531.215.32   1   Ordinanza  sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano  d’importanza vitale   del 12 agosto 2015 (Stato 1° aprile 2021)     Il Consiglio federale svizzero,   visto l’articolo 57 capoverso 1 della legge del 17 giugno 20161  sull’approvvigionamento del Paese,2   ordina:   Art. 1 Principi   1 Per garantire l’approvvigionamento del Paese con medicamenti a uso umano  d’importanza vitale il settore specializzato Agenti terapeutici3 dell’organizzazione  dell’approvvigionamento economico del Paese gestisce un centro di notifica.   2 Sono considerati d’importanza vitale i medicamenti a uso umano omologati  dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici:   a. non sostituibili o sostituibili solo in parte; e   b. la cui carenza per un lungo periodo avrebbe gravi conseguenze sanitarie.   3 Il centro di notifica collabora con le autorità sanitarie della Confederazione e dei  Cantoni.   Art. 2 Compiti del centro di notifica   1 Il centro di notifica svolge i seguenti compiti:   a. gestisce un sistema di trattamento dei dati concernenti le difficoltà di ap- provvigionamento e le interruzioni di forniture di medicamenti a uso umano  d’importanza vitale oggetto di notifica;   b. riceve ed elabora le notifiche delle persone soggette all’obbligo di notifica;   c. analizza i dati notificati e riferisce periodicamente al Consiglio federale;   d. informa le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione nonché i  seguenti fornitori di prestazioni di cui all’articolo 35 capoverso 2 della legge  federale del 18 marzo 19944 sull’assicurazione malattie:   1. i medici,        RU 2015 2895  1 RS 531  2 Nuovo testo giusta il n. I 1 dell’O del 10 mag. 2017, in vigore dal 1° giu. 2017    (RU 2017 3179).  3 Nuova espr. giusta il n. I 1 dell’O del 10 mag. 2017, in vigore dal 1° giu. 2017    (RU 2017 3179). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.  4 RS 832.10   531.215.32      Approvvigionamento economico   2   531.215.32   2. i farmacisti,   3. le levatrici,   4. le persone dispensanti cure previa prescrizione o indicazione medica e  le organizzazioni che le occupano,   5. gli ospedali,   6. le case per partorienti,   7. le case di cura,   8. gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici;   e. può valutare le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni delle forni- ture.   2 Il settore specializzato Agenti terapeutici analizza le notifiche pervenute concer- nenti le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni delle forniture.   3 Coadiuva le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione, come pure i  fornitori di prestazioni interessati:   a. informando su principi attivi alternativi e su eventuali possibilità di sostitu- zione;   b. emanando raccomandazioni:   1. relative alla limitazione d’impiego di medicamenti a uso umano in pre- senza di determinate indicazioni o per determinate categorie di pazienti,   2. relative all’introduzione di medicamenti a uso umano non omologati in  Svizzera da un Paese in cui vige un controllo degli agenti terapeutici  equiparabile a quello svizzero.   4 Coadiuva l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici emanando raccomandazioni  inerenti all’approvazione delle domande dei titolari di omologazioni relative  all’immissione in commercio temporanea di medicamenti a uso umano identici  realizzati all’estero.   5 Ai fini dell’assunzione dei compiti di cui ai capoversi 2–4 può formare comitati di  esperti.   Art. 3 Obbligo di notifica   1 Sono soggetti all’obbligo di notifica i titolari di omologazioni che immettono in  commercio medicamenti a uso umano contenenti uno dei principi attivi elencati  nell’allegato.   2 Al centro di notifica vanno notificate:   a. le difficoltà di approvvigionamento o le interruzioni delle forniture concer- nenti un determinato dosaggio di una forma galenica, di durata presumibil- mente superiore a 14 giorni;   b. le difficoltà di approvvigionamento prevedibili o le interruzioni delle forni- ture previste concernenti un determinato dosaggio di una forma galenica, di  durata superiore a 14 giorni.     Centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale. O   3   531.215.32   3 All’atto della notifica di una difficoltà di approvvigionamento o di un’interruzione  delle forniture occorre anche indicare quando i dosaggi interessati saranno nuova- mente disponibili o si presume che potranno essere nuovamente disponibili.   4 Non devono essere notificate le difficoltà di approvvigionamento o le interruzioni  delle forniture concernenti soltanto le confezioni di una certa grandezza di una  determinata forma galenica, sostituibili con confezioni di un’altra grandezza.   