812.213   1   Medizinprodukteverordnung   (MepV)   vom 1. Juli 2020 (Stand am 26. Mai 2022)     Der Schweizerische Bundesrat   gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20001 (HMG),   Artikel 21 Ziffer 2 des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 19022,   Artikel 5 des Messgesetzes vom 17. Juni 20113,   Artikel 4 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 20094  über die Produktesicherheit,   Artikel 37 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 19915   sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19956   über die technischen Handelshemmnisse,7   verordnet:   1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen   1. Abschnitt: Geltungsbereich und Ausnahmen   Art. 1 Geltungsbereich   1 Diese Verordnung gilt für:   a. Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von Artikel 3;   b. Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1.   2 In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für die Produkte nach Absatz 1  verwendet.   3 Diese Verordnung gilt auch für:   a. Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integ- ralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine unterstützende Funk- tion im Produkt zukommt;   b. Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel abzugeben;          AS 2020 2977  1  SR 812.21  2  SR 734.0  3  SR 941.20  4  SR 930.11  5  SR 814.50  6 SR 946.51  7 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in   Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   812.213     Heilmittel   2   812.213   c. Produkte, die hergestellt sind:   1.  aus Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs, oder ihren Derivaten,  die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden,   2.  aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die  nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden;   d. Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integ- ralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen  menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen  des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt;   e. Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integ- ralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum enthalten; für diesen Bestandteil  sind die Bestimmungen über In-vitro-Diagnostika anwendbar.   Art. 2 Ausnahmen   1 Diese Verordnung gilt nicht für:   a. menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen  Ursprungs oder Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetrieb- nahme solche Blutprodukte, solches Blutplasma oder solche Blutzellen ent- halten, mit Ausnahme der Produkte nach Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a;   b. vitale Organe, Gewebe oder Zellen sowie Transplantatprodukte menschli- chen Ursprungs;   c. vitale Organe, Gewebe oder Zellen sowie Transplantatprodukte tierischen  Ursprungs;   d. andere als die unter den Buchstaben a–c genannten Erzeugnisse, die aus le- bensfähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen, ein- schliesslich lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren, beste- hen oder solche enthalten, um die Zweckbestimmung des Produkts zu  erreichen oder zu unterstützen;   e.  In-vitro-Diagnostika; vorbehalten bleiben die Artikel 105 und 107;   f. untrennbare Kombinationen aus einem Produkt, das zur Abgabe eines Arz- neimittels bestimmt ist, und einem Arzneimittel, die ausschliesslich zur  Verwendung in dieser Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar  sind;   g. Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ne- ben dem Produkt als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem  eine hauptsächliche Funktion zukommt;   h. Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ne- ben dem Produkt als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder  nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate ent- halten, denen eine hauptsächliche Funktion zukommt;   i. Medizinprodukte, die ausschliesslich zur Anwendung an Tieren oder zur ve- terinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind;     Medizinprodukteverordnung   3   812.213   j.8 Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme  neben dem Produkt als integralen Bestandteil Transplantatprodukte enthal- ten.   2 In den Fällen nach Absatz 1 Buchstaben f–h und j sind die grundlegenden Sicher- heits- und Leistungsanforderungen nach Artikel 6 für den Teil der Kombination, der  als Produkt gilt, zu erfüllen.9   2. Abschnitt: Begriffe und Verweise auf Europäisches Recht   Art. 3  Medizinprodukt und deren Zubehör   1 Als Medizinprodukte gelten Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate,  Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände:   a. die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt sind;   b. deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper  weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabo- lisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unter- stützt werden kann; und   c. die allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifi- schen medizinischen Zwecke erfüllen:   1.  Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behand- lung oder Linderung von Krankheiten,   2.  Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensie- rung von Verletzungen oder Behinderungen,   3.  Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines phy- siologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,   4.  Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von  aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebe- spenden – stammenden Proben.   2 Als Medizinprodukte gelten ebenfalls:   a.  Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung;   b.  Erzeugnisse, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation  der Produkte nach Artikel 1 Absatz 1 und nach Absatz 1 dieses Artikels be- stimmt sind.   3 Zubehör eines Medizinprodukts ist ein Gegenstand, der an sich kein Medizinpro- dukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren  bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und:       8 Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   9 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).     Heilmittel   4   812.213   a. der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweck- bestimmung ermöglicht; oder   b.10 mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts oder der Medizin- produkte im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und  unmittelbar unterstützt werden soll.   Art. 4  Weitere Begriffe   1 In dieser Verordnung bedeuten:   a. Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertra- gung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten,  zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer  Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;   b. Inverkehrbringen: erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schwei- zer Markt, mit Ausnahme von Prüfprodukten;   c. Inbetriebnahme: Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt,  mit Ausnahme von Prüfprodukten, den Endanwenderinnen und Endanwen- dern zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner  Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird;   d. Instandhaltung: Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion,  Reparatur, Vorbereitung zur Erstverwendung sowie Aufbereitung zur Wie- derverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen  Zustandes eines Produkts;   e. Aufbereitung: Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird,  damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesem Verfahren gehören  Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren, insbesondere  das Verpacken, der Transport und die Lagerung, sowie Prüfung und Wie- derherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten  Produkts;   f. Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt  oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt  und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke  vermarktet; die in Artikel 16 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/  74511 über Medizinprodukte (EU-MDR) aufgeführten Präzisierungen und  Ausnahmen bleiben vorbehalten;          10 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   11 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom   5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Ver- ordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung  der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;  zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2020/561, ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18.     Medizinprodukteverordnung   5   812.213   g. Bevollmächtigter: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juris- tische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich  beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von  sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzu- nehmen;   h. Importeur: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische  Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Ver- kehr bringt;   i. Händler: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein  Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt  bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;   j. Wirtschaftsakteur: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler und die  Person nach Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR;   k. Gesundheitseinrichtung: Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung  oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der   öffentlichen Gesundheit besteht;   l. Spital: Gesundheitseinrichtung, in der durch ärztliche und pflegerische Hil- feleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Mass- nahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische   Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden;   m. Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen  basierte völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen  Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte  gebunden ist;   n.12 Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft: jede natürli- che oder juristische Person, die eine Dienstleistung nach Artikel 7 Absatz 4  anbietet.   2 Es gelten zudem die Begriffe nach Artikel 2 Ziffern 3–26, 31, 37, 38, 40–44, 46,  48, 51–53, 57–69 und 71 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen der  Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Ziffern 18–21 EU-MDR, die von der Europäi- schen Kommission mittels delegierter Rechtsakte13 vorgenommen werden.   Art. 5 Verweise auf europäisches Recht   1 Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der EU-MDR14 und der  vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 2.   2 Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-MDR verwiesen, die ihrer- seits auf andere Bestimmungen der EU-MDR oder andere EU-Rechtsakte verwei- sen, so gelten auch diese Bestimmungen. Massgebend bei Verweisen auf die EU- MDR ist die in der Fussnote zu Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f festgelegte Fassung       12 Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   13 Siehe Anhang 4.  14  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.     Heilmittel   6   812.213   und bei Verweisen auf andere EU-Rechtsakte die in Anhang 3 Ziffer 1 festgelegten  Fassungen des betreffenden EU-Rechtsakts. Ausgenommen sind Weiterverweise  auf die in Anhang 3 Ziffer 2 aufgeführten EU-Rechtsakte; an deren Stelle gelten die  dort aufgeführten schweizerischen Bestimmungen.   2. Kapitel: Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme   1. Abschnitt: Anforderungen   Art. 6  Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen   1 Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn  es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei  seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung ent- spricht.   2 Produkte müssen unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundle- genden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR15 genü- gen.   3 Für den Teil der Kombination, der in den Fällen nach Artikel 2 Buchstaben f–h  und j als Produkt gilt, muss der entsprechende Nachweis zur Erfüllung der Produkt- anforderungen auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt werden können.16   4 Stimmt das Produkt mit den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic)  bezeichneten anwendbaren technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen,  oder deren einschlägigen Teilen, oder mit den Vorschriften der Pharmakopöe ge- mäss der Pharmakopöeverordnung vom 17. Oktober 200117 überein, so wird die  Konformität des Produktes mit denjenigen Anforderungen der vorliegenden Verord- nung, die durch die anwendbaren bezeichneten technischen Normen oder gemein- samen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder die Vorschriften der  Pharmakopöe abgedeckt sind, vermutet.18   5 Die Vermutung nach Absatz 4 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System-  oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsak- teuren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit  den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur  Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen  Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.19   6 Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 4 sind einzuhalten, sofern der Hersteller  nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen das       15  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  16 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in   Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).  17  SR 812.211  18 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in   Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).  19 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in   Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).     Medizinprodukteverordnung   7   812.213   Sicherheits- und Leistungsniveau gleichwertig gewährleistet ist. Artikel 8 Absatz 1  bleibt vorbehalten.20   Art. 7 Fernabsatz   1 Produkte, die in der Schweiz über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft  angeboten werden, namentlich über einen Online-Dienst, der die Bedingungen nach  Absatz 4 erfüllt, müssen den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.21   1bis Produkte, die Anwenderinnen und Anwendern in der Schweiz online oder über  eine andere Form des Fernabsatzes angeboten werden, gelten als auf dem Markt  bereitgestellt.22   2 Ebenso dieser Verordnung entsprechen müssen Produkte, die zwar nicht in Ver- kehr gebracht, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit gegen Entgelt oder  unentgeltlich eingesetzt werden zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer  Dienstleistungen, die über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft oder  über andere Kommunikationskanäle angeboten werden.   3 Wer ein Produkt nach Absatz 1 anbietet oder diagnostische oder therapeutische  Dienstleistungen nach Absatz 2 erbringt, muss der Swissmedic auf Verlangen eine  Kopie der Konformitätserklärung vorlegen.23   4 Ein Produkt gilt als über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angebo- ten, wenn die Dienstleistung:   a. im Fernabsatz erbracht ist, nämlich ohne gleichzeitige physische Anwesen- heit der Vertragsparteien;   b. elektronisch erfolgt; und   c. auf individuelle Anforderung des Empfängers oder ihres Vertreters erfolgt.   5 …24   Art. 8 Spezifische Anforderungen   1 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe  b müssen den von der Swissmedic bezeichneten gemeinsamen Spezifikationen  entsprechen.   