814.554   1   Ordinanza del DFI  concernente la manipolazione di materiale radioattivo   (MMRa)   del 26 aprile 2017 (Stato 30  gennaio 2018)     Il Dipartimento federale dell’interno (DFI), d’intesa con l’Ispettorato federale della  sicurezza nucleare (IFSN),   visti gli articoli 79 capoverso 5, 81 capoverso 7, 88, 91 99 capoverso 2  dell’ordinanza del 26 aprile 20171 sulla radioprotezione (ORaP),   ordina:   Capitolo 1: Disposizioni generali   Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione   1 La presente ordinanza disciplina la manipolazione di materiale radioattivo soggetta  all’obbligo della licenza.   2 È fatta salva la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate a scopo diagnostico e  terapeutico in medicina e in veterinaria.   Art. 2 Definizioni   Si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 e agli allegati 1 e 4 ORaP nonché  all’allegato 1 della presente ordinanza.   Art. 3 Messa in sicurezza di materiale radioattivo   1 Le sorgenti radioattive sigillate ad alta attività di cui all’articolo 96 ORaP devono  essere messe in sicurezza con adeguate misure di carattere edile e operativo contro la  sottrazione e atti non autorizzati.   2 Le informazioni sensibili per la sicurezza di sorgenti radioattive sigillate ad alta  attività devono essere protette con misure amministrative e tecniche contro l’accesso  non autorizzato.   3 Le misure di sicurezza hanno in particolare l’obiettivo di evitare, individuare o  ritardare la sottrazione o atti non autorizzati al fine di consentire un intervento.   4 Le misure di sicurezza devono essere previste in un piano di sicurezza verificato  dall’autorità di vigilanza. Tale piano deve essere aggiornato costantemente.   5 Nel piano di sicurezza va previsto in particolare come garantire l’accesso alle aree  con sorgenti radioattive sigillate ad alta attività unicamente alle persone autorizzate.        RU 2017 4753  1 RS 814.501   814.554      Protezione dell’equilibrio ecologico   2   814.554   6 Se il bilancio di attività in un sito di deposito di materiale radioattivo supera di  oltre 100 000 volte il livello di licenza di cui all’allegato 3 colonna 10 ORaP,  l’autorità di vigilanza può esigere un piano di sicurezza e le corrispondenti misure di  messa in sicurezza.   Art. 4 Vincoli per la manipolazione di materiale radioattivo   Per la manipolazione di materiale radioattivo vanno osservati, oltre ai vincoli di cui  all’allegato 3 ORaP, i vincoli di cui all’allegato 2 della presente ordinanza.   Art. 5 Applicazioni speciali e innovazioni tecniche   In singoli casi, qualora sussistano motivi particolari a causa di applicazioni speciali o  innovazioni tecniche, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) o l’IFSN può  autorizzare deroghe alle disposizioni tecniche della presente ordinanza, purché il  richiedente o il titolare della licenza dimostri che la radioprotezione è garantita da  misure adeguate.   Capitolo 2: Misure edili di radioprotezione ed equipaggiamento   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 6 Piani relativi alle misure tecniche edili di radioprotezione   1 Per i locali d’irradiazione di cui agli articoli 30 e 31 e i locali di medicina nucleare  di cui agli articoli 27 e 28, il richiedente deve allegare alla domanda di licenza i  piani relativi alle misure tecniche edili di radioprotezione, in particolare:   a. una pianta dei locali in scala 1:20 o 1:50 sulla quale figura la disposizione  delle sorgenti radioattive, delle possibili direzioni delle radiazioni e delle ap- parecchiature diagnostiche determinanti per la determinazione delle distan- ze;   b. disegni in sezione qualora necessari per determinare le aree da proteggere;   c. tabelle di calcolo contenenti le indicazioni di cui all’allegato 7;   d. una descrizione dell’impianto di allarme e sicurezza.   2 La correttezza dei piani relativi alle misure tecniche edili di radioprotezione deve  essere esaminata da un perito ai sensi dell’articolo 16 capoverso 1 della legge del  22 marzo 19912 sulla radioprotezione (perito in radioprotezione). Questi provvede  affinché l’esecuzione dei lavori avvenga conformemente alle prescrizioni di cui al  capoverso 1.       2  RS 814.50     Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   3   814.554   Art. 7 Tecnica di costruzione, contrassegno e certificato delle sorgenti  radioattive sigillate   1 La tecnica di costruzione e il contrassegno delle sorgenti radioattive sigillate sono  disciplinati dagli articoli 93 e 94 ORaP.   2 Il fornitore deve allegare a ogni sorgente radioattiva un certificato del produttore su  cui sono riportate almeno le indicazioni seguenti:   a. classificazione ISO sulla base di un esame del tipo, se l’attività della sorgen- te radioattiva supera di 100 volte il livello di licenza di cui all’allegato 3 co- lonna 10 ORaP;   b. radionuclide, forma fisica e chimica, attività, tipo e dimensioni dell’involu- cro, data di fabbricazione e di misurazione;   c.  risultati dell’esame di ermeticità e di assenza di contaminazione.   Art. 8 Approvazione dei piani secondo la legge sul lavoro   Le aziende industriali che allestiscono o ristrutturano aree di lavoro per la manipola- zione di materiale radioattivo o locali d’irradiazione per unità d’irradiazione devono  rispettare, conformemente all’articolo 7 capoverso 1 della legge del 13 marzo 19643  sul lavoro, le prescrizioni in materia di approvazione dei piani da parte delle autorità  cantonali.   Sezione 2: Aree di lavoro e zone   Art. 9 Caratteristiche edili   I requisiti edili delle aree di lavoro e delle zone di cui agli articoli 81 e 82 ORaP  sono disciplinati nell’allegato 5.   Art. 10 Settori tagliafuoco   1 Le singole aree di lavoro e zone devono essere concepite come settori tagliafuoco  separati tra loro.    2 È ammessa la disposizione nello stesso settore tagliafuoco di più aree di lavoro, a  condizione che sia osservato l’articolo 123 ORaP.    3 Se un’area di lavoro di tipo C è delimitata all’interno di un locale, per le superfici  perimetrali del locale valgono i requisiti in materia di protezione dagli incendi.   4 L’autorità di vigilanza può, in singoli casi, aumentare i requisiti minimi per quanto  concerne la resistenza al fuoco delle aree di lavoro, qualora il pericolo di incendio  sia più acuto o vi sia rischio di contaminazione.   