812.212.1   1 / 40   Verordnung  über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich   (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)   vom 14. November 2018 (Stand am 23. Januar 2023)     Der Schweizerische Bundesrat,   gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20001 (HMG),   verordnet:   1. Kapitel: Gegenstand und Begriffe   Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich   1 Diese Verordnung regelt:   a. die Herstellung von Arzneimitteln;   b. den Grosshandel mit Arzneimitteln;   c. die Ein-, Aus- und Durchfuhr von Arzneimitteln;   d. den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Ausland;   e. die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arznei- mitteln sowie weitere wesentliche Elemente der Transfusionssicherheit im  Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten;   f. die Mäkler- oder Agenturtätigkeit in Zusammenhang mit Arzneimitteln;   g. die befristeten Bewilligungen zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Ar- tikel 9b Absatz 1 HMG.   2 Mit Ausnahme der Artikel 27, 28 und 47 gilt diese Verordnung sinngemäss auch für  den Umgang mit Transplantatprodukten nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der  Transplantationsverordnung vom 16. März 20072.   3 Die Artikel 29–38 gelten nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1  Buchstabe c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007.   Art. 2 Begriffe   Im Sinne dieser Verordnung gelten als:   a. pharmazeutische Wirkstoffe: Stoffe oder Stoffgemische, denen die Wirkung  eines verwendungsfertigen Arzneimittels zugesprochen wird und die in ver- wendungsfertigen Arzneimitteln eingesetzt werden;        AS 2018 5029  1 SR 812.21  2 SR 810.211   812.212.1      Heilmittel   2 / 40   812.212.1   b. immunologische Arzneimittel: Arzneimittel, die verwendet werden, um eine  aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder einen Immunitätszustand zu  diagnostizieren, insbesondere Impfstoffe, Toxine und Seren, sowie Arznei- mittel, mit denen eine besondere erworbene Veränderung der Immunreaktion  auf eine allergisierende Substanz festgestellt oder hervorgerufen werden soll,  wie Allergene;   c. verwendungsfertiges Arzneimittel: Arzneimittel, das unter Berücksichtigung  des gesamten Herstellungsprozesses als Charge technisch freigegeben wurde  und in einer Form und Aufmachung vorliegt, dass es bestimmungsgemäss ver- wendet werden kann;   d. Blut: menschliches Blut;   e. labile Blutprodukte: Produkte, die direkt oder in einem oder wenigen Herstel- lungsschritten aus Spenderblut gewonnen werden und die sich ohne äusserli- che Einwirkung rasch verändern, insbesondere Zellpräparate und Plasma;   f. Fütterungsarzneimittel: verwendungsfertige Tierarzneimittel, bestehend aus  einem Gemisch einer Arzneimittel-Vormischung und Futtermittel oder Trink- wasser;   g. Arzneimittel-Vormischungen: Tierarzneimittel, bestehend aus Wirkstoffen  und Hilfsstoffen, die zur Beimischung zu Futtermitteln oder Trinkwasser oder  zur direkten Verabreichung an eine Tiergruppe bestimmt sind;   h. Charge: eine in einem Arbeitsgang oder in einer Reihe von Arbeitsgängen  gefertigte, homogene und definierte Menge Ausgangsmaterial, Arzneimittel  oder Verpackungsmaterial;   i. System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln: Ge- samtheit aller Massnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass  die Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität  aufweisen;   j. Medizinalpersonen: Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tier- ärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker;   k. Betrieb: einzelne Teile oder Gruppen von Gebäuden oder Anlagen, an einem  oder mehreren Standorten, sowie Fahrzeuge und andere Mittel, die in die Her- stellung, Prüfung, Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln, in den Grosshandel  oder den Handel im Ausland mit Arzneimitteln oder in Mäkler- oder Agen- turtätigkeiten in Zusammenhang mit Arzneimitteln involviert sind;   l. Grosshandel: alle Tätigkeiten in Zusammenhang mit dem entgeltlichen oder  unentgeltlichen Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln – vom Bezie- hen über das Aufbewahren, Lagern, Anbieten und Anpreisen bis zur Auslie- ferung von Arzneimitteln – an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu  handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden;   m. Einfuhr: alle unter Buchstabe l aufgeführten Tätigkeiten in Zusammenhang  mit der Beförderung von Arzneimitteln in die Schweiz;   n. Ausfuhr: alle unter Buchstabe l aufgeführten Tätigkeiten in Zusammenhang  mit der Beförderung von Arzneimitteln aus der Schweiz;     Arzneimittel-Bewilligungsverordnung   3 / 40   812.212.1   o. technische Freigabe: Entscheid, der als Abschluss einer Herstellung oder ei- nes Herstellungsschritts bestätigt, dass die betreffende Charge in Bezug auf  Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Qualität den  Anforderungen von internen oder externen Auftraggeberinnen entspricht und  nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP3-Regeln) nach den An- hängen 1 oder 2 hergestellt wurde.    2. Kapitel: Betriebsbewilligungen   1. Abschnitt: Herstellungsbewilligung   Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung   1 Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swiss- medic) beantragt, muss nachweisen, dass:   a. ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität  von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Per- sonal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen;   b. jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete  Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht  werden;   c. eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Artikel 5 und 6 zur  Verfügung steht;   d. die betriebliche Organisation zweckmässig ist;   e. der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird,  dass die sichere Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet ist, und Räum- lichkeiten und Ausrüstungen, welche die Qualität der Arzneimittel beeinflus- sen können, dafür qualifiziert sind;   f. ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Ver- fahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rah- men der Herstellung umfasst;   g. die Herstellungs-, Prüf- und Reinigungsverfahren validiert sind;   h. die Qualitätskontrolle von der Produktion unabhängig ist;   i. die Pflichten nach den Artikeln 4 und 7 und bei der Herstellung labiler Blut- produkte zusätzlich die Pflichten nach den Artikeln 28–38 eingehalten wer- den.   2 Die Aufgaben der Personen in leitender Stellung müssen in Pflichtenheften und de- ren hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt werden.   3 Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschrei- ben.       3 Steht für: Good Manufacturing Practice     Heilmittel   4 / 40   812.212.1   Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis   1 Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 3 innehat, trägt für die von ihr durch- geführten Verarbeitungsprozesse und Arbeitsgänge die Verantwortung.   2 Die Herstellung von Arzneimitteln hat nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 oder 2  zu erfolgen.   3 Bei der Herstellung von Arzneimitteln der Komplementärmedizin müssen die GMP- Regeln sinngemäss befolgt und die spezifischen Vorschriften der von der Swissmedic  anerkannten Arzneibücher der betreffenden Therapierichtungen eingehalten werden.   Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb   1 Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht  über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arznei- mitteln sicher.   2 Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt  die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher.   3 Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.   4 Sie stellt gemeinsam mit der Geschäftsleitung ihre Stellvertretung durch Fachleute  mit ausreichender Qualifikation sicher.   5 Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstel- lung auszugehen, so muss die fachtechnisch verantwortliche Person diesen Sachver- halt der Swissmedic unverzüglich melden.   6 Sie darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen und muss  unabhängig von der Geschäftsleitung über die Freigabe oder Zurückweisung von  Chargen entscheiden. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben ohne eine solche Tren- nung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung aufgrund ihrer Grösse nicht  umsetzen können.   7 Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung dieser Tätigkeit im Teilzeitver- hältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale  Präsenzzeit festzulegen.   Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche  Person   1 Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Sachkenntnis  verfügen und vertrauenswürdig sein. Zudem muss sie folgende berufliche Anforde- rungen erfüllen:   a. Für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel oder von Zwischenpro- dukten muss sie über ein Apothekerdiplom und die notwendige Erfahrung  verfügen.   b. Für die Herstellung labiler Blutprodukte oder immunologischer Arzneimittel  muss sie über eine medizinische oder naturwissenschaftliche Hochschulaus- bildung und die notwendige Erfahrung verfügen.     Arzneimittel-Bewilligungsverordnung   5 / 40   812.212.1   c. Für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe oder von Fütterungsarznei- mitteln muss sie über eine naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und  die notwendige Erfahrung verfügen.   d. Für die Herstellung von Radiopharmazeutika muss sie über ein Zertifikat der  European Association of Nuclear Medicine für Radiopharmazie und die not- wendige Erfahrung verfügen.   2 Kann sich eine Person über genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen, so  kann die Swissmedic auch andere berufliche Ausbildungen anerkennen.   3 Die Swissmedic kann zu Artikel 5 und zu diesem Artikel weitere Einzelheiten näher  umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortli- chen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung.   Art. 7 Technische Freigabe   1 Über die technische Freigabe einer Produktcharge entscheidet die fachtechnisch ver- antwortliche Person.   