810.122.1   1 / 36   Verordnung   über genetische Untersuchungen beim Menschen   (GUMV)   vom 23. September 2022 (Stand am 1. Dezember 2022)     Der Schweizerische Bundesrat,   gestützt auf das Bundesgesetz vom 15. Juni 20181 über genetische  Untersuchungen beim Menschen (GUMG) und   Artikel 8 Absatz 2 des Fortpflanzungsmedizingesetzes vom 18. Dezember 19982  (FMedG),   verordnet:   1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen   Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich   1 Diese Verordnung regelt:   a. die Berechtigung zur Veranlassung sowie die Voraussetzungen und das Ver- fahren zur Erteilung der Bewilligungen zur Durchführung von genetischen  Untersuchungen und die damit verbundenen Pflichten;   b. den Schutz von Proben und genetischen Daten;   c.  die Vorgaben für:   1. genetische Untersuchungen von Eigenschaften des Erbguts, die nicht an  Nachkommen weitergegeben werden (Art. 2 Abs. 1 GUMG),   2. genetische Untersuchungen im Zusammenhang mit Bluttransfusionen  und Transplantationen (Art. 2 Abs. 2 GUMG);   d. die Zusammensetzung der Eidgenössischen Kommission für genetische Un- tersuchungen beim Menschen.   2 Für die Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Abstammung oder zur Iden- tifizierung gilt die Verordnung vom 14. Februar 20073 über die Erstellung von DNA- Profilen im Zivil- und im Verwaltungsbereich (VDZV).   Art. 2 Begriffe   Über die Begriffsbestimmungen nach Artikel 3 GUMG hinaus bedeuten in dieser Ver- ordnung:        AS 2022 585  1  SR 810.12  2  SR 810.11  3  SR 810.122.2   810.122.1      Medizin und Menschenwürde   2 / 36   810.122.1   a. pharmakogenetische Untersuchungen: genetische Untersuchungen von Ei- genschaften, welche die Arzneimittelwirkung beeinflussen;   b. zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen  oder Embryonen in vitro: zytogenetische oder molekulargenetische Untersu- chungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflan- zungsverfahren nach Artikel 5a FMedG;   c. genetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften: gene- tische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaf- ten der Persönlichkeit ausserhalb des medizinischen Bereichs (Art. 31 Abs. 1  GUMG);   d. nicht erbliche Eigenschaften: Eigenschaften des Erbguts, die nicht an Nach- kommen weitergegeben werden (Art. 2 Abs. 1 GUMG).   Art. 3 Schutz von Proben und genetischen Daten   (Art. 6 Bst. c und 10 GUMG)   1 Wer genetische Daten bearbeitet, muss sicherstellen, dass der Schutz der Daten ins- besondere vor unbefugter oder unbeabsichtigter Bekanntgabe, Veränderung, Lö- schung, Vernichtung oder Erstellung von Kopien sowie vor Verlust gewährleistet ist.   2 Der Schutz ist durch angemessene technische und organisatorische Massnahmen zu  gewährleisten, insbesondere durch:   a.  die Beschränkung der Bearbeitung der genetischen Daten auf diejenigen Per- sonen, die die Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen;   b.  die Protokollierung aller zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit massge- blichen Bearbeitungsvorgänge;   c.  die sichere Übermittlung genetischer Daten;   d. die Pseudonymisierung genetischer Daten, wenn sie in ein Land übermittelt  werden, dessen Gesetzgebung keinen angemessenen Schutz gewährleistet.   3 Die Massnahmen sind anhand einer Risikoabschätzung und unter Berücksichtigung  des Stands der Technik zu bestimmen und zu aktualisieren.   4 Werden genetische Daten pseudonymisiert und in ein Land übermittelt, dessen Ge- setzgebung keinen angemessenen Schutz gewährleistet, so muss die betroffene Person  im Rahmen ihrer Aufklärung darüber informiert werden.   5 Für den Umgang mit Proben gelten die Absätze 1–4 sinngemäss.   Art. 4 Publikumswerbung   (Art. 14 GUMG)   1 Publikumswerbung für genetische Untersuchungen nach Artikel 14 Absatz 1  GUMG durch Fachpersonen, die zur Veranlassung genetischer Untersuchungen im  medizinischen Bereich befugt sind, muss objektiv sein und dem öffentlichen Bedürf- nis entsprechen; sie darf weder irreführend noch aufdringlich sein.     Genetische Untersuchungen beim Menschen. V   3 / 36   810.122.1   2 Publikumswerbung ausserhalb des medizinischen Bereichs muss über die Vorgaben  nach den Artikeln 16 Absatz 1, 17 Absatz 1 sowie 32–34 GUMG informieren und  darf keine irreführenden Aussagen enthalten.   3 Als Publikumswerbung gelten alle Werbemassnahmen, die die Veranlassung gene- tischer Untersuchungen oder die Abgabe und den Verkauf von Produkten zur Durch- führung solcher Untersuchungen fördern, insbesondere:   a. Prospekte, Plakate, Rundbriefe;   b. Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern;   c. Werbung auf Gegenständen;   d. Werbung mittels elektronischer Medien;   e. Werbung anlässlich von Informationsveranstaltungen und Vorträgen vor  Laien.   4 Werbemassnahmen, die sich ausschliesslich an Personen richten, die zur Veranlas- sung genetischer Untersuchungen befugt sind, gelten nicht als Publikumswerbung.   2. Kapitel: Genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich   1. Abschnitt:   Veranlassung von genetischen Untersuchungen, die keine besonderen  Anforderungen stellen  (Art. 20 Abs. 3 GUMG)   Art. 5 Im Bereich der Humanmedizin   1 Ärztinnen und Ärzte, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung  befugt sind, dürfen folgende Untersuchungen auch dann veranlassen, wenn sie weder  über einen eidgenössischen Weiterbildungstitel in dem Fachbereich verfügen, dem die  Untersuchung zugeordnet wird, noch über eine besondere Qualifikation im Bereich  Humangenetik:   a. pharmakogenetische Untersuchungen;   b. diagnostische genetische Untersuchungen, die weder seltene Krankheiten  noch Chromosomenstörungen noch erblich bedingte Krebserkrankungen be- treffen;   c. präsymptomatische genetische Untersuchungen, sofern:   1. ein Verdacht auf eine Veränderung des Erbguts vorliegt, die bereits bei  einem anderen Mitglied der Familie der betroffenen Person festgestellt  wurde, und   2. die Untersuchungen weder seltene Krankheiten noch Chromosomenstö- rungen noch erblich bedingte Krebserkrankungen betreffen;   d. genetische Untersuchungen nach Artikel 31 Absatz 1 GUMG, die zu medizi- nischen Zwecken erfolgen.   2 Sie dürfen Untersuchungen nach Absatz 1 Buchstaben a–c nur veranlassen, wenn:     Medizin und Menschenwürde   4 / 36   810.122.1   a. eine bestimmte Auswahl an genetischen Varianten untersucht wird;   b. Ergebnisse mit bekannter klinischer Bedeutung zu erwarten sind; und   c. nach aktuellem Stand der Wissenschaft und Praxis präventive oder therapeu- tische Massnahmen zur Verfügung stehen.   3 Sie dürfen weder pränatale genetische Untersuchungen noch genetische Untersu- chungen zur Familienplanung veranlassen.   Art. 6 Im Bereich der Zahnmedizin   1 Zahnärztinnen und Zahnärzte, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verant- wortung befugt sind, dürfen im zahnmedizinischen Bereich folgende Untersuchungen  veranlassen:   a. pharmakogenetische Untersuchungen;   b. in Anhang 1 Ziffer 1 aufgeführte diagnostische genetische Untersuchungen,  die weder Chromosomenstörungen noch erblich bedingte Krebserkrankungen  betreffen.   2 Sie dürfen Untersuchungen nach Absatz 1 nur veranlassen, wenn die Voraussetzun- gen nach Artikel 5 Absatz 2 erfüllt sind.   3 Das Ergebnis der genetischen Untersuchung muss der betroffenen Person von einer  Zahnärztin oder einem Zahnarzt mitgeteilt werden, die oder der zur Veranlassung be- fugt ist. Sie oder er darf der betroffenen Person nur Ergebnisse mitteilen, die dem  Zweck der Untersuchung entsprechen.   Art. 7 Im Bereich der Pharmazie   1 Apothekerinnen und Apotheker, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Ver- antwortung befugt sind, dürfen pharmakogenetische Untersuchungen veranlassen,  wenn die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 2 erfüllt sind.   2 Wird die pharmakogenetische Untersuchung zur Abklärung der Wirkung eines ver- schreibungspflichtigen Arzneimittels durchgeführt, das von einer Fachperson ver- schrieben wurde, so muss die Apothekerin oder der Apotheker diese vorgängig kon- sultieren.   3 Die Durchführung der mündlichen Aufklärung sowie die Mitteilung des Ergebnisses  müssen in einem abgetrennten Beratungsbereich erfolgen.   4 Das Ergebnis der genetischen Untersuchung muss der betroffenen Person von einer  Apothekerin oder einem Apotheker mitgeteilt werden, die oder der zur Veranlassung  befugt ist. Sie oder er darf der betroffenen Person nur Ergebnisse mitteilen, die dem  Zweck der Untersuchung entsprechen.   Art. 8 Im Bereich der Chiropraktik   1 Chiropraktorinnen und Chiropraktoren, die zur Berufsausübung in eigener fachli- cher Verantwortung befugt sind, dürfen im Bereich der Chiropraktik folgende Unter- suchungen veranlassen:     Genetische Untersuchungen beim Menschen. V   5 / 36   810.122.1   a. pharmakogenetische Untersuchungen;   b. in Anhang 1 Ziffer 2 aufgeführte diagnostische genetische Untersuchungen,  die weder seltene Krankheiten noch Chromosomenstörungen noch erblich be- dingte Krebserkrankungen betreffen.   