812.214.5   1 / 10   Verordnung  des Schweizerischen Heilmittelinstituts  über seine Gebühren   (GebV-Swissmedic)   vom 14. September 2018 (Stand am 1. Januar 2023)    Vom Bundesrat genehmigt am 21. September 2018     Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),   gestützt auf Artikel 65 Absatz 5 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001  (HMG),   verordnet:   Art. 1 Geltungsbereich   1 Diese Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut  (Swissmedic) für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen er- hebt.   2 Sie ist sinngemäss anwendbar auf Gebühren für Leistungen, welche die Swissmedic  beim Vollzug mit Transplantatprodukten nach Artikel 49 des Transplantationsgeset- zes vom 8. Oktober 20042, nach Artikel 16 des Epidemiengesetzes vom 28. Septem- ber 20123 sowie nach dem Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 19514 erbringt.   Art. 2 Anwendbarkeit der Allgemeinen Gebührenverordnung   Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmun- gen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 20045 (AllgGebV).   Art. 3 Zahlungspflicht   1 Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen.   2 Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte  Gebühr solidarisch.        AS 2018 3719  1 SR 812.21  2 SR 810.21  3 SR 818.101  4 SR 812.121  5 SR 172.041.1   812.214.5      Heilmittel   2 / 10   812.214.5   Art. 4 Bemessung   1 Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2  oder nach Aufwand bemessen.   2 Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200 Franken.   Art. 5 Allgemeine Gebührenzuschläge   1 In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, nament- lich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen  eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden  Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen.   2 Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rech- nung.   3 Ist der Mehraufwand gemäss Absatz 2 ausserordentlich hoch, so unterrichtet die  Swissmedic die gebührenpflichtige Person vorgängig über die voraussichtliche Ge- bühr.   Art. 66 Gebührenzuschlag für beschleunigtes Zulassungsverfahren   Im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 7 der Arzneimittelverordnung vom  21. September 20187) erhöhen sich die Gebühren für Neuzulassungen, Zulassungser- weiterungen und für neue oder geänderte Indikationen um 50 Prozent.   Art. 78 Gebührenzuschlag für Verfahren mit Voranmeldung   Für Neuzulassungen und für neue oder geänderte Indikationen, die mit einer Voran- meldung eingereicht und mit einer um 20 Prozent verkürzten Frist bearbeitet werden,  verdoppeln sich die Gebühren.   Art. 8 Allgemeine Gebührenreduktionen   1 Wird auf ein Gesuch nicht eingetreten oder wird das Gesuch zurückgezogen und  erfolgte keine vollumfängliche Begutachtung, so kann die Swissmedic die Gebühren  reduzieren.    2 Für Gesuche, die ausschliesslich auf elektronischem Weg eingereicht und bearbeitet  werden, kann die Swissmedic die Gebühr reduzieren.   3 Gebührenreduktionen werden nicht auf Zuschlägen nach Artikel 5 gewährt.   4 Gebühren im Gesamtbetrag von weniger als 50 Franken werden nicht in Rechnung  gestellt.       6 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am  19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 601).   7 SR 812.212.21  8 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am   19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 601).     GebV-Swissmedic   3 / 10   812.214.5   Art. 9 Gebührenreduktionen für Neuzulassungen   Die Gebühr für Neuzulassungen wird erlassen für:9   a. wichtige Humanarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 4 der Ver- ordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 200610 über die  vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimit- teln im Meldeverfahren (VAZV);   b. wichtige Tierarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 8 VAZV;   c. Arzneimittel mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation.   