812.121.5   1   Ordinanza   sulle sperimentazioni pilota secondo la legge   sugli stupefacenti   (OSPStup)   del 31 marzo 2021 (Stato 15  maggio 2021)     Il Consiglio federale svizzero,   visto l’articolo 8a della legge federale del 3 ottobre 19511 sugli stupefacenti   e sulle sostanze psicotrope (LStup),   ordina:   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 1 Oggetto   La presente ordinanza disciplina le condizioni per lo svolgimento di sperimentazioni  pilota scientifiche con stupefacenti che producono effetti del tipo della canapa se- condo l’articolo 8a LStup (sperimentazioni pilota).   Art. 2 Obiettivo delle sperimentazioni pilota   1 Possono essere svolte esclusivamente sperimentazioni pilota per acquisire cono- scenze scientifiche sull’impatto di misure, strumenti o modi di procedere, segnata- mente sistemi di distribuzione, concernenti l’impiego di stupefacenti che producono  effetti del tipo della canapa a scopi non medici.    2 Devono in particolare fornire conoscenze in merito agli effetti su:   a. salute fisica e psichica dei consumatori nonché sulle prestazioni degli stessi;   b. comportamento legato al consumo;   c. aspetti socioeconomici;   d. mercato della droga in un determinato territorio;   e. protezione della gioventù; o   f. ordine e sicurezza pubblici.    Art. 3 Applicabilità della legge sugli stupefacenti    1 Alle sperimentazioni pilota non sono applicabili:   a. il divieto di mettere in commercio gli stupefacenti che producono effetti del  tipo della canapa (art. 8 cpv. 1 lett. d LStup);        RU 2021 217   1 RS 812.121   812.121.5      Sostanze terapeutiche   2   812.121.5   b. l’obbligo per i medici di dispensare stupefacenti che producono effetti del  tipo della canapa soltanto nella misura ammessa dalla scienza (art. 11 e 20  cpv. 1 lett. d ed e LStup);   c. l’obbligo per i farmacisti di dispensare stupefacenti che producono effetti del  tipo della canapa soltanto su presentazione della ricetta di un medico (art. 13  e 20 cpv. 1 lett. d LStup).   2 Altri servizi oltre a quelli indicati agli articoli 11 e 13 LStup possono essere auto- rizzati a vendere prodotti della canapa ai partecipanti a sperimentazioni pilota.   Art. 4 Definizioni   Ai sensi della presente ordinanza s’intendono per:   a. prodotti della canapa: prodotti che sono o contengono stupefacenti che pro- ducono effetti del tipo della canapa e sono resi accessibili nell’ambito di spe- rimentazioni pilota e destinati a essere fumati, vaporizzati o a uso orale;   b. prodotti della canapa non lavorati: prodotti della canapa costituiti da piante  della canapa non lavorate o da parti non lavorate di esse, in particolare da  fiori della canapa;   c. prodotti della canapa lavorati: prodotti della canapa ottenuti mediante una  procedura di lavorazione, come la setacciatura o l’estrazione da parti di pian- te della canapa, in particolare l’estratto di canapa o l’hashish;   d. prodotti della canapa non mescolati: prodotti della canapa costituiti esclusi- vamente da stupefacenti che producono effetti del tipo della canapa;    e. prodotti della canapa mescolati: prodotti della canapa costituiti dai stupefa- centi che producono effetti del tipo della canapa a cui il fabbricante ha ag- giunto additivi, ad esempio per modificarne l’assunzione, l’effetto, il sapore  o l’aspetto.    Sezione 2: Requisiti delle sperimentazioni pilota   Art. 5 Limitazione territoriale e temporale   1 Le sperimentazioni pilota devono essere limitate sotto il profilo territoriale a uno o  più Comuni.    2 La durata delle sperimentazioni pilota deve fondarsi su basi scientifiche e non può  superare i cinque anni. Su richiesta, può essere prolungata una volta al massimo di  due anni.   