RS 814.501.513   1   Ordinanza del DFI  sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle  impiegati in medicina  (Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)   del 26 aprile 2017 (Stato 1° gennaio 2018)     Il Dipartimento federale dell’interno (DFI),    visti gli articoli 12 capoverso 4, 32 capoverso 5, 36 capoverso 2, 79 capoverso 5,  88, 91 e 100 capoverso 3 dell’ordinanza del 26 aprile 20171 sulla radioprotezione  (ORaP),   ordina:   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 1 Scopo, oggetto e campo di applicazione  1 La presente ordinanza ha lo scopo di proteggere i pazienti, gli utilizzatori, i terzi e  l’ambiente dalle radiazioni ionizzanti emesse durante la messa in esercizio e  l’utilizzazione di acceleratori di elettroni e altri acceleratori di particelle (accelera- tori) impiegati a fini terapeutici in medicina umana e veterinaria.  2 Disciplina:   a. l’installazione e l’esercizio degli acceleratori e della relativa metodica per  immagini a megavoltaggio (metodica per immagini a MV), in particolare le  misure edili di radioprotezione, l’organizzazione e il controllo da parte del  titolare della licenza, gli obblighi di diligenza e il programma di garanzia  della qualità (art. 2–27);   b. la procedura per definire lo stato della scienza e della tecnica vincolante per  l’installazione e l’esercizio degli altri acceleratori di particelle impiegati in  medicina (art. 28).   3 Per l’immissione in commercio degli acceleratori si applicano le disposizioni  dell’ordinanza del 17 ottobre 20012 relativa ai dispositivi medici (ODmed).  4 L’installazione e l’esercizio, incluso il programma di garanzia della qualità, dei  sistemi di metodica per immagini a kilovoltaggio per il controllo della posizione, la  pianificazione e la simulazione nell’utilizzo di raggi X sono retti dall’ordinanza del  26 aprile 20173 concernente la radioprotezione relativa agli impianti a raggi X per  uso medico.        RU 2017 4687  1 RS 814.501  2 RS 812.213  3 RS 814.542.1   814.501.513    Protezione dell’equilibrio ecologico   2   814.501.513   Art. 2 Definizioni  Valgono le definizioni riportate nell’articolo 2 e negli allegati 1 e 4 ORaP, nonché  nell’allegato 1 della presente ordinanza.   Art. 3 Applicazioni speciali e innovazioni tecniche  Qualora, in singoli casi, sussistano motivi particolari a causa di applicazioni speciali  o innovazioni tecniche, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) può autoriz- zare deroghe alle disposizioni tecniche della presente ordinanza, purché il richieden- te o il titolare della licenza dimostri che la radioprotezione è garantita da misure  adeguate.   Sezione 2: Misure edili di radioprotezione   Art. 4 Ubicazione degli acceleratori  1 L’esercizio degli acceleratori deve avvenire all’interno di un locale di irradiazione.  2 Il dispositivo di comando deve trovarsi all’esterno del locale di irradiazione.   Art. 5 Locale di irradiazione  1 Il locale di irradiazione deve essere equipaggiato come area sorvegliata secondo  l’articolo 85 capoverso 1 ORaP.  2 Deve essere schermato conformemente all’articolo 7.  3 Deve poter essere abbandonato in qualsiasi momento. Il titolare della licenza deve  collocare nel locale di irradiazione, ben visibili, le istruzioni sulle modalità di  abbandono del locale e sulla via di fuga in caso di emergenza.  4 Il locale di irradiazione deve essere dotato, fatto salvo il capoverso 5, di una porta  (porta di accesso) sufficientemente schermata e munita di un dispositivo che consen- ta l’inizio dell’irradiazione e l’esercizio dell’acceleratore soltanto quando essa è  chiusa. Se la porta di accesso è motorizzata, i relativi dispositivi di comando devono  essere collocati sia all’esterno sia all’interno del locale di irradiazione. In caso di  avaria del dispositivo, deve essere possibile aprire la porta.   5 Una porta di accesso non è necessaria se, con l’adeguata disposizione della zona di  accesso al locale, è garantito che durante il normale esercizio dell’acceleratore non  siano superati da nessuna parte i vincoli della dose ambientale di una settimana nelle  aree accessibili.  6 Mediante dispositivi adeguati deve essere garantito che durante l’irradiazione il  paziente possa essere osservato ininterrottamente dal quadro di comando e che possa  comunicare a voce con il personale.  7 Se effetti fotonucleari possono produrre sostanze radioattive, l’impianto di ventila- zione o di climatizzazione va regolato di modo che la pressione nel locale di irradia- zione sia leggermente inferiore rispetto a quella dell’aria nel locale antistante. La     O sugli acceleratori   3   814.501.513   funzionalità dev’essere verificata periodicamente, in particolare dopo che sono state  apportate modifiche edili o tecniche all’esercizio.   Art. 6 Acceleratore  1 Deve essere possibile iniziare l’irradiazione soltanto da un quadro di comando  situato all’esterno del locale di irradiazione.  2 Il quadro di comando deve essere munito di un dispositivo per l’interruzione  immediata dell’irradiazione e del movimento dell’acceleratore, e deve essere protet- to contro manipolazioni da parte di persone non autorizzate.  3 Devono essere previsti dispositivi adeguati affinché l’irradiazione in corso si  interrompa immediatamente se qualcuno entra nel locale di irradiazione.  4 Sia nel locale di irradiazione, su entrambi i lati dell’acceleratore e nel labirinto, sia  nel locale di comando deve essere presente almeno un dispositivo d’arresto di emer- genza che consenta di interrompere l’irradiazione in qualsiasi momento.  5 All’ingresso del locale di irradiazione e all’interno del locale di irradiazione devo- no essere apposti segnali luminosi ben visibili con scritte appropriate che indichino  la fase di funzionamento dell’acceleratore. I segnali luminosi devono indicare in  rosso l’irradiazione in corso.   Art. 7 Schermature  1 Gli elementi costruttivi perimetrali del locale di irradiazione devono essere dimen- sionati di modo che, nelle condizioni di esercizio previste, non siano superate le dosi  ambientali indicate all’articolo 8. Si deve tener conto in maniera adeguata  dell’azione di più sorgenti di radiazione nello stesso punto.  2 Le basi di calcolo delle schermature necessarie sono indicate nell’allegato 2.   Art. 8 Vincoli della dose ambientale  1 In nessun punto delle aree contigue al locale di irradiazione si devono superare le  seguenti dosi ambientali:   a. nei luoghi all’esterno dell’area sorvegliata: 0,02 mSv alla settimana;   b. nei luoghi all’interno dell’area sorvegliata: 0,1 mSv alla settimana.  