Frage: 31. Wann wird die Bundesregierung das im Koalitionsvertrag versprochene Gesundheitsdatennutzungsgesetz zur besseren wissenschaftlichen Nutzung in Einklang mit der Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO) vorstellen?
Wie weit fortgeschritten ist im Jahr 2022 der Aufbau der versprochenen dezentralen Forschungsdateninfrastruktur?
Antwort: Der Referentenentwurf zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) soll noch in der ersten Jahreshälfte dieses Jahres vorgelegt werden. Das Inkrafttreten des GDNG ist für Anfang kommenden Jahres geplant.
Die Bundesregierung hat bereits jetzt Maßnahmen in die Wege geleitet, um den Auf- und Ausbau einer dezentralen Forschungsdateninfrastruktur für das Gesundheitswesen umzusetzen.
Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ Gesundheit) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird als ein wichtiger Baustein der nationalen Gesundheitsforschungsdateninfrastruktur derzeit auf- und kontinuierlich ausgebaut. Das FDZ Gesundheit wird es berechtigten Nutzern ab voraussichtlich Herbst 2023 ermöglichen, Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherung für bestimmte Zwecke, insbesondere für wissenschaftliche Forschungszwecke und die Weiterentwicklung des Gesundheitswesens, auf Antrag auszuwerten. Zudem können Versicherte ab Juli kommenden Jahres Daten aus der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken freiwillig und datenschutzkonform an das FDZ Gesundheit freigeben.
Mit dem am 31. August 2021 in Kraft getretenen „Gesetz zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten“ hat das Zentrum für Krebsregisterdaten (ZfKD) am Robert Koch-Institut (RKI) den gesetzlichen Auftrag bekommen, einen erweiterten Krebsregisterdatensatz aus den Ländern zusammenzuführen und Dritten zu Forschungszwecken zur Verfügung zu stellen (sog. Stufe 1). Wichtige Vorarbeiten für die Erweiterung wurden im Jahr 2022 geleistet, so dass die Daten voraussichtlich im Laufe dieses Jahres bereitgestellt werden können. Darüber hinaus haben die Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Krebsregister, die Deutsche Krebshilfe, das Zentrum für Krebsregisterdaten und die Vertretenden von Patientenorganisationen mit dem Gesetz den Auftrag erhalten, bis Ende 2024 ein Konzept zur Schaffung einer Plattform zu entwickeln, die eine bundesweite anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht, fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung der Krebsregisterdaten bereitstellt (sog. Stufe 2). Das BMG fördert
die Konzeptentwicklung im Rahmen eines Projekts, welches im September 2022 angelaufen ist.
Darüber hinaus sollen durch das Modellvorhaben Genomsequenzierung nach § 64e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – SGB V – ab dem Jahr 2024 klinische und genomische Daten auch zu Sekundärnutzungszwecken verfügbar gemacht und damit die gemeinnützige Forschung unterstützt werden.
Weiterhin werden mit der Ausbau- und Erweiterungsphase der Medizininformatik-Initiative bundesweite Strukturen geschaffen, um die standortübergreifende Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke weiter voranzutreiben. Gemeinsam mit dem NUM wird dafür an den Universitätskliniken eine dezentrale Forschungsdateninfrastruktur aufgebaut. Ein wichtiger Baustein dieser Infrastruktur ist das Forschungsdatenportal Gesundheit (FDPG). Es soll allen Forschenden in Deutschland als zentrale Anlaufstelle dienen, wenn sie Daten und Bioproben der Universitätsmedizin nutzen wollen. Zugleich richtet sich das FDPG an Bürgerinnen und Bürger. Es macht transparent, welche Projekte mit entsprechenden Patientendaten forschen und welche Ergebnisse dabei erzielt wurden.
Zudem haben die Medizininformatik-Initiative und das Netzwerk Universitätsmedizin gemeinsam eine Koordinierungsgruppe für Gesundheitsforschungsdaten-Infrastrukturen initiiert. Sie soll Vertretungen aller in Deutschland bestehenden Akteure zusammenführen, die Forschungsdateninfrastrukturen für die Medizin betreiben oder aufbauen und mehr Transparenz und Synergien durch sich ergänzende Arbeiten ermöglichen.