810.12   1 / 26   Bundesgesetz  über genetische Untersuchungen beim Menschen   (GUMG)   vom 15. Juni 2018 (Stand am 1. Dezember 2022)     Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft,   gestützt auf die Artikel 98 Absatz 3, 110 Absatz 1, 113 Absatz 1, 117 Absatz 1,   119 Absatz 2 und 122 Absatz 1 der Bundesverfassung1,   nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 5. Juli 20172,   beschliesst:   1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen   1. Abschnitt: Zweck, Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffe   Art. 1 Zweck und Gegenstand   1 Dieses Gesetz bezweckt, bei genetischen und pränatalen Untersuchungen beim  Menschen:   a. die Menschenwürde und die Persönlichkeit zu schützen;   b. Missbräuche bei der Durchführung der Untersuchungen und beim Umgang  mit genetischen Daten zu verhindern;   c. die Qualität der Durchführung der Untersuchungen und der Interpretation der  Ergebnisse sicherzustellen.   2 Es regelt, unter welchen Voraussetzungen genetische und pränatale Untersuchungen  beim Menschen durchgeführt werden dürfen:   a. im medizinischen Bereich;   b. ausserhalb des medizinischen Bereichs;   c. bei Arbeits- und Versicherungsverhältnissen sowie in Haftpflichtfällen;   d. zur Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Abstammung oder zur Iden- tifizierung von Personen.   Art. 2 Einschränkungen des Geltungsbereichs und Verhältnis zu anderen  Erlassen   1 Für genetische Untersuchungen zur Abklärung von Eigenschaften des Erbguts, die  nicht an Nachkommen weitergegeben werden, gelten die Artikel 3–15, 27, 33 und         AS 2022 537   1 SR 101  2 BBl 2017 5597   810.12      Medizin und Menschenwürde   2 / 26   810.12   56–58. Der Bundesrat kann nach Anhörung der Eidgenössischen Kommission für ge- netische Untersuchungen beim Menschen nach Artikel 54 (Kommission):   a. solche Untersuchungen vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ausnehmen,  wenn sie im medizinischen Bereich durchgeführt werden und bei ihrer Durch- führung keine Überschussinformationen zu Eigenschaften entstehen, die an  Nachkommen weitergegeben werden;   b. abweichende Regelungen zur Aufklärung nach Artikel 6 vorsehen;   c. weitere Bestimmungen für anwendbar erklären, insbesondere zur Veranlas- sung und zur Bewilligungspflicht.   2 Für genetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen oder Blut- oder  Gewebemerkmalen, die im Zusammenhang mit Bluttransfusionen und der Transplan- tation von Organen, Geweben und Zellen durchgeführt werden, gelten die Artikel 3– 12, 27, 33 und 56–58. Der Bundesrat kann nach Anhörung der Kommission:   a. solche Untersuchungen vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ausnehmen,  wenn bei ihrer Durchführung keine Überschussinformationen zu Eigenschaf- ten entstehen, die an Nachkommen weitergegeben werden;   b. abweichende Regelungen zur Aufklärung nach Artikel 6 vorsehen;   c. die Bestimmungen zu Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen oder  Blut- oder Gewebemerkmalen auch für genetische Untersuchungen im Rah- men der Nachsorge einer Transplantation für anwendbar erklären.   3 Für die Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Abstammung oder zur Iden- tifizierung von Personen gelten neben dem 5. Kapitel nur die Artikel 3–5, 7–13, 15  und 56–58. Die Verwendung von DNA-Profilen im Strafverfahren oder zur Identifi- zierung von unbekannten oder vermissten Personen richtet sich nach dem DNA- Profil-Gesetz vom 20. Juni 20033.   4 Genetische und pränatale Untersuchungen im Rahmen der Forschung zu Krankhei- ten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers richten  sich nach dem Humanforschungsgesetz vom 30. September 20114.   Art. 3 Begriffe   In diesem Gesetz bedeuten:   a. genetische Untersuchungen: zytogenetische und molekulargenetische Unter- suchungen zur Abklärung von Eigenschaften des menschlichen Erbguts sowie  alle weiteren Laboruntersuchungen, die unmittelbar darauf abzielen, solche  Informationen über das menschliche Erbgut zu erhalten;    b. zytogenetische Untersuchungen: Untersuchungen zur Abklärung der Zahl und  der Struktur der Chromosomen;       3 SR 363  4 SR 810.30     Genetische Untersuchungen beim Menschen. BG    3 / 26   810.12   c. molekulargenetische Untersuchungen: Untersuchungen zur Abklärung der  molekularen Struktur der Desoxyribonukleinsäure (DNA), der Ribonuklein- säure und des unmittelbaren Genprodukts;   d. diagnostische genetische Untersuchungen: genetische Untersuchungen zur  Abklärung derjenigen Eigenschaften des Erbguts, die für bestehende klinische  Symptome verantwortlich sind;   e. präsymptomatische genetische Untersuchungen: genetische Untersuchungen  zur Abklärung von Krankheitsveranlagungen vor dem Auftreten klinischer  Symptome;   f. pränatale Untersuchungen: pränatale genetische Untersuchungen und präna- tale Risikoabklärungen;   g. pränatale genetische Untersuchungen: genetische Untersuchungen während  der Schwangerschaft zur Abklärung von Eigenschaften des Erbguts des Emb- ryos oder des Fötus;   h. pränatale Risikoabklärungen: Laboruntersuchungen, die Hinweise auf das  Risiko einer genetischen Anomalie des Embryos oder des Fötus geben, die  aber keine genetischen Untersuchungen nach Buchstabe a sind, sowie Unter- suchungen des Embryos oder des Fötus mit bildgebenden Verfahren;   i. Untersuchungen zur Familienplanung: genetische Untersuchungen zur  Abklärung einer Anlageträgerschaft und des sich daraus ergebenden Risikos  einer genetischen Anomalie für künftige Nachkommen;   j. DNA-Profil: spezifische Eigenschaften des Erbguts einer Person, die mit einer  genetischen Untersuchung abgeklärt und zur Klärung von deren Abstammung  oder zur Identifizierung dieser Person verwendet werden;    k. genetische Daten: Informationen über das Erbgut einer Person, die durch eine  genetische Untersuchung gewonnen werden, einschliesslich des DNA-Profils;   l. Probe: für eine genetische Untersuchung, einschliesslich der Erstellung eines  DNA-Profils, entnommenes oder verwendetes biologisches Material;   m. betroffene Person: lebende Person, deren Erbgut untersucht wird oder von der  ein DNA-Profil erstellt wird und von der entsprechende Proben oder  genetische Daten vorliegen; bei pränatalen Untersuchungen die schwangere  Frau;   n. Überschussinformation: Ergebnis einer genetischen Untersuchung, das für  deren Zweck nicht benötigt wird.    2. Abschnitt: Grundsätze   Art. 4 Diskriminierungsverbot   Niemand darf wegen seines Erbguts diskriminiert werden.     Medizin und Menschenwürde   4 / 26   810.12   Art. 5 Zustimmung   1 Genetische und pränatale Untersuchungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn  die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung frei und ausdrücklich zuge- stimmt hat.   2 Die betroffene Person kann die Zustimmung jederzeit widerrufen.   3 Ist die betroffene Person urteilsunfähig, so ist die Zustimmung der zu ihrer Vertre- tung berechtigten Person erforderlich.    4 Urteilsunfähige Personen sind so weit als möglich in das Aufklärungs-, Beratungs-  und Zustimmungsverfahren einzubeziehen.   