2 Nei luoghi all’esterno dell’area sorvegliata che non sono previsti per una perma- nenza prolungata e nei quali non sono installati posti di lavoro, come sale d’attesa,  spogliatoi, archivi, magazzini e cantine, servizi igienici, corridoi, scale, vani di  ascensore, marciapiedi, strade, spazi verdi e giardini, è consentita una dose ambien- tale fino a cinque volte superiore a quella indicata al capoverso 1 lettera a.  3 Nei luoghi dove non possono sostare persone durante il funzionamento dell’acce- leratore, la dose ambientale non è soggetta ad alcuna limitazione. Questi luoghi  devono essere definiti nella documentazione per il calcolo.     Protezione dell’equilibrio ecologico   4   814.501.513   Art. 9 Documentazione relativa alle misure tecniche edili  di radioprotezione   1 Prima dei lavori di costruzione o d’installazione, deve essere presentata all’UFSP  la documentazione relativa alle misure tecniche edili di radioprotezione dei locali in  cui sono utilizzati gli acceleratori, necessaria al rilascio della licenza.   2 La correttezza della documentazione di radioprotezione deve essere esaminata dal  perito ai sensi dell’articolo 16 capoverso 1 della legge del 22 marzo 19914 sulla  radioprotezione (perito in radioprotezione).  3 Tale documentazione comprende i piani di costruzione relativi alla radioprotezione  e gli elementi per il calcolo di cui agli allegati 2 e 3.  4 Per le applicazioni speciali devono essere utilizzate le basi di calcolo di cui  all’allegato 2, sempreché vi si prestino, o devono essere adeguate in vista della  stessa fattispecie.   Art. 10 Controllo dell’esecuzione della costruzione  Il perito in radioprotezione controlla che l’esecuzione della costruzione avvenga in  maniera corretta, conformemente ai piani di costruzione relativi alla radioprotezione  autorizzati.   Sezione 3: Messa in esercizio   Art. 11 Collaudo  1 Prima di consegnare l’acceleratore al titolare della licenza, il fornitore deve esegui- re un collaudo conformemente alle istruzioni del fabbricante e alle norme armoniz- zate a livello internazionale applicabili secondo l’ODmed5.  2 In occasione del collaudo devono essere controllati almeno i componenti rilevanti  per la sicurezza e la dosimetria con la collaborazione del fisico medico.  3 Il fornitore può consegnare l’acceleratore al titolare della licenza solo dopo l’ese- cuzione del collaudo e la validazione di quest’ultimo da parte del fisico medico.  4 Il fisico medico provvede affinché siano determinati i livelli di riferimento per gli  esami di cui all’articolo 21 e autorizza la messa in funzione dell’acceleratore per  trattamenti medici dopo la misurazione del fascio terapeutico e la sua modellizza- zione nel sistema di pianificazione del trattamento.   Art. 12 Consegna della documentazione dell’impianto e formazione  1 Per ogni acceleratore il fornitore deve consegnare l’informazione sui dispositivi di  cui all’articolo 7 ODmed6.       4 RS 814.50  5 RS 812.213  6 RS 812.213     O sugli acceleratori   5   814.501.513   2 Il perito in radioprotezione e il fornitore redigono congiuntamente un libretto  d’impianto.  3 Il perito in radioprotezione provvede affinché i dati necessari oltre alle informazio- ni sui dispositivi siano registrati nel libretto d’impianto, nelle istruzioni per l’uso o  nella descrizione tecnica.  4 Il libretto d’impianto, le istruzioni per l’uso e la descrizione tecnica devono essere  consegnati nella lingua usata abitualmente nell’azienda e contenere almeno i dati di  cui all’allegato 4.  5 Al momento della consegna dell’acceleratore al titolare della licenza, il fornitore  deve impartire un’adeguata formazione al personale addetto al funzionamento.   Sezione 4: Obblighi di diligenza   Art. 13 Protezione delle persone  1 Durante l’irradiazione nessuno oltre al paziente deve sostare nel locale di irradia- zione. Prima di lasciare il locale e iniziare l’irradiazione, il personale addetto al  funzionamento deve sincerarsi che nessuno, oltre al paziente, sosti nel locale di  irradiazione.  2 Le persone che sostano nel locale di irradiazione durante le pause di irradiazione  possono ricevere all’interno dello stesso, in condizioni di utilizzo terapeutico con- forme alla destinazione, una dose effettiva massima di 0,02 mSv, rispettivamente di  0,1 mSv alla settimana per il personale professionalmente esposto a radiazioni.  Qualora tale valore non possa essere rispettato nonostante adeguamenti all’appa- recchiatura o edili, il titolare della licenza deve provvedere ad appropriate limitazio- ni di accesso.   Art. 14 Istruzione del personale  1 Prima di prendere servizio, il personale neoassunto deve essere istruito dai periti in  radioprotezione in merito alle pertinenti regole di radioprotezione.  2 Il personale addetto alle pulizie può lavorare nell’area sorvegliata soltanto se è  stato istruito da una persona con formazione in radioprotezione.  3 Le istruzioni di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere aggiornate a intervalli ade- guati.   Art. 15 Documentazione relativa alle irradiazioni  1 Prima dell’irradiazione, il medico curante deve approntare per ogni paziente istru- zioni mediche inerenti al trattamento. Le successive modifiche devono essere verba- lizzate e motivate.  2 Prima dell’irradiazione, per ogni paziente si deve stabilire una pianificazione  individuale di irradiazione sotto la responsabilità del fisico medico.     Protezione dell’equilibrio ecologico   6   814.501.513   3 In base alla pianificazione individuale di irradiazione, le persone responsabili ai  sensi dei capoversi 1 e 2 iscrivono nelle istruzioni di irradiazione specifiche per il  singolo paziente le indicazioni necessarie all’esecuzione delle irradiazioni, in parti- colare quelle relative alla regolazione dell’acceleratore e al posizionamento del  paziente. In caso di modifiche della pianificazione di irradiazione le istruzioni devo- no essere aggiornate.  4 Il personale addetto al funzionamento dell’acceleratore registra in un attestato di  irradiazione le singole irradiazioni al paziente. Tale attestato deve essere a disposi- zione presso l’acceleratore dove è effettuata l’irradiazione al paziente.  5 I documenti secondo i ai capoversi 1–4 devono includere almeno i dati di cui  all’allegato 5.  6 I documenti secondo i capoversi 1–4 possono essere allestiti, memorizzati, elabora- ti e gestiti con sistemi di elaborazione elettronica dei dati, a condizione che sia  garantito che le persone che effettuano l’irradiazione abbiano accesso in qualsiasi  momento a tali dati e possano stamparli, e che sia escluso il rischio di una loro  involontaria cancellazione.  