enquadram-se naClasse I;c) enquadram-se na Classe III se forem destinados a uso de longo prazo, exceto se forem usados na cavidade oral ate a faringe, no conduto auditivo externo ate o timpano ou na cavidade nasal e nao forem absorviveis pela membrana mucosa, nestes casos enquadram-se na Classe II.Todos produtos medicos invasivos aplicaveis aos orificios do corpo, exceto os produtos medicos invasivos cirurgicamente, que se destinem a conexao com um produto medico ativo da Classe II ou de uma Classe superior, enquadram-se na Classe II.Regra 6Todos produtos medicos invasivos cirurgicamente de uso transitorio enquadram-se na Classe II, exceto se:a) se destinarem especificamente ao diagnostico, monitoracao ou correcao de disfuncao cardiaca ou do sistema circulatorio central, atraves de contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadram-se na Classe IV;b) forem instrumentos cirurgicos reutilizaveis, nestes casos enquadram-se na Classe I;c) se destinarem a fornecer energia na forma de radiacoes ionizantes, caso em que enquadram-se na Classe III;d) se destinarem a exercer efeito biologico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casospertencem a Classe III;e) se destinarem a administracao de medicamentos por meio de um sistema de infusao, quando realizado deforma potencialmente perigosa, considerando o modo de aplicacao, neste caso enquadram-se na Classe III.Regra 7Todos produtos medicos invasivos cirurgicamente de uso a curto prazo enquadram-se na Classe II, exceto no caso em que se destinem:a) especificamente ao diagnostico, monitoracao ou correcao de disfuncao cardiaca ou do sistema circulatorio central, atraves de contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadram-se na Classe IV; oub) especificamente a ser utilizados em contato direto com o sistema nervoso central, neste caso enquadram-se na Classe IV; ouc) a administrar energia na forma de radiacoes ionizantes, neste caso enquadram-se na Classe III; oud) a exercer efeito biologico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos enquadram-se na Classe IV; oue) a sofrer alteracoes quimicas no organismo ou para administrar medicamentos, excluindo-se os produtos medicos destinados a ser colocados dentro dos dentes, neste caso pertencem a Classe III.Regra 8Todos produtos medicos implantaveis e os produtos medicos invasivos cirurgicamente de uso a longo prazo enquadram-se na Classe III, exceto no caso de se destinarem:a) a ser colocados nos dentes, neste caso pertencem a Classe II;b) a ser utilizados em contato direto com o coracao, sistema circulatorio central ou sistema nervoso central, neste caso pertencem a Classe IV;c) a produzir um efeito biologico ou a ser absorbidos, totalmente ou em grande parte, neste caso pertencem a Classe IV;d) a sofrer uma transformacao quimica no corpo ou administrar medicamentos, exceto se forem destinados a ser colocados nos dentes, neste casos pertencem a Classe IV.3. Regras Adicionais Aplicaveis a Produtos Medicos AtivosRegra 9Todos produtos medicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia enquadram-se na Classe II, exceto se suas caracteristicas sao tais que possam administrar ou trocar energia com o corpo humano de Forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza, a densidade e o local de aplicacao da energia, neste caso enquadram-se na Classe III.Todos produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento de