Microsoft Word - 810.213.fr.doc   1   Ordonnance  sur la transplantation d’organes, de tissus et  de cellules d’origine animale  (Ordonnance sur la xénotransplantation)   du 16 mars 2007 (Etat le 1er janvier 2014)     Le Conseil fédéral suisse,   vu les art. 48, 50, al. 2, 59, al. 6, et 60, al. 1, de la loi du 8 octobre 2004 sur la  transplantation1,   arrête:   Section 1 Objet et définitions   Art. 1 Objet   La présente ordonnance règle:   a. les essais cliniques et les traitements standards de xénotransplantation ainsi  que les devoirs de diligence à respecter en la matière;   b. les mesures de sécurité et les règles de comportement que les personnes con- cernées par la xénotransplantation doivent observer;   c. la couverture de la responsabilité.   Art. 2 Définitions  1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:   a. xénotransplantation: toute transplantation ou perfusion:  1. d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale,  2. d’organes, de tissus, de cellules ou de liquides biologiques humains qui   ont été en contact, hors du corps humain, avec des organes, des tissus  ou des cellules d’origine animale, ou   3. de transplants standardisés issus des organes, tissus ou cellules men- tionnés aux ch. 1 et 2;   b. personnes de contact: personnes susceptibles d’entrer en contact direct ou  indirect avec des liquides biologiques du receveur, notamment par voie per- cutanée ou par toute autre forme d’exposition directe, ou encore par contact  avec les muqueuses, notamment le partenaire intime, le personnel médical et  le personnel de laboratoire;        RO 2007 2019   1 RS 810.21   810.213    Médecine et dignité humaine   2   810.213   c.2 intervention liée à la santé: tout acte préventif, diagnostique, thérapeutique,  palliatif ou de réhabilitation étudié dans le cadre d’un essai clinique;   d.3 promoteur: toute personne ou institution dont le siège ou une représentation  se trouvent en Suisse, qui assume la responsabilité de l’initiative d’un essai  clinique en Suisse, notamment du lancement, de la gestion et du finance- ment;   e.4 investigateur: toute personne responsable de la réalisation pratique de l’essai  clinique en Suisse et de la protection des personnes participant au projet de  recherche au lieu de réalisation; lorsqu’un investigateur assume la responsa- bilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, il est également promoteur.   2 Au surplus, les définitions données à l’art. 2, al. 1, de l’ordonnance du 16 mars  2007 sur la transplantation5 et à l’art. 2 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur  les essais cliniques (OClin)6 sont applicables.7   Section 2 Essais cliniques   Art. 3 Conditions d’octroi de l’autorisation relatives aux qualifications du  personnel et à l’exploitation   1 L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée si:   a. l’exploitation dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et  l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine  d’activité et responsable de la qualité;   b. les spécialistes ci-après participent à l’essai clinique avec les médecins trai- tants:  1. un infectiologue, un microbiologiste et un virologue, chacun devant jus-  tifier d’une expérience et d’une formation continue dans le domaine des  zoonoses,   2. un épidémiologiste,  3. un vétérinaire justifiant d’une expérience dans les domaines de l’infec-  tiologie des espèces ressources et de l’élevage d’animaux de labora- toire, et disposant de connaissances spécifiques sur la protection des  animaux, sur les caractéristiques, les besoins et les maladies des espèces  ressources et sur l’utilisation de ces dernières dans la xénotransplan- tation;       2 Introduite par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en  vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).   3 Introduite par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en  vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).   4 Introduite par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en  vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).   5  RS 810.211  6 RS 810.305  7 Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais   cliniques, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).     O sur la xénotransplantation   3   810.213   c. le personnel médical nécessaire est à disposition;   d. un laboratoire de microbiologie doté d’un département de virologie est à  disposition, dont le chef est spécialisé dans le travail et le diagnostic scienti- fiques et possède les connaissances requises dans les domaines de l’isole- ment et de l’identification des agents pathogènes humains et animaux;   e. des locaux et des installations appropriés permettant d’assurer, notamment,  une mise en quarantaine sont à disposition;   f. la personne qui sollicite l’autorisation prouve que les conditions de sécurité  sont remplies.   