812.212.21   1 / 44   Verordnung  über die Arzneimittel   (Arzneimittelverordnung, VAM)   vom 21. September 2018 (Stand am 1. Januar 2023)     Der Schweizerische Bundesrat,   gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20001 (HMG),   auf Artikel 39 Absatz 1 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19832,   auf Artikel 44 Absatz 1 des Lebensmittelgesetzes vom 20. Juni 20143 und   auf Artikel 31 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19954 über die technischen  Handelshemmnisse,   verordnet:   1. Kapitel: Gegenstand und Geltungsbereich   Art. 1   1 Diese Verordnung regelt:   a. die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel;   b. die Zulassung von Verfahren;   c. die Kriterien für die Einteilung in die Abgabekategorien;   d. die Vertriebsbeschränkungen;   e. die Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln;   f. die Marktüberwachung und die Vigilance;   g. die Information der Öffentlichkeit;   h. das Verzeichnis von Dosierungsempfehlungen für den Arzneimitteleinsatz in  der Pädiatrie;   i. die Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien.   2 Sie gilt sinngemäss auch für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buch- stabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20075.   3 Artikel 31 gilt nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c  Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007.        AS 2018 3577  1 SR 812.21  2 SR 814.01  3 SR 817.0  4 SR 946.51  5 SR 810.211   812.212.21      Heilmittel   2 / 44   812.212.21   4 Die Begriffe richten sich nach Artikel 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung  vom 14. November 20186 (AMBV).   2. Kapitel: Zulassungsverfahren   1. Abschnitt: Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel   Art. 2 Zulassungspflicht   1 Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Arti- kel 9 HMG.   2 Eine Zulassung ist auf jeden Fall erforderlich:    a. für ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das gentechnisch veränderte Orga- nismen (GVO) enthält;   b. für ein Transplantatprodukt nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Trans- plantationsverordnung vom 16. März 20077.   Art. 3 Zulassungsgesuch   1 Das Zulassungsgesuch ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen nach den  Artikeln 11 und 14a HMG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) ein- zureichen.   2 Das Zulassungsgesuch für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung  genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen ba- siert, muss zudem die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5 der  Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 20158 enthalten.   3 Die Swissmedic tritt auf das Gesuch nicht ein, wenn es unvollständig oder mangel- haft ist.   4 Sie kann eine Frist von höchstens 60 Tagen zur Nachbesserung ansetzen.   Art. 4 Risikomanagement-Plan   1 Ein Risikomanagement-Plan muss folgenden Gesuchen beigelegt werden:   a. Gesuchen um Zulassung eines Humanarzneimittels, das mindestens einen  neuen Wirkstoff enthält, im Verfahren nach Artikel 11 HMG (ordentliches  Verfahren);   b. Gesuchen um Zulassung eines wichtigen Arzneimittels für seltene Krankhei- ten (Orphan Drug), das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält;       6 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsge- setzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.   7 SR 810.211  8 SR 451.61     Arzneimittelverordnung   3 / 44   812.212.21   c. Gesuchen um Zulassung einer neuen Indikation eines bereits zugelassenen  Arzneimittels nach den Buchstaben a und b.   2 Er umfasst eine Bewertung der Risiken und einen Pharmacovigilance-Plan.   3 Im Pharmacovilance-Plan wird dargestellt, wie die Risiken, die mit der Anwendung  des Arzneimittels einhergehen, systematisch erfasst und abgeklärt und welche Prä- ventionsmassnahmen vorgesehen werden (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 5 HMG).   Art. 5 Pädiatrisches Prüfkonzept   1 Das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG muss ein Forschungs- und Ent- wicklungsprogramm beinhalten, das sicherstellt, dass die Daten zur Festlegung der  Voraussetzungen, unter denen ein Arzneimittel zur Behandlung in der pädiatrischen  Bevölkerungsgruppe zugelassen werden kann, erarbeitet werden.    2 Ein pädiatrisches Prüfkonzept muss folgenden Gesuchen beigelegt werden:   a. Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels, das mindestens einen neuen  Wirkstoff enthält, im ordentlichen Verfahren;    b. Gesuchen um Zulassung eines wichtigen Arzneimittels für seltene Krankhei- ten (Orphan Drug), das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält;   c. Gesuchen um Zulassung einer neuen Indikation, einer neuen Darreichungs- form oder eines neuen Applikationsweges eines Arzneimittels nach den Buch- staben a und b.   3 Diese Pflicht ist auch erfüllt, wenn die Gesuchstellerin das von einem von der Swiss- medic bezeichneten Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zuletzt geneh- migte pädiatrische Prüfkonzept einreicht. Die Gesuchstellerin benachrichtigt die  Swissmedic unverzüglich über die Erfüllung aller in dem genehmigten ausländischen  Prüfkonzept vorgesehenen Massnahmen.   4 Die Swissmedic kann auf Gesuch hin oder von Amtes wegen eine ganze oder teil- weise Freistellung von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts ge- währen, namentlich wenn:   a. Hinweise bestehen, dass das Arzneimittel in der pädiatrischen Bevölkerungs- gruppe wahrscheinlich unwirksam ist oder dessen Einsatz aus Sicherheits- gründen bedenklich erscheint;   b. die Krankheit, die mit dem Arzneimittel behandelt werden soll, lediglich bei  Erwachsenen auftritt;   c. das Arzneimittel im Vergleich zu bestehenden pädiatrischen Behandlungen  voraussichtlich keinen signifikanten therapeutischen Nutzen bietet.   5 Sie kann auf Gesuch hin oder von Amtes wegen bewilligen, dass Studien oder an- dere Massnahmen aus dem pädiatrischen Prüfkonzept zu einem späteren Zeitpunkt  eingeleitet oder abgeschlossen werden, namentlich wenn:   a. Studien an Erwachsenen vor Einleitung der Studien in der pädiatrischen Be- völkerungsgruppe angezeigt sind;     Heilmittel   4 / 44   812.212.21   b. Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe länger dauern als Studien  an Erwachsenen.   6 Auf Gesuch hin kann die Swissmedic bereits vor der Einreichung eines Zulassungs- gesuchs:   a. ein pädiatrisches Prüfkonzept genehmigen;   b. eine Freistellung nach Absatz 4 gewähren; oder   c. eine Zurückstellung nach Absatz 5 bewilligen.   Art. 6 Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO   1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO muss zusätzlich zu den  Anforderungen nach dem HMG auch diejenigen nach Artikel 28 der Freisetzungsver- ordnung vom 10. September 20089 erfüllen.   2 Unter Berücksichtigung der Freisetzungsverordnung leitet und koordiniert die zu- ständige Behörde das Zulassungsverfahren.   Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren   Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic für ein Humanarzneimittel oder für  dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens bean- tragen, wenn:   a. es sich um eine erfolgversprechende Prävention oder Therapie gegen eine  schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt;   b. keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen  Arzneimitteln vorhanden sind; und   c. vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen erwar- tet wird.   Art. 8 Vorbescheid und Mitwirkung   1 Die Swissmedic teilt der Gesuchstellerin vor dem Erlass einer Zulassungsverfügung  das Ergebnis der Begutachtung mit, wenn sie deren Begehren nicht voll zu entspre- chen gedenkt.   2 Sie kann die Gesuchstellerin während des Zulassungsverfahrens auffordern, innert  angemessener Frist Fragen zu klären und allfällige zusätzliche Unterlagen nachzu- reichen.       9 SR 814.911     Arzneimittelverordnung   5 / 44   812.212.21   Art. 9 Zulassung   1 Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der  Heilmittelgesetzgebung und, im Fall von Arzneimitteln mit GVO, die Voraussetzun- gen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200810 erfüllt. 11   2 Sie erteilt die Zulassung für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung  genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen ba- siert, zudem erst dann, wenn der Nachweis für die Erfüllung der Meldepflicht gemäss  Artikel 4 oder 8 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 201512 erbracht worden  ist.   3 Sie erteilt für Tierarzneimittel, die zur Behandlung von Nutztieren bestimmt sind,  die Zulassung nur, wenn diese Arzneimittel so beschaffen sind, dass die gewonnenen  Lebensmittel die Gesundheit nicht gefährden.   4 Sie weist ein Gesuch ab, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt oder wenn die  Arzneimittelbezeichnung oder die Gestaltung des Behälters oder Packungsmaterials  der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu  Verwechslungen führen kann.   5 Sie vermerkt auf Gesuch hin in der Zulassungsverfügung, dass die Arzneimittelin- formation die relevanten Ergebnisse der Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung  mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG durchgeführt  wurden.   Art. 10 Übertragbarkeit   Die Zulassung ist übertragbar.   Art. 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung   1 Wird ein Arzneimittel innerhalb von einem Jahr nach Erteilung der Zulassung nicht  in Verkehr gebracht, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb  von 30 Tagen nach Ablauf dieses Jahres zu melden.   2 Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt oder für länger als ein Jahr unter- brochen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic zu melden. Diese Mel- dung hat mindestens zwei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb  wird aufgrund von Umständen eingestellt oder unterbrochen, deren Eintritt die Zulas- sungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.   3 Wird der Vertrieb eines für die pädiatrische Anwendung zugelassenen Arzneimittels  eingestellt, für das die Zulassungsinhaberin den Schutz nach Artikel 11b Absatz 3 o- der 4 HMG oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 195413  erhalten hat, so hat sie dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens       10 SR 814.911  11 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 23. Nov. 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2023    (AS 2022 723).  12 SR 451.61  13 SR 232.14     Heilmittel   6 / 44   812.212.21   drei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von Um- ständen eingestellt, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig vorausse- hen konnte.   4 Wird ein nach Absatz 1 gemeldetes Arzneimittel zu einem späteren Zeitpunkt in  Verkehr gebracht oder wird nach einer Unterbrechung der Vertrieb eines Arzneimit- tels wieder aufgenommen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic inner- halb von 30 Tagen zu melden.   5 Die Swissmedic publiziert die nach den Absätzen 2–4 eingegangenen Meldungen.  Handelt es sich um eine Vertriebseinstellung nach Absatz 3, so gibt die Swissmedic  zugleich bekannt, dass die für die pädiatrische Anwendung erforderliche Zulassungs- dokumentation bei der Zulassungsinhaberin unentgeltlich erworben werden kann.   Art. 12 Erneuerung der Zulassung   1 Das Gesuch um Erneuerung der Zulassung ist mit den erforderlichen Unterlagen  spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen.    2 Die Swissmedic kann, insbesondere bei Arzneimitteln, die einer zusätzlichen Über- wachung unterliegen, in der Zulassungsverfügung einen anderen Einreichungszeit- punkt festlegen.   