produtos medicos ativos para terapia enquadrados na Classe III ou destinados a influenciar diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III.Regra 10Os produtos medicos ativos para diagnostico ou monitoracao estao na Classe II:a) caso se destinem a administrar energia a ser absorvida pelo corpo humano, exceto os produtos medicos cuja funcao seja iluminar o corpo do paciente no espectro visivel;b) caso se destinem a produzir imagens "in-vivo" da distribuicao de radiofarmacos;c) caso se destinem ao diagnostico direto ou a monitoracao de processos fisiologicos vitais, a nao ser que se destinem especificamente a monitoracao de parametros fisiologicos vitais, cujas variacoes possam resultar em risco imediato a vida do paciente, tais como variacoes no funcionamento cardiaco, da respiracao ou da atividadedo sistema nervoso central, neste caso pertencem a Classe III.Os produtos medicos ativos destinados a emitir radiacoes ionizantes, para fins radiodiagnosticos ou radioterapeuticos, incluindo os produtos destinados a controlar ou monitorar tais produtos medicos ou que influenciam diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III.Regra 11Todos produtos medicos ativos destinados a administrar medicamentos, fluidos corporais ou outras substancias do organismo ou a extrai-los deste, enquadram-se na Classe II, a nao ser que isto seja realizado de forma potencialmente perigosa, considerando a natureza das substancias, a parte do corpo envolvida e o modo de aplicacao, neste caso enquadram-se na Classe III.Regra 12Todos os demais produtos medicos ativos enquadram-se na Classe I.4. Regras EspeciaisRegra 13Todos produtos medicos que incorporem como parte integrante uma substancia, que utilizada separadamente possa ser considerada um medicamento, e que possa exercer sobre o corpo humano uma acao complementar a destes produtos, enquadram-se na Classe IV.Regra 14Todos produtos medicos utilizados na contracepcao ou para prevencao da transmissao de doencas sexualmente transmissiveis, enquadram-se na Classe III, a nao ser que se trate de produtos medicos implantaveis ou de produtos medicos invasivos destinados a uso de longo prazo, neste caso pertencem a classe IV.Regra 15Todos produtos medicos destinados especificamente a desinfectar, limpar, lavar e, se necessario, hidratar lentes de contato, enquadram-se na Classe III.Todos produtos medicos destinados especificamente a desinfectar outros produtos medicos, enquadram-se na Classe II.Esta regra nao se aplica aos produtos destinados a limpeza de produtos medicos, que nao sejam lentes de contato, por meio de acao fisica.Regra 16Os produtos medicos nao-ativos destinados especificamente para o registro de imagens radiograficas para diagnostico, enquadram-se na Classe II.a) Classe I atual Corresponde a classe I anterior;Regra 17Todos produtos medicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, enquadram-se na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente a entrar em contato com a peleintacta.Regra 18Nao obstante o disposto nas outras regras, as bolsas de sangue enquadram-se na Classe III.<< Figura >>ANEXO III.B(Ver Resolucao ANVISA no 55 de 2008)INFORMACOES DOS ROTULOS E INSTRUCOES DE USO DE PRODUTOS MEDICOSFONTE - ANVISA