816.1   1   Legge federale  sulla cartella informatizzata del paziente   (LCIP)   del 19 giugno 2015 (Stato 1° gennaio 2022)     L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera,   visti gli articoli 95 capoverso 1 e 122 capoverso 1 della Costituzione federale1;  visto il messaggio del Consiglio federale del 29 maggio 20132,   decreta:   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 1 Oggetto e scopo   1 La presente legge disciplina le condizioni per il trattamento dei dati della cartella  informatizzata del paziente.   2 Essa stabilisce le misure atte a sostenere l’introduzione, la diffusione e lo sviluppo  della cartella informatizzata del paziente.   3 La cartella informatizzata del paziente ha lo scopo di migliorare la qualità delle  cure mediche e i processi di cura, accrescere la sicurezza dei pazienti, aumentare  l’efficienza del sistema sanitario e promuovere l’alfabetizzazione sanitaria.   4 La responsabilità delle comunità, delle comunità di riferimento, dei portali che  consentono ai pazienti di accedere ai propri dati (portali d’accesso), degli emittenti  di strumenti di identificazione, dei professionisti della salute e dei pazienti è retta  dalle disposizioni loro applicabili.   Art. 2 Definizioni   Nella presente legge s’intende per:   a. cartella informatizzata del paziente (cartella informatizzata): cartella virtua- le che consente, in un caso di cura concreto, di rendere accessibili mediante  procedura di richiamo dati rilevanti ai fini della cura tratti dalla cartella sani- taria del paziente e registrati in modo decentralizzato o dati registrati dal  paziente stesso;   b. professionista della salute: specialista del settore sanitario riconosciuto dal  diritto federale o cantonale che presta o prescrive cure o dispensa agenti  terapeutici o altri prodotti nell’ambito di una cura;        RU 2017 2201  1 RS 101  2 FF 2013 4559   816.1      Cartella del paziente   2   816.1   c. cura: tutte le attività svolte da un professionista della salute al fine di guarire  o curare un paziente oppure prevenire, individuare precocemente, diagnosti- care o lenire una malattia;   d. comunità: unità organizzativa di professionisti della salute e dei loro istituti;   e. comunità di riferimento: comunità incaricata di compiti supplementari.   Sezione 2: Costituzione della cartella informatizzata   Art. 3 Consenso   1 La costituzione della cartella informatizzata richiede il consenso scritto del pazien- te. Il consenso è valido soltanto se espresso liberamente e dopo debita informazione  sulle modalità di trattamento dei dati e sulle conseguenze di tale trattamento.   2 Si presume che il paziente che ha acconsentito alla costituzione della cartella infor- matizzata accetti che i professionisti della salute vi registrino dati in caso di cura. I  professionisti della salute di istituti di diritto pubblico o di istituti cui un Cantone o  un Comune ha affidato l’esecuzione di un compito pubblico possono in tal caso  registrare e trattare dati nella cartella informatizzata.   3 Il paziente può revocare in ogni tempo il proprio consenso senza indicarne i  motivi.   4 Il paziente non può essere obbligato a rendere accessibili dati contenuti nella pro- pria cartella informatizzata.   Art. 4 Caratteristica d’identificazione del paziente   1 Se il paziente ha dato il suo consenso ai sensi dell’articolo 3, può essere chiesto  presso l’Ufficio centrale di compensazione di cui all’articolo 71 della legge federale  del 20 dicembre 19463 sull’assicurazione per la vecchiaia e per i superstiti (LAVS)  un numero che funge da caratteristica d’identificazione per la cartella informatizzata  (numero d’identificazione del paziente). Il numero d’identificazione del paziente è  generato in modo casuale.   2 Il numero d’identificazione del paziente è registrato nella banca dei dati d’identifi- cazione dell’Ufficio centrale di compensazione.   3 Allo scopo di garantire la qualità, l’Ufficio centrale di compensazione può colle- gare il numero d’identificazione del paziente al numero AVS4 di cui all’articolo 50c  LAVS.   4 L’Ufficio centrale di compensazione può riscuotere emolumenti per le spese con- nesse con l’assegnazione e la verifica del numero d’identificazione del paziente.       3 RS 831.10  4 Nuova espr. giusta l’all. n. 25 della LF del 18 dic. 2020 (Utilizzazione sistematica del   numero AVS da parte delle autorità), in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 758; FF 2019  6043). Di detta mod. é tenuto conto unicamente nelle disp. menzionate nella RU.     Cartella informatizzata del paziente. LF   3   816.1   5 Il Consiglio federale definisce le misure tecniche e organizzative per un’emissione  e un’utilizzazione sicure del numero d’identificazione del paziente.   