Art. 6 Numero di partecipanti   Il numero delle persone che partecipano a una sperimentazione pilota deve essere  limitato alla misura necessaria a garantirne l’attendibilità scientifica. Non può  superare le 5000 persone.      Sperimentazioni pilota secondo la legge sugli stupefacenti. O   3   812.121.5   Art. 7 Prescrizioni concernenti la provenienza di stupefacenti  che producono effetti del tipo della canapa   1 Gli stupefacenti che producono effetti del tipo della canapa resi accessibili  nell’ambito di sperimentazioni pilota devono essere prodotti in Svizzera.   2 In via eccezionale gli stupefacenti che producono effetti del tipo della canapa  possono essere importati, se è resa verosimile all’Ufficio federale della sanità pub- blica (UFSP) l’impossibilità di assicurare in tempi brevi una produzione sufficiente  in Svizzera. Le disposizioni dell’articolo 8 capoverso 1 si applicano anche agli  stupefacenti importati che producono effetti del tipo della canapa.   Art. 8 Prescrizioni concernenti la coltivazione di stupefacenti  che producono effetti del tipo della canapa   1 Alla coltivazione di stupefacenti che producono effetti del tipo della canapa si  applicano le seguenti prescrizioni:   a. produzione secondo le prescrizioni dell’ordinanza del 22 settembre 19972  sull’agricoltura biologica;    b. rispetto delle regole delle buone pratiche agricole per la coltivazione di pian- te medicinali in accordo con la Guideline on good agricultural and collec- tion practice (GACP) for starting materials of herbal origin emanata  dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA)3.    2 In deroga al capoverso 1 lettera a, gli stupefacenti che producono effetti del tipo  della canapa possono provenire anche da coltivazione convenzionale, se:   a. è resa verosimile all’UFSP l’impossibilità di assicurare in tempi brevi una  produzione sufficiente conforme ai requisiti di qualità di cui al capoverso 1  lettera a; e   b. l’impiego di prodotti fitosanitari è limitato a quelli elencati nell’allegato 1  dell’ordinanza del DEFR del 22 settembre 19974 sull’agricoltura biologica.   3 Al fine di valutare se sia possibile assicurare una produzione sufficiente secondo il  capoverso 1, l’UFSP gestisce un elenco di coltivatori interessati potenzialmente  adatti a una coltivazione in conformità alle prescrizioni di cui al capoverso 1.   Art. 9 Requisiti concernenti la qualità dei prodotti   1 I prodotti della canapa devono rispettare i seguenti requisiti di qualità:   a. il tenore totale di THC non può superare il 20 per cento;   b. nei prodotti della canapa destinati a uso orale il tenore totale di THC non  può superare i 10 milligrammi per unità di consumo;       2 RS 910.18  3 La Guideline on good agricultural and collection practice (GACP) for starting materials   of herbal origin dell’EMA può essere consultata gratuitamente all’indirizzo:  www.ema.europa.eu > Human regulatory > Herbal products > Scientific guidelines.   4 RS 910.181     Sostanze terapeutiche   4   812.121.5   c. i prodotti della canapa non devono contenere contaminanti, segnatamente  componenti estranee, contaminanti microbici, micotossine, metalli pesanti,  prodotti fitosanitari e residui di solventi da estrazione, in un tenore nocivo  per la salute;   d. non devono contenere additivi che al momento del loro impiego usuale pre- sentino un rischio immediato o inaspettato per la salute, ne aumentino in  maniera significativa la tossicità intrinseca o abbiano un effetto psicotropo;   e. ai prodotti della canapa mescolati contenenti derrate alimentari e destinati a  uso orale si applicano i corrispondenti requisiti di sicurezza e di qualità del  diritto in materia di derrate alimentari. Fanno eccezione i tenori massimi di  delta-9-THC di cui all’allegato 9 dell’ordinanza del 16 dicembre 20165 sui  contaminanti.   