946.512   1 / 23   Ordonnance  sur le système suisse d’accréditation et la désignation  de laboratoires d’essais et d’organismes d’évaluation  de la conformité, d’enregistrement et d’homologation   (Ordonnance sur l’accréditation et la désignation, OAccD)   du 17 juin 1996 (État le 1er janvier 2023)     Le Conseil fédéral suisse,   vu les art. 8, 10, 15 et 16 de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves  techniques au commerce (LETC)1,  vu l’Accord du 3 décembre 1998 entre la Confédération suisse et le Canada sur la  reconnaissance mutuelle d’évaluations de la conformité2,  vu l’Accord du 21 juin 1999 entre la Communauté européenne et la Confédération  suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité3,  vu l’Accord du 21 juin 20014 amendant la Convention du 4 janvier 1960 instituant  l’Association européenne de libre-échange (AELE)5 et son annexe I,  vu l’Accord du 17 novembre 2022 entre la Confédération suisse et Royaume-Uni  de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord sur la reconnaissance mutuelle en matière  d’évaluations de la conformité6,7   arrête:   Chapitre 1 Objet; but de l’accréditation et de la désignation   Art. 1 Objet   1 Cette ordonnance règle:   a. l’accréditation d’organismes qui procèdent à des essais ou à des évaluations  de la conformité (organismes d’évaluation de la conformité) de produits ou  qui exercent des activités analogues à l’égard de personnes, de services ou en  matière de procédures;   b. la désignation d’organismes d’évaluation de la conformité8 ainsi que des or- ganismes procédant à des enregistrements et à des homologations.        RO 1996 1904  1  RS 946.51  2  RS 0.946.523.21  3  RS 0.946.526.81  4  RO 2003 2685  5  RS 0.632.31  6  RS 0.946.536.71; RO ...  7  Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 16 nov. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023   (RO 2022 767).  8 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 9 mai 2012, en vigueur depuis le    1er juin 2012 (RO 2012 2887). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.   946.512      Commerce extérieur   2 / 23   946.512   2 Sont considérés comme organismes d’évaluation de la conformité, les organismes  qui procèdent à des évaluations de la conformité y compris les étalonnages, les essais,  les certifications et les inspections.9   Art. 2 But de l’accréditation   L’accréditation consiste à reconnaître formellement la compétence d’un organisme de  procéder à des essais ou à des évaluations de la conformité conformément aux critères  internationaux pertinents.   Art. 3 But de la désignation   En vue de la reconnaissance formelle dans le cadre d’un accord international, la dési- gnation atteste qu’un organisme satisfait aux conditions pour procéder à des essais, à  des évaluations de la conformité, à des enregistrements ou à des homologations selon  les exigences de l’accord pertinent.   Chapitre 2 Accréditation   Section 1 Principe   Art. 4   1 Peuvent être accrédités:   a. les organismes d’évaluation de la conformité qui dépendent d’entreprises ins- crites au registre du commerce suisse et qui ont leur domicile en Suisse;   b. les organismes d’évaluation de la conformité publics suisses.   2 Peuvent également être accrédités, compte tenu des intérêts de l’économie nationale  et des relations économiques extérieures de la Suisse:   a. les organismes d’évaluation de la conformité qui dépendent d’entreprises en- registrées à l’étranger et qui ont leur domicile en Suisse;   b. les organismes d’évaluation de la conformité étrangers.10   3 Compte tenu des intérêts de l’économie nationale et des relations économiques ex- térieures de la Suisse, les organismes étrangers d’accréditation peuvent être autorisés  à procéder à des accréditations en Suisse. L’art. 38 est réservé.11       9 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 9 mai 2012, en vigueur depuis le 1er juin 2012    (RO 2012 2887).   10 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 10 mars 2006, en vigueur depuis le 1er avr. 2006   (RO 2006 1089).   11 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 10 mars 2006, en vigueur depuis le 1er avr. 2006  (RO 2006 1089).     O sur l’accréditation et la désignation   3 / 23   946.512   Section 2 Service d’accréditation suisse   Art. 512   1 Le Secrétariat d’État à l’économie (SECO) gère le Service d’accréditation suisse  (SAS).   2 Le SAS doit répondre aux critères internationaux pertinents, tels qu’ils sont notam- ment définis dans les normes figurant dans l’annexe 1.   Section 3 Commission d’accréditation   Art. 6   1 Le Conseil fédéral nomme une Commission d’accréditation à titre d’organe consul- tatif. Celle-ci doit être représentative des différents milieux intéressés.13   2 La Commission d’accréditation conseille les autorités qui traitent d’accréditation  pour toutes les questions en la matière.   3 …14   Section 4 Conditions d’accréditation   Art. 7   1 Le requérant doit répondre aux critères internationaux pertinents, tels qu’ils sont no- tamment définis dans les normes et principes figurant dans l’annexe 2.   