818.331   1 / 22   Ordinanza  sulla registrazione delle malattie tumorali   (ORMT)   dell’11 aprile 2018 (Stato 1° gennaio 2023)     Il Consiglio federale svizzero,   vista la legge federale del 18 marzo 20161 sulla registrazione delle malattie tumorali  (LRMT),   ordina:   Sezione 1: Notifica delle malattie tumorali   Art. 1 Dati di base sulle malattie tumorali di adulti   1 Le persone e le istituzioni che diagnosticano una malattia tumorale notificano al re- gistro cantonale dei tumori competente i seguenti dati relativi alla diagnosi:    a. natura della malattia tumorale: tipo e caratteristiche del tumore;    b. estensione del tumore al momento della diagnosi, stadio della malattia e fattori  prognostici specifici al tumore;   c. metodo e circostanze d’esame;   d. data dell’informazione al paziente (art. 13);   e. metastasi e recidive: data della loro comparsa e relativa localizzazione.   2 Le persone e le istituzioni che trattano una malattia tumorale notificano al registro  cantonale dei tumori competente i seguenti dati sul trattamento iniziale:    a. tipo e scopo del trattamento;   b. basi su cui si fonda la decisione terapeutica;   c. inizio del trattamento.   Art. 2 Dati di base sulle malattie tumorali di bambini e adolescenti   1 Le persone e le istituzioni che diagnosticano una malattia tumorale notificano al re- gistro dei tumori pediatrici i seguenti dati relativi alla diagnosi:   a. natura della malattia tumorale: tipo e caratteristiche del tumore;    b. estensione del tumore al momento della diagnosi, stadio della malattia e fattori  prognostici specifici al tumore;   c. metodo e circostanze d’esame;        RU 2018 2019  1 RS 818.33   818.331      Lotta contro le malattie   2 / 22   818.331   d. data dell’informazione al paziente (art. 13);   e. metastasi e recidive: data della loro comparsa e relativa localizzazione.   2 Le persone e le istituzioni che trattano una malattia tumorale notificano al registro  dei tumori pediatrici i seguenti dati sul trattamento iniziale:   a. tipo e scopo del trattamento;    b. basi su cui si fonda la decisione terapeutica;   c. inizio del trattamento.   Art. 3 Dati supplementari sulle malattie tumorali di adulti   Le persone e le istituzioni che trattano una malattia tumorale notificano al registro  cantonale dei tumori competente i seguenti dati:   a. predisposizioni;   b. malattie preesistenti e concomitanti.   Art. 4 Dati supplementari sulle malattie tumorali di bambini e adolescenti   1 Le persone e le istituzioni che trattano una malattia tumorale notificano al registro  dei tumori pediatrici i seguenti dati:    a. predisposizioni;    b. malattie preesistenti e concomitanti;   c. esito del trattamento iniziale.   2 Inoltre, per ciascun trattamento successivo a quello iniziale notificano al registro dei  tumori pediatrici i seguenti dati:    a. tipo e scopo del trattamento;    b. basi su cui si fonda la decisione terapeutica;   c. inizio del trattamento;   d. esito del trattamento;    e. dati sugli esami di controllo.   Art. 5 Malattie tumorali soggette all’obbligo di notifica   1 Le malattie tumorali per le quali è necessario notificare dati di base o dati supple- mentari sono stabilite all’allegato 1.   2 Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) può aggiornare l’allegato 1. Consulta  previamente i Cantoni.   Art. 6 Termine di notifica ed esenzione dall’obbligo di notifica   1 I dati di cui agli articoli 1–4, inclusi i dati di cui all’articolo 3 capoverso 1 lettere a– e LRMT, devono essere notificati entro quattro settimane dalla raccolta.     Registrazione delle malattie tumorali. O   3 / 22   818.331   2 Chi è a conoscenza di un’opposizione confermata secondo l’articolo 15 capoverso 2  è esentato dall’obbligo di notifica e non è tenuto a notificare i dati.   Art. 7 Identificazione e responsabilità delle persone e delle istituzioni  soggette all’obbligo di notifica   1 Per la loro identificazione, le persone soggette all’obbligo di notifica devono tra- smettere, unitamente alla notifica, i seguenti dati:   a. nome e cognome;   b. numero di telefono;   c. indirizzo postale ed elettronico.   2 Per la loro identificazione, le istituzioni soggette all’obbligo di notifica devono tra- smettere, unitamente alla notifica, i seguenti dati:   a. nome dell’istituzione;   b. nome, cognome e funzione della persona di contatto competente;   c. numero di telefono;   d. indirizzo postale ed elettronico.   3 Le persone e le istituzioni soggette all’obbligo di notifica sono responsabili per l’at- tività di notifica in seno al proprio istituto.   Art. 8 Forma della notifica   1 La notifica può avvenire in forma elettronica o cartacea.   2 Le persone e le istituzioni soggette all’obbligo di notifica possono allegare alla no- tifica documenti che contengono esclusivamente informazioni in relazione con la ma- lattia tumorale.   