812.213   1   Ordinanza  relativa ai dispositivi medici   (ODmed)   del 1° luglio 2020 (Stato 26  maggio 2022)     Il Consiglio federale svizzero,   vista la legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer);  visto l’articolo 21 numero 2 della legge del 24 giugno 19022 sugli impianti elettrici;  visto l’articolo 5 della legge federale del 17 giugno 20113 sulla metrologia;  visto l’articolo 4 capoverso 1 della legge federale del 12 giugno 20094   sulla sicurezza dei prodotti;  visto l’articolo 37 capoverso 1 della legge del 22 marzo 19915   sulla radioprotezione;  in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19956 sugli ostacoli tecnici  al commercio,7   ordina:   Capitolo 1: Disposizioni generali   Sezione 1: Campo d’applicazione ed eccezioni   Art. 1 Campo d’applicazione   1 La presente ordinanza si applica a:   a. dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell’articolo 3;   b. gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica secondo l’allegato 1.   2 Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono i dispositivi e prodotti di cui  al capoverso 1.   3 La presente ordinanza si applica anche a:   a. dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in  servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente  un’azione accessoria a quella del dispositivo;   b. dispositivi destinati a somministrare un medicamento;        RU 2020 2977  1 RS 812.21  2 RS 734.0  3 RS 941.20  4 RS 930.11  5 RS 814.50  6 RS 946.51  7 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-  diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   812.213     Sostanze terapeutiche   2   812.213   c. dispositivi fabbricati:    1. con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi  non vitali,   2. con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vi- tali;   d. dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in  servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di ori- gine umana o loro derivati, aventi un’azione accessoria a quella del disposi- tivo;    e. dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in  servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico- diagnostico in vitro; a questa parte integrante si applicano le disposizioni sui  dispositivi medico-diagnostici in vitro.   Art. 2 Eccezioni   La presente ordinanza non si applica a:   a. sangue umano, emoderivati, plasma o cellule ematiche di origine umana op- pure dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della mes- sa in servizio, contengono tali emoderivati, plasma o cellule ematiche, ad  eccezione dei dispositivi di cui all’articolo 1 capoverso 3 lettera a;   b. organi, tessuti o cellule vitali oppure espianti standardizzati di origine uma- na;   c. organi, tessuti o cellule vitali oppure espianti standardizzati di origine ani- male;   d. prodotti diversi da quelli di cui alle lettere a–c che contengono o sono costi- tuiti da materiali biologici vitali o organismi vitali, compresi microrganismi,  batteri, funghi o virus vivi, al fine di conseguire o contribuire alla destina- zione d’uso del prodotto;   e. dispositivi medico-diagnostici in vitro; sono fatti salvi gli articoli 105 e 107;   f. combinazioni indivisibili derivanti da un dispositivo destinato a sommini- strare un medicamento e da un medicamento, che sono destinate a essere uti- lizzate esclusivamente in questa combinazione e non riutilizzabili;   g. combinazioni che, al momento dell’immissione in commercio o della messa  in servizio, oltre al dispositivo incorporano come parte integrante un medi- camento avente una funzione principale;   h. combinazioni che, al momento dell’immissione in commercio o della messa  in servizio, oltre al dispositivo incorporano come parte integrante tessuti o  cellule non vitali di origine umana, o loro derivati, aventi una funzione prin- cipale;   i. dispositivi medici che sono destinati unicamente all’uso veterinario o alla  diagnostica veterinaria;     Dispositivi medici. O   3   812.213   j.8 combinazioni che, al momento dell’immissione in commercio o della messa  in servizio, oltre al dispositivo incorporano come parte integrante un espianti  standardizzati.   2 Nei casi di cui al capoverso 1 lettere f–h e j, per la parte della combinazione consi- derata dispositivo devono essere rispettati i requisiti generali di sicurezza e presta- zione secondo l’articolo 6.9   Sezione 2: Definizioni e rimandi al diritto europeo   Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico   1 Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, soft- ware, impianti, reagenti, materiali o altri articoli:   a. che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull’essere umano;    b. che non esercitano l’azione principale cui sono destinati nel o sul corpo  umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui fun- zione può essere coadiuvata da tali mezzi; e   c. che da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medi- ci specifici:   1. diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento  o attenuazione di malattie,   2. diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di  una lesione o di una disabilità,    3. studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o  stato fisiologico o patologico,   4. fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti  dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati.   2 Sono considerati dispositivi medici anche:    a. dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento;    b. prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione  dei dispositivi di cui all’articolo 1 capoverso 1 e al capoverso 1 del presente  articolo.   3 Un accessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso  stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno  o più dispositivi medici specifici:    a. per permettere che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro de- stinazione d’uso; oppure        8 Introdotta dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici  in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   9 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).     Sostanze terapeutiche   4   812.213   b. per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico  dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d’uso.   Art. 4 Altre definizioni   1 Nella presente ordinanza si intende per:    a. messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso  o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimen- tazione clinica, per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato svizzero  nel corso di un’attività commerciale;    b. immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo,  diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato  svizzero;   c. messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l’uso, diverso da  un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, è reso disponibile  all’utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato  svizzero secondo la sua destinazione d’uso;    d. manutenzione: misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software,  ispezione, riparazione, preparazione per il primo utilizzo e ricondizionamen- to per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di  un dispositivo;   e. ricondizionamento: processo eseguito su un dispositivo usato per consentir- ne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizza- zione e procedure simili, in particolare l’imballaggio, il trasporto e  l’immagazzinamento, nonché i test e il ripristino della sicurezza tecnica e  funzionale del dispositivo usato;   f. fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo  un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo  commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le pre- cisazioni e le deroghe riportate all’articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamen- to (UE) 2017/74510 relativo ai dispositivi medici (UE-MDR);   g. mandatario: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve  dal fabbricante, avente sede all’estero, un mandato scritto che la autorizza ad  agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adem- piere obblighi del fabbricante derivanti dalla presente ordinanza;   h. importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette  in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall’estero;       10 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017,  relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE)  n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e  93/42/CEE del Consiglio; GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1; modificato da ultimo dal rego- lamento (UE) 2020/561, GU L 130 del 24.4.2020, pag. 18.     Dispositivi medici. O   5   812.213   i. distributore: ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa  dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato  svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio;   j. operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un di- stributore o la persona di cui all’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR;   k. istituzione sanitaria: organizzazione il cui fine principale è la cura o il trat- tamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;   l. ospedale: istituzione sanitaria nella quale sono attuati mediante prestazioni  mediche e infermieristiche e con degenza ospedaliera trattamenti di malattie  oppure trattamenti di riabilitazione medica o interventi medici per scopi  estetici;   m. Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni  e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto inter- nazionale con la Svizzera basata sull’equivalenza delle legislazioni;   n.11 prestatore di servizi della società dell’informazione: ogni persona fisica o  giuridica che presta un servizio di cui all’articolo 7 capoverso 4.   2 Si applicano inoltre le definizioni di cui all’articolo 2 punti 3–26, 31, 37, 38, 40– 44, 46, 48, 51–53, 57–69 e 71 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche alle defini- zioni di cui all’articolo 2 punti 18–21 UE-MDR che la Commissione europea appor- ta mediante atti delegati12.    Art. 5 Rimandi al diritto europeo   1 Le equivalenze terminologiche tra l’UE-MDR13 e la presente ordinanza figurano  nell’allegato 2.   2 Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dell’UE-MDR che a loro  volta rimandano ad altre disposizioni dell’UE-MDR o di altri atti dell’UE, si appli- cano anche tali disposizioni. Per i rimandi all’UE-MDR è determinante la versione  inserita nella nota a piè di pagina relativa all’articolo 4 capoverso 1 lettera f; per i  rimandi ad altri atti dell’UE è determinante la versione dell’atto in questione  nell’allegato 3 numero 1. Sono fatti salvi i rimandi agli atti dell’UE elencati  all’allegato 3 numero 2; in luogo di tali normative si applicano le disposizioni sviz- zere ivi elencate.       11 Introdotta dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici  in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   12 Cfr. allegato 4.  13  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.     Sostanze terapeutiche   6   812.213   Capitolo 2: Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio   Sezione 1: Requisiti   Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione   1 Un dispositivo può essere immesso in commercio o messo in servizio solo se è  conforme alla presente ordinanza qualora sia debitamente fornito e correttamente  installato, oggetto di un’adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua  destinazione d’uso.   2 Tenuto conto della loro destinazione d’uso, i dispositivi devono soddisfare i requi- siti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I UE-MDR14.   3 Per la parte della combinazione che nei casi di cui all’articolo 2 lettere f–h e j è  considerata dispositivo, la prova del rispetto dei requisiti del dispositivo deve poter  essere presentata su richiesta all’autorità competente.15   4 Se il dispositivo soddisfa le norme tecniche o le specifiche comuni applicabili  designate dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), o le pertinenti  parti di queste, oppure le prescrizioni della farmacopea conformemente  all’ordinanza del 17 ottobre 200116 sulla farmacopea, si presume la conformità del  dispositivo con i requisiti della presente ordinanza che sono coperti dalle norme  tecniche oppure dalle specifiche comuni applicabili designate, o dalle pertinenti parti  di queste, oppure dalle prescrizioni della farmacopea.17   5 La presunzione di cui al capoverso 4 si applica anche al rispetto dei requisiti in  materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici dalla presente ordi- nanza, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, alla gestione del  rischio, ai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, alle indagini cliniche,  alla valutazione clinica o al follow-up clinico post-commercializzazione.18   6 Le specifiche comuni di cui al capoverso 4 devono essere adempiute a meno che il  fabbricante non possa adeguatamente dimostrare che le soluzioni da lui adottate  garantiscono il livello di sicurezza e prestazione in modo equivalente. È fatto salvo  l’articolo 8 capoverso 1.19       14 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  15 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-  diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).  16 RS 812.211  17 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-  diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).  18 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-  diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).  19 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-  diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).     Dispositivi medici. O   7   812.213   Art. 7 Vendite a distanza    1 I dispositivi offerti in Svizzera mediante i servizi della società dell’informazione,  segnatamente mediante un servizio online che soddisfa i requisiti di cui al capo- verso 4, devono essere conformi ai requisiti della presente ordinanza.20   1bis Un dispositivo offerto online o mediante un’altra forma di vendita a distanza a  utilizzatori in Svizzera è da ritenersi messo a disposizione sul mercato.21   2 Devono altresì soddisfare i requisiti della presente ordinanza i dispositivi non  immessi in commercio, ma utilizzati nell’ambito di un’attività commerciale, a titolo  oneroso o gratuito, per fornire servizi diagnostici o terapeutici offerti mediante i  servizi della società dell’informazione o altri canali di comunicazione.   3 Chi offre un dispositivo secondo il capoverso 1 o fornisce servizi diagnostici o  terapeutici secondo il capoverso 2 deve fornire a Swissmedic, su richiesta, una copia  della dichiarazione di conformità.22   4 Un dispositivo si considera offerto mediante i servizi della società dell’informa- zione quando il servizio:   a. è prestato a distanza, vale a dire senza la presenza fisica simultanea delle  parti contraenti;   b. avviene per via elettronica; e   c. avviene su richiesta individuale di un destinatario o del suo rappresentante.    5 ...23   Art. 8 Requisiti specifici   1 I dispositivi senza destinazione d’uso medica di cui all’articolo 1 capoverso 1  lettera b devono essere conformi alle specifiche comuni designate da Swissmedic.   2 I dispositivi che hanno una destinazione d’uso sia medica sia non medica devono  adempiere i requisiti sia dei dispositivi con destinazione d’uso medica, sia dei dispo- sitivi senza destinazione d’uso medica.   3 I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’articolo 1 dell’ordinanza del  2 aprile 200824 sulle macchine devono essere conformi ai pertinenti requisiti essen- ziali di sicurezza e di tutela della salute dell’ordinanza sulle macchine, purché tali  requisiti siano più specifici di quelli di cui all’allegato I capo II UE-MDR25.       