wirthual/dip-bundestag-qa huggingface dataset:
Frage: 2. Welche konkreten Tätigkeiten sollen nach Kenntnis der Bundesregierung die türkischen Arbeitskräfte an den Flughäfen ausüben (bitte auch differenzierte Angaben zum Qualifikationsniveau machen)?
3. Zu welchen Bedingungen werden nach Kenntnis der Bundesregierung die türkischen Arbeitskräfte eingestellt (bitte Angaben zum Tarifvertrag, Bruttoverdienst, monatlicher Arbeitszeit, Befristungen, Übernahme von Kost und Logis usw. machen)?
Antwort: Die Fragen 2 und 3 werden aufgrund ihres Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
Die Arbeitsverhältnisse werden unmittelbar zwischen dem Flugplatz oder Bodenabfertigungsdienstleister und dem Arbeitnehmer oder der Arbeitnehmerin abgeschlossen. Die Bundesregierung ist in diesen Vorgang nicht eingebunden.
Es wird auf die Globalzustimmung der Bundesagentur für Arbeit (BA) verwiesen (Inhalte abrufbar unter: https://www.arbeitsagentur.de/vor-ort/zav/content/1 533768251545).
Frage: 4. Ab wann werden nach Kenntnis der Bundesregierung die türkischen Arbeitskräfte mit Blick auf die noch erfolgende Zuverlässigkeitsprüfung und Ausbildung tatsächlich an den Flughäfen eingesetzt werden, und inwieweit kann dadurch kurzfristig der Ferienflugverkehr normalisiert werden?
Antwort: Die Arbeitskräfte müssen bereits ausgebildet sein und über Erfahrung in dem jeweiligen Einsatzgebiet verfügen, so dass die Situation an den Flughäfen kurzfristig verbessert werden kann.
Die luftsicherheitsrechtliche Zuverlässigkeitsüberprüfung muss vor der Einreise nach Deutschland abgeschlossen sein. Nach Angaben der Luftverkehrswirtschaft sollen die ersten Arbeitskräfte noch im August auf deutschen Flughäfen eingesetzt werden.
Frage: 5. Inwieweit erfolgen nach Kenntnis der Bundesregierung Provisionsleistungen an türkische Arbeitsvermittler für die Vermittlung türkischer Arbeitskräfte an deutschen Flughäfen, wie hoch ist die Provision je Arbeitskraft, und wer leistet diese Provisionen (vgl. Vorbemerkung der Fragesteller)?
Antwort: Nach Mitteilung aus der Luftverkehrswirtschaft verlangt der türkische Bodenabfertigungsdienstleister, mit dem die Luftverkehrswirtschaft in Verhandlungen steht, von dem zukünftigen deutschen Arbeitgeber (z. B. Flughafen oder Bodenabfertigungsdienstleister) für die Zurverfügungstellung ein Entgelt je vermitteltem Mitarbeiter. Die Höhe des Entgelts ist Gegenstand privatwirtschaftlicher Verhandlungen.
Frage: 6. Auf welchen Rechtsgrundlagen beruhen die Arbeitsaufnahme und der Aufenthalt der türkischen Arbeitskräfte in Deutschland, an welche Bedingungen und Auflagen ist er geknüpft, und auf welchen maximalen Zeitraum ist der Aufenthalt befristet?
Antwort: Die Einreise und Beschäftigung im Bundesgebiet setzt die Erteilung eines Visums durch die jeweils zuständige deutsche Auslandsvertretung in der Türkei voraus. Rechtsgrundlage für die Erteilung des nationalen Visums ist § 19c Absatz 3 des Aufenthaltgesetzes (AufenthG). Soweit die Aufenthaltsdauer weniger als 91 Tage betragen wird, wird das Visum in Form eines Schengen-Visums erteilt, bei dem die Beschäftigung nach § 6 Absatz 2a AufenthG erlaubt wird. Das Visum wird begrenzt auf den Beschäftigungszeitraum zzgl. des erforderlichen Zeitraums für die An- und Abreise. Visa werden nur erteilt, wenn die Beschäftigungsdauer höchstens drei Monate beträgt. Zudem müssen die Beschäftigungsverhältnisse spätestens am 6. November 2022 enden.
