816.1   1   Loi fédérale  sur le dossier électronique du patient*    (LDEP)   du 19 juin 2015 (Etat le 1er janvier 2022)     L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse,   vu les art. 95, al. 1, et 122, al. 1, de la Constitution1,  vu le message du Conseil fédéral du 29 mai 20132,   arrête:   Section 1 Dispositions générales   Art. 1 Objet et but   1 La présente loi règle les conditions de traitement des données du dossier électro- nique du patient.   2 Elle détermine les mesures qui soutiennent l’introduction, la diffusion et le déve- loppement du dossier électronique du patient.   3 Le dossier électronique du patient vise à améliorer la qualité de la prise en charge  médicale et des processus thérapeutiques, à augmenter la sécurité des patients, à  accroître l’efficacité du système de santé ainsi qu’à encourager le développement  des compétences des patients en matière de santé.   4 La responsabilité des communautés, des communautés de référence, des portails  permettant aux patients d’accéder à leurs données (portails d’accès), des éditeurs de  moyens d’identification, des professionnels de la santé ainsi que des patients est  régie par les dispositions qui leur sont applicables.    Art. 2 Définitions   On entend par:   a. dossier électronique du patient (dossier électronique): dossier virtuel per- mettant de rendre accessibles en ligne, en cas de traitement concret, des  données pertinentes pour ce traitement qui sont tirées du dossier médical  d’un patient et enregistrées de manière décentralisée ou des données saisies  par le patient lui-même;        RO 2017 2201   * Les termes désignant des personnes s’appliquent également aux femmes et aux hommes.  1 RS 101  2 FF 2013 4747   816.1      Dossier du patient   2   816.1   b. professionnel de la santé: professionnel du domaine de la santé reconnu par  le droit fédéral ou cantonal qui applique ou prescrit des traitements médi- caux ou qui remet des produits thérapeutiques ou d’autres produits dans le  cadre d’un traitement médical;   c. traitement médical: tout acte exécuté par un professionnel de la santé dans le  but de guérir ou de soigner un patient ou de prévenir, dépister ou diagnosti- quer une maladie ou d’en atténuer les symptômes;   d. communauté: unité organisationnelle de professionnels de la santé et de  leurs institutions;    e. communauté de référence: communauté chargée de tâches supplémentaires.   Section 2 Constitution du dossier électronique   Art. 3 Consentement   1 La constitution d’un dossier électronique requiert le consentement écrit du patient.  Le patient ne consent valablement que s’il exprime sa volonté librement et après  avoir été dûment informé sur la manière dont les données sont traitées et sur les  conséquences qui en résultent.   2 Le patient qui a donné son consentement à la constitution d’un dossier électronique  est présumé accepter que les professionnels de la santé y saisissent des données en  cas de traitement médical. Les professionnels de la santé travaillant pour des institu- tions de droit public ou pour des institutions qui assument une tâche publique qui  leur a été confiée par un canton ou une commune sont, dans ce cas, autorisés à saisir  et à traiter des données dans le dossier électronique du patient.   3 Le patient peut révoquer son consentement en tout temps et sans motif.    4 Il ne peut être contraint de rendre accessibles des données de son dossier électro- nique.   Art. 4 Caractéristique d’identification du patient   1 Lorsqu’un patient a donné son consentement au sens de l’art. 3, un numéro servant  de caractéristique d’identification pour le dossier électronique (numéro d’identifica- tion du patient) peut être demandé auprès de la centrale de compensation visée à  l’art. 71 de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l’assurance-vieillesse et survi- vants (LAVS)3. Le numéro d’identification du patient est généré de manière aléa- toire.   2 Le numéro d’identification du patient est enregistré dans la banque de données  d’identification de la centrale de compensation.       3 RS 831.10     Dossier électronique du patient. LF   3   816.1   3 La centrale de compensation peut lier le numéro d’identification du patient au  numéro AVS4 au sens de l’art. 50c LAVS à des fins d’assurance de la qualité.   4 Elle peut percevoir des émoluments pour les frais liés à l’attribution et à la vérifi- cation du numéro d’identification du patient.   5 Le Conseil fédéral détermine les mesures techniques et organisationnelles permet- tant d’assurer la sécurité de l’émission et de l’utilisation du numéro d’identification  du patient.   