2 Haben Produkte sowohl eine medizinische als auch eine nicht-medizinische  Zweckbestimmung, so müssen sie sowohl die Anforderungen an Produkte mit       20 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   21 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   22 Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   23 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   24 Aufgehoben durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika,  mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).     Heilmittel   8   812.213   medizinischer Zweckbestimmung als auch die Anforderungen an Produkte ohne  medizinische Zweckbestimmung erfüllen.   3 Produkte, die auch Maschinen im Sinne von Artikel 1 der Maschinenverordnung  vom 2. April 200825 sind, müssen den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und  Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenverordnung entsprechen, sofern  diese Anforderungen spezifischer sind als diejenigen nach Anhang I Kapitel II EU- MDR26.   Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte   1 Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliess- lich dort verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte  gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen  gemäss Anhang I EU-MDR27, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Ver- ordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a–h EU- MDR erfüllt sind.   2 Absatz 1 gilt nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte.   Art. 10 Sonderanfertigungen   1 Für Sonderanfertigungen gelten die Anforderungen nach Anhang XIII EU-MDR28.  Die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 EU-MDR muss beim Inverkehrbrin- gen beigefügt werden.   2 Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III müssen zusätz- lich zum Verfahren nach Absatz 1 ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäss  Anhang IX Kapitel I EU-MDR durchführen. Alternativ dazu können sie sich für eine  Konformitätsbewertung gemäss Anhang XI Teil A EU-MDR entscheiden.   3 Hersteller müssen die Dokumentation gemäss Anhang XIII Abschnitt 2 EU-MDR  erstellen und aktualisieren und sie den zuständigen Behörden zur Verfügung halten.   Art. 11 Systeme und Behandlungseinheiten   1 Für das Inverkehrbringen von Systemen oder Behandlungseinheiten gelten die  Anforderungen nach den Artikeln 22 und 29 Absatz 2 EU-MDR29.   2 Wer Systeme oder Behandlungseinheiten für das Inverkehrbringen sterilisiert, hat  für das Sterilisationsverfahren ein Verfahren der Konformitätsbewertung anzuwen- den und daran eine Konformitätsbewertungsstelle zu beteiligen, die nach dieser  Verordnung bezeichnet ist oder die im Rahmen eines internationalen Abkommens  anerkannt ist (bezeichnete Stelle). Die Modalitäten richten sich nach Artikel 22  Absatz 3 EU-MDR.       25  SR 819.14  26 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  27  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  28  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  29 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.     Medizinprodukteverordnung   9   812.213   3 Wer folgende Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringt, muss die  Pflichten eines Herstellers gemäss den Artikeln 46–50 erfüllen und das einschlägige  Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 23 durchführen: Systeme oder  Behandlungseinheiten, die:   a. Produkte enthalten, die kein Konformitätskennzeichen tragen;   b. aus einer Kombination von Produkten bestehen, die nicht mit deren ur- sprünglicher Zweckbestimmung vereinbar ist; oder   c. nicht gemäss den Anweisungen des Herstellers sterilisiert wurden.   Art. 12 Teile und Komponenten   1 Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Gegenstand  bereitstellt, der dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine  identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts  zu ersetzen, um die Funktion dieses Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen,  ohne seine Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder seine Zweckbestimmung zu  verändern, sorgt dafür, dass der Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Pro- dukts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind der zuständigen Behörde  zur Verfügung zu halten.   2 Ein Gegenstand, der dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines  Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale  oder die Zweckbestimmung des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges  Produkt und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.   Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer   1 Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt  bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 5 tragen.  Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen,  das in Anhang V EU-MDR30 aufgeführt ist.   2 Kein Konformitätskennzeichen darf angebracht werden auf:   a. Sonderanfertigungen;   b. Produkten, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken  dienen;   c. Systemen und Behandlungseinheiten;   d. Prüfprodukten, unter Vorbehalt von Artikel 6 der Verordnung vom 1. Juli  202031 über klinische Versuche mit Medizinprodukten;   e.32  Produkten nach Artikel 9.        30 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  31 SR 810.306  32 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in   Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).     Heilmittel   10   812.213   3 Bei Produkten, deren Konformität von einer bezeichneten Stelle zu beurteilen ist,  muss dem Konformitätskennzeichen die Kennnummer dieser Stelle hinzugefügt  werden.   Art. 14 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern   1 Das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer sind  auf dem Produkt oder auf dessen steriler Verpackung anzubringen.   2 Wo dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder zweckmässig  ist, ist das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer  auf der Verpackung anzubringen.   3 Das Konformitätskennzeichen ist zudem auf der Gebrauchsanweisung und der  Handelspackung anzubringen.   4 Beim Anbringen des Konformitätskennzeichens sind zudem die Anforderungen  nach Artikel 20 Absätze 3–6 EU-MDR33 sowie die allgemeinen Grundsätze nach  Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/200834 zu beachten.   2. Abschnitt:  Klassifizierung, Produktinformation und Produktidentifikation35   Art. 15 Klassifizierung   1 Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit  verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Für die Klassifizie- rung ist Anhang VIII EU-MDR36 massgebend.   2 …37   Art. 16 Produktinformation   1 Die Produktinformation umfasst die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung.  Sie richtet sich nach Anhang I Kapitel III EU-MDR38.   2 Sie muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein. Symbole, die durch technische  Normen konkretisiert sind, können sprachliche Aussagen ersetzen.       33 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  34 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom    9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zu- sammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung  (EWG) Nr. 339/93 des Rates, Fassung gemäss ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.   35 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   36  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  37 Aufgehoben durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika,   mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).  38  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.     Medizinprodukteverordnung   11   812.213   3 Die Produktinformation kann sich auf weniger als drei Amtssprachen oder auf  Englisch beschränken, sofern:   a.39 das Produkt ausschliesslich Gesundheitsfachpersonen abgegeben wird oder  es sich beim Produkt um eine Sonderanfertigung oder um ein Produkt nach  Artikel 9 handelt;   b.40 die Anwenderin oder der Anwender die notwendigen fachlichen und sprach- lichen Voraussetzungen mitbringt und damit einverstanden ist;   c. der Schutz von Patientinnen und Patienten, von Anwenderinnen und Anwen- dern sowie Dritter gewährleistet ist; und   d. die wirksame und leistungsbezogene Anwendung nicht gefährdet wird.   4 Auf Ersuchen sind den Anwenderinnen und Anwendern zusätzliche Informationen  in einer der Amtssprachen abzugeben.   5 Bei einem Erzeugnis, das nicht oder noch nicht als Medizinprodukt in Verkehr  gebracht werden darf, mit einem solchen aber verwechselt werden kann, muss in der  Anpreisung und der Produktinformation deutlich sichtbar und lesbar darauf hinge- wiesen werden, dass es kein Medizinprodukt ist und nicht für medizinische Zwecke  geeignet ist.   6 Produkte, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen,  müssen ausdrücklich als solche bezeichnet werden. Dieser Hinweis muss deutlich  sichtbar und verständlich sein.   7 Irreführende oder widersprüchliche Angaben über Zweckbestimmung, Sicherheit  und Leistungsfähigkeit eines Produkts sind verboten.   Art. 17 Eindeutige Produktidentifikation   1 Der Hersteller oder die Person, die Systeme und Behandlungseinheiten gemäss  Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR41 zusammenstellt, teilt dem Produkt, dem  System oder der Behandlungseinheit, ausgenommen Sonderanfertigungen, sowie  allen höheren Verpackungsebenen vor dem Inverkehrbringen einen eindeutigen  Produktidentifikator (UDI42) zu.43   2 Er oder sie bringt den UDI auf der Kennzeichnung des Produkts, des Systems oder  der Behandlungseinheit und allen höheren Verpackungsebenen an. Versandcontainer  gelten nicht als höhere Verpackungsebene.44       39 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   40 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   41 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  42 Steht für «Unique Device Identification».  43 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021    (AS 2021 281).  44 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021    (AS 2021 281).     Heilmittel   12   812.213   3 Er oder sie führt eine Liste aller von ihm oder ihr vergebenen UDI. Diese Liste ist  Teil der technischen Dokumentation gemäss Anhang II EU-MDR. Sie ist auf dem  neuesten Stand zu halten.45   4 Die mit der Produktidentifikation und der Produkteregistrierung verbundenen  Pflichten und Modalitäten richten sich nach den Artikeln 27, 29 und Anhang VI EU- MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europä- ischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte46 vorgenommen werden.   5 …47   3. Abschnitt: Meldepflichten und Informationen   Art. 18 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten48   1 Gesundheitseinrichtungen, die Produkte nach Artikel 9 herstellen und verwenden,  müssen der Swissmedic vor der Inbetriebnahme angeben:   a. ihren Namen und ihre Adresse;   b. den Namen und die Zweckbestimmung des Produkts;   c. die Risikoklasse des Produkts nach Artikel 15 Absatz 1.   2 Alle weiteren relevanten Angaben zu diesen Produkten sind der Swissmedic auf  Verlangen vorzulegen.49   3 Änderungen der Angaben nach Absatz 1 sind der Swissmedic innerhalb von  30 Tagen zu melden.   4 Die Swissmedic kann entsprechend dem Risiko, das einem Produkt und seiner  Anwendung eigen ist, Produkte, die nach Artikel 9 hergestellt und verwendet wer- den, von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.   Art. 19 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen auf dem Markt  bereitstellen   1 Wer Sonderanfertigungen in der Schweiz auf dem Markt bereitstellt, muss der  Swissmedic vor der Bereitstellung angeben:   a. den Namen und die Adresse des Herstellers sowie aller Fertigungsstätten;   b. gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Bevollmächtigten;       45 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2021 281).   46 Siehe Anhang 4.  47 Tritt zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (Art. 110 Abs. 2).  48 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in   Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).  49 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in   Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).     Medizinprodukteverordnung   13   812.213   c. die zur Identifizierung der betreffenden Produktkategorien notwendigen  Codes, die von der Europäischen Kommission mittels Durchführungsrechts- akte festgelegt werden50.   2 Änderungen dieser Angaben sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach der  Änderung zu melden.   3 Die Swissmedic kann auf der Grundlage des Risikos, das einem Produkt und seiner  Anwendung eigen ist, Sonderanfertigungen von der Meldepflicht nach Absatz 1  ausnehmen.   Art. 20 Informationen zu implantierbaren Produkten   1 Für implantierbare Produkte muss der Hersteller neben der Produktinformation  nach Artikel 16 die Angaben und Informationen nach Artikel 18 Absatz 1 EU- MDR51, einschliesslich des Implantationsausweises, zur Verfügung stellen. Es  gelten die Ausnahmen nach Artikel 18 Absatz 3 EU-MDR, unter Berücksichtigung  der Änderungen, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechts- akte52 vorgenommen werden.   2 Der Implantationsausweis muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein.   3 Die Gesundheitseinrichtungen tragen die Angaben zur Identität der Person, der ein  Produkt implantiert wird, in den Implantationsausweis ein und händigen diesen der  betreffenden Person aus. Sie stellen für die betreffende Person die erforderlichen  Angaben in einer rasch zugänglichen Form bereit.   3. Kapitel: Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung   1. Abschnitt: Konformitätsbewertung   Art. 21 Grundsatz   1 Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat Produkte auf dem Markt bereit- stellt und Sitz in der Schweiz hat, muss den Behörden, die für die Kontrolle im  Rahmen der Marktüberwachung zuständig sind, auf Verlangen die Konformitätser- klärung vorlegen.   2 Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein Produkt in  Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor dem Inverkehrbringen eine  Bewertung der Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfah- ren durchführen. Der Hersteller und der Importeur müssen belegen können, dass  eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform  ist.53       50 Siehe Anhang 4.  51 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  52 Siehe Anhang 4.  53 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in   Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).     Heilmittel   14   812.213   3 Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein nicht in Verkehr  gebrachtes Produkt in Betrieb nimmt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor der  Inbetriebnahme eine Bewertung der Konformität gemäss den geltenden Konformi- tätsbewertungsverfahren durchführen. Er muss belegen können, dass eine solche  Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist.54   4 Der Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanfor- derungen umfasst auch eine Leistungsbewertung gemäss Artikel 61 EU-MDR55.56   Art. 22 Ausnahmen   1 Auf begründeten Antrag kann die Swissmedic das Inverkehrbringen und die Inbe- triebnahme eines spezifischen Produkts bewilligen, dessen Verwendung im Interesse  der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt,  obwohl:   a. das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 23 nicht  durchgeführt wurde; oder   b. die Sprachanforderungen nach Artikel 16 Absatz 2 nicht erfüllt sind.   2 Einzelne Produkte, bei denen das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren  nicht durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung der Swissmedic in Verkehr  gebracht und angewendet werden, wenn:   a. sie der Behebung lebensbedrohender Zustände oder der Beseitigung dauern- der Beeinträchtigungen einer Körperfunktion dienen;   b.57 kein konformes Produkt für die bestimmte Zweckbestimmung vorhanden ist;   c. sie ausschliesslich von Medizinalpersonen an Einzelpersonen angewendet  werden;   d. die anwendende Medizinalperson die betroffene Einzelperson über die  Nichtkonformität des Produkts und die damit verbundenen Risiken aufge- klärt hat; und   e. die betroffene Einzelperson der Anwendung des Produkts zugestimmt hat.   3 Für Produkte, die ausschliesslich innerhalb der Armee oder im Rahmen von deren  besonderen Aufgaben in Verkehr gebracht werden, kann das Eidgenössische Depar- tement des Innern (EDI) im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement  für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport Ausnahmen gewähren.       