Art. 13 Widerruf und Sistierung   1 Die Swissmedic widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Voraussetzungen  des HMG nicht mehr erfüllt sind.   2 Sie widerruft die Zulassung, wenn der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt wird.   3 Bei Arzneimitteln, die einzig im Hinblick auf die Bewältigung einer Notsituation  zugelassen worden sind oder die einzig für die Ausfuhr bestimmt sind, wird die Zu- lassung auch nach Ablauf der Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 HMG nicht widerru- fen.   4 Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe a HMG beginnt mit dem Da- tum der Zulassung. Steht zu diesem Zeitpunkt dem Inverkehrbringen des Arzneimit- tels ein Patentschutz entgegen, so beginnt der Fristenlauf erst nach Ablauf des Patent- schutzes.   5 Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe b HMG beginnt am Tag, an  dem die Zulassungsinhaberin die letzte Packung der letzten Charge an den Grosshan- del liefert.   Art. 14 Überprüfung der Zulassung   1 Die Swissmedic überprüft nach Artikel 16c HMG die Arzneimittel einzeln oder als  Gruppe.   2 Sie berücksichtigt bei der Überprüfung der Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen  insbesondere folgende Kriterien:   a. das Anwendungsgebiet des Arzneimittels;     Arzneimittelverordnung   7 / 44   812.212.21   b. das Risikoprofil des Arzneimittels;   c. die Entwicklung von Wissenschaft und Technik.   3 Sie fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung not- wendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Sie setzt ihr dafür eine angemessene  Frist.   Art. 15 Massnahmen bei Verwechslungsrisiko   Die Swissmedic ordnet geeignete Massnahmen an, namentlich eine Änderung der Be- zeichnung oder der grafischen Gestaltung, falls das Risiko einer Verwechslung von  Arzneimitteln oder von Arzneimitteln mit anderen Heilmitteln mit ähnlicher Bezeich- nung oder ähnlicher Gestaltung erst festgestellt wird, nachdem ein Arzneimittel in  Verkehr gebracht wurde.   2. Abschnitt:   Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren (Art. 13 HMG)   Art. 16 Grundsatz   1 Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung oder die Änderung einer Zulassung für  ein Arzneimittel oder ein Verfahren, für das die Zulassung in einem Land mit ver- gleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berücksichtigt die  Swissmedic die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen, falls folgende An- forderungen erfüllt sind:    a. Die eingereichten Unterlagen aus dem ausländischen Verfahren, einschliess- lich aller Änderungsanzeigen, sind nicht älter als fünf Jahre und entsprechen  dem Stand der Zulassung im Ausland.   b. Es liegen die Begutachtungsentscheide vor, die im Rahmen von ausländischen  Zulassungsverfahren ergangen sind, einschliesslich der dazu gehörigen Prü- fungsergebnisse.   c. Die Unterlagen enthalten alle für die Schweiz geforderten Angaben, insbeson- dere die Angaben zur Arzneimittelinformation und zur Kennzeichnung.   d. Die Unterlagen liegen in einer Amtssprache, in Englisch oder in einer Über- setzung in eine dieser Sprachen vor. Im Falle einer Übersetzung muss die Ge- suchstellerin die Korrektheit der Übersetzung bestätigen.   2 Die Unterlagen nach Absatz 1 Buchstabe a können geringfügig von den im Ausland  eingereichten Unterlagen abweichen, wenn dies hinreichend begründet wird. Eine ge- ringfügige Abweichung ist namentlich eine andere Bezeichnung des Arzneimittels,  eine andere Packungsgrösse oder eine andere Sekundärverpackung.   3 Liegt eine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder der EFTA vor, so kann die  Swissmedic die jeweils gültige Form der Arzneimittelinformation auch für das Inver- kehrbringen des Arzneimittels in der Schweiz genehmigen; vorbehalten bleiben die  Artikel 26–29.     Heilmittel   8 / 44   812.212.21   4 Die Swissmedic veröffentlicht eine Liste der Länder mit vergleichbarer Arzneimit- telkontrolle.   Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln  mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars   1 Die Swissmedic führt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Ge- suche durch:   a. Gesuche um Zulassung eines Verfahrens oder eines Arzneimittels mit bekann- ten Wirkstoffen, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arz- neimittelkontrolle bereits erteilt worden ist;    b. Gesuche um Zulassung eines Biosimilars, für das die Europäische Kommis- sion oder die Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika (Uni- ted States Food and Drug Administration) eine Zulassung bereits erteilt hat.   2 Sie führt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durch, wenn:    a. für das Verfahren oder das Arzneimittel in zwei oder mehreren Ländern mit  vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ein Zulassungsverfahren durchgeführt  wurde und sich die Entscheide der Behörden dieser Staaten widersprechen;   b. sie aufgrund eigener früherer Begutachtungen, neuer Erkenntnisse aus der  veröffentlichten Fachliteratur oder von Informationen aus der Zusammenar- beit mit anderen Arzneimittelbehörden wesentliche Bedenken gegenüber dem  ausländischen Zulassungsentscheid hat.   3 Die wissenschaftliche Begutachtung nach Absatz 2 beschränkt sich auf die beden- kenerweckenden Punkte.   Art. 18 Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und  der Erweiterung von dessen Indikationen   1 Gesuche um Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder der Erweite- rung von dessen Indikation unterzieht die Swissmedic einer umfassenden wissen- schaftlichen Begutachtung.   2 Sie kann diese Begutachtung in begründeten Fällen auf Gesuch hin oder von Amtes  wegen, gestützt auf entsprechende ausländische Prüfungsergebnisse, angemessen re- duzieren.   Art. 19 Berücksichtigung im Ausland bedingt zugelassener Arzneimittel   1 Bei Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels, für das die Zulassung in einem  Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle aufgrund noch fehlender Daten zur  Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nur bedingt erteilt und mit besonderen Auflagen  verknüpft worden ist, werden die Prüfungsergebnisse der ausländischen Behörde nur  für die Erteilung einer befristeten Zulassung nach Artikel 9a HMG berücksichtigt.   2 Alle nachgereichten Daten sowie alle Begutachtungsergebnisse der ausländischen  Behörde in Bezug auf die Erfüllung der für diese Zulassung geltenden spezifischen  Auflagen sind der Swissmedic jeweils umgehend vorzulegen.     Arzneimittelverordnung   9 / 44   812.212.21   Art. 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland   1 Ergeht während eines laufenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz für das glei- che Arzneimittel oder Verfahren eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMA) an die Europäische Kommission oder ein Zulassungsentscheid in ei- nem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, so wendet die Swissmedic auf  Gesuch hin die Artikel 16–19 sinngemäss an.    2 Bestehen aufgrund der bis zu diesem Zeitpunkt erfolgten eigenen Begutachtung we- sentliche Bedenken an den Prüfungsergebnissen der ausländischen Behörde, so setzt  die Swissmedic ihre wissenschaftliche Begutachtung fort.   3. Abschnitt: Änderungen der Zulassung bei Humanarzneimitteln14   Art. 21 Nachträglich zu meldende geringfügige Änderungen   1 Die Zulassungsinhaberin muss geringfügige Änderungen, die keine oder nur mini- male Folgen für die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben,  der Swissmedic innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Umsetzung schriftlich mel- den.   2 Solche Änderungen müssen der Swissmedic sofort nach ihrer Umsetzung schriftlich  gemeldet werden, wenn dies für die ständige Überwachung des Arzneimittels erfor- derlich ist.   Art. 22 Vorgängig zu meldende geringfügige Änderungen   1 Die Zulassungsinhaberin muss Änderungen, bei denen es sich weder um eine Ände- rung nach Artikel 21 oder 23 noch um eine Zulassungserweiterung handelt, der Swiss- medic vor ihrer Umsetzung schriftlich melden.   2 Erhebt die Swissmedic innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt einer gültigen Meldung  und der vollständigen Unterlagen keine Einwände, so gilt die Änderung ab dem ersten  Tag nach Ablauf dieser Frist als genehmigt. Erhebt sie innerhalb dieser Frist Ein- wände, so kann die Zulassungsinhaberin innerhalb von 30 Tagen Unterlagen einrei- chen, um die Einwände auszuräumen, oder eine geänderte Meldung einreichen, die  die Einwände der Swissmedic berücksichtigt. Andernfalls gilt die Änderung als abge- lehnt.   3 Absatz 2 findet keine Anwendung, wenn die Meldung einer Änderung nach Absatz 1  zusammen mit einem Gesuch um Genehmigung einer grösseren Änderung oder einer  Zulassungserweiterung eingereicht wird.       14 Fassung gemäss Ziff. I 2 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarz- neimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 16).     Heilmittel   10 / 44   812.212.21   Art. 23 Grössere Änderungen   Änderungen des Arzneimittels, die umfangreiche Folgen für dessen Qualität, Sicher- heit oder Wirksamkeit haben können und bei denen es sich nicht um eine Zulassungs- erweiterung handelt, müssen vor ihrer Umsetzung von der Swissmedic genehmigt  werden.   Art. 24 Zulassungserweiterungen   Änderungen des Arzneimittels, die als Zulassungserweiterungen eingestuft werden,  müssen in einem neuen Zulassungsverfahren genehmigt werden.   Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren   1 Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu  und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21–24 sowie die erforderlichen Un- terlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richt- linien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/200815 sowie die auf diese Verord- nung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission.16   2 Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt werden  können.   3a. Abschnitt:17 Änderungen der Zulassung bei Tierarzneimitteln   Art. 25a Änderungen ohne Bewertung   Die Zulassungsinhaberin muss Änderungen, die keine Bewertung erfordern, weil sie  keine oder nur minimale Folgen für die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des  Arzneimittels haben, der Swissmedic nach ihrer Umsetzung schriftlich melden.   Art. 25b Änderungen mit Bewertung   Änderungen des Arzneimittels, die eine Bewertung erfordern, weil sie umfangreiche  Folgen für dessen Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit haben können, müssen vor  ihrer Umsetzung von der Swissmedic genehmigt werden.   Art. 25c Einstufung der Änderungen und Verfahren   1 Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den beiden Kategorien zu und  umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 25a und 25b sowie die erforderlichen       15 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prü- fung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, ABl. L 334  vom 12.12.2008, S. 7; zuletzt geändert durch Delegierte Verordnung (EU) 2021/756,  ABl. L 162 vom 10.5.2021, S. 1.   16 Fassung gemäss Ziff. I 2 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarz- neimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 16).   17 Eingefügt durch Ziff. I 2 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarz- neimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 16).     