Partei: CDU/CSU
Die Verbesserung des Schutzes der Patienten und Probanden steht im Mittelpunkt des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften , das wir heute hier beschließen werden . Mit diesem Gesetz werden unter anderem europäische Richtlinien in deutsches Recht umgesetzt , die eine Reihe von wichtigen Verbesserungen im Dienste der Produkt- und Anwendersicherheit bei Medizinprodukten mit sich bringen . Es gibt sehr , sehr große und bekannte Hersteller , aber der Medizinproduktebereich besteht vor allem aus kleinen und mittelständischen Unternehmen , von denen viele weniger als 20 Mitarbeiter haben . Diese sind ein wichtiger Wirtschaftsfaktor für unser Land . Sie zeichnen sich durch hohe Innovationskraft , hohe Exportorientierung und ein hohes Sicherheitsniveau bei den Medizinprodukten aus . Mit dem Medizinproduktegesetz haben wir nun den Spagat zwischen der Erhöhung des Schutzes der Patientinnen und Patienten bei klinischen Studien auf der einen Seite und gleichzeitig der Schaffung von handhabbaren und unbürokratischen Regelungen für die Betriebe in der Medizinprodukteindustrie gemeistert . Denn das Gesetz darf nicht dazu führen , dass die deutschen Medizinprodukteunternehmen wegen überbordender bürokratischer Anforderungen nicht mehr in der Lage sind , ihre hochwertigen Produkte zu entwickeln und zu fertigen . Es ist natürlich klar , dass bei der Genehmigung einer klinischen Prüfung an ein einfaches Blutdruckmessgerät andere Sicherheits- und Dokumentationsanforderungen gestellt werden müssen als an einen hochkomplexen Herzschrittmacher . Dies konnten wir nun erreichen . Lassen Sie mich kurz auf einige wesentliche Regelungsinhalte eingehen : Die wichtigste Veränderung ist die Zusammenführung und Vereinheitlichung von Aufgaben beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte , dem BfArM . Dazu zählen zum Beispiel die Genehmigung von klinischen Prüfungen oder die Einstufung von Medizinprodukten sowie die Abgrenzung zu anderen Produkten . Bisher sind hierfür in Deutschland etwa 65 Behörden verantwortlich , was zu Intransparenz und uneinheitlicher Rechtsanwendung geführt hat . Die Neuordnung der Zuständigkeiten auf Länder- und Bundesebene wird zu mehr Sicherheit und Effizienz in der Praxis führen . Gerade bei der Genehmigungspflicht von klinischen Prüfungen wurde in den parlamentarischen Beratungen erreicht , dass bei Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko von dem generellen Genehmigungserfordernis durch das BfArM abgesehen werden kann . Um einen unangemessen hohen Prüfungsaufwand bei diesen Produkten zu vermeiden , wird die Behörde in diesem Fall im Kern eine Plausibilitätsprüfung der eingereichten Unterlagen vornehmen und nur in Zweifelsfällen weitere Schritte einleiten . Ich begrüße es sehr , dass wir eine risikobasierte Regelung der Genehmigungsmodalitäten für Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko erreicht haben . Damit braucht die Medizinprodukteindustrie keinen unangemessenen Bürokratieaufwand und keine Doppelprüfungen zu befürchten , und das BfArM kann sich auf die Fälle konzentrieren , bei denen ein höheres Risiko vorliegt . Damit ist letztlich auch dem Probandenschutz gedient . In Bezug auf die Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten , was bereits mehrfach Thema kritischer Medienberichterstattungen war , wurde eine neue erweiterte Ermächtigungsgrundlage geschaffen . Damit werden die Möglichkeiten für Vorschriften zur Aufbereitung von Medizinprodukten , für die bisher keine ausreichende Ermächtigung im Medizinproduktegesetz vorhanden war , erweitert . Bei der Frage der Aufbereitung von Medizinprodukten gilt es Folgendes zu beachten : Auf der einen Seite haben natürlich die Hersteller ein Interesse , möglichst viele Produkte als Einmalprodukte zu deklarieren . Dies kann aus Sicherheitsgründen geboten sein , dient teilweise aber auch der Steigerung der Verkaufszahlen . Auf der anderen Seite haben die Versichertengemeinschaft und die Anwender das Interesse - unter Einhaltung höchster Qualitätsstandards - an einem kostenbewussten Umgang mit den eingesetzten Materialien . Diese beiden Interessen gilt es so weit wie möglich insbesondere im Blick auf die Patientensicherheit auszugleichen und eine Gefährdung der Patientinnen und Patienten auszuschließen . Die Bundesregierung wird deshalb aufgefordert , nach Vorlage des im Jahr 2010 erwarteten EU-Berichtes zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten und des Erfahrungsberichtes der Arbeitsgruppe beim RKI zeitnah den Deutschen Bundestag zu unterrichten und dabei zu erklären , wie die gesetzlichen Anforderungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zur weiteren Optimierung des gesundheitlichen Verbraucherschutzes ergänzt werden sollten . Im vorliegenden Gesetz wird auch ein weiterer Punkt geregelt , der mir sehr wichtig erscheint . In letzter Zeit hat sich ein Trend verstärkt , verschiedene In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung als Heimtest anzubieten . In einigen europäischen Mitgliedstaaten sowie im Internet werden mittlerweile auch HIV-Heimtests für Laien angeboten . Diese Tests sind oftmals ungenau , insbesondere wenn sie nicht von medizinischem Fachpersonal angewandt werden . Gerade auch bei den weitreichenden Konsequenzen , die ein positives Ergebnis für den Betroffenen mit sich bringt , ist eine professionelle Beratung und Begleitung dringend erforderlich . Diese findet bei einem Heimtest nicht statt . Ich möchte nicht , dass ein Mensch am Rande einer Party , wo heute zum Teil Tests von Organisationen angeboten werden , oder alleine in seiner Wohnung mit der schwerwiegenden Diagnose konfrontiert wird , HIV-infiziert zu sein . Eine ärztliche Begleitung vom ersten Moment an ist wichtig , gerade für den Betroffenen . Deshalb haben wir im vorliegenden Gesetzentwurf festgeschrieben , dass diese Tests im Ergebnis nur an Ärzte und an medizinische Einrichtungen unter ärztlicher Leitung abgegeben werden dürfen . Damit ist sichergestellt , dass diese Tests unter fachlicher Aufsicht und mit dem Angebot der Beratung durchgeführt werden . Ich bin mir sicher , dass wir mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften einen großen Schritt vorankommen , um die Medizinprodukte in Deutschland für die Patientinnen und Patienten noch sicherer zu machen . Ich bitte Sie deshalb , diesem Gesetzentwurf zuzustimmen .