5 Più zone di cui all’allegato 10 ORaP possono essere accorpate in un settore taglia- fuoco. Ciò deve essere esposto nel piano di protezione antincendio.       3  RS 822.11     Protezione dell’equilibrio ecologico   4   814.554   6 D’intesa con l’UFSP, l’IFSN è incaricato di stabilire in una direttiva i requisiti  tecnici di sicurezza per quanto concerne la protezione antincendio nelle zone.   Art. 11 Pavimenti, superfici di lavoro, cappe aspiranti   1 Nel fissare al pavimento apparecchi o attrezzature, devono essere adottati provve- dimenti affinché nessun liquido possa infiltrarsi sotto gli apparecchi senza distanza  dal suolo o sotto il rivestimento del pavimento.    2 Le superfici di lavoro ed i pavimenti devono soddisfare in linea di massima gli  stessi requisiti dei laboratori chimici. Essi vanno realizzati in modo da essere intac- cati il meno possibile dai prodotti chimici ordinari, quali acidi, basi, solventi orga- nici e prodotti di pulizia.    3 Per le cappe aspiranti, i comandi dei rubinetti del gas e dell’acqua e gli interruttori  elettrici devono essere disposti sul lato esterno delle stesse.   Art. 12 Accesso   1 L’accesso alle aree di lavoro e alle zone deve essere allestito in modo da impedire  la propagazione di contaminazioni.    2 All’interno delle zone gli accessi a locali del tipo di settore Z devono poter essere  bloccati con porte o travi in calcestruzzo durante l’esercizio normale.   Art. 13 Lavabi   1 All’uscita dalle aree di lavoro devono essere disponibili lavabi per la decontamina- zione delle mani.   2 All’uscita dalle aree controllate, dove sono prevedibili contaminazioni superficiali,  devono essere disponibili lavabi per la decontaminazione delle mani se non sono già  predisposti all’uscita dalle zone o dalle aree di lavoro.   3 I rubinetti e i distributori di sapone devono poter essere azionati senza usare le  mani. Devono inoltre essere utilizzati unicamente asciugamani monouso.   Art. 14  Scarichi per rifiuti liquidi   Se all’interno di una area controllata si producono rifiuti radioattivi liquidi si devono  predisporre idonei scarichi come impianti di scarico per edifici, recipienti collettori o  impianti fissi di trattamento per questi rifiuti. L’autorità di vigilanza può esigere che  debbano essere allacciati a un impianto di controllo secondo l’articolo 24.   Art. 15 Aerazione    1 Le aree di lavoro devono essere aerate passivamente in maniera sufficiente oppure  dotate di un impianto di ventilazione secondo i requisiti di cui all’allegato 5.   2 D’intesa con l’UFSP, l’IFSN stabilisce in una direttiva i requisiti di aerazione nelle  zone.     Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   5   814.554   3 Se non possono essere aerate a sufficienza tramite una finestra esterna, le aree di  lavoro di tipo C devono essere aerate tramite circolazione artificiale con un impianto  di ventilazione. Qualora in un edificio vi siano più aree di lavoro di tipo C, l’autorità  di vigilanza può esigere un’aerazione artificiale mediante un impianto di ventilazio- ne.   4 L’impianto di ventilazione deve essere disposto e regolato in modo che la pressio- ne nei locali con maggiore rischio di contaminazione sia più bassa di quella dei  locali con minore rischio, in particolare rispetto ai locali ad attività normale ubicati  in altre parti dell’edificio.   5 Il titolare della licenza deve verificare almeno una volta all’anno il corretto funzio- namento dell’impianto di ventilazione nelle aree di lavoro e nelle zone. Il titolare  della licenza deve verificare almeno una volta all’anno il corretto funzionamento  dell’aerazione artificiale (depressione) nelle aree di lavoro e nelle zone.   6 Le cappe aspiranti in posizione di lavoro, cioè con un’apertura d’aerazione di  20 cm, devono disporre di un afflusso d’aria pari ad almeno 0,5 m al secondo.   7 Le celle in depressione devono garantire costantemente una depressione, fintanto  che esiste il pericolo di una contaminazione dell’aria. Nonostante le variazioni di  pressione provocate dalle fasi di lavorazione, la depressione non deve scendere al  disotto di 50 Pascal e deve essere costantemente indicata da un manometro.   Art. 16 Scarico dell’aria   1 Nel caso di evacuazione artificiale dell’aria, lo scarico dell’aria deve essere effet- tuato in modo che l’aria espulsa dal locale non possa fluire nello stesso o in altri  locali. L’autorità di vigilanza può approvare la riconduzione di un flusso parziale  dello scarico nel ricircolo d’aria purché la radioprotezione sia garantita.   2 All’interno dell’edificio, e in condizioni normali d’esercizio, le tubazioni di scarico  dell’aria vanno mantenute in depressione oppure devono essere realizzate a tenuta di  gas nella parte in sovrappressione.   3 L’autorità di vigilanza può esigere che, per la sorveglianza del tratto di scarico  dell’aria, singole tubazioni di scarico siano munite di un sistema di campionamento  per prelevare campioni d’aria rappresentativi oppure siano controllate permanente- mente.   Art. 17 Aria esausta   1 Lo scarico dell’aria esausta deve essere effettuato in modo che l’aria esausta non  possa rifluire nell’aria immessa.   2 Lo scarico dell’aria esausta all’esterno deve avvenire nel rispetto dei limiti di  immissione secondo l’articolo 24 capoverso 1 ORaP o del vincolo di dose riferito  alla sorgente stabilito per luoghi accessibili secondo l’articolo 13 capoverso 3 ORaP.   3 Per le aree all’interno del perimetro aziendale valgono come vincolo i limiti di  immissione in considerazione del tempo di permanenza.     Protezione dell’equilibrio ecologico   6   814.554   4 L’autorità di vigilanza può esigere che la tubazione di scarico dell’aria esausta sia  dotata di un sistema di campionamento per la sorveglianza dell’aria esausta e che  venga stabilito un bilancio delle immissioni nell’ambiente se esiste la possibilità che  siano superati i limiti di immissione secondo l’articolo 24 capoverso 1 ORaP o il  vincolo di dose stabilito riferito alla sorgente secondo l’articolo 13 capoverso 3  ORaP.   