SR 812.212.23   1   Verordnung   des Schweizerischen Heilmittelinstituts   über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und   die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren  (VAZV)   vom 22. Juni 2006 (Stand am 1. Juli 2020)     Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),  gestützt auf die Artikel 9a, 14 Absatz 1 Buchstaben aaquater, dg und 2, 15 Absatz 2  und 72a Absatz 1 Buchstabe k des Heilmittelgesetzes vom   15. Dezember 20001 (HMG),   sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19952   über die technischen Handelshemmnisse,3  verordnet:   1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen   Art. 1 Gegenstand  1 Diese Verordnung regelt die Verfahren zur vereinfachten Zulassung von Arznei- mitteln und deren Zulassung auf blosse Meldung hin.  2 Sie regelt:   a. die befristete Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 9a HMG;  b. die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln nach den Artikeln 14 und 14a   HMG;  c. die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren nach Artikel 15 Ab-  satz 1 Buchstabe b HMG;  d. die Zulassung von Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arz-  neimittel nach Artikel 9 Absatz 3 HMG.4        AS 2006 3623  1 SR 812.21  2 SR 946.51  3 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2018 3657).  4 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2018 3657).   812.212.23    Heilmittel   2   812.212.23   Art. 25 Begriffe  1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:   a. Formularium: eine Sammlung von Präparate-Monografien;  b. Präparate-Monografie: eine Sammlung aller notwendigen Angaben zur   Herstellung, Beschriftung und Aufbewahrung eines bestimmten Arzneimit- tels;   c. Formulariumsinhaberin: Person, die für ein Formularium und dessen Präpa- rate-Monografien über eine Anerkennung des Schweizerischen Heilmittel- instituts (Swissmedic) verfügt;   d. biologisches Arzneimittel: Arzneimittel mit einem Wirkstoff biologischen  Ursprungs, der aus Mikroorganismen, Organen oder Geweben pflanzlichen  oder tierischen Ursprungs, Zellen oder Flüssigkeiten humanen oder tieri- schen Ursprungs einschliesslich Blut oder Plasma oder biotechnologischen  Zellsubstraten, unabhängig davon, ob Letztere rekombinant oder anders her- gestellt wurden, einschliesslich primären Zellen stammt;   e. biotechnologisches Arzneimittel: biologisches Arzneimittel, bei dem der  Wirkstoff aus in Zellbanken kultivierten Zellen gewonnen wird und rekom- binante Technologien oder Verfahren zur Anwendung kommen.   2 Arzneimittel mit mikrobiologischen Metaboliten als Wirkstoffen, insbesondere  Antibiotika, Aminosäuren, Kohlenhydrate oder andere niedermolekulare Substan- zen, gelten nicht als biotechnologische Arzneimittel.   Art. 3 Anwendbares Recht  Die Vorschriften der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20016  (AMZV) finden Anwendung, soweit diese Verordnung keine Abweichungen enthält.   2. Kapitel:   Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene  Krankheiten  1. Abschnitt: Humanarzneimittel   Art. 4 Voraussetzungen  1 Den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug)  erhält ein Humanarzneimittel auf Gesuch hin, wenn die Gesuchstellerin nachweist,  dass das Arzneimittel den Kriterien von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies HMG  entspricht.7       5 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).   6 SR 812.212.22  7 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2018 3657).     Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln   im Meldeverfahren. V des Schweizerischen Heilmittelinstituts   3   812.212.23   2 Der Nachweis, dass ein Arzneimittel, für das der Status als Orphan Drug nach  Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies Ziffer 1 HMG beantragt wird, der Erkennung,  Verhütung oder Behandlung einer seltenen Krankheit dient, ist mit folgenden Anga- ben und Unterlagen zu erbringen:8   a. den massgeblichen Referenzdokumenten zur Tatsache, dass die für eine Be- handlung mit dem Arzneimittel vorgesehene Krankheit in der Schweiz zum  Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen  betrifft;   b. sämtlichen relevanten Einzelheiten über die zu behandelnde Krankheit und  Beiträgen aus der Fachliteratur, die belegen, dass die Krankheit lebensbe- drohend oder chronisch invalidisierend ist;   c. einer bibliografischen Analyse der relevanten Fachliteratur oder einem Ver- weis auf eine entsprechende Analyse und Informationen aus relevanten Da- tenbanken zur Schweiz oder, falls Daten zur Schweiz fehlen, einen Verweis  auf Datenbanken von Drittländern, mit denen die erforderlichen Hoch- rechnungen vorgenommen werden.   3 Diese Unterlagen können jederzeit im Verlauf der Entwicklung oder gleichzeitig  mit dem Zulassungsgesuch (Art. 26) eingereicht werden.  3bis Bei Wirkstoffen oder Arzneimitteln, deren Status als Orphan Drug von zwei  Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG  unterschiedlich beurteilt wurde, evaluiert die Swissmedic9 selbst die Daten, mit  denen die Schwere und die Seltenheit der Krankheit belegt werden.10  4 In Gesuchen, mit denen für ein Arzneimittel der Status als Orphan Drug nach  Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies Ziffer 2 HMG beantragt wird, muss die Gesuch- stellerin belegen, dass der Wirkstoff, dem im Ausland der Status als Orphan Drug  zuerkannt wurde, auch in dem Arzneimittel enthalten ist, das Gegenstand des Ge- suchs bildet.11  5 Betrifft das Gesuch eine neue Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels,  so reicht die Zulassungsinhaberin ein separates Gesuch ein, das ausschliesslich die  Indikationen für die seltenen Krankheiten abdeckt.       8 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).   9 Ausdruck gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3657). