Microsoft Word - 810.31.it.doc   1   Legge federale  concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali  (Legge sulle cellule staminali, LCel)   del 19 dicembre 2003 (Stato 1° gennaio 2014)     L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera,  visto l’articolo 119 della Costituzione federale1;  visto il messaggio del Consiglio federale del 20 novembre 20022,  decreta:   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 1 Oggetto, scopo e campo d’applicazione  1 La presente legge stabilisce a quali condizioni cellule staminali embrionali umane  possono essere derivate da embrioni soprannumerari ed essere utilizzate a scopi di  ricerca.  2 Essa intende impedire l’impiego abusivo di embrioni soprannumerari e di cellule  staminali embrionali e tutelare la dignità umana.  3 La presente legge non è applicabile all’utilizzazione di cellule staminali embrionali  a scopo di trapianto nell’ambito di sperimentazioni cliniche.   Art. 2 Definizioni  Nella presente legge si intende per:   a. embrione: il frutto risultante dopo la fusione dei nuclei e sino alla conclusio- ne dell’organogenesi;   b. embrione soprannumerario: un embrione che, prodotto nell’ambito della  fecondazione in vitro, non può essere utilizzato per causare una gravidanza e  non ha pertanto probabilità di sopravvivenza;   c. cellula staminale embrionale: una cellula da un embrione in vitro in grado di  dare origine ai diversi tipi cellulari, ma non di svilupparsi in un essere uma- no, e la linea cellulare da essa ottenuta;   d. partenote: organismo originato da una cellula uovo non fecondata.        RU 2005 947  1 RS 101  2 FF 2003 1045   810.31    Medicina e dignità umana   2   810.31   Art. 3 Applicazioni vietate  1 È vietato:   a. produrre un embrione per scopi di ricerca (art. 29 cpv. 1 della L del 18 dic.  19983 sulla medicina della procreazione), derivare cellule staminali da tale  embrione o utilizzare dette cellule;   b. intervenire sul patrimonio genetico di una cellula della via germinale modi- ficandone l’informazione genetica (art. 35 cpv. 1 della L del 18 dic. 1998  sulla medicina della procreazione), derivare cellule staminali embrionali da  un embrione così modificato o utilizzare dette cellule;    c. creare un clone, una chimera o un ibrido (art. 36 cpv. 1 della L del 18 dic.  1998 sulla medicina della procreazione), derivare cellule staminali embrio- nali da un simile essere vivente o utilizzare dette cellule;    d. sviluppare un partenote, derivarne cellule staminali embrionali o utilizzare  dette cellule;   e. importare o esportare un embrione di cui alle lettere a o b oppure un clone,  una chimera, un ibrido o un partenote.   2 È inoltre vietato:  a. utilizzare embrioni soprannumerari per scopi diversi dalla derivazione di cel-  lule staminali embrionali;  b. importare o esportare embrioni soprannumerari;  c. derivare cellule staminali da un embrione soprannumerario dopo il settimo   giorno del suo sviluppo;  d. trasferire in una donna un embrione soprannumerario utilizzato per la deri-  vazione di cellule staminali.   Art. 4 Gratuità  1 Gli embrioni soprannumerari e le cellule staminali embrionali non possono essere  alienati o acquistati dietro compenso.  2 Gli embrioni soprannumerari e le cellule staminali embrionali acquistati dietro  compenso non possono essere utilizzati.  3 È considerato compenso anche il ricevimento o la concessione di vantaggi non  finanziari.  4 Possono essere indennizzate le spese per:   a. la conservazione o la cessione di embrioni soprannumerari;  b. la derivazione, il trattamento, la conservazione o la cessione di cellule sta-  minali embrionali.       