5 Le notifiche vanno effettuate entro cinque giorni lavorativi a decorrere da quando  si viene a conoscenza della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione  delle forniture.   6 I Cantoni, gli ospedali, i medici, i farmacisti o i grossisti che constatano una diffi- coltà di approvvigionamento o un’interruzione delle forniture possono informarne il  centro di notifica. La difficoltà di approvvigionamento o l’interruzione delle forni- ture deve essere stata precedentemente confermata dal titolare di omologazione  interessato.   Art. 4 Contenuto e forma della notifica   1 Le notifiche comprendono tutte le informazioni necessarie per valutare la difficoltà  della situazione.   2 In particolare vanno notificati:   a. il nome e l’indirizzo della persona soggetta all’obbligo di notifica secondo  l’articolo 3 capoverso 1 nonché il nome della persona di riferimento;   b. il numero di omologazione e il codice di articolo di validità internazionale  (Global Trade Item Number, GTIN) del medicamento a uso umano;   c. la denominazione esatta del medicamento a uso umano, comprendente il  principio attivo, la forma galenica, il dosaggio e la grandezza della confe- zione;   d. una descrizione per quanto possibile precisa della situazione, comprendente  le cause, le sedi coinvolte in Svizzera e all’estero, la disponibilità di scorte e  lo smercio previsto;   e. l’indicazione di un’eventuale alternativa equivalente, disponibile in Svizzera  o all’estero;   f. l’inizio, la durata presumibile e l’entità probabile della difficoltà di approv- vigionamento o dell’interruzione delle forniture;   g. una descrizione dettagliata delle misure adottate e previste dal titolare di  omologazione interessato.   3 Per la notifica si utilizza il modulo messo a disposizione dal centro di notifica.   Art. 5 Accesso al sistema di trattamento dei dati   Nel quadro della procedura di richiamo hanno accesso al sistema di trattamento dei  dati del centro di notifica:   a. gli organi del settore specializzato Agenti terapeutici;     Approvvigionamento economico   4   531.215.32   b. il consulente per la protezione dei dati dell’Ufficio federale per l’approvvi- gionamento economico del Paese, ai fini dell’adempimento dei suoi compiti  di controllo;   c. le persone responsabili della gestione e della manutenzione del sistema.   Art. 6 Trasmissione di dati   1 La trasmissione di dati non è ammessa; sono fatti salvi i capoversi 2 e 3.   2 Il centro di notifica può trasmettere dati alle autorità sanitarie dei Cantoni o della  Confederazione se queste necessitano di tali dati ai fini dell’adempimento del loro  mandato legale.   3 Il centro di notifica può trasmettere dati a terzi se tali dati vengono utilizzati esclu- sivamente a scopi scientifici.   4 Il centro di notifica rende anonimi i dati prima di trasmetterli a terzi e assicura che  i dati non permettano di risalire a segreti di fabbricazione o segreti d’affari.   Art. 7 Durata di conservazione dei dati e cancellazione dei dati   I dati registrati nel sistema di trattamento vengono conservati per almeno dieci anni  a decorrere dalla loro registrazione. I dati registrati sono cancellati singolarmente al  più tardi 15 anni dopo la loro registrazione.   Art. 8 Sicurezza dei dati   1 Il settore specializzato Agenti terapeutici disciplina in un apposito regolamento le  misure organizzative e tecniche necessarie per impedire il trattamento non autorizza- to dei dati e per garantire l’aggiornamento automatico del trattamento dei dati.   2 Per il resto si applicano:   a. l’ordinanza del 14 giugno 19935 relativa alla legge sulla protezione dei dati;   b. l’ordinanza del 27 maggio 20206 sui ciber-rischi.7   Art. 9 Finanziamento   Il centro di notifica è finanziato dalla Confederazione.   Art. 10 Esecuzione   1 L’esecuzione della presente ordinanza spetta al settore specializzato Agenti tera- peutici.   2 Il Servizio sanitario coordinato gestisce il sistema di trattamento dei dati e provve- de alla sua manutenzione. Il sistema di trattamento dei dati fa parte del Sistema       5  RS 235.11  6  RS 120.73  7 Nuovo testo giusta l’all. n. 29 dell’O del 24 feb. 2021, in vigore dal 1° apr. 2021    (RU 2021 132).     Centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale. O   5   531.215.32   d’informazione e d’impiego del Servizio sanitario coordinato. Il settore specializzato  Agenti terapeutici emana un regolamento per il trattamento dei dati nonché direttive  concernenti la vigilanza sul sistema di trattamento dei dati.   