813.12   1 / 80   Verordnung  über das Inverkehrbringen von und den Umgang   mit Biozidprodukten   (Biozidprodukteverordnung, VBP)   vom 18. Mai 2005 (Stand am 1. September 2022)     Der Schweizerische Bundesrat,   gestützt auf das Chemikaliengesetz vom 15. Dezember 20001 (ChemG),   auf die Artikel 29, 29d Absatz 4 und 30b Absatz 1 und 2 Buchstabe a des   Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19832 (USG)   und auf Artikel 17 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20033 (GTG)   sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19954   über die technischen Handelshemmnisse,   verordnet:   1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen   Art. 15 Gegenstand   Diese Verordnung regelt:   a. das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und von behandelten Waren (Art.  2 Abs. 2 Bst. j); dazu regelt sie für Biozidprodukte und für Wirkstoffe zur  Verwendung in Biozidprodukten namentlich:   1. die Zulassungsarten, einschliesslich der Anerkennung von Zulassungen  eines Mitgliedstaates der Europäischen Union (EU) oder der Europäi- schen Freihandelsassoziation (EFTA) und von Unionszulassungen und  einschliesslich des Parallelhandels mit Biozidprodukten,   2. die Zulassungsverfahren,   3. den Schutz und die Verwendung von Daten von Eigentümerinnen aus  früheren Gesuchen zugunsten von späteren Gesuchstellerinnen,   4. die Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung und das Sicherheitsdaten- blatt;   b. besondere Aspekte des Umgangs mit Biozidprodukten und behandelten Wa- ren.        AS 2005 2821  1 SR 813.1  2 SR 814.01  3 SR 814.91  4 SR 946.51  5 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014    (AS 2014 2073).   813.12      Chemikalien    2 / 80   813.12   Art. 1a6 Geltungsbereich   1 Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte und für behandelte Waren. Biozidpro- duktefamilien sind Biozidprodukten gleichgestellt, soweit keine abweichende Rege- lung besteht.   2 Für Biozidprodukte und behandelte Waren, die pathogene Mikroorganismen sind  oder enthalten, sind die Bestimmungen dieser Verordnung über das Inverkehrbringen  auch auf die Einfuhr zu nicht beruflichen oder nicht gewerblichen Zwecken anwend- bar.   3 Diese Verordnung gilt nicht für:   a. Biozidprodukte und behandelte Waren, die ausschliesslich nach der Heilmit- tel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung zu  den dafür vorgesehenen Zwecken in Verkehr gebracht werden;   b. die Durchfuhr von Biozidprodukten und behandelten Waren unter Zollüber- wachung, sofern keine Be- oder Verarbeitung erfolgt;   c. den Transport von Biozidprodukten und behandelten Waren auf der Strasse,  der Schiene, dem Wasser, in der Luft und in Rohrleitungsanlagen;   d. Lebensmittel und Futtermittel, die als Repellentien oder Lockmittel verwen- det werden;   e. Biozidprodukte, die als Verarbeitungshilfsstoffe im Sinne von Artikel 3 Ab- satz 2 Buchstabe i der Futtermittel-Verordnung vom 26. Oktober 20117  (FMV) und von Artikel 2 Absatz 1 Ziffer 23 der Lebensmittel- und Ge- brauchsgegenständeverordnung vom 16. Dezember 20168 (LGV)9 verwendet  werden;   f. 10 …   4 Für eingeführte Biozidprodukte und behandelte Waren, die ausschliesslich umetti- kettiert und ansonsten unverändert ausgeführt werden, gelten die Artikel 42 und 45.11   5 Für Biozidprodukte und behandelte Waren, die ausgeführt werden, gilt zusätzlich  die PIC-Verordnung vom 10. November 200412, soweit es sich dabei um gefährliche  Stoffe oder Zubereitungen handelt.13       6 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   7 SR 916.307  8 SR 817.02  9 Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom    18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Mai 2017 angepasst.  10 Aufgehoben durch Ziff. III 2 der V vom 22. März 2017, mit Wirkung seit 1. Mai 2017    (AS 2017 2593).  11 Eingefügt durch Ziff. III 2 der V vom 22. März 2017, in Kraft seit 1. Mai 2017    (AS 2017 2593).  12 SR 814.82  13 Eingefügt durch Ziff. III 2 der V vom 22. März 2017, in Kraft seit 1. Mai 2017    (AS 2017 2593).     Biozidprodukteverordnung    3 / 80   813.12   Art. 1b14 Anpassung dieser Verordnung und Vorrang   völkerrechtlicher Verträge   1 Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) passt, wo es dazu in dieser Ver- ordnung ermächtigt ist, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für  Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK) und dem Eidgenössischen  Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) Bestimmungen dieser  Verordnung über die Zulassung und das Inverkehrbringen von Biozidprodukten an  den Stand von Wissenschaft und Technik an.   2 Wo in dieser Verordnung Verfahrensaspekte für die Zulassung oder das Inverkehr- bringen von Biozidprodukten nicht festgelegt sind, regelt das EDI, wenn es dazu er- mächtigt ist, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF die Einzelheiten.   3 Für Anpassungen nach den Absätzen 1 und 2 berücksichtigt das EDI die von der  Europäischen Kommission gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/201215 erlasse- nen delegierten Rechtsakte oder Durchführungsrechtsakte.16   4 Anpassungen technischer Einzelheiten von untergeordneter Bedeutung in dieser  Verordnung nimmt das Bundesamt für Gesundheit (BAG), wenn es dazu ermächtigt  ist, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Umwelt (BAFU) und dem Staatssekre- tariat für Wirtschaft (SECO) vor.   5 Soweit diese Verordnung Sachverhalte regelt, die Gegenstand eines völkerrechtli- chen Vertrags sind, richten sich die Zuständigkeiten nicht nach dieser Verordnung,  sondern nach dem Vertrag, soweit dieser die Zuständigkeiten regelt.   6 Die Anmeldestelle veröffentlicht die sich aus dem völkerrechtlichen Vertrag erge- benden Zuständigkeiten auf ihrer Website17.18   Art. 219 Begriffe und anwendbares Recht20   1 Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser Ver- ordnung:   a. Biozidprodukte:       14 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   15 Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom   22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozid- produkten, ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung  (EU) Nr. 2021/525, ABl. L 106 vom 26.3.2021, S. 3.   16 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 11. März 2022, in Kraft seit 1. Mai 2022   (AS 2022 220).   17 www.anmeldestelle.admin.ch > Themen > Chemikalienrecht und Wegleitungen >   Chemikalienrecht > Biozidprodukteverordnung (VBP) > MRA Schweiz-EU   18 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  19 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014    (AS 2014 2073).  20 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018    (AS 2018 817).     Chemikalien    4 / 80   813.12   1. Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Form, in der sie zur Ver- wenderin gelangen, und die aus einem oder mehreren Wirkstoffen beste- hen, diese enthalten oder erzeugen, die dazu bestimmt sind, auf andere  Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung Scha- dorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schä- digungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämp- fen,   2. Stoffe oder Zubereitungen, die aus Stoffen oder Zubereitungen erzeugt  werden, die selbst keine Biozidprodukte im Sinne von Ziffer 1 sind, und  die zu dem Zweck bestimmt sind, zu dem Biozidprodukte nach Ziffer 1  bestimmt sind;   b. Produktart: eine Kategorie von Biozidprodukten nach Anhang 10;   c. Herstellerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zuberei- tungen beruflich oder gewerblich herstellt oder gewinnt.   2 Darüber hinaus bedeuten in dieser Verordnung:   a. bedenklicher Stoff: ein Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner  Beschaffenheit unmittelbar oder mit zeitlicher Verzögerung auftretende nach- teilige Wirkungen auf Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, auf  Tiere oder auf die Umwelt haben kann und in einem Biozidprodukt in hinrei- chender Konzentration enthalten ist oder entsteht, sodass das Biozidprodukt  das Risiko einer solchen Wirkung birgt; dabei handelt es sich, unter Vorbehalt  anderer Gründe für Bedenken, namentlich um folgende Stoffe:21   1. einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang VI  Ziffern 2–5 der Richtlinie 67/548/EWG22 als gefährlich eingestuft wurde  oder die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllt und der in dem Bio- zidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Pro- dukt im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 in Verbindung mit den Artikeln 5,  6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG23 als gefährlich anzusehen ist,   2. einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang I  Teilen 2–5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (EU-CLP-Verord- nung)24 als gefährlich eingestuft wurde oder der die Kriterien für eine       21 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  22 Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und   Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährli- cher Stoffe, ABl. L 196 vom 16.8.1967, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie  2013/21/EU, ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 240.   23 Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur  Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstu- fung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen, ABl. L 200 vom  30.7.1999, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2013/21/EU, ABl. L 158 vom  10.6.2013, S. 240.   24 Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom  16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen  und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und  1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, ABl. L 353 vom  31.12.2008, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 944/2013, ABl. L 261 vom  3.10.2013, S. 5.     Biozidprodukteverordnung    5 / 80   813.12   solche Einstufung erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzent- ration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt als gefährlich im Sinne  der genannten Verordnung anzusehen ist,   3. einen Stoff, der die folgenden Kriterien erfüllt: persistenter organischer  Stoff (POP) nach der Verordnung (EG) Nr. 850/200425 oder «persistent»,  «bioakkumulierbar» und «toxisch» (PBT) oder «sehr persistent» und  «sehr bioakkumulierbar» (vPvB) nach Anhang XIII der Verordnung  (EG) Nr. 1907/2006 (EU-REACH-Verordnung)26;   b. Biozidproduktefamilie: eine Gruppe von Biozidprodukten, die folgende Eigen- schaften gemeinsam haben:   1. ähnliche Verwendungszwecke,   2. gleiche Wirkstoffe,   3. ähnliche Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen,   4. ähnliches Risikopotenzial,   5. ähnliche Wirksamkeit;   c. Schadorganismus: ein Organismus, einschliesslich Krankheitserreger, der für  den Menschen oder seine Tätigkeiten, für Produkte, die er verwendet oder  herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich ist;   d. Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Al- gen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkultu- ren, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;   e. Zugangsbescheinigung: ein Dokument, das von der zur Nutzung von ge- schützten Daten berechtigten Person unterzeichnet ist und in dem festgestellt  wird, dass diese Daten von der Anmeldestelle und gegebenenfalls von der zu- ständigen Behörde eines Vertragsstaates zum Zweck der Gewährung einer  Zulassung eines Biozidprodukts verwendet werden dürfen;   f. alter Wirkstoff: ein Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidpro- dukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und ver- fahrensorientierte Forschung und Entwicklung in Verkehr war;   g. neuer Wirkstoff: ein Wirkstoff eines Biozidprodukts, der kein alter Wirkstoff  ist;       25 Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Ap- ril 2004 über persistente organische Schadstoffe und zur Änderung der Richtlinie  79/117/EWG, zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 519/2012, ABl. L 159 vom  20.6.2012, S. 1.   26 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom  18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemi- scher Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe,  zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG)  Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtli- nie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG  und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1; zuletzt geändert  durch Verordnung (EU) Nr. 474/2014, ABl. L 136 vom 9.5.2014, S. 19.     Chemikalien    6 / 80   813.12   h. zu ersetzender Wirkstoff: ein Wirkstoff, der die Voraussetzungen gemäss Ar- tikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/201227 erfüllt;   i. Rückstand: ein Stoff, der in oder auf Erzeugnissen pflanzlichen oder tieri- schen Ursprungs, in Wasserressourcen, im Trinkwasser, in oder auf Lebens-  und Futtermitteln oder anderweitig in der Umwelt vorhanden ist und dessen  Vorhandensein von der Verwendung von Biozidprodukten herrührt, ein- schliesslich der Metaboliten und der Abbau- oder Reaktionsprodukte eines  solchen Stoffs;   j.28 behandelte Waren: Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände ohne primäre Bi- ozidfunktion, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wur- den oder denen ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wur- den;   k. nationale Zulassung: Zulassung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats  der EU oder der EFTA für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in des- sen Hoheitsgebiet;   l. Unionszulassung: Zulassung der Europäischen Kommission für das Inver- kehrbringen eines Biozidprodukts im Gebiet der EU;   m. Nanomaterial: ein natürlicher oder hergestellter Wirkstoff oder nicht wirksa- mer Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Ag- glomerat enthält und bei dem mindestens 50 Prozent der Partikel in der An- zahlgrössenverteilung ein oder mehrere Aussenmasse im Bereich von  1 Nanometer bis 100 Nanometer haben; Fullerene, Graphenflocken und ein- wandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Aussenmassen  unter 1 Nanometer gelten als Nanomaterialien; für die Definition von Nano- materialien gelten überdies folgende Begriffsbestimmungen:   1. Partikel: ein sehr kleines Teilchen einer Substanz mit definierten physi- kalischen Grenzen,    2. Agglomerat: eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Ag- gregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Ober- flächen der einzelnen Bestandteile ist,   3. Aggregat: ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Parti- keln;   n. technische Äquivalenz: die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusam- mensetzung und das Gefahrenprofil zwischen einem Stoff, der entweder aus  einer anderen Quelle als der Referenzquelle oder, nach einer Veränderung des  Produktionsverfahrens oder des Produktionsortes, aus der Referenzquelle  stammt, und dem Stoff aus der Referenzquelle, für den die ursprüngliche Ri- sikobewertung durchgeführt wurde;       27 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.  28 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018    (AS 2018 817).     Biozidprodukteverordnung    7 / 80   813.12   o. gefährdete Gruppen: Personen, die bei der Bewertung akuter und chronischer  Gesundheitsauswirkungen von Biozidprodukten besonders zu berücksichti- gen sind; dazu zählen schwangere und stillende Frauen, Kinder im Mutterleib,  Säuglinge, Kinder, ältere Menschen sowie Arbeitnehmerinnen und Arbeitneh- mer und weitere Personen, die über einen längeren Zeitraum einer hohen Ex- position gegenüber Biozidprodukten ausgesetzt sind.   3 Folgende Begriffe sind im Sinne von Artikel 2 der Chemikalienverordnung vom 18.  Mai 200529 (ChemV) zu verstehen:   a. Stoff;   b. Gegenstand;   c. produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung;   d. wissenschaftliche Forschung und Entwicklung.   4 Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der Verordnung (EU)  Nr. 528/2012 und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 3 Ziffer 1.30   4bis Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/  2012 verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses  EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3 Ziffer 2.31   5 Im Übrigen werden in dieser Verordnung Begriffe, die in den Gesetzen, die die  Grundlage dieser Verordnung bilden, unterschiedlich verwendet werden, im Sinne des  ChemG verwendet.   2. Kapitel: Voraussetzungen für das Inverkehrbringen32   1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen   Art. 333 Zulassung oder Mitteilung und Kennzeichnung   1 Biozidprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich ver- wendet werden, wenn sie von der Anmeldestelle zugelassen und nach dieser Verord- nung gekennzeichnet sind.   2 Für Biozidprodukte, die zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken eingeführt wer- den, ist die Voraussetzung nach Absatz 1 vor der ersten Abgabe bzw. vor der ersten  Verwendung zu erfüllen.       29 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903   Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).   30 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   31 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   32 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   33 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).     Chemikalien    8 / 80   813.12   3 Die folgenden Biozidprodukte dürfen ohne Zulassung in Verkehr gebracht oder be- ruflich oder gewerblich verwendet werden, sofern sie der Anmeldestelle nach Artikel  13c, 13d oder 13f mitgeteilt wurden und die Anmeldestelle innert der Fristen nach  Artikel 19 Absatz 2 keine Stellungnahme abgegeben hat:   a. Biozidprodukte, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach dem verein- fachten Verfahren nach Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 528/201234 zu- gelassen sind;    b. Biozidprodukte, die einer zugelassenen Biozidproduktefamilie angehören;   c. Biozidprodukte, die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken freigesetzt  werden.   4 Für den Umgang mit Biozidprodukten nach Absatz 3 Buchstabe c, die Mikroorga- nismen sind oder enthalten, bleiben die Vorschriften der Einschliessungsverordnung  vom 9. Mai 201235 (ESV) und der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200836  (FrSV) vorbehalten.   5 Für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, deren Entwicklung auf genutzten  genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen ba- siert, bleiben die Bestimmungen der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 201537  vorbehalten.38   Art. 439 Nicht zulassungsfähige Biozidprodukte   1 Biozidprodukte folgender Produktarten nach Anhang 10 werden nicht zugelassen:   a. Produktart 15 (Avizide);   b. Produktart 17 (Fischbekämpfungsmittel);   c. Produktart 20 (Produkte gegen sonstige Wirbeltiere).   2 Biozidprodukte nach Absatz 1 können zu Forschungs- und Entwicklungszwecken  nach den Artikeln 13e und 13f verwendet werden.   3 Sie können zur Bewältigung von Ausnahmesituationen nach Artikel 30 zugelassen  werden.   4 Für die Verwendung oder die Zulassung nach den Absätzen 2 und 3 bleiben die  Einschränkungen der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung vom 18. Mai  200540 (ChemRRV) sowie die Bestimmungen der ESV41 und der FrSV42 vorbehalten.       34 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.  35 SR 814.912  36 SR 814.911  37 SR 451.61  38 Eingefügt durch Anhang Ziff. 3 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dez. 2015, in Kraft seit   1. Febr. 2016 (AS 2016 277).  39 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014    (AS 2014 2073).  40 SR 814.81  41 SR 814.912  42 SR 814.911     Biozidprodukteverordnung    9 / 80   813.12   Art. 543 Umfang der Zulassung und gesuchstellende Person   1 Die Zulassung gilt:   a.44 für ein einziges Biozidprodukt:   1. in einer bestimmten Zusammensetzung,   2. mit einem bestimmten Handelsnamen oder mehreren Handelsnamen,   3. für einen bestimmten Verwendungszweck oder mehrere Verwendungs- zwecke,   4. einer bestimmten Herstellerin oder mehrerer Herstellerinnen;   b. für eine Biozidproduktefamilie.   2 Die Zulassung wird einer einzigen Person gewährt.45   3 Eine Zulassung kann nur beantragen und innehaben, wer Wohn- oder Geschäftssitz  oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz hat. Vorbehalten bleiben Bestimmun- gen in einem völkerrechtlichen Vertrag.   Art. 646   Art. 747 Zulassungsarten   1 Für Biozidprodukte gibt es folgende Zulassungsarten:   a.48 die Zulassung ZL aufgrund einer umfassenden Beurteilung des Biozidpro- dukts: für Biozidprodukte, die:   1. mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste nach Anhang 2  aufgeführt ist, und im Übrigen ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die  in der Liste nach Anhang 1 aufgeführt sind, oder   2. ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang 1 aufgeführt, aber  für das vereinfachte Zulassungsverfahren nach Artikel 25 Buchstaben c  und d der Verordnung (EU) Nr. 528/201249 nicht geeignet sind;               43 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   44 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   45 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   46 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, mit Wirkung seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   47 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   48 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   49 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.     