: DL conc. la pianificazione delle attrezzature medico-tecniche di diagnosi o di cura a tecnologia avanzata o particolarmente costosa (clausola del bisogno) - 26 marzo 2001   801.200  1  Legge concernente l’autorizzazione delle attrezzature medico-tecniche  di diagnosi o di cura a tecnologia avanzata o particolarmente costosa (clausola del bisogno)  (del 10 ottobre 2016)  IL GRAN CONSIGLIO DELLA REPUBBLICA E CANTONE TICINO  – visto il messaggio 3 novembre 2015 n. 7136 del Consiglio di Stato; – visto il rapporto 29 settembre 2016 n. 7136R della Commissione speciale sanitaria;  d e c r e t a :  Principio Art. 1 1Allo scopo di contenere i costi della salute e di tutelare l’interesse pubblico  preponderante, la qualità e l’adeguatezza degli interventi, è subordinata ad autorizzazione del  Consiglio di Stato ogni messa in esercizio di attrezzature medico-tecniche di diagnosi o di cura a  tecnologia avanzata o particolarmente costose (di seguito: attrezzature a tecnologia avanzata),  siano esse mobili o fisse. 2Il cpv. 1 si applica sia al settore pubblico che a quello privato e comprende le prestazioni  stazionarie e ambulatoriali. 3È considerata messa in esercizio ai sensi del cpv. 1 anche la sostituzione importante di  attrezzature esistenti al momento dell’entrata in vigore della legge.  Definizione delle attrezzature Art. 2 1Sono considerate attrezzature a tecnologia avanzata quelle che alternativamente: a) sono particolarmente costose o la cui manutenzione o esercizio generano costi   particolarmente elevati; b) non fanno parte della dotazione ordinaria di una struttura; c) necessitano di personale particolarmente qualificato per il loro impiego. 2Sono in ogni caso considerate attrezzature a tecnologia avanzata: a) la RMI (risonanza magnetica per immagini); b) la TAC (tomografia assiale computerizzata) e la TAC ad elettroni; c) l’angiografia digitalizzata; d) la PET (positron emission tomography); e) la SPECT (single photon emission computed tomography); f) le apparecchiature di radioterapia; g) le sale operatorie, nei limiti previsti dal Tarmed; h) la chirurgia robot-assistita. 3Sono inoltre considerate attrezzature a tecnologia avanzata le attrezzature, le apparecchiature o  le istallazioni il cui costo di acquisizione a nuovo, indipendentemente dalle modalità di  finanziamento previste, è superiore a 1 milione di franchi. 4In tale importo non sono da computare le spese di trasporto e montaggio, di posa e istallazione di  cablaggi elettrici, informatici o similari, di trattamento e condizionamento d’aria o acqua, nonché  quelle per la messa in esercizio delle apparecchiature.  Criteri per il rilascio dell’autorizzazione Art. 3 1L’autorizzazione è concessa unicamente se: a) è dimostrata l’idoneità tecnica dell’attrezzatura; b) chi intende utilizzare l’attrezzatura (istituto o singolo operatore) possiede le qualifiche   professionali necessarie. 2Chi intende utilizzare un’apparecchiatura che soggiace alla legislazione sulla radioprotezione deve  dimostrare di adempiere i requisiti per il rilascio della relativa licenza imposta dalla legislazione  federale. 3Per le attrezzature i cui costi sono a carico della LAMal l’autorizzazione è concessa unicamente  se esiste un fabbisogno non sufficientemente coperto. 4Il fabbisogno - tenuto anche conto della data d’inoltro della domanda di autorizzazione - può  essere determinato, segnatamente, in base ai seguenti criteri:    801.200  2  a) copertura e diffusione territoriale; b) confronto con standard nazionali o internazionali; c) definizione quantitativa; d) stato ed evoluzione della tecnologia medica; e) possibilità di collaborazioni in rete; f) valutazione dei tempi di attesa per l’utilizzo di una stessa attrezzatura; g) economicità; h) finalità e utilizzo delle apparecchiature. 5L’autorizzazione presuppone inoltre che: a) il personale impiegato è al beneficio delle medesime condizioni di lavoro in uso nel settore   sanitario; b) il richiedente contribuisce alla formazione di personale sociosanitario offrendo un numero   adeguato di stage e/o apprendistato; c) dopo avere ottenuto l’autorizzazione, il richiedente certifica ulteriormente la situazione su   richiesta della Commissione consultiva, fornendo la documentazione a comprova. 6L’autorizzazione può anche essere subordinata alla stipulazione di una convenzione tra soggetti  pubblici e privati nonché alla partecipazione alla raccolta di dati e all’osservanza di protocolli utili  per verificare l’adeguatezza delle prestazioni, secondo le modalità definite dal Dipartimento della  sanità e della socialità (in seguito Dipartimento). 7L’autorizzazione è, di regola, concessa per l’acquisizione di attrezzature di cui un privato o un ente  pubblico, riconosciuto nell’ambito della pianificazione ospedaliera, deve in ogni caso dotarsi per  adempiere ad un contratto o ad un mandato di prestazione in essere.  