Frage: Vorbemerkung der Fragesteller
Die Bundesregierung gibt seit spätestens Februar 2021 an, „primäres Ziel einer COVID-19-Impfempfehlung“ sei es, „schwere Verläufe und Tod durch COVID-19 größtmöglich zu reduzieren“ (Epidemiologisches Bulletin 2/2021, 14. Januar 2021, RKI (Robert-Koch-Institut), S. 33). Beide „Impfziele“ wurden im Januar 2022 von der Bundesbehörde RKI wiederholt (Epidemiologisches Bulletin 3/2022, 20. Januar 2022, RKI, S. 8). Die Bundesministerin des Innern und für Heimat, Nancy Faeser, sagte noch Mitte Februar 2022, die „Impfung“ würde „sehr sicher vor schwerer Krankheit und Tod“ schützen. Deswegen halte sie die „Impf-Pflicht für alle Erwachsenen“ für „verfassungskonform“ (http://web.archive.org/web/20220213101034/https://www.bild.de/p olitik/inland/politik-inland/innenministerin-faeser-auch-soeder-muss-sich-ans-gesetz-halten-79128094.bild.html). Auf der Seite zusammengegencorona.de propagiert die Bundesregierung die Aussage „Retten Menschenleben: die Corona-Impfstoffe“ (https://web.archive.org/web/20220207190402/https://ww w.zusammengegencorona.de/impfen/impfstoffe/so-sicher-ist-die-corona-schut zimpfung/).
Neben den konkret empfohlenen Substanzen BNT162b2, mRNA-1273, AZD1222, Ad26.COV2.S und NVX-CoV2373 in der Tabelle auf derselben Seite fehlt dieser Hinweis jeweils. Auch medial werden die Substanzen seit Längerem oftmals nur mit der angeblichen Verhinderung von „schweren Verläufen“ beworben (http://web.archive.org/web/20220210145706/; https://ww w.tagesschau.de/inland/gesellschaft/coronavirus-infektion-impfung-101.html). Dabei stellt sich für die Fragesteller die Frage, wie es zu den abweichenden Äußerungen kommt. Außerdem ist nach Auffassung der Fragesteller zu klären, ob und welche der Äußerungen der Bundesregierung auf der nach Ansicht der Fragesteller unreflektierten Übernahme bloßer in Zitierzirkeln verbreiteter Vermutungen beruhen und welche auf plausibel gemachten Schlussfolgerungen, die auf unvoreingenommenen Annahmen, Argumenten und transparenten Kausalketten beruhen, die in Form von wissenschaftlichen Studien umfassend und in Textform niedergelegt und dadurch insgesamt nachprüfbar sind.
Mehrere Studien, die später Grundlage für die Empfehlung durch das RKI der Bundesregierung der Substanzen BNT162b2, mRNA-1273, AZD1222, Ad26.COV2.S und NVX-CoV2373 waren, beschreiben die Verhinderung von „schwerem COVID“. Die Bundesregierung bezieht sich auf diese Studien (Epidemiologisches Bulletin 2/2021, 14. Januar 2021, RKI, S. 25; Epidemiologisches Bulletin 3/2022, 20. Januar 2022, RKI, S. 34). Mindestens drei der Studien beziehen sich dabei auf die Definition der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) (Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19 Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Juni 2020, S. 13 f. https://www.fda.g ov/media/139638/download) für „schweres COVID“ (Polack FP, Thomas SJ et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine. N Engl J Med 2020; 383:2603-2615. https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMo a2034577; Baden LR, El Sahly HM et al. Efficacy and Safety of the mRNA1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med 2020; 383:2603-2615. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2035389; Sadoff J, et al. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against COVID-19. N Engl J Med 2021; 384:2187-2201, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJ Moa2101544).
Danach gilt als „severe COVID-19“ jede „virologisch bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit einer der folgenden Eigenschaften: klinische Anzeichen in Ruhe, die auf eine schwere systemische Erkrankung hinweisen (Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute, SpO2 ≤ 93 Prozent bei Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2/FiO2 < 300 mm Hg); Atmungsversagen (definiert als Bedarf an High-Flow-Sauerstoff, nicht-invasiver Beatmung, mechanischer Beatmung oder ECMO); Anzeichen eines Schocks (SBP < 90 mm Hg, DBP < 60 mm Hg oder Bedarf an Vasopressoren); signifikante akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung; Einweisung in eine Intensivstation; Tod.“
Es ist zweifelhaft, ob nach dieser Definition das im Patienten nachgewiesene SARS-CoV-2 überwiegend kausal oder überhaupt kausal für die vorgenannten Symptome sein muss. An anderer Stelle, nämlich bei der Bewerbung der oben genannten Substanzen („Impfwerbung“), weist die Bundesregierung auf die Problematik der Kausalität, in nach Ansicht der Fragensteller sehr löblicher Weise, zutreffend hin (https://www.zusammengegencorona.de/impfen/basiswi ssen-zum-impfen/impfmythen/).
