812.212.1   1 / 38   Ordinanza  sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti   (Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)   del 14 novembre 2018  (Stato 23 gennaio 2023)     Il Consiglio federale svizzero,    vista la legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer),   ordina:   Capitolo 1: Oggetto e definizioni   Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione   1 La presente ordinanza disciplina:   a. la fabbricazione di medicamenti;   b. il commercio all’ingrosso di medicamenti;   c. l’importazione, l’esportazione e il transito di medicamenti;   d. il commercio di medicamenti all’estero a partire dalla Svizzera;   e. il prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti  nonché di ulteriori elementi essenziali della sicurezza della trasfusione nel  trattamento del sangue o di emoderivati labili;   f. le attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;   g. le autorizzazioni temporanee dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b  cpv. 1 LATer.   2 Fatta eccezione per gli articoli 27, 28 e 47, la presente ordinanza si applica per ana- logia anche al trattamento di espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1  lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 20072 sui trapianti.   3 Gli articoli 29–38 non si applicano agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2  capoverso 1 lettera c numero 2 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.   Art. 2 Definizioni   Ai sensi della presente ordinanza si intende per:   a. principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l’ef- fetto di un medicamento pronto per l’uso e che sono impiegate in medicamenti  pronti per l’uso;        RU 2018 5029  1 RS 812.21  2 RS 810.211   812.212.1     Sostanze terapeutiche   2 / 38   812.212.1   b. medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un’immu- nità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d’immunità, in  particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a indivi- duare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immuno- logica a un agente allergizzante, come gli allergeni;   c. medicamento pronto per l’uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la libe- razione tecnica in considerazione dell’intero processo di fabbricazione ed esi- ste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme  all’impiego cui è destinato;   d. sangue: sangue umano;   e. emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o  poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun inter- vento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e  plasma;   f. mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l’uso, compo- sti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile;   g. premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di prin- cipi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all’aggiunta ai foraggi medicinali,  all’acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di ani- mali;   h. partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o  di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una  serie di processi;   i. sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l’insieme di tutte le  misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità neces- saria all’uso previsto;   j. operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti;   k. azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più  sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel con- trollo, nell’importazione, nell’esportazione, nel commercio all’ingrosso o nel  commercio all’estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di  agente relative ai medicamenti;   l. commercio all’ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione,  a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall’acquisto alla for- nitura, passando dalla conservazione fino all’immagazzinamento, all’offerta e  alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepa- rarli, dispensarli o utilizzarli professionalmente;   m. importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di  medicamenti in Svizzera;   n. esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di  medicamenti al di fuori della Svizzera;     Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti   3 / 38   812.212.1   o. liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una  fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto  a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai  requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le  norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP3) di cui agli allegati  1 o 2.    Capitolo 2: Autorizzazioni d’esercizio   Sezione 1: Autorizzazione di fabbricazione   Art. 3 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione   1 Chi richiede un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto svizzero per gli agenti  terapeutici (Swissmedic) deve dimostrare che:   a. dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica  e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipino  attivamente;   b. ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e  formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi  della garanzia della qualità;   c. dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 5 e 6;   d. l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;   e. l’azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia ga- rantita la fabbricazione sicura di medicamenti e i locali ed equipaggiamenti  che possono influenzare la qualità dei medicamenti sono qualificati a tal fine;   f. è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di la- voro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti  nel quadro della fabbricazione;   g. sono convalidati i procedimenti di fabbricazione, di esame e di pulizia;   h. il controllo della qualità è indipendente dalla produzione;   i. sono rispettati gli obblighi secondo gli articoli 4 e 7 e nella fabbricazione di  emoderivati labili sono inoltre rispettati gli obblighi secondo gli articoli   24–38.   2 I compiti delle persone con funzione direttiva devono essere fissati in capitolati  d’oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi.   3 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.       3 Sta per: Good Manufacturing Practice     Sostanze terapeutiche   4 / 38   812.212.1   Art. 4 Responsabilità e Buona prassi di fabbricazione   1 La persona che detiene un’autorizzazione secondo l’articolo 3 è responsabile dei  processi di trasformazione e delle fasi di lavoro che attua.   2 La fabbricazione di medicamenti deve avvenire secondo le norme GMP di cui all’al- legato 1 o 2.   3 Nella fabbricazione di medicamenti della medicina complementare devono essere  seguite per analogia le norme GMP e rispettate le prescrizioni specifiche delle farma- copee riconosciute da Swissmedic, nonché le particolarità dei rispettivi orientamenti  terapeutici.   Art. 5 Vigilanza tecnica sull’azienda   1 Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull’azienda e assicura in  particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.    2 Risponde della qualità dei medicamenti fabbricati e assicura il rispetto delle dispo- sizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.   3 È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività.   4 Insieme alla direzione dell’azienda, assicura la propria supplenza con specialisti suf- ficientemente qualificati.   5 Se l’azienda interrompe l’attività commerciale o se ne presume un’imminente inter- ruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.   6 Non può entrare a far parte di un organo di vigilanza dell’azienda e deve decidere in  piena autonomia rispetto alla direzione della stessa se liberare o respingere una partita.  Swissmedic può rilasciare un’autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle pic- cole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni.   7 Sempreché l’estensione e la natura dell’azienda consentano l’esercizio di questa at- tività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per  scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.   Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico   1 Il responsabile tecnico deve disporre delle necessarie conoscenze tecniche ed essere  affidabile. Inoltre deve adempiere i seguenti requisiti professionali:   a. per la fabbricazione di medicamenti pronti per l’uso o di prodotti intermedi  deve disporre di un diploma di farmacista e della necessaria esperienza;   b. per la fabbricazione di emoderivati labili o di medicamenti immunologici deve  disporre di una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e  della necessaria esperienza;   c. per la fabbricazione di principi attivi farmaceutici o di foraggi medicinali deve  disporre di una formazione universitaria in scienze naturali e della necessaria  esperienza;     Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti   5 / 38   812.212.1   d. per la fabbricazione di radiofarmaci deve disporre di un certificato di radio- farmacia rilasciato dalla European Association of Nuclear Medicine e della  necessaria esperienza.   2 Se una persona può dimostrare conoscenze ed esperienze sufficienti, Swissmedic  può riconoscere anche altre formazioni professionali.   3 In merito all’articolo 5 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori det- tagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico  e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza.   Art. 7 Liberazione tecnica   1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del  prodotto.   2 Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corri- sponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedi- mento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme  GMP di cui all’allegato 1 o 2.   Art. 8 Autorizzazione di fabbricazione cantonale   1 Le farmacie ospedaliere e le persone in possesso di un’autorizzazione secondo l’ar- ticolo 30 LATer che fabbricano medicamenti secondo l’articolo 9 capoversi 2 lettere  a–cbis o 2bis LATer devono effettuare un’analisi dei rischi conformemente all’allegato  3. È fatto salvo il capoverso 6.   