RS 0.946.526.81   1   Testo originale   Accordo  tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea  sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione  della conformità   Concluso il 21 giugno 1999  Approvato dall’Assemblea federale l’8 ottobre 19991  Ratificato con strumenti depositati il 16 ottobre 2000  Entrato in vigore il 1° giugno 2002    (Stato 22  dicembre 2017)     La Confederazione Svizzera, in appresso denominata «Svizzera»,  e  la Comunità europea2, in appresso denominata «Comunità»,  entrambe in appresso denominate «le Parti»,   considerando le strette relazioni esistenti tra la Comunità e la Svizzera,   considerando l’Accordo di libero scambio del 22 luglio 19723 tra la Svizzera e la  Comunità economica europea,   desiderando concludere un Accordo che consenta il reciproco riconoscimento dei  risultati delle procedure obbligatorie di valutazione della conformità per l’accesso ai  rispettivi mercati delle Parti,   considerando che il reciproco riconoscimento in materia di valutazione della con- formità facilita gli scambi commerciali tra le Parti, nel rispetto della tutela della  salute, della sicurezza, dell’ambiente e dei consumatori,   considerando che un ravvicinamento delle legislazioni facilita il reciproco ricono- scimento,   considerando i loro obblighi in quanto Parti contraenti dell’Accordo che istituisce  l’Organizzazione mondiale del commercio, e in particolare dell’Accordo sugli  ostacoli tecnici agli scambi, che promuove la negoziazione di accordi di reciproco  riconoscimento,   considerando che gli accordi di reciproco riconoscimento contribuiscono all’armo- nizzazione a livello internazionale dei regolamenti tecnici, delle norme e dei principi  che disciplinano l’applicazione delle procedure di valutazione della conformità,   considerando che le strette relazioni tra la Comunità e la Svizzera, da una parte, e  l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia, dall’altra, rendono opportuna la conclusione  di accordi paralleli tra tali paesi e la Svizzera,   hanno deciso di concludere il seguente Accordo:        RU 2002 1803; FF 1999 5092  1 Art. 1 cpv. 1 lett. c del DF dell’8 ott. 1999 (RU 2002 1527).  2 Ora: Unione Europea.  3 RS 0.632.401   0.946.526.81    Commercio con l’estero   2   0.946.526.81   Art. 1 Oggetto   1.  La Comunità e la Svizzera accettano reciprocamente i rapporti, i certificati, le  autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati dagli organismi riconosciuti con- formemente alle procedure di cui al presente Accordo» (in appresso «organismi di  valutazione della conformità riconosciuti»)4, nonché le dichiarazioni di conformità  del fabbricante che attestano la conformità ai requisiti dell’altra Parte nei settori di cui  all’articolo 3.   2.  Per evitare la duplicazione delle procedure, qualora i requisiti svizzeri siano  giudicati equivalenti ai requisiti comunitari la Comunità e la Svizzera accettano  reciprocamente i rapporti, i certificati, le autorizzazioni rilasciati dagli organismi di  valutazione della conformità riconosciuti5, nonché le dichiarazioni di conformità del  fabbricante che attestano la conformità ai loro rispettivi requisiti nei settori di cui  all’articolo 3. I rapporti, i certificati, le autorizzazioni e le dichiarazioni di conformità  del fabbricante indicano in particolare la conformità alla legislazione comunitaria. I  marchi di conformità richiesti dalla legislazione di una Parte devono essere apposti sui  prodotti immessi sul mercato di tale Parte.    3.  Il Comitato di cui all’articolo 10 definisce i casi cui si applica il paragrafo 2.   Art. 2 Definizioni   1.  Ai fini del presente Accordo:   per «valutazione della conformità» si intende un esame sistematico della misura in cui  un prodotto, un processo o un servizio soddisfano i requisiti specificati;   per «organismo di valutazione della conformità» si intende un’entità di diritto pub- blico o privato le cui attività prevedono l’esecuzione della totalità o di una parte del  processo di valutazione della conformità;   per «autorità designatrice» si intende l’autorità investita del potere di designare o di  revocare, di sospendere o di riconfermare gli organismi di valutazione della confor- mità posti sotto la sua giurisdizione.   2.  Per stabilire il significato dei termini generali relativi alla valutazione della  conformità ripresi nel presente Accordo, possono essere utilizzate le definizioni  stabilite da ISO e CEI.6   Art. 3 Campo di applicazione   1.  Il presente Accordo riguarda le procedure obbligatorie di valutazione della con- formità derivanti dalle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui  all’Allegato 1.       4 Nuova espr. giusta l’art. 1 n. 1 i) dell’Acc. del 22 dic. 2006, in vigore dal 1° feb. 2007  (RU 2007 713).   5 Nuova espr. giusta l’art. 1 n. 1 ii) dell’Acc. del 22 dic. 2006, in vigore dal 1° feb. 2007  (RU 2007 713).   6 Nuovo testo giusta l’art. 1 n. 2 dell’Acc. del 22 dic. 2006, in vigore dal 1° feb. 2007  (RU 2007 713).     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   3   0.946.526.81   2.  L’Allegato 1 definisce i settori dei prodotti contemplati dal presente Accordo.  Detto allegato è suddiviso in capitoli settoriali, a loro volta generalmente suddivisi nel  modo seguente:   sezione I: disposizioni legislative, regolamentari e amministrative;   sezione II: organismi di valutazione della conformità;   sezione III: autorità designatrici;   sezione IV: principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità;   sezione V: eventuali disposizioni aggiuntive.   3.  L’Allegato 2 definisce i principi generali applicabili per la designazione degli  organismi.   Art. 47 Origine   Le disposizioni di cui al presente Accordo si applicano ai prodotti contemplati dal  medesimo, indipendentemente dalla loro origine.   Art. 58 Organismi di valutazione della conformità riconosciuti   Le Parti convengono che gli organismi di valutazione della conformità riconosciuti  conformemente alla procedura di cui all’articolo 11 soddisfano le condizioni per  procedere alla valutazione della conformità.   Art. 69 Autorità designatrici   1.  Le Parti provvedono affinché le rispettive autorità designatrici dispongano dei  poteri e delle competenze necessari per procedere alla designazione degli organismi  di valutazione della conformità o alla revoca della designazione, alla sospensione o  alla riconferma degli organismi di valutazione della conformità designati soggetti alla  loro giurisdizione.   2.  Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità  preposte seguono i principi generali di designazione di cui all’Allegato 2, fatte salve le  disposizioni della sezione IV dell’Allegato 1. Dette autorità seguono gli stessi principi  per la revoca, la sospensione e la riconferma.       7 Nuovo testo giusta l’art. 1 n. 3 dell’Acc. del 22 dic. 2006, in vigore dal 1° feb. 2007  (RU 2007 713).   8 Nuovo testo giusta l’art. 1 n. 4 dell’Acc. del 22 dic. 2006, in vigore dal 1° feb. 2007  (RU 2007 713).   9 Nuovo testo giusta l’art. 1 n. 5 dell’Acc. del 22 dic. 2006, in vigore dal 1° feb. 2007  (RU 2007 713).     Commercio con l’estero   4   0.946.526.81   Art. 7 Verifica delle procedure di designazione   1.  Ciascuna Parte fornisce all’altra Parte le informazioni relative alle procedure  utilizzate per accertarsi del rispetto dei principi generali di designazione di cui  all’Allegato 2, fatte salve le disposizioni delle sezioni IV dell’Allegato 1, degli  organismi di valutazione della conformità riconosciuti soggetti alla sua giurisdizio- ne10.   2.  Le Parti confrontano i loro metodi di verifica della conformità degli organismi ai  principi generali di designazione di cui all’Allegato 2, fatte salve le disposizioni delle  sezioni IV dell’Allegato 1. Per tali procedure di confronto si possono utilizzare i  sistemi attualmente in uso nelle Parti per l’accreditamento degli organismi di valuta- zione della conformità.   3.  La verifica è effettuata secondo la procedura che sarà stabilita dal Comitato  conformemente all’articolo 10.   Art. 8 Verifica degli organismi di valutazione della conformità   1.  Ciascuna Parte ha diritto, in circostanze eccezionali, a contestare la competenza  tecnica degli organismi di valutazione della conformità proposti dall’altra Parte o  degli organismi di valutazione della conformità riconosciuti11 e soggetti alla giuri- sdizione dell’altra Parte.   Tale contestazione dev’essere oggetto di una giustificazione scritta obiettiva e cor- redata da argomentazione indirizzata all’altra Parte ...12   2.  In caso di disaccordo tra le Parti, confermato in seno al Comitato, le Parti proce- dono congiuntamente a una verifica, conformemente ai requisiti previsti, della  competenza tecnica dell’organismo di valutazione della conformità contestato, con la  partecipazione delle autorità competenti interessate.   I risultati di tale verifica sono discussi in seno al Comitato al fine di giungere a una  soluzione il più rapidamente possibile.   3.  Ciascuna delle Parti assicura la disponibilità degli organismi di valutazione della  conformità soggetti alla sua giurisdizione per la realizzazione delle verifiche della  loro competenza tecnica conformemente ai requisiti previsti.   4.  Salvo decisione contraria del Comitato, l’organismo contestato è sospeso dall’au- torità designatrice competente dalla data in cui si constata il disaccordo alla data in cui  si raggiunge un Accordo in seno al Comitato. Detta sospensione viene indicata nella  lista comune degli organismi di valutazione della conformità riconosciuti di cui  all’Allegato 1.13       10 Nuova espr. giusta l’art. 1 n. 6 dell’Acc. del 22 dic. 2006, in vigore dal 1° feb. 2007  (RU 2007 713).   11 Nuova espr. giusta l’art. 1 n. 7 i) dell’Acc. del 22 dic. 2006, in vigore dal 1° feb. 2007  (RU 2007 713).   12 Espr. abrogata dall’art. 1 n. 7 ii) dell’Acc. del 22 dic. 2006, con effetto dal 1° feb. 2007  (RU 2007 713).   13 Per. introdotto dall’art. 1 n. 7 iii) dell’Acc. del 22 dic. 2006, in vigore dal 1° feb. 2007  (RU 2007 713).     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   5   0.946.526.81   Art. 9 Attuazione dell’Accordo   1.  Le Parti si prestano reciproca collaborazione al fine di assicurare la corretta  applicazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui  all’Allegato 1.   2.  Le autorità designatrici si assicurano nei modi adeguati del rispetto dei principi  generali di designazione di cui all’Allegato 2, fatte salve le disposizioni delle sezioni  IV dell’Allegato 1, da parte degli organismi di valutazione della conformità ricono- sciuti soggetti alla loro giurisdizione14.   3.  Gli organismi di valutazione della conformità riconosciuti15 partecipano nel modo  adeguato alle attività di coordinamento e di confronto svolte da ciascuna delle Parti  per i settori contemplati dall’Allegato 1, al fine di consentire un’applicazione uni- forme delle procedure di valutazione della conformità previste dalle legislazioni delle  Parti oggetto del presente Accordo. Le autorità designatrici si adoperano al meglio per  garantire l’adeguata collaborazione tra gli organismi di valutazione della conformità  riconosciuti.16   Art. 10 Comitato   1.  Si istituisce un Comitato per il reciproco riconoscimento in materia di valutazione  della conformità (denominato «Comitato») composto da rappresentanti delle Parti  incaricato della gestione del presente Accordo e di vigilare sul suo corretto funzio- namento. A tal fine, esso formula raccomandazioni e adotta decisioni nei casi previsti  dal presente Accordo. Il Comitato delibera all’unanimità.   2.  Il Comitato stabilisce il proprio regolamento interno che comprende, tra le altre  disposizioni, le modalità di convocazione delle riunioni, di designazione del presi- dente e di definizione del suo mandato.   3.  Il Comitato si riunisce ogniqualvolta necessario e almeno una volta l’anno. Cia- scuna Parte può chiedere la convocazione di una riunione.   4.  Il Comitato si pronuncia su tutte le questioni relative al presente Accordo. Esso è  responsabile in particolare:   a) della definizione della procedura per l’esecuzione delle verifiche di cui  all’articolo 7;   b) della definizione della procedura per l’esecuzione delle verifiche di cui  all’articolo 8;    c) di decidere sulle contestazioni circa il riconoscimento degli organismi di  valutazione della conformità di cui all’articolo 8;       14 Nuova espr. giusta l’art. 1 n. 8 i) dell’Acc. del 22 dic. 2006, in vigore dal 1° feb. 2007  (RU 2007 713).   15 Nuova espr. giusta l’art. 1 n. 8 ii) dell’Acc. del 22 dic. 2006, in vigore dal 1° feb. 2007  (RU 2007 713).   16 Per. introdotto dall’art. 1 n. 8 ii) dell’Acc. del 22 dic. 2006, in vigore dal 1° feb. 2007  (RU 2007 713).     Commercio con l’estero   6   0.946.526.81   d) di decidere sulle contestazioni circa la revoca del riconoscimento degli orga- nismi di valutazione della conformità di cui all’articolo 8;   e) dell’esame delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative che  le Parti si sono comunicate conformemente all’articolo 12, al fine di valutarne  le conseguenze per l’Accordo e di modificare le corrispondenti sezioni  dell’Allegato 1.17   5.  Su proposta dell’una o dell’altra Parte, il Comitato può modificare gli allegati del  presente Accordo.   Art. 1118 Riconoscimento, revoca del riconoscimento, modifica del campo  di attività e sospensione degli organismi di valutazione della  conformità   1.  Ai fini del riconoscimento degli organismi di valutazione della conformità se- condo i requisiti di cui ai pertinenti capitoli dell’Allegato 1, si applica la seguente  procedura:   a) la Parte che desidera ottenere il riconoscimento di un organismo di valuta- zione della conformità comunica per iscritto la sua proposta in tal senso  all’altra Parte, accludendo le informazioni adeguate;   b) se l’altra Parte accetta la proposta o non solleva obiezioni entro il termine di  sessanta giorni a decorrere dalla comunicazione della proposta, l’organismo  interessato viene considerato un organismo di valutazione della conformità  riconosciuto ai sensi dell’articolo 5;   c) se l’altra Parte solleva obiezioni per iscritto entro il predetto termine di ses- santa giorni, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 8.   2.  Una Parte può revocare, sospendere o riconfermare il riconoscimento di un  organismo di valutazione della conformità soggetto alla sua giurisdizione. La Parte  interessata comunica immediatamente la sua decisione per iscritto all’altra Parte,  specificando la data in cui la decisione è stata presa. La suddetta revoca, sospensione o  riconferma decorre da tale data. Detta revoca o sospensione viene indicata nella lista  comune degli organismi di valutazione della conformità riconosciuti di cui  all’Allegato 1.   3.  Una Parte può proporre di modificare il campo di attività di un organismo di  valutazione della conformità riconosciuto posto sotto la sua giurisdizione. L’amplia- mento e la restrizione del campo di attività sono soggetti alle procedure di cui  all’articolo 11, paragrafi 1 e 2 rispettivamente.   4.  In circostanze eccezionali, una Parte può contestare la competenza tecnica di un  organismo di valutazione della conformità riconosciuto posto sotto la giurisdizione  dell’altra Parte. In tal caso, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 8.       17 Nuovo testo giusta l’art. 1 n. 9 dell’Acc. del 22 dic. 2006, in vigore dal 1° feb. 2007  (RU 2007 713).   18 Nuovo testo giusta l’art. 1 n. 10 dell’Acc. del 22 dic. 2006, in vigore dal 1° feb. 2007  (RU 2007 713).     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   7   0.946.526.81   5.  I rapporti, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati da un  organismo di valutazione della conformità all’indomani della revoca o della sospen- sione del suo riconoscimento non devono essere riconosciuti dalle Parti. I rapporti, i  certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati da un organismo di  valutazione della conformità precedentemente alla revoca del suo riconoscimento  continuano ad essere riconosciuti dalle Parti a meno che l’autorità designatrice  responsabile ne abbia limitato o revocato la validità. La Parte sotto la cui giurisdizione  è posta l’autorità designatrice responsabile comunica per iscritto all’altra Parte le  eventuali modifiche relative alla limitazione o alla revoca della validità.   Art. 12 Scambio di informazioni   1.  Le Parti si scambiano ogni informazione utile relativa all’attuazione e all’appli- cazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui all’Alle- gato 1.   2.  Ciascuna delle Parti informa l’altra Parte delle modifiche che intende apportare  alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all’oggetto  dell’Accordo e le comunica per iscritto19, al più tardi sessanta giorni prima della loro  entrata in vigore, le nuove disposizioni.   2a.20 Ciascuna Parte comunica per iscritto all’altra Parte le modifiche relative alle  proprie autorità designatrici e alle proprie autorità competenti.   3.  Nei casi in cui la legislazione di una Parte prevede che una determinata informa- zione debba essere tenuta a disposizione delle autorità competenti da una persona  stabilita sul suo territorio, dette autorità competenti possono rivolgersi anche alle  autorità competenti dell’altra Parte o direttamente al fabbricante oppure, se del caso,  al suo mandatario stabilito sul territorio dell’altra Parte per ottenere tale informazione.   4.  Ciascuna Parte informa immediatamente l’altra Parte delle misure di salvaguardia  adottate sul suo territorio.   Art. 13 Riservatezza   I rappresentanti, gli esperti e gli altri agenti delle Parti sono tenuti, anche dopo la  cessazione delle loro funzioni, a non divulgare le informazioni ottenute nell’ambito  del presente Accordo coperte dal segreto professionale. Dette informazioni non  possono essere utilizzate a fini diversi da quelli previsti dal presente Accordo.   Art. 14 Composizione delle controversie   Ciascuna delle Parti può sottoporre una divergenza relativa all’interpretazione o  all’applicazione del presente Accordo al Comitato, che si sforza di comporre la  controversia. Al Comitato vengono fornite tutte le informazioni utili per consentire un       19 Termine introdotto dall’art. 1 n. 11 i) dell’Acc. del 22 dic. 2006, in vigore dal 1° feb. 2007  (RU 2007 713).   20 Introdotto dall’ art. 1 n. 11 ii) dell’Acc. del 22 dic. 2006, in vigore dal 1° feb. 2007  (RU 2007 713).     Commercio con l’estero   8   0.946.526.81   esame approfondito della situazione al fine di trovare una soluzione accettabile. A tal  fine, il Comitato prende in esame tutte le possibilità che permettono di mantenere il  corretto funzionamento del presente Accordo.   Art. 15 Accordi con Paesi terzi   Le Parti concordano che gli accordi di reciproco riconoscimento conclusi da ciascuna  delle Parti con qualsiasi paese terzo rispetto al presente Accordo non possono com- portare, in alcun caso, obblighi per l’altra Parte relativi all’accettazione di dichiara- zioni di conformità, rapporti, certificati, autorizzazioni e marchi rilasciati da orga- nismi di valutazione della conformità del paese terzo in questione, salvo esplicito  Accordo tra le Parti.   Art. 16 Allegati   Gli allegati del presente Accordo ne costituiscono parte integrante.   Art. 17 Applicazione territoriale   Il presente Accordo si applica, da una parte, ai territori in cui si applica il trattato che  istituisce la Comunità europea, alle condizioni stabilite nel suddetto trattato, e al  territorio della Svizzera.   Art. 18 Revisione   1.  Se una Parte desidera una revisione del presente Accordo, ne informa il Comitato.  La modifica del presente Accordo entra in vigore dopo l’espletamento delle rispettive  procedure interne delle Parti.   2.  Su proposta di una delle Parti, il Comitato può modificare gli Allegati 1 e 2 del  presente Accordo.   Art. 19 Sospensione   Se una Parte constata che l’altra Parte non rispetta le condizioni del presente Accordo,  essa può, previa consultazione in seno al Comitato, sospendere parzialmente o  totalmente l’applicazione dell’Allegato 1.   Art. 20 Diritti acquisiti   Le Parti continuano a riconoscere i rapporti, i certificati, le autorizzazioni, i marchi di  conformità e le dichiarazioni di conformità del fabbricante rilasciati prima della  scadenza del presente Accordo conformemente all’Accordo stesso, a condizione che  la richiesta di avvio delle attività di valutazione della conformità sia stata formulata  prima della notifica del mancato rinnovo o della denuncia del presente Accordo.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   9   0.946.526.81   Art. 21 Entrata in vigore e durata   1.  Il presente Accordo è ratificato o approvato dalle Parti conformemente alle loro  rispettive procedure ed entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo  all’ultima notifica del deposito degli strumenti di ratifica o di approvazione dei sette  accordi seguenti:   – Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della con- formità,   – Accordo sulla libera circolazione delle persone21,   – Accordo sul trasporto aereo22,   – Accordo sul trasporto di merci e di passeggeri su strada e per ferrovia23,   – Accordo sul commercio di prodotti agricoli24,   – Accordo su alcuni aspetti relativi agli appalti pubblici25,   – Accordo sulla cooperazione scientifica e tecnologica26.   2.  Il presente Accordo è concluso per un periodo iniziale di sette anni. Esso è rin- novato con durata indeterminata, a meno che la Comunità o la Svizzera diano notifica  in senso contrario all’altra Parte prima del termine del periodo iniziale. In caso di  notifica, si applicano le disposizioni del paragrafo 4.   3.  La Comunità o la Svizzera possono denunciare il presente Accordo notificando  tale decisione all’altra Parte. In caso di notifica, si applicano le disposizioni del  paragrafo 4.   4.  I sette accordi di cui al paragrafo 1 cessano di essere applicabili sei mesi dopo il  ricevimento della notifica relativa al mancato rinnovo di cui al paragrafo 2 o alla  denuncia di cui al paragrafo 3.   Fatto a Lussemburgo, addì ventun giugno millenovecentonovantanove, in due copie  nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, porto- ghese, spagnolo, svedese e tedesco, tutte facenti ugualmente fede.   Per la  Confederazione svizzera:   Pascal Couchepin  Josepth Deiss   Per la   Comunità europea   Joschka Fischer  Hans van der Broek       21 RS 0.142.112.681  22 RS 0.748.127.192.68  23 RS 0.740.72  24 RS 0.916.026.81  25 RS 0.172.052.68  26 RS 0.420.513.1     Commercio con l’estero   10   0.946.526.81   Allegato 127   Settori di prodotti   Il presente allegato è suddiviso in capitoli corrispondenti ai seguenti settori:   Capitolo 1 Macchine   Capitolo 2 Dispositivi di protezione individuale   Capitolo 3 Giocattoli   Capitolo 4 Dispositivi medici   Capitolo 5 Apparecchi a gas e caldaie   Capitolo 6 Apparecchi a pressione   Capitolo 7 Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunica- zione   Capitolo 8 Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in  atmosfera potenzialmente esplosiva   Capitolo 9 Materiale elettrico e compatibilità elettromagnetica   Capitolo 10 Macchine e materiali per cantieri   Capitolo 11 Strumenti di misura e imballaggi preconfezionati   Capitolo 12 Veicoli a motore   Capitolo 13 Trattori agricoli o forestali   Capitolo 14 Buona prassi di laboratorio – BPL   Capitolo 15 Ispezioni della buona pratica di fabbricazione e certificazione del- le partite dei medicinali   Capitolo 16 Prodotti da costruzione   Capitolo 17 Ascensori   Capitolo 18 Biocidi   Capitolo 19 Impianti a fune   Capitolo 20 Esplosivi per uso civile       27 Nuovo testo giusta il n. 1 della Dec. n. 2/2008 del Comitato del 16 mag. 2008 (RU 2009  4621). Aggiornato dalle Dec. del Comitato n. 1/2009 del 21 dic. 2009 (RU 2010 4003),   n. 1/2010 del 18 ott. 2010 (RU 2011 1355), n. 1/2011 del 20 dic. 2011 (RU 2012 2379),   n. 1/2012 del 17 dic. 2012 (RU 2013 2039), n. 1/2014 del 1° apr. 2014 (RU 2014 3065), n.  1/2015 (RU 2015 2645), dal n. 1/2017 del 28 lug. 2017 (RU 2018 437) e dal n. 2/2017 del  22 dic. 2017, in vigore per la Svizzera il 22 dic. 2017 (RU 2018 1359).     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   11   0.946.526.81   Capitolo 1 Macchine   Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative  Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2   Unione   europea   1. Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modi- fica la direttiva 95/16/CE (rifusione) (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24), modificata da ultimo dalla direttiva 2009/127/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che  modifica la direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine per  l’applicazione di pesticidi (GU L 310 del 25.11.2009, pag. 29)  Svizzera 100. Legge federale del 12 giugno 2009 sulla sicurezza dei prodotti  (RU 2010 2573)   101. Ordinanza del 19 maggio 2010 sulla sicurezza dei prodotti  (RU 2010 2583)   102. Ordinanza del 2 aprile 2008 sulla sicurezza delle macchine  (RU 2008 1785), modificata da ultimo il 20 aprile 2011  (RU 2011 1755)   Sezione II Organismi di valutazione della conformità   Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’Accordo elabora e tiene aggiornato  un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura  descritta nell’articolo 11 dell’Accordo.   Sezione III Autorità designatrici   Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna un  elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.   Sezione IV  Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità   Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità le autorità  designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente  Accordo, nonché i criteri di valutazione definiti nell’allegato XI della direttiva  2006/42/CE.     Commercio con l’estero   12   0.946.526.81   Sezione V Disposizioni aggiuntive   1. Macchine d’occasione   Le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui alla sezione I non si  applicano alle macchine d’occasione.   Il principio dell’articolo 1, paragrafo 2, del presente Accordo è tuttavia applicabile  alle macchine immesse legalmente sul mercato e/o messe in servizio in una delle Parti  ed esportate come macchine d’occasione sul mercato dell’altra Parte.   Le altre disposizioni relative alle macchine d’occasione in vigore nello Stato impor- tatore, come quelle relative alla sicurezza sul luogo di lavoro, restano applicabili.   2. Scambio di informazioni   Conformemente all’articolo 9 del presente Accordo, le Parti scambiano le informa- zioni necessarie alla corretta applicazione del presente capitolo.   Le Parti s’impegnano a trasmettere tutta la documentazione pertinente su domanda  delle autorità dell’altra Parte.   3. Persone menzionate nella dichiarazione di conformità delle macchine  che sono autorizzate a costituire la documentazione tecnica   La dichiarazione di conformità delle macchine deve menzionare il nome e l’indirizzo  della persona autorizzata a costituire la documentazione tecnica, persona che deve  essere stabilita nel territorio della Parte in oggetto.   Le Parti riconoscono reciprocamente tale persona. Il fabbricante, i suoi mandatari, o,  in caso di assenza di entrambi, le persone responsabili dell’immissione dei prodotti  sul mercato di una delle Parti, non hanno l’obbligo di designare come persona auto- rizzata a costituire la documentazione tecnica una persona residente sul territorio  dell’altra Parte.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   13   0.946.526.81   Capitolo 228  Dispositivi di protezione individuale   Sezione I  Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2   Unione   europea   1. Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del  Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione in- dividuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio  (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 51)   Svizzera 100. Legge federale del 12 giugno 2009 sulla sicurezza dei pro- dotti (RU 2010 2573)    101. Ordinanza del 19 maggio 2010 sulla sicurezza dei prodotti  (RU 2010 2583), modificata da ultimo il 25 ottobre 2017  (RU 2017 5865)    102. Ordinanza del 25 ottobre 2017 sulla sicurezza dei dispositivi  di protezione individuale (RU 2017 5859)    103. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accre- ditamento e la designazione di laboratori di prova e di orga- nismi di valutazione della conformità, di registrazione e  d’omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il  25 novembre 2015 (RU 2016 261)   Sezione II  Organismi di valutazione della conformità   Il Comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la  procedura di cui all’articolo 11 del presente Accordo.   Sezione III  Autorità designatrici   Il Comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.       28 Con effetto a decorrere dal 21 aprile 2018, quando diventano applicabili il regolamento  (UE) 2016/425 e la corrispondente legislazione svizzera, ad eccezione della sezione IV, che  entra in vigore lo stesso giorno della presente decisione.     Commercio con l’estero   14   0.946.526.81   Sezione IV  Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità   Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità  designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente  Accordo e i criteri di valutazione definiti al capo V del regolamento (UE) 2016/425.   Sezione V  Disposizioni aggiuntive   1. Operatori economici   1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione  di cui alla sezione I   Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti  nell’UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.   Allo scopo di evitare un’inutile duplicazione degli obblighi:   a) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 8, paragrafo 6, e dall’articolo 10,  paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/425 nonché dalle corrispondenti  disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione  commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale presso il  quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione  europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul  territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome,  la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo  postale presso il quale può essere contattato l’importatore stabilito sul terri- torio dell’Unione europea o della Svizzera;   b) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 8, paragrafo 3, e dall’articolo 10,  paragrafo 8, del regolamento (UE) 2016/425 nonché dalle corrispondenti  disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la  dichiarazione di conformità UE per dieci anni a decorrere dall’immissione del  dispositivo di protezione individuale (DPI) sul mercato dell’Unione europea o  della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l’importatore stabilito  sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle  autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità  UE e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su  richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall’immissione del DPI sul  mercato dell’Unione europea o della Svizzera;   c) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 8, paragrafo 4, secondo comma, e  dall’articolo 10, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2016/425 nonché dalle  corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano ri- spettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della  Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   15   0.946.526.81   dell’Unione europea o della Svizzera, dall’importatore stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera.   1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)   Ai fini dell’obbligo previsto dall’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE)  2016/425 e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, per «rappresentante autoriz- zato» si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea o in  Svizzera che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad  agire a suo nome in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE)  2016/425 o alle corrispondenti disposizioni svizzere.   1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato   La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro  dell’Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli ope- ratori economici interessati nell’Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le  informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un DPI alla  legislazione di cui alla sezione I.   L’autorità può contattare l’operatore economico stabilito sul territorio dell’altra Parte  direttamente oppure mediante l’assistenza della competente autorità nazionale di  vigilanza del mercato dell’altra Parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso,  ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una  lingua di facile comprensione per tale autorità e può chiedere agli operatori economici  di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi presentati dal  DPI.   2. Scambio di esperienze   Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le  autorità nazionali degli Stati membri di cui all’articolo 35 del regolamento (UE)  2016/425.   3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità   Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare  ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all’articolo 36 del regolamento  (UE) 2016/425, direttamente o mediante rappresentanti designati.   4. Assistenza reciproca tra le autorità di vigilanza del mercato   A norma dell’articolo 9, paragrafo 1, dell’Accordo, le Parti garantiscono una coope- razione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del     Commercio con l’estero   16   0.946.526.81   mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera  collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in  misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli  operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.   5. Procedura applicabile ai DPI che presentano un rischio non limitato  al territorio nazionale   A norma dell’articolo 12, paragrafo 4, del presente Accordo, qualora le autorità di  vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato prov- vedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un DPI oggetto del presente  capitolo comporti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone disciplinato  dalla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo e qualora ritengano che la  non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano imme- diatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:   – ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto all’ope- ratore economico;   – a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l’operatore economico  interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o  limitare la messa a disposizione del DPI sul loro mercato nazionale, di ritirarlo  dal mercato o di richiamarlo.   Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati ne- cessari all’identificazione del DPI non conforme, la sua origine, la natura della  presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure  nazionali adottate e gli argomenti addotti dall’operatore economico interessato. In  particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:   – alla mancata rispondenza del DPI ai requisiti relativi alla salute o alla sicu- rezza delle persone stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I; o   – a carenze delle norme armonizzate indicate nella legislazione di cui alla se- zione I.   La Svizzera o gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione  europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore  informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità del DPI in questione.   Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate  nei confronti del DPI in questione le opportune misure restrittive, come il suo ritiro  dal loro mercato.   6. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure  nazionali   In caso di disaccordo sulla misura nazionale di cui al punto 5, la Svizzera o uno Stato  membro informa la Commissione europea in merito alle sue obiezioni entro tre mesi  dal ricevimento dell’informazione.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   17   0.946.526.81   Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 5, uno Stato membro o la  Svizzera sollevi obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno Stato  membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia contraria alla  legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia imme- diatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità  svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione  della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno.   Se la misura nazionale è giudicata:   – giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie  ad assicurare il ritiro del DPI non conforme dai loro mercati e ne informano la  Commissione;   – ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revoca tale misura.   Una Parte può sottoporre la questione al Comitato istituito a norma dell’articolo 10  del presente Accordo, conformemente al punto 8.   7. DPI conformi ma che presentano rischi   Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritenga che un DPI messo a disposizione sul  mercato svizzero o dell’UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua  conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la  salute o la sicurezza delle persone, adotta tutte le misure opportune e ne informa  immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informa- zioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari  all’identificazione del DPI in questione, la sua origine e catena di approvvigiona- mento, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure  nazionali adottate.   La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la  Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l’operatore o gli operatori economici inte- ressati e valuta le misure nazionali adottate, al fine di determinare se la misura  nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure appropriate.   Una Parte può sottoporre la questione al Comitato istituito a norma dell’articolo 10  del presente Accordo, conformemente al punto 8.   8. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le Parti   In caso di disaccordo tra le Parti in merito alle misure di cui ai punti 6 e 7, la questione  sarà sottoposta al Comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo,  che deciderà un piano di azione appropriato, compresa la possibilità di fare effettuare  una perizia.   Se il Comitato giudica la misura:   a) giustificata, le Parti adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del  DPI dal loro mercato;      Commercio con l’estero   18   0.946.526.81   b) ingiustificata, l’autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca  la misura.   Capitolo 3 Giocattoli   Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2   Unione europea  1. Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170  del 30.6.2009, pag. 1), modificata da ultimo dalla direttiva  (UE) 2017/898 della Commissione (GU L 138 del 25.5.2017,  pag. 128) (di seguito denominata «direttiva 2009/48/CE»).   Svizzera 100. Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e  gli oggetti d’uso (RU 2017 249).   101. Ordinanza del 16 dicembre 2016 sulle derrate alimentari e gli  oggetti d’uso (RU 2017 283), modificata da ultimo il  2 maggio 2017 (RU 2017 2695).   102. Ordinanza del Dipartimento federale dell’interno (DFI) del  15 agosto 2012 concernente la sicurezza dei giocattoli  (RU 2012 4717), modificata da ultimo il 1° maggio 2017  (RU 2017 1525).   103. Ordinanza del 16 dicembre 2016 sull’esecuzione della legi- slazione sulle derrate alimentari (RU 2017 359).   104. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accre- ditamento e la designazione di laboratori di prova e di orga- nismi di valutazione della conformità, di registrazione e  d’omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il  20 aprile 2016 (RU 2016 261).   Sezione II Organismi di valutazione della conformità   Il Comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna,  conformemente alla procedura di cui all’articolo 11 dell’Accordo, una lista degli  organismi di valutazione della conformità.   Sezione III Autorità designatrici   Il Comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna un  elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   19   0.946.526.81   Sezione IV  Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità   Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità  designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’Allegato 2 del presente  Accordo nonché all’articolo 24 della direttiva 2009/48/CE.   Sezione V Disposizioni aggiuntive   1. Scambio di informazioni relative al certificato di conformità e alla  documentazione tecnica   Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri o della Svizzera possono, su  richiesta motivata, chiedere la documentazione tecnica o la traduzione di parti di essa  a un fabbricante stabilito nel territorio della Svizzera o di uno Stato membro. Le  autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera possono richie- dere ad un fabbricante stabilito in Svizzera o nell’Unione europea le parti pertinenti  della documentazione tecnica in una lingua ufficiale dell’autorità richiedente o in  inglese.   Qualora a un fabbricante sia richiesta la documentazione tecnica o la traduzione di  parti di essa da un’autorità di vigilanza del mercato, questa può fissare un termine pari  a trenta giorni, a meno che rischi gravi e imminenti non giustifichino una scadenza più  breve.   Nel caso in cui il fabbricante stabilito sul territorio della Svizzera o di uno Stato  membro non si conformi a tale disposizione, l’autorità di vigilanza del mercato può  richiedere che il fabbricante faccia effettuare a proprie spese una prova, entro un  termine determinato, da parte di un organismo notificato per verificare la conformità  alle norme armonizzate e ai requisiti essenziali.   2. Richieste di informazioni agli organismi designati   Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera possono  richiedere a un organismo designato della Svizzera o di uno Stato membro di fornire  informazioni in merito a qualsiasi attestato d’esame del tipo di cui esso abbia effet- tuato il rilascio o il ritiro, o in merito al rifiuto di rilasciare tale attestato, nonché le  relazioni relative alle prove e la documentazione tecnica.   3. Obblighi di informazione degli organismi designati   Conformemente all’articolo 36, paragrafo 2, della direttiva 2009/48/CE, gli organismi  designati forniscono agli altri organismi designati a norma del presente Accordo, le  cui attività di valutazione della conformità sono simili e coprono gli stessi giocattoli,  informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta,  positivi, delle valutazioni della conformità.     