2 Sie stellt ein Chargenzertifikat aus, das bestätigt, dass die betreffende Charge in Be- zug auf Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Qualität den  Anforderungen von internen oder externen Auftraggeberinnen entspricht und nach  den GMP-Regeln nach Anhang 1 oder 2 hergestellt wurde.   Art. 8 Kantonale Herstellungsbewilligung   1 Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel  30 HMG verfügen und Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis oder  Absatz 2bis HMG herstellen, müssen eine Risikoprüfung gemäss Anhang 3 durchfüh- ren. Vorbehalten bleibt Absatz 6.   2 Die Durchführung dieser Risikoprüfungen ist zu dokumentieren. Diese Dokumenta- tion ist auf Verlangen der kantonalen Aufsichtsbehörde vorzuweisen.   3 Ergibt die Risikoprüfung einen Wert unter dem in Anhang 3 festgelegten Schwel- lenwert, so bedarf es anstelle der Bewilligung der Swissmedic einer kantonalen Her- stellungsbewilligung.   4 Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Her- stellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 eingehalten wer- den.   5 Die Kantone regeln die weiteren Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung  nach Absatz 3 und führen periodisch Betriebskontrollen durch.   6 Wer Radiopharmazeutika herstellt, braucht eine Bewilligung der Swissmedic.     Heilmittel   6 / 40   812.212.1   Art. 9 Erhebung der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG  hergestellten Arzneimittel   Die Kantone können bei Herstellerinnen Erhebungen bezüglich der nach Artikel 9  Absätze 2 Buchstaben a–cbis und 2bis HMG hergestellten Arzneimittel durchfüh- ren. Die Herstellerinnen sind verpflichtet, den Kantonen auf Anfrage hin die dafür  notwendigen Angaben mitzuteilen.   Art. 10 Kantonal zugelassene Arzneimittel   Für die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe f HMG ist  keine Bewilligung der Swissmedic erforderlich.   2. Abschnitt:  Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr   Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen   1 Wer eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln beantragt, muss nachwei- sen, dass:   a. ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität  von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Per- sonal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen;   b. jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete  Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht  werden;   c. die Aufgaben der Personen in leitender Stellung in Pflichtenheften und deren  hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt sind;   d. eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Artikel 17 und 18 zur  Verfügung steht;   e. die betriebliche Organisation zweckmässig ist;   f. der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird,  dass die sichere Einfuhr von Arzneimitteln gewährleistet ist;   g. ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Ver- fahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rah- men der Einfuhr umfasst;   h. die Anforderungen und Pflichten nach den Artikeln 15 und 16 eingehalten  werden;   i. die Herstellerin der Arzneimittel, die eingeführt werden sollen, über eine Her- stellungsbewilligung eines Landes verfügt, dessen GMP-Kontrollsystem von  der Swissmedic als gleichwertig erachtet wird, oder dass die Arzneimittel  nach den für die Schweiz geltenden GMP-Regeln hergestellt werden.     Arzneimittel-Bewilligungsverordnung   7 / 40   812.212.1   2 Wer eine Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder für die Ausfuhr  von Arzneimitteln beantragt, muss die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstaben  a–h erfüllen, wobei die Buchstaben f und g sinngemäss gelten.   3 Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschrei- ben.   Art. 12 Zusätzliche Voraussetzungen   1 Wer eine Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder eine Bewilligung  für die Einfuhr von Arzneimitteln beantragt und zudem als Inhaberin der Marktzulas- sung verwendungsfertige Arzneimittel auf dem Markt freigeben will, muss die Vo- raussetzungen nach Artikel 11 erfüllen und zusätzlich sicherstellen, dass:   a. von jeder Charge eines auf dem Markt freigegebenen Arzneimittels ein Ana- lysenmuster zurückbehalten wird, das für die Durchführung mindestens  zweier vollständiger Freigabeanalysen ausreicht;   b. für jede Charge ein Ansichtsmuster verfügbar ist;   c. generelle sowie chargenspezifische Dokumente zur Herstellung eines Arznei- mittels, einschliesslich der Dokumente zu dessen technischer Freigabe und  Prüfung, vorhanden sind;   d. für die Pharmacovigilance eine Person zur Verfügung steht, welche die ent- sprechenden Fachkenntnisse besitzt und die Pflicht wahrnimmt, uner- wünschte Arzneimittelwirkungen nach den Artikeln 61 und 65 der Arzneimit- telverordnung vom 21. September 20184 (VAM) zu melden;   e. die Anforderungen nach Artikel 13 erfüllt sind.   2 Die Person nach Absatz 1 Buchstabe d muss nicht zwingend dem Unternehmen an- gehören; die Verantwortlichkeiten sind jedoch in jedem Falle schriftlich zu regeln.   3 Wer eine Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder eine Bewilligung  für die Ein- oder Ausfuhr von Arzneimitteln beantragt und zudem als Auftraggeberin  Arzneimittel durch Dritte herstellen oder prüfen lassen will, muss die Voraussetzun- gen nach Artikel 11 erfüllen und zusätzlich sicherstellen, dass:   a. die Auftragnehmerin über die erforderlichen Informationen und Qualifikatio- nen für eine rechtmässige Herstellung des Arzneimittels verfügt;   b. jede Charge eines Arzneimittels die festgelegten Anforderungen bezüglich  Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Qualität er- füllt und nach den GMP-Regeln hergestellt wird;   c. generelle sowie spezifische Dokumente zur Herstellung eines Arzneimittels,  einschliesslich der Dokumente zu dessen technischer Freigabe und Prüfung,  vorhanden sind.   4 Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschrei- ben.       4 SR 812.212.21     Heilmittel   8 / 40   812.212.1   Art. 13 Marktfreigabe   1 Über die Marktfreigabe entscheidet die fachtechnisch verantwortliche Person der  Zulassungsinhaberin vor dem Inverkehrbringen einer Charge.     2 Sie überprüft, ob:   a. ein gültiges Chargenzertifikat der Herstellerin vorliegt und ob die Charge nach  den GMP-Regeln nach Anhang 1 hergestellt wurde;   b. die betreffende Charge den Anforderungen der Zulassung entspricht;   c. die Voraussetzungen nach den Artikel 11 und 12 erfüllt sind; und   d. die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung und den Regeln der Gu- ten Vertriebspraxis (GDP5-Regeln) nach Anhang 4 steht.   3 Die Swissmedic kann zusätzliche Prüfkriterien festlegen.   4 Die fachtechnisch verantwortliche Person bestätigt die Prüfung nach den Absätzen 2  und 3.   Art. 14 Nachanalyse   Werden verwendungsfertige Arzneimittel in einem Staat hergestellt, mit dem die  Schweiz keine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung der GMP-Kon- trollsysteme abgeschlossen hat, und bestehen begründete Zweifel an der Sicherheit  oder an der Qualität der einzuführenden Chargen, so kann die Swissmedic anordnen,  dass jede Charge in der Schweiz einer Nachanalyse unterzogen wird.   Art. 15 Verantwortlichkeit und Gute Vertriebspraxis   1 Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 11 innehat, trägt die Verantwortung  für die von ihr durchgeführten Tätigkeiten.   2 Die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln müssen den GDP- Regeln nach Anhang 4 entsprechen.6   Art. 16 Dokumentationspflicht   Zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit bewahrt die Bewilligungsinhaberin ins- besondere folgende Unterlagen auf:   a. die genaue Bezeichnung des Arzneimittels;   b. das Transaktionsdatum;   c. die Menge;   d. die Chargennummer;       5 Steht für: Good Distribution Practice  6 Fassung gemäss Ziff. I 1 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarz-  neimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 16).     Arzneimittel-Bewilligungsverordnung   9 / 40   812.212.1   e. das Verfallsdatum;   f. Name und Adresse der Lieferantin und der Empfängerin.   Art. 17 Fachliche Aufsicht über den Betrieb   1 Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht  über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arznei- mitteln sicher.    2 Sie sorgt dafür, dass die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln  den GDP-Regeln nach Anhang 4 entsprechen, und stellt die Einhaltung der heilmit- telrechtlichen Bestimmungen sicher.   3 Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.    4 Sie stellt gemeinsam mit der Geschäftsleitung ihre Stellvertretung durch Fachleute  mit ausreichender Qualifikation sicher.   5 Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstel- lung auszugehen, so muss sie diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich mel- den.   6 Sie darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen und muss  unabhängig von der Geschäftsleitung über die Freigabe oder Zurückweisung von  Chargen entscheiden. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben ohne eine solche Tren- nung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung aufgrund ihrer Grösse nicht  umsetzen können.   7 Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung dieser Tätigkeit im Teilzeitver- hältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale  Präsenzzeit festzulegen.   Art. 18 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche  Person   1 Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung,  Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein.   2 Für die Erteilung einer Bewilligung nach Artikel 12 Absätze 1 und 3 muss sie zudem  folgende Anforderungen und Aufgaben erfüllen:7   a. Sie muss ein Apothekerdiplom sowie die für die Herstellung verwendungs- fertiger Arzneimittel notwendige Erfahrung besitzen. Wenn sie nachweist,  dass ihre Kenntnisse und Erfahrungen im Arzneimittelbereich ausreichend  sind, kann die Swissmedic auch andere Ausbildungen anerkennen.   b. Sie stellt mit der Marktfreigabe sicher, dass jede Charge erst auf den Schwei- zer Markt gebracht wird, wenn alle anwendbaren Voraussetzungen der Artikel  11–13 erfüllt sind und die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung  und den GDP-Regeln steht.        