SR 0.812.21   1   Übersetzung1  Übereinkommen   über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe2   Abgeschlossen in Strassburg am 22. Juli 1964   Von der Bundesversammlung genehmigt am 17. Dezember 19643   Schweizerische Ratifikationsurkunde hinterlegt am 6. Oktober 1965   In Kraft getreten für die Schweiz am 8. Mai 19744   (Stand am 9. April 2020)     Die Regierungen des Königreichs Belgien, der Französischen Republik,  der Bundesrepublik Deutschland, der Italienischen Republik, des Grossherzogtums  Luxemburg, des Königreichs der Niederlande, der Schweizerischen  Eidgenossenschaft und des Vereinigten Königreichs Grossbritannien und  Nordirland,   in der Erwägung, dass die Vertragsstaaten des Brüsseler Vertrages vom 17. März  1948, abgeändert am 23. Oktober 19545, ihre Entschlossenheit bekundet haben, die  sie vereinenden sozialen Bande zu festigen sowie gemeinsam jede Anstrengung zu  unternehmen, um im Wege unmittelbarer Konsultationen sowie im Rahmen von  Sonderorganisationen den Lebensstandard ihrer Völker zu heben und in ihren Staa- ten einen gegenseitig abgestimmten Fortschritt auf dem Gebiet der sozialen Tätigkeit  zu erzielen;  in der Erwägung, dass die vom Brüsseler Vertrag geregelte soziale Tätigkeit, die  bis 1959 im Rahmen der Organisation des Brüsseler Vertrages und der Westeuro- päischen Union ausgeübt wurde, nunmehr im Rahmen des Europarates auf  Grund eines am 21. Oktober 1959 vom Rat der Westeuropäischen Union gefassten  Beschlusses sowie der am 16. November 1959 vom Ministerkomitee des Europa- rates angenommene Resolution (59) 23 weitergeführt wird;  in der Erwägung, dass die Schweizerische Eidgenossenschaft seit dem 6. Mai 1964  an den auf Grund der genannten Resolution durchgeführten Arbeiten auf dem Gebiet  des Gesundheitswesens teilnimmt;  in der Erwägung, dass es das Ziel des Europarates ist, eine engere Verbindung  zwischen seinen Mitgliedern herbeizuführen, um unter anderem durch den Ab- schluss von Übereinkünften und durch gemeinsames Vorgehen auf den Gebieten der  Wirtschaft, der sozialen Fürsorge, der Kultur, der Wissenschaft, des Rechts und der  Verwaltung den wirtschaftlichen und sozialen Fortschritt zu fördern;  in der Erwägung, dass sie bestrebt sind, den Fortschritt nicht nur auf sozialem Ge- biet, sondern auch auf dem verwandten Gebiet der Volksgesundheit soweit als        AS 1974 744; BBl 1964 II 825  1 Mit den deutschen Behörden gemeinsam erstellte Übersetzung.  2 Siehe auch die Änd. durch das Prot. vom 16. Nov. 1989, in Kraft getreten für die Schweiz   am 1. Nov. 1992 (SR 0.812.211).  3 AS 1974 743  4 Das Übereink. wurde seit dem 1. März 1966 vorläufig angewendet.  5 Die Schweiz ist diesem Vertrag nicht beigetreten.   0.812.21    Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   2   0.812.21   möglich zu fördern, und dass sie sich anschicken, ihre Rechtsvorschriften auf Grund  der genannten Bestimmungen aufeinander abzustimmen;  in der Erwägung, dass für die Herstellung, den Handel und die Verteilung von  Arzneimitteln in Europa derartige Massnahmen heute mehr denn je notwendig sind;  in der Überzeugung, dass es wünschenswert und notwendig ist, die Normen für  diejenigen Arzneimittel aufeinander abzustimmen, die in ihrem ursprünglichen  Zustand oder in Form pharmazeutischer Präparate von allgemeinem Interesse und  für die