812.212.21   1 / 44   Ordinanza  sui medicamenti   (OM)   del 21 settembre 2018 (Stato 1° gennaio 2023)     Il Consiglio federale svizzero,   vista la legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer);   visto l’articolo 39 capoverso 1 della legge del 7 ottobre 19832 sulla protezione  dell’ambiente;   visto l’articolo 44 capoverso 1 della legge del 20 giugno 20143 sulle derrate  alimentari;   visto l’articolo 31 della legge federale del 6 ottobre 19954 sugli ostacoli tecnici al  commercio,   ordina:   Capitolo 1: Oggetto e campo d’applicazione   Art. 1   1 La presente ordinanza disciplina:   a. l’omologazione di medicamenti pronti per l’uso;   b. l’omologazione di procedimenti;   c. i criteri di classificazione per le categorie di dispensazione;   d. le restrizioni relative allo smercio;   e. l’autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti;   f. la sorveglianza del mercato e la vigilanza;   g. l’informazione del pubblico;   h. l’elenco delle raccomandazioni di dosaggio per l’impiego dei medicamenti in  pediatria;   i. la pubblicazione dei risultati di studi clinici.   2 Essa si applica per analogia anche agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2  capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 20075 sui trapianti.   3 L’articolo 31 non si applica agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso  1 lettera c numero 2 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.        RU 2018 3577  1 RS 812.21  2 RS 814.01  3 RS 817.0  4 RS 946.51  5 RS 810.211   812.212.21     Sostanze terapeutiche   2 / 44   812.212.21   4 Le definizioni sono riprese dall’articolo 2 dell’ordinanza del 14 novembre 20186  sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed).   Capitolo 2: Procedura di omologazione   Sezione 1: Omologazione di medicamenti pronti per l’uso   Art. 2 Obbligo di omologazione   1 L’obbligo di omologazione per i medicamenti pronti per l’uso è retto dall’articolo 9  LATer.   2 L’omologazione è necessaria in ogni caso:    a. per un medicamento pronto per l’uso che contiene organismi geneticamente  modificati (OGM);   b. per un espianto standardizzato di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c  dell’ordinanza del 16 marzo 20077 sui trapianti.   Art. 3 Domanda di omologazione   1 La domanda di omologazione deve essere presentata all’Istituto svizzero per gli  agenti terapeutici (Swissmedic) unitamente ai dati e ai documenti necessari confor- memente agli articoli 11 e 14a LATer.   2 La domanda di omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull’utiliz- zazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate deve inol- tre contenere il numero di registro di cui all’articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5  dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 20158.   3 Swissmedic non entra nel merito di domande incomplete o lacunose.   4 Può concedere un termine di 60 giorni al massimo per i correttivi da apportare.   Art. 4 Piano di gestione dei rischi   1 Un piano di gestione dei rischi dev’essere allegato:   a. alle domande di omologazione di un medicamento per uso umano, che con- tiene almeno un nuovo principio attivo, secondo la procedura di cui all’arti- colo 11 LATer (procedura ordinaria);   b. alle domande di omologazione di un medicamento importante per malattie  rare (orphan drug), che contiene almeno un nuovo principio attivo;   c. alle domande di omologazione di una nuova indicazione di un medicamento  già omologato di cui alle lettere a e b.       6 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18  giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.   7 RS 810.211  8 RS 451.61     Medicamenti. O   3 / 44   812.212.21   2 Il piano di gestione dei rischi include una valutazione dei rischi e un piano di farma- covigilanza.   3 Il piano di farmacovigilanza descrive il modo in cui i rischi legati all’uso del medi- camento sono sistematicamente rilevati e analizzati e quali misure di prevenzione  sono previste (art. 11 cpv. 2 lett. a n. 5 LATer).    Art. 5 Piano d’indagine pediatrica    1 Il piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 54a LATer deve contenere un pro- gramma di ricerca e sviluppo che assicuri l’elaborazione dei dati necessari alla defi- nizione delle condizioni necessarie affinché un medicamento per il trattamento del  gruppo della popolazione pediatrica possa essere omologato.    2 Un piano d’indagine pediatrica deve essere allegato alle seguenti domande:   a. domande di omologazione di un medicamento che contiene almeno un nuovo  principio attivo, secondo la procedura ordinaria;   b. domande di omologazione di un medicamento importante per malattie rare  (orphan drug) che contiene almeno un nuovo principio attivo;   c. domande di omologazione di una nuova indicazione, di una nuova forma far- maceutica o di un nuovo modo di somministrazione di un medicamento di cui  alle lettere a e b.   3 Questo obbligo è adempiuto anche se il richiedente presenta il piano d’indagine pe- diatrica approvato per ultimo da un Paese designato da Swissmedic che prevede un  controllo dei medicamenti equivalente. Il richiedente informa senza indugio Swiss- medic sull’adempimento di tutte le misure previste nel piano d’indagine estero appro- vato.   4 Swissmedic può, su richiesta o d’ufficio, concedere una deroga parziale o totale  dall’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica, segnatamente se:   a. vi sono indizi per ritenere che il medicamento non sia probabilmente efficace  nel gruppo della popolazione pediatrica o che il suo impiego desti preoccupa- zione per motivi di sicurezza;   b. la malattia che deve essere trattata con il medicamento insorge unicamente  negli adulti;   c. il medicamento non apporta presumibilmente alcun beneficio terapeutico si- gnificativo rispetto ai trattamenti pediatrici esistenti.   5 Swissmedic può, su richiesta o d’ufficio, autorizzare che gli studi o altre misure pre- visti dal piano d’indagine pediatrica siano avviati o conclusi successivamente, segna- tamente se:   a. prima di avviare gli studi sul gruppo della popolazione pediatrica è opportuno  effettuare studi sugli adulti;   b. gli studi sul gruppo della popolazione pediatrica durano più a lungo di quelli  effettuati sugli adulti.     Sostanze terapeutiche   4 / 44   812.212.21   6 Su richiesta Swissmedic può, già prima della presentazione di una domanda di omo- logazione:   a. approvare un piano d’indagine pediatrica;   b. concedere una deroga dall’obbligo di cui al capoverso 4; o   c. autorizzare un rinvio di cui al capoverso 5.   Art. 6 Domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM   1 La domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM deve adempiere,  oltre ai requisiti di cui alla LATer, anche quelli definiti nell’articolo 28 dell’ordinanza  del 10 settembre 20089 sull’emissione deliberata nell’ambiente.   2 L’autorità competente dirige e coordina la procedura di omologazione in osservanza  dell’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente.   Art. 7 Procedura di omologazione accelerata    Il richiedente può chiedere a Swissmedic lo svolgimento di una procedura di omolo- gazione accelerata per un medicamento per uso umano o per la relativa modifica, se:   a. si tratta di una prevenzione o di una terapia che si prospetta efficace contro  una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;   b. le possibilità di trattamento con medicamenti omologati sono insoddisfacenti  o inesistenti; e   c. l’impiego del nuovo medicamento promette un elevato beneficio terapeutico.   Art. 8 Preavviso e collaborazione   1 Prima di emanare una decisione di omologazione, Swissmedic comunica al richie- dente il risultato della perizia qualora non intenda accogliere integralmente la sua ri- chiesta.   2 Durante la procedura di omologazione, può invitare il richiedente a chiarire deter- minate questioni entro un termine adeguato e a presentare eventuali documenti sup- plementari.   Art. 9 Omologazione   1 Swissmedic rilascia l’omologazione se il medicamento adempie i requisiti della  legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti OGM, le  condizioni dell’ordinanza del 10 settembre 200810 sull’emissione deliberata nell’am- biente.11       9 RS 814.911  10 RS 814.911  11 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 23 nov. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023    (RU 2022 723).     Medicamenti. O   5 / 44   812.212.21   2 Rilascia l’omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull’utilizza- zione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, soltanto se  è stata fornita la prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica di cui all’articolo 4  o 8 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 201512.   3 Rilascia l’omologazione per medicamenti veterinari destinati al trattamento di ani- mali da reddito soltanto se questi medicamenti sono di natura tale che le derrate pro- dotte con essi non presentano rischi per la salute umana.   4 Respinge una domanda se le condizioni non sono adempiute o se la designazione del  medicamento o l’aspetto del contenitore oppure il materiale da imballaggio è contrario  all’ordine pubblico o al buon costume, può risultare ingannevole o indurre in errore.   5 Su richiesta, annota nella decisione di omologazione che l’informazione relativa al  medicamento riporta i risultati rilevanti degli studi eseguiti in conformità con il piano  d’indagine pediatrica approvato di cui all’articolo 54a LATer.   Art. 10 Trasferibilità    L’omologazione è trasferibile.   Art. 11 Notificazione della mancata immissione in commercio  e della cessazione dello smercio   1 Se un medicamento non è immesso in commercio entro un anno dal rilascio  dell’omologazione, il titolare dell’omologazione deve notificarlo a Swissmedic entro  30 giorni dalla fine di tale anno.   2 Se un medicamento non è più smerciato o se il suo smercio viene interrotto per più  di un anno, il titolare dell’omologazione deve darne notifica a Swissmedic. Tale noti- ficazione deve avvenire con almeno due mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia  cessato o interrotto per circostanze che il titolare dell’omologazione non poteva pre- vedere per tempo.   3 Se un medicamento omologato per uso pediatrico non è più smerciato, il titolare  dell’omologazione che ha ottenuto la protezione di cui all’articolo 11b capoverso 3 o  4 LATer o all’articolo 140n o 140t della legge del 25 giugno 195413 sui brevetti deve  darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno tre mesi di  anticipo, salvo che lo smercio sia cessato per circostanze che il titolare dell’omologa- zione non poteva prevedere per tempo.   4 Se un medicamento notificato secondo il capoverso 1 è immesso in commercio suc- cessivamente o se il suo smercio viene ripreso dopo un’interruzione, il titolare  dell’omologazione deve darne notifica a Swissmedic entro 30 giorni.   5 Swissmedic pubblica le notificazioni di cui ai capoversi 2–4. Se si tratta di una ces- sazione della commercializzazione di cui al capoverso 3, Swissmedic rende noto nel  contempo che la documentazione concernente l’omologazione necessaria per l’uso  pediatrico può essere ottenuta gratuitamente presso il titolare dell’omologazione.       12 RS 451.61  13 RS 232.14     Sostanze terapeutiche   6 / 44   812.212.21   Art. 12 Rinnovo dell’omologazione    1 La domanda di rinnovo dell’omologazione deve essere presentata, corredata dei do- cumenti necessari, al più tardi sei mesi prima della data di scadenza dell’omologa- zione.   