Partei: CDU/CSU
Herr Präsident ! Liebe Kolleginnen und Kollegen ! Lieber Kollege Schmidbauer , dass Sie heute Grund zur Freude haben , freut natürlich auch uns . Wie lange diese Freude allerdings anhalten wird , ist eine andere Frage . Wenn sie so kurzweilig ist wie bei den letzten gesundheitspolitischen Reformgesetzen , die Sie hier im Hause eingebracht haben , kann sie ja nicht so wahnsinnig lange währen . Im Mittelpunkt unseres politischen Handelns steht nicht die Europäische Kommission , sondern der Mensch in der Bundesrepublik Deutschland , . sei er Patient oder Beschäftigter im Bereich der pharmazeutischen Industrie . Wer über die 10 . AMG-Novelle reden will , darf nicht über die Gesundheitspolitik dieser Bundesregierung schweigen . Was hier an Stabilität , Vertrauen und sozialer Gerechtigkeit kaputt gemacht worden ist , haben selbst Leute mit den dunkelsten Visionen nicht für möglich gehalten . Auch wir haben Ihnen ja einiges zugetraut , aber beim besten Willen nicht so ein rücksichtsloses kaltes Politikverständnis . Wo bleiben soziale Gerechtigkeit und Innovation _ wir erinnern uns ? Dank Ihrer patienten- und mittelstandsfeindlichen Marktbereinigungskonzeptionen stehen wir heute vor einer nachhaltig unsoliden Gesundheitspolitik . Das fängt bei Ihren mittlerweile sprichwörtlichen Fehlern an , geht über koalitionsinterne Streitereien und endet bei permanenten Nachbesserungen . Die Gesundheitsreform 2000 ist schon nach wenigen Monaten wieder reformbedürftig . Die Kollektivhaftung für Budgetüberschreitungen stehe auf tönernen Füßen und sei ein untaugliches Steuerungsinstrument , so heißt es in einem internen Arbeitspapier der SPD-Arbeitsgruppe Gesundheit . . Die Pflegekasse wird durch Ihren ungenierten Griff in die Rücklagen selbst zum Pflegefall . Jetzt legen Sie uns in Form der 10 . Novelle zum Arzneimittelgesetz eine Gesetzesvorlage vor , die es wahrlich in sich hat . Ein erster Durchbruch schien bei der 10 . AMG-Novelle geschafft . Nach mehrwöchigen Beratungen des Gesundheitsausschusses , nach Anhörung der Sachverständigen und nachdem wir von CDU/CSU konstruktive eigene Anträge zu Ihrem Entwurf eingebracht haben , sind Sie nach mehreren langwierigen , schwierigen Anläufen zumindest teilweise auf Unionskurs umgeschwenkt . Sie haben einige unserer Positionen übernommen , aber den Königsweg , von dem Sie , Herr Schmidbauer vorher gesprochen haben , haben Sie nicht erreicht . Sie sind auf halbem Wege stecken geblieben . So sind es nur oberflächliche Schönheitsreparaturen , die Sie hier eingebracht haben . Substanziell bringt das meist nichts . Aber immerhin konnten wir ein paar schlimme Brocken verhindern . Seit einigen Wochen liegen die Fakten auf dem Tisch . Schon längst hätte die 10 .AMG-Novelle abschließend beraten werden können . Doch dann gab es bei Rot-Grün erneuten Beratungsbedarf . . Unsere Argumente zeigten Wirkung ; man merkt es auch jetzt . Die Verwirrung auf Ihrer Seite wurde größer . Dabei ist das Ganze _ beruhigen Sie sich wieder ! _ gar nicht so schwierig . . Es geht um die Beschleunigung bei der Nachzulassung vonArzneimitteln . In der Zielsetzung stimmen wir ja mit Ihnen überein . Allein der Weg , den Sie hier beschreiten wollen , ist bei bestem Willen nicht gangbar . . Denn Sie gehen ganz bewusst _ ich sage das sehr deutlich _ über die Beanstandungen der Europäischen Horst Schmidbauer  9693 Kommission hinaus . Wir haben entsprechende Stellungnahmen bei unserem gemeinsamen Besuch in Brüssel gehört . . Hier sollen zahlreiche Arzneimittel vom Markt verschwinden . Da kann ich nur sagen : Die Moorhühner schießen zurück und gefährden jetzt in letzter Konsequenz und in dramatischer Weise eine ganze Reihe von mittelständischen Unternehmen , von Arbeitsplätzen , und sie gefährden nicht zuletzt die Therapievielfalt in unserem Land . Ich kann es Ihnen nicht ersparen , hier klipp und klar zu sagen : Wenn Sie die 10 . AMG-Novelle heute so , wie sie jetzt auf dem Tisch liegt , nach Ihren verqueren