817.023.31   1 / 22   Ordinanza del DFI  sui cosmetici   (OCos)   del 16 dicembre 2016 (Stato 1° novembre 2022)     Il Dipartimento federale dell’interno (DFI),   visti gli articoli 47 capoverso 5, 54 capoverso 7, 55 capoverso 2, 57 capoverso 2, 58,  60, 83 capoverso 4 e 95 capoverso 3 dell’ordinanza del 16 dicembre 20161 sulle  derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr),   ordina:   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione   1 La presente ordinanza si applica ai cosmetici ai sensi dell’articolo 53 capoverso 1  ODerr.   2 Essa disciplina:   a. la documentazione che i cosmetici devono rispettare;   b. le deroghe di cui all’articolo 54 capoversi 1–5 ODerr concernenti le sostanze  vietate e le sostanze soggette a restrizioni nei cosmetici;   c. la caratterizzazione dei cosmetici, la pubblicità e il divieto di inganno;   d. i criteri di fabbricazione e di igiene;   e. gli obblighi specifici del fabbricante, dell’importatore e del distributore.   3 La sezione 3 «Valutazione della sicurezza e documentazione informativa sul pro- dotto» non si applica ai cosmetici artigianali distribuiti localmente, nell’ambito circo- scritto di un bazar, di una festa scolastica o di una situazione analoga, fatta eccezione  per i cosmetici specificamente destinati ai bambini al di sotto di 3 anni o applicati in  zona perioculare e sulle membrane mucose.   Art. 2 Definizioni   1 Si intende per:   a. sostanza: qualsiasi elemento chimico e suoi composti allo stato naturale o ot- tenuti mediante un processo di fabbricazione, inclusi gli additivi necessari per  preservarne la stabilità e le contaminazioni derivanti dal processo impiegato,  a eccezione dei solventi che possono essere separati dalla sostanza senza pre- giudicarne la stabilità e senza modificarne la composizione;        RU 2017 1597  1 RS 817.02   817.023.31      Derrate alimentari e oggetti d’uso   2 / 22   817.023.31   b. ingredienti: qualsiasi sostanza o preparato usato intenzionalmente nel cosme- tico durante il processo di fabbricazione, diverso dalle contaminazioni conte- nute nelle materie prime utilizzate e dagli ausiliari tecnologici utilizzati nella  preparazione ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito;   c. fabbricante: una persona fisica o giuridica che fabbrica un cosmetico o lo fa  sviluppare o fabbricare e lo immette sul mercato apponendovi il proprio nome  o marchio;   d. importatore: una persona fisica o giuridica che immette sul mercato un co- smetico proveniente dall’estero;   e. distributore: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa  dal fabbricante o dall’importatore, che immette sul mercato un cosmetico;   f. consumatore finale: un consumatore o professionista che utilizza il cosmetico;   g. coloranti: le sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente a colorare  il cosmetico, il corpo intero o talune sue parti, attraverso l’assorbimento o la  riflessione della luce visibile; sono inoltre considerati coloranti i precursori  dei coloranti di ossidazione per capelli;   h. conservanti: le sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente a evitare  lo sviluppo di microorganismi nel cosmetico;   i. filtri ultravioletti: le sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente a  proteggere la pelle da determinate radiazioni UV attraverso l’assorbimento, la  riflessione o la diffusione di tali radiazioni;   j. nanomateriale: un materiale insolubile o biopersistente, fabbricato intenzio- nalmente e avente una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, in una  scala da 1 a 100 nm;   k. effetto indesiderabile: una reazione nociva per la salute umana derivante  dall’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un cosmetico;   l. effetto indesiderabile grave: una reazione nociva per la salute umana deri- vante dall’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un cosmetico che  induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedaliz- zazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso.   2 I prodotti elencati nell’allegato 1 possono essere considerati cosmetici.   Sezione 2: Obblighi del fabbricante, dell’importatore e del distributore   Art. 3   1 Il fabbricante e l’importatore devono assicurarsi che il cosmetico che immettono sul  mercato sia conforme ai requisiti in materia di diritto sulle derrate alimentari.   2 Il fabbricante e l’importatore possono designare, su mandato scritto, un mandatario  con indirizzo in Svizzera che è quindi soggetto agli obblighi di cui al capoverso 1.   3 Il distributore è soggetto agli obblighi di cui al capoverso 1 se:     Cosmetici. O del DFI   3 / 22   817.023.31   a. immette per la prima volta un cosmetico sul mercato apponendovi il proprio  nome o il proprio marchio; o   b. modifica un cosmetico già immesso sul mercato in modo tale che la sua con- formità con i requisiti vigenti possa esserne compromessa.   