OSASUNEKO SAILBURUAK (Darpón Sierra) (EAJ, 2015-10-30):
Eskerrik asko presidente andrea, legebiltzarkideok, Ubera andrea, egun on guztioi.
Lehenik eta behin berriro adierazi nahi dut Osasun Sailak eta Osakidetzak benetan sentitzen dutela pertsona hauei egin zaien kaltea. Zorigaiztokoa izan da eta egindako kalteak ez du konponbiderik. Baina ziurtatzen dizut, nola saila ala Osakidetza, egoerak eskatzen duen errespetua eta kontua izaten ari direla.
Para nosotros, la preocupación, y le hablo en nombre del Gobierno, del departamento, de Osakidetza y me consta también que de los oftalmólogos, lo que ha pasado es muy triste e intentamos estar al lado de las personas, y saber exactamente cual es la causa y la responsabilidad.
Hemos repetido en infinidad de ocasiones que éste es un Gobierno para las personas. Pertsona helburu. Eta hau ez da soilik lelo bat. Pertsonak eta pertsonen ongizatea dira gure eguneroko jarreraren oinarria.
También me gustaría aprovechar el turno para dejar claro que los y las profesionales de Osakidetza que se han visto implicados en estos casos, han actuado con celeridad y diligencia, evitando consecuencias de una mayor envergadura, tanto en el resto de pacientes de Euskadi, como en el resto del Estado y probablemente de la Unión Europea.
Estos profesionales han generado la alerta sanitaria al detectar que la evolución anómala de algunos de los pacientes podía estar causada no por un fármaco, sino por un material sanitario el plerfluorooctano, que se utiliza en intervenciones de reaplicación retiniana, y que es el único nexo común que hemos encontrado en todos los pacientes afectados.
En cuanto a las...
...de reaplicación retiniana y que es el único nexo común que hemos encontrado en todos los pacientes afectados.
En cuanto a las acciones concretas que se han llevado a cabo ante esta situación, Osakidetza, como responsable de la atención sanitaria de todos los vascos y las vascas, ha desplegado desde el momento en que se sospecha la toxicidad del material utilizado todas las acciones para evitar más pacientes afectados.
Es necesario recalcar que la situación a la que se hace referencia no ha estado propiciada por una mala práctica médica o quirúrgica, sino presuntamente por un defecto o una alteración probablemente en alguno de los lotes de un material quirúrgico que tampoco ha iniciado ahora su uso, ya que es de uso habitual en la cirugía vítrea y retiniana, tanto en los hospitales públicos como en privados, y tanto en Osakidetza como en otros servicios de salud.
Tal y como me ha requerido, y para que se entienda mejor, le expondré los hechos cronológicamente, cronología que hicimos pública la semana pasada desde el Departamento de Salud mediante una exhaustiva nota informativa, y pese a que la responsabilidad de la investigación y de la retirada del producto no le corresponde al Departamento de Salud, otras instituciones han callado.
El pasado mes de junio el servicio de Oftalmología del Hospital Universitario Donostia observó una evolución anómala en algunos pacientes intervenidos quirúrgicamente durante la primera quincena.
Tras un análisis exhaustivo de los casos y de las posibles causas, se advirtió que el nexo común en todos ellos podía ser la utilización del perfluorooctano de una determinada marca comercial, en uno o varios lotes concretos.
Este comportamiento anómalo y las consecuencias sobrevenidas en ocho pacientes intervenidos en el servicio de Oftalmología del Hospital Universitario de Donostia llevaron a sus profesionales a trasladar inicialmente la sospecha a la dirección médica y desde ahí alertar a la unidad de farmacovigilancia de Osakidetza.
De manera paralela, se toma la decisión cautelar de que cambiar el proveedor de perfluorooctano, es decir, a partir de la detección el material sospechoso dejó de utilizarse.
Hemendik aurrera produktu hori erabiltzeari utziko zaio segituan berriro halako ezbeharrik gerta ez dadin. Profesional hauek beren jardunean azkar ibiltzea erabakigarria da arazo honi muga jartzeko.
La unidad de farmacovigilancia de Osakidetza trasladó de forma inmediata a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la AEMPS, las sospechas de acuerdo al procedimiento establecido en el sistema de vigilancia para los centros sanitarios.
