SR 451.61   1   Verordnung  über den Zugang zu genetischen Ressourcen und   die ausgewogene und gerechte Aufteilung  der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile  (Nagoya-Verordnung, NagV)   vom 11. Dezember 2015 (Stand am 1. Januar 2017)     Der Schweizerische Bundesrat,  gestützt auf die Artikel 23n Absätze 5 und 6, 23o Absatz 3, 23q Absatz 1 und 26   des Bundesgesetzes vom 1. Juli 19661 über den Natur- und Heimatschutz (NHG),   in Ausführung des Protokolls von Nagoya vom 29. Oktober 20102 über den Zugang  zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung   der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile zum Übereinkommen   über die Biologische Vielfalt (Nagoya-Protokoll),   verordnet:   1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen   Art. 1 Gegenstand  Diese Verordnung regelt den Zugang zu und die Nutzung von genetischen Ressour- cen und sich darauf beziehendem traditionellem Wissen sowie die ausgewogene und  gerechte Aufteilung der Vorteile aus dieser Nutzung.   Art. 2 Begriffe  In dieser Verordnung gelten als:   a. Genetische Ressourcen: Genetisches Material von tatsächlichem oder poten- ziellem Wert;   b. Genetisches Material: Jedes Material pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen  oder sonstigen Ursprungs, das funktionale Erbeinheiten enthält;   c. Nutzung der genetischen Ressourcen: Das Durchführen von Forschungs-  und Entwicklungstätigkeiten an der genetischen oder biochemischen Zu- sammensetzung genetischer Ressourcen, einschliesslich durch die Anwen- dung der Biotechnologie im Sinne des Artikels 2 des Übereinkommens vom  5. Juni 19923 über die Biologische Vielfalt;        AS 2016 277  1 SR 451  2 SR 0.451.432  3 SR 0.451.43   451.61    Natur- und Heimatschutz   2   451.61   d. Nutzende: Juristische oder natürliche Personen, die gemäss dem Nagoya- Protokoll eine genetische Ressource oder sich darauf beziehendes traditio- nelles Wissen nutzen oder unmittelbar Vorteile aus dieser Nutzung erzielen;   e. Vermarktung: Das Verkaufen von Produkten, deren Entwicklung auf genutz- ten genetischen Ressourcen oder auf genutztem sich auf genetische Ressour- cen beziehendem traditionellem Wissen basiert, sowie andere Rechtsge- schäfte im Zusammenhang mit genutzten genetischen Ressourcen oder mit  diesem genutzten Wissen, aus denen finanzielle Vorteile resultieren, insbe- sondere Lizenzen, Pfandverträge oder ähnliche Rechtsgeschäfte;   f. International anerkanntes Konformitätszertifikat: Eine Genehmigung oder  ein gleichwertiges Dokument, die oder das zum Zeitpunkt des Zugangs von  einer zuständigen Behörde gemäss Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe e und Arti- kel 13 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls ausgestellt und bei der internationa- len Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile (in- ternationales Access and Benefit-sharing Clearing-House) registriert wurde.   2. Abschnitt:  Anforderungen an die Nutzung genetischer Ressourcen und  des sich darauf beziehenden traditionellen Wissens aus anderen  Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls   Art. 3 Sorgfaltspflicht  1 Bei der Wahrnehmung der Sorgfaltsplicht nach Artikel 23n NHG hat der oder die  Nutzende namentlich folgende Informationen aufzuzeichnen, aufzubewahren und an  nachfolgende Nutzende weiterzugeben:   a. das gemäss den Vorschriften des Nagoya-Protokolls ausgestellte internatio- nal anerkannte Konformitätszertifikat sowie allfällige Informationen über  die Nutzungs- und Weitergaberechte;   b. falls kein international anerkanntes Konformitätszertifikat verfügbar ist, die  folgenden Informationen:  1. Name und Adresse des oder der Nutzenden,  2. Beschreibung der genetischen Ressource oder des Gegenstandes sowie   deren Nutzung,  3. Zeitpunkt des