54 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   55  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  56 Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in   Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).  57 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in   Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).     Medizinprodukteverordnung   15   812.213   Art. 23 Verfahren   Das Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich nach den Artikeln 52 und 54  sowie den Anhängen IX–XI EU-MDR58, unter Berücksichtigung der Änderungen  von Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 EU-MDR, die von der Europäischen Kom- mission mittels delegierter Rechtsakte59 vorgenommen werden.   Art. 24 Beizug einer bezeichneten Stelle   1 Wird eine bezeichnete Stelle beigezogen, so sind ihr alle für die Konformi- tätsbewertung erforderlichen Angaben zur Verfügung zu stellen.   2 Der Hersteller darf zum selben Produkt nicht gleichzeitig bei mehreren bezeichne- ten Stellen in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat einen Antrag auf Durchfüh- rung eines Konformitätsbewertungsverfahrens stellen.   3 Wer einer bezeichneten Stelle einen Antrag stellt, hat ihr bekannt zu geben, ob ein  Antrag bei einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertrags- staat zurückgezogen wurde, bevor deren Entscheid ergangen ist, oder von einer  anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat abgelehnt  wurde.   4 Zieht ein Hersteller seinen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewer- tungsverfahrens zurück, bevor der Entscheid der bezeichneten Stelle über die Kon- formitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende bezeichnete Stelle die  Swissmedic und die anderen bezeichneten Stellen.   5 …60   6 Bei einem freiwilligen Wechsel der bezeichneten Stelle sind die Anforderungen  von Artikel 58 EU-MDR61 einzuhalten.   2. Abschnitt: Konformitätsbescheinigung   Art. 25 Ausstellung und Inhalt   1 Die bezeichneten Stellen stellen die Konformitätsbescheinigungen nach den An- hängen IX–XI EU-MDR62 (Bescheinigungen) aus.   2 Die Bescheinigungen sind in einer der drei Amtssprachen oder in englischer Spra- che auszufertigen.   3 Sie müssen mindestens die Angaben nach Anhang XII EU-MDR enthalten, unter  Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kom- mission mittels delegierter Rechtsakte63 vorgenommen werden.       58 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  59 Siehe Anhang 4.  60 Aufgehoben durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika,   mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).  61  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  62 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  63 Siehe Anhang 4.     Heilmittel   16   812.213   4 Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in  einem EU- oder EWR-Staat ausgestellt werden und die nicht durch ein internationa- les Abkommen anerkannt sind, werden den Bescheinigungen schweizerischer Stel- len gleichgestellt, wenn glaubhaft dargelegt werden kann, dass:   a. die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen  Anforderungen genügen; und   b. sie von einer Stelle ausgestellt werden, die über eine gleichwertige Qualifi- kation wie die in der Schweiz geforderte verfügt.64   Art. 26 Gültigkeitsdauer   1 Die Bescheinigungen sind maximal fünf Jahre gültig. Die Gültigkeitsdauer wird in  der Bescheinigung festgelegt.   2 Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf der Grund- lage einer Neubewertung gemäss dem einschlägigen Konformitätsbewertungsver- fahren um höchstens fünf Jahre verlängert werden. Die Bescheinigung kann mehr- mals verlängert werden.   3 Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu  der er gehört.   Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf   1 Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser  Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wieder- einhaltung der Anforderungen.   2 Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller die geeigneten Korrekturmassnah- men trifft, so suspendiert sie die erteilte Bescheinigung oder widerruft sie oder  schränkt sie ein.   3 Eine von einer bezeichneten Stelle geänderte, suspendierte oder widerrufene Be- scheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprünglichen Form verwendet werden.   Art. 28 Dokumentationspflicht   1 Die bezeichnete Stelle meldet der Swissmedic und den anderen bezeichneten  Stellen:65   a. alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen und zu deren Änderun- gen und Nachträgen;   b. Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigun- gen;   c. Angaben zu abgelehnten Bescheinigungen;       64 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2021 281).   65 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2021 281).     Medizinprodukteverordnung   17   812.213   d. Angaben zu Einschränkungen von Bescheinigungen.   2 Sie meldet der Swissmedic auch die Information, ob ein Konformitätsbewertungs- verfahren gemäss Artikel 54 Absatz 1 EU-MDR66 anzuwenden ist oder nicht. Die  Meldungen von Bescheinigungen für Produkte, für die ein solches Verfahren durch- geführt wurde, müssen die Dokumente nach Artikel 55 Absatz 1 EU-MDR enthal- ten.67   3. Abschnitt: Konformitätserklärung   Art. 29   1 Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nach- gewiesen, dass die Anforderungen nach dieser Verordnung erfüllt sind, so erstellt  der Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen oder  Prüfprodukte handelt, eine Konformitätserklärung. Er aktualisiert diese Erklärung  laufend.   2 Die Konformitätserklärung enthält die Angaben nach Anhang IV EU-MDR68,  unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen  Kommission mittels delegierter Rechtsakte69 vorgenommen werden. Sie ist in einer  der drei Amtssprachen oder in Englisch abzufassen oder in eine dieser Sprachen zu  übersetzen.   3 Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen,  aufgrund anderer Rechtsvorschriften ebenfalls eine Konformitätserklärung des  Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden  Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige Konformitätserklärung  erstellt.   4 Mit der Erstellung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Ver- antwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie  allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften entspricht.   4. Kapitel:   Anforderungen an die Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs,   die in Produkten enthalten sind oder zur Herstellung von Produkten  verwendet werden   Art. 30 Betriebsbewilligung   1 Eine Betriebsbewilligung der Swissmedic braucht, wer:       66  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  67 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021    (AS 2021 281).  68  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  69 Siehe Anhang 4.     Heilmittel   18   812.213   a.  Menschen Gewebe oder Zellen entnimmt, um die Gewebe oder Zellen zu  devitalisieren und sie zur Herstellung von Produkten zu verwenden oder da- für weiterzugeben;   b. nach Buchstabe a entnommene Gewebe oder Zellen lagert;   c. nach Buchstabe a entnommene Gewebe oder Zellen ein- oder ausführt.   2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:   a.  die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;   b.  ein Qualitätssicherungssystem vorhanden ist, das dem Stand von Wissen- schaft und Technik entspricht;   c.  der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwen- digen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich  weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;   d.  die Pflichten nach den Artikeln 31 und 32 eingehalten werden.   3 Die Swissmedic überprüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen  erfüllt sind.   4 Auf das Bewilligungsverfahren kommen sinngemäss die Artikel 39–43 der Arz- neimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 201870 (AMBV) zur Anwen- dung.   Art. 31 Entnahme, Spende und Testung   1 Die Anforderungen an die Entnahme, Spende und Testung richten sich sinngemäss  nach den Artikeln 3, 4, 6–15 und 30–33 des Transplantationsgesetzes vom 8. Okto- ber 200471 sowie nach den Artikeln 2–12 der Transplantationsverordnung vom  16. März 200772.   2 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung nach Artikel 30 muss die Taug- lichkeit der spendenden Person überprüfen.   Art. 32 Aufzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit   1 Sämtliche Gewebe und Zellen, die Menschen zum Zwecke der Devitalisierung  entnommen und in Produkten verwendet werden, müssen von der spendenden Per- son zur empfangenden Person und umgekehrt zurückverfolgt werden können. Arti- kel 35 Absätze 1 und 2 AMBV73 sind sinngemäss anwendbar.   2 Die Rückverfolgbarkeit richtet sich im Übrigen sinngemäss nach den Artikeln 34  und 35 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 200474.       70  SR 812.212.1  71  SR 810.21  72  SR 810.211  73  SR 812.212.1  74  SR 810.21     Medizinprodukteverordnung   19   812.213   5. Kapitel: Bezeichnete Stellen   1. Abschnitt: Bezeichnung   Art. 33 Voraussetzungen und Gesuch   1 Die Swissmedic bezeichnet nur Konformitätsbewertungsstellen, die ihren Sitz in  der Schweiz haben, die ein Bewertungsverfahren gemäss Artikel 34 durchlaufen  haben und die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-MDR75 erfüllen.76   2 Das Gesuch um Bezeichnung ist bei der Swissmedic einzureichen. Es muss insbe- sondere enthalten:   a. die Tätigkeiten und die Produktarten, für die die Bezeichnung beantragt  wird;   b. den Nachweis, dass die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-MDR erfüllt  sind.   3 Die Swissmedic prüft innerhalb von 30 Tagen, ob das Gesuch um Bezeichnung  vollständig ist, und fordert den Gesuchsteller auf, fehlende Informationen nachzu- reichen.   4 Sie prüft das Gesuch und die beigefügten Unterlagen und erstellt einen vorläufigen  Bewertungsbericht.   Art. 34 Bewertung   1 Die Swissmedic führt eine Vor-Ort-Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle  und, falls relevant, aller Unterauftragnehmer und Zweigstellen durch.   2 Stellt sie bei der Bewertung Mängel fest, so erstellt sie für die antragstellende  Konformitätsbewertungsstelle eine Mängelliste. Sie setzt der Konformitätsbewer- tungsstelle eine Frist, innerhalb der diese ihr einen Plan mit Korrekturmassnahmen  zur Beseitigung der Mängel und einen Plan mit Präventivmassnahmen vorzulegen  hat.   3 In den Plänen sind die wesentlichen Gründe für die festgestellten Mängel und eine  Frist für die Umsetzung der Massnahmen anzugeben.   4 Die Swissmedic entscheidet, ob die vorgeschlagenen Massnahmen geeignet und  die dafür vorgesehene Frist angemessen sind.   Art. 35 Bewertungsbericht   1 Stimmt die Swissmedic den Plänen nach Artikel 34 Absatz 2 zu, so erstellt sie  einen Bewertungsbericht.   2 Dieser umfasst Folgendes:   a. das Ergebnis der Bewertung;       75 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  76 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in   Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).     Heilmittel   20   812.213   b. eine Bestätigung, dass geeignete Korrektur- und Präventivmassnahmen vor- gesehen und erforderlichenfalls umgesetzt worden sind;   c. den Geltungsbereich der Bezeichnung.   Art. 36 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung   1 Die Swissmedic erteilt die Bezeichnung, wenn die Konformitätsbewertungsstelle  die Voraussetzungen erfüllt.   2 Für die Erweiterung einer Bezeichnung gelten die Voraussetzungen und Verfahren  nach den Artikeln 33–35.   Art. 37 Unterauftragnehmer und Zweigstellen   1 Bezeichnete Stellen, die einen Teil der Arbeit an Unterauftragnehmer vergeben  oder an eine Zweigstelle delegieren, tragen die volle Verantwortung für die in ihrem  Namen im Unterauftrag oder von der Zweigstelle ausgeführten Arbeiten.   2 Sie stellen sicher, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle die Voraus- setzungen nach Anhang VII EU-MDR77 erfüllt.   3 Sie informieren die Swissmedic über eine Vergabe oder Delegation nach Absatz 1.  Sie müssen gegenüber der Swissmedic nachweisen können, dass der Unterauftrag- nehmer oder die Zweigstelle befähigt ist, die übertragenen Aufgaben zu erfüllen.   4 Die Vergabe oder Delegation darf nur stattfinden, wenn die bezeichnete Stelle die  juristische oder natürliche Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat,  entsprechend informiert hat.   5 Die bezeichneten Stellen veröffentlichen eine Liste ihrer Zweigstellen.   Art. 38 Mitwirkungs- und Meldepflicht   1 Die bezeichneten Stellen einschliesslich ihrer Zweigstellen oder Unterauftragneh- mer sind verpflichtet, der Swissmedic jederzeit sämtliche Daten zur Verfügung zu  halten, die für die Bewertung, Bezeichnung, Überwachung und Neubewertung  erforderlich sind, einschliesslich der Unterlagen, die zur Beurteilung der Qualifikati- on von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen notwendig sind. Die Daten sind stets  aktuell zu halten.   2 Die bezeichneten Stellen melden der Swissmedic innerhalb von 15 Tagen jegliche  Veränderung, die sich auf die Erfüllung der Voraussetzungen nach Anhang VII EU- MDR78 oder auf die Fähigkeit, Konformitätsbewertungen durchzuführen, auswirken.   Art. 39 Tarife   Die bezeichneten Stellen erstellen Listen der Standardtarife ihrer Tätigkeiten und  machen diese Listen öffentlich zugänglich.       77 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  78 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.     Medizinprodukteverordnung   21   812.213   2. Abschnitt:   Einstellung der Konformitätsbewertungstätigkeit   Art. 40   1 Stellt eine bezeichnete Stelle ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten ein, so teilt  sie dies der Swissmedic und den betroffenen Herstellern so bald wie möglich mit.  Im Falle einer geplanten Einstellung muss die Mitteilung ein Jahr vor Beendigung  der Tätigkeiten erfolgen. Die Swissmedic widerruft die Bezeichnung auf den Ein- stellungszeitpunkt hin.   2 Die Bescheinigungen bleiben für höchstens neun Monate nach Einstellung der  Tätigkeiten gültig, sofern eine andere bezeichnete Stelle die Verantwortung für die  Bescheinigungen der betroffenen Produkte übernimmt und dies schriftlich bestätigt.   3 Die übernehmende bezeichnete Stelle nach Absatz 2 führt vor Ablauf der neunmo- natigen Frist eine vollständige Bewertung der betroffenen Produkte durch, bevor sie  dafür neue Bescheinigungen ausstellt.   3. Abschnitt:   Suspendierung, Einschränkung oder Widerruf der Bezeichnung   Art. 41 Grundsatz   1 Die Bezeichnung wird suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, wenn die  bezeichnete Stelle:   a. die erforderlichen Voraussetzungen nicht mehr oder nur noch teilweise er- füllt; oder   b. von der Swissmedic verfügte Korrekturmassnahmen nicht vornimmt.   2 Die Suspendierung wird für höchstens zwölf Monate ausgesprochen. Sie kann um  höchstens weitere zwölf Monate verlängert werden.   3 Wird die Bezeichnung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, so hat die  bezeichnete Stelle alle betroffenen Hersteller innert zehn Tagen davon in Kenntnis  zu setzen.   