RS 0.946.523.21   1   Texte original   Accord  entre la Confédération suisse et le Canada sur la  reconnaissance mutuelle d’évaluations de la conformité   Conclu le 3 décembre 1998  Approuvé par l’Assemblée fédérale le 18 mars 19991  Entré en vigueur par échange de notes le 1er mai 1999    (Etat le 1er mai 1999)     Le Conseil fédéral suisse  et  le Gouvernement du Canada,   (ci-après dénommés «les Parties»);   considérant les liens traditionnels d’amitié existant entre la Suisse et le Canada;   considérant que, sur la base de leur expérience dans le contexte de l’arrangement de  coopération commerciale et économique de 1997 entre la Suisse et le Canada2, ils  ont exprimé le désir d’inscrire dans un cadre plus formel leur collaboration concer- nant la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité;   considérant l’intérêt des Parties au renforcement des règles régissant le commerce  international libre et sans entrave;   considérant que la reconnaissance mutuelle des essais, des certificats et des marques  de conformité améliorera les conditions de leurs échanges;   reconnaissant l’importance de maintenir leurs normes élevées respectives en matière  de santé et de sécurité;   conscients des relations étroites entre les deux Parties et la Communauté européenne  et les Etats membres de l’AELE/EEE;   conscients de leur qualité de Parties à l’Accord instituant l’Organisation mondiale du  commerce3 (OMC) et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de  l’Accord sur les obstacles techniques au commerce4 de l’OMC;   sont convenus des dispositions suivantes:   Art. I Définitions  Les termes généraux concernant l’évaluation de la conformité utilisés dans le présent  Accord et dans ses annexes sectorielles correspondent aux définitions figurant dans        RO 2001 2899; FF 1999 991  1  RO 2001 2898  2  Cet Accord n’est pas publié au RO.  3  RS 0.632.20  4  RS 0.632.20  annexe 1A.6   0.946.523.21    Commerce extérieur   2   0.946.523.21   le guide 2 (édition de 1996) de l’Organisation internationale de normalisation et de  la Commission électrotechnique internationale, à moins que le présent Accord et ses  annexes sectorielles aient expressément donné une définition différente. En outre,  aux fins du présent Accord, on entend par:   – «Accord»: l’Accord-cadre et l’ensemble des annexes sectorielles;   – «évaluation de la conformité»: un examen systématique visant à déterminer  dans quelle mesure un produit, un processus ou un service satisfait à des  exigences spécifiques;   – «organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme chargé d’exécuter  les procédures pour déterminer si les exigences pertinentes des réglementa- tions techniques ou des normes sont bien respectées;   – «autorité de désignation»: un organisme habilité à désigner, à contrôler, à  suspendre ou à révoquer les organismes d’évaluation de la conformité rele- vant de sa juridiction;   – «désignation»: l’autorisation accordée par l’autorité de désignation à un or- ganisme d’évaluation de la conformité compétent pour mener des activités  d’évaluation de la conformité;   – «autorité réglementaire»: une agence ou un organisme public juridiquement  habilité à contrôler l’utilisation ou la vente de produits sur le territoire d’une  Partie et à prendre des mesures d’application visant à garantir que les pro- duits qui y sont commercialisés sont conformes à la législation en vigueur.   En cas de divergence entre les définitions du guide 2 ISO/CEI et celles du présent  Accord ou de ses annexes, ces dernières prévalent.   Art. II Obligations générales  1. Les annexes sectorielles font Partie intégrante du présent Accord.  2. Le gouvernement canadien accepte les résultats des procédures d’évaluation de la  conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et  réglementaires canadiennes mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont ef- fectuées par des organismes ou autorités d’évaluation de la conformité de la Suisse  désignés conformément au présent Accord.   3. La Suisse accepte les résultats des procédures d’évaluation de la conformité, y  compris de certification, prévues par les dispositions législatives et réglementaires  suisses mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont effectuées par des orga- nismes ou autorités d’évaluation de la conformité du Canada désignés conformé- ment au présent Accord.    4. Lorsque les annexes sectorielles prévoient des règles transitoires, les règles sus- mentionnées s’appliquent à compter de l’expiration de la période de transition.   5. Le présent Accord ne vise nullement à l’acceptation mutuelle des normes ou des  réglementations techniques des Parties et, sauf dispositions contraires d’une annexe  sectorielle, n’implique pas la reconnaissance mutuelle de l’équivalence des normes  ou des réglementations techniques.     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   3   0.946.523.21   Art. III Portée générale de l’Accord  1. Le présent Accord s’applique aux procédures d’évaluation de la conformité des  produits couverts par les annexes sectorielles.   2. Les annexes sectorielles comprennent, le cas échéant:  a) une déclaration sur les produits couverts;   b) une description des dispositions législatives, réglementaires et administrati- ves applicables aux procédures d’évaluation de la conformité et aux régle- mentations techniques;   c) une liste des organismes ou des autorités d’évaluation de la conformité dési- gnés ou une source permettant de l’obtenir;   d) une liste des autorités de désignation et une indication de l’origine des pro- cédures et des critères;   e) une description des obligations en matière de reconnaissance mutuelle;   f) une description des dispositions sectorielles transitoires;   g) une description du groupe mixte sectoriel;   h) un correspondant sectoriel sur le territoire de chaque Partie;   i) des orientations pour les mesures correctives à prendre.   3. Pour un produit ou un secteur donné, les règles spécifiques de l’annexe secto- rielle correspondante prévalent sur les dispositions plus générales de l’Accord-cadre.   Art. IV Dispositions transitoires  1. Les Parties conviennent de mettre en œuvre leurs engagements transitoires rela- tifs à la mise en confiance conformément aux dispositions des annexes sectorielles.   2. Les Parties conviennent que chaque disposition sectorielle transitoire doit préci- ser un terme pour son achèvement.   3. Les Parties peuvent modifier toute période transitoire d’un commun accord au  sein du comité mixte institué dans le cadre du présent Accord, en tenant compte des  recommandations formulées par les groupes sectoriels mixtes compétents.   4. La fin de la phase transitoire débouche sur une situation de reconnaissance mu- tuelle totale, sauf s’il est démontré, en fournissant des éléments de preuve docu- mentés à l’appui, un manque de compétence technique dans l’évaluation de la con- formité par une Partie.   Art. V Responsabilité civile  1. Aucune disposition du présent Accord n’a pour objet de modifier la législation  applicable sur le territoire d’une Partie à la responsabilité civile des fabricants, des  distributeurs, des fournisseurs, des organismes d’évaluation de la conformité, des  organismes de désignation, des autorités réglementaires ou des gouvernements à  l’égard des consommateurs ou des uns envers les autres en ce qui concerne la con- ception, la fabrication, la mise à l’essai, l’inspection, la distribution ou la vente des     Commerce extérieur   4   0.946.523.21   produits qui ont subi une évaluation de la conformité conformément au présent Ac- cord.   2. Les Parties conviennent que leurs organismes d’évaluation de la conformité res- pectifs sont tenus de prendre des dispositions appropriées en matière de responsabi- lité du fait de leurs activités dans le cadre du présent Accord. Les Parties, au sein du  comité mixte, vérifient périodiquement si leurs organismes d’évaluation de la con- formité respectifs continuent de répondre à cette exigence et si les intérêts des Par- ties sont convenablement défendus.   3. Les Parties s’informent sans délai de toute plainte ou autre procédure engagée sur  leur territoire ou susceptible de l’être à la suite ou dans le cadre d’une telle évalua- tion de la conformité exécutée par un organisme d’évaluation de la conformité de  l’autre Partie.   4. Les Parties collaborent à l’enquête menée et à la défense assurée dans le cas de  toutes plaintes ou procédures menaçant les intérêts de l’une d’entre elles. Elles four- nissent en particulier une assistance suffisante pour garantir l’accès aux documents  nécessaires et aux témoins requis pour l’enquête menée et la défense assurée dans le  cadre de ces plaintes ou de ces procédures.   Art. VI Autorités de désignation  1. Les Parties veillent à ce que les autorités de désignation chargées de désigner les  organismes d’évaluation de la conformité, mentionnées dans les annexes sectoriel- les, soient habilitées à désigner, contrôler, suspendre ou révoquer les organismes  d’évaluation de la conformité.   2. En cas de suspension ou de rétablissement d’une désignation, l’autorité de dési- gnation de la Partie concernée en informe immédiatement l’autre Partie et le comité  mixte.   3. Les Parties échangent des informations concernant les procédures utilisées pour  s’assurer que les organismes d’évaluation de la conformité désignés continuent de  respecter les dispositions législatives, réglementaires et administratives du présent  Accord.   Art. VII Organismes d’évaluation de la conformité  1. Les organismes d’évaluation de la conformité désignés sur le territoire de la Par- tie exportatrice procèdent selon les dispositions de la Partie importatrice et remplis- sent les conditions d’éligibilité qui en découlent.   2. Lors de la désignation de ces organismes, les autorités de désignation précisent,  dans chaque annexe, l’étendue des activités d’évaluation de la conformité pour les- quelles ces organismes ont été désignés.    3. La désignation constitue un jugement formel d’une Partie selon lequel l’orga- nisme d’évaluation de la conformité a démontré un niveau acceptable de compétence  technique pour la prestation des services qui y sont précisés et a, par ailleurs, accepté  de se conformer aux dispositions de l’autre Partie, indiquées dans une annexe secto- rielle.     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   5   0.946.523.21   4. Conformément aux termes des annexes sectorielles, chaque autorité de désigna- tion fournit, sur demande, une attestation de compétence technique des organismes  d’évaluation de la conformité qu’elle a désignés.   Art. VIII Vérification et suspension des organismes d’évaluation  de la conformité   1. Chaque Partie a le droit de contester la compétence technique et la conformité  des organismes d’évaluation de la conformité relevant de la juridiction de l’autre  Partie. Ce droit n’est exercé que dans des circonstances exceptionnelles et doit être  justifié, de manière objective et argumentée, par lettre adressée au comité mixte. Ce  dernier examine ce type de demandes.   2. Lorsque le comité mixte décide, de sa propre initiative ou sur recommandation du  groupe sectoriel compétent, qu’il importe de vérifier la compétence technique ou la  conformité d’un organisme d’évaluation de la conformité opérant sur le territoire de  l’une des Parties, cette vérification est effectuée en temps opportun par la Partie sur  le territoire de laquelle l’organisme visé est situé ou conjointement par les Parties si  elles le décident. En effectuant cette vérification, la Partie peut requérir l’assistance  de son autorité de désignation.   3. Sauf décision contraire du comité mixte, l’organisme d’évaluation de la confor- mité contesté est suspendu par l’autorité de désignation compétente dès l’instant où  un désaccord sur le statut de cet organisme est constaté au sein du comité mixte.  L’organisme visé reste suspendu jusqu’au moment où le comité mixte décide du  statut à lui réserver.   4. Tout certificat de conformité ou autre document délivré pour un produit donné  par un organisme d’évaluation de la conformité avant sa suspension par le comité  mixte ou l’autorité de désignation reste valable, à moins que l’autorité réglementaire  compétente n’ordonne, pour des raisons de santé et de sécurité, son retrait du mar- ché.   Art. IX Echange d’informations  1. Les Parties échangent des informations concernant la mise en œuvre et l’applica- tion des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les  annexes sectorielles.   2. Les Parties s’informent des modifications apportées dans les domaines couverts  par le présent Accord et, sauf lorsque des considérations de sécurité, de santé et de  protection de l’environnement justifient une action plus urgente, se notifient leurs  nouvelles dispositions au moins soixante jours avant leur entrée en vigueur.   3. Les Parties s’informent rapidement de tout changement concernant leurs autorités  de désignation et leurs organismes d’évaluation de la conformité.   4. Les représentants, experts et autres agents des Parties sont tenus, même après la  cessation de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations obtenues dans le  cadre du présent Accord, qui sont couvertes par le secret professionnel. Celles-ci ne  peuvent être utilisées à des fins différentes de celles prévues par le présent Accord.     Commerce extérieur   6   0.946.523.21   Art. X Surveillance de l’Accord  1. Les Parties peuvent procéder à des consultations ad hoc au sein du comité mixte  pour assurer le fonctionnement satisfaisant du présent Accord.   2. Une Partie peut demander à l’autre d’effectuer, en son nom, des audits et des ré- évaluations des organismes d’évaluation de la conformité travaillant conformément  aux dispositions de la Partie requérante. Celle-ci supporte les coûts des audits.   3. Dans l’intérêt d’une application uniforme des procédures d’évaluation de la  conformité prévues par les lois et règlements des Parties, les organismes désignés  participent, le cas échéant, aux réunions d’interprétation organisées par les autorités  réglementaires de chaque Partie dans les domaines couverts par les annexes secto- rielles du présent Accord.   Art. XI Comité mixte  1. Dans le cadre du présent Accord, un comité mixte réunissant les deux Parties est  établi et chargé d’assurer son bon fonctionnement.   2. Le comité mixte adopte ses décisions et ses recommandations d’un commun ac- cord entre les Parties. Il se réunit au moins une fois par an, sauf décision contraire. Il  établit son propre règlement intérieur. Il peut créer un groupe sectoriel mixte dans le  cadre d’une annexe sectorielle et lui déléguer des tâches spécifiques. Chaque Partie  peut inviter ses représentants des groupes sectoriels mixtes à assister aux réunions  du comité mixte lorsque ses intérêts sectoriels font l’objet d’un point de l’ordre du  jour.   3. Le comité mixte peut examiner toutes questions liées au fonctionnement du pré- sent Accord. Il est notamment chargé:   a) de modifier les annexes sectorielles;   b) d’appliquer toute décision d’une autorité de désigner ou de retirer la dési- gnation d’un organisme d’évaluation de la conformité déterminé;   c) d’échanger des informations concernant les procédures utilisées par chaque  Partie dans le but de s’assurer que les organismes d’évaluation de la confor- mité mentionnés dans les annexes sectorielles maintiennent le niveau de  compétence requis;   d) de déterminer le statut des organismes d’évaluation de la conformité dont la  compétence technique a été contestée;   e) d’échanger des informations et de communiquer aux Parties les modifica- tions apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administrati- ves visées dans les annexes sectorielles, et   f) d’aborder toute question concernant le fonctionnement du présent Accord et  de ses annexes sectorielles, notamment celles relatives à la santé et à la sécu- rité, à l’accès aux marchés et à l’équilibre des droits et des obligations dans  le cadre du présent Accord.   4. Pour l’ajout d’un organisme d’évaluation de la conformité dans une annexe sec- torielle ou pour son retrait, la procédure suivante s’applique:     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   7   0.946.523.21   a) une Partie désignant ou révoquant un organisme d’évaluation de la confor- mité présente sa proposition par écrit à l’autre Partie;   b) si l’autre Partie accepte la proposition ou si aucune objection n’a été formu- lée à l’expiration d’un délai de soixante jours, l’inclusion de l’organisme  d’évaluation de la conformité dans l’annexe sectorielle ou son retrait prend  effet, et   c) si l’autre Partie conteste la compétence technique ou la conformité de  l’organisme proposé dans le délai de soixante jours, le comité mixte peut  demander à la Partie soumettant la proposition d’effectuer une vérification,  qui peut comprendre un contrôle de l’organisme concerné, conformément  aux dispositions du présent Accord.   Art. XII Groupes sectoriels mixtes  1. Le comité mixte peut, pour les diverses annexes sectorielles, créer des groupes  sectoriels mixtes comprenant les autorités réglementaires et de désignation compé- tentes ainsi que les experts des Parties. Ces groupes examinent les questions  d’évaluation de la conformité et de réglementation spécifiques à un secteur donné.   2. Les attributions des groupes sectoriels mixtes peuvent comprendre:  a) l’examen, à la demande d’une Partie, de problèmes spécifiques rencontrés   dans la mise en œuvre de dispositions transitoires de reconnaissance mu- tuelle et la présentation au comité mixte d’avis consultatifs sur les questions  d’intérêt mutuel;   b) la mise à disposition d’informations et de conseils sur toutes les questions de  mise en œuvre et sur la réglementation, les procédures et le système  d’évaluation de la conformité correspondant à une annexe particulière, à la  demande d’une Partie;   c) la révision de divers aspects de la mise en œuvre et du fonctionnement de  chaque annexe sectorielle, y compris de ceux relatifs à la santé et à la sécu- rité;   d) l’examen des problèmes d’interprétation des dispositions précisées dans les  annexes sectorielles et, s’il y a lieu, la formulation de recommandations au  comité mixte.   Art. XIII Correspondant sectoriel, gestion des informations, assistance  et mesures d’urgence   1. Chaque Partie nomme les correspondants responsables des activités prévues par  chaque annexe sectorielle et confirme leurs noms et adresses par écrit.   2. Les communications concernant les activités de renforcement de la confiance, les  mesures d’urgence et la réglementation applicable aux produits couverts par le pré- sent Accord sont normalement transmises directement par les correspondants secto- riels.     