810.308   1   Ordinanza sull’organizzazione   relativa alla legge sulla ricerca umana   (Ordinanza sull’organizzazione relativa alla LRUm, Org-LRUm)   del 20 settembre 2013 (Stato 26  maggio 2022)     Il Consiglio federale svizzero,   visti gli articoli 49 capoversi 1 e 2, 53 capoverso 3, 59 capoverso 6, 60 capoverso 2 e  65 della legge del 30 settembre 20111 sulla ricerca umana (LRUm),   ordina:   Capitolo 1: Commissione d’etica per la ricerca   Art. 1 Composizione   1 La commissione d’etica per la ricerca (commissione d’etica) è composta per lo  meno di persone che possiedono comprovate conoscenze specialistiche nei seguenti  settori:   a. medicina;   b. psicologia;   c. cure;   d. farmacia o medicina farmacologica;   e. biologia;   f. biostatistica;   g. etica; e   h. diritto, compresa la protezione dei dati.   2 I due sessi e i gruppi professionali sono equamente rappresentati.   3 La commissione d’etica deve conoscere le particolarità locali nel rispettivo settore  di competenza.    4 La commissione d’etica ricorre a specialisti esterni se non dispone delle necessarie  conoscenze specialistiche per la valutazione di un progetto di ricerca.    Art. 2 Esigenze poste ai membri   1 I membri della commissione d’etica, all’inizio della loro attività, seguono una  formazione concernente i compiti della commissione e i principi in materia di valu- tazione di progetti di ricerca e svolgono periodicamente una formazione continua in  questi ambiti;        RU 2013 3455  1 RS 810.30   810.308      Medicina e dignità umana   2   810.308   2 I membri di cui all’articolo 1 capoverso 1 lettere a–c devono disporre di esperienza  nello svolgimento di progetti di ricerca.   Art. 3 Segreteria scientifica   1 Le persone attive nella segreteria scientifica devono disporre di:   a. un titolo di studi universitari in medicina, farmacia, scienze naturali, psico- logia o diritto;   b. una formazione sufficiente nella Buona prassi clinica;   c. conoscenze della metodologia scientifica dei progetti di ricerca sull’essere  umano; e   d. conoscenze requisiti delle condizioni legali della ricerca sull’essere umano.   2 Le risorse umane della segreteria scientifica devono essere commisurate in maniera  tale da:   a. assicurare la sua disponibilità per la commissione e i richiedenti; e   b. garantire il rispetto dei termini procedurali.   Art. 4 Ricusazione   1 I membri della commissione d’etica si ricusano se:   a. partecipano loro stessi al progetto di ricerca o, per altre ragioni, vi hanno un  interesse personale;   b. al progetto di ricerca partecipano persone alle quali hanno la facoltà di  impartire istruzioni, alle cui istruzioni devono sottostare o alle quali sono  legati personalmente; o   c. hanno per altri motivi una prevenzione nella causa.   2 I membri che hanno una prevenzione nella causa non possono partecipare alle  deliberazioni e ai processi decisionali riguardanti l’oggetto in questione.    Art. 5 Procedura ordinaria   1 La commissione d’etica decide in procedura ordinaria in una composizione di  almeno sette membri. È composta in maniera tale da garantire una valutazione  competente e interdisciplinare della domanda.    2 La decisione è presa dopo deliberazioni orali. In casi eccezionali motivati è autori- zzato lo svolgimento di una procedura scritta; un membro può esigere in qualsiasi  momento una deliberazione orale.   3 La commissione d’etica decide a maggioranza dei voti espressi. In caso di parità  dei voti decide il presidente o il vicepresidente.    4 Sono fatti salvi gli articoli 6 e 7.      