Microsoft Word - 810.213.it.doc   1   Ordinanza   concernente il trapianto di organi, tessuti e   cellule animali  (Ordinanza sugli xenotrapianti)   del 16 marzo 2007 (Stato 1° gennaio 2014)     Il Consiglio federale svizzero,   visti gli articoli 48, 50 capoverso 2, 59 capoverso 6 e 60 capoverso 1 della legge  dell’8 ottobre 20041 sui trapianti,   ordina:   Sezione 1: Oggetto e definizioni   Art. 1 Oggetto   La presente ordinanza disciplina:   a. le sperimentazioni cliniche e i trattamenti standard degli xenotrapianti non- ché i relativi obblighi di diligenza;   b. le misure di sicurezza e le norme di comportamento delle persone interes- sate, derivanti dallo xenotrapianto;   c. la garanzia della responsabilità.   Art. 2 Definizioni  1 Nella presente ordinanza s’intende per:   a. xenotrapianto: il trapianto o l’infusione di:  1. organi, tessuti o cellule di origine animale,  2. organi, tessuti, cellule o liquidi corporei umani che sono stati in con-  tatto, al di fuori del corpo umano, con organi, tessuti o cellule di origine  animale, o   3. espianti standardizzati fabbricati con gli organi, i tessuti o le cellule di  cui ai numeri 1 o 2;   b. persone a contatto con il ricevente: persone le quali, direttamente o indiret- tamente, possono entrare in contatto con liquidi corporei di riceventi, segna- tamente mediante esposizione percutanea o altra esposizione diretta nonché  mediante contatto della mucosa, segnatamente i partner intimi, il personale  medico e il personale di laboratorio;        RU 2007 2019  1 RS 810.21   810.213    Medicina e dignità umana   2   810.213   c.2 intervento relativo alla salute: azione preventiva, diagnostica, terapeutica,  palliativa o riabilitativa esaminata nel quadro di una sperimentazione clinica;   d.3 promotore: persona o istituzione con sede o rappresentanza in Svizzera che  assume la responsabilità dell’organizzazione di una sperimentazione clinica,  segnatamente dell’avvio, della gestione e del finanziamento della stessa in  Svizzera;   e.4 sperimentatore: persona responsabile sul posto dello svolgimento pratico di  una sperimentazione clinica in Svizzera, nonché della protezione delle per- sone partecipanti; lo sperimentatore che assume la responsabilità di organiz- zare in Svizzera una sperimentazione clinica ne è allo stesso tempo il promo- tore.   2 Per il rimanente si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 capoverso 1  dell’ordinanza del 16 marzo 20075 sui trapianti e all’articolo 2 dell’ordinanza del 20  settembre 20136 sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana   (OSRUm).7   Sezione 2: Sperimentazioni cliniche   Art. 3 Requisiti tecnici e gestionali per il rilascio dell’autorizzazione  1 L’autorizzazione per una sperimentazione clinica è rilasciata se:   a. la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e  l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo  campo d’attività e risponde della qualità;   b. oltre ai medici curanti partecipano alla sperimentazione clinica i seguenti  specialisti:  1. un infettivologo, un microbiologo e un virologo con esperienza e per-  fezionamento nell’ambito delle zoonosi,  2. un epidemiologo,  3. un veterinario con esperienza in materia di infettivologia della specie   dell’animale da espianto e in materia di allevamento degli animali da  laboratorio e con conoscenze particolari sulla protezione degli animali,  sulle caratteristiche, sui bisogni e sulle malattie della specie dell’ani- male da espianto nonché sulla sua utilizzazione nello xenotrapianto;       2 Introdotta dal n. 2 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in  vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).   3 Introdotta dal n. 2 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in  vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).   4 Introdotta dal n. 2 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in  vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).   5 RS 810.211  6 RS 810.305  7 Nuovo testo giusta il n. 2 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche,   in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).     O sugli xenotrapianti   3   810.213   c. vi è a disposizione il personale medico necessario;   d. vi è a disposizione un laboratorio di microbiologia con un reparto di viro- logia, il cui direttore è specializzato nel lavoro e nella diagnosi scientifici e  ha conoscenze specifiche nell’ambito dell’isolamento e dell’identificazione  di agenti patogeni umani e animali;   e. vi sono i locali e le istallazioni idonei, segnatamente per una quarantena;   f. il richiedente prova che tutti i requisiti di sicurezza sono soddisfatti.  