se administra um medicamento, ou farmaco em estudo, alem dos efeitos terapeuticos uteis, observa-se, em algumas pessoas, certos efeitos nao desejados. Nao existe farmaco isento de risco de reacao adversa. A probabilidade de ocorrencia pode variar, a reacao pode ser leve, ou grave, pode ser previsivel, ou nao, mas o medico/pesquisador e o paciente/sujeito de pesquisa devem estar sempre atentos para a possibilidade de seu aparecimento. Classificacao dos eventos adversos (EAs) No que tange aos eventos adversos, estes podem ser classificados quanto a previsibilidade, frequencia, gravidade/severidade, causalidade e seriedade (Quadro 1). Eventos adversos quanto a previsibilidade Em relacao a previsibilidade, os eventos adversos previstos sao aqueles que ja estao descritos na literatura, na monografia do produto, no manual do investigador, ou no protocolo do estudo. Evento adverso imprevisto e aquele que ainda nao esta descrito, incluindo eventos que possam ser sintomaticamente e fisiopatologicamente relacionados a outro ja descrito, mas que diferem desse evento pelo grau de gravidade e especificidade. Eventos adversos quanto a frequencia Quanto a frequencia, os eventos adversos sao considerados como: muito comuns, quando a frequencia e maior ou igual a 10,00%; comuns, maior ou igual a 1,00% e menor que 10,00%; incomuns, maior ou igual a 0,10% e menor que 1,00%; raros, maior ou igual a 0,01% e menor que 0,10%; e muito raros, menor que 0,01%(12). Eventos adversos quanto a gravidade ou severidade Os eventos adversos, quanto a gravidade/severidade, sao classificados em leves, moderados, graves/severos e letais(7), de acordo com a intensidade das intercorrencias verificadas. A severidade das alteracoes adversas nos sinais, ou sintomas fisicos, sera considerada como: leves, de curta duracao, nao requerem tratamento especifico, nem suspensao do medicamento, nao sao necessarios antidotos, nem hospitalizacao; moderadas, alteram a atividade normal do paciente, exigem modificacao da terapeutica medicamentosa, apesar de nao ser necessaria a suspensao do farmaco agressor, podem provocar ou prolongar a hospitalizacao e exigir tratamento especifico; graves, sao potencialmente fatais, requerem interrupcao da administracao do farmaco e tratamento especifico, exigem hospitalizacao ou prolongamento da estadia de pacientes ja internados; letais, contribuem direta ou indiretamente para a morte do paciente(7). A OMS tambem considera quatro categorias de gravidade/severidade, que sao: leves, reacoes de pouca importancia e curta duracao, podem requerer tratamento, mas nao afetam substancialmente a vida normal do paciente; moderadas, alteram a atividade normal do paciente, resultam em incapacidade transitoria sem sequelas, provocam hospitalizacao, prolongamento da hospitalizacao, atencao em servico de urgencia, ou falta ao trabalho, ou colegio; graves, reacoes que ameacam diretamente a vida do paciente, anomalias congenitas, resultem em incapacidade permanente ou significativa, ou que necessitem de intervencao para prevenir sequelas; letais, reacoes que levam ao obito(13). Eventos adversos quanto a causalidade Quanto a causalidade, por convencao, um EA pode estar associado com a intervencao realizada relacao retrospectiva causa/efeito sendo classificado como: definida, provavel, possivel ou duvidosa(7). Ja a OMS considera as seguintes categorias de causalidade: definida, provavel, possivel, improvavel, condicional (nao classificado) e nao classificavel (nao acessivel), dependendo do grau de certeza da relacao causa-efeito(14). Definida: evento clinico, incluindo-se anormalidades em testes de laboratorio, que ocorre em espaco de tempo plausivel, em relacao