Microsoft Word - 812.216.2.fr.doc   1   Ordonnance  de l’Institut suisse des produits thérapeutiques  sur l’autorisation simplifiée des préparations à  base d’allergènes  (Ordonnance sur les allergènes, OAllerg)   du 11 décembre 2009 (Etat le 1er janvier 2019)     Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),   vu l’art. 14, al. 1, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques  (LPTh)1,  vu l’art. 6 de l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur l’organisation de l’Institut  suisse des produits thérapeutiques2,  vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce3,   arrête:   Section 1 Dispositions générales   Art. 1 Objet  1 La présente ordonnance règle les conditions liées à l’autorisation simplifiée de  mise sur le marché de préparations à base d’allergènes destinées à la médecine  humaine.  2 Elle s’applique:   a. aux préparations à base d’allergènes destinées au diagnostic in vivo;   b. aux préparations à base d’allergènes destinées à l’immunothérapie spéci- fique.   3 En revanche, elle ne s’applique pas aux préparations à base d’allergènes qui con- tiennent des allergènes fabriqués par la technique de l’ADN recombinant ou des  organismes génétiquement modifiés.   Art. 2 Droit applicable  Pour autant que la présente ordonnance n’en dispose autrement, les dispositions des  ordonnances suivantes s’appliquent:   a. Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre  2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des  médicaments (OEMéd)4;        RO 2010 459  1 RS 812.21  2 RS 812.216  3 RS 946.51  4 RS 812.212.22   812.216.2    Substances thérapeutiques   2   812.216.2   b.5 Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006  sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médica- ments fondée sur une déclaration (OASMéd)6.   Art. 3 Définitions  Au sens de la présente ordonnance, on entend par:   a. Allergène: une substance susceptible de déclencher une réaction allergique  ou de causer une maladie allergique;   b. Préparation à base d’allergènes: un médicament qui contient un ou plu- sieurs allergène(s);   c. Test épicutané ou patch-test: un test destiné à mettre en évidence une sensi- bilisation à un allergène par application sur la peau d’une préparation à base  d’allergènes;   d. Test intradermique ou prick-test: un test destiné à mettre en évidence une  sensibilisation à un allergène par application dans la peau d’une préparation  à base d’allergènes;   e. Test de provocation: un test destiné à mettre en évidence une sensibilisation  à un allergène par application orale, nasale, bronchiale ou conjonctivale  d’une préparation à base d’allergènes;   f. Diagnostic in vivo: la mise en évidence d’une sensibilisation à un allergène  ou d’une allergie par l’application d’une préparation à base d’allergènes en  effectuant un test épicutané ou patch-test, un test intradermique ou prick-test  ou un test de provocation;   g. Immunothérapie spécifique (ITS) (aussi appelée hyposensibilisation ou  désensibilisation): le traitement d’une allergie par application (p. ex. sous- cutanée ou orale) répétée d’une préparation à base d’allergènes;   h. Spécificité: la capacité du test diagnostique in vivo à identifier comme telles  des personnes qui ne présentent pas de réaction allergique ou de sensibilisa- tion à un allergène donné;   i. Sensibilité: la capacité du test diagnostique in vivo à identifier comme telles  des personnes qui présentent une réaction allergique ou une sensibilisation à  un allergène donné.       5 Nouvelle teneur selon le ch. III de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).    6 RS 812.212.24     O sur les allergènes   3   812.216.2   Section 2 Autorisation simplifiée   Art. 4 Principes  1 Les préparations à base d’allergènes au sens de l’art. 1, al. 2, peuvent faire l’objet  d’une autorisation simplifiée.  2 La simplification consiste dans le fait que la documentation:   a. peut s’appuyer sur des articles publiés dans la littérature scientifique;   b. peut faire référence à la documentation d’une autre préparation à base  d’allergènes (médicament de référence7).   Art. 5 Autorisation basée sur la littérature scientifique  Pour autant que la demande d’autorisation de mise sur le marché s’appuie sur la  littérature scientifique publiée, le requérant doit prouver au travers d’une bibliogra- phie détaillée que les composants de la préparation à base d’allergènes:   a. sont communément utilisés à des fins médicales, dans l’indication revendi- quée et selon le mode d’administration prévu; et    b. ont une efficacité reconnue et présentent un degré acceptable de sécurité.   Art. 6 Autorisation basée sur la documentation d’un médicament  de référence   1 L’autorisation délivrée pour une préparation parente n’est octroyée qu’au titulaire  de l’autorisation du médicament de référence.  2 Pour obtenir l’autorisation d’une préparation à base d’allergènes, le requérant peut  se référer à la documentation d’un médicament de référence, pour autant:   a. qu’il existe entre les allergènes de cette préparation parente et ceux du médi- cament de référence une homologie structurelle suffisamment étroite, et    b. que les matières premières présentent des caractéristiques biologiques et  physico-chimiques comparables.   