2 Sie dürfen Untersuchungen nach Absatz 1 nur veranlassen, wenn die Voraussetzun- gen nach Artikel 5 Absatz 2 erfüllt sind.   3 Das Ergebnis der genetischen Untersuchung muss der betroffenen Person von einer  Chiropraktorin oder einem Chiropraktor mitgeteilt werden, die oder der zur Veranlas- sung befugt ist. Sie oder er darf der betroffenen Person nur Ergebnisse mitteilen, die  dem Zweck der Untersuchung entsprechen.   2. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen  (Art. 28 Abs. 3 und 4 Bst. a GUMG, Art. 8 Abs. 2 FMedG)   Art. 9 Akkreditierung und Qualitätsmanagementsystem   1 Zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen im medizinischen Be- reich dürfen nur von Laboratorien durchgeführt werden, die für ihre Tätigkeit über  eine Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom  17. Juni 19964 (AkkBV) verfügen.   2 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) kann einem nicht akkreditierten Labora- torium die Durchführung von Untersuchungen nach Absatz 1 bewilligen, wenn das  Laboratorium:   a. über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt, das die Vorgaben einer der  Normen nach Anhang 2 Ziffer 1 erfüllt; und   b. bei der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) die entsprechende Ak- kreditierung beantragt hat.   Art. 10 Betriebliche Voraussetzungen   Die zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen müssen in Räum- lichkeiten und mit Einrichtungen durchgeführt werden, die dem Stand von Wissen- schaft und Technik entsprechen.   Art. 11 Laborleitung   1 Das Laboratorium muss über eine Laborleiterin oder einen Laborleiter verfügen.   2 Die Laborleiterin oder der Laborleiter trägt die Verantwortung für:   a.  die Durchführung der Untersuchungen und die Freigabe des Untersuchungs- berichts; die Freigabe kann nicht delegiert werden;       4  SR 946.512     Medizin und Menschenwürde   6 / 36   810.122.1   b.  die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben, insbesondere jene nach den Arti- keln 9–12, 14, 15 und 29 GUMG, sowie der Pflichten nach den Artikeln 4 und  19–28.   3 Das Laboratorium muss eine Stellvertreterin oder einen Stellvertreter der Laborlei- terin oder des Laborleiters bezeichnen.   4 Die Funktion der Laborleiterin oder des Laborleiters kann von mehreren Personen  ausgeübt werden; ist dies der Fall, so müssen deren Verantwortungsbereiche festge- legt werden.   Art. 12 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters  sowie der Stellvertreterin oder des Stellvertreters   1 Die Laborleiterin oder der Laborleiter sowie die Stellvertreterin oder der Stellver- treter müssen sich über einen der folgenden Titel ausweisen können:   a. Spezialistin oder Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH oder  Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, medizinische Genetik;   b. Spezialistin oder Spezialist für klinisch-chemische Analytik FAMH oder Spe- zialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt klinische  Chemie;   c. Spezialistin oder Spezialist für hämatologische Analytik FAMH oder Spezia- listin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt Hämatologie;   d. Spezialistin oder Spezialist für klinisch-immunologische Analytik FAMH  oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt Im- munologie;   e. Spezialistin oder Spezialist für labormedizinische Analytik FAMH (pluridis- ziplinär);   f. Fachärztin oder Facharzt für Pathologie, speziell Molekularpathologie.   2 Die Stellvertreterin oder der Stellvertreter der Laborleiterin oder des Laborleiters  muss zur Durchführung der Untersuchungen qualifiziert sein, für die sie oder er zu- ständig ist.   3 Wurde ein Titel nach Absatz 1 Buchstaben b–e vor dem 1. März 2003 erworben, so  ist der Zusatz «inkl. DNS/RNS-Diagnostik» erforderlich.   4 Das BAG entscheidet über die Gleichwertigkeit eines mit einem Titel nach Absatz 1  vergleichbaren Titels. Bis die Gleichwertigkeitsbeurteilung abgeschlossen ist, kann  das BAG die antragstellende Person als ausreichend qualifiziert betrachten.   Art. 13 Qualifikation des Laborpersonals   1 Mindestens die Hälfte des mit der Durchführung von zytogenetischen oder moleku- largenetischen Untersuchungen beauftragten Laborpersonals muss sich ausweisen  können über:     Genetische Untersuchungen beim Menschen. V   7 / 36   810.122.1   a. einen Abschluss als biomedizinische Analytikerin HF oder biomedizinischer  Analytiker HF oder als Laborantin EFZ (Biologie) oder Laborant EFZ (Bio- logie) nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben a und b des Berufsbildungsgesetzes  vom 13. Dezember 20025 oder einen als gleichwertig anerkannten Abschluss;   b. einen Abschluss einer Hochschule nach Artikel 2 Absatz 2 des Hochschulför- derungs- und -koordinationsgesetzes vom 30. September 20116 im Bereich  Biologie, Chemie, Biomedizin, pharmazeutische Wissenschaften oder Life  Sciences oder einen als gleichwertig anerkannten Abschluss; oder   c. ein eidgenössisches Diplom nach Artikel 5 Absatz 1 des Medizinalberufege- setzes vom 23. Juni 20067 in Humanmedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin  oder Pharmazie oder einen als gleichwertig anerkannten Abschluss.   2 Führt das Laboratorium zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen  von Keimzellen oder Embryonen in vitro durch, so muss mindestens eine im Labora- torium tätige Person über hinreichende Erfahrung in der Anwendung der einschlägi- gen Methoden und Techniken verfügen.   3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren  (Art. 28 Abs. 4 Bst. c GUMG)   Art. 14 Gesuch   Das Gesuch um Bewilligung zur Durchführung von zytogenetischen oder molekular- genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich muss Folgendes enthalten:   a. die Angaben, aus denen hervorgeht, dass die Voraussetzungen nach den Arti- keln 9–13 erfüllt sind;   b. eine Liste der Untersuchungen, die durchgeführt werden sollen, einschliess- lich der hierzu verwendeten Methoden;   c. wenn das Laboratorium Untersuchungen von einem anderen Laboratorium  durchführen lässt:   1. dessen Name und Adresse,   2. dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich  der Akkreditierung, und   3. eine Liste der Untersuchungen;   d. wenn das Laboratorium einzelne Arbeitsschritte von einem geeigneten Anbie- ter durchführen lässt:   1. dessen Name und Adresse,   2. dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich  der Akkreditierung, und   3. eine Liste der Arbeitsschritte;       5 SR 412.10  6  SR 414.20  7  SR 811.11     Medizin und Menschenwürde   8 / 36   810.122.1   e. Angaben zu den für die einzelnen Untersuchungen geplanten externen Quali- tätskontrollen (Art. 23).   Art. 15 Unbefristete Bewilligung   Das BAG erteilt dem Laboratorium eine unbefristete Bewilligung, wenn:   a.  das Gesuch vollständig ist; und   b.  die Voraussetzungen nach den Artikeln 9 Absatz 1 und 10–13 erfüllt sind.   Art. 16 Befristete Bewilligung   1 Das BAG erteilt dem Laboratorium eine Bewilligung für die Dauer des Verfahrens  der Akkreditierung, längstens jedoch für fünf Jahre, wenn:   a.  das Gesuch vollständig ist; und   b.  die Voraussetzungen nach den Artikeln 9 Absatz 2 und 10–13 erfüllt sind.   2 Die Geltungsdauer der Bewilligung nach Absatz 1 kann nicht verlängert werden.   3 Wird die Akkreditierung verweigert, so erlischt die Bewilligung.   Art. 17 Umfang der Bewilligung   1 Der Umfang der Bewilligung wird nach Massgabe der Qualifikation der Laborlei- tung sowie des Laborpersonals festgelegt; er ist in Anhang 3 geregelt.   2 Laboratorien mit einer Bewilligung nach Artikel 15 oder 16 können auch zytogene- tische oder molekulargenetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigen- schaften durchführen.   Art. 18 Sistierung, Entzug und Erlöschen der Bewilligung   1 Das BAG kann die Bewilligung sistieren oder entziehen, wenn:   a.  die SAS die Akkreditierung sistiert oder entzieht oder die Erneuerung verwei- gert;   b.  das Laboratorium die weiteren Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr er- füllt; oder   c.  das Laboratorium die gesetzlichen Vorgaben, insbesondere jene nach den  Artikeln 9–12, 14, 15 und 29 GUMG, oder die Pflichten nach den Artikeln 4  und 19–28 nicht einhält.   2 Die Bewilligung erlischt, wenn das Laboratorium seine Tätigkeit von sich aus ein- stellt.      Genetische Untersuchungen beim Menschen. V   9 / 36   810.122.1   4. Abschnitt: Pflichten der Laboratorien  (Art. 28 Abs. 4 Bst. b GUMG)   Art. 19 Information über die Möglichkeit der Entstehung  von Überschussinformationen   1 Kann bei der Durchführung einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Un- tersuchung die Entstehung von Überschussinformationen nicht vermieden werden, so  muss das Laboratorium die veranlassende Person vor der Durchführung der Untersu- chung darüber informieren.   2 Treten die Überschussinformationen unerwartet auf, so kann das Laboratorium die  veranlassende Person im Nachhinein darüber informieren.   