2 Lo svolgimento di tale analisi dei rischi deve essere documentato. Tale documenta- zione deve essere presentata, su richiesta, all’autorità cantonale di vigilanza.   3 Se dall’analisi dei rischi scaturisce un valore inferiore al valore limite stabilito  nell’allegato 3, invece dell’autorizzazione di Swissmedic è necessaria un’autorizza- zione di fabbricazione cantonale.   4 L’autorizzazione è rilasciata se è garantito il rispetto della Buona prassi di fabbrica- zione di medicamenti in piccole quantità conformemente all’allegato 2.   5 I Cantoni disciplinano le altre condizioni per il rilascio dell’autorizzazione di cui al  capoverso 3 ed effettuano controlli periodici nelle aziende.   6 Chi fabbrica radiofarmaci deve disporre di un’autorizzazione di Swissmedic.   Art. 9 Rilevazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2  lettere a–cbis LATer   I Cantoni possono effettuare rilevazioni presso i fabbricanti in merito ai medicamenti  fabbricati secondo l’articolo 9 capoversi 2 lettere a–cbis e 2bis LATer. Su richiesta, i  fabbricanti sono tenuti a comunicare ai Cantoni i dati necessari.     Sostanze terapeutiche   6 / 38   812.212.1   Art. 10 Medicamenti omologati dai Cantoni   Per la fabbricazione di medicamenti secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettera f LATer  non è necessaria l’autorizzazione di Swissmedic.   Sezione 2:   Autorizzazione di importazione, di commercio all’ingrosso e  di esportazione    Art. 11 Presupposti generali   1 Chi richiede un’autorizzazione di importazione di medicamenti deve dimostrare che:   a. dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica  e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano  attivamente;   b. ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e  formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi  della garanzia della qualità;   c. i compiti delle persone con funzione direttiva sono fissati in capitolati d’oneri  e i loro rapporti gerarchici in organigrammi;   d. dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 17 e 18;   e. l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;   f. l’azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia ga- rantita l’importazione sicura dei medicamenti;   g. è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di la- voro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti  nel quadro dell’importazione;   h. sono rispettati i requisiti e gli obblighi secondo gli articoli 15 e 16;   i. il fabbricante dei medicamenti da importare dispone di un’autorizzazione di  fabbricazione di un Paese il cui sistema di controllo della GMP è considerato  equivalente da Swissmedic oppure che i medicamenti sono fabbricati secondo  le norme GMP vigenti in Svizzera.   2 Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di  esportazione di medicamenti deve soddisfare i presupposti di cui al capoverso 1 lettere  a–h, essendo le lettere f e g applicabili per analogia.   3 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.   Art. 12 Ulteriori presupposti   1 Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di im- portazione di medicamenti e vuole inoltre, in quanto titolare dell’omologazione, libe- rare sul mercato medicamenti pronti per l’uso, deve soddisfare i presupposti secondo  l’articolo 11 e assicurare che:     Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti   7 / 38   812.212.1   a. di ogni partita di un medicamento con obbligo di omologazione liberato sul  mercato sia trattenuto un campione d’analisi che consenta l’esecuzione di al- meno due analisi di liberazione complete;   b. per ogni partita sia disponibile un campione in visione;   c. siano disponibili i documenti generali e specifici della partita concernenti la  fabbricazione di un medicamento, inclusi i documenti riguardanti la sua libe- razione tecnica e il controllo del medicamento;   d. per la farmacovigilanza sia disponibile una persona che abbia le relative co- noscenze tecniche e si assuma l’impegno, conformemente agli articoli 35 e 39  dell’ordinanza del 21 settembre 20184 sui medicamenti (OM), di notificare  effetti indesiderati dei medicamenti;   e. siano rispettati i requisiti di cui all’articolo 13.   2 La persona di cui al capoverso 1 lettera d non deve obbligatoriamente fare parte  dell’impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per  scritto.   3 Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di im- portazione o di esportazione di medicamenti e vuole inoltre, in quanto committente,  far fabbricare o far controllare i medicamenti da terzi deve soddisfare i presupposti  secondo l’articolo 11 e assicurare che:   a. il mandatario disponga delle informazioni e delle qualifiche richieste per fab- bricare il medicamento in modo conforme;   b. ogni partita del medicamento soddisfi i requisiti predefiniti relativi alla com- posizione, al procedimento di fabbricazione, alle specifiche e alla qualità e sia  fabbricata secondo le norme GMP;   c. siano disponibili i documenti generali e specifici concernenti la fabbricazione,  inclusi i documenti riguardanti la liberazione tecnica e il controllo del medi- camento.   4 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.   Art. 13 Liberazione sul mercato   1 Il responsabile tecnico del titolare dell’omologazione decide in merito alla libera- zione sul mercato prima dell’immissione in commercio di una partita.   2 Verifica se:   a. è stato presentato un certificato di partita del fabbricante valido e se la partita  è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all’allegato 1;    b. la partita in questione corrisponde ai requisiti dell’omologazione;   c. i presupposti di cui agli articoli 11 e 12 sono soddisfatti; e       4 RS 812.212.21     Sostanze terapeutiche   8 / 38   812.212.1   d. l’intera catena di fornitura è conforme all’omologazione e alle norme della  Buona prassi di distribuzione (norme GDP5) di cui all’allegato 4.   3 Swissmedic può definire ulteriori criteri di verifica.   4 Il responsabile tecnico conferma di avere effettuato il controllo secondo i capoversi 2  e 3.   Art. 14 Analisi successiva   Se i medicamenti pronti per l’uso vengono fabbricati in uno Stato con il quale la Sviz- zera non ha concluso alcuna convenzione sul reciproco riconoscimento dei sistemi di  controllo GMP e se sussistono fondati dubbi riguardo alla sicurezza o alla qualità delle  partite da importare, Swissmedic può ordinare che ogni partita sia sottoposta in Sviz- zera a un’analisi successiva.   Art. 15 Responsabilità e Buona prassi di distribuzione   1 La persona che detiene un’autorizzazione secondo l’articolo 11 è responsabile delle  attività che svolge.   2 L’importazione, l’esportazione e il commercio all’ingrosso di medicamenti devono  essere conformi alle norme GDP di cui all’allegato 4.6   Art. 16 Obbligo di documentazione   Per garantire la tracciabilità, la persona che detiene l’autorizzazione conserva in par- ticolare i documenti seguenti:   a. la denominazione esatta del medicamento;   b. la data della transazione;   c. la quantità;   d. il numero di partita;   e. la data di scadenza;   f. nome e indirizzo del fornitore e del destinatario.   Art. 17 Vigilanza tecnica sull’azienda   1 Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull’azienda e assicura in  particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.   2 Fa in modo che l’importazione, l’esportazione e il commercio all’ingrosso dei me- dicamenti corrispondano alle norme GDP di cui all’allegato 4 e assicura il rispetto  delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.   3 È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività.       5 Sta per: Good Distribution Practices  6 Nuovo testo giusta il n. I 1 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo   diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).     Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti   9 / 38   812.212.1   4 Insieme alla direzione dell’azienda, assicura la propria supplenza con specialisti suf- ficientemente qualificati.   5 Se l’azienda interrompe la sua attività commerciale o se ne presume un’imminente  interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.   6 Non può entrare a far parte di un organo di vigilanza dell’azienda e deve decidere in  piena autonomia rispetto alla direzione della stessa se liberare o respingere una partita.  Swissmedic può rilasciare un’autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle pic- cole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni.   7 Sempreché l’estensione e la natura dell’azienda consentano l’esercizio di questa at- tività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per  scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.   Art. 18 Requisiti personali del responsabile tecnico   1 Il responsabile tecnico deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e  dell’esperienza necessarie ed essere affidabile.   2 Per il rilascio di un’autorizzazione secondo l’articolo 12 capoversi 1 e 3, deve inoltre  adempiere i seguenti requisiti e compiti:7   a. possedere il diploma di farmacista e la necessaria esperienza per la fabbrica- zione di medicamenti pronti per l’uso. Swissmedic può riconoscere anche al- tre formazioni se la persona interessata dimostra che le sue conoscenze ed  esperienze nel settore dei medicamenti sono sufficienti;   b. con la liberazione sul mercato assicura che ogni partita sia immessa sul mer- cato svizzero soltanto se sono soddisfatti tutti i presupposti applicabili di cui  agli articoli 11–13 e l’intera catena di fornitura è conforme all’omologazione  e alle norme GDP.    3 In merito all’articolo 17 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori  dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tec- nico e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza.   