Commerce extérieur   8   0.946.523.21   Art. XIV Mesures de sauvegarde  1. Les autorités réglementaires compétentes de chaque Partie restent pleinement  habilitées, conformément à leur législation, à interpréter et, comme précisé au par. 2  ci-dessous, à faire appliquer leurs dispositions législatives et réglementaires respec- tives. Les autorités réglementaires de la Partie importatrice ne sont pas le représen- tant légal de la Partie exportatrice.   2. Quand une Partie ou l’une de ses autorités réglementaires a des raisons de croire  qu’un produit provenant de l’autre Partie, couvert par une annexe sectorielle, est  susceptible de compromettre la santé ou la sécurité des personnes sur son territoire  ou ne satisfait pas aux dispositions de l’annexe sectorielle applicable, la Partie im- portatrice reste pleinement habilitée, conformément à sa législation en vigueur, à  prendre immédiatement toutes les mesures appropriées pour retirer ces produits du  marché, interdire leur commercialisation, restreindre leur libre circulation ou ordon- ner leur rappel. L’autorité réglementaire sur le territoire de laquelle les mesures ont  été prises en informe ses homologues et le comité mixte immédiatement après leur  adoption, en motivant sa décision.   3. Les Parties conviennent que les inspections et contrôles aux frontières des pro- duits certifiés selon les dispositions de la Partie importatrice sont réalisés aussi rapi- dement que possible. En ce qui concerne les inspections liées à la circulation inté- rieure des produits sur leurs territoires respectifs, les Parties conviennent que celles- ci ne sont pas effectuées de manière moins favorable que lorsqu’il s’agit de produits  nationaux similaires.   Art. XV Accès aux marchés  1. L’obligation, pour chaque Partie, d’accorder la reconnaissance mutuelle selon les  dispositions d’une annexe sectorielle du présent Accord est subordonnée au maintien  par l’autre Partie:   a) de l’accès à son marché des produits ayant fait l’objet d’une procédure  d’évaluation de la conformité, dont il a été démontré qu’ils satisfont aux exi- gences techniques applicables, et   b) d’autorités légales et réglementaires en mesure de mettre en œuvre les dispo- sitions du présent Accord.   2. Lorsqu’une Partie introduit des procédures d’évaluation de la conformité nou- velles ou supplémentaires dans un secteur couvert par une annexe sectorielle, le co- mité mixte les intègre dans le champ d’application du présent Accord et de l’annexe  correspondante, sauf décision contraire des Parties.   3. Si, après l’introduction de ces procédures nouvelles ou supplémentaires, les or- ganismes d’évaluation de la conformité désignés par l’autre Partie afin de respecter  ces procédures ne sont pas reconnus par la Partie qui les a introduites, l’autre Partie  peut suspendre ses obligations au titre de l’annexe sectorielle concernée.     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   9   0.946.523.21   Art. XVI Frais  Chaque Partie veille à ce que, pour les procédures d’évaluation de la conformité ef- fectuées en vertu du présent Accord et de ses annexes sectorielles, aucun frais ne soit  réclamé sur son territoire pour les services d’évaluation de la conformité fournis par  l’autre Partie.   Art. XVII Accords avec d’autres juridictions  1. Sauf accord écrit entre les Parties, les obligations prévues par les Accords de re- connaissance mutuelle conclus par l’une ou l’autre d’entre elles avec une juridiction  tierce ne sont aucunement applicables à l’autre Partie.   2. A moins que spécifié autrement dans une annexe sectorielle, les évaluations de la  conformité du présent Accord peuvent être effectuées dans des juridictions tierces  pour autant que:   a) La Suisse et le Canada ont un arrangement de reconnaissance mutuelle avec  une juridiction tierce couvrant les mêmes produits ou procédures. Les orga- nismes d’évaluation de la conformité de la juridiction tierce doivent être ex- plicitement reconnus à la fois par la Partie importatrice et exportatrice;   b) Le fabricant de la Partie exportatrice et/ou son représentant autorisé sur le  territoire de la Partie importatrice doit tenir à disposition des autorités ré- glementaires d’exécution des deux Parties les rapports d’évaluation de la  conformité pendant dix ans. Cette documentation sera fournie aux autorités  réglementaires sans frais sur demande;   c) L’autorité réglementaire de la Partie exportatrice assumera la responsabilité  légale concernant les fabricants de son territoire qui ont recours à des orga- nismes d’évaluation de la conformité d’une juridiction tierce reconnus.  L’autorité réglementaire collaborera avec la Partie importatrice de manière à  garantir que toutes les exigences légales de la Partie importatrice sont res- pectées et, si requis, que les mesures de mise en œuvre et les mesures cor- rectives sont prises.   Art. XVIII Application territoriale  Le présent Accord et ses annexes s’appliquent aux territoires de la Suisse et de la  Principauté du Liechtenstein d’une part et au territoire du Canada d’autre part.   Art. XIX Entrée en vigueur, modification et durée  1. Le présent Accord et ses annexes entrent en vigueur le premier jour du deuxième  mois suivant la date à laquelle les Parties se sont confirmé par échange de lettres  l’accomplissement de leurs procédures respectives pour l’entrée en vigueur du pré- sent Accord.   2. Le présent Accord peut être modifié par accord écrit entre les Parties. La modifi- cation ou la dénonciation des annexes sectorielles est décidée par les Parties au sein  du comité mixte.     Commerce extérieur   10   0.946.523.21   3. Les Parties peuvent ajouter des annexes sectorielles par échange de notes diplo- matiques. Ces annexes font Partie intégrante du présent Accord dans les trente jours  à compter de la date à laquelle les Parties ont échangé des lettres confirmant leur  ajout.   4. Chaque Partie peut suspendre totalement ou Partiellement les obligations qui lui  incombent en vertu d’une annexe sectorielle, sur la base d’une notification de qua- tre-vingt-dix jours motivée et adressée au comité mixte.   5. Chaque Partie peut dénoncer le présent Accord en adressant par écrit un préavis  de six mois à l’autre Partie.   Art. XX Dispositions finales  Le présent Accord et les annexes sectorielles sont rédigés en double exemplaire en  langues anglaise et française, chacun de ces textes faisant également foi.   Fait à Ottawa, le trois décembre mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.   Pour le   Conseil fédéral suisse:   Pascal Couchepin    Pour le  Gouvernement du Canada:   Sergio Marchi     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   11   0.946.523.21   Annexe Sectorielle  sur les médicaments: Certificationde la Conformité des médicaments  aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)  1. Objectif  1.1 La Suisse et le Canada ont élaboré la présente annexe sectorielle de   l’Accord de reconnaissance mutuelle relative à la certification de la  conformité des médicaments aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)  dans le but:    a) de renforcer la coopération bilatérale en matière de réglementation;   b) d’établir la reconnaissance mutuelle en matière de certification de  la conformité aux BPF, aux termes de l’exercice de mise en con- fiance;   c) de mettre en place une infrastructure permettant des communica- tions/consultations permanentes entre la Suisse et le Canada, afin  de permettre aux autorités réglementaires d’établir et de maintenir  l’équivalence des programmes de conformité aux BPF.   2. Considérations générales  2.1 La présente annexe sectorielle sur la certification de la conformité aux   BPF repose sur le fait qu’il peut être démontré que les programmes de con- formité aux BPF de la Suisse et du Canada sont équivalents et que, par  conséquent, l’émission par les autorités d’une Partie, d’un certificat de  conformité aux BPF ou d’une licence attestant que des installations sont  conformes aux BPF, suffit pour que l’autre Partie accepte la conformité de  ces installations aux BPF pertinentes. Il est entendu que des programmes  équivalents ne sont pas identiques, mais aboutissent aux mêmes résultats.   2.2 L’acceptation par les autorités d’un certificat de conformité aux BPF émis  par les autorités de l’autre Partie dépend du succès de l’exercice de mise  en confiance et de l’évaluation de ses résultats.   2.3 L’annexe sur la conformité des médicaments aux BPF repose sur trois  piliers:   a) un programme d’évaluation de la conformité aux BPF  (appendice 2);   b) un système d’alerte réciproque (appendice 3);   c) une période de transition comprenant un exercice de mise en con- fiance (appendice 4).   3. Champ d’application   3.1 Les dispositions de la présente annexe couvrent tous les médicaments qui   ont subi un ou plusieurs processus de fabrication (par exemple: la produc-    Commerce extérieur   12   0.946.523.21   tion, le réemballage/reconditionnement, l’étiquetage, les contrôles, les ac- tivités reliées à la vente en gros) en Suisse et au Canada et auxquels les  exigences en matière de BPF s’appliquent dans les deux juridictions. La  reconnaissance sera limitée au(x) processus de fabrication effectué(s) et  soumis à des inspections sur les territoires respectifs des Parties. La recon- naissance s’appliquera également aux certificats de conformité aux BPF  émis par des autorités réglementaires ne tombant pas sous la juridiction  des Parties pour autant que:    a) l’autorité réglementaire dispose d’un programme de conformité  aux BPF jugé équivalent par les deux Parties;   b) le(s) processus de fabrication, pour le(s)quel(s) le certificat BPF  est émis, est (sont) indiqué(s) dans le certificat de conformité aux  BPF;   c) l’autorité réglementaire s’engage à satisfaire les dispositions préci- sées dans le programme réciproque d’alerte de la présente annexe  sectorielle.   3.2 Avec le consentement des autorités concernées, la présente annexe peut  également s’appliquer, à titre volontaire, aux produits couverts par la légi- slation d’une Partie, mais non par l’autre.   3.3 La liste des produits couverts est déterminée par la législation applicable  dans chacune des Parties. L’annexe 1 précise les dispositions législatives  applicables et contient une liste indicative de produits concernés.   3.4 Aux fins de la présente annexe, les BPF comprennent le système selon  lequel le fabricant reçoit les spécifications du produit et/ou du processus de  fabrication du titulaire ou du demandeur de l’autorisation de mise sur  le marché (MA) et assure que le produit est fabriqué conformément à  ces spécifications.   Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont l’élément de l’assurance de  la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon  cohérente, selon les normes de qualité:    a) adaptées à leur emploi, et   b) exigées par l’autorisation de mise sur le marché ou par les spécifi- cations du produit.   3.5 A la demande de l’une des Parties, les autorités de l’autre Partie effectue- ront les inspections axées sur le produit ou sur le processus. En ce qui con- cerne les inspections avant autorisation, les Parties conviennent d’échanger  des rapports satisfaisant aux lois et réglementations de la Partie importa- trice, aux fins de leurs procédures respectives d’autorisation des produits.   3.6 Le présent Accord ne prévoit pas la libération de lot officielle des produits  biologiques.   3.7 D’un commun accord, les deux Parties peuvent décider d’étendre l’appli- cation de la présente annexe à des médicaments ou des processus qui ont     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   13   0.946.523.21   été exclus à l’origine du champ d’application. Les modifications du champ  d’application seront énumérées à l’annexe 1.   4. Confidentialité  4.1 Chaque Partie protège contre toute divulgation les informations techni-  ques, commerciales et scientifiques confidentielles, notamment les secrets  d’affaires et les informations relatives aux droits de propriété, obtenus  dans le cadre du présent Accord.   4.2 Sous réserve des dispositions du par. 4.1, chaque Partie se réserve le droit  de publier les résultats de toute évaluation de la conformité, notamment les  conclusions des rapports d’inspection, communiqués par l’autre Partie,  dans les cas où la santé publique pourrait être affectée.   5. Mécanismes de gestion  5.1 Un groupe sectoriel mixte est institué aux fins de la gestion de la présente   annexe sectorielle. Il établit sa composition ainsi que ses propres règles et  procédures. Son rôle est décrit à l’appendice 1. Le groupe est constitué des  autorités compétentes de la Suisse (Office intercantonal sur le contrôle des  médicaments et l’Office fédéral de la santé publique) et de représentants  du programme des produits thérapeutiques de Santé Canada. Il est copré- sidé par un membre de chacune des deux Parties.   6. Résolution des divergences de vues  6.1 Les divergences de vues que les autorités ne parviennent pas à surmonter   sont portées devant le groupe sectoriel mixte. Si celui-ci ne peut résoudre  le problème, les Parties peuvent saisir le comité mixte.   7. Période de transition  7.1 Calendrier   La période de mise en confiance débute dès la signature de l’Accord de re- connaissance mutuelle et devrait se terminer dans un délai de dix-huit  mois.   7.2  Programme de mise en confiance   Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élabore un  programme commun de mise en confiance. La mise en œuvre de ce pro- gramme permettra de déterminer la capacité des autorités de chaque Partie  de procéder à la certification de la conformité aux BPF. En Suisse, elle  correspond à un certificat de conformité aux BPF ou à une autorisation de     Commerce extérieur   14   0.946.523.21   fabrication alors qu’au Canada, la certification correspond à une licence  d’établissement (voir les orientations figurant à l’appendice 4).    7.3 Budget   Chacune des Parties à l’Accord de reconnaissance mutuelle est responsa- ble des coûts de sa participation aux activités de mise en confiance.   7.4 Dispositions administratives   Les médicaments fabriqués dans des installations qui ont de bons antécé- dents en matière de conformité dans la Partie importatrice et qui figurent  sur une liste d’installations qualifiées seront exemptés de recontrôles. La  liste est élaborée par le groupe sectoriel mixte.   7.5 Fin de la période de transition   7.5.1 Au terme de la période de transition, le groupe sectoriel mixte procède à  une évaluation commune de l’équivalence et des capacités des pro- grammes d’évaluation de la conformité des autorités participantes (an- nexe 2).    7.5.2 Des autorités peuvent figurer à l’annexe 2 pour des catégories spécifiques  de procédés de fabrication (par exemple: les produits biologiques, les pro- duits radiopharmaceutiques). Les autorités exclues (ou non incluses pour  un procédé de fabrication donné) peuvent demander un réexamen de leur  situation, dès l’adoption des mesures correctives nécessaires.   7.5.3 Les programmes dont il est déterminé qu’ils ne sont pas équivalents au  programme de conformité aux BPF de l’autre Partie ne figurent pas dans la  liste de l’annexe 2 au terme de la période de transition. Les propositions  visant à limiter la reconnaissance de l’équivalence d’une autorité ou à  l’exclure de l’annexe 2 doivent reposer sur des critères objectifs et fondés.   7.5.4 Sur la base des résultats de la période de mise en confiance, les Parties  peuvent décider d’un commun accord d’étendre l’application de la pré- sente annexe à des médicaments ou à des processus qui ont été exclus à  l’origine du champ d’application. Les modifications du champ d’appli- cation seront énumérées à l’annexe 1.   8. Phase opérationnelle  8.1 Dispositions générales   8.1.1 La Suisse et le Canada conviennent que, pour les médicaments couverts  par la présente annexe, chaque Partie reconnaît les conclusions du pro- gramme de conformité aux BPF mis en œuvre par l’autre Partie sur son  territoire ainsi que les certificats de conformité aux BPF établis par les  autorités de l’autre Partie énumérés dans l’annexe 2. En outre, la certifi- cation par le fabricant de la conformité de chaque lot est reconnue par  l’autre Partie sans recontrôles à l’importation.     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   15   0.946.523.21   8.1.2 Les Parties peuvent d’un commun accord, étendre l’application de la pré- sente annexe à des médicaments qui ont été exclus à l’origine du champ  d’application ainsi que des Parties de programmes de conformité aux BPF  ou des processus qui ont été réputés non équivalents à la fin de la période  de mise en confiance. Les modifications du champ d’application seront  énumérées à l’annexe 1.   8.1.3 En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation pharma- ceutique de la Partie importatrice, mais non par celle de la Partie  exportatrice, le service d’inspection localement compétent qui souhaite  procéder à une inspection des opérations de fabrication concernées en  vérifiera la conformité au vu de ses propres BPF ou, en l’absence d’exi- gences spécifiques en matière de BPF, des BPF en vigueur dans la Partie  importatrice. Il en ira de même lorsque les BPF localement applicables ne  sont pas considérées comme équivalentes, en terme d’assurance de la  qualité des produits finis, aux BPF de la Partie importatrice.   Cette disposition peut également s’appliquer, entre autre, aux fabricants de  substances pharmaceutiques actives, de produits intermédiaires et de pro- duits destinés à des essais cliniques.   8.1.4 Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait  (total ou partiel) ou toute suspension d’une autorisation de fabrication, ou  d’un certificat de conformité aux BPF qui pourrait affecter la protection de  la santé publique, soit communiqué(e) immédiatement à l’autre Partie tel  que requis par le programme réciproque d’alerte.   Les Parties se mettent d’accord sur des correspondants afin de permettre  aux autorités et aux fabricants d’informer les autorités de l’autre Partie  avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot,  de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait  nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution  du produit.   8.1.5 Certification des fabricants   A la demande d’un exportateur, d’un importateur ou d’une autorité de  l’autre Partie, les autorités responsables de la délivrance des certificats de  conformité aux BPF et du contrôle de la fabrication des médicaments cer- tifient que les lieux de fabrication et/ou de contrôle:   a) sont dûment autorisés à fabriquer et/ou à contrôler le médicament  en question ou à effectuer les opérations spécifiées en question;   b) sont régulièrement inspectés par les autorités, et   c) satisfont aux exigences en matière de BPF reconnues équivalentes  par les deux Parties.   Les certificats de conformité aux BPF doivent aussi identifier le ou les  lieux de fabrication. A titre indicatif, un spécimen figure à l’appendice 5.     