814.912   1   Verordnung  über den Umgang mit Organismen   in geschlossenen Systemen   (Einschliessungsverordnung, ESV)   vom 9. Mai 2012 (Stand am 26. Mai 2022)     Der Schweizerische Bundesrat,   gestützt auf die Artikel 29b Absätze 2 und 3, 29f, 38 Absatz 3, 39 Absatz 1,   41 Absätze 2 und 3, 44 Absatz 3, 46 Absätze 2 und 3, 48 Absatz 2 sowie 59b   des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19831 (USG),   auf die Artikel 10 Absatz 2, 14, 19, 20, 24 Absätze 2 und 3, 25 und 34   des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20032 (GTG)   und auf die Artikel 26 Absätze 2 und 3, 29 sowie 78 Absatz 1 des  Epidemiengesetzes vom 28. September 20123   sowie in Ausführung der Artikel 8 Buchstaben g, h und l sowie 19 Absatz 4   des Übereinkommens vom 5. Juni 19924 über die Biologische Vielfalt,5   verordnet:   1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen   Art. 1 Zweck   Diese Verordnung soll den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologi- sche Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung vor Gefährdungen und Beeinträchti- gungen durch den Umgang mit Organismen, deren Stoffwechselprodukten und  Abfällen in geschlossenen Systemen schützen.   Art. 2 Gegenstand und Geltungsbereich   1 Diese Verordnung regelt den Umgang mit Organismen, insbesondere mit gentech- nisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen, in geschlossenen  Systemen.   2 Für den Transport von Organismen, die für den Umgang in geschlossenen Syste- men bestimmt sind, gelten nur die Artikel 4, 15 und 25.   3 Für den Umgang mit Organismen in der Umwelt gilt die Freisetzungsverordnung  vom 10. September 20086.        AS 2012 2777  1 SR 814.01  2 SR 814.91  3 SR 818.101  4 SR 0.451.43  5 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020    (AS 2019 3131).  6 SR 814.911   814.912      Schutz des ökologischen Gleichgewichts   2   814.912   4 Für den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt vor schweren Schädigungen  infolge von Störfällen mit Organismen gilt die Störfallverordnung vom 27. Februar  19917.8   5 Für den Arbeitnehmerschutz beim Umgang mit Mikroorganismen gilt die Verord- nung vom 25. August 19999 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeit- nehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen.   6 Diese Verordnung gilt nicht für den Umgang mit Organismen:   a. nach der Verordnung vom 20. September 201310 über klinische Versuche in  der Humanforschung;   b.11 bei der Eigenanwendung von Produkten, deren Abgabe nach Artikel 61 Ab- satz 3 oder 84 der Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika  bewilligt ist.12   Art. 3 Begriffe   Im Sinne dieser Verordnung gelten als:   a. Organismen: zelluläre oder nichtzelluläre biologische Einheiten, die fähig  sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen, insbeson- dere Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen; ihnen gleichgestellt sind Gemi- sche, Gegenstände und Erzeugnisse, die solche Einheiten enthalten;   b. Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Al- gen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkultu- ren, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;   c. wirbellose Kleintiere: Gliederfüsser, Ringel-, Faden- und Plattwürmer;   d. gentechnisch veränderte Organismen: Organismen, deren genetisches Mate- rial durch gentechnische Verfahren nach Anhang 1 so verändert worden ist,  wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Re- kombination nicht vorkommt, sowie pathogene oder gebietsfremde Orga- nismen, die zugleich gentechnisch verändert sind;   e. pathogene Organismen: Organismen, die beim Menschen, bei domestizier- ten Tieren und Pflanzen, bei der Wildflora oder -fauna oder bei anderen Or- ganismen Krankheiten verursachen können, sowie gebietsfremde Organis- men, die zugleich pathogen sind;   f. gebietsfremde Organismen: Organismen einer Art, Unterart oder tieferen  taxonomischen Einheit, wenn:       7 SR 814.012  8 Fassung gemäss Ziff. III 2 der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015    (AS 2015 1337).   9 SR 832.321  10 SR 810.305  11 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in   Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).  12 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020    (AS 2019 3131).     Einschliessungsverordnung   3   814.912   1. deren natürliches Verbreitungsgebiet weder in der Schweiz noch in den  übrigen EFTA- und den EU-Mitgliedstaaten (ohne Überseegebiete)  liegt, und   2. sie nicht für die Verwendung in der Landwirtschaft oder dem produzie- renden Gartenbau derart gezüchtet worden sind, dass ihre Überlebens- fähigkeit in der Natur vermindert ist;   g. invasive gebietsfremde Organismen: gebietsfremde Organismen, von denen  bekannt ist oder angenommen werden muss, dass sie sich in der Schweiz  ausbreiten und eine so hohe Bestandesdichte erreichen können, dass dadurch  die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt oder  Mensch, Tier oder Umwelt gefährdet werden können.   h. geschlossenes System: Einrichtung, die durch physikalische Schranken oder  durch eine Kombination physikalischer mit chemischen oder biologischen  Schranken den Kontakt der Organismen mit Mensch oder Umwelt begrenzt  oder verhindert;   i. Umgang: jede beabsichtigte Tätigkeit mit Organismen, insbesondere das  Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Verändern, Nachweisen, Transportie- ren, Lagern oder Entsorgen;   j.13 missbräuchliche Verwendung: der Umgang mit einschliessungspflichtigen  Organismen, bei dem unerlaubt und vorsätzlich Mensch, Tier und Umwelt  oder die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung gefährdet oder  beeinträchtigt werden.    2. Kapitel:  Anforderungen an den Umgang mit Organismen   in geschlossenen Systemen   1. Abschnitt: Allgemeine Anforderungen   Art. 4 Sorgfaltspflicht   1 Wer mit Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss die nach den  Umständen gebotene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechsel- produkte und Abfälle:   a. Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährden können;   b. die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchti- gen.   2 Die entsprechenden Vorschriften sowie die Anweisungen und Empfehlungen der  Abgeberinnen und Abgeber sind zu befolgen.       13 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020   (AS 2019 3131).     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   4   814.912   3 Die Einhaltung der Sorgfaltspflicht ist in nachvollziehbarer Weise zu dokumentie- ren. Die Dokumentation ist nach Abschluss der Tätigkeit noch während zehn Jahren  aufzubewahren und auf Anfrage den Vollzugsbehörden zur Verfügung zu stellen.   Art. 5 Einschliessungspflicht und vorgängige Beurteilungen   1 Der Umgang mit folgenden Organismen muss in geschlossenen Systemen erfol- gen, ausser wenn mit ihnen nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September  200814, der Pflanzenschutzmittelverordnung vom 12. Mai 201015 oder der Biozid- produkteverordnung vom 18. Mai 200516 in der Umwelt umgegangen werden darf:   a. gentechnisch veränderte Organismen;   b. pathogene Organismen;   c.17 einschliessungspflichtige gebietsfremde Organismen:   1. gebietsfremde wirbellose Kleintiere,   2. invasive gebietsfremde Organismen nach Anhang 2 der Freisetzungs- verordnung, und   3. Organismen, die nach der Verordnung, die das Eidgenössische Depar- tement für Wirtschaft, Bildung und Forschung und das Eidgenössische  Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation ge- stützt auf die Artikel 4 Absatz 3, 24 Absatz 2 und 29 Absatz 2 der  Pflanzengesundheitsverordnung vom 31. Oktober 201818 erlassen ha- ben, als besonders gefährliche Schadorganismen gelten, und Organis- men, die nach der Verordnung, die das Bundesamt für Landwirtschaft  (BLW) beziehungsweise das Bundesamt für Umwelt (BAFU) gestützt  auf Artikel 5 Absatz 2 der Pflanzengesundheitsverordnung erlassen ha- ben, als potenzielle Quarantäneorganismen gelten.   2 Wer mit Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss vorher das Risiko,  das vom Vorkommen der Organismen ausgeht, ermitteln und bewerten (Gruppie- rung der Organismen) und anschliessend das Risiko der geplanten Tätigkeiten mit  den Organismen ermitteln und bewerten (Klassierung der Tätigkeiten).   3 Wer mit gentechnisch veränderten Tieren und Pflanzen in geschlossenen Systemen  umgeht, muss vorher mittels Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG sicherstellen,  dass die Würde der Kreatur nicht missachtet wird.   Art. 5a19 Primärer Nachweis ausserhalb von geschlossenen Systemen   1 Tritt ein pathogener Organismus mit erheblichem Schädigungspotenzial gehäuft  natürlich auf, wird er beabsichtigt oder unbeabsichtigt freigesetzt oder wird seine       14 SR 814.911  15 SR 916.161  16 SR 813.12  17 Fassung gemäss Anhang 8 Ziff. 4 der Pflanzengesundheitsverordnung vom 31. Okt. 2018,   in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2018 4209).  18 SR 916.20  19 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020    (AS 2019 3131).     