810.122.2   1 / 14   Verordnung  über die Erstellung von DNA-Profilen   im Zivil- und im Verwaltungsbereich   (VDZV)   vom 14. Februar 2007 (Stand am 1. Dezember 2022)     Der Schweizerische Bundesrat,   gestützt auf Artikel 53 Absatz 3 des Bundesgesetzes vom 15. Juni 20181  über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG),2   verordnet:   1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen   Art. 1 Gegenstand   Diese Verordnung regelt:   a.3 die Voraussetzungen und das Verfahren zur Anerkennung von Laboratorien,  die DNA-Profile zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung nach  den Artikeln 47–53 GUMG erstellen;   b. die Pflichten, welche die anerkannten Laboratorien erfüllen müssen, damit sie  anerkannt bleiben; und   c.4 die Aufsicht über die anerkannten Laboratorien.   Art. 25 Zuständigkeiten   1 Das Eidgenössische Justiz- und Polizeidepartement (EJPD) ist für die Anerkennung  von Laboratorien und den Entzug der Anerkennung zuständig.   2 Für die übrigen Aufgaben nach dieser Verordnung ist das Bundesamt für Polizei  (fedpol) zuständig.        AS 2007 669  1 SR 810.12  2 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022    (AS 2022 586).  3 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022    (AS 2022 586).  4 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022    (AS 2022 586).  5 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022    (AS 2022 586).   810.122.2      Medizin und Menschenwürde   2 / 14   810.122.2   2. Kapitel: Anerkennung   1. Abschnitt: Prüflaboratorien für forensische Genetik   Art. 36   Laboratorien, die vom EJPD als Prüflaboratorien für forensische Genetik nach Arti- kel 8 Absatz 1 des DNA-Profil-Gesetzes vom 20. Juni 20037 anerkannt sind, gelten  als vom Bund anerkannte Laboratorien nach Artikel 53 Absatz 1 GUMG.   2. Abschnitt: Andere Laboratorien   Art. 4 Anerkennung   1 Ein Laboratorium, das DNA-Profile zur Klärung der Abstammung oder zur Identi- fizierung erstellen will und nicht als Prüflaboratorium für forensische Genetik aner- kannt ist, wird anerkannt, wenn:   a. es von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) gemäss der Akkre- ditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 19968 auf dem Gebiet  der DNA-Profile zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung für  einen der Geltungsbereiche nach Artikel 5 akkreditiert ist; und   b. die verantwortliche Fachbereichsleiterin oder der verantwortliche Fachbe- reichsleiter über die nach Artikel 6 erforderliche Ausbildung verfügt und die  Aufsicht am Sitz des Laboratoriums tatsächlich und verantwortlich ausübt.   2 Die für die Akkreditierung nach Absatz 1 Buchstabe a massgebende Norm ist in  Anhang 1 festgelegt. Das EJPD führt den Anhang entsprechend der internationalen  und der technischen Entwicklung nach.9   3 Die Anerkennung wird entsprechend dem Geltungsbereich der Akkreditierung er- teilt.   4 Das Anerkennungsgesuch ist bei fedpol10 einzureichen.   Art. 5 Geltungsbereiche der Akkreditierung   Das Laboratorium kann in einem der folgenden Geltungsbereiche akkreditiert sein:   a. Erstellung von DNA-Profilen anhand von Proben, die direkt den betroffenen  Personen entnommen werden; oder       6 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).   7  SR 363  8 SR 946.512  9 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022    (AS 2022 586).  10 Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022    (AS 2022 586). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.     Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und im Verwaltungsbereich. V   3 / 14   810.122.2   b.11 Erstellung von DNA-Profilen nach Buchstabe a sowie anhand von Proben von  Leichen.   