RS 0.812.101.951.4   1   Scambio di note dell’11 dicembre 2001  tra la Svizzera e il Liechtenstein   concernente la validità della legislazione svizzera   per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein1   Entrato in vigore il 1° gennaio 2002   (Stato 4  luglio 2006)     Traduzione2     Dipartimento federale   degli affari esteri Berna, 11 dicembre 2001         Ambasciata del   Principato del Liechtenstein      Berna   Il Dipartimento federale degli affari esteri presenta i suoi complimenti all’Ambasciata  del Principato del Liechtenstein e ha l’onore di accusare ricevuta della sua nota  dell’11 dicembre 2001, del tenore seguente:   «L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein presenta i suoi complimenti al   Dipartimento federale degli affari esteri e ha l’onore di sottoporgli quanto segue:  Visti gli articoli 4, 7 e 10 del Trattato di unione doganale concluso il 29 marzo 19233  tra la Confederazione Svizzera e il Principato del Liechtenstein (Trattato doganale),  nonché l’Accordo del 2 novembre 19944 tra la Svizzera e il Liechtenstein relativo a  detto trattato e considerato il fatto che una nuova legislazione sui prodotti terapeutici  entra in vigore in Svizzera il 1° gennaio 2002, rendendo caduche la Convenzione  intercantonale del 3 giugno 19715 per il controllo dei medicamenti e quindi anche la  partecipazione del Liechtenstein a questa Convenzione, il Governo del Principato del  Liechtenstein propone al Consiglio federale svizzero, in riferimento ai colloqui avuti a  questo proposito, che lo Scambio di note del 27 febbraio 19736 tra la Svizzera e il  Liechtenstein concernente la validità della Convenzione intercantonale per il con- trollo dei medicamenti per il Principato del Liechtenstein, nonché lo scambio di note        RU 2002 2788  1 Vedi anche l’Acc. complementare del 23 mag. 2006 (RS 0.812.101.951.41).  2  Il testo originale tedesco è pubblicato sotto lo stesso numero nell’ediz. ted.    della presente Raccolta.  3  RS 0.631.112.514  4  RS 0.631.112.514.6  5  RU 1972 1199, 1973 574, 1974 1062, 1979 252, 2005 1241  6  [RU 1973 574]   0.812.101.951.4    Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   2   0.812.101.951.4   del 1° maggio 19957 tra il Dipartimento federale degli affari esteri e l’Ambasciata del  Liechtenstein relativo alla modifica dello Scambio di note del 27 febbraio 1973 siano  abrogati e sostituiti dalle disposizioni seguenti:   1. Applicabilità della legislazione svizzera sui prodotti terapeutici  La legislazione svizzera sugli agenti terapeutici determinante al momento dell’entrata  in vigore del presente Accordo nel Principato del Liechtenstein e applicabile in virtù  del Trattato doganale, fatte salve le disposizioni che figurano qui appresso, è indicata  nell’allegato al presente Accordo. La legge federale del 15 dicembre 20008 sui  medicamenti e i dispositivi medici (LATr) è applicabile nei limiti fissati in allegato.  L’esame dei limiti di applicabilità e dell’applicabilità degli articoli di altri atti legi- slativi svizzeri menzionati, nonché dell’applicabilità delle modifiche della LATr,  saranno effettuati nell’ambito della procedura regolare d’eliminazione delle diver- genze vertente sugli allegati al Trattato doganale. L’allegato al presente Accordo è  trasposto nell’Allegato 1 di detto Trattato e ne fa quindi parte integrante.   2. Diritto dello SEE  La liceità del commercio dei prodotti terapeutici nel Principato del Liechtenstein  secondo il diritto dello SEE è retta dalle disposizioni dell’Accordo del 2 novembre  1994 tra la Svizzera e il Liechtenstein relativo al Trattato doganale.   3. Competenza delle autorità del Liechtenstein   3.1 Rilascio delle autorizzazioni  L’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti è competente per il rilascio  delle autorizzazioni ai sensi degli articoli 5 capoverso 1, 18 capoverso 1 e 28 capo- verso 1 LATr. Le autorizzazioni sono rilasciate in accordo con Swissmedic, Istituto  svizzero per gli agenti terapeutici. Le autorizzazioni ai sensi degli articoli 34 capo- verso 1 e 35 capoverso 1 LATr rientrano nella competenza dell’ufficio del Liechten- stein di controllo dei medicamenti soltanto nella misura in cui i prodotti siano esclu- sivamente destinati al mercato del Liechtenstein. Le autorizzazioni rilasciate  dall’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti in virtù della legislazione  svizzera sugli agenti terapeutici sono riconosciute dalle autorità svizzere.   