Art. 9 Notifiche al registro dei tumori pediatrici   Le malattie tumorali di pazienti che al momento della diagnosi non hanno ancora com- piuto 20 anni vanno notificate al registro dei tumori pediatrici.   Sezione 2: Dati per stabilire le malattie tumorali non notificate   Art. 10 Dati dell’Ufficio federale di statistica   1 L’Ufficio federale di statistica (UST) comunica ogni anno entro il 31 maggio al re- gistro dei tumori competente i dati sulle persone:   a. decedute nel corso dell’anno civile precedente; e   b. di cui è stata registrata come diagnosi principale o secondaria una malattia  tumorale soggetta all’obbligo di notifica secondo l’allegato 1.      Lotta contro le malattie   4 / 22   818.331   2 I dati sono comunicati al registro cantonale dei tumori nel cui territorio di pertinenza  la persona deceduta era domiciliata al momento del decesso. I dati sulle persone che  al momento del decesso non hanno ancora compiuto 20 anni vanno comunicati al re- gistro dei tumori pediatrici.    3 Sono comunicati i seguenti dati:   a. sulla persona deceduta:   1. domicilio,   2.2 numero AVS,   3. sesso,   4. data di nascita,   5. data del decesso,   6. diagnosi principale e secondaria secondo la Classificazione internazio- nale delle malattie dell’Organizzazione mondiale della sanità3 (ICD);   7. certificato di morte;   b. dati di contatto del medico che ha constatato il decesso.   Art. 11 Dati degli ospedali   1 Gli ospedali comunicano ogni anno entro il 31 maggio al registro dei tumori com- petente i dati sui pazienti:   a. che nel corso dell’anno civile precedente sono stati sottoposti a trattamenti in  ambito stazionario; e    b. di cui è stata registrata come diagnosi principale o secondaria una malattia  tumorale soggetta all’obbligo di notifica secondo l’allegato 1.   2 I dati sono comunicati al registro cantonale dei tumori nel cui territorio di pertinenza  ha sede l’ospedale. I dati sulle persone che al momento dell’ammissione in ospedale  non hanno ancora compiuto 20 anni vanno comunicati al registro dei tumori pediatrici.   3 Sono comunicati i seguenti dati:   a. sul paziente:   1. cognome e nome,   2. indirizzo,   3. numero AVS4,   4. sesso,   5. data di nascita,       2 Nuovo testo giusta l’all. n. II 33 dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022   (RU 2021 800).   3 Il testo della Classificazione può essere visionato gratuitamente presso l’Ufficio federale  della sanità pubblica, 3003 Berna, o consultato sui siti Internet www.ufsp.admin.ch >  Temi > Persone & salute > Malattie non trasmissibili > Cancro > Registrazione delle ma- lattie tumorali, e www.who.int > Health topics > Classifications of diseases.   4 Nuovo espr. giusta l’all. n. II 33 dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022   (RU 2021 800). Di detta modifica è tenuto conto in tutto il presente testo.     Registrazione delle malattie tumorali. O   5 / 22   818.331   6. data dell’ammissione e della dimissione,   7. diagnosi principale e secondaria secondo l’ICD;   b. denominazione dell’unità organizzativa dell’ospedale.   4 Per la comunicazione dei dati, gli ospedali utilizzano le stesse fonti di dati che hanno  consultato per la statistica medica degli stabilimenti ospedalieri di cui al numero 62  dell’allegato dell’ordinanza del 30 giugno 19935 sulle rilevazioni statistiche.   Art. 12 Dati da programmi di diagnosi precoce   1 Le organizzazioni preposte allo svolgimento di programmi di diagnosi precoce co- municano ogni anno entro il 31 maggio al registro dei tumori competente i dati sulle  persone:    a. che nel corso dell’anno civile precedente hanno partecipato a un programma  di diagnosi precoce; e    b. per le quali è stata registrata come diagnosi principale o secondaria una ma- lattia tumorale soggetta all’obbligo di notifica secondo l’allegato 1.   2 I dati sono comunicati al registro cantonale dei tumori nel cui territorio di pertinenza  è svolto il programma di diagnosi precoce.    3 Sono comunicati i seguenti dati:   a. sulla persona partecipante:   1. cognome e nome,   2. indirizzo,   3. numero AVS,   4. sesso,   5. data di nascita,   6. diagnosi principale e secondaria secondo l’ICD;    b. se disponibili: dati di contatto del medico curante.   Sezione 3: Diritti del paziente   Art. 13 Informazione del paziente   1 Il medico che comunica la diagnosi è responsabile per l’informazione del paziente e  la documentazione che ne attesta l’avvenuta trasmissione.    2 Il paziente deve essere informato oralmente su:   a. la notifica di dati al registro dei tumori competente;   b. il diritto di opporsi alla registrazione dei dati in ogni momento senza addurre  motivi.        5  RS 431.012.1      Lotta contro le malattie   6 / 22   818.331   3 Al paziente è inoltre consegnata l’informazione scritta messa a disposizione dal ser- vizio nazionale di registrazione dei tumori o dal registro dei tumori pediatrici.    