4 Il distributore è soggetto agli obblighi che gli incombono in virtù della presente or- dinanza e agli obblighi seguenti:   a. prima di immettere un cosmetico sul mercato, deve verificare che la caratte- rizzazione del prodotto menzioni le informazioni di cui agli articoli 8 e 9 ca- poverso 1 lettere b e f;   b. prima di immettere un cosmetico sul mercato, deve verificare che le informa- zioni di cui all’articolo 9 capoverso 1 lettere a, c–e e g soddisfino i requisiti  linguistici di cui all’articolo 47 capoverso 2 lettera c ODerr;   c. prima di immettere un cosmetico sul mercato, deve verificare che non sia de- corsa la data di durata minima di conservazione specificata, se del caso,  nell’articolo 9 capoverso 1 lettera c;   d. se un prodotto è sotto la sua responsabilità, deve verificare che le condizioni  di deposito o di trasporto siano conformi ai requisiti della presente ordinanza.    Sezione 3:  Valutazione della sicurezza e documentazione informativa sul prodotto   Art. 4 Valutazione della sicurezza   1 La valutazione della sicurezza secondo l’articolo 57 capoverso 1 ODerr è effettuata  sulla base delle informazioni adeguate e una relazione sulla sicurezza del cosmetico è  redatta conformemente all’allegato 5.   2 La valutazione della sicurezza tiene conto dell’uso cui è destinato il cosmetico e  dell’esposizione sistemica anticipata ai singoli ingredienti nella formulazione finale.   3 La valutazione della sicurezza utilizza un approccio adeguato basato sulla forza pro- bante per verificare i dati provenienti da tutte le fonti esistenti.   4 La relazione sulla sicurezza del cosmetico è aggiornata tenendo conto delle infor- mazioni supplementari pertinenti disponibili dopo l’immissione sul mercato del pro- dotto.   5 La valutazione della sicurezza del cosmetico di cui all’allegato 5 parte B è eseguita  da persone in possesso di un diploma o di un altro titolo che attesti una formazione  universitaria teorica e pratica in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in di- scipline analoghe, o una formazione riconosciuta equivalente.   6 Gli studi di sicurezza non clinici menzionati nella valutazione della sicurezza sono  conformi ai principi della buona prassi di laboratorio secondo le relative norme in  vigore nel momento in cui lo studio è stato realizzato.     Derrate alimentari e oggetti d’uso   4 / 22   817.023.31   7 La relazione sulla sicurezza dei cosmetici contenenti nanomateriali non menzionati  nell’articolo 54 capoversi 2–5 ODerr deve contenere, oltre ai requisiti di cui al capo- verso 1, le informazioni seguenti relative al nanomateriale utilizzato:   a. l’identificazione del nanomateriale, compresa la sua denominazione chimica  e altre nomenclature;   b. la descrizione del nanomateriale, comprese la dimensione delle particelle e le  proprietà fisiche e chimiche;   c. una stima della quantità di nanomateriale contenuto nei cosmetici che si pre- vede di immettere sul mercato per anno;   d. il profilo tossicologico del nanomateriale;   e. i dati relativi alla sicurezza del nanomateriale legati alla categoria del cosme- tico in cui detto nanomateriale è usato;   f. le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili.   Art. 5 Documentazione informativa sul prodotto   1 La documentazione informativa sul prodotto di cui all’articolo 57 capoverso 1 ODerr  contiene le informazioni seguenti, se necessario aggiornate:   a. una descrizione del cosmetico che consenta di collegare la documentazione  informativa sul prodotto al cosmetico stesso;   b. la relazione sulla sicurezza del cosmetico di cui all’articolo 4;   c. una descrizione del metodo di fabbricazione e una dichiarazione di conformità  alla buona prassi di fabbricazione di cui all’articolo 12;   d. qualora la natura o gli effetti del cosmetico lo giustifichi, le prove degli effetti  attribuiti al cosmetico;   e. i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai  suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione  della sicurezza del cosmetico o dei suoi ingredienti.   2 La documentazione informativa sul prodotto è redatta in una lingua ufficiale della  Confederazione o in inglese. È conservata per dieci anni a partire dalla data in cui  l’ultimo lotto del cosmetico è stato immesso sul mercato per la prima volta.   3 Si può rinunciare a costituire una documentazione informativa sul prodotto se tale  documentazione è già stata redatta all’estero per il medesimo cosmetico e corrisponde  ai requisiti di cui ai capoversi 1 e 2. L’importatore o il distributore deve poterne fornire  la prova alle autorità cantonali d’esecuzione.      