Art. 6 Aufklärung bei genetischen Untersuchungen   Die betroffene Person muss in verständlicher Form insbesondere über Folgendes auf- geklärt werden:    a. Zweck, Art und Aussagekraft der Untersuchung;   b. Risiken sowie physische und psychische Belastungen, die mit der Untersu- chung verbunden sind;   c. den Umgang mit der Probe und den genetischen Daten während und nach der  Untersuchung, insbesondere betreffend die Qualitätssicherung und die Auf- bewahrung;   d. die Möglichkeit, dass Überschussinformationen entstehen;   e. die Fälle, in denen Überschussinformationen nicht mitgeteilt werden dürfen  (Art. 17 Abs. 2, 27 und 33);   f. die mögliche Bedeutung des Untersuchungsergebnisses für Familienangehö- rige und deren Recht auf Nichtwissen;   g. ihre Rechte, insbesondere betreffend Zustimmung, Information und Nichtwis- sen.   Art. 7 Recht auf Information   1 Die betroffene Person hat das Recht auf Mitteilung der aus einer genetischen oder  pränatalen Untersuchung hervorgehenden Informationen.   2 Einer anderen Person dürfen die Informationen aus einer genetischen oder pränata- len Untersuchung nur mitgeteilt werden, wenn die betroffene Person zugestimmt hat.   Art. 8 Recht auf Nichtwissen    Jede Person hat das Recht, die Kenntnisnahme von Informationen über ihr Erbgut  ganz oder teilweise zu verweigern.      Genetische Untersuchungen beim Menschen. BG    5 / 26   810.12   Art. 9 Vermeidung von Überschussinformationen   Bei der Durchführung von genetischen Untersuchungen muss die Entstehung von  Überschussinformationen so weit als möglich vermieden werden.   Art. 10 Schutz von Proben und genetischen Daten   1 Wer mit Proben umgeht oder genetische Daten bearbeitet, muss sie durch geeignete  technische und organisatorische Massnahmen vor unbefugtem Umgang und unbefug- ter Bearbeitung schützen. Der Bundesrat kann die Anforderungen festlegen, insbeson- dere betreffend die Aufbewahrung.   2 Im Übrigen richtet sich die Bearbeitung genetischer Daten nach den Datenschutzbe- stimmungen des Bundes und der Kantone.   Art. 11 Dauer der Aufbewahrung von Proben und genetischen Daten   1 Proben und genetische Daten dürfen nur so lange aufbewahrt werden, wie dies er- forderlich ist zur:   a. Durchführung der Untersuchung, einschliesslich der Qualitätssicherung;   b. Verwendung zu einem anderen Zweck;   c. Erfüllung kantonaler Vorschriften, insbesondere betreffend die Führung von  Patientendossiers.   2 Bei Untersuchungen nach Artikel 31 Absatz 2 sind die Proben und Daten spätestens  zwei Jahre nach der Durchführung zu vernichten, es sei denn, die betroffene Person  hat der Verwendung zu einem anderen Zweck zugestimmt oder der Anonymisierung  nicht widersprochen.   Art. 12 Verwendung von Proben und genetischen Daten zu einem anderen  Zweck   1 Proben und genetische Daten dürfen in unverschlüsselter oder verschlüsselter Form  nur zu einem anderen Zweck verwendet werden, wenn die betroffene Person nach  hinreichender Aufklärung frei und ausdrücklich zugestimmt hat.   2 Sie dürfen in anonymisierter Form zu einem anderen Zweck verwendet werden,  wenn die betroffene Person vorgängig informiert wurde und der Anonymisierung  nicht widersprochen hat.   Art. 13 Genetische Tests zur Eigenanwendung   Verwendungsfertige genetische Tests, die vom Hersteller zur Anwendung durch be- troffene Personen bestimmt sind, dürfen diesen nur für genetische Untersuchungen  nach Artikel 31 Absatz 2 abgegeben werden.   Art. 14 Publikumswerbung   1 Publikumswerbung ist für folgende genetische Untersuchungen verboten:     Medizin und Menschenwürde   6 / 26   810.12   a. genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich;   b. pränatale genetische Untersuchungen und genetische Untersuchungen bei ur- teilsunfähigen Personen.   2 Dieses Verbot gilt nicht für Personen, die nach Artikel 20 zur Veranlassung von  Untersuchungen nach Absatz 1 befugt sind.    3 Die Publikumswerbung für genetische Untersuchungen nach Artikel 31 muss über  die Vorgaben dieses Gesetzes zur Veranlassung, zur Aufklärung und zur Mitteilung  des Resultats sowie zum Verbot ihrer Durchführung im Rahmen von pränatalen Un- tersuchungen und bei urteilsunfähigen Personen informieren. Irreführende Angaben  sind verboten.   Art. 15 Stand von Wissenschaft und Technik   Genetische und pränatale Untersuchungen müssen nach dem Stand von Wissenschaft  und Technik durchgeführt werden.    3. Abschnitt: Zulässigkeit von Untersuchungen in besonderen Fällen   Art. 16 Genetische Untersuchungen bei urteilsunfähigen Personen   1 Genetische Untersuchungen dürfen bei urteilsunfähigen Personen nur durchgeführt  werden, wenn sie zum Schutz ihrer Gesundheit notwendig sind.    2 Eine genetische Untersuchung darf in Abweichung von Absatz 1 durchgeführt wer- den, wenn das Risiko und die Belastung für die urteilsunfähige Person geringfügig  sind, diese die Untersuchung weder durch Äusserungen noch durch entsprechendes  Verhalten erkennbar ablehnt und wenn:   a. sich eine schwere Erbkrankheit in der Familie oder eine entsprechende Anla- geträgerschaft nicht auf andere Weise abklären lässt und das Ergebnis der Un- tersuchung entweder für die Gesundheit der Mitglieder der Familie von gros- sem Nutzen ist oder für ihre Familienplanung wesentliche Informationen  liefert; oder   b. mit der Untersuchung abgeklärt werden soll, ob sich Gewebe, Zellen oder Blut  einer urteilsunfähigen Person aufgrund der Blutgruppen oder Blut- oder Ge- webemerkmale für eine Übertragung auf eine Empfängerin oder einen Emp- fänger nach dem Transplantationsgesetz vom 8. Oktober 20045 oder dem  Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20006 eignen.   Art. 17 Pränatale Untersuchungen    1 Pränatale Untersuchungen dürfen nur durchgeführt werden, um:       5 SR 810.21  6 SR 812.21     Genetische Untersuchungen beim Menschen. BG    7 / 26   810.12   a. Eigenschaften abzuklären, welche die Gesundheit des Embryos oder des  Fötus direkt beeinträchtigen;   b. Blutgruppen oder Blutmerkmale abzuklären, um Komplikationen, die sich aus  einer entsprechenden Unverträglichkeit zwischen Mutter und Fötus ergeben,  vorbeugen oder die Folgen der Komplikationen behandeln zu können; oder   c. abzuklären, ob sich das Nabelschnurblut des Embryos oder des Fötus auf- grund seiner Gewebemerkmale zur Übertragung auf einen Elternteil oder ein  Geschwister eignet.    2 Der schwangeren Frau darf vor Ablauf der zwölften Woche nach Beginn der letzten  Periode nicht mitgeteilt werden:   a. das Geschlecht des Embryos oder des Fötus bei einer Untersuchung nach Ab- satz 1 Buchstabe a, es sei denn, die Beeinträchtigung der Gesundheit hängt  mit dem Geschlecht zusammen;   b. das Ergebnis einer Untersuchung nach Absatz 1 Buchstabe c.    3 Die Mitteilung darf auch nach Ablauf der zwölften Woche nicht erfolgen, wenn aus  der Sicht der Ärztin oder des Arztes die Gefahr besteht, dass die Schwangerschaft  aufgrund des Geschlechts oder der Eignung des Nabelschnurbluts für eine Übertra- gung abgebrochen wird.   