Frage: Vorbemerkung der Fragesteller
Mit dem am 20. Oktober 2022 vom Deutschen Bundestag verabschiedeten und am 12. November 2022 in Kraft getretenen GKV-Finanzstabilisierungsgesetz – GKV-FinStG – (GKV = gesetzliche Krankenversicherung) hat der Gesetzgeber pauschale Abschläge von 20 Prozent für neue Arzneimittel auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmens ohne Mehrwertsteuer beschlossen, die „aufgrund ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung als Kombinationstherapien“ eingesetzt werden können (vgl. § 130e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – SGB V – neu und § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V neu). Aus dem Gesetz und seiner Gesetzesbegründung ergeben sich nun weitere untergesetzliche Maßnahmen der Implementierung einer solchen Regelung. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) muss nun eine entsprechende Wirkstoffliste von Kombinationswirkstoffen erstellen und beschließen. Zugleich müssen die Krankenkassen oder deren Verbände die Abwicklung der Rabatte vereinbaren. Der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) und die Herstellerverbände der pharmazeutischen Industrie müssen eine Mustervereinbarung treffen. Der Gesetzgeber hat hierfür eine Frist von sechs Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes eingeräumt, die Abschläge müssen demnach ab dem 2. Mai 2023 an die Krankenkassen abgeführt werden.
Die Fragesteller sehen bezüglich dieser Regelung und deren Implementierung erhebliche Gefahren und Risiken hinsichtlich der Rechtssicherheit und befürchten negative Auswirkungen auf den Forschungs- und Produktionsstandort Deutschland, womit nach Einschätzung der Fragesteller in der Folge insbesondere die Versorgungsqualität und die Zugangschancen zu Innovationen für Patientinnen und Patienten gefährdet sein könnten.
Antwort: Vorbemerkung der Bundesregierung
Der Standort Deutschland bietet der Pharmabranche hinsichtlich des Marktzugangs, der vollumfänglichen Erstattung und dem auch international anerkannten Prozess der Nutzenbewertung und anschließenden Preisbildung von neuen Arzneimitteln auch im internationalen Vergleich gute Rahmenbedingungen.
Deutschland belegt hinsichtlich des Zugangs zu neuen Arzneimitteln im internationalen Vergleich einen Spitzenplatz. Die Arzneimittelausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sind in den letzten Jahren spürbar angestiegen und liegen hinsichtlich der Veränderungsraten mittlerweile auch über den Gesamtleistungsausgaben der GKV. Hauptursache hierfür sind patentgeschützte Arzneimittel, während insbesondere Generika, die etwa 80 Prozent der verordneten Arzneimittel ausmachen, ein stabiles Ausgabenniveau verzeichnen. Die Anbieter patentgeschützter Arzneimittel profitieren auch nach dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz weiterhin von der freien Preisbildung im ersten halben Jahr nach der Markteinführung eines neuen Arzneimittels und der unmittelbaren Erstattungsfähigkeit (keine „vierte Hürde“).
Teil des Reformpakets ist der Kombinationsabschlag nach § 130e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V). Der gleichzeitige Einsatz von mehreren Arzneimitteln als Kombination führt dazu, dass sich aktuell die Kosten der Einzelwirkstoffe aufsummieren, hinreichende Evidenz zum Gesamtnutzen dieser Arzneimittelkombination für den Patienten und zum Anteil eines Kombinationspartners am Therapierfolg jedoch regelhaft nicht vorhanden ist. Zur Gewährleistung der finanziellen Stabilität der GKV ist es daher sachlich gerechtfertigt, dass die Solidargemeinschaft beim Einsatz von Kombinationstherapien mit geringeren Gesamtkosten belastet wird als der Summe der Erstattungsbeträge bei einer Anwendung in der Monotherapie. Die Frage der Ausgabenbegrenzung bei Kombinationstherapien wurde in der Fachöffentlichkeit bereits seit längerem diskutiert. Der Gesetzgeber hat sich mit dem Kombinationsabschlag nach § 130e SGB V für ein Regulierungsinstrument mit hoher Zielgenauigkeit und differenzierter Ausgestaltung entschieden, welches gleichzeitig keinen unmittelbaren Einfluss auf die Höhe des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer hat. Zudem eröffnet § 35a Absatz 1d SGB V betroffenen pharmazeutischen Unternehmern ein beschleunigtes Antragsverfahren, um die Erwartbarkeit eines mindestens beträchtlichen Zusatznutzens durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) feststellen zu lassen und so von der Abschlagszahlung befreit zu werden.