Chemikalien    10 / 80   813.12   b.50 die Zulassung ZnL aufgrund einer umfassenden Beurteilung des Biozidpro- dukts und seiner Wirkstoffe: für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirk- stoff enthalten, der weder in der Liste nach Anhang 1 noch in der Liste nach  Anhang 2 noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in  Biozidprodukten nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1062/201451  (Liste der notifizierten Wirkstoffe) aufgeführt ist;   c. die Zulassung ZN: für Biozidprodukte:   1. die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten  Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste nach  Anhang 1 oder 2 noch nicht entschieden ist, und   2. deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind;   d. die Zulassung ZB (Bestätigung) aufgrund eines summarischen Verfahrens: für  Biozidprodukte:   1. die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizier- ten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste nach  Anhang 1 oder 2 noch nicht entschieden ist,   2. deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind,   3. für die bis am 31. Juli 2006 bei der Anmeldestelle ein Gesuch um Zulas- sung ZB gestellt worden ist, und   4. die beim Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verord- nung noch in Verkehr sind;   e.52 Ausnahmeregelungen: für Biozidprodukte zur Bewältigung von Ausnahmesi- tuationen;   f. die vereinfachte Zulassung: für Biozidprodukte, die nach Artikel 25 der Ver- ordnung (EU) Nr. 528/201253 für das vereinfachte Verfahren geeignet sind;   g. die Anerkennung: für Biozidprodukte:   1.54 die nach Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in einem   EU- oder EFTA-Mitgliedstaat zugelassen sind, oder   2. für die ein Antrag nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012  eingereicht wurde;   h. die Anerkennung einer Unionszulassung: für Biozidprodukte, für die von der  Europäischen Kommission eine Unionszulassung erteilt wurde;       50 Fassung gemäss Ziff. I der V des BAG vom 23. Mai 2019, in Kraft seit 1. Juli 2019   (AS 2019 1927).   51 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über  das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen  alten Wirkstoffe gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments  und des Rates, ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1; zuletzt geändert durch Delegierte Ver- ordnung (EU) 2019/227, ABl. 37 vom 8.2.2019, S. 1.   52 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   53 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.  54 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018    (AS 2018 817).     Biozidprodukteverordnung    11 / 80   813.12   i. die Zulassung gleicher Biozidprodukte: für Biozidprodukte, die:   1. identisch sind wie bereits zugelassene Biozidprodukte, und   2. von der Inhaberin der Zulassung oder von Dritten zu denselben Bedin- gungen wie die bereits zugelassenen Biozidprodukte in Verkehr gebracht  werden;   j.55 die Zulassung für den Parallelhandel: für Biozidprodukte:   1. die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat zugelassen und mit einem  Biozidprodukt identisch sind, das in der Schweiz im Sinne der Zulassung  ZL oder der Anerkennung zugelassen ist, oder   2. die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach den nationalen Bestim- mungen in Verkehr gebracht und mit einem Biozidprodukt identisch  sind, das in der Schweiz im Sinne der Zulassung ZN oder ZB zugelassen  ist.   2 Soweit sich aus einer Bestimmung dieser Verordnung nichts anderes ergibt, ist als  Zulassung in dieser Verordnung die Gesamtheit der in Absatz 1 aufgeführten Zulas- sungsarten zu verstehen.   Art. 856 Geltungsdauer   1 Die Zulassungen nach Artikel 7 sowie das Inverkehrbringen von nicht zulassungs- pflichtigen Biozidprodukten (Art. 3 Abs. 3) sind befristet. Es gelten folgende Höchst- dauern:57   a. für die Zulassung ZL: 1. 10 Jahre unter Vorbehalt der   Ziffern 2–4,   2.58 5 Jahre für Biozidprodukte mit einem  zu ersetzenden Wirkstoff, wenn eine  vergleichende Bewertung nach Arti- kel 23 der Verordnung (EU)  Nr. 528/201259 durchgeführt wurde,   3. 5 Jahre für Biozidprodukte mit Wirk- stoffen, die nach Artikel 5 Absatz 2 der  Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelas- sen sind,   4. 4 Jahre für Biozidprodukte mit einem zu  ersetzenden Wirkstoff, wenn keine ver- gleichende Bewertung nach   Artikel 23 der Verordnung (EU)  Nr. 528/2012 durchgeführt wurde;       55 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   56 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   57 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   58 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  59 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.     Chemikalien    12 / 80   813.12   b. für die Zulassung ZnL: 1. 4 Jahre, oder  2. bis zu folgendem Zeitpunkt, wenn dieser   früher ist:  – bis 3 Jahre nach Aufnahme des letzten   Wirkstoffs des Biozidprodukts in die  Liste nach Anhang 1 oder 2 oder   – bis die Anmeldestelle, gestützt auf den  Entscheid der Europäischen Kommis- sion, den Wirkstoff nicht zu genehmi- gen oder nicht in Anhang I der Ver- ordnung (EU) Nr. 528/2012 aufzu- nehmen, die Zulassung widerruft;   c. für die Zulassungen ZN und ZB: 1. 6 Monate nach Aufnahme des letzten  Wirkstoffs des Biozidprodukts in die  Liste nach Anhang 1 oder 2,   2. 3 Jahre nach Aufnahme des letzten  Wirkstoffs des Biozidprodukts in die  Liste nach Anhang 1 oder 2, sofern die  Inhaberin der Zulassung die Anforde- rungen nach Artikel 22 Absatz 2 erfüllt,  oder   3. bis die Anmeldestelle, gestützt auf den  Entscheid der Europäischen Kommis- sion, den Wirkstoff nicht zu genehmigen  oder nicht in Anhang I der Verordnung  (EU) Nr. 528/2012 aufzunehmen, die  Zulassung widerruft;   d.60 für Ausnahmeregelungen:61 1. 180 Tage für Ausnahmeregelungen nach  Artikel 30 Absatz 1 zuzüglich, wenn  eine beantragte Verlängerung gewährt  wird, höchstens 550 Tage,   2. 3 Jahre für Ausnahmeregelungen nach  Artikel 30a Absatz 1,   3. so lange, wie dies für Ausnahmerege- lungen nach Artikel 30b nötig ist;   e.62 für die Anerkennung: so lange, wie die Zulassung des Referenz- produkts gilt;   f. für die Anerkennung einer   Unionszulassung:   so lange, wie die Unionszulassung gilt;       60 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   61 Berichtigung vom 24. Sept. 2019 (AS 2019 3037).  62 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020    (AS 2020 5125).     Biozidprodukteverordnung    13 / 80   813.12   g. für die Zulassung für den   Parallelhandel:   1. so lange, wie die Zulassung des Refe- renzprodukts gilt, oder   2. falls die Zulassung des Referenzpro- dukts auf Antrag der Inhaberin der   Zulassung widerrufen wird und die   Anforderungen nach Artikel 11 noch er- füllt sind: bis zu dem Tag, an dem   die Zulassung für das Referenzprodukt  normalerweise abgelaufen wäre;   h. für das Inverkehrbringen eines  Biozidprodukts, das in einem   EU- oder EFTA-Mitgliedstaat   in einem vereinfachten   Verfahren zugelassen ist:   so lange, wie die Zulassung im EU- oder  EFTA-Mitgliedstaat gilt;   i. für das Inverkehrbringen   eines Produkts einer   Biozidproduktefamilie:   so lange, wie die Zulassung der Biozidpro- duktefamilie gilt;   j. für die Freisetzung zu   Forschungs- und   Entwicklungszwecken:   für die gemeldete Versuchsdauer;   k.63  für die vereinfachte Zulassung: 10 Jahre;   l.64 für die Zulassung gleicher Bio- zidprodukte:   1. – 10 Jahre für Zulassungen, die auf einer  ordentlichen Zulassung ZL basieren,   – 5 Jahre für Zulassungen, die auf einer  Zulassung ZL mit einem zu ersetzen- den Wirkstoff basieren, oder    – 4 Jahre für Zulassungen, die auf einer  Zulassung ZL mit einem Wirkstoff  basieren, der nach Artikel 5 Absatz 2  der Verordnung (EU) 528/2012 zuge- lassen ist,    2. 10 Jahre für Biozidprodukte, deren Zu- lassung auf einer Anerkennung oder auf  einer Anerkennung einer Unionszulas- sung basiert,    3. so lange, wie die Zulassungsdauer für  das Referenzprodukt gilt, für Biozidpro- dukte, deren Zulassung auf einer Zulas- sung ZN oder ZB basiert.         63 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  64 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018    (AS 2018 817).     Chemikalien    14 / 80   813.12   2–4 …65   5 Ist die Geltungsdauer der Zulassung abgelaufen, so gilt für das weitere Inverkehr- bringen, die Abgabe an Endverbraucherinnen und die berufliche und gewerbliche  Verwendung des Biozidprodukts Artikel 26a.66   2. Abschnitt: Wirkstoffe   Art. 967 Wirkstofflisten   1 Im Hinblick auf die Zulassung gelten folgende Wirkstofflisten:   a. Liste der unter Artikel 25 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/201268  fallenden Wirkstoffe (Liste der für das vereinfachte Verfahren geeigneten  Wirkstoffe) nach Anhang 1;   b. Liste der nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr.  528/2012 genehmigten Wirkstoffe (Unionsliste genehmigter Wirkstoffe) nach  Anhang 2;   c. Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach  der Verordnung (EU) Nr. 1062/201469 (Liste der notifizierten Wirkstoffe).   2 Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen den EU-Rechtsakten, auf  die in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe verwiesen wird, und der vorliegenden  Verordnung gemäss Anhang 3 Ziffer 3.   2bis Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen von Durchführungsrechtsakten der  EU zu den Wirkstoffgenehmigungen verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht  verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3  Ziffer 4.   3 Wirkstoffe der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe, die nach Artikel 10 der Verord- nung (EU) Nr. 528/2012 als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, sind in Anhang 2  entsprechend bezeichnet.   4 Für Wirkstoffe, die Nanomaterialien enthalten, gilt Artikel 4 Absatz 4 der Verord- nung (EU) Nr. 528/2012 sinngemäss.   5 Das EDI erlässt im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF eine Liste der  Wirkstoffe, die im Rahmen einer Zulassung ZnL eingesetzt werden dürfen, mit deren  Verwendungszwecken.       65 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, mit Wirkung seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   66 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   67 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   68  Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.  69  Siehe Fussnote zu Art. 7 Abs. 1 Bst. b.     Biozidprodukteverordnung    15 / 80   813.12   Art. 1070 Anpassung der Wirkstofflisten   Das BAG passt im Einvernehmen mit dem BAFU und dem SECO an:71   a. die Anhänge 1–3;   b. den Verweis in Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b auf die Liste der notifizierten  Wirkstoffe.    2a. Abschnitt:  Voraussetzungen für die Zulassungen ZL und ZnL und  besondere Bestimmungen für Biozidproduktefamilien72   Art. 1173 Allgemeine Voraussetzungen   1 Ein Biozidprodukt wird, unter Vorbehalt von Artikel 11g, im Sinne der Zulassung  ZL oder ZnL zugelassen, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:   a. Es ist nach den gemeinsamen Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung  (EU) Nr. 528/201274 nachgewiesen, dass:   1. das Biozidprodukt hinreichend wirksam ist;   2. es keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen hat, indem es  beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz be- wirkt oder Wirbeltiere unnötigen Leiden oder Schmerzen aussetzt;   3. von ihm und seinen Rückständen keine sofortigen oder verzögerten un- annehmbaren Wirkungen auf die Gesundheit von Menschen, insbeson- dere gefährdete Gruppen, oder von Tieren ausgehen, und zwar weder di- rekt noch indirekt über das Trinkwasser, über Lebens- oder Futtermittel  oder über die Luft oder über andere indirekte Effekte; und   4. von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf  die Umwelt ausgehen, und zwar unter besonderer Berücksichtigung fol- gender Aspekte:  – Verbleib und Verteilung des Biozidprodukts in der Umwelt,  – Kontamination von Oberflächengewässern, einschliesslich Ästuar-   und Meeresgewässer, Grundwasser und Trinkwasser, Luft und Bo- den unter Berücksichtigung von Orten in grosser Entfernung vom  Verwendungsort durch weiträumige Verbreitung in der Umwelt,   – Auswirkungen des Biozidprodukts auf Nichtzielorganismen,  – Auswirkungen des Biozidprodukts auf die Biodiversität und das   Ökosystem.       70 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   71 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020   (AS 2020 5125).   72 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   73 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   74 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.     Chemikalien    16 / 80   813.12   b.75 Die chemische Identität, die Menge und die technische Äquivalenz der im Bi- ozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe sowie gegebenenfalls jegliche toxikolo- gisch oder ökotoxikologisch signifikanten und relevanten Verunreinigungen  und Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, sowie die toxikologisch oder ökologisch  signifikanten Rückstände, die sich aus den zuzulassenden Verwendungen er- geben, können durch Analysemethoden nach den Anhängen II und III der Ver- ordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmt werden.   c. Die physikalisch-chemischen Eigenschaften gestatten Verwendung, Trans- port und Lagerung des Biozidprodukts zu annehmbaren Bedingungen.   d. Das Risiko für Mensch und Umwelt der im Biozidprodukt eingesetzten Na- nomaterialien wurde gesondert bewertet.   e. Bestehende oder gegebenenfalls neu festzusetzende Höchstkonzentrationen,  Höchstwerte für Rückstände oder spezifische Migrationsgrenzwerte in oder  auf Lebens- oder Futtermitteln nach den folgenden Bestimmungen werden  eingehalten:   1. Artikel 49 Absätze 3 und 4 Buchstabe c sowie 10 Absatz 4 Buchstabe e  LGV76;   2. Artikel 36 Absatz 1 FMV77.   2 Biozidprodukte mit Wirkstoffen der Listen nach Anhang 1 oder 2 müssen überdies  die Anforderungen erfüllen, die für sie in diesen Listen formuliert sind.   3 Enthalten Biozidprodukte Wirkstoffe, die weder in der Liste nach Anhang 1 oder 2  noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt sind, müssen die Wirkstoffe  die Anforderungen nach den Artikeln 4 und 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012  erfüllen.   4 Biozidprodukte, die für die unmittelbare Anwendung auf dem menschlichen Körper  bestimmt sind, dürfen nur nicht wirksame Stoffe enthalten, die das EDI für die betref- fende Kategorie nach Artikel 54 LGV78 als zulässig bezeichnet. Vorbehalten bleiben  technisch unvermeidbare Kleinmengen, wenn sie die Gesundheit nicht gefährden.   5 Biozidprodukte, die aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen bestehen oder  solche enthalten, müssen die Anforderungen der FrSV79 erfüllen.   Art. 11a80 Begehren um Festlegung von Höchstwerten   1 Im Rahmen eines Gesuchs um Zulassung kann die Gesuchstellerin bei der Anmel- destelle darum ersuchen, dass für die Wirkstoffe, für die in den Erlassen nach Artikel       75 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  76 SR 817.02. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgeset-  zes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Mai 2017 angepasst.  77 SR 916.307  78 Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom    18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Mai 2017 angepasst.  79 SR 814.911  80 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014    (AS 2014 2073).     Biozidprodukteverordnung    17 / 80   813.12   11 Absatz 1 Buchstabe e keine Höchstwerte, keine Höchstkonzentrationen oder keine  spezifischen Migrationsgrenzwerte festgelegt sind, solche festgelegt werden.   2 Die Anmeldestelle leitet das Begehren nach Absatz 1 weiter:   a. für Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e Ziffer 1: an das Bundesamt für Lebens- mittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV);   b. für Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e Ziffer 2: an das Bundesamt für Landwirt- schaft (BLW).   Art. 11b81 Bewertungsfaktoren   Bei der Prüfung, ob ein Biozidprodukt die Voraussetzungen nach Artikel 11 Absatz 1  Buchstabe a erfüllt, werden die folgenden Faktoren berücksichtigt:   a. realistische Worst-Case-Bedingungen, unter denen das Biozidprodukt ver- wendet werden könnte;   b. die mögliche Verwendung behandelter Waren, die mit dem Biozidprodukt be- handelt wurden oder es enthalten;   c. die Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung des Biozidprodukts;   d. Kumulationseffekte;   e. Synergieeffekte.   Art. 11c82 Beschränkung der Zulassung auf bestimmte Verwendungszwecke   Die Anmeldestelle lässt ein Biozidprodukt nur für jene Verwendungszwecke zu, für  welche die nach Anhang 5 erforderlichen Angaben vorliegen.   Art. 11d83 Biozidprodukte zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit   Ein Biozidprodukt wird für das Inverkehrbringen zur Verwendung durch die breite  Öffentlichkeit nicht zugelassen, wenn es:   a. Eigenschaften gemäss den Kriterien nach der EU-CLP-Verordnung84 auf- weist und eine der folgenden Einstufungen aufweist:   1. akute orale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3,   2. akute dermale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3,   3. akute inhalative Toxizität (Gas und Staub/Nebel) der Kategorie 1, 2   oder 3,   4. akute inhalative Toxizität (Dampf) der Kategorie 1 oder 2,       81 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   82 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   83 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Fassung gemäss Ziff. I  der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).   84  Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 2.     Chemikalien    18 / 80   813.12   5. spezifische Zielorgan-Toxizität der Kategorie 1 bei einmaliger oder wie- derholter Exposition,   6. karzinogen der Kategorie 1A oder 1B,   7. mutagen der Kategorie 1A oder 1B,   8. reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B;   b. aus einem Stoff besteht, einen Stoff enthält oder einen Stoff erzeugt, der Ei- genschaften gemäss den Kriterien «PBT» oder «vPvB» nach Anhang XIII der  EU-REACH-Verordnung85 aufweist;   c. endokrinschädigende Eigenschaften gemäss den Kriterien nach der delegier- ten Verordnung (EU) 2017/210086 festgelegten Kriterien aufweist; oder   d. entwicklungsneurotoxische oder -immunotoxische Auswirkungen hat.   Art. 11e87 Ausnahmen von den Anforderungen   1 Ein Biozidprodukt, das die in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 3 und 4 fest- gelegten Voraussetzungen nicht vollständig erfüllt oder die Eigenschaften nach Arti- kel 11d Buchstabe c aufweist, kann ausnahmsweise zugelassen werden, wenn die  Nichtzulassung des Biozidprodukts, verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit  von Mensch oder Tier oder für die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Biozid- produkts unter den in der Zulassung festlegten Voraussetzungen ergibt, unverhältnis- mässige negative Folgen für die Gesellschaft hätte.   2 Wird ein nach Absatz 1 zugelassenes Biozidprodukt verwendet, so sind geeignete  Risikominderungsmassnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Exposition  von Menschen und der Umwelt durch dieses Biozidprodukt auf ein Mindestmass be- schränkt wird.   Art. 11f88 Besondere Bestimmungen für Biozidproduktefamilien   1 Eine Biozidproduktefamilie muss nach den gemeinsamen Grundsätzen von Anhang  VI der Verordnung (EU) Nr. 528/201289 bewertet werden. Dabei sind die Maximalri-      85 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom  18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemi- scher Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe,  zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG)  Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtli- nie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG  und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1; zuletzt geändert  durch Verordnung (EU) 2015/830, ABl. L 132 vom 29.5.2015, S. 8.   86 Delegierte Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission vom 4. September 2017 zur  Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigen- schaften gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und  des Rates, Fassung gmäss ABl. L 301 vom 17.11.2017, S. 1.   87 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   88 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   89 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.     Biozidprodukteverordnung    19 / 80   813.12   siken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt und das Min- destwirksamkeitsniveau über den gesamten möglichen Produktbereich innerhalb der  Biozidproduktefamilie zu berücksichtigen.   