810.122.2   1 / 14   Ordinanza   sull’allestimento di profili del DNA in materia civile e   amministrativa   (ODCA)   del 14 febbraio 2007 (Stato 1° dicembre 2022)     Il Consiglio federale svizzero,   visto l’articolo 53 capoverso 3 della legge federale del 15 giugno 20181 concernente  gli esami genetici sull’essere umano (LEGU),2   ordina:   Capitolo 1: Disposizioni generali   Art. 1 Oggetto   La presente ordinanza disciplina:   a.3 le condizioni e la procedura di riconoscimento dei laboratori che allestiscono  profili del DNA volti a determinare la filiazione o l’identità di una persona  giusta gli articoli 47–53 LEGU;   b. gli obblighi che i laboratori devono rispettare per mantenere il loro riconosci- mento;   c.4 la vigilanza sui laboratori riconosciuti.   Art. 25 Competenze   1 Il Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP) è competente per il riconosci- mento dei laboratori e per la revoca dello stesso.   2 I restanti compiti previsti dalla presente ordinanza sono di competenza dell’Ufficio  federale di polizia (fedpol).         RU 2007 669  1 RS 810.12  2 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022    (RU 2022 586).  3 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022    (RU 2022 586).  4 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022    (RU 2022 586).  5 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022    (RU 2022 586).   810.122.2      Medicina e dignità umana   2 / 14   810.122.2   Capitolo 2: Riconoscimento   Sezione 1: Laboratori di genetica forense   Art. 36   I laboratori riconosciuti dal DFGP come laboratori di genetica forense in base all’ar- ticolo 8 capoverso 1 della legge del 20 giugno 20037 sui profili del DNA sono consi- derati laboratori riconosciuti dalla Confederazione giusta l’articolo 53 capoverso 1  LEGU.   Sezione 2: Altri laboratori   Art. 4 Riconoscimento   1 I laboratori che vogliono allestire profili del DNA volti a determinare la filiazione o  l’identità di una persona e che non sono riconosciuti come laboratori di genetica fo- rense sono riconosciuti se:   a. sono accreditati dal Servizio d’accreditamento svizzero (SAS) nel settore dei  profili del DNA volti a determinare la filiazione o l’identità di una persona per  uno dei campi d’applicazione di cui all’articolo 5, conformemente all’ordi- nanza del 17 giugno 19968 sull’accreditamento e sulla designazione;   b. il responsabile del settore è in possesso del titolo richiesto giusta l’articolo 6  ed esercita la gestione effettiva e responsabile nonché la vigilanza del suo set- tore presso la sede del laboratorio.   2 La norma determinante per l’accreditamento giusta il capoverso 1 lettera a è stabilita  nell’allegato 1. Il DFGP aggiorna l’allegato a seconda degli sviluppi internazionali e  dei progressi della tecnica.9   3 Il riconoscimento è accordato per il campo d’applicazione corrispondente a quello  dell’accreditamento.   4 La domanda di riconoscimento è presentata a fedpol10.   Art. 5 Campi d’applicazione dell’accreditamento   I laboratori possono essere accreditati in uno dei campi d’applicazione seguenti:   a. allestimento di profili del DNA in base a campioni prelevati direttamente sulle  persone interessate; o       6 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022   (RU 2022 586).   7  RS 363  8 RS 946.512  9 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022    (RU 2022 586).  10 Nuova espr. giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022    (RU 2022 586). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.     Allestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa. O   3 / 14   810.122.2   b.11 allestimento di profili del DNA secondo la lettera a nonché in base a campioni  prelevati da cadaveri.   