812.212.24   1   Ordinanza  dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici   concernente l’omologazione semplificata e la procedura di  notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici   (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)   del 7 settembre 2018  (Stato 1° luglio 2021)     Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),   visti gli articoli 11 capoverso 4, 14 capoverso 1 lettere abis–cbis, 15 capoverso 2 e  72a capoverso 1 lettera k della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici  (LATer);  in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19952 sugli ostacoli tecnici al  commercio,   ordina:   Capitolo 1: Disposizioni generali   Art. 1 Oggetto   La presente ordinanza disciplina i requisiti che devono essere rispettati dai medica- menti complementari e fitoterapeutici della medicina umana e veterinaria e fissa le  condizioni per la loro omologazione semplificata e l’omologazione con procedura di  notifica.   Art. 2 Diritto applicabile   1 Sempre che la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le disposi- zioni della:   a. ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre  20013 concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (OOMed);   b. ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 20064  concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione  di medicamenti con procedura di notifica (OOSM).   2 A complemento della presente ordinanza si applicano le disposizioni della:           RU 2018 3675  1 RS 812.21  2 RS 946.51  3 RS 812.212.22  4 RS 812.212.23   812.212.24      Sostanze terapeutiche   2   812.212.24   a. ordinanza del 14 novembre 20185 sull’autorizzazione nel settore dei medi- camenti;   b. ordinanza del 21 settembre 20186 sui medicamenti;   c. ordinanza del 18 agosto 20047 sui medicamenti veterinari.   Art. 3 Farmacopee   Per monografie e disposizioni riconosciute delle farmacopee si intendono quelle che  sono designate come tali nell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeu- tici del 9 novembre 20018 concernente l’emanazione della farmacopea e il ricono- scimento di altre farmacopee.   Art. 4 Definizioni   1 Ai sensi della presente ordinanza si intende per:   a. terapia individuale: trattamento medicamentoso di un determinato paziente  o di un determinato animale oppure effettivo di animali con un medicamento  della medicina complementare che si fonda su un’anamnesi approfondita  secondo un principio terapeutico speciale in base a:   1. criteri speciali di un indirizzo della medicina asiatica,   2. conoscenze omeopatiche,   3. conoscenze antroposofiche, o   4. conoscenze speciali di un altro indirizzo terapeutico della medicina  complementare;   b. prove di applicazione: protocolli dello sperimentatore sull’applicazione del  medicamento per determinate indicazioni o in determinati settori di applica- zione nonché nella posologia prevista.   2 Ai sensi del capitolo 2 della presente ordinanza si intende per:   a. sostanze vegetali: piante, parti di piante, alghe, funghi, licheni, interi, tritura- ti o tagliati, in uno stato non trattato, in forma essiccata o fresca, nonché i lo- ro essudati che non sono stati sottoposti a un trattamento speciale;    b. preparati vegetali: preparati ottenuti sottoponendo le sostanze vegetali a  trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purifi- cazione, concentrazione o fermentazione; in tale definizione rientrano  sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, oli eterici, succhi  ottenuti per spremitura ed essudati lavorati di sostanze vegetali;   c. impiego medico ben noto (well established use): uso medico di un medica- mento fitoterapeutico da almeno dieci anni nell’indicazione e nell’impiego       5 RS 812.212.1  6 RS 812.212.21  7 RS 812.212.27  8 RS 812.214.11     Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici   3   812.212.24   rivendicati in almeno un Paese dell’UE o dell’AELS, corredato da sufficien- te documentazione bibliografica;   d. uso tradizionale: uso medico di un medicamento fitoterapeutico da almeno  30 anni, di cui almeno 15 anni in un Paese dell’UE o dell’AELS.   3 Ai sensi del capitolo 4 della presente ordinanza si intende per:   a. medicamenti omeopatici: medicamenti che contengono principi attivi omeo- patici fabbricati esclusivamente secondo i principi dei procedimenti di fab- bricazione omeopatici descritti nella Farmacopea, nell’Homöopathisches  Arzneibuch (HAB) tedesco, nella Pharmacopée Française (Ph.F.; sotto «pré- parations homéopathiques») o nella British Homeopathic Pharmacopoeia  (B.Hom.P.) e che sono destinati all’uso secondo i principi di un indirizzo te- rapeutico omeopatico;   b. rimedi unitari omeopatici: medicamenti omeopatici con un solo principio  attivo omeopatico come tinture madri, soluzioni o triturazioni da cui si  ottengono potenze liquide o solide;   c. combinazioni di potenze omeopatiche medicamenti omeopatici che conten- gono miscele di singoli principi attivi omeopatici della stessa materia prima  in diverse potenze;   d. rimedi complessi omeopatici: medicamenti omeopatici che contengono una  miscela di principi attivi esclusivamente omeopatici;   e. medicamenti di fabbricazione omeopatica: medicamenti che contengono  principi attivi fabbricati secondo un procedimento omeopatico, indipenden- temente dal principio terapeutico cui è destinata la loro applicazione;   f. medicamenti omeopatico-spagirici/spagirici: medicamenti che contengono  principi attivi di fabbricazione omeopatica e spagirica o medicamenti che  contengono solo principi attivi di fabbricazione spagirica e tengono conto  del principio terapeutico della spagirica;   g. medicamenti antroposofici: medicamenti i cui principi attivi sono fabbricati  secondo un procedimento omeopatico, un procedimento antroposofico  descritto nella Farmacopea o nella HAB oppure un procedimento speciale  antroposofico, o che corrispondono a quest’ultimo, e che sono composti o  sviluppati secondo i principi della conoscenza antroposofica dell’uomo,  dell’animale, della sostanza e della natura e destinati a un uso conforme a  tali principi;   h. medicamenti della terapia di Schüssler / con i sali di Schüssler: medicamen- ti ottenuti a partire da triturazioni di fabbricazione omeopatica di sali scelti e  destinati all’uso secondo il principio terapeutico biochimico del Dr. Wilhelm  Heinrich Schüssler;   i. medicamenti di origine animale: medicamenti che contengono preparazioni  omeopatiche o antroposofiche le cui materie prime sono animali interi, parti  di essi o secrezioni ghiandolari di animali o estratti di organi di animali;     Sostanze terapeutiche   4   812.212.24   j. preparati a base di organi: preparazioni omeopatiche o antroposofiche le  cui materie prime sono parti di animali sani a sangue caldo come organi,  ossa, ghiandole e campioni di tessuto;   k. nosodi: preparazioni omeopatiche composte dalle seguenti materie prime:   1. organi modificati patologicamente, parti di tessuto,   2. prodotti patologici umani o animali,   3. agenti patogeni potenziali come batteri, virus, funghi, parassiti e lieviti  o i prodotti del loro metabolismo,   4. prodotti di decomposizione di organi animali, o   5. preparazioni ottenute dalle sostanze di cui ai numeri 1–4;   l. principi attivi: costituenti efficaci del medicamento ottenuti secondo una  prescrizione di fabbricazione omeopatica, spagirica o antroposofica.   4 Ai sensi del capitolo 5 della presente ordinanza si intende per:   a. medicamenti asiatici: medicamenti cinesi, tibetani o ayurvedici;   b. medicamenti cinesi: medicamenti che contengono costituenti vegetali, mine- rali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medicina  cinese;   c. medicamenti tibetani: medicamenti che contengono costituenti vegetali,  minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medi- cina tibetana;   d. medicamenti ayurvedici: medicamenti che contengono costituenti vegetali,  minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medi- cina ayurvedica;   e. sostanze nella medicina asiatica: materiali interi, essiccati, tagliati o pretrat- tati secondo la tradizione, derivati da piante (compresi alghe, funghi e liche- ni), minerali o animali. Liberazioni o succhi determinati di piante che non  sono sottoposti a trattamenti speciali (p.es. resina d’albero) sono considerati  come sostanze vegetali;   f. preparazioni a base di sostanze nella medicina asiatica: preparazioni usuali  a base di sostanze come decotti acquosi, granulati derivati da decotti, succhi  ottenuti per spremitura ed essudati.   