810.211   1 / 42   Verordnung   über die Transplantation von menschlichen   Organen, Geweben und Zellen   (Transplantationsverordnung)   vom 16. März 2007 (Stand am 1. Dezember 2022)     Der Schweizerische Bundesrat,   gestützt auf die Artikel 2 Absatz 3, 8 Absatz 8, 9 Absatz 2, 10 Absätze 4 und 8,   14 Absatz 4, 15, 15a Absatz 4, 24 Absatz 2, 25 Absatz 4, 26, 29 Absatz 2,   30 Absatz 3, 31 Absätze 2 und 3, 36 Absatz 3, 42, 50 Absatz 2, 54 Absatz 1,   59 Absatz 6 und 60 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20041  (Transplantationsgesetz),2   verordnet:   1. Kapitel: Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffe   Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich   1 Diese Verordnung regelt:   a. den Umgang mit menschlichen Organen, Geweben und Zellen, namentlich:   1. die Entnahme bei verstorbenen und bei lebenden Personen,   2. …3   3. die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen;   b. die Organisations- und Koordinationsaufgaben der Kantone;   c. die Aufgaben im Zusammenhang mit der Führung des Stammzellenregisters.   2 Für den Umgang mit Organen, Geweben und Zellen zur autogenen Transplantation  gelten:   a.4 die Artikel 2, 19, 26, 37–44, 48, 49 und 56;   b.5 zusätzlich die Artikel 13, 14 und 15d, wenn die Organe, Gewebe und Zellen  vor der Übertragung aufbereitet werden.        AS 2007 1961  1 SR 810.21  2 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017    (AS 2017 5631).  3 Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 1 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche,   mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).  4 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 1 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in   Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).  5 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017    (AS 2017 5631).   810.211      Medizin und Menschenwürde   2 / 42   810.211   3 Für den Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen, die für die Herstellung auto- gener Transplantatprodukte verwendet werden, gelten die Artikel 2, 48 und 49, für  den Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen, die für die Herstellung allogener  Transplantatprodukte verwendet werden, zusätzlich die Artikel 2–12.6   Art. 27 Begriffe   1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:   a. Umgang: jede Tätigkeit mit Organen, Geweben und Zellen, namentlich deren  Entnahme, Testung, Aufbereitung, Ein- und Ausfuhr, Lagerung und Trans- plantation;   b.8 Aufbereitung: jede Tätigkeit mit Organen, Geweben und Zellen, die dazu  dient, sie für eine spätere Transplantation bereitzustellen, ohne dass sie in ih- ren physiologischen Eigenschaften oder in ihren Funktionen verändert wer- den;   c.9 Transplantatprodukte:   1. Produkte, die aus menschlichen Organen, Geweben oder Zellen bestehen  oder solche enthalten, wobei die Organe, Gewebe oder Zellen:  – substanziell bearbeitet wurden oder   – nicht dazu bestimmt sind, bei der empfangenden Person dieselbe   Funktion wie bei der spendenden Person auszuüben,   2. Produkte, die aus tierischen Organen, Geweben oder Zellen bestehen o- der solche enthalten;   d.10 substanzielle Bearbeitung:   1. die Vermehrung von Zellen über eine Zellkultur,   2. die genetische Modifikation von Zellen,   3. die Differenzierung oder Aktivierung von Zellen.   2 Im Übrigen gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 der Verordnung vom  20. September 201311 über klinische Versuche.        6 Fassung gemäss Ziff. I 1 der V vom 23. März 2016 über den Vollzug der Transplantati- onsgesetzgebung, in Kraft seit 1. Mai 2016 (AS 2016 1171).   7 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 1 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in  Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).   8 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   9 Eingefügt durch Ziff. I 1 der V vom 23. März 2016 über den Vollzug der Transplantati- onsgesetzgebung, in Kraft seit 1. Mai 2016 (AS 2016 1171).   10 Eingefügt durch Ziff. I 1 der V vom 23. März 2016 über den Vollzug der Transplantati- onsgesetzgebung, in Kraft seit 1. Mai 2016 (AS 2016 1171).   11 SR 810.305     Transplantationsverordnung   3 / 42   810.211   2. Kapitel:   Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen bei verstorbenen   Personen   1. Abschnitt:   Einbezug der nächsten Angehörigen oder von Vertrauenspersonen   in die Entscheidfindung   Art. 3 Nächste Angehörige   Nächste Angehörige nach Artikel 8 Absatz 8 des Transplantationsgesetzes sind:   a. Ehefrau oder Ehemann, eingetragene Partnerin oder eingetragener Partner,  Lebenspartnerin oder Lebenspartner;   b. Kinder, Eltern und Geschwister;   c. Grosseltern und Grosskinder;   d. andere Personen, die der verstorbenen Person nahestehen.   Art. 4 Fehlen einer dokumentierten Zustimmung oder Ablehnung   1 Liegt keine dokumentierte Zustimmung oder Ablehnung vor, so muss mindestens  eine Person aus dem Kreis der nächsten Angehörigen angefragt werden, ob ihr eine  Erklärung der verstorbenen Person zur Spende bekannt ist oder ob sie Personen be- zeichnen kann, denen eine solche Erklärung bekannt ist.   2 Werden mehrere nächste Angehörige angefragt und sind ihnen unterschiedliche Er- klärungen zur Spende bekannt, so gilt die aktuellste.   3 Eine Erklärung der verstorbenen Person zur Spende kann auch mitteilen, wer das  16. Altersjahr noch nicht vollendet hat.   Art. 5 Entscheid der nächsten Angehörigen   1 Zum Entscheid befugt ist, wer mit der verstorbenen Person am engsten verbunden  war und das 16. Altersjahr vollendet hat. Die anfragende Person hat dies durch Befra- gung der nächsten Angehörigen festzustellen.   2 Die anfragende Person kann, sofern keine gegenteiligen Anhaltspunkte vorliegen,  davon ausgehen, dass die folgenden Personen der Reihe nach mit der verstorbenen  Person am engsten verbunden waren, wenn sie mit dieser bis zu deren Tod einen re- gelmässigen persönlichen Kontakt gepflegt haben:   a. Ehefrau oder Ehemann, eingetragene Partnerin oder eingetragener Partner,  Lebenspartnerin oder Lebenspartner;   b. Kinder;   c. Eltern und Geschwister;   d. Grosseltern und Grosskinder;   e. andere Personen, die der verstorbenen Person nahestehen.     Medizin und Menschenwürde   4 / 42   810.211   3 Gibt es mehrere nächste Angehörige nach Absatz 1, so ist die Entnahme zulässig  wenn:   a. alle, die innerhalb angemessener Zeit erreichbar sind, ihr zustimmen; und   b. von den nicht erreichbaren Angehörigen kein Widerspruch bekannt wird.   Art. 6 Vertrauensperson   1 Wer das 16. Lebensjahr vollendet hat, kann eine Vertrauensperson nach Artikel 8  Absatz 6 des Transplantationsgesetzes bestimmen.   2 Hat die verstorbene Person mehrere Personen ihres Vertrauens bestimmt, so ist die  Entnahme zulässig, wenn:   a. alle, die innerhalb angemessener Zeit erreichbar sind, ihr zustimmen; und   b. von den nicht erreichbaren Vertrauenspersonen kein Widerspruch bekannt  wird.    2. Abschnitt:   Feststellung des Todes und vorbereitende medizinische Massnahmen   Art. 712 Feststellung des Todes   Der Tod ist nach den Richtlinien nach Anhang 1 festzustellen.   Art. 813 Dauer der vorbereitenden medizinischen Massnahmen   Vorbereitende medizinische Massnahmen dürfen nach dem Tod der Patientin oder des  Patienten während längstens 72 Stunden durchgeführt werden.   Art. 8a14 Unzulässige vorbereitende medizinische Massnahmen   Die vorbereitenden medizinischen Massnahmen, die nach Artikel 10 Absatz 4 des  Transplantationsgesetzes unzulässig sind, sind in den Richtlinien nach Anhang 1 fest- gelegt.       12 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   13 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   14 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).     Transplantationsverordnung   5 / 42   810.211   3. Kapitel:   Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen bei lebenden Personen   Art. 9 Information der Lebendspenderin oder des Lebendspenders   1 Ärztinnen oder Ärzte, die Organe, Gewebe oder Zellen entnehmen, müssen die für  eine Spende in Frage kommende Person vor der Entnahme in mündlicher und schrift- licher Form umfassend und verständlich informieren.   2 Sie informieren die Person namentlich über:   a. Zweck und Ablauf der Vorabklärungen und des Eingriffs;   b. die Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit der Spende sowie die Strafbarkeit ei- ner Spende gegen Entgelt;   c. die Kurz- und Langzeitrisiken für die Gesundheit der Spenderin oder des  Spenders;   d. die voraussichtliche Dauer des Spitalaufenthalts und das Ausmass der Ar- beitsunfähigkeit oder anderer Einschränkungen für die Spenderin oder den  Spender;   e. die Notwendigkeit, sich als Spenderin oder Spender einer regelmässigen  Überprüfung des Gesundheitszustands zu unterziehen;   f.15 die Pflicht der Lebendspende-Nachsorgestelle, die Nachverfolgung des Ge- sundheitszustands der Spenderin oder des Spenders sicherzustellen;   g. den Versicherungsschutz nach Artikel 11 und den Aufwandersatz nach Arti- kel 12;   h. die Grundzüge der Datenbearbeitung;   i. das Recht, die Spende ohne Angabe von Gründen abzulehnen oder die erteilte  Zustimmung formlos zu widerrufen;   j. die möglichen psychischen Folgen einer Lebendspende und die Möglichkeit  einer psychologischen Betreuung;   k. die zu erwartenden Vorteile und die möglichen Nachteile sowie allfällige an- dere Therapiemöglichkeiten für die Empfängerin oder den Empfänger.   3 Sie müssen der für eine Spende in Frage kommenden Person eine angemessene Be- denkzeit für den Entscheid einräumen.   4 Sie müssen den Ablauf der Information dokumentieren und die Unterlagen während  zehn Jahren aufbewahren.       15 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).     Medizin und Menschenwürde   6 / 42   810.211   Art. 10 Abklärung betreffend Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit   der Lebendspende   1 Einer lebenden Person dürfen Organe, Gewebe oder Zellen nur entnommen werden,  wenn eine unabhängige und in solchen Abklärungen erfahrene Fachperson sich ver- gewissert hat, dass die Spende freiwillig und unentgeltlich erfolgt.   2 Die Fachperson muss die Abklärung dokumentieren und die Unterlagen getrennt  von der Krankengeschichte während zehn Jahren aufbewahren.   3 Wird die für eine Lebendspende in Frage kommende Person als Spenderin oder als  Spender abgelehnt, so hat sie das Recht, eine Zweitmeinung einzuholen.   