812.212.24   1   Verordnung  des Schweizerischen Heilmittelinstituts   über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren  von Komplementär- und Phytoarzneimitteln   (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)   vom 7. September 2018 (Stand am 1. Juli 2021)     Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),   gestützt auf die Artikel 11 Absatz 4, 14 Absatz 1 Buchstaben abis–cbis, 15 Absatz 2  sowie 72a Absatz 1 Buchstabe k des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001  (HMG),   in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19952   über die technischen Handelshemmnisse,   verordnet:   1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen   Art. 1 Gegenstand   Diese Verordnung regelt die Anforderungen, die Komplementär- und Phytoarznei- mittel der Human- und Veterinärmedizin erfüllen müssen, und legt die Vorausset- zungen für deren vereinfachte Zulassung und die Zulassung im Meldeverfahren fest.   Art. 2 Anwendbares Recht   1 Soweit diese Verordnung nichts anderes bestimmt, gelten die Bestimmungen der:   a. Verordnung des Schweizerischen Heilmitteinstituts vom 9. November 20013  über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV);   b. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 20064  über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von  Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV).            AS 2018 3675  1 SR 812.21  2 SR 946.51  3 SR 812.212.22  4 SR 812.212.23   812.212.24      Heilmittel   2   812.212.24   2 In Ergänzung zu dieser Verordnung gelten die Bestimmungen der:   a. Verordnung vom 14. November 20185 über die Bewilligungen im Arznei- mittelbereich;   b. Verordnung vom 21. September 20186 über die Arzneimittel;   c. Verordnung von 18. August 20047 über die Tierarzneimittel.   Art. 3 Arzneibücher   Als anerkannte Monografien und Vorschriften von Arzneibüchern gelten diejenigen,  die in der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November  20018 über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern  als solche bezeichnet sind.   Art. 4 Begriffe   1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:   a. Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin  oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier- bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfas- senden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:   1. der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,   2. homöopathischer Erkenntnisse,   3. anthroposophischer Erkenntnisse, oder   4. der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen  Therapierichtung;   b. Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Appli- kation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten  Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.   2 Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:   a. pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzen- teile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter o- der frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung  unterzogen wurden;    b. pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem  pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung,  Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen  werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe,  Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate  pflanzlicher Stoffe;       5 SR 812.212.1  6 SR 812.212.21  7 SR 812.212.27  8 SR 812.214.11     Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung   3   812.212.24   c. «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung  eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und  Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausrei- chender bibliografischer Dokumentation;   d. traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung  eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU  oder der EFTA.   3 Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:   a. homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den  Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arznei- buch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «préparations  homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia  (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren herge- stellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den  Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;   b. homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich  einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibun- gen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;   c. homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mi- schungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes  in verschiedenen Potenzen enthalten;   d. homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mi- schung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;   e. homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem ho- möopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, un- abhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;   f. homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die  homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arz- neimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das The- rapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;   g. anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem  homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe  oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder  nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren herge- stellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anth- roposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusam- mengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien  bestimmt sind;   h. Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus  homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt  werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von  Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;     Heilmittel   4   812.212.24   i. Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder  anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze  Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen  sind;   j. Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen,  deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Orga- ne, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;   k. Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:   1. pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,   2. Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,   3. potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten  und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,   4. Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder   5. Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1–4;   l. Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer  Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimit- tels.   4 Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:   a. asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei- mittel;   b. chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder  tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen  Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;   c. tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tie- rische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Me- dizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;   d. ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder  tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedi- schen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;   e. Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder tra- ditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pil- zen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidun- gen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter- zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe  angesehen;   f. Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zube- reitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus Dekokten, aus- gepresste Säfte und Exsudate.   5 Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmo- therapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie  definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift     Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung   5   812.212.24   mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip  der Gemmotherapie bestimmt sind.   