2 Le requérant désirant être accrédité pour une procédure réglementée par des dispo- sitions du droit public, devra également être en mesure d’appliquer les prescriptions  pertinentes et, le cas échéant, de répondre aux exigences supplémentaires qu’elles  contiennent.   Section 5 Demande d’accréditation   Art. 8   1 Les demandes d’accréditation sont à adresser au SAS avec la documentation néces- saire.       12 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 10 mars 2006, en vigueur depuis le 1er avr. 2006  (RO 2006 1089).   13 Nouvelle teneur selon le ch. I 6.9 de l’O du 9 nov. 2011 (Réexamen des commissions ex- traparlementaires), en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 5227).   14 Abrogé par le ch. I 6.9 de l’O du 9 nov. 2011 (Réexamen des commissions extraparle- mentaires), avec effet au 1er janv. 2012 (RO 2011 5227).     Commerce extérieur   4 / 23   946.512   Section 6 Évaluation de la demande d’accréditation   Art. 915 Critères pour l’évaluation   L’évaluation de la demande d’accréditation répondra aux critères internationaux per- tinents, tels qu’ils sont notamment définis dans les normes et principes figurant dans  l’annexe 1.   Art. 10 Auditeurs   1 Le SAS communique en temps utile au requérant les noms des auditeurs.   2 Il peut confier des travaux d’évaluation à des experts externes. Ces derniers agissent  au nom du SAS.   3 Dans des cas fondés, le requérant peut demander dans les dix jours à compter de la  communication la désignation d’autres auditeurs. S’il y a contestation, le chef du SAS  est appelé à trancher.16   Art. 11 Recours à d’autres organismes   1 Lors de l’accréditation d’organismes d’évaluation de la conformité qui désirent ap- pliquer des procédures régies par le droit fédéral, l’autorité fédérale compétente en la  matière sera associée à l’évaluation.   2 Lors de l’accréditation d’organismes d’évaluation de la conformité qui désirent ap- pliquer le droit cantonal, l’évaluation se fera dans la mesure du possible en collabora- tion avec l’organisme cantonal compétent en la matière.   3 Lors de l’accréditation d’organismes d’évaluation de la conformité qui désirent ap- pliquer du droit étranger, l’évaluation se fera dans la mesure du possible en collabo- ration avec des représentants de l’organisme compétent en la matière.   4 Dans la mesure du possible, le SAS associe également à l’évaluation l’organisme  compétent pour le domaine concerné lorsque l’accréditation a des effets sur l’exécu- tion d’autres règlements.   5 Dans tous les cas, le SAS est responsable de l’évaluation de la demande.   Art. 12 Droit d’accès et devoir de renseignement   Le requérant doit garantir aux auditeurs l’accès à ses locaux et installations et fournir  tous les renseignements utiles à l’évaluation de sa demande.       15 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004  (RO 2003 4323).   16 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004  (RO 2003 4323).     O sur l’accréditation et la désignation   5 / 23   946.512   Art. 13 Résultat de l’évaluation   1 La SAS communique au requérant le résultat de son évaluation et lui donne la pos- sibilité de s’exprimer.   2 Sur cette base, le responsable d’audit propose soit d’octroyer l’accréditation sans  réserve, soit de l’assortir de charges ou de conditions, soit de la refuser. Le SAS trans- met cette proposition pour avis à la Commission d’accréditation.17   3 La proposition et l’avis de la Commission d’accréditation sont transmis pour déci- sion au chef du SAS.18   Section 7 Octroi de l’accréditation   Art. 14   1 Sur la base de la proposition et de l’avis de la Commission d’accréditation, le chef  du SAS délivre ou refuse l’accréditation.19   2 …20   3 L’octroi de l’accréditation peut être assorti de charges ou de conditions. Lorsqu’un  organisme accrédité exploite plusieurs centres, la décision d’accréditation définit leurs  domaines de compétences.21   4 A titre de confirmation, le requérant reçoit un document d’accréditation qui contient  notamment le nom et l’adresse de l’organisme accrédité ainsi que le domaine et la  durée de l’accréditation. Si l’accréditation porte sur la compétence d’un organisme  d’appliquer des prescriptions spécifiques, celles-ci devront figurer dans le document  d’accréditation.   Section 8 Effet de l’accréditation   Art. 15 Durée de l’accréditation   L’accréditation est octroyée pour une durée limitée qui n’excède pas cinq ans. Sur  demande, et après réévaluation, elle peut être prolongée pour une durée maximum de  cinq ans.       17 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004  (RO 2003 4323).   18 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004  (RO 2003 4323).   19 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004  (RO 2003 4323).   20 Abrogé par le ch. I de l’O du 10 mars 2006, avec effet au 1er avr. 2006 (RO 2006 1089).  21 Nouvelle teneur selon le ch. II de l'O du 7 nov. 2007, en vigueur depuis le 1er déc. 2007   (RO 2007 5757).     Commerce extérieur   6 / 23   946.512   Art. 16 Droits des organismes accrédités   Les organismes accrédités peuvent, dans leurs relations commerciales, utiliser les  sigles correspondant à leur domaine d’activité tels qu’ils figurent dans l’annexe 4.   