Art. 10a16 Nachverfolgung des Gesundheitszustands von Lebendspenderinnen  und Lebendspendern   1 Die Lebendspende-Nachsorgestelle stellt die Nachverfolgung des Gesundheitszu- stands der Lebendspenderinnen und Lebendspender von Organen und Blut-Stamm- zellen wie folgt sicher:   a. Sie bearbeitet die Daten der Lebendspenderinnen und Lebendspender nach  Anhang 2 Ziffern 1, 2 und 3 Buchstaben a und b.   b. Sie erhebt namentlich die folgenden Daten zur Nachsorge der Lebendspende- rinnen und Lebendspender:   1. aktuelle berufliche Tätigkeit und Selbsteinschätzung der psychischen  und physischen Leistungsfähigkeit vor der Lebendspende von Organen,   2. gesundheitliche Probleme, berufliche Einschränkungen in Zusammen- hang mit der Spende, Medikation, Selbsteinschätzung der Leistungsfä- higkeit nach der Spende.   c. Sie bietet den Lebendspenderinnen und Lebendspendern in geeigneten Zeit- abständen eine Überprüfung des Gesundheitszustands an.   d. Sie informiert und berät die Lebendspenderinnen und Lebendspender, insbe- sondere wenn aufgrund der Untersuchungsergebnisse Massnahmen angezeigt  sind.   e. Sie wertet die Untersuchungsergebnisse regelmässig aus, veröffentlicht die  Auswertung und stellt sie allen Zentren, die Organe oder Blut-Stammzellen  für eine Lebendspende entnehmen, in anonymisierter Form zur Verfügung.   f. Sie lässt die gesundheitlich relevanten Erkenntnisse aus der Auswertung der  Untersuchungsergebnisse in die Information künftiger Lebendspenderinnen  und Lebendspender einfliessen.    g. Sie führt und veröffentlicht eine Statistik über alle Lebendspenderinnen und  Lebendspender in der Schweiz, deren Gesundheitszustand nachverfolgt wird.  Die Statistik wird so veröffentlicht, dass jede Identifizierung ausgeschlossen  ist.       16 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).     Transplantationsverordnung   7 / 42   810.211   2 Sie arbeitet mit ausländischen und internationalen Nachsorgestellen zusammen. Sie  kann die erfassten Daten und die Auswertung der Untersuchungsergebnisse ausländi- schen und internationalen Nachsorgestellen in anonymisierter Form bekannt geben.   Art. 11 Versicherungsschutz   1 Wer einer lebenden Person Organe, Gewebe oder Zellen entnimmt, muss sicherstel- len, dass für diese Person mindestens für die Dauer von 12 Monaten ab der Entnahme  ein Versicherungsvertrag nach dem Versicherungsvertragsgesetz vom 2. April 190817  besteht für die Risiken Tod und Invalidität, die als Folge der Entnahme eintreten.   2 Im Todesfall beträgt die Versicherungsleistung 250 000 Franken. Anspruchsberech- tigt sind die Hinterbliebenen.   3 Für den Invaliditätsfall ist eine Summe von 250 000 Franken zu versichern. Die Ver- sicherungsleistung ist nach den Bestimmungen über die Bemessung der Integritäts- entschädigung nach Anhang 3 der Verordnung vom 20. Dezember 198218 über die  Unfallversicherung zu berechnen.   Art. 12 Aufwandersatz   Als anderer Aufwand, der nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe b des Transplantati- onsgesetzes zu ersetzen ist, gelten alle ausgewiesenen Kosten, die der Spenderin oder  dem Spender im Zusammenhang mit der Entnahme von Organen, Geweben oder Zel- len entstehen, namentlich:   a. Reisekosten;   b. die Kosten der Abklärungen betreffend die Eignung als Spenderin oder als  Spender;   c.19 …   d. die Kosten für den notwendigen Beizug entgeltlicher Hilfen, namentlich  Haushalthilfen oder Hilfen für die Betreuung von Personen.   Art. 12a20 Entrichtung der Pauschale für die Nachverfolgung des  Gesundheitszustands von Lebendspenderinnen und Lebendspendern   1 Die Pauschale nach Artikel 15a Absatz 4 Buchstabe a des Transplantationsgesetzes  ist in Anhang 3 festgelegt.   2 Sie ist fällig, sobald die Lebendspende-Nachsorgestelle der gemeinsamen Einrich- tung die Lebendspende gemeldet hat. Die gemeinsame Einrichtung fordert die Pau- schale beim zuständigen Versicherer ein.       17 SR 221.229.1  18 SR 832.202  19 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, mit Wirkung seit 15. Nov. 2017    (AS 2017 5631).  20 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017    (AS 2017 5631).     Medizin und Menschenwürde   8 / 42   810.211   3 Bei Streitigkeiten zwischen dem Versicherer und der gemeinsamen Einrichtung über  die Entrichtung der Pauschale entscheidet die gemeinsame Einrichtung in der Form  einer Verfügung im Sinne von Artikel 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20.  Dezember 196821.   Art. 12b22 Lebendspende-Nachsorgefonds   1 Die gemeinsame Einrichtung informiert das Bundesamt für Gesundheit (BAG):   a. rechtzeitig über eine sich abzeichnende Über- oder Unterdeckung des Fonds;   b. jeweils bis Ende Juni über den Stand des Fondsvermögens am 31. Dezember  des Vorjahrs, die Kosten der Fondsverwaltung im Vorjahr und das Anlageer- gebnis.   2 Sie entrichtet der Lebendspende-Nachsorgestelle die Ausschüttung nach Artikel 15b  Absatz 3 des Transplantationsgesetzes in zwei Tranchen; die erste Tranche wird per  15. Januar entrichtet, die zweite per 15. Juli.   3 Sie achtet auf die Sicherheit der Anlagen des Fondsvermögens und gewährleistet die  erforderliche Liquidität.   4 Sie reicht dem BAG jeweils bis Ende Juni einen Jahresbericht über ihre Tätigkeit  ein. Der Bericht ist Teil der Berichterstattung nach Artikel 46 des Krankenversiche- rungsaufsichtsgesetzes vom 26. September 201423.   Art. 12c24 Führung der Lebendspende-Nachsorgestelle   1 Die Führung der Lebendspende-Nachsorgestelle wird übertragen an:   a. die Stiftung zur Nachbetreuung von Organ-Lebendspendern: für die Nachver- folgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender von Orga- nen;   b. die Blutspende SRK Schweiz AG: für die Nachverfolgung des Gesundheits- zustands von Spenderinnen und Spendern von Blut-Stammzellen.   2 Das BAG schliesst zu diesem Zweck mit der Stiftung zur Nachbetreuung von Organ- Lebendspendern und der Blutspende SRK Schweiz AG eine in der Regel auf vier  Jahre befristete Vereinbarung ab. Diese legt namentlich die zu erbringenden Leistun- gen und die finanzielle Abgeltung durch den Bund fest.       21 SR 172.021  22 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017    (AS 2017 5631).  23 SR 832.12  24 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017    (AS 2017 5631).     Transplantationsverordnung   9 / 42   810.211   Art. 12d25 Beitrag des Bundes   Der Bund entrichtet den Beitrag nach Artikel 15a Absatz 3 des Transplantationsge- setzes zugunsten der Lebendspende-Nachsorgestelle jeweils in zwei Tranchen. Der  Beitrag kann pauschal geleistet werden.   Art. 12e26 Kostenplanung und Abrechnung   1 Die Lebendspende-Nachsorgestelle informiert die gemeinsame Einrichtung und das  BAG jeweils bis Ende Oktober über die für das Folgejahr zu erwartenden Kosten für  die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Lebendspenderinnen und Lebend- spender und begründet sie.    2 Sie legt dem BAG und der gemeinsamen Einrichtung jeweils bis Ende März die  Abrechnung über die im Vorjahr entstandenen Kosten vor. Allfällige Differenzen aus  dem Vorjahr werden jeweils mit der zweiten Tranche nach Artikel 12b Absatz 2 be- ziehungsweise 12d ausgeglichen.   Art. 12f27 Sonderfälle der Kostentragung   1 Wer einer lebenden Person in der Schweiz ein Organ entnimmt, das für eine Emp- fängerin oder einen Empfänger bestimmt ist, die oder der bei einem ausländischen  Versicherer versichert ist, hat sicherzustellen, dass dieser Versicherer die Kosten für  die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderin oder des Spenders dem  Lebendspende-Nachsorgefonds im Voraus bezahlt oder dafür eine Kostengutsprache  leistet.   2 Werden einer lebenden Person in der Schweiz Blut-Stammzellen für eine Empfän- gerin oder einen Empfänger im Ausland entnommen, so fordert die Lebendspende- Nachsorgestelle die Kosten für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der  Spenderin oder des Spenders beim ausländischen Stammzellenregister oder bei der  ausländischen Lebendspende-Nachsorgestelle ein und überweist die erhaltenen finan- ziellen Mittel dem Lebendspende-Nachsorgefonds.   3 Stellt ein anderes Land die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der spenden- den Person sicher und ist die Empfängerin oder der Empfänger in der Schweiz der  obligatorischen Krankenpflegeversicherung unterstellt, so entspricht die Pauschale  den von diesem Land für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands ausgewiese- nen Kosten, höchstens aber dem Betrag für die Pauschale nach Anhang 3.   4 Erfolgt eine Überkreuz-Lebendspende zwischen einem inkompatiblen Paar in der  Schweiz und einem inkompatiblen Paar im Ausland und stellt eine ausländische Stelle  die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderin oder des Spenders des  ausländischen Paars sicher, so entrichtet der Versicherer der Schweizer Empfängerin       25 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   26 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   27 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).     Medizin und Menschenwürde   10 / 42   810.211   oder des Schweizer Empfängers die Pauschale für die Nachverfolgung des Gesund- heitszustands der spendenden Person, die mit dieser Empfängerin oder diesem Emp- fänger ein inkompatibles Paar bildet.    4. Kapitel: Umgang mit Organen, Geweben und Zellen   1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen   Art. 1328 Qualitätssicherung   1 Wer mit Organen, Geweben oder Zellen umgeht, muss über ein Qualitätssicherungs- system verfügen, das dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht.   2 Der Stand von Wissenschaft und Technik ergibt sich insbesondere aus:    a. nationalen und internationalen Richtlinien;   b. Empfehlungen von nationalen und internationalen Fachorganisationen;    c. Wegleitungen des BAG.    Art. 1429 Sorgfaltspflicht   1 Der Umgang mit Organen, Geweben und Zellen muss dem Stand von Wissenschaft  und Technik entsprechen.   2 Der Stand von Wissenschaft und Technik ergibt sich insbesondere aus:    a. nationalen und internationalen Richtlinien;   b. Empfehlungen von nationalen und internationalen Fachorganisationen;   c. Wegleitungen des BAG.   2. Abschnitt: Meldepflichten30   Art. 1531 Meldung an das BAG von Transplantationen im Ausland   1 Wurde das Organ im Ausland transplantiert, so meldet die für die medizinische  Nachbetreuung zuständige Ärztin oder der für die medizinische Nachbetreuung zu- ständige Arzt dem BAG innerhalb eines Jahres ab Beginn der Nachbetreuung die fol- genden Daten:   a. die Angabe, welches Organ transplantiert wurde und ob es funktioniert;       28 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   29 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   30 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 15. Okt. 2008   (AS 2008 4461).   31 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).     