20 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   21 Introdotto dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici  in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   22 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   23 Abrogato dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici  in vitro, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   24  RS 819.14  25 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f .     Sostanze terapeutiche   8   812.213   Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie   1 I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie sono  considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti  generali di sicurezza e prestazione secondo l’allegato I UE-MDR26, ma non gli altri  requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui  all’articolo 5 paragrafo 5 lettere a–h UE-MDR.   2 Il capoverso 1 non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale.   Art. 10 Dispositivi su misura   1 Ai dispositivi su misura si applicano i requisiti secondo l’allegato XIII UE-MDR27.  La dichiarazione di cui all’allegato XIII punto 1 UE-MDR deve essere allegata al  momento dell’immissione in commercio.    2 In aggiunta alla procedura di cui al capoverso 1, i fabbricanti di dispositivi su  misura impiantabili della classe III devono eseguire una procedura di valutazione  della conformità secondo l’allegato IX capo I UE-MDR. In alternativa possono  optare per una valutazione della conformità secondo l’allegato XI parte A UE-MDR.    3 I fabbricanti devono elaborare e aggiornare la documentazione conformemente  all’allegato XIII punto 2 UE-MDR e tenerla a disposizione delle autorità competenti.   Art. 11 Sistemi e kit procedurali   1 All’immissione in commercio di sistemi o kit procedurali si applicano i requisiti di  cui agli articoli 22 e 29 paragrafo 2 UE-MDR28.   2 Chi sterilizza sistemi o kit procedurali ai fini dell’immissione in commercio deve  applicare al processo di sterilizzazione una procedura di valutazione della conformi- tà coinvolgendo un organismo di valutazione della conformità designato conforme- mente alla presente ordinanza oppure riconosciuto nel quadro di una convenzione  internazionale (organismo designato). Le modalità sono rette dall’articolo 22 para- grafo 3 UE-MDR.   3 Chi immette in commercio sistemi o kit procedurali deve adempiere agli obblighi  del fabbricante secondo gli articoli 46–50 e svolgere la pertinente procedura di  valutazione della conformità secondo l’articolo 23, qualora tali sistemi o kit proce- durali:   a. contengano dispositivi che non recano il marchio di conformità;   b. siano costituiti da una combinazione di dispositivi non compatibile con la  destinazione d’uso originaria; o   c. non siano stati sterilizzati secondo le istruzioni del fabbricante.       26 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  27 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  28 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.     Dispositivi medici. O   9   812.213   Art. 12 Parti e componenti    1 Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo  destinato a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo  difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione di tale dispositivo  senza modificarne le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la sua destinazione  d’uso, si assicura che l’articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del  dispositivo. Prove a tal sostegno devono essere tenute a disposizione delle autorità  competenti.   2 Un articolo destinato a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che  ne modifica sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la destina- zione d’uso è considerato un dispositivo a sé stante e deve soddisfare i requisiti della  presente ordinanza.   Art. 13 Marchio di conformità e numero d’identificazione   1 I dispositivi immessi in commercio in Svizzera o messi a disposizione sul mercato  svizzero devono recare un marchio di conformità secondo l’allegato 5. È ammesso  anche il marchio di conformità riportato nell’allegato V UE-MDR29.   2 Non è permesso apporre un marchio di conformità su:   a. dispositivi su misura;   b. dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione;   c. sistemi e kit procedurali;   d. dispositivi oggetto di sperimentazione clinica, fatto salvo l’articolo 6  dell’ordinanza del 1° luglio 202030 sulle sperimentazioni cliniche con dispo- sitivi medici;   e.31 dispositivi secondo l’articolo 9.   3 I dispositivi la cui conformità deve essere valutata da un organismo designato  devono recare, oltre al marchio di conformità, il numero d’identificazione di tale  organismo.   Art. 14 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione   1 Il marchio di conformità e, se del caso, il numero d’identificazione devono essere  apposti sul dispositivo oppure sul relativo imballaggio sterile.   2 Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non rendono appropriata tale  apposizione, il marchio di conformità e, se del caso, il numero d’identificazione  devono essere apposti sull’imballaggio.   3 Il marchio di conformità deve essere apposto anche sulle istruzioni per l’uso e sulla  confezione commerciale.       29  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  30 RS 810.306  31 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-  diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).     Sostanze terapeutiche   10   812.213   4 All’apposizione del marchio di conformità si applicano inoltre i requisiti di cui  all’articolo 20 paragrafi 3–6 UE-MDR32 nonché i principi generali di cui all’articolo  30 del regolamento (CE) n. 765/200833.   Sezione 2: Classificazione, informazione e identificazione34   Art. 15 Classificazione   1 I dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III in funzione della loro desti- nazione d’uso e dei rischi che essa comporta. Per la classificazione è determinante  l’allegato VIII UE-MDR35.   2 ...36   Art. 16 Informazione sul dispositivo   1 L’informazione sul dispositivo comprende l’etichettatura e le istruzioni per l’uso. È  retta dall’allegato I capo III UE-MDR37.   2 L’informazione sul dispositivo deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. La  formulazione linguistica può essere sostituita da simboli definiti in norme tecniche.    3 L’informazione sul dispositivo può limitarsi a meno di tre lingue ufficiali o può  essere redatta solo in inglese purché:   a.38 il dispositivo sia dispensato esclusivamente a professionisti della salute o si  tratti di un dispositivo su misura o di un dispositivo di cui all’articolo 9;   b. l’utilizzatore disponga dei necessari presupposti specialistici e linguistici e  sia d’accordo con tale limitazione linguistica;   c. la tutela dei pazienti, degli utilizzatori e di terzi sia garantita; e   d. l’utilizzazione efficace e performante non sia a rischio.   4 Agli utilizzatori che ne fanno domanda devono essere fornite informazioni sup- plementari in una lingua ufficiale.   5 Nella presentazione e nell’informazione di un prodotto che non può o non può  ancora essere immesso in commercio come dispositivo medico ma che può essere       32 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  33  Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio   2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto  riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93  del Consiglio; versione della GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.   34 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   35  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  36 Abrogato dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici   in vitro, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).  37  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  38 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-  diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).     Dispositivi medici. O   11   812.213   scambiato per tale deve essere indicato, in modo chiaramente visibile e facilmente  leggibile, che il prodotto non è un dispositivo medico e che non è adatto a scopi  medici.   6 I dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione  devono essere espressamente designati come tali. L’indicazione deve essere chiara- mente visibile e comprensibile.   7 Le indicazioni ingannevoli o contraddittorie su destinazione d’uso, sicurezza e  prestazioni di un dispositivo sono vietate.   Art. 17 Identificazione unica del dispositivo   1 Prima dell’immissione in commercio, il fabbricante o la persona che assembla  sistemi e kit procedurali secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR39 attribuisce  al dispositivo, al sistema o al kit procedurale, eccettuati i dispositivi su misura,  nonché a tutti i livelli esterni di imballaggio, un identificativo unico del dispositivo  (UDI)40.41   2 Appone l’UDI sull’etichetta del dispositivo, del sistema o del kit procedurale e su  tutti i livelli esterni di imballaggio. I livelli esterni di imballaggio non comprendono  i container di trasporto.42   3 Il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali tiene un elenco di  tutti gli UDI che attribuisce. L’elenco fa parte della documentazione tecnica di cui  all’allegato II UE-MDR. Deve essere tenuto aggiornato.43   4 Gli obblighi e le modalità connessi all’identificazione e alla registrazione dei  dispositivi sono retti dagli articoli 27, 29 e dall’allegato VI UE-MDR, tenendo conto  delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti  delegati44.   5 ...45       39 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art 4 cpv. 1 lett. f.  40 Acronimo di «Unique Device Identification».  41 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021    (RU 2021 281).  42 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021    (RU 2021 281).  43 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021    (RU 2021 281).  44 Cfr. allegato 4.  45 Non ancora in vigore (art. 110 cpv. 2).     Sostanze terapeutiche   12   812.213   Sezione 3: Obblighi di notifica e informazioni   Art. 18 Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie46   1 Le istituzioni sanitarie che fabbricano e utilizzano dispositivi secondo l’articolo 9  devono comunicare a Swissmedic prima della messa in servizio:   a. nome e indirizzo dell’istituzione sanitaria;   b. nome e destinazione d’uso del dispositivo;   c. classe di rischio del dispositivo secondo l’articolo 15 capoverso 1.   2 Tutte le altre indicazioni pertinenti su tali dispositivi devono essere fornite a  Swissmedic su richiesta.47   3 Le modifiche alle indicazioni di cui al capoverso 1 devono essere notificate a  Swissmedic entro 30 giorni.   4 In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic  può esentare dall’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 i dispositivi fabbricati e  utilizzati secondo l’articolo 9.   Art. 19 Obbligo di notifica per chi mette a disposizione sul mercato  dispositivi su misura   1 Chi mette a disposizione sul mercato in Svizzera dispositivi su misura deve comu- nicare a Swissmedic prima della messa a disposizione:   a. nome e indirizzo del fabbricante e di tutti i luoghi di fabbricazione;   b. nome e indirizzo dell’eventuale mandatario;   c. i codici necessari per identificare le corrispondenti categorie di dispositivi  definiti dalla Commissione europea mediante atti di esecuzione48.   2 Le modifiche a tali indicazioni devono essere comunicate a Swissmedic entro 30  giorni dalla modifica.   3 In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic  può esentare dall’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 i dispositivi su misura.   Art. 20 Informazioni sui dispositivi impiantabili   1 Per i dispositivi impiantabili il fabbricante deve fornire, in aggiunta alle informa- zioni sul dispositivo di cui all’articolo 16, le indicazioni e le informazioni di cui  all’articolo 18 paragrafo 1 UE-MDR49, inclusa la tessera per il portatore di impianto.       46 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   47 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   48 Cfr. allegato 4.  49  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.     Dispositivi medici. O   13   812.213   Valgono le deroghe di cui all’articolo 18 paragrafo 3 UE-MDR, tenendo conto delle  modifiche che la Commissione europea apporta mediante atti delegati50.   2 La tessera per il portatore di impianto deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali.   3 Le istituzioni sanitarie riportano nella tessera per il portatore di impianto le indica- zioni sull’identità della persona cui viene impiantato un dispositivo e consegnano la  tessera alla persona interessata. Mettono a disposizione di quest’ultima le indicazioni  necessarie in una forma accessibile rapidamente.   Capitolo 3: Valutazione, certificato e dichiarazione di conformità   Sezione 1: Valutazione della conformità   Art. 21 Principio   1 Chi, avendo sede in Svizzera, mette dispositivi a disposizione sul mercato in Sviz- zera o in uno Stato contraente, deve presentare alle autorità competenti per il con- trollo nel quadro della sorveglianza del mercato, su richiesta, la dichiarazione di  conformità.   2 Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, immette in commercio in Svizzera o in  uno Stato contraente un dispositivo, deve, prima dell’immissione in commercio,  eseguire una valutazione della conformità secondo le procedure di valutazione della  conformità applicabili. Il fabbricante e l’importatore devono poter dimostrare che  tale valutazione di conformità è stata eseguita e che il dispositivo è conforme.51   3 Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, mette in servizio in Svizzera o in uno  Stato contraente un dispositivo non immesso in commercio deve, prima della messa  in servizio, eseguire una valutazione della conformità secondo le procedure di valu- tazione della conformità applicabili. Deve poter dimostrare che tale valutazione di  conformità è stata eseguita e che il dispositivo è conforme.52   4 La prova del rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende  anche una valutazione delle prestazioni conformemente all’articolo 61 UE-MDR53.54   Art. 22 Deroghe   1 Swissmedic può autorizzare, su richiesta motivata, l’immissione in commercio o la  messa in servizio di un dispositivo specifico il cui impiego è nell’interesse della  salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti, sebbene:        50  Cfr. allegato 4.  51 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-  diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).  52 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-  diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).  53 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  54 Introdotto dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici   in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).     Sostanze terapeutiche   14   812.213   a. la pertinente procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 23  non sia stata svolta; oppure   b. i requisiti linguistici secondo l’articolo 16 capoverso 2 non siano adempiuti.   