qualidade no produto final. Diferentemente hoje, nas unidadesfabris do Brasil na sua grande maioria, a qualidade e monitorada por amostragemapos a finalizacao da fabricacao.A agencia Norte Americana FDA (Food and DrugAdministration) ao adotar a Guia ICHQ8[[1]]que uma abordagem sistematica para o desenvolvimento se inicia com objetivosclaramente definidos e enfatiza que o medicamento, e o processo, precisam sercompreendidos desde o inicio de um projeto contemplando uma solida base dedados cientificos para implementar a gestao de riscos durante o ciclo devida dos medicamentos. A proposta apresentada recomenda que a construcao doconhecimento deve ser realizada, tambem, durante o desenvolvimento medicamento nasetapas em escala laboratorial procurando estabelecer, desde o inicio, osparametros criticos de processo dentro de uma regiao operacional e visando amanutencao da qualidade do medicamento quando em rotina de producao industrial.Este espaco operacional e o que se denomina de QbD - Quality by Design (Qualidade por Concepcao).A determinacao do QbD tornou-se possivel atualmentegracas a popularizacao das ferramentas de analise de dados multivariados permitindoaveriguar e manter a qualidade dos produtos farmaceuticos, propiciando otimizarou desenvolver projetos de implementacao e aplicacao de tecnicas analiticasrapidas como as espectrofotometricas durante varias etapas da producao. Apratica nos mostra que processos mais eficientes e eficazes, que garantem amanutencao da qualidade e o desempenho dos produtos farmaceuticos, sao oresultado da utilizacao racional de ferramentas estatisticas e analiticas[[2]].Este novo olhar sobre a qualidade deixa claro que autilizacao da capacidade tecnologica atraves de sistemas de gestao dara aindustria farmaceutica a capacidade de inovacao onde o termo garantia da qualidade sera linguagemcomum em todo o parque fabril. As vantagens que a juncao das politicasregulatorias aos conhecimentos tecnologicos atuais traz a garantia continua da qualidadedo produto farmaceutico, por meio de processos estrategicos, com a capacidadede prevenir ou mitigar riscos sao enormes.A FDA em 2004 [[3]]criou a denominacao PAT - ProcessAnalytical Technologies o sistema projetado para analisar e controlar a fabricacaoatraves de medicoes em tempo real, durante o processo fabril, de atributoscriticos desde as etapas iniciais de controle das materias-primas, osintermediarios de producao ate o produto final. Destaca-se aqui que a compreensaodo termo PAT vem da discussao de forma ampla e nao restrita, incluindo analisede riscos segundo os aspectos quimicos, fisicos, fisico-quimicos, microbiologicos,parametros de processo, comportamento estatistico do processo aliado a um fortesistema de gestao de qualidade.A implantacao do PAT em uma linha de producaogarantira que a qualidade do produto final seja sempre constante mesmo queexistam variaveis oriundas de diversas fontes. Dessa forma havera a compreensaoe controle do processo de fabricacao de um produto farmaceutico, vindo deencontro a premissa que a qualidade nao pode ser apenas testada no produtofinal, e deve, sim, estar incorporada no cerne de todo o projeto desde suaconcepcao.PAT ea industria farmaceuticaMenezes etall [[4]]demonstraram que a concepcao e o desenvolvimento de processos de fabricacao comalto nivel de entendimento assegurara consistente qualidade predefinida doinicio ao fim do processo de fabricacao. Estes processos sao consistentes com oprincipio basico do QbD e reduzem os riscos de problemas com qualidade e seusaspectos regulamentares, melhorando a eficiencia do mesmo.O primeiro beneficio obtido na implantacao do PAT ea melhor compreensao das relacoes entre todas as operacoes unitarias dentro deum fluxograma de