0.812.101.968.9   1   Traduzione1    Memorandum d’intesa   tra il Dipartimento federale dell’interno, in nome   del Consiglio federale della Confederazione Svizzera, da un lato,   e la Health Sciences Authority della Repubblica di Singapore,  dall’altro, concernente gli agenti terapeutici   Concluso il 12 maggio 2008  Entrato in vigore il 12 maggio 2008    (Stato 12  maggio 2008)      I. Preambolo   1. La Health Science Authority (HSA) della Repubblica di Singapore e il Di-  partimento federale dell’interno (DFI) della Confederazione Svizzera si pre- figgono di proteggere la salute e la sicurezza delle rispettive popolazioni ga- rantendo la qualità, l’efficacia e la sicurezza degli agenti terapeutici  fabbricati, importati ed esportati nei rispettivi Paesi.   2. La HSA e il DFI prestano grande attenzione alle rispettive prassi e regola- mentazioni.    II. Scopo   1. Sulla base del presente memorandum d’intesa la HSA e Swissmedic (Istituto   svizzero per gli agenti terapeutici), che agisce per conto del DFI, in appresso  denominati «Parti contraenti», intendono:   a. facilitare lo scambio di informazioni e di documenti relativi alla legisla- zione in materia di agenti terapeutici, sviluppare e perfezionare la stra- tegia e le procedure operative di regolamentazione dell’intero ciclo di  vita degli agenti terapeutici, dalla fase precedente alla loro commercia- lizzazione a quella successiva, permettere alle Parti contraenti di cono- scere e comprendere le rispettive disposizioni, nonché migliorare la si- curezza, la qualità e l’efficacia degli agenti terapeutici omologati nei  rispettivi Paesi;   b. incoraggiare lo sviluppo di forme di cooperazione nell’ambito della le- gislazione in materia di agenti terapeutici.   2. Le informazioni e i documenti scambiati in virtù del presente memorandum  d’intesa possono essere usati soltanto conformemente allo scopo del presente  memorandum d’intesa.        RU 2008 3423  1 Traduzione dal testo originale inglese.   0.812.101.968.9      Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   2   0.812.101.968.9   3. Le informazioni e i documenti possono essere scambiati soltanto a queste  condizioni:   a. quando una delle Parti contraenti ha già concluso una determinata pro- cedura normativa e l’altra chiede ragguagli sui problemi emersi e sulle  soluzioni adottate; oppure   b. quando le Parti contraenti conducono simultaneamente una determinata  procedura normativa e desiderano condividere le informazioni sui pro- cessi e/o sulle questioni problematiche.   4. Il presente memorandum d’intesa non modifica né le attuali attività di coo- perazione né preclude la possibilità di stipulare accordi separati per attività  specifiche atte a migliorarne l’efficacia.   5. Il presente memorandum d’intesa non riduce né altera in alcun modo la so- vranità delle Parti contraenti di esercitare le loro competenze normative.    III. Definizioni   1. Ai fini del presente memorandum d’intesa s’intende per:    «persona interessata», in relazione a informazioni riservate, ogni persona fi- sica o giuridica cui fanno riferimento le informazioni non di dominio pubbli- co;    «informazione riservata», ogni informazione non di dominio pubblico in  possesso di una delle Parti contraenti e trattata dalla stessa in via confiden- ziale conformemente alle leggi applicabili alla Parte contraente;    «agenti terapeutici»:   a. i medicamenti e i dispositivi medici ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1  lettere a e b della legge federale del 15 dicembre 20002 sui medicamenti  e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici) nella versione ag- giornata; e    b. gli agenti terapeutici ai sensi della sezione 2(1) dell’«Health Products  Act» del 2007 e del suo allegato 1, e della sezione 3 del «Medicines  Act» (capitolo 176) nella versione aggiornata;    «dati di vigilanza», le informazioni relative al monitoraggio e all’esame degli  effetti e di altri aspetti concernenti la sicurezza degli agenti terapeutici omo- logati e/o commercializzati, per esempio le valutazioni sulla sicurezza del  prodotto, i rapporti individuali su effetti indesiderati, le informazioni sui  trend degli effetti indesiderati, le valutazioni sui rischi per la salute e le noti- fiche nell’ambito del sistema di allerta.         