Zugangs zur genetischen Ressource,  4. Quelle der genetischen Ressource,  5. Name und Adresse der Person, von der die genetische Ressource unmit-  telbar erworben worden ist, Zeitpunkt des Erwerbs sowie, sofern vor- handen, eine Bestätigung der Person, dass sie die genetische Ressource  für die betreffende Nutzung rechtmässig erworben hat und weitergeben  darf,     Nagoya-Verordnung   3   451.61   6. bei Weitergabe der genetischen Ressource Name und Adresse des oder  der nachfolgenden Nutzenden und Zeitpunkt der Weitergabe,   7. soweit erforderlich die Genehmigung oder ein gleichwertiges Doku- ment als Nachweis für die auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorhe- rige Zustimmung der berechtigten Vertragspartei des Nagoya-Proto- kolls sowie Informationen über die Nutzungs- und Weitergaberechte,   8. soweit erforderlich der Nachweis, dass einvernehmlich festgelegte Be- dingungen zur ausgewogenen und gerechten Aufteilung der Vorteile  vereinbart worden sind.   2 Falls bestimmte Informationen nach Absatz 1 Buchstabe b nicht bekannt sind und  nicht in Erfahrung gebracht werden können, sind die Gründe dafür aufzuzeichnen,  aufzubewahren und an nachfolgende Nutzende weiterzugeben.  3 Unterliegen Name und Adresse der Person nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 5  dem Geschäftsgeheimnis, so müssen diese Angaben nachfolgenden Nutzenden nicht  weitergegeben werden.  4 Liegt eine international oder national anerkannte Notstandssituation vor, bei der  die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen oder die Umwelt gefährdet ist,  so genügt es, dass die Sorgfaltspflicht bei der Nutzung von genetischen Ressourcen,  die pathogene Organismen oder Schadorganismen sind, bis zum Zeitpunkt der  Vermarktung von Produkten, deren Entwicklung auf diesen genutzten genetischen  Ressourcen basiert, vollständig erfüllt ist.  5 Sämtliche Informationen nach den Absätzen 1 und 2 sind wie folgt aufzubewahren  und auf Anfrage den Vollzugsbehörden zur Verfügung zu stellen:   a. während zehn Jahren nach Ende der Nutzung oder des unmittelbaren Erzie- lens von Vorteilen; und   b. solange die genetische Ressource oder das Produkt, deren Entwicklung auf  einer genutzten genetischen Ressource basiert, aufbewahrt wird.   Art. 4 Meldepflicht  1 Die Meldung nach Artikel 23o Absatz 1 NHG ist von dem oder der Nutzenden zu  erbringen. Sie muss die zum Zeitpunkt der Meldung vorliegenden Informationen  nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 enthalten.  2 Eine Meldung kann auch freiwillig erfolgen, namentlich wenn keine Vermarktung  vorgesehen ist.  3 Als Nachweis der Meldung erhält der oder die Nutzende eine Registernummer.     Natur- und Heimatschutz   4   451.61   4 Ist die Einhaltung der Sorgfaltspflicht bereits im Rahmen von Artikel 7 der Ver- ordnung (EU) Nr. 511/20144 bescheinigt worden oder aufgrund von Informationen,  die durch die internationale Informationsstelle nach Artikel 14 des Nagoya-Proto- kolls publiziert worden sind, ersichtlich, so kann der oder die Nutzende anstelle der  Informationen nach Artikel 3 Absatz 1 die Registernummer der entsprechenden  Bescheinigung oder Publikation dem Bundesamt für Umwelt (BAFU) melden.  5 Der oder die Nutzende hat anlässlich eines Marktzulassungsverfahrens der zustän- digen Behörde nach Artikel 11 anzugeben, ob die Entwicklung des zu vermarkten- den Produktes auf genutzten genetischen Ressourcen basiert, die der Sorgfalts- und  Meldepflicht unterliegen, und gegebenenfalls die Registernummer anzugeben.   Art. 5 Traditionelles Wissen  Für die Nutzenden von sich auf genetische Ressourcen beziehendem traditionellem  Wissen nach Artikel 23p NHG gelten die Aufzeichnungs-, Aufbewahrungs-, Wei- tergabe- und Meldepflichten nach den Artikeln 3 und 4 sinngemäss.   