Frage: Vorbemerkung der Fragesteller
Arzneimittel müssen, bevor sie in Verkehr gebracht werden, eine amtliche Zulassung erhalten. Dabei werden die pharmazeutische Qualität, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit geprüft und eine Aussage über das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis gestellt.
Hierfür steht in der Europäischen Union das sogenannte zentralisierte Verfahren zur Verfügung. Es ist für einige Arzneimittel, so zum Beispiel solche mit bisher unbekannten Wirkstoffen, zwingend vorgesehen (https://www.bfar m.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Zulassungsverfahren/Zentralisiertes-Verfahr en/_node.html#:~:text=Zentrale%20Zulassungsverfahren%20sind%20europ% C3%A4ische%20Verfahren,Island%20und%20Norwegen)%20zu%20erha lten).
Für andere Arzneimittel (insbesondere solche mit bereits bekannten Wirkstoffen, sogenannten Generika) existieren zwei europäische Zulassungsverfahren, um in der EU nationale Zulassungen in mehreren Mitgliedstaaten zu erhalten (https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Zulassungsverfahren/DC P_Decentralised-Procedure/_node.html;jsessionid=A77BC25093F635F877C5 49BF9A5951B8.internet272).
Das ist neben dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure – MRP), in dem eine zunächst in einem einzelnen Mitgliedstaat beantragte und erteilte Zulassung am Ende eines erfolgreichen Verfahrens von anderen Mitgliedstaaten für die Erteilung einer eigenen Zulassung anerkannt wird, das sogenannte dezentralisierte Verfahren (Decentralised Procedure – DCP), das dann greift, wenn noch keine Zulassung in einem Mitgliedstaat vorliegt.
Bei beiden Verfahren fungiert ein Mitgliedstaat als verfahrensführender Staat, dem sogenannten Reference Member State (RMS). Der RMS führt das Verfahren und erstellt einen Bewertungsbericht (Assessment Report – AR), den er den anderen beteiligten Staaten (Concerned Member States – CMS) zur Verfügung stellt. Diese stimmen der Zulassung innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen, in dem offene Fragen der CMS mit dem RMS und dem Antragsteller geklärt werden können, zu – außer im Ausnahmefall, in dem ein CMS eine
„ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ (serious risk to public health) feststellt (https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Zulassung sverfahren/MRP_Mutual-Recognition-Procedure/_node.html;jsessionid=91D2 E177A6FBE6D7928DF39D03986DB8.intranet232).
Wenn das dezentrale Verfahren abgeschlossen ist, prüfen die nationalen Behörden die jeweiligen Übersetzungen von Fachinformation, Gebrauchsinformation und Packungsbeschriftung und die CMS und im DCP auch der RMS erteilen innerhalb von 30 Tagen die nationalen Zulassungen (Artikel 28 Absatz 5 der Richtline 2001/83/EG; https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zula ssung/Zulassungsverfahren/DCP_Decentralised-Procedure/_node.html#:~:tex t=Nach%20Abschluss%20des%20DCP%20und,weiterer%2030%20Tage%20 nationale%20Zulassungen).
Antwort: Vorbemerkung der Bundesregierung
Mit Bezug auf die in der Vorbemerkung der Fragesteller zitierte Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel beziehen sich die Antworten der Bundesregierung auf Verfahren und Bearbeitungszeiten im Humanarzneimittelbereich.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat gegenüber dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weitaus mehr Verfahren im dezentralisierten Verfahren (DCP) bzw. dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) bearbeitet; dies ist auf die Zuständigkeitsbereiche der beiden Bundesoberbehörden gemäß § 77 des Arzneimittelgesetzes zurückzuführen. Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des PEI werden in der Regel im zentralen Zulassungsverfahren eingereicht und bearbeitet. Die Antworten berücksichtigen daher im Wesentlichen die Verfahren des BfArM. Dieses hat im Zuge des Brexit zudem einen wesentlichen Anteil von Verfahren als federführender Mitgliedstaat – im Rahmen der Verfahren im DCP und MRP – vom Vereinigten Königreich übernommen.