RS 810.311   1   Ordinanza  concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali  (Ordinanza sulle cellule staminali, ORCel)   del 2 febbraio 2005  (Stato 1° aprile 2012)     Il Consiglio federale svizzero,  visto l’articolo 17 della legge federale del 19 dicembre 20031 sulle cellule   staminali (legge),   ordina:   Sezione 1: Informazione e consenso della coppia interessata   Art. 1 Esistenza di un embrione soprannumerario  Se un embrione non può essere utilizzato per causare una gravidanza, il medico che  cura una coppia nell’ambito di un metodo di procreazione la informa:   a. che l’embrione è soprannumerario;    b. sui motivi per cui un embrione è diventato soprannumerario; e   c. che l’embrione soprannumerario è distrutto se non è utilizzato conforme- mente alle condizioni fissate dalla legge per derivare cellule staminali in vista  della realizzazione di un progetto di ricerca (derivazione di cellule staminali)  o per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione.   Art. 2 Informazione della coppia prima del consenso  1 Se la derivazione di cellule staminali o il progetto di ricerca volto a migliorare il  processo di derivazione ha ottenuto l’autorizzazione, il medico informa la coppia  oralmente e in forma comprensibile:   a. sul tipo, lo scopo e l’inizio previsto del progetto di ricerca;   b. sui diritti della coppia secondo l’articolo 5 capoverso 3 della legge e i capo- versi 3 e 4 del presente articolo;   c. sulla gratuità conformemente all’articolo 4 della legge;    d. sui provvedimenti previsti nell’articolo 27 per la protezione dei dati personali  della coppia;   e. che terzi possono acquisire diritti su cellule staminali o su prodotti da esse  derivati, in conformità, ad esempio, alla legge del 25 giugno 19542 sui bre- vetti, senza che da ciò derivino pretese per la coppia;        RU 2005 959   1 RS 810.31  2 RS 232.14   810.311    Medicina e dignità umana   2   810.311   f. sulla possibilità di utilizzare le cellule staminali o i prodotti da esse derivati  nella ricerca e la prassi cliniche, senza che da ciò derivino pretese per la  coppia;    g. che le cellule staminali, conformemente all’articolo 9 capoverso 1 lettera c  della legge, possono essere cedute per altri progetti di ricerca; e   h. sul contenuto della dichiarazione di consenso scritta conformemente all’arti- colo 3.   2 Il medico consegna alla coppia un documento esplicativo e un modulo per la  dichiarazione di consenso, messi a disposizione dalla persona responsabile del  progetto di ricerca (direzione di progetto).  3 La coppia ha il diritto di porre o far porre domande alla direzione di progetto.  4 Alla coppia è accordato un adeguato periodo di riflessione per decidere riguardo al  consenso.   Art. 3 Contenuto della dichiarazione di consenso  Firmando la dichiarazione di consenso, la coppia conferma di essere stata informata  conformemente all’articolo 2 e acconsente che l’embrione soprannumerario sia  utilizzato per derivare cellule staminali o per un progetto di ricerca volto a migliorare  il processo di derivazione.   Art. 4 Conseguenze del rifiuto o della revoca del consenso   In caso di rifiuto o revoca del consenso, la coppia, rispettivamente la donna o l’uomo,  non subisce alcun pregiudizio durante il seguito del trattamento nell’ambito del  metodo di procreazione.   Sezione 2:  Autorizzazione per la derivazione di cellule staminali embrionali   Art. 5 Domanda  Per ottenere l’autorizzazione di derivare cellule staminali in vista della realizzazione  di un progetto di ricerca (art. 7 della legge), è necessario presentare per esame  all’Ufficio federale della sanità pubblica (Ufficio federale) i seguenti documenti:   a. la documentazione completa del progetto di derivazione di cellule staminali,  inclusa una prova dell’idoneità degli strumenti di laboratorio;   b. la documentazione completa del progetto di ricerca con cellule staminali  embrionali, così come è stata presentata alla competente Commissione d’etica  conformemente all’articolo 17;   c. il preavviso favorevole sul progetto di ricerca della competente Commissione  d’etica;     Ricerca sulle cellule staminali. O   3   810.311   d. i motivi, fondati su un estratto del registro di cui all’articolo 18 della legge,  per cui le cellule staminali embrionali disponibili in Svizzera non sono rite- nute idonee per il progetto di ricerca;    e. i dati relativi al numero di embrioni soprannumerari presumibilmente  necessari.   Art. 6 Esame della domanda  1 L’Ufficio federale esamina se:   a. la documentazione è completa;  b. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dell’autorizzazione sono   adempiute.  