SR 0.812.101   1   Übersetzung1   Übereinkommen  zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen  betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte   Abgeschlossen in Genf am 8. Oktober 1970  Von der Bundesversammlung genehmigt am 3. Juni 19712  Schweizerische Ratifikationsurkunde hinterlegt am 29. Januar 1973  In Kraft getreten für die Schweiz am 28. Februar 1973   (Stand am 14. März 2006)     Präambel  Republik Österreich, das Königreich Dänemark, die Republik Finnland,  die Republik Island, das Fürstentum Liechtenstein, das Königreich Norwegen,  die Portugiesische Republik, das Königreich Schweden,  die Schweizerische Eidgenossenschaft und das Vereinigte Königreich von  Grossbritannien und Nordirland,  In der Erwägung, dass pharmazeutische Produkte, unabhängig davon, ob diese  ausgeführt werden oder nicht, im Interesse der öffentlichen Gesundheit nach geeig- neten Richtlinien hergestellt werden sollten;  In der Erwägung, dass die rasche Entwicklung neuer Arzneimittel, insbesondere  synthetisch hergestellter komplexer Stoffe mit starker pharmakologischer Wirkung,  eine strenge Qualitätskontrolle ihrer Herstellung erfordert;  In der Erwägung, dass eine amtliche Inspektion notwendig ist, um eine derartige  Herstellungskontrolle zu gewährleisten;  In der festen Absicht, auf nationaler Ebene wirksame Systeme zur Inspektion und  Prüfung pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten;  Im Hinblick auf die Arbeiten, die bereits zwischen den nordischen Ländern geleistet  wurden, sowie die Erörterungen, die in anderen internationalen Organisationen,  insbesondere in der Weltgesundheitsorganisation und im Europarat (Teilüberein- kommen), im Gange sind;  In der Erwägung, dass das vorliegende Übereinkommen dazu beitragen würde,  durch die Anerkennung der von den nationalen Gesundheitsbehörden durchgeführ- ten Inspektionen in grösserem Masse Hindernisse im internationalen Handel abzu- bauen,  Haben folgendes vereinbart:        AS 1973 755; BBl 1970 II 1217  1 Der französische Originaltext findet sich unter der gleichen Nummer in der   entsprechenden Ausgabe dieser Sammlung.  2 AS 1973 754   0.812.101    Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   2   0.812.101   Abschnitt I  Austausch von Informationen   Art. 1  1.  Die Vertragsstaaten tauschen gemäss den Bestimmungen dieses Übereinkom- mens jene Informationen aus, welche für die gegenseitige Anerkennung von Inspek- tionen in Bezug auf die in ihren Gebieten hergestellten und für die Einfuhr in andere  Vertragsstaaten bestimmten pharmazeutischen Produkte notwendig sind.  2.  Im Sinne dieses Übereinkommens bedeutet «pharmazeutisches Produkt»:   a) jedes für den menschlichen Gebrauch bestimmte Arzneimittel oder ähnliche  Produkt, das im herstellenden Vertragsstaat oder im einführenden Vertrags- staat unter die Kontrolle der Gesundheitsgesetzgebung fällt;   b) jeden Bestandteil, den der Hersteller zur Herstellung eines Produktes ver- wendet, auf das sich der vorstehende Buchstabe a bezieht.   Art. 2  1.  Auf Verlangen der zuständigen Behörde eines Vertragsstaates, in den ein phar- mazeutisches Produkt eingeführt werden soll, das in einem anderen Vertragsstaat  hergestellt wurde, erteilt die zuständige Behörde des letztgenannten Staates, vorbe- haltlich der Bestimmungen des Artikels 4, Informationen:   a) über die allgemeinen Regeln der Herstellung in einem bestimmten Unter- nehmen;   b) über die besonderen Regeln der Herstellung und Kontrolle eines gegebenen  Produktes in einem bestimmten Unternehmen;   c) in Beantwortung ergänzender Fragen betreffend die Qualitätskontrolle von  pharmazeutischen Produkten, die von der die Information verlangenden  zuständigen Behörde des einführenden Vertragsstaates auf Grund seiner  gesetzlichen Bestimmungen gestellt werden.   2.  Die in diesem Übereinkommen vorgesehenen Informationen erstrecken sich  weder auf Angaben über finanzielle und kommerzielle Belange noch, soweit sie  nicht die Qualitätskontrolle der Herstellung betreffen, auf Angaben über besondere  technische Kenntnisse («know-how»), über Forschung und über Personen, es sei  denn, diese Angaben stünden im Zusammenhang mit der Tätigkeit der betreffenden  Personen.   Art. 3  1.  Grundlage der zu erteilenden Informationen sind die von der zuständigen Behör- de durchgeführten Inspektionen. Diese Inspektionen sind in der Regel jene, die in  Anwendung des im herstellenden Vertragsstaat errichteten obligatorischen Kontroll- systems durchgeführt werden.     Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen betreffend  die Herstellung pharmazeutischer Produkte   3   0.812.101   2.  Wenn das betreffende Produkt nicht dem im herstellenden Vertragsstaat errichte- ten obligatorischen Kontrollsystem unterliegt oder wenn sein obligatorisches Kon- trollsystem, obwohl auf das betreffende Produkt anwendbar, sich nicht auf die  besonderen Belange erstreckt, die Gegenstand der Anfrage sind, kann der Hersteller  für die Ausfuhr bei der zuständigen Behörde des herstellenden Vertragsstaates die  Durchführung einer Inspektion auf freiwilliger Grundlage beantragen.   Art. 4  1.  Bevor Informationen über ein bestimmtes Unternehmen oder über ein von ihm  hergestelltes Produkt erteilt werden, hat die zuständige Behörde des herstellenden  Vertragsstaates den Hersteller davon in Kenntnis zu setzen.  2.  Der Hersteller kann jederzeit seine Zustimmung zur Erteilung von Informationen  über sein Unternehmen oder über irgendein von ihm hergestelltes Produkt an die  zuständige Behörde eines anderen Vertragsstaates verweigern. In einem solchen Fall  ist die zuständige Behörde des betreffenden Vertragsstaates von der Verweigerung  zu unterrichten; diese kann:   a) wenn sich die verweigerten Informationen auf die allgemeinen Regeln der  Herstellung in dem betreffenden Unternehmen beziehen, jedes Produkt des  Herstellers,   b) wenn sich die verweigerten Informationen auf ein bestimmtes Produkt  beziehen, allein dieses   als ein Produkt ansehen, über das vollständige Informationen gemäss diesem Über- einkommen nicht erteilt wurden.   Art. 5  Wenn eine zuständige Behörde bei ihren Inspektionen oder anderweitig besondere  Gegebenheiten entdeckt, die ein pharmazeutisches Produkt zu einer unmittelbaren  und ernsthaften Gefahr für die Öffentlichkeit werden lassen, hat sie ihre Feststellun- gen unverzüglich den zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten mitzutei- len.   Abschnitt II  Inspektionen   Art. 6  1.  Inspektionen im Sinne dieses Übereinkommens erstrecken sich auf das Personal,  die Räumlichkeiten und Einrichtungen, die Ausrüstung, die hygienischen Verhält- nisse sowie die Herstellungs- und Kontrollverfahren. Als wesentliche Faktoren sind  dabei die Qualitätsanforderungen für die Produkte und die Herstellungskontrolle zu  berücksichtigen. Die Qualitätsanforderungen für Produkte können in amtlichen     Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   4   0.812.101   Sammelwerken enthalten sein oder sind vom Hersteller selbst festzulegen. Die  Herstellungskontrolle umfasst:   a) die umgebungsbezogene Kontrolle der Eignung der Räumlichkeiten, der  Ausrüstung und des Personals;   b) die Kontrolle der Herstellung hinsichtlich der Faktoren, die im Herstellungs- prozess selbst liegen und diesen nachteilig beeinflussen könnten, sowie jener  Faktoren, die ihn von aussen her beeinträchtigen könnten;   c) die Endkontrolle der Fertigprodukte, um sich zu überzeugen, dass diese den  festgelegten Anforderungen entsprechen und gemäss den vorgeschriebenen  Verfahren hergestellt und kontrolliert worden sind.   2.  Die Vertragsstaaten sorgen dafür:  a) dass ihre zuständige Behörde die Befugnis hat, Belege über die Qualitäts-  kontrolle und, falls notwendig, Muster von irgendeiner Charge eines phar- mazeutischen Produktes zu verlangen;   b) dass die im Dienste ihrer zuständigen Behörden stehenden Inspektoren die  ihrer Aufgabe entsprechende Qualifikation und Erfahrung besitzen.   Abschnitt III  Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen   Art. 7  Die Vertragsstaaten betrachten und anerkennen die entsprechend den Bestimmungen  dieses Übereinkommens von der zuständigen Behörde des herstellenden Vertrags- staates durchgeführten Inspektionen als ihren eigenen nationalen Inspektionen der  Herstellung pharmazeutischer Produkte gleichwertig, vorausgesetzt, dass vollständi- ge Informationen gemäss den im einführenden Vertragsstaat geltenden Anforderun- gen gegeben werden.   Abschnitt IV  Konsultationen   Art. 8  1.  