Helsinki-NLP/opus_dogc huggingface dataset:
Català: Per això , tenint en compte que aquest tipus de recerca es troba en una etapa inicial de desenvolupament , ja que fou autoritzada per la Llei 45 / 2003 , de 21 de novembre , per la qual es modificà la Llei 35 / 1988 , de 22 de novembre , sobre tècniques de reproducció assistida , que ha estat recentment substituïda per la Llei 14 / 2006 , de 26 de maig , sobre tècniques de reproducció assistida , per un principi de precaució , es considera convenient establir un control i una coordinació específics que es garanteix amb l ' assignació a un únic òrgan de la tasca de valoració dels aspectes metodològics , ètics i legals dels projectes de recerca .
Español: Por eso , teniendo en cuenta que este tipo de investigación se encuentra en una etapa inicial de desarrollo , ya que fue autorizada por la Ley 45/ 2003 , de 21 de noviembre , por la que se modificó la Ley 35/ 1988 , de 22 de noviembre , sobre técnicas de reproducción asistida , que ha sido recientemente sustituida por la Ley 14/ 2006 , de 26 de mayo , sobre técnicas de reproducción asistida , por un principio de precaución , se considera conveniente establecer un control y una coordinación específicos que se garantiza con la asignación a un único órgano de la tarea de valoración de los aspectos metodológicos , éticos y legales de los proyectos de investigación .
Català: D ' altra banda , la desvinculació de les funcions pròpies dels comitès d ' ètica d ' investigació clínica del centre responsable del projecte no ha de tenir cap tipus d ' incidència negativa en l ' efectivitat del seguiment dels projectes en aquest tipus de recerca , de caràcter bàsic , que no implica , en l ' estadi actual de desenvolupament de la medicina regenerativa , la participació de subjectes humans , i sens perjudici que els avenços científics puguin aconsellar en el futur un plantejament diferent .
Español: Por otra parte , la desvinculación de las funciones propias de los comités de ética de investigación clínica del centro responsable del proyecto no debe tener ningún tipo de incidencia negativa en la efectividad del seguimiento de los proyectos en este tipo de investigación , de carácter básico , que no implica , en el estadio actual de desarrollo de la medicina regenerativa , la participación de sujetos humanos , y sin perjuicio de que los avances científicos puedan aconsejar en el futuro un planteamiento diferente .
Català: Aquestes funcions de comitè autonòmic s ' atribueixen al comitè d ' ètica d ' investigació clínica de la fundació privada Centre de Medicina Regenerativa de Barcelona , entitat del sector públic constituïda per la Generalitat de Catalunya , el Ministeri de Sanitat i Consum , a través de l ' Institut de Salut Carlos III , l ' Ajuntament de Barcelona , el Consell Superior d ' Investigacions Científiques , la Universitat de Barcelona , la Universitat Autònoma de Barcelona i la Universitat Pompeu Fabra , amb l ' objecte estatutari de la recerca científica i la docència superior en biomedicina i ciències de la salut i de la vida , en particular en els àmbits de la biologia del desenvolupament i de la medicina regenerativa .
Español: Estas funciones de comité autonómico se atribuyen al comité de ética de investigación clínica de la fundación privada Centro de Medicina Regenerativa de Barcelona , entidad del sector público constituida por la Generalidad de Cataluña , el Ministerio de Sanidad y Consumo , a través del Instituto de Salud Carlos III , el Ayuntamiento de Barcelona , el Consejo Superior de Investigaciones Científicas , la Universidad de Barcelona , la Universidad Autónoma de Barcelona y la Universidad Pompeu Fabra , con el objeto estatutario de la investigación científica y la docencia superior en biomedicina y ciencias de la salud y de la vida , en particular en los ámbitos de la biología del desarrollo y de la medicina regenerativa .
Català: Per tot això , fent ús de les facultats que em confereix l ' article 12 de la Llei 13 / 1989 , de 14 de desembre , d ' organització i procediment del règim jurídic de l ' Administració de la Generalitat de Catalunya , d ' acord amb el dictamen de la Comissió Jurídica Assessora , a proposta de la persona titular del Departament de Salut , i amb la deliberació prèvia del Govern ,
Español: Por todo eso , haciendo uso de las facultades que me confiere el artículo 12 de la Ley 13/ 1989 , de 14 de diciembre , de organización y procedimiento del régimen jurídico de la Administración de la Generalidad de Cataluña , de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídica Asesora , a propuesta de la persona titular del Departamento de Salud , y con la deliberación previa del Gobierno ,
Català: 1.1 Els comitès d ' ètica d ' investigació clínica que es constitueixin a Catalunya estan subjectes al tràmit d ' acreditació per part de la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut , amb caràcter previ a l ' inici de la seva activitat .
Español: 1.1 Los comités de ética de investigación clínica que se constituyan en Cataluña están sujetos al trámite de acreditación por parte de la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud , con carácter previo al inicio de su actividad .
Català: 1.2 La constitució d ' un comitè d ' ètica d ' investigació clínica en el si d ' una institució que tingui entre les seves finalitats l ' activitat de recerca biomèdica té caràcter voluntari .
Español: 1.2 La constitución de un comité de ética de investigación clínica en el seno de una institución que tenga entre sus finalidades la actividad de investigación biomédica tiene carácter voluntario .
Català: Aquelles institucions que no disposin de comitè d ' ètica d ' investigació clínica acreditat i pretenguin dur a terme projectes de recerca dels que es relacionen a l ' article 4 d ' aquest Decret han de vincular-se a un comitè acreditat .