3 RS 810.11     L sulle cellule staminali   3   810.31   Sezione 2:  Derivazione di cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari   Art. 5 Consenso e informazione  1 Un embrione soprannumerario può essere utilizzato per la derivazione di cellule  staminali embrionali soltanto se la coppia interessata ha dato il suo consenso libera- mente e per scritto. Prima di dare il consenso, la coppia deve essere sufficientemente  informata, oralmente e per scritto e in una forma comprensibile, sull’utilizzazione  dell’embrione.  2 La coppia può essere interpellata solo qualora sia stato accertato che l’embrione è  soprannumerario.  3 La coppia, rispettivamente la donna o l’uomo, ha il diritto di revocare il consenso  in ogni momento e senza indicarne i motivi sino all’inizio della derivazione delle  cellule staminali.  4 In caso di rifiuto o di revoca del consenso, l’embrione deve essere distrutto imme- diatamente.  5 In caso di decesso di uno dei partner, quello superstite decide in merito all’utiliz- zazione dell’embrione per la derivazione di cellule staminali; deve però rispettare la  volontà dichiarata o presumibile del defunto.    Art. 6 Indipendenza delle persone coinvolte  Le persone che partecipano alla derivazione di cellule staminali non possono colla- borare al metodo di procreazione della coppia interessata né avere facoltà di imparti- re istruzioni alle persone che vi partecipano.   Art. 7 Obbligo d’autorizzazione per la derivazione di cellule staminali  1 Chi intende derivare cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari in  vista della realizzazione di un progetto di ricerca necessita dell’autorizzazione  dell’Ufficio federale della sanità pubblica (Ufficio).  2 L’autorizzazione è rilasciata se:   a.4 il progetto di ricerca ha ottenuto l’autorizzazione della Commissione d’etica  secondo l’articolo 11;   b. non sono già disponibili in Svizzera adeguate cellule staminali embrionali;  c. non viene utilizzato un numero di embrioni soprannumerari superiore a quel-  lo assolutamente necessario per derivare cellule staminali embrionali; e  d. sono date le condizioni tecniche e d’esercizio.       4 Nuovo testo giusta il n. 5 dell’all. alla LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, in vigore  dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).     Medicina e dignità umana   4   810.31   Art. 8 Obbligo d’autorizzazione per progetti di ricerca volti a migliorare  il processo di derivazione   1 Chi intende derivare cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari nel- l’ambito di un progetto di ricerca volto al miglioramento del processo di derivazione  necessita dell’autorizzazione dell’Ufficio.  2 L’autorizzazione è rilasciata se:   a. il progetto adempie le esigenze scientifiche ed etiche secondo il capoverso 3;  b. non viene utilizzato un numero di embrioni soprannumerari superiore a quel-  lo assolutamente necessario per conseguire l’obiettivo della ricerca; e  c. sono date le condizioni tecniche e d’esercizio.   3 Il progetto di ricerca può essere eseguito soltanto se:  a. con esso s’intendono conseguire conoscenze sostanziali atte a migliorare il   processo di derivazione;  b. conoscenze equivalenti non possono essere ottenute in altro modo;  c. il progetto soddisfa le esigenze di qualità scientifica; e  d. il progetto è eticamente sostenibile.   4 Per la valutazione scientifica ed etica del progetto l’Ufficio si avvale della collabo- razione di esperti indipendenti.   Art. 9 Obblighi del titolare dell’autorizzazione  1 Il titolare dell’autorizzazione secondo gli articoli 7 o 8 è tenuto a:   a. distruggere immediatamente l’embrione dopo aver derivato le cellule stami- nali embrionali;   b. riferire all’Ufficio sulla derivazione di cellule staminali;  c.5 cedere le cellule staminali embrionali, eventualmente dietro indennizzo   secondo l’articolo 4, per progetti di ricerca svolti in Svizzera per i quali la  Commissione d’etica di cui all’articolo 11 ha rilasciato un’autorizzazione.   