Einschliessungsverordnung   5   814.912   Freisetzung vermutet, so darf dessen primärer Nachweis ausnahmsweise ausserhalb  von geschlossenen Systemen erfolgen, wenn:    a. Menschen, Tiere, Umwelt sowie die biologische Vielfalt dadurch nicht ge- fährdet werden;   b. die Analysen zur Ergänzung einer Lagebeurteilung vorgenommen werden;    c. geeignete Sicherheitsmassnahmen eingehalten werden; und   d. die Zuverlässigkeit der verwendeten Schnellnachweissysteme gewährleistet  ist.   2 Der Nachweis nach Absatz 1 ist nur den über spezifische Fachexpertise verfügen- den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der folgenden zuständigen Behörden erlaubt:   a. den kantonalen Ereignisdiensten bei B-Ereignissen nach Artikel 3 Buchstabe  e der Verordnung vom 29. April 201520 über mikrobiologische Laboratori- en;   b. den seuchenpolizeilichen Organen bei Bekämpfungsmassnahmen nach Arti- kel 63 der Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 199521;   c. den eidgenössischen oder kantonalen Pflanzenschutzdiensten bei Vorsorge- massnahmen nach Artikel 10, bei Überwachungen nach Artikel 18 und bei  Erhebungen nach Artikel 19 der Pflanzengesundheitsverordnung vom  31. Oktober 201822 (PGesV);   d. den nach Artikel 76 PGesV zugelassenen Betrieben bei Untersuchungen  nach Artikel 84 PGesV.   Art. 6 Gruppierung der Organismen   1 Zur Ermittlung des Risikos beim Vorkommen von Organismen sind das Ausmass  und die Wahrscheinlichkeit von schädigenden Wirkungen für Mensch, Tier und  Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung abzu- schätzen. Dabei sind die Kriterien von Anhang 2.1 Ziffer 1 zu berücksichtigen.   2 Zur Bewertung des ermittelten Risikos sind die Organismen nach den Kriterien  von Anhang 2.1 Ziffer 2 einer der folgenden Gruppen zuzuordnen:   a. Gruppe 1: Organismen, deren Vorkommen kein oder ein vernachlässigbar  kleines Risiko darstellt;   b. Gruppe 2: Organismen, deren Vorkommen ein geringes Risiko darstellt;   c. Gruppe 3: Organismen, deren Vorkommen ein mässiges Risiko darstellt;   d. Gruppe 4: Organismen, deren Vorkommen ein hohes Risiko darstellt.   3 Sind bestimmte Organismen gemäss der Liste nach Artikel 26 bereits gruppiert, so  ist keine neue Risikoermittlung und -bewertung vorzunehmen, ausser wenn Anzei- chen eines erhöhten oder verringerten Risikos beim Vorkommen dieser Organismen       20 SR 818.101.32  21 SR 916.401  22 SR 916.20     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   6   814.912   bestehen. Bei wesentlichen neuen Erkenntnissen muss das Risiko neu ermittelt und  bewertet werden.   Art. 7 Klassierung der Tätigkeiten   1 Zur Ermittlung des Risikos, welches von einer geplanten Tätigkeit mit Organismen  im geschlossenen System ausgeht, sind das Ausmass und die Wahrscheinlichkeit  von schädigenden Wirkungen für Mensch, Tier und Umwelt sowie für die biologi- sche Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung abzuschätzen. Dabei sind die Gruppie- rung der betroffenen Organismen, die Art der geplanten Tätigkeit und die Umwelt- verhältnisse nach den Kriterien von Anhang 2.2 Ziffer 1 zu berücksichtigen.   2 Zur Bewertung des ermittelten Risikos ist die geplante Tätigkeit nach den Kriterien  von Anhang 2.2 Ziffer 2 einer der folgenden Klassen zuzuordnen:   a. Klasse 1: Tätigkeit, bei der kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko be- steht;   b. Klasse 2: Tätigkeit, bei der ein geringes Risiko besteht;   c. Klasse 3: Tätigkeit, bei der ein mässiges Risiko besteht;   d. Klasse 4: Tätigkeit, bei der ein hohes Risiko besteht.   3 Das Risiko ist neu zu ermitteln und zu bewerten, wenn die Tätigkeit ändert oder  wesentliche neue Erkenntnisse vorliegen.   4 Handelt es sich um eine Tätigkeit, bei der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer  Mikroorganismen ausgesetzt sein können, so kann die Risikoermittlung und  -bewertung nach dieser Verordnung mit der Risikobewertung nach den Artikeln 5–7  der Verordnung vom 25. August 199923 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und  Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen kombiniert werden.   2. Abschnitt:  Anforderungen an den Umgang mit gentechnisch veränderten,   pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden  Organismen   Art. 8 Meldung von Tätigkeiten der Klasse 1   1 Wer mit gentechnisch veränderten Organismen Tätigkeiten der Klasse 1 durchfüh- ren will, muss diese spätestens mit deren Beginn in globaler Form melden.   2 Eine Änderung der global gemeldeten Tätigkeiten sowie deren Beendigung ist zu  melden.       23 SR 832.321     Einschliessungsverordnung   7   814.912   Art. 9 Meldung von Tätigkeiten der Klasse 2   1 Wer mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen  gebietsfremden Organismen eine Tätigkeit der Klasse 2 durchführen will, muss  diese spätestens mit deren Beginn melden.   2 Jede fachliche und administrative Änderung der gemeldeten Tätigkeit sowie deren  Beendigung sind zu melden.   3 Ist eine Bewilligung nach Artikel 49 Absatz 2 der Tierseuchenverordnung vom  27. Juni 199524 (TSV) erforderlich, so muss diese vor Beginn der Tätigkeit vorlie- gen.   Art. 10 Bewilligung von Tätigkeiten der Klassen 3 und 4   1 Wer mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen  gebietsfremden Organismen eine Tätigkeit der Klasse 3 oder 4 durchführen will,  bedarf einer Bewilligung.   2 Jede fachliche Änderung der bewilligten Tätigkeit bedarf einer neuen Bewilligung.   3 Jede administrative Änderung ist zu melden.   Art. 11 Eingabe an die Behörden   1 Meldungen und Bewilligungsgesuche sind bei der Kontaktstelle Biotechnologie  des Bundes einzureichen.   2 Meldungen und Bewilligungsgesuche müssen die Angaben nach Anhang 3 enthal- ten. In den Angaben können nach Art, Umfang und Zweck zusammengehörige  Arbeitsschritte und Methoden zusammengefasst werden.   3 Die Angaben sind direkt in die elektronische Datenbank ECOGEN (Art. 27a)  einzugeben.25   Art. 12 Sicherheitsmassnahmen   1 Wer mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen  gebietsfremden Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss:   a. bei Tätigkeiten der Klassen 1 und 2 sicherstellen, dass ein Entweichen dieser  Organismen so begrenzt wird, dass der Mensch, die Tiere und die Umwelt  sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht gefähr- det werden können;   b. bei Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 sicherstellen, dass diese Organismen  nicht entweichen können.   2 Die in Anhang 4 aufgeführten allgemeinen Sicherheitsmassnahmen sowie die nach  Art und Klasse der Tätigkeit erforderlichen besonderen Sicherheitsmassnahmen sind       24 SR 916.401  25 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020    (AS 2019 3131).     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   8   814.912   zu ergreifen, und ein betriebliches Sicherheitskonzept ist zu erstellen. Dieses hat  auch die allfällige Eignung von Organismen zur missbräuchlichen Verwendung  angemessen zu berücksichtigen. Die getroffenen Sicherheitsmassnahmen müssen  dem im Einzelfall ermittelten Risiko Rechnung tragen und dem Stand der Sicher- heitstechnik entsprechen.26   3 Das zuständige Bundesamt kann im Einzelfall verfügen, dass:   a. einzelne der in Anhang 4 entsprechend gekennzeichneten besonderen Si- cherheitsmassnahmen geändert, ersetzt oder weggelassen werden können,  wenn der Gesuchsteller oder die Gesuchstellerin nachgewiesen hat, dass der  Schutz von Mensch, Tier und Umwelt sowie der biologischen Vielfalt und  deren nachhaltigen Nutzung trotzdem gewährleistet ist;   b. weitere, in Anhang 4 für die betreffende Art und Klasse der Tätigkeit nicht  aufgeführte besondere Sicherheitsmassnahmen ergriffen werden müssen,  wenn solche durch internationale Organisationen oder die Eidgenössische  Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) empfohlen worden sind  und vom zuständigen Bundesamt als erforderlich betrachtet werden.   Art. 13 Sicherstellung der Haftpflicht   1 Wer eine Tätigkeit mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen der  Klasse 3 oder 4 in geschlossenen Systemen durchführt, muss die gesetzliche Haft- pflicht sicherstellen:   a. im Umfang von 20 Millionen Franken zur Deckung von Personen- und  Sachschäden (Art. 30 GTG, Art. 59abis Abs. 1 USG); und   b. im Umfang von 2 Millionen Franken zur Deckung von Schäden an der Um- welt (Art. 31 GTG, Art. 59abis Abs. 9 USG).   2 Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden:   a. durch den Abschluss einer Haftpflichtversicherung bei einer zum Geschäfts- betrieb in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung;   b. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.   3 Von der Sicherstellungspflicht sind befreit:   a. der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten;    b. die Kantone sowie ihre öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten,  sofern die Kantone für deren Verbindlichkeiten haften.   Art. 14 Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung   1 Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Auf- hören der Sicherstellung der vom Kanton bezeichneten Fachstelle melden.       26 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020   (AS 2019 3131).     Einschliessungsverordnung   9   814.912   2 Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung werden, sofern diese nicht vorher  durch eine andere Sicherstellung ersetzt wurde, 60 Tage nach Eingang der Meldung  bei der vom Kanton bezeichneten Fachstelle wirksam.   