SR 0.812.101.951.4   1   Notenaustausch vom 11. Dezember 2001  zwischen der Schweiz und Liechtenstein  betreffend die Geltung der schweizerischen   Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein1   In Kraft getreten am 1. Januar 2002   (Stand am 4. Juli 2006)      Originaltext     Eidgenössisches Departement    für auswärtige Angelegenheiten Bern, 11 Dezember 2001         Botschaft des   Fürstentums Liechtenstein      Bern   Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten entbietet der  Botschaft des Fürstentums Liechtenstein seine Hochachtung und beehrt sich, ihr den  Empfang ihrer Note vom 11. Dezember 2001 anzuzeigen, welche folgenden Wort- laut hat:   «Die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein entbietet dem Eidgenössischen De- partement für auswärtige Angelegenheiten ihre Hochachtung und beehrt sich, dem  Departement die folgende Angelegenheit zu unterbreiten:  Aufgrund von Artikel 4, 7 und 10 des Vertrages vom 29. März 19232 zwischen der  Schweiz und Liechtenstein über den Anschluss des Fürstentums Liechtenstein an  das schweizerische Zollgebiet (Zollvertrag) und der Vereinbarung vom 2. November  19943 zwischen der Schweiz und Liechtenstein zum Zollvertrag sowie in Anbetracht  dessen, dass in der Schweiz am 1. Januar 2002 eine neue Heilmittelgesetzgebung in  Kraft treten wird, durch welche die Interkantonale Vereinbarung vom 3. Juni 19714  über die Kontrolle der Heilmittel und damit die liechtensteinische Beteiligung daran  hinfällig wird, schlägt die Regierung des Fürstentums Liechtenstein – unter Bezug- nahme auf die in dieser Angelegenheit geführten Gespräche – dem Schweizerischen  Bundesrat vor, dass der Notenwechsel zwischen der Schweiz und Liechtenstein vom  27. Februar 19735 betreffend die Geltung der interkantonalen Vereinbarung über die  Kontrolle der Heilmittel für das Fürstentum Liechtenstein sowie der Notenaustausch       AS 2002 2788  1 Siehe auch die Ergänzungsvereinb. vom 23. Mai 2006 (SR 0.812.101.951.41).  2  SR 0.631.112.514  3  SR 0.631.112.514.6  4  AS 1972 1026, 1973 573, 1974 1062, 1979 252, 2005 1241  5 [AS 1973 573]   0.812.101.951.4    Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   2   0.812.101.951.4   vom 1. Mai 19956 zwischen dem Eidgenössischen Departement für auswärtige   Angelegenheiten und der Botschaft des Fürstentums Liechtenstein betreffend die  Änderung des Notenaustausches vom 27. Februar 1973 aufgehoben und durch  nachstehende Regelungen ersetzt werden:   1. Anwendbarkeit der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung  Die vorbehaltlich untenstehender Regelungen aufgrund des Zollvertrags anwendbare  und im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Vereinbarung im Fürstentum Liechten- stein massgebende schweizerische Heilmittelgesetzgebung ist im Anhang zu dieser  Vereinbarung aufgeführt. Das Bundesgesetz vom 15. Dezember 20007 über Arznei- mittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG) ist in dem gemässs Anhang  festgelegten Umfang anwendbar. Die Prüfung des Umfanges der Anwendbarkeit  und die Definierung der artikelbezogenen Anwendbarkeit der übrigen angeführten  schweizerischen Erlasse sowie bei Änderungen des HMG erfolgen im Rahmen des  regulären Bereinigungsverfahrens der Anlagen zum Zollvertrag. Der Anhang dieser  Vereinbarung wird in dessen Anlage I überführt und bestimmt sich daraufhin ge- mäss Anlage I zum Zollvertrag.   2. EWR-Recht  Betreffend die Zulässigkeit des Verkehrs von Heilmitteln im Fürstentum Liechten- stein nach EWR-Recht finden die Bestimmungen der Vereinbarung vom 2. Novem- ber 1994 zwischen der Schweiz und Liechtenstein zum Zollvertrag Anwendung.   3. Zuständigkeiten der liechtensteinischen Behörden   3.1 Bewilligungserteilung  Die liechtensteinische Kontrollstelle für Arzneimittel ist zuständig für die Erteilung  von Bewilligungen nach Artikel 5 Absatz 1, Artikel 18 Absatz 1 und Artikel 28  Absatz 1, HMG. Die Bewilligungen werden im Einvernehmen mit Swissmedic,  Schweizerisches Heilmittelinstitut, erteilt. Für Bewilligungen nach Artikel 34 Ab- satz 1 und Artikel 35 Absatz 1 HMG ist die liechtensteinische Kontrollstelle für  Arzneimittel nur insoweit zuständig, als die Produkte ausschliesslich für den liech- tensteinischen Markt bestimmt sind. Die von der liechtensteinischen Kontrollstelle  für Arzneimittel auf der Grundlage der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung  erteilten Bewilligungen werden von den schweizerischen Behörden anerkannt.   