Frage: Vorbemerkung der Fragesteller
Am 11. Januar 2022 ist die Verordnung (EU) 2021/2282 über eine gemeinsame Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) auf europäischer Ebene (EU-HTA) in Kraft getreten (eur-lex.eur opa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282).
Mit der Verordnung sollen der Zugang zu innovativen Therapien in Europa verbessert, der Verwaltungsaufwand für Unternehmen und HTA-Behörden verringert und die Qualität der klinischen Bewertung gestärkt werden. EU- HTA ist ein Bestandteil der Europäischen Arzneimittelstrategie zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit.
Die Verordnung regelt u. a. eine gemeinsame klinische Bewertung von neuen Arzneimitteln auf europäischer Ebene, die ab Januar 2025 für onkologische Arzneimittel und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), die auf Genen, Geweben oder Zellen basieren, starten wird. Die gemeinsame klinische HTA-Bewertung ist für die EU-Mitgliedstaaten nicht bindend. Die Entscheidungen über den Zusatznutzen der Gesundheitstechnologie, die Preisbildungskriterien und die Erstattungsentscheidungen verbleiben in nationaler Zuständigkeit (vgl. www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen-meldungen/1006/).
Derzeit erarbeitet das Konsortium EUnetHTA21, bestehend aus HTA-Institutionen aus zwölf EU-Mitgliedstaaten (inklusive Deutschland) im Auftrag der EU-Kommission Leitlinienentwürfe für die mit EU-HTA einhergehenden Prozesse und Methoden. Diese Leitlinien und Vorgaben sollen bis September 2023 vorliegen (vgl. www.eunethta.eu/eunethta-21/). Sie stellen die Grundlage für die nachfolgenden zu implementierenden Rechtsakte der EU-Kommission sowie für die Verabschiedung europäischer Methoden durch die HTA-Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten dar. Dies wird im Jahr 2024 erwartet.
In Deutschland regelt seit dem 1. Januar 2011 das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) den Prozess für die Nutzenbewertung sowie für die Preisverhandlung. Insbesondere im Hinblick auf die Interaktion zwischen Unternehmen und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), der für die Nutzenbewertung zuständig ist, hat sich der Prozess in den Augen der Fragesteller zu einem bewährten System entwickelt. So gibt es schon lange vor Beginn des
eigentlichen AMNOG-Prozesses die Möglichkeit der frühen Beratung zu den (geplanten) Studien durch den G-BA sowie zu einem späteren Zeitpunkt eine weitere Möglichkeit der Beratung zu spezifischen Inhalten des Dossiers, beispielsweise der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Mit Veröffentlichung der Bewertung des Nutzendossiers, welches das Unternehmen beim G-BA einreicht, gibt es für Unternehmen, Fachgesellschaften, Patientenvertretungen und Ärzte die Möglichkeit der schriftlichen Stellungnahme sowie eine mündliche Anhörung beim G-BA (siehe www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimitt el-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/). Dies ermöglicht eine aus Sicht der Fragesteller hohe Qualität der Nutzenbewertung durch den G-BA, basierend auf der aktuell vorliegenden Evidenz (vgl. etwa www.aerztezeitung.de/P olitik/Zehn-Jahre-AMNOG-Qualitaet-auf-hoechstem-Niveau-412772.html).
Die o. g. Entwürfe für Prozesse und Methoden durch EUnetHTA21, welche zur öffentlichen Konsultation gestellt wurden, sehen keine derartigen Interaktionen zwischen Unternehmen und HTA-Behörden vor (vgl. www.eunetht a.eu/). Das könnte nach Ansicht der Fragesteller zur Verschlechterung der Qualität der Bewertung beitragen. Die Fragesteller befürchten auch, dass Beratungskapazitäten nicht ausreichend vorgehalten werden, was nach Auffassung der Fragesteller zu einer Ungleichbehandlung von Unternehmen führen kann.
Da es sich bei Beratungs- sowie bei Bewertungsprozessen um regulatorische Eingriffe handelt, sollten Unternehmen nach Überzeugung der Fragesteller Gelegenheit zur Kommentierung und Interaktion erhalten. So wird es z. B. auch im Sinne einer guten Verwaltungspraxis bei öffentlichen Verwaltungsverfahren gehandhabt, wo der Adressat vor verbindlicher Ausfertigung die Möglichkeit zur Stellungnahme hat (siehe www.bakoev.bund.de/SharedDocs/Publi kationen/LG_2/Werkpapier_Verwaltungsverfahrensrecht.pdf?__blob=publicat ionFile). Dies entspricht ebenfalls dem Erwägungsgrund 12 der EU-HTA-Verordnung, wonach bei der gemeinsamen Arbeit der Grundsatz einer guten Verwaltungspraxis eingehalten werden soll.
Aufgrund der Umsetzung von EU-HTA ab 2025 werden für die nationale Implementierung in naher Zukunft nach Überzeugung der Fragesteller Änderungen des AMNOG-Prozesses erforderlich sein.
Antwort: Vorbemerkung der Bundesregierung
Die Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU ist am 22. Dezember 2021 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden und seit dem 12. Januar 2022 in Kraft. Geltungsbeginn der Verordnung ist der 12. Januar 2025. Die Bundesregierung wird die derzeit noch nicht abgeschlossenen notwendigen Umsetzungsschritte auf EU-Ebene intensiv begleiten. Ziel ist es, in Deutschland auch weiterhin die bewährten Ergebnisse der Nutzenbewertung nach § 35a des Fünften Buchs Sozialgesetzbuch (SGB V) im Rahmen des sogenannten AMNOG-Prozesses zu erreichen. Der nationale AMNOG-Prozess ermöglicht auch nach Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU weiterhin eine nationale Entscheidungsfindung unter Berücksichtigung des nationalen Kontextes in der etablierten Weise.