Frage: 9. Liegen der Bundesregierung Berichte vor, nach denen sich Mitarbeiter von Sponsoren, Behörden und Ethik-Kommissionen aufgrund von technischen Fehlern und Systemabstürzen des CTIS für die Eingabe von Daten vielfach neu ins System einloggen müssen und teilweise stundenlang damit beschäftigt sind, Daten wiederholt in das System einzugeben, und wie bewertet sie diese?
10. Liegen der Bundesregierung Berichte von Nutzern vor, dass die Fristenberechnung durch CTIS, welche Grundlage für die internationale Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten ist, teilweise zu nicht nachvollziehbaren Ergebnissen führt, und wie bewertet die Bundesregierung die Risiken, die dadurch entstehen können?
11. Ist der Bundesregierung bekannt, dass die nach Artikel 44 Absatz 2 der Clinical Trials Regulation (CTR) vorgesehene Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Sicherheitsinformationen aus klinischen Prüfungen derzeit technisch noch nicht in dem vorgesehenen Prozess unterstützt wird, und welche Maßnahmen sind seitens der Bundesregierung im Hinblick auf die vorgesehene internationale Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 44 Absatz 2 CTR geplant, um die Sicherheit von Teilnehmenden von klinischen Prüfungen zu gewährleisten und Informationslücken vorzubeugen?
12. Sind der Bundesregierung Vorfälle bekannt, in denen das CTIS-System widersprüchliche Mitteilungen an Antragsteller sendet, z. B. zunächst an Tag 10 eine automatisierte Meldung, dass die Validierung erfolgreich war, dann aber an Tag 15 eine Meldung, dass doch noch umfangreiche weitere Informationen (Request for Information – RFI) für die Validierung nötig seien?
13. Sind der Bundesregierung Vorfälle bekannt, in denen bei über das CTIS-System erfolgten Antragseinreichungen Fristen durch Mitgliedstaaten nicht eingehalten wurden und dies vom CTIS-System toleriert wurde?
14. Ist der Bundesregierung bekannt, dass das EMA Service Desk vor einer regelmäßigen Überlastung des CTIS-Systems zwischen 9:00 und 11:00 Uhr gewarnt hat, und dass CTIS wegen Wartungsarbeiten dienstags und donnerstags von 18:00 bis 21:00 Uhr sowie jeden ersten Samstag im Monat zwischen 10:00 und 14:00 Uhr nicht zur Verfügung steht?
15. Sind der Bundesregierung Vorfälle bekannt, in denen bei über das CTIS-System erfolgten Antragseinreichungen eine Bescheinigung, dass die Gebühr bezahlt wurde, von CTIS verlangt wurde, was aber bei vielen Mitgliedstaaten nicht möglich ist, weil Rechnungen erst nach Antragsbearbeitung seitens der Behörden erstellt werden?
16. Sind der Bundesregierung Vorfälle bekannt, in denen bei über das CTIS-System erfolgten Antragseinreichungen ein IT-Problem von CTIS es verhindert, neu hochgeladene Dokumente einzureichen, wodurch die vorgegebene Antwortfrist nicht eingehalten und der Antrag wegen Fristüberschreitung implizit abgelehnt wurde?
17. Ist der Bundesregierung bekannt, dass beim erforderlichen Herunterladen von Änderungsanträgen aus CTIS immer alle vom Antragstellenden bereits zu der Studie eingestellten Dokumente in der generierten Zip-Datei enthalten sind, was dann händisch zu überarbeiten und auf die antragsrelevanten neu eingereichten Dokumente zu beschränken ist?
Ist der Bundesregierung bekannt, dass als Alternative zum Zip-Download eines Folgeantrags die neu eingereichten Dokumente ebenso wie bei Nachlieferungen innerhalb eines Antrags einzeln heruntergeladen werden müssen?
Ist die Bundesregierung der Ansicht, dass dies entsprechend den regulatorischen Vorgaben an das EU-Portal dem jeweils neuesten Stand der Technik entspricht und als benutzerfreundlich angesehen werden kann?
18. Ist der Bundesregierung bekannt, dass sich die bestehenden gravierenden technischen Mängel, welche im Zuge der Anwendungserfahrungen mit dem CTIS seit dem 31. Januar 2022 von Nutzern berichtet werden, in den letzten Monaten intensiviert haben (www.bundesaerztekammer.de/ fileadmin/user_upload/BAEK/Themen/Medizin_und_Ethik/Statement_A kek_CTIS_deutsch.pdf), und wie bewertet sie dies?
Antwort: Die Fragen 9 bis 18 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
Der Bundesregierung sind verschiedene technische Probleme bei der Nutzung von CTIS bekannt.
Die EMA ist intensiv mit der Fehlerbehebung und Stabilisierung von CTIS beschäftigt und hat ihre finanziellen und personellen Ressourcen in diesem Bereich in den letzten Wochen noch einmal deutlich aufgestockt.
Nach Einschätzung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) konnten in den vergangenen Wochen einige Fehler weitgehend behoben werden, und auch die Stabilität von CTIS habe sich deutlich verbessert.