Arzneimittelverordnung   11 / 44   812.212.21   Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und  Richtlinien, namentlich die Verordnung (EU) 2019/618 sowie die auf diese Verord- nung gestützten Durchführungsrechtsakte.   2 Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt werden  können.   4. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation   Art. 26 Sprache   1 Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind mindes- tens in zwei Amtssprachen abzufassen.   2 Die Fachinformation und die Packungsbeilage von Human- und Tierarzneimitteln  müssen in den drei Amtssprachen abgefasst werden.   3 Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auf dem Behälter und dem Packungs- material sowie in der Fachinformation auch in lateinischer Sprache oder mit interna- tional gebräuchlichen Kurzbezeichnungen wie den Internationalen Freinamen der  Weltgesundheitsorganisation angegeben werden.   4 Für Arzneimittel, die ausschliesslich für die Anwendung im Spital vorgesehen sind  und entsprechend gekennzeichnet werden, reichen die Angaben nach den Absätzen 1  und 2 in einer Amtssprache oder in Englisch. Die Zulassungsinhaberin stellt sicher,  dass zusätzliche Informationen in der von den Anwenderinnen und Anwendern ge- wünschten Amtssprache zur Verfügung gestellt werden können.   Art. 27 Deklaration von GVO   1 Arzneimittel, die aus GVO bestehen oder solche Organismen enthalten, müssen mit  einer entsprechenden Bezeichnung gekennzeichnet sein.   2 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, auf der äusseren Packung sowie in  der Packungsbeilage ist der Hinweis «enthält gentechnisch verändertes X», «enthält  genetisch verändertes X», «besteht aus gentechnisch verändertem X» oder «besteht  aus genetisch verändertem X» anzubringen. In der Fachinformation muss die Art des  GVO und der gentechnischen Veränderung angegeben werden.   3 Für die Kennzeichnung von Wirk- und Hilfsstoffen, die aus GVO gewonnen werden,  gelten die Bestimmungen der Gesetzgebung über die Kennzeichnung gentechnisch  veränderter Lebensmittel sinngemäss.       18 Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember  2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG; Fassung ge- mäss ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43.     Heilmittel   12 / 44   812.212.21   Art. 2819 Anpassung der Arzneimittelinformation   Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, die Arzneimittelinformation laufend und un- aufgefordert dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereig- nissen und Bewertungen anzupassen. Die Artikel 21–24, 25a und 25b sind anwend- bar.   Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation   Die Inhaberin einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel muss die gesetzlich  vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen spätestens beim erstmaligen  Inverkehrbringen ihres Präparates in der dafür vorgesehenen Form der Einrichtung  gemäss Artikel 67 Absatz 3 HMG übermittelt haben.   5. Abschnitt:   Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln (Art. 12 HMG)   Art. 30   1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie  ein bereits zugelassenes Arzneimittel und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist,  kann sich auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und kli- nischen Prüfungen abstützen, sofern:   a. die Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneimittels schriftlich zu- stimmt; oder   b. der Unterlagenschutz für das bereits zugelassene Arzneimittel abgelaufen ist.   2 Wurde für das bereits zugelassene Arzneimittel eine neue Indikation, ein neuer Ap- plikationsweg, eine neue Darreichungsform, eine neue Dosisstärke, eine neue Dosie- rungsempfehlung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart zugelassen, so kann  sich ein Gesuch nach Absatz 1 auf die entsprechenden Prüfungsergebnisse abstützen,  sofern:   a. die Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneimittels schriftlich zu- stimmt; oder   b. der für die Änderung der Zulassung erteilte Unterlagenschutz abgelaufen ist.   3 Auf Gesuch hin legt die Swissmedic bei einer neuen Indikation die Schutzdauer nach  Absatz 2 Buchstabe b auf zehn Jahre fest, wenn durch die neue Indikation ein bedeu- tender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien erwartet werden kann und  die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird.   4 Ein Unterlagenschutz nach Artikel 11b Absatz 3 HMG wird nur erteilt, wenn die  eingereichten Studien mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Arti- kel 54a HMG übereinstimmen.       19 Fassung gemäss Ziff. I 2 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarz- neimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 16).     Arzneimittelverordnung   13 / 44   812.212.21   5 Der Unterlagenschutz wird mit der Zulassung verfügt und publiziert.   6 Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels nach Artikel 12 HMG ohne  schriftliche Zustimmung der Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arznei- mittels mehr als zwei Jahre vor dem Ablauf des Unterlagenschutzes gestellt, so tritt  die Swissmedic auf das Gesuch nicht ein.   6. Abschnitt: Zulassung von Verfahren   Art. 31 Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung  von Krankheitserregern   1 Verfahren zur Behandlung von Blut oder labilen Blutprodukten mit dem Ziel, be- stimmte Krankheitserreger zu inaktivieren oder zu eliminieren, dürfen nur in Verkehr  gebracht oder eingesetzt werden, wenn sie von der Swissmedic zugelassen sind.   2 Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass das  Verfahren Krankheitserreger inaktiviert oder eliminiert und weder die Wirksamkeit,  die Sicherheit noch die Qualität des Produktes beeinträchtigt.   3 Werden am Verfahren Änderungen vorgenommen, so müssen diese der Swissmedic  vorgängig zur Genehmigung unterbreitet werden.   Art. 32 Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte   Nichtstandardisierbare Transplantatprodukte, deren Herstellungsverfahren standardi- sierbar ist, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn das Herstellungsverfahren  von der Swissmedic zugelassen worden ist.   Art. 33 Verfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel   1 Nichtstandardisierbare Arzneimittel, deren Herstellungsverfahren standardisierbar  ist und die aufgrund ihrer Indikation, Zusammensetzung, Dosierung oder ihres Appli- kationsweges oder wegen der unzureichenden Belege über ihre Sicherheit und Wirk- samkeit in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ein erhöhtes Risiko auf- weisen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihr Herstellungsverfahren von  der Swissmedic zugelassen worden ist.   2 Die Swissmedic bezeichnet nach Anhörung der Kantone die Arzneimittel oder Arz- neimittelgruppen, für die eine Zulassung nach Absatz 1 beantragt werden muss, und  passt diese Liste regelmässig dem Stand von Wissenschaft und Technik an. Sie kann  für Anpassungen Übergangsbestimmungen festlegen.   3 Entspricht die Liste nach Absatz 2 den neuesten Erkenntnissen oder Entwicklungen  nicht mehr und sind sofortige Massnahmen zum Schutz der Gesundheit erforderlich,  so kann sie bis zur Anpassung der Liste den kantonalen Vollzugsbehörden nach vor- gängiger Anhörung die notwendigen Weisungen erteilen. Diese Weisungen werden  im Internet veröffentlicht.      Heilmittel   14 / 44   812.212.21   Art. 34 Anwendbares Recht   Auf die Zulassung von Verfahren nach den Artikeln 31–33 sind die Bestimmungen  über die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel sinngemäss anwendbar.   7. Abschnitt:   Nicht zulassungspflichtige Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2quater HMG)   Art. 35 Abgabeeinschränkungen   1 Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben b–cbis HMG dürfen nur an die ei- gene Kundschaft abgegeben werden.   2 Als eigene Kundschaft gelten die Kundinnen und Kunden einer öffentlichen Apo- theke, einer Drogerie oder eines anderen Betriebs mit einer kantonalen Detailhandels- bewilligung, die Arzneimittel zur Anwendung an sich selber oder für die Anwendung  an Drittpersonen oder an Tieren beziehen.   3 In Spitälern und anderen klinisch-medizinisch betreuten Institutionen, in denen die- selbe Fachperson die pharmazeutische Verantwortung innehat, sind dies die Patien- tinnen und Patienten, die:   a. in der betreffenden Institution stationär behandelt werden; oder   b. im Rahmen einer ambulanten Behandlung, für welche die spezifischen Kennt- nisse und Einrichtungen der betreffenden Institution erforderlich sind, behan- delt werden.   4 Stationär behandelten Patientinnen und Patienten dürfen unmittelbar bei der Entlas- sung Arzneimittel zur kurzfristigen Erstversorgung abgegeben werden.   Art. 36 Quantitative Beschränkungen   1 Von einem Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG darf pro  Kalenderjahr höchstens der betriebsübliche Jahresbedarf hergestellt oder auf Vorrat  gehalten werden, es sei denn, Stabilitätsdaten rechtfertigen eine längere Lagerungs- zeit.   2 Mit einer Lohnherstellung beauftragte Betriebe gemäss Artikel 9 Absatz 2bis HMG  dürfen pro Kalenderjahr höchstens 3000 abgabefertige Packungen, mit insgesamt  höchstens 90 000 Einzeldosen, jeder Darreichungsform und jeder Dosisstärke eines  Arzneimittels nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c HMG herstellen. Ein abgabe- berechtigter Betrieb darf pro Kalenderjahr nicht mehr als diese Höchstmengen eines  solchen Arzneimittels im Lohnauftrag herstellen lassen.   3 Die Einschränkung gemäss Absatz 2 gilt nicht, falls kein alternativ anwendbares und  gleichwertiges Arzneimittel, das in der Schweiz oder in einem Land mit vergleichba- rer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist, verfügbar ist.     Arzneimittelverordnung   15 / 44   812.212.21   Art. 37 Zulässige Wirkstoffe   1 Für die Herstellung von Arzneimitteln, für die nach Artikel 9 Absätze 2 Buchsta- ben a–cbis, 2bis und 2ter HMG keine Zulassung erforderlich ist, dürfen ausschliesslich  Wirkstoffe verwendet werden, die:   a. in einem Arzneimittel enthalten sind, das von der Swissmedic oder in einem  anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist;   b. in der von der Swissmedic erlassenen Liste der traditionellen asiatischen The- rapierichtung aufgeführt sind und gemäss den entsprechenden Einschränkun- gen eingesetzt werden;   c. in der von der Swissmedic erlassenen Liste der homöopathischen und anthro- posophischen Therapierichtungen aufgeführt sind und gemäss den entspre- chenden Einschränkungen eingesetzt werden;    d. in der Pharmakopöe oder einem andern von der Swissmedic anerkannten Arz- neibuch oder Formularium enthalten sind;   e. als Radiopharmazeutika eingesetzt werden und in Anhang 1 aufgeführt sind;  oder   f. als Antidote oder Antivenine eingesetzt werden.   2 In begründeten Ausnahmefällen können unter Beachtung der anerkannten Regeln  der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften für die Herstellung von  Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a HMG auch Wirkstoffe verwendet  werden, die den Anforderungen nach Absatz 1 nicht entsprechen, wenn:   a. sie nicht als Radiopharmazeutika eingesetzt werden;   b. das Arzneimittel der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer schweren,  invalidisierenden oder lebensbedrohlichen Krankheit dient;   c. kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel erhältlich ist;   d. vom beabsichtigten Einsatz ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten  ist; und   e. eine dokumentierte Risikoanalyse den beabsichtigten Einsatz rechtfertigt.   