2 Singoli dispositivi per i quali la pertinente procedura di valutazione della conformi- tà non è stata svolta possono essere immessi in commercio e applicati senza autoriz- zazione di Swissmedic, se:   a. servono a rimediare a situazioni di pericolo di morte o a disturbi permanenti  di una funzione fisiologica;   b.55 non è disponibile alcun dispositivo conforme per quella determinata destina- zione d’uso;   c. sono applicati esclusivamente da persone esercitanti una professione medica  su singole persone;    d. la persona esercitante una professione medica che applica il dispositivo ha  informato la singola persona interessata della non conformità del dispositivo  e dei relativi rischi; e   e. la singola persona interessata ha acconsentito all’applicazione del disposi- tivo.    3 Per i dispositivi destinati a essere immessi in commercio esclusivamente  all’interno dell’esercito o nel quadro dei suoi compiti speciali, il Dipartimento  federale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale della difesa, della  protezione della popolazione e dello sport, può concedere deroghe.   Art. 23 Procedura   La procedura di valutazione della conformità è retta dagli articoli 52 e 54 nonché  dagli allegati IX–XI UE-MDR56, tenendo conto delle modifiche all’articolo 52  paragrafo 4 secondo comma UE-MDR che la Commissione europea apporta me- diante atti delegati57.   Art. 24 Ricorso a un organismo designato   1 Se si fa ricorso a un organismo designato, tutte le indicazioni necessarie per la  valutazione della conformità devono essere messe a disposizione di tale organismo.   2 Il fabbricante non può presentare parallelamente a più organismi designati in  Svizzera o in uno Stato contraente domanda per lo svolgimento di una procedura di  valutazione della conformità per lo stesso dispositivo.   3 Chi presenta domanda a un organismo designato deve dichiarare a quest’ultimo se  ha ritirato una domanda presentata a un altro organismo designato, in Svizzera o in  uno Stato contraente, prima che detto organismo prendesse una decisione al riguardo       55 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   56 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  57 Cfr. allegato 4.     Dispositivi medici. O   15   812.213   o se la domanda è stata respinta da un altro organismo designato in Svizzera o in uno  stato contraente.   4 Se un fabbricante ritira la sua domanda per lo svolgimento di una procedura di  valutazione della conformità prima della decisione dell’organismo designato in  merito alla valutazione della conformità, l’organismo designato interessato ne in- forma Swissmedic e gli altri organismi designati.   5 ...58   6 In caso di cambio volontario dell’organismo designato occorre osservare i requisiti  di cui all’articolo 58 UE-MDR59.   Sezione 2: Certificato di conformità   Art. 25 Rilascio e contenuto   1 Gli organismi designati rilasciano i certificati di conformità secondo gli allegati  IX–XI UE-MDR60 (certificati).   2 I certificati devono essere redatti in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.   3 I certificati devono contenere almeno le indicazioni di cui all’allegato XII UE- MDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea  apporta mediante atti delegati61.   4 I certificati che sono rilasciati da organismi designati ai sensi del diritto dell’UE  con sede in uno Stato UE o SEE e che non sono riconosciuti mediante un accordo  internazionale sono equiparati ai certificati di organismi svizzeri, se può essere reso  verosimile che:62   a. le procedure di valutazione della conformità applicate soddisfano i requisiti  svizzeri; ed   b. essi sono rilasciati da un organo che dispone di una qualificazione equiva- lente a quella richiesta in Svizzera.63   Art. 26 Durata di validità   1 I certificati sono validi al massimo per cinque anni. La durata di validità è stabilita  nel certificato.   2 Su domanda del fabbricante, la validità del certificato può essere prorogata al  massimo per cinque anni, sulla base di una nuova valutazione secondo la pertinente       58 Abrogato dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici  in vitro, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   59  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  60 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  61 Cfr. allegato 4.  62 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-  diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).  63 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).     Sostanze terapeutiche   16   812.213   procedura di valutazione della conformità. Il certificato può essere prorogato più  volte.    3 Ogni integrazione del certificato rimane valida finché è valido il certificato cui si  riferisce.   Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca   1 Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordi- nanza, l’organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della  conformità ai requisiti.   2 Se il termine scade senza che il fabbricante abbia adottato le opportune azioni  correttive, l’organismo designato sospende o revoca il certificato rilasciato o impone  una limitazione.    3 Un certificato sospeso, revocato o modificato da parte di un organismo designato  non può più essere utilizzato nella sua forma originaria.   Art. 28 Obbligo di documentazione   1 L’organo designato notifica a Swissmedic e agli altri organi designati:64   a. tutte le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche  e le integrazioni;   b. le indicazioni riguardanti i certificati sospesi, resi nuovamente validi o revo- cati;   c. le indicazioni riguardanti i certificati rifiutati;   d. le indicazioni sulle limitazioni imposte sui certificati.    2 Esso notifica a Swissmedic anche l’informazione sulla necessità o meno di applica- re una procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 54 paragrafo 1  UE-MDR65. Le notifiche inerenti ai certificati di dispositivi per i quali è stata svolta  una tale procedura devono contenere i documenti di cui all’articolo 55 paragrafo 1  UE-MDR.66   Sezione 3: Dichiarazione di conformità   Art. 29   1 Se nell’ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato  dimostrato l’adempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di  dispositivi, diversi dai dispositivi su misura o oggetto di sperimentazione clinica,       64 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2021 281).   65  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  66 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021    (RU 2021 281).     Dispositivi medici. O   17   812.213   redige una dichiarazione di conformità. Egli aggiorna costantemente tale dichiara- zione.    2 La dichiarazione di conformità riporta le indicazioni di cui all’allegato IV UE- MDR67, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea  apporta mediante atti delegati68. Deve essere redatta o tradotta in una delle tre lingue  ufficiali o in inglese.    3 Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dalla presente ordinanza, sono discipli- nati da altre legislazioni che richiedono anch’esse una dichiarazione di conformità  del fabbricante attestante il rispetto dei requisiti ivi stabiliti, è redatta un’unica  dichiarazione di conformità.   4 Con la redazione della dichiarazione di conformità il fabbricante si assume la  responsabilità che il dispositivo rispetti i requisiti della presente ordinanza e di tutte  le altre legislazioni valide per il dispositivo.   Capitolo 4:   Requisiti per tessuti e cellule di origine umana contenuti in dispositivi o  utilizzati per la fabbricazione di dispositivi   Art. 30 Autorizzazione d’esercizio    1 Necessita di un’autorizzazione d’esercizio da parte di Swissmedic chi:    a.  preleva da esseri umani tessuti o cellule per devitalizzarli e per utilizzarli  nella fabbricazione di dispositivi o cederli a tale scopo;    b. immagazzina tessuti o cellule prelevati secondo la lettera a;    c. importa o esporta tessuti o cellule prelevati secondo la lettera a.    2 L’autorizzazione è rilasciata se:    a.  sono soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professiona- li e all’azienda;    b.  esiste un sistema di garanzia della qualità corrispondente allo stato della  scienza e della tecnica;    c.  l’azienda dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e  l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo  campo d’attività e risponde della qualità;    d.  sono rispettati gli obblighi di cui agli articoli 31 e 32.   3 Swissmedic verifica mediante ispezione che siano soddisfatti i presupposti neces- sari per l’autorizzazione.        67 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  68 Cfr. allegato 4.     Sostanze terapeutiche   18   812.213   4 Alla procedura di autorizzazione si applicano per analogia gli articoli 39–43  dell’ordinanza del 14 novembre 201869 sull’autorizzazione dei medicamenti (OA- Med).    Art. 31 Prelievo, donazione e test   1 I requisiti per il prelievo, la donazione e i test sono retti per analogia dagli articoli  3, 4, 6–15 e 30–33 della legge dell’8 ottobre 200470 sui trapianti e dagli articoli 2–12  dell’ordinanza del 16 marzo 200771 sui trapianti.    2 Il titolare dell’autorizzazione di cui all’articolo 30 deve verificare l’idoneità del  donatore.    Art. 32 Obbligo di registrazione e tracciabilità   1 Qualsiasi tessuto o cellula prelevato da un essere umano ai fini della devitalizza- zione e utilizzato in un dispositivo deve poter essere rintracciato dal donatore al  ricevente e viceversa. Si applica per analogia l’articolo 35 capoversi 1 e 2 OAMed72.   2 Per il resto, la tracciabilità è retta per analogia dagli articoli 34 e 35 della legge  dell’8 ottobre 200473 sui trapianti.   Capitolo 5: Organismi designati   Sezione 1: Designazione   Art. 33 Presupposti e domanda   1 Swissmedic designa soltanto gli organismi di valutazione della conformità che  hanno sede in Svizzera, che hanno svolto una procedura di valutazione secondo  l’articolo 34 e che soddisfano i presupposti di cui all’allegato VII UE-MDR74.75   2 La domanda di designazione deve essere presentata a Swissmedic. Essa deve  contenere in particolare:   a. le attività e i tipi di dispositivi per i quali è chiesta la designazione;    b. la prova che siano soddisfatti i presupposti di cui all’allegato VII UE-MDR.   3 Entro 30 giorni Swissmedic verifica se la domanda di designazione è completa e  sollecita il richiedente a presentare ogni informazione mancante.   4 Swissmedic esamina la domanda e la documentazione allegata e redige un rapporto  di valutazione preliminare.       69  RS 812.212.1  70  RS 810.21  71  RS 810.211  72  RS 812.212.1  73  RS 810.21  74 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  75 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-  diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).     Dispositivi medici. O   19   812.213   Art. 34 Valutazione   1 Swissmedic svolge una valutazione in loco dell’organismo di valutazione della  conformità e, se pertinente, di tutti i subcontraenti e le società controllate.   2 Se nella valutazione constata delle lacune, ne redige un elenco per l’organismo di  valutazione della conformità richiedente. Stabilisce il termine entro cui l’organismo  deve sottoporre a Swissmedic un piano d’azione correttivo destinato a sanare le  lacune e un piano d’azione preventivo.    3 Nei piani devono essere indicati i motivi principali delle lacune rilevate e un termi- ne per l’attuazione delle azioni.   4 Swissmedic decide se le azioni proposte sono adeguate e se il termine previsto è  appropriato.   Art. 35 Rapporto di valutazione   1 Se approva i piani di cui all’articolo 34 capoverso 2, Swissmedic redige un rappor- to di valutazione.   2 Il rapporto include quanto segue:   a. i risultati della valutazione;   b. la conferma che azioni correttive e preventive appropriate sono previste e  all’occorrenza attuate;   c. il campo d’applicazione della designazione.   Art. 36 Rilascio ed estensione della designazione   1 Swissmedic rilascia la designazione qualora l’organismo di valutazione della  conformità soddisfi i presupposti.   2 L’estensione di una designazione è retta dai presupposti e dalle procedure secondo  gli articoli 33–35.   Art. 37 Subcontraenti e società controllate   1 Gli organismi designati che assegnano una parte del lavoro a subcontraenti oppure  la delegano a una società controllata si assumono la piena responsabilità dei lavori  svolti a loro nome dai subcontraenti o dalla società controllata.    2 Essi garantiscono che il subcontraente o la società controllata soddisfi i presupposti  secondo l’allegato VII UE-MDR76.   3 Essi informano Swissmedic dell’avvenuta assegnazione o delega secondo il capo- verso 1. Nei confronti di Swissmedic devono poter attestare che il subcontraente o la  società controllata è in grado di svolgere i compiti affidati.       76 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.     Sostanze terapeutiche   20   812.213   4 L’assegnazione o delega può avvenire solo se l’organismo designato ha adeguata- mente informato la persona giuridica o fisica che ha richiesto la valutazione della  conformità.   5 Gli organismi designati pubblicano un elenco delle loro società controllate.   Art. 38 Obbligo di collaborazione e notifica   1 Gli organismi designati, inclusi le loro società controllate e i loro subcontraenti,  sono tenuti a mettere a disposizione di Swissmedic in qualunque momento tutti i dati  necessari per la valutazione, la designazione, la sorveglianza e la rivalutazione,  compresi i documenti necessari per valutare la qualificazione dei subcontraenti o  delle società controllate. I dati devono essere costantemente aggiornati.   2 Gli organismi designati notificano a Swissmedic, entro 15 giorni, qualsiasi modifi- ca che si ripercuota sull’adempimento dei presupposti di cui all’allegato VII UE- MDR77 o sulla capacità di svolgere valutazioni della conformità.   Art. 39 Tariffe   Gli organismi designati stabiliscono elenchi delle tariffe standard per le loro attività  e li rendono accessibili al pubblico.   Sezione 2: Cessazione dell’attività di valutazione della conformità   Art. 40   1 Se cessa le sue attività di valutazione della conformità, l’organismo designato ne  informa Swissmedic e i fabbricanti interessati il più presto possibile. La comunica- zione deve avvenire un anno prima della cessazione delle attività nel caso in cui la  cessazione sia stata programmata. Swissmedic revoca la designazione a far tempo  dalla cessazione delle attività.   2 I certificati rimangono validi durante nove mesi al massimo dalla cessazione delle  attività purché un altro organismo designato si assuma la responsabilità per i certifi- cati dei dispositivi in questione e ne dia conferma per scritto.   3 L’organismo designato che assume la responsabilità secondo il capoverso 2 svolge  una valutazione integrale dei dispositivi in questione entro il termine indicato di  nove mesi prima di rilasciare nuovi certificati per tali dispositivi.   Sezione 3: Sospensione, limitazione o revoca della designazione   Art. 41 Principio   1 La designazione è sospesa, limitata o revocata se l’organismo designato:        77 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.     Dispositivi medici. O   21   812.213   a. non soddisfa più o soddisfa solo parzialmente i necessari presupposti; oppu- re   b. non attua le azioni correttive disposte da Swissmedic.    2 La sospensione è pronunciata per 12 mesi al massimo e può essere prorogata di  altri 12 mesi al massimo.    3 L’organismo designato la cui designazione è sospesa, limitata o revocata deve  informarne entro dieci giorni tutti i fabbricanti interessati.   Art. 42 Certificati rilasciati indebitamente   1 In caso di limitazione, sospensione o revoca di una designazione, l’organismo  designato sospende o revoca tutti i certificati rilasciati indebitamente.   2 Se l’organismo designato non adempie tale obbligo, Swissmedic gli ordina di  sospendere o di revocare i certificati e gli fissa a tal fine un termine appropriato.   Art. 43 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della  designazione   1 Se Swissmedic sospende o limita la designazione di un organismo designato, i  certificati in questione rimangono validi se Swissmedic:    a. conferma entro un mese che in relazione ai certificati in questione non sussi- stono problemi di sicurezza; e    b. indica le azioni e un relativo programma d’attuazione che portano alla revo- ca della sospensione o della limitazione.    2 I certificati rimangono parimenti validi se Swissmedic:    a. conferma che durante il periodo di sospensione o di limitazione non sono  rilasciati, modificati o rinnovati certificati interessati dalla sospensione; e    b.78 indica che l’organismo designato è in grado di continuare a svolgere la sor- veglianza e a rimanere responsabile dei certificati esistenti durante il periodo  della sospensione o della limitazione.   3 L’organismo designato informa i fabbricanti interessati o le persone che immettono  in commercio i dispositivi in questione.    4 Se Swissmedic constata che l’organismo designato non è in grado di mantenere il  controllo sui certificati esistenti, questi ultimi rimangono validi se il fabbricante del  dispositivo in questione conferma per scritto a Swissmedic o all’autorità competente  dello Stato contraente in cui il fabbricante ha la propria sede, entro tre mesi dalla  sospensione o dalla limitazione della designazione, che:   a. un altro organismo designato qualificato assume temporaneamente i compiti  di sorveglianza; e        78 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).     Sostanze terapeutiche   22   812.213   b. questi è responsabile dei certificati durante il periodo di sospensione o di li- mitazione.   Art. 44 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione   1 Se Swissmedic revoca la designazione di un organismo designato, i certificati in  questione rimangono validi durante nove mesi se:   a. Swissmedic o, nel caso in cui il fabbricante abbia la sua sede in uno Stato  contraente, l’autorità ivi competente conferma che i dispositivi in questione  non comportano problemi di sicurezza; e   b. un altro organismo designato conferma per scritto di assumersi immediata- mente la responsabilità per i certificati di questi dispositivi e di poter com- pletare la valutazione degli stessi entro 12 mesi dalla revoca della designa- zione.   2 Nei limiti delle sue competenze, Swissmedic può prorogare ogni volta di tre mesi,  ma al massimo complessivamente di 12 mesi, la validità provvisoria dei certificati.    Sezione 4: Sorveglianza e rivalutazione degli organismi designati   Art. 45   1 Swissmedic sorveglia gli organismi designati come pure le loro società controllate  e i loro subcontraenti e svolge rivalutazioni. Nella sorveglianza e nella rivalutazione  degli organismi designati nonché nel riesame delle loro valutazioni, Swissmedic si  basa sui presupposti e le procedure di cui agli articoli 44 e 45 UE-MDR79.    2 Swissmedic esamina tre anni dopo la designazione di un organismo designato e in  seguito ogni quattro anni, nell’ambito di una completa rivalutazione, se l’organismo  designato continua a soddisfare i presupposti di cui all’articolo 36 paragrafo 1 e  all’allegato VII UE-MDR. Sono fatte salve le modifiche delle frequenze che la  Commissione europea apporta mediante atti delegati80.   3 Swissmedic esamina almeno una volta l’anno con una valutazione in loco se gli  organismi designati, e se del caso le loro società controllate e i loro subcontraenti,  soddisfano i presupposti e gli obblighi di cui all’allegato VII UE-MDR.   4 A tal fine Swissmedic può, in ogni tempo:   a. procedere a valutazioni in loco, con o senza preavviso;   b. svolgere audit del personale dell’organismo designato, delle sue società con- trollate o dei suoi subcontraenti oppure sovrintendere ad audit che  l’organismo designato svolge nei locali dei fabbricanti.        79 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  80 Cfr. allegato 4.     Dispositivi medici. O   23   812.213   Capitolo 6: Prescrizioni per gli operatori economici   Sezione 1: Fabbricante   Art. 46 Apposizione del marchio di conformità e valutazione clinica   1 All’atto dell’immissione in commercio o della messa in servizio dei sui dispositivi,  il fabbricante garantisce che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai  requisiti della presente ordinanza.    2 Il fabbricante appone sui suoi dispositivi il marchio di conformità.    3 Il fabbricante effettua una valutazione clinica secondo l’articolo 61 UE-MDR81,  tenendo conto delle modifiche a tale articolo che la Commissione europea apporta  mediante atti delegati82, nonché secondo l’allegato XIV UE-MDR. Tiene aggiornata  la valutazione clinica in funzione dei risultati del follow-up clinico post- commercializzazione.   Art. 47 Documentazione tecnica   1 Il fabbricante deve menzionare nella documentazione tecnica le indicazioni di cui  agli allegati II e III UE-MDR83, tenendo conto delle modifiche a tali allegati che la  Commissione europea apporta mediante atti delegati84.   2 Su richiesta dell’autorità competente il fabbricante fornisce la documentazione  tecnica completa o una sua sintesi.   Art. 48 Obbligo di conservazione   1 Il fabbricante tiene a disposizione dell’autorità competente per un periodo di alme- no dieci anni dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo oggetto della  dichiarazione di conformità:   a. la documentazione tecnica completa;    b. la dichiarazione di conformità;   c. una copia dei certificati rilasciati, comprese le eventuali modifiche e integra- zioni.   2 Per i dispositivi impiantabili il periodo di conservazione è di almeno 15 anni  dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo.   Art. 49 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni   1 Il fabbricante, all’interno della sua organizzazione, deve disporre di almeno una  persona responsabile del rispetto delle prescrizioni che possieda le competenze  necessarie nel settore dei dispositivi medici.        81  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  82 Cfr. allegato 4.  83  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  84 Cfr. allegato 4.     Sostanze terapeutiche   24   812.213   2 La prova delle competenze necessarie della persona responsabile del rispetto delle  prescrizioni, la sua responsabilità nonché le deroghe e le ulteriori modalità sono rette  dall’articolo 15 UE-MDR85.   3 Deve essere garantita la supplenza della persona responsabile del rispetto delle  prescrizioni. Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto  delle prescrizioni, i rispettivi ambiti di competenza devono essere stabiliti per scritto.   4 La persona responsabile del rispetto delle prescrizioni non deve subire alcuno  svantaggio all’interno dell’organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta  esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o non sia un  dipendente dell’organizzazione.   Art. 50 Altri obblighi   Gli altri obblighi del fabbricante, in particolare i requisiti dei sistemi di gestione  della qualità e di gestione del rischio, sono retti dall’articolo 10 UE-MDR86.   Sezione 2: Mandatario   Art. 51 Obblighi   1 Se il fabbricante non ha sede in Svizzera, i suoi dispositivi possono essere immessi  in commercio solo se il fabbricante ha designato un mandatario con sede in Svizze- ra. Il mandato deve essere convenuto per scritto.   2 Il mandatario si occupa delle questioni formali e legate alla sicurezza inerenti  all’immissione in commercio del dispositivo.    3 I suoi diritti e doveri nonché la portata del mandato sono retti dall’articolo 11 UE- MDR87.   3bis Il fabbricante e il mandatario possono concordare contrattualmente che la docu- mentazione tecnica non sia mantenuta a disposizione in copia presso il mandatario,  bensì trasmessa, su richiesta, direttamente a Swissmedic dal fabbricante. Il mandata- rio deve assicurare che la trasmissione a Swissmedic avvenga entro sette giorni.88   4 Il cambio di mandatario è retto dall’articolo 12 UE-MDR.   5 I capoversi 1–4 si applicano per analogia anche alle persone che assemblano siste- mi e kit procedurali secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR e che non hanno  sede in Svizzera.89       85 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  86  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  87 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  88 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).  89 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).     Dispositivi medici. O   25   812.213   Art. 52 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni   1 Il mandatario deve poter disporre in maniera permanente e continuativa di almeno  una persona responsabile del rispetto delle prescrizioni che possieda le competenze  necessarie sui requisiti applicabili ai dispositivi medici secondo la presente ordinan- za.   2 Per il resto si applica per analogia l’articolo 49 capoversi 2–4.   Sezione 3: Importatore   Art. 53   1 L’importatore può immettere in commercio soltanto dispositivi conformi alla  presente ordinanza. Prima dell’immissione in commercio verifica se:   a. il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;   b. la dichiarazione di conformità esiste;    c. il fabbricante è identificato e se questi ha designato un mandatario confor- memente all’articolo 51;   d. il dispositivo è etichettato conformemente alla presente ordinanza e correda- to delle istruzioni per l’uso;   e. il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.   2 L’importatore indica sul dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento che  accompagna il dispositivo il suo nome, la sua sede e l’indirizzo al quale può essere  contattato.    3 L’importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia confor- me ai requisiti della presente ordinanza, non può immettere in commercio il disposi- tivo in questione fino a quando non venga reso conforme.   4 Gli altri obblighi dell’importatore prima e dopo l’immissione in commercio di un  dispositivo sono retti dagli articoli 13 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-MDR90. Devono in  particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:    a.  l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qua- lità;   b. la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’organismo designato e  le autorità competenti;    c. l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’organismo  designato e delle autorità competenti.         90 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.     Sostanze terapeutiche   26   812.213   Sezione 4: Distributore   Art. 54   1 Quando mette a disposizione sul mercato un dispositivo, il distributore rispetta,  nell’ambito della sua attività, i requisiti vigenti con la dovuta diligenza. Prima della  messa a disposizione sul mercato verifica se:    a. il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;    b. la dichiarazione di conformità esiste;    c. l’informazione sul dispositivo esiste;   d. per i dispositivi importati, l’importatore ha fornito le informazioni di cui  all’articolo 53 capoverso 2; e   e. il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.   2 Fatta eccezione per il capoverso 1 lettera d, la verifica può essere effettuata a  campione.   3 Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia confor- me ai requisiti della presente ordinanza, non può mettere a disposizione sul mercato  il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.    4 Gli altri obblighi del distributore prima e dopo la messa a disposizione sul mercato  di un dispositivo sono retti dagli articoli 14 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-MDR91. Devono  in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:   a. l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qua- lità;    b. la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’importatore e le autorità  competenti;   c.  l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’importa- tore e delle autorità competenti.    Sezione 5:92 Registrazione di operatori economici   Art. 55   1 Entro tre mesi dalla prima volta che hanno immesso in commercio un dispositivo, i  fabbricanti o i loro mandatari e gli importatori registrano presso Swissmedic le  necessarie indicazioni di cui all’allegato VI parte A punto 1 UE-MDR93.94       91 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  92 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021    (RU 2021 281).  93 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  94 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-  diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).     Dispositivi medici. O   27   812.213   2 Le modifiche delle indicazioni devono essere notificate a Swissmedic  dall’operatore economico interessato entro una settimana.   3 Ulteriori obblighi e modalità riguardanti la registrazione sono retti dagli articoli 30  paragrafo 3 e 31 UE-MDR.   4 Swissmedic verifica le indicazioni notificate dagli operatori economici e attribuisce  loro un numero di registrazione unico svizzero (CHRN).95   5 Chi immette in commercio per la prima volta sistemi e kit procedurali secondo  l’articolo 11 registra presso Swissmedic entro tre mesi dall’immissione in commer- cio del sistema o del kit procedurale il proprio nome e l’indirizzo al quale può essere  contattato. Se è richiesto un mandatario secondo l’articolo 51 capoverso 5, anche il  nome e l’indirizzo di quest’ultimo devono essere registrati presso Swissmedic.   Capitolo 7: Sorveglianza sui dispositivi   Sezione 1: Sorveglianza post-commercializzazione   Art. 56 Sistema   1 Per ogni dispositivo il fabbricante deve pianificare, istituire, documentare, applica- re, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in  modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo. Il sistema è  parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante.   2 Il sistema deve essere atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e  sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un  dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determina- re, attuare e sorvegliare le eventuali azioni preventive o correttive.   3 Le modalità riguardanti il sistema, in particolare le misure, gli aggiornamenti e gli  adeguamenti della documentazione tecnica che ne conseguono, sono rette  dall’articolo 83 paragrafo 3 UE-MDR96.   Art. 57 Incidenti e azioni   1 Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione è identificata la necessità  di azioni preventive o correttive, o entrambe, il fabbricante adotta i provvedimenti  appropriati e informa le autorità competenti interessate nonché, se del caso,  l’organismo designato.   2 Se constata un incidente grave o adotta per motivi di ordine medico o tecnico  un’azione al fine di prevenire o ridurre il rischio di un tale incidente in relazione a  un dispositivo messo a disposizione sul mercato (azione correttiva di sicurezza), il  fabbricante deve notificarlo ai sensi dell’articolo 66.       95 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   96 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.     Sostanze terapeutiche   28   812.213   Art. 58 Piano   Il piano di sorveglianza post-commercializzazione deve soddisfare i requisiti di cui  all’allegato III punto 1 UE-MDR97. Per i dispositivi diversi da quelli su misura, il  piano fa parte della documentazione tecnica di cui all’allegato II UE-MDR.    Art. 59 Rapporto   1 Il fabbricante dei dispositivi della classe I redige un rapporto sulla sorveglianza  post-commercializzazione.    2 Il rapporto contiene:   a. una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla  scorta del piano di cui all’articolo 58;   b. una descrizione delle eventuali azioni preventive o correttive adottate e la  relativa motivazione.    