RS 451.61   1   Ordinanza  sull’accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa  condivisione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione  (Ordinanza di Nagoya, ONag)   dell’11 dicembre 2015 (Stato 1° gennaio 2017)     Il Consiglio federale svizzero,  visti gli articoli 23n capoversi 5 e 6, 23o capoverso 3, 23q capoverso 1 e 26 della  legge federale del 1° luglio 19661 sulla protezione della natura e del paesaggio  (LPN);  in esecuzione del Protocollo di Nagoya del 29 ottobre 20102 sull’accesso   alle risorse genetiche e la giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti dalla  loro utilizzazione relativo alla Convenzione sulla diversità biologica   (Protocollo di Nagoya),   ordina:   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 1 Oggetto  La presente ordinanza disciplina l’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze  tradizionali a esse associate, la loro utilizzazione e la giusta ed equa condivisione dei  benefici derivanti da tale utilizzazione.   Art. 2 Definizioni  Nella presente ordinanza si intende per:   a. risorse genetiche: materiale genetico avente un valore effettivo o potenziale;  b. materiale genetico: qualsiasi materiale di origine vegetale, animale, micro-  bica o di altro tipo, contenente unità funzionali ereditarie;   c. utilizzazione delle risorse genetiche: attività di ricerca e sviluppo sulla com- posizione genetica o biochimica delle risorse genetiche, anche attraverso  l’applicazione della biotecnologia come definita nell’articolo 2 della Con- venzione del 5 giugno 19923 sulla diversità biologica;   d. utente: qualsiasi persona giuridica o fisica che, conformemente al Protocollo  di Nagoya, utilizza risorse genetiche o conoscenze tradizionali a esse asso- ciate o trae direttamente benefici dalla loro utilizzazione;           RU 2016 277  1 RS 451  2 RS 0.451.432  3 RS 0.451.43   451.61    Protezione della natura e del paesaggio   2   451.61   e. commercializzazione: vendita di prodotti il cui sviluppo si basa sull’utiliz- zazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate,  nonché altri negozi giuridici relativi all’utilizzazione di risorse genetiche o a  conoscenze associate e dai quali sono ricavati benefici finanziari, in partico- lare licenze, contratti di pegno o simili;   f. certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale: un permesso o  documento equivalente rilasciato al momento dell’accesso da un’autorità  competente conformemente agli articoli 6 paragrafo 3 lettera e, nonché  13 capoverso 2 del Protocollo di Nagoya e registrato presso il Centro di  scambio d’informazioni sull’accesso e la condivisione dei benefici (Access  and Benefit-sharing Clearing-House internazionale).   Sezione 2:   Esigenze per l’utilizzazione di risorse genetiche e delle conoscenze  tradizionali a esse associate da parte di altre Parti contraenti del  Protocollo di Nagoya   Art. 3 Obbligo di diligenza  1 Nell’adempiere l’obbligo di diligenza secondo l’articolo 23n LPN, l’utente deve  registrare, conservare e trasmettere agli utenti successivi le informazioni seguenti:   a. il certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale rilasciato  conformemente alle prescrizioni del Protocollo di Nagoya e, se del caso,  informazioni concernenti i diritti di utilizzazione e di trasmissione;   b. in assenza di un certificato di conformità riconosciuto a livello internazio- nale, le informazioni seguenti:  1. nome e indirizzo dell’utente,  2. descrizione della risorsa genetica o dell’oggetto e della rispettiva utiliz-  zazione,  3. momento dell’accesso alla risorsa genetica,  4. fonte della risorsa genetica,  5. nome e indirizzo della persona da cui è stata acquisita direttamente la   risorsa genetica, momento dell’acquisizione e, se disponibile, conferma  della persona secondo cui essa ha acquisito legalmente la risorsa gene- tica per l’utilizzazione prevista ed è autorizzata a trasmetterla,   6. in caso di trasmissione della risorsa genetica, nome e indirizzo degli  utenti successivi e momento della trasmissione,   7. se necessario, permesso o documento equivalente attestante il consenso  informato preventivo della Parte contraente autorizzata del Protocollo  di Nagoya, nonché informazioni concernenti i diritti di utilizzazione e  di trasmissione,   8. se necessario, prova che sono state stabilite di comune accordo condi- zioni per la giusta ed equa condivisione dei benefici.     O di Nagoya   3   451.61   2 Se determinate informazioni di cui al capoverso 1 lettera b non sono note e non  possono essere ottenute, è necessario indicarne i motivi, conservarli e trasmetterli  agli utenti successivi.  