821.20.21 - Ordonnance sur les produits thérapeutiques (OPTh)    821.20.21  Ordonnance sur les produits thérapeutiques (OPTh)  du 09.03.2010 (version entrée en vigueur le 01.05.2014)  Le Conseil d'Etat du canton de Fribourg  Vu la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs  médicaux et ses dispositions d'exécution;  Vu la loi du 16 novembre 1999 sur la santé;  Sur la proposition de la Direction de la santé et des affaires sociales,  Arrête:  1 Dispositions générales  Art.  1 But et champ d'application 1 La présente ordonnance a pour but de compléter et de préciser les disposi- tions de la loi sur la santé concernant les produits thérapeutiques ainsi que les  dispositions de la législation fédérale en la matière. 2 S'il n'est pas explicitement mentionné, le domaine des médicaments à usage  vétérinaire n'est pas concerné par la présente ordonnance. Les articles 8 à 14  et 21 sont toutefois applicables par analogie aux médicaments vétérinaires.  Art.  2 Autorités 1 En tant qu'autorité d'exécution de la Direction de la santé et des affaires so- ciales (ci-après: la Direction) dans le domaine des produits thérapeutiques, le  pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e, ou, dans son domaine de compé- tences, le ou la vétérinaire cantonal-e, assume la surveillance en matière de  produits thérapeutiques conformément aux compétences fixées par les légis- lations fédérale et cantonale. Il ou elle est notamment chargé-e:  a) de surveiller les exploitations titulaires d'une autorisation cantonale;  b) de surveiller, avec l'Inspectorat de Suisse occidentale des produits thé- rapeutiques (ISOPTh), les exploitations titulaires d'une autorisation de  l'Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après: Swissmedic);  c) de surveiller les prescriptions des produits thérapeutiques en collabora- tion avec le ou la médecin cantonal-e;  1    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  d) de contribuer à l'utilisation judicieuse des produits thérapeutiques;  e) de soutenir, sur demande, le ou la vétérinaire cantonal-e dans sa tâche  de surveillance dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire.  2 A ces fins, le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e et le ou la vétéri- naire cantonal-e veillent à coordonner leurs activités et peuvent notamment:  a) collaborer avec les autres services de l'Etat ainsi qu'avec les autorités  des autres cantons et de la Confédération dans le domaine des produits  thérapeutiques;  b) faire appel à un expert ou une experte pour résoudre des problèmes par- ticuliers liés à leur activité;  c) préciser les exigences techniques et les modalités d'application des dis- positions de la présente ordonnance.  Art.  3 Système d'assurance de qualité 1 Un système d'assurance de qualité est requis de qui fabrique, distribue ou  remet des médicaments. Ce système tient compte de l'ampleur des activités et  comprend notamment:  a) l'établissement de cahiers des charges signés, datés et mis à jour des  collaborateurs ou collaboratrices, avec fixation claire de leurs compé- tences;  b) la fixation des connaissances de base spécifiques de leurs activités ainsi  qu'une formation continue appropriée et documentée des collaborateurs  et collaboratrices;  c) la fixation des procédures essentielles de travail, tenues à jour;  d) la traçabilité au moins des médicaments dispensés sur prescription mé- dicale;  e) l'information documentée, régulière et, si nécessaire, extraordinaire du  personnel;  f) la vérification de la compréhension et de l'application des informations  et procédures.  2 Sont notamment reconnus les systèmes d'assurance de qualité proposés par  les associations professionnelles.  2    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  2 Fabrication et mise sur le marché des médicaments  Art.  4 Autorisation de fabrication 1 L'autorisation de fabriquer des médicaments selon une formule officinale ou  selon une formule propre (spécialités de comptoir) est délivrée par la Direc- tion si la pharmacie ou la droguerie:  a) dispose du personnel compétent,  des locaux nécessaires ainsi  que de  l'équipement adéquat afin de garantir le respect des règles des Bonnes  Pratiques  de  Fabrication  de  médicaments  en  petites  quantités  de  la  Pharmacopée helvétique, en matière de qualité du médicament,  d'hy- giène et de sécurité;  b) a mis en place un système d'assurance de qualité adéquat.  Art.  5 Autorisation de mise sur le marché – Médicaments fabriqués se- lon une formule officinale  1 La mise sur le marché d'un médicament fabriqué selon une formule offici- nale ne nécessite pas d'autorisation spécifique. Cette activité fait  partie de  l'autorisation de fabrication délivrée conformément à l'article 4.  Art.  6 Autorisation de mise sur le marché – Spécialités de comptoir 1 L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité de comptoir est déli- vrée par la Direction si:  a) la  demande  d'autorisation,  adressée  au  pharmacien  ou  à  la  pharma- cienne cantonal-e, comprend des références scientifiques sur les indica- tions thérapeutiques de la spécialité de comptoir;  b) les composants de la spécialité de comptoir figurent dans les listes des  substances publiées par Swissmedic;  c) l'utilisation de la spécialité de comptoir ne présente pas de risque à la  posologie recommandée.  2 L'autorisation ne constitue pas une garantie d'efficacité de la spécialité de  comptoir.  3 Prescription et remise des médicaments  Art.  7 Devoir de diligence 1 Qui prescrit ou dispense des médicaments est soumis à un devoir de dili- gence et doit contribuer à leur usage rationnel.  