812.21   1   Bundesgesetz   über Arzneimittel und Medizinprodukte   (Heilmittelgesetz, HMG)   vom 15. Dezember 2000 (Stand am 1. Januar 2022)     Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft,   gestützt auf die Artikel 95 Absatz 1 und 118 Absatz 2 der Bundesverfassung1,   nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 19992,   beschliesst:   1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen   Art. 1 Zweck   1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleis- ten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr  gebracht werden.   2 Es soll zudem:   a. Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schüt- zen;   b. dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck ent- sprechend und massvoll verwendet werden;   c. dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln,  einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im  ganzen Land angeboten wird.   3 Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und  bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:   a. die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heil- mittelkontrolle gewahrt werden;   b. für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmen- bedingungen bestehen;   c. die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen ge- setzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.               AS 2001 2790  1 SR 101  2 BBl 1999 3453   812.21      Heilmittel   2   812.21   Art. 2 Geltungsbereich   1 Dieses Gesetz gilt für:   a.3 den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel);    b. Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober  19514, soweit sie als Heilmittel verwendet werden;   c. Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang  mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen  erlassen.   2 Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur  veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses  Gesetzes ganz oder teilweise ausnehmen.   3 Er kann bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsicht- lich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Medizinprodukten vergleich- bar sind, diesem Gesetz unterstellen.5   Art. 2a6 Devitalisierte menschliche Gewebe oder Zellen   1 Der Bundesrat legt für Heilmittel, die devitalisierte menschliche Gewebe oder  Zellen oder deren Derivate enthalten oder daraus bestehen, Anforderungen an die  Spende, Entnahme, Testung und Devitalisierung dieser Gewebe oder Zellen fest.   2 Er kann Produkte, die devitalisierte menschliche Gewebe oder Zellen oder deren  Derivate enthalten oder daraus bestehen und keine Heilmittel sind, aber eine Funk- tion als Heilmittel haben, spezifischen Anforderungen dieses Gesetzes und des  Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20047 unterstellen. Er kann zudem auch  Anforderungen an die Spende, Entnahme, Testung und Devitalisierung solcher  Gewebe oder Zellen oder von deren Derivaten festlegen.   3 Menschliches Gewebe oder menschliche Zellen dürfen für die Herstellung von  Produkten nach den Absätzen 1 und 2 nur entnommen oder verwendet werden, wenn  für die Entnahme eine Zustimmung vorliegt. Es darf für dieses Gewebe und diese  Zellen weder ein finanzieller Gewinn noch ein anderer Vorteil angeboten, gewährt,  gefordert oder angenommen werden.   Art. 3 Sorgfaltspflicht   1 Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem  Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von  Mensch und Tier nicht gefährdet wird.       3 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   4 SR 812.121  5 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021    (AS 2020 2961; BBl 2019 1).  6 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021    (AS 2020 2961; BBl 2019 1).  7 SR 810.21     Heilmittelgesetz   3   812.21   2 Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissen- schaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierich- tung, zu beachten.8   Art. 4 Begriffe   1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:   a. Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur  medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organis- mus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung,  Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinde- rungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;   abis.9 Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich geneh- migter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung  nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften  bestimmt sind;   ater.10 Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit be- hördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die  nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapie- richtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der  traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet  gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;   aquater.11 Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe: Komplementärarz- neimittel ohne behördlich genehmigte Angabe eines bestimmten Anwen- dungsgebiets, die zur individualtherapeutischen Anwendung bestimmt sind;   aquinquies.12 Phytoarzneimittel: Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirk- stoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche  Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zu- zuordnen sind;   asexies.13 Originalpräparat: Arzneimittel, das vom Schweizerischen Heilmittel- institut (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen wird,  einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Dar- reichungsformen;       8 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   9 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   10 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   11 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   12 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   13 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittel   4   812.21   asepties.14 Generikum: ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesent- lichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund iden- tischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austausch- bar ist;   aocties.15 Referenzpräparat: biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdoku- mentation für ein Biosimilar als Referenz für die Vergleichbarkeit seiner  pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird;   anovies.16 Biosimilar: biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit  mit einem vom Institut zugelassenen Referenzpräparat aufweist und auf des- sen Dokumentation Bezug nimmt;   adecies.17 wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug): Human- arzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass:   1. es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohen- den oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum  Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Per- sonen in der Schweiz betroffen sind, oder   2. ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer  Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges  Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;   b.18 Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte,  In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und an- dere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung be- stimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch  ein Arzneimittel erreicht wird;   c. Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Be- schaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Ver- packung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitäts- kontrollen und die Freigaben;   d. Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;   e.19 Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlas- sung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und  Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;       14 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   15 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   16 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   17 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   18 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   19 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in  Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).     Heilmittelgesetz   5   812.21   f. Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung  eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Er- werber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder  an Tieren;   fbis.20 Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalper- son, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist  und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pfle- geleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;    g. Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica):  eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln,  pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;   h.21 neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines  ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Hu- manarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn  sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;   i.22 öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine  Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten  garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;   j.23 Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apotheke- rin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische  Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung  von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Ab- satz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spital- apotheke;   k.24 Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb  einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesund- heitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin  oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.   2 Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten  Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen  und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anleh- nung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.       20 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   21 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   22 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   23 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016 (AS 2017 2745, 2018 3575;   BBl 2013 1). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit   26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   24 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittel   6   812.21   3 Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch  Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung  dient.25   2. Kapitel: Arzneimittel   1. Abschnitt: Herstellung   Art. 5 Bewilligungspflicht   1 Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26   a. herstellt;   b. Futtermitteln beimischt.   2 Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbe- sondere:   a.27 die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis  einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;   b. Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel bei- mischen, von der Bewilligungspflicht befreien.   3 Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe,  die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Überein- stimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine  Bewilligungspflicht vorsehen.28   Art. 6 Voraussetzungen   1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:   a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;   b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.   2 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Voraussetzungen erfüllt  sind.       25 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   26 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   27 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   28 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   7   812.21   Art. 7 Anforderungen an die Herstellung   1 Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren Herstellung einer Bewilligung  bedarf, müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis her- gestellt werden.29   2 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis  näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.   Art. 7a30 Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken   Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken müssen über eine Herstellungsbewil- ligung in folgendem Umfang verfügen:   a. öffentliche Apotheken: über eine Bewilligung, die mindestens die Herstel- lung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a erlaubt;   b. Spitalapotheken: über eine Bewilligung, die mindestens die Herstellung von  Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 erlaubt.    2. Abschnitt:   Grundsatz des Inverkehrbringens und Zulassungsverfahren   Art. 831 Grundsatz des Inverkehrbringens   Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so müs- sen sie den Anforderungen der Pharmakopöe oder anderer vom Institut anerkannter  Arzneibücher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind.   Art. 9 Zulassung   1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von  Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in  Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind  internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.   2 Keine Zulassung brauchen:   a.32 Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke  in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person   oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder   einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis);   gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffent-      29 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   30 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   31 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   32 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010   (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).     Heilmittel   8   812.21   lichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig her- gestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;   b.33 Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer  Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilli- gung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe  oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums  ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die  eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);   c.34 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apo- theke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb,  der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekom- petenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25  nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel   ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die  eigene Kundschaft bestimmt sind;   cbis.35 Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und  gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spi- talapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig  hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt  sind;   d. Arzneimittel für klinische Versuche;   e. Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;   f.36 Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und  sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch  in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen aus- schliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Per- sonen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arz- neimitteln berechtigt sind.   2bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a–cbis darf ein  Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37   2ter Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komple- mentärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleich- wertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstel- lungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2       33 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010   (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).   34 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010   (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).   35 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010   (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).   36 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018   (AS 2017 2745; BBl 2013 1).   37 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027;   BBl 2007 2393). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   9   812.21   Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirk- stoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt  höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophi- schen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38   2quater Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arznei- mittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a–cbis und 2bis hergestellt werden,  und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt  werden.39   3 Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulas- sung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.   4 ...40   Art. 9a41 Befristete Zulassung   1 Das Institut kann Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder  eine Invalidität zur Folge haben, in einem vereinfachten Verfahren gemäss Arti- kel 14 Absatz 1 befristet zulassen, wenn:   a. es mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist;   b. von deren Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;  und   c. in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleich- wertiges Arzneimittel verfügbar ist.   2 Das Institut legt die Nachweise fest, die für die Beurteilung eines Gesuchs nach  Absatz 1 einzureichen sind.   Art. 9b42 Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten  Inverkehrbringen   1 Das Institut kann die Anwendung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2  Buchstabe d an bestimmten Personen oder an einem bestimmten Personenkreis  ausserhalb klinischer Versuche befristet bewilligen.   2 Ebenfalls kann es das zeitlich oder mengenmässig begrenzte Inverkehrbringen  eines Arzneimittels zur Überbrückung einer temporären Nichtverfügbarkeit eines  identischen, in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels bewilligen, sofern:       38 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027;   BBl 2007 2393). