314.3 - Heilmittelverordnung   Gesetzessammlung des Kantons St.Gallen  314.3  Heilmittelverordnung vom 21. Juni 2011 (Stand 1. Februar 2021)  Die Regierung des Kantons St.Gallen erlässt  in Ausführung von Art. 83 des Bundesgesetzes  über Arzneimittel  und Medizin- produkte vom 15. Dezember 20001 sowie gestützt auf Art. 54ter des Gesundheitsge- setzes vom 28. Juni 19792  als Verordnung:3  I. Allgemeine Bestimmungen (1.)  Art.  1 Geltungsbereich 1 Dieser  Erlass  regelt  den  in  den  Zuständigkeitsbereich  des  Kantons  fallenden  Vollzug der Bundesgesetzgebung über die Arzneimittel und Medizinprodukte im  Humanbereich. 2 Er wird unter Vorbehalt der eidgenössischen Verordnung über die Tierarznei- mittel  (Tierarzneimittelverordnung,  TAMV)  vom 18. August  20044 sachgemäss  angewendet.  Art.  2 Vollzugsbehörden 1 Vollzugsbehörden sind: a) die Kantonsapotheke; b) für Betriebe nach Art. 30 Abs. 1 der eidgenössischen Tierarzneimittelverord-  nung vom 18. August 20045 das Amt für Verbraucherschutz und Veterinär- wesen.  2 Die Kantonsapotheke und das Amt für Verbraucherschutz und Veterinärwesen  arbeiten bei der Erfüllung ihrer Vollzugsaufgaben zusammen.  1 SR 812.21. 2 sGS 311.1. 3 Im Amtsblatt veröffentlicht am 2. August 2011, ABl 2011, 1949 ff.; in Vollzug ab 1. Septem-  ber 2011. 4 SR 812.212.27. 5 SR 812.212.27.  nGS 46–93  http://db.clex.ch/link/Bund/812.21/de http://db.clex.ch/link/Bund/812.212.27/de http://db.clex.ch/link/Bund/812.212.27/de https://www.gesetzessammlung.sg.ch/data/311.1/de   314.3   Art.  2a* Kantonsapotheke 1 Die Kantonsapotheke ist  neben der Erfüllung der  Vollzugsaufgaben zuständig  für: a)* … b)* … c) Vermittlung von Informationen über den sicheren Umgang mit Arzneimit-  teln; d) Beschaffung und Lagerung von Arzneimitteln für Katastrophen und Notla-  gen.  II. Heilmittel (2.)  Art.  3 Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln 1 Die Vollzugsbehörde erteilt Personen mit einer Detailhandelsbewilligung die Be- willigung zur Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis cbis des  Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)  vom 15. Dezember 20006, wenn diese nachweist, dass: a) ein Qualitätssicherungssystem vorhanden ist, das der Art und dem Umfang   der Herstellertätigkeit entspricht; b) die Regeln der guten Herstellungspraxis7 für Arzneimittel in kleinen Mengen   nach der Pharmacopoea Helvetica eingehalten werden; c) die Risikoprüfung der hergestellten Arzneimittel eine kantonale Zuständigkeit   ergibt.8  Art.  4 Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blutprodukten 1 Die Vollzugsbehörde erteilt Betrieben die Bewilligung zur Lagerung von Blut und  labilen Blutprodukten, wenn diese nachweisen, dass: a) sie die geeigneten qualitätssichernden Massnahmen ergreifen, um den sachge-  mässen Umgang mit Blut und Blutprodukten sicherzustellen;9 b) die für die Lagerung verantwortliche Person über die notwendige Sachkennt-  nis und Erfahrung verfügt; c) geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind; d) die Sicherheit der Produkte gewährleistet ist.  6 SR 812.21, HMG. 7 Art. 7 HMG, SR 812.21; Art. 6 Abs. 4 i.V.m. Anhang 1b AMBV, SR 812.212.1. 8 Art. 6 Abs. 2 AMBV, SR 812.212.1. 9 Art. 37 HMG, SR 812.21.  2    http://db.clex.ch/link/Bund/812.21/de http://db.clex.ch/link/Bund/812.212.1/de http://db.clex.ch/link/Bund/812.212.1/de http://db.clex.ch/link/Bund/812.21/de http://db.clex.ch/link/Bund/812.21/de    314.3  Art.  5 Rezepte für Heilmittel a) Ausstellung  1 Ärztinnen  und  Ärzte,  Zahnärztinnen  und  Zahnärzte,  Chiropraktorinnen  und  Chiropraktoren sowie Tierärztinnen und Tierärzte sind befugt, Rezepte für Heil- mittel auszustellen.  