Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi

Amerika Qoʻshma Shtatlari Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA yoki USFDA) Sogʻliqni saqlash va inson xizmatlari departamentining federal agentligidir. FDA oziq- ovqat xavfsizligi, tamaki mahsulotlari, xun takviyeleri, retsept boʻyicha va retseptsiz sotiladigan farmatsevtik preparatlar (dorilar), vaktsinalar, biofarmatsevtikalar, qon quyish, tibbiy asboblar, elektromagnit nurlanishni nazorat qilish va nazorat qilish orqali aholi salomatligini himoya qilish va mustahkamlash uchun javobgardir. chiqaradigan qurilmalar (ERED), kosmetika, hayvonlarning oziq-ovqatlari va yemlari va veterinariya mahsulotlari.

FDA ning asosiy yoʻnalishi oziq-ovqat, dori-darmonlar va kosmetika toʻgʻrisidagi Federal qonunni (FD&C) amalga oshirishdir, ammo agentlik boshqa qonunlarni, xususan, Sogʻliqni saqlash xizmati toʻgʻrisidagi qonunning 361-boʻlimini, shuningdek, tegishli qoidalarni ham qoʻllaydi. Ushbu tartibga solish ishlarining aksariyati oziq-ovqat yoki dori-darmonlar bilan bevosita bogʻliq emas, lekin lazerlar, uyali telefonlar va prezervativlarni tartibga solish, shuningdek, uy hayvonlaridan tortib, yordam sifatida foydalanish uchun berilgan odam spermagacha boʻlgan turli kontekstlarda kasalliklarni nazorat qilish kabi narsalarni oʻz ichiga oladi. koʻpayish.

FDAga Prezident tomonidan Senatning maslahati va roziligi bilan tayinlanadigan Oziq-ovqat va dori-darmonlar boʻyicha komissari rahbarlik qiladi. Komissar sogʻliqni saqlash va ijtimoiy xizmatlar kotibiga hisobot beradi. Robert Kalif  yoshdan boshlab hozirgi komissar.

FDA oʻzining shtab-kvartirasi Merilend shtatining birlashmagan White Oak shahrida joylashgan. Agentlik shuningdek, 50 ta shtat, Amerika Qoʻshma Shtatlari Virjiniya orollari va Puerto-Rikoda joylashgan 223 ta ofis va 13 laboratoriyaga ega. 2008-yilda FDA xodimlarini xorijiy mamlakatlarga, jumladan, Xitoy, Hindiston, Kosta-Rika, Chili, Belgiya va Buyuk Britaniyaga yuborishni boshladi.
]

Manzil

Bosh qarorgoh 
FDA shtab-kvartirasi hozirda Montgomery okrugida va Merilend shtatidagi Prince Jorj okrugida joylashgan.

White Oak Federal tadqiqot markazi 
1990-yildan beri FDA Merilend shtatidagi Silver Springdagi White Oak hududidagi White Oak Federal tadqiqot markazining xodimlari va muassasalariga ega. 2001-yilda Umumiy Xizmatlar Boshqarmasi (GSA) FDAning Vashington metropolitan hududidagi 25 ta mavjud operatsiyalarini, uning Rokvildagi shtab-kvartirasini va bir nechta boʻlaklangan ofis binolarini birlashtirish uchun kampusda yangi qurilishni boshladi. Birinchi bino, Hayot fanlari laboratoriyasi, 2003-yil dekabr oyida 104 xodimga bagʻishlangan va ochilgan. 2018-yil dekabr holatiga koʻra, FDA kampusida oʻnta ofis va toʻrtta laboratoriya binosiga boʻlingan taxminan joylashgan 10,987 xodim mavjud. Kampusda Komissar idorasi (OC), tartibga solish ishlari boshqarmasi (ORA), Dori vositalarini baholash va tadqiqot markazi (CDER), Qurilmalar va radiologik salomatlik markazi (CDRH), Biologik moddalarni baholash va tadqiqot markazi (CBER) va veterinariya tibbiyoti markazi (CVM) uchun ofislar.

2017-yilda FDA qayta avtorizatsiya qilish toʻAlanga kubogigʻAlanga kubogirisidagi qonunning qabul qilinishi bilan FDA kelgusi 15 yil ichida xodimlar sonini 64 % ga 18,000 ga oshirishni rejalashtirmoqda va taxminan ofis va maxsus foydalanish maydoni qoʻshishni xohlaydi. ularning mavjud obʻektlari. Kapitalni rejalashtirish milliy komissiyasi 2018-yil dekabr oyida ushbu kengayishning yangi bosh rejasini tasdiqladi va qurilish GSA ajratmalariga qarab 2035-yilgacha yakunlanishi kutilmoqda.

Dala joylari

Tartibga solish ishlari boshqarmasi 
Tartibga solish ishlari boshqarmasi agentlikning „koʻzlari va qulogʻi“ hisoblanadi va FDA ning sohadagi ishlarining katta qismini amalga oshiradi. Uning xodimlari, isteʼmolchilar xavfsizligi boʻyicha mutaxassislar yoki oddiygina tergovchilar sifatida tanilgan, ishlab chiqarish va omborxonalarni tekshiradilar, shikoyatlar, kasalliklar yoki epidemiyalarni tekshiradilar va tibbiy asboblar, dorilar, biologik mahsulotlar va boshqa narsalar boʻyicha hujjatlarni koʻrib chiqadilar. fizik tekshiruv oʻtkazish yoki mahsulotning fizik namunasini olish qiyin boʻlishi mumkin. Tartibga solish ishlari boshqarmasi beshta hududga boʻlingan, ular keyinchalik 20 ta tumanga boʻlingan. Tumanlar taxminan Federal sud tizimining geografik boʻlinmalariga asoslangan. Har bir tuman asosiy tuman boʻlimi va maʼlum bir geografik hududga xizmat koʻrsatadigan FDA masofaviy idoralari boʻlgan bir qator rezident postlarini oʻz ichiga oladi. ORA shuningdek, olingan har qanday fizik namunalarni tahlil qiladigan Agentlikning tartibga soluvchi laboratoriyalar tarmogʻini ham oʻz ichiga oladi. Namunalar odatda oziq-ovqat bilan bogʻliq boʻlsa-da, baʼzi laboratoriyalar dorilar, kosmetika va radiatsiya chiqaradigan asboblarni tahlil qilish uchun jihozlangan.

Jinoyat qidiruv boshqarmasi 

Jinoyat ishlarini tergov qilish uchun 1991-yilda Jinoyat qidiruv boshqarmasi tashkil etilgan. Buning uchun OCI butun mamlakat boʻylab 200 ga yaqin maxsus agentlarni ishlaydi, ular ORA tergovchilaridan farqli oʻlaroq, qurollangan, nishonlarga ega va tartibga solinadigan sohalarning texnik jihatlariga eʼtibor bermaydilar. Aksincha, OCI agentlari jismoniy shaxslar va kompaniyalar soxta daʼvolar yoki bila turib va qasddan maʼlum soxta tovarlarni davlatlararo tijoratda joʻnatish kabi jinoiy harakatlar sodir etgan holatlarni kuzatadilar va rivojlantiradilar. Koʻp hollarda OCI FD&C qonunining III bobida belgilangan taqiqlangan harakatlardan tashqari , Amerika Qoʻshma Shtatlari Kodeksining 18- bandini buzish bilan bogʻliq ishlarni (masalan, fitna, yolgʻon bayonotlar, simlarni oʻtkazish, pochta firibgarligi) koʻrib chiqadi. OCI maxsus agentlari koʻpincha boshqa jinoiy tergov boʻlimlaridan keladi va koʻpincha Federal tergov byurosi, Bosh prokuror yordamchisi va hatto Interpol bilan yaqindan hamkorlik qiladi. OCI turli manbalardan, jumladan, ORA, mahalliy agentliklar va FBIdan ishlarni oladi va ishning texnik va ilmiy asoslangan tomonlarini ishlab chiqishda yordam berish uchun ORA tergovchilari bilan ishlaydi.

Boshqa joylar 
FDA Xitoy, Hindiston, Yevropa, Yaqin Sharq va Lotin Amerikasidagi xalqaro manzillardan tashqari, Qoʻshma Shtatlar boʻylab bir qator ofislariga ega.

Qamrov va moliyalashtirish 
2021-yil holatiga koʻra, FDA oziq-ovqat, tibbiy va tamaki mahsulotlari uchun 2,7 trillion dollarni nazorat qilish uchun javobgar edi. Byudjetning qariyb 54 % federal hukumatdan olinadi va 46 % FDA xizmatlari uchun sanoat foydalanuvchilari toʻlovlari bilan qoplanadi. Masalan, farmatsevtika firmalari dori-darmonlarni tekshirishni tezlashtirish uchun toʻlovlarni toʻlaydilar.