Art. 42 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen   1 Im Falle einer Einschränkung, einer Suspendierung oder eines Widerrufs einer  Bezeichnung suspendiert oder widerruft die bezeichnete Stelle sämtliche nicht  ordnungsgemäss ausgestellten Bescheinigungen.   2 Kommt die bezeichnete Stelle dieser Pflicht nicht nach, so weist die Swissmedic  sie an, die Suspendierung oder den Widerruf der Bescheinigungen vorzunehmen; sie  setzt hierfür eine angemessene Frist.     Heilmittel   22   812.213   Art. 43 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und  Einschränkung der Bezeichnung   1 Suspendiert die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle oder  schränkt sie sie ein, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen gültig, wenn  die Swissmedic:   a. innert einem Monat bestätigt, dass im Zusammenhang mit den betroffenen  Bescheinigungen kein Sicherheitsproblem besteht; und   b. einen Zeitplan und Massnahmen nennt, die zur Aufhebung der Suspendie- rung oder Einschränkung führen.   2 Die Bescheinigungen bleiben auch gültig, wenn die Swissmedic:   a. bestätigt, dass während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung  keine von der Suspendierung betroffenen Bescheinigungen ausgestellt, ge- ändert oder erneut ausgestellt werden; und   b.79 angibt, dass die bezeichnete Stelle in der Lage ist, bestehende Bescheinigun- gen während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung weiterhin zu  überwachen und die Verantwortung dafür zu übernehmen.   3 Die bezeichnete Stelle informiert die betroffenen Hersteller oder die Personen, die  die betroffenen Produkte in Verkehr bringen.   4 Stellt die Swissmedic fest, dass die bezeichnete Stelle bestehende Bescheinigungen  nicht weiterzuführen vermag, so bleiben diese Bescheinigungen gültig, wenn der  Hersteller des betroffenen Produkts gegenüber der Swissmedic oder, falls er seinen  Sitz in einem Vertragsstaat hat, gegenüber der dort zuständigen Behörde innert drei  Monaten nach der Suspendierung oder Einschränkung der Bezeichnung schriftlich  bestätigt, dass:   a. eine andere qualifizierte bezeichnete Stelle vorübergehend die Aufgaben zur  Überwachung übernimmt; und   b. diese während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung für die Be- scheinigungen verantwortlich ist.   Art. 44 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung   1 Widerruft die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle, so bleiben  die davon betroffenen Bescheinigungen neun Monate gültig, wenn:   a. die Swissmedic oder, falls der Hersteller seinen Sitz in einem Vertragsstaat  hat, die dort zuständige Behörde, bestätigt, dass bei den betreffenden Pro- dukten kein Sicherheitsproblem besteht; und   b. eine andere bezeichnete Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die unmittelbare  Verantwortung für die Bescheinigungen dieser Produkte übernimmt und die  Bewertung der Produkte innerhalb von zwölf Monaten ab dem Widerruf der  Bezeichnung abschliessen kann.       79 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).     Medizinprodukteverordnung   23   812.213   2 Die Swissmedic kann im Rahmen ihrer Zuständigkeit die vorläufige Gültigkeit der  Bescheinigungen jeweils um drei Monate verlängern, längstens aber um insgesamt  zwölf Monate.   4. Abschnitt:   Überwachung und Neubewertung der bezeichneten Stellen   Art. 45   1 Die Swissmedic überwacht die bezeichneten Stellen sowie deren Zweigstellen und  Unterauftragnehmer und führt Neubewertungen durch. Bei der Überwachung und  der Neubewertung von bezeichneten Stellen und bei der Überprüfung ihrer Bewer- tungen berücksichtigt sie die Voraussetzungen und Verfahren nach den Artikeln 44  und 45 EU-MDR80.   2 Sie prüft drei Jahre nach der Bezeichnung einer bezeichneten Stelle und anschlies- send alle vier Jahre im Rahmen einer vollständigen Neubewertung, ob diese die  Voraussetzungen nach Artikel 36 Absatz 1 und Anhang VII EU-MDR nach wie vor  erfüllt. Änderungen der Frequenzen durch von der Europäischen Kommission erlas- sene delegierte Rechtsakte81 bleiben vorbehalten.   3 Die Swissmedic überprüft mindestens einmal jährlich mit einer Vor-Ort- Bewertung, ob die bezeichneten Stellen und gegebenenfalls deren Zweigstellen und  Unterauftragnehmer die Voraussetzungen und Pflichten nach Anhang VII EU-MDR  erfüllen.   4 Zu diesem Zweck kann sie jederzeit:   a. mit oder ohne Voranmeldung Vor-Ort-Bewertungen durchführen;   b. Audits des Personals der bezeichneten Stelle sowie von deren Zweigstellen  oder Unterauftragnehmern durchführen oder Audits beobachten, die die be- zeichnete Stelle in den Räumlichkeiten der Hersteller durchführt.    6. Kapitel: Vorschriften für Wirtschaftsakteure   1. Abschnitt: Hersteller   Art. 46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung   1 Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme  ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert  und hergestellt wurden.   2 Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen.       80 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  81 Siehe Anhang 4.     Heilmittel   24   812.213   3 Sie führen eine klinische Bewertung durch nach Artikel 61 EU-MDR82, unter  Berücksichtigung der Änderungen dieses Artikels, die von der Europäischen Kom- mission mittels delegierter Rechtsakte83 vorgenommen werden, sowie nach Anhang  XIV EU-MDR. Sie aktualisieren die klinische Bewertung aufgrund der Ergebnisse  der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.   Art. 47 Technische Dokumentation   1 Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation die Angaben nach den  Anhängen II und III EU-MDR84 aufführen, unter Berücksichtigung der Änderungen  dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechts- akte85 vorgenommen werden.   2 Auf Ersuchen der zuständigen Behörde legt der Hersteller entweder die vollständi- ge technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation  vor.   Art. 48 Aufbewahrungspflicht   1 Hersteller halten der zuständigen Behörde noch mindestens zehn Jahre, nachdem  das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht  wurde, zur Verfügung:   a. die vollständige technische Dokumentation;   b. die Konformitätserklärung;   c. eine Kopie der ausgestellten Bescheinigungen einschliesslich etwaiger Än- derungen und Nachträge.   2 Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsdauer mindestens 15  Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts.   Art. 49 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person   1 Hersteller müssen in ihrer Organisation über mindestens eine Person verfügen, die  das erforderliche Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte aufweist und die  für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.   2 Der Nachweis des erforderlichen Fachwissens der für die Einhaltung der Vor- schriften verantwortlichen Person, die Verantwortung dieser Person sowie Ausnah- men und die weiteren Modalitäten richten sich nach Artikel 15 EU-MDR86.   3 Die Stellvertretung der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Per- son muss sichergestellt sein. Sind mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung  der Vorschriften verantwortlich, so müssen ihre jeweiligen Aufgabenbereiche  schriftlich festgehalten werden.       82  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  83 Siehe Anhang 4.  84  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  85 Siehe Anhang 4.  86 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.     Medizinprodukteverordnung   25   812.213   4 Die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person darf im Zusam- menhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des  Herstellers keinerlei Nachteile erleiden, und zwar unabhängig davon, ob sie eine  Beschäftigte der Organisation ist oder nicht.   Art. 50 Weitere Pflichten   Die weiteren Pflichten der Hersteller, insbesondere die Anforderungen an das Quali- tätsmanagementsystem bzw. das Risikomanagementsystem, richten sich nach Arti- kel 10 EU-MDR87.   2. Abschnitt: Bevollmächtigter   Art. 51 Pflichten   1 Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in  Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmäch- tigt hat. Das Mandat muss schriftlich vereinbart werden.   2 Der Bevollmächtigte ist zuständig für die formellen und sicherheitsrelevanten  Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts.   3 Seine Rechte und Pflichten sowie der Umfang des Mandats richten sich nach  Artikel 11 EU-MDR88.   3bis Der Hersteller und der Bevollmächtigte können vertraglich vereinbaren, dass  anstelle der Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation beim Be- vollmächtigten der Hersteller auf Verlangen die Dokumentation direkt an die  Swissmedic zustellt. Der Bevollmächtigte muss sicherstellen, dass die Zustellung an  die Swissmedic innert sieben Tagen erfolgt.89   4 Ein Wechsel des Bevollmächtigten richtet sich nach Artikel 12 EU-MDR.   5 Die Absätze 1–4 gelten sinngemäss auch für Personen, die Systeme und Behand- lungseinheiten gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR zusammenstellen und  ihren Sitz nicht in der Schweiz haben.90   Art. 52 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person   1 Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person zurück- greifen können, die das erforderliche Fachwissen über die Anforderungen für Medi- zinprodukte nach dieser Verordnung aufweist und für die Einhaltung der Vorschrif- ten verantwortlich ist.       87  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  88 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  89 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021    (AS 2021 281).  90 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021    (AS 2021 281).     Heilmittel   26   812.213   2 Im Übrigen gilt Artikel 49 Absätze 2–4 sinngemäss.   3. Abschnitt: Importeur   Art. 53   1 Importeure dürfen nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung ent- sprechen. Vor dem Inverkehrbringen überprüfen sie, ob:   a. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;   b. die Konformitätserklärung vorliegt;   c. der Hersteller bekannt ist und eine Person gemäss Artikel 51 bevollmächtigt  hat;   d. das Produkt gemäss dieser Verordnung gekennzeichnet ist und die Ge- brauchsanweisung vorliegt;   e. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.   2 Sie geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Pro- dukt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihre Niederlassung und die Anschrift an,  unter der sie zu erreichen sind.   3 Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt  nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende  Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.   4 Die weiteren Pflichten der Importeure vor und nach Inverkehrbringen eines Pro- dukts richten sich nach den Artikeln 13 und 16 Absätze 3 und 4 EU-MDR91. Einzu- halten sind insbesondere die Pflichten betreffend:   a. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;   b. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, der be- zeichneten Stelle und den zuständigen Behörden;   c. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, der bezeichneten  Stelle und der zuständigen Behörden.    4. Abschnitt: Händler   Art. 54   1 Stellt ein Händler ein Produkt auf dem Markt bereit, so berücksichtigt er im Rah- men seiner Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt.  Vor der Bereitstellung auf dem Markt überprüft er, ob:   a. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;       91 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.     Medizinprodukteverordnung   27   812.213   b. die Konformitätserklärung vorliegt;   c. die Produktinformation vorliegt;   d. bei eingeführten Produkten der Importeur die Angaben nach Artikel 53 Ab- satz 2 gemacht hat; und   e. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.   2 Mit Ausnahme von Absatz 1 Buchstabe d darf die Überprüfung stichprobenweise  erfolgen.   3 Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt  nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende  Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts  hergestellt ist.   4 Die weiteren Pflichten des Händlers vor und nach der Bereitstellung eines Produkts  auf dem Markt richten sich nach den Artikeln 14 und 16 Absätze 3 und 4 EU- MDR92. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:   a. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;   b. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, dem Impor- teur und den zuständigen Behörden;   c. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, des Importeurs und  der zuständigen Behörden.    5. Abschnitt:93 Registrierung von Wirtschaftsakteuren   Art. 55   1 Die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und die Importeure registrieren inner- halb von drei Monaten, nachdem sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr ge- bracht haben, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1  EU-MDR94 bei der Swissmedic.    2 Änderungen der Angaben sind der Swissmedic vom betreffenden Wirtschaftsak- teur innerhalb einer Woche zu melden.   3 Weitere Pflichten und Modalitäten zur Registrierung richten sich nach den Artikeln  30 Absatz 3 und 31 EU-MDR.   4 Die Swissmedic überprüft die von den Wirtschaftsakteuren gemeldeten Angaben  und teilt ihnen eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zu.95       92 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  93 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021    (AS 2021 281).  94 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  95 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in   Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).     Heilmittel   28   812.213   5 Wer Systeme und Behandlungseinheiten nach Artikel 11 zum ersten Mal in Ver- kehr bringt, registriert innerhalb von drei Monaten nach dem Inverkehrbringen des  Systems oder der Behandlungseinheit seinen Namen und die Adresse, unter der er zu  erreichen ist, bei der Swissmedic. Wird nach Artikel 51 Absatz 5 ein Bevollmächtig- ter verlangt, so müssen dessen Name und Adresse ebenfalls bei der Swissmedic  registriert werden.   7. Kapitel: Produktebeobachtung   1. Abschnitt: Überwachung nach dem Inverkehrbringen   Art. 56 System   1 Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer der Risikoklasse und der Art des  Produkts angemessenen Weise ein System zur Überwachung nach dem Inverkehr- bringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den  neuesten Stand bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmana- gementsystems des Herstellers.   2 Das System muss geeignet sein, aktiv und systematisch einschlägige Daten über  die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesam- ter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderli- chen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmass- nahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen.   3 Die Modalitäten des Systems, insbesondere die sich daraus ergebenden Massnah- men, Aktualisierungen und Anpassungen der technischen Dokumentation, richten  sich nach Artikel 83 Absatz 3 EU-MDR96.   Art. 57 Vorkommnisse und Massnahmen   1 Zeigt sich im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dass Präven- tiv- oder Korrekturmassnahmen oder beides erforderlich sind, so ergreift der Her- steller die geeigneten Massnahmen und unterrichtet die zuständigen Behörden und  gegebenenfalls die bezeichnete Stelle.   2 Stellt der Hersteller ein schwerwiegendes Vorkommnis fest oder ergreift er aus  medizinischen oder technischen Gründen eine Massnahme zur Verhinderung oder  Verringerung des Risikos eines solchen Vorkommnisses im Zusammenhang mit  einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt (Sicherheitskorrekturmassnahme im  Feld), so ist dies gemäss Artikel 66 zu melden.        