SR 814.501.512   1   Verordnung des EDI  über den Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen  in der Medizin  (MeQV)   vom 26. April 2017 (Stand am 1. Januar 2018)     Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI),   gestützt auf die Artikel 12 Absatz 4, 36 Absatz 2, 79 Absatz 5, 88, 91, 99 Absatz 2,  100 Absatz 3 und 102 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 20171 (StSV),   verordnet:   1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen   Art. 1 Zweck, Geltungsbereich, Begriffe  1 Diese Verordnung bezweckt den Schutz vor ionisierender Strahlung von Patientin- nen und Patienten, Anwenderinnen und Anwendern sowie Dritten beim Umgang mit  geschlossenen radioaktiven Quellen zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken  in der Human- und der Veterinärmedizin (medizinische Quellen).  2 Für das Inverkehrbringen von geschlossenen radioaktiven Quellen gelten die  Vorschriften der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 20012 (MepV).  3 Es gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 und den Anhängen 1 und 4  StSV sowie nach Anhang 1 dieser Verordnung.   Art. 2 Bauart, Kennzeichnung und Prüfung medizinischer Quellen  1 Bauart, Kennzeichnung und Prüfung medizinischer Quellen richten sich nach den  Artikeln 93–95 StSV.  2 Die Lieferantin oder der Lieferant medizinischer Quellen und medizinischer Be- strahlungseinheiten muss zuhanden des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) die für  den Strahlenschutz relevanten Unterlagen bezüglich Bauart zur Verfügung halten.  3 Bestrahlungseinheiten müssen bezüglich Sicherheit, Funktions- und Leistungs- parametern dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. Hierfür sind die  einschlägigen internationalen Normen zu berücksichtigen, insbesondere die Normen  der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC)3 und die europäisch  harmonisierten Normen.        AS 2017 4655  1 SR 814.501  2 SR 812.213  3 www.iec.ch   814.501.512    Schutz des ökologischen Gleichgewichts   2   814.501.512   Art. 3 Quellenzertifikat   Die Lieferantin oder der Lieferant muss zu jeder medizinischen Quelle ein Quellen- zertifikat der Herstellerin oder des Herstellers beilegen, aus dem mindestens folgen- de Angaben ersichtlich sind:   a. ISO-Klassifizierung aufgrund einer Typenprüfung;   b. Radionuklid, physikalische/chemische Form, Aktivität, Art und Abmessung  der Kapselung, Herstellungs- und Messdatum;   c. Ergebnisse der Dichtheits- und Kontaminationsfreiheitsprüfung.   Art. 4 Spezialanwendungen und technische Neuerungen   Wo in Einzelfällen wegen Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen be- sondere Gründe vorliegen, kann das BAG Abweichungen von den technischen  Bestimmungen dieser Verordnung bewilligen, sofern die Gesuchstellerin oder der  Gesuchsteller beziehungsweise die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungs- inhaber nachweist, dass der Strahlenschutz durch geeignete Massnahmen gewähr- leistet ist.   Art. 5 Dokumentation der Bestrahlung  1 Alle dosisbestimmenden Daten der einzelnen Bestrahlungen einer Patientin oder  eines Patienten sind in einem Bestrahlungsprotokoll festzuhalten. Dabei sind auch  die Dosisgrössen aus den bildgebenden Verfahren für die Bestrahlungsplanung,  sowie für Positionskontrollen und Nachkontrollen zu registrieren.  2 Das Protokoll kann mit Methoden der elektronischen Datenverarbeitung erstellt,  gespeichert und verwaltet werden, sofern der Zugriff sichergestellt und eine unbeab- sichtigte Löschung der Daten ausgeschlossen ist.  3 Die Daten sind gemäss den für die Krankengeschichte geltenden Bestimmungen  aufzubewahren, mindestens jedoch während 20 Jahren seit der letzten Bestrahlung.   Art. 6 Medizinphysikerinnen und Medizinphysiker  1 Für die Inbetriebsetzung, für die Bestrahlungsplanung bei der Anwendung sowie  für die regelmässige Überprüfung der Qualität und Sicherheit medizinischer Quellen  muss eine Medizinphysikerin oder ein Medizinphysiker in enger Mitarbeit nach  Artikel 36 Absatz 1 Buchstabe a StSV beigezogen werden. Dabei sind die internati- onalen und die nationalen Empfehlungen zu berücksichtigen.  2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die Aufgaben und  Kompetenzen der Medizinphysikerin oder des Medizinphysikers schriftlich festhal- ten. Die Stellvertretung muss sichergestellt und schriftlich geregelt sein.     Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI   3   814.501.512   2. Kapitel: Baulicher Strahlenschutz und Ausrüstung   Art. 7 Richtwerte für die Ortsdosis  1 In Bereichen angrenzend an Räume, in denen medizinische Quellen verwendet  oder gelagert werden, dürfen folgende Ortsdosen an keiner Stelle überschritten  werden:   a. 0,02 mSv in einer Woche: an Orten, an denen sich nichtberuflich strah- lenexponierte Personen dauernd oder durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungs- inhaber nicht kontrollierbar aufhalten können;   b. 0,1 mSv in einer Woche: an Orten, an denen sich nur beruflich strahlen- exponierte Personen aufhalten können oder die nicht für Daueraufenthalt vorgesehen sind.   2 An Orten, an denen sich während der Anwendung medizinischer Quellen keine  Personen aufhalten können, unterliegt die Ortsdosis keiner Beschränkung.   Art. 8 Berechnung von Abschirmungen  1 Die baulichen Abgrenzungen von Räumen, in denen medizinische Quellen ver- wendet oder gelagert werden, müssen unter Berücksichtigung der vorgesehenen  Betriebsparameter so dimensioniert sein, dass die Richtwerte für die Ortsdosis nach  Artikel 7 nicht überschritten werden. Die Einwirkung mehrerer Strahlungsquellen  am gleichen Ort ist entsprechend zu berücksichtigen.  2 Die Berechnungsgrundlagen für die erforderlichen Abschirmungen richten sich  nach den Anhängen 2 und 3.  3 Soweit die Anhänge 2 und 3 bei Spezialanwendungen zu einem falschen Ergebnis  führen, sind die anwendbaren Berechnungsgrundlagen im Einzelfall nach der Erfah- rung und dem Stand von Wissenschaft und Technik zu bestimmen.   Art. 9 Standort von Bestrahlungseinheiten  1 Bestrahlungseinheiten müssen in einem Bestrahlungsraum betrieben werden.  2 Die Bedienungsvorrichtung muss sich ausserhalb des Bestrahlungsraumes befin- den.   Art. 10 Anforderungen an den Bestrahlungsraum  1 Der Bestrahlungsraum ist als Überwachungsbereich nach Artikel 85 Absatz 1 StSV  einzurichten.  2 Er muss neben den Bestimmungen nach Artikel 8 über die Abschirmwirkung der  Raumbegrenzungen folgenden Anforderungen genügen:   a. Die Türen zum Bestrahlungsraum müssen mit Vorrichtungen versehen sein,  die beim Öffnen die Bestrahlung unterbrechen; das Einschalten darf nur vom  Schaltpult aus möglich sein.     