RS 813.121   1   Ordonnance du DFI  sur les règles d’exécution relatives à l’ordonnance  sur les produits biocides  (Ordonnance d’exécution du DFI sur les produits biocides)   du 15 août 2014 (Etat le 1er mars 2018)     Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),  en accord avec le Département fédéral de l’environnement, des transports, de  l’énergie et de la communication (DETEC) et le Département fédéral de l’économie,  de la formation et de la recherche (DEFR),   vu les art. 15, al. 2, 24, al. 3, et 26, al. 10, de l’ordonnance du 18 mai 2005  sur les produits biocides (OPBio)1,2  arrête:   Section 1 Objet, champ d’application et définitions   Art. 1 Objet  1 La présente ordonnance règle la procédure applicable à l’Organe de réception des  notifications des produits chimiques (ON), aux titulaires d’autorisations et aux  importateurs de produits biocides et de familles de produits biocides:    a.3 pour l’autorisation d’un même produit biocide au sens de l’art. 15 OPBio, en  tenant compte du règlement d’exécution (UE) no 414/20134;   b. pour la modification d’une autorisation au sens de l’art. 24 OPBio et pour les  modifications de produits biocides non soumis à autorisation au sens des  art. 13c et 13d OPBio, en tenant compte du règlement d’exécution (UE)  no 354/20135;   c.6 pour la prolongation des reconnaissances au sens de l’art. 26, al. 10, OPBio,  en tenant compte du règlement délégué (UE) no 492/20147.        RO 2014 2755  1 RS 813.12  2 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le   15 sept. 2015 (RO 2015 3073).  3 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 2 fév. 2018, en vigueur depuis le    1er mars 2018 (RO 2018 833).  4 Règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une   procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règle- ment (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, JO L 125 du 7.5.2013, p. 4;  modifié en dernier lieu par le règlement d’exécution (UE) 2016/1802, JO L 275 du  12.10.2016, p. 34.   5 Règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux  modifications de produits biocides autorisés conformément au R (UE) no 528/2012 du  Parlement européen et du Conseil, version du JO L 109 du 19.4.2013, p. 4.   6 Introduite par le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015  (RO 2015 3073).   813.121    Produits chimiques   2   813.121   2 Les règlements d’exécution et les règlements délégués de l’UE ne sont pas pris en  considération pour les procédures d’autorisation AN ou AC.8   Art. 2 Exclusion du champ d’application  La présente ordonnance ne s’applique pas aux autorisations pour situations excep- tionnelles.   Art. 3 Définitions  1 Dans la mesure où rien d’autre ne ressort d’une disposition de la présente ordon- nance, on entend, dans la présente ordonnance:   a. par autorisation: tous les types d’autorisation visés à l’art. 7, al. 1, OPBio;  b. par reconnaissance: les deux types d’autorisation visés à l’art. 7, al. 1, let. g   et h, OPBio.  2 Lorsqu’il est fait référence, dans la présente ordonnance, au présent alinéa, on  entend par autorisation:   a. l’autorisation AL;   b. l’autorisation AnL;  c. l’autorisation simplifiée;  d. l’autorisation d’un produit biocide identique, pour autant que celui-ci ne soit   pas identique à un produit biocide au bénéfice d’une autorisation AN ou AC.   Section 2 Procédure d’autorisation d’un même produit biocide9   Art. 4 Même produit biocide10  Un même produit biocide au sens de l’art. 15 OPBio est un produit biocide:11    a.12 qui est identique à un produit de référence, c’est-à-dire:  1. à un produit biocide autorisé ou reconnu, à un produit biocide d’une   famille de produits biocides autorisée ou reconnue, ou à un produit bio-      7 Règlement délégué (UE) no 492/2014 de la Commission du 7 mars 2014 complétant le  règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les  modalités de renouvellement des autorisations des produits biocides soumises à la recon- naissance mutuelle, version du JO L 139 du 14.5.2014, p. 1.   8 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le  15 sept. 2015 (RO 2015 3073).   9 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le  15 sept. 2015 (RO 2015 3073).   10 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le  15 sept. 2015 (RO 2015 3073).   11 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le  15 sept. 2015 (RO 2015 3073).   12 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 2 fév. 2018, en vigueur depuis le   1er mars 2018 (RO 2018 833).     