Art. 18 Genetische Untersuchungen bei verstorbenen Personen,  bei Embryonen oder Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen,  bei Spontanaborten sowie bei Totgeburten   1 Genetische Untersuchungen dürfen bei einer verstorbenen Person nur durchgeführt  werden, wenn:   a. sie zur Abklärung einer Erbkrankheit oder einer entsprechenden Anlageträ- gerschaft notwendig sind;   b. eine mit der verstorbenen Person verwandte Person dies verlangt;   c. die untersuchte Eigenschaft die Gesundheit oder die Familienplanung der ver- wandten Person betrifft; und   d. sich die betreffende Eigenschaft auf keine andere Weise abklären lässt.   2 Genetische Untersuchungen bei Embryonen oder Föten aus Schwangerschaftsab- brüchen und Spontanaborten sowie bei Totgeburten dürfen nur durchgeführt werden,  wenn die betroffene Frau zugestimmt hat.   3 Genetische Untersuchungen bei verstorbenen Personen, bei Embryonen oder Föten  aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten sowie bei Totgeburten dürfen  zudem durchgeführt werden, wenn eine Obduktion nach Bundesrecht oder nach kan- tonalem Recht zulässig ist und die genetische Untersuchung dazu dient, die Todesur- sache zu klären.      Medizin und Menschenwürde   8 / 26   810.12   2. Kapitel:  Genetische und pränatale Untersuchungen im medizinischen Bereich   1. Abschnitt: Umfang   Art. 19   Als genetische und pränatale Untersuchungen im medizinischen Bereich gelten diag- nostische, präsymptomatische und pränatale genetische Untersuchungen, pränatale  Risikoabklärungen, Untersuchungen zur Familienplanung sowie weitere zu medizini- schen Zwecken durchgeführte genetische Untersuchungen, insbesondere zur Abklä- rung der Wirkungen einer möglichen Therapie.   2. Abschnitt: Veranlassung, Beratung und Mitteilung der Ergebnisse    Art. 20 Veranlassung der genetischen Untersuchungen   1 Genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich dürfen nur von Ärztinnen  und Ärzten veranlasst werden, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verant- wortung befugt sind und die über:    a. einen eidgenössischen Weiterbildungstitel in dem Fachgebiet verfügen, dem  die betreffende Untersuchung zugeordnet wird; oder    b. eine besondere Qualifikation im Bereich der Humangenetik verfügen.   2 Bei genetischen Untersuchungen, die erhöhte Anforderungen insbesondere an die  Aufklärung, die Beratung oder die Interpretation der Ergebnisse stellen, kann der Bun- desrat nach Anhörung der Kommission die Veranlassung auf Ärztinnen und Ärzte mit  einem bestimmten eidgenössischen Weiterbildungstitel oder mit einer anderen beson- deren Qualifikation einschränken.   3 Bei genetischen Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen stellen, kann  der Bundesrat nach Anhörung der Kommission die Veranlassung zusätzlich folgen- den Personen erlauben:   a. Ärztinnen und Ärzten, welche die Anforderungen nach Absatz 1 nicht erfül- len;   b. weiteren Fachpersonen, die zur Ausübung eines Medizinal-, Psychologie- o- der Gesundheitsberufes in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind.   4 Erlaubt der Bundesrat die Veranlassung genetischer Untersuchungen durch Fach- personen nach Absatz 3 Buchstabe b, so kann er Bestimmungen über genetische Un- tersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften nach Artikel  31 Absatz 1 für anwendbar erklären.   Art. 21 Genetische Beratung im Allgemeinen   1 Die veranlassende Ärztin oder der veranlassende Arzt sorgt dafür, dass die be- troffene Person:     Genetische Untersuchungen beim Menschen. BG    9 / 26   810.12   a. vor und nach einer diagnostischen genetischen Untersuchung die Möglichkeit  hat, sich beraten zu lassen;   b. vor und nach einer präsymptomatischen oder pränatalen genetischen Untersu- chung oder vor und nach einer Untersuchung zur Familienplanung eine gene- tische Beratung erhält.    2 Die Beratung muss nichtdirektiv und durch eine fachkundige Person erfolgen. Sie  darf nur der individuellen und familiären Situation der betroffenen Person und nicht  allgemeinen gesellschaftlichen Interessen Rechnung tragen. Das Beratungsgespräch  ist zu dokumentieren.    3 Die Beratung muss zusätzlich zur Aufklärung nach Artikel 6 insbesondere folgende  Aspekte umfassen:   a. Häufigkeit und Art der abzuklärenden Störung;   b. medizinische, psychische und soziale Auswirkungen in Zusammenhang mit  der Untersuchung oder mit dem Verzicht darauf;   c. Möglichkeiten der Übernahme der Untersuchungskosten und der Kosten für  Folgemassnahmen;   d. Bedeutung der festgestellten Störung sowie sich anbietende prophylaktische  oder therapeutische Massnahmen;   e. Möglichkeiten der Unterstützung im Zusammenhang mit dem Untersu- chungsergebnis;   f. Voraussetzungen, unter denen Versicherungseinrichtungen die Bekanntgabe  von Daten aus durchgeführten genetischen Untersuchungen verlangen kön- nen.   4 Zwischen der Beratung und der Durchführung der Untersuchung muss eine ange- messene Bedenkzeit liegen.   Art. 22 Genetische Beratung bei pränatalen genetischen Untersuchungen   1 Bei pränatalen genetischen Untersuchungen ist die schwangere Frau vor und nach  der Durchführung ausdrücklich auf ihre Selbstbestimmungsrechte nach den Arti- keln 5, 7, 8 und 27 Absatz 1 hinzuweisen; sie muss zudem auf die Informations- und  Beratungsstellen nach Artikel 24 aufmerksam gemacht werden.   2 Eröffnet die vorgeschlagene Untersuchung mit hoher Wahrscheinlichkeit keine pro- phylaktischen oder therapeutischen Möglichkeiten, so ist die schwangere Frau im Vo- raus darauf hinzuweisen.   3 Erwägt die schwangere Frau im Zusammenhang mit der Untersuchung einen  Schwangerschaftsabbruch, so ist sie über Alternativen zum Abbruch zu informieren  und auf Vereinigungen von Eltern behinderter Kinder sowie Selbsthilfegruppen auf- merksam zu machen.   4 Der Ehegatte oder der Partner der schwangeren Frau ist nach Möglichkeit in die  genetische Beratung einzubeziehen.     Medizin und Menschenwürde   10 / 26   810.12   Art. 23 Aufklärung bei pränatalen Risikoabklärungen   Vor der Durchführung einer pränatalen Risikoabklärung muss die schwangere Frau  insbesondere aufgeklärt werden über:   a. Zweck, Art und Aussagekraft der Untersuchung;   b. die Möglichkeit eines unerwarteten Untersuchungsergebnisses;   c. mögliche Folgeuntersuchungen und -eingriffe;   d. Informations- und Beratungsstellen nach Artikel 24;   e. ihre Rechte, insbesondere betreffend Zustimmung, Information und Nichtwis- sen.   Art. 24 Informations- und Beratungsstellen für pränatale Untersuchungen   1 Die Kantone sorgen dafür, dass unabhängige Informations- und Beratungsstellen für  pränatale Untersuchungen bestehen.   2 Die Stellen informieren und beraten in allgemeiner Weise über pränatale Untersu- chungen und vermitteln auf Wunsch Kontakte zu Vereinigungen von Eltern behinder- ter Kinder oder zu Selbsthilfegruppen.    3 Die Kantone können die Aufgabe nach Absatz 2 den Beratungsstellen nach dem  Bundesgesetz vom 9. Oktober 19817 über die Schwangerschaftsberatungsstellen über- tragen.   Art. 25 Form der Zustimmung   Für präsymptomatische und pränatale genetische Untersuchungen sowie für Untersu- chungen zur Familienplanung ist die Zustimmung in schriftlicher Form zu erteilen.   