Partei: SPD
Ich möchte behaupten , dass nahezu jeder Bürger bereits in seinem Leben mit Medizinprodukten in Berührung gekommen ist , ob mit Verbandmaterial , mit Kontaktlinsen , Zahnimplantaten oder einem künstlichen Gelenk . Wie die Aufzählung zeigt , ist das Risiko , das mit einem Medizinprodukt verbunden ist , sehr unterschiedlich . Am höchsten ist das Risiko unter anderem da , wo das Medizinprodukt dauerhaft im Körper verbleibt . Patientinnen und Patienten müssen hier in besonderer Weise sichergehen können , dass die verwendeten Medizinprodukte höchsten Sicherheitsstandards entsprechen und die Überwachung effizient organisiert ist . Ehe ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird , muss es intensiv geprüft werden . Für besonders risikoreiche Medizinprodukte der Klasse III , zum Beispiel Herzklappen , und für implantierbare Medizinprodukte , zum Beispiel Herzschrittmacher , müssen europäischem Recht zufolge neben einer klinischen Bewertung klinische Prüfungen an Probanden bzw . Patienten durchgeführt werden . Die gesetzlichen Regelungen im Medizinproduktebereich unterscheiden sich derzeit grundlegend von denen im Arzneimittelbereich . Im Arzneimittelbereich wird ein hohes Schutzniveau der Probanden und Patienten garantiert und damit auch Vertrauen in die Wirksamkeit und Sicherheit der geprüften Wirkstoffe geschaffen . Anders ist das bei Medizinprodukten . Die bisherigen Regelungen sind intransparent , und das Niveau des Probanden- und Patientenschutzes ist um vieles geringer als im Arzneimittelbereich . So kann zum Beispiel derzeit eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten sofort nach einer formalen Anzeige begonnen werden , eine Genehmigung ist nicht erforderlich . Notwendig ist lediglich eine Stellungnahme einer beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte , BfArM , registrierten Ethikkommission . Dies können auch freie private Kommissionen sein , bei denen Sponsoren gegen Entgelt Gutachten in Auftrag geben . Man muss kein Experte für das Medizinprodukterecht sein , um zu erkennen , dass unabhängige Stellungnahmen nur durch unabhängige Gremien möglich sind . Dabei wurde bisher davon ausgegangen , dass die Ethikkommission so viel Sachverstand hat , dass sie neben der ethischen und wissenschaftlichen Bewertung des Prüfplans zum Beispiel auch die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit des Produkts bewerten könnte . Die für diese Aufgabe spezialisierte benannte Stelle , zum Beispiel der TÜV , benötigt dafür allerdings mehrere Tage und Wochen . Dagegen wurde immer wieder von Ethikkommissionen berichtet , die ihre positiven Stellungnahmen innerhalb weniger Tage abgaben . Problematisch sind auch die derzeit vorhandenen zahlreichen Zuständigkeiten auf Länder- und Bundesebene . Insbesondere im Zusammenhang mit der Einstufung von Medizinprodukten und der Abgrenzung zu anderen Produkten führt die Zuständigkeit von mehr als 60 Behörden zu Nachteilen für die betroffenen Hersteller . Vor diesem Hintergrund führen wir aus Anlass der Umsetzung von europäischem Recht einige grundlegende Änderungen im Medizinprodukterecht ein . Zentral ist die Einführung einer Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten zentral beim BfArM , wie es sie bei Arzneimitteln bereits seit langer Zeit gibt . Dabei kann die Bundesoberbehörde bei Produkten mit einem geringen Sicherheitsrisiko entscheiden , dass es keiner Genehmigung bedarf . Neben der Genehmigung durch die Bundesoberbehörde muss vor dem Beginn einer Prüfung auch eine zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegen . Die Ethikkommission muss nach Landesrecht gebildet , unabhängig und interdisziplinär besetzt sein . Die von ihr abgegebenen Bewertungen sind , wie im Arzneimittelbereich auch , Verwaltungsakte . Das mehrgleisige Verfahren ist notwendig , da Bundesoberbehörde und Ethikkommission verschiedene Aufgaben haben : Die Ethikkommission prüft die ethischen und rechtlichen Voraussetzungen der Prüfung , das BfArM die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit des Produktes . Natürlich gibt es teilweise Überschneidungen , aber tatsächlich ist erst im Zusammenspiel der umfassenden materialtechnischen , wissenschaftlichen und ethischen Begutachtung sichergestellt , dass das Verhältnis von Nutzen und Risiko angemessen bewertet werden kann . Gleichzeit kann damit die Qualität der Studien erhöht werden . Zum Schutz der Sicherheit von Probanden und Patienten bei klinischen Prüfungen ist es notwendig , auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während klinischer Prüfungen umfassend zu erfassen , wissenschaftlich zu bewerten und gegebenenfalls Korrekturen zu veranlassen . Auch diese Aufgabe wird künftig das BfArM innehaben . Die Überwachung der Hersteller und der Anwender von Medizinprodukten ist einer der Schlüssel für die Patientensicherheit nach dem Marktzugang . Als Voraussetzung einer bundeseinheitlichen und qualifizierten Marktüberwachung ermöglicht das Gesetz eine bundeseinheitliche Regelung in einer Rechtsverordnung . Eine wichtige Regelung des Gesetzes betrifft HIV/ Aids-Tests für Laien , die in anderen europäischen Ländern und über das Internet angeboten werden . Einige Hersteller planen bereits , die Tests auch auf den deutschen Markt zu bringen . Dies ist vor allem deshalb schwierig , da Laien die Resultate des Testverfahrens nicht richtig interpretieren können : Ein positives Ergebnis dieses Schnelltests muss immer erst durch einen Bestätigungstest wiederholt werden , ehe die Diagnose sicher gestellt werden kann . Medizinische Fachkreise betonen deshalb , dass diese Tests nur eingesetzt werden sollten , wenn eine Beratung sichergestellt ist . Davon abgesehen muss gewährleistet sein , dass die in Deutschland bestehende HIV-Meldepflicht erfüllt werden kann . Das Gesetz sieht daher vor , dass die Abgabe auf Ärzte , Gesundheitsbehörden und ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen sowie Apotheken und Großhandel beschränkt wird . Letztere dürfen die Tests aber nur an Ärzte abgeben . Ich bin überzeugt davon , dass mit dem Gesetz sowohl der Probanden- und Patientenschutz bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten als auch die Sicherheit von Medizinprodukten generell verbessert werden können .