O d’ex. du DFI sur les produits biocides   3   813.121   cide individuel appartenant à une famille de produits biocides autorisée  ou reconnue, ou   2. à un produit biocide, à un produit biocide d’une famille de produits bio- cides ou à un produit biocide individuel appartenant à une famille de  produits biocides pour lequel ou laquelle une demande correspondante  est pendante auprès de l’organe de réception des notifications;   b. qui ne présente qu’une divergence de nature administrative (art. 11, al. 1) par  rapport à un produit de référence.   Art. 5 Demande   1 Une demande d’autorisation pour un même produit biocide doit comporter les  informations suivantes:13   a. le numéro d’autorisation du produit de référence ou, si la demande est tou- jours pendante, le Chemical Product Identification (CPID)14 que l’organe de  réception des notifications15 a attribué à la demande lors de la confirmation  de sa réception;   b.16 l’indication des divergences entre le même produit biocide et le produit de  référence demandées au titre de modifications administratives conformément  à l’art. 11, al. 1, ainsi que la preuve que les deux produits sont identiques à  tous les autres égards;   c. une lettre d’accès aux données sur lesquelles se fonde l’autorisation du pro- duit de référence, pour autant qu’elle soit requise en vertu de l’art. 27, al. 1,  let. a, OPBio;   d.17 un projet de résumé des caractéristiques du même produit biocide (SPC18) au  sens de l’art. 20, al. 2, let. b, OPBio.   2 Pour les autorisations AN et AC, il suffit de transmettre les indications sur l’identité  du produit et les adresses de contact, le projet d’étiquette ainsi que la fiche technique  si elle existe. En plus, pour les produits employés à titre professionnel ou commerci- al, la fiche de données de sécurité doit être transmise dans la mesure où elle doit être  établie en vertu de l’art. 52 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits  chimiques19. A cet effet, l’organe de réception des notifications met à disposition un  formulaire sur son site Internet20.      13 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le  15 sept. 2015 (RO 2015 3073).   14 Remplace l’ancien numéro d’enregistrement SZID.  15 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du DFI du 2 fév. 2018, en vigueur depuis le    1er mars 2018 (RO 2018 833). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.  16 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le   15 sept. 2015 (RO 2015 3073).  17 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le   15 sept. 2015 (RO 2015 3073).  18 Summary of Products Characteristics  19 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805 1135, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103, 2013   201 3041 ch. I 3, 2014 2073 annexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903 art. 91]. Voir actuelle- ment l’O du 5 juin 2015 sur les produits chimiques (RS 813.11)   20 www.bag.admin.ch/anmeldestelle/index.html?lang=fr     Produits chimiques   4   813.121   Art. 6 Avance sur les frais, validation et évaluation  1 L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et  enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émolu- ments visés à l’annexe, ch. II, ch. 1.7, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les émo- luments relatifs aux produits chimiques (OEChim)21 dans un délai de 30 jours après  confirmation de la réception de la demande.  2 Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception  des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique au de- mandeur.  3 Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme que l’avance  sur les frais a été reçue dans le délai imparti et valide la demande dans les 30 jours.   4 La validation comprend:   a. la vérification que toutes les informations demandées à l’art. 5 sont réunies;   b.22 la vérification que les différences proposées par le demandeur entre le même   produit biocide et le produit de référence ne constituent que des divergences  pouvant faire l’objet d’une modification administrative conformément à  l’art. 11, al. 1.   5 L’organe de réception des notifications transmet la demande aux organes  d’évaluation et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai de 60 jours suivant la  validation. Lorsque la demande porte sur un même produit biocide et que la décision  d’autorisation du produit de référence est encore pendante auprès de l’organe de  réception des notifications, le délai commence à courir à partir de la date de  l’autorisation du produit de référence.23  6 Une procédure sommaire s’applique à la validation et à l’évaluation d’une autorisa- tion AN ou AC.   Art. 724 Contenu de la décision  1 Le même produit biocide reçoit un autre numéro d’autorisation que celui du pro- duit de référence.  