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   39 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   40 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   41 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   42 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittel   10   812.21   a. das Arzneimittel in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittel- kontrolle zugelassen ist; und   b. in der Schweiz kein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel zugelassen und  verfügbar ist.   Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen   1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43   a.44 bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass  sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;   abis.45 bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand  einer Dokumentation:   1. nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und   2. glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine  Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten aus- geht;   b. über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zustän- digen Behörde verfügen;   c. Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz be- gründet haben.   2 Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespe- zifische Inspektionen durchführen.   Art. 1146 Zulassungsgesuch   1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und  Unterlagen enthalten, insbesondere:   a. die Bezeichnung des Arzneimittels;   b. den Hersteller und die Vertriebsfirma;   c. die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Halt- barkeit.   2 Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende  Angaben und Unterlagen einzureichen:   a. Arzneimittel mit Indikationsangabe:       43 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   44 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   45 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   46 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   11   812.21   1. die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo- gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,   2. die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini- schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen  in besonderen Bevölkerungsgruppen,   3. die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,   4. die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe-  und die Anwendungsart,   5. eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer  systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco- vigilance-Plan),   6. das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;   b. Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:   1. die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,   2. der Rückstandsnachweis,   3. die Absetzfristen.   3 Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben  und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.   4 Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1–3 näher.   5 Der Bundesrat legt Folgendes fest:   a. die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung  der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch- stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter- national anerkannte Richtlinien und Normen;    b. die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.   Art. 11a47 Unterlagenschutz im Allgemeinen   Die Unterlagen zu einem Arzneimittel, das mindestens einen neuen Wirkstoff ent- hält und im Verfahren nach Artikel 11 zugelassen wird, sind während zehn Jahren  geschützt.   Art. 11b48 Unterlagenschutz in Spezialfällen   1 Werden zu einem Arzneimittel mit einem oder mehreren bekannten Wirkstoffen,  Unterlagen zu neuen Indikationen, Verabreichungswegen, Darreichungsformen oder  Dosierungen oder zu dessen Anwendung auf eine neue Zieltierart eingereicht, so  sind diese während drei Jahren geschützt.       47 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   48 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittel   12   812.21   2 Für eine neue Indikation wird diese Schutzdauer durch das Institut auf Antrag hin  auf 10 Jahre festgelegt, wenn ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber beste- henden Therapien erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche  klinische Prüfungen gestützt wird.   3 Das Institut gewährt auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von zehn Jahren für  ein Arzneimittel speziell und ausschliesslich für die pädiatrische Anwendung ge- mäss pädiatrischem Prüfkonzept, sofern kein Unterlagenschutz für ein anderes vom  Institut zugelassenes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff für die gleiche spezi- elle pädiatrische Anwendung besteht.   4 Handelt es sich um ein wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten, so gewährt  das Institut auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von fünfzehn Jahren.   5 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.   Art. 1249 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln   1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie  ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind,  kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klini- scher Prüfungen stützen, wenn:   a. die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schrift- lich zustimmt; oder   b. der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.   2 Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines  im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der  Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes  Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer  eingereicht werden.   Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren   Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleich- barer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durch- geführten Prüfungen berücksichtigt.   Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren   1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas- sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und  Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale  Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:   a. Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;       49 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   13   812.21   abis.50 Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden,  das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10  Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge- lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart  vergleichbar ist;    ater.51 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die  zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jah- ren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern  der EU und der EFTA;   aquater.52Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich  mindestens 15 Jahre in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind;   b.53 Komplementärarzneimittel;   c.54 ...   cbis.55 Phytoarzneimittel;   d.56 Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radio- pharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;   e. Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinier- ten Sanitätsdienstes verwendet werden;   f. wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;   g. Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur  Lebensmittelproduktion gehalten werden.   2 Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der  Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas- sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor,  wenn:   a. das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz  bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn- zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;       50 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   51 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   52 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   53 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   54 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   55 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   56 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010   (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).     Heilmittel   14   812.21   b. dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für  alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicher- heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.   3 ...57   Art. 14a58 Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren   1 Das Gesuch um Zulassung im vereinfachten Verfahren muss für folgende Arznei- mittel nachstehende Angaben und Unterlagen enthalten:   a. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis:   1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buch- stabe a Ziffern 1–4, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buch- stabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch eine Zusammenstellung  gleichwertigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials,   2. der Nachweis der Zulassungen des ausländischen Vergleichspräparats;   b. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe ater:   1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buch- stabe a Ziffern 1, 3 und 4,   2. eine Bewertung der Risiken,   3. der Nachweis der 30- beziehungsweise 15-jährigen medizinischen Ver- wendung;   c. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquater:   1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buch- stabe a Ziffern 1, 3 und 4,   2. eine Bewertung der Risiken,   3. die kantonale Zulassung;   d. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b: die Angaben und Unter- lagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben  nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch  äquivalente Angaben gemäss den speziellen Therapierichtungen, insbeson- dere durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit  oder durch Anwendungsbelege;   e. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe cbis: die Angaben und Un- terlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben  nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch  einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder  durch Anwendungsbelege.       57 Aufgehoben durch Ziff. II des BG vom 19. Dez. 2008, mit Wirkung seit 1. Juli 2009   (AS 2009 2615; BBl 2008 303).   58 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   15   812.21   2 Während der gesamten Dauer der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 1  Buchstabe a sind dem Institut die folgenden Informationen zum ausländischen Ver- gleichspräparat unaufgefordert einzureichen:    a. alle international erfassten Sicherheitssignale;   b. alle Zwischenberichte und abschliessenden Ergebnisse der ausländischen  Zulassungsbehörde.   Art. 1559 Zulassung aufgrund einer Meldung   1 Aufgrund einer Meldung an das Institut dürfen in Verkehr gebracht werden:   a. Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe, deren Wirkstoffe in Lis- ten zu speziellen Therapierichtungen aufgeführt sind;   b. weitere Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, bei denen sich aufgrund des  geringen Risikopotenzials eine Zulassung im vereinfachten Verfahren als  unverhältnismässig erweist.   2 Das Institut erstellt die Listen nach Absatz 1 Buchstabe a. Es bestimmt die Arz- neimittel oder Arzneimittelgruppen nach Absatz 1 Buchstabe b und regelt das Mel- deverfahren.   Art. 16 Zulassungsentscheid und Zulassungsdauer60   1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann  die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.   2 Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür- zere Zulassungsdauer, wenn es:   a. sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder   b. dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61   3 Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62   4 ...63       59 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   60 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   61 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   62 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   63 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittel   16   812.21   Art. 16a64 Widerruf und Übertragung der Zulassung65   1 Das Institut widerruft die Zulassung eines Arzneimittels, wenn dieses:   a. innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht tatsächlich in  Verkehr gebracht worden ist;   b. sich nach Inverkehrbringen während drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht  mehr tatsächlich auf dem Markt befindet.   2 Der Bundesrat kann Ausnahmen von Absatz 1 vorsehen.   3 Er kann vorsehen, dass bei Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten,  Verletzungen oder Behinderungen sowie bei Arzneimitteln mit einer pädiatrischen  Indikation oder für die pädiatrische Anwendung die Zulassung bereits vor Ablauf  der Frist nach Absatz 1 widerrufen wird. Er bestimmt die Fristen und legt die Krite- rien eines solchen Widerrufs fest.66   4 Beabsichtigt die Zulassungsinhaberin, ein für eine pädiatrische Indikation oder für  die pädiatrische Anwendung zugelassenes Arzneimittel nicht mehr weiter in Verkehr  zu bringen, für das sie den Schutz nach Artikel 11b Absätze 3 und 4 dieses Gesetzes  oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 195467 erhalten  hat, so hat sie diese Absicht in geeigneter Form zu publizieren.68   5 Die Zulassungsinhaberin hat in der Publikation darauf hinzuweisen, dass sie die  Zulassungsdokumentation Dritten zum Zweck der Erlangung einer eigenen Zulas- sung kostenlos übertragen wird.69   Art. 16b70 Erneuerung der Zulassung   1 Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Zulassungsvoraussetzungen  weiterhin erfüllt sind.   2 Die erneuerte Zulassung gilt in der Regel unbefristet. Das Institut kann sie jedoch  befristen, insbesondere Zulassungen nach Artikel 16 Absatz 2 Buchstaben a und b.       64 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010   (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).   65 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   66 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   67 SR 232.14  68 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019    (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).  69 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019    (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).  70 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019    (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   17   812.21   Art. 16c71 Überprüfung der Zulassung   Das Institut kann die Zulassung jederzeit überprüfen; es kann die Zulassung verän- derten Verhältnissen anpassen oder widerrufen.   Art. 17 Behördliche Chargenfreigabe   1 Erfordert die Herstellung eines Arzneimittels besondere Massnahmen, insbeson- dere zur Gewährleistung der Sicherheit, so muss vor dem Vertrieb für jede Charge  eine Freigabe durch das Institut eingeholt werden. Vorbehalten sind internationale  Abkommen über die Anerkennung von Chargenfreigaben.   2 Das Institut bestimmt die Kategorien von Arzneimitteln, welche der behördlichen  Chargenfreigabe unterstehen, sowie die Anforderungen und das Verfahren.   3 Es veröffentlicht eine Liste der Arzneimittel, für deren Vertrieb eine Chargenfrei- gabe erforderlich ist.   3. Abschnitt: Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland   Art. 18 Bewilligungspflicht   1 Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig:   a. Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt;   b. Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ausführt;   c. von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet  der Schweiz berühren;   d. von der Schweiz aus als Mäkler oder Agent für Arzneimittel tätig ist.72   2 Der Bundesrat präzisiert die Anforderungen für die Tätigkeiten nach Absatz 1.73   3 Er kann Ausnahmen von der Bewilligungspflicht erlassen für:   a. Medizinalpersonen, die grenzüberschreitend tätig sind;   b. internationale Organisationen.   4 Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr.74   5 Der Bundesrat kann für die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen.   6 Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für einzuführende  Arzneimittel, so kann das Institut ausfuhrberechtigten Personen diese ausstellen.       71 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   72 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in  Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).   73 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in  Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).   74 Fassung gemäss Anhang Ziff. 17 des Zollgesetzes vom 18. März 2005, in Kraft seit   1. Mai 2007 (AS 2007 1411; BBl 2004 567).     Heilmittel   18   812.21   Art. 19 Bewilligungsvoraussetzungen   1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:   a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;   b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.   2 Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller  bereits über eine Herstellungsbewilligung verfügt. Die Bewilligung nach Artikel 18  Absatz 1 Buchstaben b und c wird zudem erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der  Gesuchsteller bereits über eine Einfuhr- oder eine Grosshandelsbewilligung verfügt.   3 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvorausset- zungen erfüllt sind.   Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr   1 Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.   2 Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arznei- mittel in kleinen Mengen eingeführt werden von:   a. Einzelpersonen für den Eigengebrauch;   b. Medizinalpersonen.   2bis Er kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige, nicht-verschrei- bungspflichtige Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und  gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist, in kleinen Mengen von Fachpersonen  gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c im Rahmen ihrer Abgabekompeten- zen eingeführt werden.75   3 Er kann:   a. vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der  Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedürfen, im Einzelfall durch das  Institut bewilligt werden muss;   b. die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschränken oder verbieten, wenn aus  den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke oder  missbräuchliche Verwendung bestimmt sein könnten.   4 Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschränkt oder ver- boten ist.   