Art. 6 Ausbildung der den Fachbereich leitenden Person   1 Bei Laboratorien, die für den Geltungsbereich von Artikel 5 Buchstabe a anerkannt  werden wollen, muss die verantwortliche Fachbereichsleiterin oder der verantwortli- che Fachbereichsleiter:   a. Spezialistin oder Spezialist für labormedizinische Analysen mit einem  FAMH-Titel sein; oder   b. über einen anderen Titel verfügen, der die erforderlichen humangenetischen  Kenntnisse für Abstammungsgutachten und Identifizierungen bescheinigt.   2 Wurde der Titel nach Absatz 1 Buchstabe a vor dem 1. März 2003 erworben, so wird  der Zusatz «inkl. DNS/RNS-Diagnostik» benötigt.   3 Die verantwortliche Fachbereichsleiterin oder der verantwortliche Fachbereichslei- ter muss zusätzlich zu den Anforderungen nach Absatz 1 während mindestens  zwei Jahren in einem Laboratorium auf dem Gebiet der humangenetischen Abstam- mungsbegutachtung gearbeitet und mindestens 100 Abstammungsgutachten selbst- ständig erstellt haben.   4 Bei Laboratorien, die für den Geltungsbereich von Artikel 5 Buchstabe b anerkannt  werden wollen, muss die verantwortliche Fachbereichsleiterin oder der verantwortli- che Fachbereichsleiter:   a. forensische Genetikerin oder forensischer Genetiker SGRM sein; oder    b. eine gleichwertige Qualifikation nachweisen.   Art. 7 Provisorische Anerkennung   1 Laboratorien, die noch nicht über die Akkreditierung nach Artikel 4 Absatz 1 Buch- stabe a verfügen, können bei fedpol ein Gesuch um provisorische Anerkennung ein- reichen, sofern sie gleichzeitig bei der SAS das Gesuch um Akkreditierung stellen.   2 Die provisorische Anerkennung wird erteilt, wenn:   a. die verantwortliche Fachbereichsleiterin oder der verantwortliche Fachbe- reichsleiter die Voraussetzungen nach Artikel 6 erfüllt;   b. das Laboratorium über die erforderlichen Räumlichkeiten und Einrichtungen  verfügt;   c.12 ein Konzept nach Artikel 16b Absatz 3 vorliegt; und   d. das Laboratorium in den letzten zwölf Monaten mindestens einmal erfolgreich  an einem Ringversuch im Geltungsbereich der beantragten Anerkennung teil- genommen hat.       11 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).   12 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).     Medizin und Menschenwürde   4 / 14   810.122.2   3 Fedpol kann die SAS mit Abklärungen beauftragen.   4 …13   5 Die provisorische Anerkennung ist mit der Auflage zu verbinden, dass das Labora- torium spätestens 18 Monate nach Einreichung des Gesuchs um provisorische Aner- kennung von der SAS die erforderliche Akkreditierung erhalten haben muss. Fedpol  kann die Frist auf Antrag der SAS um höchstens sechs Monate verlängern.   Art. 8 Bedingungen und Auflagen   Die Anerkennung und die provisorische Anerkennung von Laboratorien können mit  Bedingungen und Auflagen verbunden werden.   3. Kapitel:  Pflichten der nach den Artikeln 3–8 anerkannten Laboratorien   1. Abschnitt: Allgemeine Pflichten   Art. 914 Ringversuche   1 Die anerkannten Laboratorien müssen zweimal im Jahr erfolgreich an einem Ring- versuch im Geltungsbereich ihrer Anerkennung teilnehmen.   2 Sie stellen das Ergebnis des Ringversuchs umgehend fedpol zu.   3 War die Teilnahme am Ringversuch nicht erfolgreich, so muss das Labor innerhalb  einer angemessenen Frist zuhanden von fedpol einen Bericht erstellen. Dieser muss  eine Analyse der Mängel enthalten und aufzeigen, welche Massnahmen innerhalb  welcher Frist zur Behebung der Mängel getroffen werden.    Art. 1015 Weitergabe von Aufträgen   1 Die Laboratorien dürfen Aufträge zur Erstellung von DNA-Profilen nur an ein an- deres anerkanntes Laboratorium weitergeben; sie müssen vorgängig die Zustimmung  der Auftraggeberin oder des Auftraggebers einholen.   2 Verfügt ein Laboratorium nicht über das nötige Fachwissen oder die nötige techni- sche Einrichtung für eine bestimmte molekulargenetische Untersuchung, so kann es  diese als Unterauftrag an ein anderes anerkanntes Laboratorium im Inland weiterge- ben.   3 Verfügt kein anerkanntes Laboratorium über das nötige Fachwissen und die nötige  technische Einrichtung für eine bestimmte molekulargenetische Untersuchung, so  kann es den Unterauftrag an ein nicht anerkanntes Laboratorium im Inland oder an       13 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, mit Wirkung seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).   