Art. 5 Identificazione dei pazienti   1 Le comunità, le comunità di riferimento e i portali d’accesso utilizzano il numero  d’identificazione del paziente come caratteristica d’identificazione dei pazienti.   2 Possono utilizzare il numero AVS di cui all’articolo 50c LAVS5 per:   a. domandare all’Ufficio centrale di compensazione un numero d’identifica- zione del paziente;   b. attribuire correttamente il numero d’identificazione del paziente.   Art. 6 Altre utilizzazioni del numero d’identificazione del paziente   Il numero d’identificazione del paziente può essere utilizzato fuori dell’ambito defi- nito dalla presente legge soltanto nel settore sanitario. Può esserlo soltanto se una  base legale formale lo prevede e se sono definiti lo scopo dell’utilizzazione e le per- sone autorizzate a utilizzarlo.   Sezione 3: Accesso alla cartella informatizzata   Art. 7 Identità elettronica   1 Per trattare dati nella cartella informatizzata, devono disporre di un’identità elettro- nica sicura:   a. i pazienti;   b. i professionisti della salute.   2 Il Consiglio federale definisce i requisiti relativi all’identità elettronica, gli stru- menti d’identificazione e la procedura per la loro emissione.   Art. 8 Possibilità d’accesso per i pazienti   1 Il paziente può accedere ai propri dati.   2 Può registrare personalmente propri dati, in particolare la manifestazione di volon- tà in merito alla donazione di organi o le direttive del paziente.   Art. 9 Diritti d’accesso per i professionisti della salute   1 I professionisti della salute possono accedere ai dati dei pazienti soltanto nella  misura in cui questi abbiano accordato loro diritti d’accesso.       5 RS 831.10     Cartella del paziente   4   816.1   2 Il Consiglio federale stabilisce la configurazione di base dei diritti d’accesso e dei  gradi di riservatezza applicabile dalla costituzione di una cartella informatizzata. Il  paziente può adeguare tale configurazione.   3 Il paziente può accordare i diritti d’accesso a determinati professionisti della salute  o gruppi di professionisti della salute, nonché negare qualsiasi diritto d’accesso a  determinati professionisti della salute.   4 Il paziente può adeguare i gradi di riservatezza di singoli dati.   5 In situazioni di emergenza medica, i professionisti della salute possono accedere ai  dati della cartella informatizzata anche senza diritti d’accesso, salvo che il paziente  abbia escluso tale possibilità adeguando la configurazione di base. Il paziente deve  essere informato dell’avvenuto accesso ai suoi dati.   Sezione 4: Compiti delle comunità e delle comunità di riferimento   Art. 10   1 Le comunità devono garantire che:   a. i dati di cui all’articolo 3 capoverso 2 siano accessibili tramite la cartella  informatizzata;   b. ogni trattamento di dati sia verbalizzato.   2 Le comunità di riferimento devono inoltre:   a. gestire i consensi e le revoche di cui all’articolo 3;   b. dare ai pazienti la possibilità di:   1. accordare e adeguare i diritti d’accesso dei professionisti della salute di  cui all’articolo 9,   2. accedere ai propri dati,   3. registrare personalmente propri dati nella cartella informatizzata.   3 I verbali devono essere conservati per dieci anni.   Sezione 5: Certificazione   Art. 11 Obbligo di certificazione   Devono essere certificati da un organismo riconosciuto:   a. le comunità e le comunità di riferimento;   b. i portali d’accesso;   c. gli emittenti di strumenti d’identificazione.     Cartella informatizzata del paziente. LF   5   816.1   Art. 12 Condizioni di certificazione   1 Il Consiglio federale definisce i requisiti di certificazione tenendo conto delle  pertinenti norme internazionali e dello stato attuale della tecnica; stabilisce in parti- colare:   a. quali norme, standard e profili di integrazione devono essere applicati;   b. come devono essere garantite la protezione e la sicurezza dei dati;   c. quali condizioni organizzative devono essere soddisfatte.   2 Può autorizzare l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ad adeguare  all’evoluzione della tecnica i requisiti di cui al capoverso 1.   Art. 13 Procedura di certificazione   1 Il Consiglio federale disciplina la procedura di certificazione, segnatamente:   a. le condizioni per il riconoscimento degli organismi di certificazione;   b. la durata di validità della certificazione e le condizioni per il suo rinnovo;   c. le condizioni per la revoca della certificazione;   d. il riconoscimento di procedure di certificazione disciplinate da altre leggi.   2 Può prevedere procedure di certificazione per singoli elementi dell’infrastruttura  informatica necessari alla costituzione di comunità, comunità di riferimento o portali  d’accesso.   