Art. 21 Beschränkungen für die Ausfuhr und den Handel im Ausland   1 Es ist verboten, Arzneimittel auszuführen oder mit ihnen Handel im Ausland zu  betreiben, wenn:   a. sie im Zielland verboten sind;       75 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   19   812.21   b.76 aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke vor- gesehen sind; oder   c.77 davon auszugehen ist, dass sie für die Hinrichtung von Menschen bestimmt  sind.   1bis Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Ausfuhr und den Handel im  Ausland von Arzneimitteln, welche für die Hinrichtung von Menschen verwendet  werden könnten. Er berücksichtigt dabei die Bestimmungen der EU.78   2 Der Bundesrat kann vorschreiben, dass die Ausfuhr von Arzneimitteln, die in der  Schweiz oder im Zielland nicht zugelassen sind, im Einzelfall vom Institut verboten  oder einer Beschränkung unterstellt wird.   3 Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, die einer Ausfuhrbeschränkung  oder einem Ausfuhrverbot unterliegen.   4 Es kann im Einzelfall Ausnahmen von der Ausfuhrbeschränkung oder dem Aus- fuhrverbot bewilligen, insbesondere wenn die Behörde des Ziellandes der Einfuhr  zustimmt.   Art. 22 Sorgfaltspflichten bei der Ausfuhr   1 Wer verwendungsfertige oder bis auf die Konfektionierung verwendungsfertige  Arzneimittel ausführt, hat der belieferten Person unaufgefordert eine angemessene  medizinische und pharmazeutische Basisinformation mitzuliefern.   2 Wer Arzneimittel für klinische Versuche ausführt, muss sich belegen lassen, dass  die Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche bei der Anwendung beachtet  werden.   4. Abschnitt: Vertrieb, Verschreibung, Abgabe und Anwendung79   Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln   1 Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht ein- geteilt.        76 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   77 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   78 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   79 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittel   20   812.21   2 Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet, für welche weder  medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. Für  diese sind die Artikel 24–27 sowie 30 nicht anwendbar.80   3 Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest.81   Art. 23a82 Zuordnung der Arzneimittel zu den einzelnen Kategorien   1 Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bun- desrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei  die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen.   2 Es überprüft die Einteilung der Arzneimittel periodisch oder auf Gesuch der Zulas- sungsinhaberin hin und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an.   Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel   1 Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:   a.83 Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. Sie dürfen sol- che Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie di- rekten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumen- tieren und es sich um:    1. Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet  hat, oder   2. einen begründeten Ausnahmefall handelt;   b.84 weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die  Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Absatz 3  Buchstabe c;   c. entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen  nach den Buchstaben a und b.   1bis Der Bundesrat bestimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht  nach Absatz 1 Buchstabe a.85   2 Verschreibungspflichtige Fütterungsarzneimittel dürfen, auf tierärztliche Ver- schreibung, auch von Personen abgegeben werden, die über eine Bewilligung zur  Beimischung von Arzneimitteln zu Futtermitteln verfügen.       80 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   81 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   82 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   83 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   84 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   85 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   21   812.21   3 Die Kantone können bewilligen, dass Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buch- stabe c bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden.   Art. 25 Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel   1 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:   a. Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen;   b.86 eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten;   c. weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rah- men ihrer Abgabekompetenz;   d. entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen  nach den Buchstaben a und b.   2 Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemessene Ausbil- dung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen.   3 Das Institut legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buch- stabe c abgegeben werden dürfen.87   4 ...88   5 Die Kantone können, vorbehältlich der Absätze 2 und 3, Personen, die über eine  kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, zur Abgabe bestimmter Arzneimittel- gruppen wie komplementärmedizinischer Arzneimittel zulassen. Das Institut ist zu  informieren.   Art. 26 Grundsatz für Verschreibung, Abgabe und Anwendung89   1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die  anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften be- achtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die  Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln  näher umschreiben.90   2 Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der  Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Pati- enten bekannt ist.          86 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   87 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   88 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   89 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   90 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittel   22   812.21   2bis Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Min- destanforderungen zu beachten:   a. Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat  nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat.   b. Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde.  Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leis- tung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei  welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen  will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungs- erbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.91   3 Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der  Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus  einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.92   4 Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine  zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem  Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient  kann auf eine Verschreibung verzichten.93   Art. 27 Versandhandel    1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt.   2 Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn:   a. für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt;   b. keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen;   c. die sachgemässe Beratung sichergestellt ist;   d. eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist.   3 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.   4 Die Kantone erteilen die Bewilligung.   Art. 28 Bewilligung für den Grosshandel   1 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt dafür eine Bewilligung des  Instituts.   2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:   a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;   b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.       91 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019, Bst. A in  Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   92 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   93 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   23   812.21   3 Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller  bereits über eine Herstellungs- oder eine Einfuhrbewilligung verfügt.   4 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvorausset- zungen erfüllt sind.   Art. 2994 Anforderungen an den Grosshandel   1 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln der  Guten Vertriebspraxis einhalten.   2 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Vertriebspraxis  näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.   Art. 3095 Bewilligung für die Abgabe   1 Wer Arzneimittel abgibt, benötigt eine kantonale Bewilligung.   2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen Voraussetzungen  erfüllt sind und ein geeignetes, der Art und Grösse des Betriebs angepasstes Quali- tätssicherungssystem vorhanden ist.   3 Die Kantone können weitere Voraussetzungen vorsehen. Sie regeln das Bewilli- gungsverfahren und führen periodische Betriebs- und Praxiskontrollen durch.   5. Abschnitt: Werbung und Preisvergleiche   Art. 31 Grundsatz   1 Grundsätzlich zulässig ist:   a. Werbung für alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an  Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben;   b. Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.   2 Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Preisver- gleichen für verschreibungspflichtige Arzneimittel.   3 Er kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Wer- bung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder ver- bieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.              94 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in  Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).   95 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2020   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittel   24   812.21   Art. 32 Unzulässige Werbung   1 Unzulässig ist Werbung:   a. die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten wi- derspricht;   b. die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Ein- satz von Arzneimitteln verleiten kann;   c.96 für Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht wer- den dürfen.   2 Unzulässig ist Publikumswerbung für Arzneimittel, die:   a. nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;   b. Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittel- gesetzes vom 3. Oktober 195197 enthalten;   c. nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind,  dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Ver- schreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können;   d. häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen  können.   Art. 3398   6. Abschnitt:   Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte   Art. 34 Betriebsbewilligung   1 Wer Menschen Blut entnimmt, um es für Transfusionen oder zur Herstellung von  Heilmitteln zu verwenden oder weiterzugeben, benötigt eine Betriebsbewilligung  des Instituts.   2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:   a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;   b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.   3 Das Institut überprüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen  erfüllt sind.   4 Betriebe wie Spitäler, welche Blut oder Blutprodukte nur lagern, brauchen eine  Betriebsbewilligung der Kantone. Die Kantone regeln die Voraussetzungen und das       96 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   97 SR 812.121  98 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2020    (AS 2017 2745, 2019 1393; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   25   812.21   Verfahren für die Erteilung dieser Bewilligung. Sie führen periodisch Betriebskon- trollen durch.   Art. 35 Bewilligung für die Einzeleinfuhr   1 Für jede einzelne Einfuhr von Blut und Blutprodukten muss eine Einfuhrbewilli- gung eingeholt werden. Die Einlagerung in ein Zolllager gilt als Einfuhr.   2 Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Einfuhrbewilligung vorsehen, wenn eine  Gefährdung von Personen ausgeschlossen ist.   Art. 36 Tauglichkeit der spendenden Person   1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung nach Artikel 34 Absatz 1 muss die  Tauglichkeit der spendenden Person überprüfen.   2 Vom Blutspenden auszuschliessen sind Personen:   a. deren Gesundheit durch die Blutentnahme Schaden erleiden kann;   b. durch deren Blut Krankheitserreger übertragen werden können.   3 Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Spendetauglichkeit, die Zuständig- keit für deren Abklärung und die dabei zu erhebenden Daten.   Art. 37 Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut   und Blutprodukten   1 Der Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten, insbesondere die Entnahme, die  Herstellung, die Verarbeitung, die Lagerung und das Inverkehrbringen, muss nach  den Grundsätzen des Qualitätsmanagements und den Regeln der Guten Herstel- lungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten erfolgen.   2 Blut und labile Blutprodukte sowie die zugehörigen Blutproben müssen so ge- kennzeichnet sein, dass sie jederzeit einwandfrei identifiziert werden können.   3 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis  näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.   Art. 38 Testpflicht   1 Gespendetes Blut muss auf Krankheitserreger oder auf Hinweise auf Krankheits- erreger hin getestet und Abklärungen zur Gewährleistung der Verträglichkeit unter- zogen werden.   2 Der Bundesrat legt fest:   a. auf welche Krankheitserreger oder auf welche Hinweise auf Krankheitserre- ger hin das Blut zu testen ist;   b. wie bei reaktivem Testergebnis vorzugehen ist;            Heilmittel   26   812.21   c. welche Abklärungen zur Gewährleistung der Verträglichkeit vorgenommen  werden müssen;   d. nach welchen Vorschriften die Tests durchzuführen sind.   3 Er kann für Eigenbluttransfusionen Ausnahmen von der Testpflicht vorsehen.   Art. 39 Aufzeichnungspflicht   1 Wer mit Blut und Blutprodukten umgeht, muss:   a. alle für die Sicherheit bedeutsamen Vorgänge aufzeichnen;   b. diese Aufzeichnungen so führen, dass die Daten bis zur Person, die das Blut  gespendet oder empfangen hat, zurückverfolgt werden können.   2 Bei jeder Blutentnahme sind insbesondere aufzuzeichnen:   a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum der Spenderin oder des  Spenders;   b. das Datum der Blutentnahme;   c. die Testergebnisse und ihre Interpretation.   3 Von einer Person, die vom Blutspenden ausgeschlossen wird, sind aufzuzeichnen:   a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum;   b. das Datum und der Grund des Ausschlusses.   4 Von einer Person, der Blut oder Blutprodukte verabreicht werden, sind aufzu- zeichnen:   a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum;   b. das Datum der Verabreichung;   c. die Kennzeichnung und die Herkunft des Bluts oder des Blutprodukts.   5 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere für Eigenblutspenden  Ausnahmen von der Aufzeichnungspflicht vorsehen.   Art. 40 Aufbewahrungspflicht   1 Die Aufzeichnungen nach Artikel 39 und alle wichtigen Unterlagen sind während  30 Jahren aufzubewahren.99   2 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere:   a. die Übergabe der Aufzeichnungen nach Artikel 39 und der wichtigen Unter- lagen ans Institut oder deren Aufbewahrung vorsehen, wenn die Geschäfts- tätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungsfrist endet;   b. für Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht vorsehen.       99 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   27   812.21   Art. 41 Weitere Vorschriften   Der Bundesrat kann weitere Sicherheitsmassnahmen vorschreiben; er kann insbe- sondere festlegen, dass Verfahren, mit welchen allfällige Krankheitserreger entfernt  oder inaktiviert werden, erst nach einer Zulassung durch das Institut angewendet  werden dürfen.   7. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel   Art. 42 Verschreibung und Abgabe   1 Ein Arzneimittel darf für Tiere nur verschrieben oder abgegeben werden, wenn die  verschreibende Person das Tier oder den Tierbestand kennt.   2 Ist das Arzneimittel für Nutztiere bestimmt, so muss die verschreibende Person  auch deren Gesundheitszustand kennen.   3 Der Bundesrat kann verbieten, dass für Nutztiere Arzneimittel verschrieben und  abgegeben oder an Nutztieren Arzneimittel angewendet werden, die nach Artikel 9  Absatz 2 keine Zulassung brauchen. Er kann die Verschreibung, die Abgabe oder  die Anwendung auch beschränken.100   Art. 42a101 Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen    1 Der Bundesrat kann Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen vor- sehen, insbesondere:    a. Massnahmen zur Senkung des Antibiotikaverbrauchs und zur Förderung der  Tiergesundheit;    b. Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung von Tierärztinnen und Tier- ärzten sowie Tierhalterinnen und Tierhalter.    2 Er kann zudem den Einsatz von bestimmten antibiotischen Wirkstoffen in der  Veterinärmedizin im Einklang mit ausländischen Regelungen einschränken oder  verbieten, sofern dies im Hinblick auf eine wirksame Behandlung von Patientinnen  und Patienten notwendig erscheint.   Art. 43 Buchführungspflicht   Wer Tierarzneimittel ein- oder ausführt, vertreibt, abgibt oder an Nutztiere verab- reicht oder verabreichen lässt, ist verpflichtet, über den Ein- und Ausgang dieser  Arzneimittel Buch zu führen und die Belege aufzubewahren.       100 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   101 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittel   28   812.21   Art. 44 Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs   Der Bundesrat kann den Kantonen Massnahmen für einen einheitlichen Vollzug  vorschreiben und sie verpflichten, die zuständigen Bundesstellen über Vollzugs- massnahmen und Untersuchungsergebnisse zu informieren.   3. Kapitel: Medizinprodukte   Art. 45 Anforderungen   1 Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Ge- sundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten,  Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die vorgesehene Leistung  muss nachgewiesen sein.102   2 Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die  grundlegenden Anforderungen erfüllt.   3 Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest. Er bestimmt ins- besondere:   a.103 die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen;   b. die Regeln ihrer Klassifizierung;   c. die Sprachen für die Produktinformation;   d.104 die Kennzeichnung der Produkte.   