814.912   1   Ordinanza  sull’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi   (Ordinanza sull’impiego confinato, OIConf)   del 9 maggio 2012  (Stato 26  maggio 2022)     Il Consiglio federale svizzero,   visti gli articoli 29b capoversi 2 e 3, 29f, 38 capoverso 3, 39 capoverso 1,   41 capoversi 2 e 3, 44 capoverso 3, 46 capoversi 2 e 3, 48 capoverso 2 e 59b   della legge del 7 ottobre 19831 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb);  visti gli articoli 10 capoverso 2, 14, 19, 20, 24 capoversi 2 e 3, 25 e 34   della legge del 21 marzo 20032 sull’ingegneria genetica (LIG)  visti gli articoli 26 capoversi 2 e 3, 29 e 78 capoverso 1 della legge del   28 settembre 20123 sulle epidemie;  nonché in esecuzione degli articoli 8 lettere g, h ed l e 19 capoverso 4 della  Convenzione del 5 giugno 19924 sulla diversità biologica,5   ordina:   Capitolo 1: Disposizioni generali   Art. 1 Scopo   Lo scopo della presente ordinanza è di proteggere l’uomo, gli animali e l’ambiente,  nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile dai pericoli e dai  pregiudizi derivanti dall’utilizzazione di organismi, dei loro metaboliti e dei loro  rifiuti in sistemi chiusi.   Art. 2 Oggetto e campo d’applicazione   1 La presente ordinanza disciplina l’utilizzazione di organismi, in particolare di  organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni, in sistemi chiusi.   2 Per il trasporto di organismi destinati all’utilizzazione in sistemi chiusi si applicano  unicamente gli articoli 4, 15 e 25.   3 Per l’utilizzazione di organismi nell’ambiente si applica l’ordinanza del 10 settem- bre 20086 sull’emissione deliberata nell’ambiente.        RU 2012 2777   1 RS 814.01  2 RS 814.91  3 RS 818.101  4 RS 0.451.43  5 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020   (RU 2019 3131).  6 RS 814.911   814.912     Protezione dell’equilibrio ecologico   2   814.912   4 Per la protezione della popolazione e dell’ambiente da gravi danni in seguito a  incidenti rilevanti con organismi si applica l’ordinanza del 27 febbraio 19917 sulla  protezione contro gli incidenti rilevanti.8   5 Per la protezione dei lavoratori in caso di utilizzazione di microrganismi si applica  l’ordinanza del 25 agosto 19999 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante  da microrganismi.   6 La presente ordinanza non si applica all’utilizzazione di organismi:   a. conformemente all’ordinanza del 20 settembre 201310 sulle sperimentazioni  cliniche nella ricerca umana;   b.11 per l’uso proprio di dispositivi la cui dispensazione in virtù degli articoli 61  capoverso 3 o 84 dell’ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi  medico-diagnostici in vitro è autorizzata.12   Art. 3 Definizioni   Ai sensi della presente ordinanza s’intende per:   a. organismi: entità biologiche cellulari o non cellulari capaci di moltiplicarsi o  di trasmettere materiale genetico, in particolare animali, piante e microrgani- smi; sono loro equiparati anche le miscele, gli oggetti e i prodotti che con- tengono tali entità;   b. microrganismi: entità microbiologiche, in particolare batteri, alghe, funghi,  protozoi, virus e viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il  materiale genetico biologicamente attivo;   c. piccoli invertebrati: artropodi, anellidi, nematodi e platelminti;   d. organismi geneticamente modificati: organismi il cui materiale genetico è  stato modificato con tecniche di modificazione genetica secondo l’allegato 1  in un modo non riscontrabile in condizioni naturali in seguito a incrocio o a  ricombinazione naturale, nonché organismi patogeni o alloctoni che sono nel  contempo geneticamente modificati;   e. organismi patogeni: organismi che possono causare malattie nell’uomo,  negli animali e nelle piante addomesticati, nella flora e nella fauna selvatiche  o in altri organismi, nonché organismi alloctoni che sono nel contempo pa- togeni;   f. organismi alloctoni: organismi di una specie, sottospecie o unità tassono- mica inferiore se:       7 RS 814.012  8 Nuovo testo giusta il n. III 2 dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015    (RU 2015 1337).  9 RS 832.321  10 RS 810.305  11 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-  diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).  12 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020   (RU 2019 3131).     Ordinanza sull’impiego confinato   3   814.912   1. la loro area di diffusione naturale non comprende né la Svizzera né gli  altri Stati membri dell’AELS e i Paesi membri dell’UE (senza territori  d’oltremare), e   2. non sono stati coltivati per un’utilizzazione nell’agricoltura o nell’orti- coltura produttiva, al punto tale da ridurne le capacità di sopravvivenza  in natura;   g. organismi alloctoni invasivi: organismi alloctoni che, notoriamente o pre- sumibilmente, possono diffondersi in Svizzera e raggiungere una densità di  popolazione tale da pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione  sostenibile o mettere in pericolo l’uomo, gli animali o l’ambiente;   h. sistema chiuso: installazione che, mediante barriere fisiche o mediante una  combinazione di barriere fisiche e barriere chimiche o biologiche, limita o  impedisce il contatto degli organismi con l’uomo o con l’ambiente;   i. utilizzazione: qualsiasi attività intenzionale con organismi, in particolare  l’impiego, la lavorazione, la moltiplicazione, la modificazione, la rilevazio- ne, il trasporto, il deposito o lo smaltimento;   j.13 utilizzazione indebita: utilizzazione di organismi soggetti a impiego confina- to che in maniera illecita e dolosa mette in pericolo o pregiudica l’uomo, gli  animali e l’ambiente o la diversità biologica e la sua utilizzazione sosteni- bile.    Capitolo 2:  Esigenze relative all’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi   Sezione 1: Esigenze generali   Art. 4 Obbligo di diligenza   1 Chi utilizza organismi in sistemi chiusi deve impiegare la dovuta diligenza affinché  gli organismi, i loro metaboliti e i loro rifiuti:   a. non possano mettere in pericolo l’uomo, gli animali e l’ambiente;   b. non pregiudichino la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile.   2 Devono essere rispettate le relative prescrizioni, nonché le istruzioni e le racco- mandazioni del fornitore.   3 Il rispetto dell’obbligo di diligenza va documentato in modo trasparente. La docu- mentazione va conservata per dieci anni a decorrere dal termine dell’attività e, su  richiesta, messa a disposizione delle autorità esecutive.   Art. 5 Obbligo di impiego confinato e valutazioni preliminari   1 L’utilizzazione dei seguenti organismi deve avvenire in sistemi chiusi, salvo quan- do è permesso utilizzarli nell’ambiente in virtù dell’ordinanza del 10 settembre       13 Introdotta dal n. I dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).     Protezione dell’equilibrio ecologico   4   814.912   200814 sull’emissione deliberata nell’ambiente, dell’ordinanza del 12 maggio 201015  sui prodotti fitosanitari o dell’ordinanza del 18 maggio 200516 sui biocidi:   a. organismi geneticamente modificati;   b. organismi patogeni;   c.17 organismi alloctoni soggetti a impiego confinato:   1. piccoli invertebrati alloctoni,   2. organismi alloctoni invasivi secondo l’allegato 2 dell’ordinanza  sull’emissione deliberata nell’ambiente,   3. organismi che, secondo l’ordinanza emanata dal Dipartimento federale  dell’economia, della formazione e della ricerca e dal Dipartimento federale  dell’ambiente, dei trasporti, dell’energia e delle comunicazioni in virtù degli  articoli 4 capoverso 3, 24 capoverso 2 e 29 capoverso 2 dell’ordinanza del  31 ottobre 201818 sulla salute dei vegetali, sono considerati organismi nocivi  particolarmente pericolosi e organismi che, secondo l’ordinanza emanata  dall’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) o dall’Ufficio federale  dell’ambiente (UFAM) in virtù dell’articolo 5 capoverso 2 dell’ordinanza  sulla salute dei vegetali, sono considerati organismi da quarantena potenzia- li.   2 Chi utilizza organismi in sistemi chiusi deve determinare e valutare dapprima il  rischio rappresentato dalla presenza di tali organismi (classificazione degli organi- smi) e successivamente il rischio delle attività previste con gli organismi (classifica- zione delle attività).   3 Chi utilizza animali e piante geneticamente modificati in sistemi chiusi deve dap- prima assicurarsi, mediante una ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8  LIG sull’ingegneria genetica, che la dignità della creatura non sia lesa.   Art. 5a19 Rilevazione primaria al di fuori dei sistemi chiusi   1 In caso di comparsa naturale ripetuta oppure immissione intenzionale, non inten- zionale o presunta nell’ambiente di un organismo patogeno potenzialmente molto  nocivo, la sua rilevazione primaria può avvenire eccezionalmente al di fuori dei  sistemi chiusi se:   a. non sono minacciati l’uomo, gli animali, l’ambiente e la diversità biologica;   b. le analisi sono effettuate a complemento di una valutazione della situazione;   c. sono rispettate adeguate misure di sicurezza; e   d. è garantita l’affidabilità dei sistemi di rilevazione rapida utilizzati.       