2 L’autorizzazione per una sperimentazione clinica con organi, tessuti o cellule  animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi è  rilasciata inoltre a condizione che:   a. la qualità e la sicurezza biologica di organi, tessuti o cellule geneticamente  modificati o di espianti standardizzati fabbricati con essi sono garantite nei  confronti del soggetto dello studio, degli esseri umani, degli animali e  dell’ambiente;   b. l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) ha acconsentito alla sperimenta- zione in considerazione della protezione dell’ambiente e della protezione  indiretta degli esseri umani.   Art. 4 Protezione delle persone incapaci di discernimento   Le sperimentazioni cliniche di xenotrapianti possono essere eseguite su persone  incapaci di discernimento se:   a. e b.8 ...   c. è garantito il rispetto delle regole di comportamento e delle misure connesse  con uno xenotrapianto, segnatamente delle cure necessarie sull’intero arco  della vita;   d. non sia disponibile alcuna terapia alternativa con un’efficacia comparabile; e   e. una delle seguenti condizioni è adempiuta:  1. lo xenotrapianto può salvare con grande probabilità la vita del soggetto   dello studio,  2. il soggetto dello studio acquista con grande probabilità la capacità di   discernimento,  3. lo xenotrapianto riduce con grande probabilità e in misura elevata la   sofferenza del soggetto dello studio.   Art. 5 Informazione e consenso del ricevente  1 Una sperimentazione clinica di xenotrapianto può essere eseguita soltanto se il  ricevente, rispettivamente il suo rappresentante legale, è stato informato in modo       8 Abrogate dal n. 2 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con  effetto dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).     Medicina e dignità umana   4   810.213   esauriente e comprensibile e ha acconsentito liberamente e per scritto allo xenotra- pianto come pure alle regole di comportamento e alle misure ad esso connesse.  2 L’informazione include segnatamente:   a. i possibili rischi di infezione da agenti zoonotici conosciuti o sconosciuti;   b. la necessità, per il ricevente, di sottoporsi a esami medici regolari sull’intero  arco della vita;   c. l’obbligo di informare le nuove persone a contatto con il ricevente sui pos- sibili rischi di infezione da agenti zoonotici e di notificare senza indugio  queste persone al titolare dell’autorizzazione;   d. la necessità di conservare i dati e i campioni biologici e il grado di prote- zione dei dati;   e. la necessità di eseguire un’autopsia al decesso;   f. le regole di comportamento da seguire per evitare la trasmissione di  un’infezione.   3 ...9   Art. 6 Informazione delle persone a contatto con il ricevente   1 Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché, prima di uno xenotrapianto, le  persone a contatto con il ricevente siano informate dallo sperimentatore in modo  esauriente e comprensibile sulle regole di comportamento e sulle misure che lo  xenotrapianto implica per esse. Le persone a contatto con il ricevente devono con- fermare per scritto di essere state informate.  2 Le persone a contatto con il ricevente sono informate segnatamente sui rischi insiti:   a. nel contatto con il ricevente o nell’assistenza dello stesso;   b. nella manipolazione di relativi campioni biologici.  3 L’obbligo di informazione è dato anche nei confronti di nuove persone a contatto  con il ricevente.   Art. 7 Esami medici  1 Il titolare dell’autorizzazione sottopone a scadenze regolari il ricevente a esami  medici.  2 Gli esami medici devono essere svolti:   a. almeno una volta immediatamente prima dello xenotrapianto e una volta  immediatamente dopo lo stesso;   b. a scadenze regolari nei giorni e nelle settimane seguenti lo xenotrapianto;       9 Abrogato dal n. 2 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con  effetto dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).     O sugli xenotrapianti   5   810.213   c. in seguito, per i successivi dieci anni, almeno una volta all’anno, dopodichè  almeno ogni cinque anni qualora durante gli ultimi due anni non sia emerso  alcun sospetto di infezione determinata dal trapianto.   