Transplantationsverordnung   11 / 42   810.211   b. das Geburtsjahr, das Geschlecht, die Nationalität, das Wohnsitzland und den  Vitalstatus der Empfängerin oder des Empfängers;   c. das Geburtsjahr und das Geschlecht der Spenderin oder des Spenders;   d. die Angabe, ob das Organ einer lebenden oder einer verstorbenen Person ent- nommen wurde;   e. bei einer Lebendspende: die Beziehung zwischen der Spenderin oder dem  Spender und der Empfängerin oder dem Empfänger;   f. schwerwiegende Komplikationen, die im ersten Jahr nach der Transplantation  aufgetreten sind, namentlich die Infektion mit Krankheitserregern;   g. den Monat und das Jahr der Transplantation;   h. das Land, in dem die Transplantation vorgenommen wurde;   i. die Angabe, ob und wenn ja wann die Empfängerin oder der Empfänger in der  Schweiz in die Warteliste aufgenommen wurde.   2 Das BAG wertet die Daten regelmässig aus, veröffentlicht die Auswertung und stellt  sie den Transplantationszentren für die Information der Personen auf der Warteliste  zur Verfügung.    3 Das BAG leitet die Daten in anonymisierter Form regelmässig an das Komitee für  Organtransplantationen des Europarats weiter.   Art. 15a32 Meldung von Lebendspenden an das BAG   1 Wer einer lebenden Person Organe entnimmt, muss dem BAG die folgenden Daten  melden:   a. die Nationalität der Spenderin oder des Spenders und der Empfängerin oder  des Empfängers;   b. das Wohnsitzland der Spenderin oder des Spenders und der Empfängerin oder  des Empfängers; ist der Wohnsitz in der Schweiz vor weniger als drei Mona- ten begründet worden, so muss zudem das vorhergehende Wohnsitzland an- gegeben werden;   c. die Beziehung zwischen der Spenderin oder dem Spender und der Empfänge- rin oder dem Empfänger; bei einer Überkreuz-Lebendspende die Beziehung  zwischen der spendenden und der empfangenden Person des inkompatiblen  Paars;   d. die Angabe, welches Organ wann entnommen wurde;   e. die Angabe, ob und wenn ja wann das entnommene Organ transplantiert  wurde;   f. die Angabe, ob die Spenderin oder der Spender mit der Nachverfolgung des  Gesundheitszustands einverstanden ist, und gegebenenfalls den Grund, wa- rum sie oder er nicht einverstanden ist.       32 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 10. Sept. 2008 (AS 2008 4461). Fassung gemäss Ziff. I  der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017 (AS 2017 5631).     Medizin und Menschenwürde   12 / 42   810.211   2 Die Meldung muss bis spätestens eine Woche nach der Entnahme erfolgen.    3 Sie erfolgt durch einen Online-Eintrag in die Datenbank Swiss Organ Allocation  System (SOAS).   Art. 15b33 Meldung von Lebendspenden an die Lebendspende-Nachsorgestelle  und an die gemeinsame Einrichtung   1 Wer einer lebenden Person Organe entnimmt, muss den folgenden Stellen die nach- stehenden Daten melden:    a. der Lebendspende-Nachsorgestelle: die Daten nach Anhang 2 Ziffern 1.1, 2  und 3 Buchstaben a und b;   b. der gemeinsamen Einrichtung: die Daten nach Anhang 2 Ziffer 3 Buchstabe c.   2 Wer einer lebenden Person Blut-Stammzellen entnimmt, muss der Lebendspende- Nachsorgestelle die Daten nach Anhang 2 Ziffer 1.2 Buchstaben a–f, h und j sowie  Ziffer 2.2 Buchstaben a und c melden.   3 Wer einer Person Blut-Stammzellen transplantiert, muss den folgenden Stellen die  nachstehenden Daten melden:   a. der Lebendspende-Nachsorgestelle: die Daten nach Anhang 2 Ziffer 1.2  Buchstaben g und i, Ziffer 2.2 Buchstaben b und d sowie Ziffer 3 Buchstaben  a und b;   b. der gemeinsamen Einrichtung: die Daten nach Anhang 2 Ziffer 3 Buchstabe c.   4 Kommt es nicht zur Entnahme, sind aber bereits medizinische Massnahmen zur Ge- winnung von Blut-Stammzellen eingeleitet worden, die eine Nachverfolgung des Ge- sundheitszustands der Lebendspenderin oder des Lebendspenders erfordern, so muss  diejenige Person die Daten nach Absatz 2 melden, welche die Massnahmen eingeleitet  hat. Die Person, die die Transplantation durchführen wollte, meldet die Daten nach  Absatz 3.   5 Die Daten werden nur gemeldet, wenn die Spenderin oder der Spender damit ein- verstanden ist. Der Tod der Spenderin oder des Spenders als Folge der Entnahme muss  in jedem Fall gemeldet werden. Die Personendaten sind in diesem Fall vor der Über- mittlung zu anonymisieren.   6 Die Meldung muss bis spätestens eine Woche nach der Entnahme des Organs oder  der Blut-Stammzellen oder der Einleitung der medizinischen Massnahmen erfolgen.  Die meldepflichtige Person meldet die Daten nach Anhang 2 Ziffer 1.1 Buchstaben i  und j sowie Ziffer 1.2 Buchstaben c und j bis spätestens eine Woche, nachdem sie  davon Kenntnis erhalten hat.       33 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).     Transplantationsverordnung   13 / 42   810.211   Art. 15c34 Meldung von Lebendspenden an die gemeinsame Einrichtung    Die Lebendspende-Nachsorgestelle meldet der gemeinsamen Einrichtung Lebend- spenden umgehend und stellt ihr die Daten nach Anhang 2 Ziffern 2 und 3 Buchstaben  a und b zu.    Art. 15d35 Meldung von Tätigkeiten mit Geweben und Zellen an das  Schweizerische Heilmittelinstitut   Wer Gewebe oder Zellen zur autogenen Transplantation aufbereiten, weitergeben, la- gern, ein- oder ausführen will, muss dies dem Schweizerischen Heilmittelinstitut vor- gängig melden.   Art. 15e36 Summarische Meldung der Entnahme und Transplantation von  Organen, Geweben und Zellen an das BAG   1 Wer Gewebe oder Zellen entnimmt oder transplantiert, muss dies dem BAG bis  Ende April des Folgejahres melden und die folgenden Angaben liefern:   a. Art und Anzahl der entnommenen Gewebe;    b. Art der entnommenen Zellen und Anzahl der entnommenen Zellein- heiten;   c. Anzahl der Spenderinnen und Spender von Geweben und Zellen, aufgeteilt  nach Art der entnommenen Gewebe und Zellen;   d. Anzahl der bearbeiteten Gewebe und Zelleinheiten, aufgeteilt nach Art der  Gewebe und Zellen;   e. Anzahl der an andere Institutionen in der Schweiz weitergegebenen Gewebe  und Zelleinheiten, aufgeteilt nach Art der Gewebe und Zellen;   f. Art und Anzahl der transplantierten Gewebe;   g. Art der transplantierten Zellen und Anzahl der transplantierten  Zelleinheiten;   h. Anzahl der transplantierten Personen, aufgeteilt nach Art der transplantierten  Gewebe und Zellen;   i. Anzahl der durchgeführten Transplantationen, aufgeteilt nach Art der trans- plantierten Gewebe und Zellen.   2 Wer Organe für die Aufbereitung von Geweben oder Zellen zur Transplantation ent- nimmt, muss dies dem BAG bis Ende April des Folgejahres melden und die folgenden  Angaben liefern:       34 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   35 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   36 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).     Medizin und Menschenwürde   14 / 42   810.211   a. Art und Anzahl der entnommenen Organe mit Angabe der Art der aufbereite- ten Gewebe oder Zellen;    b. Anzahl der Spenderinnen und Spendern der Organe, aufgeteilt nach Art der  aufbereiteten Gewebe und Zellen.   3 Wer Organe von verstorbenen Spenderinnen und Spendern entnimmt oder transplan- tiert, die nicht nach den Artikeln 16–23 des Transplantationsgesetzes zugeteilt wer- den, muss dies dem BAG bis Ende April des Folgejahres melden und die folgenden  Angaben liefern:   a. Art und Anzahl der entnommenen Organe;   b. Anzahl der Spenderinnen und Spender, aufgeteilt nach Art der entnommenen  Organe;   c. Art und Anzahl der transplantierten Organe;   d. Anzahl der transplantierten Personen, aufgeteilt nach Art der transplantierten  Organe.    3. Abschnitt: Bewilligungspflicht und -voraussetzungen   Art. 16 Transplantation von Organen   Die Bewilligung für die Transplantation von Organen wird erteilt, wenn:   a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendi- gen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich wei- sungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;   b. Personen der erforderlichen Fachbereiche nach Anhang 6 Ziffer 1 sowie me- dizinisches Personal vorhanden sind;   c. die räumliche, apparative und technische Infrastruktur dem jeweiligen Ein- griff angepasst ist und dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht  (Anhang 6 Ziff. 2);   d.37 das Qualitätssicherungssystem dem Stand von Wissenschaft und Technik ent- spricht;   e.38 …   Art. 17 Lagerung von Geweben oder Zellen   Die Bewilligung für die Lagerung von Geweben oder Zellen wird erteilt, wenn:       37 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   38 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, mit Wirkung seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).     Transplantationsverordnung   15 / 42   810.211   a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendi- gen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich wei- sungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;   b.39 das Qualitätssicherungssystem dem Stand von Wissenschaft und Technik ent- spricht.   Art. 18 Ein- und Ausfuhr von Geweben oder Zellen sowie von Organen,   die nicht nach den Artikeln 16–23 des Transplantationsgesetzes   zugeteilt werden   Die Bewilligung für die Ein- und Ausfuhr von Geweben oder Zellen sowie von Orga- nen, die nicht nach den Artikeln 16–23 des Transplantationsgesetzes zugeteilt werden,  wird erteilt, wenn:   a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendi- gen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich wei- sungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;   b.40 das Qualitätssicherungssystem dem Stand von Wissenschaft und Technik ent- spricht.   Art. 19 Umgang mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben   oder Zellen   1 Wer gentechnisch veränderte Organe, Gewebe oder Zellen im Rahmen einer Stan- dardbehandlung transplantieren oder an Dritte abgeben will, braucht eine Bewilligung  des BAG.41   2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:   a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendi-  gen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich wei-  sungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;   b. die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten Or-  gane, Gewebe oder Zellen gegenüber der Patientin oder dem Patienten sowie   für Mensch, Tier und Umwelt gewährleistet sind;   c. das Bundesamt für Umwelt (BAFU) der Standardbehandlung im Hinblick auf   den Schutz der Umwelt und den indirekten Schutz des Menschen zugestimmt   hat.       39 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   40 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   41 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 15. Okt. 2008   (AS 2008 4461).     