7 I documenti secondo i capoversi 1–4 devono essere conservati conformemente alle  norme vigenti per le cartelle cliniche, ma per almeno 20 anni dopo l’ultimo tratta- mento. La leggibilità di questi documenti dev’essere garantita in caso di nuovi  sviluppi o di cambiamento del sistema informatico di radio-oncologia clinica.   Sezione 5: Organizzazione interna e controllo   Art. 16 Istruzioni interne di radioprotezione  1 Il titolare della licenza provvede a stabilire istruzioni scritte di radioprotezione, in  particolare per quanto attiene ai provvedimenti di emergenza e alle regole di com- portamento in caso di incidente.   2 Le istruzioni devono essere costantemente adeguate alle condizioni attuali.  3 Devono essere consegnate o rese facilmente accessibili a tutte le persone che  utilizzano acceleratori.   Art. 17 Documentazione dell’impianto  Il titolare della licenza provvede affinché la documentazione completa dell’acce- leratore secondo l’articolo 12 capoversi 1–4 sia disponibile in qualsiasi momento.   Art. 18 Fisici medici  1 Per assicurare la garanzia della qualità, sorvegliare l’esercizio dell’acceleratore e  provvedere alla pianificazione dell’irradiazione, il titolare della licenza deve mettere  a disposizione nell’azienda le capacità di almeno un fisico medico impiegato a  tempo pieno per ogni acceleratore.     O sugli acceleratori   7   814.501.513   2 L’UFSP ordina un aumento delle capacità di cui al capoverso 1 qualora l’espe- rienza e lo stato della scienza e della tecnica nonché i rimanenti principi della radio- protezione lo richiedano.  3 Può autorizzare una riduzione delle capacità di cui al capoverso 1 qualora misure  idonee garantiscano la radioprotezione e si tratti di:   a. un acceleratore per uso veterinario; o   b. un caso singolo limitato nel tempo.  4 Il titolare della licenza deve stabilire per scritto i compiti e le competenze del fisico  medico. Deve esserne assicurata e disciplinata per scritto la supplenza.   Art. 19 Sorveglianza da parte del perito in radioprotezione  Il perito in radioprotezione sorveglia e controlla periodicamente il rispetto delle  prescrizioni di radioprotezione all’interno dell’azienda, in particolare l’impiego di  tecniche di lavoro appropriate.   Sezione 6: Garanzia della qualità   Art. 20 Programma di garanzia della qualità  1 Il titolare della licenza provvede all’applicazione di un programma di garanzia  della qualità che comprenda tanto gli aspetti medici della radioterapia quanto quelli  specificamente connessi all’acceleratore e alla fisica medica.  2 Per tenere conto dell’esperienza e dello stato della scienza e della tecnica sono  determinanti:   a. le raccomandazioni delle organizzazioni specialistiche internazionali e na- zionali, in particolare della Società Svizzera di Radiobiologia e di Fisica  Medica (SSRFM)7;   b. le norme nazionali e internazionali in materia;   c. le guide dell’UFSP.  3 Le raccomandazioni, le norme e le guide di cui al capoverso 2 sono determinanti  anche per:   a. il sistema di pianificazione del trattamento;   b. la metodica per immagini a MV;   c. i dispositivi supplementari per la pianificazione dell’irradiazione o per la  simulazione del trattamento;   d. i sistemi informatici.       7 www.ssrfm.ch     Protezione dell’equilibrio ecologico   8   814.501.513   4 Il titolare della licenza deve adeguare la garanzia della qualità qualora l’esperienza  e lo stato della scienza e della tecnica lo richiedano, in particolare per quanto riguar- da le applicazioni speciali o le innovazioni tecniche.   Art. 21 Esecuzione  1 Il titolare della licenza provvede affinché l’acceleratore sia sottoposto almeno una  volta all’anno a un esame. Gli impianti devono essere esaminati da personale tecnico  appositamente formato, il quale ne verifica lo stato e la funzionalità conformemente  alle specifiche del fabbricante e alle norme internazionali o nazionali. In occasione  di tale esame vengono controllati ed eventualmente determinati nuovamente i livelli  di riferimento.  2 Il titolare della licenza deve adeguare la periodicità degli esami e i metodi d’esame  qualora l’esperienza e lo stato della scienza e della tecnica lo richiedano, in partico- lare per quanto riguarda le applicazioni speciali o le innovazioni tecniche.   3 Dopo riparazioni e interventi sull’impianto è sempre necessario un collaudo totale  o parziale; in occasione del collaudo sono controllati i componenti e gli elementi  interessati, sotto la responsabilità del fisico medico.  4 Il fisico medico è responsabile della corretta esecuzione di tali esami.   Art. 22 Libretto d’impianto  1 Il perito in radioprotezione provvede affinché i risultati della garanzia di qualità  quali il collaudo, la manutenzione e altri esami, il controllo degli elementi determi- nanti la dose, i controlli periodici, le anomalie di funzionamento e la loro riparazione  e gli eventi siano verbalizzati e documentati nel libretto d’impianto. Il contenuto mi- nimo del libretto d’impianto è indicato nell’allegato 4.  2 Il libretto d’impianto può essere gestito in forma elettronica, a condizione che ne  sia garantita la completezza.   Art. 23 Sistemi di misura di riferimento  Il titolare della licenza provvede affinché siano utilizzati come campione locale per i  dosimetri e i sistemi di monitoraggio sistemi dosimetrici di riferimento mobili che  soddisfano le esigenze dell’ordinanza del DFGP del 7 dicembre 20128 sugli stru- menti di misurazione delle radiazioni ionizzanti.   Art. 24 Sistema di pianificazione del trattamento  1 Il fornitore del sistema di pianificazione delle irradiazioni deve dare, nella descri- zione tecnica, indicazioni precise sugli algoritmi utilizzati per il calcolo delle riparti- zioni della dose. In particolare deve risultare chiaro a quali condizioni di irradiazione  si limita il suo campo di applicazione.       8 RS 941.210.5     O sugli acceleratori   9   814.501.513   2 Il calcolo della dose del sistema di pianificazione del trattamento dev’essere verifi- cato costantemente attraverso un metodo indipendente.   Art. 25 Sistemi informatici  1 Se i sistemi informatici per la pianificazione delle irradiazioni e la simulazione del  trattamento sono utilizzati in una rete integrata che comprende anche gli acceleratori  e i loro sistemi di verifica, devono essere previsti particolari accorgimenti di sicu- rezza per il trasferimento dei dati.  2 Il perito in radioprotezione provvede affinché sia garantita l’integrità dei dati e ne  sia impedita la falsificazione.   