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Frage: 5. Welche Voraussetzungen zur Feststellung eines guten Erhaltungszustandes des Wolfes in Deutschland bei jährlich um etwa 30 Prozent wachsendem Wolfsbestand (www.bmel.de/DE/themen/landwirtschaft/artenvi elfalt/wolf.html) mit mittlerweile nach Schätzungen des Deutschen Jagdverbandes (DJV) etwa 2 000 Exemplaren (www.jagdverband.de/de utscher-jagdverband-positioniert-sich-zum-wolf) sind derzeit aus Sicht der Bundesregierung nicht erfüllt?
Antwort: Auf die Pressemitteilung des Bundesamts für Naturschutz (abrufbar unter www.bfn.de/haeufig-gefragt-wolf) sowie auf die Antwort der Bundesregierung zu Frage 3 der Kleinen Anfrage der Fraktion der FDP auf Bundestagsdrucksache 19/25695 wird verwiesen.
Frage: 6. Welche Maßnahmen plant die Bundesregierung konkret zu ergreifen, um nach deren Wirkung einen guten Erhaltungszustand des Wolfes feststellen zu können?
Antwort: Erhaltungsmaßnahmen wurden im Rahmen der FFH-Erhaltungszustandsbewertung identifiziert und sind Teil der Berichterstattung an die EU-Kommission (siehe Nationaler FFH-Bericht 2019, abrufbar unter www.bfn.de/ffh-bericht-2019). Die Umsetzung von Erhaltungsmaßnahmen liegt in der Zuständigkeit der Bundesländer. Der Bund unterstützt die Bundesländer hierbei durch fachliche Hilfestellungen, wissenschaftliche Informationen (etwa durch Konzepte zu Wanderkorridoren) und finanzielle Förderungen, beispielsweise im Rahmen des Bundesprogramms Wiedervernetzung.
Frage: 8. Ist aus Sicht der Bundesregierung das aufwendige Monitoring und Vorhalten von Daten zum Wolf durch die Dokumentations- und Beratungsstelle des Bundes zum Thema Wolf (DBBW) weiterhin notwendig?
Antwort: Die Bundesregierung sowie die Dokumentations- und Beratungsstelle des Bundes zum Thema Wolf (DBBW) erheben keine eigenständigen Zahlen zum Wolfsbestand in Deutschland, sondern sie bereiten die Ergebnisse des Wolfs-monitorings in den Ländern auf und führen diese zusammen. Die von den Bundesländern nach einheitlichen Standards erhobenen und zwischen den Ländern abgestimmten Ergebnisse des Wolfsmonitorings werden auf der Internetseite der DBBW unter www.dbb-wolf.de auf Wunsch der Bundesländer sowie des
Deutschen Bundestages (siehe hierzu Antrag der Fraktionen der CDU/CSU und SPD auf Bundestagsdrucksache 19/2981) und des Bundesrates (Bundestagsdrucksache 19/13289) vorgehalten. Die Bundesländer haben zudem die Möglichkeit, die aktuelle Entwicklung des Wolfsbestands über die Website der DBBW in Echtzeit zu aktualisieren. Hierfür können die Länder ihre Daten jederzeit auch in einem laufenden Monitoringjahr an die DBBW übermitteln, um so eine genaue Datenlage abzubilden. Zudem bilden die von der DBBW vorgehaltenen Daten die Basis für die verpflichtende Erhaltungszustandsbewertung im Rahmen der FFH-Richtlinie sowie für Managementmaßnahmen der Bundesländer und sind dafür essentiell. Weitere Aufgaben der DBBW umfassen die Beratung der Naturschutzbehörden von Bund und Ländern bei allen Fragen zum Thema Wolf, etwa zur Bewertung einzelner Hin- und Nachweise im Rahmen des Wolfsmonitorings oder die Beratung beim Umgang mit auffälligen Wölfen. Im Rahmen des DBBW-Projekts wurden eine Vielzahl an Fachinformationen zum Wolf veröffentlicht, etwa jährliche Statusberichte (abrufbar unter www.dbb-wolf.de/mehr/literatur-download/statusberichte), Ausarbeitungen zum Umgang mit auffälligen Wölfen (BfN-Skript 502) oder zum Themenfeld Herdenschutz (BfN-Skript 530). Alle Publikationen und vielfältige Informationen zum Wolf in Deutschland werden in aufbereiteter Form auf der Website der DBBW unter www.dbb-wolf.de der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt.
