de identificacao estabelecidos nesta norma e que possibilitem orastreamento do produto desde a fabricacao ate a sua entrada no estabelecimentoque realiza a dispensacao. 1o Os medicamentos que naopossuem embalagem secundaria devem conter em sua embalagem primaria osmecanismos de identificacao estabelecidos nesta norma e que possibilitem orastreamento do produto ate a sua entrada no estabelecimento que realizaa dispensacao. 2o As embalagens de transportedeverao conter um codigo identificador no qual estejam relacionados todos osIUM que compoem a embalagem.CAPITULO IVDA TECNOLOGIA DE CAPTURA ETRANSMISSAO ELETRONICA DE DADOS E DO IUMArt. 10 Fica definido o codigo debarras bidimensional (Datamatrix) como a tecnologia de captura, armazenamento etransmissao eletronica de dados necessarios ao rastreamento de medicamentos no Brasil,pertinentes ao controle a ser realizado no ambito do Sistema Nacional deControle de Medicamentos, para garantir suporte, automacao e visibilidade aorastreamento de medicamentos e a integracaoentre sistemas de informacao.Art. 11 A aposicao, inscricao ouinclusao do codigo de barras bidimensional (Datamatrix) nas embalagens decomercializacao de medicamentos fica a cargo das empresas detentoras deregistro de medicamentos, conforme regulamentos e normas tecnicas especificas vigentes.Paragrafo unico. Para osprocedimentos referentes ao disposto no caput, deverao ser observados osrespectivos padroes tecnicos preconizados, de modo a assegurar a leitura pormecanismos de captura eletronica dos dados, em toda a cadeia dos produtosfarmaceuticos, minimamente durante o prazo de validade do produto.Art. 12 A disposicao do codigo debarras bidimensional (Datamatrix) nas embalagens nao devera prejudicar adisponibilizacao das demais informacoes previstas na legislacao vigente pararotulagem de medicamentos.Paragrafo unico. Paraefeitos desta norma, a inclusao dos dados de rastreamento, mediante aposicao docodigo bidimensional Datamatrix nas embalagens, nao sera considerada umaalteracao de rotulagem, desde que respeitados os dispositivos estabelecidos nasnormas especificas vigentes.Art. 13 O codigo debarras bidimensional (Datamatrix) devera conter, no minimo, os seguintes dadosque compoem o IUM do medicamento relacionado:I - Numero de registrodo medicamento junto a AnvisaII - Numero SerialIII- Data de validadeeIV - Numero do LoteCAPITULO VDOS SISTEMAS DEINFORMACAOArt. 14 Para fins decontrole sanitario, todas as movimentacoes das unidades de comercializacao edistribuicao de medicamentos, especificadas conforme o art. 9o, deverao serregistradas e armazenadas pelos participantes da cadeia de produtosfarmaceuticos em seus sistemas de informacao.Paragrafo unico. Oregistro da movimentacao nao sera aplicavel a devolucao pelo consumidor demedicamentos para descarte no ponto de venda.Art. 15 O periododurante o qual os dados devem ser mantidos e disponiveis nos sistemas informatizadosde que trata esta norma e de no minimo 1 (um) ano apos a expiracao do prazo de validadedo medicamento.Art. 16 As empresasdetentoras de registro de medicamento deverao manter banco de dados comregistro de todas as movimentacoes do IUM na cadeia dos produtos farmaceuticosate a entrada na unidade de dispensacao, incluindo as seguintes informacoes minimas:I - IdentificadorUnico de Medicamento: IUMII - CNPJ, razaosocial, endereco e UF das empresas ou estabelecimentos receptores domedicamento;III - CNPJ, razaosocial, endereco e UF das empresas transportadorasIV - Data e naturezada movimentacao de cada uma das movimentacoes na cadeiaV - Codigoidentificador das embalagens de transporte.Paragrafo unico. Obanco de dados de que trata o caput deve ser alimentado, em tempo real, com asinformacoes relativas as movimentacoes do medicamento.Art. 17 As empresasdistribuidoras de medicamentos deverao manter fluxo em tempo real de informacoesque garantam o