Partei: CDU/CSU
Herr Präsident ! Meine Damen und Herren ! Es ist eigentlich schon ein starkes Stück , was die Opposition hier bietet . . Herr Schmidbauer , heute prügeln Sie mal wieder auf den Beamten der nachgeordneten Einrichtungen herum , weil es Ihnen gerade in den Kram paßt . Wenn es Ihnen andersherum in den Kram paßt , dann loben Sie die Beamten und prügeln auf uns herum , daß wir denen nicht genügend Unterstützung geben . Ich will mich heute ausdrücklich bei den Beamten im Bundesinstitut für Arzneimittel für ihre Arbeit bedanken , die sie geleistet haben . Das muß hier mal gesagt werden . . Dann würde ich Ihnen raten , daß Sie einmal zuhören . Sie scheinen nämlich gar nicht zu wissen , worum es im Gesetz geht , weil Sie sehr widersprüchliche Aussagen gemacht haben . Meine Damen und Herren , Inhalt des Sechsten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes sind zwei Regelungen : die Verlängerung der Erklärungsfrist für den Verzicht auf die Nachzulassung und die Schaffung einer gesetzlichen Grundlage im Arzneimittelgesetz für die Erhebung von Gebühren bei bestimmten Amtshandlungen der Zulassungsbehörden , die auf europäischem Gemeinschaftsrecht beruhen . Bei der Verlängerung der Frist für den Verzicht auf die Nachzulassung geht es nicht etwa darum , die Nachzulassung zu verschieben oder den Unternehmen und Behörden ein Signal zu geben , daß die Erledigung dieser Aufgabe nicht mehr so dringlich wäre . Dies sollte keiner - auch nicht die betroffene Industrie - annehmen . Es geht im Kern vielmehr darum , das Angebot des Gesetzes zum Verzicht auf die Nachzulassung mit dem möglichen weiteren Inverkehrbringen des Arzneimittels bis 2004 noch für drei weitere Jahre aufrechtzuerhalten . Gleichzeitig soll der Verfahrensablauf bei der Nachzulassung verbessert werden . Wenn Sie in diesem Zusammenhang ein negativ monographiertes Medikament anführen , gilt doch , daß dem Hersteller ja bis 2004 weiterhin die Möglichkeit bleibt , es zu verkaufen . Er wird kaum einen Antrag auf Nachzulassung stellen . . - Man muß natürlich verstehen , was man hier redet . Von dem Angebot , auf eine Nachzulassung zu verzichten , haben die pharmazeutischen Unternehmer bislang bei rund 5 000 Anträgen Gebrauch gemacht . Der Unternehmer muß bei seiner Entscheidung abschätzen , ob ein Arzneimittel keine oder zu geringe Chancen in der Nachzulassung hat oder ob eine gegebenenfalls erforderliche Erarbeitung zusätzlicher Unterlagen zu aufwendig ist , den verfügbaren Zeitrahmen sprengt oder unwirtschaftlich ist . In der Vergangenheit waren die Unternehmen dabei aber oftmals auf eine vorherige behördliche Beurteilung der Chancen und etwaigen Konditionen einer Nachzulassung angewiesen . Dies hat sich insbesondere im Sektor der traditionellen Arzneimittel gezeigt , für die das geltende Arzneimittelgesetz in § 109 a ein erleichtertes Verfahren für die Verlängerung der Zulassung vorsieht . Zunächst gab es nämlich keine hinreichende Klarheit über den Traditionsbegriff . Auch aus diesen Gründen konnten im Jahr 1996 die Arbeiten der im Gesetz vorgesehenen externen Sachverständigenkommission an der Liste der zulässigen Anwendungsgebiete für traditionelle Arzneimittel nicht abgeschlossen werden . Deshalb war eine Terminverschiebung erforderlich , die zunächst für Ende dieses Jahres vorgesehen war . Die Diskussionen im laufenden Gesetzgebungsverfahren haben aber ergeben , daß eine zu enge Terminierung für die Verzichtserklärungen dem Ablauf der übrigen Nachzulassung nach § 105 AMG hinderlich ist , da die Verfahren für traditionelle Arzneimittel die behördlichen Kapazitäten in unverhältnismäßig großem Ausmaß beansprucht haben . Herr Schmidbauer , ich habe Ihnen zugehört . Es wäre nett , wenn Sie mir auch einmal zuhören würden . . Eine erneut zu enge Frist für den Verzicht auf die Nachzulassung würde diese Kapazitäten weiterhin in großem Umfang für das Nachzulassungsverfahren für traditionelle Arzneimittel binden . Ziel der Terminierung auf den 31 . Dezember 1999 ist es deshalb , die Kapazitäten der Behörden verstärkt auf das reguläre Nachzulassungsverfahren zu lenken . Meine Damen und Herren , die Bundesregierung kommt mit dieser Verbesserung des Verfahrensablaufs den berechtigten Interessen aller Beteiligten an der zügigen Durchführung und an einem baldigen Abschluß des Verfahrens zur Überprüfung der Nachzulassungs-Arzneimittel entgegen . .