814.911   1 / 54   Ordinanza  sull’utilizzazione di organismi nell’ambiente   (Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente, OEDA)   del 10 settembre 2008 (Stato 1° gennaio 2023)     Il Consiglio federale svizzero,   visti gli articoli 29c capoversi 2 e 3, 29d capoversi 2 e 4, 29f, 38 capoverso 3, 39  capoverso 1, 41 capoversi 2 e 3, 44 capoverso 3, 46 capoversi 2 e 3, 48 capoverso 2   e 59b della legge del 7 ottobre 19831 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb);  visti gli articoli 11 capoverso 2, 12 capoverso 2, 14, 17 capoversi 1, 2, 4 e 5, 19, 20  capoversi 1–3, 24 capoversi 2 e 3, 25 e 34 della legge del 21 marzo 20032  sull’ingegneria genetica (LIG);   visti gli articoli 29a capoversi 2 e 3 e 29d della legge del 18 dicembre 19703  sulle epidemie;  in esecuzione degli articoli 8 e 19 della Convenzione del 5 giugno 19924  sulla diversità biologica,   ordina:   Capitolo 1: Disposizioni generali   Art. 1 Scopo   1 La presente ordinanza persegue lo scopo di proteggere l’uomo, gli animali e l’am- biente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, dai pericoli e  dai pregiudizi derivanti dall’utilizzazione di organismi, dei loro metaboliti e dei loro  rifiuti.   2 Essa si propone inoltre, in caso di utilizzazione di organismi geneticamente modifi- cati, dei loro metaboliti e dei loro rifiuti, di proteggere la libertà di scelta dei consu- matori e la produzione senza organismi geneticamente modificati.   Art. 2 Oggetto e campo d’applicazione   1 La presente ordinanza disciplina l’utilizzazione di organismi, dei loro metaboliti e  dei loro rifiuti nell’ambiente, in particolare di organismi geneticamente modificati,  patogeni o alloctoni.        RU 2008 4377  1 RS 814.01  2 RS 814.91   3 [RU 1974 1071, 1985 1992 n. I 2, 1991 362 n. II 405, 1997 1155 all. n. 5, 2000 1891   n. III 2, 2001 2790 all. n. 6, 2003 4803 all. n. 7, 2004 4763 all. n. II 3, 2005 2293,   2006 2197 all. n. 95 4137, 2008 3437 n. II 34, 2012 7281. RU 2015 1435 art. 85 n.1].  Vedi ora la L del 28 set. 2012 (RS 818.101).   4 RS 0.451.43   814.911      Protezione dell’equilibrio ecologico   2 / 54   814.911   2 Per l’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi si applica l’ordinanza del 9 maggio  20125 sull’impiego confinato.6   3 Per la protezione dei lavoratori in caso di utilizzazione di microrganismi si applica  l’ordinanza del 25 agosto 19997 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante  da microrganismi.   4 Per la messa in commercio di organismi patogeni:   a. destinati ad essere impiegati come prodotti fitosanitari nell’agricoltura si ap- plica l’ordinanza del 18 maggio 20058 concernente l’emissione sul mercato di  prodotti fitosanitari;   b. destinati ad essere impiegati come biocidi si applica l’ordinanza del 18 mag- gio 20059 concernente l’emissione sul mercato e l’utilizzazione di biocidi.   5 Per la messa in commercio di insetti, acari e nematodi alloctoni destinati ad essere  impiegati come prodotti fitosanitari nell’agricoltura e per le emissioni sperimentali  con tali organismi si applica l’ordinanza del 18 maggio 2005 sui prodotti fitosanitari.   6 La presente ordinanza non si applica all’utilizzazione di organismi:   a. negli esperimenti clinici sull’uomo;   b.10 menzionati nell’ordinanza emanata dal Dipartimento federale dell’economia,  della formazione e della ricerca e dal Dipartimento federale dell’ambiente, dei  trasporti, dell’energia e delle comunicazioni (DATEC) in virtù dell’articolo 4  capoverso 3 dell’ordinanza del 31 ottobre 201811 sulla salute dei vegetali o  per i quali i due citati Dipartimenti hanno delimitato una zona protetta in virtù  dell’articolo 24 capoverso 2 dell’ordinanza sulla salute dei vegetali;   c.12 stabiliti come organismi da quarantena potenziali nell’ordinanza emanata  dall’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) o dall’Ufficio federale dell’am- biente (UFAM) in virtù dell’articolo 5 capoverso 2 dell’ordinanza sulla salute  dei vegetali.       5 RS 814.912  6 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 10 dell’O del 9 mag. 2012 sull’impiego confinato, in vigore   dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).  7 RS 832.321  8 [RU 2005 3035 4097 5211, 2006 4851, 2007 821 n. III 1469 all. 4 n. 54 1843 4541 6291,   2008 2155 4377 all. 5 n. 11 5271, 2009 401 all. n. 3 2845, 2010 2101. RU 2010 2331  art. 84]. Vedi ora l’O del 12 mag. 2010 (RS 916.161).   9 RS 813.12  10 Nuovo testo giusta l’all. 8 n. 3 dell’O del 31 ott. 2018 sulla salute dei vegetali, in vigore   dal 1° gen. 2020 (RU 2018 4209).  11 RS 916.20  12 Introdotta dall’all. 8 n. 3 dell’O del 31 ott. 2018 sulla salute dei vegetali, in vigore dal   1° gen. 2020 (RU 2018 4209).   http://intranet.admin.ch/ch/i/as/2005/3035.pdf   Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   3 / 54   814.911   Art. 3 Definizioni   1 Ai sensi della presente ordinanza si intende per:   a. organismi: entità biologiche cellulari o non cellulari capaci di moltiplicarsi o  di trasmettere materiale genetico, in particolare animali, piante e microrgani- smi; sono loro equiparati anche le miscele, gli oggetti e i prodotti che conten- gono tali entità;   b.13 microrganismi: entità microbiologiche, in particolare batteri, alghe, funghi,  protozoi, virus e viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il  materiale genetico biologicamente attivo;   c. piccoli invertebrati: artropodi, anellidi, nematodi e platelminti;   d. organismi geneticamente modificati: organismi il cui materiale genetico è  stato modificato con tecniche di modificazione genetica secondo l’allegato 1  in un modo non riscontrabile in condizioni naturali in seguito a incrocio o a  ricombinazione naturale, nonché organismi patogeni o alloctoni che sono al  contempo geneticamente modificati;   e.14 organismi patogeni: organismi che possono causare malattie nell’uomo, negli  animali e nelle piante addomesticati, nella flora e nella fauna selvatiche o in  altri organismi, nonché organismi alloctoni che sono nel contempo patogeni;   f.15 organismi alloctoni: organismi di una specie, sottospecie o unità tassonomica  inferiore se:   1. la loro area di diffusione naturale non comprende né la Svizzera né gli  altri Stati membri dell’AELS e i Paesi membri dell’UE (senza territori  d’oltremare), e   2. non sono stati coltivati per un’utilizzazione nell’agricoltura o nell’orti- coltura produttiva, al punto tale da ridurne le capacità di sopravvivenza  in natura;   g.16 ...    h. organismi alloctoni invasivi: organismi alloctoni che, notoriamente o presu- mibilmente, possono diffondersi in Svizzera e raggiungere una densità di po- polazione tale da pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione so- stenibile o mettere in pericolo l’uomo, gli animali o l’ambiente;   i. utilizzazione degli organismi nell’ambiente: qualsiasi attività intenzionale con  organismi condotta all’esterno di ambienti confinati, in particolare l’impiego,  la lavorazione, la moltiplicazione, la modificazione, l’attuazione di emissioni  sperimentali, la messa in commercio, il trasporto, il deposito o lo smaltimento;       13 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 10 dell’O del 9 mag. 2012 sull’impiego confinato, in vigore  dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).   14 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 10 dell’O del 9 mag. 2012 sull’impiego confinato, in vigore  dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).   15 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 10 dell’O del 9 mag. 2012 sull’impiego confinato, in vigore  dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).   16 Abrogata dall’all. 5 n. 10 dell’O del 9 mag. 2012 sull’impiego confinato, con effetto dal  1° giu. 2012 (RU 2012 2777).     Protezione dell’equilibrio ecologico   4 / 54   814.911   j. utilizzazione diretta di organismi nell’ambiente: qualsiasi utilizzazione di or- ganismi nell’ambiente, ad eccezione dell’utilizzazione di medicamenti, generi  alimentari e alimenti animali;   k. messa in commercio: la fornitura di organismi a terzi in Svizzera ai fini di una  loro utilizzazione nell’ambiente, in particolare la vendita, lo scambio, il dono,  la locazione, il prestito e l’invio in visione, nonché l’importazione ai fini  dell’utilizzazione nell’ambiente.   2 Non è considerata messa in commercio la fornitura di organismi ai fini dell’attua- zione di emissioni sperimentali.    Capitolo 2:  Esigenze relative all’utilizzazione di organismi nell’ambiente   Sezione 1: Esigenze generali relative all’utilizzazione di organismi   Art. 4 Controllo autonomo per la messa in commercio   1 Chi intende mettere in commercio organismi per utilizzarli nell’ambiente deve dap- prima:   a. valutare i pericoli che tali organismi, i loro metaboliti e i loro rifiuti possono  presentare per l’uomo e anche per gli animali, l’ambiente, la diversità biolo- gica e la sua utilizzazione sostenibile, come pure i pregiudizi che possono ar- recare loro; e   b. giungere alla conclusione motivata che tali pericoli e tali pregiudizi non sus- sistono.   2 Per la valutazione di cui al capoverso 1 lettera a è necessario considerare segnata- mente i seguenti aspetti:   a. la capacità di sopravvivenza, la diffusione e la riproduzione degli organismi  nell’ambiente;   b. le possibili interazioni con altri organismi e biocenosi, nonché le ripercussioni  sugli spazi vitali.   Art. 5 Informazione degli acquirenti   Chi mette in commercio organismi per l’utilizzazione nell’ambiente deve comunicare  agli acquirenti:   a. la designazione e le proprietà degli organismi, dei loro metaboliti e dei loro  rifiuti in relazione alla salute e all’ambiente;   b. la maniera in cui, utilizzando tali organismi nell’ambiente secondo le prescri- zioni e le istruzioni, non siano messi in pericolo l’uomo, gli animali e l’am- biente né vengano pregiudicate la diversità biologica e la sua utilizzazione  sostenibile;     Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   5 / 54   814.911   c. le misure di protezione da adottare in caso di emissione involontaria nell’am- biente.   Art. 6 Diligenza   1 Chi utilizza organismi nell’ambiente a fini diversi dalla messa in commercio deve  impiegare ogni cura imposta dalle circostanze affinché gli organismi, i loro metaboliti  e i loro rifiuti non possano:   a. mettere in pericolo l’uomo, gli animali e l’ambiente;   b. pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile.   2 Devono in particolare essere rispettate le relative prescrizioni, nonché le istruzioni e  raccomandazioni del fornitore.   Sezione 2:  Esigenze relative all’utilizzazione di organismi geneticamente  modificati   Art. 7 Protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diversità  biologica da organismi geneticamente modificati   1 L’utilizzazione nell’ambiente di organismi geneticamente modificati deve avvenire  in modo tale da non mettere in pericolo l’uomo, gli animali e l’ambiente e da non  pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, in particolare in  modo tale da:    a. non mettere in pericolo la salute dell’uomo e degli animali, in particolare me- diante sostanze tossiche, patogene o allergeniche o la propagazione di resi- stenze agli antibiotici;    b. non permettere la propagazione e la moltiplicazione incontrollate degli orga- nismi geneticamente modificati nell’ambiente;   c. non trasmettere in maniera duratura proprietà indesiderate ad altri organismi;   d. non pregiudicare le popolazioni di organismi protetti, in particolare di quelli  elencati nelle Liste rosse, o di organismi importanti per l’ecosistema interes- sato, in particolare quelli importanti per la crescita e la riproduzione di piante;   e. non mettere in pericolo l’esistenza di specie di organismi non bersaglio;   f. non pregiudicare in maniera grave o duratura l’equilibrio delle sostanze  nell’ambiente;   g. non pregiudicare in maniera grave o duratura funzioni importanti dell’ecosi- stema interessato, in particolare la fertilità del suolo;   h. in caso di emissioni sperimentali, non trasmettere in maniera duratura alla  flora o alla fauna selvatiche alcuna delle nuove proprietà risultanti dalla mo- dificazione genetica.     Protezione dell’equilibrio ecologico   6 / 54   814.911   2 Gli organismi geneticamente modificati non possono essere utilizzati direttamente  nell’ambiente se:   a.17 sono classificati nei gruppi 3 o 4 secondo l’articolo 6 dell’ordinanza del 9  maggio 201218 sull’impiego confinato;   b. contengono geni di resistenza agli antibiotici inseriti mediante tecniche di in- gegneria genetica e la cui utilizzazione è autorizzata nella medicina umana e  veterinaria;    c. gli organismi riceventi impiegati per la modificazione genetica sono invasivi.   Art. 8 Protezione di spazi vitali e paesaggi particolarmente sensibili o degni  di protezione da organismi geneticamente modificati    1 In spazi vitali e paesaggi particolarmente sensibili o degni di protezione l’utilizza- zione diretta di organismi geneticamente modificati è ammessa soltanto se serve a  prevenire o a eliminare pericoli o pregiudizi per l’uomo, gli animali e l’ambiente op- pure per la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile. Nelle zone di cui al  capoverso 2 lettere a, e ed f sono fatte salve le disposizioni divergenti contenute nelle  corrispondenti prescrizioni di protezione.   2 Sono considerati spazi vitali e paesaggi particolarmente sensibili o degni di prote- zione:   a. le zone in cui la natura è protetta in base al diritto federale o cantonale;   b. le acque superficiali e una striscia larga tre metri lungo tali acque;   c.19 le acque sotterranee e la zona S1 nonché, per i microrganismi, le zone S2 e Sh  delle zone di protezione delle acque sotterranee;   d. i boschi;   e. le zone protette secondo l’articolo 11 della legge del 20 giugno 198620 sulla  caccia;   f. le zone in cui il paesaggio è protetto in base al diritto federale o cantonale.   Art. 9 Protezione della produzione senza organismi geneticamente  modificati    1 Chi utilizza organismi geneticamente modificati direttamente nell’ambiente deve  adottare tutte le misure tecniche, organizzative e relative al personale necessarie per  evitare che essi si mescolino in modo indesiderato con organismi non geneticamente  modificati; in particolare deve:       17 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 10 dell’O del 9 mag. 2012 sull’impiego confinato, in vigore  dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).   18  RS 814.912  19 Nuovo testo giusta l’all. n. 3 dell’O del 4 nov. 2015, in vigore dal 1° gen. 2016    (RU 2015 4791).  20 RS 922.0     Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   7 / 54   814.911   a. rispettare le necessarie distanze dalla produzione senza organismi genetica- mente modificati;   b. dopo l’uso pulire a fondo, secondo i metodi riconosciuti, tutti gli apparecchi e  tutte le macchine, se vengono impiegati anche per organismi non genetica- mente modificati;    c. adottare misure per evitare perdite di organismi geneticamente modificati;   d. conservare tutte le informazioni importanti sull’utilizzazione e trasmetterle in  forma adeguata agli acquirenti.   2 In caso di eventi straordinari, chi utilizza direttamente nell’ambiente organismi ge- neticamente modificati deve documentare eventuali perdite di tali organismi e ripri- stinare lo stato iniziale con misure idonee.   