Comparar a eficacia e a seguranca da rivaroxabana com a terapia-padrao de enoxaparina e antagonistas da vitamina K em pacientes com TVP aguda e sintomatica.Metodos: O EINSTEIN-DVT foi um ensaio clinico aberto, randomizado, de nao inferioridade, guiado por eventos, que comparou rivaroxabana oral isoladamente (15 mg duas vezes ao dia durante 3 semanas, seguido de 20 mg uma vez por dia) com a enoxaparina subcutanea seguido por um antagonista da vitamina K (varfarina ou acenocumarol), por 3, 6 ou 12 meses em pacientes com TVP aguda sintomatica. Paralelamente, foi realizado um estudo duplo-cego, randomizado, de superioridade, guiado por eventos (EINSTEIN-Extension), que comparou rivaroxabana isoladamente (20 mg uma vez por dia) com placebo por um periodo adicional de 6 ou 12 meses em pacientes com TVP ou tromboembolismo pulmonar (TEP) tratados previamente com antagonistas da vitamina K ou rivaroxabana por pelo menos 12 meses. O desfecho primario de eficacia para ambos os estudos foi a recorrencia de tromboembolismo, incluindo TVP ou TEP fatal ou nao-fatal. O desfecho primario de seguranca foi sangramento maior ou hemorragia clinicamente significativa no estudo de tratamento inicial, e sangramento maior no estudo de tratamento extendido.Resultados: O estudo da rivaroxabana para TVP agudo incluiu 3.449 pacientes (1.731 no braco rivaroxabana e 1.1718 para tratamento padrao). A rivaroxabana teve eficacia nao-inferior com relacao ao desfecho primario (2,1% vs 3,0% com tratamento padrao; hazard ratio [HR] 0,68; IC95% 0,44-1,04, p<0,001). O desfecho primario de seguranca ocorreu em 8,1% dos pacientes em cada grupo. No estudo de tratamento extendido, que incluiu 602 pacientes no grupo rivaroxabana e 594 no grupo placebo, a rivaroxabana apresentou eficacia superior (1,3% vs 7,1%; HR 0,18; IC95% 0,09-0,39; p<0,001). Quatro pacientes do grupo rivaroxaban apresentaram sangramento maior nao-fatal (0,7%), contra nenhum no grupo placebo (p = 0,11).Conclusoes: Os autores concluiram que a rivaroxabana oferece uma abordagem simples, com um unico medicamento por via oral podendo ser utilizado desde o inicio, para o tratamento de TVP aguda e para o tratamento cronico extendido.Perspectiva: A rivaroxabana e um inibidor oral do fator Xa que tem ganhado cada vez mais destaque na literatura medica, com resultados solidos de eficacia e taxas de sangramento aceitaveis. O estudo RECORD ja havia demonstrado nao-inferioridade do rivaroxaban comparado com enoxaparina para a prevancao de tromboembolismo em pacientes submetidos a cirurgia ortopedica. Recentemente, no ultimo congresso da American Heart Association, foram apresentados os resultados do estudo ROCKET-AF, no qual o rivaroxaban foi nao-inferior a varfarina na prevencao de AVC e embolia sistemica em pacientes com fibrilacao atrial cronica. Agora, os investigadores do EINSTEIN sugerem que a rivaroxabana isoladamene e tao eficaz quanto a terapia padrao para o tratamento de TVP aguda, com perfil de seguranca semelhante. Alem disso, quando o tratamento cronico e extendido, a rivaroxabana e eficaz na prevencao de recorrencia de eventos tromboembolicos, quando comparado a placebo, com um risco aceitavel de sangramento. Alem disso, uma analise pre-especificada de beneficio liquido (considerando a recorrencia de tromboembolismo venoso sintomatico mais hemorragia grave) favoreceu a rivaroxabana. Estes resultados sao animadores para essa nova medicacao que, sem a necessidade de monitoramento laboratorial da anticoagulacao, pode fornecer