Medizin und Menschenwürde   16 / 42   810.211   4. Abschnitt:   Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers einer Bewilligung   Art. 20 Pflichten der Transplantationszentren   1 Die Transplantationszentren müssen die Ergebnisse der Transplantationen des ver- gangenen Kalenderjahrs jeweils bis Ende Juni veröffentlichen und dem BAG zustel- len.   2 Die Ergebnisse müssen namentlich beinhalten:   a.42 Art und Anzahl der Erst- und Retransplantationen sowie die Retransplantati- onsrate;   b. die Überlebensrate der Empfängerinnen und Empfänger nach einem, nach  sechs und nach zwölf Monaten, danach jährlich;   c. die Überlebensrate der Organe nach einem, nach sechs und nach zwölf Mo- naten, danach jährlich;   d.43 wichtige Erkenntnisse über die Wirkungen und Nebenwirkungen der immun- suppressiven Therapie;   dbis.44 wichtige Faktoren, die die Überlebensrate der Organe sowie der Empfänge- rinnen und Empfänger beeinflussen, wie Art der Spende, Gewebemerkmale  und Blutgruppe;    dter.45 Alter und Geschlecht der Spenderinnen und Spender sowie der Empfänge- rinnen und Empfänger;   e. die Anzahl von Patientinnen und Patienten, bei denen nach der Transplanta- tion Krebserkrankungen aufgetreten sind, die Art der Krebserkrankungen und  das Zeitintervall ihres Auftretens nach der Transplantation;   f. alle weiteren Daten, welche die Transplantationszentren im Rahmen von na- tionalen und internationalen Studien oder Registern erheben, sowie die dazu- gehörigen Auswertungen.46   3 Das Eidgenössische Departement des Innern kann:   a. Kriterien für die Aufzeichnung und Auswertung der Transplantationsergeb- nisse festlegen;   b. vorschreiben, dass die Transplantationszentren dem BAG weitere Daten zu- stellen müssen, wenn diese für die Beurteilung der Qualität der Transplanta- tionen erforderlich sind.       42 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   43 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   44 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   45 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   46 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 15. Okt. 2008   (AS 2008 4461).     Transplantationsverordnung   17 / 42   810.211   4 Stellt ein Transplantationszentrum ein Transplantationsprogramm vorübergehend o- der dauernd ein, so muss es:   a. unverzüglich die erforderlichen Massnahmen treffen, damit die Transplanta- tionen für Patientinnen und Patienten, die das wünschen, in einem anderen  Zentrum vorgenommen werden können;   b. die betroffenen Patientinnen und Patienten sowie die Nationale Zuteilungs- stelle darüber informieren.   Art. 20a47 Abgleich von Daten zwischen dem BAG und den  Transplantationszentren   1 Das BAG gibt den Transplantationszentren jährlich die folgenden Daten der im  SOAS eingetragenen Spenderinnen und Spender sowie Empfängerinnen und Empfän- ger bekannt:    a. im SOAS generierte Erkennungsnummer;   b. Geschlecht;   c. Alter;   d. Blutgruppe;   e. Transplantationszentrum;   f. Datum der Transplantation;   g. die Angabe, ob es sich um eine Lebendspende handelt oder ob die Spende von  einer verstorbenen Person stammt;   h. Schweregrad der Erkrankung der Empfängerin oder des Empfängers und all- fällige frühere Transplantationen.   2 Die Transplantationszentren gleichen die Daten ab und melden dem BAG kostenlos  unvollständige oder falsche Daten. Das BAG leitet die berichtigten Daten an die Na- tionale Zuteilungsstelle weiter.   Art. 21 Pflichten bei der Lagerung   1 Die Inhaberin oder der Inhaber einer Bewilligung für die Lagerung von Geweben  oder Zellen muss geeignete biologische Proben der Spenderinnen und Spender in ge- nügender Menge so aufbewahren, dass sie bis zwei Jahre nach der Transplantation der  Gewebe oder Zellen getestet werden können.   2 Sie oder er muss dem BAG für das vergangene Kalenderjahr jeweils bis Ende April  folgende Daten melden:   a. Art und Anzahl der gelagerten Gewebe;   b. Art der gelagerten Zellen und deren Anzahl in Applikationseinheiten;       47 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).     Medizin und Menschenwürde   18 / 42   810.211   c. Anzahl der Ein- und Ausgänge der Gewebe und der Zellen in Applikations- einheiten.   Art. 22 Pflichten bei der Ein- und Ausfuhr   1 Die Inhaberin oder der Inhaber einer Bewilligung für die Ein- und Ausfuhr darf Or- gane, Gewebe oder Zellen nur von einer ausländischen Stelle einführen oder an eine  solche ausführen, die nach der Gesetzgebung des Herkunfts- oder des Bestimmungs- landes zum Umgang mit Geweben, Zellen oder Organen berechtigt ist.   2 Sie oder er muss dem BAG für das vergangene Kalenderjahr jeweils bis Ende April  folgende Daten melden:   a. Art und Anzahl der ein- oder ausgeführten Gewebe oder Organe;   b. Art der ein- oder ausgeführten Zellen und deren Anzahl in Applikationsein- heiten;   c. das Herkunfts- beziehungsweise das Bestimmungsland.   5. Abschnitt: Sorgfaltspflichten   Art. 23 Spendetauglichkeit, Testpflicht und Vorgehen bei reaktivem   Testergebnis   1 Die Spendetauglichkeit muss von einer Ärztin oder einem Arzt mit der dafür not- wendigen Erfahrung oder von einer für diese Tätigkeit ausgebildeten Person, die unter  der Aufsicht einer Ärztin oder eines Arztes steht, beurteilt werden.   2 Für die Beurteilung der Spendetauglichkeit, den Ausschluss von der Spende, die  Testpflicht, die durchzuführenden Tests, die Testanforderungen bei Geweben oder  Zellen sowie das Vorgehen bei reaktivem Testergebnis gelten die Bestimmungen nach  Anhang 5.   Art. 24 Mitteilung eines reaktiven Testergebnisses an die spendende Person   1 Ein reaktives Testergebnis darf der spendenden Person erst mitgeteilt werden, wenn  es durch geeignete Methoden bestätigt worden ist.   2 Die Mitteilung ist mit dem Angebot einer angemessenen Beratung und Betreuung  zu verbinden.   3 Die spendende Person kann auf die Mitteilung eines reaktiven Testergebnisses nur  dann verzichten, wenn von ihr kein Infektionsrisiko für andere Personen ausgeht.   Art. 25 Kennzeichnung von gentechnisch veränderten Organen,    Geweben oder Zellen   Organe, Gewebe oder Zellen, die gentechnisch verändert wurden, müssen mit den  Worten «gentechnisch verändert» oder «genetisch verändert» gekennzeichnet wer- den.     Transplantationsverordnung   19 / 42   810.211   5. Kapitel:48 Klinische Versuche   Art. 26   Für klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen  ist die Verordnung vom 20. September 201349 über klinische Versuche anwendbar.   Art. 27–33   Aufgehoben   6. Kapitel: Umgang mit embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen   Art. 34 Fachliche und betriebliche Bewilligungsvoraussetzungen   Die Bewilligung für die Transplantation von embryonalen oder fötalen Geweben oder  Zellen wird erteilt, wenn:   a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendi- gen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich wei- sungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;   b.50 das Qualitätssicherungssystem dem Stand von Wissenschaft und Technik ent- spricht.   Art. 35 Information der Spenderin   1 Die Spenderin embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen, die bei einem Schwan- gerschaftsabbruch oder einem Spontanabort gewonnen wurden, muss von einer ärzt- lichen Fachperson umfassend und verständlich informiert werden, namentlich über:   a. den Zweck und die Art der Verwendung der Gewebe oder Zellen;   b. diagnostische Untersuchungen, die an ihr zum Schutz der Empfängerin oder  des Empfängers vorgenommen werden.   2 Der Spenderin muss für den Entscheid über die Zustimmung eine angemessene Be- denkzeit eingeräumt werden.   Art. 36 Information des betroffenen Paares   1 Das betroffene Paar nach Artikel 40 des Transplantationsgesetzes muss von einer  ärztlichen Fachperson umfassend und verständlich informiert werden, namentlich  über:       48 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 1 der V über klinische Versuche vom 20. Sept. 2013, in  Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).   49 SR 810.305  50 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017    (AS 2017 5631).     Medizin und Menschenwürde   20 / 42   810.211   a. den Zweck und die Art der Verwendung der Gewebe oder Zellen des über- zähligen Embryos;   b. diagnostische Untersuchungen, die am betroffenen Paar oder am überzähligen  Embryo zum Schutz der Empfängerin oder des Empfängers vorgenommen  werden.   2 Dem betroffenen Paar muss für den Entscheid über die Zustimmung eine angemes- sene Bedenkzeit eingeräumt werden.   7. Kapitel: Bewilligungsverfahren   Art. 37 Gesuch   1 Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung ist beim BAG einzureichen.   2 …51   3 Für die Transplantation gentechnisch veränderter Organe, Gewebe oder Zellen im  Rahmen einer Standardbehandlung oder für deren Abgabe an Dritte sind vorzulegen:   a. eine wissenschaftliche Dokumentation, welche die Ergebnisse der klinischen  und präklinischen Versuche enthält;   b. Angaben zu den Risiken der Organe, Gewebe oder Zellen für Mensch, Tier  und Umwelt, einschliesslich der im Rahmen der Einschliessungsverordnung  vom 25. August 199952 oder in einem ausländischen Verfahren für geschlos- sene Systeme erstellten Risikoermittlungen;   c. eine Bewertung des mit der Transplantation verbundenen Risikos für Mensch,  Tier und Umwelt;   d. eine Beschreibung der für den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt notwen- digen Sicherheitsmassnahmen, namentlich zur Verhinderung einer Freiset- zung von Mikroorganismen in die Umwelt während und nach der Transplan- tation, beim Transport, bei der Lagerung und der Entsorgung.53   4 …54   5 Für die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen im Rahmen  einer Standardbehandlung sind vorzulegen:   a. eine wissenschaftliche Dokumentation, welche die Ergebnisse der klinischen  und präklinischen Versuche enthält;   b. Unterlagen und Formulare betreffend die Information und die Zustimmung  der Spenderin oder des betroffenen Paares.       51 Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 1 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche,  mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).   52 SR 814.912  53 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 1 der V über klinische Versuche vom 20. Sept. 2013, in   Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).  54 Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 1 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche,   mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).     Transplantationsverordnung   21 / 42   810.211   Art. 38 Wissenschaftliche Beurteilung von Bewilligungsgesuchen   1 Das BAG kann für die wissenschaftliche Beurteilung von Bewilligungsgesuchen un- abhängige Expertinnen und Experten oder unabhängige Gremien beiziehen.   