Art.  6 b) Verschreibung 1 Rezepte für Heilmittel sind gültig, wenn sie folgende Angaben enthalten:10 a) Name  und  Vorname  der  ausstellenden  Person  sowie  deren  Praxis-  oder   Betriebsadresse in Druckschrift; b) eigenhändige Unterschrift der ausstellenden Person. Die qualifizierte elektro-  nische Signatur im Sinn von Art. 14 Abs. 2bis des Schweizerischen Obligatio- nenrechts  vom 30.  Mai 191111 ist  der  eigenhändigen Unterschrift gleichge- stellt;  c) Name und Vorname sowie Jahrgang der Patientin oder des Patienten; d) bei Tieren:  1. Name und Vorname sowie Adresse der Tierhalterin oder des Tierhalters; 2. Bezeichnung der Tierart; 3. Anzahl der zu behandelnden Tiere;  e) Datum der Ausstellung; f) Art und Menge des abzugebenden Heilmittels sowie die Dosierung. 2 Rezepte für Heilmittel sind, wenn nichts anderes verordnet ist oder sich aus den  Umständen ergibt, längstens ein Jahr, Dauerrezepte längstens zwei Jahre gültig. 3 Vorbehalten  bleiben abweichende Bestimmungen über  die  Verschreibung von  Betäubungsmitteln12 sowie von Fütterungsarzneimitteln und Arzneimittel-Vormi- schungen.13  III. Detailhandel (3.)  1. Detailhandelsbetriebe (3.1.)  Art.  7 Arten 1 Zum Detailhandel gehören: a) öffentliche Apotheken;  10 Art. 16 f. TAMV, SR 812.212.27. 11 SR 220. 12 Insbesondere  Art.  3e  und Art.  15a Abs.  5  BetmG,  SR 812.121;  Art.  3 Abs.  1  Bst.  c  der   Vollzugsverordnung zur Bundesgesetzgebung über die Betäubungsmittel, sGS 314.5. 13 Art. 16 f. TAMV, SR 812.212.27.   3  http://db.clex.ch/link/Bund/812.212.27/de https://www.gesetzessammlung.sg.ch/data/314.5/de https://www.gesetzessammlung.sg.ch/data/314.5/de/art3. http://db.clex.ch/link/Bund/220/de http://db.clex.ch/link/Bund/812.212.27/de   314.3   b) ärztliche und zahnärztliche Privatapotheken zur Abgabe von Arzneimitteln an  Patientinnen und Patienten;  c) tierärztliche  Privatapotheken  zur  Abgabe  von Arzneimitteln  für  Tiere  und  Tiergruppen;  d) Spital- und Heimapotheken zur Abgabe an Spitalpatientinnen und Spitalpati- enten oder an Heimbewohnerinnen und Heimbewohner;  e) Drogerien. 2 Die Vollzugsbehörde veröffentlicht ein Verzeichnis der Detailhandelsbetriebe.  2. Gemeinsame Bestimmungen (3.2.)  Art.  8 Betriebsbewilligung 1 Wer Arzneimittel in Detailhandelsbetrieben abgibt, benötigt eine Betriebsbewilli- gung.  Art.  9 Qualitätssicherung 1 Der Detailhandelsbetrieb unterhält ein geeignetes Qualitätssicherungssystem, das  der Art,  der Bedeutung und dem Umfang der durchzuführenden Arbeiten und  Dienstleistungen angemessen ist. 2 Das Qualitätssicherungssystem hat insbesondere den Leitfäden14 zur Qualitätssi- cherung der Kantonsapothekerinnen und Kantonsapotheker der Region Ost- und  Zentralschweiz zu entsprechen. 3 Die Kantonsapotheke kann ergänzende Weisungen erlassen.  Art.  10 Fachliche Unabhängigkeit 1 Die Leiterin oder der Leiter führt den Detailhandelsbetrieb fachlich unabhängig. 2 Entgegenstehende Vertragsbestimmungen sind unwirksam.  Art.  11 Räumlichkeiten und Einrichtungen a) Voraussetzungen  1 Die Detailhandelsbetriebe verfügen über die erforderlichen Räumlichkeiten und  Einrichtungen zur fachgerechten Beschaffung, Lagerung, Herstellung und Abgabe  von Arzneimitteln. 2 Arzneimittel  der Abgabekategorie15 A bis D sind Dritten nicht zugänglich und  werden getrennt von anderen Waren aufbewahrt.  