Commercio con l’estero   20   0.946.526.81   4. Scambio di esperienze   Le autorità nazionali svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le  autorità nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica di cui  all’articolo 37 della direttiva 2009/48/CE.   5. Coordinamento degli organismi designati   Gli organismi designati svizzeri di valutazione della conformità possono partecipare  ai sistemi di coordinamento e cooperazione e al gruppo o gruppi settoriali di orga- nismi notificati di cui all’articolo 38 della direttiva 2009/48/CE, direttamente o  mediante rappresentanti designati.   6. Accesso al mercato   Gli importatori stabiliti nell’Unione europea o in Svizzera indicano sul giocattolo il  loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e  l’indirizzo presso il quale possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile,  sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del giocattolo.   Le parti riconoscono reciprocamente tale indicazione dei dati del fabbricante e  dell’importatore, della denominazione commerciale registrata o del marchio regi- strato e dell’indirizzo presso il quale possono essere contattati, che deve essere  riportata come precisato sopra. Ai fini di tale obbligo specifico, per «importatore» si  intende qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nel territorio della Svizzera o  dell’Unione europea che immette sul mercato svizzero o dell’Unione europea un  giocattolo originario di un paese terzo.   7. Norme armonizzate   La Svizzera riconosce le norme armonizzate che conferiscono una presunzione di  conformità alla normativa di cui alla sezione 1 del presente capitolo. Qualora la  Svizzera ritenga che la conformità ad una norma armonizzata non soddisfi comple- tamente le prescrizioni stabilite nella normativa di cui alla sezione I, essa sottopone la  questione al Comitato, presentando le proprie motivazioni.   Il Comitato esamina il caso e può chiedere all’Unione europea di procedere confor- memente alla procedura prevista all’articolo 14 della direttiva 2009/48/CE. Il Comi- tato è informato del risultato della procedura.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   21   0.946.526.81   8. Procedura per i giocattoli presentanti una non conformità che non è  limitata al loro territorio nazionale29   A norma dell’articolo 12, paragrafo 4, del presente Accordo, le autorità di vigilanza  del mercato di uno Stato membro o della Svizzera, qualora abbiano adottato provve- dimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un giocattolo disciplinato dalla  sezione I del presente capitolo presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle  persone, e ritengano che l’inadempienza non sia ristretta al territorio nazionale, si  informano reciprocamente e informano la Commissione europea senza indugio:   – dei risultati della valutazione che hanno effettuato e dei provvedimenti che  hanno chiesto di adottare al pertinente operatore economico;   – delle misure provvisorie adottate al fine di vietare o limitare la messa a di- sposizione del giocattolo sul loro mercato nazionale, ritirarlo da tale mercato  o richiamarlo qualora l’operatore economico interessato non adotti le misure  correttive adeguate. Ciò comprende i particolari indicati all’articolo 42, pa- ragrafo 5, della direttiva 2009/48/CE.   Le autorità di vigilanza del mercato della Svizzera o degli Stati membri diversi da  quello che ha avviato tale procedura informano senza indugio la Commissione  europea e le altre autorità nazionali di tutti i provvedimenti adottati e di tutte le altre  informazioni a loro disposizione sulla non conformità del giocattolo interessato.   Le parti garantiscono che siano adottate senza indugio le opportune misure restrittive  in relazione al giocattolo in questione, quali il ritiro del giocattolo dal loro mercato.   9. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro  misure nazionali   In caso di disaccordo con la misura nazionale emanata, la Svizzera o uno Stato  membro informano la Commissione europea delle loro obiezioni.   Se, in esito alla procedura di cui al paragrafo 8, sono sollevate obiezioni da parte di  uno Stato membro o della Svizzera contro una misura adottata rispettivamente dalla  Svizzera o da uno Stato membro, o se la Commissione europea ritiene una misura  nazionale non conforme alla normativa di cui al presente capitolo, la Commissione  europea si consulta senza indugio con gli Stati membri, la Svizzera e l’operatore o gli  operatori economici interessati e valuta la misura nazionale per determinare se sia  giustificata o meno.   In caso di Accordo tra le parti sui risultati delle indagini, gli Stati membri e la Svizzera  adottano le misure necessarie per garantire che siano prese senza indugio le opportune  misure restrittive in relazione al giocattolo in questione, quali il suo ritiro dal loro  mercato.       29 Questa procedura non comporta l’obbligo per l’Unione europea di concedere alla Svizzera  l’accesso al sistema comunitario di scambio rapido di informazione (RAPEX) a norma  dell’art. 12, par. 4, della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3  dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti (GU L 11 del 15.1.2002, pag.  4).     Commercio con l’estero   22   0.946.526.81   In caso di disaccordo tra le parti sui risultati delle indagini, il caso è sottoposto al  Comitato che potrà decidere di fare effettuare una perizia.   Se il Comitato giudica che la misura sia:   a) ingiustificata, l’autorità nazionale della Svizzera o dello Stato membro che ha  adottato la misura deve ritirarla;   b) giustificata, le parti adottano le misure necessarie affinché il giocattolo non  conforme sia ritirato dai rispettivi mercati.   Dichiarazione della Commissione europea   Al fine di garantire l’effettiva attuazione del capitolo 3 (giocattoli) e conformemente  alla dichiarazione del Consiglio relativa alla partecipazione della Svizzera ai Comi- tati30, la Commissione europea consulterà gli esperti della Svizzera nella fase prepa- ratoria dei progetti di misure da sottoporre successivamente al Comitato previsto  dall’articolo 47, paragrafo 1, della direttiva 2009/48/CE.   Capitolo 4  Dispositivi medici   Sezione I  Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2   Unione   europea   1. Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per  il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela- tive ai dispositivi medici impiantabili attivi, modificata da  ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento  europeo e del Consiglio, del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1)    2. Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993,  concernente i dispositivi medici, modificata da ultimo dal  regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003,  pag. 1)    3. Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1), modificata da ul- timo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento eu- ropeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU L 284 del  31.10.2003, pag. 1) e oggetto di due rettifiche (GU L 22 del  29.1.1999, pag. 75 e GU L 6 del 10.1.2002, pag. 70)       30 GU L 114 del 30.4.2002, pag. 429.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   23   0.946.526.81    4. Decisione 2002/364/CE della Commissione, del 7 maggio  2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 131 del 16.5.2002, pag. 17)   5. Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio  2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie  nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi  medici (GU L 28 del 4.2.2003, pag. 43)    6. Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione,  dell’8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto  riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e  93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine  animale (GU L 22 del 9.8.2012, pag. 3)     7. Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell’11 agosto  2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari  dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della diret- tiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 210  del 12.8.2005, pag. 41)    8. Regolamento (CE) n. 2007/2006 della Commissione, del  22 dicembre 2006, recante attuazione e modifica del regola- mento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Con- siglio per quanto riguarda l’importazione e il transito di taluni prodotti intermedi derivati da materiali di categoria 3 destinati ad usi tecnici per la fabbricazione di dispositivi medici, pro- dotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio (GU L  379 del 28.12.2006, pag. 98)    9. Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva  90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legi- slazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici im- piantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio con- cernente i dispositivi medici e la direttiva 98/8/CE relativa  all’immissione sul mercato dei biocidi (GU L 247 del  21.9.2007, pag. 21)    10. Decisione 2011/869/UE della Commissione, del 20 dicembre  2011, che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle  specifiche tecniche comuni per i dispositivi medi- co-diagnostici in vitro (GU L 341 del 22.12.2011, pag. 63)    11. Direttiva 2011/100/UE della Commissione, del 20 dicembre  2011, che modifica la direttiva 98/79/CE del Parlamento eu- ropeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medi- co-diagnostici in vitro (GU L 341 del 22.12.2011, pag. 50)     Commercio con l’estero   24   0.946.526.81    12. Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consi- glio, dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di deter- minate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (GU L 174 dell’1.7.2011, pag. 88)    13. Decisione 2010/227/UE della Commissione, del 19 aprile  2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici  (Eudamed) (GU L 102 del 23.4.2010, pag. 45)    14. Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del  9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche  dei dispositivi medici (GU L 72 del 10.3.2012, pag. 28)    15. Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Com- missione, del 24 settembre 2013, relativo alla designazione e  alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della di- rettiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici im- piantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui  dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pag. 8)    16. Capo IV e allegato VII del regolamento (UE) 2017/745 del  Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, rela- tivo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva  2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regola- mento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive  90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del  5.5.2017, pag. 1)    17. Capo IV e allegato VII del regolamento (UE) 2017/746 del  Parlamento Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, rela- tivo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la  direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Com- missione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176)   Svizzera 100. Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i  dispositivi medici (RU 2001 2790), modificata da ultimo il  1°gennaio 2014 (RU 2013 4137)    101. Legge federale del 24 giugno 1902 concernente gli impianti  elettrici a corrente forte e a corrente debole (RU 19 257 e  CS 4 777), modificata da ultimo il 20 marzo 2008  (RU 2008 3437)    102. Legge federale del 9 giugno 1977 sulla metrologia (RU 1977  2394), modificata da ultimo il 17 giugno 2011 (RU 2012  6235)    103. Legge federale del 22 marzo 1991 sulla radioprotezione  (RU 1994 1933), modificata da ultimo il 10 dicembre 2004  (RU 2004 5391)     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   25   0.946.526.81     104. Ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici  (RU 2001 3487), modificata da ultimo il 25 ottobre 2017  (RU 2017 5935)    105. Ordinanza del 18 aprile 2007 concernente l’importazione, il  transito e l’esportazione di animali e prodotti animali  (RU 2007 1847), modificata da ultimo il 4 settembre 2013  (RU 2013 3041)    106. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accre- ditamento e la designazione di laboratori di prova e di orga- nismi di valutazione della conformità, di registrazione e  d’omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il  25 novembre 2015 (RU 2016 261)    107. Legge federale del 19 giugno 1992 sulla protezione dei dati  (RU 1992 1945), modificata da ultimo il 30 settembre 2011  (RU 2013 3215)   Sezione II  Organismi di valutazione della conformità   Il Comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la  procedura descritta all’articolo 11 dell’Accordo.   Sezione III  Autorità designatrici   Il Comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.   Sezione IV  Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità   Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità di cui al presente  capitolo, le autorità designatrici rispettano:   – i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente Accordo;   – come stabilito nel regolamento (UE) n. 920/2013, i criteri di valutazione de- finiti nell’allegato XI della direttiva 93/42/CEE, nell’allegato 8 della direttiva  90/385/CEE e nell’allegato IX della direttiva 98/79/CE; nonché      Commercio con l’estero   26   0.946.526.81   – i criteri di valutazione definiti al capo IV e nell’allegato VII del regolamento  (UE) 2017/74531 e del regolamento (UE) 2017/74632.   Le Parti mettono a disposizione i valutatori per il gruppo istituito a norma del rego- lamento (UE) n. 920/2013, dell’articolo 40 del regolamento (UE) 2017/745 e  dell’articolo 36 del regolamento (UE) 2017/746. Le autorità designatrici delle Parti  collaborano per la valutazione degli organismi notificati in conformità all’articolo 39  del regolamento (UE) 2017/745 e all’articolo 35 del regolamento (UE) 2017/746.  Esse partecipano alla valutazione inter pares in conformità all’articolo 48 del rego- lamento (UE) 2017/745 e all’articolo 44 del regolamento (UE) 2017/746.   Sezione V  Disposizioni aggiuntive   1. Registrazione della persona responsabile dell’immissione dei  dispositivi sul mercato   Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato (mandatario) che immette sul mer- cato di una delle Parti i dispositivi medici di cui all’articolo 14 della direttiva  93/42/CEE o all’articolo 10 della direttiva 98/79/CE notifica alle autorità competenti  della Parte in cui ha la propria sede sociale le informazioni dettagliate indicate in detti  articoli. Le Parti riconoscono reciprocamente tale registrazione. Il fabbricante non è  tenuto a designare una persona responsabile dell’immissione dei dispositivi sul  mercato che sia stabilita sul territorio dell’altra Parte.   2. Etichettatura dei dispositivi medici   I fabbricanti delle due Parti indicano il loro nome o la loro ragione sociale e il loro  indirizzo sull’etichetta dei dispositivi medici, come specificato nell’allegato 1, pun- to 13.3, lettera a), della direttiva 93/42/CEE, e sull’etichetta dei dispositivi medi- co-diagnostici in vitro, come specificato nell’allegato 1, punto 8.4, lettera a), della  direttiva 98/79/CE. Essi non sono tenuti a indicare sull’etichetta, sull’imballaggio  esterno o nelle istruzioni per l’uso il nome e l’indirizzo della persona responsabile  dell’immissione del dispositivo sul mercato, del rappresentante o dell’importatore  stabilito sul territorio dell’altra Parte.   Per i dispositivi importati da Paesi terzi al fine di essere distribuiti nell’Unione e in  Svizzera, l’etichetta o l’imballaggio esterno o le istruzioni per l’uso contengono il  nome e l’indirizzo del rappresentante autorizzato unico del fabbricante stabilito, a  seconda dei casi, nell’Unione o in Svizzera.   3. Scambio di informazioni e cooperazione   Conformemente all’articolo 9 dell’Accordo:       31 GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1.  32 GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   27   0.946.526.81   – le Parti si scambiano in particolare le informazioni di cui all’articolo 8 del- la direttiva 90/385/CEE, all’articolo 10 della direttiva 93/42/CEE, all’ar- ticolo 11 della direttiva 98/79/CE e all’articolo 3 del regolamento (UE)  n. 920/2013;   – le Parti cooperano in particolare conformemente agli articoli 102 e 103  del  regolamento 2017/745 e agli articoli 97 e 98 del regolamento (UE)  2017/746;   – la Svizzera può presentare domanda per la designazione di laboratori specia- lizzati da parte della Commissione, in conformità all’articolo 106 del rego- lamento (UE) 2017/745, o per la designazione di laboratori di riferimento da  parte della Commissione, in conformità all’articolo 100 del regolamento (UE)  2017/746.   4. Banche dati europee   Le competenti autorità svizzere hanno accesso alle banche dati europee istituite a  norma dell’articolo 12 della direttiva 98/79/CE, dell’articolo 14 bis della direttiva  93/42/CEE, dell’articolo 3 del regolamento (UE) n. 920/2013, dell’articolo 33 del  regolamento (UE) 2017/745 e dell’articolo 30 del regolamento (UE) 2017/746. Esse  trasmettono alla Commissione e/o all’organismo responsabile della gestione delle  banche dati i dati indicati nei suddetti articoli che sono stati rilevati in Svizzera  affinché siano inseriti nelle banche dati europee.   5. Disposizioni transitorie   In deroga alla legislazione di cui alla sezione I, i dispositivi conformi ai regolamenti  (UE) 2017/745 e 2017/746 possono essere immessi sul rispettivo mercato di entrambe  le Parti.    In deroga alla legislazione di cui alla sezione I, gli organismi notificati che sono  designati e notificati conformemente al regolamento (UE) 2017/745 e al regolamento  (UE) 2017/746 possono eseguire le procedure di valutazione previste in tali regola- menti e rilasciare certificati conformemente a detti regolamenti. Tali certificati sono  riconosciuti dalle Parti.     Commercio con l’estero   28   0.946.526.81   Capitolo 533  Apparecchi a gas e caldaie   Sezione I  Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1   Unione   europea   1. Direttiva 92/42/CEE del Consiglio, del 21 maggio 1992,  concernente i requisiti di rendimento per le nuove caldaie ad  acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi (GU  L 167 del 22.6.1992, pag. 17) e successive modifiche)   Svizzera 100. Ordinanza del 16 dicembre 1985 contro l’inquinamento atmo- sferico (OIAt) (Allegati 3 e 4) (RS 814.318.142.1) e successive  modifiche)   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2   Unione   europea   1. Regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del  Consiglio, del 9 marzo 2016, sugli apparecchi che bruciano  carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE (GU  L 81 del 31.3.2016, pag. 99)   Svizzera 100. Legge federale del 12 giugno 2009 sulla sicurezza dei prodotti  (RU 2010 2573)    101. Ordinanza del 19 maggio 2010 sulla sicurezza dei prodotti  (RU 2010 2583), modificata da ultimo il 25 ottobre 2017  (RU 2017 5865)    102. Ordinanza del 25 ottobre 2017 sugli apparecchi a gas (RU 2017 5865)    103. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accredi- tamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi  di valutazione della conformità, di registrazione e d’omologa- zione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il 25 novembre  2015 (RU 2016 261)   Sezione II  Organismi di valutazione della conformità   Il Comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la  procedura descritta all’articolo 11 dell’Accordo.       33 Con effetto a decorrere dal 21 aprile 2018, quando diventano applicabili il regolamento  (UE) 2016/426 e la corrispondente legislazione svizzera, ad eccezione della sezione IV, che  entra in vigore lo stesso giorno della presente decisione.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   29   0.946.526.81   Sezione III  Autorità designatrici   Il Comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.   Sezione IV  Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità   Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità desi- gnatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente Accordo e i  criteri di valutazione definiti al capo IV del regolamento (UE) 2016/426.   Sezione V  Disposizioni aggiuntive   1. Operatori economici   1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione  di cui alla sezione I   Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti  nell’UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.   Allo scopo di evitare un’inutile duplicazione degli obblighi:    a) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 7, paragrafo 6, e dall’articolo 9,  paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/426 nonché dalle corrispondenti  disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione  commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale presso il  quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione  europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul  territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome,  la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo  postale presso il quale può essere contattato l’importatore stabilito sul terri- torio dell’Unione europea o della Svizzera;   b) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 7, paragrafo 3, e dall’articolo 9,  paragrafo 8, del regolamento (UE) 2016/426 nonché dalle corrispondenti  disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la  dichiarazione di conformità UE per dieci anni a decorrere dall’immissione  dell’apparecchio o dell’accessorio sul mercato dell’Unione europea o della  Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l’importatore stabilito  sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle  autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità     Commercio con l’estero   30   0.946.526.81   UE e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su  richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall’immissione  dell’apparecchio o dell’accessorio sul mercato dell’Unione europea o della  Svizzera;   c) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 7, paragrafo 4, secondo comma, e  dall’articolo 9, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2016/426 nonché dalle  corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano ri- spettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della  Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera, dall’importatore stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera.   1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)   Ai fini dell’obbligo previsto dall’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (UE)  2016/426 e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, per «rappresentante autoriz- zato» si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea o in  Svizzera che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad  agire a suo nome in conformità all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE)  2016/426 o alle corrispondenti disposizioni svizzere.   1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato   La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro  dell’Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli ope- ratori economici interessati nell’Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le  informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità  dell’apparecchio o dell’accessorio alla legislazione di cui alla sezione I.   L’autorità può contattare l’operatore economico stabilito sul territorio dell’altra Parte  direttamente oppure mediante l’assistenza della competente autorità nazionale di  vigilanza del mercato dell’altra Parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso,  ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una  lingua di facile comprensione per tale autorità e può chiedere agli operatori economici  di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi presentati  dall’apparecchio o dall’accessorio.   2. Scambio di esperienze   Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le  autorità nazionali degli Stati membri di cui all’articolo 34 del regolamento (UE)  2016/426.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   31   0.946.526.81   3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità   Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare  ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all’articolo 35 del regolamento  (UE) 2016/426, direttamente o mediante rappresentanti designati.   4. Assistenza reciproca tra le autorità di vigilanza del mercato   A norma dell’articolo 9, paragrafo 1, dell’Accordo, le Parti garantiscono una coope- razione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del  mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera  collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in  misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli  operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.   5. Procedura applicabile agli apparecchi o agli accessori che presentano  un rischio non limitato al territorio nazionale   A norma dell’articolo 12, paragrafo 4, del presente Accordo, qualora le autorità di  vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato prov- vedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un apparecchio o un acces- sorio oggetto del presente capitolo comporti un rischio per la salute o la sicurezza  delle persone, per gli animali domestici o per i beni disciplinato dalla legislazione di  cui alla sezione I del presente capitolo e qualora ritengano che la non conformità non  sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commis- sione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:   – ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto all’ope- ratore economico;   – a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l’operatore economico  interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o  limitare la messa a disposizione dell’apparecchio o dell’accessorio sul loro  mercato nazionale, di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo.   Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati ne- cessari all’identificazione dell’apparecchio o dell’accessorio non conforme, la sua  origine, la natura della presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la  durata delle misure nazionali adottate e gli argomenti addotti dall’operatore econo- mico interessato. In particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:   – alla mancata rispondenza dell’apparecchio o dell’accessorio ai requisiti rela- tivi alla salute o alla sicurezza delle persone, agli animali domestici o ai beni  stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I; o   – a carenze delle norme armonizzate indicate nella legislazione di cui alla se- zione I.   La Svizzera o gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione  europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore     Commercio con l’estero   32   0.946.526.81   informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità dell’apparecchio o  dell’accessorio in questione.   Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate  nei confronti dell’apparecchio o dell’accessorio in questione le opportune misure  restrittive, come il suo ritiro dal loro mercato.   6. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure  nazionali   In caso di disaccordo sulla misura nazionale di cui al punto 5, la Svizzera o uno Stato  membro informa la Commissione europea in merito alle sue obiezioni entro tre mesi  dal ricevimento dell’informazione.   Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 5, uno Stato membro o la  Svizzera sollevi obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno Stato  membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia contraria alla  legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia imme- diatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità  svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione  della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno.   Se la misura nazionale relativa all’apparecchio o all’accessorio è giudicata:   – giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie  ad assicurare il ritiro dell’apparecchio o dell’accessorio non conforme dai loro  mercati e ne informano la Commissione;   – ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revoca tale misura.   Una Parte può sottoporre la questione al Comitato istituito a norma dell’articolo 10  del presente Accordo, conformemente al punto 8.   7. Apparecchi o accessori conformi ma che presentano rischi   Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritenga che un apparecchio o un accessorio  messo a disposizione sul mercato svizzero o dell’UE da un operatore economico  comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del  presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, per gli animali  domestici o per i beni, adotta tutte le misure opportune e ne informa immediatamente  la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono  tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione  dell’apparecchio o dell’accessorio in questione, la sua origine e catena di approvvi- gionamento, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure  nazionali adottate.   La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la  Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l’operatore o gli operatori economici inte- ressati e valuta le misure nazionali adottate, al fine di determinare se la misura  nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure appropriate.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   33   0.946.526.81   Una Parte può sottoporre la questione al Comitato istituito a norma dell’articolo 10  del presente Accordo, conformemente al punto 8.   8. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le Parti   In caso di disaccordo tra le Parti in merito alle misure di cui ai punti 6 e 7, la questione  sarà sottoposta al Comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo,  che deciderà un piano di azione appropriato, compresa la possibilità di fare effettuare  una perizia.   Se il Comitato giudica la misura:   a) giustificata, le Parti adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro  dell’apparecchio o dell’accessorio dal loro mercato;   b) ingiustificata, l’autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca  la misura.   9. Scambio di informazioni   Conformemente all’articolo 12 del presente Accordo, le Parti si scambiano informa- zioni sui tipi di gas e sulle corrispondenti pressioni di alimentazione dei carburanti  gassosi usati sul loro territorio, di cui all’allegato II del regolamento (UE) 2016/426.  La Svizzera comunica poi le relative modifiche entro sei mesi dall’annuncio delle  modifiche previste. L’Unione europea comunica le relative modifiche entro sei mesi  dopo aver ricevuto la notifica da parte di uno Stato membro.   Capitolo 6 Apparecchi a pressione   Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2:   Unione europea 1. Direttiva 2014/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle le- gislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposi- zione sul mercato di recipienti semplici a pressione (GU L 96  del 29.3.2014, pag. 45).   2. Direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l’armonizzazione delle le- gislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposi- zione sul mercato di attrezzature a pressione (GU L 189 del  27.6.2014, pag. 164).   3. Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2010, in materia di attrezzature a pressione  trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio  76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e     Commercio con l’estero   34   0.946.526.81   1999/36/CE (GU L 165 del 30.6.2010, pag. 1), di seguito  denominata «direttiva 2010/35/UE».   4. Direttiva 2008/68/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 settembre 2008, relativa al trasporto interno di merci  pericolose (GU L 260 del 30.9.2008, pag. 13).   Svizzera 100. Legge federale del 12 giugno 2009 sulla sicurezza dei prodotti (RU 2010 2573).   101. Ordinanza del 19 maggio 2010 sulla sicurezza dei prodotti  (RU 2010 2583), modificata da ultimo il 15 giugno 2012  (RU 2012 3631).   102. Ordinanza del 25 novembre 2015 sulla sicurezza dei recipienti semplici a pressione (RU 2016 227).   103. Ordinanza del 25 novembre 2015 sulla sicurezza delle at- trezzature a pressione (RU 2016 233).   104. Ordinanza del 31 ottobre 2012 concernente l’immissione in  commercio e la sorveglianza sul mercato di mezzi di conte- nimento per merci pericolose (RU 2012 6607).   105. Ordinanza del 29 novembre 2002 concernente il trasporto di  merci pericolose su strada (RU 2002 4212), modificata da ul- timo il 31 ottobre 2012 (RU 2012 6535 e 6537).   106. Ordinanza del 31 ottobre 2012 concernente il trasporto di  merci pericolose per ferrovia e tramite impianti di trasporto a  fune (RU 2012 6541).   107. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accre- ditamento e la designazione di laboratori di prova e di orga- nismi di valutazione della conformità, di registrazione e  d’omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il  25 novembre 2015 (RU 2016 261).   Sezione II Organismi di valutazione della conformità   Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la  procedura descritta all’articolo 11 dell’Accordo.   Sezione III Autorità designatrici   Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   35   0.946.526.81   Sezione IV  Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità   Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità  designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente  Accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo 4 della direttiva 2014/29/UE, al  capo 4 della direttiva 2014/68/UE o al capo 4 della direttiva 2010/35/UE.   Sezione V Disposizioni aggiuntive   1. Operatori economici   1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione  di cui alla sezione I   Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti  nell’UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.   Allo scopo di evitare un’inutile duplicazione degli obblighi:   a) ai fini degli obblighi previsti, rispettivamente, dall’articolo 6, paragrafo 3,  della direttiva 2010/35/UE, dall’articolo 6, paragrafo 6, e dall’articolo 8, pa- ragrafo 3, della direttiva 2014/29/UE o dall’articolo 6, paragrafo 6, e  dall’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2014/68/UE nonché dalle corri- spondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denomina- zione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale  presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera. Nei casi in cui il fabbricante non sia  stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente in- dicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio regi- strato e l’indirizzo postale presso il quale può essere contattato l’importatore  stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera;   b) ai fini degli obblighi previsti, rispettivamente, dall’articolo 4, paragrafo 3, e  dall’articolo 6, paragrafo 6, della direttiva 2010/35/UE, dall’articolo 6, para- grafo 3, e dall’articolo 8, paragrafo 8, della direttiva 2014/29/UE o dall’arti- colo 6, paragrafo 3, e dall’articolo 8, paragrafo 8, della direttiva 2014/68/UE  nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che il fab- bricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera conservi  la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE o, se del caso,  il certificato di conformità per dieci anni a decorrere dall’immissione del  prodotto sul mercato dell’Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il  fabbricante non sia stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Sviz- zera, è sufficiente che l’importatore stabilito sul territorio dell’Unione euro- pea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mer- cato una copia della dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il  certificato di conformità e garantisca che la documentazione tecnica possa  essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere     Commercio con l’estero   36   0.946.526.81   dall’immissione del prodotto sul mercato dell’Unione europea o della Sviz- zera;   c) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 6, paragrafo 4, secondo comma, e  dall’articolo 8, paragrafo 6, della direttiva 2014/29/UE o dall’articolo 6, pa- ragrafo 4, secondo comma, e dall’articolo 8, paragrafo 6, della direttiva  2014/68/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali  obblighi siano rispettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione  europea o della Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito  sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, dall’importatore stabilito  sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera.   1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)   Ai fini dell’obbligo previsto, rispettivamente, dall’articolo 5, paragrafo 2, della diret- tiva 2010/35/UE, dall’articolo 7, paragrafo 2, della direttiva 2014/29/UE o dall’arti- colo 7, paragrafo 2, della direttiva 2014/68/UE nonché dalle corrispondenti disposi- zioni svizzere, per «rappresentante autorizzato» si intende una persona fisica o  giuridica stabilita nell’Unione europea o in Svizzera che abbia ricevuto da un fab- bricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome, in conformità,  rispettivamente, all’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 2010/35/UE, all’articolo 7,  paragrafo 1, della direttiva 2014/29/UE, all’articolo 7, paragrafo 1, della direttiva  2014/68/UE o alle corrispondenti disposizioni svizzere.   1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato   La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro  dell’Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli ope- ratori economici interessati nell’Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le  informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un pro- dotto alla legislazione di cui alla sezione I.   L’autorità può contattare l’operatore economico stabilito sul territorio dell’altra Parte  direttamente oppure mediante l’assistenza della competente autorità nazionale di  vigilanza del mercato dell’altra Parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso,  ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una  lingua di facile comprensione per tale autorità e può chiedere agli operatori economici  di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi presentati dal  prodotto.   2. Scambio di esperienze   Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le  autorità nazionali degli Stati membri di cui all’articolo 28 della direttiva 2010/35/CE,  all’articolo 32 della direttiva 2014/29/UE e all’articolo 37 della direttiva 2014/68/CE.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   37   0.946.526.81   3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità   Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare  ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all’articolo 29 della direttiva  2010/35/UE, all’articolo 33 della direttiva 2014/29/UE e all’articolo 38 della direttiva  2014/68/UE, direttamente o mediante rappresentanti designati.   4. Assistenza reciproca tra le autorità di vigilanza del mercato   A norma dell’articolo 9, paragrafo 1, dell’Accordo, le Parti garantiscono una coope- razione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del  mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera  collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in  misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli  operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.   5. Procedura applicabile ai prodotti che presentano un rischio non  limitato al territorio nazionale   A norma dell’articolo 12, paragrafo 4, del presente Accordo, qualora le autorità di  vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato prov- vedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un prodotto oggetto del  presente capitolo comporti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per  altri aspetti relativi alla protezione dell’interesse pubblico disciplinati nella legisla- zione pertinente di cui alla sezione I del presente capitolo e qualora ritengano che la  non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano imme- diatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:   – ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto  all’operatore economico;   – a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l’operatore economico  interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o  limitare la messa a disposizione del prodotto sul loro mercato nazionale, di  ritirarlo dal mercato o di richiamarlo.   Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati ne- cessari all’identificazione del prodotto non conforme, l’origine del prodotto, la natura  della presunta non conformità e del rischio connesso, la natura e la durata delle misure  nazionali adottate e gli argomenti addotti dall’operatore economico interessato. In  particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:   – alla mancata rispondenza del prodotto ai requisiti relativi alla salute o alla  sicurezza delle persone o ad altri aspetti relativi alla protezione dell’interesse  pubblico stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I; o   – a carenze delle norme armonizzate indicate nella legislazione di cui alla se- zione I.     Commercio con l’estero   38   0.946.526.81   La Svizzera o gli Stati membri diversi da quello che ha avviato la procedura comu- nicano immediatamente alla Commissione europea e alle altre autorità nazionali  qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore informazione a loro disposizione riguardo  alla non conformità del prodotto in questione.   Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate  nei confronti del prodotto in questione le opportune misure restrittive, come il suo  ritiro dal mercato.   6. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure  nazionali   In caso di disaccordo sulla misura nazionale notificata di cui al punto 5, la Svizzera o  uno Stato membro informano la Commissione europea in merito alle loro obiezioni  entro tre mesi dal ricevimento dell’informazione.   Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 5, uno Stato membro o la  Svizzera sollevino obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno  Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia con- traria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia  immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità  svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati, e procede ad una valuta- zione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno. Se la  misura nazionale è giudicata:   – giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie  ad assicurare il ritiro del prodotto non conforme dai loro mercati e ne infor- mano la Commissione;   – ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura.   Una Parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del  presente Accordo, conformemente al punto 8.   7. Prodotti conformi ma che presentano rischi    Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che un prodotto messo a disposi- zione sul mercato svizzero o dell’UE da un operatore economico comporti, nono- stante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un  rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti relativi alla prote- zione dell’interesse pubblico disciplinati dalla legislazione pertinente di cui alla  sezione I del presente capitolo, adottano tutte le misure opportune e ne informano  immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informa- zioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari  all’identificazione del prodotto in questione, l’origine e la catena di approvvigiona- mento del prodotto, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle  misure nazionali adottate.   La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la  Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l’operatore o gli operatori economici inte-    Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   39   0.946.526.81   ressati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di deter- minare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure  appropriate.   Una Parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del  presente Accordo, conformemente al punto 8.   8. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le Parti   In caso di disaccordo tra le Parti in merito alle misure di cui ai punti 6 e 7, la questione  sarà sottoposta al comitato che deciderà un piano di azione appropriato, compresa la  possibilità di fare effettuare una perizia.   Se il comitato giudica la misura:   a) giustificata, le Parti adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del  prodotto dal loro mercato;   b) ingiustificata, l’autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca  la misura.   Capitolo 7  Apparecchiature radio e apparecchiature terminali  di telecomunicazione   Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2:   Unione europea 1. Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l’armonizzazione delle legi- slazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione  sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva  1999/5/CE (GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62).   2. Decisione 2000/299/CE della Commissione, del 6 aprile  2000, che stabilisce la classificazione iniziale delle apparec- chiature radio e delle apparecchiature terminali di telecomu- nicazione e dei relativi identificatori (GU L 97 del 19.4.2000,  pag. 13)34.   3. Decisione 2000/637/CE della Commissione, del 22 settembre  2000, relativa all’applicazione dell’articolo 3, paragrafo 3,  lettera e), della direttiva 1999/5/CE alle apparecchiature radio contemplate dall’accordo regionale concernente il servizio di  radiotelefono nelle vie di navigazione interna (GU L 269 del  21.10.2000, pag. 50).       34 Il riferimento all’identificatore della categoria di cui all’articolo 2 della decisione 2000/299  della Commissione non si applica.     Commercio con l’estero   40   0.946.526.81   4. Decisione 2001/148/CE della Commissione, del 21 febbraio  2001, relativa all’applicazione dell’articolo 3, paragrafo 3,  lettera e), della direttiva 1999/5/CE agli apparecchi di ricerca  in valanga (ARVA) (GU L 55 del 24.2.2001, pag. 65).   5. Decisione 2005/53/CE della Commissione, del 25 gennaio  2005, riguardante l’applicazione dell’articolo 3, paragrafo 3,  lettera e), della direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e  del Consiglio alle apparecchiature radio destinate a far parte  del sistema d’identificazione automatica (AIS) (GU L 22 del  26.1.2005, pag. 14).   6. Decisione 2005/631/CE della Commissione, del 29 agosto  2005, riguardante i requisiti essenziali di cui alla direttiva  1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per assi- curare ai servizi d’emergenza l’accesso alle luci di localizza- zione Cospas-Sarsat (GU L 225 del 31.8.2005, pag. 28).   7. Decisione 2013/638/CE della Commissione, del 12 agosto  2013, sui requisiti essenziali dell’attrezzatura di radiocomu- nicazione marittima che deve essere installata su navi marit- time non SOLAS e partecipare al Sistema mondiale di soc- corso e sicurezza in mare (SMSSM) (GU L 296 del 7.11.2013, pag. 22).   8. Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle le- gislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposi- zione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere  adoperato entro taluni limiti di tensione (GU L 96 del  29.3.2014, pag. 357)35.   9. Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle le- gislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elet- tromagnetica (rifusione) (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 79)36.   Svizzera 100. Legge federale del 30 aprile 1997 sulle telecomunicazioni  (LTC) (RU 1997 2187), modificata da ultimo il 12 giugno  2009 (RU 2010 2617).   101. Ordinanza del 25 novembre 2015 sugli impianti di telecomu- nicazione (OIT) (RU 2016 179).   102. Ordinanza del 26 maggio 2016 dell’Ufficio federale delle  comunicazioni (UFCOM) sugli impianti di telecomunicazione (RU 2016 1673), modificata da ultimo il 15 giugno 2017  (RU 2017 3201).   103. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accre-      35 Fatto salvo il capitolo 9.  36 Fatto salvo il capitolo 9.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   41   0.946.526.81   ditamento e la designazione di laboratori di prova e di orga- nismi di valutazione della conformità, di registrazione e  d’omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il  25 novembre 2015 (RU 2016 261).   104. Ordinanza del 9 marzo 2007 sui servizi di telecomunicazione  (RU 2007 945), modificata da ultimo il 5 novembre 2014  (RU 2014 4035).   Sezione II Organismi di valutazione della conformità   Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la  procedura descritta all’articolo 11 dell’Accordo.   Sezione III Autorità designatrici   Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.   Sezione IV  Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità   Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità  designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente  Accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo IV della direttiva 2014/53/UE.   Sezione V Disposizioni aggiuntive   1. Modifiche delle disposizioni legislative, regolamentari e  amministrative della sezione I   Fatto salvo l’articolo 12, paragrafo 2, del presente Accordo, l’Unione europea notifica  alla Svizzera gli atti delegati e di esecuzione della Commissione adottati dopo il  13 giugno 2016, a norma della direttiva 2014/53/UE, senza indugio in seguito alla  loro pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.   La Svizzera informa immediatamente l’Unione europea delle modifiche apportate alla  legislazione svizzera.     Commercio con l’estero   42   0.946.526.81   2. Operatori economici   2.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione  di cui alla sezione I   Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti  nell’UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.   Allo scopo di evitare un’inutile duplicazione degli obblighi:   a) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 10, paragrafo 7, e dall’articolo 12,  paragrafo 3, della direttiva 2014/53/UE e dalle corrispondenti disposizioni  svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale regi- strata o il marchio registrato e l’indirizzo postale presso il quale può essere  contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della  Svizzera. Nei casi in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la de- nominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo po- stale presso il quale può essere contattato l’importatore stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera;   b) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 10, paragrafo 4, e dall’articolo 12,  paragrafo 8, della direttiva 2014/53/UE e dalle corrispondenti disposizioni  svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione  europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiara- zione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità per dieci  anni a decorrere dall’immissione delle apparecchiature radio sul mercato  dell’Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia  stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che  l’importatore stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera  tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della  dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità e  garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta  di tali autorità per dieci anni a decorrere dall’immissione delle apparecchia- ture radio sul mercato dell’Unione europea o della Svizzera;   c) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 10, paragrafo 5, secondo comma, e  dall’articolo 12, paragrafo 6, della direttiva 2014/53/UE e dalle corrispon- denti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal  fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera op- pure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell’Unione  europea o della Svizzera, dall’importatore stabilito sul territorio dell’Unione  europea o della Svizzera.   2.2. Fornitura di informazioni su apparecchiature radio e software  da parte del fabbricante   a) I fabbricanti garantiscono che le apparecchiature radio siano costruite in  modo tale da poter essere utilizzate in almeno uno Stato membro o in Svizzera  senza violare le prescrizioni applicabili sull’uso dello spettro radio. In caso di     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   43   0.946.526.81   restrizioni applicabili alla messa in servizio o di requisiti in materia di auto- rizzazione per l’uso delle apparecchiature radio, le informazioni  sull’imballaggio indicano le restrizioni esistenti in Svizzera, negli Stati  membri o nelle zone geografiche sul loro territorio.   b) Per le apparecchiature radio che rientrano nel campo di applicazione  dell’articolo 4 della direttiva 2014/53/UE e della corrispondente legislazione  svizzera, i fabbricanti di apparecchiature radio e di software che consentono il  funzionamento previsto delle apparecchiature radio provvedono, se prescritto  dalla legislazione di cui alla sezione I, a informare e a tenere costantemente  aggiornati gli Stati membri, la Svizzera e la Commissione in merito alla  conformità delle combinazioni previste di apparecchiature radio e software ai  requisiti essenziali stabiliti dalla direttiva 2014/53/UE e dalla corrispondente  legislazione svizzera, sotto forma di un attestato di conformità comprendente  gli elementi della dichiarazione di conformità.   c) A decorrere dal 12 giugno 2018, se prescritto dalla legislazione di cui alla  sezione I, i fabbricanti, prima di immettere sui mercati delle Parti apparec- chiature radio definite dalla Commissione europea come caratterizzate da un  basso livello di conformità, registrano i loro tipi di apparecchiature nel si- stema centrale indicato all’articolo 5 della direttiva 2014/53/UE. La Com- missione europea attribuisce a ciascun tipo registrato di apparecchiatura radio  un numero di registrazione, che i fabbricanti appongono sulle apparecchiature  radio immesse sul mercato.   Le Parti scambiano informazioni sui tipi registrati di apparecchiatura radio caratte- rizzati da un basso livello di conformità.   Le Parti tengono conto delle informazioni sulla conformità delle apparecchiature  radio fornite dalla Svizzera e dagli Stati membri al momento di definire le categorie di  apparecchiature radio caratterizzate da un basso livello di conformità.   2.3. Rappresentante autorizzato (mandatario)   Ai fini dell’obbligo previsto dall’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 2014/53/UE  e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, per «rappresentante autorizzato» si  intende una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea o in Svizzera che  abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo  nome in conformità all’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 2014/34/UE o alle  corrispondenti disposizioni svizzere.   2.4. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato   La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro  dell’Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli ope- ratori economici interessati nell’Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le  informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di  un’apparecchiatura radio alla legislazione di cui alla sezione I.     Commercio con l’estero   44   0.946.526.81   L’autorità può contattare l’operatore economico stabilito sul territorio dell’altra Parte  direttamente oppure mediante l’assistenza della competente autorità nazionale di  vigilanza del mercato dell’altra Parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso,  ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una  lingua di facile comprensione per tale autorità e può chiedere agli operatori economici  di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi presentati  dall’apparecchiatura radio.   3. Assegnazione delle classi di apparecchiature radio   Gli Stati membri e la Svizzera si comunicano reciprocamente le interfacce che  intendono regolamentare sul proprio territorio nei casi previsti all’articolo 8, para- grafo 1, della direttiva 2014/53/UE. Quando stabilisce l’equivalenza delle interfacce  radio regolamentate e assegna una classe di apparecchiature radio, l’Unione europea  tiene conto delle interfacce radio regolamentate in Svizzera.   4. Interfacce offerte dagli operatori di reti pubbliche  di telecomunicazioni   Le Parti si informano reciprocamente in merito alle interfacce offerte sul loro terri- torio dagli operatori di reti pubbliche di telecomunicazioni.   5. Applicazione di requisiti essenziali, messa in servizio e uso   a) Se la Commissione intende adottare un requisito riguardante le categorie o le  classi di apparecchiature radio di cui all’articolo 2, paragrafo 6, all’articolo 3,  paragrafo 3, all’articolo 4, paragrafo 2, e all’articolo 5, paragrafo 2, della di- rettiva 2014/53/UE, essa consulta la Svizzera in merito alla questione prima di  sottoporla formalmente al comitato, a meno che non abbia avuto luogo una  consultazione del comitato per la valutazione della conformità e per la vigi- lanza del mercato nel settore delle telecomunicazioni.   b) Gli Stati membri e la Svizzera autorizzano la messa in servizio e l’uso delle  apparecchiature radio se, adeguatamente installate, sottoposte a manutenzione  e usate ai fini cui sono destinate, sono conformi alla legislazione di cui alla  sezione I. Essi possono introdurre requisiti supplementari per la messa in  servizio e/o l’uso di apparecchiature radio solo per motivi legati all’utilizzo  efficace ed efficiente dello spettro radio, per evitare interferenze dannose, per  evitare perturbazioni elettromagnetiche o per la salute pubblica.   6. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità   Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare  ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all’articolo 38 della direttiva  2014/53/UE, direttamente o mediante rappresentanti designati.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   45   0.946.526.81   Gli organismi di valutazione della conformità informano gli altri organismi ricono- sciuti di cui al presente capitolo riguardo ai certificati di esame del tipo che hanno  rifiutato, ritirato, sospeso o limitato e, su richiesta, riguardo ai certificati che hanno  rilasciato.   Gli organismi di valutazione della conformità informano gli Stati membri e la Sviz- zera dei certificati di esame del tipo rilasciati e/o dei relativi supplementi, nei casi in  cui le norme armonizzate non siano state applicate (integralmente). Gli Stati membri,  la Svizzera, la Commissione europea e gli altri organismi possono ottenere, su  richiesta, una copia dei certificati di esame del tipo e/o dei relativi supplementi, una  copia della documentazione tecnica e i risultati degli esami effettuati.   7. Scambio di esperienze   Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le  autorità nazionali degli Stati membri di cui all’articolo 37 della direttiva 2014/53/UE.   8. Comitato per la valutazione della conformità e per la vigilanza  del mercato nel settore delle telecomunicazioni   La Svizzera può partecipare in qualità di osservatore ai lavori del comitato per la  vigilanza del mercato e la valutazione della conformità nel settore delle telecomuni- cazioni e dei suoi sottogruppi.   9. Cooperazione tra le autorità di vigilanza del mercato   A norma dell’articolo 9, paragrafo 1, dell’Accordo, le Parti garantiscono una coope- razione efficace e lo scambio di informazioni efficaci tra le loro autorità di vigilanza  del mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera  collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in  misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli  operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.   10. Obiezioni riguardo a norme armonizzate   Se la Svizzera ritiene che la conformità a una norma armonizzata non garantisca il  rispetto dei requisiti essenziali della sua legislazione di cui alla sezione I, essa ne  informa il comitato fornendo le ragioni di tale opinione.   Il comitato esamina il caso e può chiedere alla Commissione europea di procedere  secondo la procedura prevista all’articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012. Il  comitato è informato del risultato della procedura.     Commercio con l’estero   46   0.946.526.81   11. Procedura applicabile alle apparecchiature che comportano un  rischio dovuto alla non conformità non limitato al territorio nazionale   A norma dell’articolo 12, paragrafo 4, del presente Accordo, se le autorità di vigilanza  del mercato di uno Stato membro o della Svizzera hanno constatato che  l’apparecchiatura oggetto del presente capitolo non è conforme ai requisiti stabiliti  nella legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo e se ritengono che la non  conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediata- mente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:   – ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto  all’operatore economico;   – a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l’operatore economico  interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o  limitare la messa a disposizione del materiale sul loro mercato nazionale, di  ritirarlo dal mercato o di richiamarlo.   Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati ne- cessari all’identificazione dell’apparecchiatura non conforme, la sua origine, la natura  della presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure  nazionali adottate e gli argomenti addotti dall’operatore economico interessato. In  particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:   – alla mancata rispondenza dell’apparecchiatura radio ai requisiti essenziali  stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I; o   – a carenze delle norme armonizzate indicate nella legislazione di cui alla se- zione I.   La Svizzera o gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione  europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore  informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità del materiale in  questione.   Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate  nei confronti dell’apparecchiatura in questione le opportune misure restrittive, come il  suo ritiro dal mercato.   12. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure  nazionali   In caso di disaccordo sulla misura nazionale di cui al punto 11, la Svizzera o uno Stato  membro informano la Commissione europea in merito alle loro obiezioni entro tre  mesi dal ricevimento dell’informazione.   Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 11, uno Stato membro o la  Svizzera sollevino obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno  Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia con- traria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia  immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità  svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati. Essa procede a una valu-    Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   47   0.946.526.81   tazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno. Se la  misura nazionale è giudicata:   – giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie  ad assicurare che l’apparecchiatura non conforme sia ritirata o richiamata dai  loro mercati e ne informano la Commissione;   – ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura.   Una Parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del  presente Accordo, conformemente al punto 14.   13. Apparecchiature radio conformi ma che presentano rischi   Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che un’apparecchiatura radio  messa a disposizione sul mercato svizzero o dell’UE da un operatore economico  comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del  presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti  relativi alla protezione dell’interesse pubblico, adottano tutte le misure opportune e ne  informano immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali  informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari  all’identificazione del prodotto in questione, l’origine e la catena di approvvigiona- mento del prodotto, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle  misure nazionali adottate.   La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la  Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l’operatore o gli operatori economici inte- ressati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di deter- minare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure  appropriate.   Una Parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del  presente Accordo, conformemente al punto 14.   14. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente  tra le Parti   In caso di disaccordo tra le Parti in merito alle misure di cui ai punti 10 e 11, la  questione sarà sottoposta al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente  Accordo, che deciderà un piano di azione appropriato, compresa la possibilità di fare  effettuare una perizia.   Se il comitato giudica la misura:   a) ingiustificata, l’autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca  la misura;   b) giustificata, le Parti adottano le misure appropriate per garantire che i prodotti  siano ritirati dal mercato o richiamati.     Commercio con l’estero   48   0.946.526.81   Capitolo 8  Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati  in atmosfera potenzialmente esplosiva   Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2:   Unione europea 1. Direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle le- gislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera poten- zialmente esplosiva (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 309).   Svizzera 100. Legge federale del 24 giugno 1902 concernente gli impianti  elettrici a corrente forte e a corrente debole (RU 19 252 e RS 4 798), modificata da ultimo il 20 marzo 2008 (RU 2008 3437).  101. Ordinanza del 25 novembre 2015 sugli apparecchi e i sistemi  di protezione utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva  (RU 2016 143).   102. Legge federale del 12 giugno 2009 sulla sicurezza dei prodotti (RU 2010 2573).   103. Ordinanza del 19 maggio 2010 sulla sicurezza dei prodotti  (RU 2010 2583), modificata da ultimo il 15 giugno 2012  (RU 2012 3631).   104. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accre- ditamento e la designazione di laboratori di prova e di orga- nismi di valutazione della conformità, di registrazione e  d’omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il  25 novembre 2015 (RU 2016 261).   Sezione II Organismi di valutazione della conformità   Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la  procedura descritta all’articolo 11 dell’Accordo.   Sezione III Autorità designatrici   Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   49   0.946.526.81   Sezione IV  Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità   Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità  designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente  Accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo 4 della direttiva 2014/34/UE.   Sezione V Disposizioni aggiuntive   1. Operatori economici   1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione  di cui alla sezione I   Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti  nell’UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.   Allo scopo di evitare un’inutile duplicazione degli obblighi:   a) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 6, paragrafo 7, e dall’articolo 8,  paragrafo 3, della direttiva 2014/34/UE e dalle corrispondenti disposizioni  svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale regi- strata o il marchio registrato e l’indirizzo postale presso il quale può essere  contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della  Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la de- nominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo po- stale presso il quale può essere contattato l’importatore stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera;   b) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 6, paragrafo 3, e dall’articolo 8,  paragrafo 8, della direttiva 2014/34/UE e dalle corrispondenti disposizioni  svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione  europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiara- zione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità per dieci  anni a decorrere dall’immissione del prodotto sul mercato dell’Unione eu- ropea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul ter- ritorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l’importatore  stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera tenga a disposi- zione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di  conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità e garantisca che la  documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità  per dieci anni a decorrere dall’immissione del prodotto sul mercato  dell’Unione europea o della Svizzera;   c) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 6, paragrafo 4, secondo comma, e  dall’articolo 8, paragrafo 6, della direttiva 2014/34/UE e dalle corrispondenti  disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fab- bricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera oppure,     Commercio con l’estero   50   0.946.526.81   nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell’Unione euro- pea o della Svizzera, dall’importatore stabilito sul territorio dell’Unione eu- ropea o della Svizzera.   1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)   Ai fini dell’obbligo previsto all’articolo 7, paragrafo 2, della direttiva 2014/34/UE e  nelle corrispondenti disposizioni svizzere, per «rappresentante autorizzato» si intende  una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea o in Svizzera che abbia  ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome in  conformità all’articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 2014/34/UE o alle corrispon- denti disposizioni svizzere.   1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato   La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro  dell’Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli ope- ratori economici interessati nell’Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le  informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un pro- dotto alla legislazione di cui alla sezione I.   L’autorità può contattare l’operatore economico stabilito sul territorio dell’altra Parte  direttamente oppure mediante l’assistenza della competente autorità nazionale di  vigilanza del mercato dell’altra Parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso,  ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una  lingua di facile comprensione per tale autorità. Essa può chiedere agli operatori  economici di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi  presentati dal prodotto.   2. Scambio di esperienze   Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le  autorità nazionali degli Stati membri di cui all’articolo 32 della direttiva 2014/34/UE.   3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità   Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare  ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all’articolo 33 della direttiva  2014/34/UE, direttamente o mediante rappresentanti designati.   Gli organismi di valutazione della conformità forniscono agli altri organismi rico- nosciuti di cui al presente capitolo, che svolgono attività simili di valutazione della  conformità riguardanti lo stesso prodotto, le informazioni pertinenti sulle questioni  relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della conformità.   La Commissione, gli Stati membri, la Svizzera e gli altri organismi riconosciuti di cui  al presente capitolo possono chiedere una copia dei certificati di esame del tipo e dei     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   51   0.946.526.81   relativi supplementi. La Commissione, gli Stati membri e la Svizzera possono otte- nere, su richiesta, una copia della documentazione tecnica e i risultati degli esami  effettuati dall’organismo riconosciuto di cui al presente capitolo.   4. Assistenza reciproca tra le autorità di vigilanza del mercato   A norma dell’articolo 9, paragrafo 1, dell’Accordo, le Parti garantiscono una coope- razione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del  mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera  collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in  misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli  operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.   5. Procedura applicabile ai prodotti che presentano un rischio  non limitato al territorio nazionale   A norma dell’articolo 12, paragrafo 4, del presente Accordo, se le autorità di vigilanza  del mercato di uno Stato membro o della Svizzera hanno constatato che un prodotto  oggetto del presente capitolo non è conforme ai requisiti stabiliti dalla legislazione di  cui alla sezione I del presente capitolo e se ritengono che la non conformità non sia  limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione  europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:   – ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto  all’operatore economico;   – a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l’operatore economico  interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o  limitare la messa a disposizione dei prodotti sul loro mercato nazionale, di  ritirarli dal mercato o di richiamarli.   Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati ne- cessari all’identificazione del prodotto non conforme, la sua origine, la natura della  presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure  nazionali adottate e gli argomenti addotti dall’operatore economico interessato. In  particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:   – alla mancata rispondenza del prodotto ai requisiti relativi alla salute o alla  sicurezza delle persone o alla protezione degli animali domestici o dei beni  stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I; o   – a carenze delle norme armonizzate indicate nella legislazione di cui alla se- zione I.   La Svizzera o gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione  europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore  informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità del prodotto in que- stione.     Commercio con l’estero   52   0.946.526.81   Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate  nei confronti del prodotto in questione le opportune misure restrittive, come il suo  ritiro dal mercato.   6. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure  nazionali   In caso di disaccordo sulla misura nazionale di cui al punto 5, la Svizzera o uno Stato  membro informano la Commissione europea in merito alle loro obiezioni entro tre  mesi dal ricevimento dell’informazione.   Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 5, uno Stato membro o la  Svizzera sollevino obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno  Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia con- traria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia  immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità  svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati. Essa procede a una valu- tazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno.   Se la misura nazionale relativa al prodotto è giudicata:   – giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie  ad assicurare il ritiro del prodotto non conforme dai loro mercati e ne infor- mano la Commissione;   – ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura.   Una Parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del  presente Accordo, conformemente al punto 8.   7. Prodotti conformi ma che presentano rischi   Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che un prodotto messo a disposi- zione sul mercato svizzero o dell’UE da un operatore economico comporti, nono- stante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un  rischio per la salute o la sicurezza delle persone, per gli animali domestici o i beni,  adottano tutte le misure opportune e ne informano immediatamente la Commissione,  gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli  disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione del prodotto in questione,  l’origine e la catena di approvvigionamento del prodotto, la natura del rischio con- nesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.   La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la  Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l’operatore o gli operatori economici inte- ressati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di deter- minare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure  appropriate.   Una Parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del  presente Accordo, conformemente al punto 8.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   53   0.946.526.81   8. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le Parti   In caso di disaccordo tra le Parti in merito alle misure di cui ai punti 6 e 7, la questione  sarà sottoposta al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo, che  deciderà un piano di azione appropriato, compresa la possibilità di fare effettuare una  perizia.   Se il comitato giudica la misura:   a) giustificata, le Parti adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del  prodotto dal loro mercato;   b) ingiustificata, l’autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca  la misura.   Capitolo 9 Materiale elettrico e compatibilità elettromagnetica   Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2:   Unione europea 1. Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle le- gislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposi- zione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere  adoperato entro taluni limiti di tensione (GU L 96 del  29.3.2014, pag. 357).   2. Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle le- gislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elet- tromagnetica (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 79).   Svizzera 100. Legge federale del 24 giugno 1902 concernente gli impianti  elettrici a corrente forte e a corrente debole (RU 19 252 e RS 4 798), modificata da ultimo il 20 marzo 2008 (RU 2008 3437).  101. Ordinanza del 30 marzo 1994 concernente gli impianti elet- trici a corrente debole (RU 1994 1185), modificata da ultimo  il 25 novembre 2015 (RU 2016 625).   102. Ordinanza del 30 marzo 1994 sugli impianti elettrici a cor- rente forte (RU 1994 1199), modificata da ultimo il  25 novembre 2015 (RU 2016 119).   103. Ordinanza del 25 novembre 2015 sui prodotti elettrici a bassa  tensione (RU 2016 105).   104. Ordinanza del 25 novembre 2015 sulla compatibilità elettro- magnetica (RU 2016 119).   105. Ordinanza del 25 novembre 2015 sugli impianti di telecomu- nicazione (OIT) (RU 2016 179).     Commercio con l’estero   54   0.946.526.81   106. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accre- ditamento e la designazione di laboratori di prova e di orga- nismi di valutazione della conformità (RU 1996 1904), mo- dificata da ultimo il 25 novembre 2015 (RU 2016 261).   Sezione II Organismi di valutazione della conformità   Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la  procedura descritta all’articolo 11 dell’Accordo.   Sezione III Autorità designatrici   Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.   Sezione IV  Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità   Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità  designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente  Accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo 4 della direttiva 2014/30/UE.   Sezione V Disposizioni aggiuntive   1. Operatori economici   1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione  di cui alla sezione I   Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti  nell’UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.   Allo scopo di evitare un’inutile duplicazione degli obblighi:   a) ai fini degli obblighi previsti rispettivamente dall’articolo 7, paragrafo 6 e  dall’articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2014/30/UE, dall’articolo 6, para- grafo 6, e dall’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2014/35/UE nonché dalle  corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la deno- minazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale  presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia  stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente in- dicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio regi- strato e l’indirizzo postale presso il quale può essere contattato l’importatore  stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera;     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   55   0.946.526.81   b) ai fini degli obblighi previsti rispettivamente dall’articolo 7, paragrafo 3, e  dall’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2014/30/UE, dall’articolo 6, para- grafo 3, e dall’articolo 8, paragrafo 8, della direttiva 2014/35/UE nonché dalle  corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito  sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera conservi la documenta- zione tecnica e la dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato  di conformità per dieci anni a decorrere dall’immissione del materiale sul  mercato dell’Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante  non sia stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è suffi- ciente che l’importatore stabilito sul territorio dell’Unione europea o della  Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia  della dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità  e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su ri- chiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall’immissione del materiale  sul mercato dell’Unione europea o della Svizzera;   c) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 6, paragrafo 4, secondo comma, e  dall’articolo 8, paragrafo 6, della direttiva 2014/35/UE e dalle corrispondenti  disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fab- bricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera oppure,  nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell’Unione euro- pea o della Svizzera, dall’importatore stabilito sul territorio dell’Unione eu- ropea o della Svizzera.   1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)   Ai fini dell’obbligo previsto, rispettivamente, dall’articolo 8, paragrafo 2, della  direttiva 2014/30/UE, dall’articolo 7, paragrafo 2, della direttiva 2014/35/UE nonché  dalle corrispondenti disposizioni svizzere, per «rappresentante autorizzato» si intende  una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea o in Svizzera che abbia  ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome in  conformità, rispettivamente, all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 2014/30/UE,  all’articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 2014/35/UE o alle corrispondenti disposi- zioni svizzere.   1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato   La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro  dell’Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli ope- ratori economici interessati nell’Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le  informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità del materiale  alla legislazione di cui alla sezione I.   L’autorità può contattare l’operatore economico stabilito sul territorio dell’altra Parte  direttamente oppure mediante l’assistenza della competente autorità nazionale di  vigilanza del mercato dell’altra Parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso,  ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una     Commercio con l’estero   56   0.946.526.81   lingua di facile comprensione per tale autorità e può chiedere agli operatori economici  di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi presentati dal  materiale.   2. Scambio di esperienze   Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le  autorità nazionali degli Stati membri di cui all’articolo 35 della direttiva 2014/30/UE.   3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità   Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare  ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all’articolo 36 della direttiva  2014/30/UE, direttamente o mediante rappresentanti designati.   4. Comitato per la compatibilità elettromagnetica e comitato  per il materiale elettrico   La Svizzera può partecipare in qualità di osservatore ai lavori del comitato per la  compatibilità elettromagnetica e del comitato per il materiale elettrico e dei relativi  sottogruppi.   