RS 0.812.101.951.4   1   Echange de notes du 11 décembre 2001  entre la Suisse et le Liechtenstein  concernant la validité de la législation suisse   sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein1   Entré en vigueur le 1er janvier 2002   (Etat le 4    juillet 2006)     Traduction2   Département fédéral    des affaires étrangères Berne, le 11 décembre 2001         Ambassade de la   Principauté de Liechtenstein    Berne   Le Département fédéral des affaires étrangères présente ses compliments à  l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein et a l’honneur d’accuser réception  de sa note du 11 décembre 2001, dont la teneur est la suivante:   «L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein présente ses compliments au Dé- partement fédéral des affaires étrangères et a l’honneur de lui soumettre l’affaire  suivante:  Vu les art. 4, 7 et 10, du Traité du 29 mars 1923 entre la Suisse et la Principauté de  Liechtenstein concernant la réunion de la Principauté de Liechtenstein au territoire  douanier suisse3 (Traité douanier), vu l’Accord du 2 novembre 1994 entre la Suisse  et le Liechtenstein4 relatif audit traité et eu égard au fait qu’une nouvelle législation  sur les produits thérapeutiques entre en vigueur le 1er janvier 2002 en Suisse, rendant  caduque la Convention intercantonale du 3 juin 1971 sur le contrôle des médica- ments5 et, partant, la participation liechtensteinoise à cette convention, le Gouver- nement de la Principauté de Liechtenstein propose au Conseil fédéral suisse, en réfé- rence aux entretiens menés à ce propos, que l’Echange de notes du 27 février 1973  entre la Suisse et le Liechtenstein concernant la validité de la convention intercanto- nale sur le contrôle des médicaments pour la Principauté de Liechtenstein6, ainsi que             RO 2002 2788   1 Voir aussi l’ac. complémentaire du 23 mai 2006 (RS 0.812.101.951.41).  2  Le texte original est publié, sous le même chiffre, dans l’édition allemande du présent    recueil.  3  RS 0.631.112.514  4  RS 0.631.112.514.6  5  RO 1972 1034, 1973 575, 1974 1062, 1979 252, 2005 1241  6  [RO 1973 575]   0.812.101.951.4    Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   2   0.812.101.951.4   l’Echange de notes du 1er mai 1995 entre le Département fédéral des affaires étran- gères et l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein relatif à la modification de  l’Echange de notes du 27 février 19737 soient abrogés et remplacés par les disposi- tions suivantes:   1. Applicabilité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques  La législation suisse sur les produits thérapeutiques déterminante au moment de  l’entrée en vigueur du présent accord dans la Principauté de Liechtenstein et appli- cable sous réserve des dispositions figurant ci-après en vertu du Traité douanier fi- gure en annexe au présent Accord. La loi du 15 décembre 2000 sur les médicaments  et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)8 est applica- ble dans les limites fixées en annexe. L’examen des limites d’applicabilité et de la  définition de l’applicabilité des articles d’autres actes législatifs suisses mentionnés  ainsi que de l’applicabilité des modifications de la LPTh interviennent dans le cadre  de la procédure régulière d’élimination des divergences portant sur les annexes au  Traité douanier. L’annexe au présent Accord est transférée dans l’annexe I dudit  Traité et en fait dès lors partie intégrante.   2. Droit de l’EEE  La licéité du commerce des produits thérapeutiques dans la Principauté de Liechten- stein selon le droit de l’EEE est régie par les dispositions de l’Accord du 2 novembre  1994 entre la Suisse et le Liechtenstein relatif au Traité douanier.   3. Compétences des autorités liechtensteinoises   3.1 Octroi des autorisations  Le service liechtensteinois de contrôle des médicaments est compétent pour l’octroi  des autorisations au sens des art. 5, al. 1, art. 18, al. 1 et art. 28, al. 1, LPTh. Les au- torisations sont délivrées en accord avec Swissmedic, Institut suisse des produits  thérapeutiques. Les autorisations au sens des art. 34, al. 1 et 35, al. 1, LPTh ne relè- vent de la compétence du service liechtensteinois de contrôle des médicaments que  dans la mesure où les produits sont exclusivement destinés au marché liechtenstei- nois. Les autorisations délivrées par le service liechtensteinois de contrôle des médi- caments en vertu de la législation suisse sur les produits thérapeutiques sont recon- nues par les autorités suisses.   3.2 Inspections et surveillance du marché  Le service liechtensteinois de contrôle des médicaments a la compétence de procé- der à des inspections au sens des art. 6, al. 2, 19, al. 3, 28, al. 4 et 34, al. 3, LPTh.  