Art. 5 Grundsatz der vereinfachten Zulassung   Komplementär- und Phytoarzneimittel werden vereinfacht oder aufgrund einer Mel- dung zugelassen, es sei denn:    a. es handelt sich um Phytoarzneimittel oder Komplementärarzneimittel mit  mindestens einem neuen Wirkstoff; und   b. die Gesuchstellerin beantragt dafür eine Zulassung nach Artikel 11 HMG.   Art. 6 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen  Prüfungen   1 Die Anforderungen an die Dokumentation richten sich nach den Artikeln 4 und   8–10 AMZV9, sofern für die Wirksamkeit und Sicherheit nicht ein bibliografischer  Nachweis oder Anwendungsbelege vorgelegt werden können (Art. 14a Abs. 1 Bst. d  und e HMG).   2 Die Anforderungen an die Dokumentation zu Arzneimitteln für Nutztiere gemäss  den Artikeln 9 und 10 AMZV bleiben vorbehalten.   3 Für Komplementär- und Phytoarzneimittel, die Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben  abis–aquater HMG entsprechen, gelten die Anforderungen gemäss den Artikeln   17a–17d VAZV10.   Art. 7 Nachweis der Heilwirkungen und der Sicherheit   1 Die Gesuchstellerin hat einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen. Die Aus- nahmen richten sich nach Artikel 14a HMG und den Anhängen 1–3.   2 Sofern dies aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels, von dessen Unbe- denklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Applikationsart, der  beantragten Indikation und Dosierung sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und  möglich ist, kann der Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkun- gen erbracht werden durch:   a. den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel  therapeutisch äquivalent ist;   b. den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel  pharmazeutisch äquivalent ist;   c. Anwendungsbelege;   d. eine bibliografische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten wissen- schaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden und die Ergebnisse  auf das Arzneimittel übertragbar sind.       9 SR 812.212.22  10 SR 812.212.23     Heilmittel   6   812.212.24   3 Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) bestimmt, welche der einge- reichten Dokumente für die Zulassung akzeptiert werden.   2. Kapitel: Phytoarzneimittel   1. Abschnitt: Vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln   Art. 8 Zulassungsgesuch   Für die vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln sind der Swissmedic mit  dem Zulassungsgesuch die Unterlagen gemäss Anhang 1 vorzulegen.   Art. 9 Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation   1 Die analytische, chemische und pharmazeutische Qualität eines Phytoarzneimittels  ist gemäss Artikel 3 AMZV11 vollständig zu dokumentieren.   2 Es sind die für Phytoarzneimittel relevanten internationalen Richtlinien zu berück- sichtigen.   Art. 10 Toxikologische und pharmakologische Dokumentation   1 Die Toxikologie und Pharmakologie eines Phytoarzneimittels sind gemäss Arti- kel 4 AMZV12 vollständig zu dokumentieren.   2 Für toxikologisch ausreichend bekannte pflanzliche Wirkstoffe und Hilfsstoffe  kann auf bibliografische Daten Bezug genommen werden. Als solche Wirk- und  Hilfsstoffe gelten diejenigen nach Anhang 1 Ziffer 3.2.   3 Alle übrigen pflanzlichen Wirkstoffe und Hilfsstoffe gelten als toxikologisch neu.  Für diese sind die Unterlagen gemäss Artikel 4 AMZV einzureichen.   Art. 11 Klinische Dokumentation   1 In der klinischen Dokumentation zu pflanzlichen Wirkstoffen, für eine anerkannte  Monografie mit ausreichenden Angaben zur Wirksamkeit und Verträglichkeit in der  beanspruchten Indikation und Dosierung vorliegt, kann auf diese Bezug genommen  werden.   2 Für traditionell verwendete Phytoarzneimittel gelten folgende Vereinfachungen:   a. Ist die Wirksamkeit und Sicherheit plausibel nachvollziehbar, so kann eine  bibliografische Dokumentation eingereicht werden, sofern ein traditionelles  Anwendungsgebiet beansprucht wird.   b. Bei pflanzlichen Wirkstoffen, für deren traditionelle Anwendung eine aner- kannte Monografie vorliegt, kann diese als Anwendungsgebiet beansprucht  werden.       11 SR 812.212.22  12 SR 812.212.22     Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung   7   812.212.24   3 Für Phytoarzneimittel mit «well established use» kann die Indikation der anerkann- ten Monografie beansprucht werden.   2. Abschnitt: Meldeverfahren bei Tees   Art. 12   Tees können durch die Swissmedic aufgrund einer Meldung zugelassen werden,  sofern:   a. es sich um Einzeltees handelt, deren Droge in Anhang 4 (Liste «Teedro- gen») aufgeführt ist;   b. für sie ein Anwendungsgebiet gemäss Liste «Teedrogen» aufgeführt ist;   c. sie in die Abgabekategorie E eingeteilt werden können.   3. Kapitel: Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen   Art. 13   Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen können durch die Swissmedic aufgrund  einer Meldung zugelassen werden, sofern:   a. sie ausschliesslich folgende Bestandteile enthalten:   1. Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenzubereitungen, die in Anhang 5  (Liste «Bonbons») aufgeführt sind,   2. Aromatika oder Farbstoffe, die auch für die Herstellung von Bonbons  gemäss Lebensmittelgesetzgebung verwendet werden,   3. ätherische Öle mit den vorgegebenen Gehaltslimiten nach Anhang 5,   4. synthetisch hergestellte oder chemisch definierte Stoffe, die in der Liste  «Bonbons» aufgeführt sind;   b. für sie ein Anwendungsgebiet beantragt wird, das in der Liste «Bonbons»  aufgeführt ist;    c. sie in die Abgabekategorie E eingeteilt werden können.   4. Kapitel: Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel   1. Abschnitt: Grundsätze   Art. 14 Geltungsbereich   Die Bestimmungen dieses Kapitels gelten für die Arzneimittel nach Artikel 4 Ab- satz 3.     Heilmittel   8   812.212.24   Art. 15 Listen HAS und SC   1 In der Liste homöopathischer und anthroposophischer Stoffe (Liste HAS) nach  Anhang 6 aufgenommen werden Stoffe und Potenzen, die nach Anhang 3 Ziffern  2.1 und 3 ausreichend bekannt und deren Sicherheit ausreichend belegt sind.   2 In die Liste der Schüsslersalze (Liste SC) nach Anhang 7 aufgenommen werden  die Stoffe und Potenzen, die in der Schüsslertherapie ausreichend bekannt und deren  Sicherheit ausreichend belegt sind.   2. Abschnitt: Ausgangsstoffe   Art. 16 Grundsatz   1 Ausgangsstoffe für die Herstellung homöopathischer Zubereitungen sind Substan- zen natürlichen oder synthethischen Ursprungs, die nicht direkt, sondern erst nach  ihrer Verarbeitung, die einer homöopathischen Herstellungsvorschrift folgt, als  Wirkstoffe eingesetzt werden.   2 Ausgangsstoffe für die Herstellung anthroposophischer Zubereitungen sind Sub- stanzen natürlichen oder synthetischen Ursprungs, die:   a. entsprechend einer anthroposophischen Herstellungsvorschrift direkt als  Wirkstoff eingesetzt werden; oder   b. nach Verarbeitung, die einer homöopathischen oder anthroposophischen  Herstellungsvorschrift folgt, als Wirkstoff eingesetzt werden.   3 Ausgangsstoffe müssen entsprechen:   a. den allgemeinen Anforderungen an Ausgangsstoffe der Pharmakopöe, des  HAB und der Ph.F.;   b. den für Homöopathika geltenden Monografien der Pharmakopöe; und   c. den jeweiligen Einzelmonografien der Pharmakopöe des HAB, der Ph.F. o- der, sofern dort keine Monografie vorhanden ist, den Einzelmonografien der  HPUS oder den entsprechenden Qualitätsmonografien der Herstellerinnen.   Art. 17 Arzneimittel tierischen Ursprungs   Für Arzneimittel tierischen Ursprungs sind zusätzlich zu den Vorgaben nach Arti- kel 16 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Phar- makopöe für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.   Art. 18 Organpräparate   1 Für Organpräparate sind zusätzlich zu den Vorgaben nach den Artikeln 16 und 17  die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe  für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.     Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung   9   812.212.24   2 Diese Ausgangsstoffe dürfen nur unter den erforderlichen hygienischen Bedingun- gen durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt oder hierfür ausgebildetes Fachperso- nal unter tierärztlicher Aufsicht entnommen werden.   