Frage: 9. Welche Maßnahmen will die Bundesregierung ergreifen, um die vom Bundesrechnungshof angemahnte Akzeptanz der Anwesenheit des Wolfes in der Bevölkerung zu steigern, und bis wann wird sie die vom Bundesrechnungshof geforderte Kommunikationsstrategie vorlegen?
Antwort: Die Bundesregierung misst der allgemeinen Information (unter anderem durch regelmäßige Bereitstellung der erhobenen Daten zu Vorkommen und Verbreitung der Art oder Fördermöglichkeiten von Herdenschutzmaßnahmen in den Bundesländern) und der spezifischen Öffentlichkeitsarbeit zum Thema Wolf (unter anderem www.dbb-wolf.de, www.bfn.de/haeufig-gefragt-wolf.de, www. bmuv.de/faqs/wolf, www.bzww.de) große Bedeutung bei. Die Bundesländer, in denen der Wolf präsent ist, setzen jeweils detaillierte Konzepte zur Information weiter Bevölkerungskreise sowie spezifischer Gruppen um. Sie haben sich dabei unter anderem an den vom BfN und der Dokumentations- und Beratungsstelle des Bundes erarbeiteten Inhalten orientiert, etwa zur Öffentlichkeitsarbeit (BfN-Skript 201 „Leben mit Wölfen“) oder den Ausarbeitungen zum Umgang mit Wölfen, die sich Menschen gegenüber auffällig verhalten (BfN-Skript 502). Darüber hinaus hält das BfN verschiedene Fachveröffentlichungen zum Download bereit, hierzu zählen neben Empfehlungen zum Herdenschutz (BfN-Skript 530) auch wissenschaftliche Studien zur Akzeptanz (unter anderem Naturbewusstseinsstudie 2013 und 2021 und weitere Fachaufsätze). Zusätzlich unterstützt das BZWW die Weidetierhaltenden durch verschiedene Angebote zur Information.
Frage: 10. Welche Gründe sprechen aus Sicht des BMUV gegen eine Übertragung der Koordinierung des Wolfsmonitorings in Deutschland von der DBBW auf das beim Bundesamt für Naturschutz angesiedelte „Nationale Monitoringzentrum zur Biodiversität“?
Antwort: Wie die Mitteilung des Bundesrechnungshofes über die Prüfung der „Maßnahmen zum Schutz der Großraubtiere Wolf, Luchs und Bär – Teil 2: Dokumentations- und Beratungsstelle des Bundes zum Thema Wolf (DBBW)“ ausführlich darstellt, ist es nicht Aufgabe des Nationalen Monitoringzentrums zur Biodiversität, eigene Daten zu erheben oder Monitoringprogramme zu begleiten sowie
eigene Datenbanken zu führen. Dies ist auch dem Mandat, welches bei der Einrichtung des Nationalen Monitoringzentrums zur Biodiversität zugrunde gelegt wurde, zu entnehmen. Die spezifischen Anforderungen an die Koordinierung und Begleitung des Großraubtiermonitorings sind nur durch ausgewiesene Expertinnen und Experten im Großraubtiermonitoring zu erfüllen, die durch die Beauftragung der DBBW sichergestellt werden.
Frage: 11. Liegt das von der DBBW als bundesweit zuständige Stelle für das Wolfsmonitoring in Deutschland nach Kenntnis der Fragesteller bis zum 15. November 2019 zu erarbeitende Fachkonzept zum Monitoring von Wölfen bei flächiger Verbreitung vor, und welche wesentlichen Zielsetzungen für das weitere Vorgehen ergeben sich daraus für die weitere Gestaltung des Wolfsmonitorings in Deutschland?
Antwort: Das Konzept wird im Auftrag des BfN erstellt und befindet sich noch in der Erarbeitung und Abstimmung.