Commerce extérieur   16   0.946.523.21   Ces certificats de conformité aux BPF sont délivrés rapidement dans un  délai qui ne devrait pas excéder trente jours civils. Lorsqu’une nouvelle  inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à soixante jours.   8.1.6 Certification par lots   Chaque lot exporté doit être accompagné d’un certificat de lot délivré par  le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative et quantitative  complète de tous les principes actifs afin de garantir que la qualité des  produits est conforme aux exigences de l’autorisation de mise sur le mar- ché/autorisation du produit.    Lors de l’émission d’un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispo- sitions du système actuel de certification de l’OMS concernant la qualité  des médicaments entrant dans le commerce international. Ce certificat doit  attester que le lot satisfait aux spécifications et a été fabriqué conformé- ment à l’autorisation de mise sur le marché/autorisation du produit. Il doit  détailler les spécifications du produit, les méthodes analytiques visées et  les résultats analytiques obtenus et doit comporter une déclaration selon  laquelle les documents relatifs au traitement et à l’emballage du lot ont été  examinés et jugés conformes aux BPF.   Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour libérer  le lot en vue de la vente ou de la livraison, c’est-à-dire, en Suisse, le res- ponsable technique visé à l’art. 10 de la directive de l’OICM (18 mai 1995,  no 241.11) et dans les art. 4 et 5 de l’ordonnance sur les produits immuno- biologiques et, au Canada, la personne responsable du contrôle de la quali- té de la production visée dans les règlements sur les aliments et les  drogues, division 2, section C.02.014 (1).   8.1.7 Frais   Le régime des frais d’inspection/de certification est déterminé par le lieu  de fabrication. Les programmes de recouvrement des coûts et les frais re- latifs à l’émission des certificats de conformité aux BPF de chaque juridic- tion relèvent de leurs compétences.   Les Parties s’efforcent de veiller à ce que toute redevance imposée pour  les services soit axée sur les coûts et tienne compte d’éléments de coûts  pertinents. Aucune redevance n’est exigée si la Partie concernée ne fournit  aucun service.   8.1.8 Chaque Partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour  les raisons indiquées à l’autre Partie. Ces inspections sont préalablement  notifiées à l’autre Partie et seront effectuées par des inspecteurs des deux  Parties. Les rapports d’inspection seront communiqués à l’autre Partie et  les questions ou les mesures correctives seront discutées et résolues  conjointement. Le recours à cette clause de sauvegarde reste exceptionnel.   8.1.9 La Partie qui a délivré un certificat est responsable de sa suspension ou de  son retrait.     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   17   0.946.523.21   8.2 Echange d’informations   8.2.1 Conformément aux dispositions générales de l’Accord, les Parties échan- gent toutes les informations nécessaires à l’établissement et au maintien de  l’équivalence des programmes de conformité aux BPF. En outre, les  autorités compétentes de la Suisse et du Canada se tiennent informées des  nouvelles orientations techniques, des procédures d’inspection et de toutes  les modifications de la législation (à savoir: les documents d’orientation,  les publications de références aux normes, les formulaires, les documents  relatifs à l’application des dispositions juridiques). Les Parties se  consultent avant d’adopter ces modifications afin d’assurer le maintien de  l’équivalence des programmes de conformité aux BPF. Les problèmes sont  portés devant le groupe sectoriel mixte.   8.2.2 En cas d’analyse en sous-traitance, les autorités compétentes transmettent,  sur demande motivée, une copie du dernier rapport d’inspection du lieu de  fabrication ou de contrôle. La demande peut concerner soit un «rapport  complet d’inspection», soit un «rapport détaillé». Un «rapport complet  d’inspection» comporte un dossier «état des lieux» (établi par le fabricant  ou par le service d’inspection) et un rapport descriptif rédigé par ce  dernier. Un «rapport détaillé» répond à des questions spécifiques sur une  société posées par l’autre Partie. Les Parties veillent à ce que ces rapports  d’inspection soient transmis dans les trente jours civils, ce délai étant porté  à soixante jours lorsqu’une nouvelle inspection doit être effectuée.   8.3  Système d’alerte réciproque   8.3.1 Le groupe sectoriel mixte veille à ce qu’un système d’alerte réciproque  efficace soit opérationnel à tout moment. Les composantes de ce système  sont décrites à l’appendice 3.   8.3.2 Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait  (total ou partiel) ou toute suspension d’un certificat de conformité soit  communiqué(e) immédiatement aux autres autorités compétentes.   8.3.3 Les Parties se notifient les problèmes avérés, les actions correctives ou les  rappels relatifs aux produits entrant dans le champ d’application de la pré- sente annexe. Chaque Partie répond aux demandes spéciales d’information  et veille à ce que les autorités communiquent les informations demandées.   Les correspondants sont indiqués à l’appendice 3.   9. Suivi de l’Accord  9.1 Le suivi des programmes de conformité aux BPF jugés équivalents au   terme de la période de mise en confiance et toute décision ultérieure  concernant cette équivalence se conforment à un programme de maintien  de l’équivalence élaboré et géré conjointement. Ce programme est géré par  le groupe sectoriel mixte.   9.2 Les Parties s’engagent à se consulter régulièrement (au moins une fois par  année), sous les auspices du groupe sectoriel mixte institué au titre de la     Commerce extérieur   18   0.946.523.21   présente annexe, afin d’assurer la pertinence et la précision de la présente  annexe. Les autorités de la Suisse et du Canada peuvent organiser des réu- nions afin d’examiner des questions et des problèmes spécifiques.   9.3 Les autorités doivent participer aux activités de maintien de l’équivalence  prévues par le groupe sectoriel mixte, pour pouvoir continuer à figurer à  l’annexe 2.   10. Annexes et Appendices  10.1 Les annexes 1 et 2 font partie intégrante de la présente annexe sectorielle.   10.2 Les appendices 1, 2, 3, 4, et 5 sont des orientations générales.     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   19   0.946.523.21   Annexe 1   1. Liste des dispositions législatives applicables  1.1 Pour la Suisse:   Loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies (RS 818.101)  Ordonnance du 23 août 1989 concernant les produits immunobiologiques  (RS 812.111)  Arrêté fédéral du 22 mars 1996 sur le contrôle du sang, des produits san- guins et des transplants5 (RS 818.111)  Ordonnance du 26 juin 1996 sur le contrôle du sang, des produits sanguins  et des transplants (RS 818.111.3)  Convention intercantonale du 3 juin 1971 sur le contrôle des médicaments  (RS 812.101)  Règlement d’exécution de la Convention intercantonale sur le contrôle des  médicaments du 25 mai 1972 modifié en dernier lieu le 23 novembre 1995  Directives du 18 mai 1995 de l’Office intercantonal sur le contrôle des  médicaments (OICM) concernant la fabrication des médicaments  Directive du 20 mai 1976 de l’OICM concernant le commerce en gros de  médicaments  Directive du 24 novembre 1994 de l’OICM concernant la libération des  lots par l’autorité  Directives du 19 mai 1988 de l’OICM concernant la fabrication et la dis- tribution d’aliments médicamenteux   1.2 Pour le Canada:  Loi et règlements sur les aliments et les drogues, loi sur la santé des ani- maux et règlements sur la santé des animaux concernant la délivrance des  permis pour les produits d’origine animale.   2. Liste indicative de produits  Les Parties, reconnaissant que la définition précise des médicaments figure  dans les dispositions législatives précitées, établissent une liste indicative  des produits couverts par l’Accord:  – les produits pharmaceutiques à usage humain, y compris les médi-  caments délivrés ou non sur ordonnance et les gaz à usage médical;  – les produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins, les   médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humains ainsi que  les produits biothérapeutiques et immunologiques;   – les produits radiopharmaceutiques à usage humain;  – les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, y compris les médi-  caments délivrés ou non sur ordonnance et les prémélanges pour la fa- brication d’aliments médicamenteux à usage vétérinaire;   – les vitamines, les minéraux, les plantes médicinales et les médicaments  homéopathiques.       5  Actuellement "AF sur le contrôle des transplants".     Commerce extérieur   20   0.946.523.21   Annexe 2   1. Autorités  1.1 Pour la Suisse:   Office fédéral de la santé publique, Division produits biologiques, Berne  (pour les produits immunobiologiques à usage humain)  Office intercantonal de contrôle des médicaments, Berne (pour tous les  autres produits à usage humain ainsi que pour tous les produits vétérinai- res)   1.2 Pour le Canada:  Programme des produits thérapeutiques, Santé Canada, Ottawa   Appendice 1 Groupe sectoriel mixte  Un groupe sectoriel mixte est institué pour gérer le processus de mise en confiance  et pour, ensuite, contrôler le fonctionnement de l’Accord de reconnaissance mu- tuelle.   Le groupe sectoriel mixte est coprésidé par un membre de chaque Partie et déter- mine sa composition en veillant à ce qu’elle soit aussi homogène que possible. Ce  groupe a pour tâches d’assurer la communication avec le comité mixte, de gérer la  période de transition et de contrôler la mise en œuvre de la présente annexe, ce qui  comprend, sans pour autant s’y limiter:   – la prise de décisions relatives aux actions nécessaires à la définition et à  l’établissement de l’équivalence des programmes d’évaluation de la confor- mité et du système d’alerte réciproque;   – l’évaluation des résultats de l’exercice de mise en confiance et de fournir des  recommandations à l’attention du comité mixte;   – l’indication de la marche à suivre aux experts qui procèdent à l’évaluation  des programmes d’évaluation de la conformité aux BPF des Parties et à  l’organisation d’activités communes (telles que des inspections, des ateliers),  et   – la prise de décisions au sujet des dispositions nécessaires pour le programme  de maintien de l’Accord de reconnaissance mutuelle.   Le groupe sectoriel mixte se réunit autant de fois qu’il est nécessaire pour adopter le  programme de l’exercice de mise en confiance, pour régler les problèmes et suivre  les progrès de l’exercice de mise en confiance. Le comité mixte est tenu informé des  ordres du jour et des conclusions des réunions ainsi que des progrès réalisés au cours  de la période de transition.     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   21   0.946.523.21   Appendice 2 Composantes d’un programme de conformité aux BPF  1. Champ d’application et dispositions législatives et réglementaires   – Législation et règlements d’habilitation conférant, entre autres, l’autorité  pour appliquer les lois et règlements, les pouvoirs d’investigation aux ins- pecteurs, l’autorité pour retirer les produits non conformes du marché, etc.   – Contrôles adéquats en matière de conflits d’intérêt   2. Directives et politiques  – Procédures de désignation des inspecteurs   – Politiques/orientations/procédures en matière d’application effective (ins- pection, réinspection, action corrective)   – Codes de conduite/principes éthiques   – Orientations et politiques en matière de formation/certification   – Politiques/procédures/orientations en matière de gestion des alertes/crises   – Structure organisationnelle, y compris les rôles, les responsabilités et les  modalités en matière d’établissement des rapports   3. Bonnes pratiques de fabrication (BPF)  – Champ d’application/détails des BPF nécessaires pour contrôler la fabrica-  tion de médicaments   – Exigences en matière de validation des processus   4. Ressources en matière d’inspection  – Dotation en personnel - qualifications initiales, certification des inspecteurs   – Nombre d’inspecteurs par rapport à la taille de l’industrie (internes, sous  contrat, externes)   – Processus/programmes de formation/certification (par exemple: fréquence  de la formation)   – Mécanismes d’assurance de la qualité destinés à assurer l’efficacité des pro- grammes de formation   5. Procédures d’inspection (avant, pendant et après l’inspection)  – Stratégie en matière d’inspection (type, portée, calendrier, objectif, notifica-  tion des inspections, inspections axées sur le risque)   – Préparation/exigences préalables à l’inspection     Commerce extérieur   22   0.946.523.21   – Format et contenu des rapports d’inspection (y compris les outils tels que le  matériel informatique)   – Méthode d’inspection (accès aux dossiers et bases de données de l’entre- prise, collecte de preuves, examen des données, collecte d’échantillons, en- tretiens)   – Procédures opératoires standard pour les inspections   – Activités postérieures à l’inspection (procédures d’établissement des rap- ports, suivi, prise de décision)   – Stockage des données issues de l’inspection   6. Normes de performance en matière d’inspection  – Fréquence/nombre d’inspections, qualité et actualité des rapports d’inspec-  tion, normes/procédures relatives aux réinspections et aux actions correcti- ves, fréquence   7. Compétences et procédures en matière d’application effective  – Notification écrite aux entreprises des infractions commises   – Procédures/mécanismes de gestion de la non-conformité (rappel, suspension,  mise en quarantaine des produits, retrait d’autorisations/de licences, saisie,  poursuites)   – Mécanismes d’appel   – Autres mesures visant à promouvoir la conformité volontaire par l’entreprise   8. Systèmes d’alerte et de crise  – Mécanismes d’alerte   – Mécanismes de gestion des crises   – Normes de performance en matière d’alerte (pertinence et rapidité des aler- tes)   9. Capacité d’analyse  – Accès aux laboratoires capables de procéder aux analyses nécessaires   – Procédures opératoires standard pour les analyses   – Processus de validation des méthodes analytiques     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   23   0.946.523.21   10. Programme/mesures de surveillance  (appliqués par les entreprises et par les autorités réglementaires)   – Procédures en matière d’échantillonnage et d’audit   – Surveillance des rappels (y compris les contrôles d’efficacité et les vérifica- tions de procédures)   – Système/procédure en matière de plaintes des consommateurs   – Système/procédure de notification des effets indésirables   – Système/procédures de notification des médicaments défectueux   11. Systèmes de gestion de la qualité  – Système/procédures de gestion/d’assurance de la qualité destinés à assurer la   pertinence et l’efficacité des politiques, procédures, orientations et systèmes  appliqués pour atteindre les objectifs du programme de conformité aux BPF,  notamment l’adoption de normes, les réexamens et les audits annuels.     Commerce extérieur   24   0.946.523.21   Appendice 3 Composantes d’un programme d’alerte réciproque  1. Documentation   – Définition d’une crise/urgence et des circonstances qui exigent une alerte   – Procédures opératoires standard   – Mécanisme d’évaluation et de classification des dangers pour la santé   – Langue de communication et de transmission de l’information   2. Système de gestion des crises  – Mécanismes d’analyse des crises et de communication   – Désignation des correspondants   – Mécanismes de notification   3. Procédures d’application effective  – Mécanismes de suivi   – Procédures relatives aux actions correctives   4. Système d’assurance de la qualité  – Programme de pharmacovigilance   – Surveillance/contrôle de la mise en œuvre de l’action corrective   Correspondants   Aux fins du présent Accord, les correspondants à contacter pour toutes questions  techniques, telles que l’échange des rapports d’inspection, les stages de formation  des inspecteurs ou les exigences techniques, sont:   Pour la Suisse:   Office fédéral de la santé publique, Division produits biologiques, CH-3003 Berne,  Suisse; Téléphone: 0041 31 322.69.96; Télécopieur: 0041 31 322.47.49 (pour les  produits immunobiologiques à usage humain)   Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM), Division contrôle de la  production, Erlachstr. 8, CH-3000 Berne 9, Suisse; Téléphone: 0041 31 322.03.30;  Télécopieur: 0041 31 322.04.19 (pour tous les autres produits à usage humain ainsi  que pour tous les produits vétérinaires).     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   25   0.946.523.21   Pour le Canada:   Le directeur général du programme des produits thérapeutiques, Santé Canada,  2e étage, bâtiment de la protection de la santé, AL: 0702A, Tunney’s Pasture,  Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Téléphone: 1-613-957-0369, télécopieur:  1-613-952-7756, et   Le point de contact pour les questions techniques est: le Bureau de la conformité et  de l’application de la loi, Division de la conformité, de la planification et de la coor- dination; Téléphone: 1-613-954-0513, télécopieur: 1-613-952-9805.     Commerce extérieur   26   0.946.523.21   Appendice 4 Phases de la période de mise en confiance  Le groupe sectoriel mixte décide de l’équivalence des programmes de conformité  aux BPF en trois phases:   1. Examen et évaluation des documents (échange de documents)  – Instruments juridiques (règlements/directives)/orientations sur les BPF   – Programmes d’inspection (portée, politiques, directives, procédures)   – Systèmes de gestion des crises (portée, critères, politiques, directives, procé- dures)   – Exigences en matière de rapports d’inspection   – Systèmes de laboratoires d’analyse   – Rapports d’alertes   2. Evaluation des processus et des procédures  – Audit des systèmes et des procédures   – Echange/évaluation des rapports   – Surveillance des systèmes d’alerte, y compris la gestion des rappels   – Inspections conjointes des fabricants dans le but de déterminer l’équivalence  des méthodes d’inspection   – Echange d’inspecteurs ou organisation d’ateliers communs (facultatif)   3. Conclusion et évaluation des actions de l’exercice de mise en  confiance   – Evaluation des résultats des actions de l’exercice de mise en confiance   – Mesures à prendre, options et solutions pour aborder les problèmes   – Identification des organismes compétents satisfaisant aux critères d’évalua- tion   – Définition des conditions et des mécanismes de maintien du bon fonction- nement du programme de certification (développement d’un système de ges- tion de la qualité, mécanisme d’audit et processus de consultation/dialogue  permanent).     