de teor de 104,19%. Os testes que a Anvisa esta determinando a realizacao dirimirao qualquer duvida e permitirao o esclarecimento se esse lote do medicamento se encontra regularmente dentro dos parametros exigidos;4 Sobre possivel irregularidade em um lote do medicamento losartana potassica, comprimido 50 mg, da empresa EMS S/A, e preciso esclarecer que a metodologia utilizada pelo CEDAFAR, laboratorio contratado pelo Fantastico para analise do produto, e diferente da que esta autorizada e considerada como de referencia pela Anvisa para testar a equivalencia farmaceutica nesse medicamento. Utilizar metodologia diferente significa que nao e possivel comparar os resultados obtidos com aqueles que deveriam ser apresentados pelo produto, nao havendo base tecnica e cientifica para considerar que pode haver irregularidade nesse produto;5 - Sobre os resultados dos testes dos perfis de dissolucao dos lotes de losartana monossodica das empresas Medley, Geolab e Pratti, a Anvisa esclarece que a comparabilidade de perfil de dissolucao entre o medicamento teste e o medicamento de referencia nao e requisito para registro ou comercializacao de medicamento generico no Brasil, bem como nas principais agencias regulatorias do mundo;5.1 O teste de perfil de dissolucao e um procedimento feito em bancada de laboratorio, importante para o conhecimento das caracteristicas do produto, mas que nao e capaz de assegurar ou comprar a equivalencia farmaceutica dos medicamentos genericos com os medicamentos de referencia;5.2 No Brasil e em diversos paises do mundo, como Estados Unidos, Japao e paises do continente Europeu, o teste de referencia que comprova a equivalencia de medicamentos genericos com os de referencia e o teste de bioequivalencia, realizado por meio de pesquisas clinicas com seres humanos. Esse e o teste globalmente aceito para comprovar, sem duvidas ou questionamentos, que um produto generico pode substituir o medicamento de referencia, porque comprovadamente, por meio de testes em sangue e urina, o teor dos medicamentos no organismo humano e equivalente;5.3 Os medicamentos genericos a base de losartana monossodica das empresas Medley, Geolab e Pratti apresentaram a Anvisa, no momento do seu pedido de registro, testes de bioequivalencia satisfatorios. Portanto, sao considerados equivalentes ao referido medicamento de referencia;6 A Anvisa realiza o monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil. Em 2016, a Agencia suspendeu a comercializacao de 95 lotes de medicamentos com suspeitas de desvios de qualidade. Essa acao decorre tanto de inspecoes de rotina em fabricas de medicamentos como em razao de queixas apresentadas por pacientes ou profissionais de saude sobre ineficacia de um determinado medicamento ou reacoes adversas nao previstas;7 A Agencia nao recebeu nenhuma queixa de desvio de qualidade dos lotes dos medicamentos que foram testados pelo Fantastico e relacionados com possivel ineficacia;8 - Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genericos ou de referencia, a Agencia desenvolve um conjunto de acoes complementares que incluem: a certificacao da qualidade dos produtores; a analise dos registros e modificacoes de pos-registro; as acoes de farmacovigilancia; as inspecoes nos fabricantes; e um programa de monitoramento da qualidade, chamado Proveme. Em 2016, 70% das amostras desse programa de monitoramento da qualidade de medicamentos foram de genericos. Nenhuma amostra de