Vertreter der zuständigen Behörden treten zusammen, wann immer es notwendig  ist, jedoch mindestens einmal jährlich:   a) um Empfehlungen und Vorschläge für Regeln einer sachgemässen Herstel- lung vorzulegen;   b) um Erfahrungen über Mittel und Methoden zur Durchführung zweckmässi- ger und wirksamer Inspektionen auszutauschen;   c) um die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden zur Erleichte- rung der Durchführung des Übereinkommens zu fördern;     Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen betreffend  die Herstellung pharmazeutischer Produkte   5   0.812.101   d) um die gegenseitige Weiterbildung der Inspektoren zu fördern;  e) um Empfehlungen über jede Frage, die mit der Durchführung dieses Über-  einkommens in Zusammenhang steht, vorzulegen oder um Abänderungsvor- schläge vorzubringen; diese Empfehlungen oder Abänderungsvorschläge  sind der Depositarregierung dieses Übereinkommens zu übermitteln.   2.  In Erfüllung dieser Aufgaben ist gegebenenfalls den laufenden Entwicklungen  und Arbeiten in anderen internationalen Organisationen Rechnung zu tragen.   Abschnitt V  Allgemeine Bestimmungen   Art. 9  1.  Dieses Übereinkommen bedarf der Ratifikation durch die Signatarstaaten. Die  Ratifikationsurkunden werden bei der Regierung Schwedens hinterlegt, die allen  anderen Signatarstaaten eine entsprechende Notifikation übermittelt.  2.  Dieses Übereinkommen tritt neunzig Tage nach Hinterlegung der fünften Ratifi- kationsurkunde in Kraft. Für jeden anderen Signatarstaat, der seine Ratifikations- urkunde später hinterlegt, tritt dieses Übereinkommen dreissig Tage nach Hinter- legung in Kraft, jedoch nicht vor Ablauf der Zeitspanne von neunzig Tagen.  3.  Allenfalls notwendige Massnahmen zur Anpassung des Inspektionssystems eines  Vertragsstaates an die Bestimmungen dieses Übereinkommens sind innerhalb von  achtzehn Monaten nach Hinterlegung der Ratifikationsurkunde dieses Vertragsstaa- tes zu treffen. Solche Massnahmen werden der Depositarregierung bekannt gegeben,  die allen anderen Vertragsstaaten eine entsprechende Notifikation übermittelt.  4.  Jeder Vertragsstaat gibt Namen und Adresse seiner leitenden nationalen Behörde,  welche die zuständige Behörde im Sinne des Übereinkommens sein wird, der Depo- sitarregierung bekannt, die allen anderen Vertragsstaaten eine entsprechende Notifi- kation übermittelt.   Art. 10  1.  Die Depositarregierung notifiziert allen anderen Vertragsstaaten jede gemäss  Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe e erhaltene Empfehlung, die sich auf die Durchfüh- rung dieses Übereinkommens bezieht.  2.  Die Depositarregierung legt allen anderen Vertragsstaaten jeden gemäss Artikel 8  Absatz 1 Buchstabe e oder von irgendeinem Vertragsstaat erhaltenen Vorschlag zur  Abänderung dieses Übereinkommens zur Annahme vor.  3.  Wenn innerhalb von sechzig Tagen von dem Zeitpunkt an, zu dem ein Abände- rungsvorschlag vorgelegt wurde, ein Vertragsstaat die Eröffnung von Verhandlun- gen über diesen Vorschlag verlangt, so trifft die Depositarregierung die hiefür not- wendigen Vorkehrungen.     Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   6   0.812.101   4.  Vorbehaltlich ihrer Annahme durch alle Vertragsstaaten tritt eine Abänderung  dieses Übereinkommens dreissig Tage nach Hinterlegung der letzten Annahmeur- kunde in Kraft, ausser es wäre in der Abänderung ein anderer Zeitpunkt vorgesehen.  Die Annahmeurkunden werden bei der Depositarregierung hinterlegt, die allen  anderen Vertragsstaaten eine entsprechende Notifikation übermittelt.   Art. 11  1.  Jeder Staat, der Mitglied der Organisation der Vereinten Nationen oder einer  ihrer Spezialorganisationen oder der Internationalen Atomenergie-Organisation oder  Vertragsstaat des Statuts des Internationalen Gerichtshofes3 ist und innerstaatlich  über die Voraussetzungen verfügt, die zur Anwendung eines Inspektionssystems  erforderlich sind, das dem in diesem Übereinkommen genannten vergleichbar ist,  kann auf Einladung der Vertragsstaaten, die von der Depositarregierung übermittelt  wird, diesem Übereinkommen beitreten.  2.  Der Zeitpunkt, zu dem dieses Übereinkommen für einen beitretenden Staat in  Kraft tritt, wird zwischen diesem und den Vertragsstaaten vereinbart.  3.  Die Beitrittsurkunden werden bei der Depositarregierung hinterlegt, die allen  anderen Vertragsstaaten eine entsprechende Notifikation übermittelt.   Art. 12  Jeder Vertragsstaat kann von diesem Übereinkommen unter der Voraussetzung  zurücktreten, dass er zwölf Monate vorher an die Depositarregierung eine schriftli- che Kündigung richtet, die allen anderen Vertragsstaaten eine entsprechende Notifi- kation übermittelt.   