2 Le contenu de l’autorisation d’un même produit biocide et le contenu de  l’autorisation de son produit de référence sont les mêmes. Sont réservées les diver- gences proposées en vertu de l’art. 5, al. 1, let. b, et qui ont été prises en compte par  l’organe de réception des notifications pour l’autorisation du même produit biocide.  3 L’autorisation d’un même produit biocide et l’autorisation d’un produit de réfé- rence peuvent être modifiées ou révoquées indépendamment l’une de l’autre.       21 RS 813.153.1  22 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le   15 sept. 2015 (RO 2015 3073).  23 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le   15 sept. 2015 (RO 2015 3073).  24 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le   15 sept. 2015 (RO 2015 3073).     O d’ex. du DFI sur les produits biocides   5   813.121   Section 3  Procédure de modification d’une autorisation d’un produit biocide   Art. 8 Classification des modifications et surveillance  1 L’organe de réception des notifications classe la modification demandée par le  titulaire de l’autorisation dans une des catégories énoncées à l’art. 24, al. 2, OPBio.   2 Il tient compte des critères visés à l’annexe du règlement d’exécution (UE)  no 354/201325.   3 Il peut à tout moment demander au titulaire d’une autorisation de fournir  l’ensemble des informations relatives à la mise en œuvre d’une modification donnée.  4 Une procédure sommaire s’applique aux modifications d’une autorisation AN  ou AC.    Art. 9 Regroupement de modifications  1 Si le titulaire d’une autorisation a l’intention de procéder à plusieurs modifications  de l’autorisation, il présente pour chacune d’elles une notification ou une demande  distincte.  2 En dérogation à l’al. 1, il est possible:   a. de présenter une seule notification pour plusieurs modifications administra- tives si ces dernières:  1. concernent de la même façon des produits biocides différents, ou  2. concernent le même produit biocide;    b. de présenter une seule demande pour plusieurs modifications portant sur un  même produit biocide si l’une des conditions suivantes est remplie:   1. une seule des modifications proposées correspond à une modification,   qu’elle soit majeure ou mineure, de l’autorisation du produit biocide, et  toutes les autres modifications regroupées en découlent directement,   2. toutes les modifications regroupées découlent directement d’une nou- velle classification:  – d’une ou de plusieurs substances actives contenues dans le produit   biocide,   – de substances non actives, ou  – du produit biocide lui-même,    3. toutes les modifications regroupées découlent directement d’une condi- tion spécifique de l’autorisation.   Art. 10 Contenu de la notification ou de la demande  Les notifications ou les demandes présentées par le titulaire d’une autorisation au  sens de l’art. 9 doivent comporter:        25 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.     Produits chimiques   6   813.121   a.26 le formulaire de demande27; celui-ci comprend:  1. une liste de toutes les autorisations concernées par les modifications   proposées,  2. le cas échéant, le projet de SPC révisé, dans une langue officielle de la   Confédération; le SPC peut être rédigé uniquement en anglais dans le  cas d’une autorisation fondée sur une reconnaissance;   b. une description de toutes les modifications demandées;   c. une description du lien entre les modifications, lorsqu’une modification est   la cause ou la conséquence d’autres modifications des conditions de la même  autorisation;   d. toutes les pièces justificatives pertinentes permettant de démontrer que la  modification proposée n’a pas d’incidences négatives par rapport aux con- clusions antérieures en ce qui concerne le respect des conditions définies au  chapitre 2, sections 2a, 2b et 3, OPBio.   Art. 11 Notification de modifications administratives   1 Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3, al. 2, notifie à l’organe de récep- tion des notifications les modifications administratives de l’autorisation, en tenant  compte des exigences de l’art. 10, comme suit:   a. pour les modifications visées à l’annexe, titre 1, section 1, du règlement  d’exécution (UE) no 354/201328: avant leur mise en œuvre;   b. pour les modifications visées à l’annexe, titre 1, section 2, ch. 1 à 10, du  règlement d’exécution (UE) no 354/2013: dans un délai de 12 mois à comp- ter de leur mise en œuvre.   2 L’organe de réception des notifications confirme la réception de la notification et  enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émolu- ments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.1, OEChim29 dans un délai de 30 jours après  confirmation de la réception de la notification.  