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   27   0.946.523.21   Appendice 5  Certification de conformité aux bonnes pratiques de fabrication  dans le cadre de l’Accord sur la reconnaissance mutuelle en matière  d’évaluation de la conformité  entre la Suisse et le Canada   Conformément à la requête ..................................................................................... (*)   du ... /... /... (date) (référence .....................................................................................),   l’autorité compétente ........................................................... (**) confirme ce qui suit:   La société .....................................................................................................................   dont l’adresse officielle est: .........................................................................................   ......................................................................................................................................   a été autorisée, en vertu de la législation nationale, couvrant les lieux de fabrication  (et les laboratoires d’essais sous contrat, le cas échéant) suivants:   1. .........................................................................................................................    .........................................................................................................................   2. .........................................................................................................................    .........................................................................................................................   3. .........................................................................................................................    .........................................................................................................................   à effectuer les opérations suivantes:    + fabrication complète (***)    + fabrication Partielle (***), soit (détail des opérations autorisées):    .........................................................................................................................   pour le médicament suivant: ........................................................................................   à usage humain/vétérinaire (***).   Sur la base d’inspections du fabricant, dont la dernière a eu lieu le ... /... /... (date), il  est confirmé que la société se conforme aux exigences des bonnes pratiques de fa- brication visées dans l’Accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d’éva- luation de la conformité entre la Suisse et le Canada.   ... /... /... (date) Pour l’autorité compétente,    (nom et signature du fonctionnaire responsable)   (*) insérer le nom de la société exportatrice ou importatrice ou de l’autorité requérante (**) insérer l’autorité compétente et le nom du pays (***) biffer la mention inutile    Commerce extérieur   28   0.946.523.21   Annexe sectorielle  sur les dispositifs médicaux  1. Objet  1.1 La Suisse et le Canada ont élaboré la présente annexe sectorielle de   l’Accord de reconnaissance mutuelle relative à l’évaluation et à la certifi- cation de la conformité des dispositifs médicaux dans le but de renforcer la  coopération bilatérale dans le domaine de la réglementation applicable en  la matière tout en facilitant les échanges et en maintenant les mêmes exi- gences strictes en matière de santé et de sécurité dans les deux juridictions.   1.2 En outre, cette annexe appelle au développement d’une infrastructure per- mettant des communications/consultations permanentes entre les autorités  réglementaires et/ou de désignation et les organismes d’évaluation de la  conformité de chaque Partie afin de permettre aux autorités réglementaires  d’établir et de maintenir l’équivalence de leurs compétences en matière  d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et d’adopter une  approche conjointe dans le domaine de la vigilance après la mise sur le  marché.   2. Champ d’application  2.1 La présente annexe s’applique à tous les dispositifs médicaux qui, en   Suisse ou au Canada, sont soumis à des procédures d’évaluation de la con- formité, y compris les évaluations techniques et scientifiques pour les dis- positifs médicaux à haut risque et les évaluations des systèmes de qualité,  effectuées par un organisme d’évaluation de la conformité.   2.2 Les produits visés sont déterminés par la législation applicable dans cha- que Partie, à savoir   a) pour la Suisse  – loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et   d’appareils techniques (RS 819.1);  – ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs médicaux   (RS 819.124).   b) pour le Canada  – les règlements sur les aliments et drogues et les règlements   sur les instruments médicaux et leurs modifications ulté- rieures;   – le code canadien de l’électricité (dans la mesure où il s’ap- plique aux dispositifs médicaux);   – la loi et les règlements sur les dispositifs émettant des radia- tions et leurs modifications ultérieures (dans la mesure où ils  s’appliquent aux appareils médicaux).   Sont exclus de la présente Annexe:  – les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   29   0.946.523.21   – les dispositifs intégrant une substance qui, utilisée séparément, peut  être considérée comme un médicament;   – les implants mammaires;  – les dispositifs médicaux intégrant des tissus d’origine humaine ou   animale. Toutefois, les dispositifs médicaux incorporant des tissus  d’origine animale, lorsque le dispositif est conçu pour entrer en con- tact uniquement avec de la peau intacte, sont inclus dans le champ  d’application de la présente Annexe sectorielle.   Les deux Parties peuvent, néanmoins, décider d’un commun accord  d’étendre l’application de la présente Annexe aux dispositifs médicaux qui  étaient à l’origine exclus du champ d’application pendant la période de  transition ou la phase opérationnelle. Les modifications du champ  d’application seront énumérées à l’annexe 3.   3. Confidentialité  3.1 Chaque Partie protège contre toute divulgation les informations techni-  ques, commerciales et scientifiques confidentielles, notamment les secrets  d’affaires et les informations relatives aux droits de propriété obtenus dans  le cadre du présent Accord.   3.2 Sous réserve des dispositions du par. 3.1, chaque Partie se réserve le droit  de publier les résultats de tous rapports d’évaluation de la conformité dans  les cas où la santé publique pourrait être affectée.   4. Résolution des divergences de vues  4.1 Les divergences de vues que les autorités réglementaires ne parviennent   pas à surmonter sont portées devant le groupe sectoriel mixte afin qu’il les  résolve. Si ce dernier ne peut pas résoudre le problème, l’une des Parties  peut saisir le comité mixte.   5. Mécanisme de gestion  5.1 Un groupe sectoriel mixte est institué aux fins de la gestion de la présente   Annexe sectorielle. Il a pour tâches de prendre les décisions relatives à la  définition, à l’établissement et à l’évaluation des programmes et procédu- res d’évaluation de la conformité, à la mise en place du programme  d’alerte réciproque, à la gestion de la période de mise en confiance et à la  définition d’un programme de maintien du bon fonctionnement de  l’Accord de reconnaissance mutuelle. Le groupe est constitué de repré- sentants de Santé Canada et de l’Office fédéral de la santé publique et est  coprésidé par un membre de chacune des Parties.      Commerce extérieur   30   0.946.523.21   6. Période de transition  6.1 Calendrier   La période de renforcement de la confiance commence dès la signature de  l’Accord de reconnaissance mutuelle et devrait se terminer dans un délai  de dix-huit mois.   6.2 Programme de mise en confiance  Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élabore un  programme commun de mise en confiance (voir les orientations figurant à  l’appendice 1). La mise en œuvre de ce programme permet d’établir la ca- pacité de chaque Partie à procéder à des évaluations de la conformité con- formément aux exigences et aux procédures de l’autre Partie. Les éléments  de preuve ont une incidence pratique sur les décisions relatives à la phase  opérationnelle.   Le programme de mise en confiance devrait comprendre les actions et les  activités suivantes:   a) l’organisation de séminaires visant à informer les autorités régle- mentaires/de désignation et les organismes d’évaluation de la con- formité sur le système réglementaire, les procédures et les exigen- ces de chaque Partie;   b) l’animation d’ateliers visant à aider les autorités réglementaires/de  désignation à avoir une compréhension commune et à échanger  des informations sur les exigences et procédures en matière de dé- signation et de contrôle des organismes d’évaluation de la confor- mité;   c) pour les évaluations techniques scientifiques, un exercice  d’intercomparaison consistant en évaluations parallèles (en double  aveugle) des documents techniques présentés par le fabricant ef- fectuées par l’organisme d’évaluation de la conformité dans cha- que territoire conformément aux exigences du marché auquel le  dispositif en question est destiné. Des rapports circonstanciés et  des recommandations seront échangés aux fins de la comparaison.  L’organisme responsable du marché concerné peut délivrer un cer- tificat de conformité au cours de cette étude d’intercomparaison.  Cette étude devrait se fonder sur un échantillon constitué d’un  nombre suffisant de cas couvrant la gamme des diverses technolo- gies à haut et à moyen risque et bénéficier de la participation des  autorités réglementaires/de désignation et des organismes  d’évaluation de la conformité de chaque Partie. Les Parties peu- vent exiger des preuves supplémentaires de la compétence des au- torités réglementaires/de désignation ou des organismes  d’évaluation de la conformité;   d) pour l’évaluation des systèmes de qualité, un exercice d’inter- comparaison consistant à faire participer les autorités réglementai- res/de désignation aux audits réalisés par les organismes  d’évaluation de l’autre Partie conformément aux exigences de cette     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   31   0.946.523.21   dernière. La gestion, les méthodes et les rapports d’audit seront  comparés. L’étude d’intercomparaison devrait se fonder sur un  échantillon constitué d’un nombre suffisant de cas couvrant la  gamme des diverses technologies et bénéficier de la participation  des autorités réglementaires/de désignation et des organismes  d’évaluation de chaque Partie. Les Parties peuvent exiger des  preuves supplémentaires de la compétence des autorités réglemen- taires/de désignation et des organismes d’évaluation de la confor- mité;   e) la conception, le développement et la mise à l’essai d’un système  d’alerte réciproque (voir les orientations figurant à l’appendice 2);   f) la désignation de correspondants entre les autorités réglementai- res/de désignation et les organismes d’évaluation de la conformité  de chaque Partie;   g) la participation à des réunions d’échange d’informations portant  essentiellement sur l’évaluation de la conformité et la vigilance, y  compris la participation aux sessions de formation du personnel.  Les échanges de personnel seront également encouragés; et   h) au cours du programme de mise en confiance, lorsqu’une Partie  juge que les méthodes d’évaluation et les résultats de l’autre Partie  sont suffisamment fiables, elle peut, de façon discrétionnaire, éta- blir le document de conformité permettant l’accès au marché pour  sa propre juridiction sur la base des seuls rapports d’évaluation de  l’autre Partie, sans exiger le dossier complet.   La participation aux activités visées aux points c) et d) doit s’entendre  comme un moyen de fournir, à titre d’exemple, des preuves supplémentai- res sur le processus de désignation et de surveillance des organismes  d’évaluation de la conformité.   6.3 Budget  Chacune des Parties à l’Accord de reconnaissance mutuelle est responsa- ble des coûts de sa participation aux activités de mise en confiance.   6.4 Fin de la période de transition  Le groupe sectoriel mixte procède à une évaluation conjointe de l’expé- rience acquise dix-huit mois au plus tard après l’entrée en vigueur du pré- sent Accord. Cette évaluation porte sur la qualité du programme de mise  en confiance ainsi que sur les compétences des autorités réglementaires/de  désignation et des organismes désignés d’évaluation de la conformité.  Sur la base des résultats du programme de mise en confiance/de la période  transitoire, les Parties peuvent décider d’un commun accord d’étendre  l’application de cette annexe à des dispositifs médicaux qui étaient à  l’origine exclus du champ d’application. Les modifications du champ  d’application seront énumérées à l’annexe 3.  Les autorités réglementaires/de désignation participantes, énumérées à  l’annexe 1, se fondent sur les résultats du programme de mise en confiance  pour recommander au comité sectoriel mixte l’inclusion des organismes     Commerce extérieur   32   0.946.523.21   d’évaluation de la conformité dans la liste de l’annexe 2. Les organismes  d’évaluation de la conformité qui ont été acceptés par le groupe sectoriel  mixte sont énumérés à l’annexe 2 qui précise également leur compétence  spécifique en matière d’évaluation de la conformité et les technologies  médicales pour lesquelles ils sont reconnus. Les propositions visant à li- miter la reconnaissance des capacités des organismes d’évaluation de la  conformité doivent reposer sur des critères objectifs et fondés. Le groupe  sectoriel mixte peut recommander de ne pas inclure un organisme  d’évaluation de la conformité dans l’annexe 2, pour autant qu’il produise  des preuves documentaires de son incapacité. Les organismes d’évaluation  de la conformité exclus peuvent demander un réexamen de leur situation,  dès que les mesures correctives nécessaires ont été prises et confirmées.  Lorsque le groupe sectoriel mixte ne parvient pas à s’accorder sur un des  points précités, la question est renvoyée au comité mixte conformément à  l’Accord.  Les Parties entrent dans la phase opérationnelle pour autant que l’annexe 2  compte des organismes d’évaluation de la conformité de chaque Partie.  L’Accord est également réexaminé au terme de la période de transition  afin de tenir compte de l’évolution de la réglementation de chaque Partie.  Une procédure unique de demande, d’évaluation de la conformité et  d’évaluation des systèmes de qualité satisfaisant simultanément aux exi- gences de chaque juridiction sera envisagée.   7. Phase opérationnelle  7.1 Obligations générales   Les dispositions de la présente section s’appliquent aux évaluations de la  conformité effectuées sur les territoires respectifs des Parties par les orga- nismes d’évaluation de la conformité reconnus conformément à la présente  Annexe sectorielle.  Les évaluations de la conformité effectuées sur les territoires respectifs des  Parties par des organismes d’évaluation de la conformité reconnus dans le  cadre d’Accords de reconnaissance mutuelle conclus par l’une ou l’autre  Partie avec un pays tiers seront reconnus pour autant que:   a) chaque Partie reconnaît la compétence des organismes d’éva- luation de la conformité;    b) le(s) certificat(s) fourni(s) par les organismes d’évaluation de la  conformité identifie(nt) les procédures d’évaluation de la confor- mité qu’il a évaluées; et   c) les organismes d’évaluation de la conformité et leurs autorités ré- glementaires/de désignation respectives s’engagent à satisfaire les  dispositions précisées dans le programme réciproque d’alerte de la  présente Annexe.   Conformément aux conditions fixées ci-dessus, les évaluations techniques  scientifiques de dispositifs médicaux à haut risque peuvent être effectuées  hors du territoire des Parties.     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   33   0.946.523.21   La Suisse et le Canada conviennent que, pour les dispositifs médicaux  couverts par la présente Annexe, chaque Partie reconnaît les conclusions  des évaluations de la conformité effectuées par l’autre Partie ainsi que les  certificats de conformité émis par l’organisme d’évaluation de la confor- mité de l’autre Partie, en s’abstenant de procéder à toute nouvelle évalua- tion.  Pour les évaluations effectuées conformément aux exigences suisses, Santé  Canada, les organismes d’évaluation de la conformité désignés par le Ca- nada ou un autre organisme d’évaluation de la conformité reconnu comme  compétent par la Suisse établit les conclusions des évaluations de la con- formité conformément aux dispositions de l’ordonnance suisse concernant  les dispositifs médicaux et délivre le certificat de conformité approprié.  L’Office fédéral de la santé publique accepte, sans procéder à une autre  évaluation, la certification comme preuve de la conformité aux exigences  préalables à la mise sur le marché fixées par l’ordonnance suisse concer- nant les dispositifs médicaux.  Pour les évaluations effectuées conformément aux exigences canadiennes,  les organismes d’évaluation de la conformité désignés par la Suisse ou  d’autres organismes d’évaluation de la conformité reconnus comme com- pétents par le Canada établissent les conclusions de l’évaluation et sou- mettent à Santé Canada un rapport abrégé et un certificat de conformité in- tégrant ces conclusions. Sur la base de ces documents, et sans procéder à  une autre évaluation, Santé Canada accepte la certification comme preuve  de la conformité aux exigences préalables à la mise sur le marché fixées  par les règlements sur les dispositifs médicaux du Canada.  Sur demande motivée, les Parties se communiquent toutes les informations  vérifiées dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical aux fins de  l’établissement de certificats de conformité.  Chaque Partie se réserve le droit, à tout moment, de remettre en cause les  informations relatives aux processus de désignation ou à la réalisation  d’évaluations de la conformité conformément à ses dispositions réglemen- taires. En outre, chaque Partie se réserve le droit de procéder à ses propres  évaluations de la conformité pour les raisons indiquées à l’autre Partie. Les  vérifications doivent être notifiées au préalable à l’autre Partie et seront ef- fectuées conjointement par les autorités réglementaires/de désignation des  deux Parties. De telles vérifications se baseront sur des justifications  écrites. Les rapports d’évaluation seront communiqués à l’autre Partie et  les questions ou les mesures correctives seront discutées et résolues con- jointement. Le recours à de telles vérifications reste exceptionnel.  