Normativ dasturlar

Favqulodda vaziyatlarda ruxsatnomalar (EUA) 
Favqulodda vaziyatlarda foydalanishga ruxsat berish (EUA)- bu Zika virusi epidemiyasi, Ebola virusi epidemiyasi va COVID-19 pandemiyasi kabi favqulodda vaziyatlarda vaktsinalar va shaxsiy himoya vositalarini oʻz ichiga olgan tibbiy qarshi choralar mavjudligi va ulardan foydalanishni osonlashtirish uchun yaratilgan mexanizm..

Qoidalar 
Xavfsizlikni tartibga solish dasturlari mahsulot turiga, uning potentsial xavflariga va agentlikka berilgan tartibga solish vakolatlariga koʻra keng farqlanadi. Misol uchun, FDA retsept boʻyicha dori-darmonlarning deyarli barcha jabhalarini, shu jumladan sinov, ishlab chiqarish, etiketkalash, reklama, marketing, samaradorlik va xavfsizlikni tartibga soladi, ammo FDA kosmetikani tartibga solish birinchi navbatda etiketka va xavfsizlikka qaratilgan. FDA koʻpgina mahsulotlarni kam sonli obʻekt tekshiruvlari tomonidan qoʻllaniladigan nashr etilgan standartlar toʻplami bilan tartibga soladi. Tekshiruv kuzatuvlari 483-shaklda hujjatlashtirilgan.

2018-yil iyun oyida FDA oziq-ovqat va dori vositalari ishlab chiqaruvchilariga „AQSh oziq-ovqat taʼminotiga potentsial hujumlardan himoya qilish“ boʻyicha yangi koʻrsatmalar haqida bayonot chiqardi. Yangi koʻrsatmalardan biri qasddan soxtalashtirish (IA) qoidasini oʻz ichiga oladi, bu oziq-ovqat sanoati tomonidan sezilarli darajada zaif boʻlgan obʻektlar va jarayonlarda murosaga kelish xavfini kamaytirish uchun strategiya va tartiblarni talab qiladi.

FDA, shuningdek, tartibga soluvchi sharmandalik taktikasini, asosan, nomuvofiqliklarni onlayn nashr qilish, ogohlantirish xatlari va „sharmandalik roʻyxatlari“ orqali qoʻllaydi. Sharmanda qilish orqali tartibga solish firmalarning obroʻsiga putur etkazishga nisbatan sezgirligini oshiradi. Misol uchun, 2018-yilda agentlik onlayn „qora roʻyxat“ni eʼlon qildi, unda u umumiy dori kompaniyalari raqobatiga toʻsqinlik qilish uchun noqonuniy yoki axloqiy boʻlmagan usullardan foydalanadigan oʻnlab brendli dori kompaniyalari nomini oldi.

FDA tez-tez boshqa federal idoralar, jumladan, Qishloq xoʻjaligi departamenti, Narkotiklarga qarshi kurash boshqarmasi, Bojxona va chegaralarni himoya qilish va Isteʼmolchi mahsulotlari xavfsizligi komissiyasi bilan ishlaydi. Shuningdek, ular mahalliy va davlat hokimiyati organlari bilan tartibga soluvchi tekshiruvlar va ijro choralarini amalga oshirishda tez-tez ishlaydi.

Oziq-ovqat va xun takviyeleri 
Oziq-ovqat va oziq-ovqat qoʻshimchalarini oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan tartibga solish Amerika Qoʻshma Shtatlari Kongressi tomonidan qabul qilingan va FDA tomonidan talqin qilingan turli qonunlar bilan tartibga solinadi. Oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika toʻgʻrisidagi Federal qonunga va unga qoʻshilgan qonunlarga muvofiq, FDA Amerika Qoʻshma Shtatlarida oziq-ovqat sifatida sotiladigan moddalar sifatini nazorat qilish va tarkibi va sogʻliq uchun foydalari boʻyicha yorliqlash daʼvolarini nazorat qilish huquqiga ega. ovqatlar.

FDA oziq-ovqat sifatida tartibga soluvchi moddalarni turli toifalarga ajratadi, jumladan, oziq-ovqat, oziq- ovqat qoʻshimchalari, qoʻshilgan moddalar (oziq-ovqatga ataylab kiritilmagan, ammo shunga qaramay, unda tugaydigan sunʼiy moddalar) va xun takviyeleri. Xun qoʻshimchalari yoki parhez tarkibiy qismlari vitaminlar, minerallar, oʻtlar, aminokislotalar va. fermentlar. FDA mashqlarining oʻziga xos standartlari bir toifadan ikkinchisiga farq qiladi. Bundan tashqari, qonunchilik FDAga maʼlum bir modda toifasi uchun standartlarning buzilishini bartaraf etish uchun turli xil vositalarni berdi.

1994-yildagi Sogʻliqni saqlash va taʼlim toʻgʻrisidagi oziq-ovqat qoʻshimchalari toʻgʻrisidagi qonunga (DSHEA) koʻra, FDA oziq-ovqat qoʻshimchalari va xun tarkibiy qismlarini ishlab chiqaruvchilar va distribyutorlarining joriy talablarga javob berishini taʼminlash uchun javobgardir. Ushbu ishlab chiqaruvchilar va distribyutorlarga oʻz mahsulotlarini soxta tarzda reklama qilishga ruxsat berilmaydi va ular oʻz mahsulotining xavfsizligi va markalanishini baholash uchun javobgardir.

FDA „Diyetik qoʻshimchalar tarkibiy qismlari boʻyicha maslahat roʻyxati“ ga ega boʻlib, unda baʼzida xun takviyelerinde paydo boʻladigan, ammo qoʻshimcha baholashni talab qiladigan ingredientlar mavjud. Ushbu roʻyxatga ingredient qoʻshimcha oziq-ovqat qoʻshimchasida foydalanishdan chiqarib tashlangan, tasdiqlangan oziq-ovqat qoʻshimchasi sifatida koʻrinmasa yoki xavfsiz deb tan olinsa va/yoki qoniqtirilmagan talabga ega boʻlmagan holda bozor oldidan xabardor qilish talabiga duchor boʻlganda qoʻshiladi..

„FDA tomonidan tasdiqlangan“ va boshqalar. „FDA- oziq-ovqat mahsulotlarini qayta ishlashda qabul qilingan“ 
FDA oziq-ovqat mahsulotlarini qayta ishlash sanoatida ishlatiladigan qoʻllaniladigan qoplamalarni tasdiqlamaydi. Yopishmaydigan qoplamalar tarkibini tasdiqlash uchun koʻrib chiqish jarayoni mavjud emas; FDA ham ushbu materiallarni tekshirmaydi yoki sinovdan oʻtkazmaydi. Biroq, jarayonlarni boshqarish orqali FDA yopishqoq boʻlmagan qoplamalarni shakllantirish, ishlab chiqarish va ulardan foydalanishni qamrab oladigan bir qator qoidalarga ega. Shunday qilib, politetrafloroetilen (Teflon) kabi materiallar FDA tomonidan tasdiqlangan deb hisoblanmaydi va boʻlishi mumkin emas, aksincha ular „FDA muvofiq“ yoki „FDA qabul qilinadi“.

Tibbiy qarshi choralar (MCM) 
Tibbiy qarshi choralar (MCM) kimyoviy, biologik, radiologik yoki yadroviy (CBRN) hujumining salomatlik taʼsiridan himoya qiladigan yoki davolashga qodir boʻlgan biologik va farmatsevtik preparatlar kabi mahsulotlardir. MCMlar CBRN hujumlari yoki tahdidlari bilan bogʻliq alomatlarning oldini olish va tashxislash uchun ham ishlatilishi mumkin. FDA federal hukumat tomonidan moliyalashtiriladigan dasturlar bilan „FDA tibbiy qarshi choralar tashabbusi“ (MCMi) deb nomlangan dasturni boshqaradi. Bu „hamkor“ agentliklar va tashkilotlarga MCM talab qilishi mumkin boʻlgan sogʻliqni saqlash sohasidagi favqulodda vaziyatlarga tayyorgarlik koʻrishda yordam beradi.

Dori-darmonlar 

Dori vositalarini baholash va tadqiq qilish markazi dori vositalarining uchta asosiy turiga turli talablardan foydalanadi: yangi dorilar, umumiy dorilar va retseptsiz dori vositalari. Dori boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan boʻlsa, turli yordamchi moddalar yoki faol boʻlmagan ingredientlardan foydalansa, boshqa maqsadda ishlatilsa yoki biron bir jiddiy oʻzgarishlarga duchor boʻlsa, „yangi“ hisoblanadi. Eng qatʼiy talablar yangi molekulyar obʻektlar uchun qoʻllaniladi: mavjud dori-darmonlarga asoslanmagan dorilar.