4 Das Institut bezeichnet im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft  technische Normen und gemeinsame Spezifikationen, die geeignet sind, die grund- legenden Anforderungen zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es internatio- nal harmonisierte Normen. Es veröffentlicht die bezeichneten technischen Normen  und gemeinsamen Spezifikationen mit Titel sowie Fundstelle oder Bezugsquelle im  Bundesblatt.105   5 Der Bundesrat regelt, welche Anforderungen für Medizinprodukte gelten, die für  Versuche bestimmt sind.   6 Er kann Erleichterungen für Medizinprodukte vorsehen, die ausschliesslich in  Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.106          102 Fassung des zweiten Satzes gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit   26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   103 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   104 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   105 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   106 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).     Heilmittelgesetz   29   812.21   7 Er kann vorsehen, dass Einmalprodukte aufbereitet und wiederverwendet werden  dürfen. Er legt die entsprechenden Voraussetzungen fest.107   Art. 46 Konformitätsbewertungsverfahren   1 Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass die  erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind.   2 Der Bundesrat regelt die Konformitätsbewertungsverfahren. Er bestimmt insbeson- dere:   a. die Arten der Verfahren;   b. bei welchen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertungsstelle für die  Überprüfung der Konformität beigezogen werden muss;   c. welche Unterlagen erforderlich und wie lange sie aufzubewahren sind.   3 Er kann:   a. für bestimmte Medizinprodukte als Teil des Konformitätsnachweises die  Durchführung klinischer Versuche vorschreiben;   b. für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen Ausnahmen  von der Konformitätsbewertung vorsehen.108   Art. 47109 Registrierung und Produktidentifikation   1 Der Hersteller muss Medizinprodukte im Informationssystem nach Artikel 62c  oder in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) registrieren.  Er muss zudem sicherstellen, dass dem Medizinprodukt ein eindeutiger Produktiden- tifikator zugewiesen wird.   2 Der Bundesrat umschreibt die Modalitäten der Registrierung und der Produktiden- tifikation. Er kann Ausnahmen von den Pflichten nach Absatz 1 vorsehen.   3 Er kann die Pflichten regeln, welche die weiteren beteiligten Wirtschaftsakteure  sowie Gesundheitseinrichtungen im Zusammenhang mit der Registrierung und der  Produktidentifikation haben. Er kann namentlich vorsehen, dass die eindeutigen  Produktidentifikatoren der bezogenen oder abgegebenen Produkte bestimmter Pro- duktekategorien erfasst und gespeichert werden müssen.   4 Als Wirtschaftsakteure gelten:   a. die Hersteller;   b. die von Herstellern mit Sitz im Ausland bevollmächtigten Personen (Bevoll- mächtigte);   c. die Importeure;       107 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   108 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 1. Aug. 2020   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   109 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).     Heilmittel   30   812.21   d. die Händler;   e. die natürlichen und juristischen Personen, die Medizinprodukte kombinie- ren, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr  zu bringen;   f. die natürlichen und juristischen Personen, die Produkte nach Buchstabe e im  Hinblick auf ihr Inverkehrbringen sterilisieren.   Art. 47a110 Dokumentationspflicht   1 Der Hersteller muss eine technische Dokumentation verfassen.   2 Diese technische Dokumentation muss so beschaffen sein, dass sie eine Bewertung  der Konformität des Medizinprodukts mit den Anforderungen dieses Gesetzes  ermöglicht. Sie enthält insbesondere auch Informationen und Daten über die Über- wachung nach dem Inverkehrbringen.   3 Der Hersteller muss die technische Dokumentation auf dem neusten Stand halten.   4 Der Bundesrat legt fest, für welche Medizinprodukte welche Daten und Informa- tionen in der technischen Dokumentation enthalten sein müssen und wie diese  Dokumentation verfügbar gemacht werden muss.   Art. 47b111 Qualitätsmanagement   1 Der Hersteller muss ein Qualitätsmanagementsystem einführen und unterhalten,  das der Risikoklasse und der Art des Medizinprodukts angemessen ist und die Ein- haltung der Anforderungen dieses Gesetzes gewährleistet.   2 Das Qualitätsmanagementsystem beinhaltet insbesondere ein Risikomanagement- system sowie ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.   Art. 47c112 Offenlegungspflicht   1 Die Wirtschaftsakteure haben der zuständigen Behörde auf Verlangen offenzu- legen:   a. alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Medizinprodukt bezogen haben;   b. alle Wirtschaftsakteure, denen sie ein Medizinprodukt geliefert haben;   c. alle Gesundheitseinrichtungen oder Gesundheitsfachpersonen, denen sie ein  Medizinprodukt geliefert haben.   2 Der Bundesrat regelt, wie lange die Angaben aufbewahrt werden müssen.       110 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   111 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   112 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).     Heilmittelgesetz   31   812.21   Art. 47d113 Finanzielle Deckung und Haftung   1 Der Hersteller oder die bevollmächtigte Person muss über eine ausreichende finan- zielle Deckung für Schäden verfügen, die durch fehlerhafte Medizinprodukte verur- sacht werden.   2 Die bevollmächtigte Person haftet gegenüber der geschädigten Person solidarisch  mit dem Hersteller.   Art. 47e114 Weitere Pflichten   1 Der Bundesrat kann:   a. für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte eine Meldepflicht  vorsehen;   b. für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte, insbesondere von  Invitro-Diagnostika, eine Bewilligungspflicht vorsehen;   c. für Wirtschaftsakteure sowie Konformitätsbewertungsstellen die Pflicht vor- sehen, Eudamed oder das Informationssystem nach Artikel 62c zu nutzen.   2 Er regelt:   a. die weiteren Pflichten von Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtun- gen namentlich betreffend die Registrierung der Hersteller sowie die Infor- mationspflichten im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die implantiert  werden können;   b. die Anforderungen an die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortli- chen Personen von Herstellern und Bevollmächtigten sowie deren weitere  Pflichten.   Art. 48 Abgabe und Anwendung   1 Zum Schutz der Gesundheit kann der Bundesrat für bestimmte Medizinprodukte:   a. vorsehen, dass sie nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;   b. für die Abgabe und die Anwendung fachliche und betriebliche Vorausset- zungen oder eine Meldepflicht festlegen;   c. mit der Abgabe die Auflage verbinden, dass die betreffenden Produkte von  ihrer Herstellung bis zur Anwendung verfolgt und zurückverfolgt werden  können.   2 Artikel 26 gilt für Medizinprodukte sinngemäss.115       113 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   114 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   115 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittel   32   812.21   Art. 49 Instandhaltungspflicht   1 Wer ein Medizinprodukt gewerblich oder an Dritten einsetzt, muss dabei alle  Massnahmen für die Instandhaltung treffen, die für die Erhaltung der Leistung und  der Sicherheit des Medizinproduktes erforderlich sind.   2 Der Bundesrat kann:   a. für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinprodukteklassen festlegen, wie  sie in Stand gehalten werden müssen;   b. das Nachweisverfahren für die Erfüllung der Instandhaltungspflicht und der  Instandhaltungsanforderungen festlegen;   c. die Instandhaltung von fachlichen Voraussetzungen abhängig machen.   Art. 50 Einfuhr und Ausfuhr   1 Soweit der Schutz der Gesundheit dies erfordert, kann der Bundesrat für die Ein-  und Ausfuhr von bestimmten Medizinprodukten Beschränkungen und Verbote fest- legen.   2 Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für Medizinpro- dukte, die eingeführt werden sollen, so kann sie das Institut dem Hersteller oder dem  Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz auf Antrag ausstellen.116   3 Wer ein Medizinprodukt in einen Staat, mit dem die Schweiz eine völkerrechtli- che Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen  und -verfahren für Medizinprodukte geschlossen hat, ausführt, muss nachweisen  können, dass die grundlegenden Anforderungen nach Artikel 45 Absatz 2 erfüllt  sind.117   Art. 51 Werbung   Der Bundesrat kann die Werbung für bestimmte Medizinprodukte zum Schutz der  Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung beschränken oder verbieten sowie für  die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.   4. Kapitel:   Gemeinsame Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte   1. Abschnitt: Pharmakopöe   Art. 52   1 Das Institut erlässt die Pharmakopöe.       116 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   117 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).     Heilmittelgesetz   33   812.21   2 Es beteiligt die interessierten Kreise an der Erarbeitung der Pharmakopöe. Es zieht  insbesondere Fachleute sowie Arbeitsgruppen bei.   3 Es beteiligt sich nach Massgabe staatsvertraglicher Vereinbarungen an der Erar- beitung der Europäischen Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea) und übernimmt  diese in das Bundesrecht. Es kann für die Schweiz zusätzliche Vorschriften erlassen  (Pharmacopoea Helvetica).   4 Die Pharmakopöe wird ausserhalb der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts  publiziert. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten und bestimmt insbesondere die  Publikationssprachen.   2. Abschnitt: Klinische Versuche   Art. 53118 Grundsatz   Auf klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen ist zusätzlich zu den Vor- schriften dieses Gesetzes das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011119  anwendbar.   Art. 54120 Bewilligungspflicht   1 Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewil- ligung des Instituts.   2 Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelas- senen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.121   3 Der Bundesrat kann:   a. weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine  Meldepflicht vorsehen;   b. klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Melde- pflicht unterstellen;   c.122 Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen.   4 Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut:   a. bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie  diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen;          118 Fassung gemäss Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in  Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).   119 SR 810.30  120 Fassung gemäss Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in   Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).  121 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021    (AS 2020 2961; BBl 2019 1).  122 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021    (AS 2020 2961; BBl 2019 1).     Heilmittel   34   812.21   b. bei Medizinprodukten, ob:   1. die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, so- weit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klini- schen Versuchs ist,   2. die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klini- schen Versuch berücksichtigt werden,   3. die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand ent- sprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.123   5 ...124   6 Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmel- dung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenver- kehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müs- sen.125   7 ...126   8 Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat  die anerkannten internationalen Regelungen.127   Art. 54a128 Pädiatrisches Prüfkonzept   1 Für jedes Arzneimittel ist im Hinblick auf dessen Zulassung ein pädiatrisches  Prüfkonzept zu erstellen, das die Anforderungen an die Entwicklung des Arznei- mittels in der Pädiatrie festlegt und dem Institut zu unterbreiten ist.   2 Der Bundesrat regelt:   a. das Verfahren;   b. die Anforderungen an das pädiatrische Prüfkonzept in Anlehnung an die  Bestimmungen der EU.   3 Er kann von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts absehen,  namentlich für Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die nur bei Erwachse- nen auftreten. Er kann vorsehen, dass ein von einer ausländischen Behörde beur- teiltes pädiatrisches Prüfkonzept berücksichtigt wird.       123 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   124 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   125 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   126 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   127 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   128 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   35   812.21   Art. 54b129 Aufsicht   1 Das Institut kann jederzeit mit einer Inspektion prüfen, ob die Durchführung des  klinischen Versuchs den Anforderungen dieses Gesetzes sowie denjenigen des  Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011130 genügt.   2 Der Bundesrat kann unter Beachtung anerkannter internationaler Regelungen  Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei:   a. dem Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs;   b. unerwünschten Ereignissen im Rahmen eines klinischen Versuchs;   c. Vorfällen, die sich während der Durchführung eines klinischen Versuchs er- eignen und sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden  Personen auswirken können oder die Erzielung zuverlässiger und belastbarer  Daten in Frage stellen.   3 Er regelt das Meldeverfahren und den Informationsaustausch. Er kann bestimmen,  dass die Meldung und der Informationsaustausch auf dem elektronischen Weg erfol- gen müssen.   2a. Abschnitt: Integrität und Transparenz131   Art. 55132 Integrität   1 Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, an- wenden oder zu diesem Zweck einkaufen, und Organisationen, die solche Personen  beschäftigen, dürfen weder für sich noch zu Gunsten eines Dritten einen nicht ge- bührenden Vorteil fordern, sich versprechen lassen oder annehmen. Desgleichen ist  es verboten, einer solchen Person oder Organisation zu deren Gunsten oder zu  Gunsten eines Dritten einen nicht gebührenden Vorteil anzubieten, zu versprechen  oder zu gewähren.   2 Keine nicht gebührenden Vorteile sind:   a. Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharma- zeutische Praxis von Belang sind;   b. Unterstützungsbeiträge für Forschung, Weiter- und Fortbildung, sofern be- stimmte Kriterien erfüllt sind;   c. Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen, insbesondere für solche bei  Bestellungen und Lieferungen von Heilmitteln;       129 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   130 SR 810.30  131 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2020    (AS 2017 2745, 2019 1393; BBl 2013 1).  132 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2020    (AS 2017 2745, 2019 1393; BBl 2013 1).     Heilmittel   36   812.21   d. beim Heilmitteleinkauf gewährte Preisrabatte oder Rückvergütungen, sofern  sie keinen Einfluss auf die Wahl der Behandlung haben.   3 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann die Anwendbarkeit der Absätze 1  und 2 auf weitere Heilmittelkategorien ausweiten.   Art. 56133 Transparenzpflicht   1 Sämtliche beim Heilmitteleinkauf gewährten Preisrabatte und Rückvergütungen  sind in den Belegen und Rechnungen sowie in den Geschäftsbüchern der verkau- fenden wie der einkaufenden Personen und Organisationen auszuweisen und den  zuständigen Behörden auf Verlangen offenzulegen.   2 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.   3 Er kann bei Heilmitteln mit geringem Risikopotenzial Ausnahmen von der Pflicht  nach Absatz 1 vorsehen.   Art. 57134   3. Abschnitt: Marktüberwachung und Durchführung von Inspektionen   Art. 58 Behördliche Marktüberwachung   1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden  überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung,  des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln.  Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durch- führen.135   2 Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arz- neimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf  ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin.   3 Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu  diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus  und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.   4 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden  können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder  Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder  die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.136       133 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2020   (AS 2017 2745, 2019 1393; BBl 2013 1).   134 Aufgehoben durch Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, mit  Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).   135 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   136 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   37   812.21   5 Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereig- nisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder  dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erfor- derlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden  Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmass- nahmen treffen.137   Art. 59 Meldepflicht, Meldesystem und Melderecht   1 Wer Heilmittel herstellt oder verwendungsfertige Heilmittel vertreibt, muss für ein  Meldesystem sorgen. Er muss dem Institut unerwünschte Wirkungen und Vor- kommnisse melden, die:   a. auf das Heilmittel selbst, seine Anwendung oder auf unsachgemässe Kenn- zeichnung oder Gebrauchsanweisung zurückzuführen sind oder zurückge- führt werden könnten;   b. die Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und  Patienten sowie Dritter und behandelter Tiere gefährden oder beeinträchti- gen könnten.   2 Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, muss dem Institut zudem Qualitätsmängel  sowie weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen  beeinflussen können, melden.   