3 Die Kantone führen und veröffentlichen eine Liste mit den Arzneimitteln nach Ab- satz 2, unter Angabe der verwendeten Wirkstoffe und der behandelten Indikationen.   Art. 38 Radiopharmazeutika   Für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben   a–cbis und Absatz 2bis HMG gilt als Spitalapotheke im Sinne von Artikel 4 Absatz 1  Buchstabe j HMG auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb.   Art. 39 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial   1 Auf dem für die Abgabe oder für die Anwendung bestimmten Behälter und Pa- ckungsmaterial von Arzneimitteln, für die nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis     Heilmittel   16 / 44   812.212.21   HMG keine Zulassung erforderlich ist, ist mindestens in Schriftgrösse 7-Punkt der  folgende Hinweis anzubringen:   a. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a HMG: «Formula magistra- lis»;   b. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b HMG: «Formula officina- lis»;   c. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c HMG: «Eigene Formel»;   d. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe cbis HMG: «Formula hospi- talis».   2 Die übrigen Angaben und Texte sowie deren formale Gestaltung richten sich nach  der Pharmakopöe.   3. Kapitel: Abgabekategorien und Abgabe   1. Abschnitt: Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien   Art. 40   1 Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in  eine Abgabekategorie ein.   2 Bei der Einteilung berücksichtigt sie insbesondere folgende Aspekte:   a. die pharmakologische Wirkung;   b. die akute und chronische Toxizität;   c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und uner- wünschte Wirkungen;   d. das Anwendungsgebiet;   e. das Missbrauchspotenzial;   f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizinische und  pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arznei- mittels.   3 Sie passt die Einteilung von Amtes wegen oder auf Gesuch hin dem Stand von Wis- senschaft und Technik an.   4 Sie veröffentlicht auf ihrer Internetseite eine Liste der Wirkstoffe, die in einem von  ihr zugelassenen Arzneimittel enthalten sind. Auf der Liste sind auch die Abgabeka- tegorien dieser Arzneimittel aufgeführt.   5 Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmungen  der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 201120.       20 SR 812.121.1     Arzneimittelverordnung   17 / 44   812.212.21   2. Abschnitt: Kategorien mit Verschreibungspflicht   Art. 41 Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung   Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschärft verschreibungspflichtigen Arz- neimittel (Abgabekategorie A) eingeteilt, wenn:   a. die Therapiedauer begrenzt ist und aus Gründen der Sicherheit nicht ohne  ärztliche oder tierärztliche Verschreibung verlängert werden darf;   b. sein Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose und Überwachung  der Anwendung zu ernsten Schäden führen kann;   c. durch eine falsche Anwendung die spätere Behandlung ernsthafter Leiden ent- scheidend beeinträchtigt werden könnte.   Art. 42 Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung   Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel  (Abgabekategorie B) eingeteilt, wenn:   a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche  oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist;   b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Di- agnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden  kann;   c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit  direkt oder indirekt gefährden kann;   d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen  und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen;   e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist;   f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert.   3. Abschnitt: Kategorien ohne Verschreibungspflicht   Art. 43 Abgabe nach Fachberatung    1 Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachbera- tung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn:   a. es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und   b. seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert.   2 Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den  Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a, b und d HMG abgegeben werden.     Heilmittel   18 / 44   812.212.21   Art. 44 Abgabe ohne Fachberatung   1 Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der frei verkäuflichen Arzneimittel (Abgabe- kategorie E) eingeteilt, wenn:   a. es nicht unter die Kategorien A, B oder D fällt; und   b. seine Abgabe und Anwendung keine Fachberatung erfordert.   2 Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von allen  Personen abgegeben werden.   4. Abschnitt: Anforderungen an die Abgabe   Art. 45 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche  Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker  (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG)   1 Ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung können Apothekerinnen und Apo- theker folgende Humanarzneimittel der Abgabekategorie B abgeben:   a. Arzneimittel zur Behandlung von häufig auftretenden Krankheiten, sofern es  sich um Arzneimittel mit bekannten, seit mehreren Jahren zugelassenen Wirk- stoffen handelt;   b. Arzneimittel zur Weiterführung einer Dauermedikation während eines Jahres  nach der Erstverschreibung durch eine Ärztin oder einen Arzt;   c. Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung  durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019  der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in die Abga- bekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arzneimittel, die:   1. Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, die zur  Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können,   2. Wirkstoffe enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit ver- schreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können, oder   3. eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern.   2 Die Indikationen und die dafür zulässigen Arzneimittel sowie die weiteren Voraus- setzungen für die Abgabe nach Absatz 1 Buchstabe a sind in Anhang 2 aufgeführt.   3 Arzneimittel nach Absatz 1 Buchstabe c werden auf der Internetseite der Swissmedic  publiziert.   4 Systemisch wirkende Antibiotika sind von einer Abgabe nach Absatz 1 ausgeschlos- sen.     Arzneimittelverordnung   19 / 44   812.212.21   Art. 46 Von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren verschriebene  Arzneimittel (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG)   Apothekerinnen und Apotheker können die von einer Chiropraktorin oder einem Chi- ropraktoren nach Artikel 4 Buchstabe b der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom  29. September 199521 verschriebene Arzneimittel abgeben.   Art. 47 Persönliche Abgabe   1 Die Abgabe nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 und 2 HMG darf nur  durch die Apothekerin oder den Apotheker persönlich erfolgen.   2 Der Patient oder die Patientin, für den oder die das Arzneimittel bestimmt ist, muss  für die Beurteilung und die Übergabe des Arzneimittels persönlich anwesend sein.   Art. 48 Dokumentationspflicht   1 Jede Abgabe nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 und 2 HMG muss in  elektronischer oder schriftlicher Form dokumentiert werden.   2 Die Dokumentation muss folgende Informationen enthalten:   a. Name, Vorname, Geburtsdatum und Geschlecht der Patientin oder des Pati- enten;   b. Bezeichnung der Abgabestelle und der abgebenden Person;   c. Bezeichnung des abgegebenen Arzneimittels, Dosierung und Packungs- grösse;   d. Datum der Abgabe;   e. Angaben, die die Nachvollziehbarkeit des Entscheides über die Abgabe er- möglichen.   3 Wird die Dokumentation in das elektronische Patientendossier nach dem Bundesge- setz vom 19. Juni 201522 über das elektronische Patientendossier (EPDG) integriert,  so sind die vom Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) gestützt auf Artikel  10 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung vom 22. März 201723 über das elektronische  Patientendossier (EPDV) geregelten Austauschformate zu verwenden.   Art. 49 Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin   Neben den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 HMG dürfen Fachleute der Komple- mentärmedizin mit eidgenössischem Diplom bei der Ausübung ihres Berufs durch die  Swissmedic bezeichnete nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel selbstständig ab- geben.       21 SR 832.112.31  22 SR 816.1  23 SR 816.11     Heilmittel   20 / 44   812.212.21   Art. 50 Familienplanungsstellen   Der Kanton kann Beraterinnen und Berater von Familienplanungsstellen, die über  eine entsprechende kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, ermächtigen, im Rah- men ihrer Tätigkeit die «Pille danach» abzugeben. Er sorgt bei der Abgabe für ein  einheitliches und sicheres Verfahren unter direkter Aufsicht einer Medizinalperson.   4. Kapitel:   Minimalanforderungen an die Verschreibung eines  Humanarzneimittels   Art. 51   1 Die ärztliche und die chiropraktische Verschreibung eines Humanarzneimittels müs- sen mindestens folgende Angaben enthalten:   a. Name, Vorname und Praxisadresse der ausstellenden Person sowie ihre  im Medizinalberuferegister eingetragene eindeutige Identifikationsnummer  (GLN24);    b. die rechtsgültige Unterschrift der ausstellenden Person;   c. Name, Vorname, Geburtsdatum und Geschlecht der Patientin oder des Pati- enten;    d. das Datum der Ausstellung;   e. Präparate- oder Wirkstoffname, Darreichungsform, gegebenenfalls Wirk- stoffmenge pro Einheit;   f. die Dosierung und Anwendungsdauer;   g. die Anwendungsanweisung.   2 Wird die Verschreibung in Papierform ausgestellt, so muss sie eigenhändig unter- schrieben sein. Elektronische Verschreibungen können mit einer qualifizierten elekt- ronischen Signatur versehen werden oder aber so übermittelt werden, dass sie in Be- zug auf Authentizität, Datenintegrität und Vertraulichkeit die Anforderungen an die  Sicherheit in vergleichbarer Weise erfüllen, wie wenn sie mit einer qualifizierten  elektronischen Signatur versehen wären.   3 Absätze 1 und 2 gelten sinngemäss auch für Verschreibungen von Humanarzneimit- teln durch weitere Gesundheitsfachpersonen.   4 Wird die elektronische Verschreibung ins elektronische Patientendossier nach dem  EPDG25 integriert, so sind die vom EDI gestützt auf Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b  EPDV26 geregelten Austauschformate zu verwenden.       24 GLN = Global Location Number  25 SR 816.1  26 SR 816.11     Arzneimittelverordnung   21 / 44   812.212.21   5. Kapitel: Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel   Art. 52 Fachleute mit eidgenössisch anerkannter Ausbildung   1 Wer im Rahmen der Berufsausübung verschreibungspflichtige Arzneimittel eigen- verantwortlich anwenden will, bedarf einer Bewilligung des Kantons, in dem der Be- ruf ausgeübt wird.   2 Eine solche Bewilligung kann neben Medizinalpersonen auch Personen folgender  Berufskategorien erteilt werden:   a. Bachelor of Science FH in Hebamme;   b. diplomierten Dentalhygienikerinnen HF und Dentalhygienikern HF;   c. diplomierten Chiropraktorinnen und Chiropraktoren;   d. diplomierten Rettungssanitäterinnen HF und -sanitätern HF;   e. Personen nach Artikel 49.   