5. Norme   Ai fini del presente capitolo e in conformità all’articolo 14 della direttiva 2014/35/UE  e alle corrispondenti disposizioni svizzere, le autorità competenti degli Stati membri e  della Svizzera considerano conformi ai propri obiettivi di sicurezza per il materiale  elettrico che rientra nel campo di applicazione della direttiva 2014/35/UE anche il  materiale costruito conformemente alle disposizioni in materia di sicurezza delle  norme in vigore nello Stato membro in cui è stato fabbricato o in Svizzera, se detto  materiale garantisce un livello di sicurezza equivalente a quello richiesto sul proprio  territorio.   6. Organismi di valutazione della conformità   Le Parti si comunicano e riconoscono reciprocamente gli organismi responsabili dei  compiti descritti nell’allegato III della direttiva 2014/30/UE.   Gli organismi di valutazione della conformità forniscono agli altri organismi rico- nosciuti di cui al presente capitolo, che svolgono attività simili di valutazione della  conformità riguardanti lo stesso materiale, le informazioni pertinenti sulle questioni  relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della conformità.   La Commissione, gli Stati membri, la Svizzera e gli altri organismi riconosciuti di cui  al presente capitolo possono chiedere una copia dei certificati di esame del tipo e dei  relativi supplementi. La Commissione, gli Stati membri e la Svizzera possono otte-    Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   57   0.946.526.81   nere, su richiesta, una copia della documentazione tecnica e i risultati degli esami  effettuati dall’organismo riconosciuto di cui al presente capitolo.   7. Cooperazione tra autorità di vigilanza del mercato   A norma dell’articolo 9, paragrafo 1, dell’Accordo, le Parti garantiscono una coope- razione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del  mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera  collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in  misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli  operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.   8. Procedura applicabile al materiale che presenta un rischio  non limitato al territorio nazionale   A norma dell’articolo 12, paragrafo 4, del presente Accordo, qualora le autorità di  vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato prov- vedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un materiale oggetto del  presente capitolo comporti un rischio per aspetti relativi alla protezione dell’interesse  pubblico disciplinati dalla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo e  qualora ritengano che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale,  esse informano immediatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la  Svizzera in merito:   – ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto  all’operatore economico;   – a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l’operatore economico  interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o  limitare la messa a disposizione del materiale sul loro mercato nazionale, di  ritirarlo dal mercato o di richiamarlo.   Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati ne- cessari all’identificazione del materiale non conforme, la sua origine, la natura della  presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure  nazionali adottate e gli argomenti addotti dall’operatore economico interessato. In  particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:   – alla mancata rispondenza del materiale ai requisiti stabiliti nella legislazione  di cui alla sezione I; o   – a carenze delle norme indicate nella legislazione di cui alla sezione I.   La Svizzera o gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione  europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore  informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità del materiale in  questione.     Commercio con l’estero   58   0.946.526.81   Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate  nei confronti del materiale in questione le opportune misure restrittive, come il suo  ritiro dal mercato.   9. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure  nazionali   In caso di disaccordo sulla misura nazionale di cui al punto 8, la Svizzera o uno Stato  membro informano la Commissione europea in merito alle loro obiezioni entro tre  mesi dal ricevimento dell’informazione.    Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 8, uno Stato membro o la  Svizzera sollevino obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno  Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia con- traria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia  immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità  svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati. Essa procede a una valu- tazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno.    Se la misura nazionale è giudicata:   – giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie  ad assicurare il ritiro del materiale non conforme dai loro mercati e ne in- formano la Commissione;   – ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura.   Una Parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del  presente Accordo, conformemente al punto 11.   10. Materiale conforme ma che presenta rischi   Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che un materiale che rientra nel  campo di applicazione della direttiva 2014/35/UE messo a disposizione sul mercato  svizzero o dell’UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua conformità  alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la salute o la  sicurezza delle persone, per gli animali domestici o i beni, adottano tutte le misure  opportune e ne informano immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la  Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i  dati necessari all’identificazione del materiale in questione, l’origine e la catena di  approvvigionamento del prodotto, la natura del rischio connesso nonché la natura e la  durata delle misure nazionali adottate.   La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la  Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l’operatore o gli operatori economici inte- ressati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di deter- minare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure  appropriate.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   59   0.946.526.81   Una Parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del  presente Accordo, conformemente al punto 11.   11. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente  tra le Parti   In caso di disaccordo tra le Parti in merito alle misure di cui ai punti 9 e 10, la que- stione sarà sottoposta al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente  Accordo, che deciderà un piano di azione appropriato, compresa la possibilità di fare  effettuare una perizia. Se il comitato giudica la misura:   a) ingiustificata, l’autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca  la misura;   b) giustificata, le Parti adottano le misure appropriate per garantire che i prodotti  siano ritirati dal mercato.   Capitolo 10 Macchine e materiali per cantieri   Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2   Unione   europea   1. Direttiva 2000/14/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio  dell’8 maggio 2000 sul ravvicinamento delle legislazioni de- gli Stati membri concernenti l’emissione acustica ambientale  delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare  all’aperto (GU L 162 del 3.7.2000, pag. 1; rettifica nella GU L  311 del 12.12.2000, pag. 51), modificata dalla direttiva  2005/88/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 14  dicembre 2005 (GU L 344 del 27.12.2005, pag. 44; rettifica  nella GU L 165 del 17.6.2006, pag. 35)   Svizzera 100. Ordinanza del 22 maggio 2007 sulle emissioni foniche delle  macchine e attrezzature destinate a funzionare all’aperto  (RU 2007 2827)   Sezione II Organismi di valutazione della conformità   Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’Accordo elabora e tiene aggiornato  un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura  descritta nell’articolo 11 dell’Accordo.   Sezione III Autorità designatrici   Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna un  elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.     Commercio con l’estero   60   0.946.526.81   Sezione IV  Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità   Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità  designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente  Accordo, nonché i criteri di valutazione di cui all’allegato IX della direttiva  2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.   Sezione V Disposizioni aggiuntive   1. Luogo di stabilimento del fabbricante   In deroga all’articolo 4 della direttiva 2000/14/CE è sufficiente che i fabbricanti o i  loro mandatari o, in loro assenza, le persone responsabili dell’immissione in com- mercio o della messa in servizio delle attrezzature siano stabiliti nel territorio di una  delle Parti.   2. Scambio di informazioni   Conformemente all’articolo 9 dell’Accordo, le Parti si scambiano in particolare le  informazioni di cui all’articolo 9 e all’articolo 14, paragrafo 3, della direttiva  2000/14/CE.   Inoltre, gli organismi di valutazione della conformità riconosciuti ai sensi del presente  Accordo trasmettono agli altri organismi di valutazione della conformità le informa- zioni riguardanti le approvazioni di sistemi di qualità rilasciate o revocate confor- memente all’allegato VIII, punto 6, della direttiva 2000/14/CE.   3. Rilevazione di dati sul rumore   Le autorità competenti svizzere hanno accesso alla base di dati istituita a norma  dell’articolo 16 della direttiva 2000/14/CE. Esse trasmettono alla Commissione e/o  all’organismo responsabile della gestione di questa base di dati i dati previsti  all’articolo sopramenzionato rilevati in Svizzera affinché essi siano inseriti nella base  di dati.   Capitolo 11  Strumenti di misura e imballaggi preconfezionati   Sezione I  Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1:   Unione europea 1. Direttiva 71/347/CEE del Consiglio, del 12 ottobre 1971, per  il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle misurazioni del peso ettolitrico dei cereali (GU L 239 del  25.10.1971, pag. 1) e successive modifiche.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   61   0.946.526.81   2. Direttiva 76/765/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, per il  ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in mate- ria di alcolometri e densimetri per alcole (GU L 262 del  27.9.1976, pag. 143) e successive modifiche.   3. Direttiva 86/217/CEE del Consiglio, del 26 maggio 1986,  per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri  relative ai manometri per pneumatici degli autoveicoli  (GU L 152 del 6.6.1986, pag. 48) e successive modifiche.   4. Direttiva 75/107/CEE del Consiglio, del 19 dicembre 1974,  per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri  relative alle bottiglie impiegate come recipienti-misura  (GU L 42 del 15.2.1975, pag. 14) e successive modifiche.   5. Direttiva 76/211/CEE del Consiglio, del 20 gennaio 1976, per  il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al precondizionamento in massa o in volume di alcuni prodotti in imballaggi preconfezionati (GU L 46 del 21.2.1976, pag. 1)  e successive modifiche.   6. Direttiva 2007/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del 5 settembre 2007, che reca disposizioni sulle quantità  nominali dei prodotti preconfezionati, abroga le direttive  75/106/CEE e 80/232/CEE del Consiglio e modifica la diret- tiva 76/211/CEE del Consiglio (GU L 247 del 21.9.2007,  pag. 17) applicabile a decorrere dall’11 aprile 2009.   Svizzera 100. Ordinanza del 5 settembre 2012 sulle indicazioni di quantità  nella vendita di merce sfusa e sugli imballaggi preconfezionati (RS 941.204) e successive modifiche.   101. Ordinanza del 10 settembre 2012 del Dipartimento federale di  giustizia e polizia (DFGP) sulle indicazioni di quantità nella  vendita di merce sfusa e sugli imballaggi preconfezionati  (RS 941.204.1) e successive modifiche.   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2:   Unione europea 1. Direttiva 2009/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa alle disposizioni comuni agli  strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico  (rifusione) (GU L 106 del 28.4.2009, pag. 7).   2. Direttiva 71/317/CEE del Consiglio, del 26 luglio 1971, per il  ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative  ai pesi parallelepipedi di precisione media da 5 a 50 chilo- grammi e ai pesi cilindrici di precisione media da 1 grammo a  10 chilogrammi (GU L 202 del 6.9.1971, pag. 14).     Commercio con l’estero   62   0.946.526.81   3. Direttiva 74/148/CEE del Consiglio, del 4 marzo 1974, per il  ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa  ai pesi da 1 mg a 50 kg di precisione superiore alla precisione  media (GU L 84 del 28.3.1974, pag. 3).   4. Direttiva 80/181/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1979,  per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri  relative alle unità di misura che abroga la direttiva  71/354/CEE (GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40), modificata da  ultimo dalla direttiva 2009/3/CE del Parlamento europeo e del  Consiglio, dell’11 marzo 2009 (GU L 114 del 7.5.2009,  pag. 10).   5. Direttiva 76/766/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, per il  ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in mate- ria di tavole alcolometriche (GU L 262 del 27.9.1976,  pag. 149).   6. Direttiva 2014/31/EU del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle le- gislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposi- zione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 107).   7. Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle le- gislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposi- zione sul mercato di strumenti di misura (GU L 96 del  29.3.2014, pag. 149).   8. Direttiva 2011/17/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, che abroga le direttive 71/317/CEE,  71/347/CEE, 71/349/CEE, 74/148/CEE, 75/33/CEE,  76/765/CEE, 76/766/CEE e 86/217/CEE del Consiglio rela- tive alla metrologia (GU L 71 del 8.3.2011, pag. 1).   Svizzera 102. Legge federale del 17 giugno 2011 sulla metrologia (RU 2012 6235).   103. Ordinanza del 23 novembre 1994 sulle unità (RU 1994 3109),  modificata da ultimo il 7 dicembre 2012 (RU 2012 7193).   104. Ordinanza del 15 febbraio 2006 sugli strumenti di misura- zione (RU 2006 1453), modificata da ultimo il 7 dicembre  2012 (RU 2015 5835).   105. Ordinanza del 16 aprile 2004 del Dipartimento federale di  giustizia e polizia (DFGP) sugli strumenti per pesare a fun- zionamento non automatico (RU 2004 2093), modificata da  ultimo il 25 novembre 2015 (RU 2015 5849).   106. Ordinanza del 19 marzo 2006 del Dipartimento federale di  giustizia e polizia (DFGP) sugli strumenti di misurazione della    Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   63   0.946.526.81   lunghezza (RU 2006 1433), modificata da ultimo il  7 dicembre 2012 (RU 2012 7183).   107. Ordinanza del 19 marzo 2006 del Dipartimento federale di  giustizia e polizia (DFGP) sulle misure di volume  (RU 2006 1525), modificata da ultimo il 7 dicembre 2012  (RU 2012 7183).   108. Ordinanza del 19 marzo 2006 del Dipartimento federale di  giustizia e polizia (DFGP) sugli impianti di misurazione  di liquidi diversi dall’acqua (RU 2006 1533), modificata da  ultimo il 7 dicembre 2012 (RU 2012 7183).   109. Ordinanza del 19 marzo 2006 del Dipartimento federale di  giustizia e polizia (DFGP) sugli strumenti per pesare a fun- zionamento non automatico (RU 2006 1545), modificata da  ultimo il 7 dicembre 2012 (RU 2012 7183).   110. Ordinanza del 19 marzo 2006 del Dipartimento federale di  giustizia e polizia (DFGP) sui misuratori di energia termica  (RU 2006 1569), modificata da ultimo il 7 dicembre 2012  (RU 2012 7183).   111. Ordinanza del 19 marzo 2006 del Dipartimento federale di  giustizia e polizia (DFGP) sugli strumenti di misurazione delle quantità di gas (RU 2006 1591), modificata da ultimo il  7 dicembre 2012 (RU 2012 7183).   112. Ordinanza del 19 marzo 2006 del Dipartimento federale di  giustizia e polizia (DFGP) sugli strumenti di misurazione dei  gas di scarico dei motori a combustione (RU 2006 1599),  modificata da ultimo il 19 novembre 2014 (RU 2014 4551).   113. Ordinanza del 19 marzo 2006 del Dipartimento federale di  giustizia e polizia (DFGP) sugli strumenti di misurazione  dell’energia e della potenza elettriche (RU 2006 1613), mo- dificata da ultimo il 7 dicembre 2012 (RU 2012 7183).   114. Ordinanza del 15 agosto 1986 del Dipartimento federale di  giustizia e polizia (DFGP) sulle misure di volume  (RU 1986 2022), modificata da ultimo il 7 dicembre 2012  (RU 2012 7183).   115. Ordinanza del 5 novembre 2013 del Dipartimento federale  di giustizia e polizia (DFGP) sulle misure di volume  (RU 2013 4333), modificata da ultimo il 19 novembre 2014  (RU 2014 4547).   116. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accre- ditamento e la designazione di laboratori di prova e di orga- nismi di valutazione della conformità, di registrazione e  d’omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il  25 novembre 2015 (RU 2016 261).     Commercio con l’estero   64   0.946.526.81   Sezione II Organismi di valutazione della conformità   Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la  procedura descritta all’articolo 11 dell’Accordo.   Sezione III Autorità designatrici   Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.   Sezione IV  Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità   Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità  designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente  Accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo 4 della direttiva 2014/31/UE e al  capo 4 della direttiva 2014/32/UE, per quanto riguarda i prodotti oggetto di tali  direttive.   Sezione V Disposizioni aggiuntive   1. Imballaggi preconfezionati   La Svizzera riconosce i controlli effettuati, in conformità alle disposizioni legislative  dell’Unione elencate nella sezione I, da un organismo dell’Unione riconosciuto di cui  al presente Accordo nel caso di imballaggi preconfezionati dell’Unione immessi sul  mercato in Svizzera.   Per quanto riguarda il controllo statistico delle quantità dichiarate sugli imballaggi  preconfezionati, l’Unione europea riconosce il metodo svizzero, di cui all’allegato 3,  punto 7, dell’ordinanza del 5 settembre 2012 sulle indicazioni di quantità nella  vendita di merce sfusa e sugli imballaggi preconfezionati (RS 941.204), come equi- valente al metodo dell’Unione europea, di cui all’allegato II delle direttive  75/106/CEE e 76/211/CEE, modificate dalla direttiva 78/891/CEE. I produttori  svizzeri i cui imballaggi preconfezionati sono conformi alla legislazione dell’Unione  e sono stati controllati conformemente al metodo svizzero appongono la marcatura  «e» sui loro prodotti esportati nell’UE.   2. Marcatura   2.1. Ai fini del presente Accordo, le disposizioni della direttiva  2009/34/CE del Consiglio, del 23 aprile 2009, sono adattate come segue:   a) all’allegato I, punto 3.1, primo trattino, e all’allegato II, punto 3.1.1.1, lettera  a, primo trattino, al testo fra parentesi si aggiunge: «CH per la Svizzera»;     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   65   0.946.526.81   b) ai disegni di cui all’allegato II, punto 3.2.1, si aggiunge il seguente disegno:   0,0 6  0,128  0,0 6  0, 27  0,183  0,165  0,128 0,128  0,156  0,03 3  0,0 33     2.2. In deroga all’articolo 1 del presente Accordo, per la marcatura degli  strumenti di misurazione immessi sul mercato svizzero si applica la  seguente regola:   la marcatura da apporre è la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare  o la sigla nazionale dello Stato membro UE interessato, come stabilito all’allegato I,  punto 3.1, primo trattino, e all’allegato II, punto 3.1.1.1, primo trattino, della direttiva  2009/34/CE del 23 aprile 2009.   3. Strumenti per pesare a funzionamento non automatico oggetto  della direttiva 2014/31/UE e strumenti di misura oggetto della direttiva  2014/32/UE   3.1. Operatori economici   3.1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base  alla legislazione di cui alla sezione I   Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti  nell’UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.   Allo scopo di evitare un’inutile duplicazione degli obblighi:   a) ai fini degli obblighi previsti rispettivamente dall’articolo 6, paragrafo 6, e  dall’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2014/31/UE, dall’articolo 8, para-    Commercio con l’estero   66   0.946.526.81   grafo 6, e dall’articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2014/32/UE nonché  dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la  denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo  postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul terri- torio dell’Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non  sia stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente  indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio regi- strato e l’indirizzo postale presso il quale può essere contattato l’importatore  stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera;   b) ai fini degli obblighi previsti rispettivamente dall’articolo 6, paragrafo 3, e  dall’articolo 8, paragrafo 8, della direttiva 2014/31/UE, dall’articolo 8, para- grafo 3, e dall’articolo 10, paragrafo 8, della direttiva 2014/32/UE nonché  dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante  stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera conservi la do- cumentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il  certificato di conformità per dieci anni a decorrere dall’immissione dello  strumento sul mercato dell’Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il  fabbricante non sia stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Sviz- zera, è sufficiente che l’importatore stabilito sul territorio dell’Unione euro- pea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mer- cato una copia della dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il  certificato di conformità e garantisca che la documentazione tecnica possa  essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere  dall’immissione dello strumento sul mercato dell’Unione europea o della  Svizzera;   c) ai fini degli obblighi previsti rispettivamente dall’articolo 6, paragrafo 4,  secondo comma, e dall’articolo 8, paragrafo 6, della direttiva 2014/31/UE,  dall’articolo 8, paragrafo 4, secondo comma, e dall’articolo 10, paragrafo 6,  della direttiva 2014/32/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere,  è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fabbricante stabilito sul ter- ritorio dell’Unione europea o della Svizzera oppure, nel caso in cui il fab- bricante non sia stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera,  dall’importatore stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera.   3.1.1.2 Rappresentante autorizzato (mandatario)   Ai fini dell’obbligo previsto, rispettivamente, dall’articolo 7, paragrafo 2, della  direttiva 2014/31/UE, dall’articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2014/32/UE nonché  dalle corrispondenti disposizioni svizzere, per «rappresentante autorizzato» si intende  una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea o in Svizzera che abbia  ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome in  conformità rispettivamente all’articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 2014/31/UE,  all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 2014/32/UE o alle corrispondenti disposi- zioni svizzere.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   67   0.946.526.81   3.1.1.3 Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato   La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro  dell’Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli ope- ratori economici interessati nell’Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le  informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un pro- dotto alla legislazione di cui alla sezione I.   L’autorità può contattare l’operatore economico stabilito sul territorio dell’altra Parte  direttamente oppure mediante l’assistenza della competente autorità nazionale di  vigilanza del mercato dell’altra Parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso,  ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una  lingua di facile comprensione per tale autorità e può chiedere agli operatori economici  di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi presentati dal  prodotto.   3.2. Scambio di esperienze   Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le  autorità nazionali degli Stati membri di cui all’articolo 34 della direttiva 2014/31/UE  e all’articolo 39 della direttiva 2014/32/CE.   3.3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità   Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare  ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui, rispettivamente, all’articolo 35  della direttiva 2014/31/UE e all’articolo 40 della direttiva 2014/32/UE, direttamente o  mediante rappresentanti designati.   3.4. Assistenza reciproca tra le autorità di vigilanza del mercato   A norma dell’articolo 9, paragrafo 1, dell’Accordo, le Parti garantiscono una coope- razione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del  mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera  collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in  misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli  operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.   3.5 Procedura applicabile agli strumenti che presentano un rischio  dovuto alla non conformità non limitato al territorio nazionale   A norma dell’articolo 12, paragrafo 4, del presente Accordo, qualora le autorità di  vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato prov- vedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che uno strumento oggetto del  presente capitolo comporti un rischio per aspetti della protezione dell’interesse     Commercio con l’estero   68   0.946.526.81   pubblico, disciplinati dalle direttive 2014/31/UE o 2014/32/UE oppure dalle corri- spondenti disposizioni svizzere, e qualora ritengano che la non conformità non sia  limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione  europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:   – ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto  all’operatore economico;   – a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l’operatore economico  interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o  limitare la messa a disposizione dello strumento sul loro mercato nazionale, di  ritirarlo dal mercato o di richiamarlo.   Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati ne- cessari all’identificazione dello strumento non conforme, la sua origine, la natura  della presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure  nazionali adottate e gli argomenti addotti dall’operatore economico interessato. In  particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:   – alla mancata rispondenza dello strumento ai requisiti relativi ad aspetti della  protezione dell’interesse pubblico stabiliti nelle direttive 2014/31/UE o  2014/32/UE o nelle corrispondenti disposizioni svizzere; o   – a carenze delle norme armonizzate indicate nelle direttive 2014/31/UE o  2014/32/UE o nelle corrispondenti disposizioni svizzere.   La Svizzera o gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione  europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore  informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità dello strumento in  questione.   Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate  nei confronti dello strumento in questione le opportune misure restrittive, come il suo  ritiro dal mercato.   3.6. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure  nazionali   In caso di disaccordo sulla misura nazionale notificata, la Svizzera o uno Stato  membro informano la Commissione europea in merito alle loro obiezioni entro tre  mesi dal ricevimento dell’informazione.   Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 3.4, uno Stato membro o la  Svizzera sollevino obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno  Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale non sia  conforme alla alle direttive 2014/31/UE o 2014/32/UE o alle corrispondenti disposi- zioni svizzere, la Commissione europea avvia immediatamente consultazioni con gli  Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l’operatore o gli operatori  economici interessati. Essa procede a una valutazione della misura nazionale al fine di  determinare se sia giustificata o meno.   Se la misura nazionale relativa allo strumento è giudicata:     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   69   0.946.526.81   – giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie  ad assicurare il ritiro dello strumento non conforme dai loro mercati e ne in- formano la Commissione;   – ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura.   Una Parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del  presente Accordo, conformemente al punto 3.8.   3.7. Strumenti conformi ma che presentano rischi per la salute  e la sicurezza   Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che uno strumento messo a  disposizione sul mercato svizzero o dell’UE da un operatore economico comporti,  nonostante la sua conformità rispettivamente alle direttive 2014/31/UE o 2014/32/UE  o alla legislazione svizzera pertinente, un rischio per aspetti della protezione  dell’interesse pubblico, adottano tutte le misure opportune e ne informano immedia- tamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni  comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari  all’identificazione dello strumento in questione, l’origine e la catena di approvvi- gionamento dello strumento, la natura del rischio connesso nonché la natura e la  durata delle misure nazionali adottate.   La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la  Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l’operatore o gli operatori economici inte- ressati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di deter- minare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure  appropriate.   Una Parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del  presente Accordo, conformemente al punto 3.8.   3.8. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente  tra le Parti   In caso di disaccordo tra le Parti in merito alle misure di cui ai punti 3.6 e 3.7, la  questione sarà sottoposta al comitato che deciderà un piano di azione appropriato,  compresa la possibilità di fare effettuare una perizia.   Se il comitato giudica la misura:   a) giustificata, le Parti adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro dello  strumento dai loro mercati;   b) ingiustificata, l’autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca  la misura.     Commercio con l’estero   70   0.946.526.81   Capitolo 12 Veicoli a motore   Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2   Unione europea  1. Direttiva 2007/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che istituisce un quadro per  l’omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi,  nonché dei sistemi, componenti ed entità tecniche destinati a  tali veicoli (direttiva quadro) (GU L 263 del 9.10.2007,  pag. 1), modificata da ultimo dal regolamento (UE)  n. 2015/758 del Parlamento europeo e del Consiglio, del  29 aprile 2015 (GU L 123 del 19.5.2015, pag. 77), e che tiene  conto degli atti elencati nell’allegato IV della direttiva  2007/46/CE, quale modificata fino al 29 aprile 2015 (di se- guito denominata «direttiva quadro 2007/46/CE»).   Svizzera 100. Ordinanza del 19 giugno 1995 concernente le esigenze  tecniche per gli autoveicoli di trasporto e i loro rimorchi  (RU 1995 4145), quale modificata fino al 16 novembre 2016  (RU 2016 5195).   101. Ordinanza del 19 giugno 1995 concernente l’approvazione del tipo di veicoli stradali (RU 1995 3997), quale modificata fino  al 16 novembre 2016 (RU 2016 5213), che tiene conto delle  modifiche approvate secondo la procedura di cui alla sezio- ne V, paragrafo 1.   Sezione II Organismi di valutazione della conformità   Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna, con- formemente alla procedura di cui all’articolo 11 dell’accordo, una lista degli orga- nismi di valutazione della conformità.   Sezione III Autorità di designazione   Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna un  elenco delle autorità di designazione notificate dalle parti.   Sezione IV  Regole particolari per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità   Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità di  designazione fanno riferimento alle loro disposizioni legislative, regolamentari e  amministrative di cui alla sezione I.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   71   0.946.526.81   Sezione V Disposizioni aggiuntive   Le disposizioni della presente sezione si applicano esclusivamente alle relazioni tra la  Svizzera, da una parte, e l’Unione europea, dall’altra.   1. Modifiche dell’allegato IV e degli atti elencati nell’allegato IV della  direttiva 2007/46/CE   Fatto salvo l’articolo 12, paragrafo 2, l’Unione europea notifica alla Svizzera le  modifiche dell’allegato IV e degli atti elencati nell’allegato IV della direttiva  2007/46/CE apportate dopo il 29 aprile 2015, immediatamente dopo la loro pubbli- cazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.   La Svizzera notifica senza indugio all’Unione europea le relative modifiche della  legislazione svizzera, al massimo entro la data di applicazione di tali modifiche  nell’Unione europea.   2. Scambio di informazioni   Le autorità di omologazione competenti in Svizzera e negli Stati membri si scambiano  in particolare le informazioni di cui all’articolo 8, paragrafi da 5 a 8, della direttiva  quadro 2007/46/CE.   Se la Svizzera o uno Stato membro rifiuta di accordare un’omologazione confor- memente all’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva quadro 2007/46/CE, esso invia  immediatamente agli altri Stati membri, alla Svizzera e alla Commissione un fasci- colo dettagliato che motiva la decisione e presenta le relative prove.   3. Riconoscimento delle omologazioni per tipo di veicolo   La Svizzera riconosce anche le omologazioni per tipo di veicolo rilasciate prima  dell’entrata in vigore del presente accordo in conformità della direttiva 70/156/CEE  del Consiglio, del 6 febbraio 1970 (GU L 42 del 23.2.1970, pag. 1), modificata  da ultimo dalla direttiva 2007/37/CE della Commissione, del 21 giugno 2007 (GU  L 161 del 22.6.2007, pag. 60), dalle autorità di omologazione competenti se tale  omologazione è ancora in vigore nell’Unione europea.   L’Unione europea riconosce le omologazioni stabilite dalla Svizzera se i requisiti  svizzeri sono giudicati equivalenti ai requisiti della direttiva quadro 2007/46/CE.   Il riconoscimento delle omologazioni rilasciate dalla Svizzera viene sospeso qualora  la Svizzera non adegui la sua legislazione a tutta la legislazione dell’Unione europea  in vigore in materia di omologazione.     Commercio con l’estero   72   0.946.526.81   4. Clausole di salvaguardia   Veicoli, sistemi, componenti o entità tecniche conformi alla legislazione applicabile   1.  Se constata che nuovi veicoli, sistemi, componenti o entità tecniche, anche se  conformi alle prescrizioni pertinenti o debitamente provvisti di marchio, presentano  un grave rischio per la sicurezza stradale o nuocciono gravemente all’ambiente o alla  salute pubblica, uno Stato membro o la Svizzera può rifiutare per un periodo massimo  di sei mesi di immatricolare detti veicoli o di autorizzare la vendita o la messa in  circolazione sul proprio territorio di detti veicoli, componenti o entità tecniche.   Lo Stato membro interessato o la Svizzera ne informa immediatamente il costruttore,  gli altri Stati membri, la Svizzera e la Commissione, precisando i motivi della propria  decisione.   2.  La Commissione e la Svizzera consultano le parti non appena possibile e in  particolare le rispettive autorità di omologazione che hanno rilasciato l’omologa- zione. Il comitato è tenuto informato e organizza eventualmente opportune consulta- zioni al fine di giungere a una soluzione.   Veicoli, sistemi, componenti o entità tecniche indipendenti non conformi al tipo  omologato   1.  Se constata che nuovi veicoli, sistemi, componenti o entità tecniche accompagnati  da un certificato di conformità o recanti un marchio di omologazione non sono  conformi al tipo da esso omologato, lo Stato membro che ha rilasciato l’omologazione  o la Svizzera adotta i provvedimenti necessari, compresa, se necessario, la revoca  dell’omologazione, affinché i veicoli, i sistemi, i componenti o le entità tecniche  prodotti siano messi in conformità con il tipo omologato. L’autorità di omologazione  di tale Stato membro o della Svizzera comunica alle autorità omologhe degli altri Stati  membri e/o della Svizzera i provvedimenti presi.   2.  Ai fini del paragrafo 1, le divergenze rispetto a quanto indicato dal certificato di  omologazione per tipo o dal fascicolo di omologazione sono considerate come non  conformità al tipo omologato.   Un veicolo non va considerato come non conforme al tipo omologato se rispetta le  tolleranze eventualmente previste dagli atti normativi pertinenti.   3.  Se dimostra che nuovi veicoli, componenti o entità tecniche accompagnati da un  certificato di conformità o recanti un marchio di omologazione non sono conformi al  tipo omologato, uno Stato membro o la Svizzera può chiedere allo Stato membro che  ha rilasciato l’omologazione o alla Svizzera di verificare se i veicoli, i sistemi, i  componenti o le entità tecniche in produzione continuino ad essere conformi al tipo  omologato. Quando riceve una richiesta in tal senso, lo Stato membro interessato o la  Svizzera adotta i provvedimenti necessari il più presto possibile e comunque entro sei  mesi dalla data della richiesta.   4.  L’autorità di omologazione chiede allo Stato membro o alla Svizzera che ha  rilasciato l’omologazione del sistema, del componente, dell’entità tecnica o del  veicolo incompleto, di adottare i provvedimenti necessari affinché sia ripristinata la  conformità dei veicoli in produzione al tipo omologato nei casi seguenti:     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   73   0.946.526.81   a) in relazione a un’omologazione per tipo di un veicolo, se la non conformità di  un veicolo sia esclusivamente imputabile alla non conformità di un sistema, di  una componente o di un’entità tecnica indipendente;   b) in relazione a un’omologazione in più fasi, se la non conformità di un veicolo  completato sia esclusivamente imputabile alla non conformità di un sistema,  di una componente o di un’entità tecnica indipendente che faccia parte del  veicolo incompleto o alla non conformità del veicolo incompleto stesso.   Quando riceve una richiesta in tal senso, lo Stato membro interessato o la Svizzera  adotta i provvedimenti necessari al più presto e comunque entro sei mesi dalla data  della richiesta, se necessario congiuntamente allo Stato membro richiedente o alla  Svizzera. Qualora venga accertata una mancanza di conformità, le autorità di omo- logazione dello Stato membro o della Svizzera che hanno rilasciato l’omologazione  del sistema, componente, entità tecnica o veicolo incompleto prendono i provvedi- menti di cui al paragrafo 1.   5.  Le autorità che rilasciano l’omologazione si informano reciprocamente, entro venti  giorni lavorativi, del ritiro di un’omologazione e dei motivi che lo giustificano.   6.  Se lo Stato membro che ha proceduto all’omologazione o la Svizzera contesta il  difetto di conformità di cui è stato informato, gli Stati membri interessati e la Svizzera  si impegnano a risolvere la controversia. Il comitato è tenuto informato e procede, ove  necessario, alle opportune consultazioni al fine di pervenire ad una soluzione.   