3 In occasione di ogni esame medico sono prelevati sul ricevente campioni biologici  idonei, segnatamente siero, plasma e leucociti mononucleari a partire dal sangue  periferico, ed esaminati per determinare la presenza di agenti patogeni o di loro  indicatori.  4 Il titolare dell’autorizzazione informa immediatamente l’Ufficio federale della  sanità pubblica (UFSP) se il ricevente non si sottopone più agli esami medici.   Art. 8 Procedura in caso di sospetto d’infezione  1 In presenza di qualsiasi segno d’infezione del ricevente o in presenza di  un’infezione inspiegabile delle persone a contatto con il ricevente, il titolare  dell’autorizzazione prende tutte le misure per impedire la propagazione di infezioni.  2 Il titolare dell’autorizzazione esegue senza indugio esami diagnostici ed epidemio- logici approfonditi fino all’identificazione inequivocabile dell’infezione o fino alla  scomparsa di ogni segno d’infezione.   Art. 9 Procedura al decesso del ricevente   Se il ricevente decede, il titolare dell’autorizzazione:   a. notifica senza indugio il decesso all’UFSP;   b. esegue esami microbiologici, patologici e istopatologici del corpo del rice- vente, onde determinare la presenza eventuale di un’infezione;   c. comunica immediatamente all’UFSP i risultati di questi esami.   Art. 1010 Applicabilità della legislazione sulla ricerca umana  1 Sono applicabili gli articoli 3–5, 6 capoversi 1, 2 e 4, e gli articoli 7–9, 24–29,   37–41, 43 e 44 OSRUm11, come pure l’ordinanza del 20 settembre 201312 sull’orga- nizzazione relativa alla LRUm.  2 Gli obblighi di cui agli articoli 37–41 e 43 OSRUm nei confronti dell’Istituto  svizzero per gli agenti terapeutici valgono nei confronti dell’UFSP per le speri- mentazioni cliniche di xenotrapianti.       10 Nuovo testo giusta il n. 2 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche,  in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).   11 RS 810.305  12 RS 810.308     Medicina e dignità umana   6   810.213   Art. 1113   Art. 12 Modifiche durante l’esecuzione di una sperimentazione clinica  1 Qualsiasi modifica durante l’esecuzione di una sperimentazione clinica necessita di  un’autorizzazione dell’UFSP.  2 Il titolare dell’autorizzazione deve inoltre presentare all’UFSP i documenti interes- sati dalla modifica.14   Sezione 3: Trattamenti standard   Art. 13 Condizioni per l’autorizzazione  1 L’autorizzazione per un trattamento standard è rilasciata se:   a. la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e  l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo  campo d’attività e risponde della qualità;   b. il richiedente prova che sono soddisfatti i requisiti di sicurezza;   c. per il ricevente non è disponibile un altro metodo terapeutico con un’effi- cacia comparabile.   2 L’autorizzazione per un trattamento standard con organi, tessuti o cellule animali  geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi è rilasciata  se sono adempiute le ulteriori condizioni seguenti:   a. la qualità e la sicurezza biologica degli organi, tessuti o cellule genetica- mente modificati o degli espianti standardizzati fabbricati con essi è garan- tita nei confronti del paziente nonché degli esseri umani, degli animali e  dell’ambiente;   b. l’UFAM ha acconsentito al trattamento standard in considerazione della pro- tezione dell’ambiente e della protezione indiretta degli esseri umani.   Art. 14 Informazione e consenso del ricevente   Uno xenotrapianto può essere eseguito soltanto se il ricevente, rispettivamente il suo  rappresentante legale, è stato informato in modo esauriente e comprensibile e ha  acconsentito liberamente e per scritto allo xenotrapianto come pure alle regole di  comportamento e alle misure ad esso connesse.       13 Abrogato dal n. 2 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con  effetto dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).   14 Nuovo testo giusta il n. 2 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche,  in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).     O sugli xenotrapianti   7   810.213   Art. 15 Esami medici   In occasione degli esami medici eseguiti in conseguenza dello xenotrapianto, il  titolare dell’autorizzazione preleva sul ricevente campioni biologici idonei e li  esamina per determinare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori.   