A Agencia de Medicamentos e Alimentos dos EUA hoje Administracao esta anunciando mudancas seguranca rotulo para a sinvastatina medicacao para baixar o colesterol, porque a dose mais elevada - de 80 miligramas (mg) - tem sido associada a um risco elevado de lesao muscular ou miopatia, particularmente durante os primeiros 12 meses de uso. A agencia recomenda que 80 mg de sinvastatina ser usada apenas em pacientes que tem vindo a tomar esta dose para 12 meses ou mais, e nao sofreram qualquer toxicidade muscular. Nao deve ser prescrito a pacientes novos. Ha tambem novas contra-indicacoes e limitacoes de dose para quando a sinvastatina e tomado com certos outros medicamentos. A sinvastatina e utilizada em conjunto com dieta e exercicio para reduzir a quantidade de "mau colesterol" (colesterol de baixa densidade da lipoproteina, ou LDL-C) no sangue. Altos niveis de LDL-C estao associadas a um maior risco de ataque cardiaco, derrame e morte cardiovascular. Em 2010, cerca de 2,1 milhoes de pacientes nos Estados Unidos foram prescritos um produto que contem 80 mg de sinvastatina. "A FDA concluiu sua analise da seguranca da sinvastatina em dose alta e esta fazendo alteracoes no rotulo para reduzir o risco de lesao muscular associada com estatina", disse Eric Colman, MD, vice-diretor da Divisao de Produtos de Metabolismo e Endocrinologia da centro do FDA para Avaliacao e Pesquisa Farmaceutica. "Queremos garantir que os pacientes e profissionais de saude estejam cientes das novas mudancas de rotulagem com a sinvastatina, incluindo o risco aumentado de miopatia, quando se utiliza a dose de 80 mg de sinvastatina." As alteracoes no rotulo para a sinvastatina, contendo medicamentos sao baseadas na revisao do FDA dos resultados do estudo de sete anos da Efetividade de reducoes adicionais nos niveis de colesterol e julgamento homocisteina clinicos, outros dados de ensaios clinicos e analises de eventos adversos submetidos a Evento Adverso do FDA Reporting System. Todos mostraram que os pacientes que tomam sinvastatina 80 mg por dia apresentaram um risco aumentado de lesao muscular em comparacao com pacientes que tomam doses mais baixas de sinvastatina ou outras drogas com estatina. O risco de lesao muscular e maior durante o primeiro ano de tratamento com a dose de 80 mg de sinvastatina, e frequentemente o resultado de interacoes com outros medicamentos, e e frequentemente associada a uma predisposicao genetica para a lesao muscular sinvastatina-relacionados. A sinvastatina e vendido sob o nome de marca Zocor e como ingrediente de um unico produto generico. Tambem e vendido em conjunto com ezetimibe como Vytorin e em combinacao com niacina como Simcor. A FDA revisou os rotulos de medicamentos para sinvastatina e Vytorin para incluir a nova dosagem de 80 mg restricoes. A agencia tambem revisou os rotulos de sinvastatina, Vytorin e Simcor para incluir novas recomendacoes de dosagem quando estes farmacos sao utilizados com certos medicamentos que interagem para aumentar o nivel de sinvastatina no corpo, o que pode aumentar o risco de miopatia. Os pacientes que sao incapazes de adequadamente reduzir os niveis de LDL-C em 40 mg de sinvastatina nao deve ser administrada a dose de