Cosmetici. O del DFI   5 / 22   817.023.31   Sezione 4: Sostanze vietate e sostanze soggette a restrizioni   Art. 6 Sostanze vietate   1 In deroga all’articolo 54 capoverso 1 ODerr, per la voce n. 358 dell’allegato II del  regolamento (CE) n. 1223/20092 si applica quanto segue: «Furocumarine, tra cui  Trioxysalenum (INN), metossi-8-psoralene, metossi-5-psoralene, salvo tenori nor- mali negli oli essenziali naturali impiegati. Nei cosmetici, esclusi profumi, acque da  toeletta e acqua di Colonia, nel prodotto finale le furocumarine devono essere presenti  in quantità inferiori a 1 mg/kg e gli oli essenziali naturali devono essere dosati di con- seguenza se in caso di uso normale e ragionevolmente prevedibile il cosmetico:   a. non è da risciacquare; e   b. può essere esposto direttamente al sole. »3   2 Nei cosmetici è vietato l’utilizzo di sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per  il ciclo riproduttivo (sostanze CMR) classificate nelle categorie di pericolo 1A, 1B o  2 conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 secondo la versione dell’allegato  2 numero 1 dell’ordinanza del 5 giugno 20154 sui prodotti chimici (OPChim). Sono  escluse dal divieto le sostanze CMR elencate nell’articolo 54 capoversi 2–5 ODerr.   3 La presenza di piccole quantità di una sostanza vietata è tollerata se:   a. è involontaria e risulta da contaminazioni dovute a componenti naturali o sin- tetiche, al processo di fabbricazione, al deposito oppure alla migrazione  dall’imballaggio;   b. è inevitabile dal punto di vista tecnico conformemente alla buona prassi di  fabbricazione; e   c. non mette in pericolo la salute.   Art. 7 Sostanze soggette a restrizioni   In deroga all’articolo 54 capoverso 2 ODerr, per la colonna h della voce 12 dell’alle- gato III del regolamento (CE) n. 1223/20095 si applica quanto segue per i prodotti per  lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti: «Vendita destinata esclusivamente ai  dentisti, come definiti ai sensi della legge del 23 giugno 20066 sulle professioni me- diche, o agli igienisti dentali dipl. SSS, come definiti ai sensi dell’ordinanza del DEFR  dell’11 marzo 20057 concernente le esigenze minime per il riconoscimento dei cicli  di formazione e degli studi postdiploma delle scuole specializzate superiori. Per cia- scun ciclo di utilizzo, la prima utilizzazione è riservata ai dentisti o agli igienisti den- tali o deve avvenire sotto la loro diretta supervisione se si garantisce un livello di       2 Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novem- bre 2009 sui prodotti cosmetici, GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59; modificato da ultimo  dal regolamento (UE) 2017/1410, GU L 202 del 3.8.2017, pag. 1.   3 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 3 gen. 2019, in vigore dal 1° feb. 2019   (RU 2019 333).   4 RS 813.11  5 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 6 cpv. 1.  6 RS 811.11  7 RS 412.101.61     Derrate alimentari e oggetti d’uso   6 / 22   817.023.31   sicurezza equivalente. In seguito il prodotto deve essere fornito al consumatore per  completare il ciclo di utilizzo. Da non utilizzare su persone di età inferiore a 18 anni».   Sezione 5: Caratterizzazione, pubblicità e divieto di inganno   Art. 8 Elenco degli ingredienti nella caratterizzazione   1 Sugli imballaggi dei cosmetici deve figurare, al momento dell’immissione sul mer- cato, l’elenco degli ingredienti, in ordine decrescente di peso, preceduto dal termine  «Ingredients» e occorre tener conto delle indicazioni seguenti:8   a. gli ingredienti presenti in concentrazioni inferiori all’1 per cento in massa del  prodotto finito possono essere indicati in un ordine sparso dopo quelli presenti  in concentrazioni superiori all’1 per cento;   b. i coloranti possono essere indicati in un ordine sparso dopo gli altri ingredienti  conformemente al numero CI (Colour Index) o alle disposizioni di cui all’ar- ticolo 54 capoverso 3 ODerr;   c. per i cosmetici da trucco immessi sul mercato in varie sfumature di colore,  può essere menzionato l’insieme dei coloranti utilizzati nella gamma, ad ec- cezione di quelli destinati a colorare i capelli o le zone pilifere del viso e le  ciglia, a condizione di aggiungervi l’indicazione «può contenere …» o il sim- bolo «+/–»;   d. i composti odoranti e aromatizzanti e le loro materie prime possono figurare  sotto la denominazione di «profumo» o «aroma»; la presenza di sostanze la  cui dichiarazione è richiesta conformemente all’articolo 54 capoverso 2  ODerr deve essere indicata nell’elenco degli ingredienti, oltre alla denomina- zione di «profumo» o «aroma»;   e. tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali devono essere chia- ramente indicati nell’elenco degli ingredienti, seguiti dalla parola «nano» po- sta tra virgolette;   f. 9 gli ingredienti sono elencati secondo la denominazione comune definita  nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2022/67710; in mancanza di  una denominazione comune dell’ingrediente, è utilizzato un termine che fi- gura nella nomenclatura generalmente riconosciuta.       8 Correzione del 30 mag. 2017 (RU 2017 3263).  9  Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 14 ott. 2022, in vigore dal 1° nov. 2022   (RU 2022 588).  