2 L’Ufficio federale può chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.   Art. 7 Termini  1 L’Ufficio federale decide entro 60 giorni.  2 Se l’Ufficio federale chiede documenti supplementari alla direzione di progetto, il  termine decorre a partire dalla ricezione dei suddetti documenti; in tal caso comunica  alla direzione di progetto l’inizio del termine.   Sezione 3:  Autorizzazione per progetti di ricerca volti a migliorare il processo  di derivazione   Art. 8 Domanda  Per ottenere l’autorizzazione per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo  di derivazione (art. 8 della legge), è necessario presentare per esame all’Ufficio  federale i seguenti documenti:   a. la documentazione completa del progetto di ricerca, inclusa una prova  dell’idoneità degli strumenti di laboratorio;   b. una spiegazione dei motivi per cui il progetto permette di ottenere conoscenze  sostanziali atte a migliorare il processo di derivazione;   c. i motivi per cui non è possibile ottenere conoscenze equivalenti in altro modo,  in particolare mediante sperimentazioni con embrioni animali;   d. i dati relativi al numero di embrioni soprannumerari presumibilmente  necessari;   e. il documento esplicativo e il modulo per la dichiarazione di consenso.     Medicina e dignità umana   4   810.311   Art. 9 Esame della domanda  1  L’Ufficio federale esamina se:   a. la documentazione è completa;   b.  il documento esplicativo e il modulo per la dichiarazione di consenso sono  completi e comprensibili;   c. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dell’autorizzazione sono  adempiute.   2 L’Ufficio federale può chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.   Art. 10 Termini  1 L’Ufficio federale decide entro 60 giorni.  2 Se l’Ufficio federale chiede documenti supplementari alla direzione di progetto, il  termine decorre a partire dalla ricezione dei suddetti documenti; in tal caso comunica  alla direzione di progetto l’inizio del termine.   Sezione 4:  Autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari   Art. 11 Domanda  Per ottenere l’autorizzazione di conservare embrioni soprannumerari (art. 10 della  legge), è necessario presentare per esame all’Ufficio federale i seguenti documenti:   a. l’autorizzazione rilasciata secondo l’articolo 7 o 8 della legge;   b. i motivi per cui la conservazione di embrioni soprannumerari è assolutamente  indispensabile;   c. una prova delle qualifiche del personale;    d. una prova dell’idoneità degli strumenti di laboratorio.   Art. 12 Esame della domanda  L’Ufficio federale esamina se:   a. la documentazione è completa;   b. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dell’autorizzazione sono  adempiute.     Ricerca sulle cellule staminali. O   5   810.311   Sezione 5:  Autorizzazione per l’importazione di cellule   staminali embrionali   Art. 13 Domanda  Per ottenere l’autorizzazione di importare cellule staminali embrionali (art. 15 della  legge), è necessario presentare per esame all’Ufficio federale i seguenti documenti:   a. la documentazione completa del progetto di ricerca con cellule staminali  embrionali, così come è stata presentata alla competente Commissione d’etica  conformemente all’articolo 17;   b. il preavviso favorevole sul progetto di ricerca della competente Commissione  d’etica;   c. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali  necessarie e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capo- verso 1 lettera b;   d. la prova dell’organismo competente secondo la legislazione nazionale dello  Stato interessato o di un altro organismo riconosciuto dallo stesso che:  1. le cellule staminali sono state derivate da embrioni soprannumerari,  2. la coppia interessata, dopo essere stata informata, ha dato liberamente il   suo consenso all’utilizzazione dell’embrione per scopi di ricerca, e  3. la coppia non riceve alcun compenso.   Art. 14 Esame della domanda  L’Ufficio federale esamina se:   a. la documentazione è completa;   b. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dell’autorizzazione sono  adempiute.      Sezione 6:  Autorizzazione per l’esportazione di cellule staminali embrionali   Art. 15 Domanda  Per ottenere l’autorizzazione di esportare cellule staminali embrionali (art. 15 della  legge), è necessario presentare per esame all’Ufficio federale i seguenti documenti:   a. denominazione, scopo e luogo di svolgimento del progetto di ricerca con  cellule staminali embrionali;   b. nome e indirizzo della direzione di progetto;   c. