Partei: SPD
Herr Präsident ! Meine Kolleginnen und Kollegen ! Wenn wir heute die 10 . AMG-Novelle verabschieden , dann ist kein Jubeltag ; denn mit diesem Gesetz schultern wir eine Altlast der Regierung Kohl . Es ist kein Jubeltag , weil es sich um ein Reparaturgesetz handelt , mit dem 14 000 Altarzneimittel einer gemeinschaftskonformen Nachzulassung zugeführt werden müssen . . Es handelt sich um Altarzneimittel , die in ihrem Leben noch nie eine Prüfung durchlaufen haben . Dennoch haben wir Grund zur Freude , weil wir eine Reparatur erfolgreich abschließen konnten .Wir haben Grund zur Freude , weil damit eine Altlast fachgerecht entsorgt werden kann . Sie kann so fachgerecht entsorgt werden , dass sich die Europäische Kommission nicht mehr genötigt sieht , das Vertragsverletzungsverfahren gegen die Bundesrepublik Deutschland fortzuführen . Außerdem haben wir Grund zur Freude , weil es uns mit der 10 . AMG-Novelle gelungen ist , im Dreieck der Anforderungen von Brüssel , von den Herstellern und von den Verbrauchern so etwas wie einen Königsweg zu finden . . Dies war dringend geboten ; denn mit dem Erlass der Europäischen Kommission vom 21 . Oktober 1998 sind die 14 000 deutschen Altpräparate auf dem europäischen Markt illegal . Handlungspflicht war also da . Mit diesem erfolgreichen Reparaturansatz dürfen wir nicht einfach über die Ursachen und den Auslöser für das Vertragsverletzungsverfahren durch die Europäische Kommission hinwegtäuschen . Die Europäische Kommission sah sich genötigt , dieses Vertragsverletzungsverfahren gegen die Bundesrepublik Deutschland einzuleiten , um die Harmonisierung des deutschen Arzneimittelgesetzes mit dem europäischen Arzneimittelrecht zu erzwingen . Das ist schon beschämend ; denn Deutschland ist der einzige Mitgliedstaat , der seinen gemeinschaftsrechtlichen Verpflichtungen auf dem Arzneimittelsektor nicht nachgekommen ist . Ruth Fuchs 9691 Von der Europäischen Kommission wissen wir : Es muss ein stringentes und plausibles Gesamtpaket für die Angleichung unseres Arzneimittelrechts an das Arzneimittelrecht der Gemeinschaft vorgelegt werden . Das Nachzulassungsverfahren muss so schnell wie möglich abgeschlossen werden ; sonst würde die Europäische Kommission das Vertragsverletzungsverfahren fortsetzen . In diesem Fall müsste die Bundesrepublik damit rechnen , Tag für Tag eine Million Erzwingungsgeld zu bezahlen . Deshalb ist der Versuch der Opposition zu durchsichtig . Sie ignorieren diese Millionen- oder Milliardenbedrohungen aus Brüssel in unverantwortlicher Weise . Damit wollen Sie _ nur so ist Ihr Verhalten verständlich _ von der Unverantwortlichkeit der alten Regierung ablenken . . Denn unbestritten steht fest , dass die alte Bundesregierung gegen die Handlungspflicht , die in der Richtlinie 65/65 EWG festgelegt ist , grob fahrlässig verstoßen hat . Letzter Stichtag aus dieser Richtlinie war der 30 . April 1990 . Den Sachverhalt aber kennt man schon seit 23 Jahren . Bis zu ihrer Abwahl hat die alte Regierung diese Altlast also in bewährter Weise schlichtweg ausgesessen . Heute stellen wir fest , dass die alte Regierung unter Seehofer mit der 2004er Regelung Europa regelrecht provoziert hatte Mit dieser Regelung hat Herr Seehofer bei Rücknahme des Nachzulassungsantrages durch den Hersteller eine Abverkaufsfrist für die Arzneimittel bis 2004 gewährt . . Die Folgen _ das sehen wir _ haben in Brüssel nicht auf sich warten lassen : Die Europäische Kommission zwingt nun die Bundesrepublik , diese seehofersche 2004er Regelung abzuschaffen . Aus diesem Grund können Sie sich Ihre Ratschläge sparen . Ihre Vorschläge geben keine Garantie dafür , die millionen- oder milliardenschwere Bedrohung aus Brüssel abzuwenden . Ich bin sicher , dass wir im Hinblick auf den Wettbewerbsverstoß in Europa durch die Interessenabwägung zwischen den Erfordernissen der betroffenen Pharmafirmen und dem erforderlichen Verbraucherschutz die richtige Lösung gefunden haben , um Brüssel von unserem Handeln überzeugen zu können . Durch diese Überzeugung können wir erreichen , dass das eingeleitete Vertragsverletzungsverfahren der Europäischen Union gegen die Bundesrepublik eingestellt wird . Ob der Weg der 10 . AMG-Novelle allerdings trägt , wird nicht allein von der Kommission und auch nicht allein von der Generaldirektion abhängig sein , sondern auch von den Herstellern in Europa und in Deutschland . Warum sage ich dies ? Wir wissen heute , dass es nicht vorrangig die Kommission war , die in dieser Frage aktiv wurde ; es waren vielmehr Wettbewerbsfirmen aus Europa , aber auch Wettbewerbsfirmen aus Deutschland , die bei der Kommission vorstellig geworden