3.2 Inspektionen und Marktüberwachung  Die liechtensteinische Kontrollstelle für Arzneimittel ist zuständig für die Durch- führung von Inspektionen nach Artikel 6 Absatz 2, Artikel 19 Absatz 3, Artikel 28  Absatz 4 und Artikel 34 Absatz 3, HMG. Inspektionen werden durch von Swiss- medic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, anerkannte Inspektorate durchgeführt.       6 [AS 1995 3849]  7  SR 812.21     Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung -   Notenaustausch mit Liechtenstein    3   0.812.101.951.4   Die Zuständigkeit für die behördliche Marktüberwachung nach Artikel 58 HMG  liegt bei der liechtensteinischen Kontrollstelle für Arzneimittel. Sie arbeitet dabei  eng mit Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, zusammen, insbesondere  was die Meldepflicht nach Artikel 58 Absatz 5 HMG betrifft.   3.3 Verwaltungsmassnahmen  Im Rahmen ihrer Zuständigkeit ergreift die liechtensteinische Kontrollstelle für  Arzneimittel Massnahmen nach Artikel 66 HMG. Die zuständige schweizerische  Behörde informiert die Zollorgane, dass im Fall eines liechtensteinischen Empfän- gers oder Absenders die liechtensteinische Kontrollstelle für Arzneimittel nach  Artikel 66 Absatz 4 HMG beizuziehen ist.   4. Zusammenarbeit zwischen den zuständigen schweizerischen und   liechtensteinischen Behörden und Datenaustausch  Die zuständigen Behörden der Schweiz und Liechtensteins geben einander Daten  bekannt, soweit dies für den Vollzug dieser Vereinbarung notwendig ist.   5. Inkrafttreten und Kündigung  Falls der Schweizerische Bundesrat dem Vorstehenden zustimmt, bilden die vorlie- gende Note und die schweizerische Antwortnote eine Vereinbarung zwischen den  beiden Regierungen, die am 1. Januar 2002 in Kraft tritt.  Die Vereinbarung kann von jeder Vertragspartei jederzeit auf ein Jahr gekündigt  werden.  Gerne benützt die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein auch diesen Anlass, um  das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten ihrer ausgezeich- neten Hochachtung zu versichern.»   Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten beehrt sich, der  Botschaft des Fürstentums Liechtenstein mitzuteilen, dass der Schweizerische Bun- desrat mit der vorgeschlagenen Regelung einverstanden ist und dass die Note der  Botschaft in dieser Angelegenheit und die Antwort des Departements eine Vereinba- rung zwischen den beiden Regierungen bilden, welche am 1. Januar 2002 in Kraft  tritt.  Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten benützt auch  diesen Anlass um die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein seiner ausgezeich- neten Hochachtung zu versichern.       Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   4   0.812.101.951.4   Anhang    SR-Nr. Erlass  AS   812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000   über Arzneimittel und Medizinprodukte   (Heilmittelgesetz, HMG)  anwendbar mit Ausnahme von Art. 44 erster Halbsatz,  Art. 64, 68 Abs. 1, 71 Abs. 2 zweiter Satz, 84 Abs. 2, 91  Abs. 1, 92 und 93 sowie der nachfolgenden Bestim- mungen, soweit der Handel im Ausland betroffen ist:  Art. 18 Abs. 1 Bst. c, Art. 21, Art. 66 Abs. 2 Bst. e,   Art. 86 Abs. 1 Bst. b, Art. 87 Abs. 1 Bst. a    2001 2790  812.211 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die   Pharmakopöe (Pharmakopöeverordnung, PhaV)    2001 3005  812.212.1 Verordnung vom 17. Oktober 2001   über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich   (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)    2001 3399  812.212.21 Verordnung vom 17. Oktober 2001   über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)    2001 3420  812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts  vom 9. November 2001 über die Anforderungen   an die Zulassung von Arzneimitteln   (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)    2001 3437  812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts  vom 9. November 2001 über die vereinfachte Zulassung  und die Meldepflicht von Arzneimitteln (VAZV)    2001 3469  812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001   über die Arzneimittelwerbung   (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV)    2001 3477  812.213 Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001  (MepV)    2001 3487  812.214.11 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts  vom 9. November 2001   über den Erlass der Pharmakopöe    2001 3008  812.214.2 Verordnung vom 17. Oktober 2001   über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin)    2001 3511  812.214.5 Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen  Heilmittelinstituts vom 9. November 2001   (Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV)    2001 3525