Sezione 7: Disposizioni speciali   Art. 26 Comportamento in caso di eventi radiologici medici e incidenti  1 Il titolare della licenza provvede affinché tutti gli eventi radiologici medici e tutti  gli incidenti connessi con il funzionamento dell’acceleratore e le irradiazioni siano  verbalizzati e registrati nel libretto d’impianto.  2 Deve verificare che gli eventi radiologici medici siano notificati secondo l’articolo  50 capoverso 3 ORaP e gli incidenti secondo l’articolo 127 ORaP.   3 Il perito in radioprotezione deve inoltre rispettare gli obblighi sanciti nell’artico- lo 15 ODmed9.   Art. 27 Procedura in caso di smantellamento o di sostituzione parziale  di un acceleratore    1 Se vi è la possibilità che parti dell’impianto di accelerazione siano state attivate,  prima dello smontaggio o di uno smantellamento dell’impianto occorre verificare se  tali parti siano state contaminate.   2 Per il nulla osta concernente le parti dell’impianto attivate si applicano gli arti- coli 105 e 106 ORaP.   Sezione 8: Altri acceleratori di particelle impiegati in medicina   Art. 28  1 Per gli altri acceleratori di particelle impiegati in medicina, oltre alla domanda di  licenza, il titolare della licenza deve presentare all’autorità preposta al rilascio delle  licenze un rapporto sulla sicurezza di cui all’articolo 124 ORaP.       9 RS 812.213     Protezione dell’equilibrio ecologico   10   814.501.513   2 In base alle indicazioni contenute nel rapporto sulla sicurezza, il richiedente illustra  in quali punti si deroga alle prescrizioni della presente ordinanza e in che misura si  tiene conto dell’esperienza e dello stato della scienza e della tecnica.   Sezione 9: Disposizioni finali   Art. 29 Abrogazione di un altro atto normativo  L’ordinanza del 15 dicembre 200410 sugli acceleratori è abrogata.   Art. 30 Entrata in vigore  La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2018.       10 [RU 2005 285]     O sugli acceleratori   11   814.501.513   Allegato 1  (art. 2)   Definizioni   Premessa   I termini sono elencati in ordine alfabetico.   Acceleratori  Acceleratori di elettroni impiegati in medicina. Impianti generatori di radiazioni  ionizzanti che soddisfano le seguenti condizioni: energia nominale della radiazione  da 1 MeV a 50 MeV; intensità massima di dose da 0,001 Gy·s-1 a 1 Gy·s-1 a 1 m di  distanza dalla sorgente di radiazione; distanza normale di irradiazione da 0,5 m a  2 m.   Di norma gli acceleratori di elettroni si compongono di: una sezione acceleratrice  degli elettroni; un equipaggiamento meccanico ed elettrico per il funzionamento e i  comandi; un tavolo di trattamento; apparecchi ausiliari per l’applicazione medica  della radiazione.   Collaudo  Esame condotto su un prodotto offerto o fornito, al fine di stabilire se, alla luce  dell’applicazione prevista, le specifiche tecniche e le esigenze in materia di sicurez- za sono soddisfatte.   Locale di irradiazione  Locale nel quale si procede all’applicazione terapeutica di radiazioni ionizzanti.   Manutenzione/revisione  Garanzia della funzionalità e della sicurezza di un dispositivo grazie all’adozione di  misure preventive secondo le indicazioni del fabbricante.   Programma di garanzia della qualità  La totalità delle misure di progettazione, esecuzione, sorveglianza e direzione,  esame e correzione di un’attività o di un processo allo scopo di soddisfare, garantire  e migliorare i requisiti di qualità prescritti. Rientra in particolare nella garanzia della  qualità anche l’impiego di personale addetto al funzionamento in numero sufficiente  e in possesso della formazione del perfezionamento necessari, al quale vanno asse- gnati compiti e responsabilità ben definiti.     Protezione dell’equilibrio ecologico   12   814.501.513   Skyshine  Radiazione diffusa, prodotta per diffusione nell’aria di una sorgente primaria di  fotoni, raggi gamma o neutroni.     O sugli acceleratori   13   814.501.513   Allegato 2  (art. 7 cpv. 2, 9 cpv. 3 e 4)   Basi di calcolo   1 Dati di esercizio  1.1 Energie di radiazione e intensità di dose determinanti  Per il calcolo dello spessore della schermatura di protezione contro la radiazione  fotonica si devono utilizzare, tra le energie limite previste dal fabbricante, quelle per  le quali il materiale di schermatura prescelto ha lo spessore di attenuazione a un  decimo più elevato (conformemente al n. 4.1). Per le schermature di protezione  contro la radiazione elettronica si deve utilizzare il valore più elevato della possibile  energia degli elettroni.   Indipendentemente da tali energie di radiazione, si devono sempre utilizzare i valori  massimi, dati dal fabbricante alla distanza di riferimento a0 (= 1 m) dal punto di  divergenza del fascio di radiazione diretta, delle intensità di dose nell’acqua nel  fascio di radiazione diretta fotonica (Ḋr) ed elettronica (Ḋe) nonché dell’intensità  della radiazione trasmessa fuori dal fascio di radiazione diretta (Ḋd).   1.2 Dose di base W (carico di esercizio)  Il valore della dose di base W è dato dal prodotto del numero di irradiazioni singole  alla settimana per il valore medio corrispondente della dose assorbita nell’acqua alla  distanza di riferimento a0 (= 1 m) dal punto di divergenza del fascio di radiazione  diretta.   Il valore minimo della dose di base per il calcolo della schermatura necessaria è pari  a: W = 106 mGy alla settimana, escluse le attività organizzate a turni.   1.3 Fattore di permanenza T  Il fattore di permanenza T è la misura del tempo massimo di permanenza delle  persone previsto nei luoghi da proteggere quando l’acceleratore è in funzione. Val- gono i valori seguenti:   T = 0,2 per tutti i luoghi situati all’esterno dell’area sorvegliata non destinati ad  una permanenza prolungata e dove non sono installati posti di lavoro,  come sale d’aspetto, spogliatoi, archivi, magazzini, cantine, gabinetti,  corridoi, scale, trombe di ascensore, marciapiedi, strade, spazi verdi e  giardini. Il vincolo della dose ambientale è sempre di 0,02 mSv alla set- timana;   T = 1 per tutti gli altri luoghi dove possono sostare persone;   T = 0 per tutti i luoghi dove non possono sostare persone.     