7 Berichtigung vom 28. Mai 2019 (AS 2019 1605).     Heilmittel   10 / 40   812.212.1   3 Die Swissmedic kann zu Artikel 17 und zu diesem Artikel weitere Einzelheiten nä- her umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwort- lichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und an Erfahrung.   Art. 19 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel für klinische Versuche   1 Die Einfuhr von Arzneimitteln, die im Rahmen eines klinischen Versuchs gemäss  dem Prüfplan des Versuchs verwendet werden, bedarf einer Bewilligung der Swiss- medic. Diese Bewilligung schliesst die Einzeleinfuhr von immunologischen Arznei- mitteln sowie von Blut und Blutprodukten mit ein.   2 Keine Bewilligung ist erforderlich, falls die einführende Person oder Institution be- reits eine Bewilligung nach Artikel 11 innehat.   Art. 20 Ausnahme von der Bewilligungspflicht   1 Ärztinnen und Ärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte, die im Rahmen der gelten- den staatsvertraglichen Abkommen ihren Beruf beidseits der Grenze ausüben, dürfen  verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen ohne Bewilligung ein- oder aus- führen, sofern dies für die Ausübung ihres Berufes unabdingbar ist.   2 Wer eine kantonale Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln als öffentliche Apo- theke, Spitalapotheke oder Drogerie innehat, benötigt keine Betriebsbewilligung der  Swissmedic für Grosshandel mit Arzneimitteln, den er im Kanton seines Sitzes mit  anderen Inhaberinnen einer kantonalen Abgabebewilligung gelegentlich betreibt.  Werden die Arzneimittel pro Jahr an mehr als fünf Kundinnen vertrieben oder wird  der Vertrieb auf einen Dritten übertragen, so ist eine Betriebsbewilligung der Swiss- medic erforderlich.   3 Für Grosshandelstätigkeiten nach Absatz 2 sind die GDP-Regeln nach Anhang 4  sinngemäss anzuwenden.   4 Grosshandelstätigkeiten nach Absatz 2 sind den zuständigen kantonalen Behörden  zu melden.   3. Abschnitt: Bewilligung für den Handel im Ausland   Art. 21 Voraussetzungen   1 Wer eine Bewilligung für den Handel im Ausland beantragt, muss nachweisen, dass:   a. ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität  von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Per- sonal der einzelnen betroffenen Bereiche aktiv daran beteiligen;   b. eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel 23 zur Ver- fügung steht;   c. die betriebliche Organisation zweckmässig ist;     Arzneimittel-Bewilligungsverordnung   11 / 40   812.212.1   d. ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, die  Verfahrensbeschreibungen und die Protokolle über die relevanten Vorgänge  der Tätigkeiten umfasst;   e. die Sorgfaltspflichten nach Artikel 22 eingehalten werden.   2 Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschrei- ben.   3 Die Bewilligung berechtigt nicht zur Erteilung von Herstellungsaufträgen.   Art. 22 Sorgfaltspflichten   1 Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 21 innehat, trägt die Verantwortung  für den sachgemässen Ablauf des Handels mit Arzneimitteln sowie für die Rückver- folgbarkeit der An- und Verkäufe.   2 Sie vergewissert sich, dass die Lieferantin und die Empfängerin zu den von ihnen  durchgeführten Arbeitsgängen befugt sind. Sie muss in der Lage sein, dies zu belegen.   3 Sie beschafft insbesondere die Unterlagen, welche die Arzneimittelqualität beschei- nigen, sowie diejenigen, die mindestens Transaktionsdatum, Menge, Chargennum- mer, Verfallsdatum und genaue Bezeichnung des Arzneimittels belegen sowie Name  und Adresse der Lieferantin und der Empfängerin enthalten, und bewahrt diese Un- terlagen auf.   4 Sie sorgt auch während des Transports dafür, dass die erforderlichen Lagerbedin- gungen innerhalb der Grenzen, die von der Herstellerin oder auf der Verpackung fest- gelegt sind, eingehalten werden. Sie muss in der Lage sein, dies schriftlich nachzu- weisen.   5 Sie teilt der Empfängerin bei jeder Lieferung die Originalherstellerin und die Origi- nal-Chargennummer der gelieferten Ware mit.   6 Sie leitet sämtliche für die Arzneimittelqualität und -sicherheit oder für die Behörden  relevanten Informationen, die ihr von einer Lieferantin oder einer Empfängerin mit- geteilt werden, an die Empfängerin oder die Lieferantin weiter.   7 Sie hält ein wirksames Verfahren für allfällige Rückrufe von Arzneimitteln bereit.   Art. 23 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person   1 Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht  über den Betrieb aus und gewährleistet insbesondere den sachgemässen Ablauf des  Handels mit Arzneimitteln.   2 Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.   3 Sie stellt ihre Stellvertretung durch Fachleute ausreichender Qualifikation sicher.   4 Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstel- lung auszugehen, so muss sie diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich mel- den.    5 Sie muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen  und vertrauenswürdig sein.      Heilmittel   12 / 40   812.212.1   6 Sie entscheidet unabhängig von der Geschäftsleitung und darf nicht in einem Auf- sichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben  ohne eine solche Trennung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung auf- grund ihrer Grösse nicht umsetzen können.   7 Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung der Tätigkeit im Teilzeitverhält- nis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Prä- senzzeit im Betrieb festzulegen.   8 Die Swissmedic kann weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die mi- nimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die An- forderungen an Ausbildung und Erfahrung.   4. Abschnitt:  Bewilligung zur Ausübung einer Mäkler- oder Agenturtätigkeit   Art. 24 Voraussetzungen   1 Wer eine Bewilligung zur Ausübung einer Mäkler- oder Agenturtätigkeit beantragt,  muss nachweisen, dass:   a. ein funktionstüchtiges Qualitätssicherungssystem betrieben wird und sich die  Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche aktiv  daran beteiligen;   b. eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel 26 zur Ver- fügung steht;   c. die betriebliche Organisation zweckmässig ist;   d. ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Ver- fahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge umfasst;   e. die Sorgfaltspflichten nach Artikel 25 eingehalten werden.   2 Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschrei- ben.   3 Die Bewilligung berechtigt nicht zur Erteilung von Herstellungsaufträgen.   Art. 25 Sorgfaltspflichten   1 Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 24 innehat, stellt sicher, dass die Lie- ferantin und die Empfängerin zu den von ihnen durchgeführten Arbeitsgängen befugt  sind. Sie muss in der Lage sein, dies zu belegen.   2 Sie stellt sicher, dass die Arzneimittel nicht aus illegalem Handel stammen und nicht  für widerrechtliche Zwecke bestimmt sind.   3 Sie leitet sämtliche für die Arzneimittelqualität und -sicherheit oder für die Behörden  relevanten Informationen, die ihr von einer Lieferantin oder einer Empfängerin mit- geteilt werden, an die Empfängerin oder die Lieferantin weiter, insbesondere die In- formationen zu allfälligen Rückrufen von Arzneimitteln.     Arzneimittel-Bewilligungsverordnung   13 / 40   812.212.1   4 Die Agentinnen müssen zudem Kopien der Unterlagen zum Geschäftsabschluss auf- bewahren.   Art. 26 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person   1 Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht  über den Betrieb aus und gewährleistet insbesondere die Einhaltung der Sorgfalts- pflichten im Betrieb.   2 Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.   3 Sie stellt ihre Stellvertretung durch Fachleute ausreichender Qualifikation sicher.   4 Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstel- lung auszugehen, so muss sie diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich mel- den.   5 Sie muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen  und vertrauenswürdig sein.   6 Sie entscheidet unabhängig von der Geschäftsleitung und darf nicht in einem Auf- sichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben  ohne eine solche Trennung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung auf- grund ihrer Grösse nicht umsetzen können.   7 Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung der Tätigkeit im Teilzeitverhält- nis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Prä- senzzeit im Betrieb festzulegen.   8 Die Swissmedic kann weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die mi- nimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die An- forderungen an Ausbildung und an Erfahrung.   5. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte   Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme  von Blut    1 Wer eine Bewilligung für die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Her- stellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG beantragt, muss nachweisen, dass:   a. die Voraussetzungen nach Artikel 3 erfüllt sind;   b. die fachtechnisch verantwortliche Person die Anforderungen nach den Arti- keln 5 und 6 erfüllt und eine medizinische oder naturwissenschaftliche Hoch- schulausbildung sowie die für die Blutentnahme notwendige wissenschaftli- che und medizinische Erfahrung besitzt;   c. die Entnahme von Blut nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 erfolgt;   d. die Sorgfaltspflichten nach den Artikeln 28–38 eingehalten werden.   2 Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschrei- ben.     Heilmittel   14 / 40   812.212.1   Art. 28 Für die Hämovigilanz verantwortliche Person   1 Wer eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat,  muss eine Person bezeichnen, die für die Hämovigilanz verantwortlich ist.   2 Die verantwortliche Person muss Ärztin oder Arzt sein und die entsprechenden  Fachkenntnisse besitzen.   3 Sie ist verpflichtet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäss den Artikeln 61  und 65 VAM8 zu melden.   4 Die Swissmedic kann als verantwortliche Personen auch Personen mit einer anderen  beruflichen Ausbildung anerkennen, sofern diese sich über genügend Kenntnisse und  Erfahrungen ausweisen.   