4 L’informazione scritta del paziente deve comprendere oltre ai contenuti di cui all’ar- ticolo 5 LRMT e al capoverso 2:   a. lo scopo della registrazione;   b. la procedura per completare e aggiornare i dati;   c. la competenza per il trattamento dei dati;   d. il termine di attesa secondo l’articolo 17 capoverso 1;   e. l’anonimizzazione o la distruzione dei dati in caso di opposizione;   f. il diritto del paziente al sostegno da parte del servizio nazionale di registra- zione dei tumori nell’esercizio dei diritti relativi alla protezione dei dati e  all’opposizione;   g. la possibilità di revocare l’opposizione;   h. la possibilità che i registri dei tumori ricevano dalle persone e istituzioni sog- gette all’obbligo di notifica documenti contenenti dati non necessari alla regi- strazione, e il termine entro cui questi documenti devono essere distrutti.    Art. 14 Opposizione   1 Un’opposizione può essere fatta per scritto presso ogni registro cantonale dei tumori  o il registro dei tumori pediatrici.    2 L’opposizione deve contenere i seguenti dati della persona che fa opposizione:   a. cognome e nome;   b. indirizzo;   c. data di nascita;   d. numero AVS;   e. data e firma.   Art. 15 Misure in caso di opposizione   1 Il registro che riceve l’opposizione la inserisce, dopo aver verificato il numero AVS  (art. 17 cpv. 2 lett. a), nel sistema d’informazione di cui all’articolo 26 mediante il  servizio di pseudonimizzazione.   2 Esso conferma per scritto a chi ha fatto opposizione che quest’ultima è stata regi- strata e distrugge i dati di cui all’articolo 14 capoverso 2.   3 Nel momento in cui viene a conoscenza di un’opposizione, uno dei registri cantonali  dei tumori, il registro dei tumori pediatrici, il servizio nazionale di registrazione dei  tumori o l’UST distrugge senza indugio i dati non ancora registrati e anonimizza im- mediatamente quelli già registrati.     Registrazione delle malattie tumorali. O   7 / 22   818.331   4 In vista di un’analisi statistica, i registri cantonali dei tumori e il registro dei tumori  pediatrici trasmettono in forma anonima al servizio nazionale di registrazione dei tu- mori i seguenti dati relativi alla persona che ha fatto opposizione:    a. età in anni;   b. sesso;   c. domicilio;   d. eventuale motivazione dell’opposizione.   Art. 16 Revoca dell’opposizione   1 La persona che ha fatto opposizione può revocarla in qualsiasi momento.   2 Alla revoca dell’opposizione si applicano per analogia gli articoli 14 e 15 capoverso  1.   3 Il registro competente può chiedere alle persone e alle istituzioni soggette all’obbligo  di notifica di notificare nuovamente i dati del paziente.   Sezione 4: Registrazione dei dati   Art. 17 Termine di attesa   1 I  registri cantonali dei tumori e il registro dei tumori pediatrici possono registrare i  dati di un paziente di cui finora non hanno registrato alcun dato, a condizione che il  paziente non faccia opposizione entro tre mesi dalla ricezione della prima notifica  relativa a una malattia tumorale. 6   2 Fino alla scadenza del termine di attesa, i dati possono essere sottoposti ai seguenti  trattamenti:   a. verifica del numero AVS per mezzo di un confronto con i dati dell’Ufficio  centrale di compensazione (UCC);    b. verifica se sono già stati registrati dati;    c. in caso di incompetenza, trasmissione dei dati a un altro registro cantonale dei  tumori o al registro dei tumori pediatrici.   Art. 18 Condizioni per la registrazione   1 I registri cantonali dei tumori e il registro dei tumori pediatrici assicurano la corret- tezza della registrazione:    a. verificando il numero AVS per mezzo di un confronto con i dati dell’UCC,  secondo le direttive di quest’ultimo;       6 Nuovo teso giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022   (RU 2021 722).     Lotta contro le malattie   8 / 22   818.331   b. consultando il sistema d’informazione di cui all’articolo 26 per escludere una  registrazione multipla;    c. procedendo, in caso di dubbi sulla competenza, ad accertamenti con altri re- gistri dei tumori o con il registro dei tumori pediatrici;   d. verificando prima dell’assegnazione del codice numerico del caso se il pa- ziente ha fatto opposizione.   2 Prima di assegnare il codice numerico del caso, i registri cantonali dei tumori veri- ficano inoltre la loro competenza effettuando un confronto con i dati dei registri can- tonali e comunali degli abitanti.   3 I Cantoni assicurano che i registri cantonali dei tumori possano confrontare i dati in  modo tale da impedire ai registri degli abitanti di risalire alla malattia tumorale di una  determinata persona.   