Völker Europas von Bedeutung sind;  in der Überzeugung, dass es notwendig ist, die Aufstellung von Normen für die  wachsende Anzahl neu auf dem Markt erscheinender Arzneimittel zu beschleunigen;  in der Annahme, dass dieses Ziel am besten durch die schrittweise Aufstellung einer  den beteiligten europäischen Staaten gemeinsamen Pharmakopöe erreicht werden  kann,  sind wie folgt übereingekommen:   Art. 1 Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe  Die Vertragsparteien verpflichten sich,   (a) schrittweise eine Pharmakopöe auszuarbeiten, die für die beteiligten Staaten  gemeinsam gelten und den Namen «Europäische Pharmakopöe» erhalten  soll;   (b) die notwendigen Massnahmen zu treffen, damit die auf Grund der Artikel 6  und 7 angenommenen Monographien, welche die Europäische Pharma- kopöe6 bilden werden, amtliche, innerhalb ihrer Hoheitsgebiete anwendbare  Normen darstellen.   Art. 2 Mit der Ausarbeitung der Europäischen Pharmakopöe   beauftragte Organe   Die Ausarbeitung der Europäischen Pharmakopöe wird von folgenden Organen  besorgt:   (a) das Komitee für das Gesundheitswesen, das auf Grund der in der Präambel  erwähnten Resolution (59) 23 im Rahmen des Europarates tätig ist und im  Folgenden als «Komitee für das Gesundheitswesen» bezeichnet wird;   (b) die europäische Pharmakopöekommission, die zu diesem Zweck vom Komi- tee für das Gesundheitswesen geschaffen und im folgenden als «Kommissi- on» bezeichnet wird.       6 Die Europäische Pharmakopöe wird in der AS nicht veröffentlicht. Sie kann beim BBL,  Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, zu den in der Gebührenverordnung Publikatio- nen vom 19. Nov. 2014 (SR 172.041.11) vorgesehenen Bedingungen bezogen werden.     Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe. Übereink.   3   0.812.21  Art. 3 Zusammensetzung des Komitees für das Gesundheitswesen  Für die Zwecke dieses Übereinkommens besteht das Komitee für das Gesundheits- wesen aus nationalen Delegationen, die von den Vertragsstaaten bestellt werden.   Art. 4 Befugnisse des Komitees für das Gesundheitswesen  1.  Das Komitee für das Gesundheitswesen beaufsichtigt ganz allgemein die Tätig- keit der Kommission, die ihm zu diesem Zweck über jede ihrer Tagungen Bericht  erstattet.  2.  Alle von der Kommission gefassten Beschlüsse, die sich nicht auf Fach- oder  Verfahrensfragen beziehen, bedürfen der Genehmigung durch das Komitee für das  Gesundheitswesen. Genehmigt dieses einen Beschluss nicht oder nur teilweise, so  weist es ihn zur erneuten Prüfung an die Kommission zurück.  3.  Das Komitee für das Gesundheitswesen setzt unter Berücksichtigung der in  Artikel 6 Buchstabe d vorgesehenen Empfehlungen der Kommission die Fristen fest,  innerhalb derer Beschlüsse fachlicher Art, die sich auf die Europäische Pharma- kopöe beziehen, in den Hoheitsgebieten der Vertragsparteien durchzuführen sind.   Art. 5 Zusammensetzung der Kommission  1.  Die Kommission besteht aus nationalen Delegationen, die von den Vertragsstaa- ten bestellt werden. Jede Delegation besteht aus höchstens drei Mitgliedern, die auf  Grund ihrer Sachkenntnis im Aufgabenbereich der Kommission ausgewählt werden.  Jeder Vertragsstaat kann die gleiche Anzahl gleichermassen sachverständiger Stell- vertreter ernennen.  2.  Die Kommission gibt sich ihre Geschäftsordnung.  3.  