Sezione 6: Compiti della Confederazione   Art. 14 Componenti tecniche   1 L’UFSP gestisce i servizi di ricerca di dati che forniscono i dati di riferimento  necessari alla comunicazione tra comunità, comunità di riferimento e portali  d’accesso.   2 Gestisce un punto nazionale di contatto per la consultazione transfrontaliera di dati  mediante procedura di richiamo.   3 Il Consiglio federale definisce i requisiti che devono soddisfare i servizi di ricerca  di dati e il punto nazionale di contatto, nonché le condizioni per la gestione degli  stessi.   Art. 15 Informazione   1 La Confederazione informa la popolazione, i professionisti della salute e gli altri  ambienti interessati sulla cartella informatizzata.   2 Coordina le sue attività d’informazione con quelle dei Cantoni.     Cartella del paziente   6   816.1   Art. 16 Coordinamento   La Confederazione promuove il coordinamento tra i Cantoni e gli altri ambienti  interessati sostenendo il trasferimento delle conoscenze e lo scambio di esperienze.   Art. 17 Trattati internazionali   Il Consiglio federale può concludere trattati internazionali sulla partecipazione a  programmi e progetti internazionali volti a promuovere il trattamento elettronico di  dati e l’interconnessione elettronica nel settore sanitario.   Art. 18 Valutazione   1 Il Dipartimento federale dell’interno provvede affinché l’idoneità, l’efficacia e  l’economicità delle misure adottate in virtù della presente legge siano valutate perio- dicamente.   2 Conclusa la valutazione, riferisce al Consiglio federale sui risultati e gli sottopone  proposte per il seguito dei lavori.   Art. 19 Delega di compiti   1 Il Consiglio federale può delegare a terzi la gestione dei servizi di ricerca di dati e  del punto nazionale di contatto. Sorveglia l’operato dei terzi incaricati.   2 I terzi incaricati possono riscuotere emolumenti dalle comunità, dalle comunità di  riferimento e dai portali d’accesso per l’acquisizione di dati di riferimento o per la  consultazione transfrontaliera di dati mediante procedura di richiamo.   3 Se le spese sostenute dai terzi incaricati per adempiere i compiti loro delegati non  sono coperte dagli emolumenti di cui al capoverso 2, la Confederazione accorda loro  un’indennità.   4 Il Consiglio federale stabilisce l’importo degli emolumenti e disciplina l’entità e le  modalità dell’indennità.   Sezione 7: ...   Art. 20 a 23      Cartella informatizzata del paziente. LF   7   816.1   Sezione 8: Disposizioni penali   Art. 24   1 Sempre che il Codice penale6 non commini una pena più severa, chiunque accede  intenzionalmente e senza diritto d’accesso a una cartella informatizzata è punito con  la multa fino a 100 000 franchi.   2 Se l’autore ha agito per negligenza, la pena è della multa fino a 10 000 franchi.   Sezione 9: Disposizioni finali   Art. 25 Modifica di un altro atto normativo   ...7   Art. 26 Disposizione transitoria   Gli articoli 20‒23 restano applicabili alle domande di aiuti finanziari presentate  durante la durata di validità stabilita all’articolo 27 capoverso 3.   Art. 27 Referendum, entrata in vigore e durata di validità    1 La presente legge sottostà a referendum facoltativo.   2 Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.   3 Gli articoli 20‒23 hanno effetto per tre anni a decorrere dalla loro entrata in vigore.   Data dell’entrata in vigore: 15 aprile 20178       6 RS 311.0  7 Le mod. possono essere consultate alla RU 2017 2201.  8 DCF del 22 mar. 2017.      Cartella del paziente   8   816.1       	Sezione 1: Disposizioni generali 	Art. 1 Oggetto e scopo 	Art. 2 Definizioni  	Sezione 2: Costituzione della cartella informatizzata 	Art. 3 Consenso 	Art. 4 Caratteristica d’identificazione del paziente 	Art. 5 Identificazione dei pazienti 	Art. 6 Altre utilizzazioni del numero d’identificazione del paziente  	Sezione 3: Accesso alla cartella informatizzata 	Art. 7 Identità elettronica 	Art. 8 Possibilità d’accesso per i pazienti 	Art. 9 Diritti d’accesso per i professionisti della salute  	Sezione 4: Compiti delle comunità e delle comunità di riferimento 	Art. 10  	Sezione 5: Certificazione 	Art. 11 Obbligo di certificazione 	Art. 12 Condizioni di certificazione 	Art. 13 Procedura di certificazione  	Sezione 6: Compiti della Confederazione 	Art. 14 Componenti tecniche 	Art. 15 Informazione 	Art. 16 Coordinamento 	Art. 17 Trattati internazionali 	Art. 18 Valutazione 	Art. 19 Delega di compiti  	Sezione 7: ... 	Art. 20 a 23  	Sezione 8: Disposizioni penali 	Art. 24  	Sezione 9: Disposizioni finali 	Art. 25 Modifica di un altro atto normativo 	Art. 26 Disposizione transitoria 	Art. 27 Referendum, entrata in vigore e durata di validità