RS 812.211   1   Ordinanza  sulla farmacopea  (OFarm)   del 17 ottobre 2001  (Stato 1° ottobre 2010)     Il Consiglio federale svizzero,  visti gli articoli 4 capoverso 2, 52 capoverso 4 e 82 capoverso 2 della legge del  15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer),   ordina:   Art. 1 Definizione e contenuto della farmacopea  1 Per farmacopea si intendono la Pharmacopoea Europaea e la Pharmacopoea Helve- tica nonché i rispettivi supplementi e le modifiche urgenti.  2 La farmacopea contiene prescrizioni riguardanti la definizione, la fabbricazione e  la preparazione, l’esame, la conservazione, l’etichettatura, la somministrazione e  l’impiego di medicamenti, di sostanze ausiliarie farmaceutiche e di taluni dispositivi  medici.  3 Essa comprende in particolare:   a. prescrizioni e metodi generali;   b. monografie generali;   c. monografie speciali per i medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche;   d. prescrizioni riguardanti i recipienti e i materiali per i recipienti.   Art. 2 Compiti dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici  1 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) è responsabile per la pianifi- cazione generale, l’elaborazione e la costante attualizzazione della farmacopea  secondo le nuove conoscenze scientifiche e le esigenze della prassi farmaceutica.  2 Nell’adempimento dei suoi compiti l’Istituto collabora con organismi europei e  consulta esperti esterni dell’industria farmaceutica e delle università, farmacisti e  altre cerchie interessate. Provvede a coordinare l’attività di tutti gli attori della  farmacopea a livello svizzero ed europeo.        RU 2001 3005  1 RS 812.21   812.211    Sostanze terapeutiche   2   812.211   Art. 2a2 Esigenze della prassi farmaceutica  1 Se sono state effettuate rilevazioni ai sensi dell’articolo 9 dell’ordinanza del 14  novembre 20183 sull’autorizzazione dei medicamenti, i Cantoni tengono conto dei  relativi risultati nello stabilire le esigenze della prassi farmaceutica di cui all’arti- colo 2 capoverso 1.  2 Le esigenze della prassi farmaceutica sono rese note all’Istituto allo scopo di  aggiornare la farmacopea.   Art. 3 Delegazione svizzera presso la Commissione europea  della farmacopea   1 Il Dipartimento federale dell’interno (Dipartimento) nomina, su proposta dell’Isti- tuto, la delegazione svizzera presso la Commissione europea della farmacopea. Essa  comprende tre membri e al massimo tre membri supplenti.  2 La delegazione svizzera collabora in seno alla Commissione europea della farma- copea conformemente alla Convenzione del 22 luglio 19644 concernente l’elabo- razione di una Farmacopea europea e vi difende, d’intesa con l’Istituto, gli interessi  della Svizzera.   Art. 4 Emanazione della farmacopea  1 L’Istituto emana la farmacopea e la pubblica conformemente all’articolo 5 della  legge del 18 giugno 20045 sulle pubblicazioni ufficiali.6  2 Il direttore dell’Istituto può emanare le modifiche urgenti della farmacopea. I loro  titoli sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali e i testi integrali in  una pubblicazione dell’Istituto.   Art. 5 Lingue di pubblicazione  1 La Pharmacopoea Helvetica e i suoi supplementi sono pubblicati nelle tre lingue  ufficiali.  2 La Pharmacopoea Europaea e i suoi supplementi sono pubblicati in francese e in  tedesco.   Art. 6 Diritto previgente: abrogazione  Sono abrogate:   1. l’ordinanza del 20 agosto 19977 sull’emanazione della farmacopea;       2 Introdotto dal n. I dell'O dell’8 set. 2010, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2010 4029).  3 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18   giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.  4 RS 0.812.21  5 RS 170.512  6 Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell’8 set. 2010, in vigore dal 1° ott. 2010    (RU 2010 4029).  7 [RU 1997 1694, 2001 2729]     Ordinanza sulla farmacopea   3   812.211   2. l’ordinanza del 6 dicembre 19938 che fissa gli emolumenti del Laboratorio  della farmacopea dell’Ufficio federale della sanità pubblica;   3. l’ordinanza del 6 dicembre 19939 concernente la Commissione federale della  farmacopea e il Laboratorio della farmacopea.   Art. 7 Disposizione transitoria  Le modifiche urgenti poste in vigore dal Dipartimento, in base al diritto previgente,  dopo l’emanazione del supplemento 2001 alla Pharmacopoea Europaea del maggio  2000 sono applicabili fino alla loro abrogazione o modifica da parte dell’Istituto.   Art. 8 Entrata in vigore  La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.       8 [RU 1994 93]  9 [RU 1994 95]     Sostanze terapeutiche   4   812.211