USO ADULTO E PEDIATRICOUSO ORALCOMPOSICAOCada mL de xarope contem:sulfato de salbutamol (equivalente a 0,4mg de salbutamol base)......................................................................................................................0,48mgveiculo q.s.p...........................................................................................................................................................................................................1mL(acido citrico, citrato de sodio, corante vermelho bordeaux, essencia de framboesa, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, alcool etilicoe agua purificada).INFORMACOES AO PACIENTE- Acao esperada do medicamento: O sulfato de salbutamol tem acao broncodilatadora, aliviando o espasmo bronquico associado as crises deasma, bronquite cronica e enfisema.- Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30 C. Proteger da luz.- Prazo de validade: 24 MESES. Nao use medicamento com o prazo de validade vencido, podera ocorrer diminuicao significativa do seu efeitoterapeutico.- Gravidez e lactacao: "Informe seu medico a ocorrencia de gravidez na vigencia do tratamento ou apos o seu termino. Informar ao medico se estaamamentando".- Cuidados de administracao: "Siga a orientacao do seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento".- Interrupcao do tratamento: "Nao interromper o tratamento sem o conhecimento do seu medico".- Reacoes adversas: Informe seu medico o aparecimento de reacoes desagradaveis, tais como tremores, dor de cabeca, caibra muscular,taquicardia.- "Atencao: Este medicamento contem ACUCAR, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes".- "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS".- Ingestao concomitante com outras substancias: A ingestao concomitante com outros medicamentos so deve ser feita sob orientacao medica.- Contra-indicacoes e precaucoes: O sulfato de salbutamol esta contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquercomponente da formula.- "Informe ao seu medico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando, antes do inicio ou durante o tratamento".- Atualmente nao ha dados disponiveis que sugiram que sulfato de salbutamol influencie a capacidade de dirigir veiculos ou operar maquinas.- "NAO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MEDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAUDE".INFORMACOES TECNICASPropriedades farmacodinamicasO sulfato de salbutamol e um agonista seletivo dos adrenoreceptores a2. Em doses terapeuticas, atua nos adrenoreceptores a2 da musculaturabronquica, com pouca ou quase nenhuma acao sobre os adrenoreceptores a1 do musculo cardiaco.Propriedades farmacocineticasDepois da administracao oral, o salbutamol e absorvido pelo trato gastrintestinal e sofre efeito de primeira passagem para o sulfato fenolico. Tanto adroga inalterada quanto seu conjugado sao excretados principalmente pela urina. A biodisponibilidade da administracao oral e cerca de 50%.DADOS DE SEGURANCA PRE-CLINICA - O salbutamol demonstrou-se teratogenico em camundongos quando administrado pela viasubcutanea, como ocorre com outros agonistas seletivos potentes dos receptores a2. Em um estudo de reproducao, 9,3% dos fetos apresentaramfenda palatina com a administracao de 2,5mg/Kg, 4 vezes a dose maxima oral humana. Em ratas prenhes, a administracao de doses de 0,5 2,3210,75 e 50mg/Kg/dia, pela via oral nao resultou em anormalidades ao feto. Um estudo de reproducao em coelhos demonstrou malformacaocraniana em 37% dos fetos com doses de 50mg/Kg/dia, sendo esta dose 78 vezes maior que a dose maxima oral em humanos.INDICACOES - Os broncodilatadores nao devem ser o unico ou principal tratamento em pacientes com asma severa ou instavel. Asma severarequer orientacao medica regular, ja que pode ser fatal. Os pacientes com asma severa tem sintomas constantes e exacerbacoes frequentes, comcapacidade fisica limitada, e valores de PEF abaixo de 60%. Estes pacientes irao necessitar altas doses,