Art. 15 Transport   1 Wer gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen transportiert, muss die  massgeblichen nationalen und internationalen Transportvorschriften, namentlich zur  Verpackung und Kennzeichnung, befolgen.   2 Beim Transport von gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungs- pflichtigen gebietsfremden Organismen, der von den Vorschriften nach Absatz 1  nicht erfasst ist, muss sichergestellt sein, dass ein Entweichen von Organismen je  nach Risiko begrenzt oder verhindert wird.   3 Die Abgeberin oder der Abgeber muss der Abnehmerin oder dem Abnehmer  mitteilen:   a. die Bezeichnung und die Menge der Organismen;   b. welche Eigenschaften die Organismen aufweisen, insbesondere ob sie gen- technisch verändert, pathogen oder gebietsfremd sind;   c. dass mit den Organismen in geschlossenen Systemen umgegangen werden  muss.   Art. 16 Mitteilung von Vorkommnissen   1 Die vom Kanton bezeichnete Fachstelle ist unverzüglich zu informieren, sofern  beim Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen:   a. Organismen in die Umwelt gelangt sind, deren Entweichen nach Artikel 12  Absatz 1 hätte verhindert werden müssen;   b. die konkrete Gefahr bestand, dass bei Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 Orga- nismen in die Umwelt gelangen konnten; oder   c.27 der konkrete Verdacht einer missbräuchlichen Verwendung besteht.   2 Die Kantone informieren das zuständige Bundesamt über die mitgeteilten Vor- kommnisse.       27 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020   (AS 2019 3131).     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   10   814.912   3. Kapitel: Aufgaben der Behörden   1. Abschnitt:  Überprüfung der Meldungen und der Bewilligungsgesuche   Art. 17 Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes   1 Der Bund führt beim Bundesamt für Umwelt (BAFU) eine Kontaktstelle Biotech- nologie.   2 Die Kontaktstelle hat folgende administrative Aufgaben:   a. sie nimmt die Meldungen und Bewilligungsgesuche nach den Artikeln   8–12 sowie die Meldungen nach der Verordnung vom 25. August 199928  über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung  durch Mikroorganismen entgegen;   b. sie prüft die Meldungen und Bewilligungsgesuche, fordert allfällige fehlende  Angaben innert 20 Tagen nach und bestätigt die Vollständigkeit der melden- den oder gesuchstellenden Person;   c. sie übermittelt die vollständigen Meldungen und Bewilligungsgesuche dem  zuständigen Bundesamt (Art. 18 Abs. 1) zum Entscheid und den Fachstellen  (Art. 18 Abs. 2) zur Stellungnahme;   d. sie zeigt den Eingang der Meldungen und Bewilligungsgesuche im Bundes- blatt an und macht die Meldungen und Bewilligungsgesuche, soweit sie  nicht vertraulich sind, öffentlich zugänglich;   e. sie führt die Termin- und Geschäftskontrolle zu den eingegangenen Meldun- gen und Bewilligungsgesuchen;   f.29 sie führt die elektronische Datenbank ECOGEN (Art. 27a);   g. sie führt ein Verzeichnis der gemeldeten und bewilligten Tätigkeiten und  macht dieses sowie die Ergebnisse der Erhebungen nach Artikel 27, soweit  keine vertraulichen Angaben betroffen sind, über automatisierte Informa- tions- und Kommunikationsdienste öffentlich zugänglich;   h. sie ist Auskunfts- und Beratungsstelle zu Anfragen über:   1. die Abläufe und den Stand von Melde- und Bewilligungsverfahren,   2. Formulare, Richtlinien und ausländische Normen sowie Kontakt- adressen innerhalb der Bundesverwaltung,   3. die Liste der zugeordneten Organismen;   i. sie kann in ihrer Funktion als Auskunfts- und Beratungsstelle Kurse und  Schulungen durchführen;   j. sie nimmt von den Kantonen Informationen und Berichte über ihre Kontroll- tätigkeit nach Artikel 23 entgegen, übermittelt sie unverzüglich den zustän-      28 SR 832.321  29 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020    (AS 2019 3131).     Einschliessungsverordnung   11   814.912   digen Bundesämtern und erstellt jährlich eine Übersicht über die Kontroll- tätigkeiten nach dieser Verordnung.   Art. 18 Zuständiges Bundesamt und Fachstellen   1 Für die im Zusammenhang mit melde- oder bewilligungspflichtigen Tätigkeiten  erforderlichen Entscheide zuständig ist:   a. das Bundesamt für Gesundheit (BAG), wenn bei der Tätigkeit das Risiko für  den Menschen im Vordergrund steht;   b. das BAFU bei allen übrigen Tätigkeiten.   2 Als Fachstellen gelten:   a. für alle Tätigkeiten das BAG, das BAFU, die Eidgenössische Ethikkommis- sion für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich (EKAH), die vom Kan- ton bezeichnete Fachstelle sowie, auf dessen Antrag, das Staatssekretariat  für Wirtschaft (SECO);   b. für Tätigkeiten der Klassen 2‒4 die Schweizerische Unfallversicherungs- anstalt (SUVA);   c. für Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 sowie für Gesuche nach Artikel 12 Ab- satz 3 Buchstabe a die EFBS;   d. für Tätigkeiten mit tierpathogenen Organismen das Bundesamt für Lebens- mittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV)30;   e. für Tätigkeiten mit pflanzenpathogenen und einschliessungspflichtigen ge- bietsfremden Organismen das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW).   3 Sind das BAG, das BAFU, das BLW oder das BLV Fachstellen, so entscheidet das  zuständige Bundesamt mit deren Zustimmung, soweit die Vereinbarkeit mit den von  diesen Stellen zu vollziehenden Gesetzen in Frage steht.   4 Bei Tätigkeiten mit hochansteckenden Seuchen nach Artikel 2 TSV31, die aus- serhalb des Instituts für Virologie und Immunologie32 (IVI) durchgeführt werden  sollen, koordiniert das zuständige Bundesamt seinen Entscheid mit demjenigen des  BLV nach Artikel 49 Absatz 2 TSV.   Art. 19 Meldeverfahren   1 Das zuständige Bundesamt prüft, ob die Anforderungen nach den Artikeln 4–7  erfüllt sind. Es berücksichtigt dabei allfällige Stellungnahmen der Fachstellen.   2 Das zuständige Bundesamt kann die Tätigkeit ganz oder teilweise verbieten, wenn  Grund zur Annahme besteht, dass die Anforderungen nach den Artikeln 4–7 nicht       30 Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der  Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (AS 2004 4937) auf den 1. Jan. 2014 ange- passt. Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.   31 SR 916.401  32 Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der   Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (AS 2004 4937) auf den 1. Mai 2013 ange- passt.      Schutz des ökologischen Gleichgewichts   12   814.912   erfüllt sind. Es übermittelt seinen Entscheid innerhalb von 90 Tagen nach Bestäti- gung der Vollständigkeit an die meldende Person, die Fachstellen sowie die Kon- taktstelle Biotechnologie des Bundes.   3 Erlässt das zuständige Bundesamt innert Frist keinen Entscheid, so gelten melde- pflichtige Tätigkeiten der Klasse 1 und Änderungen von bereits gemeldeten Tätig- keiten der Klasse 2 unter Vorbehalt wesentlicher neuer Erkenntnisse als mit dieser  Verordnung vereinbar.33   Art. 20 Bewilligungsverfahren   1 Das zuständige Bundesamt prüft, ob die Anforderungen nach den Artikeln 4–7  und 13 erfüllt sind. Es berücksichtigt dabei die eingegangenen Stellungnahmen der  Fachstellen.   2 Das zuständige Bundesamt fällt den Bewilligungsentscheid innerhalb von  90 Tagen nach Bestätigung der Vollständigkeit. Die Bewilligung ist höchstens fünf  Jahre gültig.   3 Ist Gefahr im Verzug, insbesondere wenn eine rasche Diagnostik neuartiger Mik- roorganismen erforderlich ist, kann das zuständige Bundesamt nach einer provisori- schen Prüfung der Risikoermittlung und -bewertung und nach vorgängiger Informa- tion der Fachstellen eine bis zum Abschluss des ordentlichen Verfahrens befristete  Bewilligung erteilen.   4 Das zuständige Bundesamt übermittelt seinen Entscheid an die gesuchstellende  Person, die Fachstellen sowie die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.   Art. 21 Bewilligung für das Ändern, Ersetzen oder Weglassen   bestimmter besonderer Sicherheitsmassnahmen   1 Das zuständige Bundesamt erteilt die Bewilligung für die beantragten Abweichun- gen von bestimmten besonderen Sicherheitsmassnahmen bei Vorliegen der Voraus- setzungen (Art. 12 Abs. 3 Bst. a) innerhalb von 90 Tagen nach Bestätigung der  Vollständigkeit. Es berücksichtigt dabei die eingegangenen Stellungnahmen der  Fachstellen.   2 Das zuständige Bundesamt übermittelt seinen Entscheid der gesuchstellenden  Person, den Fachstellen sowie der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.   Art. 22 Ordnungsfristen   1 Müssen für die Prüfung von Meldungen und Bewilligungsgesuchen zusätzliche  Angaben nachgereicht werden, so verlängern sich die Ordnungsfristen dieses Ab- schnitts entsprechend.   2 Kann das zuständige Bundesamt die nach diesem Abschnitt bestimmte Entscheid- frist nicht einhalten, so zeigt es dies der meldenden oder gesuchstellenden Person       33 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020   (AS 2019 3131).     Einschliessungsverordnung   13   814.912   sowie den Fachstellen vor Ablauf der Frist an und teilt mit, bis wann der Entscheid  voraussichtlich zu erwarten ist.   2. Abschnitt: Überwachung in den Betrieben   Art. 23 Aufgaben der Kantone   1 Die Kantone überwachen die Einhaltung der Sorgfaltspflicht, der Pflicht zum  Umgang in geschlossenen Systemen sowie der Sicherheitsmassnahmen.   