neste documento, exceto aqueles produtos referidos nos itens 2, 3 e 12 seguintes.2. Estao isentos de registro os produtos medicos submetidos a pesquisa clinica, cumpridas as disposicoes legais da autoridade sanitaria competente para realizacao desta atividade, estando proibida sua comercializacao e/ou uso para outros fins.3. Estao isentas de registro as novas apresentacoes constituidas de um conjunto de produtos medicos registrados e em suas embalagens individuais de apresentacao integras, devendo conter no rotulo e/ou instrucoes de uso as informacoes de registro dos produtos medicos correspondentes.4. A ANVISA concedera o registro para familia de produtos medicos.5. Os fabricantes ou importadores para solicitarem o registro de produtos medicos enquadrados nas classes II, III e IV, devem apresentar a ANVISA, os seguintes documentos:a) Comprovante de pagamento da taxa de vigilancia sanitaria correspondente.b) Informacoes para identificacao do fabricante ou importador e seu produto medico, descritas nos Anexos III.A, III.B e III.C deste documento, declaradas e assinadas pelo responsavel legal e pelo responsavel tecnico.c) Copia de autorizacao do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto medico no Pais. Quando autorizado pelo exportador, o importador devera demonstrar a relacao comercial entre o exportador e o fabricante.d) Para produtos medicos importados, comprovante de registro ou do certificado de livre comercio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de paises onde o produto medico e fabricado e/oucomercializado.e) Comprovante de cumprimento das disposicoes legais determinadas nos regulamentos tecnicos, na forma da legislacao da ANVISA que regulamenta os produtos medicos.6. Os fabricantes ou importadores que solicitarem o registro de produtos medicos enquadrados na classe I, devem apresentar a ANVISA os documentos indicados nos itens 5(a), 5(b) e 5(e).7. A ANVISA avaliara a documentacao apresentada para registro, alteracao ou revalidacao do registro e se manifestara atraves de publicacao no Diario Oficial da Uniao - DOU.8. A avaliacao da documentacao sera realizada nos prazos e condicoes legais previstas na legislacao sanitaria.9. Para solicitar a alteracao do registro de produto medico, o fabricante ou importador deve apresentar no minimo o documento requerido no item 5(a), Anexo III.A preenchido e demais documentos exigidos para o registro original do produto, cuja informacao foi modificada.10. Para solicitar a revalidacao do registro de produto medico, o fabricante ou importador deve apresentar o documento requerido no item 5(a), assim como o Anexo III.A preenchido. Esta informacao devera ser apresentada no prazo previsto pela legislacao sanitaria, o que nao interrompera a comercializacao do produto ate o vencimento de seu registro.11. O fabricante ou importador detentor do registro de produto medico, pode solicitar o cancelamento do registro mediante a apresentacao do Anexo III.A preenchido.12. Esta isento de registro o acessorio produzido por um fabricante exclusivamente para integrar produto medico de sua fabricacao ja registrado e cujo relatorio tecnico (Anexo III.C) do registro deste produto, contenha informacoes sobre este acessorio. Os novos acessorios poderao ser anexados ao registro original, detalhando os fundamentos de seu funcionamento, acao e conteudo, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento.13. O registro de produtos de saude tera validade por 5 (cinco) anos, podendo ser revalidado sucessivamente por igual periodo.PARTE 4 - Conformidade