Les Parties peuvent, d’un commun accord, étendre l’application de la pré- sente Annexe aux dispositifs médicaux qui étaient à l’origine exclus du  champ d’application, pendant la phase opérationnelle. Les modifications  de ce champ d’application seront énumérées à l’annexe 3.   7.2 Procédures de désignation des organismes d’évaluation de la conformité  Les procédures appliquées par les autorités compétentes de chaque Partie  pour désigner les organismes d’évaluation de la conformité sont conformes  aux critères fixés dans les dispositions réglementaires ou les orientations     Commerce extérieur   34   0.946.523.21   de l’autre Partie (voir les orientations non contraignantes figurant à l’ap- pendice 3).   7.3 Echange d’informations  Conformément aux dispositions générales de l’annexe, les Parties échan- gent toutes les informations nécessaires à l’établissement et au maintien de  l’équivalence des procédures d’évaluation de la conformité. En outre, les  Parties se communiquent les informations générées par leurs systèmes ré- glementaires respectifs présentant un intérêt pour les procédures d’éva- luation de la conformité (c’est-à-dire les documents d’orientation, les  publications de références aux normes, les formulaires, les documents  relatifs à l’application des dispositions juridiques). Chaque Partie associe  les autorités réglementaires/de désignation et les organismes d’évaluation  de la conformité de l’autre Partie aux activités d’échanges d’informations  et de mise en commun de l’expérience acquise.   Dans les cas spéciaux, notamment dans les situations d’urgence, les ins- tances impliquées dans la mise en œuvre de la présente annexe s’efforcent  de fournir dans les plus brefs délais les documents demandés par l’une des  Parties.    7.4 Système d’alerte réciproque  Le groupe sectoriel mixte veille à ce qu’un système d’alerte réciproque ef- ficace soit opérationnel à tout moment. Les composantes de ce système  sont décrites à l’appendice 2.  Les Parties se notifient tous les problèmes confirmés, les actions correc- tives ou les rappels concernant des produits qu’elles ont évalués confor- mément aux dispositions du présent Accord. Chaque Partie répond aux  demandes spéciales d’information portant sur un dispositif médical donné  et veille à ce que ses autorités et organismes d’évaluation de la conformité  désignés fournissent les informations demandées.   Les autorités réglementaires suisses et canadiennes s’assurent que toute  suspension ou annulation (totale ou Partielle) d’un certificat de conformité  est notifiée immédiatement aux autres autorités réglementaires.   7.5 Frais  Le régime des frais d’évaluation de la conformité et de certification est dé- terminé par le lieu de fabrication. Les programmes de recouvrement des  coûts et les frais relatifs à l’établissement des certificats de conformité de  chaque juridiction relèvent de leur compétence. Les Parties ne réclament  pas de frais d’évaluation de la conformité aux fabricants établis sur le ter- ritoire de l’autre Partie, lorsque l’évaluation de la conformité a été effec- tuée par un organisme d’évaluation de la conformité situé sur le territoire  de cette autre Partie.   7.6 Suivi de l’Accord  Le contrôle permanent de l’équivalence des processus de désignation et  des évaluations de la conformité de chaque Partie jugés équivalents au  terme du programme de mise en confiance ainsi que toute décision ulté- rieure concernant cette équivalence sont conformes aux actions de mise en     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   35   0.946.523.21   œuvre et de maintien de l’équivalence développées et gérées conjointe- ment. Ces activités sont gérées par le groupe sectoriel mixte.  Les Parties s’engagent à se consulter régulièrement, au sein du groupe sec- toriel mixte institué au titre de la présente annexe, afin d’assurer la per- tinence et la précision de la présente annexe. Les autorités réglementai- res/de désignation et les organismes d’évaluation de la conformité organi- sent des réunions pour examiner des questions et des problèmes spécifi- ques.  Les organismes d’évaluation de la conformité et les autorités réglemen- taires/de désignation continuent à participer aux activités de maintien de  l’équivalence prévues par le groupe sectoriel mixte dans le cadre de la pré- sente Annexe, afin de pouvoir continuer à figurer à l’annexe 2.  Les Parties peuvent demander que des organismes d’évaluation de la con- formité soient inclus dans l’annexe 2. Les nouveaux organismes d’éva- luation de la conformité sont acceptées conformément à la procédure dé- crite dans le programme de mise en confiance. L’inclusion d’organismes  d’évaluation de la conformité dans l’annexe 2 fait l’objet d’une décision  du groupe sectoriel mixte prise sur recommandation d’une autorité régle- mentaire/de désignation.   7.7 Correspondants  Des correspondants sont désignés afin de permettre aux autorités régle- mentaires et aux fabricants d’informer les autorités réglementaires de  l’autre Partie avec la diligence nécessaire des défauts de qualité, des rap- pels et des incidents qui pourraient nécessiter des contrôles supplémen- taires, la suspension de la distribution du produit ou la suspension voire  l’annulation d’un certificat de conformité.   Aux fins de la présente annexe, les correspondants sont:   pour la Suisse:  Office fédéral de la santé publique;   et   pour le Canada:  Directorat des produits thérapeutiques, Santé Canada.   8. Annexes et appendices  Les Annexes 1, 2 et 3 font partie intégrante de la présente Annexe secto- rielle. Les Appendices 1, 2 et 3 sont des orientations générales.     Commerce extérieur   36   0.946.523.21   Annexe 1   Autorités réglementaires/de désignation   Pour les organismes d’évaluation de la conformité  désignés par la Suisse   Pour les organismes d’évaluation de la conformité  désignés par le Canada    Office fédéral de la santé publique Programme des produits thérapeutiques,  Santé Canada         Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   37   0.946.523.21   Annexe 2   Organismes d’évaluation de la conformité désignés    Pour la Suisse Pour le Canada    A préciser au terme du programme de  mise en confiance   A préciser au terme du programme de  mise en confiance        Commerce extérieur   38   0.946.523.21   Annexe 3   Modification du champ d’application    (à compléter pendant la période de transition et la phase opérationnelle)   Appendice 1  Phases et composantes d’un programme de mise en confiance  A. Examen et évaluation des éléments de l’évaluation de la conformité  (échange de documents)  1. Champ d’application et dispositions législatives et réglementaires   – Législation et règlements d’habilitation conférant, entre autres, l’autorité  pour appliquer les lois et réglementations, les pouvoirs d’investigation aux  inspecteurs, l’autorité pour retirer les produits non conformes du marché,  etc.   – Contrôles adéquats en matière de conflits d’intérêt   2. Directives et politiques  – Procédures de détermination de la compétence des évaluateurs/auditeurs   – Politiques/orientations/procédures en matière d’application effective   – Codes de conduite/principes éthiques   – Orientations et politiques en matière de formation/certification   – Politiques/procédures/orientations en matière de gestion des alertes/crises   – Structure organisationnelle, y compris les rôles, les responsabilités et les  modalités en matière d’établissement des rapports   3. Méthode, pratique et gestion de l’audit de qualité  – Champ d’application /détails des normes d’exploitation, etc.   – Qualifications des auditeurs, nombre, formation, assurance de la qualité,  contrats, etc.   4. Méthodes et pratiques en matière d’évaluations techniques scientifiques  – Champ d’application/détails des normes d’exploitation, etc.   – Qualifications des auditeurs, nombre, formation, assurance de la qualité,  contrats, etc.   5. Evaluation et rapports d’audit  – Portée et présentation des rapports   – Exigences en matière de contenu   – Stockage, recherche et accès aux rapports     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   39   0.946.523.21   – Portée et présentation des rapports abrégés, des conclusions des évaluations  de la conformité et des certificats   6. Procédures d’audit et d’évaluation  – Stratégie en matière d’audit et d’évaluation (type, portée, programmation,   objectif, notification, risque)   – Préparation/exigences préalables à l’audit ou à l’évaluation   – Méthode (accès aux dossiers et bases de données de l’entreprise, collecte de  preuves, examen de données, collecte d’échantillons, entretiens)   – Activités postérieures à l’audit et à l’évaluation (procédures d’établissement  des rapports, suivi, prise de décision)   – Collecte/stockage et accès aux données   7. Normes de performance en matière d’audit et d’évaluation  – Fréquence/nombre, qualité et actualité des rapports, normes/fréquence/pro-  cédures en cas de second audit/de réévaluation et d’action corrective   8. Compétences et procédures en matière d’application effective  – Notification écrite des infractions commises aux entreprises   – Procédures/mécanismes de gestion de la non-conformité (rappel, suspension,  mise en quarantaine des produits, retrait de certificat, saisie, poursuites)   – Mécanismes d’appel   – Autres mesures visant à promouvoir la conformité volontaire par l’entreprise   9. Systèmes d’alerte et de crise  – Mécanismes d’alerte   – Mécanismes de gestion des crises   – Normes de performance en matière d’alertes (pertinence et rapidité des  alertes)   10. Capacité d’analyse  – Accès aux laboratoires capables de procéder à l’analyse nécessaire   – Procédures opératoires standard pour les analyses   – Processus de validation des méthodes analytiques   11. Programme/mesures de surveillance  (appliqués par les entreprises et par les autorités réglementaires)   – Procédures en matière d’échantillonnage et d’audit   – Surveillance des rappels (y compris les contrôles d’efficacité et les vérifica- tions de procédures)   – Systèmes/procédures de plainte des consommateurs   – Procédures/systèmes de notification des incidents     Commerce extérieur   40   0.946.523.21   12. Systèmes de gestion de la qualité  – Système/procédures de gestion/d’assurance de la qualité destinés à assurer la   pertinence et l’efficacité des politiques, procédures, orientations et systèmes  appliqués pour atteindre les objectifs du programme d’évaluation de la con- formité, notamment l’adoption de normes, les réexamens et les audits an- nuels   B. Exercice d’intercomparaison  – Audit des systèmes et des procédures   – Evaluations parallèles (double aveugle)   – Critères pour les données relatives aux essais cliniques   – Echange/évaluation des rapports   – Contrôle des systèmes d’alerte, y compris la gestion des rappels   – Audits conjoints des fabricants destinés à déterminer l’équivalence des mé- thodes d’audit   – Echange d’évaluateurs/auditeurs ou organisation d’ateliers communs (facul- tatifs)   C. Conclusions sur l’étude d’intercomparaison  – Evaluation des résultats   – Mesures à prendre, options et solutions pour aborder les problèmes   – Identification des organismes compétents d’évaluation de la conformité sa- tisfaisant aux critères d’évaluation   – Définition des conditions et des mécanismes de maintien du bon fonction- nement de l’Accord de reconnaissance mutuelle (développement d’un sys- tème de gestion de la qualité, mécanisme d’audit et processus de consulta- tion/dialogue permanent)     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   41   0.946.523.21   Appendice 2 Composantes d’un programme d’alerte réciproque  1. Documentation   – Définition d’une crise/urgence et des circonstances qui exigent une alerte   – Procédures opératoires standard   – Mécanisme d’évaluation et de classification des dangers pour la santé   – Langue de communication et de transmission de l’information   2. Système de gestion des crises  – Mécanismes d’analyse des crises et de communication   – Accès au dossier présenté par le fabricant, aux rapports sur les incidents et  aux rapports établis par les organismes d’évaluation de la conformité   – Désignation des correspondants   – Mécanismes de notification   3. Procédures d’application effective  – Mécanismes de suivi   – Procédures applicables en matière d’actions correctives   4. Système d’assurance de la qualité  – Programme de vigilance   – Surveillance/contrôle de la mise en œuvre de l’action corrective     Commerce extérieur   42   0.946.523.21   Appendice 3  Lignes directrices: Procédures de désignation  et de contrôle des organismes d’évaluation de la conformité  A. Conditions et exigences générales  1. Les autorités compétentes ne désignent que des entités juridiquement identifia- bles en qualité d’organismes d’évaluation de la conformité.   2. Les autorités compétentes ne désignent que des organismes d’évaluation de la  conformité en mesure d’apporter la preuve qu’ils comprennent les exigences et pro- cédures d’évaluation de la conformité contenues dans les dispositions législatives,  réglementaires et administratives de l’autre Partie pour laquelle elles sont désignées,  qu’elles ont une expérience de ces exigences et procédures et qu’elles sont compé- tentes pour les appliquer.   3. La preuve de la compétence technique se fonde sur:  – la connaissance technique des produits, processus ou services considérés;   – la compréhension des normes techniques et des exigences générales de pro- tection contre les risques pour lesquelles la désignation est requise;   – l’expérience correspondant aux dispositions législatives, réglementaires et  administratives applicables;   – la capacité physique d’exercer l’activité d’évaluation de la conformité en  question;   – une gestion adéquate des activités d’évaluation de la conformité concernées;   – toute autre circonstance indispensable pour garantir que l’activité  d’évaluation de la conformité sera continûment exécutée d’une manière ap- propriée.   4. Les critères de compétence technique se fondent sur des documents de valeur  internationale complétés par des documents spécifiques d’interprétation établis lors- que le besoin s’en fait sentir.   5. Les Parties encouragent l’harmonisation des procédures de désignation et  d’évaluation de la conformité grâce à la coopération entre les autorités de désigna- tion et les organismes d’évaluation de la conformité et ce, au moyen de réunions de  coordination, de la participation aux mécanismes de reconnaissance mutuelle et de  réunions de groupes de travail. Lorsque des organismes d’accréditation participent  au processus de désignation, ils doivent être encouragés à participer aux mécanismes  de reconnaissance mutuelle.   B. Système de détermination des capacités des organismes d’évaluation  de la conformité  6. Les autorités de désignation peuvent appliquer les procédures suivantes en vue de  déterminer la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité.  Le cas échéant, une Partie indiquera à l’autorité de désignation les moyens  d’apporter la preuve de la compétence.     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   43   0.946.523.21   a) Accréditation   L’accréditation constitue une présomption de compétence technique au re- gard des exigences de l’autre Partie lorsque:  i) la procédure d’accréditation se déroule conformément aux documents   internationaux en la matière (EN 45 000 ou guides ISO/CEI); et que  ii) soit l’organisme d’accréditation participe à des mécanismes de recon-  naissance mutuelle où il est soumis à une évaluation par des pairs, ce  qui implique une évaluation de la compétence des organismes  d’accréditation et des organismes d’évaluation de la conformité accré- dités par ces derniers par des personnes ayant une expertise reconnue  dans le domaine d’évaluation concerné;   iii) soit l’organisme d’accréditation, qui exerce son activité sous la tutelle  de l’autorité de désignation, participe, selon des procédures à convenir,  à des programmes de comparaison et des échanges d’expérience techni- que afin que les organismes d’accréditation et les organismes  d’évaluation de la conformité puissent continuer à jouir de la confiance  qui leur est accordée. Ces programmes peuvent se présenter sous la  forme d’évaluations communes, de programmes spéciaux de coopéra- tion ou d’évaluations par des pairs.    Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité n’est accrédité que pour  évaluer la conformité à des spécifications techniques particulières d’un pro- duit, d’un processus ou d’un service, la désignation doit être limitée à ces  spécifications techniques.    Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité souhaite obtenir une dé- signation afin d’évaluer la conformité à des exigences essentielles d’un pro- duit, d’un processus ou d’un service particulier, la procédure d’accréditation  incorpore des éléments permettant d’évaluer la capacité de l’organisme  d’évaluation de la conformité à évaluer la conformité avec ces exigences es- sentielles (connaissance technique et compréhension des exigences générales  de protection contre les risques du produit, du processus ou du service ou de  leur utilisation).   b) Autres moyens    Lorsqu’il n’est pas possible de recourir à l’accréditation ou en présence de  circonstances spéciales, les autorités de désignation exigent des organismes  d’évaluation de la conformité qu’ils apportent la preuve de leur compétence  par d’autres moyens, dont:  – la participation à des mécanismes de reconnaissance mutuelle ou à des   systèmes de certification régionaux/ internationaux;  – les évaluations régulières par des pairs;  – les essais d’aptitude;  – les comparaisons entre organismes d’évaluation de la conformité.     Commerce extérieur   44   0.946.523.21   C. Evaluation du système de désignation  7. Lorsque chaque Partie a arrêté son système d’évaluation de la compétence des  organismes d’évaluation de la conformité, l’autre Partie peut, en consultation avec  les autorités de désignation, vérifier si le système comporte des garanties suffisantes  que la désignation des organismes d’évaluation de la conformité satisfait à ses pro- pres exigences.   D. Désignation formelle  8. Les autorités de désignation consultent les organismes d’évaluation de la con- formité situés dans leur juridiction afin d’établir s’ils souhaitent être désignés dans  les conditions du présent Accord. Cette consultation doit être étendue aux organis- mes d’évaluation de la conformité qui ne sont pas soumis aux dispositions adminis- tratives réglementaires ou législatives de leur propre Partie, mais qui pourraient être  désireux de travailler conformément aux dispositions législatives, réglementaires et  administratives de l’autre Partie et seraient capables de le faire.   