3    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  Art.  8 Prescription – Présentation de l'ordonnance 1 Afin que la traçabilité de la prescription soit assurée, l'ordonnance doit être  écrite lisiblement, datée, timbrée et signée par l'auteur-e de la prescription.  Elle doit mentionner:  a) le nom, le prénom et l'année de naissance du patient ou de la patiente;  b) le  médicament,  son  dosage,  sa  forme  galénique,  la  grandeur  et  le  nombre d'emballages ainsi que la posologie.  2 Lorsque le dosage usuel ou maximal admis par Swissmedic est dépassé, le  dosage prescrit doit être répété en toutes lettres. 3 Les  ordonnances  prescrivant  des  préparations  officinales  ou  magistrales  sont rédigées, dans la règle, selon la terminologie de la Pharmacopée. 4 Dans les hôpitaux et établissements médico-sociaux, la prescription des mé- dicaments peut se faire sans ordonnance formelle. Toutefois, la traçabilité de  la prescription doit être garantie.  Art.  9 Prescription – Validité de l'ordonnance 1 L'ordonnance a une durée de validité d'une année au plus, sous réserve d'une  durée réduite fixée par son auteur-e.  Art.  10 Exécution – Validation des ordonnances 1 Le pharmacien ou la pharmacienne est tenu-e de valider personnellement les  ordonnances avant la remise des médicaments. La validation porte sur les élé- ments suivants:  a) l'identité du patient ou de la patiente;  b) l'authenticité et la validité de l'ordonnance;  c) le dosage et les limitations éventuelles;  d) les interactions;  e) en cas de nécessité, la prise de contact avec l'auteur-e de l'ordonnance,  notamment en cas de contre-indication majeure.  2 Le pharmacien ou la pharmacienne doit en outre s'assurer que le patient ou  la patiente est clairement informé-e sur les médicaments prescrits, et notam- ment sur la posologie. 3 Il ou elle est tenu-e de signer chaque ordonnance après validation.  4    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  Art.  11 Exécution – Vérification 1 En cas de dépassement du dosage maximal sans remarque expresse de l'au- teur-e de l'ordonnance (art. 8 al. 2) ou en cas de suspicion d'erreur, le pharma- cien ou la pharmacienne doit prendre immédiatement contact avec l'auteur-e.  En cas d'urgence et d'impossibilité de joindre cette personne, le pharmacien  ou la pharmacienne s'en tiendra aux dosages figurant dans le Compendium  suisse des médicaments et l'informera le plus rapidement possible. 2 Le pharmacien ou la pharmacienne prend également contact avec l'auteur-e  de l'ordonnance  lorsqu'il  ou elle  constate  une interaction  médicamenteuse,  une  incompatibilité  ou  une  contre-indication  majeure.  Il  en  est  de  même  lorsque l'ordonnance n'est pas clairement rédigée. En cas d'urgence et d'im- possibilité de joindre l'auteur-e de l'ordonnance, le pharmacien ou la pharma- cienne adapte la remise en fonction des circonstances et l'informera le plus  rapidement possible. 3 Les ordonnances soupçonnées d'être des faux ne doivent pas être exécutées.  L'auteur-e présumé-e de l'ordonnance doit  être  immédiatement averti-e,  de  même que le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e. Ces ordonnances  doivent être adressées au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e.  Art.  12 Exécution – Remise de médicaments 1 Les spécialités pharmaceutiques doivent être remises dans leur emballage  original, sous réserve:  a) de  prescriptions  particulières  pour  favoriser  la  meilleure  compliance  possible, par exemple l'utilisation de semainiers;  b) de prescription exceptionnelle d'emballage partiel, par exemple pour le  traitement de personnes dépendantes.  2 Les spécialités pharmaceutiques prescrites doivent dans la règle être munies  d'une étiquette indiquant le nom et le prénom du patient ou de la patiente, la  posologie, la date de remise et, le cas échéant, les conditions de conservation. 3 Les préparations magistrales doivent être munies d'une étiquette portant le  nom de la pharmacie, le nom et le prénom du patient ou de la patiente tels   qu'ils sont indiqués sur l'ordonnance, les principes actifs, le mode d'emploi, le  numéro de registre ainsi que la date d'exécution. Dans la mesure du possible,  la date de péremption sera indiquée.  5    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  Art.  13 Exécution – Remplacement et substitution de médicaments 1 Le pharmacien ou la pharmacienne qui ne disposerait pas d'un médicament  prescrit ne peut le remplacer par un autre sans le consentement de l'auteur-e  de l'ordonnance, sauf en cas d'urgence doublé de l'impossibilité de l'atteindre.  L'auteur-e de l'ordonnance doit toutefois en être informé-e dans le plus bref  délai. 2 Demeurent  réservées  les dispositions de la législation fédérale sur l'assu- rance-maladie concernant la substitution de médicaments.  Art.  14 Exécution – Enregistrement des ordonnances et traçabilité 1 En vue d'assurer la traçabilité de la remise, le pharmacien ou la pharma- cienne doit tenir un dossier pharmaceutique de tous les médicaments soumis  à ordonnance médicale avec les données suivantes:  a) le nom, le prénom et l'année de naissance du patient ou de la patiente;  b) la date de remise et celle de renouvellement;  c) le nom de l'auteur-e de l'ordonnance;  d) la désignation des médicaments prescrits, leur dosage et leur forme ga- lénique;  e) le nombre d'emballages ainsi que leur grandeur;  f) la posologie;  g) les actes et prestations pharmaceutiques. 