818.101.32   1 / 24   Verordnung  über mikrobiologische Laboratorien   vom 29. April 2015 (Stand am 1. Dezember 2022)     Der Schweizerische Bundesrat,   gestützt auf Artikel 16 Absatz 2 des Epidemiengesetzes vom 28. September 20121  (EpG),   verordnet:   1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen   Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich   1 Diese Verordnung regelt die Voraussetzungen und das Verfahren zur Erteilung der  Bewilligung für:   a. mikrobiologische Laboratorien, die diagnostische oder epidemiologische Un- tersuchungen im Bereich der übertragbaren Krankheiten des Menschen durch- führen;   b. mikrobiologische Laboratorien, die Blut, Blutprodukte oder Transplantate un- tersuchen, um übertragbare Krankheiten im Hinblick auf eine Transfusion,  Transplantation oder Verarbeitung auszuschliessen;   c. Laboratorien, die Untersuchungen zum Nachweis eines Krankheitserregers in  Proben aus der Umwelt im Zusammenhang mit B-Ereignissen durchführen;  von der Bewilligungspflicht ausgenommen sind Laboratorien, die aus- schliesslich Lebensmittel-, Futtermittel- und Trinkwasserproben, andere Pro- ben im Bereich Verbraucherschutz sowie Umgebungsproben bei der Abklä- rung lebensmittelassoziierter Gruppenerkrankungen untersuchen.   2 Laboratorien, die ausschliesslich Analysen der Grundversorgung nach Artikel 62  der Verordnung vom 27. Juni 19952 über die Krankenversicherung durchführen, fal- len nur unter diese Verordnung, wenn sie Untersuchungen nach Absatz 1 Buchstabe  b durchführen.   Art. 2 Zuständige Bundesbehörde   Für die Erteilung der Bewilligung ist das Schweizerische Heilmittelinstitut zuständig.         AS 2015 1497  1 SR 818.101  2 SR 832.102   818.101.32       Krankheitsbekämpfung   2 / 24   818.101.32   Art. 3 Begriffe   In dieser Verordnung gilt als:   a. diagnostische Untersuchung: Laboranalyse zur Erkennung einer übertragba- ren Krankheit bei einer bestimmten Patientin oder einem bestimmten Patien- ten;   b. epidemiologische Untersuchung: Laboranalyse zur Früherkennung und Über- wachung einer übertragbaren Krankheit in der Bevölkerung und zur Verhü- tung und Bekämpfung dieser Krankheit;   c. Untersuchungen zum Ausschluss einer übertragbaren Krankheit: Laborana- lysen, um das Vorhandensein eines Erregers einer übertragbaren Krankheit im  Blut, in Blutprodukten oder Transplantaten mit Hilfe der Reihenuntersuchung  auszuschliessen;   d.  Untersuchung von Umweltproben: Laboranalyse zum Nachweis eines human- pathogenen Krankheitserregers in Proben aus der Umwelt im Zusammenhang  mit B-Ereignissen;   e. B-Ereignis: gehäuftes natürliches Auftreten oder beabsichtigte, unbeabsich- tigte oder vermutete Freisetzung eines pathogenen Organismus mit erhebli- chem Schädigungspotenzial.    2. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen   Art. 4 Leitung des Laboratoriums   1 Jedes Laboratorium muss über eine fachtechnisch verantwortliche Leiterin oder ei- nen fachtechnisch verantwortlichen Leiter (Laborleiterin oder Laborleiter) verfügen.   2 Die Laborleiterin oder der Laborleiter übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über  das Laboratorium aus.   3 Sie oder er ist für die Interpretation der Resultate und die Beratung der Auftragge- berin oder des Auftraggebers zuständig.   Art. 5 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters eines  Laboratoriums für diagnostische oder epidemiologische  Untersuchungen   1 Die Laborleiterin oder der Laborleiter eines Laboratoriums für diagnostische oder  epidemiologische Untersuchungen muss sich über einen Titel des Verbands der me- dizinischen Laboratorien (FAMH) als Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin  FAMH oder eine gleichwertige Qualifikation ausweisen können.        Mikrobiologische Laboratorien. V   3 / 24   818.101.32   2 Die Laborleiterin oder der Laborleiter darf nur Analysen, die das Eidgenössische  Departement des Innern (EDI) gestützt auf Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 1  des Bundesgesetzes vom 18. März 19943 über die Krankenversicherung (KVG) er- lässt, durchführen, sofern diese der Fachrichtung ihres oder seines FAMH-Titels ent- sprechen.   3 Für Analysen, die nicht gestützt auf Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 1 KVG  geregelt sind, kann das Schweizerische Heilmittelinstitut die Qualifikation der Labor- leiterin oder des Laborleiters festlegen und weitere Anforderungen verlangen.   Art. 6 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters eines  Laboratoriums für Untersuchungen zum Ausschluss von  übertragbaren Krankheiten   Die Laborleiterin oder der Laborleiter eines Laboratoriums für Untersuchungen zum  Ausschluss von übertragbaren Krankheiten muss sich ausweisen können über:   a. einen für die jeweiligen Untersuchungen geeigneten Titel des FAMH als Spe- zialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH;   b. einen Titel als Fachärztin oder Facharzt für Hämatologie nach dem Medizi- nalberufegesetz vom 23. Juni 20064 (MedBG) sowie einen Nachweis der  Fachkompetenz zur Durchführung und Interpretation der durchgeführten Un- tersuchungen; oder   c. eine gleichwertige Qualifikation.   Art. 7 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters eines  Laboratoriums für Untersuchungen von Umweltproben   Die Laborleiterin oder der Laborleiter eines Laboratoriums für Untersuchungen von  Umweltproben muss sich ausweisen können über:   a. einen für die jeweiligen Untersuchungen geeigneten Titel des FAMH als Spe- zialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH;   b. ein abgeschlossenes Studium einer nach dem Hochschulförderungs- und -ko- ordinationsgesetz vom 30. September 20115 (HFKG) akkreditierten universi- tären Hochschule oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten auslän- dischen universitären Hochschule im Bereich Chemie, Biochemie, Biologie  oder Mikrobiologie sowie einen Nachweis der Fachkompetenz zur Durchfüh- rung und Interpretation der durchgeführten Untersuchungen; falls es sich um  einen Abschluss im Bereich Chemie, Biochemie oder Biologie handelt sind  zusätzlich zwei Jahre Berufserfahrung in mikrobiologischer Analytik erfor- derlich;        3 SR 832.10  4 SR 811.11  5 SR 414.20      Krankheitsbekämpfung   4 / 24   818.101.32   c.  eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem MedBG6 in Human- medizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie und zwei Jahre Be- rufserfahrung in mikrobiologischer Analytik sowie einen Nachweis der Fach- kompetenz zur Durchführung und Interpretation der durchgeführten  Untersuchungen; oder   d. eine gleichwertige Qualifikation.   