Aprovado pelos Estados Unidos em julho deste ano, o Qsiva ou Qsymia acaba de ser reprovado pelo Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agencia Europeia de Medicamentos. Segundo a Vivus, fabricante do remedio, o CHMP argumentou a existencia de potenciais efeitos cardiovasculares no sistema nervoso central associados a longa utilizacao do produto, o seu potencial teratogenico e o seu uso por doentes para os quais o farmaco nao e indicado. A Vivus afirmou que vai recorrer da opiniao e requerer a revisao da decisao da Agencia Europeia. Segundo o presidente da Vivus, Peter Tam, a empresa continua empenhada em conseguir o Qsiva aprovado na Europa e ira trabalhar estreitamente com o novo relator e co-relator para fazer com que isso aconteca. Nos EUA, sob o nome de Qsymia, o medicamento foi aprovado porque o FDA (agencia americana de controle de alimentos e remedios) considerou seus beneficios maiores que os riscos para pessoas com doencas associadas ao aumento de peso, como diabetes, hipertensao ou colesterol alto.Fato Festejado Na opiniao da Dra. Rosana Radominski, presidente da ABESO, nao se consegue entender as agencias regulatorias. Recentemente, a combinacao topiramato e fentermina (Qsymia) foi aprovada pelo FDA, fato extremamente festejado nos EUA como uma decisao acertada. A medicacao e bastante potente, com reducao de aproximadamente 8kg de peso em doses de 7,5mg de fentermina + 46mg de topiramato e de 11kg com doses maiores (15mg/92mg), afirma. A Dra. Rosana acrescenta que os discretos efeitos em relacao ao aumento da frequencia cardiaca e da pressao arterial nao prejudicaram os resultados finais em termos de controle da hipertensao e que, da mesma forma, os outros efeitos adversos (principalmente psiquiatricos) nao comprometeram a seguranca do medicamento a longo prazo. Quanto aos efeitos teratogenicos durante a gestacao, ela lembra que foram bem ressaltados, bem como o perigo do uso off label do remedio.Artigo Publicado De acordo com a Dra. Rosana, na ocasiao, os tecnicos do FDA concluiram que, com as devidas precaucoes, a medicacao poderia ser liberada para o tratamento de obesos. E mais: ela cita o artigo, recentemente publicado no New England Journal of Medicine (15 de outubro de 2012): (...) baseado nos dados disponiveis, o FDA determinou que a combinacao topiramato/fentermina e a lorcaserina outra droga antiobesidade aprovada recentemente tem perfis de beneficio-risco favoraveis para manejo cronico da obesidade em determinados pacientes obesos ou com sobrepeso. (...) Colman e cols. A presidente da ABESO explica que estas duas medicacoes tem sido utilizadas isoladamente, ha decadas, com efeitos colaterais bem conhecidos. Alem disso, a combinacao de doses menores, em estudos controlados, tem mostrado maior seguranca e eficacia em pesquisas de pelo menos dois anos de duracao. E cansativo ter que repetir que todos os medicamentos possuem efeitos adversos e que, quando os beneficios sao maiores, ha necessidade de se administrar os riscos. Quando se ve disparidades de conclusoes como estas, tendo como base os mesmos pacientes, os mesmos dados, a mesma medicacao, pergunta-se: a base das evidencias muda? Os resultados mudam? A estatistica muda? Nao, o que muda sao os pesos e as medidas. E sempre perde