DIARIO DE BORDO: em 29.01.2015 foi publicada a RDC 4/2015 o qual determina novas regras para lotes piloto de medicamentos. Com esta Norma os fabricantes nacionais de medicamentos ficam dispensados de encaminhar notificacoes sobre a producao de lotes-pilotos, porem permanecem obrigatoria a realizacao de testes necessarios ao registro e pos-registro dos produtos. A documentacao gerada nao deve ser enviada a ANVISA, mas deve ser mantida sob responsabilidade da propria empresa durante a validade do registro.REFLEXAO: Esta medida da ANVISA simplifica este processo reduzindo a carga administrativa documental aos fabricantes e minimiza o impacto operacional para o tratamento dessa documentacao protocolada na ANVISA. Portanto, leva a uma desburocratizacao do procedimento trazendo maior rapidez no lancamento de novos produtos ao mercado. Por outro lado, aumenta a responsabilidade dos fabricantes em fazer o procedimento de forma a garantir a minimizacao do risco sanitario e a saude da populacao. Para tanto as empresas devem garantir os recursos necessarios para que sua equipe interna seja capaz de planejar, elaborar e manter os procedimentos de acordo com as normas vigentes. Nao deixa de ser uma excelente noticia para as industrias serias e idoneas deste segmento. Veja a RDC 4/2015 na integra clicando. DIARIO DE BORDO: Um das causas mais comuns de investigacao de desvios e a chamada "Falha Operacional" em que o motivo da nao conformidade se da por algum erro cometido pelo operador de uma atividade dentro da operacao. Nao definir corretamente o "O QUE?" e logo passar a procurar o "POR QUE?", torna o processo investigativo superficial e acaba-se nomeando como causa principal do desvio o "QUEM?" e como acao corretiva o retreinamento do sujeito. Isto nao resolve e o sistema fica sujeito a recorrencias. Na verdade a ocorrencia de erro humano advem, na maioria das vezes, da falta de gerenciamento, de falha na supervisao ou de fragilidade do sistema de qualidade implantado. Abaixo apresentamos uma ferramenta para verificar as causas de erro humano da forma sistematizada. ATO INADEQUADO DE UM TRABALHADORPRIMEIRO PASSO:-Ha regras para a funcao?- Em geral os trabalhadores conhecem as regras?- As regras sao revistas periodicamente?- A informacao escrita (regra, planta, mapa) corresponde a realidade?- Entendeu-se certo uma ordem transmitida?- A informacao foi passada de forma completa?RESPOSTA: Se todas as respostas forem SIM va para o segundo passo. Sealguma resposta das perguntas acima for NAO a causa mais provavel e: ERRO HUMANO PORFALHA DE INFORMACAOPara confirmacao dessa causa faca aseguinte pergunta: Alguem sabia algo que oexecutante nao ficou sabendo? Se a resposta for SIM se confirma a causaacima. Caso a resposta for NAO va para o segundo passo.SEGUNDO PASSO:- A pessoa tem a habilidade necessaria para a funcao que exercita?RESPOSTA: Se a resposta for SIM va para o terceiro passo. Se a respostada pergunta acima for NAO a causa mais provavel e:ERRO HUMANO PORFALTA DE CAPACIDADEPara confirmacao dessa causa faca aseguinte pergunta: Alguem melhorpreparado teria tido a atitude adequada? Se a resposta for SIM se confirmaa causa acima. Caso a resposta for NAO va para o terceiro passo.TERCEIRO PASSO:-Houve algum fator que tenha contribuidopara tirar ou reduzir o grau de aptidao fisica ou