Partei: GRUENE
Die Bundestagsfraktion von Bündnis 90/Die Grünen wird sich bei der Abstimmung zur Novelle des Medizinproduktegesetzes - kurz MPG - enthalten . Im Wesentlichen können wir uns mit den getroffenen Regelungen einverstanden erklären , gleichen sie doch deutsches Recht an europäische Vorgaben an . Die Zentralisierung der Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten beim BfArM als oberster Bundesbehörde halten wir für sinnvoll . Das gilt ebenso für die Regelung , In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen künftig nur noch an ausgewählte Personen bzw . Einrichtungen abzugeben und damit sogenannte HIV-Heimtests zu unterbinden . Grundsätzlich begrüßen wir auch , dass klinische Prüfungen künftig einer Genehmigung bedürfen sollen . Wir verstehen jedoch nicht , warum die Koalition in letzter Minute unbedingt noch Ausnahmen für diese Regel beschließen und sich dem Druck der Industrie beugen musste . Bei Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko soll demnach eine Genehmigung durch die oberste Bundesbehörde nicht zwingend erforderlich sein . Was aber ist risikoarm ? Dies soll nun in einer Rechtsverordnung geklärt werden , die dem Einfluss des Parlaments entzogen ist . Unseres Erachtens hätte die ursprünglich im Gesetzentwurf vorgesehene Regelung völlig ausgereicht , um unnötige Bürokratie zu vermeiden . Danach hätte eine Genehmigung dann als erteilt gegolten , wenn die Bundesbehörde 30 Tage nach Eingang des Antrags keine Einwände erhoben hätte . Ebenfalls begrüßt haben wir die noch eingebrachten Änderungen der Großen Koalition , die den Patientenschutz bei klinischen Prüfungen verbessern sollen . Mündliche Einwilligungen sollen nur dann möglich sein , wenn ein Zeuge für den Betroffenen anwesend ist und auch in die Aufklärung einbezogen wird . Wir hätten uns an dieser Stelle zwar den Zusatz gewünscht , dass es sich dabei um eine Person des persönlichen Vertrauens handeln muss . Dennoch stimmt die Richtung . Auch die Streichung der Vorschrift im MPG , nach der eine Aufklärung und Einwilligung in besonders schweren Fällen ausbleiben könne , begrüßen wir . Problematisch sind außerdem Aspekte , die die Koalition mit der MPG-Novelle zu regeln versäumt . So hätte der Patientenschutz noch deutlicher gestärkt werden können . So sind für Minderjährige keine besonderen Aufklärungsbestimmungen ins Gesetz aufgenommen worden . Dies wäre nach unserer Ansicht aber notwendig . Des Weiteren gab es unseres Erachtens zu Recht Forderungen , auch dem Gemeinsamen Bundesausschuss ein Anrufungsrecht gegenüber der obersten Bundesbehörde einzuräumen , sollte es zu Meinungsunterschieden kommen , wie ein Medizinprodukt zu klassifizieren ist . Die Koalition ist dem nicht nachgekommen . Wir begrüßen ebenfalls , dass schwerwiegende Vorkommnisse bei Prüfungen künftig gemeldet werden müssen . Trotz des Hinweises etwa vonseiten der Krankenkassen hat es die Koalition aber versäumt , diese Meldepflicht mit Sanktionen zu bewehren , sollten die Hersteller bzw . Prüfstellen dieser Pflicht nicht nachkommen bzw . Meldungen zu spät einreichen . Auch das Problem der Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte hat die Koalition mit dem Gesetz nicht aufgegriffen . Es ist aber zu begrüßen , dass die Bundesregierung mit der vorliegenden Beschlussempfehlung des Ausschusses immerhin aufgefordert wird , zeitnah Empfehlungen zur Umsetzung solcher Regelungen vorzulegen . Das ist zwar zeitlich sehr unbestimmt und kann sich bis Mitte 2010 hinziehen , aber es ist besser als nichts . Rolf Schwanitz , Parl . Staatssekretär bei der Bundesministerin für Gesundheit : Wir verabschieden heute ein Gesetz , mit dem insbesondere die europäische Richtlinie 2007/47/EG in das nationale Recht umgesetzt wird . Diese Richtlinie beinhaltet eine Reihe von wichtigen Verbesserungen im Dienste der Produkt- und Patientensicherheit . Hervorzuheben sind