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali da  esportare e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capover- so 1 lettera b;     Medicina e dignità umana   6   810.311   d. la prova dell’organismo competente secondo la legislazione nazionale dello  Stato interessato o di un altro organismo riconosciuto dallo stesso che:  1. il progetto permette di ottenere conoscenze essenziali per accertare,   curare o impedire gravi malattie o sulla biologia dello sviluppo  dell’essere umano, e   2. un organismo indipendente dalla direzione di progetto ha avvallato il  progetto ritenendolo eticamente sostenibile.   Art. 16 Esame della domanda  L’Ufficio federale esamina se:   a. la documentazione è completa;  b. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dell’autorizzazione sono   adempiute.   Sezione 7:  Preavviso della competente Commissione d’etica e nullaosta al   progetto di ricerca   Art. 17 Domanda  Per ottenere il preavviso su un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali  (art. 11 della legge), è necessario presentare per esame alla competente Commissione  d’etica i seguenti documenti:   a. la documentazione completa del progetto di ricerca;   b. i motivi per cui non è possibile ottenere conoscenze equivalenti in altro modo;   c. il documento esplicativo e il modulo per la dichiarazione di consenso, per  quanto per il progetto di ricerca debbano essere derivate cellule staminali  embrionali.   Art. 18 Esame della domanda  1 La Commissione d’etica esamina se:   a. la documentazione è completa;  b. le condizioni fissate dalla legge per la realizzazione di un progetto di ricerca   con cellule staminali embrionali sono adempiute.  2  Nel caso in cui il progetto di ricerca sia svolto in più centri, è sufficiente che la  Commissione d’etica competente per il primo centro rilasci il suo preavviso in  procedura ordinaria; le altre commissioni d’etica interessate possono pronunciarsi in  procedura semplificata. La direzione di progetto deve presentare il preavviso favo- revole della Commissione d’etica competente per il primo centro.  3 Per valutare il progetto di ricerca, la Commissione d’etica può avvalersi di periti  indipendenti e chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.     Ricerca sulle cellule staminali. O   7   810.311   Art. 19 Termini  1 La Commissione d’etica esprime il suo parere entro 30 giorni.  2 Se la Commissione d’etica si avvale di periti indipendenti o chiede documenti  supplementari alla direzione di progetto, il termine decorre a partire dalla ricezione  del parere dei periti o dei suddetti documenti; in tal caso comunica alla direzione di  progetto l’inizio del termine.   Art. 20 Nullaosta al progetto di ricerca  1 Prima di avviare il progetto di ricerca, la direzione di progetto lo notifica all’Ufficio  federale e gli comunica:   a. il titolo del progetto, per quanto l’Ufficio federale disponga della documen- tazione relativa al progetto nell’ambito della procedura di autorizzazione  conformemente all’articolo 5 o 13;   b. la documentazione completa del progetto di ricerca, così come è stata pre- sentata alla competente Commissione d’etica conformemente all’articolo 17,  nonché il preavviso favorevole di quest’ultima, per quanto per il progetto di  ricerca siano utilizzate cellule staminali embrionali disponibili in Svizzera.   2 L’Ufficio federale può chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.  3 Se non vi si oppone, l’Ufficio federale assegna al progetto di ricerca un numero di  riferimento entro 15 giorni dalla ricezione della notifica o dei documenti richiesti.  Comunica tale numero alla direzione di progetto.  4 Dopo la comunicazione del numero di riferimento, il progetto di ricerca può essere  avviato.   Art. 21 Nuova valutazione e ritiro del preavviso favorevole  1 La Commissione d’etica può procedere a una nuova valutazione di un progetto di  ricerca e, se del caso, ritirare il suo preavviso favorevole se nuove conoscenze scien- tifiche e una conseguente modifica della valutazione etica lo esigono.  2 Essa comunica senza indugio il ritiro del suo preavviso favorevole alla direzione di  progetto e all’Ufficio federale.  3 La Commissione d’etica comunica senza indugio all’Ufficio federale eventuali  irregolarità nello svolgimento del progetto di ricerca.     Medicina e dignità umana   8   810.311   Sezione 8: Modifiche di progetti   Art. 22  1 Chi deriva cellule staminali embrionali, svolge un progetto di ricerca volto a  migliorare il processo di derivazione, conserva embrioni soprannumerari oppure  importa o esporta cellule staminali embrionali è tenuto a notificare all’Ufficio fede- rale le modifiche sostanziali che prevede di apportare al progetto interessato.  2 Chi svolge un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali è tenuto a noti- ficare alla Commissione d’etica e all’Ufficio federale le modifiche sostanziali che  prevede di apportare al piano di ricerca.  