Art. 8 Qualifikation und Berufserfahrung des Laborpersonals   1 Mindestens die Hälfte des mit Analysen beauftragten Laborpersonals muss sich aus- weisen können über:   a. einen der folgenden Abschlüsse nach dem Berufsbildungsgesetz vom 13. De- zember 20027 (BBG):   1. ein eidgenössisches Diplom als biomedizinische Analytikerin oder bio- medizinischer Analytiker,   2. ein eidgenössisches Fähigkeitszeugnis als Laborantin oder Laborant mit  Fachrichtung Biologie und mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in  mikrobiologischer Analytik,   3. einen nach Artikel 68 BBG als gleichwertig anerkannten ausländischen  Berufsabschluss;   b. ein abgeschlossenes Studium einer nach dem HFKG8 akkreditierten universi- tären Hochschule oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten auslän- dischen Hochschule im Bereich Chemie, Biochemie, Mikrobiologie oder Bi- ologie;   c. ein abgeschlossenes Studium einer nach dem HFKG akkreditierten Fachhoch- schule oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen  Fachhochschule im Bereich Chemie, Biochemie, Mikrobiologie oder Biolo- gie; oder   d. eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem MedBG9 in Human- medizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie.   2 Mindestens die Hälfte des mit Analysen beauftragten Laborpersonals muss über  mindestens ein Jahr berufliche Erfahrung in mikrobiologischer Analytik verfügen.   Art. 9 Räumlichkeiten und Einrichtung   Das Laboratorium muss über geeignete Räumlichkeiten verfügen und mit den erfor- derlichen Apparaturen und Einrichtungen ausgestattet sein.    Art. 10 Qualitätsmanagementsystem   Das Laboratorium muss über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen.       6 SR 811.11  7 SR 412.10  8 SR 414.20  9 SR 811.11     Mikrobiologische Laboratorien. V   5 / 24   818.101.32   3. Abschnitt: Bewilligung und Kontrolle   Art. 11 Bewilligungsgesuch   1 Das Gesuch um eine Bewilligung für den Betrieb eines Laboratoriums ist dem  Schweizerischen Heilmittelinstitut einzureichen.    2 Das Gesuch muss Folgendes enthalten:   a. Angaben zur juristischen Person und zum handelsrechtlichen Status, insbe- sondere Firmenname, Sitz, Adresse, Laborname und Standort;   b. Angaben zur Betriebsorganisation;   c. Angaben über die Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters nach  Artikel 5;   d. Angaben zum Beschäftigungsgrad der Laborleiterin oder des Laborleiters und  zu allfälligen Verpflichtungen in anderen Laboratorien;   e. Angaben über die Qualifikation des mit Analysen beauftragten Personals nach  Artikel 8;   f. Pläne des Laboratoriums und der wichtigsten Einrichtungen;   g. eine Liste der geplanten Analysen und der hierzu verwendeten Verfahren;   h. Angaben über das Qualitätsmanagementsystem.   3 Das Schweizerische Heilmittelinstitut prüft das Gesuch. Es kann vor der Bewilli- gungserteilung eine Inspektion durchführen.    4 Es kann für die Prüfung der Gesuche Expertinnen und Experten beiziehen und die  Inspektion von Laboratorien an die Kantone oder an Dritte delegieren.   Art. 12 Erteilung der Bewilligung und Geltungsdauer    1 Erfüllt das Laboratorium die Voraussetzungen nach den Artikeln 4–10, so erteilt das  Schweizerische Heilmittelinstitut die Bewilligung.   2 Je nach Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters (Art. 5–7) wird die Be- willigung nur für bestimmte Analysebereiche und Analyseverfahren erteilt.    3 Die Bewilligung ist höchstens fünf Jahre gültig.   4 Das Gesuch um Erneuerung der Bewilligung ist spätestens sechs Monate vor deren  Ablauf einzureichen. Es muss die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 enthalten oder  bestätigen.      Krankheitsbekämpfung   6 / 24   818.101.32   Art. 13 Kontrolle   1 Das Schweizerische Heilmittelinstitut kontrolliert periodisch, ob das Laboratorium  die Bestimmungen dieser Verordnung einhält. Auf Anzeige der zuständigen kantona- len Behörde hin kontrolliert es die Abwicklung des Meldevorgangs nach Artikel 12  Absatz 2 EpG durch das Laboratorium.10   2 Es kann das Laboratorium jederzeit angemeldet oder unangemeldet inspizieren oder  Inspektionen anordnen. Es kann die Inspektion an die Kantone oder an Dritte delegie- ren.   3 Es kann für die Durchführung der Inspektionen externe Expertinnen und Experten  beiziehen.   4 Es informiert die zuständige kantonale Behörde und bei akkreditierten Laboratorien  die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) über die Inspektionen und kann Ver- treterinnen und Vertreter dieser Behörden zu Inspektionen einladen.   Art. 14 Akkreditierte Laboratorien   1 Verfügt ein Laboratorium mit einer Bewilligung nach dieser Verordnung über eine  Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom  17. Juni 199611, so entscheidet das Schweizerische Heilmittelinstitut, ob die periodi- schen Inspektionen nach Artikel 13 im akkreditierten Bereich durch Nachkontrollen  der SAS ersetzt werden.   2 Übernimmt die SAS die Nachkontrolle, so prüft sie, ob das Laboratorium die ge- setzlichen Regelungen erfüllt, und informiert das Schweizerische Heilmittelinstitut.  Das Schweizerische Heilmittelinstitut und die zuständige kantonale Behörde können  an den Nachkontrollen teilnehmen.   3 Die SAS informiert das Schweizerische Heilmittelinstitut laufend über die Erteilung,  die Erneuerung, den Entzug oder die Suspendierung von Akkreditierungen sowie über  Änderungen im akkreditierten Bereich.    4 Das Laboratorium stellt dem Schweizerischen Heilmittelinstitut auf Verlangen die  Belege zum Akkreditierungsverfahren zur Verfügung.   Art. 15 Entzug, Sistierung oder Einschränkung der Bewilligung   Das Schweizerische Heilmittelinstitut kann die Bewilligung entziehen, sistieren oder  einschränken, wenn:    a. die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind;   b. die Pflichten nach den Artikeln 16–20 sowie die Anforderungen nach Artikel  21 nicht eingehalten werden;   c. die Ergebnisse der externen Qualitätskontrolle wiederholt zu Beanstandungen  Anlass geben;       10 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 16. Febr. 2022, in Kraft seit 17. Febr. 2022   (AS 2022 96).   11 SR 946.512     Mikrobiologische Laboratorien. V   7 / 24   818.101.32   d.12 die Kontrolle der Einhaltung der Meldepflichten nach Artikel 12 Absatz 2  EpG wiederholt zu Beanstandungen durch die zuständige kantonale Behörde  Anlass gegeben hat.    4. Abschnitt: Pflichten des Laboratoriums   Art. 1613 Gute Praxis    Laboratorien, die diagnostische oder epidemiologische Untersuchungen und Untersu- chungen zum Ausschluss einer übertragbaren Krankheit durchführen, müssen sich an  die in Anhang 1 definierte gute Praxis in mikrobiologischen Laboratorien halten.   