2 Sie kontrollieren überdies durch Stichproben, ob:   a. die Dokumentation gemäss Artikel 4 Absatz 3 erstellt und aufbewahrt wird;   b. eine durchgeführte Tätigkeit, soweit erforderlich, gemeldet oder bewilligt  worden ist;   c. die bei der Einreichung einer Meldung oder eines Bewilligungsgesuchs ge- machten Angaben zu den verwendeten Organismen und zur Tätigkeit mit  den tatsächlich verwendeten Organismen und der ausgeführten Tätigkeit  übereinstimmen;   d. eine Änderung der Tätigkeit vorliegt, sodass nach Artikel 7 Absatz 3 die Ri- sikoermittlung und -bewertung wiederholt werden muss;   e. die Haftpflicht sichergestellt ist.   3 Die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und -methoden sind  den Kantonen zur Verfügung zu stellen.   4 Geben die Kontrollen Anlass zu Beanstandungen, so ordnet der Kanton die erfor- derlichen Massnahmen an und informiert die Kontaktstelle Biotechnologie des  Bundes.   5 Bestehen begründete Zweifel, ob eine lediglich dokumentierte Tätigkeit nicht doch  melde- oder bewilligungspflichtig ist, so informiert der Kanton die Kontaktstelle  Biotechnologie des Bundes.   6 Die Kantone koordinieren soweit möglich die Kontrollen auf Grund dieses und  anderer Erlasse.   7 Die Kantone berichten der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes jährlich über  ihre Kontrolltätigkeit. Dafür verwenden sie die von der Kontaktstelle zur Verfügung  gestellte Vorlage.   Art. 24 Aufgaben des Bundes   1 Werden die Anforderungen an eine gemeldete Tätigkeit oder eine Bewilligung  trotz Beanstandung des Kantons nicht eingehalten, so untersagt das zuständige  Bundesamt nach Stellungnahme des Kantons die Fortführung der gemeldeten Tätig- keit oder entzieht die Bewilligung.     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   14   814.912   2 Das zuständige Bundesamt entscheidet nach Information durch den Kanton, ob  eine Tätigkeit, die lediglich dokumentiert ist, nicht doch melde- oder bewilligungs- pflichtig ist.   3. Abschnitt: Überwachung des Transports   Art. 25   Die Zuständigkeit für die Überwachung des Transports von gentechnisch veränder- ten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen sowie  für die Anordnung allfälliger Massnahmen richtet sich nach den massgeblichen  Transportvorschriften.   4. Abschnitt:  Beschaffung, Verarbeitung und Vertraulichkeit von Daten   Art. 2634 Listen der zugeordneten Organismen   1 Das BAFU führt mit Zustimmung des BAG, des SECO, des BLV, des BLW und  der SUVA sowie nach Anhörung der EFBS eine öffentlich zugängliche, nicht ab- schliessende Liste, in der Organismen nach den Kriterien von Anhang 2.1 einer der  vier Gruppen zugeordnet sind.   2 Das BAG führt mit Zustimmung des BAFU sowie nach Anhörung des SECO, des  BLV, des BLW, des Bundesamtes für Bevölkerungsschutz, der SUVA und der  EFBS eine öffentlich zugängliche, nicht abschliessende Liste mit Organismen, die  sich besonders zur missbräuchlichen Verwendung eignen.   3 Das BAFU und das BAG berücksichtigen bei der Führung ihrer Listen bestehende  Listen, insbesondere diejenigen der Europäischen Union und von deren Mitglied- staaten sowie internationaler Organisationen.   Art. 27 Erhebungen   Das BAFU und das BAG können über alle Tätigkeiten mit gentechnisch veränder- ten, pathogenen und gebietsfremden Organismen in geschlossenen Systemen Erhe- bungen durchführen, insbesondere über Art, Anzahl und Zeitplan dieser Tätigkeiten.   Art. 27a35 Elektronische Datenbank ECOGEN   1 In der elektronischen Datenbank ECOGEN werden Daten erfasst und bearbeitet,  die für die Erfüllung folgender Aufgaben erforderlich sind:       34 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020   (AS 2019 3131).   35 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020   (AS 2019 3131).     Einschliessungsverordnung   15   814.912   a. Durchführung von Melde- und Bewilligungsverfahren nach den Artikeln 19  und 20;   b. Meldung von Vorkommnissen nach Artikel 16 Absatz 2;   c. Übermittlung von Informationen und Berichten über die Kontrolltätigkeit  nach Artikel 17 Absatz 2 Buchstabe j;   d. Erteilung von Auskünften nach Artikel 17 Absatz 2 Buchstabe h;   e. Erfüllung weiterer mit dem Vollzug dieser Verordnung verbundener Aufga- ben.   2 Folgende Personen haben Zugang auf ECOGEN und können darin Bearbeitungen  vornehmen:   a. die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Kontaktstelle Biotechnologie des  Bundes und der zuständigen Stellen nach Artikel 18 Absätze 1 und 2: im  Umfang ihrer jeweiligen Aufgaben;   b. die meldenden oder gesuchstellenden Personen: im Umfang der sie betref- fenden Daten.   Art. 28 Vertraulichkeit von Angaben   1 Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Behörden behandeln die  Angaben, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse  besteht, vertraulich. Sie bezeichnen diese Angaben bei einer allfälligen Weitergabe  an andere Behörden.   2 Als schutzwürdig gilt insbesondere das Interesse an der Wahrung des Geschäfts-  und Fabrikationsgeheimnisses.   3 Wer den Behörden Unterlagen einreicht, muss:   a. die Angaben bezeichnen, die vertraulich behandelt werden sollen; und   b. das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse begründen.   4 Will eine Behörde Angaben, deren Geheimhaltung verlangt wird, nicht vertraulich  behandeln, so prüft sie, ob das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse schutz- würdig ist. Weicht ihre Beurteilung vom Antrag der Auskunftgeberin oder des Aus- kunftgebers ab, so teilt sie dieser oder diesem nach vorgängiger Anhörung durch  Verfügung mit, bezüglich welcher Angaben sie kein schutzwürdiges Interesse aner- kennt.   5 Folgende Angaben sind in jedem Fall öffentlich:   a. Name der für die Tätigkeit und für die Überwachung der biologischen Si- cherheit verantwortlichen Personen;   b. Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit);   c. Art der Anlage, Sicherheitsmassnahmen und Abfallentsorgung;   d. allgemeine Beschreibung der Organismen und ihrer Eigenschaften;     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   16   814.912   e. allgemeine Beschreibung der Tätigkeit, insbesondere des Zwecks und der  ungefähren Grössenordnung (z. B. Kulturvolumen);   f. Zusammenfassung der Risikobewertung;   g. Klasse der Tätigkeit.   5. Abschnitt: Gebühren   Art. 29 Gebührenpflicht   1 Wer eine Dienstleistung der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes, des BAFU  oder des BAG bzw. eine Verfügung dieser Bundesämter nach dieser Verordnung  veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen.   2 Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestim- mungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 200436.   Art. 30 Gebührenbemessung   1 Die Gebühr beträgt für:   Franken   a. Prüfung der Meldungen nach Artikel 19 100–2000   b. Prüfung der Bewilligungsgesuche nach Artikel 20 300–4000   c. Prüfung der Bewilligungsgesuche nach Artikel 21 100–4000   2 Die Gebühr wird nach Aufwand bemessen. Ist der Aufwand ungewöhnlich hoch,  so kann die Gebühr bis zu 50 Prozent erhöht werden.   3 Für die Prüfung von Wiedererwägungsgesuchen können Gebühren bis zu einer  Höhe von 50 Prozent der festgelegten Ansätze erhoben werden.   4 Für Dienstleistungen ohne Gebührenansatz beträgt die Gebühr 130–190 Franken  pro Stunde.   Art. 31 Auslagen   Als Auslagen gelten die Kosten, die für die einzelne Dienstleistung zusätzlich anfal- len, insbesondere:   a. Entschädigungen der Mitglieder ausserparlamentarischer Kommissionen  nach der Regierungs- und Verwaltungsorganisationsverordnung vom  25. November 199837;   b. Kosten, die durch Beweiserhebung, wissenschaftliche Untersuchungen, be- sondere Prüfungen oder die Beschaffung von Unterlagen verursacht werden;       36 SR 172.041.1  37 SR 172.010.1     Einschliessungsverordnung   17   814.912   c. Kosten für Arbeiten, welche die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes,  das BAFU oder das BAG von Dritten erstellen lässt.    6. Abschnitt: Richtlinien, Aus- und Weiterbildung   Art. 32   1 Das BAFU und das BAG können gemeinsam Richtlinien zum Vollzug dieser  Verordnung erlassen, insbesondere zur Ermittlung und Bewertung des Risikos beim  Vorkommen von Organismen sowie bei Tätigkeiten mit Organismen, zum Transport  von Organismen, zu den Sicherheitsmassnahmen sowie zu deren Qualitätssicherung.  Sie hören vorher die Fachstellen (Art. 18 Abs. 2) an.   2 Das BAFU und das BAG sorgen gemeinsam und unter Einbezug insbesondere der  EFBS dafür, dass periodisch Veranstaltungen zur Aus- und Weiterbildung von  Personen durchgeführt werden, die Aufgaben nach dieser Verordnung erfüllen.   4. Kapitel: Schlussbestimmungen   Art. 33 Aufhebung bisherigen Rechts   Die folgenden Verordnungen werden aufgehoben:   1. Einschliessungsverordnung vom 25. August 199938;   2. Verordnung vom 15. Oktober 200139 über die Gebühren für Dienstleistun- gen nach der Einschliessungsverordnung.   Art. 34 Änderung bisherigen Rechts   Die Änderung bisherigen Rechts wird in Anhang 5 geregelt.   Art. 35 Übergangsbestimmungen   1 Tätigkeiten, die beim Inkrafttreten dieser Verordnung ordnungsgemäss bewilligt  sind, dürfen bis zum Ablauf der Bewilligung nach Massgabe des bisherigen Rechts  weitergeführt werden.   2 Tätigkeiten, die beim Inkrafttreten dieser Verordnung ordnungsgemäss gemeldet  sind, müssen von der Melderin oder dem Melder innert fünf Jahren seit Inkrafttreten  dieser Verordnung auf ihre Vereinbarkeit mit derselben überprüft und neu gemeldet  werden, wenn sich aufgrund dieser Verordnung Änderungen an der Tätigkeit oder  den Sicherheitsmassnahmen ergeben.       