Art. 10 Gebührenreduktionen für Verfahren nach den Artikeln 13 und 14  HMG   1 Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 13 HMG bearbeitet wer- den, reduzieren sich um 60 Prozent.   2 Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a- bis oder ater HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 70 Prozent.   3 Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buch- stabe aquater HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 90 Prozent.   Art. 1111 Gebührenreduktion für Sammelgesuche   Wird die gleiche Änderung mit inhaltlich identischer Dokumentation gleichzeitig für  mehrere Arzneimittel beantragt (Sammelgesuch), so wird die Gebühr für das zweite  und jedes weitere Arzneimittel um 80 Prozent reduziert.   Art. 12 Gebührenreduktion im öffentlichen Interesse   Die Swissmedic kann auf die Erhebung von Gebühren ganz oder teilweise verzichten,  wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebührenreduktion besteht.   Art. 1312 Gebührenplafonierung bei Zulassungserweiterungen  und Änderungen   Werden für ein zugelassenes Arzneimittel eine oder gleichzeitig mehrere Zulassungs- erweiterungen oder Änderungen beantragt (Mehrfachgesuch), so wird höchstens die  Gebühr erhoben, die für eine Neuzulassung dieses Arzneimittels erhoben würde.  Davon ausgenommen sind Zuschläge nach Artikel 5.       9 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am  19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 601).   10 SR 812.212.23  11 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am   19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 601).  12 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am   19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 601).     Heilmittel   4 / 10   812.214.5   Art. 14 Auslagen   1 Neben den Auslagen nach Artikel 6 AllgGebV13 gelten als Auslagen insbesondere:   a. die Kosten, die der Swissmedic im Rahmen von Verwaltungshandlungen, na- mentlich von Beweiserhebungen, entstehen;   b. die Kosten wissenschaftlicher Untersuchungen;   c. die Kosten von Laboruntersuchungen;   d. die Kosten besonderer Prüfungen.   2 Nach Ablauf der Zahlungsfrist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschul- det.   Art. 15 Aufhebung eines anderen Erlasses   Die Heilmittel-Gebührenverordnung vom 2. Dezember 201114 wird aufgehoben.   Art. 16 Inkrafttreten   Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.        13 SR 172.041.1  14 [AS 2012 705]     GebV-Swissmedic   5 / 10   812.214.5   Anhang 115  (Art. 4 Abs. 1)   Gebühren für Human- und Tierarzneimittel   I. Gebühren für Zulassungen     Humanarz-  neimittel  Tierarznei-  mittel   1 Gebühren für Neuzulassungen (Art. 11 HMG)   1.1 Arzneimittel mit neuem Wirkstoff 80 000.– 8 000.–   1.2 Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (Art. 12 Abs. 5 VAZV) 50 000.–    1.3 Phytoarzneimittel mit neuem Wirkstoff  30 000.–    2 Gebühren für Neuzulassungen in einem vereinfachten Verfahren   2.1 Befristete Zulassung (Art. 9a HMG) 80 000.– 2 000.–   2.2 Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff mit Innovation  (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG) 30 000.– 5 000.–   2.3 Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation  (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG) 15 000.– 3 000.–   2.4 Phytoarzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. cbis HMG) 3 000.–     2.5 Komplementärarzneimittel mit Indikation  (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG) 3 000.– 3 000.–   2.6 Komplementärarzneimittel ohne Indikation  (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG) 1 500.– 1 500.–   2.7 Komplementärarzneimittel ohne Indikation mit einem reduzierten  Dossier 500.– 500.–   2.8 Arzneimittel für den Spitalbedarf (Art. 14 Abs. 1 Bst. d HMG) 2 000.– n. a.   2.9 Arzneimittel für den Sanitätsdienst (Art. 14 Abs. 1 Bst. e HMG) 2 000.– n. a.    2.10 Allergenpräparate Therapeutikum 3 000.