Art. 17 Qualitätsmanagement und externe Qualitätskontrolle   1 Laboratorien, die diagnostische oder epidemiologische Untersuchungen und Unter- suchungen zum Ausschluss einer übertragbaren Krankheit durchführen, müssen das  nach Artikel 10 erforderliche Qualitätsmanagementsystem unter Berücksichtigung  der Normen nach Anhang 2 Ziffer 1 erstellen.   2 Laboratorien, die Untersuchungen von Umweltproben durchführen, müssen das  nach Artikel 10 erforderliche Qualitätsmanagementsystem unter Berücksichtigung  der Norm nach Anhang 2 Ziffer 2 erstellen. Das Schweizerische Heilmittelinstitut  kann dazu einen Leitfaden erlassen.   3 Die Laboratorien müssen sich regelmässig einer externen Qualitätskontrolle unter- ziehen.   Art. 18 Einhaltung von Diagnostikkonzepten   1 Laboratorien, die als Referenzzentren oder als Bestätigungslaboratorien nach Arti- kel 17 EpG tätig sind, müssen die vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) festgelegten  Diagnostikkonzepte einhalten.   2 Laboratorien, die in der primärdiagnostizierenden Stufe tätig sind, müssen die vom  BAG festgelegten Diagnostikkonzepte einhalten.   3 Das BAG kann die Diagnostikkonzepte übergeordneter internationaler Institutionen  für verbindlich erklären.   Art. 19 Aufbewahrung von Unterlagen   1 Unterlagen, die aufgrund des internen Qualitätsmanagements erstellt werden, La- borprotokolle und Untersuchungsberichte sind während mindestens fünf Jahren auf- zubewahren und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut auf Verlangen zur Verfü- gung zu stellen.       12 Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 16. Febr. 2022, in Kraft seit 17. Febr. 2022   (AS 2022 96).   13 Berichtigung vom 9. Juni 2015 (AS 2015 1689).      Krankheitsbekämpfung   8 / 24   818.101.32   2 Unterlagen, die für die externe Qualitätskontrolle erstellt werden, sind während min- destens fünf Jahren aufzubewahren und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut auf  Verlangen zur Verfügung stellen.   3 Laborprotokolle und Analysenberichte betreffend Untersuchungen zum Ausschluss  einer übertragbaren Krankheit sind während zwanzig Jahren aufzubewahren.    4 Das Laboratorium muss mit technischen und organisatorischen Massnahmen dafür  sorgen, dass die Untersuchungsberichte und sämtliche Patientendaten vor unbefugtem  Zugriff geschützt sind.   Art. 20 Meldung von Änderungen und Anpassung der Bewilligung   1 Das Laboratorium muss dem Schweizerischen Heilmittelinstitut für jede Änderung  von Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 ein Gesuch mit den erforderlichen Unterlagen  einreichen.   2 Das Schweizerische Heilmittelinstitut behandelt Gesuche nach Absatz 1 innerhalb  von 30 Tagen und passt die Bewilligung bei Bedarf an.   5. Abschnitt: Durchführung von Untersuchungen im Ausland   Art. 21   Laboratorien mit einer Bewilligung nach dieser Verordnung dürfen diagnostische o- der epidemiologische Untersuchungen, Untersuchungen zum Ausschluss einer über- tragbaren Krankheit oder Untersuchungen von Umweltproben nur einem ausländi- schen Laboratorium in Auftrag geben, wenn die Durchführung der Untersuchung dem  Stand von Wissenschaft und Technik sowie den Qualitätsanforderungen dieser Ver- ordnung entspricht und der Datenschutz gewährleistet ist.  6. Abschnitt: Information   Art. 22 Veröffentlichungen   1 Das Schweizerische Heilmittelinstitut veröffentlicht einmal jährlich eine Liste der  nach dieser Verordnung bewilligten Laboratorien.   2 Die Liste enthält folgende Angaben:    a. Name und Adresse des Laboratoriums;   b. Name der Laborleiterin oder des Laborleiters;   c. Analysenbereiche.   Art. 23 Information der Behörden   1 Das Schweizerische Heilmittelinstitut informiert das BAG und die zuständige kan- tonale Behörde über die Erteilung, die Erneuerung, den Entzug oder die Sistierung     Mikrobiologische Laboratorien. V   9 / 24   818.101.32   von Bewilligungen. Es stellt dem BAG die Adressen der bewilligten Laboratorien in  Form einer Adressdatei zur Verfügung.   2 Das BAG informiert das Schweizerische Heilmittelinstitut über seine Aktivitäten,  sofern sie für die Erteilung von Bewilligungen und die Kontrolle der Laboratorien  relevant sind.   7. Abschnitt: Gebühren   Art. 24   Die Gebühren werden nach der Heilmittel-Gebührenverordnung vom 2. Dezember  201114 bemessen.   8. Abschnitt: Anpassung von Anhängen   Art. 25   1 Das EDI kann die Anhänge 1 und 2 entsprechend der internationalen und techni- schen Entwicklung anpassen.   2 Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, nimmt  es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung  und Forschung vor.   9. Abschnitt: Schlussbestimmungen   Art. 26 Aufhebung eines anderen Erlasses   Die Verordnung vom 26. Juni 199615 über die mikrobiologischen und serologischen  Laboratorien wird aufgehoben.   Art. 27 Änderung anderer Erlasse   Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:   …16   Art. 28 Übergangsbestimmungen   1 Die nach bisherigem Recht erteilten Bewilligungen bleiben bis zum Ablauf der Be- willigungsdauer gültig.       14 SR 812.214.5  15 [AS 1996 2324; 2001 3294 Ziff. II 11; 2003 4835; 2004 4037 Ziff. II Abs. 1]  16 Die Änderungen können unter AS 2015 1497 konsultiert werden.      Krankheitsbekämpfung   10 / 24   818.101.32   2 Anerkennungen nach Artikel 5 Absatz 1 des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember  197017 bleiben bis zum Ablauf der Anerkennungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre  nach Inkrafttreten dieser Verordnung gültig.   3 Das Schweizerische Heilmittelinstitut überführt nach bisherigem Recht erteilte Be- willigungen und Anerkennungen in Bewilligungen nach dieser Verordnung, sobald  ihm eine Änderung gemeldet wird.   4 Laboratorien, die bisher weder bewilligungspflichtig waren noch über eine gültige  Anerkennung verfügen und die neu eine Bewilligung benötigen, haben das Bewilli- gungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung einzu- reichen. Bis das Schweizerische Heilmittelinstitut über das Gesuch entscheidet, dür- fen die Laboratorien weiterhin Analysen durchführen.   5 Entspricht die Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters nicht den Anfor- derungen nach dieser Verordnung, so kann das Schweizerische Heilmittelinstitut für  deren Erfüllung eine Frist von höchstens drei Jahren gewähren.   Art. 29 Inkrafttreten   Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2016 in Kraft.          