Capitolo 13 Trattori agricoli o forestali   Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2   Unione europea 1. Direttiva 76/432/CEE del Consiglio, del 6 aprile 1976,  concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati  membri relative alla frenatura dei trattori agricoli o forestali a  ruote, modificata da ultimo dalla direttiva 97/54/CE del Par- lamento europeo e del Consiglio del 23 settembre 1997  (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24)   2. Direttiva 76/763/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976,  concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati  membri relative ai sedili per accompagnatori dei trattori  agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva  2010/52/UE della Commissione dell’11 agosto 2010  (GU L 213 del 13.8.2010, pag. 37)   3. Direttiva 77/537/CEE del Consiglio, del 28 giugno 1977, per  il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela- tive alle misure da adottare contro l’inquinamento prodotto  dai motori diesel destinati alla propulsione dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva  97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del     Commercio con l’estero   74   0.946.526.81   23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24)   4. Direttiva 78/764/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1978,  concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati  membri relative al sedile del conducente dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva  2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363  del 20.12.2006, pag. 81)   5. Direttiva 80/720/CEE del Consiglio, del 24 giugno 1980, per  il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela- tive allo spazio di manovra, ai mezzi di accesso al posto di  guida, nonché agli sportelli ed ai finestrini dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva  2010/62/UE della Commissione dell’8 settembre 2010  (GU L 238 del 9.9.2010, pag. 7)   6. Direttiva 86/297/CEE del Consiglio, del 26 maggio 1986, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela- tive alle prese di forza dei trattori agricoli e forestali a ruote ed alla relativa protezione, modificata da ultimo dalla direttiva  2012/24/UE della Commissione, dell’8 ottobre 2012  (GU L 274 del 9.10.2012, pag. 24)   7. Direttiva 86/298/CEE del Consiglio, del 26 maggio 1986,  relativa ai dispositivi di protezione, del tipo a due montanti  posteriori, in caso di capovolgimento dei trattori agricoli o  forestali a ruote a carreggiata stretta, modificata da ultimo  dalla direttiva 2010/22/UE della Commissione del 15 marzo  2010 (GU L 91 del 10.4.2010, pag. 1)   8. Direttiva 86/415/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986,  relativa all’installazione, all’ubicazione, al funzionamento e  all’identificazione dei comandi dei trattori agricoli o forestali  a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva 2010/22/UE della Commissione del 15 marzo 2010 (GU L 91 del 10.4.2010,  pag. 1)   9. Direttiva 87/402/CEE del Consiglio, del 25 giugno 1987,  relativa ai dispositivi di protezione, in caso di capovolgimento dei trattori agricoli o forestali a ruote, a carreggiata stretta,  montati anteriormente, modificata da ultimo dalla direttiva  2010/22/UE della Commissione del 15 marzo 2010 (GU L 91 del 10.4.2010, pag. 1)   10. Direttiva 2000/25/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 22 maggio 2000, relativa a misure contro l’emissione di inquinanti gassosi e particolato inquinante prodotti dai  motori destinati alla propulsione dei trattori agricoli o fore- stali e recante modificazione della direttiva 74/150/CEE del  Consiglio, modificata da ultimo dalla direttiva 2011/87/UE  del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 novembre     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   75   0.946.526.81   2011 (GU L 301 del 18.11.2011, pag. 1)   11. Direttiva 2003/37/CE del Parlamento europeo e del  Consiglio, del 26 maggio 2003, relativa all’omologazione dei  trattori agricoli o forestali, dei loro rimorchi e delle loro  macchine intercambiabili trainate, nonché dei sistemi, com- ponenti ed entità tecniche di tali veicoli e abroga la direttiva  74/150/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2010/62/UE  della Commissione dell’8 settembre 2010 (GU L 238 del  9.9.2010, pag. 7)   12. Direttiva 2008/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del 15 gennaio 2008, concernente il campo di visibilità e i  tergicristalli dei trattori agricoli o forestali a ruote (GU L 24  del 29.1.2008, pag. 30)   13. Direttiva 2009/57/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 13 luglio 2009, relativa ai dispositivi di protezione in  caso di capovolgimento dei trattori agricoli o forestali a ruote  (GU L 261 del 3.10.2009, pag. 1)   14. Direttiva 2009/58/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 13 luglio 2009, relativa al dispositivo di rimorchio e  alla retromarcia dei trattori agricoli o forestali a ruote  (GU L 198 del 30.7.2009, pag. 4)   15. Direttiva 2009/59/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 13 luglio 2009, relativa ai retrovisori dei trattori  agricoli o forestali a ruote (GU L 198 del 30.7.2009, pag. 9)   16. Direttiva 2009/60/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 13 luglio 2009, relativa alla velocità massima per  costruzione e alle piattaforme di carico dei trattori agricoli o  forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva  2010/62/UE della Commissione dell’8 settembre 2010  (GU L 238 del 9.9.2010, pag. 7)   17. Direttiva 2009/61/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 13 luglio 2009, relativa all’installazione dei disposi- tivi di illuminazione e di segnalazione luminosa dei trattori  agricoli o forestali a ruote (GU L 203 del 5.8.2009, pag. 19)   18. Direttiva 2009/63/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 13 luglio 2009, relativa a taluni elementi e caratteri- stiche dei trattori agricoli o forestali a ruote (GU L 214 del  19.8.2009, pag. 23)   19. Direttiva 2009/64/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 13 luglio 2009, relativa alla soppressione dei disturbi  radioelettrici (compatibilità elettromagnetica) provocati dai  trattori agricoli o forestali a ruote (GU L 216 del 20.8.2009,  pag. 1)     Commercio con l’estero   76   0.946.526.81   20. Direttiva 2009/66/CE del Parlamento europeo e del  Consiglio, del 13 luglio 2009, relativa al dispositivo di sterzo  dei trattori agricoli o forestali a ruote (GU L 201  dell’1.8.2009, pag. 11)   21. Direttiva 2009/68/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 13 luglio 2009, relativa all’omologazione dei dispo- sitivi di illuminazione e di segnalazione luminosa dei trattori  agricoli o forestali a ruote (GU L 203 del 5.8.2009, pag. 52)   22. Direttiva 2009/75/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 13 luglio 2009, relativa ai dispositivi di protezione in caso di capovolgimento dei trattori agricoli o forestali a ruote  (prove statiche) (GU L 261 del 3.10.2009, pag. 40)   23. Direttiva 2009/76/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 13 luglio 2009, relativa al livello sonoro all’orecchio dei conducenti dei trattori agricoli o forestali a ruote  (GU L 201 dell’1.8.2009, pag. 18)   24. Direttiva 2009/144/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 30 novembre 2009, relativa a taluni elementi e ca- ratteristiche dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata  da ultimo dalla direttiva 2013/8/UE della Commissione del 26 febbraio 2013 (GU L 56 del 28.2.2013, pag. 8)   25. Regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento europeo e del  Consiglio, del 5 febbraio 2013, relativo all’omologazione e  alla vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali  (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 1)   Svizzera 100. Ordinanza del 19 giugno 1995 concernente le esigenze  tecniche per i trattori agricoli (RU 1995 4171), modificata da  ultimo il 2 marzo 2012 (RU 2012 1915)   101. Ordinanza del 19 giugno 1995 concernente l’approvazione  del tipo di veicoli stradali (RU 1995 3997), modificata da ul- timo il 7 dicembre 2012 (RU 2012 7065)   Sezione II Organismi di valutazione della conformità   Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’Accordo elabora e tiene aggiornato  un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura  descritta nell’articolo 11 dell’Accordo.   Sezione III Autorità designatrici   Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna un  elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   77   0.946.526.81   Sezione IV  Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità   Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità  designatrici fanno riferimento alle loro disposizioni legislative, regolamentari e  amministrative di cui alla sezione I.   Sezione V Disposizioni aggiuntive   Le disposizioni della presente sezione si applicano esclusivamente alle relazioni tra la  Svizzera, da una parte, e la Comunità europea, dall’altra.   1. Scambio di informazioni   Le competenti autorità svizzere e dello Stato membro si comunicano reciprocamente i  veicoli, i sistemi, le componenti e le entità tecniche conformi (articoli 4, 6, 8 e 9 della  direttiva 2003/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 maggio 2003,  relativa all’omologazione dei trattori agricoli o forestali, dei loro rimorchi e delle loro  macchine intercambiabili trainate, nonché dei sistemi, componenti ed entità tecniche  di tali veicoli e abroga la direttiva 74/150/CEE, come da ultimo modificata) o non  conformi (articoli 14 e 16 della direttiva 2003/37/CE, come da ultimo modificata)  immessi sul mercato.   Se la Svizzera o gli Stati membri rifiutano di accordare un’omologazione confor- memente all’articolo 4 della direttiva 2003/37/CE, come modificata da ultimo, le loro  autorità competenti se ne informano reciprocamente indicando i motivi delle loro  decisioni.   2. Riconoscimento delle omologazioni per tipo di veicolo  La Svizzera riconosce anche le omologazioni di trattori o di singole componenti  tecniche rilasciate prima dell’entrata in vigore del presente Accordo in conformità  delle direttive 74/150/CEE o 2003/37/CE, come da ultimo modificate, ad opera delle  autorità responsabili dell’omologazione negli Stati membri dell’UE se l’omologa- zione è ancora in vigore nella CE.   La Comunità europea riconosce le omologazioni stabilite dalla Svizzera se i requisiti  svizzeri sono giudicati equivalenti ai requisiti della direttiva 2003/37/CE, come da  ultimo modificata.   Il riconoscimento delle omologazioni rilasciate dalla Svizzera viene sospeso qualora  la Svizzera non adegui la sua legislazione a tutta la legislazione comunitaria in vigore  in materia di omologazione.     Commercio con l’estero   78   0.946.526.81   3. Clausole di salvaguardia delle omologazioni per tipo di veicolo  Immatricolazione e messa in servizio   1.  Ciascuno Stato membro e la Svizzera consentono l’immatricolazione, la vendita o  la messa in servizio di trattori nuovi per motivi attinenti alla loro fabbricazione e al  loro funzionamento se e solo se questi sono accompagnati da un certificato di con- formità valido.   2.  Ciascuno Stato membro e la Svizzera permettono la vendita o la messa in servizio  di entità tecniche se e solo se queste soddisfano i requisiti della specifica direttiva  pertinente o i requisiti della legislazione svizzera corrispondente.   3.  Se uno Stato membro o la Svizzera stabilisce che un determinato tipo di trattori,  benché accompagnato da un certificato di conformità in corso di validità, rappresenti  un pericolo per la sicurezza stradale o per la sicurezza sul lavoro, detto Stato membro  o la Svizzera può, per un periodo massimo di sei mesi, rifiutare di immatricolare nuovi  trattori di quel tipo o vietarne la vendita, la messa in servizio o l’uso sul suo territorio.  Lo Stato membro in questione o la Svizzera ne informa immediatamente gli altri Stati  membri, la Svizzera e la Commissione, indicando i motivi della propria decisione.  Entro sei settimane la Commissione consulta lo Stato (Stato membro o Svizzera)  interessato dalla controversia. La Commissione stabilisce se la misura sia giustificata  o meno e applica la procedura di cui all’articolo 16 della direttiva 2003/37/CE.   Misure relative alla conformità della produzione   1.  Quando procede a un’omologazione, uno Stato membro o la Svizzera prende le  misure previste all’allegato IV della direttiva 2003/37/CE al fine di verificare, se del  caso in cooperazione con le autorità competenti in materia di omologazione degli altri  Stati membri o della Svizzera, se siano state adottate le misure necessarie per garantire  che i veicoli, i sistemi, le componenti o le entità tecniche prodotti siano conformi al  tipo omologato. Questa verifica si limita alle procedure di cui alla sezione 2  dell’allegato IV della direttiva 2003/37/CE.   2.  Quando ha proceduto ad un’omologazione, uno Stato membro o la Svizzera  prende le misure necessarie per essere informato dell’eventuale sospensione della  produzione nonché di ogni eventuale modifica delle indicazioni che figurano sulla  scheda informativa. Se lo Stato in questione constata che una modifica apportata alla  scheda informativa giustifichi nuove verifiche o nuovi collaudi ed esiga pertanto una  modifica della scheda di omologazione esistente o la compilazione di una nuova  scheda di omologazione, le autorità competenti di questo Stato informano il fabbri- cante e trasmettono questi nuovi documenti alle autorità competenti degli altri Stati  membri o della Svizzera, entro il termine di un mese a decorrere dalla data della loro  compilazione.   Non conformità al tipo omologato   1.  Vi è non conformità al tipo omologato quando, rispetto alla scheda di omologa- zione CE e/o al fascicolo di omologazione, si constatano divergenze che non sono  state autorizzate, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2003/37/CE come  da ultimo modificata, dalla Svizzera o dallo Stato membro che ha proceduto     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   79   0.946.526.81   all’omologazione. Un veicolo non può essere considerato non conforme al tipo  omologato quando le tolleranze previste da specifiche direttive sono rispettate.   2.  Se la Svizzera o uno Stato membro che ha proceduto a un’omologazione constata  che determinati veicoli, componenti o entità tecniche accompagnati da un certificato  di conformità o recanti un marchio di omologazione CE non sono conformi al tipo che  ha omologato, la Svizzera o detto Stato membro prende le misure necessarie affinché  la fabbricazione sia conforme al tipo omologato. Le autorità competenti in materia di  omologazione della Svizzera o dello Stato membro in questione informano i loro  omologhi degli Stati membri e/o della Svizzera delle misure adottate, che possono  andare sino alla revoca dell’omologazione. Dette autorità adottano disposizioni simili  se vengono informate dalle autorità competenti in materia di omologazione di un altro  Stato membro o della Svizzera dell’esistenza di una tale mancanza di conformità.   3.  Le autorità competenti in materia di omologazione degli Stati membri e della  Svizzera si informano reciprocamente, entro il termine di un mese, del ritiro di  un’omologazione CE e dei motivi che giustificano detta misura.   4.  Se la Svizzera o lo Stato membro che ha proceduto all’omologazione contesta il  difetto di conformità di cui è stato informato, gli Stati (Stati membri o Svizzera)  interessati si impegnano a risolvere la controversia. La Commissione e il comitato  sono tenuti informati e procedono, se del caso, alle opportune consultazioni per  trovare una soluzione.   Capitolo 14  Buona prassi di laboratorio – BPL   Campo di applicazione e prodotti contemplati   Le disposizioni del presente capitolo si applicano alle prove a norma della GLP dei  prodotti chimici, siano essi sostanze o preparati, contemplati dalle disposizioni  legislative, regolamentari e amministrative di cui alla sezione I. Ai fini del presente  capitolo, non si applicano le disposizioni dell’articolo 4 del presente Accordo relative  all’origine.   Se non si forniscono definizioni specifiche, si applicano le definizioni dei «Principi  OCSE della buona pratica di laboratorio», rivisti nel 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17],  basati sulla decisione del Consiglio OCSE del 12 maggio 1981 [C(81)30(Final)],  modificata il 26 novembre 1997 [C(97) 186 FINAL], sulla decisione/raccomanda- zione del Consiglio dell’OCSE del 2 ottobre 1989 [C(89)87(Final)], modificata il  9 marzo 1995 [C(95)8(Final)] e sui documenti consensuali GLP, Serie OCSE sui  principi della buona pratica di laboratorio e controllo di conformità, e su tutti i relativi  emendamenti.   Le Parti riconoscono l’equivalenza dei rispettivi programmi di controllo di conformità  della buona pratica di laboratorio conformi alle suddette decisioni e raccomandazioni  dell’OCSE e alle procedure e ai principi legislativi, regolamentari e amministrativi di  cui alla sezione IV.     Commercio con l’estero   80   0.946.526.81   Le Parti accettano reciprocamente gli studi e i dati che ne derivano, prodotti dai centri  di saggio dell’altra Parte a condizione che essi partecipino al programma di controllo  di conformità alla buona pratica di laboratorio di tale Parte conformemente ai principi  e alle disposizioni di cui sopra.   Le Parti accettano reciprocamente le conclusioni delle valutazioni degli studi e delle  ispezioni dei centri di saggio svolte dalle autorità di controllo della GLP.   Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Per quanto riguarda le prove dei prodotti chimici secondo la GLP, si applicano le parti  pertinenti delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative elencate qui  di seguito.   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2   Unione europea  Alimenti e mangimi:   1. Regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione, del  25 aprile 2008, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle do- mande e la valutazione e l’autorizzazione di additivi per  mangimi (GU L 133 del 22.5.2008, pag. 1–65).   2. Regolamento (UE) n. 234/2011 della Commissione, del  10 marzo 2011, che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008  del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una  procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli en- zimi e gli aromi alimentari (GU L 64 dell’11.3.2011,  pag. 15–24).   3. Regolamento di esecuzione (UE) n. 503/2013 della Commis- sione, del 3 aprile 2013, relativo alle domande di autorizza- zione di alimenti e mangimi geneticamente modificati in ap- plicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica i regolamenti (CE)  n. 641/2004 e n. 1981/2006 (GU L 157 del 8.6.2013,  pag. 1–48).   Prodotti chimici nuovi ed esistenti:   4. Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazio- ne, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle so- stanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva  1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del  Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commis- sione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le di- rettive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE,     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   81   0.946.526.81   93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006,  pag. 1–851), modificato da ultimo dal regolamento (UE)  n. 348/2013 della Commissione, del 17 aprile 2013 (GU L  108 del 18.4.2013, pag. 1–5).   5. Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle mi- scele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e  1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE)  n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1–1355), mo- dificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 944/2013 della  Commissione, del 2 ottobre 2013 (GU L 261 del 3.10.2013,  pag. 5–22).   Medicinali:   6. Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo  ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001,  pag. 67), modificata da ultimo dalla direttiva 2012/26/UE del  Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012 (GU  L 299 del 27.10.2012, pag. 1–4). NB: La direttiva 2001/83/CE  è stata modificata e la disposizione sulla buona prassi di la- boratorio è ora contenuta nella sezione «Introduzione e prin- cipi generali» della direttiva 2003/63/CE della Commissione,  del 25 giugno 2003, che modifica la direttiva 2001/83/CE del  Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comu- nitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 159 del  27.6.2003, pag. 46).   7. Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del  Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la diretti- va 2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1–76).   Medicinali veterinari:   8. Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo  ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1),  modificato da ultimo dalla direttiva 2009/9/CE della Com- missione, del 10 febbraio 2009 (GU L 44 del 14.2.2009,  pag. 10–61).   Prodotti fitosanitari:   9. Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul  mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del  Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309 del     Commercio con l’estero   82   0.946.526.81   24.11.2009, pag. 1–50).   10. Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, del  1° marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati appli- cabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento  (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio  relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari  (GU L 93 del 3.4.2013, pag. 1–84).   11. Regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione, del  1 marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati appli- cabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento  (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio  relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari  (GU L 93 del 3.4.2013, pag. 85–152).   Biocidi:   12. Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del  Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposi- zione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU L 167 del  27.6.2012, pag. 1–123).   Prodotti cosmetici:   13. Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (GU  L 342 del 22.12.2009, pag. 59–209).   Detergenti:   14. Regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del  Consiglio, del 31 marzo 2004, relativo ai detergenti (GU L  104 dell’8.4.2004, pag. 1–35).   Dispositivi medici:   15. Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del  Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n.  178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le  direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117  del 5.5.2017, pag. 1–175).     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   83   0.946.526.81   Svizzera 100. Legge federale del 7 ottobre 1983 sulla protezione  dell’ambiente (RU 1984 1122), modificata da ultimo il  20 giugno 2014 (RU 2016 689).   101. Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro  le sostanze e i preparati pericolosi (RU 2004 4763), modifi- cata da ultimo il 20 giugno 2014 (RU 2016 689).   102. Ordinanza del 5 giugno 2015 sulla protezione contro le  sostanze e i preparati pericolosi (RU 2015 1903), modificata  da ultimo il 22 marzo 2017 (RU 2017 2593).   103. Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l’immissione sul  mercato e l’utilizzazione di biocidi (RU 2005 2821), modifi- cata da ultimo il 28 marzo 2017 (RU 2017 2441).   104. Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l’immissione sul  mercato di prodotti fitosanitari (RU 2010 2331), modificata da  ultimo il 22 marzo 2017 (RU 2017 2593).   105. Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i  dispositivi medici (RU 2001 2790), modificata da ultimo il  21 giugno 2013 (RU 2013 4137).   106. Ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti  (RU 2001 3420), modificata da ultimo il 23 marzo 2016  (RU 2016 1171).   Sezione II Organismi di valutazione della conformità   Ai fini del presente capitolo settoriale, per «organismi di valutazione della confor- mità» si intendono i centri di saggio riconosciuti nel quadro del programma di con- trollo GLP di ciascuna delle Parti.   Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’Accordo elabora e tiene aggiornato  un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura  descritta nell’articolo 11 dell’Accordo.    Sezione III Autorità designatrici   Ai fini del presente allegato settoriale, per «autorità designatrici» si intendono le  autorità di controllo GLP delle Parti. I riferimenti delle autorità di controllo GLP degli  Stati membri dell’Unione europea e della Svizzera figurano nei seguenti siti web:   Per l’Unione europea:   http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_it   Per la Svizzera:   www.glp.admin.ch     Commercio con l’estero   84   0.946.526.81   Sezione IV  Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità   Ai fini del presente capitolo settoriale, per «designazione degli organismi di valuta- zione della conformità» si intende la procedura tramite la quale le autorità di controllo  GLP riconoscono che i centri di saggio sono conformi ai principi GLP. A tal fine, esse  applicano i principi e le procedure delle loro disposizioni elencate qui di seguito, che  sono riconosciuti equivalenti e conformi ai summenzionati atti del Consiglio  dell’OCSE C(81)30 (Final) e C(89)87 (Final):   Unione europea 1. Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, dell’11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento  delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministra- tive relative all’applicazione dei principi di buona pratica di  laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove  sulle sostanze chimiche (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44).   2. Direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,  dell’11 febbraio 2004, concernente l’ispezione e la verifica  della buona pratica di laboratorio (BPL) (GU L 50 del  20.2.2004, pag. 28).   Svizzera 100.  Legge federale del 7 ottobre 1983 sulla protezione  dell’ambiente (RU 1984 1122), modificata da ultimo il  22 marzo 2013 (FF 2012 8671).   101.  Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro  le sostanze e i preparati pericolosi (RU 2004 4763), modifi- cata da ultimo il 17 giugno 2005 (RU 2006 2197).   102. Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i  dispositivi medici (RU 2001 2790), modificata da ultimo il 21 giugno 2013 (RU 2013 4137).   103. Ordinanza del 18 maggio 2005 sulla buona prassi di labora- torio (RU 2005 2795), modificata da ultimo l’11 novembre  2012 (RU 2012 6103).   Sezione V Disposizioni aggiuntive   1. Scambio di informazioni   Conformemente all’articolo 12 dell’accordo, le parti si forniscono in particolare,  almeno una volta l’anno, un elenco dei centri di saggio che, alla luce dei risultati delle  ispezioni e delle revisioni degli studi, risultano conformi alla buona pratica di labo- ratorio nonché delle date di ispezione o verifica delle revisioni e della loro situazione  dal punto di vista della conformità.   Conformemente all’articolo 6 dell’Accordo, se un centro di saggio di cui alla sezione  II del presente capitolo settoriale che dichiara di applicare la buona pratica di labo-    Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   85   0.946.526.81   ratorio non risulta conforme a tale pratica in misura tale da rischiare di compromettere  l’integrità o l’autenticità degli studi che effettua le Parti se ne danno reciprocamente e  tempestivamente comunicazione.   Le Parti si forniscono reciprocamente ogni ulteriore informazione su un’ispezione di  un centro di saggio o una revisione di uno studio in risposta ad una ragionevole  richiesta dell’altra Parte.   2. Ispezioni dei centri di saggio   Ciascuna Parte può chiedere ulteriori ispezioni dei centri di saggio o revisioni di studi  se vi è un dubbio documentato sul fatto che una prova sia stata eseguita conforme- mente alla buona pratica di laboratorio.   Se, in casi eccezionali, i dubbi persistono e la Parte richiedente può giustificare una  particolare preoccupazione, essa può designare, conformemente all’articolo 8  dell’accordo, uno o più esperti delle sue autorità di controllo GLP che partecipino ad  un’ispezione del centro di saggio o alla revisione di uno studio svolte dalle autorità  dell’altra Parte.   3. Riservatezza   Conformemente all’articolo 13 dell’Accordo, le Parti rispettano la riservatezza di  qualsiasi informazione portata a loro conoscenza ai sensi del presente capitolo  settoriale o giunta a loro conoscenza nel quadro della partecipazione a un’ispezione o  alla revisione di uno studio e che rientra nella definizione di segreto commerciale o  informazione commerciale o finanziaria riservata. Esse trattano tali informazioni  almeno con la stessa riservatezza con cui le tratta la Parte che le fornisce e si assicu- rano che qualsiasi autorità cui le informazioni sono trasmesse le tratti allo stesso  modo.   4. Cooperazione   Ai sensi dell’articolo 9 dell’Accordo, ciascuna Parte può, a richiesta, partecipare in  qualità di osservatore a un’ispezione di un centro di saggio effettuata dalle autorità  dell’altra parte con il consenso del centro di saggio interessato al fine di assicurare una  comprensione continuativa delle procedure di ispezione dell’altra Parte.     Commercio con l’estero   86   0.946.526.81   Capitolo 15  Ispezioni della buona pratica di fabbricazione e certificazione  delle partite dei medicinali   Campo di applicazione e prodotti contemplati   Le disposizioni del presente capitolo settoriale coprono tutti i medicinali prodotti  industrialmente ed ai quali si applicano i requisiti della buona pratica di fabbricazione  (BPF).   Per i medicinali contemplati dal presente capitolo, ciascuna Parte riconosce le con- clusioni delle ispezioni dei fabbricanti eseguite dai servizi ispettivi competenti  dell’altra Parte e le relative autorizzazioni di fabbricazione rilasciate dalle autorità  competenti dell’altra Parte. Ciò implica che ciascuna Parte riconosca le conclusioni  delle ispezioni dei fabbricanti nei Paesi terzi eseguite dai servizi d’ispezione compe- tenti dell’altra Parte, tra l’altro nell’ambito della Direzione europea per la qualità dei  medicinali e la cura della salute (DEQM).   Le Parti collaborano al fine di conseguire l’uso ottimale delle risorse di ispezione  attraverso un’appropriata condivisione degli oneri.   Il certificato di conformità del fabbricante di ciascuna partita alle relative specifiche è  riconosciuto dall’altra Parte senza ulteriori controlli all’importazione. Per quanto  riguarda i prodotti importati da un Paese terzo ed esportati successivamente verso  l’altra Parte, tale disposizione si applica solo se 1) ciascuna partita di medicinali è  stata sottoposta a un ulteriore controllo sul territorio di una delle Parti e 2) il fabbri- cante nel Paese terzo è stato sottoposto a un’ispezione da parte dell’autorità compe- tente di una delle Parti, da cui è risultato che il fabbricante ha rispettato la buona  pratica di fabbricazione per i prodotti o la categoria di prodotti. Se le suddette condi- zioni non sono soddisfatte, ciascuna Parte può esigere un ulteriore controllo sul  proprio territorio.   Inoltre i rilasci ufficiali delle partite eseguiti da un’autorità della Parte esportatrice  saranno riconosciuti dall’altra Parte.   Per «medicinali» si intendono tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione farma- ceutica dell’Unione europea e della Svizzera elencati nella sezione I del presente  capitolo. La definizione del termine «medicinali» comprende tutti i prodotti per uso  umano e veterinario, quali i farmaci chimici e biologici, i farmaci immunologici, i  radiofarmaci, i medicinali stabili derivati dal sangue umano o dal plasma umano, le  premiscele per la preparazione di mangimi medicati veterinari e, se del caso, le  vitamine, i minerali, i rimedi erboristici e i medicinali omeopatici.   La BPF è la parte dell’assicurazione della qualità che garantisce che i medicinali siano  prodotti e controllati in modo coerente secondo le norme di qualità adeguate all’uso  cui sono destinati e le prescrizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio e  delle specifiche dei prodotti. Ai fini del presente capitolo essa comprende il sistema  con il quale il fabbricante riceve le specifiche del prodotto e del processo dal titolare o  dal richiedente dell’autorizzazione all’immissione in commercio e garantisce che il  medicinale sia prodotto in conformità a tali specifiche.   Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione di una Parte, ma non  da quella dell’altra, la società produttrice può chiedere, ai fini del presente Accordo,     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   87   0.946.526.81   che venga effettuata un’ispezione dal servizio di ispezione localmente competente. La  presente disposizione si applica, tra l’altro, alla produzione di principi attivi farma- ceutici, di prodotti intermedi e di medicinali in fase di sperimentazione, nonché alle  ispezioni che precedono l’immissione in commercio. Le disposizioni operative sono  illustrate dettagliatamente nella sezione III, punto 3.   Certificazione dei produttori   Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell’autorità competente dell’altra  Parte, le autorità responsabili della concessione delle autorizzazioni di fabbricazione e  della supervisione della fabbricazione dei medicinali certificano che il fabbricante:   – è adeguatamente autorizzato a produrre il medicinale in questione o ad ese- guire l’operazione di fabbricazione specificata;   – è soggetto a periodiche ispezioni da parte delle autorità;   – soddisfa i requisiti di BPF nazionali, riconosciuti come equivalenti dalle due  Parti ed elencati nella sezione I del presente capitolo. In caso di riferimento a  requisiti di BPF diversi, è necessario menzionarli nel certificato.   Per le ispezioni effettuate nei Paesi terzi su richiesta di un esportatore, di un impor- tatore o dell’autorità competente dell’altra Parte, le autorità responsabili  dell’ispezione certificano che il fabbricante rispetta o non rispetta i requisiti di BPF  riconosciuti come equivalenti dalle due Parti ed elencati nella sezione I del presente  capitolo.   I certificati indicano anche i siti di fabbricazione (e i laboratori di controllo della  qualità operanti in appalto, se del caso) e la data dell’ispezione.   I certificati sono rilasciati rapidamente, entro un termine che non dovrebbe superare i  trenta giorni di calendario. In casi eccezionali, ad esempio quando deve essere  effettuata una nuova ispezione, detto periodo può essere esteso a novanta giorni.   Certificazione delle partite   Ciascuna partita esportata deve essere accompagnata da un certificato di partita  redatto dal fabbricante (autocertificazione) dopo un’analisi qualitativa completa e  un’analisi quantitativa di tutti i principi attivi e dopo tutte le altre prove o verifiche  necessarie a garantire la qualità del prodotto, conformemente alle prescrizioni  dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tale certificato attesta che la partita  soddisfa le specifiche e deve essere conservato dall’importatore della partita. Esso  sarà presentato su richiesta dell’autorità competente.   Nel compilare un certificato, il fabbricante tiene conto delle disposizioni dell’attuale  sistema di certificazione dell’OMS relativo alla qualità dei prodotti farmaceutici  circolanti nel commercio internazionale. Il certificato riporta nel dettaglio le speci- fiche concordate del prodotto e indica i metodi e i risultati delle analisi. Esso contiene  una dichiarazione secondo la quale i documenti relativi alla lavorazione e al confe- zionamento della partita sono stati esaminati e giudicati conformi alla BPF. Il certi- ficato di partita è firmato dal responsabile del rilascio della partita per la vendita o la  fornitura, vale a dire nell’Unione europea dalla «persona qualificata», di cui  all’articolo 48 della direttiva 2001/83/CE e all’articolo 52 della direttiva 2001/82/CE,     Commercio con l’estero   88   0.946.526.81   e in Svizzera dal «responsabile tecnico», di cui agli articoli 5 e 10 dell’ordinanza sulle  autorizzazioni nel settore dei medicamenti.   Rilascio ufficiale delle partite   Nei casi in cui si applica una procedura di rilascio ufficiale delle partite, i rilasci  ufficiali delle partite effettuati da un’autorità della Parte esportatrice (elencata nella  sezione II) sono riconosciuti dall’altra Parte. Il fabbricante fornisce il certificato di  rilascio ufficiale delle partite.   Per l’Unione europea la procedura di rilascio ufficiale delle partite è specificata nel  documento «Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products,  2001» o nelle sue versioni successive e in diverse procedure specifiche di rilascio  delle partite. Per la Svizzera la procedura di rilascio ufficiale delle partite è descritta  nell’articolo 17 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici e negli  articoli da 18 a 21 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici  concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti.   Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2:   Unione europea 1. Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del  Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure co- munitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1), modificato  da ultimo dal regolamento (UE) n. 1027/2012 del Parlamento  europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che modifica il  regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la farma- covigilanza (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 38).   2. Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo  ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001,  pag. 67), modificata da ultimo dalla direttiva 2012/26/UE del  Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che  modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la far- macovigilanza (GU L 299 del 27.10.2012, pag. 1).   3. Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di si- curezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la con- servazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi  componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (GU L 33  dell’8.2.2003, pag. 30).   4. Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo  ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1),  modificata da ultimo dalla direttiva 2009/53/CE del Parla-    Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   89   0.946.526.81   mento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, che mo- difica la direttiva 2001/82/CE e la direttiva 2001/83/CE per  quanto concerne le modifiche dei termini delle autorizzazioni  all’immissione in commercio dei medicinali (GU L 136 del  30.6.2009, pag. 33–34).   5. Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre  2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone  prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e  ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (GU L  262 del 14.10.2003, pag. 22).   6. Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991,  che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di  fabbricazione dei medicinali veterinari (GU L 228 del  17.8.1991, pag. 70) e direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del  26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione,  immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità (GU L 92 del 7.4.1990, pag. 42–48).   7. Linee guida sulle buone pratiche di distribuzione dei medici- nali per uso umano (GU C 343 del 23.11.2013, pag. 1).   8. EudraLex Volume 4 – Medicinali per uso umano e veterina- rio: Linee guida UE per le norme di buona fabbricazione  (pubblicate in inglese sul sito web della Commissione euro- pea).   9. Direttiva 2001/20/CE, del 4 aprile 2001, concernente il  ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari  ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione  della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimenta- zione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121  dell’1.5.2001, pag. 34) e regolamento (UE) n. 536/2014 del  Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla  sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che  abroga la direttiva 2001/20/CE (GU L 158, del 27.5.2014,  pag. 1–76).   10. Direttiva 2005/28/CE della Commissione, dell’8 aprile 2005,  che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l’autorizzazione alla fab- bricazione o importazione di tali medicinali (GU L 91 del  9.4.2005, pag. 13).   11. Regolamento delegato (UE) n. 1252/2014 della Commissione,  del 28 maggio 2014, che integra la direttiva 2001/83/CE del  Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto concerne i  principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione  delle sostanze attive dei medicinali per uso umano (GU L 337     Commercio con l’estero   90   0.946.526.81   del 25.11.2014, pag. 1).   Svizzera 100. Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i  dispositivi medici (RU 2001 2790), modificata da ultimo il  1° gennaio 2014 (RU 2013 4137).   101. Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulle autorizzazioni nel settore  dei medicamenti (RU 2001 3399), modificata da ultimo il  1 maggio 2016 (RU 2016 1171).   102. Ordinanza del 9 novembre 2001 dell’Istituto svizzero per gli  agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione  di medicamenti (RU 2001 3437), modificata da ultimo il  1° maggio 2016 (RU 2016 1171).   103. Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni  cliniche nella ricerca umana (RU 2013 3407), modificata da  ultimo il 1° maggio 2017 (RU 2017 2439).   Sezione II Organismi di valutazione della conformità   Ai fini del presente capitolo, per «organismi di valutazione della conformità» si  intendono i servizi ufficiali di ispezione della BPF di ciascuna Parte.   L’elenco dei servizi ufficiali di ispezione della BPF degli Stati membri dell’Unione  europea e della Svizzera è riportato qui di seguito.   Per gli organismi di valutazione della conformità dell’Unione europea:   Le autorità competenti dell’Unione europea sono le seguenti autorità degli Stati  membri dell’Unione europea o quelle che ad esse succederanno:   Paese Per i medicinali per uso umano Per i medicinali per uso veterinario   Austria Agenzia austriaca per la salute  e la sicurezza alimentare / Öster- reichische Agentur für Gesundheit  und Ernährungssicherheit GmbH   Cfr. Autorità responsabile dei  medicinali per uso umano   Belgio Agenzia federale per i medicinali  e i prodotti sanitari / Federaal  Agentschap voor geneesmidde- len en gezondheidsproducten /  Agence fédérale des médica- ments et produits de santé   Cfr. Autorità responsabile dei  medicinali per uso umano   Bulgaria Agenzia bulgara per i medicinali /  ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ  ПО ЛЕКАРСТВАТА   Agenzia bulgara per la sicurezza  alimentare / Българска агенция по безопасност на храните     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   91   0.946.526.81   Paese Per i medicinali per uso umano Per i medicinali per uso veterinario   Cipro Ministero della Salute – Servizi  farmaceutici / Φαρμακευτικές  Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας   Ministero dell’agricoltura, dello  sviluppo rurale e dell’ambiente –  Servizi veterinari / Κτηνιατρικές  Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας,  Αγροτικής Ανάπτυξης και  Περιβάλλοντος   Repubblica ceca Istituto statale per il controllo  dei medicinali / Státní ústav pro  kontrolu léčiv (SÚKL)   Istituto per il controllo statale dei  prodotti biologici e dei medicinali  per uso veterinario / Ústav pro  státní kontrolu veterinárních  biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)   Croazia Agenzia per i medicinali e i  dispositivi medici / Agencija za  lijekove i medicinske proizvode  (HALMED)   Ministero dell’Agricoltura, Dire- zione Veterinaria e della sicurezza  alimentare / Ministarstvo Poljo- privrede, Uprava za veterinarstvo i  sigurnost hrane   Danimarca Agenzia danese per i medicinali /  Laegemiddelstyrelsen   Cfr. Autorità responsabile dei  medicinali per uso umano   Germania Istituto federale per i farmaci  e i dispositivi medici / Bundes- institut für Arzneimittel und  Medizinprodukte (BfArM)  Istituto federale per i vaccini e i  biofarmaci Paul-Ehrlich-Institut  (PEI) / Paul-Ehrlich-Institut  (PEI) Bundesinstitut für Impf- stoffe und biomedizinische Ar- zneimittel  Ministero federale della sanità /  Bundesministerium für Gesund- heit (BMG) Agenzia centrale  dei Länder per la protezione  sanitaria per farmaci e prodotti  medicinali / Zentralstelle der  Länder für Gesundheitsschutz  bei Arzneimitteln und Medizin- produkten (ZLG)37   Ufficio federale per la tutela dei  consumatori e la sicurezza alimen- tare / Bundesamt für Verbraucher- schutz und Lebensmittelsicherheit  (BVL)  Ministero federale dell’alimenta- zione e dell’agricoltura / Bundes- ministerium für Ernährung und  Landwirtschaft   Estonia Agenzia statale per i medicinali /  Ravimiamet   Cfr. Autorità responsabile dei  medicinali per uso umano   Grecia Agenzia nazionale per i medi- cinali / Ethnikos Organismos  Farmakon (EOF) – (ΕΘΝIΚΟΣ  ΟΡΓΑΝIΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)   Cfr. Autorità responsabile dei  medicinali per uso umano       37 Ai fini del presente allegato e fatta salva la ripartizione interna delle competenze in  Germania per le questioni che rientrano nel campo di applicazione del presente allegato, la  ZLG è intesa come comprendente tutte le autorità competenti dei Länder che rilasciano  documenti sulla BPF e svolgono ispezioni farmaceutiche.     