Art. 5 Identification des patients   1 Les communautés, les communautés de référence et les portails d’accès utilisent le  numéro d’identification du patient comme caractéristique d’identification des pa- tients.   2 Ils peuvent utiliser le numéro AVS au sens de l’art. 50c LAVS5 pour:   a. demander un numéro d’identification du patient auprès de la centrale de  compensation;   b. attribuer correctement le numéro d’identification du patient.   Art. 6 Autres utilisations du numéro d’identification du patient   Le numéro d’identification du patient ne peut être utilisé hors du cadre défini par la  présente loi que dans le domaine de la santé. Il peut être alors utilisé pour autant  qu’une base légale formelle le prévoie et que le but de l’utilisation et les personnes  autorisées à s’en servir soient définis.   Section 3 Accès au dossier électronique   Art. 7 Identité électronique   1 Les personnes suivantes doivent disposer d’une identité électronique sécurisée  pour traiter des données dans le dossier électronique:   a. les patients;   b. les professionnels de la santé.   2 Le Conseil fédéral définit les critères de l’identité électronique et fixe les moyens  d’identification; il règle la procédure d’émission des moyens d’identification.       4 Nouvelle expression selon l’annexe ch. 25 de la LF du 18 déc. 2020 (Utilisation systéma- tique du numéro AVS par les autorités), en vigueur depuis le 1er janv. 2022   (RO 2021 758; FF 2019 6955). Il n’a été tenu compte de cette mod. que dans les disp.  mentionnées au RO.   5 RS 831.10     Dossier du patient   4   816.1   Art. 8 Possibilités d’accès pour les patients   1 Le patient peut accéder à ses données.   2 Il peut saisir ses propres données, notamment sa volonté concernant le don  d’organe ou ses directives anticipées.   Art. 9 Droits d’accès pour les professionnels de la santé   1 Les professionnels de la santé ne peuvent accéder aux données des patients que  dans la mesure où ceux-ci leur ont accordé un droit d’accès.   2 Le Conseil fédéral fixe la configuration de base des droits d’accès et des niveaux  de confidentialité qui est applicable dès la constitution d’un dossier électronique. Le  patient peut l’adapter.   3 Le patient peut accorder des droits d’accès à certains professionnels ou groupes de  professionnels de la santé ou exclure tout accès à certains professionnels de la santé.   4 Il peut adapter les niveaux de confidentialité de certaines données.   5 En cas d’urgence médicale, les professionnels de la santé peuvent accéder aux  données du dossier électronique même sans droit d’accès, à moins que le patient ait  adapté la configuration de base et exclu cette possibilité. Le patient doit être informé  d’un tel accès à ses données.   Section 4  Tâches des communautés et des communautés de référence   Art. 10   1 Les communautés doivent accomplir les tâches suivantes:   a. s’assurer que les données visées à l’art. 3, al. 2, sont accessibles par le biais  du dossier électronique;    b. consigner dans un historique chaque traitement de données.   2 Les communautés de référence doivent au surplus accomplir les tâches suivantes:   a. gérer les consentements et les révocations au sens de l’art. 3;   b. donner aux patients la possibilité:   1. d’accorder les droits d’accès aux professionnels de la santé au sens de  l’art. 9 et d’adapter ces droits,   2. d’accéder à leurs propres données,   3. de saisir eux-mêmes leurs propres données dans leur dossier électro- nique.   3 Les historiques doivent être conservés pendant dix ans.      Dossier électronique du patient. LF   5   816.1   Section 5 Certification   Art. 11 Obligation de certification   Doivent être certifiés par un organisme reconnu:    a. les communautés et communautés de référence;   b. les portails d’accès;   c. les éditeurs de moyens d’identification.   Art. 12 Critères de certification   1 Le Conseil fédéral fixe les critères de certification en tenant compte des normes  internationales en la matière et des progrès techniques, en particulier en ce qui  concerne:   a. les normes, les standards et les profils d’intégration applicables;   b. la garantie de la protection et de la sécurité des données;   c. les prescriptions organisationnelles.   2 Il peut habiliter l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) à adapter aux progrès  techniques les critères visés à l’al. 1.   Art. 13 Procédure de certification   1 Le Conseil fédéral règle la procédure de certification, notamment:   a. les conditions de reconnaissance des organismes de certification;   b. la durée de validité de la certification et les conditions de son renouvelle- ment;   c. les conditions de retrait de la certification;   d. la reconnaissance des procédures de certification régies par d’autres lois.   2 Il peut prévoir des procédures de certification pour des composants isolés de  l’infrastructure informatique qui sont nécessaires à la constitution de communautés,  de communautés de référence ou de portails d’accès.   