Art. 19 Importazione di medicamenti non omologati per sperimentazioni  cliniche    1 L’importazione di medicamenti utilizzati nel quadro di una sperimentazione clinica  secondo il protocollo della sperimentazione necessita di un’autorizzazione di Swiss- medic. Quest’ultima include l’importazione singola di medicamenti immunologici, di  sangue e di emoderivati.   2 Non è necessaria alcuna autorizzazione se la persona o l’istituzione che importa il  medicamento detiene già un’autorizzazione di cui all’articolo 11.       7 Correzione del 28 mag. 2019 (RU 2019 1605).     Sostanze terapeutiche   10 / 38   812.212.1   Art. 20 Eccezioni all’obbligo di autorizzazione   1 I medici e i veterinari con esercizio transfrontaliero della professione nel quadro de- gli accordi internazionali vigenti possono importare o esportare senza autorizzazione  medicamenti pronti per l’uso in piccole quantità, sempreché sia indispensabile per  l’esercizio della loro professione.   2 Il titolare di un’autorizzazione cantonale per la dispensazione di medicamenti in  qualità di farmacia pubblica, farmacia ospedaliera o drogheria non necessita di un’au- torizzazione d’esercizio di Swissmedic per il commercio all’ingrosso di medicamenti,  svolto occasionalmente nel Cantone in cui ha sede, con altri titolari di un’autorizza- zione di dispensazione cantonale. Se i medicamenti sono distribuiti a più di cinque  clienti l’anno o se la distribuzione è delegata a terzi, è necessaria un’autorizzazione  d’esercizio di Swissmedic.   3 Per le attività di commercio all’ingrosso secondo il capoverso 2, le norme GDP di  cui all’allegato 4 si applicano per analogia.   4 Le attività di commercio all’ingrosso secondo il capoverso 2 devono essere notifi- cate alle autorità cantonali competenti.   Sezione 3: Autorizzazione di commercio all’estero   Art. 21 Presupposti   1 Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’estero deve dimostrare che:   a. dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica  e la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano atti- vamente;   b. ha a disposizione un responsabile tecnico di cui all’articolo 23;   c. l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;   d. è disponibile un sistema di documentazione con le istruzioni di lavoro, le de- scrizioni dei procedimenti e i verbali in merito alle operazioni rilevanti delle  attività;   e. sono rispettati gli obblighi di diligenza secondo l’articolo 22.   2 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.   3 L’autorizzazione non dà il diritto di conferire mandati di fabbricazione.   Art. 22 Obblighi di diligenza   1 La persona che detiene un’autorizzazione secondo l’articolo 21 è responsabile del  corretto svolgimento del commercio di medicamenti nonché della tracciabilità degli  acquisti e delle vendite.   2 Si assicura che il fornitore e il destinatario siano autorizzati a effettuare le procedure  che svolgono. Deve essere in grado di dimostrarlo.     Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti   11 / 38   812.212.1   3 Acquisisce in particolare i documenti intesi ad attestare la qualità dei medicamenti,  e quelli che rendono conto almeno della data della transazione, della quantità, del nu- mero di partita, della data di scadenza e della denominazione esatta del medicamento  nonché del nome e dell’indirizzo del fornitore e del destinatario, e conserva questi  documenti.   4 Anche durante il trasporto, provvede affinché siano rispettate le condizioni di stoc- caggio entro i limiti stabiliti dal fabbricante o sull’imballaggio. Deve essere in grado  di documentarlo.   5 Al momento di ogni fornitura, comunica al destinatario il fabbricante originale e il  numero di partita originale della merce fornita.   6 Inoltra al destinatario o al fornitore tutte le informazioni importanti sulla qualità e  sulla sicurezza dei medicamenti o pertinenti per le autorità che le sono state comuni- cate dal fornitore o dal destinatario.   7 Appronta una procedura efficace per eventuali ritiri di medicamenti dal mercato.   Art. 23 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico   1 Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull’azienda e garantisce  in particolare il corretto svolgimento del commercio di medicamenti.   2 È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività.   3 Assicura la sua supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.   4 Se l’azienda interrompe la sua attività commerciale o se ne presume un’imminente  interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.   5 Deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell’esperienza neces- sarie ed essere affidabile.   6 Decide in piena autonomia rispetto alla direzione dell’azienda e non può entrare a  far parte di un organo di vigilanza della stessa. Swissmedic può rilasciare un’autoriz- zazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado  di mettere in atto tale separazione delle funzioni.   7 Sempreché l’estensione e la natura dell’azienda consentano l’esercizio dell’attività  in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto  ed è stabilito il tempo di presenza minimo nell’azienda.   8 Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza mi- nimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e  l’esperienza.      Sostanze terapeutiche   12 / 38   812.212.1   Sezione 4  Autorizzazione all’esercizio di un’attività di mediatore o di agente   Art. 24 Presupposti   1 Chi richiede un’autorizzazione all’esercizio di un’attività di mediatore o di  agente deve dimostrare che:   a. dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità e che la direzione e il  personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;   b. ha a disposizione un responsabile tecnico secondo l’articolo 26;   c. l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;   d. è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di la- voro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti;   e. sono rispettati gli obblighi di diligenza secondo l’articolo 25.   2 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.   3 L’autorizzazione non dà il diritto di conferire mandati di fabbricazione.   Art. 25 Obblighi di diligenza   1 La persona che detiene un’autorizzazione secondo l’articolo 24 assicura che il for- nitore e il destinatario siano autorizzati a effettuare le procedure che svolgono. Deve  essere in grado di dimostrarlo.   2 Assicura che i medicamenti non provengano dal traffico illegale e non siano destinati  a scopi illeciti.   3 Inoltra al destinatario o al fornitore tutte le informazioni importanti sulla qualità e  sulla sicurezza dei medicamenti, nonché quelle pertinenti per le autorità, che le sono  state comunicate dal fornitore o dal destinatario, in particolare quelle concernenti  eventuali ritiri di medicamenti dal mercato.   4 Gli agenti devono inoltre conservare le copie dei documenti relativi alla conclusione  degli affari.   Art. 26 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico   1 Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull’azienda e garantisce  in particolare il rispetto degli obblighi di diligenza in seno all’azienda.   2 È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività.   3 Assicura la sua supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.   4 Se l’azienda interrompe la sua attività commerciale o se ne presume un’imminente  interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.   5 Deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell’esperienza neces- sarie ed essere affidabile.     Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti   13 / 38   812.212.1   6 Decide in piena autonomia rispetto alla direzione dell’azienda e non può entrare a  far parte di un organo di vigilanza della stessa. Swissmedic può rilasciare un’autoriz- zazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado  di mettere in atto tale separazione delle funzioni.   7 Sempreché l’estensione e la natura dell’azienda consentano l’esercizio dell’attività  in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto  ed è stabilito il tempo di presenza minimo nell’azienda.   8 Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza mi- nimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e  l’esperienza.   Sezione 5: Disposizioni particolari per il sangue e gli emoderivati   Art. 27 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione al prelievo di sangue    1 Chi richiede un’autorizzazione al prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbri- cazione di medicamenti secondo l’articolo 34 LATer deve dimostrare che:   a. i presupposti dell’articolo 3 sono soddisfatti;   b. il responsabile tecnico adempie i requisiti di cui agli articoli 5 e 6 e possiede  una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e l’esperienza  scientifica e medica necessaria per il prelievo di sangue;   c. il prelievo di sangue avviene secondo le norme GMP di cui all’allegato 1;   d. gli obblighi di diligenza di cui agli articoli 28–38 sono rispettati.   2 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.   Art. 28 Responsabile dell’emovigilanza   1 Chi detiene un’autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve de- signare una persona responsabile dell’emovigilanza.   2 La persona responsabile deve essere un medico e avere le relative conoscenze tecni- che.   3 Ha l’obbligo, conformemente agli articoli 61 e 65 OM8, di notificare effetti indesi- derati dei medicamenti.   4 Swissmedic può riconoscere quale persona responsabile anche persone con un’altra  formazione professionale, sempreché possano dimostrare di possedere sufficienti co- noscenze ed esperienze.   5 La persona responsabile non deve obbligatoriamente fare parte dell’impresa, ma le  sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto.       8 RS 812.212.21     Sostanze terapeutiche   14 / 38   812.212.1   Art. 29 Idoneità a donare il sangue   1 L’idoneità a donare il sangue deve essere valutata da un medico diplomato con espe- rienza nelle trasfusioni di sangue o da una persona formata per tale attività e subordi- nata alla vigilanza di un medico diplomato.   