de RiscosVarias sao aspossibilidades existentes, mas a escolha de uma ou outra ferramenta dever serfeita conforme o processo especifico. Recomendamos oi uso conjunto do FMEA e doHACCP, conforme demonstraremos mais a frente. Apenas como relacao para futura pesquisa eaprofundamento no assunto, listamos:BasicasFluxograma;Lista de verificacao ou Folhas de registros;Mapeamento do processo;Diagrama de causa e efeito (Ishikawa).Estatisticas Histogramas; Graficos de Controle (tendencia);Grafico de Pareto;Analise de Capacidade de ProcessoEspecificasAnalise de Modo e Efeito de Falhas ( FMEA)Analise de Criticidade , de Modo e Efeito de Falhas (FMECA) Arvore de Analise de Falha - Fault TreeAnalysis (FTA) Analise de Operabilidade de Perigos (HAZOP) Analise Preliminar de Perigos (PHA) Analise de Riscos e Pontos Criticos de Controle APPCC - (HACCP)Ref: ICH Q9 Risk ManagementVamos tomar apenasduas delas para alguns detalhes de maior interesse. (1) FMEA - Analise de Modo e Efeito de Falhas E uma metodologiapara analisar potenciais problemas no inicio do ciclo de desenvolvimento, ondee mais facil a tomada de acoes para superar as questoes levantadas. O FMEA e utilizado para identificar potenciais modos de falha, determinar seusefeitos na operacao do produto e identificar acoes para atenuar as falhas.Etapa crucial: antecipar o que poderia dar errado.Antecipar todo modo de falha nao e possivel, entao o time envolvido deve formularuma lista detalhada dos potenciais modos de falha. A seguir esquemas resumidos da metodologia FMEA: Graduacao FMEA (NPR)Podemos atribuir valores a cada um dos elementosque fazem parte do risco. Onde, Efeito = Severidade do risco, que pode variar de 1a 10.Causa = Ocorrencia, que pode variar de 1 a 10.Controle = Deteccao, que pode variar de 1 a 10. Efeito x Causa x Controle = SEVERIDADE x OCORRENCIAx DETECCAO = SxOxD = NPR (ou RPN-prority risk number)NPR= numero de prioridade de risco, OU SEJA O VALORESTIMADO DO RISCO.Entao, SOD = RPN (RPN)Nota: os valores aqui atribuidos, de 1 a 10, podem ser substituidos por outraclassificacao, como por exemplo 1,3,5.CRITERIOS PARA CLASSIFICACAOAvaliacao derisco e uma estimativa quantitativa (em numeros) ou uma descricao qualitativados riscos. Pode ser expressa qualitativamente como alto, medio, ou baixo. Simplifica a aplicacao do conceito, viabilizando a avaliacao do risco emprocedimentos mais complexos como a validacao de processos e qualificacao deequipamentos.Nas avaliacoes quantitativas, uma estimativa numerica do risco indica aprobabilidade de uma consequencia especifica, dado um conjunto decircunstancias geradoras de riscos e facilita a adocao do criterio e a tomadade decisao.Indice de Severidade(S): e o grau de seriedade de cada efeito da falha potencial, sendo divididoem:Deteccao (D): e acapacidade de o sistema detectar uma falha ou um risco inerente ao processo,antes de chegar ao cliente.Utilizando-se do estabelecimento de valores a cada um dos parametros aserem julgados, temos condicoes de atribuir com determinada margem deseguranca, a pontuacao de cada ponto critico de controle, determinando seurisco em alto, medio ou baixo. A tabela abaixo proporciona uma diretriz praisso. Os valores atribuidos foram 1, 3 ou 5, para cada parametro da Severidade,da Ocorrencia ou da Deteccao. A multiplicacao dos valores S x O x D da a matrizpossivel, abaixo: Pontuacao Deteccao Severidade Ocorrencia 1 1 1 1 3 1 1 3 5 5 1 1 9 1 3 3