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   4   814.501.512   b. Der Bestrahlungsraum muss jederzeit verlassen werden können; ein Hin- weis, wie und wo der Raum im Notfall verlassen werden kann, ist im Be- strahlungsraum gut sichtbar anzubringen.   c. Wenn die Anlage in Betrieb ist, muss dies im Bestrahlungsraum und an der  Bedienungsvorrichtung durch ein gut sichtbares Signal angezeigt werden.   d. Die Patientin oder der Patient muss während der Bestrahlung dauernd beo- bachtet werden können und mit dem Personal in Sprechverbindung stehen.   e. Im Bedienungsraum ist eine schriftliche Anweisung in betriebsüblicher  Sprache über das Vorgehen im Falle eines Versagens der automatischen  Quellentransportvorrichtung oder des Quellenverschlusssystems der Be- strahlungseinheit gut sichtbar anzubringen.   f. Im Bestrahlungs- und im Bedienungsraum muss eine Notabschaltvorrich- tung vorhanden sein, mit der die Bestrahlung jederzeit unterbrochen werden  kann.   g. Bestrahlungsräume müssen mindestens der Feuerwiderstandsklasse EI 60/  REI 604 nach der Brandschutzrichtlinie der Vereinigung kantonaler Feuer- versicherungen vom 1. Januar 20155 entsprechen.   h. Der Bestrahlungsraum muss entweder mit einer anlageunabhängigen Raum- überwachung für die Ortsdosisleistung ausgerüstet sein, die bei erhöhter Do- sisleistung beim Öffnen der Türe ein deutlich hörbares Warnsignal von sich  gibt, oder das Bedienpersonal muss ein geeignetes akustisches Warngerät  tragen.   3 Bestrahlungsräume, in denen Afterloading-Einrichtungen betrieben werden, müs- sen zusätzlich folgenden Anforderungen entsprechen:   a. Der im Strahlenschutzplan festgelegte Aufstellungsbereich der Patientenlie- ge muss am Boden des Bestrahlungsraums deutlich sichtbar markiert sein.   b. Im Bestrahlungsraum muss ein geeigneter Bleibehälter vorhanden sein, der  im Falle einer Transportstörung den Strahler samt Applikator aufnehmen  kann.   Art. 11 Anforderungen an Applikationsräume  1 In Räumen, in denen medizinische Quellen mit manuellen Methoden appliziert  werden, insbesondere in Operationssälen, müssen neben einer genügenden Ab- schirmwirkung der Raumbegrenzungen nach Artikel 8 geeignete mobile Abschir- mungen vorhanden sein. Diese sind so zu bemessen, dass dahinter eine Ortsdosis- leistung von 25 µSv/h nicht überschritten werden kann.       4 Feuerwiderstandsklasse: «EI» bei nicht tragenden Bauteilen, «REI» bei tragenden Bau- teilen.   5 Diese Brandschutzrichtlinie (13-15de) und die dazugehörige Brandschutznorm (1-15de)  können bezogen werden bei der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen (VKF),  Bundesgasse 20, Postfach, CH-3001 Bern oder gratis im Internet eingesehen werden unter  www.vkf.ch.     Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI   5   814.501.512   2 Bei der Anwendung medizinischer Quellen mittels Applikator muss ein geeigneter  abgeschirmter Behälter vorhanden sein, der im Falle einer Störung die medizinische  Quelle samt Applikator aufnehmen kann.   Art. 12 Anforderungen an Therapie-Patientenzimmer  1 In Patientinnen- und Patientenzimmern (Therapie-Patientenzimmer) müssen neben  einer genügenden Abschirmwirkung der Raumbegrenzungen nach Artikel 8 geeig- nete mobile Abschirmungen vorhanden sein.  2 Falls nichtmobile bettlägerige Patientinnen oder Patienten während der Therapie  betreut werden müssen, ist entlang dem Patientenbett eine stationäre Abschirmung  von mindestens 110 cm Höhe anzubringen. Diese ist so zu bemessen, dass dahinter  eine Ortsdosisleistung von 25 µSv/h nicht überschritten werden kann.   Art. 13 Anforderungen an Lagerstellen  1 Lagerstellen für medizinische Quellen, insbesondere Räume, Schränke, Tresore,  Behälter, müssen folgenden Anforderungen genügen:   a. Sie müssen mindestens entsprechen:  1. der Feuerwiderstandsklasse EI 30/REI 30 nach der Brandschutzricht-  linie der Vereinigung kantonaler Feuerversicherungen vom 1. Januar  20156, wenn die Gesamtaktivität der gelagerten medizinischen Quellen  mindestens 100 Bewilligungsgrenzen nach Anhang 3 Spalte 10 StSV  beträgt;   2. der Feuerwiderstandsklasse EI 60/REI 60 für die Lagerung von ge- schlossenen hoch radioaktiven Quellen nach Anhang 9 StSV.   b. Die einzelnen medizinischen Quellen und Bestrahlungseinheiten sind so zu  lagern, dass die Richtwerte für die Ortsdosis nach Artikel 7 nicht überschrit- ten werden können.   c. Werden an einer Lagerstelle mehrere radioaktive Quellen gemeinsam gela- gert, so sind diese derart abzuschirmen, dass die Handhabung einer einzel- nen Quelle die Abschirmung der übrigen möglichst wenig beeinträchtigt.   2 Die Lagerstellen sind als solche zu bezeichnen. Sie sind als Überwachungsbereich  einzurichten und dürfen nur der Lagerung von radioaktiven Quellen dienen.   Art. 14 Bautechnische Strahlenschutzunterlagen  1 Für Räume, in denen medizinische Quellen verwendet werden, müssen dem BAG  mit dem Bewilligungsgesuch die bautechnischen Strahlenschutzunterlagen mit  folgenden Angaben eingereicht werden:       6 Diese Brandschutzrichtlinie (13-15de) und die dazugehörige Brandschutznorm (1-15de)  können bezogen werden bei der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen (VKF),  Bundesgasse 20, Postfach, CH-3001 Bern oder gratis im Internet eingesehen werden unter  www.vkf.ch.     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   6   814.501.512   a. Grundriss und Seitenansicht der entsprechenden Räume und von deren Um- gebung im Massstab 1:20 oder 1:50; die Anordnung der medizinischen  Quelle und die Bezugspunkte, die für die Bestimmung der Abstände ange- nommen wurden, müssen eingezeichnet sein;   b. Berechnungstabellen nach Anhang 4, welche die Angaben nach den Anhän- gen 2 und 3 enthalten.   2 Die Planunterlagen sind im Format A4 oder A3 einzureichen.  3 Die Unterlagen müssen durch die Sachverständige oder den Sachverständigen nach  Artikel 16 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 19917 (Strahlen- schutz-Sachverständige) auf ihre Korrektheit geprüft sein.   Art. 15 Kontrolle der Bauausführung   Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige kontrolliert, ob die Bauausführung  gemäss den bewilligten Strahlenschutzbauzeichnungen korrekt erfolgt ist.   3. Kapitel: Operationeller Strahlenschutz   1. Abschnitt: Allgemeine Massnahmen   Art. 16 Lagerung, Zugriff, Quelleninventar  1 Medizinische Quellen müssen in Lagerstellen nach Artikel 13 so gelagert werden,  dass sie nur Personen zugänglich sind, die zu ihrer Benützung befugt sind.  2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die Führung  eines Quelleninventars; dieses ist laufend auf dem neuesten Stand zu halten.  