Art. 18 Filtri   1 Se è possibile che sia superato un limite di immissione secondo l’articolo 24 capo- verso 1 ORaP o un vincolo di dose stabilito riferito alla sorgente secondo l’arti- colo 13 capoverso 3 ORaP, l’autorità di vigilanza può esigere che siano utilizzati  impianti di filtraggio appropriati. Ciò vale in particolare per:   a. l’aria espulsa dalle cappe aspiranti nelle aree di lavoro del tipo A e B; i filtri  devono essere applicati il più vicino possibile all’uscita delle cappe;   b. tutta l’aria espulsa dalle zone di tipo II–IV e dalle aree di lavoro di tipo A.   2 L’aria aspirata dalle celle in depressione deve essere filtrata direttamente all’uscita  delle celle. L’autorità di vigilanza può esigere l’impiego di filtri specifici per i  nuclidi, in particolare filtri a carbone attivo o trappole refrigerate.   3 L’efficacia dei filtri deve essere verificata almeno una volta all’anno.   4 L’autorità di vigilanza può esigere che il tipo e il montaggio dei filtri nonché i  metodi per la verifica della loro efficacia siano approvati preliminarmente.    Sezione 3: Siti di deposito di materiale radioattivo   Art. 19 Accesso   L’accesso ai siti di deposito e l’accesso al materiale radioattivo deve essere control- lato e impedito ai non aventi diritto.   Art. 20 Scopo e allestimento   I siti di deposito di materiale radioattivo devono essere contrassegnati come tali e  possono avere unicamente funzione di deposito; devono essere allestiti come aree  controllate o sorvegliate.   Art. 21 Intensità di dose ambientale nell’ambito dei siti di deposito   Nei luoghi accessibili nei dintorni dei siti di deposito devono essere rispettati i  vincoli delle intensità di dose ambientale di cui all’allegato 2.     Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   7   814.554   Art. 22 Protezione dagli incendi   1 I siti di deposito di materiale radioattivo devono soddisfare le seguenti classi di  resistenza al fuoco conformemente alla direttiva antincendio del 1° gennaio 20154  emanata dall’Associazione degli istituti cantonali di assicurazione antincendio in  materia di protezione dagli incendi:   a. materiale radioattivo da 100 LA:  EI 30/REI 305   b. materiale radioattivo superiore a 10 000 LA:  EI 60/REI 60   c. sorgenti radioattive sigillate ad alta attività:  EI 60/REI 60   2 Per il deposito di sorgenti radioattive con omologazione di cui  all’articolo 15 ORaP e per il deposito dei relativi semilavorati, l’autorità di vigilanza  può accordare deroghe al capoverso 1, a condizione che la protezione dagli incendi  sia garantita con altre misure.   3 La protezione dagli incendi dei siti di deposito all’interno delle aree di cui  all’articolo 82 ORaP si basa sulla direttiva secondo l’articolo 10 capoverso 6.   Art. 23 Aerazione   1 I siti di deposito con materiale radioattivo devono poter essere aerati passivamente  in maniera sufficiente. Se il bilancio di attività è superiore a 10 000 volte il livello di  licenza LA ed esiste il rischio di contaminazione dell’aria del locale, il sito di depo- sito deve essere dotato di un impianto di ventilazione.   2 I requisiti dell’impianto di ventilazione dei siti di deposito sono disciplinati  dall’articolo 15 capoversi  4 e 5 e dagli articoli 16 e 17.   Sezione 4: Trattamento delle acque di scarico, impianti di controllo   Art. 24 Controllo e ritenzione delle acque di scarico   1 L’autorità di vigilanza può esigere l’installazione di un impianto di controllo delle  acque di scarico e di un impianto di trattamento delle acque di scarico, qualora si  presuma che i limiti di immissione nelle acque secondo l’articolo 24 capoverso 2  ORaP o il vincolo di dose stabilito riferito alla sorgente di cui all’articolo 13 capo- verso 3 ORaP possano essere superati al momento in cui queste abbandonano il  perimetro aziendale. I criteri di valutazione sono in particolare:   a. il volume d’attività;   b. il numero di posti di lavoro;   c. le concentrazioni delle attività;       4  Questa direttiva antincendio (13-15it) e la relativa norma di protezione antincendio   (1-15it) sono ottenibili dall’Associazione degli istituti cantonali di assicurazione antin- cendio, Bundesgasse 20, casella postale, CH-3001 Berna oppure consultabili gratuitamen- te in Internet all’indirizzo www.vkf.ch.   5  Classe di resistenza al fuoco: «EI» per gli elementi non portanti della costruzione, «REI»  per gli elementi portanti.     Protezione dell’equilibrio ecologico   8   814.554   d. il rischio di contaminazione dovuto alle manipolazioni previste;   e. gli scarichi nel pavimento;   f. il tempo di dimezzamento dei nuclidi impiegati;   g. la frequenza di cambiamento dei lavori di ricerca previsti;   h. la frequenza di sostituzione e l’esperienza professionale del personale.   2 Le aree di lavoro di tipo A e le zone di tipo I–IV devono disporre di un impianto di  controllo delle acque di scarico.   3 L’autorità di vigilanza può esigere un controllo del contenuto di nuclidi e di attività  nelle acque di scarico dell’azienda.   Art. 25 Disposizione dell’impianto di controllo delle acque di scarico   1 Un impianto di controllo delle acque di scarico deve raccogliere tutte le acque  potenzialmente contaminate che affluiscono dalle aree controllate allacciate all’im- pianto.   2 Un impianto di controllo delle acque di scarico deve disporre di almeno due serba- toi di raccolta che possono essere riempiti alternativamente.    3 L’ermeticità dei serbatoi di raccolta accessibili da ogni parte deve poter essere  controllata in ogni momento. I serbatoi devono essere posti in un bacino di ritenzio- ne in grado di accogliere il contenuto di almeno un serbatoio. Il bacino di ritenzione  deve essere disposto in modo da raccogliere le perdite prevedibili.   4 L’ermeticità dei serbatoi di raccolta interrati deve essere controllata almeno ogni  tre anni.   5 Lo svuotamento dei serbatoi di raccolta non deve prodursi in maniera automatica.  Deve avvenire in seguito a un’operazione manuale attiva come, ad esempio, il  premere un pulsante o l’aprire un dispositivo di chiusura.   6 Ogni singolo serbatoio di raccolta deve essere dotato almeno dei seguenti disposi- tivi:   a. sfioratore naturale riversante in un altro serbatoio oppure nella vasca di rac- colta;   b. indicatore di livello;   c. sistema di allarme che entra in azione quando il serbatoio è pieno per i 4/5;   d. miscelatore;   e. dispositivo per il prelievo di un campione rappresentativo;   f. valvole di sicurezza contro sovrappressioni e depressioni.   