SR 531.215.311   1   Verordnung des WBF  über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln   vom 20. Mai 2019 (Stand am 15. Januar 2020)     Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF),   gestützt auf Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung vom 10. Mai 20171 über die  Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln,   verordnet:   Art. 1 Pflichtlagerwaren  Die in Anhang 1 aufgeführten Waren müssen in einem Pflichtlager gelagert werden.   Art. 2 Befreiung von der Vertragspflicht  Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) kann Lagerpflichtige  vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien (Art. 2 Abs. 3 der Verordnung  vom 10. Mai 2017 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln), wenn sie pro  Kalenderjahr weniger als die in Anhang 2 festgelegten Mengen in Verkehr bringen.   Art. 3 Qualität der eingelagerten Waren  Die Qualität der eingelagerten Waren muss jederzeit den Vorschriften der Bundes- gesetzgebung über Arzneimittel und Medizinprodukte entsprechen.   Art. 4 Pflichtlagermenge an Antiinfektiva der Humanmedizin  1 Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 1 muss den  durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung während 3 Monaten decken.  1bis Bei unspezifischen humanen Immunglobulinen (J06BA) muss die Gesamtmenge  der eingelagerten Waren den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung  während 2 Monaten decken.2  2 Die Waren nach Anhang 1 Ziffer 1 sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der  Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr  gebrachten Mengen zu entsprechen.        AS 2019 1911  1 SR 531.215.31  2 Eingefügt durch Ziff. I der V des WBF vom 4. Dez. 2019, in Kraft seit 15. Jan. 2020    (AS 2019 4759).   531.215.311    Wirtschaftliche Landesversorgung   2   531.215.311   3 Die Gesamtmenge der einzulagernden Antiinvektiva-Wirkstoffe nach Anhang 1  Ziffer 2 beträgt:   a. Doxycyclin: 730 kg;   b. Ceftriaxon: 2650 kg;   c. Gentamicin: 1300 kg.   Art. 5 Pflichtlagermenge an Neuraminidasehemmern der Humanmedizin  Die Gesamtmenge der einzulagernden Neuraminidasehemmer nach Anhang 1 Zif- fer 3 beträgt:   a. Tamiflu®, 75 mg: 23 000 000 Kapseln;   b. Tamiflu®, 45 mg: 850 000 Kapseln;   c. Tamiflu®, 30 mg: 3 000 000 Kapseln;   d. Oseltamivir: 1300 kg.   Art. 6 Pflichtlagermenge an starken Analgetika, Opiaten und Impfstoffen  der Humanmedizin   1 Die Gesamtmenge der folgenden eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffern 4  und 5 muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung für die nach- stehend aufgeführte Dauer decken:   a. starke Analgetika und Opiate: 3 Monate;   b. Impfstoffe: 4 Monate.  2 Die Waren sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen  Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu  entsprechen.   Art. 6a3 Pflichtlagermenge an anderen Arzneimitteln der Humanmedizin  1 Die Gesamtmenge der folgenden eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 5a  muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung für die nachstehend  aufgeführte Dauer decken:   a. Adrenalin: 3 Monate;   b. Oxytocin: 3 Monate;   c. bariumhaltige Röntgenkontrastmittel: 3 Monate;   d. Ultraschallkontrastmittel: 3 Monate.  2 Die Waren sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen  Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu  entsprechen.       3 Eingefügt durch Ziff. I der V des WBF vom 4. Dez. 2019, in Kraft seit 15. Jan. 2020   (AS 2019 4759).     Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln. V des WBF   3   531.215.311   Art. 7 Pflichtlagermenge an Antiinfektiva der Veterinärmedizin  1 Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 6 muss den  durchschnittlichen Bedarf an Antiinfektiva während zwei Monaten decken.  2 Die Waren sind in dosierten Handelsformen oder als Wirkstoff zu lagern.   