Partei: CDU/CSU
Wir debattieren heute die Konsequenzen des Skandals um die gefährlichen Brustimplantate des französischen Herstellers PIP. Dabei muss unser Augenmerk nicht nur auf die Minderung des bereits eingetretenen Schadens gerichtet sein. Vielmehr gehört es zur Verantwortung des Gesetzgebers, zu prüfen, ob sich aus dem Geschehen Verbesserungsansätze im Medizinprodukterecht ableiten lassen, die ähnlichen Fällen in der Zukunft vorbeugen oder diese rascher entdecken lassen. Bevor ich über Konsequenzen spreche, wollen wir die Situation betrachten, wie sie sich nach heutigem Kenntnisstand darstellt. In seiner ersten Sitzung im neuen Jahr hat sich der Gesundheitsausschuss des Bundestages eingehend damit befasst. Dabei hat das Bundesgesundheitsministerium einen ausführlichen Bericht vorgestellt, der den bislang ermittelten Sachstand sowie die Maßnahmen und Empfehlungen der zuständigen Behörden des In- und Auslands enthält. Medizinprodukte werden, je nach Zweckbestimmung der Produkte und dem Gefährdungspotenzial für den Patienten, den vier Risikoklassen I, IIa, IIb oder III zugeordnet. Brustimplantate gehören wie etwa auch Herzklappen zur Klasse III, es handelt sich um sogenannte Hochrisikoprodukte, für die ein höchstmögliches Sicherheitsniveau erforderlich ist. Kern des Geschehens ist ein bislang ungekanntes Maß an krimineller Energie aufseiten der Herstellerfirma. Der Hersteller PIP hat mit erheblicher krimineller Energie etwa 75 Prozent seiner Produktion mit einem nicht der CE-Zertifizierung des Originalproduktes entsprechenden Material vermarktet. Der Benannten Stelle TÜV Rheinland wurden bei Audits die einwandfreien 25 Prozent der Produktion vorgeführt. Unbestritten ist, dass der französische Hersteller sich vorsätzlich kriminell verhalten und in Betrugsabsicht gegen Gesetze und andere Vorschriften verstoßen hat. Was bedeutet dieses kriminelle Handeln hinsichtlich des Inverkehrbringens von Produkten der Klasse III? Eine andere Regelung des Marktzugangs – etwa ein behördliches Zulassungsverfahren anstelle des seit 25 Jahren praktizierten New Approach – hätte dieses vorsätzliche kriminelle Verhalten nicht mit Sicherheit verhindert. Denn auch einer Zulassungsbehörde hätte der Hersteller eine gefälschte Dokumentation und eine unbedenkliche Probe vorlegen können. Die Problematik liegt daher nicht in den Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen, sondern in der Kontrolle der laufenden Produktion und der Überwachung der Anwendung. Der TÜV Rheinland als Benannte Stelle sowie deutsche und französische Behörden haben sich im Konformitätsbewertungsverfahren bzw. bei der Überwachung, soweit ich es übersehen kann, korrekt verhalten. Nach der Information durch die französische Behörde hat das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem jeweiligen Informationsstand entsprechend gehandelt. Die gegenwärtige Empfehlung des BfArM lautet, Implantate des Herstellers PIP in jedem Fall entfernen zu lassen. Natürlich wird jetzt die Frage gestellt, ob man das Gefährdungspotenzial der betroffenen Brustimplantate nicht früher hätte erkennen können. DieMedizin MPSV, verpflichtet unter anderem Händler, Ärzte und Krankenhäuser, die „Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreiben oder anwenden“, zur Meldung von „Vorkommnissen“. Die Definition eines „Vorkommnisses“ steht in § 2 Nr. 1 MPSV: „Vorkommnis“ ist „eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte ...“ Die Ruptur eines Brustimplantats, das Auslaufen bzw. Ausschwitzen des Silikongels und die gesundheitlichen Folgen, die eine operative Entfernung erforderlich machen, genügen der Definition eines „Vorkommnisses“. Sie müssen daher entsprechend den Regelungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung gemeldet werden. Dennoch wurden in Deutschland bis zum 22. Dezember 2011 nur insgesamt 19 Fälle von Rupturen gemeldet, was bei geschätzten 10 000 Implantationen auf ein hohes Meldedefizit hindeutet. Die Verringerung dieses Meldedefizites dient mittelbar dem Schutz von Patienten und gegebenenfalls Anwendern, da die Bundesoberbehörde frühere und konkretere Produktwarnungen aussprechen kann. Daher ist zur effektiveren Durchsetzung der Meldepflichten die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung um eine Bußgeldvorschrift zu ergänzen, die sich an der entsprechenden Vorschrift der GCP-Verordnung orientieren sollte. Ein weiteres wichtiges Element ist die Überwachung durch die Landesbehörden, die eben nicht erst dann tätig werden sollen, wenn bereits zahlreiche Menschen gesundheitlich geschädigt