2 Prima del prelievo i donatori devono essere informati esaurientemente in merito alla  donazione di sangue e al rischio di un’infezione causata da importanti agenti patogeni,  in modo tale che rinuncino a donare il sangue qualora dalla loro donazione di sangue  possa scaturire un rischio d’infezione per terzi.    3 Per il rimanente le informazioni concernenti la donazione sono disciplinate nell’al- legato 5 numero 3.   4 Devono essere esclusi come donatori in particolare:   a. le persone nelle quali è stata comprovata un’infezione da HIV;   b. le persone malate di AIDS o che manifestano sintomi indicanti una tale ma- lattia;   c. le persone con comportamenti a rischio quanto all’HIV;   d. i partner sessuali delle persone secondo le lettere a–c;   e. le persone che presentano un rischio specifico d’infezione ai prioni;   f. le persone alle quali sono stati trapiantati espianti animali.    5 La valutazione dell’idoneità a donare il sangue è disciplinata per il rimanente nell’al- legato 5 numero 1.   Art. 30 Obbligo di test   1 Di ogni prelievo di sangue utilizzato per trasfusioni o per la fabbricazione di emo- derivati labili deve essere esaminato un campione conformemente ai requisiti del pro- cedimento relativo ai test di cui all’allegato 5 numero 2.    2 I test devono avvenire mediante metodi o procedimenti adeguati convalidati confor- memente allo stato della scienza e della tecnica e idonei per l’esame del sangue dei  donatori e del plasma.   3 Prima di procedere a trasfusioni di sangue o di preparati di eritrociti, occorre verifi- carne la compatibilità con il ricevente mediante metodi adeguati.   Art. 31 Test idonei e relativo procedimento   1 Se i test vengono effettuati all’estero, bisogna fornire la prova che corrispondono  allo stato della scienza e della tecnica.   2 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici riguardo all’esecuzione dei test  e dei procedimenti relativi ai test.   3 Nell’effettuare test sul sangue o sugli emoderivati labili per trasfusioni o per la fab- bricazione di medicamenti devono essere rispettate le norme della buona prassi di cui     Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti   15 / 38   812.212.1   all’allegato 1 dell’ordinanza del 29 aprile 20159 concernente i laboratori di microbio- logia.    Art. 32 Procedura in caso di esito positivo del test   1 Se il risultato di un test di screening risulta ripetutamente reattivo, il sangue prele- vato non deve essere utilizzato né per la trasfusione né per la produzione di emoderi- vati.   2 Se nel caso di trasfusione autologa gli ulteriori test di conferma sono negativi oppure  nel caso in cui i test previsti nell’allegato 5 numero 2.2 lettera d differiscano dalla  norma, il medico curante decide in merito alla trasfusione.   Art. 33 Comunicazione al donatore   1 L’esito positivo del test può essere comunicato al donatore solamente se è stato con- fermato mediante metodi adeguati.   2 La comunicazione dell’esito positivo del test al donatore deve essere accompagnata  da un’offerta di consulenza e assistenza.   3 Il donatore può chiedere che l’esito del test non gli sia comunicato.   Art. 34 Caratterizzazione   1 Il sangue, gli emoderivati labili e i relativi campioni devono essere caratterizzati  conformemente alle norme GMP e alle norme della Buona Prassi di cui all’allegato 1  dell’ordinanza del 29 aprile 201510 concernente i laboratori di microbiologia.   2 In caso di trasfusione autologa l’etichetta deve inoltre indicare il nome del donatore  e quest’ultimo è tenuto a firmarla immediatamente prima del prelievo.   3 Gli emoderivati destinati a trasfusione autologa devono essere conservati separata- mente dai prodotti per trasfusione allogenica.   Art. 35 Registrazione e tracciabilità   1 La persona che detiene un’autorizzazione per attività connesse al trattamento di san- gue e di emoderivati labili deve registrare tutte le operazioni significative per la sicu- rezza, in particolare il prelievo, la fabbricazione e la liberazione delle partite, la forni- tura, la distruzione e il ritiro di sangue o di emoderivati labili.   2 Essa deve assicurare che possa venire rintracciato il percorso del sangue o degli  emoderivati labili fino ai dati della persona che ha donato il sangue. A tal fine, a ogni  prelievo di sangue è attribuito un numero che consente in ogni momento di assegnare  inequivocabilmente il prelievo al donatore, alla sua anamnesi, a tutti gli emoderivati  fabbricati con tale prelievo e a tutti i documenti concernenti tali emoderivati.   3 A ogni prelievo di sangue devono essere verbalizzati integralmente i dati seguenti:       9 RS 818.101.32  10 RS 818.101.32     Sostanze terapeutiche   16 / 38   812.212.1   a. data e identificazione del prelievo e del donatore;   b. indicazioni riguardo alla decisione in merito all’idoneità a donare il sangue ed  eventualmente il motivo della mancata accettazione di un donatore;   c. esiti dei test e loro interpretazione.   4 Ogni verbale deve essere firmato da una persona autorizzata dal sistema di gestione  della qualità.   Art. 36 Conservazione e consegna dei dati   1 Se la persona che detiene un’autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati  labili rinuncia all’attività commerciale prima della scadenza del termine di conserva- zione secondo l’articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati a  Swissmedic oppure, qualora si tratti di istituti del Servizio di trasfusione della Croce  Rossa Svizzera, a quest’ultimo.   2 Swissmedic o il Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera distruggono i  dati una volta scaduto il termine di conservazione.   Art. 37 Provvedimenti cautelari   1 La persona che detiene un’autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati la- bili deve prendere immediatamente i provvedimenti cautelari necessari se constata  che:   a. al momento del prelievo il donatore non ha soddisfatto i criteri di idoneità;   b. i test per le malattie trasmissibili non sono stati effettuati nel modo prescritto;   c. il donatore ha presentato una sieroconversione o si è ammalato di una malattia  trasmissibile con il sangue;   d. dopo la trasfusione la persona che ha ricevuto il sangue sviluppa un’infezione  che potrebbe essere ricondotta a un donatore;   e. la raccolta di sangue o la fabbricazione di emoderivati labili presentano gravi  vizi riguardo alle norme GMP di cui all’allegato 1.   2 Le misure prese a seguito di accertamenti secondo il capoverso 1 lettere b–e vanno  notificate a Swissmedic.   3 Le misure prese a seguito di accertamenti secondo il capoverso 1 lettere c e d pos- sono contenere chiarimenti riguardanti prelievi precedenti e altri donatori.   4 In caso di chiarimenti di cui al capoverso 3, le istituzioni che impiegano sui pazienti  sangue ed emoderivati labili devono trasmettere su richiesta ai fabbricanti le informa- zioni rilevanti per l’impiego di emoderivati labili e per la conclusione della procedura  di tracciabilità.     Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti   17 / 38   812.212.1   Art. 38 Misure di sicurezza supplementari   1 Il sangue o gli emoderivati labili possono essere utilizzati per trasfusioni allogeniche  solamente se i leucociti sono stati rimossi con un procedimento convalidato confor- memente allo stato della scienza e della tecnica.   2 Il plasma può essere utilizzato per trasfusioni allogeniche solo se, oltre alla misura  di sicurezza secondo il capoverso 1 e ai test secondo l’articolo 30:   a. è stato immagazzinato per quattro mesi e se, scaduto il termine, un nuovo test  del donatore ha dato un risultato negativo (plasma in quarantena); oppure   b. è stato sottoposto a un procedimento per l’inattivazione o l’eliminazione di  virus.   3 In Svizzera i concentrati piastrinici possono essere utilizzati soltanto se il rischio di  contaminazione batterica è ridotto da appropriate misure.   4 I prelievi per trasfusioni autologhe non impiegati non possono essere usati né per  trasfusioni allogeniche né per la produzione di emoderivati.   Capitolo 3: Procedura di autorizzazione   Art. 39 Rilascio dell’autorizzazione   1 L’autorizzazione è rilasciata se:   a. la richiesta è completa;    b. ogni sede aziendale del richiedente soddisfa tutti i presupposti rilevanti per le  attività richieste.   2 Swissmedic non entra nel merito della richiesta se contro il responsabile tecnico di  cui agli articoli 5, 6, 17, 18, 23 o 26 è pendente un procedimento penale e se su tale  base Swissmedic giunge alla conclusione che non sono più soddisfatti i presupposti di  una vigilanza tecnica sufficiente.   3 Se contro un responsabile tecnico è in corso un procedimento penale per violazione  della LATer o della legge del 3 ottobre 195111 sugli stupefacenti, Swissmedic può  sospendere la relativa autorizzazione.    4 Può richiedere un estratto per privati del casellario giudiziale informatizzato  VOSTRA o un estratto da un casellario giudiziale estero.12   5 Al richiedente è rilasciata un’unica autorizzazione che comprende tutte le attività  richieste in conformità con la LATer e con la presente ordinanza.       11 RS 812.121  12 Nuovo testo giusta l’all. 10 n. II 24 dell’O del 19 ott. 2022 sul casellario giudiziale, in    vigore dal 23 gen. 2023 (RU 2022 698).     Sostanze terapeutiche   18 / 38   812.212.1   Art. 40 Contenuto dell’autorizzazione   L’autorizzazione menziona in particolare il responsabile tecnico, le attività autorizzate  e le sedi aziendali. Non è trasferibile né ad altre persone né ad altre sedi aziendali.   Art. 41 Modifiche   1 La persona che detiene un’autorizzazione deve presentare, per ogni modifica ine- rente al contenuto della stessa, una richiesta a Swissmedic, corredata della necessaria  documentazione.   2 Essa deve notificare, fornendo tutte le indicazioni necessarie allo scopo, le modifiche  sostanziali apportate a impianti, equipaggiamento o procedimenti che servono per la  fabbricazione, il controllo, l’importazione, l’esportazione, il commercio all’ingrosso,  il commercio all’estero di medicamenti o per le attività di mediatore o di agente rela- tive ai medicamenti, nella misura in cui tali modifiche potrebbero influenzare la qua- lità.   3 Swissmedic si pronuncia in merito alla richiesta di cui al capoverso 1 e fa valere  entro 30 giorni, se del caso, obiezioni riguardo a modifiche secondo il capoverso 2.   