Art. 26 Mitteilung des Untersuchungsergebnisses im Allgemeinen   1 Das Ergebnis einer genetischen oder pränatalen Untersuchung muss der betroffenen  Person von einer Ärztin oder einem Arzt oder von einer von dieser oder diesem be- auftragten Fachperson mitgeteilt werden.   2 Ist die betroffene Person urteilsunfähig, so darf die zu ihrer Vertretung berechtigte  Person die Kenntnisnahme des Untersuchungsergebnisses nicht verweigern, wenn es  zum Schutz der Gesundheit der urteilsunfähigen Person notwendig ist.   3 Ist die Mitteilung des Ergebnisses an Verwandte oder an andere nahestehende Per- sonen zur Wahrung von deren Interessen notwendig und fehlt hierfür die Zustimmung  der betroffenen Person, so kann die Ärztin oder der Arzt bei der zuständigen kantona- len Behörde nach Artikel 321 Absatz 2 des Strafgesetzbuchs8 die Entbindung vom  Berufsgeheimnis beantragen. Die Behörde kann die Kommission um eine Stellung- nahme ersuchen.       7 SR 857.5  8 SR 311.0     Genetische Untersuchungen beim Menschen. BG    11 / 26   810.12   Art. 27 Mitteilung von Überschussinformationen   1 Die betroffene Person entscheidet, welche Überschussinformationen ihr mitgeteilt  werden sollen.    2 Ist die betroffene Person urteilsunfähig, so dürfen der zu ihrer Vertretung berechtig- ten Person Überschussinformationen nur mitgeteilt werden, wenn:    a. es zum Schutz der Gesundheit der urteilsunfähigen Person notwendig ist; oder   b. es sich um Informationen über eine schwere Erbkrankheit in der Familie oder  über eine entsprechende Anlageträgerschaft handelt.   3 Bei pränatalen genetischen Untersuchungen dürfen Überschussinformationen nur  mitgeteilt werden, wenn es sich um Informationen handelt über:   a. direkte Beeinträchtigungen der Gesundheit des Embryos oder Fötus; oder   b. eine schwere Erbkrankheit in der Familie oder eine entsprechende Anlageträ- gerschaft.    3. Abschnitt: Durchführung von genetischen Untersuchungen   Art. 28 Bewilligung   1 Wer zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen im medizinischen  Bereich durchführt, benötigt eine Bewilligung des Bundesamts für Gesundheit  (BAG).   2 Der Bundesrat kann nach Anhörung der Kommission:   a. weitere genetische Untersuchungen oder pränatale Risikoabklärungen der Be- willigungspflicht unterstellen, wenn diese den gleichen Anforderungen an die  Qualitätssicherung und an die Interpretation der Ergebnisse genügen müssen  wie zytogenetische und molekulargenetische Untersuchungen;   b. zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen, die keine beson- deren Anforderungen an die Durchführung und an die Interpretation der  Ergebnisse stellen, von der Bewilligungspflicht ausnehmen;   c. einzelne Arbeitsschritte, die von Einrichtungen ohne Bewilligung nach  Absatz 1 durchgeführt werden, der Bewilligungspflicht unterstellen.   3 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:   a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;  und   b. ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem vorhanden ist.   4 Der Bundesrat regelt:   a. die Anforderungen an die Laborleiterin oder den Laborleiter und das Labor- personal, an das Qualitätsmanagementsystem sowie die betrieblichen  Voraussetzungen;   b. die Pflichten der Inhaberinnen und Inhaber der Bewilligung;     Medizin und Menschenwürde   12 / 26   810.12   c. das Bewilligungsverfahren;   d. die Aufsicht, insbesondere die Möglichkeit unangemeldeter Inspektionen;  und   e. den Informationsaustausch zwischen den beteiligten Behörden von Bund und  Kantonen bezüglich Bewilligungen und Aufsichtstätigkeiten.   Art. 29 Durchführung genetischer Untersuchungen im Ausland   Veranlassende Ärztinnen und Ärzte sowie Laboratorien dürfen die Durchführung von  genetischen Untersuchungen einem Laboratorium im Ausland ganz oder teilweise  übertragen, wenn:   a. dieses die Durchführung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ge- währleistet;   b. dieses über ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem verfügt;    c. dieses in seinem Land berechtigt ist, solche Untersuchungen durchzuführen;  und    d. die betroffene Person schriftlich zugestimmt hat.   4. Abschnitt: Reihenuntersuchungen   Art. 30   1 Genetische Untersuchungen, die der gesamten Bevölkerung oder bestimmten Teilen  davon systematisch angeboten werden, ohne dass bei der einzelnen Person der Ver- dacht besteht, dass die gesuchten Eigenschaften vorhanden sind (Reihenuntersuchun- gen), dürfen nur durchgeführt werden, wenn ein vom BAG bewilligtes Anwendungs- konzept vorliegt.   2 Das Anwendungskonzept muss aufzeigen, dass:   a. eine Frühbehandlung oder Prophylaxe möglich ist;   b. die Untersuchungsmethode nachweislich zuverlässige Ergebnisse liefert;    c. eine angemessene genetische Beratung sichergestellt ist; und   d. die Durchführung der Reihenuntersuchung für eine angemessene Dauer  gewährleistet ist.   3 Es kann vorsehen, dass:   a. die genetische Untersuchung von einer Gesundheitsfachperson veranlasst  werden kann, die nach Artikel 20 nicht berechtigt ist;    b. bei der genetischen Beratung von den Vorgaben nach Artikel 21 abgewichen  wird;   c. die Zustimmung nicht in schriftlicher Form erforderlich ist.     Genetische Untersuchungen beim Menschen. BG    13 / 26   810.12   4 Bevor das BAG die Bewilligung erteilt, hört es die Kommission und, falls nötig, die  nationale Ethikkommission im Bereich der Humanmedizin an.   5 Der Bundesrat kann nach Anhörung der Kommission und unter Berücksichtigung  nationaler und internationaler Regelungen weitere Voraussetzungen für Reihenunter- suchungen festlegen.    3. Kapitel:  Genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs   1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen   Art. 31 Kategorien von genetischen Untersuchungen ausserhalb  des medizinischen Bereichs   1 Als genetische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigen- schaften der Persönlichkeit ausserhalb des medizinischen Bereichs gelten Untersu- chungen, die nicht zu medizinischen Zwecken erfolgen und die Folgendes betreffen:   a. physiologische Eigenschaften, deren Kenntnis die Lebensweise beeinflussen  kann;   b. persönliche Eigenschaften wie Charakter, Verhalten, Intelligenz, Vorlieben  oder Begabungen; oder   c. die ethnischen oder andere die Herkunft betreffende Eigenschaften.   2 Als übrige genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs gel- ten Untersuchungen, die weder zu medizinischen Zwecken noch zur Abklärung be- sonders schützenswerter Eigenschaften nach Absatz 1, noch zur Erstellung eines  DNA-Profils durchgeführt werden.   3 Der Bundesrat kann die genetischen Untersuchungen nach den Absätzen 1 und 2  näher umschreiben.   Art. 32 Aufklärung   1 Bei genetischen Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs muss die  betroffene Person zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 6 aufgeklärt werden über:   a. das Laboratorium, das die genetische Untersuchung durchführt; und   b. die Firmen und Laboratorien im Ausland, die an der Durchführung der  Untersuchung beteiligt sind oder die die genetischen Daten bearbeiten.   