RS 531.215.311   1   Ordinanza del DEFR  concernente la costituzione di scorte obbligatorie  di medicamenti   del 20 maggio 2019 (Stato 15  gennaio 2020)     Il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR),   visto l’articolo 4 capoverso 1 dell’ordinanza del 10 maggio 20171 concernente la  costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti,   ordina:   Art. 1 Scorte obbligatorie  Le merci menzionate nell’allegato 1 sottostanno alla costituzione di scorte obbliga- torie.   Art. 2 Esonero dall’obbligo del contratto  L’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese (UFAE) può  esonerare dall’obbligo di concludere un contratto le persone soggette all’obbligo di  costituire scorte (art. 2 cpv. 3 dell’O del 10 mag. 2017 concernente la costituzione di  scorte obbligatorie di medicamenti) che si impegnano, per anno civile, a immettere  in commercio quantitativi inferiori a quelli menzionati nell’allegato 2.   Art. 3 Qualità delle merci depositate   La qualità delle merci depositate rispetta sempre le norme della legislazione federale  sui medicamenti e i dispositivi medici.   Art. 4 Volume delle scorte obbligatorie di antinfettivi per uso umano  1 Il quantitativo totale delle merci depositate di cui all’allegato 1 numero 1 copre il  fabbisogno medio della popolazione svizzera per 3 mesi.  1bis Per le immunoglobuline umane normali (J06BA) il quantitativo totale delle  merci depositate copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per 2 mesi.2  2 Le scorte delle merci di cui all’allegato 1 numero 1 sono pronte all’uso. La quota  delle forme galeniche e dei dosaggi corrisponde a quella dei quantitativi immessi in  commercio.         RU 2019 1911  1 RS 531.215.31  2 Introdotto dal n. I dell’O del DEFR del 4 dic. 2019, in vigore dal 15 gen. 2020    (RU 2019 4759).   531.215.311    Approvvigionamento economico   2   531.215.311   3 Il quantitativo totale dei principi attivi antinfettivi da depositare di cui all’alle- gato 1 numero 2 è il seguente:   a. doxiciclina: 730 kg;   b. ceftriaxone: 2650 kg;   c. gentamicina: 1300 kg.   Art. 5 Volume delle scorte obbligatorie di inibitori della neuraminidasi  della medicina umana   Il quantitativo totale degli inibitori della neuraminidasi di cui all’allegato 1 numero 3  è il seguente:   a. Tamiflu®, 75 mg: 23 000 000 capsule;   b. Tamiflu®, 45 mg: 850 000 capsule;   c. Tamiflu®, 30 mg: 3 000 000 capsule;    d. Oseltamivir: 1300 kg.   Art. 6 Volume delle scorte obbligatorie di analgesici e oppiacei potenti e  vaccini della medicina umana    1 Il quantitativo totale dei seguenti prodotti di cui all’allegato 1 numeri 4 e 5 copre il  fabbisogno medio della popolazione svizzera per la durata indicata:   a. analgesici e oppiacei potenti: 3 mesi;   b. vaccini: 4 mesi.  2 Le merci sono depositate pronte all’uso. La quota delle forme galeniche e dei  dosaggi corrisponde a quella dei quantitativi immessi in commercio.   Art. 6a3 Volume delle scorte obbligatorie di altri medicamenti  per la medicina umana   1 Il quantitativo totale dei seguenti prodotti di cui all’allegato 1 numero 5a copre il  fabbisogno medio della popolazione svizzera per la durata indicata:   a. adrenalina: 3 mesi;   b. ossitocina: 3 mesi;   c. mezzi di contrasto radiologici contenenti solfato di bario: 3 mesi;   d. mezzi di contrasto per ultrasonologia: 3 mesi.  2 Le merci sono depositate pronte all’uso. La quota delle forme galeniche e dei  dosaggi corrisponde a quella dei quantitativi immessi in commercio.       3 Introdotto dal n. I dell’O del DEFR del 4 dic. 2019, in vigore dal 15 gen. 2020   (RU 2019 4759).     Costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti. O del DEFR   3   531.215.311   Art. 7 Volume delle scorte obbligatorie di antinfettivi della medicina  veterinaria   1 Il quantitativo totale delle merci depositate di cui all’allegato 1 numero 6 copre il  fabbisogno medio di antinfettivi per due mesi.  2 Le merci sono depositate pronte all’uso o come principi attivi.   Art. 8 Deposito delle merci sotto forma di principi attivi  1 D’intesa con la cooperativa Helvecura (Helvecura) l’UFAE può concordare con gli  assoggettati all’obbligo di costituire scorte che fabbricano interamente i loro prodotti  in Svizzera la possibilità di depositare le merci sotto forma di principi attivi.  