96 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.     Medizinprodukteverordnung   29   812.213   Art. 58 Plan   Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss den Anforderungen  nach Anhang III Abschnitt 1 EU-MDR97 genügen. Ausser bei Sonderanfertigungen  ist der Plan Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II EU-MDR.   Art. 59 Bericht   1 Hersteller von Produkten der Klasse I erstellen einen Bericht zur Überwachung  nach dem Inverkehrbringen.   2 Der Bericht enthält:   a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analy- sen der aufgrund des Plans gemäss Artikel 58 gesammelten Daten;   b. eine Beschreibung allfälliger ergriffener Präventiv- oder Korrekturmass- nahmen einschliesslich deren Begründung.   3 Er ist Teil der technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inver- kehrbringen nach Anhang III EU-MDR98.   4 Der Hersteller aktualisiert den Bericht bei Bedarf und stellt ihn der zuständigen  Behörde auf Ersuchen zur Verfügung.   2. Abschnitt: Sicherheitsbericht   Art. 60 Pflicht   1 Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III erstellen für jedes Produkt  und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicher- heitsbericht.   2 Die Hersteller von Produkten der Klasse IIa aktualisieren den Sicherheitsbericht  bei Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre. Die Hersteller von Produkten der  Klassen IIb und III aktualisieren diesen Bericht mindestens einmal jährlich.   Art. 61 Inhalt   1 Der Sicherheitsbericht enthält:   a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analy- sen der gesammelten Daten auf der Grundlage des Plans nach Artikel 58;   b. eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnah- men und deren Begründung.   2 Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicher- heitsbericht aufgeführt:       97 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  98 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.     Heilmittel   30   812.213   a. die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung;   b. die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem In- verkehrbringen;   c. die Gesamtabsatzmenge des Produkts;   d. eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur  Anwendung kommt;   e. Merkmale der Personen nach Buchstabe d;   f. die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist.   3 Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den  Anhängen II und III EU-MDR99. Bei Sonderanfertigungen ist er Teil der Dokumen- tation nach Anhang XIII Abschnitt 2 EU-MDR.   Art. 62100 Überprüfung   1 Die Hersteller legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung  mitwirkenden bezeichneten Stelle vor.   2 Die bezeichnete Stelle prüft bei Produkten der Klasse III oder implantierbaren  Produkten den Sicherheitsbericht und hält das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu  allfälligen Massnahmen fest.   3 Auf Ersuchen legen die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten der zuständigen  Behörde den Sicherheitsbericht und das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen  Massnahmen vor.   3. Abschnitt: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung   Art. 63   1 Für Produkte der Klasse III und für implantierbare Produkte, ausser Sonderanferti- gungen oder Prüfprodukte, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit  und klinische Leistung.   2 Dieser ist so abzufassen, dass er für die bestimmungsgemässe Anwenderin oder  den bestimmungsgemässen Anwender und, sofern relevant, für die Patientin oder  den Patienten verständlich ist.   3 Der Mindestinhalt des Kurzberichts richtet sich nach Artikel 32 Absatz 2 EU- MDR101.        99  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  100 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021    (AS 2021 281).  101 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.     Medizinprodukteverordnung   31   812.213   4 Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der an der  Konformitätsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zur Validierung zu übermit- teln.102   5 Der validierte Kurzbericht wird vom Hersteller publiziert.103   6 Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo  der Kurzbericht verfügbar ist.   4. Abschnitt:   Rückverfolgbarkeit und Erfassung der Produktidentifikation   Art. 64104 Rückverfolgbarkeit   1 Die Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern oder ihren Bevollmäch- tigten so zusammen, dass die Produkte angemessen rückverfolgbar sind.   2 Die Offenlegungspflicht gemäss Artikel 47c HMG gilt mindestens 10 Jahre und  bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahren ab dem Zeitpunkt, zu dem das  Produkt bezogen oder geliefert wurde.    Art. 65 Erfassen des UDI   1 Die Wirtschaftsakteure und die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern,  vorzugsweise elektronisch, den UDI der implantierbaren Produkte der Klasse III, die  sie abgegeben oder bezogen haben.105   2 Die Swissmedic kann diese Pflicht auf weitere Produkte, Produktekategorien oder  Produktegruppen ausdehnen.   5. Abschnitt: Vigilance   Art. 66 Meldepflicht   1 Der Hersteller eines in der Schweiz bereitgestellten Produkts oder die Person, die  gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR106 Systeme oder Behandlungseinhei- ten zusammenstellt und in der Schweiz bereitstellt, muss der Swissmedic melden:       102 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   103 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2021 281).   104 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   105 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   106  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.     Heilmittel   32   812.213   a. schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem betreffenden  Produkt, die in der Schweiz geschehen sind, sobald er oder sie davon Kennt- nis erhält;   b. in der Schweiz ergriffene Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld.107   2 Ausnahmen zu dieser Meldepflicht, die Modalitäten, die Mitteilung von periodi- schen Sammelmeldungen, die Meldung von Trends sowie die Analyse der schwer- wiegenden Vorkommnisse und der Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld richten  sich nach den Artikeln 27 Absatz 5 und 87–89 EU-MDR.   2bis Wird nach Artikel 51 ein Bevollmächtigter verlangt, so trägt dieser die Verant- wortung für die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der Bevollmächtigte unauf- gefordert die Trendberichte nach Absatz 2 bezüglich Vorkommnissen in der  Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemäss  Artikel 89 Absatz 5 EU-MDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Übertragung  dieser Pflichten vom Hersteller oder von der Person, die gemäss Artikel 22 Absätze  1 und 3 EU-MDR Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt, auf den  Bevollmächtigten ist im Mandat schriftlich zu vereinbaren.108   3 …109   4 Wer als Fachperson bei der Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes  Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der Swissmedic melden.  Die Meldung kann durch eine Fachgesellschaft erfolgen. Die Fristen richten sich  nach Artikel 87 EU-MDR.   5 Die Meldungen an die Swissmedic haben elektronisch und maschinenlesbar zu  erfolgen. Die Swissmedic veröffentlicht Informationen zur elektronischen Übermitt- lung sowie die dabei zu verwendenden Formblätter mit den Vorgaben zu den Inhal- ten.   Art. 67 Meldesystem in Spitälern   1 Für die Meldungen nach Artikel 66 Absatz 4 errichten die Spitäler ein internes  Meldesystem im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems.   2 Sie bezeichnen eine geeignete sachkundige Person (Vigilance-Kontaktperson) mit  medizinischer oder technischer Ausbildung, welche die Meldepflicht gegenüber der  Swissmedic wahrnimmt. Sie melden die Angaben zu dieser Person der Swissmedic.   3 Die Aufbewahrungspflicht für Aufzeichnungen und alle Unterlagen, die im Rah- men des Qualitätsmanagementsystems der Vigilance erstellt worden sind, beträgt  mindestens 15 Jahre.       107 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2021 281).   108 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2021 281).   109 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, mit Wirkung seit 26. Mai 2021   (AS 2021 281).     Medizinprodukteverordnung   33   812.213   8. Kapitel: Umgang mit Produkten   Art. 68 Abgabe   Die Abgabe von Produkten richtet sich nach der Zweckbestimmung und den Anga- ben des Herstellers.   Art. 69 Werbung   1 Die Anpreisung von Produkten darf ausschliesslich Aussagen enthalten, die der  Produktinformation entsprechen.   2 Irreführende Angaben, insbesondere über Zweckbestimmung, Sicherheit und  Leistungsfähigkeit eines Produkts, sind verboten.   3 Die Publikumswerbung ist verboten für Produkte, die ausschliesslich für die An- wendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind.110   Art. 70 Anwendung111   1 Wer als Fachperson ein Produkt aus dem Ausland, ohne es in Verkehr zu bringen,  direkt anwendet, ist für die Konformität des Produkts verantwortlich.   2 Produktegruppen, die zur Anwendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt  sind und die bei nicht sachgemässer Anwendung die Gesundheit von Menschen  gefährden können, sind in Anhang 6 aufgelistet.112   3 Die Produktegruppen nach Anhang 6 dürfen nur unter den dort genannten fachli- chen und betrieblichen Voraussetzungen angewendet werden.   Art. 71 Instandhaltung   1 Wer Produkte als Fachperson anwendet, sorgt für die vorschriftsgemässe Durch- führung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen.   2 Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems  zu erfolgen, ist zweckmässig zu organisieren und zu dokumentieren und richtet sich  insbesondere:   a. nach den Anweisungen des Herstellers;   b. nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung eigen ist.   3 Für Produkte mit Messfunktion können Prüfverfahren gemäss der Messmittelver- ordnung vom 15. Februar 2006113 vorgesehen werden.       110 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   111 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   112 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   113 SR 941.210     Heilmittel   34   812.213   4 Die Swissmedic kann Vorgaben zu Instandhaltungsmassnahmen machen und  veröffentlichen. Diese Vorgaben gelten als Stand von Wissenschaft und Technik.   Art. 72 Aufbereitung   1 Wer als Fachperson ein Produkt verwendet, das zur mehrmaligen Anwendung  bestimmt ist, sorgt vor jeder Anwendung für die Prüfung der Funktionsfähigkeit und  die vorschriftsgemässe Aufbereitung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik  unter Berücksichtigung der Anweisungen des Herstellers sowie der Anforderungen  an die Hygiene.   2 Für die Aufbereitung sind Verfahren zu verwenden, die geeignet und nach dem  Stand von Wissenschaft und Technik validiert sind und deren nachgewiesene Wirk- samkeit nachvollziehbar und reproduzierbar im Rahmen eines Qualitätsmanage- mentsystems gewährleistet ist.   3 Wer Produkte für Dritte aufbereitet, muss:   a. zum aufbereiteten Produkt erklären, dass das Produkt:   1.  nach den Anweisungen des Herstellers aufbereitet worden ist, oder   2. nach einem eigenen Aufbereitungsverfahren aufbereitet worden ist, das  gleich sicher und gleich wirksam ist wie das vom Hersteller vorgegebe- ne Verfahren, und diese Gleichwertigkeit mit einer Risikoanalyse und  einem Validierungsverfahren nachgewiesen wurde;   b. über ein geeignetes, nach national oder international anerkannten Normen  zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen;   c. den Nachweis erbringen, dass die Aufbereitung in zweckmässigen Räum- lichkeiten nach den anerkannten Regeln von Wissenschaft und Technik er- folgt und dabei die Anforderungen an die Hygiene eingehalten werden;   d. dokumentieren, dass das Produkt gemäss Buchstabe a aufbereitet worden ist.   4 Die Erklärung nach Absatz 3 Buchstabe a muss die Identifikation des Produkts  sowie Name und Adresse des aufbereitenden Betriebs enthalten.   Art. 73 Einmalprodukte und Aufbereitung   1 Die Aufbereitung von gebrauchten Einmalprodukten und deren Weiterverwendung  ist verboten.   2 Die Verwendung und das Bereitstellen auf dem Markt von im Ausland gestützt auf  Artikel 17 Absatz 3 EU-MDR114 aufbereiteten Einmalprodukten sind verboten.   Art. 74 Cybersicherheit   1 Gesundheitseinrichtungen treffen alle technischen und organisatorischen Mass- nahmen, die nach dem Stand der Technik notwendig sind, um bei netzwerkfähigen  Produkten den Schutz vor elektronischen Angriffen und Zugriffen sicherzustellen.       114 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.     Medizinprodukteverordnung   35   812.213   2 Spitäler identifizieren, bewerten und dokumentieren die Massnahmen nach Ab- satz 1 gemäss den Grundsätzen eines Risikomanagementsystems. Dieses System ist  integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems der Spitäler.   9. Kapitel: Marktüberwachung   Art. 75 Grundsatz   1 Die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung umfasst die auf dem Markt  bereitgestellten Produkte, die Konformitätsbewertungsverfahren, die Produktebe- obachtung, den Umgang mit Produkten sowie das Erfüllen der Pflichten der Wirt- schaftsakteure. Sie umfasst auch Produkte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz  in Vertragsstaaten bereitgestellt werden, deren Konformitätsbewertungsverfahren  und die Produktebeobachtung sowie das Erfüllen der Pflichten dieser Personen.   2 Die Marktüberwachungstätigkeiten der Swissmedic und der Kantone richten sich  nach Artikel 66 HMG und den Artikeln 93–95, 97 und 98 EU-MDR115. Ausgenom- men sind die Artikel 97 Absatz 3 und 98 Absätze 3 und 4 EU-MDR.116   3 Die Kantone erstellen Jahrespläne für ihre Marktüberwachungstätigkeiten nach  Absatz 2. Sie übermitteln der Swissmedic eine jährliche Zusammenfassung der  Ergebnisse ihrer Überwachungstätigkeiten. Die Swissmedic kann den Inhalt der  Zusammenfassung und die Form, in der sie verfügbar gemacht wird, bestimmen.   4 Sofern dies zum Schutz der Bevölkerung erforderlich ist, erlässt die Swissmedic  die Massnahmen nach Artikel 66 HMG als Allgemeinverfügung.   Art. 75a117 Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen   1 Die Marktüberwachungsbehörden können mit Organisationen, die Wirtschaftsak- teure oder Anwenderinnen und Anwender vertreten, die Durchführung gemeinsamer  Tätigkeiten zur Förderung der Konformität und weiteren ähnlichen Zwecken verein- baren.    2 Sie können alle im Rahmen dieser Tätigkeiten gewonnenen Informationen für die  Marktüberwachung nutzen.   Art. 75b118 Zusätzliche Massnahmen   Zusätzlich zu den Massnahmen nach Artikel 75 Absatz 2 können die zuständigen  Behörde insbesondere folgende Massnahmen ergreifen:        115  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  116 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in   Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).  117 Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in   Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).  118 Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in   Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).     Heilmittel   36   812.213   a. Sie können von Wirtschaftsakteuren die Herausgabe einschlägiger Informa- tionen verlangen, die für die Feststellung des Eigentums an Websites erfor- derlich sind, wenn die betreffenden Informationen im Zusammenhang mit  dem Gegenstand der Ermittlung stehen.   b. Sie können die Entfernung von Inhalten von einer Online-Schnittstelle oder  die ausdrückliche Anzeige eines Warnhinweises für Anwenderinnen und  Anwender verlangen, sofern es keine andere Möglichkeit gibt, ein ernstes  Risiko zu beseitigen.   