Protezione dell’equilibrio ecologico   14   814.501.513   1.4 Fattore di direzione U  Il fattore di direzione U è una misura che, nel quadro dell’utilizzazione terapeutica  prevista, tiene conto della frequenza relativa della radiazione che investe la scherma- tura da calcolare. Al riguardo sono determinanti le caratteristiche individuali dei  relativi locali di irradiazione in base all’uso e alle tecniche di irradiazione. Valgono i  valori seguenti:   U = 1 per la protezione contro la radiazione trasmessa, la radiazione fotonica  secondaria e terziaria e la radiazione neutronica, indipendentemente dalla  direzione della radiazione diretta;   U ≥ 0,5 – per la protezione contro la radiazione diretta orientata verso il pavi- mento,    – per la protezione contro la radiazione diretta orientata verso le pareti;   U ≥ 0,25 per la protezione contro la radiazione diretta orientata verso il soffitto;   U = 0 per la protezione contro la radiazione diretta, se il fascio di radiazione  diretta massimo, incluso un bordo inclinato di 5° rispetto al punto di di- vergenza, non può venire diretto sul luogo da proteggere.   1.5 Combinazione dei fattori U e T  Il prodotto di U per T (vedi n. 3 formula 1) non deve essere inferiore a 0,1. Allo  scopo di limitare il rischio di radiazione, l’aumento dell’intensità di dose ambientale  derivante dalla concomitanza di una direzione rara dei raggi e della permanenza in  luoghi all’esterno dell’area sorvegliata non previsti per una permanenza prolungata  non deve essere superiore a un fattore 10.   2 Componenti della radiazione  2.1 Componenti determinanti della radiazione  Non è richiesta una speciale schermatura contro la radiazione elettronica primaria.  Se tutte le energie limite dei raggi X e degli elettroni sono inferiori a 10 MeV, nei  calcoli delle misure edili di radioprotezione non è necessario tenere conto della  radiazione neutronica diretta e diffusa né della radiazione secondaria prodotta per  effetto fotonucleare.   Si deve tenere conto delle componenti della radiazione riportate qui di seguito nella  misura in cui sono rilevanti per la protezione all’interno e all’esterno dell’area di  esercizio:   a. radiazione diretta quando si irradia con radiazione fotonica;   b. radiazione diretta quando si irradia con un fascio di elettroni, radiazione di  frenamento (Bremsstrahlung);   c. radiazione trasmessa;   d. radiazione fotonica secondaria (radiazione diffusa, compreso lo skyshine);     O sugli acceleratori   15   814.501.513   e. radiazione terziaria (radiazione fotonica di diffusione secondaria e radia- zione trasmessa diffusa);   f. radiazione neutronica diretta (radiazione neutronica emessa dall’accelera- tore);   g. radiazione neutronica diffusa (dai punti di collisione della radiazione neutro- nica diretta);   h. radiazione neutronica emessa per effetto fotonucleare   (radiazione neutronica prodotta nelle schermature dalla radiazione fotonica  incidente per reazione fotonucleare; si deve tenere conto di queste compo- nenti soltanto se si utilizzano materiali da costruzione tutti o in parte di nu- mero atomico elevato, in particolare piombo);   i. radiazione emessa dalle sostanze radioattive prodotte da reazioni fotonu- cleari;   j. raggi gamma prodotti dalla cattura di neutroni.   2.2 Radiazione diretta con bordo  La schermatura contro la radiazione diretta deve includere un bordo inclinato di  almeno 5° tutto intorno al fascio di radiazione diretta di massima sezione.   2.3 Radiazione con incidenza obliqua  Se la radiazione diretta o la radiazione trasmessa non incidono perpendicolarmente  sulla schermatura, nel relativo calcolo si può tenere conto dell’accresciuta lunghezza  del percorso nella direzione del fascio sempreché la radiazione secondaria prodotta  dalla schermatura stessa (in particolare la radiazione diffusa) sia sufficientemente  attenuata. Tale percorso più lungo di quello di una radiazione con incidenza perpen- dicolare sul materiale di schermatura può essere assunto come spessore determinante  s della schermatura per il calcolo secondo il numero 3.   2.4 Radiazione sulla porta del locale di irradiazione  Per i locali di irradiazione disposti nel modo usuale e dotati di labirinto di accesso a  un ramo, generalmente si può calcolare la radiazione neutronica che colpisce la porta  con l’algoritmo indicato al numero 3. La porta del locale di irradiazione deve essere  dimensionata in modo da garantire la protezione contro le componenti della radia- zione secondo il numero 2.1 lettere a–j, in particolare anche contro i raggi gamma  prodotti per cattura di neutroni nella porta stessa.     Protezione dell’equilibrio ecologico   16   814.501.513   2.5 Skyshine  Se il locale di irradiazione costituisce una zona a sé stante (senza altri piani superio- ri), oltre alla radiazione diretta o trasmessa proveniente dall’acceleratore, che esce  attraverso il soffitto, bisogna analizzare quale dose ambientale produce nei luoghi da  proteggere la radiazione fotonica o neutronica diffusa (= skyshine) nell’aria che  sovrasta il locale di irradiazione. Si deve eventualmente tenere conto anche di questa  radiazione nei calcoli delle schermature. Il rapporto n. 144 del NCRP11 contiene  formule per il calcolo della componente fotonica e neutronica dello skyshine.   3 Metodi di calcolo  Lo spessore di protezione contro le singole componenti delle radiazioni che agiscono  sul luogo da proteggere, elencate al numero 2.1 lettere a–g, viene determinato se- condo le indicazioni e le formule riportate qui di seguito.   Se nel medesimo luogo agiscono contemporaneamente più componenti della radia- zione (anche sorgenti di irradiazione supplementari), la somma dell’intensità di dose  ambientale di tutte le componenti non deve superare il vincolo di dose ambientale  ammesso. Se necessario occorre aumentare adeguatamente lo spessore delle scher- mature.   Schema generale di calcolo:   1)(formula logcon , 10                 ii w  iiii qRH  TUW nnzs     con:   i indice che identifica le rispettive componenti della radiazione  s spessore della schermatura, espresso in cm, per ridurre la dose di radiazione   provocata al vincolo di dose ambientale secondo l’articolo 8  z spessore di attenuazione a un decimo, espresso in cm  n numero degli spessori di attenuazione a un decimo richiesti  W dose di base (carico di esercizio), espressa in mGy/settimana secondo il   numero 1.2  U fattore di direzione secondo il numero 1.4  T fattore di permanenza secondo il numero 1.3  Hw vincolo di dose ambientale alla settimana secondo l’articolo 8, espresso in   mSv/settimana  R fattore di riduzione per l’intensità di dose secondo la tabella 1  q coefficiente per il calcolo dell’equivalente di dose provocato dalla radiazio-  ne; per i neutroni: q = 10 mSv/mGy; per la radiazione fotonica/elettronica:  q = 1 mSv/mGy   L’espressione tra parentesi nella formula 1 esprime il grado di attenuazione della  radiazione.       