3.2 Ispezioni e sorveglianza del mercato  L’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti è competente per procedere a  ispezioni ai sensi degli articoli 6 capoverso 2, 19 capoverso 3, 28 capoverso 4 e 34  capoverso 3 LATr. Le ispezioni sono effettuate dagli organi riconosciuti da Swiss- medic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.  La sorveglianza ufficiale del mercato ai sensi dell’articolo 58 LATr rientra nella  competenza dell’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti. Questo  ufficio collabora strettamente con Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti tera- peutici, in particolare per quanto concerne l’obbligo di informare ai sensi dell’articolo  58 capoverso 5 LATr.       7  [RU 1995 3849]  8  RS 812.21     Validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici   nel Liechtenstein - Scambio di note con il Liechtenstein    3   0.812.101.951.4   3.3 Misure amministrative  Nei limiti delle sue competenze, l’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medica- menti prende le misure necessarie ai sensi dell’articolo 66 LATr. L’autorità svizzera  competente informa gli organi doganali che in caso di destinatario o mittente del  Liechtenstein essi devono far capo all’ufficio del Liechtenstein di controllo dei   medicamenti in virtù dell’articolo 66 capoverso 4 LATr.   4. Collaborazione tra le competenti autorità svizzere e del Liechtenstein  e scambio di informazioni  Le autorità della Svizzera e del Liechtenstein si trasmettono vicendevolmente le   informazioni necessarie all’esecuzione del presente Accordo.   5. Entrata in vigore e denuncia  Se il Consiglio federale svizzero approva quanto precede, la presente nota e la nota di  risposta della Svizzera costituiranno un Accordo tra i due Governi, che entrerà in  vigore il 1° gennaio 2002.  L’Accordo potrà essere denunciato in ogni momento da ciascuna delle Parti contra- enti con preavviso di dodici mesi.  L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein coglie questa occasione per rinnovare  al Dipartimento federale degli affari esteri l’espressione della sua alta considera- zione».   Il Dipartimento federale degli affari esteri ha l’onore di comunicare all’Ambasciata  del Principato del Liechtenstein che il Consiglio federale svizzero è d’accordo con il  disciplinamento proposto e che la relativa nota dell’Ambasciata e la presente risposta  costituiscono un Accordo tra i due Governi che entra in vigore il 1° gennaio 2002.  Il Dipartimento federale degli affari esteri coglie l’occasione per rinnovare all’Am- basciata del Liechtenstein l’espressione della sua alta considerazione.       Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   4   0.812.101.951.4   Allegato    RS n. Atti legislativi RU   812.21 Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici  (Legge sugli agenti terapeutici, LATr) applicabile ad  eccezione degli art. 44 prima parte del periodo, 64, 68  cpv. 1, 71 cpv. 2 secondo periodo, 84 cpv. 2, 91 cpv. 1,  92 e 93 nonché delle disposizioni seguenti, nella misura in cui sia implicato il commercio all’estero: art. 18 cpv.  1 lett. c, 21, 66 cpv 2. lett. e, 86 cpv. 1 lett. b, 87 cpv. 1 lett. a   2001 2790   812.214 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla farmacopea   (OFarm)   2001 3005   812.212.1 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulle autorizzazioni  nel campo dei medicamenti (OAM)   2001 3399   812.212.21 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti   (OM)   2001 3420   812.212.22 Ordinanza del 9 novembre 2001 dell’Istituto svizzero  per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per  l’omologazione di medicamenti (OOMed)   2001 3437   812.212.23 Ordinanza del 9 novembre 2001 dell’Istituto svizzero  per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione  semplificata e l’obbligo di notificazione di   medicamenti (OOSM)   2001 3469   812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei  medicamenti (OPuM)   2001 3477   812.213 Ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi  medici (ODm)   2001 3487   812.214.11 Ordinanza del 9 novembre 2001 dell’Istituto svizzero  per gli agenti terapeutici concernente l’emanazione  della farmacopea   2001 3008   812.214.2 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulle sperimentazioni  cliniche con agenti terapeutici (Oclin)   2001 3511   812.214.5 Ordinanza del 9 novembre 2001 sugli emolumenti  dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (OEAR)  2001 3525