Art. 13  Die diesem Übereinkommen beigefügten erläuternden Bemerkungen sind Bestand- teil desselben und dienen der Auslegung und Erklärung seiner Bestimmungen.   Zu Urkund dessen haben die Unterzeichneten, die hiezu gebührend bevollmächtigt  sind, das vorliegende Übereinkommen unterzeichnet.   Geschehen zu Genf am 8. Oktober 1970 in französischer und englischer Sprache,  wobei jeder Wortlaut in gleicher Weise massgebend ist, in einer einzigen Ausferti- gung, die bei der Regierung Schwedens hinterlegt wird, die allen anderen Signatar- staaten und allen beitretenden Staaten eine beglaubigte Abschrift übermittelt.   (Es folgen die Unterschriften)       3 SR 0.193.501     Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen betreffend  die Herstellung pharmazeutischer Produkte   7   0.812.101   Erläuternde Bemerkungen   Titel und Gehalt des Übereinkommens  1.  Das vorliegende Übereinkommen regelt die gegenseitige Anerkennung von  Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte und die für die  Erlangung dieser Anerkennung notwendigen Massnahmen. Es befasst sich deshalb  mit der Qualitätskontrolle, unabhängig davon, ob Informationen über eine solche  Kontrolle im Verlauf des Registrierungsverfahrens oder später verlangt werden. Mit  dem Übereinkommen ist weder beabsichtigt, das normale Registrierungsverfahren  zu behindern, noch die direkte Übermittlung von Auskünften durch den Hersteller  oder seinen Vertreter an die Registrierungsbehörde zu erschweren.  2.  Das Übereinkommen ist in fünf Abschnitte gegliedert. Der erste Abschnitt  behandelt den Austausch von Informationen, der zweite die Inspektionen, die not- wendig sind, um diese Informationen zu erteilen, und der dritte die gegenseitige  Anerkennung von Inspektionen. Der vierte Abschnitt betrifft die Konsultationen, die  zur Verbesserung der praktischen Anwendung und der Durchführung des Überein- kommens stattfinden sollen. Die allgemeinen Bestimmungen sind im fünften  Abschnitt enthalten.   Austausch von Informationen   Art. 1  3.  Dieser Artikel legt das Grundprinzip des Übereinkommens dar, wonach die  Vertragsstaaten zum Austausch derjenigen Informationen bereit sind, welche für die  gegenseitige Anerkennung von Inspektionen in Bezug auf die in ihren Gebieten  hergestellten und für die Einfuhr in andere Vertragsstaaten bestimmten pharmazeuti- schen Produkte notwendig sind. Das Übereinkommen erstreckt sich zwar nicht auf  die Kontrolle von Produkten, die ausschliesslich für den Gebrauch im eigenen Land  bestimmt sind, setzt aber ein inländisches Kontrollsystem voraus.  4.  Die Definition in Absatz 2 soll die in den verschiedenen nationalen Rechtsord- nungen enthaltenen, sehr unterschiedlichen Definitionen nicht in Frage stellen. Um  solche Unterschiede zu überbrücken, umfasst die Definition des Übereinkommens  alle Produkte, die einer von der Gesundheitsgesetzgebung des herstellenden Ver- tragsstaates auferlegten Kontrolle unterworfen sind; ebenso erfasst sie Produkte, die  zwar im Herstellerland nicht unter diese Kontrolle fallen, wohl aber im einführenden  Vertragsstaat.  Wegen der Unterschiede in den nationalen Rechtsordnungen der Vertragsstaaten  wurden absichtlich eher weitgefasste Bezeichnungen verwendet. «Jedes Arzneimittel  oder ähnliche Produkt» wurde verwendet, um alle Arten von Arzneimitteln zu erfas- sen (médicament, medicine, laegemiddel, lääkeaine, lif, legemiddel, medicamentos,  läkemedel, medicinali oder gleichbedeutende Bezeichnungen), die in irgendeinem  der Vertragsstaaten der Kontrolle der Gesundheitsgesetzgebung unterliegen. Die  Definition umfasst keine Tierarzneimittel.     Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   8   0.812.101   5.  Was die Bestandteile betrifft, so obliegt es dem Hersteller, sich von der Qualität  der bei anderen Unternehmen bezogenen Bestandteile zu überzeugen, bevor er sie  zur Herstellung eines eigenen pharmazeutischen Produktes verwendet. Die Inspek- tionen durch die zuständigen Behörden und die zu erteilenden Informationen sollen  klarstellen, ob der Hersteller tatsächlich so vorgeht.  6.  