worden sind. Von daher ist es richtig und begrüßenswert, dass nach der neuen, im Dezember vom Bundeskabinett verabschiedeten Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift, MPGVwV, die zuständigen Behörden anlassunabhängig zu inspizieren haben. Dabei können beispielsweise bei Herstellern, Handel und Gesundheitseinrichtungen Stichproben von Medizinprodukten genommen werden. Auch sollten Benannte Stellen zu unangekündigten Fertigungsstättenkontrollen mit Stichprobenziehungen sowohl im Fertigungsprozess als auch bereits vermarkteter Produkte verpflichtet werden. Damit dies für in der ganzen EU verkehrsfähige Produkte Wirkung entfaltet, bedarf es klarer Vorgaben im europäischen Recht. Darüber hinaus wäre es sinnvoll, im europäischen Recht stichprobenartige Kontrollen direkt vor der Anwendung bzw. der Implantation des Medizinproduktes vorzuschreiben. Solche Kontrollen sind bei Arzneimitteln seit 1968 vorgesehen. Apotheker sind verpflichtet, Fertigarzneimittel stichprobenweise zu überprüfen und das Ergebnis ist in einem Prüfprotokoll festzuhalten. Nach geltendem europäischen Recht kann der HerSicherheitsplanverordnung,steller eines Medizinproduktes der Klasse III zwischen zwei Konformitätsbewertungsverfahren wählen. Einerseits gibt es die Baumusterprüfung, wobei die Benannte Stelle die Produktdokumentation prüft und auch am Produkt selbst Prüfungen durchführt. Im Gegensatz dazu wird bei der Konformitätserklärung das Produkt von der Benannten Stelle nur anhand des vom Hersteller eingereichten Dossiers bewertet. Zusätzlich erfolgt eine regelmäßige Überprüfung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers durch die Benannte Stelle. Wichtig ist, dass bei der Konformitätserklärung das Produkt selbst von der Benannten Stelle nicht geprüft wird. Im Interesse der Sicherheit von Patienten und der Vertrauenswürdigkeit europäischer Medizinprodukte sollte jedoch die Baumusterprüfung für die Klasse III obligatorisch werden. Dafür ist die Änderung europäischen Rechts erforderlich. Schließlich erscheint es unerlässlich, dass nicht nur die Benannten Stellen zur Meldung von Vorkommnissen an die zuständigen Behörden verpflichtet sind, sondern auch umgekehrt die Benannten Stellen von den Behörden unterrichtet werden, falls eines der von ihnen bewerteten Produkte auffällig wird. Der Vorschlag im Antrag der Linken verlangt die Abschaffung von § 52 Abs. 2 SGB V, der Kostenbeteiligung bei Folgeerkrankungen medizinisch nicht indizierter Schönheitsoperationen. Dies ist eine alte Position der Linken, die niemanden überraschen wird. Vor allem aber ist sie als einzige Konsequenz aus den durch den Zu Protokoll gegebene Reden PIP-Skandal bekanntgewordenen Problemen völlig ungenügend. Denn schließlich kann der Lerneffekt nicht nur darin bestehen, in Zukunft die Opfer von kriminellem Handeln und teilweisen Insuffizienzen des Systems zulasten der gesetzlichen Krankenkassen zu behandeln. Es kommt doch vielmehr darauf an, solchem kriminellen Handeln für die Zukunft durch zielgenaue Nachbesserungen etwa bei Kontroll-, Informations- und Meldepflichten vorzubeugen. Es bleibt deshalb dabei: Bei gesetzlich Krankenversicherten übernimmt die Krankenkasse die Kosten der Explantation. Soweit die ursprüngliche Implantation aus medizinischen Gründen erfolgt war, etwa nach einer Brustkrebsbehandlung, gibt es keine Kostenbeteiligung der Patientin. Wenn jedoch die ursprüngliche Implantation nicht aus medizinischen Gründen, sondern als Schönheitsoperation vorgenommen wurde, müssen die Kassen die Betroffenen in angemessener Höhe an den Kosten beteiligen. Für diese Kostenbeteiligung haben sich die Krankenkassen auf eine Beteiligung von 50 Prozent bei Einhaltung von Zumutbarkeitsobergrenzen verständigt, die je nach Einkommen und Kinderzahl zwischen 1 und 7 Prozent des Jahreseinkommens liegen. Im Übrigen trägt hinsichtlich von Schönheitsoperationen die Begründung zu § 52 Abs. 2 SGB V im GKVWettbewerbsstärkungsgesetz unverändert: „Da sich Versicherte, die derartige Maßnahmen durchführen lassen, aus eigenem Entschluss gesundheitlichen Risiken aussetzen, ist es nicht sachgerecht, diese Risiken durch die Versichertengemeinschaft abzudecken. Hier ist von den betroffenen Versicherten die Übernahme von Eigenverantwortung einzufordern.“ Ich habe einige Ansätze vorgestellt, die geeignet sind, ähnlichen Fällen wie dem PIP-Skandal in der Zukunft so weit wie möglich vorzubeugen. Wir werden in der christlich-liberalen Koalition und in Zusammenarbeit mit unseren Partnern auf EU-Ebene die geeigneten Umsetzungswege sorgfältig prüfen.