c. Sofern eine Aufforderung nach Buchstabe b nicht befolgt wurde, können sie  Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft anweisen, den  Zugang zu der Online-Schnittstelle einzuschränken, unter anderem, indem  sie einen Dritten zur Durchführung dieser Massnahme auffordern.   d. Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit können sie von einem Anbieter von  Dienstleistungen der Informationsgesellschaft verlangen, seine Tätigkeit in  der Schweiz einzustellen.   Art. 76 Zuständigkeiten   1 Die Swissmedic ist zuständig für die Überwachung:   a.  von Produkten und deren Konformität;   b.  der Vigilance;   c.  der Instandhaltung und der Aufbereitung von Produkten:   1.  in Spitälern,   2. die für die Verwendung in Spitälern bestimmt sind.   2 Für Teilbereiche der Überwachung nach Absatz 1 bleibt die Zuständigkeit anderer  Bundesstellen oder Institutionen vorbehalten.   3 Die Kantone sind zuständig für die Überwachung:   a. im Detailhandel und bei den Abgabestellen;   b. der handwerklichen Herstellung von Sonderanfertigungen, von Systemen  und von Behandlungseinheiten;   c. der Instandhaltung und der Aufbereitung von Produkten bei den anwenden- den Fachpersonen und in den Gesundheitseinrichtungen, mit Ausnahme der  Spitäler.   Art. 77 Befugnisse   1 Die für die Überwachung zuständigen Behörden nach Artikel 76 können zur Über- prüfung der Konformität von Produkten unentgeltlich:   a. die erforderlichen Nachweise und Informationen verlangen;   b. Muster erheben;   c. Prüfungen und Laboruntersuchungen der Muster veranlassen;     Medizinprodukteverordnung   37   812.213   d. während der üblichen Arbeitszeit die Geschäftsräume und Einrichtungen  auskunftspflichtiger Personen angekündigt und erforderlichenfalls unange- kündigt betreten und besichtigen;   e. Unterlagen sichten und verlangen, dass diese oder weitere Informationen in  einer der Amtssprachen oder in Englisch abgefasst werden.   2 Erfüllt ein Hersteller oder eine Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU- MDR119 Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt, seine Pflicht nach  Artikel 66 nicht, so kann die Swissmedic zum Schutz der Gesundheit entsprechende  Massnahmen bis hin zum Verbot der Bereitstellung auf dem Markt und der Inbe- triebnahme erlassen.120   Art. 78 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht   1 Die Wirtschaftsakteure, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat  in Verkehr bringen, sowie Wirtschaftsakteure, Fachpersonen und Gesundheitsein- richtungen, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat auf dem  Markt bereitstellen oder in Betrieb nehmen, sind beim Vollzug zur Mitwirkung  verpflichtet. Sie haben insbesondere den Vollzugsorganen unentgeltlich alle erfor- derlichen Auskünfte zu erteilen sowie die erforderlichen Nachweise und Unterlagen  herauszugeben.   2 Die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft sind beim Vollzug  ebenfalls zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere die zuständigen  Behörden unverzüglich über mutmassliche rechtswidrige Tätigkeiten oder Informa- tionen der Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes zu unterrichten und auf Verlangen  Informationen zu übermitteln, anhand deren die Nutzerinnen und Nutzer ihres  Dienstes, mit denen sie Vereinbarungen über die Speicherung geschlossen haben,  ermittelt werden können.121   10. Kapitel: Datenbearbeitung   1. Abschnitt: Datenbearbeitung im Allgemeinen   Art. 79 Bearbeitung von Personendaten    Die Swissmedic und die von ihr beauftragten Dritten sind befugt, Personendaten zu  bearbeiten, die sie benötigen, um die ihnen nach dieser Verordnung übertragenen  Aufgaben zu erfüllen. Dazu gehören namentlich:   a. Daten über die Gesundheit, die im Rahmen der Marktüberwachung und der  Vigilance erhoben werden;       119 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  120 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021    (AS 2021 281).  121 Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in   Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).     Heilmittel   38   812.213   b. Daten, welche die Vertrauenswürdigkeit und die fachliche Qualifikation der  Vigilance-Kontaktpersonen (Art. 67 Abs. 2) oder der für die Einhaltung der  Vorschriften verantwortlichen Personen (Art. 49 und 52) belegen.   Art. 80 Betrieb von Informationssystemen   1 Die Swissmedic ist verantwortlich für den sicheren Betrieb ihrer Informationssys- teme und die Rechtmässigkeit der Datenbearbeitung.   2 Sie erstellt für jedes Informationssystem ein Bearbeitungsreglement. Sie legt darin  die technischen und organisatorischen Massnahmen fest, mit denen die Sicherheit  und der Schutz der bearbeiteten Daten sichergestellt werden.   Art. 81 Zugriffsrechte   1 Online-Zugriff auf die Informationssysteme erhalten die folgenden Personen und  Stellen, soweit dies zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgabe notwendig ist:   a. die im Bereich der Vigilance und der Marktüberwachung tätigen Mitarbeite- rinnen und Mitarbeiter der Swissmedic und mit Aufgaben in diesem Bereich  beauftragte Dritte;   b. die im Bereich des Verwaltungsstrafrechts tätigen Mitarbeiterinnen und Mit- arbeiter der Swissmedic;   c. Administratorinnen und Administratoren der Swissmedic und beauftragter  Dritter.   2 Die Zugriffe auf die Informationssysteme werden protokolliert; die Protokolldaten  werden zwei Jahre aufbewahrt.   Art. 82 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten   Die Daten einer Person werden während zehn Jahren nach dem letzten Eintrag  aufbewahrt und danach vernichtet.   2. Abschnitt: Informationssystem Medizinprodukte   Art. 83 Verantwortliche Behörde   Die Swissmedic trägt die Verantwortung für das Informationssystem Medizinpro- dukte nach Artikel 62c HMG (Informationssystem Medizinprodukte).   Art. 84 Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit   1 Die Swissmedic erstellt ein Bearbeitungsreglement nach Artikel 21 der Verord- nung vom 14. Juni 1993122 zum Bundesgesetz über den Datenschutz (VDSG).   2 Für die Gewährleistung der Datensicherheit gelten die Artikel 20 und 21 VDSG.       122  SR 235.11     Medizinprodukteverordnung   39   812.213   3 Die Datenbearbeitung ist automatisch zu protokollieren.   Art. 85 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte   1 Das Informationssystem Medizinprodukte enthält folgende Daten:   a. Produktedaten;   b. Daten zu den Wirtschaftsakteuren;   c. Daten zu den bezeichneten Stellen und den ausgestellten Bescheinigungen;   d. Daten über klinische Versuche;   e. Vigilancedaten;   f.  Marktüberwachungsdaten;   g. Daten, die der Verwaltung und der Anpassung des Informationssystems Me- dizinprodukte dienen (Systemdaten);   h. Authentifizierungsdaten, zugeteilte Anwenderrolle und Grundeinstellungen  zur Benutzung des Informationssystems Medizinprodukte (Anwenderdaten).   2 Das Informationssystem Medizinprodukte enthält Personendaten nur, soweit dies  für die Erfassung und Verarbeitung der Informationen erforderlich ist.   Art. 86123 Datenaustausch mit anderen Informationssystemen   Das Informationssystem Medizinprodukte kann Daten nach Artikel 85 aus der  Europäischen Datenbank für Medizinprodukte sowie aus kantonalen elektronischen  Systemen beziehen und sie dahin abgeben.   Art. 87 Zugriffsrechte   Für die Swissmedic sind alle im Informationssystem Medizinprodukte erfassten und  verarbeiteten Daten zugänglich.   Art. 88 Rechte der betroffenen Personen und Berichtigung der Daten   1 Die Rechte der Betroffenen, insbesondere das Recht auf Auskunft, Berichtigung  und Vernichtung der Daten richten sich nach der Datenschutzgesetzgebung.   2 Die Swissmedic stellt sicher, dass unrichtige oder unrechtmässig bearbeitete Daten  im Informationssystem Medizinprodukte korrigiert oder gelöscht werden. Korrektu- ren und Löschungen von Daten werden so schnell wie möglich vorgenommen,  spätestens jedoch innerhalb von 60 Tagen, nachdem die betroffene Person diese  beantragt hat.       123 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).     Heilmittel   40   812.213   Art. 89 Aufbewahrung der Daten   Personendaten nach Artikel 85 Absatz 2 werden so gespeichert, dass eine Identifi- zierung der betroffenen Personen nur möglich ist während 10 Jahren, nachdem das  letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde.  Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum 15 Jahre.   Art. 90 Publikation von Daten   Die Swissmedic kann namentlich im Informationssystem Medizinprodukte Folgen- des veröffentlichen:   a. Produktedaten gemäss Anhang VI Teil B EU-MDR124;   b. Informationen zu den Wirtschaftsakteuren und zu den Produkten nach An- hang VI Teil A EU-;   c. die allgemeinen Informationen nach Artikel 35 Absatz 7 EU-MDR über ihre  Massnahmen zur Regelung der Bewertung, Bezeichnung und Notifizierung  von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der bezeichneten  Stellen sowie über Änderungen, die erhebliche Auswirkungen auf diese  Aufgaben haben;   d. die nach Artikel 44 Absatz 12 EU-MDR erstellten Zusammenfassungen des  jährlichen Berichts über die Überwachungstätigkeiten und Vor-Ort-Bewer- tungen;   e. Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung nach Artikel 63;   f. Informationen zu Bescheinigungen nach den Artikeln 28 und 42–44;   g. die im Rahmen von Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld an Anwende- rinnen und Anwender oder Kundinnen und Kunden gerichteten Sicherheits- anweisungen im Feld nach Artikel 89 Absatz 8 EU-MDR;   h. Zusammenfassungen der Berichte über die Überprüfung der Marktüberwa- chungstätigkeit der Swissmedic;   i. wissenschaftliche Gutachten nach Artikel 106 Absatz 12 EU-MDR;   j. Informationen über Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere über  Rückrufe, über die Nichtkonformität von Produkten und über präventive Ge- sundheitsschutzmassnahmen.   Art. 91 Weiterverwendung der Daten   Daten, die nicht Personendaten sind, können für die unabhängige Bewertung der  langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte oder der Rückverfolgbarkeit  implantierbarer Produkte verwendet werden.       124 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.     Medizinprodukteverordnung   41   812.213   Art. 92 Anwendbarkeit des Datenschutzgesetzes   Alle im Informationssystem Medizinprodukte vorgenommenen Datenbearbeitungen  müssen dem Bundesgesetz vom 19. Juni 1992125 über den Datenschutz entsprechen.   11. Kapitel: Schlussbestimmungen   1. Abschnitt: Vollzug   Art. 93 Änderung der Anhänge   1 Das EDI kann die Anhänge 1–3 sowie 5 und 6 zu dieser Verordnung der internati- onalen oder technischen Entwicklung anpassen.   2 Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können,  nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft,  Bildung und Forschung vor.   Art. 94 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen  Kommission   Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die Rechtsakte der Europäi- schen Kommission, welche gemäss dieser Verordnung in der jeweils für die Mit- gliedstaaten der EU verbindlichen Fassung auch in der Schweiz direkt anwendbar  und in Anhang 4 aufgeführt sind.   Art. 95 Harmonisierung des Vollzugs   1 Beim Vollzug dieser Verordnung beachtet die Swissmedic die von der Europäi- schen Kommission gestützt auf die EU-MDR126 erlassenen Durchführungsrechtsak- te.   2 Die Verordnungen (EU) Nr. 207/2012127 und Nr. 722/2012128 bleiben so lange  anwendbar, bis diese durch Durchführungsrechtsakte, die die Europäische Kommis- sion gestützt auf die EU-MDR erlässt, in der EU aufgehoben werden.       125  SR 235.1  126  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  127 Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische   Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 72 vom 10.3.2012,  S. 28.   128 Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere  Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates  festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs her- gestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte, Fassung ge- mäss ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3.     Heilmittel   42   812.213   Art. 96 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den  Behörden der Vertragsstaaten   1 Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeiten die Swissmedic, die  bezeichneten Stellen und die Wirtschaftsakteure im Sinne von Artikel 47 HMG  sowie die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft mit der Euro- päischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten zusammen.129   2 Die Swissmedic kann Expertinnen und Experten ernennen, die für die Bewertung  von Konformitätsbewertungsstellen auf dem Gebiet der Medizinprodukte qualifiziert  sind.   3 Sie kann Expertinnen und Experten für die Teilnahme in Fachgruppen der Europä- ischen Kommission und der Behörden der Vertragsstaaten ernennen.   Art. 97 Zusammenarbeit mit Zollbehörden   1 Die Zollbehörden erteilen der Swissmedic Auskünfte über die Einfuhr, die Ausfuhr  und die Durchfuhr von Produkten.   2 Die Swissmedic kann die Zollbehörden beauftragen, Produkte zur weiteren Abklä- rung anzuhalten und Probematerial zu beschaffen.   3 Sie kann den Zollbehörden Informationen über laufende oder abgeschlossene  administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen im Rahmen der  Marktüberwachung mitteilen.130   Art. 98 Fachlaboratorien in der Schweiz   1 Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 106  Absatz 7 EU-MDR131 benanntes Fachlaboratorium tätig sein wollen, können bei der  Swissmedic ein Gesuch einreichen.   2 Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:   a. die Kriterien nach Artikel 106 Absatz 8 EU-MDR erfüllen; und   b. in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben  nach Artikel 106 Absatz 10 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderun- gen dieser Bestimmung, die von der Europäischen Kommission mittels de- legierter Rechtsakte132 vorgenommen werden, zu übernehmen.   3 Sie müssen in einem der folgenden Gebiete tätig sein:   a. physikalisch-chemische Charakterisierung;       129 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   130 Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   131 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  132 Siehe Anhang 4.     Medizinprodukteverordnung   43   812.213   b. mikrobiologische, mechanische, elektrische, elektronische oder nichtklini- sche biologische und toxikologische Untersuchung oder Biokompatibilitäts- untersuchung.   4 Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen  Kommission das Laboratorium als Fachlaboratorium vor.   2. Abschnitt:   Aufhebung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen   Art. 99 Aufhebung anderer Erlasse   Die folgenden Erlasse werden aufgehoben:   1. die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001133;   2. die Verordnung vom 22. Juni 2006134 betreffend die Liste der verschrei- bungspflichtigen Medizinprodukte.   Art. 100 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen   1 Bescheinigungen, die vor dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt  worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitrau- mes, längstens jedoch bis am 26. Mai 2022.   2 Bescheinigungen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt  worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitrau- mes, längstens jedoch bis am 26. Mai 2024.   Art. 101 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte   1 Sofern folgende Produkte ab dem 26. Mai 2021 weiterhin dem bisherigem Recht  entsprechen und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbe- stimmung des betreffenden Medizinprodukts vorliegen, dürfen sie bis zum 26. Mai  2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:   a. Produkte, die nach bisherigem Recht der Klasse I angehören, für die vor  dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung erstellt wurde und für die das  Konformitätsbewertungsverfahren gemäss dieser Verordnung den Beizug  einer bezeichneten Stelle erfordert;   b. Produkte mit einer nach Artikel 100 gültigen Bescheinigung.   