Art. 8 Lagerung von Waren in Form von Wirkstoffen  1 Das BWL kann mit Lagerpflichtigen, die ihre Produkte vollständig in der Schweiz  herstellen, im Einvernehmen mit der Genossenschaft Helvecura (Helvecura) verein- baren, dass sie die Waren in Form von Wirkstoffen lagern können.  2 Die Lagerpflichtigen müssen den Nachweis erbringen, dass die Wirkstoffe im  Inland unmittelbar verarbeitet werden können.    Art. 9 Bemessungsgrundlagen  1 Die Helvecura legt die Pflichtlagermenge proportional zur Gesamtmenge pro  Halter anhand der von ihm im vergangenen Kalenderjahr im Inland in Verkehr  gebrachten Warenmenge fest.  2 In begründeten Fällen kann die durchschnittliche, während der drei letzten Kalen- derjahre im Inland in Verkehr gebrachte Menge, der Netto-Verbrauch des laufenden  Kalenderjahrs hochgerechnet auf ein Jahr oder der für das laufende Kalenderjahr  budgetierte Absatz zur Festlegung der Pflichtlagermenge herangezogen werden.  3 Die Helvecura erfasst die Menge der von den Herstellerinnen und Handelsfirmen  in Verkehr gebrachten Waren mindestens vierteljährlich.  4 Sie legt die Pflichtlagermenge mindestens alle zwölf Monate neu fest.   Art. 10 Unterschreitung der Pflichtlagermenge  1 Das BWL kann zur Überbrückung kurzfristiger Versorgungsengpässe eine vo- rübergehende Unterschreitung der Gesamtmenge pro Warengruppe nach den Arti- keln 4–7 um höchstens 20 Prozent zulassen.  2 Es kann einem Halter auf Antrag hin nach Anhören der Helvecura ausnahmsweise  eine vorübergehende Unterschreitung der Pflichtlagermenge bewilligen.  3 Der Pflichtlagervertrag muss entsprechend angepasst werden.   Art. 11 Stellvertretende und gemeinsame Pflichtlagerhaltung  1 Mit Ausnahme der Waren nach Anhang 1 Ziffer 2 dürfen pro Warengruppe höchs- tens zwei Drittel der Gesamtmenge in stellvertretender oder gemeinsamer Pflichtla- gerhaltung gehalten werden.  2 Die Gründung und Ausgestaltung einer Lagergesellschaft zur gemeinsamen  Pflichtlagerhaltung bedürfen der Genehmigung des BWL.     Wirtschaftliche Landesversorgung   4   531.215.311   Art. 12 Vollzug der Verordnung und Änderung des Anhangs  1 Das BWL vollzieht diese Verordnung.  2 Es kann die Anhänge nach Anhören des Fachbereichs Heilmittel und der Helve- cura ändern.    Art. 13 Inkrafttreten  Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2019 in Kraft.     Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln. V des WBF   5   531.215.311   Anhang 14  (Art. 1)   Waren nach Artikel 1   1 Antiinfektiva der Humanmedizin in dosierten Handelsformen   ATC-Code5 Warenbezeichnung   A07A Intestinale Antiinfektiva  J01A Tetracycline  J01C Betalactam-Antibiotika, Penicilline  J01D Andere Betalactam-Antibiotika  J01E Sulfonamide und Trimethoprim  J01F Makrolide, Linkosamide und Streptogramine  J01G Aminoglykosid-Antibiotika  J01M Chinolone  J01X Andere Antibiotika  J02A Antimykotika zur systemischen Anwendung  J04A Mittel zur Behandlung der Tuberkulose  J06BA02 Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär  J06BB01 Anti-D-Immunglobulin  J06BB02 Tetanus-Immunglobulin  J06BB04 Hepatitis B-Immunglobulin  J06BB05 Tollwut-Immunglobulin        2 Antiinfektiva-Wirkstoffe der Humanmedizin  ATC-Code Warenbezeichnung   J01AA02 Doxycyclin  J01DD04 Ceftriaxon  J01GB03 Gentamicin            4 Bereinigt gemäss Ziff. II der V des WBF vom 4. Dez. 2019, in Kraft seit 15. Jan. 2020   (AS 2019 4759).   5 Der ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) kann   auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for  Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden:   www.whocc.no > ATC/DDD Index.     