Art. 20 Entgegennahme von Aufträgen   1 Das Laboratorium darf einen Auftrag zur Durchführung einer zytogenetischen oder  molekulargenetischen Untersuchung nur entgegennehmen von:   a. einer zur Veranlassung von genetischen Untersuchungen im medizinischen  Bereich berechtigten Fachperson;   b. einem medizinischen Laboratorium mit Fachrichtung Genetik, klinische Che- mie, Hämatologie, Immunologie, Mikrobiologie oder Pathologie, das den  Auftrag von einer Person nach Buchstabe a erhalten hat.   2 Stammt der Auftrag zur Durchführung der Untersuchung aus dem Ausland, so darf  ihn das Laboratorium nur entgegennehmen von:   a. einer Fachperson, die bestätigt, in ihrem Land zur Veranlassung der geneti- schen Untersuchung berechtigt zu sein;   b. einem medizinischen Laboratorium mit Fachrichtung Genetik, klinische Che- mie, Hämatologie, Immunologie, Mikrobiologie oder Pathologie.   Art. 21 Durchführung durch ein anderes inländisches Laboratorium   1 Das Laboratorium kann ein anderes inländisches Laboratorium mit der Durchfüh- rung einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung beauftragen,  wenn dieses über die erforderliche Bewilligung verfügt.   2 Es muss die veranlassende Person vorgängig darüber informieren, welche Untersu- chungen vom zu beauftragenden Laboratorium durchgeführt werden.   Art. 22 Auslagerung von Arbeitsschritten an inländische Anbieter   1 Das Laboratorium kann einzelne Arbeitsschritte an geeignete Anbieter im Inland  auslagern; betrifft die Auslagerung die abschliessende Interpretation oder deren Mit- teilung an die veranlassende Person, so müssen die Anbieter über eine Bewilligung  zur Durchführung der genetischen Untersuchung verfügen.   2 Das Laboratorium muss die veranlassende Person vorgängig darüber informieren,  welche Arbeitsschritte ausgelagert werden.     Medizin und Menschenwürde   10 / 36   810.122.1   Art. 23 Externe Qualitätskontrollen   Das Laboratorium muss seine Untersuchungen regelmässig externen Qualitätskon- trollen unterziehen.   Art. 24 Konzept zur Gewährleistung des sicheren Umgangs  mit Proben und genetischen Daten   Das Laboratorium muss zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und  genetischen Daten über ein Konzept verfügen, das:   a. die Umsetzung der technischen und organisatorischen Massnahmen nach An- hang 4 festlegt; und   b. dem Stand der Technik entspricht.   Art. 25 Aufbewahrung von Untersuchungsberichten,  Aufzeichnungen und Unterlagen   Das Laboratorium muss Untersuchungsberichte sowie Aufzeichnungen und Unterla- gen, die gestützt auf das Qualitätsmanagementsystem oder die externe Qualitätskon- trolle erstellt werden, während fünf Jahren aufbewahren.   Art. 26 Meldepflichten   1 Das Laboratorium muss dem BAG vorgängig Folgendes melden:   a. einen Wechsel der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie des Standorts;   b. die Ausweitung der Tätigkeit auf zytogenetische oder molekulargenetische  Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro;   c. die Einstellung seiner Tätigkeit.   2 Es muss dem BAG innerhalb von 30 Tagen Folgendes melden:   a. Änderungen betreffend Anbieter, die ausgelagerte Arbeitsschritte ausführen;   b. die Einstellung der Durchführung von zytogenetischen oder molekulargeneti- schen Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro.   Art. 27 Berichterstattung   Das Laboratorium muss dem BAG jeweils bis Ende Juni für das vergangene Kalen- derjahr einen Tätigkeitsbericht einreichen, der mindestens folgende Angaben enthält:   a. Anzahl und Art der durchgeführten zytogenetischen und molekulargeneti- schen Untersuchungen sowie die dabei verwendeten Methoden;   b. wenn das Laboratorium Untersuchungen von einem anderen Laboratorium  durchführen lässt:   1. dessen Name und Adresse,   2. dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich  der Akkreditierung, und     Genetische Untersuchungen beim Menschen. V   11 / 36   810.122.1   3. eine Liste der Untersuchungen;   c. wenn das Laboratorium einzelne Arbeitsschritte von einem geeigneten Anbie- ter durchführen lässt:   1. dessen Name und Adresse,   2. dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich  der Akkreditierung, und   3. eine Liste der Arbeitsschritte;   d. eine Zusammenstellung und Auswertung der externen Qualitätskontrollen.   5. Abschnitt:   Qualitätsmanagement und Information bei im Ausland durchgeführten  Untersuchungen  (Art. 29 GUMG)   Art. 28   1 Das Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 29 Buchstabe b GUMG muss die  Vorgaben der Norm nach Anhang 2 Ziffer 1 erfüllen.8   2 Laboratorien, die die Durchführung einer zytogenetischen oder molekulargeneti- schen Untersuchung ganz oder teilweise an ein Laboratorium im Ausland übertragen,  müssen die veranlassende Person vorgängig darüber informieren.   6. Abschnitt: Aufsicht und Informationsaustausch  (Art. 28 Abs. 4 Bst. e GUMG)   Art. 29 Aufsicht   1 Das BAG prüft, ob die Laboratorien die Vorgaben dieser Verordnung einhalten.   2 Es führt Inspektionen durch, insbesondere vor der Erteilung einer befristeten Bewil- ligung. Es kann die Inspektionen angemeldet oder unangemeldet jederzeit durchfüh- ren.   3 Es kann auf eine Inspektion verzichten, wenn eine Akkreditierung nach Artikel 9  Absatz 1 vorliegt oder das Laboratorium nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b die  erforderliche Akkreditierung beantragt hat.   4 Es kann zur Erfüllung seiner Aufsichtsaufgaben Expertinnen und Experten beizie- hen oder mit der Inspektion beauftragen.   5 Die Laboratorien müssen dem BAG sowie den Expertinnen und Experten Zutritt zu  ihren Räumlichkeiten und Einrichtungen, Einsicht in sämtliche Unterlagen und Zu- griff auf alle Informationssysteme gewähren sowie alle Auskünfte erteilen, die für die  Inspektion oder die Aufsichtstätigkeit notwendig sind.       8 Berichtigung vom 11. Nov. 2022 (AS 2022 673).     Medizin und Menschenwürde   12 / 36   810.122.1   Art. 30 Informationsaustausch   1 Das BAG informiert die kantonalen Behörden über:   a. die Erteilung, die Verweigerung, die Änderung, die Sistierung, den Entzug  oder das Erlöschen einer Bewilligung;   b. schwerwiegende Qualitäts- oder Sicherheitsmängel.   2 Die kantonalen Behörden informieren das BAG über Beanstandungen und für die  Aufsicht relevante Ereignisse, die ein Laboratorium mit einer Bewilligung nach Arti- kel 15 oder 16 betreffen.   3 Das BAG informiert die SAS über Tätigkeiten und Feststellungen nach Absatz 1.   4 Die SAS informiert das BAG über:   a. die Erteilung, die Verweigerung, die Erneuerung, den Entzug oder die Sus- pendierung von Akkreditierungen sowie über Änderungen des Geltungsbe- reichs;   b. Abweichungen von den Vorgaben dieser Verordnung, die sie im Rahmen  ihrer Begutachtungen und Nachkontrollen gemäss der AkkBV9 in einem La- boratorium feststellt.   5 Sie gewährt dem BAG Einsicht in Unterlagen, die sie von Laboratorien im Zusam- menhang mit einem Akkreditierungsverfahren erhalten hat, wenn das BAG nicht ge- stützt auf Artikel 29 Absatz 5 direkt vom Laboratorium Einsicht in diese Unterlagen  erhalten hat.   6 Das Schweizerische Heilmittelinstitut informiert das BAG, wenn sich bei der Wahr- nehmung der Aufsichtsaufgaben nach Artikel 2 der Verordnung vom 29. April  201510 über mikrobiologische Laboratorien Hinweise darauf ergeben, dass ein Labo- ratorium die Bewilligungsvoraussetzungen oder die Pflichten nach der vorliegenden  Verordnung nicht erfüllt.   7. Abschnitt: Reihenuntersuchungen  (Art. 30 GUMG)   Art. 31 Gesuch   Das Gesuch um Bewilligung eines Anwendungskonzepts zur Durchführung einer Rei- henuntersuchung muss nebst dem Konzept Folgendes enthalten:   a. Angaben zur gesuchstellenden Person;   b. Name und Geschäftsadresse einer verantwortlichen Person sowie Angaben zu  deren Fachkompetenz;   c. Angabe der mit der Durchführung der Reihenuntersuchung beauftragten Or- ganisation.       9  SR 946.512  10  SR 818.101.32     Genetische Untersuchungen beim Menschen. V   13 / 36   810.122.1   Art. 32 Erteilung der Bewilligung   1 Das BAG erteilt die Bewilligung, wenn:   a. das Gesuch vollständig ist;   b. die Voraussetzungen nach Artikel 30 Absatz 2 GUMG erfüllt sind; und   c. die verantwortliche Person über die nötige Fachkompetenz verfügt.   2 Es kann die Bewilligung befristet erteilen; ist dies der Fall, so ist das Gesuch um  Erneuerung spätestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung einzureichen.   Art. 33 Anpassungen des Anwendungskonzepts   Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss das Anwendungskonzept  anpassen, wenn dies aus bedeutenden inhaltlichen oder organisatorischen Gründen  erforderlich ist.   Art. 34 Meldepflichten   1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG vorgängig Folgen- des melden:   a. wesentliche Änderungen des Anwendungskonzepts;   b. einen Wechsel der mit der Durchführung der Reihenuntersuchung beauftrag- ten Organisation oder der verantwortlichen Person.   2 Der Abschluss der Reihenuntersuchung ist dem BAG innerhalb von 30 Tagen zu  melden.   3 Wird die Reihenuntersuchung abgebrochen, so beträgt die Meldefrist 15 Tage. Die  Meldung muss die Angabe der Gründe für den Abbruch enthalten.   