3 Der Kanton bestimmt die Arzneimittel, die durch die in Absatz 2 genannten Perso- nen angewendet werden dürfen.   4 Er sorgt für eine regelmässige Aufsicht durch die kantonale Behörde oder durch eine  geeignete Medizinalperson.   Art. 53 Kantonal approbierte Zahnärztinnen und Zahnärzte   Der Kanton kann kantonal approbierten Zahnärztinnen und Zahnärzten bewilligen, im  Rahmen der Berufsausübung notwendige verschreibungspflichtige Arzneimittel an- zuwenden.   6. Kapitel: Vertriebsbeschränkungen   Art. 5427   Die Zulassungsinhaberin darf immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen Ge- brauch, mit Ausnahme der Allergene, nur an Tierärztinnen und Tierärzte oder an die  zuständigen Behörden vertreiben.   7. Kapitel: Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln   Art. 55 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung   1 Wer eine Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln beantragt, muss im  Besitz einer kantonalen Bewilligung zur Führung einer öffentlichen Apotheke sein.       27 Fassung gemäss Anhang 8 Ziff. II 3 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom   14. Nov. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5029).     Heilmittel   22 / 44   812.212.21   2 Ausserdem muss die Gesuchstellerin durch ein Qualitätssicherungssystem sicher- stellen, dass:   a. die Person, an die das Arzneimittel versandt wird, mit derjenigen Person, auf  die das ärztliche Rezept ausgestellt ist, identisch ist;   b. das ärztliche Rezept in Bezug auf mögliche unerwünschte Interaktionen mit  anderen von der betreffenden Person gleichzeitig angewandten Arzneimitteln  überprüft wird;   c. das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert  wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit gesichert sind;   d. das Arzneimittel in der Originalpackung einschliesslich Packungsbeilage und  mit einer spezifischen Gebrauchsanweisung ausgeliefert wird;   e. das versandte Arzneimittel nur derjenigen Person, auf die das ärztliche Rezept  ausgestellt ist, oder von ihr schriftlich bevollmächtigten Dritten ausgeliefert  wird;   f. die Patientin oder der Patient darauf hingewiesen wird, dass sie oder er mit  der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen  soll, sofern Probleme bei der Medikation auftreten; und   g. die sachgemässe Beratung durch eine Fachperson wahrgenommen wird.   3 Die für die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln gelten- den Anforderungen nach der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 200428  müssen eingehalten werden.   Art. 56 Liste der Apotheken mit Bewilligung   Die Kantone führen eine gemeinsame Liste der Apotheken, die über eine Versand- handelsbewilligung verfügen.   8. Kapitel: Marktüberwachung   1. Abschnitt: Nachträgliche Kontrolle   Art. 57 Nachträgliche Kontrolle durch die Kantone   1 Die nachträgliche Kontrolle der Rechtmässigkeit von Abgabe und Anwendung der  in Verkehr gebrachten Arzneimittel obliegt den Kantonen.   2 Die Kantone kontrollieren an den Abgabestellen anhand von Stichproben oder auf  Ersuchen der Swissmedic insbesondere, ob:   a. die Vorschriften über die Abgabeberechtigungen eingehalten werden;   b. die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung eingehalten werden;   c. die Arzneimittel richtig gekennzeichnet sind.       28 SR 812.212.27     Arzneimittelverordnung   23 / 44   812.212.21   3 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstabe a verletzt wer- den, so nimmt der Kanton die notwendigen Abklärungen vor und verfügt die erfor- derlichen Massnahmen. Er informiert die Swissmedic.   4 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstaben b und c oder  andere Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so infor- miert der Kanton die Swissmedic. Diese nimmt die notwendigen Abklärungen vor  und ordnet die erforderlichen Massnahmen an. Sie informiert die Kantone.   Art. 58 Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch die Swissmedic   1 Für die Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs von zugelassenen und zulas- sungspflichtigen Arzneimitteln sowie labilen Blutprodukten ist die Swissmedic zu- ständig. Sie überwacht insbesondere, ob:   a. die zulassungspflichtigen Arzneimittel über eine gültige Zulassung der Swiss- medic verfügen;   b. die von ihr angeordneten Auflagen und Bedingungen erfüllt werden.   2 Im Weiteren überprüft sie nach Artikel 58 Absatz 2 HMG die zugelassenen Arznei- mittel periodisch auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung, insbesondere mit:   a. der Zusammensetzung;   b. den Spezifikationen;   c. den Qualitätsanforderungen;   d. der Arzneimittelinformation;   e. dem Packungsmaterial.   3 Anlässlich dieser Qualitätskontrollen kann die Swissmedic die notwendigen Unter- lagen anfordern.   4 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt  werden, so ordnet sie die erforderlichen Massnahmen an.   Art. 59 Inspektionen   1 Die Swissmedic kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchführen, wenn  sie dies für erforderlich erachtet.   2 Die Durchführung von Inspektionen im Ausland sowie die Befugnisse der Inspek- torinnen und Inspektoren richten sich nach den Artikeln 60 Absätze 2 und 3 und 62  AMBV29.       29 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsge- setzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.     Heilmittel   24 / 44   812.212.21   2. Abschnitt:   Periodischer Bericht über die Sicherheit und das Nutzen-Risiko- Verhältnis des Arzneimittels   Art. 60   1 Die Inhaberin einer Zulassung für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff oder  mit einem Biosimilar muss der Swissmedic während vier Jahren nach der Zulassung  periodisch und unaufgefordert einen aktualisierten Bericht über die Sicherheit und das  Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels einreichen.    1bis Für Tierarzneimittel kann der aktualisierte Bericht nach Absatz 1 in Form eines  Jahresberichts mit den Ergebnissen und Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Bi- lanz sowie Verweisen auf sachdienliche wissenschaftliche Fachliteratur, die im Rah- men des Signalmanagementprozesses in der Pharmacovigilance-Datenbank der Euro- päischen Union erfasst werden, eingereicht werden.30   2 Die Berichte sind nach den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis gemäss  Anhang 3 zu erstellen.31   3. Abschnitt: Vigilance   Art. 61 Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin   1 Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und bisher nicht bekannte Wirkungen,  von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhängen, und die  in der Schweiz festgestellt werden, sind von der Herstellerin oder der Zulassungsin- haberin des betreffenden Arzneimittels der Swissmedic zu melden.   2 Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss ebenfalls melden, wenn uner- wünschte Arzneimittelwirkungen nach Absatz 1 gehäuft festgestellt werden   3 Die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 müssen anonymisiert eingereicht werden,  alle verfügbaren zur Beurteilung relevanten Informationen enthalten und insbeson- dere darlegen, ob die unerwünschte Arzneimittelwirkung bekannt ist.   4 Unerwünschte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimit- tel zusammenhängen, und die im In- oder Ausland festgestellt werden, müssen von  der Herstellerin oder der Zulassungsinhaberin der Swissmedic gemeldet werden,  wenn:   a. es sich um bisher unbekannte Risiken oder um neue Aspekte bekannter Risi- ken handelt, die im Hinblick auf risikomindernde Massnahmen weiter abge- klärt werden, risikomindernde Massnahmen erfordern oder die zu risikomin- dernden Massnahmen im Ausland geführt haben; oder       30 Eingefügt durch Ziff. I 2 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarz- neimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 16).   31 Fassung gemäss Ziff. I 2 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarz- neimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 16).     Arzneimittelverordnung   25 / 44   812.212.21   b. solche unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehäuft festgestellt werden.   5 Die Informationen zu den Risiken nach Absatz 4 (Sicherheitssignale) sind in einem  Bericht zusammenzufassen und zu bewerten. Der Bericht ist der Swissmedic mit den  vorgesehenen Massnahmen und Abklärungen einzureichen.   6 Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss der Swissmedic melden:   a. die in der Schweiz festgestellten Qualitätsmängel;   b. die im Ausland festgestellten Qualitätsmängel, die in der Schweiz in Verkehr  gebrachte Chargen betreffen können.   7 Die Meldung von Qualitätsmängeln richtet sich bei labilen Blutprodukten nach Ar- tikel 37 AMBV32.   Art. 62 Meldefristen   1 Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nach Kenntnisnahme zu mel- den innerhalb von:   a. 15 Tagen:   1. schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen,   2. Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter unerwünschter Arznei- mittelwirkungen;   b. 60 Tagen: bisher nicht bekannte, nicht schwerwiegende unerwünschte Arz- neimittelwirkungen.   2 Sicherheitssignale sind nach ihrer Feststellung zu melden:   a. unverzüglich, spätestens aber innerhalb von fünf Tagen, wenn es sich um Si- cherheitssignale handelt, die kurzfristig Massnahmen zur Wahrung der Arz- neimittelsicherheit erfordern;   b. innerhalb von 15 Tagen, wenn es sich um andere Sicherheitssignale mit  schwerwiegendem Gefährdungspotenzial handelt.   3 Im In- oder Ausland festgestellte Qualitätsmängel gemäss Artikel 61 Absatz 6 sind  der Swissmedic unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach Kenntnisnahme zu mel- den.   Art. 62a33 Pflicht zur Meldung jedes Verdachts auf illegalen Handel   Wer Arzneimittel herstellt oder in Verkehr bringt, muss der Swissmedic jeden Ver- dacht auf illegalen Arzneimittelhandel durch Dritte in Zusammenhang mit seiner Tä- tigkeit, mit einem seiner Produkte oder mit dessen Bestandteilen unverzüglich, spä- testens aber 5 Tage nach der Feststellung melden.       32 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsge- setzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.   33 Eingefügt durch Anhang 8 Ziff. II 3 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom   14. Nov. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5029).     Heilmittel   26 / 44   812.212.21   Art. 63 Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel berufsmässig  anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind   1 Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt  sind, müssen melden:   a. vermutete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen;   b. vermutete, bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen;   c. vermutete Qualitätsmängel;   d. Beobachtungen schwerwiegender oder bisher nicht bekannter, die Arzneimit- telsicherheit gefährdender Tatsachen.   2 Diese Meldungen sind bei den von der Swissmedic bezeichneten Stellen einzu- reichen und müssen alle verfügbaren relevanten Informationen enthalten.   3 Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Beobachtungen  schwerwiegender Tatsachen müssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden. Ver- mutete Qualitätsmängel müssen unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach deren  Kenntnisnahme gemeldet werden. Alle übrigen zu meldenden Ereignisse müssen in- nerhalb von 60 Tagen gemeldet werden.   