Art. 17 Obligations des organismes accrédités   1 Les organismes accrédités doivent veiller au maintien des conditions d’accréditation.   2 Ils annonceront spontanément et sans délai au SAS toute modification importante  des conditions d’accréditation concernant le domaine d’activité, l’organisation, le per- sonnel responsable ou les rapports de propriété.   Art. 18 Sous-traitance   1 Les organismes qui exécutent une partie des travaux des organismes accrédités doi- vent, dans la mesure du possible, être également accrédités en Suisse ou disposer  d’une qualification équivalente dans le domaine concerné.   2 Les organismes accrédités:   a. assument, dans tous les cas, la responsabilité des travaux exécutés en sous- traitance et de leurs résultats et   b. doivent être en mesure de prouver que l’organisme sous-traitant est compétent  au sens de l’al. 1.    Section 9  Contrôles, adaptation, suspension et retrait de l’accréditation   Art. 19 Contrôles   1 Le SAS effectue régulièrement des contrôles. S’il existe des indices qu’un organisme  accrédité ne satisfait plus aux conditions d’accréditation, le SAS peut en tout temps  procéder à des examens.   2 Les art. 11 et 12 s’appliquent par analogie.   Art. 2022 Adaptation des documents d’accréditation   Si le statut juridique ou la situation d’un organisme accrédité subissent une modifica- tion sans influence sur le personnel, les installations ou l’organisation, le chef du SAS  peut adapter les documents d’accréditation sur demande.       22 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004  (RO 2003 4323).     O sur l’accréditation et la désignation   7 / 23   946.512   Art. 21 Suspension et révocation de l’accréditation   Lorsque les conditions d’accréditation ne sont plus remplies, le chef du SAS peut,  après avoir entendu la Commission d’accréditation, suspendre ou révoquer l’accrédi- tation avec effet immédiat.23 Dans les cas de peu de gravité, le SAS peut imposer des  charges ou des conditions supplémentaires jusqu’à ce que l’organisme concerné re- médie aux manquements constatés.   Section 10 Collaboration internationale   Art. 22   Le SAS défend les intérêts suisses auprès des organismes étrangers et internationaux  qui traitent de la compétence d’organismes d’accréditation ou d’organismes d’évalua- tion de la conformité.   Section 11 Information   Art. 23   1 Sur demande, le SAS fournit des renseignements sur:   a. les principes, les conditions à remplir, la procédure, les émoluments et les ef- fets de l’accréditation;   b. les organismes accrédités en Suisse;   c. les adresses des organismes étrangers d’accréditation avec lesquels le SAS a  conclu des arrangements.   2 Le SAS tient à jour un registre des organismes accrédités en Suisse dans lequel sont  indiqués le nom, l’adresse et les personnes responsables ainsi que la durée et le do- maine de l’accréditation.   Chapitre 3  Désignation d’organismes d’essais, d’évaluation de la conformité,  d’enregistrement et d’homologation   Section 1 Principe   Art. 24   1 La désignation et ses effets sont régis par l’accord international applicable.   2 Pour autant que l’accord international n’en dispose pas autrement:       23 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004  (RO 2003 4323).     Commerce extérieur   8 / 23   946.512   a.24 les art. 29, 31, al. 2, 33, al. 1 et 3, et 34 à 36 et 38 s’appliquent aux organismes  qui, en vertu d’autres règlements, sont habilités à exercer des fonctions pu- bliques d’essai, d’évaluation de la conformité, d’enregistrement ou d’homo- logation;   b. les art. 25 à 38 s’appliquent à tous les autres organismes.   Section 2 Conditions de désignation   Art. 25   1 Pour pouvoir être désigné, le requérant doit satisfaire, dans le domaine d’activité  concerné, aux conditions exigées en vertu de l’accord international.   2 Si pour l’évaluation de la compétence de l’organisme, l’accord international se réfère  à l’accréditation, une accréditation fondée sur la présente ordonnance constitue une  présomption de conformité aux conditions de désignation dans le domaine d’activité  concerné.   3 Pour pouvoir être désigné dans l’Union européenne ou dans l’Espace économique  européen, le requérant doit satisfaire aux conditions de l’annexe 5, sauf disposition  contraire d’un autre acte.25   4 Il n’existe pas de droit à la désignation.26   Section 3  Demande de désignation et exigences applicables à l’autorité de  désignation27   Art. 26 Demande28   1 Les demandes de désignation sont à adresser à l’autorité fédérale compétente pour  le domaine concerné (autorité de désignation).   2 Si la demande relève de la compétence de plusieurs autorités fédérales, celles-ci se  concertent et désignent l’autorité principalement responsable de la demande.       24 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004  (RO 2003 4323).   25 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le 20 avr. 2016    (RO 2016 261).   