Art. 6 Formazione del responsabile del settore   1 Il responsabile del settore di un laboratorio di cui si chiede l’accreditamento nel  campo d’applicazione di cui all’articolo 5 lettera a deve possedere:   a. un titolo attestante la qualifica di «specialista FAMH in analitica medica di  laboratorio»; o   b. un altro titolo che certifichi le necessarie conoscenze della genetica umana ai  fini dell’allestimento di perizie volte a determinare la filiazione e l’identifica- zione di una persona.   2 Se il titolo di cui al capoverso 1 lettera a è stato acquisito prima del 1° marzo 2003  deve allora figurare il complemento «diagnostica DNA/RNA»;   3 Il responsabile del settore dispone di un’esperienza professionale di almeno due anni  nel settore dell’allestimento delle perizie volte a determinare la filiazione nel campo  della genetica umana e ha allestito in modo autonomo almeno 100 perizie in tale am- bito.   4 Il responsabile del settore di un laboratorio di cui si chiede l’accreditamento nel  campo d’applicazione di cui all’articolo 5 lettera b:   a. deve possedere il titolo di «genetista forense SSML»; o   b. deve dimostrare di possedere una qualifica equivalente.   Art. 7 Riconoscimento provvisorio   1 I laboratori che non sono accreditati giusta l’articolo 4 capoverso 1 lettera a possono  presentare a fedpol una domanda di riconoscimento provvisorio, nella misura in cui  presentino contemporaneamente al SAS la domanda di accreditamento.   2 Il riconoscimento provvisorio è accordato se:   a. il responsabile del settore soddisfa le condizioni di cui all’articolo 6;   b. il laboratorio dispone dei locali e delle apparecchiature necessarie;   c.12 esiste un piano secondo l’articolo 16b capoverso 3; e    d. nel corso degli ultimi dodici mesi il laboratorio ha partecipato con successo  ad almeno una prova interlaboratorio nell’ambito del campo d’applicazione  dell’accreditamento richiesto.   3 Fedpol può incaricare il SAS di controllare l’adempimento delle condizioni.   4 ... 13       11 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022   (RU 2022 586).   12 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022   (RU 2022 586).   13 Abrogato dal n. I dell’O del 23 set. 2022, con effetto dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).     Medicina e dignità umana   4 / 14   810.122.2   5 Il riconoscimento provvisorio è vincolato all’onere per i laboratori di disporre del  necessario accreditamento del SAS, al più tardi entro 18 mesi dalla presentazione della  domanda di riconoscimento provvisorio. Su richiesta del SAS, fedpol può prorogare  tale termine di sei mesi al massimo.   Art. 8 Condizioni e oneri   Il riconoscimento e il riconoscimento provvisorio possono essere vincolati a condi- zioni od oneri.   Capitolo 3: Obblighi dei laboratori riconosciuti giusta gli articoli 3–8   Sezione 1: Obblighi generali   Art. 914 Prove interlaboratorio   1 Due volte l’anno i laboratori riconosciuti partecipano con successo a una prova in- terlaboratorio nell’ambito del campo d’applicazione del loro riconoscimento.   2 Trasmettono immediatamente a fedpol il risultato della prova interlaboratorio.   3 Se la prova interlaboratorio non è stata superata, il laboratorio allestisce un rapporto  all’attenzione di fedpol entro un termine congruo. Il rapporto deve contenere un’ana- lisi delle lacune e indicare le misure che saranno adottate per colmarle ed entro quale  termine.   Art. 1015 Delega di incarichi   1 Un laboratorio può delegare l’allestimento di profili del DNA unicamente a un altro  laboratorio riconosciuto; deve ottenere previamente il consenso del mandante.   2 Se un laboratorio non dispone delle conoscenze o delle apparecchiature tecniche ne- cessarie per effettuare un determinato esame genetico-molecolare, può affidare il  mandato in subappalto a un altro laboratorio riconosciuto in Svizzera.   