Im Übrigen wird auf die Antwort zu den Fragen 2 und 3 verwiesen.
Frage: 7. Wird auch Familienangehörigen von türkischen Arbeitskräften ein Aufenthalt in Deutschland gestattet werden, und wenn ja, inwieweit?
Antwort: Der Familiennachzug ist vom befristeten Sonderverfahren für türkische Staatsangehörige, die sich vorübergehend im Bundesgebiet aufhalten können, um an deutschen Flughäfen als Bodenabfertigungspersonal beschäftigt zu werden, nicht umfasst. Dieser ist nur möglich, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen für den Familiennachzug erfüllt sind (§§ 27 ff. AufenthG). Nach Auffassung der Bundesregierung liegen die Voraussetzungen insbesondere wegen der sehr kurzen Aufenthaltsdauer regelmäßig nicht vor.
Frage: 8. Gibt es Absprachen der Bundesregierung bzw. staatlicher deutscher Stellen mit staatlichen türkischen Stellen bzw. privaten türkischen Unternehmen betreffend den Einsatz türkischer Arbeitnehmer an deutschen Flughäfen?
9. Wenn es Absprachen wie in Frage 8 angeführt geben sollte, wie sind diese Absprachen konkret ausgestaltet, wann wurden diese Absprachen getroffen, auf wessen Initiative hin erfolgten sie, und welche Leistungen und Gegenleistungen wurden dafür jeweils von deutscher wie türkischer Seite zugesagt?
10. Wenn es Absprachen wie in Frage 8 angeführt geben sollte, was sind die Gründe für diese Absprachen, und worin liegt das öffentliche Interesse dafür von deutscher Seite?
11. Wenn es Absprachen zwischen der Bundesregierung und staatlichen türkischen Stellen zum Einsatz türkischer Arbeitnehmer an deutschen Flughäfen geben sollte, warum wurde dazu die deutsche Öffentlichkeit bislang nicht informiert – auch nicht auf der gemeinsamen Pressekonferenz der Bundesminister Volker Wissing, Nancy Faeser und Hubertus Heil am 29. Juni 2022 (vgl. Vorbemerkung der Fragesteller)?
Antwort: Die Fragen 8 bis 11 werden aufgrund ihres Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
Nein.
Frage: 12. Werden nach Kenntnis der Bundesregierung in anderen europäischen Staaten mit ähnlichen Problemen im Bereich der Flughafenabfertigung gleichfalls Arbeitskräfte aus der Türkei wie in Deutschland eingesetzt werden?
Antwort: Der Bundesregierung liegen hierzu keine eigenen Informationen vor.
Frage: 13. Hat die Bundesregierung Alternativen zur Beschäftigung ausländischer Arbeitskräfte an deutschen Flughäfen erwogen und augenscheinlich verworfen, und wenn ja, welche, und warum ist es insbesondere weder der Agentur für Arbeit noch den Jobcentern möglich, aus dem Reservoir der von ihr betreuten mehreren Hundertausenden Arbeitslosen und Arbeitssuchenden geeignete Arbeitnehmer zum Einsatz an den Flughäfen zu vermitteln (bitte die einzelnen Alternativen und Hinderungsgründe konkret darlegen)?
Antwort: Die Bundesregierung hat umfassend geprüft, welche Maßnahmen zur Verbesserung der Situation an den deutschen Flughäfen beitragen können, eine davon war die Ermöglichung des befristeten Einsatzes türkischer Arbeitskräfte an deutschen Flughäfen. Die Personalplanung und -gewinnung ist Aufgabe der Unternehmen.