In diesem Zusammenhang ist zu erwähnen, dass die in diesem Übereinkommen  verwendeten Begriffe «Hersteller» und «Herstellung» nicht nur Unternehmen und  Herstellungsprozesse zur vollständigen Erzeugung eines Endproduktes umfassen,  sondern auch einzelne Arbeitsgänge während der Herstellung eines pharmazeuti- schen Produktes, wie etwa Verarbeitung, Mischvorgänge, Arzneiformung, Abfüllen,  Verpacken, Etikettieren usw., unabhängig davon, ob solche Arbeitsgänge von einem  oder mehreren Unternehmen ausgeführt werden.   Art. 2  7.  Die Informationen sind auf Verlangen der zuständigen Behörde eines einführen- den Vertragsstaates zu erteilen. Das Begehren kann sich entweder auf die allgemei- nen Regeln der Herstellung oder auf die besonderen Regeln der Herstellung und der  Qualitätskontrolle hinsichtlich bestimmter Produkte oder auf beides beziehen. Aus- serdem können durch die zuständige Behörde ergänzende Fragen gestellt werden.  Diese ergänzenden Fragen müssen sich auf die Qualitätskontrolle der pharmazeuti- schen Produkte beziehen, die in das Gebiet der anfragenden Behörde eingeführt  werden sollen, und sich auf die gesetzlichen Bestimmungen auf dem Gebiete des  Gesundheitswesens des einführenden Vertragsstaates stützen, d. h., dass nur solche  ergänzende Fragen gestellt werden können, deren Beantwortung für die ersuchende  Behörde notwendig ist, damit die Bestimmungen ihrer nationalen Rechtsordnung  eingehalten werden. Bei Erteilung von Informationen sind die Bestimmungen des  Artikels 4, die den Hersteller schützen, anzuwenden (siehe Erläuterungen zu Art. 4).  8.  Die gemäss Artikel 2 zu erteilenden Informationen sowie Ersuchen um solche  Informationen haben schriftlich zu erfolgen, wenn dies von einer der beteiligten  zuständigen Behörden verlangt wird; diejenigen zuständigen Behörden der Vertrags- staaten, welche es wünschen, können Informationen auch mündlich austauschen.  Zusätzlich zum amtlichen Übermittlungsweg können Informationen auch durch den  Vertreter des Exporteurs im einführenden Staat an die zuständige Behörde dieses  Staates übermittelt werden, falls dieser damit einverstanden ist.  9.  Gemäss diesem Übereinkommen erteilte Informationen dürfen im Hinblick auf  ihren vertraulichen Charakter Personen ausserhalb des öffentlichen Gesundheits- dienstes eines Vertragsstaates nicht bekannt gegeben werden. Diese Bestimmung  schliesst die Übermittlung von Informationen an Personen ausserhalb des öffent- lichen Dienstes eines Vertragsstaates nicht aus, soweit diese Personen Funktionen  ausüben, die auf die pharmazeutische oder Arzneimittelgesetzgebung dieses Staates  Bezug haben.  10.  Informationen der in Artikel 2 Absatz 2 angeführten Art sind jedoch in jedem  Fall von den Bestimmungen des Übereinkommens ausgenommen. Deshalb bedeutet  die Unterlassung solcher Informationen nicht, dass vollständige Informationen  gemäss diesem Übereinkommen nicht erteilt worden wären. Der Ausdruck «beson-    Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen betreffend  die Herstellung pharmazeutischer Produkte   9   0.812.101   dere technische Kenntnisse (know-how)» soll jeglichen technischen Vorgang im  Verlaufe der Herstellung umfassen, der nicht allgemein bekannt ist. «Angaben über  Personen ... im Zusammenhang mit der Tätigkeit der betreffenden Personen» bezie- hen sich beispielsweise auf einschlägige Ausbildung, praktische Erfahrung, Tätig- keiten und Aufgaben innerhalb des Unternehmens und darauf, ob das Personal des  Unternehmens von Zeit zu Zeit ärztlich untersucht wird.  11.  Es besteht unter den Vertragsstaaten darüber Einvernehmen, dass unter ausser- gewöhnlichen Umständen, wenn der Informationsaustausch den Erfordernissen des  Einfuhrlandes nicht voll entsprochen hat, die zuständigen Behörden dieses Landes  und des Ausfuhrlandes praktische Mittel und Wege suchen sollen, um die Bedenken  des Einfuhrlandes zu zerstreuen. Solche praktische Mittel können informelle  Gespräche über noch offen stehende Fragen zwischen Behördenvertretern des Ein-  und des Ausfuhrlandes unter angemessener Beteiligung von Vertretern des Herstel- lers einschliessen, und dies an einem Ort, der in gegenseitigem Einvernehmen und  unter Berücksichtigung der Art der in Frage stehenden Punkte festgelegt wird. Der  anschliessend vom Inspektor des Ausfuhrlandes verfasste Bericht würde dann die in  Artikel 2 des Übereinkommens verlangten Informationen bilden.   Art. 3  12.  