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.   10 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013  (AS 2012 5677).   11 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).     Heilmittel   4   812.212.23   Art. 5 Verleihung des Status und Mitteilungspflicht12  1 Die Swissmedic verleiht den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krank- heiten, wenn das Arzneimittel die Anforderungen von Artikel 4 erfüllt. Der Status  kann an Auflagen und Bedingungen geknüpft werden.  2 Ist einem Arzneimittel der Status als Orphan Drug nach Artikel 4 Absatz 1 Buch- stabe adecies Ziffer 2 HMG verliehen worden, so muss die Gesuchstellerin oder die  Zulassungsinhaberin der Swissmedic sämtliche in den übrigen Ländern mit ver- gleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG betreffend die  Erteilung des Status als Orphan Drug ergangenen Entscheide einreichen.13   Art. 614 Entzug des Status  Die Swissmedic entzieht einem Arzneimittel den Status als Orphan Drug, wenn:   a. die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin einen entsprechenden An- trag stellt;   b. sich herausstellt, dass die Kriterien nach Artikel 4 nicht mehr erfüllt sind;  c. die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin auf ihre Aufforderung hin   nicht nachweisen kann, dass in der Summe von allen für denselben Wirk- stoff zugelassenen und beantragten Indikationen mit Orphan-Drug-Status in- nerhalb desselben Krankheitsbildes, einschliesslich aller Stadien der Krank- heit, höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen  sind; oder   d. einem Arzneimittel oder seinem Wirkstoff der Status als Orphan Drug nach  Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies Ziffer 2 HMG erteilt und dieser Status  nachträglich in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrol- le im Sinne von Artikel 13 HMG unterschiedlich beurteilt wurde, es sei  denn, die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin weist nach, dass das  Arzneimittel oder sein Wirkstoff Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies Zif- fer 1 HMG entspricht.   Art. 715 Verzeichnis  1 Die Swissmedic führt und veröffentlicht ein Verzeichnis mit den Arzneimitteln, die  den Status eines Orphan Drug in der Schweiz haben.  2 Das Verzeichnis enthält folgende Angaben:   a. die Bezeichnung des Arzneimittels;  b. die zu behandelnde seltene Krankheit;       12 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).   13 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).   14 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).   15 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).     Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln   im Meldeverfahren. V des Schweizerischen Heilmittelinstituts   5   812.212.23   c. den oder die Wirkstoffe;  d. den Namen der Gesuchstellerin oder der Zulassungsinhaberin;  e. das Datum der Verleihung des Status;  f. das Datum des Entzugs des Status;  g. den Zulassungsstatus des Arzneimittels;  h. die Zulassungsnummer;  i. das Datum der Zulassung.   2. Abschnitt: Tierarzneimittel   Art. 816  1 Der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (MUMS: Minor Use,  Minor Species) kann auf Gesuch hin verliehen werden für Tierarzneimittel gegen  lebensbedrohende oder chronisch schädigende Krankheiten oder gegen Krankheiten,  die dem Tier Schmerzen und Leiden verursachen, sofern diese Arzneimittel:   a. seltene Indikationen oder ein eng umschriebenes Einsatzgebiet (Minor Use)  aufweisen und eingesetzt werden zur Behandlung von:  1. Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen, oder  2. Schafen, ausgenommen Mutterschafen, deren Milch in Verkehr ge-  bracht wird, und Hühnern, ausgenommen Legehennen;  b. zur Behandlung von unter Buchstabe a nicht erwähnten Tierarten oder Tier-  kategorien dienen (Minor Species);  c. bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle den   Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten besitzen.  2 Begründet die Gesuchstellerin die Seltenheit der Indikation oder die Einschrän- kung des Einsatzgebiets gemäss Absatz 1 Buchstabe a damit, dass nur eine geringe  Menge des betreffenden Arzneimittels umgesetzt wird, so sind der Swissmedic ent- sprechende Belege zu unterbreiten.  3 Im Übrigen gelten die Artikel 4 Absätze 2 Buchstabe b, 3, 3bis und 4 sowie die  Artikel 5–7 sinngemäss. Im Verzeichnis nach Artikel 7 ist zusätzlich die Zieltierart  anzugeben.  4 Betrifft das Gesuch eine neue Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels  oder eine neue Zieltierart, so reicht die Zulassungsinhaberin ein separates Gesuch  ein, das ausschliesslich die Indikation für die seltene Krankheit oder die neue Ziel- tierart abdeckt.       16 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).     Heilmittel   6   812.212.23   3. Kapitel: Anerkennung von Formularien   Art. 9 Anerkennung von Formularien  Die Swissmedic anerkennt ein Formularium, wenn dessen Präparate-Monografien  anerkannt sind.   Art. 10 Anerkennung von Präparate-Monografien  1 Die Swissmedic anerkennt eine Präparate-Monografie, wenn:   a.17 die Dokumentation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik so- wie den Anforderungen nach Anhang 1 entspricht und belegt, dass das darin  beschriebene Arzneimittel von hoher Qualität ist; und   b. das Arzneimittel nur bekannte Wirkstoffe (Art. 12 Abs. 1) oder nur Wirk-  und Hilfsstoffe enthält, die in der Pharmakopöe oder in einem anderen von  der Swissmedic anerkannten Arzneibuch aufgeführt sind oder im Anhang  zur Präparate-Monografie nach den Kriterien einer Stoffmonografie der  Pharmakopöe referenziert werden.   