Sezione 5: Comunicazione di dati tra gli organi esecutivi   Art. 19 Scambio di dati tra i registri cantonali dei tumori e il registro  dei tumori pediatrici   1 Su richiesta del registro dei tumori pediatrici, i registri cantonali dei tumori comple- tano e aggiornano secondo l’articolo 9 capoverso 2 LRMT i dati dei pazienti che al  momento della diagnosi non hanno ancora compiuto 20 anni, e li trasmettono al regi- stro dei tumori pediatrici al più tardi un mese dopo la sua richiesta.   2 Il registro dei tumori pediatrici trasmette ogni anno entro il 31 luglio al registro can- tonale dei tumori competente i dati di base registrati, aggiornati o completati nell’anno  precedente e i codici numerici dei casi.   Art. 20 Comunicazione da parte dell’UST delle cause del decesso   1 I registri cantonali dei tumori e il registro dei tumori pediatrici comunicano ogni  anno entro la fine di febbraio all’UST il numero AVS dei pazienti deceduti l’anno  precedente.   2 L’UST comunica ogni anno entro il 31 maggio al registro cantonale dei tumori com- petente e al registro dei tumori pediatrici il numero AVS e le cause del decesso, incluse  diagnosi principale e secondaria, dei pazienti deceduti l’anno precedente. Esso allega  alla documentazione il certificato di morte.   Art. 21 Trasmissione dei dati al servizio nazionale di registrazione  dei tumori e rettifiche   1 I registri cantonali dei tumori trasmettono ogni anno entro il 1° dicembre al servizio  nazionale di registrazione dei tumori i dati registrati, aggiornati e completati l’anno  precedente secondo l’articolo 12 LRMT.   2 Il servizio nazionale di registrazione dei tumori comunica al più tardi sei settimane  dopo la ricezione dei dati eventuali inesattezze ai registri cantonali dei tumori.     Registrazione delle malattie tumorali. O   9 / 22   818.331   3 I registri cantonali dei tumori trasmettono al più tardi sei settimane dopo la segnala- zione delle inesattezze i dati rettificati al servizio nazionale di registrazione dei tumori.    Art. 22 Trasmissione dei dati all’UST   Il servizio nazionale di registrazione dei tumori trasmette ogni anno all’UST entro il  31 marzo del secondo anno successivo alla raccolta i dati di base elaborati per le ana- lisi statistiche, unitamente al codice numerico del caso.   Sezione 6: Pseudonimizzazione del numero AVS   Art. 23   1 Per ogni numero AVS è generato sempre lo stesso pseudonimo per mezzo di una  procedura di codifica a senso unico.    2 Il numero AVS può essere trattato in relazione con il numero AVS pseudonimizzato  soltanto dal servizio di pseudonimizzazione.    Sezione 7: Servizio nazionale di registrazione dei tumori   Art. 24 Prescrizioni concernenti la registrazione dei dati di base   1 Al momento di definire la struttura dei dati di base e gli standard di codifica, il ser- vizio nazionale di registrazione dei tumori assicura che:   a. siano possibili analisi statistiche annuali su:   1. morbilità,   2. decorso,   3. mortalità,   4. tasso di sopravvivenza,   5. tipo e scopo del trattamento iniziale;    b. i dati possano essere analizzati in funzione dell’età, del sesso, della regione e  dello stadio della malattia al momento della diagnosi;   c. sia garantita la buona prassi epidemiologica e statistica;   d. sia garantita la comparabilità dei dati sul piano internazionale.   2 Nella definizione della struttura dei dati, il servizio nazionale di registrazione dei  tumori coinvolge l’UST, i Cantoni, i registri cantonali dei tumori, il registro dei tumori  pediatrici e le associazioni specialistiche mediche.   Art. 25 Prescrizioni concernenti la registrazione dei dati supplementari   1 Al momento di definire la struttura dei dati supplementari e gli standard di codifica,  il servizio nazionale di registrazione dei tumori assicura che, nel quadro della stesura     Lotta contro le malattie   10 / 22   818.331   periodica dei rapporti sulla salute di cui all’articolo 16 LRMT, in riferimento alla ma- lattia tumorale in questione possano essere pubblicate informazioni aggiornate sui se- guenti ambiti tematici:   a. qualità dell’assistenza sanitaria, della diagnosi e della terapia;   b. efficacia delle misure di prevenzione e di diagnosi precoce scelte.   2 A tale scopo, considera le questioni di politica sanitaria attuali.   3 Il servizio nazionale di registrazione dei tumori assicura che:   a. i dati possano essere analizzati in funzione dell’età, del sesso, della regione e  dello stadio della malattia al momento della diagnosi;   b. sia garantita la buona prassi epidemiologica e statistica;    c. si tenga conto dei requisiti speciali per la registrazione delle malattie tumorali  infantili e adolescenziali;    d. sia garantita la comparabilità dei dati sul piano internazionale.   4 Nella definizione della struttura dei dati, coinvolge l’Ufficio federale della sanità  pubblica (UFSP), i Cantoni, i registri cantonali dei tumori, il registro dei tumori pe- diatrici e le associazioni specialistiche mediche.   