14 http://www.kantonsapotheke.sg.ch/gesetze-richtlinien. 15 Art. 23 bis 26 VAM, SR 812.212.21.  4    http://db.clex.ch/link/Bund/812.212.21/de    314.3  3 Die erforderliche Hygiene muss jederzeit gewährleistet sein.  Art.  12 b) Bauplanprüfung 1 Die Baupläne der Detailhandelsbetriebe können der Vollzugsbehörde zur Prü- fung vorgelegt werden.  Art.  13 Auskündungen und Bezeichnungen 1 Auskündungen wie Geschäftsbezeichnungen, Firmen und Werbung von Detail- handelsbetrieben weisen keinen rechtswidrigen Inhalt auf, sind nicht aufdringlich  und geben zu keinen Täuschungen Anlass. 2 Detailhandelsbetriebe  führen die Bezeichnung,  die in der Bewilligung genannt  wird. 3 Nicht bewilligungspflichtige Betriebe oder Betriebe, denen die Bewilligung nicht  erteilt  oder  entzogen wurde,  führen keine  Bezeichnungen,  die  eine Bewilligung  vortäuschen können.  Art.  14 Arzneimittelabgabe a) Beschränkungen  1 Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D werden nicht: a) in Selbstbedienung abgegeben. Ausgenommen sind Arzneimittel der Abgabe-  kategorie16 zur äusserlichen und zur lokalen Anwendung in der Mundhöhle  sowie Tees, wenn bei der Abgabe die Fachberatung gewährleistet wird;  b) ausserhalb der  Geschäftsräumlichkeiten  eines  Detailhandelsbetriebs  in Ver- kehr gebracht. Ausgenommen ist die Abgabe durch: 1. Ärztinnen und Ärzte sowie Zahnärztinnen und Zahnärzte bei Hausbesu-  chen und Notfällen; 2. Tierärztinnen und Tierärzte bei Bestandes- oder Betriebsbesuchen.  2 Die Vollzugsbehörde kann die Abgabe an Messen und Ausstellungen bewilligen.  Art.  15 b) Form 1 Humanarzneimittel werden in der Originalpackung abgegeben. 2 Wird ausnahmsweise eine Teilpackung abgegeben, werden schriftlich festgehal- ten: a) die Abgabestelle; b) die Bezeichnung und Stärke des Arzneimittels; c) die Dosierung;  16 Art. 26 VAM, SR 812.212.21.   5  http://db.clex.ch/link/Bund/812.212.21/de   314.3   d) das Verfallsdatum. 3 Die Rückverfolgbarkeit wird sichergestellt.  3. Öffentliche Apotheken (3.3.)  Art.  16 Betriebsbewilligung 1 Die Vollzugsbehörde erteilt die Betriebsbewilligung, wenn: a) die Leiterin oder der Leiter über die Bewilligung zur selbständigen Ausübung   des Apothekerberufes17 verfügt; b) durch Inspektion festgestellt worden ist, dass die Vorschriften zur Führung ei-  nes Detailhandelsbetriebes erfüllt sind; c) die räumlichen und einrichtungsmässigen Voraussetzungen bestehen, ärztli-  che Rezepte nach Formula magistralis18 auszuführen; d) eine ausreichende Betriebshaftpflichtversicherung oder andere, gleichwertige   Sicherheiten nachgewiesen wurden.  Art.  17 Leitung und Vertretung 1 Die Leiterin oder der Leiter: a) führt keine weiteren Apotheken; b) ist während der Geschäftszeiten in der Regel anwesend; c) sorgt bei Abwesenheit für eine Vertretung. 2 Die Stellvertretung richtet sich nach der Verordnung über die Ausübung der me- dizinischen Berufe vom 21. Juni 2011.19  Art.  18 Tätigkeiten im Bereich der Gesundheitsvorsorge a) Beratung*  1 Apothekerinnen und Apotheker übernehmen Aufgaben zur Förderung und Er- haltung der Gesundheit sowie zur Verhütung von Krankheiten. Sie beraten insbe- sondere Ärztinnen und Ärzte, Patientinnen und Patienten und Kundinnen und  Kunden pharmazeutisch.* 2 …*  17 Art. 34 MedBG, SR 811.11; Art. 5 ff. der Verordnung über die Ausübung der medizinischen  Berufe, sGS 312.0.  18 Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG, SR 812.21. 19 sGS 312.0.  