10  Decisione di esecuzione (UE) 2022/677 della Commissione, del 31 marzo 2022, recante   modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo  e del Consiglio per quanto riguarda il glossario delle denominazioni comuni degli ingre- dienti da utilizzare nell’etichettatura dei prodotti cosmetici; versione della GU L 127  del 29.4.2022, pag. 1.     Cosmetici. O del DFI   7 / 22   817.023.31   2 Se per ragioni pratiche non può essere apposto sulla caratterizzazione, l’elenco degli  ingredienti deve figurare su un foglio di istruzioni, un’etichetta, una fascetta o un car- tellino allegato o attaccato al cosmetico e un’indicazione scritta o il pittogramma illu- strato nell’allegato 2 deve figurare sull’imballaggio.   3 Per i saponi e le perle da bagno e altri prodotti piccoli, l’elenco degli ingredienti può  figurare su un cartellino collocato vicino al recipiente in cui è contenuto il cosmetico  offerto in vendita.   Art. 9 Altre indicazioni sulla caratterizzazione   1 Sugli imballaggi e sui recipienti dei cosmetici devono figurare, al momento dell’im- missione sul mercato, le indicazioni seguenti:   a. la destinazione d’impiego, a meno che non sia deducibile dalla presentazione  del prodotto;   b. il nome, la ragione sociale e l’indirizzo del fabbricante, dell’importatore, del  distributore o della persona responsabile nell’UE secondo l’articolo 4 del re- golamento (CE) n. 1223/200911; le indicazioni che permettono di identificare  la persona e il suo indirizzo possono essere abbreviate;   c. la data di durata minima di conservazione o data di durata minima, indicando  nell’ordine il mese e l’anno oppure il giorno, il mese e l’anno fino al quale il  cosmetico conserva le sue qualità specifiche in condizioni appropriate di con- servazione, preceduta dal pittogramma illustrato nell’allegato 4 o dall’indica- zione «Usare preferibilmente entro»;   d. se la durata minima di conservazione è superiore a 30 mesi, non è obbligatorio  indicarla, ma deve essere indicato per quanto tempo il cosmetico può essere  utilizzato senza rischi per i consumatori dopo essere stato aperto; questa in- formazione è data, tranne nei casi in cui il concetto di conservazione dopo  l’apertura non è rilevante, dal pittogramma raffigurato nell’allegato 3 seguito  dal periodo di tempo espresso in mesi o anni;   e. le condizioni di conservazione da osservare, se necessario, per garantire la  durata minima indicata;   f. il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento che permetta di identifi- care il cosmetico; in caso di impossibilità pratica dovuta alle dimensioni ri- dotte dei cosmetici, questa indicazione deve figurare sull’imballaggio;   g. le avvertenze per l’uso e almeno quelle menzionate nell’articolo 54 capoversi  2–5 ODerr, nonché eventuali avvertenze particolari che devono essere rispet- tate per i cosmetici a uso professionale.   2 Le indicazioni di cui al capoverso 1 lettera g devono risaltare nettamente rispetto al  resto della caratterizzazione.   3 Se per ragioni pratiche non possono essere apposte sulla caratterizzazione, le indi- cazioni secondo il capoverso 1 lettera g devono figurare su un foglio di istruzioni,       11 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 6 cpv. 1.     Derrate alimentari e oggetti d’uso   8 / 22   817.023.31   un’etichetta, una fascetta o un cartellino allegato o attaccato al cosmetico e un’indica- zione scritta o il pittogramma illustrato nell’allegato 2 deve figurare sul recipiente o  sull’imballaggio.   Art. 10 Dichiarazioni   1 Le dichiarazioni sotto forma di testi, denominazioni, marchi, immagini o altri segni,  figurativi o meno, non possono essere utilizzate né esplicitamente né implicitamente  per attribuire a questi prodotti caratteristiche o funzioni che non possiedono.   2 Le dichiarazioni utilizzate per i cosmetici devono essere conformi ai criteri elencati  nell’allegato 6.   3 L’indicazione che il cosmetico è stato sviluppato senza fare ricorso alla sperimenta- zione animale può figurare sull’imballaggio o su qualsiasi documento, foglio di istru- zioni, etichetta, fascetta o cartellino allegato o attaccato al cosmetico solo se il fabbri- cante o i suoi fornitori non hanno effettuato o incaricato terzi di eseguire tali  sperimentazioni per il prodotto finito, il suo prototipo o gli ingredienti di cui è com- posto e non hanno utilizzato alcun ingrediente testato da altri su animali in vista dello  sviluppo di nuovi cosmetici.   Art. 11 Informazione sulle sostanze   Fatta salva la tutela della segretezza commerciale e dei diritti di proprietà intellettuale,  il fabbricante, l’importatore o il distributore provvede affinché, su richiesta, le infor- mazioni seguenti siano rese facilmente accessibili al pubblico con i mezzi appropriati:   a. composizione qualitativa del cosmetico;   b. composizione quantitativa del cosmetico limitata alle sostanze pericolose con- formemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 nella versione secondo l’alle- gato 2 numero 1 OPChim12;   c. nome, numero di codice del composto e identità del fornitore nel caso di com- posti odoranti e aromatizzanti;   d. dati esistenti in merito agli effetti indesiderabili e agli effetti indesiderabili  gravi derivanti dall’uso del cosmetico.    