3 Il rapporto fa parte della documentazione tecnica sulla sorveglianza post- commercializzazione secondo l’allegato III UE-MDR98.   4 Il fabbricante aggiorna il rapporto ove necessario e lo mette a disposizione  dell’autorità competente su richiesta.   Sezione 2: Rapporto sulla sicurezza    Art. 60 Obbligo   1 Il fabbricante di dispositivi delle classi IIa, IIb e III redige un rapporto sulla sicu- rezza per ogni dispositivo e, se del caso, per ogni categoria o gruppo di dispositivi.    2 Il fabbricante di dispositivi della classe IIa aggiorna il rapporto ove necessario e  almeno ogni due anni. Il fabbricante di dispositivi delle classi IIb e III aggiorna il  rapporto almeno una volta all’anno.   Art. 61 Contenuto   1 Il rapporto sulla sicurezza contiene:   a. una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla  scorta del piano di cui all’articolo 58;   b. una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate e la  relativa motivazione.   2 Durante l’intera vita del dispositivo in questione, nel rapporto sulla sicurezza  rimangono indicati:   a. le conclusioni della determinazione del rapporto benefici-rischi;        97 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  98 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.     Dispositivi medici. O   29   812.213   b. i principali risultati del follow-up clinico post-commercializzazione;   c. il volume di vendite del dispositivo;   d. una stima dell’entità della popolazione che utilizza il dispositivo in questio- ne;   e. le caratteristiche della popolazione di cui alla lettera d;   f.  se possibile, la frequenza d’uso del dispositivo.   3 Il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica di cui agli allega- ti II e III UE-MDR99. Nel caso dei dispositivi su misura, il rapporto fa parte della  documentazione di cui all’allegato XIII punto 2 UE-MDR.   Art. 62100 Verifica   1 I fabbricanti presentano il rapporto sulla sicurezza all’organo designato coinvolto  nella valutazione della conformità.   2 Per i dispositivi della classe III o i dispositivi impiantabili l’organo designato  esamina il rapporto sulla sicurezza e riporta il risultato della sua valutazione con i  dettagli delle eventuali misure.   3 Su richiesta, i fabbricanti o i loro mandatari presentano all’autorità competente il  rapporto sulla sicurezza e il risultato della valutazione con i dettagli delle eventuali  misure.   Sezione 3: Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica   Art. 63   1 Nel caso dei dispositivi della classe III e dei dispositivi impiantabili, diversi dai  dispositivi su misura o oggetto di sperimentazione clinica, il fabbricante redige una  sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica.    2 Questa sintesi deve essere redatta in modo da essere chiara per l’utilizzatore previ- sto e, se del caso, per il paziente.   3 Il contenuto minimo della sintesi è retto dall’articolo 32 paragrafo 2 UE-MDR101.   4 La bozza della sintesi va presentata unitamente alla documentazione all’organismo  designato coinvolto nella valutazione della conformità per convalida.102   5 La sintesi validata è pubblicata dal fabbricante.103       99  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  100 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021    (RU 2021 281).  101 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  102 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-  diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).  103 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021    (RU 2021 281).     Sostanze terapeutiche   30   812.213   6 Il fabbricante indica sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso dove è reperibile la  sintesi.   Sezione 4:   Tracciabilità e registrazione dell’identificazione del dispositivo    Art. 64104 Tracciabilità   1 I distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti o i loro mandatari affin- ché i dispositivi siano adeguatamente tracciabili.   2 L’obbligo di comunicazione di cui all’articolo 47c LATer vige per almeno dieci  anni e nel caso di dispositivi impiantabili per almeno 15 anni dalla data in cui il  dispositivo è stato ricevuto o fornito.   Art. 65 Registrazione dell’UDI   1 Gli operatori economici e le istituzioni sanitarie registrano e conservano, di prefe- renza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi impiantabili della classe III che  hanno fornito o ricevuto.105   2 Swissmedic può estendere tale obbligo ad altri dispositivi, categorie o gruppi di  dispositivi.    Sezione 5: Vigilanza   Art. 66 Obbligo di notifica   1 Il fabbricante di un dispositivo messo a disposizione in Svizzera o la persona che  assembla e mette a disposizione in Svizzera sistemi o kit procedurali secondo  l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR106 deve notificare a Swissmedic:   a. gli incidenti gravi relativi al dispositivo in questione accaduti in Svizzera,  non appena ne viene a conoscenza;   b. le azioni correttive di sicurezza sul campo intraprese in Svizzera.107   2 Le deroghe a tale obbligo di notifica, le modalità, la comunicazione di relazioni di  sintesi periodiche, il rapporto sulle tendenze e l’analisi degli incidenti gravi e delle  azioni correttive di sicurezza sono retti dagli articoli 27 paragrafo 5 e 87–89 UE- MDR.       104 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   105 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   106  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  107 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021    (RU 2021 281).     Dispositivi medici. O   31   812.213   2bis Se è richiesto un mandatario secondo l’articolo 51, questi è responsabile della  notifica di cui al capoverso 1. Il mandatario trasmette inoltre di propria iniziativa a  Swissmedic i rapporti sulle tendenze di cui al capoverso 2 concernenti gli incidenti  accaduti in Svizzera nonché all’estero. Le relazioni finali di cui all’articolo 89 para- grafo 5 UE-MDR vanno trasmesse a Swissmedic. La delega di tali obblighi al man- datario da parte del fabbricante o della persona che assembla sistemi o kit procedura- li secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR deve essere concordata per scritto  nel mandato.108   3 Le relative notifiche e informazioni devono essere trasmesse tramite Eudamed  secondo le disposizioni dell’UE-MDR menzionate al capoverso 2.   4 Chi, quale specialista, accerta un incidente grave nell’applicazione di dispositivi  deve notificarlo al fornitore e a Swissmedic. La notifica può essere fatta da  un’associazione professionale. I termini delle notifiche sono retti dall’articolo 87  UE-MDR.   5 Le notifiche a Swissmedic devono avvenire per via elettronica e in un formato a  lettura ottica. Swissmedic pubblica informazioni relative alla trasmissione elettroni- ca nonché i moduli da utilizzare corredati da indicazioni sui contenuti.   Art. 67 Sistema di notifica negli ospedali   1 Per le notifiche di cui all’articolo 66 capoverso 4 gli ospedali istituiscono un siste- ma interno di notifica nel quadro di un consolidato sistema di gestione della qualità.    2 Essi designano un esperto idoneo (persona di contatto per la vigilanza), con forma- zione medica o tecnica, che assume l’obbligo di notifica nei confronti di Swissme- dic. Notificano i dati di tale persona a Swissmedic.   3 L’obbligo di conservazione delle registrazioni e di qualsiasi documento redatto nel  quadro del sistema di gestione della qualità della vigilanza è di almeno 15 anni.   Capitolo 8: Impiego di dispositivi   Art. 68 Dispensazione   La dispensazione di dispositivi è conforme alla destinazione d’uso e alle indicazioni  del fabbricante.   Art. 69 Pubblicità   1 La promozione di dispositivi deve contenere esclusivamente enunciati che corri- spondono all’informazione sul dispositivo.   2 Le indicazioni ingannevoli, in particolare su destinazione d’uso, sicurezza e presta- zioni di un dispositivo, sono vietate.       108 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).     Sostanze terapeutiche   32   812.213   3 La pubblicità destinata al pubblico è vietata per i dispositivi destinati esclusiva- mente all’applicazione da parte di professionisti della salute.109   Art. 70 Applicazione110   1 Chi, quale specialista, applica direttamente un dispositivo proveniente dall’estero  senza immetterlo in commercio è responsabile della conformità del dispositivo.   2 I gruppi di dispositivi destinati all’applicazione da parte di professionisti della  salute che possono mettere in pericolo la salute delle persone se non sono utilizzati a  regola d’arte sono elencati nell’allegato 6.111   3 I gruppi di dispositivi menzionati nell’allegato 6 possono essere applicati soltanto  alle condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda ivi menzionate.   Art. 71 Manutenzione   1 Chi applica dispositivi in qualità di specialista provvede all’esecuzione della manu- tenzione conforme alle prescrizioni nonché ai relativi esami.   2 La manutenzione deve essere eseguita conformemente ai principi di un sistema di  gestione della qualità, essere organizzata e documentata opportunamente e orientarsi  in particolare:   a. alle istruzioni del fabbricante;   b. al rischio del dispositivo e della sua utilizzazione.   3 Per i dispositivi con funzioni di misurazione possono essere previste procedure di  controllo conformemente all’ordinanza del 15 febbraio 2006112 sugli strumenti di  misurazione.   4 Swissmedic può elaborare e pubblicare direttive sulle misure di manutenzione. Tali  disposizioni valgono come stato della scienza e della tecnica.    Art. 72 Ricondizionamento   1 Chi impiega un dispositivo destinato a un uso ripetuto, in qualità di specialista,  provvede a effettuare un test di funzionamento prima di ogni nuova applicazione e al  corretto ricondizionamento secondo lo stato della scienza e della tecnica nel rispetto  delle istruzioni del fabbricante e dei requisiti igienici.    2 Per il ricondizionamento si devono utilizzare procedure appropriate e convalidate  secondo lo stato della scienza e della tecnica, per le quali l’efficacia dimostrata sia  garantita in modo comprensibile e riproducibile nell’ambito di un sistema di gestio- ne della qualità.       109 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   110 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   111 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   112 RS 941.210     Dispositivi medici. O   33   812.213   3 Chi ricondiziona dispositivi per terzi deve:    a. dichiarare per quanto riguarda il dispositivo ricondizionato che il disposi- tivo:   1. è stato ricondizionato conformemente alle istruzioni del fabbricante,  oppure   2. è stato ricondizionato secondo una propria procedura di ricondiziona- mento che garantisce la stessa sicurezza ed efficacia di quella prevista  dal fabbricante e tale equivalenza è stata comprovata mediante  un’analisi dei rischi e una procedura di convalida;   b. disporre di un adeguato sistema di gestione della qualità, certificato secondo  le norme riconosciute a livello nazionale o internazionale;   c. attestare che il ricondizionamento è svolto in locali adeguati secondo le re- gole della tecnica e della scienza riconosciute e nel rispetto dei requisiti  igienici;   d. documentare che il dispositivo è stato ricondizionato secondo la lettera a.   4 La dichiarazione di cui al capoverso 3 lettera a deve contenere l’identificazione del  dispositivo nonché il nome e l’indirizzo dell’azienda che effettua il ricondiziona- mento.   Art. 73 Dispositivi monouso e ricondizionamento   1 Il ricondizionamento e l’ulteriore utilizzo di dispositivi monouso usati è vietato.   2 L’utilizzo e la messa a disposizione sul mercato di dispositivi monouso ricondizio- nati all’estero in virtù dell’articolo 17 paragrafo 3 UE-MDR113 sono vietati.   Art. 74 Cibersicurezza114   1 Le istituzioni sanitarie adottano ogni misura tecnica e organizzativa che sia neces- saria, secondo lo stato della tecnica, a garantire la tutela da attacchi e accessi elettro- nici per i dispositivi con funzionalità di rete.   2 Gli ospedali identificano, valutano e documentano le misure secondo il capoverso  1 in base ai principi di un sistema di gestione del rischio. Questo sistema è parte  integrante del sistema di gestione della qualità degli ospedali.   Capitolo 9: Sorveglianza del mercato   Art. 75 Principio    1 Il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato include i dispositivi messi a  disposizione sul mercato, le procedure di valutazione della conformità, la sorve-      113 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  114 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-  diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).     Sostanze terapeutiche   34   812.213   glianza sui dispositivi, l’impiego dei dispositivi e il rispetto degli obblighi da parte  degli operatori economici. Il controllo include anche dispositivi messi a disposizione  negli Stati contraenti da persone con sede in Svizzera, le relative procedure di valu- tazione della conformità e la sorveglianza sui dispositivi, nonché il rispetto degli  obblighi da parte di tali persone.   2 Le attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic e dei Cantoni sono rette  dall’articolo 66 LATer e dagli articoli 93–95, 97 e 98 UE-MDR115. Sono esclusi gli  articoli 97 paragrafo 3 e 98 paragrafi 3 e 4 UE-MDR.116   3 I Cantoni elaborano piani annuali per le loro attività di sorveglianza del mercato di  cui al capoverso 2. Trasmettono a Swissmedic una sintesi annuale dei risultati delle  proprie attività di sorveglianza. Swissmedic può determinare il contenuto della  sintesi e la forma in cui gli viene messa a disposizione.   4 Per quanto necessario per proteggere la popolazione, Swissmedic adotta le misure  secondo l’articolo 66 LATer sotto forma di una decisione di portata generale.   Art. 75a117 Attività congiunte e utilizzo delle informazioni   1 Le autorità di sorveglianza del mercato, insieme a organizzazioni che rappresenta- no gli operatori economici o gli utilizzatori, possono convenire di svolgere attività  congiunte per promuovere la conformità e altri fini analoghi.    2 Le autorità di sorveglianza del mercato possono utilizzare tutte le informazioni  acquisite nell’ambito di queste attività per sorvegliare il mercato.   Art. 75b118 Misure supplementari   Oltre alle misure di cui all’articolo 75 capoverso 2, le autorità competenti possono  adottare in particolare le seguenti misure:   a. possono richiedere agli operatori economici di fornire informazioni pertinen- ti, necessarie ai fini dell’accertamento della proprietà di siti Internet se le in- formazioni in questione sono in rapporto con l’oggetto dell’indagine;   b. possono esigere l’eliminazione di contenuti da un’interfaccia utenti online o  l’esplicita visualizzazione di un’avvertenza per gli utilizzatori laddove non  vi siano altri mezzi efficaci per eliminare un rischio grave;   c. qualora non sia stato dato seguito ad un’ingiunzione secondo la lettera b,  possono dare istruzioni ai prestatori di servizi della società dell’informazione  di limitare l’accesso all’interfaccia utenti online, anche incaricando un terzo  di attuare questa misura;       115 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  116 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-  diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).  117 Introdotto dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici   in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).  118 Introdotto dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici   in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).     