gratis.CAPITULO IIDEFINICOESArt. 4o Para efeitodesta Resolucao sao adotadas as seguintes definicoes:I - Rastreamento deMedicamentos: conjunto de procedimentos que permitem tracar o historico, aaplicacao ou localizacao de medicamentos, atraves de informacoes previamenteregistradas, mediante sistema de identificacao exclusivo dos produtos,prestadores de servico e usuarios, a ser aplicado no controle de toda equalquer unidade de medicamento produzido, dispensado ou vendido no territorio nacional.II - Cadeia dos produtosfarmaceuticos: fluxo da origem ao consumo de produtos farmaceuticos abrangendoas seguintes etapas: producao, importacao, distribuicao, transporte, armazenageme dispensacao de medicamentos, bem como os demais tipos de movimentacao previstospelos controles sanitarios.III - Movimentacao: todas astransacoes que se referem ao deslocamento das unidades de medicamentos entrequaisquer estabelecimentos ao longo da cadeia dos produtos farmaceuticos, adispensacao, bem como os casos de devolucao e recolhimento de medicamentos jadispensados.IV - Natureza da movimentacao:titulo a que a movimentacao ocorre, tais como, venda, doacao, transferencias,devolucao, recolhimento, descarte, perdas, entre outros.V - Identificacao exclusiva deprodutos: atribuicao de codigo Identificador Unico de Medicamentos (IUM),correspondente a menor unidade de comercializacao, conforme disposto napresente norma.VI - Prestadores de servicos:fabricantes/empresas produtoras, atacadistas, varejistas, e importadores demedicamentos; transportadores, compradores, unidades de dispensacao eprescritores do medicamento.VII - Identificador Unico deMedicamento - IUM: uma serie de caracteres numericos, alfanumericos, ouespeciais, criada atraves de padroes de identificacao e codificacao, quepermita a identificacao exclusiva e inequivoca de cada unidade especifica demedicamentocomercializada no mercado, conforme disposto na presente norma.VIII - Numero Serial: numeroindividual, contido no IUM, nao repetitivo, de 13 digitos, correspondente acada unidade de medicamento a ser comercializada no territorio brasileiro,codificado no codigo de barras bidimensional e inscrito de forma legivel a olhohumano na embalagem de comercializacao, conforme disposto na presente norma.IX - Embalagem de transporte:embalagem utilizada para o transporte de medicamentos acondicionados em suasembalagens primariasou secundarias.CAPITULO IIIDO SISTEMA DE IDENTIFICACAOEXCLUSIVOArt. 5o As empresas detentoras deregistro junto a Anvisa serao responsaveis pela formacao, geracao e aposicao doIdentificador Unico de Medicamento - IUM nas embalagens de todos osmedicamentos comercializados e distribuidos no pais.Art. 6o O IUM deve ser formadopelos dados abaixo dispostos, obrigatoriamente, na seguinte ordem:I - Numero do registro domedicamento junto a Anvisa, contendo 13 (treze) digitosII - Numero serialIII - Data de validade, no formatoMM/AA eIV - Numero do lote.Paragrafo unico. A inclusao dessesdados no IUM nao desobriga o cumprimento das exigencias das normas vigentes derotulagem.Art. 7o O numero serial nao poderaser repetido entre as unidades de qualquer produto fabricado pelo detentor doregistro e, no caso de importadores detentores de registro, nao podera serrepetido entre os produtos de um mesmo fabricante.Paragrafo unico. O numero serialdevera ser gerado por metodos randomizados e nao deterministicos.Art. 8o Os prestadores de servicosejam eles detentores de registro (fabricantes e importadores), atacadistas(distribuidores), varejistas (farmacias e drogarias), transportadores, bem comoos estabelecimentos compradores, unidades de dispensacao de servicos publicos eprivados de saude serao identificados atraves do registrodas movimentacoes ao longo dacadeia, por meio de CNPJ. 1o As unidades publicas de saudenao detentoras de CNPJ, serao identificadas atraves dos mecanismos cadastraisvigentes. 2o Os prescritores seraoidentificados por meio de registro profissional que habilita seu exercicio.Art. 9o As embalagens secundariasde todos os medicamentos, incluindo as embalagens multiplas, embalagenssecundarias para fracionados e embalagens hospitalares, devem conter osmecanismos