2 Se si tratta di un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione, il  titolare dell’autorizzazione è inoltre tenuto a:   a. comunicare all’Ufficio la conclusione o l’interruzione del progetto;  b. rendere accessibile al pubblico un riassunto dei risultati entro un congruo   termine dopo la conclusione o l’interruzione del progetto.       5 Nuovo testo giusta il n. 5 dell’all. alla LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, in vigore  dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).     L sulle cellule staminali   5   810.31   Art. 10 Obbligo d’autorizzazione per la conservazione di embrioni   soprannumerari   1 Chi intende conservare embrioni soprannumerari necessita dell’autorizzazione del- l’Ufficio.  2 L’autorizzazione è rilasciata se:   a. la derivazione di cellule staminali è stata autorizzata secondo gli articoli 7 o  8;   b. la conservazione è assolutamente indispensabile per la derivazione di cellule  staminali; e   c. sono date le condizioni tecniche e d’esercizio per la conservazione.   Sezione 3: Impiego di cellule staminali embrionali   Art. 116 Autorizzazione obbligatoria per i progetti di ricerca  1 Un progetto di ricerca con cellule staminali può essere avviato soltanto se è stato  autorizzato dalla Commissione d’etica competente.  2 La competenza della Commissione d’etica e la procedura d’autorizzazione sono  rette dalla legge del 30 settembre 20117 sulla ricerca umana.   Art. 12 Esigenze scientifiche ed etiche dei progetti  Un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali può essere svolto soltanto a  condizione che:   a. il progetto permetta di ottenere conoscenze essenziali:  1. per accertare, curare o impedire gravi malattie dell’essere umano, o  2. sulla biologia dello sviluppo dell’essere umano;   b. conoscenze equivalenti non possano essere ottenute in altro modo;  c. il progetto soddisfi le esigenze scientifiche di qualità; e  d. il progetto sia eticamente sostenibile.   Art. 13 Obblighi della direzione di progetto  1 Prima di svolgere progetti di ricerca con cellule staminali embrionali la direzione  di progetto è tenuta a notificarli all’Ufficio.  2 Essa è tenuta a:   a. notificare all’Ufficio e alla competente Commissione d’etica la conclusione  o l’interruzione del progetto;       6 Nuovo testo giusta il n. 5 dell’all. alla LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, in vigore  dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).   7 RS 810.30     Medicina e dignità umana   6   810.31   b. dopo la conclusione o l’interruzione del progetto ed entro un congruo  termine:  1. riferire sui risultati all’Ufficio e alla competente Commissione d’etica,  2. rendere accessibile al pubblico un riassunto dei risultati.   Art. 14 Competenze dell’Ufficio  L’Ufficio può vietare o subordinare a oneri un progetto di ricerca con cellule stami- nali embrionali se le esigenze secondo la presente legge non sono integralmente  adempiute.   Art. 15 Obbligo d’autorizzazione per l’importazione e l’esportazione  di cellule staminali embrionali   1 Chi intende importare o esportare cellule staminali embrionali necessita dell’auto- rizzazione dell’Ufficio.  2 Il collocamento in un deposito doganale è considerato come importazione.  3 L’autorizzazione per l’importazione è rilasciata se:   a. le cellule staminali embrionali sono utilizzate per un concreto progetto di  ricerca;   b. le cellule staminali embrionali sono state derivate da embrioni prodotti al  fine di causare una gravidanza, ma che non potevano essere utilizzati a tale  scopo; e   c. la coppia interessata, senza ricevere compenso e dopo essere stata informata,  ha dato liberamente il suo consenso all’utilizzazione dell’embrione per scopi  di ricerca.   4 L’autorizzazione per l’esportazione è rilasciata se le condizioni per l’utilizzazione  delle cellule staminali embrionali nel Paese destinatario sono equivalenti a quelle  previste dalla presente legge.   