Vorstellungen beschließen , dann gibt es morgen mindestens ein Dutzend Unternehmen , die große wirtschaftliche Schwierigkeiten haben . Sie betreiben hier eine knallharte Marktbereinigung durch die Hintertür . Sie tun zwar immer anders , aber in Wirklichkeit wollen Sie die alternativen Arzneimittel nicht . . Weil Sie nicht an den entsprechenden Beratungen im Gesundheitsausschuss teilnehmen , will ich Ihnen das hier ganz konkret an drei Punkten aufzeigen : Der erste Punkt . Derzeit dürfen zurAbhilfe von Mängeln im Nachzulassungsverfahren Änderungen der arzneilich wirksamen Bestandteile vorgenommen werden . Diese Änderungsmöglichkeiten wollen Sie jetzt abschaffen . Wenn also das BfArM bei einem Arzneimittel hinsichtlich der Zusammensetzung etwas bemängelt und der Hersteller daran nichts mehr ändern darf , dann wird die Zulassung automatisch versagt . Das Arzneimittel verschwindet vom Markt . Von einer solchen Streichung besonders betroffen sind vor allem Kombinationspräparate . Versetzen Sie sich doch einmal in die Lage eines Unternehmers , der seit Jahren ein bewährtes Produkt hat , das er nachzulassen will und muss ! Beim BfArM konnte sein Antrag bislang nicht bearbeitet werden . Von sich aus kann er keine Änderungen vornehmen , weil nach wie vor unklar ist , welche Kriterien für die Kombination gelten . Eine Änderung der Zusammensetzung im Vorgriff eines Mängelbescheides ist ihm damit nahezu unmöglich . Die Änderung im Nachhinein soll jetzt verboten werden . Was hat dieses mit Qualitätssicherung und Qualitätsentwicklung zu tun ? Überhaupt nichts ! Es ist praxisfern , rechtlich höchst bedenklich und wirtschaftlich absolut katastrophal . . Mit dieser Streichung machen Sie , Frau Fischer , eine ganze Palette alternativer Medizinpräparate kaputt . Die SPD will die Schulmedizin ; das wissen wir . Aber warum gerade die Grünen _ nach der Positivliste zum zweiten Mal _ gegen die Alternativmedizin vorgehen , müssen Sie Ihren Wählerinnen und Wählern schon einmal erklären . . Die Naturheilpräparate _ phytotherapeutische , homöopatische , anthroposophische Arzneimittel _ sind keine medizinischen Second-Hand-Arzneien , Frau Ministerin . Es sind zum Teil seit Jahrzehnten bewährte Produkte . . Bereits mit der Positivliste werden Sie eine ganze Reihe vonArzneimitteln aus dem Sortiment nehmen . Man kann diese Präparate dann zwar noch bekommen , aber nicht auf Krankenschein , sondern nur gegen Bares . Das hat mit sozialer Gerechtigkeit im Gesundheitswesen wenig zu tun . Doch jetzt schlagen Sie erst richtig zu . Mit der 10 . AMG-Novelle wollen Sie Hunderte von Produkten praktisch verbieten . Das heißt , diese Präparate verschwinden völlig vom Markt ; sie sind damit weg . Wissen Sie überhaupt , was Sie tun ? Ich frage Sie : Warum wollen Sie ohne Not _ nur so nebenbei _ Änderungsmöglichkeiten streichen , anstatt die Kooperation zwischen den Herstellerfirmen und den staatlichen Behörden zu verbessern ? Warum können wir hier nicht von den USA lernen ? Dort arbeiten Hersteller und FDA bereits im Vorgriff eines möglichen Mängelbescheides konstruktiv zusammen . So muss es erst gar nicht zu formalen Bescheiden kommen . Wie wir wissen , fliegt die Ministerin demnächst in die USA zur FDA . Wenn Sie schon nicht uns glauben , dann lassen Sie sich wenigsten dort einmal erklären , wie man besser vorgehen kann . . Der zweite Punkt : Um das Nachzulassungsverfahren zu beschleunigen , wollten Sie die Frist zur Mängelbeseitigung von 18 auf _ man höre und staune _ sechs Monate verkürzen . Dies haben wir noch halbwegs umbiegen können . Ihre Fristenregelung war am Anfang viel zu kurz , da waren wir uns mit den Sachverständigen einig . Innerhalb von sechs Monaten wäre nämlich eine Mängelbeseitigung praktisch ausgeschlossen . Nehmen Sie zum Beispiel Bioäquivalenzstudien oder klinische Studien . Wenn dort Mängel auftreten in der Zulassungspraxis , die sich aufgrund der Interpretation der Studienergebnisse der Behörde ergeben , dann wären sechs Monate