7 D’intesa con l’UFSP, l’IFSN stabilisce in una direttiva i requisiti degli impianti di  controllo delle acque di scarico nelle zone.     Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   9   814.554   Art. 26 Acque di scarico   1 Tutte le acque di scarico provenienti dai servizi sanitari delle stanze di pazienti  sottoposti a terapia di medicina nucleare possono essere immesse nell’ambiente solo  tramite un impianto di controllo secondo gli articoli 24 e 25.   2 Le gabbie, le stalle e i locali di coltura delle piante, nei quali sono applicate sorgen- ti radioattive non sigillate agli animali o alle piante, devono essere sistemati in modo  da impedire la contaminazione dell’ambiente e delle acque di scarico tramite gli  escreti o l’acqua utilizzata per l’irrigazione.   Sezione 5: Disposizione e schermatura delle aree di medicina nucleare   Art. 27 Disposizione e allestimento di locali di medicina nucleare   1 I laboratori di medicina nucleare, i locali di applicazione e i locali diagnostici  adibiti alla preparazione e all’applicazione di sorgenti radioattive non sigillate non- ché le stanze dei pazienti (sottoposti a terapia) devono soddisfare almeno gli stessi  requisiti relativi alle aree di lavoro di tipo C.   2 I pazienti di medicina nucleare devono disporre all’interno di una area controllata  di locali di attesa ed eventualmente di riposo nonché di servizi igienici separati.  Questi locali devono poter essere ben decontaminati.   3 La schermatura delle stanze dei pazienti sottoposti a terapia deve essere concepita  in vista di un’occupazione permanente delle stesse.   4 La schermatura dei locali diagnostici, di attesa, riposo e applicazione deve essere  concepita in vista di un’occupazione di 40 ore alla settimana.   Art. 28 Misure edili di schermatura   1 Rispetto ai locali adiacenti accessibili, le aree d’attesa e i locali di riposo dei pa- zienti di medicina nucleare a cui sono state somministrate sorgenti radioattive non  sigillate, nonché i locali di applicazione di medicina nucleare, i locali diagnostici e le  stanze dei pazienti sottoposti a terapia devono essere dotati di una schermatura  sufficiente a rispettare i vincoli in vigore per l’intensità di dose ambientale di cui  all’allegato 2.   2 Per il dimensionamento delle schermature si deve tenere conto, secondo l’espe- rienza e lo stato della scienza e della tecnica, delle attività applicate, delle distanze  dalle aree accessibili, della durata di un’eventuale esposizione di persone e dei  parametri specifici dei nuclidi. A tal fine occorre considerare:   a. le raccomandazioni delle organizzazioni specializzate nazionali e internazio- nali;   b. le guide dell’UFSP.   3 Le stanze dei pazienti sottoposti a terapia devono disporre di schermi mobili ap- propriati. Nel caso si debbano assistere pazienti immobilizzati a letto, lungo il letto  del paziente deve essere posto un pannello schermante fisso alto almeno 110 cm.     Protezione dell’equilibrio ecologico   10   814.554   L’intensità di dose ambientale misurata dietro lo schermo non deve superare i valori  di cui all’allegato 2.   4 All’esterno dei locali schermati, l’azione protettiva delle schermature deve essere  assicurata fino a un’altezza di almeno 200 cm dal pavimento.   5 L’equivalente di piombo va scritto in modo indelebile su porte, finestre e pannelli  contenenti schermature supplementari.   6 Nelle installazioni per la tomografia computerizzata (CT), come la tomografia a  emissione di positroni (PET/CT) o la tomografia computerizzata a emissione singola  di fotoni (SPECT/CT), il locale di comando deve essere completamente separato e  schermato dal locale di radiazione fino al soffitto.6   Art. 29 Servizi sanitari nelle stanze dei pazienti sottoposti a terapia   Le stanze per pazienti sottoposti a terapia stazionaria di medicina nucleare devono  essere dotate di servizi sanitari (lavabo, doccia, WC) propri, oppure questi ultimi  devono essere disponibili nelle immediate vicinanze all’interno dell’area controllata.   Sezione 6:   Disposizione e schermatura per la manipolazione di unità  d’irradiazione utilizzate a scopi non medici   Art. 30 Ubicazione delle unità d’irradiazione utilizzate a scopi non medici   1 L’esercizio di unità d’irradiazione utilizzate a scopi non medici senza protezione  totale deve avvenire all’interno di locali d’irradiazione.   2 Se, per ragioni aziendali o tecniche, l’esercizio di unità d’irradiazione utilizzate a  scopi non medici senza protezione totale all’interno di locali d’irradiazione non è  possibile, o non è necessario per ragioni di radioprotezione, l’autorità di vigilanza  può ammetterlo all’interno di altre aree sorvegliate.   3 L’ubicazione di unità d’irradiazione utilizzate a scopi non medici con protezione  totale non soggiace a requisiti speciali.   Art. 31 Requisiti dei locali d’irradiazione   1 I locali d’irradiazione adibiti all’esercizio di unità d’irradiazione utilizzate a scopi  non medici devono essere allestiti come area sorvegliata e devono rispondere ai  seguenti requisiti:   a. l’installazione di comando deve trovarsi all’esterno del locale d’irradiazione;   b. prima di attivare la modalità d’irradiazione, occorre garantire che nessuna  persona si trovi più all’interno del locale d’irradiazione;   c. la modalità d’irradiazione deve poter essere attivata soltanto con gli accessi  chiusi e messi in sicurezza. Se questo non può essere garantito con l’utilizzo       6 Correzione del 30 gen. 2018 (RU 2018 525).     Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   11   814.554   di un comando manuale a distanza, deve attivarsi un allarme acustico qualo- ra un accesso rimanga aperto con la modalità d’irradiazione attivata. Mentre  la modalità d’irradiazione è attivata, l’ingresso nel locale d’irradiazione deve  essere impedito mediante dispositivi adeguati;   d. il locale deve poter essere abbandonato in qualsiasi momento;   e. la modalità d’irradiazione attivata deve essere chiaramente indicata con un  segnale ottico all’ingresso del locale d’irradiazione e con una luce rotante o  un lampeggiatore all’interno del locale d’irradiazione. Qualora, per ragioni  tecniche, l’impiego di segnali ottici all’interno del locale d’irradiazione non  fosse possibile, l’attivazione della modalità d’irradiazione deve essere indi- cata con un segnale acustico;   f. l’autorità preposta al rilascio delle licenze e l’autorità di vigilanza possono  esigere l’installazione di dispositivi di sicurezza supplementari nel caso in  cui sussista un elevato pericolo per le persone.   2 La schermatura dei locali d’irradiazione, tenuto conto della frequenza d’esercizio,  è disciplinata dall’articolo 79 ORaP nonché dall’allegato 2.    3 La frequenza d’esercizio di cui sopra deve essere di almeno un’ora alla settimana.   4 Nei luoghi dove non possono sostare persone durante il funzionamento delle unità  d’irradiazione utilizzate a scopi non medici la dose ambientale non è soggetta ad  alcuna limitazione.   Art. 32 Requisiti delle unità d’irradiazione fisse utilizzate a scopi non medici  ubicate all’esterno di locali d’irradiazione   1 Il vincolo dell’intensità di dose ambientale per le unità d’irradiazione all’interno  del perimetro aziendale in aree in cui sostano individui della popolazione è pari a  0,5 µSv l’ora se è possibile una permanenza prolungata e a 2,5 µSv l’ora se non è  possibile una permanenza prolungata.   2 Qualora non fosse possibile rispettare i vincoli delle intensità di dose ambientale di  cui al capoverso 1, le aree con intensità di dose superiore devono essere segnalate  chiaramente. Le persone che sostano regolarmente all’interno di queste aree sono  considerate professionalmente esposte a radiazioni e devono essere sottoposte alla  dosimetria.   Art. 33 Requisiti delle unità d’irradiazione mobili utilizzate a scopi non  medici   Le unità d’irradiazione utilizzate a scopi non medici concepite per l’impiego mobile  devono presentare, a schermatura chiusa, un’intensità di dose ambientale inferiore a  0,1 mSv/h a un metro di distanza dalla superficie.        Protezione dell’equilibrio ecologico   12   814.554   Capitolo 3: Misure operative   Sezione 1: Misure operative generali   Art. 34 Deposito di materiale radioattivo   1 Se i materiali radioattivi sono depositati in una area di lavoro, l’autorità preposta al  rilascio delle licenze o l’autorità di vigilanza fissa l’attività massima ammissibile  conformemente all’articolo 81 capoverso 3 ORaP,.   2 Nei siti di deposito di materiali radioattivi non possono essere immagazzinati  materiali acceleranti della combustione né derrate alimentari.   3 Qualora siano immagazzinate più sorgenti radioattive in un medesimo sito di  deposito, esse devono essere schermate in modo che la manipolazione di una singola  sorgente possa danneggiare il meno possibile la schermatura delle altre.   4 Il materiale radioattivo deve essere depositato in maniera tale da evitare qualsiasi  contaminazione e da renderne possibile l’identificazione in ogni momento.    5 Il materiale radioattivo liquido deve essere depositato in un recipiente infrangibile  oppure il recipiente deve essere posto in un bacino di ritenzione di capacità tale da  poter contenere il liquido radioattivo, incluso il suo involucro.   6 Il materiale radioattivo fisicamente, chimicamente o biologicamente instabile deve  essere depositato in maniera tale da impedire il formarsi di sovrappressioni inam- missibili.    Art. 35 Trasporto di materiale radioattivo all’interno del perimetro aziendale   1 Per il trasporto di materiale radioattivo all’interno del perimetro aziendale, ma  all’esterno delle aree controllate e sorvegliate, l’imballaggio deve soddisfare i se- guenti requisiti:   a. deve essere dotato all’esterno di segnali di pericolo riconoscibili con chia- rezza secondo l’allegato 8 ORaP, qualora non sia contrassegnato conforme- memente all’accordo del 30 settembre 19577 relativo al trasporto internazio- nale su strada delle merci pericolose (ADR) e all’ordinanza del 29 novembre  20028 concernente il trasporto di merci pericolose su strada (SDR);   b. deve schermare le radiazioni in modo tale che l’intensità di dose ambientale,  misurata alla distanza di 1 m dalla superficie esterna, non superi il valore di  0,1 mSv/h e, sulla superficie stessa, il valore di 2 mSv/h;   c. non può presentare sulle superfici esterne nessuna contaminazione tra- smissibile superiore ai valori secondo l’ADR di 4 Bq/cm2 per gli emettitori       7  RS 0.741.621. Gli allegati all’ADR non sono pubblicati nella RU. Possono essere consul- tati gratuitamente nelle pagine Internet della Commissione economica per l’Europa delle  Nazioni Unite (UNECE, ECE) all’indirizzo www.unece.org > Legal Instruments and Re- commendations > ADR; gli stampati possono essere ordinati a pagamento presso  l’Ufficio federale delle costruzioni e della logistica (UFCL), Vendita  di pubblicazioni federali, 3003 Berna.   8  RS 741.621   http://www.unece.org/   Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   13   814.554   beta e gamma e per gli emettitori alfa a bassa tossicità, nonché di 0,4 Bq/cm2  per tutti gli altri emettitori alfa;   d. deve impedire la fuoriuscita di radioattività e la conseguente contaminazione  di materiali, di persone o dell’ambiente;   e. se i materiali radioattivi in forma liquida, gassosa o polverosa sono contenuti  in un recipiente fragile, questo recipiente deve essere racchiuso in un conte- nitore infrangibile;   f. nel caso di materiali radioattivi liquidi, il contenitore deve contenere mate- riale assorbente in quantità sufficiente da poter trattenere tutto il liquido;   g. nel caso di sostanze radioattive gassose, il recipiente ed il contenitore devo- no essere a tenuta di gas.   2 Durante i trasporti all’interno del perimetro aziendale, ma all’esterno delle aree  controllate e sorvegliate, i materiali radioattivi devono essere vigilati direttamente  oppure si deve garantire che risultino inaccessibili a persone non autorizzate. Ci si  deve inoltre assicurare che terzi non siano inutilmente esposti a radiazioni.   3 In singoli casi possono essere effettuati trasporti senza l’imballaggio di cui al  capoverso 1 con l’approvazione dell’autorità di vigilanza o trasporti secondo l’SDR  e l’ADR fino a 10 mSv l’ora, a condizione che sia garantita la radioprotezione.   