26  Introduit par le ch. I de l’O du 29 mai 2002, en vigueur depuis le 1er juin 2002   (RO 2002 2140).   27 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 9 mai 2012, en vigueur depuis le 1er juin 2012    (RO 2012 2887).   28 Introduit par le ch. I de l’O du 9 mai 2012, en vigueur depuis le 1er juin 2012   (RO 2012 2887).     O sur l’accréditation et la désignation   9 / 23   946.512   Art. 26a29 Exigences applicables à l’autorité de désignation   1 L’autorité de désignation exerce ses fonctions de façon objective et impartiale.   2 Elle ne peut ni proposer, ni fournir des activités ou des conseils réalisés par des or- ganismes d’évaluation de la conformité.   Section 4 Traitement de la demande   Art. 27 Communication au SECO30   L’autorité de désignation donne connaissance de toute demande de désignation au  SECO.   Art. 28 Examen de la demande   1 L’autorité de désignation examine si le requérant répond aux exigences posées dans  l’accord international.   2 Lors du traitement de la demande, elle collabore avec le SAS si, pour l’évaluation  de la compétence de l’organisme, il est fait référence à l’accréditation.31   Art. 2932 Transmission de la demande   1 Si le requérant remplit les conditions de l’art. 25, le SECO annonce l’organisme à  désigner auprès de l’instance compétente en vertu de l’accord international.   2 Si la reconnaissance de l’organisme désigné dans l’accord international requiert des  procédures de décision supplémentaires, le SECO informe les autorités concernées du  résultat de ces procédures.   Art. 3033 Rejet de la demande   Si le requérant ne remplit pas les conditions visée à l’art. 25, l’autorité de désignation  prononce le rejet de la demande, après avoir consulté le SECO.       29 Introduit par le ch. I de l’O du 9 mai 2012, en vigueur depuis le 1er juin 2012   (RO 2012 2887).   30  Nouvelle dénomination selon l’art. 21 ch. 22 de l’O du 17 nov. 1999, en vigueur depuis le  1er juillet 1999 (RO 2000 187). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.   31 Introduit par le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004   (RO 2003 4323).   32 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004  (RO 2003 4323).   33 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004  (RO 2003 4323).     Commerce extérieur   10 / 23   946.512   Section 534 Décision   Art. 31   1 Lorsque l’instance compétente en vertu de l’accord international délivre la recon- naissance, l’autorité de désignation rend une décision d’octroi de la désignation. La  désignation peut être assortie de charges ou de conditions; elle est communiquée im- médiatement au requérant et accompagnée d’une liste des droits et des obligations  découlant de la désignation.   2 En même temps que la décision d’octroi de la désignation, l’autorité de désignation  transmet au requérant l’information sur la reconnaissance selon l’accord international,  ainsi que tout autre information pertinente, notamment au sujet de l’attribution d’un  numéro d’identification.   3 Lorsque la reconnaissance est refusée, l’autorité de désignation rend une décision de  refus de la désignation.   Section 6 Contrôle, suspension et révocation de la désignation   Art. 32 Contrôle des organismes désignés   1 L’autorité de désignation procède régulièrement à des contrôles. Elle collabore avec  le SAS si, pour l’évaluation de la compétence de l’organisme, la désignation se réfère  à l’accréditation.   2 Les organismes désignés annoncent spontanément et sans délai à l’autorité de dési- gnation toute modification concernant les conditions de désignation.   3 L’autorité de désignation a le droit de procéder en tout temps à des contrôles si des  indices portent à croire qu’un organisme désigné ne satisfait plus aux conditions de  désignation.   4 L’art. 12 est applicable.   Art. 33 Suspension et révocation de la désignation   1 L’autorité de désignation peut suspendre ou révoquer la désignation d’un organisme  si celui-ci ne satisfait plus aux conditions ou aux obligations de désignation. Dans les  cas de peu de gravité, l’autorité de désignation peut imposer de nouvelles charges ou  interdire à l’organisme désigné d’exercer son activité jusqu’à ce qu’il remédie aux  manquements constatés.   1bis Sur demande de l’organisme désigné, l’autorité de désignation retire la désigna- tion si l’organisme désigné renonce à la désignation. Elle en informe immédiatement  le SAS et le SECO.35       34 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004  (RO 2003 4323).   35 Introduit par le ch. I de l’O du 9 mai 2012, en vigueur depuis le 1er juin 2012   (RO 2012 2887).     O sur l’accréditation et la désignation   11 / 23   946.512   2 L’autorité de désignation agit en accord avec le SECO. Elle collabore avec le SAS  si pour l’évaluation de la compétence de l’organisme, la désignation se réfère à l’ac- créditation.   3 Le SECO transmet la décision à l’instance compétente en vertu de l’accord interna- tional.   Section 7 Information   Art. 34   1 Sur demande, l’autorité de désignation fournit des renseignements sur:   a. les principes, les conditions à remplir, la procédure, les émoluments et les ef- fets de la désignation;   b. les organismes désignés en Suisse relevant de son domaine de compétence.   