Frage: Vorbemerkung der Fragesteller
Der COVID-19-mRNA-Impfstoff Comirnaty wurde unter Zulassungsnummer EU/1/20/1528 für den Zulassungsinhaber BioNTech von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen (www.pei.de/DE/arzneimittel/impfst offe/covid-19/covid-19-node.html).
Die klinischen Zulassungsstudien wurden in verschiedenen Ländern – darunter auch Deutschland – durchgeführt. Die Genehmigung für die Durchführung in Deutschland wurde BioNTech/Pfizer von der für Impfstoffe in Deutschland zuständigen Bundesoberbehörde, nämlich dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – erteilt (www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/coronavirus/biontechpfizer-studie nstart-in-deutschland-phase-iiiii-studie-fuer-covid-impfstoffkandidat/).
Das PEI war ständig in die Arbeit der EMA und damit in die Bewertung der vom Zulassungsantragsteller vorgelegten klinischen Studien im Rahmen des zentralisierten Europäischen Zulassungsverfahrens eingebunden (www.pei.de/ DE/regulation/zulassung-human/zulassungsverfahren/zv-node.html).
Aktuell wird in der Presse über viele „Ungereimtheiten“ bei der Pfizer-Zulassungsstudie“ berichtet (www.welt.de/politik/deutschland/plus243820767/Coro na-Impfstoff-Die-vielen-Ungereimtheiten-bei-der-Pfizer-Zulassungsstudi e.html).
Geschildert werden (vgl. Artikel „Welt“) Ereignisse im Testzentrum Buenos Aires. So sei ein Studienteilnehmer, der nach Verabreichung der zweiten Impfung schwere gesundheitliche Beeinträchtigungen wie Leberprobleme und höchstwahrscheinlich eine Perikarditis erlitten habe, mit seiner Krankengeschichte in den späteren Auswertungen nicht vorhanden (ebd.).
Außerdem habe die Testleitung an einem einzigen Tag, dem 31. August 2020, gleich 53 Studienteilnehmer aus der Studie „verabschiedet“, wofür es in der Dokumentation gleich drei verschiedene, sich widersprechende Erklärungen gebe (ebd.). Es wird der Verdacht geäußert, diese seien aus der Studie ausgeschlossen worden, weil sie ernste Nebenwirkungen gemeldet hätten (ebd.). 302 Probanden der Impfstoffgruppe – davon allein 200 in Buenos Aires – sei-
en nicht in die Bewertung einbezogen worden (ebd.). Es wird gefragt, ob hier unliebsame Ergebnisse unterdrückt worden seien.
Außerdem sei ein Todesfall in der Placebogruppe den argentinischen Behörden gegenüber zunächst verheimlicht worden (ebd.).
Abgesehen von den Auffälligkeiten in Buenos Aires sei verwunderlich (ebd.), dass insgesamt 21 Tote in der Impfstoffgruppe als nicht auf den Impfstoff zurückzuführen deklariert wurden, was man für zwei von ihnen – nämlich einen offenbar an einem Schlaganfall und einen an einem Herzstillstand Verstorbenen – aus heutiger Sicht so nicht hätte feststellen dürfen, sondern ganz im Gegenteil (ebd.).
Auch habe BioNTech-Gründer Uğur Sahin dem mRNA-Impfstoff bei 12- bis 15-Jährigen ein günstiges Sicherheitsprofil bescheinigt, weil unter den Studienteilnehmern keine schwerwiegenden impfstoffbedingten Ereignisse aufgetreten seien (ebd.). Unter den vier gelisteten schwerwiegenden Ereignissen sei keines impfstoffbedingt. Allerdings sei ein Fall davon der eines 13-jährigen Mädchens mit schweren neurologischen Störungen nach der zweiten Injektion, welches nun den Rollstuhl nicht mehr verlassen könne und über eine nasogastrale Sonde ernährt werde (ebd.).
Im genannten Presseartikel wird des Weiteren ausgeführt, die Zulassungsbehörden der Vereinigten Staaten von Amerika (Food and Drug Administration – FDA), des Vereinigten Königreichs von Großbritannien und Nordirland (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA) und der Europäischen Union (EMA) hätten sich bereits vor der Vorlage der Zulassungsunterlagen durch den Antragsteller „über einen Zeitpunkt der Zulassung verständigt“.
Nachdem sich im Rahmen der Pharmakovigilanz außerhalb der Zulassungsstudien weitere Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie zum Beispiel Auswirkungen auf die Blutgerinnung, gezeigt hatten, wurden die Fach- und Gebrauchsinformationstexte ergänzt (www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/ne wsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-bis-31-05-21.pd f?__blob=publicationFile&, S. 4).
Antwort: Vorbemerkung der Bundesregierung
Im Rahmen der Zulassung von COVID-19-Impfstoffen sind seitens der pharmazeutischen Unternehmer umfangreiche Daten aus den klinischen Prüfungen vorzulegen, die gemäß den geltenden Anforderungen nach Guter klinischer Praxis zu erheben waren. Während des behördlichen Zulassungsverfahrens für Arzneimittel werden die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Daten aus klinischen Prüfungen für diejenigen Anwendungsgebiete, für die die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegt werden sollen, nach dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse geprüft und bewertet. Die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) erfolgt arbeitsteilig. Die Expertinnen und Experten von zwei nationalen Arzneimittelbehörden verschiedener EU-Mitgliedstaaten (sogenannte Berichterstatter, Rapporteur und Co-Rapporteur) nehmen im Rahmen der Arbeit des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Bewertung des Zulassungsdossiers vor und stellen diese Bewertung den Arzneimittelbehörden der anderen Mitgliedstaaten zur Verfügung. Im Fall des COVID-19-Impfstoffs von Bio-NTech/Pfizer hat Deutschland, vertreten durch Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), die Erstbewertung durch die Berichterstatter unterstützt und eine Zulassung befürwortet.
Nach der Zulassung erfolgen die weitere Überwachung und die Bewertung zusätzlicher Daten, die erst im Verlauf der Anwendung der Arzneimittel bekannt werden, auf europäischer Ebene durch den Ausschuss für Risikobewertung im
Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), in dem das PEI vertreten ist. Auch hier werden Berichterstatter aus zwei Mitgliedstaaten benannt, die die Bewertung für alle EU-Mitgliedstaaten übernehmen. Der PRAC-Rapporteur und der CHMP-Rapporteur dürfen dabei nicht aus der gleichen nationalen Arzneimittelbehörde kommen. Durch diese Vorgaben wird sichergestellt, dass die Bewertungen vor und nach Zulassung unabhängig voneinander erfolgen.