has caused and FDA interest in multiple plants make it likely the drugmaker will be preoccupied with manufacturing issues for quite some time. And sales would have to take a hit.___________________________________________________________________________Fonte: Forbes.comVendo o relatorio do FDA sobre a inspecao percebemos uma falta completa do gerenciamento da qualidade em diversas areas, mas principalemente na avaliacao de acoes corretivas e no fluxo dentro da area produtiva. Quem tiver interesse segue o link para o relatorio. Veja aqui! No mes passado, a Novartis tem trabalhado duro para minimizar o encerramento inesperado de uma fabrica de chave em Lincoln, Nebraska, onde a farmaceutica produz uma variedade de amplamente utilizado over-the-counter medicamentos e drogas de saude animal. Ao anunciar o fechamento, a Novartis observou que as vendas combinadas anuais dos produtos feitos com a quantidade facilidade para menos de 2 por cento das vendas globais do grupo Novartis. Mas o drama - que inclui um relatorio contundente emitido no ultimo verao por inspetores do FDA - pode doer mais do que a farmaceutica gostaria de admitir. Na verdade, uma parede projetos analista Street que perderam vendas pode chegar a 560 milhoes dolares ao longo dos proximos 12 meses. Seamus Leerink Swann Fernandez calcula em uma nota de investidor que a oportunidade perdida para vender como stand-bys como Excedrin, Bufferin e No-Doz representam cerca de 25 por cento das vendas de consumo dos EUA, ou cerca de US $ 390 milhoes, nao incluindo outros US $ 170 milhoes em vendas incrementais, assumindo o desligamento dura apenas tres meses. No entanto, isso nao inclui a perda de vendas de medicamentos de saude animal, como o Interceptor big-selling e tratamentos Sentinela de dirofilariose, ou aparentemente de fabricacao por contrato. Endo Pharmaceuticals, por exemplo, informou que analgesicos tomadas na instalacao acabou em algumas garrafas para meds outros, embora nao seja claro se estas fossem OTC ou prescricao. E, claro, o desligamento pode muito bem durar muito mais tempo.A farmaceutica, observa ele, espera se reunir com o FDA no final deste mes, dando execs Novartis uma oportunidade para prestar a tempo para o anuncio dos resultados que vem. No entanto, ele observa que a suspensao tenha o potencial de afetar ate US $ 1,1 bilhao em vendas globais. "A historia sugere que poucos (de fabricacao) desafios resolver rapidamente, mas uma retomada parcial de (fabricacao) e certamente possivel, embora a retomada da producao e uma recuperacao completa nas marcas lembrou tendem a levar muito mais tempo para resolver, sobretudo devido a FDA envolvimento ", ele adiciona. Neste ponto, se a Novartis pode evitar uma paralisacao longa e muito clara. Os problemas que a FDA citou no relatorio de inspeccao eram tao perturbadoras que a agencia usou letras maiusculas e negrito para enfatizar que um padrao de problemas existiram. Estes problemas foram falhas para responder as queixas dos consumidores sobre frascos contendo comprimidos incorreta, relatorios arquivo com o FDA ou enviar porte pago materiais aos consumidores para que novas provas poderao ser examinadas (aqui esta o relatorio FDA). A farmaceutica nao ajuda-la a causa, insistindo os problemas foram alem de seu controle, mesmo que