Medicamento Generico Lei no 9.787, de 1999APRESENTACOES - DIPIRONA SODICAGotas (solucao oral) 500 mg/mL; comprimido 500mg; ampola 500mg/mlINFORMACOES AO PACIENTE - DIPIRONA SODICADipirona sodica e utilizada no tratamento das manifestacoes dolorosas e da febre.Os efeitos analgesico e antipiretico podem ser esperados em 30 a 60 minutos apos a administracao e geralmente duram aproximadamente 4 horas.Ingestao concomitante com outras substancias Nao sao conhecidas interacoes deste medicamento com alimentos e alcool. Entretanto, recomenda-se nao ingerir bebidas alcoolicas durante o tratamento.Contra-indicacoes e precaucoesO uso deste medicamento e contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida a dipirona sodica e/ou demais componentes da formulacao e/ou a outras pirazonas (Ex. fenezona, propilenazona) e/ou a pirazolidinas (Ex. fenilbutazona, oxifembutazona), incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em reacao a um destes medicamentos.Informe ao seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio, ou durante o tratamento. Informe tambem, caso voce tenha asma ou outros problemas respiratorios. Durante o tratamento com dipirona sodica, pode-se observar uma coloracao avermelhada na urina que desaparece com a descontinuacao do tratamento, devido a excrecao do acido rubazonico.INFORMACOES TECNICAS - DIPIRONA SODICACARACTERISTICASPropriedades Farmacodinamicas: A dipirona sodica e um derivado pirazolonico nao-narcoticocom efeitos analgesico e antipiretico. O seu mecanismo de acao nao se encontra completamente investigado. Alguns dados indicam que a dipirona sodica e seu principal metabolito (4-N-metilaminoantipirina) possuem mecanismo de acao central e periferico combinados.Propriedades Farmacocineticas: A farmacocinetica da dipirona sodica e de seus metabolitos nao esta completamente investigada, porem as seguintes informacoes podem ser fornecidas: Apos administracao oral, a dipirona sodica e completamente hidrolisada em sua porcao ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do MAA e de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior apos administracao oral quando comparada a administracao intravenosa. A farmacocinetica do MAA nao e extensivamente alterada quando a dipirona sodica e administrada concomitantemente a alimentos.Principalmente o MAA, mas tambem o 4-aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito clinico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabolitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-Nformilaminoantipirina (FAA) parecem nao apresentar efeito clinico. Sao observadas farmacocinetica nao-lineares para todos os metabolitos. Sao necessarios estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusao sobre o significado clinico destes resultados. O acumulo de metabolitos apresenta pequena relevancia clinica em tratamentos de curto prazo. O grau de ligacao as proteinasplasmaticas e de 58%para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.Apos administracao intravenosa, a meia-vida plasmatica e de aproximadamente 14 minutos para a dipirona sodica. Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada administrada por via intravenosa foram excretadas na urina e fezes, respectivamente.Foram identificados 85% dos metabolitos que sao excretados na urina, quando da administracao oral de dose unica, obtendo-se 3% 1% para MAA, 6% 3% para AA, 26% 8% para AAA e 23% 4% para FAA. Apos administracao oral de dose unica de 1 g de dipirona sodica, o clearance renal foi de 5 mL 2 mL/min para MAA, 38 mL 13 mL/min para AA, 61 mL 8 mL/min para AAA e 49 mL 5 mL/min para FAA. As meias-vidas plasmaticas correspondentes foram de 2,7 0,5 horas para