de acordo com a intensidade das intercorrencias verificadas. Diferentes autores confundem essa classificacao com a de seriedade, que engloba os EAs serios e nao-serios, que sao assim classificados em funcao da consequencia resultante desse evento. Um EA serio implica em morte, hospitalizacao, prolongamento da hospitalizacao, ou outra consequencia relevante do ponto de vista medico, incluindo deficiencia/incapacidade persistente ou significativa, e anomalia congenita/malformacao(1) . O termo grave e frequentemente usado para descrever a intensidade (gravidade) de um evento especifico (como no infarto miocardico leve, moderado, ou grave); entretanto, o proprio evento pode ter um significado clinico relativamente menor (como cefaleia grave). Isso nao e o mesmo que serio, que se baseia no resultado do paciente/evento, ou nos criterios de acao associados habitualmente com eventos que apresentem uma ameaca a vida, ou ao funcionamento do organismo de um paciente. Entao, podemos ter um EA de intensidade grave (nausea grave), que nao teve nenhum desfecho aplicado ao termo EA serio, portanto, evento clinico de baixa repercussao, dito nao-serio. Ja, um EA de intensidade moderada, que resulte em hospitalizacao, e considerado serio. EVENTOS ADVERSOSEventos adversos, definidos como complicacoes nao intencionais decorrentes do cuidado prestado, sao reconhecidos como um dos maiores problemas na area da saude(8). Evento adverso, na literatura inglesa, adverse event, e qualquer ocorrencia medica indesejavel, que se apresenta durante um tratamento com um produto farmaceutico, mas nao necessariamente tem uma relacao causal com o tratamento(9). A partir da mudanca do enfoque dos estudos, que evoluiu de um carater medico legal para estudos de melhoria de qualidade, o evento adverso passou a ser definido como lesao nao intencional que resultou em incapacidade temporaria ou permanente e/ou prolongamento do tempo de permanencia ou morte como consequencia do cuidado prestado(10). Por exemplo, qualquer episodio alergico constitui, a priori, um evento adverso. Se um paciente, fazendo uso de um farmaco, apresentar alergia, isto nao caracteriza que essa seja decorrente do uso do farmaco. Outro fator identificado, nao relacionado ao medicamento, pode ser o fator desencadeante. Porem, o profissional de saude nao deve concluir, de antemao, que a alergia seja decorrente desse fator(11). Apos constatacao do evento adverso, deve-se investigar a relacao causa-efeito entre a alergia e a medicacao. Um evento adverso pode ser qualquer ocorrencia medica inconveniente, sofrida por um sujeito da pesquisa, ou individuo em investigacao clinica com produto farmaceutico e que nao apresenta, necessariamente, uma relacao causal com este tratamento. Pode ser um sinal desfavoravel e nao intencional, sintoma, ou doenca temporariamente associada ao uso de um produto medicinal em investigacao, seja ele relacionado, ou nao a este produto(1). Ja um evento adverso serio e qualquer ocorrencia medica indesejavel, em qualquer dose administrada, que: resulte em obito; represente risco de vida; requeira hospitalizacao do sujeito da pesquisa, ou prolongamento de uma hospitalizacao pre-existente; resulte em incapacitacao/incapacidade significativa, ou persistente; provoque malformacao/anomalia congenita(1). A reacao adversa inesperada ao farmaco e uma reacao de natureza, ou gravidade nao consistente com a informacao aplicavel ao produto em questao (ex.: Brochura do Investigador para produtos sob investigacao, ainda nao aprovados, ou bula/resumo das caracteristicas do farmaco para produtos aprovados(1). Quando