Die BA unterstützt in diesem Zusammenhang entsprechend dem arbeitsmarktpolitischen Auftrag den Ausgleich von Angebot und Nachfrage auf dem Ausbildungs- und Arbeitsmarkt. Die Agenturen für Arbeit unternehmen in den betroffenen Regionen vielfältige Aktivitäten zur Gewinnung von Personal für den Einsatz an Flughäfen. Beispielsweise besteht am Flughafen Frankfurt eine eigene Airport-Agentur der Agentur für Arbeit Frankfurt, am Flughafen München ein Büro der Agentur für Arbeit Freising und am Flughafen Köln/Bonn ein gemeinsames Büro verschiedener regionaler Agenturen für Arbeit. In allen zehn Regionaldirektionen besteht darüber hinaus ein regelmäßiger Kontakt mit den Flughäfen sowie den dort ansässigen Arbeitgebern durch den Arbeitgeberservice der Agenturen für Arbeit. Hierbei sind auch die Jobcenter einbezogen.
Die Rekrutierung von Personal für die Luftverkehrsbranche ist durch verschiedene Faktoren erschwert. Zum einen besteht aktuell in vielen Branchen eine hohe Nachfrage nach Arbeitskräften. Weitere Faktoren sind die geforderten Qualifikationen sowie die jeweiligen Arbeitsbedingungen.
Frage: 14. Wie hoch ist nach Kenntnis der Bundesregierung die Anzahl der grundsätzlich erwerbsfähigen Personen in den Regelungskreisen des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch (SGB II) und des Dritten Buches Sozialgesetzbuch (SGB III), die gesundheitlichen Einschränkungen haben bzw. arbeitsunfähig sind und die daher eine Tätigkeit im Bereich der Flughafenabfertigung nicht in Betracht kommen bzw. nicht für eine Vermittlung zur Verfügung stehen?
Antwort: Im Juli 2022 waren nach Angaben der Statistik der BA bundesweit in beiden Rechtskreisen insgesamt rund 2,47 Millionen Personen arbeitslos gemeldet. Diese Personen stehen den Vermittlungsbemühungen der Agenturen für Arbeit und Jobcenter unter Berücksichtigung von Neigung, Eignung und Befähigung sowie den Anforderungen der angebotenen Stellen zur Verfügung. Darüber hinaus weist die Statistik zur Unterbeschäftigung für den Monat Juli 2022 weitere rund 0,75 Millionen Personen aus, die im aktuellen Berichtsmonat aus unterschiedlichen Gründen nicht als arbeitslos gezählt werden, zum Beispiel, weil sie an einer arbeitsmarkt-politischen Maßnahme teilnehmen oder arbeitsunfähig erkrankt sind und damit nicht uneingeschränkt den Vermittlungsbemühungen
zur Verfügung stehen. Im Juli 2022 waren rund 59 000 Arbeitsuchende nicht als Arbeitslose registriert, weil sie arbeitsunfähig erkrankt waren.
Frage: 15. Wie viele Vermittlungsgutscheine für private Arbeitsvermittler (AVGS MPAV) wurden nach Kenntnis der Bundesregierung in den Jahren 2018 bis 2021 und im ersten Halbjahr 2022 jeweils eingelöst, und wie hoch war im Regelfall das Honorar für die erfolgreiche Arbeitsplatzvermittlung (bei den Angaben bitte nach den Rechtskreisen SGB II und SGB III differenzieren)?
Antwort: Angaben zu Vermittlungsgutscheinen liegen aus der Statistik der BA bis April 2022 vor. Danach wurden von Januar bis April 2022 rund 1 400 Vermittlungsgutscheine eingelöst, davon rund 600 im Rechtskreis SGB III und rund 800 im Rechtskreis SGB II. Im vorangegangenen gesamten Kalenderjahr 2021 wurden rund 6 500 Vermittlungsgutscheine eingelöst, davon rund 3 500 im Rechtskreis SGB III und rund 3 000 im Rechtskreis SGB II. Im Kalenderjahr 2020 wurden rund 6 900 Vermittlungsgutscheine eingelöst, davon rund 3 500 im Rechtskreis SGB III und rund 3 400 im Rechtskreis SGB II. Im Kalenderjahr 2019 wurden rund 11 500 Vermittlungsgutscheine eingelöst, davon rund 5 500 im Rechtskreis SGB III und rund 6 000 im Rechtskreis SGB II. Im Kalenderjahr 2018 wurden rund 16 500 Vermittlungsgutscheine eingelöst, davon rund 7 600 im Rechtskreis SGB III und rund 8 900 im Rechtskreis SGB II. Die Vergütung richtet sich nach Art und Umfang der Maßnahme und kann aufwands- oder erfolgsbezogen gestaltet sein; eine Pauschalierung ist zulässig. Bei einer erfolgreichen Arbeitsvermittlung in eine versicherungspflichtige Beschäftigung durch einen Träger beträgt die Vergütung 2 500 Euro. Bei Langzeitarbeitslosen und Menschen mit Behinderungen kann die Vergütung auf eine Höhe von bis zu 3 000 Euro festgelegt werden. Die Vergütung wird in Höhe von 1 250 Euro nach einer sechswöchigen und der Restbetrag nach einer sechsmonatigen Dauer des Beschäftigungsverhältnisses gezahlt.