2 Il tenore di principio attivo misurato di cui al capoverso 1 lettera a può divergere  nei prodotti della canapa non lavorati al massimo del 25 per cento e nei prodotti  della canapa lavorati al massimo del 15 per cento rispetto a quanto dichiarato sul  prodotto.   3 I tenori massimi di contaminanti di cui al capoverso 1 lettera c sono disciplinati  nell’allegato. Quest’ultimo è regolarmente aggiornato allo stato della scienza e della  tecnica dal Dipartimento federale dell’interno.   Art. 10 Controllo della qualità dei prodotti   1 I fabbricanti determinano il tenore totale di THC e di CBD dei prodotti della cana- pa.   2 Prelevano i campioni dalle partite di prodotti per le analisi secondo l’articolo 9  capoversi 2 e 3 in conformità delle prescrizioni della Pharmacopoea Europaea se- condo l’articolo 1 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del  9 novembre 20016 concernente l’emanazione della farmacopea e il riconoscimento  di altre farmacopee.   3 Di ogni partita, trattengono 250 grammi, che conservano per tre anni nelle stesse  condizioni della partita per controlli a campione da parte delle autorità cantonali  competenti (art. 31). Le partite sono determinate in funzione del volume di produ- zione.   4 I fabbricanti determinano il tenore di principio attivo secondo il capoverso 1 non- ché il tenore massimo di contaminanti secondo l’articolo 9 capoverso 3, attenendosi  alle procedure di analisi riconosciute di laboratori certificati.   Art. 11 Confezione e informazioni sul prodotto   1 I prodotti della canapa possono essere dispensati soltanto in una confezione sigilla- ta. I prodotti della canapa destinati a uso orale devono essere confezionati a prova di  bambino.       5 RS 817.022.15  6 RS 812.214.11     Sperimentazioni pilota secondo la legge sugli stupefacenti. O   5   812.121.5   2 La confezione di prodotti della canapa deve riportare:   a. informazioni neutrali sul prodotto;   b. un’indicazione sul peso del prodotto;   c. una dichiarazione dei componenti, in particolare del tenore totale di THC e  di CBD in percento;   d. un’indicazione sulla sperimentazione pilota concreta;   e. un’avvertenza concernente i rischi per la salute, un’indicazione sulla preven- zione della dipendenza e un’indicazione sulla riduzione della capacità di  condurre;   f. un’indicazione riguardante eventuali forme di consumo meno nocive; e   g. l’indicazione che il prodotto non può essere ceduto a terzi né dispensato a  persone minori di 18 anni.   3 Ai prodotti della canapa mescolati che contengono derrate alimentari si applicano i  corrispondenti requisiti in materia di caratterizzazione secondo l’ordinanza del DFI  del 16 dicembre 20167 concernente le informazioni sulle derrate alimentari.   Art. 12 Pubblicità   La pubblicità dei prodotti della canapa è vietata.    Art. 13 Punti vendita   I prodotti della canapa possono essere resi accessibili solo in punti vendita che  dispongono di:   a. personale esperto e appositamente formato;   b. un’infrastruttura adeguata e sono in grado di conservare i prodotti in modo  da essere protetti dai furti.   Art. 14 Partecipazione    1 Possono partecipare alle sperimentazioni pilota le persone che:    a. possono provare di consumare già stupefacenti che producono effetti del tipo  della canapa;   b. sono domiciliate nel Cantone nel quale si svolge la sperimentazione pilota; e   c. accettano le condizioni dello studio scientifico e danno il loro consenso scrit- to alla partecipazione.   