Commercio con l’estero   92   0.946.526.81   Paese Per i medicinali per uso umano Per i medicinali per uso veterinario   Spagna Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari / Agencia  Española de Medicamentos y  Productos Sanitarios38   Cfr. Autorità responsabile dei  medicinali per uso umano   Finlandia Agenzia finlandese per i medicinali / Lääkealan turvallisuus-  ja kehittämiskeskus (FIMEA)   Cfr. Autorità responsabile dei  medicinali per uso umano   Francia Agenzia nazionale francese per  la sicurezza dei medicinali e dei  prodotti sanitari / Agence natio- nale de sécurité du médicament  et des produits de santé (ANSM)   Agenzia francese per la sicurezza  sanitaria dell’alimentazione,  dell’ambiente e del lavoro-Agenzia  nazionale per i medicinali veteri- nari / Agence Nationale de Sécurité  Sanitaire de l’alimentation, de  l’environnement et du tra- vail-Agence Nationale du Médi- cament Vétérinaire (An- ses-ANMV)   Ungheria Istituto nazionale di farmacia  e nutrizione / Országos Gyó- gyszerészeti és Élel- mezés-egészségügyi Intézet   Ufficio nazionale per la sicurezza  della catena alimentare, Direzione  dei medicinali veterinari / Nemzeti  Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,  Állatgyógyászati Termékek  Igazgatósága (ÁTI)   Irlanda Autorità per la regolamentazione  dei prodotti sanitari / Health  Products Regulatory Authority  (HPRA)   Autorità per la regolamentazione  dei prodotti sanitari / Health  Products Regulatory Authority  (HPRA)   Italia Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco   Lettonia Agenzia statale per i medicinali /  Zāļu valsts aģentūra   Agenzia statale per i medicinali /  Zāļu valsts aģentūra   Lituania Agenzia statale per il controllo  dei medicinali / Valstybinė vaistų  kontrolės tarnyba   Agenzia statale per il controllo  dei medicinali / Valstybinė vaistų  kontrolės tarnyba   Lussemburgo Ministero della salute, Dire- zione della farmacia e dei medi- cinali / Minìstere de la Santé,  Division de la Pharmacie et des  Médicaments   Ministero della salute, Direzione  della farmacia e dei medicinali /  Minìstere de la Santé, Division de  la Pharmacie et des Médicaments   Malta Autorità di regolamentazione  per i medicinali / Medicines  Regulatory Authority   Autorità di regolamentazione per i  medicinali / Medicines Regulatory  Authority       38 Ai fini del presente allegato e fatta salva la ripartizione interna delle competenze in Spagna  per le questioni che rientrano nel campo di applicazione del presente allegato, l’Agencia  Española de Medicamentos y Productos Sanitarios è intesa come comprendente tutte le  autorità regionali competenti che rilasciano documenti sulla BPF e svolgono ispezioni  farmaceutiche.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   93   0.946.526.81   Paese Per i medicinali per uso umano Per i medicinali per uso veterinario   Paesi Bassi Ispettorato sanitario / Inspectie  voor de Gezondheidszorg (IGZ)   Ispettorato sanitario / Inspectie  voor de Gezondheidszorg (IGZ)   Polonia Ispettorato farmaceutico cen- trale / Główny Inspektorat Farma- ceutyczny (GIF)   Ispettorato farmaceutico centrale /  Główny Inspektorat Farmaceuty- czny (GIF)   Portogallo Autorità nazionale per i medi- cinali ed i prodotti sanitari /  INFARMED, I.P Autoridade  Nacional do Medicamento e  Produtos de Saúde, I.P   Autorità nazionale per i medicinali  ed i prodotti sanitari / INFARMED,  I.P Autoridade Nacional do Medi- camento e Produtos de Saúde, I.P   Romania Agenzia nazionale per i medi- cinali e i dispositivi medici /  Agenţia Naţională a Medica- mentului şi a Dispozitivelor  Medicale   Agenzia nazionale per i medicinali  e i dispositivi medici / Agenţia  Naţională a Medicamentului şi a  Dispozitivelor Medicale   Svezia Agenzia per i medicinali / Läke- medelsverket   Agenzia per i medicinali / Läke- medelsverket   Slovenia Agenzia per i medicinali e i  dispositivi medici della Repub- blica di Slovenia / Javna agen- cija Republike Slovenije za zdra- vila in medicinske pripomočke  (JAZMP)   Agenzia per i medicinali e i  dispositivi medici della Repubblica  di Slovenia / Javna agencija  Republike Slovenije za zdravila in  medicinske pripomočke (JAZMP)   Repubblica slovacca  (Slovacchia)   Istituto statale per il controllo  dei medicinali / Štátny ústav pre  kontrolu liečiv (ŠÚKL)   Istituto statale per il controllo  dei medicinali / Štátny ústav pre  kontrolu liečiv (ŠÚKL)   Regno Unito Agenzia per la regolamentazione  dei medicinali e dei prodotti  sanitari / Medicines and Health- care products Regulatory Agency   Agenzia per la regolamentazione  dei medicinali e dei prodotti  sanitari / Medicines and Healthcare  products Regulatory Agency   Per gli organismi di valutazione della conformità svizzeri   Per tutti i prodotti per uso umano e veterinario:  www.swissmedic.ch/?lang=it   Per il rilascio ufficiale delle partite di prodotti immunobiologici per uso veterinario:  www.blv.admin.ch/blv/it/home.html   Sezione III Disposizioni aggiuntive   1. Trasmissione dei rapporti di ispezione   Su presentazione di una richiesta motivata, i servizi d’ispezione competenti forni- scono una copia dell’ultimo rapporto di ispezione del centro di fabbricazione o,  qualora le operazioni di analisi siano appaltate ad operatori esterni, del centro di  controllo. La richiesta può riguardare un «rapporto di ispezione completo» o un     Commercio con l’estero   94   0.946.526.81   «rapporto particolareggiato» (cfr. punto 2). Ciascuna Parte tratta i suddetti rapporti di  ispezione con il livello di riservatezza richiesto dalla Parte che li fornisce.   Le Parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano inoltrati entro trenta giorni  di calendario, periodo esteso a sessanta giorni nel caso in cui si debba procedere a una  nuova ispezione.   2. Rapporti di ispezione   Un «rapporto di ispezione completo» comprende un dossier generale d’impianto (site  master file, compilato dal fabbricante o dall’ispettorato) e un verbale dell’ispettorato.  Un «rapporto particolareggiato» risponde a specifiche domande relative a un’impresa  presentate dall’altra Parte.   3. BPF di riferimento   a) Le ispezioni dei fabbricanti sono eseguite in conformità alla legislazione sulla  BPF applicabile di cui alla sezione I.   b) Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione farmaceutica  della Parte importatrice, ma non da quella della Parte esportatrice, il servizio  d’ispezione competente della Parte disposta ad effettuare un’ispezione delle  operazioni di fabbricazione pertinenti la esegue conformemente alla propria  BPF o, in assenza di specifici requisiti di BPF, conformemente alla BPF ap- plicabile della Parte importatrice.    Per specifici prodotti o categorie di prodotti (quali i medicinali in fase di  sperimentazione e i materiali di partenza non limitati ai principi attivi far- maceutici), l’equivalenza dei requisiti di BPF è determinata in base a una  procedura stabilita dal comitato.   4. Natura delle ispezioni   a) Le ispezioni periodiche volte a verificare il rispetto della BPF da parte del  fabbricante sono dette ispezioni di BPF generali (o anche ispezioni ordinarie,  periodiche o di routine).   b) Le ispezioni «di prodotto» o «di processo» (che possono eventualmente es- sere ispezioni che precedono l’immissione in commercio) si concentrano sulla  produzione di uno o più prodotti o processi e comprendono una valutazione  della validità e della conformità a specifici aspetti del processo o del controllo  descritti nell’autorizzazione all’immissione in commercio. Se necessario,  determinate informazioni sul prodotto (il fascicolo sulla qualità di una do- manda/autorizzazione) sono fornite all’ispettorato in via riservata.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   95   0.946.526.81   5. Spese di ispezione/stabilimento   Il regime delle spese di ispezione/stabilimento dipende dal luogo in cui opera il  fabbricante. Ai fabbricanti ubicati sul territorio dell’altra Parte non sono imputate  spese di ispezione/stabilimento.   6. Clausola di salvaguardia per le ispezioni   Ciascuna Parte si riserva il diritto di svolgere le sue ispezioni per motivi indicati  all’altra Parte. Tali ispezioni devono essere comunicate preventivamente all’altra  Parte e, conformemente all’articolo 8 del presente Accordo, vengono eseguite con- giuntamente dalle autorità competenti delle due Parti. Il ricorso alla presente clausola  di salvaguardia dovrebbe costituire un’eccezione.   7. Scambio di informazioni sulle autorizzazioni di  fabbricazione/importazione e sulla conformità alla BPF   Le Parti si scambiano informazioni sullo stato delle autorizzazioni dei fabbricanti e  degli importatori e sui risultati delle ispezioni, in particolare inserendo nella banca  dati sulle BPF, gestita dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA), le autorizza- zioni, i certificati di BPF e le informazioni sulla non conformità alla BPF. I certificati  di BPF e le informazioni sulla conformità alla BPF hanno il formato previsto nelle  procedure pubblicate dall’UE.   In conformità alle disposizioni generali del presente Accordo, le Parti si scambiano  tutte le informazioni necessarie al reciproco riconoscimento delle ispezioni e delle  operazioni di cui al presente capitolo.   Le autorità pertinenti della Svizzera e dell’Unione europea si informano inoltre  reciprocamente di ogni nuovo orientamento tecnico o nuova procedura di ispezione.  Ciascuna Parte consulta l’altra prima della loro adozione e si adopera per conseguirne  il ravvicinamento.   8. Formazione degli ispettori   In conformità all’articolo 9 dell’Accordo ai corsi di formazione per ispettori orga- nizzati dalle autorità possono assistere gli ispettori dell’altra Parte. Le Parti  dell’Accordo si informano reciprocamente dei suddetti corsi.   9. Ispezioni congiunte   In conformità all’articolo 12 del presente Accordo, e d’intesa tra le Parti, possono  essere organizzate ispezioni congiunte. Tali ispezioni mirano a sviluppare una com- prensione e interpretazione comune delle prassi e dei requisiti. L’organizzazione e la  forma di queste ispezioni sono convenute mediante procedure approvate dal comitato  istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo.     Commercio con l’estero   96   0.946.526.81   10. Sistema di allerta   Tra le Parti vengono concordati punti di contatto per consentire alle autorità e ai  fabbricanti di informare le autorità dell’altra Parte con l’opportuna tempestività in  caso di difetti di qualità, richiami delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi  alla qualità che possano richiedere ulteriori controlli o la sospensione della distribu- zione delle partite. Viene concordata una procedura di allerta particolareggiata.   Le Parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di  un’autorizzazione di fabbricazione, basata sulla non conformità alla BPF e che  potrebbe avere conseguenze per la salute pubblica, sia comunicata all’altra Parte con  l’opportuna urgenza.   11. Punti di contatto   Ai fini del presente Accordo, per qualsiasi questione tecnica, come lo scambio dei  rapporti di ispezione, i corsi di formazione per ispettori e i requisiti tecnici, i punti di  contatto sono:   per l’Unione europea:   il direttore dell’Agenzia europea per i medicinali;   per la Svizzera:   i servizi ufficiali di ispezione della BPF elencati nella sezione II.   12. Divergenze di opinione   Entrambe le Parti si adoperano per risolvere qualsiasi divergenza di opinione ri- guardante, tra l’altro, la conformità dei fabbricanti e le conclusioni dei rapporti di  ispezione. Le divergenze di opinione irrisolte saranno sottoposte al comitato istituito a  norma dell’articolo 10 del presente Accordo.   Capitolo 16 Prodotti da costruzione   Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2:   Unione europea 1. Regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del  Consiglio, del 9 marzo 2011, che fissa condizioni armoniz- zate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e  che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (GU L 88  del 4.4.2011, pag. 5), modificato da ultimo dal regolamento  delegato (UE) n. 574/2014 della Commissione, del  21 febbraio 2014 (GU L 159 del 28.5.2014, pag. 41), nonché  gli atti delegati e di esecuzione della Commissione adottati a  norma di tale regolamento fino all’1.12.2016 (di seguito de- nominati congiuntamente «regolamento (UE) n. 305/2011»).     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   97   0.946.526.81   2. Decisione 94/23/CE della Commissione, del 17 gennaio  1994, relativa alle regole procedurali comuni per i benestare  tecnici europei (GU L 17 del 20.1.1994, pag. 34).   2bis. Decisione 94/611/CE della Commissione, del 9 settembre  1994, che attua l’articolo 20 della direttiva 89/106/CEE sui  prodotti da costruzione (GU L 241 del 16.9.1994, pag. 25).   2ter. Decisione 95/204/CE della Commissione, del 31 maggio  1995, recante disposizioni applicative dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti  da costruzione (GU L 129 del 14.6.1995, pag. 23).   3. Decisione 95/467/CE della Commissione, del 24 ottobre  1995, recante applicazione dell’articolo 20, paragrafo 2, della  direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costru- zione (GU L 268 del 10.11.1995, pag. 29).    4. Decisione 96/577/CE della Commissione, del 24 giugno  1996, relativa alla procedura per l’attuazione di conformità  dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai  sistemi fissi antincendio (GU L 254 dell’8.10.1996, pag. 44).   5. Decisione 96/578/CE della Commissione, del 24 giugno  1996, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai  prodotti igienico-sanitari (GU L 254 dell’8.10.1996, pag. 49).  6. Decisione 96/579/CE della Commissione, del 24 giugno  1996, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti di costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo  alle attrezzature fisse per la circolazione stradale (GU L 254  dell’8.10.1996, pag. 52).   7. Decisione 96/580/CE della Commissione, del 24 giugno  1996, relativa alla procedura per l’attuazione di conformità  dei prodotti di costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo  ai sistemi di tamponamento (GU L 254 dell’8.10.1996,  pag. 56).   8. ...   9. Decisione 96/582/CE della Commissione, del 24 giugno  1996, relativa alla procedura per l’attuazione di conformità  dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai  sistemi di vetrazioni strutturali incollate e ancoraggi di me- tallo da utilizzare nel calcestruzzo (GU L 254 dell’8.10.1996,     Commercio con l’estero   98   0.946.526.81   pag. 62).   10. Decisione 96/603/CE della Commissione, del 4 ottobre 1996, recante l’elenco di prodotti delle classi A «nessun contributo  all’incendio» di cui alla decisione 94/611/CE che attua  l’articolo 20 della direttiva 89/106/CE del Consiglio sui  prodotti da costruzione (GU L 267 del 19.10.1996, pag. 23).   11. Decisione 97/161/CE della Commissione, del 17 febbraio  1997, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo  agli ancoraggi metallici per il fissaggio di sistemi leggeri nel  calcestruzzo (GU L 62 del 4.3.1997, pag. 41).   12. Decisione 97/176/CE della Commissione, del 17 febbraio  1997, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai  prodotti di legno per impiego strutturale e componenti ausi- liari (GU L 73 del 14.3.1997, pag. 19).   13. Decisione 97/177/CE della Commissione, del 17 febbraio  1997, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo  agli ancoraggi a iniezione metallica per l’utilizzo in muratura  (GU L 73 del 14.3.1997, pag. 24).   14. Decisione 97/462/CE della Commissione, del 27 giugno  1997, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai  pannelli a base di legno (GU L 198 del 25.7.1997, pag. 27).   15. Decisione 97/463/CE della Commissione, del 27 giugno  1997, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo  agli ancoraggi di plastica da utilizzare nel calcestruzzo e in  muratura (GU L 198 del 25.7.1997, pag. 31).   16. ...   17. Decisione 97/555/CE della Commissione, del 14 luglio 1997, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei  prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2,  della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda  cementi, calci da costruzione e altri leganti idraulici  (GU L 229 del 20.8.1997, pag. 9).     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   99   0.946.526.81   18. Decisione 97/556/CE della Commissione, del 14 luglio 1997,  relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei  prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2,  della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai siste- mi/kit complessi per l’isolamento termico esterno, supporti di intonaco (denominati «a cappotto») (ETICS) (GU L 229 del  20.8.1997, pag. 14).   19. Decisione 97/571/CE della Commissione, del 22 luglio 1997,  relativa allo schema generale di benestare tecnico europeo per i prodotti da costruzione (GU L 236 del 27.8.1997, pag. 7).   20. Decisione 97/597/CE della Commissione, del 14 luglio 1997,  relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei  prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2,  della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai prodotti di acciaio per cemento armato e precompresso (GU L 240 del 2.9.1997, pag. 4).   21. Decisione 97/638/CE della Commissione, del 19 settembre  1997, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai  dispositivi di fissaggio per prodotti di legno per impiego  strutturale (GU L 268 dell’1.10.1997, pag. 36).   22. Decisione 97/740/CE della Commissione, del 14 ottobre  1997, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo  alle murature e ai prodotti correlati (GU L 299 del 4.11.1997, pag. 42).   23. Decisione 98/143/CE della Commissione, del 3 febbraio  1998, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio riguardo ai  sistemi di membrane flessibili per l’impermeabilizzazione dei tetti a fissaggio meccanico (GU L 42 del 14.02.1998, pag. 58).  24. Decisione 97/808/CE della Commissione, del 20 novembre  1997, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto  riguarda i rivestimenti per pavimentazioni (GU L 331 del  3.12.1997, pag. 18).   25. Decisione 98/213/CE della Commissione, del 9 marzo 1998,  relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei  prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2,     Commercio con l’estero   100   0.946.526.81   della direttiva 89/106/CEE del Consiglio (GU L 80 del  18.3.1998, pag. 41).   26. Decisione 98/214/CE della Commissione, del 9 marzo 1998,  relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei  prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2,  della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai prodotti metallici per impiego strutturale e loro accessori (GU L 80 del 18.3.1998, pag. 46).   27. Decisione 98/279/CE della Commissione, del 5 dicembre  1997, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai  sistemi-kit permanenti di casseforme non portanti costituiti da blocchi forati e pannelli di materiale isolante e, talvolta, ce- mento (GU L 127 del 29.4.1998, pag. 26).   28. Decisione 98/436/CE della Commissione, del 22 giugno  1998, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo a  rivestimenti per tetti, lucernari, abbaini e prodotti accessori  [notificata con il numero C(1998) 1598] (GU L 194 del  10.7.1998, pag. 30).   29. Decisione 98/437/CE della Commissione, del 30 giugno  1998, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo  alle pareti interne ed esterne e finiture dei soffitti (GU L 194  del 10.7.1998, pag. 39).   30. Decisione 98/456/CE della Commissione, del 3 luglio 1998,  relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei  prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2,  della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai kit per il post-tensionamento di strutture precompresse (GU L 201 del  17.7.1998, pag. 112).   31. Decisione 98/457/CE della Commissione, del 3 luglio 1998,  relativa alla prova «incendio di singoli oggetti in un locale»  (SBI) di cui alla decisione 94/611/CE che attua l’articolo 20  della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da co- struzione (GU L 201 del 17.7.1998, pag. 114).   32. Decisione 98/598/CE della Commissione, del 9 ottobre 1998, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei  prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2,  della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo agli ag- gregati (GU L 287 del 24.10.1998, pag. 25).      Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   101   0.946.526.81   33. Decisione 98/599/CE della Commissione, del 12 ottobre  1998, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai  kit di impermeabilizzazione per tetti applicati allo stato li- quido (GU L 287 del 24.10.1998, pag. 30).    34. Decisione 98/600/CE della Commissione, del 12 ottobre  1998, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai  kit di tetti traslucidi autoportanti, eccetto i kit a base di vetro  (GU L 287 del 24.10.1998, pag. 35).   35. Decisione 98/601/CE della Commissione, del 13 ottobre  1998, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai  prodotti per la costruzione di strade (GU L 287 del  24.10.1998, pag. 41).   36. Decisione 1999/89/CE della Commissione, del 25 gennaio  1999, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai  kit di montaggio di scale prefabbricate (GU L 29 del 3.2.1999, pag. 34).   37. Decisione 1999/90/CE della Commissione, del 25 gennaio  1999, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai  rivestimenti [notificata con il numero C(1999) 114] (GU L 29  del 3.2.1999, pag. 38).   38. Decisione 1999/91/CE della Commissione, del 25 gennaio  1999, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai  prodotti per l’isolamento termico (GU L 29 del 3.2.1999,  pag. 44).   39. Decisione 1999/92/CE della Commissione, del 25 gennaio  1999, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo a  travi e colonne leggere composte a base di legno [notificata  con il numero C(1999) 116] (GU L 29 del 3.2.1999, pag. 49).    Commercio con l’estero   102   0.946.526.81   40. Decisione 1999/93/CE della Commissione, del 25 gennaio  1999, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo a  porte, finestre, imposte, persiane, portoni e relativi accessori  (GU L 29 del 3.2.1999, pag. 51).   41. Decisione 1999/94/CE della Commissione, del 25 gennaio  1999, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai  calcestruzzi prefabbricati normali, leggeri o porosi (GU L 29  del 3.2.1999, pag. 55).   41bis. Decisione 1999/453/CE della Commissione, del 18 giugno  1999, che modifica le decisioni 96/579/CE e 97/808/CE (re- lative alle procedure per l’attestazione di conformità dei  prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2,  della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, per quanto riguarda rispettivamente le attrezzature fisse e i rivestimenti per pa- vimentazioni) (GU L 178 del 14.7.1999, pag. 50).   42. Decisione 1999/454/CE della Commissione, del 22 giugno  1999, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai  prodotti intesi a impedire la propagazione del fuoco e prodotti di protezione dal fuoco (GU L 178 del 14.7.1999, pag. 52).   43. Decisione 1999/455/CE della Commissione, del 22 giugno  1999, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai  kit per prefabbricati costituiti da strutture e travi di legno  (GU L 178 del 14.7.1999, pag. 56).   44. Decisione 1999/469/CE della Commissione, del 25 giugno  1999, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai  prodotti relativi a calcestruzzo, malta, boiacca (GU L 184  del 17.7.1999, pag. 27).   45. Decisione 1999/470/CE della Commissione, del 29 giugno  1999, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo  agli adesivi per la costruzione (GU L 184 del 17.7.1999,  pag. 32).     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   103   0.946.526.81   46. Decisione 1999/471/CE della Commissione, del 29 giugno  1999, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo  agli apparecchi di riscaldamento per ambienti (GU L 184  del 17.7.1999, pag. 37).   47. Decisione 1999/472/CE della Commissione, del 1° luglio  1999, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo a  tubazioni, serbatoi e relativi accessori non in contatto con  acqua destinata al consumo umano (GU L 184 del 17.7.1999,  pag. 42).   48. ...   49. Decisione 2000/245/CE della Commissione, del 2 febbraio  2000, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, para- grafo 4, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai  prodotti di vetro piatto, vetro profilato e vetro in blocchi  (GU L 77 del 28.3.2000, pag. 13).   50. Decisione 2000/273/CE della Commissione, del 27 marzo  2000, relativa alla procedura di attestazione di conformità dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2,  della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, per quanto riguarda  sette prodotti per il benestare tecnico europeo senza orienta- menti (GU L 86 del 7.4.2000, pag. 15).   51. Decisione 2000/367/CE della Commissione, del 3 maggio  2000, che attua la direttiva 89/106/CEE del Consiglio per  quanto riguarda la classificazione della resistenza all’azione  del fuoco dei prodotti da costruzione, delle opere di costru- zione e dei loro elementi (GU L 133 del 6.6.2000, pag. 26).   52. Decisione 2000/447/CE della Commissione, del 13 giugno  2000, relativa alla procedura di attestazione della conformità  dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai  pannelli portanti prefabbricati a base di legno a rivestimento  rinforzato e ai pannelli leggeri autoportanti a struttura mista  (GU L 180 del 19.7.2000, pag. 40).   53. Decisione 2000/553/CE della Commissione, del 6 settembre  2000, che attua la direttiva 89/106/CEE del Consiglio,  riguardo alla resistenza esterna all’azione del fuoco dei rive- stimenti per tetti (GU L 235 del 19.9.2000, pag. 19).     Commercio con l’estero   104   0.946.526.81   53bis. Decisione 2000/605/CE della Commissione, del 26 settembre 2000, che modifica la decisione 96/603/CE recante l’elenco di prodotti delle classi A «nessun contributo all’incendio» di cui alla decisione 94/611/CE che attua l’articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione  (GU L 258 del 12.10.2000, pag. 36).   54. Decisione 2000/606/CE della Commissione, del 26 settembre 2000, relativa alla procedura di attestazione della conformità  dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, per quanto  riguarda sei prodotti per il benestare tecnico europeo senza  orientamenti (GU L 258 del 12.10.2000, pag. 38).   55. Decisione 2001/19/CE della Commissione, del 20 dicembre  2000, relativa alla procedura di attestazione della conformità  dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo a  giunti di dilatazione per ponti stradali (GU L 5 del 10.1.2001, pag. 6).   56. Decisione 2001/308/CE della Commissione, del 31 gennaio  2001, relativa alla procedura per l’attestazione della confor- mità dei prodotti da costruzione denominati «vetures» a  norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva  89/106/CEE del Consiglio (GU L 107 del 18.4.2001, pag. 25).  56bis. Decisione 2001/596/CE della Commissione, dell’8 gennaio  2001, che modifica le decisioni 95/467/CE, 96/578/CE,  96/580/CE, 97/176/CE, 97/462/CE, 97/556/CE, 97/740/CE,  97/808/CE, 98/213/CE, 98/214/CE, 98/279/CE, 98/436/CE,  98/437/CE, 98/599/CE, 98/600/CE, 98/601/CE, 1999/89/CE,  1999/90/CE, 1999/91/CE, 1999/454/CE, 1999/469/CE,  1999/470/CE, 1999/471/CE, 1999/472/CE, 2000/245/CE,  2000/273/CE e 2000/447/CE relative alla procedura di atte- stazione di conformità di determinati prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consi- glio (GU L 209 del 2.8.2001, pag. 33).   57. Decisione 2001/671/CE della Commissione, del 21 agosto  2001, che attua la direttiva 89/106/CEE del Consiglio per  quanto riguarda la classificazione della resistenza agli  incendi esterni dei tetti e delle coperture di tetti (GU L 235  del 4.9.2001, pag. 20).   58. Decisione 2002/359/CE della Commissione, del 13 maggio  2002, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità  dei prodotti da costruzione a contatto con le acque destinate al consumo umano, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della  direttiva 89/106/CEE del Consiglio (GU L 127 del 14.5.2002, pag. 16).     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   105   0.946.526.81   59. Decisione 2002/592/CE della Commissione, del 15 luglio  2002, che modifica le decisioni 95/467/CE, 96/577/CE,  96/578/CE e 98/598/CE relative alla procedura di attestazione  di conformità dei prodotti da costruzione a norma  dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del  Consiglio riguardo, rispettivamente, ai prodotti a base di  gesso, ai sistemi fissi antincendio, ai prodotti igienico-sanitari  e agli aggregati (GU L 192 del 20.7.2002, pag. 57).   60. Decisione 2003/43/CE della Commissione, del 17 gennaio  2003, che determina le classi di reazione all’azione  dell’incendio per taluni prodotti da costruzione (GU L 13  del 18.1.2003, pag. 35).   61. Decisione 2003/312/CE della Commissione, del 9 aprile  2003, sulla pubblicazione dei riferimenti delle norme relative  ai prodotti per l’isolamento termico, ai geotessili, agli im- pianti fissi di estinzione degli incendi e ai blocchi di gesso  conformemente alla direttiva 89/106/CEE del Consiglio  (GU L 114 dell’8.5.2003, pag. 50).   62. Decisione 2003/424/CE della Commissione, del 6 giugno  2003, che modifica la decisione 96/603/CE recante l’elenco di prodotti delle classi A «nessun contributo all’incendio» di cui alla decisione 94/611/CE che attua l’articolo 20 della direttiva  89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione  (GU L 144 del 12.6.2003, pag. 9).   63. Decisione 2003/593/CE della Commissione, del 7 agosto  2003, che modifica la decisione 2003/43/CE che determina le classi di reazione all’azione dell’incendio per taluni prodotti  da costruzione (GU L 201 dell’8.8.2003, pag. 25).   64. Decisione 2003/629/CE della Commissione, del 27 agosto  2003, che modifica la decisione 2000/367/CE sulla  classificazione della resistenza all’azione del fuoco dei  prodotti da costruzione per quanto riguarda l’inclusione dei  prodotti di controllo del fumo e del calore (GU L 218 del  30.8.2003, pag. 51).   65. Decisione 2003/632/CE della Commissione, del 26 agosto  2003, che modifica la decisione 2000/147/CE che attua la  direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda la  classificazione della reazione all’azione dell’incendio dei  prodotti da costruzione (GU L 220 del 3.9.2003, pag. 5).   66. Decisione 2003/639/CE della Commissione, del 4 settembre  2003, relativa alla procedura di attestazione di conformità dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2,  della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda     Commercio con l’estero   106   0.946.526.81   perni per giunti strutturali (GU L 226 del 10.9.2003, pag. 18).  67. Decisione 2003/640/CE della Commissione, del 4 settembre  2003, relativa alla procedura di attestazione di conformità dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda  kit di rivestimento delle pareti esterne (GU L 226 del  10.9.2003, pag. 21).   68. Decisione 2003/655/CE della Commissione, del 12 settembre 2003, relativa alla procedura di attestazione di conformità dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, per quanto riguarda kit di rivestimento impermeabile per pavimenti e pareti di  ambienti umidi (GU L 231 del 17.9.2003, pag. 12).   69. Decisione 2003/656/CE della Commissione, del 12 settembre 2003, relativa alla procedura di attestazione di conformità dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda  sette prodotti per il benestare tecnico europeo senza orienta- menti (GU L 231 del 17.9.2003, pag. 15).   70. Decisione 2003/722/CE della Commissione, del 6 ottobre  2003, relativa alla procedura di attestazione di conformità dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda  kit d’impermeabilizzazione dell’impalcato da applicare allo  stato liquido (GU L 260 dell’11.10.2003, pag. 32).   71. Decisione 2003/728/CE della Commissione, del 3 ottobre  2003, relativa alla procedura per stabilire la conformità dei  prodotti da costruzione di cui all’articolo 20, paragrafo 2,  della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda  strutture metalliche prefabbricate, strutture di cemento pre- fabbricate, edifici prefabbricati, celle frigorifere prefabbricate e strutture di protezione dalla caduta di massi (GU L 262 del  14.10.2003, pag. 34).   72. Decisione 2004/663/CE della Commissione, del 20 settembre 2004, che modifica la decisione 97/464/CE relativa alla pro- cedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da co- struzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai prodotti per il tratta- mento delle acque reflue (GU L 302 del 29.9.2004, pag. 6).   73. Decisione 2005/403/CE della Commissione, del 25 maggio  2005, che determina le classi di resistenza agli incendi esterni dei tetti e delle coperture di tetti per taluni prodotti da co- struzione a norma della direttiva 89/106/CEE del Consiglio  (GU L 135 del 28.5.2005, pag. 37).     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   107   0.946.526.81   74. Decisione 2005/484/CE della Commissione, del 4 luglio  2005, relativa alla procedura di attestazione della conformità  dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo  2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto ri- guarda i sistemi di edifici frigoriferi e i sistemi di involucro  per edifici frigoriferi (GU L 173 del 6.7.2005, pag. 15).   75. Decisione 2005/610/CE della Commissione, del 9 agosto  2005, che determina le classi di reazione al fuoco di alcuni  prodotti da costruzione (GU L 208 dell’11.8.2005, pag. 21).   76. Decisione 2005/823/CE della Commissione, del 22 novembre  2005, che modifica la decisione 2001/671/CE che attua la  direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda la  classificazione della resistenza agli incendi esterni dei tetti e  delle coperture di tetti (GU L 307 del 25.11.2005, pag. 53).   77. Decisione 2006/190/CE della Commissione del 1° marzo  2006, che modifica la decisione 97/808/CE relativa alla pro- cedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da co- struzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva  89/106/CEE del Consiglio, per quanto riguarda i rivestimenti  per pavimentazioni (GU L 66 dell’8.3.2006, pag. 47).   78. Decisione 2006/213/CE della Commissione, del 6 marzo  2006, che determina le classi di reazione al fuoco di alcuni  prodotti da costruzione per quanto concerne le pavimenta- zioni in legno e i rivestimenti e i pannelli in legno massiccio  (GU L 79 del 16.3.2006, pag. 27).   79. Decisione 2006/600/CE della Commissione, del 4 settem- bre 2006, che definisce la classificazione della resistenza  all’azione esterna del fuoco di determinati prodotti da co- struzione relativamente ai pannelli sandwich a doppio rive- stimento metallico destinati alle coperture dei tetti (GU L 244  del 7.9.2006, pag. 24).   80. Decisione 2006/673/CE della Commissione, del 5 ottobre  2006, che modifica la decisione 2004/43/CE, che determina le classi di reazione all’azione dell’incendio per taluni prodotti  da costruzione, per quanto riguarda i pannelli di cartongesso  (GU L 276 del 7.10.2006, pag. 77).   81. Decisione 2006/751/CE della Commissione, del 27 ottobre  2006, che modifica la decisione 2000/147/CE che attua la  direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda la  classificazione della reazione all’azione dell’incendio dei  prodotti da costruzione (GU L 305 del 4.11.2006, pag. 8).     Commercio con l’estero   108   0.946.526.81   82. Decisione 2006/893/CE della Commissione, del 5 dicembre  2006, relativa alla cancellazione del riferimento alla norma  EN 10080:2005 «Acciaio per cemento armato – Acciaio  saldabile – Generalità» conformemente alla direttiva  89/106/CEE del Consiglio (GU L 343 dell’8.12.2006,  pag. 102).   83. Decisione 2007/348/CE della Commissione, del 15 maggio  2007, che modifica la decisione 2003/43/CE che determina le classi di reazione all’azione dell’incendio per taluni prodotti  da costruzione riguardo ai pannelli a base di legno (GU L 131 del 23.5.2007, pag. 21).   84. Decisione 2010/81/UE della Commissione, del 9 febbraio  2010, che determina le classi di reazione al fuoco di alcuni  prodotti da costruzione relativamente agli adesivi per pia- strelle ceramiche (GU L 38 dell’11.2.2010, pag. 9).   85. Decisione 2010/82/UE della Commissione, del 9 febbraio  2010, che determina le classi di reazione all’azione  dell’incendio per taluni prodotti da costruzione riguardo ai  rivestimenti murali decorativi sotto forma di rotoli e pannelli  (GU L 38 dell’11.2.2010, pag. 11).   86. Decisione 2010/83/UE della Commissione, del 9 febbraio  2010, che determina le classi di reazione all’azione  dell’incendio di alcuni prodotti da costruzione per quanto  riguarda i sigillati che essiccano all’aria (GU L 38  dell’11.2.2010, pag. 13).   87. Decisione 2010/85/UE della Commissione, del 9 febbraio  2010, che determina le classi di reazione all’azione  dell’incendio per taluni prodotti da costruzione riguardo ai  massetti a base di cemento, ai massetti a base di solfato di  calcio e ai massetti a base di resina sintetica (GU L 38  dell’11.2.2010, pag. 17).   88. Decisione 2010/679/UE della Commissione, dell’8 novem- bre 2010, che modifica la decisione 95/467/CE recante ap- plicazione dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva  89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione  (GU L 292 del 10.11.2010, pag. 55).   89. Decisione 2010/683/UE della Commissione, del 9 novembre  2006, che modifica la decisione 97/555/CE relativa alla pro- cedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da co- struzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, per quanto riguarda cementi, calci da costruzione e altri leganti idraulici (GU L 293  dell’11.11.2010, pag. 60).     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   109   0.946.526.81   90. Decisione 2010/737/UE della Commissione, del 2 dicembre  2010, che determina le classi di reazione al fuoco di deter- minati prodotti da costruzione relativamente alle lamiere di  acciaio rivestite in poliestere o plastisol (GU L 317 del  3.12.2010, pag. 39).   91. Decisione 2010/738/UE della Commissione, del 2 dicembre  2010, che determina le classi di reazione al fuoco di deter- minati prodotti da costruzione relativamente all’intonaco a  base di gesso rinforzato con fibre (GU L 317 del 3.12.2010,  pag. 42).    92. Decisione 2011/14/UE della Commissione, del 13 gennaio  2011, che modifica la decisione 97/556/CE, relativa alla  procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da co- struzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai sistemi/kit complessi  per l’isolamento termico esterno, supporti di intonaco (de- nominati «a cappotto») (ETICS) (GU L 10 del 14.1.2011,  pag. 5).   93. Decisione 2011/19/UE della Commissione, del 14 gennaio  2011, relativa alla procedura di attestazione della conformità  dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, para- grafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto  riguarda i sigillanti per impiego non strutturale nei giunti di  edifici e di piani di camminamento pedonali (GU L 11  del 15.1.2011, pag. 49).   94. Decisione 2011/232/UE della Commissione, dell’11 aprile  2011, che modifica la decisione 2000/367/CE che stabilisce  un sistema di classificazione della resistenza all’azione del  fuoco dei prodotti da costruzione, delle opere di costruzione e dei loro elementi (GU L 97 del 12.4.2011, pag. 49).   95. Decisione 2011/246/UE della Commissione, del 18 aprile  2011, che modifica la decisione 1999/93/CE relativa alla  procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da co- struzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda porte, finestre, imposte, persiane, portoni e relativi accessori (GU L 103 del  19.4.2011, pag. 114).   96. Decisione 2011/284/UE della Commissione, del 12 maggio  2011, relativa alla procedura di attestazione della conformità  dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo  2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto ri- guarda i cavi di alimentazione, di comando e di comunica- zione (GU L 131 del 18.5.2011, pag. 22).     Commercio con l’estero   110   0.946.526.81   97. Decisione di esecuzione 2012/201/UE della Commissione,  del 26 marzo 2012, che modifica la decisione 98/213/CE re- lativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei  prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2,  della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, per quanto riguarda i kit di tramezzi interni (GU L 109 del 21.4.2012, pag. 20).   98. Decisione di esecuzione 2012/202/UE della Commissione,  del 29 marzo 2012, che modifica la decisione 1999/94/CE  relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei  prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2,  della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, per quanto riguarda i calcestruzzi prefabbricati normali, leggeri o porosi  (GU L 109 del 21.4.2012, pag. 22).   Svizzera 100. Legge federale del 21 marzo 2014 sui prodotti da costruzione  (RU 2014 2867).   101. Ordinanza del 27 agosto 2014 sui prodotti da costruzione  (RU 2014 2887).   102. Ordinanza dell’Ufficio federale delle costruzioni e della  logistica (UFCL) del 10 settembre 2014 sulla designazione di  atti normativi d’esecuzione e atti normativi delegati europei  relativi a prodotti da costruzione, modificata da ultimo il  24 maggio 2016 (RU 2016 1413).   103. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accre- ditamento e la designazione di laboratori di prova e di orga- nismi di valutazione della conformità, di registrazione e  d’omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il  25 novembre 2015 (RU 2016 261).   104. Concordato intercantonale del 23 ottobre 1998 concernente  l’eliminazione degli ostacoli tecnici al commercio  (RU 2003 270).   Sezione II Organismi di valutazione della conformità   1.  