Dispositivi medici. O   35   812.213   d. per la tutela della salute pubblica, possono esigere da un fornitore di servizi  della società dell’informazione che ponga fine alla sua attività in Svizzera.   Art. 76 Competenze   1 Swissmedic è competente per la sorveglianza:   a. di dispositivi e della loro conformità;   b. della vigilanza;   c. della manutenzione e del ricondizionamento di dispositivi:    1. negli ospedali,   2. destinati a essere utilizzati negli ospedali.   2 Per alcuni aspetti della sorveglianza di cui al capoverso 1 è fatta salva la compe- tenza di altri organi federali o istituzioni.   3 I Cantoni sono competenti per la sorveglianza:   a. nel commercio al dettaglio e presso i centri di consegna;   b. della produzione artigianale di dispositivi su misura, di sistemi e di kit pro- cedurali;   c. della manutenzione e del ricondizionamento di dispositivi presso gli specia- listi che li applicano e nelle istituzioni sanitarie, eccetto gli ospedali.   Art. 77 Poteri   1 Allo scopo di verificare la conformità dei dispositivi, le autorità competenti per la  sorveglianza secondo l’articolo 76 possono, gratuitamente:   a. esigere le necessarie prove e informazioni;   b. prelevare campioni;   c. far eseguire esami e test di laboratorio sui campioni;   d. accedere ai locali commerciali e alle strutture delle persone tenute a fornire  informazioni e visitare gli stessi durante l’orario normale di lavoro, con e, se  necessario, senza preavviso;    e. consultare i documenti ed esigere che questi o altre informazioni siano redat- ti in una delle lingue ufficiali o in inglese.   2 Se il fabbricante o la persona che assembla sistemi o kit procedurali secondo  l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR119 non adempie l’obbligo di cui  all’articolo 66, Swissmedic può, a tutela della salute, disporre misure adeguate fino  al divieto di messa a disposizione sul mercato e di messa in servizio.120       119  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  120 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).     Sostanze terapeutiche   36   812.213   Art. 78 Obbligo di collaborazione e di informazione   1 Gli operatori economici che immettono in commercio in Svizzera o in uno Stato  contraente un dispositivo nonché gli operatori economici, gli specialisti e le istitu- zioni sanitarie che mettono a disposizione sul mercato o mettono in servizio in  Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo sono tenuti a collaborare  all’esecuzione. Devono in particolare fornire gratuitamente agli organi d’esecuzione  tutte le informazioni necessarie e consegnare le prove e i documenti necessari.   2 I prestatori di servizi della società dell’informazione sono parimenti tenuti a colla- borare all’esecuzione. Devono in particolare notificare senza indugio alle competenti  autorità presunte attività o informazioni illecite dei destinatari dei loro servizi e  comunicare, su richiesta, informazioni che consentano l’identificazione dei destina- tari dei loro servizi con cui hanno accordi di memorizzazione dei dati.121   Capitolo 10: Trattamento dei dati   Sezione 1: Trattamento dei dati in generale    Art. 79 Trattamento di dati personali   Swissmedic e i terzi da esso incaricati sono autorizzati a trattare i dati personali di  cui necessitano per adempiere tutti i compiti loro attribuiti dalla presente ordinanza.  Fra questi rientrano segnatamente:   a. i dati concernenti la salute rilevati nell’ambito della sorveglianza del merca- to e della vigilanza;   b. i dati che dimostrano l’affidabilità e la competenza delle persone di contatto  per la vigilanza (art. 67 cpv. 2) o delle persone responsabili del rispetto delle  prescrizioni (art. 49 e 52).    Art. 80 Gestione di sistemi d’informazione   1 Swissmedic è responsabile della gestione sicura dei propri sistemi d’informazione  e della legittimità del trattamento dei dati.   2 Per ciascun sistema d’informazione elabora un regolamento per il trattamento. Vi  definisce le misure tecniche e organizzative atte a garantire la sicurezza e la prote- zione dei dati trattati.   Art. 81 Diritti di accesso   1 Laddove necessario allo svolgimento dei rispettivi compiti, l’accesso online ai  sistemi d’informazione è concesso alle seguenti persone e posizioni:   a. i collaboratori di Swissmedic che operano nel settore della vigilanza e della  sorveglianza del mercato nonché terzi incaricati di compiti in questo settore;       121 Introdotto dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici  in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).     Dispositivi medici. O   37   812.213   b. i collaboratori di Swissmedic che operano nel settore del diritto penale am- ministrativo;   c. gli amministratori di Swissmedic e terzi incaricati.   2 Gli accessi ai sistemi d’informazione sono verbalizzati; i dati verbalizzati sono  conservati per due anni.   Art. 82 Conservazione e distruzione dei dati   I dati relativi a una persona sono conservati per dieci anni dall’ultimo inserimento e  in seguito distrutti.    Sezione 2: Sistema d’informazione sui dispositivi medici    Art. 83 Autorità responsabile   Swissmedic è responsabile del sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui  all’articolo 62c LATer (sistema d’informazione sui dispositivi medici).    Art. 84 Garanzia della protezione e della sicurezza dei dati   1 Swissmedic emana un regolamento per il trattamento di cui all’articolo 21  dell’ordinanza del 14 giugno 1993122 relativa alla legge federale sulla protezione dei  dati (OLPD).    2 Al fine di garantire la sicurezza dei dati si applicano gli articoli 20 e 21 OLPD.    3 Il trattamento dei dati deve essere verbalizzato automaticamente.    Art. 85 Contenuto del sistema d’informazione sui dispositivi medici   1 Il sistema d’informazione sui dispositivi medici contiene i seguenti dati:    a. dati sui dispositivi;    b. dati sugli operatori economici;   c. dati sugli organismi designati e sui certificati rilasciati;   d. dati sulle sperimentazioni cliniche;   e. dati sulla vigilanza;   f. dati sulla sorveglianza del mercato;   g. dati necessari ad amministrare e adeguare il sistema d’informazione sui di- spositivi medici (dati di sistema);    h. dati per l’autenticazione, ruoli assegnati agli utilizzatori e impostazioni di  base per l’utilizzo del sistema d’informazione sui dispositivi medici (dati su- gli utilizzatori).        122  RS 235.11     Sostanze terapeutiche   38   812.213   2 Il sistema d’informazione sui dispositivi medici contiene dati personali, sempre che  ciò sia necessario a raccogliere e trattare le informazioni.   Art. 86123 Scambio di dati con altri sistemi d’informazione   Il sistema d’informazione sui dispositivi medici può ricevere e inviare i dati di cui  all’articolo 85 da e verso la banca dati europea dei dispositivi medici e da e verso i  sistemi elettronici cantonali.   Art. 87 Diritti di accesso   Tutti i dati registrati e trattati nel sistema d’informazione sui dispositivi medici sono  accessibili a Swissmedic.    Art. 88 Diritti delle persone interessate e rettifica dei dati   1 I diritti delle persone interessate, in particolare il diritto d’accesso, di rettifica e di  distruzione dei dati, sono retti dalla legislazione sulla protezione dei dati.    2 Swissmedic provvede a far rettificare o cancellare i dati inesatti o trattati illecita- mente nel sistema d’informazione sui dispositivi medici. Le rettifiche e le cancella- zioni sono effettuate quanto prima ma al più tardi entro 60 giorni dalla richiesta della  persona interessata.    Art. 89 Conservazione dei dati   I dati personali di cui all’articolo 85 capoverso 2 sono conservati in una forma che  consenta l’identificazione delle persone interessate soltanto per un periodo di dieci  anni dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiara- zione di conformità. Per i dispositivi impiantabili tale periodo è di 15 anni.    Art. 90 Pubblicazione di dati   1 Swissmedic può pubblicare nel sistema d’informazione sui dispositivi medici  segnatamente quanto segue:    a. i dati sui dispositivi conformemente all’allegato VI parte B UE-MDR124;   b. le informazioni relative agli operatori economici e ai dispositivi di cui  all’allegato VI parte A UE-MDR;    c. le informazioni generali di cui all’articolo 35 paragrafo 7 UE-MDR sulle  proprie misure che disciplinano la valutazione, la designazione e la notifica  degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli  organismi designati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significa- tivo su tali compiti;        123 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   124 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.     Dispositivi medici. O   39   812.213   d. le sintesi redatte secondo l’articolo 44 paragrafo 12 UE-MDR del rapporto  annuale sulle attività di sorveglianza e le valutazioni in loco;    e. le sintesi relative alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all’articolo  63;   f. le informazioni riguardanti i certificati di cui agli articoli 28 e 42–44;   g. gli avvisi di sicurezza di cui all’articolo 89 paragrafo 8 UE-MDR rivolti agli  utilizzatori o clienti nell’ambito delle azioni correttive di sicurezza;   h. le sintesi dei rapporti sulla verifica delle attività di sorveglianza del mercato  di Swissmedic;   i. i pareri scientifici di cui all’articolo 106 paragrafo 12 UE-MDR;   j. le informazioni sulle misure di sorveglianza del mercato, in particolare su  richiami, sulla non conformità di dispositivi e su misure preventive di prote- zione della salute.   Art. 91 Utilizzo ulteriore dei dati   I dati diversi dai dati personali possono essere utilizzati per la valutazione indipen- dente della sicurezza e della prestazione a lungo termine dei dispositivi o della  tracciabilità dei dispositivi impiantabili.   Art. 92 Applicabilità della legge federale sulla protezione dei dati   Qualsiasi trattamento dei dati effettuato nel sistema d’informazione sui dispositivi  medici deve essere conforme alla legge federale del 19 giugno 1992125 sulla prote- zione dei dati.    Capitolo 11: Disposizioni finali   Sezione 1: Esecuzione   Art. 93 Modifica degli allegati   1 Il DFI può adeguare gli allegati 1–3, 5 e 6 della presente ordinanza agli sviluppi a  livello internazionale o nel campo della tecnica.   2 Gli adeguamenti che possono costituire ostacoli tecnici al commercio sono effet- tuati dal DFI d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e  della ricerca.       125  RS 235.1     Sostanze terapeutiche   40   812.213   Art. 94 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente  applicabili   Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti della Commissione europea  che, secondo la presente ordinanza, si applicano direttamente anche in Svizzera nella  versione vincolante per gli Stati membri dell’UE e che sono elencati all’allegato 4.    Art. 95 Armonizzazione dell’esecuzione   1 Nell’esecuzione della presente ordinanza Swissmedic osserva gli atti d’esecuzione  emanati dalla Commissione europea sulla base dell’UE-MDR126.   2 I regolamenti (UE) n. 207/2012127 e n. 722/2012128 restano applicabili fino a  quando sono abrogati nell’UE da atti d’esecuzione emanati dalla Commissione  europea sulla base dell’UE-MDR.   Art. 96 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli  Stati contraenti   1 Swissmedic, gli organismi designati, gli operatori economici secondo l’articolo 47  LATer, nonché i prestatori di servizi della società dell’informazione, collaborano  con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti, per quanto lo  preveda un accordo internazionale.129   2 Swissmedic può nominare esperti che siano qualificati nella valutazione degli  organismi di valutazione della conformità nel campo dei dispositivi medici.   3 Esso può nominare esperti per la partecipazione a gruppi di specialisti della Com- missione europea e delle autorità degli Stati contraenti.   Art. 97 Collaborazione con le autorità doganali   1 Le autorità doganali forniscono a Swissmedic informazioni sull’importazione,  l’esportazione e il transito di dispositivi.   2 Swissmedic può incaricare le autorità doganali di trattenere dispositivi per ulteriori  chiarimenti e di raccogliere dei campioni.   3 Swissmedic può comunicare alle autorità doganali informazioni in merito ai proce- dimenti amministrativi o penali in corso o conclusi e alle sanzioni nell’ambito  dell’attività di sorveglianza del mercato.130       126 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  127 Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle   istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici; versione della GU L 72 del  10.03.2012, pag. 28.   128 Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012 relativo ai requisi- ti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE  del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati  con tessuti d’origine animale; versione della GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3.   129 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   130 Introdotto dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici  in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).     Dispositivi medici. O   41   812.213   Art. 98 Laboratori specializzati in Svizzera   1 I laboratori che intendono operare come laboratori specializzati designati dalla  Commissione europea secondo l’articolo 106 paragrafo 7 UE-MDR131 possono  presentarne richiesta a Swissmedic.   2 Essi devono dimostrare a Swissmedic in particolare che:   a. soddisfano i criteri di cui all’articolo 106 paragrafo 8 UE-MDR; e   b. sono in grado di assumere, a seconda delle esigenze, i compiti di cui  all’articolo 106 paragrafo 10 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale  disposizione che la Commissione europea apporta mediante atti delegati132.   3 I laboratori specializzati devono operare in uno dei seguenti ambiti:   a. caratterizzazione fisico-chimica;   b. test microbiologici, meccanici, elettrici o elettronici oppure test biologici e  tossicologici non clinici oppure test di biocompatibilità.   4 Se sono soddisfatti i presupposti, Swissmedic propone alla Commissione europea  il laboratorio come laboratorio specializzato.   Sezione 2: Abrogazione di altri atti normativi e disposizioni transitorie   Art. 99 Abrogazione di altri atti normativi   Sono abrogate:   1. l’ordinanza del 17 ottobre 2001133 relativa ai dispositivi medici;   2. l’ordinanza del 22 giugno 2006134 concernente la lista dei dispositivi medici  soggetti a prescrizione medica.   Art. 100 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore   1 I certificati rilasciati secondo il diritto anteriore prima del 25 maggio 2017 restano  validi fino alla fine del periodo indicato sugli stessi, ma al più tardi fino al  26 maggio 2022.   2 I certificati rilasciati secondo il diritto anteriore a partire dal 25 maggio 2017  restano validi fino alla fine del periodo indicato sugli stessi, ma al più tardi fino al  26 maggio 2024.       131 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  132 Cfr. allegato 4.  133 [RU 2001 3487; 2004 4037 n. I 5 II cpv. 2; 2008 4377 all. 5 n. 2; 2010 1215, 2749 n. I 7;   2015 999; 2017 5935; 2019 999 art. 28 cpv. 2; 2020 2975]  134 [RU 2006 3679]     Sostanze terapeutiche   42   812.213   Art. 101 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore   1 Possono continuare a essere immessi in commercio o messi in servizio fino al  26 maggio 2024 i seguenti dispositivi a condizione che a partire dal 26 maggio 2021  continuino a corrispondere al diritto anteriore e che non ci siano cambiamenti signi- ficativi nella progettazione e nella destinazione d’uso del dispositivo medico in  questione:   a. i dispositivi che secondo il diritto anteriore appartengono alla classe I, per i  quali prima del 26 maggio 2021 è stata rilasciata una dichiarazione di con- formità e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi  della presente ordinanza richiede il coinvolgimento di un organismo desi- gnato;    b. i dispositivi con un certificato valido ai sensi dell’articolo 100.   