14 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).   15 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).     Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und im Verwaltungsbereich. V   5 / 14   810.122.2   ein Laboratorium im Ausland weitergeben. Es muss den Auftrag pseudonymisieren  und den Nachweis erbringen können, dass das beauftragte Laboratorium über ein  Qualitätsmanagementsystem verfügt, das die Anforderungen einer der Normen nach  Anhang 2 erfüllt. Es ist dafür verantwortlich, dass der Auftrag nach dem Stand von  Wissenschaft und Technik durchgeführt wird.   4 Erteilt ein Laboratorium einen Unterauftrag nach Absatz 2 oder 3, so muss es vor- gängig die Zustimmung der Auftraggeberin oder des Auftraggebers einholen.   Art. 1116 Meldepflichten   1 Die Laboratorien müssen fedpol unaufgefordert die Bestätigung der Erneuerung der  Akkreditierung einreichen.   2 Sie müssen fedpol personelle Veränderungen der Leitung des Fachbereichs unver- züglich melden.   2. Abschnitt:   Pflichten im Zusammenhang mit der Erstellung von DNA-Profilen   Art. 1217 Analysemethoden zur Feststellung des Abstammungsverhältnisses   1 Das Abstammungsverhältnis muss nach dem Stand von Wissenschaft und Technik  ermittelt werden. Es dürfen nur validierte und publizierte DNA-Marker verwendet  werden. Im Übrigen gelten die Richtlinien der Schweizerischen Gesellschaft für  Rechtsmedizin vom 7. Juni 201918 für die Durchführung von genetischen Abstam- mungsuntersuchungen.   2 Die Klärung der Abstammung eines Kindes erfolgt durch den Vergleich des DNA- Profils des Kindes mit demjenigen der mutmasslichen Mutter und des mutmasslichen  Vaters.   3 In begründeten Einzelfällen kann die Klärung der Abstammung auf der Grundlage  des Vergleichs des DNA-Profils des Kindes mit demjenigen der mutmasslichen Mut- ter oder des mutmasslichen Vaters erfolgen.   Art. 12a19 Identitätsprüfung   1 Im Auftrag zur Erstellung von DNA-Profilen ist von den zu untersuchenden Perso- nen die Angabe von Familienname, Vorname, Geburtsdatum, Adresse sowie Heimat- ort oder Staatsangehörigkeit erforderlich.       16 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).   17 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).   18 Der Text der Richtlinie ist abrufbar unter: www.sgrm.ch > Forensische Genetik >  Über die Sektion.   19 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).     Medizin und Menschenwürde   6 / 14   810.122.2   2 Vor der Probeentnahme muss die Identität der zu untersuchenden Personen mit  einem gültigen amtlichen Ausweis mit Foto festgestellt werden. Der Ausweis muss  kopiert werden. Bei Kindern bis vier Jahren kann auf die Vorlage eines amtlichen  Ausweises verzichtet werden.   3 Die zu untersuchende Person ist vor Probeentnahme zu fotografieren. Das Foto ist  von ihr oder von ihrer gesetzlichen Vertreterin oder von ihrem gesetzlichen Vertreter  zu unterschreiben.    4 Die Identitätsprüfung muss dokumentiert werden. Die Dokumentation muss dem  Gutachten nach Artikel 16 beigelegt werden.   5 Die Person, welche die Identitätsprüfung durchführt und die Probe entnimmt, muss  die Richtigkeit der Angaben mit ihrer Unterschrift bestätigen.   6 Wird die Probeentnahme einem anderen geeigneten Laboratorium, einer Ärztin oder  einem Arzt oder einer anderen geeigneten Person übertragen, so ist das auftragge- bende Laboratorium für die Instruktion des zuständigen Personals über die Identitäts- prüfung sowie die Entnahme und Aufbewahrung der Probe verantwortlich.   Art. 12b20 Nächste Angehörige   1 Nächste Angehörige nach Artikel 48 Absatz 1 Buchstabe b GUMG sind:   a. Ehefrau oder Ehemann, eingetragene Partnerin oder eingetragener Partner,  Lebenspartnerin oder Lebenspartner;    b. Kinder, Eltern und Geschwister.   