3 Se nessun laboratorio riconosciuto dispone delle conoscenze e delle apparecchiature  tecniche necessarie per effettuare un determinato esame genetico-molecolare, il man- dato può essere affidato in subappalto a un laboratorio non riconosciuto in Svizzera o  a un laboratorio all’estero. Il laboratorio subappaltante deve pseudonimizzare il man- dato ed essere in grado di fornire la prova che il laboratorio incaricato dispone di un  sistema di gestione della qualità che adempie i requisiti di una delle norme di cui  all’allegato 2. Provvede affinché il mandato venga eseguito conformemente allo stato  della scienza e della tecnica.   4 Se un laboratorio affida un mandato in subappalto giusta il capoverso 2 o 3, deve  ottenere previamente il consenso del mandante.       14 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022   (RU 2022 586).   15 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022   (RU 2022 586).     Allestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa. O   5 / 14   810.122.2   Art. 1116 Obbligo di comunicazione   1 I laboratori presentano spontaneamente a fedpol la conferma del rinnovo dell’accre- ditamento.   2 I laboratori comunicano immediatamente a fedpol i cambiamenti del personale con- cernenti la direzione del settore.   Sezione 2:   Obblighi in relazione all’allestimento di profili del DNA   Art. 1217 Metodi d’analisi per determinare il rapporto di filiazione   1 Il rapporto di filiazione deve essere ricercato basandosi sullo stato della scienza e  della tecnica. Possono essere utilizzati unicamente marcatori del DNA convalidati e  pubblicati. Per il resto, si applicano le direttive della Società svizzera di medicina le- gale del 7 giugno 201918 relative all’esecuzione di esami genetici di filiazione.   2 La determinazione della filiazione di un bambino avviene tramite il confronto del  profilo del DNA del bambino con quelli della presunta madre e del presunto padre.   3 In singoli casi debitamente motivati, la determinazione della filiazione può avvenire  sulla base del confronto del profilo del DNA del bambino con quello della presunta  madre o del presunto padre.   Art. 12a19 Esame dell’identità delle persone interessate   1 Sul mandato di allestimento del profilo del DNA occorre indicare il cognome, il  nome, la data di nascita, l’indirizzo, il luogo d’origine o la cittadinanza delle persone  interessate.   2 Prima del prelievo del campione, occorre accertare l’identità delle persone interes- sate per mezzo di un documento di legittimazione ufficiale valido corredato di una  fotografia. Tale documento deve essere fotocopiato. I laboratori possono rinunciare  alla produzione di un documento di legittimazione ufficiale di bambini di età inferiore  ai quattro anni.   3 Prima del prelievo del campione, la persona interessata è fotografata. La fotografia  è firmata da quest’ultima o dal suo rappresentante legale.   4 L’esame dell’identità deve essere documentato. La documentazione deve essere al- legata alla perizia giusta l’articolo 16.       16 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022   (RU 2022 586).   17 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022   (RU 2022 586).   18 Il testo delle direttive può essere consultato all’indirizzo www.sgrm.ch > Forensische  Genetik > Über die Sektion > Dokumente.   19 Introdotto dal n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022   (RU 2022 586).   www.sgrm.ch%20   Medicina e dignità umana   6 / 14   810.122.2   5 La persona che effettua l’esame dell’identità e il prelievo del campione conferma  l’esattezza dei dati con la sua firma.   6 Se il prelievo del campione è affidato a un altro laboratorio idoneo, a un medico o a  un’altra persona idonea, il laboratorio committente è responsabile dell’istruzione del  personale competente sull’esame dell’identità, sul prelievo e sulla conservazione del  campione.   Art. 12b20 Stretti congiunti   1 Sono considerati stretti congiunti ai sensi dell’articolo 48 capoverso 1 lettera b  LEGU:   a. il coniuge, il partner registrato o il convivente;   b. i figli, i genitori, i fratelli e le sorelle.   