A Anvisa divulgou, nestasegunda-feira (2/7), o resultado das analises laboratoriais feitas em 306amostras de proteses mamarias da marca PIP. De acordo com o diretor-presidenteda Anvisa, Dirceu Barbano, o teste comprova a fraude realizada pela empresa fabricantedos implantes. Quase metade dos lotes foi reprovado no quesito de resistencia,com 41% dos lotes testados sendo reprovados neste teste, explicou Barbano.As analises laboratoriais conduzidas pela Anvisa revelaram uma falta de padraoentre os lotes da marca. Ou seja, a resistencia da protese varia de lote paralote, o que demonstra uma falta de controle de qualidade no processo defabricacao.Por outro lado, os testesapontaram ausencia de toxicidade no silicone que compoe os implantes. Com esseresultado, Dirceu Barbano reforcou as orientacoes da Anvisa e do Ministerio daSaude divulgadas em janeiro. As recomendacoes para as pessoas continuam asmesmas, sentindo desconforto ou anormalidade procure o seu medico para umaavaliacao, orientou Barbano. Ele lembrou que o monitoramento da cirurgia e umarotina necessaria em todos os casos de implantes.Dados de literatura e dosfabricantes apontam que toda protese possui risco de ruptura de 1% a partir doprimeiro ano de uso. Esse indice aumenta com o passar do tempo. O monitoramentodas pessoas que utilizam a protese PIP deve ser ainda mais rigoroso,considerando o risco maior de ruptura.De acordo com as orientacoesdivulgadas, cada caso deve ser avaliado pelo medico do usuario que fara asrecomendacoes necessarias, conforme definicoes do Ministerio da Saude. Anecessidade de troca deve levar em consideracao aspectos como o historico desaude da paciente e a deteccao de ruptura ou de vazamento do gel.Resultado das inspecoes internacionaisA partir da comprovacao dasfraudes cometidas pela empresa francesa Poly Implants Prothese (PIP), a Anvisadeterminou, em janeiro de 2012, que todos os fabricantes de proteses mamariascom registro no Brasil fossem inspecionados. Com isso, tecnicos da Agenciarealizaram inspecoes em 13 fabricas de proteses localizadas em 8 diferentespaises, no periodo de fevereiro a abril. As duas empresas fabricantes nacionaisja detinham certificado de boas praticas de fabricacao e foram novamenteauditadas, confirmando suas condicoes de certificacao.O resultado das inspecoes eauditorias internacionais nao apontou problemas sanitarios em relacao as outrasmarcas de proteses utilizadas no Brasil. Entre as empresas inspecionadas,quatro ja receberam o certificado de Boas Praticas de Fabricacao. Localizacao das fabricas inspecionadas Alemanha 1 China 4 Coreia do Sul 1 Costa Rica 1 EUA 1 Franca 3 Holanda 1 Ilhas Mauricio 1 Analise laboratorial dasprotesesA Anvisa coletou 306 amostras de51 diferentes lotes de fabricacao das proteses PIP importadas para o Brasilpela empresa EMI Importacao e Distribuicao LTDA. Essas amostras foram enviadaspara avaliacao fisico-quimica; biologica e de fadiga e resistencia mecanica. Oobjetivo desta acao foi o de quantificar os riscos do produto e os desvios dequalidade das proteses da marca PIP comercializadas no Brasil.Ensaio Mecanico aavaliacao indicou uma media de reprovacao nos ensaios de alongamento a rupturade 41% dos lotes testados. Tambem foi detectado que a resistencia das protesesapresentou variacoes de um lote para outro, indicando uma falta de controle noprocesso de fabricacao.Ensaio de Citotoxicidade oensaio demonstrou que o gel nao e toxico, sendo viavel para entrar em contatocom organismo vivo sem ser letal para as celulas (macrofagos). Esse resultado eum indicio de que o material