812.214.5   1 / 10   Ordinanza  dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici   sui suoi emolumenti   (OEm-Swissmedic)   del 14 settembre 2018 (Stato 1° gennaio 2023)    Approvata dal Consiglio federale il 21 settembre 2018     Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),   visto l’articolo 65 capoverso 5 della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti  terapeutici (LATer),    ordina:   Art. 1 Campo d’applicazione   1 La presente ordinanza stabilisce gli emolumenti che l’Istituto svizzero per gli agenti  terapeutici (Swissmedic) riscuote per le sue omologazioni, autorizzazioni, controlli e  prestazioni di servizi.   2 Si applica per analogia agli emolumenti per le prestazioni fornite da Swissmedic  nell’ambito degli espianti standardizzati per l’esecuzione dell’articolo 49 della legge  dell’8 ottobre 20042 sui trapianti, dell’articolo 16 della legge del 28 settembre 20123  sulle epidemie e della legge del 3 ottobre 19514 sugli stupefacenti.   Art. 2 Applicabilità dell’ordinanza generale sugli emolumenti   Per quanto la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le disposizioni  dell’ordinanza generale dell’8 settembre 20045 sugli emolumenti (OgeEm).   Art. 3 Obbligo di pagamento   1 Chi dà luogo a un atto amministrativo deve pagare un emolumento.   2 Se l’emolumento per una prestazione è dovuto da più persone congiuntamente, esse  ne rispondono solidalmente.        RU 2018 3719  1 RS 812.21  2 RS 810.21  3 RS 818.101  4 RS 812.121  5 RS 172.041.1   812.214.5      Sostanze terapeutiche   2 / 10   812.214.5   Art. 4 Calcolo   1 Gli emolumenti si calcolano secondo importi fissi conformemente agli allegati 1 e 2  o secondo l’onere.   2 La tariffa oraria per gli emolumenti secondo l’onere ammonta a 200 franchi.   Art. 5 Supplementi generali sugli emolumenti   1 Nelle procedure amministrative che occasionano un onere supplementare conside- revole, segnatamente a causa di una documentazione lacunosa allegata a una domanda  o per la consegna di documenti supplementari, Swissmedic può fatturare, oltre agli  importi fissi, un supplemento calcolato in base alle ore di lavoro richieste.   2 Swissmedic motiva l’onere supplementare e lo fattura a parte.   3 Se l’onere supplementare ai sensi del capoverso 2 è straordinariamente elevato,  Swissmedic comunica in anticipo gli emolumenti previsti alla persona soggetta al pa- gamento.   Art. 66 Supplemento sugli emolumenti per procedura di omologazione  accelerata   Nella procedura di omologazione accelerata (art. 7 dell’ordinanza del 21 settembre  20187 sui medicamenti), gli emolumenti per le nuove omologazioni, per le estensioni  di omologazione e per indicazioni nuove o modificate sono maggiorati del 50 per  cento.   Art. 78 Supplemento sugli emolumenti per procedura con preannuncio   Per le nuove omologazioni e per le indicazioni nuove o modificate, presentate  nell’ambito di una procedura con preannuncio e trattate con un termine abbreviato del  20 per cento, gli emolumenti raddoppiano.   Art. 8 Riduzioni generali degli emolumenti   1 Se non entra nel merito di una domanda, o se la domanda viene ritirata e non è stata  effettuata alcuna perizia completa, Swissmedic può ridurre gli emolumenti.    2 Swissmedic può ridurre gli emolumenti per le domande presentate e trattate esclusi- vamente per via elettronica.   3 Le riduzioni degli emolumenti non sono concesse sui supplementi di cui all’articolo  5.   4 Gli emolumenti di un importo complessivo inferiore a 50 franchi non vengono fat- turati.       6 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal  CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 601).   7 RS 812.212.21  8 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal   CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 601).     OEm-Swissmedic   3 / 10   812.214.5   Art. 9 Riduzione degli emolumenti per nuove omologazioni   L’emolumento per nuove omologazioni non è riscosso su:9   a. medicamenti per uso umano importanti per malattie rare ai sensi dell’articolo  4 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno  200610 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omolo- gazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM);   b. medicamenti veterinari importanti per malattie rare di cui all’articolo 8  OOSM;   c. medicamenti con indicazione esclusivamente pediatrica.   