Informazioni a supporto dell’istanza Art. 4 1Il Dipartimento può richiedere che la domanda di autorizzazione sia presentata  utilizzando un formato standardizzato con indicazioni riguardanti l’esistenza dei presupposti del  fabbisogno, segnatamente: a) genere di richiesta (nuova tecnologia; sostituzione); b) oggetto della richiesta e motivazioni; c) tipologia apparecchiatura (prevista); d) complementarità rispettivamente sovrapposizione con altre tecnologie; e) impiego stazionario e ambulatoriale; f) innovazione tecnologica e qualità diagnostica e/o terapeutica; g) densità (secondo standard nazionali ed internazionali); h) evoluzione delle prestazioni offerte dalla tecnologia (trend); i) grado di utilizzazione e tempi di attesa per l’utenza; j) massa critica; k) competenze professionali (mediche, tecniche, ecc.); l) possibilità e disponibilità a collaborazioni in rete (in senso tecnologico e istituzionale); m) riconoscimento tariffale (Tarmed); n) giustificazione della richiesta in base a letteratura e ad altra documentazione. 2Gli istanti trasmettono al Dipartimento generalità e qualifiche professionali del personale sanitario  preposto all’utilizzo dell’apparecchiatura. In caso di mutamenti provvedono ad aggiornare le  informazioni.  Durata dell’autorizzazione Art. 5 1L’autorizzazione decade se la messa in esercizio dell’attrezzatura non avviene entro un  anno dalla crescita in giudicato. 2È riservata la possibilità per il Consiglio di Stato di concedere proroghe di analoga durata in casi  giustificati. 3L’autorizzazione può essere limitata nel tempo dopo la messa in esercizio, in funzione della  prevedibile durata di adeguatezza tecnologica dell’attrezzatura. 4Il beneficiario dell’autorizzazione è tenuto ad informare sulla data dell’entrata in funzione  dell’attrezzatura.  Commissione consultiva a) Composizione e deliberazioni  Art. 6 1Il Consiglio di Stato nomina una Commissione chiamata a dare il suo preavviso su  ogni domanda d’autorizzazione. 2La Commissione è composta di un presidente, un vice-presidente e di cinque altri membri,  nominati per un periodo di quattro anni: a) un rappresentante designato dal Consiglio di Stato;    801.200  3  b) un rappresentante dell’ufficio del medico cantonale; c) un rappresentante del settore ospedaliero pubblico; d) un rappresentante del settore ospedaliero privato; e) un medico attivo nel settore pubblico; f) un medico attivo nel settore privato; g) un rappresentante degli assicuratori malattia. 3La Commissione può far capo al parere di consulenti esterni. 4Le deliberazioni della Commissione sono valide se sono presenti almeno quattro membri. 5Le votazioni avvengono per alzata di mano; in caso di parità, decide il voto del presidente, o, in  sua assenza, del vice-presidente.  b) Procedura Art. 7 1Ogni richiedente ha diritto ad essere sentito dalla Commissione prima che la stessa  dia il suo preavviso sulla domanda di autorizzazione. 2Il Consiglio di Stato, prima di emanare una decisione, trasmette al richiedente le conclusioni della  Commissione, assegnandogli un termine per esprimersi in merito.  Tasse Art. 8 Per la concessione delle autorizzazioni è percepita una tassa da fr. 500.– a  fr. 2000.–.  Multa Art. 9 1L’utilizzazione senza la necessaria autorizzazione delle attrezzature a tecnologia  avanzata è punita dal Dipartimento competente con la multa sino a 100’000.- franchi.  Analogamente è punita la mancata trasmissione della documentazione indicata all’art. 3 cpv. 5. 2Se la determinazione delle persone punibili esige provvedimenti d’inchiesta sproporzionati  all’entità della multa, si può prescindere da un procedimento contro dette persone e, in loro vece,  condannare al pagamento della multa la persona giuridica, la società in nome collettivo o in  accomandita, la ditta individuale o, per analogia, la comunità di persone. 3È applicabile la legge di procedura per le contravvenzioni del 20 aprile 2010.  Devoluzione dei vantaggi pecuniari illeciti Art. 10 Il Dipartimento può inoltre ordinare la devoluzione allo Stato dei vantaggi pecuniari  conseguiti con l’utilizzo illecito delle attrezzature a tecnologia avanzata.  Obbligo di fornire informazioni Art. 11 Gli assicuratori malattia sono tenuti a fornire al Medico cantonale le informazioni, in  particolare le fatture relative all’utilizzo delle attrezzature a tecnologia avanzata, necessarie alla  verifica del rispetto della legge.  Rimedi di diritto Art. 12 1Contro le decisioni del Consiglio di Stato è dato ricorso al Tribunale cantonale  amministrativo. 2È applicabile la legge sulla procedura amministrativa del 24 settembre 2013.  Domande pendenti Art. 13 Le domande di autorizzazione già pendenti alla data dell’entrata in vigore della presente  legge verranno trattate secondo il nuovo diritto.  Entrata in vigore Art. 14 Trascorsi i termini per l’esercizio del diritto di referendum, la presente legge è  pubblicata nel Bollettino ufficiale delle leggi ed entra immediatamente in vigore.1  Pubblicata nel BU 2016, 481.  1  Entrata in vigore: 2 dicembre 2016 - BU 2016, 481.