Frage: 12. Wie bewertet die Bundesregierung die Effektivität und Effizienz der bislang staatlich geförderten Schutzmaßnahmen für Weidetiere (Schutzzäune, Hütehunde, Herdenschutzesel; bitte nach der jeweiligen Schutzmaßnahme aufschlüsseln)?
Antwort: Grundsätzlich leisten Bund und Länder finanzielle Unterstützung in Form von Fördermitteln für Investitionen in Herdenschutzmaßnahmen und teilweise für deren Unterhaltung. Auch Schadensausgleichszahlungen im Falle von Wolfs- übergriffen werden gewährt. Eine Übersicht findet sich in den Berichten der DBBW zu wolfsverursachten Schäden, Präventions- und Ausgleichszahlungen in Deutschland (www.dbb-wolf.de/mehr/literatur-download). Ebenso werden vielfach kostenfreie Herdenschutzberatungen in den Bundesländern angeboten (www.praxis-agrar.de/bundeszentrum-weidetiere-wolf/regelungen-in-den-bund eslaendern, Abrufdatum: 28. Dezember 2022).
Auf der Grundlage eines langjährigen Austausches zwischen BfN, dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV), den Bundesländern und der europäischen „Carnivore Damage Prevention Group“, bundesweiter und regionaler Forschungsvorhaben zum Wolf, nationaler Arbeitsgruppen zum Herdenschutz sowie Erfahrungen aus den Bundesländern stellen die von DBBW und BfN veröffentlichten empfohlenen Maßnahmen in der Regel eine zumutbare Alternative im Rahmen der Alternativenprüfung gemäß § 45 Absatz 7 des Bundesnaturschutzgesetzes (BNatSchG) dar (BfN-Skripten 530, Empfehlungen zum Schutz von Weidetieren und Gehegewild vor dem Wolf – Konkrete Anforderungen an die empfohlenen Präventionsmaßnahmen 2019, abrufbar unter www.bfn.de/publikati onen). Dabei ist die Förderung dieser Herdenschutzmaßnahmen – unter verschiedenen Voraussetzungen und Modalitäten in den Bundesländern – möglich. Jedoch können Übergriffe auf Nutztiere, die mit wolfsabweisenden Maßnahmen in Form von elektrischen Zäunen und/oder Herdenschutzhunden gesichert sind, nicht hundertprozentig ausgeschlossen werden.
Aufgrund der Schwierigkeiten einer fachlich seriösen Bewertung bei einer Pauschalierung liegt eine bundesweite Aufschlüsselung und Bewertung der Effektivität und Effizienz der bislang staatlich geförderten Schutzmaßnahmen für Weidetiere (elektrifizierte und nicht-elektrifizierte Schutzzäune, Herdenschutzhunde, weitere Maßnahmen) der Bundesregierung nicht vor. Gründe hierfür sind, dass jegliche Herdenschutzmaßnahmen betriebsindividuell auszuwählen, im Betriebsablauf zu etablieren und ständig auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen
sind. Effektivität und Effizienz einzelner Herdenschutzmaßnahmen sind demnach von vielen und sich teils gegenseitig beeinflussenden Faktoren abhängig.
Frage: 13. Plant die Bundesregierung die Ausweisung von „wolfsfreien Regionen“, und wenn nein, warum nicht?
Antwort: Auf die Antwort der Bundesregierung zu Frage 15 der Kleinen Anfrage der Fraktion der CDU/CSU auf Bundestagsdrucksache 20/468 wird verwiesen.
Ergänzend wird auf die Ausarbeitung der Wissenschaftlichen Dienste des Deutschen Bundestages mit dem Titel „Vereinbarkeit der Ausweisung „wolfsfreier Zonen“ mit dem Naturschutzrecht“ (Aktenzeichen: WD 7 – 3000 – 225/18) verwiesen.
Frage: 14. Welche Schlussfolgerungen zieht die Bundesregierung aus dem vom Aktionsbündnis Forum Natur vorgelegten Handlungsvorschlag für ein praxisorientiertes Wolfsmanagement in der Kulturlandschaft Deutschlands, und welche Gründe sprechen aus Sicht der Bundesregierung gegen die zeitnahe Umsetzung dieses Managementvorschlages?