Art. 26 Sistema d’informazione   1 Il servizio nazionale di registrazione dei tumori gestisce un sistema d’informazione  per:   a. garantire il rispetto delle opposizioni;   b. escludere registrazioni multiple.   2 Il sistema d’informazione contiene i seguenti dati:   a. numeri d’assicurato pseudonimizzati;    b. codici numerici dei casi;   c. stato dell’opposizione.   3 I registri cantonali dei tumori e il registro dei tumori pediatrici inseriscono nel si- stema d’informazione i dati di cui al capoverso 2 mediante il servizio di pseudonimiz- zazione, non appena:    a. la loro competenza è verificata; o   b. un paziente fa opposizione o revoca l’opposizione.   4 Il servizio nazionale di registrazione dei tumori consente ai registri cantonali dei  tumori e al registro dei tumori pediatrici di accedere al sistema d’informazione me- diante procedura di richiamo.   5 Se constata che un registro cantonale dei tumori, il registro dei tumori pediatrici o  l’UST stanno trattando i dati di una persona che ha fatto opposizione o che più registri  dei tumori trattano dati della stessa persona, il servizio nazionale di registrazione dei  tumori li informa.      Registrazione delle malattie tumorali. O   11 / 22   818.331   Art. 27 Altri compiti   Il servizio nazionale di registrazione dei tumori assolve in particolare anche i seguenti  compiti:   a. valuta statisticamente le opposizioni pervenute utilizzando i dati di cui all’ar- ticolo 15 capoverso 4;   b. adotta le misure necessarie a garantire la qualità dei dati, svolgendo in parti- colare prove interlaboratorio tra i registri cantonali dei tumori; gli esiti ven- gono comunicati ai servizi coinvolti;   c. mette a disposizione dei registri cantonali dei tumori il programma informa- tico necessario per la registrazione.    Sezione 8: Misure atte a garantire la protezione dei dati   Art. 28 Requisiti per lo scambio dei dati   1 Lo scambio dei dati tra le persone e le istituzioni soggette all’obbligo di notifica e il  registro dei tumori competente e il registro dei tumori pediatrici avviene in forma co- dificata.   2 Lo scambio dei dati mediante il servizio di pseudonimizzazione avviene in forma  codificata secondo le direttive dell’UCC.   3 Lo scambio dei dati mediante il sistema d’informazione avviene in forma codificata  secondo le direttive del servizio nazionale di registrazione dei tumori.   4 I registri dei tumori, il registro dei tumori pediatrici, il servizio nazionale di registra- zione dei tumori e l’UST provvedono affinché lo scambio dei dati sia sicuro.   5 Lo scambio dei dati all’interno dello stesso Cantone può avvenire mediante i prepo- sti sistemi del Cantone e dei Comuni.   Art. 29 Supporti di dati   1 I registri cantonali dei tumori, il registro dei tumori pediatrici e il servizio nazionale  di registrazione dei tumori proteggono i loro supporti di dati da accessi non autorizzati  mediante sistemi di codifica e di controllo degli accessi. Nella scelta della codifica si  tiene conto del periodo di conservazione dei dati.   2 I supporti di dati devono essere retti dal diritto svizzero.   Art. 30 Anonimizzazione   1 Per l’anonimizzazione dei dati sanitari personali, tutti i dati che consentono da soli  o in combinazione di ristabilire senza un onere sproporzionato il riferimento a una  persona devono essere resi irreversibilmente irriconoscibili o cancellati.   2 Devono essere resi irriconoscibili o cancellati in particolare il nome, l’indirizzo e  numeri d’identificazione univoci. La data di nascita e di morte può contenere soltanto  il mese e l’anno.     Lotta contro le malattie   12 / 22   818.331   3 e 4 …7   Sezione 9: Promozione della registrazione di altre malattie   Art. 31 Tipi di contributo   1 L’UFSP può concedere per la gestione di un registro contenente dati su malattie non  trasmissibili fortemente diffuse o maligne, diverse dai tumori, un contributo di al mas- simo 250 000 franchi all’anno.   2 Per lo sviluppo di un registro può concedere un contributo unico di al massimo  100 000 franchi.   Art. 32 Informazioni sulla domanda   1 La domanda di aiuti finanziari deve contenere quanto segue:   a. una descrizione scientifica della malattia della quale il registro tratta i dati,  nonché informazioni sulla diffusione della malattia;   b. la prova che il registro persegue almeno uno degli scopi di cui all’articolo 2  LRMT;   c. un preventivo dettagliato e un piano di finanziamento per la gestione del regi- stro;    d. conferme che attestino i contributi finanziari di Cantoni o terzi;   e. la prova che è garantita la qualità dei dati del registro secondo lo stato della  scienza e della tecnica;   f. la prova che i dati trattati sono stati raccolti in conformità alle principali di- sposizioni legali;   g. la prova che i dati trattati consentono analisi o proiezioni su scala nazionale e  che essi sono rilevanti ai fini della stesura dei rapporti sulla salute.    