5 Die verantwortliche Person muss nicht zwingend dem Unternehmen angehören,  doch sind die Verantwortlichkeiten in jedem Falle schriftlich zu regeln.   Art. 29 Spendetauglichkeit   1 Die Spendetauglichkeit muss von einer diplomierten Ärztin oder einem diplomierten  Arzt mit Erfahrung im Blutspendewesen oder durch eine für diese Tätigkeit ausgebil- dete Person, die unter der Aufsicht einer diplomierten Ärztin oder eines diplomierten  Arztes steht, beurteilt werden.   2 Die spendenden Personen müssen umfassend über die Blutspende aufgeklärt und  vor der Spende über das Risiko einer Infektion mit wichtigen Erregern so informiert  werden, dass sie auf das Blutspenden verzichten, falls durch ihre Blutspende ein In- fektionsrisiko für Dritte bestehen könnte.   3 Die Informationen bei einer Spende richten sich im Übrigen nach Anhang 5 Ziffer 3.   4 Vom Blutspenden sind insbesondere auszuschliessen:   a. Personen, bei denen eine HIV-Infektion nachgewiesen wurde;   b. Personen, die an Aids erkrankt sind oder Symptome zeigen, die auf eine Aids- Erkrankung hinweisen;   c. Personen mit HIV-Risikoverhalten;   d. die Intimpartnerinnen oder Intimpartner der Personen nach den Buchstaben  a–c;   e. Personen, die ein spezifisches Risiko für Prionenerkrankungen aufweisen;   f. Personen, denen tierische Transplantate übertragen wurden.   5 Die Beurteilung der Spendetauglichkeit richtet sich im Übrigen nach Anhang 5 Zif- fer 1.       8 SR 812.212.21     Arzneimittel-Bewilligungsverordnung   15 / 40   812.212.1   Art. 30 Testpflicht  1 Von jeder entnommenen Blutspende, die zur Transfusion oder zur Herstellung labi- ler Blutprodukte verwendet wird, muss eine Probe gemäss den Anforderungen an das  Testverfahren in Anhang 5 Ziffer 2 getestet werden.   2 Die Tests müssen mittels geeigneter Methoden oder Verfahren erfolgen, die nach  dem Stand von Wissenschaft und Technik validiert und für die Untersuchung von  Spenderblut und Plasma geeignet sind.   3 Bevor Blut oder Erythrozytenpräparate transfundiert werden, muss sein oder ihre  Kompatibilität mit der Empfängerin oder dem Empfänger mit geeigneten Methoden  überprüft werden.   Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren   1 Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so muss nachgewiesen werden, dass sie  dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.   2 Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten in Bezug auf die  Durchführung der Tests und Testverfahren näher umschreiben.   3 Bei der Durchführung der Tests von Blut oder labilen Blutprodukten für Transfusi- onen oder zur Herstellung von Arzneimitteln sind die Regeln der Guten Praxis nach  Anhang 1 der Verordnung vom 29. April 20159 über mikrobiologische Laboratorien  einzuhalten.   Art. 32 Vorgehen bei positivem Testergebnis   1 Ist das Testergebnis wiederholt reaktiv, so darf die Blutspende nicht für die Trans- fusion oder für die Herstellung von Blutprodukten verwendet werden.   2 Ergeben bei Blut, das zur Eigenbluttransfusion verwendet werden soll, die weiteren  Bestätigungstests ein negatives Resultat oder weichen die Befunde bei Tests nach An- hang 5 Ziffer 2.2 Buchstabe d von der Norm ab, so entscheidet die behandelnde Ärztin  oder der behandelnde Arzt über die Transfusion.   Art. 33 Mitteilung an die spendende Person   1 Ein positives Testergebnis darf der spendenden Person nur mitgeteilt werden, wenn  es durch geeignete Methoden bestätigt worden ist.   2 Die Mitteilung eines positiven Testergebnisses an die spendende Person muss mit  dem Angebot einer Beratung und Betreuung verbunden sein.   3 Die spendende Person kann auf die Mitteilung eines Testergebnisses verzichten.       9 SR 818.101.32     Heilmittel   16 / 40   812.212.1   Art. 34 Kennzeichnung   1 Blut und labile Blutprodukte sowie die dazugehörigen Blutproben müssen nach den  GMP-Regeln und den Regeln der Guten Praxis nach Anhang 1 der Verordnung vom  29. April 201510 über mikrobiologische Laboratorien gekennzeichnet sein.   2 Bei Eigenbluttransfusionen muss die Etikette zusätzlich den Namen der spendenden  Person enthalten, und diese muss die Etikette unmittelbar vor der Spende unterschrei- ben.   3 Eigenbluttransfusionen müssen getrennt von Fremdblutspenden aufbewahrt werden.   Art. 35 Aufzeichnung und Rückverfolgbarkeit   1 Die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten im Umgang mit Blut und labilen  Blutprodukten innehat, muss alle für die Sicherheit bedeutsamen Vorgänge aufzeich- nen, insbesondere die Blutentnahme, die Herstellung und die Freigabe, die Ausliefe- rung, die Vernichtung und den Rückruf von Blut oder von labilen Blutprodukten.   2 Sie muss sicherstellen, dass Blut oder labile Blutprodukte bis zu den Daten der Per- son, die das Blut gespendet hat, zurückverfolgt werden können. Dazu muss jede Blut- spende mit einer Spendennummer versehen sein, die es erlaubt, die Blutspende der  spendenden Person, deren medizinische Geschichte, allen aus deren Spende herge- stellten Blutprodukten und allen Dokumenten über diese Produkte jederzeit eindeutig  zuzuordnen.   3 Bei jeder Blutentnahme müssen folgende Daten vollständig protokolliert werden:   a. Datum und Identifikation der Spende und der spendenden Person;   b. Angaben zum Entscheid der Spendetauglichkeit und gegebenenfalls der  Grund für die Abweisung einer Spenderin oder eines Spenders;   c. Testergebnisse und deren Interpretation.   4 Jedes Protokoll muss von einer Person unterzeichnet werden, die gemäss dem Qua- litätsmanagementsystem dazu berechtigt ist.   Art. 36 Aufbewahrung und Übergabe von Daten   1 Gibt die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutpro- dukten innehat, die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungspflicht nach Ar- tikel 40 HMG auf, so sind die aufzubewahrenden Daten der Swissmedic oder, wenn  es sich um Betriebe des Blutspendedienstes des Schweizerischen Roten Kreuzes han- delt, diesem zu übergeben.   2 Die Swissmedic oder der Blutspendedienst des Schweizerischen Roten Kreuzes ver- nichtet die Daten, wenn die Aufbewahrungsfrist abgelaufen ist.       10 SR 818.101.32     Arzneimittel-Bewilligungsverordnung   17 / 40   812.212.1   Art. 37 Schutzmassnahmen   1 Die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten  innehat, muss sofort die notwendigen Schutzmassnahmen treffen, wenn sie feststellt,  dass:   a. die spendende Person anlässlich der Blutspende die Kriterien für die Spende- tauglichkeit nicht erfüllt hat;   b. die Tests auf übertragbare Krankheiten nicht vorschriftsgemäss durchgeführt  worden sind;   c. die spendende Person serokonvertiert hat oder an einer durch Blut übertrag- baren Infektion erkrankt ist;   d. die Blutempfängerin oder der Blutempfänger eine Posttransfusionsinfektion  entwickelt, die auf eine spendende Person zurückgeführt werden könnte;   e. bei der Gewinnung von Blut oder der Herstellung labiler Blutprodukte  schwerwiegende Mängel in Bezug auf die GMP-Regeln gemäss Anhang 1  aufgetreten sind.   2 Die Massnahmen, die bei Feststellungen nach Absatz 1 Buchstaben b–e getroffen  werden, sind der Swissmedic zu melden.   3 Die Massnahmen bei Feststellungen nach Absatz 1 Buchstaben c und d können Ab- klärungen zu früheren Spenden oder zu anderen Blutspenderinnen und Blutspendern  beinhalten.   4 Institutionen, die Blut und labile Blutprodukte an Patientinnen und Patienten anwen- den, müssen bei Abklärungen nach Absatz 3 den Herstellerinnen auf Anfrage die re- levanten Informationen zur Anwendung des labilen Blutprodukts sowie zum Ab- schluss des Rückverfolgungsverfahrens übermitteln.   Art. 38 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen   1 Blut oder labile Blutprodukte dürfen zur Fremdbluttransfusion nur verwendet wer- den, wenn die Leukozyten in einem validierten Verfahren nach dem Stand von Wis- senschaft und Technik entfernt worden sind.   2 Plasma darf zur Fremdbluttransfusion nur verwendet werden, wenn zusätzlich zur  Sicherheitsmassnahme nach Absatz 1 und den Tests nach Artikel 30 das Plasma:   a. während vier Monaten gelagert worden ist und nach Ablauf der Frist ein er- neuter Test der spendenden Person ein negatives Resultat ergeben hat; oder   b. einem Verfahren zur Inaktivierung oder Elimination von Viren unterzogen  worden ist.   3 Thrombozytenkonzentrate dürfen in der Schweiz nur verwendet werden, wenn das  Risiko von bakteriellen Kontaminationen mit geeigneten Massnahmen reduziert wird.   4 Nicht verwendete Eigenblutspenden dürfen weder für eine Fremdbluttransfusion  noch für die Herstellung von Blutprodukten eingesetzt werden.      Heilmittel   18 / 40   812.212.1   3. Kapitel: Bewilligungsverfahren   Art. 39 Erteilung der Bewilligung   1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:   a. das Gesuch vollständig ist;   b. die Gesuchstellerin an jedem Betriebsstandort alle für die dort beantragten  Tätigkeiten relevanten Voraussetzungen erfüllt.   2 Die Swissmedic sistiert die materielle Prüfung des Gesuchs, wenn gegen eine fach- technisch verantwortliche Person nach Artikel 5, 6, 17, 18, 23 oder 26 ein Strafver- fahren hängig ist, aufgrund dessen die Swissmedic zum Schluss kommt, dass die Vo- raussetzungen für eine ausreichende fachliche Aufsicht nicht mehr erfüllt sind.   3 Ist eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren we- gen Widerhandlung gegen das HMG oder das Betäubungsmittelgesetz vom 3. Okto- ber 195111 beschuldigt, so kann die Swissmedic die entsprechende Bewilligung sis- tieren.   4 Sie kann einen Privatauszug aus dem Strafregister-Informationssystem VOSTRA  oder einen Auszug aus einem ausländischen Strafregister verlangen.12   5 Der Gesuchstellerin wird eine einzige Bewilligung ausgestellt, die alle beantragten  Tätigkeiten in Übereinstimmung mit dem HMG und dieser Verordnung umfasst.   Art. 40 Inhalt der Bewilligung   Die Bewilligung nennt insbesondere die fachtechnisch verantwortliche Person, die  bewilligten Tätigkeiten und die Betriebsstandorte. Sie ist weder auf andere Personen  noch auf andere Betriebsstandorte übertragbar.   Art. 41 Änderungen   1 Die Person, die eine Bewilligung innehat, muss der Swissmedic für jede Änderung  des Inhalts der Bewilligung ein Gesuch mit den erforderlichen Unterlagen einreichen.   