812.219   1   Verordnung   über In-vitro-Diagnostika   (IvDV)   vom 4. Mai 2022 (Stand am 26. Mai 2022)     Der Schweizerische Bundesrat,   gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20001 (HMG),   Artikel 21 Ziffer 2 des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 19022,   Artikel 5 des Messgesetzes vom 17. Juni 20113,   Artikel 4 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 20094 über die  Produktesicherheit,   Artikel 37 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 19915   sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19956   über die technischen Handelshemmnisse,   verordnet:   1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen   1. Abschnitt: Geltungsbereich und Ausnahmen   Art. 1 Geltungsbereich   1 Diese Verordnung gilt für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von  Artikel 3 (Produkte).   2 Für Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integra- len Bestandteil ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Medizinpro- dukteverordnung vom 1. Juli 20207 (MepV) enthalten, gilt diese Verordnung ledig- lich für den In-vitro-Diagnostikum-Teil.   Art. 2 Ausnahmen   Diese Verordnung gilt nicht für:   a. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf oder Erzeugnisse, die allein  für Forschungszwecke bestimmt sind, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer  Merkmale vom Hersteller speziell für In-vitro-Untersuchungen bestimmt;        AS 2022 291  1  SR 812.21  2  SR 734.0  3  SR 941.20  4  SR 930.11  5  SR 814.50  6 SR 946.51  7 SR 812.213   812.219     Heilmittel   2   812.219   b. invasive Erzeugnisse, die zur Entnahme von Proben bestimmt sind, oder Er- zeugnisse, die zum Zweck der Probenahme direkt am menschlichen Körper  angewendet werden;   c. auf internationaler Ebene zertifizierte Referenzmaterialien;   d. Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet wer- den;   e. Produkte, die ausschliesslich zur veterinärmedizinischen Diagnostik be- stimmt sind.    2. Abschnitt: Begriffe und Verweise auf europäisches Recht   Art. 3 In-vitro-Diagnostikum und dessen Zubehör   1 Als In-vitro-Diagnostikum gilt ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2  MepV8, dass:   a. als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument,  Apparat, Gerät, Software oder System einzeln oder in Verbindung miteinan- der vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen  Körper stammenden Proben, einschliesslich Blut- und Gewebespenden, be- stimmt ist; und   b. ausschliesslich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder  mehreren der folgenden Punkte zu liefern:   1. über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,   2. über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,   3. über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand  oder eine bestimmte Krankheit,   4. zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den po- tenziellen Empfängerinnen und Empfängern,   5. über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraus- sichtlichen Reaktionen darauf,   6. zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Massnahmen.   2 Probenbehältnisse gelten ebenfalls als In-vitro-Diagnostika.   3 Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums ist ein Gegenstand, der an sich kein In-vitro- Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder  mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und:   a. der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer  Zweckbestimmung ermöglicht; oder   b. mit dem die medizinische Funktion des In-vitro-Diagnostikums oder der In- vitro-Diagnostika im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung  gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.       8 SR 812.213     In-vitro-Diagnostika. V   3   812.219   Art. 4 Weitere Begriffe   1 In dieser Verordnung bedeuten:   a. Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertra- gung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für  Leistungsstudien, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf  dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;   b. Inverkehrbringen: erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schwei- zer Markt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien;   c. Inbetriebnahme: Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt,  mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, den Endanwenderinnen  und Endanwendern zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend  seiner Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird;   d. Instandhaltung: Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion,  Reparatur, Vorbereitung zur Erstverwendung sowie Aufbereitung zur Wie- derverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen  Zustandes eines Produkts;   e. Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt  oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt  und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke  vermarktet; die in Artikel 16 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU)  2017/7469 (EU-IVDR) aufgeführten Präzisierungen und Ausnahmen bleiben  vorbehalten;   f. Bevollmächtigter: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juris- tische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich  beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von  sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzu- nehmen;   g. Importeur: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische  Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Ver- kehr bringt;   h. Händler: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein  Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt  bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;   i. Wirtschaftsakteur: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur oder Händler;   j. Gesundheitseinrichtung: Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung  oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der  öffentlichen Gesundheit besteht;       9 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom   5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG  und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176;  zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2022/112, ABl. L 19 vom 28.1.2022, S. 3.     Heilmittel   4   812.219   k. Spital: Gesundheitseinrichtung, in der durch ärztliche und pflegerische Hil- feleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Mass- nahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische  Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden;   l. Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen  basierte völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen  Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte  gebunden ist;   m. Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft: jede natürliche  oder juristische Person, die eine Dienstleistung nach Artikel 7 Absatz 5  erbringt.   2 Es gelten zudem die Begriffe nach Artikel 2 Ziffern 3, 5–19, 24, 30–41, 44–45,  49–56, 60–72 und 74 EU-IVDR.   Art. 5 Verweise auf europäisches Recht   1 Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der EU-IVDR10 und der  vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 1.   2 Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-IVDR verwiesen, die ihrer- seits auf andere Bestimmungen der EU-IVDR oder andere Rechtsakte der Europäi- schen Union (EU) verweisen, so gelten auch diese Bestimmungen. Massgebend sind  bei Verweisen auf die EU-IVDR die in der Fussnote zu Artikel 4 Absatz 1 Buchsta- be e festgelegte Fassung und bei Verweisen auf andere EU-Rechtsakte die in An- hang 2 Ziffer 1 festgelegten Fassungen der betreffenden EU-Rechtsakte. Ausge- nommen sind Weiterverweise auf die in Anhang 2 Ziffer 2 aufgeführten EU- Rechtsakte; an deren Stelle gelten die dort aufgeführten schweizerischen Bestim- mungen.   2. Kapitel: Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme   1. Abschnitt: Anforderungen   Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen   1 Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn  es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei  seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung ent- spricht.   2 Produkte müssen unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundle- genden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-IVDR11 genü- gen.       10  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  11  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     In-vitro-Diagnostika. V   5   812.219   3 Stimmt das Produkt mit den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic)  bezeichneten anwendbaren technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen,  oder deren einschlägigen Teilen, oder mit den Vorschriften der Pharmakopöe ge- mäss der Pharmakopöeverordnung vom 17. Oktober 200112 überein, so wird die  Konformität des Produktes mit denjenigen Anforderungen der vorliegenden Verord- nung, die durch die anwendbaren bezeichneten technischen Normen oder gemein- samen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder die Vorschriften der  Pharmakopöe abgedeckt sind, vermutet.   4 Die Vermutung nach Absatz 3 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System-  oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsak- teuren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit  den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur  Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den Leistungsstudien, dem klinischen  Nachweis oder der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.   5 Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 3 sind einzuhalten, sofern der Hersteller  nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen das  Sicherheits- und Leistungsniveau gleichwertig gewährleistet ist.   Art. 7 Fernabsatz   1 Produkte, die in der Schweiz über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft  angeboten werden, namentlich über einen Online-Dienst, der die Bedingungen nach  Absatz 5 erfüllt, müssen den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.   2 Produkte, die Anwenderinnen und Anwendern in der Schweiz online oder über  eine andere Form des Fernabsatzes angeboten werden, gelten als auf dem Markt  bereitgestellt.   3 Ebenso dieser Verordnung entsprechen müssen Produkte, die zwar nicht in Ver- kehr gebracht, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit gegen Entgelt oder  unentgeltlich eingesetzt werden zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer  Dienstleistungen, die über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft oder  über andere Kommunikationskanäle angeboten werden.   4 Wer ein Produkt nach Absatz 1 anbietet oder diagnostische oder therapeutische  Dienstleistungen nach Absatz 3 erbringt, muss der Swissmedic auf Verlangen eine  Kopie der Konformitätserklärung vorlegen.   5 Ein Produkt gilt als über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angebo- ten, wenn die Dienstleistung:   a. im Fernabsatz erbracht ist, nämlich ohne gleichzeitige physische Anwesen- heit der Vertragsparteien;   b. elektronisch erfolgt; und   c. auf individuelle Anforderung der Empfängerin oder des Empfängers oder  ihres oder seines Vertreters erfolgt.       12  SR 812.211     Heilmittel   6   812.219   Art. 8 Spezifische Anforderungen   Produkte, die auch Maschinen im Sinne von Artikel 1 der Maschinenverordnung  vom 2. April 200813 sind, müssen den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und  Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenverordnung entsprechen, sofern  diese Anforderungen spezifischer sind als diejenigen nach Anhang I Kapitel II EU- IVDR14.   Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte   1 Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliess- lich dort verwendet werden, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien,  gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen  grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU- IVDR15, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die  Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a–i EU-IVDR erfüllt sind.   2 Die Unterlagen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe g EU-IVDR sind für Produkte  aller Klassen nach Artikel 14 erforderlich.   3 Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produk- te.   Art. 10 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten   1 Gesundheitseinrichtungen, die Produkte nach Artikel 9 herstellen und verwenden,  müssen der Swissmedic vor der Inbetriebnahme angeben:   a. ihren Namen und ihre Adresse;   b. den Namen und die Zweckbestimmung des Produkts;   c. die Risikoklasse des Produkts nach Artikel 14.   2 Alle weiteren relevanten Angaben zu diesen Produkten sind der Swissmedic auf  Verlangen vorzulegen.   3 Änderungen der Angaben nach Absatz 1 sind der Swissmedic innerhalb von  30 Tagen zu melden.   4 Die Swissmedic kann entsprechend dem Risiko, das einem Produkt und seiner  Anwendung eigen ist, Produkte, die nach Artikel 9 hergestellt und verwendet wer- den, von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.        13  SR 819.14  14  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  15  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     In-vitro-Diagnostika. V   7   812.219   Art. 11 Teile und Komponenten   1 Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Gegenstand  bereitstellt, der dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine  identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts  zu ersetzen, um die Funktion dieses Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen,  ohne seine Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder seine Zweckbestimmung zu  verändern, sorgt dafür, dass der Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Pro- dukts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind der zuständigen Behörde  zur Verfügung zu halten.   2 Ein Gegenstand, der dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines  Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale  oder die Zweckbestimmung des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges  Produkt und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.   Art. 12 Konformitätskennzeichen und Kennnummer   1 Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt  bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 4 tragen.  Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen,  das in Anhang V EU-IVDR16 aufgeführt ist.   2 Kein Konformitätskennzeichen darf angebracht werden auf:   a. Produkten, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken  dienen;   b. Produkten für Leistungsstudien, unter Vorbehalt von Artikel 6a der Verord- nung vom 1. Juli 202017 über klinische Versuche mit Medizinprodukten;   c. Produkten nach Artikel 9.   3 Bei Produkten, deren Konformität von einer Konformitätsbewertungsstelle zu  beurteilen ist, die nach dieser Verordnung bezeichnet ist oder die im Rahmen eines  internationalen Abkommens anerkannt ist (bezeichnete Stelle), muss dem Konformi- tätskennzeichen die Kennnummer dieser Stelle hinzugefügt werden.   Art. 13 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern   1 Das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer sind  auf dem Produkt oder auf dessen steriler Verpackung anzubringen.   2 Wo dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder zweckmässig  ist, ist das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer  auf der Verpackung anzubringen.   3 Das Konformitätskennzeichen ist zudem auf der Gebrauchsanweisung und der  Handelspackung anzubringen.         16 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  17 SR 810.306     Heilmittel   8   812.219   4 Beim Anbringen des Konformitätskennzeichens sind zudem die Anforderungen  nach Artikel 18 Absätze 3–6 EU-IVDR18 sowie die allgemeinen Grundsätze nach  Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/200819 zu beachten.   2. Abschnitt:   Klassifizierung, Produktinformation und Produktidentifikation   Art. 14 Klassifizierung   Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit  verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft. Für die Klassifizie- rung ist Anhang VIII EU-IVDR20 massgebend.   Art. 15 Produktinformation   1 Die Produktinformation umfasst die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung.  Sie richtet sich nach Anhang I Kapitel III EU-IVDR21.   2 Sie muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein. Symbole, die durch technische  Normen konkretisiert sind, können sprachliche Aussagen ersetzen.   3 Die Produktinformation kann sich auf weniger als drei Amtssprachen oder auf  Englisch beschränken, sofern:   a. das Produkt ausschliesslich Gesundheitsfachpersonen abgegeben wird oder  es sich um ein Produkt nach Artikel 9 handelt;   b. die Anwenderin oder der Anwender die notwendigen fachlichen und sprach- lichen Voraussetzungen mitbringt und damit einverstanden ist;   c. der Schutz von Patientinnen und Patienten, von Anwenderinnen und Anwen- dern sowie Dritter gewährleistet ist; und   d. die wirksame und leistungsbezogene Anwendung nicht gefährdet wird.   4 Auf Ersuchen sind den Anwenderinnen und Anwendern zusätzliche Informationen  in einer der Amtssprachen abzugeben.   5 Bei einem Erzeugnis, das nicht oder noch nicht als In-vitro-Diagnostikum in Ver- kehr gebracht werden darf, mit einem solchen aber verwechselt werden kann, muss  in der Anpreisung und der Produktinformation deutlich sichtbar und lesbar darauf  hingewiesen werden, dass es kein In-vitro-Diagnostikum ist und nicht für medizini- sche Zwecke geeignet ist.       18 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  19 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates   vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüber- wachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur  Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates, Fassung gemäss  ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.   20  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  21  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     In-vitro-Diagnostika. V   9   812.219   6 Produkte, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen,  müssen ausdrücklich als solche bezeichnet werden. Dieser Hinweis muss deutlich  sichtbar und verständlich sein.   7 Irreführende oder widersprüchliche Angaben über Zweckbestimmung, Sicherheit  und Leistungsfähigkeit eines Produkts sind verboten.   8 Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests sind die Informa- tionen gemäss Anhang I Kapitel III EU-IVDR leicht verständlich in den drei Amts- sprachen abzufassen.   Art. 16 Eindeutige Produktidentifikation   1 Der Hersteller teilt dem Produkt sowie allen höheren Verpackungsebenen vor dem  Inverkehrbringen einen eindeutigen Produktidentifikator (UDI22) zu.   2 Er bringt den UDI auf der Kennzeichnung des Produkts und allen höheren Verpa- ckungsebenen an. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.   3 Er führt eine Liste aller von ihm vergebenen UDI. Diese Liste ist Teil der techni- schen Dokumentation gemäss Anhang II EU-IVDR23. Sie ist auf dem neuesten  Stand zu halten.   4 Die mit der Produktidentifikation und der Produkteregistrierung verbundenen  Pflichten und Modalitäten richten sich nach den Artikeln 24, 26 und Anhang VI EU- IVDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europä- ischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte24 vorgenommen werden.   5 …25   3. Kapitel: Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung   1. Abschnitt: Konformitätsbewertung   Art. 17 Grundsatz   1 Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat Produkte auf dem Markt bereit- stellt und Sitz in der Schweiz hat, muss den Behörden, die für die Kontrolle im  Rahmen der Marktüberwachung zuständig sind, auf Verlangen die Konformitätser- klärung vorlegen.   2 Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein Produkt in  Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor dem Inverkehrbringen eine  Bewertung der Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfah- ren durchführen. Der Hersteller und der Importeur müssen belegen können, dass  eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform  ist.       22  Steht für «Unique Device Identification».  23 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  24 Siehe Anhang 3.  25 Tritt zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (siehe Art. 91 Abs. 2).     Heilmittel   10   812.219   3 Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein nicht in Verkehr  gebrachtes Produkt in Betrieb nimmt, mit Ausnahme von Produkten nach Artikel 9,  und Sitz in der Schweiz hat, muss vor der Inbetriebnahme eine Bewertung der  Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durchführen.  Er muss belegen können, dass eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt  wurde und das Produkt konform ist.   4 Der Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanfor- derungen umfasst auch eine Leistungsbewertung gemäss Artikel 56 EU-IVDR26.   Art. 18 Ausnahmen   1 Auf begründeten Antrag kann die Swissmedic das Inverkehrbringen und die Inbe- triebnahme eines spezifischen Produkts bewilligen, dessen Verwendung im Interesse  der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt,  obwohl:   a. das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 19 nicht  durchgeführt wurde; oder   b. die Sprachanforderungen nach Artikel 15 Absatz 2 nicht erfüllt sind.   2 Einzelne Produkte, ausser Produkte zur Eigenanwendung, bei denen das einschlä- gige Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde, können ohne  Bewilligung der Swissmedic in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn:   a. sie zur Untersuchung von Proben dienen mit dem Ziel, lebensbedrohende  Zustände oder dauernde Beeinträchtigungen einer Körperfunktion abzuwen- den oder zu behandeln;   b. kein konformes Produkt für die bestimmte Zweckbestimmung vorhanden ist;   c. sie ausschliesslich im Labor zur Untersuchung von Proben von Einzelperso- nen verwendet werden;   d. die behandelnde Medizinalperson die betroffene Einzelperson über die  Nichtkonformität des Produkts und die damit verbundenen Risiken aufge- klärt hat; und   e. die betroffene Einzelperson der Verwendung des Produkts zugestimmt hat.   3 Für Produkte, die ausschliesslich innerhalb der Armee oder im Rahmen von deren  besonderen Aufgaben in Verkehr gebracht werden, kann das Eidgenössische Depar- tement des Innern (EDI) im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement  für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport Ausnahmen gewähren.   Art. 19 Verfahren   Das Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich nach Artikel 48 sowie den An- hängen IX–XI EU-IVDR27.       26 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  27 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     In-vitro-Diagnostika. V   11   812.219   Art. 20 Beizug einer bezeichneten Stelle   1 Wird eine bezeichnete Stelle beigezogen, so sind ihr alle für die Konformitätsbe- wertung erforderlichen Angaben zur Verfügung zu stellen.   