RS 0.812.211   1   Traduzione   Protocollo  alla Convenzione concernente l’elaborazione  d’una Farmacopea europea   Concluso a Strasburgo il 16 novembre 1989  Firmato dalla Svizzera il 16 novembre 19891  Entrato in vigore per la Svizzera il 1° novembre 1992   (Stato 14  aprile 2020)      Preambolo  Gli Stati membri del Consiglio d’Europa,   partecipanti alla Convenzione del 22 luglio 19642 concernente l’elaborazione d’una  Farmacopea europea, elaborata nell’ambito dell’Accordo parziale del Consiglio  d’Europa in campo sociale e della sanità pubblica, di seguito detta «Convenzione»,  vista la Convenzione e segnatamente le disposizioni del suo articolo 1;  considerato che la Comunità economica europea ha approvato una regolamenta- zione, segnatamente sotto forma di direttive, applicabile alle materie oggetto della  Convenzione e che essa è competente in questo campo;  considerato che per applicare l’articolo 1 della Convenzione è necessario che la  Comunità economica europea possa partecipare alla stessa;  considerato che a tal fine occorre modificare alcune disposizioni della Convenzione,  hanno convenuto quanto segue:   Art. 1  Agli articoli 3 e 5 paragrafo 1 della Convenzione, le parole «delegazioni nazionali»  sono sostituite dal termine «delegazioni».   Art. 2  Il paragrafo 3 dell’articolo 5 della Convenzione è sostituito dal testo seguente:  «3. La Commissione, a voto segreto, elegge dai propri membri un Presidente con la  maggioranza dei due terzi dei voti delle delegazioni. Il mandato presidenziale e le  condizioni del suo rinnovo sono disciplinati nel regolamento interno della Commis- sione. Durante il suo mandato, il Presidente non potrà essere membro di una delega- zione.»        RU 1993 1046  1 Senza riserva di ratifica.  2 RS 0.812.21   0.812.211    Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   2   0.812.211   Art. 3  L’articolo 7 della Convenzione è sostituito dal testo seguente:  «1.  Ogni delegazione nazionale disporrà di un voto.  In tutte le 2. materie tecniche, fra le quali va incluso l’ordine di preparazione delle  monografie giusta l’articolo 6, la Commissione deciderà all’unanimità dei votanti e  con la maggioranza delle delegazioni nazionali che hanno diritto a un seggio nella  Commissione.  Tutte le 3. altre decisioni della Commissione saranno prese con la maggioranza dei  tre quarti dei votanti. Per queste decisioni, a partire dall’entrata in vigore della  Convenzione per la Comunità economica europea, la delegazione della Comunità  parteciperà al voto al posto delle delegazioni dei suoi Stati membri e disporrà di un  numero di voti uguale a quello delle delegazioni dei suoi Stati membri.  Ciò nonostante, se una Parte contraente detiene da sola la maggioranza richiesta, le  Parti contraenti si impegneranno a rinegoziare le modalità di voto al più presto  cinque anni dopo l’entrata in vigore del protocollo, nel caso in cui una di esse pre- senti la domanda presso il Segretario generale del Consiglio d’Europa.»   Art. 4  L’articolo 10 della Convenzione è completato da un paragrafo 3 del seguente tenore:  «3.  Le modalità concernenti un’eventuale partecipazione finanziaria della Comunità  economica europea saranno determinate mediante accordo tra le Parti contraenti.»   Art. 5  1.  All’articolo 12 della Convenzione è inserito un nuovo paragrafo 3 del seguente  tenore:  «3.  La Comunità economica europea potrà aderire alla presente Convenzione.»  2.  Il precedente paragrafo 3 dell’articolo 12 della convenzione diventa il nuovo  paragrafo 4 dello stesso articolo.   Art. 6  All’articolo 13 della Convenzione è aggiunto un nuovo paragrafo 4 del seguente  tenore:  «4.  I paragrafi 1, 2 e 3 si applicheranno mutatis mutandis alla Comunità economica  europea.»   Art. 7  1.  Il presente Protocollo è aperto alla firma degli Stati membri del Consiglio  d’Europa che hanno firmato la Convenzione o vi hanno aderito e possono esprimere  il loro consenso ad essere vincolati mediante:   a) firma senza riserva di ratifica, d’accettazione o d’approvazione; o     Elaborazione d’una Farmacopea europea. Prot.   3   0.812.211   b) firma con riserva di ratifica, d’accettazione o d’approvazione, seguita da rati- fica, accettazione o approvazione.   2.  Uno Stato membro del Consiglio d’Europa non può firmare il presente Protocollo  senza riserva di ratifica, d’accettazione o d’approvazione o depositare il suo stru- mento di ratifica, d’accettazione o d’approvazione se non è già o non diventa simul- taneamente Parte alla convenzione.  