Frage: 3. Wann tritt nach Kenntnis und Ansicht der Bundesregierung ein System-versagen der gesundheitlichen Versorgung ein, und welche Konsequenzen ergeben sich hieraus für die Versorgung der Lipödem-Betroffenen?
Antwort: Der Ausnahmefall des sogenannten Systemversagens setzt nach ständiger höchstrichterlicher Rechtsprechung voraus, dass ein Methodenbewertungsverfahren nach § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V beim G-BA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde. Für die Annahme eines Systemversagens müssen die formalen und inhaltlichen Voraussetzungen für eine positive Stellungnahme des G-BA, namentlich eine hinreichend eindeutige Stu-
dienlage zu Qualität und Wirksamkeit der streitigen Methoden, erfüllt sein und die Stellungnahme dennoch unterbleiben (vergleiche Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 23. März 2017, Aktenzeichen 1 BvR 2861/16). Da das Verfahren vom G-BA eingeleitet, inhaltlich bis zur Beschlussfassung über die Erprobung sowie die Aussetzung betrieben wurde und in der Folge aktuell wegen der laufenden Erprobungsstudie ausgesetzt ist, kommt von vornherein allenfalls die Alternative der nicht zeitgerechten Durchführung in Betracht.
Zwar wurde der Antrag auf Methodenbewertung bereits im März 2014, also vor über acht Jahren, gestellt. Allerdings wurden die Beratungen zur Bewertung der bestehenden internationalen Evidenzlage abgeschlossen mit der Feststellung, dass danach der Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, die Methode jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsmethode aufweist. Damit lagen nach Feststellung des G-BA die Voraussetzungen einer regelhaften Einführung in die vertragsärztliche Versorgung nicht vor, sondern diejenigen einer Erprobung nach § 137e SGB V. Folgerichtig beschloss der G-BA am 20. Juli 2017 die Aussetzung der Beratungen zur Methodenbewertung und die Einleitung des Verfahrens zur Erprobung nach § 137e SGB V mit dem Ziel der Generierung der bislang fehlenden Daten zur abschließenden Bewertung des Nutzens. Am 18. Januar 2018 wurde die Erprobungsrichtlinie beschlossen, die nach rechtsaufsichtlicher Prüfung am 10. April 2018 in Kraft trat. Das anschließende Vergabeverfahren zur Findung einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution, die die Studie plant und durchführt, wurde am 18. April 2019 erfolgreich abgeschlossen. Damit wurden die Schritte der Planung, Rekrutierung von Patientinnen und Studienzentren und die eigentliche Studiendurchführung auf den Weg gebracht. Im Juni 2022 konnte die Zahl der erforderlichen Studienteilnehmerinnen für alle drei Stadien erreicht werden, d. h. die Rekrutierung der Teilnehmerinnen konnte erfolgreich abgeschlossen werden. An die Phase der Behandlung der Patientinnen (bis zu vier Operationen) schließt sich eine Beobachtungszeit von zwölf Monaten nach der letzten Liposuktionsbehandlung bzw. in der Kontrollgruppe nach Randomisierung an.
Es ist bedauerlich, dass das ursprüngliche Ziel eines Abschlusses der Studie bis zum 30. September 2022 nicht erreicht werden konnte. Es ist jedoch nicht ersichtlich, dass die unter anderem auch pandemiebedingte Verzögerung vom G-BA zu vertreten wäre. Der G-BA hat die Aussetzung seines Methodenbewertungsverfahrens bis zum 31. Dezember 2024 verlängert, zumal er im Zuge einer Update-Recherche auch keine Ergebnis-Publikationen anderer zur Nutzenbewertung hinreichend geeigneter Studien identifizieren konnte.
Im Übrigen wird auf die Vorbemerkung der Bundesregierung verwiesen.