Art. 10 Riduzione degli emolumenti per le procedure ai sensi degli  articoli 13 e 14 LATer   1 Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 13 LATer sono  ridotti del 60 per cento.   2 Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 14 capoverso 1  lettera abis o ater LATer sono ridotti del 70 per cento.   3 Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 14 capoverso 1  lett. aquater LATer sono ridotti del 90 per cento.   Art. 1111 Riduzione degli emolumenti per domande collettive   Se la stessa variazione con documentazione dal contenuto identico è presentata con- temporaneamente per più medicamenti (domanda collettiva), l’emolumento per il se- condo e per ogni ulteriore medicamento è ridotto dell’80 per cento.   Art. 12 Riduzione degli emolumenti per motivi di interesse pubblico   Swissmedic può rinunciare interamente o in parte alla riscossione degli emolumenti  se sussiste un interesse pubblico preponderante alla riduzione degli emolumenti.   Art. 1312 Tetto massimo degli emolumenti per estensioni di omologazioni  e modifiche   Se per un medicamento omologato sono richieste contemporaneamente una o più  estensioni di omologazioni o variazioni (domanda multipla), Swissmedic riscuote al  massimo l’emolumento che applicherebbe per la nuova omologazione di questo me- dicamento. Da questo importo sono esclusi i supplementi di cui all’articolo 5.       9 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal  CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 601).   10 RS 812.212.23  11 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal   CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 601).  12 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal   CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 601).     Sostanze terapeutiche   4 / 10   812.214.5   Art. 14 Esborsi   1 Oltre agli esborsi di cui all’articolo 6 OGeEm13, sono considerati esborsi:   a. i costi sostenuti da Swissmedic nell’ambito di atti amministrativi, segnata- mente di assunzioni delle prove;   b. i costi delle indagini scientifiche;   c. i costi delle analisi di laboratorio;   d. i costi di esami particolari.   2 Scaduto il termine di pagamento, è dovuto un interesse di mora del cinque per cento  all’anno.   Art. 15 Abrogazione di un altro atto normativo   L’ordinanza del 2 dicembre 201114 sugli emolumenti per gli agenti terapeutici è abro- gata.   Art. 16 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.        13 RS 172.041.1  14 [RU 2012 705]     OEm-Swissmedic   5 / 10   812.214.5   Allegato 115  (art. 4 cpv. 1)   Emolumenti per medicamenti per uso umano e veterinario   I. Emolumenti per omologazioni     Medica-  menti per  uso umano   Medica- menti vete-  rinari   1 Emolumenti per nuove omologazioni (art. 11 LATer)   1.1 Medicamenti con principio attivo nuovo 80 000.– 8 000.–   1.2 Medicamenti con principio attivo noto (art. 12 cpv. 5 OOSM) 50 000.–    1.3 Medicamento fitoterapeutico con principio attivo nuovo  30 000.–    2 Emolumenti per nuove omologazioni con procedura semplificata   2.1 Omologazione temporanea (art. 9a LATer) 80 000.– 2 000.–   2.2 Medicamenti con principio attivo noto con innovazione  (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer) 30 000.– 5 000.–   2.3 Medicamenti con principio attivo noto senza innovazione  (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer) 15 000.– 3 000.–   2.4 Medicamenti fitoterapeutici (art. 14 cpv. 1 lett. cbis LATer) 3 000.–     2.5 Medicamenti complementari con indicazione (art. 14  cpv. 1 lett. b LATer) 3 000.– 3 000.–   2.6 Medicamenti complementari senza indicazione  (art. 14 cpv. 1 lett. b LATer) 1 500.– 1 500.–   2.7 Medicamenti complementari senza indicazione con dossier in forma  ridotta 500.– 500.–   2.8 Medicamenti per il fabbisogno ospedaliero (art. 14 cpv. 1 lett. d LA- Ter) 2 000.– s. o.   2.9 Medicamenti per il servizio sanitario (art. 14 cpv. 1 lett. e LATer) 2 000.– s. o.    2.10 Preparati di allergeni destinati alla terapia 3 000.–     2.11 Preparato di allergeni affine destinato alla terapia 1 000.–     2.12 Preparati di allergeni destinati alla diagnostica 300.