2 Der Hersteller darf zum selben Produkt nicht gleichzeitig bei mehreren bezeichne- ten Stellen in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat einen Antrag auf Durchfüh- rung eines Konformitätsbewertungsverfahrens stellen.   3 Wer einer bezeichneten Stelle einen Antrag stellt, hat ihr bekannt zu geben, ob ein  Antrag bei einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertrags- staat zurückgezogen wurde, bevor deren Entscheid ergangen ist, oder von einer  anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat abgelehnt  wurde.   4 Zieht ein Hersteller seinen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewer- tungsverfahrens zurück, bevor der Entscheid der bezeichneten Stelle über die Kon- formitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende bezeichnete Stelle die  Swissmedic und die anderen bezeichneten Stellen.   5 Bei einem freiwilligen Wechsel der bezeichneten Stelle sind die Anforderungen  von Artikel 53 EU-IVDR28 einzuhalten.   2. Abschnitt: Konformitätsbescheinigung   Art. 21 Ausstellung und Inhalt   1 Die bezeichneten Stellen stellen die Konformitätsbescheinigungen nach den An- hängen IX–XI EU-IVDR29 (Bescheinigungen) aus.   2 Die Bescheinigungen sind in einer der drei Amtssprachen oder in Englisch auszu- fertigen.   3 Sie müssen mindestens die Angaben nach Anhang XII EU-IVDR enthalten, unter  Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kom- mission mittels delegierter Rechtsakte30 vorgenommen werden.   4 Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in  einem Staat der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) ausgestellt  werden und die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind, werden  den Bescheinigungen schweizerischer Stellen gleichgestellt, wenn glaubhaft darge- legt werden kann, dass:   a. die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen  Anforderungen genügen; und   b. sie von einer Stelle ausgestellt werden, die über eine gleichwertige Qualifi- kation wie die in der Schweiz geforderte verfügt.       28  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  29 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  30 Siehe Anhang 3.     Heilmittel   12   812.219   Art. 22 Gültigkeitsdauer   1 Die Bescheinigungen sind maximal fünf Jahre gültig. Die Gültigkeitsdauer wird in  der Bescheinigung festgelegt.   2 Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf der Grund- lage einer Neubewertung gemäss dem einschlägigen Konformitätsbewertungsver- fahren um höchstens fünf Jahre verlängert werden. Die Bescheinigung kann mehr- mals verlängert werden.   3 Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu  der er gehört.   Art. 23 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf   1 Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser  Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wieder- einhaltung der Anforderungen.   2 Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller die geeigneten Korrekturmassnah- men trifft, so suspendiert sie die erteilte Bescheinigung oder widerruft sie oder  schränkt sie ein.   3 Eine von einer bezeichneten Stelle geänderte, suspendierte oder widerrufene  Bescheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprünglichen Form verwendet werden.   Art. 24 Dokumentationspflicht   1 Die bezeichnete Stelle meldet der Swissmedic und den anderen bezeichneten  Stellen:   a. alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen und zu deren Änderun- gen und Nachträgen;   b. Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigun- gen;   c. Angaben zu abgelehnten Bescheinigungen;   d. Angaben zu Einschränkungen von Bescheinigungen.   2 Die Meldungen von Bescheinigungen für Produkte der Klasse D, mit Ausnahme  der Anträge auf Verlängerung bestehender Bescheinigungen oder auf Nachträge  dazu, müssen die Dokumente nach Artikel 50 Absatz 1 EU-IVDR31 enthalten.   3. Abschnitt: Konformitätserklärung   Art. 25   1 Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nach- gewiesen, dass die Anforderungen nach dieser Verordnung erfüllt sind, so erstellt       31  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     In-vitro-Diagnostika. V   13   812.219   der Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsstu- dien handelt, eine Konformitätserklärung. Er aktualisiert diese Erklärung laufend.   2 Die Konformitätserklärung enthält die Angaben nach Anhang IV EU-IVDR32,  unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen  Kommission mittels delegierter Rechtsakte33 vorgenommen werden. Sie ist in einer  der drei Amtssprachen oder in Englisch abzufassen oder in eine dieser Sprachen zu  übersetzen.   3 Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen,  aufgrund anderer Rechtsvorschriften ebenfalls eine Konformitätserklärung des  Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden  Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige Konformitätserklärung  erstellt.   4 Mit der Erstellung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Ver- antwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie  allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften entspricht.   4. Kapitel: Bezeichnete Stellen   1. Abschnitt: Bezeichnung   Art. 26 Voraussetzungen und Gesuch   1 Die Swissmedic bezeichnet nur Konformitätsbewertungsstellen, die ihren Sitz in  der Schweiz haben, die ein Bewertungsverfahren gemäss Artikel 27 durchlaufen  haben und die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR34 erfüllen.   2 Das Gesuch um Bezeichnung ist bei der Swissmedic einzureichen. Es muss insbe- sondere enthalten:   a. die Tätigkeiten und die Produktarten, für die die Bezeichnung beantragt  wird;   b. den Nachweis, dass die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR erfüllt  sind.   3 Die Swissmedic prüft innerhalb von 30 Tagen, ob das Gesuch um Bezeichnung  vollständig ist, und fordert den Gesuchsteller auf, fehlende Informationen nachzu- reichen.   4 Sie prüft das Gesuch und die beigefügten Unterlagen und erstellt einen vorläufigen  Bewertungsbericht.       32  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  33 Siehe Anhang 3.  34 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     Heilmittel   14   812.219   Art. 27 Bewertung   1 Die Swissmedic führt eine Vor-Ort-Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle  und, falls relevant, aller Unterauftragnehmer und Zweigstellen durch.   2 Stellt sie bei der Bewertung Mängel fest, so erstellt sie für die antragstellende  Konformitätsbewertungsstelle eine Mängelliste. Sie setzt der Konformitätsbewer- tungsstelle eine Frist, innerhalb der diese ihr einen Plan mit Korrekturmassnahmen  zur Beseitigung der Mängel und einen Plan mit Präventivmassnahmen vorzulegen  hat.   3 In den Plänen sind die wesentlichen Gründe für die festgestellten Mängel und eine  Frist für die Umsetzung der Massnahmen anzugeben.   4 Die Swissmedic entscheidet, ob die vorgeschlagenen Massnahmen geeignet und  die dafür vorgesehene Frist angemessen sind.   Art. 28 Bewertungsbericht   1 Stimmt die Swissmedic den Plänen nach Artikel 27 Absatz 2 zu, so erstellt sie  einen Bewertungsbericht.   2 Dieser umfasst Folgendes:   a. das Ergebnis der Bewertung;   b. eine Bestätigung, dass geeignete Korrektur- und Präventivmassnahmen vor- gesehen und erforderlichenfalls umgesetzt worden sind;   c. den Geltungsbereich der Bezeichnung.   Art. 29 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung   1 Die Swissmedic erteilt die Bezeichnung, wenn die Konformitätsbewertungsstelle  die Voraussetzungen erfüllt.   2 Für die Erweiterung einer Bezeichnung gelten die Voraussetzungen und Verfahren  nach den Artikeln 26–28.   Art. 30 Unterauftragnehmer und Zweigstellen   1 Bezeichnete Stellen, die einen Teil der Arbeit an Unterauftragnehmer vergeben  oder an eine Zweigstelle delegieren, tragen die volle Verantwortung für die in ihrem  Namen im Unterauftrag oder von der Zweigstelle ausgeführten Arbeiten.   2 Sie stellen sicher, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle die Voraus- setzungen nach Anhang VII EU-IVDR35 erfüllt.   3 Sie informieren die Swissmedic über eine Vergabe oder Delegation nach Absatz 1.  Sie müssen gegenüber der Swissmedic nachweisen können, dass der Unterauftrag- nehmer oder die Zweigstelle befähigt ist, die übertragenen Aufgaben zu erfüllen.       35 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     In-vitro-Diagnostika. V   15   812.219   4 Die Vergabe oder Delegation darf nur stattfinden, wenn die bezeichnete Stelle die  juristische oder natürliche Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat,  entsprechend informiert hat.   5 Die bezeichneten Stellen veröffentlichen eine Liste ihrer Zweigstellen.   Art. 31 Mitwirkungs- und Meldepflicht   1 Die bezeichneten Stellen einschliesslich ihrer Zweigstellen oder Unterauftragneh- mer sind verpflichtet, der Swissmedic jederzeit sämtliche Daten zur Verfügung zu  halten, die für die Bewertung, Bezeichnung, Überwachung und Neubewertung  erforderlich sind, einschliesslich der Unterlagen, die zur Beurteilung der Qualifikati- on von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen notwendig sind. Die Daten sind stets  aktuell zu halten.   2 Die bezeichneten Stellen melden der Swissmedic innerhalb von 15 Tagen jegliche  Veränderung, die sich auf die Erfüllung der Voraussetzungen nach Anhang VII EU- IVDR36 oder auf die Fähigkeit, Konformitätsbewertungen durchzuführen, auswir- ken.   Art. 32 Tarife   Die bezeichneten Stellen erstellen Listen der Standardtarife ihrer Tätigkeiten und  machen diese Listen öffentlich zugänglich.   2. Abschnitt: Einstellung der Konformitätsbewertungstätigkeit   Art. 33   1 Stellt eine bezeichnete Stelle ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten ein, so teilt  sie dies der Swissmedic und den betroffenen Herstellern so bald wie möglich mit.  Im Falle einer geplanten Einstellung muss die Mitteilung ein Jahr vor Beendigung  der Tätigkeiten erfolgen. Die Swissmedic widerruft die Bezeichnung auf den Ein- stellungszeitpunkt hin.   2 Die Bescheinigungen bleiben für höchstens neun Monate nach Einstellung der  Tätigkeiten gültig, sofern eine andere bezeichnete Stelle die Verantwortung für die  Bescheinigungen der betroffenen Produkte übernimmt und dies schriftlich bestätigt.   3 Die übernehmende bezeichnete Stelle nach Absatz 2 führt vor Ablauf der neunmo- natigen Frist eine vollständige Bewertung der betroffenen Produkte durch, bevor sie  dafür neue Bescheinigungen ausstellt.       36 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     Heilmittel   16   812.219   3. Abschnitt:  Suspendierung, Einschränkung oder Widerruf der Bezeichnung   Art. 34 Grundsatz   1 Die Bezeichnung wird suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, wenn die  bezeichnete Stelle:   a. die erforderlichen Voraussetzungen nicht mehr oder nur noch teilweise er- füllt; oder   b. von der Swissmedic verfügte Korrekturmassnahmen nicht vornimmt.   2 Die Suspendierung wird für höchstens zwölf Monate ausgesprochen. Sie kann um  höchstens weitere zwölf Monate verlängert werden.   3 Wird die Bezeichnung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, so hat die  bezeichnete Stelle alle betroffenen Hersteller innert zehn Tagen davon in Kenntnis  zu setzen.   Art. 35 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen   1 Im Falle einer Einschränkung, einer Suspendierung oder eines Widerrufs einer  Bezeichnung suspendiert oder widerruft die bezeichnete Stelle sämtliche nicht  ordnungsgemäss ausgestellten Bescheinigungen.   