A importancia dosexcipientes para a Qualidade dos produtos farmaceuticosIntroducaoA qualidade dos produtos farmaceuticos temalcancado niveis elevados nos ultimos anos. Contribuiram para isso, os ultimosavancos nas tecnicas de analise dos farmacos e produtos, os equipamentos e suasinovacoes tecnologicas, a implementacao de controles no processo, a melhoria daqualidade dos fornecedores, os importantes avancos das normativas regulatorias,nos quais a ANVISA esta inserida, entre outros elementos. Apesar da melhoria na qualidade e do conhecimentotecnico-cientifico exercidos sobre os Insumos Farmaceuticos Ativos (IFAs),nota-se que nao existem normas especificas de Boas Praticas de Fabricacao paraos excipientes utilizados nos produtos farmaceuticos. Com o avanco do conhecimento cientifico sobre osprocessos farmaceuticos, cada vez mais torna-se necessario ampliar oconhecimento sobre produtos e processos, desde o desenvolvimento farmacotecnicoe, neste contexto, os excipientes estao sendo mais e mais inseridos e avaliadoscomo tendo importancia e impacto na qualidade semelhantes aos IFAs. Excipientes:PassadoEmborasempre tenham sido consideradas substancias inertes em uma formulacao farmaceutica,os excipientes possuem um papel relevante no desempenho dos medicamentos. Os motivos pelos quais aos excipientes tenhasido atribuida uma importancia relativa, explica-se atraves de alguns destes elementos: Denotava-se importancia relativa aos IFAs (APIs) e quase nenhuma aos excipientes. Poucos criterios de qualidade para os estudos de estabilidade.Pouca tecnologia aplicada as analises de Controle de Qualidade, entre outros.Fase detransicaoPaulatinamente o conhecimento cientifico passou a interferir na percepcaoda qualidade dos excipientes e sua relacao com a qualidade do medicamento.Porem, nao foi um fato isolado, mas o conjunto da evolucao tecnico-regulatoriacom a tecnologia e o conhecimento cientifico que propiciaram o inicio doentendimento sobre as necessidades de se aplicar conhecimentos cientificos econtroles sobre os excipientes.Nestesentido, os processos, as normas, os equipamentos e tecnicas continuaram a evoluir,possibilitando que tambem os excipientes pudessem se beneficiar das tecnologiasdisponiveis. Os seguintes elementos podem ser considerados dentro deste painelde transicao entre passado e presente:u Maior enfase na qualidade do produto farmaceutico ede seus insumos. u Investigacao de desvios de qualidade deproduto e avaliacao da interferencia dos excipientes como fato causador.u Rigor regulatorio. u Melhoria tecnologica na identificacao eanalise, ou seja, mais equipamentos.u Melhores e mais consistentes conhecimentosobre estabilidade. u Maior conhecimento sobre insumosfarmaceuticos ativos, entre os mais importantes.Importancia dos excipientes na atualidade.Osexcipientes podem atuar como elementos carreadores dos IFAs, facilitadores daabsorcao, modificadores do sabor, facilitadores da degluticao, permitir aaplicacao da unidade posologica, entre os mais importantes.Normalmenteos excipientes de uma formulacao sao planejados para nao interagir no organismoprovocando efeitos farmacologicos ou apresentando efeitos adversos. Quando naobem estudados e avaliados no desenvolvimento do produto, podem interagir com o IFA(farmaco), com outros excipientes e com a embalagem provocando eventos naoesperados durante o processamento e armazenagem. Entreos principais problemas potenciais em produtos farmaceuticos, que podem teratuacao ou interferencia dos excipientes, podemos citar:Biodisponibilidade do farmaco;Produtos de degradacao;Impurezas;Falhas e desvios dequalidade do produto;Perfil de dissolucao doproduto.Neste sentido, a Qualidade dos Excipientes no ambito da qualidade doprocesso e do produto e, ainda, conforme as normas atuais, se relaciona eimpacta com:u Os estudos de estabilidade.u A Biodisponibilidade e Equivalenciafarmaceutica.u Os Estudos de Pre-Formulacao. u Impurezas eprodutos de degradacao.u A Caracterizacao dos Farmacos e Excipientes.u A imprescindivel Qualificacao dos Fornecedores. u ADeterminacao/avaliacao corretas dasEspecificacoes. u A Determinacao dos Atributos Criticos deQualidade (ACQs).u O