2 En cas de remise à un ou une professionnel-le de la santé ou à une institu- tion de santé, les données suivantes doivent être enregistrées:  a) le nom, le prénom et l'adresse du destinataire;  b) la date de remise;  c) la désignation des médicaments, leur dosage et leur forme galénique;  d) le nombre d'emballages ainsi que leur grandeur.  Art.  15 Remise de médicaments non soumis à ordonnance – Médica- ments délivrés en vrac  1 Tout médicament, ou toute substance médicamenteuse, délivré en vrac par  une pharmacie,  une droguerie ou tout autre commerce  spécialisé doit  être  muni d'une étiquette mentionnant le contenu précis et la date de péremption.  6    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  Art.  16 Remise de médicaments non soumis à ordonnance – Médica- ments personnalisés  1 Dans le cadre de leurs compétences, le pharmacien ou la pharmacienne et le  ou  la  droguiste  peuvent  remettre  des  médicaments  personnalisés  préparés  pour un patient particulier ou une patiente particulière. 2 Les médicaments personnalisés doivent être consignés dans un registre avec  l'indication du nom et du prénom du patient et de la patiente, la composition,  le dosage et la posologie, les indications thérapeutiques ainsi que, dans la me- sure du possible, la date de péremption. 3 Ils doivent être munis d'une étiquette avec le nom de la pharmacie ou de la  droguerie ainsi que les indications consignées dans le registre.  Art.  17 Vente par correspondance 1 La Direction délivre l'autorisation de vente par correspondance si les condi- tions d'octroi fixées par la législation fédérale sont remplies.  Art.  18 Libre-service 1 Les médicaments classés selon les catégories de remise A à C ne doivent  pas être placés en libre-service. 2 Les médicaments de liste D sont admis en libre-service à condition qu'un  conseil puisse être assuré par un pharmacien ou une pharmacienne ou par un  ou une droguiste et qu'ils ne fassent pas l'objet de restriction de publicité de la  part de Swissmedic.  Art.  19 Abus et dépendance 1 Le ou la médecin ainsi que le pharmacien ou la pharmacienne doivent être  vigilants à l'égard de l'abus de médicaments,  particulièrement  de ceux qui  peuvent engendrer une dépendance. 2 La prescription et la remise de médicaments susceptibles d'abus et de dépen- dance doivent être refusées en cas de soupçon d'une utilisation abusive. 3 En cas d'abus manifeste, le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e en  est aussitôt informé-e. 4 La Direction peut fixer des limitations de remise plus restrictives pour lutter  contre les abus de consommation de médicaments. Dans le même but, elle  peut obliger les pharmaciens ou pharmaciennes à transmettre systématique- ment au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e une copie de toute pres- cription dépassant le dosage usuel ou maximal d'un médicament spécifique.  7    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  4 Exploitation d'une pharmacie ou d'une droguerie  4.1 Généralités  Art.  20 Stock de médicaments 1 Sur le préavis du pharmacien ou de la pharmacienne cantonal-e et du ou de  la médecin cantonal-e, la Direction peut exiger, pour des raisons de santé pu- blique,  que  certains  médicaments  soient  présents  en  permanence  dans  les  pharmacies en quantité adéquate.  Art.  21 Elimination des produits thérapeutiques 1 Les pharmacies et les drogueries participent à la collecte et à l'élimination  dans les règles de l'art des produits thérapeutiques périmés ou altérés, sans  égard au lieu de remise de ces derniers.  4.2 Pharmacies publiques  Art.  22 Autorisation d'exploiter – Demande 1 La demande d'autorisation d'exploiter ou de transformer une pharmacie pu- blique est adressée par écrit au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e,  accompagnée des informations et documents suivants:  a) dénomination de la pharmacie et, le cas échéant, extrait du registre du  commerce;  b) nom des pharmaciens ou pharmaciennes responsables;  c) le cas échéant, extrait du contrat de bail et/ou d'un contrat de gérance  garantissant aux pharmaciens et pharmaciennes responsables l'indépen- dance nécessaire à l'exercice de la profession;  d) plans de la pharmacie, accompagnés d'un descriptif des locaux;  e) descriptif des installations et des appareils;  f) descriptif du système d'assurance de qualité;  g) attestation d'assurance en responsabilité civile. 2 En cas de transformation des locaux, la demande est uniquement accompa- gnée du plan indiquant les travaux envisagés.  Art.  23 Autorisation d'exploiter – Personnel 1 Toute pharmacie publique est placée sous la responsabilité de pharmaciens  ou pharmaciennes.  8    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  2 L'effectif de base des pharmaciens ou pharmaciennes doit au minimum cou- vrir la totalité des heures d'ouverture de la pharmacie. 3 Au surplus, la présence d'un second pharmacien ou d'une seconde pharma- cienne est requise, si plus de six personnes diplômées travaillent simultané- ment dans la pharmacie. 4 La présence des pharmaciens ou pharmaciennes dans la pharmacie doit être  documentée.  Art.  24 Autorisation d'exploiter – Locaux et équipement 1 L'ensemble des locaux de la pharmacie doit avoir une surface d'au moins  150m².  