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intuito primario de um ensaio clinico e comprovar eficacia. Desta forma, seleciona-se quem mais precisa da terapia (usualmente pacientes de maior risco do desfecho a ser prevenido pela terapia), pois estes sao os mais vulneraveis a se beneficiar, dando maior poder estatistico ao estudo. Isso aproxima a eficacia da efetividade na medida em que o teste esta sendo realizado em quem mais precisa no mundo real. No entanto, isso e diferente quanto a seguranca. Como o intuito primario do estudo e o teste de eficacia, precisamos selecionar uma amostra que tolere bem o tratamento, para nao atrapalhar o teste primario. Isto faz com que a selecao da amostra seja de pacientes de menor risco para complicacoes do tratamento, distanciando o ensaio clinico da populacao-alvo real do tratamento. O NNT do tratamento testado em um ensaio clinico, tende a ser a media do NNT do paciente que representa a media da populacao, salvo excecoes. Porem o NNH (dano) de um tratamento tende a ser maior (mais seguranca) em um ensaio clinico do que na populacao do mundo real. Desta forma, uma vez demonstrado seguranca de um tratamento em um ensaio clinico, devemos ficar bastante atentos com o que ocorrera quando o tratamento for instituido na pratica.ConclusaoSem perder a oportunidade do trocadilho, analises de seguranca nos deixam mais inseguros quanto a veracidade. Devemos observar cuidadosamente todos os pontos aqui abordados na prova do conceito de seguranca. _______________________________________________________________________Conheca nosso Curso Online de Medicina Baseada em Evidencias.
interpretadas, influenciando nosso pensamento de forma inadequada. Nossa analise critica nao deve ser apenas da informacao, mas do resultado da interacao da informacao com nosso modo de pensar.Medicina baseada em ciencia deve ter como um de seus pilares uma analise criteriosa de nosso processo interno de percepcao das evidencias._______________________________________________________________________Conheca nosso Curso Online de Medicina Baseada em Evidencias.
antibioticos em infeccoes bacterianas diversas, nao porque tem um ensaio clinico grande para cada infeccao e cada antibiotico, o que temos sao evidencias de boa qualidade demonstrando o conceito de que antibiotico e benefico em infeccoes bacterianas. Isso demonstrado, ja e suficiente. Em postagem recente deste Blog, discutimos isso com profundidade. Corroborando com esta ideia, a propria revisao nos traz analises de subgrupo dicotomizando em pacientes com mais ou menos de 70 anos, demostrando consistencia de efeito. Mas eles argumentam que poucos trabalhos incluiram pacientes com mais de 75 anos e estes nao fizeram analises de subgrupos cortando em 75 anos. Por isso consideram que nao esta recomendado o uso de estatina em prevencao primaria de muito idosos. Devemos nos perguntar: se esta demonstrado o beneficio da estatina na prevencao primaria de individuos < 75 anos (reducao de infarto ou AVC), ha uma grande razao biologica para nao funcionar nos mais idosos? A tendencia e que se mantenha o efeito intrinseco, com um reducao relativa do risco em escala semelhante. Nao quero dizer que todo muito idoso deve necessariamente utilizar estatina. Estou simplesmente apontando o erro de considerar esse como um subgrupo a parte, no qual nao esta indicada a droga. A decisao quanto ao uso da estatina em Papai Noel deve ser individualizada e compartilhada com nosso cliente.O interessante e que quanto individualizamos a probabilidade de beneficio em Papai Noel, nao nos afastamos da indicacao, mas sim nos aproximados. Papai Noel, em sendo muito idoso, tem uma maior probabilidade de ter um infarto do miocardio do que a populacao geral. Sendo assim, para uma mesma reducao relativa do risco, havera uma maior reducao absoluta do risco e um menor NNT, evidenciando uma maior probabilidade de beneficio individual em Papai Noel do que pessoas mais jovens. O verdadeiro diferencial do muito idoso esta em um maior beneficio concreto e nao na falta de beneficio. Quando se fala em muito idoso, normalmente se comete um erro de pensamento probabilistico. Ja ouvi muitos falarem que como a expectativa de vida da populacao e 75 anos, uma pessoa de 80 anos esta no lucro e nao da tempo de se beneficiar de terapias cujo beneficio e de medio-longo prazo. Este