3 Falls erforderlich, ist der entnommene Ausgangsstoff von einer speziell ausgebil- deten Tierärztin oder einem speziell ausgebildeten Tierarzt oder durch ein speziell  dafür autorisiertes Labor histologisch zu identifizieren.   Art. 19 Nosoden   1 Für Nosoden sind zusätzlich zu den Vorgaben nach den Artikeln 16–18 die Vorga- ben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe betreffend  tierische und humane Ausgangsstoffe einzuhalten.   2 Die Identität der Ausgangsstoffe ist durch fachärztlichen Befund des Operations- materials oder den Befund eines autorisierten und hierfür spezialisierten Labors  protokollarisch zu belegen.   3 Ausgangsstoffe für Nosoden sind zunächst entsprechend den Vorgaben des HAB  zu sterilisieren und müssen vor dem Verarbeiten der «Prüfung auf Sterilität» der  Pharmakopöe entsprechen. Vorbehalten bleibt Absatz 4.   4 Wird auf eine Sterilisation des Ausgangsstoffs verzichtet, so ist die Entfernung  jeglicher pathogener Agenzien oder deren Inaktivierung während der Herstellung zu  belegen.   3. Abschnitt: Wirkstoffe   Art. 20   Die Wirkstoffe müssen nach homöopathischen oder anthroposophischen Verfahren  hergestellt werden oder der Definition der Pharmakopöe für anthroposophische  Zubereitungen entsprechen und:   a. aus Ausgangsstoffen oder Ausgangsspezies hergestellt sein, die in der Liste  HAS nach Anhang 6 für die entsprechende Therapierichtung aufgeführt  sind; oder   b. aus anderen Ausgangsstoffen hergestellt sein, die in der jeweiligen Therapie- richtung ausreichend bekannt sind und deren Bekanntheit nach Anhang 3  Ziffer 2 belegt werden kann.    4. Abschnitt: Anforderungen an die Herstellung   Art. 21 Grundsatz   Bei der Herstellung müssen neben den anerkannten Regeln der Guten Herstellungs- praxis (GMP) auch die anerkannten spezifischen Herstellungsvorschriften der jewei- ligen Herstellungsverfahren eingehalten und ausreichend dokumentiert werden.     Heilmittel   10   812.212.24   Art. 22 Herstellungsverfahren   1 Homöopathische Herstellungsverfahren sind in den Monografien der Pharma- kopöe, im HAB, in der Ph.F. (unter «préparations homéopathiques») und in der  B.Hom.P. definierte Verfahren, die zur Herstellung homöopathischer oder anthro- posophischer Zubereitungen eingesetzt werden.   2 Spagyrische Herstellungsverfahren sind im HAB definierte Verfahren, die zur Her- stellung spagyrischer Zubereitungen eingesetzt werden.   3 Anthroposophische Herstellungsverfahren sind besondere, in den entsprechenden  Monografien der Pharmakopöe definierte Verfahren, die auf dem anthroposophi- schen Heilmittelverständnis basieren.   Art. 23 Herstellungsvorschriften   1 Soweit in der Pharmakopöe entsprechende Vorschriften nicht enthalten sind, gelten  folgende Vorschriften als anerkannt:   a. bei der Herstellung homöopathischer Zubereitungen und Arzneimittel: die  im HAB oder in der Ph.F. (unter «préparations homéopathiques») enthalte- nen Vorschriften;   b. bei der Herstellung spagyrischer Zubereitungen und Arzneimittel: die hierfür  vorgesehenen Vorschriften des HAB;   c. bei der Herstellung von Dilutionen nach der Korsakoff-Methode: die hierfür  vorgesehene Vorschrift der B.Hom.P.;   d. bei der Herstellung anthroposophischer Zubereitungen und Arzneimittel: die  im HAB und der Ph.F. vorgesehenen Vorschriften;   e. bei der Herstellung von Organpräparaten: die im HAB und in der Ph.F. defi- nierten, für Organpräparate vorgesehenen homöopathischen oder anthropo- sophischen Herstellungsvorschriften;   f. bei der Herstellung von Arzneimitteln tierischen Ursprungs: die im HAB  und in der Ph.F. für Präparate tierischen Ursprungs vorgesehenen homöopa- thischen oder anthroposophischen Herstellungsvorschriften;   g. bei der Herstellung von Nosoden die im HAB und in der Ph.F. dafür vorge- sehenen Herstellungsvorschriften.   2 Die Arzneimittel müssen in Darreichungsformen vorliegen, wie sie in der Homöo- pathie oder in der anthroposophischen Medizin gebräuchlich sind, und hergestellt  sein nach Absatz 1 oder nach einer in der Pharmakopöe enthaltenen Einzelmonogra- fie für Darreichungsformen.   3 Die Swissmedic kann zudem gleichwertige Herstellungsvorschriften in begründe- ten Fällen auf Antrag hin anerkennen.      Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung   11   812.212.24   5. Abschnitt:  Vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer  Arzneimitteln   Art. 24 Arzneimittel mit Indikation   1 Für die vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arznei- mittel mit Indikation sind der Swissmedic mit dem Zulassungsgesuch die Unterlagen  nach Anhang 2 vorzulegen.   2 Bei den Qualitätsunterlagen für Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchsta- ben abis–aquater HMG sind die in Anhang 2 aufgeführten Präzisierungen zu berück- sichtigen.   Art. 25 Arzneimittel ohne Indikation   1 Für die vereinfachte Zulassung eines homöopathischen oder anthroposophischen  Arzneimittels ohne Indikation, dessen Wirkstoffe nach Anhang 6 oder Anhang 7  nicht im Meldeverfahren zugelassen werden können, ist der Swissmedic mit dem  Zulassungsgesuch ein reduziertes Dossier mit den Unterlagen nach Anhang 3 einzu- reichen, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:   a. Es handelt sich um Präparate, deren Hilfsstoffe in der Pharmakopöe, dem  HAB oder der Ph.F. monografiert sind oder die aufgrund einer Firmen- dokumentation von der Swissmedic gutgeheissen wurden.   b. Die Zulassungsinhaberin kann die Qualität des Arzneimittels jederzeit auf  Verlangen der Swissmedic anhand der Dokumentation über die Herstellung  und die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nach- weisen.   2 Sind diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so sind mit dem Zulassungsgesuch die  Unterlagen zur Qualität und Sicherheit nach Anhang 2 einzureichen.   3 Erachtet es die Swissmedic aus Gründen der Qualität und Sicherheit als erforder- lich, so kann sie die gesamten Unterlagen nach Anhang 2 verlangen.   Art. 26 Kennzeichnung und Arzneimittelinformation   1 Die Kennzeichnung und die Patienteninformation von Arzneimitteln nach den  Artikeln 24 und 25 Absatz 2 muss die Angaben nach Anhang 2 enthalten. Auf eine  Fachinformation kann verzichtet werden. Die Swissmedic kann jedoch in begründe- ten Fällen die Erstellung einer Fachinformation verlangen.   2 Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 25 Absatz 1 muss die Angaben  nach Anhang 1a AMZV13 enthalten. Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforder- lich. Auf eine Packungsbeilage kann verzichtet werden, sofern alle erforderlichen  Angaben auf den Packungstexten, insbesondere auf der Etikette und der äusseren  Verpackung, angebracht werden können.       13 SR 812.212.22     Heilmittel   12   812.212.24   6. Abschnitt:  Zulassung aufgrund einer Meldung von homöopathischen und  anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation und Arzneimitteln  der Gemmotherapie ohne Indikation   Art. 27 Voraussetzungen für homöopathische und anthroposophische  Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie  ohne Indikation   Homöopathische oder anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arznei- mittel der Gemmotherapie ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelas- sen, wenn sie neben den Voraussetzungen nach Artikel 25 Absatz 1 auch die folgen- den erfüllen:   a. Die Ausgangsstoffe sind in der Liste HAS nach Anhang 6 aufgeführt, und  die Wirkstoffe liegen in der Verdünnung oder Konzentration vor, die in der  Spalte «Meldeverfahren ab» in der Liste HAS angegeben ist, oder in einer  höheren Verdünnung.   b. Die Wirkstoffe für Arzneimittel der Gemmotherapie sind in der Liste Gem- motherapie nach Anhang 8 aufgeführt.   Art. 28 Voraussetzungen für Schüsslersalze ohne Indikation   Schüsslersalze ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn  sie alle Voraussetzungen nach Artikel 25 Absatz 1 erfüllen und nur Wirkstoffe ent- halten, die in der Liste SC nach Anhang 7 aufgeführt sind.   5. Kapitel: Asiatische Arzneimittel   Art. 29 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel mit Indikation   1 Für asiatische Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b HMG sind der  Swissmedic folgende Unterlagen einzureichen:   a. Für pflanzliche Wirkstoffe sind in Bezug auf Qualität und Sicherheit die Un- terlagen vorzulegen, die im 2. Kapitel für Phytoarzneimittel festgelegt sind;  in bestimmten Fällen kann die Swissmedic aufgrund spezieller Herstel- lungsverfahren weitere Unterlagen verlangen.   