3 Sie oder er sorgt dafür, dass unmittelbar nach einer abgeschlossenen Behandlung  von Patientinnen und Patienten alle nicht in Bestrahlungseinheiten eingebauten  medizinischen Quellen wieder nach Absatz 1 gelagert werden. Dabei ist jedes Mal  das Quelleninventar auf Vollständigkeit zu überprüfen. Diese Vorschrift gilt nicht  für medizinische Quellen, die nach der Behandlung im Körper verbleiben.   Art. 17 Sicherung von geschlossenen hoch radioaktiven Quellen  1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sichert geschlossene  hoch radioaktive Quellen durch geeignete Massnahmen gegen Entwendung und  unbefugte Einwirkung. Die Sicherungsmassnahmen sind in einem vom BAG zu  genehmigenden Sicherungsplan festzuhalten.  2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber stellt durch geeignete  Massnahmen sicher, dass nur befugte Personen Zugang zu geschlossenen hoch  radioaktiven Quellen haben.       7 SR 814.50     Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI   7   814.501.512   3 Sensible Informationen zur Sicherung geschlossener hoch radioaktiver Quellen  müssen durch administrative und technische Massnahmen vor unbefugtem Zugriff  geschützt werden.  4 Das Vorhandensein und die Unversehrtheit geschlossener hoch radioaktiver Quel- len muss regelmässig überprüft werden. Die Periodizität muss im Sicherungsplan  festgelegt werden.   Art. 18  Messmittel  1 Für den Umgang mit medizinischen Quellen müssen im entsprechenden Anwen- dungsbereich geeignete Messmittel jederzeit verfügbar sein.  2 Die Messmitel müssen den Anforderungen der Verordnung des EJPD vom  7. Dezember 20128 über Messmittel für ionisierende Strahlung genügen und regel- mässig überprüft werden.   Art. 19 Kontrolle auf Dichtheit und Kontamination  1 Medizinische Quellen sind mindestens jährlich mit geeigneten Methoden auf ihre  Dichtheit, d. h. auf eine von ihnen ausgehende Kontamination, zu überprüfen.  2 Die Prüfmethode und das Prüfergebnis sind zu protokollieren.   Art. 20 Meldepflicht  1 Die Meldung nach Artikel 21 StSV hat bei Verlust oder Beschädigung von medi- zinischen Quellen sofort, bei Beseitigung, Ersatz oder Änderung des Aufbewah- rungs-ortes vor deren Vornahme zu erfolgen.  2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber hat darauf zu achten,  dass die Meldung von medizinischen Strahlenereignissen nach Artikel 50 Absatz 3  StSV beziehungsweise von Störfällen nach Artikel 127 StSV erfolgt.   Art. 21 Beseitigung   Nicht mehr benötigte medizinische Quellen sind entweder der Weiterverwendung  zuzuführen oder als radioaktiver Abfall vorschriftsgemäss zu beseitigen.   Art. 22 Transport von medizinischen Quellen im Betriebsareal  1 Beim Transport im Betriebsareal müssen medizinische Quellen ständig unter  direkter Aufsicht stehen oder so gesichert werden, dass Unbefugte keinen Zugriff  haben. Es ist sicherzustellen, dass Dritte keine unnötigen Strahlendosen erhalten  können.       8 SR 941.210.5     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   8   814.501.512   2 Die Verpackungen oder Behälter müssen folgenden Anforderungen genügen:   a. Sie sind aussen mit deutlich erkennbaren Gefahrenzeichen nach Anhang 8  StSV zu versehen.   b. Sie haben die Strahlung so weit abzuschirmen, dass im Abstand von 1 m von  der Oberfläche eine Ortsdosisleistung von 0,1 mSv pro Stunde und an der  Oberfläche eine Ortsdosisleistung von 2 mSv pro Stunde nicht überschritten  werden.   c. Sie dürfen an den Aussenflächen keine übertragbare Kontamination aufwei- sen, welche die in Anhang 3 Spalte 12 StSV festgelegten Werte überschrei- tet.   3 In Einzelfällen dürfen Transporte ohne Verpackung oder ohne Behälter nach  Absatz 2 durchgeführt werden, sofern die oder der zuständige Strahlenschutz- Sachverständige zustimmt und der Strahlenschutz gewährleistet bleibt.  4 Bei Anlieferung oder Versand von medizinischen Quellen, deren Verpackung oder  Behälter den Vorschriften für Transporte ausserhalb des Betriebsareals entspricht,  müssen für den Transport innerhalb des Betriebsareals keine zusätzlichen Massnah- men zur Einhaltung der Anforderung nach Absatz 2 Buchstabe b getroffen werden.  5 Für Transporte ausserhalb des Betriebsareals gilt Artikel 101 StSV.   Art. 23 Betriebsinterner Strahlenschutz  1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die Erstellung  von schriftlichen Strahlenschutzweisungen, insbesondere für die bei Störfällen  notwendigen ersten Massnahmen und Verhaltensregeln. Diese sind laufend den  aktuellen Gegebenheiten anzupassen. Sie sind allen Personen, die mit medizinischen  Quellen umgehen, auszuhändigen oder leicht zugänglich zu machen.  2 Neueintretende Personen sind vor der Aufnahme der Arbeit durch im betreffenden  Tätigkeitsbereich verantwortliche Strahlenschutz-Sachverständige über die üblichen  und grundsätzlichen Strahlenschutzregeln aufzuklären.  3 Reinigungspersonal darf im Kontroll- oder Überwachungsbereich nur arbeiten,  wenn es durch eine im Strahlenschutz ausgebildete Person instruiert wurde.  4 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige überwacht und kontrolliert periodisch  die Einhaltung der Strahlenschutzvorschriften im Betrieb und die Anwendung einer  angemessenen Arbeitstechnik.   Art. 24 Instruktion für Feuerwehr   Die zuständige Feuerwehr ist durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilli- gungsinhaber schriftlich zu informieren:   a. über die Lage der Kontroll- und Überwachungsbereiche;    b. über das Vorhandensein radioaktiver Quellen;   c. dass sie bei Brandausbrüchen eventuell speziell vorzugehen hat.     Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI   9   814.501.512   Art. 25 Aufenthaltsbeschränkungen während der Bestrahlung  1 Der Aufenthalt von Personen in der Nähe von Therapiepatientinnen und -patienten  ist während der Behandlung auf ein Minimum zu beschränken.  2 Bei Behandlungen mit Bestrahlungseinheiten darf sich ausser der Patientin oder  dem Patienten niemand im Bestrahlungsraum aufhalten.   Art. 26 Qualitätssicherung  1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die regelmässi- ge Anwendung eines Qualitätssicherungsprogramms, das sowohl die medizinischen  Aspekte der Strahlenbehandlung als auch die gerätespezifischen und medizinphysi- kalischen Belange umfasst.  2 Für die Berücksichtigung der Erfahrung und des Stands von Wissenschaft und  Technik sind massgebend:   a. die einschlägigen nationalen und internationalen Normen und die Empfeh- lungen nationaler und internationaler Fachorganisationen;   b. die Wegleitungen des BAG.  3 Für die Durchführung der technischen Qualitätsprüfungen sind die Anforderungen  nach Anhang 5 zu berücksichtigen.   2. Abschnitt:  Anwendungen medizinischer Quellen ohne Bestrahlungseinheit   Art. 27 Vorbereitung der Anwendung, Qualitätsprüfungen  1 Vor der Anwendung medizinischer Quellen ist deren Aktivität mit einem geeigne- ten Messmittel zu überprüfen.  