Antwort: Der Bundesregierung sind keine wissenschaftlichen Grundlagen bekannt, welche die Notwendigkeit einer generellen Bestandsregulierung von Wölfen plausibel begründen. Ausnahmen von den Schutzvorschriften für den artenschutzrechtlich geschützten Wolf sind national nach den Voraussetzungen des § 45 Absatz 7 gegebenenfalls in Verbindung mit § 45a des Bundesnaturschutzgesetzes möglich. Diese können insbesondere in Bezug auf Nutztiere reißende Wölfe oder Wölfe, die sich Menschen gegenüber auffällig verhalten, vorliegen. Überlegungen über eine „beschränkte Abschussfreigabe“ in Deutschland zur Reduzierung des deutschen Wolfsbestands widersprechen dem strengen Schutzstatus.
Frage: 15. Plant die Bundesregierung, für ein tagesaktuelles Wolfsmonitoring zu sorgen, bei dem die aktuellen, validierten Bestände, wie bereits in Niedersachsen seit Jahren möglich, erfasst und auch öffentlich zugänglich sind, und wenn ja, bis wann, und wenn nein, warum nicht?
Antwort: Die Zuständigkeit für das Wolfsmonitoring liegt bei den Bundesländern.
Zudem wird auf die Antwort zu Frage 8 Bezug genommen.
Frage: 16. Ist ein aktuelles überregionales Wolfsmonitoring notwendig, um insbesondere bei regionalen Überkonzentrationen der Wolfsbestände regulierend eingreifen zu können, und wenn ja, wie, und wenn nein, warum nicht?
Antwort: Auf die Antworten zu den Fragen 8 und 14 wird Bezug genommen.
Frage: 17. Wer wurde mit dem Aufbau sowie mit der Umsetzung der Verstetigung der DBBW betraut?
Antwort: Das Bundesamt für Naturschutz wurde im Auftrag des BMUV auf Wunsch der Umweltministerkonferenz (84. UMK) mit dem Aufbau der DBBW und auf Wunsch des Deutschen Bundestages (Fraktionen der CDU/CSU und SPD auf Bundestagsdrucksache 19/2981), des Deutschen Bundesrates (Bundestagsdrucksache 19/13289) sowie der Bundesländer mit der Verstetigung der DBBW
betraut. Das BfN hat diese Aufgabe auf Basis einer europaweiten Ausschreibung an ein geeignetes Konsortium vergeben. Weitere Informationen hierzu sind der Prüfungsmitteilung des Bundesrechnungshofes mit dem Titel „Maßnahmen zum Schutz der Großraubtiere Wolf, Luchs und Bär – Teil 2: Dokumentations- und Beratungsstelle des Bundes zum Thema Wolf (DBBW)“ zu entnehmen.
Frage: 18. Wie viele wissenschaftliche Mitarbeiter arbeiten aktuell bei der DBBW, und welche Ausbildungsabschlüsse haben sie (bitte nach Bachelor, Master und sonstigen Hochschulabschlüssen inklusive der Fachrichtung und ggf. besonderer Zusatzqualifikationen aufschlüsseln)?
Antwort: Die Dokumentations- und Beratungsstelle des Bundes zum Thema Wolf (DBBW) besteht aus einem Konsortium aus vier verschiedenen Partnern: Die Leitung der DBBW nimmt das Senckenberg Museum für Naturkunde Görlitz (SMNG) wahr, Projektpartner sind das LUPUS Institut für Wolfsmonitoring und -forschung in Deutschland, Spreewitz, das Fachgebiet Naturschutzgenetik am Senckenberg Forschungsinstitut, Standort Gelnhausen, und das Leibniz-Institut für Zoo und Wildtierforschung in Berlin (Leibniz-IZW). Die Beauftragung der DBBW erfolgt im Rahmen eines Werkvertrags, in dem Leistungen zu erbringen sind. Die Anzahl der angestellten Mitarbeitenden oder im Auftrag arbeitenden Personen variiert entsprechend den Aufgaben. Daher ist die Mitarbeitenden-Anzahl der einzelnen Konsortiumsmitglieder über die Projektlaufzeit nicht aussagekräftig. Um die projektspezifischen Anforderungen zu erfüllen (siehe die Antwort zu Frage 19), sind im Konsortium verschiedene Hochschulabschlüsse bei den Mitarbeitenden vorhanden: Master of Science in Geografie und Biologie, Biologie-Diplom, Doktorabschlüsse der Veterinärmedizin und Biologie. Die Projektleitung wird von der Abteilungsleitung sowie Sektionsleitung Mammalogie am Senckenberg Museum für Naturkunde Görlitz, Prof. Dr. Hjalmar S. Kühl, wahrgenommen.
