Presidencia da RepublicaCasa CivilSubchefia para Assuntos JuridicosLEI No 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011. <><> <><> Mensagem de veto Vigencia<><> Altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistencia terapeutica e a incorporacao de tecnologia em saude no ambito do Sistema Unico de Saude - SUS. <><> A PRESIDENTA DA REPUBLICA Faco saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1o O Titulo II da Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, passa a vigorar acrescido do seguinte Capitulo VIII: CAPITULO VIIIDA ASSISTENCIA TERAPEUTICA E DA INCORPORACAO DE TECNOLOGIA EM SAUDE Art. 19-M. A assistencia terapeutica integral a que se refere a alinea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensacao de medicamentos e produtos de interesse para a saude, cuja prescricao esteja em conformidade com as diretrizes terapeuticas definidas em protocolo clinico para a doenca ou o agravo a saude a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; II - oferta de procedimentos terapeuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Unico de Saude - SUS, realizados no territorio nacional por servico proprio, conveniado ou contratado. Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, sao adotadas as seguintes definicoes: I - produtos de interesse para a saude: orteses, proteses, bolsas coletoras e equipamentos medicos; II - protocolo clinico e diretriz terapeutica: documento que estabelece criterios para o diagnostico da doenca ou do agravo a saude; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clinico; e o acompanhamento e a verificacao dos resultados terapeuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. Art. 19-O. Os protocolos clinicos e as diretrizes terapeuticas deverao estabelecer os medicamentos ou produtos necessarios nas diferentes fases evolutivas da doenca ou do agravo a saude de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficacia e de surgimento de intolerancia ou reacao adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. Paragrafo unico. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serao aqueles avaliados quanto a sua eficacia, seguranca, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doenca ou do agravo a saude de que trata o protocolo. Art. 19-P. Na falta de protocolo clinico ou de diretriz terapeutica, a dispensacao sera realizada: I - com base nas relacoes de medicamentos instituidas pelo gestor federal do SUS, observadas as competencias estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento sera pactuada na Comissao Intergestores Tripartite; II - no ambito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relacoes de medicamentos instituidas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento sera pactuada na Comissao Intergestores Bipartite; III - no ambito de cada Municipio, de forma suplementar, com base nas relacoes de medicamentos instituidas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento sera