–     2.13 Preparato di allergeni affine destinato alla diagnostica 100.–     2.14 Importazione parallela (art. 14 cpv. 2 LATer) 4 000.–     3 Emolumenti per nuove omologazioni sulla base di una notifica   3.1 Medicamenti di cui all’articolo 15 capoverso 1 lettera b LATer 500.– s. o.   3.2 Dossier di base dell’azienda o Master-Dossier o modello di documen- tazione della qualità per medicamenti complementari (art. 37 dell’or- dinanza del 7 settembre 201816 sui medicamenti complementari e fi- toterapeutici) 1 000.– 1 000.–       15 Aggiornato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 30 ott. 2020, approvata dal CF il  25 nov. 2020 (RU 2020 5433) e dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16  set. 2022, approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 601).   16 RS 812.212.24     Sostanze terapeutiche   6 / 10   812.214.5    Medica- menti per   uso umano   Medica- menti vete-  rinari   3.3 Medicamenti complementari senza indicazione sulla base di un dos- sier di base dell’azienda e un Master-Dossier o un modello di docu- mentazione della qualità omologati (art. 15 cpv. 1 lett. a LATer); per  ogni 20 notifiche o parti di esse  200.– 200.–   3.4 Medicamenti veterinari (art. 39 e 40 OOSM) s. o. 500.–   3.5 Co-marketing (art. 34 OOSM) 2 000.– 500.–   4 Emolumenti per estensioni di omologazioni di medicamenti per uso umano   4.1 Variazione della forma farmaceutica 25 000.–    4.2 Variazione del principio attivo 15 000.–    4.3 Variazione della biodisponibilità 15 000.–    4.4 Variazione farmacocinetica (p.es. modifica della velocità di rilascio) 15 000.–    4.5 Variazione o integrazione della posologia (= dosaggio) 15 000.–    4.6 Variazione o aggiunta di un modo di somministrazione 15 000.–    4.7 Variazione a un organismo geneticamente modificato  in un medicamento o di principi attivi fabbricati con procedura  o tecnologie ricombinanti 15 000.–    5 Emolumenti per variazioni importanti di tipo II di medicamenti per uso umano   5.1 Indicazione nuova o modificata 25 000.–    5.2 Posologia raccomandata nuova o modificata 10 000.–    5.3 Variazione importante dell’informazione sul medicamento 4 000.–    5.4 Variazione importante della qualità 3 500.–    5.5 Trasferimento in un’altra categoria di dispensazione 5 000.–    5.6 Altre variazioni importanti 5 000.–    6 Emolumenti per variazioni di tipo IB di medicamenti per uso umano   6.1 Variazioni minori di tipo IB 750.–    7 Emolumenti per variazioni di tipo IA di medicamenti per uso  umano     7.1 Variazioni minori di tipo IA, notifica immediatamente  dopo l’attuazione della variazione 200.–    7.2 Variazioni minori di tipo IA, notifica entro 12 mesi dall’attuazione  della variazione 200.–    7a Emolumenti per le modifiche con valutazione dei medicamenti veterinari   7a.1 Variazione della forma farmaceutica  3 000.–   7a.2 Variazione del principio attivo  3 000.–   7a.3 Variazione o integrazione della posologia (= dosaggio)   3 000.–   7a.4 Variazione o aggiunta di un modo di somministrazione  3 000.–   7a.5 Variazione o integrazione di una specie di animali da reddito  cui è destinato il medicamento  3 000.–   7a.6 Indicazione nuova o modificata   2 500.–   7a.7 Posologia raccomandata nuova o modificata   2 500.–   7a.8 Variazione importante dell’informazione sul medicamento   2 000.–     OEm-Swissmedic   7 / 10   812.214.5    Medica- menti per   uso umano   Medica- menti vete-  rinari   7a.9 Variazione importante della qualità   2 000.–    7a.10 Trasferimento in un’altra categoria di dispensazione   2 000.–    7a.11 Altre variazioni importanti  2 000.–   7a.12 Variazione o integrazione di una specie di animali domestici  cui è destinato il medicamento  2 000.–   7a.13 Variazione del tempo di attesa    7a.14 Altre variazioni minori   750.–   7b Emolumenti per le modifiche senza valutazione dei medicamenti veterinari   7b.1 Modifica senza valutazione  200.–   8 Rinnovo e rinuncia   8.1 Rinnovo dell’omologazione 500.– 500.–   8.2 Rinuncia all’omologazione 300.– 300.–   9 Altri emolumenti amministrativi   9.1 Domanda per l’attuazione della procedura di omologazione accele- rata 5 000.– s. o.    9.2 Riconoscimento dello statuto di medicamento importante per malat- tie rare 3 000.