Frage: 19. Welches Gremium hat die wissenschaftlichen Mitarbeiter der DBBW ausgesucht, und welche Kriterien wurden dabei zugrunde gelegt?
Antwort: Der Betrieb der DBBW wurde im Rahmen einer europaweiten öffentlichen Ausschreibung durch das BfN vergeben. Die projektspezifischen Anforderungen hat das Bundesamt für Naturschutz in Abstimmung mit dem BMUV im Leistungskatalog und den geforderten Eignungsnachweisen dargelegt. Dazu zählen unter anderem einschlägiger wildtiergenetischer, tiermedizinischer, biologischer und säugetierkundlicher Sachverstand, umfassende Kenntnis der Biologie von Wolf, Luchs und Bär, detaillierte Kenntnisse auf aktuellem Forschungsstand zu den Monitoringmethoden von Großraubtieren, detaillierte Kenntnisse des Managements von Großraubtieren sowie der spezifischen Vorgehensweise in den deutschen Bundesländern, langjährige Erfahrung in der Bewertung von Hin- und Nachweisen gemäß „Status and Conservation of the Alpine Lynx Population“ (SCALP)-Kriterien sowie mehrjährige praktische Erfahrungen im Umgang mit auffälligen Wölfen und mit der Durchführung von Fang und Telemetrie von Wölfen.
Zudem wird auf die Antwort zu Frage 17 Bezug genommen.
Frage: 20. Welche Gründe sprachen nach der Evaluierung der DBBW dafür, die DBBW über den August 2019 fortzuführen?
Antwort: Nach Abschluss des Forschungs- und Entwicklungsvorhabens zur DBBW bekräftigten sowohl der Bundestag (Antrag der Fraktionen der CDU/CSU und SPD auf Bundestagsdrucksache 19/2981) als auch der Bundesrat (Bundestagsdrucksache 19/13289) sowie die Bundesländer den Wunsch nach Fortführung der DBBW und ihrer Aufgaben. Die Gründe sind den jeweiligen Bundestagsdrucksachen sowie der Prüfungsmitteilung des Bundesrechnungshofes mit dem Titel „Maßnahmen zum Schutz der Großraubtiere Wolf, Luchs und Bär Teil 2: Dokumentations- und Beratungsstelle des Bundes zum Thema Wolf (DBBW)“ zu entnehmen.
Frage: 21. Von wem wurde die Evaluierung der DBBW zu deren Fortführung durchgeführt?
Antwort: Wie der Prüfungsmitteilung des Bundesrechnungshofes mit dem Titel „Maßnahmen zum Schutz der Großraubtiere Wolf, Luchs und Bär – Teil 2: Dokumentations- und Beratungsstelle des Bundes zum Thema Wolf (DBBW)“ auf den Seiten neun und Folgenden zu entnehmen ist, erfolgte durch BMUV und BfN eine ausführliche Betrachtung der Aufgaben der DBBW zum Ende der Laufzeit des Forschungs- und Entwicklungsvorhabens gemeinsam mit der projektbegleitenden Bund-Länder-Arbeitsgruppe inklusive den Verbänden DBV, DJV, VDL, ÖJV und NABU zur DBBW. Zusätzlich erfolgte eine Evaluierung der im Projekt übernommenen Aufgaben (unter anderem Beratung des Bundes und der Bundesländer) durch das damals beauftragte Konsortium.
