SR 810.212.3   1   Verordnung   über das nationale Überkreuz-Lebendspende-Programm  (Überkreuz-Lebendspende-Verordnung)   vom 18. Oktober 2017 (Stand am 15. November 2017)     Der Schweizerische Bundesrat,  gestützt auf die Artikel 15 und 50 Absatz 2 des Transplantationsgesetzes   vom 8. Oktober 20041,   verordnet:   1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen   Art. 1 Gegenstand   Diese Verordnung regelt die Zuteilung von Nieren im Rahmen des nationalen Über- kreuz-Lebendspende-Programms (Programm).   Art. 2 Zweck und Durchführung des Programms  1 Das Programm soll die Spende von Nieren zwischen inkompatiblen Paaren ermög- lichen (Überkreuz-Lebendspende).  2 Als inkompatibel gilt ein Paar, wenn die Patientin oder der Patient die Niere einer  Person, die ihr oder ihm eine solche spenden will, aus immunologischen Gründen  nicht annehmen kann.  3 Für die Durchführung des Programms ist die Nationale Zuteilungsstelle zuständig.   4 Die Transplantationszentren nehmen Überkreuz-Lebendspenden zwischen mehr  als zwei inkompatiblen Paaren nur im Rahmen des Programms vor.   2. Abschnitt: Aufnahme in das Programm und Ausschluss   Art. 3 Voraussetzungen  1 Ein inkompatibles Paar wird in das Programm aufgenommen, wenn:   a. die spendewillige Person die Voraussetzungen für eine Organentnahme er- füllt und sich bereit erklärt, der Patientin oder dem Patienten eines anderen  inkompatiblen Paars eine Niere zu spenden;        AS 2017 5653  1 SR 810.21   810.212.3    Medizin und Menschenwürde   2   810.212.3   b. die Patientin oder der Patient sich bereit erklärt, von der spendewilligen Per- son eines anderen inkompatiblen Paars eine Niere anzunehmen, und bei ihr  oder ihm keine dauernde medizinische Kontraindikation vorliegt;   c. die spendewillige Person und die Patientin oder der Patient schriftlich ein- gewilligt haben.   2 Der Wohnsitz der spendewilligen Person und der Patientin oder des Patienten ist  für die Aufnahme in das Programm nicht massgeblich.  3 Erfüllt ein Paar die Voraussetzungen nach Absatz 1 nicht mehr, so wird es aus dem  Programm ausgeschlossen.   Art. 4 Aufnahme- oder Ausschlussentscheid  1 Die Transplantationszentren entscheiden in Form einer Verfügung über die Auf- nahme in das Programm sowie über den Ausschluss daraus.  2 Sie müssen die Akten während zehn Jahren aufbewahren.   Art. 5 Meldung der inkompatiblen Paare an die Nationale Zuteilungsstelle  1 Die Transplantationszentren melden die in das Programm aufgenommenen inkom- patiblen Paare zusammen mit den erforderlichen Daten unverzüglich der Nationalen  Zuteilungsstelle.  2 Sie melden namentlich die folgenden Daten der Patientin oder des Patienten:   a. Name, Vorname, Geburtsdatum, Geschlecht und Wohnsitz;   b. Blutgruppe;   c. Gewebemerkmale;   d. Körpergrösse und -gewicht;   e. das Ergebnis der Tests auf Krankheitserreger;   f. die Angabe, ob eine vorübergehende Kontraindikation für eine Transplanta- tion besteht;   g. die Angabe, ob die Blutgruppe mit derjenigen der spendewilligen Person  identisch oder kompatibel sein muss oder ob auch eine inkompatible Blut- gruppe akzeptiert wird;   h. die Angabe, bis zu welcher mittleren Fluoreszenzintensität spenderspezifi- sche Anti-HLA-Antikörper berücksichtigt werden können.   3 Sie melden namentlich die folgenden Daten der spendewilligen Person:   a. Name, Vorname, Geburtsdatum, Geschlecht und Wohnsitz;   b. Blutgruppe;   c. Gewebemerkmale;   d. Körpergrösse und -gewicht;     Überkreuz-Lebendspende-Verordnung   3   810.212.3   e. das Ergebnis der Tests auf Krankheitserreger;   f. die Angabe, ob eine vorübergehende Kontraindikation für eine Organent- nahme besteht;   g. Angaben zur Krankengeschichte;   h. medizinische Daten.  4 Sie informieren die Nationale Zuteilungsstelle unverzüglich:   a. über Änderungen der Daten nach den Absätzen 2 und 3;   b. über jeden Ausschluss eines inkompatiblen Paars aus dem Programm.   