Ordinanza sull’organizzazione relativa alla LRUm   3   810.308   Art. 6 Procedura semplificata   1 La commissione d’etica decide nella composizione di tre membri su:   a.2 sperimentazioni cliniche della categoria A secondo gli articoli 19 capover- so 1, 20 capoverso 1, 49 capoverso 1 e 61 capoverso 1 dell’ordinanza del 20  settembre 20133 sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm), se la sperimenta- zione non solleva questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;   abis.4 sperimentazioni cliniche della sottocategoria A1 secondo gli articoli 6 capo- verso 2 lettera a e 6a capoverso 1 lettera a dell’ordinanza del 1° luglio 20205  sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, se la sperimentazione  non solleva questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;   b. progetti di ricerca con persone della categoria A secondo l’articolo 7 capo- verso 1 dell’ordinanza del 20 settembre 20136 sulla ricerca umana;   c. la riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali per la  ricerca in caso di assenza di consenso o informazione secondo l’articolo 34  LRUm, se non solleva questioni particolari di natura etica, scientifica o giu- ridica;   d. progetti di ricerca su persone decedute, ad eccezione dei progetti di ricerca  su persone decedute sottoposte a respirazione artificiale secondo l’arti- colo 37 capoverso 2 LRUm;   e. modifiche essenziali apportate a progetti di ricerca autorizzati, se sollevano  questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica.   2 La composizione a tre include membri di diversi settori secondo l’articolo 1.7   3 Una procedura scritta è ammessa se nessun membro esige una deliberazione orale.   4 La procedura ordinaria è svolta se:   a. non vi è unanimità; o   b. un membro della composizione a tre lo esige.   Art. 7 Decisione presidenziale   1 Il presidente o il vicepresidente della commissione d’etica decide:   a. sui progetti di ricerca che utilizzano materiale biologico e dati sanitari per- sonali già disponibili, ad eccezione della riutilizzazione ai sensi dell’arti- colo 34 LRUm;       2 Nuovo testo giusta l’all. n. 3 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2021 281).   3  RS 810.305  4 Introdotta dall’all. 2 n. 3 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con   dispositivi medici (RU 2020 3033). Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 3 dell’O del 4 mag.  2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).    5  RS 810.306  6 RS 810.301  7 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 3 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con   dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 3033).     Medicina e dignità umana   4   810.308   b. sulle modifiche essenziali apportate a progetti di ricerca autorizzati, se non  sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;   c. sull’adempimento delle esigenze riguardanti le particolarità locali per i pro- getti di ricerca multicentrici;   d. sulla non entrata nel merito di domande incomplete;   e. sullo stralcio di domande in quanto prive di oggetto o ritirate;   f. sull’adempimento di oneri;   g. sull’adozione dei provvedimenti delle autorità di cui all’articolo 48 LRUm.   2 Può ordinare in qualsiasi momento lo svolgimento della procedura semplificata o  della procedura ordinaria.    Art. 8 Obbligo di conservazione e diritto di consultazione   1 La commissione d’etica conserva la documentazione che le è stata sottoposta a  corredo della domanda, i verbali delle sedute e la corrispondenza per dieci anni dalla  conclusione o dall’interruzione di un progetto di ricerca.    2 L’autorità cantonale di vigilanza può consultare questi documenti.   Art. 9 Obbligo di notifica   L’autorità cantonale di vigilanza notifica la commissione d’etica competente all’or- gano di coordinamento di cui all’articolo 10.    Capitolo 2: Organo di coordinamento   Art. 10   1 L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) dirige l’organo di coordinamento  conformemente all’articolo 55 LRUm.   2 L’organo di coordinamento ha in particolare i seguenti compiti:   a. garantisce uno scambio periodico fra le autorità d’esame coinvolte;   b. garantisce uno scambio regolare con le rappresentanze e le istituzioni del  settore della ricerca;   c. mette a disposizione raccomandazioni sulle procedure di autorizzazione e di  notifica concernenti singoli aspetti della prassi decisionale, in collaborazione  con le commissioni d’etica ed eventuali altre autorità d’esame interessate;   d. partecipa alla concezione e all’esecuzione di programmi di formazione e di  formazione continua destinati ai membri delle commissioni d’etica;   e. informa il pubblico, segnatamente redigendo una sintesi dei rapporti annuali  delle commissioni d’etica e un compendio statistico dei progetti di ricerca  autorizzati.     