Art. 36 Smaltimento di contenitori e imballaggi    I contenitori di protezione, quelli di conservazione e gli imballaggi di spedizione di  materiali radioattivi possono essere eliminati come sostanze non radioattive solo se  sono stati declassati secondo l’articolo 106 ORaP e se qualsiasi avvertenza di ra- dioattività è stata completamente rimossa. Se l’avvertenza di radioattività non può  essere completamente rimossa, deve essere apposta una menzione chiaramente  visibile, indicante che si tratta di un imballaggio vuoto senza contenuto radioattivo.   Art. 37 Immissioni nell’ambiente   1 Il titolare della licenza deve stabilire un bilancio di tutte le immissioni di materiali  radioattivi nell’ambiente superiori al livello di allontanamento di cui all’allegato 3  colonna 9 ORaP.   2 Il bilancio può essere effettuato mediante calcolo oppure, a richiesta dell’autorità  di vigilanza, sulla base di misure. Il bilancio deve essere redatto annualmente e  inviato all’autorità di vigilanza con indicazione della data di consegna e del tragitto  di immissione, del nuclide e dell’attività.   3 Le acque di scarico raccolte in un impianto di controllo secondo gli articoli 24 e 25  devono essere sottoposte ad una misurazione di attività prima di essere immesse nel  sistema fognario o nel corso d’acqua in cui vengono convogliate.   4 Il controllo dell’attività delle acque di scarico è effettuato mediante analisi di labo- ratorio eseguita su un campione prelevato dal serbatoio di raccolta e rappresentativo     Protezione dell’equilibrio ecologico   14   814.554   del suo contenuto. In alternativa e se è nota la composizione dei nuclidi, l’attività  può essere misurata direttamente nel serbatoio mediante una sonda appropriata op- pure determinata con un’operazione di calcolo.   Art. 38 Requisiti in materia di impiego di strumenti di misurazione delle  radiazioni ionizzanti   1 Nei locali e nelle aree in cui viene manipolato materiale radioattivo devono essere  sempre disponibili adeguati apparecchi per la misurazione delle radiazioni ai sensi  dell’articolo 89 ORaP. Nell’allegato 6 sono elencati il tipo e la quantità minima  degli apparecchi necessari che devono essere disponibili per i diversi ambiti d’appli- cazione e le diverse attività. L’equipaggiamento per gli ambiti d’applicazione e le  attività non disciplinati nell’allegato 6 deve essere stabilito secondo l’esperienza e lo  stato della scienza e della tecnica.   2 Se si manipolano sostanze radioattive volatili che possono provocare la contami- nazione dell’aria inalata o dell’aria espulsa, l’autorità di vigilanza può esigere  l’impiego di apparecchi di misura per il controllo della concentrazione dell’attività  nell’aria inalata o nell’aria del locale.   3 Gli strumenti di misurazione che non sono soggetti ai requisiti di cui agli artico- li 90 e 91 ORaP devono essere calibrati dal produttore o da un altro servizio abilita- to, prima della prima utilizzazione.   4 Subito dopo la taratura o la calibrazione degli strumenti di misurazione deve essere  stabilito un valore di riferimento per l’esame di stabilità annuale, mediante una sor- gente di radiazione appropriata (sorgente di valore di riferimento, sorgente di con- trollo, sorgente piana). Se la divergenza rispetto al valore di riferimento è superiore  al 20 per cento, l’apparecchio deve essere registrato e nuovamente tarato o calibrato  secondo i capoversi 3 e 4.   5 Il funzionamento degli strumenti di misurazione mobili va controllato giornalmen- te o prima di ogni utilizzazione. Il controllo del funzionamento contempla almeno un  test delle batterie, controlli del valore di fondo e la verifica del funzionamento  attraverso una sorgente di radiazione o un campo di radiazioni noto.   Art. 39 Informazione al corpo dei pompieri   1 Il corpo dei pompieri competente deve essere informato per scritto dal titolare della  licenza sulla presenza, sull’ubicazione e su eventuali modifiche di materiali radioat- tivi esistenti nonché su un eventuale, particolare modo di procedere in caso di incen- dio. Devono essere indicati segnatamente:9   a. il piano di situazione;   b. il nuclide;   c. l’attività;   d. i contenitori di sorgenti, quelli di protezione e quelli di conservazione.       9 Correzione del 30 gen. 2018 (RU 2018 525).     Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   15   814.554   2 Nelle aziende suddivise in zone possono essere consegnati per la notifica secondo  il capoverso 1 i piani delle zone e dei settori.   Art. 40 Istruzione e sorveglianza di individui della popolazione   Gli individui della popolazione, in particolare il personale di pulizia e di manuten- zione, possono lavorare all’interno delle aree controllate solo se sono stati istruiti in  tal senso da una persona con formazione in radioprotezione e se sono posti sotto la  vigilanza di quest’ultima.    Art. 41 Segnalazioni   1 Gli accessi alle aree controllate e alle aree sorvegliate devono essere segnalati  conformemente all’allegato 8 ORaP, in particolare:   a. le aree di lavoro di cui all’articolo 81 ORaP;   b. le aree di cui all’articolo 82 ORaP;   c. i locali d’irradiazione;   d. i siti di deposito di materiale radioattivo.   2 All’interno delle aree controllate e sorvegliate le dosi ambientali e le contamina- zioni di intensità elevata devono essere contrassegnate e segnalate. Se necessario, la  permanenza all’interno di queste aree deve essere specialmente controllata e limita- ta.   Art. 42 Permanenza nei settori   La permanenza nei settori di tipo V–Z secondo l’allegato 10 ORaP va sorvegliata  tenendo conto del principio dell’ottimizzazione di cui all’articolo 4 ORaP. La durata  della permanenza va limitata in modo che non venga superata una dose individuale  data.   Art. 43 Metodi di lavoro e comportamento   Tutte le operazioni di lavoro con materiale radioattivo sono organizzate in modo da  evitare per quanto possibile ogni rischio di contaminazione delle persone e degli  oggetti, di incorporazioni nonché di dosi in parti del corpo e nel corpo intero. A tale  scopo si applicano i metodi di lavoro di cui all’allegato 3.   