17 AS 1974 1071     Mikrobiologische Laboratorien. V   11 / 24   818.101.32   Anhang 1  (Art. 16)   Gute Praxis in mikrobiologischen Laboratorien   1 Einleitung   1.1 Die gute Praxis in mikrobiologischen Laboratorien soll den Laboratorien er- lauben, nach vergleichbaren Grundregeln und messbaren Normen zu arbeiten.    1.2 Die gute Praxis in mikrobiologischen Laboratorien stützt sich auf die europä- ischen Normen SN EN ISO/IEC 17025, 2005, «Allgemeine Anforderungen  an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien» und SN EN ISO/IEC  15189, 2012, «Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität  und Kompetenz».18    2 Leitung    2.1 Leitung von mehr als einem Laboratorium   2.1.1 Betreut die Laborleiterin oder der Laborleiter mehr als ein Laboratorium, so  muss sie oder er in einem der Laboratorien hauptamtlich tätig sein. Die Ge- samtverpflichtungen dürfen eine Vollzeitbeschäftigung nicht überschreiten.   2.1.2  Die Laborleiterin oder der Laborleiter muss die Wahrnehmung der Verant- wortung im jeweiligen Laboratorium belegen können und über ihre oder seine  Präsenz und Tätigkeit im jeweiligen Laboratorium Buch führen.   2.1.3  Die Stellvertretung der Laborleiterin oder des Laborleiters muss in jedem Be- trieb geregelt sein. Die Laborleiterin oder der Laborleiter bzw. die Stellvertre- terin oder der Stellvertreter muss während der Betriebszeiten erreichbar sein.  Bei Abwesenheit der Laborleiterin oder des Laborleiters wird über die Anwe- senheit der Stellvertretung Buch geführt.    2.2 Verantwortungsbereich der Laborleiterin oder des Laborleiters   2.2.1 Die Laborleiterin oder der Laborleiter ist verantwortlich für das Personal, für  die Konformität und die Validität der Untersuchungsverfahren sowie für die  Konformität der Einrichtungen, Geräte und Reagenzien. Sie oder er ist zustän- dig für die Qualität und Interpretation der Analysenergebnisse (Laborbe- funde).   2.2.2 Funktionen der Laborleiterin oder des Laborleiters dürfen nur an Personen mit  ausreichender Fachqualifikation delegiert werden. Die Laborleiterin oder der       18 Der Text dieser Normen kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7,  3000 Bern 9, eingesehen werden; er kann auch gegen Bezahlung bezogen werden bei der  Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur;  www.snv.ch.      Krankheitsbekämpfung   12 / 24   818.101.32   Laborleiter kontrolliert delegierte Funktionen. Diese Pflicht kann nicht dele- giert werden.   2.2.3 Die Laborleiterin oder der Laborleiter ist bezüglich aller Informationen, die  sie oder er in Ausübung des Berufes erhält, an das Berufsgeheimnis gebunden.    2.3 Weiterbildung   Die Laborleiterin oder der Laborleiter muss sich durch Weiterbildung jederzeit auf  dem aktuellen Stand des Wissens und der Technik halten. Sie oder er muss jederzeit  den entsprechenden Nachweis erbringen können.   3 Personal   3.1 Qualifikation   Die Laborleiterin oder der Laborleiter muss jederzeit den Nachweis erbringen können,  dass genügend Personal vorhanden ist und dass dieses für seine Arbeit die notwendige  Qualifikation und Erfahrung hat.   3.2 Verantwortungsbereich   3.2.1 Das technische Personal ist verantwortlich für:   a. die Durchführung der Analysen gemäss den Vorschriften und den Ver- fahren des Laboratoriums;   b. den Unterhalt der Einrichtungen, Geräte und Reagenzien;   c. die Einhaltung der Vorschriften des Qualitätssicherungshandbuchs (Ziff.  4).   3.2.2 Das Personal ist bezüglich aller Informationen, die es in Erfüllung seiner Auf- gaben erhält, an das Berufsgeheimnis gebunden.    3.3 Einarbeitung   3.3.1 Neu eingestellte Personen müssen beim Eintritt umfassend über das Qualitäts- sicherungssystem informiert werden.   3.3.2 Sie müssen eine genaue Stellenbeschreibung erhalten, die ihre Verantwort- lichkeiten festlegt.    3.3.3 Die Verfahren, die sie mit oder ohne Überwachung durchführen, werden nach  der Beurteilung ihrer Fähigkeiten festgelegt.   3.3.4 Die Informationen nach dieser Ziffer werden den neu eingestellten Personen  in geeigneter Form abgegeben.      Mikrobiologische Laboratorien. V   13 / 24   818.101.32   3.4 Weiterbildung   3.4.1 Die Fähigkeiten der angestellten Personen müssen von der Laborleiterin oder  vom Laborleiter regelmässig überprüft werden. Den angestellten Personen  muss die für ihren Aufgabenbereich nötige Weiterbildung geboten werden.   3.4.2 Die Laborleiterin oder der Laborleiter ist für die Weiterbildung und für deren  schriftlichen Nachweis verantwortlich.    4 Einrichtungen und Materialien   4.1 Räumlichkeiten   4.1.1 Die Anzahl, Grösse und infrastrukturelle Ausstattung der Räumlichkeiten  müssen der vorgesehenen Verwendung entsprechen. Räume wie Büros, Sani- tärräume, Aufenthalt usw. sind von den eigentlichen Laborräumen zu trennen.    4.1.2 Die Anordnung der Räume und die Einrichtungen müssen einen Arbeitsablauf  nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gewährleisten.    4.1.3 Räume, die besondere Anforderungen an Einrichtung, Verhalten und Logistik  erfüllen müssen, sind zu kennzeichnen, ggf. muss der Zutritt auf speziell in- struiertes Laborpersonal beschränkt werden; die Anforderungen sind schrift- lich festzulegen.    4.1.4 Die Empfangs- und Warteräume für Patientinnen und Patienten sowie die  Räume für Probenentnahmen müssen hygienisch, bequem, ihrer Bestimmung  angepasst sein und eine angemessene Privatsphäre gewährleisten.    4.1.5 Die sanitären Einrichtungen für die Patientinnen und Patienten müssen von  denjenigen des Personals getrennt sein.     4.2 Sicherheit   4.2.1 Der Zugang zu den Räumlichkeiten ist den berechtigten Personen vorbehal- ten. Das Betreten und Verlassen des Laboratoriums von Personen ohne Zu- gangsberechtigung wird überwacht; der Anlass des Zutritts und der Zeitpunkt  des Betretens bzw. Verlassens werden dokumentiert.    4.2.2 Personen ohne Zugangsberechtigung werden anlässlich des Zutritts über Ri- siken und Verhaltensregeln sowie über Vertraulichkeitsregeln instruiert.   4.2.3 Materialien, die für die Qualität der Analysen ein Risiko sein könnten (ange- reicherte Erreger, amplifizierte Erregernukleinsäuren, radioaktive Stoffe  usw.), müssen von Vorratsmaterialien (Kulturmedien, Reagenzien usw.)  räumlich getrennt gelagert bzw. zwischengelagert werden. Die Entsorgung  derartiger Materialien, Reagenzien und Proben muss schriftlich festgelegt  sein.    4.2.4 Es müssen genügend Vorrichtungen mit ausreichender Kapazität zur Beseiti- gung von Materialien, Reagenzien und Proben nach Ziffer 4.2.3 vorhanden      Krankheitsbekämpfung   14 / 24   818.101.32   sein, insbesondere zur Beseitigung von infektiösen Materialien und Materia- lien, die hochangereicherte Erregernukleinsäuren enthalten.    