2 È esclusa la partecipazione di persone:   a. minorenni;   b. incapaci di discernimento;       7 RS 817.022.16     Sostanze terapeutiche   6   812.121.5   c. in gravidanza o in allattamento;    d. che soffrono di una malattia diagnosticata da un medico per la quale il con- sumo di canapa è controindicato.   3 Non sussiste alcun diritto a partecipare a sperimentazioni pilota.   4 I partecipanti possono revocare in qualsiasi momento il consenso di cui al  capoverso 1 lettera c.   Art. 15 Obbligo di informare    Chi svolge una sperimentazione pilota deve:   a. informare i partecipanti in merito al contenuto e alla portata della sperimen- tazione pilota nonché alle condizioni di partecipazione e metterli al corrente  dei potenziali rischi;   b. indicare ai partecipanti che è vietato:   1. cedere a terzi prodotti della canapa, e    2. consumare prodotti della canapa in luoghi accessibili al pubblico.   Art. 16 Dispensazione   1 La quantità dei prodotti della canapa dispensata a un partecipante è determinata in  funzione del fabbisogno personale mensile. Non deve superare i 10 grammi di tenore  totale di THC al mese.   2 La quantità di prodotto non mescolato della canapa dispensata per volta a un parte- cipante non può superare i 10 grammi. Nei prodotti mescolati della canapa la quanti- tà per dispensazione non può superare i 2 grammi di tenore totale di THC.   3 I prodotti della canapa possono essere dispensati ai partecipanti solo dietro paga- mento. Nel determinare il prezzo si deve tenere conto del tenore del principio attivo  e del prezzo usuale sul mercato nero locale.   4 La quantità dispensata deve essere registrata e documentata secondo l’articolo 27  capoverso 3.   Art. 17 Consumo e conseguenze dell’impiego improprio   1 I partecipanti possono usare i prodotti della canapa da loro acquistati solo per il  proprio consumo e non possono consumarli in luoghi accessibili al pubblico.   2 Il titolare dell’autorizzazione per la corrispondente sperimentazione pilota sanziona  con misure adeguate chi cede tali prodotti e, in caso di reiterata cessione, lo esclude  dalla sperimentazione pilota.   Art. 18 Sicurezza pubblica   Chi svolge sperimentazioni pilota deve:      Sperimentazioni pilota secondo la legge sugli stupefacenti. O   7   812.121.5   a. prima di presentare la domanda, procedere agli accertamenti necessari pres- so le autorità esecutive e di perseguimento penale in merito alla protezione  dell’ordine e della sicurezza pubblici;   b. rilasciare ai partecipanti un’attestazione che li renda riconoscibili come par- tecipanti allo studio;   c. notificare i punti vendita alle autorità cantonali e comunali interessate.   Art. 19 Monitoraggio dello stato di salute    1 I titolari di autorizzazioni per sperimentazioni pilota monitorano lo stato di salute  dei partecipanti e ne assicurano il trattamento in caso di problemi di salute legati allo  studio.    2 A tale scopo devono designare un medico responsabile.   Art. 20 Smaltimento   1 Dopo la conclusione della sperimentazione pilota i prodotti della canapa non usati  devono essere consegnati alle autorità esecutive cantonali competenti per lo smalti- mento.    2 Lo stesso vale per le quantità trattenute come campioni allo scadere del periodo di  conservazione prescritto secondo l’articolo 10 capoverso 3.   Sezione 3: Procedura di autorizzazione   Art. 21 Richiedenti   Le domande possono essere presentate da organizzazioni pubbliche o private.   