2 La persona che richiede la determinazione del rapporto di filiazione deve comuni- care per scritto al laboratorio che le persone di cui al capoverso 1 hanno dato il loro  consenso.   Art. 12c21 Prelievo del campione a titolo cautelare   1 Se non è possibile ottenere tempestivamente il consenso degli stretti congiunti di una  persona deceduta, il laboratorio può prelevare un campione dal cadavere se il giudice  competente lo ha ordinato.   2 Il laboratorio mette al sicuro il campione fino all’ottenimento del consenso da parte  degli stretti congiunti o alla decisione del giudice in merito all’ammissibilità dell’al- lestimento del profilo del DNA.   Art. 1322 Trattamento dei campioni   1 Il campione è sottoposto a due analisi indipendenti l’una dall’altra.   2 I campioni provenienti da persone che hanno subito trapianti di cellule staminali del  sangue e i campioni provenienti da gemelli monozigoti sono espressamente caratte- rizzati.   Art. 1423   Art. 15 Rapporto d’analisi   Nel rapporto d’analisi figurano almeno le seguenti indicazioni:       20 Introdotto dal n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022   (RU 2022 586).   21 Introdotto dal n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022   (RU 2022 586).   22 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022   (RU 2022 586).   23 Abrogato dal n. I dell’O del 23 set. 2022, con effetto dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).     Allestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa. O   7 / 14   810.122.2   a. il nome e l’indirizzo del laboratorio responsabile;   b. il nome e l’indirizzo del mandante;   c. il cognome, il nome, la data di nascita, l’indirizzo, il luogo d’origine o la cit- tadinanza delle persone sottoposte all’analisi e i loro rapporti di parentela;   d. il tipo di materiale impiegato per l’analisi;   e. il numero di laboratorio del materiale impiegato per l’analisi;   f. il nome della persona competente per il controllo dell’identità e il prelievo del  campione nonché la data in cui sono stati effettuati;   g. il metodo scientifico applicato;   h. i marcatori impiegati;   i. i risultati dell’analisi;   j. il nome e la firma del responsabile del rapporto d’analisi.   Art. 16 Perizie   1 Il mandato che prescrive l’allestimento del profilo del DNA e le conclusioni che  emergono dal rapporto d’analisi devono figurare in una perizia.   2 Se necessario, le conclusioni sono sottoposte a una valutazione biostatistica ade- guata.   3 La Commissione di esperti per gli esami genetici sull’essere umano può formulare  raccomandazioni per l’allestimento di perizie.   Art. 16a24 Conservazione dei campioni al di fuori di procedure ufficiali   Al di fuori di una procedura ufficiale, il laboratorio distrugge il campione non prima  di tre mesi, ma al più tardi dodici mesi dopo l’invio della perizia al mandante, sem- preché quest’ultimo non chieda di prorogare la data di conservazione.   Art. 16b25 Protezione dei campioni e dei dati genetici   1 Chi tratta dati genetici deve assicurare che sia garantita la protezione dei dati in par- ticolare dalla comunicazione, dalla modifica, dalla cancellazione, dalla distruzione o  dalla produzione di copie illecita o involontaria, nonché dalla perdita.   2 La protezione deve essere garantita mediante misure tecniche e organizzative ade- guate, in particolare mediante:   a. la limitazione del trattamento dei dati genetici alle persone che necessitano  dei dati per l’adempimento dei propri compiti;       24 Introdotto dal n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022   (RU 2022 586).   25 Introdotto dal n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022   (RU 2022 586).     Medicina e dignità umana   8 / 14   810.122.2   b. la verbalizzazione di tutti i processi di trattamento determinanti per garantire  la tracciabilità;   c. la trasmissione sicura di dati genetici;   d. la pseudonimizzazione di dati genetici se sono trasmessi a un Paese la cui  legislazione non garantisce una protezione adeguata.   