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| 9.3.2023 | |
| IT | |
| Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | |
| L 71/37 | |
| Rettifica del regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici | |
| ( Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 20 del 31 gennaio 2022 ) | |
| Pagina 11, articolo 1, paragrafo 1, lettera a): | |
| anziché: | |
| «a) | |
| preparare, prevenire, coordinare e gestire l’impatto di emergenze di sanità pubblica sui medicinali e sui dispositivi medici e di eventi gravi sui medicinali e sui dispositivi medici a livello dell’Unione;» | |
| leggasi: | |
| «a) | |
| preparare, prevenire, coordinare e gestire l’impatto di emergenze di sanità pubblica sui medicinali e sui dispositivi medici e di eventi gravi sui medicinali a livello dell’Unione;». | |
| Pagina 14, articolo 4, paragrafo 2: | |
| anziché: | |
| «2. Per agevolare il monitoraggio di cui al paragrafo 1, le autorità nazionali competenti per i medicinali, agendo tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, o la piattaforma di cui all’articolo 13 («Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze — European shortages monitoring platform — ESMP»), una volta pienamente operativa, riferiscono tempestivamente all’Agenzia […].» | |
| leggasi: | |
| «2. Per agevolare il monitoraggio di cui al paragrafo 1, le autorità nazionali competenti per i medicinali, agendo tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, o la piattaforma di cui all’articolo 13 (“Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze — European shortages monitoring platform — ESMP”), una volta pienamente operativa, riferiscono tempestivamente all’Agenzia […].». | |
| Pagina 16, articolo 8, paragrafo 1: | |
| anziché: | |
| «1. Per il periodo in cui è in corso un’emergenza di sanità pubblica o dopo il riconoscimento di un evento grave di cui all’articolo 4, paragrafo 3, fino a quando è confermato che è stato fatto fronte all’evento grave sufficientemente ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, l’MSSG comunica periodicamente i risultati del monitoraggio di cui all’articolo 7 alla Commissione e ai punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, e segnala in particolare eventuali carenze effettive o potenziali dei medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici o qualsiasi evento suscettibile di comportare il verificarsi di un evento grave.» | |
| leggasi: | |
| «1. Per il periodo in cui è in corso un’emergenza di sanità pubblica o dopo il riconoscimento di un evento grave di cui all’articolo 4, paragrafo 3, fino a quando è confermato che è stato fatto fronte all’evento grave sufficientemente ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, l’MSSG comunica periodicamente i risultati del monitoraggio di cui all’articolo 7 alla Commissione e ai punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, e segnala in particolare eventuali carenze effettive o potenziali dei medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici o qualsiasi evento suscettibile di comportare il verificarsi di un evento grave.». | |
| Pagina 16, articolo 8, paragrafo 2: | |
| anziché: | |
| «2. Su richiesta della Commissione o di uno o più punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, l’MSSG fornisce dati aggregati e previsioni della domanda a sostegno dei suoi risultati e delle sue conclusioni. A tale riguardo, l’MSSG: […]» | |
| leggasi: | |
| «2. Su richiesta della Commissione o di uno o più punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, l’MSSG fornisce dati aggregati e previsioni della domanda a sostegno dei suoi risultati e delle sue conclusioni. A tale riguardo, l’MSSG: […]». | |
| Pagina 18, articolo 9, paragrafo 2, lettera d): | |
| anziché: | |
| «d) | |
| chiede informazioni sui medicinali negli elenchi dei medicinali critici al punto di contatto unico di cui all’articolo 3, paragrafo 6, sulla base delle serie di informazioni di cui all’articolo 6, paragrafo 4, e fissa un termine per la trasmissione di dette informazioni qualora non siano disponibili sull’ESMP.» | |
| leggasi: | |
| «d) | |
| chiede informazioni sui medicinali negli elenchi dei medicinali critici ai punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, sulla base delle serie di informazioni di cui all’articolo 6, paragrafo 4, e fissa un termine per la trasmissione di dette informazioni qualora non siano disponibili sull’ESMP.». | |
| Pagina 18, articolo 10, paragrafo 2, secondo comma: | |
| anziché: | |
