812.214.31   1   Ordinanza   concernente l’integrità e la trasparenza nel settore   degli agenti terapeutici   (OITAT)   del 10 aprile 2019 (Stato 1° gennaio 2020)     Il Consiglio federale svizzero,   visti gli articoli 4 capoverso 2, 55 capoverso 3 e 56 capoversi 2 e 3 della legge   del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer),   ordina:   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 1 Oggetto   La presente ordinanza disciplina i dettagli relativi all’integrità e all’obbligo di tra- sparenza secondo gli articoli 55 e 56 LATer.   Art. 2 Definizioni   Ai sensi della presente ordinanza si intende per:   a. specialisti: persone che prescrivono, dispensano, usano professionalmente  sotto la propria responsabilità, acquistano a tale scopo medicamenti soggetti  a prescrizione oppure concorrono a deciderne l’acquisto;    b. organizzazioni: persone giuridiche di diritto privato o pubblico, nonché so- cietà e ditte individuali che impiegano specialisti.    Sezione 2: Integrità    Art. 3 Vantaggi di valore modesto   1 Come vantaggi di valore modesto secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera a  LATer sono ammessi i vantaggi rilevanti per la prassi medica o farmaceutica accor- dati a specialisti per un valore complessivo massimo di 300 franchi annui per specia- lista.   2 Un vantaggio è rilevante per la prassi medica o farmaceutica se ha un rapporto  diretto con l’esercizio della professione dello specialista o ne beneficia direttamente  la clientela dello specialista.        RU 2019 1395  1 RS 812.21   812.214.31      Sostanze terapeutiche   2   812.214.31   3 Vincite e premi nell’ambito di concorsi sono ammessi soltanto se:   a. consistono di un vantaggio di valore modesto e sono rilevanti per la prassi  medica o farmaceutica;   b. il concorso si rivolge esclusivamente alla cerchia dei destinatari della pub- blicità professionale ai sensi dell’articolo 3 dell’ordinanza del 17 ottobre  20012 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM); e    c. la partecipazione al concorso non è vincolata all’acquisto di medicamenti  soggetti a prescrizione.   Art. 4 Contributi per la ricerca, l’insegnamento e l’infrastruttura    Sono ammessi come contributi a organizzazioni per la ricerca, l’insegnamento e  l’infrastruttura secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera b LATer i contributi che:   a. non sono offerti, promessi o accordati agli specialisti stessi, bensì all’orga- nizzazione che impiega tali specialisti;   b. si basano su una convenzione scritta dalla quale si evince l’utilizzo previsto;   c. il loro utilizzo è vincolato esclusivamente a uno scopo;   d.  non sono vincolati a oneri o condizioni che concernono la prescrizione, la  dispensazione, l’uso o l’acquisto di determinati medicamenti soggetti a pre- scrizione;   e. sono trasferiti su un apposito conto dell’organizzazione al quale gli speciali- sti non hanno accesso esclusivo; e   f. sono esposti nella contabilità dell’organizzazione.   Art. 5 Contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiornamento  degli specialisti   1 Sono ammessi come contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiorna- mento degli specialisti secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera b LATer i contributi  che soddisfano i presupposti di cui all’articolo 4 lettere a–f.   2 L’organizzazione deve decidere indipendentemente in merito alla modalità e al  tipo di perfezionamento professionale o aggiornamento nonché agli specialisti  partecipanti.   Art. 6 Contributi per la partecipazione a manifestazioni di perfezionamento  professionale o aggiornamento di specialisti   1 I contributi per la partecipazione a manifestazioni di perfezionamento professiona- le o aggiornamento di specialisti secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera b LATer  sono ammessi, purché siano convenuti per scritto e gli specialisti partecipanti o le  organizzazioni che li impiegano versino un contributo adeguato ai costi della mani- festazione (partecipazione ai costi).       2 RS 812.212.5     Integrità e trasparenza nel settore degli agenti terapeutici. O   3   812.214.31   2 Deve essere versata una partecipazione ai costi che lo riguardano pari ad almeno  un terzo per ogni specialista che partecipa a una manifestazione di aggiornamento e  ad almeno un quinto per ogni specialista che partecipa a una manifestazione di  perfezionamento professionale per:   a. quote di partecipazione;   b. viaggi di andata e ritorno;   c. pernottamento e vitto; e    d. offerte che non sono indispensabili ai fini della partecipazione alla manife- stazione (programmi collaterali) e che sono di rilevanza chiaramente secon- daria.   3 È possibile rinunciare alla partecipazione ai costi se:   a. durante la manifestazione lo specialista partecipante fornisce una contropre- stazione di uguale valore secondo l’articolo 7;   b. una manifestazione non comporta il pernottamento sul posto degli specialisti  partecipanti e la sua durata, escluso l’eventuale vitto che segue la parte spe- cialistica, non supera la mezza giornata lavorativa.   