2 Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dieser Produkte, deren Markt- überwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser  Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung.       133 [AS 2001 3487; 2004 4037 Ziff. I 5, II Abs. 2; 2008 4377 Anhang 5 Ziff. 2; 2010 1215,  2749 Ziff. I 7; 2015 999; 2017 5935; 2019 999 Art. 28 Abs. 2; 2020 2975]   134 [AS 2006 3679]     Heilmittel   44   812.213   3 Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach bisherigem Recht rechtmässig in Ver- kehr gebracht worden sind, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäss Absatz 1  in Verkehr gebracht werden, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt  bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Artikel 103 bleibt vorbehalten.   Art. 102 Ausnahmen für nichtkonforme Medizinprodukte   Von der Swissmedic erteilte Ausnahmen nach Artikel 9 Absatz 4 der Medizinpro- dukteverordnung vom 17. Oktober 2001135 bleiben weiterhin gültig.   Art. 103 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen  Ursprungs   1 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs oder  deren Derivaten nach Artikel 1 Absatz 3 Buchstaben c Ziffer 2 und d, die vor dem  26. Mai 2021 rechtmässig in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden,  dürfen bis zum 26. Mai 2025 weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb  genommen werden. Artikel 101 Absatz 2 ist sinngemäss anwendbar.   2 Bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung gilt für Produkte  nach Artikel 2a Absatz 2 HMG die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober  2001136. Produkte nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, die vor dem 26. Mai 2021 recht- mässig in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt  oder in Betrieb genommen werden bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen  Verordnung.   Art. 104 Anbringen des UDI   Der UDI nach Artikel 17 Absatz 2 ist anzubringen:   a. für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III: ab dem 26. Mai  2021;   b. für Produkte der Klassen IIa und IIb: ab dem 26. Mai 2023;   c. für Produkte der Klasse I: ab dem 26. Mai 2025;   d. für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI auf dem Produkt selbst  zu platzieren ist: 2 Jahre nach den in Buchstaben a–c genannten Daten für  die jeweilige Produkteklasse.   Art. 104a137 Benennung eines Bevollmächtigten   1 Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine  Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so muss er für alle  Produkte, die nach dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht werden, innert folgenden  Fristen einen Bevollmächtigten nach Artikel 51 Absatz 1 benennen:       135  Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.  136  Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.  137 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021    (AS 2021 281).     Medizinprodukteverordnung   45   812.213   a. für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und akti- ve implantierbare Medizinprodukte: bis zum 31. Dezember 2021;   b. für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse  IIa: bis zum 31. März 2022;   c. für Produkte der Klasse I: bis zum 31. Juli 2022.   2 Bei Systemen und Behandlungseinheiten muss die Benennung eines Bevollmäch- tigten nach Artikel 51 Absatz 5 bis zum 31. Juli 2022 erfolgen.   Art. 104abis 138 Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten   Bei Produkten der Klasse I sowie bei Systemen und Behandlungseinheiten, welche  gemäss neuem Recht in Verkehr gebracht werden, können die in Anhang I Kapitel  III Abschnitt 23.2. Buchstabe d EU-MDR139 festgelegten Angaben zum Bevoll- mächtigten nach Artikel 51 Absatz 1 oder 5 dieser Verordnung bis zum 31. Juli 2023  auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument angebracht werden.   Art. 104b140   Art. 105141   Art. 106 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung   Solange die Swissmedic für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach  Anhang 1 keine gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 8 Absatz 1 bezeichnet  hat, gilt für diese Produkte das bisherige Recht.   Art. 107 Konformitätsbewertungsstellen   1 Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4. Abschnitt der  Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001142 verlieren ihre Gültigkeit.   2 Die Konformitätsbewertungsstelle, welche die Bescheinigungen nach bisherigem  Recht ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung dieser Pro- dukte verantwortlich. Sie unterliegt der Aufsicht der Swissmedic.        138 Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   139  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  140 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021 (AS 2021 281). Aufgehoben durch   Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, mit Wirkung seit   26. Mai 2022 (AS 2022 291).   141 Aufgehoben durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika,  mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   142 Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.     Heilmittel   46   812.213   3 Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4a. Abschnitt der  Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 behalten ihre Gültigkeit   4 …143   Art. 108144 Meldung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten   1 Bis zum Inkrafttreten von Artikel 17 Absatz 5 bleiben folgende Meldepflichten für  Personen mit Sitz in der Schweiz anwendbar:   a. für Hersteller sowie für Personen, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3  EU-MDR145 Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellen: die  Meldepflichten nach Artikel 6 Absätze 1 und 4 der Medizinprodukteverord- nung vom 17. Oktober 2001146;   b. für Personen, die Medizinprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 der Medizinpro- dukteverordnung vom 17. Oktober 2001 in Verkehr bringen: die Melde- pflichten nach Artikel 6 Absätze 3 und 4 der Medizinprodukteverordnung  vom 17. Oktober 2001.   2 …147   Art. 109148   Art. 110 Inkrafttreten   1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 26. Mai 2021 in Kraft.   2 Die Artikel 17 Absatz 5 und 108 Absatz 2 treten zu einem späteren Zeitpunkt in  Kraft.149       143 Aufgehoben durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika,  mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   144 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2021 281).   145  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  146  Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.  147 Tritt zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (Art. 110 Abs. 2).  148 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, mit Wirkung seit 26. Mai 2021    (AS 2021 281).  149 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021    (AS 2021 281).     Medizinprodukteverordnung   47   812.213   Anhang 1  (Art. 1 Abs. 1 Bst. b)   Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung   1. Kontaktlinsen oder andere zur Einführung in oder zum Aufsetzen auf das  Auge bestimmte Artikel.   2. Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum  Zwecke der Modifizierung der Anatomie oder der Fixierung von Körpertei- len vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu  werden, mit Ausnahme von Tätowierungs- und Piercingprodukten.   3. Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Artikel, die zur Verwendung als  Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, sub- muköse oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einführung be- stimmt sind, mit Ausnahme derjenigen für Tätowierungen.   4. Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe  bestimmt sind, wie etwa Geräte zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie.   5. Für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmte Geräte, die hochin- tensive elektromagnetische Strahlung, wie Infrarotstrahlung, sichtbares  Licht, ultraviolette Strahlung, abgeben, kohärente und nichtkohärente Licht- quellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum  eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Ge- räte zum Abtragen der oberen Hautschichten („skin resurfacing“), zur Tat- too- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung.   6. Geräte zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom  oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur Änderung der neuro- nalen Aktivität im Gehirn.     Heilmittel   48   812.213   Anhang 2150  (Art. 5 Abs. 1)   Entsprechungen von Ausdrücken   Die nachstehenden Ausdrücke der EU-MDR151 und der vorliegenden Verordnung  entsprechen sich wie folgt:     EU Schweiz   a. Deutsche Ausdrücke    Union Schweiz   Mitgliedstaat Schweiz   Drittstaat / Drittland anderer Staat    Unionsmarkt Schweizer Markt   Rechtsvorschriften der Union /  Harmonisierungsrechtsvorschriften  der Union   Rechtsvorschriften   Harmonisierte Norm Bezeichnete Norm    Stand der Technik Stand von Wissenschaft und Technik   EU-Konformitätserklärung Konformitätserklärung   Amtsblatt der Europäischen Union Bundesblatt   Ausserhalb / In der Union ansässig Sitz ausserhalb / in der Schweiz   Behörde Nach schweizerischem Recht zuständige  Behörde   Angehörige der Gesundheitsberufe Gesundheitsfachpersonen   Aussetzung Suspendierung   Zurückziehung Widerruf   Transplantate Organe      b. Französische Ausdrücke         Union Suisse   État membre Suisse   État tiers / pays tiers autre État    marché de l’Union marché suisse       150 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   151  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.     Medizinprodukteverordnung   49   812.213   EU Schweiz   législation (actes législatifs) de l’Union /  législation d’harmonisation de l’Union   législations   norme harmonisée norme désignée    état de l’art état de la science et de la technique    déclaration de conformité UE déclaration de conformité   dispositif faisant l’objet  d’une investigation   dispositif faisant l’objet d’un essai  clinique   Journal officiel de l’Union européenne Feuille fédérale   situé hors de l’Union /   établi dans l’Union   sis à l’étranger / en Suisse   notice d’utilisation mode d’emploi   conditionnement emballage   notification des incidents graves déclaration des incidents graves   autorités autorités compétentes en vertu du droit  suisse   retrait des certificats révocation des certificats   retrait de la désignation révocation de la désignation      c. Italienische Ausdrücke         Unione Svizzera   Stato Membro Svizzera   paese terzo altro Stato   mercato dell’Unione mercato svizzero   legislativo dell’Unione /  normativa di armonizzazione   dell’Unione   legislazioni   norma armonizzata norma designata   stato dell’arte stato della scienza e della tecnica   dichiarazione di conformità UE dichiarazione di conformità   marcatura CE di conformità marchio di conformità   Gazzetta ufficiale dell’Unione europea Foglio federale   avente sede fuori dall’Unione, /   stabilito nell’Unione   avente sede all’estero / in Svizzera   autorità autorità competente secondo il diritto  svizzero     Heilmittel   50   812.213   EU Schweiz   operatori sanitari professionisti della salute   controllata società controllata   ritiro dei certificati revoca dei certificati   ritiro della designazione revoca della designazione   immissione sul mercato immissione in commercio   segnalazione di incidenti gravi notifica di incidenti gravi   dispositivo oggetto di indagine dispositivo oggetto di sperimentazione  clinica   confezionamento imballaggio         Medizinprodukteverordnung   51   812.213   Anhang 3152  (Art. 5 Abs. 2)   Anwendbares Recht   1 EU-Recht   Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-MDR153 verwiesen, die  ihrerseits auf folgendes EU-Recht verweisen, so gilt die folgende Fassung:   1.1 Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des  Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und  Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der  Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verord- nung (EG) Nr. 1907/2006, ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1; zuletzt geän- dert durch Delegierte Verordnung (EU) 2021/1962, ABl. L 400 vom  12.11.2021, S. 16.   1.2 Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über  elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (ABl. L 72 vom  10.3.2012, S. 28).   1.3 Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über  besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw.  93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung  von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizi- nische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3).                 152 Bereinigt gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).   153 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.     Heilmittel   52   812.213   2 Schweizerisches Recht   Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-MDR154 verwiesen, die  ihrerseits auf folgendes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das  folgende schweizerische Recht:    EU-Recht Schweizerisches Recht   1. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen  Parlaments und des Rates  vom 6. November 2001 zur Schaffung ei- nes Gemeinschaftskodexes für  Humanarzneimittel, ABl. L 311  vom 28.11.2001, S. 67   Heilmittelgesetz   vom 15. Dezember 2000   2. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Euro- päischen Parlaments und des Rates vom 31.  März 2004 zur Festlegung  von Gemeinschaftsverfahren für die Ge- nehmigung und Überwachung von Human-  und Tierarzneimitteln und zur Errichtung  einer Europäischen Arzneimittel- Agentur,  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1    Heilmittelgesetz    vom 15. Dezember 2000   3.  Verordnung (EG) Nr. 1394/2007  des Europäischen Parlaments und  des Rates vom 13. November 2007 über  Arzneimittel für neuartige Therapien und  zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG  und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,  ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121     Heilmittelgesetz    vom 15. Dezember 2000   4.  Verordnung (EU) 2017/746 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 5.  April 2017 über In-vitro-Diagnostika und  zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG  und des Beschlusses 2010/227/EU der  Kommission, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S.  176     Heilmittelgesetz    vom 15. Dezember 2000    5. Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25.  Juli 1985 zur Angleichung der Rechts-und  Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaa- ten über die Haftung für fehlerhafte Pro- dukte, ABl. L 210 vom 7.8.1985, S. 29    Produktehaftpflichtgesetz    vom 18. Juni 1993155       154 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.  155  SR 221.112.944     Medizinprodukteverordnung   53   812.213   EU-Recht Schweizerisches Recht   6. Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen  Parlaments und des Rates vom 26. Februar  2014 zur Harmonisierung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten über die  elektromagnetische Verträglichkeit, ABl. L  96 vom 29.3.2014, S. 79    Verordnung    vom 25. November 2015156    über die elektromagnetische    Verträglichkeit   7. Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen  Parlaments und des Rates vom 17. Mai  2006 über Maschinen und zur Änderung  der Richtlinie 95/16/EG, ABl. L 157 vom  9.6.2006, S. 24    Maschinenverordnung    vom 2. April 2008157   8.  Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des  Europäischen Parlaments und des Rates  vom 30. November 2009 über kosmetische  Mittel, ABl. L 324 vom 22.12.2009, S. 59     Verordnung des EDI    vom 16. Dezember 2016158    über kosmetische Mittel   9. Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen  Parlaments und des Rates vom 31. März  2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Si- cherheitsstandards für die Spende, Be- schaffung, Testung, Verarbeitung, Konser- vierung, Lagerung und Verteilung von  menschlichen Geweben und Zellen, ABl. L  102 vom 7.4.2004, S. 48    Heilmittelgesetz    vom 15. Dezember 2000    und Transplantationsgesetz    vom 8. Oktober 2004159   10. Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen  Parlaments und des Rates vom 27. Januar  2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Si- cherheitsstandards für die Gewinnung, Tes- tung, Verarbeitung, Lagerung und Vertei- lung von menschlichem Blut und  Blutbestandteilen zur Änderung der Richt- linie 2001/83/EG, ABl. L 33 vom 8.2.2003,  S. 30    Heilmittelgesetz vom 15. De- zember   2000 und Transplantationsgesetz    vom 8. Oktober 2004       156  SR 734.5  157  SR 819.14  158  SR 817.023.31  159  SR 810.21     Heilmittel   54   812.213   EU-Recht Schweizerisches Recht   11. Verordnung (EG) Nr. 178/2002  des Europäischen Parlaments und des Ra- tes vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der  allgemeinen Grundsätze und Anforderun- gen der Lebensmittelsicherheit und zur  Festlegung von Verfahren zur Lebensmit- telsicherheit,   ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1    Lebensmittelgesetz    vom 20. Juni 2014160   12. Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des  Europäischen Parlaments und des Rates  vom 25. Oktober 2012 zur europäischen  Normung, zur Änderung der Richtlinien  89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates  sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG,  95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG,  2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und  2009/105/EG des Europäischen Parlaments  und des Rates und zur Aufhebung des Be- schlusses 87/95/EWG des Rates und des  Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Euro- päischen Parlaments und des Rates, ABl. L  316 vom 14.11.2012, S. 12     Heilmittelgesetz vom 15. De- zember   2000 und Bundesgesetz    vom 6. Oktober 1995161 über    die technischen Handelshemm- nisse    13. Verordnung (EG) Nr. 45/2001  des Europäischen Parlaments und  des Rates vom 18. Dezember 2000 zum  Schutz natürlicher Personen bei der Verar- beitung personenbezogener Daten durch  die Organe und Einrichtungen der Gemein- schaft und zum freien Datenverkehr, ABl.  L 8 vom 12.1.2001, S. 1   Bundesgesetz vom 19. Juni  1992162 über den Datenschutz   14. Verordnung (EG) Nr. 765/2008  des Europäischen Parlaments und des Ra- tes vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften  für die Akkreditierung und Marktüberwa- chung im Zusammenhang mit der Ver- marktung von Produkten und zur Aufhe- bung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93  des Rates, ABl. L 218 vom 13.8.2008, S.  30   Bundesgesetz vom 6. Oktober  1995 über die technischen Han- delshemmnisse und Bundesgesetz  vom 12. Juni 2009163 über die  Produktesicherheit       160  SR 817.0  161  SR 946.51  162  SR 235.1  163  SR 930.11     Medizinprodukteverordnung   55   812.213   EU-Recht Schweizerisches Recht   15. Verordnung (EG) Nr. 1907/2006  des Europäischen Parlaments und  des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Re- gistrierung, Bewertung, Zulassung und Be- schränkung chemischer Stoffe (REACH),  zur Schaffung einer Europäischen Agentur  für chemische Stoffe, zur Änderung der  Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung  der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Ra- tes, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der  Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG  des Rates sowie der Richtlinien  91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und  2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396  vom 30.12.2006, S. 1    Chemikaliengesetz    vom 15. Dezember 2000164   16. Verordnung (EU) Nr. 528/2012  des Europäischen Parlaments und  des Rates vom 22. Mai 2012 über  die Bereitstellung auf dem Markt und die  Verwendung von Biozidprodukten, ABl. L  167 vom 27.6.2012, S. 1    Biozidprodukteverordnung    vom 18. Mai 2005165   17. Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom 20.  Dezember 1979 zur Angleichung der  Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten  über die Einheiten im Messwesen und zur  Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG,  ABl. L 39 vom 15.2.1980, S. 40    Messgesetz vom 17. Juni 2011166   18. Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom  5. Dezember 2013 zur Festlegung grundle- gender Sicherheitsnormen für den Schutz  vor den Gefahren einer Exposition gegen- über ionisierender Strahlung und zur Auf- hebung der Richtlinien 89/618/Euratom,  90/641/Euratom, 96/29/Euratom,  97/43/Euratom und 2003/122/Euratom,  ABl. L 13 vom 17.1.2014, S. 1    Strahlenschutzgesetz    vom 22. März 1991167       164  SR 813.1  165  SR 813.12  166  SR 941.20  167  SR 814.50     Heilmittel   56   812.213   EU-Recht Schweizerisches Recht   19. Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen  Parlaments und des Rates vom 11. Februar  2004 zur Angleichung der Rechts- und  Verwaltungsvorschriften für die Anwen- dung der Grundsätze der Guten Laborpra- xis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei  Versuchen mit chemischen Stoffen, ABl. L  50 vom 20.2.2004, S. 44    Verordnung vom 18. Mai 2005168   über die Gute Laborpraxis   20. Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20.  Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten über aktive  implantierbare medizinische Geräte, ABl.  L 189 vom 20.7.1990, S. 17.    Medizinprodukteverordnung   vom 17. Oktober 2001   21. Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.  Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L  169 vom 12.7.1993, S. 1.    Medizinprodukteverordnung   vom 17. Oktober 2001       168  SR 813.112.1     Medizinprodukteverordnung   57   812.213   Anhang 4169  (Art. 4 Abs. 2, 17 Abs. 4, 19 Abs. 1 Bst. c, 20 Abs. 1, 23, 25 Abs. 3, 29 Abs. 2, 45   Abs. 2, 46 Abs. 3, 47 Abs. 1 und 98 Abs. 2 Bst. b)   Direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission  gemäss EU-MDR170   Bei der Anwendung dieser Verordnung gelten die gestützt auf die unten aufgeführ- ten Bestimmungen der EU-MDR erlassenen Rechtsakte unmittelbar in der Schweiz,  in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung:    Gegenstand Erlass der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-MDR   Art. 4 Abs. 2 MepV  Delegierte Rechtsakte nach Artikel 3 EU-MDR   Art. 17 Abs. 4 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 27 Absatz 10 EU-MDR   Art. 19 Abs. 1 Bst. c MepV Durchführungsrechtsakte nach Artikel 42 Absatz 13   EU-MDR    Art. 20 Abs. 1 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 18 Absatz 3 EU-MDR   Art. 23 MepV  Delegierte Rechtsakte nach Artikel 52 Absatz 5 EU-MDR    Art. 25 Abs. 3 MepV  Delegierte Rechtsakte nach Artikel 56 Absatz 6 EU-MDR   Art. 29 Abs. 2 MepV  Delegierte Rechtsakte nach Artikel 19 Absatz 4 EU-MDR   Art. 45 Abs. 2 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 44 Absatz 11 EU-MDR   Art. 46 Abs. 3 MepV  Delegierte Rechtsakte nach Artikel 61 Absatz 8 EU-MDR    Art. 47 Abs. 1 MepV  Delegierte Rechtsakte nach Artikel 10 Absatz 4 EU-MDR   Art. 98 Abs. 2 Bst. b MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 106 Absatz 15   EU-MDR        169 Bereinigt gemäss Berichtigung vom 4. Mai 2021 (AS 2021 260).  170  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.     Heilmittel   58   812.213   Anhang 5  (Art. 13 Abs. 1)   Konformitätskennzeichen    Für die Angabe des Konformitätskennzeichens gilt folgende Darstellung:       MD      Sofern eine bezeichnete Stelle beigezogen werden muss, ist neben ihrem Konformi- tätskennzeichen auch ihre Kennnummer anzugeben.       MD  nnnnn        Medizinprodukteverordnung   59   812.213   Anhang 6171  (Art. 70 Abs. 2 und 3)   Produktegruppen, die zur Anwendung durch  Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind, sowie fachliche  und betriebliche Voraussetzungen zu deren Anwendung   1. Produktegruppen   Produkte zur Injektion, die dazu bestimmt sind, länger als 30 Tage im Körper des  Menschen zu verbleiben (langzeitverbleibende Produkte), dürfen ausschliesslich  durch einen Arzt oder eine Ärztin oder durch eine gemäss Ziffer 2 ausgebildete  Gesundheitsfachperson unter direkter Kontrolle und Verantwortung eines Arztes  oder einer Ärztin angewendet werden.   2. Fachliche Voraussetzungen   Langzeitverbleibende Produkte dürfen durch diplomierte Pflegefachleute mit ent- sprechender Weiterbildung im Bereich der Injektion langzeitverbleibender Produkte  angewendet werden.       171 Bereinigt gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in  Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).     Heilmittel   60   812.213       	1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen 	1. Abschnitt: Geltungsbereich und Ausnahmen 	Art. 1 Geltungsbereich 	Art. 2 Ausnahmen  	2. Abschnitt: Begriffe und Verweise auf Europäisches Recht 	Art. 3  Medizinprodukt und deren Zubehör 	Art. 4  Weitere Begriffe 	Art. 5 Verweise auf europäisches Recht   	2. Kapitel: Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme 	1. Abschnitt: Anforderungen 	Art. 6  Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen 	Art. 7 Fernabsatz 	Art. 8 Spezifische Anforderungen 	Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte 	Art. 10 Sonderanfertigungen 	Art. 11 Systeme und Behandlungseinheiten 	Art. 12 Teile und Komponenten 	Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer 	Art. 14 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern  	2. Abschnitt: Klassifizierung, Produktinformation und Produktidentifikation 	Art. 15 Klassifizierung 	Art. 16 Produktinformation 	Art. 17 Eindeutige Produktidentifikation  	3. Abschnitt: Meldepflichten und Informationen 	Art. 18 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten 	Art. 19 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen auf dem Markt bereitstellen 	Art. 20 Informationen zu implantierbaren Produkten   	3. Kapitel: Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung 	1. Abschnitt: Konformitätsbewertung 	Art. 21 Grundsatz 	Art. 22 Ausnahmen 	Art. 23 Verfahren 	Art. 24 Beizug einer bezeichneten Stelle  	2. Abschnitt: Konformitätsbescheinigung 	Art. 25 Ausstellung und Inhalt 	Art. 26 Gültigkeitsdauer 	Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf 	Art. 28 Dokumentationspflicht  	3. Abschnitt: Konformitätserklärung 	Art. 29   	4. Kapitel:  Anforderungen an die Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs,  die in Produkten enthalten sind oder zur Herstellung von Produkten verwendet werden 	Art. 30 Betriebsbewilligung 	Art. 31 Entnahme, Spende und Testung 	Art. 32 Aufzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit  	5. Kapitel: Bezeichnete Stellen 	1. Abschnitt: Bezeichnung 	Art. 33 Voraussetzungen und Gesuch 	Art. 34 Bewertung 	Art. 35 Bewertungsbericht 	Art. 36 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung 	Art. 37 Unterauftragnehmer und Zweigstellen 	Art. 38 Mitwirkungs- und Meldepflicht 	Art. 39 Tarife  	2. Abschnitt:  Einstellung der Konformitätsbewertungstätigkeit 	Art. 40  	3. Abschnitt:  Suspendierung, Einschränkung oder Widerruf der Bezeichnung 	Art. 41 Grundsatz 	Art. 42 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen 	Art. 43 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung 	Art. 44 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung  	4. Abschnitt:  Überwachung und Neubewertung der bezeichneten Stellen 	Art. 45   	6. Kapitel: Vorschriften für Wirtschaftsakteure 	1. Abschnitt: Hersteller 	Art. 46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung 	Art. 47 Technische Dokumentation 	Art. 48 Aufbewahrungspflicht 	Art. 49 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person 	Art. 50 Weitere Pflichten  	2. Abschnitt: Bevollmächtigter 	Art. 51 Pflichten 	Art. 52 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person  	3. Abschnitt: Importeur 	Art. 53  	4. Abschnitt: Händler 	Art. 54  	5. Abschnitt:  Registrierung von Wirtschaftsakteuren 	Art. 55   	7. Kapitel: Produktebeobachtung 	1. Abschnitt: Überwachung nach dem Inverkehrbringen 	Art. 56 System 	Art. 57 Vorkommnisse und Massnahmen 	Art. 58 Plan 	Art. 59 Bericht  	2. Abschnitt: Sicherheitsbericht 	Art. 60 Pflicht 	Art. 61 Inhalt 	Art. 62  Überprüfung  	3. Abschnitt: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung 	Art. 63  	4. Abschnitt:  Rückverfolgbarkeit und Erfassung der Produktidentifikation 	Art. 64  Rückverfolgbarkeit 	Art. 65 Erfassen des UDI  	5. Abschnitt: Vigilance 	Art. 66 Meldepflicht 	Art. 67 Meldesystem in Spitälern   	8. Kapitel: Umgang mit Produkten 	Art. 68 Abgabe 	Art. 69 Werbung 	Art. 70 Anwendung 	Art. 71 Instandhaltung 	Art. 72 Aufbereitung 	Art. 73 Einmalprodukte und Aufbereitung 	Art. 74 Cybersicherheit  	9. Kapitel: Marktüberwachung 	Art. 75 Grundsatz 	Art. 75a  Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen 	Art. 75b  Zusätzliche Massnahmen 	Art. 76 Zuständigkeiten 	Art. 77 Befugnisse 	Art. 78 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht  	10. Kapitel: Datenbearbeitung 	1. Abschnitt: Datenbearbeitung im Allgemeinen 	Art. 79 Bearbeitung von Personendaten 	Art. 80 Betrieb von Informationssystemen 	Art. 81 Zugriffsrechte 	Art. 82 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten  	2. Abschnitt: Informationssystem Medizinprodukte 	Art. 83 Verantwortliche Behörde 	Art. 84 Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit 	Art. 85 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte 	Art. 86  Datenaustausch mit anderen Informationssystemen 	Art. 87 Zugriffsrechte 	Art. 88 Rechte der betroffenen Personen und Berichtigung der Daten 	Art. 89 Aufbewahrung der Daten 	Art. 90 Publikation von Daten 	Art. 91 Weiterverwendung der Daten 	Art. 92 Anwendbarkeit des Datenschutzgesetzes   	11. Kapitel: Schlussbestimmungen 	1. Abschnitt: Vollzug 	Art. 93 Änderung der Anhänge 	Art. 94 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission 	Art. 95 Harmonisierung des Vollzugs 	Art. 96 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten 	Art. 97 Zusammenarbeit mit Zollbehörden 	Art. 98 Fachlaboratorien in der Schweiz  	2. Abschnitt:  Aufhebung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen 	Art. 99 Aufhebung anderer Erlasse 	Art. 100 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen 	Art. 101 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte 	Art. 102 Ausnahmen für nichtkonforme Medizinprodukte 	Art. 103 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs 	Art. 104 Anbringen des UDI 	Art. 104a  Benennung eines Bevollmächtigten 	Art. 104abis   Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten 	Art. 104b 	Art. 105 	Art. 106 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung 	Art. 107 Konformitätsbewertungsstellen 	Art. 108  Meldung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten 	Art. 109 	Art. 110 Inkrafttreten   	Anhang 1 	Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung  	Anhang 2 	Entsprechungen von Ausdrücken  	Anhang 3 	Anwendbares Recht 	1 EU-Recht 	2 Schweizerisches Recht   	Anhang 4 	Direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission gemäss EU-MDR  	Anhang 5 	Konformitätskennzeichen  	Anhang 6 	Produktegruppen, die zur Anwendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind, sowie fachliche und betriebliche Voraussetzungen zu deren Anwendung 	1. Produktegruppen 	2. Fachliche Voraussetzungen