531.215.31   1   Verordnung  über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln   vom 10. Mai 2017 (Stand am 1. Januar 2022)     Der Schweizerische Bundesrat,   gestützt auf die Artikel 7 Absatz 1, 8 Absatz 2, 57 Absatz 1 und 60 Absatz 2   des Landesversorgungsgesetzes vom 17. Juni 20161 (LVG),   verordnet:   Art. 1 Grundsatz   Die im Anhang aufgeführten Waren sind zur Sicherstellung der Versorgung des  Landes mit Arzneimitteln der Pflichtlagerhaltung unterstellt.   Art. 2 Lagerpflicht   1 Wer als Handelsfirma oder Herstellerin im Anhang aufgeführte Arzneimittel zum  ersten Mal im Inland in Verkehr bringt, ist lagerpflichtig.   2 Als Inland gelten das schweizerische Staatsgebiet und die Zollanschlussgebiete,  nicht jedoch die Zollausschlussgebiete.   3 Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) kann Lagerpflichtige  vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien, wenn sie sich verpflichten, der  Genossenschaft Helvecura (Helvecura) die gleichen finanziellen Leistungen zu  erbringen, wie sie sich aus einem entsprechenden Pflichtlagervertrag ergeben wür- den.   Art. 3 Meldepflichten   1 Lagerpflichtige, die Arzneimittel nach dem Anhang zum ersten Mal im Inland in  Verkehr bringen, müssen die Helvecura unverzüglich darüber informieren.   2 Sie müssen der Helvecura periodisch über Art und Menge der in Verkehr gebrach- ten Waren Meldung erstatten. Das BWL erlässt die notwendigen Weisungen.   3 Die Helvecura informiert das BWL im Hinblick auf den Abschluss, die Änderung  oder die Aufhebung eines Pflichtlagervertrags über den Inhalt der Meldungen nach  Absatz 2.        AS 2017 3173  1 SR 531   531.215.31      Wirtschaftliche Landesversorgung   2   531.215.31   Art. 4 Ausmass der Pflichtlager und Anforderungen an die Qualität  der eingelagerten Waren   1 Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF)  bestimmt nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise:   a. welche Waren in einem Pflichtlager gelagert werden müssen;   b. das Ausmass der Pflichtlager und die Anforderungen an die Qualität der ein- gelagerten Waren;   c.  die Bemessungsgrundlagen, nach denen der Umfang der Pflichtlager der  einzelnen Halter festgelegt wird;   d. den Umfang der stellvertretenden und der gemeinsamen Pflichtlagerhaltung.   2 Eine stellvertretende Pflichtlagerhaltung liegt vor, wenn der Pflichtlagerhalter  seine Lagerpflicht einem Dritten überträgt.   3 Eine gemeinsame Pflichtlagerhaltung liegt vor, wenn der Pflichtlagerhalter seine  Lagerpflicht einer Gesellschaft überträgt, die im Auftrag einer Pflichtlagerorganisa- tion (Art. 16 Abs. 1 LVG) vorwiegend das Lagerhaltungsgeschäft mit Pflichtlagern  betreibt.   Art. 5 Zusammenarbeit der Behörden   Das Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit2 und das Schweizerische Heilmitte- linstitut übermitteln dem BWL auf Anfrage hin die ihnen vorliegenden Informatio- nen über Einfuhren von Waren nach Artikel 1.   Art. 6 Kontrolle   1 Die Kontrolle der Pflichtlager ist Aufgabe der Helvecura. Das BWL erlässt die  notwendigen Weisungen.   2 Das BWL kontrolliert die gemeinsamen Pflichtlager und zieht dazu Fachleute der  Helvecura bei.   Art. 7 Regelung strittiger Fälle   Das BWL stellt in strittigen Fällen, gestützt auf die Meldungen der Helvecura, durch  Verfügung fest:   a. die Pflicht oder das Fehlen einer Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlager- vertrags;   b. den Zeitpunkt der Anlegung des Pflichtlagers;   c. den Wegfall der Lagerpflicht.       2 Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 20 Abs. 2 der  Publikationsverordnung vom 7. Okt. 2015 (SR 170.512.1) auf den 1. Jan. 2022 angepasst  (AS 2021 589).     Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln. V   3   531.215.31   Art. 8 Vollzug der Verordnung und Änderung des Anhangs   1 Das BWL vollzieht diese Verordnung.   2 Das WBF kann den Anhang nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise än- dern.   