Art. 16 Procedura al decesso del ricevente   Se il ricevente decede, il titolare dell’autorizzazione esegue esami microbiologici,  patologici e istopatologici del corpo del ricevente, onde determinare la presenza  eventuale di un’infezione.   Sezione 4: Obblighi di diligenza   Art. 17 Impiego di linee cellulari animali  1 Le linee cellulari animali possono essere utilizzate per uno xenotrapianto se:   a. la loro origine è documentata;   b. vi è la prova che, secondo lo stato della scienza e della tecnica, esse sono  libere da organismi patogeni per la loro specie e per l’essere umano.   2 Il titolare dell’autorizzazione esegue a scadenze regolari esami delle linee cellulari  animali utilizzate per determinare la presenza di organismi di cui al capoverso 1  lettera b.   Art. 18 Impiego di animali da espianto  1 I primati non possono essere utilizzati come animali da espianto. Sono ammesse  eccezioni per lo xenotrapianto di cellule di primati, qualora le stesse provengano da  linee cellulari. Tali eccezioni non si applicano alle scimmie antropoidi.  2 Per espianti possono essere utilizzati esclusivamente gli animali:   a. allevati in cattività da tante generazioni da garantire che, secondo lo stato  della scienza e della tecnica, essi sono liberi da organismi patogeni per la  loro specie e per l’essere umano;   b. la cui origine è documentata senza lacune;   c. che provengono da effettivi d’allevamento chiusi.  3 Per gli animali da espianto e per le linee cellulari animali utilizzati per trattamenti  standard, valgono le medesime esigenze applicabili alle pertinenti sperimentazioni  cliniche. Tali esigenze concernono segnatamente:   a. le caratteristiche genetiche degli animali da espianto o delle linee cellulari;   b. la sorveglianza della salute e lo stato della salute degli animali da espianto  nonché il controllo delle linee cellulari, segnatamente in merito a possibili  contaminazioni prodotte da virus o batteri;     Medicina e dignità umana   8   810.213   c. le condizioni in cui gli animali da espianto sono allevati nonché le condi- zioni in cui le linee cellulari sono coltivate e conservate.   4 A scadenze regolari il titolare dell’autorizzazione esegue esami dello stato di salute  degli animali da espianto, segnatamente esami clinici, microbiologici e istologici,  nonché, dopo la loro morte, esami patologici e istopatologici.  5 Il titolare dell’autorizzazione non può utilizzare per altri scopi gli animali da  espianto o i loro organi, tessuti o cellule ed espianti standardizzati fabbricati con essi  e provvede alla loro eliminazione secondo l’articolo 13 dell’ordinanza del 23 giugno  200415 concernente l’eliminazione dei sottoprodotti di origine animale.   Art. 19 Test obbligatori  1 Gli organi animali, i tessuti o le cellule, gli espianti standardizzati fabbricati con  essi o l’animale da cui essi sono stati prelevati sono sottoposti ai test disponibili  conformemente allo stato della scienza e della tecnica per determinare la presenza di  eventuali zoonosi o malattie prioniche che possono causare un’infezione nell’essere  umano.  2 I test sono volti segnatamente a determinare l’eventuale presenza di:   a. agenti zoonotici conosciuti o potenziali;   b. agenti patogeni per l’essere umano conosciuti;   c. agenti infettivi con un alto rischio di mutazione e di ricombinazione;   d. agenti il cui rischio patogeno non è ancora conosciuto.  3 Se i test sono eseguiti all’estero, bisogna fornire all’UFSP la prova che sono con- formi allo stato della scienza e della tecnica.  4 L’UFSP può chiedere che i risultati dei test siano confermati da un laboratorio di  riferimento indipendente.   Art. 20 Inammissibilità dello xenotrapianto   Uno xenotrapianto non può essere eseguito se vi è un indizio di un’infezione pato- gena per l’essere umano conosciuta o potenziale.   Art. 21 Caratterizzazione di organi, tessuti o cellule animali geneticamente  modificati   Gli organi, i tessuti o le cellule che provengono da animali geneticamente modificati  o che dopo il prelievo sono stati geneticamente modificati, gli espianti standardizzati  fabbricati con essi nonché gli animali da espianto geneticamente modificati devono  essere caratterizzati come tali con la dicitura «geneticamente modificati».       15 [RU 2004 3079, 2005 4199 all. 3 n. II 9, 2006 5217 all. n. 6, 2007 2711 n. II 2, 2008 1189  n. II. RU 2011 2699 all. 8 n. I]. Vedi ora l’O del 25 mag. 2011 (RS 916.441.22).     