DIARIO DE BORDO: A agencia FDA tem dado muita enfase ultimamente ao que traduzimos pelo termo "Qualidade por Concepcao" (Quality by Design) uma abordagem sistematica para o desenvolvimento de produtos farmaceuticos que se inicia com objetivos pre-definidos destacando-se o entendimento da finalidade/funcao do produto e seu processo de fabricacao/controle com base em dados cientificos e gerenciamento do risco sanitario. A referida agencia regulatoria bem como os fabricantes de produtos farmaceuticos reconhecem que o aumento de testes nao melhora a qualidade do produto e que a qualidade deve ser incorporada ao produto durante seu desenvolvimento e fabricacao. Fazer isso requer a compreensao de como as variaveis de formulacao e de processo de fabricacao influenciam na qualidade do produto. Para melhor compreensao do assunto, abaixo apresentamos alguns links de materiais disponiveis na WEB (creditos a http://www.drugregulations.org/). (Clique no titulo para ir para a apresentacao)1. Quality By Design - Introduction for Beginners.2. QbD : Quality Target Product Profile & Critical Quality Attributes3. QbD :Risk Assessment : Linking Material Attributes & Process Parameters to Drug Product CQA's4. Quality by Design : Design Space.5. Quality by Design : Control Strategy6. Quality by Design : Design of Experiments7. QbD : Agency Expectations DIARIO DEBORDO: Se ha uma palavra dentro das industrias farmaceuticas que causapreocupacao e angustia e "AUDITORIA." Como em qualquer processo deavaliacao, o sucesso de passar por uma auditoria de regulamentacao e umacombinacao de preparacao com relacao ao o que esperar, com o conhecimento dosrequisitos atualizados que se aplicam ao seu produto e saber quais astendencias apontadas como areas deficientes nas auditorias realizadas. Tais itensmencionados estao disponiveis e dependem somente das empresas dispenderem tempoe esforco para revisa-los e treina-los.Entendendoas abordagens utilizadas pelas agencias regulatorias ajuda a definir ondeconcentrar-se para a preparacao. A atual tecnica utilizada nas auditorias e aabordagem de sistemas de qualidade que leva em consideracao seis sistemas quecompoem um programa de qualidade, a saber: qualidade; instalacoes e equipamentos;producao; materiais; controles de laboratorio; e embalagem-etiquetagem. A agenciaFDA refere tal abordagem utilizada nas auditorias como QSIT, ou a Tecnica deInspecao do Sistema de Qualidade, que originalmente serviu de base para asauditorias nas industrias de dispositivos medicos. As auditorias podem sertanto uma auditoria "completa", onde o sistema de qualidade e tresoutros sistemas seriam selecionados para revisao, ou uma auditoria reduzida,onde o sistema de qualidade e outros dois sistemas sao revistos.Independentemente do tipo de auditoria realizada, o sistema de qualidade devesempre ser examinado.Essapratica indica a importancia que as agencias regulatorias dao aos programas dequalidade das empresas. As empresas devem definir seus programas de qualidadedentro de seus manuais de procedimentos e demonstrar que eles sao seguidos edocumentados, quando aplicaveis. A importancia de sempre examinar o sistema dequalidade e "avaliar se a gestao com responsabilidade executiva garante queum sistema de qualidade adequado e eficaz foi estabelecido e mantido".Para isso, e fundamental que os procedimentos que lidam com o sistema dequalidade demonstrem como e realizado o gerenciamento das questoes relacionadascom a qualidade. Isto pode incluir comentarios diarios, resumos semanais,reunioes mensais, etc. Talvez o aspecto mais importante dessa abordagem seja o de estabelecer responsaveis para gerenciar cada deficiencia detectada durante umainspecao.Umaspecto interessante a