3. Abschnitt:   Einbezug von spendewilligen Personen und Patientinnen und Patienten,  die nicht Teil eines inkompatiblen Paars sind   Art. 6  1 Eine spendewillige Person kann eine Niere spenden:   a. einer Patientin oder einem Patienten auf der Warteliste; oder   b. einer Patientin oder einem Patienten eines in das Programm aufgenommen  inkompatiblen Paars.   2 Die Transplantationszentren informieren die spendewillige Person über diese  Möglichkeiten.  3 Will eine spendewillige Person einer Patientin oder einem Patienten eines in das  Programm aufgenommenen Paars eine Niere spenden, so ermittelt die Nationale  Zuteilungsstelle anhand der Daten der spendewilligen Person und der Daten der  Personen auf der Warteliste sowie der Zuteilungskriterien und -prioritäten nach den  Artikeln 9–26 der Organzuteilungsverordnung vom 16. März 20072 die Patientin  oder den Patienten mit der höchsten Priorität.   4 Die spendewillige Person und die ermittelte Patientin oder der ermittelte Patient  werden als Paar in das Programm aufgenommen, wenn die Voraussetzungen nach  Artikel 3 erfüllt sind.  5 Die spendewillige Person und die ermittelte Patientin oder der ermittelte Patient  können nur gemeinsam Teil der besten Kombination sein.       2 SR 810.212.4     Medizin und Menschenwürde   4   810.212.3   4. Abschnitt:   Ermittlung kompatibler Paare und der besten Kombination   Art. 7 Ermittlung kompatibler Paare  1 Die Nationale Zuteilungsstelle ermittelt periodisch diejenigen Paare, bei denen  vorbehältlich einer Kreuzprobe (Art. 12) keine immunologischen Gründe vorliegen,  die gegen eine Transplantation sprechen (kompatible Paare).  2 Als immunologischer Grund gilt:   a. das Vorhandensein von spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern im Blut  der Patientin oder des Patienten; oder   b. eine Blutgruppenunverträglichkeit zwischen der spendewilligen Person und  der Patientin oder dem Patienten.   3 Die Nationale Zuteilungsstelle berücksichtigt bei der Ermittlung kompatibler  Paare:   a. die Spendetauglichkeit, die Testpflicht und das Vorgehen bei reaktivem  Testergebnis nach Anhang 5 der Transplantationsverordnung vom 16. März  20073;   b. die mittlere Fluoreszenzintensität, bis zu der spenderspezifische Anti-HLA- Antikörper akzeptiert werden können;   c. die Angabe nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe g;   d. den Altersunterschied; das Alter der spendenden Person und der Empfänge- rin oder des Empfängers darf nicht mehr als 30 Jahre auseinanderliegen.   Art. 8 Ermittlung der besten Kombination unter den kompatiblen Paaren   1 Die Nationale Zuteilungsstelle ermittelt unter den kompatiblen Paaren periodisch  die beste Kombination.  2 Sie berücksichtigt dabei in der nachstehenden Reihenfolge:   a. die Kombination mit der höchsten Zahl kompatibler Paare;   b. die Kombination mit der höchsten Zahl von Patientinnen und Patienten unter  20 Jahren;   c. die Kombination mit der höchsten Zahl von Patientinnen und Patienten, de- ren Punktezahl an kalkulierten Panel-reaktiven Antikörpern über 95 liegt;   d. die Kombination mit der höchsten Zahl von Patientinnen und Patienten mit  der Blutgruppe 0;       3 SR 810.211     Überkreuz-Lebendspende-Verordnung   5   810.212.3   e. die Kombination mit der höchsten Zahl an in sich geschlossenen Überkreu- zungen, die möglichst wenige Paare einschliessen;   f. die Kombination mit der höchsten kumulierten Wartezeit der Patientinnen  und Patienten.   3 Sind unter Berücksichtigung der Kriterien nach Absatz 2 mehrere Kombinationen  gleichrangig, so entscheidet das Los.  4 Die Nationale Zuteilungsstelle berücksichtigt nur Kombinationen, die beide Perso- nen eines inkompatiblen Paars einschliessen.  5 Wird eine Patientin oder ein Patient nicht in die Warteliste nach Artikel 3 der  Organzuteilungsverordnung vom 16. März 20074 aufgenommen, so beginnt die  Wartezeit am Tag der Aufnahme in das Programm. Im Übrigen gelten für die Be- rechnung der Wartezeit die Artikel 3 und 3a der Organzuteilungsverordnung EDI  vom 2. Mai 20075.   Art. 9 Aktualität der Daten   Die Transplantationszentren sorgen dafür, dass die Daten nach Artikel 5 Absatz 2  Buchstabe e und Absatz 3 Buchstabe e im Zeitpunkt der Ermittlung kompatibler  Paare und der besten Kombination nicht älter als drei Monate sind. Sie liefern die  Daten spätestens eine Woche vor der Ermittlung.   