Ai fini del presente capitolo e conformemente alla legislazione delle Parti elencata  nella sezione I del presente capitolo, per «organismi di valutazione della conformità»  si intendono gli organismi designati per svolgere compiti nel processo di valutazione e  di verifica della costanza della prestazione nonché gli organismi di valutazione  tecnica (Technical Assessment Bodies – TAB) che sono membri dell’Organizzazione  europea per la valutazione tecnica (European Organisation for Technical Assessment  – EOTA).   2.  Il Comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e  tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la  procedura descritta all’articolo 11 del presente Accordo.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   111   0.946.526.81   Sezione III Autorità designatrici   Il Comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco delle autorità di designazione e delle autorità competenti  notificate dalle Parti.   Sezione IV  Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità   Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità  designatrici rispettano i principi generali contenuti nel presente Accordo.   Sezione V Disposizioni aggiuntive   1. Modifiche delle disposizioni legislative, regolamentari e  amministrative della sezione I   Fatto salvo l’articolo 12, paragrafo 2, del presente Accordo, l’Unione europea notifica  alla Svizzera gli atti delegati e di esecuzione della Commissione adottati dopo il  1° dicembre 2016 a norma del regolamento (UE) n. 305/2011, immediatamente dopo  la loro pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.   La Svizzera notifica senza indugio all’Unione europea le relative modifiche della  legislazione svizzera.   2. Attuazione   Le autorità competenti delle Parti e le organizzazioni incaricate di determinare, in  conformità al regolamento (UE) n. 305/2011:   – le caratteristiche essenziali per le quali il costruttore dichiara la prestazione  dei prodotti,   – le classi di prestazione e i livelli di soglia in relazione alle caratteristiche  essenziali dei prodotti da costruzione,   – le condizioni alle quali si ritiene che un prodotto da costruzione soddisfi un  certo livello o una certa classe di prestazione, o   – i sistemi di valutazione e verifica della costanza della prestazione applicabili a  un dato prodotto da costruzione,   rispettano reciprocamente le esigenze di regolamentazione degli Stati membri e della  Svizzera.     Commercio con l’estero   112   0.946.526.81   3. Norme armonizzate europee per i prodotti da costruzione   a) Ai fini del presente Accordo, la Svizzera pubblicherà il riferimento alle norme  armonizzate europee per i prodotti da costruzione in seguito alla loro pub- blicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, in conformità  all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 305/2011, che indicano i  metodi e i criteri di valutazione della prestazione dei prodotti da costruzione,  inclusi:  – le classi di prestazione e i livelli di soglia in relazione alle caratteristiche   essenziali dei prodotti da costruzione,  – le condizioni alle quali si ritiene che un prodotto da costruzione soddisfi   un certo livello o una certa classe di prestazione senza prove.   b) Qualora la Svizzera ritenga che una norma armonizzata non soddisfi com- pletamente i requisiti stabiliti nella legislazione elencata nella sezione I,  l’autorità competente della Svizzera può chiedere alla Commissione europea  di esaminare il caso secondo la procedura di cui all’articolo 18 del regola- mento (UE) n. 305/2011.   La Svizzera può sottoporre la questione all’esame del Comitato, presentando le  proprie motivazioni. Il Comitato esamina il caso e può chiedere all’Unione europea di  agire secondo la procedura di cui all’articolo 18 del regolamento (UE) n. 305/2011.   4. Valutazioni tecniche europee   a) La Svizzera ha il diritto di designare organismi di valutazione tecnica (TAB)  per il rilascio di valutazioni tecniche europee (ETA – European Technical  Assessments). Essa provvede affinché i TAB designati diventino membri  dell’EOTA e partecipino ai suoi lavori, in particolare all’elaborazione e  all’adozione dei documenti per la valutazione europea, in conformità all’arti- colo 19 del regolamento (UE) n. 305/2011.    Le procedure e le decisioni dell’EOTA si applicano anche ai fini del presente  Accordo.   b) I documenti per la valutazione europea elaborati dall’EOTA e le valutazioni  tecniche europee rilasciate dai TAB sono riconosciute da entrambe le Parti ai  fini del presente Accordo.   c) Se al TAB perviene una richiesta di valutazione tecnica europea per un pro- dotto che non rientra interamente nell’ambito di applicazione di una norma  armonizzata secondo quanto indicato all’articolo 21, paragrafo 1, del rego- lamento (UE) n. 305/2011, esso informa l’EOTA e la Commissione del con- tenuto della richiesta e del riferimento ad un atto giuridico della Commissione  pertinente per la valutazione e la verifica della costanza della prestazione che  il TAB intende applicare a tale prodotto, o della mancanza di un tale atto  giuridico.   d) Se il documento per la valutazione europea non viene approvato dai TAB nei  termini previsti, l’EOTA sottopone la questione alla Commissione. In caso di  disaccordo riguardante un TAB svizzero, la Commissione può consultare     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   113   0.946.526.81   l’autorità designatrice svizzera quando risolve una questione in conformità  all’articolo 23 del regolamento (UE) n. 305/2011.   e) Qualora la Svizzera ritenga che un documento per la valutazione europea non  risponda completamente alle esigenze da soddisfare in relazione ai requisiti di  base delle opere di costruzione stabiliti nella legislazione elencata nella se- zione I del presente capitolo, l’autorità competente svizzera può chiedere alla  Commissione europea di agire secondo la procedura di cui all’articolo 25 del  regolamento (UE) n. 305/2011.   La Svizzera può sottoporre la questione al Comitato, presentando le proprie motiva- zioni. Il Comitato esamina il caso e può chiedere all’Unione europea di agire secondo  la procedura di cui all’articolo 25 del regolamento (UE) n. 305/2011.   5. Scambio di informazioni   a) In conformità all’articolo 9 del presente Accordo, le Parti scambiano le  informazioni necessarie alla corretta attuazione del presente capitolo.   b) A norma dell’articolo 12, paragrafo 3, del presente Accordo, gli Stati membri  e la Svizzera designano punti di contatto di prodotti da costruzione, che si  scambiano informazioni pertinenti su richiesta.   c) Qualora la Svizzera abbia esigenze di regolamentazione, essa può proporre  l’adozione di disposizioni, in particolare per determinare le caratteristiche  essenziali per le quali va dichiarata la prestazione o per stabilire le classi di  prestazione, i livelli di soglia in relazione alle caratteristiche essenziali dei  prodotti da costruzione o le condizioni alle quali si ritiene che un prodotto da  costruzione soddisfi un dato livello o una data classe di prestazione senza  prove, come stabilito all’articolo 3 e all’articolo 27 del regolamento (UE)  n. 305/2011.   6. Accesso al mercato e documentazione tecnica   a) Ai fini della presente capitolo si applicano le seguenti definizioni:  – importatore: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione o in   Svizzera che immetta sul mercato dell’Unione o sul mercato svizzero un  prodotto da costruzione proveniente da un Paese terzo;   – mandatario: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione  europea o in Svizzera che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato  scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinati  compiti;   – distributore: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura,  diversa dal fabbricante o dall’importatore, che metta un prodotto da co- struzione a disposizione sul mercato dell’Unione europea o della Sviz- zera.     Commercio con l’estero   114   0.946.526.81   b) Conformemente alla legislazione elencata nella sezione I del presente capi- tolo, i fabbricanti e gli importatori indicano sul prodotto da costruzione  oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o in un documento di  accompagnamento il loro nome, la loro denominazione commerciale regi- strata o il loro marchio registrato e l’indirizzo al quale possono essere con- tattati.   c) È sufficiente che i fabbricanti, i loro mandatari o gli importatori tengano la  dichiarazione di prestazione e la documentazione tecnica a disposizione delle  autorità nazionali per il periodo richiesto dalla legislazione elencata nella se- zione I, a decorrere dalla data d’immissione del prodotto sul mercato di una  delle Parti.   d) Su richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, i fabbricanti, i loro  mandatari o gli importatori le forniscono tutte le informazioni e la docu- mentazione necessarie a dimostrare la conformità del prodotto da costruzione  alla dichiarazione di prestazione e la sua rispondenza agli altri requisiti ap- plicabili indicati nel presente capitolo, in una lingua che può essere facilmente  compresa da tale autorità. Essi cooperano con detta autorità, su sua richiesta,  per qualsiasi misura adottata, al fine di eliminare i rischi derivanti dai prodotti  da costruzione che hanno immesso sul mercato.   7. Scambio di esperienze   Le autorità nazionali svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le  autorità nazionali degli Stati membri di cui all’articolo 54 del regolamento (UE)  n. 305/2011.   8. Coordinamento degli organismi notificati designati   Gli organismi notificati svizzeri possono partecipare ai sistemi di coordinamento e  cooperazione di cui all’articolo 55 del regolamento (UE) n. 305/2011, direttamente o  mediante rappresentanti designati.   9. Procedura applicabile ai prodotti da costruzione che presentano un  rischio dovuto alla non conformità che non si limita al loro territorio  nazionale   A norma dell’articolo 12, paragrafo 4, del presente Accordo, qualora le autorità di  vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato prov- vedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che, a causa della non conformità  alle disposizioni della legislazione elencata nella sezione I del presente capitolo, un  prodotto da costruzione presenti un rischio dovuto alla non conformità che ritengono  non limitato al territorio nazionale, si informano reciprocamente e informano la  Commissione europea senza indugio:   – dei risultati della valutazione che hanno effettuato e i provvedimenti che  hanno imposto all’operatore economico interessato;     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   115   0.946.526.81   – delle opportune misure provvisorie adottate al fine di vietare o limitare la  messa a disposizione del prodotto da costruzione sul loro mercato nazionale,  ritirarlo da tale mercato o richiamarlo qualora l’operatore economico inte- ressato non adotti provvedimenti correttivi appropriati. Tali informazioni  comprendono i particolari indicati all’articolo 56, paragrafo 5, del regola- mento (UE) n. 305/2011.   Gli Stati membri o la Svizzera informano senza indugio la Commissione europea e le  altre autorità nazionali di tutti i provvedimenti adottati e di tutte le altre informazioni a  loro disposizione sulla non conformità del prodotto da costruzione in questione.   Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano adottate senza indugio le  opportune misure restrittive in relazione al prodotto da costruzione in questione, quali  il ritiro del prodotto dal loro mercato.   10. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni nei confronti di  misure nazionali   In caso di disaccordo in merito alla misura nazionale di cui al precedente punto 9, la  Svizzera o uno Stato membro trasmettono le proprie obiezioni alla Commissione  europea entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento delle informazioni.   Qualora, in esito alla procedura di cui al punto 9, vengano sollevate obiezioni da parte  di uno Stato membro o della Svizzera riguardo a una misura adottata rispettivamente  dalla Svizzera o da uno Stato membro o qualora la Commissione ritenga una misura  nazionale non conforme alla pertinente legislazione elencata nella sezione I, la  Commissione avvia senza indugio consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e  l’operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale per  determinare se sia giustificata o no. Se la misura nazionale è considerata:   – giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie  affinché il prodotto da costruzione non conforme sia ritirato dai rispettivi  mercati e ne informano la Commissione;   – ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera ritira la misura.   In entrambi i casi una Parte può sottoporre la questione al Comitato in conformità al  punto 12.   11. Prodotti da costruzione conformi ma che comportano rischi per la  salute e la sicurezza   Se uno Stato membro o la Svizzera ritiene che un prodotto da costruzione, sebbene sia  stato messo a disposizione sul mercato dell’UE e della Svizzera in conformità alla  legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, presenti un rischio per quanto  riguarda il rispetto dei requisiti di base delle opere di costruzione, la salute o la  sicurezza delle persone o altri aspetti di tutela del pubblico interesse, essa adotta tutte  le misure appropriate e ne informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati  membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i particolari disponibili, in     Commercio con l’estero   116   0.946.526.81   particolare i dati necessari all’identificazione del prodotto da costruzione interessato,  l’origine e la catena di fornitura del prodotto, la natura dei rischi connessi, nonché la  natura e la durata delle misure nazionali adottate.   La Commissione avvia senza indugio consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera  e l’operatore o gli operatori economici interessati e valuta le misure nazionali adot- tate, al fine di determinare se la misura nazionale sia giustificata o no.   Una Parte può sottoporre la questione al Comitato in conformità al punto 12.   12. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo tra le Parti   In caso di disaccordo tra le Parti riguardo alle misure di cui ai punti 10 e 11, la  questione è sottoposta al Comitato, il quale decide un piano di azione appropriato,  compresa la possibilità di fare effettuare una perizia.   Se il Comitato ritiene che la misura sia:   a) giustificata, le Parti adottano le misure necessarie affinché il prodotto sia  ritirato dai rispettivi mercati;   b) ingiustificata, l’autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera ritira  la misura.   Dichiarazione della Commissione europea   Al fine di garantire l’effettiva applicazione ed attuazione del capitolo sui prodotti da  costruzione dell’allegato 1 dell’Accordo e a condizione che la Svizzera abbia adottato  l’acquis dell’UE pertinente o le misure equivalenti di cui al capitolo sui prodotti da  costruzione, la Commissione consulterà, in conformità alla dichiarazione del Consi- glio relativa alla partecipazione della Svizzera ai comitati 39  e all’articolo 100  dell’Accordo sullo Spazio economico europeo, gli esperti della Svizzera nelle fasi  preparatorie dei progetti delle misure da sottoporre successivamente al comitato  istituito dall’articolo 64 del regolamento (UE) n. 305/2011 per assistere la Commis- sione nell’esercizio dei suoi poteri esecutivi.   La Commissione rileva inoltre che il presidente del comitato istituito dall’articolo 64  del regolamento (UE) n. 305/2011 può decidere, su richiesta di un membro o di  propria iniziativa, di invitare esperti della Svizzera a discutere su particolari questioni,  in particolare su questioni di rilevanza diretta per la Svizzera.   Capitolo 17 Ascensori   Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2:   Unione europea 1. Direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,      39 Dichiarazione relativa alla partecipazione della Svizzera ai comitati (GU L 114 del  30.4.2002, pag. 429).     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   117   0.946.526.81   del 26 febbraio 2014, per l’armonizzazione delle legislazioni  degli Stati membri relative agli ascensori e ai componenti di  sicurezza per ascensori (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 251).   Svizzera 100. Legge federale del 12 giugno 2009 sulla sicurezza dei prodotti (RU 2010 2573).   101. Ordinanza del 19 maggio 2010 sulla sicurezza dei prodotti  (RU 2010 2583), modificata da ultimo il 15 giugno 2012  (RU 2012 3631).   102. Ordinanza del 25 novembre 2015 sulla sicurezza degli  ascensori (RU 2016 219).   103. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accre- ditamento e la designazione di laboratori di prova e di orga- nismi di valutazione della conformità, di registrazione e  d’omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il  25 novembre 2015 (RU 2016 261).   Sezione II Organismi di valutazione della conformità   Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la  procedura descritta all’articolo 11 dell’Accordo.   Sezione III Autorità designatrici   Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.   Sezione IV  Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità   Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità  designatrici rispettano i principi generali contenuti nel presente Accordo e i criteri di  valutazione stabiliti al capo IV della direttiva 2014/33/UE.   Sezione V Disposizioni aggiuntive   1. Operatori economici   1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione  di cui alla sezione I   Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti  nell’UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.     Commercio con l’estero   118   0.946.526.81   Allo scopo di evitare un’inutile duplicazione degli obblighi:   a) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 8, paragrafo 6, e dall’articolo 10,  paragrafo 3, della direttiva 2014/33/UE nonché dalle corrispondenti disposi- zioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale  registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale presso il quale può es- sere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o  della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la de- nominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo po- stale presso il quale può essere contattato l’importatore stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera;   b) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 8, paragrafo 3, e dall’articolo 10,  paragrafo 8, della direttiva 2014/33/UE e dalle corrispondenti disposizioni  svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione  europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiara- zione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità per dieci  anni a decorrere dall’immissione del componente di sicurezza per ascensori  sul mercato dell’Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbri- cante non sia stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è  sufficiente che l’importatore stabilito sul territorio dell’Unione europea o  della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una  copia della dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di  conformità e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponi- bile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall’immissione del  componente di sicurezza per ascensori sul mercato dell’Unione europea o  della Svizzera;   c) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 8, paragrafo 4, secondo comma, e  dall’articolo 10, paragrafo 6, della direttiva 2014/33/UE nonché dalle corri- spondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati  dal fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera  oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell’Unione  europea o della Svizzera, dall’importatore stabilito sul territorio dell’Unione  europea o della Svizzera.   1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)   Ai fini dell’obbligo previsto all’articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2014/33/UE e  nelle corrispondenti disposizioni svizzere, per «rappresentante autorizzato» si intende  una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea o in Svizzera che abbia  ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome in  conformità all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 2014/33/UE o alle corrispon- denti disposizioni svizzere.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   119   0.946.526.81   1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato   La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro  dell’Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli ope- ratori economici interessati nell’Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le  informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un pro- dotto alla legislazione di cui alla sezione I.   L’autorità può contattare l’operatore economico stabilito sul territorio dell’altra Parte  direttamente oppure mediante l’assistenza della competente autorità nazionale di  vigilanza del mercato dell’altra Parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso,  ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una  lingua di facile comprensione per tale autorità. Essa può chiedere agli operatori  economici di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi  presentati dal prodotto.   2. Scambio di esperienze   Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le  autorità nazionali degli Stati membri di cui all’articolo 35 della direttiva 2014/33/UE.   3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità   Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare  ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all’articolo 36 della direttiva  2014/33/UE, direttamente o mediante rappresentanti designati.   4. Assistenza reciproca tra le autorità di vigilanza del mercato   A norma dell’articolo 9, paragrafo 1, dell’Accordo, le Parti garantiscono una coope- razione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del  mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera  collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in  misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli  operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.   5. Procedura applicabile agli ascensori o ai componenti di sicurezza per  ascensori che presentano un rischio non limitato al territorio nazionale   A norma dell’articolo 12, paragrafo 4, del presente Accordo, qualora le autorità di  vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato prov- vedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un ascensore o componente di  sicurezza per ascensori oggetto del presente capitolo comporti un rischio per la salute  o la sicurezza delle persone o, se del caso, per la sicurezza dei beni disciplinati dalla  legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo e qualora ritengano che la non     Commercio con l’estero   120   0.946.526.81   conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediata- mente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:   – ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto  all’operatore economico;   – a tutte le opportune misure provvisorie adottate, qualora l’operatore econo- mico interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vie- tare o limitare la messa a disposizione sul loro mercato nazionale o l’utilizzo  dell’ascensore in questione o di richiamarlo;   – a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l’operatore economico  interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o  limitare la messa a disposizione del componente di sicurezza per ascensori sul  loro mercato nazionale, di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo.   Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati ne- cessari all’identificazione dell’ascensore non conforme o del componente di sicurezza  per ascensori non conforme, la loro origine, la natura della presunta non conformità e  il rischio connesso, la natura e la durata delle misure nazionali adottate e gli argomenti  addotti dall’operatore economico interessato. In particolare, occorre specificare se la  non conformità sia dovuta:   – alla mancata rispondenza dell’ascensore o del componente di sicurezza per  ascensori ai requisiti relativi alla salute o alla sicurezza indicati nella legisla- zione di cui alla sezione I; o   – a carenze delle norme armonizzate indicate nella legislazione di cui alla se- zione I.   La Svizzera o gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione  europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore  informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità dell’ascensore o del  componente di sicurezza per ascensori in questione.   Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate  nei confronti dell’ascensore o del componente di sicurezza per ascensori in questione  le opportune misure restrittive, come il ritiro dell’ascensore o del componente di  sicurezza per ascensori dal loro mercato.   6. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure  nazionali   In caso di disaccordo sulla misura nazionale notificata di cui al punto 5, la Svizzera o  uno Stato membro informano la Commissione europea in merito alle loro obiezioni  entro tre mesi dal ricevimento dell’informazione.   Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 5, uno Stato membro o la  Svizzera sollevino obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno  Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia con- traria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia  immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   121   0.946.526.81   svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati. Essa procede a una valu- tazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno.   Se la misura nazionale relativa a un ascensore è considerata giustificata, tutti gli Stati  membri e la Svizzera adottano le misure necessarie ad assicurare che l’immissione sul  mercato o l’utilizzo dell’ascensore non conforme in questione siano limitati o vietati,  oppure che l’ascensore sia richiamato, e ne informano la Commissione.   Se la misura nazionale relativa a un componente di sicurezza per ascensori è consi- derata giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie ad  assicurare che il componente di sicurezza per ascensori non conforme sia ritirato dai  loro mercati e ne informano la Commissione.   Se la misura nazionale è considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato o la  Svizzera revocano tale misura.   Una Parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del  presente Accordo, conformemente al punto 8.   7. Prodotti conformi ma che presentano rischi   Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che un ascensore o un componente  di sicurezza per ascensori messo a disposizione sul mercato svizzero o dell’UE da un  operatore economico comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui  alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone  e, se del caso, la sicurezza dei beni, adottano tutte le misure opportune e ne informano  immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informa- zioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari  all’identificazione dell’ascensore o del componente di sicurezza per ascensori in  questione, l’origine e la catena di approvvigionamento del prodotto, la natura del  rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.   La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la  Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l’operatore o gli operatori economici inte- ressati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di deter- minare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure  appropriate.   Una Parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del  presente Accordo, conformemente al punto 8.   8. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le Parti   In caso di disaccordo tra le Parti in merito alle misure di cui ai punti 6 e 7, la questione  sarà sottoposta al comitato che deciderà un piano di azione appropriato, compresa la  possibilità di fare effettuare una perizia.   Se il comitato giudica la misura:     Commercio con l’estero   122   0.946.526.81   a) giustificata, le Parti adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del  prodotto dal loro mercato;   b) ingiustificata, l’autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca  la misura.   Capitolo 18 Biocidi   Ambito di applicazione e prodotti contemplati   1.  Le disposizioni del presente capitolo settoriale si applicano ai principi attivi, ai  biocidi, alle famiglie di biocidi e agli articoli trattati, definiti all’articolo 3 del rego- lamento (UE) n. 528/2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei  biocidi (in seguito «regolamento sui biocidi»), fatte salve le procedure del regola- mento sui biocidi e delle disposizioni svizzere equivalenti, eccetto:   – i biocidi che sono o contengono microrganismi geneticamente modificati e   – gli avicidi, i pescicidi e i biocidi per il controllo di altri vertebrati.   2.  Gli atti di esecuzione della Commissione di cui all’articolo 9, all’articolo 14,  paragrafo 4, e all’articolo 15, paragrafo 1, del regolamento sui biocidi, riguardanti  l’approvazione dei principi attivi, e gli atti delegati di cui all’articolo 28, paragrafi 1 e  3, del regolamento sui biocidi, riguardanti l’inclusione dei principi attivi  nell’allegato I del regolamento sui biocidi, fanno parte del presente capitolo.   3.  La Svizzera può limitare l’accesso al suo mercato conformemente alla legislazione  nazionale vigente alla data di entrata in vigore del presente capitolo, di:   – biocidi contenenti ottilfenolo o i suoi etossilati e   – aerosol contenenti sostanze stabili nell’aria   Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2   Unione europea  1. Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del  Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposi- zione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU L 167 del  27.6.2012, pag. 1), modificato da ultimo dal regolamento  (UE) n. 334/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio,  dell’11 marzo 2014 (GU L 103 del 5.4.2014, pag. 22), nonché gli atti delegati e di esecuzione della Commissione adottati a  norma di tale regolamento fino al 3 dicembre 2015.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   123   0.946.526.81   Svizzera 100. Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro  le sostanze e i preparati pericolosi (RU 2004 4763), modifi- cata da ultimo il 13 giugno 2006 (RU 2006 2197).   101. Legge federale del 7 ottobre 1983 sulla protezione  dell’ambiente (RU 1984 1122), modificata da ultimo il  1° agosto 2010 (RU 2010 3233).   102. Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l’immissione sul  mercato e l’utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi,  RU 2005 2821), modificata da ultimo il 1° settembre 2015  (RU 2015 2803) (di seguito «OBioc»).   103. Ordinanza del Dipartimento federale dell’interno (DFI) del  15 agosto 2014 concernente l’esecuzione dell’ordinanza sui  biocidi (RU 2014 2755), modificata da ultimo il 15 settembre  2015 (RU 2015 3073).   Sezione II Organismi di valutazione della conformità   Ai fini del presente capitolo, per «organismi di valutazione della conformità» si  intendono le autorità dell’Unione europea e le autorità competenti degli Stati membri  dell’UE e della Svizzera responsabili dell’applicazione della legislazione elencata  nella sezione I.   I recapiti delle autorità competenti delle Parti sono disponibili sui seguenti siti web.   Unione europea   Biocidi:    – Autorità competenti e altri punti di contatto    http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authori ties_en.htm   – www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation   Svizzera   Ufficio federale della sanità pubblica, Autorità di notifica per i prodotti chimici:  www.bag.admin.ch/biocide.   Sezione III Disposizioni aggiuntive   1.  Modifiche delle disposizioni legislative, regolamentari e  amministrative della sezione I   Fatto salvo l’articolo 12, paragrafo 2, del presente Accordo, l’Unione europea notifica  alla Svizzera gli atti delegati e di esecuzione della Commissione adottati dopo il  10.10.2014 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 senza indugio in seguito alla  loro pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.     Commercio con l’estero   124   0.946.526.81   La Svizzera notifica senza indugio all’Unione europea le pertinenti modifiche della  legislazione svizzera.   2.  Procedure del regolamento sui biocidi e dei suoi atti di esecuzione che  si applicano tra le Parti   a) Ai fini del presente capitolo, le procedure di seguito specificate del rego- lamento sui biocidi e dei suoi atti delegati e di esecuzione elencati nella  sezione I si applicano come procedure comuni per completare le disposizioni  considerate equivalenti.   Nel presente paragrafo, i riferimenti a uno «Stato membro» o agli «Stati membri» o  alle loro autorità competenti negli articoli del regolamento sui biocidi che «si appli- cano tra le Parti» comprendono, oltre al significato che hanno nel regolamento, la  Svizzera. Ai fini del presente capitolo,   – i «titolari delle autorizzazioni» e le persone di cui all’articolo 95 del regola- mento sui biocidi possono essere stabiliti nell’Unione europea o in Svizzera;   – i richiedenti utilizzano il registro per i biocidi (in seguito «il registro») per  presentare le domande e i dati per tutte le procedure, conformemente  all’articolo 71, paragrafo 3, del regolamento sui biocidi. Non è necessario che  i richiedenti siano stabiliti nell’Unione europea o in Svizzera.   Tra le Parti si applicano le procedure del regolamento sui biocidi e dei seguenti atti  delegati e di esecuzione:   – i capitoli II e III e il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commis- sione, per quanto riguarda l’approvazione dei principi attivi. I candidati  possono proporre l’autorità competente svizzera quale autorità di valutazione  competente;   – l’articolo 27 per quanto riguarda i biocidi autorizzati secondo la procedura  semplificata;   – gli articoli da 32 a 34 e il regolamento delegato (UE) n. 492/2014 della  Commissione per quanto riguarda il riconoscimento reciproco delle autoriz- zazioni e il loro rinnovo;   – gli articoli da 35 a 37 sulle obiezioni e sulle deroghe;   – gli articoli da 43 a 46 sulle autorizzazioni dell’Unione, con i seguenti ade- guamenti: quando la Commissione concede, rinnova o modifica un’autoriz- zazione dell’Unione per un biocida o decide di non concederla o di revocarla o  ne rifiuta il rinnovo, la Svizzera, fermo restando il ricorso legale, prende una  decisione entro 30 giorni, in conformità all’articolo 14a dell’ordinanza sui  biocidi, in merito al rilascio, al rinnovo, alla revoca o alla modifica di  un’autorizzazione per tale prodotto;   – gli articoli da 47 a 50 e il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della  Commissione per quanto riguarda la notifica degli effetti nocivi e le norme  sulla revoca o sulla modifica;     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   125   0.946.526.81   – l’articolo 53 sul commercio parallelo;   – l’articolo 54 per quanto riguarda la determinazione dell’equivalenza tecnica  dei principi attivi;   – gli articoli da 62 a 63 sulla condivisione dei dati. Qualora sia stata presentata  una richiesta all’autorità competente della Svizzera, il richiedente va rinviato  all’Agenzia e iscrive la sua domanda nel registro;   – l’articolo 69, paragrafo 2, per quanto riguarda il nome e l’indirizzo del titolare  dell’autorizzazione e il numero dell’autorizzazione da riportare sulle  etichette;   – l’articolo 88 per quanto riguarda le misure adottate sulla base di nuove prove;   – l’articolo 95 [come nel regolamento (UE) n. 334/2014], con il periodo tran- sitorio di cui all’articolo 95, paragrafo 2, che va fino al 1° settembre 2016, per  la messa a disposizione del prodotto sul mercato svizzero.   b) Qualora la Svizzera intenda discostarsi da una decisione adottata in confor- mità all’articolo 35, paragrafo 3, e all’articolo 37 paragrafo 2, in caso di  autorizzazioni dell’Unione a norma dell’articolo 44, paragrafo 5, dell’articolo  45, paragrafi 4 e 5, e degli articoli da 47 a 50, o da decisioni a norma  dell’articolo 88 del regolamento sui biocidi, o qualora essa voglia adeguare  alcune condizioni specificamente per il suo territorio in conformità all’arti- colo 12, paragrafo 2, dell’ordinanza sui biocidi, essa può adottare le misure  opportune e ne informa immediatamente la Commissione, specificandone i  motivi. Ove pertinente, il caso sarà sottoposto al comitato misto, che definirà  una linea d’azione appropriata.   3.  Scambio di informazioni   Conformemente all’articolo 9 del presente Accordo, le Parti si scambiano in parti- colare le informazioni necessarie al coordinamento delle procedure di cui al presente  capitolo, come previsto all’articolo 71 del regolamento sui biocidi.   In conformità all’articolo 29, paragrafo 4, del regolamento sui biocidi, fuorché nei  casi in cui si applica il regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commis- sione, la Svizzera rifiuta la valutazione della domanda se un’altra autorità competente  sta esaminando una domanda relativa al medesimo biocida o lo ha già autorizzato.   Le Parti concordano che le autorizzazioni e le altre decisioni relative all’applicazione  del presente capitolo possono essere notificate dalle autorità competenti direttamente  al richiedente nel territorio dell’altra parte.   Le autorità competenti delle Parti proteggono e trattano le informazioni in conformità  agli articoli 59, 64, 66 e 67 del regolamento sui biocidi.     Commercio con l’estero   126   0.946.526.81   4.  Contributo finanziario per i servizi prestati dall’Agenzia europea per  le sostanze chimiche (ECHA)   a) La Svizzera contribuisce alle spese dell’Agenzia per le attività menzionate nel  presente capitolo con un contributo finanziario annuo da aggiungere alla  sovvenzione dell’UE di cui all’articolo 78, paragrafo 1 del regolamento sui  biocidi. Tale contributo finanziario annuo sarà calcolato in base al suo pro- dotto interno lordo (PIL), come percentuale del PIL di tutti gli Stati parteci- panti, secondo la formula descritta nell’appendice 1. Il contributo annuo sarà  versato all’Agenzia sulla base di una nota di addebito emessa dall’ECHA.   b) Il contributo finanziario di cui alla lettera a) è dovuto dal giorno successivo  all’entrata in vigore della presente decisione. Il primo contributo finanziario è  ridotto proporzionalmente alla porzione di anno rimanente dopo la sua entrata  in vigore.   Appendice 1  Contributo finanziario della Svizzera per i servizi prestati dall’Agenzia  europea per le sostanze chimiche (ECHA)   1.  Il contributo finanziario annuo della Svizzera alla sovvenzione di cui all’arti- colo 78 del regolamento sui biocidi è calcolato nel modo seguente: gli importi defi- nitivi più aggiornati del prodotto interno lordo (PIL) della Svizzera disponibili al  31 marzo di ogni anno sono divisi per la somma degli importi del PIL, disponibili per  lo stesso anno, di tutti gli Stati partecipanti a tali attività. La percentuale ottenuta si  applica alla sovvenzione dell’Unione di cui all’articolo 78, paragrafo 1, lettera a), del  regolamento sui biocidi al fine di ottenere l’importo del contributo finanziario della  Svizzera.   2.  Il contributo finanziario è versato in euro.   3.  La Svizzera versa il proprio contributo finanziario entro 45 giorni dalla ricezione  della nota di addebito. Eventuali ritardi di pagamento comportano per la Svizzera la  corresponsione di interessi di mora sull’importo dovuto a decorrere dalla data di  scadenza del pagamento. Il tasso d’interesse è il tasso applicato dalla Banca centrale  europea alle sue principali operazioni di rifinanziamento e pubblicato nella Gazzetta  ufficiale dell’Unione europea, serie C, in vigore il primo giorno di calendario del  mese di scadenza, maggiorato di 1,5 punti percentuali.   4.  Il contributo finanziario della Svizzera viene adeguato nel caso in cui la sovven- zione dell’Unione europea iscritta nel bilancio generale dell’Unione europea, come  stabilito all’articolo 78, paragrafo 1, lettera a), del regolamento sui biocidi, sia  aumentata a norma degli articoli 26, 27 o 41 del regolamento (UE, Euratom)  n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che stabi- lisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell’Unione e che abroga il  regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio. In tal caso la differenza è  dovuta entro 45 giorni dalla ricezione della nota di addebito.   5  Qualora la sovvenzione ricevuta dall’ECHA a norma dell’articolo 78, paragrafo 1,  lettera a), del regolamento sui biocidi relativa a un anno N non sia stata spesa entro     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   127   0.946.526.81   il 31 dicembre dell’anno N o qualora il bilancio dell’ECHA per l’esercizio N sia stato  ridotto a norma degli articoli 26, 27 o 41 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012,  la parte di questi stanziamenti di pagamento non spesi o ridotti corrispondente alla  percentuale del contributo versato dalla Svizzera è trasferita al bilancio dell’anno N+1  dell’Agenzia. Il contributo della Svizzera alla sovvenzione dell’Agenzia dell’anno  N+1 sarà ridotto di conseguenza.   Dichiarazione della Commissione europea   Al fine di garantire l’effettiva applicazione ed attuazione del capitolo sui biocidi  dell’allegato 1 dell’Accordo e a condizione che la Svizzera abbia adottato l’acquis  dell’UE pertinente o le misure equivalenti di cui al capitolo sui biocidi, la Commis- sione consulta, in conformità alla dichiarazione del Consiglio relativa alla partecipa- zione della Svizzera ai comitati40 e all’articolo 100 dell’Accordo sullo Spazio eco- nomico europeo, gli esperti della Svizzera nelle fasi preparatorie dei progetti delle  misure da sottoporre successivamente al comitato istituito dall’articolo 82 del rego- lamento (UE) n. 528/2012 per assistere la Commissione nell’esercizio dei suoi poteri  esecutivi.   La Commissione rileva anche che il presidente del comitato istituito dall’articolo 82  del regolamento (UE) n. 528/2012 può decidere, su richiesta di un membro o di  propria iniziativa, di invitare esperti della Svizzera a discutere su particolari questioni,  in particolare su questioni di rilevanza diretta per la Svizzera.   