Frage: Vorbemerkung der Fragesteller
Derzeit sind viele Medikamente in Apotheken nicht verfügbar. Immer mehr Medikamente werden knapp. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf seiner Homepage eine Übersicht zu aktuellen Lieferengpässen für Humanarzneimittel (ohne Impfstoffe) in Deutschland aufgestellt. Als Lieferengpass wird eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann, definiert (https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelin formationen/Lieferengpaesse/_artikel.html?nn=471282).
Zu den teilweise schon seit einiger Zeit nicht oder nur bedingt lieferbaren Medikamenten gehören Medikamente gegen Schmerzen, Fiebermittel, Elektrolytsubstitute, Mittel gegen Krämpfe im Unterleibsbereich, Hustenlöser oder Cholesterinsenker (https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2 022/11/04/nicht-lieferbar-und-jetzt-diese-otc-alternativen-kommen-in-frage). Aktuell verschärft sich besonders die Situation bei Fiebermitteln für Kinder bzw. Kleinkinder (https://www.welt.de/wirtschaft/plus242070543/Medikamen te-Nicht-nur-Fiebersaefte-knapp-Bei-Eltern-und-Aerzten-waechst-die-Sorg e.html).
Auch hat das BfArM eine Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe gemäß § 52b Absatz 3c des Arzneimittelgesetzes (AMG) veröffentlicht. Dies umfasst 260 Wirkstoffe (https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelinformati onen/Lieferengpaesse/Liste-versorgungskritischer-Wirkstoffe/_node.html). Die Kriterien für versorgungskritische Wirkstoffe umfassen Wirkstoffe, die als versorgungsrelevant eingestuft sind und für die im Arzneimittelinformationssystem des Bundes drei oder weniger Zulassungsinhaber, endfreigebende Hersteller oder Wirkstoffhersteller für im Verkehr befindliche Arzneimittel hinterlegt sind, für die bereits in der Vergangenheit ein Versorgungsmangel eingetreten ist, die auf der Substitutionsausschlussliste geführt werden. Über diese Liste hinaus gelten alle Wirkstoffe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln als versorgungskritisch, deren Marktanteil bei 25 Prozent und mehr liegt (https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelinformationen/Liefereng paesse/Liste-versorgungskritischer-Wirkstoffe/_artikel.html). Einige dieser versorgungskritischen Medikamente bzw. Wirkstoffe sind u. a. Antibiotika,
z. B. Breitbandantibiotikum Amoxicillin, Penicillin, Blutdruckmedikamente, HIV-Medikamente, Asthmasprays sowie Insulin und Krebstherapeutika (Berliner Zeitung vom 19. Oktober 2022, S. 23, „Über 1000 Medikamente aktuell nicht lieferbar“ von Marta Ways).
Thomas Preis, Vorsitzender des Apothekerverbandes Nordrhein e. V., sagte gegenüber der „Berliner Zeitung“: „Wir haben weit über 1000 Arzneimittel, die nicht lieferbar sind“ (Berliner Zeitung vom 19. Oktober 2022, S. 23, „Über 1000 Medikamente aktuell nicht lieferbar“ von Marta Ways).
Ursachen für die Lieferengpässe sind zum einen, dass sich die Produktion vieler Medikamente aus Kostengründen nach Asien verlagert hat. Dort konzentriert sich die Produktion auf einige wenige Hersteller. Kommt es zu Lieferkettenabrissen, hat dies unmittelbare Folgen für die Arzneimittelproduktion. „Deshalb ist unsere Forderung seit längerem, dass auch die Wirkstoffproduktion wieder in Europa stattfinden muss“, so der Vizevorsitzende des Deutschen Apothekerverbandes, Hans-Peter Hubmann gegenüber der „Tagesschau“ (https://www.tagesschau.de/wirtschaft/verbraucher/apotheker-medika mente-lieferengpaesse-nehmen-zu-101.html).
Zum anderen sind in Deutschland etwa 80 Prozent der Arzneimittel Generika, also Produkte, die auf den Markt kommen, wenn beim Originalmedikament das Patent ausgelaufen ist. Diese Nachahmerprodukte sind am Markt streng reglementiert. Pharmakonzerne kritisieren unflexible Festpreis- und Rabattvereinbarungen und einen unzureichenden Inflationsausgleich. Dies sei die Ursache dafür, dass immer mehr Unternehmen aus der Produktion aussteigen (s. o.).
Als Beispiel können die Anbieter für die Produktion von Fiebersäften angeführt werden. Nahezu alle Anbieter dieser Medikamente haben die Produktion eingestellt, weil die Herstellung aufgrund der Festbeträge und des Drucks der Kassen nicht mehr wirtschaftlich gewesen sei. Jetzt gibt es nur noch einen Lieferanten für Paracetamol-Fiebersäfte (https://www.tagesschau.de/wirtschaf t/verbraucher/apotheker-medikamente-lieferengpaesse-nehmen-zu-101.html). Der Branchenverband Pro Generika hatte bereits im Frühjahr 2022 vor einer Marktverengung bei Paracetamol-Säften gewarnt (https://www.tagesschau.de/ wirtschaft/verbraucher/apotheker-medikamente-lieferengpaesse-nehmen-zu-1 01.html).