Die Kommission wählt aus dem Kreis ihrer Mitglieder in geheimer Abstimmung  ihren Vorsitzenden. Die Amtszeit des Vorsitzenden und die Bedingungen für seine  Wiederwahl werden in der Geschäftsordnung der Kommission geregelt; jedoch  beträgt die Amtszeit des zuerst gewählten Vorsitzenden drei Jahre. Während seiner  Amtszeit darf der Vorsitzende nicht Mitglied einer nationalen Delegation sein.   Art. 6 Befugnisse der Kommission  Vorbehaltlich des Artikels 4 hat die Kommission folgende Befugnisse:   (a) sie bestimmt die allgemeinen Grundsätze, die bei der Ausarbeitung der Eu- ropäischen Pharmakopöe anzuwenden sind;   (b) sie beschliesst über die hierzu geeigneten Untersuchungsmethoden;  (c) sie veranlasst die Ausarbeitung der in die Europäische Pharmakopöe auf-  zunehmenden Monographien und nimmt diese an;  (d) sie empfiehlt die Festsetzung der Fristen, innerhalb derer ihre Beschlüsse   fachlicher Art, die sich auf die Europäische Pharmakopöe beziehen, in den  Hoheitsgebieten der Vertragsstaaten durchzuführen sind.     Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   4   0.812.21   Art. 7 Beschlüsse der Kommission  1.  Jede der in Artikel 5 Absatz 1 vorgesehenen nationalen Delegationen hat eine  Stimme.  2.  In allen fachlichen Angelegenheiten, einschliesslich der Frage der Reihenfolge, in  der die in Artikel 6 vorgesehenen Monographien auszuarbeiten sind, bedürfen  Kommissionsbeschlüsse der Einstimmigkeit der abgegebenen Stimmen und der  Mehrheit der Delegationen mit Sitz in der Kommission.  3.  Alle anderen Beschlüsse der Kommission bedürfen einer Zweidrittelmehrheit der  abgegebenen Stimmen und der Mehrheit der Delegationen mit Sitz in der Kommis- sion.   Art. 8 Sitz und Tagungen der Kommission  1.  Die Kommission tagt in Strassburg, dem Sitz des Europarates.  2.  Sie tritt auf Einberufung durch ihren Vorsitzenden so oft wie nötig, mindestens  jedoch zweimal im Jahr, zusammen.  3.  Die Tagungen sind nicht öffentlich; Arbeitssprachen sind die Amtssprachen des  Europarates.  4.  Das Komitee für das Gesundheitswesen kann einen Beobachter bestellen, der den  Tagungen der Kommission beiwohnt.   Art. 9 Sekretariat der Kommission  Die Kommission verfügt über ein Sekretariat, dessen Leiter und dessen Fachperso- nal vom Generalsekretär des Europarates nach Stellungnahme der Kommission und  in Übereinstimmung mit den Verwaltungsvorschriften für die Beamten des Europa- rates ernannt werden. Die anderen Mitglieder des Kommissionssekretariats werden  in Konsultation mit dessen Leiter vom Generalsekretär ernannt.   Art. 10 Finanzen  1.  Die Ausgaben des Kommissionssekretariats sowie alle anderen aus der Durchfüh- rung dieses Übereinkommens sich ergebenden gemeinsamen Ausgaben gehen nach  Massgabe des Absatzes 2 zu Lasten der Vertragsparteien.  2.  Bis zum Abschluss einer entsprechenden, von allen Vertragsstaaten genehmigten  Sondervereinbarung gelten für die finanzielle Regelung der auf Grund dieses Über- einkommens durchgeführten Arbeiten die Bestimmungen für den Voranschlag des  Teilabkommens für das Sozialwesen, soweit sich dieser Voranschlag auf Arbeiten  bezieht, die unter die in der Präambel erwähnte Resolution (59) 23 fallen.   Art. 11 Inkrafttreten  1.  Dieses Übereinkommen bedarf der Ratifizierung oder Annahme durch die Unter- zeichnerregierungen. Die Ratifikations- oder Annahmeurkunden sind beim General- sekretär des Europarates zu hinterlegen.     Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe. Übereink.   5   0.812.21  2.  Dieses Übereinkommen tritt drei Monate nach Hinterlegung der achten Ratifika- tions- oder Annahmeurkunde in Kraft.   Art. 12 Beitritt  1.  Nach dem Inkrafttreten dieses Übereinkommens kann das Ministerkomitee des  Europarates in der Zusammensetzung als engeres Komitee der Vertreter der Ver- tragsparteien jeden anderen Mitgliedstaat des Rates zu Bedingungen, die es für  angebracht hält, einladen, diesem Übereinkommen beizutreten.  2.  Nach Ablauf von sechs Jahren seit dem Inkrafttreten kann das Ministerkomitee  zu Bedingungen, die es für angebracht hält, europäische Nichtmitgliedstaaten des  Europarates einladen, diesem Übereinkommen beizutreten.  3.  Der Beitritt erfolgt durch Hinterlegung einer Beitrittsurkunde beim Generalsekre- tär des Europarates; er wird drei Monate nach der Hinterlegung wirksam.   Art. 13 Räumlicher Geltungsbereich  1.  Jede Regierung kann bei der Unterzeichnung oder bei der Hinterlegung ihrer  Ratifikations-, Annahme- oder Beitrittsurkunde das oder die Gebiete bezeichnen, auf  die dieses Übereinkommen Anwendung findet.  2.  Jede Regierung kann bei Hinterlegung ihrer Ratifikations-, Annahme- oder  Beitrittsurkunde oder zu jedem späteren Zeitpunkt durch eine an den Generalsekretär  des Europarates gerichtete Erklärung den Geltungsbereich dieses Übereinkommens  auf jedes andere in der Erklärung bezeichnete Gebiet ausdehnen, für dessen inter- nationale Beziehungen sie verantwortlich ist oder für das sie Verpflichtungen ein- gehen kann.  3.  Jede auf Grund des Absatzes 2 abgegebene Erklärung kann in Bezug auf jedes  darin bezeichnete Gebiet nach dem in Artikel 14 vorgesehenen Verfahren wider- rufen werden.   Art. 14 Geltungsdauer  1.  Dieses Übereinkommen bleibt auf unbegrenzte Zeit in Kraft.  2.  Jede Vertragspartei kann dieses Übereinkommen durch eine an den General- sekretär des Europarates gerichtete Notifikation für sich kündigen.  3.  Die Kündigung wird sechs Monate nach Eingang der Notifikation beim General- sekretär wirksam.   Art. 15 Notifikationen  Der Generalsekretär des Europarates notifiziert den Vertragsstaaten:   (a) jede Unterzeichnung;  (b) die Hinterlegung jeder Ratifikations-, Annahme- oder Beitrittsurkunde;  (c) den Tag des Inkrafttretens dieses Übereinkommens nach Artikel 11;     Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   6   0.812.21   (d) jede nach Artikel 13 eingegangene Erklärung;  (e) den Eingang jeder Notifikation nach Artikel 14 und den Tag, an dem die   Kündigung wirksam wird.   Art. 16 Zusatzvereinbarungen  Hinsichtlich der Anwendung dieses Übereinkommens im Einzelnen können später  Zusatzvereinbarungen abgeschlossen werden.   Art. 17 Vorläufige Anwendung  Um jegliche Verzögerung in der Durchführung dieses Übereinkommens zu ver- meiden, kommen die Unterzeichnerstaaten überein, es bis zu seinem Inkrafttreten  nach Artikel 11 vom Tag der Unterzeichnung an in Übereinstimmung mit ihren  verfassungsmässigen Vorschriften vorläufig anzuwenden.   Zu Urkund dessen haben die hierzu gehörig befugten Unterzeichneten dieses Über- einkommen unterschrieben.   