2 Swissmedic può stabilire un altro termine di presentazione nella decisione di omo- logazione, in particolare per i medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale.   Art. 13 Revoca e sospensione   1 Swissmedic revoca o sospende l’omologazione se le condizioni stabilite dalla LATer  non sono più adempiute.   2 Revoca l’omologazione se un medicamento non è più smerciato.   3 Per i medicamenti omologati unicamente per rispondere a una situazione di emer- genza o destinati unicamente all’esportazione, l’omologazione non è revocata nean- che dopo la scadenza dei termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 LATer.   4 I termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 lettera a LATer decorrono dalla data  dell’omologazione. Se in tale momento l’immissione in commercio del medicamento  è bloccata da una protezione brevettuale, i termini decorrono soltanto dalla scadenza  di quest’ultima.   5 I termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 lettera b LATer decorrono dal giorno in  cui il titolare dell’omologazione fornisce l’ultimo imballaggio dell’ultima partita al  commercio all’ingrosso.   Art. 14 Riesame dell’omologazione   1 Swissmedic riesamina secondo l’articolo 16c LATer i medicamenti singolarmente o  per gruppi.   2 Nel riesame dei medicamenti o dei gruppi di medicamenti, tiene conto in particolare  dei seguenti criteri:   a. il settore di applicazione del medicamento;   b. il potenziale di rischio del medicamento;   c. l’evoluzione della scienza e della tecnica.   3 Invita tutti i titolari di un’omologazione interessati a presentare i dati e i documenti  necessari ai fini del riesame. A tale scopo, fissa un termine adeguato.   Art. 15 Misure in caso di rischio di confusione   Swissmedic ordina misure adeguate, segnatamente una modifica della designazione o  dell’aspetto grafico, qualora il rischio di confusione tra medicamenti o tra medica- menti e altri agenti terapeutici con designazione o aspetto simili sia riscontrato sol- tanto dopo l’immissione in commercio di un medicamento.      Medicamenti. O   7 / 44   812.212.21   Sezione 2:  Medicamenti e procedure omologati all’estero (art. 13 LATer)   Art. 16 Principio   1 Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di un’omo- logazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rilasciata  un’omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente,  Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i  requisiti seguenti:    a. la documentazione presentata tratta dalla documentazione utilizzata per la  procedura estera, incluse tutte le indicazioni di modifica, non risale a più di  cinque anni e corrisponde allo stato dell’omologazione all’estero;   b. le decisioni basate su perizie svolte nell’ambito della procedura di omologa- zione estera, compresi i risultati dei relativi esami, sono disponibili;   c. la documentazione contiene tutti i dati richiesti in Svizzera, in particolare  quelli concernenti l’informazione relativa al medicamento e la caratterizza- zione;   d. la documentazione è disponibile in una lingua ufficiale o in inglese oppure è  stata tradotta in una di queste lingue. In quest’ultimo caso, il richiedente deve  confermare l’esattezza della traduzione.   2 La documentazione di cui al capoverso 1 lettera a può presentare divergenze minori  rispetto alla documentazione presentata all’estero, per quanto tali divergenze siano  sufficientemente motivate. Sono considerate divergenze minori segnatamente un’altra  designazione del medicamento, altre dimensioni dell’imballaggio nonché un altro im- ballaggio secondario.   3 Se un’omologazione è stata rilasciata in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS,  Swissmedic può approvare la forma dell’informazione relativa al medicamento valida  nello Stato membro anche per l’immissione in commercio del medicamento in Sviz- zera. Sono fatti salvi gli articoli 26–29.   4 Swissmedic pubblica un elenco dei Paesi che prevedono un controllo dei medica- menti equivalente.   Art. 17 Perizia di procedure, medicamenti con principi attivi noti e  biosimilari   1 Swissmedic non effettua una propria perizia scientifica per i seguenti tipi di do- mande:   a. domande di omologazione concernenti una procedura o un medicamento con  principi attivi noti, già omologati da un Paese che prevede un controllo dei  medicamenti equivalente;   b. domande di omologazione concernenti un medicamento biosimilare già omo- logato dalla Commissione europea o dall’autorità statunitense di controllo de- gli alimenti e dei medicinali (United States Food and Drug Administration).     Sostanze terapeutiche   8 / 44   812.212.21   2 Esegue una propria perizia scientifica se:   a. l’omologazione per la procedura o il medicamento è stata eseguita in due o  più Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente e le deci- sioni delle autorità di tali Paesi sono contraddittorie fra loro;    b. in base a proprie perizie precedenti, a nuove conoscenze riportate dalle pub- blicazioni scientifiche o a informazioni derivanti dalla collaborazione con al- tre autorità di controllo dei medicamenti ha seri dubbi in merito alla decisione  di omologazione estera.   3 La perizia scientifica di cui al capoverso 2 si limita ai punti dubbi.    Art. 18 Perizie concernenti i medicamenti con principi attivi nuovi e  l’estensione delle loro indicazioni   1 Swissmedic sottopone a una perizia scientifica completa le domande di omologa- zione di un medicamento con principi attivi nuovi o quelle di estensione della sua  indicazione.   2 In casi motivati può, su richiesta o d’ufficio, ridurre in maniera adeguata la perizia  sulla base dei risultati degli esami eseguiti all’estero.   Art. 19 Presa in considerazione di medicamenti soggetti a omologazione  condizionata all’estero   1 Se la domanda di omologazione concerne un medicamento per il quale, a causa della  mancanza di dati relativi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia, è stata rilasciata  un’omologazione condizionata e vincolata a oneri particolari in un Paese che prevede  un controllo dei medicamenti equivalente, è tenuto conto dei risultati degli esami  dell’autorità estera soltanto per il rilascio di un’omologazione temporanea di cui  all’articolo 9a LATer.   2 Tutti i dati presentati successivamente nonché tutti i risultati della perizia dell’auto- rità estera sull’adempimento degli oneri specifici validi per questa omologazione de- vono essere sottoposti immediatamente a Swissmedic.   Art. 20 Procedure parallele in Svizzera e all’estero   1 Se in Svizzera è in corso una procedura di omologazione per un medicamento o per  una procedura riguardo ai quali l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) presenta  parallelamente una raccomandazione alla Commissione europea oppure è emanata  una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti  equivalente, Swissmedic applica, su richiesta, gli articoli 16–19 per analogia.    2 Swissmedic prosegue la propria perizia scientifica se, in base ai risultati che ha ot- tenuto fino a quel momento, vi sono seri dubbi in merito ai risultati degli esami  dell’autorità estera.      Medicamenti. O   9 / 44   812.212.21   Sezione 3:   Modifiche dell’omologazione dei medicamenti per uso umano14   Art. 21 Modifiche minori da notificare successivamente   1 Il titolare di un’omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche  minori che hanno un impatto minimo o nullo sulla qualità, sulla sicurezza o sull’effi- cacia del medicamento, entro dodici mesi dalla loro attuazione.   2 Tali modifiche devono essere notificate per scritto a Swissmedic subito dopo la loro  attuazione qualora ciò sia necessario per la sorveglianza permanente del medica- mento.   Art. 22 Modifiche minori da notificare preventivamente    1 Il titolare dell’omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche  che non costituiscono né una modifica conformemente all’articolo 21 o 23 né  un’estensione dell’omologazione, prima dell’attuazione di tali modifiche.   2 Se Swissmedic non solleva obiezioni entro 60 giorni dalla ricezione di una notifica- zione valida e della documentazione completa, la modifica è considerata approvata a  decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine. Se Swissmedic solleva  obiezioni entro tale termine, il titolare dell’omologazione può presentare entro  30 giorni una documentazione allo scopo di eliminare tali obiezioni o una modifica  della notificazione che tenga conto delle obiezioni di Swissmedic. In caso contrario la  modifica è considerata respinta.   3 Il capoverso 2 non si applica nel caso in cui la modifica secondo il capoverso 1 è  notificata unitamente a una domanda di autorizzazione di una modifica maggiorie o  di un’estensione dell’omologazione.   Art. 23 Modifiche maggiori   Le modifiche del medicamento che possono avere conseguenze significative sulla sua  qualità, sicurezza o efficacia e che non costituiscono un’estensione dell’omologazione  devono essere approvate da Swissmedic prima della loro attuazione.   Art. 24 Estensioni dell’omologazione   Le modifiche del medicamento classificate come estensioni dell’omologazione de- vono essere approvate in una nuova procedura di omologazione.   Art. 25 Classificazione delle modifiche e procedura   1 Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle diverse categorie e definisce in det- taglio le procedure di cui agli articoli 21–24 nonché la documentazione necessaria. A  tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale,       14 Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo  diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).     Sostanze terapeutiche   10 / 44   812.212.21   segnatamente del regolamento (CE) n. 1234/200815 nonché delle linee guida della  Commissione europea fondate su questo regolamento.16   2 Stabilisce le modalità affinché in un’unica domanda possano essere richieste più  modifiche.   Sezione 3a:17 Modifiche dell’omologazione dei medicamenti veterinari   Art. 25a Modifiche senza valutazione   Il titolare di un’omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic, dopo la loro  attuazione, le modifiche che non richiedono una valutazione poiché hanno un impatto  minimo o nullo sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del medicamento.   Art. 25b Modifiche con valutazione   Le modifiche del medicamento che richiedono una valutazione poiché possono avere  un impatto esteso sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia dello stesso devono  essere approvate da Swissmedic prima della loro attuazione.   Art. 25c  Classificazione delle modifiche e procedura   1 Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle due categorie e definisce in detta- glio le procedure di cui agli articoli 25a e 25b nonché la documentazione necessaria.  A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazio- nale, segnatamente del regolamento (UE) 2019/618 nonché degli atti di esecuzione  fondati su questo regolamento.   2 Stabilisce le modalità affinché in un’unica domanda possano essere richieste più  modifiche.       15  Regolamento (CE) n.1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente  lʼesame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni allʼimmissione in commercio di  medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7;  modificato da ultimo dal regolamento delegato (UE) 2021/756, GU L 162 del 10.5.2021,  pag. 1.    16 Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo  diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).   17 Introdotta dal n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto  UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).   