6    https://www.gesetzessammlung.sg.ch/data/312.0/de http://db.clex.ch/link/Bund/812.21/de http://db.clex.ch/link/Bund/811.11/de    314.3  Art.  18a* b) Messungen 1 Apothekerinnen und Apotheker führen namentlich Blutdruck-, Cholesterin- und  Blutzuckermessungen durch.  Art.  18b* c) Impfungen 1 Apothekerinnen und Apotheker können ohne ärztliche Verschreibung folgende  Impfungen an  Personen, die das 16. Altersjahr vollendet haben, durchführen:* a) Impfung gegen Grippe; b)* Impfung gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME); c)* Impfung gegen Hepatitis A und B; d)* Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis; e)* Impfung gegen Sars-CoV-2. 1bis Impfungen  durch  Apothekerinnen  und  Apotheker  sind  ausgeschlossen  bei  Vorliegen einer:* a) Kontraindikation; b) Schwangerschaft; c) Immunschwäche; d) Autoimmunkrankheit. 2 Apothekerinnen und Apotheker, die Impfungen durchführen: a) verfügen über eine Berufsausübungsbewilligung20; b) verfügen über  den Fähigkeitsausweis  FPH Impfen und Blutentnahme oder   über einen anderen von der Kantonsapotheke anerkannten Fähigkeitsausweis; c) verfügen  über  eine  Haftpflichtversicherung,  die  das  spezifische  Risiko  der   Impftätigkeit abdeckt; d) melden sich vor Aufnahme der Impftätigkeit bei der Kantonsapotheke. 3 Die Kantonsapotheke erlässt ergänzende Weisungen, insbesondere zu Dokumen- tation, Hygiene und Infrastruktur.  Art.  19 Ausführung von Rezepten 1 Die Ausführung von Rezepten für Arzneimittel ist auf öffentliche Apotheken be- schränkt.  Vorbehalten  bleiben  die  Bestimmungen  der  eidgenössischen  Verord- nung über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV) vom 18. Au- gust 2004.21  20 Art. 34 MedBG, SR 811.11; Art. 5 ff. der Verordnung über die Ausübung der medizinischen  Berufe, sGS 312.0.  21 Art. 16 ff. TAMV, SR 812.212.27.   7  http://db.clex.ch/link/Bund/812.212.27/de https://www.gesetzessammlung.sg.ch/data/312.0/de https://www.gesetzessammlung.sg.ch/data/312.0./de/art15%20ff. http://db.clex.ch/link/Bund/811.11/de http://db.clex.ch/link/Bund/811.11/de   314.3   2 Die Leiterin oder der Leiter: a) überprüft, ob das Rezept von einer berechtigten Fachperson ausgestellt wurde   und den Anforderungen22 entspricht; b) erkundigt sich bei Unklarheiten bei der Ausstellerin oder beim Aussteller des   Rezeptes; c) hält auffällige, missbräuchlich verwendete oder gefälschte Rezepte zurück und   stellt diese der Vollzugsbehörde zu.  Art.  20 Fehlendes Rezept 1 Wer  ein  verschreibungspflichtiges  Arzneimittel  ohne  Rezept  im  Sinn  von  Art. 24 Abs. 1 Bst. a des Bundesgesetzes über Arzneimittel  und Medizinprodukte  (Heilmittelgesetz, HMG) vom 15. Dezember 200023 abgibt, protokolliert die Ab- gabe unter Angabe des Grundes.  Art.  21 Versandhandel 1 Die Vollzugsbehörde erteilt  die  Bewilligung für  den Versandhandel,  wenn die  bundesrechtlichen Bedingungen24 erfüllt sind.  4. Privatapotheken (3.4.)  Art.  22 Betriebsbewilligung 1 Die Vollzugsbehörde erteilt die Betriebsbewilligung, wenn: a) die gesuchstellende Person einen der folgenden Berufe ausübt:  1. Ärztin oder Arzt; 2. Zahnärztin oder Zahnarzt; 3. Tierärztin oder Tierarzt;  b) durch Inspektion festgestellt worden ist, dass die Vorschriften zur Führung ei- nes Detailhandelsbetriebs erfüllt sind.  Art.  23 Arzneimittelabgabe 1 Inhaber und Inhaberinnen von Privatapotheken dürfen Arzneimittel abgeben: a) an eigene Patientinnen oder Patienten; b) für Tiere und Tierbestände, welche die Tierärztin oder der Tierarzt betreut. 2 Die Abgabe an Dritte ist in Notfällen erlaubt. 