813.12   1 / 82   Ordonnance  concernant la mise sur le marché et l’utilisation  des produits biocides   (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)   du 18 mai 2005 (État le 1er septembre 2022)     Le Conseil fédéral suisse,   vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques (LChim)1,   vu les art. 29, 29d, al. 4, et 30b, al. 1 et 2, let. a, de la loi du 7 octobre 1983   sur la protection de l’environnement (LPE)2,   vu l’art. 17 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)3,   vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques   au commerce4,   arrête:   Chapitre 1 Dispositions générales   Art. 15 Objet   La présente ordonnance règle:   a. la mise sur le marché des produits biocides et des articles traités (art. 2, al. 2,  let. j); s’agissant des produits biocides et des substances actives destinées à  être utilisées dans des produits biocides, elle règle en particulier:   1. les différents types d’autorisation, y compris la reconnaissance des auto- risations d’un pays membre de l’Union européenne (UE) ou de l’Asso- ciation européenne de libre échange (AELE) et des autorisations de  l’Union ainsi que le commerce parallèle de produits biocides,   2. les procédures d’autorisation,    3. la protection et le recours aux données des propriétaires de demandes  antérieures au profit de nouveaux demandeurs,   4. la classification, l’emballage, l’étiquetage et la fiche de données de sécu- rité;   b. les aspects spécifiquement liés à l’utilisation des produits biocides et des ar- ticles traités.        RO 2005 2821   1 RS 813.1  2 RS 814.01  3 RS 814.91  4 RS 946.51  5 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).   813.12      Produits chimiques   2 / 82   813.12   Art. 1a6 Champ d’application   1 La présente ordonnance s’applique aux produits biocides et aux articles traités. Les  familles de produits biocides sont assimilées aux produits biocides, sauf disposition  contraire.   2 Les dispositions de la présente ordonnance régissant la mise sur le marché s’appli- quent également à l’importation à des fins non professionnelles ou non commerciales  dans le cas des produits biocides et des articles traités consistant en des microorga- nismes pathogènes ou en contenant.   3 La présente ordonnance ne s’applique pas:   a. aux produits biocides et aux articles traités dont la mise sur le marché est ex- clusivement régie par les législations sur les produits thérapeutiques, les den- rées alimentaires, les aliments pour animaux ou les produits phytosanitaires  aux fins prévues par celles-ci;   b. au transit, sous surveillance douanière, des produits biocides et des articles  traités, pour autant que ceux-ci ne subissent aucun traitement ni transforma- tion;   c. au transport des produits biocides et des articles traités par voie routière, fer- rée, navigable, aérienne, ou par conduite;   d. aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux utilisés comme répul- sifs ou appâts;   e. aux produits biocides utilisés comme auxiliaires technologiques au sens de  l’art. 3, al. 2, let. i, de l’ordonnance du 26 octobre 2011 sur les aliments pour  animaux (OSALA)7 et de l’art. 2, al. 1, ch. 23, de l’ordonnance du 16 dé- cembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)8;   f.9 ...   4 Les art. 42 et 45 s’appliquent aux produits biocides et aux articles traités qui sont  importés puis réexportés après que seul leur étiquetage a été modifié.10   5 L’ordonnance PIC du 10 novembre 200411 s’applique en outre, dans la mesure où il  s’agit de substances ou de préparations dangereuses, aux produits biocides et aux ar- ticles traités qui sont exportés.12       6 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).   7 RS 916.307  8 RS 817.02. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du   18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er mai 2017.  9 Abrogée par le ch. III 2 de l’O du 22 mars 2017, avec effet au 1er mai 2017    (RO 2017 2593).  10 Introduit par le ch. III 2 de l’O du 22 mars 2017, en vigueur depuis le 1er mai 2017    (RO 2017 2593).  11 RS 814.82  12 Introduit par le ch. III 2 de l’O du 22 mars 2017, en vigueur depuis le 1er mai 2017    (RO 2017 2593).     O sur les produits biocides   3 / 82   813.12   Art. 1b13 Adaptation de la présente ordonnance et primauté des traités  internationaux   1 Le Département fédéral de l’intérieur (DFI), en accord avec le Département fédéral  de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC) et  le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR),  adapte les dispositions de la présente ordonnance concernant l’autorisation et la mise  sur le marché de produits biocides à l’état des connaissances scientifiques et tech- niques, lorsqu’il est habilité à le faire.   2 Lorsque la présente ordonnance ne définit pas certains aspects de la procédure con- cernant l’autorisation ou la mise sur le marché de produits biocides, le DFI règle les  détails, lorsqu’il est habilité à le faire, en accord avec le DETEC et le DEFR.   3 Pour les adaptations prévues aux al. 1 et 2, le DFI tient compte des actes délégués  ou des actes d’exécution édictés par la Commission européenne sur la base du règle- ment (UE) no 528/201214.15   4 L’adaptation des détails techniques de moindre importance est réglée par l’Office  fédéral de la santé publique (OFSP), lorsqu’il est habilité à le faire, en accord avec  l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) et le Secrétariat d’État à l’économie  (SECO).   5 Dans la mesure où la matière traitée dans la présente ordonnance fait l’objet d’un  traité international, les compétences ne se fondent pas sur l’ordonnance mais sur le  traité, pour autant que celui-ci les règle.   6 L’organe de réception des notifications (ON) publie les compétences résultant du  traité international sur son site Internet16.   Art. 217 Définitions et droit applicable18   1 À titre de précision par rapport à la LChim, on entend dans la présente ordonnance  par:   a. produits biocides:       13 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).   14  Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 con- cernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, JO L 167  du 27.6.2012, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 2021/525, JO L 106  du 26.3.2021, p. 3.   15 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le  1er mai 2022 (RO 2022 220).   16 www.anmeldestelle.admin.ch > Thèmes > Législation sur les produits chimiques et  guides d’application > Législation sur les produits chimiques > Ordonnance sur les pro- duits biocides (OPBio) > ARM Suisse-UE   17 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).   18 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).     Produits chimiques   4 / 82   813.12   1. substance, préparation ou objet, sous la forme dans laquelle ils sont livrés  à l’utilisateur, constitués d’une ou plusieurs substances actives, en con- tenant ou en générant, qui sont destinés à détruire, repousser ou rendre  inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir les dommages ou à les  combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple ac- tion physique ou mécanique,   2. substance ou préparation générées par des substances ou des préparations  qui ne sont pas elles-mêmes des produits biocides au sens du ch. 1, et  destinées au même but que les produits biocides visés au ch. 1;   b. type de produits: catégorie de produits biocides conformément à l’annexe 10;   c. fabricant: personne physique ou morale qui, à titre professionnel ou commer- cial, fabrique ou produit des substances et des préparations.   2 En outre, on entend par:   a. substance préoccupante: substance, autre que la substance active, intrinsèque- ment capable de provoquer, immédiatement ou ultérieurement, un effet né- faste pour l’homme, en particulier pour les groupes vulnérables, les animaux  ou l’environnement et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à  une concentration suffisante pour que celui-ci présente le risque de provoquer  un tel effet; sous réserve d’autres motifs de préoccupation, il s’agit notamment  des substances suivantes:19   1. substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis  pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en relation avec  l’annexe VI, ch. 2 à 5, de la directive 67/548/CEE20 et qui est contenue  dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être  considéré comme dangereux au sens de l’art. 1, al. 2, en relation avec les  art. 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE21,   2. substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis  pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en relation avec  l’annexe I, parties 2 à 5 du règlement (CE) no 1272/2008 (règlement UE- CLP)22 et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration       19 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).   20 Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des disp.  législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et  l’étiquetage des substances dangereuses, JO L 196 du 16.8.1967, p. 1; modifiée en dernier  lieu par la directive 2013/21/UE, JO L 158 du 10.6.2013, p. 240.   21 Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le  rapprochement des disp. législatives, réglementaires et administratives des Etats membres  relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses,  JO L 200 du 30.7.1999, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2013/21/UE,  JO L 158 du 10.6.2013, p. 240.   22 R (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à  la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant  et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le R (CE)  no 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le R (UE)  no 944/2013, JO L 261 du 3.10.2013, p. 5.     O sur les produits biocides   5 / 82   813.12   telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens dudit rè- glement,   3. substance répondant aux critères de désignation en tant que polluant or- ganique persistant (POP), conformément au règlement (CE)  no 850/200423, ou aux critères de désignation en tant que substance per- sistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance très  persistante et très bioaccumulable (vPvB), conformément à l’anne- xe XIII du règlement (CE) no 1907/2006 (règlement UE-REACH)24;   b. famille de produits biocides: groupe de produits biocides ayant en commun les  propriétés suivantes:   1. utilisations similaires,   2. mêmes substances actives,   3. composition similaire variant de manière spécifiée,   4. potentiel de risque similaire,   5. efficacité similaire;   c. organisme nuisible: tout organisme, y compris les agents pathogènes, dont la  présence n’est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l’être humain,  ses activités ou les produits qu’il utilise ou produit, pour les animaux ou l’en- vironnement;   d. microorganisme: entité microbiologique, en particulier les bactéries, les  algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultures  de cellules, les prions ainsi que le matériel génétique ayant une activité biolo- gique leur sont assimilés;   e. lettre d’accès: document signé par la personne habilitée à utiliser des données  protégées et stipulant que ces données peuvent être utilisées par l’organe de  réception des notifications25 et, le cas échéant, par l’autorité compétente d’un  État contractant pour l’octroi de l’autorisation d’un produit biocide;   f. substance active existante: substance qui, en date du 14 mai 2000, se trouvait  sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins  que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche  et développement axées sur les produits et les processus;       23 R (CE) no 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les  polluants organiques persistants et modifiant la directive 79/117/CEE, modifié en dernier  lieu par le R (UE) no 519/2012, JO L 159 du 20.6.2012, p. 1.   24 R (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, con- cernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que  les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne  des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le R (CEE)   no 793/93 du Conseil et le R (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive  76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et  2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en dernier lieu par  le R (UE) no 474/2014, JO L 136 du 9.5.2014, p. 19.   25 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le  1er mars 2018 (RO 2018 817). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.     Produits chimiques   6 / 82   813.12   g. nouvelle substance active: substance active d’un produit biocide qui n’est pas  une substance active existante;   h. substance active dont la substitution est envisagée: substance active qui rem- plit les conditions fixées à l’art. 10, par. 1, du règlement (UE) no 528/201226;   i. résidu: substance présente dans ou sur des produits d’origine végétale ou ani- male, dans les ressources en eau, dans l’eau potable, dans ou sur les denrées  alimentaires et les aliments pour animaux ou ailleurs dans l’environnement,  qui résulte de l’utilisation d’un produit biocide, y compris les métabolites et  les produits de dégradation ou de réaction d’une telle substance;   j.27 article traité: substance, préparation ou objet sans fonction biocide primaire  qui ont été traités avec un ou plusieurs produits biocides ou auxquels un ou  plusieurs produits biocides ont été incorporés délibérément;   k. autorisation nationale: autorisation délivrée par l’autorité compétente d’un  État membre de l’UE ou de l’AELE pour la mise sur le marché d’un produit  biocide sur son territoire;   l. autorisation de l’Union: autorisation délivrée par la Commission européenne  pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur le territoire de l’UE;   m. nanomatériau: substance active ou substance non active, naturelle ou manu- facturée, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme  d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numé- rique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant  entre 1 nanomètre et 100 nanomètres; les fullerènes, les flocons de graphène  et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimen- sions externes inférieures à 1 nanomètre sont considérées comme des nano- matériaux; aux fins de la définition de nanomatériau, les définitions suivantes  s’appliquent par ailleurs:   1. particule: minuscule fragment de matière possédant des contours phy- siques bien définis,   2. agglomérat: amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface ex- terne globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants in- dividuels,   3. agrégat: particule constituée de particules soudées ou fusionnées;   n. équivalence technique: similitude, en ce qui concerne la composition chi- mique et le profil de risques, entre une substance provenant soit d’une source  différente de la source de référence, soit de la source de référence mais à la  suite d’un changement du processus de fabrication ou du lieu de fabrication,  et la substance de la source de référence qui a fait l’objet de l’évaluation des  risques initiale;   o. groupe vulnérable: personnes nécessitant une attention particulière lors de  l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santé;       26 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.  27 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 817).     O sur les produits biocides   7 / 82   813.12   font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les  enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées ainsi que  les travailleurs et autres personnes fortement exposés aux produits biocides  sur le long terme.   3 Les termes suivants s’entendent au sens de l’art. 2 de l’ordonnance du 18 mai 2005  sur les produits chimiques (OChim)28:   a. substance;   b. objet;   c. recherche et développement axés sur les produits et les processus;   d. recherche et développement scientifiques.   4 Les équivalences entre les expressions figurant dans le règlement (UE) no 528/2012  et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont régies à l’annexe 3,  ch. 1.29   4bis Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement  (UE) no 528/2012 qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres actes juridiques de l’UE, le  droit suisse s’applique en lieu et place du droit de l’UE, conformément à l’annexe 3,  ch. 2.30   5 Au surplus, les notions définies de manière différente dans les lois qui servent de  base à la présente ordonnance sont entendues ici au sens de la LChim.   Chapitre 2 Conditions relatives à la mise sur le marché31   Section 1 Dispositions générales   Art. 332 Autorisation ou déclaration et étiquetage   1 Les produits biocides doivent avoir été autorisés par l’organe de réception des noti- fications et étiquetés conformément à la présente ordonnance pour être mis sur le mar- ché ou utilisés à titre professionnel ou commercial.   2 En cas d’importation de produits biocides à titre professionnel ou commercial, la  condition prévue à l’al. 1 doit être remplie avant la première remise ou le premier  emploi.       28 [RO 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 ch. I 3; 2014 2073 annexe 11 ch. 1, 3857. RO 2015 1903 art. 91].  Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).   29 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).   30 Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 817).   31 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).   32 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).     Produits chimiques   8 / 82   813.12   3 Les produits biocides suivants peuvent être mis sur le marché sans autorisation ou  être utilisés à titre professionnel ou commercial, s’ils ont été déclarés à l’organe de  réception des notifications conformément aux art. 13c, 13d ou 13f et que l’organe de  réception des notifications n’a pas pris position dans les délais fixés à l’art. 19, al. 2:   a. les produits biocides autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE  conformément à la procédure simplifiée prévue à l’art. 26 du règlement (UE)  no 528/201233;    b. les produits biocides qui appartiennent à une famille de produits biocides auto- risée;    c. les produits biocides disséminés à des fins de recherche et de développement.   4 Les prescriptions de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée (OUC)34  et de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement  (ODE)35 sont réservées pour l’utilisation des produits biocides visés à l’al. 3, let. c,  qui sont des microorganismes ou en contiennent.36   5 Pour la mise sur le marché de produits biocides dont le développement repose sur  l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à  celles-ci, les dispositions de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 201537 sont  réservées.38   Art. 439 Produits biocides ne pouvant pas être autorisés   1 Ne sont pas autorisés les produits biocides relevant des types de produits suivants au  sens de l’annexe 10:   a. type de produits 15 (avicides);   b. type de produits 17 (piscicides);   c. type de produits 20 (lutte contre d’autres vertébrés).   2 Les produits biocides visés à l’al. 1 peuvent être utilisés à des fins de recherche et  de développement au sens des art. 13e et 13f.   3 Ils peuvent être autorisés lors de situations exceptionnelles au sens de l’art. 30.   4 Les restrictions prévues par l’ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des  risques liés aux produits chimiques (ORRChim)40 ainsi que les dispositions de       33 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.  34 RS 814.912  35 RS 814.911  36 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 5 de l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée, en   vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).  37 RS 451.61  38 Introduit par l’annexe ch. 3 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le   1er fév. 2016 (RO 2016 277).  39 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).  40 RS 814.81     O sur les produits biocides   9 / 82   813.12   l’OUC41 et de l’ODE42 sont réservées en cas d’utilisation ou d’autorisation en vertu  des al. 2 et 3.   Art. 543 Étendue de l’autorisation et personnes habilitées à déposer une  demande   1 L’autorisation est valable:   a.44 pour un produit biocide unique, pour:   1. une composition donnée,   2. un ou plusieurs noms commerciaux donnés,   3. un ou plusieurs usages donnés,   4. un ou plusieurs fabricants donnés;   b. pour une famille de produits biocides.   2 L’autorisation est octroyée à une seule personne.45   3 Seules les personnes ayant leur domicile, leur siège social ou leur succursale en  Suisse peuvent demander et détenir une autorisation. Les dispositions d’un traité in- ternational sont réservées.   Art. 646   Art. 747 Types d’autorisation   1 On distingue les types d’autorisation suivants:   a.48 autorisation AL sur la base d’une évaluation approfondie du produit biocide:  pour les produits biocides qui:   1. contiennent au moins une substance active figurant dans la liste de l’an- nexe 2 et contiennent par ailleurs exclusivement des substances actives  figurant dans la liste de l’annexe 1, ou   2. contiennent exclusivement des substances actives figurant dans l’annexe  1, mais qui ne se prêtent pas à la procédure simplifiée prévue à l’art. 25,  let. c et d, du règlement (UE) no 528/201249;       41 RS 814.912  42 RS 814.911  43 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).  44 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 817).  45 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 817).  46 Abrogé par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, avec effet au 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).  47 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).  48 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 817).  49 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.     