Art. 16 Obbligo di notifica per la conservazione di cellule staminali   embrionali   1 Chi conserva cellule staminali embrionali è tenuto a darne notifica all’Ufficio.  2 Il Consiglio federale può prevedere eccezioni all’obbligo di notifica, se è garantito  che l’Ufficio è già informato in altro modo della conservazione di cellule staminali  embrionali.     L sulle cellule staminali   7   810.31   Sezione 4: Esecuzione   Art. 17 Disposizioni esecutive  Il Consiglio federale:   a. stabilisce le modalità per il consenso nonché le modalità e la portata dell’in- formazione secondo l’articolo 5;   b. precisa le condizioni per le autorizzazioni e la procedura di autorizzazione  secondo gli articoli 7, 8, 10 e 15;   c. precisa gli obblighi dei titolari di un’autorizzazione secondo l’articolo 9 e  delle persone tenute a chiedere l’autorizzazione secondo gli articoli 10 e 15;   d. precisa il contenuto dell’obbligo di notifica e gli obblighi delle persone as- soggettate a tale obbligo come pure della direzione di progetto secondo gli  articoli 13 e 16;   e. precisa il contenuto del registro secondo l’articolo 18;  f. stabilisce gli emolumenti secondo l’articolo 22.   Art. 18 Registro  L’Ufficio tiene un registro pubblico delle cellule staminali embrionali disponibili in  Svizzera e dei relativi progetti di ricerca.   Art. 19 Controlli  1 L’Ufficio controlla se le prescrizioni della presente legge sono rispettate. Effettua  in particolare ispezioni periodiche a tale scopo.  2 Per adempiere tali compiti l’Ufficio può:   a. esigere gratuitamente le informazioni e i documenti necessari;  b. accedere ai locali e ai depositi aziendali;  c. esigere gratuitamente ogni altro sostegno necessario.   Art. 20 Obbligo di collaborare  Chi impiega embrioni soprannumerari o cellule staminali embrionali è tenuto a  collaborare gratuitamente con l’Ufficio nell’adempimento dei suoi compiti e in  particolare a:   a. fornirgli informazioni;   b. permettergli la consultazione dei documenti;  c. consentirgli l’accesso ai locali e ai depositi aziendali.     Medicina e dignità umana   8   810.31   Art. 21 Provvedimenti  1 L’Ufficio adotta tutti i provvedimenti necessari per l’esecuzione della presente  legge.  2 Esso può in particolare:   a. contestare manchevolezze e impartire un congruo termine per ripristinare la  situazione conforme al diritto;   b. sospendere o revocare autorizzazioni;  c. confiscare e distruggere embrioni e cellule staminali embrionali non con-  formi alla presente legge, nonché cloni, chimere, ibridi e partenoti.  3 L’Ufficio adotta i necessari provvedimenti cautelari. In particolare, anche soltanto  in caso di sospetto fondato può sequestrare o custodire gli embrioni, le cellule sta- minali embrionali, i cloni, le chimere, gli ibridi e i partenoti contestati.  4 In caso di sospettata infrazione alla presente legge, i servizi doganali possono  trattenere al confine o nei depositi doganali gli invii di embrioni, cellule staminali  embrionali, cloni, chimere, ibridi e partenoti e avvalersi dell’aiuto dell’Ufficio. Que- st’ultimo procede agli ulteriori accertamenti e adotta i provvedimenti necessari.   Art. 22 Emolumenti  Sono prelevati emolumenti per:   a. il rilascio, la sospensione e la revoca di autorizzazioni;  b. l’esecuzione di controlli;  c. l’adozione e l’esecuzione di provvedimenti.   Art. 23 Valutazione  1 L’Ufficio provvede a valutare l’efficacia della presente legge.  2 Il Dipartimento federale dell’interno riferisce al Consiglio federale al termine della  valutazione, ma al più tardi cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente legge,  sottoponendogli proposte circa l’ulteriore procedere.   Sezione 5: Disposizioni penali8   Art. 24 Delitti  1 È punito con la detenzione chiunque intenzionalmente:   a. deriva cellule staminali embrionali da un embrione prodotto per scopi di  ricerca, o il cui patrimonio genetico è stato modificato, o da un clone, una       8 A partire dal 1° gen. 2007 le pene e i termini di prescrizione devono essere adattati giusta  la chiave di conversione dell'art. 333 cpv. 2 - 6 del Codice penale (RS 311.0), nel testo  della LF del 13. dic. 2002 (RU 2006 3459).     