2 Eine Biozidproduktefamilie wird nur zugelassen, wenn:   a. aus dem Gesuch Folgendes explizit hervorgeht:   1. die Maximalrisiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die  Umwelt sowie das Mindestwirksamkeitsniveau, auf welchen die Bewer- tung der Gesuchstellerin basiert, und   2. die erlaubten Abweichungen in der Zusammensetzung und Verwendung  nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b, zusammen mit der jeweiligen Ein- stufung, den Gefahren- und Sicherheitshinweisen sowie gegebenenfalls  entsprechende Risikobegrenzungsmassnahmen; und   b. sich aus der Bewertung nach Absatz 1 ergibt, dass alle Biozidprodukte inner- halb der Familie die Voraussetzungen nach Artikel 11 erfüllen.   Art. 11g90 Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten   mit einem zu ersetzenden Wirkstoff   1 Bei der Prüfung eines Zulassungsgesuchs für ein Biozidprodukt, das einen zu erset- zenden Wirkstoff enthält, nehmen die Beurteilungsstellen im Rahmen der Bewertung  nach Artikel 17 eine vergleichende Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU)  Nr. 528/201291 vor.   2 Die Anmeldestelle untersagt oder beschränkt im Einvernehmen mit den Beurtei- lungsstellen das Inverkehrbringen oder die berufliche oder gewerbliche Verwendung  eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, wenn die verglei- chende Bewertung ergibt, dass:   a. es für die im Gesuch genannten Verwendungszwecke bereits ein zugelassenes  Biozidprodukt oder eine nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsme- thode gibt, das oder die für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die  Umwelt ein deutlich geringeres Gesamtrisiko darstellt, hinreichend wirksam  ist und mit keinen anderen wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen  Nachteilen verbunden ist; und   b. die chemische Vielfalt der Wirkstoffe ausreichend ist, um das Entstehen einer  Resistenz beim Schadorganismus zu minimieren.   3 Abweichend von den Absätzen 1 und 2 kann ein Biozidprodukt in Ausnahmefällen  ohne vergleichende Bewertung zugelassen werden, wenn es notwendig ist, zunächst  durch die praktische Verwendung dieses Mittels Erfahrungen zu sammeln.       90 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   91 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.     Chemikalien    20 / 80   813.12   2b. Abschnitt:92 Voraussetzungen für die vereinfachte Zulassung   Art. 11h   Ein Biozidprodukt wird nach einem vereinfachten Verfahren zugelassen, wenn die  folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:   a. Alle Wirkstoffe in dem Biozidprodukt sind in Anhang 1 aufgeführt und genü- gen den Beschränkungen gemäss diesem Anhang.   b. Das Biozidprodukt enthält keinen bedenklichen Stoff.   c. Das Biozidprodukt enthält keine Nanomaterialien.   d. Das Biozidprodukt ist hinreichend wirksam.   e. Die Handhabung des Biozidprodukts und sein beabsichtigter Verwendungs- zweck erfordern keine persönliche Schutzausrüstung.    3. Abschnitt:93   Voraussetzungen für die Anerkennung, die Zulassung ZN und   die Zulassung für den Parallelhandel   Art. 12 Anerkennung   1 Eine Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates wird anerkannt, wenn keine  Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Produkt nicht auch in der Schweiz zugelassen  werden könnte.   2 Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die mit der  Zulassung in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat auferlegten Bedingungen oder  Auflagen aufgrund der Bewertung nach Artikel 17 oder einer vergleichenden Bewer- tung nach Artikel 11g abändern, wenn dies wie folgt begründet werden kann:   a. mit dem Schutz der Umwelt;   b. mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, insbesondere  von gefährdeten Gruppen, oder von Tieren oder Pflanzen;   c. mit dem Schutz der öffentlichen Ordnung und Sicherheit;   d. mit dem Schutz des nationalen Kulturguts von künstlerischem, geschichtli- chem oder archäologischem Wert; oder   e. mit dem Umstand, dass die Zielorganismen nicht in schädlichen Mengen vor- kommen.   3 Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt müssen an die Vorschriften nach den Ar- tikeln 38 und 40 angepasst werden.       92 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   93 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).     Biozidprodukteverordnung    21 / 80   813.12   4 Zulassungen von Biozidprodukten, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen  sind oder enthalten, werden nicht anerkannt.   5 Für die Anerkennung einer Unionszulassung gilt Artikel 14abis.   Art. 13 Zulassung ZN   1 Ein Biozidprodukt wird im Sinne der Zulassung ZN zugelassen, wenn die Gesuch- stellerin nachweist, dass nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und  bei bestimmungsgemässer Verwendung:94   a. von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf  Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind; und   b. sofern es sich um ein Holzschutzmittel oder ein Desinfektionsmittel handelt:  es hinreichend wirksam ist.   2 Für das Inverkehrbringen zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit wird es  nur zugelassen, wenn es keine der Eigenschaften nach Artikel 11d aufweist.95   Art. 13a Zulassung für den Parallelhandel   1 Für ein Biozidprodukt, das in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat (Ursprungsstaat)  zugelassen ist, erteilt die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen  auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung für den Parallelhandel, wenn sie feststellt,  dass das Biozidprodukt mit einem von ihr bereits zugelassenen Biozidprodukt (Refe- renzprodukt) identisch ist.   1bis Für ein Biozidprodukt, das im Ursprungsstaat mit einem notifizierten Wirkstoff  nach den dortigen nationalen Bestimmungen in Verkehr gebracht ist, erteilt die An- meldestelle auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung für den Parallelhandel, wenn  die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass das Biozidprodukt mit einem Referenzpro- dukt identisch ist.96   2 Ein Biozidprodukt gilt als identisch mit dem Referenzprodukt, wenn die folgenden  Voraussetzungen erfüllt sind:   a. Es wird von demselben Unternehmen, von einem angeschlossenen Unterneh- men oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren hergestellt.   b. Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen sowie der Formulierungstyp sind  identisch.   c. Es ist hinsichtlich der vorhandenen nicht wirksamen Stoffe identisch.   d. Es ist mit seiner Grösse, dem Material und der Form der Verpackung hinsicht- lich potenzieller negativer Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch o- der Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig.       94 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020   (AS 2020 5125).   95 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   96 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).     Chemikalien    22 / 80   813.12   3 Die Zulassung für den Parallelhandel enthält dieselben Bedingungen für das Inver- kehrbringen und die Verwendungen wie die Zulassung des Referenzprodukts.97   3a. Abschnitt:98   Sicherstellungspflichten für Biozidprodukte mit Mikroorganismen   Art. 13b   Wer Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, in Verkehr  bringen will, muss die Sicherstellungspflichten nach Artikel 14 FrSV99 erfüllen.   3b. Abschnitt:100   Mitteilungspflichten für vereinfacht zugelassene Biozidprodukte   aus der EU oder EFTA und für Biozidproduktefamilien   Art. 13c Vereinfacht zugelassene Biozidprodukte aus der EU oder EFTA   Wer Biozidprodukte beruflich oder gewerblich importiert, die in einem EU- oder  EFTA-Mitgliedstaat nach dem vereinfachten Verfahren nach Artikel 26 der Verord- nung (EG) Nr. 528/2012101 zugelassen sind, muss der Anmeldestelle mindestens  30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen den Handelsnamen und die Zulassungs- nummer mitteilen.   Art. 13d Biozidprodukte einer Biozidproduktefamilie   1 Die Inhaberin einer Zulassung einer Biozidproduktefamilie muss der Anmeldestelle  jedes Produkt der Biozidproduktefamilie mindestens 30 Tage vor dem ersten Inver- kehrbringen mitteilen.   2 Die Mitteilung muss Angaben über die genaue Zusammensetzung, den Handelsna- men, die Zulassungsnummer für die Biozidproduktefamilie und gegebenenfalls einen  eindeutigen Rezepturidentifikator (UFI) nach Artikel 14a enthalten.102   3 Eine Mitteilung ist nicht erforderlich, wenn:   a. ein bestimmtes Produkt in der Zulassung der Biozidproduktefamilie aus- drücklich genannt ist; oder       97 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   98 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   99 SR 814.911  100 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014    (AS 2014 2073).  101 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.  102 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020    (AS 2020 5125).     Biozidprodukteverordnung    23 / 80   813.12   b. die Abweichung in der Zusammensetzung nur Pigment-, Duft- oder Farb- stoffe innerhalb der gemäss der Zulassung erlaubten Abweichungen betrifft,  es sei denn, die Abweichung ist mit einer Änderung des Handelsnamens ver- bunden.    3c. Abschnitt:103   Aufzeichnungs- und Mitteilungspflicht für die Forschung und   Entwicklung   Art. 13e Aufzeichnungspflicht für die Forschung und Entwicklung   1 Wer mit Biozidprodukten, die nicht zugelassen sind, oder mit nicht genehmigten  Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungs- und Entwicklungs- zwecken umgeht, muss folgende Aufzeichnungen führen:   a. Identität der Biozidprodukte oder der Wirkstoffe;   b. Angaben zur Kennzeichnung;   c. gelieferte Mengen;   d. Name und Adresse der Person, welche die Biozidprodukte oder die Wirkstoffe  erhalten hat;   e. alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf Mensch, Tier und  Umwelt.   2 Die Aufzeichnungen sind der Anmeldestelle auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.   3 Die Anmeldestelle kann bei Bedarf weitere Informationen einfordern.   Art. 13f Mitteilungspflicht für den Umgang bei Freisetzungsversuchen   1 Wer mit Biozidprodukten, die nicht zugelassen sind, oder mit nicht genehmigten  Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungs- und Entwicklungs- zwecken so umgeht, dass diese in die Umwelt freigesetzt werden können, hat dies der  Anmeldestelle 45 Tage vor dem ersten Umgang mitzuteilen.   2 Die Mitteilung muss die Aufzeichnungen nach Artikel 13e Absatz 1 enthalten.   3 Können die vorgesehenen Freisetzungsversuche unannehmbare Auswirkungen auf  Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, auf Tiere oder auf die Umwelt ha- ben, so kann die Anmeldestelle:   a. die Durchführung des Versuchs mit Auflagen verknüpfen, insbesondere be- treffend:   1. die Dauer von Experimenten oder Tests,   2. die zu verwendenden Höchstmengen,   3. die Begrenzung des Einsatzgebietes;       103 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).     Chemikalien    24 / 80   813.12   b. den Versuch untersagen.   4 Sind die zu untersuchenden Biozidprodukte oder Wirkstoffe gentechnisch verän- derte oder pathogene Mikroorganismen oder enthalten sie solche, so richtet sich das  Verfahren nach der FrSV104.   4. Abschnitt:105 Verfahren für Gesuche um Zulassungen   Art. 14 Allgemeine Bestimmungen   1 Ein Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts muss bei der Anmeldestelle einge- reicht werden.   2 Der Inhalt des Gesuchs richtet sich nach folgenden Anhängen:   a. für Gesuche um Zulassung ZL oder ZnL:  nach Anhang 5;   b. für Gesuche um vereinfachte Zulassung:  nach Anhang 6;   c. für Gesuche um Anerkennung:   nach Anhang 7;   d. für Gesuche um Zulassung ZN:   nach Anhang 8;   e. für Gesuche um Zulassung für den Parallelhandel: nach Anhang 8a.   3 Ein Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts, das aus gentechnisch veränderten  Mikroorganismen besteht oder solche enthält, muss zusätzlich die Anforderungen der  FrSV106 erfüllen.   4 Gesuch und Unterlagen müssen eingereicht werden:   a. in dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format;   b. in einer Amtssprache oder in Englisch; betrifft das Gesuch ein Biozidprodukt,  das aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen besteht  oder solche enthält, so muss mindestens die Zusammenfassung des Gesuchs  in einer Amtssprache abgefasst sein.   5 Die Anmeldestelle kann auf Antrag einer Beurteilungsstelle Muster oder Entwürfe  der Verpackung, der Kennzeichnung oder der Merkblätter verlangen.   Art. 14a107 Eindeutiger Rezepturidentifikator   1 Gesuche nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, c, d und e müssen, wenn das Bio- zidprodukt nach Artikel 38a mit einem UFI zu kennzeichnen ist oder bereits über ei- nen UFI verfügt, zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 14 den UFI enthalten.    2 Die Erzeugung des UFI richtet sich nach Artikel 15a Absatz 2 ChemV108.       104 SR 814.911  105 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014    (AS 2014 2073).  106 SR 814.911  107 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020    (AS 2020 5125).  108  SR 813.11     Biozidprodukteverordnung    25 / 80   813.12   3 Liegt zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung kein UFI vor, so ist dieser der Anmel- destelle spätestens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitzuteilen.   4 Bei Gesuchen um Anerkennung einer Zulassung sind die im Zusammenhang mit  dem UFI notwendigen Informationen nach Anhang VIII der EU-CLP-Verordnung in  dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format 30 Tage vor dem  ersten Inverkehrbringen bei der Anmeldestelle einzureichen.    Art. 14abis 109 Anerkennung einer Unionszulassung   1 Für die Anerkennung einer Unionszulassung gelten die gleichen Regeln wie für die  Anerkennung einer Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates, es sei denn, die  Unionszulassungen sind Gegenstand eines völkerrechtlichen Vertrags mit der EU.   2 Sind die Unionszulassungen Gegenstand eines völkerrechtlichen Vertrags mit der  EU und sind der Anmeldestelle die Daten nach Artikel 14b Absatz 3 Buchstabe b  zugänglich, so gilt für die Anerkennung einer Unionszulassung Folgendes:   a. Ein bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereichtes Gesuch  um Erteilung einer Unionszulassung, um deren Verlängerung, um deren Än- derung oder um deren Widerruf gilt als gleichzeitig bei der Anmeldestelle  eingereicht.   b. Die Anmeldestelle entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen  innert 30 Tagen nach dem Entscheid der Europäischen Kommission über das  Gesuch; dabei stützt sie sich auf den Entscheid der Europäischen Kommission  und berücksichtigt die Kriterien nach Artikel 12 Absatz 2.   3 Verfügt ein Biozidprodukt über einen UFI, so sind der Anmeldestelle 30 Tage vor  dem ersten Inverkehrbringen mitzuteilen:   a. der UFI;   b. die im Zusammenhang mit dem UFI notwendigen Informationen nach An- hang VIII der EU-CLP-Verordnung in dem von der Anmeldestelle vorgege- benen elektronischen Format.110   Art. 14b Verzicht auf Daten   1 Daten, die aus wissenschaftlicher Sicht nicht erforderlich sind oder die aus techni- schen Gründen nicht generiert werden können, müssen nicht vorgelegt werden. Der  Datenverzicht ist im Gesuch entsprechend zu begründen.   2 Das EDI regelt, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, wann ein Daten- verzicht aufgrund der voraussichtlichen Exposition gerechtfertigt ist; es berücksich- tigt dabei die von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 21 Absatz 3 der  Verordnung (EU) Nr. 528/2012111 erlassenen delegierten Rechtsakte.       109 Ursprünglich: Art. 14a.  110 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020    (AS 2020 5125).  111 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.     Chemikalien    26 / 80   813.12   3 Die Anmeldestelle bezeichnet die Daten, die nicht vorgelegt werden müssen, weil  sie:   a. die ECHA veröffentlicht hat; oder   b. der Anmeldestelle gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag zugänglich  sind.   Art. 15 Gleiche Biozidprodukte   1 Ein Biozidprodukt, das mit einem Biozidprodukt identisch ist, das bereits mit einer  Zulassung ZN, ZB, ZL oder einer Anerkennung zugelassen ist oder für das ein entspre- chendes Gesuch hängig ist, kann als gleiches Biozidprodukt in einem besonderen Ver- fahren zugelassen werden.   2 Das EDI kann, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, die Einzelheiten  des Verfahrens nach Absatz 1 regeln; es berücksichtigt dabei den gegebenenfalls von  der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 17 Absatz 7 der Verordnung (EU)  Nr. 528/2012112 erlassenen Durchführungsrechtsakt.   3 Ist die Gesuchstellerin nicht identisch mit der Inhaberin der Zulassung des schon  zugelassenen gleichen Biozidprodukts oder mit der Gesuchstellerin eines bereits hän- gigen Gesuchs, so muss sie im Rahmen des Verfahrens nach Absatz 1 eine Zugangs- bescheinigung einreichen.   Art. 16 Kostenvorschuss, Validierung und Weiterleitung   1 Die Anmeldestelle stellt der Gesuchstellerin einen Kostenvorschuss in Rechnung.   2 Nach Eingang des Kostenvorschusses prüft die Anmeldestelle innert Frist (Art. 19  Abs. 1 Bst. a und b), wenn nötig unter Beizug der Beurteilungsstellen, ob das Gesuch  vollständig ist (Validierung), ohne die Qualität oder die Eignung der vorgelegten Da- ten oder Begründungen zu bewerten.   3 Bei Unvollständigkeit räumt sie der Gesuchstellerin nach deren Anhörung eine an- gemessene Frist zur Ergänzung ein. Diese beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.   4 Sie validiert die Ergänzungen, wenn nötig unter Beizug der Beurteilungsstellen, in- nert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. c).   5 Nach der Validierung leitet sie das Gesuch mit den vollständigen Unterlagen an die  Beurteilungsstellen weiter.   6 Handelt es sich um ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten Mikroor- ganismen besteht oder solche enthält, so leitet sie das Zulassungsverfahren unter Be- rücksichtigung der FrSV113.   Art. 17 Bewertung   1 Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich wie  folgt:       112 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.  113 SR 814.911     Biozidprodukteverordnung    27 / 80   813.12   a. Unterlagen für Zulassungen ZL, ZnL und vereinfachte Zulassungen sowie für  Anerkennungen: nach den Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung (EU)  Nr. 528/2012114;   b. Unterlagen für die Beurteilung von Unionszulassungen, die gestützt auf einen  völkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den  Grundsätzen der Artikel 43–46 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie der  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013115; dies gilt auch für die Beur- teilung von Änderungen oder Verlängerungen von Unionszulassungen;   c. Unterlagen für die Beurteilung eines Wirkstoffs, die gestützt auf einen völker- rechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den  Grundsätzen der Kapitel II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie  des Kapitels II der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014116;   cbis.117 Unterlagen für Zulassungen ZN: unter dem Gesichtspunkt, ob der Wirkstoff  für die beantragte Verwendung und Produktart geeignet ist; bei erhöhtem Ri- siko oder in anderen begründeten Fällen wird eine Bewertung nach Buchstabe  d durchgeführt;   d. andere Unterlagen: nach dem Stand von Wissenschaft und Technik.118   2 …119   3 Für Biozidprodukte mit zu ersetzenden Wirkstoffen nehmen die Beurteilungsstellen   eine vergleichende Bewertung nach Artikel 11g vor.   4 Die Beurteilungsstellen teilen der Anmeldestelle das Ergebnis ihrer Bewertungen  mit.   5 Bei Gesuchen um Zulassung ZL, ZnL und um vereinfachte Zulassung erstellt die An- meldestelle unter Beizug der Beurteilungsstellen im Anschluss an die Validierung in- nert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. d–j) einen Bewertungsbericht, in dem die Schlussfolge- rungen der Bewertungen und die Gründe für die Zulassung oder Nichtzulassung  zusammenfasst werden.   6 Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die  Anmeldestelle die Gesuchstellerin auf, diese Angaben innert einer vorgegebenen Frist       114 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.  115 Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über   Änderungen von gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parla- ments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten, Fassung gemäss ABl. L 109 vom  19.4.2013, S. 4.   116 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über  das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen  alten Wirkstoffe gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments  und des Rates, ABl L 294 vom 10.10.2014, S. 1.   117 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020   (AS 2020 5125).   118 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   119 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, mit Wirkung seit 1. März 2018   (AS 2018 817).     Chemikalien    28 / 80   813.12   zu übermitteln. Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin Proben verlangen,  wenn dies für die Bewertung erforderlich ist.   7 Die Anmeldestelle übermittelt der Gesuchstellerin einen Entwurf des Bewertungs- berichtes und gibt ihr die Möglichkeit, innert 30 Tagen Stellung zu nehmen.   