em pelomenos duas especies animais (uma delas deve ser o cao, o macaco ou outra especieque nao um roedor). Esses estudos nao foram realizados com a fosfo. Vale a penaregistrar que, alem disso, ha pelo menos um estudo in vitro de Kano-Sueoka ecolaboradores, publicado nos Anais da Academia de Ciencias dos EUA (PNAS 1979;76:5741-4), sugerindo que a fosfo estimulava a proliferacao de celulas decarcinoma mamario de ratos. Na mesma linha, um dos estudos preliminarespatrocinados pelo MCTI indicou que a fosfo poderia aumentar a incidencia demetastases de tumores xeno-enxertados em roedores. Portanto, a mais alta instancia dosistema de revisao etica do pais, a Comissao Nacional de Etica em Pesquisa(Conep), aprovou o ensaio clinico de uma substancia (fosfo) cujo potencialbeneficio terapeutico para os pacientes sujeitos da pesquisa era altamenteimprovavel (nada havia nesse sentido, exceto relatos anedoticos e naodocumentados de pacientes "tratados" com a fosfo), e cujos eventuaisriscos para os participantes nao haviam sido devidamente avaliados. Outro problema com o ensaio clinico dafosfoetanolamina "sintetica" aprovado pela Conep e a identidade equalidade farmaceutica da substancia a ser estudada. A fosfoetanolamina emolecula formada naturalmente no organismo pela fosforilacao da etanolamina, ee um composto intermediario na sintese de fosfolipidios que integram a membranacelular. As moleculas da fosfo, quer sejam sintetizadas no organismo, quersejam produzidas na bancada do laboratorio, sao moleculas identicas, e por issosao identificadas por um unico numero de registro no Chemical Abstracts (Numerodo CAS 1071-23-4, massa molecular 141,06). O rotulo de fosfo"sintetica", dado pelos quimicos que a sintetizaram no laboratorio naUSP campus de Sao Carlos, aparentemente para diferencia-la da fosfoetanolaminadisponivel comercialmente, nao faz qualquer sentido. Uma analise por ressonancia magneticanuclear dessa fosfo "sintetica" (contida nas pilulas distribuidaspara os pacientes com cancer) realizada por um respeitado laboratorio dequimica da Unicamp, contratado pelo MCTI, mostrou que a molecula defosfoetanolamina corresponde a apenas 32,2% do conteudo da capsula, sendo osdemais constituintes uma variedade de impurezas (incluindo fosfatos de Ca, Mg,Fe, Mn, Al, Zn e Ba) remanescentes de uma sintese quimica de baixo rendimento,que nao foi sucedida por um processo de purificacao. A fosfo"sintetica" da pilula (na verdade, a forma farmaceutica da fosfosintetica distribuida pelos quimicos da USP e a capsula), portanto, nao e umaunica substancia, mas uma mistura de substancias em que predominam umadiversidade de impurezas. Para aprovar ensaios clinicos de novosmedicamentos, e exigido que os patrocinadores demonstrem que os medicamentostestados tem qualidade farmaceutica adequada (identificacao, pureza e potencia)e que esta qualidade seja consistente entre os lotes usados nos ensaiospre-clinicos e clinicos. Obviamente, a qualidade farmaceutica da fosfo"sintetica" usada nos ensaios realizados esta longe de ser adequadapara um ensaio clinico em pacientes. Por fim, o delineamento do ensaio clinicoda fosfo, que foi aprovado pela Conep, nao reune as caracteristicasmetodologicas que sao esperadas de um estudo de eficacia e seguranca de um novomedicamento. Embora muitos detalhes nao tenham sido publicados, as informacoesdisponiveis na midia indicam que o ensaio nao foi controlado, e que a populacaoestudada abrangeu um conjunto muito heterogeneo de pacientes com tumores dediferentes localizacoes e, possivelmente, em diferentes estagios da doenca, eque sofreram diversos tratamentos anteriores. O MCTI e a Secretaria de Saude de SaoPaulo investiram pelo menos