(CONEP) do Conselho Nacional de Saude/MS. Pelocontrario, uma vez realizados tais testes, eles poderiam fornecer umainformacao conclusiva.Testesde bioequivalencia sao realizados em voluntarios sadios e medem a concentracaodo produto no sangue, possibilitando, sem nenhuma duvida, a avaliacaodefinitiva sobre a acao real do medicamento no organismo humano. Os testes que foram realizados pelolaboratorio contratado pelo Fantastico de teor e de dissolucao do principioativo sao importantes, mas nao suficientes. Ou seja, nao sao capazes deassegurar a equivalencia farmaceutica dos medicamentos genericos com osmedicamentos de referencia, o que e feito pelo teste de bioequivalencia, quenao foi realizado para a reportagem.Essaregra de tomar o teste de bioequivalencia como o definitivo para avaliar osmedicamentos genericos e utilizada pela Anvisa, assim como pelas agencias demedicamentos dos Estados Unidos, Canada e Japao e paises da Europa, entreoutros.Porem,ainda que o Fantastico tenha exibido resultados de testes realizados sem ocumprimento dos requerimentos tecnicos e regulatorios para uma analiseapropriada, a Anvisa analisou os resultados, enviados pelo CEDAFAR, e informaque:1- Todos os lotes de medicamentos com os principios ativos sildenafila(duas amostras) e losartana potassica (oito amostras) estavam em condicoessanitarias satisfatorias, ou seja, dentro dos padroes esperados. Os proprioslaudos informaram que os lotes dos medicamentos testados sao equivalentes aosmedicamentos de referencia. Esses resultados coincidem com os testessemelhantes que os produtores sao obrigados a apresentar para solicitar opedido de registro e que sao, criteriosamente, analisados pela Agencia antes deconceder o registro;2 Quatro das cinco amostras de dipirona sodica testadas estavam em condicoessanitarias satisfatorias;3 Olote b16d1090 de dipirona sodica solucao oral 500 mg/ml, da empresa Brainfarma,apresentou resultado aparentemente insatisfatorio em relacao ao teste deteor. A concentracao media de dipirona encontrada foi de 92,87%, valorinferior ao estabelecido como referencia, que e de 95,00%. Apesar dos examesrealizados por contratacao do programa Fantastico nao terem validade legal, aAnvisa, cumprindo sua missao de proteger a saude da populacao e como o faz comqualquer denuncia sobre irregularidades em medicamentos, ja iniciou osprocedimentos para apurar se, nesse lote especifico, existe mesmo teor inferiorao que e obrigatorio. A Agencia notificou a Brainfarma a prestar informacoesquanto ao lote analisado. Alem disso, esta em curso a coleta de analise fiscaldo referido produto. Esses procedimentos tem regras bem definidas para que osresultados nao deixem qualquer duvida sobre sua interpretacao. Serao coletadastres grupos de amostras (prova, contraprova e testemunho) e os exames seraorealizados em laboratorio oficial. Vale ressaltar que, em 2014, a Brainfarma,por ocasiao de renovacao do registro deste medicamento, apresentou a Anvisaestudo de equivalencia farmaceutica, realizado por laboratorio credenciado pelaAgencia, que concluiu pela equivalencia farmaceutica da dipirona sodica. Olaudo apresentado pela empresa, na ocasiao, obteve resultado de teor de 104,19%.Os testes que ora a Anvisa esta determinando a realizacao dirimirao qualquerduvida e permitirao o esclarecimento se esse lote do medicamento se encontraregularmente dentro dos parametros exigidos;4 Sobre possivel irregularidade em um lote do medicamento losartana potassica,comprimido 50 mg, da empresa EMS S/A, e preciso esclarecer que a metodologiautilizada pelo CEDAFAR foi diferente da que esta autorizada e considerada comode referencia pela Anvisa para testar a equivalencia farmaceutica nessemedicamento. O teor medio encontrado de losartana potassica 50mg, da empresa emquestao, foi de 94,82%, valor superior ao estabelecido como