ser mencionado sobre as abordagens atuais de auditoria eque nao ha nada de rotineiro na sua execucao. Muitas auditorias as direcoesque tomam podem ser influenciadas pelas primeiras impressoes sobre ainstalacao, as atitudes da empresa na reuniao de abertura ou certamente seuhistorico de conformidade nas auditorias anteriores. Enquanto algumasauditorias enfocam varias areas outras se concentram em apenas umaarea. Em resumo os resultados que vao sendo obtidos podem variar o modo de execucaoda auditoria e desta maneira uma auditoria anterior bem sucedida nao garante osucesso das futuras.Umatecnica de auditoria comum hoje e definida como "top down" em que ainspecao comeca com a revisao dos manuais da qualidade e politicas da empresa.Como e necessario obter mais informacoes, o investigador solicita procedimentosoperacionais e os registros de comprovacao. Os resultados e as praticas questionaveismuitas vezes podem levar a um roteiro de outros sistemas afetados por aquiloque e encontrado no sistema de qualidade. Uma forma de treinamento eficaz napreparacao para uma auditoria de regulamentacao e rever as deficiencias BPFmais citadas pelas agencias regulatorias e, em seguida, usa-los como um modelopara avaliar as proprias praticas. Resultados de auditorias internas tambemdevem ser utilizados para ver se os mesmos resultados foram relatados. Quandouma deficiencia comum e encontrada em todos os seis sistemas de qualidade, istodemonstra que o sistema da qualidade apresenta falhas ou insuficiencia naconducao investigacoes para a resolucao das discrepancias, falhas de testes, oudesvios. Este fato deve alertar as empresas que os procedimentos de como conduziras investigacoes, juntamente com CAPA, devem ser revistos. Uma segundadeficiencia comum que incide sobre as investigacoes de desvios e que a extensaodas investigacoes tende a ser limitada aos lotes imediatamente impactados compouca avaliacao dos lotes produzidos antes ou depois dos lotes problema.Abaixo umatabela com as 10 mais citadas deficiencias na fabricacao de medicamentos nosanos 2012-2013 pela agencia FDA. Exigencia regulatoria Observacao 1- Responsabilidades do Controle de Qualidade As responsabilidades e procedimentos aplicaveis a unidade de controle de qualidade nao estao por escrito ou integralmente seguidas. 2- Revisao documental da producao do lote Existem falhas em rever de forma completa qualquer discrepancia inexplicavel. Falhas no lote ou de qualquer dos seus componentes no atendimento a qualquer das suas especificacoes em que o lote ja tenha sido distribuido ou nao. 3- Procedimentos escritos Nao existem procedimentos escritos para producao e para controles durante o processo. 4- Requisitos gerais Controles de laboratorio nao estabelecem uma abordagem racional e cientifica para as especificacoes apropriadas, padroes, planos de amostragem e ensaios. 5- Limpeza e manutencao de equipamentos Procedimentos escritos nao estao estabelecidos ou seguidos para limpeza e manutencao de equipamentos, incluindo utensilios. 6- Controle microbiologico Procedimentos projetados para prevenir a contaminacao microbiologica dos produtos estereis nao estao estabelecidos, escritos e seguidos. 7- Limpeza e manutencao de equipamentos Equipamentos e utensilios nao sao limpos , mantidos ou sanitizados em intervalos apropriados. 8- Analise e liberacao para distribuicao Analise e liberacao dos produtos para distribuicao nao incluem determinacoes laboratoriais apropriadas e conformidade satisfatoria as especificacoes finais. 9- Ensaios e amostragem no controle durante o processo Procedimentos de controle nao estao estabelecidos de forma a monitorar a saida e validar o desempenho dos