Frage: 16. Wird der Einsatz der türkischen Arbeitskräfte an deutschen Flughäfen von Seiten der Bundesregierung evaluiert und dem Deutschen Bundestag dazu bis Ende des Jahres berichtet werden?
Antwort: Die Bundesregierung evaluiert die Maßnahme und berichtet dem Deutschen Bundestag auf Anforderung.
Frage: 17. Wird nach Auffassung der Bundesregierung mit der Zulassung Tausender ausländischer Arbeitnehmer für die Flughafenabfertigung die Verhandlungsposition der dort bereits tätigen Arbeitnehmer und Gewerkschaften bei der Neuverhandlung besserer Arbeitsbedingungen und Löhne geschwächt, und wenn ja, warum wird dies von Seiten der Bundesregierung in Kauf genommen?
Antwort: Voraussetzung einer Inanspruchnahme des befristeten Sonderverfahrens ist, dass die türkischen Arbeitskräfte zu angemessenen Bedingungen beschäftigt werden. Sofern der deutsche Arbeitgeber einen Tarifvertrag anwendet, hat die Beschäftigung zu den entsprechenden tariflichen Bedingungen zu erfolgen. Soweit beim Arbeitgeber kein Tarifvertrag zur Anwendung kommt, sind – in Anlehnung an einen im Bereich der Bodenabfertigung bestehenden Flächentarifvertrag – mindestens 14,25 Euro pro Stunde (zzgl. Zuschlägen für Nacht-, Sonntags- und Feiertagsarbeit) zu zahlen. Die Bundesregierung geht deshalb nicht von einer Schwächung der Verhandlungsposition von bereits Beschäftigten aus. Diese Einschätzung wird durch die in den letzten Wochen zustande ge-
kommenen Tarifabschlüsse in der Branche bestätigt. Hinzu kommt, dass die Beschäftigungsdauer der türkischen Arbeitskräfte auf höchstens drei Monate begrenzt ist und die Beschäftigungsverhältnisse spätestens am 6. November 2022 enden müssen. Die Bundesregierung hat die Maßnahme zudem mit dem Appell verknüpft, durch den zügigen Abschluss eines bundesweiten Branchentarifvertrags für angemessene Arbeitsbedingungen des Bodenpersonals an Flughäfen und somit eine langfristige Gewinnung von Arbeitskräften zu sorgen.
Frage: 1. Wie hoch ist aktuell (1. August 2022) die Zahl der von allergischen Erkrankungen betroffenen Bürger (bitte nach Frauen, Männer, Kinder im Alter bis 18 Jahren aufschlüsseln) in Deutschland?
Antwort: In den aktuellsten Erhebungen des Robert Koch-Instituts (RKI) aus den Jahren 2019/2020 gaben 30,9 Prozent der Erwachsenen eine allergische Erkrankung in den letzten 12 Monaten an (Gesundheit in Deutschland aktuell, GEDA 2019/2020-EHIS). Auf dieser Grundlage ist davon auszugehen, dass mehr als 21 Millionen Erwachsene im Alter ab 18 Jahren (etwa 9 Millionen Männer und 12 Millionen Frauen) in Deutschland von einer allergischen Erkrankung betroffen sind.