Yangi dorilar 
Yangi dori-darmonlar FDA maʼqullanishidan oldin yangi dori-darmonlarni qoʻllash (NDA) deb ataladigan jarayonda keng qamrovli tekshiruvdan oʻtadi. Trump maʼmuriyati ostida agentlik dori-darmonlarni tasdiqlash jarayonini tezlashtirish uchun ishladi. Biroq, tanqidchilar FDA standartlari etarlicha qatʼiy emasligini taʼkidlaydilar, bu xavfli yoki samarasiz dori-darmonlarni tasdiqlashga imkon beradi. Yangi dorilar sukut boʻyicha faqat retsept boʻyicha mavjud. Reçetesiz (OTC) maqomiga oʻzgartirish alohida jarayon boʻlib, dori avval NDA orqali tasdiqlanishi kerak. Tasdiqlangan dori „koʻrsatmalarga muvofiq foydalanilganda xavfsiz va samarali“ deb aytiladi.

Hayvonlarni sinovdan oʻtkazish va nazorat qilinadigan klinik sinovlarni oʻz ichiga olgan ushbu koʻp bosqichli jarayon uchun juda kamdan-kam cheklangan istisnolar mehrli foydalanish protokollaridan tashqari berilishi mumkin. Bu 2015-yildagi Ebola epidemiyasi paytida, retsept va ruxsatnoma asosida ZMapp va boshqa eksperimental davolash usullaridan foydalanish hamda zaiflashtiruvchi va/yoki juda kam uchraydigan holatlarni davolashda qoʻllanilishi mumkin boʻlgan yangi dori vositalari yoki mavjud dori vositalari yoki dori vositalari mavjud boʻlmagan holda sodir boʻlgan. qoniqarli yoki uzoq vaqt davomida avans boʻlmagan joyda. Tadqiqotlar asta-sekin uzoqroq boʻlib, I bosqichdan III bosqichga oʻtishda asta-sekin koʻproq odamlarni qoʻshib boradi, odatda bir necha yillar davomida va odatda dori kompaniyalari, hukumat va uning laboratoriyalari, koʻpincha tibbiyot maktablari, shifoxonalar va klinikalarni qamrab oladi. Biroq, yuqorida aytib oʻtilgan jarayonga nisbatan har qanday istisnolar qatʼiy koʻrib chiqilishi va tekshirilishi va shartlarga bogʻliq boʻlib, faqat katta miqdordagi tadqiqotlar va hech boʻlmaganda baʼzi bir dastlabki insoniy sinovlar ularning xavfsiz va ehtimol samarali ekanligiga ishonishini koʻrsatgan taqdirdagina beriladi. (III bosqich sinovlari boʻyicha FDA maxsus protokolini baholashga qarang.)

Reklama va targʻibot 
FDA ning retsept boʻyicha dori vositalarini targʻib qilish boshqarmasi nazorat tadbirlari va farmatsevtika ishlab chiqaruvchilariga ijro xatlarini berish orqali retsept boʻyicha dori vositalarining reklamasi va reklamasini koʻrib chiqadi va tartibga soladi. Retseptsiz dori vositalarini reklama qilish va ragʻbatlantirish Federal Savdo Komissiyasi tomonidan tartibga solinadi. FDA, shuningdek, uchinchi tomon ijrochi-firmalariga baʼzi tartibga solish nazorati bilan shugʻullanish huquqini beradi, masalan, FDA farmatsevtika kompaniyalaridan uchinchi tomon etkazib beruvchilari va laboratoriyalari agentlikning sogʻliq va xavfsizlik koʻrsatmalariga rioya qilishlariga ishonch hosil qilishlarini kutadi. 

Dori vositalarini reklama qilish toʻgʻrisidagi nizom ikkita keng talabni oʻz ichiga oladi: (1) kompaniya dorini faqat FDA tomonidan tasdiqlangan maxsus koʻrsatma yoki tibbiy foydalanish uchun reklama qilishi yoki targʻib qilishi mumkin. Shuningdek, reklama dorining foydalari va xavflari (yon taʼsiri) oʻrtasida „adolatli muvozanat“ boʻlishi kerak.

Off-label atamasi FDA tomonidan tasdiqlanganidan tashqari koʻrsatmalar uchun dori foydalanishni anglatadi.

Bozordan keyingi xavfsizlik nazorati 
NDA maʼqullagandan soʻng, homiy oʻrgangan har bir bemorning salbiy dori tajribasini koʻrib chiqishi va FDAga hisobot berishi kerak. Ular 15 kun ichida kutilmagan jiddiy va oʻlimga olib keladigan dori vositalarining nojoʻya hodisalari va har chorakda boshqa hodisalar haqida xabar berishlari kerak. FDA, shuningdek, MedWatch dasturi orqali dori vositalarining salbiy hodisalari haqida toʻgʻridan-toʻgʻri hisobotlarni oladi. Ushbu hisobotlar „spontan hisobotlar“ deb ataladi, chunki isteʼmolchilar va sogʻliqni saqlash mutaxassislari tomonidan hisobot berish ixtiyoriydir.

Bu bozordan keyingi xavfsizlikni nazorat qilishning asosiy vositasi boʻlib qolsa-da, FDA marketingdan keyingi xavflarni boshqarish uchun talablari ortib bormoqda. Tasdiqlash sharti sifatida homiydan IV bosqich sinovlari deb ataladigan qoʻshimcha klinik sinovlarni oʻtkazish talab qilinishi mumkin. Baʼzi hollarda, FDA baʼzi dorilar uchun xavfni baholash va kamaytirish strategiyalari (REMS) deb nomlangan xavflarni boshqarish rejalarini talab qiladi, ular dori xavfsiz ishlatilishini taʼminlash uchun choralar koʻrishni talab qiladi. Misol uchun, talidomid tugʻma nuqsonlarni keltirib chiqarishi mumkin, ammo agar giyohvand moddalarni isteʼmol qiladigan erkaklar va ayollar homilador boʻlmasa, xavflardan yuqori foydalanish mumkin; talidomid uchun REMS dasturi giyohvand moddalarni isteʼmol qiladigan odamlar homiladorlikning oldini olish uchun choralar koʻrishlarini taʼminlash uchun tekshiriladigan jarayonni talab qiladi; koʻpgina opioid dorilar giyohvandlik va giyohvandlikdan qochish uchun REMS dasturlariga ega. Dori izotretinoin iPLEDGE deb nomlangan REMS dasturiga ega.

Umumiy dorilar 
Umumiy dorilar- bu odatda patent muddati oʻtgan dori- darmonlarning kimyoviy va terapevtik ekvivalentlari. Tasdiqlangan umumiy dorilar bir xil dozaga, xavfsizlikka, samaradorlikka, kuchga, barqarorlikka va sifatga, shuningdek qabul qilish yoʻliga ega boʻlishi kerak. Umuman olganda, ular oʻzlarining nomlaridagi hamkasblariga qaraganda arzonroq, raqib kompaniyalar tomonidan ishlab chiqariladi va sotiladi va 1990-yillarda Qoʻshma Shtatlarda yozilgan barcha retseptlarning uchdan bir qismini tashkil qiladi. Farmatsevtika kompaniyasidan umumiy dori ishlab chiqarishga ruxsat olish uchun FDA generik dorining dastlab tasdiqlangan dori bilan almashtirilishi yoki unga terapevtik jihatdan ekvivalent ekanligi haqidagi ilmiy dalillarni talab qiladi. Bu qisqartirilgan yangi dori ilovasi (ANDA) deb ataladi. 2012-yil holatiga koʻra, FDA tomonidan tasdiqlangan barcha dorilarning 80 % umumiy shaklda mavjud.

Umumiy dori janjali 
1989-yilda FDA tomonidan umumiy dori vositalarini ommaga sotish uchun maʼqullash uchun qoʻllaniladigan protseduralar bilan bogʻliq katta janjal kelib chiqdi. Umumiy dori vositalarini tasdiqlashda korruptsiya ayblovlari birinchi marta 1988-yilda Kongress tomonidan FDA boʻyicha keng qamrovli tergov paytida paydo boʻlgan. Amerika Qoʻshma Shtatlari Vakillar Palatasining Energetika va Savdo qoʻmitasining nazorat quyi qoʻmitasi Pitsburgdagi Mylan Laboratories Inc. tomonidan FDA ga qarshi berilgan shikoyat natijasida paydo boʻldi. Jeneriklarni ishlab chiqarishga qoʻllash FDA tomonidan qayta-qayta kechikishlarga duchor boʻlganida, Mylan u kamsitilganiga ishonch hosil qilib, tez orada 1987-yilda agentlikning shaxsiy tekshiruvini boshladi. Oxir-oqibat Mylan FDAning ikki sobiq xodimi va toʻrtta dori ishlab chiqaruvchi kompaniyaga qarshi daʼvo arizasi bilan murojaat qilib, federal agentlik ichidagi korruptsiya reketchilik va monopoliyaga qarshi qonunni buzganlikda aybladi. „Yangi umumiy dori-darmonlarni tasdiqlash tartibi FDA xodimlari tomonidan dori ishlab chiqaruvchilar ariza topshirishdan oldin ham oʻrnatilgan“ va Mylanning soʻzlariga koʻra, bu noqonuniy protsedura maʼlum kompaniyalarga imtiyozlar berish uchun kuzatilgan. 1989-yilning yozida FDAning uchta xodimi (Charlz Y. Chang, Devid J. Brankato, Valter Kletch) umumiy dori vositalari ishlab chiqaruvchilardan va ikkita kompaniyadan (Par Pharmaceutical va uning shoʻba korxonasi Quad Pharmaceuticals) pora olganlikda aybdor deb topildi. pora berganlikda aybini tan oldi.