2 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen, sofern dies  für die Begutachtung der Qualität des in der Präparate-Monografie beschriebenen  Arzneimittels erforderlich ist.  3 Ausgeschlossen ist die Anerkennung von Präparate-Monografien für:   a.18 Impfstoffe, Seren und Toxine;  b. Blutprodukte;  c. Arzneimittel mit gentechnisch veränderten Organismen;  d.19 biotechnologische Arzneimittel; sowie  e. Arzneimittel für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentrans-  fers (Gentherapeutika).   Art. 11 Rechte und Pflichten der Formulariumsinhaberin  1 Die Formulariumsinhaberin ist verpflichtet, dafür zu sorgen, dass das Formularium  und die darin enthaltenen Präparate-Monografien dem aktuellen Stand von Wissen- schaft und Technik entsprechen und in Bezug auf die Qualitätsanforderungen an die  neusten Erkenntnisse angepasst sind. Der Swissmedic sind die aktualisierten Unter- lagen jeweils einzureichen.       17 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).   18 Fassung gemäss Ziff. I 2 der V des Institutsrats vom 7. Nov. 2018 (Medicrime- Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5071).   19 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).     Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln   im Meldeverfahren. V des Schweizerischen Heilmittelinstituts   7   812.212.23   2 Ein Gesuch um Anerkennung einer weiteren Präparate-Monografie sowie einer  Änderung einer bereits anerkannten Monografie kann nur durch die jeweilige For- mulariumsinhaberin gestellt werden.   4. Kapitel: Vereinfachte Zulassungsverfahren20  1. Abschnitt:   Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)   Art. 1221 Grundsatz  1 Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem  Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war (bekann- ter Wirkstoff).  2 Bezieht sich das Zulassungsgesuch auf die Zulassungsunterlagen für ein anderes  von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel (Referenzarzneimittel), so muss  dieses auf der Grundlage vollständiger Zulassungsunterlagen zugelassen worden  sein.  3 Ist kein Referenzarzneimittel mehr zugelassen, so kann das Gesuch:   a. auf ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das nicht  über vollständige Zulassungsunterlagen verfügt, Bezug nehmen, sofern die  Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend erachtet;   b. sich auf die Dokumentation zu einem Zulassungsgesuch in einem Land mit  vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG bezie- hen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend  betrachtet. In diesem Fall muss die Gesuchstellerin alle für die Zulassung re- levanten Unterlagen einreichen und zusätzlich belegen, dass das Arzneimit- tel im betreffenden Staat bereits zugelassen ist; oder   c. sich ausschliesslich auf veröffentlichte Fachliteratur beziehen, falls die Ge- suchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweist, dass die Aus- gangsstoffe des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwen- dungsart seit mindestens 10 Jahren verwendet werden und dass ihre  Sicherheit und Wirksamkeit in der wissenschaftlichen Literatur gut doku- mentiert und allgemein anerkannt sind.   4 Sind die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels für eine Bezugnahme  nicht geeignet, so kann sich das Gesuch auf ein Arzneimittel nach Absatz 3 Buch- stabe a beziehen.  5 Nicht vereinfacht zugelassen werden können:       20 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).   21 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).     Heilmittel   8   812.212.23   a.22 Impfstoffe, Seren und Toxine;  b. Blutprodukte;  c. Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten;  d. biotechnologische Arzneimittel; sowie  e. Arzneimittel für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentrans-  fers (Gentherapeutika).  6 Die Swissmedic kann in begründeten Fällen bei der Zulassung von Arzneimitteln  nach Absatz 5 Erleichterungen von der Dokumentations- und Nachweispflicht nach  den Artikeln 3–11 AMZV23 gewähren.   Art. 13 Dokumentation über die pharmakologischen und   toxikologischen Prüfungen   1 Als Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen  nach Artikel 4 AMZV24 sind nur Unterlagen zu den Aspekten einzureichen, in denen  sich das Arzneimittel vom Referenzarzneimittel unterscheidet, insbesondere bezüg- lich Indikation, Applikationsweg, Darreichungsform oder Dosierung.25  2 Wenn in der veröffentlichten Literatur ausreichend Belege vorhanden sind, so  können diese anstelle der Dokumentation über die pharmakologischen und toxikolo- gischen Prüfungen eingereicht werden.   Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit  1 Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbe- denklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der  beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und  möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen  werden durch:   a.26 den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel thera- peutisch äquivalent ist;   b. Bioverfügbarkeitsuntersuchungen;  c. pharmakodynamische Untersuchungen;  d. Anwendungsbelege;  e. eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen   kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind;       22 Fassung gemäss Ziff. I 2 der V des Institutsrats vom 7. Nov. 2018 (Medicrime- Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5071).   23 SR 812.212.22  24 SR 812.212.22  25 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2018 3657).  26 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2018 3657).     Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln   im Meldeverfahren. V des Schweizerischen Heilmittelinstituts   9   812.212.23   f. Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung.  2 Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche der genannten Dokumente rele- vant sind.   