Art. 35 Berichterstattung   1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG einmal jährlich  Bericht über die Durchführung der Reihenuntersuchung erstatten. Der Bericht muss  insbesondere enthalten:   a. statistische Angaben;   b. Angaben zu besonderen Vorkommnissen.   2 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG alle fünf Jahre Be- richt über die vergangenen fünf Kalenderjahre erstatten. Der Bericht muss zusätzlich  zu den Angaben nach Absatz 1 die daraus abgeleiteten Erkenntnisse enthalten.   3 Nach Abschluss oder Abbruch der Reihenuntersuchung ist dem BAG innerhalb von  sechs Monaten ein Schlussbericht einzureichen. Dieser muss insbesondere enthalten:   a. eine Zusammenfassung der über die Gesamtdauer der Reihenuntersuchung  erfassten Resultate sowie die daraus abgeleiteten Schlussfolgerungen;           Medizin und Menschenwürde   14 / 36   810.122.1   b. Angaben zu Massnahmen, die aufgrund der Reihenuntersuchung getroffen  wurden;   c. Empfehlungen, die sich aufgrund der Reihenuntersuchung ergeben.   Art. 36 Sistierung und Entzug sowie Aufhebung der Bewilligung   1 Das BAG kann die Bewilligung sistieren oder entziehen, wenn:   a. die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind;   b. die Melde- oder Berichterstattungspflichten nicht eingehalten werden; oder   c. neue wissenschaftliche Erkenntnisse dies erfordern.   2 Es hebt die Bewilligung auf, wenn die Reihenuntersuchung abgebrochen wird.   3. Kapitel:   Genetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften   1. Abschnitt:   Genetische Untersuchungen physiologischer und persönlicher sowie  ethnischer oder anderer die Herkunft betreffende Eigenschaften  (Art. 31 Abs. 1 Bst. a–c GUMG)   Art. 37 Genetische Untersuchungen physiologischer Eigenschaften   1 Als genetische Untersuchungen nach Artikel 31 Absatz 1 Buchstabe a GUMG gelten  Abklärungen von physiologischen Eigenschaften, deren Kenntnis die Lebensweise  der betroffenen Person insbesondere in folgenden Bereichen beeinflussen kann:   a.  Ernährungsverhalten;   b. sportliche Aktivität;   c. allgemeines Wohlbefinden.   2 Nicht als Untersuchungen nach Absatz 1, sondern als genetische Untersuchungen  im medizinischen Bereich gelten präsymptomatische und diagnostische genetische  Untersuchungen, die insbesondere Auskunft geben über:   a.  Nahrungsmittelunverträglichkeiten;   b. Suchtpotenzial und -verhalten;   c. Infektanfälligkeit;   d. Stoffwechselstörungen;   e.  ein erhöhtes Risiko für Sportverletzungen;   f. Krankheiten, Allergien oder Entzündungen;   g. weitere Beeinträchtigungen des Gesundheitszustands.   3 Ebenfalls nicht als Untersuchungen nach Absatz 1, sondern als übrige genetische  Untersuchungen nach Artikel 31 Absatz 2 GUMG gelten genetische Untersuchungen     Genetische Untersuchungen beim Menschen. V   15 / 36   810.122.1   zur Abklärung nicht besonders schützenswerter physiologischer Eigenschaften, die  insbesondere Auskunft geben über:   a. äusserlich sichtbare Merkmale wie Haar- und Augenfarbe oder Körpergrösse;   b. Eigenschaften im Zusammenhang mit dem Geruchs- und Geschmackssinn.   Art. 38 Genetische Untersuchungen persönlicher Eigenschaften   Nicht als genetische Untersuchungen zu persönlichen Eigenschaften wie Charakter,  Verhalten, Intelligenz, Vorlieben oder Begabungen nach Artikel 31 Absatz 1 Buch- stabe b GUMG gelten genetische Untersuchungen, die Auskunft geben über medizi- nisch relevante Eigenschaften wie:   a. psychische Störungen;   b. Entwicklungs- und Intelligenzstörungen;   c. Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen.   Art. 39 Genetische Untersuchungen ethnischer oder anderer  die Herkunft betreffende Eigenschaften   Als genetische Untersuchungen ethnischer oder anderer die Herkunft betreffende Ei- genschaften nach Artikel 31 Absatz 1 Buchstabe c GUMG gelten Abklärungen über:   a. die Ursprungsregion der Vorfahren oder die ethnische Herkunft;   b. mögliche Verwandtschaftsverhältnisse, die sich aus dem Abgleich mit Einträ- gen in Datenbanken der Anbieter von Untersuchungen nach Buchstabe a  ergeben können; Abklärungen, die einer bestimmten Person oder deren Nach- kommen dazu dienen, ein Abstammungs- oder Verwandtschaftsverhältnis zu  einer anderen bestimmten Person zu klären, fallen unter Vorbehalt von Buch- stabe c unter die Vorgaben der VDZV11;   c. die Abstammung von oder die Verwandtschaft mit einer oder mehreren be- stimmten Persönlichkeiten; dabei müssen die zum Abgleich erforderlichen  genetischen Daten dem Anbieter der Untersuchung bereits vorliegen.    2. Abschnitt: Veranlassung  (Art. 34 Abs. 4 GUMG)   Art. 40   Genetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften dürfen von fol- genden Gesundheitsfachpersonen, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Ver- antwortung befugt sind, veranlasst werden:   a. Ärztinnen und Ärzten;   b. Apothekerinnen und Apothekern;       11  SR 810.122.2     Medizin und Menschenwürde   16 / 36   810.122.1   c. Psychologinnen und Psychologen;   d. Drogistinnen und Drogisten HF;   e. Ernährungsberaterinnen und Ernährungsberatern FH: zur Abklärung von phy- siologischen Eigenschaften;   f. Physiotherapeutinnen und Physiotherapeuten FH: zur Abklärung von physio- logischen Eigenschaften;   g. Chiropraktorinnen und Chiropraktoren: zur Abklärung von physiologischen  Eigenschaften;   h. Osteopathinnen und Osteopathen: zur Abklärung von physiologischen Eigen- schaften.    3. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen  (Art. 35 Abs. 1 GUMG)   Art. 41 Qualitätsmanagementsystem   Laboratorien, die zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen beson- ders schützenswerter Eigenschaften durchführen, müssen über ein Qualitätsmanage- mentsystem verfügen, das die Vorgaben der Norm nach Anhang 2 Ziffer 2 erfüllt.   Art. 42 Betriebliche Voraussetzungen   Die zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen müssen in Räum- lichkeiten und mit Einrichtungen durchgeführt werden, die dem Stand von Wissen- schaft und Technik entsprechen.   Art. 43 Laborleitung   1 Das Laboratorium muss über eine Laborleiterin oder einen Laborleiter verfügen.   2 Die Laborleiterin oder der Laborleiter trägt die Verantwortung für:   a.  die Durchführung der Untersuchungen; und   b. die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben, insbesondere jene nach den Arti- keln 9–12, 14, 15, 33 und 36 GUMG, sowie der Pflichten nach den Artikeln  4 und 50–58.   3 Das Laboratorium muss eine Stellvertreterin oder einen Stellvertreter der Laborlei- terin oder des Laborleiters bezeichnen.   4 Die Funktion der Laborleiterin oder des Laborleiters kann auch von mehreren Per- sonen ausgeübt werden; ist dies der Fall, so müssen deren Verantwortungsbereiche  festgelegt werden.     Genetische Untersuchungen beim Menschen. V   17 / 36   810.122.1   Art. 44 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters  sowie der Stellvertreterin oder des Stellvertreters   1 Die Laborleiterin oder der Laborleiter sowie die Stellvertreterin oder der Stellver- treter müssen sich über einen Titel nach Artikel 12 Absatz 1 oder einen Abschluss  nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b oder c ausweisen können.   2 Verfügen sie über einen Abschluss nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b oder c,  so müssen sie mindestens ein Jahr Praxiserfahrung in einem molekularbiologischen  Laboratorium und Kenntnisse in Humangenetik nachweisen können.   Art. 45 Qualifikation des Laborpersonals   Für die Qualifikation des Laborpersonals gilt Artikel 13 Absatz 1.   4. Abschnitt: Bewilligungsverfahren  (Art. 35 Abs. 1 GUMG)   Art. 46 Gesuch   Das Gesuch um Bewilligung zur Durchführung von zytogenetischen oder molekular- genetischen Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften muss Folgen- des enthalten:   a. die Angaben, aus denen hervorgeht, dass die Voraussetzungen nach den Arti- keln 41–45 erfüllt sind;   b. die Angaben nach Artikel 14 Buchstaben b–e.   Art. 47 Bewilligung   1 Das BAG erteilt dem Laboratorium die Bewilligung, wenn das Gesuch vollständig  ist und die Voraussetzungen nach den Artikeln 41–45 erfüllt sind.   2 Die Bewilligung wird unbefristet erteilt.   Art. 48 Umfang der Bewilligung   1 Laboratorien mit einer Bewilligung nach Artikel 47 dürfen sämtliche zytogeneti- schen und molekulargenetischen Untersuchungen besonders schützenswerter Eigen- schaften durchführen.   2 Sie dürfen die Untersuchungen auch dann durchführen, wenn diese zu medizini- schen Zwecken veranlasst werden.   Art. 49 Sistierung, Entzug und Erlöschen der Bewilligung   1 Das BAG kann die Bewilligung sistieren oder entziehen, wenn das Laboratorium:   a. die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt; oder     Medizin und Menschenwürde   18 / 36   810.122.1   b.  die gesetzlichen Vorgaben, insbesondere jene nach den Artikeln 9–12, 14, 15,  33 und 36 GUMG, oder die Pflichten nach den Artikeln 4 und 50–58 nicht  einhält.   2 Die Bewilligung erlischt, wenn das Laboratorium seine Tätigkeit von sich aus ein- stellt.   