as Informacoes1. Qualquer alteracao realizada pelo fabricante ou importador nas informacoes previstas neste regulamento, referidas no item 5 da Parte 3 deste documento, deve ser comunicada a ANVISA dentro de 30 (trinta) dias uteis, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento.2. Toda comunicacao ou publicidade do produto medico veiculada no mercado de consumo, deve guardar estrita concordancia com as informacoes apresentadas pelo fabricante ou importador a ANVISA.PARTE 5 - Sancoes Administrativas1. Como medida de acao sanitaria e a vista de razoes fundamentadas, a ANVISA suspendera o registro de produto medico nos casos em que:a) for suspensa, por razao de seguranca devidamente justificada, a validade de qualquer um dos documentos referidos no item 5 da Parte 3 deste documento;b) for comprovado o nao cumprimento de qualquer exigencia da Parte 4 deste regulamento;c) o produto estiver sob investigacao pela autoridade sanitaria competente, quanto a irregularidade ou defeito do produto ou processo de fabricacao, que represente risco a saude do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, devidamente justificada.2. A ANVISA cancelara o registro do produto medico nos casos em que:a) for comprovada a falsidade de informacao prestada em qualquer um dos documentos a que se refere o item 5 da Parte 3 deste regulamento, ou for cancelado algum daqueles documentos pela ANVISA;b) for comprovada pela ANVISA de que o produto ou processo de fabricacao pode apresentar risco a saude do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.3. A suspensao do registro de produto medico sera publicada no Diario Oficial da Uniao - DOU pela ANVISA e sera mantida ate a solucao do problema que ocasionou a sancao e sua anulacao sera comunicada atraves do DOU.4. O cancelamento do registro de produto de saude sera publicado no DOU pela ANVISA.ANEXO IDEFINICOESAs definicoes seguintes aplicam-se exclusivamente a este documento, podendo ter significado distinto em outrocontexto.01 - Acessorio: Produto fabricado exclusivamente com o proposito de integrar um produto medico, outorgando aesse produto uma funcao ou caracteristica tecnica complementar.02 - Consumidor: Pessoa fisica que utiliza um produto medico como destinatario final.03 - Fabricante: Qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa no Pais um produto medico acabado,incluindo terceiros autorizados para esterilizar, rotular e/ou embalar este produto.04 - Familia de produtos medicos: Conjunto de produtos medicos, onde cada produto possui as caracteristicastecnicas descritas nos itens 1.1, 1.2 e 1.3 do Relatorio Tecnico (Anexo III.C) semelhantes.05 - Instrucoes de uso: Manuais, prospectos e outros documentos que acompanham o produto medico, contendoinformacoes tecnicas sobre o produto.06 - Importador: Pessoa juridica, publica ou privada, que desenvolve atividade de ingressar no Pais produtomedico fabricado fora do mesmo07 - Instrumento cirurgico reutilizavel: Instrumento destinado a uso cirurgicopara cortar, furar, serrar, fresar, raspar, grampear, retirar, pincar ou realizar qualquer outro procedimento similar,sem conexao com qualquer produto medico ativo e que pode ser reutilizado apos ser submetido a procedimentosapropriados.08 - Lote: Quantidade de um produto medico elaborada em um ciclo de fabricacao ou esterilizacao, cuja caracteristica essencial e a homogeneidade.09 - Operador: Pessoa que desenvolve atividade profissional utilizando um produto medico.10 - Orificio do corpo: Qualquer abertura natural do corpo humano, incluindo a cavidade ocular