2 Le SECO tient à jour un registre des organismes désignés et reconnus par la Suisse  dans le cadre d’accords internationaux.   Art. 34a36 Établissement de l’attestation de conformité   1 L’organisme désigné établit à l’attention du client une attestation de conformité,  lorsque son produit remplit les conditions fixées dans les exigences essentielles ou  dans les normes harmonisées ou spécifications techniques correspondantes.   2 Dans le cas où son produit ne remplit pas les exigences visées à l’al. 1, l’organisme  désigné exige du client des mesures correctives.   Art. 34b37 Suspension ou retrait de l’attestation de conformité   1 L’organisme peut suspendre ou retirer l’attestation de conformité, lorsque dans le  cadre de la surveillance, il conclut que le produit du client ne remplit pas les conditions  visées à l’art. 34a al.1.   2 Il exige que le client prenne des mesures correctives.   3 Il informe l’autorité de désignation de tout suspension ou retrait d’une attestation de  conformité.   Art. 34c38 Recours à des tiers   L’organisme informe l’autorité de désignation et les clients lorsqu’il a recours à des  tiers.       36 Introduit par le ch. I de l’O du 9 mai 2012, en vigueur depuis le 1er juin 2012   (RO 2012 2887).   37 Introduit par le ch. I de l’O du 9 mai 2012, en vigueur depuis le 1er juin 2012   (RO 2012 2887).   38 Introduit par le ch. I de l’O du 9 mai 2012, en vigueur depuis le 1er juin 2012   (RO 2012 2887).     Commerce extérieur   12 / 23   946.512      O sur l’accréditation et la désignation   13 / 23   946.512   Chapitre 4 Dispositions générales   Art. 35 Responsabilité   De par l’accréditation ou la désignation, la Confédération ne transfère aucune compé- tence relevant de la puissance publique aux organismes accrédités ou désignés. Ceux- ci assument la responsabilité de leurs activités, des résultats d’essais auxquels ils ont  procédé et des certificats de conformité qu’ils ont établis.   Art. 36 Utilisation de documents et de sigles   1 Les organismes accrédités n’utiliseront les documents ou les sigles d’accréditation  d’aucune manière qui puisse prêter à confusion quant à la légitimité, au domaine ou à  la durée de l’accréditation.   2 Il en va de même des organismes désignés quant à leur désignation.   Art. 37 Émoluments   L’organisme supporte les coûts qu’il engendre dans le cadre des procédures prévues  dans la présente ordonnance. Les émoluments perçus à cet effet sont fixés sur la base  des prescriptions applicables par les autorités compétentes dans le cadre des procé- dures correspondantes.39   Art. 38 Évaluation par des organismes étrangers en Suisse   1 Le SECO, en accord avec le chef du SAS, peut délivrer aux organismes étrangers  d’accréditation ou aux organismes effectuant des activités analogues l’autorisation, au  sens de l’art. 271, al. 1, du code pénal40, d’évaluer le SAS ou des organismes suisses  accrédités ou susceptibles de l’être.41   2 Le SECO, en accord avec l’autorité de désignation, peut délivrer aux organismes  étrangers compétents l’autorisation, au sens de l’art. 271, al. 1, du code pénal, d’éva- luer l’autorité de désignation ou des organismes suisses désignés ou susceptibles de  l’être.42   3 L’autorisation peut être assortie de charges et de conditions et elle est en tout temps  révocable.       39 Nouvelle teneur de la phrase selon le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le   1er janv. 2004 (RO 2003 4323).   40 RS 311.0  41 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004   (RO 2003 4323).  42 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 nov. 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004   (RO 2003 4323).     Commerce extérieur   14 / 23   946.512   Chapitre 5 Dispositions finales   Art. 3943 Accords internationaux relatif à la reconnaissance mutuelle   en matière d’évaluation de la conformité   1 Le SECO désigne et conduit la délégation suisse auprès des organes des accords  suivants:   a. Accord du 3 décembre 1998 entre la Confédération suisse et le Canada sur la  reconnaissance mutuelle d’évaluations de la conformité;   b. Accord du 21 juin 1999 entre la Communauté européenne et la Confédération  suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la con- formité;   c. Annexe I de l’Accord du 21 juin 2001 amendant la Convention du 4 janvier  1960 instituant l’Association européenne de libre-échange (AELE);   d.44 Accord du 17 novembre 2022 entre la Confédération suisse et le Royaume- Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord relatif à la reconnaissance mu- tuelle en matière d’évaluation de la conformité.   2 En accord avec les autorités concernées, le SECO peut consentir aux décisions prises  par les organes en vertu de l’al. 1 concernant:   a. l’organisation et la procédure de ces organes;   b. les modifications des annexes des accords visés à l’al. 1;   c. les modifications de portée mineure de ces accords.   3 Faute d’entente entre les autorités concernées, la décision incombe au Conseil fédé- ral.   