das disposicoesdeste anexo, os requisitos abaixo:a) Que o procedimento seja exclusivo para elaboracao de dosesunitarias e unitarizacao de doses, visando atender as necessidades terapeuticasexclusivas de pacientes em atendimento nos servicos de saude;b) Seja justificado tecnicamente ou com base em literaturacientifica;c) Seja efetuado em carater excepcional ou quando daindisponibilidade da materia-prima no mercado e ausencia da especialidadefarmaceutica na dose e concentracao e ou forma farmaceutica compativeis com asnecessidades terapeuticas do paciente;d) Que o medicamento obtido seja para uso extemporaneo.3.2. A preparacao de doses unitarias e a unitarizacao de dosesde medicamentos deve ser realizada sob responsabilidade e orientacao dofarmaceutico que deve efetuar os respectivos registros de forma a garantir arastreabilidade dos produtos e procedimentos realizados.3.3. A preparacao de doses unitarias e a unitarizacao de dose domedicamento, deve ser registrada em Livro de Registro de Receituario, ou seuequivalente eletronico, escriturando as informacoes referentes a cadamedicamento, de modo a facilitar o seu rastreamento.3.3.1. O Livro de Registro de Receituario, informatizado ou nao,deve estar disponivel as autoridades sanitarias, quando solicitado.3.3.2. O registro deve conter, no minimo, os seguintes itens:a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minusculas. No caso defitoterapicos, nomenclatura botanica (genero e especie);b) Data da submissao do medicamento ao preparo de dosesunitarias ou a unitarizacao de doses (dd/mm/aaaa);c) Nome comercial do medicamento ou generico e nome dofabricante;d) Numero do lote e data de validade original (mes/ano);e) Codigo, numero ou outra forma de identificacao criada peloservico de saude (numero sequencial correspondente a escrituracao domedicamento no Livro de Registro de Receituario) e data de validade apos asubmissao do medicamento ao preparo de doses unitarias ou a unitarizacao dedoses;f) Forma farmaceutica, concentracao da substancia ativa porunidade posologica e quantidade de unidades, antes e apos a submissao domedicamento ao preparo de doses unitarias ou a unitarizacao de doses;g) Identificacao do profissional que efetuou a atividade depreparacao de doses unitarias ou a unitarizacao de doses do medicamento;h) Tipo de operacao realizada na preparacao de doses unitariasou a unitarizacao de doses (transformacao/adequacao, subdivisao da formafarmaceutica ou fracionamento em servicos de saude).3.4. Devem existir procedimentos operacionais escritos para aprevencao de trocas ou misturas de medicamentos, sendo portanto, vedada arealizacao de procedimentos de preparacao concomitante, de doses unitarias ouunitarizacao de doses de mais de um medicamento.3.5. A escrituracao de todas as operacoes relacionadas com osprocedimentos de preparacao de dose unitaria ou unitarizacao de doses domedicamento deve ser legivel, sem rasuras ou emendas, alem de observar a ordemcronologica e ser mantida devidamente atualizada, podendo ser informatizada ounao.3.6. A farmacia deve assegurar a qualidade microbiologica,quimica e fisica de todos os medicamentos submetidos a preparacao de doseunitaria ou unitarizacao de doses. 3.7. Para a preparacao de dose unitaria ou a unitarizacao dedoses de especialidades farmaceuticas estereis devem ser atendidas ainda asdisposicoes do Anexo IV, no que couber.3.8. Os procedimentos para a preparacao de dose unitaria ou aunitarizacao de doses de medicamento devem seguir preceitos farmacotecnicos, deforma a preservar a seguranca, eficacia e qualidade do medicamento.3.9. O prazo de validade dos produtos submetidos a preparacao dedose unitaria ou a unitarizacao de doses varia em funcao do tipo de operacao realizada:a) No caso de fracionamento em servicos