coleta prospectiva para fins de pesquisa aprovada previamente pelo CEP e, quando for o caso, pelaCONEP. 2o Quando o material biologico nao for procedente de atividades assistenciais, somente e cabivel a coleta das partes renovaveis integrantes do corpo humano. 3o O material biologico humano devera ser retornado ao setor competente da mesma instituicao, com vistas a utilizacao em atividades de assistencia ou diagnostico complementar, quando for o caso.Art. 15. O acesso do pesquisador responsavel as amostras armazenadas em biorrepositorio ou biobanco dar-se-a somente apos aprovacao do projeto de pesquisa pelo CEP ou pela CONEP, quando for o caso.Art. 16. No caso de sangue, seus componentes e derivados, obedecer-se-a a legislacao vigente, que dispoe sobre a coleta de sangue com finalidade terapeutica e de pesquisa.Secao II Do BiorrepositorioArt. 17. O biorrepositorio deve estar vinculado a um projeto de pesquisa especifico, previamente aprovado pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP.Art. 18. O sujeito da pesquisa devera ser contatado para consentir, a cada nova pesquisa, sobre a utilizacao do material biologico humano armazenado em biorrepositorio, formalizando-se o consentimento por meio de TCLE especifico.Paragrafo unico. Quando fundamentada a impossibilidade de contato com o sujeito da pesquisa, cabe ao CEP autorizar, ou nao, a utilizacao do material biologico humano armazenado.Art. 19. O compartilhamento de material biologico humano armazenado e informacoes associadas, entre instituicoes parceiras, deve seguir as normativas vigentes de transporte, processamento e utilizacao do material biologico humano, aplicaveis ao especime, assim como deve ser aprovado pelos CEPs das instituicoes respectivas.Art. 20. O material biologico humano e do sujeito da pesquisa, cabendo a instituicao sua guarda e ao pesquisador o seu gerenciamento.Art. 21. O prazo de armazenamento do material biologico humano em biorrepositorio deve estar de acordo com o cronograma da pesquisa correspondente e atender as normas vigentes do CNS.Art. 22. Ao final do periodo de realizacao da pesquisa, o material biologico humano armazenado em biorrepositorio pode:I - permanecer armazenado, se em conformidade com as normas pertinentes do CNS;II - ser transferido formalmente para outro biorrepositorio ou biobanco, mediante aprovacao dos CEPs das instituicoes envolvidas, conforme disposto no art. 7o desta Portaria; ouIII - ser descartado, em observancia as normas vigentes e de acordo com o contido no TCLE, respeitando-se a confidencialidade e a autonomia do sujeito da pesquisa.Secao IIIDo BiobancoArt. 23. A constituicao do biobanco requer a submissao de um Protocolo de Desenvolvimento a analise do CEP institucional e, quando aprovado, a analise e parecer final da CONEP. 1o O Protocolo de Desenvolvimento deve conter os seguintesanexos:I - Procedimentos Operacionais Padrao (POPs) aplicaveis aomaterial biologico humano armazenado;II - TCLE, de acordo com o Capitulo II desta Portaria;III - Termo de Responsabilidade Institucional (TRI); eIV - Regimento Interno do Biobanco (RIB), conforme disposto no art. 3o, do Capitulo I, desta Portaria. 2o O Protocolo de Desenvolvimento deve conter a descricao das politicas de seguranca para os sistemas de acesso as amostras armazenadas no biobanco e as informacoes associadas, com niveisde permissao diferenciados e formas de evitar, por meio de processos de codificacao e decodificacao, a identificacao do sujeito da pesquisa por pessoal nao autorizado. 3o