3 Wer berufsmässig Heilmittel abgibt oder an Menschen oder an Tieren anwendet  oder als Medizinalperson dazu berechtigt ist, muss dem Institut schwerwiegende  oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse, Beobach- tungen anderer schwerwiegender oder bisher nicht bekannter Tatsachen sowie  Qualitätsmängel melden, die für die Heilmittelsicherheit von Bedeutung sind.138   3bis Wer Heilmittel herstellt oder in Verkehr bringt, muss dem Institut jeden Ver- dacht auf illegalen Heilmittelhandel durch Dritte melden, den er im Zusammenhang  mit seiner Tätigkeit, mit einem seiner Produkte oder mit dessen Bestandteilen fest- stellt.139   4 Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten und deren Orga- nisationen sowie interessierte Dritte können dem Institut unerwünschte Wirkungen  von Heilmitteln und Vorkommnisse melden.   5 Die Meldungen nach den Absätzen 1–3 sind gemäss den anerkannten Regeln der  Guten Vigilance-Praxis zu erstatten.140         137 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   138 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   139 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in  Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).   140 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittel   38   812.21   6 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis  näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.141   7 Angestellte von Personen und Organisationen, die Heilmittel herstellen, vertreiben,  verschreiben oder abgeben, sind berechtigt, den zuständigen Behörden Wahrneh- mungen zu melden, die auf eine Widerhandlung gegen Bestimmungen dieses Geset- zes schliessen lassen.142   Art. 60 Zuständigkeit zur Durchführung von Inspektionen   1 Das Institut ist unter Vorbehalt der Artikel 30 und 34 Absatz 4 für das Inspek- tionswesen in der Schweiz verantwortlich.   2 Es ist zuständig für Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in folgenden  Bereichen:   a. immunologische Arzneimittel;   b. Blut und Blutprodukte;   c. selten eingesetzte Verfahren, die hoch spezifisches Fachwissen erfordern.   3 Es überträgt Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in den anderen Bereichen  den Inspektoraten der Kantone, wenn diese die Anforderungen des nationalen und  des für die Schweiz massgebenden internationalen Rechtes erfüllen.   4 Es kann die Inspektorate der Kantone zu Inspektionen in seinem Kompetenz- bereich beiziehen oder damit beauftragen.   5 Die Kantone können regionale oder andere kantonale Inspektorate oder das Institut  zu Inspektionen nach Absatz 3 beiziehen oder mit solchen Inspektionen beauftragen.   4. Abschnitt: Schweigepflicht und Datenbearbeitung143   Art. 61 Schweigepflicht   Die mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragten Personen unterstehen der  Schweigepflicht.   Art. 62 Vertraulichkeit von Daten   1 Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein  überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, sind von der zuständigen Behörde  vertraulich zu behandeln.       141 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   142 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   143 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   39   812.21   2 Der Bundesrat kann festlegen, welche Daten von der zuständigen Behörde veröf- fentlicht werden.   Art. 62a144 Bearbeitung von Personendaten   1 Stellen des Bundes und der Kantone, regionale Zentren und mit Vollzugsaufgaben  betraute Dritte können, soweit es zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz  erforderlich ist, folgende besonders schützenswerte Personendaten bearbeiten:145   a. Daten über die Gesundheit:   1.146 zur behördlichen Marktüberwachung,   2. zur Wahrnehmung der Vigilance im Rahmen eingehender Meldungen  über unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie über Quali- tätsmängel,   3. zur Überprüfung von klinischen Versuchen im Rahmen eingehender  Meldungen und mittels Inspektionen, oder   4.147 im Rahmen von Gesuchen für befristete Bewilligungen nach Artikel 9b  Absatz 1 sowie für Ausnahmebewilligungen für Medizinprodukte nach  Artikel 46 Absatz 3 Buchstabe b;   b. Daten über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktio- nen:   1. im Rahmen von Verfahren zur Erteilung von Betriebsbewilligungen,  oder   2. zur Beurteilung, ob eine Prüfärztin oder ein Prüfarzt für die Durch- führung von klinischen Versuchen geeignet ist.   2 Besonders schützenswerte Personendaten nach Absatz 1 Buchstabe a sind nach  Möglichkeit zu anonymisieren.   3 Der Bundesrat erlässt Ausführungsbestimmungen über:   a. die Verantwortlichkeit bei der Datenbearbeitung;   b. den Umfang der Zugriffsberechtigungen durch Abrufverfahren;   c. die Aufbewahrungsdauer der Daten;   d. die Archivierung und Vernichtung der Daten;   e. die Datensicherheit.       144 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   145 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   146 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   147 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).     Heilmittel   40   812.21   Art. 62b148 Zusammenarbeit mit dem privaten Sektor   1 Das Institut und das Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) sind nach  einer Interessenabwägung berechtigt, der Inhaberin oder dem Inhaber einer Be- triebsbewilligung oder einer Zulassung für Arzneimittel sowie jeder Person, die ein  Medizinprodukt in Verkehr bringt, nach diesem Gesetz gesammelte, vertrauliche  Daten im Einzelfall bekannt zu geben, einschliesslich besonders schützenswerter  Daten nach Artikel 3 Buchstabe c Ziffer 4 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1992149  über den Datenschutz, sofern diese Massnahme für notwendig erachtet wird, um  einen mutmasslichen illegalen Heilmittelhandel aufzudecken und zu bekämpfen.150   2 Persönliche Patientendaten dürfen nicht bekannt gegeben werden.   Art. 62c151 Informationssystem Medizinprodukte   1 Das Institut führt zur Erfüllung seiner Aufgaben ein Informationssystem Medizin- produkte; dieses dient insbesondere der Gewährleistung der Sicherheit von Medizin- produkten sowie von deren Vigilance und Überwachung.   2 Das Informationssystem enthält Daten nach Artikel 62a, die für die Überwachung  von Medizinprodukten und die Durchführung von Melde- und Bewilligungsverfah- ren für klinische Versuche nach diesem Gesetz notwendig sind.   3 Die Daten nach Absatz 2 können mit Eudamed automatisch abgeglichen werden.   4 Die Daten nach Absatz 2, die nicht besonders schützenswert sind, können unter der  Wahrung von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen veröffentlicht werden.   5 Der Bundesrat regelt:   a. die Struktur und den Datenkatalog;   b. die Zugriffsrechte;   c. die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforder- lichen organisatorischen und technischen Massnahmen;   d. die Aufbewahrungsdauer.   Art. 63 Bekanntgabe von Daten unter Vollzugsbehörden in der Schweiz   1 Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes und der  Kantone sorgen für die gegenseitige Bekanntgabe von Daten, soweit dies für den  Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist.       148 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in  Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).   149 SR 235.1  150 Fassung gemäss Ziff. I 30 der V vom 12. Juni 2020 über die Anpassung von Gesetzen   infolge der Änderung der Bezeichnung der Eidgenössischen Zollverwaltung im Rahmen  von deren Weiterentwicklung, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2020 2743).   151 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).     Heilmittelgesetz   41   812.21   2 Der Bundesrat kann vorsehen, dass Daten weiteren Behörden oder Organisationen  bekannt gegeben werden dürfen, wenn es für den Vollzug dieses Gesetzes erforder- lich ist.   3 Er kann vorsehen, dass das Institut weiteren Bundesbehörden Daten bekannt geben  darf, wenn dies für den Vollzug von Bundesgesetzen im Bereich der Gesundheit  erforderlich ist.152   Art. 64153 Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Daten und  Informationen ins Ausland   1 Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes dürfen den für  den Vollzug von Heilmittelvorschriften zuständigen ausländischen Behörden und  Institutionen sowie internationalen Organisationen nicht öffentlich zugängliche  Informationen bekannt geben, sofern sichergestellt ist, dass:   a. die ersuchende Stelle an das Amtsgeheimnis gebunden ist und die erhaltenen  Informationen ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusam- menhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet und nicht  an Dritte weitergibt;   b. ausschliesslich Informationen übermittelt werden, die für den Vollzug von  Heilmittelvorschriften erforderlich sind;   c. keine Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnisse offengelegt werden, es sei  denn, die Übermittlung der Information ist erforderlich, um eine unmittel- bare und ernste Gefährdung des Lebens oder der Gesundheit von Menschen  abzuwenden.   2 Sie dürfen ihnen Personendaten, einschliesslich Daten über die Gesundheit und  über administrative und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktionen, bekannt  geben, wenn die Gesetzgebung im betreffenden Staat einen angemessenen Schutz  der Persönlichkeit der betroffenen Person gewährleistet. Fehlt eine solche Gesetz- gebung, so dürfen die Daten nur bekannt gegeben werden, wenn:    a. hinreichende Garantien, insbesondere durch Vertrag, einen angemessenen  Schutz gewährleisten;   b. die betroffene Person im Einzelfall eingewilligt hat;   c. dadurch im Einzelfall schwerwiegende Gefahren für die Gesundheit abge- wendet werden können;   d. die Bekanntgabe im Einzelfall erforderlich ist, um das Leben oder die kör- perliche Integrität der betroffenen Person zu schützen; oder   e. im Einzelfall die Möglichkeit besteht, dass dadurch illegaler Handel oder  andere schwerwiegende Verstösse gegen dieses Gesetz aufgedeckt werden.          152 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   153 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).     Heilmittel   42   812.21   3 Insbesondere dürfen folgende Daten bekannt gegeben werden:   a. Ergebnisse der Marktüberwachung;   b. Inspektionsberichte;   c. Angaben zu klinischen Versuchen;   d. Informationen aus der Vigilance;   e. Angaben zu Bewilligungen;   f. Angaben zu Konformitätsbewertungsstellen.   4 Das Institut ist berechtigt, der Weltgesundheitsorganisation über die internationale  Pharmacovigilance-Datenbank im Rahmen von Meldungen und Registrierungen  unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln folgende Informationen bekannt zu  geben:   a. nicht öffentlich zugängliche Informationen und die Gesundheit betreffende  Personendaten, zusammen mit den Initialen, dem Geschlecht und dem Jahr- gang der betroffenen Person;   b. einen Bericht über die unerwünschten Wirkungen.   Art. 64a154 Grenzüberschreitende Kontrollen   1 Ausländische zuständige Behörden sind berechtigt, nach Meldung an das Institut  schweizerische Betriebe zu kontrollieren, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn:   a. die Kontrolle ausschliesslich die Überprüfung der Einhaltung von Heil- mittelvorschriften bezweckt;   b. das Ergebnis der Kontrolle ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren  im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet  wird;   c. der zu kontrollierende Betrieb der Kontrolle zustimmt; und   d. die ausländische Behörde das Institut über das Ergebnis informiert mittels  Zustellung des Inspektionsberichtes in einer schweizerischen Amtssprache  oder in englischer Sprache.   2 Das Institut kann die ausländische Behörde bei ihrer Kontrolle begleiten.   3 Es kann im Ausland nach Rücksprache mit den zuständigen Behörden Kontrollen  von Betrieben durchführen, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn dies für die  Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. Es kann zudem an Kon- trollen ausländischer zuständiger Behörden teilnehmen.155       154 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018   (AS 2017 2745; BBl 2013 1).   155 Zweiter Satz eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit   26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).     Heilmittelgesetz   43   812.21   4a. Abschnitt:156   Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin   Art. 64b Bearbeitung von Personendaten   Die zuständigen Behörden von Bund und Kantonen sind berechtigt, im Rahmen des  Vollzugs ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz im Hinblick auf die Massnahmen zur  Reduktion von Antibiotikaresistenzen in der Veterinärmedizin Personendaten zu  bearbeiten.   Art. 64c Betrieb und Zweck des Informationssystems Antibiotika   1 Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) betreibt ein  Informationssystem zur Überwachung des Antibiotikavertriebs, des Antibiotika- verbrauchs und der Antibiotikaresistenzsituation (Informationssystem Antibiotika).   2 Das Informationssystem Antibiotika ist Teil des gemeinsamen zentralen Informa- tionssystems entlang der Lebensmittelkette des Bundesamtes für Landwirtschaft  (BLW) und des BLV.   3 Die Kosten für den Aufbau und den Betrieb des Informationssystems Antibiotika  gehen zulasten des Bundes.   Art. 64d Inhalt des Informationssystems Antibiotika   1 Das Informationssystem Antibiotika enthält Personendaten einschliesslich:   a. die Menge Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen, die an die zur  Abgabe berechtigten Personen vertrieben werden;   b. die Daten zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln  mit antimikrobiellen Wirkstoffen gemäss Anwendungsanweisung und amt- lichem Rezeptformular;   c. den Namen und die Adresse der abgebenden Person oder Praxis;   d. den Namen der Tierhalterin oder des Tierhalters, der oder dem das Arznei- mittel abgegeben wird;   e. das Abgabedatum.   2 Das Informationssystem Antibiotika bezieht:   a. Daten aus anderen Anwendungen des gemeinsamen zentralen Informations- systems entlang der Lebensmittelkette gemäss Artikel 64c Absatz 2;   b. Personendaten aus dem Register der universitären Medizinalberufe nach den  Artikeln 51–54 des Medizinalberufegesetzes vom 23. Juni 2006157 (Medizi- nalberuferegister).       156 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   157 SR 811.11     Heilmittel   44   812.21   Art. 64e Zugriff auf das Informationssystem Antibiotika   1 Im Rahmen ihrer gesetzlichen Aufgaben können die folgenden Behörden Daten im  Informationssystem Antibiotika online bearbeiten:   a. das BLV: zur Erstellung der Antibiotikavertriebs- und Verbrauchsstatistik  sowie zur Überwachung der Antibiotikaresistenzsituation und zur Gewähr- leistung des Vollzugs der Gesetzgebung;   b. die kantonalen Vollzugsbehörden: zur Erfüllung ihrer Aufgaben in ihrem  jeweiligen Zuständigkeitsbereich.   2 Zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben können die folgenden Stellen oder  Personen Daten im Informationssystem Antibiotika online abrufen:   a. das BLV und die kantonalen Vollzugsbehörden: Vertriebs-, Verschrei- bungs-, Abgabe- und Anwendungsdaten;   b. das BLW: Vertriebs-, Verschreibungs-, Abgabe- und Anwendungsdaten zur  Erfüllung seiner nach dem Landwirtschaftsgesetz vom 29. April 1998158  übertragenen Aufgaben;   c. Tierhalterinnen und Tierhalter: Daten, die sie selbst betreffen;   d. Tierärztinnen und Tierärzte sowie die weiteren der Meldepflicht nach Arti- kel 64f Buchstabe h unterstellten Personen: Daten, die sie selbst betreffen,  sowie Daten, die sie gemeldet haben.   Art. 64f Ausführungsbestimmungen   Der Bundesrat regelt für das Informationssystem Antibiotika:   a. die Struktur und den Datenkatalog, einschliesslich des von den Kantonen  genutzten Teils;   b. die Verantwortlichkeiten für die Datenbearbeitung;   c. die Zugriffsrechte nach Artikel 64e, namentlich deren Umfang;   d. die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforder- lichen organisatorischen und technischen Massnahmen;   e. das Verfahren der Zusammenarbeit mit den Kantonen;   f. die Aufbewahrungs- und Vernichtungsfrist;   g. die Archivierung;   h. die Meldepflichten der Personen, die Antibiotika vertreiben, verschreiben,  abgeben und anwenden; von der Meldepflicht ausgenommen sind Tierhal- terinnen und Tierhalter;   i. den Bezug von Daten zur Tierärzteschaft aus dem Medizinalberuferegister  nach Artikel 51–54 des Medizinalberufegesetzes 23. Juni 2006159.       158 SR 910.1  159 SR 811.11     Heilmittelgesetz   45   812.21   Art. 64g Gebrauch des Informationssystems Antibiotika durch die Kantone   Die Kantone, die das Informationssystem Antibiotika für ihre eigenen Vollzugsauf- gaben nutzen, sind verpflichtet, für ihren Bereich gleichwertige Datenschutz- bestimmungen zu erlassen und ein Organ zu bezeichnen, welches deren Einhaltung  überwacht.   5. Abschnitt: Gebühren und Aufsichtsabgabe160   Art. 65   1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden  erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das  Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen.   2 Es erhebt von den Zulassungsinhaberinnen eine Aufsichtsabgabe für die Finan- zierung der Kosten, die ihm im Bereich Arzneimittel entstehen und weder durch  Gebühren nach Absatz 1 noch durch Abgeltungen des Bundes nach Artikel 77  Absatz 2 Buchstabe a gedeckt sind.161   3 Die Aufsichtsabgabe wird auf dem Fabrikabgabepreis der in der Schweiz ver- kauften zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittel erhoben. Der Abgabesatz  beträgt maximal 15 Promille des Fabrikabgabepreises. Die Einnahmen aus der  Abgabe dürfen insgesamt 10 Promille des Erlöses aller im jeweiligen Abgabejahr  verkauften Arzneimittel nicht übersteigen.162   4 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten der Aufsichtsabgabe, namentlich den für die  einzelnen Preiskategorien anzuwendenden Abgabesatz.163   5 Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des  Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu  unterbreiten.164   6 Der Bundesrat kann vom Institut im Rahmen der strategischen Ziele verlangen, auf  die Erhebung von Gebühren für bestimmte Bewilligungen, Kontrollen oder Dienst- leistungen ganz oder teilweise zu verzichten.165       160 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   161 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   162 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   163 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   164 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   165 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittel   46   812.21   6. Abschnitt: Verwaltungsmassnahmen   Art. 66 Allgemeines   1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden  können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die  zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166   2 Insbesondere können sie:167   a. Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstel- lung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;   b. Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;   c. Betriebe schliessen;   d. gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes ent- sprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;   e. das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie  den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzügli- chen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von scha- denverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;   f. unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten  sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Ver- antwortlichen veröffentlichen;   g. die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter  Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung  vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der  Verantwortlichen veröffentlichen.   3 Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:   a. der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt,  einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und    b. die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklä- rungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert wür- den.168   4 Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfrei- lagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der  Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die       166 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   167 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   168 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   47   812.21   Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die  Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169   5 Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklä- rungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei  den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder  des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur  Auskunft verpflichtet.170   6 Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Ab- schluss des Verfahrens über:   a. die Bestellung unter fiktivem Namen;   b. die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171   Art. 67 Information der Öffentlichkeit   1 Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im  Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird  und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemei- nem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und  Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung.172   1bis Die Fachinformationen enthalten sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arznei- mittels.173   2 Die zuständigen Bundesstellen können die Öffentlichkeit zum Schutz der Gesund- heit und zur Bekämpfung des Heilmittelmissbrauchs über die sachgerechte Verwen- dung von Heilmitteln informieren.   3 Die Zulassungsinhaberinnen, die Vertreterinnen und Vertreter der interessierten  Medizinalberufe, die Personen mit einer eigenverantwortlichen Abgabekompetenz  nach Artikel 25 sowie die Patientinnen und Patienten oder deren Verbände führen  gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung, welche ein elektronisches Ver- zeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformatio- nen im Human- und Veterinärbereich betreibt.174   4 Die Einrichtung veröffentlicht im elektronischen Verzeichnis nach Absatz 3 den  Inhalt der Arzneimittelinformationen der Zulassungsinhaberinnen vollständig und  aktuell in geeigneter und strukturierter Form auf deren Kosten. Ein einfaches Ver-      169 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   170 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   171 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   172 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   173 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   174 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittel   48   812.21   zeichnis mit den vollständigen und aktuellen Arzneimittelinformationen ist für alle  öffentlich und kostenlos zugänglich.175   5 Die Zulassungsinhaberinnen liefern der Einrichtung die gesetzlich vorgeschrie- benen Inhalte der Arzneimittelinformationen in der dafür vorgesehenen Form.  Kommen die Zulassungsinhaberinnen dieser Pflicht nicht nach, so erstellt die Ein- richtung die Strukturierung auf deren Kosten.176   6 Die Einrichtung legt unter Einbezug des Instituts und der Personen mit der Kompe- tenz zur eigenverantwortlichen Abgabe nach Artikel 25 die Anforderungen an  Umfang und Struktur der Daten nach Absatz 4 und deren Lieferung nach Absatz 5  fest. Sie berücksichtigt dafür soweit möglich die einschlägigen internationalen  Standards.177   7 Die zuständigen Bundesstellen können über den Verzeichnisdienst weitere behörd- lich veröffentlichte Informationen zugänglich machen.178   8 Kommt die Einrichtung ihrer Aufgabe nicht nach, veröffentlicht das Institut die  gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen auf Kosten der  Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Das Institut  kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.179   9 Das Institut veröffentlicht, sobald es ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels  erhalten hat, die Indikation, die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sowie Name und  Adresse des Gesuchstellers, sofern der Veröffentlichung keine schützenswerten  Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.180   Art. 67a181 Information über den Arzneimitteleinsatz in bestimmten  Bevölkerungsgruppen   1 Der Bundesrat kann zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in  der Pädiatrie die Sammlung, Harmonisierung, Auswertung und Veröffentlichung  von Daten vorsehen, welche die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arz- neimitteln betreffen.   2 Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank durch Dritte erstellen und betrei- ben lassen. Diese Datenbank darf keine Personendaten enthalten.          175 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   176 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   177 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   178 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   179 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   180 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   181 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018   (AS 2017 2745; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   49   812.21   3 Der Bundesrat:   a. legt die grundsätzlichen Anforderungen an Inhalt, Betrieb und Qualität der  Datenbank fest und regelt die Bedingungen für den Zugang und die Ver- wendung der Daten;   b. bestimmt die zur Führung der Datenbank zuständige Stelle und kann diese  ermächtigen, bei Medizinalpersonen Informationen in anonymisierter Form  zu erheben.   4 Die Betreiber nach Absatz 2 gewährleisten die Interoperabilität dieser Datenbank  mit dem Verzeichnis nach Artikel 67.   5 Der Bundesrat kann die Tätigkeiten nach den Absätzen 1 und 2 auf weitere spezifi- sche Bevölkerungsgruppen ausdehnen. Er kann die Einsetzung beratender Fach- kommissionen oder den Beizug von Expertinnen und Experten vorsehen.   Art. 67b182 Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche   1 Der Bundesrat kann unter Berücksichtigung international anerkannter Regelungen  vorsehen, dass Ergebnisse klinischer Versuche, welche im Hinblick auf die Entwick- lung eines Humanarzneimittels durchgeführt wurden, nach dem Zulassungsentscheid  veröffentlicht werden.   2 Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank betreiben oder durch Dritte  betreiben lassen. Diese Datenbank darf keine Daten enthalten, die einen Bezug zu an  klinischen Versuchen teilnehmenden Personen ermöglichen.   3 Der Bundesrat:   a. bestimmt die zur Führung der Datenbank zuständige Stelle;   b. legt die Pflichten und das Verfahren im Hinblick auf die Veröffentlichung  fest;   c. bestimmt den Inhalt und die Form der zu publizierenden Ergebnisse;   d. bestimmt die Anforderungen an den Inhalt und Betrieb der Datenbank;   e. regelt den Zugang und die Verwendung der Daten.   5. Kapitel: Schweizerisches Heilmittelinstitut   1. Abschnitt: Rechtsform und Stellung   Art. 68   1 Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.   2 Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.   3 Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über  eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.       182 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittel   50   812.21   4 Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.   5 Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.   2. Abschnitt: Aufgaben und strategische Ziele183   Art. 69 Aufgaben   1 Das Institut erfüllt die Aufgaben, die ihm gemäss diesem Gesetz sowie weiteren  Bundesgesetzen zugewiesen sind.184   1bis Der Bundesrat kann dem Institut gegen Abgeltung weitere Aufgaben übertragen,  die in engem Bezug zu den ihm gesetzlich übertragenen Aufgaben stehen und deren  Erfüllung nicht beeinträchtigen.185   2 Das Institut kann gegen Entgelt Dienstleistungen im Rahmen der Aufgaben nach  diesem Gesetz für andere Behörden und internationale Organisationen erbringen,  sofern diese die Unabhängigkeit des Instituts nicht gefährden.186   3 Der Bundesrat kann das Institut beauftragen, bei der Vorbereitung der Erlasse auf  dem Gebiet der Heilmittel mitzuwirken.   4 Das Institut ist die nationale Zentral- und Kontaktstelle nach den Artikeln 17  Absatz 3 und 22 Absatz 2 des Übereinkommens des Europarats vom 28. Oktober  2011187 über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über  ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten. Es steht in Verbindung  mit den bezeichneten ausländischen Kontaktstellen.188   Art. 70189 Strategische Ziele   1 Der Bundesrat genehmigt auf Vorschlag des Institutsrats die strategischen Ziele  des Instituts für einen Zeitraum von vier Jahren.   2 Anpassungen, die aufgrund der jährlichen Überprüfung durch den Institutsrat  erforderlich werden, sind ebenfalls dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbrei- ten.       183 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   184 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   185 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   186 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   187 SR 0.812.41; BBl 2017 3185  188 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in   Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).  189 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019    (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   51   812.21   3. Abschnitt: Organe und Zuständigkeiten   Art. 71190 Organe   1 Die Organe des Instituts sind:   a. der Institutsrat;   b. die Geschäftsleitung;   c. die Revisionsstelle.   2 Eine Person darf nur einem dieser Organe angehören.   3 Der Bundesrat kann einzelne oder mehrere Mitglieder des Institutsrats aus wich- tigen Gründen abberufen.   Art. 71a191 Offenlegung der Interessenbindungen der Mitglieder des Institutsrats   1 Die Mitglieder des Institutsrats legen dem Bundesrat ihre Interessenbindungen vor  ihrer Wahl offen.   2 Wer sich weigert, seine Interessenbindungen offenzulegen, ist als Mitglied nicht  wählbar.   3 Die Mitglieder im Institutsrat melden jede Änderung der Interessenbindungen  während der Amtsdauer unverzüglich dem Eidgenössischen Departement des In- nern.   4 Das Institut aktualisiert das Verzeichnis und publiziert die Interessenbindungen.   5 Das Berufsgeheimnis im Sinne des Strafgesetzbuches192 bleibt vorbehalten.   6 Ein Mitglied im Institutsrat kann abberufen werden, wenn es seine Interessen- bindungen anlässlich der Wahl nicht vollständig offengelegt oder Änderungen der  Interessenbindungen während der Amtsdauer nicht gemeldet hat und dies auch nach  entsprechender Aufforderung durch das Eidgenössische Departement des Innern  unterlässt.   Art. 72193 Zusammensetzung und Wahl des Institutsrats   1 Der Institutsrat besteht aus höchstens sieben Mitgliedern.   2 Der Bundesrat wählt, gestützt auf ein Anforderungsprofil, die Mitglieder des Insti- tutsrats und bestimmt aus diesen die Präsidentin oder den Präsidenten. Die Kantone  haben für drei Mitglieder ein Antragsrecht.       190 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   191 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   192 SR 311.0  193 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019    (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittel   52   812.21   3 Die Wahl erfolgt für eine Amtsdauer von vier Jahren. Eine Wiederwahl ist für zwei  weitere Amtsperioden möglich.   Art. 72a194 Funktion und Aufgaben des Institutsrats   1 Der Institutsrat ist das strategische Organ des Instituts und wahrt dessen Interessen.  Er hat folgende Aufgaben:   a. Er erarbeitet die strategischen Ziele des Instituts, legt sie dem Bundesrat zur  Genehmigung vor und überprüft diese jährlich.   b. Er erstattet dem Bundesrat jährlich Bericht über die Erfüllung der strategi- schen Ziele. Er legt dem Bundesrat den Bericht der Eidgenössischen Finanz- kontrolle über eine im Rahmen der Finanzaufsicht durchgeführte Prüfung  des Instituts vor.   c. Er beantragt dem Bundesrat die vom Bund für Leistungen nach Artikel 69  zu erbringenden Abgeltungen.   d. Er erlässt das Organisationsreglement des Instituts.   e. Er erlässt sein eigenes Geschäftsreglement und legt darin insbesondere die  Ausstandsregeln fest.   f. Er erstellt und verabschiedet für jedes Geschäftsjahr einen Geschäftsbericht  und unterbreitet diesen dem Bundesrat zur Genehmigung. Gleichzeitig stellt  er dem Bundesrat Antrag auf Entlastung und über die Verwendung eines all- fälligen Gewinns. Er veröffentlicht den Geschäftsbericht nach der Genehmi- gung.   g. Er entscheidet über die Begründung, die Änderung und die Beendigung des  Arbeitsverhältnisses mit der Direktorin oder dem Direktor. Die Begründung  und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses bedürfen der Genehmigung  durch den Bundesrat.   h. Er entscheidet auf Antrag der Direktorin oder des Direktors über die Begrün- dung, die Änderung und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses der weite- ren Mitglieder der Geschäftsleitung.   i. Er erfüllt weitere Aufgaben im Heilmittelbereich, die ihm der Bundesrat zu- weist.   j. Er beaufsichtigt die Geschäftsleitung und sorgt für ein dem Institut ange- passtes internes Kontrollsystem und Risikomanagement.   k. Er erlässt die Bestimmungen nach Artikel 82 Absatz 2.    l. Er genehmigt die Geschäftsplanung und den Voranschlag.   m. Er schliesst den Anschlussvertrag mit der Pensionskasse des Bundes  (PUBLICA) ab und unterbreitet ihn dem Bundesrat zur Genehmigung.       194 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   53   812.21   n. Er regelt die Zusammensetzung, das Wahlverfahren und die Organisation  des paritätischen Organs für das Vorsorgewerk.   o. Er erlässt reglementarische Bestimmungen, welche die Unabhängigkeit der  vom Institut beauftragten Expertinnen und Experten gewährleisten.   2 Die Mitglieder des Institutsrats müssen ihre Aufgaben und Pflichten mit aller  Sorgfalt erfüllen und die Interessen des Instituts in guten Treuen wahren. Der Insti- tutsrat trifft die organisatorischen Vorkehren zur Wahrung der Interessen des Insti- tuts und zur Verhinderung von Interessenkollisionen.   Art. 73195 Geschäftsleitung   1 Die Geschäftsleitung ist das operative Organ des Instituts. Ihr steht eine Direktorin  oder ein Direktor vor.   2 Sie hat folgende Aufgaben:   a. Sie führt die Geschäfte.   b. Sie erlässt die Verfügungen nach Massgabe des Organisationsreglements.   c. Sie erarbeitet die Entscheidgrundlagen für den Institutsrat und berichtet ihm  regelmässig, bei besonderen Vorkommnissen ohne Verzug.   d. Sie vertritt das Institut gegen aussen.   e. Sie erlässt die Geschäftsplanung und den Voranschlag und unterbreitet diese  dem Institutsrat zur Genehmigung.   f. Sie entscheidet über die Begründung, Änderung und die Beendigung der Ar- beitsverhältnisse des Personals des Instituts; vorbehalten bleibt Artikel 72a  Absatz 1 Buchstabe h.   g. Sie erfüllt die Aufgaben, die nicht einem anderen Organ zugewiesen sind.   3 Das Organisationsreglement regelt die Einzelheiten.   Art. 74196 Revisionsstelle   1 Der Bundesrat bezeichnet die Revisionsstelle für eine Dauer von vier Jahren. Sie  kann jeweils für eine weitere Amtsdauer wiedergewählt werden.   2 Für die Revisionsstelle sind die Vorschriften des Obligationenrechts197 über die  Revisionsstelle bei Aktiengesellschaften sinngemäss anwendbar.   3 Die Revisionsstelle führt eine ordentliche Revision durch und erstattet dem Bun- desrat und dem Institutsrat über das Ergebnis ihrer Prüfung umfassend Bericht.          195 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   196 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   197 SR 220     Heilmittel   54   812.21   4 Der Bundesrat kann bestimmte Sachverhalte durch die Revisionsstelle abklären  lassen.   5 Er kann die Revisionsstelle abberufen.   4. Abschnitt: Personal   Art. 75 Entschädigung des Institutsrats und Anstellungsverhältnisse198   1 Das Institut stellt sein Personal öffentlich-rechtlich an. In begründeten Fällen kön- nen Verträge nach Obligationenrecht199 abgeschlossen werden.   2 Der Institutsrat erlässt die Personalverordnung des Instituts unter Vorbehalt der  Genehmigung durch den Bundesrat.200   3 Für den Lohn der Geschäftsleitungsmitglieder und weiterer Personen, die in ver- gleichbarer Weise entlöhnt werden, sowie für die weiteren mit diesen Personen ver- einbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6a Absätze 1–5 des Bundespersonal- gesetzes vom 24. März 2000201 sinngemäss.202   4 Der Bundesrat legt die Entschädigungen der Mitglieder des Institutsrats fest. Für  das Honorar der Mitglieder des Institutsrats und die weiteren mit diesen Personen  vereinbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6a Absätze 1–5 des Bundespersonal- gesetzes.203   Art. 75a204 Anzeigepflichten, Melderecht und Schutz   1 Die Angestellten sind verpflichtet, alle von Amtes wegen zu verfolgenden Ver- brechen oder Vergehen, die sie bei ihrer amtlichen Tätigkeit festgestellt haben oder  die ihnen gemeldet worden sind, den Strafverfolgungsbehörden, ihren Vorgesetzten,  dem Institutsrat oder der Eidgenössischen Finanzkontrolle anzuzeigen.   2 Vorbehalten bleiben Anzeigepflichten aus anderen Bundesgesetzen.   