2 Sie muss alle wesentlichen Änderungen an Anlagen, Ausrüstung oder Abläufen, die  zur Herstellung, Prüfung oder Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln, für den Grosshan- del oder den Handel im Ausland mit Arzneimitteln oder für Mäkler- oder Agenturtä- tigkeiten in Zusammenhang mit Arzneimitteln dienen und die Qualität beeinflussen  könnten, mit den dafür erforderlichen Angaben melden.   3 Innerhalb von 30 Tagen äussert sich die Swissmedic zu Gesuchen nach Absatz 1 und  macht gegebenenfalls Einwände zu Änderungen nach Absatz 2 geltend.       11 SR 812.121  12 Fassung gemäss Anhang 10 Ziff. II 24 der Strafregisterverordnung vom 19. Okt. 2022, in   Kraft seit 23. Jan. 2023 (AS 2022 698).     Arzneimittel-Bewilligungsverordnung   19 / 40   812.212.1   Art. 42 Periodische Prüfung   1 Die Erfüllung aller Voraussetzungen für das Beibehalten der Bewilligung wird mit- tels periodischen Inspektionen überprüft.   2 Falls die Voraussetzungen nicht mehr erfüllt sind oder deren Erfüllung nicht über- prüft werden kann, namentlich weil die bewilligten Tätigkeiten während mehr als  zwölf Monaten nicht ausgeübt wurden, kann die Swissmedic die Bewilligung ganz  oder teilweise widerrufen.   Art. 43 Regelung von Einzelheiten   Die Swissmedic kann Einzelheiten des Bewilligungsverfahrens näher umschreiben.   4. Kapitel:  Besondere Bestimmungen für die Einfuhr, die Ausfuhr, die Durchfuhr  und den Handel im Ausland   Art. 44 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger,  immunologischer Arzneimittel oder von Blut und Blutprodukten   1 Wer folgende zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel in die  Schweiz einführt, bedarf für jede einzelne Sendung einer Bewilligung:   a. immunologische Arzneimittel;   b. Blut und Blutprodukte.   2 Keine Bewilligung ist erforderlich für die Einzeleinfuhr von:    a. Allergenen;   b. zugelassenem oder nicht zulassungspflichtigem Blut und solchen Blutproduk- ten, wenn diese Arzneimittel:   1. in medizinischen Notfallsituationen oder zur Eigenbluttransfusion einge- führt werden,   2. nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, oder   3. über eine behördliche Chargenfreigabe einer dem Official-Control-Au- thority-Batch-Release-Netzwerk (OCABR-Netzwerk) zugehörigen Kon- trollbehörde verfügen;   c. zugelassenen oder nicht zulassungspflichtigen, immunologischen Arzneimit- teln, sofern für die einzuführende Charge eine behördliche Chargenfreigabe  einer dem OCABR-Netzwerk zugehörigen Kontrollbehörde vorliegt.   3 Die Swissmedic kann einzelne zugelassene oder nicht zulassungspflichtige immu- nologische Arzneimittel oder Blut und Blutprodukte zum Schutz der Gesundheit be- fristet oder dauerhaft auch dann einer Bewilligungspflicht für die Einzeleinfuhr un- terstellen, wenn eine behördliche Chargenfreigabe nach Absatz 2 Buchstabe b Ziffer  3 vorliegt.     Heilmittel   20 / 40   812.212.1   Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung   Eine Person, die eine Bewilligung nach Artikel 44 Absatz 1 beantragt, muss nachwei- sen, dass:   a. sie über eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln verfügt;   b. sie, falls es sich um verwendungsfertige Arzneimitteln handelt, die für den  Schweizer Markt bestimmt sind, eine entsprechende Zulassung innehat;   c. sie für die Sicherheit und Rechtmässigkeit der Arzneimitteleinfuhr sorgt und  die Verantwortung dafür übernimmt;   d. die Herstellung und Einfuhr der Arzneimittel sowie der Grosshandel mit Arz- neimitteln den GMP-Regeln nach Anhang 1 und den GDP-Regeln nach An- hang 4 entsprechen;   e. bei Blut und Blutprodukten für die Anwendung am Menschen zusätzlich zu  den Buchstaben a–d:   1. keine Krankheitserreger oder Hinweise auf Krankheitserreger feststell- bar sind,   2. die Untersuchungen an jeder einzelnen Blutspende mit Tests durchge- führt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen,   3. Blut und Plasma nur unvermischt eingeführt werden, es sei denn, die  Swissmedic hat ausnahmsweise einer vermischten Einfuhr zugestimmt,   4. die Anforderungen nach Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe c sowie den Ar- tikeln 34, 35 und 37 eingehalten sind.   Art. 46 Verfahren   1 Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung für die Einzeleinfuhr ist mit den erfor- derlichen Unterlagen an die Swissmedic zu richten.   2 Die Bewilligung ist einen Monat gültig.   3 Die Gesuchstellerin muss dafür sorgen, dass die Bewilligung bei der Einfuhr der  Zollstelle vorgelegt wird.   4 Bei der Zollveranlagung löscht die Zollstelle die Bewilligung und stellt sie der  Swissmedic zu.   5 Sendungen von Arzneimitteln ohne Bewilligung für die Einzeleinfuhr nach Arti- kel 44 Absatz 1 werden an der Grenze zurückgewiesen und der Swissmedic gemeldet.   Art. 4713       13 Aufgehoben durch Anhang Ziff. 1 der V vom 23. Nov. 2022, mit Wirkung seit   1. Jan. 2023 (AS 2022 723).     Arzneimittel-Bewilligungsverordnung   21 / 40   812.212.1   Art. 48 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel  durch Einzelpersonen   Eine Einzelperson darf verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zu- gelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen.  Davon ausgenommen sind:   a. Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten;   b. Arzneimittel, die zur Anwendung an Nutztieren bestimmt sind;   c. Impfstoffe, Toxine und Seren für den tierärztlichen Gebrauch;   d.  Transplantatprodukte im Sinne der Transplantationsverordnung vom  16. März 200714, die gentechnisch verändert worden sind.   Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel  durch Fachpersonen    1 Eine Medizinalperson, die über eine kantonale Abgabebewilligung verfügt, darf ein  verwendungsfertiges Humanarzneimittel, das in der Schweiz nicht zugelassen ist, in  kleinen Mengen einführen, sofern:   a. das Arzneimittel für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patien- ten oder für Notfälle bestimmt ist;    b. das Arzneimittel von einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle  zugelassen ist; und   c. für das betreffende Arzneimittel:   1. in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist,   2. ein alternativ einsetzbares Arzneimittel in der Schweiz zugelassen, aber  auf dem schweizerischen Markt nicht erhältlich ist, oder   3. eine Umstellung der Medikation auf ein in der Schweiz zugelassenes und  verfügbares Arzneimittel nicht angemessen ist.    2 Behandelnde Ärztinnen oder Ärzte mit einer kantonalen Berufsausübungsbewilli- gung können verwendungsfertige Humanarzneimittel, die in der Schweiz nicht zuge- lassen sind, in kleinen Mengen einführen, wenn:    a. sie eine Risikoanalyse zur Bestätigung der Zweckmässigkeit der Anwendung  durchgeführt und deren Schlüsse vor der Einfuhr den zuständigen kantonalen  Behörden gemeldet haben; und   b. das Arzneimittel:   1. die Anforderungen nach Absatz 1 Buchstaben a und c erfüllt, sowie   2. von einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zur Anwen- dung in einem klinischen Versuch bewilligt ist.   3 Apothekerinnen oder Apotheker, die in einer Spitalapotheke die pharmazeutische  Verantwortung innehaben, dürfen verwendungsfertige Humanarzneimittel für die       14 SR 810.211     Heilmittel   22 / 40   812.212.1   Versorgung der eigenen Kundschaft in kleinen Mengen einführen, wenn die Voraus- setzungen nach Absatz 1 Buchstaben b und c oder die Voraussetzungen nach den Ab- sätzen 1 Buchstabe c und 2 Buchstaben a und b erfüllt sind.   4 Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c HMG, die über eine  kantonale Berufsausübungsbewilligung verfügen, dürfen im Rahmen ihrer Abgabe- berechtigung nicht verschreibungspflichtige verwendungsfertige Humanarzneimittel,  die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in kleinen Mengen einführen, sofern die  Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind.   5 Vor der Einfuhr hat die einführende Person im Einzelfall zu prüfen, ob die nötigen  Voraussetzungen nach den Absätzen 1–4 erfüllt sind, und sicherzustellen, dass die  Arzneimittel im Einklang mit den GDP-Regeln nach Anhang 4 transportiert werden.   6 Sie führt über die Prüfung nach Absatz 5 und über den Zeitpunkt der Prüfung und  der Einfuhr, die Art, Anzahl und den Verwendungszweck der eingeführten Hu- manarzneimittel Buch.   7 Die Einfuhr von Arzneimitteln für Tiere durch Tierärztinnen und Tierärzte richtet  sich nach den Artikeln 7‒7d der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August  200415.16   Art. 50 Für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel   1 Wer für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel ausführt, bedarf  für jede Lieferung einer Bewilligung der Swissmedic.   2 Wer mit solchen Arzneimitteln Handel im Ausland betreibt, bedarf für jede Liefe- rung einer Bewilligung der Swissmedic.   3 Eine Bewilligung nach den Absätzen 1 und 2 kann erteilt werden, sofern die Ge- suchstellerin:    a. der Swissmedic bestätigt, dass aufgrund der getätigten Abklärungen keine  Hinweise für eine Verwendung der fraglichen Arzneimittel für die Hinrich- tung von Menschen vorliegen; und   b. eine Erklärung des Empfängers beibringt, in der dieser sich verpflichtet, die  Arzneimittel nicht selbst oder durch Dritte zum Zweck der Hinrichtung von  Menschen einzusetzen.   4 Die Swissmedic veröffentlicht eine Liste der für die Hinrichtung von Menschen ver- wendbaren Arzneimittel. Es berücksichtigt dabei das in der EU geltende Recht, ins- besondere die von der Europäischen Kommission gestützt auf die Verordnung (EG)  Nr. 1236/200517 erlassenen delegierten Rechtsakte oder Durchführungsrechtsakte.       15 SR 812.212.27  16 Fassung gemäss Ziff. III 2 der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022    (AS 2022 349).  17 Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 des Rates vom 27. Juni 2005 betreffend den Handel mit   bestimmten Gütern, die zur Vollstreckung der Todesstrafe, zu Folter oder zu anderer  grausamer, unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe verwendet wer- den könnten; Fassung gemäss ABl. L 200 vom 30.7.2005, S. 1.     Arzneimittel-Bewilligungsverordnung   23 / 40   812.212.1   Art. 51 Durchfuhr   Die Durchfuhr gesundheitsgefährdender Arzneimittel ist unzulässig.   