5 Ai sensi del capitolo 6 della presente ordinanza si intende per medicamenti della  gemmoterapia i medicamenti le cui materie prime sono parti di piante definite nella  letteratura scientifica sulla gemmoterapia trattate con glicerina secondo una prescri- zione di fabbricazione omeopatica e destinate a essere utilizzate secondo i principi  della gemmoterapia.        Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici   5   812.212.24   Art. 5 Principio dell’omologazione semplificata   I medicamenti complementari e fitoterapeutici sono omologati con procedura sem- plificata o sulla base di una notifica, salvo che:    a. si tratti di medicamenti fitoterapeutici o medicamenti della medicina com- plementare contenenti almeno un nuovo principio attivo; e   b. il richiedente chieda per tali medicamenti un’omologazione ai sensi dell’arti- colo 11 LATer.   Art. 6 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici   1 I requisiti concernenti la documentazione sono retti dagli articoli 4 e 8–10  OOMed9, qualora non sia possibile fornire una prova bibliografica o prove di appli- cazione per l’efficacia e la sicurezza (art. 14a cpv. 1 lett. d ed e LATer).   2 I requisiti per la documentazione relativa ai medicamenti per animali da reddito ai  sensi degli articoli 9 e 10 OOMed rimangono salvi.   3 Per i medicamenti complementari e fitoterapeutici conformi all’articolo 14 capo- verso 1 lettere abis–aquater LATer si applicano i requisiti di cui agli articoli 17a–17d  OOSM10.   Art. 7 Prova delle proprietà terapeutiche e della sicurezza   1 Il richiedente deve fornire una prova della tolleranza. Le eccezioni sono rette  dall’articolo 14 a LATer e dagli allegati 1–3.   2 Per quanto sia opportuno e possibile, in base alla composizione del medicamento e  alla sua non nocività, all’azione e all’indice terapeutici, al tipo di applicazione,  all’indicazione e alla posologia proposte nonché alla durata del trattamento, le  proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati possono essere provati mediante:   a. la prova che il medicamento è equivalente a livello terapeutico a un medi- camento omologato;   b. la prova che il medicamento è equivalente a livello farmaceutico a un medi- camento omologato;   c. le prove di applicazione;   d. una documentazione bibliografica, purché nella letteratura scientifica pub- blicata siano disponibili prove sufficienti e i risultati siano trasferibili al me- dicamento.   3 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) stabilisce quali dei  documenti presentati sono accettati per l’omologazione.       9 RS 812.212.22  10 RS 812.212.23     Sostanze terapeutiche   6   812.212.24   Capitolo 2: Medicamenti fitoterapeutici   Sezione 1: Omologazione semplificata di medicamenti fitoterapeutici   Art. 8 Domanda di omologazione   Per l’omologazione semplificata di medicamenti fitoterapeutici, insieme alla  domanda di omologazione devono essere presentati a Swissmedic i documenti di cui  all’allegato 1.   Art. 9 Documentazione analitica, chimica e farmaceutica   1 La qualità analitica, chimica e farmaceutica di un medicamento fitoterapeutico  deve essere documentata interamente conformemente all’articolo 3 OOMed11.   2 Si deve tenere conto delle direttive internazionali pertinenti ai medicamenti fito- terapeutici.   Art. 10 Documentazione tossicologica e farmacologica   1 La tossicologia e la farmacologia di un medicamento fitoterapeutico deve essere  documentata interamente ai sensi dell’articolo 4 OOMed12.   2 Per i principi attivi vegetali e le sostanze ausiliarie sufficientemente noti a livello  tossicologico è possibile far riferimento ai dati bibliografici. Sono considerati tali i  principi attivi e le sostanze ausiliarie di cui all’allegato 1 numero 3.2.   3 Tutti gli altri principi attivi e sostanze ausiliarie vegetali sono considerati nuovi a  livello tossicologico. Per questi occorre presentare la documentazione conforme- mente all’articolo 4 OOMed.   Art. 11 Documentazione clinica   1 Per i principi attivi vegetali per i quali esiste una monografia riconosciuta con dati  sufficienti sull’efficacia e la tollerabilità nell’indicazione e la posologia rivendicata,  è possibile fare riferimento a tale monografia nella documentazione clinica.   2 Per i medicamenti fitoterapeutici di uso tradizionale valgono le seguenti semplifi- cazioni:   a. a condizione che sia rivendicato un settore di applicazione tradizionale, se  l’efficacia e la sicurezza sono verificabili in maniera plausibile è possibile  presentare una documentazione bibliografica;   b. per i principi attivi vegetali la cui applicazione tradizionale è attestata da una  monografia riconosciuta, è possibile rivendicare tale applicazione come set- tore di applicazione.   3 Per i medicamenti fitoterapeutici di impiego medico ben noto (well established  use) è possibile rivendicare l’indicazione della monografia riconosciuta.       11 RS 812.212.22  12 RS 812.212.22     Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici   7   812.212.24   Sezione 2: Procedura di notifica per tisane   Art. 12   Le tisane possono essere omologate da Swissmedic sulla base di una notifica, a  condizione che:   a. si tratti di singole tisane, la cui droga figura nell’allegato 4 (lista «Droghe  per tisane»);   b. per le tisane in questione figuri un settore di applicazione secondo la lista  «Droghe per tisane»;   c. possano essere classificate nella categoria di dispensazione E.   Capitolo 3: Caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola   Art. 13   Le caramelle e le pasticche contro la tosse e il mal di gola possono essere omologate  da Swissmedic sulla base di una notifica, a condizione che:   a. contengano solo i seguenti costituenti:   1. piante, parti di piante o preparati vegetali che figurano nell’allegato 5  (lista «Caramelle»),   2. sostanze aromatiche o coloranti, utilizzati anche per la fabbricazione di  caramelle conformemente alla legislazione sulle derrate alimentari,   3. oli essenziali con i tenori limite prescritti nell’allegato 5,   4. sostanze di sintesi o chimicamente definite che figurano nella lista  «Caramelle»;   b. per esse sia stata richiesto un settore di applicazione che figura nella lista  «Caramelle»;    c. possano essere classificate nella categoria di dispensazione E.   Capitolo 4: Medicamenti omeopatici e antroposofici   Sezione 1: Principi   Art. 14 Campo d’applicazione   Le disposizioni del presente capitolo si applicano ai medicamenti di cui all’articolo 4  capoverso 3.     Sostanze terapeutiche   8   812.212.24   Art. 15 Liste SOA e SC   1 Nella lista delle sostanze omeopatiche e antroposofiche (lista SOA) ai sensi  dell’allegato 6 sono inserite le sostanze e le potenze sufficientemente note ai sensi  dell’allegato 3 numeri 2.1 e 3 e la cui sicurezza è sufficientemente documentata.   2 Nella lista dei sali di Schüssler (lista SC) ai sensi dell’allegato 7 sono inserite le  sostanze e le potenze sufficientemente note nella terapia di Schüssler e la cui sicu- rezza è sufficientemente documentata.   Sezione 2: Materie prime   Art. 16 Principio   1 Le materie prime destinate alla fabbricazione di preparazioni omeopatiche sono  sostanze di origine naturale o di sintesi che non sono utilizzate direttamente come  principio attivo ma soltanto dopo la loro lavorazione conforme a una prescrizione di  fabbricazione omeopatica.   2 Le materie prime destinate alla fabbricazione di preparazioni antroposofiche sono  sostanze di origine naturale o di sintesi che:   a. sono utilizzate direttamente come principio attivo secondo una prescrizione  di fabbricazione antroposofica; oppure   b. sono utilizzate come principio attivo dopo una lavorazione conforme a una  prescrizione di fabbricazione omeopatica o antroposofica.   3 Le materie prime devono essere conformi:   a. ai requisiti generali sulle materie prime della Farmacopea, della HAB e della  Ph.F.;   b. alle monografie della Farmacopea in vigore per i medicamenti omeopatici; e   c. alle singole monografie della Farmacopea, della HAB, della Ph.F., o, se non  è disponibile una monografia, alle singole monografie della HPUS o alle  corrispondenti monografie sulla qualità dei fabbricanti.   Art. 17 Medicamenti di origine animale   Per i medicamenti di origine animale, oltre alle prescrizioni di cui all’articolo 16  devono essere osservate le direttive della monografia «Preparazioni omeopatiche»  della Farmacopea per le materie prime di origine animale.   Art. 18 Preparati a base di organi   1 Per i preparati a base di organi, oltre alle prescrizioni di cui agli articoli 16 e 17  devono essere osservate le direttive della monografia «Preparazioni omeopatiche»  della Farmacopea per le materie prime di origine animale.     Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici   9   812.212.24   2 Queste materie prime devono essere prelevate unicamente da un veterinario o da  uno specialista qualificato in questo settore sotto sorveglianza veterinaria, osservan- do le condizioni necessarie in materia di igiene.   3 Qualora sia necessario, la materia prima prelevata deve essere identificata dal  punto di vista istologico da un veterinario specialmente formato oppure da un labo- ratorio appositamente autorizzato a tale scopo.   Art. 19 Nosodi   1 Per i nosodi, oltre alle prescrizioni di cui agli articoli 16–18 devono essere osser- vate le direttive della monografia «Preparazioni omeopatiche» della Farmacopea  concernente le materie prime di origine animale e umana.   2 L’identità delle materie prime deve essere provata mediante protocolli dei referti  medici specialistici del materiale per le operazioni o dei referti di un laboratorio  autorizzato e specializzato a tale scopo.   3 Le materie prime per i nosodi devono essere sterilizzate conformemente alle diret- tive della HAB e devono corrispondere al «Controllo di sterilità» della Farmacopea  prima di qualsiasi trasformazione. È fatto salvo il capoverso 4.   4 Se si rinuncia a una sterilizzazione della materia prima, si deve provare l’elimina- zione di agenti patogeni o la relativa inattivazione durante la fabbricazione.   Sezione 3: Principi attivi   Art. 20   I principi attivi devono essere fabbricati secondo i procedimenti omeopatici o antro- posofici o corrispondere alla definizione della Farmacopea per preparazioni antropo- sofiche e ottenuti:   a. da materie prime o specie di partenza che figurano nella lista SOA ai sensi  dell’allegato 6 per gli indirizzi terapeutici corrispondenti; oppure   b. da altre materie prime sufficientemente note nell’indirizzo terapeutico corri- spondente e la cui notorietà ai sensi dell’allegato 3 numero 2 può essere pro- vata.    Sezione 4: Requisiti relativi alla fabbricazione   Art. 21 Principio   Nella fabbricazione devono essere osservate e sufficientemente documentate, oltre  alle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione (GMP), anche le speci- fiche prescrizioni di fabbricazione riconosciute dei corrispondenti procedimenti.     Sostanze terapeutiche   10   812.212.24   Art. 22 Procedimenti di fabbricazione   1 I procedimenti di fabbricazione omeopatici sono procedimenti definiti nelle mono- grafie della Farmacopea, nella HAB, nella Ph.F. (sotto «préparations homéopathi- ques») e nella B.Hom.P. che vengono impiegati nella fabbricazione di preparazioni  omeopatiche o antroposofiche.   2 I procedimenti di fabbricazione spagirici sono procedimenti definiti nella HAB da  impiegare nella fabbricazione di preparazioni spagiriche.   3 I procedimenti di fabbricazione antroposofici sono procedimenti particolari, defini- ti nelle corrispondenti monografie della Farmacopea, che si fondano sulla compren- sione antroposofica degli agenti terapeutici.   Art. 23 Prescrizioni di fabbricazione   1 Qualora le prescrizioni corrispondenti non siano contenute nella Farmacopea, sono  considerate riconosciute le seguenti prescrizioni:   a. le prescrizioni della HAB o della Ph.F. (sotto «préparations homéopathi- ques») per la fabbricazione di preparazioni e medicamenti omeopatici;   b. le prescrizioni della HAB per la fabbricazione di preparazioni e medicamenti  spagirici;   c. la prescrizione della B.Hom.P. per la fabbricazione di diluizioni secondo il  metodo di Korsakoff;   d. le prescrizioni della HAB e della Ph.F. per la fabbricazione di preparazioni e  medicamenti antroposofici;   e. le prescrizioni di fabbricazione omeopatiche o antroposofiche della HAB e  della Ph.F. previste per la fabbricazione di preparati a base di organi;   f. le prescrizioni di fabbricazione omeopatiche o antroposofiche della HAB e  della Ph.F. previste per la fabbricazione di medicamenti di origine animale;   g. le prescrizioni di fabbricazione della HAB o della Ph.F per la fabbricazione  di nosodi.   2 I medicamenti devono essere disponibili nelle forme farmaceutiche usate  nell’omeopatia o nella medicina antroposofica, ed essere fabbricati secondo il capo- verso 1 oppure secondo una monografia specifica per le forme farmaceutiche conte- nuta nella Farmacopea.   3 In casi giustificati, Swissmedic può inoltre riconoscere su richiesta prescrizioni di  fabbricazione equivalenti.      Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici   11   812.212.24   Sezione 5:  Omologazione semplificata di medicamenti omeopatici e antroposofici   Art. 24 Medicamenti con indicazione   1 Per l’omologazione semplificata di medicamenti omeopatici e antroposofici con  indicazione, insieme alla domanda di omologazione devono essere presentati a  Swissmedic i documenti che figurano nell’allegato 2.   2 Per quanto riguarda la documentazione relativa alla qualità per i medicamenti di  cui all’articolo 14 capoverso 1 lettera abis–aquater LATer, occorre rispettare le preci- sazioni che figurano nell’allegato 2.   Art. 25 Medicamenti senza indicazione   1 Per l’omologazione semplificata di un medicamento omeopatico o antroposofico  senza indicazione, i cui principi attivi non possono essere omologati nella procedura  di notifica ai sensi dell’allegato 6 o 7, insieme alla domanda di omologazione deve  essere presentato a Swissmedic un dossier in forma ridotta con i documenti di cui  all’allegato 3, se sono soddisfatte le seguenti condizioni:   a. si tratta di preparati le cui sostanze ausiliarie sono documentate in una mo- nografia della Farmacopea, della HAB o della Ph.F. o sono state approvate  da Swissmedic sulla base di una documentazione dell’azienda;   b. il titolare dell’omologazione può provare la qualità del medicamento in  qualsiasi momento su richiesta di Swissmedic in base alla documentazione  sulla fabbricazione e gli esami analitici, chimici e farmaceutici.   2 Se queste condizioni non sono soddisfatte, insieme alla domanda di omologazione  devono essere presentati i documenti sulla qualità e la sicurezza di cui all’allegato 2.   3 Se lo ritiene necessario per motivi di qualità e sicurezza, Swissmedic può esigere  tutti i documenti di cui all’allegato 2.   Art. 26 Caratterizzazione e informazione sul medicamento   1 Per i medicamenti di cui agli articoli 24 e 25 capoverso 2, la caratterizzazione e  l’informazione destinata ai pazienti devono contenere i dati di cui all’allegato 2. È  possibile rinunciare a un’informazione professionale. In casi giustificati, Swissmedic  può tuttavia esigere la redazione di un’informazione professionale.   2 La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 25 capoverso 1 deve con- tenere i dati di cui all’allegato 1a OOMed13. Non è richiesta un’informazione sul  medicamento. È possibile rinunciare al foglietto illustrativo, a condizione che tutti i  dati necessari possano essere indicati nei testi della confezione, in particolare  sull’etichetta e sull’imballaggio esterno.       13 RS 812.212.22     Sostanze terapeutiche   12   812.212.24   Sezione 6:  Omologazione sulla base di una notifica di medicamenti omeopatici e  antroposofici senza indicazione e di medicamenti della gemmoterapia  senza indicazione   Art. 27 Condizioni per i medicamenti omeopatici e antroposofici senza  indicazione e i medicamenti della gemmoterapia senza indicazione   I medicamenti omeopatici o antroposofici senza indicazione e i medicamenti della  gemmoterapia senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica se, oltre  alle condizioni di cui all’articolo 25 capoverso 1, soddisfano anche le seguenti  condizioni:   a. le materie prime figurano nella lista SOA di cui all’allegato 6 e i principi at- tivi sono presenti nella diluizione o concentrazione indicata nella colonna  «procedura di notifica a partire da» della lista SOA o in una diluizione più  alta;   b. i principi attivi per i medicamenti della gemmoterapia figurano nella lista  Gemmoterapia di cui all’allegato 8.   Art. 28 Condizioni per i sali di Schüssler senza indicazione   I sali di Schüssler senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica se  soddisfano tutte le condizioni di cui all’articolo 25 capoverso 1 e contengono solo i  principi attivi che figurano nella lista SC di cui all’allegato 7.   