Partei: GRUENE
Herr Präsident ! Meine Damen und Herren ! Bevor ich auf das Thema Bemühungen um eine Einigung mit der CDU zu sprechen komme , möchte ich einiges zu den Inhalten dieses Gesetzes sagen . Ich glaube , daraus wird deutlich , dass die CDU nicht wirklich gute Gründe hat , dieses Gesetz abzulehnen . Mit der 12 . AMG-Novelle macht Deutschland zunächst einmal seine Hausaufgaben : Wir setzen die Richtlinie zur guten klinischen Praxis der EU um . Diese Richtlinie war notwendig , weil es sehr unterschiedliche rechtliche Bestimmungen zur Arzneimittelforschung in den EU-Mitgliedstaaten gab . Jetzt wird die Durchführung multinationaler Prüfungen vereinfacht . Gleichzeitig wird - das ist uns sehr wichtig - der Schutz der Patientinnen und Patienten sowie der Probandinnen und Probanden innerhalb der EU weiterentwickelt . Im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens ist es gelungen - mich wundert , dass die CDU das so gar nicht zu würdigen weiß - , entscheidende Schritte weiterzugehen . SES 90/DIE GRÜNEN) Man kann sagen , dass dieses Gesetz ein bedeutender Schritt ist in Richtung einer Arzneimittelforschung und -versorgung , die die bestehenden unterschiedlichen Wirkungsweisen von Medikamenten bei Frauen , bei Kindern und bei Jugendlichen tatsächlich berücksichtigt . Wir alle wissen : Bei etlichen Krankheiten , von denen Kinder betroffen sind , gibt es keine Arzneimittel . Möglich ist auch , dass Kindern nicht zugelassene Arzneimittel gegeben werden , obwohl man nicht weiß , wie sie eigentlich wirken . Gleichzeitig gab es Anhaltspunkte , dass in der Praxis - in einer rechtlichen Grauzone - an Kindern geforscht wird . Jetzt schaffen wir in diesem Bereich Rechtssicherheit . Ich dachte eigentlich , die CDU habe hin und wieder auch ethische Fragestellungen im Blick . - Ja , Herr Hüppe . Da sollten Sie einmal genauer hinschauen . - Nun wird nämlich klar , in welchen Fällen eine gruppennützige klinische Arzneimittelforschung bei Minderjährigen durchgeführt werden darf . Der Schutz dieser Patientengruppe wird gestärkt : Im Gesetz wird klargestellt , dass eine klinische Forschung an gesunden Kindern nicht durchgeführt werden darf . Weiterhin haben wir klargestellt , dass der Wille eines kranken Minderjährigen , an einer klinischen Forschung nicht teilzunehmen , beachtet werden muss . Darunter fallen - das kommt eindeutig zum Ausdruck - auch nicht sprachliche Äußerungen . Außerdem ist diese Forschung nur dann erlaubt , wenn die zusätzlichen Maßnahmen lediglich mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbunden sind . Auch diese Begriffe haben wir klar definiert . Wir haben eine zusätzliche Anforderung an die Ethikkommissionen gestellt . Eine Ethikkommission muss bei Anträgen für klinische Forschung an kranken Minderjährigen kinderheilkundlichen Sachverstand hinzuziehen , wenn sie ihn in der Kommission nicht schon hat . Des Weiteren ist es jetzt möglich , Doppeluntersuchungen - das war ein wichtiges Thema bei der Anhörung - zu vermeiden , weil eine Auskunftspflicht der Bundesoberbehörde eingeführt wird . Die Behörde muss die Ethikkommissionen über im europäischen Register vorliegende Informationen zu ähnlichen Studien wie den beantragten Studien unterrichten . Das ist wirklich im besten Interesse der Patientinnen und Patienten . Wir haben uns dafür stark gemacht , dass die Arbeit der Ethikkommissionen - die Kommissionen erhalten jetzt umfassendere Befugnisse und Aufgaben - evaluiert wird . Wir werden uns also in einigen Jahren genauer anschauen , ob sich das tatsächlich bewährt hat . Lassen Sie mich abschließend an die Adresse der CDU/CSU sagen : Zwischen uns sind nicht die ethischen Aspekte streitig geblieben ; Ihnen ging es um das liebe Geld . Wie schreiben Sie in einem Antrag ? Ihnen geht es dabei um die rückwirkende Erhebung von - wie Sie es ausdrücken - bereits verjährten Gebührenansprüchen im Nachzulassungsverfahren , die Beibehaltung der expliziten Genehmigung und die dezentrale Ansiedlung von Kontaktstellen . Nun sind das wahrlich keine ethischen Fragen wie etwa die Frage der gruppennützigen Forschung an kranken Kindern oder die Frage , ob man die Deklaration von Helsinki aufnimmt . Für Sie waren nicht die ethischen , sondern die monetären Aspekte zentral . Sie wollten die Kassen der Pharmaindustrie ebenso wie die der Länder schonen . Das ist nun wirklich etwas schmalspurig gedacht , finde ich , zumal Sie den Probanden auch noch wohnortnahe Kontaktstellen vorenthalten wollen . Wenn sich der Nebel aus allem , was hier vorgebracht worden ist , etwas lichtet , wird man sehen : Wir haben ein gutes Gesetz formuliert , ein Gesetz , das einerseits die Interessen der Pharmaindustrie berücksichtigt , aber andererseits gerade auch den Schutz der Probanden und Patienten im Auge hat . Einseitigkeit wäre fehl am Platze . Ich hoffe , dass die CDU/CSU das bis zur Verhandlung im Vermittlungsausschuss auch noch erkennt . Danke schön .