Art. 42 Controllo periodico   1 L’adempimento di tutti i requisiti per mantenere l’autorizzazione è verificato me- diante ispezioni periodiche.    2 Qualora i requisiti non siano più adempiuti o il loro adempimento non possa essere  verificato, segnatamente a causa del mancato esercizio delle attività autorizzate per  più di dodici mesi, Swissmedic può revocare l’autorizzazione in tutto o in parte.   Art. 43 Disciplinamento di dettagli   Swissmedic può precisare i dettagli della procedura di autorizzazione.   Capitolo 4:   Autorizzazione per l’importazione, l’esportazione, il transito e  il commercio all’estero   Art. 44 Importazione singola di medicamenti immunologici omologati o non  soggetti all’obbligo di omologazione o di sangue ed emoderivati   1 Chi importa in Svizzera i seguenti medicamenti omologati o non soggetti all’obbligo  di omologazione necessita di un’autorizzazione per ogni singola spedizione:   a. medicamenti immunologici;   b. sangue ed emoderivati.   2 Non è necessaria alcuna autorizzazione per l’importazione singola di:    a. allergeni;     Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti   19 / 38   812.212.1   b. sangue omologato o non soggetto all’obbligo di omologazione ed emoderivati  che:    1. sono importati in situazioni di urgenza medica o per trasfusione autologa,   2. non sono destinati a essere impiegati sull’uomo, oppure   3. dispongono di una liberazione ufficiale delle partite da parte di un’auto- rità di controllo appartenente alla rete europea di rilascio dei certificati di  controllo (Official Control Authority Batch Release; rete OCABR);   c. medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologa- zione, sempreché per la partita da importare sia stata presentata una libera- zione ufficiale delle partite di un’autorità di controllo appartenente alla rete  OCABR.   3 Per la protezione della salute, Swissmedic può sottoporre singoli medicamenti im- munologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o il sangue e gli  emoderivati a un obbligo di autorizzazione per l’importazione singola a titolo tempo- raneo o permanente, anche se è stata presentata una liberazione ufficiale delle partite  di cui al capoverso 2 lettera b numero 3.   Art. 45 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione   La persona che richiede un’autorizzazione secondo l’articolo 44 capoverso 1 deve  dimostrare che:   a. dispone di un’autorizzazione per l’importazione di medicamenti;   b. qualora si tratti di medicamenti pronti per l’uso destinati al mercato svizzero,  dispone di un’omologazione;   c. si assume la responsabilità dell’importazione sicura e legale dei medicamenti;   d. la fabbricazione, l’importazione e il commercio all’ingrosso dei medicamenti  sono conformi alle norme GMP di cui all’allegato 1 e alle norme GDP di cui  all’allegato 4;   e. in caso di sangue ed emoderivati per uso umano in aggiunta alle lettere a–d:   1. non è stata constatata la presenza di agenti patogeni né di loro indicatori,   2. gli esami sono effettuati su ogni singolo prelievo di sangue mediante test  che corrispondono allo stato della scienza e della tecnica,   3. sangue e plasma sono importati soltanto non miscelati, a meno che  Swissmedic non abbia eccezionalmente acconsentito a un’importazione  miscelata,   4. sono rispettati i requisiti previsti all’articolo 27 capoverso 1 lettera c e  agli articoli 34, 35 e 37.   Art. 46 Procedura   1 La richiesta di rilascio dell’autorizzazione per l’importazione singola va indirizzata  a Swissmedic, corredata della necessaria documentazione.   2 L’autorizzazione è valida un mese.     Sostanze terapeutiche   20 / 38   812.212.1   3 Il richiedente deve aver cura che detta autorizzazione sia presentata all’ufficio do- ganale al momento dell’importazione.   4 Al momento dell’imposizione doganale l’ufficio doganale oblitera l’autorizzazione  e la spedisce a Swissmedic.   5 Le spedizioni di medicamenti senza l’autorizzazione per l’importazione singola di  cui all’articolo 44 capoverso 1 sono respinte alla frontiera, con notifica a Swissmedic.   Art. 4713     Art. 48 Importazione da parte di singole persone di medicamenti pronti per  l’uso non omologati    Una singola persona può importare medicamenti pronti per l’uso non omologati in  Svizzera purché si tratti di piccole quantità per uso personale. Fanno eccezione:   a. i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;   b. i medicamenti destinati a essere utilizzati su animali da reddito;   c. i vaccini, le tossine e i sieri per uso veterinario;   d. gli espianti standardizzati conformemente all’ordinanza del 16 marzo 200714  sui trapianti, che sono stati geneticamente modificati.   Art. 49 Importazione da parte di specialisti di medicamenti pronti per l’uso  non omologati    1 Un operatore sanitario che dispone di un’autorizzazione di dispensazione cantonale  può importare in piccole quantità un medicamento per uso umano pronto per l’uso  non omologato in Svizzera, sempreché:   a. il medicamento sia destinato a un determinato paziente o a casi urgenti;    b. il medicamento in questione sia omologato da un Paese che prevede un con- trollo dei medicamenti equivalente; e   c. in relazione al medicamento in questione:   1. in Svizzera non sia omologato alcun medicamento utilizzabile in alterna- tiva,   2. in Svizzera sia omologato ma non disponibile in commercio un medica- mento utilizzabile in alternativa, oppure    3. non sia opportuno sostituirlo con un medicamento omologato e disponi- bile in Svizzera.   2 Un medico curante titolare di un’autorizzazione cantonale all’esercizio della profes- sione può importare in piccole quantità un medicamento per uso umano pronto per  l’uso non omologato in Svizzera se:       13 Abrogato dall’all. n. 1 dell’O del 23 nov. 2022, con effetto dal 1° gen. 2023   (RU 2022 723).   14 RS 810.211     Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti   21 / 38   812.212.1   a. ha effettuato un’analisi dei rischi per confermare l’appropriatezza dell’utilizzo  e ne ha notificato le conclusioni alle autorità cantonali competenti prima  dell’importazione; e   b. il medicamento:   1. soddisfa i requisiti di cui al capoverso 1 lettere a e c, nonché   2. è autorizzato nel quadro di una sperimentazione clinica da un Paese che  prevede un controllo dei medicamenti equivalente.   3 Il farmacista che detiene la responsabilità farmaceutica in una farmacia ospedaliera  può importare in piccole quantità medicamenti per uso umano pronti per l’uso desti- nati ad approvvigionare la sua clientela se sono soddisfatti i presupposti di cui al ca- poverso 1 lettere b e c oppure i presupposti di cui ai capoversi 1 lettera c e 2 lettere a  e b.   4 Gli specialisti di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere b e c LATer titolari di un’au- torizzazione cantonale all’esercizio della professione possono, nel quadro della loro  competenza in materia di dispensazione, importare in piccole quantità medicamenti  per uso umano pronti per l’uso non soggetti a prescrizione e non omologati in Sviz- zera, sempreché siano soddisfatti i presupposti di cui al capoverso 1.   5 Prima dell’importazione la persona che importa il medicamento deve verificare nei  singoli casi che sussistano i presupposti necessari di cui ai capoversi 1–4 ed assicurarsi  che i medicamenti siano trasportati conformemente alle norme GDP di cui all’allegato  4.   6 Tiene un registro sul controllo di cui al capoverso 5 e sulla data del controllo e  sull’importazione, nel quale annotare il tipo, la quantità e lo scopo d’utilizzo dei me- dicamenti per uso umano importati.   7 L’importazione di medicamenti veterinari da parte dei veterinari è disciplinata dagli  articoli 7‒7d dell’ordinanza del 18 agosto 200415 sui medicamenti veterinari.16   Art. 50 Medicamenti utilizzabili per l’esecuzione di esseri umani    1 Chi esporta medicamenti utilizzabili per l’esecuzione di esseri umani necessita per  ogni fornitura di un’autorizzazione di Swissmedic.   2 Chi commercia tali medicamenti all’estero necessita per ogni fornitura di un’auto- rizzazione di Swissmedic.   3 Un’autorizzazione di cui ai capoversi 1 e 2 può essere rilasciata se il richiedente:    a. conferma a Swissmedic che in base agli accertamenti effettuati non vi sono  indizi che i medicamenti in questione siano utilizzati per l’esecuzione di esseri  umani; e   b. presenta una dichiarazione del destinatario in cui quest’ultimo si impegna a  non utilizzare egli stesso o tramite terzi i medicamenti per l’esecuzione di es- seri umani.       15 RS 812.212.27  16 Nuovo testo giusta il n. III 2 dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022   (RU 2022 349).     Sostanze terapeutiche   22 / 38   812.212.1   4 Swissmedic pubblica un elenco dei medicamenti utilizzabili per l’esecuzione di es- seri umani. Nel fare ciò, tiene conto del diritto vigente nell’UE, in particolare degli  atti delegati o degli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea conforme- mente al regolamento (CE) n. 1236/200517.   Art. 51 Transito   Il transito di medicamenti pericolosi per la salute è vietato.   Capitolo 5:  Autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo  l’articolo 9b capoverso 1 LATer   Art. 52 Presupposti   1 Un’autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capo- verso 1 LATer può essere rilasciata a un promotore di sperimentazioni cliniche auto- rizzate in Svizzera se quest’ultimo:   a. conferma che il medicamento è identico a quello usato nel quadro di almeno  una sperimentazione clinica autorizzata in Svizzera;   b. giustifica ogni divergenza rispetto all’ultimo protocollo autorizzato e defini- sce le condizioni d’uso del medicamento;   c. giustifica i motivi della mancata inclusione dei pazienti nella sperimentazione  clinica;    d. motiva che sia presumibile un considerevole beneficio terapeutico;   e. dimostra che in Svizzera non è omologato alcun medicamento alternativo  equivalente;    f. propone una durata dell’autorizzazione e la giustifica;   g. indica e giustifica i centri di trattamento e il numero di pazienti previsto;   h. presenta un progetto di testo informativo per i pazienti; e   i. ha ottenuto il preavviso sui punti b–h da parte della commissione d’etica che  ha autorizzato la sperimentazione di riferimento o della commissione d’etica  direttiva in caso di sperimentazione clinica multicentrica.   