3 Chi mette in commercio organismi geneticamente modificati deve disporre di un  sistema di assicurazione della qualità il quale garantisca in particolare che:   a. siano identificati i punti deboli dove potrebbero verificarsi mescolanze o  scambi;   b. siano stabilite e attuate tutte le misure tecniche, organizzative e relative al per- sonale necessarie per evitare mescolanze;   c. siano eseguiti controlli periodici dell’idoneità delle misure;   d. le persone incaricate dispongano di una formazione sufficiente;   e. sia tenuta una documentazione completa.   4 Chi mette in commercio organismi geneticamente modificati o prodotti fabbricati  con tali organismi deve:   a. comunicare per iscritto l’identificatore unico secondo l’allegato del regola- mento (CE) n. 65/2004 della Commissione del 14 gennaio 200421 che stabili- sce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici  per gli organismi geneticamente modificati o, in assenza dell’identificatore,  l’identità degli organismi con indicazione delle proprietà e delle caratteristi- che fondamentali se gli organismi e i prodotti devono essere etichettati se- condo l’articolo 10;   b. indicare il nome e l’indirizzo della persona a cui chiedere ulteriori informa- zioni;   c. comunicare tutte le altre informazioni rilevanti ottenute dal proprio fornitore,  in particolare quelle concernenti le proprietà degli organismi, purché siano  importanti per la protezione della produzione senza organismi geneticamente  modificati, e quelle relative all’utilizzazione nell’ambiente, per evitare che  vengano violate le prescrizioni relative alla protezione della produzione senza  organismi geneticamente modificati.   5 Chi mette in commercio organismi geneticamente modificati o prodotti ottenuti da  tali organismi deve conservare i seguenti dati per un periodo di cinque anni:       21 GU L 10 del 16 gen. 2004, pag. 5; il testo del R è ottenibile presso: UFAM, 3003 Berna.     Protezione dell’equilibrio ecologico   8 / 54   814.911   a. i dati di cui al capoverso 4;   b. il nome e l’indirizzo degli acquirenti ma non dei consumatori;   c. il nome e l’indirizzo del fornitore.   6 Sono fatte salve le corrispondenti norme della legislazione sulle derrate alimentari e  sull’agricoltura.    Art. 10 Etichettatura degli organismi geneticamente modificati   1 Chi mette in commercio organismi geneticamente modificati deve informare gli ac- quirenti, per mezzo della dicitura «geneticamente modificato» ben visibile, che si  tratta di tali organismi.   2 Tale etichettatura non è necessaria per miscele, oggetti e prodotti che contengono  organismi geneticamente modificati se è dimostrato che tali miscele, oggetti e prodotti  contengono solo tracce involontarie di organismi geneticamente modificati autoriz- zati. Dette tracce non devono superare:   a. lo 0,1 per cento di massa in miscele, oggetti e prodotti destinati ad essere uti- lizzati direttamente nell’ambiente;   b. lo 0,9 per cento di massa in tutte le altre miscele e in tutti gli altri oggetti e  prodotti.   3 Sono fatte salve le corrispondenti norme della legislazione sull’agricoltura e sui me- dicamenti relative all’etichettatura di organismi geneticamente modificati e di mi- scele, oggetti e prodotti contenenti organismi geneticamente modificati.   4 Per quanto riguarda le derrate alimentari, le esigenze relative alla garanzia della li- bertà di scelta dei consumatori sono disciplinate dalla legislazione sulle derrate ali- mentari.   Art. 11 Obbligo di fornire garanzie per organismi geneticamente modificati   1 Chi intende immettere nell’ambiente a titolo sperimentale organismi geneticamente  modificati soggetti ad autorizzazione (art. 17) deve fornire garanzie finanziarie suffi- cienti in merito all’accertamento, alla prevenzione o all’eliminazione di pericoli e pre- giudizi causati da tali organismi.   2 Chi intende immettere nell’ambiente a titolo sperimentale organismi geneticamente  modificati soggetti ad autorizzazione deve garantire la responsabilità civile prevista  dalla legge:   a. per un ammontare di 10 milioni di franchi a copertura dei danni alle persone  e alle cose (art. 30 LIG); e   b. per un ammontare di 1 milione di franchi a copertura dei danni all’ambiente  (art. 31 LIG).   3 Chi intende mettere in commercio tali organismi per la prima volta ai fini dell’uti- lizzazione diretta nell’ambiente deve garantire la responsabilità civile prevista dalla  legge:     Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   9 / 54   814.911   a. per un ammontare di 20 milioni di franchi a copertura dei danni alle persone  e alle cose (art. 30 LIG); e   b. per un ammontare di 2 milioni di franchi a copertura dei danni all’ambiente  (art. 31 LIG).   4 L’obbligo di fornire garanzie può essere adempiuto mediante:   a. la stipulazione di un’assicurazione presso un istituto assicurativo titolare di  un’autorizzazione d’esercizio in Svizzera;   b. il deposito di garanzie equivalenti.   5 Sono esentati dall’obbligo di fornire garanzie:   a. la Confederazione e i suoi enti e istituti di diritto pubblico;   b. i Cantoni e i loro enti e istituti di diritto pubblico, purché i Cantoni rispondano  degli obblighi di tali enti e istituti.   6 La persona che garantisce la responsabilità civile deve annunciare l’inizio, la so- spensione e la cessazione della garanzia all’autorità esecutiva competente.22   7 La sospensione e la cessazione della garanzia, se quest’ultima non è stata previa- mente sostituita con un’altra garanzia, diventano effettive soltanto 60 giorni dopo il  ricevimento della notifica da parte dell’autorità esecutiva competente.23   Sezione 3: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi patogeni    Art. 12 Protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diversità  biologica da organismi patogeni   1 L’utilizzazione nell’ambiente di organismi patogeni deve avvenire in modo tale da  non mettere in pericolo l’uomo, gli animali e l’ambiente e da non pregiudicare la di- versità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, in particolare in modo tale da:   a. non mettere in pericolo la salute dell’uomo e degli animali, in particolare me- diante sostanze tossiche o allergeniche o la diffusione di resistenze agli anti- biotici;   b. non permettere la propagazione e la moltiplicazione incontrollate degli orga- nismi nell’ambiente;   c. non pregiudicare le popolazioni di organismi protetti, in particolare di quelli  elencati nelle Liste rosse, o di organismi importanti per l’ecosistema interes- sato, in particolare quelli importanti per la crescita e la riproduzione di piante;   d. non mettere in pericolo l’esistenza di specie di organismi non bersaglio;       22 Introdotto dall’all. 5 n. 10 dell’O del 9 mag. 2012 sull’impiego confinato, in vigore dal  1° giu. 2012 (RU 2012 2777).   23 Introdotto dall’all. 5 n. 10 dell’O del 9 mag. 2012 sull’impiego confinato, in vigore dal  1° giu. 2012 (RU 2012 2777).     Protezione dell’equilibrio ecologico   10 / 54   814.911   e. non pregiudicare in maniera grave o duratura l’equilibrio delle sostanze  nell’ambiente;    f. non pregiudicare in maniera grave o duratura funzioni importanti dell’ecosi- stema interessato, in particolare la fertilità del suolo.   2 Gli organismi patogeni che secondo l’articolo 6 dell’ordinanza del 9 maggio 201224  sull’impiego confinato sono classificati nei gruppi 3 o 4 o sono invasivi non possono  essere utilizzati direttamente nell’ambiente; è fatta salva la loro rilevazione primaria  secondo l’articolo 5a di detta ordinanza.25   Art. 13 Protezione di spazi vitali particolarmente sensibili o degni di  protezione da organismi patogeni    1 In spazi vitali particolarmente sensibili o degni di protezione secondo l’articolo 8  capoverso 2 lettere a–d, l’utilizzazione diretta di organismi patogeni nell’ambiente è  ammessa soltanto se serve a prevenire o a eliminare pericoli o pregiudizi per l’uomo,  gli animali e l’ambiente oppure per la diversità biologica e la sua utilizzazione soste- nibile.    2 Nelle zone di cui all’articolo 8 capoverso 2 lettera a sono fatte salve le disposizioni  divergenti contenute nelle corrispondenti norme di protezione.   Art. 14 Obbligo di fornire garanzie per organismi patogeni   1 Chi intende immettere nell’ambiente a titolo sperimentale organismi patogeni sog- getti ad autorizzazione (art. 17) deve fornire garanzie finanziarie sufficienti in merito  all’accertamento, alla prevenzione o all’eliminazione di eventuali pericoli o pregiudizi  causati da tali organismi.   2 Chi intende immettere nell’ambiente a titolo sperimentale organismi patogeni sog- getti ad autorizzazione deve garantire la responsabilità civile prevista dalla legge:   a. per un ammontare di 1 milione di franchi a copertura dei danni alle persone e  alle cose (art. 59abis cpv. 1 LPAmb); e   b. per un ammontare di 100 000 franchi a copertura dei danni all’ambiente  (art. 59abis cpv. 9 LPAmb).   3 Chi intende mettere in commercio tali organismi per la prima volta ai fini dell’uti- lizzazione diretta nell’ambiente deve garantire la responsabilità civile prevista dalla  legge:   a. per un ammontare di 2 milioni di franchi a copertura dei danni alle persone e  alle cose (art. 59abis cpv. 1 LPAmb); e   b. per un ammontare di 200 000 franchi a copertura dei danni all’ambiente  (art. 59abis cpv. 9 LPAmb).   4 L’obbligo di fornire garanzie può essere adempiuto mediante:       24 RS 814.912  25 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020    (RU 2019 3131).      Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   11 / 54   814.911   a. la stipulazione di un’assicurazione presso un istituto assicurativo titolare di  un’autorizzazione d’esercizio in Svizzera;   b. il deposito di garanzie equivalenti.   5 Sono esentati dall’obbligo di fornire garanzie:   a. la Confederazione e i suoi enti e istituti di diritto pubblico;   b. i Cantoni e i loro enti e istituti di diritto pubblico, purché i Cantoni rispondano  degli obblighi di tali enti e istituti.   6 La persona che garantisce la responsabilità civile deve annunciare l’inizio, la so- spensione e la cessazione della garanzia all’autorità esecutiva competente.26   7 La sospensione e la cessazione della garanzia, se quest’ultima non è stata previa- mente sostituita con un’altra garanzia, diventano effettive soltanto 60 giorni dopo il  ricevimento della notifica da parte dell’autorità esecutiva competente.27   Sezione 4: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi alloctoni   Art. 15 Protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diversità  biologica da organismi alloctoni   1 L’utilizzazione nell’ambiente di organismi alloctoni deve avvenire in modo tale da  non mettere in pericolo l’uomo, gli animali e l’ambiente e da non pregiudicare la di- versità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, in particolare in modo tale da:   a. non mettere in pericolo la salute dell’uomo e degli animali, in particolare me- diante sostanze tossiche o allergeniche;   b. non permettere la propagazione e la moltiplicazione incontrollate degli orga- nismi nell’ambiente;   c. non pregiudicare le popolazioni di organismi protetti, in particolare di quelli  elencati nella Lista rossa, o di organismi importanti per l’ecosistema interes- sato, in particolare quelli importanti per la crescita e la riproduzione di piante;   d. non mettere in pericolo l’esistenza di specie di organismi non bersaglio;   e. non pregiudicare in maniera grave o duratura l’equilibrio delle sostanze  nell’ambiente;    f. non pregiudicare in maniera grave o duratura funzioni importanti dell’ecosi- stema interessato, in particolare la fertilità del suolo.   2 Gli organismi alloctoni invasivi secondo l’allegato 2 non possono essere utilizzati  direttamente nell’ambiente; fanno eccezione le misure intese a combattere tali orga- nismi. Nel singolo caso, l’UFAM può concedere una deroga per l’utilizzazione diretta       26 Introdotto dall’all. 5 n. 10 dell’O del 9 mag. 2012 sull’impiego confinato, in vigore dal  1° giu. 2012 (RU 2012 2777).   27 Introdotto dall’all. 5 n. 10 dell’O del 9 mag. 2012 sull’impiego confinato, in vigore dal  1° giu. 2012 (RU 2012 2777).     Protezione dell’equilibrio ecologico   12 / 54   814.911   se il richiedente prova che ha adottato tutte le misure necessarie per adempiere quanto  disposto dal capoverso 1.28   3 Se è inquinato da organismi alloctoni invasivi di cui all’allegato 2, il suolo asportato  deve essere riciclato o smaltito nel luogo in cui viene prelevato in modo tale da esclu- dere l’ulteriore diffusione di tali organismi.29   4 Sono fatte salve le disposizioni della legislazione sulle foreste, sulla caccia e sulla  pesca.30   Art. 16 Protezione di spazi vitali particolarmente sensibili o degni di  protezione da organismi alloctoni   1 In spazi vitali particolarmente sensibili o degni di protezione secondo l’articolo 8  capoverso 2 lettere a–d, l’utilizzazione diretta di organismi alloctoni nell’ambiente è  ammessa soltanto se serve a prevenire o a eliminare pericoli o pregiudizi per l’uomo,  gli animali e l’ambiente oppure per la diversità biologica e la sua utilizzazione soste- nibile.   2 Nelle zone di cui all’articolo 8 capoverso 2 lettera a sono fatte salve le disposizioni  divergenti contenute nelle corrispondenti norme di protezione.   Capitolo 3: Autorizzazioni e notificazioni   Sezione 1: Emissioni sperimentali    Art. 1731 Obbligo di autorizzazione   Necessita di un’autorizzazione dell’UFAM chi intende immettere nell’ambiente a ti- tolo sperimentale:   a. organismi geneticamente modificati;   b. organismi patogeni;   c. piccoli invertebrati alloctoni destinati a un’utilizzazione diretta nell’ambiente  e non come animali da compagnia.       28 Nuovo testo giusta l’all. 8 n. 3 dell’O del 31 ott. 2018 sulla salute dei vegetali, in vigore  dal 1° gen. 2020 (RU 2018 4209).   29 Nuovo testo giusta l’all. 6 n. 12 dell’O del 4 dic. 2015 sui rifiuti, in vigore dal   1° gen. 2016 (RU 2015 5699).   30 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 10 dell’O del 9 mag. 2012 sull’impiego confinato, in vigore  dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).   31 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 10 dell’O del 9 mag. 2012 sull’impiego confinato, in vigore  dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).     Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   13 / 54   814.911   Art. 18 Deroghe all’obbligo di autorizzazione   1 Non è necessaria un’autorizzazione per le emissioni sperimentali di organismi gene- ticamente modificati se tali organismi sono autorizzati per una determinata utilizza- zione diretta secondo l’articolo 25 e se l’emissione sperimentale mira ad ampliare le  conoscenze su tale utilizzazione.   2 Non è necessaria un’autorizzazione per le emissioni sperimentali di organismi pato- geni se:   a. tali organismi sono autorizzati per una determinata utilizzazione diretta se- condo l’articolo 25; o   b. tali organismi non sono alloctoni né patogeni per l’uomo e i vertebrati.   3 Non è necessaria un’autorizzazione per le emissioni sperimentali di piccoli inverte- brati alloctoni se tali organismi sono autorizzati per una determinata utilizzazione di- retta nell’ambiente ai sensi dell’articolo 25.   Art. 19 Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di organismi  geneticamente modificati   1 La domanda di autorizzazione per un un’emissione sperimentale nell’ambiente di  organismi geneticamente modificati deve contenere tutti i dati necessari per documen- tare che l’emissione sperimentale non viola le esigenze di cui agli articoli 7–9 e 11.   