3 Une parenté structurelle étroite existe en particulier au sein des groupes homo- logues suivants:   a. pollens d’arbres de la famille des bétulacées de l’ordre des fagales;   b. pollens d’arbres de la famille des oléacées;   c. pollens d’arbres de la famille des cupressacées;   d. pollens de graminées de la famille des poacées et sa sous-famille des pooi- deae;   e. pollens d’herbacées;       7 Nouvelle expression selon le ch. III de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en  vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657). Il a été tenu compte de cette mod. dans  tout le texte.      Substances thérapeutiques   4   812.216.2   f. acariens de poussière de maison de l’espèce des dermatophagoïdes.  4 Les conditions suivantes doivent en outre être remplies:   a. les extraits de la préparation parente et du médicament de référence sont  produits par le même fabricant;   b. la préparation parente et le médicament de préférence sont produits par le  même fabricant;   c. les procédés d’extraction et de fabrication de la préparation parente et du  médicament de référence sont équivalents.   Section 3   Préparations à base d’allergènes destinées au diagnostic in vivo   Art. 7 Preuve de la stabilité  Pour une préparation à base d’allergènes destinées au diagnostic in vivo, la preuve  de la stabilité qui doit être apportée dans le cadre de la documentation sur les essais  analytiques, chimiques et pharmaceutiques prévue à l’art. 3, al. 1, let. f OEMéd8  peut s’appuyer sur les données relatives au médicament de référence, pour autant  que le requérant puisse prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la prépa- ration parente.   Art. 8 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques  La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques définie à l’art. 4  OEMéd9 peut être remise sous forme bibliographique, pour autant que la littérature  scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes.   Art. 9 Documentation sur les essais cliniques  1 La documentation sur les essais cliniques définie à l’art. 5 OEMéd10 doit apporter  des preuves dans des domaines pertinents pour les produits diagnostiques in vivo.  2 En ce qui concerne les tests épicutanés ou patch-tests, la spécificité, la sensibilité et  la pertinence clinique de la préparation à base d’allergènes doivent être prouvées. La  documentation peut être purement bibliographique, pour autant que la littérature  scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes.  3 En ce qui concerne les tests intradermiques ou prick-tests et les tests de provoca- tion, il convient de démontrer, en sus des preuves exigées à l’al. 2 ci-dessus, la  sécurité de la préparation à base d’allergènes. La documentation peut s’appuyer sur  les données d'un médicament de référence, pour autant que le requérant puisse  prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.       8 RS 812.212.22  9 RS 812.212.22  10 RS 812.212.22     O sur les allergènes   5   812.216.2   Art. 10 Information sur le médicament  1 L’information destinée aux professionnels visée à l’art. 13 OEMéd11 peut rempla- cer l’information destinée aux patients comme notice d’emballage.  2 Une information destinée aux professionnels commune peut être rédigée pour un  médicament de référence et les préparations parentes qui lui sont liées.  3 Une information destinée aux professionnels commune peut, dans des cas justifiés,  être rédigée pour des tests épicutanés ou des patch-tests d’un requérant.   Section 4  Préparations à base d’allergènes destinées à  l’immunothérapie spécifique   Art. 11 Preuve de la stabilité  Pour les préparations à base d’allergènes destinées à l’ITS, la preuve de la stabilité  doit être fournie selon les exigences énoncées à l’art. 7.   Art. 12 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques  Pour les préparations à base d’allergènes destinées à l’ITS, la documentation sur les  essais pharmacologiques et toxicologiques doit satisfaire aux exigences énoncées à  l’art. 8.   Art. 13 Documentation sur les essais cliniques  La documentation sur les essais cliniques définie à l’art. 5 OEMéd12 peut s’appuyer  sur les données du médicament de référence, lorsque le requérant peut prouver que  les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.   Art. 14 Information sur le médicament  Une information destinée aux professionnels commune et une information destinée  aux patients commune peuvent être rédigées pour un médicament de référence et les  préparations parentes qui lui sont liées.   Section 5 Dispositions finales   Art. 15 Modification du droit en vigueur  La modification du droit en vigueur est réglée en annexe.       11 RS 812.212.22  12 RS 812.212.22     Substances thérapeutiques   6   812.216.2   Art. 16 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er mars 2010.     O sur les allergènes   7   812.216.2   Annexe  (art. 15)   Modification du droit en vigueur   …13       13 La mod. peut être consultée au RO 2010 459     Substances thérapeutiques   8   812.216.2