raciocinio nao considera o pensamento de probabilidade condicional. Uma pessoa que acaba de nascer, tem 75 anos como o momento de morte mais provavel. Mas a cada ano que essa pessoa sobrevive, seu tempo de sobrevida vai aumentando, pois ela se mostra mais resistente. Passada a infancia, a pessoa pulou o risco de mortalidade infantil, entao ja tem uma maior probabilidade de viver mais do que 75 anos, pois essa media esta desviada pela mortalidade infantil. E curvas atuariais mostram que ao chegar aos 80 anos, a expectativa de vida media e 86 anos. Desta forma, se Papai Noel chegou aos 1.747 anos de vida (segundo um site confiavel), ele e uma pessoa altamente resistente a morte e provavelmente tera mais 500 anos pela frente. O que quero dizer e que ser muito idoso, sob a otica da probabilidade condicional, nao e um motivo para
niilismo terapeutico.Claro que na decisao individualizada, o beneficio deve ser confrontado com o risco de efeito adverso e de interacoes medicamentosas. Mas como tendencia geral, a magnitude individual do beneficio neste caso (NNT) tende a superar o risco deste tipo de droga, que sabemos ser relativamente segura. Portanto, se Papai Noel tem um colesterol maior do que 130 mg/dl e se quisermos reduzir seu risco de infarto, devemos conversar sobre o uso da estatina.ConclusaoMeus amigos de direita acham que sou liberal, enquanto meus amigos de esquerda acham que sou conservador. Medicos especialistas (cardiologistas ou endocrinologistas) me consideram restritivo quanto ao uso de estatinas, porem os generalistas de visao mais holistica me consideram entusiasta demais. Uma mesma posicao realista pode soar conservadora ou liberal, a depender da perspectiva do leitor idealista.Sendo esta uma situacao objetiva, a otica deve ser a do realismo, evitando posicoes politicas em relacao ao assunto. Evidencias cientificas devem prevalecer, em detrimento de ideologias. Hoje parece ser politicamente correto falar mal de estatinas. E esta atitude muitas vezes vem acompanhada de um marketing em prol de pseudotratamentos nao baseados em evidencias. Da mesma forma, o crescimento da visao negativa as ja antigas estatinas e acompanhado do surgimento de novos adventos farmacologicos contra dislipidemia. Nao podemos ser ingenuos. Ha interesses por todo lado.Nao ha nada diferente com as estatinas, elas apenas sofrem do paradigma do NNT, como qualquer outro tratamento utilizado para reduzir risco de desfechos futuros. Normalmente precisamos tratar muitos para poucos se beneficiarem. E sempre assim, por isso devemos reservar a preferencia do uso para aqueles com maior probabilidade do desfecho, como Papai Noel. Estatinas nao sao panaceias, mas como muitos outros tratamentos, oferecem algum beneficio. Nao precisaria tanta controversia desnecessaria. O caso das estatinas e um grande exemplo de opinioes medicas baseadas em posicoes politicas, em detrimento do pensamento baseado em evidencias. O US Prevention Task Force escorregou nesse lobby e caricaturou o uso do pensamento baseado em evidencias.Em 2012 discutimos que Papei Noel nao deveria fazer pesquisa nao invasiva de doenca coronariana. Agora em 2017, propomos que Papai Noel faca uso de estatina.E, claro, nao podemos esquecer: Papai Noel existe, obviamente. _________________________________________________________________________________Conheca nosso Curso Online de Medicina Baseada em Evidencias, clicando aqui.
outro lado, se o paciente for multiarterial (metade dos pacientes do estudo), sabemos que a cirurgia e superior no controle de sintomas (NEJM 2015). Portanto, partindo de dois conceitos (o de nao-inferioridade do tratamento percutaneo em desfechos maiores e o de superioridade da cirurgia em controle de sintomas), devemos tomar uma decisao individualizada pelo risco cirurgico e pela preferencia do paciente. Medicina baseada em evidencias nao e medicina baseada em regras ou copiada de artigos, pelo contrario, e o exercicio da individualizacao, norteada por conceitos cientificos._______________________________________________________________________Objetivos Didaticos desta Postagem:- Analise critica da margem de nao inferioridade- Raciocinio de economia clinica- Analise por intencao de tratar versus analise por protocolo- Desfechos contra-direcionais como combinadosConheca nosso Curso Online de Medicina Baseada em Evidencias, clicando aqui.