3 Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception  des notifications n’entre pas en matière sur la notification. Il le communique à son  auteur.  4 Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme que l’avance  sur les frais a été reçue dans le délai imparti.  5 Si l’organe de réception des notifications n’envoie pas de communication à  l’auteur de la notification dans un délai de 30 jours à compter de la date de la con-      26 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le  15 sept. 2015 (RO 2015 3073).   27 Le formulaire se fonde sur le registre des produits biocides de l’Agence européenne des  produits chimiques. Il est publié par l’ON à l’adresse suivante:  www.bag.admin.ch/anmeldestelle/index.html?lang=fr.   28 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.  29 RS 813.153.1     O d’ex. du DFI sur les produits biocides   7   813.121   firmation visée à l’al. 4, les modifications notifiées sont réputées acceptées.  L’organe de réception des notifications statue sur la modification.  6 S’il refuse la modification notifiée, il informe l’auteur de la notification dans un  délai de 30 jours en précisant les raisons du refus.   Art. 12 Demande de modifications mineures d’une autorisation   1 Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3, al. 2, soumet à l’organe de récep- tion des notifications une demande pour les modifications mineures selon l’annexe,  titre 2, du règlement d’exécution (UE) no 354/201330.  2 L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et  enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émolu- ments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.2, OEChim31 dans un délai de 30 jours après  confirmation de la réception de la demande.  3 Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception  des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique à son  auteur.  4 Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de  la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la  demande est acceptée. Si les exigences visées à l’art. 10 sont remplies, il valide la  demande dans un délai de 30 jours.  5 S’il ressort de la validation qu’une demande est incomplète, l’organe de réception  des notifications demande à son auteur de la compléter dans un délai de 45 jours,  faute de quoi il rejette la demande. Sont réservées des circonstances exceptionnelles  justifiant une prolongation du délai.  6 Une fois la validation terminée, l’organe de réception des notifications transmet la  demande aux organes d’évaluation et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai  de 90 jours.32  7 Il accorde un délai de 45 jours à l’auteur de la demande s’il apparaît que des  informations supplémentaires sont nécessaires à l’évaluation. Sont réservées des  circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.  8 Le délai visé à l’al. 6 est suspendu jusqu’à la communication des informations  manquantes.  9 Si l’organe de réception des notifications envisage de ne pas autoriser la modifica- tion, il accorde à l’auteur de la demande le droit d’être entendu.  10 Il rend une décision de modification de l’autorisation ou de rejet de la demande.       30 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.  31 RS 813.153.1  32 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le   15 sept. 2015 (RO 2015 3073).     Produits chimiques   8   813.121   Art. 13 Demande de modifications mineures d’une reconnaissance   1 Le titulaire d’une reconnaissance soumet à l’organe de réception des notifications  la demande qui doit être présentée à l’Etat membre de l’UE ou de l’Association  européenne de libre échange (AELE) ou à l’Agence européenne des produits chi- miques (ECHA) conformément à l’art. 50, par. 2, du règlement (UE) no 528/ 201233  et aux dispositions d’exécution correspondantes de l’UE.  2 L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et  enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émolu- ments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.2, OEChim34 dans un délai de 30 jours après  confirmation de la réception de la demande.  3 Après avoir reçu le rapport d’évaluation et le résumé révisé des caractéristiques du  produit biocide ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la prise de position de  l’ECHA, le demandeur transmet ces documents à l’organe de réception des notifica- tions.  4 Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception  des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique au titu- laire de la reconnaissance.  