2 L’autorisation de procéder à un essai clinique impliquant l’emploi d’organes, de  tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou de transplants  standardisés qui en sont issus, est délivrée si, en outre:   a. la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules  d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés  qui en sont issus, sont garanties vis-à-vis du sujet de recherche et, en géné- ral, pour l’être humain, les animaux et l’environnement;   b. l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) a, en considération de la protec- tion de l’environnement et de la protection indirecte de l’être humain, donné  son accord pour l’essai.   Art. 4 Protection des personnes incapables de discernement   Un essai clinique de xénotransplantation peut être effectué sur une personne inca- pable de discernement:   a. et b.8 …   c. s’il est garanti que les règles de comportement et les mesures qu’impose la  xénotransplantation, en particulier l’obligation de se soumettre à un suivi à  vie, seront observées;   d. si aucune thérapie alternative dont l’efficacité est comparable n’existe, et   e. si une des conditions suivantes est satisfaite:  1. il est hautement probable que la xénotransplantation sauve la vie du   sujet de recherche,  2. il est hautement probable que le sujet de recherche recouvre sa capacité   de discernement grâce à la xénotransplantation,  3. il est hautement probable que la xénotransplantation soulage considéra-  blement les souffrances du sujet de recherche.       8 Abrogées par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec  effet au 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).     Médecine et dignité humaine   4   810.213   Art. 5 Information et consentement du receveur  1 Un essai clinique de xénotransplantation ne peut être effectué que si le receveur ou  son représentant légal a été informé de manière exhaustive et compréhensible et  qu’il a consenti librement et par écrit à la xénotransplantation et aux règles de com- portement et mesures qu’elle impose.  2 L’information doit porter notamment sur:   a. les risques d’infection par des agents zoonotiques connus ou inconnus;   b. la nécessité pour le receveur de se soumettre à vie à des examens médicaux  réguliers;   c. l’obligation d’informer toute nouvelle personne de contact des risques  d’infection par des agents zoonotiques qu’elle encourt, et de signaler sans  délai cette personne au détenteur de l’autorisation;   d. la nécessité de conserver les informations et les échantillons biologiques, et  sur l’étendue de la protection des données;   e. la nécessité de pratiquer une autopsie sur le receveur après son décès;   f. les règles de comportement que le receveur doit observer afin d’éviter toute  transmission d’une infection.   3 …9   Art. 6 Information des personnes de contact  1 Avant une xénotransplantation, le détenteur de l’autorisation veille à ce que les  personnes de contact soient informées de manière exhaustive et compréhensible par  l’investigateur des règles de comportement et des mesures que la xénotransplanta- tion leur imposera. Ces personnes confirment par écrit qu’elles ont été informées.  2 Les personnes de contact doivent notamment être informées des risques que peu- vent présenter:   a. le contact avec le receveur ou les soins donnés à ce dernier;   b. l’utilisation des échantillons biologiques.  3 L’obligation d’informer s’applique également à toute nouvelle personne de contact.   Art. 7 Examens médicaux  1 Le détenteur de l’autorisation soumet régulièrement le receveur à des examens  médicaux.  2 Ces examens médicaux sont effectués:   a. au moins une fois immédiatement avant et immédiatement après la xéno- transplantation;       9 Abrogé par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec  effet au 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).     O sur la xénotransplantation   5   810.213   b. à intervalles réguliers dans les jours et les semaines qui suivent la xénotrans- plantation;   c. puis, dans les dix années qui suivent, au moins une fois par an; par la suite,  au moins tous les cinq ans s’il n’y a pas eu, au cours des deux dernières  années, de suspicion clinique d’une infection due à la transplantation.   