Integridade de Dados Jair Calixto*INTRODUCAOO assunto desteartigo tem ganhado projecao atraves das agencias reguladoras do mundo todoultimamente, dando formato e nome a um tema bem conhecido dos farmaceuticos queatuam em controle de qualidade, garantia de qualidade e producao farmaceutica demedicamentos: o registro fiel, consistente, rastreavel, indelevel, evidente,claro e completo das informacoes e dados gerados nas diversas operacoesfarmaceuticas envolvidas na obtencao de um determinado produto farmaceutico. Atualmente damos o nome de Integridade de Dados a este elemento das boas praticas de fabricacaode medicamentos.O Guia FDA sobre este tema, chamado Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry, de abril de 2016, define assim aintegridade de dados:Para efeitos da presente orientacao, a integridadedos dados refere-se a integralidade, consistencia e precisao dos dados. Dadoscompletos, consistentes e precisos devem ser atribuiveis, legiveis,contemporaneamente registrados, originais ou copias fieis, e precisos (ALCOA).1O assunto entao, nao tem nada de novo, mas apenas ganhou roupagem nova,ganhou definicoes mais encorpadas e novos elementos, ja que a tecnologia deinformacao mais e mais invade os equipamentos usados na producao e controle,principalmente. Assim, os dados eletronicos passam a constar, tambem, do rol deitens relativos a integridade de dados, assim como o seu gerenciamento duranteo ciclo de vida do dado. Figura 1 Elementos que compoem a Integridade de Dados. Figura 2 ALCOA -significados. Na mesma linha de raciocinio, aAgencia do Reino Unido MRHA, define assim Integridade de Dados: A extensaoem que todos os dados sao completos, consistentes e acurados atraves do seuciclo de vida. Segundo a MRHA, o gerenciamento da integridade de dados envolve todasas fases da vida de um dado (incluindo dados brutos) de primeira geracao egravacao atraves de processamento, uso, retencao de dados, arquivamento /recuperacao e destruicao 2. Aqui temosmais um elemento novo: o gerenciamento do dado durante seu ciclo de vida. Nesta ampla abordagem atual os dados podem ser manuais, quando sereferirem a anotacoes em documentos, formularios, cadernos, etiquetas, rotulos,entre outras marcacoes/registros em papel ou eletronicos, quando ocorrerentrada de dados em softwares, sistemas, aplicativos e equipamentos.LEGISLACOES BRASILEIRAS PERTINENTESAs legislacoes atuais citam a necessidade e obrigatoriedade de atendimentoaos principios da integridade dos dados, contudo, nao a nomeiam desta forma.Vejamos alguns casos presentes na nossa legislacao.RDC no 17/2010:Art. 13. BoasPraticas de Fabricacao e a parte da Garantia da Qualidade que assegura que osprodutos sao consistentemente produzidos e controlados, com padroes dequalidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. 3o As BPFdeterminam que:VI - devam serfeitos registros (manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro)durante a producao para demonstrar que todas as etapas constantes nosprocedimentos e instrucoes foram seguidas e que a quantidade e a qualidade doproduto obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer desviossignificativos devem ser registrados e investigados;VII - os registrosreferentes a fabricacao e distribuicao, que possibilitam o rastreamentocompleto de um lote, sejam arquivados de maneira organizada e de facil acesso;Art. 202. Quando osdocumentos exigirem a entrada de dados, estes devem ser claros, legiveis eindeleveis.Art. 203. Todaalteracao efetuada em qualquer documento deve ser assinada, datada epossibilitar a leitura da informacao original.Art. 205. Os dadospodem ser registrados por meio de sistema de processamento eletronico, pormeios fotograficos ou outros meios confiaveis.