4.2.5 Die Entsorgungswege sowie die Reinigung der Laborräumlichkeiten und der  Arbeitsplätze müssen geregelt sein und festgelegten Abläufen folgen. Dabei  werden insbesondere die Risiken einer potenziellen Beeinflussung der Analy- sensysteme und -ergebnisse durch das Verhalten und solche Materialien be- rücksichtigt.   4.2.6 Die angestellten Personen sind entsprechend zu informieren und zu instruie- ren.    4.3 Methoden, Instrumente, Reagenzien und Ausrüstungen   4.3.1 Die Wahl der analytischen Systeme und Verfahren, der Methoden, Instru- mente, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien wird bestimmt durch die kli- nischen Anforderungen, insbesondere in Bezug auf ihre analytische und diag- nostische Sensitivität, Spezifität, Richtigkeit, Wiederholbarkeit,  Reproduzierbarkeit, einschliesslich der bekannten Interferenzen und Nach- weisgrenzen und der Bearbeitungszeit.    4.3.2 Die Einhaltung der Leistungsparameter ist laufend sicherzustellen. Diese sind  auf ihre Eignung zu prüfen und auf dem Stand von Wissenschaft und Technik  zu halten.   4.3.3 Das Instrumentarium muss auf dem Stand der Technik gehalten werden. Jedes  Instrument ist mit einer Gebrauchsanweisung (standard operating procedure,  SOP) zu versehen.    5 Qualitätssicherungshandbuch   5.0 Grundsätzliches   5.0.1 Das Laboratorium verfügt über ein Qualitätssicherungshandbuch, das laufend  aktualisiert wird.    5.0.2 Das Handbuch enthält eine Beschreibung aller Tätigkeiten des Laboratoriums  und steht dem gesamten Personal zur Verfügung.    5.0.3 Die Vorschriften und Verfahren sind festgehalten und datiert.    5.0.4 Sie werden von der Erstellerin oder vom Ersteller der Vorschrift sowie von  der Laborleiterin oder dem Laborleiter bei ihrer Einführung und bei jeder Än- derung freigegeben und dem betroffenen Personal mitgeteilt.    5.0.5 Es ist eine Person zu bezeichnen, die für das Qualitätssicherungshandbuch  verantwortlich ist. Sie unterstützt die Laborleiterin oder den Laborleiter in  Fragen der Qualitätssicherung.   5.0.6 Der Inhalt des Qualitätssicherungshandbuchs richtet sich nach den Ziffern  5.1–5.19.     Mikrobiologische Laboratorien. V   15 / 24   818.101.32   5.1 Qualitätspolitik   5.1.1 Die Qualitätspolitik des Laboratoriums beschreibt die Zielsetzung und den  Umfang der Dienstleistungen, die das Laboratorium erbringt.   5.1.2 Die Qualitätspolitik ist regelmässig zu überprüfen.    5.2 Angaben über das Laboratorium   Die Angaben umfassen den handelsrechtlichen Namen, die Adressen des Firmensitzes  und des Laborstandorts, den Katalog der Dienstleistungen, die Struktur und das Or- ganigramm, die Namen der angestellten Personen und deren Verantwortlichkeiten.   5.3 Auftragsbearbeitung   5.3.1 Die Vorbereitung der Patientin oder des Patienten, die Gewinnung des Pati- entenguts, die Entnahme des Untersuchungsguts (Probenentnahme), die Pro- benannahme, die Identifikation, die Konservierung, der Transport und die  Verarbeitung der Probe sowie die Ausarbeitung des Analysenberichts werden  nach schriftlich niedergelegten Verfahren durchgeführt.   5.3.2 Sämtliche Laborarbeiten sind zu protokollieren. Die Protokolle sind zu sig- nieren.    5.4 Analysenauftrag   5.4.1 Der Analysenauftrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten:   a. die eindeutige Identifikation der Patientin oder des Patienten;   b. Name, Adresse und Telefonnummer der Auftraggeberin oder des Auf- traggebers;   c. die Materialbezeichnung des Patientenguts;   d. die gewünschten Analysen;   e. Datum und Zeit der Gewinnung des Patientenguts;   f. Angaben, die zur medizinisch-mikrobiologischen Interpretation der Un- tersuchungen notwendig und geeignet sind;   g. andere Informationen, die zur Bearbeitung des Auftrags notwendig sind.   5.4.2 Werden Analysen an spezialisierte Laboratorien weitergegeben, so sind die  beauftragten Laboratorien sowie deren Analysen und Analysenbefunde zu do- kumentieren.    5.5 Analysengut   5.5.1 Das Laboratorium prüft beim Auftrags- oder Materialeingang, ob der Auftrag  erfüllt werden kann. Es stellt vor der Analyse die Konformität des Analysen-     Krankheitsbekämpfung   16 / 24   818.101.32   guts sicher. Wird die Analyse nicht sofort durchgeführt, so werden alle not- wendigen Massnahmen getroffen, um die Integrität des Analysenguts sicher- zustellen.   5.5.2 Die Primärprobe und die daraus gewonnenen Sekundärproben werden so  identifiziert, dass es während der präanalytischen, der analytischen und der  postanalytischen Phase jederzeit möglich ist, Herkunft, Datum der Entnahme  und alle weiteren relevanten Informationen festzustellen.   5.5.3 Die Primärprobe und die daraus gewonnenen Sekundärproben werden gemäss  den schriftlich festgelegten Anforderungen aufbewahrt.   5.5.4 Es sind Instruktionen zu Probenentnahme, Probenidentifikation, Dokumenta- tion, Probenaufbewahrung, Probentransport und Umgang mit Probenresten  festzulegen.    5.6 Bericht   Die Ergebnisse werden der Auftraggeberin oder dem Auftraggeber, zusammen mit  den spezifischen Daten über die Patientin oder den Patienten und mit einer Interpre- tation aufgrund der vorliegenden Daten schriftlich übermittelt.   5.7 Datenbearbeitung   5.7.1 Der Zugriff auf Daten und Systeme zur Datenbearbeitung ist nur Personen  gestattet, die über die entsprechende Berechtigung verfügen. Sämtliche Pro- gramm- und Systemänderungen sowie Störungen sind zu dokumentieren.   5.7.2 Datenträger (elektronische, Mikrofilme usw.) für die Speicherung und Archi- vierung sind gegen Zerstörung durch Schadenereignisse zu sichern. Es muss  jederzeit gewährleistet sein, dass davon Papierkopien erstellt werden können.   5.7.3 Bei einem Hardware oder Softwareausfall muss sichergestellt sein, dass keine  Daten verloren gehen können.   5.7.4 Die Systeme werden validiert und kontrolliert. Es wird sichergestellt, dass die  Spezifikationen und Leistungen vom System jederzeit erbracht werden kön- nen.   5.7.5 Bei der Einbindung von Analysengeräten und -automaten in Laborinformati- onssysteme werden der Datentransfer und die Datenbearbeitung validiert und  kontrolliert.   5.7.6 Die Systeme müssen vor gegenseitiger und vor unerwünschter Beeinflussung  von aussen geschützt sein.   5.7.7  Der Zugriff zu den Daten und Systemen ist nur autorisierten und der Schwei- gepflicht unterworfenen Personen gestattet.      