Art. 44 Mezzi di protezione individuale   Per la manipolazione di materiale radioattivo nelle aree controllate o sorvegliate, il  titolare della licenza deve mettere a disposizione del personale i mezzi di protezione  individuale necessari e provvedere affinché detti mezzi siano adeguati alle attuali  conoscenze tecniche e mantenuti in condizioni ineccepibili.      Protezione dell’equilibrio ecologico   16   814.554   Sezione 2:   Misure operative per la manipolazione di materiale radioattivo   Art. 45 Indumenti di lavoro nelle aree di lavoro e nelle zone    1 All’interno delle aree di lavoro e delle zone di tipo I–IV tutte le persone sono  tenute a indossare adeguati indumenti di lavoro, incluse le calzature.   2 Indumenti di lavoro nonché scarpe o soprascarpe specifici devono essere indossati:   a. nelle aree di lavoro di tipo A e B e nelle zone di tipo II o superiore;   b. se la contaminazione superficiale o quella dell’aria all’interno di un’area  controllata supera il decuplo dei vincoli riportati all’allegato 3 colonne 11 e  12 ORaP;   c. nei lavori il cui svolgimento può comportare contaminazioni secondo la let- tera b.   3 Se necessario, nei casi di cui al capoverso 2 lettere b e c si deve:   a. cambiare la biancheria personale;   b. indossare una tuta protettiva, eventualmente con dispositivo di protezione  dell’apparato respiratorio.   4 Gli indumenti di lavoro utilizzati separatamente devono essere contrassegnati in  modo inequivocabile e non possono essere indossati all’esterno delle corrispondenti  aree di lavoro e zone. Gli indumenti di lavoro devono essere conservati all’interno  delle aree di lavoro e delle zone, gli indumenti personali all’esterno delle stesse, in  armadi o spogliatoi separati.   5 Le persone che indossano durante il lavoro tute protettive con dispositivo di prote- zione dell’apparato respiratorio devono essere in collegamento permanente con  un’altra persona.   6 Concluso un lavoro, la biancheria e gli indumenti di lavoro devono essere decon- taminati se la contaminazione supera i vincoli CS di cui all’allegato 3 colonna 12  ORaP. È fatto salvo il capoverso 8.   7 La biancheria e gli indumenti che presentano valori di contaminazione superiori a  quelli fissati all’allegato 3 colonna 12 ORaP non devono essere affidati a lavanderie  pubbliche.   8 Gli indumenti di lavoro contaminati fino a 10 CS al massimo, che non possono  essere decontaminati al di sotto del vincolo CS, possono essere utilizzati soltanto  nelle zone di tipo III e IV d’intesa con l’autorità di vigilanza.   Art. 46 Mobilio e attrezzature nelle aree e nelle zone   Nelle aree di lavoro e nelle zone il mobilio deve essere limitato allo stretto necessa- rio. I lavori di decontaminazione devono poter essere eseguiti facilmente. Possono  essere installati unicamente gli apparecchi ed i supporti necessari allo svolgimento  delle operazioni con materiale radioattivo. Le superfici di lavoro devono essere     Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   17   814.554   liberate da tutti gli oggetti non indispensabili; in particolare, le aree di lavoro e le  zone non possono essere impiegate per attività estranee a quelle cui sono destinate.   Art. 47 Applicazione ad animali e piante   Per l’applicazione delle sorgenti radioattive non sigillate agli animali ed alle piante  si applicano, oltre alle prescrizioni generali, le disposizioni seguenti:   a. gli escreti, le parti del corpo e i cadaveri degli animali da esperimento con- taminati da radioattività, nonché i mezzi di coltura vegetali radioattivi e le  parti di piante non più utilizzate, che non possono essere esentati illimitata- mente od ottenere il nulla osta ai sensi degli articoli 105 e 106 ORaP, devo- no essere trattati come scorie radioattive conformemente alla legge del  22 marzo 199110 sulla radioprotezione (LRaP);   b. le gabbie con animali contenenti sorgenti radioattive e le colture vegetali con  mezzi di coltura contrassegnati come radioattivi devono essere manipolate e  immagazzinate all’interno di aree controllate.   Art. 48 Somministrazione di sorgenti radioattive non sigillate ad animali a  fini veterinari   1 Le sorgenti radioattive non sigillate possono essere somministrate agli animali sol- tanto se il titolare della licenza dimostra che, con l’adozione di adeguate misure di  radioprotezione, l’essere umano e l’ambiente non sono esposti a radiazioni in misura  inammissibile.   2 Gli animali a cui sono state somministrate sorgenti radioattive non sigillate posso- no essere dimessi da un’area controllata soltanto quando può essere garantito che la  risultante possibile esposizione a radiazioni degli individui della popolazione è  inferiore a 10 µSv all’anno.   3 Prima della dimissione degli animali, al loro detentore deve essere consegnato un  promemoria in cui sono contenute le regole di comportamento da seguire per ridurre  al minimo l’esposizione alle radiazioni del detentore stesso e di altre persone, non- ché per quanto tempo vigono tali regole. Le regole di comportamento vanno illustra- te nel corso di un colloquio, durante il quale vanno anche consegnate informazioni  sui rischi delle radiazioni ionizzanti.   Art. 49 Prove sul campo    La manipolazione all’aperto soggetta a licenza di sorgenti radioattive non sigillate  per l’esecuzione di prove sul campo deve essere valutata nel singolo caso dall’auto- rità di vigilanza. In linea di massima sono applicabili le prescrizioni generali sulla  manipolazione delle sorgenti radioattive non sigillate ed i provvedimenti previsti per  la radioprotezione operativa.       10 RS 814.50     Protezione dell’equilibrio ecologico   18   814.554   Sezione 3: Misure operative per applicazioni di medicina nucleare   Art. 50 Protezione dei pazienti   1 L’indicazione di esami e trattamenti di medicina nucleare a fini diagnostici o  terapeutici deve essere giustificata secondo gli articoli 28–31 ORaP. Essa deve  figurare nella cartella clinica.    2 Per gli esami diagnostici di medicina nucleare deve essere utilizzata una tecnica  adeguata ai sensi dell’articolo 32 ORaP per ottenere l’informazione necessaria al  fine diagnostico con una dose minima.   