Produits chimiques   10 / 82   813.12   b.50 autorisation AnL sur la base d’une évaluation approfondie du produit biocide  et de ses substances actives: pour les produits biocides qui contiennent au  moins une substance active ne figurant ni dans la liste de l’annexe 1, ni dans  la liste de l’annexe 2, ni dans la liste des substances actives notifiées pour  inclusion dans les produits biocides de l’annexe II du règlement (UE)  no 1062/201451 (liste des substances actives notifiées);   c. autorisation AN: pour les produits biocides:   1. dont au moins une substance active figure dans la liste des substances  actives notifiées et pour laquelle l’inscription dans la liste de l’annexe 1  ou 2 n’a pas encore été décidée, et   2. dont les autres substances actives figurent dans l’une desdites listes;   d. autorisation AC (confirmation) sur la base d’une procédure sommaire: pour  les produits biocides:   1. dont au moins une substance active figure dans la liste des substances  actives notifiées et pour laquelle l’inscription dans la liste de l’annexe 1  ou 2 n’a pas encore été décidée,   2. dont les autres substances actives figurent dans l’une desdites listes,   3. pour lesquelles une demande d’autorisation AC a été déposée à l’organe  de réception des notifications jusqu’au 31 juillet 2006, et   4. qui sont encore sur le marché lors de l’entrée en vigueur de la modifica- tion du 20 juin 2014 de la présente ordonnance;   e.52 clauses dérogatoires: pour les produits biocides utilisés lors de situations ex- ceptionnelles;   f. autorisation simplifiée: pour les produits biocides qui se prêtent à la procédure  simplifiée prévue à l’art. 25 du règlement (UE) no 528/201253;   g. reconnaissance: pour les produits biocides:   1.54 autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE conformément à  l’art. 33 du règlement (UE) no 528/2012, ou    2. pour lesquels une demande a été soumise conformément à l’art. 34 du  règlement (UE) no 528/2012;   h. reconnaissance d’une autorisation de l’Union: pour les produits biocides pour  lesquels la Commission européenne a accordé une autorisation de l’Union;       50 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O de l’OFSP du 23 mai 2019, en vigueur depuis le  1er juil. 2019 (RO 2019 1927).   51 Règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission du 4 août 2014 relatif au pro- gramme de travail pour l’examen systématique de toutes les substances actives existantes  contenues dans les produits visés dans le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement euro- péen et du Conseil, JO L 294 du 10.10.2014, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement  délégué (UE) 2019/227, JO L 37 du 8.2.2019, p. 1.   52 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).   53 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.  54 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 817).     O sur les produits biocides   11 / 82   813.12   i. autorisation des mêmes produits biocides: pour les produits biocides   1. identiques à des produits biocides déjà autorisés,   2. mis sur le marché par le titulaire de l’autorisation ou des tiers aux mêmes  conditions que les produits biocides déjà autorisés;   j.55 autorisation de commerce parallèle: pour les produits biocides qui:   1. sont autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE et sont iden- tiques à un produit biocide autorisé en Suisse au sens de l’autorisation  AL ou de la reconnaissance, ou   2. sont mis sur le marché d’un État membre de l’UE ou de l’AELE selon  les dispositions nationales y relatives et sont identiques à un produit bio- cide autorisé en Suisse au sens de l’autorisation AN ou AC.   2 Dans la mesure où rien d’autre ne ressort d’une disposition de la présente ordon- nance, on entend par autorisation tous les types d’autorisation énumérés à l’al. 1.   Art. 856 Durée de validité   1 Les autorisations selon l’art. 7 et la mise sur le marché de produits biocides non  soumis à autorisation (art. 3, al. 3) sont limitées. Les durées de validité maximales  sont les suivantes:57   a. autorisation AL: 1. 10 ans sous réserve des ch. 2 à 4,  2.58 5 ans pour les produits biocides con-  tenant une substance active dont la  substitution est envisagée, si l’évalua- tion comparative prévue à l’art. 23 du  règlement (UE) no 528/201259 a été ef- fectuée,   3. 5 ans pour les produits biocides conte- nant des substances actives autorisées  par l’art. 5, par. 2, du règlement (UE)  no 528/2012,   4. 4 ans pour les produits biocides conte- nant une substance active dont la subs- titution est envisagée, si l’évaluation  comparative prévue à l’art. 23 du rè- glement (UE) no 528/2012 n’a pas été  effectuée;       55 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).   56 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).   57 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).   58 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).   59 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.     Produits chimiques   12 / 82   813.12   b. autorisation AnL: 1. 4 ans, ou  2. si elle intervient avant:   – jusqu’à 3 ans après l’inscription de  la dernière substance active du pro- duit biocide dans la liste de l’an- nexe 1 ou 2, ou   – jusqu’à ce que l’organe de récep- tion des notifications révoque  l’autorisation, en se fondant sur la  décision de la Commission euro- péenne de ne pas approuver la subs- tance active ou de ne pas l’inscrire  dans l’annexe I du règlement (UE)  no 528/2012;   c. autorisations AN et AC: 1. 6 mois après l’inscription de la der- nière substance active du produit bio- cide dans la liste de l’annexe 1 ou 2,   2. 3 ans après l’inscription de la dernière  substance active du produit biocide  dans la liste de l’annexe 1 ou 2, pour  autant que le titulaire de l’autorisation  satisfasse aux exigences fixées à  l’art. 22, al. 2, ou   3. jusqu’à ce que l’organe de réception  des notifications révoque l’autorisa- tion, en se fondant sur la décision de la  Commission européenne de ne pas ap- prouver la substance active ou de ne  pas l’inscrire dans l’annexe I du règle- ment (UE) no 528/2012;   d.60 clauses dérogatoires:61 1. 180 jours pour les clauses dérogatoires  visées à l’art. 30, al. 1, augmentés de  550 jours au plus si la prolongation de- mandée est accordée,   2. 3 ans pour les clauses dérogatoires vi- sées à l’art. 30a, al. 1,   3. aussi longtemps que les clauses déro- gatoires visées à l’art. 30b l’exigent;   e.62 reconnaissance: aussi longtemps que l’autorisation pour  le produit de référence est valable;       60 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).   61 Erratum du 24 sept. 2019, ne concerne que le texte allemand (RO 2019 3037).  62 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020   (RO 2020 5125).     O sur les produits biocides   13 / 82   813.12   f. reconnaissance d’une autorisa- tion de l’Union:   aussi longtemps que l’autorisation de  l’Union est valable;   g. autorisation de commerce paral- lèle:   1. aussi longtemps que l’autorisation  pour le produit de référence est va- lable, ou   2. si l’autorisation du produit de réfé- rence est révoquée sur demande du ti- tulaire de l’autorisation et que les exi- gences de l’art. 11 sont encore  satisfaites: jusqu’au jour où l’autorisa- tion pour le produit de référence aurait  normalement expiré;   h. pour la mise sur le marché d’un  produit biocide autorisé dans un  État membre de l’UE ou de  l’AELE, dans le cadre d’une pro- cédure simplifiée:   aussi longtemps que l’autorisation est va- lable dans l’État membre de l’UE ou de  l’AELE;   i. pour la mise sur le marché d’un  produit d’une famille de produits  biocides:   aussi longtemps que l’autorisation pour la  famille de produits biocides est valable;   j. pour la dissémination à des fins de  recherche et de développement:   pour la durée annoncée des essais;   k.63 autorisation simplifée 10 ans.       63 Introduite par le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015   (RO 2015 1985).     Produits chimiques   14 / 82   813.12   l.64 autorisation de produits biocides  identiques:   1. –  10 ans pour des autorisations fon- dées sur une autorisation ordinaire  AL   – 5 ans pour des autorisations fondées  sur une autorisation AL contenant  une substance active dont la substi- tution est envisagée ou   – 4 ans pour des autorisations fondées  sur une autorisation AL contenant  une substance active autorisée par  l’art. 5, par. 2, du règlement (UE)  no 528/2012,   2. 10 ans pour les produits biocides dont  l’autorisation se fonde sur une recon- naissance ou une reconnaissance de  l’Union,   3. aussi longtemps que l’autorisation  pour le produit de référence est va- lable, pour les produits biocides dont  l’autorisation se fonde sur une autori- sation AN ou AC.    2 à 4 ...65   5 Lorsque l’autorisation du produit biocide a expiré, sa mise sur le marché, sa remise  aux utilisateurs finaux et son emploi à titre professionnel ou commercial sont régis  par l’art. 26a.66   Section 2 Substances actives   Art. 967 Liste des substances actives   1 Pour l’autorisation, les listes de substances actives suivantes font foi:   a. liste des substances actives visées à l’art. 25, point a, du règlement (UE)  no 528/201268 figurant dans l’annexe 1 (liste des substances actives suscep- tibles d’être soumises à la procédure d’autorisation simplifiée);       64 Introduite par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 817).   65 Abrogés par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec effet au 1er mars 2018 (RO 2018 817).  66 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 817).  67 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 817).  68 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.     O sur les produits biocides   15 / 82   813.12   b. liste des substances actives approuvées au sens de l’art. 9, al. 1, point a, du  règlement (UE) no 528/2012 figurant dans l’annexe 2 (liste de l’Union des  substances actives approuvées);   c. liste des substances actives notifiées à des fins d’utilisation dans des produits  biocides selon le règlement (UE) no 1062/201469 (liste des substances actives  notifiées).   2 Les équivalences entre les expressions figurant dans les actes juridiques de l’UE  auxquels la liste de l’Union des substances actives approuvées fait référence et les  expressions figurant dans la présente ordonnance sont régies à l’annexe 3, ch. 3.   2bis Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions d’actes d’exécu- tion de l’Union européenne qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres actes de l’UE, le  droit suisse s’applique en lieu et place du droit de l’UE, conformément à l’annexe 3,  ch. 4.    3 Les substances actives de la liste de l’Union des substances actives approuvées, clas- sées comme substances dont la substitution est envisagée conformément à l’art. 10 du  règlement (UE) no 528/2012, sont caractérisées en conséquence dans l’annexe 2.   4 L’art. 4, par. 4, du règlement (UE) no 528/2012 s’applique par analogie aux subs- tances actives contenant des nanomatériaux.   5 Le DFI, en accord avec le DETEC et le DEFR, publie une liste des substances actives  qui peuvent être utilisées dans le cadre d’une autorisation AnL pour l’usage prévu.    Art. 1070 Adaptation des listes des substances actives    En accord avec l’OFEV et le SECO, l’OFSP adapte:71   a. les annexes 1 à 3;   b. le renvoi à la liste des substances actives notifiées figurant à l’art. 7, al. 1, let.  b.    Section 2a   Conditions à remplir pour les autorisations AL et AnL et dispositions  particulières concernant les familles de produits biocides72   Art. 1173 Conditions générales   1 Un produit biocide est autorisé, sous réserve de l’art. 11g, au sens de l’autorisation       69 Cf. note de base de page relative à l’art. 7, al. 1, let. b.  70 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 817).  71 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020   (RO 2020 5125).  72 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014    (RO 2014 2073).  73 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).     Produits chimiques   16 / 82   813.12   AL ou AnL, si les conditions suivantes sont remplies:   a. Selon les principes communs de l’annexe VI du règlement (UE)  no 528/201274, il est prouvé que le produit biocide:   1. est suffisamment efficace;   2. n’a pas d’effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu’une résis- tance inacceptable, une résistance croisée ou, chez les vertébrés, des  souffrances ou des douleurs inutiles;   3. n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable immé- diat ou différé sur la santé humaine, en particulier la santé des groupes  vulnérables, ou la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de  l’eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de  l’air ou d’autres effets indirects, et   4. n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable sur l’en- vironnement, et cela en tenant spécialement compte des aspects suivants:  – le devenir et le comportement du produit biocide dans l’environne-  ment,  – contamination des eaux de surface, y compris les eaux des estuaires   et de mer, des eaux souterraines et de l’eau potable, de l’air et du  sol, en tenant compte des lieux éloignés de son lieu d’utilisation à la  suite de sa propagation à longue distance dans l’environnement,   – effets du produit biocide sur les organismes non cibles,  – effets du produit biocide sur la biodiversité et l’écosystème.   b.75 L’identité chimique, la quantité et l’équivalence technique des substances ac- tives contenues dans le produit biocide ainsi que, le cas échéant, les impuretés  et substances non actives importantes et pertinentes sur le plan toxicologique  ou écotoxicologique, ainsi que les résidus importants sur le plan toxicologique  ou environnemental, pouvant résulter des utilisations à autoriser, peuvent être  déterminés grâce aux méthodes d’analyse visées aux annexes II et III du rè- glement (UE) no 528/2012.   c. Les propriétés physico-chimiques permettent l’emploi, le transport et le stock- age du produit biocide dans des conditions acceptables.   d. Le risque pour l’être humain et l’environnement lié aux nanomatériaux utili- sés dans le produit biocide a été évalué séparément.   e. Les concentrations maximales existantes ou éventuellement à redéfinir, les  valeurs maximales pour les résidus ou les limites de migration spécifiques  dans ou sur les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux conformé- ment aux dispositions suivantes sont respectées:   1. art. 49, al. 3 et 4, let. c, ainsi que 10, al. 4, let. e, ODAlOUs76;       74 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.  75 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015   (RO 2015 1985).  76 RS 817.02. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du   18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er mai 2017.     O sur les produits biocides   17 / 82   813.12   2. art. 36, al. 1, OSALA77.   2 Les produits biocides contenant des substances actives figurant dans la liste de l’an- nexe 1 ou 2 doivent de surcroît remplir les conditions formulées dans ces listes.   3 Lorsque des produits biocides contiennent des substances actives qui ne figurent ni  dans la liste de l’annexe 1 ou 2 ni dans la liste des substances actives notifiées, ces  substances actives doivent remplir les conditions prévues aux art. 4 et 5 du règlement  (UE) no 528/2012.   4 Les substances non actives contenues dans les produits biocides destinés à une ap- plication directe sur le corps humain doivent impérativement faire partie des subs- tances autorisées par le DFI pour la catégorie concernée conformément à l’art. 54,  ODAlOUs78. Sont réservées les faibles quantités techniquement inévitables, si elles  ne présentent aucun risque pour la santé.   5 Les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou  en contenant doivent remplir les conditions de l’ODE79.   Art. 11a80 Demande concernant la fixation de valeurs maximales   1 Dans le cadre d’une demande d’autorisation, le demandeur peut demander à l’organe  de réception des notifications de fixer une valeur maximale, une concentration maxi- male ou une limite de migration spécifique pour les substances actives pour lesquelles  les actes visés à l’art. 11, al. 1, let. e, n’en ont pas fixées.    2 L’organe de réception des notifications transmet la demande visée à l’al. 1:    a. pour l’art. 11, al. 1, let. e, ch. 1: à l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et  des affaires vétérinaires (OSAV);   b. pour l’art. 11, al. 1, let. e, ch. 2: à l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG).   Art. 11b81 Facteurs d’évaluation   Afin d’évaluer si un produit biocide remplit les conditions fixées à l’art. 11, al. 1,  let. a, les facteurs suivants sont pris en compte:   a. les conditions réalistes les plus défavorables dans lesquelles le produit biocide  peut être utilisé;   b. la manière dont les articles traités avec le produit biocide ou contenant ce pro- duit peuvent être utilisés;   c. les conséquences de l’utilisation et de l’élimination du produit biocide;   d. les effets cumulés;       77 RS 916.307  78 Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les pu-  blications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er mai 2017.  79 RS 814.911  80 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014    (RO 2014 2073).  81 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014    (RO 2014 2073).     Produits chimiques   18 / 82   813.12   e. les effets synergiques.   Art. 11c82 Restriction de l’autorisation à certains usages   L’organe de réception des notifications n’autorise un produit biocide que pour les uti- lisations pour lesquelles les informations requises à l’annexe 5 ont été soumises.   Art. 11d83 Produits biocides destinés à être utilisés par le grand public   La mise sur le marché d’un produit biocide destiné à être utilisé par le grand public  n’est pas autorisée lorsque le produit biocide:   a. répond aux critères de classification suivants du règlement UE-CLP84:   1. toxicité aiguë par voie orale de catégorie 1, 2 ou 3,   2. toxicité aiguë par voie cutanée de catégorie 1, 2 ou 3,   3. toxicité aiguë par inhalation (gaz ainsi que poussières et brouillards) de  catégorie 1, 2 ou 3,   4. toxicité aiguë par inhalation (vapeurs) de catégorie 1 ou 2,   5. toxicité spécifique pour un organe cible à la suite d’une exposition unique  ou répétée de catégorie 1,   6. cancérogène de catégorie 1A ou 1B,   7. mutagène de catégorie 1A ou 1B,   8. toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;   b. consiste en une substance ou contient ou produit une substance qui répond aux  critères de désignation en tant que substance PBT ou en tant que substance  vPvB, conformément à l’annexe XIII du règlement UE-REACH85;   c. possède des propriétés perturbant le système endocrinien selon les critères dé- finis dans le règlement délégué (UE) 2017/210086, ou   d. a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement.       82 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).   83 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Nouvelle teneur selon le  ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).   84 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 2, let. a, ch. 2.  85 Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006   concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi  que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence euro- péenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règle- ment (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission  ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE,  93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en  dernier lieu par le règlement (UE) 2015/830, JO L 132 du 29.5.2015, p. 8.   86 Règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission du 4 septembre 2017 définissant  des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endo- crinien, conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Con- seil, version JO L 301 du 17.11.2017, p. 1.     O sur les produits biocides   19 / 82   813.12   Art. 11e87 Exceptions aux exigences   1 Un produit biocide qui ne remplit pas totalement les conditions fixées à l’art. 11, al.  1, let. a, ch. 3 et 4, ou qui possède les propriétés mentionnées à l’art. 11d, let. c, peut  exceptionnellement être autorisé, si le fait de ne pas l’autoriser devait avoir des con- séquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son  utilisation, dans les conditions fixées dans l’autorisation, représente pour la santé hu- maine ou animale ou pour l’environnement.    2 L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu de l’al. 1 doit faire l’objet de  mesures appropriées d’atténuation des risques afin de garantir que l’exposition de  l’être humain et de l’environnement à ce produit biocide est la plus faible possible.    Art. 11f88 Conditions particulières applicables aux familles de produits  biocides   1 Une famille de produits biocides doit être évaluée selon les principes communs de  l’annexe VI du règlement (UE) no 528/201289. Il faut tenir compte des risques maxi- maux pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement et du niveau minimal  d’efficacité sur toute la gamme de produits possibles au sein d’une famille de produits  biocides.   2 Une famille de produits biocides n’est autorisée que si:    a. la demande indique explicitement:   1. les risques maximaux pour la santé humaine ou animale et pour l’envi- ronnement et ainsi que le niveau minimal d’efficacité sur lesquels se base  l’évaluation du demandeur, et   2. les variations autorisées dans leur composition et leur utilisation selon  l’art. 2, al. 2, let. b, avec les mentions de classification, les mentions de  danger et les conseils de prudence ainsi que, le cas échéant, les mesures  appropriées d’atténuation des risques, et que   b. l’évaluation prévue à l’al. 1 montre que tous les produits biocides de la famille  considérée remplissent les conditions fixées à l’art. 11.   Art. 11g90 Évaluation comparative des produits biocides contenant une  substance active dont la substitution est envisagée   1 Lors de l’examen d’une demande d’autorisation d’un produit biocide contenant une  substance active dont la substitution est envisagée, les organes d’évaluation effec- tuent, dans le cadre de l’évaluation prévue à l’art. 17, une évaluation comparative  conformément à l’art. 23 du règlement (UE) no 528/201291.        