Artikel 3 Absatz 1 stellt den Grundsatz auf, dass die zu erteilenden Informatio- nen durch Inspektionen erlangt werden müssen. Es ist deshalb unzulässig, hinsicht- lich der Herstellung eines Produktes eine Information zu erteilen, ohne dass das  betreffende Unternehmen inspiziert worden ist. Ob im Falle einer Anfrage eine neue  Inspektion durchzuführen ist, hängt davon ab, ob die in vorangegangenen Inspektio- nen ermittelten Informationen noch zutreffen und zur Beantwortung der Anfrage  ausreichen. Die in diesem Absatz vorgesehenen Inspektionen sind jene, die norma- lerweise in Anwendung des in einem herstellenden Vertragsstaat geltenden obligato- rischen Kontrollsystems durchgeführt werden.  13.  Absatz 2 dieses Artikels regelt den Fall, dass das Produkt oder gewisse Bereiche  seiner Herstellung nicht unter die im herstellenden Vertragsstaat geltende obligatori- sche Kontrolle fallen. In einem solchen Fall hat der Hersteller, der das Produkt  ausführen will, das Recht, eine Inspektion auf freiwilliger Grundlage zu beantragen.  Die zuständige Behörde muss einem solchen Antrag entsprechen. Freiwillige  Inspektionen müssen mindestens den gleichen Anforderungen entsprechen, wie sie  für obligatorische Inspektionen gelten, und von Personen durchgeführt werden, die  auf diesem Gebiet fachkundig sind. Dieser Antrag kann wiederholt werden, wenn  immer eine neue oder Nachinspektion notwendig ist, um den Erfordernissen der  anfragenden zuständigen Behörde zu entsprechen.   Art. 4  14.  Dieser Artikel gilt dem Schutz des Herstellers. Der Hersteller ist von seiner  eigenen zuständigen Behörde zu unterrichten, bevor eine Information in Beantwor- tung einer Anfrage einer zuständigen Behörde erteilt wird. Es wird von der nationa- len Rechtsordnung abhängen, wie ausführlich diese Unterrichtung sein wird. Der     Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   10   0.812.101   Hersteller hat das Recht, zu verlangen, dass Informationen zurückgehalten und der  anfragenden zuständigen Behörde nicht übermittelt werden. Die Verweigerung der  Zustimmung ist der anfragenden zuständigen Behörde bekannt zu geben.  15.  Absatz 2 dieses Artikels behandelt die Rechte, die der anfragenden zuständigen  Behörde in solchen Fällen zukommen. Die Massnahmen, welche diese Behörde  treffen kann, werden verschieden sein, je nachdem, ob die Verweigerung eine  Information über allgemeine Regeln der Herstellung des Unternehmens oder nur ein  bestimmtes Produkt betrifft. Der Artikel wurde unter der Annahme abgefasst, dass  die anfragende zuständige Behörde von ihren Rechten keinen Gebrauch macht,  wenn es sich um Informationen von nur geringer Bedeutung handelt. Echte Rück- sichten betreffend die Gesundheit gehen jedoch stets vor.   Art. 5  16.  Es kann z. B. vorkommen, dass bei der Herstellung eines pharmazeutischen  Produktes oder einer einzelnen Charge ein Fehler auftritt, der eine unmittelbare und  ernsthafte Gefahr für diejenigen Personen, die das betreffende Produkt verwenden,  zur Folge hat. In einem solchen Fall hat die zuständige Behörde, die dies bei ihren  Inspektionen oder anderweitig entdeckt, umgehend die zuständigen Behörden der  anderen Vertragsstaaten zu benachrichtigen, damit das gesundheitsgefährdende  Produkt oder die Charge aus dem Handel gezogen werden kann. Es versteht sich,  dass in einem solchen Fall keine vorherige Zustimmung des Herstellers erforderlich  ist, doch sollte er davon verständigt werden.   Inspektionen   Art. 6  17.  Absatz 1 legt den Umfang der Inspektionen fest. Er beschreibt die wesentlichen  Tatsachen, Umstände und Gegebenheiten, die bei den Inspektionen zu erfassen sind.  Gleichzeitig legt der Absatz die Grundelemente einer sachgemässen Herstellung dar.  18.  Um die Vertragsstaaten in die Lage zu versetzen, die Bestimmungen des Über- einkommens und insbesondere diejenigen des Absatzes 1 dieses Artikels zu erfüllen,  verpflichtet sie Absatz 2, dafür zu sorgen, dass sie über das notwendige Mindest- mass an gesetzlichen Befugnissen verfügen. In diesem Zusammenhang sind die  Bestimmungen des Artikels 9 Absatz 3 massgebend, die eine Frist festlegen, inner- halb welcher die Vertragsstaaten die erforderlichen Massnahmen für ihre Inspek- tionssysteme zu treffen haben, um den Bestimmungen dieses Übereinkommens zu  entsprechen.  19.  