9. Les autorités de désignation informent les représentants de leur Partie au sein du  groupe sectoriel mixte, institué en vertu du présent Accord, des organismes  d’évaluation de la conformité à inclure dans l’annexe 2 de la présente Annexe secto- rielle ou à en retirer. La désignation, la suspension ou le retrait de la désignation des  organismes d’évaluation de la conformité s’opèrent conformément aux dispositions  du présent Accord et au règlement du groupe sectoriel mixte.   10. Lorsqu’elle informe le représentant de sa Partie au sein du groupe sectoriel  mixte, institué en vertu du présent Accord, des organismes d’évaluation de la con- formité à inclure dans les annexes sectorielles, l’autorité de désignation fournit pour  chacun de ces organismes les renseignements suivants:   a) le nom;   b) l’adresse postale;   c) le numéro de télécopieur;   d)  la gamme des produits, processus, normes ou services qu’il est autorisé à  évaluer;   e) les procédures d’évaluation de la conformité qu’il est autorisé à appliquer;   f)  la procédure de désignation utilisée pour déterminer sa compétence.   E. Suivi  11. Les autorités de désignation exercent ou font exercer un contrôle constant sur  les organismes d’évaluation de la conformité au moyen d’évaluations ou d’audits  réguliers. La fréquence et la nature de ces activités sont conformes aux bonnes prati- ques internationales ou déterminées par le groupe sectoriel mixte.   12. Les autorités de désignation exigent des organismes d’évaluation de la confor- mité qu’ils participent à des essais d’aptitude ou à d’autres exercices appropriés de     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   45   0.946.523.21   comparaison lorsque de tels exercices peuvent être réalisés techniquement à un coût  raisonnable.   13. Les autorités de désignation consultent, le cas échéant, leurs homologues afin de  préserver la confiance dans les procédures d’évaluation de la conformité. Cette con- sultation peut inclure la participation commune à des audits portant sur des évalua- tions de la conformité ou d’autres évaluations d’organismes d’évaluation de la con- formité désignés, lorsque cette participation est appropriée et techniquement possi- ble à un coût raisonnable.   14. Les autorités de désignation consultent, le cas échéant, les autorités réglementai- res compétentes de l’autre Partie afin de s’assurer que toutes les prescriptions ré- glementaires sont identifiées et convenablement respectées.     Commerce extérieur   46   0.946.523.21   Annexe sectorielle  sur les équipements terminaux de télécommunications,  les matériels de traitement de l’information et les émetteurs radio  1. Objet   La présente Annexe sectorielle a pour objet l’établissement d’un cadre  pour l’acceptation des rapports d’essais et, à l’expiration d’une période de  transition, des certificats de conformité délivrés sur le territoire d’une Par- tie conformément aux dispositions réglementaires de l’autre, spécifiées à  l’annexe 1.   2. Champ d’application  2.1 Les dispositions de la présente Annexe sectorielle s’appliquent aux types   suivants d’équipements terminaux de télécommunications, d’émetteurs ra- dio et de matériels de traitement de l’information:   a) les équipements destinés à être connectés au réseau public de télé- communication6 en vue de la transmission, du traitement ou de la ré- ception d’informations, qu’ils soient conçus pour être directement  connectés à la terminaison du réseau ou pour interfonctionner avec  celui-ci en étant connectés directement ou indirectement à son point  de terminaison. La connexion peut se faire par fil, liaison radio, sys- tème optique ou tout autre moyen électromagnétique;   b) les équipements pouvant être connectés à un réseau public de télé- communications même si ce n’est pas leur destination première, y  compris les matériels de traitement de l’information possédant un  port de communication;   c) les catégories d’émetteurs radio définies et spécifiées dans l’an- nexe 2.   2.2 Une liste non exhaustive des interfaces et des services couverts par chaque  Partie est fournie à l’annexe 2.   2.3 Les Parties conviennent que l’énumération suivante est une liste indicative  et non exhaustive des catégories d’émetteurs radio couvertes:   a) dispositifs à courte portée, notamment les dispositifs de faible puis- sance tels que les téléphones/microphones sans cordon;   b) dispositifs pour les communications mobiles terrestres, notamment:  – la radiotéléphonie mobile privée (PMR/PAMR);  – les télécommunications mobiles;  – les systèmes de recherche de personnes;   c) dispositifs pour les communications fixes terrestres;       6  Dans le cadre du présent ARM, l’expression «réseau public de télécommunication» doit  être comprise au regard de la législation suisse comme «les installations d’un fournisseur  de services de télécommunication destinés au public».     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   47   0.946.523.21   d) dispositifs pour les communications mobiles par satellite;   e) dispositifs pour les communications fixes par satellite;   f) dispositifs pour la radiodiffusion;   g) dispositifs pour le radiorepérage.   3. Dispositions techniques  3.1 La présente Annexe sectorielle s’applique à toutes les dispositions   d’homologation obligatoires adoptées sur le territoire des Parties par les  organisations ou organismes publics légalement habilités à imposer des  règles techniques, pour les équipements visés à l’annexe 2. Les prescrip- tions techniques correspondantes sont spécifiées dans la législation men- tionnée à l’annexe 1.   3.2 Toutes les dispositions et les procédures en matière d’évaluation de la  conformité applicables aux produits intérieurs sont appliquées telles quel- les, sans autre condition ou changement, aux produits ou aux résultats  d’évaluations de la conformité provenant de l’autre Partie.   4. Activités d’évaluation de la conformité  4.1 Les deux Parties déclarent que leurs organismes d’évaluation de la con-  formité, reconnus dans la présente Annexe sectorielle, sont autorisés à  exercer les activités suivantes relatives à leurs dispositions techniques res- pectives concernant les équipements terminaux de télécommunications, les  émetteurs radio et les matériels de traitement de l’information:   a) en matière de raccordement des terminaux et de transmission ra- dioélectrique: mise à l’essai, publication et acceptation des rapports  d’essais, réalisation de l’évaluation technique requise et certification  de la conformité aux dispositions législatives et réglementaires ap- plicables sur les territoires des Parties aux produits couverts par la  présente Annexe sectorielle;   b) en matière de compatibilité électromagnétique: reconnaissance mu- tuelle des certificats de conformité, des déclarations des fournisseurs  et des dossiers techniques de fabrication, si besoin est. Les disposi- tions détaillées sont précisées dans l’annexe sectorielle sur la compa- tibilité électromagnétique;   c) en matière de sécurité électrique/basse tension: acceptation des es- sais et des certifications de la conformité des produits couverts aux  dispositions de l’autre Partie relatives à la sécurité électrique. Les  dispositions détaillées sont précisées dans l’annexe sectorielle sur la  sécurité électrique;     Commerce extérieur   48   0.946.523.21   d) en matière de gestion de la qualité: reconnaissance des certificats de  gestion de la qualité d’une Partie conformément aux dispositions ré- glementaires de l’autre Partie.   4.2 Les certificats de conformité et d’homologation délivrés par les or- ganismes d’évaluation de la conformité désignés par l’une des Par- ties en vertu des dispositions de la présente Annexe sectorielle sont  reconnus par les autorités de l’autre sans autre évaluation des pro- duits.   5. Institutions  5.1 Autorités de désignation   a) On entend par «autorités de désignation», les autorités et organisa- tions chargées de désigner les organismes d’évaluation de la con- formité et de garantir leur compétence en matière d’essai et de cer- tification de la conformité des équipements couverts par la présente  Annexe selon les dispositions de l’autre Partie. Aux fins de la pré- sente Annexe sectorielle, elles sont énumérées à l’annexe 3. Pour  s’acquitter de ces tâches, elles peuvent solliciter les services de leur  système d’accréditation.   b) Les Parties s’informent dans un délai de dix jours ouvrables de tout  changement de leurs autorités de désignation et des obligations qui  leur incombent en vertu de la présente Annexe sectorielle.   5.2 Organismes d’évaluation de la conformité désignés   a) Aux fins de la présente Annexe sectorielle, chaque Partie désigne  des organismes compétents pour évaluer la conformité aux dispo- sitions de l’autre Partie. Chaque Partie veille à ce que les organismes  désignés respectent les critères et les normes fixés dans les disposi- tions réglementaires de l’autre Partie. En procédant aux désignations,  les Parties indiquent les produits et les procédures pour lesquels les  organismes ont été désignés. Une liste des organismes désignés, avec  l’indication des produits et des procédures pour lesquels ils ont été  accrédités, est fournie à l’annexe 4.   b) Les organismes d’évaluation de la conformité désignés dans la pré- sente Annexe sectorielle sont reconnus compétents pour exercer les  activités pour lesquelles ils ont été désignés.   c) La désignation, la suspension ou la révocation d’organismes  d’évaluation de la conformité en vertu de la présente Annexe sec- torielle s’effectuent suivant les procédures fixées par le comité mixte  institué dans le contexte du présent Accord.   d) En cas de plainte ou dans toute autre circonstance mettant en cause  la capacité d’un organisme d’évaluation de la conformité de  s’acquitter de ses tâches conformément à la présente Annexe secto- rielle, l’autorité de désignation compétente est tenue d’intervenir à la     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   49   0.946.523.21   satisfaction mutuelle des Parties. Si nécessaire, le comité mixte insti- tué par le présent Accord peut examiner ces problèmes afin de par- venir à une solution.   6. Dispositions transitoires  6.1 Il est prévu une période de transition de dix-huit mois avant que les dispo-  sitions de la présente Annexe sectorielle, notamment celles de sa section 4,  ne deviennent pleinement opérationnelles.   6.2 Cette période de transition doit permettre aux Parties:   a) d’échanger des informations sur leurs dispositions réglementaires  respectives et d’en améliorer leur compréhension;   b) d’élaborer des mécanismes communs d’échange d’informations sur  les modifications apportées aux règles techniques ou aux méthodes  de désignation des organismes d’évaluation de la conformité;   c) de surveiller et d’évaluer le travail réalisé par les organismes  d’évaluation de la conformité désignés pendant la période de tran- sition.   6.3 Pendant la période de transition, les Parties reconnaissent aussi mutuelle- ment les rapports d’essais et les documents connexes publiés par leurs or- ganismes d’évaluation de la conformité désignés conformément aux dispo- sitions de la présente Annexe sectorielle. A cet effet, les autorités  d’homologation énumérées dans l’annexe 5 acceptent, à des fins d’homo- logation, les rapports d’essais et les documents connexes ainsi que les éva- luations émanant des organismes désignés situés sur le territoire de l’autre  Partie sans imposer d’autre condition et veillent à ce que:   a) dès réception des rapports d’essais, des documents connexes et d’une  première évaluation de la conformité, il soit rapidement vérifié que  les dossiers sont complets;   b) le demandeur soit informé de toute insuffisance de manière précise  et complète;   c) toute demande d’informations complémentaires se limite aux omis- sions, aux contradictions ou aux divergences par rapport aux normes  ou aux règles techniques;   d) les procédures appliquées aux équipements modifiés après une éva- luation de la conformité se limitent à celles qui sont nécessaires pour  vérifier qu’ils sont toujours conformes;   e) les dispositions et les procédures en matière d’évaluation de la con- formité appliquées aux produits intérieurs soient appliquées telles  quelles, sans autre condition ou changement, aux produits ou aux ré- sultats d’évaluation de la conformité provenant de l’autre Partie.     Commerce extérieur   50   0.946.523.21   6.4 Les autorités d’homologation s’engagent à délivrer les homologations ou à  informer les demandeurs au plus tard six semaines après la réception du  rapport d’essai et de l’évaluation provenant d’un organisme désigné sur le  territoire de l’autre Partie.   6.5 A l’issue de la période de transition, les Parties procèdent à la reconnais- sance mutuelle de tous les certificats de conformité et d’homologations dé- livrés par les organismes désignés de l’autre Partie. Toute proposition au  cours ou à l’issue de la période de transition visant à limiter le champ de la  reconnaissance d’un organisme d’évaluation de la conformité ou à  l’exclure de la liste des organismes désignés dans la présente Annexe sec- torielle doit reposer sur des critères objectifs et fondés. L’organisme con- cerné peut solliciter le réexamen de sa situation dès que les mesures cor- rectrices nécessaires ont été prises. Dans la mesure du possible, les Parties  mettent en œuvre ces mesures avant l’expiration de la période de transi- tion.   7. Dispositions additionnelles  Sous-traitance   7.1 Toute activité sous-traitée doit être effectuée selon les dispositions de  l’autre Partie en matière de sous-traitance.   7.2 Les organismes d’évaluation de la conformité consignent tous les éléments  des enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-trai- tants et tiennent un registre de toutes les activités sous-traitées. Ces infor- mations sont, sur demande, mises à la disposition de l’autre Partie.   Surveillance après mise sur le marché   7.3 Aux fins de la surveillance après mise sur le marché, les Parties peuvent  conserver les dispositions existantes en matière d’étiquetage et de numé- rotation. Cette dernière peut avoir lieu sur le territoire de la Partie expor- tatrice. Les numéros sont attribués par la Partie importatrice.   7.4 Quand l’utilisation abusive d’une marque de conformité se produit ou  quand un risque concernant un produit couvert par la présente Annexe sec- torielle se présente, les deux Parties déterminent conjointement la portée  de l’abus ainsi que la nature et le degré des mesures correctrices à prendre.   Groupe mixte des télécommunications   7.5 Le comité mixte institué dans le contexte de l’Accord-cadre de reconnais- sance mutuelle peut nommer un groupe mixte des télécommunications, qui  se réunit, au besoin, pour examiner les questions techniques, technologi- ques ou d’évaluation de la conformité relatives à la présente Annexe secto- rielle.     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   51   0.946.523.21   Echange d’informations et assistance mutuelle   7.6 Chaque Partie nomme un correspondant pour répondre à toutes les deman- des justifiées de l’autre Partie concernant les procédures, les règlements et  les plaintes.    7.7 Comme prévu dans les dispositions transitoires fixées dans la section 6.2  ci-dessus, les Parties peuvent, pendant la première année d’application de  la période de transition, parrainer conjointement deux séminaires sur les  prescriptions techniques et les dispositions en matière d’homologation de  produits concernés, l’un en Suisse et l’autre au Canada.   7.8 Les Parties s’informent également des modifications apportées aux règle- ments, spécifications, méthodes d’essai, normes et procédures administra- tives applicables dans un délai de trente jours ouvrables à compter de leur  notification intérieure.   Modifications réglementaires et mise à jour de l’Annexe   7.9 En cas de modification des règlements mentionnés à l’annexe 1 ou d’intro- duction de nouveaux règlements concernant les procédures d’évaluation de  la conformité dans l’une ou l’autre des Parties, la présente Annexe secto- rielle est mise à jour.   Références croisées   7.10 Si des produits couverts par la présente Annexe sont aussi soumis à des  exigences de sécurité électrique ou de compatibilité électromagnétique, les  dispositions correspondantes des annexes sectorielles concernées s’appli- quent également.     Commerce extérieur   52   0.946.523.21   Annexe 1   Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Suisse Canada   Loi du 30 avril 1997 sur les télécommu- nications (LTC); (RS 784.10)   Ordonnance du 6 octobre 1997 sur les  installations de télécommunication  (OIT); (RS 784.101.2)   Ordonnance du 9 avril 1997 sur la com- patibilité électromagnétique; (RS 734.5)   Ordonnance du 9 avril 1997 sur les  matériels électriques à basse tension;  (RS 734.26)   Ordonnance de l’Office fédéral de la  communication (OFCOM) du 9 décem- bre 1997 sur les installations de télé- communication; (RS 784.101.21)   Annexe à l’ordonnance de l’OFCOM  sur les installations de télécommunica- tion spécifiant les règlements suisses en  ce qui concerne:  a) Equipements terminaux de télécom-  munications et équipements de sta- tions terrestres de communications  par satellite, harmonisés, basés sur  les décisions de la Commission euro- péenne prises en vertu de la directive  91/263/CEE complétée par la direc- tive 93/97/CEE et amendée par la di- rective 93/68/CEE   b) Radio émetteurs et installations de  télécommunication non harmonisés  (application civile; équipements de  stations terrestres de communications  par satellite inclus) soumis à une pro- cédure d’évaluation de la conformité.  Une liste des normes techniques cor- respondantes est contenue dans  l’appendice 1, let. b)   Manuel concernant la mise en œuvre  de la directive 91/263/CEE (approuvé  par l’ADLNB et l’ACTE).   Loi sur les télécommunications   Loi sur les radiocommunications   Décision Télécom CRTC no 82–14   Spécification d’homologation SH-03   Procédure d’homologation PH-01   Règlements concernant les radiocom- munications   Procédure concernant les normes radio- électriques (PNR) no 100: procédure  d’homologation du matériel radio   Code canadien de l’électricité   Nomenclature du matériel terminal   Nomenclature du matériel radio   Liste des normes applicables au matériel  radio exempté de licence   Liste des normes applicables au matériel  radio exempté d’un certificat de radio- diffusion   Liste des normes applicables au matériel  de catégorie I   Liste des normes applicables au matériel  de catégorie II        Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   53   0.946.523.21   Annexe 2   Champ d’application   Suisse Canada   En termes spécifiques, la présente  Annexe couvre les interfaces et les  services suivants:  Accès de base au RNIS  Accès primaire au RNIS  Téléphonie RNIS  Accès X21/V.24/V.35  Accès X25  RTPC non vocal  Terminaux de ligne louée ONP de type:  – 64 kbits/s  – 2048 kbits/s non structurés  – 2048 kbits/s structurés  – accès en 34 Mbits/s  – accès en 140 Mbits/s  – 2 fils, analogique  – 4 fils, analogique  Connexions analogiques non harmoni- sées aux réseaux publics commutés de  télécommunications. Pour les spécifica- tions techniques, (voir appendice 1, let. b)  Toutes les installations de télécommuni- cation et tous les émetteurs radio y inclus  les équipements de stations terrestres de  communication par satellite, pour applica- tion civile, soumis aux règlements suisses  des télécommunications  (voir appendice 1, let. b)   Définition d’un émetteur radio:  On entend par «émetteur radio» tout appareil  à fréquence radio ou toute association  d’appareils destiné ou apte à être utilisé pour  toute transmission ou émission de signes, de  signaux, de textes, d’images, de sons ou  d’informations de toute nature au moyen  d’ondes électromagnétiques, d’une fréquence  supérieure à 9 kHz et inférieure à 3000 GHz,  propagées dans l’espace sans guide artificiel.  