2 Se la richiesta riguarda l’uso di un medicamento testato su pazienti che hanno reagito  positivamente durante una sperimentazione clinica, il medicamento dovrà essere usato  conformemente al protocollo della sperimentazione clinica. Devono essere rispettati i  presupposti di cui al capoverso 1 lettere a e d–i.       17 Regolamento (CE) n. 1236/2005 del Consiglio, del 27 giugno 2005, relativo al  commercio di determinate merci che potrebbero essere utilizzate per la pena di morte,  per la tortura o per altri trattamenti o pene crudeli, inumani o degradanti, versione della  GU L 200 del 30.7.2005, pag. 1.     Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti   23 / 38   812.212.1   3 Tale autorizzazione include l’importazione dei medicamenti interessati, ivi inclusa  l’importazione singola di medicamenti immunologici, di sangue o di emoderivati.   Art. 53 Procedura di rilascio e rinnovo dell’autorizzazione   1 La richiesta è presentata a Swissmedic corredata dei documenti elencati nell’allegato  6.   2 Swissmedic può richiedere informazioni supplementari.   3 Informa la commissione d’etica della sua decisione e, se del caso, delle sue decisioni  successive.   Art. 54 Oneri   1 Il promotore notifica a Swissmedic tutte le modifiche essenziali che hanno ripercus- sioni sul medicamento o sul suo utilizzo, per analogia, secondo l’articolo 34 capoverso  3 dell’ordinanza del 20 settembre 201318 sulle sperimentazioni cliniche.   2 Notifica a Swissmedic tutti gli effetti indesiderati e i fenomeni di cui all’articolo 59  LATer.   3 Trasmette annualmente a Swissmedic un rapporto sulla sicurezza.   Art. 55 Revoca   1 Se necessario per tutelare la salute dei pazienti, Swissmedic può revocare l’autoriz- zazione.   2 La notifica di una decisione definitiva di Swissmedic che respinge la domanda di  autorizzazione per l’immissione in commercio del medicamento comporta la revoca  dell’autorizzazione.    3 Se Swissmedic autorizza l’immissione in commercio, l’autorizzazione temporanea  dell’uso del medicamento termina al momento della messa a disposizione effettiva  dello stesso. Il promotore informa Swissmedic del momento della messa a disposi- zione effettiva.   Capitolo 6: Esecuzione   Sezione 1: Ispezioni   Art. 56 Requisiti degli ispettorati   Gli ispettorati che effettuano ispezioni secondo la presente ordinanza devono disporre  di un sistema di gestione della qualità conforme alle norme internazionali riconosciute  ed essere accreditati.       18 RS 810.305     Sostanze terapeutiche   24 / 38   812.212.1   Art. 57 Requisiti degli ispettori   1 Gli ispettori devono possedere, nel settore di loro competenza, un’adeguata forma- zione universitaria completa o una qualifica equivalente nonché esperienza pratica e  seguire corsi di formazione continua.   2 Devono essere indipendenti dalle imprese che ispezionano. Se tale non è il caso,  l’ispettore deve ricusarsi.   Art. 58 Riconoscimento degli ispettorati   1 Swissmedic controlla e verifica se gli ispettorati dei Cantoni, ai quali sono delegate  ispezioni secondo l’articolo 60 LATer, soddisfano i requisiti menzionati negli articoli  56 e 57.   2 Riconosce gli ispettorati che rispondono a questi requisiti.   Art. 59 Obbligo di notifica dei Cantoni   I Cantoni notificano a Swissmedic i cambiamenti avvenuti in seno ai propri ispettorati.   Art. 60 Ordine di effettuare ispezioni   1 L’autorità competente può, in ogni momento, ordinare o effettuare essa stessa ispe- zioni in Svizzera se lo ritiene necessario.   2 Swissmedic può ispezionare, a spese dell’importatore, fabbricanti di medicamenti  all’estero e aziende all’estero che commerciano all’ingrosso medicamenti. Ne informa  precedentemente l’importatore.   3 Negli Stati con i quali la Svizzera ha concluso una convenzione sul reciproco rico- noscimento dei sistemi di controllo GMP, Swissmedic effettua ispezioni solamente in  casi eccezionali giustificati e dopo avere interpellato l’autorità sanitaria estera com- petente.   Art. 61 Rilascio di certificati   Su richiesta dell’azienda ispezionata in Svizzera o all’estero ai sensi dell’articolo 60,  Swissmedic può rilasciare un certificato attestante la conformità dell’azienda alle  norme della Buona prassi riconosciute in Svizzera.   Art. 62 Competenze degli ispettori    L’ispettore può:   a. esigere dall’impresa che deve ispezionare una descrizione aggiornata dello  stabilimento sotto forma di un Site Master File;   b. accedere a ogni parte di uno stabilimento con o senza preavviso e, sempreché  sia necessario, effettuare riprese fotografiche;   c. copiare documenti, compresi dati memorizzati su supporti elettronici o facenti  parte di un sistema informatico;     Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti   25 / 38   812.212.1   d. prelevare campioni di medicamenti, materie prime, prodotti intermedi, mate- riali di imballaggio o utilizzati nella produzione; e   e. adottare tutte le misure immediate necessarie.   Art. 63 Direttive relative al sistema d’ispezione svizzero   Swissmedic, previa consultazione degli ispettorati designati dai Cantoni, emana diret- tive intese a garantire una prassi unitaria nel sistema d’ispezione svizzero.   Sezione 2: Collaborazione fra Swissmedic e altre autorità   Art. 64 Collaborazione fra Swissmedic e i Cantoni   1 Swissmedic e le autorità cantonali collaborano nel quadro dei loro compiti di con- trollo e possono in particolare scambiarsi informazioni confidenziali.   2 Si informano reciprocamente in merito:   a. al rilascio, alla modifica, alla sospensione o alla revoca di un’autorizzazione  d’esercizio;   b. alle misure adottate;   c. alle ispezioni.   3 Le autorità cantonali trasmettono a Swissmedic le informazioni di cui sono a cono- scenza e che indicano la presenza di vizi di qualità o di sicurezza.   4 Swissmedic può sostenere gli ispettorati dei Cantoni nel perfezionamento e nella  formazione continua dei loro ispettori.   Art. 65 Collaborazione con le autorità doganali   1 L’imposizione doganale all’atto dell’importazione, dell’esportazione e del transito è  retta dalle disposizioni della legislazione doganale.   2 Le autorità doganali forniscono a Swissmedic informazioni sull’importazione,  sull’esportazione e sul transito di medicamenti.   3 Swissmedic può incaricare le autorità doganali di fermare medicamenti per ulteriori  chiarimenti e di raccogliere campioni.   Sezione 3: Protezione dei dati e informazione del pubblico   Art. 66 Trattamento di dati personali   Gli organi competenti per l’esecuzione sono autorizzati a trattare i dati personali di  cui necessitano per adempiere tutti i compiti loro attribuiti dalla presente ordinanza,  ivi compresi:     Sostanze terapeutiche   26 / 38   812.212.1   a. i dati concernenti lo stato di salute rilevati in relazione con la sorveglianza del  mercato da parte delle autorità, nel caso di sangue ed emoderivati (art. 39, 58  e 59 LATer);   b. i dati relativi a procedimenti e sanzioni amministrativi e penali essenziali per  esaminare domande di autorizzazione, segnatamente per valutare se un re- sponsabile tecnico è adatto a questo compito specifico.   Art. 67 Gestione di sistemi d’informazione   1 Swissmedic è responsabile della gestione sicura dei suoi sistemi d’informazione e  della legalità del trattamento dei dati.   2 Per ogni sistema d’informazione emana un regolamento sul trattamento dei dati, in  cui stabilisce le misure tecniche e organizzative per garantire la sicurezza e la prote- zione dei dati trattati.   3 Se delega compiti a terzi, assicura per contratto il rispetto della protezione dei dati.    Art. 68 Diritti d’accesso    1 I collaboratori di Swissmedic ottengono l’accesso online ai sistemi d’informazione  per quanto necessario all’adempimento del loro rispettivo compito.   2 Gli accessi ai sistemi d’informazione possono essere verbalizzati. I dati verbalizzati  sono conservati al massimo per due anni.   Art. 69 Conservazione e distruzione dei dati   Swissmedic conserva i dati personali nei suoi sistemi d’informazione per al massimo  dieci anni. Li distrugge non appena non sono più necessari per l’adempimento del  mandato.   Art. 70 Informazione del pubblico sulle autorizzazioni    Swissmedic pubblica regolarmente gli elenchi contenenti le informazioni conforme- mente all’allegato 7.   Capitolo 7: Disposizioni finali   Art. 71 Modifica degli allegati   1 Il Dipartimento federale dell’interno può adeguare gli allegati della presente ordi- nanza ai più recenti sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica.   2 Esso procede agli adeguamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio  d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.     Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti   27 / 38   812.212.1   Art. 72 Abrogazione e modifica di altri atti normativi   L’abrogazione e la modifica di altri atti normativi sono disciplinate nell’allegato 8.   Art. 73 Disposizioni transitorie   1 Le autorizzazioni secondo il diritto anteriore restano valide al massimo fino alla loro  scadenza. La domanda di rinnovo di un’autorizzazione deve essere presentata sponta- neamente a Swissmedic, corredata della necessaria documentazione, almeno sei mesi  prima della sua scadenza. Eventuali modifiche dell’autorizzazione devono essere ri- chieste nell’ambito di una domanda di rinnovo.   2 Le domande di autorizzazione di mediatori e agenti devono essere presentate a  Swissmedic al più tardi entro il 30 giugno 2019. Le attività possono proseguire fino  alla decisione di Swissmedic.   