2 La domanda deve in particolare comprendere i seguenti documenti:   a. una descrizione dell’emissione sperimentale contenente almeno i seguenti  dati:   1. indicazioni sullo scopo e sul contesto dell’emissione sperimentale,   2. motivo per cui le conoscenze che si vogliono acquisire non possono es- sere ottenute mediante esperimenti in sistemi chiusi,   3. illustrazione dei nuovi risultati scientifici previsti che possono essere ot- tenuti con l’esperimento in questione, relativi alle ripercussioni  sull’uomo, sugli animali, sull’ambiente, sulla diversità biologica e sulla  sua utilizzazione sostenibile, nonché all’efficacia delle misure di sicu- rezza;   b. un dossier tecnico con i dati secondo l’allegato IIIA o IIIB della direttiva  2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 200132,  sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modifi- cati e sull’abrogazione della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, ma senza  informazioni relative ai piani di sorveglianza;   c. i risultati di esperimenti precedenti, in particolare:   1. i risultati di esperimenti preliminari in sistemi chiusi che sono serviti  all’accertamento della sicurezza biologica,       32 GU L 106 del 17 apr. 2001, pag. 1; il testo della direttiva è ottenibile presso l’UFAM,  3003 Berna.     Protezione dell’equilibrio ecologico   14 / 54   814.911   2. i dati, i risultati e le valutazioni di emissioni sperimentali eseguite con  organismi identici o con i loro organismi riceventi in condizioni climati- che, faunistiche e floristiche paragonabili;   d. l’analisi e la valutazione del rischio secondo l’allegato 4;   e. un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi  alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono  giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere ai principi di cui  all’articolo 6 capoversi 1 e 2 e all’articolo 7 LIG sono sufficienti, e che con- tenga almeno i seguenti dati:   1. tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi,   2. durata e frequenza della sorveglianza;   f. una ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG che mostri che la  modificazione del materiale genetico di animali e piante mediante tecniche  d’ingegneria genetica non ha leso la dignità della creatura;   g. una strategia d’informazione che spieghi come, quando e dove vengono co- municati al pubblico l’oggetto, il momento e il luogo dell’emissione speri- mentale prevista;   h. la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto.   3 Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capo- verso 2 lettera c numero 2 è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro  richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.   4 L’UFAM può rinunciare a singoli dati del dossier tecnico di cui al capoverso 2 let- tera b se il richiedente è in grado di provare che tali dati non sono necessari per la  valutazione della domanda;   5 Può essere presentata un’unica domanda se l’emissione sperimentale viene effettuata  per lo stesso scopo ed entro un periodo di tempo limitato:   a. con un organismo geneticamente modificato in luoghi diversi;   b. con una combinazione di organismi nello stesso luogo o in luoghi diversi.   Art. 20 Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di organismi  patogeni   1 La domanda di autorizzazione per un’emissione sperimentale nell’ambiente di orga- nismi patogeni deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’emissione  sperimentale non viola le esigenze di cui agli articoli 12–14.   2 La domanda deve in particolare comprendere i seguenti documenti:   a. indicazioni sullo scopo e sul contesto dell’emissione sperimentale;   b. un dossier tecnico con i dati secondo l’allegato 3.1;   c. i risultati di esperimenti precedenti, in particolare:   1. i risultati di esperimenti preliminari in sistemi chiusi che sono serviti  all’accertamento della sicurezza biologica,     Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   15 / 54   814.911   2. i dati, i risultati e le valutazioni di emissioni sperimentali eseguite con  organismi identici o con i loro organismi ospiti in condizioni climatiche,  faunistiche e floristiche paragonabili;    d. l’analisi e la valutazione del rischio secondo l’allegato 4;   e. un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi  alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono  giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui  agli articoli 12 e 13 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:   1. tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;   2. durata e frequenza della sorveglianza;   f. indicazioni circa l’intenzione d’informare il pubblico sull’emissione speri- mentale prevista;    g. la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto.   3 Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capo- verso 2 lettera c numero 2 è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro  richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.   4 L’UFAM può rinunciare a singoli dati del dossier tecnico di cui al capoverso 2 let- tera b se il richiedente è in grado di provare che tali dati non sono necessari per la  valutazione della domanda;   5 Può essere presentata un’unica domanda se l’emissione sperimentale viene effettuata  per lo stesso scopo ed entro un periodo di tempo limitato:   a. con un organismo patogeno in luoghi diversi;   b. con una combinazione di organismi patogeni nello stesso luogo o in luoghi  diversi.   Art. 21 Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di piccoli  invertebrati alloctoni   1 La domanda di autorizzazione per un’emissione sperimentale nell’ambiente di pic- coli invertebrati alloctoni deve contenere tutti i dati necessari per documentare che  l’emissione sperimentale non viola le esigenze di cui agli articoli 15 e 16.   2 La domanda deve in particolare comprendere i seguenti documenti:   a. indicazioni sullo scopo e sul contesto dell’emissione sperimentale;   b. un dossier tecnico con i dati secondo l’allegato 3.3;   c. i risultati di esperimenti precedenti, in particolare:   1. i risultati di esperimenti preliminari in sistemi chiusi che sono serviti  all’accertamento della sicurezza biologica;   2. i dati, i risultati e le valutazioni di emissioni sperimentali eseguite con  organismi identici o con i loro organismi ospiti in condizioni climatiche,  faunistiche e floristiche paragonabili;   d. l’analisi e la valutazione del rischio secondo l’allegato 4;     Protezione dell’equilibrio ecologico   16 / 54   814.911   e. un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi  alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono  giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui  agli articoli 15 e 16 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:   1. tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;   2. durata e frequenza della sorveglianza;   f. indicazioni circa l’intenzione d’informare il pubblico sull’emissione speri- mentale prevista.   3 Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capo- verso 2 lettera c numero 2 è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro  richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.   4 L’UFAM può rinunciare a singoli dati del dossier tecnico di cui al capoverso 2 let- tera b se il richiedente è in grado di provare che tali dati non sono necessari per la  valutazione della domanda.   5 Può essere presentata un’unica domanda se l’emissione sperimentale viene effettuata  per lo stesso scopo ed entro un periodo di tempo limitato:   a. con un organismo alloctono in luoghi diversi;   b. con una combinazione di organismi alloctoni nello stesso luogo o in luoghi  diversi.   Art. 22 Procedura di autorizzazione semplificata   1 Può essere chiesta una procedura di autorizzazione semplificata per emissioni speri- mentali di organismi geneticamente modificati, organismi patogeni oppure piccoli in- vertebrati alloctoni se:   a. in Svizzera è già stata autorizzata un’emissione sperimentale che può com- portare pericoli e pregiudizi paragonabili, in particolare se concerne gli stessi  organismi;   b. tali organismi risultano da un incrocio tra due organismi la cui messa in com- mercio è già stata autorizzata ai fini dell’utilizzazione diretta nell’ambiente e  se si può dimostrare che la somma delle proprietà dell’incrocio non è diversa  dalla somma delle proprietà degli organismi autorizzati.   2 Per una procedura d’autorizzazione semplificata occorre presentare almeno i docu- menti menzionati all’articolo 19 capoverso 2 lettere a, d, e ed h, all’articolo 20 capo- verso 2 lettere a, d, e, g o all’articolo 21 capoverso 2 lettere a, d ed e.   Art. 23 Cambiamenti e nuove conoscenze   1 Il richiedente e il titolare dell’autorizzazione devono comunicare immediatamente  all’UFAM:   a. nuove conoscenze e osservazioni che potrebbero richiedere una nuova valu- tazione del rischio;   b. cambiamenti delle condizioni di sperimentazione e del piano di sorveglianza.     Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   17 / 54   814.911   2 Il titolare dell’autorizzazione deve verificare le misure riportate nell’autorizzazione  e, qualora vi sia un pericolo grave e imminente di violazione delle esigenze di cui agli  articoli 7–9, 12 e 13, rispettivamente 15 e 16, deve adottare le ulteriori misure che si  rendono necessarie.   3 L’UFAM informa i servizi specializzati (art. 37 cpv. 1).   Art. 24 Rapporto   1 Al più tardi entro quattro mesi dalla conclusione dell’emissione sperimentale, il ti- tolare dell’autorizzazione deve inoltrare all’UFAM un rapporto. Su richiesta motivata,  l’UFAM può prorogare tale termine. Il rapporto è pubblico e include in particolare i  seguenti dati:   a. lo svolgimento effettivo dell’emissione sperimentale;   b. la descrizione delle divergenze rispetto allo svolgimento previsto dell’emis- sione sperimentale e la valutazione di tali divergenze dal punto di vista dei  pericoli per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché dei pregiudizi alla diver- sità biologica e alla sua utilizzazione sostenibile;   c. i risultati e le conclusioni della sorveglianza.   2 Il titolare dell’autorizzazione trasmette il prima possibile all’UFAM gli altri risultati  e le altre conoscenze acquisiti con l’emissione sperimentale. Qualora tali dati siano  pubblicati in una rivista scientifica, al momento della pubblicazione una copia deve  essere inviata all’UFAM come giustificativo.   3 L’UFAM informa i servizi specializzati (art. 37 cpv. 1).   Sezione 2: Messa in commercio   Art. 2533 Obbligo di autorizzazione   Necessita di un’autorizzazione chi intende mettere in commercio per la prima volta  per un’utilizzazione diretta nell’ambiente o per una nuova utilizzazione:   a. organismi geneticamente modificati;   b. organismi patogeni;   c. piccoli invertebrati alloctoni destinati a un’utilizzazione diretta nell’ambiente  e non come animali da compagnia.   Art. 26 Procedura di autorizzazione determinante   A seconda del prodotto, l’autorizzazione di cui all’articolo 25 è rilasciata da uno dei  seguenti servizi federali nell’ambito della procedura di autorizzazione determinante  nel caso specifico:        33 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 10 dell’O del 9 mag. 2012 sull’impiego confinato, in vigore  dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).     Protezione dell’equilibrio ecologico   18 / 54   814.911   Prodotto Autorità competente per il ri- lascio dell’autorizzazione   Atto che stabilisce la procedura di  autorizzazione determinante        a. Medicamenti Istituto svizzero per gli  agenti terapeutici   ordinanza del 21 settembre  201834 sui medicamenti   b. Derrate alimentari, additivi e   materie ausiliarie per la   lavorazione   Ufficio federale della  sicurezza alimentare e  di veterinaria  (USAV)35   ordinanza del 23 novembre  200536 sulle derrate alimen- tari e gli oggetti d’uso   c. Materiale vegetale di moltiplica- zione destinato a un impiego  esclusivamente forestale    UFAM ordinanza del 10 settembre  2008 sull’emissione delibe- rata nell’ambiente   d.37 Materiale vegetale di moltiplica- zione destinato a tutti gli altri im- pieghi   UFAG ordinanza del 7 dicembre  199838 sul materiale di mol- tiplicazione   e.39 Prodotti fitosanitari USAV ordinanza del 12 maggio  201040 sui prodotti fitosani- tari   f. Concimi UFAG ordinanza del 10 gennaio  200141 sui concimi    g. Alimenti per animali UFAG ordinanza del 26 maggio  199942 sugli alimenti per  animali   h.43 ...     i.44 ...     j. Biocidi UFSP ordinanza del 18 maggio  200545 sui biocidi       34 RS 812.212.21. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del  18 giu. 2004 sul-le pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019. Di  detto adeguamento è tenuto conto in tutto il presente testo.   35 La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione   dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RU 2004 4937),  con effetto dal 1° gen. 2014. Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.   36 [RU 2005 5451, 2006 4909, 2007 1469 all. 4 n. 47, 2008 789 4377 all. 5 n. 8 5167 6025,  2009 1611, 2010 4611, 2011 5273 art. 37 5803 all. 2 n. II 3, 2012 4713 6809, 2013 3041  n. I 7 3669, 2014 1691 all. 3 n. II 4 2073 all. 11 n. 3, 2015 5201 all. n. II 2, 2016 277 all.  n. 5. RU 2017 283 art. 94 ]. Vedi ora l’O del 16 dic. 2016 (RS 817.02).   37 Nuovo testo giusta l’all. 8 n. 3 dell’O del 31 ott. 2018 sulla salute dei vegetali, in vigore  dal 1° gen. 2020 (RU 2018 4209).   38 RS 916.151  39 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022    (RU 2021 760).  40  RS 916.161  41 RS 916.171  42 [RU 1999 1780 2748 all. 5 n. 6, 2001 3294 II 14, 2002 4065, 2003 4927, 2005 973 2695   II 19 5555, 2007 4477 IV 70, 2008 3655 4377 all. 5 n. 14, 2009 2599, 2011 2405. RU  2011 5409 art. 77]. Vedi ora l’O del 26 ott. 2011 (RS 916.307).   43 Abrogata dall’all. n. 3 dell’O del 23 nov. 2022, con effetto dal 1° gen. 2023   (RU 2022 723).   44 Abrogata dall’all. 8 n. 3 dell’O del 31 ott. 2018 sulla salute dei vegetali, con effetto dal  1° gen. 2020 (RU 2018 4209).   45 RS 813.12   http://intranet.admin.ch/ch/i/as/1999/1780.pdf   Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   19 / 54   814.911   Prodotto Autorità competente per il ri- lascio dell’autorizzazione   Atto che stabilisce la procedura di  autorizzazione determinante        k. Tutti gli altri prodotti UFAM ordinanza del 10 settembre  2008 sull’emissione delibe- rata nell’ambiente         Art. 27 Deroghe all’obbligo di autorizzazione   Non necessita di un’autorizzazione la messa in commercio di:   a. materiale vegetale di moltiplicazione secondo l’articolo 14a dell’ordinanza  del 7 dicembre 199846 sulle sementi;   b. alimenti per animali secondo l’articolo 21b dell’ordinanza del 26 maggio  199947 sugli alimenti per animali;   c. derrate alimentari, sempre che siano soddisfatte le condizioni di cui all’arti- colo 23 dell’ordinanza del 23 novembre 200548 sulle derrate alimentari e gli  oggetti d’uso.   Art. 28 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi  geneticamente modificati   1 La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi genetica- mente modificati, che deve essere presentata nell’ambito della procedura di autoriz- zazione determinante secondo l’articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per  documentare che l’utilizzazione non viola le esigenze di cui agli articoli 7–11.   