Español: Aquellas instituciones que no dispongan de comité de ética de investigación clínica acreditado y pretendan llevar a cabo proyectos de investigación de los que se relacionan en el artículo 4 de este Decreto deben vincularse a un comité acreditado .
Català: Aquesta vinculació s ' ha de formalitzar mitjançant acord entre les direccions de les dues institucions afectades que comporti , per a la institució titular del comitè , l ' autorització perquè aquest actuï en l ' àmbit de l ' altra institució i el compromís de posar a la seva disposició la infrastructura i els recursos del comitè , i per a la institució que no disposa de comitè , el compromís d ' acceptar la tutela del comitè i de complir i fer complir els dictàmens emesos i les normes de funcionament que aquest estableixi .
Español: Esta vinculación se debe formalizar mediante acuerdo entre las direcciones de las dos instituciones afectadas que comporte , para la institución titular del comité , la autorización para que éste actúe en el ámbito de la otra institución y el compromiso de poner a su disposición la infraestructura y los recursos del comité , y para la institución que no dispone de comité , el compromiso de aceptar la tutela del comité y cumplir y hacer cumplir los dictámenes emitidos y las normas de funcionamiento que éste establezca .
Català: 1.3 L ' àmbit institucional d ' actuació de cada comitè s ' ha d ' especificar en la resolució d ' acreditació , abasti la institució de constitució o altres institucions vinculades en els termes previstos a l ' apartat anterior .
Español: 1.3 El ámbito institucional de actuación de cada comité se debe especificar en la resolución de acreditación , abarque a la institución de constitución o a otras instituciones vinculadas en los términos previstos en el apartado anterior .
Català: 1.4 Qualsevol canvi en l ' àmbit d ' actuació acreditat s ' ha de sol · licitar a la Direcció General de Recursos Sanitaris per part de la direcció de la institució on estigui constituït el comitè , acompanyant el document de formalització de l ' acord previst en l ' apartat 2 d ' aquest article .
Español: 1.4 Cualquier cambio en el ámbito de actuación acreditado se debe solicitar a la Dirección General de Recursos Sanitarios por parte de la dirección de la institución donde esté constituido el comité , acompañando el documento de formalización del acuerdo previsto en el apartado 2 de este artículo .
Català: Aquest preu ha de ser aprovat per la direcció de la institució i fet públic d ' acord amb els procediments establerts per aquesta , ha de ser proporcional a la càrrega de treball que comporti l ' avaluació del projecte i no ha d ' estar vinculat al resultat de l ' avaluació .
Español: Este precio debe ser aprobado por la dirección de la institución y hecho público de acuerdo con los procedimientos establecidos por ésta , debe ser proporcional a la carga de trabajo que comporte la evaluación del proyecto y no debe estar vinculado al resultado de la evaluación .
Català: e ) Una persona adscrita a una unitat d ' atenció a l ' usuari d ' un dels centres , serveis o establiments sanitaris que formen part de l ' àmbit d ' actuació acreditat del comitè .
Español: e ) Una persona adscrita a una unidad de atención al usuario de uno de los centros , servicios o establecimientos sanitarios que forman parte del ámbito de actuación acreditado del comité .
Català: Almenys una d ' aquestes persones no ha d ' estar vinculada laboralment amb la institució on es constitueixi el comitè ni amb cap dels centres o institucions de l ' àmbit d ' actuació acreditat del comitè .
Español: Al menos una de estas personas no debe estar vinculada laboralmente con la institución donde se constituya el comité ni con ninguno de los centros o instituciones del ámbito de actuación acreditado del comité .
Català: 2.2 Les persones que integren un comitè són nomenades pel director o directora general de Recursos Sanitaris , a proposta de la direcció de la institució on es constitueixi .
Español: 2.2 Las personas que integran un comité son nombradas por el director o directora general de Recursos Sanitarios , a propuesta de la dirección de la institución donde se constituya .
Català: D ' entre els membres del comitè , el director o la directora de Recursos Sanitaris ha de nomenar les persones que hagin d ' ocupar els càrrecs de president o presidenta i de secretari o secretària , a proposta de la direcció de la institució .
Español: De entre los miembros del comité , el director o la directora de Recursos Sanitarios debe nombrar a las personas que deban ocupar los cargos de presidente o presidenta y de secretario o secretaria , a propuesta de la dirección de la institución .
Català: En la composició dels comitès d ' ètica d ' investigació clínica es procurarà assolir la presència d ' un nombre de dones que representi un mínim del 50 % del total de persones membres d ' aquest òrgan col · legiat .
Español: En la composición de los comités de ética de investigación clínica se procurará alcanzar la presencia de un número de mujeres que represente un mínimo del 50 % del total de personas miembros de este órgano colegiado .
Català: La renovació ha d ' afectar , com a mínim , una cinquena part i , com a màxim , la meitat dels membres que formen el comitè , a fi de garantir el manteniment de l ' experiència i criteris en el desenvolupament de les seves funcions i el funcionament del comitè .
Español: La renovación debe afectar , como mínimo , a una quinta parte y , como máximo , a la mitad de los miembros que forman el comité , con el fin de garantizar el mantenimiento de la experiencia y criterios en el desarrollo de sus funciones y el funcionamiento del comité .
Català: 2.4 La renovació de la composició , així com qualsevol modificació de membres d ' un comitè , han de ser sol · licitades a la Direcció General de Recursos Sanitaris per la persona responsable de la direcció de la institució , adjuntant la documentació que s ' estableix a les lletres b ) i c ) de l ' article 5.1 d ' aquest Decret .
