de 2007;Considerando as normas do "Manual de Vigilancia e Controle da Leishmaniose Visceral" do Ministerio da Saude;Considerando que nao ha, ate o momento, nenhum farmaco ou esquema terapeutico que garanta a eficacia do tratamento canino, bem como a reducao do risco de transmissao;Considerando a existencia de risco de caes em tratamento manterem-se como reservatorios e fonte de infeccao para o vetor e que nao ha evidencias cientificas da reducao ou interrupcao da transmissao;Considerando a existencia de risco de inducao a selecao de cepas resistentes aos medicamentos disponiveis para o tratamento das leishmanioses em seres humanos; eConsiderando que nao existem medidas de eficacia comprovada que garantam a nao-infectividade do cao em tratamento, resolvem:Art. 1o - Proibir, em todo o territorio nacional, o tratamento da leishmaniose visceral em caes infectados ou doentes, com produtos de uso humano ou produtos nao-registrados no Ministerio da Agricultura, Pecuaria e Abastecimento (MAPA). - grifeiArt. 2o - Definir, para efeitos desta Portaria, os seguintes termos:I - risco a saude humana: probabilidade de um individuo vir a desenvolver um evento deleterio de saude (doenca, morte ou sequelas), em um determinado periodo de tempo;II - caso canino confirmado de leishmaniose visceral por criterio laboratorial: cao com manifestacoes clinicas compativeis com leishmaniose visceral e que apresente teste sorologico reagente ou exame parasitologico positivo;III - caso canino confirmado de leishmaniose visceral por criterio clinico-epidemiologico: todo cao proveniente de areas endemicas ou onde esteja ocorrendo surto e que apresente quadro clinico compativel de leishmaniose visceral, sem a confirmacao do diagnostico laboratorial;IV - cao infectado: todo cao assintomatico com sorologia reagente ou parasitologico positivo em municipio com transmissao confirmada, ou procedente de area endemica. Em areas sem transmissao de leishmaniose visceral e necessaria a confirmacao parasitologica; eV - reservatorio canino: animal com exame laboratorial parasitologico positivo ou sorologia reagente, independentemente de apresentar ou nao quadro clinico aparente.Art. 3o - Para a obtencao do registro, no MAPA, de produto de uso veterinario para tratamento de leishmaniose visceral canina, o interessado devera observar, alem dos previstos na legislacao vigente, os seguintes requisitos:I - realizacao de ensaios clinicos controlados, apos a autorizacao do MAPA; eII - aprovacao do relatorio de conclusao dos ensaios clinicos mediante nota tecnica conjunta elaborada pelo MAPA e o Ministerio da Saude (MS). 1o O pedido de autorizacao para realizacao de ensaios clinicos controlados deve estar acompanhado do seu Protocolo. 2o Os ensaios clinicos controlados devem utilizar, preferencialmente, drogas nao destinadas ao tratamento de seres humanos. 3o A autorizacao do MAPA vincula-se a nota tecnica conjunta elaborada pelo MAPA e o MS.Art. 4o - A importacao de materias-primas para pesquisa, desenvolvimento ou fabricacao de medicamentos para tratamento de leishmaniose visceral canina devera ser solicitada previamente ao Ministerio da Agricultura, Pecuaria e Abastecimento, devendo a mesma estar acompanhada do protocolo de estudo e respectivas notas do artigo anterior.Art. 5o - Ao infrator das disposicoes desta Portaria aplica-se:I - quando for medico veterinario, as infracoes e penalidades do Codigo de Etica Profissional do Medico Veterinario;II - o art. 268 do Codigo Penal; eIII - as infracoes e penalidades previstas na Lei No- 6.437, de 20 de