Art. 22 Domande   1 La domanda per lo svolgimento di una sperimentazione pilota deve essere presen- tata all’UFSP.   2 La domanda deve contenere almeno:   a. indicazioni sull’attività dell’organizzazione pubblica o privata richiedente;   b. la designazione di una persona responsabile che eserciti la vigilanza sullo  svolgimento della sperimentazione pilota;   c. l’estratto del casellario giudiziale della persona responsabile di cui alla lette- ra b, rilasciato al massimo sei mesi prima;   d. indicazioni sull’obiettivo e sull’utilità della sperimentazione pilota;   e. la descrizione della sperimentazione, segnatamente indicazioni sul contenu- to, sulla metodologia e sui modi di procedere, sul numero di partecipanti,  sull’informazione ai partecipanti, sul finanziamento e sullo scadenzario;   f. la designazione della direzione della ricerca;     Sostanze terapeutiche   8   812.121.5   g. l’indicazione dei prodotti della canapa che devono essere resi accessibili;   h. l’elenco dei punti vendita che rendono accessibili i prodotti della canapa;   i. indicazioni sul coinvolgimento delle autorità cantonali e comunali interessa- te nonché l’accordo dei Comuni interessati in merito ai punti vendita previ- sti;   j. indicazioni sulle quantità che si prevede di dispensare e sul relativo prezzo;   k. indicazioni sulla coltivazione, sull’importazione, sulla fabbricazione e sulla  messa in commercio dei prodotti della canapa;   l. la descrizione dei provvedimenti volti a garantire la sicurezza dei partecipan- ti nonché dei provvedimenti adottati per proteggere l’ordine e la sicurezza  pubblici;   m. indicazioni sul monitoraggio dello stato di salute dei partecipanti;   n. un concetto di prevenzione, di tutela della gioventù e di protezione della  salute;   o. una prova che alla commissione d’etica competente è stata presentata una  domanda di autorizzazione secondo l’articolo 45 della legge del  30 settembre 20118 sulla ricerca umana (LRUm) oppure è stata richiesta una  conferma che un’autorizzazione non è necessaria.   3 Una domanda di prolungamento ai sensi dell’articolo 5 capoverso 2 dev’essere  motivata.   Art. 23 Autorizzazione   1 L’UFSP rilascia l’autorizzazione dopo aver consultato i Cantoni e i Comuni  interessati se:   a. i requisiti applicabili alle sperimentazioni pilota sono soddisfatti; e   b. la commissione d’etica competente ha rilasciato un’autorizzazione concer- nente la sperimentazione pilota o ha confermato che un’autorizzazione non è  necessaria.   2 L’UFSP respinge le domande se ritiene che una sperimentazione pilota non apporti  conoscenze nuove o supplementari in relazione all’obiettivo di cui all’articolo 2.   Art. 24 Autorizzazione eccezionale per la coltivazione, l’importazione  e la fabbricazione di stupefacenti che producono effetti del tipo  della canapa   1 Per la coltivazione, l’importazione e la fabbricazione di stupefacenti che produco- no effetti del tipo della canapa dispensati nel quadro di sperimentazioni pilota, è  necessaria un’autorizzazione eccezionale dell’UFSP secondo l’articolo 8 capover- so 5 LStup.       8 RS 810.30     Sperimentazioni pilota secondo la legge sugli stupefacenti. O   9   812.121.5   2 Il metodo di coltivazione di cui all’articolo 8 capoversi 1 o 2 definito al momento  del rilascio dell’autorizzazione eccezionale va in linea di principio applicato per  l’intera durata della sperimentazione pilota autorizzata.   3 Durante lo svolgimento della sperimentazione pilota è possibile derogare dal  metodo di coltivazione definito nell’autorizzazione eccezionale, segnatamente se  tale metodo non può più essere garantito oppure se è possibile passare dalla coltiva- zione convenzionale a quella biologica.   