La présente Annexe ne couvre que les  émetteurs radio pour application civile.  En termes spécifiques, la présente  Annexe couvre les interfaces et les  services suivants:  Accès de base au RNIS  Accès primaire au RNIS  Accès X.21  Accès X.25  Accès aux services numériques:  – 1,2 kbits/s  – 2,4 kbits/s  – 9,6 kbits/s  – 4,8 kbits/s  – 19,2 kbits/s  – 56 kbits/s  – 64 kbits/s  – 1544 kbits/s  – 45 Mbits/s  Lignes de jonction/ops analogiques à  2 fils  Lignes de jonction/ops analogiques à  4 fils  Connexions analogiques aux réseaux  publics commutés de télécommunica- tions  Tous les émetteurs pour application ci- vile soumis aux règlements concernant  les radiocommunications  (voir appendice 1, let. a)   Définition d’un émetteur radio:  On entend par «émetteur radio» tout appareil  à fréquence radio ou toute association  d’appareils destiné ou apte à être utilisé pour  toute transmission ou émission de signes, de  signaux, de textes, d’images, de sons ou  d’informations de toute nature au moyen  d’ondes électromagnétiques, d’une fréquence  supérieure à 9 kHz et inférieure à 3000 GHz,  propagées dans l’espace sans guide artificiel.  La présente Annexe ne couvre que les  émetteurs radio pour application civile.          Commerce extérieur   54   0.946.523.21   Annexe 3   Autorités de désignation   Suisse Canada   Office fédéral de la communication pour  les équipements terminaux de télécom- munication, les équipements de stations  terrestres de communications par satellite  et les émetteurs radio   Office fédéral de l’énergie pour la sécu- rité électrique et la compatibilité élec- tromagnétique   Industrie Canada pour le raccordement  des terminaux, les émetteurs radio et la  compatibilité électromagnétique   Conseil canadien des normes pour la  sécurité électrique   Conseil canadien des normes pour les  organismes registraires des systèmes  qualité        Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   55   0.946.523.21   Annexe 4   Organismes d’évaluation de la conformité désignés   (Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone  et de télécopieur des organismes et indiquer les correspondants, les produits, les  normes et les procédures d’évaluation de la conformité visés par la désignation, en  se référant aux dispositions législatives de l’autre Partie.)     Commerce extérieur   56   0.946.523.21   Annexe 5   Autorités d’homologation   Suisse Canada   Office fédéral de la communication Industrie Canada     Appendice 1  a) Liste des normes applicables aux émetteurs radio en vertu  des règlements canadiens concernant les radiocommunications  Cahier des charges sur les normes radioélectriques   Norme Intitulé Edition Date   CNR-117 Emetteurs de station terrestre ou de station  côtière à émission A1, A2, A3, A2H ou A3H  fonctionnant dans la bande de 200 à 535 kHz   2 30 mars 1974  CNR-118 Emetteurs et récepteurs radiotéléphoniques  de station de base et de station d’abonné à  modulation angulaire par fréquences vocales  (signaux de données ou tonalités)  fonctionnant dans les bandes du service  mobile cellulaire comprises entre 824–849 MHz  et 869–894 Mhz  2  Note 1   19 août 1990  Addendum à la  norme CNR-118    1 1er sept. 1990  Annexe A de la  norme CNR-118   Norme de compatibilité entre stations mobiles et  stations terrestres des systèmes cellulaires    22 oct. 1983   CNR-118   modifiée   Modification – 2e édition  24 août 1996  CNR-119 Emetteurs et récepteurs radio mobiles  terrestres et fixes, 27,41 à 960 Mhz  5 24 août 1996  CNR-123 Dispositifs de radiocommunications de  faible puissance autorisés  1  Provisoire  24 fév. 1996   CNR-125 Emetteurs et récepteurs radio mobiles  terrestres et fixes, 1,705 à 50,0 MHz,  utilisant principalement la modulation  d’amplitude modulé  2 24 août 1996  CNR-128 Téléphones cellulaires double-mode  fonctionnant dans la bande 800 Mhz   Téléphones  1  Provisoire   12 juin 1993   CNR-128  modifiée   Modification  24 août 1996  CNR-129 Téléphones cellulaires AMRC double-mode  fonctionnant dans la bande 800 MHz  1  Provisoire  24 fév. 1996   CNR-129   modifiée   Modification  24 août 1996    Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   57   0.946.523.21   Norme Intitulé Edition Date   CNR-130 Téléphones numériques sans cordon dans la  bande 944 à 948,5 MHz  2 23 janv. 1993   Annexe 1  de la norme  CNR-130   #Annexe 1 – CT2Plus, classe 2: Normes  relatives à l’interface hertzienne commune   canadienne pour la téléphonie numérique  sans cordon, y compris les services publics  2 23 janv. 1993   Appendice 1 à la  norme CNR-130   European Telecommunications  Standards Institute Interim Standard  /I-ETS 300 131   Avril 1992   CNR-131 Enrichisseurs de signaux radioélectriques pour  le service mobile téléphonique   1  Provisoire  24 fév. 1996   CNR-133 Services de communications personnelles  dans la bande de 2 GHz  1  Provisoire  29 nov. 1997   CNR-134 Service de communications personnelles à  bande étroite dans la bande de 900 MHz  1  Provisoire  24 août 1996   CNR-135 Récepteurs à balayage numériques 1  Provisoire  26 oct. 1996   CNR-136 Emetteurs et récepteurs radiotéléphoniques  de station terrestre et de station mobile  fonctionnant dans la bande de 26,960 à  27,410 MHz du service radio général  5 1er janv. 1977   CNR-137 Services de localisation et de contrôle dans  la bande de 902-928 MHz  1  Provisoire  29 nov. 1997   CNR-181 Emetteurs et récepteurs radiotéléphoniques à  bande latérale unique de station côtière et de  station de navire fonctionnant dans la bande de  1605 à 28 000 kHz  1 1er avril 1971   Modification de  CNR-181   Cette modification contient certains éclaircis- sements concernant CNR-181    1er juil. 1987   CNR-182 Appareils radiotéléphoniques maritimes à mo- dulation de fréquence ou de phase fonctionnant  dans la bande de 156 à 162,5 MHz  2  Note 1   2 déc. 1989   CNR-187 Radiobalises de localisation des sinistres,  radiobalises de secours, et balises de localisa- tion personnelles  3 24 août 1996   CNR-188 Système mondial de détresse et de sécurité en  mer (SMDSM)  1  Provisoire  24 août 1996   CNR-210 Dispositifs de radiocommunications de faible  puissance, exempts de licence   2 24 fév. 1996   *Supplément  1993-1   Supplément 1993-1 aux cahiers des charges  sur les normes radioélectriques (CNR)  118 et 182   12 juin 1993      Note 1: Le supplément 1993-1 du 12 juin 1993 s’applique aux normes CNR-118 et CNR-182.     Commerce extérieur   58   0.946.523.21   Normes techniques de matériel de radiodiffusion   Norme Intitulé Edition Date   NTMR-1 Normes et exigences techniques à l’égard des  émetteurs d’annonces de faible puissance ex- ploités dans les bandes de fréquences de 525 à 1  705 kHz et de 88 à 107,5 MHz  1 1er nov. 1996  NTMR-3 Normes et exigences techniques à l’égard  de matériel de radiodiffusion faisant Partie  d’une entreprise de radiodiffusion de télévision  à antenne collective (MATV)  1 1er nov. 1996   NTMR-4 Normes et exigences techniques à l’égard des  émetteurs de radiodiffusion de télévision  1 1er nov. 1996  NTMR-5 Normes et exigences techniques à l’égard des  émetteurs de radiodiffusion AM  1 1er nov. 1996  NTMR-6 Normes et exigences techniques à l’égard des  émetteurs de radiodiffusion FM  1 1er nov. 1996  NTMR-8 Normes et exigences techniques à l’égard des  émetteurs FM exploités dans les petites localités  éloignées  1 1er nov. 1996  NTMR-9 Normes et exigences techniques à l’égard des  émetteurs de télévision exploités dans les petites  localités éloignées  1 1er nov. 1996  NTMR-10 Normes et exigences techniques à l’égard des  émetteurs de télévision opérant dans la bande  2 596–2 686 MHz  1 1er nov. 1996  NTMR-11 Exigences techniques concernant l’identifica- tion des stations de radiodiffusion  1 1er nov. 1996     Cahier des charges sur la radiodiffusion   Norme Intitulé Edition Date   NER-1-1 Normes sur les émissions de radiodiffusion:  radiodiffusion AM exploitation stéréophonique  1  Provisoire  6 fév. 1988   NER-1-2 Normes sur les émissions de radiodiffusion:  radiodiffusion AM limites d’émission RF  1  Provisoire  Nov. 1989   NER-3 Normes sur les émissions de radiodiffusion:  télédiffusion  2 Mai 1990   CR-14 Cahier des charges sur la radiodiffusion:  vidéotex télédiffusé provisoire  1  Provisoire  19 juin 1981        Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   59   0.946.523.21   b) Liste des normes techniques applicables aux équipements  terminaux et aux émetteurs radio en vertu des règlements suisses  concernant les télécommunications   Norme technique  Intitulé7 Edition Date   1.1 Spécifications techniques des installations  de radiotéléphonie opérant dans la bande  27 MHz (FM/4 W).  3 1er juin 1996   1.2 Spécifications techniques des installations  de radiotéléphonie opérant dans la bande  27 MHz (AM 1 W/SSB 4 W).   4 1er juin 1996   1.3 Spécifications techniques des installations  de radiotéléphonie du service mobile terrestre  opérant dans la bande de 30 MHz à  1000 MHz, possédant un raccordement HF  intérieur ou extérieur et servant principale- ment à la transmission vocale analogique.  3 1er janv. 1996   1.6 Spécifications techniques des équipements de  radiocommunication à faible portée, destinés à  la transmission de données ou de la parole et  opérant dans la bande de 9 kHz à 25 MHz  (électromagnétique) et de 9 kHz à 30 MHz  (inductif) sur des fréquences collectives.  3 1er juil. 1995   1.15 Spécifications techniques des installations de  radiocommunication de données opérant dans la  bande de 30 MHz à 1000 MHz du service  mobile terrestre sur des fréquences exclusives  ou communes.  3 1er sept. 1997   1.16 Spécifications techniques des installations  de radiocommunication à faisceaux hertziens  opérant avec un petit nombre de canaux  dans la bande de 1,5 GHz.  2  1er janv. 1995   1.17 Spécifications techniques des installations  de radiocommunication à faisceaux hertziens  opérant dans la bande de 23 GHz à 38 GHz.  2 1er janv. 1995   1.19 Spécifications techniques des équipements  de radiocommunication à faible portée, destinés  à la transmission de données ou de la parole et  opérant dans la bande de 25 MHz à 1000 MHz  sur des fréquences collectives.   2 1er janv. 1995   1.20 Spécifications techniques des systèmes de re- cherche de personnes sur site, opérant sur des  fréquences collectives, dans la bande de 16 kHz  à 150 kHz (installations inductives) ou dans la  bande de 25 MHz à 470 MHz (installations HF).  2 1er janv. 1995   1.24 Spécifications techniques des stations de base  opérant dans le réseau radiocommunication  ERMES (European Radio Message System).  2 1er janv. 1995       7  Abréviation. Le numéro de code légal complet est: RS 784.101.21/m.n.     Commerce extérieur   60   0.946.523.21   Norme technique  Intitulé Edition Date   1.26 Spécifications techniques des installations de  radiocommunication par faisceaux hertziens  opérant dans la bande des 10 GHz.  1 1er janv. 1995  1.27 Spécifications techniques des interfaces  aériens des téléphones sans fil CT1+.  1 1er janv. 1995  1.28 Spécifications techniques des interfaces  aériens des téléphones sans fil CT2.  1 1er janv. 1995  1.29 Spécifications techniques des installations de  radiotéléphonie avec antenne intégrée du  service terrestre opérant dans la bande de  30 MHz à 1000 MHz, principalement desti- nées à la transmission analogique de la parole.   1 1er juil. 1995  1.30 Spécifications techniques des installations  audio à large bande.  1 1er juin 1996  1.32 Spécifications techniques des microphones  sans fil opérant dans la bande de 25 MHz à  3 GHz.   1 1er juin 1996  1.33 Spécifications techniques des installations de  radiocommunication à faible portée opérant  sur des fréquences collectives dans la bande  de 1 GHz à 25 GHz.  1 1er juin 1996  2.2 Spécifications techniques des installations  filaires: connexion PSTN.  1 1er juil. 1995  2.4 Spécifications techniques des installations  filaires: PSTN, service de téléphonie vocale,  équipement terminal vocal.  1 1er juil. 1995     Normes techniques provisoires   Norme technique Intitulé Edition Date   337/1.3 Spécifications techniques provisoires pour les  appareils de radiocommunication opérant sur  406,025 MHz pour les «Emergency Position  Indicating Radio Beacons (EPIRBs)»  (Base: ETS 300 066)  2 1er mai 1995   337/1.5 Spécifications techniques provisoires pour les  appareils de radiocommunication opérant sur  121,5 MHz et 243 MHz pour les «Emergency  Position Indicating Radio Beacons (EPIRBs)»  (Base: ETS 300 152)  2  1er janv. 1995  337/1.7 Spécifications techniques provisoires pour les  réseaux locaux d’entreprises sans fils  (RLANs) opérant sur 2,4 GHz, 5,2 GHz et  17,2 GHz opérant pour les systèmes de données  à large bande en CDMA (Base: ETS 300 328)   2 1er janv. 1995  337/1.11 Spécifications techniques provisoires pour les  émetteurs/récepteurs VSAT, destinés aux com- munications de données et opérant sur 11 GHz,  12 GHz et 14 GHz (Base: ETS 300 159)  2  1er janv. 1995    Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   61   0.946.523.21   Norme technique Intitulé Edition Date   337/1.16 Spécifications techniques provisoires pour les  appareils de radiocommunication mobile par  satellites, destinés aux communications de don- nées pour de faibles débits et opérant sur  11 GHz, 12 GHz et 14 GHz  (Base: ETS 300 255)  2  1er janv. 1995   337/1.17 Spécifications techniques provisoires pour les  appareils de radiocommunication mobile par  satellites, destinés aux communications de  données pour de faibles débits et opérant sur  1,5 GHz et 1,6 GHz (Base: ETS 300 254)  2  1er janv. 1995   337/1.18 Spécifications techniques provisoires pour les  installations mobiles portables destinées à la  vidéo-transmission des reportages   1  1er sept. 1995   337/1.19 Spécifications techniques provisoires pour les  installations à faisceaux hertziens dans la  gamme de fréquence 1,5 GHz   1  22 mai 1995   337/1.20 Spécifications techniques provisoires pour les  installations à faisceaux hertziens dans la  gamme de fréquence 58 GHz  (Base: prETS 300 408)  1  6 mars 1995   337/1.22 Spécifications techniques provisoires pour les  installations à faisceaux hertziens dans la  gamme de fréquence 7 GHz  (Base: ETS 300 234)  2  15 mai 1996   337/1.23 Spécifications techniques provisoires pour les  appareils de radiocommunication mobile,  opérant pour le «Terrestrial Flight  Telecommunication System (TFTS)»  (Base: ETS 300 326-2)  1  15 août 1995   337/1.24 Spécifications techniques provisoires pour les  stations de satellite terrestres opérant pour le  «Satellite News Gathering (SNG)» dans les  gammes de fréquence 13–14 GHz et 11–12 GHz  (Base: ETS 300 327)  1  15 mai 1996   337/1.25 Spécifications techniques provisoires pour les  stations terrestres mobiles opérant sur  1,5 GHz et 1,6 GHz, et destinées à la transmis- sion de la voie et des données  (Base: ETS 300 423)  1  15 mai 1996   337/1.26 Spécifications techniques provisoires pour  des installations de radiotéléphonie du service  mobile maritime opérant dans les ondes  moyennes et ondes courtes (Base: ETS 300 373)  1  1er avril 1997   337/1.27 Spécifications techniques provisoires pour  des ‹Repeater› opérant dans les réseaux  hertziens dans la bande de fréquences 1,5 GHz  1 19 mai 1997   337/1.28 Spécifications techniques provisoires pour  stations de base GSM et DCS1800  (Base: I-ETS 300 609-1)  1 1er déc. 1997     Commerce extérieur   62   0.946.523.21   Norme technique Intitulé Edition Date   337/1.29 Spécifications techniques provisoires pour  des stations terrestres du service mobile  aéronautique utilisées dans la bande VHF  (118 MHz–137 MHz) avec une modulation  d’amplitude et un espacement entre canaux  de 8,33 kHz (Base: ETS 300 676)  1 1er déc. 1997  337/2.2 Spécifications techniques provisoires pour les  installations d’usagers: raccordement PSTN  (Base: TBR 21)  1 22 déc. 1997   786.6/prTA 1.34 Spécifications techniques provisoires pour  Réémetteurs GSM (Phase 2 et 2+)  (Base: ETS 300 609-4)  1  1er août 1998  786.6/prTA 1.38 Spécifications techniques provisoires pour  Emetteurs de radiodiffusion VHF modulé en  fréquence (Base: ETS 300 384)  1  15 juin 1998        Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   63   0.946.523.21   Annexe sectorielle  sur la compatibilité électromagnétique  1. Champ d’application  1.1 Les dispositions de la présente Annexe sectorielle s’appliquent à:   a) la compatibilité électromagnétique des équipements au sens de  l’ordonnance du 9 avril 1997 sur la compatibilité électromagnétique  (OCEM); (RS 734.5);   b) la compatibilité électromagnétique des équipements couverts par la  loi canadienne sur les radiocommunications.   2. Exigences  2.1 Les exigences techniques correspondantes sont spécifiées dans les disposi-  tions législatives et réglementaires mentionnées à l’annexe 1.   2.2 Toutes les exigences et les procédures en matière d’évaluation de la con- formité appliquées par une Partie à ses produits intérieurs sont appliquées  telles quelles, sans autre condition ou changement, aux produits ou aux ré- sultats d’évaluations de la conformité provenant de l’autre Partie.   3. Evaluation de la conformité  3.1 Les Parties conviennent de reconnaître tous les rapports, certificats et dos-  siers techniques de fabrication de l’autre Partie exigés par leur législation  respective sans autre évaluation des produits.   3.2 Les Parties conviennent de reconnaître mutuellement les déclarations de  conformité des fournisseurs, conformément à leur législation respective.   4. Institutions  4.1 Autorités de désignation   a) Les autorités de désignation aux fins de la présente Annexe sont  énumérées à l’annexe 2;   b) Les Parties s’informent dans un délai de dix jours ouvrables de tout  changement de leurs autorités de désignation et des obligations qui  leur incombent en vertu de la présente Annexe sectorielle.   