2 Gli assoggettati all’obbligo di costituire scorte devono dimostrare che i principi  attivi possono essere direttamente trasformati sul territorio svizzero.    Art. 9 Basi di calcolo  1 Helvecura stabilisce il quantitativo di scorte obbligatorie in proporzione al volume  di merci che il proprietario ha immesso in commercio nel territorio svizzero  nell’anno civile precedente.  2 In casi motivati, per stabilire il quantitativo di scorte obbligatorie si può fare rife- rimento al quantitativo medio immesso in commercio nei tre anni civili precedenti,  al consumo netto dell’anno civile in corso stimato sull’intero anno o allo smercio  previsto per l’anno civile in corso.  3 Helvecura registra i quantitativi di merci immessi in commercio dalla ditta produt- trice e dalle società commerciali almeno ogni trimestre.  4 Helvecura stabilisce almeno ogni dodici mesi i quantitativi di scorte obbligatorie.   Art. 10 Mancato raggiungimento del quantitativo di scorte obbligatorie  1 Per superare improvvise crisi di approvvigionamento l’UFAE può autorizzare  temporaneamente valori inferiori del 20 per cento al massimo rispetto al quantitativo  totale per gruppo di merci di cui agli articoli 4–7.  2 Su richiesta e dopo aver consultato Helvecura, l’UFAE può autorizzare in via  eccezionale valori temporaneamente inferiori al quantitativo previsto per un proprie- tario di scorte obbligatorie.  3 Il contratto per la costituzione di scorte obbligatorie è adeguato di conseguenza.   Art. 11 Costituzione di scorte obbligatorie da parte di terzi e in comune   1 Ad eccezione delle merci di cui all’allegato 1 numero 2, per ogni gruppo di merci  possono essere costituite scorte obbligatorie da parte di terzi o in comune per al  massimo due terzi del quantitativo totale.  2 La fondazione e l’organizzazione di una società per la costituzione di scorte obbli- gatorie in comune richiedono l’approvazione dell’UFAE.     Approvvigionamento economico   4   531.215.311   Art. 12 Esecuzione dell’ordinanza e modifica dell’allegato  1 L’UFAE esegue la presente ordinanza.  2 L’UFAE può modificare gli allegati dopo aver consultato il settore Agenti terapeu- tici e Helvecura.   Art. 13 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2019.     Costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti. O del DEFR   5   531.215.311   Allegato 14  (art. 1)   Merci secondo l’articolo 1   1 Antinfettivi della medicina umana pronti all’uso   Codice ATC5 Designazione della merce   A07A antinfettivi intestinali  J01A tetraciclina  J01C antibiotici beta-lattamici, penicillina  J01D altri antibiotici beta-lattamici  J01E sulfonamidi e trimetoprim  J01F macrolidi, lincosamidi e streptogramine  J01G aminoglicosidi  J01M chinolone  J01X altri antibiotici  J02A antimicotici per uso sistemico  J04A farmaci antitubercolari  J06BA02 immunoglobuline umane normali, per somministra-  zione intravascolare  J06BB01 immunoglobulina anti-D (rh)  J06BB02 immunoglobulina antitetanica  J06BB04 immunoglobulina antiepatite B  J06BB05 immunoglobulina antirabica        2. Principi attivi antinfettivi della medicina umana   Codice ATC  Designazione della merce   J01AA02 doxiciclina  J01DD04 ceftriaxone  J01GB03 gentamicina            4 Aggiornato dal n. II dell’O del DEFR del 4 dic. 2019, in vigore dal 15 gen. 2020   (RU 2019 4759).   5 Il codice ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) può essere   consultato in inglese (versione ufficiale) sul sito dell’OMS (WHO Collaborating Centre  for Drug Statistics Methodology), all’indirizzo: www.whocc.no > ATC/DDD Index.     