Partei: SPD
Frau Präsidentin ! Meine Damen und Herren ! Liebe Kolleginnen und Kollegen ! Ich weiß nicht , Kollegin Augustin , welche Interessen Sie vertreten . Aber ich habe den Eindruck , die Interessen der Frauen sind es nicht . . Jeden zweiten Tag könnte eine tiefe Venenthrombose bei Frauen vermieden werden , wenn diese Frauen nicht die Pillen der dritten Generation , sondern - das möchte ich gleich korrigierend hinzufügen - die weniger riskanten Pillen der zweiten Generation einnehmen würden . Jetzt verstehen Sie vielleicht auch unseren Ärger über den Umgang mit diesem Risiko , den wir auch bereits öffentlich zum Ausdruck gebracht haben . Klar ist doch : Die Risikodaten , über die wir sprechen , signalisiert auch unsere bundesrepublikanische Oberbehörde , die von einem doppelten Thromboserisiko spricht . Sie gibt dies erst jetzt bekannt , obwohl es seit 1989 bekannt ist . Noch klarer wurde es 1995 . Insgesamt vier internationale Studien bestätigten unabhängig voneinander das doppelte Risiko . Dieses Ergebnis war - völlig klar - bei der Pharmaindustrie nicht erwünscht . Dieses Ergebnis führte bei den Gesundheitsbehörden nur zu halbherzigen Konsequenzen . Deswegen müssen wir heute darüber reden und klarmachen : Was bedeutet diese Risikoverdoppelung ? In der Bundesrepublik nehmen mehr als 6 Millionen Frauen die Pille , davon ungefähr 2 Millionen die Pille der dritten Generation . Das bedeutet , bei diesen Frauen müssen wir mit etwa 400 tiefen Venenthrombosen im Jahr rechnen . Etwa 80 bis 100 betroffene Frauen erkranken an einer Lungenembolie , und etwa 8 bis 10 Fälle verlaufen tödlich . Daran ist , so finde ich , überhaupt nichts zum Lachen . Das ist eine ernste Geschichte , bei der es auch darum geht , daß ich , auch wenn es eine noch so geringe Zahl ist , Opfer an Menschenleben zu vermeiden habe . Das ist , glaube ich , die Aufgabe , die wir haben . . In allen vier Studien wird unabhängig voneinander bestätigt , daß dieses Risiko halbierbar wäre . Um diese Halbierbarkeit des Risikos geht es uns doch letztendlich . Einer solchen möglichen Risikominderung steht kein Verlust an therapeutischem Nutzen entgegen . Wir nehmen doch den Frauen in der Bundesrepublik damit nichts weg . Wir sagen vielmehr : Sie haben eine therapeutische Möglichkeit . Es wird nicht entweder oder gesagt . Es wird auf den Sicherheitsaspekt eingegangen , also eine Risikominimierung angestrebt . Das würde bedeuten , daß wir 40 bis 50 Lungenembolien vermeiden könnten oder vier bis fünf Frauen mehr am Leben hätten , wenn wir dies erreichen würden . Man darf dies nicht hinnehmen und so tun , als ob es eine akademische Frage , eine Frage von Wissenschaftlern wäre . Ich denke , es ist eine gesundheitspolitische Entscheidung von denjenigen zu treffen , die dafür in der Bundesrepublik die Verantwortung haben . . Zwei Grundsätze , die bei der Arzneimittelsicherheit prägend für unser Handeln sind , möchte ich für unsere Seite noch einmal deutlich machen . Es sind zwei Grundsätze , die auch für das Handeln des Bundesinstituts für Arzneimittel und das Gesundheitsministerium maßgeblich sein müssen : erstens der Grundtenor des Contergan-Einstellungsbeschlusses und zweitens die Empfehlungen des 3 . Untersuchungsausschusses von 1994 , denen wir hier einhellig gefolgt sind . Diese Grundsätze sind einfach und klar . Ich will sie in diesem Zusammenhang in Erinnerung rufen . Erstens . Die Gesundheit des Patienten ist das höchste Rechtsgut . Dahinter haben die Vermarktungsinteressen der Hersteller zurückzustehen . Zweite Erkenntnis aus dem Contergan-Fall und dem 3 . Untersuchungsausschuß : Der Schwebezustand der wissenschaftlichen Unsicherheit , ob ein Arzneimittel einen Schaden auslöst oder nicht , darf sich nicht zu Lasten des Patienten auswirken . Im Verdachtsfall muß das Medikament vom Markt . Von dieser Zielsetzung müssen wir ausgehen . Dies ist der Maßstab , an dem wir Handeln zu prüfen haben . Denn damit gewinnt man Zeit , um sich ohne Risiko für die Menschen Klarheit zu verschaffen . Wird der Verdacht widerlegt , muß das Medikament wieder zugelassen werden . Das ist völlig klar . . noch : Horst Schmidbauer  Die Gesundheitsbehörden haben nicht den Handlungsspielraum , für sich zu entscheiden , ob sie nach diesen Grundsätzen verfahren wollen oder nicht . Diese Grundsätze sind letztendlich auch Grundlage des Arzneimittelgesetzes . Ich möchte nur noch einmal auf den bereits zitierten § 5 des Gesetzes hinweisen , der klipp und klar sagt , daß es verboten ist , bedenkliche Arzneimittel auf den Markt zu bringen . Niemand von uns wird sich deshalb vorhalten lassen wollen , daß trotz der Kenntnisse , die uns zugegangen sind , und mit unserer Einwilligung gegen diese Grundsätze verstoßen wird , und zwar auch und gerade nicht bei Pillen , die keine gewöhnlichen , vielleicht auch keine harmlosen Arzneimittel sind . Auf der anderen Seite ist es nicht die Aufgabe des Parlaments , die Entscheidung über den Widerruf oder das Ruhen der Zulassung dieser Mikropillen zu treffen . Das ist Aufgabe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw . des Gesundheitsministeriums . Deshalb stelle ich fest : Es kann nicht angehen , daß wir Parlamentarier die Handlungspflichten der Exekutive an deren Stelle übernehmen . Wir haben die Aufgabe , zu kontrollieren , daß die Exekutive ihren Handlungspflichten nachkommt . Wir wollen deshalb , daß über die Rücknahme auf dem Weg der Verantwortlichkeit entschieden wird . Dieser Weg heißt Bundesinstitut und Ministerium . Diesen Weg werden wir weiterhin aufmerksam und kritisch verfolgen ; denn was die Pille der dritten Generation angeht , so bestehen massive Zweifel , ob die bisherige Tätigkeit der Gesundheitsbehörden mit den oben beschriebenen Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit zu vereinbaren ist . Die Vielzahl der Meldungen über schwere thromboembolische Ereignisse bei gestodenhaltigen Pillen der dritten Generation in den Jahren 1989 und 1990 begründete einen Risikoverdacht , der bereits damals das Ruhen der Zulassung gerechtfertigt hätte . Wären bereits 1990 die gestodenhaltigen Pillen der dritten Generation aus dem Handel gezogen worden , wären bis heute etwa 1 000 Thrombosen und damit 20 Todesfälle vermieden worden . Im Ministerium selbst war über all die Jahre hinweg zu diesem Thema nur Funkstille zu verzeichnen , obwohl auch der Minister das Recht und die Pflicht hat , bei einem begründeten Verdacht tätig zu werden . Auf § 6 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes ist bereits hingewiesen worden . Vor dem Hintergrund der bisherigen Untätigkeit ist es zu begrüßen , daß wenigstens das Institut Ende 1995 aus der Deckung gekommen ist , als die internationalen Studien ihre eigenen Risikobewertungen bestätigten . Doch die dann getroffenen Entscheidungen zur Risikoabwehr haben einen doppelten Haken : erstens die unzureichende Indikationseinschränkung auf Erstanwenderinnen unter 30 Jahre und zweitens die Befristung dieser Indikationseinschränkung auf den 30 . Juni 1996 . Das Verbot der Anwendung bei Erstanwenderinnen greift zu kurz . Die Kliniker , mit denen ich mich unterhalten habe , wissen : Blutgerinnsel treten plötzlich und unerwartet auch bei Frauen auf , die jahrelang problemlos Pillen mit diesen Substanzen vertragen haben . Die Entscheidung der Oberbehörde ignoriert diese Datenlage und ist deshalb irreführend und gefährlich für die Patientinnen sowie für die Behörde selbst ; denn die Fehlerhaftigkeit dieser Entscheidung kann im Schadensfalle eine Staatshaftung begründen . Außerdem : Es gibt keine wissenschaftlich gesicherte Begründung dafür , daß Frauen über 30 Jahre weniger gefährdet sind . Vollends absurd ist schließlich der Versuch , mit der inzwischen widerlegten Behauptung über eine mögliche Verringerung des Herzinfarktrisikos dieser Gruppe von Anwenderinnen eine Beibehaltung des doppelten Thromboserisikos zu rechtfertigen . Ein solcher unbelegter Verdacht eines möglichen therapeutischen Nutzens darf bei der Risiko-Nutzen-Abwägung der Behörde gegenüber dem belegten doppelten Risiko nicht ins Gewicht fallen . Die Frist 30 . Juni läuft in wenigen Wochen ab . Die Europäische Arzneimittelkommission hat im April in London getagt und die Datenlage - doppeltes Risiko - noch einmal bestätigt . Die Kommission hat den Behörden der einzelnen Mitgliedsländer bei der Entscheidung über risikomindernde Maßnahmen freie Hand gelassen . Das heißt , nationales Handeln ist möglich und - so füge ich hinzu - nötig . Nun wird es höchste Zeit , daß diese Pillen aus dem Markt genommen werden . Nun erwartet die Öffentlichkeit , nun erwarten vor allem die betroffenen Frauen zu Recht eine klare Entscheidung vom Ministerium und vom Bundesinstitut . Vielen Dank . .