3 Des échantillons biologiques appropriés, en particulier de sérum, de plasma et de  leucocytes mononucléaires du sang périphérique, sont prélevés sur le receveur lors  de chaque examen médical puis analysés dans le but de détecter la présence d’agents  pathogènes ou d’indices suggérant la présence de tels agents.  4 Le détenteur de l’autorisation informe immédiatement l’Office fédéral de la santé  publique (OFSP) si le receveur ne se soumet plus aux examens médicaux.   Art. 8 Procédure à suivre en cas de suspicion d’infection  1 Si le receveur présente des signes d’infection ou qu’une personne de contact pré- sente une infection inexplicable, le détenteur de l’autorisation prend toutes les me- sures propres à empêcher la propagation de ces infections.  2 Il effectue immédiatement des examens diagnostiques et épidémiologiques appro- fondis jusqu’à ce que la cause de l’infection soit clairement identifiée ou que tous les  signes de l’infection aient pratiquement disparu.   Art. 9 Procédure à suivre lors du décès du receveur   Lorsque le receveur décède, le détenteur de l’autorisation:   a. avise immédiatement l’OFSP de son décès;   b. effectue des examens microbiologiques, pathologiques et histopathologiques  sur le corps du receveur afin de déceler une éventuelle infection;   c. transmet immédiatement à l’OFSP les résultats de ces examens.   Art. 1010 Application de la législation relative à la recherche sur l’être humain  1 Les art. 3 à 5, 6, al. 1, 2 et 4, et les art. 7 à 9, 24 à 29, 37 à 41, 43 et 44 OClin11  ainsi que l’ordonnance d’organisation concernant la LRH du 20 septembre 201312  sont applicables.  2 Les obligations à l’égard de l’Institut suisse des produits thérapeutiques énoncées  aux art. 37 à 41 et 43 OClin, sont applicables à l’égard de l’OFSP pour les essais  cliniques de xénotransplantation.       10 Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais  cliniques, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).   11 RS 810.305  12 RS 810.308     Médecine et dignité humaine   6   810.213   Art. 1113   Art. 12 Modifications apportées en cours d’essai clinique  1 Toute modification apportée en cours d’essai clinique requiert l’autorisation de  l’OFSP.  2 Le détenteur de l’autorisation remet à l’OFSP les documents concernés par la  modification.14   Section 3 Traitements standards   Art. 13 Conditions d’octroi de l’autorisation  1 L’autorisation d’effectuer une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement  standard est délivrée si:   a. l’exploitation dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et  l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine  d’activité et responsable de la qualité;   b. la personne qui sollicite l’autorisation prouve que les conditions de sécurité  sont remplies;   c. s’il n’existe aucun autre traitement ayant une efficacité comparable pour le  receveur.   2 L’autorisation d’effectuer une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement  standard impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale  génétiquement modifiés, ou de transplants standardisés qui en sont issus, est délivrée  si, en outre:   a. la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules  d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés  qui en sont issus, sont garanties vis-à-vis du patient et, en général, pour l’être  humain, les animaux et l’environnement;   b. l’OFEV a, en considération de la protection de l’environnement et de la pro- tection indirecte de l’être humain, donné son accord pour le traitement stan- dard.   Art. 14 Information et consentement du receveur   Une xénotransplantation peut être effectuée si le receveur ou son représentant légal a  été informé de manière exhaustive et compréhensible et qu’il a consenti librement et  par écrit à la xénotransplantation et aux règles de comportement et mesures qu’elle  impose.       13 Abrogé par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec  effet au 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).   14 Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais  cliniques, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).     O sur la xénotransplantation   7   810.213   Art. 15 Examens médicaux   Lors des examens médicaux effectués à la suite de la xénotransplantation, le déten- teur de l’autorisation prélève sur le receveur des échantillons biologiques appropriés  en vue de détecter la présence d’agents pathogènes ou d’indices suggérant la pré- sence de tels agents.   Art. 16 Procédure à suivre lors du décès du receveur   Lorsque le receveur décède, le détenteur de l’autorisation effectue des examens  microbiologiques, pathologiques et histopathologiques sur le corps du receveur afin  de déceler une éventuelle infection.   