Premio Profissional de Destaque 2009Sociedade Brasileira de Profissionais de Pesquisa ClinicaDurante o evento:XI Encontro Nacional de Profissionais em Pesquisa ClinicaLocal/Data: Sao Paulo em Marco de 2010. Foco do Workshop: IN04/09 e GCP No ultimo domingo (14), o jornal online Estadao.com.br publicou sobre pesquisa clinica: Testes de medicamentos movimentam R$ 1,4 bilhao, mas burocracia atrapalha ''Atendimento VIP'' estimula voluntarios a participar Cientistas querem publicacao de todos os dados obtidos Oportunidade na pesquisa clinicaMORTON SCHEINBERG--------------------------------------------------------------------------------"Apesar de sermos um pais com centros de excelencia, ficamos a merce de orgaos reguladores que padecem de problemas de organizacao"--------------------------------------------------------------------------------Um dos problemas que a area de pesquisa clinica com pacientes atravessa no Brasil e a morosidade na aprovacao de protocolos pelos orgaos reguladores. Isso e verdade especialmente no caso da Comissao Nacional de Etica em Pesquisa (Conep) e da Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa).No nosso pais, a aprovacao regulatoria das pesquisas demora, em media, o dobro -se nao o triplo- de tempo para aprovacao dos Estados Unidos, do Canada e dos paises da Uniao Europeia.As implicacoes desse atraso vao desde impedir o acesso a novos medicamentos para pacientes ate evitar que medicos tenham acesso a inovacoes terapeuticas. Essa morosidade resulta em uma participacao cada vez menor do mercado anual global, de US$ 50 bilhoes.Apesar de sermos um pais com centros de excelencia, ficamos a merce de orgaos reguladores que padecem de problemas de organizacao. Projetos sao extraviados, pareceres sao solicitados a tecnicos alheios a pratica medica etc.A propria Conep nao respeita as regras impostas por ela mesma.Quando o projeto de pesquisa inclui cooperacao internacional, o desafio e ainda maior.Nesses casos, e preciso a aprovacao da Anvisa, que duplica a analise do Conep e que tambem nao respeita os proprios prazos.Segundo a atual direcao da Conep, o atraso nao ocorre pelos motivos acima mencionados, mas pelo cuidado e pelo respeito aos voluntarios que nao compreendem os termos tecnicos de consentimento.Os centros de pesquisa possuem medicos e coordenadores capazes de explicar com detalhes os consentimentos usados. O Conep alega tambem a falta de garantias de acesso ao tratamento apos o estudo e antes da disponibilidade comercial do mesmo.Essa decisao nao cabe a um orgao regulador, mas aos medicos que cuidam do paciente, que devem avaliar se querem ou nao continuar com a medicacao.Os argumentos da agencia ocultam o cerne do problema: existem falhas estruturais no processo de aprovacao dos projetos pelo orgao brasileiro responsavel pela boa conducao e pelo desenvolvimento da pesquisa clinica.O ministro Alexandre Padilha tem em suas maos uma oportunidade de mudar esse cenario, em que os pesquisadores brasileiros sempre ficam para tras.A maioria dos projetos ocorre simultaneamente em varios paises e quem comeca por ultimo, como frequentemente acontece no Brasil, fica nessa mesma posicao na lista de inclusao de pacientes. Todos perdem: pacientes e pesquisadores.E necessario fazer reformas rapidas na Conep, tais como modernizacao tecnologica, descentralizacao dos mecanismos de avaliacao, respeito aos prazos e eliminacao da analise dupla (Anvisa e Conep).So dessa maneira o Brasil vai avancar e se colocar no lugar em que deveria estar no cenario da pesquisa clinica internacional.--------------------------------------------------------------------------------MORTON SCHEINBERG, medico clinico e pesquisador