Art. 4045 Modification des annexes   En accord avec les autres départements concernés, le Département fédéral de l’éco- nomie, de la formation et de la recherche46 peut adapter les annexes à l’évolution in- ternationale.   Art. 41 Abrogation du droit en vigueur   L’ordonnance du 30 octobre 199147 sur le système suisse d’accréditation est abrogée.       43  Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 mai 2002, en vigueur depuis le 1er juin 2002  (RO 2002 2140).   44 Introduite par le ch. I de l’O du 16 nov. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023  (RO 2022 767).   45 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 10 mars 2006, en vigueur depuis le 1er avr. 2006  (RO 2006 1089).   46 La désignation de l’unité administrative a été adaptée au 1er janv. 2013 en application de  l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RO 2004 4937).    47 [RO 1991 2317]     O sur l’accréditation et la désignation   15 / 23   946.512   Art. 42 Dispositions transitoires   1 Les accréditations octroyées en vertu de l’ordonnance du 30 octobre 199148  sur le  système suisse d’accréditation, demeurent valables conformément aux dispositions de  cette ordonnance. Les art. 18 à 21 de la présente ordonnance sont réservés.   2 Les nouvelles accréditations et les prolongations des accréditations existantes sont  régies par la présente ordonnance. Les demandes qui ont été déposées d’ici à l’entrée  en vigueur de la présente ordonnance, sont à compléter en cas de nécessité. Le SAS  remettra toute information utile et accordera un délai approprié afin de compléter la  demande et de répondre aux conditions d’accréditation.   Art.42a49 Disposition transitoire de la modification du 5 mai 2014   Les anciens sigles d’accréditation peuvent être utilisés jusqu’au 31 décembre 2015.   Art. 43 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 1996.       48 [RO 1991 2317]  49 Introduit par le ch. I de l’O du DEFR du 5 mai 2014, en vigueur depuis le 1er juil. 2014   (RO 2014 1411).     Commerce extérieur   16 / 23   946.512   Annexe 150  (art. 5, al. 2, et art. 9)   Critères internationaux pertinents auxquels doit répondre   le Service d’accréditation suisse51   SN EN ISO/CEI 17011, Évaluation de la conformité – Exigences générales pour les  organes d’accréditation procédant à l’accréditation des organes d’évaluation de la  conformité.       50 Nouvelle teneur selon le ch. II de l’O du DEFR du 5 mai 2014, en vigueur depuis le   1er juil. 2014 (RO 2014 1411).   51 La norme peut être consultée gratuitement ou obtenue contre paiement auprès de l’Asso- ciation suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.     O sur l’accréditation et la désignation   17 / 23   946.512   Annexe 252  (art. 7, al. 1)   Critères internationaux applicables aux organismes d’évaluation  de la conformité53   a. SN EN ISO/CEI 17025, Exigences générales concernant la compétence des  laboratoires d’étalonnages et d’essais;   b. SN EN ISO 15189, Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant  la qualité et la compétence;   c. ISO Guide 34, Exigences générales pour la compétence des producteurs de  matériaux de référence;   d. SN EN ISO/CEI 17043, Évaluation de la conformité – Exigences générales  concernant les essais d’aptitude;   e. SN EN ISO/CEI 17020, Évaluation de la conformité – Exigences pour le fonc- tionnement de différents types d’organismes procédant à l’inspection;   f. SN EN ISO/CEI 17021, Évaluation de la conformité – Exigences pour les  organismes procédant à l’audit et à la certification des systèmes de manage- ment;   g. SN EN ISO/CEI 17024, Évaluation de la conformité – Exigences générales  pour les organismes de certification procédant à la certification de personnes;   h. SN EN ISO/CEI 17065, Évaluation de la conformité – Exigences pour les  organismes certifiant les produits, les procédés et les services.       52 Nouvelle teneur selon le ch. II de l’O du DEFR du 5 mai 2014, en vigueur depuis le   1er juil. 2014 (RO 2014 1411).   53 Les normes peuvent être consultées gratuitement ou obtenues contre paiement auprès de  l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour;  www.snv.ch.     Commerce extérieur   18 / 23   946.512   Annexe 354       54  Abrogée par le ch. II al. 2 de l’O du 29 mai 2002, avec effet au 1er juin 2002   (RO 2002 2140).     O sur l’accréditation et la désignation   19 / 23   946.512   Annexe 455  (art. 16)   Sigles d’accréditation   Les sigles d’accréditation suivants peuvent être utilisés dans leur version rouge ou  noire.      a. Sigle des laboratoires d’essais accrédités («Swiss Testing Service» [STS])           b. Sigle des laboratoires d’étalonnage accrédités («Swiss Calibration Service»  [SCS])           c. Sigle des producteurs de matériaux de référence accrédités («Swiss Reference   Material Service» [SRMS])           d. Sigle des organisateurs d’essais d’aptitude accrédités («Swiss Proficiency  Testing Service» [SPTS])               55 Nouvelle teneur selon le ch. II de l’O du DEFR du 5 mai 2014, en vigueur depuis le   1er juil. 2014 (RO 2014 1411).     