Interkantonale Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel   Nr. 832  Interkantonale Vereinbarung  über die Kontrolle der Heilmittel   vom 3. Juni 1971 (Stand 13. Juli 1972)  Art. 1 Name, rechtliche Natur und Sitz   *     Unter dem Namen «Interkantonale Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel» (Inter- kantonale Vereinigung) bilden die schweizerischen Kantone eine interkantonale Körper- schaft des öffentlichen Rechts mit selbständiger Rechtspersönlichkeit und Sitz in Bern.   Art. 2 Zweck  1 Die Interkantonale Vereinigung bezweckt, die Kontrolle der in der Human- und Vete- rinärmedizin verwendeten Heilmittel zu vereinfachen, zu erleichtern und zu vereinheitli- chen. Sie betreibt zu diesem Zweck die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (In- terkantonale Kontrollstelle, IKS).  2 Die Kontrolle der Heilmittel umfasst:  a. die Untersuchung, Begutachtung und Registrierung der pharmazeutischen Speziali-  täten und der ihnen gleichgestellten Arzneimittel sowie der für den Publikums- gebrauch bestimmten Heilvorrichtungen, nötigenfalls auch der für die Verabrei- chung eines Arzneimittels gebrauchten Hilfsmittel (z. B. Transfusionsbestecke);   b. die Kontrolle der Betriebe und Unternehmen, die sich mit der Herstellung von oder  dem Grosshandel mit Arzneimitteln befassen.   3 Vorbehalten bleiben allfällige Kontrollen nach Bundesrecht.  4 Für die Untersuchung und Herstellung der kontrollpflichtigen Arzneimittel gelten  grundsätzlich die Bestimmungen der schweizerischen Pharmakopöe. Es können zusätz- liche Anforderungen für die spezifischen Belange der Heilmittelkontrolle gestellt wer- den.                                                                 * G XVIII 178. Die Konferenz der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel beschloss  am 3. Juni 1971 den Text dieser Vereinbarung. Der Grosse Rat des Kantons Luzern beschloss am 9. Mai  1972 den Beitritt zur Interkantonalen Vereinbarung (G XVIII 177). Das Dekret wurde am 13. Mai 1972  im Kantonsblatt veröffentlicht (K 1972 693). Die Referendumsfrist lief am 12. Juli 1972 unbenützt ab  (K 1972 1077). Der Bundesrat genehmigte die Interkantonale Vereinbarung am 23. Dezember 1971.     2 Nr. 832   Art. 3 Herstellungs- und Grosshandelsbewilligung, Vertriebsbewilligung  1 Die Kantone unterstellen die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit  solchen der Bewilligungspflicht.  2 Die Kantone lassen die in ihrem Gebiet tätigen Betriebe und Unternehmen durch ent- sprechend ausgebildete Inspektoren prüfen. Sie erteilen die Bewilligung erst, wenn auf  Grund des Inspektionsberichtes feststeht, dass der Betrieb oder das Unternehmen den  Anforderungen genügt, die in den Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für die  Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen gestellt werden.  3 Die Kantone prüfen periodisch durch Inspektionen nach, ob der Betrieb oder das Un- ternehmen die Voraussetzungen der Bewilligung noch erfüllt.  4 Sie teilen der Interkantonalen Kontrollstelle die Erteilung, Änderung, Verweigerung  oder den Rückzug einer Bewilligung mit.  5 Die Kantone unterstellen den Vertrieb von Heilmitteln gemäss Art. 2 Abs. 2 lit. a der  Bewilligungspflicht. Sie gestatten den Vertrieb eines bestimmten Heilmittels nur, wenn  dieses von der Interkantonalen Kontrollstelle begutachtet und registriert wurde. Das  Bewilligungsverfahren ist so einfach als möglich zu gestalten und für die Bewilligung  lediglich eine Kanzleigebühr zu erheben.   Art. 4 Mitgliedschaft  Mitglieder der Interkantonalen Vereinigung sind die schweizerischen Kantone, welche  den Beitritt erklären.   Art. 5 Austritt  Der Austritt kann jederzeit auf das Ende des der Kündigung folgenden Kalenderjahres  erklärt werden.   Art. 6 Organe  Die Organe der Interkantonalen Vereinigung sind:  a. die Konferenz;  b. der Vorstand;  c. der Direktor;  d. die Rechnungsrevisoren;  e. die Rekurskommission.     Nr. 832 3   Konferenz   Art. 7 Einberufung und Stimmrecht  1 Die Kantone delegieren Vertreter, welche sich in der Regel jedes Jahr zweimal zur  Konferenz versammeln.  