sistema mais vulneravel a esta complicacao. Ao combinar os dois tipos de morte em morte total, esta vai variar de acordo com DPOC. Neste caso, a reducao reducao relativa do risco de morte total sera variavel, porem a culpa sera da complicacao e nao do beneficio (que e constante).O segundo motivo pelo qual a reducao relativa pode variar e quando a magnitude do problema que sera combatido pelo tratamento varia. Por exemplo, o beneficio intrinseco de uma sutura para reduzir sangramento sera maior se a ferida for maior. Ou o beneficio da limpeza de ouvido na melhoria da audicao sera maior na medida em que o paciente tem mais cera do ouvido. Ou uma cirurgia de revascularizacao pode ser mais benefica em termos relativos no triarterial do que no uniarterial. Discutimos recentemente a evidencia do estudo IMPROVE-IT, que estudou pacientes de colesterol bastante baixo e mostrou uma reducao relativa de risco (verdadeira) pifia com uso de estatina. Portanto, o risco relativo pode variar com a magnitude do problema intermediario (ferida, cera, obstrucoes, colesterol) que sera corrigido pelo tratamento para obter um ganho clinico (reduzir sangramento, melhorar audicao, reduzir infarto). Mas nao devemos generalizar essas situacoes e achar que a reducao relativa do risco varia com o risco basal ou com o mecanismo basico do problema (miocardiopatia isquemica ou dilatada).ConclusoesO estudo DANISH nao serve para negar o efeito do CDI em miocardiopatia nao isquemica. Serve para mostrar que estes pacientes morrem menos de arritmia, portanto terao um beneficio absoluto menor do que pacientes que morrem mais de arritmia. Este estudo nao precisava ser realizado, mas serve para nos lembrar de ser mais seletivos na indicacao de CDI para pacientes com miocardiopatia nao isquemica. Por outro lado, considerando a raridade do fenomeno de interacao, se encontramos um paciente com miocardiopatia nao isquemica, porem com alto risco para morte subita, o CDI devera ter um beneficio absoluto maior e a indicacao deve ser considerada.Importante valorizar medidas relativas de risco como representantes do efeito intrinseco dos tratamentos, propriedade generalizavel para diferentes tipos de pacientes, devido a raridade do fenomeno de interacao.Tenho a impressao que nossa mente superstima a probabilidade de interacao terapeutica, pois interacoes humanas, sociais ou comportamentais sao comuns. A depender do ambiente em que estamos ou com quem estamos, modificamos nosso comportamento. Porem um tratamento nao e assim, na verdade requer condicoes especiais para conseguir modificar seu efeito. Tratamentos tem propriedade mais estaveis do que comportamentos humanos. OBS: Voces devem ter notado que fui bastante repetitivo e insistente em algumas frases. Nao foi um estilo literario, apenas uma estrategia didatica. _______________________________________________________________________Objetivos Didaticos da Postagem1. Conceito de interacao2. A propriedade constante do efeito intrinseco dos tratamentos3. Como avaliar interacao (subgrupos e meta-analises)4. Excessoes em que interacao se faz presente.4. Risco Relativo e Risco Absoluto
a penetracao causal dos fatores de risco e muito mais forte do que cancer), mudanca de estilo de vida nao se provou eficaz em reduzir risco. E de efetividade, nem se fala. Desta forma, fica bastante questionavel qual o beneficio real do ponto de vista individual e social proveniente das campanhas coloridas. Mas ha um preco e este e o maior sentido desta nossa postagem. O PrecoO preco esta na antecipacao inutil de algo que pode nem mesmo acontecer.Estudos de psicologia positiva demonstram que um dos determinantes da felicidade e o enfoque no momento presente. No entanto, a cultura ocidental tem uma tendencia de se projetar excessivamente para o passado (ruminar fatos negativos) ou futuro (pre-ocupacao com coisas que provavelmente nunca acontecerao). A probabilidade de uma pessoa morrer de uma dada doenca e sempre pequena, pois ha varias mecanismos de morte candidatos para uma dada pessoa. Propomos que as mulheres passem o mes de outubro pensando em cancer de mama, enquanto apenas 4% delas morrerao deste problema. Mas para resolver esta questao, criamos outros meses, um para cada doenca, de forma que a populacao, pensando em todas, estara antecipando em algum mes do ano seu mecanismo de morte. Genial. So que nada disso reduz o risco de morte. Assim, ocupamos nossa mente com o inexoravel, passamos a vida na expectativa do que nos matara, e nos esquecemos de viver. Tudo isso, sem beneficio em prolongamento de vida.O Janeiro BrancoPor estes motivos tenho pensado: precisamos de um Janeiro Branco! Claro, pelo menos um mes que tenhamos o direito de nao falar em doenca. Um mes para se falar em qualidade de vida. Um mes em que a justificativa para que facamos exercicio nao seja prevencao de doenca, mas sim o prazer de andar de bicicleta com os filhos em uma manha de domingo. Um mes em que se diga que o sentido de evitar excesso de peso seria a vaidade de ficar mais bonito para conseguir um namorado legal ou de conseguir vestir aquela roupa de que tanto gosta. Ou um mes para dizer que gordinhos tambem sao lindos e podem ter muitos namorados.E nada melhor do que janeiro para fazer isso. Precisamos deste primeiro mes do ano para nao ocupar nossas mentes com estas antecipacoes inuteis, de forma que sobre espaco para nossa criatividade no planejar de um novo ano. Sim, pois para ser criativo precisamos de um certo ocio mental. E nada melhor do que a cor branca para estimular o ocio.Sim, precisamos de um Janeiro Branco, o Mes Sem Doenca. _______________________________________________________________________Conheca nosso curso online de medicina baseada em evidencias.