11 Rapporto n. 144 (2003) del National Council on Radiation Protection and Measurements,  Radiation Protection for Particle Accelerator Facilities. Il rapporto è disponibile in  libreria (ISBN 0-929600-77-0) o all’indirizzo Internet www.ncrp.com/pubs.html     O sugli acceleratori   17   814.501.513   Tabella 1   Parametri specifici per il calcolo dello spessore della schermatura per  le differenti componenti della radiazione, da introdurre nella formula 1   Componente della  radiazione   Spessore  della  scherma- tura s   Spessore  di attenuazione  a un decimo z   Modo di  esercizio   Fattore di riduzione R   Radiazione diretta sr zr fotoni Rr = a02/an2    (secondo 4.1)     (Componente  della radiazione  di frenamento )   sb zr elettroni Rb = (Ḋre / Ḋe + ke) · a0 2/an2   (secondo 4.1)     Radiazione  trasmessa   sd zr fotoni Rd = Ḋd / Ḋr · a02/an2   (secondo 4.1) elettroni Rd = Ḋd / Ḋe · a02/an2   Radiazione foto- nica secondaria  (radiazione diffusa)   ss zs fotoni Rs = 0,01 · Fn / Fo · a02/as2   (secondo 4.3) elettroni Rs = 0,01 · ke · Fn / Fo · a02/as2   Radiazione terzia- ria (radiazione  fotonica di diffu- sione secondaria e  radiazione tras- messa diffusa)   st zs fotoni Rt = (0,01 · Ḋd / Ḋr + 10-6) · Ft /  Fo · a02/at2   (secondo 4.3) elettroni Rt = (0,01 · Ḋd / Ḋe + 10-6) · Ft /  Fo · a02/at2   Radiazione neutro- nica diretta   sn zn fotoni Rn = Ḋn / Ḋr · a0/an  (secondo 4.4) elettroni Rn = Ḋn / Ḋe · a0/an   Radiazione neutro- nica diffusa   sns zns fotoni Rns = 0,1 · Ḋn / Ḋr · a0/ans · b/l  (secondo 4.4) elettroni Rns = 0,1 · Ḋn / Ḋe · a0/ans · b/l     Protezione dell’equilibrio ecologico   18   814.501.513   Nella formula per il calcolo del fattore di riduzione, i simboli indicano:   a0 1 m (distanza del punto di riferimento dal punto di divergenza);   an distanza, espressa in m, del luogo da proteggere dal punto di divergenza  per la radiazione diretta; per la radiazione di frenamento, la radiazione trasmessa e la radiazione neutronica diretta, l’isocentro come punto di riferimento è considerato la media delle diverse posizioni del gantry;   as distanza, espressa in m, del luogo da proteggere dal punto di collisione del fascio primario (sorgente di radiazione secondaria); l’isocentro è considerato il punto di riferimento;   at distanza, espressa in m, del luogo da proteggere dal punto di collisione della radiazione parassita (raggi X a diffusione primaria e/o radiazione trasmessa); il baricentro della superficie efficace è considerato il punto di riferimento;   ans distanza minima, espressa in m, che un fascio di neutroni senza scherma- tura deve coprire dall’isocentro per giungere dalla sua sorgente effettiva al luogo da proteggere;   b/l rapporto larghezza/lunghezza del labirinto formato mediante la sovrappo- sizione di schermature per contrastare la radiazione neutronica diretta; se le schermature non sono sovrapposte, si deve porre b/l = 1;   ke fattore per il calcolo delle schermature contro la radiazione di frenamento (Bremsstrahlung) prodotta all’esterno dell’acceleratore durante l’eserci- zio con fasci di elettroni secondo il numero 4.2;   Ḋre / Ḋe valore massimo del rapporto fra l’intensità di dose della componente parassita delle radiazioni fotoniche nel fascio primario di elettroni e l’intensità di dose della radiazione elettronica nel punto di riferimento;   Ḋd / Ḋr  Ḋd / Ḋe   valore massimo del rapporto fra l’intensità di dose della radiazione tra- smessa (senza componente neutronica) e l’intensità di dose dei raggi X, rispettivamente della radiazione elettronica nel punto di riferimento;   Ḋn / Ḋr  Ḋn / Ḋe   valore massimo del rapporto fra l’intensità di dose assorbita nell’acqua  dovuta alla radiazione neutronica e l’intensità di dose delle radiazioni fotoniche, rispettivamente della radiazione elettronica nel punto di riferi- mento;   Fn sezione massima del fascio di radiazione diretta, espressa in m2, a 1 m di  distanza dal punto di divergenza;   Ft sezione effettiva della sorgente di radiazione terziaria, espressa in m2 (sezione della superficie di collisione della radiazione trasmessa o della radiazione fotonica diffusa, nella misura in cui non è coperta da un’altra schermatura nella direzione del luogo da proteggere);   Fo Superficie normale Fo = 1 m2     O sugli acceleratori   19   814.501.513   4 Spessori di attenuazione a un decimo  4.1 Spessore di attenuazione a un decimo zr  I valori si riferiscono alle componenti della radiazione secondo il numero 2.1 lettere  a, b e c, ovvero alla tabella 1. Valgono per i fasci ampi e gli spessori corrispondenti  a più spessori di attenuazione a un decimo.   Tabella 2  Spessori di attenuazione a un decimo zr, espressi in cm   Energia limite Materiale di schermatura (densità, espressa in g/cm3)       in MeV Terra (1,8) Calcestruzzo  (2,2)      Calcestruzzo  al bario (3,2)   Ferro (7,8) Piombo  (11,3)     2 23,8 19,5 13,8   7,3 3,7     4 34,2 28,0 19,2   9,0 5,0     6 41,3 33,8 22,7   9,8 5,3     8 46,1 37,7 25,0 10,3 5,5   10 49,5 40,5 26,7 10,5 5,6   12 51,9 42,5 27,3 10,6 5,6   14 54,4 44,5 27,9 10,6 5,6   16 56,0 45,8 28,5 10,7 5,6   18 56,8 46,5 29,1 10,7 5,6   20 57,6 47,1 29,7 10,8 5,5   22 58,3 47,7 29,8 10,8 5,4   24 59,0 48,3 29,9 10,8 5,4   26 59,8 48,9 30,1 10,7 5,4   28 60,5 49,5 30,2 10,7 5,4       Protezione dell’equilibrio ecologico   20   814.501.513   4.2 Fattore ke per il calcolo della schermatura contro la radiazione  di frenamento (Bremsstrahlung) prodotta all’esterno  dell’emettitore di radiazioni durante l’esercizio con fasci  di elettroni   Tabella 3  Fattore ke   Energia degli elettroni Materiale di schermatura      in MeV Acqua Terra /Alluminio  Calcestruzzo / Calce- struzzo al bario   Ferro Piombo     2 0,0000 0,0005 0,0006 0,0010     4 0,0005 0,0009 0,0016 0,0026     6 0,0012 0,0018 0,0030 0,0053     8 0,0020 0,0029 0,0051 0,0090   10 0,0030 0,0047 0,0077 0,0140   12 0,0040 0,0066 0,0115 0,0195   14 0,0055 0,0090 0,0160 0,0270   16 0,0070 0,0115 0,0200 0,0340   18 0,0090 0,0145 0,0250 0,0425   20 0,0105 0,0175 0,0300 0,0520   22 0,0130 0,0200 0,0360 0,0630   24 0,0155 0,0235 0,0415 0,0730   26 0,0170 0,0265 0,0470 0,0845   28 0,0190 0,0300 0,0535 0,0940         O sugli acceleratori   21   814.501.513   4.3 Spessori di attenuazione a un decimo zs per la radiazione  fotonica secondaria e terziaria   Tabella 4   Materiale di schermatura Terra Calcestruzzo Calcestruzzo  al bario   Ferro Vetro al  piombo     Piombo       zs in cm 20 17 9 5 23/ρ   ρ variabile   1,5       Per il vetro al piombo si deve utilizzare la densità ρ, espressa in g/cm3, indicata dal  fabbricante.   