Les  locaux  doivent  être  conçus  de  manière  à  permettre  une  sur- veillance optimale des activités. Ils comprennent:  a) l'officine, d'une surface minimale de 30m² , destinée à l'accueil des pa- tients et patientes et à la remise de produits thérapeutiques;  b) un endroit isolé spécifique attenant à l'officine permettant de dispenser  des conseils aux patients et patientes dans le respect de leur intimité et  de leur sphère privée;  c) un bureau pour le pharmacien ou la pharmacienne avec vue directe sur  l'officine;  d) des places de travail d'une grandeur suffisante pour l'exécution des or- donnances médicales et des travaux administratifs d'une surface mini- male de 30m² hors stock;  e) un laboratoire permettant de fabriquer et de conditionner des médica- ments conformément aux règles des Bonnes Pratiques de Fabrication de  médicaments en petites quantités de la Pharmacopée helvétique;  f) un ou plusieurs locaux d'entreposage pour les médicaments, substances  destinées à la fabrication,  matériel  de conditionnement et  autres  pro- duits. L'entreposage des produits chimiques doit tenir compte de leur  dangerosité conformément aux exigences de la législation fédérale en  matière de produits chimiques;  g) un local sécurisé ou une armoire sécurisée pour les substances inflam- mables, conformément à la législation sur la police du feu;  h) si la pause du personnel se fait dans la pharmacie, un endroit approprié  à cet effet.  2 L'équipement de la pharmacie doit comprendre:  a) une documentation actuelle suffisante pour répondre aux questions mé- dicales et paramédicales ainsi que la législation relative à l'exercice de  la profession. Des ouvrages de base, telle la Pharmacopée, doivent être  facilement accessibles;  9    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  b) un appareil  frigorifique spécifique pour le stockage des médicaments  devant être conservés entre 2 et 8 degrés Celsius;  c) une armoire de sécurité non visible des patients et patientes, fermant à  clef et offrant une bonne protection pour le stockage des stupéfiants;  d) le matériel de base et les appareils validés pour effectuer des prépara- tions magistrales. Les appareils et autres moyens permettant de procé- der à l'identification des matières premières peuvent être partagés entre  plusieurs pharmacies, s'ils sont facilement accessibles;  e) si des préparations selon des formules officinales ou des spécialités de  comptoir sont fabriquées dans la pharmacie, le matériel supplémentaire  pour effectuer ces activités.  3 La pharmacie publique doit avoir un accès direct sur la voie publique. Tous  les locaux doivent être propres, frais et bien aérés et l'équipement, dans un  bon état d'entretien. 4 Le matériel de correspondance et les emballages doivent permettre d'identi- fier  clairement  la  pharmacie  et  les  pharmaciens  et  pharmaciennes  respon- sables.  4.3 Pharmacies des hôpitaux et d'autres institutions  Art.  25 Champ d'activité 1 La pharmacie  d'institution sert  à  l'approvisionnement  en médicaments  en  vue de leur administration aux patients et patientes de l'institution. Elle n'a  pas le droit de remettre des médicaments et n'est pas accessible au public. 2 Les pharmacies d'hôpitaux, ainsi que les pharmacies d'institution au béné- fice d'une autorisation spécifique de la Direction, peuvent exceptionnellement  remettre des médicaments:  a) aux patients et patientes ambulatoires pour lesquels la distribution, sous  contrôle médical renforcé, est indispensable;  b) en petite quantité, afin de permettre aux patients et patientes quittant  l'hôpital  d'attendre  jusqu'à  l'ouverture  normale  des  pharmacies  pu- bliques;  c) lorsque le  plus  petit  emballage  d'un médicament  onéreux mis  sur  le  marché est trop grand pour le traitement envisagé d'un patient ou d'une  patiente ambulatoire.  10    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  Art.  26 Autorisation d'exploiter – Demande 1 La  demande  d'autorisation  d'exploiter  ou  de  transformer  une  pharmacie  d'institution est adressée par écrit au pharmacien ou à la pharmacienne canto- nal-e, accompagnée des informations et documents suivants:  a) dénomination de l'institution et, le cas échéant,  extrait du registre du  commerce;  b) nom des pharmaciens ou pharmaciennes responsables;  c) le cas  échéant,  une copie du contrat  d'assistance pharmaceutique des  pharmaciens  ou  pharmaciennes  responsables,  comprenant  leur  cahier  des charges;  d) plans de la pharmacie, accompagnés d'un descriptif des locaux;  e) descriptif des installations et des appareils;  f) descriptif du dispositif de sécurité;  g) descriptif du système d'assurance de qualité;  h) attestation d'assurance en responsabilité civile. 2 En cas de transformation des locaux, la demande est accompagnée unique- ment du plan indiquant les travaux envisagés.  Art.  27 Autorisation d'exploiter – Personnel 1 Toute pharmacie d'institution doit être placée sous la responsabilité de phar- maciens ou pharmaciennes qui assument l'assistance pharmaceutique. 2 L'assistance pharmaceutique a notamment pour but de veiller à l'usage ra- tionnel des médicaments, à la sécurité de toutes les activités touchant aux mé- dicaments ainsi qu'à leur approvisionnement économique auprès de sources  sûres. Les devoirs, compétences et responsabilités du pharmacien ou de la  pharmacienne, de même que sa collaboration avec les médecins et le person- nel soignant doivent être fixés dans le cahier des charges ou le contrat d'assis- tance pharmaceutique. 3 Les hôpitaux de soins somatiques de plus de 100 lits doivent engager des  pharmaciens ou pharmaciennes selon la règle de proportionnalité d'au moins  un équivalent plein-temps pour 100 lits. Les hôpitaux de soins psychiatriques  de plus de 100 lits doivent engager des pharmaciens ou pharmaciennes selon  la règle de proportionnalité d'au moins 0,25 équivalent plein-temps pour 100  lits. Pour les hôpitaux de moins de 100 lits et les autres institutions, le taux  d'occupation du pharmacien répondant ou de la pharmacienne répondante est  de deux heures au moins par semaine par tranche de 50 lits.  11    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  4 Lorsqu'une pharmacie d'institution ne fait que gérer un stock restreint de  médicaments, la Direction peut dispenser l'institution de l'assistance pharma- ceutique à la condition que l'utilisation sûre des produits thérapeutiques soit  assurée par un ou une professionnel-le de la santé au bénéfice d'une forma- tion adéquate en pharmacothérapie.  