*Da serie, Como Criar um Estudo Falso PositivoImaginem que um farsante pretende provar ser vidente, capaz de adivinhar coisas. Um cetico faz um experimento em que sobra apenas 4.9% de probabilidade do suposto vidente acertar por acaso (sorte). Se ele acertar, P = 0.049 sera estatisticamente significante (< 0.05), rejeitaremos a hipotese nula (farsante) e acreditaremos na sua capacidade premonitoria.Mas isso so funcionara se o suposto vidente tiver apenas 1 tentativa de acertar. Por outro lado, se ele tentar 30 vezes e cada uma das vezes a probabilidade for 5%, ele tera 80% de probabilidade de acertar em alguma das vezes. Calculei 80% pela formula P = 1 - (1 - P)N, sendo N o numero de tentativas ou comparacoes. Ou seja, 1 - (1 - 0.05)30 = 0.80Ja pensou se acreditassemos no acerto depois do farsante tentar 30 vezes? Utilizando o problema das multiplas comparacoes, provamos o que queremos. Imaginem que desejo demonstrar que meu time do coracao (Bahia) e superior ao time do Barcelona. Dificil provar isso em um unico jogo de futebol, cuja probabilidade de sucesso do Bahia seria, digamos, 5%. Mas se eu fizesse 30 jogos de futebol, haveria 80% de probabilidade do Bahia vencer em um deles. Eu poderia fazer isso e publicar na imprensa apenas o jogo que o Bahia ganhou. Concordo que seria dificil esconder 29 jogos realizados em grandes estadios. Assim como e dificil esconder o resultado de um grande ensaio clinico multicentrico. Por outro lado, nao e dificil esconder 29 estudos pequenos e unicentricos. Alias, estes estudos se escondem naturalmente, pois e mais dificil publicar estudos negativos do que estudos positivos ou o autor fica desestimulado em preparar um artigo que nao traz a novidade desejada. E o que chamamos de vies de publicacao.Veja que perfeita combinacao de tres caracteristicas presentes em estudos pequenos: Sao inumeros estudos pequenos (multiplas comparacoes)Sao imprecisos (mais facil o Bahia ganhar do Barcelona por sorte em um jogo de 20 minutos do que em um jogo de 90 minutos).Sao faceis de esconder (vies de publicacao).Portanto, a existencia de estudos pequenos gera as multiplas comparacoes, sendo um prato cheio para provar o que e falso, via vies de publicacao. Nao da para confiar em estudos pequenos. O que e pequeno? Vide nosso post sobre calculo do tamanho amostral.Mas podemos julgar inexequivel fazer 30 jogos Bahia x Barcelona, mesmo que cada jogo tenha apenas 20 minutos. Neste caso, a boa noticia e que podemos fazer multiplos testes em um unico jogo de futebol. Ou em um unico estudo clinico. Ha 3 formas:1. Supervalorizacao de desfechos secundarios (que sao multiplos): gol e o desfecho primario de um jogo de futebol. Mas sei que este desfecho pode ser dificil de provar minha tese. Portanto, eu analiso inumeros desfechos secundarios: chutes a gol, posse de bola, chutes na trave, impedimentos, escanteios, etc, etc. Desta forma, se o Bahia nao fizer mais gols do que o Barcelona (provavel que nao faca), escolherei para valorizar algum desfecho secundario que por sorte (acaso) tenha sido favoravel ao Bahia. E posso concluir o estudo da seguinte forma: