RS 0.812.101.928.1   1   Traduction   Accord  sur la confiance mutuelle en matière de résultats d’inspection   des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments  (Bonnes pratiques de fabrication – BPF) entre   le Conseil fédéral suisse et le Gouvernement de la République de Corée   Conclu le 18 décembre 2019  Entré en vigueur par échange de notes le 15 janvier 2020   (Etat le 15    janvier 2020)      Préambule  Le Conseil fédéral suisse  et   le Gouvernement de la République de Corée,   désignés ci-après individuellement par «Partie» ou collectivement par les «Parties»,  considérant l’Accord de libre-échange du 15 décembre 2005 entre les États de  l’Association européenne de libre-échange (AELE) et la République de Corée1, et le  Protocole d’entente du 20 janvier 2014 entre le Département fédéral de l’Intérieur de  la Confédération suisse et le Ministère de la Sécurité des aliments et des médica- ments de la République de Corée concernant la coopération en matière de réglemen- tation des produits thérapeutiques,  reconnaissant que le renforcement de la coopération réduit les obstacles au com- merce et est source d’avantages mutuels pour la Suisse et la République de Corée,  conscients du fait que la réduction, lorsqu’elle est possible, des coûts inutiles liés au  commerce entre la Suisse et la République de Corée encouragera la poursuite des  échanges,  désireux de faciliter l’accès au marché et de promouvoir la mise en œuvre de  l’Accord sur les obstacles techniques au commerce2 de l’OMC3,  réaffirmant l’importance de normes internationales pour favoriser le commerce et  pour garantir une production de haute qualité ainsi que l’intégrité au sein d’une  chaîne d’approvisionnement mondialisée pour les médicaments,  reconnaissant l’importance de l’instauration et de l’application de normes de Bonnes  pratiques de fabrication (BPF) internationalement reconnues sur tous les sites de  fabrication intervenant dans la production des médicaments,  tenant compte des résultats positifs du projet pilote sur les BPF entre les autorités  compétentes,        RO 2020 363  1 RS 0.632.312.811  2 RS 0.632.20 Annexe 1A.6  3 Organisation mondiale du commerce.   0.812.101.928.1    Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   2   0.812.101.928.1   sont parvenus à l’Accord suivant sur la confiance mutuelle en matière de résultats  d’inspection des BPF pour les médicaments:   Art. 1 Champ d’application et définitions  1 Le présent Accord s’applique à tous les médicaments à usage humain fabriqués  industriellement en Suisse ou en République de Corée, y compris les médicaments  expérimentaux (investigational medicinal products, IMP), les principes actifs phar- maceutiques (active pharmaceutical ingredient, API), les médicaments d’origine  chimique, les médicaments biopharmaceutiques (y compris les médicaments bio- technologiques) ou les phytomédicaments, et auxquels s’appliquent les exigences  des BPF.  2 Aux fins du présent Accord, on entend par:   a. «normes des BPF»: les normes internationalement reconnues édictées par le  programme PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceu- tical Inspection Co-operation Scheme), reflétant l’état des connaissances ac- tuelles en matière d’assurance qualité, qui garantissent que les médicaments  sont produits et contrôlés de manière toujours identique;   b. «rapport d’inspection des BPF»: un rapport, établi au format PIC/S, évaluant  la conformité d’un site de fabrication en lien avec les normes de BPF sur la  base d’une inspection effectuée par l’autorité compétente. Ce rapport con- tient, en particulier, les observations des inspecteurs, un résumé succinct des  résultats, des recommandations, le cas échéant, ainsi que les conclusions  concernant la situation des BPF sur le site inspecté;   c. «autorité compétente»:  1. pour la Suisse, l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swiss-  medic),  2. pour la République de Corée, le Ministère de la Sécurité des aliments et   des médicaments (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS).   Art. 2 Objectifs  Les objectifs du présent Accord sont les suivants:   a. favoriser, entre les Parties, la compréhension réciproque des systèmes de  contrôle des BPF et l’application des BPF;   b. faciliter les échanges d’informations et de documents relatifs aux inspections  des BPF entre les autorités compétentes;   c. permettre à chaque autorité compétente de se fonder sur les résultats  d’inspection des BPF de l’autre autorité compétente.     Confiance mutuelle en matière de résultats d’inspection   des BPF pour les médicaments. Acc. avec la République de Corée   3   0.812.101.928.1   Art. 3 Équivalence  Par leur adhésion au PIC/S, les Parties présument que le système de contrôle des  BPF et l’application des BPF de l’autre Partie sont équivalents aux normes du PIC/S  en ce qui concerne les inspections des BPF.   