O sugli xenotrapianti   9   810.213   Art. 22 Campioni biologici  1 Il titolare dell’autorizzazione preleva i campioni biologici per gli esami di cui agli  articoli 7–9 e 15–19 della presente ordinanza in quantità sufficienti.  2 Egli calcola la quantità prelevata in maniera che l’UFSP possa eseguire almeno tre  esami completi dei campioni durante il loro periodo di conservazione di cui all’arti- colo 24 della presente ordinanza.  3 I campioni sono preparati in maniera da permetterne la conservazione a lungo  termine.   Art. 23 Registrazioni   Il titolare dell’autorizzazione registra tutti i dati e i procedimenti essenziali per la  protezione della salute della popolazione, segnatamente il risultato:   a. degli esami medici di cui agli articoli 7 e 15;   b. dell’autopsia di cui agli articoli 9 e 16;   c. degli esami diagnostici ed epidemiologici di cui all’articolo 8;   d. dei controlli delle linee cellulari animali di cui all’articolo 17;   e. della sorveglianza dello stato di salute degli animali di cui all’articolo 18;   f. dei test di cui all’articolo 19.   Art. 24 Conservazione  1 Il titolare dell’autorizzazione conserva tutte le registrazioni e i campioni biologici  importanti per la protezione della salute della popolazione nel modo seguente:   a. a tempo indeterminato, trattandosi di sperimentazioni cliniche;   b. durante almeno 20 anni a decorrere dal decesso del ricevente, trattandosi di  un trattamento standard.   2 Le registrazioni e i campioni biologici sono:   a. contrassegnati e conservati in maniera da essere rapidamente accessibili e  reciprocamente correlabili senza indugio;   b. messi a disposizione, su domanda, dell’UFSP e del medico cantonale com- petente.   Art. 25 Informazione delle autorità competenti  1 Se fa constatazioni che potrebbero essere essenziali alla protezione della salute  della popolazione, il titolare dell’autorizzazione:   a. ne informa senza indugio l’UFSP e il medico cantonale competente;   b. prende senza indugio le misure necessarie.  2 Le autorità di cui al capoverso 1 lettera a sono costantemente informate in merito  alle misure prese o previste nonché in merito ai loro effetti.     Medicina e dignità umana   10   810.213   Sezione 5: Garanzia della responsabilità   Art. 26  1 Chi esegue uno xenotrapianto o consegna a terzi organi, tessuti o cellule per uno  xenotrapianto, deve garantire la copertura di danni per i quali è responsabile in  misura pari a 20 milioni di franchi.  2 L’obbligo di garanzia può essere adempiuto mediante la stipulazione di un’assi- curazione di responsabilità civile o il deposito di garanzie equivalenti. L’assicu- razione di responsabilità civile dev’essere stipulata presso un istituto assicurativo  autorizzato a esercitare in tale settore.  3 La Confederazione, i suoi istituti ed enti di diritto pubblico sono esentati  dall’obbligo di garanzia.  4 La persona che garantisce la responsabilità annuncia l’inizio, la sospensione e la  cessazione della garanzia all’UFSP.   Sezione 6: Protezione dei dati   Art. 27   Gli articoli 48 e 49 dell’ordinanza del 16 marzo 200716 sui trapianti si applicano al  trattamento dei dati personali e alla sicurezza dei dati.   Sezione 7: Procedura d’autorizzazione   Art. 28 Domanda  1 La domanda di autorizzazione di cui agli articoli 3 e 13 è presentata all’UFSP.  2 Per lo xenotrapianto nell’ambito di una sperimentazione clinica (art. 3) sono pre- sentati:   a. una dettagliata documentazione scientifica di base;   b. una documentazione secondo l’allegato 2 e i documenti secondo l’arti- colo 29 dell’ordinanza del 16 marzo 200717 sui trapianti;   c. la prova che le registrazioni e i campioni biologici possono essere conservati  secondo l’articolo 24.   3 Per lo xenotrapianto nell’ambito di un trattamento standard (art. 13) sono presen- tati:   a. una documentazione scientifica contenente segnatamente i risultati di tutte le  sperimentazioni precliniche e cliniche;       16 RS 810.211  17 RS 810.211     O sugli xenotrapianti   11   810.213   b. i documenti e i formulari concernenti l’informazione e il consenso del rice- vente, rispettivamente del rappresentante legale;   c. la prova che le registrazioni e i campioni biologici possono essere conservati  secondo l’articolo 24.   