Frage: Vorbemerkung der Fragesteller
Durch Artikel 5a des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) wurde unter anderem auch das Gesetz über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel vom 7. Juli 1972 (BGBl. I. S. 1163) geändert. Das später in Paul-Ehrlich-Institut (PEI) umbenannte Bundesinstitut ist zuständig für die Prüfung, Entscheidung über die Zulassung sowie Chargenfreigabe von Impfstoffen und Arzneimitteln (vgl. Artikel 1 des Gesetzes über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (BASIG)).
Mit der am 27. September 2021 in Kraft getretenen Gesetzesänderung erweiterte man den Aufgabenkatalog des Paul-Ehrlich-Instituts dahingehend, dass dieses nunmehr auch betraut wurde mit der Planung und Durchführung der Pandemievorsorge und Pandemiebekämpfung mit Impfstoffen und anderen Arzneimitteln (Artikel 1 Absatz 2 Nummer 8 BASIG).
Zur Wahrnehmung der dem PEI neu übertragenen Aufgabe der Pandemievorsorge und -bekämpfung erteilte das Bundesministerium für Gesundheit daraufhin am 14. September 2021 dem PEI den Auftrag, das Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und Therapeutika (ZEPAI) zu errichten, das am 1. Oktober 2021 seine Arbeit aufnahm (https://www.pharmazeutische-zeitung.de/fuenf-pharma unternehmen-kuenftig-pandemiebereit-128360/, zuletzt abgerufen am 8. März 2022).
Laut Homepage des PEI soll mit dem ZEPAI ein koordiniertes und strategisches Vorgehen aus einer Hand erfolgen, das alle Prozesse berücksichtigt, von der Entwicklung und Zulassung über die Herstellung bis zur Verteilung der Impfstoffe (https://www.pei.de/DE/institut/zepai/zentrum-pandemie-impfstoff e-therapeutika-node.html, zuletzt abgerufen am 8. März 2022).
Um im Falle neuer Pandemien möglichst schnell Impfstoffe produzieren zu können, sollen mit fünf Pharmaherstellern sogenannte Pandemiebereitschaftsverträge geschlossen werden, welche das ZEPAI managen und verwalten soll (https://www.gerechte-gesundheit.de/news/detail/fuenf-unternehmen-fuer-sch nelle-impfstoffproduktion.html, zuletzt abgerufen am 8. März 2022).
In einer Pressemitteilung vom 16. März 2022 berichtete das Bundesministerium für Gesundheit den Beschluss des Bundeskabinetts, dass mit fünf Unternehmen Verträge zur Bereitstellung von Corona-Impfstoffen für die kommenden Jahre bis 2029 abgeschlossen werden sollen. Dabei handelt es sich um BioNTech, die Bietergemeinschaft CureVac/GSK, die Bietergemeinschaft Wacker/CordenPharma, Celonic und IDT Dessau. Neben der Bereithaltung von Produktionskapazitäten umfassen die Verträge auch Vereinbarungen zur Herstellung und Lieferung von Impfstoffen an die Bundesregierung. Die Verwaltung und das Management übernimmt nun das ZEPAI. Der Bund rechnet laut der Pressemitteilung mit Kosten von bis zu 2,861 Mrd. Euro für die Jahre 2022 bis 2029 (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/presse/pressem itteilungen/vertraege-fuer-impfstoffversorgung.html, abgerufen am 16. März 2022).
Wie aus früheren anderen Quellen hervorgeht, soll die Aufgabe des neu gegründeten ZEPAI unter anderem darin bestehen, Strukturen aufzubauen, „um im Gesundheitskrisenfall Beschaffungen, Logistik- und Distributionsaufgaben schnell auslösen“ zu können (https://www.gerechte-gesundheit.de/news/detail/ fuenf-unternehmen-fuer-schnelle-impfstoffproduktion.html, zuletzt abgerufen am 08. März 2022). Die mit der Impfstoffherstellung beauftragten fünf Unternehmen sollen sich „verpflichten, bei künftigen Pandemien die Impfstoffe innerhalb von drei Monaten zu produzieren“ (ebd.). Deutschland setze dabei „auf drei mRNA- sowie zwei Vektor- beziehungsweise Protein-Vakzine“, wie der Leiter des im Februar 2021 von der Bundesregierung berufenen Sonderbeauftragten für die Impfstoffproduktion, Dr. Christoph Krupp, anlässlich der Mitgliederversammlung des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller am 30. September 2021 berichtete (ebd.). Als Volumen vorgesehen seien 400 bis 500 Millionen Impfdosen pro Jahr (ebd.). Die Laufzeit der Verträge betrage zunächst fünf Jahre, sie würden für Impfstoffe gegen das Coronavirus abgeschlossen, sollten aber auch für Impfstoffe gegen andere Viren oder biologische Gefahren gelten, die zu einer Pandemie führen könnten (ebd.).
