Partei: FDP
Frau Präsidentin ! Meine sehr geehrten Damen und Herren ! Die 5 . AMG- 19774 Deutscher Bundestag _ 12 . Wahlperiode _ 228 . Sitzung . Bonn , Donnerstag , den 19 . Mai 1994 Dieter Thomae Novelle besteht aus drei großen Bereichen : erstens dem EG-Recht , das umgesetzt werden soll , zweitens der Thematik Blut und Blutprodukte sowie drittens den Regelungen der Nachzulassung . Als wir damals mit der 5 . AMG-Novelle begannen , hatten wir eigentlich nur ein Ziel : Die EG- Richtlinien umzusetzen . Hier war entscheidend , daß die beobachteten Nebenwirkungen , die bis dahin nicht aufgeführt werden sollten , gemeldet , festgehalten und umgesetzt würden . Der zweite wichtige Bereich der EG-Richtlinien war die Thematik : Wie kann man bürokratische Hemmnisse stärker beseitigen ? Dies haben wir in der 5 . Novelle umgesetzt . Der dritte große Komplex war die Thematik HIV , Blutprodukte und Blut . Hier mußten wir handeln . Dies möchte ich in der Kürze der Zeit in einigen Stichworten festhalten : Erstens . Wir haben nun eine Regelung bezüglich der Herstellungserlaubnis getroffen . Sie muß heute vorliegen . Als zweites Stichwort möchte ich die Erweiterung der Auflagenbefugnis bei den Zulassungsbehörden nennen . Dies bedeutet : Anordnung von Aktivierungsverfahren . Wenn Blut aus dem Ausland importiert werden soll , muß ein aussagefähiges Zertifikat vorliegen oder die deutschen Behörden müssen diese Betriebe inspiziert haben . Ich denke , es war seit langem dringend notwendig , daß wir diese Voraussetzungen für die Sicherheit der Blutprodukte erfüllen . . Der nächste große Komplex , der uns seit vielen Jahren Sorge macht _ wir kennen es ja _ , ist die Thematik Nachzulassung . Wir hatten immer das Problem , daß neue innovative Produkte zu lange in Berlin lagen und nicht bearbeitet werden konnten und daß damit medizinische Fortschritte wirklich be- oder verhindert wurden . Daher bin ich froh , daß wir endlich den Mut gefaßt haben , bei der Nachzulassung wirklich neue Schritte zu gehen . Wir gehen in zwei Richtungen : Zunächst einmal bieten wir die Möglichkeit , die Nachzulassung weiterzuverfolgen . Wer die Nachzulassung bis Ende 1995 nicht realisiert _ dies ist die zweite Möglichkeit _ , kann sein Produkt bis zum Jahre 2004 ohne weiteres auf dem Markt lassen . Auf diese Weise haben wir einen ganz entscheidenden Schritt für die mittelständische Wirtschaft getan , damit sie langfristig ihre Produktpalette umstellt und langfristig eben auch auf dem Gebiet der Werbung , des Vertriebs neue Wege einleitet . Ich denke , das ist ein ganz wichtiger Faktor und eine Beruhigung für die mittelständische Industrie . Ich möchte hier , weil die Sorge der traditionellen Hersteller immer wieder deutlich wird , noch einmal folgendes betonen : Wer dieses Gesetzeswerk genau liest , weiß , daß die traditionellen Naturheilverfahren gesichert sind . Ich denke , dies ist ein ganz wichtiger Bereich . Das müssen wir auch der deutschen Bevölkerung immer wieder sagen . Sie haben in den Therapiemöglichkeiten die Auswahl oder auch die Kombinationsmöglichkeiten zwischen traditionellen und chemischen Verfahren . Meine Damen und Herren , die Haftungsfragen haben uns natürlich intensiv beschäftigt . Ich bin froh , daß die Mindestversicherungssummen erhöht worden sind . Ich denke , dies war an der Zeit . Die Frage des staatlichen Haftungsfonds , die Einführung einer Schmerzensgeldregelung im Rahmen der Gefährdungshaftung des Arzneimittelrechts , also unabhängig von der Verschuldung , meine Damen und Herren _ Herr Schmidbauer , das möchte ich besonders an Ihre Adresse sagen _ , ist ein Thema . Aber es ist so ein kompliziertes Thema , über das wir wirklich in Ruhe diskutieren müssen . Darum hat sich die Koali tion entschieden , diese Frage in die nächste Wahlperiode zu verlagern , weil diese Thematik der Arzneimittelhaftung hier nicht alleine gelöst werden kann , sondern es sind die Auswirkungen auf das gesamte Produkthaftungsrecht _ beispielsweise auch im Umweltbereich _ zu analysieren . Von daher meine ich , daß wir aus Rechtssicherheitsgründen diese Thema tik nicht über das Knie brechen können und dürfen .