einfach zu wenig , um die Mängel zu beheben . Sie können solche Studien unter keinen Umständen in sechs Monaten qualifiziert durchführen . Auch hat es nicht der Hersteller zu verantworten , wenn von der Zulassungsbehörde noch kein Mängelbescheid ergangen ist . Eine Frist von sechs Monaten wäre keine Novellierung , sondern _ ich muss es Ihnen an dieser Stelle nochmals sagen _ kalte Marktbereinigung durch die Hintertür . Wir forderten in unserem Antrag von Anfang an eine Frist von zwölf Monaten . Das ist ausgewogen . Die Frist beschleunigt das Verfahren , aber sie überfordert die Hersteller nicht . Es kann nicht sein , dass Rot-Grün bei jedem gesundheitspolitischen Schritt an den Interessen der Patienten vorbeigeht und gegen den Mittelstand auftritt . Das Annette Widmann-Mauz 9694 haben wir im Ausschuss immer wieder deutlich gemacht und wir haben auch da die besseren Argumente auf unserer Seite . Gott sei Dank übernehmen Sie jetzt unsere Position der Zwölfmonatsfrist . Aber leider war der Hintergrund wohl eher eine Laune von Kanzler Schröder , der irgendwo von dem Unsinn in Ihren Reihen gehört haben muss und offenbar gesagt hat : Dann lassen wir doch eben mal sechse zwölf sein . Aber das befriedigt uns überhaupt nicht , denn hier regiert Laune und nicht Einsicht . . _ Ich argumentiere hier Punkt für Punkt im Blick auf Ihr Gesetz . Aber auch bei zwölf Monaten muss aus unserer Sicht ein Nachreichen von Unterlagen im Rechtsmittelverfahren noch zulässig sein . Ihre Novelle sieht vor , dass zum Beispiel im Klageverfahren keine neuen Unterlagen mehr vorgelegt werden dürfen . Wir haben hier nicht nur verfassungsrechtliche Bedenken , auch von der Sache her bringt das nichts . Sie werden es noch erleben und ich sage es Ihnen heute schon voraus : Wenn Sie die Präklusion einführen , um die Verfahren zu beschleunigen , erreichen Sie das glatte Gegenteil . Aufgrund Ihrer Präklusion wird es zu vollständig neuen Zulassungsverfahren kommen . Durch diese Verzögerung entstehen nicht nur ein erheblicher wirtschaftlicher Schaden bei den Unternehmen und auch eine Mehrbelastung beim BfArM , sondern es werden den Patienten möglicherweise wichtige Arzneimittel zunächst vorenthalten . Sie gefährden die naturärztliche Versorgung in Deutschland . Das ist rot-grüne Politik von heute . Der dritte Punkt , den Sie auch angesprochen haben , Herr Kollege Schmidbauer : Sie wollen die besondere Kennzeichnung der bisher nicht zugelassenen Arzneimittel in der Packungsbeilage . Ich will auf den irrsinnigen materiellen Aufwand gar nicht eingehen . Den will ich gar nicht ansprechen , das ist mir nicht so wichtig . Ursprünglich sollte ja in der Packungsbeilage Altarzneimittel stehen . Sie haben das Wort ja heute immer wieder verbannt . Das war völlig inakzeptabel und ist _ Gott sei Dank _ jetzt vom Tisch . Aber auch die Formulierung , die Sie hier vorher zitiert haben , ist in der Substanz ein fragwürdiger Hinweis . Diese Information hat für die Verbraucherinnen und Verbraucher keinen praktischen Nutzen . Ich möchte heute nicht die Zuhörer fragen , welchen praktischen Nutzen sie aus der Zitierung dieses Satzes gezogen haben . . _ Nein , im Gegenteil , Sie stigmatisieren lediglich Arzneimittel , die noch im Nachzulassungsverfahren und damit lediglich vorläufig zugelassen sind . . Wir brauchen weniger noch kompliziertere Gesetze als vielmehr eine zügige , effiziente , fachlich qualifizierte Bearbeitung der Anträge beim BfArM . Diesem Gesetz können wir , auch nach Ihren wenigen Schönheitskorrekturen , so jedenfalls in keinem Fall zustimmen . Dieses Gesetz gefährdet eine Vielzahl mittelständischer Betriebe und damit auch Arbeitsplätze , schränkt die Therapievielfalt in Deutschland ein und nimmt kranken Menschen schonende , kostengünstige und alternative Behandlungsmöglichkeiten . Wir haben die Chance , dass der Bundesrat , der diesem Gesetz noch zustimmen muss , Einspruch erhebt . Ich bin mir sicher , er wird das mit kritisch-konstruktiven Vorschlägen tun . .