2 Es bringt Gutachten zu Gesuchen betreffend die Bewilligung klinischer Versuche  der zuständigen Ethikkommission zur Kenntnis.   Art. 39 Konsultationsverfahren   1 Das BAG entscheidet über Gesuche für die Transplantation und die Abgabe an Dritte  von gentechnisch veränderten Organen, Geweben oder Zellen, nachdem es die Stel- lungnahme des BAFU, der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicher- heit (EFBS) und der Eidgenössischen Ethikkommission für die Biotechnologie im  Ausserhumanbereich (EKAH) eingeholt hat.   2 Es stellt seinen Entscheid dem BAFU, der EFBS, der EKAH und bei klinischen Ver- suchen zudem der zuständigen Ethikkommission zu.   Art. 40 Inspektion   1 Das BAG stellt durch eine Inspektion fest, ob die Voraussetzungen für die Erteilung  einer Bewilligung erfüllt sind. Es kann auf eine Inspektion verzichten, wenn ander- weitig nachgewiesen ist, dass die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.   2 Das BAG kann jederzeit weitere Inspektionen durchführen. Es kann die Kantone  oder Dritte mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen.   Art. 41 Sachlicher und zeitlicher Umfang der Bewilligung   1 Die Bewilligung wird auf die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller ausgestellt; sie  ist nicht übertragbar.   2 Sie ist längstens fünf Jahre gültig.   3 …55   Art. 42 Sistierung und Entzug   Das BAG kann die Bewilligung sistieren oder entziehen, wenn:   a. die Voraussetzungen für die Erteilung nicht oder nicht mehr erfüllt sind;   b. die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung ihre oder seine Pflichten nicht  erfüllt;   c. neue Informationen hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaft- lichen Grundlage dies erfordern.       55 Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 1 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche,  mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).     Medizin und Menschenwürde   22 / 42   810.211   Art. 43 Veröffentlichung   Das BAG veröffentlicht:   a. einmal jährlich die Inhaberinnen und Inhaber von Bewilligungen mit der Um- schreibung der bewilligten Tätigkeit;   b. innerhalb von 30 Tagen die Entscheide über Erteilung, Entzug oder Sistierung  der Bewilligung und die Mitteilungen betreffend das Erlöschen der Bewilli- gung.   Art. 44 Technische Vorschriften über das Bewilligungs- und Meldewesen   Das Eidgenössische Departement des Innern kann technische Vorschriften über das  Bewilligungs- und Meldewesen und die Unterlagen erlassen; es berücksichtigt dabei  die entsprechenden internationalen Normen.   8. Kapitel: Vollzug   1. Abschnitt:   Aufgaben der Kantone und der für die lokale Koordination  zuständigen Personen   Art. 45 Definition und Sicherstellung von Prozessen   1 Die Kantone sorgen dafür, dass Spitäler mit einer Intensivpflegestation namentlich  die folgenden Prozesse definieren und deren Ablauf rund um die Uhr sicherstellen:   a. Erkennung und Betreuung möglicher Spenderinnen und Spender von Orga- nen, Geweben oder Zellen sowie Meldung solcher Personen an die für die  lokale Koordination zuständige Person;   b. Todesfeststellung;   c. Information und Betreuung der nächsten Angehörigen, einschliesslich Einho- lung der Zustimmung.   2 Sie sorgen dafür, dass Spitäler mit einer Intensivpflegestation die für die lokale Ko- ordination zuständigen Personen der Nationalen Zuteilungsstelle melden.   Art. 46 Aufgaben in Transplantationszentren   1 Die für die lokale Koordination zuständige Person muss sicherstellen, dass im be- treffenden Transplantationszentrum die folgenden Prozesse korrekt eingeleitet und  koordiniert werden:   a. Meldung von Patientinnen und Patienten, die in die Warteliste aufzunehmen  oder daraus zu streichen sind, an die Nationale Zuteilungsstelle;   b. Erkennung und Betreuung möglicher Spenderinnen und Spender von Orga- nen, Geweben oder Zellen;   c. Todesfeststellung;     Transplantationsverordnung   23 / 42   810.211   d. Information und Betreuung der nächsten Angehörigen, einschliesslich Einho- lung der Zustimmung;   e. Meldung von Spenderinnen und Spendern an die Nationale Zuteilungsstelle;   f. Meldung von Organtransplantationen an die Nationale Zuteilungsstelle;   g. Information von Gewebe- und Zellbanken über Spenderinnen und Spender.   2 Sie ist zuständig für die Qualitätssicherung und Kontrolle der in Absatz 1 aufgeführ- ten Prozesse.   3 Sie arbeitet mit der Nationalen Zuteilungsstelle, anderen Transplantationszentren,  den Spitälern sowie mit Gewebe- und Zellbanken zusammen.   Art. 47 Aufgaben in Spitälern   1 Die für die lokale Koordination zuständige Person muss sicherstellen, dass im be- treffenden Spital die folgenden Prozesse korrekt eingeleitet und koordiniert werden:   a. Erkennung und Betreuung möglicher Spenderinnen und Spender von Orga- nen, Geweben oder Zellen;    b. Todesfeststellung;   c. Information und Betreuung der nächsten Angehörigen, einschliesslich Einho- lung der Zustimmung;   d. Meldung von Spenderinnen und Spendern an die Nationale Zuteilungsstelle;   e. Information von Gewebe- und Zellbanken über Spenderinnen und Spender;   f. Entnahme.   2 Sie ist zuständig für die Qualitätssicherung und Kontrolle der in Absatz 1 aufgeführ- ten Prozesse.   3 Sie arbeitet mit der Nationalen Zuteilungsstelle, den Transplantationszentren sowie  mit Gewebe- und Zellbanken zusammen.   2. Abschnitt: Datenschutz   Art. 48 Bearbeiten von Personendaten   1 Die mit dem Vollzug beauftragten Stellen sind befugt, die Personendaten zu bear- beiten, die sie benötigen, um die ihnen nach dem Transplantationsgesetz übertragenen  Aufgaben zu erfüllen.   2 Sie dürfen Daten, die nicht vertraulich sind, an ausländische Behörden und Institu- tionen sowie internationale Organisationen weitergeben.   3 Alle Datenbearbeitungen sowie die Rechte der Personen, deren Daten bearbeitet  werden, richten sich nach dem Bundesgesetz vom 19. Juni 199256 über den Daten- schutz.       56 SR 235.1     Medizin und Menschenwürde   24 / 42   810.211   Art. 49 Datensicherheit   Die mit dem Vollzug beauftragten Stellen treffen die nach den datenschutzrechtlichen  Bestimmungen erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen, um  die bearbeiteten Personendaten vor Verlust und unbefugter Bearbeitung, Kenntnis- nahme oder Entwendung durch Dritte zu schützen. Sie erstellen namentlich die nach  der Verordnung vom 14. Juni 199357 zum Bundesgesetz über den Datenschutz not- wendigen Bearbeitungsreglemente.   2a. Abschnitt:58   Übertragung von Aufgaben an das Schweizerische Heilmittelinstitut   Art. 49a   1 Das Schweizerische Heilmittelinstitut übt die Aufsicht über die Aufbereitung, die  Weitergabe, die Lagerung sowie die Ein- oder Ausfuhr von Geweben und Zellen zur  autogenen Transplantation aus.   2 Die Aufsicht beinhaltet die Kontrolle und die Anordnung von Massnahmen nach  den Artikeln 63 und 65 des Transplantationsgesetzes.   3 Das Schweizerische Heilmittelinstitut erhebt die Gebühren für die Aufsicht nach der  Heilmittel-Gebührenverordnung vom 2. Dezember 201159.   2b. Abschnitt:60 Register der Lebendspende-Nachsorgestelle   Art. 49b Zweck und Inhalt des Registers   1 Das Register der Lebendspende-Nachsorgestelle dient zur Nachverfolgung des Ge- sundheitszustands der Spenderinnen und Spender.   2 Es enthält Daten zu den Lebendspenderinnen und Lebendspendern, die:   a. nach Artikel 15b gemeldet werden;   b. von der Lebendspende-Nachsorgestelle im Rahmen der Nachverfolgung des  Gesundheitszustands generiert werden.   3 Die Lebendspende-Nachsorgestelle kann die medizinischen Daten der Spenderinnen  und Spender von Blut-Stammzellen in pseudonymisierter Form im Register der Eu- ropäischen Gesellschaft für Blut- und Knochenmarktransplantation bearbeiten.       57 SR 235.11  58 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017    (AS 2017 5631).  59 SR 812.214.5  60 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017    (AS 2017 5631).     Transplantationsverordnung   25 / 42   810.211   Art. 49c Aufgaben der Lebendspende-Nachsorgestelle   1 Die Lebendspende-Nachsorgestelle trägt als Inhaberin der Datensammlung die Ver- antwortung für das Register. Sie ist für die Sicherheit des Registers und die Recht- mässigkeit der Bearbeitung der Personendaten verantwortlich.   2 Sie hat folgende Aufgaben:   a. Sie stellt die Programmierung, den Betrieb und die Weiterentwicklung des  Registers sicher.   b. Sie vergibt die Zugriffsberechtigungen und kontrolliert die Zugriffe der Nut- zerinnen und Nutzer.   c. Sie unterstützt die Nutzerinnen und Nutzer bei der Lösung von Anwendungs- problemen.   d. Sie erstellt Statistiken zur Lebendspende von Organen und Blut-Stammzellen.   Art. 49d Eintragung von Daten   1 Die folgenden Stellen tragen zur Erfüllung ihrer Aufgaben die nachstehenden Daten  zur Lebendspende von Organen online im Register ein:   a. die Transplantationszentren: die Daten nach Anhang 2 Ziffern 1.1, 2 und 3  Buchstaben a und b;   b. die Lebendspende-Nachsorgestelle: die Daten zur aktuellen beruflichen Tä- tigkeit und die Selbsteinschätzung der psychischen und physischen Leistungs- fähigkeit vor der Entnahme sowie die Daten, die sie im Rahmen der Nachver- folgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender generiert.   2 Die Lebendspende-Nachsorgestelle trägt die Daten zur Lebendspende von Blut- Stammzellen im Register ein.   3 Zusätzlich können:   a. Spenderinnen und Spender von Blut-Stammzellen ihre eigenen Daten zur  Nachverfolgung ihres Gesundheitszustands im Register eintragen;   b. Entnahmezentren:   1. die Daten nach Anhang 2 Ziffer 1.2 Buchstaben a–f, h und j sowie Ziffer  2.2 Buchstaben a und c eintragen,   2. die von den Spenderinnen und Spendern von Blut-Stammzellen zur  Nachverfolgung ihres Gesundheitszustands erfassten Daten mit den  Daten der medizinischen Kontrolle ergänzen.61   Art. 49e Einsicht in Daten   1 Die folgenden Stellen können zur Erfüllung ihrer Aufgaben die nachstehenden Da- ten zur Lebendspende von Organen online im Register einsehen:       61 Eingefügt durch Anhang 6 Ziff. II 3 der V vom 23. Sept. 2022 über genetische Untersu- chungen beim Menschen, in Kraft seit 1. Dez. 2022 (AS 2022 585).     Medizin und Menschenwürde   26 / 42   810.211   a. die Transplantationszentren:    1. die Daten von Spenderinnen und Spendern, die sie selber in das Register  eingetragen haben,   2. die medizinischen Daten von Spenderinnen und Spendern, die zur Nach- kontrolle bei ihnen erfasst sind,   3. die anonymisierten medizinischen Daten aller anderen Spenderinnen und  Spender;   b. die Lebendspende-Nachsorgestelle: alle Daten;   c. die gemeinsame Einrichtung: die Daten nach Anhang 2 Ziffern 2 und 3;   d. das BAG:   1. die anonymisierten Daten aller Spenderinnen und Spender,   2. die Auswertungen und Statistiken.   