Microsoft Word - 810.215.7.de   1   Verordnung   über Gebühren für den Bundesvollzug   der Transplantationsgesetzgebung  (Transplantationsgebührenverordnung)   vom 16. März 2007 (Stand am 15. November 2017)     Der Schweizerische Bundesrat,  gestützt auf Artikel 67 Absatz 2 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20041,   verordnet:   Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich  1 Diese Verordnung regelt die Gebühren für Verfügungen, Dienstleistungen und  Kontrollen (Verwaltungshandlungen) der Bundesvollzugsbehörden im Rahmen der  Transplantationsgesetzgebung.  2 Sie gilt nicht für Verwaltungshandlungen:   a. der Zollbehörden;   b. der Kantone;   c. des Schweizerischen Heilmittelinstituts.   Art. 2 Anwendbarkeit der Allgemeinen Gebührenverordnung   Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmun- gen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 20042 (AllgGebV).   Art. 3 Gebührenbemessung  1 Die Bundesvollzugsbehörden erheben für ihre Verwaltungshandlungen Gebühren,  die sich innerhalb der im Anhang festgelegten Gebührenrahmen nach Zeitaufwand  bemessen.  2 Für Verwaltungshandlungen, für die im Anhang keine Ansätze festgelegt sind,  werden die Gebühren nach Zeitaufwand berechnet.  3 Der Stundenansatz für die Berechnung des Zeitaufwands richtet sich nach den von  der Eidgenössischen Finanzverwaltung ermittelten direkten Personal- und Arbeits- platzkosten der Bundesverwaltung.  4 Für Verwaltungshandlungen nach Artikel 5 Absatz 3 AllgGebV3 können Zuschlä- ge bis zu 50 Prozent der ordentlichen Gebühr erhoben werden.        AS 2007 2035  1 SR 810.21  2 SR 172.041.1   810.215.7    Medizin und Menschenwürde   2   810.215.7   Art. 4 Übergangsbestimmung   Die Gebühren für Verwaltungshandlungen, die beim Inkrafttreten dieser Verordnung  noch nicht abgeschlossen sind, werden nach den Artikeln 35–39 der Verordnung  vom 26. Juni 19964 über die Kontrolle von Transplantaten festgelegt.   Art. 5 Inkrafttreten   Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2007 in Kraft.       3 SR 172.041.1  4 [AS 1996 2309, 1999 1403, 2001 1508 3294 Ziff. II 10, 2002 82. AS 2007 1961 Art. 54]     Transplantationsgebührenverordnung   3   810.215.7   Anhang5  (Art. 3 Abs. 1)   I. Gebühren nach der Transplantationsverordnung vom 16. März 20076   Franken   1 Erteilung oder Erneuerung einer Bewilligung    1.1 für Transplantationszentren nach Artikel 16 (je nach Art und Anzahl der Transplantationsprogramme)     5 000–30 000   1.2 für die Lagerung von Geweben oder Zellen nach Artikel 17 500–20 000   1.3 für die Ein- oder Ausfuhr von Geweben oder Zellen sowie von Organen, die nicht nach den Artikeln 16–23 des Trans- plantationsgesetzes zugeteilt werden, nach Artikel 18        500–  2 000   1.4 für den Umgang mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben oder Zellen im Rahmen einer Standard- behandlung nach Artikel 19        1 000–20 000   1.5 …    1.6 für einen klinischen Versuch der Transplantation embryo- naler oder fötaler Gewebe oder Zellen nach Artikel 49 Ab- satz 3 der Verordnung vom 20. September 20137 über kli- nische Versuche (KlinV)        500–10 000   1.7 für die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung nach Artikel 34        1 000–20 000   1.8 für einen klinischen Versuch der Transplantation mensch- licher Organe, Gewebe oder Zellen nach Artikel 49 Absät- ze 1 und 2 KlinV  500–  3 000   2 Sistierung oder Entzug einer Bewilligung    2.1 für Transplantationszentren nach Artikel 16 (je nach Art und Anzahl der Transplantationsprogramme)     500–  5 000   2.2 für die Lagerung von Geweben oder Zellen nach Artikel 17 200–  1 000   2.3 für die Ein- oder Ausfuhr von Geweben oder Zellen sowie von Organen, die nicht nach den Artikeln 16–23 des Transplantationsgesetzes zugeteilt werden, nach Artikel 18       200–     500               5 Bereinigt gemäss Ziff. I der V vom 10. Sept. 2008 (AS 2008 4473) und vom   18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017 (AS 2017 5679).   