Art. 10 Vorübergehende Kontraindikation   Besteht bei einem inkompatiblen Paar eine vorübergehende Kontraindikation für die  Entnahme oder Transplantation, so wird es bei der Ermittlung kompatibler Paare  und der besten Kombination nicht berücksichtigt.   5. Abschnitt: Zuteilungsverfahren   Art. 11 Validierung der besten Kombination  1 Die Nationale Zuteilungsstelle validiert die ermittelte beste Kombination unter den  kompatiblen Paaren. Sie kann dafür Expertinnen und Experten beiziehen.  2 Sie teilt den Transplantationszentren die Paare der besten Kombination mit.   Art. 12 Kreuzprobe und Zuteilung  1 Die Transplantationszentren stellen mit einer Kreuzprobe fest, ob das Gewebe der  spendenden Person sich mit demjenigen der Patientin oder des Patienten verträgt,  und informieren die Nationale Zuteilungsstelle über das Ergebnis.       4 SR 810.212.4  5 SR 810.212.41     Medizin und Menschenwürde   6   810.212.3   2 Ist bei einem oder mehreren Paaren eine Entnahme oder Transplantation nicht  möglich, so ermittelt die Nationale Zuteilungsstelle erneut die beste Kombination  nach Artikel 8.  3 Liegen bei allen Paaren einer Kombination keine Gründe gegen eine Entnahme  oder Transplantation vor, so teilt die Nationale Zuteilungsstelle den ermittelten  Patientinnen und Patienten die Nieren zu und informiert die betroffenen Transplan- tationszentren über den Entscheid.   Art. 13 Stellung der Patientinnen und Patienten    Ist eine Patientin oder ein Patient in die Warteliste aufgenommen worden, so wird  sie oder er für die Zuteilung einer Niere einer verstorbenen Person nach den Arti- keln 28–32 der Organzuteilungsverordnung vom 16. März 20076 nicht berücksich- tigt, solange die Ermittlung kompatibler Paare und der besten Kombination sowie  die Zuteilung nach dieser Verordnung im Gange sind.    Art. 14 Organentnahme und Transplantation  1 Die Transplantationszentren organisieren die Organentnahme und die Transplanta- tion und führen sie durch.  2 Sie stellen sicher, dass den spendewilligen Personen die Nieren mit einer zeitlichen  Differenz von höchstens acht Stunden entnommen werden.  3 Sie streichen Patientinnen und Patienten, denen eine Niere transplantiert wurde,  unverzüglich von der Warteliste und schliessen sie aus dem Programm aus.   Art. 15 Änderung der Zuteilung  1 Kann eine entnommene Niere der vorgesehenen Patientin oder dem vorgesehenen  Patienten nicht transplantiert werden, so informiert das Transplantationszentrum die  Nationale Zuteilungsstelle unverzüglich.  2 Kann die Niere einer anderen Person transplantiert werden, so teilt die Nationale  Zuteilungsstelle sie nach Artikel 31 Absatz 2 der Organzuteilungsverordnung vom  16. März 20077 zu.  3 Die Transplantationszentren informieren die Paare bei der Aufnahme in das Pro- gramm über diese Regelung.   Art. 16 Dokumentation des Zuteilungsentscheids   Die Nationale Zuteilungsstelle dokumentiert ihre Entscheide. Diese müssen eine  transparente und nachvollziehbare Begründung der Zuteilung enthalten.       6 SR 810.212.4  7 SR 810.212.4     Überkreuz-Lebendspende-Verordnung   7   810.212.3   Art. 17 Meldung der Transplantationszentren  1 Die Transplantationszentren müssen der Nationalen Zuteilungsstelle jede Trans- plantation melden.  2 Kann eine Transplantation nicht durchgeführt werden oder bleibt sie erfolglos, so  muss das Transplantationszentrum der Nationalen Zuteilungsstelle die Gründe dafür  mitteilen.   Art. 18 Anonymität  1 Die Anonymität der spendewilligen Personen sowie der Patientinnen und Patienten  ist zu wahren, bis die Transplantationen erfolgt sind.   2 Sie kann nach der Transplantation aufgehoben werden, wenn die betroffenen  Personen damit einverstanden sind.    6. Abschnitt: Swiss Kidney Paired Donation System   Art. 19 Betrieb und Zweck    Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) betreibt die Datenbank Swiss Kidney Paired  Donation System (SwissKiPaDoS) und stellt sie der Nationalen Zuteilungsstelle zur  Erfüllung folgender Aufgaben zur Verfügung:   a. Bearbeiten der Daten inkompatibler und kompatibler Paare;   b. Ermittlung der kompatiblen Paare nach Artikel 7;   c. Ermittlung der besten Kombination nach Artikel 8;   d. Zuteilung der Nieren.   