dabei die umfangreichen Änderungen und Präzisierungen bezüglich der erforderlichen klinischen Bewertungen und der klinischen Prüfungen von Medizinprodukten . Für Medizinprodukte muss vor dem Markteintritt nicht nur deren technische Sicherheit nachgewiesen werden , vielmehr muss der Hersteller auch die Erfüllung der klinischen Leistungsfähigkeit seiner Produkte im Rahmen von klinischen Bewertungen beziehungsweise klinischen Prüfungen nachweisen können . Gleichzeitig wurden die Anforderungen an die Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte mit mittleren Risiken verschärft . Für diese Produkte wird zusätzlich zu einem funktionierenden und den einschlägigen internationalen Normen entsprechenden Qualitätsmanagementsystem auch eine unabhängige Produktprüfung einzelner repräsentativer Produkte gefordert . Nach einigen negativen Erfahrungen mit Produkten aus dem Homecare-Bereich wurden die Anforderungen an die technische Sicherheit dieser Produkte durch eine stärkere Betonung einer laiengerechten Produktauslegung , die die Fähigkeiten der Patienten besser berücksichtigt , erhöht . Um den europäischen Medizinproduktemarkt weiter harmonisieren zu können , wurden Möglichkeiten zur rechtsverbindlichen Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten eingeführt . Diese Maßnahmen sind grundsätzlich geeignet , das Leistungs- und Sicherheitsniveau von Medizinprodukten weiter zu erhöhen . Eine unzumutbare Belastung der Hersteller ergibt sich hieraus nicht , da bei bisher korrekter Anwendung des geltenden Rechts und Beachtung der gebotenen Sorgfaltspflichten der Mehraufwand eine vertretbare Größenordnung nicht überschreiten dürfte . Nach diesen grundsätzlichen Anmerkungen zur Richtlinie möchte ich im Folgenden auf die zentralen Punkte des Gesetzentwurfs näher eingehen . Ein Kernelement des vorliegenden Gesetzentwurfes ist die umfängliche Umgestaltung der Bestimmungen zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten . Derzeit sind die Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten sehr unterschiedlich geregelt . Neben der im Gegensatz zu Arzneimitteln nichtstaatlichen Zulassung und der gleichzeitig weit verbreiteten Unkenntnis über die Rahmenbedingen des sogenannten New Approach sind auch die Unterschiede bei den klinischen Prüfungen der Grund für gewisse Vorbehalte hinsichtlich der Sicherheit von Medizinprodukten . Die bestehenden Unterschiede zwischen den klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten werden von etlichen Fachleuten als nicht gerechtfertigt angesehen . Die Änderungen der Grundlagen für klinische Prüfungen in der Richtlinie 2007/47/EG werden daher zum Anlass genommen , sich des Themas grundsätzlich anzunehmen und im Interesse der Patientensicherheit eine angemessene Angleichung an die Bestimmungen über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln vorzunehmen : Zentrale Anlaufstelle wird das BfArM . Die Zuständigkeiten sollen künftig somit weitgehend zentralisiert werden . Voraussetzung für eine klinische Prüfung wird künftig eine Genehmigung durch das BfArM - innerhalb von 30 Tagen ; ansonsten fiktive Genehmigung - sein . Verpflichtend soll künftig auch eine positive Zustimmung einer nach Landesrecht gebildeten und damit zuständigen Ethik-Kommission sein . Die Aufgaben zwischen der Ethik-Kommission und dem BfArM werden klar getrennt . In der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung wird geregelt , dass das BfArM für die Bewertung von Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zuständig ist . Die Länder sollen weiterhin für die Überwachung der klinischen Prüfungen zuständig bleiben und werden deshalb vom BfArM unverzüglich über die genehmigten klinischen Prüfungen und die aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse informiert . Insbesondere die Medizintechnikverbände haben sich gegen eine Genehmigungspflicht positioniert . Im Gesetzgebungsverfahren ist aus meiner Sicht ein guter Kompromiss gefunden worden . So kann die zuständige Bundesoberbehörde bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko von dem generellen Genehmigungserfordernis absehen . Hinsichtlich der Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten wird in § 13 Abs . 