sind und diese Aktivität erzwungen haben . Deshalb müssen wir im Gesetzgebungsverfahren sehr sorgfältig und in Stufen abwägen und ausloten , wie weit wir Wünschen und Interessen der betroffenen Firmen entsprechen können , ohne dass wir in die Gefahr kommen , dass das Vertragsverletzungsverfahren fortgesetzt wird . Die Prioritätenabfolge unseres Handelns in der Koalition ist also der der Opposition genau entgegengesetzt .An erster Stelle steht das Ziel , Millionen- oder Milliardenschaden von der Bundesrepublik abzuwenden . Damit aber keine Missverständnisse auftreten und keine Legenden entstehen : Auch wir treten für die Pluralität des Arzneimittelangebotes ein , allerdings in dem Rahmen , den das Gemeinschaftsrecht abgesteckt hat . Deshalb haben wir zum Beispiel die Richtlinie 92/73 EWG für homöopathische Arzneimittel in die 10 . AMG-Novelle eingearbeitet . Längerfristig können wir den Anhängern der besonderen Therapierichtungen allerdings die Perspektive vermitteln , dass die Präparate , die wegen des fehlenden Nachweises ihrer therapeutischen Wirksamkeit ihre Verkehrsfähigkeit verlieren , als Gesundheitspflegemittel wieder zur Verfügung stehen . . Das setzt aber voraus , dass auf der Ebene der Europäischen Union ein Markt für Gesundheitspflegemittel entsteht . Für nationale Alleingänge gibt es _ das haben wir in Brüssel feststellen können _ keinen Raum . Deshalb unsere Bitte an Sie , Frau Ministerin , bei der Entwicklung einer Richtlinie für Gesundheitspflegemittel , an die man in Brüssel große Erwartungen hat , aktiv mitzuwirken , damit wir hier ein Stück vorankommen . Die Europäische Kommission hat _ wie wir im Gesundheitsausschuss feststellen konnten _ bereits eine Projektgruppe eingerichtet , die das Ob und das Wie eines solchen Marktes vorklären soll . In Brüssel konnte ich feststellen , dass man an einer Zu- und Mitarbeit gerade aus Deutschland aufgrund der hohen Erfahrungswerte höchstes Interesse hat . Deswegen unterstützen wir die Schaffung eines europäischen Gesundheitspflegemittelmarktes . Unabhängig davon haben wir eine ganze Reihe von Anregungen von Sachverständigen , von Pharmafirmen und von Verbänden aufgegriffen und entsprechende Änderungsanträge eingebracht : die Frist auf ein Jahr verlängert , innerhalb deren Arzneimittelhersteller Mängel ihrer Nachzulassungsanträge beseitigen müssen ; die Möglichkeit , dass Mängel der Nachzulassungsunterlagen vorrangig durch Auflagen beseitigt werden , um schneller voranzukommen ; die Nachzulassung auf der Grundlage von Arzneimittelzulassungen in anderen europäischen Mitgliedstaaten verfahrensmäßig zu erleichtern ; eine Übergangsregelung für homöopathische Arzneimittel ; eine Übergangsregelung für Kombinationsarzneimittel . Nicht vergessen wollen wir , die 10 . AMG-Novelle auch einen entscheidenden Beitrag für die Verbesserung der Qualität der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung leistet . . Horst Schmidbauer  9692 Interessant ist in diesem Zusammenhang _ das wird deutlich , wenn man sich die Synopse zu diesem Gesetz ansieht _ , dass Transparenz und Verbraucherschutz für die Opposition Fremdworte geblieben sind . Wir haben uns zwar entschieden , den Begriff Altarzneimittel herauszunehmen , weil er in dieser Form ohne Erklärung diskriminierend wirken könnte . Aber wir mussten feststellen , dass wir selbst für den jetzt nicht auf der Verpackung , sondern lediglich auf dem Beipackzettel befindlichen Hinweis Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr . Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität , Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen . keine Zustimmung vonseiten der Opposition im Interesse von Transparenz und Verbraucherschutz erwarten können . Zum Schluss möchte ich noch eines deutlich machen : Ich richte meine Bitte vor allem an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und seine Verantwortlichen in Berlin bzw . Bonn . Dieses Institut ist verpflichtet , seiner Aufgabenstellung besser gerecht zu werden . Es ist nicht einsichtig , dass das BfArM trotz der jetzigen Personalausstattung , die von 200 Stellen im Jahre 1980 auf 900 Stellen 1995 gesteigert wurde und noch um 70 weitere Stellen gesteigert werden soll , immer noch keine optimalen Zeiten für die Nachzulassung erreicht hat . Es soll ausdrücklich gewürdigt werden , dass man bei neuen innovativen Produkten dem Ziel schon sehr nahe gekommen ist . Aber es ist bei dieser Personalausstattung einfach nicht hinnehmbar , dass das gleiche Ziel nicht auch bei der Nachzulassung erreicht wird . Sie sehen also , Reparatur alleine beseitigt nicht alle Altlasten . Es gibt noch viel zu tun . .