medico que solicitar registro de produto fabricado no Brasil, equipara-se a importador para fins de apresentacao da documentacao referida neste artigo.Art. 3o O fabricante ou importador de produtos dispensados de registro, que figurem em relacoes elaboradas pela ANVISA, conforme previsto na Lei no. 6.360/76 e Decreto no. 79.094/77, deve cadastrar seus produtos na Agencia, apresentando, alem da taxa de vigilancia sanitaria correspondente, as informacoes requeridas no 1o do Art. 2o desta Resolucao.Paragrafo unico. A alteracao, revalidacao ou cancelamento do cadastro de produto referido neste artigo, deve adotar os mesmos procedimentos previstos nos itens 9, 10, 11 e 13 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resolucao, estando sujeito as disposicoes das Partes 4 e 5 deste Regulamento.Art. 4o No caso de equipamento medico, o fabricante ou importador deve fixar de forma indelevel em local visivel na parte externa do equipamento, no minimo as seguintes informacoes de rotulagem:a) identificacao do fabricante (nome ou marca);b) identificacao do equipamento (nome e modelo comercial);c) numero de serie do equipamento;d) numero de registro do equipamento na ANVISA.Art 5o A peticao de revalidacao de registro de produto medico protocolada apos a data de publicacao desta resolucao, deve adequar as informacoes do processo original as disposicoes desta Resolucao e as prescricoes de regulamento tecnico especifico para o produto, publicado durante a vigencia de seu registro.Art. 6o As peticoes de registro, isencao, alteracao, revalidacao ou cancelamento de registro protocoladas na ANVISA anteriormente a publicacao desta Resolucao, estao sujeitas as disposicoes da Portaria Conjunta SVS/SAS no 1/96 e Portaria SVS no 543/97.Art. 7o Esta Resolucao de Diretoria Colegiada entrara em vigor na data de sua publicacao.Art. 8o Fica revogada a Portaria Conjunta SVS/SAS no 1, de 23 de janeiro de 1996 e a Portaria SVS no 543, de 29 de outubro de 1997.GONZALO VECINA NETOANEXOREGULAMENTO TECNICOREGISTRO, ALTERACAO, REVALIDACAO OU CANCELAMENTO DO REGISTRO DE PRODUTOS MEDICOSPARTE 1 - Abrangencia e Definicoes1. As disposicoes deste documento sao aplicaveis aos fabricantes e importadores de produtos medicos.2. A classificacao, os procedimentos e as especificacoes descritas neste documento, para fins de registro, se aplicam aos produtos medicos e seus acessorios, segundo definido no Anexo I.3. Para os propositos deste documento, sao adotadas as definicoes estabelecidas em seu Anexo I.4. Este documento nao e aplicavel a produtos medicos usados ou recondicionados.PARTE 2 - Classificacao1. Os produtos medicos, objeto deste documento, estao enquadrados segundo o risco intensivo que representam a saude do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes I, II, III ou IV. Para enquadramento do produto medico em uma destas classes, devem ser aplicadas as regras de classificacaodescritas no Anexo II deste documento.2. Em caso de duvida na classificacao resultante da aplicacao das regras descritas no Anexo II, sera atribuicao da ANVISA o enquadramento do produto medico.3. As regras de classificacao descritas no Anexo II deste documento, poderao ser atualizadas de acordo com os procedimentos administrativos adotados pela ANVISA, tendo em conta o progresso tecnologico e as informacoes de eventos adversos ocorridos com o uso ou aplicacao do produto medico.PARTE 3 - Procedimentos para Registro1. E obrigatorio o registro de todos produtos medicos indicados