b. Für tierische oder mineralische Wirkstoffe sind dem Ausgangsmaterial ent- sprechende Unterlagen zur Qualität und Sicherheit vorzulegen; sofern in der  Pharmakopöe keine weiteren Hinweise bezüglich der jeweiligen Qualitätsan- forderungen vorhanden sind, gelten die Vorgaben der Artikel 17 und 18  sinngemäss.   c. Das Anwendungsgebiet muss entsprechend der jeweiligen asiatischen The- rapierichtung belegt werden.     Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung   13   812.212.24   d. Für den Verträglichkeitsnachweis der beantragten Indikation und Dosierung  gelten soweit anwendbar die Anforderungen an Phytoarzneimittel.   e. Die Auswahl der Bestandteile und die Zusammensetzung einer Kombination  muss unter Berücksichtigung der Beziehung der Stoffe oder Zubereitungen  untereinander gemäss dem Verständnis der jeweiligen asiatischen Therapie- richtung begründet werden.    2 Die Belege nach Absatz 1 Buchstabe c und die Begründung nach Absatz 1 Buch- stabe e können in Form einer bibliografischen Dokumentation eingereicht werden,  sofern in der veröffentlichten Literatur ausreichende Belege bzw. eine ausreichende  Begründung vorhanden und die Erkenntnisse auf das angemeldete Arzneimittel  übertragbar sind.   3 Für die Qualitätsunterlagen gilt Absatz 1 Buchstaben a und b.   Art. 30 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation   1 Für die vereinfachte Zulassung eines asiatischen Arzneimittels ohne Indikation  kann auf die Vorlage einer Dokumentation über die klinischen Prüfungen verzichtet  werden, wenn nachgewiesen wird, dass:   a. das Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen daraus enthält, die in der asiati- schen Medizin seit mehreren Jahrzehnten eingesetzt und in offiziellen Phar- makopöen oder in anerkannten Standardwerken aufgeführt werden;   b. die in einer der Amtssprachen oder in Englisch verfügbare Fachliteratur die  korrekte und sichere Anwendung durch in der jeweiligen Medizin ausgebil- dete Fachleute gewährleistet; und   c. das Arzneimittel ausschliesslich unter seiner Sachbezeichnung in Verkehr  gebracht wird und diese den Voraussetzungen an den Präparate-namen ge- mäss Anhang 1b AMZV14 entspricht.   2 Bei fixen Arzneimittelkombinationen ohne Indikation kann zudem auf die Vorlage  einer klinischen Dokumentation verzichtet werden, wenn zusätzlich nachgewiesen  wird, dass sie:   a. auf klassischen Formulierungen entsprechender Standardwerke basieren,  namentlich denjenigen, die auf der Liste der Standardwerke nach Anhang 9  aufgeführt sind; und   b. seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als  Arzneimittel in der Therapie eingesetzt werden.   Art. 31 Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation aufgrund  einer Meldung   1 Asiatische Arzneimittel ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelas- sen, wenn sie neben den Voraussetzungen nach Artikel 30 auch die folgenden erfül- len:       14 SR 812.212.22     Heilmittel   14   812.212.24   a. Die enthaltenen Wirkstoffe sind ausschliesslich Stoffe, die in der Liste der  dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (Liste TAS) nach Anhang  10 aufgeführt sind, oder traditionelle Zubereitungen daraus.   b. Die Qualität kann jederzeit auf Verlangen der Swissmedic anhand einer Do- kumentation über die Herstellung und die analytischen, chemischen und  pharmazeutischen Prüfungen nachgewiesen werden.   2 Fixe Arzneimittelkombinationen werden aufgrund einer Meldung zugelassen,  wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllen und es sich um klassische  Rezepturen handelt, die in einem Standardwerk beschrieben sind, das in der von der  Swissmedic veröffentlichten Liste der Standardwerke nach Anhang 9 aufgeführt ist.   3 Vom Meldeverfahren in jedem Fall ausgeschlossen sind Arzneimittel, die zur  Anwendung am Auge bestimmt sind.   Art. 32 Liste TAS   In die Liste TAS nach Anhang 10 aufgenommen werden Stoffe, die nachweislich die  Voraussetzungen nach Artikel 30 Absatz 1 erfüllen, nicht tierischen oder menschli- chen Ursprungs sind und für die:   a. eine offizielle Arzneibuchmonografie zur Qualität in einer Amtssprache oder  in Englisch verfügbar ist, die den Anforderungen der Pharmakopöe ent- spricht und insbesondere die erforderlichen Prüfungen zur Sicherstellung  von Identität, Reinheit und, wo erforderlich, zum Gehalt relevanter Inhalts- stoffe umfasst; oder   b. eine von der Swissmedic genehmigte und veröffentlichte Monografie ver- fügbar ist.   Art. 33 Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation   1 Die Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation muss die Angaben  gemäss Anhang 1b AMZV15 enthalten.   2 Die abgabeberechtigte Person muss sicherstellen, dass die von der Fachperson  verschriebene oder empfohlene individuelle Dosierung auf dem Behälter oder Pa- ckungsmaterial angebracht wird. Allfällige Vorgaben betreffend Maximaldosierung  sind zu berücksichtigen.   Art. 34 Arzneimittelinformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation   1 Die Patienteninformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation muss den  Anforderungen nach Anhang 5.4 AMZV16 entsprechen, in den drei Amtssprachen  verfügbar sein und entweder der Packung dreisprachig beiliegen oder der Patientin  oder dem Patienten von der abgabeberechtigten Person in der jeweils benötigten  Sprache ausgehändigt werden können.       15 SR 812.212.22  16 SR 812.212.22     Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung   15   812.212.24   2 Eine Arzneimittel-Fachinformation ist für asiatische Arzneimittel zur Individual- therapie nicht erforderlich.   6. Kapitel:   Arzneimittel weiterer komplementärmedizinischer Therapierichtungen   Art. 35 Vereinfachte Zulassung   1 Das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln weiterer komplemen- tärmedizinischer Therapierichtungen muss in Bezug auf Qualität und Sicherheit die  Unterlagen enthalten, die in den Kapiteln 2, 4 und 5 für entsprechende Arzneimittel  mit Indikation festgelegt sind, sofern die Arzneimittel aufgrund der Herstellung und  Zusammensetzung vergleichbar sind.   2 Das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln der Gemmotherapie mit  Indikation muss die Unterlagen zur Qualität und Sicherheit nach dem 4. Kapitel  enthalten. Die Ausgangsstoffe für die Gemmotherapie sind in der Liste Gemmothe- rapie nach Anhang 8 enthalten.   3 Bei der Festlegung des Anwendungsgebiets sind die Prinzipien der entsprechenden  Therapierichtung zu beachten und entsprechende Unterlagen vorzulegen. Hierfür  kann eine bibliografische Dokumentation eingereicht werden, sofern:   a. in der in einer Amtssprache oder in Englisch veröffentlichten Fachliteratur  ausreichende Belege vorhanden sind; und    b. die Erkenntnisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind.   4 Die Swissmedic bestimmt, welche der eingereichten Dokumente für die Zulassung  akzeptiert werden.   Art. 36 Kennzeichnung   1 Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 35 muss, soweit anwendbar,  die Angaben gemäss Anhang 1 AMZV17 enthalten.   2 Für die Patienteninformation gelten die in den Anhängen 5.2 oder 5.3 AMZV  aufgeführten Anforderungen sinngemäss. Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall,  welche spezifischen Angaben für die entsprechende Therapierichtung erforderlich  sind.   3 Auf eine Fachinformation kann verzichtet werden. Die Swissmedic kann jedoch in  begründeten Fällen eine Fachinformation verlangen.   4 Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 27 richtet sich nach Artikel 44.       17 SR 812.212.22     Heilmittel   16   812.212.24   7. Kapitel: Zulassung aufgrund einer Meldung (Meldeverfahren)   1. Abschnitt: Meldung   Art. 37 Inhalt   1 Die Meldung hat ein Firmenbasisdossier pro galenische Herstellerin und die Mel- dungen, die zu den Präparaten (Einzelmeldungen) gehören, zu enthalten. In den  Fällen nach den Artikeln 39 und 40 sind zusätzlich präparateübergreifende Unterla- gen erforderlich.   2 Für die Präparate, für die nach den Artikeln 12, 13, 27 und 31 eine Zulassung  aufgrund einer Meldung beantragt wird, sind jeweils separate Firmenbasisdossiers  erforderlich.   3 Für Tier- und Humanarzneimittel sind separate Meldungen erforderlich.   