14 RS 814.911  15 RS 916.161  16 RS 813.12  17 Nuovo testo giusta il n. 4 dell’all. 8 all’O del 31 ott. 2018 sulla salute dei vegetali, in   vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2018 4209).  18 RS 916.20  19 Introdotto dal n. I dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).     Ordinanza sull’impiego confinato   5   814.912   2 La rilevazione di cui al capoverso 1 è consentita soltanto ai collaboratori delle  autorità competenti che dispongono di conoscenze tecniche specifiche:   a. alle forze di intervento cantonali in caso di eventi biologici secondo  l’articolo 3 lettera e dell’ordinanza del 29 aprile 201520 concernente i labora- tori di microbiologia;   b. agli organi di polizia epizootica per provvedimenti di lotta secondo l’arti- colo 63 dell’ordinanza del 27 giugno 199521 sulle epizoozie;   c. ai servizi fitosanitari federali o cantonali per le misure di prevenzione secon- do l’articolo 10, per sorveglianze secondo l’articolo 18 e per rilevamenti  secondo l’articolo 19 dell’ordinanza del 31 ottobre 201822 sulla salute dei  vegetali (OSalV);   d. alle aziende omologate secondo l’articolo 76 OSalV per le analisi di cui  all’articolo 84 OSalV.   Art. 6 Classificazione degli organismi   1 Per determinare il rischio rappresentato dalla presenza di organismi vanno stimate  l’entità e la probabilità di effetti dannosi per l’uomo, gli animali e l’ambiente, non- ché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile. Occorre tenere conto dei  criteri di cui all’allegato 2.1 numero 1.   2 Per valutare il rischio determinato, gli organismi vanno attribuiti a uno dei seguenti  gruppi in base ai criteri di cui all’allegato 2.1 numero 2:   a. gruppo 1: organismi la cui presenza rappresenta un rischio nullo o trascura- bile;   b. gruppo 2: organismi la cui presenza rappresenta un rischio esiguo;   c. gruppo 3: organismi la cui presenza rappresenta un rischio moderato;   d. gruppo 4: organismi la cui presenza rappresenta un rischio elevato.   3 Per gli organismi già classificati secondo l’elenco di cui all’articolo 26 non sono  necessarie una nuova determinazione e una nuova valutazione del rischio, a meno  che non vi siano segni che la loro presenza comporti un rischio accresciuto o ridotto.  In caso di nuove conoscenze essenziali occorre determinare e valutare nuovamente il  rischio.   Art. 7 Classificazione delle attività   1 Per determinare il rischio rappresentato da un’attività con organismi prevista in un  sistema chiuso vanno stimate l’entità e la probabilità di effetti dannosi per l’uomo,  gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sosteni- bile. Occorre tenere conto della classificazione degli organismi in questione, del       20 RS 818.101.32  21 RS 916.401  22 RS 916.20     Protezione dell’equilibrio ecologico   6   814.912   genere di attività prevista e delle condizioni ambientali in base ai criteri di cui  all’allegato 2.2 numero 1.   2 Per valutare il rischio determinato, l’attività prevista va attribuita a una delle  seguenti classi in base ai criteri di cui all’allegato 2.2 numero 2:   a. classe 1: attività che presenta un rischio nullo o trascurabile;   b. classe 2: attività che presenta un rischio esiguo;   c. classe 3: attività che presenta un rischio moderato;   d. classe 4: attività che presenta un rischio elevato.   3 In caso di modifica dell’attività o di nuove conoscenze essenziali occorre determi- nare e valutare nuovamente il rischio.   4 Per le attività nell’ambito delle quali i lavoratori possono essere esposti a micror- ganismi è possibile combinare la determinazione e la valutazione del rischio secondo  la presente ordinanza con la valutazione del rischio secondo gli articoli 5–7  dell’ordinanza del 25 agosto 199923 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo  derivante da microrganismi.   Sezione 2:  Esigenze relative all’utilizzazione di organismi geneticamente  modificati, patogeni o alloctoni soggetti a impiego confinato   Art. 8 Notifica di attività della classe 1   1 Chi intende svolgere attività della classe 1 con organismi geneticamente modificati  deve notificarle globalmente al più tardi al momento dell’inizio di tali attività.   2 Ogni modifica delle attività notificate globalmente e la loro cessazione devono  essere notificate.   Art. 9 Notifica di attività della classe 2   1 Chi intende svolgere un’attività della classe 2 con organismi geneticamente modi- ficati, patogeni o soggetti a impiego confinato deve notificarle al più tardi al  momento dell’inizio di tali attività.   2 Ogni modifica tecnica o amministrativa dell’attività notificata e la sua cessazione  devono essere notificate.   3 Se è necessaria un’autorizzazione secondo l’articolo 49 capoverso 2 dell’ordinanza  del 27 giugno 199524 sulle epizoozie (OFE), essa deve essere disponibile prima  dell’inizio dell’attività.       23 RS 832.321  24 RS 916.401     Ordinanza sull’impiego confinato   7   814.912   Art. 10 Autorizzazione di attività delle classi 3 e 4   1 Chi intende svolgere un’attività della classe 3 o 4 con organismi geneticamente  modificati, patogeni o alloctoni soggetti a impiego confinato necessita di  un’autorizzazione.   2 Ogni modifica tecnica dell’attività autorizzata richiede una nuova autorizzazione.   3 Ogni modifica amministrativa deve essere notificata.   Art. 11 Comunicazioni alle autorità   1 Le notifiche e le domande di autorizzazione devono essere inoltrate al centro di  contatto Biotecnologia della Confederazione.   2 Le notifiche e le domande di autorizzazione devono contenere le indicazioni di cui  all’allegato 3. Le fasi e i metodi dello stesso genere, della stessa entità e con lo  stesso scopo possono essere raggruppati.   3 Le indicazioni sono immesse direttamente nella banca dati elettronica ECOGEN  (art. 27a).25   Art. 12 Misure di sicurezza   1 Chi utilizza organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni soggetti a  impiego confinato in sistemi chiusi deve garantire che la fuoriuscita di tali organi- smi:   a. sia limitata in modo tale da non mettere in pericolo l’uomo, gli animali e  l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile  per le attività delle classi 1 e 2;   b. sia esclusa per le attività delle classi 3 e 4.   2 Occorre adottare le misure di sicurezza generali di cui all’allegato 4, nonché le  misure di sicurezza particolari necessarie secondo il genere e la classe di attività ed  elaborare un piano di sicurezza dell’azienda. Questo deve considerare adeguatamen- te anche l’eventuale idoneità di organismi a un’utilizzazione indebita. Le misure di  sicurezza adottate devono tenere conto del rischio rilevato nel singolo caso ed essere  conformi allo stato della tecnica di sicurezza.26   3 L’Ufficio federale competente può decidere nel singolo caso che:   a. singole misure di sicurezza particolari, appositamente contrassegnate  nell’allegato 4, possono essere modificate, sostituite o tralasciate se il richie- dente ha dimostrato che la protezione dell’uomo, degli animali e dell’am- biente, nonché della diversità biologica e della sua utilizzazione sostenibile è  comunque garantita;       25 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020  (RU 2019 3131).   26 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020  (RU 2019 3131).     Protezione dell’equilibrio ecologico   8   814.912   b. devono essere adottate ulteriori misure di sicurezza particolari non riportate  nell’allegato 4 per il genere e la classe di attività corrispondente se tali misu- re sono raccomandate da organizzazioni internazionali o dalla Commissione  federale per la sicurezza biologica (CFSB) e ritenute necessarie dall’Ufficio  federale competente.   Art. 13 Garanzia della responsabilità civile   1 Chi svolge un’attività con organismi geneticamente modificati o patogeni della  classe 3 o 4 in sistemi chiusi deve garantire la responsabilità civile prevista dalla  legge:   a. per un ammontare di 20 milioni di franchi a copertura dei danni alle persone  e alle cose (art. 30 LIG, art. 59abis cpv. 1 LPAmb); e   b. per un ammontare di 2 milioni di franchi a copertura dei danni all’ambiente  (art. 31 LIG, art. 59abis cpv. 9 LPAmb).   2 L’obbligo di garanzia può essere assolto mediante:   a. la stipulazione di un’assicurazione di responsabilità civile presso un istituto  assicurativo titolare di un’autorizzazione d’esercizio in Svizzera;   b. il deposito di garanzie equivalenti.   3 Sono esentati dall’obbligo di garanzia:   a. la Confederazione, nonché i suoi enti e istituti di diritto pubblico;   b. i Cantoni, nonché i loro enti e istituti di diritto pubblico, purché i Cantoni  rispondano degli impegni assunti da tali enti e istituti.   Art. 14 Inizio, sospensione e cessazione della garanzia   1 La persona che garantisce la responsabilità civile deve annunciare l’inizio, la  sospensione e la cessazione della garanzia al servizio specializzato designato dal  Cantone.   2 La sospensione e la cessazione della garanzia, se quest’ultima non è stata previa- mente sostituita con un’altra garanzia, diventano effettive soltanto 60 giorni dopo il  ricevimento della notifica da parte del servizio specializzato designato dal Cantone.   