Sezione 6: Fabbricazione e igiene   Art. 12   1 I cosmetici devono essere fabbricati in modo da soddisfare le condizioni igieniche e  di pulizia al fine di garantire la protezione della salute umana.   2 La fabbricazione dei cosmetici rispetta la buona prassi di fabbricazione.       12 RS 813.11     Cosmetici. O del DFI   9 / 22   817.023.31   3 Qualora la fabbricazione dei cosmetici avvenga in conformità delle norme relative  alla buona prassi di fabbricazione di cui all’allegato 7, si presume il rispetto della  buona prassi di fabbricazione.   Sezione 7: Controllo autonomo   Art. 13   Le informazioni devono poter essere presentate alle autorità cantonali d’esecuzione  per tre anni:   a. dal fabbricante, a partire dalla data in cui il lotto del cosmetico è stato immesso  sul mercato; e   b. dall’importatore e dal distributore, a partire dalla data in cui il lotto del co- smetico è stato consegnato.    Sezione 8: Aggiornamento degli allegati   Art. 14   1 L’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) adegua gli  allegati della presente ordinanza allo stato della scienza e della tecnica, nonché al di- ritto dei principali partner commerciali della Svizzera.   2 L’USAV può emanare disposizioni transitorie.   Sezione 9: Disposizioni finali   Art. 15 Abrogazione di un altro atto legislativo   L’ordinanza del DFI del 23 novembre 200513 sui cosmetici è abrogata.   Art. 16 Disposizioni transitorie   1 In deroga all’articolo 95 ODerr, i cosmetici non conformi ai requisiti di cui all’arti- colo 54 capoversi 1–5 ODerr possono essere fabbricati, importati e caratterizzati se- condo il diritto anteriore fino al 30 aprile 2018 e possono essere consegnati ai consu- matori fino a esaurimento delle scorte.   2 In deroga all’articolo 95 ODerr, i cosmetici che non soddisfano i requisiti di cui agli  articoli 4, 5 e 12 della presente ordinanza possono essere immessi sul mercato secondo  il diritto anteriore fino al 30 aprile 2021.       13 [RU 2005 6423, 2010 4669, 2012 4747, 2015 1981 n. II 4 3463]     Derrate alimentari e oggetti d’uso   10 / 22   817.023.31   3 In deroga ai capoversi 1 e 2, le sostanze seguenti possono essere immesse sul mer- cato secondo la presente ordinanza fino al 30 aprile 2021 se una relazione sulla sicu- rezza è redatta conformemente all’articolo 4, anche se le condizioni di cui agli articoli  5 e 12 non sono soddisfatte; in mancanza di una relazione sulla sicurezza, dette so- stanze possono ancora essere utilizzate secondo il diritto anteriore fino al 30 aprile  2021:   a. acido cogico (n. CAS 501-30-4);   b. oli essenziali e loro componenti in prodotti da non risciacquare (a eccezione  di profumi e acque da toeletta);   c. α-idrossiacidi in prodotti per il peeling;   d. retinale, retinaldeide (n. CAS 116-31-4).   Art. 16a14 Disposizioni transitorie della modifica del 27 maggio 2020   1 I prodotti cosmetici che non soddisfano i requisiti della modifica del 27 maggio 2020  possono essere caratterizzati fino al 30 giugno 2021 secondo il diritto anteriore.    2 Dopo la scadenza del periodo transitorio, i prodotti cosmetici caratterizzati secondo  il diritto anteriore possono essere consegnati ai consumatori fino a esaurimento delle  scorte.   Art. 16b15 Disposizione transitoria relativa alla modifica del 14 ottobre 2022   1 I prodotti cosmetici che non soddisfano i requisiti della modifica del 14 ottobre 2022  possono essere caratterizzati fino al 28 aprile 2023 secondo il diritto anteriore.   2 Dopo la scadenza del periodo transitorio, i prodotti cosmetici caratterizzati secondo  il diritto anteriore possono essere consegnati ai consumatori fino a esaurimento delle  scorte.   Art. 17 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° maggio 2017.       14  Introdotto dal n. I dell’O del DFI del 27 mag. 2020, in vigore dal 1° lug. 2020  (RU 2020 2427).   15  Introdotto dal n. I dell’O del DFI del 14 ott. 2022, in vigore dal 1° nov. 2022  (RU 2022 588).     Cosmetici. O del DFI   11 / 22   817.023.31   Allegato 1  (art. 2 cpv. 2)   Elenco indicativo dei prodotti che possono essere considerati  cosmetici   – Creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la cura della pelle    – Maschere di bellezza   – Fondotinta (liquidi, paste, ciprie)   – Ciprie, talchi per il dopobagno e per l’igiene personale   – Saponi da toeletta, saponi deodoranti   – Profumi, acque da toeletta e acqua di Colonia   – Preparati per bagni e docce (sali, schiume, oli, gel)   – Prodotti per la depilazione   – Deodoranti e antitraspiranti   – Prodotti per la cura dei capelli:   – tinture e decoloranti   – prodotti per l’arricciatura, la stiratura e il fissaggio   – prodotti per la messa in piega   – prodotti per la pulizia (lozioni, polveri, shampoo)   – prodotti di cura (lozioni, creme, oli)   – prodotti per l’acconciatura (lozioni, lacche, gel, schiume, brillantine)   – Prodotti per la