Com as recentes publicacoes pela ANVISA das RDC 16/2013 e RDC 48/2013, que estabelecem as Boas Praticas de Fabricacao para Produtos Medicos e Produtos para Diagnosticos de Uso In Vitro e Produtos de Higiene Pessoal, Cosmeticos e Perfumes, respectivamente, surgem, entre outros, os desafios relativos ao tema de Validacao de Sistemas Computadorizados.Da mesma maneira que nos casos da RDC 249/05 e RDC 17/2010, a primeira para farmoquimica e a segunda para as farmaceuticas, uma serie de questoes precisam ser feitas em relacao as empresas produtoras, de forma a se estabelecer: Diagnostico: Qual a situacao da empresa e de seus sistemas computadorizados perante as demandas requeridas por estas normas? Inventario e Cronograma: Estabelecer escopo, datas e responsaveis para a realizacao das atividades; Estrategias: Com base no diagnostico, estabelecer planos estrategicos de curto, medio e longo prazo para atender as demandas.Desta forma, sugere-se que como primeiras atividades as empresas estabelecam:a) Um Plano Mestre de validacao de sistemas computadorizados (PMV), atraves do qual se definira: Definicoes; Metodologias; Ciclo de Vida; Atividades; Responsabilidades de cada area ou departamento; Em anexo Inventario de Sistemas Computadorizados, com datas e responsaveis para as atividades de validacao correlatas a cada um.Este plano pode abranger, tanto a validacao de sistemas computadorizados como a qualificacao de equipamentos.Outro aspecto importante do plano e que ele deve contemplar, tanto os sistemas existentes (sistemas legados) como os futuros.Finalmente um bom plano trata tanto de sistemas de gestao (sistemas MRP, ERP, etc.) como os de automacao (laboratorio, utilidades e chao de fabrica), sem esquecer as sempre presentes planilhas de Excel.b) Inventario de Sistemas Computadorizados:Atraves do inventario, as empresas conhecerao os passivos (sistemas) a serem validados e se possivel, detectar, de forma antecipada, se alguns destes sistemas devem ser trocados ou aprimorados de forma a atender as Boas Praticas de Fabricacao.c) CronogramaCom base no inventario e as definicoes do plano de validacao, devemos criar um cronograma para atendimento dos prazos definidos nas respectivas resolucoes da Anvisa.O cronograma deve priorizar os sistemas a serem validados, conforme a sua criticidade e tambem aos niveis de adequacoes necessarios aos mesmos.Para as etapas acima, tanto o Guia de Validacao de Sistemas Computadorizados da Anvisa, como o GAMP 5 do ISPE podem ser de grande ajuda como orientacoes.As tres etapas acima, sao basicas dentro de um sistema de qualidade e fundamentais para a etapa seguinte, , o Plano Estrategico.d) Plano EstrategicoCom a implementacao das RDCs demandando uma serie de requisitos, alem da validacao de sistemas muitas empresas enfrentarao diversos desafios, entre eles: Estrutura Organizacional: A empresa possui recursos humanos suficientes, para as demandas e os prazos estabelecidos, tanto em quantidade como com os perfis adequados? Esta questao envolve, nao somente a area de qualidade, como areas de suporte: Informatica, Engenharia, Manutencao, etc; Mudanca de Cultura: A implantacao de um forte e maduro sistema da qualidade, conforme demandado pelas RDC s, usualmente, exigem muitas mudancas de cultura, o que normalmente implica e tempo razoavelmente longo e, por vezes, traumatico; Quebras de Paradigmas: Muitos processos, atividades e pessoas serao afetados pelas novas formas de se atuar dentro de um robusto sistema de qualidade e