4 Non sono ammessi:   a. il rimborso totale o parziale della partecipazione ai costi;   b. l’assunzione di costi indiretti per la partecipazione alla manifestazione, tra  cui le assenze per lavoro o la perdita di guadagno;   c. l’assunzione dei costi di programmi collaterali che, in riferimento alla parte  specialistica della manifestazione, non sono di rilevanza chiaramente secon- daria;   d. l’assunzione delle spese di viaggio, pernottamento, vitto o programmi colla- terali di accompagnatori degli specialisti partecipanti, anche se gli accompa- gnatori sono a loro volta specialisti.   Art. 7 Compensi per controprestazioni di uguale valore   1 Sono ammessi come compensi accordati per controprestazioni di uguale valore di  specialisti od organizzazioni secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera c LATer i  compensi che:   a. si basano su una convenzione scritta, dalla quale si evince il tipo e l’entità  della controprestazione e del compenso; e   b. sono proporzionati alla controprestazione.   2 Nel quadro di un colloquio specialistico è esclusa dall’obbligo di cui al capover- so 1 lettera a l’assunzione di spese di vitto fino a un massimo di 100 franchi.   3 In particolare, non possono essere compensate le prestazioni che uno specialista o  un’organizzazione fornisce:         Sostanze terapeutiche   4   812.214.31   a. per sé;   b. in adempimento di obblighi di legge; o   c. in cambio di altra rimunerazione.   4 I compensi di cui al capoverso 1 sono ammessi in particolare per:   a. controprestazioni all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione, come  l’assunzione degli oneri logistici, dei costi o del rischio di immagazzina- mento;   b. attività didattiche, di perizia e consulenza o lo svolgimento di studi scienti- fici e sperimentazioni cliniche;   c. rapporti di esperienza pratica pubblicati in media specializzati scientifica- mente riconosciuti;   d. partecipazione a comitati di consulenza, workshop o a ricerche di mercato,  purché non abbiano un fine pubblicitario.   Art. 8 Sconti    1 Uno sconto di prezzo corrisponde alla differenza fra il prezzo standard di un pro- dotto e il prezzo effettivamente pagato nel quadro di una transazione. In particolare,  per i medicamenti che figurano nell’elenco delle specialità è considerato sconto di  prezzo un prezzo effettivamente pagato inferiore al prezzo di fabbrica per la conse- gna.   2 La consegna di una quantità di merce superiore a quella ordinata e fatturata non è  ammessa.   Art. 9 Campioni   I campioni ai sensi dell’articolo 10 OPuM3 non possono essere venduti dagli specia- listi che li hanno ricevuti.   Sezione 3: Trasparenza    Art. 10   1 Tutti gli sconti di prezzo e i rimborsi accordati per l’acquisto di agenti terapeutici a  persone od organizzazioni che li prescrivono, li dispensano, li usano o li acquistano  a tale scopo devono essere resi noti su richiesta all’Ufficio federale della sanità  pubblica.   2 L’obbligo di trasparenza di cui all’articolo 56 LATer non si applica all’acquisto di  medicamenti in vendita libera (categoria di dispensazione E) e dei dispositivi medici       3 RS 812.212.5     Integrità e trasparenza nel settore degli agenti terapeutici. O   5   812.214.31   classici della classe I conformemente all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE4  concernente i dispositivi medici.   Sezione 4: Controllo   Art. 11   Chi fabbrica o smercia agenti terapeutici ai quali si applicano le disposizioni concer- nenti l’integrità e la trasparenza deve:   a. designare una persona che fornisca su richiesta all’Ufficio federale della sa- nità pubblica tutte le informazioni e i documenti richiesti;   b. conservare tutte le convenzioni stipulate con specialisti e organizzazioni  conformemente alla presente ordinanza per dieci anni dall’ultimo impiego;   c. tenere un elenco di tutti gli specialisti e le organizzazioni che hanno ottenuto  vantaggi non indebiti ai sensi della presente ordinanza.    Sezione 5: Disposizioni finali   Art. 12 Modifica di altri atti normativi   La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato.   Art. 13 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2020.       4 Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici,  GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE,   GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.     Sostanze terapeutiche   6   812.214.31   Allegato  (art. 12)   Modifica di altri atti normativi   Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:   ...5       5 Le mod. possono essere consultate alla RU 2019 1395.    	Sezione 1: Disposizioni generali 	Art. 1 Oggetto 	Art. 2 Definizioni  	Sezione 2: Integrità 	Art. 3 Vantaggi di valore modesto 	Art. 4 Contributi per la ricerca, l’insegnamento e l’infrastruttura 	Art. 5 Contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiornamento degli specialisti 	Art. 6 Contributi per la partecipazione a manifestazioni di perfezionamento professionale o aggiornamento di specialisti 	Art. 7 Compensi per controprestazioni di uguale valore 	Art. 8 Sconti 	Art. 9 Campioni  	Sezione 3: Trasparenza 	Art. 10  	Sezione 4: Controllo 	Art. 11  	Sezione 5: Disposizioni finali 	Art. 12 Modifica di altri atti normativi 	Art. 13 Entrata in vigore  	Allegato 	Modifica di altri atti normativi