1o As formulasmestras/formulas padrao e os Procedimentos Operacionais Padrao relativos aosistema em uso devem estar disponiveis e a exatidao dos dados registrados deveser verificada. 2o Se o registrodos dados for feito por meio de processamento eletronico, somente pessoasdesignadas podem modificar os dados contidos nos computadores. 3o Deve haver registrodas alteracoes realizadas. 5o A entrada dedados considerados criticos, quando inserida manualmente em um sistema, deveser conferida por outra pessoa designada. 6o Os registroseletronicos dos dados dos lotes devem ser protegidos por meio de copias em fitamagnetica, microfilme, impressao em papel ou outros meios. 7o Durante operiodo de retencao, os dados devem estar prontamente disponiveis.Guias Garantia de Qualidade - ANVISA 31/10/2006Ordem de Producao:Deve existir uma ordem de producao para cada tamanho de lote, que sejacopia fiel da formula padrao/mestre;Deve haver registro da data de ocorrencia de cada etapa e dos tempos deexecucao, quando este puder influenciar a qualidade do produto;Cada etapa deve ser registrada na Ordem de Producao de maneira imediataou concomitante a obtencao dos dados ou execucao das atividades; os registrosnao devem ser executados em momento posterior a execucao das atividades.As operacoes desempenhadas no processo de producao devem seguir com exatidaoo determinado na Ordem de Producao;As Ordens de Producao devem ser preenchidas a tinta e nao devem conterrasuras. Caso sejam necessarias correcoes, nao devem ser utilizadas tintascorretivas, mas a informacao errada deve ser anulada com um unico risco e emseguida retificada. A pessoa que alterou as informacoes deve rubricar ao ladoda alteracao efetuada. As Ordens de Producao devem ser preparadas de forma aque evitem erros de transcricao;Deve haver registro de verificacoes realizadas. Estas deverao serefetuadas por pessoa ou sistema diferente da que realizou as atividades.Procedimentos de Inspecao ANVISA: POP-O-SNVS-014 Revisao: 0Vigencia: 21/07/2014O POP O-SNVS-014 utilizado pelo Sistema Nacional e Vigilancia Sanitaria (ANVISA,VISAs Estaduais e VISAs Municipais) descreve os exemplos de nao conformidadesque podem ser encontradas durante as inspecoes, assim como, o seu grau decriticidade (maior, menor, critico).A seguir listamos as principais nao conformidades presentes nestedocumento relacionadas a integridade de dados.Reclamacoes/devolucoes/recolhimentoAusencia de registro, avaliacao ou investigacao dereclamacao relacionada a qualidade, seguranca e eficacia de produtos (Maior). Testesem materias-primas e intermediarios Evidenciade falsificacao ou adulteracao de resultados analiticos (Critica). Os dadosbrutos nao permitem a rastreabilidade de reagentes,substanciasquimicas de referencia, equipamentos, metodos, procedimentos de preparo e registros de cada analise. (Maior)Evidencia de falsificacao ou adulteracao de dadosdeestabilidade (Critica)Falsificacao de certificado de analise. (Critica)EquipamentosAusencia deregistros de uso de equipamento (Maior). TreinamentoRegistros de treinamento inadequados(Menor). RegistrosHa evidenciade falsificacao ou adulteracao de registros ou dados (Critica). Ausencia ou nao apresentacao em tempo adequado dedocumentacao de fornecedores (Maior). Inexistencia ou registros incompletos de comercializacao(Maior). Tempo deguarda insuficiente de documentos e registros (Menor). Registros relativos a documentos de BPF incompletos ou nao mantidos.(Maior)FALHAS NA INTEGRIDADE DE DADOSAs falhas que afetam a integridade dedados sao, em sua maioria, nao intencionais e derivam de desconhecimento,sistema da qualidade deficiente e ausencia de um treinamento mais consistente.Porem, quaisquer que sejam as falhas, elas contrariam as Boas Praticas deFabricacao e sujeitam a empresa a penalidades previstas em legislacao.Quais sao os exemplos de falhas naintegridade de dados? Podemos listar algumas, mas a lista nao se esgota comestes