4 Per lo xenotrapianto nell’ambito del quale sono utilizzati organi, tessuti o cellule  animali geneticamente modificati o espianti standardizzati fabbricati con essi, sono  inoltre presentati:   a. i dati concernenti i rischi per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente,  incluse le analisi dei rischi nel quadro dell’ordinanza del 25 agosto 199918  sull’impiego confinato o nell’ambito di una procedura estera concernente  l’utilizzazione di microrganismi in ambienti confinati;   b. una valutazione del rischio insito nello xenotrapianto per gli esseri umani,  gli animali e l’ambiente;   c. una descrizione delle misure di sicurezza necessarie per la protezione degli  esseri umani, degli animali e dell’ambiente, segnatamente al fine di evitare il  rilascio di microorganismi nell’ambiente, durante e dopo lo xenotrapianto o  durante il trasporto, la conservazione e l’eliminazione;   d. una prova che, per gli animali dai quali provengono organi, tessuti o cellule  geneticamente modificati non è stata lesa la dignità della creatura di cui agli  articoli 8 e 9 della legge del 21 marzo 200319 sull’ingegneria genetica.   Art. 29 Consultazione  1 L’UFSP decide in merito a domande concernenti uno xenotrapianto con organi,  tessuti o cellule animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati  fabbricati con essi, ottenuti i pareri dell’UFAM, della Commissione federale per la  sicurezza biologica (CFSB) e della Commissione federale d’etica per l’ingegneria  genetica nel settore non umano (CENU).  2 Se la domanda concerne uno xenotrapianto secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettera  a numero 3, l’UFSP chiede inoltre il parere dell’Istituto svizzero per gli agenti  terapeutici.  3 L’UFSP presenta la sua decisione all’UFAM, alla CFSB, alla CENU e, nel caso di  sperimentazioni cliniche, anche alla competente Commissione d’etica; nel caso di  domande di cui al capoverso 2, anche all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.   Art. 30 Ispezione  1 L’UFSP verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio di  un’autorizzazione sono adempiute.  2 L’UFSP può eseguire in ogni momento ulteriori ispezioni. Può incaricarne i Can- toni o terzi.       18 [RU 1999 2783, 2003 4793 n. I 3, 2006 4705 n. II 82, 2007 4477 n. IV 35, 2008 4377   all. 5 n. 6. RU 2012 2777 art. 33 n. 1]. Vedi ora l’O del 9 mag. 2012 (RS 814.912).   19 RS 814.91     Medicina e dignità umana   12   810.213   Art. 31 Valutazione di domande, validità, sospensione, revoca e   pubblicazione di autorizzazioni   Per la valutazione scientifica di domande d’autorizzazione nonché l’estensione di  ordine materiale e temporale, la sospensione, la revoca e la pubblicazione di auto- rizzazioni si applicano gli articoli 38 e 41–43 dell’ordinanza del 16 marzo 200720 sui  trapianti.   Art. 32 Prescrizioni tecniche   Il Dipartimento federale dell’interno può emanare prescrizioni tecniche in materia di  autorizzazioni e documentazione; a tal fine tiene conto delle norme internazionali  corrispondenti.   Sezione 8: Disposizioni finali   Art. 33 Aggiornamento degli allegati   Il Dipartimento federale dell’interno può aggiornare gli allegati in base all’evo- luzione internazionale o tecnica. Esso adotta gli aggiornamenti suscettibili di costi- tuire ostacoli tecnici al commercio, d’intesa con il Dipartimento federale  dell’economia, della formazione e della ricerca21.   Art. 34 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2007.       20 RS 810.211  21 La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione    dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512.1),  con effetto dal 1° gen. 2013.     O sugli xenotrapianti   13   810.213   Allegato 1  (art. 11)   Direttive della Buona prassi clinica   Direttive della Buona prassi clinica della Conferenza internazionale di armoniz- zazione, nella versione del 10 giugno 199622 (Direttive ICH).          22 Il testo delle direttive può essere ottenuto dietro fattura oppure visionato a titolo gratuito  presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna.     Medicina e dignità umana   14   810.213   Allegato 2  (art. 28 cpv. 2 lett. b)   Documentazione   1 Protocollo     Il protocollo deve contenere le indicazioni seguenti:   1.1 Obiettivo della sperimentazione clinica.   1.2 Procedura di trapianto, incluse le indicazioni sull’immunosoppressione pre-  e postoperatoria.   1.3 Procedura di trasporto dell’animale da espianto nonché degli organi, dei  tessuti o delle cellule o di espianti standardizzati fabbricati con essi.   1.4 Indicazioni dettagliate sui riceventi, segnatamente:  a. il numero di riceventi previsto;  b. i criteri di inclusione ed esclusione che hanno portato alla loro scelta;  c. la procedura di informazione dei riceventi e la procedura per l’otte-  nimento del loro consenso.   