2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die regelmässi- ge Durchführung der Qualitätsprüfungen nach Anhang 5 Ziffer 1.  3 Das Ergebnis der Prüfungen nach den Absätzen 1 und 2 ist zu protokollieren.   Art. 28 Aufenthalt und Stationierung behandelter Patientinnen und Patienten    Mit medizinischen Quellen behandelte Therapiepatientinnen und -patienten müssen  getrennt von anderen Patientinnen oder Patienten in separaten und entsprechend  abgeschirmten Patientenzimmern stationiert werden, falls die zulässigen Ortsdosen  nach Artikel 7 überschritten werden können.   Art. 29 Entlassung von Patientinnen und Patienten  1 Therapiepatientinnen oder –patienten, bei denen medizinische Quellen ohne Be- strahlungseinheiten angewendet wurden, dürfen nur dann entlassen werden, wenn  aufgrund einer Austrittsmessung der Dosisleistung und einer Dosisabschätzung  nachgewiesen wurde, dass die Strahlenexposition für nichtberuflich pflegende     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   10   814.501.512   Personen nach Artikel 37 StSV 5 mSv in einem Jahr und für andere Personen 1 mSv  in einem Jahr nicht überschritten werden kann. Die entsprechenden Messresultate  sind zu protokollieren.  2 Entlassungen nach Absatz 1 bedürfen der Zustimmung des BAG.  3 Für Entlassungen nach Absatz 1 von Brachytherapiepatientinnen oder -patienten  mit dauerhaft implantierten I-125 Seeds ist die Zustimmung des BAG nach Absatz 2  nicht erforderlich.  4 Vor einer Entlassung nach Absatz 1 sind der Patientin oder dem Patienten in einem  persönlichen Gespräch mit der verantwortlichen Ärztin oder dem verantwortlichen  Arzt die notwendigen Verhaltensmassregeln bezüglich Strahlenschutz für Angehöri- ge und weitere Drittpersonen zu erteilen. Dabei ist ihr oder ihm ein Merkblatt und  Begleitpapier auszuhändigen, das Auskunft gibt über die erfolgte Therapie und die  nachfolgend während einer bestimmten Zeit zu beachtenden Punkte.   3. Abschnitt:  Anwendungen medizinischer Quellen in Bestrahlungseinheiten   Art. 30 Betriebsanleitung und Anlagebuch  1 Zu jeder Bestrahlungseinheit muss die Lieferantin oder der Lieferant die Produk- tinformation nach Artikel 7 MepV9 abgeben.   2 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige und die Lieferantin oder der Lieferant  erstellen zusammen ein Anlagebuch.   3 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass über die Produktin- formation hinaus erforderliche Angaben im Anlagebuch oder in der Betriebsanlei- tung erfasst werden.   4 Sie oder er sorgt dafür, dass diese Unterlagen jederzeit verfügbar sind.  5 Die Betriebsanleitung enthält mindestens:   a. Angaben zur Identifikation der Anlage;   b. Anweisungen für korrekten Betrieb und korrekte Anwendung;   c. Anweisungen für periodischen Unterhalt und Prüfungen;   d. die Konformitätserklärung der Herstellerin oder des Herstellers nach der  MepV.   6 Das Anlagebuch enthält mindestens:   a. das Bewilligungsgesuch und die Strahlenschutzbauzeichnungen;   b. die Bewilligung des BAG für das Einrichten und Betreiben der Anlage;       9 SR 812.213     Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI   11   814.501.512   c. Protokolle und Angaben über alle durchgeführten Prüfungen und Kontrollen  wie Abnahmeprüfung und weitere Prüfungen, Wartungsberichte, Kontami- nationsprüfungen;   d. das Quellenzertifikat nach Artikel 3;   e. Angaben über den Aufbewahrungsort und den Zugang zu den aufgezeichne- ten Strahlenereignissen und Störfällen sowie deren Behebung.   7 Betriebsanleitungen müssen in der betriebsüblichen Sprache abgefasst sein.  8 Die elektronische Buchführung ist möglich, wenn die Vollständigkeit gewährleistet  bleibt.   Art. 31 Qualitätsprüfungen  1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die regelmässi- ge Durchführung eines Qualitätssicherungsprogramms nach Anhang 5 Ziffer 2, das  sowohl die medizinischen Aspekte der Strahlenbehandlung als auch die anlagespezi- fischen und medizinphysikalischen Belange umfasst.  2 Das Ergebnis der Prüfungen nach Absatz 1 ist zu protokollieren und im Anlage- buch abzulegen.   4. Kapitel: Schlussbestimmungen   Art. 32 Aufhebung eines anderen Erlasses   Die Medizinische Strahlenquellen-Verordnung vom 15. November 200110 wird  aufgehoben.   Art. 33 Inkrafttreten   Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2018 in Kraft.       10 [AS 2001 2848]     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   12   814.501.512   Anhang 1  (Art. 1 Abs. 3)   Begriffsbestimmungen   Vorbemerkung   Die Begriffe sind in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt.   Abnahmeprüfung   Prüfung eines zur Lieferung offerierten oder gelieferten Produkts, um festzustellen,  ob für die vorgesehene Anwendung die technischen Spezifikationen und Sicher- heitserfordernisse erfüllt sind.   Afterloading-Einrichtungen   Einrichtung zur Brachytherapie mit Gammastrahlern, die automatisch oder manuell  ferngesteuert zur Erzeugung räumlicher Dosisverteilungen in Applikatoren bewegt  oder angeordnet und nach Abschluss einer vorgewählten Zeit in den Strahlenauf- bewahrungsbehälter zurücktransportiert werden.   Bestrahlung mit hoher Dosisleistung (HDR-Bestrahlung)   Bestrahlung mit Afterloading-Einrichtung, bei der eine Energiedosisleistung von  mehr als 12 Gy/h im Referenz-Dosispunkt eingesetzt wird.   Bestrahlung mit mittlerer Dosisleistung (MDR-Bestrahlung)   Bestrahlung mit Afterloading-Einrichtung, bei der eine Energiedosisleistung zwi- schen 2 und 12 Gy/h im Referenz-Dosispunkt eingesetzt wird.   Bestrahlung mit niedriger Dosisleistung (LDR-Bestrahlung)   Bestrahlung mit Afterloading-Einrichtung, bei der eine Energiedosisleistung unter  2 Gy/h im Referenz-Dosispunkt eingesetzt wird.   Bestrahlungseinheiten   Ein zu therapeutischen Bestrahlungszwecken benutzbares Gerät (Gamma-Bestrah- lungsanlage, Afterloading-Einrichtung), das eine oder mehrere geschlossene radio- aktive Quellen enthält. Die Quellen sind in einer Abschirmung eingeschlossen, mit  der sie in jedem Betriebszustand mechanisch verbunden bleiben.     Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI   13   814.501.512   Bestrahlungsraum   Raum, in dem eine therapeutische Anwendung mit ionisierender Strahlung durch- geführt wird.   Bestrahlungsprotokoll   Einer bestimmten Patientin oder einem bestimmten Patienten zugeordnete zusam- menfassende Bezeichnung für die strahlentherapeutische Verordnung und den  Bestrahlungsnachweis.   Brachytherapie   Strahlentherapeutische Methode, bei welcher der Abstand zwischen Primärstrah- lungsquelle und dem zu bestrahlenden Gewebe weniger als 10 cm beträgt. Die  medizinische Quelle wird dabei auf oder in den Patientenkörper verbracht (intracavi- tär, interstitiell).   