2 La domanda deve comprendere in particolare i seguenti dati:   a. un dossier tecnico con i dati di cui all’allegato IIIA o IIIB e IV della direttiva  2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 marzo 200149  sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modifi- cati e sull’abrogazione della direttiva 90/220/CEE del Consiglio;   b. i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e  ai pregiudizi per l’uomo o l’ambiente, in particolare le ricerche in sistemi  chiusi ed eventualmente in pieno campo;   c. eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o estere relative a  emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi;   d. un’analisi e una valutazione del rischio secondo l’allegato 4;       46 RS 916.151  47 [RU 1999 1780 2748 all. 5 n. 6, 2001 3294 II 14, 2002 4065, 2003 4927, 2005 973 2695   II 19 5555, 2007 4477 IV 70, 2008 3655 4377 all. 5 n. 14, 2009 2599, 2011 2405.   RU 2011 5409 art. 77]. Vedi ora l’O del 26 ott. 2011 (RS 916.307).   48 [RU 2005 5451, 2006 4909, 2007 1469 all. 4 n. 47, 2008 789 4377 all. 5 n. 8 5167 6025,  2009 1611, 2010 4611, 2011 5273 art. 37 5803 all. 2 n. II 3, 2012 4713 6809, 2013 3041  n. I 7 3669, 2014 1691 all. 3 n. II 4 2073 all. 11 n. 3, 2015 5201 all. n. II 2, 2016 277  all. n. 5. RU 2017 283 art. 94 ]. Vedi ora l’O del 16 dic. 2016 (RS 817.02).   49 GU L 106 del 17 apr. 2001, pag. 1; il testo della direttiva è ottenibile presso l’UFAM,  3003 Berna.   http://intranet.admin.ch/ch/i/as/1999/1780.pdf   Protezione dell’equilibrio ecologico   20 / 54   814.911   e. un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi  alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono  giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere ai principi di cui  all’articolo 6 capoversi 1 e 3 e all’articolo 7 LIG sono sufficienti, e che con- tenga almeno i seguenti dati:   1. tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;   2. durata e frequenza della sorveglianza;   f. una ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG che mostri che la  modificazione del materiale genetico di animali e piante mediante tecniche  d’ingegneria genetica non ha leso la dignità della creatura;   g. una proposta per l’etichettatura (art. 10), l’informazione degli acquirenti  (art. 5) e l’eventuale imballaggio degli organismi;   h. la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto;   i.50 per organismi derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche o il cui sviluppo  si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a  esse associate, il numero di registro di cui all’articolo 4 capoverso 3 o 8 capo- verso 5 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 201551.   3 Nella documentazione relativa ai risultati di ricerche precedenti secondo il capo- verso 2 lettera b è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente,  sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.   Art. 29 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi  patogeni    1 La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni, che  deve essere presentata nell’ambito della procedura di autorizzazione determinante se- condo l’articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’utiliz- zazione degli organismi non viola le esigenze di cui agli articoli 12–14.   2 La domanda deve in particolare comprendere i seguenti dati:   a. un dossier tecnico con i dati di cui all’allegato 3.2;   b. i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e  ai pregiudizi per l’uomo o l’ambiente, in particolare le ricerche in sistemi  chiusi ed eventualmente in pieno campo;   c. eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o estere relative a  emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi;   d. un’analisi e una valutazione del rischio secondo l’allegato 4;   e. un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi  alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono       50 Introdotta dall’all. n. 4 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016   (RU 2016 277).   51 RS 451.61     Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   21 / 54   814.911   giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui  agli articoli 12 e 13 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:   1. tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;   2. durata e frequenza della sorveglianza;   f. una proposta per l’informazione degli acquirenti (art. 5) e per l’eventuale im- ballaggio degli organismi;   g. la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto;   h.52 per organismi derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche o il cui sviluppo  si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a  esse associate, il numero di registro di cui all’articolo 4 capoverso 3 o 8 capo- verso 5 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 201553.   3 Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capo- verso 2 lettera b è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente,  sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.   Art. 30 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di piccoli  invertebrati alloctoni   1 La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di piccoli invertebrati al- loctoni, che deve essere presentata nell’ambito della procedura di autorizzazione de- terminante secondo l’articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per documentare  che l’utilizzazione degli organismi non viola le esigenze di cui agli articoli 15 e 16.   2 La domanda deve in particolare comprendere i seguenti dati:   a. un dossier tecnico con i dati di cui all’allegato 3.4;   b. i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e  ai pregiudizi per l’uomo o l’ambiente, in particolare le ricerche in sistemi  chiusi ed eventualmente in pieno campo;   c. se disponibili, eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o  estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi  organismi;   d. un’analisi e una valutazione del rischio secondo l’allegato 4;   e. un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi  alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono  giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui  agli articoli 15 e 16 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:   1. tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;   2. durata e frequenza della sorveglianza;   f. una proposta per l’informazione degli acquirenti (art. 5) e per l’eventuale im- ballaggio degli organismi;       52 Introdotta dall’all. n. 4 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016   (RU 2016 277).   53 RS 451.61     Protezione dell’equilibrio ecologico   22 / 54   814.911   g.54 per organismi derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche o il cui sviluppo  si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a  esse associate, il numero di registro di cui all’articolo 4 capoverso 3 o 8 capo- verso 5 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 201555.   3 Nella documentazione relativa ai risultati di ricerche precedenti secondo il capo- verso 2 lettera b è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente,  sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.   Art. 31 Nuove conoscenze   1 Il richiedente e il titolare dell’autorizzazione devono comunicare immediatamente  all’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione le nuove conoscenze e le  osservazioni che potrebbero richiedere una nuova valutazione del rischio.   2 Al contempo, il titolare dell’autorizzazione deve verificare le misure riportate  nell’autorizzazione e, qualora vi sia un pericolo grave e imminente di violazione delle  esigenze di cui agli articoli 7–9, 12 e 13, rispettivamente 15 e 16, deve adottare le  ulteriori misure che si rendono necessarie.   3 L’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione informa i servizi specializ- zati (art. 43 cpv. 1).   Art. 32 Notificazione dell’emissione di organismi geneticamente modificati  nell’ambiente   1 Chi emette direttamente nell’ambiente organismi geneticamente modificati la cui  messa in commercio è autorizzata deve comunicare all’UFAM al più tardi due setti- mane dopo l’emissione:   a. il nome e l’indirizzo;   b. l’identificatore unico ai sensi dell’allegato del regolamento (CE) n. 65/2004  della Commissione, del 14 gennaio 200456, che stabilisce un sistema per la  determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi ge- neticamente modificati o, in mancanza dell’identificatore, l’identità degli or- ganismi con indicazione delle proprietà e delle caratteristiche fondamentali;   c. i terreni su cui avviene l’emissione degli organismi;   d. il periodo in cui è prevista l’emissione degli organismi, in particolare l’inizio  e la fine;   e. il tipo di utilizzazione e di emissione degli organismi.   2 Chi emette direttamente nell’ambiente organismi geneticamente modificati deve te- nere un registro; è tenuto a fornire all’UFAM le informazioni necessarie ed eseguire  o tollerare eventuali accertamenti.       54 Introdotta dall’all. n. 4 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016   (RU 2016 277).   55 RS 451.61  56 GU L 10 del 16 gen. 2004, pag. 5; il testo del R è ottenibile presso: UFAM, 3003 Berna.     Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   23 / 54   814.911   Sezione 3: Disposizioni comuni   Art. 33 Domicilio, sede legale   1 Chi presenta una domanda per l’effettuazione di emissioni sperimentali o per la  messa in commercio di organismi deve avere un domicilio, una sede sociale o una  succursale in Svizzera.   2 Per quanto riguarda la messa in commercio di derrate alimentari, sono fatte salve le  disposizioni della legislazione sulle derrate alimentari.   Art. 34 Numero di copie della domanda di autorizzazione   1 La domanda di autorizzazione deve essere presentata nel numero di copie richiesto.  In caso di emissioni sperimentali, la domanda deve essere presentata anche nella lin- gua ufficiale del Comune interessato.   2 Per l’informazione del pubblico deve essere presentato il numero richiesto di copie  supplementari, le quali devono contenere almeno i dati di cui all’articolo 54 capoverso  4.   Art. 35 Successione giuridica   1 Il successore giuridico del titolare di un’autorizzazione per l’emissione sperimentale  o la messa in commercio di organismi secondo l’articolo 26 lettere c e k deve chiedere  all’UFAM il trasferimento dell’autorizzazione.   2 L’autorizzazione è trasferita se sono soddisfatte le condizioni richieste per il suo  rilascio.   Capitolo 4: Compiti delle autorità   Sezione 1: Emissioni sperimentali   Art. 36 Documenti relativi alla domanda, pubblicazione e informazione   1 L’UFAM controlla se la documentazione presentata per la valutazione della do- manda (art. 19, 20 o 21) è completa. In caso di documentazione incompleta, la rinvia  al richiedente affinché la completi o la rielabori con le informazioni mancanti indicate.   2 L’UFAM pubblica sul Foglio federale il deposito della domanda appena questa è  completa e provvede affinché gli atti non confidenziali possano essere consultati per  un periodo di 30 giorni:   a. presso la sede dell’UFAM;   b. nel Comune in cui è prevista l’emissione sperimentale.     Protezione dell’equilibrio ecologico   24 / 54   814.911   3 Chi, secondo le prescrizioni della legge federale del 20 dicembre 196857 sulla pro- cedura amministrativa, fa valere i propri diritti di parte deve presentare ricorso per  scritto durante il termine di esposizione pubblica indicando la qualità di parte.   4 Durante il termine di esposizione pubblica, inoltre, qualsiasi altra persona può espri- mersi per scritto in merito agli atti.   5 L’UFAM può partecipare a manifestazioni informative pubbliche; in tale ambito in- forma sullo svolgimento della procedura.   Art. 37 Esame della domanda, coinvolgimento dei servizi specializzati   1 L’UFAM esamina la domanda. Contemporaneamente alla pubblicazione del depo- sito della domanda nel Foglio federale, la sottopone ai seguenti servizi specializzati  affinché possano effettuare una valutazione nell’ambito del rispettivo settore di com- petenza e prendere posizione entro 50 giorni:   a. UFSP, USAV e UFAG;   b. Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB) e Commissione fe- derale d’etica per la biotecnologia nel settore non umano (CENU);   c. servizio specializzato designato dal Cantone interessato per indicazioni sulle  particolarità del sito.   2 L’UFAM trasmette ai servizi specializzati le richieste di cui all’articolo 36 capoversi  3 e 4.   3 Trasmette i pareri dei servizi specializzati alle parti affinché possano esprimersi in  merito, nonché ai servizi specializzati per reciproca informazione.   4 Se dall’esame risulta che i documenti presentati sono insufficienti per la valutazione  della domanda, l’UFAM esige dal richiedente documenti supplementari indicando la  relativa motivazione e chiede alle parti e ai servizi specializzati di esprimersi in me- rito. In tal caso i termini sono prorogati di conseguenza.   5 Su richiesta, l’UFAM informa la Segreteria di Stato dell’economia (SECO) e l’Isti- tuto nazionale svizzero di assicurazione contro gli infortuni (INSAI) in merito alla  domanda.   Art. 38 Rilascio dell’autorizzazione   1 L’UFAM autorizza l’emissione sperimentale tenendo conto dei pareri ricevuti dalle  parti e dai servizi specializzati di norma entro tre mesi, più il termine di proroga, dalla  pubblicazione del deposito della domanda nel Foglio federale se:   a. dalla valutazione della domanda, e in particolare dalla valutazione del rischio  secondo l’allegato 4, risulta che, secondo la scienza e l’esperienza, l’emis- sione sperimentale non può mettere in pericolo l’uomo, gli animali e l’am- biente e non pregiudica la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile  (art. 7 e 8, 12 e 13, rispettivamente 15 e 16);       57 RS 172.021     Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   25 / 54   814.911   b. le conoscenze che si vogliono acquisire non possono essere ottenute mediante  ulteriori esperimenti in sistemi chiusi;   c. inoltre, nel caso di organismi geneticamente modificati:   1. non vengono pregiudicate né la produzione senza organismi genetica- mente modificati né la libertà di scelta dei consumatori (art. 9),   2. dalla valutazione della domanda, in particolare sulla base della pondera- zione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG, risulta che, negli animali  o nelle piante impiegati, la modificazione genetica non ha leso la dignità  della creatura,   3. è provato che l’emissione sperimentale fornisce un contributo alla ricerca  sulla biosicurezza degli organismi geneticamente modificati in vista della  loro utilizzazione diretta nell’ambiente;   d. in base alla valutazione della domanda, in particolare alla valutazione del ri- schio, l’emissione sperimentale è ammissibile secondo le leggi per la cui ese- cuzione sono competenti l’UFSP, l’USAV e l’UFAG e tali Uffici acconsen- tono all’emissione sperimentale.   