Einem Bericht der „Pharmazeutischen Zeitung“ zufolge ist das Besondere, dass die Kontrakte Bereitschafts-, Herstellungs- und Lieferverträge in einem umfassen. Den Unternehmen würden offenbar keine Vorgaben gemacht, wie sie die Produktion organisieren sollten. Krupp habe explizit die „große Freiheit der Unternehmen“ betont. Lediglich die Pandemiebereitschaft solle regelmäßig kontrolliert werden (https://www.pharmazeutische-zeitung.de/ fuenf-ph armaunternehmen-kuenftig-pandemiebereit-128360/, zuletzt abgerufen am 8. März 2022).
Die Aktivierung der Produktion solle zudem bereits während der Impfstoffentwicklung erfolgen, sodass parallel zur letzten Phase der klinischen Tests auf Vorrat produziert werden könne. Damit solle künftig mit der Impfstoffzulassung auch die Auslieferung der Vakzine starten (https://www.pharmazeutisch e-zeitung.de/ bund-will-impfstoff-hersteller-fuer-produktionskapazitaeten-ver gueten/seite/ alle/, zuletzt abgerufen am 08. März 2022).
Das ZEPAI baut laut eigenen Angaben unter anderem auch digitale Datenerfassungs- und Monitoringstrukturen auf, um die Beschaffung und Verteilung der Impfstoffe und Therapeutika „effizient, zielgerichtet und zukunftsfähig“ zu gestalten (https://www.pei.de/DE/institut/zepai/zentrum-pandemie-i mpfstoffe-therapeutika-node.html, zuletzt abgerufen am 8. März 2022). Das ZEPAI soll das gesamte Spektrum der pandemierelevanten Fachgebiete abdecken, unter anderem auch die öffentliche Gesundheitsfürsorge (ebd.).
1. Trifft es zu, wie der Impfstoffbeauftragte (vgl. Vorbemerkung der Fragesteller) ausgeführt hat, dass den betreffenden Unternehmen keine Vorgaben gemacht würden, wie die Produktion zu organisieren sei, und dass lediglich die „Pandemiebereitschaft“ kontrolliert werden soll?
Was versteht die Bundesregierung konkret unter diesem Begriff, wer definiert hierfür die Kontrollkriterien, wie lauten diese, und wer soll kontrollieren?
2. Wenn das dem PEI zugeordnete ZEPAI den gesamten Prozess der Herstellung von Impfstoffen begleitet, wie kann vor diesem Hintergrund das PEI seiner in Artikel 1 BASIG gesetzlich definierten Kontrollpflicht nach Auffassung der Bundesregierung unabhängig und objektiv nachkommen (Prüfung, Zulassung und Chargenfreigabe der Impfstoffe und Arzneimittel)?
Antwort: Die Fragen 1 und 2 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
Im Rahmen der Pandemiebereitschaftsverträge kann der Bund Audits und Inspektionen bei den Vertragspartnern durchführen, um die Einhaltung der in den Pandemiebereitschaftsverträgen vorgesehenen vertraglichen Pflichten zu überprüfen. Der Vertragspartner muss sicherstellen, dass die vorgehaltenen Herstellungskapazitäten für eine Jahresgesamtmenge von mindestens 80 Millionen Impfstoffdosen ausreichen, Kernprozesse der Herstellung in ihren eigenen Produktionsstätten in Deutschland stattfinden, sehr kritische und kritische Zulieferprodukte über ein Liefernetzwerk innerhalb Deutschlands bzw. der EU oder eigene Lagerhaltung abgesichert werden und der Vertragspartner im Abruffall einen Beginn der Belieferung des Bundes mit Impfstoff ab dem vierten Monat nach Abruf erreichen kann.
Vorrangig führt das ZEPAI die Audits und Inspektionen durch. Der Bund kann aber auch einen unabhängigen Dritten damit beauftragen. Die unter diesem Vertrag durchgeführten Audits oder Inspektionen ersetzen keine behördlichen Inspektionen, die nach Maßgabe der gesetzlichen Bestimmungen erfolgen auch nicht solche, die das PEI im Rahmen von Artikel 1 Absatz 2 Nummer 1 bis 7 des Gesetzes über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (BASIG) durchführt. Diese werden weiterhin unabhängig und objektiv durchgeführt; hierfür wurden geeignete organisatorische Voraussetzungen geschaffen.