Art. 14a27 Fixe Arzneimittelkombinationen  Enthält ein Arzneimittel ausschliesslich Wirkstoffe, die in dieser Form Bestandteil  anderer, von der Swissmedic bereits zugelassener Arzneimittel sind, aber erstmals in  der beantragten Kombination zugelassen werden sollen, so sind keine Ergebnisse  präklinischer und klinischer Prüfungen zu den Einzelwirkstoffen, sondern lediglich  zur Wirkstoffkombination nach Massgabe von Artikel 6 AMZV28 vorzulegen.   2. Abschnitt:   Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben d und e HMG29   Art. 15 und 1630   Art. 17 Arzneimittel für den Spitalbedarf und Arzneimittel für Zwecke   des Koordinierten Sanitätsdienstes   1 Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke für den Spitalbedarf oder in der Armee- apotheke für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes hergestellt werden, können  vereinfacht zugelassen werden.  2 Als Spitalbedarf gilt die Gesamtheit aller Arzneimittel, die in Schweizer Spitälern  und anderen klinisch-medizinisch betreuten Institutionen für die Versorgung der  eigenen Kundschaft eingesetzt werden.  3 Die Anforderungen an die Dokumentation über die pharmakologischen und toxi- kologischen Prüfungen sowie an den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit  und Sicherheit richten sich nach den Vorgaben der Artikel 13 Absatz 2 und 14.  4 Für Arzneimittel nach Absatz 1, die für die beantragte Indikation seit mindestens  10 Jahren verwendet werden und deren Sicherheit und Wirksamkeit in der wissen- schaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt sind, kann die  Swissmedic auf einen direkten Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweis verzichten,  sofern die Gesuchstellerin im Rahmen einer Nutzen-Risiko-Abwägung nachweist,  dass:       27 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).   28 SR 812.212.22  29 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2018 3657).  30 Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, mit Wirkung seit    1. Jan. 2013 (AS 2012 5677).     Heilmittel   10   812.212.23   a.31 das Präparat hinsichtlich Indikation, Applikationsweg, Darreichungsform  oder Dosierung lediglich unwesentlich von einem durch die Swissmedic be- reits zugelassenen Arzneimittel abweicht; und   b. nach aktuellem Stand der Wissenschaft keine wesentlichen Unterschiede be- treffend seine Wirksamkeit und Sicherheit zu erwarten sind.   2a. Abschnitt:32   In einem EU- oder EFTA-Land zugelassene Arzneimittel  (Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG)   Art. 17a Grundsatz  Vereinfacht zugelassen wird ein Arzneimittel, wenn:   a. seine Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das seit mindes- tens zehn Jahren in mindestens einem Land der EU oder der EFTA zugelas- sen ist; und   b. es mit dem im Ausland zugelassenen Arzneimittel hinsichtlich Indikation,  Dosierung und Applikationsweg sowie bei Tierarzneimitteln hinsichtlich der  Zieltierart vergleichbar ist und nach aktuellem Stand der Wissenschaft nicht  zu erwarten ist, dass eine allfällige Abweichung zu einer anderen Beurtei- lung von dessen Sicherheit und Wirksamkeit führt.   Art. 17b Gesuch  1 Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis  HMG kann die Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und  klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV33 in bibliografischer Form  eingereicht werden, wenn in der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend Belege  für die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorhanden sind. Unter der  gleichen Bedingung können für Tierarzneimittel die Dokumentationen nach den  Artikeln 8 und 11 AMZV ebenfalls in bibliografischer Form eingereicht werden.  2 Gesuche um Zulassung von Arzneimitteln für Nutztiere müssen zudem Angaben  und Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen  enthalten.  3 Gesuche um Zulassung von Tierarzneimitteln, die Antibiotika enthalten, müssen  zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 Angaben und  Unterlagen zum Resistenzrisiko enthalten.  4 Unter den Rubriken 416 der Fachinformation und den Rubriken 39 der Patien- teninformation muss der Text übernommen und in den Amtssprachen nach Arti-      31 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).   32 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).   33 SR 812.212.22     Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln   im Meldeverfahren. V des Schweizerischen Heilmittelinstituts   11   812.212.23   kel 26 Absatz 2 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 201834 (VAM)  übersetzt werden, der in der zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation des Staa- tes steht, auf dessen Zulassung sich das Gesuch stützt. Bei Tierarzneimitteln gilt dies  für die Rubriken 46 der Fachinformation und die Rubriken 413 der Packungsbei- lage.  5 Fachinformation und Packungsbeilage müssen einen gut lesbaren Hinweis enthal- ten, der angibt:   a. dass die Swissmedic Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nur sum- marisch geprüft hat;   b. auf welches ausländische Arzneimittel sich die Zulassung in der Schweiz  stützt, insbesondere dessen Bezeichnung und den Zulassungsstaat.   2b. Abschnitt:35   Arzneimittel mit langjähriger Verwendung in der EU und der EFTA  (Art. 14 Abs. 1 Bst. ater HMG)   Art. 17c  1 Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe ater  HMG kann auf eine Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen  und klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV36 sowie auf eine Fach- information verzichtet werden. Für Tierarzneimittel kann auf die Dokumentationen  nach den Artikeln 8 und 11 AMZV sowie auf eine Fachinformation verzichtet  werden.  2 Gesuche um Zulassung von Arzneimitteln für Nutztiere müssen Angaben und  Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen enthal- ten.  3 Die Packungsbeilage muss einen gut lesbaren Hinweis enthalten, wonach das  Arzneimittel ausschliesslich aufgrund seiner langjährigen Verwendung in einem  bestimmten Land zugelassen wurde und dessen Sicherheit und Wirksamkeit von der  Swissmedic nicht geprüft wurden.       