3 L’Ufficio federale rispettivamente la Commissione d’etica e l’Ufficio federale  esprimono il loro parere entro 30 giorni dalla ricezione della notifica.  4 Un progetto di cui al capoverso 1 può essere proseguito conformemente alle modi- fiche previste soltanto se l’Ufficio federale rilascia una nuova autorizzazione.  5 Un progetto di ricerca di cui al capoverso 2 può essere proseguito conformemente al  piano di ricerca modificato soltanto se la Commissione d’etica rilascia un nuovo  preavviso favorevole e l’Ufficio federale rilascia un nuovo nullaosta al progetto.   Sezione 9: Obbligo di notifica e di rapporto   Art. 23 Notifica d’interruzione o di conclusione del progetto  1 Chi deriva cellule staminali embrionali o svolge un progetto di ricerca volto a  migliorare il processo di derivazione è tenuto a notificare entro 15 giorni all’Ufficio  federale l’interruzione o la conclusione della derivazione di cellule staminali o del  progetto di ricerca.  2 Chi svolge un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali è tenuto a noti- ficarne entro 15 giorni l’interruzione o la conclusione all’Ufficio federale e alla  Commissione d’etica.  3 La notifica dell’interruzione del progetto deve indicarne i motivi.   Art. 24 Rapporto finale  1 Chi deriva cellule staminali embrionali o svolge un progetto di ricerca volto a  migliorare il processo di derivazione è tenuto a presentare un rapporto all’Ufficio  federale entro sei mesi dall’interruzione o dalla conclusione della derivazione di  cellule staminali o del progetto.  2 Chi svolge un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali è tenuto a pre- sentare un rapporto all’Ufficio federale e alla Commissione d’etica entro sei mesi  dall’interruzione o dalla conclusione del progetto.  3 Per motivi importanti l’Ufficio federale può abbreviare il termine; può prolungarlo  in casi eccezionali su domanda motivata della direzione di progetto.     Ricerca sulle cellule staminali. O   9   810.311   Art. 25 Contenuto del rapporto finale  1 Il rapporto finale deve documentare lo svolgimento e i risultati della derivazione di  cellule staminali embrionali, del progetto di ricerca volto a migliorare il processo di  derivazione o del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali.  2 Il rapporto finale sulla derivazione di cellule staminali embrionali deve inoltre  contenere:   a. il numero di embrioni utilizzati; e   b. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali deri- vate e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capoverso 1  lettera b.   3 Il rapporto finale su un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di deriva- zione deve inoltre contenere:   a. il numero di embrioni utilizzati;   b. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali deri- vate e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capoverso 1  lettera b, per quanto in relazione al progetto in questione siano derivate cellule  staminali;    c. un riassunto dei risultati positivi e negativi ottenuti.  4 Il rapporto finale su un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali deve  inoltre contenere il riassunto dei risultati positivi e negativi ottenuti.   Art. 26 Conservazione di cellule staminali embrionali  Chi conserva cellule staminali embrionali deve notificare all’Ufficio federale, entro il  1° luglio di ogni anno, il numero di tutte le cellule entrate e uscite, il numero delle  linee di cellule staminali depositate e la loro caratterizzazione conformemente  all’articolo 29 capoverso 1 lettera b.   Sezione 10: Protezione dei dati   Art. 27  1 I dati che permettono di identificare la coppia interessata non possono essere  trasmessi alle persone che partecipano alla derivazione di cellule staminali e ai pro- getti di ricerca.  2 La clinica, che ha eseguito la fecondazione in vitro, assegna un codice all’embrione  soprannumerario per anonimizzarlo prima di cederlo per la derivazione di cellule  staminali o per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione.     Medicina e dignità umana   10   810.311   3 La clinica conserva per 10 anni i dati della coppia interessata, il documento espli- cativo, l’originale della dichiarazione di consenso firmata e la chiave di codifica. Le  misure di sicurezza concernenti i dati devono essere conformi allo stato della tecnica.   Sezione 11: Registro pubblico   Art. 28 Scopo del registro  Il registro di cui all’articolo 18 della legge serve in particolare per:   a. cedere cellule staminali embrionali per progetti di ricerca svolti in Svizzera  conformemente all’articolo 9 capoverso 1 lettera c della legge;   b. valutare se per un progetto di ricerca sono disponibili in Svizzera cellule  staminali embrionali idonee;   c. offrire una panoramica dei progetti di ricerca in corso o conclusi in Svizzera.   