Für Kinder und Jugendliche liegen für die Jahren 2014 bis 2017 Daten zu allergischen Erkrankungen aus einer Studie des RKI vor (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland [KiGGS] Welle 2). Danach waren 16,1 Prozent der Kinder und Jugendlichen zum Befragungszeitpunkt von mindestens einer der drei allergischen Erkrankungen (Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Neurodermitis) betroffen. Auf dieser Grundlage ist davon auszugehen, dass mehr als 2,1 Millionen Kinder und Jugendliche in Deutschland von einer der genannten allergischen Erkrankungen betroffen sind.
Frage: 2. Wie viele davon (Frage 1) befinden sich nach den Abrechnungsdaten der gesetzliche Krankenversicherung in therapeutischer Behandlung?
Antwort: Ausweislich einer von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung vorgenommenen Auswertung der patientenbezogen hinterlegten ICD-10-Codes wurden im Jahr 2021 die nachfolgenden Fallzahlen dokumentiert:
Frauen: 5 431 752,
Männer: 3 656 059,
Kinder im Alter bis 18 Jahre: 1 464 537.
Frage: 3. Wie viele davon (Frage 2) werden mit Therapieallergenen behandelt?
Antwort: Nach Auswertungen des Zentralinstituts für die kassenärztliche Versorgung auf Basis der Apothekenabrechnungsdaten nach § 300 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) wurden im Jahr 2021 wie folgt Therapieallergene (ATC Code V01AA – „Allergen-Extrakte“) verordnet:
Frauen: 255 753,
Männer: 234 811,
Kinder im Alter bis 18 Jahre: 153 047.
In 1 808 Fällen war keine Zuordnung möglich.
Frage: 4. Wie viele davon (Frage 3) werden mit zugelassenen und wie viele mit nichtzugelassenen, aber verkehrsfähigen Therapieallergenen behandelt?
Antwort: Nach Auswertung des Zentralinstituts für kassenärztliche Versorgung auf Basis der Apothekenabrechnungsdaten nach § 300 SGB V wurden im Jahr 2021 folgende Fallzahlen dokumentiert.
Frauen Männer Kinder bis 18 Jahre Nicht zuzuordnen
Von der TAV betroffene Therapieallergene mit Zulassung
192.261 177.222 107.306 1.329
Von der TAV betroffene Therapieallergene ohne Zulassung
61.099 55.942 44.700 464
Von der TAV nicht betroffene Therapieallergene
2.393 1.647 1.041 15
Frage: 5. Wie viele zugelassene und wie viele nicht zugelassene Therapieallergenpräparate gibt es auf dem deutschen Markt?
6. Wie viele davon (Frage 5) entfallen auf Präparate, die gemäß § 1 TAV i. V. m. dem „Anhang Liste der Therapieallergene“ zulassungspflichtig sind?
Antwort: Die Fragen 5 und 6 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
Derzeit sind 66 Therapieallergenpräparate in Deutschland zugelassen. Als verkehrsfähig im Sinne des § 3 Absatz 1 Satz 1 TAV gelten aktuell 49 Therapieallergenpräparate. Die Anzahl weiterer verfügbarer Therapieallergene, die gemäß § 21 Absatz 2 Nummer 1g AMG von der Zulassungspflicht ausgenommen sind und nicht der TAV unterfallen, ist der Bundesregierung nicht bekannt. Kennt-
nisse hierzu liegen den Landesoberbehörden in ihrer Funktion als Überwachungsbehörden vor.
Frage: 7. Wie viele der zugelassenen Therapieallergenpräparate sind auch oder nur für Kinder zugelassen?
Antwort: 57 Therapieallergenpräparate sind für Kinder zugelassen. Davon ist ein Präparat ausschließlich für Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 17 Jahren zugelassen.
Frage: 8. Wie will die Bundesregierung diese defizitäre Versorgungssituation bei Kindern verbessern, und arbeitet die Bundesregierung hier an Anreizsystemen, wie sie bereits im Bereich der „Orphan-Drugs“ bestehen?
Antwort: Die Entscheidung über die Beantragung einer Arzneimittelzulassung obliegt dem pharmazeutischen Unternehmer. Dabei kann er bei Vorliegen der Voraussetzungen auf die bestehenden Anreizsysteme zurückgreifen.
