podem ser classificados quanto a previsibilidade, frequencia, gravidade, causalidade e seriedade. Muitas vezes, em documentos regulatorios, os EAs sao definidos em funcao da seriedade e causalidade. A harmonizacao do vocabulario na comunicacao de EAs e fundamental para evitar a utilizacao equivocada de palavras com sentido confuso, ou ambiguo. Descritores: Pesquisa biomedica. Etica em pesquisa. Bioetica. Sujeitos da pesquisa.INTRODUCAOAs Boas Praticas em Pesquisa Clinica, conhecidas pela denominacao inglesa Good Clinical Practice (GCP), sao um padrao de qualidade cientifica e etica internacional, para o desenho, conducao, registro e relato de pesquisas na area da saude, que envolvam a participacao de seres humanos. A adesao a esses estudos deve assegurar a garantia publica dos direitos a seguranca, protecao e bem-estar dos sujeitos participantes(1). O Comite de Etica em Pesquisa (CEP) tem o carater de avaliar e acompanhar os projetos de pesquisa(2). O processo de avaliacao do risco de eventos adversos (EAs), a partir do protocolo de pesquisa, ajuda a estabelecer a relacao risco/beneficio. Ja na atividade de acompanhamento da execucao do projeto, o monitoramento dos eventos adversos e fundamental. Em 1993 foram publicadas as Diretrizes Eticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos pelo Concil for International Organizations of Medicinal Sciences (CIOMS)(3), em colaboracao com a Organizacao Mundial da Saude (OMS), que foram revisadas no ano de 2002(4). Em 1996, no Brasil, a Resolucao do Conselho Nacional de Saude (CNS) 196/96 estabelece, no item V.4, que O Comite de Etica em Pesquisa da instituicao devera ser informado de todos os efeitos adversos, ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo(2). A Resolucao CNS 251/97 sobre as normas de pesquisa com novos farmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnosticos, no item III.2.d, diz que o pesquisador responsavel devera comunicar ao CEP a ocorrencia de efeitos colaterais e/ou de reacoes adversas nao esperadas(5). Uma das limitacoes na avaliacao e acompanhamento dos eventos adversos e a propria significacao dos termos utilizados. A inapropriacao na utilizacao gera confusao e ambiguidade, mesmo por parte dos autores. A falta de entendimento e de uma linguagem concisa prejudica a avaliacao e a comunicacao dos eventos adversos na pesquisa clinica. O objetivo deste trabalho, de natureza teorica, e harmonizar o vocabulario utilizado na caracterizacao dos riscos e na comunicacao de EAs na pesquisa clinica. CONFUSOES E AMBIGUIDADESAmbiguidade corresponde a obscuridade de sentido de palavras, frases. Tem tambem o sentido de hesitacao, duvida, indecisao entre duas ou mais possibilidades, ou multiplicidade de significados(6). E comum considerar ambiguo, como sinonimo de confuso. Em uma informacao confusa, varias informacoes tem um mesmo significado. Na informacao ambigua, ao contrario, varios significados sao atribuidos a uma mesma palavra. Informacoes excessivas tambem geram ambiguidade, dai a necessidade de concisao e clareza na linguagem. O termo evento adverso e definido como qualquer ocorrencia medica inconveniente, sofrida por um sujeito da pesquisa, ou individuo em investigacao clinica. A confusao e a ambiguidade no uso de palavras podem gerar consequencias importantes na valorizacao de EAs. Os EAs podem ser classificados quanto a previsibilidade, frequencia, gravidade, causalidade e seriedade. Os EAs, quanto a gravidade, sao classificados em leves, moderados, graves e letais(7),