rasatura (saponi, schiume, lozioni)   – Prodotti per il trucco e lo strucco   – Prodotti per la cura e il trucco delle labbra   – Prodotti per l’igiene dei denti e della bocca   – Prodotti per la cura delle unghie e lacche   – Prodotti per l’igiene intima esterna   – Prodotti solari   – Prodotti autoabbronzanti   – Prodotti per schiarire la pelle   – Prodotti antirughe      Derrate alimentari e oggetti d’uso   12 / 22   817.023.31   Allegato 2  (art. 8 cpv. 2 e 9 cpv. 3)   Pittogramma da utilizzare sull’imballaggio/sul recipiente  di un cosmetico per indicare un rimando alle informazioni  allegate o attaccate al prodotto         Cosmetici. O del DFI   13 / 22   817.023.31   Allegato 3  (art. 9 cpv. 1 lett. d)   Pittogramma da utilizzare sull’imballaggio/sul recipiente  di un cosmetico per indicare la durata minima di conservazione  dopo l’apertura         Derrate alimentari e oggetti d’uso   14 / 22   817.023.31   Allegato 4  (art. 9 cpv. 1 lett. c)   Pittogramma da utilizzare sull’imballaggio/sul recipiente  di un cosmetico per indicare la data di durata minima  di conservazione         Cosmetici. O del DFI   15 / 22   817.023.31   Allegato 5  (art. 4 cpv. 1)   Relazione sulla sicurezza del cosmetico   La relazione sulla sicurezza del cosmetico contiene almeno gli elementi seguenti:   Parte A: Informazioni sulla sicurezza del cosmetico   1. Composizione quantitativa e qualitativa del cosmetico   Composizione qualitativa e quantitativa del cosmetico, inclusa l’identità chimica delle  sostanze (denominazione chimica, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, ove possibile) e la  loro funzione prevista. Per i composti odoranti e aromatizzanti, nome e numero di  codice del composto nonché identità del fornitore.   2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del cosmetico   Caratteristiche fisiche e chimiche delle sostanze o dei preparati, nonché del cosmetico.   Stabilità del cosmetico in condizioni di stoccaggio ragionevolmente prevedibili.   3. Qualità microbiologica   Specifiche microbiologiche della sostanza o del preparato e del cosmetico. Va prestata  particolare attenzione ai cosmetici da utilizzare nella zona perioculare, sulle mem- brane mucose in generale, sulla cute lesa, su bambini di età inferiore a tre anni, su  persone anziane e persone con deficit del sistema immunitario.   Risultati del challenge test per la verifica della capacità di conservazione.   4. Contaminazioni, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio   Purezza delle sostanze e dei preparati.   Qualora siano presenti tracce di sostanze vietate, prova della loro inevitabilità tecnica.   Caratteristiche pertinenti del materiale da imballaggio, in particolare purezza e stabi- lità.   5. Uso normale e ragionevolmente prevedibile   Uso normale e ragionevolmente prevedibile del prodotto. In tale ambito vanno fornite  motivazioni tenendo presenti in particolare le avvertenze e altre spiegazioni sulla ca- ratterizzazione del prodotto.      Derrate alimentari e oggetti d’uso   16 / 22   817.023.31   6. Esposizione al cosmetico   Dati sull’esposizione al cosmetico che tengano conto delle informazioni di cui al nu- mero 5 riguardanti:   – la sede di applicazione   – la superficie di applicazione   – la quantità di prodotto applicata   – la durata e la frequenza d’uso   – le vie di esposizione normali o ragionevolmente prevedibili   – la popolazione target (o esposta); va tenuto conto anche dell’esposizione po- tenziale di una determinata popolazione.   Nel calcolo dell’esposizione va tenuto conto anche degli effetti tossicologici da con- siderare (p. es. potrebbe essere necessario calcolare l’esposizione per unità di super- ficie cutanea o per unità di peso corporeo). Sarebbe opportuno tenere conto anche  dell’eventuale esposizione secondaria attraverso vie diverse da quelle conseguenti  all’applicazione diretta (p. es. inalazione involontaria di spray, ingestione involontaria  di prodotti da applicare sulle labbra).   Va tenuto conto in particolare degli eventuali effetti sull’esposizione dovuti alla di- mensione delle particelle.   7. Esposizione alle sostanze   Dati sull’esposizione alle sostanze contenute nel cosmetico per gli effetti tossicologici  pertinenti, tenendo conto delle informazioni di cui al numero 6.   8. Profilo tossicologico delle sostanze   Profilo tossicologico della sostanza contenuta nel cosmetico per tutti gli effetti tossi- cologici pertinenti. Va dedicata particolare attenzione alla valutazione della tossicità  locale (irritazione cutanea e oculare), della sensibilizzazione cutanea e, nel caso  dell’assorbimento di radiazioni UV, della tossicità fotoindotta.   Tutte le vie di assorbimento tossicologiche significative vanno considerate, così come  gli effetti sistemici, e va calcolato il margine di sicurezza in base al livello al quale  non si osservano effetti nocivi (NOAEL: no observed adverse effect level). L’assenza  di tali informazioni va debitamente motivata.   