2 L’UFAM vincola l’autorizzazione alle condizioni e agli oneri necessari alla prote- zione dell’uomo, dell’ambiente, della diversità biologica e della sua utilizzazione so- stenibile. Può in particolare:   a. esigere che la zona di sperimentazione sia contrassegnata, delimitata o protetta  in modo particolare;   b. ordinare, a spese del richiedente, oltre al piano di sorveglianza (art. 19 cpv. 2  lett. e, 20 cpv. 2 lett. e nonché 21 cpv. 2 lett. e) una sorveglianza della zona di  sperimentazione e dei dintorni durante e dopo l’emissione sperimentale, non- ché il prelievo e l’analisi di campioni;   c. ordinare, a spese del richiedente, che l’attuazione e la sorveglianza dell’emis- sione sperimentale vengano controllate da un gruppo d’accompagnamento  (art. 41 cpv. 2);   d. chiedere rapporti intermedi;   e. esigere che i campioni, i mezzi e i metodi di rilevazione necessari ai controlli  siano messi a disposizione.   3 L’UFAM trasmette la decisione alle parti e ai servizi specializzati (art. 37 cpv. 1) e  la rende accessibile al pubblico mediante servizi automatizzati di informazione e co- municazione.   Art. 39 Procedura di autorizzazione semplificata   1 L’UFAM effettua una procedura di autorizzazione semplificata se sono soddisfatte  le condizioni di cui all’articolo 22.   2 In particolare può:   a. rinunciare a chiedere la presentazione dei documenti di cui all’articolo 19 ca- poverso 2 lettere b, c, f, g, all’articolo 20 capoverso 2 lettere b, c, f o all’arti- colo 21 capoverso 2 lettere b, c, f;     Protezione dell’equilibrio ecologico   26 / 54   814.911   b. abbreviare i termini per la presentazione dei pareri.   Art. 40 Nuove conoscenze   1 Se, dopo il rilascio dell’autorizzazione, uno dei servizi specializzati coinvolti nella  procedura (art. 37 cpv. 1) acquisisce nuove conoscenze sui rischi connessi all’emis- sione sperimentale, deve comunicarle all’UFAM.   2 In presenza di informazioni secondo il capoverso 1 e l’articolo 23, l’UFAM ordina  le misure necessarie previo consenso dei servizi federali coinvolti nella procedura. In  particolare può esigere che:   a. l’analisi e la valutazione del rischio vengano ripetute (art. 19 cpv. 2 lett. d, 20  cpv. 2 lett. d nonché 21 cpv. 2 lett. d);   b. le condizioni di sperimentazione vengano modificate;   c. l’esperimento venga bloccato temporaneamente o, se necessario, definitiva- mente e, per quanto possibile, venga ripristinato lo stato iniziale.   3 L’UFAM consulta la CFSB e la CENU.   Art. 41 Sorveglianza delle emissioni sperimentali autorizzate   1 L’UFAM sorveglia l’attuazione delle emissioni sperimentali e decide le misure ne- cessarie.   2 A tale scopo, l’UFAM può istituire un gruppo d’accompagnamento nel quale può  essere in particolare rappresentato il Cantone in cui si effettua l’emissione sperimen- tale. Il gruppo d’accompagnamento ha i seguenti compiti:   a. controlla sul posto, mediante campioni, l’attuazione dell’emissione sperimen- tale e verifica in particolare il rispetto delle condizioni e degli oneri stabiliti  nell’autorizzazione; a tal fine può accedere senza preavviso al sito dell’emis- sione sperimentale, prelevare campioni e consultare tutti i documenti;   b. comunica immediatamente all’UFAM qualsiasi divergenza rispetto alle con- dizioni e agli oneri stabiliti nell’autorizzazione o altre osservazioni e consta- tazioni importanti per la sicurezza;   c. può, previo consenso dell’UFAM, informare il pubblico in merito al suo man- dato e al modo in cui intende procedere;   d. redige un verbale delle sue attività, osservazioni e constatazioni;   e. redige un rapporto sul risultato della sorveglianza al termine dell’esperimento  e lo trasmette all’UFAM.   3 L’UFAM informa i servizi specializzati e il richiedente sul risultato della sorve- glianza.      Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   27 / 54   814.911   Sezione 2: Messa in commercio   Art. 42 Documenti riguardanti la domanda e la pubblicazione   1 L’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione secondo l’articolo 26 veri- fica se la domanda d’autorizzazione contiene tutti i documenti necessari (art. 28, 29 o  30). Se la documentazione è incompleta, la restituisce al richiedente affinché la com- pleti o la rielabori con le informazioni mancanti indicate.   2 Nel caso di organismi destinati ad essere utilizzati direttamente nell’ambiente, l’au- torità competente per il rilascio dell’autorizzazione pubblica sul Foglio federale il de- posito della domanda appena questa è completa e provvede affinché gli atti non con- fidenziali possano essere consultati per un periodo di 30 giorni.   3 Durante il termine di esposizione pubblica, chiunque può esprimersi per scritto in  merito alla domanda. Chi si avvale di questa possibilità non acquisisce automatica- mente la qualità di parte nella procedura di autorizzazione.   4 Nel caso di organismi geneticamente modificati o patogeni destinati ad essere utiliz- zati direttamente nell’ambiente, le organizzazioni di protezione dell’ambiente se- condo l’articolo 28 LIG e l’articolo 55f LPAmb possono opporsi durante il termine di  esposizione pubblica.   Art. 43 Esame della domanda, consultazione dei servizi specializzati   1 L’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione secondo l’articolo 26 esa- mina la domanda. La sottopone ai seguenti servizi specializzati affinché possano ef- fettuare una valutazione nell’ambito del proprio settore di competenza e formulare un  parere:   a. UFSP e UFAM;   b. USAV e UFAG, per quanto rientri nel loro ambito di competenza;   c. CFSB e CENU.   2 L’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione trasmette ai servizi specia- lizzati i documenti di cui all’articolo 42 capoversi 3 e 4.   3 L’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione trasmette i pareri dei servizi  specializzati alle parti affinché possano esprimersi in merito, nonché ai servizi specia- lizzati per reciproca informazione.   4 Se dall’esame risulta che i documenti presentati sono insufficienti per la valutazione  della domanda, l’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione esige dal ri- chiedente i documenti supplementari necessari e chiede alle parti e ai servizi specia- lizzati di esprimersi in merito. In tal caso i termini sono prorogati di conseguenza.   Art. 44 Rilascio dell’autorizzazione   1 L’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione autorizza la messa in com- mercio tenendo conto dei pareri presentati dalle parti e dai servizi specializzati se dalla  valutazione della domanda risulta che:     Protezione dell’equilibrio ecologico   28 / 54   814.911   a. le esigenze della procedura di autorizzazione determinante sono soddisfatte;   b. la messa in commercio non può mettere in pericolo l’uomo, gli animali e l’am- biente e non pregiudica la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile  (art. 7 e 8, 12 e 13, rispettivamente 15 e 16);   c. inoltre, in caso di organismi geneticamente modificati:   1. non vengono pregiudicate né la produzione senza organismi genetica- mente modificati (art. 9) né la libertà di scelta dei consumatori,   2. dalla valutazione della domanda, e in particolare in base alla pondera- zione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG, risulta che negli animali o  nelle piante impiegati la modificazione genetica non ha leso la dignità  della creatura;   d. la messa in commercio è ammissibile secondo le leggi per la cui esecuzione  sono competenti l’UFSP, l’UFAM, nonché eventualmente l’USAV e  l’UFAG, e tali Uffici acconsentono pertanto alla messa in commercio;   e.58 per organismi derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche o il cui sviluppo  si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a  esse associate, è stato adempiuto l’obbligo di notifica di cui all’articolo 4 o 8  capoverso 3 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 201559.   2 L’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione può vincolare l’autorizza- zione a determinati oneri e può in particolare:   a. limitare l’impiego degli organismi o autorizzarla solo a determinate condi- zioni;   b. esigere dal richiedente che, oltre al piano di sorveglianza (art. 28 cpv. 2 lett. e,  29 cpv. 2 lett. e o 30 cpv. 2 lett. e), effettui a proprie spese altri accertamenti  al fine di riconoscere possibili conseguenze tardive per l’uomo, gli animali,  l’ambiente, la diversità biologica o la sua utilizzazione sostenibile, nonché per  la protezione della produzione senza organismi geneticamente modificati, e  che presenti un rapporto in merito.   3 L’autorizzazione è limitata a dieci anni al massimo. Di volta in volta, viene prorogata  al massimo di dieci anni se l’autorità competente e i servizi specializzati, tenuto conto  di eventuali nuove conoscenze, giungono alla conclusione che le esigenze di cui al  capoverso 1 sono ancora soddisfatte.   Art. 45 Nuove conoscenze   1 Se, dopo il rilascio dell’autorizzazione, uno dei servizi specializzati coinvolti nella  procedura acquisisce nuove conoscenze in merito ai rischi connessi alla messa in com- mercio, le comunica all’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione.       58 Introdotta dall’all. n. 4 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016   (RU 2016 277).   59 RS 451.61     Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   29 / 54   814.911   2 I servizi specializzati il cui consenso è necessario per il rilascio dell’autorizzazione  possono esigere in particolare che l’autorità competente per il rilascio dell’autorizza- zione:   a. modifichi gli oneri stabiliti per la messa in commercio;   b. se necessario, vieti temporaneamente o definitivamente la messa in commer- cio;   c. in casi gravi, ordini il ritiro degli organismi messi in commercio.   3 Se acquisisce nuove conoscenze o ne riceve notifica da parte del richiedente o del  titolare dell’autorizzazione (art. 31), l’autorità competente per il rilascio dell’autoriz- zazione decide le misure necessarie dopo aver consultato la CFSB e la CENU e aver  ottenuto il consenso dei servizi federali interessati. Non è necessaria alcuna consulta- zione per le misure preventive qualora un ritardo costituisca un pericolo. L’autorità  competente per il rilascio dell’autorizzazione informa immediatamente i servizi spe- cializzati in merito alle nuove conoscenze acquisite e alle misure decise.   Art. 46 Sorveglianza del controllo autonomo   1 Per gli organismi che possono essere messi in commercio senza autorizzazione,  l’UFAM può chiedere a chi mette in commercio tali organismi la prova del controllo  autonomo ed esigere documenti se ha motivo di supporre che gli organismi messi in  commercio possano mettere in pericolo l’uomo, gli animali o l’ambiente oppure pre- giudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile. A tale scopo, con- cede un termine adeguato a chi mette in commercio gli organismi. Se necessario, con- sulta altri servizi federali.   2 L’UFAM può:   a. esigere da chi mette in commercio gli organismi che il controllo autonomo sia  verificato entro un termine stabilito e, se necessario, completato o corretto;   b. definire la forma e il contenuto delle informazioni destinate agli acquirenti, in  particolare le indicazioni relative alle proprietà degli organismi, nonché le rac- comandazioni e le istruzioni per la loro utilizzazione nell’ambiente;   c. esigere da chi mette in commercio gli organismi che vengano tolte iscrizioni  e informazioni inappropriate o ingannevoli.   3 Se chi mette in commercio gli organismi non esegue quanto richiestogli entro il ter- mine impartito, l’UFAM può vietare la messa in commercio degli organismi in que- stione.   4 L’UFAM informa i Cantoni sulle misure da esso ordinate.   Art. 47 Controllo successivo (sorveglianza del mercato) secondo altri atti  normativi   1 Il controllo successivo (sorveglianza del mercato) è effettuato:     Protezione dell’equilibrio ecologico   30 / 54   814.911   a. per i medicamenti, secondo la legge del 15 dicembre 200060 sugli agenti tera- peutici;   b. per le derrate alimentari e gli oggetti d’uso, secondo la legge del 9 ottobre  199261 sulle derrate alimentari;   c. per il materiale vegetale di moltiplicazione destinato a un impiego esclusiva- mente forestale, secondo l’ordinanza del 30 novembre 199262 sulle foreste;   d. per il materiale vegetale di moltiplicazione destinato a tutti gli altri impieghi,  secondo l’ordinanza del 7 dicembre 199863 sulle sementi;   e. per i prodotti fitosanitari che contengono organismi geneticamente modificati,  secondo l’ordinanza del 18 maggio 200564 sui prodotti fitosanitari;   f. per i concimi, secondo l’ordinanza del 10 gennaio 200165 sui concimi;   g. per gli alimenti per animali, secondo l’ordinanza del 26 maggio 199966 sugli  alimenti per animali;   h. per i medicamenti immunologici per uso veterinario, secondo la legge del  15 dicembre 200067 sugli agenti terapeutici;   i.68 ...   j. per i biocidi, secondo l’ordinanza del 18 maggio 200569 sui biocidi.   2 L’autorità competente informa l’UFAM e l’UFSP riguardo alle decisioni da essa  emanate, se si rifanno a disposizioni della presente ordinanza.   3 I campioni, i mezzi e metodi di rilevazione necessari ai controlli devono essere messi  a disposizione delle autorità competenti.   4 Se dal controllo emerge che sono state violate le disposizioni della presente ordi- nanza, la persona responsabile deve farsi carico dei costi del controllo.       60 RS 812.21  61 [RU 1995 1469, 1996 1725 all. n. 3, 1998 3033 all. n. 5, 2001 2790 all. n. 5, 2002 775,   2003 4803 all. n. 6, 2004 3553, 2005 971, 2006 2197 all. n. 94 2363 n. II, 2008 785,   2011 5227 n. I 2.8, 2013 3095 all. 1 n. 3. RU 2017 249 all. I]. Vedi ora la LF del  20 giu. 2014 (RS 817.0).   62 RS 921.01  63 RS 916.151  64 [RU 2005 3035 4097 5211, 2006 4851, 2007 821 n. III 1469 all. 4 n. 54 1843 4541 6291,   2008 2155 4377 all. 5 n. 11 5271, 2009 401 all. n. 3 2845, 2010 2101. RU 2010 2331  art. 84]. Vedi ora l’O del 12 mag. 2010 (RS 916.161).   65 RS 916.171  66 [RU 1999 1780 2748 all. 5 n. 6, 2001 3294 II 14, 2002 4065, 2003 4927, 2005 973 2695   II 19 5555, 2007 4477 IV 70, 2008 3655 4377 all. 5 n. 14, 2009 2599, 2011 2405.   RU 2011 5409 art. 77]. Vedi ora l’O del 26 ott. 2011 (RS 916.307).   67 RS 812.21  68 Abrogata dall’all. 8 n. 3 dell’O del 31 ott. 2018 sulla salute dei vegetali, con effetto dal   1° gen. 2020 (RU 2018 4209).  69 RS 813.12   http://intranet.admin.ch/ch/i/as/2005/3035.pdf http://intranet.admin.ch/ch/i/as/1999/1780.pdf   Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   31 / 54   814.911   Art. 48 Controllo successivo (sorveglianza del mercato) secondo la presente  ordinanza   1 Per il controllo successivo (sorveglianza del mercato) di organismi messi in com- mercio che non vengono controllati secondo l’articolo 47 la competenza spetta ai Can- toni.   2 I Cantoni controllano, sulla base di campioni o su richiesta dell’UFAM, in partico- lare se:   a. sono rispettate le prescrizioni sull’informazione degli acquirenti (art. 5);   b. la messa in commercio di organismi geneticamente modificati o patogeni è  autorizzata;    c. l’utilizzazione di determinati organismi non è vietata;   d. sono rispettati gli oneri e le condizioni connessi all’autorizzazione per la  messa in commercio;   e. gli organismi geneticamente modificati sono etichettati correttamente  (art. 10);   f. sono osservate le misure ordinate dall’UFAM secondo il capoverso 4.   3 Se dal controllo emerge che sono violate le disposizioni del capoverso 2 lettere b–f,  il Cantone in cui chi ha messo in commercio gli organismi ha il domicilio o la sede  legale decide le misure necessarie e informa l’UFAM e gli altri Cantoni.    