Bundan tashqari, bir nechta ishlab chiqaruvchilar FDAdan maʼlum umumiy dori vositalarini sotish uchun ruxsat olish uchun taqdim etilgan maʼlumotlarni soxtalashtirishgani aniqlandi. Nyu-Yorkdagi Vitarine Pharmaceuticals kompaniyasi FDA testlari uchun Dyazide preparatining umumiy versiyasini, yuqori qon bosimi uchun dori- darmonni tasdiqlashni talab qildi, uning umumiy versiyasini emas, balki Dyazidni taqdim etdi. 1989-yil aprel oyida FDA 11 ta ishlab chiqaruvchini qonunbuzarliklar uchun tekshirdi; va keyinchalik bu raqam 13 taga etdi. Oxir-oqibat oʻnlab dorilar ishlab chiqaruvchilar tomonidan toʻxtatilgan yoki qaytarib olingan. 1990-yillarning boshida AQSh Qimmatli qogʻozlar va birjalar komissiyasi Nyu-York shtatining Long-Aylend shahrida joylashgan yirik generik ishlab chiqaruvchi Bolar Pharmaceutical Company kompaniyasiga nisbatan qimmatli qogʻozlar boʻyicha firibgarlik boʻyicha ayblov qoʻydi.

Retseptsiz dorilar 
Reçetesiz (OTC) aspirin kabi shifokorning retseptini talab qilmaydigan dorilar. FDA 100 000 dan ortiq birjadan tashqari dori vositalarini yaratish uchun turli usullar bilan birlashtirilgan 800 ga yaqin tasdiqlangan ingredientlar roʻyxatiga ega. Koʻpgina birjadan tashqari dori vositalarining tarkibiy qismlari ilgari tasdiqlangan retsept boʻyicha dori-darmonlar endi ibuprofen kabi shifokor nazoratisiz foydalanish uchun etarlicha xavfsiz deb hisoblanadi.

Ebola bilan davolash 
2014-yilda FDA Kanada farmatsevtika kompaniyasi Tekmira tomonidan ishlab chiqilayotgan Ebola davolashni Fast Track dasturiga qoʻshdi, ammo iyul oyida preparatning qanday ishlashi haqida qoʻshimcha maʼlumot olguncha 1-bosqich sinovlarini toʻxtatdi. Bu Gʻarbiy Afrikada 2014-yil mart oyi oxirida boshlangan va 2016-yil iyunida yakunlangan kasallikning yirik avj olishi sharoitida tobora muhimroq deb qaraldi

Koronavirus (COVID-19) testi 
Koronavirus pandemiyasi davrida FDA shaxsiy himoya vositalari (PPE), in vitro diagnostika uskunalari, ventilyatorlar va boshqa tibbiy asboblardan favqulodda foydalanishga ruxsat berdi.

2020-yil 18-mart kuni FDA inspektorlari koʻpgina xorijiy obʼyektlar tekshiruvlarini va barcha mahalliy nazorat obʼyektlarining muntazam tekshiruvlarini keyinga qoldirdi. Bundan farqli oʻlaroq, USDAning Oziq-ovqat xavfsizligi va inspeksiya xizmati (FSIS) goʻsht qadoqlash korxonalarini tekshirishni davom ettirdi, natijada 145 FSIS dala xodimi COVID-19 uchun ijobiy sinovdan oʻtdi va uchtasi vafot etdi.

Vaktsinalar, qon va toʻqimalar mahsulotlari va biotexnologiya 

Biologik moddalarni baholash va tadqiqot markazi FDA ning biologik terapevtik agentlarning xavfsizligi va samaradorligini taʼminlash uchun masʻul boʻlgan boʻlimidir. Bularga qon va qon mahsulotlari, vaktsinalar, allergenlar, hujayra va toʻqimalarga asoslangan mahsulotlar, gen terapiyasi mahsulotlari kiradi. Yangi biologik mahsulotlar dori vositalariga oʻxshash Biologik litsenziyalar uchun ariza (BLA) deb nomlangan bozordan oldin tasdiqlash jarayonidan oʻtishlari kerak.

Biologik mahsulotlarni davlat tomonidan tartibga solish boʻyicha dastlabki vakolat 1902-yildagi Biologik nazorat toʻgʻrisidagi qonun bilan, 1944-yildagi Sogʻliqni saqlash xizmati toʻgʻrisidagi qonun bilan belgilangan qoʻshimcha vakolat bilan oʻrnatilgan. Ushbu qonunlar bilan bir qatorda oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika toʻgʻrisidagi Federal qonun barcha biologik mahsulotlarga ham tegishli. Dastlab, biologik mahsulotlarni tartibga solish uchun masʻul boʻlgan tashkilot Milliy sogʻliqni saqlash institutlari qoshida istiqomat qilgan; bu vakolat 1972-yilda FDAga topshirilgan.

Tibbiy va radiatsiyaviy qurilmalar 

Qurilmalar va radiologik salomatlik markazi (CDRH) FDA ning barcha tibbiy asboblarni sotishdan oldin tasdiqlash uchun masʻul boʻlgan boʻlimi boʻlib, shuningdek, ushbu qurilmalarning ishlab chiqarilishi, ishlashi va xavfsizligini nazorat qiladi. Tibbiy asbobning taʼrifi FD&C qonunida berilgan va u oddiy tish choʻtkasidan tortib implantatsiya qilinadigan neyrostimulyatorlar kabi murakkab qurilmalargacha boʻlgan mahsulotlarni oʻz ichiga oladi. CDRH, shuningdek, elektromagnit nurlanishning ayrim turlarini chiqaradigan tibbiy boʻlmagan qurilmalarning xavfsizligini nazorat qiladi. CDRH tomonidan boshqariladigan qurilmalarga uyali telefonlar, aeroport yuklarini tekshirish uskunalari, televizor qabul qiluvchilar, mikrotoʻlqinli pechlar, koʻnchilik kabinalari va lazer mahsulotlari kiradi.

CDRH tartibga solish vakolatlari tartibga solinadigan mahsulotlarni ishlab chiqaruvchilar yoki import qiluvchilardan maʼlum texnik hisobotlarni talab qilish, radiatsiya chiqaradigan mahsulotlar majburiy xavfsizlik koʻrsatkichlari standartlariga javob berishini talab qilish, tartibga solinadigan mahsulotlarni nuqsonli deb eʼlon qilish va nuqsonli yoki mos kelmaydigan mahsulotlarni chaqirib olishga buyruq berish vakolatlarini oʻz ichiga oladi. CDRH shuningdek, cheklangan miqdordagi toʻgʻridan-toʻgʻri mahsulotni sinovdan oʻtkazadi.

„FDA tomonidan tasdiqlangan“ 
Bozorda mavjud boʻlgan predikat qurilmalarga „asosan ekvivalent“ ekanligini isbotlovchi tibbiy asboblar uchun rasmiylashtirish soʻrovlari talab qilinadi. Tasdiqlangan soʻrovlar yangi yoki sezilarli darajada farq qiladigan va „xavfsizlik va samaradorlik“ni koʻrsatishi kerak boʻlgan obʻektlar uchun, masalan, yangi zaharli xavf-xatarlar paydo boʻlganda, ular xavfsizligi uchun tekshirilishi mumkin. Tegishli protseduralar bajarilishini taʼminlash uchun ikkala jihat ham taqdim etuvchi tomonidan isbotlanishi yoki taqdim etilishi kerak.

Kosmetika 
Kosmetika oziq-ovqat mahsulotlarini tartibga soluvchi FDA ning xuddi shu boʻlimi boʻlgan Oziq-ovqat xavfsizligi va amaliy ovqatlanish markazi tomonidan tartibga solinadi. Kosmetik mahsulotlar, odatda, FDA tomonidan bozordan oldin tasdiqlanmaydi, agar ular ularni dori vositalariga aylantiruvchi „tuzilish yoki funktsiyaga oid daʼvolar“ boʻlmasa (qarang: Cosmeceutical). Biroq, ishlab chiqaruvchilar ularni AQShda sotiladigan kosmetika mahsulotlariga kiritishdan oldin barcha rangli qoʻshimchalar maxsus FDA tomonidan tasdiqlangan boʻlishi kerak FDA kosmetika yorligʻini tartibga soladi va xavfsizlik sinovidan oʻtmagan kosmetika mahsulotlari bu haqda ogohlantirishga ega boʻlishi kerak.