Durchlassstrahlung   Ionisierende Strahlung, die solche Bauteile durchdringt, die den Austritt von ionisie- render Strahlung aus einer radiologischen Einrichtung oder einer ihrer Komponenten  verhindern oder die Strahlung in ausreichendem Masse schwächen sollen, um Strah- lenschutzanforderungen zu erfüllen.   Feuerwiderstand   Der Begriff Feuerwiderstand wird durch die Brandschutzvorschriften (Brandschutz- norm, Brandschutzrichtlinien und Prüfbestimmungen) der Vereinigung Kantonaler  Feuerversicherungen (VKF) definiert. Das Brandverhalten von Bauteilen wird durch  die Feuerwiderstandsdauer gekennzeichnet. Sie ist die Mindestdauer in Minuten,  während der ein Bauteil die an ihn gestellten Anforderungen erfüllen muss (Feuer- widerstandsklasse REI 30 / REI 60 = Feuerwiderstandsdauer ≥ 30, beziehungsweise  ≥ 60 Minuten für: EI = nichttragende, raumabschliessende Bauteile, REI = tragende  und raumabschliessende Bauteile).   Gamma-Bestrahlungsanlagen   Bestrahlungseinrichtung zur Erzeugung von Strahlenfeldern aus Gammastrahlen für  die Teletherapie.     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   14   814.501.512   Nutzstrahlung   Ionisierende Strahlung innerhalb des Primärstrahlungsbereichs. Dieser ist der Raum  innerhalb der von der Primärstrahlungsquelle ausgehenden und über die wirksamen  Kanten des Blendensystems verlaufenden geometrischen Strahlen.   Orte ohne Daueraufenthalt   Warte-/Umkleideräume, Archiv-/Lager-/Kellerräume ohne fest eingerichteten Ar- beitsplatz, Toiletten, Gänge, Treppen, Liftschächte, Trottoirs, Strassen, Baustellen,  Grünflächen, Gärten.   Quellen, medizinische   Radioaktive Quellen in geschlossener Form, die zu diagnostischen oder therapeuti- schen Zwecken an Menschen oder Tieren angewendet werden. Sie werden entweder  in Bestrahlungseinheiten eingebaut verwendet oder manuell appliziert in Form von  Nadeln, Drähten, Stäbchen, Perlen, Seeds etc.   Qualitätssicherung   Planung, Überwachung, Prüfung und Korrektur der Ausführung eines Produktes  oder einer Tätigkeit mit dem Ziel, vorgegebene Qualitätsforderungen zu erfüllen.   Schaltraum   Raum, der das Steuerpult enthält und von dem aus die Patientin oder der Patient  während der Behandlung überwacht wird.   Sekundärstrahlung   Ionisierende Strahlung, die durch Wechselwirkung von Primärstrahlung mit Materie  entsteht.   Teletherapie   Strahlentherapeutische Methode mit Gamma-Bestrahlungsanlagen, bei welcher der  Abstand zwischen Primärstrahlungsquelle und dem zu bestrahlenden Gewebe mehr  als 10 cm beträgt.   Tertiärstrahlung   Ionisierende Strahlung, die durch Wechselwirkung von Sekundärstrahlung mit  Materie entsteht.     Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI   15   814.501.512   Therapie-Patientenzimmer   Spezielles Patientenzimmer für hospitalisierte Personen, in dem eine therapeutische  Anwendung mit medizinischen Quellen durchgeführt wird.   Wartung/Instandhaltung   Sicherstellung der Funktionalität und Sicherheit einer Einrichtung durch vorbeugen- de Massnahmen gemäss Herstellerangaben.     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   16   814.501.512   Anhang 2  (Art. 8 Abs. 2)   Grundlagen für die Berechnung der erforderlichen  Abschirmungen bei Afterloading-Einrichtungen und  Therapiezimmern   1 Angaben der Herstellerin oder des Herstellers und  der Betreiberin oder des Betreibers   Zu den bautechnischen Strahlenschutzunterlagen gemäss Artikel 14 müssen folgen- de Angaben vorhanden sein:   a. allgemeine Angaben wie Standort, Raumbezeichnung, und Anlagentyp;   b. Angaben zur Strahlenschutzbauzeichnung wie Massstab, Planhersteller und  Erstellungsdatum;   c. Angaben zur medizinischen Quelle gemäss Artikel 3 Buchstabe b;   d. Betriebsbelastung (WA) der Bestrahlungseinheit;   e. Berechnungstabellen gemäss Anhang 4.   2 Betriebsbelastung WA (Betriebsfrequenz)  Die Betriebsbelastung gibt den Umfang der Auslastung der Afterloading-Einrich- tung an. Sie ist gleich dem Produkt aus der möglichen Anzahl von Einzel- bestrahlungen in der Woche und deren mittleren Äquivalentdosis im Abstand von  1 m zur medizinischen Quelle. Der bauliche Strahlenschutz ist auf der Grundlage der  zu erwartenden Betriebsbelastung der Afterloadingeinrichtung zu berechnen. Für die  Berechnung sind folgende minimalen Betriebsbelastungen anzusetzen:   a. für Anlagen zur Bestrahlung mit hoher und mittlerer Dosisleistung  (HDR und MDR): 300 mSv in einer Woche;   b. für Anlagen zur Bestrahlung mit niedriger Dosisleistung  (LDR): 150 mSv in einer Woche.   Sind höhere Betriebsbelastungen zu erwarten, so muss die Bemessung der Strahlen- schutzabschirmungen darauf abgestimmt werden.   Die Abschirmungen für Therapiezimmer müssen für eine Dauerbelegung ausgelegt  werden.     Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI   17   814.501.512   3 Bauliche Strahlenschutzvorkehrungen    3.1 Allgemeine Bestimmungen   3.1.1 Die baulichen Strahlenschutzvorkehrungen sind grundsätzlich so zu treffen,  dass die zu schützenden Orte sowohl gegen direkt wirkende Strahlung als  auch gegen indirekt wirkende Strahlung genügend geschützt sind.   3.1.2 Die meisten Raumbegrenzungen werden massgeblich von ungeschwächt  direkt wirkender Strahlung getroffen. Deren Abschirmwirkung wird berech- net nach Ziffer 3.2, wobei die indirekt wirkende Strahlung vernachlässigt  werden kann.   3.1.3 Der Zugangsbereich zum Bestrahlungsraum ist typischerweise abgegrenzt  durch eine Zugangstüre, an die eine Schleuse (Labyrinth) anschliesst. Der  Zugangsbereich kann von beiden Strahlenkomponenten massgeblich getrof- fen werden und ist im zutreffenden Fall folgendermassen abzuschirmen:  a. gegen direkt wirkende Strahlung nach Ziffer 3.2: durch die Schleusen-  wand (gegen ungeschwächt direkt wirkende Strahlung) und die Türe  (gegen geschwächt direkt wirkende Strahlung);   b. gegen indirekt wirkende Strahlung nach Ziffer 3.3: durch die Türe.   3.1.4 Die Einwirkung der beiden Strahlenkomponenten auf den gleichen zu schüt- zenden Ort ist zu berücksichtigen, indem bei der Berechnung der Schwä- chungsgrade nach den Ziffern 3.2 und 3.3 reduzierte Werte für die zulässige  Ortsdosis eingesetzt werden, sodass deren Summe die zulässige Ortsdosis  nach Artikel 7 nicht überschreitet.   