Art. 64 Dauer der Meldepflicht   Die Pflicht, unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelwirkungen sowie Qualitäts- mängel zu melden, besteht vom Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuchs bis  zum Ablauf des Verfalldatums der letzten ausgelieferten Charge.   Art. 65 Meldesystem   1 Wer Arzneimittel herstellt oder verwendungsfertige Arzneimittel vertreibt, muss si- cherstellen, dass sämtliche Informationen, die gemeldet werden müssen, an einer zent- ralen Stelle bei der Zulassungsinhaberin oder der Herstellerin gesammelt werden.  Diese Informationen sind laufend zu evaluieren, und die entsprechenden risikomin- dernden Massnahmen sind zu treffen.   2 Die Meldestelle nach Absatz 1 muss sicherstellen, dass die Informationen, die ge- meldet werden müssen, vorschriftsgemäss der Swissmedic weitergeleitet werden. Sie  ist für die vollständige und fristgerechte Beantwortung von Fragen der Swissmedic  im Zusammenhang mit Risiken des Arzneimittels verantwortlich.   3 Die Zulassungsinhaberin oder die Herstellerin bezeichnet eine fachlich qualifizierte  Person, die für die Erfüllung der Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkun- gen verantwortlich ist. Sie kann diese Pflicht einer geeigneten Drittperson übertragen.  Die Anforderungen an die fachlich qualifizierte Person sind in Artikel 12 Absätze 1  Buchstabe d und 2 AMBV 34 festgelegt.   4 Institutionen, die labile Blutprodukte anwenden, richten ein System der Qualitätssi- cherung für die Anwendung von labilen Blutprodukten nach dem aktuellen Stand der       34 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsge- setzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.     Arzneimittelverordnung   27 / 44   812.212.21   medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Sie bezeichnen eine Person, die für die  Erfüllung der Meldepflichten verantwortlich ist.   Art. 66 Inhalt und Form der Meldung   1 Der Inhalt der Meldungen nach den Artikeln 61–65 richtet sich nach den anerkann- ten Regeln der Guten Vigilance-Praxis gemäss Anhang 3.   2 Die Swissmedic stellt die Formulare zur Verfügung.   9. Kapitel: Grundsätze der Guten Laborpraxis   Art. 67   1 Die Gesuchstellerin muss sicherstellen, dass die Prüfprogramme, die Durchführung  der einzelnen Prüfungen und die angewendeten Methoden sowie die Beurteilung der  Prüfergebnisse dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.   2 Nichtklinische Prüfungen zur Bestimmung der Eigenschaften oder der Sicherheit  von Prüfgegenständen sind unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis  nach der Verordnung vom 18. Mai 200535 über die Gute Laborpraxis durchzuführen.   3 Absatz 2 gilt nicht für Untersuchungen zur Wirkungsweise.   4 Kann die Gesuchstellerin für einzelne Prüfungen die Anforderungen nach Absatz 2  nicht oder nicht vollständig einhalten, so begründet sie das gegenüber der Swissmedic.  In begründeten Fällen bewertet die Swissmedic die Qualität und die Zuverlässigkeit  der Prüfung sowie die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1 und entscheidet  über den Einbezug der entsprechenden nichtklinischen Prüfungen zur Begutachtung.   10. Kapitel: Information   1. Abschnitt: Information der Öffentlichkeit   Art. 68   1 Die Swissmedic veröffentlicht:    a. innert 60 Tagen nach Eingang eines vollständigen Gesuchs um Zulassung, um  Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulassung eines Arznei- mittels:   1. den Namen und die Adresse der Gesuchstellerin,   2. Angaben über den Zeitpunkt der Einreichung des Gesuches,   3. die Wirkstoffe des Arzneimittels,   4. das beantragte Anwendungsgebiet,   5. die Zieltierarten;       35 SR 813.112.1     Heilmittel   28 / 44   812.212.21   b. nach Eröffnung ihrer Verfügung über die Gutheissung eines Gesuchs um Zu- lassung, um Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulassung  eines Arzneimittels sowie über den Widerruf einer Zulassung namentlich:   1. den Namen und die Adresse der Zulassungsinhaberin bzw. der Gesuch- stellerin,    2. die Präparatebezeichnung,   3. die Wirkstoffe,   4. das Anwendungsgebiet,   5. die Zieltierart,   6. das Datum der Verfügung;   c. nach Eröffnung ihrer Verfügung über die Abweisung oder den Rückzug eines  Gesuchs nach Buchstabe b: die Angaben nach Buchstabe b Ziffern 1 und 3– 6;   d. die Dauer eines nach den Artikeln 11a und 11b HMG gewährten Unterlagen- schutzes;   e. zusammenfassende Berichte, namentlich zu:   1. gutheissenden und abweisenden Entscheiden zur Zulassung von Hu- manarzneimitteln mit neuen Wirkstoffen sowie zur Erweiterung von de- ren Indikation,    2. Risikomanagement-Plänen;   f. Erkenntnisse aus der Marktüberwachung mit Relevanz für die Heilmittelsi- cherheit;   g. Informationen zu Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere wenn diese  Handlungsempfehlungen beinhalten oder zu einer Änderung der Zulassung  führen.   2 Die Gesuchstellerin hat allfällige schützenswerte Geheimhaltungsinteressen, die der  Veröffentlichung der Angaben nach Absatz 1 Buchstabe a entgegenstehen, bei der  Gesuchseinreichung geltend zu machen.   3 Die Veröffentlichungen nach Absatz 1 erfolgen in der jeweiligen Verfahrensspra- che. Sie können in Englisch erfolgen, wenn die ihnen zugrunde liegenden wissen- schaftlichen Dokumente in dieser Sprache erstellt wurden.   2. Abschnitt:   Empfehlungen zur Dosierung von Arzneimitteln in der Pädiatrie   Art. 69 Erfassung und Harmonisierung   1 Die Medizinalpersonen der schweizerischen Kinderspitäler übermitteln dem Bun- desamt für Gesundheit (BAG) die in Anhang 4 umschriebenen Angaben zur Off-La- bel-Dosierung für Arzneimittel, die in der Pädiatrie zum Einsatz kommen.   2 Die Angaben müssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie den  Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften entsprechen.     Arzneimittelverordnung   29 / 44   812.212.21   3 Das BAG erstellt gestützt auf diese Angaben national harmonisierte Off-Label-Do- sierungsempfehlungen.   Art. 70 Veröffentlichung der harmonisierten  Off-Label-Dosierungsempfehlungen   1 Die harmonisierten Off-Label-Dosierungsempfehlungen werden den Fachpersonen  sowie den für den Vollzug des HMG zuständigen Stellen des Bundes und der Kantone  in einem Verzeichnis in einem interoperablen Format online zur Verfügung gestellt.  Ihr Abruf ist kostenlos.   2 Diese Empfehlungen können in Klinikinformationssystemen oder ähnlichen Syste- men weiterverwendet werden. Diese Systeme müssen sicherstellen, dass beim Abruf  der Daten auf die Herkunft der Empfehlungen hingewiesen wird.   3. Abschnitt: Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche   Art. 71 Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche   1 Die Zulassungsinhaberin eines Humanarzneimittels, das einen neuen Wirkstoff ent- hält, muss die Ergebnisse klinischer Versuche, die im Hinblick auf die Entwicklung  dieses Arzneimittels durchgeführt wurden, innert drei Monaten nach Erteilung der  Zulassung in Form eines Berichts veröffentlichen.   2 Sofern die Zulassungsbehörde eines Landes mit vergleichbarer Arzneimittelkon- trolle diesen Bericht über die Ergebnisse klinischer Versuche bereits öffentlich zu- gänglich gemacht hat, kann die Zulassungsinhaberin auch auf diesen verweisen.   Art. 72 Inhalt und Form   1 Die Berichte über die Ergebnisse klinischer Versuche müssen mindestens die Anga- ben nach Anhang 5 enthalten.   2 Sie können in einer der Amtssprachen oder in Englisch veröffentlicht werden.   Art. 73 Datenschutz, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse   1 Die Berichte über die Ergebnisse klinischer Versuche sind zu anonymisieren.   2 Die Zulassungsinhaberin kann Angaben, die Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse  darstellen, von der Veröffentlichung ausnehmen.      Heilmittel   30 / 44   812.212.21   11. Kapitel: Datenbearbeitung   Art. 74 Bearbeitung von Personendaten   Die Swissmedic und von ihr beauftragte Dritte sind befugt, die Personendaten zu be- arbeiten, die sie benötigen, um die ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Auf- gaben zu erfüllen. Dazu gehören namentlich:   a. Daten über die Gesundheit, die im Rahmen der Marktüberwachung erhoben  werden;   b. Daten, welche die Vertrauenswürdigkeit und die fachliche Qualifikation der  Personen belegen, die gemäss Artikel 65 Absatz 3 für die Erfüllung der Mel- depflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich sind.   Art. 75 Betrieb von Informationssystemen   1 Die Swissmedic ist verantwortlich für den sicheren Betrieb ihrer Informationssys- teme und die Rechtmässigkeit der Datenbearbeitung.   2 Sie erlässt für jedes Informationssystem ein Bearbeitungsreglement. Sie legt darin  die technischen und organisatorischen Massnahmen fest, mit denen die Sicherheit und  der Schutz der bearbeiteten Daten sichergestellt werden.   3 Soweit sie Aufgaben im Bereich der Vigilance Dritten überträgt, stellt sie vertraglich  die Einhaltung des Datenschutzes sicher.   Art. 76 Zugriffsrechte   1 Online-Zugriff auf die Informationssysteme erhalten die folgenden Stellen und Per- sonen, soweit dies zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgabe notwendig ist:   a. die im Bereich der Vigilance und der Marktüberwachung tätigen Mitarbeite- rinnen und Mitarbeiter der Swissmedic und mit Aufgaben in diesem Bereich  beauftragte Dritte;   b. die im Bereich des Verwaltungsstrafrechts tätigen Mitarbeiterinnen und Mit- arbeiter der Swissmedic;   c. Administratorinnen und Administratoren der Swissmedic und beauftragter  Dritter.   2 Die Zugriffe auf die Informationssysteme werden protokolliert. Die Protokolldaten  werden zwei Jahre aufbewahrt.   Art. 77 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten   1 Die Daten einer Person werden aufbewahrt:   a. während zehn Jahren nach dem letzten Eintrag;   b. während zwanzig Jahren nach dem letzten Eintrag, wenn dieser gestützt auf  ein Strafurteil oder eine rechtskräftige Feststellung der Swissmedic über die     Arzneimittelverordnung   31 / 44   812.212.21   Ausübung einer Tätigkeit ohne die erforderliche Bewilligung der Swissmedic  erfolgte.   2 Personendaten in den Informationssystemen der Swissmedic werden vernichtet, so- bald die Zulassung des von den Meldungen betroffenen Arzneimittels erloschen ist  und das zugrunde liegende Dossier archiviert wird.   12. Kapitel: Schlussbestimmungen   1. Abschnitt: Vollzug   Art. 78 Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten   Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten zum Vollzug die- ser Verordnung näher umschreiben.   Art. 79 Nachführung der Anhänge   1 Das EDI kann die Anhänge zu dieser Verordnung entsprechend der internationalen  oder der technischen Entwicklung anpassen.   2 Es nimmt Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken kön- nen, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung  und Forschung vor.   3 Bei der Anpassung von Anhang 1 wird es von der Fachkommission für Radio- pharmazeutika gemäss Artikel 32 der Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 199436  beraten.   4 Für die Anpassung von Anhang 2 kann es Expertinnen und Experten zur Beratung  beiziehen.   Art. 8037   Art. 81 Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt   1 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Tierarzneimittels zugelas- sen wird, ist die Zustimmung des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) einzuholen. Beim  übrigen Vollzug ist das BAFU in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf des- sen Antrag anzuhören.   