Frage: Vorbemerkung der Fragesteller
Aus Blutplasma können lebensrettende Medikamente hergestellt werden, die auf synthetische Weise so nicht produziert werden können (siehe z. B. https:// www.uniklinikum-saarland.de/de/einrichtungen/kliniken_institute/chirurgie/h aemostaseologie/infos_fuer_blutspender/infos_zur_blutspende/was_ist_plasm a_und_wozu_wird_das_verwendet). Sie werden u. a. für die Behandlung von seltenen Erkrankungen (wie Immundefekten) eingesetzt, finden Anwendung im Rahmen der Prophylaxe und stellen auch in Pandemiesituationen unverzichtbare Behandlungsmöglichkeiten dar. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO), das „European Center for Disease Prevention and Control” (ECDC) und die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG Santé) der Europäischen Kommission haben deshalb Plasma zur Transfusion und Plasma zur Herstellung von Arzneimitteln als versorgungsrelevant eingestuft. Gemäß Einschätzung der Weltgesundheitsorganisation gehören Immunglobuline als Vertreter der Gruppe der Blutplasmapräparate zu jenen Arzneimitteln, welche die dringlichsten Bedürfnisse der Bevölkerung zur medizinischen Versorgung befriedigen („Essential Medicines“). Diese sollen daher in einem Gesundheitssystem in adäquater Menge, richtiger Dosierungsform und guter Qualität zur Verfügung stehen (vgl. dazu https://www.who.int/news-room/fac t-sheets/detail/blood-safety-and-availability). Die Sicherstellung der Bevölkerung mit aus Blutplasma produzierten Arzneimitteln ist folglich ein wesentliches Merkmal eines leistungsfähigen Gesundheitssystems.
Insofern ist der durch die Corona-Pandemie verschärfte Rückgang der Bereitschaft der Bevölkerung zur Blutspende und insbesondere zur Blutplasmaspende (vgl. https://www.tagesschau.de/inland/mangel-an-blutspenden-deutschlan d-101.html) besorgniserregend, mit der eine sich zunehmend verschlechternde Versorgungssituation bei Blutplasmapräparaten einhergeht (vgl. https://www. wiwo.de/unternehmen/mittelstand/lieferengpaesse-bei-medikamenten-warum-gibt-es-zu-wenig-blutpraeparate-herr-hoheisel/27643604.html). Die Versorgung mit diesen überlebenswichtigen Präparaten ist somit akut gefährdet. Gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden bereits langanhaltende Lieferengpässe bei subkutanen Immunglobulinen in erheblichem Ausmaß gemeldet (siehe https://www.bfarm.de/DE/Arznei
mittel/Arzneimittelinformationen/Lieferengpaesse/Beirat/protokolle/protokol l_beirat_8.html, Punkt 6.2.3).
Die Situation wird dadurch noch zusätzlich verschärft, dass einer abnehmenden Verfügbarkeit auf der anderen Seite ein deutlich wachsender Bedarf an Plasmaprodukten auf der anderen Seite gegenübersteht. Es wird erwartet, dass dieser in den nächsten Jahren weiterhin ansteigt (vgl. etwa https://www.presse portal.de/pm/157035/4963147). Maßgeblich hierfür sind vor allem eine zunehmende Nachfrage, eine bessere und schnellere Diagnose und eine Erweiterung des Indikationsspektrums verbunden mit dem demografischen Wandel und einer steigenden Lebenserwartung.
Die einerseits knappe Verfügbarkeit von Plasma als Ausgangsstoff, unter anderem auch bedingt durch eine generell sinkende Bereitschaft zur Plasmaspende, rückgängige Spendenzahlen und die Komplexität der Herstellung sowie die Tatsache andererseits, dass Plasma gerade in kritischen Versorgungssituationen von erheblicher versorgungsrelevanter Bedeutung ist, führen dazu, dass die Versorgungssicherheit von Blutplasmapräparaten in besonderem Maße zu schützen ist. Die Ausgangslage ist dabei nach Auffassung der Verfasser durchaus vergleichbar mit der Situation bei den Impfstoffen und der auch dort notwendigen Gewährleistung der Versorgung der Bevölkerung. Die zusätzlichen Herausforderungen im Zuge der COVID-19-Pandemie belegen deutlich die Notwendigkeit der Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit innovativen, wirksamen und notwendigen Arzneimitteln aus Blutplasma.
Antwort: Vorbemerkung der Bundesregierung
Die Sicherstellung der Versorgung mit Plasmaprodukten in Deutschland ist für die Bundesregierung von hoher Wichtigkeit. In den letzten zehn Jahren konnte eine Steigerung des Verbrauchs an Immunglobulin-Präparaten beobachtet werden, während gleichzeitig die Herstellungszahlen in Deutschland konstant geblieben sind. Der gestiegene Verbrauch kann durch mehrere Faktoren verursacht worden sein, z. B. die Indikationserweiterung einzelner Immunglobuline für Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) ab 2008, durch eine verbesserte Diagnostik und ansteigenden Diagnosen von primären Immundefizienzen sowie durch die Zunahme sekundärer Immundefekte aufgrund der Gabe von Immunsuppressiva und neuartigen Therapien bei Krebspatienten. Diese Entwicklung ist nicht nur in Deutschland zu verzeichnen, sondern spiegeln die globale Situation und die Therapieempfehlungen wider.
Daneben sind seit einiger Zeit rückläufige Plasmaspenden in den USA infolge der Mexiko-Politik und der COVID-19-Pandemie zu beobachten. Über die letzten beiden Jahrzehnte ist zudem die Anzahl der Hersteller von Immunglobulinen rückläufig. Da diese Hersteller global agieren, ist es schwer nachvollziehbar, in welchen Staaten die Immunglobuline in Verkehr gebracht werden.
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) verfolgt zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Entwicklung der Blut- und Plasmaspende sowie des Verbrauchs an entsprechenden Blut- und Plasmaprodukten. Um die Komplexität der Versorgung unter Beteiligung der relevanten Akteure sachgerecht abzubilden und Empfehlungspapiere zu erarbeiten, wurden im Arbeitskreis-Blut als Expertengremium nach § 24 des Transfusionsgesetzes (TFG) zu verschiedenen Themen Arbeitsgruppen eingerichtet, um Lösungsvorschläge für eine verbesserte Versorgung zu erarbeiten. In jährlichen Berichten werden vom PEI auf Grundlage von Meldungen nach § 21 TFG Herstellung und Verbrauch gegenübergestellt (https://www.pei.de/DE/infos/meldepflichtige/meldung-blutp rodukte-21-transfusionsgesetz/meldung-21tfg-node.html). Darüber hinaus beobachtet und bewertet der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtete Beirat zu Liefer- und Versorgungsengpässen
kontinuierlich die Versorgungslage aller versorgungsrelevanten Arzneimittel. Dies umfasst auch die Blut- und Plasmapräparate wie Immunglobuline.