5 Dans le cas contraire, dès qu’il a reçu les documents visés à l’al. 3, l’organe de  réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les  frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée.   6 Après que l’autorité compétente dans l’UE a rendu sa décision, l’auteur de la  demande transmet à l’organe de réception des notifications:    a. la modification convenue visée à l’art. 7, par. 7, du règlement d’exécution  (UE) no 354/201335; ou    b. dans le cas d’une autorisation de l’Union, le résumé révisé des caractéris- tiques du produit biocide conformément à l’art. 12, par. 6, du règlement  d’exécution (UE) no 354/2013.   7 L’organe de réception des notifications rend une décision de modification de la  reconnaissance ou de la reconnaissance d’une autorisation de l’Union conformément  à la décision de l’autorité compétente dans l’UE. Sont réservées les modifications en  vertu de l’art. 12, al. 2, OPBio.   Art. 14 Demande de modifications majeures d’une autorisation   1 Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3, al. 2, soumet à l’organe de récep- tion des notifications une demande pour les modifications majeures visées à  l’annexe, titre 3, du règlement d’exécution (UE) no 354/201336.       33 Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012  concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, JO L  167 du 27.6.2012, p. 1, modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 334/2014, JO L  103 du 5.4.2014, p. 22.   34 RS 813.153.1  35 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.  36 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.     O d’ex. du DFI sur les produits biocides   9   813.121   2 L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et  enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émolu- ments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.3, OEChim37 dans un délai de 30 jours après  confirmation de la réception de la demande.   3 Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception  des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique à son  auteur.  4 Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de  la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la  demande est acceptée. Si les exigences visées à l’art. 10 sont remplies, il valide la  demande dans un délai de 30 jours.  5 S’il apparaît qu’une demande est incomplète, l’organe de réception des notifica- tions demande à son auteur de la compléter dans un délai de 90 jours, faute de quoi  il rejette la demande. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une  prolongation du délai.  6 Une fois la validation terminée, l’organe de réception des notifications transmet la  demande aux organes d’évaluation et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai  de 180 jours.38  7 Il accorde un délai de 90 jours à l’auteur de la demande s’il apparaît que des  informations supplémentaires sont nécessaires à l’évaluation. Sont réservées des  circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.  8 Le délai visé à l’al. 6 est suspendu jusqu’à la communication des informations  manquantes.  9 Si l’organe de réception des notifications envisage de ne pas autoriser la modifica- tion, il accorde à l’auteur de la demande le droit d’être entendu.  10 Il rend une décision de modification de l’autorisation ou de rejet de la demande.   Art. 15 Demande de modifications majeures d’une reconnaissance   1 Le titulaire d’une reconnaissance soumet à l’organe de réception des notifications  la demande qui doit être présentée à l’Etat membre de l’UE ou de l’AELE ou à  l’ECHA conformément à l’art. 50, par. 2, du règlement (UE) no 528/201239 et aux  dispositions d’exécution correspondantes de l’UE.  2 L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et  enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émolu- ments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.3, OEChim40 dans un délai de 30 jours après  confirmation de la réception de la demande.       37 RS 813.153.1  38 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le   15 sept. 2015 (RO 2015 3073).  39 Cf. note de bas de page relative à l’art 13, al. 1.  40 RS 813.153.1     Produits chimiques   10   813.121   3 Après avoir reçu le rapport d’évaluation et le résumé révisé des caractéristiques du  produit biocide ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la prise de position de  l’ECHA, le demandeur transmet ces documents à l’organe de réception des notifica- tions.  4 Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception  des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique à son  auteur.  