4.4 Spessori di attenuazione a un decimo zn e zns per la radiazione  neutronica   Tabella 5    Materiale di schermatura Acqua,  Paraffina   Calcestruzzo,  Calcestruzzo  al bario   Ferro,  Piombo   zn per la radiazione  neutronica diretta   1° spessore di attenua- zione a un decimo, in cm   15 25 42*       2° e successivi spessori  di attenuazione a  un decimo, in cm   10 16 42*      zns per la radiazione  neutronica diffusa      8 13 37*       I materiali con numero atomico superiore a 10 richiedono, per la protezione contro i  neutroni, uno spessore supplementare pari a 0,3 dello spessore di attenuazione a un decimo  di materiale idrogenato dal lato della schermatura opposta alla sorgente dei neutroni.     Protezione dell’equilibrio ecologico   22   814.501.513   Allegato 3  (art. 9 cpv. 3)   Documentazione relativa alle misure tecniche edili  di radioprotezione   1 Piani di costruzione relativi alla radioprotezione  Nei piani di costruzione relativi alla radioprotezione devono essere visibili tutte le  caratteristiche dell’acceleratore e il progetto della sua collocazione necessari alla  valutazione della radioprotezione. I documenti, in scala 1:50 o 1:100 e in formato  A3 o A4, vanno presentati all’autorità preposta al rilascio delle licenze. Devono in  particolare figurarvi i seguenti dati:   a. la pianta e la sezione verticale del locale di irradiazione e di tutti i locali e  spazi adiacenti, con indicazioni relative alla loro utilizzazione; le zone non  accessibili devono essere dichiarate come tali;   b. denominazione, spessore, densità ed eventuale composizione chimica dei  materiali da costruzione di pavimenti e soffitti e di tutte le pareti intermedie,  porte e finestre comprese;   c. i dettagli costruttivi della porta di accesso al locale di irradiazione, se esi- stente;   d. la disposizione e le dimensioni dell’acceleratore e di tutte le altri parti  dell’impianto di irradiazione, tenendo conto di tutte le possibili ubicazioni  nel locale;   e. la posizione dei punti di divergenza per la radiazione fotonica e la radiazione  elettronica; le distanze fra i punti di divergenza e l’isocentro; la posizione  della traiettoria lungo la quale vengono accelerati gli elettroni;   f. i punti di riferimento per determinare le distanze fra la sorgente di radiazioni  e il luogo da proteggere;   g. le possibili direzioni del fascio di radiazione diretta e le sue dimensioni mas- sime a 1 m di distanza dal punto di divergenza per la radiazione fotonica e la  radiazione elettronica;   h. le misure di schermatura contro la radiazione ionizzante emessa dai disposi- tivi accessori (p. es. klystron, magnetron, thyratron);   i. la proposta di delimitazione dell’area sorvegliata;   j. la posizione degli interruttori di emergenza, dei comandi che azionano la  porta di accesso al locale di irradiazione, dei dispositivi di segnalazione   dello stato di funzionamento e delle telecamere di sorveglianza.     O sugli acceleratori   23   814.501.513   2 Documentazione per il calcolo  2.1  La documentazione per il calcolo deve contenere almeno le seguenti indicazioni,  tenuto conto delle basi di calcolo indicate nell’allegato 2:   a. tutte le energie limite della radiazione fotonica e il campo di energia degli  elettroni, nonché le rispettive intensità di dose massime, espresse in Gy/min  nel fascio primario a 1 m di distanza dal punto di divergenza;   b. il valore massimo del rapporto fra la dose assorbita nell’acqua per i tipi di  radiazione elencati qui di seguito e l’intensità di dose nella radiazione diretta  (per la radiazione fotonica [Ḋr], rispettivamente per la radiazione elettronica  [Ḋe]) a 1 m di distanza dal punto di divergenza:  – radiazione fotonica parassitaria durante l’esercizio con fasci di elettroni,   a una distanza di 1 m dal punto di divergenza [Ḋre / Ḋe]  – radiazione trasmessa, in tutti i luoghi da proteggere [Ḋd / Ḋr] e [Ḋd / Ḋe]  – radiazione neutronica nel fascio di radiazione diretta, a una distanza di   1 m dal punto di divergenza [Ḋn / Ḋr] e [Ḋn / Ḋe]   c. la dose di base W, se diversa da 106 mGy/settimana; il fattore di direzione U;  il fattore di permanenza T in tutti i luoghi esposti a radiazione secondo la let- tera d, se diverso da 1 (all. 2 n. 1.3).   2.2  Su richiesta dell’autorità preposta al rilascio delle licenze o dell’autorità di vigilanza,  il fornitore deve mettere a disposizione i dati determinanti ai fini della radioprote- zione, in particolare:   a. le indicazioni concernenti le sostanze radioattive prodotte per effetto fotonu- cleare e le loro attività nei componenti dell’acceleratore e negli accessori  forniti dal fabbricante;   b. la frequenza di ricambi d’aria necessaria nel locale di irradiazione (a causa  dell’attivazione dell’aria, ovvero della formazione di ozono).     Protezione dell’equilibrio ecologico   24   814.501.513   Allegato 4  (art. 12 cpv. 4 e 22 cpv. 1)   Indicazioni minime nella documentazione dell’impianto   1 Istruzioni per l’uso  Le istruzioni per l’uso devono contenere almeno:   a. indicazioni per l’identificazione dell’impianto;   b. la dichiarazione di conformità secondo l’articolo 9 capoverso 1 ODmed12;   c. la descrizione di tutti i processi di comando e preparazione per l’irradia- zione;   d. l’indicazione delle condizioni di esercizio con riferimento alle combinazioni  ammissibili di parametri di irradiazione quali il tipo di radiazione, l’energia  di radiazione, il filtro, l’ampiezza di campo e il modo di irradiazione;   e. la descrizione e la spiegazione della funzione di tutti gli interblocchi e degli  altri dispositivi di sicurezza;   f. la descrizione di tutti gli specifici comandi e comportamenti da adottare, ne- cessari alla protezione di pazienti, personale e terzi contro un’irradiazione  inammissibile durante il funzionamento normale e in caso di incidente;   g. indicazioni riguardo al collegamento di dispositivi del gestore, come gli in- terblocchi esterni, i dispositivi di segnalazione ottici e acustici;   h. raccomandazioni per l’esecuzione dei controlli tecnici periodici e degli in- terventi di manutenzione richiesti dalla presente ordinanza (piano di control- lo e di manutenzione);   i. raccomandazioni per controlli e interventi di manutenzione non previsti dalla  lettera h, nonché per intervalli più brevi tra di essi;   j. indicazioni sulle parti dell’impianto soggette a usura (p. es. per effetto della  radiazione ionizzante), con raccomandazioni in merito agli intervalli per la  loro ispezione e sostituzione;   k. i metodi di sterilizzazione e disinfezione delle parti dell’impianto che posso- no venire a contatto con il paziente;   l. indicazioni generali sui metodi che il gestore deve prevedere per il raffred- damento dell’impianto e dei locali, l’illuminazione, la climatizzazione  (in particolare la frequenza dei ricambi d’aria nel locale di irradiazione);   m. altre indicazioni richieste dall’ORaP e dalla presente ordinanza.       