3 Le misure vanno determinate e aggiornate sulla base di un’analisi dei rischi e te- nendo conto dello stato della tecnica. Vanno stabilite all’interno di un piano secondo  l’allegato 3.   4 Se i dati di cui al capoverso 2 lettera d vengono pseudonimizzati e trasmessi a un  Paese la cui legislazione non garantisce una protezione adeguata, la persona interes- sata deve esserne informata nell’ambito dell’informazione.   5 Alle operazioni relative ai campioni si applicano per analogia i capoversi 1–4.   Capitolo 4: Vigilanza   Art. 1726 Vigilanza   1 Fedpol verifica se i laboratori rispettano le disposizioni della presente ordinanza.   2 Può effettuare o far effettuare ispezioni in ogni momento con o senza preavviso.   3 Per le ispezioni può ricorrere a esperti esterni o al SAS oppure conferire loro il per- tinente incarico.   4 I laboratori devono consentire a fedpol, agli esperti e al SAS l’accesso ai loro locali  e alle loro apparecchiature, la consultazione di tutti i documenti e i sistemi d’informa- zione, nonché fornire tutte le informazioni necessarie per le ispezioni o l’attività di  vigilanza.   Art. 18 Sanzioni   1 Il DFGP27 revoca il riconoscimento se il laboratorio:   a. non adempie più le condizioni per il riconoscimento;   b. viola gravemente o reiteratamente gli oneri e le condizioni legati al riconosci- mento;    c. viola gravemente o reiteratamente gli obblighi previsti dalla presente ordi- nanza o dalla LEGU.   2 In caso di violazioni di lieve entità fedpol ammonisce il laboratorio.       26 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022   (RU 2022 586).   27 Nuova espr. giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022   (RU 2022 586).     Allestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa. O   9 / 14   810.122.2   Art. 19 Obbligo di comunicazione da parte delle autorità e consultazione  degli atti   1 Il SAS comunica a fedpol le violazioni contro gli obblighi previsti dalla presente  ordinanza o dalla LEGU constatate nell’ambito della sua attività di servizio d’accre- ditamento. Informa senza indugio fedpol sulla revoca o sulla sospensione di un accre- ditamento nel settore dei profili del DNA volti a determinare la filiazione o l’identità  di una persona.   2 Fedpol può consultare l’incarto del SAS concernente l’accreditamento di un labora- torio secondo la presente ordinanza.   3 Comunica all’autorità competente per il perseguimento penale i fatti penalmente ri- levanti.   Art. 2028 Emolumenti   1 Gli emolumenti riscossi dal DFGP per l’emanazione di decisioni relative al ricono- scimento dei laboratori ammontano a:    franchi   a. per il rilascio del riconoscimento 500.–   b. per il suo rifiuto 500.–   c. per la sua modifica 200.–   d. per la sua sospensione 200.–   e. per la sua revoca 500.–   2 La tariffa oraria di fedpol per la vigilanza sui laboratori di analisi del DNA ammonta  a:    franchi   a. per il personale del settore amministrativo 97.–   b. per il personale del settore Pianificazione, gestione della qualità e vi- gilanza sui laboratori di analisi del DNA     128.–    3 Gli emolumenti per le attività del SAS svolte nel quadro della presente ordinanza  sono retti dall’ordinanza del 10 marzo 200629 sugli emolumenti della Segreteria di  Stato dell’economia nel campo dell’accreditamento.   4 Per il resto si applica l’ordinanza generale dell’8 settembre 200430 sugli emolumenti.       28 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022   (RU 2022 586).   29  RS 946.513.7  30 RS 172.041.1     Medicina e dignità umana   10 / 14   810.122.2   Capitolo 5: Disposizioni finali   Art. 2131   Art. 22 Modifica del diritto vigente32   Art. 23 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° aprile 2007.       31 Abrogato dal n. I dell’O del 23 set. 2022, con effetto dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).  