4 Se dal controllo emerge che sono state violate le disposizioni della presente ordi- nanza relative alla messa in commercio, il Cantone ne informa l’UFAM. Quest’ultimo  effettua gli accertamenti del caso e ordina le misure necessarie. Se si tratta di organi- smi che possono essere messi in commercio senza autorizzazione ai sensi della pre- sente ordinanza, si applica l’articolo 46.   5 I campioni, i mezzi e i metodi di rilevazione necessari al controllo devono essere  messi a disposizione delle autorità competenti.   6 Se dal controllo emerge che sono violate le disposizioni della presente ordinanza, la  persona responsabile deve farsi carico delle spese del controllo. L’autorità incaricata  del controllo le presenta direttamente la fattura.   Sezione 3: Sorveglianza dell’obbligo di diligenza   Art. 49   1 I Cantoni sorvegliano l’osservanza dell’obbligo di diligenza secondo gli articoli 6– 9, 12, 13, 15 e 16 nell’ambito dell’utilizzazione di organismi nell’ambiente.   2 Se il controllo dà adito a contestazioni, il Cantone interessato ordina le misure ne- cessarie.      Protezione dell’equilibrio ecologico   32 / 54   814.911   Sezione 4:  Sorveglianza dell’inquinamento ambientale e lotta contro gli organismi   Art. 50 Rilevamenti   1 L’UFAM effettua i rilevamenti necessari per valutare l’inquinamento ambientale  provocato da determinati organismi, da determinate proprietà degli organismi o da un  determinato materiale genetico.   2 A tale scopo provvede se necessario affinché:   a. siano sviluppati metodi idonei a provare la presenza di tali organismi, di tali  proprietà o di tale materiale genetico nell’ambiente;   b. sia condotta una ricerca mirata su campioni ambientali per accertare la pre- senza di tali organismi, di tali proprietà o di tale materiale genetico.   Art. 51 Monitoraggio ambientale   1 L’UFAM provvede a realizzare un sistema di monitoraggio che permetta di indivi- duare tempestivamente possibili pericoli ambientali e pregiudizi alla diversità biolo- gica causati da organismi geneticamente modificati e dal relativo materiale genetico  transgenico, nonché da organismi alloctoni invasivi.   2 A tale scopo definisce gli obiettivi specifici del monitoraggio e stabilisce i metodi,  gli indicatori e i criteri di valutazione necessari. Prima di stabilire gli obiettivi, i me- todi, gli indicatori e i criteri consulta i servizi federali e i Cantoni coinvolti, come pure  gli ambienti interessati.   3 Ai fini del monitoraggio impiega, nella misura del possibile, i dati di sistemi di mo- nitoraggio già esistenti nei settori dell’ambiente e dell’agricoltura ed esamina inoltre  osservazioni particolari effettuate da terzi.   4 I servizi federali e cantonali competenti per l’esecuzione della presente ordinanza  comunicano all’UFAM, su richiesta, i dati necessari; in particolare l’UFAG comunica  i dati secondo l’ordinanza del 23 ottobre 201370 sui sistemi d’informazione nel campo  dell’agricoltura, l’ordinanza del 23 ottobre 201371 sui pagamenti diretti, l’ordinanza  del 22 settembre 199772 sull’agricoltura biologica e l’ordinanza del 7 dicembre 199873  concernente l’analisi della sostenibilità nell’agricoltura.74   5 Se l’analisi dei dati e delle osservazioni indica la presenza di danni o pregiudizi,  l’UFAM:   a. d’intesa con altri servizi federali coinvolti, commissiona una ricerca scienti- fica volta ad accertare un eventuale rapporto di causalità tra i danni o i pregiu- dizi e la presenza degli organismi oggetto di sorveglianza secondo il capo- verso 1;       70 RS 919.117.71  71 RS 910.13  72 RS 910.18  73 RS 919.118  74 Nuovo testo giusta l’all. 8 n. 3 dell’O del 31 ott. 2018 sulla salute dei vegetali, in vigore   dal 1° gen. 2020 (RU 2018 4209).     Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   33 / 54   814.911   b. ne informa i Cantoni.   Art. 52 Lotta   1 Se compaiono organismi che potrebbero mettere in pericolo l’uomo, gli animali o  l’ambiente oppure pregiudicare la diversità biologica o la sua utilizzazione sostenibile,  i Cantoni ordinano le misure necessarie per combatterli e, nella misura in cui ciò è  necessario e ragionevole, per prevenire in futuro la loro insorgenza.   2 I Cantoni informano l’UFAM e gli altri servizi federali interessati in merito alla  comparsa di tali organismi e alla lotta contro di essi. Possono allestire un catasto pub- blico dei siti in cui si trovano questi organismi.   3 Se necessario, l’UFAM coordina le misure di lotta e sviluppa, in collaborazione con  gli altri servizi federali interessati e con i Cantoni, una strategia nazionale di lotta  contro gli organismi.   4 Sono fatte salve le disposizioni di altri atti normativi federali che disciplinano la lotta  contro organismi nocivi.   Art. 53 Costi   1 Se, in seguito ad accertamenti scientifici, si può presumere con sufficiente probabi- lità che esista un rapporto di causalità tra i danni o i pregiudizi arrecati all’uomo, agli  animali e all’ambiente, nonché alla diversità biologica e alla sua utilizzazione soste- nibile, e la presenza di organismi patogeni, alloctoni o geneticamente modificati op- pure del loro materiale genetico transgenico, il titolare dell’autorizzazione deve farsi  carico:   a. dei costi dell’accertamento del danno, del pregiudizio e del loro rapporto di  causalità;   b. dei costi della protezione contro il danno e il pregiudizio, nonché della loro  eliminazione.   2 I costi di cui al capoverso 1 sono a carico anche delle persone che effettuano emis- sioni sperimentali di organismi non soggette ad autorizzazione o che mettono in com- mercio organismi non soggetti ad autorizzazione, se può essere provato con suffi- ciente probabilità che hanno causato il danno.   Sezione 5: Accessibilità delle informazioni   Art. 54 Carattere pubblico delle informazioni    1 Le informazioni rilevate nell’ambito dell’esecuzione della presente ordinanza o di  altri atti normativi federali relativi all’utilizzazione di organismi geneticamente mo- dificati, di prodotti ottenuti da tali organismi e di organismi patogeni o alloctoni sono  pubbliche, purché non vi si oppongano interessi pubblici o privati preponderanti degni  di protezione.     Protezione dell’equilibrio ecologico   34 / 54   814.911   2 L’UFAM informa sui risultati dei rilevamenti (art. 50), del monitoraggio (art. 51) e  della lotta (art. 52), purché non vi si oppongano interessi pubblici o privati preponde- ranti degni di protezione.   3 È in particolare considerato degno di protezione l’interesse alla tutela del segreto  d’affari e di fabbricazione.   4 I seguenti dati sono in ogni caso pubblici:   a. il nome e l’indirizzo dei responsabili dell’emissione sperimentale o della  messa in commercio;   b. la descrizione generale degli organismi e delle loro proprietà;   c. l’obiettivo dell’emissione sperimentale o dell’impiego al quale sono destinati  gli organismi messi in commercio;   d. il luogo dell’emissione sperimentale;   e. il luogo in cui avviene l’emissione diretta nell’ambiente di organismi geneti- camente modificati la cui messa in commercio è autorizzata (art. 32 cpv. 1  lett. c);   f. i metodi e i piani per la sorveglianza degli organismi geneticamente modificati  o patogeni nell’ambiente e per le misure d’emergenza;   g. il riassunto dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4;   h. il rapporto secondo l’articolo 24 capoverso 1, dopo che l’UFAM ne ha accer- tato l’esattezza e la completezza.   Art. 55 Confidenzialità dei dati   1 Le autorità competenti per l’esecuzione della presente ordinanza trattano in modo  confidenziale i dati che vanno tenuti segreti in virtù di un interesse preponderante  degno di protezione. Se li trasmettono ad altre autorità, li indicano come dati confi- denziali.   2 Chi inoltra alle autorità documenti relativi alla domanda deve:   a. indicare i dati da trattare in modo confidenziale; e   b. motivare l’interesse alla segretezza fatto valere.   3 Un’autorità che non intenda trattare in modo confidenziale dati per i quali è stata  chiesta la segretezza esamina se l’interesse fatto valere è degno di protezione. Se la  sua valutazione diverge da quanto richiesto da chi ha fornito le informazioni, l’auto- rità, sentito quest’ultimo, gli comunica mediante decisione per quali dati non ricono- sce un interesse degno di protezione.   Art. 56 Elenchi   1 L’UFAM tiene un elenco di tutte le emissioni sperimentali autorizzate. Dall’elenco  deve risultare se, quando, dove, da chi e con che cosa è stata effettuata un’emissione  sperimentale.     Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   35 / 54   814.911   2 L’UFAM tiene un elenco degli organismi geneticamente modificati di cui è stata  autorizzata la messa in commercio. I servizi federali e cantonali competenti per l’ese- cuzione della presente ordinanza gli comunicano i dati necessari.   3 L’UFAM tiene un elenco di tutti gli organismi geneticamente modificati emessi di- rettamente e la cui messa in commercio è autorizzata (art. 32); dall’elenco deve risul- tare che cosa è stato emesso nell’ambiente, nonché quando, dove e a che scopo è stata  effettuata l’emissione.   4 Gli elenchi non devono contenere dati confidenziali e sono accessibili al pubblico  attraverso servizi automatizzati di informazione e comunicazione. Possono essere  pubblicati integralmente o per estratto.   Sezione 6: Emolumenti   Art. 57   1 Per le decisioni e le prestazioni dell’UFAM sono riscossi emolumenti secondo l’or- dinanza del 3 giugno 200575 sugli emolumenti dell’UFAM.   2 Per i pareri presentati da Uffici federali nell’ambito di decisioni o prestazioni da  parte dell’UFAM è riscosso un emolumento secondo l’articolo 8 dell’ordinanza gene- rale dell’8 settembre 200476 sugli emolumenti.   Sezione 7: Altri compiti dell’UFAM e del DATEC   Art. 58 Direttive, formazione e perfezionamento   1 L’UFAM emana, se necessario, direttive per l’esecuzione della presente ordinanza.  Consulta previamente i servizi specializzati interessati.   2 In collaborazione con l’UFSP, l’UFAM provvede affinché siano organizzate perio- dicamente manifestazioni destinate alla formazione e al perfezionamento di persone  che svolgono compiti che rientrano nel campo d’applicazione della presente ordi- nanza.   Art. 59 Modifica degli elenchi di cui all’allegato 2   Dopo aver consultato i servizi federali e gli ambienti interessati, il DATEC aggiorna  gli elenchi di cui all’allegato 2 ogni qualvolta giunge a nuove conoscenze sull’invasi- vità degli organismi alloctoni.       75 RS 814.014  76 RS 172.041.1     Protezione dell’equilibrio ecologico   36 / 54   814.911   Capitolo 5: Disposizioni finali   Art. 60 Diritto previgente: abrogazione   L’ordinanza del 25 agosto 199977 sull’emissione deliberata nell’ambiente è abrogata.   Art. 61 Modifica del diritto vigente   La modifica del diritto vigente è disciplinata nell’allegato 5.   Art. 62 Disposizioni transitorie   I geni di resistenza agli antibiotici inseriti mediante tecniche di ingegneria genetica e  ammessi nella medicina umana e veterinaria possono essere impiegati in emissioni  sperimentali fino al 31 dicembre 2008.   Art. 63 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° ottobre 2008.       77 [RU 1999 2748, 2001 522 all. n. 4 1191 art. 51 n. 2 3294 n. II 9, 2003 4793 n. I 2,  2004 4801 art. 14, 2005 973 n. II 2603 art. 8 n. 1 2695 n. II 14 3035 art. 69 n. 2,  2006 4705 n. II 81]     Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   37 / 54   814.911   Allegato 1  (art. 3 lett. d)   Definizione delle tecniche di modificazione genetica   1 Sono considerate tecniche di modificazione genetica segnatamente:   a.  le tecniche di ricombinazione degli acidi nucleici mediante le quali, grazie  all’inserzione di molecole di acido nucleico ottenute all’esterno di un organi- smo, si formano in un virus, in un plasmide batterico o in un altro sistema  vettore nuove combinazioni di materiale genetico che vengono a loro volta  incorporate in un organismo ospite, nel quale non sono presenti in condizioni  naturali, ma nel quale sono capaci di riprodursi;   b. le tecniche mediante le quali in un organismo viene incorporato direttamente  materiale genetico che è stato ottenuto all’esterno dell’organismo, segnata- mente la microiniezione, la macroiniezione e la macroincapsulazione, nonché  l’elettroporazione e l’impiego di microproiettili;   c. le tecniche di fusione cellulare o di ibridazione durante le quali, con l’ausilio  di metodi non presenti in condizioni naturali, mediante fusione di due o più  cellule vengono ottenute cellule che presentano nuove combinazioni di mate- riale genetico.   2 Alle tecniche di modificazione genetica è equiparata l’autoclonazione di organismi  patogeni. Essa consiste nell’eliminazione di sequenze di acidi nucleici dalla cellula di  un organismo e in un’inserzione totale o parziale di tali acidi nucleici o di un equiva- lente sintetico (eventualmente dopo un trattamento enzimatico o meccanico preven- tivo) in cellule della stessa specie, o in cellule strettamente imparentate sul piano filo- genetico e che sono in grado di scambiarsi reciprocamente materiale genetico  attraverso processi fisiologici naturali.   3 Non sono considerate tecniche di modificazione genetica l’autoclonazione di orga- nismi non patogeni e le tecniche seguenti se non sono connesse all’impiego di mole- cole ricombinanti di acido nucleico o di organismi geneticamente modificati:   a. la mutagenesi;   b. la fusione di cellule e di protoplasti di microrganismi procarioti che si scam- biano reciprocamente materiale genetico attraverso processi fisiologici natu- rali;   c. la fusione di cellule e di protoplasti di cellule eucariote, compresi l’otteni- mento di ibridomi e la fusione di cellule vegetali;   d. la fecondazione in vitro;   e. i processi naturali come la coniugazione, la trasduzione o la lavorazione;   f. il cambiamento del grado di ploidia, compresa l’aneuploidia, e l’eliminazione  di cromosomi.     Protezione dell’equilibrio ecologico   38 / 54   814.911   Allegato 2  (art. 15 cpv. 2)   Organismi alloctoni invasivi vietati   1  Flora    Nome scientifico Nome tedesco Nome francese Nome italiano         Ambrosia artemisiifo- lia   Aufrechte Ambrosie,  Beifussblättriges Trau- benkraut   Ambroisie à feuilles  d’armoise, Ambroisie  élevée   Ambrosia con foglie di  artemisia   Crassula helmsii Nadelkraut Orpin de Helms Erba grassa di Helms   Elodea nuttalli Nuttalls Wasserpest Elodée de Nuttall Peste d’acqua di Nut- tall   Heracleum mantegaz- zianum   Riesenbärenklau Berce du Caucase,  Berce de Mantegazzi   Panace di Mantegazzi   Hydrocotyle ranuncu- loides   Grosser Wassernabel Hydrocotyle fausse-re- noncule   Soldinella reniforme   Impatiens glanduli- fera   Drüsiges Springkraut Impatiente glanduleuse Balsamina ghiandalosa   Ludwigia spp.  (L. grandiflora,  L. peploides)   Südamerikanische Heu- senkräuter   Jussies sudaméricaines Porracchie sudameri- cane   Reynoutria spp. (Fal- lopia spp., Polygo- num polystachyum, P.  cuspidatum)   Asiatische Staudenknö- teriche inkl. Hybride   Renouées asiatiques, hy- brides incl.   Poligoni asiatici, incl.  ibridi   Rhus typhina Essigbaum Sumac Sommacco maggiore   Senecio inaequidens Schmalblättriges Grei- skraut   Séneçon du Cap Senecione sudafricano   Solidago spp.  (S. canadensis,  S. gigantea,  S. nemoralis;  senza S. virgaurea)   Amerikanische Goldru- ten inkl. Hybride   Solidages américains,  Verges d’or américai- nes, hybrides incl.   