1.5 Tutti i documenti destinati all’informazione e al consenso dei riceventi.   1.6 Protocollo di misure di igiene, incluse le indicazioni sulla formazione pro- fessionale di determinati gruppi di persone.   1.7 Protocollo della sorveglianza delle infezioni, dei metodi applicabili, delle  misure di sicurezza e del sistema di notifica per le infezioni riscontrate in  seguito al trapianto, segnatamente per:  a. il ricevente;  b. le persone a contatto con il ricevente;  c. le persone a contatto con gli animali da espianto;  d. le persone esposte in modo imprevisto a un rischio più elevato, ad   esempio a causa di contatto con il sangue in seguito a un incidente.   1.8 Protocollo del prelievo e della conservazione dei campioni biologici e dei  dati, con indicazione della loro elaborazione e dei diritti di accesso.   1.9 Indicazioni concernenti il finanziamento della sperimentazione clinica,  segnatamente della sorveglianza a lungo termine e della conservazione dei  dati e dei campioni biologici.   1.10 Nomi di tutte le persone partecipanti al progetto con indicazione delle atti- vità, delle responsabilità, delle qualifiche e dell’esperienza di ognuna di esse.   1.11 Indicazione dei luoghi e dei locali utilizzati per la sperimentazione clinica  con indicazione della persona responsabile per ognuno di essi.     O sugli xenotrapianti   15   810.213   2 Questionario per rilevamenti statistici     Il modello di questionario deve figurare in allegato.   3 Documentazione sull’animale da espianto, su organi, tessuti o   cellule di origine animale o sulla linea cellulare animale     La documentazione deve contenere i dati seguenti:   3.1 Indicazioni dettagliate sugli animali da espianto, segnatamente:  a. la loro provenienza;  b. le condizioni di allevamento, incluse le indicazioni sullo stabile per   l’allevamento, sulle cure, sull’alimentazione e sulle vaccinazioni23;  c. le particolarità genetiche e la descrizione delle modifiche genetiche   dell’animale da espianto;  d. il protocollo per la sorveglianza dello stato di salute.   3.2 Indicazioni sugli agenti patogeni della specie dell’animale da espianto non- ché delle misure previste per escluderne la trasmissione sull’essere umano.   3.3 Indicazioni sulla presenza di agenti patogeni dell’animale da espianto al  momento del prelievo degli organi, dei tessuti o delle cellule24. Indicazioni  delle modifiche genetiche e caratterizzazione dei tessuti o delle cellule desti- nati al trapianto.   3.4 Se è il caso, indicazioni dettagliate sulle linee cellulari utilizzate, segnata- mente:  a. l’origine della linea cellulare (incl. indicazioni più precise sulla specie   degli animali da espianto), nonché il laboratorio di provenienza e il  luogo di provenienza;   b. il laboratorio d’origine e luogo d’origine della linea cellulare, se cono- sciuti;   c. Codice ATCC (American Type Culture Collection) se disponibile;  d. la designazione e la caratterizzazione precise della linea cellulare;  e. le particolarità genetiche nonché la descrizione della modifica mediante   tecniche d’ingegneria genetica e della sicurezza biologica dell’animale  da espianto originale o della linea cellulare;   f. indicazioni sugli esami eseguiti nonché sui risultati corrispondenti;  g. indicazioni concernenti possibili virus conosciuti e esistenti e altri pos-  sibili agenti patogeni della linea cellulare, nonché le misure previste per  escluderne la trasmissione sull’essere umano.       23 Se sono già disponibili; le altre indicazioni sono fornite in seguito.  24 Le indicazioni devono essere fornite unitamente agli esami finali che portano   all’approvazione del trapianto qualora non siano disponibili al momento dell’inoltro   della domanda.     Medicina e dignità umana   16   810.213   4 Cartella clinica dell’animale da espianto25     La cartella clinica deve contenere i dati seguenti:   4.1 Registrazioni in merito alla salute dell’animale da espianto e risultati dei test  eseguiti su di esso, incluse indicazioni sulle terapie farmacologiche.   4.2 Su domanda: registrazioni in merito alla salute dell’effettivo d’allevamento e  risultati dei test eseguiti su di esso.       25 Le indicazioni devono essere fornite unitamente agli esami finali che portano  all’approvazione del trapianto qualora non siano disponibili al momento dell’inoltro   della domanda.