Novos regulamentos de Boas Praticas de Fabricacao para Saneantes - RDC no 47, de 25 de outubro de 2013 - e para produtos de Higiene Pessoal, Cosmeticos - e RDC no 48, de 25 de outubro de 2013 estao em vigor. As normas, publicadas no DOU no 209, de 28 de outubro de 2013, foram alinhadas a outras normas da Anvisa, e ao ordenamento juridico do Mercosul . Com a publicacao foram revogadas as Portarias 327/97 e 348/97, anteriores a criacao da Agencia.Os novos regulamentos, alem de modernizarem as normas existentes, mudaram a logica de inspecao ao reorganizarem os topicos a serem abordados e porem fim ao roteiro de inspecao. O foco e a avaliacao do risco e o fortalecimento do gerenciamento da qualidade.O objetivo do novo regulamento de saneantes e normatizar a fabricacao, de modo que os fatores humanos, tecnicos e administrativos (da fabricacao), que podem ter influencia na qualidade dos mesmos, sejam eficazmente controlados, visando prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficiencia na qualidade dos mesmos, que podem afetar negativamente a saude e seguranca do usuario.CosmeticosJa a RDC 48/2013, estabelece os procedimentos e as praticas que os fabricantes de cosmeticos em geral devem aplicar para assegurar que as instalacoes, metodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricacao de produtos de higiene pessoal, cosmeticos e perfumes sejam adequados de modo a garantir qualidade desses produtos.As empresas fabricantes de Saneantes e Cosmeticos tem o prazo de um ano para se adequar a norma: elaborar todos os protocolos e outros documentos necessarios para a validacao de limpeza, metodologia analitica, sistemas informatizados e sistema de agua de processo que ja se encontrem instalados.O descumprimento das disposicoes contidas nestas Resolucoes e nos regulamentos por elas aprovados, como expressos nas RDCs, constituem infracao sanitaria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuizo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabiveis.Confira as resolucoes:Resolucao para Saneantes - RDC 47/2013Resolucao para Cosmeticos - RDC 48/2013Fonte: Imprensa / ANVISA Ja esta disponivel, a partir desta segunda-feira (1o/09), o prazo para envio de sugestoes, criticas e comentarios para a Consulta Publica (CP) No67/2014, que trata sobre a proposta de regulamentacao para produtos de higiene pessoal descartaveis que compreendem as escovas dentais, fios e fitas dentais, absorventes higienicos descartaveis destinados ao asseio corporal e hastes flexiveis. Os interessados em participar da CP terao o prazo de 60 dias para contribuir, ou seja, ate o dia 30 de outubro.As legislacoes atualmente vigentes sobre produtos descartaveis necessitam ser revistas, pois os requisitos tecnicos e legais devem ser atualizados.Alem disso, e necessaria a inclusao dos produtos descartaveis no sistema automatizado, o que proporcionara a rastreabilidade das informacoes, pois atualmente o controle das comunicacoes recebidas na Anvisa/GGCOS e realizada internamente, impossibilitando uma consulta externa dos produtos.O texto integral da proposta e o formulario especifico para contribuicao estao disponiveis no site da Agencia. Fonte: Gerencia Geral de Cosmeticos (GGCOS) - Assessoria de Imprensa da Anvisa (Ascom) A Anvisa lanca nesta quinta-feira (30/1) o Sistema de Automacao de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmeticos e perfumes. Com o novo sistema todas as