Microsoft Word - 941.216.fr.doc   1   Ordonnance du DFJP  sur les instruments de mesure audiométriques  (Ordonnance sur l’audiométrie)   du 9 mars 2010 (Etat le 12    juin 2018)     Le Département fédéral de justice et police (DFJP),   vu les art. 5, al. 2, 8, al. 2, 16, al. 2, 17, al. 2, 24, al. 3, et 33 de l’ordonnance  du 15 février 2006 sur les instruments de mesure (ordonnance sur les instruments  de mesure)1,2   arrête:   Art. 1 Objet  La présente ordonnance régit:   a. les exigences afférentes aux instruments de mesure audiométriques;   b. la procédure de mise sur le marché des instruments de mesure audiomé- triques;   c. les procédures destinées à maintenir la stabilité de mesure des instruments de  mesure audiométriques.   Art. 2 Champ d’application  Sont soumis à la présente ordonnance les instruments de mesure qui sont utilisés  pour des contrôles audiométriques en matière de santé, à savoir:   a. les audiomètres;   b. les cabines d’audiométrie.   Art. 3 Définitions  Dans la présente ordonnance, on entend par:   a. examen audiométrique: un examen servant à la détermination de l’acuité  auditive;   b. audiomètre: un instrument de mesure servant à la détermination du seuil  d’audibilité des sons de différentes fréquences ou de la compréhensibilité de  la parole, y compris les sources sonores comme les dispositifs de reproduc- tion avec leurs supports sonores et fichiers, ainsi que les transducteurs        RO 2010 1077   1 RS 941.210  2 Nouvelle teneur selon le ch. I 10 de l’O du DFJP du 7 déc. 2012 (Nouvelles bases légales   en métrologie), en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2012 7183).   941.216    Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   2   941.216   acoustiques tels que casques d’écoute, ossivibrateurs ou haut-parleurs en  champ libre;   c. cabine d’audiométrie: une cabine de mesure dont le revêtement intérieur  absorbe les sons et dans laquelle sont réalisés des examens audiométriques.   Art. 4 Exigences   Les audiomètres et les cabines d’audiométrie doivent satisfaire aux exigences essen- tielles fixées à l’annexe 1 de l’ordonnance sur les instruments de mesure et aux  exigences correspondantes fixées dans l’annexe de la présente ordonnance.   Art. 5 Procédure de mise sur le marché  1 Les audiomètres et les cabines d’audiométrie sont soumis à une approbation ordi- naire et à une vérification initiale selon l’annexe 5 de l’ordonnance sur les instru- ments de mesure.  2 Lors de l’installation d’une nouvelle cabine d’audiométrie, une mesure de contrôle  doit être réalisée par l’Institut fédéral de métrologie (METAS)3 ou par un laboratoire  de vérification.   Art. 6 Vérification ultérieure des audiomètres  1 Les audiomètres doivent être soumis chaque année à une vérification ultérieure  selon l’annexe 7, ch. 1 de l’ordonnance sur les instruments de mesure.4  2 La vérification ultérieure est effectuée par METAS ou par un laboratoire de vérifi- cation.  3 Pour certains instruments de mesure ou pour certains types, METAS peut prolon- ger ou raccourcir les délais applicables aux vérifications ultérieures si les caractéris- tiques métrologiques le permettent ou le requièrent.   Art. 7 Vérification ultérieure des cabines d’audiométrie  1 La vérification ultérieure des cabines d’audiométrie a lieu tous les six ans.  2 Si la cabine d’audiométrie subit une modification de sa construction, une nouvelle  mesure de contrôle doit être effectuée conformément à l’art. 5, al. 2.   Art. 8 Disposition transitoire  Les instruments de mesure qui ont été mis sur le marché avant l’entrée en vigueur de  la présente ordonnance peuvent continuer à être utilisés dans la mesure où ils répon- dent aux exigences de l’art. 4.       3 La désignation de l’unité administrative a été adaptée au 1er janv. 2013 en application de  l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RO 2004 4937). Il a  été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.   4 L’erratum du 12 juin 2018 ne concerne que le texte italien (RO 2018 2323).     O sur l’audiométrie   3   941.216   Art. 9 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er avril 2010.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   4   941.216   Annexe5  (art. 4)   Exigences applicables à la vérification des audiomètres et des  cabines d’audiométrie   1 Introduction  1.1  Les exigences en matière de vérification des audiomètres et des cabines   d’audiométrie figurent dans les tableaux et explications ci-dessous.   1.2  Il peut être fait appel aux normes et recommandations suivantes à titre de  directives d’exécution:  a. OIML International Recommendation R104: Pure Tone Audiometers;  b. OIML International Recommendation R122: Equipment for speech   audiometry;  c. IEC 60645-1: Audiometers, Part 1: Pure-tone audiometers;  d. IEC 60645-2: Audiometers, Part 2: Equipment for speech audiometry;  e. ISO 8253: Acoustics – Audiometric test methods.   