Español: 2.4 La renovación de la composición , así como cualquier modificación de miembros de un comité , deben ser solicitadas a la Dirección General de Recursos Sanitarios por la persona responsable de la dirección de la institución , adjuntando la documentación que se establece a las letras b ) y c ) del artículo 5.1 de este Decreto .
Català: 3.1 La pertinença a un comitè d ' ètica d ' investigació clínica és incompatible amb qualsevol classe d ' interessos derivats de la fabricació , distribució i venda de medicaments i productes sanitaris .
Español: 3.1 La pertenencia a un comité de ética de investigación clínica es incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación , distribución y venta de medicamentos y productos sanitarios .
Català: La concurrència sobrevinguda d ' aquesta causa d ' incompatibilitat ha de ser comunicada immediatament per part de la persona afectada a la presidència del comitè d ' ètica d ' investigació clínica i a la direcció de la institució , als efectes de substitució corresponents .
Español: La concurrencia sobrevenida de esta causa de incompatibilidad debe ser comunicada inmediatamente por parte de la persona afectada a la presidencia del comité de ética de investigación clínica y a la dirección de la institución , a los efectos de sustitución correspondientes .
Català: Igualment s ' ha de comunicar a la presidència del comitè qualsevol possibilitat de conflicte als efectes previstos a l ' article 7.5 d ' aquest Decret .
Español: Igualmente se debe comunicar a la presidencia del comité cualquier posibilidad de conflicto a los efectos previstos en el artículo 7.5 de este Decreto .
Català: 3.2 Ni el comitè d ' ètica d ' investigació clínica ni cap de les persones que l ' integren poden percebre , directament o indirecta , cap remuneració per part de la persona o entitat promotora dels projectes de recerca que avaluï el comitè .
Español: 3.2 Ni el comité de ética de investigación clínica ni ninguna de las personas que lo integran pueden percibir , directa o indirectamente , ninguna remuneración por parte de la persona o entidad promotora de los proyectos de investigación que evalúe el comité .
Català: 4.1 Els comitès d ' ètica d ' investigació clínica tenen com a missió vetllar per la protecció dels drets , seguretat i benestar dels éssers humans que participen en projectes de recerca que els puguin comportar algun risc físic o psicològic i donar-ne garantia pública , avaluant la correcció metodològica , ètica i legal d ' aquests projectes i fent el seguiment de la seva realització en els centres inclosos en el seu àmbit d ' actuació .
Español: 4.1 Los comités de ética de investigación clínica tienen como misión velar por la protección de los derechos , seguridad y bienestar de los seres humanos que participan en proyectos de investigación que les puedan comportar algún riesgo físico o psicológico y dar garantía pública , evaluando la corrección metodológica , ética y legal de estos proyectos y haciendo el seguimiento de su realización en los centros incluidos en su ámbito de actuación .
Català: a ) Avaluar els aspectes metodològics , ètics i legals i les modificacions rellevants dels assaigs clínics amb medicaments , de conformitat amb el que estableix l ' article 17 del Reial decret 223 / 2004 , de 6 de febrer , pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments .
Español: a ) Evaluar los aspectos metodológicos , éticos y legales y las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos con medicamentos , de conformidad con lo que establece el artículo 17 del Real decreto 223/ 2004 , de 6 de febrero , por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos .
Català: El comitè ha de tenir informació actualitzada de la situació dels assaigs clínics amb medicaments i investigacions clíniques amb productes sanitaris realitzats en el seu àmbit d ' actuació , com a mínim un cop l ' any .
Español: El comité debe tener información actualizada de la situación de los ensayos clínicos con medicamentos e investigaciones clínicas con productos sanitarios realizados en su ámbito de actuación , como mínimo una vez al año .
Català: 4.3 L ' exercici de les funcions descrites a les lletres a ) , b ) i c ) de l ' apartat 2 d ' aquest article es limita exclusivament als centres sanitaris de l ' àmbit d ' actuació acreditat .
Español: 4.3 El ejercicio de las funciones descritas en las letras a ) , b ) y c ) del apartado 2 de este artículo se limita exclusivamente a los centros sanitarios del ámbito de actuación acreditado .
Català: 5.1 La persona responsable de l ' òrgan directiu de la institució que vulgui constituir un comitè d ' ètica ha de presentar , amb caràcter previ a l ' inici de l ' activitat del comitè , una sol · licitud d ' acreditació adreçada a la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut , amb la documentació següent :
Español: 5.1 La persona responsable del órgano directivo de la institución que quiera constituir un comité de ética debe presentar , con carácter previo al inicio de la actividad del comité , una solicitud de acreditación dirigida a la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud , con la documentación siguiente :
Català: c ) Per a cadascuna de les persones proposades , una declaració per escrit on manifesti qualsevol relació directa o indirecta que pugui tenir amb la fabricació industrial , la distribució o la comercialització de medicaments , medicaments en fase d ' investigació clínica o productes sanitaris .
Español: c ) Para cada una de las personas propuestas , una declaración por escrito donde manifieste cualquier relación directa o indirecta que pueda tener con la fabricación industrial , la distribución o la comercialización de medicamentos , medicamentos en fase de investigación clínica o productos sanitarios .
Català: e ) Descripció dels recursos materials , personals i d ' infrastructura amb què compta el comitè i garantia escrita de la direcció de la institució que asseguri la continuïtat i l ' adequació d ' aquests recursos a l ' activitat i necessitats del comitè .