2 RS 812.21     Agenti terapeutici. Memorandum d’intesa con Singapore   3   0.812.101.968.9   IV. Campo d’applicazione   1. È previsto lo scambio delle informazioni e dei documenti seguenti:   a. documenti su direttive, strategie e procedure e altri documenti tecnici di  cui sono responsabili le Parti contraenti;   b. informazioni sulla classificazione delle domande di omologazione di  agenti terapeutici, quali priority review status, orphan drug status ecc.;   c. informazioni tratte dalle sperimentazioni cliniche e applicazioni speri- mentali di agenti terapeutici o relative a tali sperimentazioni e applica- zioni, inclusi i rapporti su effetti indesiderati e le valutazioni condotte  nei diversi campi (ambito chimico, fabbricazione, ambito clinico ecc.);   d. informazioni sulle sperimentazioni cliniche in corso su agenti terapeu- tici, incluse le informazioni sulle ispezioni nei siti in cui sono condotti  gli studi clinici per verificare la conformità della buona prassi clinica;   e. informazioni contenute in domande di omologazione di agenti terapeu- tici o relative a tali domande, inclusi i rapporti delle valutazioni condot- te nei diversi campi (ambito chimico, fabbricazione, ambito clinico  ecc.) e i risultati delle valutazioni effettuate sul posto;   f. informazioni che attestano la conformità degli agenti terapeutici ai re- quisiti applicabili, inclusi i risultati dei controlli prima dell’omologa- zione e dei controlli per la liberazione delle partite dopo l’omologa- zione, nonché le informazioni sulle metodologie di controllo, gli  algoritmi per i farmaci biologici o i test sui campioni di prodotto per i  farmaci chimici;   g. informazioni sulla conformità alle disposizioni e sulle procedure esecu- tive concluse, quali le ispezioni di prodotti o stabilimenti;   h. informazioni sui fornitori di agenti terapeutici soggetti a normative spe- cifiche in caso di penuria nell’una o nell’altra giurisdizione;   i. rapporti sulle ispezioni o altre informazioni che comprovano la confor- mità alle disposizioni di legge applicabili di uno stabilimento che fab- brica, smercia all’ingrosso, esegue test o importa agenti terapeutici;   j. informazioni sugli stabilimenti registrati o autorizzati in uno dei Paesi  parte e che commercializzano gli agenti terapeutici nell’altro Paese par- te;   k. informazioni inerenti a un rifiuto di importazione per motivi legati alla  sicurezza, alla qualità o all’integrità dell’invio;   l. informazioni provenienti dalla vigilanza del mercato rilevanti per la sa- nità pubblica, incluse le informazioni di vigilanza e le informazioni sul- le regolamentazioni previste, quali le proposte di ritiro dal mercato e di  richiamo di prodotti;   m. informazioni sulle segnalazioni di carenza a livello di sicurezza e qua- lità e sui richiami di agenti terapeutici fabbricati e/o distribuiti a Singa- pore o in Svizzera;      Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   4   0.812.101.968.9   n. informazioni sulle prassi e procedure relative all’elaborazione di diret- tive, ordinanze o leggi, incluse le strategie per garantire norme procedu- rali trasparenti e aperte; informazioni concernenti la gestione dei rischi,  la comunicazione dei rischi o le strategie di sensibilizzazione  dell’opinione pubblica; le questioni etiche o altri aspetti socioeconomici  considerati nell’elaborazione di nuove regolamentazioni quadro;   o. informazioni sugli aspetti tecnologici, per esempio sui sistemi di ge- stione delle informazioni, sui sistemi di banche dati e su altre applica- zioni informatiche utilizzate per valutazioni, controlli e studi sugli  agenti terapeutici e per l’esame delle domande di omologazione di  agenti terapeutici o l’ispezione di stabilimenti nei quali sono fabbricati  agenti terapeutici;   p. tutte le altre informazioni sulle tecnologie o sui sistemi oggetto di ac- cordi stipulati di volta in volta tra le Parti contraenti.   2.  La cooperazione può comprendere lo scambio, l’insegnamento e lo sviluppo  di competenze professionali per la valutazione, la verifica o il disciplinamen- to di specifici agenti terapeutici, attività di ricerca congiunte su qualità, sicu- rezza ed efficacia di agenti terapeutici e la pianificazione comune di work- shop, conferenze, seminari o convegni a vantaggio di entrambe le Parti  contraenti.    