Art. 18   Aufgehoben   Art. 19 Bearbeitungsfristen   1 Die Anmeldestelle entscheidet, unter Vorbehalt des Eingangs des Kostenvorschus- ses, ohne unnötige Verzögerung, jedoch spätestens innert folgender Fristen über die:   a. Validierung eines Gesuchs um Zulassung ZL oder ZnL: 30 Tage   b. Validierung eines Gesuchs um Anerkennung: 30 Tage   c. Validierung von Ergänzungen eines Gesuchs um Zulassung ZL  oder ZnL:     30 Tage   d. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZL: 365 Tage   e. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZnL: 550 Tage   f. Bewertung eines Gesuchs um Anerkennung: 90 Tage   g. Bewertung eines Gesuchs um Anerkennung nach Artikel 34 der  Verordnung (EU) Nr. 528/2012120 nach Eingang des Entwurfs  des Bewertungsberichts des Referenzmitgliedstaates:        120 Tage   h. Bewertung eines Gesuchs um vereinfachte Zulassung: 90 Tage   i. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung für den Parallelhandel:   60 Tage   j. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZN: 60 Tage   k. Beurteilung, ob für die Verlängerung einer Zulassung ZL oder  ZnL eine umfassende Bewertung nach Artikel 26 Absatz 5 er- forderlich ist:        90 Tage   l. umfassende Bewertung einer Verlängerung für eine Zulassung  ZL oder ZnL:     365 Tage   m. nicht umfassende Bewertung einer Verlängerung für eine Zu- lassung ZL oder ZnL:     180 Tage   2 Für nicht zulassungspflichtige Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 3 hat die An- meldestelle, soweit erforderlich, innert folgender Frist eine Stellungnahme abzuge- ben:   a. Biozidprodukte, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat in  einem vereinfachten Verfahren zugelassen sind:     30 Tage       120 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.     Biozidprodukteverordnung    29 / 80   813.12   b. Biozidprodukte einer zugelassenen Biozidproduktefamilie: 30 Tage   c. Biozidprodukte, die für Forschungs- und Entwicklungszwecke  freigesetzt werden:     45 Tage   3 Verlangt die Anmeldestelle eine Ergänzung der Unterlagen, so stehen die Fristen bis  zur Einreichung der Ergänzung still. Der Stillstand der Fristen beträgt insgesamt  höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Ergänzung oder ausserge- wöhnliche Umstände rechtfertigen einen längeren Stillstand.   4 Das EDI kann im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF weitere Bearbei- tungsfristen festlegen. Im Übrigen gelten die Bearbeitungsfristen nach der Verord- nung vom 25. Mai 2011121 über Grundsätze und Ordnungsfristen für Bewilligungs- verfahren.   Art. 20 Verfügung   1 Die Anmeldestelle entscheidet über die Zulassung in Form einer Verfügung.   2 Die Verfügung, ausgenommen diejenige für eine Zulassung ZN, enthält:   a. die Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Biozid- produkts;   b. eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts bestehend aus:   1. dem Handelsnamen des Biozidprodukts,   2. dem Namen und der Adresse der Inhaberin der Zulassung,   3. dem Datum der Zulassung und dem Datum ihres Ablaufs,   4. der Produktart und gegebenenfalls einer genaue Beschreibung der zuge- lassenen Verwendung,   5. den Verwenderkategorien,   6. der Nummer der eidgenössischen Zulassung; im Fall einer Biozidpro- duktefamilie zusammen mit den Kürzeln für jedes einzelne Biozidpro- dukt der Biozidproduktefamilie,   7. den Namen und Adressen der Herstellerinnen des Biozidprodukts und  der darin enthaltenen Wirkstoffe einschliesslich der Angabe der Produk- tionsstätten,   8. der Art der Formulierung des Biozidprodukts sowie der qualitativen und  der quantitativen Zusammensetzung aus Wirkstoffen und nicht wirksa- men Stoffen, deren Kenntnis für eine ordnungsgemässe Verwendung der  Biozidprodukte erforderlich ist; im Fall einer Biozidproduktefamilie den  Angaben der Mindest- und der Höchstprozentsätze für jeden Wirkstoff  und jeden nicht wirksamen Stoff, wobei der Mindestprozentsatz für be- stimmte Stoffe 0 Prozent sein kann,   9. den Gefahren- und Sicherheitshinweisen,   10. den Zielschadorganismen,   11. der Dosierung und der Gebrauchsanweisung,       121 SR 172.010.14     Chemikalien    30 / 80   813.12   12. den Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittel- barer Nebenwirkungen,    13. Anweisungen für erste Hilfe sowie Notfallmassnahmen zum Schutz der  Umwelt,   14. Hinweisen für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpa- ckung,   15. Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter nor- malen Lagerungsbedingungen,   16. gegebenenfalls sonstigen Angaben zum Biozidprodukt;   c. Angaben über die Höhe der Gebühren.   3 Die Verfügung für eine Zulassung ZN enthält:   a. die Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Biozid- produkts;   b. den Handelsnamen des Biozidprodukts;   c. den Namen und die Adresse der Inhaberin der Zulassung;   d. das Datum der Zulassung und das Datum ihres Ablaufs;   e. die Nummer der eidgenössischen Zulassung;   f. die Produktart und gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelasse- nen Verwendung;   g. die Verwenderkategorien;   h. den Namen und die Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der darin  enthaltenen Wirkstoffe;   i. jeden Wirkstoff und dessen Gehalt im Produkt;   j. gegebenenfalls weitere Angaben oder Einzelheiten des Sicherheitsdatenblatts;   k. Angaben über die Höhe der Gebühren;   l. gegebenenfalls weitere Angaben.   Art. 21 Pflicht zur Meldung von unerwarteten Auswirkungen   Die Inhaberin einer Zulassung muss der Anmeldestelle unaufgefordert und unverzüg- lich alle neuen Informationen über das Biozidprodukt oder die darin enthaltenen  Wirkstoffe melden, die sich auf die Zulassung auswirken können, insbesondere:   a. neue Erkenntnisse über die schädlichen Auswirkungen jedes Wirkstoffs und  des Biozidprodukts auf den Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen,  Tier und Umwelt;   b. Resistenzentwicklungen;   c. neue Daten und Informationen, aus denen hervorgeht, dass das Biozidprodukt  nicht hinreichend wirksam ist.     Biozidprodukteverordnung    31 / 80   813.12   Art. 22122 Aufnahme eines notifizierten Wirkstoffs in die Liste   nach Anhang 1 oder 2   1 Verabschiedet die Europäische Kommission die Genehmigung eines notifizierten  Wirkstoffs oder dessen Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012123  und verabschiedet das BAG im Einvernehmen mit dem BAFU und dem SECO die  Aufnahme dieses notifizierten Wirkstoffs in die Liste nach Anhang 1 oder 2, so teilt  die Anmeldestelle dies der Inhaberin einer Zulassung ZN oder ZB eines Biozidpro- dukts mit diesem Wirkstoff unverzüglich mit, wenn es sich dabei um den letzten im  Biozidprodukt enthaltenen notifizierten Wirkstoff handelt.   2 Die Inhaberin der Zulassung muss der Anmeldestelle bis zum Zeitpunkt der Auf- nahme des letzten Wirkstoffs einreichen:   a. ein Gesuch um:    1. Zulassung ZL,   2. vereinfachte Zulassung,   3. zeitlich parallele Anerkennung nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr.  528/2012, oder    4. Zulassung als gleiches Biozidprodukt, wenn für ein identisches Produkt  ein Gesuch um Zulassung ZL oder um parallele Anerkennung hängig ist;  oder    b. den Nachweis, dass für das Biozidprodukt um eine der Zulassungen nach  Buchstabe a oder um eine Unionszulassung ersucht wird.    Art. 23 Überprüfung   1 Die Anmeldestelle kann eine Zulassung jederzeit überprüfen.   2 Sie nimmt eine Überprüfung vor, wenn:   a. ihr neue Informationen nach Artikel 21 vorliegen;   b. es Anzeichen dafür gibt, dass die Voraussetzungen für die Zulassung nach  Artikel 11 oder 11b nicht mehr erfüllt sind.   3 Sie verlangt von sich aus oder auf Antrag einer Beurteilungsstelle von der Inhaberin  zusätzliche Informationen, Unterlagen oder Abklärungen, die für die Überprüfung  notwendig sind.   Art. 24 Änderung   1 Die Anmeldestelle ändert im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen eine Zulas- sung, wenn:   a.124 die Voraussetzungen für die Zulassung nach Artikel 11 oder 11b oder nach  dem 3. Abschnitt nicht mehr erfüllt sind;       122 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020   (AS 2020 5125).   123  Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.  124 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).     Chemikalien    32 / 80   813.12   b. eine Zulassung auf der Grundlage falscher oder irreführender Angaben erteilt  wurde;   c. die Inhaberin nach Erteilung der Zulassung ihren Verpflichtungen, die sich  aus dieser Verordnung ergeben, nicht nachgekommen ist.   2 Sie ändert eine Zulassung auf begründeten Antrag von deren Inhaberin. Dabei hat  sie die Änderungen nach Massgabe der folgenden Verfahren zu behandeln:   a. verwaltungstechnische Änderung: im Rahmen eines vereinfachten Notifizie- rungsverfahrens;   b. geringfügige Änderung: im Rahmen eines Verfahrens mit verkürztem Bewer- tungszeitraum;    c. wesentliche Änderung: im Rahmen eines Verfahrens mit einem dem Umfang  der vorgeschlagenen Änderungen angemessenen Bewertungszeitraum.   3 Das EDI regelt, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, die Einzelheiten  der Verfahren nach Absatz 2; es berücksichtigt dabei den von der Europäischen Kom- mission gestützt auf Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012125 erlassenen  Durchführungsrechtsakt.   Art. 25 Widerruf   1 Für den Widerruf gelten die Voraussetzungen nach Artikel 24 Absätze 1 und 2 sinn- gemäss.126   2 …127   3 Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die Zulas- sung für den Parallelhandel widerrufen, wenn die Zulassung des Biozidprodukts im  Ursprungsstaat aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit widerrufen wird.   Art. 26 Verlängerung   1 Die Inhaberin kann eine Verlängerung der Geltungsdauer der Zulassung beantra- gen.128   2 Das Verlängerungsgesuch muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden:   a. 550 Tage vor Ablauf der Zulassung ZL oder ZnL;   b. 2 Monate vor Ablauf der vereinfachten Zulassung;   c.129 550 Tage vor Ablauf der Anerkennung;   d. 1 Monat vor Ablauf der Zulassung für Ausnahmesituationen.       125 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.  126 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  127 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, mit Wirkung seit 1. März 2018    (AS 2018 817).  128 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  129 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).   Die Berichtigung vom 22. Okt. 2019 betrifft nur den französischen Text (AS 2019 3221).     Biozidprodukteverordnung    33 / 80   813.12   3 Für die Verlängerung einer Zulassung ZL oder ZnL muss das Gesuch Folgendes ent- halten:   a. alle nach Anhang 5 erforderlichen Daten, die seit der Zulassung oder gegebe- nenfalls seit der letzten Verlängerung von der Gesuchstellerin generiert wur- den;   b. die Einschätzung der Gesuchstellerin, ob die Schlussfolgerungen der ersten  oder gegebenenfalls der vorangehenden Bewertung weiterhin gültig sind, so- wie entsprechende Informationen.   4 Die Anmeldestelle überprüft die bestehende Zulassung. Sie kann von der Gesuch- stellerin zur Bewertung der Risiken des Biozidprodukts Proben oder zusätzliche In- formationen verlangen.   5 Bei Zulassungen ZL oder ZnL entscheidet die Anmeldestelle im Einvernehmen mit  den Beurteilungsstellen innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. k), ob eine umfassende Be- wertung nach Artikel 31 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012130 erforderlich  ist, und erlässt innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. l und m) die Verfügung, gegebenenfalls  unter Berücksichtigung einer vergleichenden Bewertung nach Artikel 11g.   6 Sie kann bis zum definitiven Entscheid über die Verlängerung die Geltungsdauer  einer bestehenden Zulassung erstrecken.   7 Für Verlängerungen gilt die jeweilige Höchstdauer nach Artikel 8 Absatz 1.   8 Die Anmeldestelle kann eine Zulassung ZN oder ZB verlängern, wenn sich die Beur- teilung eines Gesuchs nach Artikel 22 Absatz 2 verzögert.131   9 Zulassungen ZnL aufgrund einer Beurteilung und Empfehlung eines EU- oder  EFTA-Mitgliedstaates können nicht verlängert werden.   10 Das EDI kann im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF das Verfahren für  die Verlängerung von Anerkennungen regeln; es berücksichtigt dabei Durchführungs- akte, die von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 40 der Verordnung  (EU) Nr. 528/2012 erlassen worden sind.132   4a. Abschnitt:133   Abverkaufsfristen bei Änderung oder Widerruf der Zulassung oder bei  Ablauf der Geltungsdauer    Art. 26a   1 Wird eine Zulassung von der Anmeldestelle widerrufen oder nicht verlängert oder  ist die gestützt auf Artikel 8 festgelegte Geltungsdauer einer Zulassung abgelaufen,       130 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.  131 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018    (AS 2018 817).  132 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  133 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018    (AS 2018 817).     Chemikalien    34 / 80   813.12   so räumt die Anmeldestelle, wenn keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier  oder Umwelt zu erwarten sind, die folgenden Abverkaufsfristen ein:   a. Das Biozidprodukt darf nach Widerruf, Nichtverlängerung oder Ablauf der  Zulassung noch während höchstens 360 Tagen in Verkehr gebracht werden.   b. Das Biozidprodukt darf während höchstens 360 weiteren Tagen an Endver- braucherinnen abgegeben werden.   2 Die Anmeldestelle untersagt die berufliche und gewerbliche Verwendung eines Bi- ozidprodukts nach Widerruf, Nichtverlängerung oder Ablauf der Zulassung, wenn un- annehmbare Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt zu erwarten sind.   3 Wird eine Zulassung geändert, so kann das Biozidprodukt ab der Änderung der Zu- lassung noch während der Fristen nach Absatz 1 mit der bisherigen Kennzeichnung  in Verkehr gebracht und an Endverbraucherinnen abgegeben werden.   5. Abschnitt:   Verwendung von Daten früherer Gesuchstellerinnen und   Schutzdauer für Daten   Art. 27134 Verwendung von Daten anderer Eigentümerinnen   1 Die Anmeldestelle verzichtet auf Daten der Gesuchstellerin und legt diejenigen der  Eigentümerin zu Grunde, wenn:   a. die Gesuchstellerin eine Zugangsbescheinigung der Eigentümerin beibringt;  oder   b. die Schutzdauer für die Daten abgelaufen ist.   2 Die Gesuchstellerin gibt der Anmeldestelle bei jeder Übermittlung von Daten an, ob  sie über die übermittelten Daten als Eigentümerin oder gestützt auf eine Zugangsbe- scheinigung verfügt.   3 Im Fall eines Verfügungsrechts gestützt auf eine Zugangsbescheinigung teilt die Ge- suchstellerin der Anmeldestelle zudem den Namen und die Adresse der Eigentümerin  mit.   4 Sie informiert die Anmeldestelle unverzüglich über Änderungen am Eigentum an  den Daten.   5 Wer über eine Zugangsbescheinigung für Daten eines Wirkstoffs verfügt, kann Ge- suchstellerinnen für deren Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts mit diesem  Wirkstoff gestatten, auf diese Zugangsbescheinigung Bezug zu nehmen.   6 Die Regelungen des Wettbewerbs- und Immaterialgüterrechts werden durch die  Bestimmungen dieses Abschnitts nicht berührt.       134 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).     Biozidprodukteverordnung    35 / 80   813.12   Art. 27a135 Zugangsbescheinigung   1 Eine Zugangsbescheinigung muss mindestens folgende Angaben enthalten:   a.136 die Namen und die Kontaktdaten der Eigentümerin der Daten und der Begüns- tigten;   b. die Bezeichnung des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts, für den oder das der  Datenzugang gewährt wurde;   c. den Zeitpunkt, zu dem die Zugangsbescheinigung wirksam wird;   d. die Liste der übermittelten Daten, auf die gestützt auf die Zugangsbescheini- gung Bezug genommen werden darf.   2 Der Widerruf einer Zugangsbescheinigung wirkt sich nicht auf die Gültigkeit der  Zulassung aus, die gestützt auf die Zugangsbescheinigung erteilt wurde.   Art. 28137 Schutzdauer für Daten   1 Für die nach dieser Verordnung der Anmeldestelle übermittelten Daten gelten fol- gende Schutzdauern:   a. für Daten, die zum Zweck der Genehmigung eines alten Wirkstoffs übermittelt  wurden: 10 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt der  Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs für die betreffende Produktart  durch die Europäische Kommission nach Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr.  528/2012138 folgt;   b. für Daten, die zum Zweck der Genehmigung eines neuen Wirkstoffs übermit- telt wurden: 15 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt  der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs für die betreffende Produktart  durch die Europäische Kommission nach Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr.  528/2012 folgt;   c. für Daten, die zum Zweck der Verlängerung oder Überprüfung der Genehmi- gung eines neuen Wirkstoffs übermittelt wurden: 5 Jahre nach dem ersten Tag  des Monats, der auf den Zeitpunkt der Verlängerung oder Überprüfung der  Genehmigung durch die Europäische Kommission nach Artikel 14 Absatz 4  der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 folgt;   d. für Daten, die zum Zweck einer Zulassung eines Biozidprodukts, das nur alte  Wirkstoffe enthält, übermittelt wurden: 10 Jahre nach dem ersten Tag des Mo- nats, der nach der Zulassung durch die Anmeldestelle oder durch die nach der  Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständige Behörde folgt;         135 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   136 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  137 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014    (AS 2014 2073).  138 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.     Chemikalien    36 / 80   813.12   e. für Daten, die zum Zweck einer Zulassung eines Biozidprodukts, das einen  neuen Wirkstoff enthält, übermittelt wurden: 15 Jahre nach dem ersten Tag  des Monats, der nach der Zulassung durch die Anmeldestelle oder durch die  nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständige Behörde folgt;   f. für Daten, die zum Zweck der Verlängerung oder Änderung einer Zulassung  eines Biozidprodukts übermittelt wurden: 5 Jahre nach dem ersten Tag des  Monats, der auf den Zeitpunkt der Zulassung durch die Anmeldestelle oder  auf den Zeitpunkt der Entscheidung über Verlängerung oder Änderung der  Zulassung durch die nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständige Be- hörde folgt.   2 Der Schutzdauer beginnt mit der erstmaligen Übermittlung der Daten.    3 Sie kann nicht erneuert werden.   4 Abweichend von Absatz 1 laufen die Schutzdauern für alte Wirkstoffe, die für die  jeweilige Produktart nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014139 aufge- führt sind, einschliesslich der Daten, die keine Versuche an Wirbeltieren beinhalten,  und über deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG140 bis zum 1. Septem- ber 2013 aber noch nicht entschieden wurde, spätestens am 31. Dezember 2025 ab.141   Art. 29142 Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an  Wirbeltieren143   1 Für die Voranfragepflicht der Gesuchstellerin zur Vermeidung von Versuchen an  Wirbeltieren gilt Artikel 31 Absätze 1, 3 und 4 ChemV144 sinngemäss; wo in der  ChemV von der Anmeldung eines Stoffes die Rede ist, ist darunter für diese Verord- nung die Zulassung eines Biozidprodukts zu verstehen, und wo in der ChemV von der  früheren Anmelderin die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Eigentümerin  der Daten zu verstehen.145   2 Die Gesuchstellerin hat bei der Voranfrage den Nachweis zu erbringen, dass sie be- absichtigt, selbst eine Zulassung zu beantragen.       139 Siehe Fussnote zu Art. 7 Abs. 1 Bst. b.  140 Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 16. Febr. 1998   über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1;   zuletzt geändert durch Richtlinie 2013/44/EU, ABl. L 204 vom 31.7.2013, S. 49.   141 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  142 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014    (AS 2014 2073).  143 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018    (AS 2018 817).  144 SR 813.11  145 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018    (AS 2018 817).     Biozidprodukteverordnung    37 / 80   813.12   Art. 29a146 Entschädigung für die gemeinsame Nutzung von Daten   1 Die Gesuchstellerin und die Eigentümerin der Daten bemühen sich nach Kräften um  eine Einigung über die gemeinsame Nutzung der nach Artikel 31 Absatz 3 Buchstabe  a ChemV147 zu verwendenden Daten.148   2 Die Parteien können ein Schiedsgutachten einholen.   3 Die Anmeldestelle ist an das Gutachten gebunden, es sei denn, die Parteien bringen  innert 30 Tagen Einwände im Sinne von Artikel 189 Absatz 3 der Zivilprozessord- nung149.   