Art. 6 Anerkennung von bewährten Verfahren  1 Das BAFU führt ein öffentliches Verzeichnis von Verfahren, bei deren Anwen- dung Nutzende davon ausgehen können, dass sie die Anforderungen nach den Arti- keln 3–5 und 8 erfüllen.  2 Die Aufnahme eines Verfahrens in das Verzeichnis erfolgt auf Antrag einer Verei- nigung von Nutzenden oder anderer interessierter Kreise, in dem dargelegt wird,  dass das Verfahren die Anforderungen nach den Artikeln 3–5 und 8 erfüllt. Ände- rungen oder Aktualisierungen eines anerkannten Verfahrens sind dem BAFU mit- zuteilen.   3 Das BAFU kann ein Verfahren, das die Anforderungen nach den Artikeln 3–5 und  8 erfüllt, auch von sich aus in das Verzeichnis aufnehmen.  4 Liegen Hinweise vor, dass durch die Anwendung eines anerkannten Verfahrens die  Anforderungen nach den Artikeln 3–5 und 8 nicht mehr erfüllt sind, so setzt das  BAFU eine Frist an, innert welcher die erforderlichen Massnahmen zu treffen sind.  Sind die Anforderungen nach Fristablauf nicht erfüllt, so streicht das BAFU das  Verfahren vom Verzeichnis.       4 Verordnung (EU) Nr. 511/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom  16. April 2014 über Massnahmen für die Nutzer zur Einhaltung der Vorschriften des Pro- tokolls von Nagoya über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene  und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile in der Union,  ABl. L 150 vom 20. Mai 2014, S. 59.     Nagoya-Verordnung   5   451.61   Art. 7 Anerkennung von Sammlungen  1 Das BAFU führt unter Berücksichtigung von Artikel 5 der Verordnung (EU)  Nr. 511/20145 ein öffentliches Verzeichnis von anerkannten Sammlungen, für die  der Inhaber oder die Inhaberin gewährleistet, dass:   a. beim Erwerb, der Aufbewahrung und der Weitergabe von genetischen Res- sourcen und mit ihnen zusammenhängenden Informationen die Anforderun- gen nach den Artikeln 3–5 und 8 erfüllt sind; und   b. beim Austausch von genetischen Ressourcen und mit ihnen zusammenhän- genden Informationen mit anderen Sammlungen, welche die betreffenden  genetischen Ressourcen nicht nutzen und nicht unmittelbar Vorteile aus de- ren Nutzung erzielen, standardisierte Verfahren und Instrumente zur An- wendung kommen, welche die Rückverfolgung und Überwachung des Aus- tausches sicherstellen.   2 Die Aufnahme in das Verzeichnis erfolgt auf Antrag des Inhabers oder der Inhabe- rin, nachdem das BAFU die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1 für die  Sammlung oder eines bestimmten Teils derselben überprüft und bestätigt hat. Das  BAFU kann Dritte mit dieser Überprüfung beauftragen.   3 Liegen Hinweise vor, dass eine Sammlung oder ein bestimmter Teil derselben die  Anforderungen nach Absatz 1 nicht mehr erfüllt, so setzt das BAFU eine Frist an,  innert welcher die erforderlichen Massnahmen zu treffen sind. Sind die Anforderun- gen nach Fristablauf nicht erfüllt, so streicht das BAFU die Sammlung oder den  betroffenen Teil derselben vom Verzeichnis.   3. Abschnitt: Genetische Ressourcen im Inland   Art. 8 Zugang zu genetischen Ressourcen im Inland  1 Beim Zugang zu genetischen Ressourcen im Inland hat der oder die Nutzende  folgende Information aufzuzeichnen, aufzubewahren und an nachfolgende Nutzende  weiterzugeben:   a. Name und Adresse des oder der Nutzenden;   b. Beschreibung der genetischen Ressource oder des Gegenstandes sowie deren  Nutzung;   c. Zeitpunkt und Ort des Zugangs zur genetischen Ressource;   d. beim unmittelbaren Erwerb der genetischen Ressource von einer dritten Per- son: Name und Adresse dieser Person sowie Zeitpunkt des Erwerbs;   e. bei Weitergabe der genetischen Ressource: Name und Adresse des oder der  nachfolgenden Nutzenden und Zeitpunkt der Weitergabe.       5 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 4.     