ANVISA? A Resolucao RDC 59 de 27 de junho 2000 (Boas Praticas deFabricacao / Distribuicao) e um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISApara que os fabricantes e distribuidores de produtos medicose odontologicos adotem em suas empresas. Em outras palavras, e um Sistema deGestao da Qualidade.A RDC 59 da ANVISA (Boas Praticas de Fabricacao /Distribuicao) e uma copia do requisitos exigidos pelo FDA nos Estados Unidos, onde lae chamada de Good Manufacturing Practices .A RDC 59 da ANVISA (Boas Praticas de Fabricacao /Distribuicao) foi publicada emtres modulos:- Introducao (abrangencia e definicoes)- Requisitos, que sao as obrigacoes (exigencias) que as empresas devem adotar.- Lista de Perguntas (Check List) para ser utilizado pelos Inspetores da ANVISAe pelos auditores internos da empresaem suas auditorias e na Auto-Inspecao feita pela empresa.O titulo original da RDC 59 da ANVISA e "BoasPraticas de Fabricacao de Produtos Medicos", mas pela falta de umaresolucao especifica para distribuidores, a ANVISA emite certificados com otitulo de Boas Praticas de Distribuicao de Produtos Medicos. Sendo assim, a RDC59 da ANVISA e aplicada tanto nos Fabricantes quanto nos Distribuidores. Napratica, alguns requisitos nao sao exigidos para os Distribuidores.Nota: na Lista de Perguntas (Check List) nao existe um bloco de perguntasvoltado para as Distribuidoras, existe somente para os Fabricantes e paraImportadoras. No caso dos Distribuidores, fica a criterio de cada inspetordecidir quais perguntas serao consideradas aplicadas.A grande dificuldade de implantar aRDC 59 da ANVISA (Boas Praticas de Fabricacao / Distribuicao) e a mesma dificuldade de implantaroutros sistemas da qualidade, tal como a ISO 9001, ou seja, a dificuldade estana elaboracao dos Procedimentos (muitas vezes chamados de POPs) e nos Registros(que sao os formularios). A resolucao RDC 59 da ANVISA (Boas Praticas de Fabricacao /Distribuicao), assim como todas as Normas deSistemas da Qualidade diz apenas o que deve ser feito e nao como fazer, e eexatamente "como fazer" que e um Procedimento.A RDC 59 da ANVISA (Boas Praticas de Fabricacao /Distribuicao) tem um agravantedurante as inspecoes da ANVISA, que e a falta de padronizacao e preparo dosinspetores. Digo inspetores porque eles mesmos assim o definem. Pormelhor que esteja o Sistema da Qualidade implantado, ou seja, por melhorque estejam os procedimentos e registros, alguns inspetores vao fazer a velhapergunta utilizada no seculo passado pelos auditores: "Onde esta escritoisto que voce disse", fazendo assim, uma volta ao passado na forma deelaborar procedimentos.A RDC 59 da ANVISA (Boas Praticas de Fabricacao / Distribuicao) requer ajuda na implantacao porprofissionais qualificados (consultores), ou seja, experientes e comhabilidades para transmitir conhecimento. Outro fator importante na implantacaoda RDC 59 da ANVISA (Boas Praticas de Fabricacao / Distribuicao)e a equipe de colaboradores da empresa que sera responsavel pelautilizacao e adequacao dos Procedimentos e Registros. Se a equipe e formada porprofissionais de competencia limitada, o tempo de implementacao sera maior e oresultado na inspecao sera pior, pois, muitas vezes os colaboradores nao sabemdar uma resposta ao inspetor porque esqueceu em qual Procedimento estadocumentado o assunto relacionado com a pergunta e em outros casos, ocolaborador acha que nao esta documentado, mas estava.IMPLANTACAO DE RDC 59:Os regulamentos tecnicos saoestabelecidos pelos governos atraves de um agente especifico, visando garantira