Verghe d’oro ameri- cane, inclusi ibridi         2  Fauna    Nome scientifico Nome tedesco Nome francese Nome italiano         Harmonia axyridis Asiatischer Marienkäfer Coccinelle asiatique Coccinella asiatica   Trachemys scripta  elegans   Rotwangen-Sch- muckschildkröte   Tortue de Floride Tartaruga dalle orec- chie rosse   Rana catesbeiana Amerikanischer Ochsen- frosch   Grenouille taureau Rana toro           Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   39 / 54   814.911   Allegato 3   Indicazioni richieste per le domande di autorizzazione per  organismi patogeni e alloctoni   Allegato 3.1  (art. 20)   Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di  organismi patogeni   1 Informazioni generali   11  Nome e indirizzo del richiedente (impresa o istituto);   12  nome, qualifica ed esperienza dei ricercatori scientifici responsabili.   2 Designazione ed etichettatura degli organismi   21  Denominazione scientifica e altri nomi;   22  dati tassonomici, incluse le subspecie, la razza o il biotipo;   23  marcatori fenotipici e genetici, nonché descrizione delle possibilità per l’iden- tificazione univoca degli organismi nell’ambiente;   24  metodi di coltura e di produzione degli organismi;   25  fonte precisa e purezza dei ceppi e delle colture selezionate per l’emissione  sperimentale;   26  regioni in cui l’emissione sperimentale degli organismi ha già avuto luogo  intenzionalmente o involontariamente, nonché le esperienze fatte al riguardo;   27  biologia ed ecologia:   271 tipo di patogenicità, organismi ospiti;   272 tossine e altri metaboliti pericolosi per l’ambiente;   273 resistenza o sensibilità agli antibiotici, ai fungicidi e ad altri agenti;   274 diffusione geografica e spazio vitale naturale;   275 persistenza e riproduzione alle condizioni presenti in Svizzera;   276 mobilità;   277 partecipazione ai processi ambientali.   3 Esecuzione dell’emissione sperimentale   31  Descrizione dell’emissione sperimentale, inclusi i metodi e la quantità degli  organismi da emettere;     Protezione dell’equilibrio ecologico   40 / 54   814.911   32  scadenzario dell’emissione sperimentale;   33  interventi nel terreno destinato alla sperimentazione, prima, durante e dopo  l’emissione sperimentale;   34  misure per la protezione degli addetti durante l’emissione sperimentale;   35  procedure per l’inattivazione degli organismi alla fine della sperimentazione.   4 Luogo dell’emissione sperimentale   41  Posizione geografica, superficie del terreno destinato alla sperimentazione e  descrizione delle immediate vicinanze;   42  caratteristiche climatiche, geologiche e pedologiche del terreno destinato alla  sperimentazione e dei dintorni;   43  flora e fauna, comprese le piante utili, gli animali da reddito e le specie mi- gratrici;   44  descrizione dell’ecosistema.   5 Possibili effetti   51  Effetti sull’uomo e sugli animali, in particolare pericoli per la loro salute (p.  es. effetti allergenici, patogeni o tossici, irritazione cutanea);   52  effetti sull’ambiente e sulla diversità biologica:   521 effetti sui processi ambientali o su importanti funzioni del suolo;   522 potenziale di insediamento e di diffusione sul luogo dell’emissione;   523 ruolo ecologico atteso nel luogo dell’emissione, identificazione e descrizione  degli organismi bersaglio, conseguenze degli effetti sugli organismi bersaglio;   524 nemici indigeni degli organismi bersaglio nel luogo dell’emissione che po- trebbero essere indirettamente colpiti dall’effetto;   525 possibili effetti diretti e indiretti su organismi non bersaglio;   526 possibili effetti di concorrenza o di sostituzione di specie indigene;   527 potenziale di ibridazione con ceppi o biotopi indigeni;   528 effetti sulle piante;   529 altri possibili effetti eventualmente significativi.   6 Misure di sicurezza   61 Misure preventive:   611 metodi e procedure per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli orga- nismi al di fuori del terreno destinato alla sperimentazione;     Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   41 / 54   814.911   612 metodi e procedure di protezione del terreno dall’ingresso di persone non au- torizzate;   613 metodi e procedure per impedire l’intrusione di altri organismi.   62  Smaltimento dei rifiuti:   621 tipo e quantità dei rifiuti prodotti;   622 possibili pericoli;   623 descrizione del metodo di smaltimento previsto.   63  Piani d’emergenza:   631 metodi e procedure per il controllo degli organismi in caso di diffusione im- prevista;   632 metodi di decontaminazione delle aree colpite;   633 metodi di eliminazione o trattamento di piante, animali, suoli ecc. esposti alla  diffusione degli organismi;   634 piani di protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diversità  biologica in caso di effetti indesiderati.     Protezione dell’equilibrio ecologico   42 / 54   814.911   Allegato 3.2  (art. 29)   Domande di autorizzazione per la messa in commercio di  organismi patogeni   1 Informazioni generali   11  Nome e indirizzo del richiedente (impresa o istituto);   12  descrizione del tipo e dell’entità dell’utilizzazione prevista;   13  descrizione delle aree geografiche e dei settori ambientali in cui gli organismi  devono essere impiegati.    2 Designazione ed etichettatura degli organismi   21  Denominazione scientifica e altri nomi;   22  dati tassonomici, incluse le sottospecie, il ceppo o il biotipo;   23  marcatori fenotipici e genetici, nonché descrizione delle possibilità per l’iden- tificazione univoca degli organismi nell’ambiente;   24  metodi di coltura e di produzione degli organismi;   25  fonte precisa e purezza dei ceppi e delle colture selezionati per l’emissione  sperimentale;   26  regioni in cui l’emissione sperimentale degli organismi ha già avuto luogo  intenzionalmente o involontariamente o Paesi in cui gli organismi sono già  stati messi in commercio, nonché le esperienze fatte al riguardo;   27  biologia ed ecologia:   271 tipo di patogenicità, organismi ospiti;   272 tossine e altri metaboliti pericolosi per l’ambiente;   273 resistenza o sensibilità agli antibiotici, ai fungicidi e ad altri agenti;   274 diffusione geografica e spazio vitale naturale;   275 persistenza e riproduzione alle condizioni presenti in Svizzera;   276 mobilità;   277 partecipazione a processi ambientali.   3 Possibili effetti    31  Effetti sull’uomo e sugli animali, in particolare pericoli per la loro salute (p.  es. effetti allergenici, patogeni o tossici, irritazione cutanea);   32  effetti sull’ambiente e sulla diversità biologica;      Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   43 / 54   814.911   321 effetti sui processi ambientali o su importanti funzioni del suolo;   322 potenziale di insediamento e di diffusione oltre il luogo d’impiego;   323 ruolo ecologico atteso sul luogo d’impiego; effetti sugli organismi bersaglio,  biologia e diffusione degli organismi bersaglio;   324 nemici indigeni degli organismi bersaglio nel luogo d’impiego;   325 possibili effetti diretti e indiretti su organismi non bersaglio;   326 possibili effetti di concorrenza o di sostituzione di specie indigene;   327 potenziale di ibridazione con ceppi o biotopi indigeni;   328 effetti sulle piante;   329 altri possibili effetti significativi.   4 Misure di sicurezza    41  Misure preventive:     metodi e procedure per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli orga- nismi al di fuori del settore d’impiego.   42  Smaltimento dei rifiuti:   421 tipo e quantità di rifiuti prodotti nell’utilizzazione diretta nell’ambiente;   422 possibili pericoli;   423 smaltimento da parte dell’utente conformemente alle disposizioni.   43  Piani d’emergenza:   431 metodi e procedure per il controllo degli organismi in caso di diffusione im- prevista;   432 metodi per la decontaminazione di spazi vitali colpiti;   433 metodi di eliminazione o trattamento di piante, animali, suoli ecc. esposti alla  diffusione indesiderata degli organismi;   434 piani per la protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diver- sità biologica in caso di effetti indesiderati.     Protezione dell’equilibrio ecologico   44 / 54   814.911   Allegato 3.3  (art. 21)   Domande di autorizzazione per l’emissione sperimentale di  piccoli invertebrati alloctoni (artropodi, anellidi, nematodi,  platelminti)   1 Informazioni generali   11 Nome e indirizzo del richiedente (impresa o istituto);   12 nome, qualifica ed esperienza dei responsabili scientifici.   2 Designazione ed etichettatura degli organismi   21 Denominazione scientifica e altri nomi;   22 dati tassonomici, incluse le sottospecie, il ceppo o il biotipo;   23  conferma dei dati tassonomici da parte di un’autorità scientifica riconosciuta,  nonché nome e indirizzo dell’istituzione che archivia gli animali di riferi- mento;   24  marcatori fenotipici e genetici, nonché descrizione delle possibilità per l’iden- tificazione univoca degli organismi nell’ambiente;   25 metodi di coltura e di produzione degli organismi;   26  fonte e purezza dei ceppi e dei biotipi selezionati per l’emissione sperimentale,  nome e indirizzo dell’organizzazione che alleva gli animali e indicazioni pre- cise sul luogo (longitudine e latitudine, altezza, spazio vitale, ospiti) e sulla  stagione della raccolta sul campo;   27  regioni in cui l’emissione sperimentale degli organismi ha già avuto luogo  intenzionalmente o involontariamente, nonché esperienze fatte al riguardo.   28 Biologia ed ecologia:   281 diffusione naturale degli organismi;   282 ruolo e importanza degli organismi nell’ecosistema originario;   283 descrizione della biologia, in particolare della riproduzione, del tempo di ge- nerazione, delle vie di diffusione biologica, delle esigenze degli organismi in  materia di ospiti, spazio vitale e clima nonché della cerchia di ospiti possibile;   284 descrizione degli organismi testati quali ospiti e metodi di analisi della speci- ficità dell’ospite;   285 descrizione di possibili organismi associati (nemici naturali, patogeni, com- mensali) e metodi per eliminarli;   286 particolari resistenze e sensibilità (freddo, siccità, prodotti fitosanitari ecc.);   287 diffusione geografica attuale;     Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   45 / 54   814.911   288 persistenza e riproduzione alle condizioni presenti in Svizzera;   289 indicazioni sul comportamento invasivo in altre zone da parte degli stessi or- ganismi o di organismi strettamente imparentati.    3 Effettuazione dell’emissione sperimentale   31  Descrizione dell’emissione sperimentale, inclusi i metodi e la quantità degli  organismi da emettere;   32  scadenzario dell’emissione sperimentale;   33  interventi nel terreno destinato alla sperimentazione, prima, durante e dopo  l’emissione sperimentale;   34  procedure per l’inattivazione degli organismi alla fine della sperimentazione.   4 Luogo dell’emissione sperimentale   41  Posizione geografica, superficie del terreno destinato alla sperimentazione e  descrizione delle immediate vicinanze;   42  caratteristiche climatiche, geologiche e pedologiche del terreno destinato alla  sperimentazione e dei dintorni;   43  flora e fauna, comprese le piante utili, gli animali da reddito e le specie mi- gratrici;   44  descrizione dell’ecosistema.   5 Possibili effetti    51  Effetti sull’uomo e sugli animali, in particolare pericoli per la loro salute (p.  es. effetti allergenici o tossici, irritazione cutanea, trasmissione di malattie).   52  Effetti sull’ambiente e sulla diversità biologica:    521 effetti sui processi ambientali o su importanti funzioni del suolo;   522 potenziale di insediamento e di diffusione nel luogo d’impiego;   523 ruolo ecologico atteso nel luogo dell’emissione, identificazione e descrizione  degli organismi bersaglio, conseguenze degli effetti sugli organismi bersaglio;   524 nemici indigeni degli organismi bersaglio nel luogo dell’emissione che po- trebbero essere indirettamente colpiti dall’effetto;   525 possibili effetti diretti e indiretti su organismi non bersaglio (nemici, prede);   526 possibili effetti di concorrenza o di sostituzione delle specie indigene;   527 potenziale di ibridazione con ceppi o biotopi indigeni;      Protezione dell’equilibrio ecologico   46 / 54   814.911   528 effetti sulle piante;   529 altri possibili effetti significativi.   6 Misure di sicurezza    61  Misure preventive:   611 metodi e procedure per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli orga- nismi al di fuori del terreno destinato alla sperimentazione;   612 metodi e procedure di protezione del terreno dall’ingresso di persone non au- torizzate;   613 metodi e procedure per impedire l’intrusione di altri organismi.   62  Smaltimento dei rifiuti:   621 tipo e quantità di rifiuti prodotti nell’utilizzazione diretta nell’ambiente;   622 possibili pericoli;   623 descrizione del metodo di smaltimento previsto.   63  Piani d’emergenza:   631 metodi e procedure per il controllo degli organismi in caso di diffusione im- prevista;   632 metodi per la decontaminazione delle aree colpite;   633 metodi di eliminazione o trattamento di piante, animali, suoli ecc. esposti alla  diffusione indesiderata degli organismi;   634 piani per la protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diver- sità biologica in caso di effetti indesiderati.     Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   47 / 54   814.911   Allegato 3.4  (art. 30)   Domande di autorizzazione per la messa in commercio di piccoli  invertebrati alloctoni (artropodi, anellidi, nematodi, platelminti)   1 Informazioni generali   11  Nome e indirizzo del richiedente (impresa o istituto);   12  descrizione del tipo e dell’entità dell’utilizzazione prevista;   13  descrizione delle aree geografiche e dei settori ambientali in cui gli organismi  devono essere impiegati.    2 Designazione ed etichettatura degli organismi   21  Denominazione scientifica e altri nomi;   22  dati tassonomici, incluse le sottospecie, il ceppo o il biotipo;   23  conferma dei dati tassonomici da parte di un’autorità scientifica riconosciuta,  nonché nome e indirizzo dell’istituzione che archivia gli animali di riferi- mento;   24  marcatori fenotipici e genetici, nonché descrizione delle possibilità per l’iden- tificazione univoca degli organismi nell’ambiente;   25  metodi di coltura e di produzione degli organismi;   26  fonte precisa e purezza dei ceppi e dei biotipi selezionati per l’emissione spe- rimentale; nome e indirizzo dell’organizzazione che alleva gli animali e indi- cazioni precise sul luogo (longitudine e latitudine, altitudine, habitat, ospiti) e  sulla stagione della raccolta sul campo;   27  regioni in cui l’emissione sperimentale degli organismi ha già avuto luogo  intenzionalmente o involontariamente o Paesi in cui gli organismi sono già  stati messi in commercio, nonché esperienze fatte al riguardo.   28  Biologia ed ecologia:   281 diffusione naturale degli organismi;   282 ruolo e importanza degli organismi nell’ecosistema originario;   283 descrizione della biologia, in particolare della riproduzione, del tempo di ge- nerazione, delle vie di diffusione biologica, dei requisiti degli organismi in  materia di ospiti, di habitat e di clima, nonché della cerchia di ospiti possibile;   284 descrizione degli organismi testati quali ospiti e metodi di analisi della speci- ficità dell’ospite;   285 descrizione di possibili organismi associati (nemici naturali, patogeni, com- mensali) e metodi per eliminarli;   286 particolari resistenze o sensibilità (freddo, siccità, prodotti fitosanitari ecc.)     