Art. 15 Trasporto   1 Chi trasporta microrganismi geneticamente modificati o patogeni deve rispettare le  prescrizioni nazionali e internazionali in materia di trasporto applicabili, segnata- mente quelle relative all’imballaggio e alla caratterizzazione.   2 Per il trasporto di organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni sogget- ti a impiego confinato non contemplati dalle prescrizioni di cui al capoverso 1 occor- re garantire che, a seconda del rischio, sia limitata o impedita la fuoriuscita di orga- nismi.      Ordinanza sull’impiego confinato   9   814.912   3 Il fornitore deve comunicare all’acquirente:   a. la designazione e la quantità degli organismi;   b. le proprietà degli organismi, in particolare se si tratta di organismi genetica- mente modificati, patogeni o alloctoni;   c. che tali organismi devono essere utilizzati in sistemi chiusi.   Art. 16 Comunicazione di eventi   1 Occorre informare immediatamente il servizio specializzato designato dal Cantone  se durante l’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi:   a. sono stati introdotti nell’ambiente organismi la cui fuoriuscita secondo  l’articolo 12 capoverso 1 avrebbe dovuto essere impedita;   b. vi è stato il rischio concreto che durante le attività delle classi 3 e 4 alcuni  organismi potessero essere introdotti nell’ambiente; o   c.27 vi è il sospetto concreto di un’utilizzazione indebita.   2 I Cantoni informano l’Ufficio federale competente in merito agli eventi comuni- cati.   Capitolo 3: Compiti delle autorità   Sezione 1:  Verifica delle notifiche e delle domande di autorizzazione   Art. 17 Centro di contatto Biotecnologia della Confederazione   1 La Confederazione gestisce un centro di contatto Biotecnologia presso l’Ufficio  federale dell’ambiente (UFAM).   2 Il centro di contatto è incaricato di svolgere i seguenti compiti amministrativi:   a. riceve le notifiche e le domande di autorizzazione secondo gli articoli 8–12,  nonché le notifiche secondo l’ordinanza del 25 agosto 199928 sulla protezio- ne dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi;   b. verifica le notifiche e le domande di autorizzazione, chiede eventuali dati  mancanti entro 20 giorni e conferma al notificante o al richiedente che la do- cumentazione è completa;   c. trasmette le notifiche e le domande di autorizzazione complete all’Ufficio  federale competente (art. 18 cpv. 1) per decisione e ai servizi specializzati  (art. 18 cpv. 2) per parere;   d. pubblica sul Foglio federale il ricevimento delle notifiche e delle domande di  autorizzazione e le rende accessibili al pubblico, sempre che non abbiano ca- rattere confidenziale;       27 Introdotta dal n. I dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).  28 RS 832.321     Protezione dell’equilibrio ecologico   10   814.912   e. si occupa del controllo delle scadenze e degli affari relativi alle notifiche e  alle domande di autorizzazione pervenute;   f.29 tiene la banca dati elettronica ECOGEN (art. 27a);   g. tiene un elenco delle attività notificate e autorizzate e lo rende accessibile al  pubblico unitamente ai risultati delle indagini di cui all’articolo 27, sempre  che non riguardino informazioni di carattere confidenziale, attraverso servizi  d’informazione e comunicazione automatizzati;   h. è il servizio d’informazione e consulenza per le questioni concernenti:   1. lo svolgimento e lo stato delle procedure di notifica e autorizzazione,   2. i moduli, le direttive e le norme estere, nonché gli indirizzi di contatto  all’interno dell’Amministrazione federale,   3. l’elenco degli organismi classificati;   i. nella sua funzione di servizio d’informazione e consulenza, può organizzare  corsi e formazioni;   j. riceve dai Cantoni informazioni e rapporti sulla loro attività di controllo se- condo l’articolo 23, li trasmette immediatamente agli Uffici federali compe- tenti e annualmente allestisce una panoramica sulle attività di controllo ai  sensi della presente ordinanza.   Art. 18 Ufficio federale competente e servizi specializzati   1 Per le decisioni necessarie nel quadro delle attività soggette all’obbligo di notifica  o autorizzazione è competente:   a. l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) se l’attività implica soprattut- to un rischio per l’uomo;   b. l’UFAM per tutte le altre attività.   2 Per servizi specializzati s’intendono:   a. per tutte le attività: l’UFSP, l’UFAM, la Commissione federale d’etica per la  biotecnologia nel settore non umano (CENU), il servizio specializzato desi- gnato dal Cantone nonché, su sua richiesta, la Segreteria di Stato dell’eco- nomia (SECO);   b. per le attività delle classi 2-4: l’Istituto nazionale svizzero di assicurazione  contro gli infortuni (SUVA);   c. per le attività delle classi 3 e 4 e per le domande secondo l’articolo 12 capo- verso 3 lettera a: la CFSB;   d. per le attività con organismi patogeni per gli animali: l’Ufficio federale della  sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV)30;       29 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020  (RU 2019 3131).   30 La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione   dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RU 2004 4937),  con effetto dal 1° gen. 2014. Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.     Ordinanza sull’impiego confinato   11   814.912   e. per le attività con organismi fitopatogeni e alloctoni soggetti a impiego con- finato: l’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG).   3 Se i servizi specializzati sono l’UFSP, l’UFAM, l’UFAG o l’USAV, la decisione  spetta all’Ufficio federale competente con la loro approvazione in caso di dubbi  sulla compatibilità con le leggi la cui esecuzione spetta a tali servizi.   4 Per le attività con epizoozie altamente contagiose secondo l’articolo 2 OFE31 che  devono essere svolte al di fuori dell’Istituto di virologia e di immunologia32 (IVI),  l’Ufficio federale competente coordina la sua decisione con quella dell’USAV  secondo l’articolo 49 capoverso 2 OFE.   Art. 19 Procedura di notifica   1 L’Ufficio federale competente verifica se sono soddisfatti i requisiti di cui agli  articoli 4–7. Tiene conto di eventuali pareri dei servizi specializzati.   2 L’Ufficio federale competente può vietare l’attività, parzialmente o integralmente,  se vi è motivo di supporre che i requisiti di cui agli articoli 4–7 non sono soddisfatti.  Entro 90 giorni dalla conferma della completezza delle informazioni, trasmette la  sua decisione al notificante, ai servizi specializzati e al centro di contatto Biotecno- logia della Confederazione.   3 Se l’Ufficio federale competente non emana nessuna decisione entro il termine, le  attività della classe 1 soggette a notifica e le modifiche delle attività già notificate  della classe 2 sono considerate conformi alla presente ordinanza, fatte salve nuove  conoscenze essenziali.33   Art. 20 Procedura di autorizzazione   1 L’Ufficio federale competente verifica se sono soddisfatti i requisiti di cui agli  articoli 4–7 e 13. Tiene conto dei pareri inoltrati dai servizi specializzati.   2 L’Ufficio federale competente decide in merito all’autorizzazione entro 90 giorni  dalla conferma della completezza delle informazioni. L’autorizzazione è valida al  massimo cinque anni.   3 Qualora un ritardo costituisca un pericolo, in particolare se è necessaria una dia- gnosi rapida di nuovi microrganismi, dopo aver esaminato provvisoriamente la  determinazione e la valutazione del rischio e dopo aver informato i servizi specializ- zati l’Ufficio federale competente può rilasciare un’autorizzazione valida fino alla  conclusione della procedura ordinaria.   4 L’Ufficio federale competente trasmette la sua decisione al richiedente, ai servizi  specializzati e al centro di contatto Biotecnologia della Confederazione.       31 RS 916.401  32 La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione    dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RU 2004 4937),  con effetto dal 1° mag. 2013.    33 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020  (RU 2019 3131).     Protezione dell’equilibrio ecologico   12   814.912   Art. 21 Autorizzazione di modifica, sostituzione o omissione di misure di  sicurezza particolari   1 L’Ufficio federale competente rilascia l’autorizzazione per le deroghe a misure di  sicurezza particolari, se sussistono le condizioni (art. 12 cpv. 3 lett. a), entro 90  giorni dalla conferma della completezza delle informazioni. Tiene conto dei pareri  inoltrati dai servizi specializzati.   2 L’Ufficio federale competente trasmette la sua decisione al richiedente, ai servizi  specializzati e al centro di contatto Biotecnologia della Confederazione.   Art. 22 Termini ordinatori   1 Se per l’esame delle notifiche e delle domande di autorizzazione devono essere  forniti dati supplementari, i termini ordinatori della presente sezione sono prorogati  di conseguenza.   2 Se l’Ufficio federale competente non è in grado di rispettare il termine per la  decisione di cui nella presente sezione, lo annuncia al notificante o al richiedente e ai  servizi specializzati prima della scadenza comunicando il termine entro cui è preve- dibile la decisione.   