2 Die Aufklärung muss schriftlich erfolgen und die Kontaktdaten folgender Personen  enthalten:    a. einer Fachperson, die der betroffenen Person Fragen zur genetischen Unter- suchung beantworten kann;   b. der für die Datenbearbeitung verantwortlichen Person.     Medizin und Menschenwürde   14 / 26   810.12   Art. 33 Verbot der Mitteilung von Überschussinformationen   Bei genetischen Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs dürfen der  betroffenen Person nur Ergebnisse mitgeteilt werden, die dem Zweck der Untersu- chung entsprechen.   2. Abschnitt:   Zusätzliche Bestimmungen für genetische Untersuchungen  zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften   Art. 34 Veranlassung der genetischen Untersuchungen   1 Genetische Untersuchungen nach Artikel 31 Absatz 1 dürfen nur von Gesundheits- fachpersonen veranlasst werden, die:   a. zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind; und   b. in der Aus- und Weiterbildung Kenntnisse der Humangenetik erworben  haben.   2 Die Untersuchung darf nur von Gesundheitsfachpersonen veranlasst werden, die in  dem Bereich tätig sind, dem die genetische Untersuchung zugeordnet wird.   3 Die Probeentnahme muss im Beisein der veranlassenden Person stattfinden.   4 Der Bundesrat legt nach Anhörung der Kommission fest, welche Gesundheitsfach- personen welche genetischen Untersuchungen veranlassen dürfen.    Art. 35 Bewilligung   1 Wer zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen zur Abklärung be- sonders schützenswerter Eigenschaften durchführt, benötigt eine Bewilligung des  BAG; die Bewilligung wird erteilt, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 28 Absatz  3 erfüllt sind. Artikel 28 Absatz 4 gilt sinngemäss.   2 Der Bundesrat kann eine Bewilligungspflicht für weitere genetische Untersuchun- gen vorsehen, einzelne zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von  der Bewilligungspflicht ausnehmen oder einzelne Arbeitsschritte der Durchführung  einer genetischen Untersuchung einer Bewilligungspflicht unterstellen. Artikel 28  Absatz 2 gilt sinngemäss.   Art. 36 Durchführung von Untersuchungen im Ausland   Für die Durchführung von Untersuchungen im Ausland ist Artikel 29 sinngemäss an- wendbar.      Genetische Untersuchungen beim Menschen. BG    15 / 26   810.12   4. Kapitel:   Genetische Untersuchungen bei Arbeits- und  Versicherungsverhältnissen sowie in Haftpflichtfällen   1. Abschnitt: Grundsatz   Art. 37   Arbeitgeber und Versicherungseinrichtungen dürfen weder die Durchführung von ge- netischen Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs verlangen noch  nach medizinisch nicht relevanten genetischen Daten fragen, noch solche Daten ver- werten. Diese Verbote gelten auch in Haftpflichtfällen.   2. Abschnitt: Genetische Untersuchungen bei Arbeitsverhältnissen   Art. 38 Allgemeine Bestimmungen   1 Genetische Untersuchungen, die im Zusammenhang mit einem Arbeitsverhältnis  veranlasst werden, dürfen nur zur Abklärung von Eigenschaften durchgeführt werden,  die am Arbeitsplatz relevant sind.    2 Die Ärztin oder der Arzt teilt der betroffenen Person das Ergebnis der Untersuchung  mit. Dem Arbeitgeber darf die Ärztin oder der Arzt nur mitteilen, ob die betroffene  Person für die vorgesehene Tätigkeit in Frage kommt.   Art. 39 Verbot betreffend präsymptomatische genetische Untersuchungen   Im Zusammenhang mit einem Arbeitsverhältnis dürfen unter Vorbehalt von Arti- kel 40 weder der Arbeitgeber noch eine vom Arbeitgeber beigezogene Ärztin oder ein  beigezogener Arzt:   a. die Durchführung von präsymptomatischen genetischen Untersuchungen ver- langen;   b. nach genetischen Daten aus früheren präsymptomatischen genetischen  Untersuchungen fragen oder solche Daten verwerten.   Art. 40 Ausnahme betreffend die Veranlassung von präsymptomatischen  genetischen Untersuchungen zur Verhütung von Berufskrankheiten  und Unfällen   1 Im Zusammenhang mit einem Arbeitsverhältnis darf die vom Arbeitgeber beigezo- gene Ärztin oder der von ihm beigezogene Arzt eine präsymptomatische genetische  Untersuchung veranlassen, wenn zusätzlich zu den für genetische Untersuchungen im  medizinischen Bereich geltenden Bestimmungen die folgenden Voraussetzungen er- füllt sind:   a. Der Arbeitsplatz ist durch eine Verfügung der Schweizerischen Unfallversi- cherungsanstalt (SUVA) der arbeitsmedizinischen Vorsorge unterstellt, oder     Medizin und Menschenwürde   16 / 26   810.12   für die betreffende Tätigkeit muss aufgrund anderer bundesrechtlicher Vor- schriften eine medizinische Eignungsuntersuchung durchgeführt werden, weil  die Gefahr einer Berufskrankheit oder einer schwerwiegenden Umweltschä- digung oder eine hohe Unfall- oder Gesundheitsgefahr für Drittpersonen be- steht.   b. Massnahmen am Arbeitsplatz nach Artikel 82 des Bundesgesetzes vom  20. März 19819 über die Unfallversicherung oder nach anderen gesetzlichen  Bestimmungen reichen nicht aus, um eine Gefahr nach Buchstabe a auszu- schliessen.   c. Die betreffende genetische Veranlagung ist nach dem Stand der Wissenschaft  relevant für die Berufskrankheit, die Gefahr der Umweltschädigung oder die  Unfall- oder Gesundheitsgefahr für Drittpersonen; die Kommission hat die  Relevanz bestätigt und die Untersuchungsart, mit der die genetische Veranla- gung abgeklärt wird, als zuverlässig bezeichnet.   2 Für die Durchführung einer genetischen Untersuchung zur Verhütung einer Berufs- krankheit ist die Zustimmung der SUVA erforderlich.   Art. 41 Aufsicht   Die Aufsicht über die Einhaltung der Artikel 37–40 durch den Arbeitgeber richtet sich  nach den Bestimmungen des Arbeitsgesetzes vom 13. März 196410 und des Bundes- gesetzes vom 20. März 198111 über die Unfallversicherung.   3. Abschnitt:  Genetische Untersuchungen bei Versicherungsverhältnissen   Art. 42 Verbot betreffend die Durchführung genetischer Untersuchungen   Versicherungseinrichtungen dürfen im Hinblick auf die Begründung eines Versiche- rungsverhältnisses weder die Durchführung präsymptomatischer oder pränataler ge- netischer Untersuchungen noch die Durchführung von Untersuchungen zur Familien- planung verlangen.   Art. 43 Verbot betreffend den Umgang mit genetischen Daten   1 Versicherungseinrichtungen dürfen betreffend die zu versichernde Person bei fol- genden Versicherungen weder nach genetischen Daten aus früheren präsymptomati- schen Untersuchungen fragen noch solche Daten verwerten:   a. Versicherungen, auf die das Bundesgesetz vom 6. Oktober 200012 über den  Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts ganz oder teilweise anwend- bar ist;       9 SR 832.20  10 SR 822.11  11 SR 832.20  12 SR 830.1     Genetische Untersuchungen beim Menschen. BG    17 / 26   810.12   b. berufliche Vorsorge im obligatorischen und im überobligatorischen Bereich;   c. Versicherungen betreffend die Lohnfortzahlungspflicht im Krankheitsfall o- der bei Mutterschaft;   d. Lebensversicherungen mit einer Versicherungssumme von höchstens 400 000  Franken;   e. freiwillige Invaliditätsversicherungen mit einer Jahresrente von höchstens  40 000 Franken.   2 Schliesst eine Person mehrere Lebens- oder Invaliditätsversicherungen ab, so darf  der Höchstbetrag nach Absatz 1 Buchstabe d oder e nur einmal ausgeschöpft werden.  