Microsoft Word - 941.216.it.doc   1   Ordinanza del DFGP  sugli strumenti di misurazione audiometrici  (Ordinanza sull’audiometria)   del 9 marzo 2010 (Stato 12  giugno 2018)     Il Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP),   visti gli articoli 5 capoverso 2, 8 capoverso 2, 16 capoverso 2, 17 capoverso 2,  24 capoverso 3 e 33 dell’ordinanza del 15 febbraio 20061 sugli strumenti  di misurazione (ordinanza sugli strumenti di misurazione),2   ordina:   Art. 1 Oggetto  La presente ordinanza disciplina:    a. i requisiti relativi agli strumenti di misurazione audiometrici;   b. le procedure per l’immissione sul mercato degli strumenti di misurazione  audiometrici;   c. le procedure per il mantenimento della stabilità di misurazione degli stru- menti di misurazione audiometrici.   Art. 2 Campo d’applicazione  La presente ordinanza si applica agli strumenti di misurazione utilizzati per controlli  audiometrici effettuati a scopi di rilevanza sanitaria, segnatamente:   a. gli audiometri;   b. le cabine d’audiometria.   Art. 3 Definizioni   Ai sensi della presente ordinanza s’intende per:    a. esame audiometrico: esame che serve a determinare la capacità uditiva;   b. audiometro: strumento di misurazione che serve a determinare la soglia  uditiva di suoni di frequenze diverse o la comprensibilità dei segnali vocali,  compresi le sorgenti sonore quali i dispositivi per la riproduzione del suono  con i relativi supporti di registrazione e file sonori, e i trasduttori elettroacu- stici, quali le cuffie e i ricevitori a conduzione ossea come pure gli altopar- lanti per il campo sonoro libero;        RU 2010 1077  1 RS 941.210  2 Nuovo testo giusta il n. I 10 dell’O del DFGP del 7 dic. 2012 (nuove basi legali    in materia di metrologia), in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 7183).   941.216    Moneta. Pesi e misure. Metalli preziosi. Esplosivi   2   941.216   c. cabina d’audiometria: cabina di misurazione rivestita di materiale speciale  per l’assorbimento acustico, in cui vengono eseguiti esami audiometrici.   Art. 4 Requisiti   Gli audiometri e le cabine d’audiometria devono soddisfare i requisiti essenziali di  cui all’allegato 1 dell’ordinanza sugli strumenti di misurazione e i requisiti corri- spondenti menzionati nell’allegato della presente ordinanza.   Art. 5 Procedura per l’immissione sul mercato  1 Gli audiometri e le cabine d’audiometria necessitano di un’ammissione ordinaria e  della verificazione iniziale conformemente all’allegato 5 dell’ordinanza sugli stru- menti di misurazione.  2 In caso d’installazione di una nuova cabina d’audiometria la sua conformità deve  essere esaminata dall’Istituto federale di metrologia3 (METAS) o da un laboratorio  di verificazione.   Art. 6 Verificazione successiva di audiometri  1 Gli audiometri devono essere sottoposti annualmente ad una verificazione succes- siva conformemente all’allegato 7 numero 1 dell’ordinanza sugli strumenti di misu- razione.4  2 La verificazione successiva viene eseguita dal METAS o da un laboratorio di  verificazione.  3 Per singoli strumenti di misurazione e per singoli tipi, il METAS può prolungare o  abbreviare i termini delle verificazioni successive, se le caratteristiche metrologiche  lo consentono o lo esigono.   Art. 7 Verificazione successiva di cabine d’audiometria  1 La verificazione successiva di cabine d’audiometria è eseguita ogni sei anni.  2 Se la struttura di una cabina d’audiometria viene modificata, si deve eseguire un  nuovo esame della sua conformità secondo l’articolo 5 capoverso 2.   