3 Nel caso in cui il nome e l’indirizzo della persona di cui al capoverso 1 lettera b  numero 5 siano soggetti al segreto commerciale, questi dati non devono essere  trasmessi agli utenti successivi.   4 In presenza di una situazione di emergenza riconosciuta a livello internazionale o  nazionale in cui è in pericolo la salute dell’uomo, di animali o di piante oppure  l’ambiente, è sufficiente che l’obbligo di diligenza in caso di utilizzazione di risorse  genetiche che sono agenti patogeni od organismi nocivi sia interamente adempiuto  solo fino al momento in cui i prodotti il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di  queste risorse genetiche sono commercializzati.   5 Tutte le informazioni di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere conservate come  segue e, su richiesta, essere messe a disposizione delle autorità esecutive:   a. per dieci anni dal termine dell’utilizzazione o del conseguimento diretto dei  benefici; e   b. finché è conservata la risorsa genetica o il prodotto il cui sviluppo si basa  sull’utilizzazione di una risorsa genetica.   Art. 4 Obbligo di notifica  1 L’utente deve effettuare la notifica secondo l’articolo 23o capoverso 1 LPN.  Quest’ultima deve contenere le informazioni di cui all’articolo 3 capoversi 1 e 2 che  sono disponibili al momento della notifica.  2 La notifica può essere fatta anche su base volontaria, segnatamente se non è previ- sta alcuna commercializzazione.  3 A prova dell’avvenuta notifica l’utente riceve un numero di registro.  4 Nel caso in cui il rispetto dell’obbligo di diligenza sia già attestato nel quadro  dell’articolo 7 del regolamento (UE) n. 511/20144 o se risulta tale sulla base di  informazioni pubblicate dal Centro di scambio d’informazioni di cui all’articolo 14  del Protocollo di Nagoya, invece delle informazioni di cui all’articolo 3 capoverso 1  l’utente può notificare all’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) il numero di  registro del corrispondente attestato o della corrispondente pubblicazione.  5 In occasione di una procedura di autorizzazione di messa in commercio, l’utente  deve informare l’autorità competente secondo l’articolo 11 se lo sviluppo del prodot- to da commercializzare si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche soggette agli  obblighi di diligenza e di notifica, nonché indicare, se del caso, il numero di registro.       4 Regolamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile  2014, sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal protocollo di Nagoya re- lativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici deri- vanti dalla loro utilizzazione nell’Unione, GU L 150 del 20.5.2014, pag. 59.     Protezione della natura e del paesaggio   4   451.61   Art. 5 Conoscenze tradizionali  All’utente di conoscenze tradizionali associate a risorse genetiche secondo l’arti- colo 23p LPN si applicano per analogia gli obblighi di registrazione, conservazione,  trasmissione e notifica di cui agli articoli 3 e 4.   Art. 6 Riconoscimento di migliori prassi  1 L’UFAM tiene un elenco pubblico delle prassi i cui utenti, al momento della loro  utilizzazione, possono presumere che le esigenze di cui agli articoli 3−5 e 8 siano  soddisfatte.  2 L’aggiunta di una prassi all’elenco avviene su richiesta di un’associazione di utenti  o di altre cerchie interessate, nella quale si specifica che la prassi in questione soddi- sfa le esigenze di cui agli articoli 3−5 e 8. Le modifiche o gli aggiornamenti di una  prassi riconosciuta devono essere comunicati all’UFAM.  3 L’UFAM può aggiungere all’elenco una prassi che soddisfi le esigenze di cui agli  articoli 3−5 e 8 anche di propria iniziativa.  4 Se vi sono indizi che, avvalendosi di una prassi riconosciuta, non sono più soddi- sfatte le esigenze di cui agli articoli 3−5 e 8, l’UFAM stabilisce un termine entro il  quale devono essere adottate le misure necessarie. Se allo scadere del termine stabi- lito le esigenze non sono ancora soddisfatte, l’UFAM stralcia la prassi dall’elenco.   Art. 7 Riconoscimento di collezioni  1 Tenendo conto dell’articolo 5 del regolamento (UE) n. 511/20145, l’UFAM tiene  un elenco pubblico di collezioni riconosciute per le quali il detentore garantisce che:   a. al momento dell’acquisizione, conservazione e trasmissione di risorse gene- tiche e delle informazioni a esse associate sono soddisfatte le esigenze di cui  agli articoli 3−5 e 8; e   b. al momento dello scambio di risorse genetiche e d’informazioni a esse asso- ciate ad altre collezioni che non utilizzano le risorse genetiche in questione e  non traggono benefici diretti dalla loro utilizzazione, si fa uso di procedure e  strumenti standardizzati che garantiscono la tracciabilità e il monitoraggio  dello scambio.   