12 RS 812.213     O sugli acceleratori   25   814.501.513   2 Descrizione tecnica  Oltre a informazioni sul modo di funzionamento, la descrizione tecnica dell’accele- ratore deve in particolare fornire al personale tecnico del gestore istruzioni che gli  consentano di eseguire in modo indipendente regolazioni, sostituzioni di parti usura- te e piccoli lavori di manutenzione.   Inoltre deve contenere almeno le seguenti informazioni specifiche dell’impianto,  rilevanti per la radioprotezione:   a. dettagli costruttivi dell’acceleratore nei quali siano visibili, in particolare, la  tecnica di costruzione del blindaggio, nonché gli altri componenti determi- nanti per la radioprotezione e l’impiego in radioterapia;   b. le componenti tipiche di radiazioni parassite nel fascio di radiazione diretta,  quali componenti di radiazioni fotoniche in caso di funzionamento con  radiazione elettronica, per tutte le energie e grandezze di campo rappresenta- tive; la componente di radiazione neutronica in caso di funzionamento con  radiazione fotonica ed elettronica ed energie di almeno 10 MeV;   c. indicazioni sull’intensità di dose o l’intervallo di intensità di dose in condi- zioni di riferimento per tutti i tipi di radiazione e tutte le energie disponibili;   d. indicazioni sulla radiazione trasmessa (compresa la componente neutronica)  attraverso diaframmi, collimatore primario e blindaggio per la radiazione fo- tonica ed elettronica;   e. istruzioni sul comportamento da seguire in caso di incidente tecnico o radio- logico e di eventi radiologici medici.   3 Libretto d’impianto  Il libretto d’impianto deve contenere almeno:   a. la domanda di licenza e i piani costruttivi di radioprotezione approvati;   b. la licenza dell’UFSP per l’installazione e l’esercizio dell’impianto;   c. i verbali e i dati relativi a tutti gli esami e ai controlli eseguiti, quali collaudi  e altri esami nonché rapporti sulla manutenzione;   d. una descrizione tecnica e informazioni specifiche sull’impianto;   e. le istruzioni sul programma di garanzia della qualità;   f. la registrazione delle avarie e delle loro riparazioni;   g. le indicazioni sul luogo di conservazione e sull’accesso agli eventi radiolo- gici medici e incidenti registrati e alla loro riparazione;   h. le indicazioni sull’organizzazione della clinica di radioterapia e il suo pro- gramma di radioprotezione, nella misura in cui sono rilevanti per l’appli- cazione pratica della terapia.     Protezione dell’equilibrio ecologico   26   814.501.513   Allegato 5  (art. 15 cpv. 5)   Indicazioni minime nella documentazione relativa  alle irradiazioni   1 Prescrizione medica del trattamento  La prescrizione medica del trattamento comprende almeno:   a. l’identificazione del paziente;   b. i dati anamnestici (in particolare gravidanza) e una breve descrizione della  malattia;   c. lo scopo del trattamento e il programma globale di trattamento;   d. i volumi di irradiazione definiti anatomicamente e gli organi a rischio, se ne- cessario motivati da informazioni ottenute mediante metodica per immagini;   e. la dose per frazione e la dose totale nei volumi bersaglio e negli organi a  rischio;   f. le modalità di frazionamento dell’irradiazione;   g. direttive in merito alla sorveglianza del trattamento (programma di garanzia  della qualità);   h. la data e l’identificazione del medico responsabile della prescrizione del trat- tamento.   2 Istruzioni relative all’irradiazione specifica del paziente  Le istruzioni relative al trattamento comprendono almeno:   a. l’identificazione del paziente;   b. il metodo radioterapeutico da applicare e i documenti di pianificazione;   c. la posizione del volume bersaglio e degli organi a rischio, eventualmente i  punti di riferimento anatomici;   d. lo svolgimento dell’irradiazione (in particolare il numero di campi, il nume- ro di frazioni al giorno e il totale, gli intervalli fra le frazioni);   e. i parametri geometrici di regolazione della sorgente e del tavolo di tratta- mento (in particolare la grandezza e l’angolazione del campo, i parametri di  posizionamento, la distanza fuoco pelle) nonché le indicazioni sulle modalità  di posizionamento e contenimento del paziente;   f. i parametri fisici di irradiazione (in particolare il modo di irradiazione, il tipo  di radiazione ed energia, le dosi per frazioni e il totale nei volumi bersaglio e  negli organi a rischio, le unità monitor);   g. gli accessori specifici del campo (filtro a cuneo, blocchi schermanti, com- pensatori, collimatore multilamellare, ecc.);     O sugli acceleratori   27   814.501.513   h. le misure di controllo (metodica per immagini, dosimetria in vivo, esami di  laboratorio, ecc.);   i. la data e l’identificazione delle persone responsabili della pianificazione  delle irradiazioni (medico, fisico medico).   3 Attestato di irradiazione  L’attestato di irradiazione comprende almeno:   a. l’identificazione del paziente;   b. la data, l’ora e il numero della seduta;   c. l’impianto di irradiazione, se le sedute di trattamento vengono effettuate con  più impianti;   d. il modo di irradiazione, il tipo di radiazione ed energia;   e. la designazione dei campi di radiazione o della sequenza di radiazione;   f. la dose applicata per campo o sequenza di radiazione (in unità monitor);   g. la dose nel volume bersaglio (per frazione e cumulativamente per l’intero  trattamento) e una stima della dose cumulata dagli organi a rischio;   h. le grandezze dosimetriche per stimare la dose cumulata dal paziente attra- verso la metodica per immagini;   i. i parametri geometrici e fisici di irradiazione che si discostano da quelli della  prescrizione del trattamento specifica per il paziente;   j. l’identificazione della persona responsabile dell’esecuzione dell’irradia- zione.     Protezione dell’equilibrio ecologico   28   814.501.513