Capitolo 5: Medicamenti asiatici   Art. 29 Omologazione semplificata di medicamenti asiatici con indicazione   1 Per i medicamenti asiatici ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera b LATer  devono essere presentati a Swissmedic i seguenti documenti:   a. per i principi attivi vegetali, i documenti relativi alla qualità e alla sicurezza  stabiliti nel capitolo 2 per i medicamenti fitoterapeutici; in determinati casi  Swissmedic può richiedere altri documenti sulla base di procedimenti di  fabbricazione speciali;   b. per i principi attivi di origine animale o minerale, la corrispondente docu- mentazione relativa alla qualità e alla sicurezza della materia prima; se nella  Farmacopea non vi sono altre indicazioni relative ai rispettivi requisiti di  qualità, valgono per analogia le direttive degli articoli 17 e 18;   c. il settore di applicazione deve essere documentato conformemente al rispet- tivo indirizzo terapeutico asiatico;   d. per la prova della tolleranza dell’indicazione e della posologia proposte val- gono, se applicabili, i requisiti per i medicamenti fitoterapeutici;     Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici   13   812.212.24   e. la scelta dei costituenti e la composizione di una combinazione devono esse- re motivate tenendo conto del rapporto delle sostanze o delle preparazioni  secondo le teorie dell’indirizzo terapeutico asiatico.   2 I documenti giustificativi ai sensi del capoverso 1 lettera c e la motivazione ai sensi  del capoverso 1 lettera e possono essere presentati sotto forma di documentazione  bibliografica, a condizione che nella letteratura scientifica pubblicata siano disponi- bili prove o motivazioni sufficienti e che le conoscenze siano trasferibili al medica- mento notificato.   3 Per la documentazione relativa alla qualità si applica il capoverso 1 lettere a e b.   Art. 30 Omologazione semplificata di medicamenti asiatici senza  indicazione   1 Per l’omologazione semplificata di un medicamento asiatico senza indicazione è  possibile rinunciare alla presentazione di una documentazione sugli esami clinici, se  è provato che:   a. il medicamento contiene sostanze o preparazioni impiegate da vari decenni  nella medicina asiatica e che figurano nelle farmacopee ufficiali o in opere  di riferimento riconosciute;   b. la letteratura scientifica disponibile in una lingua ufficiale o in inglese garan- tisce l’uso corretto e sicuro da parte di uno specialista qualificato nella  rispettiva medicina; e   c. il medicamento è immesso in commercio esclusivamente sotto la propria  denominazione specifica e soddisfa le condizioni sui nomi dei preparati  secondo l’allegato 1b OOMed14.   2 Per le combinazioni fisse di medicamenti senza indicazione è inoltre possibile  rinunciare alla presentazione di una documentazione clinica, se si dimostra inoltre  che:   a. si basano su formulazioni classiche delle corrispondenti opere di riferimento,  segnatamente quelle presenti nella lista delle opere di riferimento di cui  all’allegato 9; e   b. sono impiegate come medicamenti nella terapia da almeno dieci anni in  almeno un Paese dell’UE o dell’AELS.   Art. 31 Omologazione di medicamenti asiatici senza indicazione sulla base  di una notifica   1 I medicamenti asiatici senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica  se, oltre alle condizioni di cui all’articolo 30, soddisfano anche le seguenti condi- zioni:       14 RS 812.212.22     Sostanze terapeutiche   14   812.212.24   a. i principi attivi contenuti sono esclusivamente sostanze che figurano nella  lista delle sostanze tradizionali asiatiche documentate (lista STA) di cui  all’allegato 10 o preparazioni tradizionali ottenute a partire da tali sostanze;   b. la qualità può essere provata in qualsiasi momento su richiesta di Swiss- medic in base a una documentazione sulla fabbricazione e sugli esami anali- tici, chimici e farmaceutici.   2 Le combinazioni fisse di medicamenti sono omologate sulla base di una notifica se  soddisfano le condizioni di cui al capoverso 1 e se si tratta di ricette classiche de- scritte in un’opera di riferimento che figura nella lista delle opere di riferimento  pubblicata da Swissmedic di cui all’allegato 9.   3 Sono esclusi in ogni caso dalla procedura di notifica i medicamenti destinati  all’applicazione agli occhi.   Art. 32 Lista STA   Nella lista STA di cui all’allegato 10 sono iscritte le sostanze che soddisfano com- provatamente le condizioni di cui all’articolo 30 capoverso 1, che non sono di origi- ne animale o umana e per le quali:   a. è disponibile una monografia ufficiale sulla qualità redatta in una lingua  ufficiale o in inglese che soddisfa i requisiti della Farmacopea e, in partico- lare, comprende gli esami necessari ad assicurare l’identità, la purezza e, se  necessario, i componenti relativi al contenuto; oppure   b. è disponibile una monografia autorizzata e pubblicata da Swissmedic.   Art. 33 Caratterizzazione di medicamenti asiatici senza indicazione   1 La caratterizzazione dei medicamenti asiatici senza indicazione deve contenere i  dati di cui all’allegato 1b OOMed15.   2 Il professionista autorizzato a dispensare deve assicurarsi che la posologia indivi- duale prescritta o raccomandata dallo specialista figuri sul contenitore o la confezio- ne. Si deve tenere conto delle eventuali direttive concernenti la dose massima.   Art. 34 Informazione sui medicamenti asiatici senza indicazione   1 L’informazione destinata ai pazienti concernente i medicamenti asiatici senza  indicazione deve essere conforme ai requisiti di cui all’allegato 5.4 OOMed16,  disponibile nelle tre lingue ufficiali e allegata alla confezione nelle tre lingue oppure  consegnata al paziente dalla persona autorizzata a dispensare, nella lingua appropria- ta.   2 Un’informazione professionale sui medicamenti non è necessaria per i medicamen- ti asiatici per la terapia individuale.       15 RS 812.212.22  16 RS 812.212.22     Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici   15   812.212.24   Capitolo 6:   Medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina  complementare   Art. 35 Omologazione semplificata    1 La domanda per l’omologazione semplificata dei medicamenti di altri indirizzi  terapeutici della medicina complementare deve contenere i documenti relativi alla  qualità e alla sicurezza previsti nei capitoli 2, 4 e 5 per i corrispondenti medicamenti  con indicazione, a condizione che i medicamenti siano comparabili per quanto  riguarda la fabbricazione e la composizione.   2 La domanda per l’omologazione semplificata dei medicamenti della gemmoterapia  con indicazione deve contenere i documenti sulla qualità e la sicurezza ai sensi del  capitolo 4. Le materie prime per la gemmoterapia figurano nella lista Gemmoterapia  di cui all’allegato 8.   3 Nel definire il settore di applicazione occorre tener conto dei principi dell’indirizzo  terapeutico corrispondente e presentare i documenti corrispondenti. A tal fine è  possibile consegnare una documentazione bibliografica, a condizione che:   a. siano disponibili prove sufficienti nella letteratura scientifica pubblicata in  una lingua ufficiale o in inglese; e   b. le conoscenze siano trasferibili al medicamento notificato.   4 Swissmedic stabilisce quali dei documenti presentati sono accettati per l’omologa- zione.   Art. 36 Caratterizzazione   1 La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 35 deve contenere, se  applicabili, i dati di cui all’allegato 1 OOMed17.   2 Per l’informazione destinata ai pazienti si applicano per analogia i requisiti che  figurano negli allegati 5.2 o 5.3 OOMed. Swissmedic determina nel singolo caso  quali dati specifici sono necessari per l’indirizzo terapeutico corrispondente.   3 È possibile rinunciare a un’informazione professionale. In casi giustificati, Swiss- medic può tuttavia esigere un’informazione professionale.   4 La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 27 è retta dall’articolo 44.       17 RS 812.212.22     Sostanze terapeutiche   16   812.212.24   Capitolo 7:  Omologazione sulla base di una notifica (procedura di notifica)   Sezione 1: Notifica   Art. 37 Contenuto   1 La notifica deve contenere un dossier di base dell’azienda per ogni fabbricante di  forme galeniche e le notifiche relative ai preparati (notifiche singole). Per i casi che  figurano negli articoli 39 e 40 sono inoltre necessari documenti generali relativi ai  preparati.   2 Per i preparati per cui è richiesta l’omologazione sulla base di una notifica ai sensi  degli articoli 12, 13, 27 e 31, sono necessari i relativi dossier di base dell’azienda.   3 Per i medicamenti per uso umano e veterinario sono necessarie notifiche separate.   Art. 38 Dossier di base dell’azienda   1 Il dossier di base dell’azienda contiene i seguenti documenti:   a. la prova che le condizioni per l’omologazione secondo l’articolo 10 capo- verso 1 lettere b e c LATer sono soddisfatte;   b. informazioni sui fabbricanti, comprese le prove richieste per la conformità  alla GMP;   c. una conferma che tutte le condizioni per la procedura di notifica dei gruppi  di medicamenti corrispondenti sono soddisfatte;   d. una conferma che la caratterizzazione è conforme alle prescrizioni di  Swissmedic per i gruppi di medicamenti corrispondenti.   