Ilm-fan va salomatlik boʻyicha Amerika Kengashining sanoat targʻibot guruhiga koʻra, kosmetika sanoati oʻz mahsulotlarining xavfsizligini taʼminlashda asosan masʻul boʻlsa-da, FDA ham jamoatchilikni himoya qilish uchun kerak boʻlganda aralashish huquqiga ega, lekin umuman olganda, oldindan talab qilmaydi.-bozorni tasdiqlash yoki sinovdan oʻtkazish. ACSH, kompaniyalar, agar ular sinovdan oʻtmagan boʻlsa, oʻz mahsulotlariga ogohlantirish yozuvini qoʻyishlari kerakligini va kosmetik ingredientlarni koʻrib chiqish boʻyicha mutaxassislar ingredientlardan foydalanishga taʼsir qilish orqali xavfsizlikni nazorat qilishda ham rol oʻynashini, ammo qonuniy vakolatlarga ega emasligini aytadi. ACSH maʼlumotlariga koʻra, tashkilot 1200 ga yaqin ingredientlarni koʻrib chiqdi va bir necha yuzlab moddalarni cheklashni taklif qildi, ammo kimyoviy moddalarni xavfsizlik nuqtai nazaridan koʻrib chiqishning standart yoki tizimli usuli va „xavfsizlik“ nimani anglatishini aniq taʼrifi yoʻq. kimyoviy moddalar xuddi shu asosda sinovdan oʻtkaziladi.

Veterinariya mahsulotlari 
Veterinariya tibbiyoti markazi (CVM) hayvonlarga beriladigan oziq-ovqat qoʻshimchalari va dori vositalarini tartibga soluvchi FDA markazidir. CVM hayvonlarning dori-darmonlari, hayvonlarning oziq-ovqatlari, shu jumladan uy hayvonlari va hayvonlarning tibbiy asboblarini tartibga soladi. FDA ning sigirlarning shimgichli ensefalopatiyasi tarqalishining oldini olish boʻyicha talablari, shuningdek, ozuqa ishlab chiqaruvchilarni tekshirish orqali CVM tomonidan boshqariladi. CVM hayvonlar uchun vaktsinalarni tartibga solmaydi; Bu bilan Qoʻshma Shtatlar Qishloq xoʻjaligi departamenti shugʻullanadi.

Tamaki mahsulotlari 
FDA tamaki mahsulotlarini 2009-yilgi Oilaviy chekishni oldini olish va tamaki nazorati toʻgʻrisidagi qonun bilan belgilangan vakolat bilan tartibga soladi. Ushbu Qonun sigaret paketlari va bosma reklamalarda rangli ogohlantirishlarni va AQSh Bosh jarrohining matnli ogohlantirishlarini talab qiladi.

Toʻqqizta yangi grafik ogohlantirish yorligʻi FDA tomonidan 2011-yil iyun oyida eʼlon qilingan va 2012-yil sentabriga qadar qadoqlashda paydo boʻlishi kerak edi. Amalga oshirish sanasi noaniq, chunki RJ Reynolds Tobacco Co. v. AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi. RJ Reynolds, Lorillard, Commonwealth Brands, Liggett Group va Santa Fe Natural Tobacco Company Vashington shtati federal sudiga daʼvo arizasi bilan murojaat qilib, grafik yorliqlar tamaki kompaniyalarini hukumat nomidan chekishga qarshi targʻibot bilan shugʻullanishga majburlashning konstitutsiyaga zid usuli ekanligini daʼvo qildi.

Birinchi tuzatishlar boʻyicha advokat Floyd Abrams bu ishda tamaki kompaniyalari vakili boʻlib, qonuniy mahsulotda grafik ogohlantirish yorliqlarini talab qilish konstitutsiyaviy tekshiruvga dosh bera olmasligini daʼvo qilmoqda. Milliy reklamachilar assotsiatsiyasi va Amerika reklama federatsiyasi ham yorliqlar tijoriy soʻz erkinligini buzadi va agar eʼtirozsiz qolsa, hukumatning keyingi aralashuviga olib kelishi mumkinligini taʼkidlab, daʼvo arizasi bilan murojaat qildi. 2011-yil noyabr oyida AQShning Kolumbiya okrugi sudining federal sudyasi Richard Leon yangi yorliqlarni vaqtincha toʻxtatib qoʻydi, bu esa tamaki kompaniyalari yorliqlarni koʻrsatish talabini kechiktirgan boʻlishi mumkin. AQSh Oliy sudi oxir-oqibat bu masalani hal qilishi mumkin.

2017-yil iyul oyida FDA tamaki sigaretlarida ruxsat etilgan nikotin miqdorini kamaytiradigan rejani eʼlon qildi.

Tirik organizmlarning faoliyatini tartibga solish 
2004-yil yanvar oyida 510(k) k033391-sonli bozordan oldin bildirishnomani qabul qilib, FDA doktor Ronald Shermanga odamlar yoki boshqa hayvonlarda retsept boʻyicha tibbiy asbob sifatida foydalanish uchun tibbiy qurtlarni ishlab chiqarish va sotishga ruxsat berdi. Tibbiy qurtlar oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan retsept boʻyicha tibbiy asbob sifatida ishlab chiqarish va sotish uchun ruxsat etilgan birinchi tirik organizmdir.

2004-yil iyun oyida FDA Hirudo medicinalisni (dorivor zuluklar) tibbiy asbob sifatida ishlatiladigan ikkinchi tirik organizm sifatida tozaladi.

FDA, shuningdek, bakteriyalarni olib tashlash uchun sutni pasterizatsiya qilishni talab qiladi.

Xalqaro hamkorlik 
2011-yil fevral oyida Prezident Barak Obama va Kanada Bosh vaziri Stiven Xarper „Perimetr xavfsizligi va iqtisodiy raqobatbardoshlik boʻyicha umumiy qarashlar toʻgʻrisida deklaratsiya“ eʼlon qildi va Kanada-Amerika Qoʻshma Shtatlari tartibga solish boʻyicha hamkorlik kengashi (RCC) tashkil etilishini eʼlon qildi. „Ikki mamlakat oʻrtasidagi tartibga solish shaffofligini va muvofiqlashtirishni oshirish.“

RCC mandati ostida, FDA va Kanada Sogʻliqni saqlash tashkiloti „birinchi turdagi retseptsiz antigistamin moddalari uchun umumiy sovuq koʻrsatkichlarini moslashtirishning birinchi sohasi“ ni tanlab, „birinchi turdagi“ tashabbusni amalga oshirdi (GC 2013-01-10).

FDA xalqaro faoliyatining soʻnggi misoli- ularning 2018-yilda Pangea XI operatsiyasi doirasida Interpol orqali butun dunyo boʻylab tartibga solish va huquqni muhofaza qilish idoralari bilan hamkorligi. FDA AQSh isteʼmolchilariga opioid, onkologiya va antiviral retsept boʻyicha dori vositalarining potentsial xavfli, tasdiqlanmagan versiyalarini noqonuniy sotgan 465 ta veb-saytni nishonga oldi. Agentlik murakkab onlayn narkotik tarmogʻini ochish uchun tranzaksiyalarni yuvish sxemalariga eʼtibor qaratdi.

Ilmiy va tadqiqot dasturlari 

FDA ilmiy va texnik muammolarni toʻsiq boʻlishidan oldin hal qilish maqsadida uning tartibga soluvchi rolini qoʻllab-quvvatlaydigan texnologiya va standartlarni ishlab chiqish uchun tadqiqot va ishlanmalarni amalga oshiradi. FDA ning tadqiqot harakatlari biologiya, tibbiy asboblar, dori vositalari, ayollar salomatligi, toksikologiya, oziq-ovqat xavfsizligi va amaliy ovqatlanish va veterinariya sohalarini oʻz ichiga oladi.

Maʼlumotlarni boshqarish 
FDA oʻnlab-yillar davomida katta hajmdagi maʼlumotlarni toʻpladi. OpenFDA loyihasi jamoatchilik uchun maʼlumotlarga oson kirish imkonini yaratish uchun yaratilgan va rasman 2014-yil iyun oyida ishga tushirilgan.