2 Kommt die bezeichnete Stelle dieser Pflicht nicht nach, so weist die Swissmedic  sie an, die Suspendierung oder den Widerruf der Bescheinigungen vorzunehmen; sie  setzt hierfür eine angemessene Frist.   Art. 36 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung  und Einschränkung der Bezeichnung   1 Suspendiert die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle oder  schränkt sie sie ein, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen gültig, wenn  die Swissmedic:   a. innert einem Monat bestätigt, dass im Zusammenhang mit den betroffenen  Bescheinigungen kein Sicherheitsproblem besteht; und   b. einen Zeitplan und Massnahmen nennt, die zur Aufhebung der Suspendie- rung oder Einschränkung führen.   2 Die Bescheinigungen bleiben auch gültig, wenn die Swissmedic:   a. bestätigt, dass während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung  keine von der Suspendierung betroffenen Bescheinigungen ausgestellt, ge- ändert oder erneut ausgestellt werden; und   b. angibt, dass die bezeichnete Stelle in der Lage ist, bestehende Bescheinigun- gen während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung weiterhin zu  überwachen und die Verantwortung dafür zu übernehmen.   3 Die bezeichnete Stelle informiert die betroffenen Hersteller oder die Personen, die  die betroffenen Produkte in Verkehr bringen.     In-vitro-Diagnostika. V   17   812.219   4 Stellt die Swissmedic fest, dass die bezeichnete Stelle bestehende Bescheinigungen  nicht weiterzuführen vermag, so bleiben diese Bescheinigungen gültig, wenn der  Hersteller des betroffenen Produkts gegenüber der Swissmedic oder, falls er seinen  Sitz in einem Vertragsstaat hat, gegenüber der dort zuständigen Behörde innert drei  Monaten nach der Suspendierung oder Einschränkung der Bezeichnung schriftlich  bestätigt, dass:   a. eine andere qualifizierte bezeichnete Stelle vorübergehend die Aufgaben zur  Überwachung übernimmt; und   b. diese während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung für die Be- scheinigungen verantwortlich ist.   Art. 37 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung   1 Widerruft die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle, so bleiben  die davon betroffenen Bescheinigungen neun Monate gültig, wenn:   a. die Swissmedic oder, falls der Hersteller seinen Sitz in einem Vertragsstaat  hat, die dort zuständige Behörde bestätigt, dass bei den betreffenden Produk- ten kein Sicherheitsproblem besteht; und   b. eine andere bezeichnete Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die unmittelbare  Verantwortung für die Bescheinigungen dieser Produkte übernimmt und die  Bewertung der Produkte innerhalb von zwölf Monaten ab dem Widerruf der  Bezeichnung abschliessen kann.   2 Die Swissmedic kann im Rahmen ihrer Zuständigkeit die vorläufige Gültigkeit der  Bescheinigungen jeweils um drei Monate verlängern, längstens aber um insgesamt  zwölf Monate.   4. Abschnitt:  Überwachung und Neubewertung der bezeichneten Stellen   Art. 38   1 Die Swissmedic überwacht die bezeichneten Stellen sowie deren Zweigstellen und  Unterauftragnehmer und führt Neubewertungen durch. Bei der Überwachung und  der Neubewertung von bezeichneten Stellen und bei der Überprüfung ihrer Bewer- tungen berücksichtigt sie die Voraussetzungen und Verfahren nach den Artikeln 40  und 41 EU-IVDR37.   2 Sie prüft drei Jahre nach der Bezeichnung einer bezeichneten Stelle und anschlies- send alle vier Jahre im Rahmen einer vollständigen Neubewertung, ob diese die  Voraussetzungen nach Artikel 32 Absatz 1 und Anhang VII EU-IVDR nach wie vor  erfüllt. Änderungen der Frequenzen durch von der Europäischen Kommission erlas- sene delegierte Rechtsakte38 bleiben vorbehalten.       37 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  38 Siehe Anhang 3.     Heilmittel   18   812.219   3 Die Swissmedic überprüft mindestens einmal jährlich mit einer Vor-Ort- Bewertung, ob die bezeichneten Stellen und gegebenenfalls deren Zweigstellen und  Unterauftragnehmer die Voraussetzungen und Pflichten nach Anhang VII EU-IVDR  erfüllen.   4 Zu diesem Zweck kann sie jederzeit:   a. mit oder ohne Voranmeldung Vor-Ort-Bewertungen durchführen;   b. Audits des Personals der bezeichneten Stelle sowie von deren Zweigstellen  oder Unterauftragnehmern durchführen oder Audits beobachten, die die  bezeichnete Stelle in den Räumlichkeiten der Hersteller durchführt.    5. Kapitel: Vorschriften für Wirtschaftsakteure   1. Abschnitt: Hersteller   Art. 39 Anbringen des Konformitätskennzeichens und Leistungsbewertung   1 Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme  ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert  und hergestellt wurden.   2 Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen.   3 Sie führen eine Leistungsbewertung durch nach Artikel 56 und Anhang XIII EU- IVDR39. Sie aktualisieren die Leistungsbewertung aufgrund der Ergebnisse der  Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.   Art. 40 Technische Dokumentation   1 Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation die Angaben nach den  Anhängen II und III EU-IVDR40 aufführen, unter Berücksichtigung der Änderungen  dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechts- akte41 vorgenommen werden.   2 Auf Ersuchen der zuständigen Behörde legt der Hersteller entweder die vollständi- ge technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation  vor.   Art. 41 Aufbewahrungspflicht   Hersteller halten der zuständigen Behörde noch mindestens zehn Jahre, nachdem das  letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde,  zur Verfügung:   a. die vollständige technische Dokumentation;   b. die Konformitätserklärung;       39  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  40  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  41 Siehe Anhang 3.     In-vitro-Diagnostika. V   19   812.219   c. eine Kopie der ausgestellten Bescheinigungen einschliesslich etwaiger Än- derungen und Nachträge.   Art. 42 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person   1 Hersteller müssen in ihrer Organisation über mindestens eine Person verfügen, die  das erforderliche Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika aufweist und  die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.   2 Der Nachweis des erforderlichen Fachwissens der für die Einhaltung der Vor- schriften verantwortlichen Person, die Verantwortung dieser Person sowie Ausnah- men und die weiteren Modalitäten richten sich nach Artikel 15 EU-IVDR42.   3 Die Stellvertretung der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Per- son muss sichergestellt sein. Sind mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung  der Vorschriften verantwortlich, so müssen ihre jeweiligen Aufgabenbereiche  schriftlich festgehalten werden.   4 Die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person darf im Zusam- menhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des  Herstellers keinerlei Nachteile erleiden, und zwar unabhängig davon, ob sie eine  Beschäftigte der Organisation ist oder nicht.   Art. 43 Weitere Pflichten   Die weiteren Pflichten der Hersteller, insbesondere die Anforderungen an das Quali- tätsmanagementsystem oder das Risikomanagementsystem, richten sich nach Arti- kel 10 EU-IVDR43.   2. Abschnitt: Bevollmächtigter   Art. 44 Pflichten   1 Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in  Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmäch- tigt hat. Das Mandat muss schriftlich vereinbart werden.   2 Der Bevollmächtigte ist zuständig für die formellen und sicherheitsrelevanten  Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts.   3 Seine Rechte und Pflichten sowie der Umfang des Mandats richten sich nach  Artikel 11 EU-IVDR44.   4 Der Hersteller und der Bevollmächtigte können vertraglich vereinbaren, dass  anstelle der Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation beim Be- vollmächtigten der Hersteller auf Verlangen die Dokumentation direkt an die       42 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  43  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  44 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     Heilmittel   20   812.219   Swissmedic zustellt. Der Bevollmächtigte muss sicherstellen, dass die Zustellung an  die Swissmedic innert sieben Tagen erfolgt.   5 Ein Wechsel des Bevollmächtigten richtet sich nach Artikel 12 EU-IVDR.   Art. 45 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person   1 Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person zurück- greifen können, die das erforderliche Fachwissen über die Anforderungen für In- vitro-Diagnostika nach dieser Verordnung aufweist und für die Einhaltung der  Vorschriften verantwortlich ist.   2 Im Übrigen gilt Artikel 42 Absätze 2–4 sinngemäss.   3. Abschnitt: Importeur   Art. 46   1 Importeure dürfen nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung ent- sprechen. Vor dem Inverkehrbringen überprüfen sie, ob:   a. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;   b. die Konformitätserklärung vorliegt;   c. der Hersteller bekannt ist und eine Person gemäss Artikel 44 bevollmächtigt  hat;   d. das Produkt gemäss dieser Verordnung gekennzeichnet ist und die Ge- brauchsanweisung vorliegt;   e. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.   2 Sie geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Pro- dukt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihre Niederlassung und die Anschrift an,  unter der sie zu erreichen sind.   3 Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt  nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende  Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.   4 Die weiteren Pflichten der Importeure vor und nach Inverkehrbringen eines Pro- dukts richten sich nach den Artikeln 13 und 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR45. Einzu- halten sind insbesondere die Pflichten betreffend:   a. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;   b. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, der be- zeichneten Stelle und den zuständigen Behörden;   c. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, der bezeichneten  Stelle und der zuständigen Behörden.       45 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     In-vitro-Diagnostika. V   21   812.219   4. Abschnitt: Händler   Art. 47   1 Stellt ein Händler ein Produkt auf dem Markt bereit, so berücksichtigt er im Rah- men seiner Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt.  Vor der Bereitstellung auf dem Markt überprüft er, ob:   a. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;   b. die Konformitätserklärung vorliegt;   c. die Produktinformation vorliegt;   d. bei eingeführten Produkten der Importeur die Angaben nach Artikel 46 Ab- satz 2 gemacht hat;   e. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.   2 Mit Ausnahme von Absatz 1 Buchstabe d darf die Überprüfung stichprobenweise  erfolgen.   3 Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt  nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende  Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts  hergestellt ist.   4 Die weiteren Pflichten des Händlers vor und nach der Bereitstellung eines Produkts  auf dem Markt richten sich nach den Artikeln 14 und 16 Absätze 3 und 4 EU- IVDR46. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:   a. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;   b. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, dem Impor- teur und den zuständigen Behörden;   c. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, des Importeurs und  der zuständigen Behörden.    5. Abschnitt: Registrierung von Wirtschaftsakteuren   Art. 48   1 Die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und die Importeure registrieren inner- halb von drei Monaten, nachdem sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr ge- bracht haben, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1  EU-IVDR47 bei der Swissmedic.   2 Änderungen der Angaben sind der Swissmedic vom betreffenden Wirtschaftsak- teur innerhalb einer Woche zu melden.       46 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  47 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     Heilmittel   22   812.219   3 Weitere Pflichten und Modalitäten zur Registrierung richten sich nach den Arti- keln 27 Absatz 3 und 28 EU-IVDR.   4 Die Swissmedic überprüft die von den Wirtschaftsakteuren gemeldeten Angaben  und teilt ihnen eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zu.   6. Kapitel: Produktebeobachtung   1. Abschnitt: Überwachung nach dem Inverkehrbringen   Art. 49 System   1 Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer der Risikoklasse und der Art des  Produkts angemessenen Weise ein System zur Überwachung nach dem Inverkehr- bringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den  neuesten Stand bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmana- gementsystems des Herstellers.   2 Das System muss geeignet sein, aktiv und systematisch einschlägige Daten über  die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesam- ter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderli- chen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmass- nahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen.   3 Die Modalitäten des Systems, insbesondere die sich daraus ergebenden Massnah- men, Aktualisierungen und Anpassungen der technischen Dokumentation, richten  sich nach Artikel 78 Absatz 3 EU-IVDR48.   Art. 50 Vorkommnisse und Massnahmen   1 Zeigt sich im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dass Präven- tiv- oder Korrekturmassnahmen oder beides erforderlich sind, so ergreift der Her- steller die geeigneten Massnahmen und unterrichtet die zuständigen Behörden und  gegebenenfalls die bezeichnete Stelle.   2 Stellt der Hersteller ein schwerwiegendes Vorkommnis fest oder ergreift er aus  medizinischen oder technischen Gründen eine Massnahme zur Verhinderung oder  Verringerung des Risikos eines solchen Vorkommnisses im Zusammenhang mit  einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt (Sicherheitskorrekturmassnahme im  Feld), so ist dies gemäss Artikel 59 zu melden.   Art. 51 Plan   Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss den Anforderungen  nach Anhang III Abschnitt 1 EU-IVDR49 genügen. Der Plan ist Teil der technischen  Dokumentation nach Anhang II EU-IVDR.       48 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  49 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     In-vitro-Diagnostika. V   23   812.219   Art. 52 Bericht   1 Hersteller von Produkten der Klassen A und B erstellen einen Bericht zur Überwa- chung nach dem Inverkehrbringen.   2 Der Bericht enthält:   a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analy- sen der aufgrund des Plans nach Artikel 51 gesammelten Daten;   b. eine Beschreibung allfälliger ergriffener Präventiv- oder Korrekturmass- nahmen einschliesslich deren Begründung.   3 Er ist Teil der technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inver- kehrbringen nach Anhang III EU-IVDR50.   4 Der Hersteller aktualisiert den Bericht bei Bedarf und stellt ihn der bezeichneten  Stelle und der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung.   2. Abschnitt: Sicherheitsbericht   Art. 53 Pflicht   1 Hersteller von Produkten der Klassen C und D erstellen für jedes Produkt und  gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicherheitsbe- richt.   2 Die Hersteller von Produkten der Klassen C und D aktualisieren den Sicherheitsbe- richt bei Bedarf, mindestens jedoch einmal jährlich.   Art. 54 Inhalt   1 Der Sicherheitsbericht enthält:   a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analy- sen der aufgrund des Plans nach Artikel 51 gesammelten Daten;   b. eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnah- men und deren Begründung.   2 Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicher- heitsbericht aufgeführt:   a. die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung;   b. die wichtigsten Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem In- verkehrbringen;   c. die Gesamtabsatzmenge des Produkts;   d. eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur  Anwendung kommt;   e. Merkmale der Personen nach Buchstabe d;       50 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     Heilmittel   24   812.219   f. die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist.   3 Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den  Anhängen II und III EU-IVDR51.   Art. 55 Überprüfung   1 Die Hersteller legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung  mitwirkenden bezeichneten Stelle vor.   2 Die bezeichnete Stelle prüft bei Produkten der Klasse D den Sicherheitsbericht und  hält das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen fest.   3 Auf Ersuchen legen die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten der zuständigen  Behörde den Sicherheitsbericht und das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen  Massnahmen vor.   3. Abschnitt: Kurzbericht über Sicherheit und Leistung   Art. 56   1 Für Produkte der Klassen C und D, ausser Produkte für Leistungsstudien, erstellt  der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung.   2 Dieser ist so abzufassen, dass er für die bestimmungsgemässe Anwenderin oder  den bestimmungsgemässen Anwender und, sofern relevant, für die Patientin oder  den Patienten verständlich ist.   3 Der Mindestinhalt des Kurzberichts richtet sich nach Artikel 29 Absatz 2 EU- IVDR52.   4 Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der an der  Konformitätsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zur Validierung zu übermit- teln.   5 Der validierte Kurzbericht wird vom Hersteller publiziert.   6 Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo  der Kurzbericht verfügbar ist.   4. Abschnitt:   Rückverfolgbarkeit und Erfassung der Produktidentifikation   Art. 57 Rückverfolgbarkeit   1 Die Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern oder ihren Bevollmäch- tigten so zusammen, dass die Produkte angemessen rückverfolgbar sind.       51  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  52 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     In-vitro-Diagnostika. V   25   812.219   2 Die Offenlegungspflicht gemäss Artikel 47c HMG gilt mindestens 10 Jahre ab dem  Zeitpunkt, zu dem das Produkt bezogen oder geliefert wurde.   Art. 58 Erfassen des UDI   Die Wirtschaftsakteure und die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern,  vorzugsweise elektronisch, den UDI der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen  haben. Die Liste dieser Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen wird  mittels Durchführungsrechtsakten53 der EU-Kommission nach Artikel 24 Absatz 11  Buchstabe a EU-IVDR54 festgelegt.   5. Abschnitt: Vigilance   Art. 59 Meldepflicht   1 Der Hersteller eines in der Schweiz auf dem Markt bereitgestellten Produkts muss  der Swissmedic melden:   a. schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem betreffenden  Produkt, die in der Schweiz geschehen sind, sobald er davon Kenntnis er- hält;   b. in der Schweiz ergriffene Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld.   2 Ausnahmen zu dieser Meldepflicht, die Modalitäten, die Mitteilung von periodi- schen Sammelmeldungen, die Meldung von Trends sowie die Analyse der schwer- wiegenden Vorkommnisse und der Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld richten  sich nach den Artikeln 24 Absatz 5 und 82–84 EU-IVDR55.   3 Wird nach Artikel 44 ein Bevollmächtigter verlangt, so trägt dieser die Verantwor- tung für die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der Bevollmächtigte unaufgefor- dert die Trendberichte nach Absatz 2 bezüglich Vorkommnissen in der Schweiz  sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemäss Artikel 84  Absatz 5 EU-IVDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Übertragung dieser  Pflichten vom Hersteller auf den Bevollmächtigten ist im Mandat schriftlich zu  vereinbaren.   4 Wer als Fachperson bei der Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes  Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der Swissmedic melden.  Die Meldung kann durch eine Fachgesellschaft erfolgen. Die Fristen richten sich  nach Artikel 82 EU-IVDR.   5 Die Meldungen an die Swissmedic haben elektronisch und maschinenlesbar zu  erfolgen. Die Swissmedic veröffentlicht Informationen zur elektronischen Übermitt- lung sowie die dabei zu verwendenden Formblätter mit den Vorgaben zu den Inhal- ten.       53 Siehe Anhang 3.  54 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  55 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     Heilmittel   26   812.219   Art. 60 Meldesystem in Spitälern   1 Für die Meldungen nach Artikel 59 Absatz 4 errichten die Spitäler ein internes  Meldesystem im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems.   2 Sie bezeichnen eine geeignete sachkundige Person (Vigilance-Kontaktperson) mit  medizinischer oder technischer Ausbildung, welche die Meldepflicht gegenüber der  Swissmedic wahrnimmt. Sie melden die Angaben zu dieser Person der Swissmedic.   3 Die Aufbewahrungspflicht für Aufzeichnungen und alle Unterlagen, die im Rah- men des Qualitätsmanagementsystems der Vigilance erstellt worden sind, beträgt  mindestens 15 Jahre.   7. Kapitel: Umgang mit Produkten   Art. 61 Abgabe   1 Die Abgabe von Produkten richtet sich nach der Zweckbestimmung und den An- gaben des Herstellers.   2 Produkte zur Eigenanwendung dürfen nur abgegeben werden, wenn die Abgabe- stelle die fachliche Beratung gewährleisten kann und die betrieblichen Vorausset- zungen erfüllt sind. Artikel 9 des Bundesgesetzes vom 8. Oktober 200456 über  genetische Untersuchungen beim Menschen bleibt vorbehalten.   3 Die Abgabe von Produkten zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten des  Menschen an das Publikum ist verboten. Die Swissmedic kann im Interesse der  öffentlichen Gesundheit Ausnahmen bewilligen.   Art. 62 Werbung   1 Die Anpreisung von Produkten darf ausschliesslich Aussagen enthalten, die der  Produktinformation entsprechen.   2 Irreführende Angaben, insbesondere über Zweckbestimmung, Sicherheit und  Leistungsfähigkeit eines Produkts, sind verboten.   3 Die Publikumswerbung ist verboten für Produkte, die ausschliesslich für die An- wendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind.   Art. 63 Anwendung   Wer als Fachperson ein Produkt aus dem Ausland, ohne es in Verkehr zu bringen,  direkt anwendet, ist für die Konformität des Produkts verantwortlich.   Art. 64 Instandhaltung   1 Wer Produkte als Fachperson anwendet, sorgt für die vorschriftsgemässe Durch- führung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen.       56 SR 810.12     In-vitro-Diagnostika. V   27   812.219   2 Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems  zu erfolgen, ist zweckmässig zu organisieren und zu dokumentieren und richtet sich  insbesondere:   a. nach den Anweisungen des Herstellers;   b. nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung eigen ist.   3 Für Produkte mit Messfunktion können Prüfverfahren gemäss der Messmittelver- ordnung vom 15. Februar 200657 vorgesehen werden.   