4 Kann zwischen den Parteien keine Einigung erzielt werden, so meldet die Gesuch- stellerin dies der Anmeldestelle frühestens einen Monat nach Eingang von deren Mit- teilung nach Artikel 31 Absatz 3 Buchstabe b ChemV. Gleichzeitig informiert die  Gesuchstellerin die Eigentümerin der Daten über die Mitteilung.150   5 Die Anmeldestelle teilt den Parteien frühestens 60 Tage nach Eingang der Mitteilung  der Gesuchstellerin mit, dass sie die Daten zugunsten der Gesuchstellerin verwenden  wird, wenn diese den Nachweis erbringen kann, dass sie:   a. sich nach Kräften um eine Einigung bemüht hat; und   b. der Eigentümerin einen Anteil der Kosten für die Erarbeitung der Daten ent- richtet oder sich durch mit Unterschrift bekräftigte Schuldanerkennung dafür  verpflichtet hat.   6 Auf Antrag der Eigentümerin verfügt die Anmeldestelle die Höhe der angemessenen  Entschädigung. Sie berücksichtigt dabei die von der Gesuchstellerin abgegebene  Schuldanerkennung oder bereits entrichtete Zahlung.   7 Bei ihrem Entscheid über die Höhe der Entschädigung stellt die Anmeldestelle si- cher, dass bei der gemeinsamen Nutzung der Daten den Grundsätzen der Gerechtig- keit, der Transparenz und der Nichtdiskriminierung Rechnung getragen wird.   Art. 29b151 Nutzung von Daten für nachfolgende Gesuche   1 Ist die Schutzdauer nach Artikel 28 abgelaufen, so kann die Gesuchstellerin bei der  Anmeldestelle beantragen, dass die Daten aus einer bestehenden Zulassung zu ihren  Gunsten verwendet werden, wenn sie nachweist:   a. bei Ablauf der Schutzdauer der Daten des verwendeten Wirkstoffs: dass die- ser mit demjenigen in einem bereits zugelassenen Biozidprodukt technisch  gleichwertig ist, einschliesslich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen;        146 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   147 SR 813.11  148 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018    (AS 2018 817).  149 SR 272  150 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018    (AS 2018 817).  151 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014    (AS 2014 2073).     Chemikalien    38 / 80   813.12   b. bei Ablauf der Schutzdauer der Daten des Biozidprodukts:   1. dass dieses mit einem bereits zugelassenen identisch ist, oder   2. dass die Unterschiede bei der Risikobewertung unerheblich und die  Wirkstoffe im Sinne von Buchstabe a technisch gleichwertig sind.    2 Die Anmeldestelle erlässt eine Allgemeinverfügung und veröffentlicht sie im Bun- desblatt. Sie orientiert die Inhaberin der bestehenden Zulassung und, soweit bekannt,  die Eigentümerin der Daten des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts.   3 Die Gesuchstellerin legt der Anmeldestelle je nach Fall folgende Daten vor:   a. sämtliche Daten, die für die Identifizierung des Biozidprodukts erforderlich  sind, einschliesslich der Zusammensetzung;   b. die Daten, die erforderlich sind, um den Wirkstoff zu identifizieren und die  technische Äquivalenz des Wirkstoffs festzustellen;    c. die Daten, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das Biozidprodukt in  Bezug auf das Risiko und in seiner Wirksamkeit mit dem zugelassenen Bio- zidprodukt vergleichbar ist.    6. Abschnitt:152 Ausnahmeregelungen   Art. 30 Zulassung von Biozidprodukten zur Bekämpfung einer  unvorhergesehenen Gefahr   1 Zur Bekämpfung einer unvorhergesehenen Gefahr, die mit andern Mitteln nicht ein- gedämmt werden kann, kann die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurtei- lungsstellen bestimmte Biozidprodukte abweichend von den Bestimmungen der Arti- kel 4 und 5 sowie des 2.–4. Abschnitts dieses Kapitels für eine beschränkte und  kontrollierte Verwendung zulassen. Davon ausgenommen sind Biozidprodukte, die  gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten.   2 Biozidprodukte, die nach Absatz 1 zugelassen sind, können abweichend von den  Bestimmungen von Artikel 38 Absatz 2 Buchstabe b ausschliesslich in der Amtsspra- che des Verwendungsgebiets oder in Englisch gekennzeichnet sein.   3 Für Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, müssen  für die Zulassung nach Absatz 1 zusätzlich die Anforderungen der ESV153 und der  FrSV154 erfüllt sein.       152 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   153 SR 814.912  154 SR 814.911     Biozidprodukteverordnung    39 / 80   813.12   Art. 30a  Vorläufige Zulassung von Biozidprodukten, die einen noch nicht  genehmigten Wirkstoff enthalten   1 Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen ein Biozid- produkt, das einen noch nicht genehmigten Wirkstoff enthält, vorläufig zulassen. Die  vorläufige Zulassung wird erteilt, wenn:   a.155 die Gesuchstellerin für den noch nicht genehmigten Wirkstoff die Empfeh- lung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates für die Genehmigung des Wirk- stoffes vorlegt; und   b. die Beurteilungsstellen unter Berücksichtigung von Artikel 11b zur Überzeu- gung gelangen, dass das Biozidprodukt die Voraussetzungen nach Artikel 11  Absatz 1 Buchstaben a–c voraussichtlich erfüllt.   2 Die Anmeldestelle widerruft die vorläufige Zulassung, wenn die Europäische Kom- mission entscheidet, den Wirkstoff nicht zu genehmigen.   Art. 30b Zulassung von Biozidprodukten zum Schutz des kulturellen Erbes   Ist es zum Schutz des kulturellen Erbes unbedingt erforderlich und steht keine geeig- nete Alternative zur Verfügung, so kann die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den  Beurteilungsstellen ein Biozidprodukt, das einen nicht genehmigten Wirkstoff enthält,  zulassen.   3. Kapitel:156 Behandelte Waren   Art. 31 Inverkehrbringen   1 Eine behandelte Ware darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn alle in den Bio- zidprodukten enthaltenen Wirkstoffe, mit denen sie behandelt wurde oder die in einer  solchen Ware enthalten sind:   a. in der Liste nach Anhang 2 für die entsprechende Produktart und den entspre- chenden Verwendungszweck oder in der Liste nach Anhang 1 aufgeführt und  alle dort festgelegten Bedingungen oder Einschränkungen erfüllt sind; oder   b. in einem für den entsprechenden Verwendungszweck nach der Zulassung ZnL  zugelassenen Biozidprodukt eingesetzt sind.   2 Wirkstoffe eines Biozidprodukts nach Absatz 1 Buchstabe b müssen in der Liste  nach Artikel 9 Absatz 5157 entsprechend aufgeführt sein.       155 Die Berichtigung vom 5. Mai 2022 betrifft nur den französischen Text (AS 2022 273).  156 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014    (AS 2014 2073).  157 Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom   18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. März 2018 angepasst.     Chemikalien    40 / 80   813.12   3 Absatz 1 gilt nicht für behandelte Waren, deren Behandlung allein in der Begasung  oder Desinfektion von Anlagen oder Behältern bestand, die zur Beförderung oder La- gerung verwendet wurden, sofern von der Behandlung keine Rückstände zu erwarten  sind.   Art. 31a Kennzeichnung   1 Wer für das Inverkehrbringen behandelter Waren verantwortlich ist, muss:   a. sie nach Artikel 58 Absätze 3, 4 und 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012158  etikettieren; und   b. die massgebenden Angaben nach der ChemRRV159 in der Gebrauchsanwei- sung übernehmen.   2 Die Etikette muss in mindestens einer Amtssprache des Ortes, an dem die behandelte  Ware in Verkehr gebracht wird, abgefasst sein.160   Art. 31b Zusätzliche Pflichten   1 Wer für das Inverkehrbringen behandelter Waren verantwortlich ist, muss den Ver- braucherinnen auf Anfrage innert 45 Tagen Informationen über die biozide Behand- lung der behandelten Waren abgeben.   2 Die Sorgfaltspflicht nach Artikel 41 Absätze 1 und 2 gilt sinngemäss.   3 Die Einschränkungen der ChemRRV161 bleiben vorbehalten.   Art. 32   Aufgehoben   4. Kapitel:162   Fabrikations- und Geschäftsgeheimnis, Privatsphäre und Sicherheit  der betroffenen Person   Art. 33 Vertraulichkeit   1 Daten, die nach Ansicht der Gesuchstellerin unter das Fabrikations- und Geschäfts- geheimnis fallen oder deren Offenlegung die Privatsphäre oder die Sicherheit der be- troffenen Person gefährden und die deshalb vertraulich zu behandeln sind, sind von  ihr zu bezeichnen. Sie hat die Bezeichnung umfassend zu begründen.       158 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.  159 SR 814.81  160 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 11. März 2022, in Kraft seit 1. Mai 2022    (AS 2022 220).  161 SR 814.81  162 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014    (AS 2014 2073).     Biozidprodukteverordnung    41 / 80   813.12   2 Die Anmeldestelle entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen über  die vertrauliche Behandlung der Daten.   3 Bei folgenden Daten ist davon auszugehen, dass ihre Offenlegung den Schutz der  geschäftlichen Interessen, die Privatsphäre oder die Sicherheit der betroffenen Perso- nen beeinträchtigt:   a. Einzelheiten der vollständigen Zusammensetzung eines Biozidprodukts;   b. die genaue Menge, in welcher der Wirkstoff oder das Biozidprodukt herge- stellt oder in Verkehr gebracht wird;   c. Beziehungen:   1. zwischen der Herstellerin eines Wirkstoffs und der Gesuchstellerin für  die Zulassung eines Biozidprodukts bzw. der Inhaberin, oder   2. zwischen der Gesuchstellerin für die Zulassung eines Biozidprodukts  bzw. der Inhaberin und den Personen, die für den Vertrieb des Produkts  zuständig sind;   d. Namen und Anschriften der Personen, die an den Versuchen an Wirbeltieren  beteiligt sind.   4 Daten über Biozidprodukte und Wirkstoffe, die von der Anmeldestelle als vertrau- lich eingestuft werden, werden von den Vollzugsbehörden nach Massgabe der Artikel  73–76 ChemV163 vertraulich behandelt.164   5 Daten für die Anerkennung einer Zulassung, die ein EU- oder EFTA-Mitgliedstaat  oder die ECHA als vertraulich eingestuft hat, werden vertraulich behandelt.   6 Für den Zugang zu Daten über Biozidprodukte oder Wirkstoffe, die aus gentech- nisch veränderten Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten oder die aus gen- technisch veränderten Mikroorganismen gewonnen wurden, gilt Artikel 18 GTG.   Art. 34 Ausschluss der Vertraulichkeit   1 Nach der Zulassung sind folgende Angaben in keinem Fall vertraulich:   a. Name und Adresse der Gesuchstellerin;   b. Name und Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts;   c. Name und Adresse der Herstellerin der Wirkstoffe;   d. Anteil der Wirkstoffe am Biozidprodukt;   e. Bezeichnung des Biozidprodukts;   f. physikalische und chemische Daten zum Biozidprodukt;          163 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903   Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).   164 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).     Chemikalien    42 / 80   813.12   g. Zusammenfassung der Ergebnisse der erforderlichen Versuche zum Nachweis  der Wirksamkeit des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts, der Auswirkungen  auf Mensch, Tier und Umwelt und gegebenenfalls der resistenzfördernden Ei- genschaften;   h. Analysemethoden, die Wirkstoffe nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b zu- verlässig bestimmen können;   i. Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Biozidprodukt unschädlich ge- macht werden kann;   j. Methoden und Vorsichtsmassnahmen, die zur Verringerung der Risiken bei  der Handhabung, beim Transport und bei der Verwendung sowie bei Feuer  oder anderen Gefahren empfohlen werden;   k. im Fall eines Verschüttens oder Auslaufens zu treffende Massnahmen und  einzuhaltende Verfahren;   l. Angaben zur ersten Hilfe und ärztliche Ratschläge im Verletzungsfall;   m. Methoden zur Entsorgung des Biozidprodukts und seiner Verpackung;   n. im Sicherheitsdatenblatt enthaltene Informationen.   2 Für die Veröffentlichung von nicht vertraulichen Daten von Biozidprodukten gilt  Artikel 73 Absatz 6 ChemV165.166   5. Kapitel:   Einstufung, Verpackung, Denaturierung, Kennzeichnung und  Sicherheitsdatenblatt   Art. 35167 Einstufung   1 Für die Einstufung von Biozidprodukten und von Wirkstoffen zur Verwendung in  Biozidprodukten gelten die Artikel 6 und 7 ChemV168 sinngemäss; wo in der ChemV  von der Herstellerin die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Gesuchstellerin  zu verstehen.   2 Gegebenenfalls sind die Angaben der Verfügung nach Artikel 20 zu berücksichti- gen.         165 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903   Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).   166 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  167 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  168 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;    2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903   Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).     Biozidprodukteverordnung    43 / 80   813.12   Art. 36169 Verpackung   1 Biozidprodukte und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten müssen sinn- gemäss nach Artikel 8 ChemV170 verpackt sein. Dabei entsprechen:171   a. der Herstellerin nach der ChemV, die Inhaberin der Zulassung nach dieser  Verordnung;   b. den gefährlichen Stoffen und Zubereitungen nach der ChemV, sämtliche Bi- ozidprodukte und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach dieser  Verordnung.   2 Gegebenenfalls sind die Angaben der Verfügung nach Artikel 20 zu berücksichti- gen.   3 Biozidprodukte, die mit Lebensmitteln im Sinne des Lebensmittelgesetzes vom  20. Juni 2014172 oder mit Futtermitteln im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 der Futter- mittel-Verordnung vom 26. Mai 1999173 verwechselt werden können, müssen so ver- packt sein, dass die Wahrscheinlichkeit einer Verwechslung auf ein Mindestmass be- schränkt ist.174   Art. 37 Denaturierung   Biozidprodukte, die mit Lebensmitteln oder Futtermitteln verwechselt werden können  und die für jedermann erhältlich sind, müssen Bestandteile enthalten, die vom Verzehr  abhalten.   Art. 38175 Kennzeichnung   1 Die Etikette darf hinsichtlich der Risiken des Biozidprodukts für die Gesundheit von  Mensch oder Tier oder für die Umwelt oder hinsichtlich seiner Wirksamkeit nicht  irreführend sein. Sie darf keinesfalls Angaben wie «Biozidprodukt mit niedrigem Ri- sikopotenzial», «ungiftig», «unschädlich», «natürlich», «umweltfreundlich», «tier- freundlich» oder ähnliche Hinweise enthalten.   2 Biozidprodukte und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten müssen ge- kennzeichnet sein:176       169 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   170 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903   Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).   171 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  172 SR 817.0. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes   vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Mai 2017 angepasst.  173 [AS 1999 1780, 2748 Anhang 5 Ziff. 6; 2001 3294 Ziff. II 14; 2002 4065; 2003 4927;   2005 973, 2695 Ziff. II 19, 5555; 2007 4477 Ziff. IV 70; 2008 3655, 4377 Anhang 5   Ziff. 14; 2009 2599; 2011 2405. AS 2011 5409 Art. 77]. Siehe heute: die V vom   26. Okt. 2011 (SR 916.307).   174 Berichtigung vom 23. Dez. 2014 (AS 2014 4719).  175 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014    (AS 2014 2073).  176 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).     Chemikalien    44 / 80   813.12   a. im Einklang mit der verfügten Zusammenfassung der Eigenschaften des Bio- zidprodukts nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe b; und    b. sinngemäss nach den Artikeln 10 und 93 Absatz 1 Buchstabe b ChemV177;  dabei entsprechen:178   1. der Herstellerin nach der ChemV, die Inhaberin der Zulassung nach die- ser Verordnung,   2. den gefährlichen Stoffen und Zubereitungen nach der ChemV, sämtliche  Biozidprodukte und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten  nach dieser Verordnung.   3 Zusätzlich zu den Angaben nach Absatz 2 müssen auf der Etikette angegeben wer- den:179   a. die Bezeichnung jedes Wirkstoffs und seine Konzentration in metrischen Ein- heiten;   b. die Nummer der eidgenössischen Zulassung;   c.180 die Art der Formulierung;   d. die Anwendungen, für die das Biozidprodukt zugelassen ist;   e. die Gebrauchsanweisung; darin sind für jede Anwendung gemäss den Aufla- gen der Verfügung insbesondere anzugeben:   1. die Häufigkeit der Anwendung,   2. die Dosierung, ausgedrückt in metrischen Einheiten in einer für die Ver- wenderinnen und Verwender sinnvollen und verständlichen Weise;   f. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Ne- benwirkungen sowie Anweisungen für erste Hilfe;   g. der Hinweis, ob das Produkt Nanomaterialien enthält, sowie der Hinweis auf  mögliche sich daraus ergebende spezifische Risiken, und nach jedem Hinweis  auf Nanomaterialien das Wort «Nano» in Klammern;   h. falls ein Merkblatt beigefügt ist: der Satz «Vor Gebrauch beiliegendes Merk- blatt lesen» und gegebenenfalls Warnungen für gefährdete Gruppen;   i. Anweisungen für die sichere Entsorgung des Biozidprodukts und seiner Ver- packung sowie ein Hinweis auf ein allfälliges Verbot für die Wiederverwen- dung der Verpackung;   j. die Chargennummer oder Bezeichnung der Formulierung;   k. das Datum des Verfalls unter normalen Lagerungsbedingungen;   l. gegebenenfalls die folgenden Angaben:       177 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903   Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).   178 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  179 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020    (AS 2020 5125).  180 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).     Biozidprodukteverordnung    45 / 80   813.12   1. die Zeit bis zum Eintritt der Biozidwirkung,   2. die Sicherheitswartezeit zwischen einzelnen Anwendungen des Biozid- produkts,   3. die Sicherheitswartezeit zwischen der Anwendung und der nächsten Ver- wendung des behandelten Produktes oder dem nächsten Zutritt von Men- schen oder Tieren zu dem Bereich, wo das Biozidprodukt angewendet  wurde, einschliesslich Einzelheiten über:  – Mittel und Massnahmen zur Dekontaminierung und die Dauer der   erforderlichen Belüftung der behandelten Bereiche  – die angemessene Reinigung der Ausrüstung  – Vorsichtsmassnahmen bei Verwendung und Transport.   4 Soweit zutreffend, müssen überdies angegeben werden:   a. die Verwenderkategorien;   b. Informationen über besondere Gefahren für die Umwelt, insbesondere im  Hinblick auf den Schutz von Nichtzielorganismen und zur Vermeidung einer  Wasserkontamination;   c. für Biozidprodukte, die Mikroorganismen sind oder enthalten: die Kennzeich- nungserfordernisse im Sinne der Richtlinie 2000/54/EG181.   5 Die Angaben nach den Absätzen 3 Buchstaben c, e, f und i–l und 4 Buchstabe b  müssen, wenn das Anbringen auf der Etikette wegen der Grösse oder der Funktion  des Biozidprodukts nicht möglich ist, wie folgt angebracht werden:   a. auf der Verpackung; oder   b. auf einem der Verpackung beigefügten Merkblatt.182   6 …183   Art. 38a184 Kennzeichnung für bestimmte   als gefährlich eingestufte Biozidprodukte   Bringt die Inhaberin der Zulassung ein Biozidprodukt in Verkehr, das aufgrund der  von ihm ausgehenden physikalischen Gefahren oder Gesundheitsgefahren als gefähr- lich im Sinne von Artikel 3 ChemV185 eingestuft ist, so muss sie zusätzlich zu den  Angaben nach Artikel 38 Absätze 2–4 den UFI gemäss den Vorschriften nach Artikel  15a Absätze 3 und 4 ChemV angeben.        181 Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September  2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeits- stoffe bei der Arbeit, ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21.   182 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020   (AS 2020 5125).   183 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, mit Wirkung seit 1. Juli 2015   (AS 2015 1985).   184 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2022   (AS 2020 5125).   185  SR 813.11     Chemikalien    46 / 80   813.12   Art. 39186 Kennzeichnung für gentechnisch veränderte Mikroorganismen187   1 Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten,  müssen zusätzlich zu den Erfordernissen nach Artikel 38 auf der Etikette entsprechend  gekennzeichnet sein.   2 Für die Kennzeichnung muss eine der folgenden Bezeichnungen verwendet werden:   a. «aus gentechnisch verändertem X/produit à partir de X modifié par génie  génétique/da X modificato/a con tecnologia genetica»; oder   b. «aus genetisch verändertem X/produit à partir de X génétiquement modifié/da  X geneticamente modificato/a».   3 Die Angaben nach Artikel 38 Absatz 4 Buchstabe b sind auf der Etikette anzubrin- gen. Die übrigen Angaben sind, je nach erfüllter Voraussetzung, nach Artikel 38 Ab- satz 5 Buchstabe a oder b anzubringen.   4 Biozidprodukte, die unbeabsichtigte Spuren von bewilligten gentechnisch veränder- ten Mikroorganismen enthalten, deren Anteil weniger als 0,1 Masseprozent beträgt,  bedürfen keiner Kennzeichnung.   Art. 40188 Sicherheitsdatenblatt   1 Für Biozidprodukte und für Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten müssen  Sicherheitsdatenblätter sinngemäss nach den Artikeln 5 und 18–22 ChemV189 erstellt,  übermittelt und aktualisiert werden; wo in der ChemV von der Herstellerin die Rede  ist, ist darunter für diese Verordnung die Inhaberin der Zulassung zu verstehen.190   2 Die Expositionsszenarien nach Artikel 20 Absatz 2 ChemV müssen für Wirkstoffe,  die in den Listen nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben a–c aufgeführt sind, nicht bei- gefügt werden.   Art. 40a191 Dokumentation und Proben   1 Die Herstellerin eines Biozidprodukts gewährleistet auf Papier oder elektronisch  eine geeignete Dokumentation des Herstellungsprozesses in Bezug auf die Qualität  und Sicherheit des in Verkehr zu bringenden Biozidprodukts.    