Art. 38 Firmenbasisdossier   1 Das Firmenbasisdossier enthält folgende Unterlagen:   a. den Nachweis, dass die Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 10 Ab- satz 1 Buchstaben b und c HMG erfüllt sind;   b. Angaben zu den Herstellern einschliesslich der erforderlichen Nachweise  zur GMP-Konformität;   c. eine Bestätigung, dass alle Voraussetzungen für das Meldeverfahren der ent- sprechenden Arzneimittelgruppen erfüllt sind;   d. eine Bestätigung, dass die Kennzeichnung entsprechend den Vorgaben der  Swissmedic für die entsprechende Arzneimittelgruppe erfolgt.   2 In begründeten Fällen kann die Swissmedic weitere Unterlagen verlangen.   3 Für die Änderung des Firmenbasisdossiers ist der Swissmedic ein Änderungsge- such einzureichen.   Art. 39 Master-Dossier für homöopathische und anthroposophische  Arzneimittel   1 Das Master-Dossier enthält die präparateübergreifenden Unterlagen, auf die im  Rahmen der Einzelmeldungen Bezug genommen wird. Insbesondere müssen Mas- ter-Dossiers eingereicht werden für:   a. Wirk- oder Hilfsstoffe, die aus oder mit Hilfe von Material tierischen oder  humanen Ursprungs hergestellt werden;   b. Arzneimittel zur parenteralen Anwendung oder zur Anwendung am oder im  Auge;   c. nicht in der Pharmakopöe enthaltene Herstellungsvorschriften gemäss Arti- kel 23 Absatz 3;   d. spagyrische Wirkstoffe, sofern gemäss Liste HAS (Anhang 6) gefordert.     Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung   17   812.212.24   2 Für die Änderung der Master-Dossiers ist der Swissmedic ein Änderungsgesuch  einzureichen.   Art. 40 Muster-Qualitätsdokumentation für asiatische Arzneimittel   1 Pro Firmenbasisdossier muss für asiatische Arzneimittel entsprechend den Vor- gaben der Swissmedic mindestens eine Muster-Qualitätsdokumentation vorgelegt  werden.   2 Sofern im Rahmen eines Firmenbasisdossiers Einzelmittel und Arzneimittelkom- binationen gemeldet werden, ist jeweils mindestens eine Muster-Qualitätsdokumen- tation erforderlich.   Art. 41 Einzelmeldungen   1 Die Einzelmeldungen müssen für jede Arzneimittelgruppe eingereicht werden. Sie  umfassen namentlich:   a. präparatespezifische Angaben, insbesondere Angaben zur qualitativen und  quantitativen Zusammensetzung und zur Darreichungsform;   b. die Referenz auf das Firmenbasisdossier;   c. bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, sofern zutref- fend; die Referenz auf das oder die Master-Dossiers.   2 Homöopathische oder anthroposophische Einzelmittel zu einem Firmenbasisdossi- er, die in Bezug auf die qualitative Zusammensetzung und die Applikationsart  identisch sind, jedoch unterschiedliche Verdünnungen oder Konzentrationen eines  Stoffes enthalten, sind der Swissmedic in Form einer einzigen Einzelmeldung zu  unterbreiten. Für sie wird eine gemeinsame Zulassung erteilt.   3 Die Swissmedic stellt Informationen zur Form der Meldung zur Verfügung.   2. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation   Art. 42 Tees   1 Die Kennzeichnung von Tees muss die Angaben nach Anhang 1 AMZV18 enthal- ten.   2 Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforderlich. Auf eine Packungsbeilage kann  verzichtet werden, sofern alle erforderlichen Angaben gemäss den anwendbaren  Anhängen der AMZV auf den Packungstexten angebracht werden können.       18 SR 812.212.22     Heilmittel   18   812.212.24   Art. 43 Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen   Die Kennzeichnung von Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen muss die Anga- ben nach Anhang 1 AMZV19 enthalten. Es ist keine Arzneimittelinformation erfor- derlich.   Art. 44 Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne  Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation   1 Die Kennzeichnung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln  ohne Indikation und von Arzneimitteln der Gemmotherapie ohne Indikation muss  die Angaben nach Anhang 1a AMZV20 enthalten.   2 Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforderlich. Auf eine Packungsbeilage kann  verzichtet werden, sofern alle erforderlichen Angaben gemäss den zutreffenden  Anhängen der AMZV auf den Packungstexten angebracht werden können.   Art. 45 Asiatische Arzneimittel ohne Indikation   1 Die Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation muss die Angaben  nach Anhang 1b AMZV21 enthalten.   2 Allfällige Sicherheitshinweise wie Kontraindikationen und Nebenwirkungen sind  aus der Liste TAS nach Anhang 10 zu übernehmen.   3 Die Arzneimittelinformation muss Anhang 5.4 AMZV entsprechen.   4 Die abgabeberechtigte Person muss sicherstellen, dass die von der Fachperson  verschriebene oder empfohlene individuelle Dosierung auf dem Behälter oder dem  Packungsmaterial angebracht wird. Allfällige Vorgaben betreffend Maximaldosie- rung sind bei individuellen Dosierungsvorgaben zu berücksichtigen.   8. Kapitel: Schlussbestimmungen   Art. 46 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 1. Januar 2019   1 Für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2019 im Meldeverfahren zugelassen wur- den, gilt die Regelung gemäss Artikel 16 Absatz 3 HMG erst nach der nächsten  Erneuerung der Zulassung.    2 Für homöopathische oder anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation, die auf  Basis eines reduzierten Dossiers nach bisherigem Recht zugelassen wurden, gilt die  Regelung gemäss Artikel 16b Absatz 2 HMG erst nach der nächsten Erneuerung der  Zulassung.       19 SR 812.212.22  20 SR 812.212.22  21 SR 812.212.22     Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung   19   812.212.24   Art. 4722 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse   1 Die Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 200623 wird  aufgehoben.   2 ...24   Art. 48 Inkrafttreten   Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.        22 Berichtigung vom 13. Nov. 2018 (AS 2018 3997).  23 [AS 2006 3641; 2011 1787]  24 Die Änderung kann unter AS 2018 3675 konsultiert werden.     Heilmittel   20   812.212.24   Anhang 1  (Art. 8 Abs. 1 und 10 Abs. 2)   Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung  von Phytoarzneimitteln   1 Arzneimittelinformation und Packungstexte   1.1 Die Patienteninformation ist gemäss Anhang 5.3 AMZV25 zu verfassen.   1.2 Soweit erforderlich hat die Arzneimittel-Fachinformation den Anforderun- gen nach Anhang 4 AMZV zu entsprechen.   1.3 Die Angaben auf dem Packungsmaterial müssen den Anforderungen gemäss  Artikel 12 AMZV entsprechen und dürfen den Anhängen 4 und 5.3 AMZV  nicht widersprechen.   1.4  Die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel  müssen den Anforderungen nach Anhang 6 AMZV entsprechen.    2 Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation   Es ist eine vollständige Qualitätsdokumentation gemäss Artikel 3 AMZV einzu- reichen.   3 Toxikologische und pharmakologische Dokumentation   3.1 Art und Umfang der erforderlichen Unterlagen zur Sicherheit und Unbe- denklichkeit richten sich nach der Zusammensetzung des Arzneimittels, der  therapeutischen Anwendung und Breite, der Applikationsart und der Be- handlungsdauer.   3.2 Als toxikologisch bekannt gelten folgende Wirk- und Hilfsstoffe:   a. pflanzliche Wirkstoffe sowie Hilfsstoffe, die in zugelassenen Arznei- mitteln enthalten sind oder gemäss Lebensmittelgesetzgebung als Le- bensmittel verwendet werden dürfen;   b. Hilfsstoffe, die in der Pharmakopöe beschrieben sind;   c. Wirkstoffe, die in einer anerkannten Monografie beschrieben sind;   d. Arzneimittel gemäss Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben abis –aquater HMG,  die langjährig bekannt oder traditionell angewendet (Art. 11 Abs. 2  Bst. b) werden.        25 SR 812.212.22     Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung   21   812.212.24   4 Klinische Dokumentation   4.1 Art und Umfang   Art und Umfang der erforderlichen Unterlagen richten sich nach der Zusammenset- zung des Arzneimittels, der Sicherheit und der Unbedenklichkeit sowie der bean- tragten Indikation.   4.2 Unterlagen zum Nachweis der Heilwirkungen und der Sicherheit   Für Phytoarzneimittel mit bekannten Wirkstoffen können die Heilwirkungen und die  Sicherheit nach Artikel 7 nachgewiesen werden.   4.3 Unterlagen zum Nachweis der Verträglichkeit   4.3.1 Für das zur Zulassung angemeldete Arzneimittel ist ein ausreichender Ver- träglichkeitsnachweis zu erbringen.   