34 SR 812.212.21  35 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit    1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).  36 SR 812.212.22     Heilmittel   12   812.212.23   2c. Abschnitt:37   Arzneimittel mit kantonaler Zulassung  (Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG)   Art. 17d  1 Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquater  HMG kann auf eine Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen  und klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV38 sowie auf eine  Fachinformation verzichtet werden. Für Tierarzneimittel kann auf die Dokumentati- onen nach den Artikeln 8 und 11 AMZV sowie auf eine Fachinformation verzichtet  werden.  2 Gesuche um Zulassung von Arzneimitteln für Nutztiere müssen Angaben und  Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen enthal- ten.  3 Die Packungsbeilage muss einen gut lesbaren Hinweis enthalten, wonach das Arz- neimittel ausschliesslich aufgrund seiner langjährigen Erfahrung in einem bestimm- ten Kanton zugelassen wurde und dessen Sicherheit und Wirksamkeit von der  Swissmedic nicht geprüft wurden.   3. Abschnitt: Befristete Zulassung (Art. 9a HMG)39   Art. 1840 Grundsatz  Befristet zugelassen werden kann ein Arzneimittel, wenn:   a. es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer Krankheit dient, die zu  einer schweren Invalidität, schwerem Leiden mit möglicher Todesfolge oder  kurzfristig zum Tod einer Patientin oder eines Patienten oder eines Tieres  führen kann;   b. kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz  zugelassen oder verfügbar ist;   c. von seiner Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;  d. die Gesuchstellerin voraussichtlich in der Lage ist, die erforderlichen Daten   im Sinne des 2. oder des 3. Abschnitts der AMZV41 nachzuliefern; und       37 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).   38 SR 812.212.22  39 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2018 3657).  40 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2018 3657).  41 SR 812.212.22     Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln   im Meldeverfahren. V des Schweizerischen Heilmittelinstituts   13   812.212.23   e. das Sammeln aller erforderlichen Daten sowie die Verarbeitung und Evalua- tion der Daten nach Buchstabe d im Rahmen des ordentlichen Zulassungs- verfahrens nach Artikel 11 HMG so lange dauern würde, dass dadurch irre- versible Schädigungen auftreten oder sich verstärken würden oder dies für  die Patientin oder den Patienten mit schwerem Leiden verbunden wäre.   Art. 19 Gesuch  1 Das Zulassungsgesuch muss insbesondere enthalten:   a. Daten, die belegen, dass die in Artikel 18 festgelegten Kriterien erfüllt sind;  b. die in den Artikeln 3 und 4 beziehungsweise 7–10 AMZV42 beschriebenen   Angaben und Dokumente, die den Schluss nahe legen, dass die Zulassung  des Arzneimittels mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist;   c. die Zwischenergebnisse von klinischen Studien, die darauf hinweisen, dass  von der Anwendung des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen zu  erwarten ist;   d. Angaben zur Zeit, die bis zur Einreichung eines ordentlichen Zulassungsge- such nach Artikel 9 Absatz 1 HMG erforderlich ist.   2 ...43   Art. 20 Im Ausland zugelassenes Arzneimittel  1 Erfüllt ein Arzneimittel die Kriterien nach Artikel 18 und ist es in einem anderen  Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (Art. 13 HMG) zugelassen, so muss  die Gesuchstellerin nachweisen, dass ihr Präparat mit dem im Ausland zugelassenen  identisch ist.  2 Die Swissmedic kann von der Gesuchstellerin zusätzliche Unterlagen und Angaben  verlangen, namentlich die Evaluationsberichte der ausländischen Zulassungsbehör- de.44   Art. 2145 Befristung und Verlängerung der Zulassung  1 Die Zulassung wird für maximal zwei Jahre erteilt und mit besonderen Auflagen,  beispielsweise mit der Pflicht, laufende Studien abzuschliessen oder neue Studien  einzuleiten, verknüpft.  2 Wird ein Arzneimittel befristet zugelassen, so muss dies aus seiner Arzneimittel- information deutlich hervorgehen.       42 SR 812.212.22  43 Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit    1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).  44 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2018 3657).  45 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2018 3657).     Heilmittel   14   812.212.23   3 Die Zulassung kann auf begründetes Gesuch hin verlängert werden. Mit dem  Gesuch ist der Swissmedic ein Zwischenbericht über die Erfüllung der für die Zulas- sung angeordneten besonderen Auflagen einzureichen.   Art. 21a46 Entzug der Zulassung und Erteilung einer Zulassung ohne besondere  Auflagen   1 Die Swissmedic kann die Zulassung jederzeit entziehen, wenn eine der Vorausset- zungen nach Artikel 18 nicht mehr erfüllt ist oder die Zulassungsinhaberin die  besonderen Auflagen nach Artikel 21 Absatz 1 nicht erfüllt.  2 Wurden diese Auflagen vollständig erfüllt, so erteilt die Swissmedic auf Gesuch  hin für ein befristet zugelassenes Arzneimittel eine Zulassung für fünf Jahre.   Art. 22 Verzeichnis der Arzneimittel mit befristeter Zulassung  1 Die Swissmedic führt und veröffentlicht ein Verzeichnis der Arzneimittel mit  befristeter Zulassung.  2 Das Verzeichnis enthält folgende Daten:   a. die Bezeichnung des Arzneimittels und die Zulassungsnummer;  b. die beantragte Indikation;  c. den oder die Wirkstoffe;  d. den Namen der Zulassungsinhaberin;  e. das Datum der Verfügung der Zulassung;  f. das Datum des Ablaufs der Zulassung.  g. für Tierarzneimittel, die Zieltierart.   Art. 2347 Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel  1 Bei Tierarzneimitteln für Nutztiere sind die Anforderungen nach Artikel 10  AMZV48 zu erfüllen.  