Approvvigionamento economico   6   531.215.311   3. Inibitori della neuraminidasi della medicina umana   Codice ATC Designazione della merce   J05AH02 oseltamivir (principio attivo)        4. Analgesici e oppiacei potenti della medicina umana   Codice ATC Designazione della merce   N02AA01 morfina  N02AA03 idromorfone   N02AA04 nicomorfina  N02AA05 ossicodone  N02AA51 morfina, combinazioni  N02AA55 ossicodone, combinazioni  N02AB02 petidina  N02AB03 fentanile  N02AB52 petidina, combinazioni senza psicofarmaci  N02AB72 petidina, combinazioni con psicofarmaci  N02AC52 metadone, combinazioni senza psicofarmaci  N02AG01 morfina e spasmolitici  N02AG03 petidina e spasmolitici  N02AG04 idromorfone e spasmolitici  N07BC02 metadone        5 Vaccini della medicina umana   Codice ATC Designazione della merce   J07AG vaccino contro l’Haemophilus influenzae di tipo B  J07AH07 meningococco C, antigene polisaccaridico purificato,   coniugato  J07AH08 meningococco A, C, Y, W-135, antigene    polisaccaridico tetravalente coniugato e purificato  J07AJ vaccino contro la pertosse  J07AL02 pneumococco, antigene polisaccaridico purificato,   coniugato  J07AM vaccino contro il tetano  J07BA01 vaccino contro la meningoencefalite da zecche, a virus   intero inattivato  J07BC vaccino contro l’epatite  J07BD vaccino contro il morbillo  J07BF vaccino contro la poliomielite    (combinazioni con Di Ter-Per o Hib, vedere J07CA)     Costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti. O del DEFR   7   531.215.311   Codice ATC Designazione della merce   J07BG vaccino contro la rabbia  J07BK01 vaccino contro la varicella, vivo attenuato  J07BM vaccino contro il virus del papilloma umano  J07CA vaccini virali e batterici combinati       5a Altri medicamenti della medicina umana   Codice ATC Designazione della merce Osservazione   C01CA24 adrenalina siringhe pronte all’uso  H01BB02 ossitocina forme parenterali  V08BA mezzi di contrasto radiologici   contenenti solfato di bario     V08DA mezzi di contrasto per  ultrasonologia           6. Antinfettivi della medicina veterinaria   Codice ATCvet6  Designazione della merce   QA07A QA07AA01 neomicina   QA07AA10 colistina   QA07AA51 neomicina, comb.   QA07AB03 sulfaguanidina   QA07AB20 sulfonamide, comb.   QG51A QG51AA01 oxitetraciclina   QG51AA02 tetraciclina   QG51AA04 gentamicina   QG51AA05 cefapirina   QJ01A  tetraciclina   QJ01B  amfenicoli   QJ01C  antibiotici beta-lattamici, penicillina   QJ01D  altri antibiotici beta-lattamici   QJ01E  sulfonamidi e trimetoprim   QJ01F  macrolidi e lincosamidi       6 Il codice ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary  medicinal products) può essere consultato in inglese (versione ufficiale) sul sito dell’OMS  (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) all’indirizzo  www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.     Approvvigionamento economico   8   531.215.311   Codice ATCvet6  Designazione della merce   QJ01G  aminoglicosidi   QJ01M  chinoloni   QJ01R  combinazioni di antibiotici e/o chemioterapici   QJ01X QJ01XQ01 tiamulina   QJ01XQ02 valnemulina   QJ51C  antibiotici beta-lattamici, penicillina per uso intra- mammario   QJ51D  altri antibiotici beta-lattamici per uso intramammario   QJ51R  combinazioni di antibiotici per uso intramammario           Costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti. O del DEFR   9   531.215.311   Allegato 2  (art. 2)   Esonero dall’obbligo di concludere un contratto per la  costituzione di scorte obbligatorie   1. Medicamenti per la medicina umana pronti all’uso  Può essere esonerato dall’obbligo di concludere un contratto per la costituzione di  scorte obbligatorie chi, per anno civile, immette in commercio quantitativi inferiori a  5000 dosi giornaliere7 di un prodotto (totale di tutti i dosaggi e di tutte le forme  galeniche).   2. Antinfettivi della medicina veterinaria  Può essere esonerato dall’obbligo di concludere un contratto per la costituzione di  scorte obbligatorie chi, per anno civile, immette in commercio quantitativi di princi- pi attivi inferiori ai limiti sotto indicati:   Forma          Gruppo di principi attivi   Trattamento  di singoli animali   chilogrammi   Trattamento di allevamenti  (premiscela di medi- camenti) chilogrammi   1000/2000 – beta-lattamici 50 200            3000 – cloramfenicolo 20 –            4000 – tetraciclina 20 200            5000 – macrolidi 10 200         9XXX – altri antibiotici 10 25            9500 – aminoglicosidi 5 25            9900 – chinolone 50 25          11000 – sulfonamidi / trimetoprim 10 25              7  La dose definita giornaliera è la defined daily dose (DDD) pubblicata dall’OMS. Può  essere consultata sul sito dell’OMS (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics   Methodology) all’indirizzo www.whocc.no > ATC/DDD Index.     Approvvigionamento economico   10   531.215.311