Mikrobiologische Laboratorien. V   17 / 24   818.101.32   5.8 Material   5.8.1 Es dürfen nur Analysenkits, Geräte und Reagenzien verwendet werden, die  der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 200119 entsprechen. Dies  umfasst auch betriebsintern im Labor hergestellte Produkte.    5.8.2 Die Qualität von Reagenzien und Verbrauchsmaterialien ist sicherzustellen.   5.8.3 Die Reagenzien, Kulturmedien, Qualitätskontroll-Materialien, Kalibratoren  und Verbrauchsmaterialien sind mit den erforderlichen Angaben zu etikettie- ren, mit dem Eingangs- und Verfalldatum zu versehen und fachgerecht zu la- gern. Für jedes Analysensystem wird ein Protokoll über diese Angaben ge- führt.   5.8.4  Bei der Prüfung von Nährsubstraten, Reagenzien, Farb- und Hilfslösungen,  Hilfsmaterialien und diagnostischen Seren und der Prüfung der Wirksamkeit  von Antibiotika gelten folgende Regeln:   5.8.4.1 Falls kommerzielle Fertigprodukte verwendet werden, sind solche zu verwen- den, für die der Hersteller mit einem Zertifikat die einwandfreie Qualität und  Funktion garantiert. Eine weitere Qualitätskontrolle ist fakultativ; mindestens  bei fraglichen Analysenergebnissen sollte sie durchgeführt werden.   5.8.4.2 Bei selbst hergestellten Medien, Reagenzien, Farb- und Hilfslösungen und  Hilfsmaterialien muss jede Charge einzeln protokolliert werden. Mögliche  Fehlerquellen wie Wasserqualität, unkorrekte Einwaage, unkorrekter Volu- meneintrag, Überhitzung, unkorrekter pH-Wert, unsaubere Gefässe usw. sind  zu beachten. Die Dokumentation umfasst: Name, Herstellungsdatum, Lot- Nummer, Ergebnisse der internen Qualitätskontrolle, Datum der Freigabe  zum Routineeinsatz sowie Verfallsdatum. Für jedes Analysensystem und für  jedes Analysenverfahren wird ein Protokoll über diese Angaben geführt.   5.8.4.3 Behälter von dehydrierten Medien werden mit dem Datum der ersten Öffnung  beschriftet.   5.8.4.4 Die Haltbarkeit von Medien und Transportmedien muss festgelegt werden.   5.8.4.5 Transportmedien sind mikrobiologisch auf Eignung (Überleben von Kontroll- stämmen) zu prüfen. Zudem sind Sterilität, wachstumsfördernde, selektive o- der hemmende Wachstumseigenschaften sowie differenzierende Wirkung  mittels entsprechender Kontrollstämme zu prüfen.   5.8.4.6 Eine Prüfung erfolgt mit geeigneten Testorganismen vor der ersten Verwen- dung nach dem Kauf oder der Herstellung durch das Laboratorium.    5.9 Analysensysteme und Verfahren   5.9.1 Das Laboratorium setzt Analysensysteme für den vom Hersteller vorgesehe- nen Zweck ein. Es stellt nachweislich sicher, bevor Proben von Patientinnen       19 SR 812.213      Krankheitsbekämpfung   18 / 24   818.101.32   oder Patienten verarbeitet werden, dass die vom Hersteller angegebenen Leis- tungen der Analysensysteme im Laboratorium reproduzierbar erreicht wer- den.    5.9.2 Wird ein Analysensystem modifiziert oder ein Verfahren vom Laboratorium  selbst entwickelt, so werden die Leistungen des Analysensystems (analytische  Sensitivität, diagnostische Sensitivität, analytische Spezifität, diagnostische  Spezifität, Richtigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, einschliesslich  der bekannten Interferenzen, der Nachweisgrenzen und der Bearbeitungszeit)  erarbeitet und dokumentiert, bevor Proben von Patientinnen oder Patienten  verarbeitet werden.    5.9.3 Die Schulung der Benutzerinnen und Benutzer wird dokumentiert.    5.9.4 Durch periodische Überprüfung stellt das Laboratorium sicher, dass die je- weils angegebenen Leistungen konstant erreicht werden.   5.9.5 Die Funktionstüchtigkeit der Analysensysteme, Geräte und Hilfsmittel ist  durch sachgerechte Behandlung, fachgerechte Handhabung, regelmässige  Reinigung, Wartung und durch periodische Leistungs- und Sicherheitskon- trollen sicherzustellen.    5.9.6 Bei konformitätsbewerteten Systemen sind die Instruktionen des Herstellers  einzuhalten. Bei vom Laboratorium modifizierten oder entwickelten Syste- men gelten die vom Laboratorium festgelegten Anforderungen.   5.9.7 Die vorgenommenen Unterhaltsarbeiten werden protokolliert und dokumen- tiert. Die Protokolle müssen enthalten: Beschreibung der vorgenommenen  Kontrollmassnahmen, Messwerte, Datum, Name der Prüferin oder des Prü- fers, allfällige Massnahmen, um die volle Funktionstüchtigkeit wiederherzu- stellen, und deren Wirksamkeitsprüfung.    5.10 Kalibrierung und Überprüfung der Kalibrierung   5.10.1 Die Kalibrierung und deren Überprüfung richten sich nach den Instruktionen  des Herstellers, bei eigenen oder vom Laboratorium modifizierten Verfahren  nach den Vorschriften des Laboratoriums.   5.10.2 Die Art, die Anzahl, die Konzentration, die Akzeptanzgrenzen und die Häu- figkeit der Kalibrierung sind festzulegen. Die Kalibrierung ist, wenn möglich,  auf ein Referenzmaterial oder eine Referenzmethode abzustimmen.   5.10.3 Eine Überprüfung der Kalibrierung erfolgt zudem, wenn ein neues Lot von  Reagenzien zur Anwendung kommt, wenn grössere Unterhaltsarbeiten erfor- derlich waren oder wenn die Qualitätskontrolle dies erfordert; sie erfolgt auf  jeden Fall mindestens alle sechs Monate.   5.10.4 Für jedes Analysensystem wird ein Protokoll über die Kalibrierung und über  deren Überprüfung geführt.   5.10.5 Dilutoren, Dispenser, Pipettoren und Ösen sind regelmässig auf Volumenkon- stanz zu kontrollieren.     Mikrobiologische Laboratorien. V   19 / 24   818.101.32   5.11 Funktionsstörungen   5.11.1 Für jedes Analysensystem bestehen Instruktionen mit den im Falle einer  Funktionsstörung zu ergreifenden Massnahmen. Funktionsstörungen sowie  die ergriffenen Korrekturmassnahmen werden protokolliert.   5.11.2 Die Kriterien für Korrekturmassnahmen sind festzulegen.   5.12 Technisches Handbuch   5.12.1 Das Personal arbeitet nach schriftlich festgelegten Verfahren. Diese sind in  einem technischen Handbuch gesammelt und jederzeit verfügbar.   5.12.2 Das technische Handbuch enthält für jede Analysentechnik, sofern anwend- bar, die folgenden Angaben:   a. das Prinzip der Analyse;   b. Vorgehen für und Anforderungen an die Gewinnung des Patientenguts,  Behandlung des Analysenguts und der Probe, Art und Eigenschaften der  Probe, Lagerbedingungen und zu ergreifende Massnahmen, wenn die  Anforderungen nicht erfüllt sind;   c. Reagenzien (Reinheit, Zubereitung, Konservierung usw.);   d. Kalibratoren, Kalibrierung und deren Verwendung und Handhabung;   e. Kontrollmaterial und Kontrollverfahren;   f. detaillierte Arbeitsanleitung, kritische Handhabungen, Abläufe und Rah- menbedingungen (inkl. Raumanforderungen wie z.B.: für PCR, Zellkul- turen);   g. Berechnung und Interpretation;   h. analytische und diagnostische Leistungsparameter (Spezifität, Sensitivi- tät, Messbereich, Graubereich und Massnahmen bei deren Über- oder  Unterschreitung);   i. Grenzwerte der biologischen Plausibilität, übliche Werte, klinische  Warnbereiche und Massnahmen bei Überschreitung der Grenzwerte;   j. analytische und biologische Interferenzen;   k. Erfassung und Übermittlung der Befunde oder Analysenresultate;   l. Befunderstellung, inhaltlicher Umfang (Messresultat, Interpretation,  Grenzwerte, Bemerkungen, Unterauftragnehmer usw.);   m. Stufenplan für Massnahmen bei Störungen im Analysensystem;   n. Eigen- und Fremdleistungen.   