18 Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre  2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, versione della  GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.     Medicamenti. O   11 / 44   812.212.21   Sezione 4: Caratterizzazione e informazione relativa al medicamento   Art. 26 Lingua   1 Le indicazioni e i testi che figurano sul contenitore e sull’imballaggio devono essere  redatti almeno in due lingue ufficiali.   2 L’informazione professionale e il foglio informativo sui medicamenti per uso umano  e veterinario devono essere redatti nelle tre lingue ufficiali.   3 La composizione del medicamento può essere indicata sul contenitore e sull’imbal- laggio nonché nell’informazione professionale anche in lingua latina o mediante ab- breviazioni in uso a livello internazionale, come le denominazioni comuni internazio- nali dell’Organizzazione mondiale della sanità.   4 Per i medicamenti destinati esclusivamente all’uso in ospedale e caratterizzati di  conseguenza, sono sufficienti le indicazioni di cui ai capoversi 1 e 2 in una sola lingua  ufficiale o in inglese. Il titolare dell’omologazione assicura che possano essere messe  a disposizione informazioni supplementari nella lingua ufficiale voluta dall’utente.   Art. 27 Dichiarazione degli OGM   1 I medicamenti costituiti da OGM o che contengono siffatti organismi devono essere  caratterizzati con una corrispondente designazione.   2 Sul contenitore destinato alla dispensazione, sull’imballaggio esterno, nonché sul  foglio informativo deve figurare l’indicazione «contiene X geneticamente modifi- cato» oppure «costituito da X geneticamente modificato». Nell’informazione profes- sionale deve essere indicata la natura dell’OGM e della modifica genetica.   3 Per quanto concerne la caratterizzazione di principi attivi e sostanze ausiliarie otte- nuti da OGM, si applicano per analogia le disposizioni della legislazione in materia di  caratterizzazione delle derrate alimentari geneticamente modificate.   Art. 2819 Adeguamento dell’informazione relativa al medicamento   Il titolare dell’omologazione è tenuto ad adeguare costantemente e spontaneamente  l’informazione relativa al medicamento allo stato attuale della scienza e della tecnica  come pure ai nuovi eventi e alle nuove valutazioni. Gli articoli 21–24, 25a e 25b sono  applicabili.   Art. 29 Momento della pubblicazione dell’informazione relativa  al medicamento   Il titolare di un’omologazione per medicamenti per uso umano e veterinario deve aver  comunicato all’istituzione di cui all’articolo 67 capoverso 3 LATer, nella forma pre- vista a tale scopo, i contenuti delle informazioni sui medicamenti prescritte dalla legge  al più tardi al momento della prima immissione in commercio del suo preparato.       19 Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo  diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).     Sostanze terapeutiche   12 / 44   812.212.21   Sezione 5:   Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi  a un medicamento omologato (art. 12 LATer)   Art. 30   1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un me- dicamento già omologato e previsto per lo stesso uso può riferirsi ai risultati dei rela- tivi esami farmacologici, tossicologici e clinici, purché:   a. il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato dia il suo con- senso scritto; o   b. la protezione della documentazione per il medicamento già omologato sia sca- duta.   2 Se per il medicamento già omologato è stata autorizzata una nuova indicazione, un  nuovo modo di somministrazione, una nuova forma farmaceutica, un nuovo dosaggio,  una nuova posologia raccomandata o l’uso su una nuova specie animale di destina- zione, la domanda può riferirsi ai risultati degli esami corrispondenti secondo il capo- verso 1, purché:   a. il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato dia il suo con- senso scritto;   b. la protezione della documentazione concessa per la modifica dell’omologa- zione sia scaduta.   3 Su richiesta, Swissmedic fissa la durata della protezione di cui al capoverso 2 let- tera b a dieci anni per una nuova indicazione se dalla stessa ci si può attendere un  beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti e se la nuova indicazione  poggia su esami clinici di ampia portata.   4 Una protezione della documentazione di cui all’articolo 11b capoverso 3 LATer è  rilasciata soltanto se gli studi presentati sono conformi al piano d’indagine pediatrica  approvato di cui all’articolo 54a LATer.   5 La protezione della documentazione è concessa e pubblicata con la decisione di  omologazione.   6 Se una domanda di omologazione di un medicamento di cui all’articolo 12 LATer è  depositata più di due anni prima della scadenza della protezione della documentazione  senza consenso scritto del titolare dell’omologazione del medicamento già omologato,  Swissmedic non entra nel merito della domanda.   Sezione 6: Omologazione di procedimenti   Art. 31 Procedimenti per l’inattivazione o l’eliminazione di agenti patogeni    1 I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di  inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commer- cio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic.     Medicamenti. O   13 / 44   812.212.21   2 Swissmedic rilascia l’omologazione se il richiedente prova che il procedimento inat- tiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l’efficacia, la sicurezza e la qualità  del prodotto.   3 Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swiss- medic per approvazione.   Art. 32 Procedimenti per gli espianti non standardizzabili   Gli espianti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizza- bile, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbrica- zione è omologato da Swissmedic.   Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili   1 I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standar- dizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, com- posizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insuffi- cienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere  immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da  Swissmedic.    2 Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di  medicamenti per i quali deve essere richiesta un’omologazione di cui al capoverso 1  e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli  adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie.   3 Se l’elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi  più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può  impartire alle autorità d’esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni ne- cessarie fino all’adeguamento dell’elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Inter- net.   Art. 34 Diritto applicabile   All’omologazione dei procedimenti di cui agli articoli 31–33 si applicano per analogia  le disposizioni sull’omologazione di medicamenti pronti per l’uso.   Sezione 7:   Medicamenti non soggetti a omologazione (art. 9 cpv. 2quater LATer)   Art. 35 Limitazione della dispensazione   1 I medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere b-cbis LATer possono essere  dispensati soltanto alla propria clientela.     Sostanze terapeutiche   14 / 44   812.212.21   2 Per propria clientela si intendono i clienti di una farmacia pubblica, di una drogheria  o di un’altra azienda titolare di un’autorizzazione cantonale per il commercio al det- taglio, che acquistano medicamenti per uso personale o per uso su persone terze o su  animali.   3 Negli ospedali e in altri istituti di cura medica e clinica nei quali un unico specialista  detiene la responsabilità farmaceutica, per propria clientela si intendono i pazienti che:   a. sono ricoverati nello stabilimento in questione; o   b. sono curati nell’ambito di un trattamento ambulatoriale che richiede le cono- scenze e l’attrezzatura specifiche dello stabilimento in questione.   4 Ai pazienti ricoverati possono essere dispensati, al momento della loro dimissione  dallo stabilimento, medicamenti destinati a un primo trattamento a breve termine.   Art. 36 Limitazioni quantitative   1 Dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer, per ogni anno  civile può essere fabbricato o tenuto in scorta al massimo un quantitativo corrispon- dente al normale fabbisogno annuo dell’azienda, sempre che dati sulla stabilità non  giustifichino un periodo di stoccaggio superiore.   2 Le aziende incaricate della fabbricazione di medicamenti per conto terzi conforme- mente all’articolo 9 capoverso 2bis LATer possono fabbricare per ogni anno civile al  massimo 3000 imballaggi pronti per la consegna contenenti in totale al massimo  90 000 dosi singole, per ogni forma -farmaceutica e per ogni dosaggio dei medica- menti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c LATer. Un’azienda autorizzata alla  dispensazione non può fare fabbricare da terzi, per ogni anno civile, quantità superiori  alle quantità massime summenzionate di tali medicamenti.   3 La limitazione di cui al capoverso 2 non si applica se non è disponibile un medica- mento equivalente e utilizzabile in alternativa, omologato in Svizzera o in un Paese  che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.   Art. 37 Principi attivi ammessi   1 Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione di cui  all’articolo 9 capoversi 2 lettere a–cbis, 2bis e 2ter LATer possono essere utilizzati uni- camente principi attivi che:   a. sono contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic od omologato  in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;   b. figurano nell’elenco dei medicamenti tradizionali asiatici emanato da Swiss- medic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;   c. figurano nell’elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofici emanato da  Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;    d. sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti o formula- rium riconosciuto da Swissmedic;   e. sono impiegati come radiofarmaci e figurano nell’allegato 1; o      Medicamenti. O   15 / 44   812.212.21   f. sono impiegati come antidoti o antiveleni.   2 In casi eccezionali motivati, per la fabbricazione di medicamenti secondo l’arti- colo 9 capoverso 2 lettera a LATer possono essere utilizzati, nel rispetto delle regole  riconosciute dalle scienze medica e farmaceutica, anche principi attivi che non soddi- sfano i requisiti di cui al capoverso 1, se:   a. essi non sono utilizzati come radiofarmaci;   b. il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una  malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;   c. nessun medicamento alternativo equivalente è disponibile;   d. dal loro impiego previsto ci si attende un considerevole beneficio terapeutico;  e   e. un’analisi dei rischi documentata ne giustifica l’impiego previsto.   3 I Cantoni tengono e pubblicano un elenco dei medicamenti secondo il capoverso 2  nel quale sono riportati i principi attivi utilizzati e le indicazioni trattate.   Art. 38 Radiofarmaci   Per la fabbricazione di radiofarmaci conformemente all’articolo 9 capoversi 2 lettere  a–cbis e 2bis LATer, per farmacia ospedaliera ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 let- tera j LATer s’intende anche un’azienda di radiofarmacia interna all’ospedale.   Art. 39 Indicazioni e testi sui contenitori e sugli imballaggi   1 Sui contenitori e sugli imballaggi di medicamenti non soggetti all’obbligo di omo- logazione secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer destinati alla dispen- sazione o all’uso deve essere indicata la seguente avvertenza in caratteri di grandezza  non inferiore a 7 punti:   a. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer: «Formula ma- gistralis»;   b. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera b LATer: «Formula  officinalis»;   c. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera c LATer: «Formula pro- pria»;   d. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera cbis LATer: «Formula  hospitalis».   2 Le indicazioni, i testi restanti e i loro aspetti formali sono disciplinati dalla Farma- copea.      Sostanze terapeutiche   16 / 44   812.212.21   Capitolo 3: Categorie di dispensazione e dispensazione   Sezione 1: Classificazione dei medicamenti in categorie di dispensazione   Art. 40   1 Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell’ambito  della decisione relativa alla domanda di omologazione.   2 Nella classificazione tiene conto in particolare dei seguenti aspetti:   a. l’effetto farmacologico;   b. la tossicità acuta e cronica;   c. le esperienze cliniche, segnatamente con riferimento alla sicurezza e agli ef- fetti indesiderati;   d. il settore di applicazione;   e. il potenziale di abuso;   f. le competenze specifiche mediche e farmaceutiche necessarie per motivi di  sicurezza dei medicamenti nella scelta e nell’uso del medicamento.   3 D’ufficio o su richiesta, adegua la classificazione allo stato della scienza e della tec- nica.   4 Pubblica sulla sua pagina Internet un elenco dei principi attivi contenuti in un medi- camento che ha omologato. Nell’elenco figurano anche le categorie di dispensazione  di tale medicamento.   5 Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope soggiacciono alle disposizioni speciali  dell’ordinanza del 25 maggio 201120 sul controllo degli stupefacenti.   Sezione 2: Categorie soggette a prescrizione medica   Art. 41 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria   Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione  non rinnovabile senza l’autorizzazione espressa del medico (categoria di dispensa- zione A), se:   a. la durata della terapia è limitata e, per motivi di sicurezza, non può essere  prolungata senza prescrizione medica o veterinaria;   b. il suo uso senza una diagnosi medica o veterinaria e senza una sorveglianza  sull’applicazione può provocare lesioni gravi;   c. la sua applicazione errata potrebbe pregiudicare in maniera determinante il  successivo trattamento di gravi disturbi.       20 RS 812.121.1     Medicamenti. O   17 / 44   812.212.21   Art. 42 Dispensazione su prescrizione medica o veterinaria   Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione  (categoria di dispensazione B), se:   a. è raccomandato contro le malattie il cui trattamento richiede una diagnosi o  una sorveglianza medica o veterinaria;   b. in caso di uso conforme alle prescrizioni, può pregiudicare direttamente o in- direttamente la salute se somministrato senza diagnosi o sorveglianza medica  o veterinaria;   c. il suo uso frequente in modo non conforme alle prescrizioni può pregiudicare  direttamente o indirettamente la salute;   d. contiene principi attivi o preparati derivanti da principi attivi, i cui effetti ed  effetti indesiderati devono essere oggetto di una ricerca più approfondita;   e. è destinato all’uso per via parenterale;   f. la sua dispensazione richiede la consulenza specialistica di un operatore sani- tario.    Sezione 3: Categorie non soggette a prescrizione medica   Art. 43 Dispensazione previa consulenza specialistica    1 Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti dispensati previa  consulenza specialistica (categoria di dispensazione D), se:   a. non rientra nelle categorie A o B; e   b. la sua dispensazione o il suo uso richiede una consulenza specialistica.   2 Tali medicamenti possono essere dispensati senza prescrizione medica o veterinaria  dalle persone autorizzate di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere a, b e d LATer.   Art. 44 Dispensazione senza consulenza specialistica   1 Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti in vendita libera (ca- tegoria di dispensazione E) se:   a. non rientra nelle categorie A, B o D; e   b. la sua dispensazione e il suo uso non richiedono una consulenza specialistica.   2 Tali medicamenti possono essere dispensati da chiunque senza prescrizione medica  o veterinaria.      Sostanze terapeutiche   18 / 44   812.212.21   Sezione 4: Requisiti per la dispensazione   Art. 45 Dispensazione senza prescrizione medica da parte di farmacisti  di medicamenti soggetti a prescrizione medica  (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer)   1 In assenza di prescrizione medica, i farmacisti possono dispensare i seguenti medi- camenti per uso umano della categoria di dispensazione B:   a. i medicamenti per il trattamento di malattie frequenti, per quanto si tratti di  medicamenti con principi attivi conosciuti e omologati da vari anni;   b. i medicamenti per il proseguimento di una terapia permanente durante un anno  dopo la prima prescrizione medica;   c. i medicamenti la cui dispensazione richiede una consulenza specialistica di un  operatore sanitario a garanzia del loro corretto uso, appartenenti fino al 1°  gennaio 2019 alla categoria di dispensazione C e attribuiti successivamente  da Swissmedic alla categoria di dispensazione B. Si tratta segnatamente dei  medicamenti:   1. contenenti principi attivi con un potenziale di abuso noto, che possono  generare assuefazione o dipendenza,   2. contenenti principi attivi che possono portare a interazioni gravi con me- dicamenti soggetti a prescrizione medica, oppure   3. richiedono un obbligo di documentazione specifico.   2 Le indicazioni e i medicamenti per esse ammessi, come anche gli altri requisiti con- cernenti la dispensazione di cui al capoverso 1 lettera a sono indicati nell’allegato 2.    3 I medicamenti di cui al capoverso 1 lettera c sono pubblicati sul sito Internet di  Swissmedic.   4 Gli antibiotici ad azione sistemica sono esclusi dalla dispensazione di cui al capo- verso 1.   Art. 46 Medicamenti prescritti da chiropratici  (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer)   I farmacisti possono dispensare medicamenti prescritti da un chiropratico ai sensi  dell’articolo 4 lettera b dell’ordinanza del 29 settembre 199521 sulle prestazioni.   Art. 47 Dispensazione personale   1 La dispensazione secondo l’articolo 24 capoverso 1 lettera a numeri 1 e 2 LATer  può essere eseguita soltanto personalmente dai farmacisti.   2 Il paziente cui è destinato il medicamento deve essere presente personalmente per la  valutazione e la consegna del medicamento.        21 RS 832.112.31     Medicamenti. O   19 / 44   812.212.21   Art. 48 Obbligo di documentazione   1 Ogni dispensazione secondo l’articolo 24 capoverso 1 lettera a numeri 1 e 2 LATer  deve essere documentata in forma scritta o elettronica.   2 La documentazione deve contenere le seguenti informazioni:   a. cognome, nome, data di nascita e sesso del paziente;   b. designazione del punto di vendita e della persona che effettua la dispensa- zione;   c. designazione del medicamento dispensato, dosaggio e grandezza della confe- zione;   d. data della dispensazione;   e. dati che garantiscono la trasparenza della decisione relativa alla dispensa- zione.   3 Se la documentazione è integrata nella cartella informatizzata del paziente secondo  la legge federale del 19 giugno 201522 sulla cartella informatizzata del paziente  (LCIP), devono essere utilizzati i formati di scambio stabiliti dal Dipartimento fede- rale dell’interno (DFI) in virtù dell’articolo 10 capoverso 3 lettera b dell’ordinanza  del 22 marzo 201723 sulla cartella informatizzata del paziente (OCIP).   Art. 49 Dispensazione da parte di specialisti della medicina complementare   Oltre alle persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 LATer, gli specialisti della medi- cina complementare titolari di un diploma federale possono dispensare autonoma- mente, nell’esercizio della loro professione, i medicamenti non soggetti a prescrizione  medica designati da Swissmedic.   Art. 50 Centri di pianificazione famigliare   Il Cantone può autorizzare consulenti di centri di pianificazione famigliare, che di- spongono di una formazione corrispondente riconosciuta a livello cantonale, a dispen- sare la «pillola del giorno dopo» nell’ambito della loro attività. Esso provvede affin- ché la procedura di dispensazione sia unitaria e sicura e si svolga sotto la diretta  vigilanza di un operatore sanitario.   Capitolo 4:  Requisiti minimi per la prescrizione di un medicamento per uso umano   Art. 51   1 La prescrizione medica e chiropratica di un medicamento per uso umano deve con- tenere almeno i seguenti dati:       22 RS 816.1  23 RS 816.11     Sostanze terapeutiche   20 / 44   812.212.21   a. cognome, nome e indirizzo dello studio della persona che rilascia la prescri- zione nonché il suo numero di identificazione univoco (GLN24) iscritto nel  registro delle professioni mediche;    b. la firma legalmente valida della persona che emette la prescrizione;   c. il cognome, il nome, la data di nascita e il sesso del paziente;    d. la data dell’emissione;   e. il nome del preparato o del principio attivo, la forma farmaceutica, eventual- mente la quantità di principio attivo per unità;   f. il dosaggio e il periodo d’uso;   g. le istruzioni per l’uso.   2 Se è emessa in forma cartacea, la prescrizione deve riportare la firma autografa. Le  prescrizioni elettroniche possono essere provviste di una firma elettronica qualificata  o altrimenti devono adempiere requisiti di sicurezza equivalenti in termini di autenti- cità, integrità dei dati e confidenzialità.   3 I capoversi 1 e 2 si applicano per analogia alle prescrizioni di medicamenti per uso  umano emesse da altri professionisti della salute.   4 Se la prescrizione elettronica viene integrata nella cartella informatizzata del pa- ziente ai sensi della LCIP25, devono essere utilizzati i formati di scambio stabiliti dal  DFI in virtù dell’articolo 10 capoverso 3 lettera b OCIP26.   Capitolo 5: Uso di medicamenti soggetti a prescrizione medica   Art. 52 Persone titolari di un diploma federale   1 Chiunque voglia impiegare medicamenti soggetti a prescrizione medica nell’ambito  della propria professione e sotto la propria responsabilità, necessita di un’autorizza- zione del Cantone in cui esercita la professione.   2 Tale autorizzazione può essere rilasciata, oltre che agli operatori sanitari, anche a  persone appartenenti alle seguenti categorie professionali:   a. Bachelor of Science SSS in ostetricia;   b. igienisti dentali diplomati SSS;   c. chiropratici diplomati;   d. soccorritori diplomati SSS;   e. persone di cui all’articolo 49.   3 Il Cantone stabilisce i medicamenti che possono essere utilizzati dalle persone men- zionate nel capoverso 2.       24 GLN =  Global Location Number.  25 RS 816.1  26 RS 816.11     Medicamenti. O   21 / 44   812.212.21   4 Esso provvede a una vigilanza regolare da parte delle autorità cantonali o di un ope- ratore sanitario idoneo.   Art. 53 Dentisti titolari di un’abilitazione cantonale   Il Cantone può autorizzare i dentisti titolari di un’abilitazione cantonale a impiegare  medicamenti soggetti a prescrizione medica necessari per l’esercizio della loro pro- fessione.   Capitolo 6: Restrizioni relative allo smercio   Art. 5427   Il titolare dell’omologazione può smerciare medicamenti immunologici ad uso vete- rinario, ad eccezione degli allergeni, soltanto ai veterinari o alle autorità competenti.   