38 [AS 1999 2783; 2003 4793 Ziff. I 3; 2006 4705 Ziff. II 82; 2007 4477 Ziff. IV 35;    2008 4377 Anhang 5 Ziff. 6]   39 [AS 2001 2878]     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   18   814.912   3 Die Meldung bisheriger Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Organismen der  Klasse 1 ist innert eines Jahres seit Inkrafttreten dieser Verordnung durch eine  globale Meldung nach Artikel 8 zu ersetzen.   4 Tätigkeiten mit einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen dürfen  noch während eines Jahres seit Inkrafttreten dieser Verordnung ohne Meldung oder  Bewilligungsgesuch durchgeführt werden.   Art. 35a40 Übergangsbestimmung zur Änderung vom 31. Oktober 2018   Für besonders gefährliche Unkräuter nach Anhang 6 der Pflanzenschutzverordnung  vom 27. Oktober 201041 gilt die Einschliessungspflicht nach Artikel 5 Absatz 1  Buchstabe c noch bis zum 31. Dezember 2023.   Art. 36 Inkrafttreten   Diese Verordnung tritt am 1. Juni 2012 in Kraft.       40 Eingefügt durch Anhang 8 Ziff. 4 der Pflanzengesundheitsverordnung vom 31. Okt. 2018,  in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2018 4209).   41 AS 2010 6167; 2011 3331; 2012 6385; 2014 4009; 2015 4567; 2016 2445, 3215;   2017 6141; 2018 2041     Einschliessungsverordnung   19   814.912   Anhang 1  (Art. 3 Bst. d)   Definition gentechnischer Verfahren   1 Als gentechnische Verfahren gelten insbesondere:   a. Nukleinsäuren-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von  Nukleinsäuremolekülen, die ausserhalb eines Organismus erzeugt wurden, in  Viren, bakteriellen Plasmiden oder anderen Vektorsystemen neue Kombina- tionen von genetischem Material gebildet und in einen Empfängerorganis- mus eingesetzt werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vor- kommen, aber vermehrungsfähig sind;   b. Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt genetisches Material ein- geführt wird, das ausserhalb des Organismus hergestellt wurde, insbesondere  Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung, Elektroporation  oder Verwendung von Mikroprojektilen;   c. Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen Zellen mit neuen Kom- binationen von genetischem Material durch die Verschmelzung zweier oder  mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden erzeugt werden, die unter natür- lichen Bedingungen nicht vorkommen.   2 Den gentechnischen Verfahren gleichgestellt ist die Selbstklonierung pathogener  Organismen. Diese besteht in der Entfernung von Nukleinsäuresequenzen aus einer  Zelle eines Organismus und einer vollständigen oder teilweisen Insertion dieser  Nukleinsäuren oder eines synthetischen Äquivalents (allenfalls nach einer vorausge- henden enzymatischen oder mechanischen Behandlung) in Zellen derselben Art oder  in Zellen, die phylogenetisch eng verwandt sind und untereinander genetisches  Material über natürliche physiologische Prozesse austauschen können.   3 Nicht als gentechnische Verfahren gelten die Selbstklonierung nicht pathogener  Organismen sowie die nachstehenden Verfahren, wenn sie nicht mit dem Einsatz  von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder von gentechnisch veränderten  Organismen verbunden sind:   a. Mutagenese;   b. Zell- und Protoplastenfusion von prokaryontischen Mikroorganismen, die  untereinander genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse  austauschen;   c. Zell- und Protoplastenfusion von eukaryontischen Zellen, einschliesslich der  Erzeugung von Hybridomen-Zellen und der Fusion von Pflanzenzellen;   d. In-vitro-Befruchtung;   e. natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion oder Transformation;   f. Veränderung des Ploidie-Niveaus, einschliesslich der Aneuploidie, und Eli- mination von Chromosomen.     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   20   814.912   Anhang 2   Ermittlung und Bewertung des Risikos   Anhang 2.142   (Art. 6 und 26)   Gruppierung der Organismen   1 Risikoermittlung   1 Zur Ermittlung des Risikos, welches vom Vorkommen eines Organismus für  Mensch, Tier und Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und deren nachhaltige  Nutzung ausgeht, sind insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen:   a. Pathogenität und Letalität;   b. Virulenz bzw. Attenuation;   c. Infektionsmodus, Infektionsdosis und Infektionswege;   d. Abgabe von nichtzellulären Einheiten wie Toxinen und Allergenen;   e. reproduktive Zyklen, Überlebensstrukturen;   f. Wirtsspektrum;   g. Grad der natürlichen oder erworbenen Immunität des Wirtes;   h. Muster der Resistenz bzw. Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika sowie an- deren spezifischen Agenzien;   i. Verfügbarkeit geeigneter Prophylaxe und geeigneter Therapien;   j. Vorhandensein onkogener Nukleinsäuresequenzen;   k. Mutagenität;   l. Virusproduktion und Virusausscheidung bei Zelllinien;   m. parasitäre Eigenschaften;   n. potenzielle Kontamination mit pathogenen Mikroorganismen;   o. Umweltansprüche;   p. Erfahrung mit der Ausbreitung oder der Ausbreitung von eng verwandten  Organismenarten in der Schweiz oder in andern Ländern (Invasivitätspoten- zial);   q. Verfügbarkeit geeigneter Techniken, um den betroffenen Organismus zu er- fassen, nachzuweisen, zu identifizieren, zu überwachen und zu bekämpfen;   r. Eignung zur missbräuchlichen Verwendung.       42 Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020   (AS 2019 3131).     Einschliessungsverordnung   21   814.912   2 Zur Ermittlung des Risikos beim Vorkommen eines gentechnisch veränderten  Organismus sind sowohl Spender- und Empfängerorganismus, eingeführtes geneti- sches Material (Inserts), der Vektor oder das Vektor-Empfängersystem als auch der  gentechnisch veränderte Organismus selbst zu berücksichtigen, insbesondere nach  folgenden Kriterien:   a. Funktion der gentechnischen Veränderungen;   b. Reinheits- und Charakterisierungsgrad des zur Rekombination verwendeten  genetischen Materials;   c. Eigenschaften von Vektoren, insbesondere betreffend Replikationsfähigkeit,  Wirtsspektrum, Wirtsspezifität, Vorhandensein eines Transfersystems, Mo- bilisierbarkeit und eigenständige Infektiosität;   d. Eigenschaften betroffener Nukleinsäuresequenzen, insbesondere regulatori- sche Wirkungen auf Zellwachstum, Zellzyklus und Immunsystem;   e. Produktion und Abgabe von Organismen und von pharmazeutischen Wirk- stoffen, Allergenen oder Toxinen durch den gentechnisch veränderten Orga- nismus;   f. Stabilität und Expression rekombinanten genetischen Materials;   g. Mobilisierbarkeit rekombinanten genetischen Materials;   h. Selektionsdruck für rekombinantes genetisches Material.   3 Zur Ermittlung des Risikos, welches vom Vorkommen eines gebietsfremden  Organismus für Mensch, Tier und Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und  deren nachhaltige Nutzung ausgeht, sind insbesondere folgende Kriterien zu berück- sichtigen:   a. Lebenszyklus und Fortpflanzung, insbesondere betreffend asexueller Fort- pflanzung, Generationszeit und Anzahl Nachkommen;   b. Vorhandensein von Wirtsorganismen in der Umwelt;   c. Umweltansprüche und Überlebensfähigkeit, insbesondere betreffend Kälte- toleranz und Diapause;   d. potenzielle Kontamination mit Mikroorganismen, die pathogen für Mensch,  Tier oder Pflanze sein können;   e. Invasivität und Verdrängung einheimischer Arten;   f. Gefährdung der Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen durch den  Organismus aufgrund seiner Allergenität, Pathogenität, Toxizität oder Ei- genschaft als Vektor;   g. Beeinträchtigung anderer Organismen, insbesondere durch Konkurrenz und  Hybridisierung;   h. Beeinträchtigung von Stoffkreisläufen;   i. Auswirkungen auf Funktionen des Ökosystems;   j. Resistenz oder Empfindlichkeit gegenüber Pestiziden, Herbiziden sowie an- deren Agenzien;     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   22   814.912   k. Verfügbarkeit geeigneter Techniken, um den betroffenen Organismus in der  Umwelt nachzuweisen und zu bekämpfen.      2 Risikobewertung   1 Bei der Risikobewertung ist grundsätzlich von den Wirkungen der Organismen auf  gesunde Menschen, Tiere und Pflanzen auszugehen.   