3.2 Bauliche Strahlenschutzvorkehrungen gegen direkt wirkende  Strahlung   Der Schwächungsgrad F einer Abschirmung ist das Verhältnis der Ortsdosis ohne  Abschirmung zu jener mit Abschirmung. Die Berechnung der Schwächungsgrade F  gegenüber einer direkt auf einen zu schützenden Ort einwirkenden Strahlung erfolgt  nach der Gleichung:    = A ∙ 02W ∙ 2   Dabei sind:   F der Schwächungsgrad gegenüber direkt wirkender Strahlung  WA die Betriebsbelastung in mSv/Woche nach Ziffer 2  HW die zulässige Ortsdosis nach Artikel 7 in mSv/Woche  a Abstand zwischen medizinischer Quelle und dem zu schützenden Ort in m,   wobei der geringste Abstand zwischen dem markierten Aufstellungsbereich  der Patientenliege nach Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe a und dem zu schüt- zenden Ort zu berücksichtigen ist   a0 Bezugsabstand (1 m)     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   18   814.501.512   Besteht eine Abschirmung aus mehreren hintereinander liegenden Teilabschirmun- gen mit den Schwächungsgraden F1, F2, …, Fn, so ist der gesamte Schwächungs- grad F gleich dem Produkt aus den einzelnen Schwächungsgraden F1 · F2 · … · Fn.   3.3 Bauliche Strahlenschutzvorkehrungen gegen indirekt wirkende  Strahlung   Bei der Berechnung der Schwächungsgrade FS gegenüber gestreuter (indirekter)  Strahlung ist FS = F/10 anzunehmen. a berechnet sich aus der Summe von a1 und a2.   Dabei sind:   a1 Mittelwert der Abstände zwischen medizinischer Quelle und Schwerpunkten  der relevanten Streuflächen in m   a2 Mittelwert der Abstände zwischen Schwerpunkten der relevanten Streuflä- chen und zu schützendem Ort in m   4 Berechnung der Abschirmdicken   Die Berechnung der Abschirmdicken ergibt sich aus der Formel:   ZWD = log (F) oder log (Fs)   Dabei sind:   ZWD die erforderliche Anzahl Zehntelwertsdicken mit denen die Schichtdicke der  benötigten Abschirmung aus der Tabelle 1 ermittelt werden kann   F, Fs die berechneten Schwächungsfaktoren aus den Ziffern 3.2 und 3.3, ggf.  unter Verwendung von reduzierten Werten für die zulässige Ortsdosis ge- mäss Ziffer 3 bei massgeblicher Einwirkung beider Strahlenkomponenten  auf den gleichen zu schützenden Ort   log der Zehnerlogarithmus   Tabelle 1  Zehntelwertdicken bei verschiedenen Nukliden/Materialien   Baustoff Blei Bleiglas Eisen Barytbeton Beton Ziegel   Dichte in g/cm3 11.34 variabel, ρ 7.8 3.2 2.3 1.4   Co-60 4 cm 47/ρ cm  7 cm 16 cm 22 cm 36 cm   Cs-137 2.1 cm 32/ρ cm 5.5 cm 12 cm 17 cm 28 cm   Ir-192 1.7 cm 25/ρ cm 4.5 cm 10 cm 14 cm 23 cm             Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI   19   814.501.512   Anhang 3  (Art. 8 Abs. 2)   Grundlagen für die Berechnung der erforderlichen  Abschirmungen bei Gamma-Bestrahlungsanlagen   1 Angaben der Herstellerin oder des Herstellers und  der Betreiberin oder des Betreibers   Zu den bautechnischen Strahlenschutzunterlagen nach Artikel 14 müssen folgende  Angaben vorhanden sein:   a. allgemeine Angaben wie Standort, Raumbezeichnung, und Anlagentyp;   b. Angaben zur Strahlenschutzbauzeichnung wie Massstab, Planhersteller und  Erstellungsdatum;   c. Angaben zur medizinischen Quelle nach Artikel 3 Buchstabe b;   d. Betriebsbelastung (WA) der Bestrahlungseinheit;   e. Berechnungstabellen gemäss Anhang 5.   2 Betriebsbelastung WA (Betriebsfrequenz)  Die Betriebsbelastung gibt den Umfang der Auslastung der Bestrahlungseinheit an.  Der bauliche Strahlenschutz ist auf der Grundlage der zu erwartenden Betriebsbelas- tung WA der Anlage zu berechnen. Für die Berechnung sind folgende minimalen  Betriebsbelastungen anzusetzen:   a. für Gamma-Bestrahlungsanlagen mit Co-60; WA = 106 mSv/Woche;   b. für Gamma-Bestrahlungsanlagen mit Cs-137; WA = 105 mSv/Woche.   Werden andere Nuklide eingesetzt oder höhere Betriebsbelastungen erwartet, so  errechnet sich die Betriebsbelastung WA aus dem Produkt der vorgesehenen Anzahl  der Einzelbestrahlungen in der Woche mit der mittleren Ortsdosis für den grössten  Nutzstrahlenbündelquerschnitt im Bezugsabstand a0 = 100 cm von der medizini- schen Quelle.   3 Richtungsfaktoren   3.1 Der Richtungsfaktor U berücksichtigt die Richtung des Nutzstrahlenbündels  in Bezug auf die zu bemessende bauliche Strahlenschutzvorkehrung. Dafür  sind alle Richtungen massgebend, die bei der beabsichtigten Betriebsweise  im Bereich des Nutzstrahlenbündels liegen können.   3.2 Für den Schutz gegen Nutzstrahlung gilt U = 1, wenn die regelmässige  Benutzung des Nutzstrahlenbündels in Richtung auf den zu schützenden  Platz beabsichtigt ist.     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   20   814.501.512   3.3 Für den Schutz gegen Nutzstrahlung gilt U = 0,1, wenn das Nutzstrahlen- bündel in höchstens 10 % der zugrunde gelegten Betriebsbelastung oder nur  im Fall der Bewegungsbestrahlung auf den zu schützenden Platz gerichtet  wird.   3.4 Für den Schutz gegen sekundäre Photonenstrahlung und gegen Durchlass- strahlung gilt U = 1, unabhängig von der Richtung des Nutzstrahlenbündels.   3.5 Für den Schutz gegen sekundäre Photonenstrahlung, die von Wandflächen  ausgeht, die in höchstens 10 % der zugrunde gelegten Betriebsbelastung von  Nutzstrahlung getroffen werden, gilt abweichend vom obigen Abschnitt;  U = 0,1.   4 Berechnung der Schwächungsgrade F  4.1 Allgemeines Berechnungsschema   Die Abschirmdicke gegen jede einzelne Strahlungskomponente, die auf den zu  schützenden Aufenthaltsplatz von Personen einwirkt, ergibt sich aus dem Schwä- chungsgrad nach Bild 1 bis Bild 4. Die Berechnung des Schwächungsgrades der  baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen jede einzelne Strahlungskomponente,  die auf einen zu schützenden Aufenthaltsplatz einwirkt, erfolgt nach der allgemeinen  Formel: = A ∙ ∙W  (1)   Dabei sind:   F der Schwächungsgrad  i der Index zur Kennzeichnung der jeweiligen Strahlungskomponente  WA die Betriebsbelastung in mSv/Woche nach Ziffer 2  U der Richtungsfaktor nach Ziffer 3  Ki der Reduktionsfaktor für die Dosisleistung nach den Ziffern 4.2–4.6. Er ist   das Verhältnis der Dosisleistung der abzuschirmenden Strahlung am zu  schützenden Aufenthaltsplatz zur Dosisleistung der Nutzstrahlung in  a0 = 100 cm Abstand zur Quelle   HW die zulässige Ortsdosis nach Artikel 7 in mSv/Woche   Bei schräg einfallender Strahlung sind die baulichen Strahlenschutzvorkehrungen so  zu bemessen, als ob die Strahlung senkrecht auf die Wand einfallen würde.     Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI   21   814.501.512   4.2 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen  gegen Nutzstrahlung (N)   Für die Berechnung des Schwächungsgrades FN der baulichen Strahlenschutzvor- kehrungen gegen Nutzstrahlung ist die Formel (1) nach Ziffer 4.1 zu verwenden.   Für den Reduktionsfaktor KN ist einzusetzen:   N = 02N2  (2)   Dabei sind:   a0 100 cm  aN der Abstand des zu schützenden Platzes von der medizinischen Quelle in   cm.   Die Schichtdicke SN der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen ergibt sich aus dem  Schwächungsgrad FN für Co-60 aus Bild 1 und für Cs-137 aus Bild 2.   4.3 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen  gegen Durchlassstrahlung (D)   Für die Berechnung des Schwächungsgrades FD der baulichen Strahlenschutzvor- kehrungen gegen Durchlassstrahlung in Bestrahlungsstellung der Gammabestrah- lungsanlage ist die Formel (1) nach Ziffer 4.1 zu verwenden.   