–     2.11 Allergenanschlusspräparat Therapeutikum 1 000.–     2.12 Allergenpräparate Diagnostikum 300.–     2.13 Allergenanschlusspräparat Diagnostikum 100.–     2.14 Parallelimport (Art. 14 Abs. 2 HMG) 4 000.–     3 Gebühren für Neuzulassungen aufgrund einer Meldung   3.1 Arzneimittel nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b HMG 500.– n. a.   3.2 Firmenbasis- oder Masterdossier oder Muster-Qualitätsdokumenta- tion für Komplementärarzneimittel (Art. 37 Komplementär- und Phy- toarzneimittelverordnung vom 7. September 201816) 1 000.– 1 000.–       15 Bereinigt gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 30. Nov. 2020, vom BR genehmigt  am 25. Nov. 2020 (AS 2020 5433) und Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom   16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am 19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023   (AS 2022 601).   16 SR 812.212.24     Heilmittel   6 / 10   812.214.5    Humanarz- neimittel   Tierarznei- mittel   3.3 Komplementärarzneimittel ohne Indikation, gestützt auf ein zugelas- senes Firmenbasis- und Masterdossier oder eine Muster-Qualitätsdo- kumentation (Art. 15 Abs. 1 Bst. a HMG); pro 20 Meldungen oder  Teile davon  200.– 200.–   3.4 Tierarzneimittel (Art. 39 und 40 VAZV) n. a. 500.–   3.5 Co-Marketing (Art. 34 VAZV) 2 000.– 500.–   4 Gebühren für Zulassungserweiterungen bei Humanarzneimitteln   4.1 Änderung der Darreichungsform 25 000.–    4.2 Änderung des Wirkstoffs 15 000.–    4.3 Änderung der Bioverfügbarkeit 15 000.–    4.4 Pharmakokinetische Änderung (z. B. Änderung der Freigaberate) 15 000.–    4.5 Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke) 15 000.–    4.6 Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges 15 000.–    4.7 Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in  einem Arzneimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten  Technologien oder Verfahren hergestellt werden 15 000.–    5 Gebühren für grössere Änderungen des Typs II bei Humanarzneimitteln   5.1 Neue oder geänderte Indikation  25 000.–    5.2 Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung  10 000.–    5.3 Grössere Änderung der Arzneimittelinformation  4 000.–    5.4 Grössere Änderung der Qualität  3 500.–    5.5 Umteilung in eine andere Abgabekategorie   5 000.–    5.6 Sonstige grössere Änderungen   5 000.–    6 Gebühren für Änderungen des Typs IB bei Humanarzneimitteln   6.1 Geringfügige Änderungen des Typs IB 750.–    7 Gebühren für Änderungen des Typs IA bei Humanarzneimitteln   7.1 Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung unverzüglich nach  Umsetzung der Änderung 200.–    7.2 Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung innert 12 Monaten  nach Umsetzung der Änderung 200.–    7a Gebühren für Änderungen mit Bewertung bei Tierarzneimitteln   7a.1 Änderung der Darreichungsform    3 000.–   7a.2 Änderung des Wirkstoffs    3 000.–   7a.3 Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke)   3 000.–   7a.4 Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges    3 000.–   7a.5 Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Nutztiere  3 000.–   7a.6 Neue oder geänderte Indikation   2 500.–   7a.7 Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung   2 500.–   7a.8 Grössere Änderung der Arzneimittelinformation   2 000.–   7a.9 Grössere Änderung der Qualität   2 000.–           GebV-Swissmedic   7 / 10   812.214.5    Humanarz- neimittel   Tierarznei- mittel   7a.10 Umteilung in eine andere Abgabekategorie    2 000.–    7a.11 Sonstige grössere Änderungen   2 000.–   7a.12 Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Heimtiere  2 000.–   7a.13 Änderung der Absetzfrist   2 000.–   7a.14 Sonstige geringfügige Änderungen   750.–   7b Gebühren für Änderungen ohne Bewertung bei Tierarzneimitteln   7b.1 Änderung ohne Bewertung  200.–   8 Erneuerung und Verzicht   8.1 Erneuerung der Zulassung 500.– 500.–   8.2 Verzicht auf die Zulassung 300.– 300.