em individuos higidos, que caracterizam os produtos clinicamente testados, devem ser avaliados prevendo-se condicoes de uso e sempre sob controle de medico dermatologista. Todos os produtos com alegacao de melhorar a celulite precisam realizar estudos de eficacia, apresentando-os no ato de registro na Anvisa, ratificou a doutora Flavia Alvim SantAnna Addor, medica dermatologista, diretora tecnica do Medcin Instituto da Pele, de Sao Paulo.As leis sao relativamente recentes, mas o documento mais completo esta no guia de avaliacao de seguranca de produtos cosmeticos, cujo download pode ser feito no site da Anvisa, informou a diretora Flavia. Os estudos de seguranca devem comprovar a ausencia de reacoes de irritacao e de alergia, enquanto os estudos de eficacia clinica devem comprovar a melhora dos varios sinais associados a celulite, como o aspecto de casca de laranja, alem do relevo, da firmeza e da elasticidade. Flavia: produtos anticelulite devem ter registro na AnvisaPela sua interacao com o ser humano, todo produto cosmetico deve ter comprovacao de seguranca para que seu uso seja livre, afirmou. Os estudos voltados a formulacao devem ser submetidos a metodologias padronizadas, e obedecer a preceitos eticos e tecnicos. Depois de comprovar a seguranca, os estudos de eficacia tambem devem ser realizados. Os estudos in vitro como o de culturas de celulas se prestam a comprovar o mecanismo de acao dos ativos ou mesmo das formulas, mas nao substituem os estudos em humanos, pois os fenomenos sao bem mais complexos e nao reprodutiveis em condicoes de laboratorio. Portanto, os estudos de eficacia ideais sao realizados nos seres humanos que apresentam as alteracoes/disturbios que os produtos se propoem a tratar, enfatizou.Os estudos clinicos de compatibilidade objetivam comprovar a inocuidade dos produtos sobre a pele humana e sao realizados com apositos oclusivos ou semi-oclusivos (patch tests) ou em modelos abertos (open tests), representando o primeiro contato do produto acabado com o ser humano e, por isso, devendo seguir premissas de ordem etica (levantamento previo de dados pre-clinicos segundo Resolucao 196/96 do Ministerio da Saude) e de boas praticas clinicas.Os protocolos que dao base aos estudos podem apresentar variacoes na quantidade de pessoas estudadas e no tempo de uso do produto, mas devem obedecer, segundo Flavia, a tres premissas basicas: Eticas, respeitando os voluntarios da pesquisa; tecnicas, como aquelas relacionadas com a padronizacao, o monitoramento e a documentacao; e cientificas, pois os estudos devem contar com o respaldo de literaturas tecnicas, dermatologicas, toxicologicas e farmacologicas.Os protocolos podem variar em duracao, numero de pessoas, sinais a serem avaliados e instrumentais, por exemplo por meio de equipamentos como cutometers, que ajudam a observar as propriedades mecanicas da pele.De acordo com a Anvisa, os ensaios de compatibilidade devem checar possiveis irritacoes cutaneas primarias e acumuladas, alem de fotoirritacao. Os ensaios para a verificacao de possiveis irritacoes cutaneas devem contemplar um numero minimo de voluntarios (50) e criterios de inclusao e exclusao previamente padronizados. O produto deve ser aplicado de forma aberta, semi-oclusiva ou oclusiva, a depender do tipo. A fotoirritacao deve ser verificada por ensaios contando com no minimo 25 voluntarios e de acordo com criterios de exclusao e