producao demonstrado atraves da manutencao e controle dosparametros criticos em suas varias etapas no processo de fabricacao. Aintroducao do PAT [[5]] tem,na maioria dos casos, a premissa de ajudar a compreender as operacoes unitariasna fabricacao com a coleta de dados realizada em tempo real, diretamente noequipamento produtivo, durante a fabricacao. Cogdill, et al [[6]] esclareceque com o passar do tempo ocorre a disseminacao do conhecimento entre todos oscolaboradores da area de producao e os gestores conscientizam-se que osconjuntos de dados adquiridos podem ser utilizados na otimizacao da fabricacaodo produto e nao somente na etapa onde foi implantado. Percebe-se entao oefeito benefico da implantacao do PAT sempre que houver a introducao decontrole de atributos de qualidade para as varias operacoes unitarias e adeterminacao do QbD pode iniciar-se, por exemplo, pela etapa de secagem,implantando o gerenciamento e a coleta de dados aumentando a percepcao sobre comoa melhora de um processo fabril pode reduzir o tempo de producao, e, portanto, minimizaros custos sem afetar a qualidade do medicamento.Algumas pessoas afirmam que nao ha vantagens emrealizar alteracoes em sistemas ja estabelecidos, pois havera perdas por contados custos associados durante a determinacao do QbD ate a implantacao do PAT, mas a literatura[[7]] demonstraque as consequencias da implementacao do PAT suplantam os supostos prejuizos ealguns dos saldos positivos ja relatados na literatura [[8] [9]] sao:i) reducao dos tempos de ciclo de fabricacao, gerando ganho de escalaprodutiva, aumentando os indices de eficiencia global dos equipamentos deproducao; ii) aumento na prevencao a rejeicoes como reprocessamento e refugos; iii)possibilidade de liberacao em tempo real, desde que atendidos todos osparametros de qualidade, Boas Praticas de Fabricacao e processo; iv) melhora naergonomia pela crescente automacao e aumento na seguranca do operadorpermitindo reduzir os erros humanos; v) permite o gerenciamento em tempo realda variabilidade do processo produtivo.Atualmente a industria farmaceutica brasileiraadmite o sistema de qualidade pelo principio da inspecao final de cada lote deproducao com o objetivo de avaliar as especificacoes descritas no registro doproduto. Os processos de fabricacao, considerando esse principio, frequentementenao sao robustos e tao pouco eficientes gerando cenarios de desperdicios eaumento de custos de producao onde os lotes ou sao descartados ou reprocessadosquando as especificacoes nao sao alcancadas. Considerando as dimensoes doBrasil e suas condicoes ambientais diversas, as propriedades dos materiais departida estao sujeitas a variacoes e estas nem sempre poderao ser compensadaspor um processo de producao que usa parametros fixos e inflexiveis, por essa razaose verifica junto aos orgaos reguladores grande numero de pedidos de alteracoespos-registro.Por ondecomecar o QbD?Oprimeiro passo e conhecer o processo produtivo de forma mais aprofundada para ampliaro dominio de controle, para tanto metodos de analise qualitativos e quantitativosprecisam ser desenvolvidos com a capacidade descrever os atributos de qualidadedo produto e suas relacoes com as especificacoes dos materiais de partida e os parametrosde processo, ou seja, determinar o QbD.O conhecimentoadquirido pela aplicacao do QbD sera utilizado no desenvolvimento de um processode fabricacao mais robusto, contendo um sistema que governa e monitora em temporeal os parametros de processo para controlar as caracteristicas e propriedadesdos materiais associados aos atributos criticos de qualidade do produto acabadodeterminados previamente no inicio do