Commerce extérieur   20 / 23   946.512   e. Sigle des organismes d’inspection accrédités («Swiss Inspection Service»  [SIS])           f. Sigle des organismes accrédités de certification de systèmes de management   («Swiss Certification Service for Managementsystems» [SCESm])           g. Sigle des organismes accrédités de certification de personnes («Swiss Certifi- cation Service for Persons» [SCESe])           h. Sigle des organismes accrédités de certification de produits, procédés et ser-  vices («Swiss Certification Service for Products, Processes and Services»  [SCESp])           O sur l’accréditation et la désignation   21 / 23   946.512   Annexe 556  (art. 25, al. 3)   Conditions pour la désignation d’organismes d’évaluation  de la conformité   1   1.1 L’organisme désigné, son directeur et le personnel chargé d’exécuter les opé- rations d’évaluation et de vérification ne peuvent:   – être ni le concepteur, ni le fabricant, ni le fournisseur, ni l’installateur, ni  l’acheteur, ni le propriétaire, ni l’utilisateur, ni l’entreprise chargée de  l’entretien des produits, des constituants ou des sous-systèmes qu’ils con- trôlent, ni le mandataire de l’une de ces personnes, et   – intervenir ni directement ni comme mandataires dans la conception et le  développement, la fabrication, la construction, la commercialisation,  l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces produits, ces constituants  ou ces sous-systèmes.   1.2 Un organisme désigné qui est rattaché à une association économique ou pro- fessionnelle et qui évalue des produits à la conception, à la fabrication, à la  fourniture, au montage, à l’utilisation ou à l’entretien desquels des entreprises  affiliées à l’organisation en question participent, peut aussi être réputé orga- nisme désigné, à condition que son indépendance et l’absence de tout conflit  d’intérêts soient établies.   1.3 Les ch. 1.1 et 1.2 n’excluent pas la possibilité d’un échange d’informations  techniques entre le constructeur et l’organisme désigné.    2   2.1 L’organisme désigné et son personnel doivent exécuter les opérations d’éva- luation et de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus  grande compétence requise et doivent être libres de toute pression et incita- tion, notamment d’ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les  résultats de leur contrôle, et pouvant en particulier émaner de personnes ou de  groupements de personnes intéressés par les résultats des vérifications.   2.2 Lorsqu’un organisme désigné confie des travaux spécifiques à un sous-traitant  portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s’assurer préalable- ment que le sous-traitant respecte les exigences fixées par la législation secto- rielle relative aux produits et ces conditions. L’organisme désigné tient à la  disposition des organes de contrôle compétents les documents relatifs à l’éva- luation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce der- nier.        56  Introduite par le ch. II al. 3 de l’O du 29 mai 2002 (RO 2002 2140). Mise à jour selon le  ch. II des O du 9 mai 2012 (RO 2012 2887) et du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le   20 avr. 2016 (RO 2016 261).     Commerce extérieur   22 / 23   946.512   3  L’organisme désigné doit satisfaire aux exigences suivantes:   3.1 pouvoir assurer l’ensemble des tâches assignées par la législation sectorielle  relative à un organisme de cette nature et pour lesquelles il a été désigné, que  ces tâches soient effectuées par l’organisme même ou sous sa responsabilité;   3.2 notamment disposer du personnel et posséder les moyens nécessaires pour ac- complir de façon adéquate les tâches techniques et administratives liées à  l’exécution des évaluations et des vérifications; cela suppose qu’il y ait au sein  de l’organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et doté d’une  expérience et de connaissances suffisantes pour évaluer, par rapport aux exi- gences de la législation sectorielle relative aux produits concernés, le caractère  fonctionnel et les performances des produits qui lui ont été assignés;   3.3 avoir accès au matériel nécessaire aux vérifications requises, notamment pour  les vérifications exceptionnelles;   3.4 disposer de descriptifs de procédures utilisées pour les évaluations de la con- formité et dont la transparence et la reproductibilité sont garanties;   3.5 exécuter les évaluations de la conformité dans le respect du principe de pro- portionnalité, en veillant notamment à ne pas imposer de contraintes inutiles  au fabricant, au mandataire, à l’importateur ou au vendeur, et   3.6 informer l’autorité de désignation:   – des cas de refus, de restriction de la validité, de suspension ou de révo- cation d’un certificat de conformité;   – de tous les états de fait qui ont une incidence sur les conditions de la  désignation et le domaine d’activité qui y est attaché;   – de chaque demande de renseignements des autorités de surveillance du  marché concernant les activités en matière d’évaluation de la conformité;   – des opérations d’évaluation de la conformité auxquelles il a procédé dans  le cadre des activités attachées à la désignation, et de toutes les autres  activités qu’il a exécutées, y compris les activités transfrontalières et les  mandats qu’il a attribués, si l’autorité de désignation exige ces informa- tions.    