orisco associado:a) Modelosde impacto pequeno: dar suporte ao desenvolvimento de formulacoes e processos.b) Modelosde impacto medio: assegurar a garantia de qualidade do produto.c) Modelosde impacto alto: considerados indicadores significativos da qualidade doproduto, aqui estao os modelos utilizados em ensaios analiticos, e os quesubstituem um teste analitico.Autilizacao de modelos e essencial na elaboracao no QbD, contudo e importanteressaltar que a construcao do conhecimento e um processo dinamico e guiado por metodos estruturados, e nao pode desprezara intuicao e o conhecimento pratico que e caracteristico da atividade humana,portanto e essencial que o conhecimento intuitivo, a analise empirica, oconhecimento tacito, seja incorporado por meio das avaliacoes de riscoobjetivando mensurar o grau importancia dos atributos criticos de materiais,processos e produtos.Ferramentasutilizadas no QbDHistoricamente,a definicao analitica do processo corresponde a analise quimica ou fisica dosmateriais de partida ou intermediarios que sao utilizados na fabricacao de umproduto e diversas formas de amostragem foram sendo desenvolvidas ao longo dotempo por conta da evolucao das tecnicas de amostragem e as tecnologiasanaliticas de processo. O termo in line [[11]] e utilizado para amensuracao quando a amostra nao e retirada do processo e pode ser invasiva ounao invasiva, ja em processos on line [[12]] a mensuracao erealizada em amostras que sao retiradas do processo, mas que podem retornar aele.O escopoclassico de um metodo analitico tradicional de processo refere-se apenas acomplementacao das atividades de controle, empregando metodo que diretamentemensure atributos fisicos ou quimicos de amostras. Mais recentemente [[13]], a definicao demetodo analitico de processo incorporou todos os aspectos que influenciam aqualidade e a eficiencia do processo produtivo farmaceutico. Tal definicaopassou a abranger o desenvolvimento de processos de maneira a identificar osatributos criticos do processo e sua relacao com a qualidade do final do produto.Caracteristicas adicionais dos metodos analiticos podem ser incorporadas com oobjetivo de determinar a robustez do processo, considerando suas etapascriticas e mais sensiveis. Dessa forma, e possivel implementar um sistema degerenciamento consistente visando o processamento dos dados gerados [[14]].Emespecial, na industria farmaceutica, a definicao de analise de processorefere-se a PAT. Tal abordagem tem sido proposta tendo em vista a otimizacaodas informacoes relativas aos metodos classicos visando melhorar o processo decontrole. As vantagens da analise de processo em relacao a analise laboratorial,referem-se, principalmente a velocidade da analise, permitindo a resposta emtempo real e a modificacao do atual sistema de amostragem, o manual, com ganhoem seguranca, reducao de erros do analista e a capacidade de manter aintegridade do material analisado.Atecnologia por espectrofotometria no infravermelho proximo (Near Infrared NIR),por exemplo, pode ser considerada valiosa ferramenta no desenvolvimento denovos produtos e manutencao de portfolio das empresas, desde que a qualidadenao seja testada no final do processo de fabricacao, mas construida no momentodo seu desenvolvimento ou implementada do decorrer do ciclo de vida do produto.Na ultima decada, tem sido relatado um numero crescente de aplicacoes nomonitoramento de processo fabril farmaceutico [[15]] e de reacoes quimicasna producao farmoquimica e no controle de qualidade de produtos farmaceuticosempregando a espectrofotometria no NIR [[16]].Diversosautores [[17]]tem apresentado o PAT como uma inovacao empregada na caracterizacao de formas farmaceuticassolidas e demonstram o interesse da FDA em facilitar a introducao e apropagacao dessa tecnologia