2 Se è previsto che il registro raccolga dati relativi a malattie rare maligne, occorre  inoltre dimostrare che questi dati sono comparabili sul piano internazionale.   3 L’UFSP può richiedere informazioni supplementari.   Art. 33 Pareri tecnici   L’UFSP può chiedere pareri tecnici sulla pertinenza dei dati del registro per la stesura  di rapporti sulla salute nonché per valutare in che misura il registro serve a realizzare  gli scopi di cui all’articolo 2 LRMT.       7 Abrogati dal n. I dell’O del 17 nov. 2021, con effetto dal 1° gen. 2022 (RU 2021 722).     Registrazione delle malattie tumorali. O   13 / 22   818.331   Art. 34 Calcolo del contributo e contabilità   1 Il contributo ammonta al massimo al 50 per cento delle spese d’esercizio dichiarate  o delle spese di sviluppo previste.   2 Il beneficiario di aiuti finanziari tiene per il registro una contabilità separata che  consideri tutte le spese per il personale e le spese materiali.   Art. 35 Decisione di sussidio   1 L’UFSP conclude la procedura con una decisione.   2 Un contributo d’esercizio è versato al massimo per cinque anni.   Sezione 10: Delega di compiti   Art. 36 Procedura di selezione   1 Il DFI delega i compiti del servizio nazionale di registrazione dei tumori e del regi- stro dei tumori pediatrici a persone o organizzazioni esterne all’Amministrazione fe- derale.   2 Assicura una procedura di selezione oggettiva, trasparente e imparziale.   3 La possibilità di partecipare alla procedura di selezione è pubblicata sul Foglio fe- derale.    4 La documentazione per le persone e le organizzazioni interessate contiene in parti- colare:   a. i criteri secondo cui la persona o l’organizzazione in questione deve dimo- strare la sua capacità di rendimento;   b. le specifiche tecniche necessarie per l’infrastruttura;   c. i criteri di valutazione.   5 La procedura di selezione si conclude con una decisione, comunicata a tutti i parte- cipanti.   Art. 37 Valutazione e forma della delega   1 Per la sua decisione in merito alla delega, il DFI tiene conto in particolare dei se- guenti criteri:   a. capacità di rendimento della persona od organizzazione interessata;   b. garanzia di soddisfare le prescrizioni in materia di protezione e sicurezza dei  dati nonché le specifiche tecniche;    c. gestione economica dei mezzi a disposizione;   d. competenza nei seguenti settori:   1. epidemiologia e statistica,   2. oncologia medica,     Lotta contro le malattie   14 / 22   818.331   3. tecnologia dell’informazione,    4. gestione di un registro;   e. esperienza e referenze.   2 I dettagli sui compiti da adempiere e l’ammontare della remunerazione sono disci- plinati in un contratto di diritto pubblico tra l’UFSP e la persona o l’organizzazione  incaricata. La durata del contratto deve essere limitata.   Art. 38 Vigilanza   Il DFI assicura la vigilanza delle persone e organizzazioni incaricate in riferimento al  compito assegnato.    Sezione 11: Disposizioni finali   Art. 39 Adeguamento dei termini   Il DFI può adeguare i termini di cui agli articoli 10–12 e 19–22 in funzione dello  sviluppo tecnico.   Art. 40 Modifica di altri atti normativi   La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato 2.   Art. 41 Disposizioni transitorie   1 L’obbligo di notifica di cui agli articoli 3 e 4 LRMT non si applica ai dati concernenti  malattie tumorali diagnosticate prima del 1° gennaio 2020.    2 Il registro dei tumori pediatrici trasmette al registro cantonale dei tumori competente  i dati personali trattati prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza, in forma  codificata, completa e aggiornata nonché provvisti di un codice numerico del caso,  secondo le modalità qui descritte:   a. i dati dell’anno d’incidenza 2018: fino al 31 luglio 2020;   b. i dati dell’anno d’incidenza 2019: fino al 31 luglio 2021;   c. tutti i dati restanti: fino al 31 luglio 2022.    3 Il registro cantonale dei tumori trasmette al servizio nazionale di registrazione dei  tumori i dati personali trattati prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza, in  forma codificata, completa e aggiornata nonché provvisti di un codice numerico del  caso, unitamente ai dati ricevuti dal registro dei tumori pediatrici secondo il capoverso  2, secondo le modalità qui descritte:   a. i dati dell’anno d’incidenza 2018: fino al 1° dicembre 2020;   b. i dati dell’anno d’incidenza 2019: fino al 1° dicembre 2021;   c. tutti i dati restanti: fino al 1° dicembre 2022.     Registrazione delle malattie tumorali. O   15 / 22   818.331   4 I registri cantonali dei tumori non sono tenuti a trattare secondo la LRMT e la pre- sente ordinanza i dati delle persone ammalatesi di tumore prima del 1° gennaio 2003.   5 I registri cantonali dei tumori e il registro dei tumori pediatrici devono verificare le  loro competenze in relazione alle malattie tumorali trattate prima dell’entrata in vigore  della presente ordinanza e inserirle entro il 31 marzo 2020 nel sistema d’informazione  di cui all’articolo 26.   