Capitolo 7:  Autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti    Art. 55 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione   1 Chi domanda un’autorizzazione per la vendita per corrispondenza di medica- menti deve essere in possesso di un’autorizzazione cantonale che abiliti alla gestione  di una farmacia pubblica.   2 Il richiedente deve inoltre assicurare, mediante un sistema di garanzia della qualità,  che:   a. il destinatario del medicamento sia identico alla persona a nome della quale è  stata emessa la prescrizione medica;   b. la prescrizione medica sia stata verificata in considerazione di possibili inte- razioni indesiderate con altri medicamenti utilizzati contemporaneamente  dalla persona interessata;   c. il medicamento sia imballato, trasportato e recapitato in modo da garantirne  la qualità e l’efficacia;   d. il medicamento sia recapitato nell’imballaggio originale compreso il foglio  informativo e accompagnato dalle specifiche istruzioni per l’uso;   e. il medicamento inviato sia recapitato soltanto alla persona a nome della quale  è stata emessa la prescrizione medica oppure a terzi in possesso di una procura  scritta e firmata dal destinatario;   f. il paziente sia informato del fatto che deve mettersi in contatto con il suo me- dico curante qualora sorgano problemi relativi alla terapia farmacologica; e       27 Nuovo testo giusta l’all. 8 n. II 3 dell’O del 14 nov. 2018 sull’autorizzazione dei medica- menti, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5029).     Sostanze terapeutiche   22 / 44   812.212.21   g. un professionista sia stato incaricato di prestare una corretta consulenza.   3 I requisiti validi in materia di prescrizione, dispensazione e uso di medicamenti ve- terinari conformemente all’ordinanza del 18 agosto 200428 sui medicamenti veterinari  devono essere rispettati.   Art. 56 Elenco delle farmacie titolari di un’autorizzazione    I Cantoni tengono un elenco congiunto delle farmacie che dispongono di un’autoriz- zazione alla vendita per corrispondenza.   Capitolo 8: Sorveglianza del mercato   Sezione 1: Controlli successivi   Art. 57 Controlli successivi da parte dei Cantoni   1 Ai Cantoni competono i controlli successivi relativi alla legalità della dispensazione  e dell’uso dei medicamenti immessi in commercio.   2 Per mezzo di controlli a campione o su richiesta di Swissmedic, i Cantoni control- lano in particolare se presso i punti di vendita:   a. sono osservate le prescrizioni relative ai diritti alla dispensazione di medica- menti;   b. sono osservate le prescrizioni relative alla pubblicità dei medicamenti;   c. i medicamenti sono caratterizzati correttamente.   3 Se dal controllo risulta che sono violate disposizioni del capoverso 2 lettera a, il  Cantone effettua i necessari accertamenti e ordina le appropriate misure. Ne informa  Swissmedic.   4 Se dal controllo risulta che sono violate disposizioni del capoverso 2 lettere b e c o  altre disposizioni della LATer o della presente ordinanza, il Cantone informa Swiss- medic. Quest’ultima effettua i necessari accertamenti e ordina le appropriate misure.  Ne informa i Cantoni.   Art. 58 Controlli sulla legalità dello smercio effettuati da Swissmedic   1 Swissmedic è competente per il controllo sulla legalità dello smercio di medicamenti  omologati e soggetti all’obbligo di omologazione, come pure degli emoderivati labili.  Sorveglia in particolare, se:   a. i medicamenti soggetti all’obbligo di omologazione sono dotati di un’omolo- gazione valida di Swissmedic;   b. gli oneri e le condizioni ordinati da Swissmedic sono adempiuti.       28 RS 812.212.27     Medicamenti. O   23 / 44   812.212.21   2 Verifica inoltre periodicamente, conformemente all’articolo 58 capoverso 2 LATer,  se i medicamenti omologati sono conformi all’omologazione, in particolare per  quanto riguarda:   a. la composizione;   b. le specifiche;   c. i requisiti in materia di qualità;   d. l’informazione relativa al medicamento;   e. il materiale da imballaggio.   3 In occasione di questi controlli di qualità, Swissmedic può richiedere la documenta- zione necessaria.   4 Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni della LATer o della presente  ordinanza, Swissmedic ordina le misure appropriate.   Art. 59 Ispezioni   1 Swissmedic può effettuare in ogni momento ispezioni riferite a singoli prodotti, qua- lora lo ritenga necessario.   2 L’esecuzione di ispezioni all’estero, come pure le competenze degli ispettori sono  disciplinate conformemente agli articoli 60 capoversi 2 e 3 e 62 OAMed29.   Sezione 2:  Rapporto periodico sulla sicurezza e sul rapporto rischi-benefici  del medicamento   Art. 60   1 Il titolare di un’omologazione relativa a un medicamento contenente un nuovo prin- cipio attivo o un medicamento biosimilare deve presentare a Swissmedic periodica- mente e spontaneamente, durante quattro anni a partire dalla data di omologazione,  un rapporto aggiornato sulla sicurezza e sul rapporto rischi-benefici del medicamento.   1bis Per i medicamenti veterinari il rapporto aggiornato di cui al capoverso 1 può essere  presentato sotto forma di un rapporto annuale, con i risultati e gli esiti del bilancio  rischi-benefici insieme ai riferimenti alla pertinente letteratura scientifica registrata  nella banca dati di farmacovigilanza dellʼUnione europea come parte del processo di  gestione dei segnali.30   2 I rapporti devono essere allestiti secondo le norme riconosciute della buona prassi di  vigilanza conformemente all’allegato 3.31       29 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del   18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.   30 Introdotto dal n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto  UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).   31 Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo  diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).     Sostanze terapeutiche   24 / 44   812.212.21   Sezione 3: Vigilanza   Art. 61 Obbligo di notificazione per il fabbricante o per il titolare  dell’omologazione   1 Gli effetti indesiderati gravi e gli effetti finora sconosciuti di cui si presume che siano  in relazione con un medicamento e i quali sono constatati in Svizzera devono essere  notificati a Swissmedic dal fabbricante o dal titolare dell’omologazione del medica- mento in questione.   2 Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve parimenti effettuare la notifica- zione anche se sono riscontrati frequentemente effetti indesiderati di medicamenti se- condo il capoverso 1.   3 Le notificazioni di cui ai capoversi 1 e 2 lettera a devono essere presentate in forma  anonimizzata, contenere tutte le informazioni disponibili rilevanti per la valutazione  e, in particolare, indicare se l’effetto indesiderato del medicamento è noto.   4 Gli effetti indesiderati di cui si presume che siano in relazione con un medicamento  e i quali sono constatati in Svizzera o all’estero devono essere notificati a Swissmedic  dal fabbricante o dal titolare dell’omologazione, se:   a. si tratta di rischi finora sconosciuti o di nuovi aspetti concernenti rischi noti  che sono ulteriormente chiariti in vista dell’adozione di misure atte a ridurre  il rischio, che richiedono misure atte a ridurre il rischio o che hanno portato  all’adozione di misure atte a ridurre il rischio all’estero; oppure   b. tali effetti indesiderati di medicamenti sono stati constatati frequentemente.   5 Le informazioni sui rischi di cui al capoverso 4 (segnali di sicurezza) devono essere  riassunte e valutate in un rapporto. Il rapporto deve essere presentato a Swissmedic  unitamente alle misure e agli accertamenti previsti.   6 Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve notificare a Swissmedic:   a. i vizi di qualità riscontrati in Svizzera;   b. i vizi di qualità riscontrati all’estero che possono interessare partite immesse  in commercio in Svizzera.   7 La notificazione di vizi di qualità è retta, per gli emoderivati labili, dall’articolo 37  OAMed32.   Art. 62 Termini di notificazione   1 Una volta riscontrati, i seguenti effetti indesiderati di un medicamento devono essere  notificati entro:   a. 15 giorni:    1. in caso di effetti indesiderati gravi di un medicamento,       32 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18  giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.     Medicamenti. O   25 / 44   812.212.21   2. se compaiono frequentemente effetti indesiderati noti o finora scono- sciuti, di un medicamento;   b. 60 giorni: in caso di effetti indesiderati non gravi, finora sconosciuti, di un  medicamento.   2 Una volta constatati, i segnali di sicurezza devono essere notificati:   a. senza indugio, entro e non oltre cinque giorni, se si tratta di segnali di sicu- rezza che richiedono a breve termine misure atte a garantire la sicurezza del  medicamento;   b. entro 15 giorni, se si tratta di altri segnali di sicurezza che comportano un po- tenziale di pericolo grave.   3 I vizi di qualità riscontrati in Svizzera o all’estero secondo l’articolo 61 capoverso 6  devono essere notificati a Swissmedic senza indugio ma al più tardi entro 15 giorni  dalla constatazione.   Art. 62a33 Obbligo di notificare ogni sospetto di traffico illegale   Chi fabbrica o immette in commercio medicamenti deve notificare a Swissmedic, im- mediatamente o al più tardi entro 5 giorni, ogni sospetto di commercio illegale di me- dicamenti da parte di terzi che sia in relazione con la sua attività, con uno dei suoi  prodotti o con un componente degli stessi.   Art. 63 Obbligo di notificazione per persone che utilizzano e dispensano  medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate   1 Le persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono  autorizzate devono notificare:   a. il sospetto di effetti indesiderati gravi di un medicamento;   b. il sospetto di effetti indesiderati, finora sconosciuti, di un medicamento;   c. il sospetto di vizi di qualità;   d. osservazioni concernenti fatti gravi o finora sconosciuti che pregiudicano la  sicurezza dei medicamenti.   2 Queste notificazioni devono essere presentate agli organi designati da Swissmedic e  devono contenere tutte le informazioni rilevanti disponibili.   3 Gli effetti indesiderati gravi di medicamenti o le osservazioni concernenti fatti gravi  devono essere notificati entro 15 giorni. Il sospetto di vizi di qualità deve essere noti- ficato senza indugio ma al più tardi 15 giorni dopo la sua constatazione. Ogni ulteriore  evento da notificare deve essere notificato entro 60 giorni.       33 Introdotto dall’all. 8 n. II 3 dell’O del 14 nov. 2018 sull’autorizzazione dei medicamenti,  in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5029).     Sostanze terapeutiche   26 / 44   812.212.21   Art. 64 Durata dell’obbligo di notificazione   L’obbligo di notificare gli eventi e gli effetti indesiderati di medicamenti, come pure  i vizi di qualità, decorre dal momento in cui è presentata la domanda di omologazione  sino al termine di scadenza delle ultime partite fornite.   Art. 65 Sistema di notificazione   1 Chi fabbrica o distribuisce medicamenti pronti per l’uso deve garantire che tutte le  informazioni soggette all’obbligo di notificazione siano raccolte da un organo centrale  situato presso il titolare dell’omologazione o il fabbricante. Tali informazioni devono  essere valutate costantemente e le relative misure atte a ridurre il rischio devono essere  adottate.   2 L’organo di notificazione di cui al capoverso 1 deve garantire che le informazioni  soggette all’obbligo di notificazione siano trasmesse a Swissmedic conformemente  alle prescrizioni. Esso è tenuto a rispondere in modo completo e in tempo utile alle  domande di Swissmedic in merito ai rischi di un medicamento.   