Español: e ) Descripción de los recursos materiales , personales y de infraestructura con que cuenta el comité y garantía escrita de la dirección de la institución que asegure la continuidad y la adecuación de estos recursos a la actividad y necesidades del comité .
Català: f ) Garantia escrita de la direcció de la institució o dels centres als quals pertanyin cadascuna de les persones proposades com a membres del comitè conforme disposaran de temps suficient per poder compaginar llur activitat habitual i les tasques derivades de la seva pertinença al comitè .
Español: f ) Garantía escrita de la dirección de la institución o de los centros a los que pertenezcan cada una de las personas propuestas como miembros del comité conforme dispondrán de tiempo suficiente para poder compaginar su actividad habitual y las tareas derivadas de su pertenencia al comité .
Català: g ) Garantia escrita de la direcció del centre de respectar la independència del comitè i de fer respectar les resolucions i dictàmens emesos pel comitè en l ' àmbit de les seves competències .
Español: g ) Garantía escrita de la dirección del centro de respetar la independencia del comité y de hacer respetar las resoluciones y dictámenes emitidos por el comité en el ámbito de sus competencias .
Català: h ) Per a cadascuna de les institucions incloses en l ' àmbit d ' actuació proposat del comitè , un document signat per l ' òrgan directiu de les institucions afectades acceptant el compromís de ser tutelades pel comitè la constitució del qual es proposa , i de complir i fer complir els dictàmens emesos i les normes de funcionament que el comitè estableixi .
Español: h ) Para cada una de las instituciones incluidas en el ámbito de actuación propuesto del comité , un documento firmado por el órgano directivo de las instituciones afectadas aceptando el compromiso de ser tutelado por el comité cuya constitución se propone , y de cumplir y hacer cumplir los dictámenes emitidos y las normas de funcionamiento que el comité establezca .
Català: 5.2 Transcorregut el termini de sis mesos des de la data d ' entrada de la sol · licitud d ' acreditació en el Registre general del Departament de Salut sense que s ' hagi dictat i notificat resolució expressa , la sol · licitud s ' entén estimada .
Español: 5.2 Transcurrido el plazo de seis meses desde la fecha de entrada de la solicitud de acreditación en el Registro general del Departamento de Salud sin que se haya dictado y notificado resolución expresa , la solicitud se entiende estimada .
Català: b ) Equip informàtic amb connexió a Internet i servei de correu electrònic que compleixi els requisits necessaris per facilitar la participació dels comitès d ' ètica d ' investigació clínica en l ' emissió del dictamen únic en els assaigs clínics multicèntrics .
Español: b ) Equipo informático con conexión a Internet y servicio de correo electrónico que cumpla los requisitos necesarios para facilitar la participación de los comités de ética de investigación clínica en la emisión del dictamen único en los ensayos clínicos multicéntricos .
Català: El nombre de persones ha de ser proporcional al nombre de centres inclosos en l ' àmbit d ' actuació acreditat i a l ' activitat prevista quant a nombre de projectes a avaluar .
Español: El número de personas debe ser proporcional al número de centros incluidos en el ámbito de actuación acreditado y a la actividad prevista en cuanto a número de proyectos a evaluar .
Català: 7.1 Els comitès d ' ètica d ' investigació clínica han d ' adequar la seva activitat a les previsions d ' aquest article i a les normes de funcionament intern que han d ' aprovar preceptivament .
Español: 7.1 Los comités de ética de investigación clínica deben adecuar su actividad a las previsiones de este artículo y a las normas de funcionamiento interno que deben aprobar de forma preceptiva .
Català: 7.2 Les persones membres i el personal tècnic i administratiu dels comitès han de respectar la confidencialitat de la informació a què tinguin accés per raó del seu càrrec , tant pel que fa a la identitat dels subjectes com a la documentació dels projectes que avaluïn , i han de signar un compromís de confidencialitat .
Español: 7.2 Las personas miembros y el personal técnico y administrativo de los comités deben respetar la confidencialidad de la información a la que tengan acceso en razón de su cargo , tanto con respecto a la identidad de los sujetos como a la documentación de los proyectos que evalúen , y deben firmar un compromiso de confidencialidad .
Català: 7.3 Per tal que es puguin adoptar decisions vàlides en l ' avaluació de projectes de recerca amb medicaments o amb productes sanitaris , hi han d ' estar presents , com a mínim , la meitat més una de les persones membres del comitè , d ' entre les quals hi ha d ' haver necessàriament un / una metge / metgessa i una persona aliena a les professions sanitàries .
Español: 7.3 A fin de que se puedan adoptar decisiones válidas en la evaluación de proyectos de investigación con medicamentos o con productos sanitarios , deben estar presentes , como mínimo , la mitad más una de las personas miembros del comité , entre las cuales debe haber necesariamente un/ una médico/ médica y una persona ajena a las profesiones sanitarias .
Català: 7.5 En el cas que alguna de les persones membres del comitè figuri com a investigadora principal o investigadora col · laboradora en un projecte de recerca que s ' hagi de sotmetre a la consideració del comitè , no pot participar en la seva avaluació i dictamen en la reunió del comitè corresponent .
Español: 7.5 En caso de que alguna de las personas miembros del comité figure como investigadora principal o investigadora colaboradora en un proyecto de investigación que se deba someter a la consideración del comité , no puede participar en su evaluación y dictamen en la reunión del comité correspondiente .
Català: Igualment , en cas que un membre del comitè comuniqui un possible conflicte d ' interessos en relació amb la fabricació industrial , distribució i venda de medicaments i productes sanitaris , el comitè ha de pronunciar-se , amb caràcter previ a l ' inici de la reunió corresponent , sobre l ' existència d ' una possible causa d ' abstenció o en el seu cas una causa d ' incompatibilitat sobrevinguda .