| «I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui al primo comma del presente paragrafo trasmettono le informazioni richieste entro il termine fissato dall’Agenzia, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 9, paragrafo 2, lettera b), utilizzando i metodi e i sistemi di monitoraggio e comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), rispettivamente. Detti titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio forniscono, se necessario, aggiornamenti.» | |
| leggasi: | |
| «I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui al primo comma del presente paragrafo trasmettono le informazioni richieste entro il termine fissato dall’Agenzia, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 9, paragrafo 2, lettera a), utilizzando i metodi e i sistemi di monitoraggio e comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), rispettivamente. Detti titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio forniscono, se necessario, aggiornamenti.». | |
| Pagina 19, articolo 11, paragrafo 1, lettera a): | |
| anziché: | |
| «a) | |
| presentare la serie di informazioni di cui all’articolo 6, paragrafo 4, compresi i dati disponibili e stimati sul volume della domanda e sulle previsioni della domanda, tramite il punto di contatto unico di cui all’articolo 3, paragrafo 6, e servendosi dei metodi e dei sistemi di comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), rispettivamente;» | |
| leggasi: | |
| «a) | |
| presentare la serie di informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 2, lettera d), compresi i dati disponibili e stimati sul volume della domanda e sulle previsioni della domanda, tramite il punto di contatto unico di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, servendosi dei metodi e dei sistemi di comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), rispettivamente;». | |
| Pagina 20, articolo 11, paragrafo 3: | |
| anziché: | |
| «3. Qualora gli Stati membri dispongano di informazioni in aggiunta a quelle da fornire ai sensi dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo sui volumi di vendita e sui volumi delle prescrizioni dei medicinali, che comprovano l’esistenza di una carenza effettiva o potenziale di un medicinale incluso negli elenchi dei medicinali critici, compresi i dati di cui all’articolo 23 bis, terzo comma, della direttiva 2001/83/CE, forniscono immediatamente tali informazioni all’MSSG tramite i loro rispettivi punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, del presente regolamento.» | |
| leggasi: | |
| «3. Qualora gli Stati membri dispongano di informazioni in aggiunta a quelle da fornire ai sensi dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo sui volumi di vendita e sui volumi delle prescrizioni dei medicinali che comprovano l’esistenza di una carenza effettiva o potenziale di un medicinale incluso negli elenchi dei medicinali critici, compresi i dati di cui all’articolo 23 bis, terzo comma, della direttiva 2001/83/CE, forniscono immediatamente tali informazioni all’MSSG tramite i loro rispettivi punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, del presente regolamento.». | |
| Pagina 21, articolo 13, paragrafo 3, lettera b): | |
| anziché: | |
| «b) | |
| gli Stati membri utilizzano l’ESMP per comunicare le informazioni relative ai medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici all’Agenzia, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera d), conformemente agli articoli 9 e 11.» | |
| leggasi: | |
| «b) | |
| gli Stati membri utilizzano l’ESMP per comunicare le informazioni relative ai medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici all’Agenzia, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, conformemente agli articoli 9 e 11.». | |
| Pagina 21, articolo 13, paragrafo 4, lettera b): | |
| anziché: | |
| «b) | |
| gli Stati membri utilizzano l’ESMP per informare l’Agenzia in merito alle carenze di medicinali suscettibili di comportare il verificarsi di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera e).» | |
| leggasi: | |
| «b) | |
| gli Stati membri utilizzano l’ESMP per informare l’Agenzia in merito alle carenze di medicinali suscettibili di comportare il verificarsi di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma.». | |
| Pagina 28, articolo 22, paragrafo 2: | |
| anziché: | |
| «2. Ai fini dell’articolo 25, paragrafo 2, l’MDSSG adotta e rende accessibile al pubblico la serie di informazioni di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettere b) e c), che è necessaria per monitorare l’offerta e la domanda dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica e informa il gruppo di lavoro di cui all’articolo 21, paragrafo 5, di tale serie di informazioni.» | |
| leggasi: | |