Inoltre, la Commissione rileva che gli esperti della Svizzera sono invitati a partecipare  al gruppo delle autorità competenti per l’attuazione del regolamento sui biocidi che  assiste la Commissione nell’applicazione armonizzata del regolamento (UE)  n. 528/2012 e, se del caso, al comitato di cui all’articolo 75 del regolamento (UE)  n. 528/2012 e al gruppo di coordinamento di cui all’articolo 35 del regolamento (UE)  n. 528/2012 per le questioni connesse al capitolo sui biocidi.       40 Dichiarazione relativa alla partecipazione della Svizzera ai comitati (GU L 114 del  30.4.2002, pag. 429).     Commercio con l’estero   128   0.946.526.81   Capitolo 1941  Impianti a fune   Sezione I  Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2   Unione   europea   1. Regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento europeo e del  Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo agli impianti a fune e che  abroga la direttiva 2000/9/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 1)   Svizzera 100. Legge federale del 23 giugno 2006 sugli impianti a fune adibiti  al trasporto di persone (RU 2006 5753), modificata da ultimo il  20 marzo 2009 (RU 2009 5597)    101. Ordinanza del 21 dicembre 2006 sugli impianti a fune adibiti al  trasporto di persone (RU 2007 39), modificata da ultimo l’11  ottobre 2017 (RU 2017 5831)    102. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accredi- tamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi  di valutazione della conformità, di registrazione e d’omolo- gazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il 25 novembre  2015 (RU 2016 261)   Sezione II  Organismi di valutazione della conformità   Il Comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la  procedura descritta all’articolo 11 dell’Accordo.   Sezione III  Autorità designatrici   Il Comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.       41 Con effetto a decorrere dal 21 aprile 2018, quando diventano applicabili il regolamento  (UE) 2016/424 e la corrispondente legislazione svizzera, ad eccezione della sezione IV, che  entra in vigore lo stesso giorno della presente decisione.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   129   0.946.526.81   Sezione IV  Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità   Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità desi- gnatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente Accordo e i  criteri di valutazione definiti al capo IV del regolamento (UE) 2016/424.   Sezione V  Disposizioni aggiuntive   1. Operatori economici   1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione  di cui alla sezione I   Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti  nell’UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.   Allo scopo di evitare un’inutile duplicazione degli obblighi:    a) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 11, paragrafo 6, e dall’articolo 13,  paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/424 nonché dalle corrispondenti  disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione  commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale presso il  quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione  europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul  territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome,  la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo  postale presso il quale può essere contattato l’importatore stabilito sul terri- torio dell’Unione europea o della Svizzera;   b) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 11, paragrafo 3, e dall’articolo 13,  paragrafo 8, del regolamento (UE) 2016/424 nonché dalle corrispondenti  disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la  dichiarazione di conformità UE per 30 anni a decorrere dall’immissione del  sottosistema o del componente di sicurezza sul mercato dell’Unione europea  o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l’importatore stabilito  sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle  autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità  UE e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su  richiesta di tali autorità per 30 anni a decorrere dall’immissione del sottosi- stema o del componente di sicurezza sul mercato dell’Unione europea o della  Svizzera;   c) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 11, paragrafo 4, secondo comma, e  dall’articolo 13, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2016/424 nonché dalle  corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano ri-    Commercio con l’estero   130   0.946.526.81   spettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della  Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera, dall’importatore stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera.   1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)   Ai fini dell’obbligo previsto dall’articolo 12, paragrafo 2, del regolamento (UE)  2016/424 e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, per «rappresentante autoriz- zato» si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea o in  Svizzera che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad  agire a suo nome in conformità all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE)  2016/424 o alle corrispondenti disposizioni svizzere.   1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato   La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro  dell’Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli ope- ratori economici interessati nell’Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le  informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un sotto- sistema o componente di sicurezza alla legislazione di cui alla sezione I.   L’autorità può contattare l’operatore economico stabilito sul territorio dell’altra Parte  direttamente oppure mediante l’assistenza della competente autorità nazionale di  vigilanza del mercato dell’altra Parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso,  ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una  lingua di facile comprensione per tale autorità e può chiedere agli operatori economici  di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi presentati dal  sottosistema o dal componente di sicurezza.   2. Scambio di esperienze   Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le  autorità nazionali degli Stati membri di cui all’articolo 37 del regolamento (UE)  2016/424.   3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità   Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare  ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all’articolo 38 del regolamento  (UE) 2016/424, direttamente o mediante rappresentanti designati.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   131   0.946.526.81   4. Assistenza reciproca tra le autorità di vigilanza del mercato   A norma dell’articolo 9, paragrafo 1, dell’Accordo, le Parti garantiscono una coope- razione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del  mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera  collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in  misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli  operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.   5. Procedura applicabile ai prodotti che presentano un rischio non  limitato al territorio nazionale   A norma dell’articolo 12, paragrafo 4, del presente Accordo, qualora le autorità di  vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato prov- vedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un sottosistema o un com- ponente di sicurezza oggetto del presente capitolo comporti un rischio per la salute o  la sicurezza delle persone o per i beni disciplinato dalla legislazione di cui alla sezione  I del presente capitolo e qualora ritengano che la non conformità non sia limitata al  loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione europea,  gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:   – ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto all’ope- ratore economico;   – a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l’operatore economico  interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o  limitare la messa a disposizione del sottosistema o del componente di sicu- rezza sul loro mercato nazionale, di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo.   Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati ne- cessari all’identificazione del sottosistema o del componente di sicurezza non con- forme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e il rischio connesso, la  natura e la durata delle misure nazionali adottate e gli argomenti addotti dall’operatore  economico interessato. In particolare, occorre specificare se la non conformità sia  dovuta:   – alla mancata rispondenza del sottosistema o del componente di sicurezza ai  requisiti relativi alla salute o alla sicurezza delle persone o ai beni stabiliti  nella legislazione di cui alla sezione I; o   – a carenze delle norme armonizzate indicate nella legislazione di cui alla se- zione I.   La Svizzera o gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione  europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore  informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità del sottosistema o del  componente di sicurezza in questione.   Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate  nei confronti del sottosistema o del componente di sicurezza in questione le opportune  misure restrittive, come il suo ritiro dal loro mercato.     Commercio con l’estero   132   0.946.526.81   6. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure  nazionali   In caso di disaccordo sulla misura nazionale di cui al punto 5, la Svizzera o uno Stato  membro informa la Commissione europea in merito alle sue obiezioni entro tre mesi  dal ricevimento dell’informazione.   Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 5, uno Stato membro o la  Svizzera sollevi obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno Stato  membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia contraria alla  legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia imme- diatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità  svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione  della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno.   Se la misura nazionale relativa al sottosistema o al componente di sicurezza è giudi- cata:   – giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie  ad assicurare il ritiro del sottosistema o del componente di sicurezza non  conforme dai loro mercati e ne informano la Commissione;   – ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revoca tale misura.   Una Parte può sottoporre la questione al Comitato istituito a norma dell’articolo 10  del presente Accordo, conformemente al punto 8.   7. Sottosistemi o componenti di sicurezza conformi ma che presentano  rischi   Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritenga che un sottosistema o componente di  sicurezza messo a disposizione sul mercato svizzero o dell’UE da un operatore  economico comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione  I del presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per i beni,  adotta tutte le misure opportune e ne informa immediatamente la Commissione, gli  altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli  disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione del sottosistema o del  componente di sicurezza in questione, la sua origine e catena di approvvigionamento,  la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali  adottate.   La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la  Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l’operatore o gli operatori economici inte- ressati e valuta le misure nazionali adottate, al fine di determinare se la misura  nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure appropriate.   Una Parte può sottoporre la questione al Comitato istituito a norma dell’articolo 10  del presente Accordo, conformemente al punto 8.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   133   0.946.526.81   8. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le Parti   In caso di disaccordo tra le Parti in merito alle misure di cui ai punti 6 e 7, la questione  sarà sottoposta al Comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo,  che deciderà un piano di azione appropriato, compresa la possibilità di fare effettuare  una perizia.   Se il Comitato giudica la misura:   a) giustificata, le Parti adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del  prodotto dal loro mercato;   b) ingiustificata, l’autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca  la misura.   Capitolo 20  Esplosivi per uso civile   Sezione I  Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2:   Unione europea 1. Direttiva 2014/28/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle le- gislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposi- zione sul mercato e al controllo degli esplosivi per uso civile  (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 1)42.   2. Direttiva 2008/43/CE della Commissione, del 4 aprile 2008,  relativa all’istituzione, a norma della direttiva 93/15/CEE del  Consiglio, di un sistema di identificazione e tracciabilità degli esplosivi per uso civile (GU L 94 del 5.4.2008, pag. 8), mo- dificata dalla direttiva 2012/4/UE della Commissione (GU L  50 del 23.2.2012, pag. 18), di seguito denominata «direttiva  2008/43/CE».   3. Decisione 2004/388/CE della Commissione, del 15 aprile  2004, relativa alla documentazione sul trasferimento intra- comunitario di esplosivi (GU L 120 del 24.4.2004, pag. 43),  modificata dalla decisione 2010/347/UE della Commissione  (GU L 155 del 22.6.2010, pag. 54), di seguito denominata  «decisione 2004/388/CE».   Svizzera 100. Legge federale del 25 marzo 1977 sugli esplosivi (LEspl),  modificata da ultimo il 12 giugno 2009 (RU 2010 2617).   101. Ordinanza del 27 novembre 2000 sugli esplosivi (OEspl),  modificata da ultimo il 25 novembre 2015 (RU 2016 247).       42 Il presente capitolo non si applica agli esplosivi destinati ad essere utilizzati, in conformità  della legislazione nazionale, dalle forze armate o dalla polizia, agli articoli pirotecnici e alle  munizioni.     Commercio con l’estero   134   0.946.526.81   102. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accre- ditamento e la designazione di laboratori di prova e di orga- nismi di valutazione della conformità, di registrazione e  d’omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il  25 novembre 2015 (RU 2016 261).   Sezione II Organismi di valutazione della conformità   Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la  procedura descritta all’articolo 11 dell’Accordo.   Sezione III Autorità designatrici   Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e tiene  aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.   Sezione IV  Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità   Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità  designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente  Accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo 5 della direttiva 2014/28/UE.   Sezione V Disposizioni aggiuntive   1. Operatori economici   1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione  di cui alla sezione I   Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti  nell’UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.   Allo scopo di evitare un’inutile duplicazione degli obblighi:   a) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 5, paragrafo 5, lettera b, e  dall’articolo 7, paragrafo 3, della direttiva 2014/28/UE nonché dalle corri- spondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denomina- zione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale  presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia  stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente in- dicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio regi- strato e l’indirizzo postale presso il quale può essere contattato l’importatore  stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera;     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   135   0.946.526.81   b) ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 5, paragrafo 3, e dall’articolo 7,  paragrafo 7, della direttiva 2014/28/UE nonché dalle corrispondenti disposi- zioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio  dell’Unione europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la  dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità per  dieci anni a decorrere dall’immissione dell’esplosivo sul mercato dell’Unione  europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul  territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l’importatore  stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera tenga a disposi- zione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di  conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità e garantisca che la  documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità  per dieci anni a decorrere dall’immissione dell’esplosivo sul mercato  dell’Unione europea o della Svizzera.   1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)   Ai fini dell’obbligo previsto all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 2014/28/UE e  nelle corrispondenti disposizioni svizzere, per «rappresentante autorizzato» si intende  una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea o in Svizzera che abbia  ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome in  conformità all’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2014/28/UE o alle corrispon- denti disposizioni svizzere.   1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato   La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro  dell’Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli ope- ratori economici interessati nell’Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le  informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un pro- dotto alla legislazione di cui alla sezione I.   L’autorità può contattare l’operatore economico stabilito sul territorio dell’altra Parte  direttamente oppure mediante l’assistenza della competente autorità nazionale di  vigilanza del mercato dell’altra Parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso,  ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una  lingua di facile comprensione per tale autorità e può chiedere agli operatori economici  di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi presentati dal  prodotto.   2. Scambio di esperienze   Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le  autorità nazionali degli Stati membri di cui all’articolo 39 della direttiva 2014/28/UE.     Commercio con l’estero   136   0.946.526.81   3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità   Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare  ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all’articolo 40 della direttiva  2014/28/UE, direttamente o mediante rappresentanti designati.   4. Assistenza reciproca tra le autorità di vigilanza del mercato   A norma dell’articolo 9, paragrafo 1, dell’Accordo, le Parti garantiscono una coope- razione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del  mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera  collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in  misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli  operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.   5. Procedura applicabile agli esplosivi che presentano un rischio non  limitato al territorio nazionale   A norma dell’articolo 12, paragrafo 4, del presente Accordo, qualora le autorità di  vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato prov- vedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un esplosivo oggetto del  presente capitolo comporti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per i  beni o l’ambiente disciplinati rispettivamente dalla direttiva 2014/28/UE o dalla  legislazione svizzera pertinente e qualora ritengano che la non conformità non sia  limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione  europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:   – ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto  all’operatore economico;   – a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l’operatore economico  interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o  limitare la messa a disposizione degli esplosivi sul loro mercato nazionale, di  ritirarli dal mercato o di richiamarli.   Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati ne- cessari all’identificazione dell’esplosivo non conforme, la sua origine, la natura della  presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure  nazionali adottate e gli argomenti addotti dall’operatore economico interessato. In  particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:   – alla mancata rispondenza dell’esplosivo ai requisiti relativi alla salute o alla  sicurezza delle persone o alla protezione dei beni o dell’ambiente e ai requisiti  di sicurezza indicati nella legislazione pertinente di cui alla sezione I; o   – a carenze delle norme armonizzate indicate nella legislazione di cui alla se- zione I.   La Svizzera o gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione  europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   137   0.946.526.81   informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità dell’esplosivo in  questione.   Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate  nei confronti dell’esplosivo in questione le opportune misure restrittive, come il suo  ritiro dal mercato.   6. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure  nazionali   In caso di disaccordo sulla misura nazionale notificata di cui al punto 5, la Svizzera o  uno Stato membro informano la Commissione europea in merito alle loro obiezioni  entro tre mesi dal ricevimento dell’informazione.   Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 5, uno Stato membro o la  Svizzera sollevino obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno  Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia con- traria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia  immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità  svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati. Essa procede a una valu- tazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno.   Se la misura nazionale è giudicata:   – giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie  ad assicurare il ritiro dell’esplosivo non conforme dai loro mercati e ne in- formano la Commissione;   – ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura.   Una Parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del  presente Accordo, conformemente al punto 8.   7. Prodotti conformi ma che presentano rischi   Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che un esplosivo messo a dispo- sizione sul mercato svizzero o dell’UE da un operatore economico comporti, nono- stante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un  rischio per la salute o la sicurezza delle persone, dei beni o dell’ambiente, adottano  tutte le misure opportune e ne informano immediatamente la Commissione, gli altri  Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili,  in particolare i dati necessari all’identificazione dell’esplosivo in questione, l’origine  e la catena di approvvigionamento del prodotto, la natura del rischio connesso nonché  la natura e la durata delle misure nazionali adottate.   La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la  Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l’operatore o gli operatori economici inte- ressati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di deter- minare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure  appropriate.     Commercio con l’estero   138   0.946.526.81   Una Parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del  presente Accordo, conformemente al punto 8.   8. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le Parti   In caso di disaccordo tra le Parti in merito alle misure di cui ai punti 6 e 7, la questione  sarà sottoposta al comitato che deciderà un piano di azione appropriato, compresa la  possibilità di fare effettuare una perizia.   Se il comitato giudica la misura:   a) giustificata, le Parti adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del  prodotto dal loro mercato;   b) ingiustificata, l’autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca  la misura.   9. Identificazione di prodotti   Entrambe le Parti provvedono affinché le imprese del settore degli esplosivi, che  fabbricano o importano esplosivi oppure assemblano detonatori, procedano alla  marcatura degli esplosivi e di ogni confezione elementare mediante un’identifica- zione univoca. Qualora l’esplosivo sia sottoposto a ulteriori processi di produzione, il  fabbricante non è tenuto alla marcatura dell’esplosivo mediante una nuova identifi- cazione univoca, salvo nel caso in cui l’identificazione univoca originale non figuri  più conformemente alla direttiva 2008/43/CE e/o all’ordinanza sugli esplosivi.   L’identificazione univoca consta degli elementi di cui all’allegato della direttiva  2008/43/CE e all’allegato 14 dell’ordinanza sugli esplosivi ed è riconosciuta per  reciprocità da entrambe le Parti.   A ogni impresa del settore degli esplosivi e/o fabbricante è assegnato un codice a tre  cifre dall’autorità nazionale svizzera o dello Stato membro in cui è stabilita/o. En- trambe le Parti riconoscono reciprocamente tale codice a tre cifre se il sito di fabbri- cazione o il fabbricante è ubicato nel territorio di una delle Parti.   10. Disposizioni relative al controllo dei trasferimenti tra l’Unione  europea e la Svizzera   1. Gli esplosivi oggetto del presente capitolo possono essere trasferiti tra  l’Unione europea e la Svizzera solamente in conformità alle disposizioni dei  seguenti paragrafi.   2. Per poter trasferire esplosivi, l’acquirente deve ottenere una licenza di tra- sferimento dall’autorità competente del luogo di destinazione. L’autorità  competente verifica che il destinatario sia legalmente abilitato ad acquisire  esplosivi e che detenga le licenze o autorizzazioni necessarie. Il transito di  esplosivi attraverso il territorio di uno o più Stati membri o della Svizzera  deve essere notificato dall’operatore economico responsabile del trasferi-    Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   139   0.946.526.81   mento alle autorità competenti degli Stati membri interessati o della Svizzera,  che devono approvarlo preventivamente.   3. Se uno Stato membro o la Svizzera ritiene che esista un problema concernente  la verifica dell’abilitazione ad acquisire esplosivi di cui al paragrafo 3, lo  Stato membro in questione o la Svizzera trasmette le informazioni disponibili  in materia alla Commissione europea, la quale informa di conseguenza gli  altri Stati membri e la Svizzera tramite il comitato istituito a norma  dell’articolo 10 del presente Accordo.   4. Se l’autorità competente del luogo di destinazione nello Stato membro o in  Svizzera autorizza il trasferimento, rilascia al destinatario un documento  contenente tutte le informazioni di cui al punto 10, paragrafo 5. Tale docu- mento deve accompagnare gli esplosivi sino al punto di destinazione previsto.  Esso deve essere presentato ogniqualvolta venga richiesto dalle autorità  competenti. Una copia del documento è conservata dal destinatario che la  presenterà, su richiesta, all’autorità competente del luogo di destinazione  nello Stato membro o in Svizzera.   5. Quando i trasferimenti di esplosivi richiedono controlli specifici per deter- minare se rispondono a esigenze particolari di sicurezza pubblica sul territorio  o su una parte del territorio di uno Stato membro o della Svizzera, prima del  trasferimento il destinatario fornisce all’autorità competente del luogo di de- stinazione nello Stato membro o in Svizzera le seguenti informazioni:  a) i nomi e gli indirizzi degli operatori economici interessati;  b) il numero e la quantità degli esplosivi che formano oggetto del trasfe-  rimento;  c) una descrizione completa dell’esplosivo in questione e dei mezzi di   identificazione, compreso il numero di identificazione delle Nazioni  Unite;   d) le informazioni relative al rispetto delle condizioni di immissione sul  mercato, quando è prevista tale immissione;   e) il modo in cui si effettua il trasferimento e l’itinerario;  f) le date previste di partenza e di arrivo;  g) se necessario, i punti precisi di entrata e uscita dagli Stati membri o dalla   Svizzera.    I dati di cui alla lettera a devono essere sufficientemente dettagliati, in modo  da consentire alle autorità competenti di contattare gli operatori economici e  di accertare che gli operatori economici interessati siano abilitati a ricevere la  spedizione.    L’autorità competente del luogo di destinazione nello Stato membro o in  Svizzera esamina le condizioni in cui può essere effettuato il trasferimento,  soprattutto in considerazione delle particolari esigenze di sicurezza pubblica.  Qualora tali esigenze particolari di sicurezza pubblica siano soddisfatte, il  trasferimento è autorizzato. In caso di transito sul territorio di altri Stati     Commercio con l’estero   140   0.946.526.81   membri o della Svizzera, questi esaminano e approvano le informazioni re- lative al trasferimento.   6. Se l’autorità competente di uno Stato membro o della Svizzera ritiene che non  siano necessarie esigenze particolari di sicurezza pubblica quali quelle men- zionate al punto 10, paragrafi 4 e 5, il trasferimento di esplosivi sul suo ter- ritorio o su una parte del suo territorio può essere effettuato senza  l’informazione preventiva di cui al punto 10, paragrafo 5. L’autorità compe- tente del luogo di destinazione rilascia allora una licenza di trasferimento  valida per una durata determinata, che può essere sospesa o revocata in  qualsiasi momento con decisione motivata. Il documento di cui al punto 10,  paragrafo 4, che accompagna gli esplosivi fino al luogo di destinazione, fa  allora riferimento soltanto alla suddetta licenza di trasferimento.   7. Fatti salvi i controlli normali che lo Stato membro di partenza effettua sul  proprio territorio, i destinatari e gli operatori economici interessati trasmet- tono alle autorità dello Stato membro di partenza nonché a quelle dello Stato  membro di transito qualsiasi informazione utile di cui dispongano in merito al  trasferimento di esplosivi.   8. Nessun operatore economico può trasferire esplosivi senza che il destinatario  abbia ottenuto le necessarie autorizzazioni a tale effetto conformemente alle  disposizioni del punto 10, paragrafi 2, 4, 5, e 6.   9. Ai fini dell’attuazione dei punti 4 e 5, si applicano le disposizioni della deci- sione 2004/388/CE.   11. Scambio di informazioni   A norma delle disposizioni generali del presente Accordo, gli Stati membri e la  Svizzera tengono reciprocamente a disposizione tutte le informazioni pertinenti  necessarie a garantire una corretta attuazione della direttiva 2008/43/CE.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   141   0.946.526.81   Allegato 2   Principi generali di designazione degli organismi di valutazione  della conformità   A. Requisiti e condizioni generali   1.  Nel contesto del presente Accordo, le autorità designatrici rimangono le uniche  responsabili delle competenze e delle capacità degli organismi che hanno designato e  designano unicamente entità giuridicamente identificabili poste sotto la loro giuri- sdizione.   2.  Le autorità designatrici designano organismi di valutazione della conformità in  grado di dimostrare tramite prove oggettive che comprendono i requisiti e le proce- dure di certificazione previsti dalle disposizioni legislative, regolamentari e ammini- strative di cui all’Allegato 1 e applicabili allo specifico prodotto, alla categoria di  prodotti o al settore per i quali detti organismi sono designati e che hanno l’esperienza  e le competenze necessarie per applicare tali requisiti e procedure.   3.  La dimostrazione della competenza tecnica si basa sui seguenti elementi:   – conoscenza tecnica delle categorie di prodotti, processi e servizi che l’orga- nismo di valutazione della conformità è disposto a controllare;   – comprensione delle norme tecniche e/o delle disposizioni legislative, rego- lamentari e amministrative specificate nella relativa designazione;   – capacità materiale di svolgere una determinata attività di valutazione della  conformità;   – gestione adeguata di tale attività; e   – qualsiasi altro elemento necessario per garantire che l’attività di valutazione  della conformità sarà svolta in maniera adeguata in via continuativa.   4.  I criteri per la valutazione della competenza tecnica si basano, per quanto possi- bile, su documenti accettati a livello internazionale, in particolare sulla serie di norme  EN 45000 o su norme equivalenti, nonché sugli opportuni documenti interpretativi. È  chiaro comunque che detti documenti devono essere interpretati in modo da incor- porare i diversi tipi di requisiti previsti dalle disposizioni legislative, regolamentari e  amministrative applicabili.   5.  Le Parti incoraggiano l’armonizzazione delle procedure di designazione e il  coordinamento delle procedure di valutazione della conformità attraverso la coope- razione tra autorità designatrici e organismi di valutazione della conformità tramite  incontri di coordinamento, partecipazione ad accordi di reciproco riconoscimento e  riunioni di appositi gruppi di lavoro. Le Parti incoraggiano inoltre gli organismi di  accreditamento a partecipare ad accordi di reciproco riconoscimento.     Commercio con l’estero   142   0.946.526.81   B. Sistema per verificare la competenza degli organismi di valutazione  della conformità   6.  Per verificare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della confor- mità, le autorità responsabili possono ricorrere a vari meccanismi per garantire un  adeguato livello di fiducia tra le Parti. Se necessario, una Parte indica all’autorità  designatrice i possibili modi per accertare la competenza tecnica.   a) Accreditamento    L’accreditamento costituisce una presunzione di competenza tecnica degli  organismi di valutazione della conformità per l’applicazione dei requisiti  stabiliti dell’altra Parte quando l’organismo di accreditamento competente:  – rispetta le disposizioni pertinenti in vigore a livello internazionale (serie   EN 45000 o Guide ISO/IEC); e  – è firmatario di accordi multilaterali nel contesto dei quali è soggetto a   valutazioni orizzontali, oppure  – partecipa, operando sotto l’egida di un’autorità designatrice, e confor-  memente a modalità da stabilirsi, a programmi di confronto e di scambio  delle esperienze tecniche, di modo da assicurare la continuità della  fiducia nelle capacità tecniche degli organismi di accreditamento e degli  organismi di valutazione della conformità. Detti programmi potranno  comprendere valutazioni congiunte, programmi speciali di cooperazione  o valutazioni della conformità.    Se i criteri applicabili agli organismi di valutazione della conformità preve- dono che essi valutino la conformità del prodotto, del processo o del servizio  rispetto a norme o specifiche tecniche, le autorità designatrici possono uti- lizzare l’accreditamento come presunzione di competenza tecnica dell’orga- nismo di valutazione della conformità, a condizione che essa consenta di  valutare la capacità degli organismi di applicare dette norme o specifiche  tecniche. La designazione si limita a tali compiti dell’organismo di valuta- zione della conformità.    Se i criteri applicabili agli organismi di valutazione della conformità preve- dono che essi valutino la conformità del prodotto, del processo o del servizio  non direttamente rispetto a norme o specifiche tecniche, ma rispetto a requisiti  generali (requisiti essenziali) le autorità designatrici possono utilizzare  l’accreditamento come presunzione di competenza tecnica dell’organismo di  valutazione della conformità, a condizione che essa contenga elementi che  consentano di valutare la capacità dell’organismo di valutazione della con- formità (conoscenza tecnica del prodotto, conoscenza del suo impiego ecc.) di  valutare l’osservanza di tali requisiti essenziali. La designazione si limita a  tali compiti dell’organismo di valutazione della conformità.   b) Altre modalità    In assenza di sistemi di accreditamento o per altri motivi le autorità respon- sabili chiedono agli organismi di valutazione della conformità di dimostrare la  loro competenza in altro modo, ad esempio tramite:     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   143   0.946.526.81   – la partecipazione ad accordi regionali o internazionali di reciproco ri- conoscimento o a sistemi di certificazione;   – periodiche valutazioni dai pari, basate su criteri trasparenti e svolte con le  competenze adeguate;   – prove di capacità specifiche; o  – confronti tra organismi di valutazione della conformità.   C. Valutazione del sistema di verifica   7.  Una volta definito un sistema di verifica che consenta di valutare la competenza  degli organismi di valutazione della conformità, l’altra Parte è invitata a verificare che  il sistema garantisca la conformità del processo di designazione ai propri requisiti  giuridici. Tale verifica verte essenzialmente sulla pertinenza e sull’efficacia del  sistema di verifica, più che sugli organismi di valutazione della conformità in quanto  tali.   D. Designazione formale   8.  Quando le Parti presentano al Comitato le loro proposte di inclusione degli orga- nismi di valutazione della conformità negli allegati, esse trasmettono, per ciascun  organismo, le seguenti informazioni:   a) denominazione   b) indirizzo postale;   c) numero di fax;   d) capitolo settoriale, prodotti o categorie di prodotti, processi e servizi con- templati dalla designazione;   e) procedure di valutazione della conformità contemplate dalla designazione;   f) mezzi utilizzati per accertare la competenza dell’organismo.      Commercio con l’estero   144   0.946.526.81   Atto finale      I plenipotenziari della Confederazione Svizzera  e  della Comunità Europea,   riuniti addì ventun giugno millenovecentonovantanove a Lussemburgo per la firma  dell’accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul reciproco  riconoscimento in materia di valutazione della conformità hanno adottato i testi delle  dichiarazioni comuni elencate in appresso e acclusi al presente Atto finale:   Dichiarazione comune relativa alla revisione dell’articolo 4,   Dichiarazione comune relativa al reciproco riconoscimento della buona prassi clinica  e delle ispezioni BPC,   Dichiarazione comune relativa all’aggiornamento degli allegati,   Dichiarazione comune in merito a futuri negoziati supplementari.   Hanno altresì preso atto della dichiarazione seguente acclusa al presente Atto finale:   Dichiarazione relativa alla partecipazione della Svizzera ai comitati.   Fatto a Lussemburgo, addì ventun giugno millenovecentonovantanove.   Per la Confederazione svizzera:   Pascal Couchepin  Joseph Deiss   Per le Comunità europee:   Joschka Fischer  Hans van den Broek   Dichiarazione comune delle parti contraenti relativa alla revisione  dell’articolo 4   Le Parti contraenti si impegnano a rivedere l’articolo 4 dell’accordo sul reciproco  riconoscimento in materia di valutazione della conformità includendovi, tra l’altro, i  prodotti originari di altri paesi una volta che le Parti avranno concluso con essi accordi  sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.   Si procederà allora alla revisione delle disposizioni della sezione V del capitolo 12  dell’accordo.     Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.  Acc. con la CE   145   0.946.526.81   Dichiarazione comune relativa al reciproco riconoscimento della buona  prassi clinica e delle ispezioni BPC   Attualmente, i risultati delle prove cliniche per i medicinali effettuate sul territorio  delle Parti del presente accordo vengono inclusi nelle domande di autorizzazione per  l’immissione in commercio, nonché nelle relative varianti o proroghe. In linea di  massima, le Parti continuano ad accettare che dette prove siano incluse nelle domande  di autorizzazione e decidono di promuovere il ravvicinamento alla buona prassi  clinica, applicando in particolare le dichiarazioni attuali di Helsinki e di Tokyo e tutti  gli orientamenti relativi alle prove cliniche adottati nel quadro della conferenza  internazionale di armonizzazione. Tuttavia, in seguito agli sviluppi legislativi in  materia di ispezioni e di autorizzazioni delle prove cliniche nella Comunità europea,  prossimamente si dovranno definire modalità dettagliate per il reciproco riconosci- mento della supervisione ufficiale di dette prove, che figureranno in un capitolo a  parte.   Dichiarazione comune delle parti contraenti relativa all’aggiornamento  degli allegati   Le Parti contraenti si impegnano ad aggiornare gli allegati dell’accordo sul reciproco  riconoscimento in materia di valutazione della conformità entro un mese dalla sua  entrata in vigore.   Dichiarazione comune in merito a futuri negoziati supplementari   La Comunità europea e la Confederazione svizzera dichiarano che intendono avviare  negoziati per la conclusione di accordi nei settori di comune interesse quali  l’aggiornamento del protocollo n. 243 dell’accordo di libero scambio del 1972 e la  partecipazione svizzera a determinati programmi comunitari per la formazione, la  gioventù, i media, le statistiche e l’ambiente. I negoziati dovranno essere preparati  rapidamente una volta conclusi i negoziati bilaterali attualmente in corso.   Dichiarazione relativa alla partecipazione della Svizzera ai comitati   Il Consiglio accetta che i rappresentanti della Svizzera partecipino in veste di osser- vatori, per i punti che li riguardano, alle riunioni dei seguenti comitati e gruppi di  esperti:   – Comitati dei programmi per la ricerca, compreso il Comitato per la ricerca  scientifica e tecnica (CREST)   – Commissione amministrativa per la sicurezza sociale dei lavoratori migranti   – Gruppo di coordinamento sul reciproco riconoscimento dei diplomi di istru- zione superiore       43 RS 0.632.401.2     Commercio con l’estero   146   0.946.526.81   – Comitati consultivi per le rotte aeree e per l’applicazione delle norme di  concorrenza nel settore dei trasporti aerei.   I rappresentanti della Svizzera non presenziano alle votazioni dei comitati.   Per quanto riguarda gli altri comitati che si occupano dei settori contemplati dei  presenti accordi, per i quali la Svizzera ha ripreso l’acquis comunitario o lo applica  per equivalenza, la Commissione consulterà gli esperti della Svizzera in conformità  dell’articolo 100 dell’accordo SEE44.       44 FF 1992 IV 481