4.2 Organismes d’évaluation de la conformité désignés   a) Les organismes d’évaluation de la conformité désignés dans la pré- sente annexe sectorielle sont reconnus compétents pour exercer les  activités d’évaluation de la conformité en matière de compatibilité  électromagnétique. Chaque Partie veille à ce que les organismes dé- signés respectent les critères et les normes fixés dans les dispositions     Commerce extérieur   64   0.946.523.21   réglementaires de l’autre Partie. Une liste des organismes désignés  est fournie à l’annexe 3;   b) La désignation, la suspension ou la révocation d’organismes d’éva- luation de la conformité en vertu de la présente annexe sectorielle  s’effectue selon les procédures fixées par le comité mixte institué  dans le contexte de l’Accord de reconnaissance mutuelle.   5. Dispositions transitoires  5.1 Les dispositions de la présente Annexe en matière de reconnaissance mu-  tuelle, notamment sa section 3, prennent effet dans les dix-huit mois sui- vant l’entrée en vigueur du présent Accord.   5.2 Entre la signature de l’Accord et son entrée en vigueur, les Parties collabo- rent pour:   a) se familiariser avec leurs dispositions réglementaires respectives;   b) échanger des informations et vérifier le travail effectué par les or- ganismes d’évaluation de la conformité désignés, et   c) démontrer à leur satisfaction mutuelle leur capacité d’évaluer la con- formité selon les dispositions de l’autre Partie.    6. Dispositions additionnelles  Sous-traitance   6.1 Toute évaluation de la conformité sous-traitée doit être effectuée selon les  dispositions de l’autre Partie en matière de sous-traitance.   6.2 Les organismes d’évaluation de la conformité consignent tous les éléments  des enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-trai- tants et tiennent un registre de toutes les activités sous-traitées. Sur de- mande, ces informations sont mises sans délai à la disposition de l’autre  Partie.   Surveillance après mise sur le marché   6.3 Aux fins de la surveillance après mise sur le marché, les Parties peuvent  arrêter des dispositions en matière d’étiquetage, de marque ou de numéro- tation. L’étiquetage, le marquage et la numérotation peuvent avoir lieu sur  le territoire de la Partie exportatrice.   Echange d’informations et assistance mutuelle   6.4 Chaque Partie nomme un correspondant pour répondre à toutes les deman- des justifiées de l’autre Partie concernant les procédures, les règlements et  les plaintes.   6.5 Les Parties s’informent également des modifications apportées aux règle- ments, spécifications, méthodes d’essai, normes et procédures administra-    Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   65   0.946.523.21   tives concernés dans un délai de trente jours ouvrables à compter de leur  notification intérieure.   Modifications réglementaires et mise à jour de l’annexe   6.6 En cas de modification des règlements techniques et des procédures d’éva- luation de la conformité spécifiés à l’annexe 1 ou en cas d’introduction de  nouveaux règlements sur le territoire de l’une des Parties, la présente An- nexe sectorielle est mise à jour.   Références croisées   6.7 Si des produits couverts par la présente Annexe sectorielle sont aussi sou- mis à des exigences en matière de sécurité électrique ou de raccordement  d’équipements radio ou de télécommunications, les dispositions corres- pondantes des annexes sectorielles concernant la sécurité électrique, les  équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement  de l’information et les émetteurs radio s’appliquent également.     Commerce extérieur   66   0.946.523.21   Annexe 1   Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Suisse Canada   Ordonnance du 9 avril 1997 sur la com- patibilité électromagnétique (OCEM);  (RS 734.5)   Règlements suisses pour les radio émet- teurs (application civile) soumis à la loi  du 30 avril 1997 sur les télécom- munications (LTC); (RS 784.10)   Loi sur les radiocommunications   Règlements concernant les radiocom- munications (ci-dessous liste des normes  applicables aux émetteurs radio en vertu  des règlements canadiens concernant les  radiocommunications)   Liste des normes applicables au matériel  de catégorie II      Liste des normes applicables aux émetteurs radio en vertu des  règlements canadiens concernant les radiocommunications   Normes applicables aux équipements causant des perturbations   Norme Intitulé Edition Date   NMB-001 Générateurs de fréquence radio industriel,  scientifique et médical   2 13 août 1994  NMB-002 Systèmes d’allumage par étincelles  des véhicules et autres dispositifs munis  d’un moteur à combustion interne   2    NMB-003 Appareils numériques 3 22 nov. 1997  NMB-004 Réseaux électriques de courant  alternatif à haute tension   1 juin 1991        Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   67   0.946.523.21   Annexe 2   Autorités de désignation   Suisse Canada   Office fédéral de l’énergie  Industrie Canada       Commerce extérieur   68   0.946.523.21   Annexe 3   Organismes d’évaluation de la conformité désignés    (Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone  et de télécopieur des organismes et indiquer les correspondants, les produits, les  normes et les procédures d’évaluation de la conformité visés par la désignation, en  se référant aux dispositions législatives de l’autre Partie.)     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   69   0.946.523.21   Annexe sectorielle  sur la sécurité électrique  1. Objet  1.1 La présente Annexe sectorielle a pour objet de fixer un cadre pour   l’acceptation des produits électriques par la reconnaissance des évaluations  de la conformité effectuées par des organismes se conformant aux exigen- ces de l’autre Partie, tout en préservant l’intégrité du système de sécurité  de chacune des Parties.   1.2 La présente Annexe définit également les procédures pour la reconnais- sance:    a) d’organismes d’évaluation de la conformité (OEC) au Canada par la  Suisse, et   b) d’organismes d’évaluation de la conformité en Suisse par le Canada.    2. Champ d’application  2.1 Pour l’accès en Suisse: la sécurité des équipements électriques relevant du   champ d’application de l’ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels  électriques à basse tension (OMBT)8; (RS 734.26).   2.2 Pour l’accès au Canada: équipements électriques de basse tension, y com- pris les dispositifs médicaux, couverts par le code canadien de l’électricité,  à l’exception des produits spécifiquement exclus par l’OMBT (autres que  les dispositifs médicaux).   2.3 Les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables  dans chaque Partie et les autorités réglementaires chargées de la sécurité  électrique sont énumérées à l’annexe 1.   3. Autorités responsables/de désignation  3.1 Les autorités énumérées à l’annexe 2 sont les organisations ou autorités   publiques chargées de garantir et de vérifier la compétence des organismes  d’évaluation de la conformité des équipements électriques sur leur terri- toire conformément aux dispositions de l’autre Partie.       8  Les catégories d’équipements et phénomènes exclus du champ d’application de l’OMBT sont:  les matériels électriques destinés à être utilisés dans une atmosphère explosible, les appareils  d’électroradiologie et d’électricité médicale, les parties électriques des ascenseurs   et monte-charges, les compteurs électriques, les prises de courant (socles et fiches) à usage  domestique, les dispositifs d’alimentation de clôtures électriques et les perturbations ra- dioélectriques.     Commerce extérieur   70   0.946.523.21   4. Phase de transition  4.1 Les dispositions transitoires sont appliquées pendant une période de   dix-huit mois à compter de l’entrée en vigueur du présent Accord.    4.2 L’objectif de cette phase transitoire est de permettre aux autorités respon- sables/de désignation de mieux comprendre leurs systèmes respectifs et de  renforcer leur confiance réciproque dans leurs procédures de reconnais- sance des organismes d’évaluation de la conformité et dans leur capacité  de s’acquitter de leurs missions. La bonne mise en œuvre des dispositions  transitoires devrait permettre aux autorités responsables de conclure que  les organismes mentionnés respectent les critères applicables et ont les  compétences requises pour mener des activités d’évaluation de la confor- mité acceptables par l’autre Partie.   4.3 Durant la phase transitoire, les autorités peuvent parrainer conjointement  deux séminaires sur les prescriptions techniques et les dispositions  d’homologation, l’un en Suisse et l’autre au Canada.   5. Déroulement de la phase transitoire  5.1 Pendant la phase transitoire, les organismes canadiens d’évaluation de la   conformité acceptent les rapports d’essais et les documents connexes pu- bliés par les organismes désignés de l’autre Partie. Les organismes suisses  d’évaluation de la conformité doivent répondre aux exigences suivantes:    a) faire partie du système IECEE de la Commission électrotechnique  internationale (CEI) pour la reconnaissance des résultats des essais  de conformité aux normes de sécurité de l’équipement électrique  (système d’organismes de certification (OC) dans le cadre du sys- tème CEI d’essais de conformité aux normes de sécurité de  l’équipement électrique (IECEE) défini dans le document  02/1992-05 de l’IECEE, ou   b) avoir conclu un accord prévoyant l’acceptation des résultats des es- sais avec un organisme de certification accrédité par le Conseil ca- nadien des normes.   5.2 Pendant la phase transitoire, les organismes suisses d’évaluation de la  conformité:   a) testent les produits conformément aux dispositions canadiennes;   b) préparent un dossier complet d’essai et d’évaluation (comprenant les  données et les rapports) que le fabricant des produits testés soumet à  un organisme de certification au Canada.   5.3 Les organismes canadiens de certification veillent à:   a) informer le demandeur et l’organisme d’évaluation de la conformité  de la Suisse de toute insuffisance de manière précise et complète;     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   71   0.946.523.21   b) limiter toute demande d’informations complémentaires ou d’échan- tillons aux omissions, aux contradictions ou aux divergences par  rapport aux règlements techniques ou aux normes, et   c) effectuer la certification sur la base des procédures existantes, no- tamment en ce qui concerne l’apposition de leur marque.   6. Marque de conformité  6.1 Pendant la phase transitoire, le comité mixte élabore des mécanismes et   des procédures mutuellement acceptables pour le marquage des produits à  exporter vers le Canada afin d’indiquer leur conformité aux dispositions  canadiennes. Ces marques sont apposées sous le contrôle des organismes  d’évaluation de la conformité reconnus par les autorités responsables/de  désignation; elles permettent la traçabilité des produits, fournissent des in- formations suffisantes aux consommateurs et n’entraînent pas de confu- sion avec d’autres marques de conformité. Pour l’accès au marché suisse,  les dispositions de l’OMBT s’appliquent.   7. Phase opérationnelle  7.1 Pendant la phase opérationnelle, les Parties procèdent à la reconnaissance   mutuelle complète des résultats des procédures d’évaluation de la confor- mité, conformément à leur législation respective. Les organismes d’éva- luation de la conformité reconnus par les autorités responsables/de dési- gnation opèrent de la manière suivante:   a) pour l’accès au marché suisse:    si la conformité d’un produit est contestée par les autorités suisses,  un rapport élaboré par un organisme d’évaluation de la conformité  canadien reconnu dans le cadre du présent Accord est assimilé par la  Suisse à un rapport rédigé par un OEC suisse reconnu en vertu des  dispositions de l’OMBT;   b) pour l’accès au marché canadien:   les organismes d’évaluation de la conformité de la Suisse sont ac- crédités conformément aux critères du Conseil canadien des normes  régissant l’accréditation des organismes de certification reconnus au  Canada et se voient délivrer un certificat d’accréditation. Les condi- tions suivantes sont réputées équivalentes aux critères prescrits:  i) preuve d’un fonctionnement satisfaisant pendant la phase transi-  toire;  ii) accréditation par le Service d’accréditation suisse (SAS) selon   les guides ISO/CEI applicables et adaptés aux conditions suisses  et canadiennes d’accréditation des organismes de certification, et      Commerce extérieur   72   0.946.523.21   iii) existence de procédures de suivi des activités de certification, y  compris la désignation d’un correspondant chargé d’intervenir  auprès des fabricants des produits, s’il y a lieu.   7.2 Les Parties encouragent la conclusion d’un Accord de reconnaissance  mutuelle entre le SAS (ou European Accreditation – EA) et le CCN.   7.3 Après l’entrée en vigueur de la phase opérationnelle, l’inclusion  d’organismes d’évaluation de la conformité supplémentaires s’opère con- formément aux règles fixées dans l’Accord.   8. Limitation ou refus de la reconnaissance à des fins de  certification   8.1 Sur demande, un organisme d’évaluation de la conformité peut être invité  à produire des pièces justificatives supplémentaires afin de faciliter son  passage de la phase transitoire à la phase opérationnelle.   8.2 Pendant ou à la fin de la période transitoire, toute proposition invitant,  conformément aux procédures décrites dans l’Accord-cadre, l’autorité res- ponsable/de désignation à limiter la reconnaissance d’un organisme  d’évaluation de la conformité désigné ou à l’exclure de la liste des orga- nismes accrédités/désignés sera objectivement motivée, dûment documen- tée et présentée par écrit au comité mixte.   8.3 L’organisme d’évaluation de la conformité auquel la reconnaissance limi- tée a été accordée ou qui a été exclu peut demander une réévaluation dès  que des mesures correctives ont été prises.   9. Suivi des activités de certification  9.1 Les autorités de chaque Partie (voir annexes 1 et 2) se réservent le droit de   remettre en cause les performances des organismes d’évaluation de la con- formité dont les activités relèvent de la présente Annexe.  Sur demande  motivée, les autorités d’une Partie peuvent obtenir une copie du rapport de  certification établi conformément à leurs exigences sur le territoire de la  Partie exportatrice. Ce rapport sera fourni rapidement et sans frais.   9.2 Les organismes d’évaluation de la conformité et leurs clients mettent en  place un plan d’action permettant de retirer les produits non conformes ou  dangereux du marché. Ce plan désigne un correspondant chargé d’inter- venir auprès des fabricants des produits en question.   10. Groupe mixte sur la sécurité électrique  10.1 Le comité mixte institué dans le cadre de l’Accord de reconnaissance mu-  tuelle institue un groupe mixte sur la sécurité électrique.     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   73   0.946.523.21   10.2 Ce groupe est composé d’un nombre égal de représentants de la Suisse et  du Canada.   10.3 Le groupe peut examiner les questions qui préoccupent l’une ou l’autre  Partie. Aucune Partie ne refuse une demande d’examen présentée par  l’autre Partie.   10.4 Le groupe peut formuler des recommandations à l’attention du comité  mixte au sujet de points soulevés par les représentants de la Suisse ou du  Canada.    10.5 Le groupe arrête son propre règlement, prend ses décisions et adopte ses  recommandations par consensus des Parties.     Commerce extérieur   74   0.946.523.21   Annexe 1   Dispositions législatives, réglementaires et administratives  et autorités réglementaires   Suisse Canada   Ordonnance du 9 avril 1997 sur les  matériels électriques à basse tension  (OMBT); (RS 734.26),   Office fédéral de l’énergie   Le Code canadien de l’électricité visé dans  la législation provinciale/territoriale est sous  la responsabilité des autorités réglementaires  provinciales/territoriales suivantes:   Alberta:  The Safety Codes Act,  Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5;  Alberta Department of Labour, Technical  and Safety Services   Colombie-Britannique:  Electrical Safety Act, Chapter 109  Electrical Safety Regulation,   B.C. Reg 253/96  Ministry of Municipal Affairs & Housing   Manitoba:  Loi sur l’Hydro-Manitoba de 1976  Règlement provincial 126-94, modifié en  septembre 1995  Hydro-Manitoba   Nouveau-Brunswick:  Loi sur le montage et l’inspection des  installations électriques  Règlement général 84–165  Règlement 82–215 sur les dispositifs de  protection contre la foudre  Ministère de l’enseignement supérieur et du  Travail   Terre-Neuve:  Public Safety Act  Electrical Regulations, 1996  Department of Government Services and  Lands   Territoires du Nord-Ouest:  Loi sur la protection contre les dangers de  l’électricité,  L.R.T.N-O 1988, C.E-3  Ministère des Travaux publics et des  Services     Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   75   0.946.523.21   Suisse Canada   Nouvelle-Écosse:  The Electrical Installation and Inspection Act  Nova Scotia Department of Labour    Ontario:  Loi sur la Société de l’électricité,  Lois refondues de l’Ontario, 1990,  Chapitre P18, Section III  Règlement 612-94 de l’Ontario  Hydro-Ontario   Île-du-Prince-Édouard:  The Electrical Inspection Act  The Electrical Inspection Act Regulations  Department of Community Affairs and At- torney General   Québec:  Loi sur les installations électriques, L.R.Q.,  Chapitre I-13.01  Règlement sur les installations électriques,  I-13.01, R. 3  Code de l’électricité du Québec  Régie du bâtiment du Québec   Saskatchewan:  The Electrical Inspection Act, 1993  Electrical Inspection Regulations  Saskpower   Yukon:  Loi sur la protection contre les dangers de  l’électricité  Décret 1992-017 Règlement sur la Loi sur la  protection contre les dangers de l’électricité  du Yukon  Ministère des Services aux agglomérations et  du Transport du Yukon        Commerce extérieur   76   0.946.523.21   Annexe 2   Autorités de désignation   Suisse Canada   Office fédéral de l’énergie Conseil canadien des normes, un organisme  fédéral instauré par une loi du Parlement du  Canada en 1970 modifiée en 1996.        Reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité. Ac. avec le Canada   77   0.946.523.21   Annexe 3   Organismes d’évaluation de la conformité désignés   (Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone  et de télécopieur des organismes et indiquer les correspondants, les produits, les  normes et les procédures d’évaluation de la conformité visés par la désignation, en  se référant aux exigences législatives de l’autre Partie.)     Commerce extérieur   78   0.946.523.21   Annexe sectorielle  sur les bateaux de plaisance  Les Parties s’engagent à ce que cette présente Annexe soit étendue afin de couvrir  les bateaux de plaisance lorsque les autorités suisses auront adopté des exigences  réglementaires qui se basent sur la directive de la CE 94/25/CE ou toute modifica- tion de cette directive.