Bio-Manguinhos debate impactos da RDC 54 no setor publicoPublicado: 29 Abril 2014 Um desafio necessario. Dessa forma, o diretor de Bio-Manguinhos, Artur Couto, avaliou o tema do Workshop para Implantacao da Codificacao e Rastreabilidade de Medicamentos no Brasil, realizado no auditorio do Museu da Vida, no dia 28 de abril. Organizado por Bio em parceria com a Associacao dos Laboratorios Farmaceuticos Oficiais do Brasil (Alfob) e a Vice-Presidencia de Producao e Inovacao em Saude (VPPIS/Fiocruz), o evento analisou o cenario atual e os desafios trazidos pela Resolucao da Diretoria Colegiada no 54 (RDC 54), da Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa).A resolucao determina a criacao de um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e adocao de procedimentos para rastreamento de produtos, por meio da tecnologia de captura, armazenamento e transmissao eletronica de dados em toda a cadeia de produtos farmaceuticos. Com a resolucao da Anvisa, as embalagens dos medicamentos deverao ter um codigo bidimensional.O novo sistema devera ser implantando ate dezembro de 2016 e permitira o acompanhamento da trajetoria dos medicamentos, da producao a venda. Para Artur Couto, a novidade dara mais seguranca aos usuarios quanto a qualidade dos remedios vendidos no pais, mas tera impacto no orcamento e na logistica dos laboratorios produtores. Este tema esta em debate no cenario internacional, e uma tendencia, para a qual precisamos estar preparados, acrescentou.O vice-presidente de Producao e Inovacao em Saude da Fiocruz, Jorge Bermudez, elogiou a iniciativa de realizacao do encontro. Este espaco e vital para trazer o tema para a Fundacao, para avaliar os aspectos regulatorios. Estamos diante de um desafio complexo, mas muito importante em termos de seguranca para os medicamentos, afirmou.O presidente da Alfob, Julio Felix, elogiou a iniciativa da Anvisa em criar um comite para debater o tema entre as partes envolvidas. E uma forma de enriquecer o tema e qualificar os laboratorios para desenvolver novas experiencias, focando no desenvolvimento e inovacao, ressaltou.Julio, entretanto, cobrou comprometimento de todos os entes publicos envolvidos na implementacao, incluida ai a agencia reguladora, para que a RDC possa virar realidade. Trabalhamos sem margem de lucro, com medicamentos neglicenciados, e faz-se necessario saber quem pagara a conta pela adaptacao de nossas linhas de producao, ressaltou. Assessora da Anvisa presente ao evento, Ana Paula Barreto relembrou as audiencia publica feita em maio de 2013 e a consulta publica realizada em outubro do ano passado, que reuniram 90 pessoas, dentre profissionais de saude e entidades do setor. De toda forma, ressaltou que a criacao do Comite Gestor e de subcomites para debater o tema visa nivelar o conhecimento e enderecar um mecanismo nacional que venha a contribuir para melhorias para usuarios e pacientes no pais. Deixou claro, portanto, que os laboratorios serao ouvidos.Definir um padraoPara a fase da consulta publica, a inclusao dos codigos bidimensionais em amostras gratis, medicamentos de notificacao simplificada e obrigatoriedade para embalagens primarias foram pontos considerados, e sugeriu-se a adocao do padrao GS1 nas embalagens logisticas. A representante da Associacao Brasileira de Automacao (GS1), Ana Paula Vendramini Maniero, afirmou que a rastreabilidade trara melhoras na gestao de risco e logistica. Vendramini