3 Die Abgabe hat durch den Arzt oder die Ärztin selbst oder unter seiner oder ih- rer unmittelbaren Aufsicht und Verantwortung zu erfolgen.  22 Insbesondere Art. 6 dieses Erlasses und Art. 26 HMG, SR 812.21. 23 SR 812.21. 24 Art. 27 Abs. 2 HMG, SR 812.21; Art. 29 VAM, SR 812.212.21.  8    http://db.clex.ch/link/Bund/812.212.21/de http://db.clex.ch/link/Bund/812.21/de http://db.clex.ch/link/Bund/812.21/de http://db.clex.ch/link/Bund/812.21/de https://www.gesetzessammlung.sg.ch/data/314.3/de/art6.    314.3  Art.  24 Rezeptabgabe 1 Auf Verlangen ist anstelle des Arzneimittels ein Rezept abzugeben: a) der Patientin oder dem Patienten; b) der Tierhalterin oder dem Tierhalter.  5. Spital- und Heimapotheken (3.5.)  Art.  25 Betriebsbewilligung a) Voraussetzungen  1 Die Vollzugsbehörde erteilt die Betriebsbewilligung, wenn: a) die Leiterin oder der Leiter über ein eidgenössisches oder eidgenössisch aner-  kanntes Apothekerdiplom verfügt; b) durch Inspektion festgestellt worden ist, dass die Vorschriften zur Führung ei-  nes Detailhandelsbetriebs erfüllt sind. 2 Die Spital- oder Heimapotheke kann von der Inhaberin oder dem Inhaber eines  eidgenössischen  oder  eidgenössisch  anerkannten  Arztdiploms  geführt  werden,  wenn keine Arzneimittel  hergestellt  oder direkt  an Patientinnen oder Patienten  zur Verwendung ausserhalb des stationären Bereichs abgegeben werden. 3 Lässt der Betrieb Arzneimittel im Auftrag herstellen, zieht er periodisch eine In- haberin oder einen Inhaber eines eidgenössischen oder eidgenössisch anerkannten  Apothekerdiploms für die Auftragserteilung, die Qualitätssicherung und die Siche- rung der korrekten Anwendung bei.  Art.  26 b) Ausnahme 1 Keiner Betriebsbewilligung bedürfen Spitäler und Heime, die ausschliesslich Arz- neimittel  aus dem Detailhandel für bestimmte Patientinnen und Patienten oder  Heimbewohnerinnen und Heimbewohner aus einer Privatapotheke oder auf ärzt- liches Rezept hin aus einer öffentlichen Apotheke beschaffen, individuell verwalten  und durch eine diplomierte Pflegefachperson ausschliesslich der Bestimmungsper- son abgeben. 2 Der Detailhandelsbetrieb beschriftet die Arzneimittel so, dass die Bestimmungs- person eindeutig ist.  Art.  27 Arzneimittelabgabe 1 Arzneimittel dürfen abgesehen von Notfällen abgegeben werden: a) aus einer Spitalapotheke an stationär oder ambulant behandelte Patientinnen   oder Patienten des Spitals; b) aus einer Heimapotheke an Bewohnerinnen oder Bewohner des Heims.   9    314.3   6. Drogerien (3.6.)  Art.  28 Betriebsbewilligung 1 Drogerien sind Ladengeschäfte, die Arzneimittel der Abgabekategorien D und E,  Medizinprodukte, Chemikalien und weitere Drogeriewaren verkaufen. 2 Die Vollzugsbehörde erteilt die Betriebsbewilligung, wenn: a) die Leiterin oder der Leiter über die Bewilligung zur selbständigen Ausübung   des Drogistenberufs verfügt; b) durch Inspektion festgestellt worden ist, dass die Vorschriften zur Führung ei-  nes Detailhandelsbetriebs erfüllt sind.  Art.  29 Leitung und Vertretung 1 Die Leiterin oder der Leiter: a) führt keine weiteren Drogerien; b) ist während der Öffnungszeiten in der Regel anwesend; c) sorgt bei Abwesenheit für eine Vertretung. 2 Die Tätigkeit  von Stellvertreterinnen und Stellvertretern sowie Personen unter  Aufsicht richtet sich nach der Verordnung über die Ausübung von Berufen der  Gesundheitspflege vom 21. Juni 2011.25  IV. Weitere Berechtigungen zur Abgabe oder Anwendung von  Arzneimitteln (4.)  