Sezione 2: Sorveglianza nelle aziende   Art. 23 Compiti dei Cantoni   1 I Cantoni sorvegliano il rispetto dell’obbligo di diligenza, dell’obbligo di utilizza- zione in sistemi chiusi e delle misure di sicurezza.   2 Inoltre controllano mediante prelievo di campioni che:   a. la documentazione conformemente all’articolo 4 capoverso 3 sia allestita e  conservata;   b. l’attività svolta sia stata notificata o autorizzata, se del caso;   c. i dati sugli organismi impiegati e sull’attività forniti al momento dell’inoltro  della notifica o della domanda di autorizzazione corrispondano agli organi- smi effettivamente impiegati e all’attività svolta;   d. sia intervenuta una modifica dell’attività che richiede una ripetizione della  determinazione e della valutazione del rischio secondo l’articolo 7 capover- so 3;   e. la responsabilità civile sia garantita.   3 I campioni, i mezzi e i metodi di rilevazione necessari per i controlli devono essere  messi a disposizione dei Cantoni.   4 Se i controlli danno adito a contestazioni, il Cantone ordina i provvedimenti neces- sari e ne informa il centro di contatto Biotecnologia della Confederazione.     Ordinanza sull’impiego confinato   13   814.912   5 Se sussistono dubbi fondati per ritenere che un’attività semplicemente documentata  sia soggetta a notifica o autorizzazione, il Cantone informa il centro di contatto  Biotecnologia della Confederazione.   6 Nella misura del possibile, i Cantoni coordinano i controlli da effettuare in virtù  della presente ordinanza e di altri atti legislativi.   7 I Cantoni riferiscono annualmente al centro di contatto Biotecnologia della Confe- derazione in merito alla loro attività di controllo. A tale scopo utilizzano il modello  messo a disposizione dal centro di contatto.   Art. 24 Compiti della Confederazione   1 Se nonostante una contestazione da parte del Cantone non sono rispettati i requisiti  previsti per un’attività notificata o un’autorizzazione, l’Ufficio federale competente,  in seguito alla presa di posizione del Cantone, vieta la continuazione dell’attività  notificata o ne revoca l’autorizzazione.   2 L’Ufficio federale competente decide in base all’informazione ricevuta dal Canto- ne se un’attività che è semplicemente documentata non è comunque soggetta a  notifica o autorizzazione.   Sezione 3: Sorveglianza del trasporto   Art. 25   La competenza di sorvegliare il trasporto di organismi geneticamente modificati,  patogeni o alloctoni soggetti a impiego confinato e di ordinare eventuali provvedi- menti è disciplinata dalle prescrizioni applicabili in materia di trasporto.   Sezione 4: Raccolta, elaborazione e confidenzialità dei dati   Art. 2634 Elenchi degli organismi classificati   1 L’UFAM, con l’approvazione dell’UFSP, della SECO, dell’USAV, dell’UFAG e  della SUVA, nonché dopo aver sentito la CFSB, tiene un elenco non esaustivo  accessibile al pubblico nel quale gli organismi sono classificati in uno dei quattro  gruppi in base ai criteri dell’allegato 2.1.   2 L’UFSP, con l’approvazione dell’UFAM, nonché dopo aver sentito la SECO  l’USAV, l’UFAG, l’Ufficio federale della protezione della popolazione, la SUVA e  la CFSB, tiene un elenco non esaustivo accessibile al pubblico nel quale sono indi- cati gli organismi particolarmente adatti a un’utilizzazione indebita.       34 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020  (RU 2019 3131).     Protezione dell’equilibrio ecologico   14   814.912   3 L’UFAM e l’UFAG nella compilazione dei loro elenchi tengono conto di quelli già  esistenti, segnatamente di quelli dell’Unione europea e dei suoi Stati membri nonché  di altre organizzazioni internazionali.   Art. 27 Indagini   L’UFAM e l’UFSP possono condurre indagini in relazione a tutte le attività in  sistemi chiusi con organismi geneticamente modificati, patogeni e alloctoni, in  particolare possono accertare il genere, il numero e il calendario di tali attività.   Art. 27a35 Banca dati elettronica ECOGEN   1 Nella banca dati elettronica ECOGEN sono registrati ed elaborati i dati necessari  per l’adempimento dei seguenti compiti:   a. l’esecuzione di procedure di notifica e di autorizzazione secondo gli articoli  19 e 20;    b. la notifica di eventi secondo l’articolo 16 capoverso 2;   c. la trasmissione di informazioni e rapporti sull’attività di controllo secondo  l’articolo 17 capoverso 2 lettera j;   d. il rilascio di informazioni secondo l’articolo 17 capoverso 2 lettera h;   e. l’adempimento di altri compiti connessi all’esecuzione della presente ordi- nanza.   2 Le seguenti persone hanno accesso a ECOGEN e possono trattare i dati:   a. i collaboratori del centro di contatto Biotecnologia della Confederazione e  gli enti competenti secondo l’articolo 18 capoversi 1 e 2: in relazione ai loro  compiti;   b. i notificanti o i richiedenti: in relazione ai dati in questione.   Art. 28 Confidenzialità dei dati   1 Le autorità competenti per l’esecuzione della presente ordinanza trattano in modo  confidenziale i dati che vanno tenuti segreti in virtù di un interesse preponderante  degno di essere protetto. Se li trasmettono ad altre autorità, li designano in quanto  tali.   2 È segnatamente considerato degno di essere protetto l’interesse alla tutela del  segreto d’affari e di fabbricazione.   3 Chi inoltra documenti alle autorità deve:   a. indicare i dati da trattare in modo confidenziale; e   b. motivare l’interesse alla tutela del segreto.   4 Qualora non intenda trattare in modo confidenziale dati per i quali è stato chiesto il  segreto, l’autorità esamina se l’interesse fatto valere è degno di essere protetto. Se la       35 Introdotto dal n. I dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).     Ordinanza sull’impiego confinato   15   814.912   sua valutazione è in contrasto con la richiesta presentata da chi ha fornito  l’informazione, l’autorità, sentito quest’ultimo, gli comunica mediante decisione per  quali dati non riconosce un interesse degno di essere protetto.   5 I seguenti dati sono pubblici in ogni caso:   a. nome delle persone responsabili dell’attività e della sorveglianza della sicu- rezza biologica;   b. indirizzo dell’azienda e dell’impianto (sede dell’attività);   c. genere d’impianto, misure di sicurezza e di smaltimento dei rifiuti;   d. descrizione generale degli organismi e delle loro proprietà;   e. descrizione generale dell’attività, in particolare scopo e ordine di grandezza  approssimativo (p. es. volumi delle colture);   f. riassunto della valutazione del rischio;   g. classe dell’attività.   Sezione 5: Emolumenti   Art. 29 Obbligo di pagare emolumenti   1 Chi richiede una prestazione di servizi al centro di contatto Biotecnologia della  Confederazione, all’UFAM o all’UFSP oppure una decisione di questi Uffici federa- li in base alla presente ordinanza deve pagare un emolumento.   2 Sempre che la presente ordinanza non comporti disciplinamenti speciali, si appli- cano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 200436 sugli emolu- menti.   Art. 30 Calcolo degli emolumenti   1 Gli emolumenti sono fissati come segue:   Franchi   a. controllo delle notifiche secondo l’articolo 19 100−2000   b. controllo delle domande di autorizzazione secondo l’articolo 20 300−4000   c. controllo delle domande di autorizzazione secondo l’articolo 21 100−4000   2 Gli emolumenti sono calcolati in base all’onere sopportato. Se è richiesto un onere  straordinario, gli emolumenti possono essere aumentati fino a un massimo del 50 per  cento.   3 Per l’esame delle domande di riconsiderazione possono essere riscossi emolumenti  fino al 50 per cento delle tariffe fissate.   4 Per le prestazioni di servizi non previste nel tariffario, l’emolumento è di 130−190  franchi all’ora.       36 RS 172.041.1     Protezione dell’equilibrio ecologico   16   814.912   Art. 31 Spese   Sono considerate spese i costi supplementari in relazione alla singola prestazione di  servizi, segnatamente:   a. gli indennizzi versati ai membri di commissioni extraparlamentari secondo  l’ordinanza del 25 novembre 199837 sull’organizzazione del Governo e  dell’Amministrazione;   b. le spese per l’assunzione delle prove, le indagini scientifiche, gli esami par- ticolari o la raccolta di documenti;   c. le spese dei lavori che il centro di contatto Biotecnologia della Confedera- zione, l’UFAM o l’UFSP affida a terzi.    Sezione 6: Direttive, formazione e perfezionamento   Art. 32   1 L’UFAM e l’UFSP possono emanare congiuntamente direttive per l’esecuzione  della presente ordinanza, in particolare per la determinazione e la valutazione del  rischio legato alla presenza di organismi e alle attività con organismi, per il traspor- to, per le misure di sicurezza e per l’assicurazione della qualità. Consultano previa- mente i servizi specializzati (art. 18 cpv. 2).   2 L’UFAM e l’UFSP provvedono congiuntamente e coinvolgendo in particolare la  CFSB affinché siano organizzate periodicamente offerte di formazione e perfezio- namento delle persone che svolgono compiti in virtù della presente ordinanza.   Capitolo 4: Disposizioni finali   Art. 33 Abrogazione del diritto vigente   Le seguenti ordinanze sono abrogate:   1. ordinanza del 25 agosto 199938 sull’impiego confinato;   2. ordinanza del 15 ottobre 200139 relativa agli emolumenti riscossi per le pre- stazioni stabilite dall’ordinanza sull’impiego confinato.   