Art.  28 Autorisation d'exploiter – Locaux et équipement 1 Chaque pharmacie d'hôpital ou d'autres institutions est aménagée et équipée  de façon appropriée en fonction des activités effectuées. 2 Elle doit comprendre au minimum:  a) un local de stockage d'une surface suffisante, bien éclairé et muni d'un  mobilier permettant un rangement sûr des médicaments; la température  du local de stockage ne doit pas excéder 25 degrés Celsius;  b) une armoire frigorifique permettant d'entreposer des médicaments entre  2 et 8 degrés Celsius;  c) un mobilier adéquat pour la manipulation des médicaments. 3 Le cas échéant, elle doit en outre comprendre:  a) une armoire de sécurité pour les stupéfiants;  b) un ou plusieurs locaux d'entreposage pour les médicaments, substances  destinées à la fabrication,  matériel  de conditionnement et  autres  pro- duits. L'entreposage des produits chimiques doit tenir compte de leur  dangerosité conformément aux exigences de la législation fédérale en  matière de produits chimiques;  c) un local sécurisé ou une armoire sécurisée pour les substances inflam- mables, conformément à la législation sur la police du feu;  d) un local  permettant  de fabriquer et de conditionner des médicaments  conformément aux règles des Bonnes Pratiques de Fabrication de médi- caments en petites quantités de la Pharmacopée helvétique.  4 A l'intérieur de l'institution, les pharmacies d'unités disposent d'un mobilier,  y compris d'un réfrigérateur, permettant un rangement sûr des médicaments,  du matériel adéquat pour la répartition des doses unitaires aux patients et pa- tientes ou aux résidants et résidantes et d'une place de travail bien éclairée. 5 Les locaux doivent être propres et ordonnés et l'équipement, dans un bon  état d'entretien.  12    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  4.4 Pharmacie privée du ou de la médecin  Art.  29 Champ d'activité 1 La pharmacie privée du ou de la médecin sert à l'approvisionnement en mé- dicaments des seuls patients et patientes du ou de la médecin. Elle n'est pas  accessible au public.  Art.  30 Autorisation d'exploiter – Demande 1 La demande d'autorisation d'exploiter une pharmacie privée est adressée par  écrit au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e, accompagnée des infor- mations et documents suivants:  a) bref descriptif de la disposition des locaux et des installations;  b) descriptif du fonctionnement et des aspects de sécurité de stockage;  c) descriptif du système d'assurance de qualité.  Art.  31 Autorisation d'exploiter – Conditions particulières 1 La Direction ne délivre à un ou une médecin l'autorisation d'exploiter une  pharmacie privée que si les conditions suivantes sont remplies:  a) il n'existe pas de pharmacie publique dans la commune où se trouve le  cabinet du ou de la médecin concerné-e, et  b) il n'existe pas de pharmacie publique accessible de manière directe et  régulière par un moyen de transports en commun dans une commune  voisine.  2 L'autorisation tombe de plein droit lorsque l'exigence de l'alinéa 1 let. a n'est  plus remplie. La Direction peut, en principe, la retirer lorsqu'une pharmacie  publique est accessible à une distance de moins de 5 kilomètres. 3 La pharmacie concernée doit acheter au ou à la médecin ses médicaments  non altérés à un prix fixé par des experts ou expertes.  Art.  32 Autorisation d'exploiter – Personnel 1 La pharmacie privée est placée sous la responsabilité du ou de la médecin,  qui remet personnellement aux patients et patientes les médicaments.  Art.  33 Autorisation d'exploiter – Locaux et équipements 1 La pharmacie privée du ou de la médecin doit comprendre au minimum:  a) une surface de stockage d'une grandeur suffisante et équipée d'un mobi- lier permettant un classement ordonné des médicaments; la température  ne doit pas excéder 25 degrés Celsius;  13    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  b) un appareil frigorifique;  c) une armoire de sécurité non visible des patients et patientes, fermant à  clef et offrant une bonne protection pour le stockage des stupéfiants.  2 Les locaux doivent être propres et ordonnés et l'équipement, dans un bon  état d'entretien.  4.5 Pharmacie vétérinaire privée  Art.  34 Champ d'activité 1 La pharmacie privée du ou de la médecin vétérinaire sert à l'approvisionne- ment en médicaments dans le cadre de la prise en charge des animaux des  seuls clients ou clientes du ou de la médecin vétérinaire.  Art.  35 Autorisation d'exploiter – Demande 1 La demande d'autorisation d'exploiter une pharmacie privée est adressée par  écrit au service désigné par la Direction, accompagnée des informations et  documents suivants:  a) bref descriptif de la disposition des locaux et des installations;  b) descriptif du fonctionnement et des aspects de sécurité de stockage;  c) descriptif du système d'assurance de qualité.  Art.  36 Autorisation d'exploiter – Personnel 1 La pharmacie privée est placée sous la responsabilité du ou de la médecin  vétérinaire, qui remet personnellement aux détenteurs ou détentrices des ani- maux les médicaments ou, en cas d'absence pour des raisons professionnelles,  en assure la surveillance. 