Frage: 23. Wer berät die Naturschutzbehörden des Bundes neben der DBBW bei Fragen zum Thema Wolf (bitte die letzten drei Jahre nach Thema, beratender Institution und der zu beratenden Institution auflisten)?
Antwort: Die DBBW berät das BfN und das BMUV bei Fragen zum Thema Wolf. Die Naturschutzbehörden des Bundes stehen neben der DBBW im Austausch und regelmäßigen Kontakt mit den für das Wolfsmanagement und Monitoring zuständigen Organisationen und Institutionen der Bundesländer, den Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Schweiz und Liechtenstein, Nutzer- und Naturschutzverbänden sowie weiteren nationalen und internationalen Organisationen und wissenschaftlichen Akteuren in diesem Bereich.
Frage: 25. Inwieweit überschneiden sich die Aufgaben der DBBW mit dem „Nationalen Monitoringzentrum zur Biodiversität“ (NMZB) beim Bundesamt für Naturschutz (BfN) sowie dem „Bundeszentrum Weidetiere und Wolf“ im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL), und welchen Einfluss hat dies auf die Stellung und Aufgabe der DBBW?
Antwort: Wie der Prüfungsmitteilung des Bundesrechnungshofes zu „Maßnahmen zum Schutz der Großraubtiere Wolf, Luchs und Bär – Teil 2: Dokumentations- und Beratungsstelle des Bundes zum Thema Wolf (DBBW)“ zu entnehmen ist, gibt es zwischen dem NMZB, der DBBW und dem BZWW keine Überschneidung der Aufgaben. Eine Kooperation zwischen den genannten Einrichtungen ist jedoch zur Steigerung der Effektivität vorgesehen.
Frage: 26. Wie gedenkt die Bundesregierung die Mittelverwendung der für die DBBW bereitgestellten Gelder angemessen zu kontrollieren und zu evaluieren?
Antwort: Wie der Prüfungsmitteilung des Bundesrechnungshofes zu „Maßnahmen zum Schutz der Großraubtiere Wolf, Luchs und Bär – Teil 2: Dokumentations- und Beratungsstelle des Bundes zum Thema Wolf (DBBW)“ zu entnehmen ist, hat der Bundesrechnungshof die Höhe der vereinbarten Vergütung und die auch damit im Werkvertrag festgelegten Termine für die Zahlungen der Teilleistungen zu keiner Zeit in Frage gestellt. Wie bisher üblich und durch die Verwaltungsvorschriften vorgegeben, werden Auszahlungen an die DBBW nur auf Basis detaillierter Leistungs- und Kostennachweise getätigt.
Frage: 2. Sieht die Bundesregierung in Übereinstimmung mit der am 31. Juli 2021 veröffentlichten Funktionsfähigkeitsmitteilung der Kommission die Funktionsfähigkeit von CTIS zum jetzigen Zeitpunkt und auch zukünftig als gegeben an?
3. Ist nach Auffassung der Bundesregierung das EU-Portal auf dem jeweils neuesten Stand der Technik und in der Art und Weise benutzerfreundlich, dass kein unnötiger Arbeitsaufwand entsteht?
4. Sind der Bundesregierung aus der Initiative „Accelerating Clinical Trials in the EU“ (ACT EU), in der die europäischen Zulassungsbehörden, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Europäische Kommission zusammenarbeiten, Erfahrungen aus anderen EU-Staaten hinsichtlich mangelnder Funktionsfähigkeit von CTIS bekannt geworden?
5. Liegen der Bundesregierung Berichte von Antragstellern, Ethik-Kommissionen sowie den Bundesoberbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vor, in denen CTIS dafür gelobt wird, auf dem neuesten Stand der Technik, funktionsfähig und benutzerfreundlich zu sein?
6. Welche für die zuständigen Bundesoberbehörden spezifischen Erfahrungen mit der Funktionsfähigkeit von CTIS haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut seit 31. Januar 2022 an die Bundesregierung übermittelt?
7. Wann haben die zuständigen Bundesoberbehörden, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut, zum ersten Mal Mängel der Funktionsfähigkeit von CTIS an die Bundesregierung gemeldet, und welche Maßnahmen zur Abstellung dieser Mängel hat die Bundesregierung ergriffen?