32 La mod. può essere consultata alla RU 2007 669     Allestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa. O   11 / 14   810.122.2   Allegato 133  (art. 4 cpv. 2)   Norma determinante per l’accreditamento dei laboratori giusta  l’articolo 4 capoverso 1 lettera a   SN EN ISO/IEC 17025:2018, Requisiti generali per la competenza dei laboratori di  prova e taratura34       33 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal   1° dic. 2022 (RU 2022 586).   34 Il testo di questa norma può essere consultato gratuitamente presso una delle quattro sedi  dell’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV). Può essere ottenuto a pagamento  presso la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.   www.snv.ch   Medicina e dignità umana   12 / 14   810.122.2   Allegato 235  (art. 10 cpv. 3)   Norme applicabili al sistema di gestione della qualità  determinanti ai fini dell’affidamento di un mandato  in subappalto a un laboratorio non riconosciuto in Svizzera  o a un laboratorio all’estero   1. ISO/IEC 17025:2017, Requisiti generali per la competenza dei laboratori di  prova e taratura36   2. ISO 15189:2012, Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la com- petenza37       35 Introdotto dal n. II cpv. 2 dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022   (RU 2022 586).   36 Questa norma corrisponde alla norma SN EN ISO/IEC 17025:2018. Entrambe le norme  possono essere consultate gratuitamente presso una delle quattro sedi dell’Associazione  svizzera di normalizzazione (SNV). Possono essere ottenute a pagamento presso la SNV,  Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.   37 Questa norma corrisponde alla norma SN EN ISO 15189:2013. Entrambe le norme possono  essere consultate gratuitamente presso una delle quattro sedi dell’Associazione svizzera di  normalizzazione (SNV). Possono essere ottenute a pagamento presso la SNV, Sulzerallee  70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.   www.snv.ch www.snv.ch   Allestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa. O   13 / 14   810.122.2   Allegato 338  (art. 16b cpv. 3)   Misure tecniche e organizzative  per garantire operazioni sicure relative ai campioni  e ai dati genetici   Per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici, il laboratorio  deve adottare in particolare le seguenti misure tecniche e organizzative:   1. Accesso ai locali   1.1 L’accesso ai locali e all’area circostante il laboratorio, compresi i locali degli uffici  e dei server, è riservato alle persone autorizzate. Le persone che entrano o escono dal  laboratorio senza autorizzazione sono sorvegliate. Il motivo dell’accesso e il momento  dell’entrata o dell’uscita sono documentati.   1.2 Le persone autorizzate all’accesso soltanto in via eccezionale sono informate in  merito alle regole di comportamento e di riservatezza del laboratorio.   1.3 Le autorizzazioni di accesso ai locali sono mantenute costantemente aggiornate.   2. Accesso ai dati e ai campioni   2.1 Il laboratorio protegge i dati dall’accesso non autorizzato mediante la pseudoni- mizzazione e il controllo degli accessi. Nella scelta della pseudonimizzazione si tiene  conto della durata di conservazione dei dati genetici.   2.2 Le autorizzazioni di accesso ai campioni e ai dati genetici sono mantenute costan- temente aggiornate.   3. Personale   Il laboratorio stabilisce, documenta e comunica le responsabilità, le competenze e i  rapporti di lavoro all’interno dell’organizzazione.   4. Informazione e formazione dei collaboratori   4.1 Le disposizioni sulle operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici sono  facilmente accessibili a tutti i collaboratori.   4.2 I collaboratori ricevono una formazione regolare in merito alle operazioni sicure  relative ai campioni e ai dati genetici e vengono informati sulle principali modifiche  in materia.       