Section 4 Devoirs de diligence   Art. 17 Utilisation de lignées cellulaires d’origine animale  1 Peuvent être utilisées pour la xénotransplantation les lignées cellulaires d’origine  animale:   a. dont la provenance est documentée;   b. pour lesquelles il est établi, selon une procédure adaptée à l’état de la  science et de la technique, qu’elles sont exemptes d’organismes pathogènes  pour l’espèce ressource et pour l’être humain.   2 Le détenteur de l’autorisation analyse régulièrement les lignées cellulaires ani- males utilisées, afin de détecter la présence d’organismes pathogènes conformément  à l’al. 1, let. b.   Art. 18 Utilisation d’animaux ressources  1 Il est interdit d’utiliser des primates comme animaux ressources. La xénotransplan- tation de cellules de primates peut exceptionnellement être autorisée si ces dernières  sont issues de lignées cellulaires. Cette exception ne vaut pas pour les singes anthro- poïdes.  2 Ne peuvent être utilisés comme animaux ressources que les animaux:   a. qui ont été élevés en captivité depuis tant de générations qu’il est possible de  garantir, grâce à une procédure adaptée à l’état de la science et de la tech- nique, qu’ils sont exempts d’organismes pathogènes pour l’espèce ressource  et pour l’être humain;   b. dont la provenance est documentée de façon exhaustive;   c. qui sont issus de troupeaux en milieu confiné.  3 Les exigences applicables aux animaux ressources et aux lignées cellulaires  d’origine animale utilisés dans le cadre des traitements standards sont les mêmes que  celles qui sont prévues pour les essais cliniques. Cela concerne notamment:   a. les propriétés génétiques des animaux ressources et des lignées cellulaires;     Médecine et dignité humaine   8   810.213   b. la surveillance et le statut sanitaires des animaux ressources ainsi que le con- trôle des lignées cellulaires, notamment en ce qui concerne de possibles in- fections par des virus ou des bactéries;   c. les conditions d’élevage et de détention des animaux ressources et les con- ditions de culture et de conservation des lignées cellulaires.   4 Le détenteur de l’autorisation procède régulièrement à un examen de l’état de santé  des animaux ressources, notamment à des analyses cliniques, microbiologiques et  histologiques; il effectue également un examen pathologique et histopathologique  des animaux après leur mort.  5 Il ne peut utiliser les animaux ressources, leurs organes, leurs tissus, leurs cellules  ou des transplants standardisés issus de ceux-ci à d’autres fins; il les fait éliminer  conformément à l’art. 13 de l’ordonnance du 23 juin 2004 concernant l’élimination  des sous-produits animaux15.   Art. 19 Obligation d’effectuer des analyses  1 Les organes, tissus ou cellules d’origine animale, les transplants standardisés qui  en sont issus, ou l’animal sur lequel ils ont été prélevés doivent être analysés con- formément à l’état de la science et de la technique, au moyen des tests disponibles;  ces analyses viseront à détecter les zoonoses ou les maladies à prions pouvant pro- voquer une infection chez l’être humain.  2 Ces analyses visent notamment à détecter la présence:   a. d’agents zoonotiques connus ou potentiels;   b. d’agents pathogènes pour l’être humain qui sont connus;   c. d’agents infectieux présentant un risque élevé de mutation et de recombi- naison;   d. d’agents dont le risque pathogène est encore inconnu.  3 Si les analyses sont réalisées à l’étranger, il faut attester auprès de l’OFSP qu’elles  sont conformes à l’état de la science et de la technique.  4 L’OFSP peut exiger que les résultats des analyses soient confirmés par un labora- toire de référence indépendant.   Art. 20 Interdiction de procéder à la xénotransplantation   La xénotransplantation est interdite s’il y a un indice suggérant la présence d’une  infection pathogène pour l’être humain connue ou potentielle.       15 [RO 2004 3079, 2005 4199 annexe 3 ch. II 9, 2006 5217 annexe ch. 6, 2007 2711   ch. II 2, 2008 1189. RO 2011 2699 annexe 8 ch. I]. Voir actuellement l’O du 25 mai 2011  (RS 916.441.22).     O sur la xénotransplantation   9   810.213   Art. 21 Etiquetage des organes, tissus ou cellules d’origine animale  génétiquement modifiés   Les organes, tissus ou cellules qui sont issus d’animaux génétiquement modifiés ou  qui ont subi une modification génétique après leur prélèvement, les transplants  standardisés qui en sont issus et les animaux ressources génétiquement modifiés sont  étiquetés avec la mention «génétiquement modifié».   