5.12.3 Notizen, Prospekte und Bedienungshandbücher der Hersteller von Geräten  und Reagenzien können Bestandteil des technischen Handbuches sein und  dieses teilweise ersetzen.   5.12.4 Für Aufträge, die an ein anderes Laboratorium weitergeleitet werden, enthält  das technische Handbuch zusätzlich die Anweisungen zur Aufbereitung, Be- schriftung und Verpackung sowie zum Transport.      Krankheitsbekämpfung   20 / 24   818.101.32   5.13 Sicherheits- und Hygienevorschriften   5.13.1 In jedem Laboratorium sind Sicherheits- und Hygienevorschriften festzule- gen, um Risiken für den korrekten Betrieb der Analysensysteme und deren  Resultate zu minimieren.    5.13.2 Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter müssen die festgelegten Massnahmen  befolgen; die Massnahmen sind Teil der Aus- und Weiterbildung. Insbeson- dere gilt:    5.13.2.1 Beim Einsatz des Personals ist zu berücksichtigen, dass Keimträger oder al- lenfalls infizierte Personen ein Risiko für den jeweiligen Erregernachweis dar- stellen.   5.13.2.2 Laborbereiche mit besonderem Kontaminationsrisiko sind zu kennzeichnen.    5.13.2.3 Die Arbeitsplätze sind zu reinigen. Kontaminierte Arbeitsplätze sind nach  festgelegten Vorgaben und Verfahren effizient zu desinfizieren und zu dekon- taminieren.    5.13.2.4 Wo erforderlich, ist an Sicherheitswerkbänken zu arbeiten. Behälter sind zu  verschliessen.    5.13.2.5 Die Handhabungen müssen auf die Minimierung von Aerosolen, die Mini- mierung ihrer Ausbreitung und die Minimierung von Schmierkontaminatio- nen ausgelegt sein. Aerosole und Schmierkontaminationen müssen mit geeig- neten Massnahmen so minimiert und überwacht werden, dass keine  Minderung der Qualität der Analysenresultate eintreten kann. Für den Um- gang mit entstandenen Aerosolen sind Massnahmen festzulegen.    5.13.2.6 Zentrifugen sind während der Zentrifugation zu schliessen.   5.13.2.7 Bei Unfällen mit potenzieller Kontaminationsgefahr wie Glasbruch beim  Zentrifugieren, Verschütten von biologischem Material usw. ist die Laborlei- terin oder der Laborleiter zu informieren.   5.13.2.8 Das Tragen und Wechseln von Schutzkleidung, Handschuhen, Schutzbrillen  usw. und der Arbeitsablauf sind nach den Anforderungen der jeweiligen Tä- tigkeit festzulegen.   5.13.2.9 Das Essen und Trinken in den Laboratorien ist untersagt. Die Lagerung von  Ess- und Trinkwaren, persönlichen Medikamenten usw. im Laborbereich ist  untersagt.    5.14 Analytische Qualitätskontrolle   5.14.1 Für jedes Analysensystem werden die tolerierten Grenzen aufgrund der klini- schen Erfordernisse und technischen Möglichkeiten festgelegt.   5.14.2 Das Laboratorium stellt sicher, dass die Toleranzgrenzen nicht überschritten  werden.      Mikrobiologische Laboratorien. V   21 / 24   818.101.32   5.14.3 Mit jeder Analysenserie von Patientenproben werden interne Qualitätskon- trollproben mitgeführt, die in allen analytischen Schritten wie Patientenpro- ben zu behandeln sind. Periodisch werden Qualitätskontrollproben (z.B. Sen- sitivitätskontrollen) mitgeführt, die sicherstellen, dass nicht das  Gesamtsystem aus Reagenzien, Gerät, internen Qualitätskontrollen und Ka- libratoren Grenzwerte unter- oder überschreitet.    5.14.4 Die Ergebnisse der Kontrollproben werden aufgrund der festgelegten Grenz- werte überprüft, bevor die Ergebnisse der Patientenproben freigegeben wer- den. Zusätzlich erfolgt eine monatliche Trendauswertung der Analysensys- teme auf ihre Präzision und Richtigkeit.   5.14.5 Für jedes Analysensystem wird ein Protokoll der analytischen Qualitätskon- trolle geführt.   5.14.6 In der höchstempfindlichen molekularen Diagnostik erfolgen periodisch Kon- trollen, um Verschleppungen, Kreuzkontaminationen und Kontaminationen  mit zielfähigen Nukleinsäuren aus der Umgebung auszuschliessen.   5.14.7 Für virologische, bakteriologische, mykologische, parasitologische und im- munserologische Qualitätskontrollen ist das Führen einer Stammsammlung  (Referenzen) notwendig.    5.15 Korrekturmassnahmen   5.15.1 Zur Sicherstellung der Dienstleistungen müssen detaillierte Instruktionen so- wie eine Aufzeichnung der zu treffenden Massnahmen vorliegen, wenn:   a. das Analysensystem von seinen Spezifikationen abweicht;   b. die Ergebnisse der Qualitätskontrolle oder die Überprüfung der Kalibrie- rung die Verwerfung der Ergebnisse einer Analysenserie erfordern;   c. das Laboratorium ein falsches Ergebnis übermittelt hat.   5.15.2 Hat das Laboratorium ein falsches Ergebnis übermittelt, so warnt es die Auf- traggeberin oder den Auftraggeber und übermittelt einen korrigierten Bericht.  Der Originalbefund darf nicht vernichtet werden.   5.15.3 Für jedes Analysensystem wird ein Protokoll der Korrekturmassnahmen ge- führt.   5.15.4 Es sind Kriterien für Korrekturmassnahmen und für den Erfolgsnachweis fest- zulegen.    5.16 Zusammenarbeit mit Auftraggeberinnen und Auftraggebern   5.16.1 Das Laboratorium stellt der Auftraggeberin oder dem Auftraggeber folgende  Informationen zur Verfügung:   a. ein Verzeichnis der Dienstleistungen und Angaben, welche Analysen im  Unterauftrag an wen vergeben werden;      Krankheitsbekämpfung   22 / 24   818.101.32   b. Instruktionen für die Patientenvorbereitung, die Gewinnung des Patien- tenguts, die Identifikation, die Konservierung, die Verpackung und den  Transport;   c. Auftragsformulare oder andere geeignete Mittel für die Auftragsertei- lung.   5.16.2 Die Analysenberichte mit dem technischen Resultat oder dem labordiagnosti- schem Befund werden innerhalb der vereinbarten Frist mitgeteilt.    5.16.3 Kritische, schwer interpretierbare, nicht plausible oder aussergewöhnliche  Untersuchungsresultate sollten im direkten telefonischen Gespräch zwischen  der Laborleiterin oder dem Laborleiter und der behandelnden Ärztin oder dem  behandelnden Arzt geklärt werden.   5.16.4 Jede schriftliche Beschwerde wird nach einem festgelegten Verfahren bear- beitet.    