– 300.–   9.3 Conversione dell’omologazione temporanea in omologazione  a tempo indeterminato 500.– 500.–   9.4 Trasferimento dell’omologazione di un medicamento 1 000.– 1 000.–   II. Emolumenti per controlli di oneri di omologazione     Medica-  menti per  uso umano   Medica- menti vete-  rinari   1. Relazione periodica sulla sicurezza del medicamento e sul rapporto ri- schio-beneficio 3000.– 300.–   2. Oneri relativi alla clinica o preclinica 3000.– 2000.–   3. Oneri relativi alla qualità 1 000.– 750.–   4. Aggiornamento di un Plasma Master File 3000.– s. o.   III. Emolumenti per liberazione di lotti     Medicamenti per uso   umano   1. Esame delle specifiche sulla qualità nell’ambito di una domanda di libe- razione di lotti 2000.–   2. Esame di un pool di plasma nell’ambito di una domanda di liberazione  di lotti (per ogni marker) 150.–     Sostanze terapeutiche   8 / 10   812.214.5   IV. Autorizzazione di sperimentazioni cliniche     Medicamenti per uso   umano   1. Nuova sperimentazione clinica 5000.–   2. Variazione di una sperimentazione clinica 1000.–   V. Emolumenti per autorizzazioni di esercizio     Medicamenti per uso   umano e veterinario   1 Autorizzazioni di esercizio    1.1 Concessione 1500.–   1.2 Modifica 600.–   1.3 Valutazione dei rapporti di ispezione degli ispettorati regionali 200.–   1.4 Aggiornamento delle banche dati 100.–   2 Importazione ed esportazione    2.1 Importazione di medicamenti, espianti standardizzati, sangue o emo- derivati 100.–   2.2 Importazione o esportazione generale di sostanze soggette a controllo 200.–   2.3 Importazione o esportazione unica di sostanze soggette a controllo 100.–   VI. Emolumenti per certificati     Medicamenti per uso   umano e veterinario   1. Certificato di base per un’autorizzazione di esercizio (per sito di eserci- zio), un prodotto o la liberazione di lotti, senza allegato 200.–   2. Allegato a un certificato (per ogni allegato) 100.–      OEm-Swissmedic   9 / 10   812.214.5   Allegato 217  (art. 4 cpv. 1)   Emolumenti per dispositivi medici    franchi   1 Immissione in commercio    1.1 Notifica per l’immissione in commercio di un dispositivo medico 300.–   2 Autorizzazione di sperimentazioni cliniche    2.1 Nuova sperimentazione clinica 5 000.–   2.2 Verifica semplificata di una sperimentazione clinica 1 500.–   2.3 Variazione di una sperimentazione clinica  1 000.–   3 Designazione di un organismo di valutazione della conformità    3.1 Prima denominazione o rivalutazione della designazione  di un organismo di valutazione della conformità 15 000.–   3.2 Estensione della designazione di un organismo di valutazione  della conformità 10 000.–   4 Rilascio di un certificato di esportazione per un dispositivo medico 200.–   5 Assegnazione di un numero di registrazione unico svizzero (CHRN)  a un operatore economico  200.–        17 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022,   approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 601).      Sostanze terapeutiche   10 / 10   812.214.5       	Art. 1 Campo d’applicazione 	Art. 2 Applicabilità dell’ordinanza generale sugli emolumenti 	Art. 3 Obbligo di pagamento 	Art. 4 Calcolo 	Art. 5 Supplementi generali sugli emolumenti 	Art. 6  Supplemento sugli emolumenti per procedura di omologazione accelerata 	Art. 7  Supplemento sugli emolumenti per procedura con preannuncio 	Art. 8 Riduzioni generali degli emolumenti 	Art. 9 Riduzione degli emolumenti per nuove omologazioni 	Art. 10 Riduzione degli emolumenti per le procedure ai sensi degli articoli 13 e 14 LATer 	Art. 11  Riduzione degli emolumenti per domande collettive 	Art. 12 Riduzione degli emolumenti per motivi di interesse pubblico 	Art. 13  Tetto massimo degli emolumenti per estensioni di omologazioni e modifiche 	Art. 14 Esborsi 	Art. 15 Abrogazione di un altro atto normativo 	Art. 16 Entrata in vigore 	Allegato 1 	Emolumenti per medicamenti per uso umano e veterinario 	I. Emolumenti per omologazioni 	II. Emolumenti per controlli di oneri di omologazione 	III. Emolumenti per liberazione di lotti 	IV. Autorizzazione di sperimentazioni cliniche 	V. Emolumenti per autorizzazioni di esercizio 	VI. Emolumenti per certificati   	Allegato 2 	Emolumenti per dispositivi medici