3 Die Anzeigepflicht entfällt für Personen, die nach den Artikeln 113 Absatz 1, 168  und 169 der Strafprozessordnung205 (StPO) zur Aussage- oder Zeugnisverweigerung  berechtigt sind.       198 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   199 SR 220  200 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019    (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).  201 SR 172.220.1  202 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019    (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).  203 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019    (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).  204 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in   Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).  205 SR 312.0     Heilmittelgesetz   55   812.21   4 Die Angestellten sind berechtigt, andere Unregelmässigkeiten, die sie bei ihrer  amtlichen Tätigkeit festgestellt haben oder die ihnen gemeldet worden sind, ihren  Vorgesetzten, dem Institutsrat oder der Eidgenössischen Finanzkontrolle zu melden.   5 Wer in guten Treuen eine Anzeige oder Meldung erstattet oder wer als Zeuge oder  Zeugin ausgesagt hat, darf deswegen nicht in seiner beruflichen Stellung benach- teiligt werden.   Art. 75b206 Datenbearbeitung   1 Das Institut bearbeitet in Papierform und in einem oder mehreren Informationssys- temen Daten seiner Angestellten zur Erfüllung der Aufgaben nach diesem Gesetz,  insbesondere für:   a. die Ermittlung des erforderlichen Personalbedarfs;   b. die Sicherung des erforderlichen Personalbestands durch Rekrutierung von  Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern;   c. die Lohn- und Gehaltsabrechnung, das Anlegen von Personalakten, die Mel- dungen an die Sozialversicherungen;   d. das Fördern sowie den langfristigen Erhalt von Mitarbeiterinnen und Mitar- beitern;   e. die Erhaltung und Verbesserung der Qualifikation der Mitarbeiterinnen und  Mitarbeiter;   f. die Planung, Steuerung und Kontrolle durch Datenanalysen, Vergleiche, Be- richterstattung und Massnahmenplanung.   2 Es kann folgende für die Erfüllung seiner Aufgaben nach Absatz 1 notwendigen  Daten seines Personals, einschliesslich besonders schützenswerter Personendaten,  bearbeiten:   a. Angaben zur Person;   b. Angaben zur gesundheitlichen Situation in Bezug auf die Arbeitsfähigkeit;   c. Angaben zu Leistungen und Potenzial sowie zur persönlichen und berufli- chen Entwicklung;   d. Daten, die im Rahmen der Mitwirkung beim Vollzug des Sozialversiche- rungsrechts erforderlich sind;   e. Verfahrensakten und Entscheide von Behörden in Verbindung mit der Ar- beit.   3 Es ist verantwortlich für den Schutz und die Sicherheit der Daten.   4 Es darf Daten an Dritte weitergeben, wenn dafür eine rechtliche Grundlage besteht  oder die betroffene Person der Weitergabe schriftlich zugestimmt hat.         206 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).     Heilmittel   56   812.21   5 Es erlässt Ausführungsbestimmungen über:   a. die Architektur, die Organisation und den Betrieb der Informationssysteme;   b. die Bearbeitung der Daten, insbesondere die Beschaffung, Aufbewahrung,  Archivierung und Vernichtung;   c. die Berechtigungen zur Datenbearbeitung;   d. die Datenkategorien nach Absatz 2;   e. den Schutz und die Sicherheit der Daten.   6 Es kann die Bekanntgabe von nicht besonders schützenswerten Daten im Abruf- verfahren vorsehen. Es erlässt dazu Ausführungsbestimmungen.   Art. 76207 Pensionskasse   Das Personal des Instituts wird bei der Pensionskasse des Bundes versichert.   5. Abschnitt: Finanzhaushalt und Geschäftsbericht208   Art. 77209 Finanzielle Mittel   1 Bund und Kantone können das Institut mit einem unverzinslichen Dotationskapital  ausstatten.   2 Das Institut finanziert seine Ausgaben insbesondere aus:   a.210 Abgeltungen des Bundes für Aufgaben nach Artikel 69 Absatz 1, sofern sie  nicht durch Abgaben und Gebühren abgedeckt sind;   b. Abgaben und Gebühren nach Artikel 65;   c. Entgelten für Dienstleistungen für andere Behörden und internationale Or- ganisationen nach Artikel 69 Absatz 2.   2bis Folgende Aufgaben und Tätigkeiten des Instituts werden vollumfänglich durch  Abgeltungen des Bundes finanziert:   a. Rechtsetzung;   b. Vollzug der strafrechtlichen Bestimmungen;   c. Überwachung der Medizinprodukte.211       207 Fassung gemäss Anhang Ziff. 3 des BG vom 14. Dez. 2012, in Kraft seit 1. Juli 2013   (AS 2013 1493; BBl 2011 6703).   208 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   209 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   210 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   211 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).     Heilmittelgesetz   57   812.21   3 Die aufgabenspezifische Verwendung der Mittel nach Absatz 2 Buchstaben a und  b sowie der Ausgleich bei Über- oder Unterfinanzierung der Aufgaben und Tätig- keiten nach Absatz 2bis werden im Rahmen der Genehmigung der strategischen  Ziele festgelegt.212   4 Die Bussen und Einnahmen aus Sanktionen gehen an den Bund.   Art. 78213 Rechnungslegung   1 Die Rechnungslegung des Instituts stellt seine Vermögens-, Finanz- und Ertrags- situation den tatsächlichen Verhältnissen entsprechend dar.   2 Sie folgt den allgemeinen Grundsätzen der Wesentlichkeit, Vollständigkeit, Ver- ständlichkeit, Stetigkeit und Bruttodarstellung und orientiert sich an allgemein  anerkannten Standards.   3 Die aus den Rechnungslegungsgrundsätzen abgeleiteten Bilanzierungs- und Be- wertungsregeln sind im Anhang offenzulegen.   4 Der Bundesrat kann für das Institut Vorschriften für die Rechnungslegung erlassen.   Art. 78a214 Geschäftsbericht   1 Der Geschäftsbericht enthält die Jahresrechnung, die Bestätigung zur Revision der  Jahresrechnung und den Lagebericht.   2 Die Jahresrechnung setzt sich zusammen aus der Bilanz, der Erfolgsrechnung und  dem Anhang.   3 Die Jahresrechnung ist durch die Revisionsstelle prüfen zu lassen.   Art. 79215 Reserven   1 Sofern Reserven gebildet werden, dienen diese dem Institut zur Finanzierung  künftiger Investitionen und zur Deckung allfälliger Verluste.   2 Übersteigen die Reserven die Höhe eines Jahresbudgets, so sind die Abgaben und  Gebühren zu senken.   Art. 79a216 Tresorerie   1 Auf Begehren des Instituts kann die Eidgenössische Finanzverwaltung im Rahmen  ihrer zentralen Tresorerie dessen liquide Mittel verwalten.       212 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   213 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   214 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   215 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   216 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittel   58   812.21   2 Die Eidgenössische Finanzverwaltung kann dem Institut zur Sicherstellung der  Zahlungsbereitschaft Darlehen zu marktkonformen Zinsen gewähren.   3 Die Eidgenössische Finanzverwaltung und das Institut legen die Einzelheiten  dieser Zusammenarbeit einvernehmlich fest.   Art. 80217 Haftung   1 Die Verantwortlichkeit des Instituts, seiner Organe, seines Personals und der von  ihm Beauftragten richtet sich unter Vorbehalt von Absatz 2 nach dem Verantwort- lichkeitsgesetz vom 14. März 1958218.   2 Das Institut und die von ihm Beauftragten haften nur, wenn:   a. sie wesentliche Amtspflichten verletzt haben;   b. Schäden nicht auf Pflichtverletzungen einer oder eines Beaufsichtigten zu- rückzuführen sind.   Art. 81 Steuerfreiheit   1 Das Institut ist von jeder Besteuerung durch Bund, Kantone und Gemeinden be- freit.   2 Vorbehalten bleibt das Bundesrecht über:   a. die Mehrwertsteuer auf Entgelten;   b. die Verrechnungssteuer und die Stempelabgaben.   6. Abschnitt:219 Unabhängigkeit und Aufsicht   Art. 81a   1 Das Institut übt seine Aufsichtstätigkeit selbstständig und unabhängig aus.   2 Es untersteht der Aufsicht des Bundesrats.   3 Der Bundesrat übt seine Aufsichts- und Kontrollfunktion insbesondere aus durch:   a. die Wahl und die Abberufung der Mitglieder des Institutsrats und von dessen  Präsidentin oder Präsidenten;   b. die Genehmigung der Begründung und der Beendigung des Arbeitsver- hältnisses mit der Direktorin oder mit dem Direktor;   c. die Wahl und die Abberufung der Revisionsstelle;       217 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   218 SR 170.32  219 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019    (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   59   812.21   d. die Genehmigung der Personal- und der Gebührenverordnung sowie des An- schlussvertrages mit der PUBLICA;   e. die Genehmigung des Geschäftsberichts und den Beschluss über die Ver- wendung eines allfälligen Gewinns;   f. die Genehmigung der strategischen Ziele und die jährliche Überprüfung der  Erreichung der strategischen Ziele;   g. die Entlastung des Institutsrats.   4 Der Bundesrat kann zur Überprüfung der Erreichung der strategischen Ziele Ein- sicht in die Geschäftsunterlagen des Instituts nehmen und sich zu diesem Zweck  über dessen Geschäftstätigkeit jederzeit informieren lassen.   5 Die gesetzlichen Befugnisse der Eidgenössischen Finanzkontrolle bleiben vor- behalten.   6. Kapitel: Vollzug   Art. 82 Bund   1 Der Bundesrat und das Institut vollziehen dieses Gesetz, soweit es den Bund für  zuständig erklärt. Das Institut ist die Vollzugsbehörde für Produkte nach Artikel 2a.  Für den Vollzug des 4. Kapitels 2a. Abschnitt ist das BAG zuständig. Der Bundesrat  kann einzelne Aufgaben des Instituts oder des BAG anderen Behörden übertra- gen.220   2 Er erlässt die Ausführungsbestimmungen, soweit dieses Gesetz nicht das Institut  für zuständig erklärt oder er den Erlass von Bestimmungen fachtechnischen Inhalts  und untergeordneter Bedeutung nicht dem Institut übertragen hat.   3 Soweit bestimmte delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der Europäi- schen Kommission im Bereich der Medizinprodukte technische oder administrative  Einzelheiten betreffen, deren Regelung fortlaufend und in der Regel kurzfristig  angepasst wird, kann der Bundesrat vorsehen, dass die entsprechenden Rechtsakte in  der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch in der  Schweiz gelten.221   Art. 82a222 Internationale Zusammenarbeit   1 Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes arbeiten mit  ausländischen Behörden und internationalen Organisationen zusammen.   2 Der Bundesrat kann völkerrechtliche Verträge abschliessen über:       220 Fassung gemäss Ziff. III des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   221 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   222 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).     Heilmittel   60   812.21   a. den Informationsaustausch mit ausländischen Behörden oder internationalen  Organisationen sowie die Teilnahme der Schweiz an internationalen Infor- mationssystemen zur Gewährleistung der Sicherheit von Heilmitteln;   b. die Bekanntgabe von Personendaten, einschliesslich Daten über die Gesund- heit und über administrative und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktio- nen, an ausländische Behörden oder internationale Organisationen, soweit es  für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist.   Art. 83 Kantone   1 Die Kantone erfüllen die Vollzugsaufgaben, die:   a. ihnen dieses Gesetz überträgt;   b. nicht ausdrücklich dem Bund übertragen sind.   2 Die Kantone teilen dem Institut ihre das Heilmittelwesen betreffenden Erlasse mit.   7. Kapitel: Verwaltungsverfahren und Rechtsschutz   Art. 84 ...223   1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfah- ren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über  das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225  und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227   1bis In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und  Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren  Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228   2 Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des  Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungs- erlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229   3 Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in  Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen       223 Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005,  mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).   224 SR 172.021  225 SR 173.32  226 SR 173.110  227 Fassung gemäss Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005,    in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).  228 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019    (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).  229 Fassung gemäss Ziff. I 12 der V der BVers vom 20. Dez. 2006 über die Anpassung von   Erlassen an die Bestimmungen des Bundesgerichtsgesetzes und des Verwaltungsgerichts- gesetzes, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 5599; BBl 2006 7759).   230 SR 810.30     Heilmittelgesetz   61   812.21   sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom  17. Juni 2005).231   Art. 85232   8. Kapitel: Strafbestimmungen   Art. 86233 Verbrechen und Vergehen   1 Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vor- sätzlich:   a. Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung oder Bewilligung, entgegen  den mit einer Zulassung oder Bewilligung verknüpften Auflagen und Bedin- gungen oder entgegen den in den Artikeln 3, 7, 21, 22, 26, 29 und 42 statu- ierten Sorgfaltspflichten herstellt, in Verkehr bringt, anwendet, verschreibt,  einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt;    b. antibiotische Wirkstoffe entgegen den gestützt auf Artikel 42a Absatz 2 er- lassenen Einschränkungen oder Verboten einsetzt;   c. beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften über die Spende- tauglichkeit, die Testpflicht, die Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungspflicht  oder Sorgfaltspflichten nach Artikel 37 verletzt oder die notwendigen  Schutz- und Sicherheitsmassnahmen unterlässt;    d.234 Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen,  in Verkehr bringt, ausführt oder anwendet oder Medizinprodukte anwendet,  ohne dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen  erfüllt sind;   e. die Sorgfaltspflicht nach Artikel 48 oder die Instandhaltungspflicht für Me- dizinprodukte verletzt;   f. am Menschen einen klinischen Versuch durchführt oder durchführen lässt,  der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht;   g. Arzneimittel oder Medizinprodukte unrechtmässig nachmacht, verfälscht  oder falsch bezeichnet oder unrechtmässig nachgemachte, verfälschte oder  falsch bezeichnete Arzneimittel oder Medizinprodukte in Verkehr bringt,  anwendet, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt;       231 Eingefügt durch Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in  Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).   232 Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005,  mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).   233 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 mit Aus- nahme von Abs. 1 Bst. h, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2017 2745, 2018 3575,   2019 1393; BBl 2013 1).   234 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).     Heilmittel   62   812.21   h. gegen ein Verbot nach Artikel 55 verstösst;   i.235 Produkte in Verkehr bringt, die den vom Bundesrat nach Artikel 2a festge- legten Anforderungen nicht entsprechen;   j.236 für menschliches Gewebe oder menschliche Zellen einen finanziellen Ge- winn oder einen anderen Vorteil anbietet, gewährt, fordert oder annimmt o- der solche Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Produkten nach Arti- kel 2a verwendet;   k.237 menschliches Gewebe oder menschliche Zellen für die Herstellung von Pro- dukten nach Artikel 2a entnimmt oder verwendet, ohne dass für die Ent- nahme eine Zustimmung vorliegt.   2 Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren, womit eine Geldstrafe verbunden werden  kann, oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchsta- ben a–g und i–k:238   a. weiss oder annehmen muss, dass die Widerhandlung die Gesundheit von  Menschen konkret gefährdet;   b. durch gewerbsmässiges Handeln einen grossen Umsatz oder einen erheb- lichen Gewinn erzielt.   3 Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren, womit eine Geldstrafe verbunden werden  kann, oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben  a, c, d, f, g und i–k als Mitglied einer Bande zur fortgesetzten Ausübung des uner- laubten Heilmittelhandels handelt.239   4 Wer fahrlässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft. In leichten Fällen kann auf  Busse erkannt werden.240   Art. 87 Weitere Straftaten241   1 Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:242   a. Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, ein- führt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die  in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen;       235 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   236 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   237 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   238 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   239 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   240 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   241 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   242 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittelgesetz   63   812.21   b. gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst;   c.243 Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt;   d. Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflich- ten verletzt;   e. die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des  Strafgesetzbuches244 verletzt sind;   f.245 eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a–g begeht, so- fern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder  es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der  Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG246 über Medizin- produkte handelt;   g.247 gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn  erlassene Verfügung verstösst;   h.248 die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt.   2 Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt,  wird mit Geldstrafe bestraft.249   3 Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft.250   4 Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar.   5 Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren.   6 In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet  werden.   