2 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Humanarzneimittels zu- gelassen wird, sind die Umweltrisiken zu beurteilen. Die Beurteilung richtet sich nach  der Leitlinie der EMA vom 1. Juni 200638 über die Beurteilung des Umweltrisikos       36 SR 814.501  37 Aufgehoben durch Anhang Ziff. 2 der V vom 23. Nov. 2022, mit Wirkung seit    1. Jan. 2023 (AS 2022 723).  38 Doc.Ref.EMEA/CHMP/SWP/4447/00 vom 1. Juni 2006. Der Text kann bei der EMA be-  zogen werden: www.ema.europa.eu.     Heilmittel   32 / 44   812.212.21   von Arzneimitteln zum menschlichen Gebrauch. Das BAFU ist in Fällen mit beson- derer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhören.   3 Beim Vollzug von Bestimmungen über Arzneimittel mit GVO richtet sich die Mit- wirkung nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200839.   Art. 82 Bekanntgabe von Daten   Die Swissmedic gibt dem BAG auf Anfrage Angaben zum Risikoprofil von Impfstof- fen bekannt. Diese Angaben dürfen keine besonders schützenswerten Personendaten  enthalten.   2. Abschnitt:   Aufhebung und Änderung anderer Erlasse und  Übergangsbestimmungen   Art. 83 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse   Die Aufhebung und die Änderung anderer Erlasse werden in Anhang 6 geregelt.   Art. 84 Pädiatrisches Prüfkonzept   Wird der Swissmedic ein pädiatrisches Prüfkonzept zur Genehmigung vorgelegt, das  sich auf ein Arzneimittel bezieht, dessen Zulassung vor dem 1. Januar 2019 beantragt  worden ist, so gilt die Pflicht zur Einreichung eines pädiatrischen Prüfkonzepts nach  Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe c für alle späteren Änderungen des Arzneimittels.   Art. 85 Nach bisherigem Recht zugelassene Arzneimittel   Die Zulassung von Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten des Artikels 16b HMG  ausgestellt wurde, muss nach dem 1. Januar 2019 mindestens einmal erneuert werden.    Art. 86 Unterlagenschutz   Ein Unterlagenschutz nach Artikel 11b HMG wird nur für Arzneimittel erteilt, für die  ein Zulassungs- oder Änderungsgesuch nach dem 1. Januar 2019 bei der Swissmedic  eingereicht wird.   Art. 87 Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel   1 Für Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel, für die bis zum  1. Januar 2019 keine Zulassung erforderlich war und die neu gemäss Artikel 33 Ab- satz 1 zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innert eines Jahres nach  der Veröffentlichung in der Liste nach Artikel 33 Absatz 2 einzureichen.        39 SR 814.911     Arzneimittelverordnung   33 / 44   812.212.21   2 Arzneimittel, die in Anwendung eines Verfahrens nach Absatz 1 hergestellt werden,  dürfen bis zum Entscheid der Swissmedic weiter in Verkehr bleiben, es sei denn, die  Swissmedic sieht es aus Sicherheitsgründen anders vor.   Art. 88 Arzneimittel der Abgabekategorie C   1 Für Arzneimittel der Abgabekategorie C bleiben die Abgabeberechtigungen nach  bisherigem Recht so lange bestehen, bis das Arzneimittel rechtskräftig in die neue  Abgabekategorie umgeteilt ist.   2 Kantonale Ermächtigungen nach bisherigem Recht, die Drogistinnen und Drogisten  gestatten, Arzneimittel der bisherigen Abgabekategorie C abzugeben, können so lange  bestehen bleiben beziehungsweise erneuert werden, bis alle betroffenen Arzneimittel  rechtskräftig in eine neue Abgabekategorie umgeteilt sind.   3 Die Swissmedic informiert die Kantone über den Abschluss des Umteilungsverfah- rens.   Art. 89 Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom   Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom, die am 1. Januar 2019 ge- stützt auf Artikel 44c der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 200140 zur Ab- gabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie D berechtigt waren, dürfen diese Arz- neimittel bis zum 1. Januar 2024 weiterhin abgeben.   3. Abschnitt: Inkrafttreten   Art. 90   1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Januar 2019 in Kraft.   2 Die Artikel 37 Absätze 2 und 3 sowie 51 treten am 1. Januar 2020 in Kraft.       40 AS 2004 4037     Heilmittel   34 / 44   812.212.21   Anhang 141  (Art. 37 Abs. 1 Bst. e)   Zulässige Wirkstoffe für die Herstellung von  Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absätze 2 Buchstaben a–cbis  und 2bis HMG   1 Grundsätze   1.1 Für die Herstellung und Anwendung von Radiopharmazeutika gemäss Artikel  37 Absatz 1 Buchstabe e dürfen die Wirkstoffe nach Ziffer 3 verwendet wer- den. Dabei sind die Anwendungseinschränkungen und Qualitätsanforderun- gen nach Ziffer 3 zu berücksichtigen   1.2 Für die Herstellung eines Radiopharmazeutikums gemäss diesem Anhang ist  eine Präparatedokumentation zu erstellen, die den Anforderungen nach Ziffer  4 genügt. Diese Dokumentation ist bei den Kontrollen der Guten Herstel- lungspraxis vorzuweisen.   1.3 Für jedes nach Massgabe dieses Anhangs hergestellte Präparat ist eine An- wendungsvorschrift zu erstellen und von der verantwortlichen Nuklearmedi- zinerin oder vom verantwortlichen Nuklearmediziner des Spitals zu genehmi- gen.   1.4 Die Präparatedokumentation und die Anwendungsvorschrift müssen vor der  ersten Anwendung der Präparate dem BAG zugestellt werden.    2 Kriterien   Die Wirkstoffe werden unter Berücksichtigung des Standes der Wissenschaft, insbe- sondere gestützt auf die verfügbaren Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit,  in diesen Anhang aufgenommen.             41 Bereinigt gemäss Ziff. I der V des EDI vom 23. Dez. 2020, in Kraft seit 1. Febr. 2021  (AS 2021 40).     Arzneimittelverordnung   35 / 44   812.212.21   3 Liste der Wirkstoffe, Anwendungseinschränkungen  und Qualitätsanforderungen     Wirkstoff Anwendungseinschränkungen Qualitätsanforderungen   [68Ga]Gallium- PSMA-HBED-CC   Synonyme:   [68Ga]-PSMA-11,  68Ga-Labelled GLU- Urea-LYS(AHX)- HBED-CC   Darstellung von Tumorherden  bei Patienten mit Adenokarzinom  der Prostata   [68Ga]-PSMA-11 ≥  95 % der totalen Radio- aktivität zum Freigabe- zeitpunkt   68Ga-Markierungslö- sung entspricht Ph. Eur.   PSMA-11 und seine  Metallkomplexe:   ≤ 30 μg pro Dosis       [68Ga]Gallium-  Oxodotreotidum   Synonyme:   [68Ga]-DOTATATE,  [68Ga]-DOTA- Octreotate   Darstellung von neuroendokrinen  Tumorherden   Als Ergänzung zur anatomischen  Bildgebung bei der prätherapeuti- schen Beurteilung von Meningeo- men   [68Ga]-DOTATATE ≥  95 % der totalen Radio- aktivität zum Freigabe- zeitpunkt   68Ga-Markierungslö- sung entspricht Ph. Eur.   DOTATATE und seine  Metallkomplexe:   ≤ 50 μg pro Dosis       [177Lu]Lutetium-  Edotreotidum   Synonyme:   [177Lu]-DOTATOC,  [177Lu]-DOTA-  (Tyr3)-Octreotid   Therapie von progredienten Tumo- ren, die den Somatostatin-Rezeptor  Subtyp 2 in hoher Dichte überexpri- mieren   [177Lu]-DOTATOC ≥  95 % der totalen Radio- aktivität zum Freigabe- zeitpunkt   177Lu –Markierungslö- sung entspricht Ph. Eur.   DOTATOC und seine  Metallkomplexe:   ≤ 240 μg pro Dosis         Heilmittel   36 / 44   812.212.21   Wirkstoff Anwendungseinschränkungen Qualitätsanforderungen   [177Lu]Lutetium- ITG-PSMA-1   Synonyme:   [177Lu]-DOTAGA-  (I-y)fk(Sub-KuE);  [177Lu]-DOTAGA- D- I-Tyr-D-Phe-D-Lys-su- beroyl-Lys-Urea-Glu;   Therapie des PSMA PET/CT positi- ven, hormonrefraktären metastasier- ten Prostatakarzinoms    [177Lu]-ITG-PSMA-1 ≥  93% der totalen Radio- aktivität zum Freigabe- zeitpunkt   177Lu-Markierungslö- sung entspricht Ph. Eur.   ITG-PSMA-1 und seine  Metallkomplexe:    ≤ 0.1 mg pro Dosis       [18F]Fluor-PSMA- 1007   Synonym:   (3S,10S,14S)-1-(4- (((S)-4-carboxy-2((S)- 4-carboxy-2-(6[18F]- fluoronicotinamido)  butana-mi-do)butana- mido)methyl)-phenyl)- 3-(naphthalen-2-ylme- thyl)-1,4,12-trioxo- 2,5,11,13-tetraazahexa- decane-10,14,16-tricar- boxylic acid   Darstellung von Tumorherden bei  Patienten mit Adenokarzinom der  Prostata   [18F]F-PSMA-1007 ≥  93% der totalen Radio- aktivität zum Freigabe- zeitpunkt   [18F]-Fluorid ≤ 5% der  totalen Radioaktivität  zum Freigabezeitpunkt   [18F] ≥ 99.9% der tota- len Radioaktivität   PSMA-1007 stämmige  Verbindungen ≤ 0.5  mg/Dosis   [19F]F-PSMA ≤ 0.1 mg  pro Dosis         4 Dokumentationsanforderungen   Die Präparatedokumentation muss folgende Angaben enthalten:   a. Titel;   b. Definition und Verpackungsbeschriftung;   c. Indikation und Dosierung des Präparates;   d. Hinweise zu Applikation, Lagerung und Aufbrauchsfrist;   e. Zusammensetzung und Mengenangaben für eine Standardcharge;   f. Begründung für die Zusammensetzung und für die Art der Applikation;   g. Spezifikationen und Prüfungsvorschriften aller Ausgangsstoffe und gegebe- nenfalls Ausgangsmaterialien;   h. Beschreibung des Herstellungsverfahrens;   i. Risikobewertung der Herstellungsschritte;     Arzneimittelverordnung   37 / 44   812.212.21   j. Validierungsunterlagen zum Herstellungsverfahren;   k. Spezifikationen und Prüfungsvorschriften des Fertigprodukts, insbesondere  Identität, Reinheit, Gehalt, sowie allgemeine und galenische Prüfungen;   l. Begründung für die Spezifikationen des Fertigprodukts.      Heilmittel   38 / 44   812.212.21   Anhang 242  (Art. 45 Abs. 2)   Indikationen und Arzneimittel nach Artikel 45 Absatz 1  Buchstabe a43       42 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 28. Febr. 2020 (AS 2020 1017). Bereinigt ge- mäss Ziff. I der V des EDI vom 7. Juni 2021, in Kraft seit 1. Juli 2021 (AS 2021 351).   43 Der Text dieses Anhangs wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 des Publi- kationsgesetzes vom 18. Juni 2004; SR 170.512). Er kann abgerufen werden unter  www.bag.admin.ch > Medizin & Forschung > Medikamente & Medizinprodukte > Er- leichterte Abgabe von Arzneimitteln.     Arzneimittelverordnung   39 / 44   812.212.21   Anhang 344  (Art. 60 und 66)   Regeln über die Gute Vigilance-Praxis   1. Als Regeln der Guten Vigilance-Praxis bei Humanarzneimitteln sind anwend- bar:   a. für den Risikomanagement-Plan: Leitlinie E2E der Internationalen Har- monisierungskonferenz (ICH) in der Fassung vom 18. November 200445  sowie Richtlinie der EMA vom 31. März 201746 (Guideline on good  pharmacovigilance practices [GVP] – Module V.A und V.B,  EMA/838713/2011 Rev 2);   b. für den periodischen Bericht über die Arzneimittelsicherheit und das  Nutzen-Risiko-Verhältnis: Leitlinie E2C (R2) der ICH in der Fassung  vom 17. Dezember 201247;   c. für Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen:  Leitlinie E2B (R2) der ICH in der Fassung vom 5. Februar 200148, Leit- linie E2B (R3) der ICH in der Fassung vom 10. November 201649 sowie  Leitlinie E2D der ICH in der Fassung vom 1. November 200350;   d. für das Meldesystem: Richtlinie der EMA vom 2. Juli 201251 (Guideline  on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module I,  EMA/541760/2011);         44 Bereinigt gemäss Ziff. I 2 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tier- arzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 16).   45 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos  eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swiss- medic.ch.   46  Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos  eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swiss- medic.ch.   47 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos  eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swiss- medic.ch.   48 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos  eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swiss- medic.ch.   49 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos  eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swiss- medic.ch.   50 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos  eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swiss- medic.ch.   51 Der Text der Richtlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kosten- los eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter  www.swissmedic.ch.     