87 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).   88 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).   89 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.  90 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014    (RO 2014 2073).  91 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.     Produits chimiques   20 / 82   813.12   2 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications in- terdit ou limite la mise sur le marché ou l’utilisation à titre professionnel ou commer- cial d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envi- sagée, lorsque l’évaluation comparative démontre:   a. qu’il existe déjà, pour les utilisations spécifiées dans la demande, un produit  biocide autorisé ou une méthode non chimique de lutte ou de prévention qui  présente un risque global nettement moins élevé pour la santé humaine ou  animale et pour l’environnement, qui est suffisamment efficace et qui ne pré- sente pas d’autre inconvénient économique ou pratique majeur, et   b. que la diversité chimique des substances actives est suffisante pour réduire  autant que possible le risque d’apparition d’une résistance de l’organisme nui- sible.   3 Par dérogation aux al. 1 et 2, un produit biocide peut être autorisé en l’absence d’éva- luation comparative dans les cas exceptionnels où il est nécessaire d’acquérir une ex- périence préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.   Section 2b92 Conditions à remplir pour l’autorisation simplifiée   Art. 11h   Un produit biocide est autorisé selon une procédure simplifiée lorsque les conditions  suivantes sont remplies:   a. toutes les substances actives contenues dans le produit biocide figurent à l’an- nexe 1 et respectent les restrictions spécifiées dans ladite annexe;   b. le produit biocide ne contient aucune substance préoccupante;   c. le produit biocide ne contient aucun nanomatériau;   d. le produit biocide est suffisamment efficace;   e. la manipulation du produit biocide et son utilisation prévue ne nécessitent pas  d’équipement de protection individuelle.        92 Introduite par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).     O sur les produits biocides   21 / 82   813.12   Section 393   Conditions à remplir pour la reconnaissance, l’autorisation AN et  l’autorisation de commerce parallèle   Art. 12 Reconnaissance   1 Toute autorisation émanant d’un État membre de l’UE ou de l’AELE est reconnue  si aucun indice ne permet de conclure que le produit en question ne peut être autorisé  en Suisse.   2 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut  modifier les conditions ou les charges imposées par l’autorisation dans un État  membre de l’UE ou de l’AELE sur la base de l’évaluation au sens de l’art. 17 ou d’une  évaluation comparative au sens de l’art. 11g, à condition de pouvoir justifier cette  mesure par des motifs ayant trait:   a. à la protection de l’environnement;   b. à la protection de la santé et de la vie humaines, particulièrement des groupes  vulnérables, ou de la santé et de la vie animales ou végétales;   c. à la protection de l’ordre et de la sécurité publiques;   d. à la protection du patrimoine culturel national ayant une valeur artistique, his- torique ou archéologique, ou   e. aux organismes cibles non présents en quantités nuisibles.   3 L’étiquetage et la fiche de données de sécurité doivent être adaptés aux dispositions  des art. 38 et 40.   4 Les autorisations des produits biocides consistant en des microorganismes généti- quement modifiés, ou contenant de tels microorganismes, ne sont pas reconnues.   5 L’art. 14abis s’applique pour la reconnaissance d’une autorisation de l’Union.   Art. 13 Autorisation AN   1 Un produit biocide est autorisé selon les conditions d’autorisation AN si le deman- deur démontre qu’en l’état des connaissances scientifiques et techniques et en cas  d’emploi conforme à l’usage prévu, ledit produit:94   a. n’a pas, intrinsèquement ou par l’intermédiaire de ses résidus, d’effet prévi- sible et inacceptable sur l’être humain, les animaux et l’environnement;   b. est suffisamment efficace, dans la mesure où il s’agit d’un produit de protec- tion du bois ou d’un désinfectant.       93 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).   94 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020  (RO 2020 5125).     Produits chimiques   22 / 82   813.12   2 Sa mise sur le marché à des fins d’utilisation par le grand public est autorisée uni- quement s’il ne possède aucune des propriétés énumérées à l’art. 11d.95   Art. 13a Autorisation de commerce parallèle   1 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications ac- corde, sur demande, une autorisation de commerce parallèle pour un produit biocide  autorisé dans un État membre de l’UE ou de l’AELE (ci-après dénommé «État d’ori- gine»), s’il établit que le produit biocide est identique à un produit biocide qu’il a déjà  autorisé (ci-après dénommé «produit de référence»).   1bis Sur demande, l’organe de réception des notifications accorde une autorisation de  commerce parallèle pour un produit biocide avec une substance active notifiée mis  sur le marché dans l’État d’origine selon les dispositions nationales en vigueur dans  le pays concerné si le demandeur est en mesure de prouver que le produit biocide est  identique à un produit de référence.96   2 Un produit biocide est considéré comme identique au produit de référence, lorsque  les conditions suivantes sont remplies:   a. il est fabriqué par la même société, par une société associée ou sous licence  selon le même procédé de fabrication;   b. il est identique en ce qui concerne la spécification et la teneur en substances  actives ainsi que le type de formulation;   c. il est identique en ce qui concerne les substances non actives présentes;   d. il est identique ou équivalent dans sa dimension ainsi que dans le matériau et  la forme de l’emballage en ce qui concerne les conséquences néfastes poten- tielles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.   3 L’autorisation de commerce parallèle est assortie des mêmes conditions de mise sur  le marché et d’utilisation que celles prévues pour l’autorisation du produit de réfé- rence.97       95 Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 817).   96 Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 817).   97 Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 817).     O sur les produits biocides   23 / 82   813.12   Section 3a98   Régime des garanties pour les produits biocides contenant des  microorganismes   Art. 13b   Quiconque entend mettre sur le marché des produits biocides consistant en des mi- croorganismes pathogènes ou en contenant est soumis au régime des garanties au sens  de l’art. 14 ODE99.   Section 3b100   Obligations de déclarer pour les produits biocides de l’UE ou de  l’AELE autorisés dans le cadre d’une procédure simplifiée et pour les  familles de produits biocides   Art. 13c Produits biocides de l’UE ou de l’AELE autorisés dans le cadre  d’une procédure simplifiée   Toute personne qui importe à titre professionnel ou commercial des produits biocides  autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE conformément à la procédure  simplifiée prévue à l’art. 26 du règlement (UE) no 528/2012101 doit déclarer à l’organe  de réception des notifications le nom commercial et le numéro d’autorisation, 30 jours  au moins avant leur première mise sur le marché.   Art. 13d Produits biocides d’une famille de produits biocides   1 Le titulaire d’une autorisation pour une famille de produits biocides doit déclarer à  l’organe de réception des notifications chaque produit de la famille de produits bio- cides, 30 jours au moins avant leur première mise sur le marché.    2 La déclaration doit indiquer la composition exacte, le nom commercial, le numéro  d’autorisation de la famille de produits biocides et, le cas échéant, un identifiant  unique de formulation (UFI) au sens de l’art. 14a.102   3 Aucune déclaration n’est requise si:    a. un produit donné est expressément répertorié dans l’autorisation de la famille  de produits biocides, ou    b. la variation de la composition ne concerne que des pigments, des parfums ou  des teintures dans les limites des variations autorisées, à moins que la variation  ne soit liée à une modification du nom commercial.       98 Introduite par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).   99 RS 814.911  100 Introduite par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014    (RO 2014 2073).  101 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.  102 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020   (RO 2020 5125).     Produits chimiques   24 / 82   813.12   Section 3c103   Obligation de consigner et de déclarer pour la recherche et le  développement   Art. 13e Obligation de consigner pour la recherche et le développement   1 Toute personne qui utilise, à des fins de recherche et de développement, des produits  biocides n’étant pas autorisés ou des substances actives non approuvées destinées à  être incorporées dans des produits biocides, est tenue de consigner les données sui- vantes:   a. l’identité des produits biocides ou des substances actives;   b. les données d’étiquetage;   c. les quantités livrées;   d. les nom et adresse du destinataire des produits biocides ou des substances ac- tives;   e. toutes les données disponibles concernant les éventuels effets sur l’être hu- main, les animaux et l’environnement.   2 Les données consignées doivent être mises à la disposition de l’organe de réception  des notifications à sa demande.   3 Au besoin, l’organe de réception des notifications peut exiger des informations com- plémentaires.   Art. 13f Obligation de déclarer l’utilisation lors d’essais de dissémination   1 Toute personne qui utilise, à des fins de recherche et de développement, des produits  biocides n’étant pas autorisés ou des substances actives non approuvées destinées à  être incorporées dans des produits biocides, de telle manière qu’ils soient susceptibles  d’être disséminés dans l’environnement, doit le déclarer à l’organe de réception des  notifications 45 jours avant leur première utilisation:   2 La déclaration doit comporter les données visées à l’art. 13e, al. 1.   3 Si les essais de dissémination sont susceptibles d’entraîner des effets inacceptables  sur l’être humain, en particulier les groupes vulnérables, les animaux ou l’environne- ment, l’organe de réception des notifications peut:   a. lier la réalisation de l’essai à des charges, notamment en ce qui concerne:   1. la durée des essais ou des tests,   2. les quantités maximales admises,   3. la limitation des zones à traiter;   b. interdire l’essai.       103 Introduite par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).     O sur les produits biocides   25 / 82   813.12   4 Si les produits biocides ou substances actives destinés à faire l’objet d’essais consis- tent en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou qu’ils con- tiennent de tels microorganismes, la procédure est régie par l’ODE104.   Section 4105 Procédure pour les demandes d’autorisation   Art. 14 Dispositions générales   1 Toute demande d’autorisation pour un produit biocide doit être adressée à l’organe  de réception des notifications.   2 Le contenu de la demande est régi par les annexes suivantes:   a. pour les demandes d’autorisation AL ou AnL: annexe 5   b. pour les demandes d’autorisation simplifiée: annexe 6   c. pour les demandes de reconnaissance: annexe 7   d. pour les demandes d’autorisation AN: annexe 8   e. pour les demandes d’autorisation de commerce parallèle: annexe 8a    3 S’il s’agit d’un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement  modifiés ou contenant de tels microorganismes, la demande d’autorisation doit en  outre satisfaire aux exigences de l’ODE106.   4 La demande et le dossier doivent être soumis:   a. dans le format électronique prescrit par l’organe de réception des notifica- tions;   b. dans une des langues officielles ou en anglais; si la demande porte sur un pro- duit biocide consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement  modifiés ou contenant de tels microorganismes, on rédigera au moins le ré- sumé de la demande dans l’une des langues officielles.   5 À la demande d’un organe d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut  exiger des échantillons ou des projets d’emballage, d’étiquetage ou des notices expli- catives.   Art. 14a107 Identifiant unique de formulation    1 Les demandes visées à l’art. 14, al. 2, let. a, c, d et e, doivent indiquer l’UFI en sus  des indications prévues par l’art. 14 lorsque le produit biocide doit être identifié au  moyen d’un UFI au sens de l’art. 38a ou qu’il est déjà muni d’un UFI.        104 RS 814.911  105 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).  106 RS 814.911  107 Introduit par le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020    (RO 2020 5125).     Produits chimiques   26 / 82   813.12   2 L’UFI doit être généré selon l’art. 15a, al. 2, OChim108.   3 Si l’UFI n’est pas disponible au moment du dépôt de la demande, il doit être déclaré  à l’organe de réception des notifications au plus tard 30 jours avant la première mise  sur le marché.   4 Dans le cas d’une demande de reconnaissance d’autorisation, les informations en  lien avec l’UFI requises en application de l’annexe VIII du règlement UE-CLP doi- vent être transmises à l’organe de réception des notifications dans le format électro- nique spécifié par celui-ci 30 jours avant la première mise sur le marché.    Art. 14abis 109 Reconnaissance d’une autorisation de l’Union   1 Les mêmes règles s’appliquent à la reconnaissance d’une autorisation de l’Union  qu’à la reconnaissance d’une autorisation d’un État membre de l’UE ou de l’AELE, à  moins que les autorisations de l’Union ne fassent l’objet d’un traité international avec  l’UE.   2 Si les autorisations de l’Union font l’objet d’un traité international avec l’UE et que  l’organe de réception des notifications a accès aux données conformément à l’art. 14b,  al. 3, let. b, les dispositions suivantes s’appliquent à la reconnaissance d’une autorisa- tion de l’Union:   a. une demande d’octroi, de prolongation, de modification ou de révocation  d’une autorisation de l’Union soumise à l’Agence européenne des produits  chimiques (ECHA) est considérée comme soumise simultanément à l’organe  de réception des notifications;   b. en accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifica- tions statue sur la demande dans un délai de 30 jours suivant la décision de la  Commission européenne; ce faisant, l’organe de réception des notifications se  fonde sur cette décision et prend en compte les critères de l’art. 12, al. 2.   3 Lorsqu’un produit biocide est muni d’un UFI, les indications suivantes doivent être  déclarées à l’organe de réception des notifications au plus tard 30 jours avant la pre- mière mise sur le marché:   a. l’UFI;   b. les informations en lien avec l’UFI requises en application de l’annexe VIII  du règlement UE-CLP, dans le format électronique spécifié par l’organe de  réception des notifications.110   Art. 14b Dispense des exigences en matière de données   1 Les données qui ne sont pas requises d’un point de vue scientifique ou qui ne peuvent  pas être générées pour des raisons techniques n’ont pas besoin d’être présentées. La       108  RS 813.11  109 Anciennement art. 14a.  110 Introduit par le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020    (RO 2020 5125).     O sur les produits biocides   27 / 82   813.12   dispense des exigences en matière de données doit être justifiée en conséquence dans  la demande.   2 En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les conditions dans lesquelles  une dispense des exigences en matière de données est justifiée compte tenu de l’ex- position probable; ce faisant, il tient compte des actes délégués édictés par la Com- mission européenne sur la base de l’art. 21, par. 3, du règlement (UE) no 528/2012111.   3 L’organe de réception des notifications désigne les données qui n’ont pas besoin  d’être présentées parce qu’elles:   a. ont été publiées par l’ECHA, ou   b. sont accessibles à l’organe de réception des notifications en vertu d’un traité  international.   Art. 15 Mêmes produits biocides112   1 Un produit biocide identique à un produit biocide déjà autorisé dans le cadre d’une  autorisation AN, AC ou AL ou d’une reconnaissance ou pour lequel une demande  d’autorisation ou de reconnaissance est pendante, peut être autorisé en tant que même  produit biocide dans le cadre d’une procédure particulière.113   2 En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI peut régler les détails de la procédure  visée à l’al. 1; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté, le cas échéant,  par la Commission européenne sur la base de l’art. 17, par. 7, du règlement (UE)  no 528/2012114.   3 Si le demandeur n’est pas le titulaire de l’autorisation du produit biocide déjà auto- risé ni la personne dont la demande est pendante, il doit présenter une lettre d’accès  dans le cadre de la procédure visée à l’al. 1.   Art. 16 Avance de frais, validation et transmission   1 L’organe de réception des notifications facture une avance de frais au demandeur.   2 Après réception de l’avance de frais, il vérifie dans les délais (art. 19, al. 1, let. a  et b), au besoin en sollicitant les organes d’évaluation, si le dossier de demande est  complet (validation), sans évaluer la qualité ou la pertinence des données ou des jus- tificatifs présentés.   3 Si le dossier n’est pas complet, il accorde au demandeur, après l’avoir entendu, un  délai approprié pour le compléter. Il est généralement de 90 jours au maximum.   4 Il valide les compléments dans les délais (art. 19, al. 1, let. c), au besoin en sollicitant  les organes d’évaluation.       111 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.  112 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015   (RO 2015 1985).  113 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015   (RO 2015 1985).  114 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.     Produits chimiques   28 / 82   813.12   5 Après validation, il transmet la demande et le dossier complet aux organes d’évalua- tion.   6 S’il s’agit d’un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement  modifiés ou contenant de tels microorganismes, il dirige la procédure d’autorisation  en tenant compte de l’ODE115.   Art. 17 Évaluation   1 Les organes d’évaluation évaluent les dossiers dans leur domaine de compétence,  comme suit:   a. pour les dossiers afférents aux demandes d’autorisation AL, AnL et aux auto- risations simplifiées ainsi qu’aux reconnaissances: conformément aux prin- cipes énoncés à l’annexe VI du règlement (UE) no 528/2012116;   b. pour les dossiers afférents à l’évaluation d’autorisations de l’Union, soumis à  l’organe de réception des notifications sur la base d’un traité international:  conformément aux principes des art. 43 à 46 du règlement (UE) no 528/2012  et du règlement d’exécution (UE) no 354/2013117; cela s’applique également  à l’évaluation des demandes de modification ou de prolongation d’autorisa- tions de l’Union;   c. pour les dossiers afférents à l’évaluation d’une substance active soumis à l’or- gane de réception des notifications sur la base d’un traité international: con- formément aux principes des chapitres II et III du règlement (UE) no 528/2012  et du chapitre II du règlement délégué (UE) no 1062/2014118;   cbis.119 pour les dossiers afférents aux autorisations AN: en vue de déterminer si la  substance active est adaptée à l’utilisation et au type de produit demandés; une  évaluation au sens de la let. d est effectuée en cas de risque accru ou dans  d’autres cas justifiés;   d. pour les autres dossiers: conformément à l’état des connaissances techniques  et scientifiques.120   2 ...121   3 Les organes d’évaluation procèdent à une évaluation comparative au sens de       115 RS 814.911  116 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.  117 Règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux   modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE)  no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, version du JO L 109 du 19.4.2013,   p. 4.   118 Règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission du 4 août 2014 relatif au pro- gramme de travail pour l’examen systématique de toutes les substances actives existantes  contenues dans les produits visés dans le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement euro- péen et du Conseil, JO L 294 du 10.10.2014, p. 1.   119 Introduite par le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020   (RO 2020 5125).   120 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).   121 Abrogé par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec effet au 1er mars 2018 (RO 2018 817).     O sur les produits biocides   29 / 82   813.12   l’art. 11g pour les produits biocides contenant des substances actives dont la substitu-  tion est envisagée.   4 Les organes d’évaluation communiquent le résultat de leurs évaluations à l’organe  de réception des notifications.   5 Dans le cas de demandes d’autorisation AL, AnL et d’autorisation simplifiée, l’or- gane de réception des notifications établit dans les délais (art. 19, al. 1, let. d à j), à  l’issue de la validation et en sollicitant les organes d’évaluation, un rapport d’évalua- tion résumant les conclusions des évaluations et les raisons de l’autorisation ou du  refus d’autorisation.   6 S’il s’avère que des données supplémentaires sont requises pour l’évaluation, l’or- gane de réception des notifications invite le demandeur à lui transmettre ces données  dans un délai prescrit. L’organe de réception des notifications peut exiger des échan- tillons de la part du demandeur si cela est nécessaire à l’évaluation.   7 L’organe de réception des notifications transmet au demandeur un projet de rapport  d’évaluation et lui donne la possibilité de prendre position dans un délai de 30 jours.   