Art. 11 Modifica dell’allegato   Il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca può modifi- care l’allegato previa consultazione dei Cantoni, delle cerchie economiche interessa- te e delle organizzazioni del settore sanitario.   Art. 12 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° ottobre 2015.     Approvvigionamento economico   6   531.215.32   Allegato8  (art. 3 cpv. 1)   Lista dei principi attivi   Codice ATC2 Principio attivo Osservazioni   A07A antinfettivi intestinali    A09AA02 polienzimi (lipasi, proteasi, ecc.)    A10A insuline e analoghi    A12CC02 magnesio solfato  forma parenterale   B02BD fattori della coagulazione del sangue    B02AA02 acido tranexamico forma parenterale   C01CA02 isoprenalina    C01CA24 adrenalina    C07AB02 metoprololo forma parenterale   C07AG01 labetalolo    G02AD05 sulprostone    H01AA02 tetracosactide    H01BA02 desmopressina forma parenterale   H01BB02 ossitocina forma parenterale   H01BB03 carbetocina    J01 antibiotici per uso sistemico  senza J01Z   J02 antimicotici per uso sistemico     J04A medicamenti per il trattamento della tubercolosi     J05AB06 ganciclovir    J05AB14 valganciclovir    J05AD01 foscarnet    J05AH02 oseltamivir    J06BA01 immunoglobuline umane   normali per somministrazione extravascolare      J06BA02 immunoglobuline umane   normali per somministrazione intravascolare      J06BB01 immunoglobulina anti-D     J06BB02 immunoglobulina antitetanica    J06BB03 immunoglobulina   antivaricella/zoster      J06BB04 immunoglobulina antiepatite B    J06BB05 immunoglobulina antirabica         8 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DEFR del 4 dic. 2019, in vigore dal 15 gen. 2020  (RU 2019 4763).   2 Il codice ATC (codice del principio attivo secondo l’«Anatomical Therapeutic Chemical  Classification System») può essere consultato nella versione ufficiale inglese sul sito  Internet del «Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology» dell’Organizzazione  mondiale della sanità (OMS): www.whocc.no > ATC/DDD Index. I prodotti sono  catalogati secondo la classificazione ATC dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.     Centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale. O   7   531.215.32   Codice ATC Principio attivo Osservazioni   J07 vaccinivaccini     L01AA02 clorambucile    L01AA03 melfalan    L01AX04 decarbazina    L01BA01 metotressato     L01BB02 mercaptopurina    L01BB03 tioguanina    L01BB05 fludarabina    L01BC01 citarabina    L01BC05 gemcitabina    L01DB01 doxorubicina    L01DB03 epirubicina    L01DB07 mitoxantrone    L01DC01 bleomicina    L01XA01 cisplatino    L01XA02 carboplatino    L01XX01 amsacrina    L01XX19  irinotecan    L04AA04 immunoglobulina antimonocitaria (coniglio)    L04AA13 leflunomide    L04AC02 basiliximab    L04AB06 golimumab    L04AX01 azatioprina forma perorale   M03AB01 suxamethonium    M03AC09 rocuronio    M03CA01 dantrolene    N01AB07 desflurano    N01AF03 thiopental    N01AH anestetici oppioidi forma parenterale   N01AX03 ketamina    N01AX10 propofol    N01BB02 lidocaina forma parenterale    N01BB03 mepivacaina    N01BB04 prilocaina    N02AA01 morfina    N02AA03 idromorfone    N02AA05 ossicodone    N02AA55 ossicodone e naloxone    N02AB02 petidina    N02AB03 fentanile    N03AX18 lacosamide    N05BA01 diazepam forma parenterale e gocce     Approvvigionamento economico   8   531.215.32   Codice ATC Principio attivo Osservazioni   N05BA06 lorazepam forma parenterale    N07BC02 metadone    R03CC02 salbutamolo forma parenterale    R03CC05 exoprenalina    S01AD03 aciclovir pomata oftalmica   S01JA01 fluorescina collirio   V03AB14 protamina    V03AB35 sugammadex    V03AF03 calcio folinato/acido folinico    V03AE02 sevelamer    V03AE03 lantanio carbonato    V03AE05 ossidrossido sucroferrico    V03AE07 calcio acetato    V08AA mezzi di contrasto radiologici, idrosolubili,  nefrotropici, ad alta osmolarità      V08AB mezzi di contrasto radiologici, idrosolubili,  nefrotropici, a bassa osmolarità      V08BA mezzi di contrasto radiologici   contenenti solfato di bario       V08CA mezzi di contrasto paramagnetici    V08DA mezzi di contrasto per ultrasonologia        	Art. 1 Principi 	Art. 2 Compiti del centro di notifica 	Art. 3 Obbligo di notifica 	Art. 4 Contenuto e forma della notifica 	Art. 5 Accesso al sistema di trattamento dei dati 	Art. 6 Trasmissione di dati 	Art. 7 Durata di conservazione dei dati e cancellazione dei dati 	Art. 8 Sicurezza dei dati 	Art. 9 Finanziamento 	Art. 10 Esecuzione 	Art. 11 Modifica dell’allegato 	Art. 12 Entrata in vigore 	Allegato 	Lista dei principi attivi