Art. 25 Coordinamento e informazione in merito alla procedura  di autorizzazione   1 L’UFSP coordina la procedura concernente lo svolgimento di una sperimentazione  pilota e le relative domande per il rilascio di autorizzazioni eccezionali secondo  l’articolo 8 capoverso 5 LStup.   2 Il richiedente può presentare contemporaneamente la domanda per lo svolgimento  di una sperimentazione pilota all’UFSP e la domanda secondo l’articolo 45 LRUm9  alla commissione d’etica competente.   3 L’UFSP e la commissione d’etica competente si informano a vicenda e coordinano  le loro valutazioni.   Art. 26 Esenzione da emolumenti   Non sono riscossi emolumenti per decisioni concernenti:   a. autorizzazioni a svolgere una sperimentazione pilota;   b. autorizzazioni eccezionali secondo l’articolo 8 capoverso 5 LStup in rela- zione a sperimentazioni pilota.    Sezione 4:  Obbligo di informare, di allestire e conservare documenti e di notifica   Art. 27 Obbligo dei titolari di autorizzazioni per sperimentazioni pilota  di informare, di allestire e conservare documenti e di notifica   1 I titolari di autorizzazioni per sperimentazioni pilota forniscono all’UFSP tutte le  informazioni di cui necessita per svolgere la sua attività di controllo secondo  l’articolo 29.   2 I titolari di autorizzazioni per sperimentazioni pilota tengono una contabilità di  tutto il loro commercio con prodotti della canapa e alla fine di ogni anno presentano  rapporto all’UFSP e ai Cantoni in merito al loro commercio con prodotti della cana- pa e alle scorte nei singoli punti vendita.        9 RS 810.30     Sostanze terapeutiche   10   812.121.5   3 L’obbligo di allestire e conservare documenti, di notifica e di documentazione  concernente il commercio con prodotti della canapa è retto per analogia dagli artico- li 57 – -65 dell’ordinanza del 25 maggio 201110 sul controllo degli stupefacenti.   4 I titolari di autorizzazioni per sperimentazioni pilota notificano tempestivamente  all’UFSP eventi straordinari.   Art. 28 Obbligo di notifica da parte delle autorità di perseguimento penale   Se accertano che un partecipante ha ceduto a terzi prodotti della canapa, le autorità  di perseguimento penale ne danno notifica ai titolari di autorizzazioni per sperimen- tazioni pilota.   Sezione 5: Vigilanza e controllo   Art. 29 Confederazione   1 L’UFSP controlla che i titolari di autorizzazioni per sperimentazioni pilota rispet- tino le disposizioni della presente ordinanza. A tale scopo può coinvolgere le autori- tà esecutive cantonali competenti.    2 L’UFSP revoca l’autorizzazione segnatamente se:   a. l’ordine e la sicurezza pubblici sono minacciati;   b. la salute dei partecipanti è in serio e inaspettato pericolo;   c. il titolare contravviene in modo reiterato o grave alle prescrizioni che sono  correlate all’autorizzazione;   d. l’autorizzazione della commissione d’etica competente è stata revocata;   e. le condizioni che hanno portato al rilascio dell’autorizzazione non sono più  soddisfatte.   3 L’UFSP e la commissione d’etica competente si informano a vicenda e coordinano  le loro misure.    Art. 30 Controllo autonomo   Chi coltiva, importa, fabbrica o mette in commercio stupefacenti che producono  effetti del tipo della canapa per sperimentazioni pilota soggiace all’obbligo del  controllo autonomo per quanto attiene al rispetto dei requisiti di cui agli articoli 8– 11.   Art. 31 Cantoni   Le autorità cantonali designano i servizi di controllo competenti per la verifica del  rispetto dei requisiti di cui all’articolo 9 concernenti la qualità dei prodotti della  canapa.       