Art. 18   Abrogé   Art. 19 Délais de traitement   1 Sous réserve de la réception de l’avance de frais, l’organe de réception des notifica- tions rend sa décision sans délai excessif, mais au plus tard dans les délais suivants:   a. validation d’une demande d’autorisation AL ou AnL: 30 jours   b. validation d’une demande de reconnaissance: 30 jours   c. validation des compléments à une demande d’autorisation AL  ou AnL: 30 jours   d. évaluation d’une demande d’autorisation AL: 365 jours   e. évaluation d’une demande d’autorisation AnL: 550 jours   f. évaluation d’une demande de reconnaissance: 90 jours   g. évaluation d’une demande de reconnaissance au sens de  l’art. 34 du règlement (UE) no 528/2012122 après réception du  projet de rapport d’évaluation de l’État membre de référence: 120 jours   h. évaluation d’une demande d’autorisation simplifiée: 90 jours   i. évaluation d’une demande d’autorisation de commerce paral- lèle: 60 jours   j. évaluation d’une demande d’autorisation AN: 60 jours   k. examen pour déterminer si une évaluation exhaustive au sens  de l’art. 26, al. 5, est nécessaire pour la prolongation d’une  autorisation AL ou AnL: 90 jours       122 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.     Produits chimiques   30 / 82   813.12   l. évaluation exhaustive de la prolongation d’une autorisation AL  ou AnL: 365 jours   m. évaluation non exhaustive de la prolongation d’une autorisation  AL ou AnL: 180 jours   2 L’organe de réception des notifications doit, si nécessaire, prendre position dans les  délais suivants sur les produits biocides qui ne sont pas soumis à autorisation confor- mément à l’art. 3, al. 3:   a. produits biocides autorisés dans un État membre de l’UE ou de  l’AELE dans le cadre d’une procédure simplifiée: 30 jours   b. produits biocides d’une famille de produits biocides autorisée: 30 jours   c. produits biocides disséminés à des fins de recherche et de déve- loppement: 45 jours    3 Si l’organe de réception des notifications exige des informations complémentaires,  les délais sont suspendus jusqu’au dépôt de celles-ci. La suspension des délais est d’au  maximum 180 jours au total, à moins que la nature du complément demandé ou que  des circonstances exceptionnelles ne justifient une suspension prolongée.   4 Le DFI peut, en accord avec le DETEC et le DEFR, fixer des délais de traitement  supplémentaires. Au surplus, les délais de traitement prévus dans l’ordonnance du  25 mai 2011 sur les délais d’ordre123 s’appliquent.   Art. 20 Décision   1 L’organe de réception des notifications statue sur les demandes d’autorisation par  voie de décision.   2 La décision, à l’exception de celle relative à une autorisation AN, contient:   a. les conditions relatives à la mise sur le marché et à l’utilisation du produit  biocide;   b. un résumé des caractéristiques du produit biocide contenant:   1. le nom commercial du produit biocide,   2. les nom et adresse du titulaire de l’autorisation,   3. la date de l’autorisation et sa date d’expiration,   4. le type de produit et, le cas échéant, une description exacte de l’utilisation  autorisée,   5. les catégories d’utilisateurs,   6. le numéro fédéral d’autorisation; dans le cas d’une famille de produits  biocides, les suffixes à appliquer à chaque produit biocide individuel ap- partenant à la famille de produits biocides,   7. les noms et adresses des fabricants du produit biocide et des substances  actives qu’il contient, y compris l’indication des sites de production,       123 RS 172.010.14     O sur les produits biocides   31 / 82   813.12   8. le type de formulation du produit biocide ainsi que la composition quali- tative et quantitative en substances actives et en substances non actives,  dont la connaissance est essentielle à une utilisation appropriée des pro- duits biocides; dans le cas d’une famille de produits biocides, l’indication  des pourcentages minimal et maximal pour chaque substance active et  non active, le pourcentage minimal indiqué pour certaines substances  pouvant être de 0 %,   9. les mentions de danger et les conseils de prudence,   10. les organismes nuisibles cibles,   11. les doses d’application et les instructions d’utilisation,   12. les détails relatifs aux effets indésirables directs ou indirects possibles,    13. les instructions de premiers soins et les mesures d’urgence à prendre pour  protéger l’environnement,   14. les instructions en vue d’une élimination sans danger du produit et de son  emballage,   15. les conditions de stockage et la durée de conservation du produit biocide  dans des conditions de stockage normales,   16. le cas échéant, toute autre information sur le produit biocide;   c. des informations sur le montant des émoluments.   3 La décision d’autorisation AN contient:   a. les conditions relatives à la mise sur le marché et à l’utilisation du produit  biocide;   b. le nom commercial du produit biocide;   c. les nom et adresse du titulaire de l’autorisation;   d. la date de l’autorisation et sa date d’expiration;   e. le numéro fédéral d’autorisation;   f. le type de produit et, le cas échéant, une description exacte de l’utilisation  autorisée;   g. les catégories d’utilisateurs;   h. les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives  qu’il contient;   i. chaque substance active et sa teneur dans le produit;   j. le cas échéant, des indications supplémentaires ou des détails de la fiche de  données de sécurité;   k. des informations sur le montant des émoluments;   l. le cas échéant, des données supplémentaires.     Produits chimiques   32 / 82   813.12   Art. 21 Obligation de communiquer les effets inattendus   Le titulaire d’une autorisation est tenu de communiquer, spontanément et immédiate- ment, à l’organe de réception des notifications toute nouvelle information touchant à  son produit biocide ou aux substances actives qu’il contient et susceptible d’influencer  l’autorisation, en particulier:   a. les nouvelles connaissances sur les effets nocifs du produit biocide ou de toute  substance active incorporée audit produit sur l’être humain, en particulier sur  les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement;   b. le développement de résistances;   c. les nouvelles données ou informations indiquant que le produit biocide n’est  pas suffisamment efficace.   Art. 22124 Inscription d’une substance active notifiée dans la liste   de l’annexe 1 ou 2   1 Lorsque la Commission européenne adopte l’approbation d’une substance active  notifiée ou sa publication dans l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012125 et que  l’OFSP, en concertation avec l’OFEV et le SECO, adopte la publication de cette subs- tance active notifiée dans la liste de l’annexe 1 ou 2, l’organe de réception des notifi- cations le communique sans délai à tout titulaire d’une autorisation AN ou AC pour  un produit biocide contenant cette substance active s’il s’agit de la dernière substance  active notifiée contenue dans le produit biocide.   2 Le titulaire de l’autorisation doit remettre à l’organe de réception des notifications,  au plus tard au moment de l’inscription de la dernière substance active:   a. une demande:   1. d’autorisation AL,   2. d’autorisation simplifiée,   3. de reconnaissance simultanée conformément à l’art. 34 du règlement  (UE) no 528/2012, ou    4. d’autorisation d’un même produit biocide, lorsqu’une demande d’autori- sation AL ou de reconnaissance simultanée est pendante pour un produit  identique, ou    b. la preuve que l’une des demandes d’autorisation visées à la let. a ou une de- mande d’autorisation de l’Union est pendante.   Art. 23 Vérification   1 L’organe de réception des notifications peut vérifier en tout temps une autorisation.   2 Il procède à une vérification:   a. s’il a connaissance de nouvelles informations au sens de l’art. 21;       124 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020  (RO 2020 5125).   125  Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.     O sur les produits biocides   33 / 82   813.12   b. si des indices laissent supposer que les conditions d’autorisation prévues à  l’art. 11 ou 11b ne sont plus remplies.   3 De son propre chef ou à la demande d’un organe d’évaluation, il exige du titulaire  les compléments d’information, les documents ou les éclaircissements nécessaires à  la vérification.   Art. 24 Modification   1 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications mo- difie une autorisation si:   a.126 les conditions d’autorisation prévues à l’art. 11 ou 11b ou à la section 3 ne  sont plus remplies;   b. l’autorisation a été accordée sur la base d’informations fausses ou trompeuses;   c. le titulaire n’a pas respecté les obligations qui lui incombent en vertu de la  présente ordonnance, après l’octroi de l’autorisation.   2 Il modifie une autorisation sur demande justifiée du titulaire. Ce faisant, il traite les  modifications en appliquant les procédures suivantes:   a. modification administrative: dans le cadre d’une procédure de notification  simplifiée;   b. modification mineure: dans le cadre d’une procédure assortie d’une période  d’évaluation écourtée;   c. modification majeure: dans le cadre d’une procédure assortie d’une période  d’évaluation adaptée à l’étendue des modifications proposées.   3 En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les détails des procédures visées  à l’al. 2; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté par la Commission  européenne sur la base de l’art. 51 du règlement (UE) no 528/2012127.   Art. 25 Révocation    1 Les conditions prévues à l’art. 24, al. 1 et 2, s’appliquent par analogie à la révoca- tion.128   2 ...129   3 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut  révoquer une autorisation de commerce parallèle si l’autorisation du produit biocide  est révoquée dans l’État d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.       126 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).   127 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.  128 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015   (RO 2015 1985).  129 Abrogé par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec effet au 1er mars 2018 (RO 2018 817).     Produits chimiques   34 / 82   813.12   Art. 26 Prolongation   1 Le titulaire peut demander une prolongation de validité de l’autorisation.130   2 La demande de prolongation doit être adressée à l’organe de réception des notifica- tions:   a. 550 jours avant l’échéance de l’autorisation AL ou AnL;   b. 2 mois avant l’échéance de l’autorisation simplifiée;   c.131 550 jours avant l’échéance de la reconnaissance;   d. 1 mois avant l’échéance de l’autorisation pour situations exceptionnelles.   3 La demande de prolongation d’une autorisation AL ou AnL doit comporter les élé- ments suivants:   a. toutes les données requises à l’annexe 5 que le demandeur a produites depuis  l’autorisation ou, le cas échéant, depuis la dernière prolongation;   b. l’appréciation du demandeur quant à la question de savoir si les conclusions  de la première ou, le cas échéant, de la précédente évaluation sont toujours  valables ainsi que les informations correspondantes.   4 L’organe de réception des notifications vérifie l’autorisation existante. Il peut exiger  du demandeur des échantillons ou un complément d’information pour évaluer les  risques liés au produit biocide.   5 Dans le cas des autorisations AL ou AnL, l’organe de réception des notifications dé- cide, dans les délais (art. 19, al. 1, let. k) et en accord avec les organes d’évaluation,  si une évaluation exhaustive conformément à l’art. 31, par. 5, du règlement (UE)  no 528/2012132 est nécessaire et rend sa décision dans les délais (art. 19, al. 1, let. l et  m), le cas échéant en tenant compte d’une évaluation comparative au sens de l’art.  11g.   6 Il peut étendre la durée de validité d’une autorisation existante jusqu’à la décision  définitive de prolongation.   7 La prolongation est accordée pour les durées de validité maximales fixées à l’art. 8,  al. 1.   8 L’organe de réception des notifications peut prolonger une autorisation AN ou AB si  l’évaluation d’une demande d’autorisation conformément à l’art. 22, al. 2, prend du  retard.133   9 Les autorisations AnL accordées sur la base d’une évaluation et d’une recommanda- tion émanant d’un État membre de l’UE ou de l’AELE ne peuvent pas être prolongées.       130 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).   131 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985). Erratum du 22 oct. 2019 (RO 2019 3221).   132 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.  133 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 817).     O sur les produits biocides   35 / 82   813.12   10 En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI peut régler la procédure de renouvel- lement des autorisations des produits biocides soumises à la reconnaissance mutuelle;  ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté, le cas échéant, par la Commis- sion européenne sur la base de l’art. 40 du règlement (UE) no 528/2012.134   Section 4a135    Délais de vente en cas de modification ou de révocation  de l’autorisation ou d’expiration de sa durée de validité   Art. 26a   1 Lorsque l’organe de réception des notifications révoque ou ne renouvelle pas une  autorisation, ou lorsque la durée de validité d’une autorisation fixée en vertu de l’art. 8  est expirée, l’organe de réception des notifications accorde les délais de vente sui- vants, à condition qu’il n’y ait pas lieu de s’attendre à des effets inacceptables pour  l’être humain, les animaux ou l’environnement:   a. le produit biocide dont l’autorisation a été révoquée, n’a pas été prolongée ou  a expiré peut encore être mis sur le marché pendant 360 jours au maximum;   b. le produit biocide peut être remis aux utilisateurs finaux pendant 360 jours  supplémentaires au maximum.   2 S’il y a lieu de s’attendre à des effets inacceptables pour l’être humain, les animaux  ou l’environnement, l’organe de réception des notifications interdit l’utilisation à titre  professionnel et commercial du produit biocide.   3 Lorsqu’une autorisation est modifiée, le produit biocide peut être mis sur le marché  et remis aux utilisateurs finaux après la modification sous son étiquetage usuel pen- dant les délais indiqués à l’al. 1.   Section 5   Recours aux données de demandeurs précédents et durée de protection  des données   Art. 27136 Recours aux données d’autres propriétaires   1 L’organe de réception des notifications renonce aux données du demandeur et re- court à celles du propriétaire lorsque:   a. le demandeur présente une lettre d’accès délivrée par le propriétaire, ou   b. la durée de protection des données a expiré.       134 Introduit par le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015   (RO 2015 1985).   135 Introduite par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 817).   136 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).     Produits chimiques   36 / 82   813.12   2 À chaque transmission de données, le demandeur indique à l’organe de réception  des notifications s’il dispose des données transmises en tant que propriétaire ou sur la  base d’une lettre d’accès.   3 Dans le cas d’un droit de disposer fondé sur une lettre d’accès, le demandeur com- munique en outre à l’organe de réception des notifications le nom et l’adresse du pro- priétaire.   4 Il informe immédiatement l’organe de réception des notifications des changements  concernant la propriété des données.   5 Toute personne disposant d’une lettre d’accès pour des données d’une substance ac- tive peut autoriser des demandeurs à se référer à cette lettre d’accès dans leur demande  d’autorisation d’un produit biocide contenant cette substance active.   6 Les dispositions de la présente section sont sans préjudice des règles du droit de la  concurrence et du droit de la propriété intellectuelle.   Art. 27a137 Lettre d’accès   1 Une lettre d’accès doit contenir au moins les informations suivantes:   a.138 le nom et les coordonnées du propriétaire et du destinataire des données;   b. le nom de la substance active ou du produit biocide pour lesquels l’accès aux  données est autorisé;    c. la date de prise d’effet de la lettre d’accès;   d. la liste des données transmises auxquelles il est possible de faire référence sur  la base de la lettre d’accès.   2 La révocation d’une lettre d’accès n’a aucune incidence sur la validité de l’autorisa- tion délivrée sur la base de cette lettre d’accès.   Art. 28139 Durée de protection des données   1 Les durées de protection des données transmises à l’organe de réception des notifi- cations conformément à la présente ordonnance sont les suivantes:   a. pour les données transmises en vue de l’approbation d’une substance active  existante: 10 ans après le premier jour du mois qui suit la date de l’approbation  de la substance active concernée pour le type de produit en question par la  Commission européenne, conformément à l’art. 9 du règlement (UE)  no 528/2012140;   b. pour les données transmises en vue de l’approbation d’une nouvelle substance  active: 15 ans après le premier jour du mois qui suit la date de l’approbation       137 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).   138 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).   139 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).   140 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.     O sur les produits biocides   37 / 82   813.12   de la substance active concernée pour le type de produit en question par la  Commission européenne, conformément à l’art. 9 du règlement (UE)  no 528/2012;   c. pour les données transmises en vue de la prolongation ou du réexamen de  l’approbation d’une nouvelle substance active: 5 ans après le premier jour du  mois qui suit la date de prolongation ou du réexamen de l’approbation par la  Commission européenne, conformément à l’art. 14, par. 4, du règlement (UE)  no 528/2012;   d. pour les données transmises en vue de l’autorisation d’un produit biocide ne  contenant que des substances actives existantes: 10 ans après le premier jour  du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’organe de réception des  notifications ou par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE)  no 528/2012;   e. pour les données transmises en vue de l’autorisation d’un produit biocide  contenant une nouvelle substance active: 15 ans après le premier jour du mois  qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’organe de réception des notifi- cations ou par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) no 528/2012;   f. pour les données transmises en vue de la prolongation ou de la modification  de l’autorisation d’un produit biocide: 5 ans après le premier jour du mois qui  suit la date d’octroi de l’autorisation par l’organe de réception des notifica- tions ou la date de la décision de prolongation ou de modification de l’autori- sation par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) no 528/2012;   2 La durée de protection débute à la première transmission des données.   3 Elle ne peut pas être renouvelée.   4 Par dérogation à l’al. 1, les durées de protection pour les substances actives exis- tantes qui sont mentionnées pour le type de produit correspondant conformément à  l’annexe II du règlement (UE) no 1062/2014141, y compris les données qui n’impli- quent aucun essai sur les vertébrés, mais pour lesquelles aucune décision concernant  leur inscription à l’annexe I de la directive 98/8/CE142 n’a été prise jusqu’au 1er sep- tembre 2013, expirent au plus tard le 31 décembre 2025.143   Art. 29144 Obligation de déposer une demande préalable pour éviter des essais  sur les vertébrés145   1 L’art. 31, al. 1, 3 et 4, OChim146 s’applique par analogie à l’obligation du demandeur       141 Cf. note de bas de page relative à l’art. 7, al. 1, let. b.  142 Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 févr. 1998 concernant la   mise sur le marché des produits biocides, JO L 123 du 24.4.1998, p. 1, modifiée en der- nier lieu par la directive 2013/44/UE, JO L 204 du 31.7.2013, p. 49.   143 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).   144 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).   145 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).   146 RS 813.11     Produits chimiques   38 / 82   813.12   de déposer une demande préalable pour éviter des essais sur les vertébrés; lorsque  l’OChim parle de notification d’une substance, il faut comprendre l’autorisation d’un  produit biocide au sens de la présente ordonnance et lorsqu’il est question du notifiant  précédent, il faut comprendre le propriétaire des données au sens de la présente or- donnance.147   2 Le demandeur doit, dans sa demande préalable, apporter la preuve qu’il a l’intention  de demander une autorisation en son nom propre.   Art. 29a148 Indemnisation pour l’utilisation commune de données   1 Le demandeur et le propriétaire des données s’efforcent de parvenir à un accord sur  l’utilisation des données à employer conformément à l’art. 31, al. 3, let. a,  OChim149.150   2 Les parties peuvent faire appel à un expert-arbitre.    3 L’organe de réception des notifications est tenu par cette expertise, à moins que les  parties ne formulent des objections dans un délai de 30 jours au sens de l’art. 189,  al. 3, du Code de procédure civile151 ou n’aient exclu d’emblée toute objection.   4 Si les parties ne trouvent aucun accord, le demandeur avise l’organe de réception des  notifications au plus tôt un mois après la réception de la communication de celui-ci  conformément à l’art. 31, al. 3, let. b, OChim. Parallèlement, le demandeur informe  le propriétaire des données de la communication.152   5 L’organe de réception des notifications informe les parties, au plus tôt 60 jours après  la réception de la communication du demandeur, qu’il utilisera les données en faveur  du demandeur, si celui-ci peut apporter la preuve qu’il:   a. a fait tout son possible pour trouver un accord, et   b. a versé au propriétaire des données une participation aux coûts pour l’élabo- ration des données ou a signé une reconnaissance de dette sous seing privé.   