Partei: FDP
Nicht erst seit dem Aufdecken der skandalösen Betrügereien mit Implantaten im Dezember 2011 ist die Politik angehalten, sinnvolle Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit für Medizinprodukte zu entwickeln. Diese Position wurde im Antrag der CDU/CSUFraktion und der FDP-Fraktion sehr deutlich. Was sind eigentlich Medizinprodukte? Jeder von uns benutzt sie wahrscheinlich im alltäglichen Gebrauch. Das fängt an bei den immer wieder diskutierten Brustimplantaten, geht über Herzschrittmacher; aber auch Verbandmittel oder Kondome sind Beispiele für Medizinprodukte. In der aktuellen Diskussion geht es aber vor allem um Medizinprodukte der Klasse II b und Klasse III, zu denen die eben bereits erwähnten Herzschrittmacher oder Brustimplantate oder auch künstliche Gelenke gehören. Was uns in diesem Zusammenhang nicht hilft, sind populistische Ansätze zur Eigenprofilierung, die hier auf dem Rücken der Patienten und der Unternehmen ausgetragen werden. Sowohl die Linke-Fraktion als auch die Grünen-Fraktion hatten versucht, im Frühjahr 2012 daraus Kapital zu schlagen. Im vergangenen September machte dann die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Revision der Medizinprodukte-Richtlinie für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Die Kommission schlug vor, die Rechtsbestimmungen für Medizinprodukte klarer und breiter zu fassen, die Kontrollen über unabhängige Prüfungsstellen zu verschärfen, den Verbrauchern, Patienten und Mitarbeitern im Gesundheitswesen mehr Schutz zu bieten. Zudem möchte man den Zugriff auf innovative Produkte erleichtern und nur sichere Produkte auf den EU-Markt lassen. Wir haben uns anschließend in den Fachgremien der Koalitionsfraktionen mit dem Vorschlag der Kommission intensiv auseinandergesetzt und konnten im Dezember 2012 den vorliegenden Antrag einbringen. Dieser fordert eine schärfere Medizinprodukte-Richtlinie und soll heute beschlossen werden. Seit dem ersten Bekanntwerden des Skandals im Dezember 2011 wurde zunächst sehr viel, in jüngster Vergangenheit wieder weniger über die Sicherheit von Medizinprodukten in der Öffentlichkeit diskutiert. Es ist genau aus diesem Grund sehr wichtig, den Patienten Sicherheit zu bieten; auf der anderen Seite benötigen Patienten ebenfalls einen schnellen Zugang zu innovativen Medizinprodukten. Man muss doch nur einmal die Entwicklung der Medizin in den letzten zehn Jahren betrachten. Der rasante Fortschritt durch Zu Protokoll gegebene Reden das Nutzen der modernen Informationstechnologie darf nicht durch schärfere Zulassungen behindert werden. Und politischer Aktionismus ist an dieser Stelle überhaupt nicht hilfreich, sondern politische Sacharbeit, die realistische und nachhaltige Lösungsansätze aufbieten kann, beschreibt den richtigen Weg. Die Lösungsansätze sollten innerhalb des bestehenden Systems gesucht werden, da eine Übergangsphase in ein neues System wiederum Jahre dauern könnte. Das heißt, zunächst sollen die bestehenden Gestaltungsmöglichkeiten ausgereizt werden, bevor man einen vollständigen Systemwechsel in Erwägung zieht. Das heißt aber auch, dass wir keine Verschärfung der Zulassungskriterien möchten, da die Standards bereits heute sehr hoch angesetzt sind. Es geht um einheitliche internationale Standards, letztlich auch bei den Kontrollen und Produktprüfungen, die unangekündigt durchzuführen sind. Es müssen die Anforderungen an die staatlich akkreditierten Überwachungsstellen, die die Herstellung der Medizinprodukte überwachen, deutlich erhöht werden. Es soll zudem eine Verbesserung der Maßnahmen zur Überwachung durch staatliche Behörden geben. Zusätzlich fordern wir eine Verpflichtung zu unangemeldeten Produktprüfungen bei den Herstellern sowie die Einführung europäischer Marktüberwachungsprogramme. Es soll bei entsprechender Umsetzung mindestens für Implantate und andere gefährliche Medizinprodukte ab Klasse II b unangemeldete stichprobenartige Kontrollen im Handel und in den Gesundheitseinrichtungen geben. Das gibt den Bürgerinnen und Bürgern mehr Sicherheit. Die Patienten und das Gesundheitspersonal, beide Seiten müssen sich auf die Zuverlässigkeit eines Herzschrittmachers, eines künstlichen Gelenks oder Ähnlichem verlassen können. Die Lösungsansätze sollen aber nach unseren Vorstellungen primär innerhalb des derzeitigen Marktzugangs- und Überwachungssystems gefunden werden. Wir möchten kein neues staatliches Zulassungssystem. Eine Veränderung bei den Zulassungskriterien kann für die Bürgerinnen und Bürger ein böses Erwachen haben, wenn sie nicht mehr die neuesten innovativen Produkte im Medizinsektor nutzen können, weil gesetzliche Schranken beispielsweise die Einführung einer neuen Generation von Herzschrittmachern verhindern. So eine Politik ist mit der FDP nicht zu machen. Und hier unterscheiden wir uns fundamental von der Opposition; die möchte nämlich am liebsten die Zulassungskriterien verschärfen. Und ich kann Ihnen versprechen, es würde große Probleme bei der Markteinführung neuer Produkte geben. Das hätte, wie eben gesagt, zur Folge, dass die Patienten länger auf innovative Produkte warten müssten. Diese Art von Politik kann man sich im Bereich Gesundheit einfach nicht erlauben. Das kann nicht der richtige Weg sein. Deshalb bieten wir Ihnen hier einen sehr guten Vorschlag zur Beschlussfassung an, der die Sicherheit der Patienten nachhaltig stärken wird und weiterhin Innovation ermöglicht. Man muss auch mal ehrlich sein, liebe Opposition: Bei krimineller Energie helfen Ihre Vorschläge auch nicht. Ein sinnvoller Weg zur Verbesserung der Sicherheit der Patienten sind mehr Kontrollen sowie Sanktionen bei Nichteinhaltung der Regelungen, statt alle Unternehmen unter Generalverdacht zu stellen oder gar die Zulassungsbedingungen zu verschärfen. Wir benötigen hier keinen Systemwechsel, das bestehende System bietet gute Ansätze. Es muss nur besser durch die staatlich akkreditierten Stellen kontrolliert werden. Und da habe ich, ehrlich gesagt, am Markt lieber weniger Institutionen, die kontrollieren, dafür aber im Interesse der Bürgerinnen und Bürger für mehr Sicherheit bei Medizinprodukten sorgen. Zum Abschluss möchte ich noch auf die Wichtigkeit der Weiterentwicklung der CE-Kennzeichnung hin zu einem EU-weiten Prüf- und Qualitätssiegel „CE-Med“ verweisen, womit gekennzeichnet wird, dass Medizinprodukte die höchsten Sicherheitsanforderungen erfüllen, und deren Leistungsfähigkeit nachgewiesen ist. Die Bürgerinnen und Bürger benötigen Medizinprodukte in höchster Qualität. Sie sind Bestandteil unseres Alltags. Deshalb lassen Sie uns für mehr Sicherheit sorgen, und stimmen Sie der Beschlussempfehlung des Gesundheitsausschusses zu.