Español: Igualmente , en caso de que un miembro del comité comunique un posible conflicto de intereses en relación con la fabricación industrial , distribución y venta de medicamentos y productos sanitarios , el comité debe pronunciarse , con carácter previo al inicio de la reunión correspondiente , sobre la existencia de una posible causa de abstención o en su caso una causa de incompatibilidad sobrevenida .
Català: 7.6 Sempre que el Comitè no reuneixi els coneixements i l ' experiència necessaris per avaluar un determinat assaig clínic , pot demanar l ' assessorament de professionals experts en les matèries sotmeses a la seva consideració .
Español: 7.6 Siempre que el Comité no reúna los conocimientos y la experiencia necesarios para evaluar un determinado ensayo clínico , puede pedir el asesoramiento de profesionales expertos en las materias sometidas a su consideración .
Català: a ) Per a l ' avaluació de protocols d ' investigació clínica amb procediments quirúrgics , tècniques diagnòstiques o productes sanitaris , el comitè ha de comptar , almenys , amb una persona experta en el procediment o tecnologia a avaluar .
Español: a ) Para la evaluación de protocolos de investigación clínica con procedimientos quirúrgicos , técnicas diagnósticas o productos sanitarios , el comité debe contar , al menos , con una persona experta en el procedimiento o tecnología a evaluar .
Català: b ) Per a l ' avaluació de projectes de recerca que es refereixin a menors o a persones incapacitades , el comitè ha de comptar , almenys , amb una persona experta en el tractament de la població inclosa en el projecte de recerca .
Español: b ) Para la evaluación de proyectos de investigación que se refieran a menores o a personas incapacitadas , el comité debe contar , al menos , con una persona experta en el tratamiento de la población incluida en el proyecto de investigación .
Català: L ' acta ha d ' especificar la data i el lloc de la reunió , la relació de membres assistents , i un resum dels punts que s ' hagin tractat a la reunió .
Español: El acta debe especificar la fecha y el lugar de la reunión , la relación de miembros asistentes , y un resumen de los puntos que se hayan tratado en la reunión .
Català: En l ' avaluació d ' assaigs clínics amb medicaments i investigacions clíniques amb productes sanitaris s ' han de considerar tots els aspectes que contempla l ' article 17 del Reial decret 223 / 2004 , de 6 de febrer .
Español: En la evaluación de ensayos clínicos con medicamentos e investigaciones clínicas con productos sanitarios deben considerarse todos los aspectos que contempla el artículo 17 del Real decreto 223/ 2004 , de 6 de febrero .
Català: Així mateix , en l ' acta s ' ha de fer constar expressament la concurrència de les circumstàncies d ' abstenció d ' acord amb l ' apartat 4 d ' aquest article .
Español: Asimismo , en el acta se debe hacer constar expresamente la concurrencia de las circunstancias de abstención de acuerdo con el apartado 4 de este artículo .
Català: 7.8 El resultat de l ' avaluació s ' ha de notificar a les persones i institucions interessades segons el procediment establert en les normes de funcionament aprovades pel comitè .
Español: 7.8 El resultado de la evaluación se debe notificar a las personas e instituciones interesadas según el procedimiento establecido en las normas de funcionamiento aprobadas por el comité .
Català: La notificació s ' ha de fer el més ràpidament possible , i ajustant-se al calendari i procediment establert per a l ' avaluació de cada tipus de projecte de recerca , si escau .
Español: La notificación debe realizarse con la mayor rapidez posible , y ajustándose al calendario y procedimiento establecido para la evaluación de cada tipo de proyecto de investigación , si procede .
Català: A la notificació s ' ha d ' identificar el projecte de recerca avaluat de forma inequívoca , mitjançant el codi , el número de versió o la data de cadascun dels documents avaluats .
Español: En la notificación se debe identificar el proyecto de investigación evaluado de forma inequívoca , mediante el código , el número de versión o la fecha de cada uno de los documentos evaluados .
Català: 7.9 Els comitès han d ' elaborar una memòria anual de les seves activitats que inclogui , com a mínim , els aspectes següents : àmbit d ' actuació acreditat , nombre de reunions i nombre de projectes avaluats , sentit dels dictàmens emesos i situació actual per als diferents tipus de projectes de recerca que avaluï el comitè .
Español: 7.9 Los comités deben elaborar una memoria anual de sus actividades que incluya , como mínimo , los aspectos siguientes : ámbito de actuación acreditado , número de reuniones y número de proyectos evaluados , sentido de los dictámenes emitidos y situación actual para los diferentes tipos de proyectos de investigación que evalúe el comité .
Català: 7.10 Els comitès han de mantenir convenientment arxivada la documentació relacionada amb els projectes de recerca que han avaluat , com a mínim fins a tres anys després de la finalització del projecte de recerca .
Español: 7.10 Los comités deben mantener convenientemente archivada la documentación relacionada con los proyectos de investigación que han evaluado , como mínimo hasta tres años después de la finalización del proyecto de investigación .
Català: A aquests efectes els assaigs clínics i les investigacions clíniques amb productes sanitaris es consideren finalitzats en el moment en què el comitè acusa recepció de l ' informe final emès pel promotor .
Español: A estos efectos los ensayos clínicos y las investigaciones clínicas con productos sanitarios se consideran finalizados en el momento en que el comité acusa recepción del informe final emitido por el promotor .