Heilmittel   40 / 44   812.212.21   e. für die Pharmacovigilance: Richtlinie der Food and Drug Administration  (FDA) vom März 200552 (Good Pharmacovigilance Practices and Phar- macoepidemiologic Assessment).   2. Als Regeln der Guten Vigilance-Praxis bei Tierarzneimitteln sind anwendbar:   a. für den periodischen Bericht über die Arzneimittelsicherheit: VICH  GL29 (Pharmacovigilance) der Leitlinie der Internationalen Harmonisie- rungskonferenz für Tierarzneimittel (VICH) in der Fassung vom Juni  200653;   abis. für den periodischen Bericht über die Tierarzneimittelsicherheit   in Form eines Jahresberichts: Durchführungsverordnung (EU)  2021/128154;   b. für die Pharmacovigilance: VICH GL 24 (Pharmacovigilance) der Leit- linie der VICH in der Fassung vom Oktober 200755.        52 Der Text der Richtlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kosten- los eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter  www.swissmedic.ch.   53 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos  eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swiss- medic.ch.   54 Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 der Kommission vom 2. August 2021 mit  Bestimmungen zur Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parla- ments und des Rates in Bezug auf die gute Pharmakovigilanz-Praxis sowie das Format,  den Inhalt und die Zusammenfassung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für  Tierarzneimittel; Fassung gemäss ABl. L 279 vom 3.8.2021, S. 15.   55 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos  eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swiss- medic.ch.     Arzneimittelverordnung   41 / 44   812.212.21   Anhang 4  (Art. 69 Abs. 1)   Angaben zur Off-Label-Dosierung für Arzneimittel,  die in der Pädiatrie zum Einsatz kommen   1. Die Medizinalpersonen der schweizerischen Kinderspitäler übermitteln dem  BAG die folgenden Angaben, soweit diese vorhanden sind:   a. Bezeichnung des Wirkstoffs;   b. Altersgruppe;   c. Kennzeichen Frühgeburt;   d. Körpergewicht;   e. Indikation;   f. Applikationsweg;   g. Einzeldosis;   h. Repetition der Einzeldosis pro Tag;   i. Evidenzlevel.   2. Sie übermitteln dem BAG zudem Bemerkungen, die für die Erarbeitung der  Empfehlungen nach Artikel 69 Absatz 3 bedeutsam sind.      Heilmittel   42 / 44   812.212.21   Anhang 5  (Art. 72 Abs. 1)   Mindestangaben für den Bericht über die Ergebnisse  eines klinischen Versuchs   Ein Bericht über die Ergebnisse eines klinischen Versuchs muss mindestens folgende  Angaben enthalten:   a. Name der Firma / Name des Sponsors;   b. Präparatename einschliesslich Dosisstärke und Darreichungsform;   c. bei schweizerischen Zulassungen: das Zulassungsdatum und die Zulassungs- nummern;   d. Wirkstoffname;   e. Versuchsnummer / Protokollnummer / EudraCT-Nummer;   f. Versuchstitel gemäss letzter Protokollversion, inklusive aller Änderungen und  Kurzbeschreibung;   g. Versuchspräparat;   h. Prüfärztinnen und Prüfärzte;   i. Angaben zu Studienzentren;   j. Publikation, insbesondere Titel, Herausgeber und Erscheinungsjahr;   k. Versuchsdauer;   l. Versuchsphase, Versuchstyp;   m. Ziele des Versuchs;   n. Prüfmethode;   o. geplante und tatsächliche Anzahl analysierter Patientinnen und Patienten;   p. Diagnose und Einschlusskriterien;   q. Angaben zur Prüfmedikation, insbesondere Dosierung, Applikationsweg,  Batchnummer;   r. Dauer der Behandlung;   s. Angaben zur Vergleichsmedikation, insbesondere Dosierung, Applikations- weg, Batchnummer;   t. Evaluationskriterien, insbesondere Wirksamkeit und Sicherheit;   u. statistische Methode;   v. Zusammenfassung und Schlussfolgerung, insbesondere Resultate zur Wirk- samkeit und Sicherheit;    w. Datum des Versuchsberichtes.      Arzneimittelverordnung   43 / 44   812.212.21   Anhang 6  (Art. 83)   Aufhebung und Änderung anderer Erlasse   I   Die folgenden Erlasse werden aufgehoben:   1. die Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 200156;   2. die Verordnung vom 28. September 200157 über das Personal des Schweize- rischen Heilmittelinstitutes;   3. die Organisationsverordnung vom 28. September 200158 für das Schweizeri- sche Heilmittelinstitut.   II   Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:   …59       56 [AS 2001 3420; 2003 4793 Ziff. I 1; 2004 4037 Ziff. I 3 4057 Anhang 3 Ziff. 1;   2005 2695 Ziff. II 6; 2007 1961 Anhang 7 Ziff. 2; 2008 4377 Anhang 5 Ziff. 1;   2009 2643; 2010 1295, 4039; 2016 277 Anhang Ziff. 1 1171 Ziff. I 4; 2017 2787 Ziff. II]   57 [AS 2001 3010; 2006 4705 Ziff. II 79; 2007 2235 Anhang Ziff. 2; 2008 1919; 2015 5019  Ziff. I 3]   58 [AS 2001 3025]  59 Die Änderungen können unter AS 2018 3577 konsultiert werden.     Heilmittel   44 / 44   812.212.21       	1. Kapitel: Gegenstand und Geltungsbereich 	Art. 1  	2. Kapitel: Zulassungsverfahren 	1. Abschnitt: Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel 	Art. 2 Zulassungspflicht 	Art. 3 Zulassungsgesuch 	Art. 4 Risikomanagement-Plan 	Art. 5 Pädiatrisches Prüfkonzept 	Art. 6 Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO 	Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren 	Art. 8 Vorbescheid und Mitwirkung 	Art. 9 Zulassung 	Art. 10 Übertragbarkeit 	Art. 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung 	Art. 12 Erneuerung der Zulassung 	Art. 13 Widerruf und Sistierung 	Art. 14 Überprüfung der Zulassung 	Art. 15 Massnahmen bei Verwechslungsrisiko  	2. Abschnitt:  Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren (Art. 13 HMG) 	Art. 16 Grundsatz 	Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars 	Art. 18 Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und der Erweiterung von dessen Indikationen 	Art. 19 Berücksichtigung im Ausland bedingt zugelassener Arzneimittel 	Art. 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland  	3. Abschnitt: Änderungen der Zulassung bei Humanarzneimitteln 	Art. 21 Nachträglich zu meldende geringfügige Änderungen 	Art. 22 Vorgängig zu meldende geringfügige Änderungen 	Art. 23 Grössere Änderungen 	Art. 24 Zulassungserweiterungen 	Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren  	3a. Abschnitt:  Änderungen der Zulassung bei Tierarzneimitteln 	Art. 25a Änderungen ohne Bewertung 	Art. 25b Änderungen mit Bewertung 	Art. 25c Einstufung der Änderungen und Verfahren  	4. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation 	Art. 26 Sprache 	Art. 27 Deklaration von GVO 	Art. 28  Anpassung der Arzneimittelinformation 	Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation  	5. Abschnitt:  Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln (Art. 12 HMG) 	Art. 30  	6. Abschnitt: Zulassung von Verfahren 	Art. 31 Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern 	Art. 32 Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte 	Art. 33 Verfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel 	Art. 34 Anwendbares Recht  	7. Abschnitt:  Nicht zulassungspflichtige Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2quater HMG) 	Art. 35 Abgabeeinschränkungen 	Art. 36 Quantitative Beschränkungen 	Art. 37 Zulässige Wirkstoffe 	Art. 38 Radiopharmazeutika 	Art. 39 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial   	3. Kapitel: Abgabekategorien und Abgabe 	1. Abschnitt: Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien 	Art. 40  	2. Abschnitt: Kategorien mit Verschreibungspflicht 	Art. 41 Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung 	Art. 42 Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung  	3. Abschnitt: Kategorien ohne Verschreibungspflicht 	Art. 43 Abgabe nach Fachberatung 	Art. 44 Abgabe ohne Fachberatung  	4. Abschnitt: Anforderungen an die Abgabe 	Art. 45 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG) 	Art. 46 Von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren verschriebene Arzneimittel (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG) 	Art. 47 Persönliche Abgabe 	Art. 48 Dokumentationspflicht 	Art. 49 Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin 	Art. 50 Familienplanungsstellen   	4. Kapitel:  Minimalanforderungen an die Verschreibung eines Humanarzneimittels 	Art. 51  	5. Kapitel: Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel 	Art. 52 Fachleute mit eidgenössisch anerkannter Ausbildung 	Art. 53 Kantonal approbierte Zahnärztinnen und Zahnärzte  	6. Kapitel: Vertriebsbeschränkungen 	Art. 54  	7. Kapitel: Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln 	Art. 55 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung 	Art. 56 Liste der Apotheken mit Bewilligung  	8. Kapitel: Marktüberwachung 	1. Abschnitt: Nachträgliche Kontrolle 	Art. 57 Nachträgliche Kontrolle durch die Kantone 	Art. 58 Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch die Swissmedic 	Art. 59 Inspektionen  	2. Abschnitt:  Periodischer Bericht über die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels 	Art. 60  	3. Abschnitt: Vigilance 	Art. 61 Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin 	Art. 62 Meldefristen 	Art. 62a  Pflicht zur Meldung jedes Verdachts auf illegalen Handel 	Art. 63 Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind 	Art. 64 Dauer der Meldepflicht 	Art. 65 Meldesystem 	Art. 66 Inhalt und Form der Meldung   	9. Kapitel: Grundsätze der Guten Laborpraxis 	Art. 67  	10. Kapitel: Information 	1. Abschnitt: Information der Öffentlichkeit 	Art. 68  	2. Abschnitt:  Empfehlungen zur Dosierung von Arzneimitteln in der Pädiatrie 	Art. 69 Erfassung und Harmonisierung 	Art. 70 Veröffentlichung der harmonisierten Off-Label-Dosierungsempfehlungen  	3. Abschnitt: Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche 	Art. 71 Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche 	Art. 72 Inhalt und Form 	Art. 73 Datenschutz, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse   	11. Kapitel: Datenbearbeitung 	Art. 74 Bearbeitung von Personendaten 	Art. 75 Betrieb von Informationssystemen 	Art. 76 Zugriffsrechte 	Art. 77 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten  	12. Kapitel: Schlussbestimmungen 	1. Abschnitt: Vollzug 	Art. 78 Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten 	Art. 79 Nachführung der Anhänge 	Art. 80 	Art. 81 Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt 	Art. 82 Bekanntgabe von Daten  	2. Abschnitt:  Aufhebung und Änderung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen 	Art. 83 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse 	Art. 84 Pädiatrisches Prüfkonzept 	Art. 85 Nach bisherigem Recht zugelassene Arzneimittel 	Art. 86 Unterlagenschutz 	Art. 87 Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel 	Art. 88 Arzneimittel der Abgabekategorie C 	Art. 89 Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom  	3. Abschnitt: Inkrafttreten 	Art. 90   	Anhang 1 	Zulässige Wirkstoffe für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absätze 2 Buchstaben a–cbis und 2bis HMG 	1 Grundsätze 	2 Kriterien 	3 Liste der Wirkstoffe, Anwendungseinschränkungen und Qualitätsanforderungen 	4 Dokumentationsanforderungen   	Anhang 2 	Indikationen und Arzneimittel nach Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe a  	Anhang 3 	Regeln über die Gute Vigilance-Praxis  	Anhang 4 	Angaben zur Off-Label-Dosierung für Arzneimittel, die in der Pädiatrie zum Einsatz kommen  	Anhang 5 	Mindestangaben für den Bericht über die Ergebnisse eines klinischen Versuchs  	Anhang 6 	Aufhebung und Änderung anderer Erlasse