4.3.2 Dem Verträglichkeitsnachweis müssen keine Unterlagen zu eigenen klini- schen Prüfungen angefügt werden, wenn:   a. eine Zubereitung gemäss Arzneibuch ohne Zusatz weiterer Hilfsstoffe  in den Handel gebracht werden soll oder wenn die Vergleichbarkeit des  pflanzlichen Wirkstoffes, der Applikationsart sowie der Darreichungs- form zwischen dem zur Zulassung angemeldeten Arzneimittel und ei- nem Referenzarzneimittel belegt wird und zum Referenzarzneimittel  Daten zur Verträglichkeit aus der Anwendung vorliegen; und   b. die eingesetzten Hilfsstoffe alleine sowie in Kombination als toxikolo- gisch bekannt gelten.    5 Zulassung von Kombinationsarzneimitteln   Die Anforderungen an die Zulassung von fixen Arzneimittelkombinationen sind in  Artikel 6 AMZV in Verbindung mit Artikel 14a VAZV26 enthalten.       26 SR 812.212.23     Heilmittel   22   812.212.24   Anhang 2  (Art. 24, 25 Abs. 2 und 3 sowie 26 Abs. 1)   Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung  homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel   1 Arzneimittelinformation und Packungstexte   1.1 Auf dem Behälter (Dose, Flasche, Ampulle, Salbentube usw.) sowie der  äusseren Verpackung (Faltschachtel) müssen die gemäss Artikel 12 Absatz 1  in Verbindung mit Anhang 1 Ziffer 1 Absatz 1 AMZV27 notwendigen An- gaben ergänzt werden mit:   a. dem Zusatz «Homöopathisches Arzneimittel», «Homöopathisch-spagy- risches Arzneimittel», «Spagyrisches Arzneimittel» oder «Anthroposo- phisches Arzneimittel» bzw. «Arzneimittel auf Grundlage anthropo- sophischer Erkenntnis» respektive «Biochemisches Arzneimittel nach  Dr. Schüssler» oder einer sinngemäss entsprechenden, der Swissmedic  genehmigten Präzisierung der Therapierichtung, mindestens halb so  gross wie die Präparatebezeichnung;   b. der Deklaration der Hilfsstoffe gemäss Anhang 3 AMZV.   1.2 Die Anforderungen an die Patienteninformation richten sich nach Artikel 14  in Verbindung mit Anhang 5.2 AMZV.   1.3 Die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel  müssen den Anforderungen nach Anhang 6 AMZV entsprechen.    2 Unterlagen zur Qualität   2.1 Es ist eine vollständige Dokumentation über die analytischen, chemischen  und pharmazeutischen Prüfungen gemäss Artikel 3 AMZV einzureichen.   2.2 Die Dokumentation muss insbesondere folgende Unterlagen und Angaben  umfassen:   a. Unterlagen zu allen Schritten der Herstellung von den Ausgangsmateri- alien bis zum Fertigprodukt;   b. Unterlagen zur Qualität und Qualitätsprüfung aller Ausgangs-, Wirk-  und Hilfsstoffe, die Folgendes belegen:  1. für Ausgangsstoffe: dass sie den Artikeln 16–19 entsprechen,  2. für Wirkstoffe: dass sie Artikel 20 entsprechen,  3. für Hilfsstoffe: dass sie den Vorgaben der Pharmakopöe, oder, so-  fern keine entsprechenden Monografien aufgeführt sind, dem  HAB, der Ph.F. oder dem Schweizer Lebensmittelbuch entspre- chen;   c. Unterlagen zu Prüfungen an Zwischenprodukten, falls diese am Fertig- produkt nicht mehr vorgenommen werden können;       27 SR 812.212.22     Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung   23   812.212.24   d. Spezifikationen und Prüfmethoden für das Fertigprodukt;   e. Unterlagen zum Behälter;   f. Unterlagen zur Stabilität des Fertigprodukts im Originalbehälter. Sofern  zutreffend, können Unterlagen von Vergleichspräparaten hinzugezogen  werden;   g. eine vollständige Chargendokumentation einschliesslich der Prüfproto- kolle für mindestens eine Charge.   3 Toxikologische Dokumentation   3.1 Für alle Arzneimittel mit Indikation ist eine toxikologische Dokumentation  einzureichen.   3.2 Art und Umfang der erforderlichen Unterlagen richten sich nach der Zu- sammensetzung des Arzneimittels, der Sicherheit und Unbedenklichkeit der  therapeutischen Anwendung und Breite und der Applikationsart.   3.3 Für toxikologisch bekannte Stoffe kann auf die entsprechenden Listen,  Publikationen oder vergleichspräparate Bezug genommen werden.   3.4 Als toxikologisch bekannt in Bezug auf die jeweilige Applikationsart gelten:   a. Ausgangsstoffe oder Wirkstoffe, die:  1. in zugelassenen Arzneimitteln gemäss Artikel 14 Absatz 1 Buch-  staben a–aquater HMG enthalten sind,  2. in der Liste HAS nach Anhang 6 aufgeführt sind, oder  3. gemäss Lebensmittelgesetzgebung als Lebensmittel verwendet   werden dürfen;   b. Hilfsstoffe, die in der Pharmakopöe, dem HAB oder der Ph.F. aufge- führt sind.   3.5 Alle anderen Ausgangsstoffe oder Wirkstoffe gelten als toxikologisch neu.  In Abhängigkeit von der Verdünnung oder der Konzentration sind für diese  Stoffe toxikologische Untersuchungen erforderlich, soweit keine ausreichen- den Unterlagen aus der publizierten Literatur oder anderen Quellen vorhan- den sind.    4 Klinische Dokumentation   4.1 Die Unterlagen zum Nachweis der Heilwirkungen müssen auf die spezifi- sche Therapierichtung des beantragten Arzneimittels abgestimmt sein.   4.2 Für homöopathische Einzelmittel oder Potenzakkorde gilt:   a. Der therapeutische Einsatz und Nutzen eines in der Homöopathie be- kannten Einzelmittels oder Potenzakkords ergibt sich namentlich aus  diesem Arzneimittelbild.   b. Die Wahl der Verdünnung oder Potenz, der vorgesehenen Dosierung,  der Arzneiform, der Applikationsart sowie, sofern für die Therapie von  Bedeutung, die Dauer der Behandlung müssen begründet werden.      Heilmittel   24   812.212.24   4.3 Für homöopathische Komplexmittel gilt:   a. Die Wahl jedes Einzelmittels und dessen Beitrag zur Gesamtwirkung  müssen begründet werden.   b. Die Wahl der Verdünnung oder Potenz der Einzelmittel, der vorgesehe- nen Dosierung, der Arzneiform, der Applikationsart sowie, sofern für  die Therapie von Bedeutung, die Dauer der Behandlung müssen be- gründet werden. Falls die Einzelmittel in unterschiedlicher Menge ent- halten sind, ist dies speziell zu begründen.   c. Für homöopathische Komplexmittel, welche die Anforderungen nach  den Buchstaben a und b nicht oder nur teilweise erfüllen, müssen zu- sätzliche Unterlagen eingereicht werden, die den therapeutischen Nut- zen der Kombination für das Anwendungsgebiet belegen.   4.4 Für anthroposophische Arzneimittel muss belegt werden, dass die Zusam- mensetzung, die Herstellung und der therapeutische Nutzen durch die anth- roposophische Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis begründet  sind.   4.5 Ob die Dokumentation bibliografische Unterlagen, eine wissenschaftlich  aufgearbeitete Dokumentation von Fallberichten, Anwendungsbelege oder  kontrollierte klinische Studien oder andere Unterlagen enthalten muss, rich- tet sich nach:    a. der Zusammensetzung des Arzneimittels;   b. der Applikationsart;   c. der beantragten Indikation;   d. der Dosierung und der Behandlungsdauer;   e. der Notwendigkeit einer ärztlichen Diagnose oder Überwachung der  Therapie;   f. des Erfordernisses einer Fachberatung durch Medizinalpersonen;   g. der Bekanntheit des Arzneimittels in der traditionellen Anwendung;  und   h. der Unbedenklichkeit.   4.6 Bibliografische Unterlagen sind ausreichend, wenn:   a. die Zusammensetzung durch die traditionelle Anwendung ausreichend  begründet werden kann und die Bekanntheit in der Homöopathie oder  anthroposophischen Medizin für das Anwendungsgebiet belegt werden  kann;   b. ausreichende Erkenntnisse über mögliche Nebenwirkungen vorliegen.   4.7 Die vorgelegten Unterlagen sind zusammenfassend mit Bezug auf alle  Anwendungen zu bewerten. In jedem Fall muss eine Nutzen-Risiko- Abwägung vorgenommen werden. Darin sollen relevante positive Ergebnis- se ebenso wie negative Befunde aus klinischen Studien oder bibliografischen  Arbeiten vorgelegt und bewertet werden.   4.8 Falls verschiedene Studien, Anwendungsbelege usw. vorgelegt werden,  müssen diese auch einzeln bewertet werden.     Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung   25   812.212.24   4.9 Ob und in welchem Umfang ein Nachweis der Verträglichkeit erforderlich  ist, richtet sich insbesondere nach der Zusammensetzung des Arzneimittels  und der Applikationsart. Für Wirkstoffe, für die gemäss Liste HAS (An- hang 6) in der vorgesehenen Applikationsart auch das Meldeverfahren mög- lich ist, muss kein Verträglichkeitsnachweis erbracht werden.    5 Kinder und Jugendliche   5.1 Bei Präparaten der Abgabekategorien A und B müssen Daten zu Kindern  und Jugendlichen vorgelegt werden, wenn Dosierungen für diese Alters- gruppen beantragt werden. Ansonsten ist die Anwendung bei diesen Alters- gruppen mit den Fixtexten gemäss Anhang 5.2 Ziffern 5, 6 und 8 AMZV  auszuschliessen.   