Con posterioridad, la Dirección de Farmacia del Departamento de Salud recibió la alerta de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitida para el Estado español y el resto de estados de la Unión Europea, alerta definida como "cese de la utilización, de la comercialización y retirada del mercado del producto Ala Octa perfluorooctano, fabricado por Alamedics en Alemania".
Esta alerta veía como codificada como de riesgo elevado y fue inmediatamente difundida en los centros sanitarios implicados de Euskadi, de acuerdo al procedimiento normalizado de trabajo de alertas farmacéuticas de la Dirección de Farmacia del Gobierno.
Quiero recordar de nuevo que, gracias a la diligente labor desempeñada por los y las profesionales del servicio de Oftalmología del Hospital Universitario de Donostia y por su dirección médica, el producto es retirado cautelarmente del mercado.
La primera alarma hacía la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios parte del Hospital Universitario de Donostia y parte de nuestra Agencia de Farmacovigilancia.
A día de hoy podemos confirmar que en Euskadi se han declarado 13 casos de pacientes afectados, ocho intervenidos en el Hospital Universitario Donostia, uno en el Hospital Universitario de Cruces y cuatro más en un centro sanitario privado de Gipuzkoa.
Todos ellos han sido intervenidos quirúrgicamente en el mismo periodo de tiempo y con el material denunciado.
Aurreko astean ateratako oharrean esan genuen bezala, Euskadin 13 lagun dira kaltetuak. Haietatik bederatziri Osakidetzan egin zitzaien ebakuntza eta beste laurei, berriz, zentro pribatu batean. Kasu guztietan arazoaren eragiletzat jotako materiala erabili zen.
El Perfluorooctano es un dispositivo de uso quirúrgico que una vez cumplida su función durante la cirugía, se retira. Este material viene siendo utilizado en este tipo de intervenciones desde hace aproximadamente dos décadas. En principio para estar en el mercado debe cumplir con todos los requisitos de seguridad, vigilancia y control que se requieren para su comercialización y su posterior uso quirúrgico. Éste es el principal motivo por el que la sospecha es que el material implicado pueda pertenecer a uno o varios lotes concretos del producto.
Tras la investigación abierta, el análisis llevado a cabo en todos los hospitales y la retirada del material sanitario, estamos convencidos de que a fecha de hoy es muy poco probable que en Euskadi aparezcan nuevas personas afectadas. No obstante, y para esclarecer mejor los hechos, Osakidetza ha enviado muestras del producto utilizado, porque afortunadamente conservábamos, para un análisis al Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada de la Universidad de Valladolid, un centro de prestigio para este tipo de materias.
Es bastante significativo que, una vez suspendido el uso del producto, no se ha registrado ningún otro caso relacionado con pacientes intervenidos. Somos conscientes, vuelvo a insistir, que lo ocurrido es una desgracia y una fatalidad que conlleva un perjuicio importante para las personas afectadas, pero estamos convencidos que no es consecuencia de una mala actuación sanitaria de los profesionales de Osakidetza, ni es consecuencia de un defecto de funcionamiento de los centros sanitarios.
Me consta que los y las profesiones están muy afectados y son también los primeros en lamentar el grave daño que han sufrido los pacientes. Desde que se produjeron los primeros indicios, se han volcado en la investigación, se han implicado al máximo por informarles y están realizando un seguimiento clínico muy estrecho, tal como las circunstancias requieren. Desde aquí quiero reconocer la labor que han desempeñado los y las profesionales en el complicado y desafortunado episodio y que, gracias a su actuación, reitero, se han evitado más casos.
Le daré unos datos que ilustran con claridad el nivel de actividad del Servicio de Oftalmología en este caso del Hospital Universitario Donostia. Por su volumen asistencial, es uno de los diez mayores centros en oftalmología en el conjunto del Estado. Realiza anualmente más de 90.000 consultas, lleva a cabo más de 7.500 cirugías oculares al año, de las que más de 400 son cirugías de vitreo y retina, unas de las cirugías más complejas, como la que nos ocupa. Concentra más del 80 % de la cirugía vitreo-retiniana de todo Gipuzkoa. Es el centro de referencia para los hospitales comarcales del territorio. Cuenta con 25 oftalmólogos y personal de enfermería también sumamente cualificado.
Creo que los datos ofrecidos son ilustrativos de la investigación realizada, de la calidad de los servicios de oftalmología de los centros de Osakidetza.
Vamos a estar, como hasta la fecha, al lado de los pacientes, los clínicos haciendo el seguimiento y dando la información clínica y los servicios públicos...