THE SO-CALLED "SIMILAR DRUGS" IN BRAZIL [ELVIO ARMANDO TUOTO: Autor deste artigo][NAO AUTORIZO COPIA]Copyright Elvio Armando Tuoto, 2012-2013Em 10 de fevereiro de 1999 entrou em vigor no Brasil a Lei 9.787, que regulamenta a fabricacao dos medicamentos denominados "genericos" e tambem dos "similares".De acordo com a Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), do Brasil, os medicamentos "genericos" devem ser denominados pelo seu principio ativo e em sua embalagem deve constar a letra "G" e uma tarja amarela. Os medicamentos classificados como "genericos" devem ser submetidos aos testes de equivalencia farmaceutica e de bioequivalencia. O teste de bioequivalencia e a analise que garante que sao "identicos" aos de referencia, possibilitando a intercambialidade, que e a substituicao do medicamento de referencia pelo seu generico, sem comprometer a eficacia do tratamento.Os medicamentos "similares" sao definidos como aqueles que contem o mesmo principio ativo, apresentam a mesma concentracao, forma farmaceutica, via de administracao, posologia e indicacao dos respectivos medicamentos "de referencia", podendo diferir no tamanho e forma do produto, embalagem, excipientes e veiculos, devendo sempre ser identificados por nome comercial ou marca.Desde 2003, a Anvisa vem exigindo que os medicamentos similares sejam aprovados nos testes de equivalencia farmaceutica e de biodisponibilidade relativa, porem nao exige o teste de bioequivalencia (exclusivo dos genericos). Ainda, de acordo com a agencia, ate o momento, os testes de biodisponibilidade relativa so foram realizados nos medicamentos similares considerados "de maior risco" (sic), "como antibioticos, antineoplasicos, antirretrovirais" (sic). A agencia brasileira informa que ate 2014 todos os medicamentos similares deverao apresentar a comprovacao da biodisponibilidade relativa. Por conseguinte, conclui-se que a maioria dos medicamentos similares a venda no Brasil foi submetida apenas ao teste de equivalencia farmaceutica, o que deveria deixar medicos e pacientes bastante preocupados e inseguros.Os medicamentos similares nao podem substituir os medicamentos de referencia ou inovadores (nao sao intercambiaveis), sob pena de comprometer a eficacia do tratamento, pois nao sao submetidos ao teste de bioequivalencia, o qual representa uma condicao indispensavel para garantir que o produto possui caracteristicas identicas a da medicacao de referencia,Isso resulta em uma situacao insolita para os medicos que prescrevem medicamentos similares, pois eles estariam receitando um medicamento incompleto ou "mutante" (nao e generico, nem e original de referencia), sem a garantia de sua total eficacia clinica. Alem do mais, existem no Brasil medicamentos similares fabricados por laboratorios praticamente desconhecidos ou sem nenhuma tradicao na area. Muitos desses fabricantes oferecem bonificacoes as farmacias para estimular a comercializacao de seus produtos similares, o que se configura como antietico e amoral.Entretanto, os medicamentos similares dominam o mercado farmaceutico brasileiro, respondendo por 70% das vendas, principalmente devido ao seu custo muito inferior aos medicamentos de referencia (da marca original) e aos genericos.A propria Anvisa declara que os similares tem qualidade e sao eficazes, mas nao sao iguais aos genericos, os quais possuem a mesma eficacia clinica e a mesma seguranca que os medicamentos de referencia e, por isso, sao considerados seus equivalentes terapeuticos.A Anvisa tambem informa que o teste de bioequivalencia (condicao indispensavel para o produto generico) e mais completo do que o de biodisponibilidade relativa. Segundo a