5. Abschnitt: Pflichten der Laboratorien  (Art. 35 Abs. 1 GUMG)   Art. 50 Entgegennahme von Aufträgen   1 Das Laboratorium darf Aufträge zur Durchführung zytogenetischer oder molekular- genetischer Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften nur entgegen- nehmen von:   a. einer Gesundheitsfachperson nach Artikel 40;   b. einem Laboratorium, das den Auftrag von einer Person nach Buchstabe a er- halten hat und über ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem verfügt.   2 Stammt der Auftrag zur Durchführung der Untersuchung aus dem Ausland, so darf  ihn das Laboratorium nur entgegennehmen von:   a. einer Gesundheitsfachperson, die einer in Artikel 40 genannten Berufsgruppe  angehört;   b.  einem Laboratorium, das über ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem  verfügt.   Art. 51 Durchführung durch ein anderes inländisches Laboratorium   1 Das Laboratorium kann ein anderes inländisches Laboratorium mit der Durchfüh- rung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen besonders  schützenswerter Eigenschaften beauftragen, wenn dieses über die erforderliche Be- willigung verfügt.   2 Es muss die veranlassende Gesundheitsfachperson vorgängig darüber informieren,  welche Untersuchungen vom zu beauftragenden Laboratorium durchführt werden.   Art. 52 Auslagerung von Arbeitsschritten an inländische Anbieter   1 Das Laboratorium kann einzelne Arbeitsschritte an geeignete Anbieter im Inland  auslagern; betrifft die Auslagerung die abschliessende Interpretation oder deren Mit- teilung an die veranlassende Gesundheitsfachperson, so müssen die Anbieter über  eine Bewilligung zur Durchführung der genetischen Untersuchung verfügen.   2 Es muss die veranlassende Gesundheitsfachperson vorgängig darüber informieren,  welche Arbeitsschritte ausgelagert werden.     Genetische Untersuchungen beim Menschen. V   19 / 36   810.122.1   Art. 53 Externe Qualitätskontrollen   Das Laboratorium muss seine Untersuchungen regelmässig externen Qualitätskon- trollen unterziehen.   Art. 54 Konzept zur Gewährleistung des sicheren Umgangs  mit Proben und genetischen Daten   Das Laboratorium muss zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und  genetischen Daten über ein Konzept verfügen, das:   a. die Umsetzung der technischen und organisatorischen Massnahmen nach An- hang 4 festlegt; und   b. dem Stand der Technik entspricht.   Art. 55 Aufbewahrung von Untersuchungsberichten,  Aufzeichnungen und Unterlagen   Das Laboratorium muss Untersuchungsberichte sowie Aufzeichnungen und Unterla- gen, die gestützt auf das Qualitätsmanagementsystem oder die externe Qualitätskon- trolle erstellt werden, während fünf Jahren aufbewahren.   Art. 56 Meldepflichten   1 Das Laboratorium muss dem BAG vorgängig Folgendes melden:   a. einen Wechsel der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie des Standorts;   b. die Einstellung der Tätigkeit.   2 Es muss dem BAG innerhalb von 30 Tagen Änderungen betreffend Anbieter mel- den, die ausgelagerte Arbeitsschritte ausführen.   Art. 57 Berichterstattung   Das Laboratorium muss dem BAG jeweils bis Ende Juni für das vergangene Kalen- derjahr einen Tätigkeitsbericht einreichen, der insbesondere folgende Punkte umfasst:   a. Anzahl und Art der durchgeführten zytogenetischen und molekulargeneti- schen Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften sowie dabei  verwendete Methoden;   b. wenn das Laboratorium Untersuchungen von einem anderen Laboratorium  durchführen lässt:   1. dessen Name und Adresse,   2. dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich  der Akkreditierung, und   3. eine Liste der Untersuchungen;   c. wenn das Laboratorium einzelne Arbeitsschritte von einem geeigneten Anbie- ter durchführen lässt:   1. dessen Name und Adresse,     Medizin und Menschenwürde   20 / 36   810.122.1   2. dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich  der Akkreditierung, und   3. eine Liste der Arbeitsschritte;   d. eine Zusammenstellung und Auswertung der externen Qualitätskontrolle nach  Artikel 49.    6. Abschnitt:   Qualitätsmanagement und Information bei im Ausland durchgeführten  Untersuchungen  (Art. 36 GUMG)   Art. 58   Für das Qualitätsmanagement und die Information bei im Ausland durchgeführten  Untersuchungen gilt Artikel 28.   7. Abschnitt: Aufsicht und Informationsaustausch  (Art. 35 Abs. 1 GUMG)   Art. 59 Aufsicht   1 Das BAG prüft, ob die Laboratorien die Vorgaben dieser Verordnung einhalten.   2 Es führt Inspektionen durch; es kann diese angemeldet oder unangemeldet jederzeit  durchführen.   3 Es kann auf eine Inspektion verzichten, wenn das Laboratorium im Bereich der ge- netischen Untersuchungen über eine Akkreditierung verfügt oder eine solche bean- tragt hat.   4 Es kann zur Erfüllung seiner Aufsichtsaufgabe Expertinnen und Experten beiziehen  oder mit der Inspektion beauftragen.   5 Die Laboratorien müssen dem BAG sowie den Expertinnen und Experten Zutritt zu  ihren Räumlichkeiten und Einrichtungen, Einsicht in sämtliche Unterlagen und Zu- griff auf alle Informationssysteme gewähren sowie alle Auskünfte erteilen, die für die  Inspektionen oder die Aufsichtstätigkeit notwendig sind.   Art. 60 Informationsaustausch   1 Das BAG informiert die kantonalen Behörden über:   a. die Erteilung, die Verweigerung, die Änderung, die Sistierung, den Entzug  oder das Erlöschen einer Bewilligung;   b. schwerwiegende Qualitäts- oder Sicherheitsmängel.   2 Die kantonalen Behörden informieren das BAG über Beanstandungen und für die  Aufsicht relevante Ereignisse, die ein Laboratorium mit einer Bewilligung nach Arti- kel 47 betreffen.     Genetische Untersuchungen beim Menschen. V   21 / 36   810.122.1   3 Das BAG informiert die SAS über Tätigkeiten und Feststellungen nach Absatz 1,  sofern es sich um ein akkreditiertes Laboratorium handelt.   4 Die SAS informiert das BAG über:   a. die Erteilung, die Verweigerung, die Erneuerung, den Entzug oder die Sus- pendierung von Akkreditierungen sowie über Änderungen des Geltungsbe- reichs;   b. Abweichungen von den Vorgaben dieser Verordnung, die sie im Rahmen  ihrer Begutachtungen und Nachkontrollen gemäss der AkkBV12 in einem  Laboratorium feststellt.   5 Sie gewährt dem BAG Einsicht in Unterlagen, die sie von Laboratorien im Zusam- menhang mit einem Akkreditierungsverfahren erhalten hat, wenn das BAG nicht ge- stützt auf Artikel 59 Absatz 5 direkt vom Laboratorium Einsicht in diese Unterlagen  erhalten hat.   6 Das Schweizerische Heilmittelinstitut informiert das BAG, wenn sich bei der Wahr- nehmung der Aufsichtsaufgaben nach Artikel 2 der Verordnung vom 29. April  201513 über mikrobiologische Laboratorien Hinweise darauf ergeben, dass ein Labo- ratorium die Bewilligungsvoraussetzungen oder die Pflichten nach der vorliegenden  Verordnung nicht erfüllt.   4. Kapitel: Genetische Untersuchungen nicht erblicher Eigenschaften  (Art. 2 Abs. 1 GUMG)   Art. 61 Genetische Untersuchungen von pathologisch verändertem  biologischem Material bei Krebserkrankungen   1 Genetische Untersuchungen von pathologisch verändertem biologischem Material,  die bei Krebserkrankungen durchgeführt werden und nicht zur Abklärung von erbli- chen Eigenschaften des Erbguts dienen, sind vom Geltungsbereich des GUMG aus- genommen, wenn aufgrund der Zusammensetzung des untersuchten biologischen Ma- terials und des gewählten Untersuchungsverfahrens davon auszugehen ist, dass keine  Überschussinformationen zu erblichen Eigenschaften entstehen.   2 Pathologisch verändertes biologisches Material bei Krebserkrankungen umfasst ins- besondere:   a. pathologisch oder potenziell pathologisch veränderte Gewebe, Zellen oder  Körperflüssigkeiten;   b. im Blut vorhandene pathologisch veränderte Zellen oder deren Bestandteile.   3 Ist bei genetischen Untersuchungen von pathologisch verändertem biologischem  Material, die bei Krebserkrankungen durchgeführt werden und nicht zur Abklärung  von erblichen Eigenschaften des Erbguts dienen, davon auszugehen, dass Überschuss-      12  SR 946.512  13  SR 818.101.32     Medizin und Menschenwürde   22 / 36   810.122.1   informationen zu erblichen Eigenschaften entstehen, so gelten die Artikel 3–5, 7–15,  27 und 56–58 GUMG.   4 Bei Untersuchungen nach Absatz 3 muss die betroffene Person in verständlicher  Form insbesondere aufgeklärt werden über:   a.  Zweck und Art der Untersuchung;   b. den Umgang mit der Probe und den genetischen Daten während und nach der  Untersuchung, insbesondere betreffend die Aufbewahrung;   c. die Möglichkeit, dass Überschussinformationen zu erblichen Eigenschaften  des Erbguts entstehen;   d.  ihre Rechte.   Art. 62 Genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich  ausserhalb von Krebserkrankungen   Für genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich, die nicht im Zusammen- hang mit einer Krebserkrankung stehen und die zur Abklärung von nicht erblichen  Eigenschaften durchgeführt werden, gelten das 1., 2., 4. und 8. Kapitel GUMG.   