Die antragstellende Person muss der Versicherungseinrichtung die entsprechende  Auskunft erteilen.   3 Versicherungseinrichtungen dürfen betreffend die zu versichernde Person weder  nach genetischen Daten aus früheren pränatalen genetischen Untersuchungen oder aus  Untersuchungen zur Familienplanung fragen noch solche Daten verwerten.   Art. 44 Umgang mit Daten aus präsymptomatischen genetischen  Untersuchungen   1 Im Hinblick auf den Abschluss einer Privatversicherung, die nicht unter Artikel 43  Absatz 1 fällt, dürfen Versicherungseinrichtungen nur dann nach genetischen Daten  aus früheren präsymptomatischen genetischen Untersuchungen betreffend die zu ver- sichernde Person fragen oder solche Daten nur dann verwerten, wenn:   a. die betreffende Untersuchung technisch und in der medizinischen Praxis  zuverlässige Ergebnisse liefert;    b. der wissenschaftliche Wert der Untersuchung für die Prämienberechnung re- levant und nachgewiesen ist; und   c. die zu versichernde Person von den genetischen Daten Kenntnis hat.   2 Die Versicherungseinrichtung darf nur verlangen, dass die Daten nach Absatz 1 der  beigezogenen Ärztin oder dem beigezogenen Arzt mitgeteilt werden. Die Ärztin oder  der Arzt teilt der Versicherungseinrichtung nur mit, in welche Risikogruppe die zu  versichernde Person einzuteilen ist.   3 Die genetischen Daten und die Einteilung in die Risikogruppe dürfen nur im Hin- blick auf den Abschluss einer Privatversicherung nach Absatz 1 bearbeitet werden.   4. Abschnitt: Genetische Untersuchungen in Haftpflichtfällen   Art. 45 Verbot betreffend die Durchführung genetischer Untersuchungen  und den Umgang mit genetischen Daten   1 In Haftpflichtfällen ist es verboten, insbesondere zum Zweck der Schadensberech- nung oder der Schadenersatzbemessung präsymptomatische oder pränatale genetische  Untersuchungen oder Untersuchungen zur Familienplanung durchzuführen, nach Da- ten aus solchen Untersuchungen zu fragen oder solche Daten zu verwerten.      Medizin und Menschenwürde   18 / 26   810.12   2 Das Verbot gilt nicht, wenn die Untersuchungen der betroffenen Person zur Gel- tendmachung von Schadenersatz oder von Genugtuung für eine genetische Schädi- gung dienen.   Art. 46 Form der Zustimmung bei diagnostischen genetischen  Untersuchungen   In Haftpflichtfällen darf, insbesondere zum Zweck der Schadensberechnung oder der  Schadenersatzbemessung, nur mit schriftlicher Zustimmung der betroffenen Person  eine diagnostische genetische Untersuchung durchgeführt werden, nach Daten aus ei- ner solchen Untersuchung gefragt werden oder eine Verwertung solcher Daten erfol- gen.   5. Kapitel:  DNA-Profile zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung   Art. 47 Grundsätze   1 Bei der Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Abstammung oder zur Iden- tifizierung dürfen keine genetischen Untersuchungen nach dem 2. und 3. Kapitel  durchgeführt werden. Vorbehalten bleibt die Feststellung des Geschlechts, wenn diese  für die Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung erforderlich ist.   2 Werden dennoch Eigenschaften erkannt, die unter die Geltung des 2. und 3. Kapitels  fallen, so dürfen diese weder in den Untersuchungsbericht aufgenommen noch der  betroffenen Person oder Dritten mitgeteilt werden. Die Person, welche die Probe ent- nimmt, muss die betroffene Person vor der Erstellung des DNA-Profils darüber infor- mieren, dass ihr solche Eigenschaften nicht mitgeteilt werden dürfen.   3 Die Probe der betroffenen Person muss vom Laboratorium, welches das DNA-Profil  erstellt, oder auf Anordnung des Laboratoriums von einer Ärztin, einem Arzt oder  einer anderen geeigneten Person entnommen werden. Die Person, welche die Probe  entnimmt, muss die Identität der betroffenen Person prüfen.    4 Die Publikumswerbung für die Erstellung von DNA-Profilen muss über die Vorga- ben dieses Gesetzes zur Veranlassung, Information und Zustimmung informieren. Ir- reführende Angaben sind verboten.    Art. 48 DNA-Profile von verstorbenen Personen   1 Ist die Person, zu der das Abstammungsverhältnis geklärt werden soll, verstorben,  so ist die Untersuchung zulässig, sofern:   a. die Person, welche die Abklärung verlangt, gute Gründe hierfür dargelegt hat;  und   b. die nächsten Angehörigen der verstorbenen Person zugestimmt haben.   2 Verweigern die nächsten Angehörigen die Zustimmung, so ist stattdessen eine An- ordnung der zuständigen Behörde oder des zuständigen Gerichts erforderlich.     Genetische Untersuchungen beim Menschen. BG    19 / 26   810.12   3 Sind keine nächsten Angehörigen vorhanden oder erreichbar, so ist die Untersu- chung zulässig, wenn nur die Voraussetzung nach Absatz 1 Buchstabe a erfüllt ist.  Die Person, welche die Abklärung verlangt, muss über das Vorhandensein nächster  Angehöriger nach bestem Wissen Auskunft geben.   Art. 49 Zivilverfahren   1 In einem Zivilverfahren darf das DNA-Profil einer Partei oder Drittperson nur auf  Anordnung des Gerichts oder mit schriftlicher Zustimmung der betroffenen Person  erstellt werden. Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Zivilprozessordnung13.   2 Das Laboratorium muss die Proben, die im Rahmen des Verfahrens entnommen  wurden, und die daraus resultierenden Daten bis zur Rechtskraft des Urteils aufbe- wahren. Das Gericht, das die Untersuchung angeordnet hat, informiert das Laborato- rium über den Eintritt der Rechtskraft.    Art. 50 Verwaltungsverfahren   1 Bestehen in einem Verwaltungsverfahren begründete Zweifel an der Abstammung  oder an der Identität einer Person, die sich auf andere Weise nicht ausräumen lassen,  so kann die zuständige Behörde die Erteilung einer Bewilligung oder die Gewährung  einer Leistung von der Erstellung eines DNA-Profils abhängig machen.   2 Das DNA-Profil darf nur erstellt werden, wenn die betroffene Person schriftlich zu- gestimmt hat.   3 Das Laboratorium muss die Proben und die daraus resultierenden Daten aufbewah- ren, bis die entsprechende Verfügung oder das Gerichtsurteil rechtskräftig ist. Die zu- ständige Behörde informiert das Laboratorium über den Eintritt der Rechtskraft.   Art. 51 Allgemeine Bestimmungen zu DNA-Profilen ausserhalb  von behördlichen Verfahren   1 Ausserhalb von behördlichen Verfahren dürfen DNA-Profile nur erstellt werden,  wenn die betroffenen Personen schriftlich zugestimmt haben.   2 Ein urteilsunfähiges Kind, dessen Abstammung von einer bestimmten Person ge- klärt werden soll, kann von dieser nicht vertreten werden.   3 Bei DNA-Profilen zur Klärung der Abstammung muss das Laboratorium, das die  DNA-Profile erstellt, die betroffenen Personen vor der Untersuchung über die Best- immungen des Zivilgesetzbuchs14 betreffend die Entstehung des Kindesverhältnisses  und die möglichen psychischen und sozialen Auswirkungen der Untersuchung infor- mieren. Die Information muss schriftlich erfolgen.       