2 Die Person, die die Abklärung des Abstammungsverhältnisses verlangt, muss dem  Laboratorium schriftlich mitteilen, dass die Personen nach Absatz 1 der Untersuchung  zugestimmt haben.   Art. 12c21 Vorsorgliche Probeentnahme    1 Kann die Zustimmung der nächsten Angehörigen einer verstorbenen Person nicht  rechtzeitig eingeholt werden, so kann das Laboratorium von der Leiche eine Probe  entnehmen, wenn das zuständige Gericht dies angeordnet hat.    2 Es stellt die Probe sicher, bis die nächsten Angehörigen zugestimmt haben oder das  Gericht über die Zulässigkeit der Erstellung des DNA-Profils entschieden hat.   Art. 1322 Bearbeitung der Proben   1 Proben sind doppelt und voneinander unabhängig zu analysieren.       20 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).   21 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).   22 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).     Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und im Verwaltungsbereich. V   7 / 14   810.122.2   2 Proben von Personen, denen Blut-Stammzellen transplantiert wurden, und Proben  von eineiigen Zwillingen sind eigens zu kennzeichnen.   Art. 1423   Art. 15 Analysebericht   Der Analysebericht muss mindestens folgende Punkte enthalten:   a. Name und Adresse des verantwortlichen Laboratoriums;   b. Name und Adresse der Auftraggeberin oder des Auftraggebers;   c. Name, Vorname, Geburtsdatum, Adresse sowie Heimatort oder Staatsange- hörigkeit der untersuchten Personen und deren verwandtschaftliche Beziehun- gen;   d. Art des Untersuchungsmaterials;   e. Labornummer des Untersuchungsmaterials;   f. Name der für die Identitätsprüfung und die Probeentnahme zuständigen Per- son sowie Datum, an dem diese erfolgt sind;   g. angewandte wissenschaftliche Methode;   h. untersuchte Marker;   i. Untersuchungsergebnisse;   j. Name und Unterschrift der für den Analysebericht verantwortlichen Person.   Art. 16 Gutachten   1 Die Fragestellung und die Schlussfolgerungen aus dem Analysebericht sind in einem  Gutachten festzuhalten.   2 Die Schlussfolgerungen sind nötigenfalls in angemessener Weise biostatistisch zu  evaluieren.   3 Die Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen kann  Empfehlungen zur Erstellung von Gutachten abgeben.   Art. 16a24 Aufbewahrung der Proben bei ausserbehördlichen Verfahren   Handelt es sich um ein ausserbehördliches Verfahren, so vernichtet das Laboratorium  die Probe frühestens drei, spätestens aber zwölf Monate nach dem Versand des Gut- achtens an die Auftraggeberin oder den Auftraggeber, es sei denn, diese oder dieser  verlangt eine längere Aufbewahrungsdauer.       23 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, mit Wirkung seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).   24 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).     Medizin und Menschenwürde   8 / 14   810.122.2   Art. 16b25 Schutz von Proben und genetischen Daten   1 Wer genetische Daten bearbeitet, muss sicherstellen, dass der Schutz der Daten ins- besondere vor unbefugter oder unbeabsichtigter Bekanntgabe, Veränderung, Lö- schung, Vernichtung oder Erstellung von Kopien sowie vor Verlust gewährleistet ist.   2 Der Schutz ist durch angemessene technische und organisatorische Massnahmen zu  gewährleisten, insbesondere durch:   a. die Beschränkung der Bearbeitung der genetischen Daten auf diejenigen Per- sonen, die die Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen;   b. die Protokollierung aller zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit massge- blichen Bearbeitungsvorgänge;   c. die sichere Übermittlung genetischer Daten;   d. die Pseudonymisierung genetischer Daten, wenn sie in ein Land übermittelt  werden, dessen Gesetzgebung keinen angemessenen Schutz gewährleistet.   3 Die Massnahmen sind anhand einer Risikoabschätzung und unter Berücksichtigung  des Stands der Technik zu bestimmen und zu aktualisieren. Sie sind in einem Konzept  nach Anhang 3 festzulegen.   