Art. 9 Aufhebung eines anderen Erlasses   Die Verordnung vom 6. Juli 19833 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln  wird aufgehoben.   Art. 10 Inkrafttreten   Diese Verordnung tritt am 1. Juni 2017 in Kraft.        3 [AS 1983 1004; 2004 1361; 2013 1633; 2014 2305; 2016 1671]     Wirtschaftliche Landesversorgung   4   531.215.31   Anhang4  (Art. 1)   Arzneimittel, die der Pflichtlagerhaltung unterstellt sind   1 Antiinfektiva    ATC-Code5 Warenbezeichnung   A07A Intestinale Antiinfektiva  J01 Antibiotika zur systemischen Anwendung  J02 Antimykotika zur systemischen Anwendung  J04A Mittel zur Behandlung der Tuberkulose  J06BA02 Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär  J06BB01 Anti-D-Immunglobulin  J06BB02 Tetanus-Immunglobulin  J06BB04 Hepatitis-Immunglobulin  J06BB05 Tollwut-Immunglobulin          ATCvet-Code6 Warenbezeichnung   QA07A Intestinale Antiinfektiva  QG51 Antiinfektiva und Antiseptika zum intrauterinen    Gebrauch  QJ01 Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch  QJ51 Antibakterielle Mittel zur intramammären Anwendung  QP51 Antiprotozoika         2 Virostatika    ATC-Code Warenbezeichnung   J05AH Neuraminidase-Hemmer           4 Bereinigt gemäss Ziff. I der V des WBF vom 4. Dez. 2019, in Kraft seit 15. Jan. 2020   (AS 2019 4755).   5 Der ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) kann auf  Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug  Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no >  ATC/DDD Index.   6 Der ATCvet-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterina- ry medicinal products) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO  Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender   Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.     Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln. V   5   531.215.31   3 Starke Analgetika und Opiate    ATC-Code Warenbezeichnung   N02AA01 Morphin  N02AA03 Hydromorphon  N02AA04 Nicomorphin  N02AA05 Oxycodon  N02AA51 Morphin, Kombinationen  N02AA55 Oxycodon, Kombinationen  N02AB02 Pethidin  N02AB03 Fentanyl  N02AB52 Pethidin, Kombinationen, exkl. Psycholeptika  N02AB72 Pethidin, Kombinationen mit Psycholeptika  N02AC52 Methadon, Kombinationen, exkl. Psycholeptika  N02AG01 Morphin und Spasmolytika  N02AG03 Pethidin und Spasmolytika  N02AG04 Hydromorphon und Spasmolytika  N07BC02 Methadon        4 Impfstoffe    ATC-Code Warenbezeichnung   J07AG Haemophilus-influenzae-B-Impfstoffe  J07AH07 Meningokokkus C, gereinigtes Polysaccharid-Antigen,   konjugiert  J07AH08 Meningokokken A, C, Y, W-135, tetravalent, gereinig-  tes Polysaccharid-Antigen, konjugiert  J07AJ Pertussis-Impfstoffe  J07AL02 Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen,   konjugiert  J07AM Tetanus-Impfstoffe  J07BA01 FSME, inaktiviert, ganzes Virus  J07BC Hepatitis-Impfstoffe  J07BD Masern-Impfstoffe  J07BF Poliomyelitis-Impfstoffe (Kombinationen mit   Di/Te/Per oder Hib unter J07CA)  J07BG Tollwut-Impfstoffe  J07BK01 Varicella, lebend abgeschwächt  J07BM Papillomvirus-Impfstoffe  J07CA Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert             Wirtschaftliche Landesversorgung   6   531.215.31   5 Andere    ATC-Code Warenbezeichnung Bemerkung   C01CA24 Adrenalin Fertigspritzen  H01BB02 Oxytocin parenterale Formen  V08BA Bariumhaltige Röntgen-  kontrastmittel     V08DA Ultraschallkontrastmittel          	Art. 1 Grundsatz 	Art. 2 Lagerpflicht 	Art. 3 Meldepflichten 	Art. 4 Ausmass der Pflichtlager und Anforderungen an die Qualität der eingelagerten Waren 	Art. 5 Zusammenarbeit der Behörden 	Art. 6 Kontrolle 	Art. 7 Regelung strittiger Fälle 	Art. 8 Vollzug der Verordnung und Änderung des Anhangs 	Art. 9 Aufhebung eines anderen Erlasses 	Art. 10 Inkrafttreten 	Anhang 	Arzneimittel, die der Pflichtlagerhaltung unterstellt sind 	1 Antiinfektiva 	2 Virostatika 	3 Starke Analgetika und Opiate 	4 Impfstoffe 	5 Andere