2 Die folgenden Stellen können zur Erfüllung ihrer Aufgaben die nachstehenden  Daten zur Lebendspende von Blut-Stammzellen online im Register einsehen:   a. die Entnahmezentren:   1. die Daten von Spenderinnen und Spendern, die sie selber in das Register  eingetragen haben,   2. die von den Spenderinnen und Spendern von Blut-Stammzellen zur  Nachverfolgung ihres Gesundheitszustands erfassten Daten;   b. die Lebendspende-Nachsorgestelle: alle Daten.62   Art. 49f Zugriffsberechtigte Personen   1 Online-Zugriff auf die im Register erfassten Daten zur Lebendspende von Organen  haben:   a. bei der Lebendspende-Nachsorgestelle:   1. die Leiterin oder der Leiter,   2. die administrative Leiterin oder der administrative Leiter,   3. die Studienkoordinatorin oder der Studienkoordinator,   4. die medizinische Beraterin oder der medizinische Berater,   5. die Datenmanagerin oder der Datenmanager;   b. in den Transplantationszentren:   1. die für die lokale Koordination zuständigen Personen,   2. die für die Organentnahme zuständigen Ärztinnen und Ärzte,   3. die für die Meldung von Daten über die Lebendspende von Organen zu- ständigen Personen;   c. bei der gemeinsamen Einrichtung: die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die  den Lebendspende-Nachsorgefonds führen;       62 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. II 3 der V vom 23. Sept. 2022 über genetische Untersu- chungen beim Menschen, in Kraft seit 1. Dez. 2022 (AS 2022 585).     Transplantationsverordnung   27 / 42   810.211   d. im BAG: die für den Vollzug zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter  der Sektion Transplantation und Fortpflanzungsmedizin.   2 Online-Zugriff auf die im Register erfassten Daten zur Lebendspende von Blut- Stammzellen haben:   a. bei der Lebendspende-Nachsorgestelle: die für die Nachsorge zuständigen  Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Abteilung Swiss Blood Stem Cells;   b. in den Entnahmezentren:   1. die für die lokale Koordination zuständigen Personen,   2. die für die Blut-Stammzellentnahme und die Nachsorge zuständigen  Ärztinnen und Ärzte,   3. die für die Meldung von Daten über die Lebendspende von Blut-Stamm- zellen zuständigen Personen.63   Art. 49g Bekanntgabe von Daten   Sind nach einer Lebendspende aufgrund der Untersuchungsergebnisse Massnahmen  angezeigt, so stellt die Lebendspende-Nachsorgestelle der behandelnden Ärztin oder  dem behandelnden Arzt die Verlaufsdaten mit einem Therapievorschlag zur Verfü- gung.   Art. 49h Auskunfts- und Berichtigungsrecht sowie Bearbeitung der Daten zu  Forschungszwecken   1 Begehren um Auskunft über Personendaten und um Berichtigung sind an die Le- bendspende-Nachsorgestelle zu richten.   2 Für die Bearbeitung von Daten zu Forschungszwecken gilt Artikel 34m der Organ- zuteilungsverordnung vom 16. März 200764 sinngemäss.   3. Abschnitt: Stammzellenregister   Art. 50 Führung des Registers   1 Die Blutspende SRK Schweiz AG (Blutspende SRK)65 wird mit der Führung des  Stammzellenregisters nach Artikel 62 des Transplantationsgesetzes beauftragt.   2 Das BAG schliesst mit der Blutspende SRK zu diesem Zweck eine Vereinbarung  ab, die namentlich auch die finanzielle Abgeltung der übertragenen Aufgaben durch  den Bund regelt.       63 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. II 3 der V vom 23. Sept. 2022 über genetische Untersu- chungen beim Menschen, in Kraft seit 1. Dez. 2022 (AS 2022 585).   64 SR 810.212.4  65 Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der   Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (AS 2004 4937) angepasst. Die Anpassung  wurde im ganzen Text vorgenommen.     Medizin und Menschenwürde   28 / 42   810.211   Art. 51 Aufgaben   1 Die Blutspende SRK bearbeitet alle Anfragen aus dem In- und Ausland, mit denen  für eine Patientin oder einen Patienten gewebeverträgliche Blut-Stammzellen gesucht  werden.   2 Sie koordiniert die Entnahme, die Gewebetypisierung und die Transplantation von  Blut-Stammzellen.66   3 Sie erfüllt ihre Aufgaben nach dem Stand von Wissenschaft und Technik.67   Art. 52 Meldepflicht   1 Wer die zur Abklärung der Gewebeübereinstimmung notwendigen Daten bearbeitet,  muss diese der Blutspende SRK melden.   2 Die Meldung erfolgt in pseudonymisierter Form und umfasst namentlich:   a. den Code der Spenderinnen und Spender;   b. das Geburtsdatum;   c. das Geschlecht;   d. den Infektionsstatus bezüglich des Zytomegalie-Virus;   e. die Gewebemerkmale.   9. Kapitel: Schlussbestimmungen   Art. 5368 Nachführung der Anhänge   1 Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge 3 und 6 nachführen.  Es berücksichtigt dabei die internationale Entwicklung, die Entwicklung der Technik  und der Kosten und die Teuerung.   2 Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken  können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bil- dung und Forschung vor.   Art. 54 Aufhebung bisherigen Rechts   Die Verordnung vom 26. Juni 199669 über die Kontrolle von Transplantaten wird auf- gehoben.       66 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   67 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   68 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   69 [AS 1996 2309; 1999 1403; 2001 1508, 3294 Ziff. II 10; 2002 82]     Transplantationsverordnung   29 / 42   810.211   Art. 55 Änderung bisherigen Rechts   Die Änderung bisherigen Rechts wird in Anhang 7 geregelt.   Art. 5670 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 18. Oktober 2017   1 Die Lebendspende-Nachsorgestelle meldet der gemeinsamen Einrichtung bis spä- testens 14. Februar 2018 die Lebendspenden, die vor dem Inkrafttreten der Änderung  vom 18. Oktober 2017 erfolgt sind. Sie legt der Meldung für Lebendspenden von Or- ganen die Daten nach Artikel 15c bei.   2 Die gemeinsame Einrichtung berechnet für jede Lebendspende eines Organs, die vor  dem 1. Januar 2012 erfolgt ist, den Fehlbetrag zur Pauschale nach Artikel 12a Absatz  1 unter Berücksichtigung der erwarteten verbleibenden Lebenszeit der Lebendspen- derin oder des Lebendspenders und der jährlichen Kosten der Nachsorge und fordert  ihn ein. Sie berechnet die erwartete verbleibende Lebenszeit nach den Periodenster- betafeln des Bundesamts für Statistik für die Schweiz (1900–2150)71.    3 Institutionen, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 18. Oktober 2017 die  Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender von Orga- nen oder Blut-Stammzellen sichergestellt haben, überweisen die finanziellen Mittel,  die sie von den Versicherern dafür erhalten haben, dem Lebendspende-Nachsorge- fonds bis spätestens 14. Februar 2018.    4 Sie legen dem Lebendspende-Nachsorgefonds gleichzeitig eine Abrechnung über  die erhaltenen finanziellen Mittel und deren Verwendung vor. Die Abrechnung muss  folgende Angaben enthalten:   a. Anzahl und Höhe der erhaltenen Pauschalen;    b. bisher angefallene Kosten für die Vermögensverwaltung und Erträge aus der  Anlage dieser Mittel;   c. Angaben zu fälligen, aber bisher nicht entrichteten Pauschalen;   d. Höhe der bisher verwendeten finanziellen Mittel, inklusive Angabe des jähr- lichen Durchschnitts des prozentualen Anteils der medizinischen und admi- nistrativen Registerführungskosten.    5 Die gemeinsame Einrichtung überprüft die Abrechnung nach Absatz 4 auf ihre  Nachvollziehbarkeit und weist sie gegebenenfalls zur Überarbeitung zurück.   6 Die jährliche Abgeltung des Bundes reduziert sich jeweils um die für das betreffende  Jahr bestimmten Zahlungen für die administrativen Registerkosten, die von den Ver- sicherern mit den Pauschalen vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 18. Oktober  2017 geleistet wurden.       70 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   71 Die Periodensterbetafeln für die Schweiz (1900–2150) nach Jahr, Geschlecht und Alter  können abgerufen werden unter www.bfs.admin.ch ˃ Statistiken finden > Kataloge und  Datenbanken > Daten > Thema: Geburten und Todesfälle 01.04.     Medizin und Menschenwürde   30 / 42   810.211   7 Die gemeinsame Einrichtung entrichtet der Lebendspende-Nachsorgestelle die für  das betreffende Jahr bestimmten Zahlungen der Versicherer nach Absatz 6 für die  administrativen Registerkosten.   Art. 56a72   Art. 57 Inkrafttreten   Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2007 in Kraft.       72 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 10. Sept. 2008 (AS 2008 4461). Aufgehoben durch  Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, mit Wirkung seit 15. Nov. 2017 (AS 2017 5631).     Transplantationsverordnung   31 / 42   810.211   Anhang 173  (Art. 7 und 8a)   Richtlinien   Ziffer II. 3. sowie Ziffer III. C–H der Medizinisch-ethischen Richtlinien der Schwei- zerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften zur Feststellung des Todes  im Hinblick auf Organtransplantationen und Vorbereitung der Organentnahme in der  Fassung vom 16. Mai 201774.       73 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).   74 Der Text der Richtlinien kann beim BAG, Abteilung Biomedizin, 3003 Bern, kostenlos  eingesehen werden. Er kann zudem bezogen werden bei der Schweizerischen Akademie  der Medizinischen Wissenschaften, Laupenstrasse 7, 3001 Bern, oder unter  www.samw.ch > Publikationen > Richtlinien.     Medizin und Menschenwürde   32 / 42   810.211   Anhang 275  (Art. 10a Abs. 1 Bst. a, 15b Abs. 1–3 und 6, 15c)   Meldung von Lebendspenden von Organen und   Blut-Stammzellen an die Lebendspende-Nachsorgestelle   und an die gemeinsame Einrichtung   1  Meldungen an die Lebendspende-Nachsorgestelle   Der Lebendspende-Nachsorgestelle müssen folgende Daten gemeldet werden:    1.1  bei der Spende von Organen:   a. Name, Vorname, Adresse, Telefonnummer, E-Mail-Adresse und Korrespon- denzsprache der Spenderin oder des Spenders,   b. medizinische und physiologische Daten der Spenderin oder des Spenders vor  der Entnahme, wie Gewicht, Blutdruck, Medikation oder gesundheitliche Ein- schränkungen,    c. Kopie der schriftlichen Erklärung der Spenderin oder des Spenders, dass sie  oder er mit der Nachverfolgung des Gesundheitszustands und der Meldung  der Daten einverstanden ist,   d. Entnahmezentrum,   e. entnommenes Organ und Angabe, ob es transplantiert wurde,   f. SOAS-Erkennungsnummer der Empfängerin oder des Empfängers,    g. Beziehung zwischen der spendenden und der empfangenden Person,   h. bei Spenden zugunsten einer bestimmten Person, wenn die Spenderin oder der  Spender im Ausland lebt: Adresse, Telefonnummer, E-Mail-Adresse der  Empfängerin oder des Empfängers,    i. Daten zu Frühkomplikationen,   j. Tod der Spenderin oder des Spenders als Folge der Entnahme.    