Art.  30 Abgabe und Anwendung durch Therapeutinnen und Therapeuten der  Komplementär- und Alternativmedizin26  1 Therapeutinnen  und Therapeuten  der  Komplementär-  und Alternativmedizin,  die über die Voraussetzungen für die selbständige Berufsausübung verfügen, kön- nen von der Kantonsapotheke bezeichnete Arzneimittel der Komplementärmedi- zin abgeben und anwenden. 2 Die Kantonsapotheke untersagt die Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln,  wenn gegen die Bestimmungen dieses Erlasses verstossen wird.  25 sGS 312.1. 26 Art. 25a VAM, SR 812.212.21.  10    http://db.clex.ch/link/Bund/812.212.21/de https://www.gesetzessammlung.sg.ch/data/312.1/de    314.3  Art.  31 Abgabe von Tierarzneimitteln 1 Die Vollzugsbehörde erteilt  Zoo- und Imkerfachgeschäften die Bewilligung für  die Abgabe von Tierarzneimitteln,  wenn diese die Voraussetzungen nach Art.  9  der eidgenössischen Verordnung über die Tierarzneimittel  (Tierarzneimittelver- ordnung, TAMV) vom 18. August 200427 erfüllen.  Art.  32 Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel 1 Im Rahmen der Berufsausübung darf von der Kantonsapotheke bezeichnete ver- schreibungspflichtige Arzneimittel anwenden sowie davon Vorräte halten, wer mit  Bewilligung des Gesundheitsdepartementes tätig ist als: a) Hebamme oder Entbindungspfleger; b) Dentalhygienikerin oder Dentalhygieniker; c) Chiropraktorin oder Chiropraktor; d) Rettungssanitäterin oder Rettungssanitäter. 2 Die anwendungsberechtigte Person hält die Bestimmungen dieses Erlasses über  den Detailhandel ein. 3 Die Kantonsapotheke untersagt  die Anwendung von verschreibungspflichtigen  Arzneimitteln, wenn gegen die Bestimmungen dieses Erlasses über den Detailhan- del verstossen wird oder andere als die von ihr bezeichneten Arzneimittel einge- setzt werden.  V. Kantonale Ethikkommission (5.)  Art.  33* …  Art.  34* …  Art.  35* …  Art.  36* …  Art.  37* …  27 SR 812.212.27.   11  http://db.clex.ch/link/Bund/812.212.27/de   314.3   VI. Verfahren und Vollzug (6.)  Art.  38 Verfahren der Erteilung einer Bewilligung 1 Das Gesuch um Bewilligung zur Herstellung oder Abgabe von Heilmitteln ist bei   der Vollzugsbehörde einzureichen. Dem Gesuch sind die zur Beurteilung der Be- willigungsvoraussetzungen erforderlichen Unterlagen beizulegen. 2 Die Vollzugsbehörde kann bei der gesuchstellenden Person zusätzliche Unterla- gen einfordern. Bei Gesuchen, die diesen Anforderungen nicht genügen, wird un- ter Androhung des Nichteintretens eine Nachfrist zur Verbesserung des Gesuchs  angesetzt.  Art.  39 Mitteilungspflicht 1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber reicht der Vollzugsbe- hörde für jede Änderung des Inhalts der Bewilligung ein Gesuch mit den erforder- lichen Unterlagen ein. 2 Sie oder er meldet der Vollzugsbehörde nach Bewilligungserteilung wesentliche  Änderungen im personellen, organisatorischen und infrastrukturellen Bereich.  Art.  40 Entzug und Beschränkung der Bewilligung 1 Die Vollzugsbehörde entzieht  die  Bewilligung,  wenn die  Voraussetzungen zur  Herstellung oder Abgabe von Heilmitteln nicht mehr gegeben sind. 2 Sie kann bei Verstössen gegen die Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung oder  dieses Erlasses, insbesondere bei mangelnder Qualitätssicherung, vorschriftswidri- ger Lagerung, Überwachung oder Abgabe von Arzneimitteln, die Bewilligung zur  Herstellung oder Abgabe einschränken oder entziehen. 