Art. 22 Echantillons biologiques  1 Le détenteur de l’autorisation prélève une quantité suffisante d’échantillons biolo- giques en vue des examens visés aux art. 7 à 9, et 15 à 19.  2 Il doit en prélever une quantité propre à permettre à l’OFSP d’effectuer au moins  trois fois un examen complet des échantillons pendant la durée de conservation  prescrite à l’art. 24.  3 Les échantillons sont préparés de manière à pouvoir être conservés pendant une  longue période.   Art. 23 Enregistrement   Le détenteur de l’autorisation enregistre toutes les données et tous les processus  importants pour la protection de la santé publique, notamment les résultats:   a. des examens médicaux visés aux art. 7 et 15;   b. de l’autopsie visée aux art. 9 et 16;   c. des examens diagnostiques et épidémiologiques visés à l’art. 8;   d. des contrôles des lignées cellulaires d’origine animale visés à l’art. 17;   e. de la surveillance de l’état de santé des animaux visée à l’art. 18;   f. des analyses visées à l’art. 19.   Art. 24 Conservation  1 Le détenteur de l’autorisation conserve tous les enregistrements et échantillons  biologiques importants pour la protection de la santé publique:   a. pendant une durée illimitée, pour ceux qui proviennent d’essais cliniques;   b. pendant au moins 20 ans après le décès du receveur, pour ceux qui provien- nent de traitements standards.   2 Les enregistrements et les échantillons biologiques:   a. sont étiquetés et conservés de manière à ce qu’on puisse les retrouver et les  identifier rapidement;   b. sont mis à la disposition de l’OFSP et du médecin cantonal compétent lors- qu’ils en font la demande.     Médecine et dignité humaine   10   810.213   Art. 25 Information des autorités compétentes  1 Si le détenteur de l’autorisation constate un fait qui pourrait se révéler d’impor- tance pour la protection de la santé publique, il est tenu:   a. d’en informer immédiatement l’OFSP et le médecin cantonal compétent;   b. de prendre immédiatement toutes les mesures nécessaires.  2 Les autorités visées à l’al. 1, let. a, doivent continuellement être informées des  mesures prises et planifiées ainsi que de leurs effets.   Section 5 Couverture de la responsabilité   Art. 26  1 Quiconque pratique une xénotransplantation ou remet à des tiers des organes, des  tissus ou des cellules en vue d’une xénotransplantation doit garantir, à hauteur de  20 millions de francs, la couverture des dommages dont il répond.  2 L’obligation de fournir des garanties peut être remplie par la conclusion d’un  contrat d’assurance en responsabilité civile ou la constitution de garanties pour un  montant équivalent. Le contrat d’assurance en responsabilité civile est conclu auprès  d’une compagnie d’assurance autorisée à exercer dans ce domaine d’activité.  3 La Confédération et ses corporations et établissements de droit public ne sont pas  soumis à l’obligation de fournir des garanties.  4 La personne qui couvre la responsabilité civile communique à l’OFSP les dates  auxquelles la garantie prend effet et prend fin, de même que toute suspension.   Section 6 Protection des données   Art. 27   Le traitement des données personnelles et la sécurité des données sont régis par les  art. 48 et 49 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation16.   Section 7 Procédure d’autorisation   Art. 28 Demande  1 La demande d’autorisation visée aux art. 3 et 13 doit être adressée à l’OFSP.  2 La demande d’autorisation d’un essai clinique de xénotransplantation (art. 3) doit  comprendre:   a. une documentation scientifique élémentaire détaillée;       16 RS 810.211     O sur la xénotransplantation   11   810.213   b. une documentation d’étude conforme à l’annexe 2 et les documents visés à  l’art. 29 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation17;   c. un document attestant que les enregistrements et les échantillons biologiques  peuvent être conservés conformément à l’art. 24.   3 La demande d’autorisation d’une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement  standard (art. 13) doit comprendre:   a. une documentation scientifique faisant notamment état des résultats des  examens précliniques et des essais cliniques;   b. les documents et les formulaires rendant compte de l’information donnée au  receveur ou à son représentant légal et du consentement de l’un ou de  l’autre;   c. un document attestant que les enregistrements et les échantillons biologiques  peuvent être conservés conformément à l’art. 24.   