Natur- und Heimatschutz   6   451.61   2 Unterliegen Name und Adresse der Person nach Absatz 1 Buchstabe d dem Ge- schäftsgeheimnis, so müssen diese Angaben nachfolgenden Nutzenden nicht weiter- gegeben werden.  3 Der oder die Nutzende hat vor der Marktzulassung oder, falls eine solche nicht  erforderlich ist, vor der Vermarktung von Produkten, deren Entwicklung auf genutz- ten genetischen Ressourcen basiert, dem BAFU die Informationen nach Absatz 1 zu  melden.  4 Eine Meldung kann auch freiwillig erfolgen, namentlich wenn keine Vermarktung  vorgesehen ist.  5 Als Nachweis der Meldung erhält der oder die Nutzende eine Registernummer  und, auf Antrag, eine Bescheinigung, dass die schweizerischen Vorschriften betref- fend den Zugang und die Aufteilung der Vorteile eingehalten worden sind.  6 Die Informationen nach Absatz 1 sind nach den Vorgaben von Artikel 3 Absatz 5  aufzubewahren und auf Anfrage den Vollzugsbehörden zur Verfügung zu stellen.  7 Von der Meldepflicht nach Absatz 3 ausgenommen sind genetische Ressourcen,  für welche die Informationen nach Absatz 1 aufgrund eines anderen Verfahrens  bereits aufgezeichnet und dem BAFU in globaler Form zur Verfügung gestellt  werden.   Art. 9 Erhaltung und nachhaltige Nutzung  1 Gesuche um Finanzhilfen für die Erhaltung und die nachhaltige Nutzung der  genetischen Ressourcen nach Artikel 23q Absatz 2 NHG sind beim BAFU einzu- reichen.  2 Unterstützt werden können insbesondere Tätigkeiten von Institutionen oder Orga- nisationen, die genetische Ressourcen in-situ oder ex-situ erhalten, charakterisieren,  nachhaltig nutzen oder die Vorteile aus deren Nutzung für die Erhaltung der Bio- diversität und die nachhaltige Nutzung ihrer Bestandteile einsetzen.  3 Informationen über genetische Ressourcen, die im Zusammenhang mit unterstütz- ten Tätigkeiten stehen, sind dem BAFU auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.   4. Abschnitt: Aufgaben der Behörden   Art. 10 Aufgaben des BAFU  1 Das BAFU ist die zuständige Behörde und Kontaktstelle für das Nagoya-Protokoll.  Es hat insbesondere folgende Aufgaben:   a. Es führt eine nationale Informationsstelle (nationales Access and Benefit- sharing Clearing-House).   b. Es gewährleistet die Verbindung mit dem Sekretariat nach Artikel 24 des  Übereinkommens vom 5. Juni 19926 über die Biologische Vielfalt und der       6 SR 0.451.43     Nagoya-Verordnung   7   451.61   internationalen Informationsstelle (internationales Access and Benefit- sharing Clearing-House).   c. Es erfüllt die Aufgaben nach Artikel 13 des Nagoya-Protokolls.   d. Es gewährleistet den Informationsaustausch mit dem internationalen Access  and Benefit-sharing Clearing-House nach Artikel 14 des Nagoya-Protokolls.   e. Es stellt auf Anfrage anderen Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls In- formationen im Zusammenhang mit der Einhaltung der Sorgfaltspflicht zur  Verfügung; vertrauliche Informationen werden nur zur Verfügung gestellt,  wenn ein dem schweizerischen Recht entsprechendes Amtsgeheimnis und  ein angemessener Persönlichkeitsschutz gewährleistet sind.   f. Es betreibt eine elektronische Datenbank, in welcher die Informationen im  Zusammenhang mit den Pflichten nach den Artikeln 3–5 und 8 erfasst wer- den.   g. Es veröffentlicht die Informationen nach Artikel 23o Absatz 2 zweiter Satz  NHG und weitere nicht vertraulichen Informationen im Zusammenhang mit  den Pflichten nach Artikel 3–5 und 8.   h. Es führt eine formelle Überprüfung der Meldungen nach den Artikeln 4 und  8 durch.   i. Es prüft die Einhaltung der Pflichten nach den Artikeln 3–5 und 8, wenn  konkrete Hinweise auf deren Verletzung vorliegen oder wenn es stichpro- benweise Kontrollen durchführt; es kann dazu die Kantone beiziehen.   j. Es führt ein öffentliches Verzeichnis mit den bewährten Verfahren, den an- erkannten Sammlungen und den anderen Verfahren nach Artikel 8 Absatz 7.   