2 Per la sorveglianza post-commercializzazione di questi dispositivi, la sorveglianza  del mercato che li concerne, la vigilanza, la registrazione di operatori economici e di  questi dispositivi vigono le disposizioni della presente ordinanza.   3 I dispositivi legittimamente immessi in commercio prima del 26 maggio 2021  secondo il diritto anteriore e i dispositivi immessi in commercio a partire dal  26 maggio 2021 conformemente al capoverso 1 possono continuare a essere messi a  disposizione sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025. È fatto salvo  l’articolo 103.   Art. 102 Deroghe per dispositivi medici non conformi   Le deroghe concesse da Swissmedic ai sensi dell’articolo 9 capoverso 4  dell’ordinanza del 17 ottobre 2001135 relativa ai dispositivi medici continuano a  rimanere valide.   Art. 103 Dispositivi e prodotti con tessuti o cellule devitalizzati  di origine umana    1 I dispositivi con tessuti o cellule devitalizzati di origine umana o loro derivati di  cui all’articolo 1 capoverso 3 lettere c numero 2 e d, legittimamente immessi in  commercio o messi in servizio prima del 26 maggio 2021, possono continuare a  essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025.  L’articolo 101 capoverso 2 si applica per analogia.    2 Fino all’emanazione di una specifica ordinanza in materia, ai prodotti di cui  all’articolo 2a capoverso 2 LATer si applica l’ordinanza del 17 ottobre 2001136  relativa ai dispositivi medici. I prodotti di cui all’articolo 2a capoverso 2 LATer  legittimamente immessi in commercio prima del 26 maggio 2021 possono continua- re a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio fino all’emanazione  di una specifica ordinanza in materia.        135  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 99 n. 1.  136 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 99 n. 1.     Dispositivi medici. O   43   812.213   Art. 104 Apposizione dell’UDI    L’UDI di cui all’articolo 17 capoverso 2 deve essere apposto:    a. per i dispositivi impiantabili e i dispositivi della classe III: dal 26 maggio  2021;    b. per i dispositivi delle classi IIa e IIb: dal 26 maggio 2023;    c. per i dispositivi della classe I: dal 26 maggio 2025;    d. per i dispositivi riutilizzabili nei quali l’UDI deve essere apposto sul disposi- tivo stesso: 2 anni dopo le date indicate alle lettere a–c per la corrispondente  classe di dispositivi.    Art. 104a137  Designazione di un mandatario   1 Se il fabbricante ha sede in uno Stato UE o SEE o ha dato mandato a una persona  con sede in uno Stato UE o SEE, deve designare un mandatario secondo  l’articolo 51 capoverso 1 per tutti i dispositivi che sono stati immessi in commercio  successivamente al 26 maggio 2021 entro i seguenti termini:   a. per i dispositivi della classe III, i dispositivi impiantabili della classe IIb e i  dispositivi medici impiantabili attivi: entro il 31 dicembre 2021;   b. per i dispositivi non impiantabili della classe IIb e i dispositivi della clas- se IIa: entro il 31 marzo 2022;   c. per i dispositivi della classe I: entro il 31 luglio 2022.   2 Per i sistemi e i kit procedurali, la designazione di un mandatario secondo  l’articolo 51 capoverso 5 deve avvenire entro il 31 luglio 2022.   Art. 104abis 138 Apposizione delle informazioni sul mandatario   Per i dispositivi della classe I nonché i sistemi e kit procedurali che sono stati im- messi in commercio secondo il nuovo diritto, le informazioni stabilite nell’allegato I  capo III punto 23.2 lettera d UE-MDR139 sul mandatario di cui all’articolo 51 capo- verso 1 o 5 della presente ordinanza possono essere apposte, fino al 31 luglio 2023,  su un documento che accompagna il dispositivo.       137 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).  138 Introdotto dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici   in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).  139 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.     Sostanze terapeutiche   44   812.213   Art. 104b140   Art. 105141   Art. 106 Prodotti senza destinazione d’uso medica   Finché Swissmedic non avrà designato specifiche comuni secondo l’articolo 8  capoverso 1 per i prodotti senza destinazione d’uso medica di cui all’allegato 1, a  tali prodotti si applica il diritto anteriore.   Art. 107 Organismi di valutazione della conformità   1 La designazione di organismo di valutazione della conformità secondo la sezione 4  dell’ordinanza del 17 ottobre 2001142 relativa ai dispositivi medici non è più valida.    2 L’organismo di valutazione della conformità che ha rilasciato i certificati secondo  il diritto anteriore continua a essere responsabile dell’appropriata sorveglianza dei  dispositivi in questione. È soggetto alla sorveglianza di Swissmedic.   3 La designazione di organismo di valutazione della conformità secondo la sezio- ne 4a dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici mantiene la  propria validità.   4 ...143   Art. 108144 Notifica di dispositivi, sistemi e kit procedurali   1 Fino all’entrata in vigore dell’articolo 17 capoverso 5, alle persone con sede in  Svizzera rimangono applicabili i seguenti obblighi di notifica:    a. ai fabbricanti nonché alle persone che assemblano sistemi o kit procedurali  secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR145: gli obblighi di notifica di  cui all’articolo 6 capoversi 1 e 4 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001146 relati- va ai dispositivi medici;   b. alle persone che immettono in commercio dispositivi medici di cui  all’articolo 2 capoverso 1 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai di- spositivi medici: gli obblighi di notifica di cui all’articolo 6 capoversi 3 e 4  dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici.       140 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021 (RU 2021 281). Abrogato dall’all. 5 n. 1  dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, con effetto dal  26 mag. 2022 (RU 2022 291).   141 Abrogato dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici  in vitro, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   142 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 99 n. 1.  143 Abrogato dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici   in vitro, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).  144 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021    (RU 2021 281).  145  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  146  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 99 n. 1.     Dispositivi medici. O   45   812.213   2 ...147   Art. 109148   Art. 110 Entrata in vigore   1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 26 maggio 2021.   2 Gli articoli 17 capoverso 5 e 108 capoverso 2 entrano in vigore in un secondo  tempo.149        147 Entra in vigore posteriormente (art. 110 cpv. 2).  148 Abrogato dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, con effetto dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).  149 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021    (RU 2021 281).     Sostanze terapeutiche   46   812.213   Allegato 1  (art. 1 cpv. 1 lett. b)   Gruppi di dispositivi senza destinazione d’uso medica   1. Lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o applicati  sull’occhio.   2. Prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo  umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modifica- re l’anatomia o per la fissazione di parti del corpo, a eccezione dei prodotti  per tatuaggi e piercing.   3. Sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per  filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sot- tocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi.   4. Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o di- struggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi  o lipoplastica.   5. Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità,  come infrarossi, luce visibile e ultravioletti, destinate a essere utilizzate sul  corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad  ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità  per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento  dermico.   6. Attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti  elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per  modificare l’attività neuronale del cervello.     Dispositivi medici. O   47   812.213   Allegato 2150  (art. 5 cpv. 1)   Equivalenze terminologiche   Le espressioni qui appresso dell’UE-MDR151 hanno nella presente ordinanza gli  equivalenti seguenti:    Unione europea Svizzera   a. Espressioni in tedesco    Union Schweiz   Mitgliedstaat Schweiz   Drittstaat / Drittland anderer Staat    Unionsmarkt Schweizer Markt   Rechtsvorschriften der Union /  Harmonisierungsrechtssvorschriften  der Union   Rechtsvorschriften   Harmonisierte Norm Bezeichnete Norm    Stand der Technik Stand von Wissenschaft und Technik   EU-Konformitätserklärung Konformitätserklärung   Amtsblatt der Europäischen Union Bundesblatt   Ausserhalb / In der Union ansässig Sitz ausserhalb / in der Schweiz   Behörde Nach schweizerischem Recht zuständige  Behörde   Angehörige der Gesundheitsberufe Gesundheitsfachpersonen   Aussetzung Suspendierung   Zurückziehung Widerruf   Transplantate Organe     b. Espressioni in francese         Union Suisse   État membre Suisse   État tiers / pays tiers autre État    marché de l’Union marché suisse       150 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   151 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.     Sostanze terapeutiche   48   812.213   Unione europea Svizzera   législation (actes législatifs) de l’Union /  législation d’harmonisation de l’Union   législations   norme harmonisée norme désignée    état de l’art état de la science et de la technique    déclaration de conformité UE déclaration de conformité   dispositif faisant l’objet d’une  investigation   dispositif faisant l’objet d’un essai clini- que   Journal officiel de l’Union européenne Feuille fédérale   situé hors de l’Union / établi dans   l’Union   sis à l’étranger / en Suisse   notice d’utilisation mode d’emploi   conditionnement emballage   notification des incidents graves déclaration des incidents graves   autorités autorités compétentes en vertu du droit  suisse   retrait des certificats révocation des certificats   retrait de la désignation révocation de la désignation     c. Espressioni in italiano         Unione Svizzera   Stato Membro Svizzera   paese terzo altro Stato   mercato dell’Unione mercato svizzero   legislativo dell’Unione / normativa  di armonizzazione dell’Unione   legislazioni   norma armonizzata norma designata   stato dell’arte stato della scienza e della tecnica   dichiarazione di conformità UE dichiarazione di conformità   marcatura CE di conformità marchio di conformità   Gazzetta ufficiale dell’Unione europea Foglio federale   avente sede fuori dall’Unione, /  stabilito nell’Unione   avente sede all’estero/ in Svizzera   autorità autorità competente secondo il diritto  svizzero   operatori sanitari professionisti della salute     Dispositivi medici. O   49   812.213   Unione europea Svizzera   controllata società controllata   ritiro dei certificati revoca dei certificati   ritiro della designazione revoca della designazione   immissione sul mercato immissione in commercio   segnalazione di incidenti gravi notifica di incidenti gravi   dispositivo oggetto di indagine dispositivo oggetto di sperimentazione  clinica   confezionamento imballaggio           Sostanze terapeutiche   50   812.213   Allegato 3152  (art. 5 cpv. 2)   Diritto applicabile   1 Diritto UE   Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dell’UE-MDR153 che, a loro  volta, rimandano alle seguenti normative UE, valgono le seguenti versioni:   1. 1 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del  16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e  all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le diret- tive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE)  n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; modificato da ultimo dal  regolamento delegato (UE) 2021/1962, GU L 400 del 12.11.2021, pag. 16.   1.2 Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012,  relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici (GU L 72  del 10.3.2012, pag. 28);   1.3 Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012  relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle diret- tive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impian- tabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale  (GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3).                  152 Aggiornato dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).   153 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.     Dispositivi medici. O   51   812.213   2 Diritto Svizzero   Se la presente ordinanza rimanda a disposizioni dell’UE-MDR154 che, a loro volta,  rimandano alle seguenti normative UE, in luogo di tali normative si applica il se- guente diritto svizzero:    Diritto UE Diritto svizzero   1. Direttiva 2001/83/CE del Parlamento  europeo e del Consiglio, del 6 novem- bre 2001, recante un codice comunita- rio relativo ai medicinali per uso uma- no, GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67   Legge del 15 dicembre 2000 sugli  agenti terapeutici   2. Regolamento (CE) n. 726/2004 del  Parlamento europeo e del Consiglio del  31 marzo 2004 che istituisce procedure  comunitarie per l’autorizzazione e la  sorveglianza dei medicinali per uso  umano e veterinario, e che istituisce  l’agenzia europea per i medicinali, GU  L 136 del 30.4.2004, pag. 1   Legge del 15 dicembre 2000 sugli  agenti terapeutici   3. Regolamento (CE) n. 1394/2007 del  Parlamento europeo e del Consiglio,  del 13 novembre 2007, sui medicinali  per terapie avanzate recante modifica  della direttiva 2001/83/CE e del rego- lamento (CE) n. 726/2004, GU L 324  del 10.12.2007, pag. 121    Legge del 15 dicembre 2000 sugli  agenti terapeutici   4. Regolamento (UE) 2017/746 del Par- lamento europeo e del Consiglio, del  5 aprile 2017, relativo ai dispositivi  medico-diagnostici in vitro e che abro- ga la direttiva 98/79/CE e la decisione  2010/227/UE della Commissione, GU  L 117 del 5.5.2017, pag. 176    Legge del 15 dicembre 2000 sugli  agenti terapeutici    5. Direttiva 85/374/CEE del Consiglio del  25 luglio 1985 relativa al ravvicina- mento delle disposizioni legislative, re- golamentari ed amministrative degli  Stati Membri in materia di responsabi- lità per danno da prodotti difettosi, GU  L 210 del 7.8.1985, pag. 29   Legge federale del 18 giugno 1993155  sulla responsabilità per danno da pro- dotti       154 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.  