13 SR 272  14 SR 210     Medizin und Menschenwürde   20 / 26   810.12   Art. 52 Zusätzliche Bestimmungen zu pränatalen Vaterschaftsabklärungen   1 Pränatale Vaterschaftsabklärungen dürfen nur von einer Ärztin oder einem Arzt ver- anlasst werden. Vorgängig muss ein eingehendes Beratungsgespräch mit der schwan- geren Frau stattfinden, in dem insbesondere Folgendes besprochen wird:   a. Zweck, Art und Aussagekraft der Untersuchung;    b. die psychischen, sozialen und rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit der  Schwangerschaft;    c. allfällige Folgemassnahmen nach der Abklärung und Möglichkeiten der  Unterstützung;   d. das Verbot nach Absatz 3, über das Geschlecht des Embryos oder des Fötus  zu informieren.   2 Das Beratungsgespräch ist zu dokumentieren.   3 Wird im Rahmen einer pränatalen Vaterschaftsabklärung das Geschlecht des Emb- ryos oder des Fötus festgestellt, so darf das Resultat der schwangeren Frau nicht vor  Ablauf der zwölften Woche nach Beginn der letzten Periode mitgeteilt werden.    4 Die Mitteilung darf auch nach Ablauf der zwölften Woche nicht erfolgen, wenn aus  der Sicht der Ärztin oder des Arztes die Gefahr besteht, dass die Schwangerschaft  aufgrund des Geschlechts abgebrochen wird.    Art. 53 Anerkennung zur Erstellung von DNA-Profilen   1 Wer DNA-Profile nach diesem Gesetz erstellt, benötigt eine Anerkennung des Eid- genössischen Justiz- und Polizeidepartements.   2 Eine Anerkennung wird erteilt, wenn:   a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;   b. ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem vorhanden ist.   3 Der Bundesrat nimmt folgende Aufgaben wahr:   a. Er regelt die Anforderungen an die Qualifikation der leitenden Person, an das  Qualitätsmanagementsystem und die betrieblichen Voraussetzungen.   b. Er umschreibt die Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers der Anerkennung.   c. Er regelt das Anerkennungsverfahren.    d. Er regelt die Aufsicht und sieht insbesondere die Möglichkeit unangemeldeter  Inspektionen vor.   e. Er kann nach Anhörung der Kommission einzelne Arbeitsschritte, die von  Einrichtungen ohne Anerkennung nach Absatz 1 angeboten werden, der An- erkennungspflicht unterstellen.      Genetische Untersuchungen beim Menschen. BG    21 / 26   810.12   6. Kapitel:   Eidgenössische Kommission für genetische Untersuchungen beim  Menschen   Art. 54   1 Der Bundesrat setzt eine Eidgenössische Kommission für genetische Untersuchun- gen beim Menschen ein.   2 Die Kommission nimmt insbesondere folgende Aufgaben wahr:   a. Sie gibt Empfehlungen für die Aufklärung (Art. 6), die genetische Beratung  (Art. 21 und 22) und die Aufklärung bei pränatalen Risikoabklärungen  (Art. 23) ab.   b. Sie gibt Empfehlungen zur Weiterbildung und zur Qualifikation nach Arti- kel 20 Absatz 1 ab.   c. Sie nimmt auf Anfrage des BAG zu Bewilligungsgesuchen Stellung (Art. 28  Abs. 1) und wirkt bei Aufsichtsmassnahmen mit.   d. Sie erarbeitet Massstäbe für die Qualitätskontrolle genetischer Untersuchun- gen zuhanden des Bundesrates.   e. Sie gibt Empfehlungen zur Erstellung von DNA-Profilen ab.   f. Sie verfolgt die wissenschaftliche und praktische Entwicklung der geneti- schen Untersuchungen, gibt Empfehlungen dazu ab und zeigt regulatorischen  Handlungsbedarf auf.   3 Sie ist bei der Erfüllung ihrer Aufgaben unabhängig.   7. Kapitel: Evaluation des Gesetzes   Art. 55   1 Das BAG sorgt für die Überprüfung der Zweckmässigkeit und Wirksamkeit dieses  Gesetzes.   2 Das Eidgenössische Departement des Innern erstattet dem Bundesrat Bericht über  die Ergebnisse der Evaluation und unterbreitet Vorschläge für das weitere Vorgehen.   8. Kapitel: Strafbestimmungen   Art. 56 Vergehen   1 Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft wird, wer vorsätzlich:   a. ohne die nach diesem Gesetz erforderliche Zustimmung der betroffenen Per- son eine genetische Untersuchung veranlasst, in Auftrag gibt oder durchführt  oder ein DNA-Profil erstellt oder in Auftrag gibt;      Medizin und Menschenwürde   22 / 26   810.12   b. im Rahmen seiner beruflichen Tätigkeit einer Person gegen ihren Willen  Informationen über ihr Erbgut mitteilt;   c. bei einer urteilsunfähigen Person eine genetische Untersuchung veranlasst o- der in Auftrag gibt, die weder für den Schutz von deren Gesundheit notwendig  ist noch die Anforderungen nach Artikel 16 Absatz 2 erfüllt;    d. pränatale genetische Untersuchungen veranlasst oder in Auftrag gibt, die we- der zur Abklärung von Eigenschaften dienen, welche die Gesundheit des  Embryos oder des Fötus direkt beeinträchtigen, noch zur Abklärung von Blut- gruppen oder Blutmerkmalen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe b, noch zur  Abklärung der Gewebemerkmale nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c;   e. bei Arbeits- und Versicherungsverhältnissen die Durchführung genetischer  Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs verlangt, nach  medizinisch nicht relevanten genetischen Daten fragt oder solche Daten ver- wertet;   f. bei Arbeitsverhältnissen entgegen Artikel 39 Buchstabe a die Durchführung  von präsymptomatischen genetischen Untersuchungen verlangt oder solche  veranlasst, ohne dass die Voraussetzungen nach Artikel 40 erfüllt sind;   g. bei Arbeitsverhältnissen entgegen Artikel 39 Buchstabe b nach genetischen  Daten aus früheren präsymptomatischen genetischen Untersuchungen fragt o- der solche Daten verwertet;   h. bei Versicherungsverhältnissen entgegen Artikel 42 präsymptomatische oder  pränatale genetische Untersuchungen oder Untersuchungen zur Familienpla- nung verlangt;    i. bei Versicherungsverhältnissen entgegen Artikel 43 nach genetischen Daten  aus früheren präsymptomatischen oder pränatalen genetischen Untersuchun- gen oder Untersuchungen zur Familienplanung fragt oder solche Daten ver- wertet.   2 Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer gewerbs- mässig und vorsätzlich:   a. Proben oder genetische Daten aus Untersuchungen nach Artikel 31 Absatz 2  nach zwei Jahren nicht vernichtet, obwohl für die Verwendung zu einem  anderen Zweck keine ausdrückliche Zustimmung der betroffenen Person vor- liegt (Art. 11 Abs. 2);   b. Proben oder genetische Daten entgegen Artikel 12 oder 44 Absatz 3 zu einem  anderen Zweck verwendet;   c. genetische Tests zur Eigenanwendung entgegen Artikel 13 betroffenen Perso- nen für Untersuchungen im medizinischen Bereich, zur Abklärung besonders  schützenswerter Eigenschaften der Persönlichkeit ausserhalb des medizini- schen Bereichs oder zur Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Ab- stammung oder zur Identifizierung abgibt;   d. eine genetische Untersuchung im medizinischen Bereich veranlasst, ohne die  Anforderungen nach Artikel 20 zu erfüllen;     Genetische Untersuchungen beim Menschen. BG    23 / 26   810.12   e. eine genetische Untersuchung zur Abklärung besonders schützenswerter  Eigenschaften veranlasst, ohne dazu nach Artikel 34 Absätze 1, 2 und 4  berechtigt zu sein.   