Art. 34 Modifica del diritto vigente   La modifica del diritto vigente è disciplinata nell’allegato 5.       37 RS 172.010.1  38 [RU 1999 2783, 2003 4793 n. I 3, 2006 4705 n. II 82, 2007 4477 n. IV 35,    2008 4377 all. 5 n. 6]  39 [RU 2001 2878]     Ordinanza sull’impiego confinato   17   814.912   Art. 35 Disposizioni transitorie   1 Le attività regolarmente autorizzate al momento dell’entrata in vigore della presen- te ordinanza possono essere proseguite conformemente al diritto vigente fino alla  scadenza dell’autorizzazione.   2 Entro cinque anni dall’entrata in vigore della presente ordinanza, le attività rego- larmente notificate al momento della sua entrata in vigore devono essere sottoposte a  una verifica della compatibilità con la stessa e notificate nuovamente se ai sensi del  nuovo diritto subentrano modifiche dell’attività o delle misure di sicurezza.   3 La notifica di attività precedenti con organismi geneticamente modificati della  classe 1 deve essere sostituita da una notifica globale secondo l’articolo 8 entro un  anno a decorrere dall’entrata in vigore della presente ordinanza.   4 Le attività con organismi alloctoni soggetti a impiego confinato possono ancora  essere svolte senza notifica o domanda di autorizzazione per un anno a decorrere  dall’entrata in vigore della presente ordinanza.   Art. 35a40 Disposizione transitoria della modifica del 31 ottobre 2018   Per le piante infestanti particolarmente pericolose menzionate nell’allegato 6  dell’ordinanza del 27 ottobre 201041 sulla protezione dei vegetali l’obbligo di impie- go confinato secondo l’articolo 5 capoverso 1 lettera c si applica fino al 31 dicembre  2023.   Art. 36 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° giugno 2012.       40 Introdotto dal n. 4 dell’all. 8 all’O del 31 ott. 2018 sulla salute dei vegetali, in vigore dal  1° gen. 2020 (RU 2018 4209).   41 RU 2010 6167, 2011 3331, 2012 6385, 2014 4009, 2015 4567, 2016 2445 3215,   2017 6141, 2018 2041     Protezione dell’equilibrio ecologico   18   814.912   Allegato 1  (art. 3 lett. d)   Definizione delle tecniche di modificazione genetica   1 Sono considerate tecniche di modificazione genetica segnatamente:   a. le tecniche di ricombinazione degli acidi nucleici mediante le quali, grazie  all’inserzione di molecole di acido nucleico ottenute all’esterno di un orga- nismo, si formano in un virus, in un plasmide batterico o in un altro sistema  vettore nuove combinazioni di materiale genetico che vengono a loro volta  incorporate in un organismo ricevente, nel quale non sono presenti in condi- zioni naturali, ma nel quale sono capaci di riprodursi;   b. le tecniche mediante le quali in un organismo viene incorporato direttamente  nel materiale genetico che è stato ottenuto all’esterno dell’organismo, segna- tamente la microiniezione, la macroiniezione e la macroincapsulazione,  l’elettroporazione o l’impiego di microproiettili;   c. le tecniche di fusione cellulare o di ibridazione durante le quali, con l’ausilio  di metodi non presenti in condizioni naturali, mediante fusione di due o più  cellule sono ottenute cellule che presentano nuove combinazioni di materiale  genetico.   2 Alle tecniche di modificazione genetica è equiparata l’autoclonazione di organismi  patogeni. Essa consiste nell’eliminazione di sequenze di acidi nucleici dalla cellula  di un organismo e in un’inserzione totale o parziale di tali acidi nucleici o di un  equivalente sintetico (eventualmente dopo un trattamento enzimatico o meccanico  preventivo) in cellule della stessa specie, o in cellule strettamente imparentate sul  piano filogenetico e che sono in grado di scambiarsi reciprocamente materiale gene- tico attraverso processi fisiologici naturali.   3 Non sono considerate tecniche di modificazione genetica l’autoclonazione di  organismi non patogeni e le tecniche seguenti se non sono connesse all’impiego di  molecole ricombinanti di acido nucleico o di organismi geneticamente modificati:   a. la mutagenesi;   b. la fusione di cellule e di protoplasti di microrganismi procarioti che si scam- biano reciprocamente materiale genetico attraverso processi fisiologici natu- rali;   c. la fusione di cellule e di protoplasti di cellule eucariote, compresi l’otte- nimento di ibridomi e la fusione di cellule vegetali;   d. la fecondazione in vitro;   e. i processi naturali come la coniugazione, la trasduzione o la trasformazione;   f. il cambiamento del grado di ploidia, compresa l’aneuploidia, e l’elimina- zione di cromosomi.     Ordinanza sull’impiego confinato   19   814.912   Allegato 2   Determinazione e valutazione del rischio   Allegato 2.142  (art. 6 e 26)   Classificazione degli organismi   1 Determinazione del rischio   1 Per determinare il rischio rappresentato dalla presenza di un organismo per l’uomo,  gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sosteni- bile occorre tener conto in particolare dei seguenti criteri:   a. patogenicità e mortalità;   b. virulenza e attenuazione;   c. modalità, dose e vie d’infezione;   d. liberazione di unità non cellulari come tossine e allergeni;   e. cicli riproduttivi, strutture di sopravvivenza;   f. gamma di organismi ospiti;   g. grado di immunità naturale o acquisita dell’organismo ospite;   h. tipo di resistenza e di sensibilità agli antibiotici e ad altri agenti specifici;   i. disponibilità di profilassi e di terapie adatte;   j. presenza di sequenze di acidi nucleici oncogeni;   k. mutagenicità;   l. produzione e rilascio del virus da linee cellulari;   m. proprietà parassitarie;   n. potenziale contaminazione con microrganismi patogeni;   o. esigenze ambientali;   p. esperienza con la diffusione dell’organismo o di specie affini in Svizzera o  in altri Paesi (potenziale d’invasività);   q. disponibilità di tecniche adatte per registrare, rilevare, identificare, sorve- gliare e combattere l’organismo in questione;   r. idoneità a un’utilizzazione indebita.   2 Per determinare il rischio rappresentato dalla presenza di organismi geneticamente  modificati occorre tener conto dell’organismo donatore e dell’organismo ricevente,  del materiale genetico inserito (inserto), del vettore o del sistema vettore-ricevente e       42 Aggiornato dal n. II dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).     Protezione dell’equilibrio ecologico   20   814.912   dell’organismo geneticamente modificato stesso, in particolare in base ai seguenti  criteri:   a. funzione delle modificazioni genetiche;   b. grado di purezza e di caratterizzazione del materiale genetico utilizzato per  la ricombinazione;   c. proprietà dei vettori, in particolare in relazione alla capacità di replicazione,  alla gamma di organismi ospiti, alla specificità all’ospite, alla presenza di un  sistema di trasferimento, alla capacità di mobilizzazione e alla contagiosità  propria;   d. proprietà delle sequenze di acidi nucleici in questione, in particolare azione  regolatrice della crescita cellulare, del ciclo cellulare e del sistema immuni- tario;   e. produzione e rilascio di organismi e principi attivi farmaceutici, allergeni o  tossine da parte dell’organismo geneticamente modificato;   f. stabilità ed espressione del materiale genetico ricombinante;   g. capacità di mobilizzazione del materiale genetico ricombinante;   h. pressione di selezione per il materiale genetico ricombinante.   3 Per determinare il rischio rappresentato dalla presenza di un organismo alloctono  per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizza- zione sostenibile occorre tener conto in particolare dei seguenti criteri:   a. ciclo vitale e riproduzione in particolare relativamente alla riproduzione  asessuata, periodo di duplicazione e numero di discendenti;   b. presenza di organismi ospiti nell’ambiente;   c. esigenze ambientali e capacità di sopravvivenza, in particolare in relazione  alla tolleranza al freddo e alla diapausa;   d. potenziale contaminazione con microrganismi che potrebbero essere pato- geni per l’uomo, gli animali o le piante;   e. invasività e pressione sulle specie indigene;   f. pericolo per la salute dell’uomo, degli animali e delle piante posto da organi- smi a causa della loro allergenicità, patogenicità, tossicità o proprietà di vet- tore;   g. minaccia per altri organismi, in particolare a causa di concorrenza e ibrida- zione;   h. danneggiamento dei cicli delle sostanze;   i. effetti sulle funzioni dell’ecosistema;   j. resistenza o sensibilità a pesticidi, erbicidi nonché altri agenti;   k. disponibilità di tecniche adeguate per rilevare e combattere l’organismo in  questione nell’ambiente.      Ordinanza sull’impiego confinato   21   814.912   2 Valutazione del rischio   1 La valutazione del rischio si basa sostanzialmente sugli effetti degli organismi  sull’uomo, sugli animali e sulle piante sani.   2 Il rischio va considerato nullo o trascurabile (gruppo 1) se:   a. è improbabile che l’organismo provochi una malattia nell’uomo, negli ani- mali o nelle piante o altri danni all’ambiente o alla diversità biologica e alla  sua utilizzazione sostenibile; e   b. tali danni non sono gravi.   