2 Die Dokumentation umfasst mindestens:   a. Sicherheitsdatenblätter und Spezifikationen von Wirkstoffen und anderen In- haltsstoffen, die zur Herstellung des Biozidprodukts verwendet werden;   b. Aufzeichnungen der verschiedenen Herstellungsschritte;       186 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   187 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020   (AS 2020 5125).   188 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  189  SR 813.11  190 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020    (AS 2020 5125).  191 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007 (AS 2007 851). Fassung gemäss Ziff. I   der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).     Biozidprodukteverordnung    47 / 80   813.12   c. Ergebnisse interner Qualitätskontrollen;   d. eine Beschreibung der Herstellungschargen.   3 Die Herstellerin bewahrt Proben der Herstellungschargen auf.   4 Die Dokumentation und die Proben müssen nach Artikel 45 Absatz 2 ChemV192  aufbewahrt werden.193   5 Die Sicherheitsdatenblätter müssen nach Artikel 23 ChemV aufbewahrt werden.194   6. Kapitel: Umgang mit Biozidprodukten   Art. 41 Sorgfaltspflicht   1 Wer mit einem Biozidprodukt und seinen Abfällen umgeht, muss diese ordnungsge- mäss verwenden und dafür sorgen, dass sie Mensch, Tier und Umwelt nicht gefährden  können.   1bis Eine ordnungsgemässe Verwendung beinhaltet die vernünftige Anwendung einer  Kombination physikalischer, biologischer, chemischer und gegebenenfalls sonst ge- botener Massnahmen; dabei wird der Einsatz von Biozidprodukten auf das notwen- dige Mindestmass begrenzt und werden geeignete vorbeugende Massnahmen getrof- fen.195   2 Die auf der Verpackung und dem Sicherheitsdatenblatt angegebenen Hinweise und  die Gebrauchsanweisung müssen berücksichtigt werden.   3 Das Biozidprodukt darf nur für den vorgesehenen Zweck verwendet werden. Es dür- fen nur Geräte eingesetzt werden, die eine fachgerechte und gezielte Verwendung des  Biozidprodukts ermöglichen.   4 …196   Art. 41a197       192 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903   Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).   193 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  194 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  195 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014    (AS 2014 2073).  196 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, mit Wirkung seit 15. Juli 2014    (AS 2014 2073).  197 Eingefügt gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010 (AS 2010 5223). Aufgehoben   durch Anhang Ziff. 1 der V vom 7. Nov. 2012, mit Wirkung seit 1. Dez. 2012   (AS 2012 6103).     Chemikalien    48 / 80   813.12   Art. 42198 Aufbewahrung   Für die Aufbewahrung von Biozidprodukten gelten die Artikel 57 und 62 ChemV199  sinngemäss.   Art. 43200 Abgabe   1 Für die Abgabe von Biozidprodukten gelten:   a. die Vorgaben der Verfügung nach Artikel 20;   b. die Artikel 58, 59 und 63–66 ChemV201 sinngemäss.   2 Für Biozidprodukte, die Kriterien nach Artikel 11d Buchstabe a erfüllen, gelten die  Artikel 64 Absatz 1, 65 Absatz 1 und 66 Absatz 1 Buchstabe a ChemV sinngemäss.202   Art. 44 Rücknahme- und Rückgabepflicht   1 Wer Biozidprodukte in Verkehr bringt, muss die von ihm abgegebenen Biozidpro- dukte, die nicht mehr verwendet werden, von der Verbraucherin zurücknehmen und  sachgemäss entsorgen; im Kleinverkauf abgegebene Biozidprodukte müssen unent- geltlich zurückgenommen werden.   2 Die Rückgabepflicht von Biozidprodukten richtet sich nach Anhang 2.4 Ziffer 5  ChemRRV203.   Art. 45204 Diebstahl, Verlust und irrtümliches Inverkehrbringen   1 Für Diebstahl und Verlust von Biozidprodukten nach Artikel 11d Buchstabe a, gilt  Artikel 67 Absätze 1 und 2 ChemV205 sinngemäss.   2 Für irrtümliches Inverkehrbringen von Biozidprodukten gilt Artikel 67 Absätze 3  und 4 ChemV sinngemäss.   Art. 46206       198 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  199 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;    2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903   Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).   200 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  201 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;    2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903   Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).   202 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   203 SR 814.81  204 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018    (AS 2018 817).  205  SR 813.11  206 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, mit Wirkung seit 15. Juli 2014    (AS 2014 2073).     Biozidprodukteverordnung    49 / 80   813.12   Art. 47207 Verwendungsbeschränkungen   1 Für Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, gelten die  Beschränkungen nach Artikel 13 FrSV208.   2 Für Biozidprodukte der Produktarten 2, 6, 7, 8, 10, 14 und 21 gelten zusätzlich die  Beschränkungen und Pflichten nach Anhang 2.4 ChemRRV209.210   Art. 48 Anwendungsbewilligung   Die Anwendung bestimmter Biozidprodukte bedarf einer Bewilligung; diese ist in den  Artikeln 4–6 ChemRRV211 geregelt.   Art. 49212 Fachbewilligung   Wer Biozidprodukte nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 2–4 und Absatz 2  ChemRRV213 verwendet, benötigt eine Fachbewilligung nach den Artikeln 7–12  ChemRRV.   Art. 50214 Werbung   1 Es dürfen nur Biozidprodukte angepriesen werden, die:    a. zugelassen sind; oder   b. nach Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe a oder b in Verkehr gebracht oder verwen- det werden.   2 Für die Werbung gilt Artikel 38 Absatz 1 sinngemäss.   3 Die Werbung für jedes Biozidprodukt muss, gut lesbar und von der eigentlichen  Werbung deutlich abgehoben, folgende Aussagen enthalten:   a. «Biozide vorsichtig verwenden»; anstelle von «Biozid» kann die Produktart  nach Anhang 10 angegeben werden;   b. «Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen».   4 Wer für gefährliche Biozidprodukte wirbt, welche die breite Öffentlichkeit kaufen  kann, ohne vorher die Kennzeichnung gesehen zu haben, muss in allgemeinverständ- licher und deutlich lesbarer oder hörbarer Form auf die gefährlichen Eigenschaften  hinweisen.       207 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   208 SR 814.911  209  SR 814.81  210 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020    (AS 2020 5125).  211 SR 814.81  212 Berichtigung vom 23. Dez. 2014 (AS 2014 4719).  213 SR 814.81  214 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014    (AS 2014 2073).     Chemikalien    50 / 80   813.12   5 Im Übrigen gilt Artikel 60 ChemV215 und für Warenmuster Artikel 68 ChemV sinn- gemäss.216   7. Kapitel: Vollzug   1. Abschnitt: Bund   Art. 50a217 Harmonisierung des Vollzugs   1 Beim Vollzug dieser Verordnung orientieren sich die schweizerischen Behörden am  jeweils in der EU geltenden Recht, insbesondere an den von der Europäischen Kom- mission gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012218 erlassenen delegierten  Rechtsakten oder Durchführungsrechtsakten sowie an den Technischen Anleitungen  der Europäischen Kommission und der ECHA.   2 Die Anmeldestelle erstellt im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen Richtlinien  zur Harmonisierung des Vollzugs. Sie veröffentlicht die Richtlinien auf ihrer Webs- ite219.220   Art. 51221 Anmeldestelle und Steuerungsausschuss   Die Anmeldestelle und der dazugehörige Steuerungsausschuss sind in Artikel 77  ChemV222 geregelt.   Art. 52 Beurteilungsstellen   Beurteilungsstellen für Biozidprodukte sind:   a. das BAG: für die Belange des Schutzes des Lebens und der Gesundheit des  Menschen;   b. das BAFU: für die Belange des Umweltschutzes und des mittelbaren Schutzes  des Menschen;   c. das SECO: für die Belange des Arbeitnehmerschutzes;       215 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903   Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).   216 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  217 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014    (AS 2014 2073).  218 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.  219 www.anmeldestelle.admin.ch > Themen > Chemikalienrecht und Wegleitungen >    Chemikalienrecht > Biozidprodukteverordnung (VBP) > MRA Schweiz-EU  220 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  221 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  222 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;    2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903   Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).     Biozidprodukteverordnung    51 / 80   813.12   d.223 das BLW: für die agronomischen Belange;   e.224 das BLV: für die Belange der Lebensmittelsicherheit und der Tiergesundheit.   Art. 53 Aufgaben der Anmeldestelle und Zusammenarbeit   1 Die Anmeldestelle hat folgende Aufgaben:   a. Sie holt die Bewertungen und Stellungnahmen der zuständigen Beurteilungs- stellen ein.   b. Sie entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen.   c. Sie analysiert anhand von Stichproben die Zusammensetzung von in Verkehr  gebrachten Biozidprodukten.   d.225 Sie veröffentlicht in geeigneter Form folgende Listen:   1. die Liste nach Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012226,   2. die Liste der Personen, die folgende Unterlagen vorgelegt haben:  – Unterlagen nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder   nach Anhang IIA, IVA und gegebenenfalls IIIA der Richtlinie  98/8/EG227 oder    – eine Zugangsbescheinigung für Daten über den Wirkstoff nach  Buchstabe d Ziffer 2 erster Strich,   3.228 die Liste der Personen, zu deren Gunsten sie Daten nach Artikel 29a Ab- satz 5 verwendet hat.   e.229 Sie stellt die elektronischen Formate für das Einreichen von Zulassungsgesu- chen und für Mitteilungen zur Verfügung.   2 Sie ersucht die kantonalen Vollzugsbehörden, gegebenenfalls auf Antrag der Beur- teilungsstellen:   a. um Durchführung von Kontrollen nach Artikel 58;   b. um Erhebung von Stichproben für Analysen nach Absatz 1 Buchstabe c.   3 Wo in dieser Verordnung Stellungnahmen der Beurteilungsstellen vorgesehen sind,  sind deren Anträge für die Anmeldestelle bindend.230       223 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   224 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   225 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   226 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.  227 Siehe Fussnote zu Art. 28 Abs. 4.  228 Berichtigung vom 23. Dez. 2014 (AS 2014 4719).  229 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014    (AS 2014 2073).  230 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).     Chemikalien    52 / 80   813.12   Art. 54231 Auskunftsstelle für Vergiftungen   Für die Auskunftsstelle für Vergiftungen gilt Artikel 79 ChemV232.   Art. 54a233 Auskunftsstelle für Biozidprodukte   1 Die Anmeldestelle betreibt in Zusammenarbeit mit den Beurteilungsstellen eine  Auskunftsstelle für Biozidprodukte.   2 Die Auskunftstelle berät Gesuchstellerinnen, insbesondere kleine und mittlere Un- ternehmen, und sonstige interessierte Kreise hinsichtlich ihrer jeweiligen Aufgaben  und Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung.   3 Sie weist die Gesuchstellerinnen insbesondere auf die Möglichkeit hin, von den An- forderungen an die Daten nach Anhang 5 Ziffer 2.2 Absatz 1 abzuweichen. Sie bietet  den Gesuchstellerinnen entsprechende Beratung an.   Art. 55234   Art. 56 Überwachung der Ein- und Ausfuhr   1 Die Zollstellen kontrollieren auf Ersuchen der Anmeldestelle, ob Biozidprodukte o- der behandelte Waren den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen.235   2 Die Beurteilungsstellen können die Anmeldestelle auffordern, ein Ersuchen nach  Absatz 1 zu stellen.   3 Bei Verdacht auf eine Widerhandlung sind die Zollstellen berechtigt, Biozidpro- dukte oder behandelte Waren an der Grenze zurückzuhalten und die übrigen Voll- zugsbehörden nach dieser Verordnung beizuziehen. Diese nehmen die weiteren Ab- klärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen.236   Art. 57237 Gebühren und Kostenvorschuss   1 Die Gebührenpflicht und die Gebührenbemessung für Verwaltungshandlungen der  Bundesvollzugsbehörden nach dieser Verordnung richten sich nach der Chemikalien- gebührenverordnung vom 18. Mai 2005238.       231 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  232 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;    2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903   Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).   233 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   234 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, mit Wirkung seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   235 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   236 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   237 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   238 SR 813.153.1     Biozidprodukteverordnung    53 / 80   813.12   2 Die Anerkennung einer Unionszulassung nach Artikel 14abis Absatz 2 ist nicht ge- bührenpflichtig.   3 Für ein Gesuch um Zulassung und für dessen Änderung hat die Gesuchstellerin ei- nen Kostenvorschuss zu entrichten. Dieser wird von der Anmeldestelle gestützt auf  die voraussichtliche Höhe der Gebühren festgelegt.   4 Die Entrichtung des Kostenvorschusses ist Voraussetzung für die Behandlung des  Gesuchs durch die Anmeldestelle.   5 Die Absätze 3 und 4 gelten nicht für Zulassungen ZB und ZN sowie für Zulassungen  gleicher Biozidprodukte, die mit einer Zulassung ZB oder ZN identisch sind.   2. Abschnitt: Kantone   Art. 58 Nachträgliche Kontrollen   1 Die kantonalen Vollzugsbehörden kontrollieren in Verkehr gebrachte oder von den  Herstellerinnen selber verwendete Biozidprodukte und behandelte Waren.239   2 Sie überprüfen, ob:   a. die in Verkehr gebrachten Biozidprodukte über eine Zulassung verfügen;   b. für die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken verwendeten Biozidpro- dukte die Bestimmungen nach den Artikeln 13e und 13f eingehalten werden;   c. die Verfügungen nach Artikel 20 eingehalten werden, insbesondere ob die  Vorschriften über Verpackung und Kennzeichnung und über die Erstellung  von Sicherheitsdatenblättern befolgt werden;   d. die Vorschriften über die Übermittlung und Aufbewahrung von Sicherheits- datenblättern befolgt werden;   e. die besonderen Bestimmungen über den Umgang mit Biozidprodukten einge- halten werden;   f. die Bestimmungen für behandelte Waren nach den Artikeln 31 und 31a ein- gehalten werden;   g. die Bestimmungen für den Parallelhandel nach Artikel 13a eingehalten wer- den.240   3 Sie erheben auf Ersuchen der Anmeldestelle Stichproben.   4 Im Übrigen haben sie die Befugnisse nach Artikel 42 ChemG.   5 Geben die kontrollierten Biozidprodukte zu Beanstandungen Anlass, so informiert  die kontrollierende Behörde die Anmeldestelle und die nach Artikel 59 für die Verfü- gung zuständige kantonale Behörde.       239 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   240 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).     Chemikalien    54 / 80   813.12   Art. 59241 Verfügung der kantonalen Vollzugsbehörde   Ergibt die Kontrolle, dass Verstösse gegen die in Artikel 58 Absatz 2 genannten Best- immungen vorliegen, so verfügt die zuständige Behörde des Kantons, in dem die In- haberin einer Zulassung oder die Herstellerin, die Inverkehrbringerin oder die Ver- wenderin ihren Wohn- oder Geschäftssitz oder ihre Zweigniederlassung hat, die  nötigen Massnahmen. Bei Verstössen gegen Artikel 41–49 kann auch die zuständige  Behörde des Kantons, in dem die Verstösse begangen wurden, verfügen. Die Kantone  koordinieren die nötigen Massnahmen.   3. Abschnitt: Übertragung von Aufgaben und Befugnissen an Dritte   Art. 60   1 Die zuständigen Bundesstellen können die ihnen durch diese Verordnung zugewie- senen Aufgaben und Befugnisse ganz oder teilweise geeigneten öffentlichrechtlichen  Körperschaften oder Privaten übertragen.   2 Soweit der Vollzug des Gesundheitsschutzes betroffen ist, ist die Übertragung ein- geschränkt auf:   a. die analytische Überprüfung von Stichproben (Art. 53 Abs. 1 Bst. c);   b.242 die Prüfung von Gesuchen auf Vollständigkeit nach Artikel 16 Absatz 2 und  die Bewertung der Unterlagen nach Artikel 17.    4. Abschnitt: Weitergabe von Daten   Art. 61243   Für die Weitergabe von Daten von Biozidprodukten gelten die Artikel 74–76  ChemV244 sinngemäss.       241 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 11. März 2022, in Kraft seit 1. Mai 2022   (AS 2022 220).   242 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  243 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).  244 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;    2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903   Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).     Biozidprodukteverordnung    55 / 80   813.12   8. Kapitel: Schlussbestimmungen   1. Abschnitt:   Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 20. Juni 2014245   Art. 62246 Hängige Gesuche   1 Ein zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Ver- ordnung hängiges Gesuch um Zulassung ZL, ZnL oder um Anerkennung eines Biozid- produkts wird von der Anmeldestelle nach bisherigem Recht beurteilt.    2 Die Risikobewertung des Wirkstoffs im Biozidprodukt, für welches ein Gesuch um  Zulassung hängig ist, erfolgt jedoch:   a. nach den Artikeln 11–11f, wenn der Wirkstoff von der Europäischen Kom- mission nicht genehmigt und nicht in die Liste nach Anhang 2 aufgenommen  wurde;   b. nach Artikel 11g, wenn der Wirkstoff gestützt auf den Entscheid der Europä- ischen Kommission zu ersetzen ist.   3 Ergibt die Risikobewertung des Wirkstoffs nach neuem Recht, dass die mit Inkraft- treten der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verordnung neu geltenden Bestimmun- gen problematisch sein könnten, so erhält die Gesuchstellerin Gelegenheit, der An- meldestelle zusätzliche Informationen einzureichen.   Art. 62a und 62b247   Art. 62c248 Behandelte Waren   1 Eine behandelte Ware darf nach Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014 die- ser Verordnung in Abweichung von Artikel 31 Absatz 1 bis zum Zeitpunkt nach Ab- satz 2 erstmals in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine der folgenden Vorausset- zungen erfüllt:249   a. Sie wurde mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt oder ihr wur- den ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt, die nur Wirkstoffe  enthalten, die in der Liste der notifizierten Wirkstoffe enthalten sind.   b. Es wurde für die Wirkstoffe, die sie enthält, bis spätestens 1. September 2016  bei der Europäischen Kommission ein Antrag auf Genehmigung für die be- treffende Produktart gestellt.       245 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   246 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   247 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Aufgehoben durch   Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, mit Wirkung seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).   248 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).   249 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).     Chemikalien    56 / 80   813.12   c. Sie enthält nur eine Kombination von Wirkstoffen, die in der Liste der notifi- zierten Wirkstoffe enthalten sind, und von Wirkstoffen, die in der in Anhang  2 für die betreffenden Produktarten und Verwendungszwecke erstellten Liste  oder in Anhang 1 enthalten sind.   2 Die behandelten Waren nach Absatz 1 dürfen bis zum folgenden Zeitpunkt erstmals  in Verkehr gebracht werden:250   a. bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der letzte im Biozidprodukt enthaltene zulas- sungspflichtige Wirkstoff für die betreffende Produktart und Verwendung von  der Europäischen Kommission genehmigt wurde;   b. bis 180 Tage nach der Entscheidung der Europäischen Kommission, einen der  Wirkstoffe für die betreffende Verwendung nicht zu genehmigen.   3 Eine behandelte Ware, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt  wurde oder der ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden, die  einen anderen Wirkstoff als diejenigen enthalten, auf die in Absatz 1 Buchstaben a–c  verwiesen wird, darf bis zum 28. Februar 2017 erstmals in Verkehr gebracht wer- den.251   Art. 62d252   2. Abschnitt: 253 Schlussbestimmungen254   Art. 62e Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 18. November 2020   Die folgenden Biozidprodukte dürfen, wenn sie am 1. Januar 2022 über keinen UFI  verfügen, noch längstens bis zum 31. Dezember 2025 ohne Angabe des UFI nach  Artikel 14a in Verkehr gebracht werden:   a. Biozidprodukte, die für berufliche Verwenderinnen bestimmt sind;   b. Biozidprodukte, die für private Verwenderinnen bestimmt sind und vor dem  1. Januar 2022 in Verkehr gebracht worden sind.       250 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   251 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 817).   252 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Aufgehoben durch   Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, mit Wirkung seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).   253 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2022   (AS 2020 5125).   