Art. 63 Genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs   1 Für genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs zur Abklä- rung von nicht erblichen Eigenschaften gelten die Artikel 3–15, 33 und 56–58 GUMG.   2 Ist vor der Veranlassung der Untersuchung unklar, ob es sich um eine erbliche  Eigenschaft des Erbguts handelt, so gelten das 1., 2., 4. und 8. Kapitel GUMG.   5. Kapitel:   Genetische Untersuchungen im Zusammenhang mit Bluttransfusionen  und Transplantationen  (Art. 2 Abs. 2 GUMG)   Art. 64 Genetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen  oder Blut- oder Gewebemerkmalen   Für genetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen oder Blut- oder Ge- webemerkmalen im Zusammenhang mit Bluttransfusionen und der Transplantation  von Organen, Geweben und Zellen gelten ausschliesslich die Artikel 16 Absatz 2  Buchstabe b und 17 Absätze 1 Buchstabe c, 2 Buchstabe b und 3 GUMG.   Art. 65 Pränatale genetische Untersuchungen zur Abklärung  von Blutgruppen sowie Blutmerkmalen   Für pränatale genetische Untersuchungen zur Abklärung von Blutgruppen oder Blut- merkmalen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe b GUMG gelten die Artikel 3–12, 27  und 56–58 GUMG.     Genetische Untersuchungen beim Menschen. V   23 / 36   810.122.1   Art. 66 Genetische Untersuchungen im Rahmen der Nachsorge  einer Transplantation   1 Genetische Untersuchungen im Rahmen der Nachsorge einer Transplantation sind  vom Geltungsbereich des GUMG ausgenommen, wenn dabei keine Überschussinfor- mationen entstehen.   2 Entstehen bei genetischen Untersuchungen im Rahmen der Nachsorge einer Trans- plantation Überschussinformationen, so gelten die Artikel 3–5, 7–12, 27 und 56–58  GUMG.   3 Bei Untersuchungen nach Absatz 2 muss die betroffene Person in verständlicher  Form insbesondere aufgeklärt werden über:   a.  Zweck und Art der Untersuchung;   b. den Umgang mit der Probe und den genetischen Daten während und nach der  Untersuchung, insbesondere betreffend die Aufbewahrung;   c. die Möglichkeit, dass Überschussinformationen entstehen werden;   d. ihre Rechte.   4 Für genetische Untersuchungen nach einer Transplantation, die im Zusammenhang  mit einer Krebserkrankung durchgeführt werden, gilt Artikel 61, sofern es sich um  eine Untersuchung zur Abklärung von nicht erblichen Eigenschaften handelt.   6. Kapitel:   Zusammensetzung der Eidgenössischen Kommission  für genetische Untersuchungen beim Menschen  (Art. 54 GUMG)   Art. 67   Die Eidgenössische Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen  setzt sich zusammen aus Personen mit Fachkenntnissen in einem oder mehreren der  folgenden Bereiche:   a. genetisch bedingte Krankheiten, Fehlbildungen und Krebserkrankungen;   b. Pränatal- und Präimplantationsdiagnostik;   c. Pharmakogenetik;   d. genetische Tests ausserhalb des medizinischen Bereichs;   e. Erstellung von DNA-Profilen;   f Veranlassung von genetischen Untersuchungen;   g. medizinisch-genetische Analytik einschliesslich Bioinformatik;   h. Qualitätssicherung im Bereich der Genetik;            Medizin und Menschenwürde   24 / 36   810.122.1   i. Forschung, einschliesslich Management von Bio- und Datenbanken, im Be- reich der Genetik;   j. Epidemiologie und Public Health.   7. Kapitel: Gebühren und Publikation   Art. 68 Gebühren   1 Die Gebühren für Bewilligungen und Aufsichtstätigkeiten nach dieser Verordnung  sind in Anhang 5 festgelegt.   2 Das BAG kann einen Zuschlag von höchstens 50 Prozent der ordentlichen Gebühr  verlangen, wenn ein ausserordentlicher Mehraufwand erforderlich ist.   3 Für übrige Leistungen wird die Gebühr nach dem Zeitaufwand bemessen. Der Stun- denansatz beträgt je nach erforderlicher Sachkenntnis und Funktionsstufe der ausfüh- renden Person 90–200 Franken.   4 Die Gebühr für die Beurteilung der Gleichwertigkeit eines Titels, einschliesslich des  Entscheids nach Artikel 12 Absatz 4, richtet sich nach Artikel 54a Absätze 2 und 3  der Verordnung vom 27. Juni 199514 über die Krankenversicherung.   5 Die Gebühren für die Tätigkeit der SAS im Rahmen dieser Verordnung richten sich  nach der Verordnung vom 10. März 200615 über die Gebühren des Staatssekretariats  für Wirtschaft im Bereich der Akkreditierung.   6 Im Übrigen gilt die Allgemeine Gebührenverordnung vom 8. September 200416.   Art. 69 Veröffentlichung von Informationen zum Vollzug durch das BAG   1 Das BAG veröffentlicht:   a. eine Liste der Laboratorien mit Angaben zu den erteilten Bewilligungen zur  Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchun- gen sowie zur Laborleitung (Art. 11 und Art. 43);   b. eine Liste der bewilligten Reihenuntersuchungen und der verantwortlichen  Personen nach Artikel 31 Buchstabe b.   2 Es kann in aggregierter Form Informationen aus Tätigkeitsberichten nach den Arti- keln 27 und 57 sowie Berichte nach Artikel 35 über die Durchführung von Reihenun- tersuchungen veröffentlichen.       14  SR 832.102  15  SR 946.513.7  16  SR 172.041.1     Genetische Untersuchungen beim Menschen. V   25 / 36   810.122.1   8. Kapitel: Nachführung der Anhänge   Art. 70   1 Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge 1 und 3 nachführen,  wenn Änderungen bei den fachlichen Anforderungen an die Veranlassung oder an die  Durchführung von Untersuchungen dies erfordern.   2 Es kann die Anhänge 2 und 4 entsprechend der internationalen oder der technischen  Entwicklung nachführen.   9. Kapitel: Schlussbestimmungen   Art. 71 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse   Die Aufhebung und die Änderung anderer Erlasse werden in Anhang 6 geregelt.   Art. 72 Übergangsbestimmungen betreffend bewilligte Laboratorien  ohne Akkreditierung   1 Laboratorien mit einer Bewilligung nach bisherigem Recht, die über keine Akkredi- tierung verfügen und ihre Tätigkeit nach Ablauf der Bewilligung fortführen wollen,  müssen dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung ein Gesuch  für eine befristete Bewilligung nach Artikel 16 einreichen.   2 Läuft die Bewilligung innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Ver- ordnung ab und hat das Laboratorium ein Gesuch um Erneuerung der Bewilligung  nach bisherigem Recht eingereicht, so gilt dieses als Gesuch für eine befristete Bewil- ligung nach Artikel 16. Das Laboratorium muss die folgenden Angaben innerhalb von  drei Monaten nachreichen:   a. Name der Stellvertreterin oder des Stellvertreters der Laborleiterin oder des  Laborleiters;   b. wenn das Laboratorium Untersuchungen von einem anderen Laboratorium  durchführen lässt:   1. dessen Name und Adresse,   2. dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich  der Akkreditierung, und   3. eine Liste der Untersuchungen;   c. wenn das Laboratorium einzelne Arbeitsschritte von einem geeigneten Anbie- ter durchführen lässt:   1. dessen Name und Adresse,   2. dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich  der Akkreditierung, und   3. eine Liste der Arbeitsschritte;   d. den Nachweis, dass es bei der SAS die Akkreditierung beantragt hat.     Medizin und Menschenwürde   26 / 36   810.122.1   3 Das Laboratorium nach Absatz 2 kann seine Tätigkeit bis zum Entscheid des BAG  weiterhin ausüben.   4 Verweigert die SAS einem Laboratorium mit einer befristeten Bewilligung nach bis- herigem Recht die Akkreditierung, während das BAG das Gesuch des Laboratoriums  um Erneuerung der Bewilligung prüft, so erteilt das BAG dennoch eine Bewilligung  nach Artikel 16, sofern die übrigen Voraussetzungen erfüllt sind.   Art. 73 Übergangsbestimmungen betreffend bewilligte Laboratorien  mit einer Akkreditierung   1 Hat ein Laboratorium mit einer Akkreditierung nach Artikel 9 Absatz 1 vor Inkraft- treten dieser Verordnung ein Gesuch um Erneuerung der Bewilligung eingereicht und  hat das BAG vor Inkrafttreten dieser Verordnung noch nicht über das Gesuch ent- schieden, so gilt dieses als Gesuch für eine unbefristete Bewilligung nach Artikel 15.  Das Laboratorium muss die Angaben nach Artikel 72 Absatz 2 innerhalb von drei  Monaten nachreichen.   2 Das Laboratorium kann seine Tätigkeit unabhängig von einem allfälligen Ablauf  seiner Bewilligung bis zum Entscheid des BAG über die Erteilung der Bewilligung  weiterführen.   Art. 74 Übergangsbestimmung betreffend Laborleiterinnen und Laborleiter   Laborleiterinnen und Laborleiter, die nicht über die Qualifikation verfügen, die ge- mäss Anhang 3 für ihre Tätigkeit erforderlich ist, können ihre Funktion während fünf  Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung weiterhin ausüben.   Art. 75 Übergangsbestimmung betreffend Laboratorien im Bereich  der Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften   1 Laboratorien, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung zyto- oder molekulargeneti- sche Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften durchgeführt haben  und diese Tätigkeit weiterführen wollen, müssen spätestens drei Monate nach Inkraft- treten ein Bewilligungsgesuch nach Artikel 46 einreichen.   2 Sie können ihre Tätigkeit bis zum Entscheid des BAG über die Erteilung der Bewil- ligung weiterführen.   3 Laboratorien, die das Gesuch nicht fristgerecht einreichen, müssen ihre Tätigkeit  drei Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung einstellen.   Art. 76 Inkrafttreten   Diese Verordnung tritt am 1. Dezember 2022 in Kraft.     