Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die Führung eines regionalen Heilmittelinspektorates   1  813.113-1  Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die Führung  eines regionalen Heilmittelinspektorates  vom 11.12.2002 (Stand 13.02.2003)  Die  Regierungen  der  Kantone  Bern,  Luzern,  Solothurn,  Basel-Stadt,  Ba- sel-Landschaft und Aargau schliessen in Ausführung von Art. 60 Abs. 3 des Bundesgesetzes über Arznei- mittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 20001) (HMG)  folgende Vereinbarung:  1 Allgemeines  Art.  1 Name, rechtliche Natur, Sitz 1 Die Vereinbarungskantone betreiben ein Heilmittelinspektorat unter dem Na- men „Regionales Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz“ (RHI, im Folgen- den “Inspektorat” genannt). 2 Das Inspektorat  ist  eine öffentlich-rechtliche Anstalt  mit  eigener Rechtsper- sönlichkeit. Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbständig. 3 Es kann zur Erfüllung einzelner Aufgaben Dritte beiziehen. 4 Sitz des Inspektorats ist Basel-Stadt.  Art.  2 Zweck und Aufgaben 1 Das RHI ist ein Inspektorat der Kantone im Sinne von Artikel 60 Absatz 3 HMG2) und erfüllt zu diesem Zweck die Anforderungen des nationalen und des für die Schweiz massgebenden internationalen Rechts. 2 Das Inspektorat erfüllt die folgenden Aufgaben:  a Inspektion von Firmen und Institutionen, die Tätigkeiten im Heilmittelbe- reich durchführen, welche der Bewilligungspflicht von Swissmedic unter- stehen.  b Inspektion von Firmen oder Institutionen, die Tätigkeiten im Heilmittelbe- reich durchführen,  welche der Bewilligungspflicht der Kantone unterste- hen, sofern diese Aufgabe durch den jeweiligen Vereinbarungskanton an das Inspektorat übertragen wurde.  1) SR 812.21 2) SR 812.21  * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses  04-46      813.113-1  2  c Inspektion  von  Firmen  oder  Institutionen,  gestützt  auf  andere  Rechts- grundlagen, sofern die entsprechende Aufgabe durch den jeweiligen Ver- einbarungskanton an das Inspektorat übertragen wurde.  d Inspektionen und Erbringen weiterer Dienstleistungen für Kantone, einzel- ne Behörden oder Private auf Vereinbarung und gegen kostendeckende Entschädigung. Aufträge können auch aus Nicht-Vereinbarungskantonen erteilt werden.  3 Aufträge oder Arbeiten nach Artikel 2 Absatz 2 lit. c und d müssen vom In- spektoratsrat bewilligt werden. 4 Gestützt auf Artikel 58 HMG stellt das Inspektorat auf Grund der durchgeführ- ten Inspektionen Antrag an Swissmedic oder an den zuständigen Kanton auf Erteilung, Erweiterung, Einschränkung, Änderung oder Entzug von pharmazeu- tischen Bewilligungen oder auf Anordnung anderer Verwaltungsmassnahmen.  2 Organe und Zuständigkeiten  Art.  3 Organe 1 Organe des Inspektorats sind:  a Inspektoratsrat; b die Inspektoratsleiterin oder der Inspektoratsleiter; c die Revisionsstelle. 2 Jeder Kanton entsendet eine Vertreterin oder einen Vertreter in den Inspekto- ratsrat.  Die  Sanitätsdirektorenkonferenz Nordwestschweiz  (SDK NWCH) be- stimmt die Präsidentin oder den Präsidenten aus deren Mitte. 3 Die Amtsperiode der Inspektoratsratsmitglieder beträgt vier Jahre. 4 Die SDK NWCH hat jedoch beim Vorliegen wichtiger Gründe ein jederzeitiges Abberufungsrecht. 5 Die SDK NWCH ernennt die Inspektoratsleiterin oder den Inspektoratsleiter. 6 Die SDK NWCH bezeichnet die Revisionsstelle. Die Revisorinnen und Revi- soren müssen vom Inspektoratsrat  und den Gesundheitsdepartementen der Vereinbarungskantone unabhängig sein.  Art.  4 Zuständigkeiten 1 Der Inspektoratsrat:  a bringt die Interessen des Inspektorats gegenüber der SDK NWCH ein; b überwacht die Erfüllung der gesetzlichen und vertraglichen Aufgaben;       3  813.113-1  c bewilligt die Übernahme von Aufträgen oder Arbeiten nach Artikel 2 Ab- satz 2 lit. c und d;  d stellt der SDK NWCH Antrag auf die Höhe der Zuschüsse der Vereinba- rungskantone;  e übernimmt regelmässig oder auf Wunsch zuhanden der SDK NWCH das Reporting;  f erfüllt weitere Aufgaben, die ihm die SDK NWCH zuweist. 2 Die Inspektoratsleiterin oder der Inspektoratsleiter:  a führt das Inspektorat in administrativer und fachlicher Hinsicht; b ist dem Inspektoratsrat gegenüber für die Geschäftsführung verantwortlich  und berichtet diesem regelmässig sowie bei besonderen Vorkommnissen; c vertritt das Inspektorat gegen aussen. 3 Die Revisionsstelle erfüllt die Aufgaben und Anforderungen analog den Artikel 728, 729, 729b Absätze 1 und 730 des Schweizerischen Obligationenrechts. Insbesondere:  a prüft sie, ob die Buchführung und die Jahresrechnung sowie der Antrag über die  Verwendung des Bilanzgewinnes Gesetz und Geschäftsregle- ment entsprechen;  b berichtet sie dem Inspektoratsrat und der SDK NWCH schriftlich über das Ergebnis ihrer Prüfung.  