4 Die Swissmedic kann Vorgaben zu Instandhaltungsmassnahmen machen und  veröffentlichen. Diese Vorgaben gelten als Stand von Wissenschaft und Technik.   Art. 65 Cybersicherheit   1 Gesundheitseinrichtungen treffen alle technischen und organisatorischen Mass- nahmen, die nach dem Stand der Technik notwendig sind, um bei netzwerkfähigen  Produkten den Schutz vor elektronischen Angriffen und Zugriffen sicherzustellen.   2 Spitäler identifizieren, bewerten und dokumentieren die Massnahmen nach Ab- satz 1 gemäss den Grundsätzen eines Risikomanagementsystems. Dieses System ist  integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems der Spitäler.   8. Kapitel: Marktüberwachung   Art. 66 Grundsatz   1 Die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung umfasst die auf dem Markt  bereitgestellten Produkte, die Konformitätsbewertungsverfahren, die Produkte- beobachtung, den Umgang mit Produkten sowie das Erfüllen der Pflichten der  Wirtschaftsakteure. Sie umfasst auch Produkte, die von Personen mit Sitz in der  Schweiz in Vertragsstaaten bereitgestellt werden, deren Konformitätsbewertungsver- fahren und die Produktebeobachtung sowie das Erfüllen der Pflichten dieser Perso- nen.   2 Die Marktüberwachungstätigkeiten der Swissmedic und der Kantone richten sich  nach Artikel 66 HMG und den Artikeln 88–90, 92 und 93 EU-IVDR58. Ausgenom- men sind die Artikel 92 Absatz 3 und 93 Absätze 3 und 4 EU-IVDR.   3 Die Kantone erstellen Jahrespläne für ihre Marktüberwachungstätigkeiten nach  Absatz 2. Sie übermitteln der Swissmedic eine jährliche Zusammenfassung der  Ergebnisse ihrer Überwachungstätigkeiten. Die Swissmedic kann den Inhalt der  Zusammenfassung und die Form, in der sie verfügbar gemacht wird, bestimmen.   4 Sofern dies zum Schutz der Bevölkerung erforderlich ist, erlässt die Swissmedic  ihre Massnahmen nach Artikel 66 HMG als Allgemeinverfügung.       57 SR 941.210  58 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     Heilmittel   28   812.219   Art. 67 Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen   1 Die Marktüberwachungsbehörden können mit Organisationen, die Wirtschaftsak- teure oder Anwenderinnen und Anwender vertreten, die Durchführung gemeinsamer  Tätigkeiten zur Förderung der Konformität und weiteren ähnlichen Zwecken verein- baren.   2 Sie können alle im Rahmen dieser Tätigkeiten gewonnenen Informationen für die  Marktüberwachung nutzen.   Art. 68 Zusätzliche Massnahmen   Zusätzlich zu den Massnahmen nach Artikel 66 Absatz 2 können die zuständigen  Behörden insbesondere folgende Massnahmen ergreifen:   a. Sie können von Wirtschaftsakteuren die Herausgabe einschlägiger Informa- tionen verlangen, die für die Feststellung des Eigentums an Websites erfor- derlich sind, wenn die betreffenden Informationen im Zusammenhang mit  dem Gegenstand der Ermittlung stehen.   b. Sie können die Entfernung von Inhalten von einer Online-Schnittstelle oder  die ausdrückliche Anzeige eines Warnhinweises für Anwenderinnen und  Anwender verlangen, sofern es keine andere Möglichkeit gibt, ein ernstes  Risiko zu beseitigen.   c. Sofern eine Aufforderung nach Buchstabe b nicht befolgt wurde, können sie  Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft anweisen, den  Zugang zu der Online-Schnittstelle einzuschränken, unter anderem, indem  sie einen Dritten zur Durchführung dieser Massnahme auffordern.   d. Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit können sie von einem Anbieter von  Dienstleistungen der Informationsgesellschaft verlangen, seine Tätigkeit in  der Schweiz einzustellen.   Art. 69 Zuständigkeiten   1 Die Swissmedic ist zuständig für die Überwachung:   a. von Produkten und deren Konformität;   b. der Vigilance;   c. der Instandhaltung von Produkten:   1.  in Spitälern,   2. die für die Verwendung in Spitälern bestimmt sind.   2 Für Teilbereiche der Überwachung nach Absatz 1 bleibt die Zuständigkeit anderer  Bundesstellen oder Institutionen vorbehalten.   3 Die Kantone sind zuständig für die Überwachung:   a. im Detailhandel und bei den Abgabestellen;   b. der Instandhaltung von Produkten bei den anwendenden Fachpersonen und  in den Gesundheitseinrichtungen, mit Ausnahme der Spitäler.     In-vitro-Diagnostika. V   29   812.219   Art. 70 Befugnisse   1 Die für die Überwachung zuständigen Behörden nach Artikel 69 können zur Über- prüfung der Konformität von Produkten unentgeltlich:   a. die erforderlichen Nachweise und Informationen verlangen;   b. Muster erheben;   c. Prüfungen und Laboruntersuchungen der Muster veranlassen;   d. während der üblichen Arbeitszeit die Geschäftsräume und Einrichtungen  auskunftspflichtiger Personen angekündigt und erforderlichenfalls unange- kündigt betreten und besichtigen;   e. Unterlagen sichten und verlangen, dass diese oder weitere Informationen in  einer der Amtssprachen oder in Englisch abgefasst werden.   2 Erfüllt ein Hersteller seine Pflicht nach Artikel 59 nicht, so kann die Swissmedic  zum Schutz der Gesundheit entsprechende Massnahmen bis hin zum Verbot der  Bereitstellung auf dem Markt und der Inbetriebnahme erlassen.   Art. 71 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht   1 Die Wirtschaftsakteure, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat  in Verkehr bringen, sowie Wirtschaftsakteure, Fachpersonen und Gesundheitsein- richtungen, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat auf dem  Markt bereitstellen oder in Betrieb nehmen, sind beim Vollzug zur Mitwirkung  verpflichtet. Sie haben insbesondere den Vollzugsorganen unentgeltlich alle erfor- derlichen Auskünfte zu erteilen sowie die erforderlichen Nachweise und Unterlagen  herauszugeben.   2 Die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft sind beim Vollzug  ebenfalls zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere die zuständigen  Behörden unverzüglich über mutmassliche rechtswidrige Tätigkeiten oder Informa- tionen der Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes zu unterrichten und auf Verlangen  Informationen zu übermitteln, anhand deren die Nutzerinnen und Nutzer ihres  Dienstes, mit denen sie Vereinbarungen über die Speicherung geschlossen haben,  ermittelt werden können.   9. Kapitel: Datenbearbeitung   Art. 72 Allgemeine Bestimmung   Für die Datenbearbeitung durch die Swissmedic und die von ihr beauftragten Dritten  sind, mit Ausnahme von Artikel 90 MepV59, die Bestimmungen des 10. Kapitels der  MepV sinngemäss anwendbar.       59 SR 812.213     Heilmittel   30   812.219   Art. 73 Publikation von Daten   Die Swissmedic kann namentlich im Informationssystem Medizinprodukte Folgen- des veröffentlichen:   a. Produktedaten gemäss Anhang VI Teil B EU-IVDR60;   b. Informationen zu den Wirtschaftsakteuren und zu den Produkten nach An- hang VI Teil A EU-IVDR;   c. die allgemeinen Informationen nach Artikel 31 Absatz 7 EU-IVDR über ihre  Massnahmen zur Regelung der Bewertung, Bezeichnung und Notifizierung  von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der bezeichneten  Stellen sowie über Änderungen, die erhebliche Auswirkungen auf diese  Aufgaben haben;   d. die nach Artikel 40 Absatz 12 EU-IVDR erstellten Zusammenfassungen des  jährlichen Berichts über die Überwachungstätigkeiten und Vor-Ort- Bewertungen;   e. Kurzberichte über Sicherheit und Leistung nach Artikel 56;   f. Informationen zu Bescheinigungen nach den Artikeln 24 und 35–37;   g. die im Rahmen von Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld an Anwende- rinnen und Anwender oder Kundinnen und Kunden gerichteten Sicherheits- anweisungen im Feld nach Artikel 84 Absatz 8 EU-IVDR;   h. Zusammenfassungen der Berichte über die Überprüfung der Marktüberwa- chungstätigkeit der Swissmedic;   i. Informationen über Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere über  Rückrufe, über die Nichtkonformität von Produkten und über präventive  Gesundheitsschutzmassnahmen.    10. Kapitel: Schlussbestimmungen   1. Abschnitt: Vollzug   Art. 74 Änderung der Anhänge   1 Das EDI kann die Anhänge 1, 2 und 4 zu dieser Verordnung der internationalen  oder technischen Entwicklung anpassen.   2 Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können,  nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft,  Bildung und Forschung vor.       60 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     In-vitro-Diagnostika. V   31   812.219   Art. 75 Information über direkt anwendbare Rechtsakte  der Europäischen Kommission   Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die Rechtsakte der Europäi- schen Kommission, welche gemäss dieser Verordnung in der jeweils für die Mit- gliedstaaten der EU verbindlichen Fassung auch in der Schweiz direkt anwendbar  und in Anhang 3 aufgeführt sind.   Art. 76 Harmonisierung des Vollzugs   Beim Vollzug dieser Verordnung beachtet die Swissmedic die von der Europäischen  Kommission gestützt auf die EU-IVDR61 erlassenen Durchführungsrechtsakte.   Art. 77 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission  und den Behörden der Vertragsstaaten   1 Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeiten die Swissmedic, die  bezeichneten Stellen, die Wirtschaftsakteure sowie die Anbieter von Dienstleistun- gen der Informationsgesellschaft mit der Europäischen Kommission und den Behör- den der Vertragsstaaten zusammen.   2 Die Swissmedic kann Expertinnen und Experten ernennen, die für die Bewertung  von Konformitätsbewertungsstellen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika qualifi- ziert sind.   3 Sie kann Expertinnen und Experten für die Teilnahme in Fachgruppen der Europä- ischen Kommission und der Behörden der Vertragsstaaten ernennen.   Art. 78 Zusammenarbeit mit Zollbehörden   1 Die Zollbehörden erteilen der Swissmedic Auskünfte über die Einfuhr, die Ausfuhr  und die Durchfuhr von Produkten.   2 Die Swissmedic kann die Zollbehörden beauftragen, Produkte zur weiteren Abklä- rung anzuhalten und Probematerial zu beschaffen.   3 Sie kann den Zollbehörden Informationen über laufende oder abgeschlossene  administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen im Rahmen der  Marktüberwachung mitteilen.   Art. 79 EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz   1 Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 100  Absatz 1 EU-IVDR62 benanntes EU-Referenzlaboratorium tätig sein wollen, können  bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.   2 Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:   a. die Kriterien nach Artikel 100 Absatz 4 EU-IVDR erfüllen;       61  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  62 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     Heilmittel   32   812.219   b. eine angemessene Haftpflichtversicherung abgeschlossen haben; und   c. in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben  nach Artikel 100 Absatz 2 EU-IVDR zu übernehmen.   3 Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen  Kommission das Laboratorium als EU-Referenzlaboratorium vor.   2. Abschnitt:   Änderung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen   Art. 80  Änderung anderer Erlasse   Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 5 geregelt.   Art. 81 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen   Bescheinigungen, die nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, behalten ihre  Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, längstens jedoch bis am  26. Mai 2025.   