–   9 Weitere Bearbeitungsgebühren   9.1 Antrag auf Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens 5 000.– n. a.    9.2 Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krank- heiten 3 000.– 300.–   9.3 Überführung der befristeten Zulassung in eine unbefristete Zulassung  500.– 500.–   9.4 Übertragung der Zulassung eines Arzneimittels  1 000.– 1 000.–   II. Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen     Humanarz-  neimittel  Tierarznei-  mittel   1. Periodischer Bericht über die Arzneimittelsicherheit und das Nutzen-Ri- siko-Verhältnis 3000.– 300.–   2. Auflagen zur Klinik und Präklinik 3000.– 2000.–   3. Auflagen zur Qualität 1000.– 750.–   4. Update eines Plasma Master Files 3000.– n. a.   III. Gebühren für Chargenfreigaben     Humanarzneimittel   1. Prüfung der Qualitätsspezifikationen im Rahmen eines Chargenfrei- gabegesuchs 2000.–   2. Prüfung eines Plasmapools im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs  (pro Marker) 150.–        Heilmittel   8 / 10   812.214.5   IV. Bewilligung von klinischen Versuchen     Humanarzneimittel   1. Neuer klinischer Versuch 5000.–   2. Änderung klinischer Versuch 1000.–   V. Gebühren für Betriebsbewilligungen     Human- und Tierarz-  neimittel   1 Betriebsbewilligungen     1.1 Erteilung 1500.–   1.2 Änderung 600.–   1.3 Prüfung der Inspektionsberichte der regionalen Inspektorate 200.–   1.4 Aktualisierung der Datenbanken 100.–   2 Ein- und Ausfuhren    2.1 Einfuhr von Arzneimitteln, Transplantatprodukten, Blut oder Blut- produkten 100.–   2.2 Generelle Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen 200.–   2.3 Einmalige Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen 100.–   VI. Gebühren für Zertifikate     Human- und Tierarz-  neimittel   1. Basiszertifikat für Betriebsbewilligung (nach Betriebsstandort), Pro- dukt oder Chargenfreigabe ohne Beilage 200.–   2. Beilage zu einem Zertifikat (pro Beilage) 100.–      GebV-Swissmedic   9 / 10   812.214.5   Anhang 217  (Art. 4 Abs. 1)   Gebühren für Medizinprodukte    Franken   1 Inverkehrbringen    1.1 Meldung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts (Notifikation) 300.–   2 Bewilligung von klinischen Versuchen    2.1 Neuer klinischer Versuch 5 000.–   2.2 Vereinfachte Prüfung eines klinischen Versuchs  1 500.–   2.3 Änderung eines klinischen Versuchs  1 000.–   3 Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle    3.1 Erstbezeichnung oder Neubewertung einer Konformitätsbewertungsstelle 15 000.–   3.2 Erweiterung der Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle  10 000.–   4 Ausstellen eines Ausfuhrzertifikats für ein Medizinprodukt 200.–   5 Zuteilung einer einmaligen schweizerischen Registrierungsnummer  (CHRN) für einen Wirtschaftsakteur  200.–        17 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR ge- nehmigt am 19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 601).     Heilmittel   10 / 10   812.214.5       	Art. 1 Geltungsbereich 	Art. 2 Anwendbarkeit der Allgemeinen Gebührenverordnung 	Art. 3 Zahlungspflicht 	Art. 4 Bemessung 	Art. 5 Allgemeine Gebührenzuschläge 	Art. 6  Gebührenzuschlag für beschleunigtes Zulassungsverfahren 	Art. 7  Gebührenzuschlag für Verfahren mit Voranmeldung 	Art. 8 Allgemeine Gebührenreduktionen 	Art. 9 Gebührenreduktionen für Neuzulassungen 	Art. 10 Gebührenreduktionen für Verfahren nach den Artikeln 13 und 14 HMG 	Art. 11  Gebührenreduktion für Sammelgesuche 	Art. 12 Gebührenreduktion im öffentlichen Interesse 	Art. 13  Gebührenplafonierung bei Zulassungserweiterungen und Änderungen 	Art. 14 Auslagen 	Art. 15 Aufhebung eines anderen Erlasses 	Art. 16 Inkrafttreten 	Anhang 1 	Gebühren für Human- und Tierarzneimittel 	I. Gebühren für Zulassungen 	II. Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen 	III. Gebühren für Chargenfreigaben 	IV. Bewilligung von klinischen Versuchen 	V. Gebühren für Betriebsbewilligungen 	VI. Gebühren für Zertifikate   	Anhang 2 	Gebühren für Medizinprodukte