5.2 Bei Präparaten der Abgabekategorie D kann in der Regel auf die Vorlage  von Daten zu Kindern und Jugendlichen verzichtet werden. In diesem Fall  ist in der Dosierungsempfehlung auf die Angabe von Altersgruppen und auf  separate Empfehlungen für Kinder und Jugendliche zu verzichten. Sollen  separate Dosierungsempfehlungen aufgeführt werden, so sind diese mit Da- ten für Kinder und Jugendliche oder Literatur der entsprechenden Therapie- richtung zu belegen.   5.3 Um der Arzneimittelsicherheit bei Präparaten der Abgabekategorie D Rech- nung zu tragen:   a. ist der Fixtext gemäss Anhang 5.2 Ziffer 9 AMZV aufzunehmen;   b. müssen in bestimmten Fällen wie bei bestimmten Anwendungsgebieten  oder Stoffen Angaben zur Altersgruppe von Kindern und Jugendlichen  gemacht oder diese ausgeschlossen werden.      Heilmittel   26   812.212.24   Anhang 3  (Art. 15 Abs. 1, 20 Bst. b und 25 Abs. 1)   Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung  homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel ohne  Indikation mit reduziertem Dossier   1 Einzureichende Unterlagen   1.1 Das Gesuch muss folgende Angaben und Unterlagen enthalten:   a. Angaben zu den für die Verarbeitung des Ausgangsstoffes verwendeten  Herstellungsvorschriften;   b. die Quellenangabe der Qualitätsmonografie des Ausgangsstoffes sowie  eine präzise Definition der Ausgangsstoffe, die nicht in der Pharmako- pöe, dem HAB oder der Ph.F. monografiert sind;   c. eine Bestätigung, dass:   1. die Vorgaben nach den Artikeln 25 Absatz 1 und 26 Absatz 2 ein-  gehalten werden,   2. das Arzneimittel nach den im Gesuch angegebenen anerkannten   Herstellungsvorschriften aus dem definierten Ausgangsstoff oder  den definierten Ausgangsstoffen hergestellt wird, und    3. die Qualität nach aktuellem Stand der Erkenntnisse geprüft wird;   d. eine Bestätigung, dass die Kennzeichnung die Angaben nach An- hang 1a AMZV28 enthält;   e. Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels.   1.2 Der Umfang der zusätzlich vorzulegenden Unterlagen richtet sich nach der  Darreichungsform und der Zusammensetzung des Arzneimittels sowie der  Sicherheit und Unbedenklichkeit der enthaltenen Wirkstoffe.   1.3 Für Stoffe und Potenzen, die nicht in der Liste HAS enthalten sind, sind  vorzulegen:   a. Belege über den ausreichenden Bekanntheitsgrad in der Homöopathie  oder der anthroposophischen Medizin sowie, soweit erforderlich, die  traditionelle Anwendung in diesen Therapierichtungen gemäss Ziffer 2  dieses Anhangs;   b. Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels ge- mäss Ziffer 3 dieses Anhangs; und   c. Unterlagen zur Verträglichkeit gemäss Ziffer 4 dieses Anhangs.         28 SR 812.212.22     Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung   27   812.212.24   1.4 Für Wirkstoffe in verschreibungspflichtigen Potenzen oder Konzentrationen,  sofern für diese nicht das Meldeverfahren vorgesehen ist, sind vorzulegen:   a. Unterlagen zur Verträglichkeit gemäss Ziffer 4 dieses Anhangs; und   b. sofern die Ausgangsstoffe nicht in der Pharmakopöe, dem HAB oder  der Ph.F. monografiert sind: eine Monografie, die analog einer homöo- pathischen Arzneibuchmonografie die Qualität des Wirkstoffs sichert.   1.5 Für alle Wirkstoffe und Hilfsstoffe, die aus oder mit Hilfe von Material  tierischen oder humanen Ursprungs hergestellt werden, sind vorzulegen:   a. das Formular «Stoffe tierischen und humanen Ursprungs», gegebenen- falls einschliesslich der erforderlichen Unterlagen zur TSE-Sicherheit;  und   b. Unterlagen, die belegen, dass die allgemeinen Anforderungen an Aus- gangsstoffe tierischen und humanen Ursprungs eingehalten werden.   1.6 Für Parenteralia und Arzneimittel zur Anwendung am oder im Auge sowie  für intramammär und intrauterin applizierte Tierarzneimittel sind vorzule- gen:   a. das Master-Dossier oder präparatespezifische Unterlagen zur Herstel- lung der Darreichungsform gemäss Ziffer 5 dieses Anhangs; und   b. Unterlagen zur Verträglichkeit gemäss Ziffer 4 dieses Anhangs.   1.7 Für Arzneimittel nach Ziffer 1.6 in Verdünnungen ab D12/C6 sowie für  Stoffe, für die gemäss Artikel 27 ein Meldeverfahren für Parenteralia mög- lich ist, können wirkstoffunabhängige Belege in Form von Master-Dossiers  eingereicht werden unter der Voraussetzung, dass die Herstellung nach dem- selben im Master-Dossier beschriebenen Verfahren erfolgt. Ein Verzicht auf  die Vorlage ist zu begründen;   1.8 Für Arzneimittel mit Stoffen, die der Betäubungsmittelkontrollverordnung  vom 25. Mai 201129 (BetmKV) unterliegen und die nicht höher als bis  D8/C4 verdünnt sind, ist nachzuweisen, dass eine Bewilligung nach  BetmKV vorliegt.   1.9 Sofern die Angaben nach den Ziffern 1.3–1.8 für mehrere Produkte gelten,  können die entsprechenden Unterlagen einmalig in Form von Master- Dossiers eingereicht werden.   1.10 Auf Master-Dossiers, die bereits im Rahmen des Meldeverfahrens vorgelegt  wurden, kann Bezug genommen werden.   1.11 Für Einzelmittel, die in Bezug auf die qualitative Zusammensetzung und die  Darreichungsform identisch, jedoch in unterschiedlicher Potenz oder Kon- zentration erhältlich sind, kann ein einziges Gesuch eingereicht werden. Die  Anforderungen richten sich nach der niedrigsten der eingesetzten Potenzen.        29 SR 812.121.1     Heilmittel   28   812.212.24   2 Anforderungen an Unterlagen zur Bekanntheit für Stoffe und  Potenzen   2.1 Ein Ausgangs- oder Wirkstoff gilt als ausreichend bekannt, wenn:   a. nachgewiesen wird, dass der Ausgangs- oder Wirkstoff im homöopathi- schen Teil der Pharmakopöe oder in einer offiziellen homöopathischen  Pharmakopöe eines Landes mit gleichwertiger Arzneimittelkontrolle  enthalten ist;   b. eine Aufbereitungsmonografie der deutschen Kommissionen C oder D  vorliegt; eine Bezugnahme auf eine Negativmonografie ist ausnahms- weise möglich, wenn die negative Beurteilung darauf zurückzuführen  ist, dass die Anwendung eines Stoffes in der Homöopathie oder der  anthroposophischen Medizin zwar bekannt, das Anwendungsgebiet  aber nicht ausreichend belegt ist;   c. er in anerkannten Fachpublikationen aus den Bereichen der Homöopa- thie, der anthroposophischen Medizin, der Spagyrik ausreichend be- schrieben ist; oder   d. nachgewiesen wird, dass er in der homöopathischen, anthroposophi- schen, spagyrischen Therapie seit mindestens 30 Jahren kontinuierlich  und ausreichend häufig angewendet wird.   2.2 Eine fixe Arzneimittelkombination gilt als ausreichend bekannt oder tradi- tionell angewendet, wenn für jeden Bestandteil einer der Nachweise nach  Ziffer 2.1 erbracht ist.    3 Anforderungen an Unterlagen zur Sicherheit und  Unbedenklichkeit für Stoffe und Potenzen   3.1 Zum Nachweis der Sicherheit und Unbedenklichkeit können namentlich  folgende Quellen herangezogen werden:   a. offizielle Arzneibuchmonografien eines Landes mit vergleichbarer Arz- neimittelkontrolle;   b. Bekanntmachungen und Erkenntnisse aus der Arbeit homöopathischer  oder anthroposophischer Gremien der EU oder der EFTA;   c. wissenschaftlich anerkannte Ergebnisse aus dem Einsatz der Stoffe in  anderen Bereichen, insbesondere z. B. in der Allopathie, in der Phyto- therapie oder in Lebensmitteln; als Grundlagen kann die Stoffliste der  Swissmedic beigezogen werden;   d. toxikologische Fachliteratur;   e. Untersuchungen zum Gehalt an toxikologisch bedenklichen Inhaltsstof- fen einschliesslich der Unterlagen zur Einhaltung von massgeblichen  Grenzwerten;   f. Ergebnisse von Verfahren zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit (Re- visionsverfahren).     Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung   29   812.212.24   3.2 Für Potenzen ab D12/C6 sind keine Unterlagen zur Sicherheit und Unbe- denklichkeit erforderlich. In begründeten Fällen kann diese Vorgabe ver- schärft werden.    4 Anforderungen an Unterlagen zum Nachweis der  Verträglichkeit   4.1 Für den Nachweis der Verträglichkeit können folgende Unterlagen vorgelegt  werden:   a. die gemäss Anhang 2 vorgesehenen Belege zur Verträglichkeit; oder   b. die Angabe:  1. der Absatzzahlen (verkaufte Packungen bzw. Einheiten) im In-   und Ausland pro Jahr,  2. wie lange das Präparat im Handel ist und welche Änderungen be-  züglich der Qualität vorgenommen wurden, und  3. der bekannt gewordenen Nebenwirkungen, Kontraindikationen   und Wechselwirkungen.   