Frage: 9. Teilt die Bundesregierung die Auffassung, dass die defizitäre Versorgungslage mit zugelassenen Therapieallergenen bei Kindern vorrangig mit zumindest bei Erwachsenen zugelassenen Produkten überbrückt werden sollte, wie es auch im Bereich der medizinischen Versuche vorgegeben ist, und dass Kinder nicht vorrangig mit Produkten versorgt werden sollten, die überhaupt keine Zulassung haben?
Antwort: Die Entscheidung über die Anwendung eines Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete liegt in der Therapiehoheit der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes.
Frage: 10. Wie bewertet die Bundesregierung die Lage beim Verbraucherschutz, insbesondere bei der Regelung der Konsequenzen bei Schäden oder Nebenwirkungen durch ein nichtzugelassenes Medikament und, wie ist die Haftung geregelt?
Antwort: Haftungsregelungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln können sich grundsätzlich aus dem Arzneimittelrecht, dem Produkthaftungsgesetz sowie den allgemeinen Haftungsregelungen des Bürgerlichen Gesetzbuchs (BGB) ergeben. Eine mögliche Arzthaftung richtet sich nach dem zu Grunde liegenden Behandlungsvertrag sowie der Frage, ob schuldhaft ärztliche Sorgfaltspflichten verletzt worden sind, die zu einer Schädigung bei einer Patientin oder einem Patienten geführt haben.
Frage: 11. Warum wurde, obwohl seit 1989 Allergenprodukte dem europäischem Recht unterliegen und in einem Mitgliedstaat grundsätzlich nur dann in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn die zuständige Behörde in dem Mitgliedstaat die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat, erst 2008 die TAV erlassen, die das Grundprinzip des AMG wiederherstellt, dass nur die in einem Zulassungsverfahren geprüften Arzneimittel verkehrsfähig sind?
Antwort: Nach der Erweiterung des Fertigarzneimittelbegriffs in § 4 Absatz 1 AMG im Zuge der Umsetzung der geänderten europäischen Richtlinie 2001/83/EG im Jahr 2005 waren grundsätzlich auch Therapieallergene, die im Rahmen der „verlängerten Rezeptur“ im Einzelfall für Patientinnen und Patienten unter
Inanspruchnahme eines industriellen Verfahren hergestellt werden, als zulassungspflichtige Fertigarzneimittel zu klassifizieren. Da die Durchführung von klinischen Prüfungen bei Therapieallergenen für die Behandlung von seltenen allergischen Erkrankungen in der Regel schwer durchführbar ist, wurde zur Sicherstellung der Versorgung auf Grundlage von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eine Ausnahme von der Zulassungspflicht in § 21 Absatz 1 Nummer 1g AMG für Rezeptur-Therapieallergene geschaffen. Durch die TAV wurden solche Rezeptur-Therapieallergene wieder von der Ausnahmeregelung ausgenommen, die bei häufig auftretenden Allergien zur Anwendung kommen und im Anhang der TAV aufgeführt sind.
Frage: 12. Warum hat das PEI, obwohl der Antragsteller einer arzneimittelrechtlichen Zulassung nach § 27 Absatz 1 Satz 1 AMG einen Anspruch auf eine Entscheidung in einem Zeitraum von sieben Monaten und korrespondierend die Zulassungsbehörde die Pflicht zur Entscheidung in diesem Zeitraum hat und diese Frist lediglich zur Mängelbeseitigung nach § 25 Absatz 4 Satz 2 AMG um höchstens sechs Monate, bei Therapieallergenen gemäß § 3 Absatz 4 Satz 2 TAV um maximal bis zu sieben Jahre verlängert werden kann und das auch nur, „wenn dies zur Abhilfe mangelhafter klinischer Daten wegen der Eigenart der Therapieallergene erforderlich ist“, bis heute noch nicht die TAV-Verfahren abgeschlossen?