Art. 4 Prise en compte des certificats de BPF  1 L’équivalence des systèmes de contrôle des BPF des Parties et l’application des  BPF conformément à l’art. 3 étant établies, chacune des Parties se fondera, en parti- culier dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité aux BPF d’un site  de fabrication, sur les certificats de BPF de l’autre Partie.  2 À la demande de l’autorité compétente de l’une des Parties, l’autorité de l’autre  Partie chargée de délivrer les autorisations de fabrication et de surveiller le fabricant  de médicaments certifiera que le fabricant:   a. est dûment autorisé à fabriquer les catégories de médicaments concernées ou  à effectuer les opérations de fabrication spécifiques concernées;   b. fait l’objet d’inspections régulières par l’autorité compétente de cette Partie,  en indiquant la date de la dernière inspection, et   c. respecte les normes de BPF du PIC/S actuellement en vigueur.   3 Le certificat sera délivré dans un délai de 30 jours à compter de la demande. Dans  des circonstances exceptionnelles, entre autres si une nouvelle inspection doit avoir  lieu avant la délivrance du certificat, le délai de 30 jours commencera à courir à la  fin de l’inspection et pourra être prolongé à 60 jours.   Art. 5 Échange de données sur les BPF  1 À la demande de l’autorité compétente de l’une des Parties et pour une utilisation  exclusive aux fins du présent Accord et par cette autorité, les autorités compétentes  des Parties devront, dans un délai de 60 jours, échanger des rapports d’inspection  des BPF et le plan de mesures correctives et préventives (corrective action and  preventive action, CAPA), sauf désaccord du fabricant inspecté. L’autorité compé- tente à l’origine de la demande doit justifier celle-ci.  2 L’autorité compétente de l’une des Parties peut demander une prolongation du  délai de 60 jours pour envoyer les données relatives aux BPF qui lui sont deman- dées.   Art. 6 Clause de sauvegarde pour les inspections  1 L’une ou l’autre des Parties peut demander le droit de mener ses propres inspec- tions des sites de fabrication de l’autre Partie. La Partie inspectrice devra justifier  ces inspections à l’avance auprès de la Partie inspectée.  2 Ces inspections pourront être observées par la Partie inspectée. Les Parties peuvent  convenir d’inspections communes.     Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   4   0.812.101.928.1   Art. 7 Confidentialité  Les Parties traiteront de manière confidentielle les informations fournies et dési- gnées comme confidentielles par l’autre Partie.   Art. 8 Points de contact  1 Les Parties échangeront les noms et adresses des points de contact pour les ques- tions relatives au présent Accord afin de faciliter la communication et l’échange  d’informations, tel que l’échange de rapports d’inspections ou d’exigences tech- niques.  2 Les Parties s’aviseront réciproquement de tout changement significatif des struc- tures et des responsabilités des autorités jouant le rôle de points de contact.   Art. 9 Consultations  Les Parties s’efforceront de régler les litiges concernant l’application et l’interpréta- tion du présent Accord par des consultations.   Art. 10 Amendement  Le présent Accord peut être amendé avec le consentement écrit des Parties.   Art. 11 Entrée en vigueur  Après la signature du présent Accord, les parties s’adressent mutuellement une  notification lorsque leurs exigences nationales respectives liées à l’entrée en vigueur  du présent Accord sont remplies. Le présent Accord entre en vigueur le jour de  réception de ladite notification.   Art. 12 Résiliation  L’une ou l’autre des Parties peut résilier le présent Accord moyennant une notifica- tion écrite adressée à l’autre Partie. Le présent Accord expirera six mois après la  date de réception de la notification par l’autre Partie. Les informations qui auront été  désignées comme confidentielles par l’une ou l’autre des Parties demeureront confi- dentielles après la fin du présent Accord.   En foi de quoi les soussignés, dûment habilités à cet effet, ont signé le présent Ac- cord.     Confiance mutuelle en matière de résultats d’inspection   des BPF pour les médicaments. Acc. avec la République de Corée   5   0.812.101.928.1   Fait à Berne, Suisse le 18 décembre 2019, en double exemplaire original en langues  allemande, coréenne, et anglaise les trois textes faisant également foi. En cas de  différend dans l’interprétation du présent Accord, le texte anglais prévaudra.   Pour le   Conseil fédéral suisse:   Raimund T. Bruhin    Pour le  Gouvernement de la République de Corée:   Lee Eui Kyung     Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   6   0.812.101.928.1