Genetische Untersuchungen beim Menschen. V   27 / 36   810.122.1   Anhang 1  (Art. 6 Abs. 1 Bst. b und 8 Abs. 1 Bst. b)   Diagnostische genetische Untersuchungen, die von  Zahnärztinnen und Zahnärzten sowie von Chiropraktorinnen  und Chiropraktoren veranlasst werden dürfen   1. Zahnärztinnen und Zahnärzte dürfen im Bereich der Zahnmedizin die folgenden  diagnostischen genetischen Untersuchungen veranlassen:     Krankheiten Gene   1.1 Amelogenesis imperfecta ACP4, AI1E2, AMBN, AMELX,  AMTN, DLX3, ENAM, FAM20A,  FAM83H, GPR68, ITGB6, KLK4,  LAMB3, MMP20, ODAPH, RELT,  SLC24A4, WDR72   1.2 Dentinogenesis imperfecta DSPP   1.3 Oligodontie AXIN2, EDA, EDAR, EDARADD,  IRF6, LRP6, LTBP3, MSX1, PAX9,  WNT10A    2. Chiropraktorinnen und Chiropraktoren dürfen im Bereich der Chiropraktik die fol- gende diagnostische genetische Untersuchung veranlassen: HLA-B27 zur Abklärung  einer muskuloskelettalen Erkrankung.      Medizin und Menschenwürde   28 / 36   810.122.1   Anhang 2  (Art. 9 Abs. 2 Bst. a, 28 Abs. 1 und 41)   Normen für das Qualitätsmanagementsystem der Laboratorien   1. Das Qualitätsmanagementsystem nach den Artikeln 9 Absatz 2 Buchstabe a und 28  Absatz 1 muss die Vorgaben einer der folgenden Normen17 erfüllen:   a. SN EN ISO/IEC 17025:2018, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz  von Prüf- und Kalibrierlaboratorien;   b. SN EN ISO 15189:2012, Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die  Qualität und Kompetenz.   2. Das Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 41 muss die Vorgaben der Norm  SN EN ISO/IEC 17025:2018, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von  Prüf- und Kalibrierlaboratorien18, erfüllen.        17 Der Text dieser Normen kann kostenlos an einem der vier Standorte der Schweizerischen  Normen-Vereinigung (SNV) eingesehen werden. Die Normen können gegen Bezahlung  bezogen werden bei der SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch.   18 Der Text dieser Normen kann kostenlos an einem der vier Standorte der Schweizerischen  Normen-Vereinigung (SNV) eingesehen werden. Die Normen können gegen Bezahlung  bezogen werden bei der SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch.     Genetische Untersuchungen beim Menschen. V   29 / 36   810.122.1   Anhang 3  (Art. 17 Abs. 1)    Umfang der Bewilligung zur Durchführung zytogenetischer oder  molekulargenetischer Untersuchungen im medizinischen Bereich   1. Laboratorien, die über eine Laborleiterin oder einen Laborleiter mit einem Titel  nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a verfügen, können alle zytogenetischen oder  molekulargenetischen Untersuchungen, ausser Untersuchungen von Keimzellen oder  Embryonen in vitro, durchführen.   2. Laboratorien, die über eine Laborleiterin oder einen Laborleiter mit einem Titel  nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a und eine im Laboratorium tätige Person mit  hinreichender Erfahrung in der Anwendung der Methoden und Techniken der zytoge- netischen oder molekulargenetischen Untersuchung von Keimzellen oder Embryonen  in vitro verfügen, können alle zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersu- chungen, einschliesslich Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro,  durchführen.   3. Für Laboratorien, die über eine Laborleiterin oder einen Laborleiter mit einem Titel  nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben b–f verfügen, ergibt sich der Umfang der Be- willigung aus der nachstehenden Tabelle:     Untersuchung Erforderlicher Titel (x)   C H I P MP   1. Creutzfeldt-Jakob-Krankheiten, fatale familiäre  Insomnie, Gerstmann-Sträussler-Krankheit       x   2. Familiär defektes Apolipoprotein B-100  x   x    3. Familiäre Krebssyndrome; direkte oder indirekte  Mutationsanalyse bei Prädispositionen für Karzi- nome, Sarkome, Lymphome, Leukämien, neuro- gene, melanozytäre oder embryonale Tumore       x   4. Genetische Untersuchungen zur Typisierung von  Blutgruppen sowie Blut- und Gewebemerkmalen  im Rahmen der Abklärung einer Erbkrankheit oder  einer Krankheitsveranlagung   x x x x    5. Hämochromatose, familiäre; direkte Mutations- analyse   x x  x x   6. Hämoglobinopathien; direkte oder indirekte Mutati- onsanalyse bei Thalassämien, Sichelzellanämie    x  x      Medizin und Menschenwürde   30 / 36   810.122.1    Untersuchung Erforderlicher Titel (x)   C H I P MP   7. Hämostasestörungen; direkte oder indirekte Mutati- onsanalyse bei Faktor II- und Faktor-V-Störung   x x  x    8. Immunmangelkrankheiten, erbliche; direkte  oder indirekte Mutationsanalyse bei chronischer  Granulomatose, schwerer kombinierter  Immundefekt, Wiskott-Aldrich-Syndrom    x x x    9. Kohlenhydratstoffwechselkrankheiten; direkte oder  indirekte Mutationsanalyse bei Fruktose-Intoleranz,  Galaktosämie, Glukose-Galaktose-Intoleranz,  Glykogenosen, Mucopolysacharidosen   x   x    10. McCune-Albright-Syndrom, fibröse Dysplasie     x   11. Metabolische und endokrine Störungen;  direkte oder indirekte Mutationsanalyse bei Alpha-1- Antitrypsin-Mangel, Medium-Chain-Acyl-CoA- Dehydrogenase-Mangel, Diabetes insipidus,  Glycerol-Kinase-Mangel, 21-Hydroxylase-Mangel,  Morbus Wilson, Ornithin-Transcarbamylase- Mangel, Porphyrien, testikuläre Feminisierung,  Steroid-Sulfatase-Mangel, Wachstumshormon- mangel   x x x x    12. Methylentetrahydrofolat-Reduktase-Mangel;  Homocysteinämie   x x  x    13. Morbus Hirschsprung     x   14. Pharmakogenetische Untersuchungen  x x x x x   15. Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1-Mangel,  kongenitaler     x  x    16. Untersuchungen des unmittelbaren Genprodukts zur  Abklärung von Blutkrankheiten, falls die Untersu- chung eindeutig auf eine oder mehrere Mutationen  des Erbguts rückschliessen lässt und darauf abzielt,  diese Information zu erhalten     x        Genetische Untersuchungen beim Menschen. V   31 / 36   810.122.1    Untersuchung Erforderlicher Titel (x)   C H I P MP   17. Untersuchungen des unmittelbaren Genprodukts zur  Abklärung von Immunkrankheiten, falls die Untersu- chung eindeutig auf eine oder mehrere Mutationen  des Erbguts rückschliessen lässt und darauf abzielt,  diese Information zu erhalten      x     18. Untersuchungen des unmittelbaren Genprodukts  zur Abklärung von Stoffwechselkrankheiten, falls  die Untersuchung eindeutig auf eine oder mehrere  Mutationen des Erbguts rückschliessen lässt und  darauf abzielt, diese Information zu erhalten    x        Legende   Abkürzung  Titel   C 1. Spezialist/in für klinisch-chemische Analytik FAMH; Spezialist/in für Laborme- dizin FAMH, Schwerpunkt klinische Chemie   H 2. Spezialist/in für hämatologische Analytik FAMH; Spezialist/in für Labormedizin  FAMH, Schwerpunkt Hämatologie   I 3. Spezialist/in für klinisch-immunologische Analytik FAMH, Spezialist/in für  Labormedizin FAMH, Schwerpunkt Immunologie   MP 4. Fachärztin/Facharzt für Pathologie, speziell Molekularpathologie   P 5. Spezialist/in für labormedizinische Analytik FAMH (pluridisziplinär)      Medizin und Menschenwürde   32 / 36   810.122.1   Anhang 4  (Art. 24 Abs. 1 Bst. a und 54 Bst. a)   Technische und organisatorische Massnahmen  zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben  und genetischen Daten   Das Laboratorium muss zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und  genetischen Daten insbesondere die folgenden technischen und organisatorischen  Massnahmen treffen:   1. Zugang zu den Räumlichkeiten   1.1  Der Zugang zu den Räumlichkeiten und zur Umgebung des Laboratoriums ein- schliesslich der Büro- und Serverräume ist berechtigten Personen vorbehalten. Das  Betreten und Verlassen des Laboratoriums durch Personen, die keine Zugangsberech- tigung haben, wird überwacht. Der Anlass des Zutritts und der Zeitpunkt des Betretens  bzw. Verlassens werden dokumentiert.   1.2  Personen, die nur ausnahmsweise zutrittsberechtigt sind, sind über die Verhal- tens- und Vertraulichkeitsregeln des Laboratoriums informiert.   1.3  Die Zugangsrechte zu den Räumlichkeiten werden aktuell gehalten.   2. Zugriff auf Daten und Proben   2.1  Das Laboratorium schützt die Daten durch Pseudonymisierung und Zugriffskon- trolle vor unerlaubtem Zugriff. Bei der Wahl der Pseudonymisierung ist der Aufbe- wahrungsdauer der genetischen Daten Rechnung zu tragen.   2.2  Die Zugriffsrechte zu den Proben und genetischen Daten werden aktuell gehalten.   3. Personal   Das Laboratorium legt die Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Arbeitsbeziehungen  innerhalb der Organisation fest, dokumentiert und kommuniziert sie.   4. Information und Schulung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter   4.1  Die Vorgaben zum sicheren Umgang mit Proben und genetischen Daten sind für  alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter leicht zugänglich.   4.2  Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter werden bezüglich des sicheren Umgangs  mit Proben und genetischen Daten regelmässig geschult und über grössere diesbezüg- liche Änderungen informiert.      