2 Dans les cabinets de groupe de deux médecins vétérinaires ou plus, dans les  cliniques pour animaux ou autres établissements analogues, l'autorisation dé- signe un ou une médecin vétérinaire responsable de la pharmacie privée en  tant que personne de référence pour les autorités de surveillance et les four- nisseurs de produits thérapeutiques. Cette personne veille à l'application par  les  autres  médecins  vétérinaires  qui  y  travaillent  des  dispositions  légales  concernant les produits thérapeutiques.  14    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  Art.  37 Autorisation d'exploiter – Locaux et équipement 1 La pharmacie privée du ou de la médecin vétérinaire doit comprendre au  minimum:  a) une surface de stockage d'une grandeur suffisante et équipée d'un mobi- lier permettant un classement ordonné des médicaments; la température  ne doit pas excéder 25 degrés Celsius;  b) un appareil frigorifique; si des médicaments sont transportés régulière- ment dans le véhicule professionnel, leur qualité doit être préservée du- rant le transport;  c) une armoire de sécurité non visible des clients et clientes, fermant à clef  et offrant une bonne protection pour le stockage des stupéfiants.  2 Les locaux doivent être propres et ordonnés et l'équipement, dans un bon  état d'entretien.  4.6 Drogueries  Art.  38 Champ d'activité 1 Les drogueries exercent le commerce de détail des substances médicamen- teuses,  phytothérapeutiques et  homéopathiques,  ou des spécialités  pharma- ceutiques des listes D de Swissmedic, des produits chimiques et précurseurs  au sens de la législation fédérale sur les stupéfiants et de celle sur les sub- stances toxiques.  Art.  39 Autorisation d'exploiter – Demande 1 La demande d'autorisation d'exploiter ou de transformer une droguerie est  adressée par écrit au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e, accompa- gnée des informations et documents suivants:  a) dénomination de la droguerie et, le cas échéant, extrait du registre du  commerce;  b) nom des droguistes responsables;  c) le cas échéant, extrait du contrat de bail et/ou d'un contrat de gérance  garantissant  aux  droguistes  responsables  l'indépendance  nécessaire  à  l'exercice de la profession;  d) plans de la droguerie, accompagnés d'un descriptif des locaux;  e) descriptif des installations et des appareils;  f) descriptif du système d'assurance de qualité;  g) attestation d'assurance en responsabilité civile.  15    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  2 En cas de transformation des locaux, la demande est accompagnée unique- ment du plan indiquant les travaux envisagés.  Art.  40 Autorisation d'exploiter – Personnel 1 Les drogueries sont placées sous la responsabilité de droguistes diplômés. 2 L'effectif de base des droguistes diplômés doit en principe couvrir la totalité  des heures d'ouverture de la droguerie. Pendant des absences de courte durée,  la responsabilité de l'exploitation peut exceptionnellement  être  assurée  par  des  droguistes  expérimentés  titulaires  du  certificat  fédéral  de  capacité,  conformément aux directives du pharmacien ou de la pharmacienne cantonal- e.  Art.  41 Autorisation d'exploiter – Locaux et équipement 1 Les locaux de la droguerie comprennent:  a) un local de vente;  b) un ou plusieurs locaux d'entreposage pour les médicaments, substances  destinées à la fabrication,  matériel  de conditionnement et  autres  pro- duits. L'entreposage des produits chimiques doit tenir compte de leur  dangerosité conformément aux exigences de la législation fédérale en  matière de produits chimiques;  c) le  cas  échéant,  un  laboratoire  équipé  permettant  de  fabriquer  et  de  conditionner  des  médicaments  conformément  aux  règles  des  Bonnes  Pratiques  de  Fabrication  de  médicaments  en  petites  quantités  de  la  Pharmacopée helvétique;  d) un local sécurisé ou une armoire sécurisée pour les substances inflam- mables, conformément à la législation sur la police du feu;  e) un local sec et frais;  f) si la pause du personnel se fait dans la droguerie, un endroit approprié à  cet effet.  2 L'équipement de la droguerie doit comprendre:  a) une documentation actuelle suffisante pour répondre aux questions mé- dicales et paramédicales ainsi que la législation relative à l'exercice de  la profession. Des ouvrages de base, telle la Pharmacopée, doivent être  facilement accessibles;  b) un appareil  frigorifique spécifique pour le stockage des médicaments  devant être conservés entre 2 et 8 degrés Celsius;  16    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  c) le matériel de base et des appareils validés pour effectuer des prépara- tions personnalisées. Les appareils et autres moyens permettant de pro- céder  à  l'identification  des  matières  premières  peuvent  être  partagés  entre plusieurs drogueries, s'ils sont facilement accessibles;  d) le cas échéant, le matériel de base et des appareils validés pour la fabri- cation des spécialités de comptoir. Les appareils et autres moyens per- mettant  de procéder à l'identification des matières  premières  peuvent  être  partagés  entre  plusieurs  drogueries,  s'ils  sont  facilement  acces- sibles.  3 Le matériel de correspondance et les emballages doivent permettre d'identi- fier clairement la droguerie et les droguistes responsables. 4 Les locaux doivent être propres et ordonnés et l'équipement, dans un bon  état d'entretien.  