2 Vérification des audiomètres  2.1  Les tableaux 1 à 4 distinguent deux procédés de vérification, désignés «A»   et «B». Les audiomètres sont soumis aux deux procédés de vérification à  chaque installation, que ce soit la première fois après l’achat ou de nouveau  après une nouvelle installation comme lors d’un déménagement. Ensuite, ils  sont vérifiés chaque année, alternativement selon le procédé A ou B, en  commençant par le procédé A. Une vérification comprend des mesures  effectuées avec:  – un casque et une oreille artificielle pour la conduction aérienne:   tableau 1;  – un ossivibrateur et une mastoïde pour la conduction osseuse: tableau 2;  – un haut-parleur en cabine pour le champ libre: tableau 3;  – des signaux électriques purs pour contrôler la linéarité: tableau 4.   2.2  Pour l’audiométrie vocale, il faut en outre procéder aux contrôles suivants  non seulement au moyen d’un casque mais encore en champ libre:  – contrôle de l’instrument de lecture;  – calibration du niveau dans le coupleur et en champ libre pour tous les   lecteurs utilisés (si nécessaire, réalisation d’une liste des valeurs de  réglage pour les différents lecteurs);   – contrôle des bruits parasites dans la cabine, contrôle du bruit de la ven- tilation;       5 Mise à jour selon le ch. I l’O du DFJP du 19 nov. 2914, en vigueur depuis le   1er janv. 2015 (RO 2014 4549).     O sur l’audiométrie   5   941.216   2.3  Pour la vérification du signal vocal, le niveau doit être indiqué en dB SPL:  La mesure est effectuée avec les réglages de fréquence Impuls et Linear. Elle  est effectuée sur 10 phrases.   Tableau 1   Conduction aérienne: mesures avec casque et oreille artificielle  Type de signal Paramètre Domaine de mesure Tolérance Côté Procédé   Signal sinu- soïdal   Fréquence 125 Hz à 8 kHz  (11 pts de mesure)  à un niveau entre 75  et 110 dBHL   ± 5 % Gauche (L) et  droit (R)   A et B   Niveau ± 3 dB  (125 Hz–4 kHz)   ± 5 dB  (4 kHz–8 kHz)   Distorsion 125 Hz à 4 kHz  (9 pts de mesure)  à un niveau entre 75  et 110 dBHL   2,5 %   Bruit à bande  étroite   Niveau 125 Hz à 8 kHz  (11 pts de mesure)  à un niveau entre 60  et 80 dBHL   ± 3 dB  (125 Hz–4 kHz)   ± 5 dB  (4 kHz–8 kHz)       Bruit blanc à un niveau entre 70  et 90 dBHL Le  niveau du signal  vocal doit être  mesuré avec les  réglages Linear /  Impuls, et l’ajustage  doit être effectué  sans facteur de  correction.   ± 5 dB   Bruit vocal   Signal vocal   Tableau 2   Conduction osseuse: mesures avec ossivibrateur et mastoïde  Type de signal Paramètre Domaine de mesure Tolérance Côté Procédé   Signal sinu- soïdal    Fréquence 250 Hz à 6 kHz  (8 pts de mesure)  à un niveau entre 20  et 60 dBHL   ± 5 % Gauche (L) et  droit (R)   A et B   Niveau ± 3 dB  (250 Hz–4 kHz)  ± 5 dB  (4 kHz–6 kHz)   Distorsion 250 Hz à 4 kHz  (8 pts de mesure)  à un niveau entre 20  et 60 dBHL   5,5 %   Bruit à bande  étroite   Niveau 250 Hz à 6 kHz  (8 pts de mesure)  à un niveau entre 20   ± 3 dB  (250 Hz–4 kHz)  ± 5 dB   Libre     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   6   941.216   et 60 dBHL (4 kHz–6 kHz)   Bruit blanc à un niveau entre 20  et 60 dBHL   ± 5 dB   Bruit vocal   Signal vocal   Tableau 3   Champ libre: mesures avec haut-parleur dans la cabine  Type de signal Paramètre Domaine de mesure Tolérance Côté Procédé   Son ululé Niveau 125 Hz à 8 kHz  (11 pts de mesure)  à un niveau entre 60  et 90 dBHL   ± 3 dB  (125 Hz–4 kHz)  ± 5 dB  (4 kHz–8 kHz)   Gauche (L) et  droit (R)   A   Bruit à bande  étroite   à un niveau entre 60  et 90 dBHL   ± 5 dB A et B   Bruit blanc   Bruit vocal   Signal vocal     O sur l’audiométrie   7   941.216   Tableau 4   Mesures électriques  Type de signal Paramètre Domaine de mesure Tolérance Côté Procédé   Signal sinu- soïdal   Linéarité 20 dB à 120 dB par  tranche de 5 dB   ± 3 dB sur tout  le domaine;  ± 1 dB entre  chaque tranche;   Gauche (L) et  droit (R)   B   3 Vérification des cabines d’audiométrie  3.1  Le niveau de bruit de fond maximal admissible résulte des exigences sui-  vantes:  – des mesures binaurales en champ libre doivent être possibles jusqu’à   0 dB HL;  – la fréquence de test minimale possible doit être de 125 Hz;  – l’incertitude maximale due au bruit de fond peut atteindre 5 dB.   3.2  Il s’élève à:   Fréquence (Hz) Niveau de bruit de fond  maximal admissible  (dB réf. 20 µPa)   Fréquence (Hz) Niveau de bruit de fond  maximal admissible  (dB réf. 20 µPa)           31.5 60   630 13    40 52   800 12    50 46 1000 12    63 40 1250 12    80 35 1600 13  100 30 2000 13  125 25 2500 11  160 22 3150   9  200 20 4000   7  250 18 5000   9  315 16 6300 14  400 14 8000 20  500 13            Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   8   941.216