6 I registri cantonali dei tumori e il registro dei tumori pediatrici devono inserire entro  il 31 marzo 2020 nel sistema d’informazione di cui all’articolo 26 i dati delle persone  che hanno fatto opposizione prima del 1° gennaio 2020. Successivamente, distrug- gono i dati riguardanti le persone che hanno fatto opposizione. L’articolo 15 capoversi  3 e 4 si applica per analogia.   7 Tra il 1° gennaio 2020 e il 31 dicembre 2022 valgono i seguenti termini per la co- municazione di dati tra gli organi esecutivi:   a. l’UST comunica al registro dei tumori competente e al registro dei tumori pe- diatrici entro il 31 maggio del secondo anno successivo alla raccolta i dati di  cui agli articoli 10 e 20 capoverso 2;   b. i registri cantonali dei tumori trasmettono al servizio nazionale di registra- zione dei tumori entro il 1° dicembre del secondo anno successivo alla raccolta  i dati registrati, aggiornati e completati e i codici numerici dei casi. L’articolo  21 capoversi 2 e 3 si applica per analogia;   c. il servizio nazionale di registrazione dei tumori trasmette all’UST entro il  31 marzo del terzo anno successivo alla raccolta i dati rettificati e i codici nu- merici dei casi;   d. il registro dei tumori pediatrici trasmette al registro cantonale dei tumori com- petente entro il 31 luglio del secondo anno successivo alla raccolta i dati di  base registrati, aggiornati e completati e i codici numerici dei casi.   Art. 42 Entrata in vigore   1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2020.   2 Gli articoli 36–38 e 40 (all. 2 n. 2) entrano in vigore il 1° giugno 2018.      Lotta contro le malattie   16 / 22     818.331   Allegato 18  (art. 5 cpv. 1)   Malattie tumorali soggette all’obbligo di notifica   Le seguenti malattie in conformità alla Classificazione internazionale delle malattie dell’OMS nella versione del 20109 (ICD-10) devono essere  notificate; fa stato la categoria della malattia definita con il codice a tre caratteri:    Codice Denominazione Dati di base sulla diagnosi / sul trattamento iniziale  Dati supplementari      Adulti Bambini e adolescenti Adulti Bambini e adolescenti   CODICI C          C00–C97 Tumori maligni  Sì, eccetto basaliomi  (C44: 8090–8098)   Sì, eccetto basaliomi   (C44: 8090–8098)   Sì, per:  intestino (C18–C20)  seno (C50)  prostata (C61)    Sì, eccetto basaliomi  (C44: 8090–8098)           CODICI D   D00–D09 Tumori in situ          D00 Carcinoma in situ della cavità orale,  dell’esofago e dello stomaco   Sì Sì No Sì               8 Aggiornato dai n. I delle O del DFI del 2 feb. 2021 (RU 2021 73) e del 3 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 595).  9 Il testo della Classificazione può essere visionato gratuitamente presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna, o consultato sui siti Internet   www.ufsp.admin.ch > Temi > Persone & salute > Malattie non trasmissibili > Cancro > Registrazione delle malattie tumorali, e www.who.int > Health topics >  Classifications of diseases.   www.ufsp.admin.ch%20       Registrazione delle malattie tumorali. O   17 / 22   818.331   Codice Denominazione Dati di base sulla diagnosi / sul trattamento iniziale  Dati supplementari      Adulti Bambini e adolescenti Adulti Bambini e adolescenti   D01 Carcinoma in situ di altri e non specifi- cati organi dell’apparato digerente   Sì Sì No Sì           D02 Carcinoma in situ dell’orecchio medio  e dell’apparato respiratorio   Sì Sì No Sì           D03 Melanoma in situ Sì Sì No Sì          D04 ...              D05 Carcinoma in situ della mammella Sì Sì No Sì          D06 Carcinoma in situ della cervice uterina Sì Sì No Sì          D07 Carcinoma in situ di altri e non specifi- cati organi dell’apparato genitale   Sì Sì No Sì           D09 Carcinoma in situ di altre e non specifi- cate sedi   Sì Sì No Sì           D10-D36 Tumori benigni          D32 Tumori benigni delle meningi Sì Sì No Sì          D33 Tumori benigni dell’encefalo e di altre  parti del sistema nervoso centrale   Sì Sì No Sì              Lotta contro le malattie   18 / 22     818.331   Codice Denominazione Dati di base sulla diagnosi / sul trattamento iniziale  Dati supplementari      Adulti Bambini e adolescenti Adulti Bambini e adolescenti   D35 Tumori benigni di altre e non specificate  ghiandole endocrine   No Sì No Sì           D35.2 Tumori benigni dell’ipofisi Sì, eccetto  microadenomi ipofi- sari non secernenti  (< 10 mm)   Sì, eccetto  microadenomi ipofisa ri non secernenti   (< 10 mm)   no Sì, eccetto  microadenomi ipofi- sari non secernenti  (< 10 mm)           D37-D48 Tumori di comportamento incerto o sconosciuto          D37 Tumori di comportamento incerto o scono- sciuto della cavità orale e degli organi  