podem ser: temperatura,umidade, oxigenio, metais, luz, pH.Assim, um rigoroso estudo de pre-formulacao e o estabelecimentoadequado e controle das especificacoes dos excipientes levam a prevencao deproblemas futuros, eliminando-se possiveis interacoes e reacoes de excipientescom insumos ativos e embalagens e minimizacao de problemas de qualidade doproduto farmaceutico. Caracterizacao dos Farmacos eExcipientes Acaracterizacao de farmacos e excipientes e uma abordagem nova, que utiliza altatecnologia para a determinacao de parametros cientificos que ate o momento naotem sido controlados na rotina dos laboratorios de controle de qualidade dasindustrias farmaceuticas. Para muitos farmaco e excipientes, certos atributos podemcausar forte impacto sobre a qualidade do processo farmaceutico e do produto.Apesarde nem todas estas tecnologias seremabsolutamente novas, as mais novas ainda estao em desenvolvimento, mas face ascomplexidades e necessidades tecnicas, tenderao a se tornar rotineiras naqualificacao dos excipientes e farmacos. ConclusoesCom os novosconhecimentos e o avanco da tecnologia direcionada para os processosfarmaceuticos, observa-se a necessidade de aquisicao de excipientes bemconhecidos e com suas propriedades de qualidade definidas e controladas pelofabricante. Por outro lado, o fabricante do medicamento tambem deve determinarsuas proprias necessidades relativas a especificacoes fisicas, quimicas emicrobiologicas para os farmacos e excipientes utilizados em seus produtos, demodo que possa controlar a qualidade do produto final.Assim oselementos e conceitos mais relevantes no desenvolvimento de produtos, no ambitodos excipientes farmaceuticos sao: Qualificacao de Fornecedores. Estudos de Pre-formulacao. Caracterizacao dos Farmacos eExcipientes. ACQs e Especificacoes.Esteselementos, quando bem gerenciados e monitorados pela empresa, conduzem-na aobter produtos farmaceuticos com alto grau de qualidade e com riscos potenciaisdiminuidos.Bibliografia:(1) Botet, Jordi. Sistema de Calidad FarmaceuticaDel Siglo XXI. S.Paulo:Editora RCN, 2008.(2) International Conference on Harmonisation ofTechnical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use ICHHarmonised Tripartite Guideline. ICH Q8 (R2) Pharmaceutical Development. ICH, Step 4 version, 2009. .(3) U.S. Department of Health and Human Services- Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER),Center for Biologics Evaluation andResearch(CBER). ICH Q9 Guidance for Industry -Quality Risk Management. Rockville, MD: FDA, June 2006.(4) International Conference on Harmonisation ofTechnical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - ICHHarmonised Tripartite Guideline. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. ICH. Step 4 version,june 2008.D. Moretto(5) Moretto, LD;Calixto, J. Estrutura do Novo Sistema daQualidade para a Industria Farmaceutica. Sao Paulo: Finazzi Propaganda, volume5, 2009.(6) Moretto, LD;Calixto, J. Guias IPEC Excipientes - Boas Praticas de Fabricacao - BoasPraticas de Distribuicao. Sao Paulo: Finazzi Propaganda, volume 7, 2009.Jair Calixto Farmaceutico Bioquimicograduado em 1985 pela Faculdade de Ciencias Farmaceuticas da USP, graduado em1992 em Administracao Industrial pela Fundacao Vanzolini Poli USP e em 2004em Master Business Administration pelaFGV. Atualmente e Gerente de Boas Praticas eAuditorias Farmaceuticas no SINDUSFARMA - Sindicato da Industria de Produtos Farmaceuticosno Estado de Sao Paulo, onde e responsavel por coordenar grupos de trabalhosobreConsultasPublicas da area tecnico-regulatoria, workshops tecnicos, a elaboracao delivros tecnicos e a coordenacao do Premio Sindusfarma de Qualidade Analitica edo Premio Sindusfarma de Qualidade deFornecedores da Industria.