Antwort: Die Fragen 2 bis 7 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
Der Bundesregierung sind die technischen Probleme des Informationssystems für Klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System, CTIS) bekannt.
Grundsätzlich ist die Funktionsfähigkeit von CTIS, wenn auch mit Einschränkungen, gegeben. Das System ist jedoch derzeit noch verbesserungsbedürftig.
Die Europäische Kommission hat Mitte des Jahres 2022 eine Umfrage unter industriellen Antragstellern zur Zufriedenheit von CTIS durchgeführt. Dabei habe sich eine knappe Mehrheit der Befragten grundsätzlich zufrieden mit dem System gezeigt.
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) wird die Situation weiterhin genau beobachten und sich auf EU-Ebene dafür einsetzen, dass die volle Funktionsfähigkeit von CTIS bis zum verpflichtenden Nutzungsbeginn und auch zukünftig sichergestellt ist.
Frage: 8. Welche Alternativen zur Beantragung der Genehmigung für eine klinische Prüfung über CTIS stehen potentiellen Antragstellern ab dem 31. Januar 2023 im Falle andauernder Dysfunktionalität von CTIS zur Verfügung?
Antwort: Die Bundesregierung geht davon aus, dass die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die erforderlichen Maßnahmen ergreifen werden, um die volle Funktionsfähigkeit von CTIS schnellstmöglich herzustellen.
Die Bundesregierung hat die KOM gebeten, dies sicherzustellen und zudem vorsorglich die Notwendigkeit einer Verlängerung der am 31. Januar 2023 endenden Übergangsfrist sowie konkrete Maßnahmen hierfür zu prüfen.
Die EMA hat am 22. Dezember 2022 den Behördenleitungen der Mitgliedstaaten (HMA) einen „risk mitigation plan“ vorgelegt, der alternative Arbeitsabläufe für verschiedene technische Probleme im Informationssystem umfasst.
Frage: 20. Welche Ausgleichsmechanismen sind seitens der Bundesregierung kurzfristig geplant, um den vielfach erhöhten personellen Ressourcenaufwand zu kompensieren, der absehbar und längerfristig bei den Ethik-Kommissionen und Behörden aufgrund der derzeitigen technischen Defizite des CTIS entstehen wird, wenn Anträge auf die Durchführung von klinischen Prüfungen ab dem 31. Januar 2023 ausschließlich nur noch über das CTIS eingereicht und bearbeitet werden?
Antwort: Im Rahmen der Implementierung von CTIS haben die zuständigen Bundesoberbehörden ihre zuständigen Arbeitseinheiten personell verstärkt. Unabhängig von CTIS ist eine Änderung der Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vorgesehen, die unter anderem eine Erhöhung der Gebühren der Ethik-Kommissionen vorsieht.
Frage: 21. Wie gedenkt die Bundesregierung, die aufgrund der Fehler und Mängel des CTIS bestehenden Probleme auf europäischer Ebene zu adressieren, und wann wird sie dies tun?
Antwort: Das BMG hat die Europäische Kommission und die EMA beim Rat für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO) am 9. Dezember 2022 offiziell aufgefordert, unverzüglich alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um schnellstmöglich die volle Funktionsfähigkeit von CTIS sicherzustellen sowie gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen zur Verlängerung der am 31. Januar 2023 endenden Übergangsfrist zu prüfen.
Frage: 22. Ist der Bundesregierung bekannt, dass Behörden maximale Fristen (zehn oder zwölf Tage) auf kürzere Rückmeldezeiten (z. B. acht statt zehn Tage) bei formalen Rückfragen verkürzen, und wie bewertet sie dies?
Antwort: Aufgrund eines Systemfehlers war es in der Vergangenheit bei einigen Anträgen notwendig, Fristen zu verkürzen, um implizite Entscheidungen, die aufgrund des Fehlers aufgetreten wären, zu verhindern. Dieser Fehler ist nach Angaben der EMA grundsätzlich behoben.
Grundsätzlich findet keine Fristverkürzung durch die die zuständigen Bundesoberbehörden statt.