Wirtschaftliche Landesversorgung   6   531.215.311   3 Neuraminidasehemmer der Humanmedizin  ATC-Code Warenbezeichnung   J05AH02 Oseltamivir (Wirkstoff)        4 Starke Analgetika und Opiate der Humanmedizin  ATC-Code Warenbezeichnung   N02AA01 Morphin  N02AA03 Hydromorphon   N02AA04 Nicomorphin  N02AA05 Oxycodon  N02AA51 Morphin, Kombinationen  N02AA55 Oxycodon, Kombinationen  N02AB02 Pethidin  N02AB03 Fentanyl  N02AB52 Pethidin, Kombinationen, exkl. Psycholeptika  N02AB72 Pethidin, Kombinationen mit Psycholeptika  N02AC52 Methadon, Kombinationen, exkl. Psycholeptika  N02AG01 Morphin und Spasmolytika  N02AG03 Pethidin und Spasmolytika  N02AG04 Hydromorphon und Spasmolytika  N07BC02 Methadon        5 Impfstoffe der Humanmedizin   ATC-Code Warenbezeichnung   J07AG Haemophilus-influenzae-B-Impfstoffe  J07AH07 Meningokokkus C, gereinigtes Polysaccharid-Antigen,   konjugiert  J07AH08 Meningokokken A, C, Y, W-135, tetravalent, gereinig-  tes Polysaccharid-Antigen, konjugiert  J07AJ Pertussis-Impfstoffe  J07AL02 Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen,   konjugiert  J07AM Tetanus-Impfstoffe  J07BA01 FSME, inaktiviert, ganzes Virus  J07BC Hepatitis-Impfstoffe  J07BD Masern-Impfstoffe  J07BF Poliomyelitis-Impfstoffe (Kombinationen mit   Di/Te/Per oder Hib unter J07CA)  J07BG Tollwut-Impfstoffe     Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln. V des WBF   7   531.215.311   ATC-Code Warenbezeichnung   J07BK01 Varicella, lebend abgeschwächt  J07BM Papillomvirus-Impfstoffe  J07CA Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert        5a Andere Arzneimittel der Humanmedizin   ATC-Code Warenbezeichnung Bemerkung   C01CA24 Adrenalin Fertigspritzen  H01BB02 Oxytocin parenterale Formen  V08BA Bariumhaltige Röntgen-  kontrastmittel     V08DA Ultraschallkontrastmittel        6 Antiinfektiva der Veterinärmedizin  ATCvet-Code6  Warenbezeichnung   QA07A QA07AA01 Neomycin   QA07AA10 Colistin   QA07AA51 Neomycin, Komb.   QA07AB03 Sulfaguanidin   QA07AB20 Sulfonamide, Komb.   QG51A QG51AA01 Oxytetracyclin   QG51AA02 Tetracyclin   QG51AA04 Gentamicin   QG51AA05 Cefapirin   QJ01A  Tetracycline   QJ01B  Amphenikole   QJ01C  Betalactam-Antibiotika, Penicilline   QJ01D  Andere Betalctam-Antibiotika   QJ01E  Sulfonamide und Trimethoprime   QJ01F  Makrolide und Linkosamide   QJ01G  Aminoglykoside   QJ01M  Chinolone       6 Der ATCvet-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterina- ry medicinal products) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO  Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender   Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index     Wirtschaftliche Landesversorgung   8   531.215.311   ATCvet-Code6  Warenbezeichnung   QJ01R  Kombinationen von Antibiotika und/oder Chemo- therapeutika   QJ01X QJ01XQ01 Tiamulin   QJ01XQ02 Valnemulin   QJ51C  Betalactam-Antibiotika, Penicilline zur intramam- mären Anwendung   QJ51D  Andere Betalactam-Antibiotika zur intramammären  Anwendung   QJ51R  Kombinationen von Antibiotika zur intramammären  Anwendung          Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln. V des WBF   9   531.215.311   Anhang 2  (Art. 2)   Befreiung von der Pflicht zum Abschluss  eines Pflichtlagervertrags   1 Arzneimittel der Humanmedizin in dosierten Handelsformen  Von der Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags kann befreit werden, wer  pro Kalenderjahr weniger als 5000 definierte Tagesdosen7 eines Produkts (Total  aller Dosierungen und galenischen Handelsformen) in Verkehr bringt.   2 Antiinfektiva der Veterinärmedizin  Von der Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags kann befreit werden, wer  pro Kalenderjahr weniger als folgende Wirkstoffmengen in Verkehr bringt:   Form          Wirkstoffgruppe   Einzeltierbehandlung   Kilogramm   Beständebehandlung  (Arzneimittelvormischung)  Kilogramm   1000/2000 – Beta-Lactame 50 200            3000 – Chloramphenicole 20 –            4000 – Tetracycline 20 200            5000 – Makrolide 10 200         9XXX – andere Antibiotika 10 25            9500 – Aminoglycoside 5 25            9900 – Chinolone 50 25          11000 – Sulfonamide / Trimethoprime 10 25              7 Als definierte Tagesdosis gilt die von der WHO publizierte Defined Daily Dose. Sie kann  auf der Website des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter  folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/atc_ddd_index/.     Wirtschaftliche Landesversorgung   10   531.215.311