4 Si des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modi- fiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont utilisés pour une xéno- transplantation, la demande d’autorisation doit en outre comprendre:   a. les données concernant les risques pour l’être humain, les animaux et l’envi- ronnement; ces données doivent aussi comprendre les résultats de l’éva- luation des risques effectuée en application de l’ordonnance du 25 août 1999  sur l’utilisation confinée18 ou menée dans le cadre d’une procédure étrangère  applicable à l’utilisation d’organismes en milieu confiné;   b. l’évaluation des risques liés à la xénotransplantation pour l’être humain, les  animaux et l’environnement;   c. la description des mesures de sécurité nécessaires pour protéger l’être  humain, les animaux et l’environnement, notamment pour éviter une dissé- mination de microorganismes dans l’environnement pendant et après la  xénotransplantation ainsi que lors du transport, du stockage et de l’élimi- nation;   d. un document attestant le respect de l’intégrité des animaux dont proviennent  les organes, les tissus et les cellules génétiquement modifiés, conformément  aux art. 8 et 9 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique19.   Art. 29 Procédure de consultation  1 L’OFSP statue sur les demandes d’autorisation de xénotransplantation impliquant  l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modi- fiés, ou de transplants standardisés qui en sont issus, après avoir pris l’avis de  l’OFEV, de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB) et       17 RS 810.211  18 [RO 1999 2783, 2003 4793 ch. I 3, 2006 4705 ch. II 82, 2007 4477 ch. IV 35,     2008 4377 annexe 5 ch. 6. RO 2012 2777 art. 33 ch. 1]. Voir actuellement l’O du 9 mai  2012  (RS 814.912).   19 RS 814.91     Médecine et dignité humaine   12   810.213   de la Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non  humain (CENH).  2 Si la demande concerne une xénotransplantation au sens de l’art. 2, al. 1, let. a,  ch. 3, l’OFSP demande en outre l’avis de l’Institut suisse des produits thérapeu- tiques.  3 Il transmet sa décision à l’OFEV, à la CFSB et à la CENH; lorsque la décision  concerne une demande d’autorisation d’essai clinique, il la transmet également à la  commission d’éthique compétente et, lorsqu’elle concerne une demande visée à  l’al. 2, également à l’Institut suisse des produits thérapeutiques.   Art. 30 Inspection  1 L’OFSP procède à une inspection pour vérifier si les conditions d’octroi de  l’autorisation sont remplies.  2 Il peut, en tout temps, procéder à des inspections complémentaires. Il peut charger  les cantons ou des tiers de procéder à des inspections.   Art. 31 Appréciation des demandes, validité, suspension, retrait et  publication des autorisations   L’appréciation scientifique des demandes d’autorisation ainsi que l’étendue, la durée  de validité, la suspension, le retrait et la publication des autorisations sont régis par  les art. 38 et 41 à 43 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation20.   Art. 32 Prescriptions techniques   Le Département fédéral de l’intérieur peut édicter des prescriptions techniques  relatives au régime d’autorisation et aux dossiers; il tient compte à cet effet des  normes internationales pertinentes.   Section 8 Dispositions finales   Art. 33 Mise à jour des annexes   Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour les annexes afin de les  adapter aux évolutions internationales ou aux progrès techniques. Il procède aux  mises à jour qui pourraient constituer des entraves techniques au commerce en  accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la re- cherche21.       20 RS 810.211  21 La désignation de l’unité administrative a été adaptée au 1er janv. 2013 en application de   l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RS 170.512.1).     O sur la xénotransplantation   13   810.213   Art. 34 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 2007.     Médecine et dignité humaine   14   810.213   Annexe 1  (art. 11)   Directives des bonnes pratiques cliniques   Directives des bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur  l’harmonisation (Directives ICH), dans leur version du 10 juin 199622.       22 Le texte de ces directives peut être commandé contre paiement ou consulté gratuitement  auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division Biomédecine, 3003 Berne.     