Català: e ) En el cas dels assaigs clínics amb medicaments o investigacions clíniques amb productes sanitaris , els informes anuals d ' evolució del projecte de recerca proporcionats pel promotor .
Español: e ) En el caso de los ensayos clínicos con medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios , los informes anuales de evolución del proyecto de investigación proporcionados por el promotor .
Català: f ) En el cas dels assaigs clínics amb medicaments o investigacions clíniques amb productes sanitaris , còpia de qualsevol notificació i correspondència amb l ' Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris i / o amb el Departament de Salut .
Español: f ) En el caso de los ensayos clínicos con medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios , copia de cualquier notificación y correspondencia con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y/ o con el Departamento de Salud .
Català: g ) En el cas dels assaigs clínics multicèntrics amb medicaments , còpia de les notificacions i correspondència rellevants amb els comitès implicats i / o el comitè de referència .
Español: g ) En el caso de los ensayos clínicos multicéntricos con medicamentos , copia de las notificaciones y correspondencia relevantes con los comités implicados y/ o el comité de referencia .
Català: h ) En el cas dels assaigs clínics amb medicaments o investigacions clíniques amb productes sanitaris , les sospites de reaccions adverses notificades i els informes anuals de seguretat remesos pel promotor del projecte de recerca .
Español: h ) En el caso de los ensayos clínicos con medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios , las sospechas de reacciones adversas notificadas y los informes anuales de seguridad remitidos por el promotor del proyecto de investigación .
Català: i ) En el cas dels assaigs clínics amb medicaments o investigacions clíniques amb productes sanitaris , la notificació de la finalització , programada o prematura , de l ' assaig clínic .
Español: i ) En el caso de los ensayos clínicos con medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios , la notificación de la finalización , programada o prematura , del ensayo clínico .
Català: j ) En el cas dels assaigs clínics amb medicaments o investigacions clíniques amb productes sanitaris , resum de l ' informe final de l ' assaig clínic proporcionat pel promotor .
Español: j ) En el caso de los ensayos clínicos con medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios , resumen del informe final del ensayo clínico proporcionado por el promotor .
Català: En cas de cessament de l ' activitat del comitè , la institució responsable de la constitució del comitè té l ' obligació de mantenir l ' arxiu durant els terminis i d ' acord amb les previsions previstes en aquest apartat i el següent , llevat que un comitè amb seu en una altra institució assumeixi , d ' acord amb el procediment reglamentàriament previst , l ' àmbit institucional d ' actuació del comitè esdevingut inactiu .
Español: En caso de cese de la actividad del comité , la institución responsable de la constitución del comité tiene la obligación de mantener el archivo durante los plazos y de acuerdo con las previsiones previstas en este apartado y el siguiente , a menos que un comité con sede en otra institución asuma , de acuerdo con el procedimiento reglamentariamente previsto , el ámbito institucional de actuación del comité convertido en inactivo .
Català: 7.12 L ' arxiu d ' aquesta documentació ha d ' adaptar-se als requisits que estableix la Llei orgànica 15 / 1999 , de 13 de desembre , de protecció de dades de caràcter personal i la normativa que la desenvolupa .
Español: 7.12 El archivo de esta documentación debe adaptarse a los requisitos que establece la Ley orgánica 15/ 1999 , de 13 de diciembre , de protección de datos de carácter personal y la normativa que la desarrolla .
Català: 7.13 En tot allò no específicament previst en aquest Decret és d ' aplicació als comitès d ' ètica d ' investigació clínica la normativa reguladora dels òrgans col · legiats .
Español: 7.13 En todo aquello no específicamente previsto en este Decreto es de aplicación a los comités de ética de investigación clínica la normativa reguladora de los órganos colegiados .
Català: 8.1 Els comitès d ' ètica implicats en l ' avaluació d ' assaigs clínics multicèntrics amb medicaments han de col · laborar en el sistema informàtic de comunicació dels comitès d ' ètica d ' investigació clínica establert en cada moment , i hi han d ' introduir les dades corresponents .
Español: 8.1 Los comités de ética implicados en la evaluación de ensayos clínicos multicéntricos con medicamentos deben colaborar en el sistema informático de comunicación de los comités de ética de investigación clínica establecido en cada momento , y deben introducir los datos correspondientes .
Català: 8.2 Els comitès d ' ètica implicats en l ' avaluació d ' un assaig clínic multicèntric amb medicaments han de participar i col · laborar en l ' avaluació dels aspectes metodològics , científics i ètics generals de l ' assaig i han de valorar els aspectes locals específics dels seus centres .
Español: 8.2 Los comités de ética implicados en la evaluación de un ensayo clínico multicéntrico con medicamentos deben participar y colaborar en la evaluación de los aspectos metodológicos , científicos y éticos generales del ensayo y deben valorar los aspectos locales específicos de sus centros .
Català: Cada comitè implicat ha de notificar al comitè de referència el seu informe sobre els aspectes locals i qualsevol altre aspecte de l ' assaig que consideri rellevant , en els terminis establerts .
Español: Cada comité implicado debe notificar al comité de referencia su informe sobre los aspectos locales y cualquier otro aspecto del ensayo que considere relevante , en los plazos establecidos .
Català: 8.3 El comitè de referència ha d ' emetre el dictamen únic on s ' identifiquin els centres implicats en l ' assaig en els terminis establerts reglamentàriament , i ha de tenir en compte els informes dels comitès implicats .
Español: 8.3 El comité de referencia debe emitir el dictamen único donde se identifiquen los centros implicados en el ensayo en los plazos establecidos reglamentariamente , y debe tener en cuenta los informes de los comités implicados .