10 RS 812.121.1     Sperimentazioni pilota secondo la legge sugli stupefacenti. O   11   812.121.5   Sezione 6: Rendiconto e analisi delle sperimentazioni pilota   Art. 32 Rendiconto e rapporto di ricerca   1 I titolari di autorizzazioni per sperimentazioni pilota sono tenuti a informare an- nualmente l’UFSP sull’andamento della sperimentazione pilota nonché sulle quanti- tà di prodotti della canapa acquistate, dispensate e detenute.   2 Devono analizzare la sperimentazione pilota secondo standard scientifici ricono- sciuti e documentarne i risultati in un rapporto di ricerca.   3 Il rapporto di ricerca deve essere presentato all’UFSP.   4 Su richiesta, all’UFSP vanno forniti i dati grezzi anonimizzati per analisi seconda- rie dei dati e analisi delle diverse sperimentazioni pilota.   Art. 33 Informazione del pubblico   L’UFSP informa periodicamente il pubblico in merito alle sperimentazioni pilota in  corso.   Art. 34 Esame della necessità di legiferare   1 L’UFSP analizza costantemente i rapporti di ricerca in vista dell’emanazione di  un’eventuale modifica di legge concernente il disciplinamento dell’impiego di  stupefacenti che producono effetti del tipo della canapa.   2 Sono esaminati in particolare:   a. le conseguenze sulla salute individuale e pubblica, il comportamento legato  al consumo, la protezione della gioventù nonché l’ordine e la sicurezza pub- blici;    b. l’idoneità delle misure, degli strumenti e delle procedure, segnatamente dei  sistemi di distribuzione, in vista dell’emanazione di un’eventuale modifica  di legge.   3 Al più tardi dopo la conclusione di tutte le sperimentazioni pilota, l’UFSP redige  un rapporto all’attenzione del Consiglio federale. Il rapporto analizza le esperienze  acquisite nel corso delle sperimentazioni pilota.   4 Il Consiglio federale informa l’Assemblea federale in merito ai risultati al più tardi  dopo la conclusione di tutte le sperimentazioni pilota.   Sezione 7: Entrata in vigore   Art. 35   La presente ordinanza entra in vigore il 15 maggio 2021 e si applica fino al  14 maggio 2031.     Sostanze terapeutiche   12   812.121.5   Allegato  (art. 9 cpv. 3)   Tenori massimi di contaminanti   1.  I tenori massimi di contaminanti di cui all’articolo 9 capoverso 3 si riferiscono al  materiale vegetale secco non sbriciolato o sbriciolato di piante femmine del genere  Cannabis sativa L. (pianta della canapa). Questo materiale vegetale può essere  utilizzato direttamente come prodotto della canapa non lavorato oppure come base  per prodotti della canapa lavorati o mescolati di cui all’articolo 4.   2.  Al materiale vegetale fresco quale materiale di base nonché ai prodotti della  canapa lavorati o mescolati si applicano, se non indicato diversamente, gli stessi  tenori massimi, tenendo conto che questi valori cambiano con la lavorazione o la  mescolazione.   3.  Tabella    Classe di parametro Parametro Tenori massimi di contaminanti   Componenti estranee  ≤ 2 %       Contaminanti microbici Total aerobic microbial  count (TAMC)/g ≤ 10 000 000 CFU/g    Total combined yeasts and  moulds count (TYMC)/g ≤ 100 000 CFU/g    Escherichia coli/g ≤ 1000 CFU/g    Salmonella/25 g Assente       Micotossine Aflatossina B1 ≤ 2 µg/kg    Aflatossina Σ (B1, B2,  G1, G2) ≤ 4 µg/kg    Ocratossina A ≤ 5 µg/kg       Metalli pesanti Piombo (Pb) ≤ 3,0 mg/kg    Cadmio (Cd) ≤ 1,0 mg/kg    Mercurio (Hg) ≤ 0,1 mg/kg    Arsenico (As) ≤ 1 mg/kg       Prodotti fitosanitari  (pesticidi)    Per i prodotti  fitosanitari vige un  limite massimo di  0,01 mg/kg (limite di  determinazione).          