Tarix 
20-asrga qadar mahalliy ishlab chiqarilgan oziq-ovqat va farmatsevtika mahsulotlarining tarkibi va sotilishini tartibga soluvchi bir nechta federal qonunlar mavjud edi, ulardan biri 1813-yildagi qisqa muddatli Vaktsina qonuni bundan mustasno.  FDA tarixini 19-asrning ikkinchi qismiga va AQSh Qishloq xoʻjaligi departamentining kimyo boʻlimiga qarash mumkin, buning oʻzi mualliflik huquqi va patent bandidan olingan. 1883-yilda bosh kimyogar etib tayinlangan Xarvi Vashington Uayli boshchiligida boʻlim Amerika bozorida oziq-ovqat va dori-darmonlarni soxtalashtirish va notoʻgʻri brendlash boʻyicha tadqiqotlar olib bora boshladi. Uilining targʻiboti jamoatchilikni Upton Sinclair kabi jurnalistlarni qoralash orqali bozordagi xavf-xatarlarga qoʻzgʻatgan va progressiv davrda jamoat xavfsizligi bilan bogʻliq masalalarda federal qoidalarni kuchaytirishning umumiy tendentsiyasining bir qismiga aylangan bir paytda paydo boʻldi. 1902-yil Biologik nazorat toʻgʻrisidagi qonun qoqshol bilan ifloslangan zardobdan olingan difteriyaga qarshi antitoksin Missuri shtati Sent-Luis shahrida oʻn uch bolaning oʻlimiga sabab boʻlganidan keyin kuchga kirdi. Sarum dastlab qoqshol bilan kasallangan Jim ismli otdan olingan. 

1906-yil iyun oyida Prezident Teodor Ruzvelt 1906-yilgi Sof oziq-ovqat va giyohvand moddalar toʻgʻrisidagi qonunni imzoladi, bu uning bosh advokati nomi bilan ham „Wiley qonuni“ deb nomlanadi. Qonun tovarlarni musodara qilish jazosi ostida „soflangan“ oziq-ovqat mahsulotlarini davlatlararo tashishni taqiqladi. Qonun faol moddaning „kuch, sifat yoki tozalik standarti“ yorliqda aniq koʻrsatilmagan yoki Amerika Qoʻshma Shtatlari Farmakopiyasi yoki Milliy roʻyxatida koʻrsatilmagan „soflangan“ dori vositalarining davlatlararo savdosiga nisbatan xuddi shunday jazo choralarini qoʻlladi. Formaviy.

Oziq-ovqat va dori-darmonlarni bunday „soxta qilish“ yoki „notoʻgʻri brendlash“ uchun tekshirish uchun javobgarlik Wileyning USDA kimyo byurosiga yuklangan. Wiley ushbu yangi tartibga solish vakolatlaridan kimyoviy qoʻshimchalar bilan oziq-ovqat mahsulotlarini ishlab chiqaruvchilarga qarshi tajovuzkor kampaniyani olib borish uchun foydalangan, ammo Kimyo byurosining vakolatlari tez orada sud qarorlari bilan tekshirildi, bu byuro vakolatlarini tor doirada belgilab qoʻydi va firibgarlik niyatini isbotlash uchun yuqori standartlarni belgiladi. 1927-yilda Kimyo byurosining tartibga solish vakolatlari yangi USDA organi, Oziq-ovqat, dori-darmonlar va insektitsidlar boshqarmasi ostida qayta tashkil etildi. Bu nom uch yildan soʻng oziq-ovqat va farmatsevtika idorasiga (FDA) qisqartirildi.

1930-yillarga kelib, jurnalistlar, isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish tashkilotlari va federal tartibga soluvchilar 1906-yilgi qonunga muvofiq ruxsat etilgan zararli mahsulotlar, shu jumladan radioaktiv ichimliklar, koʻrlikni keltirib chiqaradigan kirpiklar va kirpiklar roʻyxatini eʼlon qilish orqali tartibga soluvchi hokimiyatni kuchaytirish uchun kampaniyani boshladilar. va qandli diabet va sil kasalligi uchun foydasiz „davolar“. Taklif etilgan qonun besh-yil davomida Amerika Qoʻshma Shtatlari Kongressidan oʻta olmadi, ammo 1937-yildagi "Eliksir sulfanilamid" fojiasi ustidan jamoatchilik noroziligidan keyin tezda kuchga kirdi, bunda 100 dan ortiq odam zaharli moddadan foydalangan holda vafot etdi., tekshirilmagan erituvchi.

Prezident Franklin Delano Ruzvelt 1938-yil 24-iyunda oziq-ovqat, dori-darmonlar va kosmetika toʻgʻrisidagi Federal qonunni imzoladi. Yangi qonun barcha yangi dori vositalarining xavfsizligini bozor oldidan koʻrib chiqish, shuningdek, FDA firibgarlik niyatini isbotlashni talab qilmasdan, dori markalashda soxta terapevtik daʼvolarni taqiqlash orqali dori vositalari ustidan federal tartibga solish vakolatini sezilarli darajada oshirdi.

1938-yilgi qonun qabul qilinganidan koʻp oʻtmay, FDA baʼzi dori-darmonlarni faqat shifokor nazorati ostida foydalanish uchun xavfsiz deb belgilashni boshladi va "faqat retsept boʻyicha" dorilar toifasi Durham-Xamfri tuzatishi bilan qonunga ishonchli tarzda kodlangan. 1951-yil. Ushbu oʻzgarishlar FDA uchun samarasiz dori-darmonlarni marketingdan keyin qaytarib olishni taʼminlash uchun keng vakolatlarni tasdiqladi.

AQShdan tashqarida talidomid preparati umumiy koʻngil aynish va ertalabki koʻngil aynishini bartaraf etish uchun sotilgan, ammo homiladorlik paytida qabul qilinganida tugʻilish nuqsonlari va hatto minglab chaqaloqlarning oʻlimiga sabab boʻlgan. Amerikalik onalar, FDAdan doktor Frensis Oldxem Kelsi dori-darmonlarni bozorga chiqarishga ruxsat berishdan bosh tortganligi sababli, deyarli taʼsirlanmagan. 1962-yilda FD&C qonuniga Kefauver-Xarris tuzatish kiritildi, bu FDA tartibga solish organida „inqilob“ ni ifodaladi. Eng muhim oʻzgarish barcha yangi dori vositalarini qoʻllashda bozorga chiqishdan oldin xavfsizlikni koʻrsatish boʻyicha mavjud talabga qoʻshimcha ravishda, dori vositalarining bozorda koʻrsatilishi uchun samaradorligining „asosiy dalillarini“ koʻrsatishi talabi boʻldi. Bu zamonaviy shaklda FDA tasdiqlash jarayonining boshlanishini belgiladi.

Ushbu islohotlar dorini bozorga olib chiqish vaqtini va qiyinligini oshirishga olib keldi. Zamonaviy Amerika farmatsevtika bozorini tashkil etishdagi eng muhim nizomlardan biri 1984-yildagi Dori-darmon narxlari raqobati va patent muddatini tiklash toʻgʻrisidagi qonun boʻlib, uning bosh homiylari nomi bilan mashhur boʻlgan „Xetch-Vaksman qonuni“. Hujjat yangi dori vositalarining patent eksklyuzivlik shartlarini kengaytirdi va bu kengaytmalarni qisman har bir alohida dori uchun FDA tasdiqlash jarayonining uzunligi bilan bogʻladi. Umumiy ishlab chiqaruvchilar uchun qonun yangi tasdiqlash mexanizmini- Qisqartirilgan yangi dori ilovasini (ANDA) yaratdi, unda umumiy dori ishlab chiqaruvchisi faqat ularning umumiy formulasi bir xil faol moddaga, qoʻllash usuliga, dozalash shakliga, kuchga ega ekanligini koʻrsatishi kerak. farmakokinetik xususiyatlari („bioekvivalentlik“) mos keladigan dori-darmon sifatida. Ushbu Qonun mohiyatan zamonaviy generik dori sanoatini yaratishga xizmat qildi.

Dori-darmonlarni tasdiqlash jarayonining uzoq davom etishi haqidagi xavotirlar OITS epidemiyasining boshida paydo boʻlgan. 1980-yillarning oʻrtalari va oxirida ACT-UP va boshqa OIV faol tashkilotlari FDAni OIV va opportunistik infektsiyalarga qarshi kurashish uchun dori-darmonlarni tasdiqlashni asossiz ravishda kechiktirishda aybladilar. Qisman ushbu tanqidlarga javoban, FDA hayot uchun xavfli kasalliklar uchun dori-darmonlarni tasdiqlashni tezlashtirish uchun yangi qoidalar chiqardi va davolash imkoniyatlari cheklangan bemorlar uchun dori-darmonlarga oldindan ruxsat olish imkoniyatini kengaytirdi. OIV/OITSni davolash uchun tasdiqlangan barcha dastlabki dorilar ushbu tezlashtirilgan tasdiqlash mexanizmlari orqali tasdiqlangan. FDAning oʻsha paytdagi komissari Frenk Yang 1987-yil avgust oyida OITSga qarshi dori-darmonlarni tezroq tasdiqlash uchun tuzilgan Harakat rejasining II bosqichi ortida edi.