3 Le domande di autorizzazione presentate prima del 1° gennaio 2019 sono esaminate  e approvate secondo il diritto anteriore.    Art. 74 Entrata in vigore   1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.   2 L’articolo 20 capoversi 2–4 entra in vigore il 1° gennaio 2020.      Sostanze terapeutiche   28 / 38   812.212.1   Allegato 119  (art. 4 cpv. 2, 7 cpv. 2, 13 cpv. 2 lett. a, 27 cpv. 1 lett. c, 37 cpv. 1 lett. e, 46 lett. d)   Norme internazionali della Buona prassi di fabbricazione   1.  Quali norme della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Prac- tice; GMP) sono applicabili le seguenti disposizioni:   a. Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 200320, che sta- bilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione  relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in  fase di sperimentazione;   b. Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 199121, che sta- bilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei me- dicinali veterinari;   c. Guida per la buona prassi di fabbricazione, medicinali per uso umano e  medicinali per uso veterinario della Commissione Europea (EudraLex,  volume 4)22;   d. Principi e linee direttrici della Buona prassi di fabbricazione secondo la  Convenzione dell’8 ottobre 197023 per il riconoscimento reciproco delle  ispezioni concernenti la fabbricazione di prodotti farmaceutici.   2.  Disposizioni particolari per i mangimi medicati: Direttiva 90/167/CEE del  Consiglio, del 26 marzo 199024, che stabilisce le condizioni di preparazione,  d’immissione sul mercato e di utilizzazione di mangimi medicati nella Comu- nità.    3.  Disposizioni particolari per il sangue e gli emoderivati labili: linee direttrici  di Buone prassi secondo l’appendice alla Raccomandazione R (95) 15 del  Consiglio d’Europa del 12 ottobre 199525 su preparazione, uso e garanzia di  qualità degli emocomponenti.        19 Aggiornato dalla correzione del 16 lug. 2019 (RU 2019 2195).  20 Versione della GU L 262 del 14.10.2003, pag. 22.  21 Versione della GU L 228 del 17.8.1991, pag. 70.  22 Il testo di questa guida può essere ottenuto a pagamento presso l’Associazione svizzera di   normalizzazione (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch o consultato  all’indirizzo https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en.   23 RS 0.812.101. Il testo di questi principi e di queste linee direttrici può essere richiesto al  Segretariato PIC/S, casella postale 5695, CH-1211 Ginevra 11 o consultato all’indirizzo  Internet: www.picscheme.org.    24 Versione della GU L 92 del 7.4.1990, pag. 42.  25 La raccomandazione può essere richiesta al Consiglio d’Europa, F-67075 Strasburgo   (www.coe.int) o consultata all’indirizzo www.edqm.eu/en/blood-transfusion-guide.     Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti   29 / 38   812.212.1   Allegato 226  (art. 4 cpv. 2, 8 cpv. 4)   Norme della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti  in piccole quantità   Quali norme della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità  sono applicabili le disposizioni dei capitoli 20.1. e 20.2. della Pharmacopoea Helve- tica27 (Ph. Helv.).        26 Aggiornato dalla correzione del 16 lug. 2019 (RU 2019 2195).  27 La Pharmacopoea Helvetica è pubblicata da Swissmedic e può essere acquistata presso   l’UFCL, Vendita pubblicazioni federali, 3003 Berna, www.pubblicazionifederali.ad- min.ch, alle condizioni previste dall’O del 19 nov. 2014   sugli emolumenti per le pubblicazioni (RS 172.041.11).     Sostanze terapeutiche   30 / 38   812.212.1   Allegato 3  (art. 8 cpv. 1–3)   Analisi dei rischi per la fabbricazione di medicamenti di cui  all’articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis LATer   1 Calcolo del fattore di rischio   Il fattore di rischio deve essere calcolato per i singoli medicamenti. Se dalla moltipli- cazione dei fattori di cui al numero 2 scaturisce un valore inferiore a 100, invece di  un’autorizzazione di Swissmedic è necessaria un’autorizzazione di fabbricazione can- tonale.   2 Criteri    Fattore   1. Genere di applicazione:    a. Applicazione parenterale  5   b. Applicazione oftalmica in chirurgia o in caso di lesioni traumatiche 4   c. Applicazione inalativa 4   d. Applicazione enterale o topica con esigenze di sterilità 4   e. Applicazione enterale  3   f. Applicazione oftalmica sull’occhio non leso 1   g. Applicazione topica 1      2. Quantità prodotta annualmente:    a. Medicamenti liquidi in unità d’imballaggio o di applicazione correnti,  in litri       1. Più di 2000 5   2. 1000–2000 4   3. 500–999 3   4. 100–499 2   5. Meno di 100 1   b. Medicamenti solidi, numero di pezzi    1. Più di 120 000 5   2. 60 000–120 000 4   3. 30 000–59 999 3   4. 6000–29 999 2   5. Meno di 6000 1     Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti   31 / 38   812.212.1    Fattore   c. Medicamenti semisolidi (supposte), numero di pezzi    1. Più di 40 000 5   2. 20 000–40 000 4   3. 10 000–19 999 3   4. 2000–9999 2   5. Meno di 2000 1   d. Medicamenti semisolidi (unguenti, creme ecc.) in grammi    1. Più di 200 000 5   2. 100 000–200 000 4   3. 50 000–99 999 3   4. 10 000–49 999 2   5. Meno di 10 000 1   e. Gocce per gli occhi, in litri    1. Più di 200 5   2. 100–200 4   3. 50–99 3   4. 10–49 2   5. Meno di 10 1      3. Rischio intrinseco del principio attivo:    a. Rischio elevato 5   b. Rischio medio 3   c. Rischio basso 1      Per classificare il rischio di un principio attivo sono valutati almeno i seguenti criteri:  cancerogenicità, mutagenicità, tossicità ambientale, rischio di allergie, margine tera- peutico, unità di dosaggio, stabilità in caso di esposizione a luce e ossigeno, oscilla- zioni della temperatura, variazioni del pH, qualità farmaceutica, conformità alla far- macopea.      4. Processo di fabbricazione:    a. Fabbricazione asettica 5   b. Fabbricazione con sterilizzazione finale 4   c. Soluzione e miscelazione 3   d. Diluizione 2   e. Travaso di medicamenti non sterili 1        Sostanze terapeutiche   32 / 38   812.212.1    Fattore   5. Rapporto quantitativo: medicamenti fabbricati per conto terzi – medicamenti  fabbricati per la dispensazione alla propria clientela:      a. Esclusivamente per conto terzi 5   b. Prevalentemente per conto terzi (rapporto: circa 2:1) 4   c. Equilibrato (rapporto: circa 1:1) 3   d. Prevalentemente per la propria clientela (rapporto: circa 1:2) 2   e. Esclusivamente per la propria clientela 0,2         Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti   33 / 38   812.212.1   Allegato 428  (art. 13 cpv. 2 lett. d, 15 cpv. 2, 17 cpv. 2, 20 cpv. 3, 45 lett. d, 49 cpv.5)   Norme internazionali della buona prassi di distribuzione   Quali principi della buona prassi di distribuzione (Good Distribution Practice; GDP)  sono applicabili le seguenti disposizioni:   a. linee guida della Commissione europea del 5 novembre 201329 sulle buone  pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano;   b. regolamento di esecuzione (UE) 2021/124830;    c. disposizioni particolari per le sostanze attive farmaceutiche:    1. linee guida della Commissione europea del 19 marzo 201531 relative alle  buone prassi di distribuzione di sostanze attive per la fabbricazione di  medicinali per uso umano,   2. regolamento di esecuzione (UE) 2021/128032;    d. disposizioni particolari per i mangimi medicati: per analogia il regolamento  (UE) 2019/433.        28 Nuovo testo giusta il n. I 1 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo  diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).   29 Comunicazione della Commissione europea, GU C 343 del 23.11.2013, pag. 1.  30 Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248 della Commissione del 29 luglio 2021    riguardante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veteri- nari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio,  versione della GU L 272 del 30.7.2021, pag. 46.   31 Comunicazione della Commissione europea, GU C 95 del 21.3.2015, pag. 1.  32 Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1280 della Commissione del 2 agosto 2021 riguar-  dante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate  come materiali di partenza per i medicinali veterinari conformemente al regolamento  (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, versione della GU L 279 del  3.8.2021, pag. 1.   33 Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre  2018, relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi  medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del  Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio, versione della GU L 4 del  7.1.2019, pag. 1.     Sostanze terapeutiche   34 / 38   812.212.1   Allegato 5  (art. 29 cpv. 3 e 5, 30 cpv. 1, 32 cpv. 2)   Idoneità a donare il sangue, procedimento relativo ai test e  informazione in relazione alle donazioni di sangue   1 Valutazione dell’idoneità a donare il sangue   Raccomandazione R (95) 15 del Consiglio d’Europa del 12 ottobre 199534 su prepa- razione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti, incluse le appendici.   2 Requisiti del procedimento relativo ai test    2.1 Di ogni prelievo di sangue deve essere esaminato un campione non miscelato  per rivelare la presenza dei virus HIV 1 e 2, del virus dell’epatite B (HBV),  del virus dell’epatite C (HCV) e del treponema pallidum.    2.2 In occasione dei test deve essere determinato quanto segue:   a. anticorpi contro lo HIV 1 e 2 (anticorpi anti-HIV 1+2);   b. antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg) oppure anticorpi  contro l’antigene core del virus dell’epatite B (anticorpi anti-HBc);   c. anticorpi contro il virus dell’epatite C (anticorpi anti-HCV);   d. anticorpi contro il treponema pallidum;   e. virus HI (HIV-1) mediante una tecnica appropriata di amplificazione de- gli acidi nucleici;   f. virus dell’epatite B (HBV) mediante una tecnica appropriata di amplifi- cazione degli acidi nucleici;    g. virus dell’epatite C (HCV) mediante una tecnica appropriata di amplifi- cazione degli acidi nucleici.   