Frage: 11. Wieso hat die Bundesbehörde RKI der Bundesregierung für die Substanzen „Comirnaty“, „Astra-Zeneca-Impfstoff“ und „Janssen-Impfstoff“ sowohl in der Wirkstoff- als auch in der Placebogruppe in der Zeile „Tod durch COVID-19“ in seinem „Epidemiologischen Bulletin“ 16/2021 auf S. 34 jeweils keine Daten, d. h. keine Sterbefälle und auch nicht die Zahl Null angegeben?
12. Wieso ist im „Epidemiologischen Bulletin“ 16/2021 des RKI auf S. 34 für den „Moderna Impfstoff“ in der Wirkstoffgruppe keine und in der Placebo-Gruppe nur eine Person unter „Tod durch COVID-19“ aufgeführt?
13. Aus welchen Gründen hält es die Bundesregierung bzw. das RKI im Fall der Frage 12 für seriös und wissenschaftlich vertretbar, die Effektivitätsrate hinsichtlich des Endpunktes „Tod durch COVID-19“ im Fall des „Moderna Impfstoffs“ mit 100 Prozent anzugeben und daneben keine Angaben zum Konfidenzintervall aufzuführen?
Antwort: Die Fragen 11 bis 13 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
Bei der angesprochenen Veröffentlichung handelt es sich um den Beschluss der Ständigen Impfkommission (STIKO) zur vierten Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung und die dazugehörige wissenschaftliche Begründung (veröffentlicht im Epidemiologischen Bulletin 16/2021). Die am RKI ansässige STIKO, als ein unabhängiges Expertengremium, erarbeitet Impfempfehlungen für Deutschland auf Grundlage der zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Evidenz.
Zum Zeitpunkt einer ersten Impfempfehlung für einen neu zugelassenen COVID-19-Impfstoff liegen in der Regel nur die Daten aus der Zulassungsstudie vor. Die initiale Einschätzung der STIKO auf Basis der Zulassungsstudien wird später mittels der publizierten Daten aus der breiten Anwendung (sogenannten Beobachtungsstudien) kontinuierlich überprüft und bei Bedarf angepasst.
Auf der Seite 34 in Tabelle 5 des Epidemiologischen Bulletin 16/2021, werden Daten zur Impfstoffwirksamkeit aus den Zulassungsstudien der COVID-19- Impfstoffe Comirnaty® (BioNTech/Pfizer/BNT162b2), Spikevax® (Moderna/ mRNA-1273), Vaxzevria® (AstraZeneca/ AZD1222) und COVID-19 Vaccine Janssen® (Johnson & Johnson/Ad26.COV2.S) zusammengefasst.
Wenn in den Studien keine Angaben zu den jeweiligen Endpunkten (wie Tod durch COVID-19) vorlagen, wurden die Felder in der Tabelle frei gelassen. Wenn Endpunkte in den Zulassungsstudien zwar untersucht wurden, aber nicht aufgetreten sind (weil in den Zulassungsstudien keine Todesfälle zu verzeichnen waren), wurde die Zahl Null eingetragen. In solchen Fällen konnten für die
Impfeffektivitätsschätzer keine Konfidenzintervalle berechnet werden. Dies ist in der Tabelle 5 entsprechend vermerkt (n. k. = nicht kalkulierbar).
Aufgrund der im Hinblick auf sehr seltene Ereignisse limitierten Größe der Zulassungsstudien und da COVID-19-bedingte Todesfälle ein vergleichsweise seltenes Ereignis darstellen, hat die STIKO die Datenlage hinsichtlich Tod oftmals als unzureichend beurteilt, um eine sichere Aussage zu diesem Endpunkt treffen zu können. In den Zulassungsstudien zu BNT162b2, AZD1222 und Ad26.COV2.S wurden bis zum in Rede stehenden Zeitpunkt keine Todesfälle berichtet. In der Zulassungsstudie zu mRNA-1273 ist ein Proband aus der Placebogruppe und kein Proband aus der Impfstoffgruppe verstorben.
Die STIKO hat die Qualität der Evidenz in Bezug auf definierte Endpunkte (zum Beispiel SARS-CoV-2-Infektion) für alle COVID-19-Impfstoffe getrennt nach der etablierten GRADE-Methodik (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation) bewertet. Eine Zusammenfassung dieser Bewertung ist dem Kapitel 8.2.12. auf der Seite 46 „Vertrauenswürdigkeit der Evidenz (Evidenzqualität) nach GRADE“ des Epidemiologischen Bulletin 16/2021 zu entnehmen.
Eine noch detailliertere Darstellung der Bewertung aller Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte für alle zu diesem Zeitpunkt verfügbaren COVID-19- Impfstoffe wurde als Anhang zur wissenschaftlichen Begründung veröffentlicht: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/1 6_21_Anhang-1.pdf?__blob=publicationFile.
Durch die systematische Bewertung und Darstellung wird die der Empfehlung der STIKO zugrunde liegende Evidenz transparent und nach internationalen Standards aufgearbeitet.