FARMACEUTICA RESPONSAVEL: NAYARA MATOSAILIME FIGUEIRA - DIRETORA GERALCINTIA PEREIRA - VICE-DIRETORA Mais 120 bulas de medicamentos serao publicadas hoje (20/6) no Bulario Eletronico da Anvisa. Elas foram adequadas as novas regras, como determina a norma RDC 47/09, visando uma escrita clara e simples para que o paciente entenda como o produto age no organismo: as indicacoes, os riscos e as contra-indicacoes. Publicada em setembro de 2009, a RDC 47/09, trouxe para a sociedade mais do que um texto acessivel. Pelo regulamento, os portadores de deficiencia visual poderao solicitar aos Servicos de Atendimento ao Cliente (SAC) das industrias, as bulas adaptadas a sua condicao, que podem ser em Braille, formato de audio ou com letras aumentadas. No prazo de 180 dias as bulas publicados hoje no Bulario Eletronico serao encontradas nas caixinhas dos medicamentos vendidos ao consumidor final. Esse e o tempo de adaptacao oferecido as industrias para que elas substituam as bulas que existem hoje. As bulas que vao para o Bulario Eletronico servem de padrao para a confeccao das bulas dos medicamentos genericos e similares. Portanto, os fabricantes de medicamentos genericos e de similares tem prazo de180 dias, contados a partir do momento que o medicamento referencia entra no Bulario Eletronico, para encaminhar a Anvisa a nova versao suas bulas e disponibiliza-las nas embalagens dos medicamentos. Uma grande inovacao neste sistema informatizado e que a Anvisa vai passar a atualizar o Bulario Eletronico de forma regular, inserindo novos lotes de bulas todos os meses.Fonte: Portal Farmacia/site Anvisa.COMENTARIO DA EQUIPE:A RDC 47/09 trouxe beneficios a sociedade criando um texto acessivel sobre o uso de medicamentos bem como os riscos, contra indicacoes, etc. Para os deficientes visuais havera um servico de atendimento ao cliente contendo bulas adaptadas as suas condicoes, por ser em formato de audio, braile ou com letras aumentadas, facilitando o entendimento sobre o uso correto dos medicamentos. O Victoza e um produto biologico, ou seja uma molecula de alta complexidade, de uso injetavel, contendo a substancia liraglutida, aprovado pela Anvisa para comercializacao no Brasil em marco de 2010. Para o registro do produto na Anvisa, foram apresentados estudos clinicos que comprovaram eficacia e seguranca do produto para uso especifico como tratamento de diabetes tipo 2.Portanto, a indicacao de uso do medicamento aprovada pela Anvisa e como adjuvante da dieta e atividade fisica para atingir o controle glicemico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administracao uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais antidiabeticos orais (metformina, sulfonilureias ou uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior nao proporciona um controle glicemico adequado.Nos estudos clinicos do registro e nos relatorios de seguranca periodicos apresentados a Anvisa, foram relatados eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais frequentes: hipoglicemia, dores de cabeca, nausea e diarreia. Alem destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratacao e alteracao da funcao renal e da tireoide.A unica indicacao aprovada atualmente para o medicamento e como agente antidiabetico. Nao ha, ate o momento, solicitacao na Anvisa por parte da empresa detentora do registro de extensao da indicacao do produto para