3 Il rischio va considerato esiguo (gruppo 2) se:   a. l’organismo può provocare una malattia nell’uomo, negli animali o nelle  piante o altri danni all’ambiente o alla diversità biologica e alla sua utilizza- zione sostenibile;   b. tale malattia o tali danni sono raramente gravi;   c. una diffusione di tale organismo è improbabile; e   d. di norma sono disponibili misure preventive o terapeutiche efficaci per com- battere la malattia o i danni.   4 Il rischio va considerato moderato (gruppo 3) se:   a. l’organismo può provocare una malattia grave nell’uomo, negli animali e  nelle piante o altri gravi danni all’ambiente o alla diversità biologica e al suo  impiego sostenibile;   b. la diffusione di tale organismo è probabile; e   c. di norma sono disponibili misure preventive o terapeutiche efficaci per com- battere la malattia o i danni.   5 Il rischio va considerato elevato (gruppo 4) se:   a. l’organismo provoca una malattia grave nell’uomo, negli animali o nelle  piante o altri gravi danni irreversibili all’ambiente o alla diversità biologica e  alla sua utilizzazione sostenibile;   b. la diffusione di tale organismo è molto probabile; e   c. di norma non sono disponibili misure preventive o terapeutiche efficaci per  combattere la malattia o i danni.   6 Se nel singolo caso non è chiaro in quale di due gruppi classificare un organismo,  occorre valutare il rischio ponderando reciprocamente la gravità della malattia e dei  danni, la probabilità di diffusione dell’organismo e la disponibilità di misure preven- tive o terapeutiche di lotta efficaci. In caso di dubbio, l’organismo va classificato nel  gruppo più elevato.       Protezione dell’equilibrio ecologico   22   814.912   Allegato 2.243  (art. 7)   Classificazione delle attività   1 Determinazione del rischio   Per determinare il rischio rappresentato da attività previste con organismi in sistemi  chiusi, occorre tener conto in particolare dei seguenti criteri, basandosi sulla classifi- cazione degli organismi in questione:   a. tipo, portata e scopo dell’attività, per esempio diagnosi, ricerca, produzione  o stoccaggio;   b. diffusione geografica e frequenza, note o presunte, in Svizzera degli organi- smi in questione o dei loro ospiti e vettori e, se del caso, del materiale gene- tico ricombinante interessato attribuibile a endemicità, presenza naturale,  immigrazione, riproduzione o trasferimento di geni;   c. capacità di sopravvivenza, riproduzione e diffusione degli organismi in  Svizzera, in particolare formazione di strutture di sopravvivenza;   d. interazioni degli organismi in questione con altri organismi e partecipazione  a processi biogeochimici;   e. presenza dell’ospite o del vettore in Svizzera;   f. influsso dell’attività sulla patogenicità, rilevabilità e trasmissibilità, capacità  di sopravvivenza e di diffusione, virulenza, gamma di organismi ospiti o tro- pismo degli organismi utilizzati;   g. influsso dell’attività sull’efficacia di vaccini, antibiotici, antivirali o altre  sostanze a uso medico o agricolo contro gli organismi patogeni;   h. scopo dell’attività, produzione di nuovi tipi di organismi patogeni o ripristi- no di organismi patogeni debellati o estinti;   i. idoneità di organismi patogeni a un’utilizzazione indebita.   2 Valutazione del rischio   2.1 In generale   1 La classe di un’attività corrisponde di norma alla classificazione degli organismi.  La classe si scosta tuttavia dalla classificazione degli organismi quando dalla deter- minazione del rischio emerge un rischio legato all’attività o alle condizioni ambien- tali nettamente accresciuto o ridotto rispetto alla classificazione degli organismi.   2 Un’attività è attribuita alla classe 1 se rappresenta un rischio nullo o trascurabile  per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizza-      43 Aggiornato dal n. II dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).     Ordinanza sull’impiego confinato   23   814.912   zione sostenibile, in particolare se in caso di fuoriuscita di organismi dal sistema  chiuso è prevedibile un effetto nullo o trascurabile su tali beni da proteggere.   3 Un’attività è attribuita alla classe 2 se rappresenta un rischio esiguo per l’uomo, gli  animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile,  in particolare se in caso di fuoriuscita di organismi dal sistema chiuso è prevedibile  un effetto reversibile limitato su tali beni da proteggere.   4 Un’attività è attribuita alla classe 3 se rappresenta un rischio moderato per l’uomo,  gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sosteni- bile, in particolare se in caso di fuoriuscita di organismi dal sistema chiuso è preve- dibile un effetto irreversibile ma limitato su tali beni da proteggere.   5 Un’attività è attribuita alla classe 4 se rappresenta un rischio elevato per l’uomo,  gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sosteni- bile, in particolare se in caso di fuoriuscita di organismi dal sistema chiuso sono  prevedibili effetti irreversibili su tali beni da proteggere o sussiste la possibilità di  epidemie con gravi conseguenze.   6 Se nel singolo caso non è chiaro a quale di due classi attribuire un’attività, l’attività  va attribuita alla classe più elevata.   2.2 In particolare   1 Le seguenti attività sono di norma attribuite alla classe 1:   a. analisi di campioni di suolo, di acqua, di aria o di derrate alimentari se non è  presumibile che tali campioni siano contaminati in modo straordinario e di  conseguenza non sussiste alcun rischio accresciuto per l’uomo, gli animali e  l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile;   b. analisi di organismi dei gruppi 1 e 2 provenienti da materiale clinico e da  altro materiale biologico per scopi diagnostici se gli organismi sono rilevati  mediante metodi diretti o indiretti senza riproduzione o se gli organismi sono  rilevati mediante leggero arricchimento esclusivamente in contenitori chiusi;   c. attività con determinati ceppi di organismi del gruppo 2 se questi, sia speri- mentalmente sia in base a esperienza pluriennale, si sono dimostrati altret- tanto sicuri degli organismi del gruppo 1.   2 Le analisi di organismi provenienti da materiale clinico e da altro materiale biolo- gico per scopi diagnostici, eccettuate le analisi di cui al capoverso 1, vanno di norma  attribuite alla classe 2.    3 Se organismi patogeni del gruppo 3 sono arricchiti per scopi diagnostici e di con- seguenza sussiste un rischio accresciuto per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché  la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, l’attività va attribuita alla  classe 3.    4 Se si lavora con organismi del gruppo 4, l’attività va di norma attribuita alla classe  4. Qualora si effettui una diagnostica primaria di organismi del gruppo 4 provenienti  da materiale clinico non inattivato mediante metodi diretti o indiretti senza riprodu- zione, questa attività può essere attribuita alla classe 3. Se vengono effettuate altre     Protezione dell’equilibrio ecologico   24   814.912   analisi con lo stesso materiale originale contenente organismi della classe 4, tale  attività è attribuita in ogni caso alla classe 4.   5 La diagnostica primaria di organismi del gruppo 3 o 4 patogeni per gli animali può,  in casi eccezionali, essere attribuita alla classe 2 secondo l’articolo 49 capoverso 2  OFE44 se si può partire dal principio che con molta probabilità nessun organismo  patogeno è presente nei campioni.       44 RS 916.401     Ordinanza sull’impiego confinato   25   814.912   Allegato 3  (art. 11 cpv. 2)   Dati per la notifica e l’autorizzazione di attività   Allegato 3.1   Dati per la notifica globale di attività con organismi  geneticamente modificati della classe 1   La notifica globale secondo l’articolo 8 comprende i dati seguenti:   a. il nome e l’indirizzo postale dell’azienda, delle persone responsabili delle  attività e delle persone responsabili della sorveglianza della sicurezza biolo- gica;   b. l’ubicazione e il genere di impianti in cui è effettuata l’attività;   c. la conferma che in tali impianti sono effettuate attività con organismi geneti- camente modificati della classe 1;   d. la conferma della ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG è ef- fettuata per le attività con animali geneticamente modificati che rientrano nel  campo di applicazione dell’ordinanza del 23 aprile 200845 sulla protezione  degli animali.        45 RS 455.1     Protezione dell’equilibrio ecologico   26   814.912   Allegato 3.246   Dati per la notifica e l’autorizzazione di attività delle classi 2–4   1 Principi   1 La portata e il grado di dettaglio dei dati tecnici dipendono dal rischio dell’attività.  Per le attività della classe 2, i dati tecnici per un organismo possono valere anche per  altri organismi con proprietà simili, purché le attività in questione comportino rischi  analoghi.   2 Dai documenti deve risultare chiaro quali dati vanno trattati in modo confidenziale.  L’interesse alla tutela del segreto deve essere motivato (art. 28).   