dos pesquisadores e instancias responsaveis;XIII - Protocolo de Desenvolvimento: documento no qual sao definidos a constituicao de um biobanco, seus responsaveis e seus aspectos fundamentais, como o Termo de Consentimento Livre eEsclarecido (TCLE) a ser utilizado, as informacoes relativas ao sujeito e as amostras; e as etapas de coleta, processamento, armazenamento, distribuicao e descarte de material biologico humano;XIV - Regimento Interno para Biobanco (RIB): documento que contempla as caracteristicas, a finalidade, a estrutura organizacional e o modus operandi de cada biobanco;XV - Sistema CEP/CONEP: estrutura do Controle Social associada ao Conselho Nacional de Saude (CNS), composta pela rede de Comites de Etica em Pesquisa (CEPs) registrados pela Comissao Nacional de Etica em Pesquisa (CONEP);XVI - sujeito da pesquisa: aquele que, de forma esclarecida, livre e autonoma, consente em participar de pesquisas, atuais ou potenciais, associadas ao armazenamento de material biologico humano em biorrepositorio ou biobanco;XVII - Termo de Responsabilidade Institucional (TRI): declaracao institucional de responsabilidade tecnica e financeira para constituicao e manutencao do biobanco, integrante do Protocolo deDesenvolvimento; eXVIII - Termo de Transferencia de Material Biologico (TTMB): documento devidamente aprovado pelo Sistema CEP/CONEP quando da proposicao do projeto de pesquisa, por meio do qual o pesquisador responsavel recebe o material biologico humano armazenado com suas informacoes associadas, assumindo a responsabilidade pela sua guarda e utilizacao, pela garantia do respeito a pessoa e a confidencialidade e pelo fornecimento, ao biobanco, das informacoes obtidas em sua pesquisa.CAPITULO IIDO CONSENTIMENTOArt. 4o O consentimento livre e esclarecido referente a coleta, deposito, armazenamento e utilizacao de material biologico humano em biobanco e formalizado por meio de Termo de ConsentimentoLivre e Esclarecido (TCLE). 1o O TCLE, por escrito, deve oferecer ao sujeito da pesquisa a possibilidade de optar por uma das seguintes situacoes, excludentes entre si:I - manifestacao expressa da necessidade de novo consentimento a cada pesquisa; ouII - manifestacao expressa de dispensa de novo consentimento a cada pesquisa. 2o Na opcao prevista no inciso I, o sujeito da pesquisa pode indicar, no TCLE, de forma expressa, as pessoas que podem consentir na utilizacao ou descarte de seu material biologico humano armazenado, em caso de obito ou condicao incapacitante. 3o O acesso do sujeito da pesquisa aos resultados obtidos a partir do seu material biologico humano armazenado e as orientacoes quanto as suas implicacoes, incluindo o aconselhamento genetico, quando aplicavel, deve ser garantido a qualquer tempo pelo pesquisador, respeitando-se a autonomia do sujeito. 4o O TCLE pode conter referencia a autorizacao de descarte do material armazenado e as situacoes nas quais o mesmo e possivel.Art. 5o O consentimento livre e esclarecido referente a coleta, deposito, armazenamento, utilizacao e descarte de material biologico humano em biorrepositorio e formalizado por meio de TCLE especifico para cada pesquisa, conforme o que preconizam as resolucoes do CNS.Art. 6o A retirada do consentimento de guarda da amostra biologica humana em biorrepositorio ou biobanco, pelo sujeito da pesquisa, ou seu representante legal, dar-se-a a qualquer tempo, sem prejuizo ao sujeito, com validade a partir da data da comunicacao da decisao.Paragrafo unico. A retirada do consentimento sera formalizada em documento assinado pelo sujeito da pesquisa