L sulle cellule staminali   9   810.31   chimera, un ibrido o un partenote, oppure utilizza simili cellule staminali  embrionali oppure importa o esporta un simile embrione o un clone, una  chimera, un ibrido o un partenote (art. 3 cpv. 1);   b. utilizza per scopi diversi dalla derivazione di cellule staminali embrionali  oppure importa od esporta un embrione soprannumerario oppure deriva cel- lule staminali da un embrione soprannumerario dopo il settimo giorno del  suo sviluppo oppure trasferisce in una donna un embrione soprannumerario  utilizzato per la derivazione di cellule staminali (art. 3 cpv. 2).   2 È punito con la detenzione o con la multa fino a 200 000 franchi chiunque, inten- zionalmente:   a. acquista o aliena dietro compenso embrioni soprannumerari o cellule stami- nali embrionali o utilizza embrioni soprannumerari o cellule staminali  embrionali acquistati dietro compenso (art. 4);   b. viola le prescrizioni sul consenso della coppia interessata (art. 5);  c. svolge senza esserne autorizzato attività soggette ad autorizzazione (art. 7, 8,   10 e 15).  3 Se l’autore ha agito per mestiere, la pena è:   a. della detenzione fino a cinque anni e della multa fino a 500 000 franchi per  le fattispecie di cui al capoverso 1;   b. della detenzione fino a cinque anni o della multa fino a 500 000 franchi per  le fattispecie di cui al capoverso 2.   4 Se l’autore ha agito per negligenza, la pena è della detenzione fino a sei mesi o  della multa fino a 100 000 franchi.   Art. 25 Contravvenzioni  1 È punito con l’arresto o con la multa fino a 50 000 franchi chiunque, intenzional- mente o per negligenza e senza commettere un delitto giusta l’articolo 24:   a. viola le prescrizioni sull’indipendenza delle persone coinvolte (art. 6);  b. non adempie gli obblighi o gli oneri connessi all’autorizzazione di cui è tito-  lare o non adempie gli obblighi o gli oneri che incombono alla direzione di  progetto oppure viola l’obbligo di notifica (art. 9, 10, 13, 15 e 16);   c. intraprende un progetto di ricerca vietato dall’Ufficio o non adempie gli one- ri cui il progetto di ricerca è subordinato (art. 14);   d. viola l’obbligo di collaborare (art. 20);  e. contravviene a una disposizione esecutiva la cui violazione è dichiarata   punibile dal Consiglio federale o contravviene a una decisione presa nei suoi  confronti con comminatoria della pena prevista nel presente articolo.   2 Il tentativo e la complicità sono punibili.  3 Le contravvenzioni e le relative pene si prescrivono in cinque anni.     Medicina e dignità umana   10   810.31   4 Nei casi di esigua gravità si può prescindere dalla denuncia, dal perseguimento  penale e dalla punizione.   Art. 26 Competenza e diritto penale amministrativo  1 Il perseguimento e il giudizio dei reati spettano ai Cantoni.  2 Sono applicabili gli articoli 6 e 7 (infrazioni commesse nell’azienda), nonché 15  (falsità in documenti, conseguimento fraudolento di una falsa attestazione) della  legge federale del 22 marzo 19749 sul diritto penale amministrativo.   Sezione 6: Disposizioni finali   Art. 27 Modifica del diritto vigente  ...10   Art. 28 Disposizione transitoria  Chiunque abbia già intrapreso un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali  deve darne notifica all’Ufficio al più tardi tre mesi dopo l’entrata in vigore della  presente legge.   Art. 29 Referendum ed entrata in vigore  1 La presente legge sottostà al referendum facoltativo.  2 Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.   Data dell’entrata in vigore: 1° marzo 2005.11       9 RS 313.0  10 La mod. può essere consultata alla RU 2005 947.  11 DCF del 2 feb. 2005.