Català: Una còpia validada d ' aquest document s ' ha de notificar a tots els comitès implicats , al promotor o al seu representant i a l ' Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris .
Español: Una copia validada de este documento se debe notificar a todos los comités implicados , al promotor o a su representante y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios .
Català: La notificació s ' ha de fer el més ràpidament possible , i ajustant-se al calendari i procediment establert , per via electrònica , mitjançant el sistema informàtic establert , per correu electrònic o per fax .
Español: La notificación se debe hacer lo más rápidamente posible , y ajustándose al calendario y procedimiento establecido , por vía electrónica , mediante el sistema informático establecido , por correo electrónico o por fax .
Català: 9.1 En el termini màxim de dos mesos , comptadors des de la data de notificació de la resolució d ' acreditació o des de la data en què l ' acreditació s ' entén concedida d ' acord amb el que disposa l ' article 5.2 d ' aquest Decret , els comitès d ' ètica d ' investigació clínica han d ' aprovar i comunicar a la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut les normes de funcionament intern a què fa referència l ' article 7.1 d ' aquest Decret .
Español: 9.1 En el plazo máximo de dos meses , contados desde la fecha de notificación de la resolución de acreditación o desde la fecha en que la acreditación se entiende concedida de acuerdo con lo que dispone el artículo 5.2 de este Decreto , los comités de ética de investigación clínica deben aprobar y comunicar a la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud las normas de funcionamiento interno a que hace referencia el artículo 7.1 de este Decreto .
Català: 9.2 Per tal que un comitè d ' ètica d ' investigació clínica pugui iniciar les activitats relacionades amb l ' avaluació de projectes de recerca ha d ' haver aprovat i comunicat les seves normes de funcionament intern a la Direcció General de Recursos Sanitaris .
Español: 9.2 A fin de que un comité de ética de investigación clínica pueda iniciar las actividades relacionadas con la evaluación de proyectos de investigación debe haber aprobado y comunicado sus normas de funcionamiento interno a la Dirección General de Recursos Sanitarios .
Català: 9.3 Els comitès d ' ètica d ' investigació clínica han de notificar qualsevol modificació de les normes de funcionament intern a la Direcció General de Recursos Sanitaris , en el termini màxim d ' un mes des de la seva aprovació .
Español: 9.3 Los comités de ética de investigación clínica deben notificar cualquier modificación de las normas de funcionamiento interno a la Dirección General de Recursos Sanitarios , en el plazo máximo de un mes desde su aprobación .
Català: 10.2 La direcció de la institució que tingui acreditat un comitè d ' ètica d ' investigació clínica pot sol · licitar la renovació de l ' acreditació durant els tres mesos anteriors a la finalització del període de vigència de l ' acreditació .
Español: 10.2 La dirección de la institución que tenga acreditado un comité de ética de investigación clínica puede solicitar la renovación de la acreditación durante los tres meses anteriores a la finalización del periodo de vigencia de la acreditación .
Català: A aquests efectes ha de presentar una sol · licitud acompanyada de la documentació que es relaciona en els apartats a ) , d ) , e ) , f ) , g ) i h ) de l ' article 5.1 d ' aquest Decret , i la que es relaciona en els apartats b ) i c ) del mateix article per a les persones proposades de nova incorporació , adreçada a la Direcció General de Recursos Sanitaris .
Español: A estos efectos debe presentar una solicitud acompañada de la documentación que se relaciona en los apartados a ) , d ) , e ) , f ) , g ) y h ) del artículo 5.1 de este Decreto , y la que se relaciona en los apartados b ) y c ) del mismo artículo para las personas propuestas de nueva incorporación , dirigida a la Dirección General de Recursos Sanitarios .
Català: Transcorregut el termini de tres mesos des de la data d ' entrada de la sol · licitud de renovació al Registre general del Departament de Salut sense que s ' hagi dictat i notificat resolució expressa , la sol · licitud s ' entén estimada .
Español: Transcurrido el plazo de tres meses desde la fecha de entrada de la solicitud de renovación en el Registro general del Departamento de Salud sin que se haya dictado y notificado resolución expresa , la solicitud se entiende estimada .
Català: 11.1 Els comitès d ' ètica d ' investigació clínica acreditats a Catalunya estan sotmesos a inspecció periòdica per part de la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de la Direcció General de Recursos Sanitaris , per tal de verificar que compleixen els requisits exigits en aquest Decret i en la resta de normativa aplicable .
Español: 11.1 Los comités de ética de investigación clínica acreditados en Cataluña están sometidos a inspección periódica por parte de la Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Dirección General de Recursos Sanitarios , con el fin de verificar que cumplen los requisitos exigidos en este Decreto y en el resto de normativa aplicable .
Català: 11.2 El personal inspector de la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris ha de tenir accés a la documentació a què fan referència els articles 7.9 i 7.10 d ' aquest Decret , i té dret a obtenir-ne còpies .
Español: 11.2 El personal inspector de la Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios debe tener acceso a la documentación a que hacen referencia los artículos 7.9 y 7.10 de este Decreto , y tiene derecho a obtener copias .
Català: La persona titular de la Direcció General de Recursos Sanitaris pot revocar l ' acreditació concedida a qualsevol comitè d ' ètica d ' investigació clínica , prèvia tramitació del corresponent expedient quan , com a conseqüència d ' una actuació inspectora , es constati que no compleix els requisits d ' acreditació i de funcionament exigits en aquest Decret i en la resta de normativa aplicable .