5 Dans le cas contraire, dès qu’il a reçu les documents visés à l’al. 3, l’organe de  réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les  frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée.   6 Après que l’autorité compétente dans l’UE a rendu sa décision, l’auteur de la  demande transmet à l’organe de réception des notifications:   a. la modification convenue visée à l’art. 8, par. 7, du règlement d’exécution  (UE) no 354/201341; ou    b. dans le cas d’une autorisation de l’Union, le résumé révisé des caractéris- tiques du produit biocide conformément à l’art. 13, par. 8 et 16, du règle- ment d’exécution (UE) no 354/2013.   7 L’organe de réception des notifications rend une décision de modification de la  reconnaissance conformément à la décision de l’autorité compétente dans l’UE. Sont  réservées les modifications en vertu de l’art. 12, al. 2, OPBio.   Art. 15a42   Section 3a43 Procédure pour la prolongation des reconnaissances   Art. 15b Dispositions générales  1 Les reconnaissances au sens de l’art. 7, al. 1, let. g, OPBio peuvent être prolongées  conformément aux dispositions de la présente section lorsque leurs conditions ou  leurs charges sont, au moment de la demande, identiques à celles imposées par les  autorisations et, le cas échéant, par les reconnaissances dans les Etats membres de  l’UE ou de l’AELE pour lesquelles une demande de prolongation est également  déposée.  2 En dérogation à l’al. 1, une demande de prolongation d’une reconnaissance peut  également être déposée lorsque les conditions ou les charges imposées par les auto- risations et, le cas échéant, par les reconnaissances dans les Etats membres de l’UE  ou de l’AELE présentent des divergences sur un ou plusieurs aspects au titre des  modifications suivantes:       41 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.  42 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015 (RO 2015 3073). Abrogé par le    ch. I de l’O du DFI du 2 fév. 2018 , avec effet au 1er mars 2018 (RO 2018 833).  43 Introduite par le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015   (RO 2015 3073).     O d’ex. du DFI sur les produits biocides   11   813.121   a. modifications administratives au sens du titre I de l’annexe du règlement  (UE) no 354/201344;   b. modifications au sens de l’art. 1, par. 3, points b à d, du règlement délégué  (UE) no 492/201445, pour autant qu’elles aient été acceptées par le deman- deur et qu’elles soient conformes aux dispositions de la directive 98/8/CE46  mentionnées dans la disposition précitée.   Art. 15c Contenu de la demande  1 La demande de prolongation d’une reconnaissance doit être présentée au moyen du  formulaire prévu à cet effet et dans le format prescrit à l’art. 14, al. 4, let. a, OPBio.  2 Elle doit comporter les éléments suivants:   a. le nom de l’Etat membre de l’UE ou de l’AELE qui a octroyé l’autorisation  et évalué la demande, le cas échéant le nom de l’Etat membre de l’UE ou de  l’AELE choisi par le demandeur ainsi que la confirmation que ledit Etat  accepte d’être chargé de l’évaluation de la demande (Etat de référence);   b. une liste des Etats membres de l’UE et des autres Etats de l’AELE dans les- quels l’autorisation ou la reconnaissance doit être prolongée et les numéros  des autorisations octroyées;   c. une confirmation du demandeur que ces autorisations répondent aux exi- gences de l’art. 15b;   d. le projet de SPC, dans une langue officielle de la Confédération ou en  anglais;   e. pour autant que l’organe de réception des notifications les demande:   1. toutes les données requises à l’art. 26, al. 3, let. a, OPBio,  2. l’appréciation du demandeur quant à la question de savoir si les conclu-  sions de l’évaluation du produit biocide sont toujours valables, ainsi  qu’un réexamen critique de toutes les informations communiquées en  vertu de l’art. 21 OPBio, y compris les éléments justifiant cette appré- ciation.   3 Les données requises à l’al. 2, let. e, ch. 1, doivent comporter les éléments sui- vants:    a. la liste des tâches devant être accomplies par le titulaire de l’autorisation en  fonction des charges ou des conditions de l’autorisation dans les Etats  membres de l’UE ou dans les Etats de l’AELE et la confirmation que ces  tâches ont été menées à bien;       44 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.  45 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. c.  46 Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 sur la mise sur   le marché des produits biocides, JO L 123 du 24.4.1998, p. 1; modifié en dernier lieu par  la directive 2013/44/UE, JO L 204 du 31.7.2013, p. 49.     