2 Dati amministrativi   a. Nomi e indirizzi postali dell’azienda, delle persone responsabili delle attività  e delle persone responsabili della sorveglianza della sicurezza biologica;   b. designazione delle attività;   c. durata delle attività;   d. ubicazione e genere dell’impianto;   e. conferma della garanzia della responsabilità civile per le attività con organi- smi geneticamente modificati e patogeni delle classi 3 e 4 (art. 13);   f. conferma della ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG per le  attività con animali geneticamente modificati che rientrano nel campo di ap- plicazione dell’ordinanza del 23 aprile 200847 sulla protezione degli animali.    3 Dati tecnici   a. Descrizione e classificazione degli organismi e del materiale genetico da  impiegare o analizzare, in particolare anche degli organismi di riferimento;   b. descrizione delle attività, in particolare del loro obiettivo e dei metodi da  applicare;   c. volume massimo dei terreni di coltura per gli organismi da impiegare;   d. documentazione chiara della determinazione e della valutazione del rischio  delle attività conformemente all’articolo 7;   e. genere di rifiuti e loro smaltimento;   f. livelli e misure di sicurezza previsti per le attività e, se del caso, singole fasi  di lavoro;       46 Aggiornato dal n. II dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).  47 RS 455.1     Ordinanza sull’impiego confinato   27   814.912   g. informazioni sul momento e sul luogo dell’importazione di organismi uma- no-patogeni dei gruppi 3 e 4.      Protezione dell’equilibrio ecologico   28   814.912   Allegato 448  (art. 12)   Misure di sicurezza   1 Misure di sicurezza generali   Le seguenti misure di sicurezza si applicano per tutti i generi e le classi di attività:   a. rispettare le regole generalmente riconosciute dell’edilizia nell’ambito della  realizzazione e della manutenzione di costruzioni e impianti, in particolare  sotto il profilo della loro solidità, della sicurezza delle persone e delle cose,  nonché della protezione antincendio;   b. rispettare il piano di sicurezza dell’azienda e le relative istruzioni d’esercizio  e le regole di comportamento;   c. impiegare almeno una persona per la sorveglianza della sicurezza biologica  e per la prevenzione dell’utilizzazione indebita di organismi; per l’adem- pimento del proprio compito, tale persona deve disporre di conoscenze suffi- cienti sia sotto il profilo professionale sia delle questioni in materia di sicu- rezza; tra i suoi compiti rientrano in particolare l’allestimento, l’aggiorna- mento e l’attuazione del piano di sicurezza, l’informazione, la consulenza e  la formazione dei collaboratori, la verifica del rispetto delle regole in materia  di sicurezza biologica e la comunicazione con le autorità in merito alle noti- fiche, alle domande di autorizzazione, alle misure di sicurezza e al piano di  sicurezza;   d. impiegare in numero sufficiente di personale adeguatamente formato in ma- teria di sicurezza;   e. rispettare i principi della buona prassi microbiologica secondo l’allegato 3  numero 1 capoverso 1 dell’ordinanza del 25 agosto 199949 sulla protezione  dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi e predisporre per il  personale strutture per l’igiene individuale e la decontaminazione;   f. effettuare controlli adeguati e provvedere opportunamente alla manutenzione  delle misure di sorveglianza e dell’equipaggiamento;   g. se necessario, verificare la presenza, al di fuori delle barriere fisiche prima- rie, di organismi impiegati e capaci di sopravvivere;   h. utilizzare modalità adeguate per il deposito di apparecchi e materiali che po- trebbero essere contaminati;   i. predisporre efficaci procedure e mezzi di decontaminazione e disinfezione in  caso di fuoriuscita di organismi;   j. adottare misure contro eventuali organismi nocivi e parassiti;       48 Aggiornato dal n. II dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).  49 RS 832.321     Ordinanza sull’impiego confinato   29   814.912   k. adottare misure adeguate per la riduzione al minimo del rischio di utilizza- zione indebita degli organismi identificato in precedenza, quali la limitazio- ne dell’accesso ai locali o la registrazione di persone con accesso agli orga- nismi utilizzati.    2 Misure di sicurezza particolari   2.1 Attività con organismi geneticamente modificati o   patogeni   Oltre alle misure di sicurezza generali è necessario adottare misure di sicurezza  particolari, a seconda del genere e della classe di attività, che:   a. tengano conto del rischio determinato nel singolo caso;   b. corrispondano allo stato della tecnica in materia di sicurezza;   bbis. considerino la possibilità di un’utilizzazione indebita di organismi;   c. siano menzionate nella seguente tabella, a seconda del livello di sicurezza in  determinati impianti; le indicazioni concernenti i livelli di sicurezza 1–4 cor- rispondono ai requisiti relativi alle attività delle classi 1–4;   d. si applichino per analogia al deposito e al trasporto di organismi all’interno  dell’azienda.     Tabella   Legenda:   P significa che la misura è necessaria per le attività di produzione.  L significa che la misura è necessaria per tutte le altre attività di laboratorio.  G significa che la misura è necessaria per le attività in serre.  V significa che la misura è necessaria per le attività in impianti con animali.  [ ] significa che la misura è necessaria per il settore di attività tra parentesi, ma può essere   modificata, sostituita o tralasciata con l’approvazione dell’Ufficio federale competente.  – significa che la misura corrispondente non è necessaria.    BSM II/III significa banco di lavoro di sicurezza microbiologica della classe II/III.  Filtro HEPA significa «High Efficiency Particulate Air Filter» (sistema di filtrazione a elevata  efficienza di fluidi).    N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza     1 2 3 4    Edificio   1 Settore di lavoro separato  fisicamente dagli altri  settori   – –   –   –   P –   –   –   P L   G   V   P L   G   V   2 Accesso limitato al  settore di lavoro   – –   –   –   P L   G   V   P L   G   V   P L   G   V     Protezione dell’equilibrio ecologico   30   814.912   N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza     1 2 3 4   3 Locali in cui sono tenuti  gli animali separati da  porte che possono essere  bloccate   – –   –   V   solo in impianti  con vertebrati   – –   –   V   solo in impianti  con vertebrati   – –   –   V   – –   –   V   4 Accesso al settore di  lavoro attraverso una  camera di separazione  (locale separato)   La parte interna della camera di  separazione deve essere divisa  dalla parte esterna da un  vestiario e, di preferenza, da  porte che possono essere chiuse  a chiave   – –   –   –   – –   –   –   [P] [L]   [G]   [V]   P L   G   V   porte della  camera di  separazione  bloccate da  ambo le parti   5 Locale docce nella  camera di separazione   – –   –   –   – –   –   –   P L   G   V   secondo il  rischio è possi- bile rinunciare a  tale misura sen- za l’autorizza- zione dell’Uffi- cio federale  competente   [P] [L]   [G]   [V]   6 Kit di decontaminazione  personale nel settore di  lavoro   – –   –   –   P L   G   V   P L   G   V   P L   G   V   7 Finestre o altri dispositivi  per l’osservazione del  settore di lavoro   – –   –   –   – –   –   –   [P] [L]   [G]   [V]   P L   G   V   8 Segnalazioni di pericolo  biologico   – –   –   –   P L   G   V   P L   G   V   P L   G   V   9 Locali con pavimenti  facilmente lavabili   P L   –   V   P L   G   V   P L   G   V   P L   G   V   10 Locali con pareti facil- mente lavabili   – –   –   –   – –   –   –   P L   G   V   P L   G   V   11 Settore di lavoro sigillato  in modo tale da rendere  possibile la fumigazione   – –   –   –   [P] –   –   –   [P] [L]   [G]   [V]   P L   G   V     Ordinanza sull’impiego confinato   31   814.912   N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza     1 2 3 4   12 Pressione atmosferica del  settore di lavoro inferiore  a quella degli ambienti  adiacenti   – –   –   –   – –   –   –   [P] [L]   [G]   [V]   P L   G   V   13 Aria in entrata nel settore  di lavoro filtrata con filtro  HEPA   – –   –   –   – –   –   –   [P] –   –   –   [P] [L]   [G]   [V]   14 Aria in uscita dal settore  di lavoro filtrata con filtro  HEPA   – –   –   –   – –   –   –   P [L]   [G]   [V]   P L   G   V   per i virus non  trattenuti dai  filtri HEPA  sono necessarie  misure supple- mentari   15 Mantenimento di micror- ganismi in un sistema  chiuso primario che  separa fisicamente il  processo dal resto del  settore di lavoro. Il  sistema chiuso primario  deve trovarsi completa- mente all’interno del  settore di lavoro   – –   –   –   P –   –   –   P –   –   –   P –   –   –   16 Settore di lavoro costruito  in modo tale da raccoglie- re e trattenere  un’eventuale fuoriuscita  di tutto il contenuto del  sistema chiuso primario   P –   –   –   P –   –   –   P –   –   –   P –   –   –   17 Requisiti relativi all’aria  di scarico in uscita dal  sistema chiuso primario   – –   –   –   P –   –   –   ridurre al  minimo la  fuoriuscita di  organismi   P –   –   –   impedire la  fuoriuscita di  organismi   P –   –   –   impedire la  fuoriuscita di  organismi   18 Aerazione del settore di  lavoro in modo tale da  ridurre al minimo la  contaminazione dell’aria  con organismi   – –   –   –   [P] –   –   –   [P] –   –   –   P –   –   –     Protezione dell’equilibrio ecologico   32   814.912   N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza     1 2 3 4    Equipaggiamento   19 Superfici resistenti  all’acqua, agli acidi, alle  liscive, ai solventi, ai  disinfettanti e ai decon- taminanti   P L   G   V   banco di lavoro   P L   G   V   banco di lavoro   P L   G   V   banco di lavoro  e pavimento   P L   G   V   banco di lavoro,  pavimento,  soffitto e pareti   20 Settore di lavoro con  proprio equipaggiamento  completo   – –   –   –   – –   –   –   [P] [L]   [G]   [V]   P L   G   V   21 Banco di lavoro di  sicurezza microbiologica  (BSM) in caso di lavoro  con microrganismi   – –   –   –   [P] [L]   [G]   [V]   P L   G   V   P L   G   V   BSM III con  sistema di  introduzione ed  estrazione o  BSM II con  protezione  totale; previa  autorizzazione  dell’Ufficio  federale  competente è  possibile  rinunciare alla  protezione  totale in caso di  attività con  organismi  patogeni per  piante e animali   22 Misure contro la propa- gazione di aerosol   – –   –   –   P L   G   V   ridurre al  minimo la  propagazione di  aerosol   P L   G   V   impedire la  propagazione di  aerosol   P L   G   V   impedire la  propagazione di  aerosol   23 ...       