6 Sur demande du propriétaire, l’organe de réception des notifications décide du mon- tant de l’indemnité appropriée. Ce faisant, il tient compte de la reconnaissance de dette  ou du paiement déjà effectué par le demandeur.   7 Dans sa décision sur le montant de l’indemnité, l’organe de réception des notifica- tions s’assure que l’utilisation commune des données tient compte des principes  d’équité, de transparence et de non-discrimination.       147 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).   148 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).   149 RS 813.11  150 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 817).  151 RS 272  152 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 817).     O sur les produits biocides   39 / 82   813.12   Art. 29b153 Utilisation des données pour des demandes ultérieures   1 Lorsque la durée de protection visée à l’art. 28 a expiré, le demandeur peut demander  à l’organe de réception des notifications que les données d’une autorisation existante  soient utilisées en sa faveur, s’il démontre:   a. à l’expiration de la durée de protection des données de la substance active  utilisée: que celle-ci est techniquement équivalente à celle d’un produit bio- cide déjà autorisé, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature  des impuretés;    b. à l’expiration de la durée de protection des données du produit biocide:   1. que celui-ci est identique à un produit biocide déjà autorisé, ou   2. que les différences sont négligeables en termes d’évaluation des risques  et que les substances actives sont techniquement équivalentes au sens de  la let. a.    2 L’organe de réception des notifications émet une décision de portée générale et la  publie dans la Feuille fédérale. Il informe le titulaire de l’autorisation existante et, s’il  le connaît, le propriétaire des données de la substance active ou du produit biocide.   3 Le demandeur fournit les données ci-après à l’organe de réception des notifications,  selon le cas:   a. toutes les données nécessaires à l’identification du produit biocide, y compris  sa composition;   b. les données nécessaires à l’identification de la substance active et à l’établis- sement de son équivalence technique;    c. les données nécessaires pour démontrer que le produit biocide est comparable,  en termes de risques et d’efficacité, au produit biocide autorisé.    Section 6154 Clauses dérogatoires155   Art. 30 Autorisation de produits biocides pour maîtriser un danger imprévu   1 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut  déroger aux dispositions des art. 4 et 5 et des sections 2 à 4 du présent chapitre, et  autoriser certains produits biocides pour un emploi limité et contrôlé, s’il n’y a pas  d’autres moyens pour maîtriser un danger imprévu. Cela est exclu pour les produits  biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de  tels microorganismes.        153 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).   154 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).   155 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).     Produits chimiques   40 / 82   813.12   2 En dérogation aux dispositions de l’art. 38, al. 2, let. b, les produits biocides autorisés  en vertu de l’al. 1 peuvent être étiquetés exclusivement dans la langue officielle de la  région d’utilisation ou en anglais.   3 Une autorisation en vertu de l’al. 1 doit en outre remplir les exigences de l’OUC156  et de l’ODE157 pour les produits biocides consistant en des microorganismes patho- gènes ou contenant de tels microorganismes.   Art. 30a Autorisation provisoire de produits biocides contenant une substance  active non encore approuvée   1 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut  autoriser provisoirement un produit biocide contenant une substance active non en- core approuvée. L’autorisation provisoire est accordée si:   a.158 le demandeur présente la recommandation d’approbation d’un État membre  de l’UE ou de l’AELE pour la substance active non encore approuvée, et   b. les organes d’évaluation, considérant l’art. 11b, s’attendent à ce que le pro- duit biocide réponde aux exigences de l’art. 11, al. 1, let. a à c.   2 L’organe de réception des notifications révoque l’autorisation provisoire si la Com- mission européenne décide de ne pas approuver la substance.   Art. 30b Autorisation de produits biocides pour protéger le patrimoine  culturel   En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut  autoriser un produit biocide contenant une substance active non approuvée si la pro- tection du patrimoine culturel l’exige et qu’il n’existe pas d’autre solution appropriée.   Chapitre 3159 Articles traités   Art. 31 Mise sur le marché   1 Un article traité ne peut être mis sur le marché que si toutes les substances actives  contenues dans les produits biocides avec lesquels il a été traité ou qui y ont été incor- porés:   a. sont inscrites dans la liste de l’annexe 2 pour le type de produit et l’utilisation  concernés, ou de l’annexe 1, et si toutes les conditions ou restrictions spéci- fiées dans ces annexes sont remplies, ou   b. sont utilisées dans un produit biocide autorisé pour l’usage prévu par l’autori- sation AnL.       156 RS 814.912  157 RS 814.911  158 Erratum du 5 mai 2022 (RO 2022 274).  159 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).     O sur les produits biocides   41 / 82   813.12   2 Les substances actives d’un produit biocide au sens de l’al. 1, let. b, doivent figurer  dans la liste citée à l’art. 9, al. 5160.   3 L’al. 1 ne s’applique pas aux articles traités lorsque la fumigation ou la désinfection  des locaux ou des conteneurs utilisés pour le stockage ou le transport constitue le seul  traitement entrepris, dans la mesure où aucun résidu ne devrait subsister d’un tel trai- tement.   Art. 31a Étiquetage   1 Toute personne responsable de la mise sur le marché d’articles traités doit:   a. les étiqueter conformément à l’art. 58, par. 3, 4 et 6, du règlement (UE)  no 528/2012161, et   b. reprendre dans le mode d’emploi les indications les plus importantes prévues  par l’ORRChim162.   2 L’étiquette doit être rédigée dans au moins une langue officielle du lieu où l’article  traité est mis sur le marché.163   Art. 31b Obligations supplémentaires   1 Toute personne responsable de la mise sur le marché d’articles traités doit fournir  aux consommateurs, sur demande, des informations sur le traitement biocide des ar- ticles traités dans un délai de 45 jours.   2 Le devoir de diligence prévu à l’art. 41, al. 1 et 2, s’applique par analogie.   3 Les restrictions prévues par l’ORRChim164 sont réservées.   Art. 32   Abrogé       160 Le renvoi a été adapté au 1er mars 2018 en application de l’art. 12 al. 2 de la L du  18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512).   161 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.  162 RS 814.81  163 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le   1er mai 2022 (RO 2022 220).  164 RS 814.81     Produits chimiques   42 / 82   813.12   Chapitre 4165   Secret de fabrication ou d’affaires, sphère privée et sécurité de la  personne concernée   Art. 33 Confidentialité   1 Le demandeur doit désigner les données qu’il estime relever du secret de fabrication  ou d’affaires ou dont la divulgation menacerait la sphère privée ou la sécurité de la  personne concernée et qui doivent donc être traitées confidentiellement. Il doit moti- ver en détail cette désignation.    2 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications dé- cide du traitement confidentiel des données.   3 La divulgation des informations suivantes est, en principe, considérée comme por- tant atteinte à la protection des intérêts commerciaux, de la sphère privée ou de la  sécurité des personnes concernées:   a. les détails concernant la composition intégrale d’un produit biocide;   b. la quantité exacte de substance active ou de produit biocide fabriquée ou mise  sur le marché;   c. les liens:    1. entre le fabricant d’une substance active et le demandeur de l’autorisation  pour un produit biocide ou le titulaire, ou   2. entre le demandeur de l’autorisation pour un produit biocide ou le titu- laire et les distributeurs de ce produit;   d. les noms et adresses des personnes pratiquant des essais sur les vertébrés.   4 Les données sur des produits biocides et des substances actives que l’organe de ré- ception des notifications juge confidentielles sont traitées de façon confidentielle par  les autorités d’exécution, conformément aux art. 73 à 76 OChim166.167   5 Les données présentées pour la reconnaissance d’une autorisation sont traitées de  manière confidentielle si elles sont considérées comme confidentielles par un État  membre de l’UE ou de l’AELE ou par l’ECHA.   6 L’accès aux données sur les produits biocides ou les substances actives qui consis- tent en des microorganismes génétiquement modifiés, qui contiennent de tels orga- nismes ou qui sont obtenus à partir de microorganismes génétiquement modifiés, est  régi par l’art. 18 LGG.       165 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).   166 [RO 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 ch. I 3; 2014 2073 annexe 11 ch. 1, 3857. RO 2015 1903 art. 91].  Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).   167 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).     O sur les produits biocides   43 / 82   813.12   Art. 34 Exclusion de la confidentialité   1 Une fois l’autorisation accordée, la confidentialité ne s’applique en aucun cas:   a. au nom et à l’adresse du demandeur;   b. au nom et à l’adresse du fabricant du produit biocide;   c. au nom et à l’adresse du fabricant des substances actives;   d. à la teneur des substances actives dans le produit biocide;   e. au nom du produit biocide;   f. aux données physiques et chimiques concernant le produit biocide;   g. au résumé des résultats des essais requis et destinés à établir l’efficacité de la  substance ou du produit biocide et ses incidences sur l’être humain, les ani- maux et l’environnement, ainsi que, le cas échéant, son aptitude à favoriser la  résistance;   h. aux méthodes d’analyse permettant d’identifier de manière fiable les subs- tances actives conformément à l’art. 11, al. 1, let. b;   i. aux moyens mis en œuvre pour rendre la substance active ou le produit biocide  inoffensif;   j. aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la  manipulation, du transport et de l’utilisation du produit biocide ainsi que lors  d’incendie ou d’autres dangers;   k. aux procédures à suivre et aux mesures à prendre au cas où le produit se ré- pand ou en cas de fuite;   l. aux premiers soins et aux conseils médicaux à donner en cas de lésions cor- porelles;   m. aux méthodes d’élimination du produit biocide et de son emballage;   n. aux informations figurant sur la fiche de données de sécurité.   2 La publication de données non confidentielles concernant des produits biocides est  régie par l’art. 73, al. 6, OChim168.169       168 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103 6659,   2013 201 2673 3041 ch. I 3, 2014 2073 annexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903 art. 91].  Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).   169 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).     Produits chimiques   44 / 82   813.12   Chapitre 5   Classification, emballage, dénaturation, étiquetage et fiche de données  de sécurité   Art. 35170 Classification   1 Les art. 6 et 7, OChim171 s’appliquent par analogie à la classification des produits  biocides et des substances actives destinées à être incorporées dans les produits bio- cides; lorsque l’OChim parle de fabricant, il faut entendre le demandeur de l’autori- sation au sens de la présente ordonnance.   2 Les éléments contenus dans la décision visée à l’art. 20 doivent, le cas échéant, être  pris en considération.   Art. 36172 Emballage   1 L’art. 8 OChim173 s’applique par analogie à l’emballage des produits biocides et à  celui des substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides.  Lorsque l’OChim parle:174   a. de fabricant, il faut entendre le titulaire de l’autorisation au sens de la présente  ordonnance;   b. de substances et de préparations dangereuses, il faut entendre, au sens de la  présente ordonnance, tous les produits biocides et les substances actives des- tinées à être incorporées dans les produits biocides.   2 Les éléments contenus dans la décision visée à l’art. 20 doivent, le cas échéant, être  prises en considération.   3 Les produits biocides susceptibles d’être confondus avec des denrées alimentaires  au sens de la loi du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires175 ou avec des aliments  pour animaux au sens de l’art. 3, al. 1, de l’ordonnance du 26 mai 1999 sur les ali- ments pour animaux176 doivent être emballés de manière à ce que le risque de confu- sion soit réduit au strict minimum.177       170 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).   171 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103 6659,   2013 201 2673 3041 ch. I 3, 2014 2073 annexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903 art. 91].  Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).   172 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).   173 [RO 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223, 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 ch. I 3; 2014 2073 annexe 11 ch. 1, 3857. RO 2015 1903 art. 91].  Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).   174 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).   175 RS 817.0. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004  sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er mai 2017.   176 [RO 1999 1780, 2748 annexe 5 ch. 6; 2001 3294 II 14; 2002 4065; 2003 4927; 2005 973,  2695 II 19, 5555; 2007 4477 IV 70; 2008 3655, 4377 annexe 5 ch. 14; 2009 2599;   2011 2405. RO 2011 5409 art. 77]. Voir actuellement l’O du 26 oct. 2011 (RS 916.307).   177 Erratum du 23 déc. 2014 (RO 2014 4719).     O sur les produits biocides   45 / 82   813.12   Art. 37 Dénaturation   Les produits biocides susceptibles d’être confondus avec des denrées alimentaires ou  des aliments pour animaux et accessibles au grand public doivent être additionnés  d’un agent dénaturant.   Art. 38178 Étiquetage   1 L’étiquette ne doit pas induire en erreur quant aux risques que présente le produit  biocide pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement ni quant à son  efficacité. Elle ne doit en aucun cas comporter les mentions «produit biocide à faible  risque», «non toxique», «ne nuit pas à la santé», «naturel», «respectueux de l’envi- ronnement», «respectueux des animaux», ou toute autre indication similaire.   2 Les produits biocides et les substances actives destinées à être incorporées dans les  produits biocides doivent être étiquetés:179   a. conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide décidé selon  l’art. 20, al. 2, let. b, et    b. par analogie selon les art. 10 et 93, al. 1, let. b, OChim180; à cet égard, lorsque  l’OChim parle:181   1. de fabricant, il faut entendre le titulaire de l’autorisation au sens de la  présente ordonnance,   2. de substances et de préparations dangereuses, il faut entendre, au sens de  la présente ordonnance, tous les produits biocides et les substances ac- tives destinées à être incorporées dans les produits biocides.   3 En sus des données visées à l’al. 2, l’étiquette doit porter les indications suivantes:   a. le nom de toute substance active et sa concentration en unités métriques;   b. le numéro fédéral d’autorisation;   c.182 le type de formulation;   d. les applications pour lesquelles le produit biocide est autorisé;   e. les instructions d’emploi; il convient, pour chaque utilisation prévue par les  charges de la décision, d’y indiquer notamment:   1. la fréquence d’application,    2. la dose à appliquer, exprimée en unités métriques de façon claire et com- préhensible pour l’utilisateur;       178 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).   179 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).   180 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103 6659,   2013 201 2673 3041 ch. I 3, 2014 2073 annexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903 art. 91].  Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).   181 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).   182 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).     Produits chimiques   46 / 82   813.12   f. les particularités relatives aux effets indésirables, directs ou indirects, pos- sibles ainsi que les instructions de premiers soins;   g. le cas échéant, l’indication selon laquelle le produit contient des nanomaté- riaux ainsi que l’indication des risques spécifiques éventuels qui y sont liés,  ainsi que le terme «nano» entre parenthèses après chaque mention de nano- matériaux;   h. dans le cas où le produit est accompagné d’une notice explicative, la phrase  «Lire les instructions ci-jointes avant l’emploi» et, le cas échéant, des avertis- sements destinés aux groupes vulnérables;   i. des instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit biocide et de  son emballage, comportant le cas échéant une interdiction de réutiliser l’em- ballage;   j. le numéro ou la désignation du lot de la préparation;   k. la date de péremption dans des conditions normales de stockage;   l. le cas échéant, les données suivantes:   1. le délai nécessaire à l’apparition de l’effet biocide,   2. l’intervalle de sécurité à respecter entre les applications du produit bio- cide,   3. l’intervalle de sécurité à respecter entre l’application du produit biocide  et l’emploi consécutif du produit traité ou l’accès consécutif de l’être hu- main ou des animaux à la zone traitée avec le produit biocide, y compris  les indications concernant:  – les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation   nécessaire des zones traitées  – le nettoyage adéquat du matériel  – les mesures de précaution pour l’emploi et le transport.   4 Le cas échéant, il y a lieu d’indiquer en sus:   a. les catégories d’utilisateurs;   b. les informations relatives aux risques spécifiques pour l’environnement, en  particulier pour assurer la protection des organismes non visés et éviter la con- tamination de l’eau;   c. dans le cas de produits biocides consistant en des microorganismes ou conte- nant de tels microorganismes: les données d’étiquetage requises par la direc- tive 2000/54/CE183.   5 Au lieu de figurer sur l’étiquette, les indications visées aux al. 3, let. c, e, f et i à l,  et 4, let. b, peuvent, si cela s’avère nécessaire en raison de la taille ou de la fonction  du produit biocide, figurer:   a. sur l’emballage, ou       183 Directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil, du 18 sept. 2000, concernant  la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents biologiques  au travail, JO L 262 du 17.10.2000, p. 21.     O sur les produits biocides   47 / 82   813.12   b. dans une notice explicative jointe à l’emballage.184   6 ...185   Art. 38a186 Étiquetage de certains produits biocides classés comme dangereux    Si le titulaire de l’autorisation met sur le marché un produit biocide classé comme  dangereux au sens de l’art. 3 OChim187 en raison de ses effets physiques ou de ses  effets sur la santé, il doit le munir de l’UFI en sus des indications visées à l’art. 38,  al. 2 à 4, conformément aux dispositions prévues à l’art. 15a, al. 3 à 5 OChim.   Art. 39188 Étiquetage des microorganismes génétiquement modifiés189   1 Les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou  en contenant doivent, en sus des exigences énoncées à l’art. 38, être étiquetés en tant  que tels.   2 L’étiquetage de ces produits doit comporter l’une des indications suivantes:   a. «aus gentechnisch verändertem X/produit à partir de X modifié par génie gé- nétique/da X modificato/a con tecnologia genetica», ou   b. «aus genetisch verändertem X/produit à partir de X génétiquement modifié/da  X geneticamente modificato/a».   3 Les informations visées à l’art. 38, al. 4, let. b, doivent figurer sur l’étiquette. Les  autres informations doivent figurer, conformément à l’art. 38, al. 5, let. a ou b, en  fonction de la condition remplie.   4 Les produits biocides contenant des traces involontaires de microorganismes géné- tiquement modifiés qui sont au bénéfice d’une autorisation et dont la concentration  est inférieure à 0,1 % masse ne requièrent aucun étiquetage.   Art. 40190 Fiche de données de sécurité   1 Une fiche de données de sécurité doit être établie, fournie et actualisée conformé- ment aux art. 5 et 18 à 22 OChim191 pour tout produit biocide ou substance active       184 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020  (RO 2020 5125).   185 Abrogé par le ch. I de l’O du 5 juin 2015, avec effet au 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).  186 Introduit par le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2022    (RO 2020 5125).  187  RS 813.11  188 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).  189 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020   (RO 2020 5125).  190 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015   (RO 2015 1985).  191 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103 6659,    2013 201 2673 3041 ch. I 3, 2014 2073 annexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903 art. 91].  Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).     Produits chimiques   48 / 82   813.12   destinée à être incorporée dans un produit biocide; lorsque l’OChim parle de fabricant,  il faut entendre le titulaire de l’autorisation au sens de la présente ordonnance.   2 Pour les substances actives figurant sur les listes citées à l’art. 9, al. 1, let. a à c, il  n’est pas nécessaire de joindre les scénarios d’exposition exigés à l’art. 20, al. 2,  OChim.   Art. 40a192 Documentation et échantillons   1 Le fabricant d’un produit biocide assure, en ce qui concerne le processus de fabrica- tion, une documentation appropriée sous format papier ou électronique ayant trait à la  qualité et à la sécurité du produit biocide à mettre sur le marché.    