Les inspections sont effectuées par des organes reconnus par Swissmedic, Institut  suisse des produits thérapeutiques.       7  [RO 1995 3849]  8  RS 812.21     Validité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques -  Echange de notes avec le Liechtenstein   3   0.812.101.951.4   La surveillance officielle du marché au sens de l’art. 58 LPTh relève de la compé- tence du service liechtensteinois de contrôle des médicaments, lequel collabore  étroitement avec Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, en particu- lier en ce qui concerne le devoir d’information au sens de l’art. 58, al. 5, LPTh.   3.3 Mesures administratives  Dans les limites de ses compétences, le service liechtensteinois de contrôle des mé- dicaments prend les mesures nécessaires au sens de l’art. 66 LPTh. L’autorité suisse  compétente informe ses organes douaniers qu’ils doivent faire appel au service  liechtensteinois de contrôle des médicaments en vertu de l’art. 66, al. 4, LPTh lors- qu’un destinataire ou un émetteur liechtensteinois est concerné.   4. Collaboration entre les autorités suisses et les autorités liechtensteinoises   compétentes, échanges d’informations  Les autorités compétentes de la Suisse et du Liechtenstein se transmettent mutuelle- ment les informations nécessaires à l’exécution du présent Accord.   5. Entrée en vigueur et dénonciation  Si ces dispositions rencontrent l’agrément du Conseil fédéral suisse, la présente note  et la note de réponse de la Suisse constituent un accord entre les deux gouverne- ments, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2002.  Le présent Accord peut être dénoncé en tout temps par chacune des Parties contrac- tantes moyennant un préavis de douze mois.  L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein saisit cette occasion pour renou- veler au Département fédéral des affaires étrangères l’assurance de sa haute considé- ration.»   Le Département fédéral des affaires étrangères a l’honneur de porter à la connais- sance de l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein que le Conseil fédéral  suisse donne son agrément aux termes de cette note, qui constitue donc, avec la pré- sente réponse, un accord entre les deux gouvernements entrant en vigueur le  1er janvier 2002.   Le Département fédéral des affaires étrangères saisit également cette occasion pour  renouveler à l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein l’assurance de sa haute  considération.       Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   4   0.812.101.951.4   Annexe    RS No Acte législatif  RO   812.21 Loi du 15 décembre 2000 sur les médicaments et   les dispositifs médicaux (Loi fédérale sur les produits  thérapeutiques, LPTh)  applicable à l’exception des art. 44 première partie de la  phrase, art. 64, art. 68, al. 1, art. 71, al. 2, deuxième  phrase, art. 84, al. 2, art. 91, al. 1, art. 92 et art. 93, ainsi  que les dispositions suivantes, pour autant que ceci  concerne le commerce à l’étranger, des art. 18, al. 1,  let. c, art. 21, art. 66, al. 2, let. e, art. 86, al. 1, let. b,  art. 87, al. 1, let. a    2001 2790  812.211 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée  (OPha)    2001 3005  812.212.1 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations  dans le domaine des médicaments (OAMéd)    2001 3399  812.212.21 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments  (OMéd)    2001 3420  812.212.22 Ordonnance de l’Institut suisse des produits   thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences  relatives à l’autorisation de mise sur le marché des mé- dicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux  médicaments, OEMéd)    2001 3437  812.212.23 Ordonnance de l’Institut suisse des produits   thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur l’autorisation  simplifiée et l’annonce obligatoire des médicaments  (OASMéd)    2001 3469  812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les  médicaments (OPMéd)    2001 3477  812.213 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs mé- dicaux (ODim)    2001 3487  812.214.11 Ordonnance du 9 novembre 2001 de l’Institut suisse des  produits thérapeutiques concernant l’édiction de la  pharmacopée    2001 3008  812.214.2 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques  de produits thérapeutiques (OClin)    2001 3511  812.214.5 Ordonnance du 9 novembre 2001 sur les émoluments de  l’Institut suisse des produits thérapeutiques   (Ordonnance sur les émoluments des produits   thérapeutiques, OEPT)    2001 3525