4.2 Die Swissmedic prüft im Einzelfall, ob die vorgelegten Unterlagen ausrei- chend sind; falls nicht, fordert sie weitere Belege an.    5 Anforderungen an ein Master-Dossier zur Herstellung  der Darreichungsform bei Parenteralia und Arzneimitteln  zur Anwendung am oder im Auge und intramammär  und intrauterin applizierten Tierarzneimitteln   Ein Master-Dossier zur Herstellung der Darreichungsform muss folgende Unter- lagen und Angaben enthalten:   5.1 die Beschreibung des Prinzips, mit dem die Sterilität erreicht werden soll  (z. B. Endsterilisation, aseptische Herstellung);   5.2 die detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses, insbesondere:   a. die Angabe der Standard-Batchgrössen,   b. Angaben über die Bereitung der Abfüll-Lösung einschliesslich Isotoni- sierung und die Abfüllung in Primärbehälter,   c. eine Beurteilung der Prozessschritte in Bezug auf ihre Bedeutung für  die Qualität,   d. die Spezifikation der prozesssteuernden Parameter wie Temperatur und  Dauer einer Sterilisation mit Akzeptanzlimiten,   e. die Beschreibung der für die Herstellung verwendeten Geräte oder An- lagentypen insbesondere Autoklavtypen mit Angabe des Fassungsver- mögens und Spezifikation der Filter für die Sterilfiltration der Lösung,  und      Heilmittel   30   812.212.24   f. Angaben zur Reinigung und Sterilisation (z. B. Temperatur, Dauer und  F0-Wert) aller Ausrüstungsteile mit Produktkontakt, insbesondere:  1. der Filtrationsgeräte und Membranfilter vor der Sterilfiltration  2. der Behälter zur Aufnahme der sterilfiltrierten Lösung  3. der Primärbehälter des Arzneimittels und  4. der Abfüll- und Verschlussanlage;   5.3 Inprozess- und Endkontrollen einschliesslich Spezifikation der Akzeptanz- limiten sowie Untersuchungsergebnisse für die mikrobiologische Kontami- nation (Bioburden) der Bulklösung vor der Sterilfiltration, Angabe der Prüf- methode zur Kontrolle der Integrität der verwendeten Sterilfilter und Angabe  der Dichtigkeitsprüfung der gefüllten Primärbehälter;   5.4 Unterlagen zur Validierung der Verarbeitungsschritte, die nicht den Stan- dardbedingungen der Pharmakopöe entsprechen.      Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung   31   812.212.24   Anhang 430  (Art. 12)   Liste Teedrogen        30 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512).  Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.     Heilmittel   32   812.212.24   Anhang 531  (Art. 13)   Liste «Bonbons»        31 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512)   (AS 2021 271). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.     Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung   33   812.212.24   Anhänge 632  (Art. 15 Abs. 1, 20 Bst. a, 27 Bst. a und 39 Abs. 1 Bst. d)   Liste HAS        32 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512)   (AS 2021 271). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.     Heilmittel   34   812.212.24   Anhang 733  (Art. 15 Abs. 2 und 28)   Liste SC        33 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512).  Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.     Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung   35   812.212.24   Anhang 834  (Art. 27 Bst. b und 35 Abs. 2)   Liste Gemmotherapie        34 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512)   (AS 2021 271). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.     Heilmittel   36   812.212.24   Anhang 935  (Art. 30 Abs. 2 und 31 Abs. 2)   Liste der Standardwerke        35 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512)   (AS 2021 271). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.     Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung   37   812.212.24   Anhang 1036  (Art. 31 Abs. 1, 32 und 45 Abs. 2)   Liste TAS       36 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512)   (AS 2021 271). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.     Heilmittel   38   812.212.24       	1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 1 Gegenstand 	Art. 2 Anwendbares Recht 	Art. 3 Arzneibücher 	Art. 4 Begriffe 	Art. 5 Grundsatz der vereinfachten Zulassung 	Art. 6 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen 	Art. 7 Nachweis der Heilwirkungen und der Sicherheit  	2. Kapitel: Phytoarzneimittel 	1. Abschnitt: Vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln 	Art. 8 Zulassungsgesuch 	Art. 9 Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation 	Art. 10 Toxikologische und pharmakologische Dokumentation 	Art. 11 Klinische Dokumentation  	2. Abschnitt: Meldeverfahren bei Tees 	Art. 12   	3. Kapitel: Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen 	Art. 13  	4. Kapitel: Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel 	1. Abschnitt: Grundsätze 	Art. 14 Geltungsbereich 	Art. 15 Listen HAS und SC  	2. Abschnitt: Ausgangsstoffe 	Art. 16 Grundsatz 	Art. 17 Arzneimittel tierischen Ursprungs 	Art. 18 Organpräparate 	Art. 19 Nosoden  	3. Abschnitt: Wirkstoffe 	Art. 20  	4. Abschnitt: Anforderungen an die Herstellung 	Art. 21 Grundsatz 	Art. 22 Herstellungsverfahren 	Art. 23 Herstellungsvorschriften  	5. Abschnitt: Vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimitteln 	Art. 24 Arzneimittel mit Indikation 	Art. 25 Arzneimittel ohne Indikation 	Art. 26 Kennzeichnung und Arzneimittelinformation  	6. Abschnitt: Zulassung aufgrund einer Meldung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation und Arzneimitteln der Gemmotherapie ohne Indikation 	Art. 27 Voraussetzungen für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation 	Art. 28 Voraussetzungen für Schüsslersalze ohne Indikation   	5. Kapitel: Asiatische Arzneimittel 	Art. 29 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel mit Indikation 	Art. 30 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation 	Art. 31 Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation aufgrund einer Meldung 	Art. 32 Liste TAS 	Art. 33 Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation 	Art. 34 Arzneimittelinformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation  	6. Kapitel:  Arzneimittel weiterer komplementärmedizinischer Therapierichtungen 	Art. 35 Vereinfachte Zulassung 	Art. 36 Kennzeichnung  	7. Kapitel: Zulassung aufgrund einer Meldung (Meldeverfahren) 	1. Abschnitt: Meldung 	Art. 37 Inhalt 	Art. 38 Firmenbasisdossier 	Art. 39 Master-Dossier für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel 	Art. 40 Muster-Qualitätsdokumentation für asiatische Arzneimittel 	Art. 41 Einzelmeldungen  	2. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation 	Art. 42 Tees 	Art. 43 Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen 	Art. 44 Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation 	Art. 45 Asiatische Arzneimittel ohne Indikation   	8. Kapitel: Schlussbestimmungen 	Art. 46 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 1. Januar 2019 	Art. 47  Aufhebung und Änderung anderer Erlasse 	Art. 48 Inkrafttreten  	Anhang 1 	Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln 	1 Arzneimittelinformation und Packungstexte 	2 Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation 	3 Toxikologische und pharmakologische Dokumentation 	4 Klinische Dokumentation 	4.1 Art und Umfang 	4.2 Unterlagen zum Nachweis der Heilwirkungen und der Sicherheit 	4.3 Unterlagen zum Nachweis der Verträglichkeit  	5 Zulassung von Kombinationsarzneimitteln   	Anhang 2 	Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel 	1 Arzneimittelinformation und Packungstexte 	2 Unterlagen zur Qualität 	3 Toxikologische Dokumentation 	4 Klinische Dokumentation 	5 Kinder und Jugendliche   	Anhang 3 	Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel ohne Indikation mit reduziertem Dossier 	1 Einzureichende Unterlagen 	2 Anforderungen an Unterlagen zur Bekanntheit für Stoffe und Potenzen 	3 Anforderungen an Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit für Stoffe und Potenzen 	4 Anforderungen an Unterlagen zum Nachweis der Verträglichkeit 	5 Anforderungen an ein Master-Dossier zur Herstellung der Darreichungsform bei Parenteralia und Arzneimitteln zur Anwendung am oder im Auge und intramammär und intrauterin applizierten Tierarzneimitteln   	Anhang 4 	Liste Teedrogen  	Anhang 5 	Liste «Bonbons»  	Anhänge 6 	Liste HAS  	Anhang 7 	Liste SC  	Anhang 8 	Liste Gemmotherapie  	Anhang 9 	Liste der Standardwerke  	Anhang 10 	Liste TAS