grande desafio a nossa frente. A RDC-15 (Resolucao da Diretoria Colegiada numero 15), publicada em 15 de marco de 2012, estabelece um limite de 24 meses a partir da sua publicacao para que todos os estabelecimentos de saude atendam todas as exigencias contidas nesta resolucao. No artigo 37 temos que os equipamentos de limpeza automatizada e as esterilizadoras de produtos para sua saude deverao ser qualificados no minimo a cada 12 meses.E comum vermos que muitos partem imediatamente para a qualificacao dos equipamentos, atividade conhecida tambem como validacao termica, e nao se atentam ao primeiro requisito para a qualificacao de um equipamento que e a existencia de um POP (procedimento operacional padrao) aprovado. Neste procedimento deverao estar descritos, entre outros pontos, o equipamento de aquisicao a ser utilizada, a qualificacao da empresa terceirizada, estudos e desafios a serem realizados, documentacao tecnica requerida (por exemplo: certificados de calibracao dos instrumentos, relatorios de manutencao revisados e aprovados, etc), limites e criterios de aceitacao para cada carga e ciclo, indicadores de processo a serem utilizados, e o mais importante de todos, o procedimento de avaliacao de mudancas. Como toda qualificacao do equipamento e um processo estatistico, cujos resultados de estudos e ensaios irao garantir que o equipamento ira operar dentro dos limites pre-determinados durante os proximos 12 meses, a existencia do POP para avaliacao de mudancas e fundamental para manter e garantir a condicao de qualificado do equipamento. Sem ele nao ha como saber, por exemplo, se a substituicao de uma peca ou a troca de uma barreira de esterilizacao ira ou nao influenciar na qualificacao do equipamento. Alem disso, no artigo 40 da RDC-15, e obrigatorio o registro de toda intervencao realizada no equipamento.A validacao termica de uma esterilizadora a vapor e alcancada seguindo todos os itens contidos na ABNT NBR ISO 17665-2 (a qual devera ser publicada ainda este ano, caso contrario podemos utilizar a internacional ISO 17665-2), que e o guia para aplicar a ABNT NBR ISO 17665-1, Esterilizacao de produtos para saude Requisitos gerais para o desenvolvimento, validacao e controle de rotina nos processos de esterilizacao de produtos para saude. E importante observar que a RDC-15 exige a qualificacao de equipamentos de esterilizacao, portanto alem dos equipamentos de esterilizacao a vapor, e necessario qualificar tambem os processos de esterilizacao a baixa temperatura. No caso de processos a formaldeido, temos a ABNT NBR 15659, Esterilizacao de produtos para saude - Esterilizadores de vapor a baixa temperatura e formaldeido - Requisitos e metodos de ensaio, e para processos a peroxido de hidrogenio temos a ABNT NBR ISO 14937 Esterilizacao de produtos para saude Requisitos gerais para gerais de caracterizacao do agente esterilizante e desenvolvimento, validacao e controle de rotina nos processos de esterilizacao de produtos para saude. Para os processos a oxido de etileno, temos a ABNT NBR 15245 que em breve sera substituida pela ISO 11.135.Os processos automatizados de limpeza tambem possuem normas tecnicas para auxiliar no processo de validacao, sendo que para lavadoras/termodesinfectoras temos a ISO 15883, que em breve sera publicada como ABNT NBR ISO 15883. Sabemos que para alcancarmos