2 La documentation comprend au minimum:   a. les fiches de données de sécurité et les spécifications des substances actives et  autres ingrédients utilisés pour fabriquer le produit biocide;   b. des registres relatifs aux différentes étapes de fabrication;   c. les résultats des contrôles de qualité internes;   d. la description des lots de fabrication.   3 Le fabricant conserve des échantillons des lots de fabrication.   4 La documentation et les échantillons doivent être conservés conformément à  l’art. 45, al. 2, OChim193.194   5 Les fiches de données de sécurité doivent être conservées conformément à l’art. 23  OChim.   Chapitre 6 Utilisation des produits biocides   Art. 41 Devoir de diligence   1 Toute personne qui effectue des opérations en rapport avec un produit biocide ou ses  déchets doit veiller à ce qu’ils ne mettent pas en danger l’être humain, les animaux et  l’environnement.   1bis Une utilisation appropriée implique la mise en œuvre rationnelle d’une combinai- son de mesures physiques, biologiques, chimiques ou autres selon le cas, permettant  de limiter l’utilisation des produits biocides au minimum nécessaire et de prendre les  mesures de précaution appropriées.195       192 Introduit par le ch. I de l’O du 28 fév. 2007 (RO 2007 851). Nouvelle teneur selon le ch. I  de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).   193 [RO 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 ch. I 3; 2014 2073 annexe 11 ch. 1, 3857. RO 2015 1903 art. 91].  Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).   194 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).   195 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).     O sur les produits biocides   49 / 82   813.12   2 Il y a lieu d’observer les informations figurant sur l’emballage, sur la fiche de don- nées de sécurité et sur les instructions d’emploi.   3 Le produit biocide ne doit être employé que pour l’usage prévu. Seuls sont admis les  appareils permettant un emploi correct et ciblé du produit biocide.   4 ...196   Art. 41a197   Art. 42198 Entreposage   Les art. 57 et 62 OChim199 s’appliquent par analogie à l’entreposage des produits bio- cides.   Art. 43200 Remise   1 S’appliquent à la remise des produits biocides:   a. les prescriptions de la décision visée à l’art. 20;   b. les art. 58, 59 et 63 à 66 OChim201, par analogie.   2 Les art. 64, al. 1, 65, al. 1, et 66, al. 1, let. a, OChim s’appliquent par analogie aux  produits biocides qui remplissent les critères énoncés à l’art. 11d, let. a.202   Art. 44 Obligation de reprendre et obligation de rapporter   1 Toute personne qui met sur le marché des produits biocides est tenue de reprendre  les produits biocides qu’elle a remis au consommateur lorsque celui-ci n’en a plus  besoin, et d’en assurer l’élimination conforme; les produits biocides vendus au détail  doivent être repris gratuitement.   2 L’obligation de rapporter les produits biocides est régie par l’annexe 2.4, ch. 5,  ORRChim203.       196 Abrogé par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, avec effet au 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).  197 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 10 nov. 2010 (RO 2010 5223). Abrogé par l’annexe   ch. 1 de l’O du 7 nov. 2012, avec effet au 1er déc. 2012 (RO 2012 6103).  198 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015   (RO 2015 1985).  199 [RO 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;    2013 201, 2673, 3041 ch. I 3; 2014 2073 annexe 11 ch. 1, 3857. RO 2015 1903 art. 91].  Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).   200 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).   201 [RO 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 ch. I 3; 2014 2073 annexe 11 ch. 1, 3857. RO 2015 1903 art. 91].  Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).   202 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).   203 RS 814.81     Produits chimiques   50 / 82   813.12   Art. 45204 Vol, perte et mise sur le marché par erreur   1 L’art. 67, al. 1 et 2, OChim205 s’applique par analogie en cas de vol ou de perte de  produits biocides au sens de l’art. 11d, let. a.   2 L’art. 67, al. 3 et 4, OChim s’applique par analogie à la mise sur le marché par erreur  de produits biocides.   Art. 46206   Art. 47207 Restrictions d’emploi   1 Les produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou en conte- nant sont soumis aux restrictions prévues à l’art. 13 ODE208;    2 Les produits biocides des types de produit 2, 6, 7, 8, 10, 14 et 21 sont en sus soumis  aux restrictions et obligations prévues à l’annexe 2.4 ORRChim209.210   Art. 48 Usages soumis à autorisation   L’emploi de certains produits biocides est soumis à une autorisation au sens des art. 4  à 6 ORRChim211.   Art. 49212 Permis   Toute personne qui emploie des produits biocides au sens de l’art. 7, al. 1, let. a, ch. 2  à 4, et al. 2, ORRChim213, doit être en possession d’un permis au sens des art. 7 à 12  ORRChim.   Art. 50214 Publicité   1 Seuls peuvent faire l’objet de publicité les produits biocides:    a. autorisés, ou   b. mis sur le marché ou utilisés conformément à l’art. 3, al. 3, let. a ou b.   2 L’art. 38, al. 1, s’applique par analogie à la publicité.       204 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).   205 RS 813.11  206 Abrogé par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, avec effet au 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).  207 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).  208 RS 814.911  209 RS 814.81  210 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020   (RO 2020 5125).  211 RS 814.81  212 Erratum du 23 déc. 2014 (RO 2014 4719).  213 RS 814.81  214 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).     O sur les produits biocides   51 / 82   813.12   3 La publicité pour un produit biocide doit contenir les mentions suivantes, bien li- sibles et distinctes de la publicité à proprement parler:   a. «Utilisez les biocides avec précaution»; le terme «biocide» peut être remplacé  par le type de produit correspondant conformément à l’annexe 10;   b. «Avant toute utilisation, lisez l’étiquette et les informations concernant le pro- duit».   4 Toute personne qui fait de la publicité pour des produits biocides dangereux que le  grand public a la possibilité d’acheter sans avoir vu préalablement l’étiquetage doit  indiquer leurs propriétés dangereuses de manière compréhensible pour tous et claire- ment lisible ou audible.   5 L’art. 60 OChim215 s’applique pour le reste et l’art. 68 OChim s’applique par analo- gie aux échantillons.216   Chapitre 7 Exécution   Section 1 Confédération   Art. 50a217 Harmonisation de l’exécution   1 Pour l’exécution de la présente ordonnance, les autorités suisses se fondent sur  le droit applicable dans l’UE, notamment sur les actes délégués et les actes d’exécu- tion édictés par la Commission européenne sur la base du règlement (UE)  no 528/2012218, de même que sur les notes techniques de la Commission européenne  et de l’ECHA.   2 L’organe de réception des notifications établit, en accord avec les organes d’évalua- tion, des directives pour l’harmonisation de l’exécution. Il les publie sur son site In- ternet219.220   Art. 51221 Organe de réception des notifications et comité de pilotage   L’organe de réception des notifications et le comité de pilotage sont réglés à l’art. 77  OChim.       215 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103 6659,   2013 201 2673 3041 ch. I 3, 2014 2073 annexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903 art. 91].  Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).   216 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).   217 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).   218 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.  219 www.anmeldestelle.admin.ch > Thèmes > Législation sur les produits chimiques et   guides d’application > Législation sur les produits chimiques > Ordonnance sur les pro- duits biocides (OPBio) > ARM Suisse-UE   220 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).   221 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020  (RO 2020 5125).     Produits chimiques   52 / 82   813.12   Art. 52 Organes d’évaluation   Les OE pour les produits biocides sont:   a. l’OFSP, pour la protection de la vie et de la santé humaines;   b. l’OFEV, pour la protection de l’environnement et, indirectement, de l’être hu- main;   c. le Secrétariat d’État à l’économie, pour la protection des travailleurs;   d.222 l’OFAG, pour l’agronomie;   e.223 l’OSAV, pour la sécurité alimentaire et la santé animale.   Art. 53 Tâches de l’organe de réception des notifications et collaboration   1 L’organe de réception des notifications:   a. se procure les évaluations et les avis des OE compétents;   b. émet ses décisions en accord avec les organes d’évaluation;   c. analyse par échantillonnage la composition des produits biocides mis sur le  marché;   d.224 il publie les listes suivantes sous une forme appropriée:   1. la liste visée à l’art. 95, par. 1, du règlement (UE) no 528/2012225,   2. la liste des personnes qui ont présenté les documents suivants:  – les documents visés à l’annexe II du règlement (UE) no 528/2012   ou aux annexes IIA, IVA et, le cas échéant, IIIA de la directive  98/8/CE226, ou    – une lettre d’accès concernant les données relatives à la substance  active conformément à la let. d, ch. 2, premier tiret,   3.227 la liste des personnes en faveur desquelles il a utilisé des données visées  à l’art. 29a, al. 5;   e.228 il met à disposition les formats électroniques pour la remise des demandes  d’autorisation et les déclarations.   2 Il invite les autorités cantonales d’exécution, le cas échéant à la demande des organes  d’évaluation:   a. à effectuer les contrôles visés à l’art. 58;       222 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).   223 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).   224 Introduite par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).   225 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.  226 Cf. note de bas de page relative à l’art. 28, al. 4.  227 Erratum du 23 déc. 2014 (RO 2014 4719).  228 Introduite par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014    (RO 2014 2073).     O sur les produits biocides   53 / 82   813.12   b. à prélever des échantillons pour les analyses visées à l’al. 1, let. c.   3 Les demandes faites par les OE lorsqu’ils sont habilités à le faire par la présente  ordonnance lient l’organe de réception des notifications.229   Art. 54230 Centre d’information toxicologique   L’art. 79 OChim231 s’applique au centre d’information toxicologique.   Art. 54a232 Centre d’information pour les produits biocides   1 En collaboration avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifica- tions exploite un centre d’information pour les produits biocides.   2 Le centre d’information conseille les demandeurs, notamment les petites et les  moyennes entreprises ainsi que les autres cercles intéressés sur leurs tâches et obliga- tions dans le cadre de la présente ordonnance.    3 Il attire notamment l’attention des demandeurs sur la possibilité de s’écarter des exi- gences concernant les données à fournir conformément à l’annexe 5, ch. 2.2, al. 1. Il  conseille les demandeurs en conséquence.   Art. 55233   Art. 56 Surveillance des importations et des exportations   1 Les bureaux de douane contrôlent, sur demande de l’organe de réception des notifi- cations, si les produits biocides ou les articles traités sont conformes aux dispositions  de la présente ordonnance.234   2 Les OE peuvent demander à l’organe de réception des notifications d’intervenir en  application de l’al. 1.   3 Lorsqu’une infraction est soupçonnée, les bureaux de douane sont habilités à retenir  à la frontière les produits biocides ou les articles traités et à faire appel aux autres  autorités d’exécution au sens de la présente ordonnance. Ces dernières se chargent de  la suite de l’enquête et prennent les mesures requises.235       229 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).   230 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).   231 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103 6659,   2013 201 2673 3041 ch. I 3, 2014 2073 annexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903 art. 91].  Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).   232 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).   233 Abrogé par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, avec effet au 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).  234 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).  235 Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018    (RO 2018 817).     Produits chimiques   54 / 82   813.12   Art. 57236 Émoluments et avance de frais   1 Le régime et le calcul des émoluments pour les actes administratifs auxquels les  autorités fédérales d’exécution procèdent en vertu de la présente ordonnance sont ré- gis par l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les émoluments perçus en application de la  législation sur les produits chimiques237.   2 La reconnaissance d’une autorisation de l’Union conformément à l’art. 14abis, al. 2,  n’est soumise à aucun émolument.   3 Le demandeur doit s’acquitter d’une avance de frais pour une demande d’autorisa- tion et pour sa modification. L’avance de frais est fixée par l’organe de réception des  notifications sur la base du montant probable des émoluments.    4 Le versement de l’avance de frais est une condition au traitement de la demande par  l’organe de réception des notifications.   5 Les al. 3 et 4 ne s’appliquent pas aux autorisations AC et AN, ni aux autorisations de  mêmes produits biocides, identiques à des produits biocides au bénéfice d’une autori- sation AC ou AN.   Section 2 Cantons   Art. 58 Contrôles ultérieurs   1 Les autorités cantonales d’exécution contrôlent les produits biocides et les articles  traités mis sur le marché ou employés par les fabricants eux-mêmes.238   2 Elles vérifient:   a. que les produits biocides mis sur le marché sont autorisés;   b. que les produits biocides utilisés à des fins de recherche et de développement  satisfont aux conditions fixées aux art. 13e et 13f;   c. que les décisions au sens de l’art. 20 sont respectées, en particulier en ce qui  concerne les prescriptions relatives à l’emballage et à l’étiquetage ainsi qu’à  l’établissement des fiches de données de sécurité;   d. que les prescriptions sur la fourniture et la conservation des fiches de données  de sécurité sont respectées;   e. que les dispositions particulières concernant l’utilisation des produits biocides  sont respectées;   f. que les dispositions relatives aux articles traités selon les art. 31 et 31a sont  respectées;       236 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).   237 RS 813.153.1  238 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).     O sur les produits biocides   55 / 82   813.12   g. que les dispositions relatives au commerce parallèle au sens de l’art. 13a sont  respectées.239   3 Elles prélèvent des échantillons sur demande de l’organe de réception des notifica- tions.   4 Au surplus, elles exercent les compétences que leur confère l’art. 42 LChim.   5 Si les contrôles donnent lieu à contestation, l’autorité qui a procédé au contrôle en  informe l’organe de réception des notifications ainsi que l’autorité cantonale déten- trice du pouvoir décisionnel selon l’art. 59.   Art. 59240 Décision de l’autorité cantonale d’exécution   Si le contrôle révèle des infractions à l’art. 58, al. 2, l’autorité compétente du canton  dans lequel le titulaire de l’autorisation, le fabricant, le responsable de la mise sur le  marché ou l’utilisateur a son domicile, son siège social ou sa succursale, arrête les  mesures à prendre. En cas d’infraction aux art. 41 à 49, l’autorité compétente du can- ton dans lequel l’infraction a été commise peut également statuer. Les cantons coor- donnent les mesures nécessaires.   Section 3 Délégation de tâches et de compétences à des tiers   Art. 60   1 Les organes fédéraux compétents peuvent déléguer à des corporations de droit public  ou à des particuliers tout ou partie des tâches et des compétences qui leur sont confé- rées par la présente ordonnance.   2 En matière d’exécution de la protection de la santé, la délégation est limitée:   a. à l’analyse d’échantillons (art. 53, al. 1, let. c);   b.241 à la vérification du caractère complet des dossiers au sens de l’art. 16, al. 2, et  à leur évaluation au sens de l’art. 17.        239 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).   240 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le  1er mai 2022 (RO 2022 220).   241 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).     Produits chimiques   56 / 82   813.12   Section 4 Transmission des données   Art. 61242   Les art. 74 à 76 OChim243 s’appliquent par analogie à la transmission des données  relatives aux produits biocides.   Chapitre 8 Dispositions finales   Section 1   Dispositions transitoires de la modification du 20 juin 2014244   Art. 62245 Demandes pendantes   1 L’organe de réception des notifications évalue une demande d’autorisation AL, AnL  ou de reconnaissance d’un produit biocide pendante au moment de l’entrée en vigueur  de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance selon l’ancien droit.    2 L’évaluation des risques de la substance active dans le produit biocide pour lequel  une demande d’autorisation est pendante s’effectue cependant conformément:   a. aux art. 11 à 11f, si la substance active n’a pas été approuvée par la Commis- sion européenne et n’a pas été inscrite dans la liste de l’annexe 2;   b. à l’art. 11g, si la substance active doit être remplacée en vertu de la décision  de la Commission européenne.   3 Si l’évaluation des risques de la substance active sur la base du nouveau droit révèle  que les dispositions applicables à l’entrée en vigueur de la modification du  20 juin 2014 de la présente ordonnance pourraient être problématiques, le demandeur  a la possibilité de fournir des informations supplémentaires à l’organe de réception  des notifications.       242 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1985).   243 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103 6659,   2013 201 2673 3041 ch. I 3, 2014 2073 annexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903 art. 91].  Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).   244 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).   245 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).     O sur les produits biocides   57 / 82   813.12   Art. 62a et 62b246   Art. 62c247 Articles traités   1 Après l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordon- nance, un article traité peut être mis sur le marché pour la première fois en dérogation  à l’art. 31, al. 1, dans les délais mentionnés à l’al. 2, s’il remplit l’une des conditions  suivantes:248   a. l’article a été traité avec un ou plusieurs produits biocides, ou un ou plusieurs  produits biocides ne contenant que des substances actives contenues dans la  liste des substances actives notifiées qui lui ont délibérément été incorporés;    b. le type de produits correspondant aux substances actives contenues dans l’ar- ticle a fait l’objet d’une demande d’approbation déposée auprès de la Com- mission européenne jusqu’au 1er septembre 2016 au plus tard;    c. l’article contient uniquement une combinaison de substances actives conte- nues dans la liste des substances actives notifiées et de substances actives fi- gurant dans l’annexe 2 pour les types de produits et les usages en question ou  dans l’annexe 1.   2 Les articles traités visés à l’al. 1 peuvent être mis sur le marché pour la première fois  jusqu’à l’une des dates suivantes:249   a. jusqu’à la date à laquelle la dernière substance active soumise à autorisation  contenue dans le produit biocide a été autorisée par la Commission euro- péenne pour le type de produit et l’usage en question;   b. jusqu’à 180 jours après la décision de la Commission européenne de ne pas  autoriser l’une des substances actives pour l’usage en question.   3 Un article qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou auquel ont été  délibérément incorporés un ou plusieurs produits biocides contenant une substance  active autre que celles auxquelles il est fait référence à l’al. 1, let. a à c, peut être mis  sur le marché pour la première fois jusqu’au 28 février 2017.250   Art. 62d251       246 Introduits par le ch. I de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Abrogés par le ch. I de l’O  du 18 nov. 2020, avec effet au 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).   247 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).   248 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).   249 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).   250 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).   251 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Abrogé par le ch. I de l’O  du 18 nov. 2020, avec effet au 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).     Produits chimiques   58 / 82   813.12   Section 2252 Dispositions finales253   Art. 62e Disposition transitoire de la modification du 18 novembre 2020   Les produits biocides suivants peuvent être mis sur le marché sans indication de l’UFI  prévue par l’art. 14a jusqu’au 31 décembre 2025 au plus tard, s’ils ne disposent pas  d’un UFI le 1er janvier 2022:   a. les produits biocides destinés aux utilisateurs professionnels;    b. les produits biocides destinés à des utilisateurs privés et mis sur le marché  avant le 1er janvier 2022.   Art. 62f254  Dispositions transitoires de la modification du 11 mars 2022   Les produits biocides étiquetés selon l’ancien droit conformément à l’art. 10, al. 3,  let. b, OChim255 peuvent être remis à des tiers jusqu’au 31 décembre 2025.   Art. 63 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er août 2005.       252 Introduite par le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2022   (RO 2020 5125).   253 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le  1er mai 2022 (RO 2022 220).   