Art. 82 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte   1 Sofern folgende Produkte ab dem 26. Mai 2022 weiterhin dem bisherigen Recht  entsprechen und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbe- stimmung des betreffenden Produkts vorliegen, können sie bis zu den folgenden  Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:   a. Produkte mit einer nach Artikel 81 gültigen Bescheinigung: bis zum 26. Mai  2025;   b. Produkte, für die im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens nach  dem bisherigen Recht keine Beteiligung einer bezeichneten Stelle erforder- lich war, für die eine solche aber nach dieser Verordnung erforderlich ist und  die eine vor dem 26. Mai 2022 nach dem bisherigen Recht ausgestellte Kon- formitätserklärung aufweisen:   1.  Produkte der Klasse D: bis zum 26. Mai 2025,   2.  Produkte der Klasse C: bis zum 26. Mai 2026,   3.  Produkte der Klasse B: bis zum 26. Mai 2027,   4.  Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht  werden: bis zum 26. Mai 2027.   2 Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte nach Absatz 1,  deren Marktüberwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren  und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung.   3 Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 nach bisherigem Recht rechtmässig in Ver- kehr gebracht worden sind, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt  bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.     In-vitro-Diagnostika. V   33   812.219   4 Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 gemäss Absatz 1 rechtmässig in Verkehr  gebracht wurden, können bis zu den folgenden Zeitpunkten weiter auf dem Markt  bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden:   a. Produkte nach Absatz 1 Buchstaben a und b Ziffer 1: bis zum 26. Mai 2026;   b. Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 2: bis zum 26. Mai 2027;   c. Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffern 3 und 4: bis zum 26. Mai 2028.   Art. 83 Anforderungen an die in Gesundheitseinrichtungen  hergestellten und verwendeten Produkte   Die Anforderungen gemäss Artikel 9 für Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen  hergestellt und verwendet werden, sind ab den folgenden Zeitpunkten anwendbar:   a. die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben b, c und e–i EU- IVDR63: ab dem 26. Mai 2024;   b. die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe d EU-IVDR: ab dem  26. Mai 2028.   Art. 84 Ausnahmen für In-vitro-Diagnostika   Von der Swissmedic erteilte Ausnahmen nach den Artikeln 9 Absatz 4 und 17  Absatz 3 MepV64 in der Fassung vom 1. August 202065 bleiben weiterhin gültig.   Art. 85 Anbringen des UDI   Der UDI ist gemäss Artikel 16 Absatz 2 anzubringen:   a. bei Produkten der Klasse D: ab dem 26. Mai 2023;   b. bei Produkten der Klassen B und C: ab dem 26. Mai 2025;   c. bei Produkten der Klasse A: ab dem 26. Mai 2027.   Art. 86 Benennung eines Bevollmächtigten   Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person  mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so muss er für alle Produkte,  die ab dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden, innert folgenden Fristen einen  Bevollmächtigten nach Artikel 44 Absatz 1 benennen:   a. für Produkte der Klasse D: bis zum 31. Dezember 2022;   b.  für Produkte der Klassen B und C: bis zum 31. März 2023;   c. für Produkte der Klasse A: bis zum 31. Juli 2023.       63  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  64  SR 812.213  65  AS 2001 3487; 2020 2975     Heilmittel   34   812.219   Art. 87 Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten   Bei Produkten, die nicht zur Eigenanwendung bestimmt sind und die gemäss neuem  Recht in Verkehr gebracht werden, können die in Anhang I Kapitel III Abschnitt  20.2. Buchstabe d EU-IVDR66 festgelegten Angaben zum Bevollmächtigten nach  Artikel 44 Absatz 1 dieser Verordnung bis zum 31. März 2025 auf einem dem  Produkt beiliegenden Dokument angebracht werden.   Art. 88 Registrierung von Wirtschaftsakteuren   Wirtschaftsakteure, die Produkte vor dem 26. Mai 2022 gemäss Artikel 22a MepV67  in der Fassung vom 26. November 201768 in Verkehr gebracht haben, müssen die  Registrierungen nach Artikel 48 Absatz 1 bis zum 26. November 2022 vornehmen.   Art. 89 Konformitätsbewertungsstellen   1 Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4. Abschnitt der  MepV69 in der Fassung vom 26. November 201770 für In-vitro-Diagnostika verlieren  ihre Gültigkeit.   2 Die Konformitätsbewertungsstelle, welche die Bescheinigungen nach bisherigem  Recht ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung dieser Pro- dukte verantwortlich. Sie unterliegt der Aufsicht der Swissmedic.   3 Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4a. Abschnitt der  MepV in der Fassung vom 26. November 201771 für In-vitro-Diagnostika behalten  ihre Gültigkeit.   4 Wurde ein Gesuch um Bezeichnung als Konformitätsbewertungsstelle nach dem  4a. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 201772 vor dem 26. Mai  2022 eingereicht, so wird es gemäss neuem Recht behandelt.   Art. 90 Meldungen von Produkten   1 Bis zum Inkrafttreten von Artikel 16 Absatz 5 bleibt die Meldepflicht für Herstel- ler mit Sitz in der Schweiz nach Artikel 6 Absätze 2 und 4 MepV73 in der Fassung  vom 26. November 201774 anwendbar.   2 …75            66  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.  67  SR 812.213  68  AS 2017 5935  69  SR 812.213  70 AS 2001 3487; 2010 1215; 2015 999; 2017 5935  71  AS 2017 5935  72  AS 2017 5935  73  SR 812.213  74  AS 2001 3487; 2017 5935  75 Tritt zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (siehe Art. 91 Abs. 2).     In-vitro-Diagnostika. V   35   812.219   3 Die Meldepflicht nach Artikel 10 für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und  verwendete Produkte gilt ab den folgenden Zeitpunkten:   a. für Produkte der Klasse D: ab dem 1. Juli 2024;   b. für Produkte der Klassen B und C: ab dem 1. Januar 2025;   c. für Produkte der Klasse A: ab dem 1. Juli 2025.   Art. 91 Inkrafttreten   1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 26. Mai 2022 in Kraft.   2 Die Artikel 16 Absatz 5 und 90 Absatz 2 treten zu einem späteren Zeitpunkt in  Kraft.     Heilmittel   36   812.219   Anhang 1  (Art. 5 Abs. 1)   Entsprechungen von Ausdrücken   Die nachstehenden Ausdrücke der EU-IVDR76 und der vorliegenden Verordnung  entsprechen sich wie folgt:    EU Schweiz   a. Deutsche Ausdrücke    Union Schweiz   Mitgliedstaat Schweiz   Drittstaat / Drittland anderer Staat    Unionsmarkt Schweizer Markt   Rechtsvorschriften der Union /  Harmonisierungsrechtsvorschriften  der Union   Rechtsvorschriften   Harmonisierte Norm Bezeichnete Norm    Stand der Technik Stand von Wissenschaft und Technik   EU-Konformitätserklärung Konformitätserklärung   Amtsblatt der Europäischen Union Bundesblatt   Ausserhalb / In der Union ansässig Sitz ausserhalb / in der Schweiz   Behörde Nach schweizerischem Recht zuständige  Behörde   Angehörige der Gesundheitsberufe Gesundheitsfachpersonen   Aussetzung Suspendierung      b. Französische Ausdrücke         Union Suisse   État membre Suisse   État tiers / pays tiers autre État    marché de l’Union marché suisse   législation (actes législatifs) de l’Union /  législation d’harmonisation de l’Union   législations   norme harmonisée norme désignée        76  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     In-vitro-Diagnostika. V   37   812.219   EU Schweiz   état de l’art état de la science et de la technique    déclaration de conformité UE déclaration de conformité   Journal officiel de l’Union européenne Feuille fédérale   situé hors de l’Union /   établi dans l’Union   sis à l’étranger / en Suisse   notice d’utilisation mode d’emploi   conditionnement emballage   notification des incidents graves déclaration des incidents graves   autorités autorités compétentes en vertu du droit  suisse   retrait des certificats révocation des certificats   retrait de la désignation révocation de la désignation      c. Italienische Ausdrücke         Unione Svizzera   Stato Membro Svizzera   paese terzo altro Stato   mercato dell’Unione mercato svizzero   legislativo dell’Unione /  normativa di armonizzazione   dell’Unione   legislazioni   norma armonizzata norma designata   stato dell’arte stato della scienza e della tecnica   dichiarazione di conformità UE dichiarazione di conformità   marcatura CE di conformità marchio di conformità   Gazzetta ufficiale dell’Unione europea Foglio federale   avente sede fuori dall’Unione, /   stabilito nell’Unione   avente sede all’estero / in Svizzera   autorità autorità competente secondo il diritto  svizzero   operatori sanitari professionisti della salute   controllata società controllata   ritiro dei certificati revoca dei certificati   ritiro della designazione revoca della designazione     Heilmittel   38   812.219   EU Schweiz   immissione sul mercato immissione in commercio   segnalazione di incidenti gravi notifica di incidenti gravi   confezionamento imballaggio         In-vitro-Diagnostika. V   39   812.219   Anhang 2  (Art. 5 Abs. 2)   Anwendbares Recht   1 EU-Recht   Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-IVDR77 verwiesen, die  ihrerseits auf folgendes EU-Recht verweisen, so gilt die folgende Fassung:   1.1 Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des  Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und  Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der  Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verord- nung (EG) Nr. 1907/2006, ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1; zuletzt geän- dert durch Delegierte Verordnung (EU) 2021/1962, ABl. L 400 vom  12.11.2021, S. 16.   1.2 Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über  besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw.  93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung  von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizi- nische Geräte und Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 212 vom  9.8.2012, S. 3.    