Pacientes com doencas debilitantes graves e sem opcao terapeutica disponivel podem ter acesso a medicamentos ainda em fase de desenvolvimento no Brasil. A Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (30/6), uma consulta publica que pretende regulamentar as praticas conhecidas como Acesso Expandido, Uso Compassivo e Doacoes Pos Estudo.A proposta recebe contribuicoes durante os proximos 60 dias. Os conceitos e criterios serao padronizados com diretrizes internacionais. As empresas que desenvolvem novos medicamentos poderao requerer uma anuencia da Anvisa para utilizar os programas, desde que acompanhada de justificativa do medico assistente do paciente. Essas solicitacoes terao prioridade de analise na Anvisa.Para a coordenadora de Pesquisa e Ensaios Clinicos da Anvisa, Patricia Andreotti, a futura norma atualizara a regra que ja existe. A primeira edicao foi feita pensando em atender aos pacientes com Aids, que nao tinham medicamento no mercado para responder a doenca, explicou. Com o passar do tempo, o beneficio foi estendido para outras doencas, o que exigiu uma adequacao da regulamentacao, completou.O Programa de Acesso Expandido permite a disponibilizacao aos pacientes de medicamentos que ja possuam pelo menos um estudo de fase III (ultima etapa da pesquisa clinica). Os pacientes incluidos no programa poderao ser aqueles que participaram da pesquisa clinica ou que nao participaram por falta de acesso ou por nao atenderem aos criterios de inclusao e/ou exclusao. A autorizacao da Anvisa para esses casos e destinada a um grupo de pacientes.No Programa de Uso Compassivo, o medicamento podera estar em qualquer fase de desenvolvimento clinico, desde que os dados iniciais observados em estudos exploratorios sejam promissores e que se comprove a gravidade da doenca e a ausencia de tratamentos disponiveis. Nesse caso, a autorizacao da Anvisa e pessoal e intransferivel.Ja a doacao pos-estudo abrange a disponibilizacao de medicamento aos sujeitos de pesquisa que se beneficiaram de seu uso durante o estudo, sem custo para o paciente ou para o sistema de saude, aplicavel nos casos em que o estudo se encerrou e nao esta prevista a sua extensao.Fonte: Portal Farmacia/site Anvisa.COMENTARIO DA EQUIPE:Esse novo programa do Governo visa disponibilizar medicamentos que ainda nao foram lancados no mercado, para descobertas de tratamentos para novas doencas. Alem de doar esses medicamentos para pessoas de baixa renda, vao ser observadas as acoes do medicamento, para que sua eficiencia seja comprovada. A decisao sobre a proibicao da venda de medicamentos emagrecedores no pais deve sair amanha (4), durante reuniao da diretoria colegiada da Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). O encontro comeca as 8h30 na sede do orgao.A retirada do mercado dos emagrecedores a base de anfetaminas e praticamente certa, uma vez que a equipe tecnica da Anvisa e a camara tecnica, formada por especialistas que assessoram o orgao, concordam que os riscos superam os beneficios. Ja o embate acerca da sibutramina permanece.Tecnicos da Anvisa defendem o uso da substancia com restricoes. Isso significa que o medicamento seria recomendado apenas para o tratamento de obesidade em pacientes com Indice de Massa Corporal (IMC) acima de 30% e que nao tenham doencas cardiovasculares.Ja a camara tecnica que assessora o orgao mantem a