Für den Reduktionsfaktor KD ist einzusetzen:   D = D 02D2  (3)   Dabei sind:   gD = 5×10–3 das Verhältnis der Dosisleistung der Durchlassstrahlung in Bestrah- lungsstellung der Gammabestrahlungsanlage im Abstand a0 = 100 cm von der  medizinischen Quelle zur Dosisleistung auf der Achse des Nutzstrahlenbündels im  Abstand a0 = 100 cm von der medizinischen Quelle.   a0 100 cm  aD der Abstand des zu schützenden Platzes von der medizinischen Quelle   Die Schichtdicke SD der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen ergibt sich aus dem  Schwächungsgrad FD für Co-60 aus Bild 1 und für Cs-137 aus Bild 2.   4.4 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen  gegen vom Patienten ausgehende sekundäre Strahlung (S)   Für die Berechnung des Schwächungsgrades FS der baulichen Strahlenschutzvor- kehrungen gegen sekundäre Strahlung ist die Formel (1) nach Ziffer 4.1 zu verwen- den.     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   22   814.501.512   Für den Reduktionsfaktor KS bei vom Patienten ausgehender sekundärer Strahlung  ist einzusetzen:   S = Max0 ∙ S ∙ 12S2 (4)     Dabei sind:   AMax die maximale Feldgrösse im Abstand B0 = 100 cm von der Quelle  A0 100 cm2  gS der Maximalwert für das Verhältnis der Dosisleistung der sekundären Strah-  lung im Abstand a1 = 100 cm vom Patienten zur Dosisleistung der Nutz- strahlung bei einer Feldgrösse von A0 = 100 cm2 im Abstand B0 = 100 cm  von der Quelle nach Tabelle 2.   a1 100 cm  as der Abstand des zu schützenden Platzes von der Auftreffstelle des Nutz-  strahlenbündels.   Tabelle 2  gS in Abhängigkeit vom kleinsten Winkel φs , den die Richtung  des Nutzstrahlenbündels mit der Richtung bilden kann,  in der die von der Patientin oder vom Patienten ausgehende Sekundärstrah- lung den zu schützenden Aufenthaltsplatz trifft   φs 20° 30° 40° 50° 60° 70° 80° 90° > 90°   gS 12 · 10–4 9 · 10–4 7 · 10–4 5 · 10–4 4 · 10–4 3 · 10–4 2 · 10–4 2 · 10–4 2 · 10–4   Die Schichtdicke Ss der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen ergibt sich aus dem  Schwächungsgrad Fs für Co-60 bzw. Cs-137 aus Bild 3 bzw. Bild 4.   4.5 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen  gegen von Wänden ausgehende sekundäre Strahlung (W)   Für die Berechnung des Schwächungsgrades FW der baulichen Strahlenschutzvor- kehrungen gegen von Wänden, Fussboden und Decke (im Folgenden kurz «Wände»  genannt) ausgehende sekundäre Strahlung ist die Formel (1) von Ziffer 4.1 zu ver- wenden.   Für den Reduktionsfaktor KW bei von Wänden ausgehender sekundärer Strahlung ist  einzusetzen:   W = W1 ∙ W ∙ 02Q2 ∙ 12W2  (5)       Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI   23   814.501.512   Dabei sind:   Aw der Querschnitt des Nutzstrahlenbündels an der Auftreffstelle bei maximaler  Feldgrösse, der in Richtung auf den zu schützenden Platz nicht durch andere  Abschirmungen verdeckt wird.   A1 100 cm2  gW der Maximalwert für das Verhältnis der Dosisleistung der sekundären Strah-  lung im Abstand a1=100 cm von der Auftreffstelle des Nutzstrahlenbündels  zur Dosisleistung der Nutzstrahlung bei einem Nutzstrahlenbündelquer- schnitt von A1=100 cm2 an dieser Auftreffstelle nach Tabelle 3.   a0 100 cm  a1 100 cm  aQ der Abstand der Auftreffstelle der Nutzstrahlung von der medizinischen   Quelle  aw der Abstand des zu schützenden Platzes von der Auftreffstelle der Nutzstrah-  lung   Tabelle 3  gW in Abhängigkeit vom kleinsten Winkel φw , der die Richtung  des Nutzstrahlenbündels mit der Richtung bilden kann,  in der der Schutz gegen Sekundärstrahlung zu bemessen ist   φw 80° 90° > 110°   gw 2 · 10–4 1 · 10–4 0.6 · 10–4        Die Schichtdicke Sw der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen von Wänden  ausgehende sekundäre Strahlung ergibt sich aus dem Schwächungsgrad Fw nach der  Formel:   Sw = Zw · log (Fw) (6)   Dabei sind:   Zw die Zehntelwertdicke nach Tabelle 4  Fw der Schwächungsgrad nach Ziffer 4.4   Tabelle 4   Zehntelwertdicken für von Wänden ausgehende sekundäre Strahlung   Abschirm-Material Blei Eisen Beton Barytbeton   Dichte (g/cm3) 11,3 7,8   2,3 3,2   Zehntelwertdicke Zw   0.5 cm 5 cm 14 cm 7 cm           Schutz des ökologischen Gleichgewichts   24   814.501.512   4.6 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen  gegen tertiäre Strahlung (T)   Für die Berechnung des Schwächungsgrades FT der baulichen Strahlenschutzvor- kehrungen gegen tertiäre Strahlung ist die Formel (1) nach Ziffer 4.1 zu verwenden.   Für den Reduktionsfaktor KT bei tertiärer Strahlung ist einzusetzen:   T = T1 ∙ T ∙ 22T2 ∙ ( S + W)  (7)     Dabei sind:   AT der Querschnitt der Auftreffstelle der sekundären Strahlung an der Wand,  der in Richtung auf den zu schützenden Platz nicht durch andere Abschir- mungen abgedeckt wird.   A1 100 cm2  gT das Verhältnis der Dosisleistung der tertiären Strahlung im Abstand   a2=100 cm von der Auftreffstelle der sekundären Strahlung zur Dosisleis- tung der sekundären Strahlung an dieser Auftreffstelle bei einer Streufläche  von a1 = 100 cm2.    Für den Geltungsbereich dieser Verordnung ist gT = 1 · 10–4 zu setzen.  a2 100 cm  aT Abstand des zu schützenden Platzes von der Auftreffstelle der sekundären   Strahlung  KS der Reduktionsfaktor für sekundäre Strahlung nach Ziffer 4.3, wobei für aS   der Abstand des Ursprungs der sekundären Strahlung von der Auftreffstelle  einzusetzen ist, von der die tertiäre Strahlung ausgeht.   KW der Reduktionsfaktor für sekundäre Strahlung nach Ziffer 4.4, wobei für aW  der Abstand der Auftreffstelle der Nutzstrahlung von der Auftreffstelle der  sekundären Strahlung einzusetzen ist.   Die Schichtdicke ST der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen tertiäre Strah- lung ergibt sich aus dem Schwächungsgrad FT nach der Formel:   ST = ZT · log(FT) (8)   Dabei sind:   ZT die Zehntelwertdicke nach Tabelle 5  FT der Schwächungsgrad nach Ziffer 4.1   Tabelle 5  Zehntelwertdicken für Tertiärstrahlung   Abschirm-Material Blei Eisen Beton Barytbeton   Dichte (g/cm3) 11,3 7,8   2,3 3,2   Zehntelwertdicke ZT   0,2 cm 4 cm 12 cm 4 cm           Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI   25   814.501.512   Bild 1   Schwächungsgrade FN und FD für Co-60-Nutz- und Durchlass-Strahlung  als Funktion der Schichtdicke verschiedener Abschirmwerkstoffe        Schutz des ökologischen Gleichgewichts   26   814.501.512   Bild 2   Schwächungsgrade FN und FD für Cs-137-Nutz- und Durchlass-Strahlung als  Funktion der Schichtdicke verschiedener Abschirmwerkstoffe           Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI   27   814.501.512   Bild 3   Schwächungsgrade Fs für Co-60- bzw. Cs-137-Sekundärstrahlung als Funktion  der Schichtdicke in