3 Sie zeigt den Entzug oder die Einschränkung der Bewilligung unter Einräumung  einer angemessenen Frist zur Behebung der Mängel oder der Einreichung eines  Massnahmenplans an.  12       314.3  Art.  41 Kontrollen und Massnahmen der Vollzugsbehörde 1 Die Vollzugsbehörde kann zum Vollzug des Erlasses nach Art. 58 Abs. 1 und 4  sowie Art. 66 Abs. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte  (Heilmittelgesetz, HMG) vom 15. Dezember 200028 und nach Art. 43 der Verord- nung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungs- verordnung, AMBV) vom 17. Oktober 2001:29 a) Kontrollen durchführen; b) Massnahmen trefffen. 2 Über Kontrollen wird ein Protokoll erstellt.  VII. Schlussbestimmungen (7.)  Art.  42 30  Art.  43 Aufhebung bisherigen Rechts 1 Die Heilmittelverordnung vom 10. November 198131 wird aufgehoben.  Art.  44 Übergangsbestimmung 1 Die  vor  Vollzugsbeginn  dieses  Erlasses  erteilten  Bewilligungen  für  öffentliche  Apotheken, Privatapotheken und Drogerien gelten bis zu deren Ablauf. 2 Vorbehalten bleiben der Entzug und die Einschränkung der Bewilligung nach  Massgabe der in diesem Erlass festgelegten Voraussetzungen.  Art.  45 Vollzugsbeginn 1 Dieser Erlass wird ab 1. September 2011 angewendet.  28 SR 812.21. 29 SR 812.212.1. 30 Änderungen bisherigen Rechts werden nicht aufgeführt. 31 nGS 16–83 (sGS 314.3).   13  http://db.clex.ch/link/Bund/812.212.1/de http://db.clex.ch/link/Bund/812.21/de   314.3   * Änderungstabelle - Nach Bestimmung  Bestimmung Änderungstyp nGS-Fundstelle Erlassdatum Vollzugsbeginn Erlass Grunderlass 46–93 21.06.2011 01.09.2011 Art. 2a eingefügt 47–47 24.01.2012 keine Angabe Art. 2a, Abs. 1, a) aufgehoben 2016-076 05.04.2016 01.10.2016 Art. 2a, Abs. 1, b) aufgehoben 2016-076 05.04.2016 01.10.2016 Art. 18 Artikeltitel ge-  ändert 2016-090 27.09.2016 01.11.2016  Art. 18, Abs. 1 geändert 2016-090 27.09.2016 01.11.2016 Art. 18, Abs. 2 aufgehoben 2016-090 27.09.2016 01.11.2016 Art. 18a eingefügt 2016-090 27.09.2016 01.11.2016 Art. 18b eingefügt 2016-090 27.09.2016 01.11.2016 Art. 18b, Abs. 1 geändert 2021-008 19.01.2021 01.02.2021 Art. 18b, Abs. 1, b) geändert 2021-008 19.01.2021 01.02.2021 Art. 18b, Abs. 1, c) eingefügt 2021-008 19.01.2021 01.02.2021 Art. 18b, Abs. 1, d) eingefügt 2021-008 19.01.2021 01.02.2021 Art. 18b, Abs. 1, e) eingefügt 2021-008 19.01.2021 01.02.2021 Art. 18b, Abs. 1bis eingefügt 2021-008 19.01.2021 01.02.2021 Art. 33 aufgehoben 2016-046 30.06.2015 01.06.2016 Art. 33, Abs. 2 geändert 2014-013 01.01.2014 01.01.2014 Art. 34 aufgehoben 2016-046 30.06.2015 01.06.2016 Art. 34, Abs. 1, a) geändert 2014-013 01.01.2014 01.01.2014 Art. 34, Abs. 1, b) geändert 2014-013 01.01.2014 01.01.2014 Art. 34, Abs. 1, c) aufgehoben 2014-013 01.01.2014 01.01.2014 Art. 34, Abs. 1, d) geändert 2014-013 01.01.2014 01.01.2014 Art. 35 aufgehoben 2016-046 30.06.2015 01.06.2016 Art. 36 aufgehoben 2016-046 30.06.2015 01.06.2016 Art. 36, Abs. 1 geändert 2014-013 01.01.2014 01.01.2014 Art. 36, Abs. 2 geändert 2014-013 01.01.2014 01.01.2014 Art. 37 aufgehoben 2016-046 30.06.2015 01.06.2016 Art. 37, Abs. 1 geändert 2014-013 01.01.2014 01.01.2014  * Änderungstabelle - Nach Erlassdatum  Erlassdatum Vollzugsbeginn Bestimmung Änderungstyp nGS-Fundstelle 21.06.2011 01.09.2011 Erlass Grunderlass 46–93 24.01.2012 keine Angabe Art. 2a eingefügt 47–47 01.01.2014 01.01.2014 Art. 33, Abs. 2 geändert 2014-013 01.01.2014 01.01.2014 Art. 34, Abs. 1, a) geändert 2014-013 01.01.2014 01.01.2014 Art. 34, Abs. 1, b) geändert 2014-013 01.01.2014 01.01.2014 Art. 34, Abs. 1, c) aufgehoben 2014-013  14       314.3  