812.214.11   1   Ordinanza  dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici  concernente l’emanazione della farmacopea   e il riconoscimento di altre farmacopee1   del 9 novembre 2001 (Stato 1° gennaio 2023)     Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),   visto l’articolo 52 capoverso 1 della legge del 15 dicembre 20002 sugli agenti   terapeutici (LATer);   visto l’articolo 4 capoverso 3 dell’ordinanza del 17 ottobre 20013 sull’autorizzazione  di medicamenti (OAM);   visto l’articolo 6 dell’ordinanza del 28 settembre 20014 concernente  l’organizzazione dell’Istituto svizzero degli agenti terapeutici,5   ordina:   Art. 16 Farmacopea   Per farmacopea si intendono:   a. Pharmacopoea Europaea, 11a edizione7 (Ph. Eur. 11), del novembre 2021;   b. Pharmacopoea Helvetica, 11a edizione8 (Ph. Helv. 11), del marzo 2012, il  supplemento 11.1 alla Pharmacopoea Helvetica del giugno 2013, il supple-       RU 2001 3008  1 Nuovo testo giusta l’all. 7 n. I dell’O del 22 giu. 2006 sui medicamenti complementari e   fitoterapeutici, in vigore dal 1° ott. 2006 (RU 2006 3641).  2 RS 812.21  3 [RU 2001 3399; 2004 4037 n. I 2; 2006 2945; 2007 1469 all. 4 n. 40, 1847 all. 3 n. 2,   1961 all. 7 n. 1, 5651 n. II 2; 2010 4031; 2015 1497 art. 27 n. 2, 1901 n. II; 2016 1171 n. I  3; 2017 2785, 5935 all. n. 2; 2018 3577 all. 6 n. II 3. RU 2018 5029 all. 8 n. I]. Vedi ora  l’O del 14 nov. 2018 (RS 812.212.1).   4 [RU 2001 3025. RU 2018 3577 all. 6 n. I 3]  5 Nuovo testo giusta l’all. 7 n. I dell’O del 22 giu. 2006 sui medicamenti complementari e   fitoterapeutici, in vigore dal 1° ott. 2006 (RU 2006 3641).  6 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 30 giu. 2022, in vigore dal    1° gen. 2023 (RU 2022 391).  7 La versione originale della Pharmacopoea Europaea è edita dal Consiglio d’Europa.   L’edizione originale francese può essere ottenuta presso l’Ufficio federale delle  costruzioni e della logistica (UFCL), Vendita di pubblicazioni federali, 3003 Berna,  www.pubblicazionifederali.admin.ch, alle condizioni previste dall’ordinanza del  19 nov. 2014 sugli emolumenti per le pubblicazioni (OEm-Pub; RS 172.041.11). Fino alla  pubblicazione della versione tedesca, le bozze di singoli testi in lingua tedesca sono  ottenibili presso la divisione della Farmacopea dell’Istituto svizzero per gli agenti  terapeutici (Swissmedic).   8 La Pharmacopoea Helvetica è edita da Swissmedic e può essere consultata all’indirizzo  Internet www.phhelv.ch o ottenuta presso l’UFCL, Vendita di pubblicazioni federali,  3003 Berna, www.pubblicazionifederali.admin.ch, alle condizioni previste   dall’OEm-Pub.   812.214.11     Sostanze terapeutiche   2   812.214.11   mento 11.2 alla Pharmacopoea Helvetica del maggio 2015 e il supplemento  11.3 alla Pharmacopoea Helvetica del maggio 2019.   Art. 1a9 Farmacopee riconosciute   Le farmacopee designate nell’allegato della presente ordinanza o le loro parti spe- cialmente designate sono riconosciute dall’Istituto.   Art. 2 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.       9 Introdotto dall’all. 7 n. I dell’O del 22 giu. 2006 sui medicamenti complementari e fitote- rapeutici, in vigore dal 1° ott. 2006 (RU 2006 3641).     Emanazione della farmacopea e riconoscimento di altre farmacopee.   O dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici   3   812.214.11   Allegato10  (art. 1a)   Farmacopee riconosciute   Sono riconosciute come farmacopee o loro parti specialmente designate:   a. dalla Germania: Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017), edizione  ufficiale, pubblicata dal Ministero federale tedesco per la salute e la sicu- rezza11;   b. dalla Francia: Pharmacopée Française, 11e édition (Ph.F.) nella versione del  luglio 2017, pubblicata dall’Agence nationale de sécurité du médicament et  des produits de santé (ansm), sezione «Préparations homéopathiques»12;   c. dalla Gran Bretagna: British Homoeopathic Pharmacopoeia 1999  (B.Hom.P), pubblicata dalla British Association of Homoeopathic Manufac- turers (BAHM) e prodotta dall’Association’s Scientific Committee; prescri- zione di fabbricazione Br. 1113.       10 Introdotto dall’all. 7 n. II dell’O del 22 giu. 2006 sui medicamenti complementari e  fitoterapeutici (RU 2006 3641). Nuovo testo giusta l’art. 47 dell’O del 7 set. 2018 sui me- dicamenti complementari e fitoterapeutici, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3675).   11 Questa farmacopea può essere ottenuta presso Deutscher Apotheker Verlag, Stoccarda  all’indirizzo www.dav-buchhandlung.de o presso Govi-Verlag – Pharmazeutischer Verlag  GmbH, Eschborn all’indirizzo www.govi.de.   12 Questa farmacopea può essere scaricata gratuitamente dal sito dell’ansm all’indirizzo  ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Pharmacopee-francaise-Plan-Preambule-index.   13 Questa farmacopea può essere ottenuta presso British Association of Homeopathic  Manufacturers, The Old Vicarage, 65 Church Street, Langham, Rutland LEI57JE, Gran  Bretagna, numero ISBN 0-9521708-1-7.     Sostanze terapeutiche   4   812.214.11       	Art. 1  Farmacopea 	Art. 1a  Farmacopee riconosciute 	Art. 2 Entrata in vigore 	Allegato 	Farmacopee riconosciute