Sperimentazioni pilota secondo la legge sugli stupefacenti. O   13   812.121.5   Classe di parametro Parametro Tenori massimi di contaminanti   Alcaloidi pirrolizidinici 21 sostanze del gruppo  degli alcaloidi pirrolizidi- nici elencati nell’allegato  del regolamento (UE)  2020/204011.   Il tenore di alcaloidi  pirrolizidinici andrebbe  verificato nel materiale  proveniente da produ- zione in pieno campo.   Dose giornaliera mas- sima di 1 µg/kg per la  somma delle  21 sostanze del gruppo  degli alcaloidi pirrolizi- dinici che sono elencati  nel regolamento (UE)  2020/2040.        Solventi I solventi da estrazione  che possono essere  utilizzati per i prodotti  della canapa di cui  all’articolo 4 sono elencati  nell’allegato 1  dell’ordinanza del DFI  del 16 dicembre 201612  sui procedimenti  tecnologici e sugli  ausiliari tecnologici atti  al trattamento di derrate  alimentari (OPrTec).   Ai solventi si applicano  i tenori massimi di  contaminanti nelle  derrate alimentari  definiti nell’allegato 1  OPrTec.    Secondo la buona prassi  di fabbricazione, i  solventi per i quali  nell’allegato 1 OPrTec  non sono stati stabiliti  tenori massimi possono  essere utilizzati se è  assicurato che i residui  o i derivati presenti in  quantità tecnicamente  inevitabili non  costituiscono un  pericolo per la salute  umana.            11 Regolamento (UE) 2020/2040 della commissione dell’11 dicembre 2020 che modifica il  regolamento (CE) n. 1881/2006 per quanto riguarda i tenori massimi di alcaloidi pirroli- zidinici in alcuni prodotti alimentari, GU L 420 del 14.12.2020, pag. 1.   12 RS 817.022.42     Sostanze terapeutiche   14   812.121.5       	Sezione 1: Disposizioni generali 	Art. 1 Oggetto 	Art. 2 Obiettivo delle sperimentazioni pilota 	Art. 3 Applicabilità della legge sugli stupefacenti 	Art. 4 Definizioni  	Sezione 2: Requisiti delle sperimentazioni pilota 	Art. 5 Limitazione territoriale e temporale 	Art. 6 Numero di partecipanti 	Art. 7 Prescrizioni concernenti la provenienza di stupefacenti che producono effetti del tipo della canapa 	Art. 8 Prescrizioni concernenti la coltivazione di stupefacenti che producono effetti del tipo della canapa 	Art. 9 Requisiti concernenti la qualità dei prodotti 	Art. 10 Controllo della qualità dei prodotti 	Art. 11 Confezione e informazioni sul prodotto 	Art. 12 Pubblicità 	Art. 13 Punti vendita 	Art. 14 Partecipazione 	Art. 15 Obbligo di informare 	Art. 16 Dispensazione 	Art. 17 Consumo e conseguenze dell’impiego improprio 	Art. 18 Sicurezza pubblica 	Art. 19 Monitoraggio dello stato di salute 	Art. 20 Smaltimento  	Sezione 3: Procedura di autorizzazione 	Art. 21 Richiedenti 	Art. 22 Domande 	Art. 23 Autorizzazione 	Art. 24 Autorizzazione eccezionale per la coltivazione, l’importazione e la fabbricazione di stupefacenti che producono effetti del tipo della canapa 	Art. 25 Coordinamento e informazione in merito alla procedura di autorizzazione 	Art. 26 Esenzione da emolumenti  	Sezione 4: Obbligo di informare, di allestire e conservare documenti e di notifica 	Art. 27 Obbligo dei titolari di autorizzazioni per sperimentazioni pilota di informare, di allestire e conservare documenti e di notifica 	Art. 28 Obbligo di notifica da parte delle autorità di perseguimento penale  	Sezione 5: Vigilanza e controllo 	Art. 29 Confederazione 	Art. 30 Controllo autonomo 	Art. 31 Cantoni  	Sezione 6: Rendiconto e analisi delle sperimentazioni pilota 	Art. 32 Rendiconto e rapporto di ricerca 	Art. 33 Informazione del pubblico 	Art. 34 Esame della necessità di legiferare  	Sezione 7: Entrata in vigore 	Art. 35  	Allegato 	Tenori massimi di contaminanti