6 SR 810.211  7 SR 810.305     Medizin und Menschenwürde   4   810.215.7   Franken  2.4 für den Umgang mit gentechnisch veränderten Organen,  Geweben oder Zellen im Rahmen einer Standard- behandlung nach Artikel 19 200–  1 000  2.5 …   2.6 für einen klinischen Versuch der Transplantation embryo- naler oder fötaler Gewebe oder Zellen nach Artikel 49 Ab- satz 3 KlinV  200–     500  2.7 für die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung nach  Artikel 34 200–  1 000  2.8 für einen klinischen Versuch der Transplantation mensch- licher Organe, Gewebe oder Zellen nach Artikel 49 Absät- ze 1 und 2 KlinV  200–     500  3 Änderung einer Bewilligung    3.1 für Transplantationszentren nach Artikel 16 (je nach Art und Anzahl der Transplantationsprogramme) 200–10 000  3.2 für die Lagerung von Geweben oder Zellen nach Artikel 17 200–  5 000  3.3 für die Ein- oder Ausfuhr von Geweben oder Zellen sowie von Organen, die nicht nach den Artikeln 16–23 des Transplantationsgesetzes zugeteilt werden, nach Artikel 18 200–  2 000  3.4 für den Umgang mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben oder Zellen im Rahmen einer Standard- behandlung nach Artikel 19 200–10 000  3.5 …   3.6 für einen klinischen Versuch der Transplantation embryo- naler oder fötaler Gewebe oder Zellen nach Artikel 49 Ab- satz 3 KlinV 200–  5 000  3.7 für die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung nach  Artikel 34 200–  5 000  3.8 für einen klinischen Versuch der Transplantation mensch- licher Organe, Gewebe oder Zellen nach Artikel 49 Absät- ze 1 und 2 KlinV  200–  3 000  4 Weitere Gebühren    4.1 …   4.2 …           Transplantationsgebührenverordnung   5   810.215.7   Franken   4.3 Inspektionen nach Artikel 40 nach Aufwand pro Inspektorin oder Inspektor und pro halben Tag (ohne Vor- bereitung und Bericht)        800   4.4 Erstellen von Berichten 500–  1 000   4.5 Ausstellen von Bestätigungen und Zertifikaten 100–     200   4.6 Ausstellen von Mahnungen 100–     300   4.7 Zusätzlicher Aufwand8 des Bundesamts für Gesundheit (BAG) für die manuelle Datenerfassung und -übertragung von Meldungen9 und Gesuchen10, die nicht in der vom BAG vorgegebenen Form eingereicht werden          100–     300   II. Gebühren nach der Xenotransplantationsverordnung   vom 16. März 200711   Franken   1 Erteilung oder Erneuerung einer Bewilligung    1.1 für einen klinischen Versuch der Xenotransplantation nach Artikel 3     500–20 000   1.2 für Xenotransplantationen im Rahmen einer Standard- behandlung nach Artikel 13     1 000–30 000   2 Sistierung oder Entzug einer Bewilligung    2.1 für einen klinischen Versuch der Xenotransplantation nach Artikel 3     200–     500   2.2 für Xenotransplantationen im Rahmen einer Standard- behandlung nach Artikel 13     200–  1 000   3 Änderung einer Bewilligung    3.1 für einen klinischen Versuch der Xenotransplantation nach Artikel 3     200–  5 000   3.2 für Xenotransplantationen im Rahmen einer Standard- behandlung nach Artikel 13     200–10 000       8 Für den Vollzug des Transplantationsgesetzes vom 8. Okt. 2004 besteht ein  elektronisches System mit Formularen, mit denen die meldepflichtigen Personen sowie  die Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller ihre Angaben und Daten selber eingeben  können (www.transplantationsdaten.admin.ch).   9 Dazu gehören sowohl die Meldungen nach den Artikeln 15, 21 Abs. 2, 22 Abs. 2 und 28  der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007 sowie die Änderung von Meldungen,  die bereits überprüft wurden.   10 Dazu gehören auch Änderungsgesuche für bereits bewilligte Tätigkeiten.  11 SR 810.213     Medizin und Menschenwürde   6   810.215.7   Franken  4 Weitere Gebühren    4.1 Inspektionen nach Artikel 30 nach Aufwand pro Inspektorin oder Inspektor und pro halben Tag (ohne Vorbereitung und Bericht) 800  4.2 Erstellen von Berichten 500–  1 000  4.3 Ausstellen von Bestätigungen und Zertifikaten 100–     200  4.4 Zusätzlicher Aufwand12 des BAG für die manuelle Daten- erfassung und -übertragung von Gesuchen13, die nicht in  der vom BAG vorgegebenen Form eingereicht werden 100–     300         12 Für den Vollzug des Transplantationsgesetzes vom 8. Okt. 2004 besteht ein   elektronisches System mit Formularen, mit denen die Gesuchstellerinnen und Gesuch- steller ihre Angaben und Daten selber eingeben können  (www.transplantationsdaten.admin.ch).   13 Dazu gehören auch Änderungsgesuche für bereits bewilligte Tätigkeiten.