Prezados leitores, bom dia!Hoje volto a escrever apenas para dar alguns passos simples aquele que pretende importar algum produto da area medica.Vejam, caso voce queira faze-lo para comercializar, cuidado, veja se carece de registro e pro fim, antes de efetuar a importacao, faca um planejamento para nao ficar com a mercadoria presa na Alfandega ou ter o produto devolvido pela Anvisa.PRIMEIRA COISA PARA FORMALIZAR. VERIFICAR JUNTO A ANVISA LOCAL EESTADUAL OS VALORES PARA REGISTRAR A EMPRESA. A EMPRESA DEVERA TER AUTORIZACAODE FUNCIONAMENTO PARA PODER DAR ANDAMENTO NO PEDIDO DE REGISTRO DO OXIMETRO.SEGUNDO PASSO,JUNTO A ANVISA FEDERAL, DEVERA VER OS VALORES PARA REGISTRAR O PRODUTO OUEQUIPAMENTO MEDICO.Veja a classificacao e enquadramento do seu produto, seguindo os passos abaixo, conforme a RDC 185/2001.Resolucao no 185 de 22/10/2001 / ANVISA - Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria(D.O.U. 24/10/2001)Aprova o Regulamento Tecnico que consta no anexo desta Resolucao, que trata do registro, alteracao, revalidacao e cancelamento do registro de produtos medicos na Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA.RESOLUCAO-RDC No. 185, DE 22 DE OUTUBRO DE 2001(Ver Resolucao CFF no 549 de 2011) | (Ver Resolucao no 69 de 2009) | (Ver Resolucao ANVISA no 59 de 2008) | (Ver Resolucao ANVISA no 55 de 2008) | (Ver Resolucao ANVISA no 207 de 2006) | (Ver Resolucao ANVISA no 5 de 2008)A Diretoria Colegiada da Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, no uso da atribuicao que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reuniao realizada em 10 de outubro de 2001,considerando a necessidade de atualizar os procedimentos para registro de produtos "correlatos" de que trata a Lei n.o 6.360, de 23 de setembro de 1976, o Decreto n.o 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e a Portaria Conjunta SVS/SAS n.o 1, de 23 de janeiro de 1996;considerando a necessidade de internalizar a Resolucao GMC no. 40/00 do Mercosul, que trata do registro de produtos medicos, adota a seguinte Resolucao de Diretoria Colegiada e eu Diretor- residente, determino a sua publicacao.Art. 1o Aprovar o Regulamento Tecnico que consta no anexo desta Resolucao, que trata do registro, alteracao, revalidacao e cancelamento do registro de produtos medicos na Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA.Paragrafo unico. Outros produtos para saude, definidos como "correlatos" pela Lei no. 6.360/76 e Decreto no 79.094/77, equiparam-se aos produtos medicos para fins de aplicacao desta Resolucao, excetuando-se os reagentes para diagnostico de uso in-vitro.Art. 2o O fabricante ou importador de produto medico deve apresentar a ANVISA os documentos para registro, alteracao, revalidacao ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resolucao. 1o As seguintes informacoes, previstas nos documentos referidos neste artigo, alem de apresentadas em texto, devem ser entregues em meio eletronico para disponibilizacao pela ANVISA em seu "site" na rede mundial de comunicacao:a) Dados do fabricante ou importador e dados do produto, indicados no Formulario contido no Anexo III.A do Regulamento Tecnico;b) Rotulos e instrucoes de uso, descritos no Anexo III.B do Regulamento Tecnico. 2o O distribuidor de produto