dell’apparato digerente   Sì Sì No Sì           D38 Tumori di comportamento incerto o scono- sciuto dell’orecchio medio, degli organi  dell’apparato respiratorio e degli organi in- tratoracici   Sì Sì No Sì           D39 Tumori di comportamento incerto o scono- sciuto degli organi genitali femminili   Sì Sì No Sì           D40 Tumori di comportamento incerto o scono- sciuto degli organi genitali maschili   Sì Sì No Sì                 Registrazione delle malattie tumorali. O   19 / 22   818.331   Codice Denominazione Dati di base sulla diagnosi / sul trattamento iniziale  Dati supplementari      Adulti Bambini e adolescenti Adulti Bambini e adolescenti   D41 Tumori di comportamento incerto o scono- sciuto degli organi dell’apparato urinario   Sì Sì No Sì           D42 Tumori di comportamento incerto o scono- sciuto delle meningi   Sì Sì No  Sì           D43 Tumori di comportamento incerto o scono- sciuto dell’encefalo e del sistema nervoso  centrale   Sì Sì No Sì           D44 Tumori di comportamento incerto o scono- sciuto delle ghiandole endocrine, esclusa  l’ipofisi   Sì Sì No Sì           D45 Policitemia vera Sì Sì No Sì          D46 Sindromi mielodisplasiche Sì Sì No Sì          D47 Altri tumori di comportamento incerto  o sconosciuto del tessuto linfatico, emato- poietico e tessuti correlati   Sì, eccetto gammopa- tia monoclonale di in- certo significato  (MGUS)   Sì, eccetto gammopa- tia monoclonale di in- certo significato  (MGUS)   No Sì, eccetto gammopa- tia monoclonale di in- certo significato  (MGUS)           D48 Tumori di comportamento incerto o scono- sciuto di altre e non specificate sedi   Sì Sì No Sì           D61 Altre anemie aplastiche No Sì No Sì             Lotta contro le malattie   20 / 22     818.331   Codice Denominazione Dati di base sulla diagnosi / sul trattamento iniziale  Dati supplementari      Adulti Bambini e adolescenti Adulti Bambini e adolescenti   D76 Alcune malattie del tessuto linforetico- lare e del sistema reticoloistiocitario   No Sì No Sì             Registrazione delle malattie tumorali. O   21 / 22   818.331   Allegato 2  (art. 40)   Modifica di altri atti normativi   Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:   ...10       10 Le mod. possono essere consultate alla RU 2018 2019.     Lotta contro le malattie   22 / 22   818.331       	Sezione 1: Notifica delle malattie tumorali 	Art. 1 Dati di base sulle malattie tumorali di adulti 	Art. 2 Dati di base sulle malattie tumorali di bambini e adolescenti 	Art. 3 Dati supplementari sulle malattie tumorali di adulti 	Art. 4 Dati supplementari sulle malattie tumorali di bambini e adolescenti 	Art. 5 Malattie tumorali soggette all’obbligo di notifica 	Art. 6 Termine di notifica ed esenzione dall’obbligo di notifica 	Art. 7 Identificazione e responsabilità delle persone e delle istituzioni soggette all’obbligo di notifica 	Art. 8 Forma della notifica 	Art. 9 Notifiche al registro dei tumori pediatrici  	Sezione 2: Dati per stabilire le malattie tumorali non notificate 	Art. 10 Dati dell’Ufficio federale di statistica 	Art. 11 Dati degli ospedali 	Art. 12 Dati da programmi di diagnosi precoce  	Sezione 3: Diritti del paziente 	Art. 13 Informazione del paziente 	Art. 14 Opposizione 	Art. 15 Misure in caso di opposizione 	Art. 16 Revoca dell’opposizione  	Sezione 4: Registrazione dei dati 	Art. 17 Termine di attesa 	Art. 18 Condizioni per la registrazione  	Sezione 5: Comunicazione di dati tra gli organi esecutivi 	Art. 19 Scambio di dati tra i registri cantonali dei tumori e il registro dei tumori pediatrici 	Art. 20 Comunicazione da parte dell’UST delle cause del decesso 	Art. 21 Trasmissione dei dati al servizio nazionale di registrazione dei tumori e rettifiche 	Art. 22 Trasmissione dei dati all’UST  	Sezione 6: Pseudonimizzazione del numero AVS 	Art. 23  	Sezione 7: Servizio nazionale di registrazione dei tumori 	Art. 24 Prescrizioni concernenti la registrazione dei dati di base 	Art. 25 Prescrizioni concernenti la registrazione dei dati supplementari 	Art. 26 Sistema d’informazione 	Art. 27 Altri compiti  	Sezione 8: Misure atte a garantire la protezione dei dati 	Art. 28 Requisiti per lo scambio dei dati 	Art. 29 Supporti di dati 	Art. 30 Anonimizzazione  	Sezione 9: Promozione della registrazione di altre malattie 	Art. 31 Tipi di contributo 	Art. 32 Informazioni sulla domanda 	Art. 33 Pareri tecnici 	Art. 34 Calcolo del contributo e contabilità 	Art. 35 Decisione di sussidio  	Sezione 10: Delega di compiti 	Art. 36 Procedura di selezione 	Art. 37 Valutazione e forma della delega 	Art. 38 Vigilanza  	Sezione 11: Disposizioni finali 	Art. 39 Adeguamento dei termini 	Art. 40 Modifica di altri atti normativi 	Art. 41 Disposizioni transitorie 	Art. 42 Entrata in vigore  	Allegato 1 	Malattie tumorali soggette all’obbligo di notifica  	Allegato 2 	Modifica di altri atti normativi