155  RS 221.112.944     Sostanze terapeutiche   52   812.213   Diritto UE Diritto svizzero   6. Direttiva 2014/30/UE del Parlamento  europeo e del Consiglio, del 26 feb- braio 2014, concernente  l’armonizzazione delle legislazioni de- gli Stati membri relative alla compati- bilità elettromagnetica (rifusione), GU  L 96 del 29.3.2014, pag. 79   Ordinanza del 25 novembre 2015156  sulla compatibilità elettromagnetica   7. Direttiva 2006/42/CE del Parlamento  europeo e del Consiglio, del 17 maggio  2006, relativa alle macchine e che mo- difica la direttiva 95/16/CE (rifusione),  GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24   Ordinanza del 2 aprile 2008157 sulle  macchine   8. Regolamento (CE) n. 1223/2009 del  Parlamento europeo e del Consiglio del  30 novembre 2009, sui prodotti cosme- tici, GU L 324 del 22.12.2009, pag. 59    Ordinanza del DFI del 16 dicembre  2016158 sui cosmetici   9. Direttiva 2004/23/CE del Parlamento  europeo e del Consiglio, del 31 marzo  2004, sulla definizione di norme di  qualità e di sicurezza per la donazione,  l’approvvigionamento, il controllo, la  lavorazione, la conservazione, lo stoc- caggio e la distribuzione di tessuti e  cellule umani, GU L 102 del 7.4.2004,  pag. 48   Legge del 15 dicembre 2000 sugli  agenti terapeutici e legge dell’8 otto- bre 2004159 sui trapianti   10. Direttiva 2002/98/CE del Parlamento  europeo e del Consiglio, del 27 gennaio  2003, che stabilisce norme di qualità e  di sicurezza per la raccolta, il controllo,  la lavorazione, la conservazione e la di- stribuzione del sangue umano e dei  suoi componenti e che modifica la di- rettiva 2001/83/CE, GU L 33  dell’8.2.2003, pag. 30   Legge del 15 dicembre 2000 sugli  agenti terapeutici e legge dell’8 otto- bre 2004 sui trapianti       156  RS 734.5  157  RS 819.14  158  RS 817.023.31  159  RS 810.21     Dispositivi medici. O   53   812.213   Diritto UE Diritto svizzero   11. Regolamento (CE) n. 178/2002 del  Parlamento europeo e del Consiglio,  del 28 gennaio 2002, che stabilisce i  principi e i requisiti generali della legi- slazione alimentare, istituisce  l’Autorità europea per la sicurezza ali- mentare e fissa procedure nel campo  della sicurezza alimentare, GU L 31 del  1.2.2002, pag. 1   Legge del 20 giugno 2014160 sulle  derrate alimentari   12. Regolamento (UE) n. 1025/2012 del  Parlamento europeo e del Consiglio,  del 25 ottobre 2012, sulla normazione  europea, che modifica le direttive  89/686/CEE e 93/15/CEE del Consi- glio nonché le direttive 94/9/CE,  94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE,  98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE,  2009/23/CE e 2009/105/CE del Parla- mento europeo e del Consiglio e che  abroga la decisione 87/95/CEE del  Consiglio e la decisione n.  1673/2006/CE del Parlamento europeo  e del Consiglio, GU L 316 del  14.11.2012, pag. 12    Legge del 15 dicembre 2000 sugli  agenti terapeutici e legge federale del  6 ottobre 1995161 sugli ostacoli tecnici  al commercio    13. Regolamento (CE) n. 45/2001 del  Parlamento europeo e del Consiglio,  del 18 dicembre 2000, concernente la  tutela delle persone fisiche in relazione  al trattamento dei dati personali da par- te delle istituzioni e degli organismi  comunitari, nonché la libera circolazio- ne di tali dati, GU L 8 del 12.1.2001,  pag. 1   Legge federale del 19 giugno 1992162  sulla protezione dei dati       160  RS 817.0  161  RS 946.51  162  RS 235.1     Sostanze terapeutiche   54   812.213   Diritto UE Diritto svizzero   14. Regolamento (CE) n. 765/2008 del  Parlamento europeo e del Consiglio,  del 9 luglio 2008, che pone norme in  materia di accreditamento e vigilanza  del mercato per quanto riguarda la  commercializzazione dei prodotti e che  abroga il regolamento (CEE) n. 339/93,  GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30   Legge federale del 6 ottobre 1995 su- gli ostacoli tecnici al commercio e  legge federale del 12 giugno 2009163  sulla sicurezza dei prodotti   15. Regolamento (CE) n. 1907/2006 del  Parlamento europeo e del Consiglio,  del 18 dicembre 2006, concernente la  registrazione, la valutazione,  l’autorizzazione e la restrizione delle  sostanze chimiche (REACH), che isti- tuisce un’Agenzia europea per le so- stanze chimiche, che modifica la diret- tiva 1999/45/CE e che abroga il  regolamento (CEE) n. 793/93 del Con- siglio e il regolamento (CE) n. 1488/94  della Commissione, nonché la direttiva  76/769/CEE del Consiglio e le direttive  della Commissione 91/155/CEE,  93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE,  GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1   Legge del 15 dicembre 2000164 sui  prodotti chimici   16. Regolamento (UE) n. 528/2012 del  Parlamento europeo e del Consiglio,  del 22 maggio 2012, relativo alla messa  a disposizione sul mercato e all’uso dei  biocidi, GU L 167 del 27.6.2012, pag.  1   Ordinanza del 18 maggio 2005165 sui  biocidi   17. Direttiva 80/181/CEE del Consiglio,  del 20 dicembre 1979, per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati  Membri relative alle unità di misura  che abroga la direttiva 71/354/CEE,  GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40   Legge federale del 17 giugno 2011166  sulla metrologia       163  RS 930.11  164  RS 813.1  165  RS 813.12  166  RS 941.20     Dispositivi medici. O   55   812.213   Diritto UE Diritto svizzero   18. Direttiva 2013/59/Euratom del Consi- glio, del 5 dicembre 2013, che stabili- sce norme fondamentali di sicurezza  relative alla protezione contro i pericoli  derivanti dall’esposizione alle radia- zioni ionizzanti, e che abroga le diretti- ve 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,  96/29/Euratom, 97/43/Euratom e  2003/122/Euratom, GU L 13 del  17.1.2014, pag. 1   Legge federale del 22 marzo 1991167  sulla radioprotezione   19. Direttiva 2004/10/CE del Parlamento  europeo e del Consiglio, dell’11 feb- braio 2004, concernente il ravvicina- mento delle disposizioni legislative, re- golamentari ed amministrative relative  all’applicazione dei principi di buona  pratica di laboratorio e al controllo del- la loro applicazione per le prove sulle  sostanze chimiche, GU L 50 del  20.2.2004, pag. 44   Ordinanza del 18 maggio 2005168   sulla buona prassi di laboratorio   20. Direttiva 90/385/CEE del Consiglio,  del 20 giugno 1990, per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati  Membri relative ai dispositivi medici  impiantabili attivi, GU L 189 del  20.7.1990, pag. 17.   Ordinanza relativa ai dispositivi me- dici del 17 ottobre 2001   21. Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del  14 giugno 1993, concernente i disposi- tivi medici, GU L 169 del 12.7.1993,  pag. 1.   Ordinanza relativa ai dispositivi me- dici del 17 ottobre 2001        167  RS 814.50  168  RS 813.112.1     Sostanze terapeutiche   56   812.213   Allegato 4169  (art. 4 cpv. 2, 17 cpv. 4, 19 cpv. 1 lett. c, 20 cpv. 1, 23, 25 cpv. 3, 29 cpv. 2,   45 cpv. 2, 46 cpv. 3, 47 cpv. 1 e 98 cpv. 2 lett. b)   Atti della Commissione europea direttamente applicabili secondo  l’UE-MDR170   Nell’applicazione della presente ordinanza gli atti emanati sulla base delle disposi- zioni dell’UE-MDR sotto elencate sono direttamente applicabili in Svizzera nella  rispettiva versione vincolante per gli Stati membri dell’UE:    Oggetto Atto della Commissione europea in virtù dell’UE-MDR   Art. 4 cpv. 2 ODmed  Atti delegati secondo l’articolo 3 UE-MDR   Art. 17 cpv. 4 ODmed  Atti delegati secondo l’articolo 27 paragrafo 10 UE-MDR   Art. 19 cpv. 1 lett. c ODmed Atti di esecuzione secondo l’articolo 42 paragrafo 13 UE- MDR   Art. 20 cpv. 1 ODmed Atti delegati secondo l’articolo 18 paragrafo 3 UE-MDR   Art. 23 ODmed  Atti delegati secondo l’articolo 52 paragrafo 5 UE-MDR    Art. 25 cpv. 3 ODmed  Atti delegati secondo l’articolo 56 paragrafo 6 UE-MDR   Art. 29 cpv. 2 ODmed  Atti delegati secondo l’articolo 19 paragrafo 4 UE-MDR   Art. 45 cpv. 2 ODmed Atti delegati secondo l’articolo 44 paragrafo 11 UE-MDR   Art. 46 cpv. 3 ODmed  Atti delegati secondo l’articolo 61 paragrafo 8 UE-MDR    Art. 47 cpv. 1 ODmed  Atti delegati secondo l’articolo 10 paragrafo 4 UE-MDR   Art. 98 cpv. 2 lett. b ODmed Atti delegati secondo l’articolo 106 paragrafo 15 UE-MDR       169 Aggiornato dall’errata del 4 mag. 2021 (RU 2021 260).  170 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.     Dispositivi medici. O   57   812.213   Allegato 5  (art. 13 cpv. 1)   Marchio di conformità    Il marchio di conformità è indicato nel modo seguente:      MD       Se occorre fare ricorso a un organismo designato, oltre al marchio di conformità va  indicato anche il numero d’identificazione di tale organismo.      MD  nnnnn        Sostanze terapeutiche   58   812.213   Allegato 6171  (art. 70 cpv. 2 e 3)   Gruppi di dispositivi destinati all’applicazione da parte  di professionisti della salute e presupposti professionali  e aziendali per il loro utilizzo   1. Gruppi di dispositivi   I dispositivi per iniezione destinati a rimanere nel corpo umano per più di 30 giorni  (dispositivi a lunga permanenza) possono essere utilizzati esclusivamente da un  medico oppure da un professionista della salute formato conformemente al numero 2  e sotto il diretto controllo e la responsabilità di un medico.   2. Presupposti professionali   I dispositivi a lunga permanenza possono essere utilizzati da infermieri diplomati  provvisti di formazione continua nell’ambito dei dispositivi per iniezione a lunga  permanenza.       171 Aggiornato dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).    	Capitolo 1: Disposizioni generali 	Sezione 1: Campo d’applicazione ed eccezioni 	Art. 1 Campo d’applicazione 	Art. 2 Eccezioni  	Sezione 2: Definizioni e rimandi al diritto europeo 	Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico 	Art. 4 Altre definizioni 	Art. 5 Rimandi al diritto europeo   	Capitolo 2: Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio 	Sezione 1: Requisiti 	Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione 	Art. 7 Vendite a distanza 	Art. 8 Requisiti specifici 	Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie 	Art. 10 Dispositivi su misura 	Art. 11 Sistemi e kit procedurali 	Art. 12 Parti e componenti 	Art. 13 Marchio di conformità e numero d’identificazione 	Art. 14 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione  	Sezione 2: Classificazione, informazione e identificazione 	Art. 15 Classificazione 	Art. 16 Informazione sul dispositivo 	Art. 17 Identificazione unica del dispositivo  	Sezione 3: Obblighi di notifica e informazioni 	Art. 18 Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie 	Art. 19 Obbligo di notifica per chi mette a disposizione sul mercato dispositivi su misura 	Art. 20 Informazioni sui dispositivi impiantabili   	Capitolo 3: Valutazione, certificato e dichiarazione di conformità 	Sezione 1: Valutazione della conformità 	Art. 21 Principio 	Art. 22 Deroghe 	Art. 23 Procedura 	Art. 24 Ricorso a un organismo designato  	Sezione 2: Certificato di conformità 	Art. 25 Rilascio e contenuto 	Art. 26 Durata di validità 	Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca 	Art. 28 Obbligo di documentazione  	Sezione 3: Dichiarazione di conformità 	Art. 29   	Capitolo 4:  Requisiti per tessuti e cellule di origine umana contenuti in dispositivi o utilizzati per la fabbricazione di dispositivi 	Art. 30 Autorizzazione d’esercizio 	Art. 31 Prelievo, donazione e test 	Art. 32 Obbligo di registrazione e tracciabilità  	Capitolo 5: Organismi designati 	Sezione 1: Designazione 	Art. 33 Presupposti e domanda 	Art. 34 Valutazione 	Art. 35 Rapporto di valutazione 	Art. 36 Rilascio ed estensione della designazione 	Art. 37 Subcontraenti e società controllate 	Art. 38 Obbligo di collaborazione e notifica 	Art. 39 Tariffe  	Sezione 2: Cessazione dell’attività di valutazione della conformità 	Art. 40  	Sezione 3: Sospensione, limitazione o revoca della designazione 	Art. 41 Principio 	Art. 42 Certificati rilasciati indebitamente 	Art. 43 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione 	Art. 44 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione  	Sezione 4: Sorveglianza e rivalutazione degli organismi designati 	Art. 45   	Capitolo 6: Prescrizioni per gli operatori economici 	Sezione 1: Fabbricante 	Art. 46 Apposizione del marchio di conformità e valutazione clinica 	Art. 47 Documentazione tecnica 	Art. 48 Obbligo di conservazione 	Art. 49 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni 	Art. 50 Altri obblighi  	Sezione 2: Mandatario 	Art. 51 Obblighi 	Art. 52 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni  	Sezione 3: Importatore 	Art. 53  	Sezione 4: Distributore 	Art. 54   	Sezione 5:  Registrazione di operatori economici 	Art. 55  	Capitolo 7: Sorveglianza sui dispositivi 	Sezione 1: Sorveglianza post-commercializzazione 	Art. 56 Sistema 	Art. 57 Incidenti e azioni 	Art. 58 Piano 	Art. 59 Rapporto  	Sezione 2: Rapporto sulla sicurezza 	Art. 60 Obbligo 	Art. 61 Contenuto 	Art. 62  Verifica  	Sezione 3: Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica 	Art. 63  	Sezione 4:  Tracciabilità e registrazione dell’identificazione del dispositivo 	Art. 64  Tracciabilità 	Art. 65 Registrazione dell’UDI  	Sezione 5: Vigilanza 	Art. 66 Obbligo di notifica 	Art. 67 Sistema di notifica negli ospedali   	Capitolo 8: Impiego di dispositivi 	Art. 68 Dispensazione 	Art. 69 Pubblicità 	Art. 70 Applicazione 	Art. 71 Manutenzione 	Art. 72 Ricondizionamento 	Art. 73 Dispositivi monouso e ricondizionamento 	Art. 74 Cibersicurezza  	Capitolo 9: Sorveglianza del mercato 	Art. 75 Principio 	Art. 75a  Attività congiunte e utilizzo delle informazioni 	Art. 75b  Misure supplementari 	Art. 76 Competenze 	Art. 77 Poteri 	Art. 78 Obbligo di collaborazione e di informazione  	Capitolo 10: Trattamento dei dati 	Sezione 1: Trattamento dei dati in generale 	Art. 79 Trattamento di dati personali 	Art. 80 Gestione di sistemi d’informazione 	Art. 81 Diritti di accesso 	Art. 82 Conservazione e distruzione dei dati  	Sezione 2: Sistema d’informazione sui dispositivi medici 	Art. 83 Autorità responsabile 	Art. 84 Garanzia della protezione e della sicurezza dei dati 	Art. 85 Contenuto del sistema d’informazione sui dispositivi medici 	Art. 86  Scambio di dati con altri sistemi d’informazione 	Art. 87 Diritti di accesso 	Art. 88 Diritti delle persone interessate e rettifica dei dati 	Art. 89 Conservazione dei dati 	Art. 90 Pubblicazione di dati 	Art. 91 Utilizzo ulteriore dei dati 	Art. 92 Applicabilità della legge federale sulla protezione dei dati   	Capitolo 11: Disposizioni finali 	Sezione 1: Esecuzione 	Art. 93 Modifica degli allegati 	Art. 94 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili 	Art. 95 Armonizzazione dell’esecuzione 	Art. 96 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti 	Art. 97 Collaborazione con le autorità doganali 	Art. 98 Laboratori specializzati in Svizzera  	Sezione 2: Abrogazione di altri atti normativi e disposizioni transitorie 	Art. 99 Abrogazione di altri atti normativi 	Art. 100 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore 	Art. 101 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore 	Art. 102 Deroghe per dispositivi medici non conformi 	Art. 103 Dispositivi e prodotti con tessuti o cellule devitalizzati di origine umana 	Art. 104 Apposizione dell’UDI 	Art. 104a   Designazione di un mandatario 	Art. 104abis   Apposizione delle informazioni sul mandatario 	Art. 104b 	Art. 105 	Art. 106 Prodotti senza destinazione d’uso medica 	Art. 107 Organismi di valutazione della conformità 	Art. 108  Notifica di dispositivi, sistemi e kit procedurali 	Art. 109 	Art. 110 Entrata in vigore   	Allegato 1 	Gruppi di dispositivi senza destinazione d’uso medica  	Allegato 2 	Equivalenze terminologiche  	Allegato 3 	Diritto applicabile 	1 Diritto UE 	2 Diritto Svizzero   	Allegato 4 	Atti della Commissione europea direttamente applicabili secondo l’UE-MDR  	Allegato 5 	Marchio di conformità  	Allegato 6 	Gruppi di dispositivi destinati all’applicazione da parte di professionisti della salute e presupposti professionali e aziendali per il loro utilizzo 	1. Gruppi di dispositivi  	2. Presupposti professionali