outra alternativa, as opcoes de tratamento viaveis para coadministrar HARVONI sao: aconselhar os pacientes sobre o risco de grave bradicardia sintomatica; A monitorizacao cardiaca com o paciente internado nas primeiras 48 horas de coadministracao e recomendada, apos a qual o monitoramento ambulatorial ou auto monitoramento da frequencia cardiaca deve ocorrer em uma base diaria atraves de pelo menos as primeiras 2 semanas de tratamento.Os pacientes que tomam HARVONI e precisam comecar a terapia com amiodarona devido a falta de outra alternativa, devem ser submetidos a monitorizacao cardiaca semelhante a descrita acima.Devido ao longo tempo de meia-vida da amiodarona, pacientes que interromperem o uso da amiodarona antes de iniciar o uso de HARVONI tambem devem ser submetidos a monitoracao cardiaca semelhante descrita acima.Os pacientes que desenvolvam sinais ou sintomas de bradicardia devem procurar imediatamente o medico.6 REACOES ADVERSAS6.2 A experiencia pos-comercializacaoComo as reacoes pos-comercializacao foram relatadas voluntariamente por uma populacao de tamanho incerto, nem sempre e possivel estimar com seguranca a sua frequencia ou estabelecer uma relacao causal com a exposicao a droga. As seguintes reacoes adversas foram identificadas durante a utilizacao de HARVONI pos-aprovacao.7 Interacoes medicamentosasAdicionado informacoes sobre amiodarona na Tabela 3, potencialmente significativas interacoes de droga: Alteracoes na dose ou regime pode ser recomendado com base em estudos de interacao medicamentosa ou interacao prevista.Alteracoes na bula de Sovaldi:5 PRECAUCOES5.1 Grave Bradicardia sintomatica quando administrado concomitantemente com amiodarona e outro Antiviral de Acao Direta para tratamento do HCVNa pos-comercializacao casos de bradicardia sintomatica, e casos que exijam uma intervencao de marcapasso, foram relatados quando amiodarona foi coadministrado com SOVALDI em combinacao com um agente (inibidor de NS5A - ledipasvir) ou simeprevir. Uma parada cardiaca fatal foi relatada em um paciente que recebia um esquema contendo sofosbuvir (HARVONI (ledipasvir / sofosbuvir)). Bradicardia ocorreu geralmente dentro de horas ou dias, mas os casos tem sido observados por ate 2 semanas apos o inicio do tratamento do HCV. Igualmente, os pacientes que tomam betabloqueadores, ou aqueles com comorbidades cardiacas subjacentes e/ou doenca hepatica avancada podem ter risco aumentado de bradicardia sintomatica com a administracao concomitante de amiodarona. A bradicardia geralmente foi resolvida apos a descontinuacao do tratamento do HCV. O mecanismo para este efeito e desconhecido.Os pacientes que tomam amiodarona e nao tem outra alternativa, as opcoes de tratamento viaveis para coadministrar HARVONI sao:A administracao concomitante de amiodarona com SOVALDI em combinacao com outro antiviral de acao direta (DAA) nao e recomendada. Para os pacientes que tomam amiodarona e nao tem outra alternativa, as opcoes de tratamento viaveis para coadministrar SOVALDI e outro DAA sao: aconselhar os pacientes sobre o risco de grave bradicardia sintomatica; A monitorizacao cardiaca com o paciente internado, nas primeiras 48 horas de coadministracao e recomendada, apos a qual o monitoramento ambulatorial ou auto monitoramento da frequencia cardiaca deve ocorrer em uma base diaria atraves de pelo menos as primeiras 2 semanas de tratamento.Os pacientes que tomam SOVALDI em combinacao com outro DAA e precisam comecar a terapia com amiodarona devido a falta de outra alternativa, devem ser submetidos a monitorizacao cardiaca semelhante a descrita acima.Devido ao longo tempo de meia-vida