2 Ein Tierarzneimittel kann befristet zugelassen werden, wenn mit der befristeten  Zulassung gesundheitliche Schäden abgewendet werden können, die zu schwerem  Leiden oder zum Tod des Tiers führen würden, und dies auch, wenn die Vorausset- zung nach Artikel 19 Buchstabe c nicht erfüllt ist.  3 Tierarzneimittel, die nach diesem Abschnitt befristet zugelassen wurden, sind von  der Möglichkeit der Umwidmung nach Artikel 6 der Tierarzneimittelverordnung  vom 18. August 200449 (TAMV) ausgenommen.       46 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).   47 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).   48 SR 812.212.22  49 SR 812.212.27     Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln   im Meldeverfahren. V des Schweizerischen Heilmittelinstituts   15   812.212.23   4. Abschnitt:   Wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten  (Orphan Drugs, MUMS)50   Art. 24 Grundsatz  1 Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, das über den Status als  wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten gemäss den Artikeln 4 und 8 Ab- satz 1 verfügt.  2 Betrifft das Zulassungsgesuch eine neue Indikation eines bereits zugelassenen  Arzneimittels, so reicht die Zulassungsinhaberin ein separates Zulassungsgesuch ein,  das ausschliesslich die Indikationen für die seltenen Krankheiten abdeckt.   Art. 2551 Vorabklärungen  Die Gesuchstellerin kann vor der Einreichung eines Zulassungsgesuchs von der  Swissmedic die Prüfungen und Versuche zum Nachweis von Qualität, Sicherheit  und Wirksamkeit des Arzneimittels beurteilen lassen, die gemäss den Artikeln 3–6  oder bei Tierarzneimitteln nach den Artikeln 711 AMZV52 durchzuführen sind.   Art. 26 Wissenschaftliche Dokumentation für die Zulassung  1 Die Seltenheit der Krankheit und die damit verbundene Erschwerung der Durch- führung klinischer Versuche gemäss Artikel 5 oder 11 AMZV53 werden durch die  Swissmedic im Hinblick auf die Anforderungen an die wissenschaftliche Dokumen- tation für die Zulassung angemessen berücksichtigt.  2 Ist das Arzneimittel von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkon- trolle zugelassen, kann die Gesuchstellerin bei der Swissmedic die Dokumentation  zur Qualität, zur Toxikologie und zur Klinik einreichen, welche die Grundlage zur  Bewilligung im Drittland bildete, wenn diese Unterlagen in einer Landessprache  oder in Englisch verfasst sind.   Art. 27 Besondere Bestimmungen für die vereinfachte Zulassung wichtiger  Tierarzneimittel für seltene Krankheiten (Art. 14 Abs. 1 HMG)54   1 Bei Tierarzneimitteln für Nutztiere sind die Anforderungen nach Artikel 10  AMZV55 vollumfänglich zu erfüllen.       50 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).   51 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).   52 SR 812.212.22  53 SR 812.212.22  54 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2018 3657).  55 SR 812.212.22     Heilmittel   16   812.212.23   2 Tierarzneimittel, die nach diesem Abschnitt vereinfacht zugelassen wurden, sind  von der Möglichkeit der Umwidmung nach Artikel 6 TAMV56 ausgenommen.   4a. Abschnitt:57   Radiopharmazeutika und Antidota mit allgemeiner medizinischer   Verwendung (Art. 14 Abs. 1 HMG)   Art. 27a  1 Radiopharmazeutika und Antidota, die einen Wirkstoff enthalten, der in keinem  anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war,  können vereinfacht zugelassen werden, wenn:   a. der Wirkstoff des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwen- dungsart seit mindestens 10 Jahren verwendet wird und seine Sicherheit und  Wirksamkeit aufgrund der gesammelten Anwendungserfahrungen allgemein  anerkannt sind;   b. das Präparat in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle für die  beantragte Indikation und Anwendungsart zugelassen ist oder war oder von  der zuständigen ausländischen Behörde oder von der Swissmedic für die  Behandlung bestimmter Patientinnen oder Patienten bewilligt worden ist.   2 Antidota, die in das Sortiment der Armeeapotheke aufgenommen werden sollen,  können vereinfacht zugelassen werden, wenn die Voraussetzung nach Absatz 1  Buchstabe a erfüllt ist.  3 Die Swissmedic kann in begründeten Fällen von der Dokumentationspflicht nach  den Artikeln 4 und 5 AMZV absehen. Der Zulassungsentscheid kann an Auflagen  und Bedingungen geknüpft werden, die eine systematische Überwachung der An- wendung des Arzneimittels sicherstellen.   5. Abschnitt: Eingeführte Arzneimittel (Art. 14 Abs. 2 HMG)   Art. 2858 Grundsatz  1 Ein nach Artikel 14 Absatz 2 HMG eingeführtes Arzneimittel kann vereinfacht  zugelassen werden.59  2 Die Swissmedic gibt den Gesuchstellerinnen bekannt, welche Länder über ein  gleichwertiges Zulassungssystem im Sinne von Artikel 14 Absatz 2 HMG verfügen.       56 SR 812.212.27  57 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013    (AS 2012 5677).  58 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 8. Mai 2009, in Kraft seit 1. Juli 2009    (AS 2009 2437).  59 Die Berichtigung vom 12. Juni 2019 betrifft nur den französischen Text (AS 2019 1801).     Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln   im Meldeverfahren. V des Schweizerischen Heilmittelinstituts   17   812.212.23   Art. 29 Gesuch  1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels nach Artikel 28 Absatz 1 muss  enthalten:60   a. einen Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Herstellungsbewilligung  nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a HMG oder über eine Bewilligung für  die Einfuhr nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a HMG verfügt;   b.61 die Bezeichnung und die Zulassungsnummer des in der Schweiz bereits zu- gelassenen Arzneimittels;   c. die Bezeichnung und die Zulassungsnummer des eingeführten Arzneimittels  sowie den Namen und die Anschrift der Zulassungsinhaberin im Ausland  (Exportland);   d. eine Musterpackung des im Ausland zugelassenen Arzneimittels samt Fach-  und Patienteninformation im Original sowie in einer beglaubigten Überset- zung in einer Schweizer Amtssprache oder in Englisch, falls das Original in  einer anderen Sprache verfasst ist;   e. eine Erklärung, wonach ausschliesslich dieses Arzneimittel in die Schweiz  eingeführt und vertrieben werden soll;   f. Belege dafür, dass die ausländische Bezugsquelle für das eingeführte Arz- neimittel über eine gültige Bewilligung des Exportlandes verfügt, welche die  Einhaltung der Regeln der guten Vertriebspraxis (GDP) sicherstellt;   g. eine detaillierte Beschreibung des Umpackungsverfahrens entsprechend den  Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP);   h. allgemeine administrative Unterlagen nach Artikel 2 Buchstabe a AMZV62.  2 Zudem müssen:   a. die Fach- und die Patienteninformation und die Angaben auf der Packung  des eingeführten Arzneimittels denjenigen des in der Schweiz bereits zuge- lassenen Arzneimittels entsprechen; und   b. die Fach- und die Patienteninformation einen gut lesbaren Hinweis enthal- ten, der angibt:  1. dass das eingeführte Arzneimittel gestützt auf Artikel 14 Absatz 2   HMG zugelassen wurde, und   2. auf welches in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbeson-  dere dessen Bezeichnung, Zulassungsnummer und Zulassungsinhabe- rin, sich das eingeführte Arzneimittel bezieht.63       60 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).   61 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).   62 SR 812.212.22  63 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2018 3657).     Heilmittel   18   812.212.23   Art. 3064 Vorlage von Dokumenten betreffend Herstellung und Prüfung  im Rahmen der Marktüberwachung   1 Die Swissmedic kann von der Zulassungsinhaberin des eingeführten Arzneimittels  generelle oder chargenspezifische Dokumente betreffend Herstellung und Prüfung  verlangen.  2 Macht die Zulassungsinhaberin des eingeführten Arzneimittels glaubhaft, dass sie  nicht in der Lage ist, die verlangten Dokumente zu beschaffen, so kann die Swiss- medic die Zulassungsinhaberin des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimit- tels auffordern, diese Dokumente vorzulegen.  3 Macht die Zulassungsinhaberin des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimit- tels glaubhaft, dass sie nicht in der Lage ist, die verlangten Dokumente zu beschaf- fen, so wendet sich die Swissmedic zur Erlangung der erforderlichen Unterlagen an  die Behörde des Exportlandes.   Art. 3165 Änderungen  Erfährt das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel gesundheitspolizeilich  relevante Änderungen, so sind diese auch für das eingeführte Arzneimittel unverzüg- lich zu beantragen.   5. Kapitel: Meldeverfahren  1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen   Art. 32 Grundsatz  1 Die Swissmedic kann die Zulassung auf blosse Meldung hin verfügen, sofern:   a. die Voraussetzungen für ein vereinfachtes Verfahren nach Artikel 14 Ab- satz 1 HMG erfüllt sind; und   b. aufgrund der ihr vorliegenden Erkenntnisse die Vorlage und Prüfung von  Unterlagen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht  erforderlich erscheint.66   2 Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic auf einfache Aufforderung hin jederzeit  eine Dokumentation zur Qualität nach Artikel 3 beziehungsweise 7 AMZV67 vorle- gen können.       64 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).   65 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).   66 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).   67 SR 812.212.22     Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln   im Meldeverfahren. V des Schweizerischen Heilmittelinstituts   19   812.212.23   Art. 33 Verfahren  Die Einreichung und Prüfung des Gesuchs (Meldung) richten sich nach Artikel 3  VAM68.   2. Abschnitt: Co-Marketing-Arzneimittel   Art. 34 Grundsatz  Ein Arzneimittel, das sich auf Grund einer schriftlichen Ermächtigung der Zulas- sungsinhaberin eines bereits zugelassenen Arzneimittels (Basispräparates) auf des- sen Zulassungsunterlagen stützen kann und vom Basispräparat mit Ausnahme der  Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet, kann durch die Swissmedic als  Co-Marketing-Arzneimittel auf blosse Meldung hin zugelassen werden.   Art. 35 Meldung  Die Meldung an die Swissmedic muss enthalten:   a. einen Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Bewilligung nach Arti- kel 10 Absatz 1 Buchstabe b HMG verfügt;   b. allgemeine administrative Angaben nach Artikel 2 Buchstabe a AMZV69;  c. eine schriftliche Erklärung der Zulassungsinhaberin des Basispräparates, mit   der die Gesuchstellerin ermächtigt wird, sich vollumfänglich auf die wissen- schaftliche Dokumentation zu diesem Präparat zu beziehen;   d. eine schriftliche Erklärung der Herstellerin, mit der diese bestätigt, dass das  Co-Marketing-Arzneimittel in Bezug auf das Herstellungsverfahren sowie  auf die qualitative und quantitative Zusammensetzung mit dem Basispräpa- rat identisch ist.   Art. 36 Arzneimittelinformation  Die Fach- und Patienteninformation für das Co-Marketing-Arzneimittel muss mit  derjenigen des Basispräparates mit Ausnahme der Bezeichnung identisch sein.  Weitere Ausnahmen sind lediglich gestattet, soweit sie notwendig sind, weil vom  Co-Marketing-Arzneimittel nicht alle Packungsgrössen des Basispräparates zugelas- sen sind.   Art. 37 Packungsgrössen  Für das Co-Marketing-Arzneimittel dürfen nur Packungsgrössen zugelassen werden,  die auch für das Basispräparat zugelassen sind.       68 SR 812.212.21  69 SR 812.212.22     Heilmittel   20   812.212.23   Art. 3870 Änderungen  1 Erfährt das Basispräparat Änderungen, die auch das Co-Marketing-Arzneimittel  betreffen, so sind diese für das Co-Marketing-Arzneimittel zu übernehmen.  