Le Parti contraenti intendono cooperare, laddove opportuno (e, se necessa- rio, costituire gruppi di lavoro comuni), per valutare i nuovi ritrovati tecno- logici e le relative strategie di gestione dei rischi. La cooperazione può tra  l’altro comprendere le attività seguenti:   – test di laboratorio e procedure di validazione;   – programmi di verifica delle competenze di laboratorio;   – raccolta e scambio di informazioni;   – presa in considerazione delle direttive per il disciplinamento degli agen- ti terapeutici.    V. Ricononscimento   1. Le Parti contraenti riconoscono che le informazioni e i documenti descritti   nella sezione IV, Campo d’applicazione, saranno scambiate soltanto previa  richiesta di una delle Parti contraenti.   2. Lo scambio di informazioni e documenti è finalizzato al miglioramento delle  procedure di disciplinamento e decisionali delle Parti contraenti.   3. La HSA è autorizzata a scambiare informazioni e documenti conformemente  alla sezione 19B(1)(c) (iii) del «Medicines Act».   4. Swissmedic è autorizzato a scambiare informazioni e documenti conforme- mente all’articolo 64 della legge sugli agenti terapeutici e nel rispetto della  legislazione svizzera sulla protezione dei dati.     Agenti terapeutici. Memorandum d’intesa con Singapore   5   0.812.101.968.9   VI. Confidenzialità    1. SWISSMEDIC   1.1 Prima di trasmettere alla HSA qualsiasi informazione non pubblica su  agenti terapeutici, e se la legge svizzera lo prevede, Swissmedic richie- de a tutte le persone interessate il consenso per informare la HSA ai  sensi del presente memorandum d’intesa. Swissmedic rende attenta  ogni persona interessata cui richiede il consenso sugli scopi per i quali  la HSA potrebbe usare tali informazioni e sull’impegno assunto dalla  HSA a trattarle in modo confidenziale, sempre che queste non siano già  di dominio pubblico a Singapore.   1.2 Swissmedic informa la HSA sulla risposta di ogni persona interessata  alla richiesta di consenso di cui al punto 1.1.   1.3 Se la legge non dispone altrimenti, Swissmedic si sforza nella misura  del ragionevole di proteggere la confidenzialità delle informazioni rice- vute dalla HSA. Non diffonde le informazioni a terzi, ma soltanto ai  propri collaboratori o a imprese cui è stato affidato un mandato per il  disbrigo del quale tali informazioni sono necessarie, a meno che vi sia  una relativa autorizzazione scritta della HSA oppure l’HSA confermi  per scritto che tali informazioni sono state rese pubbliche a Singapore.   1.4 Il rifiuto di una persona interessata allo scambio di informazioni con- formemente al presente memorandum d’intesa è ininfluente sulle pro- cedure di regolamentazione cui erano riferite le informazioni.   2. HSA   2.1 Prima di trasmettere a Swissmedic qualsiasi informazione non pubblica  su agenti terapeutici, la HSA richiede a tutte le persone interessate il  consenso per informare Swissmedic ai sensi del presente memorandum  d’intesa. La HSA rende attenta ogni persona interessata cui richiede il  consenso sugli scopi per i quali Swissmedic potrebbe usare tali infor- mazioni e sull’impegno assunto da Swissmedic a trattarle in modo con- fidenziale, sempre che queste non siano già di dominio pubblico in  Svizzera.   2.2 La HSA informa Swissmedic sulla risposta di ogni persona interessata  alla richiesta di consenso ai sensi del punto 2.1.   2.3 Se la legge non dispone altrimenti, la HSA si sforza nella misura del ra- gionevole di proteggere la confidenzialità delle informazioni ricevute  da Swissmedic. Non diffonde le informazioni a terzi, ma soltanto ai  propri collaboratori o a imprese cui è stato affidato un mandato per il  disbrigo del quale tali informazioni sono necessarie, a meno che vi sia  una relativa autorizzazione scritta da Swissmedic oppure Swissmedic  confermi per scritto che tali informazioni sono state rese pubbliche in  Svizzera.   2.4 Il rifiuto di una persona interessata allo scambio di informazioni con- formemente al presente memorandum d’intesa è ininfluente sulle pro- cedure di regolamentazione cui erano riferite le informazioni.     Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   6   0.812.101.968.9   VII. Ruoli e responsabilità    1. Le Parti contraenti convengono che, se del caso, lo scambio di informazioni  e documenti ha luogo previa richiesta scritta tra le persone di contatto debi- tamente autorizzate dalle due rispettive istituzioni.   2. Le Parti contraenti trasmettono tutte le informazioni e documenti gratuita- mente.   