Die Bestimmung in Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe b ist von ausschlaggebender  Bedeutung. Wenn die Inspektoren nicht die entsprechende Qualifikation und Erfah- rung besitzen, kann der Wert der erteilten Informationen stark vermindert sein und  den Anforderungen des einführenden Staates nicht mehr genügen. Nötigenfalls  sollen Namenslisten von Inspektoren unter Angabe ihrer Qualifikation und beruf- lichen Erfahrung ausgetauscht werden. Die Bestimmungen des Artikels 8 Absatz 1     Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen betreffend  die Herstellung pharmazeutischer Produkte   11   0.812.101   Buchstabe d hinsichtlich der gegenseitigen Weiterbildung von Inspektoren werden  sicherstellen, dass die Befähigung der Inspektoren und die Qualität ihrer Inspektio- nen auf gemeinsamen Richtlinien beruhen. Die Berichte sind von demjenigen  Inspektor zu unterzeichnen, dessen Inspektion die Grundlage für die erteilte Infor- mation bildet.   Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen   Art. 7  20.  Vorausgesetzt, dass gemäss den im einführenden Vertragsstaat geltenden Erfor- dernissen vollständige Informationen erteilt werden, bewirkt die in diesem Artikel  vereinbarte Anerkennung, dass die durch die zuständige Behörde des herstellenden  Vertragsstaates durchgeführten Inspektionen so betrachtet werden, als ob sie von  den Inspektoren des einführenden Vertragsstaates vorgenommen worden wären. Die  Bedingung der Vollständigkeit der Information erlaubt dem einführenden Vertrags- staat, eine Einfuhrbewilligung zu verweigern, wenn die erteilte Information unvoll- ständig ist oder die in seinem Gebiet geltenden Erfordernisse nicht erfüllt. Die  Entscheidung liegt in jedem Falle bei der zuständigen Behörde des einführenden  Vertragsstaates.   Konsultationen   Art. 8  21.  Für die wirksame Durchführung des Übereinkommens und seine einheitliche  Anwendung sind häufige Konsultationen sowie Zusammenarbeit wesentlich. Dieser  Artikel sieht deshalb vor, dass Vertreter der zuständigen Behörden, wann immer  nötig, jedoch mindestens einmal jährlich, zusammentreten. Die Worte «Vertreter der  zuständigen Behörden» wurden gewählt, um den Leitern der zuständigen Behörden  oder ihren Beamten oder Inspektoren je nach der Art der zu besprechenden Angele- genheiten die Teilnahme an den Tagungen zu ermöglichen. Diese Tagungen haben  mehrere Aufgaben zu erfüllen. Hierbei muss, wann immer dies sachdienlich ist, den  laufenden Entwicklungen und Arbeiten anderer internationaler Organisationen  Rechnung getragen werden.  22.  Eine der ersten Aufgaben wird darin bestehen, unter Berücksichtigung der von  der Weltgesundheitsorganisation, vom Europarat (Teilübereinkommen) und von  Organisationen der Industrie geleisteten Arbeit die Einzelheiten der allgemeinen  Regeln einer sachgemässen Herstellung, wie sie derzeit vorgeschlagen werden, zu  prüfen und Empfehlungen dazu vorzulegen.  23.  Abgesehen vom nordischen Raum besteht bisher keine weiter gehende inter- nationale Zusammenarbeit zwischen nationalen Inspektoren. In einigen Ländern  wurden Systeme für die Kontrolle bestimmter Produkte oder bestimmter Bereiche  ihrer Herstellung entwickelt. Diese Systeme sind den Inspektoren anderer Länder     Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   12   0.812.101   nicht immer bekannt. Das Übereinkommen sieht daher vor, Informationen und  Erfahrungen über die besten Möglichkeiten und Methoden zur Durchführung dieser  Inspektionen laufend auszutauschen, so dass jeder Vertragsstaat aus den Erfahrun- gen der anderen Nutzen ziehen kann.  24.  Überdies kann bei solchen Tagungen eine gegenseitige Weiterbildung von  Inspektoren vorgesehen werden, damit sich diese mit den verwendeten Methoden  und Systemen vertraut machen oder Symposien besuchen können, bei denen gewisse  Fragen methodisch behandelt werden. Auf diese Weise würden die Inspektoren im  Laufe der Zeit gleichwertige Kenntnisse und Erfahrungen erwerben. Durch das so  entstehende gegenseitige Vertrauen in die Inspektionsrichtlinien der Vertragsstaaten  könnte die Durchführung des Übereinkommens wesentlich erleichtert werden.  25.  Eine weitere Aufgabe der Tagungen besteht darin, die Zusammenarbeit zwi- schen den zuständigen Behörden zu fördern. Dies gilt für alle Einzelheiten der  Anwendung der Bestimmungen des Übereinkommens und insbesondere für alle  Fragen, die sich auf den Informationsaustausch und dessen Vereinfachung beziehen.  Eine der ersten in diesem Zusammenhang zu behandelnden Fragen wird die der  schriftlichen Mitteilungen sein.  26.  