5 Dispositions particulières  Art.  42 Importation de médicaments prêts à l'emploi non autorisés 1 Le  registre  ad  hoc  destiné  à  consigner  les  importations  de médicaments  prêts à l'emploi non autorisés doit contenir les informations suivantes:  a) le nom de l'auteur-e de la prescription, s'il y a lieu;  b) la date de la prescription, s'il y a lieu;  c) l'identité du patient ou de la patiente;  d) la date de remise;  e) le nom du médicament importé avec mention du nom du principe actif;  f) la quantité importée;  g) le nom du fournisseur.  Art.  43 Stockage du sang 1 L'autorisation de stocker du sang et des produits sanguins est délivrée par la  Direction si la personne qui en fait la demande:  a) dispose du personnel compétent,  des locaux nécessaires ainsi  que de  l'équipement adéquat;  b) a mis en place un système d'assurance de qualité. 2 La demande d'autorisation est adressée par écrit au pharmacien ou à la phar- macienne cantonal-e, accompagnée des informations et documents suivants:  a) nom de la ou des personnes responsables;  b) descriptif des locaux et de l'équipement;  17    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  c) descriptif du système d'assurance de qualité.  Art.  44 Remise de moyens et appareils 1 L'autorisation d'exploiter  une  institution de  santé,  une  pharmacie  ou une  droguerie, ou l'autorisation de pratiquer une profession de la santé, a valeur  d'admission cantonale en tant que centre de remise de moyens et appareils au  sens de l'article 55 de l'ordonnance fédérale du 27 juin 1995 sur l'assurance- maladie. 2 Sont également admis comme centres de remise de moyens et appareils les  orthopédistes titulaires du certificat fédéral de capacité ou d'un titre de forma- tion jugé équivalent ainsi que d'autres professionnel-le-s ou établissements  désignés par la Direction.  6 Surveillance du marché et inspections  Art.  45 Durée des autorisations 1 Les autorisations prévues par la présente ordonnance sont en principe oc- troyées pour cinq ans. L'autorité compétente peut toutefois fixer d'autres du- rées, si la situation le justifie sous l'angle de la surveillance. 2 Le renouvellement des autorisations doit faire l'objet d'une demande écrite  préalable auprès de l'autorité compétente au moins deux mois à l'avance.  Art.  46 Inspections – En général 1 Les inspections ordinaires ou ciblées sont faites dans le but de s'assurer du  respect des législations fédérale et cantonale en matière de produits thérapeu- tiques. 2 La fréquence des inspections ordinaires est fixée par le pharmacien ou la  pharmacienne cantonal-e, compte tenu notamment de la durée de validité des  autorisations. 3 Des inspections complémentaires sont faites si des écarts ont été constatés  lors d'inspections ordinaires. 4 Le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e peut, en tout temps, procéder  à une inspection ciblée chez quiconque est soupçonné d'enfreindre les dispo- sitions fédérales et cantonales en matière de produits thérapeutiques.  Art.  47 Inspections – Rapport d'inspection 1 Chaque inspection fait l'objet d'un rapport écrit qui contient notamment les  observations faites durant la visite, une liste des écarts constatés ainsi que des  délais pour y remédier.  18    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  Art.  48 Compétences du pharmacien ou de la pharmacienne cantonal-e –  En général  1 Dans le cadre de ses activités de surveillance, le pharmacien ou la pharma- cienne cantonal-e peut:  a) pénétrer, avec ou sans préavis, dans les locaux commerciaux ou chez  quiconque est soupçonné d'enfreindre les dispositions fédérales et can- tonales en matière de produits thérapeutiques et visiter les lieux;  b) exiger les preuves et les informations nécessaires; il ou elle peut notam- ment consulter tous les documents concernant la fabrication, l'acquisi- tion,  la  prescription,  la  remise  et  l'utilisation  des  produits  thérapeu- tiques, ainsi que les comptabilités, et mettre en sûreté les pièces justifi- catives;  c) prélever des échantillons de marchandise à titre gratuit;  d) faire procéder à des examens spécifiques;  e) demander le nombre d'unités de chaque spécialité de comptoir produite  durant une période déterminée;  f) prendre, au besoin, les mesures immédiates qui s'imposent.  Art.  49 Compétences du pharmacien ou de la pharmacienne cantonal-e –  Prélèvements d'échantillons  1 Lorsque des prélèvements d'échantillons de marchandise sont effectués, une  quittance  est  délivrée  à  son ou sa  propriétaire.  Le  prélèvement  comprend  deux exemplaires identiques, dont l'un est conservé en vue d'une contre-ex- pertise. 2 L'analyse des prélèvements est confiée à un institut spécialisé reconnu. 3 En cas de contestation des résultats de l'analyse, l'intéressé-e peut demander  une contre-expertise à un institut reconnu de son choix. Si la contre-expertise  confirme les conclusions de la première analyse, les deux analyses sont à la  charge de l'intéressé-e. Dans le cas contraire, elles incombent à l'Etat.  Art.  50 Compétences du pharmacien ou de la pharmacienne cantonal-e –  Mesures administratives immédiates  1 Le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e peut notamment:  a) ordonner l'élimination immédiate des produits thérapeutiques périmés,  altérés, non autorisés ou non conformes;  b) confisquer des substances et objets;  c) limiter l'activité d'une pharmacie ou d'une droguerie ou la fermer mo- mentanément en cas d'absence de personnel qualifié.  19    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  2 Sous réserve de mesures prises par les autorités compétentes en matière de  poursuite  pénale,  le  pharmacien  ou la  pharmacienne  cantonal-e  décide  de  l'utilisation ultérieure ou de la destruction des substances ou objets confis- qués.  