Produits chimiques   12   813.121   b. la liste des décisions concernant les modifications convenues par tout Etat  membre de l’UE ou par un autre Etat de l’AELE avant le 1er septembre  2013;   c. la liste des décisions concernant les modifications convenues par tout Etat  membre de l’UE ou par un autre Etat de l’AELE conformément au règle- ment d’exécution (UE) no 354/201347;   d. la liste des notifications ou des demandes de modification soumises à tout  Etat membre de l’UE ou à un autre Etat de l’AELE conformément au règle- ment d’exécution (UE) no 354/2013 qui sont pendantes à la date de soumis- sion de la demande de prolongation.   Art. 15d Avance sur les frais et vérification  1 La demande de prolongation d’une reconnaissance doit être déposée auprès de  l’organe de réception des notifications parallèlement à la demande de prolongation  de l’autorisation déposée dans l’Etat de référence.  2 L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et  enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émolu- ments visés à l’annexe, ch. II, ch. 5.3, OEChim48 dans un délai de 30 jours après  confirmation de la réception de la demande.  3 Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception  des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique au de- mandeur.  4 Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme au deman- deur que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande a  été acceptée, en précisant la date de l’acceptation.  5 L’organe de réception des notifications vérifie dans un délai de 30 jours que les  exigences de l’art. 15b sont remplies.   6 Si les exigences de l’art. 15b ne sont pas remplies, l’organe de réception des notifi- cations en informe le demandeur dans les 30 jours suivant l’acceptation de la de- mande et traite celle-ci, sauf avis contraire du demandeur, comme une demande de  prolongation d’une autorisation au sens de l’art. 26 OPBio.   Art. 15e Décision  1 Le demandeur transmet à l’organe de réception des notifications le rapport  d’évaluation élaboré par l’Etat de référence dans le cadre de la procédure de prolon- gation de l’autorisation et le projet de SPC dès qu’il les reçoit.  2 L’organe de réception des notifications communique au demandeur le délai qui lui  est imparti pour prendre position sur le rapport d’évaluation et, le cas échéant, sur le  projet de SPC.       47 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.  48 RS 813.153.1     O d’ex. du DFI sur les produits biocides   13   813.121   3 Lorsqu’il statue sur la prolongation d’une reconnaissance, l’organe de réception  des notifications se fonde sur la procédure prévue à l’art. 5 du règlement délégué  (UE) no 492/201449.  4 Il prend sa décision dans un délai de 120 jours, en respectant les règles fixées à  l’art. 53, al. 1, let. a et b, OPBio.  5 La durée de la prolongation est fixée à l’art. 8, al. 1, let. e, OPBio.  6 Lorsque le délai prévu à l’al. 4 ne peut être respecté et que le demandeur n’en est  pas responsable, l’organe de réception des notifications prolonge la reconnaissance  existante pour la durée nécessaire.   Art. 15f Liquidation des stocks  Lorsque la prolongation d’une reconnaissance est refusée, les produits biocides  peuvent, à compter du refus de la prolongation:   a. être mis sur le marché pendant 180 jours;  b. être remis aux utilisateurs finaux et utilisés à titre professionnel ou commer-  cial pendant 180 jours.   Section 4  Procédure applicable à la modification d’un produit biocide non soumis  à autorisation   Art. 16  1 Pour un produit biocide qui est autorisé dans un Etat membre de l’UE ou de  l’AELE selon une procédure simplifiée et qui, conformément aux art. 13c et 13d  OPBio, peut être mis sur le marché sans autorisation, les obligations liées à la mise  sur le marché incombant à la personne responsable dans le cas d’une modification de  l’autorisation de l’UE ou de l’AELE s’appliquent par analogie pour la mise sur le  marché.   2 Le cas échéant, la personne responsable transmet à l’organe de réception des  notifications, 30 jours avant la mise sur le marché du produit biocide, le résumé des  caractéristiques du produit révisé par l’Etat membre de l’UE ou de l’AELE sur la  base de l’autorisation modifiée.  3 L’organe de réception des notifications peut à tout moment demander à la personne  responsable de fournir l’ensemble des informations relatives à la mise en œuvre  d’une modification donnée, en particulier en ce qui concerne la classification et  l’étiquetage.       49 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let.c.     Produits chimiques   14   813.121   Section 5 Entrée en vigueur   Art. 17  La présente ordonnance entre en vigueur le 15 septembre 2014.