Geschehen zu Strassburg, am 22. Juli 1964, in englischer und französischer Sprache,  wobei jeder Wortlaut gleichermassen verbindlich ist, in einer einzigen Urschrift, die  im Archiv des Europarates hinterlegt wird. Der Generalsekretär des Europarates  übermittelt jedem Staat, der dieses Übereinkommen unterzeichnet oder ihm beitritt,  beglaubigte Abschriften.   (Es folgen die Unterschriften)     Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe. Übereink.   7   0.812.21  Geltungsbereich am 9. April 20207   Vertragsstaaten Ratifikation   Beitritt (B)   Nachfolge- erklärung (N)    Inkrafttreten           Albanien   8. November 2019 B   9. Februar 2020  Belgien 26. Juni 1969   8. Mai 1974  Bosnien und Herzegowina 29. Dezember 1994 B 30. März 1995  Bulgarien 22. September 2004 B 23. Dezember 2004  Dänemark* 18. April 1975 B 19. Juli 1975  Deutschland 20. Dezember 1973   8. Mai 1974  Estland 16. Januar 2002 B 17. April 2002  Europäische Union 21. Juni 1994 B 22. September 1994  Finnland   3. Juni 1982 B   4. September 1982  Frankreich 20. April 1971   8. Mai 1974  Griechenland   6. Juni 1984 B   7. September 1984  Irland 16. Mai 1979 B 17. August 1979  Island 10. Juni 1975 B 11. September 1975  Italien   7. Februar 1974   8. Mai 1974  Kroatien 14. September 1994 B 15. Dezember 1994  Lettland   6. März 2002 B   7. Juni 2002  Litauen   6. August 2004 B   7. November 2004  Luxemburg 25. Mai 1967   8. Mai 1974  Malta   4. Oktober 2004 B   5. Januar 2005  Moldau 24. Januar 2017  25. April 2017  Montenegro   6. Juni 2006 N   6. Juni 2006  Niederlande   3. Februar 1967   8. Mai 1974   Aruba   3. Februar 1967   8. Mai 1974   Curaçao   3. Februar 1967   8. Mai 1974   Karibische Gebiete (Bonaire,    Sint Eustatius und Saba)   3. Februar 1967   8. Mai 1974   Sint Maarten   3. Februar 1967   8. Mai 1974  Nordmazedonien 30. März 1994 B   1. Juli 1994  Norwegen 21. August 1975 B 22. November 1975  Österreich 11. Juli 1978 B 12. Oktober 1978  Polen 20. September 2006 B 21. Dezember 2006  Portugal 21. April 1989 B 22. Juli 1989  Rumänien 23. Juni 2003 B 24. September 2003  Schweden   6. Februar 1975 B   7. Mai 1975  Schweiz   6. Oktober 1965   8. Mai 1974  Serbien 28. Februar 2001 B 29. Mai 2001  Slowakei   3. November 1995 B   4. Februar 1996  Slowenien   7. Januar 1993 B   8. April 1993       7  AS 1974 744, 1979 1260, 1985 823, 1987 1223, 2004 719, 2006 4255, 2010 2199,   2016 465, 2020 1325. Eine aktualisierte Fassung des Geltungsbereiches findet sich auf  der Internetseite des EDA (www.eda.admin.ch/vertraege).     Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   8   0.812.21   Vertragsstaaten Ratifikation   Beitritt (B)   Nachfolge- erklärung (N)    Inkrafttreten           Spanien   7. Mai 1987 B   8. August 1987  Tschechische Republik 19. März 1998 B 20. Juni 1998  Türkei 22. November 1993 B 23. Februar 1994  Ukraine 17. Dezember 2012 B 18. März 2013  Ungarn   9. Juni  1999 B 10. September 1999  Vereinigtes Königreich   4. Dezember 1970   8. Mai 1974   Insel Man 30. Juni 1978   3. Juli 1978  Zypern   7. Dezember 1976 B   8. März 1977         * Vorbehalte und Erklärungen.   Die Vorbehalte und Erklärungen werden in der AS nicht veröffentlicht. Die französischen   und englischen Texte können auf der Internetseite des Europarates: www.coe.int > Deutsch  > Mehr > Vertragsbüro > Gesamtverzeichnis eingesehen oder bei  der Direktion für Völker- recht, Sektion Staatsverträge, 3003 Bern bezogen werden.