5. Kapitel:  Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss  Artikel 9b Absatz 1 HMG   Art. 52 Voraussetzungen    1 Eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b  Absatz 1 HMG kann einem Sponsor eines in der Schweiz bewilligten klinischen Ver- suchs erteilt werden, sofern dieser:   a. bestätigt, dass das Arzneimittel mit demjenigen identisch ist, das im Rahmen  von mindestens einem in der Schweiz bewilligten klinischen Versuch ange- wendet wurde;   b. jede Abweichung vom letzten genehmigten Protokoll begründet und die Be- dingungen für die Anwendung des Arzneimittels festlegt;   c.  den Nicht-Einschluss der Patientinnen und Patienten in den klinischen Ver- such begründet;   d. begründet, dass ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;   e. nachweist, dass kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel  in der Schweiz zugelassen ist;   f. eine Bewilligungsdauer vorschlägt und begründet;   g. die Behandlungszentren und die vorgesehene Patientenzahl angibt und be- gründet;   h. einen Entwurf einer Informationsnotiz zuhanden einer Patientin oder eines  Patienten einreicht; und   i. die Vorabstellungnahme zu den Punkten b–h bei der Ethikkommission, die  den Referenzversuch bewilligt hat, oder, im Falle eines multizentrischen kli- nischen Versuchs, bei der Leit-Ethikkommission eingeholt hat.   2 Betrifft das Gesuch die Anwendung eines Arzneimittels, das bei einem klinischen  Versuch mit gutem Ergebnis an Patientinnen und Patienten getestet wurde, so muss  es gemäss dem Protokoll dieses klinischen Versuchs angewendet werden. Die Vor- aussetzungen gemäss Absatz 1 Buchstaben a und d–i müssen erfüllt sein.   3 Diese Bewilligung schliesst die Einfuhr der betroffenen Arzneimittel mit ein, inklu- sive die Einzeleinfuhr von immunologischen Arzneimitteln sowie von Blut und Blut- produkten.   Art. 53 Verfahren für die Erteilung und Verlängerung der Bewilligung   1 Das Gesuch wird zusammen mit den in Anhang 6 aufgeführten Unterlagen bei der  Swissmedic eingereicht.     Heilmittel   24 / 40   812.212.1   2 Die Swissmedic kann zusätzliche Informationen verlangen.   3 Sie informiert die Ethikkommission über ihre Verfügung und gegebenenfalls ihre  Folgeverfügungen.   Art. 54 Auflagen   1 Der Sponsor meldet der Swissmedic alle wesentlichen Änderungen, die sich auf das  Arzneimittel oder dessen Verwendung auswirken, sinngemäss nach Artikel 34 Absatz  3 der Verordnung vom 20. September 201318 über klinische Versuche.   2 Er meldet der Swissmedic alle unerwünschten Wirkungen und Vorkommnisse nach  Artikel 59 HMG.   3 Er stellt der Swissmedic jährlich einen Sicherheitsbericht zu.   Art. 55 Entzug der Bewilligung   1 Wenn der Schutz der Gesundheit der Patientinnen und Patienten es erfordert, kann  die Swissmedic die Bewilligung entziehen.   2 Die Bekanntgabe einer endgültigen Verfügung der Swissmedic, mit der das Bewil- ligungsgesuch für das Inverkehrbringen des Arzneimittels abgelehnt wird, führt zum  Entzug der Bewilligung.   3 Bewilligt die Swissmedic das Inverkehrbringen, so endet die befristete Bewilligung  zur Anwendung zum Zeitpunkt der tatsächlichen Bereitstellung des Arzneimittels.  Der Sponsor informiert die Swissmedic über den Zeitpunkt der tatsächlichen Bereit- stellung.   6. Kapitel: Vollzug   1. Abschnitt: Inspektionen   Art. 56 Anforderungen an die Inspektorate   Die Inspektorate, die gestützt auf diese Verordnung Inspektionen durchführen, müs- sen ein Qualitätsmanagementsystem nach international anerkannten Normen aufwei- sen und akkreditiert sein.   Art. 57 Anforderungen an die Inspektorinnen und Inspektoren   1 Inspektorinnen und Inspektoren müssen im entsprechenden Fachgebiet über eine ge- eignete abgeschlossene Hochschulausbildung oder eine vergleichbare Qualifikation  sowie über Erfahrung verfügen und sich laufend fortbilden.   2 Sie müssen von den Unternehmen, die sie inspizieren, unabhängig sein. Ist dies im  Einzelfall nicht gewährleistet, so müssen sie in den Ausstand treten.       18 SR 810.305     Arzneimittel-Bewilligungsverordnung   25 / 40   812.212.1   Art. 58 Anerkennung von Inspektoraten   1 Die Swissmedic prüft und überwacht, ob die Inspektorate der Kantone, denen In- spektionen nach Artikel 60 HMG übertragen werden, die Anforderungen nach den  Artikeln 56 und 57 erfüllen.   2 Sie anerkennt die Inspektorate, die diese Anforderungen erfüllen.    Art. 59 Meldepflicht der Kantone   Die Kantone melden der Swissmedic Änderungen innerhalb ihrer Inspektorate.   Art. 60 Anordnung und Durchführung von Inspektionen   1 Die zuständige Behörde kann in der Schweiz jederzeit Inspektionen anordnen oder  selbst durchführen, wenn sie dies für erforderlich erachtet.   2 Die Swissmedic kann Herstellerinnen von Arzneimitteln im Ausland und Betriebe  im Ausland, die Grosshandel mit Arzneimitteln betreiben, zulasten des importieren- den Unternehmens inspizieren. Sie informiert dieses Unternehmen vorgängig.   3 In Staaten, mit denen die Schweiz eine Vereinbarung über die gegenseitige Aner- kennung von GMP-Kontrollsystemen abgeschlossen hat, führt die Swissmedic nur in  begründeten Ausnahmefällen und nach Rücksprache mit der zuständigen Gesund- heitsbehörde im Ausland Inspektionen durch.   Art. 61 Ausstellung von Zertifikaten   Die Swissmedic kann auf Gesuch eines in der Schweiz oder im Ausland nach Artikel  60 inspizierten Betriebs mittels eines Zertifikats bestätigen, dass der Betrieb die von  der Schweiz anerkannten Standards der guten Praxis einhält.   Art. 62 Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren   Die Inspektorin oder der Inspektor kann:   a. von den zu inspizierenden Unternehmen eine aktuelle Betriebsbeschreibung  in der Form eines Site Master Files einfordern;   b. jeden beliebigen Teil eines Betriebs mit oder ohne Voranmeldung betreten  und, sofern erforderlich, Bildaufnahmen machen;   c. Kopien von Dokumenten erstellen, einschliesslich von Daten, die auf elektro- nischen Datenträgern oder als Teil eines Computersystems gespeichert sind;   d. Muster von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, Verpa- ckungsmaterialien oder in der Produktion verwendeten Materialien erheben;  und   e. alle erforderlichen Sofortmassnahmen treffen.     Heilmittel   26 / 40   812.212.1   Art. 63 Richtlinien über das schweizerische Inspektionswesen   Die Swissmedic erlässt nach Anhörung der von den Kantonen bezeichneten Inspek- torate Richtlinien zur Gewährleistung einer einheitlichen Inspektionspraxis im  schweizerischen Inspektionswesen.   2. Abschnitt:  Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und anderen Behörden   Art. 64 Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und Kantonen   1 Die Swissmedic und die kantonalen Behörden arbeiten im Rahmen ihrer Kon- trollaufgaben zusammen und können insbesondere vertrauliche Informationen austau- schen.   2 Sie informieren sich gegenseitig über:   a. die Erteilung, die Änderung, die Sistierung oder den Widerruf einer Betriebs- bewilligung;   b. ergriffene Massnahmen;   c. Inspektionen.   3 Die kantonalen Behörden übermitteln der Swissmedic ihnen zur Kenntnis gebrachte  Informationen, die auf Qualitäts- oder Sicherheitsmängel hinweisen.   4 Die Swissmedic kann die Inspektorate der Kantone in der Weiterbildung und Fort- bildung ihrer Inspektorinnen und Inspektoren unterstützen.   Art. 65 Zusammenarbeit mit Zollbehörden   1 Die Zollveranlagung bei der Einfuhr, der Ausfuhr und der Durchfuhr richtet sich  nach den Bestimmungen der Zollgesetzgebung.   2 Die Zollbehörden erteilen der Swissmedic Auskünfte über die Einfuhr, die Ausfuhr  und die Durchfuhr von Arzneimitteln.   3 Die Swissmedic kann die Zollbehörden beauftragen, Arzneimittel zur weiteren Ab- klärung anzuhalten und Probematerial zu beschaffen.   3. Abschnitt: Datenschutz und Information der Öffentlichkeit   Art. 66 Bearbeiten von Personendaten   Die für den Vollzug zuständigen Organe sind befugt, die Personendaten zu bearbeiten,  die sie benötigen, um alle ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Aufgaben zu  erfüllen. Dazu gehören auch:   a. Daten über die Gesundheit, die im Zusammenhang mit der behördlichen  Marktüberwachung bei Blut und Blutprodukten (Art. 39, 58 und 59 HMG)  erhoben werden;     Arzneimittel-Bewilligungsverordnung   27 / 40   812.212.1   b. Daten über administrative und strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen,  die für die Beurteilung von Bewilligungsgesuchen, namentlich für die Beur- teilung, ob eine fachtechnisch verantwortliche Person für diese Aufgabe ge- eignet ist, wesentlich sind.   Art. 67 Betrieb von Informationssystemen   1 Die Swissmedic ist verantwortlich für den sicheren Betrieb ihrer Informationssys- teme und die Rechtmässigkeit der Datenbearbeitung.   2 Sie erlässt für jedes Informationssystem ein Bearbeitungsreglement. Sie legt darin  die technischen und organisatorischen Massnahmen fest, mit denen die Sicherheit und  der Schutz der bearbeiteten Daten sichergestellt werden.   3 Soweit sie Aufgaben an Dritte überträgt, stellt sie vertraglich die Einhaltung des Da- tenschutzes sicher.   Art. 68 Zugriffsrechte   1 Online-Zugriff auf die Informationssysteme erhalten die Mitarbeiterinnen und Mit- arbeiter der Swissmedic, soweit dies zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgabe notwen- dig ist.   2 Die Zugriffe auf die Informationssysteme können protokolliert werden. Die Proto- kolldaten werden während maximal zwei Jahren aufbewahrt.   Art. 69 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten   Die Swissmedic bewahrt Personendaten während höchstens zehn Jahre in ihren Infor- mationssystemen auf. Sie werden vernichtet, sobald sie für die Auftragserfüllung  nicht mehr benötigt werden.    Art. 70 Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen   Die Swissmedic veröffentlicht regelmässig Verzeichnisse mit den Informationen ge- mäss Anhang 7.   7. Kapitel: Schlussbestimmungen   Art. 71 Änderung der Anhänge   1 Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge zu dieser Verord- nung der internationalen oder technischen Entwicklung anpassen.   2 Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, nimmt  es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung  und Forschung vor.     Heilmittel   28 / 40   812.212.1   Art. 72 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse   Die Aufhebung und die Änderung anderer Erlasse werden in Anhang 8 geregelt.   Art. 73 Übergangsbestimmungen   1 Bewilligungen nach bisherigem Recht bleiben höchstens bis zu deren Ablauf gültig.  