Art. 8 Disposizione transitoria  Gli strumenti di misurazione immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore della  presente ordinanza possono continuare a essere usati, per quanto soddisfino i requi- siti di cui all'articolo 4.       3 La designazione dell’unità amministrativa è adattata in applicazione dell’art. 16 cpv. 3  dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RU 2004 4937).    4 Correzione del 12 giu. 2018 (RU 2018 2323).     O sull’audiometria   3   941.216   Art. 9 Entrata in vigore  La presente ordinanza entra in vigore il 1° aprile 2010.     Moneta. Pesi e misure. Metalli preziosi. Esplosivi   4   941.216   Allegato5  (art. 4)   Requisiti applicabili alla verificazione di audiometri e di cabine  d’audiometria   1 Introduzione  1.1  I requisiti relativi alla verificazione di audiometri e di cabine d’audiometria   sono menzionati nelle tabelle e spiegazioni seguenti.   1.2  Come aiuto all’esecuzione si possono impiegare le norme e raccomandazioni  seguenti:  a. OIML International Recommendation R104: Pure Tone Audiometers;  b. OIML International Recommendation R122: Equipment for speech au-  diometry;  c. IEC 60645-1: Audiometers, Part 1: Pure-tone audiometers;  d. IEC 60645-2: Audiometers, Part 2: Equipment for speech audiometry;  e. ISO 8253: Acoustics – Audiometric test methods.   2 Verificazione di audiometri  2.1  Si distinguono due procedimenti di verificazione denominati «A» e «B»   (vedere tabelle 1–4). In caso di installazione gli audiometri sono verificati  secondo i due procedimenti (la prima volta dopo l’acquisto oppure in seguito  a una nuova installazione come ad esempio in occasione di un trasloco). In  seguito sono verificati ogni anno, alternativamente secondo il procedimento  A o B, iniziando dal procedimento A. Una verificazione comprende misura- zioni con:  – cuffia e orecchio artificiale (per la conduzione aerea): tabella 1;  – auricolare per conduzione ossea e mastoide (per la conduzione ossea):   tabella 2;  – altoparlante nella cabina (per il campo libero): tabella 3;  – segnali puramente elettrici (linearità): tabella 4   2.2  Per l’audiometria vocale si devono inoltre effettuare i seguenti esami tanto  con cuffia quanto nel campo sonoro libero:  – verifica dell’apparecchio per la riproduzione di suoni;  – calibrazione del livello nel dispositivo d’accoppiamento e nel campo   sonoro libero per tutti i supporti di registrazione sonora utilizzati; se  necessario, viene allestita una lista con i valori di regolazione per i sin- goli supporti di registrazione sonora:       5 Aggiornato dal n. I dell’O del DFGP del 19 nov. 2014, in vigore dal 1° gen. 2015   (RU 2014 4549).     O sull’audiometria   5   941.216   – verifica dei rumori di disturbo nella cabina, controllo dei rumori dovuti  alla ventilazione;   2.3  Per la verificazione del segnale vocale il livello viene indicato in dB SPL. La  misurazione viene effettuata nella modalità Impulso e con ponderazio- ne lineare della frequenza. Viene calcolata la media delle misurazioni di 10  frasi.   