Ikki holatda shtat hukumatlari FDA tasdiqlamagan dori-darmonlarni qonuniylashtirishga harakat qilishdi. Konstitutsiyaviy hokimiyatga muvofiq qabul qilingan federal qonun bir-biriga zid boʻlgan shtat qonunlarini bekor qiladi degan nazariyaga koʻra, federal hokimiyat hali ham ushbu moddalarni egalik qilish va sotish uchun musodara qilish, hibsga olish va jinoiy javobgarlikka tortish vakolatiga ega,  hatto shtat qonunchiligida qonuniy boʻlgan shtatlarda ham. Birinchi toʻlqin 1970-yillarning oxirida 27 shtat tomonidan laetrilni qonuniylashtirish edi. Ushbu dori saraton kasalligini davolashda ishlatilgan, ammo ushbu qonunchilik tendentsiyasidan oldin ham, keyin ham ilmiy tadqiqotlar samarasiz boʻlgan. Ikkinchi toʻlqin 1990 va 2000-yillarda tibbiy marixuanaga tegishli edi. Virjiniya shifokorlarga glaukoma yoki kimyoterapiyaning nojoʻya taʼsirlari uchun nasha tavsiya qilish imkonini beruvchi qonunni qabul qilgan boʻlsa-da, Kaliforniyada 1996-yilgi Rahmdil foydalanish toʻgʻrisidagi qonun bilan yanada keng tarqalgan tendentsiya boshlandi.

FDA 2017-yil 8-iyun kuni Endo Pharmaceuticals kompaniyasidan oksimorfon gidroxloridini bozordan olib tashlashni soʻraganida, bu FDA tarixidagi birinchi bunday soʻrov edi.

21-asr islohotlari

Kritik yoʻl tashabbusi 
Critical Path Initiative FDA ning FDA tomonidan boshqariladigan mahsulotlar ishlab chiqiladigan, baholanadigan va ishlab chiqariladigan fanlarni modernizatsiya qilish boʻyicha milliy saʼy-harakatlarini ragʻbatlantirish va engillashtirishga qaratilgan harakatlaridir. Tashabbus 2004-yilning mart oyida „Innovatsiya/turgʻunlik: yangi tibbiy mahsulotlarning muhim yoʻlidagi muammo va imkoniyatlar“ nomli hisobotning chiqarilishi bilan boshlangan.

Bemorlarning ruxsat etilmagan dori vositalaridan foydalanish huquqlari 
Shafqatli tergov yangi giyohvandlik dasturi Randall v. AQSh 1978-yilda Robert C. Randall foydasiga qaror qilib, tibbiy marixuana uchun dastur yaratdi.

2006-yilgi sud ishi, Abigail Alliance v. von Eschenbach, FDA tomonidan tasdiqlanmagan dorilarni tartibga solishda tub oʻzgarishlarga olib kelishi mumkin edi. Abigayl alyansi FDA I bosqich sinovini tugatgandan soʻng, „umidsiz tashxis“ bilan kasallangan bemorlar tomonidan foydalanish uchun dori-darmonlarni litsenziyalashi kerakligini taʼkidladi. Ish 2006-yil may oyida dastlabki apellyatsiyani yutib oldi, biroq bu qaror 2007-yil mart oyida boʻlib oʻtgan sud muhokamasi bilan bekor qilindi. AQSh Oliy sudi ishni koʻrib chiqishdan bosh tortdi va yakuniy qaror tasdiqlanmagan dori-darmonlarga boʻlgan huquqning mavjudligini rad etdi.

FDA ning tartibga solish kuchini tanqid qiluvchilarning taʼkidlashicha, FDA tezroq bozorga chiqarilsa, ogʻriq va inson azobini tezroq engillashtiradigan dori-darmonlarni tasdiqlash uchun juda koʻp vaqt talab etadi. OITS inqirozi tasdiqlash jarayonini soddalashtirish uchun baʼzi siyosiy harakatlarni keltirib chiqardi. Biroq, bu cheklangan islohotlar kengroq bozor uchun emas, balki OITSga qarshi dori vositalariga qaratilgan edi. Bu bemorlarga oʻz shifokorlari nazorati ostida klinik sinovlarning birinchi bosqichidan oʻtgan dori vositalaridan foydalanish imkonini beradigan yanada mustahkam va barqaror islohotlarni talab qilishga olib keldi.

Marketingdan keyingi dori xavfsizligi monitoringi 
Hozirda minglab amerikaliklarda oʻlimga olib keladigan yurak xurujlariga hissa qoʻshgani taxmin qilinayotgan steroid boʻlmagan yalligʻlanishga qarshi dori (NSAID) boʻlgan Vioxxning keng ommaga eʼtirof etilishi FDA qoidalarini ishlab chiqishda ham, xavfsizlik islohotlarining yangi toʻlqinini boshlashda ham kuchli rol oʻynadi. qonuniy darajalar. Vioxx 1999-yilda FDA tomonidan tasdiqlangan va dastlab ichak traktidan qon ketish xavfini kamaytirishi sababli avvalgi NSAIDlarga qaraganda xavfsizroq boʻlishiga umid qilingan. Biroq, marketingdan oldingi va marketingdan keyingi bir qator tadqiqotlar Vioxx miyokard infarkti xavfini oshirishi mumkinligini koʻrsatdi va bu 2004-yilda APPROVe sinovi natijalari bilan aniq isbotlangan.

Koʻplab sud jarayonlariga duch kelgan ishlab chiqaruvchi uni oʻz ixtiyori bilan bozordan olib tashladi. Vioxx misoli yangi dori-darmonlarni ularning mutlaq xavfsizligi yoki maʼlum bir holat uchun mavjud davolash usullariga nisbatan xavfsizligi asosida baholash kerakmi yoki yoʻqmi, davom etayotgan munozaralarda mashhur boʻldi. Vioxx eslab qolinganidan soʻng, yirik gazetalar, tibbiy jurnallar, isteʼmolchilarni himoya qilish tashkilotlari, qonun chiqaruvchilar va FDA rasmiylari tomonidan FDAning bozordan oldin va keyin dori xavfsizligini tartibga solish boʻyicha tartiblarini isloh qilish boʻyicha keng koʻlamli chaqiriqlar boʻldi.

2006-yilda Tibbiyot instituti tomonidan AQShda farmatsevtika xavfsizligi qoidalarini koʻrib chiqish va takomillashtirish boʻyicha tavsiyalar berish uchun Kongress qoʻmitasi tayinlandi. Qoʻmita 16 nafar ekspertdan iborat boʻlib, ular orasida klinik tibbiyot tibbiy tadqiqotlar, iqtisod, biostatistika, huquq, davlat siyosati, sogʻliqni saqlash va ittifoqdosh sogʻliqni saqlash sohalari rahbarlari, shuningdek farmatsevtika, shifoxona va tibbiy sugʻurtaning amaldagi va sobiq rahbarlari bor edi. tarmoqlar. Mualliflar Amerika bozorida dori xavfsizligini taʼminlash uchun joriy FDA tizimida katta kamchiliklarni aniqladilar. Umuman olganda, mualliflar FDA ning tartibga solish vakolatlarini, moliyalashtirishni va mustaqilligini oshirishga chaqirdilar. Qoʻmitaning baʼzi tavsiyalari 2007-yildagi Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish toʻgʻrisidagi qonun sifatida imzolangan PDUFA IV tuzatish loyihalariga kiritilgan.

2011-yil holatiga koʻra, xavflarni minimallashtirish boʻyicha harakat rejalari (RiskMAPS) dori vositalarining xavf-xatarlari marketingdan keyingi davrda ushbu dori foydasidan hech qachon ustun boʻlmasligini taʼminlash uchun yaratilgan. Ushbu dastur ishlab chiqaruvchilardan oʻz dasturlari samaradorligini davriy baholashni ishlab chiqish va amalga oshirishni talab qiladi. Risklarni minimallashtirish boʻyicha harakatlar rejalari retsept boʻyicha dori vositalarining jamoatchilikka olib kelishi mumkin boʻlgan xavfning umumiy darajasiga qarab belgilanadi.

Bolalarda giyohvand moddalarni tekshirish 
1990-yillarga qadar Qoʻshma Shtatlarda bolalar uchun buyurilgan barcha dorilarning atigi 20 foizi pediatrik populyatsiyada xavfsizlik yoki samaradorlik uchun sinovdan oʻtkazildi. Bu pediatrlarning asosiy tashvishiga aylandi, chunki bolalarning koʻplab dorilarga fiziologik reaktsiyasi ushbu dorilarning kattalarga taʼsiridan sezilarli darajada farq qiladi. Bolalar koʻplab sabablarga koʻra dori-darmonlarga turlicha munosabatda boʻlishadi, jumladan hajmi, vazni va boshqalar. Bolalar bilan bir nechta tibbiy sinovlar oʻtkazilganligining bir qancha sabablari bor edi. Koʻpgina dorilar uchun bolalar potentsial bozorning juda kichik qismini tashkil etdilar, shuning uchun dori ishlab chiqaruvchilari bunday testlarni iqtisodiy jihatdan samarali deb bilishmadi.