k. Es sorgt dafür, dass bei Bedarf Veranstaltungen im Zusammenhang mit der  Ausführung des Nagoya-Protokolls durchgeführt werden.   l. Es erstattet Bericht nach Artikel 29 des Nagoya-Protokolls.  2 Das BAFU ermutigt die Nutzenden, Vorteile, die sich aus der Nutzung von geneti- schen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen ergeben,  auch bei Fehlen einer Rechtspflicht freiwillig in ausgewogener und gerechter Weise  zu teilen. Es setzt sich dafür ein, dass die Vorteile für die Erhaltung der biologischen  Vielfalt und die nachhaltige Nutzung ihrer Bestandteile eingesetzt werden.   Art. 11 Aufgaben anderer Behörden  1 Die zuständigen Behörden überprüfen anlässlich von Marktzulassungsverfahren  nach den nachfolgend aufgeführten Verordnungen, ob bei Produkten, deren Ent- wicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem  traditionellem Wissen basiert, der Nachweis der Erfüllung der Meldepflicht nach  den Artikeln 4, 5 und 8 vorliegt:     Natur- und Heimatschutz   8   451.61   Produkt Zuständige Behörde Massgebliche Verordnung   a. Arzneimittel (Human-  und Tierarzneimittel)   Schweizerisches Heilmittel- institut (Swissmedic)   Arzneimittelverordnung vom  21. September 20187   b. immunologische Arznei- mittel für den tierärzt- lichen Gebrauch   Bundesamt für Lebens- mittelsicherheit und Veteri- närwesen (BLV)   Arzneimittelverordnung vom  21. September 20188   c. Lebensmittel, Zusatz- stoffe, Verarbeitungs- hilfsstoffe   BLV Lebensmittel-und Gebrauchs- gegenständeverordnung vom  23. November 20059   d. Pflanzenschutzmittel Bundesamt für Landwirt- schaft (BLW)   Pflanzenschutzmittelverordnung  vom 12. Mai 201010   e. Dünger BLW Dünger-Verordnung vom  10. Januar 200111   f. Futtermittel BLW Futtermittel-Verordnung vom  26. Oktober 201112   g. pflanzliches Vermeh- rungsmaterial für aus- schliesslich forstwirt- schaftliche Verwendungen   BAFU Freisetzungsverordnung vom  10. September 200813   h. pflanzliches Vermeh- rungsmaterial für alle übri- gen Verwendungen   BLW Vermehrungsmaterial-Verord- nung vom 7. Dezember 199814   i. Biozidprodukte Bundesamt für Gesundheit  (BAG)   Biozidprodukteverordnung  vom 18. Mai 200515   j. Chemikalien BAG Chemikalienverordnung vom  5. Juni 201516   k. übrige Produkte BAFU Freisetzungsverordnung vom  10. September 2008   2 Liegt der Nachweis der Erfüllung der Meldepflicht beim Verfahrensbeginn nicht  vor, so fordern die zuständigen Behörden den Nutzenden oder die Nutzende auf, den  Nachweis bis zum Abschluss des Zulassungsverfahrens nachzureichen.  3 Die zuständigen Behörden verweigern die Zulassung, solange der oder die Nutzen- de den Nachweis der Erfüllung der Meldepflicht nicht erbracht hat.  4 Die zuständigen Behörden leiten dem BAFU die Angaben der Nutzenden über die  Erfüllung der Meldepflicht auf dessen Anfrage weiter.       7  SR 812.212.21. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikations- gesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.   8  SR 812.212.21. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikations- gesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.   9 SR 817.02  10 SR 916.161  11 SR 916.171  12 SR 916.307  13 SR 814.911  14 SR 916.151  15 SR 813.12  16 SR 813.11     Nagoya-Verordnung   9   451.61   5. Abschnitt: Schlussbestimmungen   Art. 12 Änderung anderer Erlasse  Die Änderung anderer Erlasse wird im Anhang geregelt.   Art. 13 Inkrafttreten  1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Februar 2016 in Kraft.  2 Artikel 8 tritt am 1. Januar 2017 in Kraft.     Natur- und Heimatschutz   10   451.61   Anhang   Änderung anderer Erlasse   Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:   …17       17 Die Änderungen können unter AS 2016 277 konsultiert werden.