2 In casi giustificati, Swissmedic può esigere altri documenti.   3 Per la modifica del dossier di base dell’azienda deve essere presentata a Swissme- dic una domanda di modifica.   Art. 39 Master-Dossier per medicamenti omeopatici e antroposofici   1 Il Master-Dossier contiene documenti generali relativi ai preparati cui si fa riferi- mento nel quadro delle notifiche singole. I Master-Dossier devono essere presentati  in particolare per:   a. principi attivi o sostanze ausiliarie fabbricati a partire da materiali di origine  animale o umana oppure servendosi di questi materiali;   b. medicamenti per uso per via parenterale o per applicazione agli occhi;   c. prescrizioni di fabbricazione ai sensi dell’articolo 23 capoverso 3 non conte- nute nella Farmacopea;   d. principi attivi spagirici, se richiesto secondo la SOA (allegato 6);   2 Per la modifica del Master-Dossier deve essere presentata a Swissmedic una  domanda di modifica.     Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici   17   812.212.24   Art. 40 Modello di documentazione della qualità per medicamenti asiatici   1 Per ogni dossier di base dell’azienda, per i medicamenti asiatici deve essere pre- sentato almeno un modello di documentazione della qualità conforme alle prescri- zioni di Swissmedic.   2 Se nell’ambito di un dossier di base dell’azienda vengono notificati rimedi unitari e  combinazioni di medicamenti, è richiesto almeno un modello di documentazione  della qualità.   Art. 41 Notifiche singole   1 Le notifiche singole devono essere presentate per ogni gruppo di medicamenti.  Esse comprendono in particolare:   a. informazioni specifiche sui preparati, in particolare i dati sulla composizione  qualitativa e quantitativa e sulla forma farmaceutica;   b. il riferimento al dossier di base dell’azienda;   c. per i medicamenti omeopatici e antroposofici, se del caso, il riferimento al o  ai Master-Dossier.   2 I rimedi unitari omeopatici o antroposofici di un dossier di base dell’azienda che  coincidono dal punto di vista della composizione qualitativa e del tipo di applicazio- ne, ma che contengono differenti diluizioni o concentrazioni di una sostanza, devono  essere sottoposti a Swissmedic sotto forma di un’unica notifica singola. Per questi  rimedi è rilasciata un’omologazione comune.   3 Swissmedic mette a disposizione le informazioni sulla forma della notifica.   Sezione 2: Caratterizzazione e informazione sul medicamento   Art. 42 Tisane   1 La caratterizzazione delle tisane deve contenere i dati di cui all’allegato 1  OOMed18.   2 Non è richiesta un’informazione sul medicamento. È possibile rinunciare al fogliet- to illustrativo, a condizione che tutti i dati necessari secondo gli allegati applicabili  dell’OOMed possano essere indicati nei testi della confezione.   Art. 43 Caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola   La caratterizzazione delle caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola deve  contenere i dati di cui all’allegato 1 OOMed19. Non è richiesta un’informazione sul  medicamento.       18 RS 812.212.22  19 RS 812.212.22     Sostanze terapeutiche   18   812.212.24   Art. 44 Medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e  medicamenti della gemmoterapia senza indicazione   1 La caratterizzazione dei medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione  e dei medicamenti della gemmoterapia senza indicazione deve contenere i dati di cui  all’allegato 1a OOMed20.   2 Non è richiesta un’informazione sul medicamento. È possibile rinunciare al fogliet- to illustrativo, a condizione che tutti i dati necessari secondo gli allegati corrispon- denti dell’OOMed possano essere indicati nei testi della confezione.   Art. 45 Medicamenti asiatici senza indicazione   1 La caratterizzazione dei medicamenti asiatici senza indicazione deve contenere i  dati di cui all’allegato 1b OOMed21.   2 Eventuali avvertenze di sicurezza, come controindicazioni ed effetti collaterali,  devono essere riprese dalla lista STA di cui all’allegato 10.   3 L’informazione sul medicamento deve essere conforme all’allegato 5.4 OOMed.   4 Il professionista autorizzato a dispensare deve assicurarsi che la posologia indivi- duale prescritta o raccomandata dallo specialista figuri sul contenitore o sulla confe- zione. Per le prescrizioni della posologia individuale si deve tenere conto delle  eventuali direttive concernenti la dose massima.   Capitolo 8: Disposizioni finali   Art. 46 Disposizioni transitorie della modifica del 1° gennaio 2019   1 Per i medicamenti omologati prima del 1° gennaio 2019 con procedura di notifica,  le disposizioni di cui all’articolo 16 capoverso 3 LATer si applicano soltanto dopo il  successivo rinnovo dell’omologazione.   2 Per i medicamenti omeopatici o antroposofici senza indicazione, omologati sulla  base di un dossier in forma ridotta secondo la normativa anteriore, le disposizioni  dell’articolo 16b capoverso 2 LATer si applicano soltanto dopo il successivo rinno- vo dell’omologazione.          20 RS 812.212.22  21 RS 812.212.22     Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici   19   812.212.24   Art. 4722 Abrogazione e modifica di altri atti normativi   1 L’ordinanza del 22 giugno 200623 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici   è abrogata.   2 ...24   Art. 48 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.        22 Correzione del 13 nov. 2018 (RU 2018 3997).  23 [RU 2006 3641, 2011 1787]  24 La mod. può essere consultata alla RU 2018 3675.     Sostanze terapeutiche   20   812.212.24   Allegato 1  (art. 8 cpv. 1 e 10 cpv. 2)   Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata  dei medicamenti fitoterapeutici   1 Informazione sul medicamento e testi della confezione   1.1 L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta conformemente  all’allegato 5.3 OOMed25.   1.2 Se richiesta, l’informazione professionale del medicamento deve soddisfare i  requisiti che figurano nell’allegato 4 OOMed.   1.3 I dati sulla confezione devono essere conformi ai requisiti di cui all’arti- colo 12 OOMed e non essere in contraddizione con gli allegati 4 e 5.3  OOMed.   1.4 La caratterizzazione e l’informazione sul medicamento per i medicamenti  veterinari devono soddisfare i requisiti di cui all’allegato 6 OOMed.    2 Documentazione analitica, chimica e farmaceutica   Deve essere presentata una documentazione completa della qualità ai sensi  dell’articolo 3 OOMed.   3 Documentazione tossicologica e farmacologica   3.1 La tipologia e la portata dei documenti richiesti per la sicurezza e la non  nocività dipendono dalla composizione del medicamento, dall’impiego e  dall’indice terapeutici, dal tipo di applicazione e dalla durata del trattamento.   3.2 Sono considerati noti a livello tossicologico i principi attivi e le sostanze  ausiliarie seguenti:   a. i principi attivi vegetali nonché le sostanze ausiliarie contenuti in medi- camenti omologati o che possono essere impiegati come derrate alimen- tari ai sensi della legislazione sulle derrate alimentari;   b. le sostanze ausiliarie descritte nella Farmacopea;   c. i principi attivi descritti in una monografia riconosciuta;   d. i medicamenti di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettere abis–aquater  LATer, noti da molti anni o di uso tradizionale (art. 11 cpv. 2 lett. b).        25 RS 812.212.22     Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici   21   812.212.24   4 Documentazione clinica   4.1 Tipologia e portata   La tipologia e la portata dei documenti richiesti dipendono dalla composizione del  medicamento, dalla sicurezza e dalla non nocività, nonché dall’indicazione proposta.   4.2 Documenti che provano le proprietà terapeutiche e la sicurezza   Per i medicamenti fitoterapeutici con principi attivi noti, le proprietà terapeutiche e  la sicurezza possono essere dimostrate conformemente all’articolo 7.    4.3 Documenti sulla prova della tolleranza   4.3.1 Per il medicamento notificato ai fini dell’omologazione deve essere fornita  una prova sufficiente della tolleranza.   4.3.2 È possibile fornire una prova della tolleranza senza presentare le proprie  sperimentazioni cliniche se:   a. deve essere immessa sul mercato una preparazione secondo la Farma- copea senza l’aggiunta di altre sostanze ausiliarie, o se è dimostrata la  comparabilità del principio attivo vegetale, del tipo di applicazione e  della forma farmaceutica tra il medicamento notificato per l’omologa- zione e un medicamento di riferimento, e che per il medicamento di  riferimento sono disponibili i dati sulla tollerabilità risultanti dall’appli- cazione; e   b. le sostanze ausiliarie utilizzate da sole e in combinazione sono conside- rate note a livello tossicologico.    