Art. 20 Inhalt von SwissKiPaDoS   Das SwissKiPaDoS enthält die Daten nach Artikel 5 sowie die Daten, die während  des Zuteilungsverfahrens generiert werden.   Art. 21 Aufgaben des BAG  1 Das BAG trägt als Inhaber der Datensammlung die Verantwortung für das  SwissKiPaDoS. Es ist für die Sicherheit des SwissKiPaDoS und die Rechtmässig- keit der Bearbeitung der Personendaten verantwortlich.  2 Artikel 34c Absatz 2 Buchstaben b–f der Organzuteilungsverordnung vom  16. März 20078 gilt sinngemäss.       8 SR 810.212.4     Medizin und Menschenwürde   8   810.212.3   Art. 22 Aufgaben der Nationalen Zuteilungsstelle  1 Die Nationale Zuteilungsstelle stellt die Programmierung und in Absprache mit  dem BAG die Weiterentwicklung des SwissKiPaDoS sicher.  2 Artikel 34d der Organzuteilungsverordnung vom 16. März 20079 gilt sinngemäss.   Art. 23 Eintragung von Daten   Die folgenden Stellen tragen zur Erfüllung ihrer Aufgaben die nachstehenden Daten  online in das SwissKiPaDoS ein:   a. die Transplantationszentren:   1. die Daten nach Artikel 5, die nicht bereits im SOAS erfasst sind,  2. die während des Zuteilungsverfahrens generierten Daten,  3. das Ergebnis der Kreuzprobe nach Artikel 12 Absatz 1;   b. die Nationale Zuteilungsstelle:   1. die Daten nach Artikel 5, die bereits im SOAS erfasst sind,  2. die während des Zuteilungsverfahrens generierten Daten.   Art. 24 Einsicht in die Daten    Die folgenden Stellen können zur Erfüllung ihrer Aufgaben die nachstehenden  Daten online im SwissKiPaDoS einsehen:   a. die Transplantationszentren:   1. die Daten der Personen, die sie im SOAS und im SwissKiPaDoS einge-  geben haben,  2. die pseudonymisierten Daten der Spenderinnen und Spender, die sie   nicht selber eingegeben haben;   b. die Nationale Zuteilungsstelle: alle Daten;   c. das BAG: alle Daten der erfassten Personen mit Ausnahme des Namens und  Vornamens.   Art. 25 Zugriffsberechtigte Personen und Bearbeitungsrechte   Der Zugriff auf die Daten des SwissKiPaDoS durch die Mitarbeiterinnen und Mitar- beiter der Nationalen Zuteilungsstelle, der Transplantationszentren und des BAG  richtet sich nach Artikel 34g der Organzuteilungsverordnung vom 16. März 200710.   Art. 26 Datenschutz   Die Datensicherheit, die Protokollierung, die Aufbewahrung der Daten, das Aus- kunfts- und Berichtigungsrecht sowie die Bearbeitung der Daten zu Forschungszwe-      9  SR 810.212.4  10 SR 810.212.4     Überkreuz-Lebendspende-Verordnung   9   810.212.3   cken richtet sich nach den Artikeln 34i–k und 34m der Organzuteilungsverordnung  vom 16. März 200711.   Art. 27 Schnittstelle mit dem SOAS  1 Die Nationale Zuteilungsstelle überträgt die folgenden Daten aus dem SOAS in das  SwissKiPaDoS:   a. die Daten der spendewilligen Personen;   b. die Daten der Patientinnen und Patienten.  2 Die Transplantationszentren erfassen im SOAS die folgenden Daten:   a. die Daten nach Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben a–f;   b. die Angabe, welche Niere entnommen wurde;   c. die Angabe des Zeitpunkts der Entnahme und der Transplantation;   d. die Angabe, welche Spenderin oder welcher Spender welcher Empfängerin  oder welchem Empfänger eine Niere gespendet hat;   e. die Angabe der Gründe, falls die Transplantation nicht durchgeführt werden  konnte oder erfolglos geblieben ist.   7. Abschnitt: Evaluation   Art. 28  1 Das BAG evaluiert das Programm, namentlich die Kriterien nach den Artikeln 7  und 8 regelmässig, erstmals aber spätestens zwei Jahre nach dem Inkrafttreten dieser  Verordnung.  2 Es informiert das Eidgenössische Departement des Innern über die Ergebnisse der  Evaluation und unterbreitet Vorschläge für das weitere Vorgehen.   8. Abschnitt: Inkrafttreten   Art. 29   Diese Verordnung tritt am 15. November 2017 in Kraft.       11 SR 810.212.4     Medizin und Menschenwürde   10   810.212.3