DIARIO DE BORDO: O Comite de Fabricantes de Ingredientes Ativos (APIC) publicou em maio de 2014 uma nova guia relacionada a validacao de limpeza: Guidance on aspects of Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredients Plants. Este documento descreve detalhadamente topicos relacionados aos calculos dos limites de exposicao diario permitidos, assim como criterios de aceitacao de pior caso.Descreve, com exemplos, a forma de calcular diferentes limites de residuos atraves da utilizacao de swab ou agua de enxague. Sua abordagem se assemelha as guias do FDA e demonstra situacoes aplicadas a rotina das industrias, de forma a tornar facil o seu entendimento .Para acessar o documento clique aqui DIARIO DE BORDO: Hoje em dia oambiente as empresas farmaceuticas tornou-se alem de muito competitivo,dinamico e complexo. Diferenciar-se dos demais e alcancar um desempenhosuperior e uma questao de sobrevivencia. Diante disso, eliminar desperdicios,adotar tecnologias avancadas, desenvolver novos produtos, envolver oscolaboradores e buscar melhoria continua dos processos tornaram-se a tonicapara a sustentacao dos negocios farmaceuticos. Neste cenario, o esforco deveser concentrado na gestao eficaz dos recursos e praticar acoes que possibilitema analise dos processos em busca de melhoria no desempenho. A metodologia seissigma e uma ferramenta de gestao da qualidade que se concentra na diminuicao oueliminacao de erros e falhas dentro de um processo visando a reducao davariabilidade e pode ser aplicada na maioria dos setores da empresa. O que determina o sucesso donegocio e determinado principalmente pela satisfacao dos clientes o qual esustentado pelo tripe qualidade, preco e servicos. Tais requisitos saodependentes da capabilidade do processo, ou seja, o quanto o processo respondediante das variacoes que conduzem ao aumento de defeitos, falhas, custos etempos de ciclo de producao. Portanto a chave do sucesso consiste no controleda variacao. Para se controlar a variacao e necessario conhecer o processo eassim controla-lo. A metodologia Seis Sigma quando bem empregada proporciona osseguintes beneficios:1. Geracaode um sucesso sustentado, pois desenvolve habilidades e cultura suficiente pararevitalizar a empresa;2. Fixacaode metas de desempenho levando a empresa no caminho da melhoria continua;3. Colocarfoco no cliente buscando compreender a importancia do valor para o consumidor;4. Aprimoramentodas melhorias garantido pelo uso de ferramentas utilizadas na estrutura dometodo;5. Promocaode aprendizagem com meio do compartilhamento de ideias inovadoras;6. Execucaode mudancas estrategicas atraves da melhor compreensao dos processos e procedimentosda empresa. O sucesso da metodologia SeisSigma depende dos seguintes pontos-chave (focos):1. Focono cliente;2. Gerenciamentodirigido por dados e fatos;3. Focoem processo;4. Gestaoproativa (foco na prevencao);5. Colaboracaoe compartilhamento;6. Buscada perfeicao e tolerancia ao fracasso.Existem dois conceitos fundamentaisdentro da metodologia Seis Sigma, sao eles:1. ControlesCriticos para a Qualidade: sao os requisitos de desempenho definidos pelocliente para um produto ou servico que pode ser um atributo ou um processo. Taisrequisitos devem ter como caracteristicas ser mensuravel e possuirespecificacao com tolerancia permissivel.2. Osegundo conceito e a metodologia do processo de melhoria conhecida comoDMAIC, que significa Definir, Medir,Analisar, Melhorar e Controlar. Na pratica o metodo DMAIC aborda as seguintesdefinicoes e questionamentos:a. DEFINICAO. Que processo interno se pretendemelhorar? A resposta deve ser especifica e mensuravel;b. MEDICAO. Qual o estado atual do processo e quaisas potenciais fontes de variacao? Aresposta dever se apoiar em ferramentas estatisticas confiaveisc.