1.2  bei der Spende von Blut-Stammzellen:   a. Name, Vorname, Geburtsdatum, Geschlecht, Adresse, Telefonnummer,  E-Mail-Adresse und Korrespondenzsprache der Spenderin oder des Spenders,   b. medizinische Auswertung des Gesundheitszustands der Spenderin oder des  Spenders vor der Entnahme,   c. medizinische Daten im Zusammenhang mit der Entnahme, namentlich zu  Komplikationen,       75 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 18. Okt. 2017 (AS 2017 5631). Bereinigt ge- mäss Anhang Ziff. II 27 der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022   (AS 2021 800).     Transplantationsverordnung   33 / 42   810.211   d. die Angabe, wie viele Male der Spenderin oder dem Spender bisher Blut- Stammzellen entnommen wurden,   e. Art der entnommenen Zellen,   f. Beginn des Verfahrens zur Entnahme der Blut-Stammzellen,   g. Angabe, ob die Blut-Stammzellen transplantiert wurden,   h. Kopie der schriftlichen Erklärung der Spenderin oder des Spenders, dass sie  oder er mit der Nachverfolgung des Gesundheitszustands und der Meldung  der Daten einverstanden ist,   i. Erkennungsnummer der Empfängerin oder des Empfängers,   j. Tod der Spenderin oder des Spenders als Folge der Entnahme.   2  Meldungen an die Lebendspende-Nachsorgestelle und die  gemeinsame Einrichtung   Der Lebendspende-Nachsorgestelle und der gemeinsamen Einrichtung müssen fol- gende Daten gemeldet werden:    2.1  bei der Spende von Organen:   a. Geburtsdatum der Spenderin oder des Spenders;   b. Geschlecht der Spenderin oder des Spenders.    2.2  bei der Spende von Organen und Blut-Stammzellen:   a. Erkennungsnummer der Spenderin oder des Spenders;   b. Name, Vorname, Geburtsdatum und Geschlecht der Empfängerin oder des  Empfängers;   c. Datum der Entnahme;   d. Datum der Transplantation.   3  Meldungen an die gemeinsame Einrichtung   Der gemeinsamen Einrichtung müssen folgende Angaben zur Versicherung gemeldet  werden:   a. bei Zuständigkeit der Krankenversicherung: Name des Krankenversicherers,  Nummer der europäischen Krankenversicherungskarte oder Nummer der Ver- sichertenkarte der Empfängerin oder des Empfängers für die obligatorische  Krankenpflegeversicherung;   b. bei Zuständigkeit der Unfallversicherung: Name des Unfallversicherers,  Schadennummer und Arbeitgeber;   c. bei Zuständigkeit der Invalidenversicherung: AHV-Nummer.     Medizin und Menschenwürde   34 / 42   810.211   Anhang 376  (Art. 12a Abs. 1 und 12f Abs. 3)   Pauschale für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands von  Lebendspenderinnen und Lebendspendern   Die Pauschale nach Artikel 15a Absatz 2 des Transplantationsgesetzes für die Nach- verfolgung des Gesundheitszustands von Lebendspenderinnen und Lebendspendern  beträgt (Mehrwertsteuer berücksichtigt):   a. für Organe: 9700 Franken;   b. für Blut-Stammzellen: 2150 Franken.          76 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017   (AS 2017 5631).     Transplantationsverordnung   35 / 42   810.211   Anhang 477        77 Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 2 der V vom 18. Okt. 2017, mit Wirkung seit   15. Nov. 2017 (AS 2017 5631).     Medizin und Menschenwürde   36 / 42   810.211   Anhang 578  (Art. 23 Abs. 2)   Beurteilung der Spendetauglichkeit, Ausschluss von der Spende,  Testpflicht, durchzuführende Tests, Testanforderungen und  Vorgehen bei reaktivem Testergebnis auf HIV, HBV und HCV   1 Beurteilung der Spendetauglichkeit    In die Beurteilung der Spendetauglichkeit nach Artikel 23 Absatz 1 sind ein- zubeziehen:   a. die medizinische und soziale Anamnese;   b. der klinische Status;   c. die physische Untersuchung;   d. die Blutuntersuchung;   e. die Befragung der spendenden Person oder ihrer nächsten Angehörigen  hinsichtlich:  1. des Risikos einer Infektion mit dem HI-Virus (HIV), dem Hepatitis-  B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV),  2. des Vorhandenseins von Anzeichen anderer schwerer systemischer   Infektionen, die nicht behandelbar oder unbekannten Ursprungs  sind, oder von Anzeichen einer Prionenerkrankung.      2 Ausschluss von der Spende    Von der Spende auszuschliessen sind Personen:   a. mit schweren systemischen Infektionen, die nicht behandelbar oder un- bekannten Ursprungs sind;   b. mit einer Prionenerkrankung, dem Risiko für eine solche Erkrankung,  dem Verdacht auf eine Infektion mit dem Tollwutvirus oder mit einer  anderen degenerativen Erkrankung des zentralen Nervensystems unbe- kannten Ursprungs;   c. mit bösartigen Neoplasien jeder Lokalisation, mit Ausnahme von einzel- nen primären nicht metastasierenden Tumoren des Zentralnervensys- tems, des primären Basalzellkarzinoms der Haut und des Carcinoma in  situ des Gebärmutterhalses; vom Ausschluss kann abgesehen werden bei  Personen:  1. die seit mindestens fünf Jahren tumorfrei sind;  2. mit malignen Erkrankungen für Augenhornhautspenden, jedoch mit   Ausnahme von Personen mit Retinoblastom, hämatologischen Ne- oplasien oder malignen Tumoren des Augenhintergrunds.          78 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 2 der V vom 10. Sept. 2008 (AS 2008 4461), Ziff. I Abs. 1  der V des EDI vom 12. Jan. 2010 (AS 2010 373) und Ziff. II Abs. 3 der V vom   18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017 (AS 2017 5631).     Transplantationsverordnung   37 / 42   810.211   3 Testpflicht   3.1 Organe, Gewebe, Zellen oder die Person, die sie gespendet hat, sind nach dem  Stand von Wissenschaft und Technik mit den verfügbaren Tests auf Krank- heitserreger oder Hinweise auf solche zu testen.   3.2 Die Blutprobe zur Durchführung der Tests muss wenn möglich vor einer  Transfusion oder Hämodilution entnommen werden. Wurde die Blutprobe  nachträglich entnommen, so muss dies bei der Beurteilung der Ergebnisse der  serologischen Tests berücksichtigt werden.   3.3 Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so ist nachzuweisen, dass sie dem  Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.      4 Durchzuführende Tests   4.1 Die Tests auf HIV 1 und HIV 2, HBV sowie HCV müssen in jedem Fall  durchgeführt werden.   4.2 Mit den Tests müssen bestimmt werden:   a. Antikörper gegen HIV 1 und HIV 2 bei Spenderinnen oder Spendern von  Organen, Geweben oder Zellen;   abis. das HIV 1-Antigen p24 bei Spenderinnen und Spendern von Geweben  oder Zellen, mit Ausnahme der direkt transplantierten Inseln;   b. das HIV 1-Virusgenom mit einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifika- tionstechnik bei Lebendspenderinnen und -spendern von Organen;   c. das Oberflächenantigen des HBV (HBsAg) und die Antikörper anti-HBc  bei Spenderinnen oder Spendern von Organen, Geweben oder Zellen;   d. Antikörper gegen das HCV bei Spenderinnen oder Spendern von Orga- nen, Geweben oder Zellen;   e. das HCV-Virusgenom mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifi- kationstechnik bei:  1. Spenderinnen oder Spendern von Geweben und Zellen, mit Aus-  nahme der direkt transplantierten Inseln,  2. Lebendspenderinnen oder -spendern von Organen,  3. verstorbenen Spenderinnen oder Spendern von Organen, die ein er-  höhtes Risiko einer Infektion mit dem HCV aufweisen.   4.3 Hat sich die Spenderin oder der Spender in Gebieten mit hoher Prävalenz auf- gehalten, so muss auf das Humane T-Zell-Leukämie-Virus (HTLV-1 und -2)  getestet werden.   4.4 Besteht bei der Transplantation das Risiko einer Infektion, so muss auf die  folgenden Krankheitserreger getestet werden:   a. Zytomegalie-Virus;   b. Treponema pallidum;   c. Epstein-Barr-Virus;   d. Toxoplasma gondii;   e. Herpes-simplex-Virus;     Medizin und Menschenwürde   38 / 42   810.211   f. Herpes-Zoster-Virus.     5 Testanforderungen bei Geweben und Zellen   5.1 Bei verstorbenen Personen sind die Proben zur Durchführung der Tests un- mittelbar vor oder nach der Entnahme der Gewebe oder Zellen zu entnehmen.   5.2 Bei lebenden Personen sind die Proben zur Durchführung der Tests zum Zeit- punkt der Entnahme der Gewebe oder Zellen, höchstens aber sieben Tage vor- her oder nachher zu entnehmen.   5.2.1 180 Tage nach der ersten Probenentnahme ist eine weitere Probe zu entneh- men und gemäss Ziffer 4.2 Buchstaben a, c und d serologisch zu untersuchen.  Die Gewebe und Zellen dürfen erst transplantiert werden, wenn das Ergebnis  des Tests der zweiten Probe die Transplantation nicht ausschliesst.   5.2.2 Auf einen zweiten Test nach Ziffer 5.2.1 kann verzichtet werden, wenn:   a. zusätzlich zu den serologischen Tests das HIV 1- sowie das HBV- und  HCV-Virusgenom mit einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikations- technik bestimmt worden sind; oder   b. ein Verfahren zur Entfernung oder Inaktivierung von Krankheitserregern  zur Anwendung kommt, das für die betreffenden Viren validiert ist.      6 Vorgehen bei reaktivem Testergebnis auf HIV, HBV und HCV   6.1 Allgemein   Ein Testergebnis gilt als reaktiv, wenn nach dem Stand von Wissenschaft und  Technik auf das Vorhandensein einer Infektion beziehungsweise von Infekti- onsparametern geschlossen werden kann. Dies kann bedingen, dass verschie- dene Tests kombiniert werden oder einzelne Testergebnisse wiederholt reak- tiv sein müssen.   6.1.1 Bei einem reaktiven Testergebnis auf HIV, HBV, HCV oder andere Krank- heitserreger darf transplantiert werden, wenn nach dem Stand von Wissen- schaft und Technik Massnahmen zur Verminderung des Infektionsrisikos ge- troffen werden und die erforderliche Prophylaxe und Therapie durchgeführt  werden. Die Transplantationszentren führen nach der Transplantation in ge- eignetem Abstand mindestens zwei Tests nach dem Stand von Wissenschaft  und Technik durch und melden das Ergebnis der Nationalen Zuteilungsstelle.   6.1.2 Die empfangende Person ist umfassend über das potenzielle Gesundheitsri- siko aufzuklären. Falls sie dieses Risiko akzeptiert, muss sie dies schriftlich  bestätigen. Ist eine vorgängige Information nicht möglich, so muss eine solche  nach der Transplantation erfolgen.   6.2 Vorgehen bei reaktivem Testergebnis bei Organen und Inseln   6.2.1 Ist das Testergebnis reaktiv auf HIV, so dürfen Organe und Inseln transplan- tiert werden, wenn auch bei der empfangenden Person das Testergebnis reak- tiv auf HIV ist.     