Frage: 1. Wurde die in der Vorbemerkung der Fragesteller zitierte Re-Analyse von Dr. Peter Doshi et al. bei der in der Vorbemerkung der Fragesteller zitierten Stellungnahme der EMA vom 15. September 2022 zur Zulassung der betreffenden COVID-19-Impfstoffe nach Kenntnis der Bundesregierung berücksichtigt, und wenn ja, warum wurde nach Kenntnis der Bundesregierung trotzdem eine Zulassung ohne spezifische Auflagen empfohlen (dazu gegebenenfalls bitte die entsprechende Risiko-Nutzen-Abwägung der EMA zitieren)?
2. Liegen dem PEI bzw. nach Kenntnis der Bundesregierung der EMA die in der Vorbemerkung der Fragesteller zitierten sogenannten Primärdaten der Studien von Polack et al. und Baden et al., also alle randomisierten Studien-, das heißt individuellen Teilnehmerdaten in Impf- und Placebogruppe vor, und wenn ja, wurden diese Daten nach Kenntnis der Bundesregierung bei der in der Vorbemerkung der Fragesteller zitierten Stellungnahme der EMA vom 15. September 2022 zur Zulassung der betreffenden COVID-19-Impfstoffe berücksichtigt (dazu gegebenenfalls bitte das Ergebnis der entsprechenden Datenauswertung der EMA zitieren)?
3. Hat die Bundesregierung bzw. haben die ihr untergeordneten Behörden im Falle der Kenntnis der o. g. Studien von Polack et al. und Baden et al. Maßnahmen unternommen, um die in der Vorbemerkung der Fragesteller zitierten sogenannten Primärdaten der Studien, also alle randomisierten Studien-, das heißt, individuellen Teilnehmerdaten in Impf- und Placebogruppe, zu erhalten, und wenn ja, welche?
4. Wurde nach Kenntnis der Bundesregierung die in der Vorbemerkung der Fragesteller zitierte Analyse von Benn et al. bei der in der Vorbemerkung der Fragesteller zitierten Stellungnahme der EMA vom 15. September 2022 zur Zulassung der betreffenden COVID-19-Impfstoffe berücksichtigt, und wenn ja, warum wurde nach Kenntnis der Bundesregierung trotzdem eine Zulassung ohne spezifische Auflagen empfohlen (dazu gegebenenfalls bitte die entsprechende Risiko-Nutzen-Abwägung der EMA zitieren)?
Antwort: Die Fragen 1 bis 4 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
Grundlage für die Zulassung von Arzneimitteln sind die verpflichtend einzureichenden umfangreichen Daten und Unterlagen, die zur Bewertung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erforderlich sind.
Wenn die nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln festgelegten spezifischen Auflagen erfüllt sind, kann der Ausschuss für Humanarzneimittel nach Bewertung aller Unterlagen die Empfehlung für die Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aussprechen.
Seit Erteilung der bedingten Zulassung (Zulassung mit Auflagen) Ende des Jahres 2020 bzw. Anfang des Jahres 2021 wurde das Sicherheitsprofil der Impfstoffe kontinuierlich überwacht. So wurden durch die Zulassungsinhaber monatlich aktualisierte Daten eingereicht und durch den zuständigen Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der EMA bewertet.
Zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Zulassung gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 lagen zudem Pharmakovigilanzdaten aus der breiten Anwendung der beiden COVID-19-mRNA-Impfstoffe vor, denen eine wichtige Rolle bei der Beurteilung der Sicherheit zukommt.
Im Übrigen wird auf die Vorbemerkung der Bundesregierung verwiesen.