254 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 11. März 2022, in Kraft seit 1. Mai 2022   (AS 2022 220).     Biozidprodukteverordnung    57 / 80   813.12   Art. 62f255 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 11. März 2022   Biozidprodukte, die nach Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b ChemV256 nach bisherigem  Recht gekennzeichnet sind, dürfen bis zum 31. Dezember 2025 an Dritte abgegeben  werden.    Art. 63 Inkrafttreten   Diese Verordnung tritt am 1. August 2005 in Kraft.       255 Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 11. März 2022, in Kraft seit 1. Mai 2022   (AS 2022 220).   256 SR 813.11     Chemikalien    58 / 80   813.12   Anhang 1257  (Art. 7 Abs. 1, 8 Abs. 1, 9 Abs. 1, 10 Abs. 1, 11 Abs. 2 und 3, 11h Bst. a,   22, 31 Abs. 1 sowie 62c Abs. 1)   Liste der für das vereinfachte Verfahren geeigneten Wirkstoffe258       257 Fassung gemäss Ziff. I der V des BAG vom 4. Aug. 2021, in Kraft seit 1. Sept. 2021   (AS 2021 488).   258 Der Inhalt der Liste der für das vereinfachte Verfahren geeigneten Wirkstoffe wird   in der AS nicht veröffentlicht. Die Liste kann kostenlos eingesehen werden unter  www.anmeldestelle.admin.ch > Themen > Chemikalienrecht und Wegleitungen >   Chemikalienrecht > Biozidprodukteverordnung > Anhang 1. Sie gilt in der Fassung  vom 1. September 2021.     Biozidprodukteverordnung    59 / 80   813.12   Anhang 2259  (Art. 7 Abs. 1, 8 Abs. 1, 9 Abs. 1 und 3, 10 Abs. 1, 11 Abs. 2 und 3, 22,   31 Abs. 1, 62 Abs. 2 und 62c Abs. 1)   Unionsliste genehmigter Wirkstoffe260       259 Fassung gemäss Ziff. I der V des BAG vom 9. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2022   (AS 2022 445).   260 Dieser Anhang wird weder in der AS noch in der SR veröffentlicht. Sein Inhalt kann  abgerufen werden unter: https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/445 > Allgemeine Infor- mationen > Umfang der Veröffentlichung > Veröffentlichung durch Verweis eines Text- teils. Die Unionsliste der genehmigten Wirkstoffe gilt in der Fassung vom 1. Sept. 2022.   https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/445   Chemikalien    60 / 80   813.12   Anhang 3261  (Art. 2 Abs. 4 und 9 Abs. 2)   Entsprechungen von Ausdrücken und anwendbares Recht   Für die korrekte Auslegung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012262, auf die in dieser  Verordnung verwiesen wird, gelten die folgenden Entsprechungen von Ausdrücken,  Erlassen und einzelnen Bestimmungen:   1 Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der Verordnung   (EU) Nr. 528/2012 und der vorliegenden Verordnung   Die nachstehenden Ausdrücke der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und der vorliegen- den Verordnung entsprechen sich wie folgt:   Europäische Union Schweiz   a. Deutsche Ausdrücke:    Gemisch Zubereitung   Erzeugnis Gegenstand   Bereitstellung auf dem Markt Inverkehrbringen nach Artikel 4 Absatz 1  Buchstabe i des Chemikaliengesetzes vom  15. Dezember 2000   Inverkehrbringen erstmaliges Inverkehrbringen    Mikroorganismus Mikroorganismen nach Artikel 2 Absatz 2  Buchstabe d   Zugangsbescheinigung Zugangsbescheinigung nach Artikel 2 Ab- satz 2 Buchstabe e   befasste bzw. bewertende zuständige Be- hörde   Anmeldestelle bzw. Beurteilungsstellen    vereinfachtes Zulassungsverfahren vereinfachte Zulassung    b. Französische Ausdrücke:    Mélange Préparation   Article Objet   Mise à disposition sur le marché Mise sur le marché selon l’art. 4, al. 1,  let. i, de la loi du 15 décembre 2000 sur  les produits chimiques   Mise sur le marché Première mise sur le marché       261 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Bereinigt ge- mäss Ziff. II der V vom 5. Juni 2015 (AS 2015 1985), Anhang 6 Ziff. 4 der Abfallverord- nung vom 4. Dez. 2015 (AS 2015 5699) und Ziff. II Abs. 2 der V vom 31. Jan. 2018, in  Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).   262 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.     Biozidprodukteverordnung    61 / 80   813.12   Europäische Union Schweiz   Microorganisme Microorganismes selon l’art. 2, al. 2, let. d   Lettre d’accès Lettre d’accès selon l’art. 2, al. 2, let. e   Autorité compétente réceptrice   ou d’évaluation   Organe de réception des notifications  (ON) ou organes d’évaluation   Procédure d’autorisation simplifiée Autorisation simplifiée   c. Italienische Ausdrücke:    Miscela Preparato   Prodotto Oggetto   Messa a disposizione sul mercato Immissione sul mercato secondo l’articolo  4 capoverso 1 lettera i della legge del  15 dicembre 2000 sui prodotti chimici   Immissione sul mercato Prima immissione sul mercato    Microrganismo Microrganismo secondo l’articolo 2  capoverso 2 lettera d   Lettera di accesso Lettera di accesso secondo l’articolo 2  capoverso 2 lettera e   Autorità competente ricevente risp.   autorità di valutazione competente   Organo di notifica risp. servizi di valu- tazione    Procedura di autorizzazione semplificata Omologazione semplificata       2 Anwendbares Recht bei Weiterverweisen in der Verordnung   (EU) Nr. 528/2012   Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012  verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses   EU-Rechts das folgende schweizerische Recht:   EU-Recht Schweizerisches Recht   Vorschriften für die Beförderung   gefährlicher Güter   Bestimmungen über den Post-, Eisen- bahn-, Strassen-, Luft- und Schiffsverkehr  und die Rohrleitungen   Richtlinie 98/24/EG Arbeitnehmerschutzgesetzgebung   Richtlinie 2004/37/EG Arbeitnehmerschutzgesetzgebung   Richtlinie 2008/98/EG Abfallverordnung vom   4. Dezember 2015263; Verordnung vom  22. Juni 2005264 über den Verkehr mit  Abfällen       263 SR 814.600  264 SR 814.610     Chemikalien    62 / 80   813.12   EU-Recht Schweizerisches Recht   Verordnung (EG) Nr. 850/2004 Anhänge 1.1, 1.9 und 1.16 ChemRRV265   Verordnung (EG) Nr. 689/2008  PIC-Verordnung vom 10. November  2004266   Art. 31 der EU-REACH-Verordnung Art. 20 ChemV267   Art. 59 der EU-REACH-Verordnung Anhang 3 ChemV   Art. 24 der EU-CLP-Verordnung Art. 14 ChemV   Anhang V der Verordnung (EU)   Nr. 528/2012   Anhang 10       3 Entsprechungen von Ausdrücken zwischen den EU-Rechtsakten,   auf die in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe verwiesen  wird, und der vorliegenden Verordnung   Die nachstehenden Ausdrücke der EU-Rechtsakte, auf die in der Liste nach Anhang 2  (Unionsliste genehmigter Wirkstoffe) verwiesen wird, und der vorliegenden Verord- nung entsprechen sich wie folgt:   Europäische Union Schweiz   a. Deutsche Ausdrücke:    in Mitgliedstaaten zur Verwendung zuge- lassen   in der Schweiz zur Verwendung zugelas- sen   die Mitgliedstaaten bewerten die Beurteilungsstellen (BS) bewerten   Rückstandshöchstgehalte (RHG) Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte   Antrag  Gesuch   b. Französische Ausdrücke:    autorisés à des fins d’utilisation dans les  États membres   autorisés à des fins d’utilisation en Suisse   les États membres étudient les Organes d’évaluation (OE) étudient   limites maximales de résidus (LMR) concentrations maximales ou valeurs ma- ximales   c. Italienische Ausdrücke:    autorizzati per l’impiego negli Stati  membri   autorizzati per l’impiego in Svizzera       265 SR 814.81  266 SR 814.82  267 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;    2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903   Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).     Biozidprodukteverordnung    63 / 80   813.12   Europäische Union Schweiz   gli Stati membri valutare gli Servizi di valutazione (SV) valutare   livelli massimi di residui (LMR) concentrazioni massime o valori massimi   autorizzazione omologazione      4 Anwendbares Recht bei Weiterverweisen in   Durchführungsrechtsakten der EU zu den  Wirkstoffgenehmigungen   Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen von Durchführungsrechtsakten der EU  zu den Wirkstoffgenehmigungen verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht ver- weisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das folgende schweizerische Recht:   EU-Recht Schweizerisches Recht   Art. 5 und Anhang VI der Richtlinie  98/8/EG    Art. 11 und 17 VBP   Art. 19 und Anhang VI der Verordnung  EU Nr. 528/2012   Art. 11 und 17 VBP   Verordnungen (EG) Nr. 470/2009 und  (EG) Nr. 396/2005   Verordnung des EDI vom 16. Dezember  2016268 über die Höchstgehalte für Pesti- zidrückstände in oder auf Erzeugnissen  pflanzlicher und tierischer Herkunft,   Verordnung des EDI vom 16. Dezember  2016269 über Rückstände pharmakolo- gisch wirksamer Stoffe und Futtermittel- zusatzstoffe in Lebensmitteln tierischer  Herkunft, und    FMV270    Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 Bedarfsgegenständeverordnung vom  16. Dezember 2016271           268 SR 817.021.23  269 SR 817.022.13  270 SR 916.307  271 SR 817.023.21     Chemikalien    64 / 80   813.12   Anhang 4272       272 Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 1 der V vom 28. Febr. 2007, mit Wirkung seit   1. April 2007 (AS 2007 851).     Biozidprodukteverordnung    65 / 80   813.12   Anhang 5273  (Art. 14 Abs. 2 Bst. a)   Gesuch um Zulassung ZL oder ZnL   1 Unterlagen über das Produkt und über die Wirkstoffe   Mit dem Zulassungsgesuch müssen der Anmeldestelle eingereicht werden:   a. die Unterlagen über das Biozidprodukt;   b. die Unterlagen über jeden Wirkstoff.   2 Anforderungen an die Unterlagen   2.1 Allgemeine Bestimmungen   1 Die Unterlagen werden der Anmeldestelle in Form von technischen Unterlagen vor- gelegt.   2 Die Anforderungen der Anhänge der Verordnung (EU) Nr. 528/2012274 müssen  nach dem neuesten Stand der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung erfüllt  sein.   2.2 Quantitative und qualitative Anforderungen   1 Die technischen Unterlagen müssen die Informationen nach den folgenden Anhän- gen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthalten:   a. zum Produkt: nach Anhang III; für Abweichungen von den Datenanforderun- gen und deren Begründung gilt Anhang IV;   b. zu den Wirkstoffen: nach Anhang II; für Abweichungen von den Datenanfor- derungen gilt Anhang IV.   2 Wo die Anhänge II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für Einstufung und  Kennzeichnung auf weiteres EG-Recht verweisen, gelten die Artikel 35 und 38 der  vorliegenden Verordnung.   3 Erfüllt ein Wirkstoff die Ausschlusskriterien nach Artikel 5 Absatz 1 der Verord- nung (EU) Nr. 528/2012, so muss nachgewiesen werden, dass die Ausnahmebestim- mungen gemäss Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 anwendbar  sind.   4 Für Biozidprodukte muss eine Zusammenfassung ihrer Eigenschaften nach Arti- kel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgelegt  werden.   5 Abgesehen von den Unterlagen nach Artikel 17 Absatz 6 kann die Anmeldestelle  von der Gesuchstellerin folgende Unterlagen verlangen:       273 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Bereinigt ge- mäss Ziff. II der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).   274 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.     Chemikalien    66 / 80   813.12   a. die Zusammenfassung von Behörden der EU oder der EFTA über die Eigen- schaften des Biozidprodukts nach Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU)  Nr. 528/2012 und den Bewertungsbericht mit den Schlussfolgerungen nach  Artikel 30 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beziehungsweise, für  Wirkstoffe, nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, so- weit sie der Gesuchstellerin zugänglich sind;   b. Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern sowie  ein Etikettenentwurf.   6 Die Unterlagen müssen eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durch- geführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen bibliografi- schen Verweis auf diese Methoden enthalten.   7 Sie müssen für eine Bewertung der Wirkungen und Eigenschaften nach Artikel 11  ausreichend sein.   2.3 Vorgeschriebene Nachweis- und Bestimmungsmethoden   1 Nachweise und Bestimmungen sind nach Methoden durchzuführen, die in der Ver- ordnung (EG) Nr. 440/2008275 beschrieben sind.   2 Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst interna- tional anerkannte Methoden angewendet werden; diese müssen begründet werden.   3 Nachweise und Bestimmungen sind, soweit zutreffend, durchzuführen:   a. in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2010/63/EU276; und   b. unter Einhaltung der Grundsätze und Anforderungen der Guten Laborpraxis  nach Artikel 43 Absätze 4 und 5 ChemV277.   4 Absatz 3 gilt nicht für Nachweise und Bestimmungen, die vor dem 1. März 2000  begonnen worden sind.   2.4 Andere Nachweis- und Bestimmungsmethoden   1 Sind vor Inkrafttreten dieser Verordnung Nachweis- und Bestimmungsergebnisse  durch andere als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG278 vorgesehenen Me- thoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für  die Zwecke dieser Verordnung ausreichen oder ob neue Nachweise und Bestimmun- gen nach der Verordnung (EU) Nr. 440/2008 durchgeführt werden müssen.   2 Versuche an Wirbeltieren sind so weit wie möglich einzuschränken.       275 Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von  Prüfmethoden gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments  und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer  Stoffe (REACH), ABl. L 142 vom 31.5.2008, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung  (EG) Nr. 260/2014, ABl. L 81 vom 19.3.2014, S. 1.    276 Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September  2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, ABl. L 276 vom  20.10.2010, S. 33.   277 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903   Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).   278 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 1.     Biozidprodukteverordnung    67 / 80   813.12   3 Zugangsbescheinigung und Verweis   Ist die Anmeldestelle bereits im Besitz der vollständigen Unterlagen nach den Ziffern  1 und 2, so kann die Gesuchstellerin:   a. eine Zugangsbescheinigung einreichen; oder    b. falls die Frist zum Schutz der Daten nach Artikel 28 abgelaufen ist: auf die  Unterlagen verweisen.    4 Bewertung und Schlussfolgerung eines EU- oder   EFTA-Mitgliedstaates   Für ein Biozidprodukt mit einem Wirkstoff, der nicht in der Liste nach Anhang 1 oder  2 oder in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist, kann die Gesuchstellerin  die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel 22 Absatz  2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie den Bewertungsbericht mit den Schluss- folgerungen nach Artikel 30 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, bezie- hungsweise, für Wirkstoffe, nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr.  528/2012 einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der EU oder der EFTA  beifügen.     Chemikalien    68 / 80   813.12   Anhang 6279  (Art. 14 Abs. 2 Bst. b)   Gesuch um vereinfachte Zulassung   1 Mit dem Gesuch um vereinfachte Zulassung muss der Anmeldestelle der Nachweis  erbracht werden, dass die Voraussetzungen für das vereinfachte Zulassungsverfahren  nach Artikel 11h erfüllt sind.   2 Für das Biozidprodukt müssen die Unterlagen zusätzlich zu den Angaben nach Ab- satz 1 folgende Angaben enthalten:   a. Name und Adresse der Gesuchstellerin;   b. Name und Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der Wirkstoffe;   c. Handelsname des Biozidprodukts;   d. vollständige Zusammensetzung des Biozidprodukts;   e. eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Arti- kel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012280;   f. Angaben zur Wirksamkeit;   g. begründete Vorschläge für Einstufung und Kennzeichnung sowie Angaben  zur Verpackung nach den Artikeln 35, 36 und 38;   h. soweit erforderlich Vorschlag für das Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 40.   3 Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin zusätzlich folgende Unterlagen ver- langen:   a. Bewertungsberichte von Behörden der EU oder der EFTA zum Produkt und  zu den Wirkstoffen, soweit solche vorhanden sind und sie der Gesuchstellerin  zugänglich sind;   b. Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern sowie  einen Etikettenentwurf.       279 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Bereinigt ge- mäss Ziff. II der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).   280 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.     Biozidprodukteverordnung    69 / 80   813.12   Anhang 7281  (Art. 14 Abs. 2 Bst. c und 14abis)   Gesuch um Anerkennung einer Zulassung   1 Mit dem Gesuch um Anerkennung einer Zulassung müssen folgende Unterlagen ein- gereicht werden:   a. für die Anerkennung einer Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates:   1. eine Kopie der Zulassung des EU- oder EFTA-Mitgliedstaates,   2. Bewertungsberichte von Behörden der EU oder der EFTA zur Zulassung  des Biozidprodukts, wenn sie der Gesuchstellerin zugänglich sind,   3. die Zugangsbescheinigung zu den im Biozidprodukt enthaltenen Wirk- stoffen;   b. für die Anerkennung einer Unionszulassung:   1. eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Ar- tikel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU)  Nr. 528/2012282,   2. die Zugangsbescheinigung zu den im Biozidprodukt enthaltenen Wirk- stoffen,   3. Bewertungsberichte von Behörden der EU oder der EFTA oder die Stel- lungnahme der ECHA zur Zulassung des Biozidprodukts, wenn sie der  Gesuchstellerin zugänglich sind.   2 Mit dem Gesuch um zeitlich parallele Anerkennung nach Artikel 34 der Verordnung  (EU) Nr. 528/2012 müssen folgende Unterlagen eingereicht werden:   a. der Name des EU- oder EFTA-Mitgliedstaates, der die erste Bewertung vor- nimmt (Referenzmitgliedstaat);    b. eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Arti- kel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012;   c. die Zugangsbescheinigung zu den im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffen.   3 Zusätzlich zu den im Absatz 2 geforderten Unterlagen müssen die folgenden Unter- lagen jeweils nach ihrem Erhalt unmittelbar eingereicht werden:   a. der Entwurf des Bewertungsberichts und der Zusammenfassung der Eigen- schaften des Biozidprodukts;   b. der endgültige Bewertungsbericht und die Zusammenfassung der Eigenschaf- ten des Biozidprodukts.   4 Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin für das Biozidprodukt und die darin  enthaltenen Wirkstoffe die Unterlagen nach den Anhängen II, III und IV der Verord- nung (EU) Nr. 528/2012 verlangen.       281 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Bereinigt ge- mäss Ziff. II der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).   282 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.     Chemikalien    70 / 80   813.12   Anhang 7bis283       283 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 3 der V vom 22. April 2009 (AS 2009 1759). Aufgehoben  durch Ziff. II Abs. 3 der V vom 20. Juni 2014, mit Wirkung seit 15. Juli 2014   (AS 2014 2073).     Biozidprodukteverordnung    71 / 80   813.12   Anhang 8284  (Art. 14 Abs. 2 Bst. d)   Gesuch um Zulassung ZN   1 Unterlagen über die Gesuchstellerin, die Herstellerin und    das Produkt   1.1 Generell   Die Gesuchsunterlagen müssen folgende Angaben enthalten:   a. Name und Adresse der Gesuchstellerin;   b. Name und Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der Wirkstoffe;   c. Handelsname des Biozidprodukts;   d. vollständige Zusammensetzung des Biozidprodukts;   e. Auflistung der im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe;   f. Angaben zu physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxikologie und zur  Öko-Toxikologie;   g. Angaben zu bestimmten Wirkstoffen (Ziff. 2);   h. Zuordnung des Biozidprodukts zur Produktart und Verwendungsbereich;   i. Verwenderkategorien;   j. Vorschläge und Begründung für Einstufung und Kennzeichnung sowie Anga- ben zur Verpackung nach den Artikeln 35, 36 und 38;   k. soweit erforderlich Vorschläge für das Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 40;   l. Angaben zur Entsorgung;   m. für Desinfektions- und Holzschutzmittel: den Nachweis, dass das Biozidpro- dukt für die vorgesehenen Verwendungszwecke hinreichend wirksam ist.    1.2 Zusätzliche Anforderungen   1 Eine Zulassung ZN wird nur erteilt, wenn die Personen, von denen die im Biozid- produkt enthaltenen Wirkstoffe bezogen werden, in der Liste gemäss Artikel 95 Ab- satz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012285 enthalten sind oder wenn folgende Un- terlagen eingereicht werden:   a. eine Kopie des Entscheids der ECHA über die Aufnahme der Personen, von  denen die im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe bezogen werden, in die  obengenannte Liste;       284 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Bereinigt ge- mäss Ziff. II der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985) und ge- mäss Berichtigung vom 17. Nov. 2015 (AS 2015 4481).   285 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.     