Im Laufe der Zeit könnte es sich ergeben, dass die Teilnehmer an den Tagungen  zu dem Schluss kommen, dass die eine oder andere Bestimmung des Übereinkom- mens abgeändert werden sollte; in einem solchen Fall wird es ihnen freistehen,  diesbezügliche Vorschläge zu machen.   Allgemeine Bestimmungen   Art. 9  27.  Dieser Artikel betrifft die Ratifikation des Übereinkommens, die Hinterlegung  der Ratifikationsurkunde und das Inkrafttreten des Übereinkommens.  28.  Um die Anpassungen zu erleichtern, die vorgenommen werden müssen, damit  die nationalen Rechtsordnungen oder die nationalen Inspektionssysteme mit diesem  Übereinkommen übereinstimmen, wird eine Frist gesetzt, innerhalb welcher diese  Massnahmen getroffen werden müssen. Diese Massnahmen sind allen Vertragsstaa- ten durch die Depositarregierung zur Kenntnis zu bringen.  29.  Gleicherweise sind die Vertragsstaaten verpflichtet, Namen und Adresse ihrer  leitenden nationalen Behörde mitzuteilen, die als die zuständige Behörde im Sinne  des Übereinkommens anzusehen ist. Diese Mitteilung hat nicht nur bei der Ratifika- tion des Übereinkommens oder beim Beitritt zu erfolgen, sondern auch dann, wenn  ein Vertragsstaat die Verantwortlichkeiten, die durch das Übereinkommen der  zuständigen Behörde übertragen sind, einer anderen nationalen Behörde zuweist.     Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen betreffend  die Herstellung pharmazeutischer Produkte   13   0.812.101   Art. 10  30.  Empfehlungen, die von den in Artikel 8 erwähnten Tagungen ausgehen, und alle  Vorschläge, das Übereinkommen abzuändern, sind über die Depositarregierung den  anderen Vertragsstaaten zuzuleiten. Abänderungen des Übereinkommens bedürfen  der Annahme durch alle Vertragsstaaten.   Art. 11  31.  Der Beitritt zum Übereinkommen steht den anderen Staaten, auf die in Artikel  11 verwiesen wird, offen, wenn sie innerstaatlich über die Voraussetzungen zur  Anwendung eines Inspektionssystems verfügen, welches dem in diesem Überein- kommen erwähnten vergleichbar ist. Die Form des Beitrittes auf Einladung wurde  auf Grund des technischen Charakters dieses Übereinkommens gewählt und soll die  weitestgehende Teilnahme von Staaten auf dieser Grundlage ermöglichen. Eine  Einladung zum Beitritt kann sich nicht nur an einen Staat richten, der sein Interesse  an einem Beitritt geäussert hat, sondern auch an einen solchen, der nach Auffassung  der Vertragsstaaten daran interessiert sein könnte. Einer solchen Einladung soll  normalerweise eine Einladung an dessen zuständige Behörde vorausgehen, ihren  Inspektoren eine Teilnahme an Veranstaltungen, wie sie in den Bestimmungen des  Artikels 8 vorgesehen sind, zu ermöglichen, sowie eine Gegeneinladung des betref- fenden Staates zur Teilnahme an ähnlichen Veranstaltungen in seinem Gebiet. Da  sich die Frage einer Übergangsperiode stellen kann, ist das Inkrafttreten des Über- einkommens in Bezug auf den beitretenden Staat zwischen diesem und den Ver- tragsstaaten einvernehmlich festzulegen.   Art. 12  32.  Dieser Artikel sieht die Möglichkeit vor, durch eine zwölf Monate im Voraus  abgegebene schriftliche Kündigung an die Depositarregierung vom Übereinkommen  zurückzutreten.     Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   14   0.812.101   Geltungsbereich am 15. Dezember 20054        Vertragsstaaten Ratifikation   Beitritt (B)   Inkrafttreten                 Australien 27. Oktober 1992 B 25. Januar 1993 Belgien 20. Juni 1991 B 18. September 1991 Dänemark 20. Januar 1971 26. Mai 1971 Deutschland 20. Juni 1983 B 18. September 1983 Finnland 25. Februar 1971 26. Mai 1971 Frankreich 24. September 1992 B 23. Dezember 1992 Irland   9. September 1977 B   8. Dezember 1977 Island 28. Januar 1971 26. Mai 1971 Italien   3. Mai 1990 B   1. August 1990 Liechtenstein   6. April 1973   6. Mai 1973 Norwegen   1. Dezember 1970 26. Mai 1971 Österreich 11. Februar 1972 12. März 1972 Portugal   5. Juli 1971   4. August 1971 Rumänien 24. Februar 1982 B 25. Mai 1982 Schweden 27. Oktober 1970 26. Mai 1971 Schweiz 29. Januar 1973 28. Februar 1973 Ungarn   4. Mai 1976 B   2. August 1976 Vereinigtes Königreich 19. Oktober 1971 18. November 1971                     4 Eine aktualisierte Fassung des Geltungsbereiches findet sich auf der Internetseite des  EDA (http://www.eda.admin.ch/eda/g/home/foreign/intagr/dabase.html).