Art.  51 Stupéfiants 1 Sous réserve des compétences du ou de la vétérinaire cantonal-e, le pharma- cien ou la pharmacienne cantonal-e procède au contrôle de la prescription et  de la remise des stupéfiants conformément aux dispositions de la législation  fédérale et cantonale sur les stupéfiants. 2 Le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e collabore si nécessaire avec  le ou la médecin cantonal-e et avec le ou la vétérinaire cantonal-e.  7 Dispositions finales  Art.  52 Droit transitoire – Autorisation de fabrication 1 Les pharmacies et drogueries au bénéfice d'une autorisation d'exploitation  lors de l'entrée en vigueur de la présente ordonnance ne doivent demander  l'autorisation de fabrication que lors du renouvellement de l'autorisation d'ex- ploiter.  Art.  53 Droit transitoire – Autorisation d'exploiter une pharmacie pu- blique  1 Les pharmacies au bénéfice d'une autorisation d'exploitation lors de l'entrée  en vigueur de la présente ordonnance peuvent maintenir la surface actuelle de  leurs locaux dans la mesure où les règles concernant la qualité des médica- ments, l'hygiène et la sécurité sont respectées.  Art.  54 Droit transitoire – Autorisation d'exploiter une pharmacie vétéri- naire privée  1 Les  médecins  vétérinaires  en  exercice  peuvent  continuer  d'exploiter  leur  pharmacie privée jusqu'à la prochaine inspection par le ou la vétérinaire can- tonal-e. Si les conditions sont remplies, l'autorisation formelle est alors déli- vrée. Entre-temps, l'autorisation de pratiquer la profession de médecin vétéri- naire a valeur d'autorisation du commerce de détail au sens de la législation  fédérale.  Art.  55 Abrogation 1 Le règlement du 28 novembre 2000 concernant les produits thérapeutiques  (RSF 821.20.21) est abrogé.  20    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  Art.  56 Entrée en vigueur 1 La présente ordonnance entre en vigueur le 1er avril 2010.  21    Produits thérapeutiques – O  821.20.21  Tableau des modifications – Par date d'adoption  Adoption Elément touché Type de  modification  Entrée en  vigueur  Source (ROF depuis 2002)  09.03.2010 Acte acte de base 01.04.2010 2010_037 08.04.2014 Art. 2 modifié 01.05.2014 2014_039  Tableau des modifications – Par article  Elément touché Type de  modification  Adoption Entrée en  vigueur  Source (ROF depuis 2002)  Acte acte de base 09.03.2010 01.04.2010 2010_037 Art. 2 modifié 08.04.2014 01.05.2014 2014_039  22   	1 Dispositions générales 	Art. 1 But et champ d'application 	Art. 2 Autorités 	Art. 3 Système d'assurance de qualité  	2 Fabrication et mise sur le marché des médicaments 	Art. 4 Autorisation de fabrication 	Art. 5 Autorisation de mise sur le marché – Médicaments fabriqués selon une formule officinale 	Art. 6 Autorisation de mise sur le marché – Spécialités de comptoir  	3 Prescription et remise des médicaments 	Art. 7 Devoir de diligence 	Art. 8 Prescription – Présentation de l'ordonnance 	Art. 9 Prescription – Validité de l'ordonnance 	Art. 10 Exécution – Validation des ordonnances 	Art. 11 Exécution – Vérification 	Art. 12 Exécution – Remise de médicaments 	Art. 13 Exécution – Remplacement et substitution de médicaments 	Art. 14 Exécution – Enregistrement des ordonnances et traçabilité 	Art. 15 Remise de médicaments non soumis à ordonnance – Médicaments délivrés en vrac 	Art. 16 Remise de médicaments non soumis à ordonnance – Médicaments personnalisés 	Art. 17 Vente par correspondance 	Art. 18 Libre-service 	Art. 19 Abus et dépendance  	4 Exploitation d'une pharmacie ou d'une droguerie 	4.1 Généralités 	Art. 20 Stock de médicaments 	Art. 21 Elimination des produits thérapeutiques  	4.2 Pharmacies publiques 	Art. 22 Autorisation d'exploiter – Demande 	Art. 23 Autorisation d'exploiter – Personnel 	Art. 24 Autorisation d'exploiter – Locaux et équipement  	4.3 Pharmacies des hôpitaux et d'autres institutions 	Art. 25 Champ d'activité 	Art. 26 Autorisation d'exploiter – Demande 	Art. 27 Autorisation d'exploiter – Personnel 	Art. 28 Autorisation d'exploiter – Locaux et équipement  	4.4 Pharmacie privée du ou de la médecin 	Art. 29 Champ d'activité 	Art. 30 Autorisation d'exploiter – Demande 	Art. 31 Autorisation d'exploiter – Conditions particulières 	Art. 32 Autorisation d'exploiter – Personnel 	Art. 33 Autorisation d'exploiter – Locaux et équipements  	4.5 Pharmacie vétérinaire privée 	Art. 34 Champ d'activité 	Art. 35 Autorisation d'exploiter – Demande 	Art. 36 Autorisation d'exploiter – Personnel 	Art. 37 Autorisation d'exploiter – Locaux et équipement  	4.6 Drogueries 	Art. 38 Champ d'activité 	Art. 39 Autorisation d'exploiter – Demande 	Art. 40 Autorisation d'exploiter – Personnel 	Art. 41 Autorisation d'exploiter – Locaux et équipement   	5 Dispositions particulières 	Art. 42 Importation de médicaments prêts à l'emploi non autorisés 	Art. 43 Stockage du sang 	Art. 44 Remise de moyens et appareils  	6 Surveillance du marché et inspections 	Art. 45 Durée des autorisations 	Art. 46 Inspections – En général 	Art. 47 Inspections – Rapport d'inspection 	Art. 48 Compétences du pharmacien ou de la pharmacienne cantonal-e – En général 	Art. 49 Compétences du pharmacien ou de la pharmacienne cantonal-e – Prélèvements d'échantillons 	Art. 50 Compétences du pharmacien ou de la pharmacienne cantonal-e – Mesures administratives immédiates 	Art. 51 Stupéfiants  	7 Dispositions finales 	Art. 52 Droit transitoire – Autorisation de fabrication 	Art. 53 Droit transitoire – Autorisation d'exploiter une pharmacie publique 	Art. 54 Droit transitoire – Autorisation d'exploiter une pharmacie vétérinaire privée 	Art. 55 Abrogation 	Art. 56 Entrée en vigueur   		2022-08-12T02:35:19+0200 	"1701 Freiburg" 	"Gesetzessammlung des Kantons Freiburg"