Genetische Untersuchungen beim Menschen. V   33 / 36   810.122.1   5. Dokumentation der Tätigkeit und Rückverfolgbarkeit  von Änderungen   5.1  Labortätigkeiten im Zusammenhang mit einem Untersuchungsresultat, einem  Untersuchungsbericht oder anderen massgeblichen Informationen werden aufge- zeichnet.   5.2  Die Aufzeichnungen enthalten Angaben zur Identität der Personen, die für die  ausgeübte Labortätigkeit sowie die Analyse der Proben und die genetischen Daten  und Ergebnisse verantwortlich sind. Sie enthalten zudem das Datum der Labortätig- keit und der Prüfung.   5.3  Änderungen an den Aufzeichnungen sind rückverfolgbar und werden mit den An- gaben zur Identität der Person, die die Änderung vorgenommen hat, sowie dem Datum  der Änderung versehen.   5.4  Das Laboratorium gewährleistet die Kennzeichnung, die Aufbewahrung, den  Schutz, die Sicherung, die Archivierung, die Wiederauffindbarkeit, die Aufbewah- rungsfrist und die Vernichtung der Aufzeichnungen und Proben.   6. Gewährleistung der Vertraulichkeit von genetische Daten   Systeme, die verwendet werden, um genetische Daten zu bearbeiten, insbesondere zu  erfassen, aufzuzeichnen, aufzubewahren oder bekanntzugeben, werden vor ihrer Ein- führung vom Laboratorium auf ihre Funktionsfähigkeit und Schwachstellen hin be- wertet.   7. Risikomanagement   Das Laboratorium identifiziert, analysiert und bewertet mögliche Risiken im Umgang  mit Proben und genetischen Daten. Es trifft Massnahmen zur Minimierung, Behebung  und Überwachung der Risiken.   8. Sicherheitsvorfälle   8.1  Das Laboratorium trifft technische und organisatorische Vorkehrungen, um Si- cherheitsvorfälle zu erkennen, zu analysieren und zu bewerten. Es legt gestützt darauf  die erforderlichen Massnahmen fest und setzt sie um.   8.2  Es dokumentiert Sicherheitsvorfälle.     Medizin und Menschenwürde   34 / 36   810.122.1   Anhang 5  (Art. 68 Abs. 1)   Gebühren    Franken    1. Bewilligung zur Durchführung zytogenetischer  oder molekulargenetischer Untersuchungen      1.1  Erteilung  500   1.2  Ablehnung 500   1.3  Änderung/Erneuerung 200   1.4  Sistierung 200   1.5  Entzug 500   2. Inspektion     Pro Halbtag und Inspektor/in 800   3. Bewilligung des Anwendungskonzepts  zur Durchführung einer Reihenuntersuchung      3.1  Erteilung 2000   3.2  Ablehnung 2000   3.3  Änderung/Aufhebung 200   3.4  Sistierung 500   3.5  Entzug 2000      Genetische Untersuchungen beim Menschen. V   35 / 36   810.122.1   Anhang 6  (Art. 71)   Aufhebung und Änderung anderer Erlasse   I   Die folgenden Erlasse werden aufgehoben:   1. Verordnung vom 14. Februar 200719 über genetische Untersuchungen beim  Menschen;   2. Verordnung des EDI vom 14. Februar 200720 über genetische Untersuchun- gen beim Menschen.   II   Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:   …21       19  [AS 2007 651; 2010 3829; 2011 5227 Ziff. I 2.6; 2016 4917, 4927 Ziff. III; 2017 3651  Beilage; 2019 155 Anhang Ziff. 3]   20  [AS 2007 665; 2009 2803; 2010 3833; 2012 5051; 2016 4919]  21 Die Änderungen können unter AS 2022 585 konsultiert werden.     Medizin und Menschenwürde   36 / 36   810.122.1       	1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich 	Art. 2 Begriffe 	Art. 3 Schutz von Proben und genetischen Daten 	Art. 4 Publikumswerbung  	2. Kapitel: Genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich 	1. Abschnitt:  Veranlassung von genetischen Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen stellen 	Art. 5 Im Bereich der Humanmedizin 	Art. 6 Im Bereich der Zahnmedizin 	Art. 7 Im Bereich der Pharmazie 	Art. 8 Im Bereich der Chiropraktik  	2. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen 	Art. 9 Akkreditierung und Qualitätsmanagementsystem 	Art. 10 Betriebliche Voraussetzungen 	Art. 11 Laborleitung 	Art. 12 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie der Stellvertreterin oder des Stellvertreters 	Art. 13 Qualifikation des Laborpersonals  	3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren 	Art. 14 Gesuch 	Art. 15 Unbefristete Bewilligung 	Art. 16 Befristete Bewilligung 	Art. 17 Umfang der Bewilligung 	Art. 18 Sistierung, Entzug und Erlöschen der Bewilligung  	4. Abschnitt: Pflichten der Laboratorien 	Art. 19 Information über die Möglichkeit der Entstehung von Überschussinformationen 	Art. 20 Entgegennahme von Aufträgen 	Art. 21 Durchführung durch ein anderes inländisches Laboratorium 	Art. 22 Auslagerung von Arbeitsschritten an inländische Anbieter 	Art. 23 Externe Qualitätskontrollen 	Art. 24 Konzept zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten 	Art. 25 Aufbewahrung von Untersuchungsberichten, Aufzeichnungen und Unterlagen 	Art. 26 Meldepflichten 	Art. 27 Berichterstattung  	5. Abschnitt:  Qualitätsmanagement und Information bei im Ausland durchgeführten Untersuchungen 	Art. 28  	6. Abschnitt: Aufsicht und Informationsaustausch 	Art. 29 Aufsicht 	Art. 30 Informationsaustausch  	7. Abschnitt: Reihenuntersuchungen 	Art. 31 Gesuch 	Art. 32 Erteilung der Bewilligung 	Art. 33 Anpassungen des Anwendungskonzepts 	Art. 34 Meldepflichten 	Art. 35 Berichterstattung 	Art. 36 Sistierung und Entzug sowie Aufhebung der Bewilligung   	3. Kapitel:  Genetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften 	1. Abschnitt:  Genetische Untersuchungen physiologischer und persönlicher sowie ethnischer oder anderer die Herkunft betreffende Eigenschaften 	Art. 37 Genetische Untersuchungen physiologischer Eigenschaften 	Art. 38 Genetische Untersuchungen persönlicher Eigenschaften 	Art. 39 Genetische Untersuchungen ethnischer oder anderer die Herkunft betreffende Eigenschaften  	2. Abschnitt: Veranlassung 	Art. 40  	3. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen 	Art. 41 Qualitätsmanagementsystem 	Art. 42 Betriebliche Voraussetzungen 	Art. 43 Laborleitung 	Art. 44 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie der Stellvertreterin oder des Stellvertreters 	Art. 45 Qualifikation des Laborpersonals  	4. Abschnitt: Bewilligungsverfahren 	Art. 46 Gesuch 	Art. 47 Bewilligung 	Art. 48 Umfang der Bewilligung 	Art. 49 Sistierung, Entzug und Erlöschen der Bewilligung  	5. Abschnitt: Pflichten der Laboratorien 	Art. 50 Entgegennahme von Aufträgen 	Art. 51 Durchführung durch ein anderes inländisches Laboratorium 	Art. 52 Auslagerung von Arbeitsschritten an inländische Anbieter 	Art. 53 Externe Qualitätskontrollen 	Art. 54 Konzept zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten 	Art. 55 Aufbewahrung von Untersuchungsberichten, Aufzeichnungen und Unterlagen 	Art. 56 Meldepflichten 	Art. 57 Berichterstattung  	6. Abschnitt:  Qualitätsmanagement und Information bei im Ausland durchgeführten Untersuchungen 	Art. 58  	7. Abschnitt: Aufsicht und Informationsaustausch 	Art. 59 Aufsicht 	Art. 60 Informationsaustausch   	4. Kapitel: Genetische Untersuchungen nicht erblicher Eigenschaften 	Art. 61 Genetische Untersuchungen von pathologisch verändertem biologischem Material bei Krebserkrankungen 	Art. 62 Genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich ausserhalb von Krebserkrankungen 	Art. 63 Genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs  	5. Kapitel:  Genetische Untersuchungen im Zusammenhang mit Bluttransfusionen und Transplantationen 	Art. 64 Genetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen oder Blut- oder Gewebemerkmalen 	Art. 65 Pränatale genetische Untersuchungen zur Abklärung von Blutgruppen sowie Blutmerkmalen 	Art. 66 Genetische Untersuchungen im Rahmen der Nachsorge einer Transplantation  	6. Kapitel:  Zusammensetzung der Eidgenössischen Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen 	Art. 67  	7. Kapitel: Gebühren und Publikation 	Art. 68 Gebühren 	Art. 69 Veröffentlichung von Informationen zum Vollzug durch das BAG  	8. Kapitel: Nachführung der Anhänge 	Art. 70  	9. Kapitel: Schlussbestimmungen 	Art. 71 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse 	Art. 72 Übergangsbestimmungen betreffend bewilligte Laboratorien ohne Akkreditierung 	Art. 73 Übergangsbestimmungen betreffend bewilligte Laboratorien mit einer Akkreditierung 	Art. 74 Übergangsbestimmung betreffend Laborleiterinnen und Laborleiter 	Art. 75 Übergangsbestimmung betreffend Laboratorien im Bereich der Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften 	Art. 76 Inkrafttreten  	Anhang 1 	Diagnostische genetische Untersuchungen, die von Zahnärztinnen und Zahnärzten sowie von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren veranlasst werden dürfen  	Anhang 2 	Normen für das Qualitätsmanagementsystem der Laboratorien  	Anhang 3 	Umfang der Bewilligung zur Durchführung zytogenetischer oder molekulargenetischer Untersuchungen im medizinischen Bereich  	Anhang 4 	Technische und organisatorische Massnahmen zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten 	1. Zugang zu den Räumlichkeiten 	2. Zugriff auf Daten und Proben 	3. Personal 	4. Information und Schulung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter 	5. Dokumentation der Tätigkeit und Rückverfolgbarkeit von Änderungen 	6. Gewährleistung der Vertraulichkeit von genetische Daten 	7. Risikomanagement 	8. Sicherheitsvorfälle   	Anhang 5 	Gebühren  	Anhang 6 	Aufhebung und Änderung anderer Erlasse