Esclarecimento: Renovacao de autorizacoes AFE e AE18 de novembro de 2014A Anvisa informa que foi publicado no Diario Oficial da Uniao (DOU) 221 de 14/11/2014, a lei 13.043/14, que no Art. 99 altera o Anexo II da Lei 9.782/99 e extingue a Renovacao de Autorizacao de Funcionamento (AFE) e Autorizacao Especial (AE). Esse anexo exclui a obrigatoriedade de renovacoes de AFE e AE anual constantes nos itens 3.1, 3.2 ,5.1 e 7.1, da lei 9.782/99.Dessa forma, todos os assuntos de peticao relacionados a Renovacao de AFE e AE foram desabilitados do sistema de Peticionamento da Agencia.As empresas que ja realizaram a peticao de renovacao e ainda nao efetuaram o recolhimento da Taxa de Fiscalizacao de Vigilancia Sanitaria (TFVS), mediante a Guia de Recolhimento da Uniao (GRU), ficam dispensadas do pagamento. A GRU possui validade de trinta dias e, apos esse prazo, e descartada sem implicar obrigacao de pagamento para o interessado.Para esclarecer duvidas e solicitar orientacoes adicionais ligue para a Central de Atendimento da Anvisa, numero 0800 642 9782 (ligacao gratuita para todo o Brasil, disponivel das 7h30 as 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados).Fonte: Superintendencia de Inspecao Sanitaria - SUINP Produtos e Empresas Irregulares / Medicamentos - 2015Fonte: Notivisa (Anvisa) EmpresaProdutoLote/ ValidadeAcao de FiscalizacaoMotivacaoResolucao Especifica HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA.CARBAMAZEPINA 20 MG/ML, suspensao oral1081/13 (Val.: 09/2015)Suspensao da distribuicao, comercializacao e uso e o recolhimento do estoque existente no mercadoConfirmacao do resultado insatisfatorio obtido na analise inicial para o ensaio de aspecto, por apresentar sedimento de cor branca que nao se dispersa mesmo sob forte agitacaoResolucao - RE n. 247, de 29 de janeiro de 2015. D.O.U. n 21, de 30/01/2015. LABORATORIO TEUTO BRASILEIRO S/AATORVASTATINA CALCICA, comprimido revestido, 10 ou 20 mg5910015 (Val.: 05/2016)Suspensao da distribuicao, comercializacao e uso e o recolhimento do estoque existente no mercadoConfirmacao de desvio de qualidade em que foram encontrados blisteres do produto de 10 mg dentro das embalagens de 20 mgResolucao - RE n. 246, de 29 de janeiro de 2015. D.O.U. n 21, de 30/01/2015. INSTITUTO BIOCHIMICO INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.CUTENOX 40 mg/ml (enoxaparina sodica), solucao injetavel, caixa com 10 seringas,JB 412X (Val 05/2016)Suspensao da distribuicao, comercializacao e uso e o recolhimento do estoque existente no mercadoA empresa comunicou ter recebido relatos de pacientes que tiveram reacoes adversas apos a administracao do referido lote do medicamentoResolucao - RE n. 207, de 22 de janeiro de 2015. D.O.U. n 16, de 23/01/2015. DESCONHECIDAREMATROS - COMPOSTO DE ERVAS NATURAIS A BASE DE SEMENTES DE SUCUPIRA, GARRA DO DIABO, UNHA DE GATO E VINHO TINTOTodosSuspensao da fabricacao, distribuicao, divulgacao, comercializacao e uso e a apreensao e inutilizacao das unidades encontradas no mercadoComprovacao da divulgacao e comercializacao do produto sem registro ou notificacao nesta AgenciaResolucao - RE n. 168, de 20 de janeiro de 2015. D.O.U. n 14, de 21/01/2015. WOCKHARDT LIMITED (FABRICANTE); MEIZLER UCB BIOPHARMA S.A. (IMPORTADORA)WOSULIN N (insulina isofana), WOSULIN R (insulina humana) e WOSULIN 70/30 (insulina bifasica), 100 UI/ML, em todas as apresentacoes comerciaisTodos os fabricados a partir de 17/11/2014Suspensao da importacaoIrregularidades detectadas durante inspecao realizada na empresa, considerada insatisfatoriaResolucao - RE n. 147, de 15 de janeiro