ANVISA -RDC NUMERO 214 DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006BOAS PRATICAS PARAPREPARACAO DE DOSE UNITARIA E UNITARIZACAO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVICOSDE SAUDEANEXO VI1. OBJETIVOS.Estabelecer os requisitos de Boas Praticas para Preparo de DoseUnitaria e Unitarizacao de Dose de Medicamento, realizada exclusivamente emfarmacia privativa de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente deassistencia medica com a finalidade de ajustar as necessidades terapeuticas dopaciente e racionalizar o uso dos medicamentos.Este anexo e uma complementacao dos requisitos estabelecidos noRegulamento Tecnico de Boas Praticas de Manipulacao e no ANEXO I, com excecaodos itens 7.3, 8.3, 8.4, 9, 10, 11, 12, 14, 15.4. e respectivos sub-itens, eaqueles relacionados a materias-primas.2. DEFINICOES.Para efeito deste Anexo, sao adotadas as seguintes definicoes:Dose unitaria: adequacao da forma farmaceutica a quantidadecorrespondente a dose prescrita, preservadas suas caracteristicas de qualidadee rastreamento.Dose unitarizada: adequacao da forma farmaceutica em dosespreviamente selecionadas para atendimento a prescricoes nos servicos de saude.Embalagem original para fracionaveis: acondicionamento quecontem embalagem primaria fracionavel. Embalagem original: embalagem aprovada junto ao orgaocompetente.Embalagem primaria fracionada: menor fracao da embalagemprimaria fracionavel que mantenha a qualidade e seguranca do medicamento, osdados de identificacao e as caracteristicas da unidade posologica que acompoem, sem o rompimento da embalagem primaria.Embalagem primaria fracionavel: acondicionamento adequado asubdivisao mediante a existencia de mecanismos que assegurem a presenca dosdados de identificacao e as mesmas caracteristicas de qualidade e seguranca domedicamento em cada embalagem primaria fracionada.Fracionamento em servicos de saude: procedimento realizado sobresponsabilidade e orientacao do farmaceutico, que consiste na subdivisao daembalagem primaria do medicamento em fracoes menores, a partir da sua embalagemoriginal, mantendo os seus dados de identificacao e qualidade.Preparacao de dose unitaria de medicamento: procedimentoefetuado sob responsabilidade e orientacao do farmaceutico, incluindo,fracionamento em servicos de saude, subdivisao de forma farmaceutica outransformacao/derivacao, desde que se destinem a elaboracao de doses unitariasvisando atender as necessidades terapeuticas exclusivas de pacientes ematendimento nos servicos de saude.Preparacao extemporanea: Toda preparacao para uso em ate 48 hapos sua manipulacao, sob prescricao medica, com formulacao individualizada.Prescricao: ato de indicar o medicamento a ser utilizado pelopaciente, de acordo com proposta de tratamento farmacoterapeutico, que eprivativo de profissional habilitado e se traduz pela emissao de uma receita.Sala para preparo de doses unitarias e unitarizacao de doses demedicamentos: sala identificada, que se destina as operacoes relacionadas apreparacao de doses unitarias, para atender as necessidades dos pacientes ematendimento nos servicos de saude.Subdivisao de formas farmaceuticas: clivagem ou partilha deforma farmaceutica.Transformacao/derivacao: manipulacao de especialidadefarmaceutica visando ao preparo de uma forma farmaceutica a partir de outra.Unitarizacao de doses de medicamento: procedimento efetuado sobresponsabilidade e orientacao do farmaceutico, incluindo, fracionamento emservicos de saude, subdivisao de forma farmaceutica ou transformacao/derivacaoem doses previamente selecionadas, desde que se destinem a elaboracao de dosesunitarizadas e estaveis por periodo e condicoes definidas, visando atender asnecessidades terapeuticas exclusivas de pacientes em atendimento nos servicosde saude.3. CONDICOES.3.1. O preparo de doses unitarias e a unitarizacao de doses demedicamentos, desde que preservadas suas caracteristicas de qualidade erastreabilidade, e permitido exclusivamente as farmacias de atendimentoprivativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistencia medica.3.1.1. As farmacias de atendimento privativo de unidadehospitalar ou equivalente de assistencia medica que realizartransformacao/derivacao de medicamentos devem atender alem