Art. 88 Anwendbarkeit anderer Strafandrohungen   Für Fälschungen, Falschbeurkundungen, das Erschleichen falscher Beurkundungen,  den Gebrauch von unechten oder unwahren Bescheinigungen, das unberechtigte  Ausstellen von Konformitätserklärungen, das unberechtigte Anbringen und Ver- wenden von Konformitätszeichen sowie für unrechtmässige Vermögensvorteile im       243 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   244 SR 311.0  245 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019    (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).  246 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169   vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom  21.9.2007, S. 21.   247 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   248 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   249 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   250 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).     Heilmittel   64   812.21   Sinne der Artikel 23–29 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995251 über die tech- nischen Handelshemmnisse gelten die dort genannten Strafandrohungen.   Art. 89252 Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben   1 Fällt eine Busse von höchstens 20 000 Franken in Betracht und würde die Ermitt- lung der nach Artikel 6 des Bundesgesetzes vom 22. März 1974253 über das Verwal- tungsstrafrecht (VStrR) strafbaren Personen Untersuchungsmassnahmen bedingen,  welche im Hinblick auf die verwirkte Strafe unverhältnismässig wären, so kann von  einer Verfolgung dieser Personen abgesehen und an deren Stelle der Geschäfts- betrieb (Art. 7 VStrR) zur Bezahlung der Busse verurteilt werden.   2 Die Artikel 6 und 7 VStrR gelten auch bei der Strafverfolgung durch kantonale  Behörden.   Art. 90254 Strafverfolgung   1 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes wird vom Institut und vom  BAG nach den Bestimmungen des VStrR255 geführt. Liegt bei der Ein-, Durch- und  Ausfuhr von Heilmitteln gleichzeitig eine Widerhandlung gegen das Zollgesetz vom  18. März 2005256 oder das Mehrwertsteuergesetz vom 12. Juni 2009257 vor, so  verfolgt und beurteilt das BAZG 258 die Widerhandlungen.   2 Ist nach diesem oder nach einem anderen Bundesgesetz die Zuständigkeit mehrerer  Behörden des Bundes zur Strafverfolgung gegeben, so können diese Behörden die  Vereinigung der Strafverfolgung zuhanden einer Behörde vereinbaren, sofern es sich  um denselben Sachverhalt handelt oder ein enger Sachzusammenhang besteht.   3 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich der Kantone ist Sache der Kantone. Das  Institut kann im Verfahren die Rechte einer Privatklägerschaft wahrnehmen. Die  Staatsanwaltschaft teilt dem Institut die Einleitung eines Vorverfahrens mit.   4 Ist in einer Strafsache, die in den Geltungsbereich dieses Gesetzes fällt, sowohl die  Zuständigkeit des Bundes als auch die der Kantone gegeben, so können die zustän- digen Behörden die Vereinigung der Verfahren zuhanden des Bundes oder des  Kantons vereinbaren.       251 SR 946.51  252 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019    (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).  253 SR 313.0  254 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in   Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).  255 SR 313.0  256 SR 631.0  257 SR 641.20  258 Ausdruck gemäss Ziff. I 30 der V vom 12. Juni 2020 über die Anpassung von Gesetzen   infolge der Änderung der Bezeichnung der Eidgenössischen Zollverwaltung im Rahmen  von deren Weiterentwicklung, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2020 2743). Diese Änd.  wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.     Heilmittelgesetz   65   812.21   Art. 90a259 Geheime Überwachungsmassnahmen   1 Das Institut oder das BAZG kann geheime Überwachungsmassnahmen nach den  Artikeln 282 und 283 oder 298a–298d StPO260 anordnen.   2 Dauert eine Massnahme nach Absatz 1 länger als 30 Tage, so ist die Genehmigung  der Direktorin oder des Direktors der anordnenden Behörde erforderlich.   3 Spätestens nach Abschluss der Untersuchung teilt die anordnende Behörde der be- troffenen Person den Grund, die Art und die Dauer der geheimen Überwachung mit.   4 Erweisen sich in einem Vefahren geheime Überwachungsmassnahmen nach den  Artikeln 269–281 oder 284–298 StPO als notwendig, so informiert das Institut oder  das BAZG unverzüglich die Bundesanwaltschaft.   5 In den Fällen nach Absatz 4 gelangt das Institut oder das BAZG mit Zustimmung  der Bundesanwaltschaft an das Zwangsmassnahmengericht. Genehmigt dieses die  Massnahmen, so übernimmt die Bundesanwaltschaft das Verfahren in Anwendung  der StPO.   Art. 90b261 Im Ausland begangene Straftaten und komplexe Verfahren   Bezieht sich ein vom Institut oder vom BAZG geführtes Verfahren mehrheitlich auf  Straftaten im Ausland oder erweist sich das Verfahren als so komplex oder aufwen- dig, dass es mit den Mitteln, die dem Institut oder dem BAZG zur Verfügung stehen,  nicht oder nicht innert angemessener Frist abgeschlossen werden kann, so kann das  Institut oder das BAZG die Bundesanwaltschaft um Übernahme des Verfahrens  ersuchen. Diese führt das Verfahren in Anwendung der StPO262 durch.   Art. 90c263 Einbezug Dritter   Das Institut und das BAG können unabhängige und fachkundige Personen damit  beauftragen, im Rahmen von Verwaltungsstrafverfahren beschlagnahmte Daten zu  sichern, zu speichern, auszuwerten und aufzubewahren. Im Rahmen ihrer Tätigkeit  für das Institut oder das BAG unterstehen diese Personen den für das Personal des  Instituts oder der Bundesverwaltung geltenden Pflichten. Ihre Entschädigungen  stellen Barauslagen im Sinne von Artikel 94 Absatz 1 VStrR264 dar.       259 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in  Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).   260 SR 312.0  261 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in   Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).  262 SR 312.0  263 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in   Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).  264 SR 313.0     Heilmittel   66   812.21   9. Kapitel: Schlussbestimmungen   1. Abschnitt: Einführungs- und Übergangsbestimmungen   Art. 91 Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch  das Institut   1 Der Bundesrat kann Stellen, welche bisher Heilmittel registriert oder die Markt- überwachung durchgeführt haben, verpflichten, ihre Unterlagen dem Institut abzu- liefern.   2 Im Übrigen schliesst der Bundesrat mit der Interkantonalen Vereinigung für die  Kontrolle der Heilmittel eine Vereinbarung ab betreffend die Übernahme der Inter- kantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut.   Art. 92 Übergangsrecht Personal   1 Der Bundesrat ernennt die erste Direktorin oder den ersten Direktor des Instituts  auf Antrag des Eidgenössischen Departements des Innern.   2 Das Eidgenössische Departement des Innern bestimmt erstmals die weiteren Mit- glieder der Direktion. Sie sind durch den Institutsrat gemäss Artikel 72 Buchstabe h  spätestens 18 Monate nach Betriebsaufnahme des Instituts zu bestätigen.   3 Die Dienstverhältnisse des vom BAG265 und von der Interkantonalen Kontrollstel- le für Heilmittel in das Institut übertretenden Personals werden auf den Zeitpunkt  der Betriebsaufnahme des Instituts dem Personalrecht des Instituts unterstellt.   Art. 93 Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes   Auf den Zeitpunkt der Schaffung des Instituts übernimmt der Bund den Fehlbetrag  der Pensionskasse des Bundes für Versicherte, die vom BAG in das Institut übertre- ten.   Art. 94 Hängige Verfahren   1 Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes vor dem BAG, dem  BLV266, der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel, den Organen der Interkan- tonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel sowie vor den erstinstanzlichen  kantonalen Verwaltungsbehörden hängig sind, werden nach den Bestimmungen  dieses Gesetzes und von den nach diesem Gesetz zuständigen Behörden abgeschlos- sen.       265 Ausdruck gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksich- tigt.   266 Ausdruck gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksich- tigt.     Heilmittelgesetz   67   812.21   2 Verfahrenshandlungen, die von den bisher zuständigen Behörden in diesen Ver- fahren vorgenommen wurden, bleiben gültig, sofern sie nicht im Widerspruch zu  den materiellen Bestimmungen dieses Gesetzes stehen.   Art. 95 Übergangsbestimmungen   1 Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen  Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach  Inkrafttreten dieses Gesetzes.   2 Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017  gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist  vom Institut zugelassen werden.267 Vorbehalten bleiben:   a. der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;   b. die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts  auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.   3 Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulas- sungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungs- gesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis  zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.   4 In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember  2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro- Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer  oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.   5 Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis  zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten  dieses Gesetzes gültig.   6 Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und  25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach  Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer  genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.   7 Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.   Art. 95a268 Übergangsbestimmung zur Änderung vom 13. Juni 2008   Für Arzneimittel, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 13. Juni 2008  zugelassen sind, beginnen die Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 mit Datum des  Inkrafttretens dieser Änderung zu laufen.       267 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 21. Juni 2013, in Kraft seit 1. Jan. 2014   (AS 2013 4137; BBl 2013 3281 3289).   268 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010   (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).     Heilmittel   68   812.21   Art. 95b269 Übergangsbestimmung zur Änderung vom 18. März 2016   Solange kein vollständiges Verzeichnis nach Artikel 67 Absätze 3 und 4 besteht,  publiziert das Institut die Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungs- inhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Es kann die Erstellung  und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.   2. Abschnitt: Referendum und Inkrafttreten   Art. 96   1 Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum.   2 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.   Datum des Inkrafttretens:270 1. Januar 2002   Artikel 71 und 72: 1. Oktober 2001       269 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).   270 BRB vom 28. Sept. 2001.     Heilmittelgesetz   69   812.21   Anhang   Aufhebung und Änderung bisherigen Rechts   I   Das Pharmakopöegesetz vom 6. Oktober 1989271 wird aufgehoben.   II   Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:   ...272       271 [AS 1990 570]  272 Die Änderungen können unter AS 2001 2790 konsultiert werden.     Heilmittel   70   812.21       	1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 1 Zweck 	Art. 2 Geltungsbereich 	Art. 2a  Devitalisierte menschliche Gewebe oder Zellen 	Art. 3 Sorgfaltspflicht 	Art. 4 Begriffe  	2. Kapitel: Arzneimittel 	1. Abschnitt: Herstellung 	Art. 5 Bewilligungspflicht 	Art. 6 Voraussetzungen 	Art. 7 Anforderungen an die Herstellung 	Art. 7a  Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken  	2. Abschnitt:  Grundsatz des Inverkehrbringens und Zulassungsverfahren 	Art. 8  Grundsatz des Inverkehrbringens 	Art. 9 Zulassung 	Art. 9a  Befristete Zulassung 	Art. 9b  Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen 	Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen 	Art. 11  Zulassungsgesuch 	Art. 11a  Unterlagenschutz im Allgemeinen 	Art. 11b  Unterlagenschutz in Spezialfällen 	Art. 12  Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln 	Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren 	Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren 	Art. 14a  Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren 	Art. 15  Zulassung aufgrund einer Meldung 	Art. 16 Zulassungsentscheid und Zulassungsdauer 	Art. 16a  Widerruf und Übertragung der Zulassung 	Art. 16b  Erneuerung der Zulassung 	Art. 16c  Überprüfung der Zulassung 	Art. 17 Behördliche Chargenfreigabe  	3. Abschnitt: Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland 	Art. 18 Bewilligungspflicht 	Art. 19 Bewilligungsvoraussetzungen 	Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr 	Art. 21 Beschränkungen für die Ausfuhr und den Handel im Ausland 	Art. 22 Sorgfaltspflichten bei der Ausfuhr  	4. Abschnitt: Vertrieb, Verschreibung, Abgabe und Anwendung 	Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln 	Art. 23a  Zuordnung der Arzneimittel zu den einzelnen Kategorien 	Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel 	Art. 25 Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel 	Art. 26 Grundsatz für Verschreibung, Abgabe und Anwendung 	Art. 27 Versandhandel 	Art. 28 Bewilligung für den Grosshandel 	Art. 29  Anforderungen an den Grosshandel 	Art. 30  Bewilligung für die Abgabe  	5. Abschnitt: Werbung und Preisvergleiche 	Art. 31 Grundsatz 	Art. 32 Unzulässige Werbung 	Art. 33  	6. Abschnitt:  Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte 	Art. 34 Betriebsbewilligung 	Art. 35 Bewilligung für die Einzeleinfuhr 	Art. 36 Tauglichkeit der spendenden Person 	Art. 37 Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut  und Blutprodukten 	Art. 38 Testpflicht 	Art. 39 Aufzeichnungspflicht 	Art. 40 Aufbewahrungspflicht 	Art. 41 Weitere Vorschriften  	7. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel 	Art. 42 Verschreibung und Abgabe 	Art. 42a  Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen 	Art. 43 Buchführungspflicht 	Art. 44 Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs   	3. Kapitel: Medizinprodukte 	Art. 45 Anforderungen 	Art. 46 Konformitätsbewertungsverfahren 	Art. 47  Registrierung und Produktidentifikation 	Art. 47a  Dokumentationspflicht 	Art. 47b  Qualitätsmanagement 	Art. 47c  Offenlegungspflicht 	Art. 47d  Finanzielle Deckung und Haftung 	Art. 47e  Weitere Pflichten 	Art. 48 Abgabe und Anwendung 	Art. 49 Instandhaltungspflicht 	Art. 50 Einfuhr und Ausfuhr 	Art. 51 Werbung  	4. Kapitel:  Gemeinsame Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte 	1. Abschnitt: Pharmakopöe 	Art. 52  	2. Abschnitt: Klinische Versuche 	Art. 53  Grundsatz 	Art. 54  Bewilligungspflicht 	Art. 54a  Pädiatrisches Prüfkonzept 	Art. 54b  Aufsicht  	2a. Abschnitt: Integrität und Transparenz 	Art. 55  Integrität 	Art. 56  Transparenzpflicht 	Art. 57  	3. Abschnitt: Marktüberwachung und Durchführung von Inspektionen 	Art. 58 Behördliche Marktüberwachung 	Art. 59 Meldepflicht, Meldesystem und Melderecht 	Art. 60 Zuständigkeit zur Durchführung von Inspektionen  	4. Abschnitt: Schweigepflicht und Datenbearbeitung 	Art. 61 Schweigepflicht 	Art. 62 Vertraulichkeit von Daten 	Art. 62a  Bearbeitung von Personendaten 	Art. 62b  Zusammenarbeit mit dem privaten Sektor 	Art. 62c  Informationssystem Medizinprodukte 	Art. 63 Bekanntgabe von Daten unter Vollzugsbehörden in der Schweiz 	Art. 64  Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Daten und Informationen ins Ausland 	Art. 64a  Grenzüberschreitende Kontrollen  	4a. Abschnitt:   Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin 	Art. 64b Bearbeitung von Personendaten 	Art. 64c Betrieb und Zweck des Informationssystems Antibiotika 	Art. 64d Inhalt des Informationssystems Antibiotika 	Art. 64e Zugriff auf das Informationssystem Antibiotika 	Art. 64f Ausführungsbestimmungen 	Art. 64g Gebrauch des Informationssystems Antibiotika durch die Kantone  	5. Abschnitt: Gebühren und Aufsichtsabgabe 	Art. 65  	6. Abschnitt: Verwaltungsmassnahmen 	Art. 66 Allgemeines 	Art. 67 Information der Öffentlichkeit 	Art. 67a  Information über den Arzneimitteleinsatz in bestimmten Bevölkerungsgruppen 	Art. 67b  Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche   	5. Kapitel: Schweizerisches Heilmittelinstitut 	1. Abschnitt: Rechtsform und Stellung 	Art. 68  	2. Abschnitt: Aufgaben und strategische Ziele 	Art. 69 Aufgaben 	Art. 70  Strategische Ziele  	3. Abschnitt: Organe und Zuständigkeiten 	Art. 71  Organe 	Art. 71a  Offenlegung der Interessenbindungen der Mitglieder des Institutsrats 	Art. 72  Zusammensetzung und Wahl des Institutsrats 	Art. 72a  Funktion und Aufgaben des Institutsrats 	Art. 73  Geschäftsleitung 	Art. 74  Revisionsstelle  	4. Abschnitt: Personal 	Art. 75 Entschädigung des Institutsrats und Anstellungsverhältnisse 	Art. 75a  Anzeigepflichten, Melderecht und Schutz 	Art. 75b  Datenbearbeitung 	Art. 76  Pensionskasse  	5. Abschnitt: Finanzhaushalt und Geschäftsbericht 	Art. 77  Finanzielle Mittel 	Art. 78  Rechnungslegung 	Art. 78a  Geschäftsbericht 	Art. 79  Reserven 	Art. 79a  Tresorerie 	Art. 80  Haftung 	Art. 81 Steuerfreiheit  	6. Abschnitt:  Unabhängigkeit und Aufsicht 	Art. 81a   	6. Kapitel: Vollzug 	Art. 82 Bund 	Art. 82a  Internationale Zusammenarbeit 	Art. 83 Kantone  	7. Kapitel: Verwaltungsverfahren und Rechtsschutz 	Art. 84 ... 	Art. 85  	8. Kapitel: Strafbestimmungen 	Art. 86  Verbrechen und Vergehen 	Art. 87 Weitere Straftaten 	Art. 88 Anwendbarkeit anderer Strafandrohungen 	Art. 89  Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben 	Art. 90  Strafverfolgung 	Art. 90a  Geheime Überwachungsmassnahmen 	Art. 90b  Im Ausland begangene Straftaten und komplexe Verfahren 	Art. 90c  Einbezug Dritter  	9. Kapitel: Schlussbestimmungen 	1. Abschnitt: Einführungs- und Übergangsbestimmungen 	Art. 91 Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut 	Art. 92 Übergangsrecht Personal 	Art. 93 Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes 	Art. 94 Hängige Verfahren 	Art. 95 Übergangsbestimmungen 	Art. 95a  Übergangsbestimmung zur Änderung vom 13. Juni 2008 	Art. 95b  Übergangsbestimmung zur Änderung vom 18. März 2016  	2. Abschnitt: Referendum und Inkrafttreten 	Art. 96   	Anhang 	Aufhebung und Änderung bisherigen Rechts