Chemikalien    72 / 80   813.12   b. Unterlagen nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder nach An- hang IIA, IVA und gegebenenfalls IIIA der Richtlinie 98/8/EG286;    c. eine Zugangsbescheinigung für Daten über den Wirkstoff nach Buchstabe b;  oder   d. eine Bezeichnung der Daten, für welche die Schutzdauer nach Artikel 28 ab- gelaufen ist.    2 Für Daten über alte Wirkstoffe, die für die jeweilige Produktart nach Anhang II der  Verordnung (EU) Nr. 1062/2014287 aufgeführt sind, einschliesslich der Daten, die  keine Versuche an Wirbeltieren beinhalten, gilt Artikel 29a.   3 Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Biozidprodukte, die Wirkstoffe der Kategorien  1–5 und 7 nach Anhang 1 enthalten.    2 Weitere Unterlagen   1 Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin folgende weiteren Unterlagen ver- langen:   a. Versuchsberichte, wissenschaftliche Gutachten oder Publikationen oder an- dere Unterlagen, die ihre Angaben nach Ziffer 1 belegen;   b. Angaben nach Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000288;   c. in begründeten Fällen Angaben über die Exposition der Allgemeinheit und  des Verwenders oder in der Umwelt;   d. Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern sowie  ein Etikettenentwurf.   2 Die Unterlagen müssen eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durch- geführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen bibliografi- schen Verweis auf diese Methoden enthalten.   3 Nachweis- und Bestimmungsmethoden   3.1 Vorgeschriebene Nachweis- und Bestimmungsmethoden   1 Nachweise und Bestimmungen sind grundsätzlich nach den Methoden durchzufüh- ren, die in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008289 beschrieben sind.   2 Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst interna- tional anerkannte Methoden angewendet werden; diese müssen begründet werden.   3 Nachweise und Bestimmungen sind, soweit zutreffend, durchzuführen:       286 Siehe Fussnote zu Art. 28 Abs. 4.  287 Siehe Fussnote zu Art. 7 Abs. 1 Bst. b.  288 Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste   Phase des Programms gemäss Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte, ABl. L 228 vom 8.9.2000, S. 6;  zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 2032/2003, ABl. L 307 vom 24.11.2003,   S. 1.   289 Siehe Fussnote zu Anhang 5 Ziff. 2.3 Abs. 1.     Biozidprodukteverordnung    73 / 80   813.12   a. in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2010/63/EU290; und   b. unter Einhaltung der Grundsätze und Anforderungen der Guten Laborpraxis  nach Artikel 43 Absätze 4 und 5 ChemV291.   4 Absatz 3 gilt nicht für Nachweise und Bestimmungen, die vor dem 1. März 2000  begonnen worden sind.   3.2 Andere Nachweis- und Bestimmungsmethoden   1 Sind vor Inkrafttreten dieser Verordnung Nachweis- und Bestimmungsergebnisse  durch andere als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG292 vorgesehenen Me- thoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für  die Zwecke dieser Verordnung ausreichen oder ob neue Nachweise und Bestimmun- gen nach der Verordnung (EG) 440/2008 durchgeführt werden müssen.   2 Versuche an Wirbeltieren sind so weit wie möglich einzuschränken.       290 Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September  2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, ABl. L 276 vom  20.10.2010, S. 33.   291 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903   Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).   292 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 1.     Chemikalien    74 / 80   813.12   Anhang 8a293  (Art. 14 Abs. 2 Bst. c)   Gesuch um Zulassung für den Parallelhandel   1 Unterlagen für Gesuche nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe j  Ziffer 1   1.1 Das Gesuch um Zulassung für den Parallelhandel nach Artikel 7 Absatz 1  Buchstabe j Ziffer 1 muss die folgenden Informationen enthalten:   a. Bezeichnung und Zulassungsnummer des Biozidprodukts im Ursprungs- staat;   b. Name und Adresse der zuständigen Behörde des Ursprungsstaats;   c. Name und Adresse der Inhaberin der Zulassung im Ursprungsstaat;   d. Original der Etikette und der Verwendungsvorschriften, mit denen das  Biozidprodukt im Ursprungsstaat in Verkehr gebracht wird, wenn die  Anmeldestelle dies für die Prüfung für erforderlich hält;   e. Name und Adresse der Gesuchstellerin;   f. vorgesehene Bezeichnung des Biozidprodukts, das in Verkehr gebracht  werden soll;   g. Entwurf der Etikette für das Biozidprodukt, das in Verkehr gebracht wer- den soll;   h. eine Probe des einzuführenden Biozidprodukts, wenn die Anmeldestelle  dies für erforderlich hält;   i.  Bezeichnung und Zulassungsnummer des Referenzprodukts.   1.2 Die Anmeldestelle kann eine Übersetzung der wesentlichen Teile der in Ziffer  1.1. Buchstabe d genannten Original-Verwendungsvorschriften verlangen.    2 Unterlagen für Gesuche nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe j  Ziffer 2   2.1 Das Gesuch um Zulassung für den Parallelhandel nach Artikel 7 Absatz 1  Buchstabe j Ziffer 2 muss die folgenden Informationen enthalten:   a. die Bezeichnung des Biozidprodukts;   b. die Informationen nach Ziffer 1 Buchstaben d–i.   2.2 Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin verlangen:   a. eine Übersetzung der wesentlichen Teile der in Ziffer 1.1 Buchstabe d  genannten Original-Verwendungsvorschriften; und   b. zusätzliche Unterlagen zum Nachweis dafür, dass das Biozidprodukt mit  dem Referenzprodukt identisch ist.       293 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 4 der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Fassung ge- mäss Ziff. II Abs. 2 der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).     Biozidprodukteverordnung    75 / 80   813.12   Anhang 9294       294 Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 3 der V vom 20. Juni 2014, mit Wirkung seit   15. Juli 2014 (AS 2014 2073).     Chemikalien    76 / 80   813.12   Anhang 10295  (Art. 2 Abs. 1 Bst. b, 4 Abs. 1 und 50 Abs. 3 Bst. a sowie Anhänge 6–8)   Produktarten   Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel   Diese Produktarten umfassen keine Reinigungsmittel, bei denen eine biozide Wirkung  nicht beabsichtigt ist; dies gilt auch für Waschflüssigkeiten, Waschpulver und ähnli- che Produkte.   Produktart 1: Biozidprodukte für die menschliche Hygiene   Bei den Produkten dieser Produktart handelt es sich um Biozidprodukte, die für die  menschliche Hygiene verwendet und hauptsächlich zum Zwecke der Haut- oder  Kopfhautdesinfektion auf die menschliche Haut beziehungsweise Kopfhaut aufgetra- gen werden oder damit in Berührung kommen.   Produktart 2: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für     eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind   a. Produkte zur Desinfektion von Oberflächen, Stoffen, Einrichtungen und Mö- beln, die nicht für eine direkte Berührung mit Lebens- oder Futtermitteln ver- wendet werden. Die Anwendungsbereiche umfassen unter anderem  Schwimmbäder, Aquarien, Badewasser und anderes Wasser, Klimaanlagen  sowie Wände und Böden sowohl im privaten als auch im öffentlichen und  industriellen Bereich und in anderen für eine berufliche Tätigkeit genutzten  Bereichen.    b. Produkte zur Desinfektion von Luft, nicht für den menschlichen oder tieri- schen Gebrauch verwendetem Wasser, chemischen Toiletten, Abwasser,  Krankenhausabfall und Erdboden.   c. Produkte, die als Algenbekämpfungsmittel für Schwimmbäder, Aquarien und  anderes Wasser sowie zur Sanierung von Baumaterial verwendet werden.   d. Produkte als Zusatz in Textilien, Geweben, Masken, Farben und anderen Ge- genständen oder Stoffen, um behandelte Waren mit Desinfektionseigenschaf- ten herzustellen.   Produktart 3: Biozidprodukte für die Hygiene im Veterinärbereich   a. Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich wie Desinfektionsmittel, des- infizierende Seifen, Produkte für Körper- und Mundhygiene oder mit antimik- robieller Funktion.   b. Produkte zur Desinfektion von Materialien und Oberflächen im Zusammen- hang mit der Unterbringung oder Beförderung von Tieren.            295 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Bereinigt ge- mäss Ziff. II der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).     Biozidprodukteverordnung    77 / 80   813.12   Produktart 4: Biozidprodukte für den Lebens- und Futtermittelbereich   a. Produkte zur Desinfektion von Einrichtungen, Behältern, Besteck und Ge- schirr, Oberflächen und Leitungen, die im Zusammenhang mit der Herstel- lung, Beförderung, Lagerung oder dem Verzehr von Lebens- oder Futtermit- teln oder von Getränken (einschliesslich Trinkwasser) für Menschen und  Tiere Verwendung finden;   b. Produkte zur Aufnahmen in Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung  kommen können.   Produktart 5: Trinkwasserdesinfektionsmittel   Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser für Menschen und Tiere.   Hauptgruppe 2: Schutzmittel   Sofern nicht anders angegeben, umfassen diese Produktarten nur Produkte zur Verhü- tung der Entstehung von Mikroben und Algen.   Produktart 6: Schutzmittel für Produkte während der Lagerung   a. Produkte zum Schutz von Fertigerzeugnissen (ausser Lebens- und Futtermit- teln, kosmetischen Mitteln, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten) in Be- hältern gegen mikrobielle Schädigung zwecks Verlängerung ihrer Haltbar- keit;   b. Produkte zum Schutz von Rodentizid- oder Insektizidködern oder von ande- ren Ködern bei deren Lagerung oder Verwendung.   Produktart 7: Beschichtungsschutzmittel   Produkte zum Schutz von Beschichtungen oder Überzügen gegen mikrobielle Schä- digung oder Algenwachstum zwecks Erhaltung der ursprünglichen Oberflächeneigen- schaften von Stoffen oder Gegenständen wie Farben, Kunststoffen, Dichtungs- und  Klebkitten, Bindemitteln, Einbänden, Papieren und künstlerischen Werken.   Produktart 8: Holzschutzmittel   Produkte zum Schutz von Holz, ab dem Einschnitt im Sägewerk, oder Holzerzeugnis- sen gegen Befall durch holzzerstörende oder die Holzqualität beeinträchtigende Or- ganismen, einschliesslich Insekten.   Diese Produktart umfasst sowohl Präventivprodukte als auch Kurativprodukte.   Produktart 9: Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Mate- rialien   a. Produkte zum Schutz von fasrigen oder polymerisierten Materialien wie Le- der, Gummi, Papier und Textilerzeugnissen gegen mikrobielle Schädigung.   b. Diese Produktart umfasst Stoffe, die der Ansiedlung von Mikroorganismen  auf der Oberfläche von Materialien entgegenwirken und somit die Entwick- lung von Gerüchen hemmen oder vermeiden oder Vorteile anderer Art mit  sich bringen.          Chemikalien    78 / 80   813.12   Produktart 10: Schutzmittel für Baumaterialien   Produkte zum Schutz von Mauerwerk, Verbundwerkstoffen oder anderen Baumateri- alien ausser Holz gegen Befall durch Schadmikroorganismen und Algen.   Produktart 11: Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen   Produkte zum Schutz von Wasser und anderen Flüssigkeiten in Kühl- und Verfah- renssystemen gegen Befall durch Schadorganismen wie z. B. Mikroben, Algen und  Muscheln. Diese Produktart umfasst nicht Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser  oder von Wasser für Schwimmbäder.   Produktart 12: Schleimbekämpfungsmittel   Produkte zur Verhinderung oder Bekämpfung der Schleimbildung auf Materialien,  Einrichtungen und Gegenständen, die in industriellen Verfahren Anwendung finden,  z. B. auf Holz oder Papiermasse sowie auf porösen Sandschichten bei der Ölförderung.   Produktart 13: Schutzmittel für Bearbeitungs- und Schneideflüssigkeiten   Schutzmittel gegen mikrobielle Schädigung in Flüssigkeiten, die zur Bearbeitung oder  zum Schneiden von Metall, Glas oder anderer Materialien verwendet werden.   Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel   Produktart 14: Rodentizide   Produkte zur Bekämpfung von Mäusen, Ratten und anderen Nagetieren durch andere  Mittel als Fernhaltung oder Köderung.   Produktart 15: Avizide   Produkte zur Bekämpfung von Vögeln durch andere Mittel als Fernhaltung oder Kö- derung.   Produktart 16: Bekämpfungsmittel gegen Mollusken und Würmer und Produkte  gegen andere Wirbellose   Produkte, die nicht unter andere Produktarten fallen, zur Bekämpfung von Mollusken,  Würmern und Wirbellosen durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.   Produktart 17: Fischbekämpfungsmittel   Produkte zur Bekämpfung von Fischen durch andere Mittel als Fernhaltung oder Kö- derung.   Produktart 18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden   Produkte zur Bekämpfung von Arthropoden (z. B. Insekten, Spinnentiere und Schalen- tiere) durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.   Produktart 19: Repellentien und Lockmittel   Produkte zur Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie  z. B. Flöhe, Wirbeltiere wie z. B. Vögel, Fische und Nagetiere); hierzu gehören auch  Produkte, die entweder unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder  die Hygiene im Veterinärbereich entweder direkt auf der Haut oder indirekt in der  Umgebung von Menschen oder Tieren verwendet werden.        Biozidprodukteverordnung    79 / 80   813.12   Produktart 20: Produkte gegen sonstige Wirbeltiere   Produkte zur Bekämpfung anderer als der Wirbeltiere, die bereits unter die anderen  Produktarten dieser Hauptgruppe fallen, durch andere Mittel als Fernhaltung oder Kö- derung.   Hauptgruppe 4: Sonstige Biozidprodukte   Produktart 21: Antifouling-Produkte   Produkte zur Bekämpfung des Wachstums und der Ansiedlung von bewuchsbilden- den Organismen (Mikroben und höhere Pflanzen- und Tierarten) an Wasserfahrzeu- gen, an Ausrüstung für die Aquakultur und an anderen im Wasser eingesetzten Bauten.   Produktart 22: Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie   Produkte zur Desinfektion und Konservierung von Leichen oder Tierkadavern oder  von Teilen davon.     Chemikalien    80 / 80   813.12       	1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 1  Gegenstand 	Art. 1a  Geltungsbereich 	Art. 1b  Anpassung dieser Verordnung und Vorrang  völkerrechtlicher Verträge 	Art. 2  Begriffe und anwendbares Recht  	2. Kapitel: Voraussetzungen für das Inverkehrbringen 	1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 3  Zulassung oder Mitteilung und Kennzeichnung 	Art. 4  Nicht zulassungsfähige Biozidprodukte 	Art. 5  Umfang der Zulassung und gesuchstellende Person 	Art. 6 	Art. 7  Zulassungsarten 	Art. 8  Geltungsdauer  	2. Abschnitt: Wirkstoffe 	Art. 9  Wirkstofflisten 	Art. 10  Anpassung der Wirkstofflisten  	2a. Abschnitt: Voraussetzungen für die Zulassungen ZL und ZnL und besondere Bestimmungen für Biozidproduktefamilien 	Art. 11  Allgemeine Voraussetzungen 	Art. 11a  Begehren um Festlegung von Höchstwerten 	Art. 11b  Bewertungsfaktoren 	Art. 11c  Beschränkung der Zulassung auf bestimmte Verwendungszwecke 	Art. 11d  Biozidprodukte zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit 	Art. 11e  Ausnahmen von den Anforderungen 	Art. 11f  Besondere Bestimmungen für Biozidproduktefamilien 	Art. 11g  Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten  mit einem zu ersetzenden Wirkstoff  	2b. Abschnitt:  Voraussetzungen für die vereinfachte Zulassung 	Art. 11h  	3. Abschnitt:   Voraussetzungen für die Anerkennung, die Zulassung ZN und  die Zulassung für den Parallelhandel 	Art. 12 Anerkennung 	Art. 13 Zulassung ZN 	Art. 13a Zulassung für den Parallelhandel  	3a. Abschnitt:   Sicherstellungspflichten für Biozidprodukte mit Mikroorganismen 	Art. 13b  	3b. Abschnitt:   Mitteilungspflichten für vereinfacht zugelassene Biozidprodukte  aus der EU oder EFTA und für Biozidproduktefamilien 	Art. 13c Vereinfacht zugelassene Biozidprodukte aus der EU oder EFTA 	Art. 13d Biozidprodukte einer Biozidproduktefamilie  	3c. Abschnitt:   Aufzeichnungs- und Mitteilungspflicht für die Forschung und  Entwicklung 	Art. 13e Aufzeichnungspflicht für die Forschung und Entwicklung 	Art. 13f Mitteilungspflicht für den Umgang bei Freisetzungsversuchen  	4. Abschnitt:  Verfahren für Gesuche um Zulassungen 	Art. 14 Allgemeine Bestimmungen 	Art. 14a  Eindeutiger Rezepturidentifikator 	Art. 14abis   Anerkennung einer Unionszulassung 	Art. 14b Verzicht auf Daten 	Art. 15 Gleiche Biozidprodukte 	Art. 16 Kostenvorschuss, Validierung und Weiterleitung 	Art. 17 Bewertung 	Art. 18 	Art. 19 Bearbeitungsfristen 	Art. 20 Verfügung 	Art. 21 Pflicht zur Meldung von unerwarteten Auswirkungen 	Art. 22  Aufnahme eines notifizierten Wirkstoffs in die Liste  nach Anhang 1 oder 2 	Art. 23 Überprüfung 	Art. 24 Änderung 	Art. 25 Widerruf 	Art. 26 Verlängerung  	4a. Abschnitt:   Abverkaufsfristen bei Änderung oder Widerruf der Zulassung oder bei Ablauf der Geltungsdauer 	Art. 26a  	5. Abschnitt:  Verwendung von Daten früherer Gesuchstellerinnen und  Schutzdauer für Daten 	Art. 27  Verwendung von Daten anderer Eigentümerinnen 	Art. 27a  Zugangsbescheinigung 	Art. 28  Schutzdauer für Daten 	Art. 29  Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren 	Art. 29a  Entschädigung für die gemeinsame Nutzung von Daten 	Art. 29b  Nutzung von Daten für nachfolgende Gesuche  	6. Abschnitt:  Ausnahmeregelungen 	Art. 30 Zulassung von Biozidprodukten zur Bekämpfung einer unvorhergesehenen Gefahr 	Art. 30a  Vorläufige Zulassung von Biozidprodukten, die einen noch nicht genehmigten Wirkstoff enthalten 	Art. 30b Zulassung von Biozidprodukten zum Schutz des kulturellen Erbes   	3. Kapitel:  Behandelte Waren 	Art. 31 Inverkehrbringen 	Art. 31a Kennzeichnung 	Art. 31b Zusätzliche Pflichten 	Art. 32  	4. Kapitel:   Fabrikations- und Geschäftsgeheimnis, Privatsphäre und Sicherheit der betroffenen Person 	Art. 33 Vertraulichkeit 	Art. 34 Ausschluss der Vertraulichkeit  	5. Kapitel:  Einstufung, Verpackung, Denaturierung, Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt 	Art. 35  Einstufung 	Art. 36  Verpackung 	Art. 37 Denaturierung 	Art. 38  Kennzeichnung 	Art. 38a  Kennzeichnung für bestimmte  als gefährlich eingestufte Biozidprodukte 	Art. 39  Kennzeichnung für gentechnisch veränderte Mikroorganismen 	Art. 40  Sicherheitsdatenblatt 	Art. 40a  Dokumentation und Proben  	6. Kapitel: Umgang mit Biozidprodukten 	Art. 41 Sorgfaltspflicht 	Art. 41a 	Art. 42  Aufbewahrung 	Art. 43  Abgabe 	Art. 44 Rücknahme- und Rückgabepflicht 	Art. 45  Diebstahl, Verlust und irrtümliches Inverkehrbringen 	Art. 46 	Art. 47  Verwendungsbeschränkungen 	Art. 48 Anwendungsbewilligung 	Art. 49  Fachbewilligung 	Art. 50  Werbung  	7. Kapitel: Vollzug 	1. Abschnitt: Bund 	Art. 50a  Harmonisierung des Vollzugs 	Art. 51  Anmeldestelle und Steuerungsausschuss 	Art. 52 Beurteilungsstellen 	Art. 53 Aufgaben der Anmeldestelle und Zusammenarbeit 	Art. 54  Auskunftsstelle für Vergiftungen 	Art. 54a  Auskunftsstelle für Biozidprodukte 	Art. 55 	Art. 56 Überwachung der Ein- und Ausfuhr 	Art. 57  Gebühren und Kostenvorschuss  	2. Abschnitt: Kantone 	Art. 58 Nachträgliche Kontrollen 	Art. 59  Verfügung der kantonalen Vollzugsbehörde  	3. Abschnitt: Übertragung von Aufgaben und Befugnissen an Dritte 	Art. 60  	4. Abschnitt: Weitergabe von Daten 	Art. 61   	8. Kapitel: Schlussbestimmungen 	1. Abschnitt:  Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 20. Juni 2014 	Art. 62  Hängige Gesuche 	Art. 62a und 62b 	Art. 62c  Behandelte Waren 	Art. 62d  	2. Abschnitt:   Schlussbestimmungen 	Art. 62e Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 18. November 2020 	Art. 62f  Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 11. März 2022 	Art. 63 Inkrafttreten   	Anhang 1 	Liste der für das vereinfachte Verfahren geeigneten Wirkstoffe  	Anhang 2 	Unionsliste genehmigter Wirkstoffe  	Anhang 3 	Entsprechungen von Ausdrücken und anwendbares Recht 	1 Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und der vorliegenden Verordnung 	2 Anwendbares Recht bei Weiterverweisen in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 	3 Entsprechungen von Ausdrücken zwischen den EU-Rechtsakten, auf die in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe verwiesen wird, und der vorliegenden Verordnung 	4 Anwendbares Recht bei Weiterverweisen in Durchführungsrechtsakten der EU zu den Wirkstoffgenehmigungen   	Anhang 4 	Anhang 5 	Gesuch um Zulassung ZL oder ZnL 	1 Unterlagen über das Produkt und über die Wirkstoffe 	2 Anforderungen an die Unterlagen 	2.1 Allgemeine Bestimmungen 	2.2 Quantitative und qualitative Anforderungen 	2.3 Vorgeschriebene Nachweis- und Bestimmungsmethoden 	2.4 Andere Nachweis- und Bestimmungsmethoden  	3 Zugangsbescheinigung und Verweis 	4 Bewertung und Schlussfolgerung eines EU- oder  EFTA-Mitgliedstaates   	Anhang 6 	Gesuch um vereinfachte Zulassung  	Anhang 7 	Gesuch um Anerkennung einer Zulassung  	Anhang 7bis 	Anhang 8 	Gesuch um Zulassung ZN 	1 Unterlagen über die Gesuchstellerin, die Herstellerin und   das Produkt 	1.1 Generell 	1.2 Zusätzliche Anforderungen  	2 Weitere Unterlagen 	3 Nachweis- und Bestimmungsmethoden 	3.1 Vorgeschriebene Nachweis- und Bestimmungsmethoden 	3.2 Andere Nachweis- und Bestimmungsmethoden    	Anhang 8a 	Gesuch um Zulassung für den Parallelhandel 	1 Unterlagen für Gesuche nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe j Ziffer 1 	2 Unterlagen für Gesuche nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe j Ziffer 2   	Anhang 9 	Anhang 10 	Produktarten 	Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel 	Hauptgruppe 2: Schutzmittel 	Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel 	Hauptgruppe 4: Sonstige Biozidprodukte