Va tenuto conto in particolare degli eventuali effetti sul profilo tossicologico dovuti a:   – dimensione delle particelle, compresi i nanomateriali   – contaminazioni delle sostanze e delle materie prime utilizzate e   – interazione tra sostanze   L’eventuale applicazione del metodo «read-across» va debitamente documentata e  motivata.     Cosmetici. O del DFI   17 / 22   817.023.31   Le fonti d’informazione vanno identificate chiaramente.   9. Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi   Tutti i dati disponibili sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi  connessi al cosmetico o, se del caso, ad altri cosmetici. Sono compresi i dati statistici.   10. Informazioni sul cosmetico   Altre informazioni pertinenti, per esempio studi disponibili, effettuati su volontari, o  risultati debitamente confermati e comprovati delle valutazioni dei rischi effettuate in  altri ambiti pertinenti.   Parte B: Valutazione della sicurezza del cosmetico   1. Conclusioni della valutazione   Dichiarazione sulla sicurezza del cosmetico ai sensi dell’articolo 15 della legge del 20  giugno 201416 sulle derrate alimentari.   2. Avvertenze e istruzioni per l’uso riportate sulla caratterizzazione   Dichiarazione relativa alla necessità di indicare sulla caratterizzazione tutte le avver- tenze particolari e le istruzioni per l’uso conformemente all’articolo 9 capoverso 1  lettera g.   3. Motivazione   Spiegazione della motivazione scientifica alla base delle conclusioni della valutazione  di cui al numero 1 e della dichiarazione di cui al numero 2. La spiegazione si fonda  sulle descrizioni di cui alla parte A. Ove opportuno, vanno valutati e discussi margini  di sicurezza.   Va effettuata, fra l’altro, una specifica valutazione dei cosmetici destinati ai bambini  di età inferiore a tre anni e di quelli destinati unicamente all’igiene intima esterna.   Vanno valutate le eventuali interazioni tra le sostanze contenute nel cosmetico.   Vanno inoltre fornite le motivazioni della considerazione o non considerazione dei  vari profili tossicologici.   Infine è necessario tenere conto degli impatti della stabilità sulla sicurezza del cosme- tico.       16 RS 817.0     Derrate alimentari e oggetti d’uso   18 / 22   817.023.31   4. Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B   Nome e indirizzo del valutatore della sicurezza.   Prova delle qualifiche del valutatore della sicurezza.   Data e firma del valutatore della sicurezza.      Cosmetici. O del DFI   19 / 22   817.023.31   Allegato 6  (art. 10 cpv. 2)   Criteri relativi alle dichiarazioni applicabili ai cosmetici   1. Conformità alla legislazione   1.  Non sono ammesse le dichiarazioni che indicano che il prodotto è stato autorizzato  o approvato da un’autorità competente.   2.  Una dichiarazione è considerata accettabile in base al modo in cui il cosmetico  viene percepito dal consumatore, normalmente informato e ragionevolmente attento e  avveduto, tenendo conto dei fattori sociali, culturali e linguistici del mercato in que- stione.   3.  Non sono consentite le dichiarazioni che suscitano l’impressione che un prodotto  abbia uno specifico beneficio, se tale beneficio consiste nel semplice rispetto dei re- quisiti minimi di legge.   2. Veridicità   1.  Se si dichiara che un prodotto contiene uno specifico ingrediente, tale ingrediente  deve essere effettivamente presente.   2.  Le dichiarazioni sugli ingredienti che fanno riferimento alle proprietà di uno spe- cifico ingrediente non possono attribuire le stesse proprietà al prodotto finito se questo  non le possiede.   3.  I messaggi commerciali non devono suscitare l’impressione che i pareri espressi  siano dichiarazioni verificate, a meno che non siano sostenuti da prove verificabili.   3. Supporto probatorio   1.  Le dichiarazioni relative ai cosmetici, sia esplicite che implicite, devono essere  sostenute da prove adeguate e verificabili, indipendentemente dal tipo di supporto  probatorio utilizzato per comprovarle, comprese eventualmente le valutazioni di  esperti.   2.  Le prove a sostegno delle dichiarazioni devono tenere conto di prassi all’avanguar- dia.   3.  Se come elementi di prova si utilizzano studi, questi devono essere pertinenti al  prodotto e ai benefici attribuitigli, essere stati realizzati secondo metodologie ben con- cepite e applicate correttamente (valide, affidabili e riproducibili) e rispettare consi- derazioni di ordine etico.   4.  Le prove o le convalide devono essere di un livello coerente con il tipo di dichia- razione presentato, in particolare in caso di dichiarazioni non veritiere che possono  compromettere la sicurezza dei consumatori.     Derrate alimentari e oggetti d’uso   20 / 22   817.023.31   5.  Per le affermazioni chiaramente esagerate che non vanno prese alla lettera dal con- sumatore (iperboli) o per le affermazioni di tipo astratto non sono richieste prove.   6.  