5 Omologazione di medicamenti combinati   I requisiti per l’omologazione delle combinazioni fisse di medicamenti figurano  nell’articolo 6 OOMed in combinato disposto con l’articolo 14a OOSM26.       26 RS 812.212.23     Sostanze terapeutiche   22   812.212.24   Allegato 2  (art. 24, 25 cpv. 2 e 3 e 26 cpv. 1)   Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata  dei medicamenti omeopatici e antroposofici   1 Informazione sul medicamento e testi della confezione   1.1 Sul contenitore (barattolo, bottiglia, fiala, tubetto di unguento ecc.) e sulla  confezione esterna (scatola pieghevole) i dati necessari ai sensi dell’articolo  12 capoverso 1, in combinato disposto con l’allegato 1 numero 1 capoverso  1 OOMed27, devono essere completati con:   a. l’aggiunta «Medicamento omeopatico», «Medicamento omeopatico- spagirico», «Medicamento spagirico», oppure «Medicamento antropo- sofico» o «Medicamento sulla base della conoscenza antroposofica»,  oppure «Medicamento biochimico secondo il Dott. Schüssler», o una  precisazione analoga appropriata dell’indirizzo terapeutico approvata da  Swissmedic, in caratteri grandi almeno la metà di quelli usati per il  nome del preparato;   b. la dichiarazione delle sostanze ausiliarie conformemente all’allegato 3  OOMed.   1.2 I requisiti dell’informazione destinata ai pazienti sono retti dall’articolo 14  in combinato disposto con l’allegato 5.2 OOMed.   1.3 La caratterizzazione e l’informazione sul medicamento concernenti i medi- camenti veterinari devono soddisfare i requisiti di cui all’allegato 6 OOMed.    2 Documenti sulla qualità   2.1 Deve essere presentata una documentazione completa sugli esami analitici,  chimici e farmaceutici conformemente all’articolo 3 OOMed.   2.2 La documentazione deve comprendere in particolare i seguenti documenti e  dati:   a. i documenti relativi a tutte le fasi della fabbricazione, dalle materie  prime al prodotto finito;   b. i documenti sulla qualità e il controllo qualità di tutte le materie prime, i  principi attivi e le sostanze ausiliarie che dimostrano quanto segue:  1. per le materie prime: che siano conformi agli articoli 16–19,  2. per i principi attivi: che siano conformi all’articolo 20,  3. per le sostanze ausiliarie: che siano conformi alle direttive della   Farmacopea o, se non sono indicate monografie corrispondenti,  della HAB, della Ph.F. o del Manuale svizzero delle derrate ali- mentari;       27 RS 812.212.22     Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici   23   812.212.24   c. i documenti relativi ai controlli sui prodotti intermedi, se tali controlli  non si possono più eseguire sul prodotto finito;   d. le specifiche e i metodi di controllo per il prodotto finito;   e. i documenti sul contenitore;   f. i documenti sulla stabilità del prodotto finito nel contenitore originale;  se del caso, si possono aggiungere i documenti relativi ai preparati di  confronto;   g. una documentazione completa del lotto, compresi i protocolli dei con- trolli, per almeno un lotto.    3 Documentazione tossicologica   3.1 Per tutti i medicamenti con indicazione deve essere presentata una documen- tazione tossicologica.   3.2 La tipologia e la portata dei documenti richiesti dipendono dalla composi- zione del medicamento, dalla sicurezza e non nocività dell’impiego e  dell’indice terapeutici e dal tipo di applicazione.   3.3 Per le sostanze note a livello tossicologico si può fare riferimento alle rispet- tive liste, pubblicazioni o preparati di confronto.   3.4 Sono considerati noti a livello tossicologico in relazione al tipo di applica- zione:   a. le materie prime o i principi attivi che:  1. sono contenuti in medicamenti omologati ai sensi dell’articolo 14   capoverso 1 lettere a–aquater LATer,  2. figurano nella lista SOA di cui all’allegato 6, oppure  3. possono essere impiegati come derrate alimentari ai sensi della   legislazione sulle derrate alimentari;   b. le sostanze ausiliarie che figurano nella Farmacopea, la HAB o la Ph.F.   3.5 Tutti gli altri principi attivi o materie prime sono considerati nuovi a livello  tossicologico. A seconda della diluizione o della concentrazione, per queste  sostanze sono richieste analisi tossicologiche se la letteratura scientifica  pubblicata o altre fonti non forniscono una documentazione sufficiente.    4 Documentazione clinica   4.1 I documenti sulla prova delle proprietà terapeutiche devono essere in linea  con l’indirizzo terapeutico specifico del medicamento proposto.   4.2 Per i rimedi unitari omeopatici o le combinazioni di potenze omeopatiche  vale quanto segue:   a. l’impiego e il beneficio terapeutico di un rimedio unitario o di una  combinazione di potenze noti nell’omeopatia risultano segnatamente  dalla concezione che sta alla base del medicamento;     Sostanze terapeutiche   24   812.212.24   b. la scelta della diluizione o della potenza, della posologia prevista, della  forma farmaceutica, del tipo di applicazione e, purché sia rilevante per  la terapia, la durata del trattamento devono essere giustificati.   4.3 Per i rimedi complessi omeopatici vale quanto segue:   a. la scelta di ogni rimedio unitario e il relativo contributo all’efficacia  totale deve essere giustificata;   b. la scelta della diluizione o della potenza del rimedio unitario, della  posologia prevista, della forma farmaceutica, del tipo di applicazione e,  purché sia rilevante per la terapia, la durata del trattamento devono  essere giustificati; se i rimedi unitari sono contenuti in quantità diverse  è necessario giustificarlo specificamente;   c. per i rimedi complessi omeopatici che non soddisfano i requisiti delle  lettere a e b o li soddisfano solo in parte, devono essere presentati  documenti supplementari che provano il beneficio terapeutico della  combinazione per il settore di applicazione.   4.4 Per i medicamenti antroposofici deve essere dimostrato che la composizione,  la fabbricazione e il beneficio terapeutico sono giustificati dalla concezione  antroposofica dell’uomo, dell’animale, della sostanza e della natura.   4.5 La presenza nella documentazione di documenti bibliografici, documenta- zione scientificamente elaborata di case report, prove di applicazione o studi  clinici controllati o altri documenti, dipende:    a. dalla composizione del medicamento;   b. dal tipo di applicazione;   c. dall’indicazione proposta;   d. dalla posologia e dalla durata del trattamento;   e. dalla necessità di una diagnosi medica o di sorvegliare la terapia;   f. dalla necessità di una consulenza specialistica da parte di operatori sani- tari;   g. dalla notorietà del medicamento nell’uso tradizionale; e   h. dalla non nocività.   4.6 I documenti bibliografici sono sufficienti, se:   a. la composizione può essere sufficientemente provata mediante l’uso  tradizionale e la notorietà nell’omeopatia o nella medicina antroposo- fica può essere provata per il settore di applicazione;   b. esistono sufficienti conoscenze sui possibili effetti collaterali.   4.7 I documenti presentati devono essere valutati in maniera riassuntiva in  riferimento a tutte le applicazioni. In ogni caso deve essere effettuata una  ponderazione tra benefici e rischi. Essa deve presentare e valutare sia i risul- tati positivi che gli esiti negativi pertinenti ottenuti da studi clinici o opere  bibliografiche.   4.8 Nel caso in cui siano presentati diversi studi, prove di applicazione ecc.,  questi devono essere valutati anche individualmente.     Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici   25   812.212.24   4.9 Se e in quale misura è richiesta una prova della tolleranza dipende in partico- lare dalla composizione del medicamento e dal tipo di applicazione. Per i  principi attivi per i quali, secondo la lista SOA (allegato 6), è anche possibile  la procedura di notifica nel tipo di applicazione previsto non è richiesta la  prova della tolleranza.    5 Bambini e adolescenti   5.1 Per i preparati delle categorie di dispensazione A e B devono essere presen- tati dati su bambini e adolescenti se si richiedono posologie per queste fascia  di età. In caso contrario, l’uso per queste fasce di età deve essere escluso con  i testi fissi di cui all’allegato 5.2 numeri 5, 6 e 8 OOMed.   5.2 Per i preparati della categoria di dispensazione D è possibile di norma omet- tere la presentazione di dati su bambini e adolescenti. In questo caso, nella  posologia raccomandata non vanno menzionate l’indicazione delle fasce di  età e le raccomandazioni a parte per bambini e adolescenti. Se devono essere  indicate a parte, le posologie raccomandate vanno documentate con dati per  bambini e adolescenti o con la letteratura scientifica del rispettivo indirizzo  terapeutico.   