2 Schweizerisches Recht   Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-IVDR verwiesen, die ihrer- seits auf folgendes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das folgende  schweizerische Recht:    EU-Recht Schweizerisches Recht   1. Richtlinie 2001/83/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates  vom 6. November 2001 zur Schaf- fung eines Gemeinschaftskodexes  für Humanarzneimittel, ABl. L 311  vom 28.11.2001, S. 67    Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000       77 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     Heilmittel   40   812.219   EU-Recht Schweizerisches Recht   2. Verordnung (EG) Nr. 726/2004  des Europäischen Parlaments und  des Rates vom 31. März 2004 zur  Festlegung von Gemeinschafts- verfahren für die Genehmigung  und Überwachung von Human-  und Tierarzneimitteln und zur  Errichtung einer Europäischen  Arzneimittel- Agentur, ABl. L 136  vom 30.4.2004, S. 1   Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000   3. Richtlinie 85/374/EWG des Rates  vom 25. Juli 1985 zur Angleichung  der Rechts-und Verwaltungsvor- schriften der Mitgliedstaaten über  die Haftung für fehlerhafte Produkte,  ABl. L 210 vom 7.8.1985, S. 29   Produktehaftpflichtgesetz  vom 18. Juni 199378   4. Richtlinie 2014/30/EU des Europäi- schen Parlaments und des Rates  vom 26. Februar 2014 zur Harmoni- sierung der Rechtsvorschriften  der Mitgliedstaaten über die  elektromagnetische Verträglichkeit,  ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 79   Verordnung vom 25. November 201579  über die elektromagnetische  Verträglichkeit   5. Richtlinie 2006/42/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates  vom 17. Mai 2006 über Maschinen  und zur Änderung der Richtlinie  95/16/EG, ABl. L 157 vom 9.6.2006,  S. 24   Maschinenverordnung  vom 2. April 200880       78  SR 221.112.944  79  SR 734.5  80  SR 819.14     In-vitro-Diagnostika. V   41   812.219   EU-Recht Schweizerisches Recht   6. Verordnung (EU) Nr. 1025/2012  des Europäischen Parlaments und  des Rates vom 25. Oktober 2012  zur europäischen Normung,  zur Änderung der Richtlinien  89/686/EWG und 93/15/EWG  des Rates sowie der Richtlinien  94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG,  97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG,  2007/23/EG, 2009/23/EG und  2009/105/EG des Europäischen  Parlaments und des Rates und  zur Aufhebung des Beschlusses  87/95/EWG des Rates und des  Beschlusses Nr. 1673/2006/EG  des Europäischen Parlaments  und des Rates, ABl. L 316  vom 14.11.2012, S. 12    Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000  und Bundesgesetz vom 6. Oktober 199581  über die technischen Handelshemmnisse    7. Verordnung (EG) Nr. 45/2001  des Europäischen Parlaments und  des Rates vom 18. Dezember 2000  zum Schutz natürlicher Personen  bei der Verarbeitung personen- bezogener Daten durch die Organe  und Einrichtungen der Gemein- schaft und zum freien Datenverkehr,  ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1   Bundesgesetz vom 19. Juni 199282  über den Datenschutz   8. Verordnung (EG) Nr. 765/2008  des Europäischen Parlaments und  des Rates vom 9. Juli 2008 über  die Vorschriften für die Akkreditie- rung und Marktüberwachung  im Zusammenhang mit der Ver- marktung von Produkten und zur  Aufhebung der Verordnung (EWG)  Nr. 339/93 des Rates, ABl. L 218  vom 13.8.2008, S. 30   Bundesgesetz vom 6. Oktober 1995  über die technischen Handelshemmnisse  und Bundesgesetz vom 12. Juni 200983  über die Produktesicherheit       81  SR 946.51  82  SR 235.1  83  SR 930.11     Heilmittel   42   812.219   EU-Recht Schweizerisches Recht   9. Verordnung (EG) Nr. 1907/2006  des Europäischen Parlaments und  des Rates vom 18. Dezember 2006  zur Registrierung, Bewertung,  Zulassung und Beschränkung  chemischer Stoffe (REACH),  zur Schaffung einer Europäischen  Agentur für chemische Stoffe, zur  Änderung der Richtlinie 1999/45/EG  und zur Aufhebung der Verordnung  (EWG) Nr. 793/93 des Rates,  der Verordnung (EG) Nr. 1488/94  der Kommission, der Richtlinie  76/769/EWG des Rates sowie der  Richtlinien 91/155/EWG,  93/67/EWG, 93/105/EG und  2000/21/EG der Kommission,  ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1   Chemikaliengesetz  vom 15. Dezember 200084   10. Richtlinie 80/181/EWG des Rates  vom 20. Dezember 1979 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der  Mitgliedstaaten über die Einheiten  im Messwesen und zur Aufhebung  der Richtlinie 71/354/EWG, ABl. L  39 vom 15.2.1980, S. 40   Messgesetz vom 17. Juni 201185   11. Richtlinie 2013/59/Euratom  des Rates vom 5. Dezember 2013  zur Festlegung grundlegender  Sicherheitsnormen für den Schutz  vor den Gefahren einer Exposition  gegenüber ionisierender Strahlung  und zur Aufhebung der Richtlinien  89/618/Euratom, 90/641/Euratom,  96/29/Euratom, 97/43/Euratom  und 2003/122/Euratom, ABl. L 13  vom 17.1.2014, S. 1   Strahlenschutzgesetz  vom 22. März 199186       84  SR 813.1  85  SR 941.20  86  SR 814.50     In-vitro-Diagnostika. V   43   812.219   EU-Recht Schweizerisches Recht   12. Richtlinie 90/385/EWG des Rates  vom 20. Juni 1990 zur Angleichung  der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über aktive implantierbare  medizinische Geräte, ABl. L 189  vom 20.7.1990, S. 17.   Medizinprodukteverordnung  vom 17. Oktober 200187   13. Richtlinie 93/42/EWG des Rates  vom 14. Juni 1993 über Medizinpro- dukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993,  S. 1.   Medizinprodukteverordnung  vom 17. Oktober 2001   14. Richtlinie 98/79/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates  vom 27. Oktober 1998 über In-vitro- Diagnostika, ABl. L 331 vom  7.12.1998, S. 1.   Medizinprodukteverordnung  vom 17. Oktober 2001   15. Verordnung (EU) 2017/745  des Europäischen Parlaments und  des Rates vom 5. April 2017 über  Medizinprodukte, zur Änderung  der Richtlinie 2001/83/EG, der Ver- ordnung (EG) Nr. 178/2002 und  der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009  und zur Aufhebung der Richtlinien  90/385/EWG und 93/42/EWG des  Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1.   Medizinprodukteverordnung  vom 1. Juli 202088           87  AS 2001 3487; 2004 4037; 2008 4377; 2010 1215, 2749; 2015 999; 2017 5935;  2019 999; 2020 2975   88  SR 812.213     Heilmittel   44   812.219   Anhang 3  (Art. 16 Abs. 4, 21 Abs. 3, 25 Abs. 2, 38 Abs. 2, 40 Abs. 1 und 58)   Direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission  gemäss EU-IVDR   Bei der Anwendung dieser Verordnung gelten die gestützt auf die unten aufgeführ- ten Bestimmungen der EU-IVDR89 erlassenen Rechtsakte unmittelbar in der  Schweiz, in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung:    Gegenstand Erlass der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-IVDR   Art. 16 Abs. 4 IvDV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 24 Absatz 10 EU-IVDR   Art. 21 Abs. 3 IvDV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 51 Absatz 6 EU-IVDR   Art. 25 Abs. 2 IvDV  Delegierte Rechtsakte nach Artikel 17 Absatz 4 EU-IVDR   Art. 38 Abs. 2 IvDV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 40 Absatz 11 EU-IVDR   Art. 40 Abs. 1 IvDV  Delegierte Rechtsakte nach Artikel 10 Absatz 4 EU-IVDR   Art. 58 IvDV Durchführungsrechtsakt nach Artikel 24 Absatz 11  Buchstabe a EU-IVDR        89  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.     In-vitro-Diagnostika. V   45   812.219   Anhang 4  (Art. 12 Abs. 1)   Konformitätskennzeichen   Für die Angabe des Konformitätskennzeichens gilt folgende Darstellung:      MD      Sofern eine bezeichnete Stelle beigezogen werden muss, ist neben ihrem Konformi- tätskennzeichen auch ihre Kennnummer anzugeben.      MD  nnnnn        Heilmittel   46   812.219   Anhang 5  (Art. 80)   Änderung anderer Erlasse   Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:    …90       90  Die Änderungen können unter AS 2022 291 konsultiert werden.    	1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen 	1. Abschnitt: Geltungsbereich und Ausnahmen 	Art. 1 Geltungsbereich 	Art. 2 Ausnahmen  	2. Abschnitt: Begriffe und Verweise auf europäisches Recht 	Art. 3 In-vitro-Diagnostikum und dessen Zubehör 	Art. 4 Weitere Begriffe 	Art. 5 Verweise auf europäisches Recht   	2. Kapitel: Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme 	1. Abschnitt: Anforderungen 	Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen 	Art. 7 Fernabsatz 	Art. 8 Spezifische Anforderungen 	Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte 	Art. 10 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten 	Art. 11 Teile und Komponenten 	Art. 12 Konformitätskennzeichen und Kennnummer 	Art. 13 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern  	2. Abschnitt:  Klassifizierung, Produktinformation und Produktidentifikation 	Art. 14 Klassifizierung 	Art. 15 Produktinformation 	Art. 16 Eindeutige Produktidentifikation   	3. Kapitel: Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung 	1. Abschnitt: Konformitätsbewertung 	Art. 17 Grundsatz 	Art. 18 Ausnahmen 	Art. 19 Verfahren 	Art. 20 Beizug einer bezeichneten Stelle  	2. Abschnitt: Konformitätsbescheinigung 	Art. 21 Ausstellung und Inhalt 	Art. 22 Gültigkeitsdauer 	Art. 23 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf 	Art. 24 Dokumentationspflicht  	3. Abschnitt: Konformitätserklärung 	Art. 25   	4. Kapitel: Bezeichnete Stellen 	1. Abschnitt: Bezeichnung 	Art. 26 Voraussetzungen und Gesuch 	Art. 27 Bewertung 	Art. 28 Bewertungsbericht 	Art. 29 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung 	Art. 30 Unterauftragnehmer und Zweigstellen 	Art. 31 Mitwirkungs- und Meldepflicht 	Art. 32 Tarife  	2. Abschnitt: Einstellung der Konformitätsbewertungstätigkeit 	Art. 33  	3. Abschnitt: Suspendierung, Einschränkung oder Widerruf der Bezeichnung 	Art. 34 Grundsatz 	Art. 35 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen 	Art. 36 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung 	Art. 37 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung  	4. Abschnitt: Überwachung und Neubewertung der bezeichneten Stellen 	Art. 38   	5. Kapitel: Vorschriften für Wirtschaftsakteure 	1. Abschnitt: Hersteller 	Art. 39 Anbringen des Konformitätskennzeichens und Leistungsbewertung 	Art. 40 Technische Dokumentation 	Art. 41 Aufbewahrungspflicht 	Art. 42 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person 	Art. 43 Weitere Pflichten  	2. Abschnitt: Bevollmächtigter 	Art. 44 Pflichten 	Art. 45 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person  	3. Abschnitt: Importeur 	Art. 46  	4. Abschnitt: Händler 	Art. 47  	5. Abschnitt: Registrierung von Wirtschaftsakteuren 	Art. 48   	6. Kapitel: Produktebeobachtung 	1. Abschnitt: Überwachung nach dem Inverkehrbringen 	Art. 49 System 	Art. 50 Vorkommnisse und Massnahmen 	Art. 51 Plan 	Art. 52 Bericht  	2. Abschnitt: Sicherheitsbericht 	Art. 53 Pflicht 	Art. 54 Inhalt 	Art. 55 Überprüfung  	3. Abschnitt: Kurzbericht über Sicherheit und Leistung 	Art. 56  	4. Abschnitt:  Rückverfolgbarkeit und Erfassung der Produktidentifikation 	Art. 57 Rückverfolgbarkeit 	Art. 58 Erfassen des UDI  	5. Abschnitt: Vigilance 	Art. 59 Meldepflicht 	Art. 60 Meldesystem in Spitälern   	7. Kapitel: Umgang mit Produkten 	Art. 61 Abgabe 	Art. 62 Werbung 	Art. 63 Anwendung 	Art. 64 Instandhaltung 	Art. 65 Cybersicherheit  	8. Kapitel: Marktüberwachung 	Art. 66 Grundsatz 	Art. 67 Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen 	Art. 68 Zusätzliche Massnahmen 	Art. 69 Zuständigkeiten 	Art. 70 Befugnisse 	Art. 71 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht  	9. Kapitel: Datenbearbeitung 	Art. 72 Allgemeine Bestimmung 	Art. 73 Publikation von Daten  	10. Kapitel: Schlussbestimmungen 	1. Abschnitt: Vollzug 	Art. 74 Änderung der Anhänge 	Art. 75 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission 	Art. 76 Harmonisierung des Vollzugs 	Art. 77 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten 	Art. 78 Zusammenarbeit mit Zollbehörden 	Art. 79 EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz  	2. Abschnitt:  Änderung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen 	Art. 80  Änderung anderer Erlasse 	Art. 81 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen 	Art. 82 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte 	Art. 83 Anforderungen an die in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkte 	Art. 84 Ausnahmen für In-vitro-Diagnostika 	Art. 85 Anbringen des UDI 	Art. 86 Benennung eines Bevollmächtigten 	Art. 87 Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten 	Art. 88 Registrierung von Wirtschaftsakteuren 	Art. 89 Konformitätsbewertungsstellen 	Art. 90 Meldungen von Produkten 	Art. 91 Inkrafttreten   	Anhang 1 	Entsprechungen von Ausdrücken  	Anhang 2 	Anwendbares Recht 	1 EU-Recht 	2 Schweizerisches Recht   	Anhang 3 	Direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission gemäss EU-IVDR  	Anhang 4 	Konformitätskennzeichen  	Anhang 5 	Änderung anderer Erlasse