Español: La persona titular de la Dirección General de Recursos Sanitarios puede revocar la acreditación concedida a cualquier comité de ética de investigación clínica , previa tramitación del correspondiendo expediente cuando , como consecuencia de una actuación inspectora , se constate que no cumple los requisitos de acreditación y de funcionamiento exigidos en este Decreto y en el resto de normativa aplicable .
Català: S ' atribueix al comitè d ' ètica d ' investigació clínica de la fundació privada Centre de Medicina Regenerativa de Barcelona la funció d ' avaluar i informar els projectes d ' investigació amb cèl · lules troncals obtingudes de preembrions sobrants de les tècniques de reproducció assistida que es duguin a terme en l ' àmbit territorial de Catalunya , de conformitat amb el que preveu l ' article 4.i ) del Reial decret 2132 / 2004 , de 29 d ' octubre , pel qual s ' estableixen els requisits i procediments per sol · licitar el desenvolupament de projectes d ' investigació amb cèl · lules troncals obtingudes de preembrions sobrants , com també la funció d ' avaluar i informar els projectes d ' investigació amb cèl · lules mare embrionàries humanes produïdes en els bancs de línies cel · lulars estatals o procedents de altres països que es duguin a terme a l ' àmbit territorial de Catalunya .
Español: Se atribuye al comité de ética de investigación clínica de la fundación privada Centro de Medicina Regenerativa de Barcelona la función de evaluar e informar los proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes de las técnicas de reproducción asistida que se lleven a cabo en el ámbito territorial de Cataluña , de conformidad con lo previsto en el artículo 4.i ) del Real decreto 2132/ 2004 , de 29 de octubre , por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes , como también la función de evaluar e informar los proyectos de investigación con células madre embrionarias humanas producidas en los bancos de líneas celulares estatales o procedentes de otros países que se lleven a cabo en el ámbito territorial de Cataluña .
Català: Els comitès d ' ètica d ' investigació clínica constituïts a l ' empara de l ' Ordre del Departament de Sanitat i Seguretat Social de 26 d ' octubre de 1992 , d ' acreditació dels comitès ètics d ' investigació clínica , en el moment de l ' entrada en vigor d ' aquest Decret , disposen d ' un termini de sis mesos per adaptar-se a les previsions que s ' hi contenen .
Español: Los comités de ética de investigación clínica constituidos al amparo de la Orden del Departamento de Sanidad y Seguridad Social de 26 de octubre de 1992 , de acreditación de los comités éticos de investigación clínica , en el momento de la entrada en vigor de este Decreto , disponen de un plazo de seis meses para adaptarse a las previsiones que se contienen en el mismo .
Català: En aquest termini , la direcció de la institució ha de sol · licitar la renovació de l ' acreditació a la Direcció General de Recursos Sanitaris adjuntant a la sol · licitud la documentació que es relaciona en els apartats e ) , f ) i h ) de l ' article 5.1 d ' aquest Decret , la llista de membres que en formen part , la llista de centres del seu àmbit institucional i una còpia de les normes de funcionament intern vigents .
Español: En este plazo , la dirección de la institución debe solicitar la renovación de la acreditación a la Dirección General de Recursos Sanitarios adjuntando a la solicitud la documentación que se relaciona en los apartados e ) , f ) y h ) del artículo 5.1 de este Decreto , la lista de miembros que forman parte de la misma , la lista de centros de su ámbito institucional y una copia de las normas de funcionamiento interno vigentes .
Català: Transcorregut el termini de sis mesos des de l ' entrada de la sol · licitud de renovació de l ' acreditació al Registre general del Departament de Salut sense que s ' hagi dictat i notificat resolució expressa , la sol · licitud s ' entén estimada .
Español: Transcurrido el plazo de seis meses desde la entrada de la solicitud de renovación de la acreditación en el Registro general del Departamento de Salud sin que se haya dictado y notificado resolución expresa , la solicitud se entiende estimada .
Català: Queda derogada l ' Ordre del Departament de Sanitat i Seguretat Social de 26 d ' octubre de 1992 , d ' acreditació dels comitès ètics d ' investigació clínica .
Español: Queda derogada la Orden del Departamento de Sanidad y Seguridad Social de 26 de octubre de 1992 , de acreditación de los comités éticos de investigación clínica .
Català: .1 Principis bàsics en què es regeix el comitè , fent referència a la Declaració d ' Hèlsinki , sobre els principis ètics per a les investigacions biomèdiques en éssers humans ( 1996 ) i posteriors revisions i als aspectes ètics i metodològics que es recullen a les Normes de Bona Pràctica Clínica vigents a la Unió Europea , així com també a la Guia per a comitès ètics que avaluen projectes de recerca biomèdica de l ' Organització Mundial de la Salut .
Español: .1 Principios básicos en que se rige el comité , haciendo referencia a la Declaración de Helsinki , sobre los principios éticos para las investigaciones biomédicas en seres humanos ( 1996 ) y posteriores revisiones y a los aspectos éticos y metodológicos que se recogen en las Normas de Buena Práctica Clínica vigentes en la Unión Europea , así como también en la Guía para comités éticos que evalúan proyectos de investigación biomédica de la Organización Mundial de la Salud .
Català: b ) S ' han de definir els criteris i el procediment per a l ' elecció dels càrrecs de president / a , de vicepresident / a i de secretari / ària , i els criteris per a la renovació periòdica d ' aquests càrrecs .
Español: b ) Se deben definir los criterios y el procedimiento para la elección de los cargos de presidente/ a , de vicepresidente/ a y de secretario/ a , y los criterios para la renovación periódica de estos cargos .