5.3 Per rispettare le disposizioni di sicurezza dei medicamenti per i preparati  della categoria di dispensazione D:   a. deve essere ripreso il testo fisso di cui all’allegato 5.2 capoverso 9  OOMed;   b. devono essere indicate o escluse in determinati casi, come per determi- nati settori di applicazione o sostanze, le informazioni sulla fascia di età  di bambini e adolescenti.      Sostanze terapeutiche   26   812.212.24   Allegato 3  (art. 15 cpv. 1, 20 lett. b e 25 cpv. 1)   Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata  dei medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione  con dossier in forma ridotta   1 Documenti da presentare   1.1 La domanda deve contenere i dati e i documenti seguenti:   a. i dati sulle prescrizioni di fabbricazione applicate per la lavorazione  della materia prima;   b. l’indicazione della fonte della monografia sulla qualità della materia  prima nonché una definizione precisa delle materie prime che non figu- rano nella Farmacopea, nella HAB o nella Ph.F.;   c. un attestato in cui si certifica che:  1. le direttive di cui agli articoli 25 capoverso 1 e 26 capoverso 2   sono osservate,  2. il medicamento è fabbricato a partire da una o più materie prime   definite conformemente alle prescrizioni di fabbricazione ricono- sciute indicate nella domanda,    3. la qualità è esaminata secondo lo stato attuale delle conoscenze;   d. una conferma che la caratterizzazione contiene i dati di cui all’alle- gato 1a OOMed28;   e. le informazioni sulla conservabilità del medicamento.   1.2 La portata dei documenti aggiuntivi da presentare dipende dalla forma  farmaceutica e dalla composizione del medicamento, nonché dalla sicurezza  e dalla non nocività dei principi attivi.   1.3 Per le sostanze e le potenze che non sono contenute nella lista SOA occorre  presentare:   a. le prove del loro sufficiente grado di notorietà nell’omeopatia o nella  medicina antroposofica nonché, se necessario, le prove del loro uso tra- dizionale in tali indirizzi terapeutici ai sensi del numero 2 del presente  allegato;   b. i documenti sulla sicurezza e la non nocività del medicamento ai sensi  del numero 3 del presente allegato; e   c. i documenti sulla tolleranza ai sensi del numero 4 del presente allegato.   1.4 Per i principi attivi in potenze o concentrazioni soggette all’obbligo di pre- scrizione, a condizione che per questi principi non sia prevista la procedura  di notifica, occorre presentare:   a. i documenti sulla tolleranza ai sensi del numero 4 del presente alle- gato; e       28 RS 812.212.22     Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici   27   812.212.24   b. qualora le materie prime non siano riportate in una monografia della  Farmacopea, della HAB o della Ph.F.: una monografia che certifichi,  analogamente a una monografia della farmacopea omeopatica, la quali- tà del principio attivo.   1.5 Per tutti i principi attivi e le sostanze ausiliarie fabbricati a partire da mate- riali di origine animale o umana oppure servendosi di questi materiali occor- re presentare:   a. il modulo «Prodotti di origine animale e umana», all’occorrenza corre- dato dai documenti necessari per la sicurezza TSE; e   b. i documenti che provano che i requisiti generali sulle materie prime di  origine animale sono soddisfatti.   1.6 Per i parenterali e i medicamenti per l’applicazione agli occhi nonché per i  medicamenti veterinari per l’applicazione per via intramammaria e intraute- rina occorre presentare:   a. il Master-Dossier o documenti specifici sui preparati relativi alla fab- bricazione della forma farmaceutica ai sensi del numero 5 del presente  allegato; e   b. i documenti sulla tolleranza ai sensi del numero 4 del presente allegato.   1.7 Per i medicamenti secondo il numero 1.6 in diluizioni a partire da D12/C6 e  per le sostanze per le quali è possibile una procedura di notifica per i paren- terali ai sensi dell’articolo 27, possono essere presentate prove indipendenti  dal principio attivo, sotto forma di Master-Dossier, a condizione che la fab- bricazione rispetti lo stesso procedimento descritto nel Master-Dossier. Se si  rinuncia a presentare tali documenti, va indicato il motivo della rinuncia.   1.8 Per i medicamenti con sostanze che sottostanno all’ordinanza del 25 maggio  201129 sul controllo degli stupefacenti (OCStup)e che non sono diluite oltre  D8/C4, occorre dimostrare che esiste un’omologazione ai sensi dell’OCStup.   1.9 Qualora i dati di cui ai numeri 1.3–1.8 si applichino a più prodotti, i docu- menti corrispondenti possono essere presentati in una volta sola sotto forma  di Master-Dossier.   1.10 È possibile far riferimento ai Master-Dossier che sono già stati presentati nel  quadro della procedura di notifica.   1.11 Per i rimedi unitari la cui composizione qualitativa coincide con la forma  farmaceutica, ma che sono disponibili in potenze o concentrazioni differenti,  può essere presentata un’unica domanda. I requisiti dipendono dalle potenze  più basse impiegate.        29 RS 812.121.1     Sostanze terapeutiche   28   812.212.24   2 Requisiti relativi ai documenti sulla notorietà di sostanze  e potenze   2.1 Una materia prima o un principio attivo è considerato sufficientemente noto  se:   a. è provato che la materia prima o il principio attivo è contenuto nella  parte omeopatica della Farmacopea o in una farmacopea omeopatica  ufficiale di un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equiva- lente;   b. esiste una monografia delle preparazioni delle Commissioni tedesche C  o D; un riferimento a una monografia negativa è possibile, in via ecce- zionale, quando la valutazione negativa risulta dal fatto che l’uso di una  sostanza è ben noto nell’omeopatia o nella medicina antroposofica, ma  il settore di applicazione non è sufficientemente provato;   c. è sufficientemente descritto in pubblicazioni scientifiche riconosciute  nel campo dell’omeopatia, della medicina antroposofica o della spagiri- ca; oppure   d. è provato che viene usato in modo continuo e sufficientemente frequen- te da almeno 30 anni nella terapia omeopatica, antroposofica o spagi- rica.   2.2 Una combinazione fissa di medicamenti è considerata sufficientemente nota  o di uso tradizionale quando per ogni costituente è fornita una delle prove di  cui al numero 2.1.    3 Requisiti relativi ai documenti sulla sicurezza e la non nocività  di sostanze e potenze   3.1 Per provare la sicurezza e la non nocività possono essere utilizzate segnata- mente le seguenti fonti:   a. le monografie della farmacopea ufficiale di un Paese che prevede un  controllo dei medicamenti equivalente;   b. le pubblicazioni e le conoscenze derivanti dall’operato degli organismi  omeopatici o antroposofici dell’UE o dell’AELS;   c. i risultati riconosciuti scientificamente ottenuti dall’impiego delle  sostanze in altri settori, in particolare nell’allopatia, nella fitoterapia o  nelle derrate alimentari; è possibile ricorrere alla lista delle sostanze di  Swissmedic;   d. la letteratura scientifica tossicologica;   e. le analisi sul tenore di componenti nocivi a livello tossicologico inclusi  i documenti sull’osservanza dei limiti determinanti;   f. i risultati di procedure per garantire la sicurezza del medicamento (pro- cedure di revisione).   3.2 Per le potenze a partire da D12/C6 non sono richiesti i documenti sulla  sicurezza e la non nocività. In casi giustificati, questa direttiva può essere  inasprita.     Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici   29   812.212.24   4 Requisiti relativi ai documenti sulla prova della tolleranza   4.1 Per provare la tolleranza possono essere presentati i documenti seguenti:   a. le prove sulla tolleranza previste nell’allegato 2; oppure   b. i dati concernenti:  1. le vendite annue (confezioni o unità vendute) in Svizzera e   all’estero,  2. la data da quando il preparato è in commercio e le eventuali modi-  fiche apportate alla qualità, e  3. gli effetti collaterali, le controindicazioni e le interazioni noti.   4.2 Swissmedic verifica nel singolo caso se i documenti presentati sono suffi- cienti; in caso contrario, richiede altre prove.    5 Requisiti relativi al Master-Dossier sulla fabbricazione  della forma farmaceutica per i parenterali e i medicamenti  da applicare agli occhi o i medicamenti veterinari applicati  per via intramammaria e intrauterina   Un Master-Dossier sulla fabbricazione della forma farmaceutica deve contenere i  seguenti documenti e dati:   5.1 la descrizione del principio con il quale deve essere ottenuta la sterilità (p.es.  sterilizzazione finale, fabbricazione asettica);   5.2 la descrizione dettagliata del processo di fabbricazione, in particolare:   a. l’indicazione delle dimensioni dei lotti standard,    b. i dati sulla preparazione di soluzioni di riempimento (compresa  l’isotonizzazione) e il riempimento in contenitori primari,   c. una valutazione delle fasi di processo in funzione della loro importanza  per la qualità,   d. la specifica dei parametri che gestiscono il processo, come la tempera- tura e la durata di una sterilizzazione con limiti di accettabilità,   e. la descrizione degli apparecchi o dei tipi di impianti impiegati per la  fabbricazione, in particolare i tipi di autoclave con dati sulla capacità e  la specifica dei filtri per la filtrazione sterile della soluzione, e   f. i dati sulla pulizia e la sterilizzazione (p.es. temperatura, durata e valore  di F0) di tutte le parti dell’attrezzatura a contatto con il prodotto in par- ticolare:  1. gli apparecchi di filtrazione e i filtri a membrana a valle della fil-  trazione sterile,  2. i contenitori in cui finisce la soluzione sterile filtrata,  3. i contenitori primari del medicamento, e  4. l’impianto di riempimento e di sigillatura;   5.3 i controlli durante e alla fine del processo di fabbricazione corredati dalla  specifica dei limiti di accettabilità e dai risultati delle analisi per la contami- nazione microbiologica (test di bioburden) nella soluzione sfusa prima della     Sostanze terapeutiche   30   812.212.24   filtrazione sterile, l’indicazione del metodo d’esame per il controllo  dell’integrità dei filtri sterili impiegati e l’indicazione dell’esame della tenuta  del contenitore primario riempito;   5.4 i documenti di convalida delle fasi di lavorazione che non soddisfano le  condizioni di riferimento della Farmacopea.      Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici   31   812.212.24   Allegato 430  (art. 12)   Lista «Droghe per tisane»        30 Il testo del presente all. non è pubblicato né nella RU né nella RS (art. 5 LPubb;   RS 170.512). È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.     Sostanze terapeutiche   32   812.212.24   Allegato 531  (art. 13)   Lista «Caramelle»        31 Il testo del presente all. non è pubblicato né nella RU né nella RS (RU 2021 271).   È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.     Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici   33   812.212.24   Allegato 632  (art. 15 cpv. 1, 20 lett. a, 27 lett. a e 39 cpv. 1 lett. d)      Lista SOA        32 Il testo del presente all. non è pubblicato né nella RU né nella RS (RU 2021 271).   È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.     Sostanze terapeutiche   34   812.212.24   Allegato 733  (art. 15 cpv. 2 e 28)   Lista SC        33 Il testo del presente all. non è pubblicato né nella RU né nella RS (art. 5 LPubb;   RS 170.512). È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.     Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici   35   812.212.24   Allegato 834  (art. 27 lett. b e 35 cpv. 2)   Lista gemmoterapia        34 Il testo del presente all. non è pubblicato né nella RU né nella RS (RU 2021 271).   È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.     Sostanze terapeutiche   36   812.212.24   Allegato 935  (art. 30 cpv. 2 e 31 cpv. 2)   Lista opere di riferimento        35 Il testo del presente all. non è pubblicato né nella RU né nella RS (RU 2021 271).   È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.     Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici   37   812.212.24   Allegato 1036  (art. 31 cpv. 1, 32 e 45 cpv. 2)   Lista STA       36 Il testo del presente all. non è pubblicato né nella RU né nella RS (RU 2021 271).   È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.     Sostanze terapeutiche   38   812.212.24       	Capitolo 1: Disposizioni generali 	Art. 1 Oggetto 	Art. 2 Diritto applicabile 	Art. 3 Farmacopee 	Art. 4 Definizioni 	Art. 5 Principio dell’omologazione semplificata 	Art. 6 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici 	Art. 7 Prova delle proprietà terapeutiche e della sicurezza  	Capitolo 2: Medicamenti fitoterapeutici 	Sezione 1: Omologazione semplificata di medicamenti fitoterapeutici 	Art. 8 Domanda di omologazione 	Art. 9 Documentazione analitica, chimica e farmaceutica 	Art. 10 Documentazione tossicologica e farmacologica 	Art. 11 Documentazione clinica  	Sezione 2: Procedura di notifica per tisane 	Art. 12   	Capitolo 3: Caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola 	Art. 13  	Capitolo 4: Medicamenti omeopatici e antroposofici 	Sezione 1: Principi 	Art. 14 Campo d’applicazione 	Art. 15 Liste SOA e SC  	Sezione 2: Materie prime 	Art. 16 Principio 	Art. 17 Medicamenti di origine animale 	Art. 18 Preparati a base di organi 	Art. 19 Nosodi  	Sezione 3: Principi attivi 	Art. 20  	Sezione 4: Requisiti relativi alla fabbricazione 	Art. 21 Principio 	Art. 22 Procedimenti di fabbricazione 	Art. 23 Prescrizioni di fabbricazione  	Sezione 5: Omologazione semplificata di medicamenti omeopatici e antroposofici 	Art. 24 Medicamenti con indicazione 	Art. 25 Medicamenti senza indicazione 	Art. 26 Caratterizzazione e informazione sul medicamento  	Sezione 6: Omologazione sulla base di una notifica di medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e di medicamenti della gemmoterapia senza indicazione 	Art. 27 Condizioni per i medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e i medicamenti della gemmoterapia senza indicazione 	Art. 28 Condizioni per i sali di Schüssler senza indicazione   	Capitolo 5: Medicamenti asiatici 	Art. 29 Omologazione semplificata di medicamenti asiatici con indicazione 	Art. 30 Omologazione semplificata di medicamenti asiatici senza indicazione 	Art. 31 Omologazione di medicamenti asiatici senza indicazione sulla base di una notifica 	Art. 32 Lista STA 	Art. 33 Caratterizzazione di medicamenti asiatici senza indicazione 	Art. 34 Informazione sui medicamenti asiatici senza indicazione  	Capitolo 6:  Medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina complementare 	Art. 35 Omologazione semplificata 	Art. 36 Caratterizzazione  	Capitolo 7: Omologazione sulla base di una notifica (procedura di notifica) 	Sezione 1: Notifica 	Art. 37 Contenuto 	Art. 38 Dossier di base dell’azienda 	Art. 39 Master-Dossier per medicamenti omeopatici e antroposofici 	Art. 40 Modello di documentazione della qualità per medicamenti asiatici 	Art. 41 Notifiche singole  	Sezione 2: Caratterizzazione e informazione sul medicamento 	Art. 42 Tisane 	Art. 43 Caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola 	Art. 44 Medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e medicamenti della gemmoterapia senza indicazione 	Art. 45 Medicamenti asiatici senza indicazione   	Capitolo 8: Disposizioni finali 	Art. 46 Disposizioni transitorie della modifica del 1  gennaio 2019 	Art. 47  Abrogazione e modifica di altri atti normativi 	Art. 48 Entrata in vigore  	Allegato 1 	Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata dei medicamenti fitoterapeutici 	1 Informazione sul medicamento e testi della confezione 	2 Documentazione analitica, chimica e farmaceutica 	3 Documentazione tossicologica e farmacologica 	4 Documentazione clinica 	4.1 Tipologia e portata 	4.2 Documenti che provano le proprietà terapeutiche e la sicurezza 	4.3 Documenti sulla prova della tolleranza  	5 Omologazione di medicamenti combinati   	Allegato 2 	Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata dei medicamenti omeopatici e antroposofici 	1 Informazione sul medicamento e testi della confezione 	2 Documenti sulla qualità 	3 Documentazione tossicologica 	4 Documentazione clinica 	5 Bambini e adolescenti   	Allegato 3 	Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata dei medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione con dossier in forma ridotta 	1 Documenti da presentare 	2 Requisiti relativi ai documenti sulla notorietà di sostanze e potenze 	3 Requisiti relativi ai documenti sulla sicurezza e la non nocività di sostanze e potenze 	4 Requisiti relativi ai documenti sulla prova della tolleranza 	5 Requisiti relativi al Master-Dossier sulla fabbricazione della forma farmaceutica per i parenterali e i medicamenti da applicare agli occhi o i medicamenti veterinari applicati per via intramammaria e intrauterina   	Allegato 4 	Lista «Droghe per tisane»  	Allegato 5 	Lista «Caramelle»  	Allegato 6 	Lista SOA  	Allegato 7 	Lista SC  	Allegato 8 	Lista gemmoterapia  	Allegato 9 	Lista opere di riferimento  	Allegato 10 	Lista STA