| «2. Ai fini dell’articolo 25, paragrafo 2, l’MDSSG adotta e rende accessibile al pubblico la serie di informazioni di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettere c) e d), che è necessaria per monitorare l’offerta e la domanda dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica e informa il gruppo di lavoro di cui all’articolo 21, paragrafo 5, di tale serie di informazioni.». | |
| Pagina 28, articolo 24, paragrafo 1: | |
| anziché: | |
| «1. Per il periodo in cui è in corso l’emergenza di sanità pubblica, l’MDSSG comunica periodicamente i risultati del monitoraggio di cui all’articolo 23 alla Commissione e ai punti di contatto unici di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettera a), segnalando in particolare eventuali carenze effettive o potenziali dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica.» | |
| leggasi: | |
| «1. Per il periodo in cui è in corso l’emergenza di sanità pubblica, l’MDSSG comunica periodicamente i risultati del monitoraggio di cui all’articolo 23 alla Commissione e ai punti di contatto unici di cui all’articolo 21, paragrafo 5, secondo comma, segnalando in particolare eventuali carenze effettive o potenziali dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica.». | |
| Pagina 29, articolo 24, paragrafo 5: | |
| anziché: | |
| «5. Se richiesto dalla Commissione, l’MDSSG può provvedere al coordinamento delle misure adottate dalle autorità nazionali competenti per i dispositivi medici, dai fabbricanti di dispositivi medici, dagli organismi notificati e da altri soggetti, ove opportuno, per prevenire o mitigare carenze effettive o potenziali di dispositivi medici nel contesto di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave.» | |
| leggasi: | |
| «5. Se richiesto dalla Commissione, l’MDSSG può provvedere al coordinamento delle misure adottate dalle autorità nazionali competenti per i dispositivi medici, dai fabbricanti di dispositivi medici, dagli organismi notificati e da altri soggetti, ove opportuno, per prevenire o mitigare carenze effettive o potenziali di dispositivi medici nel contesto di un’emergenza di sanità pubblica.». | |
| Pagina 31, articolo 27, paragrafo 1, lettera a): | |
| anziché: | |
| «a) | |
| presentare la serie di informazioni di cui all’articolo 22, paragrafo 2, comprese le informazioni disponibili sui fabbisogni in relazione ai dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica, e i dati disponibili e stimati su volume della domanda e previsioni di domanda per tali dispositivi medici, tramite il rispettivo punto di contatto unico di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettera a), servendosi dei metodi e dei sistemi di monitoraggio e comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, lettera b);» | |
| leggasi: | |
| «a) | |
| presentare la serie di informazioni di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettera d), comprese le informazioni disponibili sui fabbisogni in relazione ai dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica, e i dati disponibili e stimati su volume della domanda e previsioni di domanda per tali dispositivi medici, tramite il rispettivo punto di contatto unico di cui all’articolo 21, paragrafo 5, secondo comma, servendosi dei metodi e dei sistemi di monitoraggio e comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, lettera b);». | |
| Pagina 32, articolo 27, paragrafo 3: | |
| anziché: | |
| «3. Se dispongono di informazioni in aggiunta a quelle da fornire ai sensi dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo, che comprovano l’esistenza di una carenza effettiva o potenziale di dispositivi medici, gli Stati membri trasmettono immediatamente tali informazioni all’MDSSG tramite i rispettivi punti di contatto unici di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettera a).» | |
| leggasi: | |
| «3. Se dispongono di informazioni in aggiunta a quelle da fornire ai sensi dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo, che comprovano l’esistenza di una carenza effettiva o potenziale di dispositivi medici, gli Stati membri trasmettono immediatamente tali informazioni all’MDSSG tramite i rispettivi punti di contatto unici di cui all’articolo 21, paragrafo 5, secondo comma.». | |
| Pagina 32, articolo 27, paragrafo 4, lettera b): | |
| anziché: | |
| «b) | |
| tengono conto delle raccomandazioni di cui all’articolo 24, paragrafo 3, e degli orientamenti di cui all’articolo 28, lettera b), e coordinano le loro azioni relative alle azioni adottate a livello dell’Unione a norma dell’articolo 12, lettera a);» | |
| leggasi: | |
| «b) | |
| tengono conto delle raccomandazioni di cui all’articolo 24, paragrafo 3, e degli orientamenti di cui all’articolo 28, lettera b), e coordinano le loro azioni relative alle azioni adottate a livello dell’Unione a norma dell’articolo 28, lettera a);». |