Una dichiarazione che estrapola (esplicitamente o implicitamente) le proprietà di  un ingrediente attribuendole al prodotto finito deve essere corroborata da prove ade- guate e verificabili, che dimostrino per esempio la presenza dell’ingrediente a una  concentrazione efficace.   7.  La valutazione dell’accettabilità di una dichiarazione deve basarsi sul valore pro- bante di tutti gli studi, i dati e le informazioni disponibili, a seconda della natura della  dichiarazione e delle conoscenze generali prevalenti dei consumatori finali.   4. Onestà   1.  Le dichiarazioni sugli effetti di un prodotto non devono andare al di là delle prove  a sostegno disponibili.   2.  Le dichiarazioni non devono attribuire al prodotto in questione caratteristiche spe- cifiche (cioè uniche) se prodotti simili possiedono le stesse caratteristiche.   3.  Se l’azione di un prodotto è subordinata a condizioni specifiche, come l’utilizzo in  combinazione con altri prodotti, ciò va indicato chiaramente.   5. Correttezza   1.  Le dichiarazioni relative ai cosmetici devono essere oggettive e non devono deni- grare i prodotti della concorrenza né gli ingredienti legalmente utilizzati.   2.  Le dichiarazioni relative ai cosmetici non devono creare confusione con il prodotto  di un concorrente.   6. Decisioni informate   1.  Le dichiarazioni devono essere chiare e comprensibili al consumatore finale me- dio.   2.  Le dichiarazioni sono parte integrante dei prodotti e devono contenere informa- zioni che consentano al consumatore finale medio di compiere una scelta informata.   3.  I messaggi commerciali devono tener conto della capacità del pubblico destinatario  di comprendere tali messaggi. I messaggi commerciali devono essere chiari, precisi,  pertinenti e comprensibili al pubblico destinatario.      Cosmetici. O del DFI   21 / 22   817.023.31   Allegato 7  (art. 12 cpv. 3)   Norme tecniche per i cosmetici17   Numero Titolo   SN EN ISO 22716:2008-02 Cosmetici – Pratiche di Buona fabbricazione (GMP) – Li- nee guida sulle Pratiche di Buona Fabbricazione  (ISO 22716:2007)        17 Le norme menzionate possono essere consultate gratuitamente od ottenute a pagamento  presso l’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winter- thur; www.snv.ch.   www.snv.ch   Derrate alimentari e oggetti d’uso   22 / 22   817.023.31       	Sezione 1: Disposizioni generali 	Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione 	Art. 2 Definizioni  	Sezione 2: Obblighi del fabbricante, dell’importatore e del distributore 	Art. 3  	Sezione 3: Valutazione della sicurezza e documentazione informativa sul prodotto 	Art. 4 Valutazione della sicurezza 	Art. 5 Documentazione informativa sul prodotto  	Sezione 4: Sostanze vietate e sostanze soggette a restrizioni 	Art. 6 Sostanze vietate 	Art. 7 Sostanze soggette a restrizioni  	Sezione 5: Caratterizzazione, pubblicità e divieto di inganno 	Art. 8 Elenco degli ingredienti nella caratterizzazione 	Art. 9 Altre indicazioni sulla caratterizzazione 	Art. 10 Dichiarazioni 	Art. 11 Informazione sulle sostanze  	Sezione 6: Fabbricazione e igiene 	Art. 12  	Sezione 7: Controllo autonomo 	Art. 13  	Sezione 8: Aggiornamento degli allegati 	Art. 14  	Sezione 9: Disposizioni finali 	Art. 15 Abrogazione di un altro atto legislativo 	Art. 16 Disposizioni transitorie 	Art. 16a  Disposizioni transitorie della modifica del 27 maggio 2020 	Art. 16b  Disposizione transitoria relativa alla modifica del 14 ottobre 2022 	Art. 17 Entrata in vigore  	Allegato 1 	Elenco indicativo dei prodotti che possono essere considerati cosmetici  	Allegato 2 	Pittogramma da utilizzare sull’imballaggio/sul recipiente di un cosmetico per indicare un rimando alle informazioni allegate o attaccate al prodotto  	Allegato 3 	Pittogramma da utilizzare sull’imballaggio/sul recipiente di un cosmetico per indicare la durata minima di conservazione dopo l’apertura  	Allegato 4 	Pittogramma da utilizzare sull’imballaggio/sul recipiente di un cosmetico per indicare la data di durata minima di conservazione  	Allegato 5 	Relazione sulla sicurezza del cosmetico 	Parte A: Informazioni sulla sicurezza del cosmetico 	1. Composizione quantitativa e qualitativa del cosmetico 	2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del cosmetico 	3. Qualità microbiologica 	4. Contaminazioni, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio 	5. Uso normale e ragionevolmente prevedibile 	6. Esposizione al cosmetico 	7. Esposizione alle sostanze 	8. Profilo tossicologico delle sostanze 	9. Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi 	10. Informazioni sul cosmetico  	Parte B: Valutazione della sicurezza del cosmetico 	1. Conclusioni della valutazione 	2. Avvertenze e istruzioni per l’uso riportate sulla caratterizzazione 	3. Motivazione 	4. Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B    	Allegato 6 	Criteri relativi alle dichiarazioni applicabili ai cosmetici 	1. Conformità alla legislazione 	2. Veridicità 	3. Supporto probatorio 	4. Onestà 	5. Correttezza 	6. Decisioni informate   	Allegato 7 	Norme tecniche per i cosmetici