em produtos medicos.2002:ISO/IEC guia 73 Gestao de riscos.2003:OMS TR 908, anexo 7, HACCP para medicamentos.2005:ISO 22000 Sistema de Gestao da Seguranca Alimentar baseada nosprincipios do HACCP do Codex Alimentarius, com enfoque na seguranca alimentarem todas as etapas da cadeia de fornecimento.2006:ICH Q9 - Gerenciamento de riscos.NORMASINTERNACIONAIS DE REFERENCIAAs principais normasutilizadas para avaliar o risco na industria farmaceutica sao dadas a seguir. Maisa frente daremos informacoes complementares sobre o GRQ da ICH Q9 e o Anexo 7da OMS Organizacao Mundial da Saude (WHO).ICH Q9 Guidance for Industry Quality RiskManagement.WHO - Technical Report Series no 908, 2003 Annex 7 Application of Hazard Analysis and Critical Control Point(HACCP) methodology to pharmaceuticals ISPE - GAMP 5.DEFINICOESPara entender oscriterios e conceitos sobre analise de risco e preciso conhecer as definicoesprincipais. Analise de risco - estimativa do risco associado com os perigos identificados.E o processo qualitativo ou quantitativo que estabelece uma ligacao entre aocorrencia e a severidade dos danos. ICH Q9Ponto critico de controle PCC / CCP (critical control point) Um passo onde o controle pode ser aplicado e e essencial para prevenir oueliminar o risco da qualidade farmaceutica ou reduzi-la a niveis aceitaveis.Risco Combinacao da probabilidade de ocorrencia de um dano e suaseveridade (ICH Q9).Dano - Prejuizo asaude em decorrencia da ausencia ou perda de qualidade do medicamento.Perigo - Fonte potencial de dano (ISO/IEC guia 51). Qualquer situacao naproducao, controle e/ou distribuicao de medicamentos capaz de causar um efeitoadverso para a saude ou desvio de qualidade. Ref.: WHO TRS No. 908,2003 Annex 7 e ICH Q9, Nov 2005.Conceitos basicos SOBRE riscosSeveridadeMede impacto causado, seja para pacientes, para a empresa ou para a comunidade.Pode admitir 3 graduacoes ou mais. Abaixo apresentamos uma divisao em 3escalas. Assim a severidade pode ser: I Catastrofica:Alto custo ou perda. Afeta de maneirasignificativa a organizacao: missao, reputacao e interesses. Risco de saude grave ou morte.II Critica: Perda ou custo moderados. Afeta moderadamente a organizacao. Pode causar danos moderados as pessoas.III Marginal: Custo ou perda baixos. Baixo impacto sobre a organizacao.Considerando risco de maneira generica, em todos os campos de atividades, o impacto tem relacao com a probabilidade. Assim, temos 4 resultados possiveis para o dimensionamento do risco e seu tratamento:Transferir-contratos com terceiros (residuos, analises, etapas de producao). Eliminar- adotar uma medida (HVAC,validacao, reforma, procedimentos).Aceitar monitoramento temperatura , contrato de transporte. Minimizar- medidas para reduzir impactos e reduzirimpactos e probabilidade de ocorrencia.RISCO: CAUSA x EFEITOTodo risco tem sempre atrelado a ele uma causa e umefeito. E isto que tem que ser analisado e entendido para sua resolucao: descobrira causa para combater seu efeito. Esta relacao entre risco x causa x efeito eexplicada no grafico a seguir.RELACAO ENTRE RISCO, PERIGO E DANO Podemos estabelecer uma relacao entre Risco, Perigoe Dano O PERIGO e a fonte potencial do dano identificado.O RISCO e a quantificacao do Perigo, ligado a Ocorrencia e a Severidade. O DANOe a concretizacao do Perigo. A SEVERIDADE, como ja visto, e o impacto causadopelo Dano. Assim, com a determinacao da(s) causa(s) e do(s)efeito(s) atraves do uso da analise de riscos, podemos responder a pergunta Oque se espera da Analise de Riscos?Ferramentas de Analise