pulmonares, veia cava superior e veia cava inferior.18 - Sistema nervoso central: Inclui o cerebro, cerebelo, bulbo e medula espinal.ANEXO IICLASSIFICACAOI. Aplicacao1. A aplicacao das regras de classificacao deve ser regida pela finalidade prevista dos produtos medicos.2. Se um produto medico se destina a ser usado em combinacao com outro produto medico, as regras de classificacao serao aplicadas a cada um dos produtos medicos separadamente. Os acessorios serao classificados por si mesmos, separadamente dos produtos medicos com os quais sao utilizados.3. Os suportes logicos (software) que comandam um produto medico ou que tenham influencia em seu uso, se enquadrarao automaticamente na mesma classe.4. Se um produto medico nao se destina a ser utilizado exclusiva ou principalmente em uma parte especifica do corpo, devera ser considerado para sua classificacao seu uso mais critico.5. Se a um mesmo produto medico sao aplicaveis varias regras, considerando o desempenho atribuido pelo fabricante, se aplicarao as regras que conduzam a classificacao mais elevada.6. Para fins da aplicacao desta classificacao de produtos medicos a legislacao aprovada anteriormente a este documento, se procedera da seguinte forma :a)Classe 1 anterior corresponde a Classe I deste documento;b)Classe 2 anterior corresponde a Classe II deste documento;c)Classe 3 anterior corresponde as Classes III e IV deste documento.II. Regras1. Produtos Medicos Nao-InvasivosRegra 1Todos produtos medicos nao invasivos estao na classe I, exceto aqueles aos quais se aplicam as regras a seguir.Regra 2Todos produtos medicos nao-invasivos destinados ao armazenamento ou conducao de sangue, fluidos ou tecidos corporais, liquidos ou gases destinados a perfusao, administracao ou introducao no corpo, estao na Classe II:a)se puderem ser conectados a um produto medico ativo da Classe II ou de uma Classe superior;b)se forem destinados a conducao, armazenamento ou transporte de sangue ou de outros fluidos corporais ou armazenamento de orgaos, partes de orgaos ou tecidos do corpo;em todos outros casos pertencem a Classe I.Regra 3Todos produtos medicos nao-invasivos destinados a modificar a composicao quimica ou biologica do sangue, de outros fluidos corporais ou de outros liquidos destinados a introducao ao corpo, estao na Classe III, exceto se o tratamento consiste de filtracao, centrifugacao ou trocas de gases ou de calor, nestes casos pertencem a ClasseII.Regra 4Todos produtos medicos nao-invasivos que entrem em contato com a pele lesada:a) enquadram-se na Classe I se estao destinados a ser usados como barreira mecanica, para compressao ou para absorcao de exsudados;b) enquadram-se na Classe III se estao destinados a ser usados principalmente em feridas que tenham produzido ruptura da derme e que somente podem cicatrizar por segunda intencao;c) enquadram-se na Classe II em todos outros casos, incluindo os produtos medicos destinados principalmente a atuar no micro-entorno de uma ferida.2. Produtos Medicos InvasivosRegra 5Todos produtos medicos invasivos aplicaveis aos orificios do corpo, exceto os produtos medicos invasivos cirurgicamente, que nao sejam destinados a conexao com um produto medico ativo:a) enquadram-se na Classe I se forem destinados a uso transitorio;b) enquadram-se na Classe II se forem destinados a uso de curto prazo, exceto se forem usados na cavidade oral ate a faringe, no conduto auditivo externo ate o timpano ou na cavidade nasal, nestes casos