Section 6 Tâches de la Confédération   Art. 14 Composants techniques   1 L’OFSP gère les services de recherche de données qui fournissent les données de  référence nécessaires à la communication entre les communautés, les communautés  de référence et les portails d’accès.   2 Il exploite un point de contact national pour la consultation transfrontalière des  données.     Dossier du patient   6   816.1   3 Le Conseil fédéral fixe les critères et les conditions d’exploitation que doivent  respecter les services de recherche de données et le point de contact national.   Art. 15 Information   1 La Confédération informe la population, les professionnels de la santé et les autres  milieux intéressés sur le dossier électronique.   2 Elle coordonne ses activités d’information avec celles des cantons.   Art. 16 Coordination   La Confédération encourage la coordination entre les cantons et les autres milieux  intéressés en soutenant le transfert des connaissances et l’échange d’expériences.   Art. 17 Accords internationaux   Le Conseil fédéral peut conclure des accords internationaux prévoyant la participa- tion à des programmes et à des projets internationaux visant à promouvoir le traite- ment électronique de données et la mise en réseau électronique dans le domaine de  la santé.   Art. 18 Évaluation   1 Le Département fédéral de l’intérieur veille à ce que que l’adéquation, l’efficacité  et l’économicité des mesures adoptées en vertu de la présente loi soient évaluées  périodiquement.    2 À l’issue de l’évaluation, il rend compte des résultats au Conseil fédéral et lui  soumet des propositions pour la suite des travaux.   Art. 19 Transfert de tâches   1 Le Conseil fédéral peut déléguer à des tiers la gestion du service de recherche de  données et l’exploitation du point de contact national. Il assure la surveillance de ces  tiers.    2 Les tiers mandatés peuvent percevoir des émoluments de la part des communautés,  des communautés de référence et des portails d’accès pour l’acquisition de données  de référence ou l’accès transfrontalier aux données.   3 Lorsque les frais liés aux tâches déléguées à des tiers ne sont pas couverts par les  émoluments visés à l’al. 2, la Confédération accorde une indemnité à ces tiers.   4 Le Conseil fédéral fixe le montant des émoluments et règle l’étendue et les modali- tés de l’indemnisation.      Dossier électronique du patient. LF   7   816.1   Section 7 …   Art. 20 à 23   Section 8 Dispositions pénales   Art. 24   1 Est puni d’une amende de 100 000 francs au plus, pour autant que le code pénal6  ne prévoie pas une peine plus sévère, quiconque accède intentionnellement et sans  droit au dossier électronique d’un patient.   2 Si l’auteur agit par négligence, l’amende est de 10 000 francs au plus.   Section 9 Dispositions finales   Art. 25 Modification d’un autre acte   …7   Art. 26 Disposition transitoire   Les art. 20 à 23 demeurent applicables aux demandes d’aide financière déposées  pendant la durée de validité fixée à l’art. 27, al. 3.   Art. 27 Référendum, entrée en vigueur et durée de validité   1 La présente loi est sujette au référendum.   2 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.   3 Les art. 20 à 23 ont effet trois ans à compter de leur entrée en vigueur.   Date de l’entrée en vigueur: 15 avril 20178       6 RS 311.0  7 Les mod. peuvent être consultées au RO 2017 2201.  8 ACF du 22 mars 2017     Dossier du patient   8   816.1       	Section 1 Dispositions générales 	Art. 1 Objet et but 	Art. 2 Définitions  	Section 2 Constitution du dossier électronique 	Art. 3 Consentement 	Art. 4 Caractéristique d’identification du patient 	Art. 5 Identification des patients 	Art. 6 Autres utilisations du numéro d’identification du patient  	Section 3 Accès au dossier électronique 	Art. 7 Identité électronique 	Art. 8 Possibilités d’accès pour les patients 	Art. 9 Droits d’accès pour les professionnels de la santé  	Section 4 Tâches des communautés et des communautés de référence 	Art. 10  	Section 5 Certification 	Art. 11 Obligation de certification 	Art. 12 Critères de certification 	Art. 13 Procédure de certification  	Section 6 Tâches de la Confédération 	Art. 14 Composants techniques 	Art. 15 Information 	Art. 16 Coordination 	Art. 17 Accords internationaux 	Art. 18 Évaluation 	Art. 19 Transfert de tâches  	Section 7 … 	Art. 20 à 23  	Section 8 Dispositions pénales 	Art. 24  	Section 9 Dispositions finales 	Art. 25 Modification d’un autre acte 	Art. 26 Disposition transitoire 	Art. 27 Référendum, entrée en vigueur et durée de validité