de Residuos de Servicos de Saude";Considerando os principios bioeticos da dignidade humana, da autonomia, da beneficencia, da justica e da precaucao; eConsiderando a importancia do biorrepositorio e biobanco de material biologico humano para o desenvolvimento das ciencias da saude, resolve:CAPITULO IDAS DISPOSICOES GERAISArt. 1o Esta Portaria estabelece as Diretrizes Nacionais paraBiorrepositorio e Biobanco de Material Biologico Humano com Finalidade de Pesquisa.Art. 2 As presentes diretrizes preveem normas de funcionamento bem, como padroes eticos e legais aplicaveis a biorrepositorio e biobanco de material biologico humano e informacoes associadas com finalidade de pesquisa. Paragrafo unico. As amostras de material biologico humano armazenadas em biorrepositorio ou biobanco sao provenientes de atividades de pesquisa ou de assistencia.Art. 3o Para os fins desta Portaria, considera-se:I - amostra biologica: parte representativa de um especime;II - biobanco: colecao organizada de material biologico humano e informacoes associadas, coletado e armazenado para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas tecnicas, eticas e operacionais pre-definidas, sob responsabilidade e gerenciamento institucional dos materiais armazenados, sem fins comerciais;III - biorrepositorio: colecao de material biologico humano, coletado e armazenado ao longo da execucao de um projeto de pesquisa especifico, conforme regulamento ou normas tecnicas, eticas e operacionais pre-definidas, sob responsabilidade institucional e sob gerenciamento do pesquisador, sem fins comerciais;IV - Comissao Nacional de Etica em Pesquisa (CONEP): instancia colegiada de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saude (CNS), a qual tem como atribuicao o exame dos aspectos eticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequacao e atualizacao das normas que lhe forem atinentes;V - Comite de Etica em Pesquisa (CEP): colegiado interdisciplinar e independente, com munus publico, de carater consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padroes eticos;VI - Consentimento Livre e Esclarecido: anuencia previa do sujeito ou de seu representante legal, livre de vicios, dependencia, subordinacao ou intimidacao, apos esclarecimento claro, completo e pormenorizado sobre a finalidade da coleta, deposito e utilizacao do material biologico humano, potenciais beneficios, riscos e incomodos, confirmado pela assinatura ou impressao datiloscopica em Termo deConsentimento Livre e Esclarecido (TCLE), autorizando sua participacao voluntaria;VII - especime: qualquer material biologico humano como orgaos, tecidos, fluidos corporais, obtido de um unico sujeito, em momento especifico;VIII - informacoes associadas: quaisquer informacoes relativas ao sujeito e seu material biologico humano armazenado, incorporadas ao registro do mesmo no biorrepositorio ou biobanco;IX - material biologico humano: especimes, amostras e aliquotas de material original e seus componentes fracionados;X - pesquisa envolvendo seres humanos: pesquisa cientifica que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informacoes ou materiais;XI - pesquisador responsavel: pessoa responsavel pela coordenacao e realizacao da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa;XII - Projeto de Pesquisa: documento em que e descrita a pesquisa em seus aspectos fundamentais, incluindo informacoes relativas ao sujeito da pesquisa, detalhamento a respeito dos metodos que serao utilizados para a coleta e tratamento das amostras biologicas, qualificacao