RS 0.812.101.925.4   1   Scambio di lettere dell'8 febbraio/  4 luglio 2007  tra il Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health  (BPA/DOH) a Taipei e Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti  terapeutici, Dipartimento federale dell’Interno, in merito al mutuo  scambio di informazioni sui dispositivi medici, in particolare  sui requisiti dei sistemi qualità e le relative verifiche   Entrato in vigore il 4 luglio 2007   (Stato 4  luglio 2007)     Traduzione1   Dott. Hans-Beat Jenny Berna, 4 luglio 2007  Direttore-sostituto   Swissmedic Bureau of Pharmaceutical Affairs  3000 Berna 9 Department of Health   Dr. Chi-Chou Liao   Director General   No.100, Ai Kuo E. Rd.   Taipei 10092   Egregio Direttore,  Ho l’onore di dichiarare ricevuta la Sua lettera dell’8 febbraio 2007 dal tenore  seguente:   «Ho l’onore di proporre uno scambio di lettere in merito al mutuo scambio di infor- mazioni sui dispositivi medici, in particolare sui requisiti dei sistemi qualità e le  relative verifiche. Questo scambio di informazioni verrà effettuato da o tramite  Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Dipartimento federale  dell’Interno (Swissmedic) a Berna e l’Ufficio per i prodotti farmaceutici, Ministero  della salute (Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health, BPA/DOH) a  Taipei.  Swissmedic e il BPA/DOH riconoscono che la norma EN ISO 13485 risponde ai  requisiti della direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici, in particolare del relativo  annesso II, e della direttiva 93/42/CEE, in particolare del relativo annesso II, per  quanto concerne le Norme di Buona Fabbricazione e i requisiti normativi rilevanti del  BPA/DOH sulle Norme di Buona Fabbricazione. Riconoscono che i requisiti norma- tivi sui dispositivi medici in entrambi i mercati rispondono ai principi generali definiti  dalla Global Harmonization Task Force (GHTF).        RU 2007 3951  1 Dal testo originale inglese.   0.812.101.925.4    Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   2   0.812.101.925.4   Il BPA/DOH riconosce che la Svizzera ha pienamente attuato le normative europee  per i dispositivi medici e che sussiste un accordo di reciproco riconoscimento in  materia di valutazione delle conformità2 totalmente operativo tra l’UE e la Svizzera  (Mutual Recognition Agreement, MRA) in materia di dispositivi medici. Swissmedic  riconosce che l’autorità taiwanese competente ha anche stabilito uno scambio di  lettere con l’UE avente un quadro normativo simile per i sistemi qualità e che un  programma di cooperazione tecnica (TCP) è stabilito tra gli organismi notificati  dell’UE e le organizzazioni designate per le verifiche del DOH.  La cooperazione tra Swissmedic e il BPA/DOH nel settore dei dispositivi medici può  iniziare immediatamente usando gli strumenti disponibili al momento e includerà  segnatamente le seguenti attività e aree:   1. Fabbricanti stabiliti in Svizzera che esportano nel territorio in cui si applica la  legge sui prodotti farmaceutici attuata dal BPA/DOH a Taipei, possono  permettere agli organismi notificati dell’UE con un partenariato di TCP  basato su tale scambio di lettere di presentare i rapporti di verifica appropriati  all’autorità taiwanese competente come parte della documentazione  riguardante l’accesso a questo mercato.   2. Gli organismi svizzeri di valutazione della conformità possono partecipare al  TCP stabilito tra gli organismi notificati dell’UE e le organizzazioni designate  per le verifiche del DOH.   3. Per migliorare la comprensione reciproca dei rispettivi programmi di ispe- zione ed eventualmente per eliminare doppie ispezioni sul sito dei fabbricanti,  Swissmedic e il BPA/DOH richiameranno rispettivamente l’attenzione di  questi sul vantaggio legato alla possibilità di lavorare con gli organismi noti- ficati o le organizzazioni designate per le verifiche partecipanti al TCP.   4. Per i fabbricanti stabiliti nel territorio in cui si applica la legge sui prodotti  farmaceutici attuata dal BPA/DOH a Taipei, che esportano in Svizzera e i cui  dispositivi medici riportano il marchio UE secondo la legislazione europea,  non è necessaria una procedura supplementare di valutazione della conformità  per il mercato svizzero. Swissmedic riconoscerà i risultati derivati dalla co- operazione per il TCP per eliminare le doppie ispezioni.   5. Uno scambio di informazioni sul controllo tra le parti può essere maggior- mente raggiunto con la partecipazione di Swissmedic e del BPA/DOH al  programma di scambio dei controlli della GHTF. Per problemi specifici,  entrambe le parti possono richiedere copie dei rapporti sul controllo stesi dai  fabbricanti concernenti i difetti e il malfunzionamento di dispositivi medici  fabbricati nei mercati di entrambe le parti.   Swissmedic e il BPA/DOH designeranno i responsabili principali a pieno titolo del  coordinamento generale basato su questo scambio di lettere.       2  RS 0.946.526.81     Mutuo scambio di informazioni sui dispositivi medici, in particolare  sui requisiti dei sistemi qualità e le relative verifiche -   Scambio di lettere con Taiwan (Taipei cinese)   3   0.812.101.925.4   Se le attività e i termini fissati nella presente lettera sono accettati dall’Istituto, la  presente lettera insieme alla vostra risposta costituirà uno scambio di lettere tra  Swissmedic e il BPA/DOH e saranno attuate in seguito alla vostra risposta.»   In nome di Swissmedic, ho l’onore di accettare il presente accordo e di confermare  che la Sua lettera e la presente risposta costituiscono uno scambio di lettere tra  Swissmedic e il BPA/DOH. Questo scambio di lettere ha implicazioni legali soltanto  di natura economica e tecnica ed entra in vigore in data odierna.   Distinti saluti.    Dr. Hans-Beat Jenny  Direttore supplente        Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   4   0.812.101.925.4