2.3 Per i prelievi per trasfusioni autologhe devono essere eseguiti soltanto i test di  cui al numero 2.2 lettere a–d.   2.4 Per il plasma destinato al frazionamento, devono essere effettuati almeno i test  di cui al numero 2.2 lettere a–c.   2.5 Di ogni prelievo di sangue devono essere determinati il gruppo sanguigno A,  B, 0 e il fattore Rhesus D, fatta eccezione per il plasma destinato soltanto al  frazionamento.   2.6 Per componenti, donatori o situazioni epidemiologiche particolari possono es- sere necessari ulteriori test.        34 La raccomandazione può essere richiesta al Consiglio d’Europa, F-67075 Strasburgo  (www.coe.int) o consultata all’indirizzo www.edqm.eu/en/blood-transfusion-guide.     Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti   35 / 38   812.212.1   3 Prescrizioni concernenti l’informazione   3.1 Le informazioni da fornire ai candidati donatori di sangue e di emoderivati  labili sono conformi alla raccomandazione R (95) 15 del Consiglio d’Europa  del 12 ottobre 1995 sulla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emo- componenti, compresi gli allegati.   3.2 Le informazioni da richiedere ai donatori per ogni donazione devono com- prendere in particolare le seguenti indicazioni:   a. i dati personali che identifichino univocamente il donatore, senza rischio  di confusione, come pure dati necessari per contattarlo (identificazione  del donatore);   b. stato di salute e antecedenti sanitari e medici del donatore, e segnata- mente i fattori suscettibili di contribuire a individuare ed escludere per- sone la cui donazione può costituire un rischio sanitario per i donatori  stessi o un rischio di trasmettere malattie ad altri;   c. firma del donatore sull’apposito questionario;    d. firma della persona di cui al numero 3.3.   3.3 Lo stato di salute e antecedenti sanitari e medici del donatore devono essere  raccolti da personale sanitario qualificato mediante un questionario o un’in- tervista personale.   3.4 Con la firma il donatore conferma che:   a. ha letto e compreso il materiale esplicativo fornito;   b. ha avuto la possibilità di porre domande;   c. ha ottenuto risposte soddisfacenti alle domande poste;   d. ha dato il suo consenso informato a procedere con la donazione;   e. è stato informato, nel caso di donazioni autologhe, che sangue ed emo- componenti donati possono non essere sufficienti per soddisfare il fabbi- sogno trasfusionale; e   f. riconosce in coscienza e in fede di avere fornito informazioni veritiere.      Sostanze terapeutiche   36 / 38   812.212.1   Allegato 6  (art. 53 cpv. 1)   Documenti richiesti per la domanda di autorizzazione  temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo   9b capoverso 1 LATer   1. Il modulo della domanda di autorizzazione temporanea dell’uso di medica- menti, compreso il riferimento a una o più sperimentazioni cliniche approvate  dalla commissione d’etica competente e da Swissmedic;   2. una descrizione del progetto contenente una giustificazione dell’uso di medi- camenti al di fuori di sperimentazioni cliniche, compresa la valutazione rischi- benefici per i pazienti con riferimento al dossier per lo sperimentatore (Inve- stigator’s Brochure; IB);   3. il dossier per lo sperimentatore di riferimento, aggiornato e contenente le in- dicazioni sulla valutazione dei rischi;   4. una conferma del promotore secondo cui il medicamento è identico a quello  utilizzato nella sperimentazione clinica di riferimento;   5. l’informazione fornita al paziente, concernente in particolare lo statuto speci- fico del medicamento;   6. se del caso, le decisioni relative all’«uso compassionevole» adottate  dall’Agenzia europea dei medicinali o da un Paese che prevede un controllo  dei medicamenti equivalente (art. 13 LATer), compresi eventuali oneri e la  relativa motivazione;   7. la convenzione tra il promotore e il medico curante che definisce le rispettive  responsabilità;   8. il preavviso della commissione d’etica.      Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti   37 / 38   812.212.1   Allegato 7  (art. 70)   Informazione al pubblico sulle autorizzazioni   Gli elenchi contengono le seguenti informazioni:   a. nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione;   b. siti aziendali;   c. attività autorizzate;   d. data dell’ultima ispezione;   e. elenco dei medicamenti non pronti per l’uso ispezionati (principi attivi);   f. stato della conformità GMP;   g. numero di certificato GMP;   h. data di emissione del certificato GMP;   i. eventuali commenti.      Sostanze terapeutiche   38 / 38   812.212.1   Allegato 8  (art. 72)   Abrogazione e modifica di altri atti normativi   I   L’ordinanza del 17 ottobre 200135 sull’autorizzazione dei medicamenti è abrogata.   II   Le seguenti ordinanze sono modificate come segue:    ...36       35 [RU 2001 3399; 2004 4037 n. I 2; 2006 2945; 2007 1469 all. 4 n. 40, 1847 all. 3 n. 2,  1961 all. 7 n. 1, 5651 n. II 2; 2010 4031; 2015 1497 art. 27 n. 2, 1901 n. II; 2016 1171 n. I  3; 2017 2785, 5935 all. n. 2; 2018 3577 all. 6 n. II 3]   36 Le mod. possono essere consultate alla RU 2018 5029.    	Capitolo 1: Oggetto e definizioni 	Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione 	Art. 2 Definizioni  	Capitolo 2: Autorizzazioni d’esercizio 	Sezione 1: Autorizzazione di fabbricazione 	Art. 3 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione 	Art. 4 Responsabilità e Buona prassi di fabbricazione 	Art. 5 Vigilanza tecnica sull’azienda 	Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico 	Art. 7 Liberazione tecnica 	Art. 8 Autorizzazione di fabbricazione cantonale 	Art. 9 Rilevazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer 	Art. 10 Medicamenti omologati dai Cantoni  	Sezione 2:  Autorizzazione di importazione, di commercio all’ingrosso e di esportazione 	Art. 11 Presupposti generali 	Art. 12 Ulteriori presupposti 	Art. 13 Liberazione sul mercato 	Art. 14 Analisi successiva 	Art. 15 Responsabilità e Buona prassi di distribuzione 	Art. 16 Obbligo di documentazione 	Art. 17 Vigilanza tecnica sull’azienda 	Art. 18 Requisiti personali del responsabile tecnico 	Art. 19 Importazione di medicamenti non omologati per sperimentazioni cliniche 	Art. 20 Eccezioni all’obbligo di autorizzazione  	Sezione 3: Autorizzazione di commercio all’estero 	Art. 21 Presupposti 	Art. 22 Obblighi di diligenza 	Art. 23 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico  	Sezione 4 Autorizzazione all’esercizio di un’attività di mediatore o di agente 	Art. 24 Presupposti 	Art. 25 Obblighi di diligenza 	Art. 26 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico  	Sezione 5: Disposizioni particolari per il sangue e gli emoderivati 	Art. 27 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione al prelievo di sangue 	Art. 28 Responsabile dell’emovigilanza 	Art. 29 Idoneità a donare il sangue 	Art. 30 Obbligo di test 	Art. 31 Test idonei e relativo procedimento 	Art. 32 Procedura in caso di esito positivo del test 	Art. 33 Comunicazione al donatore 	Art. 34 Caratterizzazione 	Art. 35 Registrazione e tracciabilità 	Art. 36 Conservazione e consegna dei dati 	Art. 37 Provvedimenti cautelari 	Art. 38 Misure di sicurezza supplementari   	Capitolo 3: Procedura di autorizzazione 	Art. 39 Rilascio dell’autorizzazione 	Art. 40 Contenuto dell’autorizzazione 	Art. 41 Modifiche 	Art. 42 Controllo periodico 	Art. 43 Disciplinamento di dettagli  	Capitolo 4:  Autorizzazione per l’importazione, l’esportazione, il transito e il commercio all’estero 	Art. 44 Importazione singola di medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o di sangue ed emoderivati 	Art. 45 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione 	Art. 46 Procedura 	Art. 47 	Art. 48 Importazione da parte di singole persone di medicamenti pronti per l’uso non omologati 	Art. 49 Importazione da parte di specialisti di medicamenti pronti per l’uso non omologati 	Art. 50 Medicamenti utilizzabili per l’esecuzione di esseri umani 	Art. 51 Transito  	Capitolo 5: Autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer 	Art. 52 Presupposti 	Art. 53 Procedura di rilascio e rinnovo dell’autorizzazione 	Art. 54 Oneri 	Art. 55 Revoca  	Capitolo 6: Esecuzione 	Sezione 1: Ispezioni 	Art. 56 Requisiti degli ispettorati 	Art. 57 Requisiti degli ispettori 	Art. 58 Riconoscimento degli ispettorati 	Art. 59 Obbligo di notifica dei Cantoni 	Art. 60 Ordine di effettuare ispezioni 	Art. 61 Rilascio di certificati 	Art. 62 Competenze degli ispettori 	Art. 63 Direttive relative al sistema d’ispezione svizzero  	Sezione 2: Collaborazione fra Swissmedic e altre autorità 	Art. 64 Collaborazione fra Swissmedic e i Cantoni 	Art. 65 Collaborazione con le autorità doganali  	Sezione 3: Protezione dei dati e informazione del pubblico 	Art. 66 Trattamento di dati personali 	Art. 67 Gestione di sistemi d’informazione 	Art. 68 Diritti d’accesso 	Art. 69 Conservazione e distruzione dei dati 	Art. 70 Informazione del pubblico sulle autorizzazioni   	Capitolo 7: Disposizioni finali 	Art. 71 Modifica degli allegati 	Art. 72 Abrogazione e modifica di altri atti normativi 	Art. 73 Disposizioni transitorie 	Art. 74 Entrata in vigore  	Allegato 1 	Norme internazionali della Buona prassi di fabbricazione  	Allegato 2 	Norme della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità  	Allegato 3 	Analisi dei rischi per la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis LATer 	1 Calcolo del fattore di rischio 	2 Criteri   	Allegato 4 	Norme internazionali della buona prassi di distribuzione  	Allegato 5 	Idoneità a donare il sangue, procedimento relativo ai test e informazione in relazione alle donazioni di sangue 	1 Valutazione dell’idoneità a donare il sangue 	2 Requisiti del procedimento relativo ai test 	3 Prescrizioni concernenti l’informazione   	Allegato 6 	Documenti richiesti per la domanda di autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo  9b capoverso 1 LATer  	Allegato 7 	Informazione al pubblico sulle autorizzazioni  	Allegato 8 	Abrogazione e modifica di altri atti normativi