2 Die Konferenz wird vom Präsidenten des Vorstandes einberufen und geleitet. Sechs  Kantone können eine ausserordentliche Konferenz verlangen.  3 Die Konferenz ist beschlussfähig, wenn mindestens die Hälfte der Mitglieder vertreten  ist. Sie fasst ihre Beschlüsse mit der Mehrheit der Stimmenden. Jeder Kanton hat eine  Stimme; der Präsident hat den Stichentscheid.   Art. 8 Zuständigkeit  In die Zuständigkeit der Konferenz fallen:  a. die Wahl des Vorstandes, des Präsidenten, der Rechnungsrevisoren und der Rekurs-  kommission;  b. der Erlass der Reglemente und Tarife, die Genehmigung der Richtlinien der Inter-  kantonalen Kontrollstelle für die Begutachtung und Verkaufsabgrenzung der Heil- mittel sowie für die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit sol- chen;   c. die Aufstellung des Voranschlages, die Genehmigung der Rechnung und des Jahres- berichtes;   d. die Genehmigung wichtiger Verträge;  e. die Schaffung von Fachkommissionen.   Vorstand   Art. 9 Zusammensetzung und Amtsdauer  1 Der Vorstand besteht aus sieben bis neun Mitgliedern. Er bezeichnet zwei Vizepräsi- denten und den Sekretär, der nicht Mitglied des Vorstandes zu sein braucht.  2 Die Amtsdauer beträgt vier Jahre; Wiederwahl ist zulässig.   Art. 10 Zuständigkeit  Der Vorstand ist Aufsichtsbehörde über die Interkantonale Kontrollstelle. Er ist insbe- sondere zuständig für:  a. die Vorbereitung der Geschäfte der Konferenz;      4 Nr. 832   b. die Wahl des Direktors, der Mitglieder der Begutachtungskollegien und Fachkom- missionen sowie die Errichtung und Besetzung der Stellen der Interkantonalen Kon- trollstelle;   c. die Erledigung von Beschwerden gegen die Interkantonale Kontrollstelle, soweit da- für nicht die Rekurskommission zuständig ist.   Art. 11 Direktor  1 Der Direktor leitet die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel und besorgt ihre Ge- schäfte. Er vertritt die Interkantonale Vereinigung, soweit nicht die Konferenz oder der  Vorstand zuständig ist.  2 Er nimmt an der Konferenz und den Sitzungen des Vorstandes mit beratender Stimme  und dem Recht auf Antragstellung teil.   Interkantonale Kontrollstelle   Art. 12 Aufbau  Die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel hat ihren Sitz in Bern. Sie besteht aus  der Verwaltung, dem Laboratorium und den Begutachtungskollegien.   Art. 13 Aufgaben  1 Die Interkantonale Kontrollstelle untersucht, begutachtet und registriert die bewilli- gungspflichtigen Heilmittel. Die Untersuchung und Begutachtung können periodisch  wiederholt werden.  2 Sie teilt den Kantonen den Befund mit und beantragt die zu bewilligende Verkaufsart  oder die Abweisung des Heilmittels. Die Begutachtung bezieht sich auf Zusammenset- zung, Art der Reklame und Preis.  3 Sie koordiniert gesamtschweizerisch unter dem Gesichtspunkt einer einheitlichen Pra- xis in den Kantonen die Belange der Herstellungskontrolle gemäss den Erlassen der  Konferenz; zu diesem Zweck kann sie verlangen, dass eine Inspektion des Betriebes  oder Unternehmens durchgeführt wird, wobei ihr die Möglichkeit einzuräumen ist, bei  der Durchführung vertreten zu sein sowie ihr nötig erscheinende Massnahmen vorzu- schlagen.  4 Sie führt im Namen von Kantonen, die es verlangen, und auf deren Rechnung allge- mein oder in einzelnen Fällen die Inspektionen von Betrieben oder Unternehmen durch  und teilt ihren Befund darüber dem Kanton mit, der für die Durchführung allfälliger  Massnahmen sorgt.     Nr. 832 5   5 Sie führt auf Verlangen eines Herstellers im Einvernehmen mit dem Bund und in Zu- sammenarbeit mit den für die Heilmittelkontrolle zuständigen kantonalen Behörden In- spektionen von Betrieben und Unternehmen für fremde Staaten durch, welche solche In- spektionen als Bedingung für die Einfuhr vorschreiben. Massgebend sind dabei  grundsätzlich die in dieser Vereinbarung und in den entsprechenden Ausführungsbe- stimmungen festgelegten Anforderungen.  