3. Le Parti contraenti istituiscono un Comitato di gestione strategica congiunto  convocato a scadenze regolari (in loco o per video/teleconferenza) per facili- tare lo sviluppo delle attività di cooperazione (v. sezione VIII, Comitato di  gestione strategica).   4. Le Parti contraenti convengono che, se necessario, alcune attività di coope- razione saranno condotte nell’ambito di accordi separati.   5. Per consolidare le relazioni, le Parti contraenti si impegnano a invitarsi reci- procamente ai rispettivi convegni scientifici e/o alle attività di formazione in  materia di regolamentazione degli agenti terapeutici.    VIII. Comitato di gestione strategica   1. Il Comitato di gestione strategica è composto da rappresentanti di entrambe   le Parti contraenti.   2. Il Comitato di gestione strategica è convocato almeno una volta all’anno in  loco o per video/teleconferenza, oppure in altra occasione concordata tra le  Parti contraenti.    Tra i compiti del Comitato di gestione strategica figurano:   a.  la verifica costante del campo d’applicazione e dell’attuazione del me- morandum d’intesa;   b.  il monitoraggio sistematico delle attività svolte conformemente al pre- sente memorandum d’intesa;   c.  il rendiconto regolare alle Parti contraenti.   3. Il Comitato di gestione strategica è diretto congiuntamente dalle Parti con- traenti oppure secondo accordi stabiliti in comune.   4. Possono essere costituiti gruppi di lavoro per temi stabiliti dal Comitato di  gestione strategica.    IX. Gestione   1. I funzionari responsabili della gestione del presente memorandum d’intesa   sono:   a. per la HSA, il responsabile amministrativo dell’Health Products Regu- lation Group o un’altra persona designata dal direttore della HSA;     Agenti terapeutici. Memorandum d’intesa con Singapore   7   0.812.101.968.9   b. per Swissmedic, il capo dello Stato maggiore o altra persona designata  dal direttore di Swissmedic.   2. Le Parti contraenti si notificano tempestivamente i cambiamenti nelle rispet- tive legislazioni, strategie operative, prassi e procedure concernenti questioni  rilevanti per il presente memorandum d’intesa e suscettibili di condizionare  la cooperazione ai sensi del presente memorandum d’intesa.   3. Le Parti contraenti possono proporre modifiche alle disposizioni del presente  memorandum d’intesa; tali modifiche devono però essere concordate e ap- provate dalle Parti contraenti nella forma di un emendamento scritto al pre- sente memorandum d’intesa.   4. Il presente memorandum d’intesa definisce il quadro generale della coopera- zione tra le Parti contraenti, non comporta tuttavia né impegni finanziari né  costituisce una base per la rifusione di spese. Ogni Parte contraente è re- sponsabile della gestione e dello stanziamento delle proprie risorse.    X. Entrata in vigore e denuncia   1. Il presente memorandum d’intesa entra in vigore il giorno in cui è stato fir-  mato da entrambe le Parti contraenti.   2. Ogni Parte contraente può denunciare il presente memorandum d’intesa me- diante notifica scritta all’altra. Il memorandum d’intesa termina 30 giorni  dopo la data di ricevimento della notifica.   3. Le disposizioni della sezione VI, Confidenzialità, restano valide anche allo  scadere del memorandum d’intesa o dopo il ritiro di una delle Parti contra- enti.   4. Le Parti contraenti possono sottoporre a verifica il presente memorandum  d’intesa in qualsiasi momento e modificarlo dietro consenso scritto di en- trambe le Parti contraenti. Ogni emendamento ha effetto dalla data convenu- ta dalle Parti contraenti.    XI. Diposizioni generali   1. Tutte le attività del DFI e della HSA condotte ai sensi del presente memo-  randum d’intesa devono essere conformi alle leggi e alle disposizioni in vi- gore in Svizzera e a Singapore. Queste attività dipendono inoltre dalla di- sponibilità di risorse umane e finanziarie.         Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   8   0.812.101.968.9   Firmato in doppia copia, a Singapore, il 12 maggio 2008.   Per il Dipartimento federale dell’interno in nome  del Consiglio federale della Confederazione Svizzera     Rolf Frei   Per la Health Sciences Authority of Singapore John C. W. Lim     	I. Preambolo 	II. Scopo 	III. Definizioni 	IV. Campo d’applicazione 	V. Ricononscimento 	VI. Confidenzialità 	VII. Ruoli e responsabilità 	VIII. Comitato di gestione strategica 	IX. Gestione 	X. Entrata in vigore e denuncia 	XI. Diposizioni generali