ou qualquerabertura artificialmente criada tal como um estoma.11 - Pesquisa clinica: Investigacao utilizando seres humanos, destinada a verificar o desempenho, seguranca e eficacia de um produto para saude, na forma da legislacao sanitaria que dispoe sobre esta materia.12 - Prazos: Transitorio: Ate 60 minutos de uso continuo.Curto prazo: Ate 30 dias de uso continuo.Longo prazo: Maior que 30 dias de uso continuo.13 - Produto medico: Produto para a saude, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicacao medica, odontologica ou laboratorial, destinado a prevencao, diagnostico, tratamento, reabilitacao ou anticoncepcao e que nao utiliza meio farmacologico, imunologico ou metabolico para realizar sua principal funcao em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funcoes por tais meios.13.1 - Produto medico ativo: Qualquer produto medico cujo funcionamento depende fonte de energia eletrica ou qualquer outra fonte de potencia distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela conversao desta energia. Nao sao considerados produtos medicos ativos, os produtos medicos destinados a transmitir energia, substancias ou outros elementos entre um produto medico ativo e o paciente, sem provocar alteracao significativa.13.2 - Produto medico ativo para diagnostico: Qualquer produto medico ativo, utilizado isoladamente ou em combinacao com outros produtos medicos, destinado a proporcionar informacoes para a deteccao, diagnostico, monitoracao ou tratamento das condicoes fisiologicas ou de saude, enfermidades ou deformidades congenitas.13.3 - Produto medico ativo para terapia: Qualquer produto medico ativo, utilizado isoladamente ou em combinacao com outros produtos medicos, destinado a sustentar, modificar, substituir ou restaurar funcoes ou estruturas biologicas, no contexto de tratamento ou alivio de uma enfermidade, lesao ou deficiencia.13.4 - Produto medico de uso unico: Qualquer produto medico destinado a ser usado na prevencao, diagnostico, terapia, reabilitacao ou anticoncepcao, utilizavel somente uma vez, segundo especificado pelo fabricante.13.5 - Produto medico implantavel: Qualquer produto medico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superficie epitelial ou ocular, por meio de intervencao cirurgica, e destinado a permanecer no local apos a intervencao. Tambem e considerado um produto medico implantavel, qualquerproduto medico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano atraves de intervencao cirurgica e permanecer apos esta intervencao por longo prazo.13.6 - Produto medico invasivo: Produto medico que penetra total ou parcialmente dentro do corpo humano, seja atraves de um orificio do corpo ou atraves da superficie corporal.13.7 - Produto medico invasivo cirurgicamente: Produto medico invasivo que penetra no interior do corpo humano atraves da superficie corporal por meio ou no contexto de uma intervencao cirurgica.14 - Responsavel legal: Pessoa fisica com poderes suficientes para representar um fabricante ou importador, seja em virtude de carater societario ou por delegacao.15 - Responsavel tecnico: Profissional de nivel superior, capacitado nas tecnologias que compoem o produto, responsavel pelas informacoes tecnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade, seguranca e eficacia do produto comercializado.16 - Rotulo: Identificacao impressa aplicada diretamente sobre a embalagem do produto medico.17 - Sistema circulatorio central: Inclui os seguintes vasos: arterias pulmonares, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria carotida primitiva, arteria corotida interna, arteria carotida externa, arterias cerebrais, tronco braquiocefalico, veias cardiacas, veias