3 Il titolare dell’omologazione o il fabbricante designa un responsabile tecnico quali- ficato, incaricato di adempiere l’obbligo di notificazione degli effetti indesiderati di  medicamenti. Quest’ultimo può delegare tale compito a una terza persona competente.  I requisiti posti al responsabile tecnico qualificato sono stabiliti dall’articolo 12 capo- verso 1 lettera d e 2 OAMed34.    4 Gli stabilimenti che utilizzano emoderivati labili istituiscono un sistema di garanzia  della qualità per l’uso di emoderivati labili conformemente allo stato attuale della  scienza e della tecnica medica. Designano la persona cui compete l’adempimento  dell’obbligo di notificazione.   Art. 66 Contenuto e forma della notificazione   1 Il contenuto delle notificazioni di cui agli articoli 61–65 è disciplinato dalle norme  riconosciute della buona prassi di vigilanza conformemente all’allegato 3.   2 Swissmedic mette a disposizione i relativi moduli.   Capitolo 9: Principi della buona prassi di laboratorio   Art. 67   1 Il richiedente deve garantire che le metodiche degli esami, lo svolgimento dei singoli  esami e i metodi applicati come pure la valutazione dei risultati degli esami corrispon- dano allo stato attuale della scienza e della tecnica.       34 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18  giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.     Medicamenti. O   27 / 44   812.212.21   2 Gli esami non clinici volti a determinare la proprietà o la sicurezza degli oggetti  esaminati devono essere eseguiti nel rispetto dei principi della buona prassi di labora- torio secondo l’ordinanza del 18 maggio 200535 sulla buona prassi di laboratorio.   3 Il capoverso 2 non si applica alle ricerche relative all’efficacia.   4 Il richiedente che non può adempiere interamente o in parte le condizioni di cui al  capoverso 2 per determinati esami ne dà giustificazione a Swissmedic. In casi giusti- ficati, Swissmedic valuta la qualità e l’affidabilità dell’esame, nonché l’osservanza  delle condizioni di cui al capoverso 1 e decide sulla presa in considerazione di tali  esami non clinici ai fini della perizia.   Capitolo 10: Informazione   Sezione 1: Informazione del pubblico   Art. 68   1 Swissmedic pubblica:    a. entro 60 giorni dalla ricezione di una domanda completa di omologazione, di  estensione dell’indicazione o di estensione dell’omologazione di un medica- mento:   1. il nome e l’indirizzo del richiedente,   2. i dati sul momento in cui è presentata la domanda,   3. i principi attivi del medicamento,   4. il settore di applicazione richiesto,   5. le specie animali di destinazione;   b. dopo la comunicazione della sua decisione relativa all’approvazione di una  domanda di omologazione, di estensione dell’indicazione o di estensione  dell’omologazione di un medicamento nonché alla revoca di un’omologa- zione, segnatamente:   1. il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione o del richiedente,   2. la designazione del preparato,   3. i principi attivi,   4. il settore di applicazione,   5. la specie animale di destinazione,   6. la data della decisione;   c. dopo la comunicazione della sua decisione relativa al rigetto o al ritiro di una  domanda secondo la lettera b, i dati di cui alla lettera b numeri 1 e 3–6;   d. la durata della protezione della documentazione concessa secondo gli arti- coli 11a e 11b LATer;   e. i rapporti riassuntivi, in particolare concernenti:       35 RS 813.112.1     Sostanze terapeutiche   28 / 44   812.212.21   1. le decisioni di approvazione e rigetto relative all’omologazione di medi- camenti per uso umano con nuovi principi attivi nonché relative  all’estensione delle loro indicazioni,    2. i piani di gestione dei rischi;   f. le conoscenze derivanti dalla sorveglianza del mercato rilevanti per la sicu- rezza degli agenti terapeutici;   g. le informazioni sulle misure di sorveglianza del mercato, in particolare se con- tengono raccomandazioni d’intervento o se comportano una modifica  dell’omologazione.   2 Al momento della presentazione della domanda, il richiedente deve far valere even- tuali interessi degni di protezione al mantenimento del segreto che si oppongono alla  pubblicazione dei dati di cui al capoverso 1 lettera a.   3 Le pubblicazioni di cui al capoverso 1 avvengono nella rispettiva lingua della pro- cedura. Possono essere redatte in inglese se i documenti scientifici su cui si basano  sono stati allestiti in questa lingua.   Sezione 2: Raccomandazioni di dosaggio per i medicamenti in pediatria   Art. 69 Rilevamento e armonizzazione   1 Gli operatori sanitari degli ospedali pediatrici svizzeri trasmettono all’Ufficio fede- rale della sanità pubblica (UFSP) i dati specificati nell’allegato 4 relativi al dosaggio  off-label dei medicamenti impiegati in pediatria.   2 I dati devono corrispondere allo stato attuale della scienza e della tecnica nonché  alle norme delle scienze mediche e farmaceutiche.   3 Sulla base di questi dati, l’UFSP formula raccomandazioni di dosaggio off-label ar- monizzate a livello nazionale.   Art. 70 Pubblicazione delle raccomandazioni di dosaggio off-label  armonizzate   1 Le raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate sono messe a disposizione  degli specialisti e dei servizi federali e cantonali responsabili dell’esecuzione della  LATer in un elenco pubblicato online in un formato interoperabile. La loro consulta- zione è gratuita.   2 Tali raccomandazioni possono essere riutilizzate nei sistemi d’informazione delle  cliniche o in sistemi simili. Tali sistemi devono assicurare che la consultazione dei  dati rimandi all’origine delle raccomandazioni.      Medicamenti. O   29 / 44   812.212.21   Sezione 3: Pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche   Art. 71 Obbligo di pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche   1 Il titolare dell’omologazione di un medicamento per uso umano che contiene un  nuovo principio attivo deve pubblicare in forma di rapporto, entro tre mesi dal rilascio  dell’omologazione, i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare il  medicamento.   2 Se l’autorità di omologazione di un Paese che prevede un controllo dei medicamenti  equivalente ha già reso accessibile al pubblico questo rapporto sui risultati delle spe- rimentazioni cliniche, il titolare dell’omologazione può rimandare anche a questo rap- porto.   Art. 72 Contenuto e forma   1 I rapporti sui risultati delle sperimentazioni cliniche devono contenere almeno i dati  di cui all’allegato 5.   2 Essi possono essere pubblicati in una delle lingue ufficiali o in inglese.   Art. 73 Protezione dei dati, segreto aziendale e segreto d’affari    1 I rapporti sui risultati delle sperimentazioni cliniche devono essere anonimizzati.   2 Il titolare dell’omologazione può escludere dalla pubblicazione i dati che costitui- scono segreti aziendali o segreti d’affari.    Capitolo 11: Trattamento di dati   Art. 74 Trattamento di dati personali   Swissmedic e i terzi da esso incaricati sono autorizzati a trattare i dati personali di cui  necessitano per adempiere i compiti loro attribuiti secondo la presente ordinanza. Tra  questi rientrano segnatamente:   a. i dati concernenti la salute rilevati nel quadro della sorveglianza del mercato;   b. i dati che dimostrano l’affidabilità e la qualifica professionale delle persone  responsabili dell’adempimento dell’obbligo di notificazione degli effetti  indesiderati di medicamenti conformemente all’articolo 65 capoverso 3.   Art. 75 Gestione di sistemi d’informazione   1 Swissmedic è responsabile della gestione sicura dei suoi sistemi d’informazione e  della legalità del trattamento dei dati.   2 Per ogni sistema d’informazione emana un regolamento sul trattamento dei dati, in  cui stabilisce le misure tecniche e organizzative per garantire la sicurezza e la prote- zione dei dati trattati.     Sostanze terapeutiche   30 / 44   812.212.21   3 Se delega a terzi compiti nell’ambito della vigilanza, Swissmedic assicura per con- tratto il rispetto della protezione dei dati.   Art. 76 Diritti d’accesso   1 Gli organi e le persone seguenti ottengono l’accesso online ai sistemi d’informazione  per quanto necessario all’adempimento del loro rispettivo compito:   a. i collaboratori di Swissmedic attivi nell’ambito della vigilanza e della sorve- glianza del mercato e i terzi incaricati di compiti in questo ambito;   b. i collaboratori di Swissmedic attivi nell’ambito del diritto penale amministra- tivo;   c. gli amministratori di Swissmedic e i terzi incaricati.   2 Gli accessi ai sistemi d’informazione sono verbalizzati. I dati verbalizzati sono con- servati per due anni.   Art. 77 Conservazione e distruzione dei dati   1 I dati di una persona sono conservati:    a. per dieci anni dall’ultima registrazione;    b. per vent’anni dall’ultima registrazione, se questa è avvenuta in virtù di una  sentenza penale o di un accertamento passato in giudicato di Swissmedic con- cernente l’esercizio di un’attività senza la necessaria autorizzazione di Swiss- medic.    2 I dati personali nei sistemi d’informazione di Swissmedic sono distrutti appena  l’omologazione del medicamento interessato dalle notificazioni è estinta e il relativo  dossier è archiviato.   Capitolo 12: Disposizioni finali   Sezione 1: Esecuzione   Art. 78 Disciplinamento dei requisiti tecnici e dei dettagli   Swissmedic può specificare i requisiti tecnici e i dettagli necessari all’esecuzione della  presente ordinanza.   Art. 79 Aggiornamento degli allegati   1 Il DFI può adeguare gli allegati della presente ordinanza agli sviluppi internazionali  o tecnici.   2 Procede agli adeguamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio, d’in- tesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.     Medicamenti. O   31 / 44   812.212.21   3 Per l’adeguamento dell’allegato 1 riceve la consulenza della Commissione tecnica  per i radiofarmaci conformemente all’articolo 32 dell’ordinanza del 22 giugno 199436  sulla radioprotezione.   4 Per l’adeguamento dell’allegato 2 può far capo alla consulenza di esperti.   Art. 8037   Art. 81 Collaborazione dell’Ufficio federale dell’ambiente   1 Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un  medicamento veterinario occorre chiedere il consenso dell’Ufficio federale dell’am- biente (UFAM). Per l’esecuzione delle altre disposizioni, l’UFAM è consultato nei  casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta.   2 Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un  medicamento per uso umano occorre valutare i rischi ambientali. La valutazione si  basa sulle linee guida del 1° giugno 200638 per la valutazione del rischio ambientale  dei farmaci per uso umano elaborate dall’EMA. L’UFAM è consultato nei casi che  hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta.   3 Per l’esecuzione di disposizioni relative a medicamenti contenenti OGM, la colla- borazione è retta dall’ordinanza del 10 settembre 200839 sull’emissione deliberata  nell’ambiente.   Art. 82 Comunicazione di dati    Swissmedic comunica su richiesta all’UFSP i dati sul potenziale di rischio dei vaccini.  Questi dati non possono contenere dati personali degni di particolare protezione.   Sezione 2:  Abrogazione e modifica di altri atti normativi e disposizioni transitorie   Art. 83 Abrogazione e modifica di altri atti normativi   L’abrogazione e la modifica di altri atti normativi sono disciplinate nell’allegato 6.   