2 Die Änderungen des Co-Marketing-Arzneimittels sind innerhalb von 30 Tagen  nach Genehmigung der Änderungen des Basispräparates oder nach Versand der  Meldung über die Änderung des Basispräparates der Swissmedic zu melden.   3. Abschnitt: Tierarzneimittel   Art. 3971 Grundsatz  1 Ein nicht verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel für Heimtiere nach Artikel 3  Absatz 1 Buchstabe b TAMV72 kann auf blosse Meldung hin zugelassen werden,  wenn das Tierarzneimittel ausschliesslich:   a. für Zierfische, Sing- oder Ziervögel, Brieftauben, Reptilien, Amphibien oder  für Kleinsäuger bestimmt ist; und   b. Wirkstoffe enthält, die in der Liste gemäss Anhang 2 aufgeführt sind.  2 Ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zwar für Tiere nach Absatz 1  Buchstabe a bestimmt ist, dessen Wirkstoffe jedoch nicht in der Liste gemäss An- hang 2 aufgeführt sind, kann auf entsprechendes Gesuch hin trotzdem auf blosse  Meldung hin zugelassen werden, sofern deren Gefährdungspotenzial nach aktuellem  Stand der Wissenschaft als gering zu beurteilen ist.   Art. 40 Meldung  1 Die Meldung an die Swissmedic muss enthalten:   a. Unterlagen, die zeigen, dass die Anforderungen nach Artikel 39 erfüllt sind;  und   b. den Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Bewilligung nach Arti- kel 10 Absatz 1 Buchstabe b HMG verfügt.73   2 Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.   Art. 4174       70 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).   71 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2018 3657).   72 SR 812.212.27  73 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2018 3657).  74 Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit    1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).     Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln   im Meldeverfahren. V des Schweizerischen Heilmittelinstituts   21   812.212.23   Art. 42 Umwidmung  Tierarzneimittel, die nach diesem Abschnitt auf blosse Meldung hin zugelassen  wurden, sind von der Möglichkeit der Umwidmung nach Artikel 6 TAMV75 ausge- nommen.   5a. Kapitel:76   Zulassung von Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer  Arzneimittel   Art. 42a  Die im Anhang 3 zu dieser Verordnung bezeichneten Arzneimittel und Arzneimit- telgruppen dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihr Herstellungsverfahren  von der Swissmedic zugelassen worden ist.   6. Kapitel: Schlussbestimmungen   Art. 43 Aufhebung bisherigen Rechts  Die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 200177  über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln wird auf- gehoben.   Art. 44 Inkrafttreten  Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2006 in Kraft.         75 SR 812.212.27  76 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit    1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).  77 [AS 2001 3469]     Heilmittel   22   812.212.23   Anhang 178  (Art. 10 Abs. 1)   Anforderungen an Präparate-Monografien nach Artikel 10   1 Aufbau   Die Präparate-Monografie eines Formulariums hat folgende Gliederung aufzuwei- sen:   a. Titel;  b. Definition;  c. qualitative und quantitative Zusammensetzung;  d. Qualität der Wirkstoffe und Hilfsstoffe;  e. Herstellungsverfahren des Präparates;  f. Prüfungen auf Identität, Reinheit und Gehalt sowie allgemeine und galeni-  sche Prüfungen;  g. Lagerung und Haltbarkeit;  h. Beschriftung inklusive Bezeichnung der Präparate-Monografie, aufgrund   welcher das Arzneimittel hergestellt wurde sowie Verfallsdatum bzw. Auf- brauchsfrist;   i. Behältnisse.   2 Angaben   Das Gesuch muss für jede Präparate-Monografie folgende Angaben enthalten:  a. Hinweise zur Indikation und Dosierung des Präparates;  b. Applikation;  c. Grösse und Herstellungsformel für Standardchargen;  d. Begründung für die Zusammensetzung und die Art der Applikation;  e. Spezifikationen und Prüfungsvorschriften aller Ausgangsstoffe und gegebe-  nenfalls Ausgangsmaterialien;  f. ausführliche Beschreibung des Herstellungsverfahrens;  g. Risikobewertung der einzelnen Herstellungsschritte;  h. Validierungsunterlagen zum Herstellungsverfahren;       78 Ursprünglich: Anhang. Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom   7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).     Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln   im Meldeverfahren. V des Schweizerischen Heilmittelinstituts   23   812.212.23   i. Spezifikationen und Prüfungsvorschriften der Zwischenprodukte;  j. Spezifikationen und Prüfungsvorschriften des Fertigprodukts;  k. Analysen-Zertifikate des Fertigprodukts;  l. Validierungsunterlagen zu den Prüfungsvorschriften;  m. Spezifikation und Eignung des Primärbehälters;  n. Stabilitätsunterlagen;  o. Textentwürfe für die Verpackungsmaterialien;  p. Bibliografie.     Heilmittel   24   812.212.23   Anhang 279  (Art. 39)   Zulässige Wirkstoffe für die Zulassung von Tierarzneimitteln  im Meldeverfahren80       79 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018 (AS 2018 3657).  Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 8. Mai 2020, in Kraft seit 1. Juli 2020   (AS 2020 1847).   80 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512).  Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.     Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln   im Meldeverfahren. V des Schweizerischen Heilmittelinstituts   25   812.212.23   Anhang 381  (Art. 42a)   Arzneimittel und Arzneimittelgruppen  mit zulassungspflichtigem Herstellungsverfahren82       81 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018 (AS 2018 3657).  Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 8. Mai 2020, in Kraft seit 1. Juli 2020   (AS 2020 1847).   82 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512).  Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.     Heilmittel   26   812.212.23