3.  Gli Stati che non sono membri del Consiglio d’Europa e hanno aderito alla Con- venzione possono aderire anche al presente Protocollo.  4.  Gli strumenti di ratifica, accettazione, approvazione o adesione saranno depositati  presso il Segretario Generale del Consiglio d’Europa.   Art. 8  Il presente Protocollo entrerà in vigore il primo giorno del mese che segue la sca- denza del periodo di un mese dalla data in cui tutte le Parti alla Convenzione avran- no espresso il loro consenso ad essere vincolati dal Protocollo conformemente alle  disposizioni dell’articolo 7.   Art. 9  Il Segretario Generale del Consiglio d’Europa notificherà agli Stati membri del  Consiglio, agli altri Stati contraenti della Convenzione e alla Comunità economica  europea:   a) ogni firma;  b) il deposito di ogni strumento di ratifica, accettazione, approvazione o ade-  sione;  c) ogni data d’entrata in vigore del presente Protocollo conformemente al suo   articolo 8;  d) ogni altra azione, notificazione o comunicazione relativa al presente Proto-  collo.   In fede di che i sottoscritti, debitamente autorizzati a tal fine, hanno firmato il pre- sente Protocollo.   Fatto a Strasburgo, il 16 novembre 1989, in francese e in inglese, i due testi facenti  ugualmente fede, in un solo esemplare da depositare negli archivi del Consiglio  d’Europa. Il Segretario Generale del Consiglio d’Europa ne trasmetterà copia certifi- cata conforme a ciascuno degli Stati membri del Consiglio d’Europa, agli altri Stati  contraenti della Convenzione e alla Comunità economica europea.   (Seguono le firme)     Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   4   0.812.211   Campo d’applicazione il 14 aprile 20203        Stati partecipanti Ratifica   Adesione (A)  Firma senza riserva  di ratifica (Fi)    Entrata in vigore                 Austria 22 agosto 1991   1° novembre 1992  Belgio   4 aprile 1991   1° novembre 1992  Bosnia e Erzegovina 29 dicembre 1994 A 30 marzo 1995  Bulgaria 22 settembre 2004 A 23 dicembre 2004  Ceca, Repubblica 19 marzo 1998 A 20 giugno 1998  Cipro 10 dicembre 1991   1° novembre 1992  Croazia 14 settembre 1994 A 15 dicembre 1994  Danimarca 16 novembre 1989 F   1° novembre 1992  Estonia 16 gennaio 2002 A 17 aprile 2002  Finlandia 14 giugno 1990   1° novembre 1992  Francia   2 ottobre 1990   1° novembre 1992  Germania 26 ottobre 1990   1° novembre 1992  Grecia 27 maggio 1992   1° novembre 1992  Irlanda 16 novembre 1989 F   1° novembre 1992  Islanda 19 giugno 1990 F   1° novembre 1992  Italia 12 febbraio 1992   1° novembre 1992  Lettonia   6 marzo 2002 A   7 giugno 2002  Lituania   6 agosto 2004 A   7 novembre 2004  Lussemburgo 21 maggio 1991   1° novembre 1992  Macedonia del Nord 30 marzo 1994 A   1° luglio 1994  Malta   4 ottobre 2004 A   5 gennaio 2005  Moldova 24 gennaio 2017 25 aprile 2017  Montenegro 28 febbraio 2001 A   6 giugno 2006  Norvegia 16 novembre 1989 F   1° novembre 1992  Paesi Bassi 29 gennaio 1992   1° novembre 1992      Aruba 29 gennaio 1992   1° novembre 1992      Curaçao 29 gennaio 1992   1° novembre 1992      Parte caraibica (Bonaire,      Sant’Eustachio e Saba) 29 gennaio 1992   1° novembre 1992      Sint Maarten 29 gennaio 1992   1° novembre 1992  Polonia 20 settembre 2006 A 21 dicembre 2006  Portogallo 18 settembre 1992   1° novembre 1992  Regno Unito 26 febbraio 1991   1° novembre 1992  Romania 23 giugno 2003 A 24 settembre 2003  Serbia 28 febbraio 2001 A 29 maggio 2001  Slovacchia   3 novembre 1995 A   4 febbraio 1996  Slovenia   7 gennaio 1993 A   8 aprile 1993  Spagna 27 gennaio 1992   1° novembre 1992       3  RU 1993 1046, 2004 721, 2007 27, 2016 467 e 2020 1327.   Una versione aggiornata del campo d’applicazione è pubblicata sul sito Internet  del DFAE (www.dfae.admin.ch/trattati).     Elaborazione d’una Farmacopea europea. Prot.   5   0.812.211         Stati partecipanti Ratifica   Adesione (A)  Firma senza riserva  di ratifica (Fi)    Entrata in vigore                 Svezia 16 novembre 1989 F   1° novembre 1992  Svizzera 16 novembre 1989 F   1° novembre 1992  Turchia 22 novembre 1993 A 23 febbraio 1994  Ucraina 17 dicembre 2012 A 18 marzo 2013  Ungheria   9 giugno 1990 A 10 settembre 1999  Unione europea  21 giugno 1994 A 22 settembre 1994                    Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   6   0.812.211