Protezione dell’equilibrio ecologico   48 / 54   814.911   287 diffusione geografica attuale;   288 persistenza e riproduzione alle condizioni presenti in Svizzera;    289 indicazioni sul comportamento invasivo in altre zone da parte degli stessi or- ganismi o di organismi strettamente imparentati.    3 Possibili effetti    31  Effetti sull’uomo e sugli animali, in particolare pericoli per la loro salute (ad  es. effetti allergenici o tossici, irritazione cutanea, trasmissione di malattie).   32  Effetti sull’ambiente e sulla diversità biologica:    321 effetti sui processi ambientali o su importanti funzioni del suolo;   322 potenziale di insediamento e di diffusione oltre il luogo d’impiego;   323 ruolo ecologico atteso nel luogo d’impiego, identificazione e descrizione degli  organismi bersaglio, conseguenze degli effetti sugli organismi bersaglio;   324 nemici indigeni degli organismi bersaglio nel luogo d’impiego che potrebbero  essere indirettamente colpiti dall’effetto;   325 possibili effetti diretti e indiretti su organismi non bersaglio;   326 possibili effetti di concorrenza o di sostituzione delle specie indigene;   327 potenziale di ibridazione con ceppi o biotopi indigeni;   328 effetti sulle piante;   329 altri possibili effetti significativi.   4 Misure di sicurezza    41 Misure preventive:     metodi e procedure per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli orga- nismi al di fuori del settore d’impiego.   42 Smaltimento dei rifiuti:   421 tipo e quantità di rifiuti prodotti nell’utilizzazione diretta nell’ambiente;   422 possibili pericoli;   423 smaltimento da parte dell’utente conformemente alle disposizioni.   43 Piani d’emergenza:   431 metodi e procedure per il controllo degli organismi in caso di diffusione im- prevista;   432 metodi per la decontaminazione di spazi vitali colpiti;   433 metodi di eliminazione o trattamento di piante, animali, suoli ecc. esposti alla  diffusione indesiderata degli organismi;     Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   49 / 54   814.911   434 piani per la protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diver- sità biologica in caso di effetti indesiderati.     Protezione dell’equilibrio ecologico   50 / 54   814.911   Allegato 4  (art. 19–21 e 28–30)   Analisi e valutazioni del rischio   1 Obiettivo e procedura   1 L’obiettivo della valutazione del rischio è quello di determinare e valutare, per ogni  caso concreto di utilizzazione di organismi nell’ambiente, le conseguenze per:   a. l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché per la diversità biologica e la sua  utilizzazione sostenibile;    b. il mantenimento a lungo termine, in caso di organismi geneticamente modi- cati, della produzione senza organismi geneticamente modificati.   2 Nell’ambito della valutazione del rischio deve essere valutata la sopportabilità del  rischio.   3 La valutazione del rischio deve avvenire secondo criteri e metodi scientifici e basarsi  su dati empirici scientifici e tecnici, pubblicazioni scientifiche, risultati di calcoli  come pure analisi dettagliate. La valutazione della sopportabilità del rischio deve es- sere motivata e spiegata in maniera comprensibile.   2 Identificazione dei pericoli e analisi del rischio   2.1 Identificazione dei pericoli   1 Va determinato il potenziale pericolo che gli organismi, nel caso di una loro utiliz- zazione nell’ambiente, rappresentano per gli obiettivi di protezione di cui al numero  1 capoverso 1. Occorre tenere conto segnatamente:   a. delle proprietà degli organismi;   b. dell’esperienza relativa all’utilizzazione degli organismi;   c. in caso di organismi geneticamente modificati, delle modificazioni genetiche;   d. delle interazioni con l’ambiente;   e. delle consuete vie di trasporto e di lavorazione degli organismi.   2 Le basi di tale rilevazione sono costituite dai dati di cui agli articoli 19, 20 o 21,  rispettivamente 28, 29 o 30.   2.2 Analisi del rischio   1 Il rischio è determinato dall’entità dei possibili pregiudizi agli obiettivi di protezione  di cui al numero 1 capoverso 1, come pure dalla loro probabilità.   2 Per proteggere l’uomo, gli animali e l’ambiente, come pure la diversità biologica e  la sua utilizzazione sostenibile, devono essere analizzati e valutati almeno i seguenti  scenari di danno:     Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   51 / 54   814.911   a. messa in pericolo della salute dell’uomo da parte di organismi o dei loro pro- dotti genetici: devono essere indicati il tipo (allergenicità, patogenicità, tossi- cità ecc.) e la gravità dei possibili effetti;   b. insediamento e diffusione degli organismi: devono essere indicati le vie di  fuga dal luogo di impiego, le condizioni necessarie al loro insediamento  nell’ambiente, l’andamento della densità di popolazione, il livello di sostitu- zione ad altri organismi (singoli individui, intere popolazioni, intere specie) e  le specie interessate (organismi coltivati o selvatici, specie pericolose o utili);   c. trasferimento di geni: devono essere indicati le vie di trasmissione di mate- riale genetico, i meccanismi di incrocio o di ricombinazione, nonché i partner  di incrocio possibili, la fertilità dei discendenti e i loro vantaggi selettivi;   d. pregiudizi arrecati ad altri organismi (organismi non bersaglio): devono es- sere indicati il tipo di effetti diretti (p. es. mediante prodotti genetici tossici) o  di effetti indiretti (p. es. mediante la modifica della gestione del suolo), nonché  la durata (acuti, cronici) e la gravità degli effetti;   e. messa in pericolo di cicli di sostanze: devono essere indicati e valutati in re- lazione al disturbo causato a importanti funzioni dell’ecosistema (fissazione  dell’azoto, respirazione del suolo ecc.) il tipo e il grado di mutazione delle  sostanze nocive e nutrienti nel suolo o nell’acqua;   f. sviluppo di resistenze: devono essere indicati il tipo di sviluppo di resistenze,  le conseguenze per le strategie di lotta e gli effetti ecologici di strategie di lotta  alternative.   3 Per proteggere la produzione senza organismi geneticamente modificati devono es- sere analizzati e valutati, in caso di organismi geneticamente modificati, almeno i se- guenti scenari di danno:   a. contaminazione di superfici di produzione mediante trasferimento verticale di  geni: si devono indicare il trasferimento di geni mediante ricombinazione ses- suale (p. es. meccanismi d’incrocio, distanze raggiungibili dal polline, possi- bili partner d’incrocio fra le specie coltivate o utilizzate, fertilità dei discen- denti e loro vantaggi selettivi);   b. contaminazione di prodotti senza organismi geneticamente modificati a cau- sa dell’impiego di apparecchi: si devono indicare l’uso degli apparecchi uti- lizzati per l’emissione o la lavorazione degli organismi (p. es. seminatrici o  raccoglitrici meccaniche), la prassi abituale (p. es. mediante macchine proprie  o prestate da cooperative), nonché i procedimenti di pulitura;    c. contaminazione di prodotti senza organismi geneticamente modificati a cau- sa di perdite involontarie: si devono indicare le possibili vie di fuga (p. es.  tubero-seme spontaneo, deriva di prodotti fitosanitari, perdite durante il tra- sporto), nonché l’insediamento e la diffusione degli organismi (p. es. condi- zioni per l’insediamento nell’ambiente, andamento della densità di popola- zione);     Protezione dell’equilibrio ecologico   52 / 54   814.911   d. contaminazione di prodotti senza organismi geneticamente modificati al mo- mento della lavorazione: si devono indicare le procedure, le fasi e i luoghi di  lavorazione abituali in cui possono verificarsi mescolanze e scambi.   4 Per tutti gli scenari di danno deve essere stabilita la probabilità che si verifichino  danni in caso di utilizzazione nell’ambiente.   5 I dati devono essere quantificati nella misura del possibile.   3 Valutazione e gestione del rischio   3.1 Valutazione delle misure di sicurezza   1 Le misure di sicurezza possibili devono essere determinate sulla base dell’analisi del  rischio; la loro efficacia deve essere motivata in funzione della riduzione del rischio.   2 Se varie misure di sicurezza equivalenti entrano in linea di conto, è necessario mo- tivare la scelta delle misure proposte.   3.2 Valutazione del rischio   1 La sopportabilità del rischio legato alla prevista utilizzazione di organismi nell’am- biente deve essere valutata in base al tipo, alla gravità e alla probabilità di possibili  danni e tenendo conto delle misure di sicurezza previste.   2 In tale ambito si deve illustrare perché il rischio determinato secondo il numero 2  per gli obiettivi di protezione di cui al numero 1 capoverso 1 è sopportabile.   3 Nell’ambito della valutazione della sopportabilità occorre considerare:   a. il principio di prevenzione secondo l’articolo 2 LIG o l’articolo 1 capoverso  2 LPAmb;   b. l’efficacia delle misure di sicurezza stabilite secondo il numero 3.1;   c. altri rischi ai sensi dell’articolo 6 capoverso 4 LIG o dell’articolo 8 LPAmb;   d. la possibilità di porre rimedio a eventuali danni;   e. il fatto che la probabilità di un eventuale danno deve essere inversamente pro- porzionale all’entità del possibile danno.     Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente   53 / 54   814.911   Allegato 5  (art. 61)   Modifica del diritto vigente   Le ordinanze qui appresso sono modificate come segue:   ...78       78 Le mod. possono essere consultate alla RU 2008 4377     Protezione dell’equilibrio ecologico   54 / 54   814.911       	Capitolo 1: Disposizioni generali 	Art. 1 Scopo 	Art. 2 Oggetto e campo d’applicazione 	Art. 3 Definizioni  	Capitolo 2: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi nell’ambiente 	Sezione 1: Esigenze generali relative all’utilizzazione di organismi 	Art. 4 Controllo autonomo per la messa in commercio 	Art. 5 Informazione degli acquirenti 	Art. 6 Diligenza  	Sezione 2: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi geneticamente modificati 	Art. 7 Protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica da organismi geneticamente modificati 	Art. 8 Protezione di spazi vitali e paesaggi particolarmente sensibili o degni di protezione da organismi geneticamente modificati 	Art. 9 Protezione della produzione senza organismi geneticamente modificati 	Art. 10 Etichettatura degli organismi geneticamente modificati 	Art. 11 Obbligo di fornire garanzie per organismi geneticamente modificati  	Sezione 3: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi patogeni 	Art. 12 Protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica da organismi patogeni 	Art. 13 Protezione di spazi vitali particolarmente sensibili o degni di protezione da organismi patogeni 	Art. 14 Obbligo di fornire garanzie per organismi patogeni  	Sezione 4: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi alloctoni 	Art. 15 Protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica da organismi alloctoni 	Art. 16 Protezione di spazi vitali particolarmente sensibili o degni di protezione da organismi alloctoni   	Capitolo 3: Autorizzazioni e notificazioni 	Sezione 1: Emissioni sperimentali 	Art. 17  Obbligo di autorizzazione 	Art. 18 Deroghe all’obbligo di autorizzazione 	Art. 19 Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di organismi geneticamente modificati 	Art. 20 Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di organismi patogeni 	Art. 21 Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di piccoli invertebrati alloctoni 	Art. 22 Procedura di autorizzazione semplificata 	Art. 23 Cambiamenti e nuove conoscenze 	Art. 24 Rapporto  	Sezione 2: Messa in commercio 	Art. 25  Obbligo di autorizzazione 	Art. 26 Procedura di autorizzazione determinante 	Art. 27 Deroghe all’obbligo di autorizzazione 	Art. 28 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi geneticamente modificati 	Art. 29 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni 	Art. 30 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di piccoli invertebrati alloctoni 	Art. 31 Nuove conoscenze 	Art. 32 Notificazione dell’emissione di organismi geneticamente modificati nell’ambiente  	Sezione 3: Disposizioni comuni 	Art. 33 Domicilio, sede legale 	Art. 34 Numero di copie della domanda di autorizzazione 	Art. 35 Successione giuridica   	Capitolo 4: Compiti delle autorità 	Sezione 1: Emissioni sperimentali 	Art. 36 Documenti relativi alla domanda, pubblicazione e informazione 	Art. 37 Esame della domanda, coinvolgimento dei servizi specializzati 	Art. 38 Rilascio dell’autorizzazione 	Art. 39 Procedura di autorizzazione semplificata 	Art. 40 Nuove conoscenze 	Art. 41 Sorveglianza delle emissioni sperimentali autorizzate  	Sezione 2: Messa in commercio 	Art. 42 Documenti riguardanti la domanda e la pubblicazione 	Art. 43 Esame della domanda, consultazione dei servizi specializzati 	Art. 44 Rilascio dell’autorizzazione 	Art. 45 Nuove conoscenze 	Art. 46 Sorveglianza del controllo autonomo 	Art. 47 Controllo successivo (sorveglianza del mercato) secondo altri atti normativi 	Art. 48 Controllo successivo (sorveglianza del mercato) secondo la presente ordinanza  	Sezione 3: Sorveglianza dell’obbligo di diligenza 	Art. 49  	Sezione 4: Sorveglianza dell’inquinamento ambientale e lotta contro gli organismi 	Art. 50 Rilevamenti 	Art. 51 Monitoraggio ambientale 	Art. 52 Lotta 	Art. 53 Costi  	Sezione 5: Accessibilità delle informazioni 	Art. 54 Carattere pubblico delle informazioni 	Art. 55 Confidenzialità dei dati 	Art. 56 Elenchi  	Sezione 6: Emolumenti 	Art. 57  	Sezione 7: Altri compiti dell’UFAM e del DATEC 	Art. 58 Direttive, formazione e perfezionamento 	Art. 59 Modifica degli elenchi di cui all’allegato 2   	Capitolo 5: Disposizioni finali 	Art. 60 Diritto previgente: abrogazione 	Art. 61 Modifica del diritto vigente 	Art. 62 Disposizioni transitorie 	Art. 63 Entrata in vigore  	Allegato 1 	Definizione delle tecniche di modificazione genetica  	Allegato 2 	Organismi alloctoni invasivi vietati 	1  Flora 	2  Fauna   	Allegato 3 	Indicazioni richieste per le domande di autorizzazione per organismi patogeni e alloctoni  	Allegato 3.1 	Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di organismi patogeni 	1 Informazioni generali 	2 Designazione ed etichettatura degli organismi 	3 Esecuzione dell’emissione sperimentale 	4 Luogo dell’emissione sperimentale 	5 Possibili effetti 	6 Misure di sicurezza   	Allegato 3.2 	Domande di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni 	1 Informazioni generali 	2 Designazione ed etichettatura degli organismi 	3 Possibili effetti 	4 Misure di sicurezza   	Allegato 3.3 	Domande di autorizzazione per l’emissione sperimentale di piccoli invertebrati alloctoni (artropodi, anellidi, nematodi, platelminti) 	1 Informazioni generali 	2 Designazione ed etichettatura degli organismi 	3 Effettuazione dell’emissione sperimentale 	4 Luogo dell’emissione sperimentale 	5 Possibili effetti 	6 Misure di sicurezza   	Allegato 3.4 	Domande di autorizzazione per la messa in commercio di piccoli invertebrati alloctoni (artropodi, anellidi, nematodi, platelminti) 	1 Informazioni generali 	2 Designazione ed etichettatura degli organismi 	3 Possibili effetti 	4 Misure di sicurezza   	Allegato 4 	Analisi e valutazioni del rischio 	1 Obiettivo e procedura 	2 Identificazione dei pericoli e analisi del rischio 	2.1 Identificazione dei pericoli 	2.2 Analisi del rischio  	3 Valutazione e gestione del rischio 	3.1 Valutazione delle misure di sicurezza 	3.2 Valutazione del rischio    	Allegato 5 	Modifica del diritto vigente