Art. 84 Piano d’indagine pediatrica   Se a Swissmedic è sottoposto per approvazione un piano d’indagine pediatrica che si  riferisce a un medicamento la cui omologazione è stata richiesta prima del 1° gennaio       36 RS 814.501  37 Abrogato dall’all. n. 2 dell’O del 23 nov. 2022, con effetto dal 1° gen. 2023    (RU 2022 723).  38 Rif. EMEA/CHMP/SWP/4447/00, 1° giugno 2006. Il testo può essere richiesto presso   l’EMA: www.ema.europa.eu.  39 RS 814.911     Sostanze terapeutiche   32 / 44   812.212.21   2019, l’obbligo di presentare un piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 5 capo- verso 2 lettera c vale per tutte le modifiche successive del medicamento.   Art. 85 Medicamenti omologati secondo il diritto anteriore   L’omologazione di medicamenti rilasciata prima dell’entrata in vigore dell’arti- colo 16b LATer deve essere rinnovata almeno un’altra volta dopo il 1° gennaio 2019.   Art. 86 Protezione della documentazione   Una protezione della documentazione di cui all’articolo 11b LATer è rilasciata sol- tanto per i medicamenti per i quali è presentata una domanda di omologazione o di  modifica a Swissmedic dopo il 1° gennaio 2019.   Art. 87 Procedimento di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili   1 Per i procedimenti di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili, per i quali  fino al 1° gennaio 2019 non era necessaria un’omologazione e i quali ora devono es- sere omologati conformemente all’articolo 33 capoverso 1, la domanda di omologa- zione deve essere presentata entro un anno dalla pubblicazione nell’elenco di cui  all’articolo 33 capoverso 2.    2 I medicamenti fabbricati in applicazione di un procedimento di cui al capoverso 1  possono rimanere in commercio fino alla decisione di Swissmedic, sempre che Swiss- medic non preveda altrimenti per motivi di sicurezza.   Art. 88 Medicamenti della categoria di dispensazione C   1 Per i medicamenti della categoria di dispensazione C restano validi i diritti alla di- spensazione secondo il diritto anteriore fintanto che il medicamento non è trasferito  in una nuova categoria di dispensazione mediante decisione passata in giudicato.   2 Le autorizzazioni cantonali secondo il diritto anteriore, che permettono ai droghieri  di dispensare i medicamenti dell’attuale categoria di dispensazione C, possono restare  valide o essere rinnovate fintanto che tutti i medicamenti interessati non sono trasferiti  in una nuova categoria di dispensazione mediante decisione passata in giudicato.   3 Swissmedic informa i Cantoni della conclusione della procedura di trasferimento.   Art. 89 Droghieri senza diploma federale   I droghieri senza diploma federale che al 1° gennaio 2019 erano autorizzati secondo  l’articolo 44c dell’ordinanza del 17 ottobre 200140 sui medicamenti a dispensare me- dicamenti nella categoria di vendita D possono continuare a dispensare tali medica- menti fino al 1° gennaio 2024.        40 Nel tenore della RU 2004 4037.     Medicamenti. O   33 / 44   812.212.21   Sezione 3: Entrata in vigore   Art. 90   1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.   2 Gli articoli 37 capoversi 2 e 3 e 51 entrano in vigore il 1° gennaio 2020.      Sostanze terapeutiche   34 / 44   812.212.21   Allegato 141  (art. 37 cpv. 1 lett. e)   Principi attivi ammessi per la fabbricazione di radiofarmaci  di cui all’articolo 9 capoversi 2 lettere a–cbis e 2bis LATer   1 Principi   1.1 Per la fabbricazione e l’uso di radiofarmaci conformemente all’articolo 37 ca- poverso 1 lettera e possono essere utilizzati i principi attivi di cui al numero  3. A questo proposito occorre tenere conto delle limitazioni d’uso e dei requi- siti in materia di qualità menzionati al numero 3.    1.2 Per la fabbricazione di un radiofarmaco conformemente al presente allegato  deve essere allestita una documentazione relativa ai preparati che soddisfi i  requisiti di cui al numero 4. Questa documentazione deve essere presentata in  occasione dei controlli della buona prassi di fabbricazione.   1.3 Per ogni preparato fabbricato conformemente al presente allegato deve essere  allestita e approvata dal medico specialista in medicina nucleare responsabile  dell’ospedale una prescrizione d’uso.   1.4 La documentazione relativa ai preparati e la prescrizione d’uso devono essere  trasmesse all’UFSP prima del primo impiego dei preparati.    2 Criteri   I principi attivi sono ammessi nel presente allegato tenendo conto dello stato della  scienza, in particolare in base ai dati disponibili concernenti la qualità, la sicurezza e  l’efficacia.               41 Aggiornato dal n. I dell’O del DFI del 23 dic. 2020, in vigore dal 1° feb. 2021   (RU 2021 40).     Medicamenti. O   35 / 44   812.212.21   3 Elenco dei principi attivi, delle limitazioni d’uso e dei requisiti  di qualità     Principio attivo Limitazioni d’uso Requisiti di qualità   [68Ga]Gallium- PSMA-HBED-CC   Sinonimi:   [68Ga]-PSMA-11,  68Ga-Labelled GLU- Urea-LYS(AHX)- HBED-CC   Rappresentazione di focolai tumo- rali in pazienti affetti da adenocarci- noma della prostata   [68Ga]-PSMA-11 ≥  95 % della radioattività  totale al momento della  liberazione   La marcatura con la  soluzione di 68Ga corri- sponde alla Ph. Eur.   PSMA-11 e i suoi  complessi metallici:   ≤ 30 μg per dose       [68Ga]Gallium-  Oxodotreotidum   Sinonimi:   [68Ga]-DOTATATE,  [68Ga]-DOTA- Octreotate   Rappresentazone di focolai tumo- rali neuroendocrini   Come complemento all’imaging  anatomico nella valutazione pre-te- rapeutica dei meningiomi.   [68Ga]-DOTATATE ≥  95 % della radioattività  totale al momento della  liberazione   La marcatura con la  soluzione di 68Ga corri- sponde alla Ph. Eur   DOTATATE e i suoi  complessi metallici:   ≤ 50 μg per dose       [177Lu]Lutetium-  Edotreotidum   Sinonimi:   [177Lu]-DOTATOC,  [177Lu]-DOTA-(Tyr3)- Octreotid   Terapia di tumori progressivi,  caratterizzati dalla sovraespressione   del recettore della somatostatina   del sottotipo 2   [177Lu]-DOTATOC ≥  95 % della radioattività  totale al momento della  liberazione   La marcatura con la so- luzione di 177Lu corri- sponde alla Ph. Eur   DOTATOC e i suoi  complessi metallici:   ≤ 240 μg per dose         Sostanze terapeutiche   36 / 44   812.212.21   Principio attivo Limitazioni d’uso Requisiti di qualità   [177Lu]Lutetium- ITG-PSMA-1   Sinonimi:   [177Lu]-DOTAGA-  (I-y)fk(Sub-KuE);  [177Lu]-DOTAGA-   D-I-Tyr-D-Phe-D-Lys- suberoyl-Lys-Urea- Glu;   Trattamento di carcinomi prostatici  metastatici, ormonoresistenti e  positivi alla TEP/TC PSMA.    [177Lu]-ITG-PSMA-1 ≥  93% della radioattività  totale al momento della  liberazione   La marcatura con la  soluzione di 177Lu  corrisponde alla Ph. Eur   ITG-PSMA-1 e i suoi  complessi metallici:    ≤ 0.1 mg per dose       [18F]Fluor-PSMA- 1007   Sinonimo:   (3S,10S,14S)-1-(4- (((S)-4-carboxy-2((S)- 4-carboxy-2-(6[18F]- fluoronicotinamido)  butana-mi-do)butana- mido)methyl)-phenyl)- 3-(naphthalen-2-ylme- thyl)-1,4,12-trioxo- 2,5,11,13-tetraazahexa- decane-10,14,16-tricar- boxylic acid   Rappresentazione di focolai  tumorali in pazienti affetti da  adenocarcinoma della prostata   [18F]F-PSMA-1007 ≥  93% della radioattività  totale al momento della  liberazione   [18F]-Fluorid ≤ 5%  della radioattività totale  al momento della libe- razione   [18F] ≥ 99.9% della ra- dioattività totale al mo- mento del decadimento   Composti derivati da  PSMA-1007 ≤ 0.5 mg  per dose   [19F]F-PSMA ≤ 0.1 mg  per dose        4 Requisiti relativi alla documentazione   La documentazione sui preparati deve contenere i seguenti dati:   a. titolo;   b. definizione e iscrizione sull’imballaggio;   c. indicazione e dosaggio del preparato;   d. informazioni relative all’applicazione, allo stoccaggio e al termine di con- sumo;   e. composizione e indicazioni sulla quantità per una partita di riferimento;   f. motivazione della composizione e del modo di somministrazione;     Medicamenti. O   37 / 44   812.212.21   g. specifiche e prescrizioni d’esame di tutte le materie prime e all’occorrenza di  tutti i materiali di partenza;   h. descrizione del procedimento di fabbricazione;   i. valutazione relativa al rischio delle fasi di fabbricazione;   j. documenti di validazione del procedimento di fabbricazione;   k. specifiche e prescrizioni d’esame del prodotto finito, in particolare identità,  purezza, contenuto nonché esami generali e galenici;   l. motivazione delle specifiche del prodotto finito.      Sostanze terapeutiche   38 / 44   812.212.21   Allegato 242  (art. 45 cpv. 2)   Indicazioni e medicamenti di cui all’articolo 45 capoverso 1  lettera a43        42 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 28 feb. 2020 (RU 2020 1017). Aggiornato dal  n. I dell’O del DFI del 7 giu. 2021, in vigore dal 1° lug. 2021 (RU 2021 351).   43 Il testo non è pubblicato nella RU (art. 5 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni uffi- ciali; RS 170.512). Può essere consultato sul sito Internet dell’UFSP all’indirizzo:  www.bag.admin.ch > Medicina & ricerca > Medicamenti e dispositivi medici >  Dispensazione di medicamenti semplificata.     Medicamenti. O   39 / 44   812.212.21   Allegato 344  (art. 60 e 66)   Norme della buona prassi di vigilanza   1 Quali norme della buona prassi di vigilanza per i medicamenti per uso umano  sono applicabili:   a. per il piano di gestione dei rischi: linea guida E2E della Conferenza  internazionale di armonizzazione (ICH) nella versione del 18 no- vembre 200445 nonché direttiva dell’EMA del 31 marzo 201746  (Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] - Module  V.A und V.B, EMA/838713/2011 Rev 2);   b. per il rapporto periodico sulla sicurezza e sul rapporto rischi-bene- fici del medicamento: linea guida E2C (R2) dell’ICH nella versione  del 17 dicembre 201247;   c. per le notificazioni sul sospetto di effetti indesiderati di un medica- mento: linea guida E2B (R2) dell’ICH nella versione del 5 febbraio  200148, linea guida E2B (R3) dell’ICH nella versione del 10 novem- bre 201649 nonché linea guida E2D dell’ICH nella versione del 1°  novembre 200350;   d. per il sistema di notificazione: direttiva dell’EMA del 2 luglio  201251 (Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] –  Module I, EMA/541760/2011);       44 Aggiornato dal n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo di- ritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).   45 Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per  gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indi- rizzo www.swissmedic.ch.   46 Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per  gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indi- rizzo www.swissmedic.ch.   47 Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per  gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indi- rizzo www.swissmedic.ch.   48 Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per  gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indi- rizzo www.swissmedic.ch.   49 Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per  gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indi- rizzo www.swissmedic.ch.   50 Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per  gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indi- rizzo www.swissmedic.ch.   51 Il testo della direttiva può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per gli  agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzo  www.swissmedic.ch.     Sostanze terapeutiche   40 / 44   812.212.21   e. per la farmacovigilanza: direttiva della Food and Drug Administra- tion (FDA) del marzo 200552 (Good Pharmacovigilance Practices  and Pharmacoepidemiologic Assessment).   