Frage: 16. Plant die Bundesregierung konkrete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Einsatz von medizinisch notwendigen Kombinationstherapien in der HIV-Versorgung nicht durch Wirtschaftlichkeitszwänge reduziert und damit die Versorgungsqualität für betroffene Patienten reduziert wird, und wenn ja, welche?
a) Plant die Bundesregierung konkrete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Innovationsanreiz für neue Wirkstoffkombinationen, derer es zur Überwindung und Vermeidung von Resistenzbildungen im HIV-Bereich aus Sicht der Fragesteller dringend bedarf, mittel- und langfristig erhalten bleibt, und wenn ja, welche?
b) Plant die Bundesregierung konkrete Maßnahmen, um sicherzustellen,
dass die Therapievielfalt in der HIV-Versorgung mittel- und langfristig gewährleistet bleibt, und wenn ja, welche?
17. Hat die Bundesregierung sich im Rahmen der Erarbeitung ihres Gesetzentwurfs für ein GKV-Finanzstabilisierungsgesetz oder im Rahmen der Erarbeitung eines anderen Gesetzentwurfs der Bundesregierung mit der Frage befasst, ob eine Ausnahmeregelung beim Kombinationsabschlag für HIV-Medikamente notwendig ist, damit Menschen mit HIV weiterhin mit individuell zugeschnittenen Therapien behandelt werden können?
Wenn ja, zu welchem Ergebnis ist sie gelangt?
Wenn nein, warum nicht?
Antwort: Die Fragen 16 und 17 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) wurden zahlreiche Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen zur Behandlung der HIV-Infektion in den deutschen Markt eingeführt, deren additiver Einsatz Bestandteil einer patientenindividuellen Arzneimitteltherapie sein kann. Das am 28. Oktober 2022 vom Bundesrat beschlossene Gesetz zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) enthält Instrumente, um das mittlerweile fast 12 Jahre alte AMNOG-Verfahren aus Nutzenbewertung und anschließender Verhandlung eines Erstattungsbetrags für neue Arzneimittel weiterzuentwickeln. Dabei bleiben die Rahmenbedingungen für neue Arzneimittel in Deutschland für die pharmazeutische Industrie auch im internationalen Vergleich weiterhin sehr attraktiv, wovon insbesondere die betroffenen Patientinnen und Patienten profitieren.
Die Hersteller profitieren weiterhin von der freien Preisbildung im ersten halben Jahr nach der Markteinführung eines neuen Arzneimittels, der unmittelbaren Erstattungsfähigkeit durch die Gesetzliche Krankenversicherung und einem auch international anerkanntem und wertgeschätztem AMNOG-Verfahren. Gleichzeitig werden die starken Anreize für Forschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel sogar verstärkt, denn die Preisbildung bei Arzneimitteln und Arzneimittelkombinationen mit mittlerem und hohem Zusatznutzen wird von der Reform nicht verändert. Das gilt auch für Arzneimittel und Arzneimittelkombinationen gegen HIV.
Sofern Arzneimittel in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss definierten Kombination eingesetzt werden, erhalten Krankenkassen zukünftig vom jeweiligen Hersteller einen Abschlag in Höhe von 20 Prozent des Herstellerabgabepreises. Dieser Kombinationsabschlag betrifft nur freie Kombinationen von Arzneimitteln, da Fixkombinationen von vornherein einer gemeinsamen Nutzenbewertung und nutzenadäquaten Erstattungsbetragsverhandlung unterliegen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Gesetzliche Krankenversicherung nicht mit unverhältnismäßig hohen Kosten belastet wird, wenn Arzneimittel in Kombination verordnet werden. Auswirkungen auf die Verordnungsfähigkeit der Arzneimittel in der Kombination hat der Kombinationsabschlag nicht. Zudem wurde eine Ausnahmeregelung eingeführt, die uneingeschränkt für alle Indikationen gilt, auch für HIV-Arzneimittel. Demnach entfällt der Kombinationsabschlag, wenn Studien einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination erwarten lassen und der Gemeinsamen Bundesausschuss dies auf Antrag eines oder mehrerer pharmazeutischer Unternehmer feststellt. Eine Antragsfrist ist nicht vorgegeben, so dass der Antrag zeitlich unbegrenzt gestellt werden kann. Durch diese Ausnahmeregelung ist sichergestellt, dass Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, deren Kombination diese Voraussetzung erfüllt, unabhängig vom medizinischen Indikationsgebiet den betroffenen Patientinnen und Patienten weiterhin unmittelbar zur Verfügung stehen, und es bestehen starke wirtschaftliche Anreize für die Entwicklung neuer innovativer Wirkstoffkombinationen.