Ordinanza sull’organizzazione relativa alla LRUm   5   810.308   3 Nell’ambito della gestione del portale e della banca dati complementare della  Confederazione di cui all’articolo 67 OSRUm8, può consentire lo scambio elettro- nico di documenti delle procedure di autorizzazione e di notifica tra i richiedenti e le  autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione.   4 Esso emana direttive sul contenuto dei rapporti delle commissioni d’etica confor- memente all’articolo 55 capoverso 2 LRUm.    Capitolo 3: Protezione dei dati   Art. 11 Comunicazione di dati personali   1 Prima di comunicare dati personali ai servizi competenti di cui all’articolo 59  capoversi 1 e 2 LRUm, l’autorità d’esecuzione invita la persona interessata a espri- mere un parere e nel contempo la informa su:   a. lo scopo della comunicazione dei dati;    b. la portata dei dati da comunicare; e   c. il destinatario dei dati.   2 Gli obblighi secondo il capoverso 1 vengono meno se:   a. la persona interessata è già stata sufficientemente informata;   b. la comunicazione dei dati si evince dalle circostanze del singolo caso;   c. esiste un pericolo imminente che diritti o importanti interessi di terzi siano  pregiudicati oppure che l’adempimento di compiti legali sia vanificato; o   d. la persona interessata è irreperibile.   3 Se i dati devono essere pubblicati in applicazione dell’articolo 59 capoverso 3  LRUm, tutte le indicazioni che, combinate, permettono di ristabilire senza un onere  eccessivo l’identità della persona interessata devono essere rese irriconoscibili o  cancellate. Si tratta in particolare del nome, dell’indirizzo, della data di nascita e dei  numeri d’identificazione univoci.    Art. 12 Scambio di dati con autorità e istituzioni estere   1 Sono autorizzati allo scambio di dati confidenziali con autorità e istituzioni estere,  nonché con organizzazioni internazionali:    a. la commissione d’etica competente;   b. l’autorità cantonale di vigilanza;    c. l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici; e   d. l’UFSP.   2 Se contengono dati personali, i dati confidenziali possono essere trasmessi ad  autorità e istituzioni estere, nonché a organizzazioni internazionali, soltanto se ciò       8 RS 810.305     Medicina e dignità umana   6   810.308   non pregiudica gravemente la personalità della persona interessata, segnatamente a  causa dell’assenza di una legislazione che garantisca una protezione adeguata.   3 In assenza di una legislazione che garantisca una protezione adeguata, i dati perso- nali possono essere trasmessi all’estero soltanto se:    a. la comunicazione è necessaria per proteggere la vita o l’integrità fisica della  persona interessata;   b. la comunicazione è indispensabile per sventare un pericolo incombente per  la salute pubblica;   c. garanzie sufficienti, in particolare mediante un trattato, assicurano una pro- tezione adeguata all’estero; oppure   d. la persona interessata vi ha acconsentito nel caso specifico.   Capitolo 4: Entrata in vigore   Art. 13   La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2014.    	Capitolo 1: Commissione d’etica per la ricerca 	Art. 1 Composizione 	Art. 2 Esigenze poste ai membri 	Art. 3 Segreteria scientifica 	Art. 4 Ricusazione 	Art. 5 Procedura ordinaria 	Art. 6 Procedura semplificata 	Art. 7 Decisione presidenziale 	Art. 8 Obbligo di conservazione e diritto di consultazione 	Art. 9 Obbligo di notifica  	Capitolo 2: Organo di coordinamento 	Art. 10  	Capitolo 3: Protezione dei dati 	Art. 11 Comunicazione di dati personali 	Art. 12 Scambio di dati con autorità e istituzioni estere  	Capitolo 4: Entrata in vigore 	Art. 13