enquadrado o remedio no que nela previsto, tem-se o cumprimento daexigencia legal. Sob o angulo da inexistencia do medicamento no Brasil, a resolucao,ao versar regras para inclusao de remedios na lista para importacao em caraterexcepcional, o faz da seguinte forma: a) indisponibilidade do medicamento nomercado brasileiro; b) ausencia de opcao terapeutica para a indicacaopleiteada; c) comprovacao de eficacia e seguranca do medicamento por meio deliteratura tecnico-cientifica indexada; d) comprovacao de que o medicamentoapresenta registro no pais onde esta sendo comercializado, na formafarmaceutica, com via de administracao, concentracao e indicacao terapeuticarequerida. O paragrafo unico do art. 3o do ato normativo preve, ainda, aexclusao do remedio constante de lista de liberados para importacao excepcionalse ele nao atender a qualquer dos criterios de inclusao. O ministro Marco Aurelio tambem ponderou que o art. 12 da Lei6.360/1976 e explicito ao vedar a industrializacao, a exposicao a venda ou aentrega ao consumo de medicamento sem que antes haja o registro. Normaproibitiva deve ser considerada tal como se contem. Nesse sentido, foge aoalcance situacao concreta, respaldada em laudo medico, a revelar necessario,indispensavel a saude, certo remedio, sem similar nacional, devidamenteregistrado no pais de producao. Nesse caso, independentemente de constar ou naoda lista de que cogita a resolucao da Anvisa (RDC 8/2014), o Estado estacompelido a cobrir o custo de importacao do farmaco designado comumente comoorfao.Conclusao diversa implica submeter a sobrevivencia do serhumano a ato estritamente formal (deliberacao da Anvisa no sentido da insercaona lista de importacao autorizada). Pois nao se trata de industrializacao oucomercializacao, mas de atendimento a necessidade maior, individualizada, depessoa acometida por doenca rara. Em geral, nessas situacoes, o produto somentee encontrado em pais de desenvolvimento tecnico-cientifico superior, e opaciente nao deve nem pode ficar a mingua. Desse modo, com ou sem autorizacao da Anvisa, haja vista naoser o caso de industrializacao ou comercializacao no territorio brasileiro, esim de importacao excepcional para uso proprio, individualizado, cumpre aoEstado viabilizar a aquisicao.O ministro Roberto Barroso, em voto-vista, deu parcialprovimento ao recurso, para determinar o fornecimento do medicamento pleiteado,ja que, no curso da acao, ele foi registrado na Anvisa e incorporado pelo SistemaUnico de Saude (SUS) para dispensacao gratuita. Segundo o ministro, como regrageral, o Estado nao pode ser obrigado a fornecer, por decisao judicial,medicamentos nao registrados na Anvisa. Trata-se de um meio para garantirprotecao a saude publica, atestado de eficacia, seguranca e qualidade dos farmacoscomercializados no Pais, alem de assegurar o devido controle de precos. No caso de medicamentosexperimentais, sem comprovacao cientifica de eficacia e seguranca, eainda em fase de pesquisas e testes, nao ha nenhuma hipotese em que o PoderJudiciario possa obrigar o Estado a fornece-los. Isso nao interfere com adispensacao desses farmacos no ambito de programas de testes clinicos, acessoexpandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentacao aplicavel.No caso de medicamentoscom eficacia e seguranca comprovadas e testes concluidos, mas ainda semregistro na Anvisa, seu fornecimento por decisao judicial assume caraterabsolutamente excepcional e somente podera ocorrer na hipotese de irrazoavelmora da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior a 365 dias). Ainda nessa situacao,porem, sera preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de tresrequisitos: a)