seguranca e a saude dos usuarios de produtos para uso medico. A adaptacao dosequipamentos e de seus fabricantes aos regulamentos tecnicos estimula melhoriasqualitativas nos produtos e processos de fabricacao.No Brasil os fabricantes edistribuidores de equipamentos biomedicos seguem um regulamento a Resolucao RDC(Resolucao da Diretoria Colegiada) No. 59 de 27 de junho de 2000.A proposta e efetuar umframework processual atraves de process approach (Cambridge approach) quepermita a implantacao da RDC No. 59 de maneira que regulamente a industria desaude perante o orgao fiscalizador (ANVISA).O metodo e desenvolvidoutilizando-se a abordagem por processos e de folhas de tarefa, constituindo-senum procedimento, onde a partir de um conjunto de acoes operacionais com seusrespectivos indicadores, auxilie numa sequencia de atividades que sejamplanejadas e organizadas para atender todas as exigencias da norma. O metododeve se mostrar factivel, usavel e util. Dentro deste contexto convergiu-se emum modelo detalhando todas as etapas da implantacao, proposta que atende osrequisitos da norma RDC No. 59, mostrando que a metodologia e factivel.Ao mesmo tempo em que visaproteger a integridade fisica dos usuarios, a exigencia de certificacao podecriar um ciclo virtuoso entre os sistemas regulador e produtivo. A adaptacaodos equipamentos e de seus fabricantes aos regulamentos tecnicos estimulamelhorias qualitativas nos produtos e processos de fabricacao. Sendo assim estesetor passou a observar mais cuidadosamente a importancia de se atender asexigencias da legislacao.No Brasil os equipamentosbiomedicos seguem um regulamento que conforme sua classificacao quanto aopotencial de risco a saude de seus usuarios (pacientes e/ou operadores),necessitam de registro da Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)para que os fabricantes os lancem no mercado consumidor. Alem disto, sua industria deve estar inseridadentro das boas praticas de fabricacao obedecendo aos criterios estabelecidospela ANVISA atraves da Resolucao RDC (Resolucao da Diretoria Colegiada) No. 59de 27 de junho de 2000 (o titulo original da RDC No 59/2000 e "Boas Praticasde Fabricacao de Produtos Medico BPF). A Resolucao RDC No 59/2000 de 27 dejunho 2000 e um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA para que osfabricantes e distribuidores de produtos medicos e odontologicos adotem em suasempresas. Em outras palavras, e um Sistema de Gestao da Qualidade.Esse interesse decorreinicialmente pela a garantia da qualidade do produto e, finalmente, aseguranca, o bem-estar e protecao do usuario. Em segundo lugar pela compreensaodas condicoes que proporcionam vantagens competitivas as empresas que cumpremos requisitos estabelecidos pelas "Boas Praticas de Fabricacao de ProdutosMedicos" como reducao da incidencia de reclamacoes dos consumidores,ambiente de trabalho melhor, mais agradavel, limpo e seguro.A grande dificuldade deimplantar a RDC No 59/2000 e a mesma dificuldade de implantar outros sistemasda qualidade, tal como a ISO 9001, ou seja, a dificuldade esta na elaboracaodos Procedimentos e nos Registros. A resolucao RDC No 59/2000 da ANVISA, assimcomo todas as Normas de Sistemas da Qualidade diz apenas o que deve ser feito enao como fazer.Outro fator importante na implantacao da norma eo planejamento e o comprometimento da alta direcao e da equipe de colaboradoresda empresa que sera responsavel pela utilizacaoe adequacao dos Procedimentos e Registros.O cumprimento da RDC no59/2000 tem sido encarado, na maioria das vezes, como um mal necessario ou maisuma mera exigencia cartorial, o que se traduz