6 Sie vertritt die Interessen der Kantone auf dem Gebiet der Heilmittelkontrolle gegen- über den Bundesbehörden.  7 Sie ist zuständige Behörde zur Erfüllung von Aufgaben, die den Kantonen der Inter- kantonalen Vereinigung aus internationalen Vereinbarungen erwachsen und die ihr von  der Interkantonalen Vereinigung übertragen werden. Sie wirkt als Fachinstitution in na- tionalen und internationalen Organisationen mit.   Art. 14 Finanzhaushalt  1 Zur Kostendeckung erhebt die Interkantonale Kontrollstelle Kontrollgebühren, beste- hend aus Grundgebühren und Vignettengebühren, wobei die letzteren nach der wirt- schaftlichen Bedeutung des Heilmittels abgestuft sind.  2 Der Hersteller bzw. das Unternehmen hat die Kosten für die laut Art. 13 Abs. 5 durch- geführten Betriebsinspektionen zu tragen. Die Konferenz erlässt den Gebührentarif, der  für die Kostenberechnung der gemäss Art. 13 Abs. 4 durchgeführten Inspektionen und  Prüfungen massgebend ist.  3 Die Kantone leisten jährliche Beiträge, welche die Konferenz bei der Beratung des  Voranschlages auf Grund der Einwohnerzahl der Kantone festsetzt.   Art. 15 Rechnungsrevisoren  1 Die Rechnung wird von zwei Vertretern der Kantone geprüft. Deren Amtsdauer beträgt  zwei Jahre und überschneidet sich um ein Jahr.  2 Die Rechnungsführung untersteht ausserdem der laufenden Kontrolle einer besonderen  Prüfungsstelle.   Art. 16 Rekurskommission  1 Die Rekurskommission beurteilt Rekurse gegen Befunde der Interkantonalen Kontroll- stelle im Rahmen ihrer Aufgaben gemäss Art. 13 Abs. 1, 2 und 5.  2 Sie besteht aus dem Präsidenten und sechs weitern Mitgliedern sowie vier Ersatzmit- gliedern. Ihr ist ein Sekretär beigegeben.  3 Die Mitglieder und Ersatzmitglieder dürfen weder dem Vorstand noch den Fachkom- missionen und Begutachtungskollegien angehören.      6 Nr. 832   4 Bei der Wahl der Mitglieder und der Ersatzmitglieder ist darauf zu achten, dass die für  die Begutachtung von Präparaten und für die Herstellungskontrolle massgebenden Fach- richtungen vertreten sind. Der Präsident und der Sekretär müssen Juristen sein.  5 Die Amtsdauer der Mitglieder, der Ersatzmitglieder und des Sekretärs beträgt vier Jah- re. Wiederwahl ist zulässig.  6 Bei Beratungen und Abstimmungen haben der Präsident und vier weitere Mitglieder  mitzuwirken.   Art. 17 Kantonales Recht  1 Die Kantone treffen die erforderlichen Massnahmen, um das Inverkehrbringen von  Heilmitteln, welche dieser Vereinbarung nicht entsprechen, zu verhindern. Sie passen  ihre kantonalen Erlasse an diese Vereinbarung und die Vollzugsbestimmungen an.  2 Die Kantone räumen den in ihrem Gebiete tätigen Betrieben und Unternehmen eine  angemessene Frist ein, innert welcher sie sich den Anforderungen anzupassen haben, die  in den Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für die Herstellung von Arzneimit- teln und den Grosshandel mit solchen gestellt werden. Die Frist soll jedoch zwei Jahre,  gerechnet vom Zeitpunkt des Inkrafttretens der betreffenden kantonalen Erlasse, nicht  überschreiten. Erfüllt der Betrieb oder das Unternehmen die Bedingungen innert der ihm  gesetzten Frist nicht, ist die Bewilligung teilweise oder ganz zu entziehen. Bei der Ein- räumung der Anpassungsfrist ist auf diese Folge aufmerksam zu machen.   Art. 18 Inkrafttreten  Diese Vereinbarung tritt nach Annahme durch wenigstens zwölf Kantone in Kraft; sie  ersetzt die Vereinbarung vom 16. Juni 1954.   Also beschlossen durch die Konferenz der Delegierten der Kantone und des Fürstentums  Liechtenstein am 3. Juni 1971 in Chur.    	Art. 1 Name, rechtliche Natur und Sitz 	Art. 2 Zweck 	Art. 3 Herstellungs- und Grosshandelsbewilligung, Vertriebsbewilligung 	Art. 4 Mitgliedschaft 	Art. 5 Austritt 	Art. 6 Organe 	Konferenz 	Art. 7 Einberufung und Stimmrecht 	Art. 8 Zuständigkeit  	Vorstand 	Art. 9 Zusammensetzung und Amtsdauer 	Art. 10 Zuständigkeit 	Art. 11 Direktor  	Interkantonale Kontrollstelle 	Art. 12 Aufbau 	Art. 13 Aufgaben 	Art. 14 Finanzhaushalt 	Art. 15 Rechnungsrevisoren 	Art. 16 Rekurskommission 	Art. 17 Kantonales Recht 	Art. 18 Inkrafttreten