Das Gesuch um deren Erneuerung ist mit den erforderlichen Unterlagen mindestens  sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung der Swissmedic unaufgefordert einzu- reichen. Änderungen solcher Bewilligungen müssen als Teil eines Erneuerungsge- suchs beantragt werden.   2 Gesuche für Bewilligung von Mäklerinnen und Mäklern und Agentinnen und Agen- ten müssen spätestens bis am 30. Juni 2019 bei der Swissmedic eingereicht werden.  Die Tätigkeiten können bis zum Entscheid der Swissmedic weitergeführt werden.   3 Gesuche um Bewilligungen, die vor dem 1. Januar 2019 eingereicht wurden, werden  nach dem bisherigen Recht beurteilt und bewilligt.   Art. 74 Inkrafttreten   1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Januar 2019 in Kraft.   2 Artikel 20 Absätze 2–4 treten am 1. Januar 2020 in Kraft.     Arzneimittel-Bewilligungsverordnung   29 / 40   812.212.1   Anhang 119  (Art. 4 Abs. 2, 7 Abs. 2, 13 Abs. 2 Bst. a, 27 Abs. 1 Bst. c,    37 Abs. 1 Bst. e, 45 Bst. d)   Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis   1.  Als Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice;  GMP) sind folgende Bestimmungen anwendbar:   a. Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 200320 zur Fest- legung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für  Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte  Prüfpräparate;   b. Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 199121 zur Festle- gung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur  Anwendung beim Tier bestimmte Arzneimittel;   c. Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tier- arzneimittel der Europäischen Kommission (EudraLex, Band 4)22;    d. Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach dem Über- einkommen vom 8. Oktober 197023 zur gegenseitigen Anerkennung von  Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte.   2.  Besondere Bestimmungen für Fütterungsarzneimittel: Richtlinie 90/167/EWG  des Rates vom 26. März 199024 zur Festlegung der Bedingungen für die Her- stellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimit- teln in der Gemeinschaft.   3.  Besondere Bestimmungen für Blut und labile Blutprodukte: Die Leitlinien der  Guten Praxis gemäss Anhang der Empfehlung R (95) 15 des Europarats vom  12. Oktober 199525 für die Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung  von Blutkomponenten.       19 Bereinigt gemäss Berichtigung vom 16. Juli 2019 (AS 2019 2195).  20 Fassung gemäss ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22.  21 Fassung gemäss ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70.   22 Der Text des Leitfadens kann kostenlos eingesehen und gegen Bezahlung bezogen wer-  den bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Win- terthur; www.snv.ch oder abgerufen werden unter: https://ec.eu- ropa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en    23 SR 0.812.101. Der Text dieser Grundsätze und Leitlinien kann beim PIC/S-Secrétariat,  case postale 5695, CH-1211 Genève 11, bezogen oder unter www.picscheme.org abgeru- fen werden.   24 Fassung gemäss ABl. L 92 vom 7.4.1990, S. 42.   25 Der Text dieser Empfehlung kann beim Europarat, F-67075 Strassburg (www.coe.int) be-  zogen oder unter /www.edqm.eu/en/blood-transfusion-guide abgerufen werden.     Heilmittel   30 / 40   812.212.1   Anhang 226  (Art. 4 Abs. 2, 8 Abs. 4)   Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel  in kleinen Mengen   Als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen sind die  Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica27 (Ph. Helv.)  anwendbar.       26 Bereinigt gemäss Berichtigung vom 16. Juli 2019 (AS 2019 2195).  27 Die Pharmacopoea Helvetica wird von der Swissmedic herausgegeben und kann beim   BBL, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.admin.ch,  zu den in der GebV-Publ vorgesehenen Bedingungen bezogen werden (SR 172.041.11).     Arzneimittel-Bewilligungsverordnung   31 / 40   812.212.1   Anhang 3  (Art. 8 Abs. 1–3)   Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln   nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG   1 Berechnung des Risikofaktors   Der Risikofaktor ist jeweils für ein bestimmtes Arzneimittel zu berechnen. Ergibt die  Multiplikation der Faktoren in Ziffer 2 einen Wert unter 100, so bedarf es anstelle  einer Bewilligung der Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung.   2 Kriterien     Faktor   1. Anwendungsart:    a. parenterale Anwendung 5   b. ophthalmologische Anwendung in der Chirurgie oder bei traumati- schen Verletzungen 4   c. inhalative Anwendung 4   d. enterale oder topische Anwendung mit Anforderungen an Sterilität 4   e. enterale Anwendung 3   f. ophthalmologische Anwendung am unverletzten Auge 1   g. topische Anwendung 1     2. Jährliche Produktionsmenge:    a. flüssige Arzneiformen in üblichen Packungseinheiten oder Applikati- onseinheiten in Liter      1. mehr als 2000 5   2. 1000–2000 4   3. 500–999 3   4. 100–499 2   5. weniger als 100 1   b. feste Arzneiformen, Stückzahl    1. mehr als 120 000 5   2. 60 000–120 000 4   3. 30 000–59 999 3   4. 6000–29 999 2   5. weniger als 6000 1     Heilmittel   32 / 40   812.212.1    Faktor   c. halbfeste Arzneiformen (Zäpfchen), Stückzahl    1. mehr als 40 000 5   2. 20 000–40 000 4   3. 10 000–19 999 3   4. 2000–9999 2   5. weniger als 2000 1   d. halbfeste Arzneiformen (Salben, Cremes etc.) in Gramm    1. mehr als 200 000 5   2. 100 000–200 000 4   3. 50 000–99 999 3   4. 10 000–49 999 2   5. weniger als 10 000 1   e. Augentropfen in Liter    1. mehr als 200 5   2. 100–200 4   3. 50–99 3   4. 10–49 2   5. weniger als 10 1     3. Inhärente Risiken des Wirkstoffs:    a. hohes Risiko 5   b. mittleres Risiko 3   c. geringes Risiko 1     Bei der Einstufung des Risikos eines Wirkstoffs werden mindestens folgende   Kriterien beurteilt: Kanzerogenität, Mutagenität, Umwelttoxizität, Allergierisiko, the- rapeutische Breite, Dosierungseinheit, Stabilität bei Licht- oder Sauerstoffexposition,  Temperaturschwankungen und pH-Wert-Änderungen, pharmazeutische Qualität,  Pharmakopöekonformität.     4. Herstellungsprozess:    a. aseptische Herstellung 5   b. Herstellung mit Endsterilisation 4   c. lösen und mischen 3   d. verdünnen 2   e. abfüllen nicht steriler Arzneiformen 1       Arzneimittel-Bewilligungsverordnung   33 / 40   812.212.1    Faktor   5. Mengenverhältnis: im Lohnauftrag hergestellte Arzneimittel – für die Ab- gabe an die eigene Kundschaft hergestellte Arzneimittel:      a. ausschliesslich im Lohnauftrag 5   b. hauptsächlich im Lohnauftrag (Verhältnis: rund 2:1) 4   c. ausgeglichen (Verhältnis: rund 1:1) 3   d. hauptsächlich für die eigene Kundschaft (Verhältnis: rund 1:2) 2   e. ausschliesslich für die eigene Kundschaft 0,2         Heilmittel   34 / 40   812.212.1   Anhang 428  (Art. 13 Abs. 2 Bst. d, 15 Abs. 2, 17 Abs. 2, 20 Abs. 3, 45 Bst. d, 49 Abs. 5)   Internationale Regeln der Guten Vertriebspraxis   Als Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice; GDP) sind fol- gende Bestimmungen anwendbar:   a. Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 201329 für die  Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln;   b. Durchführungsverordnung (EU) 2021/124830;   c. besondere Bestimmungen für pharmazeutische Wirkstoffe:   1. Leitlinien der Europäischen Kommission vom 19. März 201531 zu den  Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarz- neimitteln,   2. Durchführungsverordnung (EU) 2021/128032;   d. besondere Bestimmungen für Fütterungsarzneimittel: sinngemäss Verord- nung (EU) 2019/433.          28 Fassung gemäss Ziff. I 1 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarz- neimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 16).   29 Mitteilung der Europäischen Kommission, ABl. C 343 vom 23.11.2013, S. 1.  30 Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 der Kommission vom 29. Juli 2021 über Mas-  snahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäss der Verordnung (EU)  2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates; Fassung gemäss ABl. L 272 vom  30.7.2021, S. 46.   31 Mitteilung der Europäischen Kommission, ABl. C 95 vom 21.3.2015, S. 1.  32 Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. August 2021 über   Massnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarz- neimittel verwendet werden, gemäss der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Par- laments und des Rates; Fassung gemäss ABl. L 279 vom 3.8.2021, S. 1.   33 Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember  2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifutter- mitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments  und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates; Fassung ge- mäss ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1.     Arzneimittel-Bewilligungsverordnung   35 / 40   812.212.1   Anhang 5  (Art. 29 Abs. 3 und 5, Art. 30 Abs. 1, Art. 32 Abs. 2)   Spendetauglichkeit, Testverfahren und Information  im Zusammenhang mit Blutspenden   1 Beurteilung der Spendetauglichkeit   Empfehlung R (95) 15 des Europarats vom 12. Oktober 199534 für die Herstellung,  Verwendung und Qualitätssicherung von Blutkomponenten einschliesslich Anhänge.   2 Anforderungen an das Testverfahren    2.1 Von jeder entnommenen Blutspende muss eine Probe unvermischt auf HIV 1  und 2, das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie auf  Treponema pallidum getestet werden.    2.2 Bei den Tests muss Folgendes bestimmt werden:   a. Antikörper gegen HIV 1 und 2 (Anti-HIV 1+2-Antikörper);   b. Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) oder Antikörper ge- gen das Core-Antigen des Hepatitis-B-Virus (Anti-HBc-Antikörper);   c. Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-Antikörper);   d. Antikörper gegen Treponema pallidum;   e. HI-Virus (HIV-1): mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikati- onstechnik;   f. das Hepatitis-B-Virus (HBV): mittels einer geeigneten Nukleinsäuren- Amplifikationstechnik;   g. das Hepatitis-C-Virus (HCV): mittels einer geeigneten Nukleinsäuren- Amplifikationstechnik;   2.3 Für Eigenblutspenden müssen nur die Tests nach Ziffer 2.2 Buchstaben a–d  durchgeführt werden.    