Antwort: Nach Sichtung und Bewertung der zum Stichtag am 1. Dezember 2010 eingereichten Zulassungsanträge durch das PEI wurden Mängelschreiben an die pharmazeutischen Unternehmer verschickt. Abweichend von § 25 Absatz 4 Satz 2 AMG wurde diesen nach § 3 Absatz 4 Satz 1 TAV die Möglichkeit gegeben, den Mängeln der vorgelegten Zulassungsunterlagen innerhalb eines Jahres abzuhelfen. Die nach einem Jahr eingereichten Unterlagen wurden erneut durch das PEI bewertet. Aufgrund fehlender oder mangelhafter klinischer Daten wurden Fristverlängerungen für die Mängelbeseitigung im Rahmen der in § 3 Absatz 4 Satz 2 TAV vorgesehenen Höchstfrist erteilt. Die Fristverlängerungen wurden durch das PEI in Abhängigkeit vom produktspezifischen Fortschritt des klinischen Entwicklungsprogramms gewährt. Nach Fristablauf wurde überprüft, ob die entsprechenden Daten vorgelegt wurden und ob ggf. eine weitere Fristverlängerung im Rahmen der Höchstfrist ausgesprochen werden konnte.
Frage: 13. Wann beginnen nach Auffassung der Bundesregierung die einzelnen in § 3 TAV angeführten Fristen zu laufen, und hält die Bundesregierung die vom PEI gewährte Fristverlängerung für konform mit dem Zweck der TAV und den zulassungsrechtlichen Vorgaben des EU-Rechts, möglichst nur zugelassene Arzneimittel zur Therapie einzusetzen?
Antwort: Die Fristen für den Antragsteller beginnen mit dem Zugang der jeweiligen Mängelschreiben zu laufen. Die Bundesregierung hält die Gewährung von Fristverlängerungen durch das PEI für konform mit der Zwecksetzung der TAV und europarechtlichen Vorgaben. Die in § 3 Absatz 4 TAV vorgesehenen Mängelbeseitigungsfristen ermöglichen die Durchführung von Zulassungsverfahren trotz Komplexität und Langwierigkeit der Erhebung der klinischen Daten für Therapieallergene.
Frage: 14. Sieht die Bundesregierung darin nicht, ähnlich wie bei der immer wieder verlängerten Übergangsregelung bei Alt-Arzneimitteln, eine Verletzung des EU-Rechts (Artikel 5 Absatz 1 Richtlinie 2001/83 /EG) mit der möglichen Konsequenz eines Vertragsverletzungsverfahrens?
Antwort: Nein.
Frage: 15. Geht die Bundesregierung angesichts der Feststellung von Horn, Bachert und Brehmer (vgl. oben), dass im Jahre 2020, also zwölf Jahre nach Inkrafttreten der TAV, sich kein Präparat identifizieren lasse, das kurz vor der Zulassung im Rahmen der TAV stehe, davon aus, dass die Hersteller dieser Präparate die Übergangsregelung des § 3 Absatz 1 TAV missbraucht haben könnten, um sich den Status der Verkehrsfähigkeit zu erhalten, zumal mit der Wendung, dass „bis zum 1. Dezember 2010 ein Antrag auf Zulassung gestellt wird“, in § 3 Absatz 1 TAV nicht ein formaler Antrag gemeint ist, der inhaltlich völlig „leer“ ist, weil die Ergebnisse der geforderten Prüfungen in keinem Bereich vorliegen, obwohl sie bereits bei Antragstellung vorliegen müssten und deshalb nur dann, wenn sie – einzelne – Mängel aufweisen, die Frist verlängert werden kann?
Antwort: Ein Missbrauch der Übergangsregelung des § 3 Absatz 1 TAV durch die pharmazeutischen Unternehmer ist der Bundesregierung nicht bekannt. Im Rahmen der Zulassungsverfahren nach der TAV konnten die Hersteller zunächst keine entscheidungsreifen Zulassungsanträge einreihen, da zu diesem Zeitpunkt keine klinischen Studien und Prüfungen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durchgeführt wurden. Die vorgesehenen Mängelbeseitigungsfristen wurden daher so ausgestaltet, dass Studien auch nach Antragsstellung konzipiert und durchgeführt werden konnten. Fristverlängerungen wurden durch das PEI erst nach eingehender Prüfung der nachgereichten Unterlagen im Rahmen der gesetzlichen Fristen gewährt.