Art. 57 Übertretungen   Mit Busse wird bestraft, wer vorsätzlich:   a. gegen das Verbot der Publikumswerbung nach Artikel 14 Absatz 1 verstösst  oder Publikumswerbung macht, bei der die nach Artikel 14 Absatz 3 oder 47  Absatz 4 erforderlichen Angaben zu den Vorgaben des Gesetzes falsch sind  oder fehlen;    b. einer schwangeren Frau vor Ende der zwölften Schwangerschaftswoche ent- gegen Artikel 17 Absatz 2 Buchstabe a oder 52 Absatz 3 das Geschlecht des  Embryos oder des Fötus oder entgegen Artikel 17 Absatz 2 Buchstabe b das  Ergebnis der Untersuchung der Gewebemerkmale mitteilt;   c. die genetische Untersuchung des Erbguts einer Drittperson durchführt, ohne  über die erforderliche Bewilligung zu verfügen;    d. ein DNA-Profil einer Drittperson erstellt, ohne über die erforderliche Aner- kennung zu verfügen.   Art. 58 Zuständige Behörde und Verwaltungsstrafrecht   1 Die Verfolgung und die Beurteilung von Straftaten nach diesem Gesetz obliegen den  Kantonen.   2 Die Artikel 6 und 7 zu Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben sowie Artikel 15 zur  Urkundenfälschung und zum Erschleichen einer falschen Beurkundung des Bundes- gesetzes vom 22. März 197415 über das Verwaltungsstrafrecht sind anwendbar.   9. Kapitel: Schlussbestimmungen   Art. 59 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse   Die Aufhebung und die Änderung anderer Erlasse werden im Anhang geregelt.   Art. 60 Übergangsbestimmung   1 Für die Durchführung von genetischen Untersuchungen, die bisher nicht bewilli- gungspflichtig waren und die neu bewilligt werden müssen, ist das Gesuch dem BAG  innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Wird das  Gesuch nicht fristgerecht eingereicht, so muss die Tätigkeit eingestellt werden.   2 Bewilligungen für die Durchführung genetischer Untersuchungen sowie Anerken- nungen zur Erstellung von DNA-Profilen nach bisherigem Recht sind weiterhin gül- tig.       15 SR 313.0     Medizin und Menschenwürde   24 / 26   810.12   3 Für Anwendungskonzepte für Reihenuntersuchungen, die vor Inkrafttreten des Bun- desgesetzes vom 8. Oktober 200416 über genetische Untersuchungen beim Menschen  bereits durchgeführt wurden, ist keine Bewilligung erforderlich.   4 Bewilligungen von Anwendungskonzepten nach bisherigem Recht sind weiterhin  gültig.   Art. 61 Referendum und Inkrafttreten   1 Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum.   2 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.   Datum des Inkrafttretens: 1. Dezember 202217       16 AS 2007 635; 2013 3215  17 BRB vom 23. Sept. 2022     Genetische Untersuchungen beim Menschen. BG    25 / 26   810.12   Anhang  (Art. 59)   Aufhebung und Änderung anderer Erlasse   I   Das Bundesgesetz vom 8. Oktober 200418 über genetische Untersuchungen beim  Menschen wird aufgehoben.   II   Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:   ...19       18 [AS 2007 635; 2013 3215 Anhang Ziff. 3]  19 Die Änderungen können unter AS 2022 537 konsultiert werden.     Medizin und Menschenwürde   26 / 26   810.12       	1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen 	1. Abschnitt: Zweck, Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffe 	Art. 1 Zweck und Gegenstand 	Art. 2 Einschränkungen des Geltungsbereichs und Verhältnis zu anderen Erlassen 	Art. 3 Begriffe  	2. Abschnitt: Grundsätze 	Art. 4 Diskriminierungsverbot 	Art. 5 Zustimmung 	Art. 6 Aufklärung bei genetischen Untersuchungen 	Art. 7 Recht auf Information 	Art. 8 Recht auf Nichtwissen 	Art. 9 Vermeidung von Überschussinformationen 	Art. 10 Schutz von Proben und genetischen Daten 	Art. 11 Dauer der Aufbewahrung von Proben und genetischen Daten 	Art. 12 Verwendung von Proben und genetischen Daten zu einem anderen Zweck 	Art. 13 Genetische Tests zur Eigenanwendung 	Art. 14 Publikumswerbung 	Art. 15 Stand von Wissenschaft und Technik  	3. Abschnitt: Zulässigkeit von Untersuchungen in besonderen Fällen 	Art. 16 Genetische Untersuchungen bei urteilsunfähigen Personen 	Art. 17 Pränatale Untersuchungen 	Art. 18 Genetische Untersuchungen bei verstorbenen Personen, bei Embryonen oder Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen, bei Spontanaborten sowie bei Totgeburten   	2. Kapitel: Genetische und pränatale Untersuchungen im medizinischen Bereich 	1. Abschnitt: Umfang 	Art. 19  	2. Abschnitt: Veranlassung, Beratung und Mitteilung der Ergebnisse 	Art. 20 Veranlassung der genetischen Untersuchungen 	Art. 21 Genetische Beratung im Allgemeinen 	Art. 22 Genetische Beratung bei pränatalen genetischen Untersuchungen 	Art. 23 Aufklärung bei pränatalen Risikoabklärungen 	Art. 24 Informations- und Beratungsstellen für pränatale Untersuchungen 	Art. 25 Form der Zustimmung 	Art. 26 Mitteilung des Untersuchungsergebnisses im Allgemeinen 	Art. 27 Mitteilung von Überschussinformationen  	3. Abschnitt: Durchführung von genetischen Untersuchungen 	Art. 28 Bewilligung 	Art. 29 Durchführung genetischer Untersuchungen im Ausland  	4. Abschnitt: Reihenuntersuchungen 	Art. 30   	3. Kapitel: Genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs 	1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 31 Kategorien von genetischen Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs 	Art. 32 Aufklärung 	Art. 33 Verbot der Mitteilung von Überschussinformationen  	2. Abschnitt:  Zusätzliche Bestimmungen für genetische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften 	Art. 34 Veranlassung der genetischen Untersuchungen 	Art. 35 Bewilligung 	Art. 36 Durchführung von Untersuchungen im Ausland   	4. Kapitel:  Genetische Untersuchungen bei Arbeits- und Versicherungsverhältnissen sowie in Haftpflichtfällen 	1. Abschnitt: Grundsatz 	Art. 37  	2. Abschnitt: Genetische Untersuchungen bei Arbeitsverhältnissen 	Art. 38 Allgemeine Bestimmungen 	Art. 39 Verbot betreffend präsymptomatische genetische Untersuchungen 	Art. 40 Ausnahme betreffend die Veranlassung von präsymptomatischen genetischen Untersuchungen zur Verhütung von Berufskrankheiten und Unfällen 	Art. 41 Aufsicht  	3. Abschnitt: Genetische Untersuchungen bei Versicherungsverhältnissen 	Art. 42 Verbot betreffend die Durchführung genetischer Untersuchungen 	Art. 43 Verbot betreffend den Umgang mit genetischen Daten 	Art. 44 Umgang mit Daten aus präsymptomatischen genetischen Untersuchungen  	4. Abschnitt: Genetische Untersuchungen in Haftpflichtfällen 	Art. 45 Verbot betreffend die Durchführung genetischer Untersuchungen und den Umgang mit genetischen Daten 	Art. 46 Form der Zustimmung bei diagnostischen genetischen Untersuchungen   	5. Kapitel: DNA-Profile zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung 	Art. 47 Grundsätze 	Art. 48 DNA-Profile von verstorbenen Personen 	Art. 49 Zivilverfahren 	Art. 50 Verwaltungsverfahren 	Art. 51 Allgemeine Bestimmungen zu DNA-Profilen ausserhalb von behördlichen Verfahren 	Art. 52 Zusätzliche Bestimmungen zu pränatalen Vaterschaftsabklärungen 	Art. 53 Anerkennung zur Erstellung von DNA-Profilen  	6. Kapitel:  Eidgenössische Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen 	Art. 54  	7. Kapitel: Evaluation des Gesetzes 	Art. 55  	8. Kapitel: Strafbestimmungen 	Art. 56 Vergehen 	Art. 57 Übertretungen 	Art. 58 Zuständige Behörde und Verwaltungsstrafrecht  	9. Kapitel: Schlussbestimmungen 	Art. 59 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse 	Art. 60 Übergangsbestimmung 	Art. 61 Referendum und Inkrafttreten  	Anhang 	Aufhebung und Änderung anderer Erlasse