38 Introdotto dal n. II cpv. 2 dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022   (RU 2022 586).     Medicina e dignità umana   14 / 14   810.122.2   5. Documentazione dell’attività e tracciabilità delle modifiche   5.1 Le attività di laboratorio legate al risultato di un esame, a un rapporto d’esame o  ad altre informazioni determinanti sono registrate.   5.2 Le registrazioni contengono i dati sull’identità delle persone responsabili per l’at- tività di laboratorio esercitata nonché per l’analisi dei campioni e per i dati genetici e  i risultati. Esse contengono inoltre la data dell’attività di laboratorio e dell’esame.   5.3 Le modifiche apportate alle registrazioni sono tracciabili e completate dai dati  sull’identità della persona che ha effettuato la modifica e dalla data della modifica.   5.4 Il laboratorio garantisce la caratterizzazione, la conservazione, la protezione, la  sicurezza, l’archiviazione, la reperibilità, il termine di conservazione e la distruzione  delle registrazioni e dei campioni.   6. Garanzia della riservatezza dei dati genetici   I sistemi utilizzati per trattare, in particolare per rilevare, registrare, conservare o co- municare dati genetici sono valutati dal laboratorio in materia di efficienza e di punti  deboli prima della loro introduzione.   7. Gestione del rischio   Il laboratorio identifica, analizza e valuta possibili rischi nelle operazioni relative ai  campioni e ai dati genetici. Esso adotta misure per ridurre al minimo, eliminare e sor- vegliare i rischi.   8. Incidenti legati alla sicurezza   8.1. Il laboratorio adotta provvedimenti tecnici e organizzativi per riconoscere, ana- lizzare e valutare gli incidenti legati alla sicurezza. Su questa base, stabilisce e attua  le misure necessarie.   8.2 Il laboratorio documenta gli incidenti legati alla sicurezza.    	Capitolo 1: Disposizioni generali 	Art. 1 Oggetto 	Art. 2  Competenze  	Capitolo 2: Riconoscimento 	Sezione 1: Laboratori di genetica forense 	Art. 3  	Sezione 2: Altri laboratori 	Art. 4 Riconoscimento 	Art. 5 Campi d’applicazione dell’accreditamento 	Art. 6 Formazione del responsabile del settore 	Art. 7 Riconoscimento provvisorio 	Art. 8 Condizioni e oneri   	Capitolo 3: Obblighi dei laboratori riconosciuti giusta gli articoli 3–8 	Sezione 1: Obblighi generali 	Art. 9  Prove interlaboratorio 	Art. 10  Delega di incarichi 	Art. 11  Obbligo di comunicazione  	Sezione 2:  Obblighi in relazione all’allestimento di profili del DNA 	Art. 12  Metodi d’analisi per determinare il rapporto di filiazione 	Art. 12a  Esame dell’identità delle persone interessate 	Art. 12b  Stretti congiunti 	Art. 12c  Prelievo del campione a titolo cautelare 	Art. 13  Trattamento dei campioni 	Art. 14 	Art. 15 Rapporto d’analisi 	Art. 16 Perizie 	Art. 16a  Conservazione dei campioni al di fuori di procedure ufficiali 	Art. 16b  Protezione dei campioni e dei dati genetici   	Capitolo 4: Vigilanza 	Art. 17  Vigilanza 	Art. 18 Sanzioni 	Art. 19 Obbligo di comunicazione da parte delle autorità e consultazione degli atti 	Art. 20  Emolumenti  	Capitolo 5: Disposizioni finali 	Art. 21 	Art. 22 Modifica del diritto vigente 	Art. 23 Entrata in vigore  	Allegato 1 	Norma determinante per l’accreditamento dei laboratori giusta l’articolo 4 capoverso 1 lettera a  	Allegato 2 	Norme applicabili al sistema di gestione della qualità determinanti ai fini dell’affidamento di un mandato in subappalto a un laboratorio non riconosciuto in Svizzera o a un laboratorio all’estero  	Allegato 3 	Misure tecniche e organizzative per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici 	1. Accesso ai locali 	2. Accesso ai dati e ai campioni 	3. Personale 	4. Informazione e formazione dei collaboratori 	5. Documentazione dell’attività e tracciabilità delle modifiche 	6. Garanzia della riservatezza dei dati genetici 	7. Gestione del rischio 	8. Incidenti legati alla sicurezza