exemplos. Assinaturas em atividades realizadas poroutras pessoas; Backdating, ouseja, colocar uma data anterior aquela da efetiva realizacao da atividade; Dados originaisdescartados e registros destruidos; Entrada posteriorde dados, ou seja, registro nao realizado no momento do evento; Esquecimento ou omissaode dados; Investigacao inadequadaou inconsistente dos resultados analiticos fora de especificacao; Pre-entrada dedados antes da fabricacao de um lote; Preparacao previade etiquetas de pesagem antes de sua real ocorrencia; Destruicao dedocumentos; Descarte de dadosbrutos ou nao permitir que sejam rastreaveis; Repeticao de testesde desenvolvimento com omissao dos dados originais nao satisfatorios (incluindotestes clinicos); Fabricacao dedados ou utilizacao de dados gerados anteriormente Transferenciaincompleta de dados; Falta ou alteracaode dados brutos e registros realizados nao diretamente nos formularios oudocumentos adequados (pedacos de papel, etiquetas, etc.) Nao seguimento de procedimentos; Arquivoseletronicos sem recursos para controlar e registrar alteracoes posteriores dosdados (sem audit trail); Emissao derelatorios e tomadas de decisao baseados em dados inexistentes, incompletos ouinadequados; Ausencia de capturade dados durante etapas do processo de fabricacao; Esconder dados deum auditor para impedir a deteccao de desvios BPF; Assinaturas emdocumentacao durante inspecao (treinamentos, etc.). Dados removidos oualterados; Falta de controlesde sistemas eletronicos para impedir alteracoes nao autorizadas (controle deacesso); Falhas ou naorealizacao de back ups de sistemas eletronicos; Falhas no controledo uso de senhas nos sistemas eletronicos; Materiais, produtose amostras nao identificados corretamente; Inviolabilidade dedados nos sistemas; Ausencia demecanismo para recuperacao de dados.Note-se que a maioria dos exemplos decorrem de procedimentos,treinamento ou orientacao correta aos operadores.IMPACTOS NA ORGANIZACAOAs falhas de integridade de dadostrazem impactos para a organizacao. Varios sao os possiveis impactos previsiveis,decorrentes de um gerenciamento inadequado dos dados criticos relativos amedicamentos, nas diversas areas de uma empresa farmaceutica. Dependendo de suaextensao e abrangencia, os dados incorretos (nao integros) podem conduzir adiversos problemas, prejudicando a empresa sob as mais diversas formas, entreas quais: Riscos a seguranca,eficacia e qualidade dos produtos; Desvios dequalidade; Falhas de processo; Inducao ao recolhimentode produtos; Interdicao daempresa por meio dos orgaos reguladores; Possibilidade deperda da Certificacao de Boas Praticas de Fabricacao; Perda de confiancapor parte dos pacientes e acionistas da empresa. Perda decredibilidade junto ao orgao regulador; Riscos a seguranca dopaciente; Perda da qualidadedos medicamentos; Perda da imagem daempresa e, consequentemente, prejuizo nos negocios.Desta forma, e preciso que os dadosinseridos e registrados em documentos, softwares, sistemas e equipamentosreflitam o que realmente ocorreu, sob pena de cometer uma infracao sanitariaque prejudique a empresa e seus negocios. Medidas, ferramentas e praticaspreventivas devem ser adotadas para evitar que estas falhas possam ocorrer. MEDIDAS PARA GARANTIR QUE OS DADOS SE MANTENHAM INTEGROSVarias medidaspodem ser tomadas para eliminar, controlar ou minimizar os riscos de surgimentode dados nao integros que possam comprometer a qualidade e seguranca dos produtos: Redacao de documentostecnicos de forma clara e consistente, de modo a nao deixar duvidas quanto asua interpretacao e uso pelos funcionarios. Elaboracao de politicase programas especificos relacionados a integridade dos dados. Instituicao do gerenciamentoda integridade de dados em todas as etapas do ciclo de vida do produto. Elaboracao de planose estrategias para garantir a minimizacao de riscos. Realizacao de treinamentosfrequentes com os operadores. Adocao de estrategiade verificacao e avaliacao da integridade de dados