254 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022  (RO 2022 220).   255  RS 813.11     O sur les produits biocides   59 / 82   813.12   Annexe 1256  (art. 7, al. 1, 8, al. 1, 9, al. 1, 10, al. 1, 11, al. 2 et 3, 11h, let. a,   22, 31, al. 1, et 62c, al. 1)   Liste des substances actives qui se prêtent à la procédure  simplifiée257       256 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O de l’OFSP du 4 août 2021, en vigueur depuis le  1er sept. 2021 (RO 2021 488).   257 Le contenu de la liste des substances actives qui se prêtent à la procédure simplifiée   n’est pas publié dans le RO. La liste peut être consultée gratuitement sous   www.anmeldestelle.admin.ch > Thèmes > Législation sur les produits chimiques et  guides d’application > Législation sur les produits chimiques > Ordonnance sur les pro- duits biocides > Annexe 1. La version en vigueur est celle du 1er septembre 2021.     Produits chimiques   60 / 82   813.12   Annexe 2258  (art. 7, al. 1, 8, al. 1, 9, al. 1 et 3, 10, al. 1, 11, al. 2 et 3, 22,   31, al. 1, 62, al. 2, et 62c, al. 1)   Liste de l’Union des substances actives approuvées259       258 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O de l’OFSP du 9 août 2022, en vigueur depuis le  1er sept. 2022 (RO 2022 445).   259 Cette annexe n’est publiée ni au RO ni au RS. Le texte de l’annexe peut être consulté  à l’adresse suivante: https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/445 > Informations géné- rales > Étendue de la publication > Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un  renvoi. La liste de l’Union des substances actives approuvées a effet dans la version du  1er sept. 2022.   https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/445   O sur les produits biocides   61 / 82   813.12   Annexe 3260  (art. 2, al. 4, et 9, al. 2)   Équivalences des expressions et droit applicable   Afin d’interpréter correctement le règlement (UE) no 528/2012261 auquel renvoie la  présente ordonnance, on tiendra compte des équivalences suivantes:   1 Équivalences entre les expressions figurant dans le règlement   (UE) no 528/2012 et les expressions figurant dans la présente  ordonnance   Les équivalences entre les expressions figurant dans règlement (UE) no 528/2012 et  les expressions figurant dans la présente ordonnance sont les suivantes:    Union européenne Suisse   a. Expressions en allemand    Gemisch Zubereitung   Erzeugnis Gegenstand   Bereitstellung auf dem Markt Inverkehrbringen nach Artikel 4 Absatz 1  Buchstabe i des Chemikaliengesetzes vom  15. Dezember 2000    Inverkehrbringen erstmaliges Inverkehrbringen    Mikroorganismus Mikroorganismen nach Artikel 2 Absatz 2  Buchstabe d   Zugangsbescheinigung Zugangsbescheinigung nach Artikel 2 Ab- satz 2 Buchstabe e   befasste bzw. bewertende zuständige  Behörde   Anmeldestelle bzw. Beurteilungsstellen    vereinfachtes Zulassungsverfahren vereinfachte Zulassung    b. Expressions en français    Mélange Préparation   Article Objet       260 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Mise à jour  selon le ch. II de l’O du 5 juin 2015 (RO 2015 1985), l’annexe 6 ch. 4 de l’O du  4 déc. 2015 sur les déchets (RO 2015 5699) et le ch. II al. 2 de l’O du 31 janv. 2018, en  vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).   261 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.     Produits chimiques   62 / 82   813.12   Union européenne Suisse   Mise à disposition sur le marché Mise sur le marché selon l’art. 4, al. 1,  let. i, de la loi du 15 décembre 2000 sur  les produits chimiques   Mise sur le marché Première mise sur le marché   Microorganisme Microorganismes selon l’art. 2, al. 2, let. d   Lettre d’accès Lettre d’accès selon l’art. 2, al. 2, let. e   Autorité compétente réceptrice ou d’éva- luation   Organe de réception des notifications (or- gane de réception des notifications) ou or- ganes d’évaluation   Procédure d’autorisation simplifiée Autorisation simplifiée   c. Expressions en italien    Miscela Preparato   Prodotto Oggetto   Messa a disposizione sul mercato Immissione sul mercato secondo l’arti- colo 4 capoverso 1 lettera i della legge del  15 dicembre 2000 sui prodotti chimici   Immissione sul mercato Prima immissione sul mercato    Microrganismo Microrganismo secondo l’articolo 2 ca- poverso 2 lettera d   Lettera di accesso Lettera di accesso secondo l’articolo 2 ca- poverso 2 lettera e   Autorità competente ricevente risp. auto- rità di valutazione competente   Organo di notifica risp. servizi di valuta- zione    Procedura di autorizzazione semplificata  Omologazione semplificata       2 Droit applicable en cas de renvois dans   le règlement (UE) no 528/2012   Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement (UE)  no 528/2012 qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres actes de l’UE, les dispositions sui- vantes du droit suisse s’appliquent en lieu et place du droit de l’UE:    Droit de l’UE Droit suisse   Réglementation en matière de transport  de marchandises dangereuses   Dispositions régissant les transports par  voie postale, ferrée, routière, aérienne, na- vigable et par conduite   Directive 98/24/CE Législation sur la protection des travail- leurs     O sur les produits biocides   63 / 82   813.12   Droit de l’UE Droit suisse   Directive 2004/37/CE Législation sur la protection des travail- leurs   Directive 2008/98/CE Ordonnance du 4 décembre 2015 sur les  déchets262 et ordonnance du 22 juin 2005  sur les mouvements de déchets263   Règlement (CE) no 850/2004 Annexes 1.1, 1.9 et 1.16 ORRChim264   Règlement (CE) no 689/2008 Ordonnance PIC du 10 novembre 2004265   Art. 31 du règlement UE-REACH Art. 20 OChim266   Art. 59 du règlement UE-REACH Annexe 3 OChim   Art. 24 du règlement UE-CLP Art. 14 OChim   Annexe V du règlement (UE)   no 528/2012   Annexe 10       3 Équivalences entre les expressions figurant dans les actes  de   l’UE auxquels renvoie la liste de l’Union des substances actives  approuvées et les expressions figurant dans la présente  ordonnance   Les équivalences entre les expressions figurant dans les actes de l’UE auxquels ren- voie la liste figurant à l’annexe 2 (liste de l’Union des substances actives approuvées)  et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont les suivantes:    Union européenne Suisse   a. Deutsche Ausdrücke:    in Mitgliedstaaten zur Verwendung zuge- lassen   in der Schweiz zur Verwendung zugelas- sen   die Mitgliedstaaten bewerten die Beurteilungsstellen (BS) bewerten   Rückstandshöchstgehalte (RHG) Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte   Antrag  Gesuch    b. Expressions françaises:    autorisés à des fins d’utilisation dans les  États membres   autorisés à des fins d’utilisation en Suisse       262 RS 814.600  263 RS 814.610  264 RS 814.81  265 RS 814.82  266 RS 813.11     Produits chimiques   64 / 82   813.12   Union européenne Suisse   les États membres étudient les Organes d’évaluation (OE) étudient   limites maximales de résidus (LMR) concentrations maximales ou valeurs  maximales   c. Italienische Ausdrücke:    autorizzati per l’impiego negli Stati mem- bri   autorizzati per l’impiego in Svizzera   gli Stati membri valutare gli Servizi di valutazione (SV) valutare   livelli massimi di residui (LMR) concentrazioni massime o valori massimi   autorizzazione omologazione      4 Droit applicable en cas de renvois dans des actes d’exécution   de l’UE relatifs à l’approbation de substances actives   Lorsque la présente ordonnance fait référence à des actes d’exécution de l’UE qui,  eux-mêmes, renvoient à d’autres actes juridiques de l’UE, les dispositions suivantes  du droit suisse s’appliquent en lieu et place du droit de l’UE:   Droit de l’UE Droit suisse   Art. 5 et annexe VI de la directive  98/8/CE    Art. 11 et 17 OPBio   Art. 19 et annexe VI du règlement (UE)  no 528/2012   Art. 11 et 17 OPBio   Règlements (CE) no 470/2009 et (CE)  no 396/2005   Ordonnance du DFI du 16 décembre 2016  sur les limites maximales applicables aux  résidus de pesticides présents dans ou sur  les produits d’origine végétale et ani- male267   Ordonnance du DFI du 16 décembre 2016  sur les résidus de substances pharmacolo- giquement actives et d’additifs pour l’ali- mentation animale dans les denrées ali- mentaires d’origine animale268 et  OSALA269       267 RS 817.021.23  268  RS 817.022.13  269 RS 916.307     O sur les produits biocides   65 / 82   813.12   Droit de l’UE Droit suisse   Règlement (CE) no 1935/2004 Ordonnance du 16 décembre 2016 sur les  matériaux et objets270           270 RS 817.023.21     Produits chimiques   66 / 82   813.12   Annexe 4271       271 Abrogée par le ch. II al. 1 de l’O du 28 fév. 2007, avec effet au 1er avr. 2007   (RO 2007 851).     O sur les produits biocides   67 / 82   813.12   Annexe 5272  (art. 14, al. 2, let. a)   Demande d’autorisation AL ou AnL   1 Dossier relatif au produit biocide et aux substances actives  qu’il contient   La demande d’autorisation doit être présentée à l’organe de réception des notifications  avec les pièces suivantes:   a. les documents relatifs au produit biocide;   b. les documents relatifs à chaque substance active.   2 Exigences relatives au dossier   2.1 Dispositions générales   1 Les pièces du dossier doivent être présentées à l’organe de réception des notifica- tions sous forme de documents techniques.   2 Le dossier doit répondre aux exigences fixées dans les annexes du règlement (UE)  no 528/2012273, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques  les plus récentes.   2.2 Exigences quantitatives et qualitatives   1 Les documents techniques doivent comporter les informations prévues aux annexes  suivantes du règlement (UE) no 528/2012:   a. pour le produit: conformément à l’annexe III. L’annexe IV s’applique à  l’adaptation des exigences en matière de données et à leur justification;   b. pour les substances actives: conformément à l’annexe II. L’annexe IV s’ap- plique à l’adaptation des exigences en matière de données.   2 Les art. 35 et 38 de la présente ordonnance s’appliquent dans les cas où les annexes  II et III du règlement (UE) no 528/2012 renvoient à la législation communautaire pour  la classification et l’étiquetage.   3 Si une substance active satisfait aux critères d’exclusion énoncés à l’art. 5, par. 1, du  règlement (UE) no 528/2012, il faut prouver que les dispositions d’exception prévues  à l’art. 5, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012 sont applicables.   4 Un résumé des caractéristiques des produits biocides conformément à l’art. 20,  par. 1, let. a, ch. ii, du règlement (UE) no 528/2012 doit être présenté.       272 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Mise à jour  selon le ch. II de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).   273 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.     Produits chimiques   68 / 82   813.12   5 En sus des documents visés à l’art. 17, al. 6, l’organe de réception des notifications  peut exiger du demandeur les documents suivants:   a. le résumé des caractéristiques du produit biocide des autorités de l’UE ou de  l’AELE conformément à l’art. 22, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012 et  le rapport d’évaluation avec les conclusions conformément à l’art. 30, par. 3,  du règlement (UE) noo528/2012, ou pour les substances actives conformé- ment à l’art. 8, par. 1, du règlement (UE) noo528/2012, pour autant que le  demandeur y ait accès;   b. un spécimen d’emballage et des projets d’étiquetage, de notice explicative et  d’étiquette.   6 Les documents doivent fournir une description détaillée et complète des essais ef- fectués et des méthodes appliquées ou une référence bibliographique à ces méthodes.   7 Ils doivent être suffisants pour permettre l’évaluation des effets et des propriétés  visés à l’art. 11.   2.3 Méthodes de détection et d’identification prescrites   1 On appliquera les méthodes de détection et d’identification décrites dans le règle- ment (CE) no 440/2008274.   2 Si une méthode n’est pas adéquate ou qu’elle n’est pas décrite, on se référera autant  que possible à des méthodes internationalement reconnues, en justifiant le choix de la  méthode.   3 Le cas échéant, les essais doivent être réalisés:   a. conformément aux dispositions de la directive 2010/63/UE275, et   b. dans le respect des principes et exigences des bonnes pratiques de laboratoire  visées à l’art. 43, al. 4 et 5, OChim276.   4 L’al. 3 ne s’applique pas aux essais mis en œuvre avant le 1er mars 2000.   2.4 Autres méthodes de détection et d’identification   1 Si des résultats d’essais ont été obtenus, avant l’entrée en vigueur de la présente  ordonnance, par des méthodes autres que celles prévues à l’annexe V de la directive  67/548/CEE277, il convient de statuer au cas par cas sur la pertinence de ces résultats       274 R (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d’essai  conformément au R (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant  l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les res- trictions applicables à ces substances (REACH), JO L 142 du 31.5.2008, p. 1; modifié en  dernier lieu par le R (CE) no 260/2014, JO L 81 du 19.3.2014, p. 1.   275 Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 sept. 2010 relative à la  protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, JO L 276 du 20.10.2010, p. 33.   276 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103 6659,   2013 201 2673 3041 ch. I 3, 2014 2073 annexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903 art. 91].  Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).   277 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 2, let. a, ch. 1.     O sur les produits biocides   69 / 82   813.12   aux fins de la présente ordonnance et sur la nécessité d’effectuer de nouveaux essais  conformément au règlement (UE) no 440/2008.   2 Il convient de limiter autant que possible les essais sur les vertébrés.   3 Lettre d’accès et référence   Si l’organe de réception des notifications est déjà en possession des documents com- plets selon les ch. 1 et 2, le demandeur peut:   a. déposer une lettre d’accès, ou    b. se référer auxdits documents si la durée de protection des données au sens de  l’art. 28 a expiré.    4 Évaluation et conclusion d’un État membre de l’UE  ou de l’AELE   Pour un produit biocide contenant une substance active qui ne figure pas dans la liste  de l’annexe 1 ou 2 ou dans la liste des substances actives notifiées, le demandeur peut  joindre le résumé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 22,  par. 2, du règlement (UE) no 528/2012 ainsi que le rapport d’évaluation avec les con- clusions conformément à l’art. 30, par. 3, du règlement (UE) no 528/2012, ou pour les  substances actives conformément à l’art. 8, par. 1, du règlement (UE) no 528/2012,  d’une autorité compétente d’un État membre de l’UE ou de l’AELE.     Produits chimiques   70 / 82   813.12   Annexe 6278  (art. 14, al. 2, let. b)   Demande d’autorisation simplifiée   1 Conjointement avec la demande d’autorisation simplifiée, il faut apporter la preuve  à l’organe de réception des notifications que les conditions afférentes à la procédure  d’autorisation simplifiée visée à l’art. 11h sont remplies.   2 Pour le produit biocide, les documents doivent contenir les informations suivantes  en complément de l’al. 1:   a. les nom et adresse du demandeur;   b. les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives;   c. le nom commercial du produit biocide;   d. la composition complète du produit biocide;   e. un résumé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 20,  par. 1, let. a, ch. ii, du règlement (UE) no 528/2012279;   f. les données concernant l’efficacité;   g. des propositions motivées de classification et d’étiquetage ainsi que les indi- cations concernant l’emballage visées aux art. 35, 36 et 38;   h. le cas échéant, une proposition concernant la fiche de données de sécurité vi- sée à l’art. 40;   3 En sus, l’organe de réception des notifications peut exiger du demandeur les docu- ments suivants:   a. les rapports d’évaluation des autorités de l’UE ou de l’AELE concernant le  produit et les substances actives, pour autant qu’ils soient disponibles et ac- cessibles au demandeur;   b. un spécimen d’emballage et des projets d’étiquetage, de notice explicative et  d’étiquette.       278 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Mise à jour  selon le ch. II de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).   279 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.     O sur les produits biocides   71 / 82   813.12   Annexe 7280  (art. 14, al. 2, let. c, et 14abis)   Demande de reconnaissance d’une autorisation   1 La demande de reconnaissance d’une autorisation doit être présentée avec les pièces  suivantes:   a. pour la reconnaissance d’une autorisation d’un État membre de l’UE ou de  l’AELE:   1. une copie de l’autorisation de l’État membre de l’UE ou de l’AELE,    2. les rapports d’évaluation des autorités de l’UE ou de l’AELE concernant  l’autorisation du produit biocide, pour autant qu’ils soient accessibles au  demandeur,   3. la lettre d’accès concernant les substances actives contenues dans le pro- duit biocide;   b. pour la reconnaissance d’une autorisation de l’Union:   1. un résumé des caractéristiques du produit biocide conformément à  l’art. 20, par. 1, let. a, ch. ii, du règlement (UE) no 528/2012281,   2. la lettre d’accès concernant les substances actives contenues dans le pro- duit biocide,   3. les rapports d’évaluation des autorités de l’UE ou de l’AELE ou la prise  de position de l’ECHA concernant l’autorisation du produit biocide, pour  autant qu’ils soient accessibles au demandeur.   2 La demande de reconnaissance mutuelle simultanée visée à l’art. 34 du règlement  (UE) no 528/2012 doit être présentée avec les pièces suivantes:   a. le nom de l’État membre de l’UE ou de l’AELE qui procède à la première  évaluation (État membre de référence);    b. un résumé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 20,  par. 1, let. a, ch. ii, du règlement (UE) no 528/2012;   c. la lettre d’accès concernant les substances actives contenues dans le produit  biocide.   3 En plus des informations requises à l’al. 2, les pièces suivantes doivent être présen- tées immédiatement après leur réception:   a. le projet de rapport d’évaluation et le résumé des caractéristiques du produit  biocide;   b. le rapport d’évaluation final et le résumé des caractéristiques du produit bio- cide.       280 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le  15 juil. 2014 (RO 2014 2073).   281 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.     Produits chimiques   72 / 82   813.12   4 L’organe de réception des notifications peut exiger du demandeur, pour le produit  biocide et les substances actives qu’il contient, les documents prévus aux annexes II,  III et IV du règlement (UE) no 528/2012.     O sur les produits biocides   73 / 82   813.12   Annexe 7bis 282       282 Introduite par le ch. II al. 2 de l’O du 22 avr. 2009 (RO 2009 1759). Abrogée par le  ch. II al. 3 de l’O du 20 juin 2014, avec effet au 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).     Produits chimiques   74 / 82   813.12   Annexe 8283  (art. 14, al. 2, let. d)   Demande d’autorisation AN   1 Dossier relatif au demandeur, au fabricant et au produit   1.1 Généralités   La demande doit être présentée avec les pièces suivantes:   a. les nom et adresse du demandeur;   b. les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives;   c. le nom commercial du produit biocide;   d. la composition complète du produit biocide;   e. la liste des substances actives contenues dans le produit biocide;   f. les données concernant les propriétés physico-chimiques, la toxicologie et  l’écotoxicologie;   g. les données concernant les substances actives définies (ch. 2);   h. la classification du produit biocide en fonction du type de produit et du do- maine d’utilisation;   i. les catégories d’utilisateurs;   j. des propositions motivées de classification et d’étiquetage ainsi que les indi- cations concernant l’emballage visées aux art. 35, 36 et 38;   k. le cas échéant, une proposition pour la fiche de données de sécurité visée à  l’art. 40;   l. les données concernant l’élimination;   m. pour les désinfectants et les produits de protection du bois: la preuve que le  produit biocide est suffisamment efficace pour les usages prévus.    1.2 Exigences supplémentaires   1 Une autorisation AN n’est accordée que si les personnes auprès desquelles les subs- tances actives contenues dans le produit biocide sont acquises figurent dans la liste  visée à l’art. 95, par. 1, du règlement (UE) no 528/2012284 ou si les documents suivants  sont remis:       283 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Mise à jour  selon le ch. II de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985) et  l’erratum du 17 nov. 2015 (RO 2015 4481).   284 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.     O sur les produits biocides   75 / 82   813.12   a. une copie de la décision de l’ECHA concernant l’inscription sur la liste préci- tée des personnes auprès desquelles les substances actives contenues dans le  produit biocide sont acquises;   b. les documents visés à l’annexe II du règlement (UE) no 528/2012 ou aux an- nexe IIA, IVA et, le cas échéant, IIIA de la directive 98/8/CE285;    c. une lettre d’accès concernant les données relatives à la substance active con- formément à la let. b, ou   d. la désignation des données pour lesquelles la durée de protection prévue à  l’art. 28 a expiré.    2 L’art. 29a s’applique aux données concernant les substances actives existantes men- tionnées pour le type de produit correspondant conformément à l’annexe II du règle- ment (UE) no 1062/2014286, y compris aux données qui n’impliquent aucun essai sur  les vertébrés.   3 Les al. 1 et 2 ne s’appliquent pas aux produits biocides qui contiennent des subs- tances actives des catégories 1 à 5 et 7 figurant à l’annexe 1.    