Partei: SPD
Vor etwa einem Jahr sorgte der Vorfall um Brustimplantate der französischen Firma PIP für umfassende Diskussionen über das bestehende Medizinprodukterecht. Das Unternehmen hatte illegalerweise billiges Industriesilikon zur Herstellung verwendet. Die Implantate zersetzten sich im Körper und standen im Verdacht, das Krebsrisiko zu erhöhen. Bereits vorher hatte es Vorfälle mit gebrochenen Endoprothesen oder Absonderungen von Schwermetallen bei Implantaten gegeben. Die Betroffenen erhielten oft keinerlei Unterstützung und die Kosten für den Austausch wurden von den Herstellern auf die Sozialversicherung oder – noch schlimmer – auf die Patientinnen und Patienten abgewälzt. Es ist offensichtlich, dass es nicht nur bei der Marktüberwachung und Schadensregulierung von Medizinprodukten deutliche Defizite gibt, die Patientinnen und Patienten gefährden. Obwohl das potenzielle Gesundheitsrisiko einiger Medizinprodukte mit dem von Arzneimitteln durchaus vergleichbar ist, gelten für den Marktzugang von Produkten hoher Risikoklassen bislang andere Anforderungen als für Medikamente. Sie werden als technische Güter angesehen und nicht als medizinische, daher wird ein CE-Siegel als ausreichend betrachtet, wie es zum Beispiel auch Toaster und andere Haushaltsgeräte erhalten. Mit dem Kennzeichen erklärt der Hersteller, dass sein Produkt den geltenden Anforderungen genügt. Dafür hat er in einem Konformitätsverfahren einer benannten Stelle gegenüber nachgewiesen, dass die grundlegenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes eingehalten werden, dass durchdas Medizinprodukt sicher ist und dass es die ihm zugeschriebenen medizinischen Leistungen erbringt. Dieses Zulassungsverfahren ist anfällig für Manipulationen. Die benannten Stellen sind private Unternehmen und verdienen an Beratung sowie Zulassung. Sie stehen zueinander in einem europaweiten Wettbewerb und konkurrieren um den Preis, die Geschwindigkeit und Erfolgsaussichten einer Zertifizierung. Eine Undercover-Recherche des British Medical Journal hat aufgedeckt, wie bereitwillig benannte Stellen über fehlende Unterlagen und sogar Konstruktionsmängel hinwegsehen. Bereits im Juni vergangenen Jahres haben wir von der SPD daher mit dem heute ebenfalls vorliegenden Antrag Vorschläge gemacht, wie die Situation für die Patientinnen und Patienten wirksam verbessert werden kann. Eine sichere Behandlung mit sicheren Medizinprodukten ist aus unserer Sicht ein essenzielles Patientenrecht. Neben einer Vielzahl anderer wichtiger Aspekte fehlt auch dieser Punkt im aktuellen PaZu Protokoll gegebene Reden tientenrechtegesetz vollkommen. Unser Ziel ist, dass nur solche Medizinprodukte zugelassen werden, für die der Patientennutzen im Verhältnis zu den Risiken wissenschaftlich nachgewiesen und vertretbar ist. Daher setzen wir uns für eine europaweite amtliche Zulassung für die Medizinprodukte höherer Risikoklassen, also beispielsweise Implantate und Herzschrittmacher, ein. Um schnell einen besseren Schutz der Patientinnen und Patienten in Deutschland zu erreichen, sollen die Kosten für neu auf den Markt kommende Medizinprodukte der hohen Risikoklassen von den gesetzlichen Krankenkassen nur dann getragen werden, wenn ihr Patientennutzen im Verhältnis zu den Risiken nachgewiesen und vertretbar ist. Zudem muss auch die Sicherheit von schon auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten verbessert werden. Unter anderem müssen die Fertigungsstätten durch die benannten Stellen bei unangekündigten Besuchen kontrolliert werden. Auch ist es notwendig, Stichproben von Medizinprodukten aus dem Produktionsprozess zu ziehen und zu überprüfen. Durch ein Medizinprodukt geschädigte Patientinnen und Patienten müssten dadurch abgesichert werden, dass Hersteller zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung verpflichtet werden und der Austausch von fehlerhaften Implantaten bei Serienfehlern auf Kosten der Hersteller erfolgt. Zur schnellen Ermittlung betroffener Patientinnen und Patienten im Falle des Bekanntwerdens von Problemen ist zudem ein entsprechendesVerzeichnis notwendig. Damit für Medizinprodukte Versorgungsforschung möglich wird, muss ein Implantateregister geschaffen werden. Dieses gibt Auskunft über regelmäßig auftretende Komplikationen bei Behandlungsmethoden und den dabei verwendeten Medizinprodukten. Um eine Verbesserung der völlig unzureichenden Informationslage zu erreichen, müssen Verstöße gegen bestehende Meldeverpflichtungen bei fehlerhaften Medizinprodukten wirksam überwacht und spürbar sanktioniert werden. Überdies sollte bei unterlassenen Meldungen durch einen Arzt oder ein Krankenhaus eine Beweislastumkehr bei einem vermuteten Behandlungsfehler greifen, sodass Patientinnen und Patienten bei späteren gerichtlichen Auseinandersetzungen besser als heute gestellt werden. Sie sehen, wir haben uns intensiv mit der Thematik beschäftigt. Und was hat die schwarz-gelbe Regierung das ganze letzte Jahr getan? Nichts. Sie blieb das gesamte letzte Jahr über völlig untätig. Auch der von den Fraktionen der Union und FDP vorgelegte Antrag ist ein Schlag ins Gesicht der Patientinnen und Patienten. Die Koalition hält noch immer an dem Irrglauben fest, dass das bestehende System ausreichende Sicherheit für die Patientinnen und Patienten gewährleistet. Die Koalition versteckt sich hinter der EU-Gesetzgebung und bekennt sich zu einem Zulassungssystem, das erwiesenermaßen eine Gefährdung für Patientinnen und Patienten darstellt. Auf nationaler Ebene sehen die Kolleginnen und Kollegen von CDU, CSU und FDP keinerlei Handlungsbedarf. Folglich leistet ihr Antrag nur eins: Er beruhigt die Hersteller von Medizinprodukten. Sie können sich sicher sein, dass sich unter dieser Bundesregierung nichts ändern wird, weder auf europäischer noch auf nationaler Ebene.