2 Das Risiko ist als inexistent oder vernachlässigbar zu beurteilen (Gruppe 1), falls:   a. es unwahrscheinlich ist, dass ein Organismus bei Menschen, Tieren oder  Pflanzen eine Krankheit oder sonstige Schäden in der Umwelt oder an der  biologischen Vielfalt und deren nachhaltigen Nutzung verursacht; und   b. solche Schäden nicht schwer sind.   3 Das Risiko ist als gering zu beurteilen (Gruppe 2), falls:   a. ein Organismus bei Menschen, Tieren oder Pflanzen eine Krankheit hervor- rufen oder sonstige Schäden in der Umwelt oder an der biologischen Vielfalt  und deren nachhaltigen Nutzung verursachen kann;   b. diese Krankheit oder diese Schäden selten schwer sind;   c. eine Ausbreitung dieses Organismus unwahrscheinlich ist; und   d. normalerweise wirksame präventive oder therapeutische Massnahmen zur  Bekämpfung der Krankheit oder Schäden vorhanden sind.   4 Das Risiko ist als mässig zu beurteilen (Gruppe 3), falls:   a. ein Organismus bei Menschen, Tieren oder Pflanzen eine schwere Krankheit  hervorrufen oder sonstige schwere Schäden in der Umwelt oder an der bio- logischen Vielfalt und deren nachhaltigen Nutzung verursachen kann;   b. eine Ausbreitung dieses Organismus wahrscheinlich ist; und   c. normalerweise wirksame präventive oder therapeutische Massnahmen zur  Bekämpfung der Krankheit oder Schäden vorhanden sind.   5 Das Risiko ist als hoch zu beurteilen (Gruppe 4), falls:   a. ein Organismus bei Menschen, Tieren oder Pflanzen eine schwere Krankheit  hervorruft oder sonstige schwere, irreversible Schäden in der Umwelt oder  an der biologischen Vielfalt und deren nachhaltigen Nutzung verursacht;   b. eine Ausbreitung dieses Organismus sehr wahrscheinlich ist; und   c. normalerweise keine wirksamen präventiven oder therapeutischen Mass- nahmen zur Bekämpfung der Krankheit oder Schäden vorhanden sind.   6 Ist im Einzelfall unklar, welcher von zwei Gruppen ein Organismus zuzuordnen  ist, so ist das Risiko in wechselseitiger Abwägung zwischen der Schwere von  Krankheit und Schäden, der Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung des Organismus  sowie der Verfügbarkeit wirksamer präventiver oder therapeutischer Bekämpfungs- massnahmen zu bewerten. Im Zweifelsfall ist ein Organismus der höheren von zwei  Gruppen zuzuordnen.     Einschliessungsverordnung   23   814.912   Anhang 2.243  (Art. 7)   Klassierung der Tätigkeiten   1 Risikoermittlung   Zur Ermittlung des Risikos, welches von geplanten Tätigkeiten mit Organismen im  geschlossenen System ausgeht, sind, ausgehend von der Gruppierung der betroffe- nen Organismen, insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen:   a. Art, Umfang und Zweck der Tätigkeit, wie beispielsweise Diagnostik, For- schung, Produktion oder Lagerung;   b. bekannte oder vermutete geografische Verbreitung und Häufigkeit der be- troffenen Organismen oder deren Wirte und Vektoren und gegebenenfalls  des betroffenen rekombinanten genetischen Materials in der Schweiz durch  Endemität, natürliches Vorkommen, Einwanderung, Fortpflanzung oder  Gentransfer;   c. Überlebens-, Vermehrungs- und Verbreitungsfähigkeit der Organismen in  der Schweiz, insbesondere Bildung von Dauerformen;   d. Wechselwirkungen der betroffenen Organismen mit anderen Organismen  und Beteiligung an biogeochemischen Prozessen;   e. Vorkommen des Wirtes beziehungsweise des Vektors in der Schweiz.   f. Einfluss der Tätigkeit auf die Pathogenität, Nachweis- und Übertragbarkeit,  Überlebens- und Verbreitungsfähigkeit, Virulenz, Wirtsspektrum oder Tro- pismus der verwendeten Organismen;   g. Einfluss der Tätigkeit auf die Wirksamkeit von Impfstoffen, Antibiotika, an- tiviralen Mitteln oder anderen Wirkstoffen mit medizinischem oder land- wirtschaftlichem Nutzen gegen pathogene Organismen;   h. Zweck der Tätigkeit, neuartige pathogene Organismen herzustellen oder  ausgerottete oder ausgestorbene pathogene Organismen wiederherzustellen;   i. Eignung pathogener Organismen zur missbräuchlichen Verwendung.     2 Risikobewertung   2.1 Im Allgemeinen   1 Die Klasse einer Tätigkeit entspricht in der Regel der Gruppierung der Organis- men. Die Klasse weicht jedoch dann von der Gruppierung der Organismen ab, wenn  bei der Risikoermittlung ein gegenüber der Gruppierung der Organismen erheblich  erhöhtes oder verringertes Risiko aufgrund der Tätigkeit und Umweltverhältnisse  festgestellt worden ist.       43 Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020   (AS 2019 3131).     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   24   814.912   2 Eine Tätigkeit wird der Klasse 1 zugeordnet, wenn sie kein oder ein vernachlässig- bar kleines Risiko für den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologi- sche Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung darstellt, insbesondere wenn beim  Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System kein oder ein vernach- lässigbarer Effekt auf diese Schutzgüter zu erwarten ist.   3 Eine Tätigkeit wird der Klasse 2 zugeordnet, wenn sie ein geringes Risiko für den  Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren  nachhaltige Nutzung darstellt, insbesondere wenn beim Entweichen von Organismen  aus dem geschlossenen System ein beschränkter, reversibler Effekt auf diese  Schutzgüter zu erwarten ist.   4 Eine Tätigkeit wird der Klasse 3 zugeordnet, wenn sie ein mässiges Risiko für den  Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren  nachhaltige Nutzung darstellt, insbesondere wenn beim Entweichen von Organismen  aus dem geschlossenen System ein irreversibler, aber beschränkter Effekt auf diese  Schutzgüter zu erwarten ist.   5 Eine Tätigkeit wird der Klasse 4 zugeordnet, wenn sie ein hohes Risiko für den  Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren  nachhaltige Nutzung darstellt, insbesondere wenn beim Entweichen von Organismen  aus dem geschlossenen System irreversible Effekte auf diese Schutzgüter zu erwar- ten sind oder die Möglichkeit der Auslösung von Epidemien mit schwerwiegenden  Folgen besteht.   6 Ist im Einzelfall unklar, welcher von zwei Klassen eine Tätigkeit zuzuordnen ist,  so ist sie der höheren der beiden Klassen zuzuordnen.     2.2 Im Besonderen   1 Folgende Tätigkeiten werden in der Regel der Klasse 1 zugeordnet:   a. Analysen von Boden-, Wasser-, Luft- oder Lebensmittelproben, sofern nicht  davon ausgegangen werden muss, dass die Proben ausserordentlich belastet  sind und damit kein erhöhtes Risiko für Mensch, Tier und Umwelt sowie die  biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung verbunden ist;   b. Analysen von Organismen der Gruppen 1 und 2 aus klinischem und anderem  biologischem Material zu diagnostischen Zwecken, wenn Organismen durch  direkte oder indirekte Methoden ohne Vermehrung nachgewiesen werden,  oder wenn Organismen durch geringe Anreicherung ausschliesslich in ge- schlossenen Gefässen nachgewiesen werden;   c. Tätigkeiten mit bestimmten Stämmen von Organismen der Gruppe 2, sofern  diese sich experimentell oder auf Grund langjähriger Erfahrung als ebenso  sicher wie Organismen der Gruppe 1 erwiesen haben.   2 Analysen von Organismen aus klinischem und anderem biologischen Material zu  diagnostischen Zwecken mit Ausnahme der Analysen gemäss Absatz 1 sind in der  Regel der Klasse 2 zuzuordnen.    3 Werden pathogene Organismen der Gruppe 3 zu diagnostischen Zwecken angerei- chert und ist damit ein erhöhtes Risiko für Mensch, Tier und Umwelt sowie die     Einschliessungsverordnung   25   814.912   biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung verbunden, so ist diese Tätigkeit  der Klasse 3 zuzuordnen.    4 Wird mit Organismen der Gruppe 4 gearbeitet, so ist die Tätigkeit grundsätzlich  der Klasse 4 zuzuordnen. Wird eine primäre Diagnostik von Organismen der Grup- pe 4 aus nicht inaktiviertem klinischen Material durch direkte oder indirekte Metho- den ohne Vermehrung durchgeführt, so kann diese Tätigkeit der Klasse 3 zugeordnet  werden. Werden weitere Untersuchungen mit demselben Ursprungsmaterial, das  Organismen der Gruppe 4 enthält, durchgeführt, so ist diese Tätigkeit in jedem Fall  der Klasse 4 zuzuordnen.   5 Primäre Diagnostik von tierpathogenen Organismen der Gruppe 3 oder 4 kann in  den Ausnahmefällen nach Artikel 49 Absatz 2 TSV44 der Klasse 2 zugeordnet  werden, wenn davon ausgegangen werden kann, dass mit grosser Wahrscheinlich- keit keine pathogenen Organismen in den Proben vorhanden sind.          44 SR 916.401     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   26   814.912   Anhang 3  (Art. 11 Abs. 2)   Angaben für die Meldung und Bewilligung von Tätigkeiten   Anhang 3.1   Angaben für die globale Meldung von Tätigkeiten   mit gentechnisch veränderten Organismen der Klasse 1   Die globale Meldung nach Artikel 8 umfasst folgende Angaben:   a. Namen und Postadressen des Betriebs, der für die Tätigkeiten verantwortli- chen Personen und der mit der Überwachung der biologischen Sicherheit  beauftragten Personen;   b. Standort und Art der Anlagen, in denen die Tätigkeiten durchgeführt wer- den;   c. Bestätigung, dass in diesen Anlagen Tätigkeiten der Klasse 1 mit gentech- nisch veränderten Organismen durchgeführt werden;   d. Bestätigung der Durchführung einer Interessenabwägung nach Artikel 8  GTG für Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Tieren, die in den An- wendungsbereich der Tierschutzverordnung vom 23. April 200845 fallen.       45 SR 455.1     Einschliessungsverordnung   27   814.912   Anhang 3.246   Angaben für die Meldung und Bewilligung   von Tätigkeiten der Klassen 2–4   1 Grundsätze   1 Der Umfang und der Detaillierungsgrad der fachlichen Angaben sind nach dem  Risiko der Tätigkeit zu bemessen. Bei Tätigkeiten der Klasse 2 können sich die  fachlichen Angaben für einen Organismus stellvertretend auf andere Organismen  mit ähnlichen Eigenschaften beziehen, sofern mit den betroffenen Tätigkeiten ähnli- che Risiken verbunden sind.   2 Aus den Unterlagen muss ersichtlich sein, welche Angaben vertraulich behandelt  werden sollen. Das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse ist zu begründen  (Art. 28).     