alguns dosparametros, conforme sugerido abaixo, podem ser importantes de seremdeterminados no estudo dos IFAs, tais como: XII. Propriedades organolepticas;XIII. Solubilidade; XIV. Pureza;XV. Teor de agua;XVI. Dissolucao intrinseca;XVII. Tamanho de particula, forma e area superficial;XVIII. Parametros que afetam a absorcao Coeficiente de particao Constante de ionizacao PermeabilidadeXIX. Ponto de fusao;XX. Propriedade do cristal e polimorfismo;XXI. Escoamento (fluidez);XXII. Densidade;XXIII. Compressibilidade;XXIV. Higroscopicidade;XXV. Molhabilidade;XXVI. Viscosidade;XXVII. Concentracoes usuais permitidas;XXVIII. Estabilidade termica, hidrolise, oxidacao,fotolise, ions metalicos, pH.Delineamentode Experimentos (Testes)A matriz de experimentos exemplificada na Figura 2 e apenas uma sugestao decombinacao entre diversos insumos sob variadas condicoes de estresse,objetivando identificar aquelas misturas com o maior grau possivel decompatibilidade. O resultado e a obtencao de composicao de insumos, ativos e excipientes,com as caracteristicas de estabilidade, compatibilidade e qualidade adequadaspara iniciar o desenvolvimento da formulacao, com o minimo de falhas possivel.Deste modo, aplicando-se a matriz de testes com osinsumos e as respectivas condicoes de estresse determinadas pelo formulador,baseada na criticidade da formulacao e do resultado que se pretende obter, podemser verificados resultados que demonstram a compatibilidade dos excipientes edos IFAs. As possiveis alteracoes podem ocorrer, por exemplo, na forma de: Cor da mistura; Mudanca no pH; Alteracao do cristal; Aparecimento de po amorfo; Higroscopicidade; Modificacao na Solubilidade; Alteracao no Teor; Alteracao no Escoamento; Alteracao na Compressibilidade; Diminuicao da Molhabilidade.Polimorfismo1A existencia de duas ou mais estruturas cristalinasorganizadas a partir de um unico tipo de molecula. A natureza cristalina requeruma unidade tridimensional que se repete indefinidamente. A forma com maiorponto de fusao normalmente e designada como forma I ou forma A - convencao nemsempre seguida.Os polimorfos apresentam diferentes propriedadesfisicas, tais como: ponto de fusao, solubilidade, densidade etc. Apos estes testes, identifica-se os resultados queapresentaram maior compatibilidade para aplicacao no desenvolvimento daformulacao.ConclusaoE sensato dedicar um tempo maior ao planejamento ea execucao do desenvolvimento do produto, evitando-se problemas com a sua qualidade,funcionalidade e eficacia. Assim, as ferramentas e os testes sugeridos aqui,podem ser uteis para o formulador desenhar um produto conforme o usopretendido, diminuindo as possibilidades de retrabalho, as alteracoespos-registro ou aparecimento de falhas e desvios de qualidade.ReferenciasBibliograficasBotet, Jordi. Sistema de Calidad Farmaceutica DelSiglo XXI. S.Paulo:Editora RCN, 2008.InternationalConference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human use ICH Harmonised Tripartite Guideline. ICH Q8 (R2) Pharmaceutical Development. ICH, Step 4 version, 2009._______________________ ICH Harmonised Tripartite Guideline. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. ICH. Step4 version, June 2008.Moretto, LD; Calixto, J. Estrutura do Novo Sistemada Qualidade para a Industria Farmaceutica. Sao Paulo: Finazzi Propaganda,volume 5, 2009.Moretto, LD; Calixto, J. Guias IPEC Excipientes -Boas Praticas de Fabricacao - Boas Praticas de Distribuicao. Sao Paulo: FinazziPropaganda, volume 7, 2009Rosario Matos, Jivaldo, Prof. Analise Termicaaplicada a farmacos e medicamentos - Seminario solidario Pre-formulacao. SaoPaulo: Sindusfarma, out/2010Brittes Funck, J. A., Dr. Palestra: Novas TendenciasAnaliticas na Caracterizacao de Insumos farmaceuticos. Seminario AcademiaNacional de Farmacia. Sao Paulo: Sindusfarma, ago/2010.1Conforme apresentacao do Professor Givaldo noworkshop Pre-formulacao