Ziegelstein, Beton, Barybeton und Eisen in Abhängigkeit  vom Streuwinkel φs           Schutz des ökologischen Gleichgewichts   28   814.501.512   Bild 4   Schwächungsgrade Fs für Co-60- bzw. Cs-137-Sekundärstrahlung  als Funktion der Schichtdicke in Blei in Abhängigkeit vom Streuwinkel φs        Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI   29   814.501.512   Anhang 4  (Art. 14 Abs. 1 Bst. b)   Musterberechnungstabellen   1 Musterberechnungstabelle für Afterloading-Einrichtungen   Die Berechnungstabelle für Afterloadingeinrichtungen muss die unten aufgeführten Angaben enthalten:   a. Zweckbestimmung der an den Bestrahlungsraum angrenzenden Bereich nach Artikel 7;  b. der Richtwert der Ortsdosis H im angrenzenden Bereich nach Artikel 7;  c. Abstand a zwischen medizinischer Quelle und dem zu schützenden Bereich, wobei der geringste Abstand des markierten Aufstellungsbe-  reichs der Patientenliege zu berücksichtigen ist;  d. Schwächungsgrade F bzw. FS nach Anhang 2 Ziffern 3 und 4;  e. Das für die Raumbegrenzungen verwendete Material, dessen Schichtdicke und Dichte;  f. Die vorhandene Anzahl Zehntelwertsdicken des Materials der Raumbegrenzung gemäss Anhang 2 Tabelle 1.   Nuklid:  Aktivität:  [GBq]     Betriebsbelastung WA:  [mSv/W]      Stockwerk:      Anlagebezeichnung:     Raumbezeichnung:    Raumhöhe:  cm     a. b. c. d. d.  e. e. e. f.     Pos. Angrenzender  Bereich   H  [mSv/W]   Abstand F FS Erford. ZWD  log(F)   Baustoff Brutto  dichte  [g/cm3]   Schichtdicke  [cm]   vorh. ZWD Zusätzlich  notwendige  Abschirmung  [cm]   Zusätzlich  eingebaute  Abschirmung  [cm]   Boden               Decke                 Schutz des ökologischen Gleichgewichts   30   814.501.512   2 Musterberechnungstabelle für Gamma-Bestrahlungsanlage   Die Berechnungstabelle für Gamma-Bestrahlungsanlagen müssen die unten aufgeführten Angaben enthalten:   a. Zweckbestimmung der an den Bestrahlungsraum angrenzenden Bereich nach Artikel 7;  b. der Richtwert der Ortsdosis H im angrenzenden Bereich gemäss Artikel 7;  c. Richtungsfaktor U nach Anhang 3 Ziffer 3;  d. Abstand der jeweiligen Strahlungskomponente zum zu schützenden Bereich ai = aN, aS, aD, aQ, aT;  e. Reduktionsfaktor der Dosisleistung der jeweiligen Strahlungskomponente Ki = KN, KD, KS, KW, KT;  f. Schwächungsgrad Fi der jeweiligen Strahlungskomponente Fi = FN, FD, FS, FW, FT;  g. Produkt aus Schichtdicke und Dichte in g/cm2 (Flächendichte) nach Anhang 3, Bilder 1–4;  h. das für die Raumbegrenzungen verwendete Material, dessen Schichtdicke und Dichte;  i. Produkt aus Schichtdicke und Dichte (Flächendichte) des vorhandenen Materials für die Raumbegrenzung.   Nuklid:   Aktivität:  [TBq]       Betriebsbelastung WA:  [mSv/W]      Stockwerk:     Anlagebezeichnung:        Raumbezeichnung:    Raumhöhe:  cm    a. b. c. d. e. f.  g. h. h. h. i.     Pos. Angrenzender  Bereich   H  [mSv/W]   U ai  [m]   Ki Fi Index  Strahl.  komp.   Flächen- dichte  [g/cm2]   Baustoff Brutto  dichte  [g/cm3]   Schichtdicke  [cm]   vorh.  Flächen- dichte   [g/cm2]   Zusätzlich  notwendige  Abschirmung  [cm]   Zusätzlich  eingebaute  Abschirmung  [cm]   Boden                 Decke                   Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI   31   814.501.512   Anhang 5  (Art. 26 Abs. 3, 27 Abs. 2, 31 Abs. 1)   Qualitätsprüfungen an medizinischen Quellen und  Bestrahlungseinheiten   1 Medizinische Quellen ohne Bestrahlungseinheit   Beim Umgang mit medizinischen Quellen ist regelmässig ein Qualitätssicherungs- programm anzuwenden, das die notwendigen Kontrollen und Prüfungen, deren  Periodizitäten sowie die Verantwortlichkeiten regelt. Die Bewilligungsinhaberin  oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass die medizinischen Quellen mindes- tens jährlich einer Prüfung unterzogen werden. Das Qualitätssicherungsprogramm  soll im Minium die folgenden Aspekte berücksichtigen:   a. Vollständigkeit des Quelleninventars;   b. Sicherheit beim Transport und bei der Aufbewahrung der medizinischen  Quellen;   c. Kontrolle bezüglich Dichtheit und Beschädigung der medizinischen Quellen;   d. Kontrolle der Aktivität der medizinischen Quellen;   e. Qualität und Sicherheit der Anwendungsmethode (inklusive eventuell not- wendiges Zubehör).   2 Medizinische Quellen in Bestrahlungseinheiten   Bei der Einrichtung und während der gesamten Betriebsdauer von Bestrahlungsein- heiten ist regelmässig ein Qualitätssicherungsprogramm anzuwenden. Die Bewilli- gungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass die Bestrahlungsein- heit mindestens jährlich einer Prüfung unterzogen wird. Die Einheit muss durch  entsprechend ausgebildetes technisches Fachpersonal auf ihren Zustand und die  Funktionstüchtigkeit nach Herstellerspezifikationen und internationalen oder natio- nalen Normen geprüft werden. Anlässlich dieser Prüfung sind die Referenzwerte zu  kontrollieren und gegebenenfalls neu zu ermitteln.   Folgende Punkte sind zu berücksichtigen:   a. Abnahmeprüfung    Die Lieferantin oder der Lieferant von Bestrahlungseinheiten führt vor deren  Übergabe an den Betreiber eine Abnahmeprüfung durch. Dabei sind die si- cherheits- und dosisrelevanten Komponenten in Zusammenarbeit mit der zu- ständigen Medizinphysikerin oder dem zuständigen Medizinphysiker zu  überprüfen.    Eine Abnahme- oder Teilabnahmeprüfung ist immer auch nach Reparaturen  und Eingriffen erforderlich, wobei die betroffenen Komponenten oder Ele- mente unter Verantwortung der Medizinphysikerin oder des Medizinphysi- kers zu prüfen sind.     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   32   814.501.512    Anlässlich der Abnahmeprüfung müssen auch die Referenzwerte für die  nachfolgenden Prüfungen ermitteln werden.   b. Durchführung der Prüfungen    Bei der Durchführung der Prüfungen sind die Erfahrung und der Stand von  Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen. Hierfür sind massgebend:  1. die Herstellerangaben;  2. die einschlägigen nationalen und internationalen Normen, insbesondere   der IEC;  3. die Empfehlungen nationaler und internationaler Fachorganisationen,   insbesondere der Schweizerischen Gesellschaft für Strahlenbiologie  und Medizinische Physik (SGSMP11);   4. die Wegleitungen des BAG.    Lieferanten, Hersteller oder Fachfirmen, die Qualitätsprüfungen an Bestrah- lungseinheiten durchführen, müssen über eine diesbezügliche Bewilligung  des BAG und entsprechend ausgebildetes technisches Fachpersonal verfü- gen.    Die Intervalle für die Prüfungen können prüfpunktspezifisch gegenüber den  angegebenen minimalen Periodizitäten verkürzt werden.    Intervalle und Umfang der Instandhaltung / Wartung richten sich nach den  Bestimmungen der MepV12 und werden durch den Hersteller festgelegt.       11 www.sgsmp.ch  12 SR 812.213