Art.  5 Aufsicht 1 Das Inspektorat untersteht der Aufsicht der SDK NWCH. 2 Die Konferenz ist für folgende Belange zuständig:  a Genehmigung des Geschäftsreglementes und des Pflichtenheftes der In- spektoratsleiterin oder des Inspektoratsleiters);  b Genehmigung des Gebührentarifs für Inspektionen; c Genehmigung  von  Budget,  Jahresrechnung  und  Jahresbericht  des  In-  spektorats; d Abberufung von Mitgliedern des Inspektoratsrats.  3 Personal  Art.  6 Anstellungsverhältnis 1 Das Inspektorat stellt sein Personal öffentlich-rechtlich an. Es gelten die Be- stimmungen des Schweizerischen Obligationenrechts analog. 2 Die Grundsätze des Anstellungsverhältnisses befinden sich im Geschäftsre- glement.       813.113-1  4  3 Bei Rechtsstreitigkeiten gilt das öffentliche Verfahrensrecht des Sitzkantons. 4 Zur Wahrung von Geheimnissen und der Vertrauenswürdigkeit  unterstehen die Mitarbeitenden des Inspektorates den Artikel 312-317 und 320 des Schwei- zerischen Strafgesetzbuches.  Art.  7 Berufliche Vorsorge und Lohnadministration 1 Der Inspektoratsrat ist frei, die berufliche Vorsorge über kantonale oder priva- te Institutionen sicherzustellen. 2 Die  Lohnadministration  kann  an  kantonale  oder  private  Leistungserbringer übertragen werden.  4 Finanzierung und Haftung  Art.  8 Finanzierung 1 Die volle Selbstfinanzierung ist anzustreben. 2 Der Betriebskostenüberschuss des Inspektorats wird von den Vereinbarungs- kantonen gemeinsam getragen.  Hievon  werden  2/3  nach  Inanspruchnahme und 1/3 nach Einwohnerzahl der Kantone (gemäss BFS) verrechnet. 3 Reserven aus einem allfälligen Gewinn dienen zur Finanzierung künftiger In- vestitionen und zur Deckung allfälliger späterer Verluste.  Art.  9 Haftung 1 Das  Inspektorat  haftet  für  seine  Verbindlichkeiten  und  verfügt  zu  diesen Zweck über eine Haftpflichtversicherung. Subsidiär haften alle Vereinbarungs- kantone gemeinsam gemäss Artikel 8 Absatz 2 hievor. 2 Sowohl das Inspektorat als auch die Kantone können bei vorsätzlichem oder grobfahrlässigem Handeln Rückgriff auf die fehlbare Person nehmen.  5 Schlussbestimmungen  Art.  10 Beitritt zur Vereinbarung 1 Mit Zustimmung der Regierungen der Vereinbarungskantone können weitere Kantone der Vereinbarung beitreten. 2 Der Beitritt zur Vereinbarung wird gegenüber der SDK NWCH erklärt.  Art.  11 Austritt aus der Vereinbarung 1 Der Austritt eines Kantons kann jederzeit auf das Ende des der Kündigung folgenden Kalenderjahres gegenüber der SDK NWCH erklärt werden.       5  813.113-1  Art.  12 Abänderung der Vereinbarung 1 Die Abänderung der Vereinbarung steht vorbehältlich kantonaler Delegations- verbote in der Kompetenz der Kantonsregierungen.  Art.  13 Inkrafttreten 1 Diese Vereinbarung tritt mit der Unterzeichnung durch alle Kantone in Kraft. Vorbehalten bleibt eine vom Staatsrecht eines Vereinbarungskantons allenfalls geforderte parlamentarische Genehmigung oder Volksabstimmung.  Art.  14 Aufhebung bisherigen Rechts 1 Die Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die regionale Durchführung von Inspektionen in Betrieben und Unternehmen, die Arzneimittel herstellen oder mit solchen Grosshandel betreiben vom 30. Oktober / 31. Juli / 24. September 1973 / 14. Februar / 8. März 1974 wird aufgehoben. 2 Der Vertrag zwischen der  Regionalen Fachstelle  für Heilmittelkontrolle  der Kantone AG, BL, BS, BE und SO und dem Sanitätsdepartement des Kantons Luzern vom 17. Oktober / 24. Oktober 1990 wird aufgehoben.       813.113-1  6  Bern, den 11. Dezember 2002 Im Namen des Regierungsrates Die Präsidentin: Zölch-Balmer Der Staatsschreiber: Nuspliger   Luzern, den 14. Februar 2003 Im Namen des Regierungsrates Der Schultheiss: Fischer Der Staatsschreiber: Baumeler   Solothurn, den 19. November 2002 Im Namen des Regierungsrates Der Landammann: Ritschard Der Staatsschreiber: Schwaller   Basel, den 15. Oktober 2002 Im Namen des Reierungsrates Der Präsident: Conti Der Staatsschreiber: Heuss   Liestal, den 10. Dezember 2002 Im Namen des Regierungsrates Der Präsident: Schneider-Kenel Der Landschreiber: Mundschin   Aarau, den 16. Juni 2003 Im Namen des Regierungsrates Der Landammann: Beyeler Der Staatsschreiber: Pfirter       7  813.113-1  Änderungstabelle - nach Beschluss  Beschluss Inkrafttreten Element Änderung BAG-Fundstelle 11.12.2002 13.02.2003 Erlass Erstfassung 04-46       813.113-1  8  Änderungstabelle - nach Artikel  Element Beschluss Inkrafttreten Änderung BAG-Fundstelle Erlass 11.12.2002 13.02.2003 Erstfassung 04-46