Partei: CDU/CSU
Herr Präsident ! Liebe Kolleginnen und Kollegen ! Der Antrag auf Drucksache 12/2408 der SPD-Fraktion hat mich ein wenig überrascht . Ich wundere mich auch ein bißchen darüber , Frau Kollegin Blunck , in welcher Weise Sie versuchen , die Beipackzettel niederzumachen . Bereits bei der zweiten AMG-Novelle waren wir uns in diesem Hause einig , die Packungsbeilage von Arzneimitteln klarer und verständlicher zu verfassen und von überflüssigem Ballast zu befreien . Hierdurch ist es gelungen , die Packungsbeilage den Bedürfnissen des Patienten anzupassen und verbraucherfreundlich zu gestalten . Denn uns alle verbindet das Wohl für den Patienten . Wir waren uns einig , daß die Gebrauchsinformation , die in erster Linie für den Patienten bestimmt ist , in ihrem Informationsgehalt gegenüber dem bisherigen Stand nicht gemindert und nicht verkürzt werden sollte . Keine Risiken sollten verschwiegen oder verharmlost werden . Wir waren uns auch darin einig , daß das oberste Ziel des Arzneimittelgesetzes aus dem Jahre 1976 , nämlich die Arzneimittelsicherheit , in keinem Fall aus dem Auge verloren werden darf . Ich kann mir aber sehr gut vorstellen , 11998 Deutscher Bundestag _ 12 . Wahlperiode _ 138 . Sitzung . Bonn , Freitag , den 5 . Februar 1993 Anneliese Augustin was Sie , liebe Frau Blunck , dazu geführt hat , heute diesen Antrag einzubringen : Zum einen _ das nehme ich Ihnen gar nicht übel _ weil alles , was nur den Anschein erweckt , verbraucherfreundlich zu sein , von vornherein jedenfalls sympathisch ist . Zum anderen aber auch , weil sich bei der Lektüre der Gebrauchsinformation in der Tat beim Patienten sehr oft Unbehagen , Mißtrauen und Ängste einschleichen , die nicht selten dazu führen _ Sie haben das auch gesagt _ , daß Arzneimittel entweder überhaupt nicht oder in unvertretbarer Unterdosierung eingenommen werden . Nach der Lektüre einer solchen Gebrauchsanweisung muß es dem Patienten in manchen Fällen geradezu als Gnade erscheinen , an der eigentlich zu bekämpfenden Krankheit leiden zu dürfen , anstatt an den Nebenwirkungen sterben zu müssen . Wenn ich dies jetzt auch etwas spaßhaft ausgeführt habe , so meine ich dennoch , daß wir uns den Problemen mit großem Ernst zuwenden sollten . In der zweiten AMG-Novelle haben wir die Forderung erhoben , daß der Text allgemeinverständlich sein solle und daß etwaige Risiken nicht verschwiegen und nicht verharmlost werden dürfen . . In den von mir überprüften Gebrauchsinformationen habe ich erfreulicherweise festgestellt , daß medizinische Fachausdrücke soweit wie möglich in deutscher Sprache gebraucht wurden und daß der lateinische Name dahinter in Klammern folgte . Da steht beispielsweise in einer Gebrauchsinformation folgender Satz : In sehr seltenen Fällen wurde eine Erhöhung des Blutzuckers im Serum  beobachtet . Dies sollte vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus  beachtet werden . Ein Satz in einer anderen Gebrauchsinformation aber lautet wie folgt : Diuresebedingte Auswirkungen wie akute interstitielle Nephritis , Vaskulitis und anaphyplaktischer Schock , Hypovolämie und Kreislaufdysregulationen können auftreten . Dieser Satz macht angst , weil er unverständlich ist . Er macht aber auch deshalb angst , weil sein realer Inhalt nichts Gutes ahnen läßt . Er zeigt aber auch das Dilemma , in dem sich der Hersteller des Arzneimittels befindet : Zum einen gibt es Fachausdrücke , die nur sehr unvollkommen übersetzt werden können . . Zum anderen besteht die Verpflichtung zur umfassenden Information über die Risiken , die bei der Verwendung des betreffenden Arzneimittels entstehen . In letzterem Fall sind diese Risiken offenbar nicht gering . Hier liegt die Schwierigkeit für den Patienten , die es zu überwinden gilt . Daran wollen wir uns ja auch gemeinsam machen . Als Apothekerin erlebe ich sehr oft , daß Patienten völlig überfordert sind , weil sie sich über die Häufigkeit der unerwünschten Nebenwirkungen einfach nicht im klaren sind und diese überschätzen . Offensichtlich ist dies nicht immer ein Problem der Sprache ; denn die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird bereits heute in sehr vielen Gebrauchsanweisungen allgemeinverständlich ausgedrückt . Ob sich hieran durch die Kategorisierung , die Sie , liebe Frau Blunck , vorschlagen , etwas ändert , möchte ich ein bißchen bezweifeln . Uns alle in diesem Haus verbindet das Wohl des Patienten . Gleichwohl erscheinen mir einige der im Antrag der SPD-Fraktion formulierten Forderungen überflüssig , einige fragwürdig und einige aus medizinisch-pharmazeutischer Sicht nicht ohne Risiko . Überflüssig ist Ihre Forderung , daß fortan auch bei Arzneimitteln , die zur Nachzulassung anstehen , ein Verfalldatum angegeben werden muß . Dies ist bereits im AMG von 1961 festgelegt und wird selbstverständlich auch so praktiziert . . Fragwürdig erscheint mir Ihre Forderung , die Mindestschriftgröße auf 3 ,5 mm zu erhöhen . Die bisherigen äußeren Verpackungen würden mit Sicherheit platzen ; denn viele Gebrauchsinformationen müßten dann möglicherweise auf mehreren DIN A4-Seiten untergebracht werden . Aus medizinisch-pharmazeutischer Sicht nicht ohne Risiko erscheint mir Ihre Forderung , daß der Hersteller ohne Einschaltung des Bundesgesundheitsamtes zur Änderung der Gebrauchsinformation berechtigt , ja sogar verpflichtet werden soll . Diese Forderung konterkariert die auf wissenschaftlicher Grundlage für den pharmazeutischen Hersteller im BGA erarbeitete Mustergebrauchsinformation . Ich will Ihnen nicht zu nahe treten , aber vielleicht wäre es auch gut gewesen , bei der schriftlichen Begründung mit etwas mehr Sorgfalt vorzugehen ; denn unter Ziffer 5 ist zu lesen , daß nur die vor der amtlichen Zulassung an einer festgelegten Patientenzahl aufgetretenen Nebenwirkungen in der Gebrauchsinformation erscheinen . Das ist natürlich nicht richtig .