Transplantationsverordnung   39 / 42   810.211   6.2.2 Ist das Testergebnis reaktiv auf HBV, so dürfen Organe und Inseln transplan- tiert werden, wenn:   a. bei der spendenden und bei der empfangenden Person der Test auf das  Oberflächenantigen des HBV (HBsAg) positiv ist;   b. bei der spendenden Person der Test auf die Antikörper anti-HBc positiv  ist; oder   c. bei der spendenden Person der Test auf die Antikörper anti-HBc und auf  das Oberflächenantigen des HBV (HBsAg) positiv ist und bei der emp- fangenden Person der Test auf das Oberflächenantigen des HBV  (HBsAg) positiv ist.   6.2.3 Ist das Testergebnis reaktiv auf Antikörper gegen das HCV und ist bei der  spendenden Person zum Zeitpunkt der Entnahme kein HCV-Virusgenom mit- tels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik nachweisbar, so  gilt Folgendes:   a. Die Leber darf transplantiert werden, wenn die Leberbiopsie keine we- sentliche Fibrose aufweist, und die Empfängerin oder der Empfänger  nach vorgängiger Information schriftlich bestätigt hat, dass sie oder er  das potenzielle Gesundheitsrisiko akzeptiert.   b. Andere Organe und Inseln dürfen transplantiert werden, wenn die Emp- fängerin oder der Empfänger nach vorgängiger Information schriftlich  bestätigt hat, dass sie oder er das potenzielle Gesundheitsrisiko akzep- tiert.   6.2.4 Ist das HCV-Virusgenom mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifika- tionstechnik nachweisbar, so dürfen Organe unabhängig vom Testergebnis  auf Antikörper gegen das HCV nur einer Person transplantiert werden:   a. bei der das HCV-Virusgenom nachgewiesen worden ist; oder    b. bei der das HCV-Virusgenom nicht nachgewiesen worden ist, die Trans- plantation aber lebensrettend ist.   6.3 Vorgehen bei reaktivem Testergebnis bei Geweben und Zellen   6.3.1 Ist das Testergebnis reaktiv auf HIV, so dürfen Blut-Stammzellen transplan- tiert werden, wenn die Transplantation lebensrettend ist und auch bei der emp- fangenden Person das Testergebnis auf HIV reaktiv ist.   6.3.2 Ist das Testergebnis reaktiv auf HBV oder HCV, so dürfen Blut-Stammzellen  transplantiert werden, wenn die Transplantation lebensrettend ist.   6.3.3 Ist das Testergebnis reaktiv auf HIV, HBV oder HCV, so dürfen andere Ge- webe oder Zellen vorbehältlich Ziffer 6.3.4 nicht transplantiert werden.   6.3.4 Ist das Testergebnis negativ auf das Oberflächenantigen des HBV (HBsAg)  und positiv auf die Antikörper anti-HBc, so dürfen andere Gewebe oder Zel- len transplantiert werden, wenn gewährleistet werden kann, dass eine HBV- Infektion der Spenderin oder des Spenders ausgeschlossen ist.   6.3.5 Die Ziffern 6.3.3 und 6.3.4 gelten für Inseln nicht.     Medizin und Menschenwürde   40 / 42   810.211   Anhang 6  (Art. 16 Bst. b und c)   Erforderliche Fachbereiche und betriebliche Voraussetzungen  für die Transplantation von Organen   1 Erforderliche Fachbereiche   1.1 Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren-, Dünndarm-, Bauchspeicheldrüsen- und In- seltransplantation   a. Anästhesiologie (mit Erfahrung in Transplantation und extrakorporeller  Kreislaufunterstützung);   b. Angiologie;   c. Transplantationschirurgie;   d. Diabetologie (bei Bauchspeicheldrüsen- und Inseltransplantation mit Er- fahrung in Akuttransplantation und Inselisolation);   e. Immunologie;   f. Infektiologie;   g. Intensivmedizin;   h. Kardiologie (mit Erfahrung im Umgang mit schwersten Herzinsuffizien- zen, mechanischer Kreislaufunterstützung und Transplantation);   i. Nephrologie, inkl. Notfalldialyse (bei Nierentransplantation mit Erfah- rung in Akuttransplantation und Notfalldialyse);   j. Pathologie;   k. Pneumologie, inkl. Möglichkeit der Notfallbronchoskopie (bei Lungen- transplantation mit Erfahrung in Akuttransplantation und Notfallbron- choskopie);   l. Psychosomatik bzw. Psychologie;   m. interventionelle Radiologie.   1.2 Herz-, Lungen-, Nieren-, Dünndarm-, Bauchspeicheldrüsen- und Inseltrans- plantation   – Gastroenterologie, inkl. Notfallendoskopie   1.3 Lebertransplantation   – Hepatologie (mit Erfahrung in Akuttransplantation und Notfallendosko- pie)      2 Betriebliche Voraussetzungen    2.1 Betriebliche Voraussetzungen mit 24-Stunden-Betrieb über 365 Tage   a. Notfallstation mit Notfallaufnahme;   b. Intensivstation;   c. Operationssäle;   d. Transplantationskoordination;     Transplantationsverordnung   41 / 42   810.211   e. chemisches und hämatologisches Laboratorium mit Notfallbestimmun- gen;   f. Typisierungslaboratorium.   2.2 Mikrobiologisches Laboratorium.   2.3 Laboratorium zur Bestimmung der Immunsuppressiva-Serumspiegel.     Medizin und Menschenwürde   42 / 42   810.211   Anhang 7  (Art. 55)   Änderung bisherigen Rechts   Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:   …79       79 Die Änderungen können unter AS 2007 1961 konsultiert werden.    	1. Kapitel: Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffe 	Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich 	Art. 2  Begriffe  	2. Kapitel:  Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen bei verstorbenen  Personen 	1. Abschnitt:  Einbezug der nächsten Angehörigen oder von Vertrauenspersonen  in die Entscheidfindung 	Art. 3 Nächste Angehörige 	Art. 4 Fehlen einer dokumentierten Zustimmung oder Ablehnung 	Art. 5 Entscheid der nächsten Angehörigen 	Art. 6 Vertrauensperson  	2. Abschnitt:  Feststellung des Todes und vorbereitende medizinische Massnahmen 	Art. 7  Feststellung des Todes 	Art. 8  Dauer der vorbereitenden medizinischen Massnahmen 	Art. 8a  Unzulässige vorbereitende medizinische Massnahmen   	3. Kapitel:  Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen bei lebenden Personen 	Art. 9 Information der Lebendspenderin oder des Lebendspenders 	Art. 10 Abklärung betreffend Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit  der Lebendspende 	Art. 10a  Nachverfolgung des Gesundheitszustands von Lebendspenderinnen und Lebendspendern 	Art. 11 Versicherungsschutz 	Art. 12 Aufwandersatz 	Art. 12a  Entrichtung der Pauschale für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands von Lebendspenderinnen und Lebendspendern 	Art. 12b  Lebendspende-Nachsorgefonds 	Art. 12c  Führung der Lebendspende-Nachsorgestelle 	Art. 12d  Beitrag des Bundes 	Art. 12e  Kostenplanung und Abrechnung 	Art. 12f  Sonderfälle der Kostentragung  	4. Kapitel: Umgang mit Organen, Geweben und Zellen 	1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 13  Qualitätssicherung 	Art. 14  Sorgfaltspflicht  	2. Abschnitt: Meldepflichten 	Art. 15  Meldung an das BAG von Transplantationen im Ausland 	Art. 15a  Meldung von Lebendspenden an das BAG 	Art. 15b  Meldung von Lebendspenden an die Lebendspende-Nachsorgestelle und an die gemeinsame Einrichtung 	Art. 15c  Meldung von Lebendspenden an die gemeinsame Einrichtung 	Art. 15d  Meldung von Tätigkeiten mit Geweben und Zellen an das Schweizerische Heilmittelinstitut 	Art. 15e  Summarische Meldung der Entnahme und Transplantation von Organen, Geweben und Zellen an das BAG  	3. Abschnitt: Bewilligungspflicht und -voraussetzungen 	Art. 16 Transplantation von Organen 	Art. 17 Lagerung von Geweben oder Zellen 	Art. 18 Ein- und Ausfuhr von Geweben oder Zellen sowie von Organen,  die nicht nach den Artikeln 16–23 des Transplantationsgesetzes  zugeteilt werden 	Art. 19 Umgang mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben  oder Zellen  	4. Abschnitt:  Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers einer Bewilligung 	Art. 20 Pflichten der Transplantationszentren 	Art. 20a  Abgleich von Daten zwischen dem BAG und den Transplantationszentren 	Art. 21 Pflichten bei der Lagerung 	Art. 22 Pflichten bei der Ein- und Ausfuhr  	5. Abschnitt: Sorgfaltspflichten 	Art. 23 Spendetauglichkeit, Testpflicht und Vorgehen bei reaktivem  Testergebnis 	Art. 24 Mitteilung eines reaktiven Testergebnisses an die spendende Person 	Art. 25 Kennzeichnung von gentechnisch veränderten Organen,  Geweben oder Zellen   	5. Kapitel:  Klinische Versuche 	Art. 26 	Art. 27–33  	6. Kapitel: Umgang mit embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen 	Art. 34 Fachliche und betriebliche Bewilligungsvoraussetzungen 	Art. 35 Information der Spenderin 	Art. 36 Information des betroffenen Paares  	7. Kapitel: Bewilligungsverfahren 	Art. 37 Gesuch 	Art. 38 Wissenschaftliche Beurteilung von Bewilligungsgesuchen 	Art. 39 Konsultationsverfahren 	Art. 40 Inspektion 	Art. 41 Sachlicher und zeitlicher Umfang der Bewilligung 	Art. 42 Sistierung und Entzug 	Art. 43 Veröffentlichung 	Art. 44 Technische Vorschriften über das Bewilligungs- und Meldewesen  	8. Kapitel: Vollzug 	1. Abschnitt:  Aufgaben der Kantone und der für die lokale Koordination zuständigen Personen 	Art. 45 Definition und Sicherstellung von Prozessen 	Art. 46 Aufgaben in Transplantationszentren 	Art. 47 Aufgaben in Spitälern  	2. Abschnitt: Datenschutz 	Art. 48 Bearbeiten von Personendaten 	Art. 49 Datensicherheit  	2a. Abschnitt:   Übertragung von Aufgaben an das Schweizerische Heilmittelinstitut 	Art. 49a  	2b. Abschnitt:  Register der Lebendspende-Nachsorgestelle 	Art. 49b Zweck und Inhalt des Registers 	Art. 49c Aufgaben der Lebendspende-Nachsorgestelle 	Art. 49d Eintragung von Daten 	Art. 49e Einsicht in Daten 	Art. 49f Zugriffsberechtigte Personen 	Art. 49g Bekanntgabe von Daten 	Art. 49h Auskunfts- und Berichtigungsrecht sowie Bearbeitung der Daten zu Forschungszwecken  	3. Abschnitt: Stammzellenregister 	Art. 50 Führung des Registers 	Art. 51 Aufgaben 	Art. 52 Meldepflicht   	9. Kapitel: Schlussbestimmungen 	Art. 53  Nachführung der Anhänge 	Art. 54 Aufhebung bisherigen Rechts 	Art. 55 Änderung bisherigen Rechts 	Art. 56  Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 18. Oktober 2017 	Art. 56a 	Art. 57 Inkrafttreten  	Anhang 1 	Richtlinien  	Anhang 2 	Meldung von Lebendspenden von Organen und  Blut-Stammzellen an die Lebendspende-Nachsorgestelle  und an die gemeinsame Einrichtung 	1  Meldungen an die Lebendspende-Nachsorgestelle 	1.1  bei der Spende von Organen: 	1.2  bei der Spende von Blut-Stammzellen:  	2  Meldungen an die Lebendspende-Nachsorgestelle und die gemeinsame Einrichtung 	2.1  bei der Spende von Organen: 	2.2  bei der Spende von Organen und Blut-Stammzellen:  	3  Meldungen an die gemeinsame Einrichtung   	Anhang 3 	Pauschale für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands von Lebendspenderinnen und Lebendspendern  	Anhang 4 	Anhang 5 	Beurteilung der Spendetauglichkeit, Ausschluss von der Spende, Testpflicht, durchzuführende Tests, Testanforderungen und Vorgehen bei reaktivem Testergebnis auf HIV, HBV und HCV 	1 Beurteilung der Spendetauglichkeit 	2 Ausschluss von der Spende 	3 Testpflicht 	4 Durchzuführende Tests 	5 Testanforderungen bei Geweben und Zellen 	6 Vorgehen bei reaktivem Testergebnis auf HIV, HBV und HCV   	Anhang 6 	Erforderliche Fachbereiche und betriebliche Voraussetzungen für die Transplantation von Organen 	1 Erforderliche Fachbereiche 	2 Betriebliche Voraussetzungen   	Anhang 7 	Änderung bisherigen Rechts