ponto de vista medico(1) (Figura 1). Vale lembrar que na avaliacao de risco sao considerados aqueles EAs previstos e quantificados, isto e, que apresentam probabilidade de ocorrencia. Os EAs descritos e nao-quantificados sao incertos, podendo apenas ter chance associada, nao sao considerados riscos propriamente ditos, mas sim danos associados. Ja os EAs imprevistos, sao desconhecidos quando do inicio do projeto. Nos projetos de pesquisas cientificas de farmacos, nao podemos perder de vista o risco real, o risco previsto e o risco imprevisto inerentes a eles. Risco previsto e o risco conhecido e esperado, ja observado em projetos semelhantes, inclusive em ensaios clinicos utilizando o mesmo farmaco; deve constar no manual do investigador, no projeto e no TCLE com suas probabilidades de risco de ocorrencia. Risco real tambem e conhecido: trata-se do evento adverso ocorrido. Risco imprevisto e um dano inesperado que ocorre a posteriori; algo que nao era esperado e aconteceu na realidade. Caso o risco real exceder ao previsto, o projeto deve ser revisto. CONCLUSAOA classificacao dos eventos adversos quanto a previsibilidade, frequencia e gravidade (severidade) sao baseadas em estudos anteriores (estudos preliminares e de fases clinicas I, II e III) com o farmaco pesquisado, precedem o inicio do estudo. Ja a classificacao dos eventos adversos quanto a causalidade e seriedade ocorrem a posteriori, sendo possivel classifica-los somente ao longo da execucao do projeto. Na maioria das vezes, mesmo em documentos regulatorios, os EAs sao definidos em funcao da sua seriedade e causalidade. A importancia da harmonizacao do vocabulario na comunicacao de EAs e fundamental para evitar a utilizacao equivocada de palavras com sentido confuso ou ambiguo. Deve-se evitar a informacao ambigua, no sentido de mais de um significado, que acarreta incompreensao, confusao, imprecisao e falta de clareza. A avaliacao do risco de EAs, bem como a comunicacao e monitoramento dos EAs, requerem linguagem apropriada para o entendimento dos proprios pesquisadores e autores envolvidos, caso contrario, as atividades de avaliacao e acompanhamento serao prejudicadas. REFERENCIAS1. European Medicines Agency. Guideline for good clinical practice. London; 2002. [ Links ] 2. Conselho Nacional de Saude. Resolucao n. 196, de 10 de outubro de 1996. Dispoe sobre diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Bioetica. 1996;4(2 Supl):15-25. [ Links ] 3. World Health Organization (WHO). Council for International Organizations of Medical Sciences. International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. Geneva; 1993. [ Links ] 4. World Health Organization (WHO). Council for International Organizations of Medical Sciences. International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. Geneva; 2002. [ Links ] 5. Conselho Nacional de Saude. Resolucao n. 251, de 7 de agosto de 1997. Dispoe sobre normas de pesquisas com novos farmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnosticos envolvendo seres humanos [legislacao na Internet]. Porto Alegre: Bioetica; 2007 [citado 2008 jan 16]. Disponivel em: http://www.ufrgs.br/bioetica/res25197.htm [ Links ]6. Houaiss A, Villar MS. Dicionario Houaiss da lingua portuguesa. Rio de Janeiro: Objetiva; 2001. [ Links ] 7. Naranjo CA, Busto U. Reacoes adversas as drogas. In: Kalant H, Roschlau WHE. Principios de farmacologia medica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan; 1991. p. 537-42.