5.17 Zusammenarbeit mit Lieferfirmen   Das Laboratorium erhält von den Lieferfirmen die Beschreibungen und Bedienungs- anleitungen für deren Produkte und Dienstleistungen. Es informiert die Lieferfirmen  über Unstimmigkeiten und über Probleme bei der Anwendung.   5.18 Zusammenarbeit mit anderen Laboratorien   5.18.1 Bei der Ausführung von Unteraufträgen informiert das Laboratorium die Auf- traggeberin oder den Auftraggeber über das verwendete Analysensystem, teilt  die Ergebnisse der Qualitätskontrolle mit und erlaubt der Auftraggeberin oder  dem Auftraggeber auf Verlangen eine technische Begutachtung vor Ort.   5.18.2 Als Auftraggeber garantiert es die Qualitätssicherung der Auftragnehmerin  oder des Auftragnehmers, nötigenfalls mittels technischer Begutachtung vor  Ort. Es erwähnt im Analysenbericht die Auftragnehmerin oder den Auftrag- nehmer sowie das verwendete Analysensystem.    5.19 Vertraulichkeit für Unterbeauftragte   Bei der Ausführung von Unteraufträgen wie zum Unterhalt der EDV oder anderer  Unterhaltsaufträge, die Einsicht in vertrauliche Daten ermöglichen, ist die Schweige- pflicht der Beauftragten schriftlich festzulegen.   6 Externe Qualitätskontrolle   6.1 Das Laboratorium unterzieht sich auf seinen Tätigkeitsgebieten einer externen  Qualitätskontrolle.   6.2 Analysen der externen Qualitätskontrolle werden wie die Analysen von Pati- entenproben durchgeführt.     Mikrobiologische Laboratorien. V   23 / 24   818.101.32   7 Qualitätssicherung   7.1 Die Laborleiterin oder der Laborleiter ist für die Qualität der Dienstleistungen  verantwortlich.   7.2 Die Laborleiterin oder der Laborleiter sorgt dafür, dass die Richtlinien des  Qualitätssicherungshandbuchs jederzeit eingehalten und systematisch über- prüft werden. Sie oder er unterstützt das Personal in der Erfüllung seiner Auf- gaben. Spezielles Augenmerk ist auf die Zweckmässigkeit der Korrekturmas- snahmen zu richten, auf die Bearbeitung von Beschwerden und Klagen sowie  auf die datierte und signierte Eintragung aller Vorkommnisse, die die Qualität  der Dienstleistungen beeinflussen.   7.3 Die einzelnen Korrekturmassnahmen werden so bald als möglich im Quali- tätssicherungshandbuch berücksichtigt.      Krankheitsbekämpfung   24 / 24   818.101.32   Anhang 220  (Art. 17)   Qualitätsmanagementsysteme in Laboratorien   1. Laboratorien, die diagnostische oder epidemiologische Untersuchungen und Unter- suchungen zum Ausschluss von übertragbaren Krankheiten durchführen, müssen bei  der Erstellung der Qualitätsmanagementsysteme die Vorgaben der folgenden Nor- men21 erfüllen:   a. SN EN ISO/IEC 17025:2018 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz  von Prüf- und Kalibrierlaboratorien);   b. SN EN ISO 15189:2012 (Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die  Qualität und Kompetenz).   2. Laboratorien, die Untersuchungen von Umweltproben durchführen, müssen bei der  Erstellung der Qualitätsmanagementsysteme die Vorgaben der folgenden Norm22 er- füllen:    SN EN ISO/IEC 17025:2018 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz  von Prüf- und Kalibrierlaboratorien).       20 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. II 4 der V vom 23. Sept. 2022 über genetische Untersu- chungen beim Menschen, in Kraft seit 1. Dez. 2022 (AS 2022 585).   21 Der Text dieser Normen kann kostenlos an einem der vier Standorte der Schweizerischen  Normen-Vereinigung (SNV) eingesehen werden. Die Normen können gegen Bezahlung  bezogen werden bei der SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch.   22 Der Text dieser Normen kann kostenlos an einem der vier Standorte der Schweizerischen  Normen-Vereinigung (SNV) eingesehen werden. Die Normen können gegen Bezahlung  bezogen werden bei der SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch.    	1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich 	Art. 2 Zuständige Bundesbehörde 	Art. 3 Begriffe  	2. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen 	Art. 4 Leitung des Laboratoriums 	Art. 5 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters eines Laboratoriums für diagnostische oder epidemiologische Untersuchungen 	Art. 6 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters eines Laboratoriums für Untersuchungen zum Ausschluss von übertragbaren Krankheiten 	Art. 7 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters eines Laboratoriums für Untersuchungen von Umweltproben 	Art. 8 Qualifikation und Berufserfahrung des Laborpersonals 	Art. 9 Räumlichkeiten und Einrichtung 	Art. 10 Qualitätsmanagementsystem  	3. Abschnitt: Bewilligung und Kontrolle 	Art. 11 Bewilligungsgesuch 	Art. 12 Erteilung der Bewilligung und Geltungsdauer 	Art. 13 Kontrolle 	Art. 14 Akkreditierte Laboratorien 	Art. 15 Entzug, Sistierung oder Einschränkung der Bewilligung  	4. Abschnitt: Pflichten des Laboratoriums 	Art. 16  Gute Praxis 	Art. 17 Qualitätsmanagement und externe Qualitätskontrolle 	Art. 18 Einhaltung von Diagnostikkonzepten 	Art. 19 Aufbewahrung von Unterlagen 	Art. 20 Meldung von Änderungen und Anpassung der Bewilligung  	5. Abschnitt: Durchführung von Untersuchungen im Ausland 	Art. 21  	6. Abschnitt: Information 	Art. 22 Veröffentlichungen 	Art. 23 Information der Behörden  	7. Abschnitt: Gebühren 	Art. 24  	8. Abschnitt: Anpassung von Anhängen 	Art. 25  	9. Abschnitt: Schlussbestimmungen 	Art. 26 Aufhebung eines anderen Erlasses 	Art. 27 Änderung anderer Erlasse 	Art. 28 Übergangsbestimmungen 	Art. 29 Inkrafttreten  	Anhang 1 	Gute Praxis in mikrobiologischen Laboratorien 	1 Einleitung 	2 Leitung 	2.1 Leitung von mehr als einem Laboratorium 	2.2 Verantwortungsbereich der Laborleiterin oder des Laborleiters 	2.3 Weiterbildung  	3 Personal 	3.1 Qualifikation 	3.2 Verantwortungsbereich 	3.3 Einarbeitung 	3.4 Weiterbildung  	4 Einrichtungen und Materialien 	4.1 Räumlichkeiten 	4.2 Sicherheit 	4.3 Methoden, Instrumente, Reagenzien und Ausrüstungen  	5 Qualitätssicherungshandbuch 	5.0 Grundsätzliches 	5.1 Qualitätspolitik 	5.2 Angaben über das Laboratorium 	5.3 Auftragsbearbeitung 	5.4 Analysenauftrag 	5.5 Analysengut 	5.6 Bericht 	5.7 Datenbearbeitung 	5.8 Material 	5.9 Analysensysteme und Verfahren 	5.10 Kalibrierung und Überprüfung der Kalibrierung 	5.11 Funktionsstörungen 	5.12 Technisches Handbuch 	5.13 Sicherheits- und Hygienevorschriften 	5.14 Analytische Qualitätskontrolle 	5.15 Korrekturmassnahmen 	5.16 Zusammenarbeit mit Auftraggeberinnen und Auftraggebern 	5.17 Zusammenarbeit mit Lieferfirmen 	5.18 Zusammenarbeit mit anderen Laboratorien 	5.19 Vertraulichkeit für Unterbeauftragte  	6 Externe Qualitätskontrolle 	7 Qualitätssicherung   	Anhang 2 	Qualitätsmanagementsysteme in Laboratorien