24 Sistemi di detenzione  degli animali adatti alla  specie (p. es. gabbie),  facilmente decontamina- bili   – –   –   V   lavabili   – –   –   V   decontaminabili   – –   –   V   decontaminabili   – –   –   V   decontaminabili     Ordinanza sull’impiego confinato   33   814.912   N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza     1 2 3 4   25 Isolatori muniti di filtro  (isolatore = contenitore  trasparente nel quale gli  animali sono tenuti  all’interno o all’esterno di  una gabbia) o locali  isolati (per animali di  grossa taglia)   – –   –   –   – –   –    [V]   – –   –   V   – –   –   V   26 Requisiti relativi alla  sigillatura dei sistemi  chiusi primari   – –   –   –   P –   –   –   ridurre al  minimo la  fuoriuscita di  organismi    P –   –   –   impedire la  fuoriuscita di  organismi    P –   –   –   impedire la  fuoriuscita di  organismi    Organizzazione del lavoro   27 Indumenti adatti al settore  di lavoro   P L   G   V   per attività di  laboratorio: tuta  da laboratorio   P L   G   V   per attività di  laboratorio: tuta  da laboratorio   P L   G   V   tuta di protezio- ne adatta ed ev.  scarpe   P L   G   V   ricambio  completo di  indumenti e  scarpe prima di  entrare e di  uscire   28 Dispositivi di protezione  individuale   Misure di protezione individua- li da adottare in funzione  dell’attività e degli organismi  utilizzati   P L   G   V   P L   G   V   P L   G   V   P L   G   V   29 Disinfezione regolare dei  posti di lavoro   – –   –   –   P L   G   V   P L   G   V   P L   G   V   30 Inattivazione di micror- ganismi nell’acqua di  scarico dei bacini di  lavaggio, delle condotte e  delle docce   – –   –   –   – –   –   –   [P] [L]   [G]   [V]   P L   G   V   31 Fuoriuscita di acque di  scarico contaminate   – –   [G]   –   ridurre al  minimo   – –   [G]   –    ridurre al  minimo   – –   G   –    impedire   – –   G   –    impedire     Protezione dell’equilibrio ecologico   34   814.912   N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza     1 2 3 4   32 Fuoriuscita di parti  riproduttive di piante  attraverso l’aria o vettori   – –   [G]   –    ridurre al  minimo   – –   [G]   –    ridurre al  minimo   – –   G   –    impedire   – –   G   –    impedire   33 ...       34 Inattivazione di grandi  quantità di terreno di  coltura prima del prelievo  dai recipienti di coltura   – –   –   –   P –   –   –   P –   –   –   P –   –   –   35 Ridurre al minimo o  impedire la fuoriuscita di  organismi durante il  trasporto all’interno  dell’azienda tra un settore  di lavoro e l’altro   P L   G   V   ridurre al  minimo   P L   G   V   ridurre al  minimo   P L   G   V   impedire   P L   G   V   impedire   36 Inattivazione di micror- ganismi nel materiale  contaminato, nei rifiuti e  sugli apparecchi conta- minati, di animali e piante  e di liquidi di processo  per le attività di produ- zione «P»    P  L   G   V   smaltimento  innocuo;  inattivazione di  microrganismi  geneticamente  modificati in  loco o smalti- mento come  rifiuti speciali;   i metodi di  inattivazione  sono consentiti  se ne è compro- vata l’efficacia   [P]  [L]   [G]   [V]   l’autoclave  nell’edificio  può avvenire  all’esterno  previa autoriz- zazione  dell’Ufficio  federale  competente;   altri metodi di  inattivazione  equivalenti sono  consentiti se ne  è comprovata  l’efficacia;   possono essere  smaltiti come  rifiuti speciali:   a. il materiale  contaminato, le  carcasse di  animali e i  campioni  diagnostici;   b. le colture  solide, previa  autorizzazione  dell’Ufficio  federale  competente   [P]  [L]   [G]   [V]   l’autoclave nel  settore di lavoro  può avvenire  altrove nell’edi- ficio previa  autorizzazione  dell’Ufficio  federale  competente;   altri metodi di  inattivazione  equivalenti sono  consentiti se  convalidati;   l’autoclave può  essere tralascia- ta previa  autorizzazione  dell’Ufficio  federale  competente.   P  L   G   V   inattivazione e  autoclave ad  attraversamento  nel settore di  lavoro        Ordinanza sull’impiego confinato   35   814.912   2.2 Attività con organismi alloctoni soggetti a impiego confinato   1 Per le attività con organismi alloctoni soggetti a impiego confinato occorre garanti- re mediante adeguate misure di sicurezza che la fuoriuscita di organismi alloctoni  soggetti a impiego confinato da tutte le possibili vie di fuoriuscita:   a. sia limitata, in caso di attività delle classi 1 e 2, in modo tale da non rappre- sentare un pericolo per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità  biologica e la sua utilizzazione sostenibile;    b. sia impedita in caso di attività delle classi 3 e 4.   2 Le misure di sicurezza particolari riportate nell’allegato 4 numero 2.1 si applicano  per analogia.      Protezione dell’equilibrio ecologico   36   814.912   Allegato 5  (art. 34)   Modifica del diritto vigente   ...50       50 Le mod. possono essere consultate alla RU 2012 2777.    	Capitolo 1: Disposizioni generali 	Art. 1 Scopo 	Art. 2 Oggetto e campo d’applicazione 	Art. 3 Definizioni  	Capitolo 2: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi 	Sezione 1: Esigenze generali 	Art. 4 Obbligo di diligenza 	Art. 5 Obbligo di impiego confinato e valutazioni preliminari 	Art. 5a  Rilevazione primaria al di fuori dei sistemi chiusi 	Art. 6 Classificazione degli organismi 	Art. 7 Classificazione delle attività  	Sezione 2: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni soggetti a impiego confinato 	Art. 8 Notifica di attività della classe 1 	Art. 9 Notifica di attività della classe 2 	Art. 10 Autorizzazione di attività delle classi 3 e 4 	Art. 11 Comunicazioni alle autorità 	Art. 12 Misure di sicurezza 	Art. 13 Garanzia della responsabilità civile 	Art. 14 Inizio, sospensione e cessazione della garanzia 	Art. 15 Trasporto 	Art. 16 Comunicazione di eventi   	Capitolo 3: Compiti delle autorità 	Sezione 1: Verifica delle notifiche e delle domande di autorizzazione 	Art. 17 Centro di contatto Biotecnologia della Confederazione 	Art. 18 Ufficio federale competente e servizi specializzati 	Art. 19 Procedura di notifica 	Art. 20 Procedura di autorizzazione 	Art. 21 Autorizzazione di modifica, sostituzione o omissione di misure di sicurezza particolari 	Art. 22 Termini ordinatori  	Sezione 2: Sorveglianza nelle aziende 	Art. 23 Compiti dei Cantoni 	Art. 24 Compiti della Confederazione  	Sezione 3: Sorveglianza del trasporto 	Art. 25  	Sezione 4: Raccolta, elaborazione e confidenzialità dei dati 	Art. 26  Elenchi degli organismi classificati 	Art. 27 Indagini 	Art. 27a  Banca dati elettronica ECOGEN 	Art. 28 Confidenzialità dei dati  	Sezione 5: Emolumenti 	Art. 29 Obbligo di pagare emolumenti 	Art. 30 Calcolo degli emolumenti 	Art. 31 Spese  	Sezione 6: Direttive, formazione e perfezionamento 	Art. 32   	Capitolo 4: Disposizioni finali 	Art. 33 Abrogazione del diritto vigente 	Art. 34 Modifica del diritto vigente 	Art. 35 Disposizioni transitorie 	Art. 35a  Disposizione transitoria della modifica del 31 ottobre 2018 	Art. 36 Entrata in vigore  	Allegato 1 	Definizione delle tecniche di modificazione genetica  	Allegato 2 	Determinazione e valutazione del rischio  	Allegato 2.1 	Classificazione degli organismi 	1 Determinazione del rischio 	2 Valutazione del rischio   	Allegato 2.2 	Classificazione delle attività 	1 Determinazione del rischio 	2 Valutazione del rischio 	2.1 In generale 	2.2 In particolare    	Allegato 3 	Dati per la notifica e l’autorizzazione di attività  	Allegato 3.1 	Dati per la notifica globale di attività con organismi geneticamente modificati della classe 1  	Allegato 3.2 	Dati per la notifica e l’autorizzazione di attività delle classi 2–4 	1 Principi 	2 Dati amministrativi 	3 Dati tecnici   	Allegato 4 	Misure di sicurezza 	1 Misure di sicurezza generali 	2 Misure di sicurezza particolari 	2.1 Attività con organismi geneticamente modificati o  patogeni 	2.2 Attività con organismi alloctoni soggetti a impiego confinato    	Allegato 5 	Modifica del diritto vigente