4 Werden Daten nach Absatz 2 Buchstabe d pseudonymisiert und in ein Land über- mittelt, dessen Gesetzgebung keinen angemessenen Schutz gewährleistet, so muss die  betroffene Person im Rahmen ihrer Aufklärung darüber informiert werden.   5 Für den Umgang mit Proben gelten die Absätze 1–4 sinngemäss.   4. Kapitel: Aufsicht   Art. 1726 Aufsicht   1 Fedpol prüft, ob die Laboratorien die Vorgaben dieser Verordnung einhalten.   2 Es kann Inspektionen angemeldet oder unangemeldet jederzeit durchführen oder an- ordnen.   3 Es kann externe Expertinnen und Experten oder die SAS zu Inspektionen beiziehen  oder mit Inspektionen beauftragen.   4 Die Laboratorien müssen fedpol sowie den Expertinnen und Experten und der SAS  Zutritt zu ihren Räumlichkeiten und Einrichtungen, Einsicht in sämtliche Unterlagen  und Zugriff auf alle Informationssysteme gewähren sowie alle Auskünfte erteilen, die  für die Inspektionen oder die Aufsichtstätigkeit notwendig sind.       25 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).   26 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).     Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und im Verwaltungsbereich. V   9 / 14   810.122.2   Art. 18 Sanktionen   1 Das EJPD27 entzieht einem Laboratorium die Anerkennung, wenn dieses:   a. die Voraussetzungen für die Anerkennung nicht mehr erfüllt;   b. gegen Bedingungen und Auflagen, die mit der Anerkennung verbunden sind,  schwer oder wiederholt verstösst; oder   c. gegen die Pflichten nach dieser Verordnung oder nach dem GUMG schwer  oder wiederholt verstösst.   2 Bei geringfügigen Verstössen verwarnt fedpol das Laboratorium.   Art. 19 Behördliche Meldepflicht und Akteneinsicht   1 Die SAS meldet fedpol die im Rahmen ihrer Tätigkeit festgestellten Verstösse gegen  die Pflichten nach dieser Verordnung oder nach dem GUMG. Sie informiert fedpol  unverzüglich über den Entzug oder die Suspendierung einer Akkreditierung auf dem  Gebiet der DNA-Profile zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung.   2 Fedpol kann in die Unterlagen der SAS über die nach dieser Verordnung erforderli- che Akkreditierung eines Laboratoriums Einsicht nehmen.   3 Fedpol meldet strafrechtlich relevante Sachverhalte der für die Strafverfolgung zu- ständigen Behörde.   Art. 2028 Gebühren   1 Die Gebühren des EJPD für den Erlass von Verfügungen im Zusammenhang mit der  Laboranerkennung betragen:    Franken   a. für die Erteilung der Anerkennung 500.–   b. für die Ablehnung 500.–   c. für die Änderung 200.–   d. für die Sistierung 200.–   e. für den Entzug 500.–   2 Der Gebührenansatz von fedpol für eine Arbeitsstunde zur Erfüllung der DNA- Labor-Aufsicht beträgt:    Franken   a. für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des administrativen Bereichs 97.–   b. für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Bereichs Planung,  Qualitätsmanagement und DNA-Labor-Aufsicht     128.–        27 Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).   28 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).     Medizin und Menschenwürde   10 / 14   810.122.2   3 Die Gebühren für die Tätigkeit der SAS im Rahmen dieser Verordnung richten sich  nach der Verordnung vom 10. März 200629 über die Gebühren des Staatssekretariats  für Wirtschaft im Bereich der Akkreditierung.   4 Im Übrigen gilt die Allgemeine Gebührenverordnung vom 8. September 200430.   5. Kapitel: Schlussbestimmungen   Art. 2131   Art. 22 Änderung bisherigen Rechts   …32   Art. 23 Inkrafttreten   Diese Verordnung tritt am 1. April 2007 in Kraft.       29  SR 946.513.7  30 SR 172.041.1  31 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 23. Sept. 2022, mit Wirkung seit 1. Dez. 2022    (AS 2022 586).  32 Die Änderung kann unter AS 2007 669 konsultiert werden.     Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und im Verwaltungsbereich. V   11 / 14   810.122.2   Anhang 133  (Art. 4 Abs. 2)   Massgebende Norm für die Akkreditierung von Laboratorien  nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a   SN EN ISO/IEC 17025:2018, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von  Prüf- und Kalibrierlaboratorien34          33 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).   34 Der Text dieser Norm kann kostenlos an einem der vier Standorte der Schweizerischen  Normen-Vereinigung (SNV) eingesehen werden. Er kann gegen Bezahlung bezogen  werden bei der SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.     Medizin und Menschenwürde   12 / 14   810.122.2   Anhang 235  (Art. 10 Abs. 3)   Massgebende Normen für das Qualitätsmanagementsystem  bei der Erteilung eines Unterauftrags an ein nicht anerkanntes  Laboratorium im Inland oder an ein Laboratorium im Ausland   1. ISO/IEC 17025:2017, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von  Prüf- und Kalibrierlaboratorien36   2. ISO 15189:2012, Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität  und Kompetenz37          35 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 2 der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).   36 Diese Norm entspricht der Norm SN EN ISO/IEC 17025:2018. Beide Normen können  kostenlos an einem der vier Standorte der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV)  eingesehen werden. Sie können gegen Bezahlung bezogen werden bei der SNV,  Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.   37  Diese Norm entspricht der Norm SN EN ISO 15189:2013. Beide Normen können  kostenlos an einem der vier Standorte der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV)  eingesehen werden. Sie können gegen Bezahlung bezogen werden bei der SNV,  Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.     Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und im Verwaltungsbereich. V   13 / 14   810.122.2   Anhang 338  (Art. 16b Abs. 3)   Technische und organisatorische Massnahmen  zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben  und genetischen Daten    Das Laboratorium muss zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und  genetischen Daten insbesondere die folgenden technischen und organisatorischen  Massnahmen treffen:   1. Zugang zu den Räumlichkeiten   1.1 Der Zugang zu den Räumlichkeiten und zur Umgebung des Laboratoriums ein- schliesslich der Büro- und Serverräume ist berechtigten Personen vorbehalten. Das  Betreten und Verlassen des Laboratoriums durch Personen, die keine Zugangsberech- tigung haben, wird überwacht. Der Anlass des Zutritts und der Zeitpunkt des Betretens  bzw. Verlassens werden dokumentiert.    1.2 Personen, die nur ausnahmsweise zutrittsberechtigt sind, sind über die Verhaltens-  und Vertraulichkeitsregeln des Laboratoriums informiert.   1.3 Die Zugangsrechte zu den Räumlichkeiten werden aktuell gehalten.    2. Zugriff auf Daten und Proben   2.1 Das Laboratorium schützt die Daten durch Pseudonymisierung und Zugriffskon- trolle vor unerlaubtem Zugriff. Bei der Wahl der Pseudonymisierung ist der Aufbe- wahrungsdauer der genetischen Daten Rechnung zu tragen.    2.2 Die Zugriffsrechte zu den Proben und genetischen Daten werden aktuell gehalten.   3. Personal    Das Laboratorium legt die Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Arbeitsbeziehungen  innerhalb der Organisation fest, dokumentiert und kommuniziert sie.   4. Information und Schulung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter   4.1 Die Vorgaben zum sicheren Umgang mit Proben und genetischen Daten sind für  alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter leicht zugänglich.        38 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 2 der V vom 23. Sept. 2022, in Kraft seit 1. Dez. 2022   (AS 2022 586).     Medizin und Menschenwürde   14 / 14   810.122.2   4.2 Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter werden bezüglich des sicheren Umgangs mit  Proben und genetischen Daten regelmässig geschult und über grössere diesbezügliche  Änderungen informiert.   