2 Administrative Angaben   a. Namen und Postadressen des Betriebs, der für die Tätigkeiten verantwortli- chen Personen und der mit der Überwachung der biologischen Sicherheit  beauftragten Personen;   b. Bezeichnung der Tätigkeiten;   c. Dauer der Tätigkeiten;   d. Standort und Art der Anlage;   e. Bestätigung der Sicherstellung der Haftpflicht für Tätigkeiten mit gentech- nisch veränderten und pathogenen Organismen der Klassen 3 und 4  (Art. 13);   f. Bestätigung der Durchführung einer Interessenabwägung nach Artikel 8  GTG für Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Tieren, die in den An- wendungsbereich der Tierschutzverordnung vom 23. April 200847 fallen.      3 Fachliche Angaben   a. Beschreibung und Gruppierung der zu verwendenden oder analysierenden  Organismen und genetischen Materialien, insbesondere auch der Referenz- organismen;   b. Beschreibung der Tätigkeiten, insbesondere von deren Ziel und der zu ver- wendenden Methoden;   c. maximales Volumen der Kulturmedien für die zu verwendenden Organis- men;       46 Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020   (AS 2019 3131).   47 SR 455.1     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   28   814.912   d. nachvollziehbare Aufzeichnung der nach Artikel 7 verlangten Ermittlung  und Bewertung des Risikos der Tätigkeiten;   e. Art der Abfälle und ihre Entsorgung;   f. vorgesehene Sicherheitsstufen und Sicherheitsmassnahmen für die Tätigkei- ten und gegebenenfalls einzelne Arbeitsschritte;   g. Informationen zu Zeitpunkt und Ort der Einfuhr von humanpathogenen Or- ganismen der Gruppen 3 und 4.        Einschliessungsverordnung   29   814.912   Anhang 448  (Art. 12)   Sicherheitsmassnahmen   1 Allgemeine Sicherheitsmassnahmen   Folgende Sicherheitsmassnahmen gelten für alle Arten und Klassen von Tätigkeiten:   a. Einhaltung der allgemein anerkannten Regeln der Baukunde bei Errichtung  und Unterhalt von Bauten und Anlagen, insbesondere im Hinblick auf deren  Festigkeit, die Sicherheit von Personen und Sachen sowie den Brandschutz;   b. Einhaltung des betrieblichen Sicherheitskonzeptes und der dazugehörigen  Betriebsanweisungen und Verhaltensregeln;   c. Einsatz von mindestens einer Person für die Überwachung der biologischen  Sicherheit und zur Prävention vor missbräuchlicher Verwendung von Orga- nismen; die Person muss sowohl in fachlicher Hinsicht als auch in Sicher- heitsfragen über ausreichende Kenntnisse und Fähigkeiten zur Erfüllung ih- rer Aufgabe verfügen; zu ihrer Aufgabe gehört insbesondere die Erstellung,  Aufdatierung und Umsetzung des Sicherheitskonzepts, die Information, Be- ratung und Schulung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die Überprüfung  der Einhaltung der Biosicherheitsregeln sowie die Kommunikation mit den  Behörden bezüglich Meldungen, Bewilligungsgesuchen, Sicherheitsmass- nahmen und Sicherheitskonzept;   d. Einsatz von genügend und in Sicherheitsfragen ausreichend ausgebildetem  Personal;   e. Einhaltung der Grundsätze der guten mikrobiologischen Praxis nach An- hang 3 Ziffer 1 Absatz 1 der Verordnung vom 25. August 199949 über den  Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch  Mikroorganismen, einschliesslich der Bereitstellung von Wasch- und De- kontaminationseinrichtungen für das Personal;   f. angemessene Kontrolle und Wartung der Überwachungsmassnahmen und  der Ausrüstung;   g. bei Bedarf Testen des Vorkommens verwendeter und lebensfähiger Orga- nismen ausserhalb der primären physikalischen Schranken;   h. Benützung geeigneter Aufbewahrungsmöglichkeiten für Geräte und Mater- ialien, die kontaminiert sein könnten;   i. Bereitstellung wirksamer Dekontaminations- und Desinfektionsmittel und  -verfahren für den Fall eines Austretens von Organismen;   j. Massnahmen gegen allfällige Schädlinge und Ungeziefer;       48 Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020   (AS 2019 3131).   49 SR 832.321     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   30   814.912   k. angemessene Massnahmen zur Minimierung des vorgängig identifizierten  Risikos einer missbräuchlichen Verwendung der Organismen, wie die Ein- schränkung des Zugangs zu Räumlichkeiten und die Erfassung von Personen  mit Zugang zu den verwendeten Organismen.      2 Besondere Sicherheitsmassnahmen   2.1 Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten   oder pathogenen Organismen   Über die allgemeinen Sicherheitsmassnahmen hinaus sind, je nach Art und Klasse  der Tätigkeit, besondere Sicherheitsmassnahmen zu ergreifen, die:   a. dem im Einzelfall ermittelten Risiko Rechnung tragen müssen;   b. dem Stand der Sicherheitstechnik entsprechen müssen;   bbis. der Möglichkeit einer missbräuchlichen Verwendung von Organismen  Rechnung tragen;   c. nach Sicherheitsstufen in bestimmten Anlagen in nachfolgender Tabelle  aufgeführt sind, wobei die Angaben unter den Sicherheitsstufen 1–4 den An- forderungen für die Durchführung von Tätigkeiten der Klassen 1–4 entspre- chen;   d. für die Lagerung und den innerbetrieblichen Transport von Organismen  sinngemäss gelten.    Tabelle   Legende:   P bedeutet, dass die Massnahme für Produktionstätigkeiten erforderlich ist.  L bedeutet, dass die Massnahme für alle übrigen Labortätigkeiten erforderlich ist.  G bedeutet, dass die Massnahme für Tätigkeiten in Gewächshäusern erforderlich ist.  V bedeutet, dass die Massnahme für Tätigkeiten in Anlagen mit Tieren erforderlich ist.  [ ] bedeutet, dass die Massnahme für den in Klammern gesetzten Tätigkeitsbereich   erforderlich ist, jedoch geändert, ersetzt oder weggelassen werden kann, wenn das  zuständige Bundesamt dies bewilligt.   – bedeutet, dass die entsprechende Massnahme nicht erforderlich ist.   MSW II/III bedeutet mikrobiologische Sicherheitswerkbank der Klasse II/III.   HEPA-Filter bedeutet High Efficiency Particulate Air Filter (Hochleistungs-Schwebstofffilter).    Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe        1 2 3 4    Gebäude       1 Arbeitsbereich von übrigen  Bereichen räumlich abgetrennt   –  –   –   –   P  –   –   –   P  L   G   V   P  L   G   V          2 Zugang zum Arbeitsbereich  eingeschränkt   –  –   –   –   P  L   G   V   P  L   G   V   P  L   G   V            Einschliessungsverordnung   31   814.912   Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe        1 2 3 4   3 Tierhaltungsräume durch  verriegelbare Türen abgetrennt   –  –   –   V   nur in Anlagen  mit Wirbel- tieren   –  –   –   V   nur in Anlagen  mit Wirbel- tieren   –  –   –   V   –  –   –   V           4 Der Zugang zum Arbeitsbe- reich muss durch eine Schleuse  (getrennter Raum) erfolgen.   Die innere Seite der Schleuse muss  von der äusseren Seite durch Umklei- deeinrichtungen, und vorzugsweise  durch abschliessbare Türen, getrennt  sein.   –  –   –   –   –  –   –   –   [P]  [L]   [G]   [V]   P  L   G   V   Schleusentü- ren gegenseitig   verriegelt           5 Duscheinrichtungen in Schleu- se   –  –   –   –   –  –   –   –   P  L   G   V   Je nach Risiko  kann auf diese  Massnahme  ohne Bewilli- gung des  zuständigen  Bundesamts  verzichtet  werden.   [P]  [L]   [G]   [V]           6 Einrichtung zur persönlichen  Dekontamination im Arbeitsbe- reich   –  –   –   –   P  L   G   V   P  L   G   V   P  L   G   V          7 Sichtfenster oder andere  Vorrichtung zur Beobachtung  des Arbeitsbereichs   –  –   –   –   –  –   –   –   [P]  [L]   [G]   [V]   P  L   G   V          8 Warnzeichen Biogefährdung –  –   –   –   P  L   G   V   P  L   G   V   P  L   G   V          9 Räume mit leicht abwasch- baren Böden   P  L   –   V   P  L   G   V   P  L   G   V   P  L   G   V          10 Räume mit leicht abwasch- baren Wänden   –  –   –   –   –  –   –   –   P  L   G   V   P  L   G   V                            Schutz des ökologischen Gleichgewichts   32   814.912   Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe        1 2 3 4   11 Arbeitsbereich so abgedichtet,  dass Begasung möglich ist   –  –   –   –   [P]  –   –   –   [P]  [L]   [G]   [V]   P  L   G   V          12 Atmosphärischer Unterdruck  des Arbeitsbereichs gegenüber  der unmittelbaren Umgebung   –  –   –   –   –  –   –   –   [P]  [L]   [G]   [V]   P  L   G   V          13 Zuluft zum Arbeitsbereich   via HEPA-Filter   –  –   –   –   –  –   –   –   [P]  –   –   –   [P]  [L]   [G]   [V]          14 Abluft des Arbeitsbereichs   via HEPA-Filter   –  –   –   –   –  –   –   –   P  [L]   [G]   [V]   P  L   G   V   Für Viren, die  nicht durch  HEPA-Filter  zurückgehal- ten werden,  sind zusätzli- che Massnah- men erforder- lich.           15 Mikroorganismen müssen in  einem primären geschlossenen  System gehalten werden, das  den Prozess physikalisch ganz  vom übrigen Arbeitsbereich  abtrennt. Dieses primäre  geschlossene System muss  vollständig innerhalb des  Arbeitsbereichs sein.   –  –   –   –   P  –   –   –   P  –   –   –   P  –   –   –           16 Der Arbeitsbereich muss so  gebaut sein, dass er ein allfälli- ges Austreten des gesamten  Inhalts des primären geschlos- senen Systems auffangen und  zurückhalten kann.   P  –   –   –   P  –   –   –   P  –   –   –   P  –   –   –           17 Anforderungen an die Abluft  aus dem primären geschlosse- nen System   –  –   –   –   P  –   –   –   Entweichen  von Organis- men minimie- ren   P  –   –   –   Entweichen  von Organis- men verhin- dern   P  –   –   –   Entweichen  von Organis- men verhin- dern                             Einschliessungsverordnung   33   814.912   Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe        1 2 3 4   18 Der Arbeitsbereich muss so  belüftet sein, dass die Belas- tung der Luft mit Organismen  minimiert wird.   –  –   –   –   [P]  –   –   –   [P]  –   –   –   P  –   –   –           Ausrüstung       19 Oberflächen gegen Wasser,  Säuren, Laugen, Lösungs-,  Desinfektions- und Dekonta- minationsmittel resistent   P  L   G   V   Werkbank   P  L   G   V   Werkbank   P  L   G   V   Werkbank und  Fussboden   P  L   G   V   Werkbank,  Fussboden,  Decke und  Wände           20 Arbeitsbereich mit kompletter,  eigener Ausrüstung   –  –   –   –   –  –   –   –   [P]  [L]   [G]   [V]   P  L   G   V          21 Mikrobiologische Sicherheits- werkbank (MSW), falls mit  Mikroorganismen gearbeitet  wird   –  –   –   –   [P]  [L]   [G]   [V]   P  L   G   V   P  L   G   V   MSW III  inklusive Ein-  und Aus- schleusesys- tem oder  MSW II mit  Vollschutz;  auf den Voll- schutz kann  bei Tätigkeiten  mit Tier- und  Pflanzenpatho- genen verzich- tet werden,  wenn das  zuständige  Bundesamt  dies bewilligt           22 Massnahmen gegen die die  Verbreitung von Aerosolen   –  –   –   –   P  L   G   V   Aerosolver- breitung  minimieren   P  L   G   V   Aerosolver- breitung  verhindern   P  L   G   V   Aerosolver- breitung  verhindern           23 …                24 Für die jeweilige Tierart  geeignete Haltungssysteme  (z.B. Käfige), die leicht zu  dekontaminieren sind   – –   –   V   waschbar   – –   –   V   dekontami- nierbar   – –   –   V   dekontami- nierbar   – –   –   V   dekontami- nierbar             Schutz des ökologischen Gleichgewichts   34   814.912   Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe        1 2 3 4   25 Filter an den Isolatoren (Isola- tor = durchsichtiger Behälter,  in dem das Tier inner- oder  ausserhalb eines Käfigs aufbe- wahrt wird) oder isolierte  Räume (für grosse Tiere)   –  –   –   –   –  –   –   [V]   –  –   –   V   –  –   –   V           26 Anforderungen an Dichtungen  von primären geschlossenen  Systemen   –  –   –   –   P  –   –   –   Entweichen  von Organis- men minimie- ren   P  –   –   –   Entweichen  von Organis- men verhin- dern   P  –   –   –   Entweichen  von Organis- men verhin- dern            Arbeitsorganisation       27 Geeignete Bekleidung für den  Arbeitsbereich   P  L   G   V   für Labortätig- keiten: Labor- bekleidung   P  L   G   V   für Labortätig- keiten: Labor- bekleidung   P  L   G   V   geeignete  Schutzklei- dung und  gegebenenfalls  Schuhe   P  L   G   V   vollständiger  Kleider- und  Schuhwechsel  vor dem Betre- ten bzw.  Verlassen           28 Persönliche Schutzausrüstun- gen   Personenbezogene Schutzmassnahmen  sind je nach Tätigkeit und verwende- ten Organismen zu treffen.   P  L   G   V   P  L   G   V   P  L   G   V   P  L   G   V           29 Regelmässige Desinfektion   der Arbeitsplätze   –  –   –   –   P  L   G   V   P  L   G   V   P  L   G   V          30 Inaktivierung der Mikroorga- nismen im Ausfluss von  Abwaschbecken, Leitungen  und Duschen   –  –   –   –   –  –   –   –   [P]  [L]   [G]   [V]   P  L   G   V          31 Austritt von kontaminiertem  Ablaufwasser   –  –   [G]   –   minimieren   –  –   [G]   –   minimieren   –  –   G   –   verhindern   –  –   G   –   verhindern           32 Entweichen von reproduktiven  Pflanzenteilen über die Luft  oder über Vektoren   –  –   [G]   –   minimieren   –  –   [G]   –   minimieren   –  –   G   –   verhindern   –  –   G   –   verhindern                     Einschliessungsverordnung   35   814.912   Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe        1 2 3 4   33 …                34 Inaktivierung grosser Mengen  Kulturmedium vor der Ent- nahme aus den Kulturgefässen   –  –   –   –   P  –   –   –   P  –   –   –   P  –   –   –          35 Entweichen von Organismen  während des innerbetrieblichen  Transports zwischen verschie- denen Arbeitsbereichen mini- mieren oder verhindern   P L   G   V   minimieren   P L   G   V   minimieren   P L   G   V   verhindern   P L   G   V   verhindern           36 Inaktivierung der Mikroorga- nismen in kontaminiertem  Material, im Abfall und an  kontaminierten Geräten, von  Tieren und Pflanzen sowie  Prozessflüssigkeit bei Produk- tionstätigkeiten «P»   P  L   G   V   Unschädliche  Entsorgung;  Inaktivierung  von gentech- nisch verän- derten Mikro- organismen  vor Ort oder  Entsorgung als  Sonderabfall;   Inaktivie- rungsmetho- den sind  zulässig, wenn  deren Wirk- samkeit nach- gewiesen ist.   [P]  [L]   [G]   [V]   Autoklavie- rung im  Gebäude, kann  ausserhalb  erfolgen, wenn  das zuständige  Bundesamt  dies bewilligt;   andere  gleichwertige  Inaktivie- rungsmetho- den sind  zulässig, wenn  deren Wirk- samkeit nach- gewiesen ist;   als Sonderab- fall entsorgt  werden  können:   a. kontami- niertes Mate- rial, Tierkada- ver, diagnosti- sche Proben;   b. feste Kul- turen, wenn  das zuständige  Bundesamt  dies bewilligt   [P]  [L]   [G]   [V]   Autoklavie- rung im  Arbeits- bereich, kann  anderswo im  Gebäude  erfolgen, wenn  das zuständige  Bundesamt  dies bewilligt;   andere gleich- wertige Inak- tivierungsme- thoden sind  zulässig, wenn  sie validiert  sind;   der Autoklav  kann wegge- lassen werden,  wenn das  zuständige  Bundesamt  dies bewilligt.   P  L   G   V   Inaktivierung  und Durch- reicheauto- klav im  Arbeitsbereich        2.2 Tätigkeiten mit einschliessungspflichtigen gebietsfremden   Organismen   1 Für Tätigkeiten mit einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen muss  an sämtlichen möglichen Austrittspfaden durch geeignete besondere Sicherheits- massnahmen sichergestellt werden, dass ein Entweichen von einschliessungspflich- tigen gebietsfremden Organismen:     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   36   814.912   a. bei Tätigkeiten der Klassen 1 und 2 so begrenzt wird, dass der Mensch, die  Tiere und die Umwelt nicht gefährdet sowie die biologische Vielfalt und de- ren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigt werden können;   b. bei Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 verhindert wird.   2 Die besonderen Sicherheitsmassnahmen von Anhang 4 Ziffer 2.1 gelten sinnge- mäss.     Einschliessungsverordnung   37   814.912   Anhang 5  (Art. 34)   Änderung bisherigen Rechts   …50       50 Die Änderungen können unter AS 2012 2777 konsultiert werden.     Schutz des ökologischen Gleichgewichts   38   814.912       	1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 1 Zweck 	Art. 2 Gegenstand und Geltungsbereich 	Art. 3 Begriffe  	2. Kapitel: Anforderungen an den Umgang mit Organismen  in geschlossenen Systemen 	1. Abschnitt: Allgemeine Anforderungen 	Art. 4 Sorgfaltspflicht 	Art. 5 Einschliessungspflicht und vorgängige Beurteilungen 	Art. 5a  Primärer Nachweis ausserhalb von geschlossenen Systemen 	Art. 6 Gruppierung der Organismen 	Art. 7 Klassierung der Tätigkeiten  	2. Abschnitt: Anforderungen an den Umgang mit gentechnisch veränderten,  pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen 	Art. 8 Meldung von Tätigkeiten der Klasse 1 	Art. 9 Meldung von Tätigkeiten der Klasse 2 	Art. 10 Bewilligung von Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 	Art. 11 Eingabe an die Behörden 	Art. 12 Sicherheitsmassnahmen 	Art. 13 Sicherstellung der Haftpflicht 	Art. 14 Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung 	Art. 15 Transport 	Art. 16 Mitteilung von Vorkommnissen   	3. Kapitel: Aufgaben der Behörden 	1. Abschnitt: Überprüfung der Meldungen und der Bewilligungsgesuche 	Art. 17 Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes 	Art. 18 Zuständiges Bundesamt und Fachstellen 	Art. 19 Meldeverfahren 	Art. 20 Bewilligungsverfahren 	Art. 21 Bewilligung für das Ändern, Ersetzen oder Weglassen  bestimmter besonderer Sicherheitsmassnahmen 	Art. 22 Ordnungsfristen  	2. Abschnitt: Überwachung in den Betrieben 	Art. 23 Aufgaben der Kantone 	Art. 24 Aufgaben des Bundes  	3. Abschnitt: Überwachung des Transports 	Art. 25  	4. Abschnitt: Beschaffung, Verarbeitung und Vertraulichkeit von Daten 	Art. 26  Listen der zugeordneten Organismen 	Art. 27 Erhebungen 	Art. 27a  Elektronische Datenbank ECOGEN 	Art. 28 Vertraulichkeit von Angaben  	5. Abschnitt: Gebühren 	Art. 29 Gebührenpflicht 	Art. 30 Gebührenbemessung 	Art. 31 Auslagen  	6. Abschnitt: Richtlinien, Aus- und Weiterbildung 	Art. 32   	4. Kapitel: Schlussbestimmungen 	Art. 33 Aufhebung bisherigen Rechts 	Art. 34 Änderung bisherigen Rechts 	Art. 35 Übergangsbestimmungen 	Art. 35a  Übergangsbestimmung zur Änderung vom 31. Oktober 2018 	Art. 36 Inkrafttreten  	Anhang 1 	Definition gentechnischer Verfahren  	Anhang 2 	Ermittlung und Bewertung des Risikos  	Anhang 2.1 	Gruppierung der Organismen 	1 Risikoermittlung 	2 Risikobewertung   	Anhang 2.2 	Klassierung der Tätigkeiten 	1 Risikoermittlung 	2 Risikobewertung 	2.1 Im Allgemeinen 	2.2 Im Besonderen    	Anhang 3 	Angaben für die Meldung und Bewilligung von Tätigkeiten  	Anhang 3.1 	Angaben für die globale Meldung von Tätigkeiten  mit gentechnisch veränderten Organismen der Klasse 1  	Anhang 3.2 	Angaben für die Meldung und Bewilligung  von Tätigkeiten der Klassen 2–4 	1 Grundsätze 	2 Administrative Angaben 	3 Fachliche Angaben   	Anhang 4 	Sicherheitsmassnahmen 	1 Allgemeine Sicherheitsmassnahmen 	2 Besondere Sicherheitsmassnahmen 	2.1 Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten  oder pathogenen Organismen 	2.2 Tätigkeiten mit einschliessungspflichtigen gebietsfremden  Organismen    	Anhang 5 	Änderung bisherigen Rechts