a regras especificas tanto para o registro quanto para o acompanhamento de uso apos o registro durante os primeiros cinco anos de comercializacao. Alem disto, o produto traz a seguinte advertencia no texto de bula: "este produto e um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficacia e seguranca aceitaveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisiveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu medico." Para o registro do produto foram apresentados os relatorios de experimentacao terapeutica com estudos nao clinicos e clinicos Fase I, Fase II e Fase III comprovando a eficacia e seguranca do produto, para o uso especifico no tratamento de diabetes tipo 2. E importante destacar que alem dos estudos apresentados para o registro, encontra-se em andamento um estudo Fase IV (pos registro) para confirmacao da seguranca cardiovascular da liraglutida. Os resultados deste estudo podem trazer novas informacoes a respeito da seguranca do produto. O laboratorio fabricante ja enviou a Anvisa tres relatorios sobre o comportamento do produto, trata-se do documento conhecido como PSUR (Relatorio Periodico de Farmacovigilancia). Alem disto, o Novo Nordisk decidiu incluir, em junho de 2011, em seu Plano de Minimizacao de Risco (PMR) a alteracao da funcao renal como um potencial efeito adverso do uso da medicacao. Nos estudos clinicos do registro e nos relatorios apresentados a Anvisa foram relatados eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais frequentes: hipoglicemia, dores de cabeca, nausea e diarreia. Alem destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratacao e alteracao da funcao renal e disturbios da tireoide, como nodulos e casos de urticaria. Outra questao de risco associada aos produtos biologicos sao as reacoes de imunogenicidade, que podem variar desde alergia e anafilaxia ate efeitos inesperados mais graves. No caso da liraglutida a mesma apresentou um perfil de imunogenicidade aceitavel para a indicacao como antidiabetico, o que nao pode ser extrapolado para outras indicacoes nao estudadas, por ausencia de dados cientificos de seguranca neste caso. Para o caso de inclusao de novas indicacoes terapeuticas deve-se apresentar estudo clinico Fase III comprovando a eficacia e seguranca desta nova indicacao. A unica indicacao aprovada atualmente para o medicamento e como agente antidiabetico. Nao ha ate o momento solicitacao na Anvisa por parte da empresa detentora do registro de extensao da indicacao do produto para qualquer outra finalidade. Nao foram apresentados a Anvisa estudos que comprovem qualquer grau de eficacia ou seguranca do uso do produto Victoza para reducao de peso e tratamento da obesidade. Conclui-se pelos dados expostos acima que desde a submissao do pedido de registro a aprovacao do medicamento para comercializacao e uso no Brasil, a Anvisa fez uma analise extensa e criteriosa de todos os dados clinicos que sustentam a aprovacao das indicacoes terapeuticas do produto contendo a substancia liraglutida, atraves da comprovacao de que o perfil de eficacia e seguranca do produto e aceitavel para indicacao terapeutica como antidiabetico. A Anvisa nao reconhece a indicacao do Victoza para qualquer utilizacao terapeutica diferente da aprovada e afirma que o uso do produto para qualquer outra finalidade que nao seja como anti-diabetico caracteriza