2 L’aggiunta di una collezione all’elenco avviene su domanda del detentore della  collezione dopo che l’UFAM ha verificato e confermato che la collezione o una  determinata parte di essa soddisfa le esigenze di cui al capoverso 1. L’UFAM può  delegare la verifica a terzi.  3 Se vi sono indizi che la collezione o una determinata parte di essa non soddisfa più  le esigenze di cui al capoverso 1, l’UFAM stabilisce un termine entro il quale devo- no essere adottate le misure necessarie. Se allo scadere del termine stabilito le esi- genze non sono ancora soddisfatte, l’UFAM stralcia dall’elenco la collezione o la  parte interessata.       5 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 4.     O di Nagoya   5   451.61   Sezione 3: Risorse genetiche in Svizzera   Art. 8 Accesso alle risorse genetiche in Svizzera  1 Nell’accedere a risorse genetiche in Svizzera, l’utente deve registrare, conservare e  trasmettere agli utenti successivi le informazioni seguenti:   a. nome e indirizzo dell’utente;   b. descrizione della risorsa genetica o dell’oggetto e della rispettiva utiliz- zazione;   c. momento e luogo dell’accesso alla risorsa genetica;   d. in caso di acquisizione diretta della risorsa genetica da parte di una persona  terza, nome e indirizzo di questa persona e momento dall’acquisizione;   e. in caso di trasmissione della risorsa genetica, nome e indirizzo degli utenti  successivi e data della trasmissione.   2 Nel caso in cui il nome e l’indirizzo della persona di cui al capoverso 1 lettera d  siano soggetti al segreto commerciale, questi dati non devono essere trasmessi agli  utenti successivi.   3 Prima dell’autorizzazione di messa in commercio oppure, se tale autorizzazione  non è necessaria, prima della commercializzazione di prodotti il cui sviluppo si basa  sull’utilizzazione di risorse genetiche, l’utente deve notificare all’UFAM le informa- zioni di cui al capoverso 1.  4 La notifica può essere fatta anche su base volontaria, segnatamente se non è previ- sta alcuna commercializzazione.  5 A prova dell’avvenuta notifica, l’utente riceve un numero di registro e, su richiesta,  una certificazione attestante che sono state rispettate le prescrizioni svizzere  sull’accesso e sulla condivisione dei benefici.  6 Le informazioni di cui al capoverso 1 devono essere conservate conformemente a  quanto prescritto nell’articolo 3 capoverso 5 e, su richiesta, messe a disposizione  delle autorità esecutive.  7 Sono escluse dall’obbligo di notifica di cui al capoverso 3 le risorse genetiche per  le quali le informazioni di cui al capoverso 1 sono già state registrate nel quadro di  un’altra procedura e messe globalmente a disposizione dell’UFAM.   Art. 9 Conservazione e uso sostenibile  1 Le domande di aiuto finanziario per la conservazione e l’uso sostenibile di risorse  genetiche secondo l’articolo 23q capoverso 2 LPN devono essere presentate  all’UFAM.  2 Possono essere sostenute in particolare le attività di istituti od organizzazioni che  conservano, caratterizzano e usano in modo sostenibile risorse genetiche in situ o ex  situ oppure impiegano i benefici derivanti dall’utilizzazione di tali risorse per la  conservazione della diversità biologica e l’uso sostenibile dei suoi componenti.     Protezione della natura e del paesaggio   6   451.61   3 Su richiesta, le informazioni su risorse genetiche riguardanti attività sussidiate  devono essere messe a disposizione dell’UFAM.   Sezione 4: Compiti delle autorità   Art. 10 Compiti dell’UFAM  1 L’UFAM è l’autorità competente e il centro di contatto per il Protocollo di  Nagoya. I suoi compiti consistono in particolare nel:   a. gestire un centro di scambio di informazioni a livello nazionale (Access and  Benefit-sharing Clearing-House nazionale);   b. garantire il legame con il Segretariato di cui all’articolo 24 della Conven- zione del 5 giugno 19926 sulla diversità biologica e con il centro di scambio  d’informazioni a livello internazionale (Access and Benefit-sharing Clea- ring-House internazionale);   c. adempiere i compiti di cui all’articolo 13 del Protocollo di Nagoya;   d. garantire lo scambio di informazioni con l’Access and Benefit-sharing Clea- ring-House internazionale secondo l’articolo 14 del Protocollo di Nagoya;   e. mettere a disposizione, su richiesta, di altre Parti contraenti del Protocollo di  Nagoya informazioni relative al rispetto dell’obbligo di diligenza; le infor- mazioni confidenziali sono messe a disposizione soltanto se sono garantiti  un segreto d’ufficio corrispondente a quello previsto dal diritto svizzero e  un’adeguata