2.4 Bei Plasma, das für die Fraktionierung verwendet werden soll, müssen min- destens die Tests nach Ziffer 2.2 Buchstaben a–c durchgeführt werden.   2.5 Bei jeder entnommenen Blutspende müssen die Blutgruppe AB0 und der Rhe- susfaktor D bestimmt werden, ausser für Plasma, das nur zur Fraktionierung  bestimmt ist.    2.6 Für spezielle Bestandteile, Spender oder epidemiologische Situationen kön- nen zusätzliche Tests erforderlich werden.        34 Der Text dieser Empfehlung kann beim Europarat, F-67075 Strassburg (www.coe.int) be- zogen oder unter www.edqm.eu/en/blood-transfusion-guide abgerufen werden.      Heilmittel   36 / 40   812.212.1   3 Vorschriften über die Information   3.1 Die Informationen, die potenziellen Spenderinnen und Spendern von Blut und  labilen Blutprodukten zu erteilen sind, erfolgen nach der Empfehlung R (95)  15 des Europarats vom 12. Oktober 1995 für die Herstellung, Verwendung  und Qualitätssicherung von Blutprodukten, einschliesslich Anhänge.   3.2 Die Informationen, die von den Spenderinnen und Spendern bei jeder Spende  einzuholen sind, müssen insbesondere folgende Angaben umfassen:   a. die Angaben zur Person der Spenderin oder des Spenders, die ohne die  Gefahr einer Verwechslung eine eindeutige Identifizierung ermöglichen,  und Angaben zur Kontaktaufnahme (Spenderidentifizierung);   b. Gesundheitszustand und Vorerkrankungen der Spenderin oder des Spen- ders, insbesondere die Faktoren, die zur Identifizierung und zum Aus- schluss von Personen beitragen können, deren Spende mit einem Ge- sundheitsrisiko für sie selbst oder mit dem Risiko einer  Krankheitsübertragung auf andere verbunden sein könnte;   c. Unterschrift der Spenderin oder des Spenders auf dem Spenderfragebo- gen;   d. Unterschrift der Person, nach Ziffer 3.3.   3.3 Der Gesundheitszustand und die Vorerkrankungen der Spenderin oder des  Spenders sind von einer oder einem qualifizierten Angehörigen eines Gesund- heitsberufs mittels eines Fragebogens und einer persönlichen Befragung zu  erfassen.   3.4 Mit der Unterschrift bestätigt die Spenderin oder der Spender, dass sie oder  er:   a. das zur Verfügung gestellte Aufklärungsmaterial gelesen und verstanden  hat;   b. Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen;   c. zufriedenstellende Antworten auf alle Fragen erhalten hat;   d. nach vorheriger Aufklärung eingewilligt hat, dass der Spendeprozess  fortgesetzt wird;   e. im Fall einer Eigenblutspende darüber informiert wurde, dass das ge- spendete Blut oder die gespendeten Blutbestandteile für den geplanten  Transfusionszweck möglicherweise nicht ausreichen; und    f. alle Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht hat.     Arzneimittel-Bewilligungsverordnung   37 / 40   812.212.1   Anhang 6  (Art. 53 Abs. 1)   Erforderliche Unterlagen für das Gesuch um befristete  Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss  Artikel 9b Absatz 1 HMG   1. Gesuchsformular für die befristete Bewilligung zur Anwendung, einschliess- lich Bezugnahme auf eine oder mehrere von der zuständigen Ethikkommis- sion und der Swissmedic genehmigte klinische Versuche.   2. Projektbeschrieb, einschliesslich Begründung für die Anwendung ausserhalb  klinischer Versuche, mit Nutzen-Risiko-Bewertung für die Patientinnen und  Patienten und mit Bezugnahme auf die Prüferinformation (Investigator's Bro- chure, IB).    3. Aktualisierte Referenz-Prüferinformation, einschliesslich Daten zur Risiko- bewertung.   4. Bestätigung des Sponsors, dass das Arzneimittel mit dem beim klinischen Re- ferenzversuch verwendeten identisch ist.   5. Den Patientinnen und Patienten abgegebene Information, namentlich zum  Sonderstatus des Arzneimittels.   6. Gegebenenfalls Verfügungen zur «Compassionate Use» durch die Europäi- sche Arzneimittel-Agentur oder durch ein Land mit vergleichbarer Arzneimit- telkontrolle (Art. 13 HMG), einschliesslich der Auflagen, sofern vorhanden,  und deren Begründung.   7. Vereinbarung zwischen dem Sponsor und dem behandelnden Arzt oder der  behandelnden Ärztin, welche die jeweiligen Verantwortlichkeiten definiert.   8. Vorabstellungnahme der Ethikkommission.     Heilmittel   38 / 40   812.212.1   Anhang 7  (Art. 70)   Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen   Die Verzeichnisse enthalten folgende Informationen:   a. Name und Adresse der Bewilligungsinhaberin;   b. Betriebsstandorte;   c. bewilligte Tätigkeiten;   d. Datum der letzten Inspektion;   e. Auflistung der inspizierten nicht verwendungsfertigen Arzneimittel (Wirk- stoffe);   f. Status der GMP-Compliance;   g. GMP-Zertifikatsnummer;   h. Ausstellungsdatum des GMP-Zertifikates;   i. allfällige Kommentare.     Arzneimittel-Bewilligungsverordnung   39 / 40   812.212.1   Anhang 8  (Art. 72)   Aufhebung und Änderung anderer Erlasse   I   Die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 200135 wird aufgehoben.   II   Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:   …36       35 [AS 2001 3399; 2004 4037 Ziff. I 2; 2006 2945; 2007 1469 Anhang 4 Ziff. 40, 1847 An- hang 3 Ziff. 2, 1961 Anhang 7 Ziff. 1, 5651 Ziff. II 2; 2010 4031; 2015 1497 Art. 27   Ziff. 2, 1901 Ziff. II; 2016 1171 Ziff. I 3; 2017 2785, 5935 Anhang Ziff. 2; 2018 3577  Anhang 6 Ziff. II 3]   36 Die Änderungen können unter AS 2018 5029 konsultiert werden.     Heilmittel   40 / 40   812.212.1       	1. Kapitel: Gegenstand und Begriffe 	Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich 	Art. 2 Begriffe  	2. Kapitel: Betriebsbewilligungen 	1. Abschnitt: Herstellungsbewilligung 	Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung 	Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis 	Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb 	Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person 	Art. 7 Technische Freigabe 	Art. 8 Kantonale Herstellungsbewilligung 	Art. 9 Erhebung der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG hergestellten Arzneimittel 	Art. 10 Kantonal zugelassene Arzneimittel  	2. Abschnitt: Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr 	Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen 	Art. 12 Zusätzliche Voraussetzungen 	Art. 13 Marktfreigabe 	Art. 14 Nachanalyse 	Art. 15 Verantwortlichkeit und Gute Vertriebspraxis 	Art. 16 Dokumentationspflicht 	Art. 17 Fachliche Aufsicht über den Betrieb 	Art. 18 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person 	Art. 19 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel für klinische Versuche 	Art. 20 Ausnahme von der Bewilligungspflicht  	3. Abschnitt: Bewilligung für den Handel im Ausland 	Art. 21 Voraussetzungen 	Art. 22 Sorgfaltspflichten 	Art. 23 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person  	4. Abschnitt: Bewilligung zur Ausübung einer Mäkler- oder Agenturtätigkeit 	Art. 24 Voraussetzungen 	Art. 25 Sorgfaltspflichten 	Art. 26 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person  	5. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte 	Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut 	Art. 28 Für die Hämovigilanz verantwortliche Person 	Art. 29 Spendetauglichkeit 	Art. 30 Testpflicht 	Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren 	Art. 32 Vorgehen bei positivem Testergebnis 	Art. 33 Mitteilung an die spendende Person 	Art. 34 Kennzeichnung 	Art. 35 Aufzeichnung und Rückverfolgbarkeit 	Art. 36 Aufbewahrung und Übergabe von Daten 	Art. 37 Schutzmassnahmen 	Art. 38 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen   	3. Kapitel: Bewilligungsverfahren 	Art. 39 Erteilung der Bewilligung 	Art. 40 Inhalt der Bewilligung 	Art. 41 Änderungen 	Art. 42 Periodische Prüfung 	Art. 43 Regelung von Einzelheiten  	4. Kapitel: Besondere Bestimmungen für die Einfuhr, die Ausfuhr, die Durchfuhr und den Handel im Ausland 	Art. 44 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger, immunologischer Arzneimittel oder von Blut und Blutprodukten 	Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung 	Art. 46 Verfahren 	Art. 47 	Art. 48 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen 	Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen 	Art. 50 Für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel 	Art. 51 Durchfuhr  	5. Kapitel: Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG 	Art. 52 Voraussetzungen 	Art. 53 Verfahren für die Erteilung und Verlängerung der Bewilligung 	Art. 54 Auflagen 	Art. 55 Entzug der Bewilligung  	6. Kapitel: Vollzug 	1. Abschnitt: Inspektionen 	Art. 56 Anforderungen an die Inspektorate 	Art. 57 Anforderungen an die Inspektorinnen und Inspektoren 	Art. 58 Anerkennung von Inspektoraten 	Art. 59 Meldepflicht der Kantone 	Art. 60 Anordnung und Durchführung von Inspektionen 	Art. 61 Ausstellung von Zertifikaten 	Art. 62 Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren 	Art. 63 Richtlinien über das schweizerische Inspektionswesen  	2. Abschnitt: Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und anderen Behörden 	Art. 64 Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und Kantonen 	Art. 65 Zusammenarbeit mit Zollbehörden  	3. Abschnitt: Datenschutz und Information der Öffentlichkeit 	Art. 66 Bearbeiten von Personendaten 	Art. 67 Betrieb von Informationssystemen 	Art. 68 Zugriffsrechte 	Art. 69 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten 	Art. 70 Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen   	7. Kapitel: Schlussbestimmungen 	Art. 71 Änderung der Anhänge 	Art. 72 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse 	Art. 73 Übergangsbestimmungen 	Art. 74 Inkrafttreten  	Anhang 1 	Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis  	Anhang 2 	Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen  	Anhang 3 	Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln  nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG 	1 Berechnung des Risikofaktors 	2 Kriterien   	Anhang 4 	Internationale Regeln der Guten Vertriebspraxis  	Anhang 5 	Spendetauglichkeit, Testverfahren und Information im Zusammenhang mit Blutspenden 	1 Beurteilung der Spendetauglichkeit 	2 Anforderungen an das Testverfahren 	3 Vorschriften über die Information   	Anhang 6 	Erforderliche Unterlagen für das Gesuch um befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG  	Anhang 7 	Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen  	Anhang 8 	Aufhebung und Änderung anderer Erlasse