O sur la xénotransplantation   15   810.213   Annexe 2  (art. 28, al. 2, let. b)   Documentation d’étude   1 Protocole     Le protocole doit indiquer:   1.1 le but de l’essai clinique;   1.2 la procédure de transplantation, y compris les indications sur l’immunosup- pression pré- et postopératoire;   1.3 la procédure de transport de l’animal ressource ainsi que des organes, tissus  ou cellules, ou des transplants standardisés qui en sont issus;   1.4 les indications détaillées sur les receveurs, notamment:  a. le nombre prévu de receveurs;  b. les critères d’inclusion et d’exclusion conduisant à leur sélection;  c. la procédure d’information des receveurs et de sollicitation de leur con-  sentement;   1.5 tous les documents destinés à l’information et au consentement du receveur;   1.6 le protocole des mesures d’hygiène, y compris les indications sur la forma- tion dispensée à des groupes de personnes particuliers;   1.7 le protocole de la surveillance des infections, des méthodes applicables, des  mesures de sécurité et du système de déclaration pour les infections post- transplantatoires constatées, notamment sur:  a. le receveur;  b. les personnes de contact;  c. les personnes en relation avec les animaux ressources;  d. les personnes exposées inopinément à un risque plus élevé, p. ex. par un   contact avec du sang suite à un accident;   1.8 le protocole de collecte et de conservation des échantillons biologiques et  des données, avec les indications concernant leur traitement et les droits  d’accès;   1.9 les indications concernant le financement de l’essai clinique, notamment la  surveillance à long terme et la conservation des données et des échantillons  biologiques;   1.10 le nom de toutes les personnes participant au projet avec l’indication des  activités, des responsabilités, des qualifications et de l’expérience de cha- cune d’entre elles;   1.11 l’indication des différents lieux et locaux où sont menés les essais cliniques  avec l’indication de la personne responsable pour chacun d’entre eux.     Médecine et dignité humaine   16   810.213   2 Cahier d’observation     Le modèle d’un cahier vide doit être annexé.   3 Documentation concernant l’animal ressource, les organes,  tissus ou cellules d’origine animale ou la lignée cellulaire  d’origine animale     La documentation doit comprendre:   3.1 les indications détaillées sur les animaux ressources, notamment:  a. leur provenance;  b. leurs conditions d’élevage, y compris les indications concernant leur   gîte, les soins qui leur ont été prodigués, leur alimentation et leurs vac- cinations23;   c. leurs particularités génétiques ainsi que la description de leurs modi- fications génétiques;   d. le protocole de surveillance de leur état de santé;   3.2 l’indication des agents pathogènes de l’espèce ressource, ainsi que des  mesures prévues pour exclure leur transmission à l’homme;   3.3 l’indication du statut pathogène de l’animal ressource au moment du prélè- vement des organes, des tissus ou des cellules24 ainsi que l’indication des  modifications génétiques et la caractérisation des tissus ou cellules qui doi- vent être transplantés;   3.4 le cas échéant, les indications détaillées sur la lignée cellulaire utilisée,  notamment:  a. son origine (y compris les indications détaillées sur l’espèce ressource),   le laboratoire de provenance et le lieu de provenance;  b. le laboratoire d’origine et le lieu d’origine s’ils sont connus;  c. le code ATCC (American Type Culture Collection) s’il est disponible;  d. sa désignation et sa caractérisation exactes;  e. les particularités génétiques ainsi que la description de la modification   génétique et de la sécurité biologique de l’animal ressource d’origine ou  de la lignée cellulaire;   f. les indications sur les examens effectués ainsi que sur les résultats de  ces derniers;       23 Pour autant qu’elles soient disponibles à l’avance; les autres indications sont fournies  ultérieurement.   24 Les indications relatives aux examens finaux qui conduisent à l’approbation de la trans- plantation sont fournies ultérieurement si elles ne sont pas disponibles au moment de la  remise de la demande.     O sur la xénotransplantation   17   810.213   g. l’indication des virus connus ou potentiels et des autres agents patho- gènes éventuels de la lignée cellulaire, ainsi que des mesures prévues  pour exclure leur transmission à l’homme.   4 Journal de santé de l’animal ressource25     Le journal de santé de l’animal ressource doit indiquer:   4.1 les enregistrements sur la santé de l’animal ressource et les résultats des tests  pratiqués sur lui, y compris les traitements médicamenteux;   4.2 sur demande: les enregistrements sur la santé du troupeau et les résultats des  tests pratiqués sur ce dernier.       25 Les indications relatives aux examens finaux qui conduisent à l’approbation de la trans- plantation sont fournies ultérieurement si elles ne sont pas disponibles au moment de la  remise de la demande.     Médecine et dignité humaine   18   810.213