5. Dokumentation der Tätigkeit und Rückverfolgbarkeit  von Änderungen    5.1 Labortätigkeiten im Zusammenhang mit einem Untersuchungsresultat, einem Un- tersuchungsbericht oder anderen massgeblichen Informationen werden aufgezeichnet.    5.2 Die Aufzeichnungen enthalten Angaben zur Identität der Personen, die für die  ausgeübte Labortätigkeit sowie die Analyse der Proben und die genetischen Daten  und Ergebnisse verantwortlich sind. Sie enthalten zudem das Datum der Labortätig- keit und der Prüfung.   5.3 Änderungen an den Aufzeichnungen sind rückverfolgbar und werden mit den An- gaben zur Identität der Person, die die Änderung vorgenommen hat, sowie dem Datum  der Änderung versehen.   5.4 Das Laboratorium gewährleistet die Kennzeichnung, die Aufbewahrung, den  Schutz, die Sicherung, die Archivierung, die Wiederauffindbarkeit, die Aufbewah- rungsfrist und die Vernichtung der Aufzeichnungen und Proben.   6. Gewährleistung der Vertraulichkeit von genetischen Daten   Systeme, die verwendet werden, um genetische Daten zu bearbeiten, insbesondere zu  erfassen, aufzuzeichnen, aufzubewahren oder bekanntzugeben, werden vor ihrer Ein- führung vom Laboratorium auf ihre Funktionsfähigkeit und Schwachstellen hin be- wertet.   7. Risikomanagement   Das Laboratorium identifiziert, analysiert und bewertet mögliche Risiken im Umgang  mit Proben und genetischen Daten. Es trifft Massnahmen zur Minimierung, Behebung  und Überwachung der Risiken.   8. Sicherheitsvorfälle   8.1 Das Laboratorium trifft technische und organisatorische Vorkehrungen, um Si- cherheitsvorfälle zu erkennen, zu analysieren und zu bewerten. Es legt gestützt darauf  die erforderlichen Massnahmen fest und setzt sie um.   8.2 Es dokumentiert Sicherheitsvorfälle.    	1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 1 Gegenstand 	Art. 2  Zuständigkeiten  	2. Kapitel: Anerkennung 	1. Abschnitt: Prüflaboratorien für forensische Genetik 	Art. 3  	2. Abschnitt: Andere Laboratorien 	Art. 4 Anerkennung 	Art. 5 Geltungsbereiche der Akkreditierung 	Art. 6 Ausbildung der den Fachbereich leitenden Person 	Art. 7 Provisorische Anerkennung 	Art. 8 Bedingungen und Auflagen   	3. Kapitel: Pflichten der nach den Artikeln 3–8 anerkannten Laboratorien 	1. Abschnitt: Allgemeine Pflichten 	Art. 9  Ringversuche 	Art. 10  Weitergabe von Aufträgen 	Art. 11  Meldepflichten  	2. Abschnitt:  Pflichten im Zusammenhang mit der Erstellung von DNA-Profilen 	Art. 12  Analysemethoden zur Feststellung des Abstammungsverhältnisses 	Art. 12a  Identitätsprüfung 	Art. 12b  Nächste Angehörige 	Art. 12c  Vorsorgliche Probeentnahme 	Art. 13  Bearbeitung der Proben 	Art. 14 	Art. 15 Analysebericht 	Art. 16 Gutachten 	Art. 16a  Aufbewahrung der Proben bei ausserbehördlichen Verfahren 	Art. 16b  Schutz von Proben und genetischen Daten   	4. Kapitel: Aufsicht 	Art. 17  Aufsicht 	Art. 18 Sanktionen 	Art. 19 Behördliche Meldepflicht und Akteneinsicht 	Art. 20  Gebühren  	5. Kapitel: Schlussbestimmungen 	Art. 21 	Art. 22 Änderung bisherigen Rechts 	Art. 23 Inkrafttreten  	Anhang 1 	Massgebende Norm für die Akkreditierung von Laboratorien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a  	Anhang 2 	Massgebende Normen für das Qualitätsmanagementsystem bei der Erteilung eines Unterauftrags an ein nicht anerkanntes Laboratorium im Inland oder an ein Laboratorium im Ausland  	Anhang 3 	Technische und organisatorische Massnahmen zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten 	1. Zugang zu den Räumlichkeiten 	2. Zugriff auf Daten und Proben 	3. Personal 	4. Information und Schulung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter 	5. Dokumentation der Tätigkeit und Rückverfolgbarkeit von Änderungen 	6. Gewährleistung der Vertraulichkeit von genetischen Daten 	7. Risikomanagement 	8. Sicherheitsvorfälle