protezione della personalità;   f. gestire una banca dati elettronica in cui sono registrate le informazioni rela- tive al rispetto degli obblighi di cui agli articoli 3−5 e 8;   g. pubblicare le informazioni di cui all’articolo 23o capoverso 2 seconda frase  LPN e altre informazioni non confidenziali relative agli obblighi di cui agli  articoli 3−5 e 8;   h. effettuare una verifica formale delle notifiche secondo gli articoli 4 e 8;   i. verificare il rispetto degli obblighi di cui agli articoli 3−5 e 8 in presenza di  indizi concreti di una loro violazione o nel caso di controlli a campione; a tal  fine, può coinvolgere i Cantoni;   j. tenere un elenco pubblico delle migliori prassi, delle collezioni riconosciute  e delle altre procedure di cui all’articolo 8 capoverso 7;   k. provvedere affinché, all’occorrenza, siano organizzate manifestazioni rela- tive all’esecuzione del Protocollo di Nagoya;   l. fare rapporto conformemente all’articolo 29 del Protocollo di Nagoya.  2 L’UFAM incoraggia gli utenti a condividere su base volontaria, in modo giusto ed  equo, i benefici derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche o conoscenze tradi-      6 RS 0.451.43     O di Nagoya   7   451.61   zionali a esse associate anche in assenza di un obbligo legale. Esso si adopera affin- ché i benefici siano impiegati ai fini della conservazione della diversità biologica e  dell’uso sostenibile dei suoi componenti.   Art. 11 Compiti di altre autorità  1 Le autorità competenti verificano, nell’ambito di procedure di autorizzazione di  messa in commercio conformi alle ordinanze riportate di seguito, se sussiste la prova  dell’adempimento dell’obbligo di notifica di cui agli articoli 4, 5 e 8 per i prodotti il  cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradi- zionali a esse associate:   Prodotto Autorità competente Ordinanza   a. medicamenti (per uso  umano e veterinario)   Istituto svizzero per gli agenti  terapeutici (Swissmedic)   Ordinanza del 21 settembre  20187 sui medicamenti   b. medicamenti immunologici  per uso veterinario   Ufficio federale della sicurez- za alimentare e di veterinaria  (USAV)   Ordinanza del 21 settembre  2018 sui medicamenti   c. derrate alimentari, additivi,  coadiuvanti tecnologici   USAV Ordinanza del 23 novembre  20058 sulle derrate alimentari e  gli oggetti d’uso   d. prodotti fitosanitari Ufficio federale  dell’agricoltura (UFAG)   Ordinanza del 12 maggio 20109   sui prodotti fitosanitari   e. concimi UFAG Ordinanza del 10 gennaio  200110 sui concimi   f. alimenti per animali UFAG Ordinanza del 26 ottobre 201111  sugli alimenti per animali   g. materiale vegetale di  moltiplicazione destinato a  un impiego esclusivamente  forestale   UFAM Ordinanza del 10 settembre  200812 sull’emissione deliberata  nell’ambiente   h. materiale vegetale di  moltiplicazione destinato a  tutti gli altri impieghi   UFAG Ordinanza del 7 dicembre  199813 sul materiale di moltipli- cazione   i. biocidi Ufficio federale della sanità  pubblica (UFSP)   Ordinanza del 18 maggio  200514 sui biocidi   j. prodotti chimici UFSP Ordinanza del 5 giugno 201515   sui prodotti chimici       7 RS 812.212.21. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del  18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 1° gen. 2019.   8 RS 817.02  9 RS 916.161  10 RS 916.171  11 RS 916.307  12 RS 814.911  13 RS 916.151  14 RS 813.12  15 RS 813.11     Protezione della natura e del paesaggio   8   451.61   Prodotto Autorità competente Ordinanza   k. altri prodotti UFAM Ordinanza del 10 settembre  2008 sull’emissione deliberata  nell’ambiente   2 Se all’inizio della procedura non sussiste la prova dell’adempimento dell’obbligo  di notifica, le autorità competenti esortano l’utente a fornirla entro la conclusione  della procedura di autorizzazione.  3 Le autorità competenti negano l’autorizzazione fintantoché l’utente non ha fornito  la prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica.  4 Le autorità competenti trasmettono all’UFAM le indicazioni che, su richiesta di  quest’ultimo, l’utente ha fornito circa l’adempimento dell’obbligo di notifica.   Sezione 5: Disposizioni finali   Art. 12 Modifica di altri atti normativi  La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato.   Art. 13 Entrata in vigore  1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 1° febbraio 2016.  2 L’articolo 8 entra in vigore il 1° gennaio 2017.     O di Nagoya   9   451.61   Allegato   Modifica di altri atti normativi   Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:   ... 16       16 Le mod. possono essere consultate alla RU 2016 277.     Protezione della natura e del paesaggio   10   451.61