Jair CalixtoINTRODUCAOEm determinadoseventos em que tenho participado, muito se tem falado sobre Analise de Riscos.Diversas sao as areas no universo dos medicamentos onde o assunto tem sido debatido.O tema tem sido tratado de forma muito mais corriqueira do que imaginamos.Alguns poderiam esperar uma abordagem voltada apenas ao campo da sugestao,teoria ou experimentacao. Porem, nao e isto que ocorre. Percebe-se que a adocaode mecanismos de analise de risco em processos farmaceuticos e usual erotineira, em varios paises. Faz sentido. Tenhovisto que as Agencias Reguladoras nao tem e nunca terao estrutura para atenderas demandas existentes relativas a inspecao e certificacao, sejam elas emmedicamentos, insumos ativos, produtos para a saude ou cosmeticos, entre outrosprodutos.A razao e simples: acomplexidade logistica e de negocios, ocorrida a partir dos anos 1990, tornou aadministracao e o controle dos medicamentos muito mais dificil, pois observa-se,cada vez mais, uma maior circulacao de produtos com maior rapidez entre ospaises. Partes de processos estao sendo executadas em mais de um pais econcluidos em um terceiro, produtos estao sendo comercializados em embalagemprimaria, em "bulk", em intermediarios, para serem concluidos no paisde destino. Esta extremacomplexidade tem onerado as Agencias Reguladoras, que se encontram em umparadigma: como fazer cumprir o rito sanitario necessario e manter a segurancado paciente, sem interferir e bloquear as operacoes comerciais entre osdiferentes atores?A demanda crescentese opoe a falta de recursos e estrutura das agencias. Cada vez mais.Deste modo, parafazer frente a esta demanda e atender com seguranca os requerimentossanitarios, orgaos reguladores de diversos paises tem lancado mao dealternativas que minimizem estas dificuldades, garantindo a qualidade dosprodutos e servicos. Uma delas e aAnalise de Riscos.O QUE E ANALISE DERISCOS?Todos os eventos davida, frequentemente, possuem algum tipo de risco envolvido, seja maior oumenor, mas sempre existira uma probabilidade de potencial ocorrencia. Toda acaoplanejada, pode ou nao, levar a um ganho ou a uma perda. Nao e diferente nasempresas, onde o risco pode ser maior menor, dependendo do tipo de negocioenvolvido, e tem que ser identificado, avaliado e controlado.Decisao cominformacoes insuficientes pode levar a um Risco. Neste contexto, a analise de riscos e uma ferramenta que auxilia as empresas natomada de decisao sobre determinacao de riscos em seus processos internos eexternos e auxilia na implantacao do gerenciamento de riscos na qualidade (GRQ).Uma abordagemefetiva do GRQ pode garantir elevada qualidade do medicamento para o paciente.O uso do GRQ naindustria farmaceutica tornou a tarefa mais cientifica com a publicacao do guiaICH-Q9, permitindo a avaliacao do risco em todas as etapas e atividades defabricacao. O uso destas ferramentas nao exclui a adocao e uso de outrosrequisitos de controle.HISTORICOCom o resumido historico a seguir, podemos notarque a avaliacao de riscos nao e assunto recente, mas ja a partir da decada de40 teve inicio na area militar. 1949:Avaliacao confiabilidade equip. militares (Military Procedure MIL-P-1629).1958/1959: NASA - Cia. Pillsbury (Sistema de gestao deseguranca alimentar); Este metodo foi desenvolvido pela NASA para prevenir acontaminacao no alimento dos astronautas. Modelosforam aperfeicoados ao longo dos anos, gerando ferramentas de elevado grau deeficiencia. 1971:HACCP 1a versao disponibilizada e adotada pela industria de alimentos.1985:HACCP adotada pela FAO e OMS.1999:ISO/IEC guia 51 Aspectos de Seguranca.2000:ISO14971 Risco