de saude sem orompimento da embalagem primaria o prazo de validade sera o determinado pelofabricante;b) No caso de fracionamento em servicos de saude onde ha orompimento da embalagem primaria, o prazo de validade sera, quando nao houverrecomendacao especifica do fabricante, de no maximo 25% do tempo remanescenteconstante na embalagem original, desde que preservadas a seguranca, qualidade eeficacia do medicamento;c) No caso de preparacao de doses unitarias ou a unitarizacao dedoses por transformacao/adequacao ou subdivisao da forma farmaceutica, quandonao houver recomendacao especifica do fabricante, o periodo de uso deve ser omesmo das preparacoes extemporaneas.3.9.1. Para os casos descritos na alinea a do item 3.9., afarmacia deve preferencialmente adquirir medicamentos disponiveis no mercado emembalagem primaria fracionavel.3.10 O prazo maximo para estoque dos medicamentos ja submetidosa preparacao de dose unitarizada e de 60 dias, respeitada a forma farmaceuticae o prazo de validade estabelecido no item 3.9.3.11. A embalagem primaria do produto submetido a preparacao dedoses unitarias ou a unitarizacao de doses deve garantir que as caracteristicasdo medicamento nao sejam alteradas, preservando a qualidade, eficacia eseguranca do mesmo.3.11.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos paraas operacoes de rotulagem e embalagem de medicamentos submetidos ao preparo dedose unitaria ou unitarizada.3.12. A rotulagem deve garantir a rastreabilidade do medicamentosubmetido a preparacao de dose unitaria ou unitarizada, contendo, no minimo, asseguintes informacoes:a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minusculas, ounomenclatura botanica (genero e especie), no caso de fitoterapicos;b) Concentracao da substancia ativa por unidade posologica, comexcecao de medicamentos com mais de quatro farmacos;c) Data de validade apos submissao do produto ao preparo de doseunitaria ou a unitarizacao de doses conforme item 3.9. (mes/ano);d) Nome do farmaceutico responsavel pela atividade de preparacaode dose unitaria ou unitarizada ou respectivo CRF;e) Via de administracao, quando restritiva;f) Numero, codigo ou outra forma de identificacao que garanta arastreabilidade do produto submetido a preparacao de dose unitaria ouunitarizada e dos procedimentos realizados conforme previsto no item 3.2.3.13. Os medicamentos sujeitos a controle especial devem seguirlegislacao especifica.3.14. Para exercer as atividades de preparacao de dose unitariaou unitarizada de medicamento, o servico de saude deve possuir infra-estruturaadequada as operacoes correspondentes, dispondo de todos os equipamentos emateriais de forma organizada, objetivando evitar os riscos de contaminacao,misturas ou trocas de medicamentos, sem prejuizo das demais normas sanitariasvigentes.3.15. A sala destinada as atividades de preparacao de doseunitaria ou unitarizada de medicamento deve estar devidamente identificada esuas dimensoes devem estar compativeis com o volume das operacoes, devendopossuir no minimo:a) Bancada revestida de material liso, resistente e de facillimpeza;b) Pia com agua corrente;c) Instrumento cortante, equipamentos, utensilios, vidrarias edemais materiais para uso exclusivo nas atividades de preparacao de doseunitaria ou unitarizada de medicamento e que permita sua limpeza e sanitizacao;d) Lixeira com tampa, pedal e saco plastico, devidamenteidentificada.3.16. Em carater excepcional, nos casos de baixa demanda ou queenvolvam alta tecnologia nao disponivel na farmacia de atendimento privativo deunidade hospitalar ou equivalente de assistencia medica, podem ser contratadosservicos de farmacias para o preparo de dose unitaria e unitarizacao de dose domedicamento, desde que atendidas as disposicoes desta Resolucao de DiretoriaColegiada.3.16.1. As farmacias somente poderao realizar as atividadesprevistas neste anexo para atender ao