2 Documents supplémentaires   1 L’organe de réception des notifications peut exiger du demandeur les documents  supplémentaires suivants:   a. les rapports d’essais, expertises scientifiques, publications ou tout autre docu- ment justifiant les données visées au ch. 1;   b. les données visées à l’annexe II du règlement (CE) no 1896/2000287;   c. dans les cas dûment motivés, les données relatives à l’exposition des per- sonnes en général et de l’utilisateur en particulier ou à la dispersion dans l’en- vironnement;   d. un spécimen d’emballage et des projets d’étiquetage, de notice explicative et  d’étiquette.   2 Les documents doivent fournir une description détaillée et complète des essais ef- fectués et des méthodes appliquées ou une référence bibliographique à ces méthodes.       285 Cf. note de bas de page relative à l’art. 28, al. 4.  286 Cf. note de bas de page relative à l’art. 7, al. 1, let. b.  287 R (CE) no 1896/2000 de la Commission du jeudi 7 sept. 2000 concernant la première   phase du programme visé à l’art. 16, par. 2, de la directive 98/8/CE du Parlement euro- péen et du Conseil concernant les produits biocides, JO L 228 du 08.9.2000, p. 6; modifié  en dernier lieu par le R (CE) no 2032/2003, JO L 307 du 24.11.2003, p. 1.     Produits chimiques   76 / 82   813.12   3 Méthodes de détection et d’identification   3.1 Méthodes de détection et d’identification prescrites   1 On appliquera les méthodes de détection et d’identification décrites dans le règle- ment (CE) no 440/2008288.   2 Si une méthode n’est pas adéquate ou qu’elle n’est pas décrite, on se référera autant  que possible à des méthodes internationalement reconnues, en justifiant le choix de la  méthode.   3 Le cas échéant, les essais doivent être réalisés:   a. conformément aux dispositions de la directive 2010/63/UE289, et   b. dans le respect des principes et exigences des bonnes pratiques de laboratoire  visées à l’art. 43, al. 4 et 5, OChim290.   4 L’al. 3 ne s’applique pas aux essais mis en œuvre avant le 1er mars 2000.    3.2 Autres méthodes de détection et d’identification   1 Si des résultats d’essais ont été obtenus, avant l’entrée en vigueur de la présente  ordonnance, par des méthodes autres que celles prévues à l’annexe V de la directive  67/548/CEE291, il convient de statuer au cas par cas sur la pertinence de ces résultats  aux fins de la présente ordonnance et sur la nécessité d’effectuer de nouveaux essais  conformément au règlement (CE) no 440/2008.   2 Il convient de limiter autant que possible les essais sur les vertébrés.       288 Cf. note de bas de page relative à l’annexe 5, ch. 2.3, al. 1.  289 Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 sept. 2010 relative à la   protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, JO L 276 du 20.10.2010, p. 33.  290 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103 6659,    2013 201 2673 3041 ch. I 3, 2014 2073 annexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903 art. 91].  Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).   291 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 2, let. a, ch. 1.     O sur les produits biocides   77 / 82   813.12   Annexe 8a292  (art. 14, al. 2, let. c)   Demande d’autorisation de commerce parallèle   1 Documents à fournir pour les demandes selon l’art. 7, al. 1, let. j,  ch. 1   1.1  La demande d’autorisation de commerce parallèle selon l’art 7, al. 1, let. j, ch.  1, doit contenir les informations suivantes:    a. le nom et le numéro d’autorisation du produit biocide dans l’État d’ori- gine;   b. les nom et adresse de l’autorité compétente de l’État d’origine;   c. les nom et adresse du titulaire de l’autorisation dans l’État d’origine;   d. l’étiquette et le mode d’emploi d’origine accompagnant le produit bio- cide lors de sa mise sur le marché dans l’État d’origine, si l’organe de  réception des notifications juge ces éléments nécessaires pour l’examen  de la demande;   e. les nom et adresse du demandeur;   f. le nom prévu pour le produit biocide destiné à être mis sur le marché;   g. un projet d’étiquette pour le produit biocide destiné à être mis sur le mar- ché;   h. un échantillon du produit biocide destiné à être importé, si l’organe de  réception des notifications le juge nécessaire;   i. le nom et le numéro d’autorisation du produit de référence.   1.2  L’organe de de réception des notifications peut demander une traduction des  parties pertinentes du mode d’emploi d’origine visé au ch. 1.1, let. d.    2 Documents à fournir pour les demandes selon l’art. 7, al. 1, let. j,  ch. 2   2.1 La demande d’autorisation de commerce parallèle selon l’art 7, al. 1, let. j, ch.  2, doit contenir les informations suivantes:    a. le nom du produit biocide;   b. les informations demandées au ch. 1, let. d à i.   2.2 L’organe de réception des notifications peut exiger du demandeur:   a. une traduction des parties pertinentes du mode d’emploi d’origine visé  au ch. 1.1, let. d, et   b. des documents supplémentaires prouvant que le produit biocide est iden- tique au produit de référence.       292 Introduite par le ch. II al. 4 de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Nouvelle teneur se- lon le ch. II al. 2 de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 817).     Produits chimiques   78 / 82   813.12   Annexe 9293       293 Abrogée par le ch. II al. 3 de l’O du 20 juin 2014, avec effet au 15 juil. 2014   (RO 2014 2073).     O sur les produits biocides   79 / 82   813.12   Annexe 10294  (art. 2, al. 1, let. b, 4, al. 1, 50, al. 3, let. a, et annexes 6 à 8)   Types de produits   Groupe 1: Désinfectants   Ces types de produits ne comprennent pas les produits nettoyants qui ne sont pas des- tinés à avoir un effet biocide, notamment la lessive liquide, la lessive en poudre et les  produits similaires.   Type de produits 1: Produits biocides destinés à l’hygiène humaine   Les produits de cette catégorie sont des produits biocides utilisés pour l’hygiène hu- maine, appliqués sur la peau ou le cuir chevelu ou en contact avec l’un ou l’autre, dans  le but principal de désinfecter la peau ou le cuir chevelu.   Type de produits 2: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’applica-  tion directe sur des êtres humains ou des animaux   a. produits utilisés pour désinfecter les surfaces, les matériaux, les équipements  et le mobilier qui ne sont pas utilisés en contact direct avec les denrées ali- mentaires ou les aliments pour animaux. Les lieux d’utilisation incluent no- tamment les piscines, les aquariums, les eaux de bassin et les autres eaux, les  systèmes de climatisation, ainsi que les murs et sols dans les lieux privés, pu- blics et industriels et dans d’autres lieux d’activités professionnelles;    b. produits utilisés pour désinfecter l’air, les eaux non utilisées pour la consom- mation humaine ou animale, les toilettes chimiques, les eaux usées, les déchets  d’hôpitaux et le sol;   c. produits utilisés comme produits algicides pour le traitement des piscines, des  aquariums et des autres eaux, ainsi que pour le traitement curatif des maté- riaux de construction;   d. produits utilisés pour être incorporés dans les textiles, les tissus, les masques,  les peintures et d’autres articles ou matériaux, afin de produire des articles  traités possédant des propriétés désinfectantes.    Type de produits 3: Produits biocides destinés à l’hygiène vétérinaire   a. produits utilisés pour l’hygiène vétérinaire, tels que désinfectants, savons dé- sinfectants, produits d’hygiène buccale ou corporelle ou ayant une fonction  antimicrobienne;   b. produits utilisés pour désinfecter les matériaux et surfaces associés à l’héber- gement ou au transport des animaux.        294 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Mise à jour  selon le ch. II de l’O du 5 juin 2015 (RO 2015 1985) et le ch. II al. 2 de l’O du  31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).     Produits chimiques   80 / 82   813.12   Type de produits 4: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires  et les aliments pour animaux   a. produits utilisés pour désinfecter le matériel, les conteneurs, les ustensiles de  consommation, les surfaces ou conduits utilisés pour la production, le trans- port, le stockage ou la consommation de denrées alimentaires ou d’aliments  pour animaux ou de boissons (y compris l’eau potable) destinés aux hommes  ou aux animaux;   b. produits utilisés pour être incorporés dans des matériaux susceptibles d’entrer  en contact avec des denrées alimentaires.    Type de produits 5: Désinfectants pour eau potable   Produits utilisés pour désinfecter l’eau potable destinée aux hommes et aux animaux.   Groupe 2: Produits de protection   Sauf indication contraire, ces types de produits ne concernent que des produits visant  à prévenir le développement microbien et le développement des algues.   Type de produits 6: Produits de protection pendant le stockage   a. produits utilisés pour protéger les produits manufacturés (autres que les den- rées alimentaires, les aliments pour animaux, les produits cosmétiques, les  médicaments ou les dispositifs médicaux) à l’intérieur de conteneurs contre  les altérations microbiennes afin de prolonger leur durée de conservation;   b. produits utilisés pour protéger les appâts rodenticides, insecticides ou autres  lors de leur stockage ou utilisation.    Type de produits 7: Produits de protection pour les pellicules   Produits utilisés pour protéger les pellicules ou les revêtements contre les altérations  microbiennes ou la croissance des algues afin de sauvegarder les propriétés initiales  de la surface des matériaux ou objets tels que les peintures, les plastiques, les enduits  étanches, les adhésifs muraux, les liants, les papiers et les œuvres d’art.   Type de produits 8: Produits de protection du bois   Produits utilisés pour protéger le bois provenant de scieries, y compris pendant la  phase de transformation dans la scierie, ou les produits du bois contre les organismes  qui détruisent ou déforment le bois, y compris les insectes.   Ce type de produits comprend à la fois les produits de traitement préventifs et curatifs.   Type de produits 9: Produits de protection des fibres, du cuir, du caoutchouc et   des matériaux polymérisés   a. produits utilisés pour protéger les matières fibreuses ou polymérisées telles  que le cuir, le caoutchouc, le papier ou les produits textiles contre les altéra- tions microbiennes;     O sur les produits biocides   81 / 82   813.12   b. ce type de produits comprend les substances qui empêchent l’accumulation de  microorganismes sur la surface des matériaux et qui préviennent ou évitent la  formation d’odeurs ou qui présentent d’autres types d’avantages.    Type de produits 10: Produits de protection des matériaux de construction   Produits utilisés pour protéger les ouvrages de maçonnerie, les matériaux composites  ou les matériaux de construction autres que le bois par la lutte contre les attaques des  microorganismes et les algues.   Type de produits 11: Produits de protection des liquides utilisés dans les sys-  tèmes de refroidissement et de fabrication   Produits utilisés pour protéger l’eau ou les autres liquides utilisés dans les systèmes  de refroidissement et de fabrication contre les organismes nuisibles tels que les mi- crobes, les algues et les moules. Les produits utilisés pour désinfecter l’eau potable  ou l’eau des piscines ne sont pas compris dans ce type de produits.   Type de produits 12: Produits antimoisissures   Produits utilisés pour prévenir ou lutter contre la formation de moisissures sur les ma- tériaux, équipements et structures utilisés dans l’industrie, par exemple sur le bois et  la pâte à papier ou les strates de sable poreuses dans l’industrie de l’extraction du pétrole.   Type de produits 13: Produits de protection des fluides de travail ou de coupe   Produits utilisés pour protéger les fluides utilisés pour le travail ou la coupe du métal,  du verre ou d’autres matériaux contre les altérations microbiennes.   Groupe 3: Produits antiparasitaires   Type de produits 14: Rodenticides   Produits utilisés pour lutter contre les souris, les rats ou autres rongeurs, par d’autres  moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.   Type de produits 15: Avicides   Produits utilisés pour lutter contre les oiseaux, par d’autres moyens qu’en les repous- sant ou en les attirant.   Type de produits 16: Molluscicides, vermicides et produits utilisés pour lutter   contre les autres invertébrés   Produits utilisés pour lutter contre les mollusques, les vers et les invertébrés non cou- verts par d’autres types de produits, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en  les attirant.   Type de produits 17: Piscicides   Produits utilisés pour lutter contre les poissons, par d’autres moyens qu’en les repous- sant ou en les attirant.      Produits chimiques   82 / 82   813.12   Type de produits 18: Insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter  contre les autres arthropodes   Produits utilisés pour lutter contre les arthropodes (tels que les insectes, les arachnides  et les crustacés), par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.   Type de produits 19: Répulsifs et appâts   Produits utilisés pour lutter contre les organismes nuisibles (qu’il s’agisse d’inverté- brés comme les puces ou de vertébrés comme les oiseaux, les poissons et les ron- geurs), en les repoussant ou en les attirant, y compris les produits utilisés, pour l’hy- giène humaine ou vétérinaire, directement sur la peau ou indirectement dans  l’environnement de l’homme ou des animaux.   Type de produits 20: Lutte contre d’autres vertébrés   Produits utilisés pour lutter contre les vertébrés autres que ceux déjà couverts par les  autres types de produits de ce groupe, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en  les attirant.   Groupe 4: Autres produits biocides   Type de produits 21: Produits antisalissure   Produits utilisés pour lutter contre le développement et le dépôt d’organismes salis- sants (microbes et formes supérieures d’espèces végétales ou animales) sur les na- vires, le matériel d’aquaculture ou d’autres installations utilisées en milieu aquatique.   Type de produits 22: Fluides utilisés pour l’embaumement et la taxidermie   Produits utilisés pour désinfecter et préserver la totalité ou certaines parties de ca- davres humains ou animaux.    	Chapitre 1 Dispositions générales 	Art. 1  Objet 	Art. 1a  Champ d’application 	Art. 1b  Adaptation de la présente ordonnance et primauté des traités internationaux 	Art. 2  Définitions et droit applicable  	Chapitre 2 Conditions relatives à la mise sur le marché 	Section 1 Dispositions générales 	Art. 3  Autorisation ou déclaration et étiquetage 	Art. 4  Produits biocides ne pouvant pas être autorisés 	Art. 5  Étendue de l’autorisation et personnes habilitées à déposer une demande 	Art. 6 	Art. 7  Types d’autorisation 	Art. 8  Durée de validité  	Section 2 Substances actives 	Art. 9  Liste des substances actives 	Art. 10  Adaptation des listes des substances actives  	Section 2a  Conditions à remplir pour les autorisations AL et AnL et dispositions particulières concernant les familles de produits biocides 	Art. 11  Conditions générales 	Art. 11a  Demande concernant la fixation de valeurs maximales 	Art. 11b  Facteurs d’évaluation 	Art. 11c  Restriction de l’autorisation à certains usages 	Art. 11d  Produits biocides destinés à être utilisés par le grand public 	Art. 11e  Exceptions aux exigences 	Art. 11f  Conditions particulières applicables aux familles de produits biocides 	Art. 11g  Évaluation comparative des produits biocides contenant une substance active dont la substitution est envisagée  	Section 2b  Conditions à remplir pour l’autorisation simplifiée 	Art. 11h  	Section 3   Conditions à remplir pour la reconnaissance, l’autorisation AN et l’autorisation de commerce parallèle 	Art. 12 Reconnaissance 	Art. 13 Autorisation AN 	Art. 13a Autorisation de commerce parallèle  	Section 3a   Régime des garanties pour les produits biocides contenant des microorganismes 	Art. 13b  	Section 3b   Obligations de déclarer pour les produits biocides de l’UE ou de l’AELE autorisés dans le cadre d’une procédure simplifiée et pour les familles de produits biocides 	Art. 13c Produits biocides de l’UE ou de l’AELE autorisés dans le cadre d’une procédure simplifiée 	Art. 13d Produits biocides d’une famille de produits biocides  	Section 3c   Obligation de consigner et de déclarer pour la recherche et le développement 	Art. 13e Obligation de consigner pour la recherche et le développement 	Art. 13f Obligation de déclarer l’utilisation lors d’essais de dissémination  	Section 4  Procédure pour les demandes d’autorisation 	Art. 14 Dispositions générales 	Art. 14a  Identifiant unique de formulation 	Art. 14abis   Reconnaissance d’une autorisation de l’Union 	Art. 14b Dispense des exigences en matière de données 	Art. 15 Mêmes produits biocides 	Art. 16 Avance de frais, validation et transmission 	Art. 17 Évaluation 	Art. 18 	Art. 19 Délais de traitement 	Art. 20 Décision 	Art. 21 Obligation de communiquer les effets inattendus 	Art. 22  Inscription d’une substance active notifiée dans la liste  de l’annexe 1 ou 2 	Art. 23 Vérification 	Art. 24 Modification 	Art. 25 Révocation 	Art. 26 Prolongation  	Section 4a    Délais de vente en cas de modification ou de révocation de l’autorisation ou d’expiration de sa durée de validité 	Art. 26a  	Section 5  Recours aux données de demandeurs précédents et durée de protection des données 	Art. 27  Recours aux données d’autres propriétaires 	Art. 27a  Lettre d’accès 	Art. 28  Durée de protection des données 	Art. 29  Obligation de déposer une demande préalable pour éviter des essais sur les vertébrés 	Art. 29a  Indemnisation pour l’utilisation commune de données 	Art. 29b  Utilisation des données pour des demandes ultérieures  	Section 6  Clauses dérogatoires 	Art. 30 Autorisation de produits biocides pour maîtriser un danger imprévu 	Art. 30a Autorisation provisoire de produits biocides contenant une substance active non encore approuvée 	Art. 30b Autorisation de produits biocides pour protéger le patrimoine culturel   	Chapitre 3  Articles traités 	Art. 31 Mise sur le marché 	Art. 31a Étiquetage 	Art. 31b Obligations supplémentaires 	Art. 32  	Chapitre 4   Secret de fabrication ou d’affaires, sphère privée et sécurité de la personne concernée 	Art. 33 Confidentialité 	Art. 34 Exclusion de la confidentialité  	Chapitre 5  Classification, emballage, dénaturation, étiquetage et fiche de données de sécurité 	Art. 35  Classification 	Art. 36  Emballage 	Art. 37 Dénaturation 	Art. 38  Étiquetage 	Art. 38a  Étiquetage de certains produits biocides classés comme dangereux 	Art. 39  Étiquetage des microorganismes génétiquement modifiés 	Art. 40  Fiche de données de sécurité 	Art. 40a  Documentation et échantillons  	Chapitre 6 Utilisation des produits biocides 	Art. 41 Devoir de diligence 	Art. 41a 	Art. 42  Entreposage 	Art. 43  Remise 	Art. 44 Obligation de reprendre et obligation de rapporter 	Art. 45  Vol, perte et mise sur le marché par erreur 	Art. 46 	Art. 47  Restrictions d’emploi 	Art. 48 Usages soumis à autorisation 	Art. 49  Permis 	Art. 50  Publicité  	Chapitre 7 Exécution 	Section 1 Confédération 	Art. 50a  Harmonisation de l’exécution 	Art. 51  Organe de réception des notifications et comité de pilotage 	Art. 52 Organes d’évaluation 	Art. 53 Tâches de l’organe de réception des notifications et collaboration 	Art. 54  Centre d’information toxicologique 	Art. 54a  Centre d’information pour les produits biocides 	Art. 55 	Art. 56 Surveillance des importations et des exportations 	Art. 57  Émoluments et avance de frais  	Section 2 Cantons 	Art. 58 Contrôles ultérieurs 	Art. 59  Décision de l’autorité cantonale d’exécution  	Section 3 Délégation de tâches et de compétences à des tiers 	Art. 60  	Section 4 Transmission des données 	Art. 61   	Chapitre 8 Dispositions finales 	Section 1  Dispositions transitoires de la modification du 20 juin 2014 	Art. 62  Demandes pendantes 	Art. 62a et 62b 	Art. 62c  Articles traités 	Art. 62d  	Section 2  Dispositions finales 	Art. 62e Disposition transitoire de la modification du 18 novembre 2020 	Art. 62f   Dispositions transitoires de la modification du 11 mars 2022 	Art. 63 Entrée en vigueur   	Annexe 1 	Liste des substances actives qui se prêtent à la procédure simplifiée  	Annexe 2 	Liste de l’Union des substances actives approuvées  	Annexe 3 	Équivalences des expressions et droit applicable 	1 Équivalences entre les expressions figurant dans le règlement (UE) no 528/2012 et les expressions figurant dans la présente ordonnance 	2 Droit applicable en cas de renvois dans le règlement (UE) no 528/2012 	3 Équivalences entre les expressions figurant dans les actes  de l’UE auxquels renvoie la liste de l’Union des substances actives approuvées et les expressions figurant dans la présente ordonnance 	4 Droit applicable en cas de renvois dans des actes d’exécution de l’UE relatifs à l’approbation de substances actives   	Annexe 4 	Annexe 5 	Demande d’autorisation AL ou AnL 	1 Dossier relatif au produit biocide et aux substances actives qu’il contient 	2 Exigences relatives au dossier 	2.1 Dispositions générales 	2.2 Exigences quantitatives et qualitatives 	2.3 Méthodes de détection et d’identification prescrites 	2.4 Autres méthodes de détection et d’identification  	3 Lettre d’accès et référence 	4 Évaluation et conclusion d’un État membre de l’UE ou de l’AELE   	Annexe 6 	Demande d’autorisation simplifiée  	Annexe 7 	Demande de reconnaissance d’une autorisation  	Annexe 7bis 	Annexe 8 	Demande d’autorisation AN 	1 Dossier relatif au demandeur, au fabricant et au produit 	1.1 Généralités 	1.2 Exigences supplémentaires  	2 Documents supplémentaires 	3 Méthodes de détection et d’identification 	3.1 Méthodes de détection et d’identification prescrites 	3.2 Autres méthodes de détection et d’identification    	Annexe 8a 	Demande d’autorisation de commerce parallèle 	1 Documents à fournir pour les demandes selon l’art. 7, al. 1, let. j, ch. 1 	2 Documents à fournir pour les demandes selon l’art. 7, al. 1, let. j, ch. 2   	Annexe 9 	Annexe 10 	Types de produits 	Groupe 1: Désinfectants 	Groupe 2: Produits de protection 	Groupe 3: Produits antiparasitaires 	Groupe 4: Autres produits biocides