fisica para atingir o controle glicemico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administracao uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais antidiabeticos orais (metformina, sulfonilureias ou uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior nao proporciona um controle glicemico adequado".Por tratar se de um medicamento "biologico novo", o Victoza, assim como outros medicamentos dessa categoria, estao submetidos a regras especificas tanto para o registro quanto para o acompanhamento de uso apos o registro durante os primeiros cinco anos de comercializacao. Alem disto, o produto traz a seguinte advertencia no texto de bula: "este produto e um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficacia e seguranca aceitaveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisiveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu medico."Para o registro do produto foram apresentados os relatorios de experimentacao terapeutica com estudos nao clinicos e clinicos Fase I, Fase II e Fase III comprovando a eficacia e seguranca do produto, para o uso especifico no tratamento de diabetes tipo 2.E importante destacar que alem dos estudos apresentados para o registro, encontra-se em andamento um estudo Fase IV (pos registro) para confirmacao da seguranca cardiovascular da liraglutida. Os resultados deste estudo podem trazer novas informacoes a respeito da seguranca do produto.O laboratorio fabricante ja enviou a Anvisa tres relatorios sobre o comportamento do produto, trata-se do documento conhecido como PSUR (Relatorio Periodico de Farmacovigilancia). Alem disto, o Novo Nordisk decidiu incluir, em junho de 2011, em seu Plano de Minimizacao de Risco (PMR) a alteracao da funcao renal como um potencial efeito adverso do uso da medicacao.Nos estudos clinicos do registro e nos relatorios apresentados a Anvisa foram relatados eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais frequentes: hipoglicemia, dores de cabeca, nausea e diarreia. Alem destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratacao e alteracao da funcao renal e disturbios da tireoide, como nodulos e casos de urticaria.Outra questao de risco associada aos produtos biologicos sao as reacoes de imunogenicidade, que podem variar desde alergia e anafilaxia ate efeitos inesperados mais graves. No caso da liraglutida a mesma apresentou um perfil de imunogenicidade aceitavel para a indicacao como antidiabetico, o que nao pode ser extrapolado para outras indicacoes nao estudadas, por ausencia de dados cientificos de seguranca neste caso.Para o caso de inclusao de novas indicacoes terapeuticas deve-se apresentar estudo clinico Fase III comprovando a eficacia e seguranca desta nova indicacao.A unica indicacao aprovada atualmente para o medicamento e como agente antidiabetico. Nao ha ate o momento solicitacao na Anvisa por parte da empresa detentora do registro de extensao da indicacao do produto para qualquer outra finalidade. Nao foram apresentados a Anvisa estudos que comprovem qualquer grau de eficacia ou seguranca do uso do produto Victoza para reducao de peso e tratamento da obesidade.Conclui-se pelos dados expostos acima que desde a submissao do pedido de registro a aprovacao do medicamento para comercializacao e uso no Brasil, a Anvisa fez uma analise extensa e criteriosa de todos os dados clinicos que sustentam a aprovacao das indicacoes terapeuticas do produto