4  Le personnel chargé des évaluations et des contrôles doit:   – posséder une bonne formation professionnelle portant sur l’ensemble des  opérations d’évaluation et de vérification pour lesquelles l’organisme a  été désigné;   – disposer d’une connaissance satisfaisante des règles relatives aux évalua- tions et aux contrôles qu’il effectue et d’une pratique suffisante en la ma- tière;    – posséder l’aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux  et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations et des con- trôles effectués, et    – posséder des connaissances adéquates des exigences de sécurité fonda- mentales, ainsi que des normes et prescriptions techniques en vigueur.      O sur l’accréditation et la désignation   23 / 23   946.512   5  L’indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rému- nération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre de contrôles qu’il  effectue, ni des résultats de ces contrôles.    6  L’organisme désigné doit souscrire une assurance responsabilité civile, à  moins que cette responsabilité soit couverte par une autorité étatique ou que  les contrôles soient effectués directement par une autorité étatique.    7  Le personnel de l’organisme désigné chargé des contrôles est lié par le secret  professionnel pour tout ce qu’il apprend dans l’exercice de ses fonctions (sauf  à l’égard des organes de contrôle compétents) dans le cadre des activités  comme organisme désigné.    8  L’organisme désigné participe aux activités de normalisation pertinentes, aux  travaux du groupe de coordination des organismes notifiés de l’Union euro- péenne et du groupe suisse pertinent de coordination des organismes désignés,  ou veille à ce que son personnel d’évaluation soit informé de ces activités et  travaux. Il applique comme lignes directrices les décisions administratives et  les documents émanant du groupe de coordination de l’Union européenne.    	Chapitre 1 Objet; but de l’accréditation et de la désignation 	Art. 1 Objet 	Art. 2 But de l’accréditation 	Art. 3 But de la désignation  	Chapitre 2 Accréditation 	Section 1 Principe 	Art. 4  	Section 2 Service d’accréditation suisse 	Art. 5  	Section 3 Commission d’accréditation 	Art. 6  	Section 4 Conditions d’accréditation 	Art. 7  	Section 5 Demande d’accréditation 	Art. 8  	Section 6 Évaluation de la demande d’accréditation 	Art. 9  Critères pour l’évaluation 	Art. 10 Auditeurs 	Art. 11 Recours à d’autres organismes 	Art. 12 Droit d’accès et devoir de renseignement 	Art. 13 Résultat de l’évaluation  	Section 7 Octroi de l’accréditation 	Art. 14  	Section 8 Effet de l’accréditation 	Art. 15 Durée de l’accréditation 	Art. 16 Droits des organismes accrédités 	Art. 17 Obligations des organismes accrédités 	Art. 18 Sous-traitance  	Section 9 Contrôles, adaptation, suspension et retrait de l’accréditation 	Art. 19 Contrôles 	Art. 20  Adaptation des documents d’accréditation 	Art. 21 Suspension et révocation de l’accréditation  	Section 10 Collaboration internationale 	Art. 22  	Section 11 Information 	Art. 23   	Chapitre 3 Désignation d’organismes d’essais, d’évaluation de la conformité, d’enregistrement et d’homologation 	Section 1 Principe 	Art. 24  	Section 2 Conditions de désignation 	Art. 25  	Section 3 Demande de désignation et exigences applicables à l’autorité de désignation 	Art. 26 Demande 	Art. 26a  Exigences applicables à l’autorité de désignation  	Section 4 Traitement de la demande 	Art. 27 Communication au SECO 	Art. 28 Examen de la demande 	Art. 29  Transmission de la demande 	Art. 30  Rejet de la demande  	Section 5  Décision 	Art. 31  	Section 6 Contrôle, suspension et révocation de la désignation 	Art. 32 Contrôle des organismes désignés 	Art. 33 Suspension et révocation de la désignation  	Section 7 Information 	Art. 34 	Art. 34a  Établissement de l’attestation de conformité 	Art. 34b  Suspension ou retrait de l’attestation de conformité 	Art. 34c  Recours à des tiers   	Chapitre 4 Dispositions générales 	Art. 35 Responsabilité 	Art. 36 Utilisation de documents et de sigles 	Art. 37 Émoluments 	Art. 38 Évaluation par des organismes étrangers en Suisse  	Chapitre 5 Dispositions finales 	Art. 39  Accords internationaux relatif à la reconnaissance mutuelle  en matière d’évaluation de la conformité 	Art. 40  Modification des annexes 	Art. 41 Abrogation du droit en vigueur 	Art. 42 Dispositions transitoires 	Art.42a  Disposition transitoire de la modification du 5 mai 2014 	Art. 43 Entrée en vigueur  	Annexe 1 	Critères internationaux pertinents auxquels doit répondre  le Service d’accréditation suisse  	Annexe 2 	Critères internationaux applicables aux organismes d’évaluation de la conformité  	Annexe 3 	Annexe 4 	Sigles d’accréditation  	Annexe 5 	Conditions pour la désignation d’organismes d’évaluation de la conformité