Bork Bretthauer, Geschäftsführer des Verbandes Pro Generika, sagt gegenüber der „Berliner Zeitung“: „Die Politik kennt das Problem – wenn nicht gehandelt wird, kann dies epische Auswirkungen haben“ (s. o.).
Nach Angaben des Europäischen Parlaments haben sich Medikamentenlieferengpässe in der gesamten Europäischen Union zwischen 2000 und 2018 ver-zwanzigfacht (https://www.rnd.de/gesundheit/lieferengpaesse-bei-medikament en-braucht-deutschland-eine-arzneimittelreserve-6PPX6BWAPNEW5EYTY WRUFNBJ4E.html).
In den Niederlanden hat die Regierung nun die Pharmaindustrie verpflichtet, wichtige Arzneimittel künftig vorrätig zu halten. Zulassungsinhaber eines Arzneimittels müssen dieses ab 2023 für mindestens sechs Wochen vorrätig haben. Im Großhandel muss zunächst ein Bedarf für mindestens zwei Wochen vorrätig sein und ab dem Sommer 2023 für mindestens vier Wochen. Die Verfügbarkeit von Arzneimitteln sei „von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit“, heißt es in einem entsprechenden Erlass des niederländischen Gesundheitsministers Ernst Kuipers. Als Folge ständiger Lieferunterbrechungen drohten nicht nur ein möglicher Schaden für die Patienten und gesellschaftliche Unruhe, sondern auch Nachteile für die Krankenkassen und finanzielle Folgen für die Lieferanten. Durch eine ausreichende Lagerhaltung könnten „die Folgen einer Versorgungsunterbrechung gemindert oder verhindert werden“ (https://www.rnd.de/gesundheit/lieferengpaesse-bei-medikamenten-b raucht-deutschland-eine-arzneimittelreserve-6PPX6BWAPNEW5EYTYWRU FNBJ4E.html).
In Deutschland müssen Großhändler laut Arzneimittelgesetz apothekenpflichtige Arzneimittel nur für zwei Wochen vorrätig haben. Für die Hersteller gibt es keine Vorgaben.
Im Koalitionsvertrag zwischen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und FDP heißt es: „Wir ergreifen Maßnahmen, um die Herstellung von Arzneimitteln inklusive der Wirk- und Hilfsstoffproduktion nach Deutschland oder in die EU zurück zu verlagern“. Dafür sollen die Bürokratie abgebaut und Investitionszuschüsse geprüft werden (Koalitionsvertrag, S. 87; abrufbar unter: https://ww w.bundesregierung.de/resource/blob/974430/1990812/04221173eef9a672005 9cc353d759a2b/2021-12-10-koav2021-data.pdf?download=1).
In Deutschland gibt es zudem bislang nur eine freiwillige Selbstverpflichtung der pharmazeutischen Unternehmen über Arzneimittel, die von Lieferengpässen betroffen sind. Eine gesetzliche Verpflichtung zur Meldung fehlt.
1. Welche Maßnahmen gedenkt die Bundesregierung aktuell zu ergreifen, um ihre Verantwortung für die Grundversorgung der Bevölkerung mit Medikamenten als Bestandteil der staatlichen Verantwortung der Daseinsvorsorge zu erfüllen und den Eintritt eines Versorgungsengpasses zu verhindern?
2. Welche Maßnahmen hat die Bundesregierung seit ihrem Amtsantritt ergriffen, um die Herstellung von Arzneimitteln inklusive der Wirk- und Hilfsstoffproduktion nach Deutschland oder in die EU zurück zu verlagern (vgl. Vorbemerkung der Fragesteller)?
Antwort: Die Fragen 1 und 2 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
Strukturelle Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgungssicherheit bei Arzneimitteln und zur Vermeidung von Engpässen, wie im Koalitionsvertrag zwischen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und FDP vorgesehen, befinden sich derzeit in der Vorbereitung.
Die Bundesregierung hält neben Anreizen für den Erhalt/den Ausbau von Wirkstoffherstellungsstätten in der EU auch Maßnahmen zur Diversifizierung der Lieferketten für sinnvoll, um die Versorgungssicherheit zu erhöhen.
Um den Erhalt bzw. die Ausweitung der bestehenden Impfstoffproduktion in Deutschland zukünftig sicherzustellen, hat die Bundesregierung fünf Pandemiebereitschaftsverträge mit Herstellern von mRNA-, Protein- und Vektorimpfstoffen zur Vorhaltung von Produktionskapazitäten für den Bund abgeschlossen.
Darüber hinaus unterstützt die Bundesregierung die Europäische Kommission in ihrem in der Arzneimittelstrategie für Europa gesetzten Ziel, die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung in der EU zu verbessern. Die bevorstehende Überarbeitung des Europäischen Arzneimittelrechts soll einen Rechtsrahmen schaffen, der die Problematik der vulnerablen Lieferketten und Lieferengpässe berücksichtigt und so die Versorgungssicherheit stärkt. Zudem unterstützt die Bundesregierung die Ziele der im Jahr 2021 errichteten European Health Emergency Response Authority (HERA). Diese hat in ihrem Arbeitsplan für das Jahr 2022 u. a. ein Vorhaben aufgenommen, die in der EU am dringendsten benötigten antimikrobiellen Mittel und Wirkstoffe zu erfassen und Vulnerabilitäten festzustellen.