1. Welche Definitionen nutzt die Bundesregierung in welchen Situationen für die Begriffe „schweres COVID“ und „schwerer Corona-Verlauf“, wenn sie davon spricht, dass „die Impfungen dagegen schützen“ (siehe Vorbemerkung der Fragesteller)?
2. Nutzt die Bundesregierung dieselbe Definition für „schweres COVID“, die auch die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) nutzt (siehe Vorbemerkung der Fragesteller)?
Antwort: Die Fragen 1 und 2 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
Das Robert Koch-Institut (RKI) führt seit Beginn der COVID-19-Impfkampagne im Dezember 2020 eine fortlaufende Bewertung der Effektivität der in der Europäischen Union (EU) zugelassenen COVID-19-Impfstoffe im Rahmen eines sogenannten Living Systematic Review durch. Hierbei erfolgt eine kontinuierliche und systematische Aufbereitung sowie eine kritische Bewertung der in der wissenschaftlichen Literatur verfügbaren Evidenz, unter anderem auch bezüglich der Wirksamkeit der Impfstoffe zur Prävention schwerer COVID-19-Erkrankungen.
Im Rahmen dieses Reviews wird unter einer schweren COVID-19-Erkrankung eine Hospitalisierung (mit oder ohne Sauerstoffbedarf), Aufnahme auf eine In-
tensivstation oder Tod, die bedingt durch beziehungsweise in kausalem Zusammenhang mit einer nachgewiesenen COVID-19-Erkrankung erfolgen, verstanden.
Daten aus diesem kontinuierlichen Bewertungsprozess aller bislang verfügbaren Studien gehen in entsprechende Texte, auch in Texte der Internetseite „Zusammen gegen Corona“ (https://www.zusammengegencorona.de) ein.
Neben der kontinuierlichen, systematischen Suche und Bewertung von veröffentlichten Studien, die international und in anderen Ländern durchgeführt wurden, führt das RKI seit Beginn der COVID-19-Impfkampagne zusätzlich ein kontinuierliches Monitoring zur Wirksamkeit der COVID-19-Impfung in Deutschland durch und stellt die Ergebnisse in einem wöchentlichen Bericht dar, zu finden unter: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coro navirus/Situationsberichte/Wochenbericht/Wochenberichte_Tab.html, siehe Kapitel „Wirksamkeit der COVID-19-Impfung“.
Die aus den Meldedaten gemäß des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) ermittelten Impfdurchbrüche und die daraus abgeleitete Wirksamkeit der COVID-19- Impfung werden regelmäßig mit dem Ziel ausgewertet, eine verminderte oder nachlassende Effektivität der in Deutschland verwendeten COVID-19- Impfstoffe – eventuell auch nur in einzelnen Altersgruppen – möglichst rasch zu erkennen und aus diesen Erkenntnissen Handlungsempfehlungen abzuleiten. Für die Auswertungen wurden vier klinische Endpunkte gewählt: COVID-19 mit klinischer Symptomatik, Hospitalisierung, intensivmedizinische Behandlung und Tod. Für die Endpunkte, die eine schweren COVID-19-Erkrankung bezeichnen (Hospitalisierung, intensivmedizinische Behandlung und Tod) werden die COVID-19-Fälle unabhängig vom Grund (also Fälle sowohl mit als auch aufgrund COVID-19) in die Auswertung eingeschlossen, was zu einer möglichen Unterschätzung der tatsächlichen Wirksamkeit der COVID-19- Impfung gegenüber schweren Verläufen führt. Eine Trennung der beiden Gruppen ist aus methodischen Gründen nicht möglich. Durch Einschluss beider Gruppen kommt es möglicherweise zu einer Unterschätzung der Impfeffektivität, nicht jedoch zu einer Überschätzung. Es handelt sich dabei also um eine eher konservative Schätzung der Impfeffektivität.
In der Zusammenschau der Evidenz aus einer Vielzahl an internationalen Studien und aus dem nationalen Impfdurchbruch-Monitoring kann eindeutig die Aussage getroffen werden, dass die in der EU verfügbaren COVID-19- Impfstoffe sehr gut vor schwerer Krankheit und Tod schützen.