Art. 29 Contenuto del registro  1 Chi deriva cellule staminali embrionali, svolge un progetto di ricerca volto a  migliorare il processo di derivazione o un progetto di ricerca con cellule staminali  embrionali oppure importa cellule staminali embrionali è tenuto a fornire all’Ufficio  federale i seguenti dati:   a. la descrizione del progetto di ricerca nel cui ambito sono derivate o utilizzate  le cellule staminali, specificando:  1. il titolo del progetto,  2. lo scopo del progetto,  3. il nome e l’indirizzo della direzione di progetto,  4. la data d’inizio e la durata prevista del progetto;   b. la caratterizzazione delle cellule staminali embrionali derivate o utilizzate  nell’ambito del progetto, nonché delle linee di cellule staminali utilizzate; per  linee di cellule staminali si intendono le cellule pluripotenti prelevate da  cellule di un embrione precoce che possono essere coltivate e moltiplicate in  vitro per generazioni e sono caratterizzate da un genotipo e un fenotipo stabili.   2 L’Ufficio federale iscrive nel registro i dati richiesti secondo il capoverso 1 lettera a  in caso di rilascio dell’autorizzazione conformemente agli articoli 5, 8 o 13 o di  notifica conformemente all’articolo 20.  3 Pubblica nel registro i riassunti conformemente all’articolo 25 capoversi 3 lettera c e  4.  4 Può esigere precisazioni sui dati presentati.     Ricerca sulle cellule staminali. O   11   810.311   Sezione 12: Emolumenti   Art. 30 Calcolo degli emolumenti  1 Gli emolumenti sono calcolati secondo le aliquote previste nell’articolo 31. Nei  limiti delle aliquote, gli emolumenti sono stabiliti in base al tempo impiegato e in  considerazione delle conoscenze tecniche necessarie.  2 Per le prestazioni non esplicitamente menzionate nell’articolo 31, l’importo degli  emolumenti è calcolato in base al tempo impiegato. La tariffa oraria varia dai 90 ai  200 franchi a seconda delle conoscenze tecniche necessarie e della classe di funzione  del personale esecutivo.   Art. 31 Aliquote degli emolumenti  L’Ufficio federale riscuote segnatamente i seguenti emolumenti:   in franchi    a.3 autorizzazione per la derivazione di cellule staminali   embrionali da embrioni soprannumerari: rilascio, rinnovo,  sospensione, revoca 500–10 000   b.4 autorizzazione per un progetto di ricerca volto a migliorare  il processo di derivazione: rilascio, rinnovo, sospensione,  revoca 500–10 000   c.5 autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannu- merari: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca 250–  5 000   d.6 autorizzazione per l’importazione o l’esportazione di cellule  staminali embrionali: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca 500–10 000   e. ispezione (senza preparazione né rapporto) per giorno 1 000–20 000   f. attestazioni, rapporti 200–  2 000  Art. 32 Supplemento  L’Ufficio federale può riscuotere un supplemento fino al 50 per cento degli emolu- menti se:   a. su domanda, la prestazione è fornita con urgenza o al di fuori del normale  orario lavorativo;   b. la prestazione è di portata eccezionale o comporta difficoltà particolari.       3 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 2 mar. 2012, in vigore dal 1° apr. 2012 (RU 2012 1201).  4 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 2 mar. 2012, in vigore dal 1° apr. 2012 (RU 2012 1201).  5 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 2 mar. 2012, in vigore dal 1° apr. 2012 (RU 2012 1201).  6 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 2 mar. 2012, in vigore dal 1° apr. 2012 (RU 2012 1201).     Medicina e dignità umana   12   810.311   Art. 33 Spese  Oltre agli emolumenti, sono fatturate le spese per le singole prestazioni, segnata- mente:   a. gli onorari per i membri delle Commissioni, i periti e gli incaricati;   b. le spese per l’assunzione di prove, le analisi scientifiche, gli esami particolari  o la ricerca di documenti;   c. le spese di viaggio e di trasporto;   d. le spese per analisi in laboratori propri o di terzi;   e. le spese per lavori che l’Ufficio federale affida a terzi.   Sezione 13: Moduli   Art. 34  L’Ufficio federale può prescrivere l’impiego di moduli per:   a. la procedura di autorizzazione secondo gli articoli 5, 8, 11, 13 e 15;   b. adempiere l’obbligo di notifica e di rapporto secondo gli articoli 20, 23 e 24;   c. la rilevazione dei dati nell’ambito del registro pubblico.   Sezione 14: Entrata in vigore   Art. 35  La presente ordinanza entra in vigore il 1° marzo 2005.