2 Quali norme della buona prassi di vigilanza per i medicamenti per uso veteri- nario sono applicabili:   a. per il rapporto periodico sulla sicurezza del medicamento: VICH GL29  (Farmacovigilanza) della linea guida della Conferenza internazionale di  armonizzazione per i medicinali per uso veterinario (VICH) nella ver- sione del giugno 200653;   abis. per il rapporto periodico sulla sicurezza dei medicamenti veterinari sotto  forma di un rapporto annuale: regolamento di esecuzione (UE)  2021/128154;   b. per la farmacovigilanza: VICH GL 24 (Farmacovigilanza) della linea  guida della VICH nella versione dell’ottobre 200755.        52 Il testo della direttiva può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per gli  agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzo  www.swissmedic.ch.   53 Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per  gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indi- rizzo www.swissmedic.ch.   54 Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1281 della Commissione del 2 agosto 2021   recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e  del Consiglio per quanto riguarda la buona pratica di farmacovigilanza e il formato, il  contenuto e la sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza per i  medicinali veterinari, versione della GU L 279 del 3.8.2021, pag. 15.   55 Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per  gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indi- rizzo www.swissmedic.ch.     Medicamenti. O   41 / 44   812.212.21   Allegato 4  (art. 69 cpv. 1)   Dati concernenti il dosaggio off-label dei medicamenti impiegati  in pediatria   1. Gli operatori sanitari degli ospedali pediatrici svizzeri trasmettono all’UFSP i  dati seguenti, se disponibili:   a. designazione del principio attivo;   b. fascia d’età;   c. caratterizzazione parto prematuro;   d. peso corporeo;   e. indicazione;   f. modo di somministrazione;   g. dose singola;   h. ripetizione della dose singola per giornata;   i. livello di evidenza.   2. Inoltre essi trasmettono all’UFSP qualsiasi osservazione utile all’elaborazione  delle raccomandazioni secondo l’articolo 69 capoverso 3.      Sostanze terapeutiche   42 / 44   812.212.21   Allegato 5  (art. 72 cpv. 1)   Indicazioni minime per il rapporto sui risultati  di una sperimentazione clinica   Un rapporto sui risultati di una sperimentazione clinica deve contenere almeno i se- guenti dati:   a. nome dell’azienda / nome dello sponsor;   b. nome del preparato, compresi dosaggio e forma farmaceutica;   c. nel caso di omologazioni svizzere: la data di omologazione    e il/i numero/i di omologazione;   d. nome del principio attivo;   e. numero della sperimentazione / numero di protocollo / numero EudraCT;   f. titolo della sperimentazione conformemente all’ultima versione del proto- collo, incluse tutte le modifiche e una breve descrizione;   g. preparato oggetto della sperimentazione;   h. medici sperimentatori;   i. dati sui centri di studio;   j. pubblicazione, in particolare titolo, editore e data di pubblicazione;   k. durata della sperimentazione;   l. fase della sperimentazione, tipo della sperimentazione;   m. obiettivi della sperimentazione;   n. metodo d’esame;   o. numero di pazienti previsto ed effettivamente analizzato;   p. diagnosi e criteri di inclusione;   q. dati sulla terapia farmacologica in esame, in particolare dosaggio, modo di  somministrazione, numero di lotto;   r. durata del trattamento;   s. dati sulla terapia farmacologica di confronto, in particolare dosaggio, modo di  somministrazione, numero di lotto;   t. criteri di valutazione, in particolare efficacia e sicurezza;   u. metodo statistico;   v. sintesi e conclusione, in particolare i risultati sull’efficacia e la sicurezza;   w. data del rapporto sulla sperimentazione.      Medicamenti. O   43 / 44   812.212.21   Allegato 6  (art. 83)   Abrogazione e modifica di altri atti normativi   I   Sono abrogate:   1. l’ordinanza del 17 ottobre 200156 sui medicamenti;   2. l’ordinanza del 28 settembre 200157 sul personale dell’Istituto svizzero per gli  agenti terapeutici;   3. l’ordinanza del 28 settembre 200158 concernente l’organizzazione dell’Istituto  svizzero per gli agenti terapeutici.   II   I seguenti atti normativi sono modificati come segue:   ...59       56 [RU 2001 3420; 2004 4037 n. I 3, 4057 all. 3 n. 1; 2005 2695 n. II 6; 2007 1961 all. 7 n.  2; 2008 4377 all. 5 n. 1; 2009 2643; 2010 1295, 4039; 2016 277 all. n. 1; 1171 n. I 4;   2017 2787 n. II]   57 [RU 2001 3010, 2006 4705 n. II 79, 2007 2235 all. n. 2, 2008 1919, 2015 5019 n. I 3]  58 [RU 2001 3025]  59 Le mod. possono essere consultate alla RU 2018 3577.     Sostanze terapeutiche   44 / 44   812.212.21       	Capitolo 1: Oggetto e campo d’applicazione 	Art. 1  	Capitolo 2: Procedura di omologazione 	Sezione 1: Omologazione di medicamenti pronti per l’uso 	Art. 2 Obbligo di omologazione 	Art. 3 Domanda di omologazione 	Art. 4 Piano di gestione dei rischi 	Art. 5 Piano d’indagine pediatrica 	Art. 6 Domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM 	Art. 7 Procedura di omologazione accelerata 	Art. 8 Preavviso e collaborazione 	Art. 9 Omologazione 	Art. 10 Trasferibilità 	Art. 11 Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione dello smercio 	Art. 12 Rinnovo dell’omologazione 	Art. 13 Revoca e sospensione 	Art. 14 Riesame dell’omologazione 	Art. 15 Misure in caso di rischio di confusione  	Sezione 2: Medicamenti e procedure omologati all’estero (art. 13 LATer) 	Art. 16 Principio 	Art. 17 Perizia di procedure, medicamenti con principi attivi noti e biosimilari 	Art. 18 Perizie concernenti i medicamenti con principi attivi nuovi e l’estensione delle loro indicazioni 	Art. 19 Presa in considerazione di medicamenti soggetti a omologazione condizionata all’estero 	Art. 20 Procedure parallele in Svizzera e all’estero  	Sezione 3:  Modifiche dell’omologazione dei medicamenti per uso umano 	Art. 21 Modifiche minori da notificare successivamente 	Art. 22 Modifiche minori da notificare preventivamente 	Art. 23 Modifiche maggiori 	Art. 24 Estensioni dell’omologazione 	Art. 25 Classificazione delle modifiche e procedura  	Sezione 3a:  Modifiche dell’omologazione dei medicamenti veterinari 	Art. 25a Modifiche senza valutazione 	Art. 25b Modifiche con valutazione 	Art. 25c  Classificazione delle modifiche e procedura  	Sezione 4: Caratterizzazione e informazione relativa al medicamento 	Art. 26 Lingua 	Art. 27 Dichiarazione degli OGM 	Art. 28  Adeguamento dell’informazione relativa al medicamento 	Art. 29 Momento della pubblicazione dell’informazione relativa al medicamento  	Sezione 5:  Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato (art. 12 LATer) 	Art. 30  	Sezione 6: Omologazione di procedimenti 	Art. 31 Procedimenti per l’inattivazione o l’eliminazione di agenti patogeni 	Art. 32 Procedimenti per gli espianti non standardizzabili 	Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili 	Art. 34 Diritto applicabile  	Sezione 7:  Medicamenti non soggetti a omologazione (art. 9 cpv. 2quater LATer) 	Art. 35 Limitazione della dispensazione 	Art. 36 Limitazioni quantitative 	Art. 37 Principi attivi ammessi 	Art. 38 Radiofarmaci 	Art. 39 Indicazioni e testi sui contenitori e sugli imballaggi   	Capitolo 3: Categorie di dispensazione e dispensazione 	Sezione 1: Classificazione dei medicamenti in categorie di dispensazione 	Art. 40  	Sezione 2: Categorie soggette a prescrizione medica 	Art. 41 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria 	Art. 42 Dispensazione su prescrizione medica o veterinaria  	Sezione 3: Categorie non soggette a prescrizione medica 	Art. 43 Dispensazione previa consulenza specialistica 	Art. 44 Dispensazione senza consulenza specialistica  	Sezione 4: Requisiti per la dispensazione 	Art. 45 Dispensazione senza prescrizione medica da parte di farmacisti di medicamenti soggetti a prescrizione medica (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer) 	Art. 46 Medicamenti prescritti da chiropratici (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer) 	Art. 47 Dispensazione personale 	Art. 48 Obbligo di documentazione 	Art. 49 Dispensazione da parte di specialisti della medicina complementare 	Art. 50 Centri di pianificazione famigliare   	Capitolo 4: Requisiti minimi per la prescrizione di un medicamento per uso umano 	Art. 51  	Capitolo 5: Uso di medicamenti soggetti a prescrizione medica 	Art. 52 Persone titolari di un diploma federale 	Art. 53 Dentisti titolari di un’abilitazione cantonale  	Capitolo 6: Restrizioni relative allo smercio 	Art. 54  	Capitolo 7: Autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti 	Art. 55 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione 	Art. 56 Elenco delle farmacie titolari di un’autorizzazione  	Capitolo 8: Sorveglianza del mercato 	Sezione 1: Controlli successivi 	Art. 57 Controlli successivi da parte dei Cantoni 	Art. 58 Controlli sulla legalità dello smercio effettuati da Swissmedic 	Art. 59 Ispezioni  	Sezione 2: Rapporto periodico sulla sicurezza e sul rapporto rischi-benefici del medicamento 	Art. 60  	Sezione 3: Vigilanza 	Art. 61 Obbligo di notificazione per il fabbricante o per il titolare dell’omologazione 	Art. 62 Termini di notificazione 	Art. 62a  Obbligo di notificare ogni sospetto di traffico illegale 	Art. 63 Obbligo di notificazione per persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate 	Art. 64 Durata dell’obbligo di notificazione 	Art. 65 Sistema di notificazione 	Art. 66 Contenuto e forma della notificazione   	Capitolo 9: Principi della buona prassi di laboratorio 	Art. 67  	Capitolo 10: Informazione 	Sezione 1: Informazione del pubblico 	Art. 68  	Sezione 2: Raccomandazioni di dosaggio per i medicamenti in pediatria 	Art. 69 Rilevamento e armonizzazione 	Art. 70 Pubblicazione delle raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate  	Sezione 3: Pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche 	Art. 71 Obbligo di pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche 	Art. 72 Contenuto e forma 	Art. 73 Protezione dei dati, segreto aziendale e segreto d’affari   	Capitolo 11: Trattamento di dati 	Art. 74 Trattamento di dati personali 	Art. 75 Gestione di sistemi d’informazione 	Art. 76 Diritti d’accesso 	Art. 77 Conservazione e distruzione dei dati  	Capitolo 12: Disposizioni finali 	Sezione 1: Esecuzione 	Art. 78 Disciplinamento dei requisiti tecnici e dei dettagli 	Art. 79 Aggiornamento degli allegati 	Art. 80 	Art. 81 Collaborazione dell’Ufficio federale dell’ambiente 	Art. 82 Comunicazione di dati  	Sezione 2: Abrogazione e modifica di altri atti normativi e disposizioni transitorie 	Art. 83 Abrogazione e modifica di altri atti normativi 	Art. 84 Piano d’indagine pediatrica 	Art. 85 Medicamenti omologati secondo il diritto anteriore 	Art. 86 Protezione della documentazione 	Art. 87 Procedimento di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili 	Art. 88 Medicamenti della categoria di dispensazione C 	Art. 89 Droghieri senza diploma federale  	Sezione 3: Entrata in vigore 	Art. 90   	Allegato 1 	Principi attivi ammessi per la fabbricazione di radiofarmaci di cui all’articolo 9 capoversi 2 lettere a–cbis e 2bis LATer 	1 Principi 	2 Criteri 	3 Elenco dei principi attivi, delle limitazioni d’uso e dei requisiti di qualità 	4 Requisiti relativi alla documentazione   	Allegato 2 	Indicazioni e medicamenti di cui all’articolo 45 capoverso 1 lettera a  	Allegato 3 	Norme della buona prassi di vigilanza  	Allegato 4 	Dati concernenti il dosaggio off-label dei medicamenti impiegati in pediatria  	Allegato 5 	Indicazioni minime per il rapporto sui risultati di una sperimentazione clinica  	Allegato 6 	Abrogazione e modifica di altri atti normativi