Tabella 1   Conduzione aerea: misurazioni effettuate con cuffia e orecchio artificiale   Tipo di segnale Parametro Campo di misurazione Tolleranza Lato Procedi- mento           Suono  sinusoidale   Frequenza 125 Hz–8 kHz  (11 punti di   misura) per un  livello compreso  tra 75 e 110 dBHL   ± 5 % Sinistra (L)  e destra (R)   A e B         Livello ± 3 dB  (125 Hz–4 kHz)  ± 5 dB  (4 kHz–8 kHz)            Fattore di  distorsione   125 Hz–4 kHz  (9 punti di misura)  per un livello  compreso tra 75 e  110 dBHL   2,5 %                  Rumore a  banda stretta   Livello 125 Hz–8 kHz   (11 punti di   misura) per un  livello compreso  tra 60 e 80 dBHL   ± 3 dB  (125 Hz–4 kHz)  ± 5 dB  (4 kHz–8 kHz)                Rumore  bianco   per un livello  compreso tra 70   e 90 dBHL. Il  livello del segnale  vocale deve essere  misurato con le  regolazioni Linea- re/Impulso e la  messa a punto  deve essere ese- guita senza utiliz- zare un fattore di  correzione.   ± 5 dB        Rumore  vocale        Segnale  vocale             Moneta. Pesi e misure. Metalli preziosi. Esplosivi   6   941.216   Tabella 2   Conduzione ossea: misurazioni effettuate con auricolare per conduzione ossea e  mastoide  Tipo di segnale Parametro Campo di misurazione Tolleranza Lato Procedi-  mento          Suono  sinusoidale   Frequenza 250 Hz–6 kHz   (8 punti di misura)  per un livello  compreso tra 20   e 60 dBHL   ± 5 % Sinistra (L)  e destra (R)   A e B         Livello ± 3 dB  (250 Hz–4 kHz)  ± 5 dB  (4 kHz–6 kHz)            Fattore di  distorsione   250 Hz–4 kHz   (8 punti di misura)  per un livello  compreso tra 20   e 60 dBHL   5,5 %                Rumore a  banda stretta   Livello 250 Hz–6 kHz  (8 punti di misura)  per un livello  compreso tra 20   e 60 dBHL   ± 3 dB  (250 Hz–4 kHz)  ± 5 dB  (4 kHz–6 kHz)   Facolta- tivo            Rumore  bianco   per un livello  compreso tra 20   e 60 dBHL   ± 5 dB        Rumore  vocale        Segnale  vocale             O sull’audiometria   7   941.216   Tabella 3   Campo libero: misurazioni effettuate con altoparlante nella cabina  Tipo di segnale Parametro Campo di misurazione Tolleranza Lato Procedi-  mento          Suono  ululato   Livello 125 Hz–8 kHz  (11 punti di   misura) per un  livello compreso  tra 60 e 90 dBHL   ± 3 dB  (125 Hz–4 kHz)  ± 5 dB  (4 kHz–8 kHz)   Sinistra (L)  e destra (R)   A              Rumore a  banda stretta   per un livello  compreso tra 60 e  90 dBHL   ± 5 dB A e B        Rumore  bianco        Rumore  vocale        Segnale  vocale           Tabella 4   Misure elettriche  Tipo di segnale Parametro Campo di misurazione Tolleranza Lato Procedi-  mento          Suono  sinusoidale   Linearità da 20 dB a 120 dB  a scatti di 5 dB   ± 3 dB sul- l’intero campo;  ± 1 dB tra ogni  scatto   Sinistra (L)  e destra (R)   B             Moneta. Pesi e misure. Metalli preziosi. Esplosivi   8   941.216   3 Verificazione di cabine d’audiometria  3.1  Il livello massimo tollerabile del rumore di fondo risulta dai seguenti requi-  siti:  – si devono poter effettuare misure biauricolari in campo libero fino a   0 dB HL;  – la frequenza minima del segnale di prova deve essere 125 Hz;  – l’incertezza massima dovuta al rumore di fondo può assumere il valore   5 dB.   3.2  Il livello massimo tollerabile del rumore di fondo può assumere i seguenti  valori:   Frequenza  (Hz)   Livello massimo tollerabile  del rumore di fondo  (dB ref. 20 µPa)   Frequenza  (Hz)   Livello massimo  tollerabile del rumore   di fondo (dB ref. 20 µPa)           31.5 60   630 13    40 52   800 12    50 46 1000 12    63 40 1250 12    80 35 1600 13  100 30 2000 13  125 25 2500 11  160 22 3150   9  200 20 4000   7  250 18 5000   9  315 16 6300 14  400 14 8000 20  500 13