Bundan tashqari, bolalarning maʼlumotli rozilik berish qobiliyati axloqiy jihatdan cheklangan deb hisoblanganligi sababli, ushbu klinik sinovlarni tasdiqlash uchun hukumat va institutsional toʻsiqlar kuchaygan, shuningdek, yuridik javobgarlik bilan bogʻliq katta tashvishlar mavjud edi. Shunday qilib, oʻnlab-yillar davomida AQShda bolalarga buyurilgan dori-darmonlarning aksariyati FDA tomonidan tasdiqlanmagan, „yorliqdan tashqari“ usulda, kattalar maʼlumotlaridan „ekstrapolyatsiya qilingan“ dozalar bilan, tana vazni va tana sirtini hisoblash orqali amalga oshirildi.

FDA tomonidan ushbu muammoni hal qilishga qaratilgan dastlabki urinish 1994-yildagi FDAning Pediatrik yorliqlash va ekstrapolyatsiya boʻyicha yakuniy qoidasi boʻlib, u ishlab chiqaruvchilarga bolalar yorligʻi haqida maʼlumot qoʻshishga imkon berdi, ammo pediatriya xavfsizligi va samaradorligi uchun sinovdan oʻtmagan dori-darmonlardan voz kechishni talab qildi. taʼsir. Biroq, bu qoida koʻplab dori kompaniyalarini pediatrik dori vositalarini qoʻshimcha sinovdan oʻtkazishga unday olmadi. 1997-yilda FDA New Drug Applications homiylaridan pediatrik dori sinovlarini talab qilish qoidasini taklif qildi. Biroq, bu yangi qoida FDAning qonuniy vakolatlaridan oshib ketganligi sababli federal sudda muvaffaqiyatli bekor qilindi.

Ushbu munozaralar davom etayotgan bir paytda, Kongress 1997-yildagi Oziq-ovqat va farmatsevtika maʼmuriyatini modernizatsiya qilish toʻgʻrisidagi qonundan farmatsevtika ishlab chiqaruvchilariga pediatrik sinov maʼlumotlari bilan taqdim etilgan yangi dori-darmonlarga patent muddatini olti oyga uzaytirish uchun imtiyozlar berish uchun foydalangan. 2007-yildagi Bolalar uchun eng yaxshi farmatsevtika toʻgʻrisidagi qonun ushbu qoidalarni qayta tasdiqladi va FDAga pediatrik dori-darmonlarni tekshirish uchun NIH homiyligida test oʻtkazishni soʻrashga ruxsat berdi, garchi bu soʻrovlar NIH moliyalashtirish cheklovlariga bogʻliq. 2003-yildagi Pediatriya tadqiqotlari aktsiyalari toʻgʻrisidagi qonunda Kongress FDAning maʼlum dori vositalari uchun ishlab chiqaruvchi tomonidan homiylik qilingan bolalar dori-darmonlarini sinovdan oʻtkazish vakolatini, agar imtiyozlar va davlat tomonidan moliyalashtiriladigan mexanizmlar etarli boʻlmasa, „oxirgi chora“ sifatida belgilab qoʻydi.

Koʻrib chiqishning ustuvor vaucheri (PRV) 
Koʻrib chiqishning ustuvor vaucheri 2007-yildagi Oziq-ovqat va farmatsevtika maʼmuriyatiga oʻzgartirishlar kiritish toʻgʻrisidagi qonunning qoidasi boʻlib, u eʼtibordan chetda qolgan tropik kasalliklarni davolash uchun ruxsat olgan har qanday kompaniyaga „birinchi navbatdagi koʻrib chiqish vaucheri“ni topshiradi. Tizim birinchi marta Dyuk universiteti oʻqituvchilari Devid Ridli, Genri Grabowski va Jeffri Mo tomonidan 2006-yilda sogʻliqni saqlash masalalari boʻyicha „Rivojlanayotgan mamlakatlar uchun dori vositalarini ishlab chiqish“ maqolalarida taklif qilingan. Prezident Obama 2012-yilda qabul qilingan oziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi va innovatsiyalar toʻgʻrisidagi qonunni imzoladi, bu ruxsatnomani 2017-yilgacha uzaytirdi

Umumiy biologik vositalar uchun qoidalar 
1990-yillardan boshlab saraton, otoimmün kasalliklar va boshqa sharoitlarni davolash uchun koʻplab muvaffaqiyatli yangi dori-darmonlar Biologiyani baholash va tadqiqot markazi tomonidan tartibga solinadigan proteinga asoslangan biotexnologik preparatlar boʻldi. Ushbu dorilarning aksariyati juda qimmat; masalan, saratonga qarshi "Avastin" preparati bir yillik davolanish uchun 55 000 dollar turadi, fermentlarni oʻrnini bosuvchi davo dorisi Cerezyme esa yiliga 200 000 dollar turadi va uni Gaucher kasalligi bilan ogʻrigan bemorlar umr boʻyi qabul qilishlari kerak.

Biotexnologik preparatlar anʼanaviy dori vositalarining oddiy, oson tekshiriladigan kimyoviy tuzilmalariga ega emas va transgenik sutemizuvchilar hujayra madaniyati kabi murakkab, koʻpincha xususiy usullar orqali ishlab chiqariladi. Ushbu murakkabliklar tufayli 1984-yildagi Xetch-Vaksman qonuni qisqartirilgan yangi dori vositalarini qoʻllash (ANDA) jarayoniga biologik vositalarni kiritmagan. Bu biotexnologik dorilar uchun umumiy dori raqobati ehtimolini istisno qildi. 2007-yil fevral oyida umumiy biologik mahsulotlarni tasdiqlash uchun ANDA jarayonini yaratish uchun Palataga bir xil qonun loyihalari kiritildi, ammo qabul qilinmadi.

Mobil tibbiy ilovalar 
2013-yilda mobil tibbiy ilovalarni tartibga solish va foydalanuvchilarni ulardan maqsadsiz foydalanishdan himoya qilish boʻyicha yoʻriqnoma chiqarildi. Ushbu yoʻriqnomada ilovalarning marketing daʼvolari asosida tartibga solinadigan ilovalar ajratiladi. Tezlashtirilgan bozorga kirish va tozalash uchun ushbu ilovalarni ishlab chiqish bosqichida koʻrsatmalarni kiritish taklif qilingan.

Tanqid 
FDA Amerika fuqarolarining sogʻligʻi va hayotiga taʼsir qiladigan koʻplab mahsulotlar ustidan tartibga soluvchi nazoratga ega. Natijada, FDA vakolatlari va qarorlari bir nechta davlat va nodavlat tashkilotlari tomonidan diqqat bilan nazorat qilinadi. 1,8 dollarmillion 2006 AQShda farmatsevtikani tartibga solish boʻyicha Tibbiyot instituti hisobotida Amerika bozorida dori vositalari xavfsizligini taʼminlash boʻyicha joriy FDA tizimida katta kamchiliklar aniqlangan. Umuman olganda, mualliflar FDA ning tartibga solish vakolatlarini, moliyalashtirishni va mustaqilligini oshirishga chaqirdilar.

FDAning toʻqqiz nafar olimi oʻsha paytdagi prezident etib saylangan Barak Obamaga Jorj Bush prezidentligi davrida boshdan kechirgan rahbariyat tomonidan maʼlumotlarni manipulyatsiya qilish, jumladan, tibbiy asboblarni koʻrib chiqish jarayoni bilan bogʻliq bosimlar yuzasidan murojaat qilgan. „Joriy FDA menejerlari tomonidan buzilgan va buzib koʻrsatilgan va shu bilan Amerika xalqini xavf ostiga qoʻyadi“ sifatida tavsiflangan bu xavotirlar agentlik haqidagi 2006-yilgi hisobotda ham taʼkidlangan.

FDA ham qarama-qarshi nuqtai nazardan tanqid qilindi, chunki sanoat uchun juda qattiq. Libertar Mercatus Center veb-saytida eʼlon qilingan tahlilga koʻra, koʻpchilik FDA oʻzining tartibga solish vakolatlarini oshirib yuboradi va kichik biznes va kichik fermer xoʻjaliklarini yirik korporatsiyalar foydasiga putur etkazadi. Tahlil qilinayotgan FDA cheklovlarining uchtasi yangi dorilar va qurilmalarga ruxsat berish, ishlab chiqaruvchining nutqini nazorat qilish va retsept boʻyicha talablarni qoʻyishdir. Mualliflarning taʼkidlashicha, tobora murakkab va xilma-xil boʻlgan oziq-ovqat bozorida FDA oziq-ovqat mahsulotlarini etarli darajada tartibga solish yoki tekshirish uchun jihozlanmagan.

Manbalar 

Amerika tibbiyoti
Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi
Amerika davlat tashkilotlari