Erlassdatum Vollzugsbeginn Bestimmung Änderungstyp nGS-Fundstelle 01.01.2014 01.01.2014 Art. 34, Abs. 1, d) geändert 2014-013 01.01.2014 01.01.2014 Art. 36, Abs. 1 geändert 2014-013 01.01.2014 01.01.2014 Art. 36, Abs. 2 geändert 2014-013 01.01.2014 01.01.2014 Art. 37, Abs. 1 geändert 2014-013 30.06.2015 01.06.2016 Art. 33 aufgehoben 2016-046 30.06.2015 01.06.2016 Art. 34 aufgehoben 2016-046 30.06.2015 01.06.2016 Art. 35 aufgehoben 2016-046 30.06.2015 01.06.2016 Art. 36 aufgehoben 2016-046 30.06.2015 01.06.2016 Art. 37 aufgehoben 2016-046 05.04.2016 01.10.2016 Art. 2a, Abs. 1, a) aufgehoben 2016-076 05.04.2016 01.10.2016 Art. 2a, Abs. 1, b) aufgehoben 2016-076 27.09.2016 01.11.2016 Art. 18 Artikeltitel ge-  ändert 2016-090  27.09.2016 01.11.2016 Art. 18, Abs. 1 geändert 2016-090 27.09.2016 01.11.2016 Art. 18, Abs. 2 aufgehoben 2016-090 27.09.2016 01.11.2016 Art. 18a eingefügt 2016-090 27.09.2016 01.11.2016 Art. 18b eingefügt 2016-090 19.01.2021 01.02.2021 Art. 18b, Abs. 1 geändert 2021-008 19.01.2021 01.02.2021 Art. 18b, Abs. 1, b) geändert 2021-008 19.01.2021 01.02.2021 Art. 18b, Abs. 1, c) eingefügt 2021-008 19.01.2021 01.02.2021 Art. 18b, Abs. 1, d) eingefügt 2021-008 19.01.2021 01.02.2021 Art. 18b, Abs. 1, e) eingefügt 2021-008 19.01.2021 01.02.2021 Art. 18b, Abs. 1bis eingefügt 2021-008   15   	I. Allgemeine Bestimmungen (1.) 	Art. 1 Geltungsbereich 	Art. 2 Vollzugsbehörden 	Art. 2a* Kantonsapotheke  	II. Heilmittel (2.) 	Art. 3 Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln 	Art. 4 Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blutprodukten 	Art. 5 Rezepte für Heilmittel a) Ausstellung 	Art. 6 b) Verschreibung  	III. Detailhandel (3.) 	1. Detailhandelsbetriebe (3.1.) 	Art. 7 Arten  	2. Gemeinsame Bestimmungen (3.2.) 	Art. 8 Betriebsbewilligung 	Art. 9 Qualitätssicherung 	Art. 10 Fachliche Unabhängigkeit 	Art. 11 Räumlichkeiten und Einrichtungen a) Voraussetzungen 	Art. 12 b) Bauplanprüfung 	Art. 13 Auskündungen und Bezeichnungen 	Art. 14 Arzneimittelabgabe a) Beschränkungen 	Art. 15 b) Form  	3. Öffentliche Apotheken (3.3.) 	Art. 16 Betriebsbewilligung 	Art. 17 Leitung und Vertretung 	Art. 18 Tätigkeiten im Bereich der Gesundheitsvorsorge a) Beratung* 	Art. 18a* b) Messungen 	Art. 18b* c) Impfungen 	Art. 19 Ausführung von Rezepten 	Art. 20 Fehlendes Rezept 	Art. 21 Versandhandel  	4. Privatapotheken (3.4.) 	Art. 22 Betriebsbewilligung 	Art. 23 Arzneimittelabgabe 	Art. 24 Rezeptabgabe  	5. Spital- und Heimapotheken (3.5.) 	Art. 25 Betriebsbewilligung a) Voraussetzungen 	Art. 26 b) Ausnahme 	Art. 27 Arzneimittelabgabe  	6. Drogerien (3.6.) 	Art. 28 Betriebsbewilligung 	Art. 29 Leitung und Vertretung   	IV. Weitere Berechtigungen zur Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln (4.) 	Art. 30 Abgabe und Anwendung durch Therapeutinnen und Therapeuten der Komplementär- und Alternativmedizin 	Art. 31 Abgabe von Tierarzneimitteln 	Art. 32 Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel  	V. Kantonale Ethikkommission (5.) 	Art. 33* … 	Art. 34* … 	Art. 35* … 	Art. 36* … 	Art. 37* …  	VI. Verfahren und Vollzug (6.) 	Art. 38 Verfahren der Erteilung einer Bewilligung 	Art. 39 Mitteilungspflicht 	Art. 40 Entzug und Beschränkung der Bewilligung 	Art. 41 Kontrollen und Massnahmen der Vollzugsbehörde  	VII. Schlussbestimmungen (7.) 	Art. 42 	Art. 43 Aufhebung bisherigen Rechts 	Art. 44 Übergangsbestimmung 	Art. 45 Vollzugsbeginn   		2021-01-27T15:46:39+0100 	"9001 St.Gallen" 	"Gesetzessammlung des Kantons St.Gallen"