2 vorgesehen , dass bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer benannten Stelle das BfArM die Angelegenheit abschließend entscheiden soll . Auf diese Weise können zentrale Entscheidungen bundeseinheitlich implementiert werden . Dies bedeutet eine wesentliche Erleichterung für Hersteller , aber auch für das BMG , da es künftig einen einheitlichen deutschen Standpunkt gibt , was Diskussionen auf europäischer Ebene erheblich erleichtern wird . Die Überwachung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften durch die Länder ist eine unabdingbare Voraussetzung für die Umsetzung dieser Vorschriften . Der Erfahrungsbericht des BMG zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland hat erneut gezeigt , dass bei der Überwachung noch Unterschiede zwischen den einzelnen Ländern bestehen . Das betrifft sowohl die personelle Ausstattung als auch die fachliche Kompetenz des Überwachungspersonals . Um dem Ziel einer bundeseinheitlichen qualitätsgesicherten Überwachung einen entscheidenden Schritt näherkommen zu können , ist eine Ermächtigung zum Erlass einer allgemeinen Verwaltungsvorschrift vorgesehen . Diese soll Vorschriften zur Qualitätssicherung , zur Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Personen , zur Ausstattung , zum Informationsaustausch und zur Zusammenarbeit der Behörden enthalten . Die erweiterte Ermächtigungsgrundlage ist eine Konsequenz aus dem bereits erwähnten Erfahrungsbericht des BMG zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland , den wir im vergangenen Jahr dem Ausschuss zur Verfügung gestellt haben . Damit werden die Möglichkeiten für zusätzliche Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten geschaffen . So sollen zum Beispiel an die Aufbereitung und die Aufbereiter von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung zusätzliche Anforderungen gestellt werden können . Dazu gehört eine Zertifizierungspflicht für bestimmte Aufbereiter . Ausgehend davon sind auch Anforderungen an die Zertifizierung von Aufbereitern und Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen , die von der zuständigen Behörde anerkannt werden , in das Medizinprodukterecht aufzunehmen . Verschiedene In-vitro-Diagnostika werden zur Eigenanwendung als Heimtest angeboten , zum Beispiel Tests zur Blutzuckerbestimmung , Quick-Tests  etc . Dieser Trend hat sich in letzter Zeit verstärkt . In einigen europäischen Mitgliedstaaten sowie im Internet werden mittlerweile auch HIV-Tests für Laien angeboten . Einige Hersteller beabsichtigen , solche Tests auch auf den ökonomisch interessanten deutschen Markt zu bringen . Medizinisch nicht ausgebildete Laien verfügen aber in der Regel nicht über die notwendigen Fachkenntnisse , um die Aussagekraft der Resultate dieser Testverfahren richtig interpretieren zu können . Deshalb sollen In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen künftig nur an Ärzte , ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen , an die Aids-Hilfe und Gesundheitsbehörden zur Anwendung abgegeben werden dürfen . Voraussetzung : Eine ärztliche Beratung muss sichergestellt sein . Apotheken und Großhandel sind in den Versorgungsweg einbezogen . Die Regelung ist auf drei Jahre befristet , um im Lichte der Erfahrungen eine eventuell zu modifizierende Anschlussregelung vorlegen zu können . Insgesamt werden wir heute ein sehr gutes Gesamtpaket zum Medizinproduktebereich beschließen , das sowohl den Anspruch der Patienten an sichere Medizinprodukte zufriedenstellt als auch die berechtigten Interessen der Medizintechnikindustrie beachtet .