So podera ser feita a prescricao, dispensacao e o aviamento de medicamentos ou formulas medicamentosas que contenham a substancia sibutramina com a dosagem maxima diaria recomendada de 15 mg/diaA prescricao de sibutramina devera ser acompanhada de Termo de Responsabilidade do prescritor, emitido em tres vias, devendo uma via ser arquivada no prontuario do paciente, uma via ser arquivada na farmacia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente.Farmacias MagistraisSemestralmente as farmacias de manipulacao apresentarao obrigatoriamente a area de farmacovigilancia da Anvisa um relatorio com notificacoes de suspeitas de eventos adversos com o uso da sibutramina. Se nao tiver notificacao no periodo devera apresentar justificativas de ausencia de notificacoes.O Responsavel Tecnico pela farmacia devera cadastrar-se no NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificacoes para a Vigilancia Sanitaria, com acesso disponivel no sitio eletronico da Anvisa na internet.As farmacias devem preencher os campos especificos do Termo de Responsabilidade do Prescritor que acompanha a notificacao de receita definida, reter uma via e entregar a outra via para o pacienteDrogariasO Responsavel Tecnico da drogaria que dispensa medicamentos industrializados contendo a substancia sibutramina devera cadastrar-se no Notivisa, com acesso disponivel no sitio eletronico da Anvisa na internet. No entanto, apesar de ser necessaria a notificacao para a dispensacao de medicamentos industrializados, nao ha a obrigatoriedade de apresentar a area de farmacovigilancia da Anvisa relatorio semestral sobre as notificacoes de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.PrescritoresA prescricao de sibutramina deve ser realizada em Notificacao de Receita B2 acompanhada de tres vias do Termo de Responsabilidade do Prescritor devidamente emitido, preenchido e assinado pelo prescritor e tambem assinado pelo paciente, a titulo de confirmacao de que recebeu as informacoes prestadas pelo prescritor. Uma via ser arquivada no prontuario do paciente, uma via ser arquivada na farmacia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente.TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTANCIA SIBUTRAMINAEu, Dr.(a) ___________________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o numero ______________, sou o responsavel pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente __________________________________________________, do sexo _________________, com idade de ______ anos completos, com diagnostico de ____________________________________________________________, para quem estou indicando o medicamento a base de SIBUTRAMINA.Informei ao paciente que:1. O medicamento contendo a substancia sibutramina:a. Foi submetido a um estudo realizado apos a aprovacao do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinquenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do miocardio nao fatal, acidente vascular cerebral nao fatal, parada cardiaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que nao usaram o medicamento; eb. portanto, a utilizacao do medicamento esta restrita as indicacoes e eficacia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicacoes descritas no item 3 e as precaucoes descritas no item 4.2. As indicacoes e eficacia dos medicamentos contendo sibutramina estao sujeitas as seguintes restricoes:a. A eficacia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5%