3 Devono essere osservate le raccomandazioni in materia di tecniche d’esame otti- mizzate di cui all’articolo 32 ORaP emesse dall’UFSP o da organizzazioni ricono- sciute a livello nazionale e internazionale.   4 Devono essere osservati i valori di riferimento diagnostici pubblicati dall’UFSP ai  sensi dell’articolo 35 ORaP.   5 Il funzionamento corretto e ottimizzato dei sistemi di misurazione e di diagnosi  della medicina nucleare deve essere assicurato da un programma di garanzia della  qualità ai sensi degli articoli 60–64.   6 Durante l’esame di medicina nucleare, il paziente deve poter essere osservato.   Art. 51 Registrazione delle applicazioni di radiazioni   1 Le applicazioni con sorgenti radioattive non sigillate a fini diagnostici e terapeutici  devono essere registrate per ogni paziente conformemente all’articolo 33 ORaP.   2 Per la registrazione delle applicazioni diagnostiche con impianti a raggi X effettua- te mediante apparecchi ibridi come tomografi PET o SPECT, fanno inoltre stato le  disposizioni dell’ordinanza del 26 aprile 201711 sui raggi X.   3 I dati registrati vanno conservati per almeno 20 anni per le applicazioni terapeuti- che e per almeno 10 anni per gli esami diagnostici. Sono fatte salve le disposizioni  concernenti la conservazione della cartella clinica.     Art. 52 Applicazione di sorgenti radioattive non sigillate   1 L’applicazione di sorgenti radioattive non sigillate per diagnosi e terapie ambulato- riali deve avvenire in un locale di applicazione.   2 L’applicazione di sorgenti radioattive non sigillate per terapie stazionarie deve  avvenire nella stanza del paziente conformemente all’articolo 53 oppure in un locale  di applicazione ubicato il più vicino possibile.   Art. 53 Terapie ambulatoriali e stazionarie   1 I pazienti sottoposti a terapie con sorgenti radioattive non sigillate devono essere  ricoverati in stanze separate, isolati dagli altri pazienti, nel rispetto dell’articolo 55.       11  RS 814.542.1     Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   19   814.554   2 Ai pazienti sottoposti a terapia ambulatoriale con iodio 131 possono essere applica- ti fino a 200 MBq. Se l’applicazione supera i 200 MBq, dopo l’applicazione i pa- zienti devono essere ricoverati in locali di cui al capoverso 1 per un periodo di  almeno 48 ore.   3 In singoli casi, l’UFSP può ammettere terapie ambulatoriali con iodio 131 fino a  400 MBq, se giustificate da motivi medici o sociali e qualora si possa dimostrare che  l’esposizione alle radiazioni di altre persone non supera 1 mSv/anno e quella delle  persone che assistono i pazienti a titolo non professionale non supera 5 mSv/caso.   4 Il titolare della licenza deve comunicare ogni anno all’autorità di vigilanza quali  terapie stazionarie e ambulatoriali (nuclide, attività ed eventualmente numero di  giorni di ricovero) sono state effettuate.   5 Le applicazioni ripetute di piccole attività di iodio 131 per evitare un ricovero non  sono giustificate, a prescindere dalla durata degli intervalli, né dal punto di vista  della radioprotezione né da quello medico e pertanto non sono ammesse.   Art. 54 Escrementi di pazienti   1 Gli escrementi dei pazienti sottoposti a terapia stazionaria a cui sono state sommi- nistrate sorgenti radioattive non sigillate a fini terapeutici devono essere considerati  come materiale radioattivo. Gli escrementi contaminati devono essere raccolti con- formemente agli articoli 26 e 29.   2 Gli escrementi dei pazienti in terapia ambulatoriale dimessi dall’area controllata  non devono essere sottoposti a controlli particolari.   Art. 55 Dimissione dopo una terapia con sostanze radioattive    1 I pazienti sottoposti a terapia stazionaria possono essere dimessi dall’area control- lata solo se l’esposizione alle radiazioni di altre persone non supera 1 mSv/anno e se  quella delle persone che assistono i pazienti a titolo non professionale non supera  5 mSv/caso.    2 Per i pazienti sottoposti a terapia con iodio 131 si può presumere che il capoverso 1  sia adempito, se l’intensità di dose ambientale misurata alla distanza di 1 m dal  paziente è inferiore a 10 µSv/ora, purché siano state rispettate le misure di radiopro- tezione necessarie dopo la dimissione.   3 L’UFSP può, in singoli casi, autorizzare deroghe al capoverso 2 se le dimissioni  sono dettate da considerazioni mediche o sociali. Il medico responsabile deve pre- sentare un’apposita domanda e provare che i familiari e altre persone non sono in  pericolo o non possono trovarsi esposti a radiazioni inammissibili.   4 Prima di una dimissione, il medico responsabile è tenuto a spiegare al paziente, nel  corso di un colloquio personale, le regole di comportamento necessarie alla radio- protezione dei familiari e di terzi. Al paziente devono inoltre essere consegnate  istruzioni scritte in merito al comportamento da tenere per un periodo adeguato e un  certificato con indicazione dei tipi e dei quantitativi di radiofarmaci somministrati e  dell’intensità di dose a 1 m di distanza alla dimissione.     Protezione dell’equilibrio ecologico   20   814.554   Art. 56 Trattamento delle salme contenenti sorgenti radioattive non sigillate   1 Se un paziente muore nel corso di un trattamento terapeutico con sorgenti radioat- tive, il medico responsabile dell’esecuzione della terapia provvede affinché sia  seguita la procedura secondo l’allegato 4, nel rispetto della personalità del defunto e  dei principi di pietà. Il medico comunica le disposizioni prese e le indicazioni di  rilievo al perito. Quest’ultimo le comunica all’UFSP.   2 È ammesso il trasporto della salma con i consueti veicoli e senza l’adozione di  misure speciali, purché le attività indicate al capoverso 3 per l’inumazione non siano  superate.   3 La cremazione o l’inumazione di una salma è ammessa se l’attività non supera i  valori seguenti:   a. inumazione: attività inferiore a 10 000 LA in conformità all’allegato 3 co- lonna 10 ORaP;   b. cremazione: attività inferiore a 1000 LA in conformità all’allegato 3 colon- na 10 ORaP.   4 Se i criteri di cui al capoverso 3 non sono soddisfatti, l’attività deve essere ridotta  almeno ai suddetti valori mediante asportazione degli organi critici o stoccaggio per  il decadimento radioattivo della salma.   Sezione 4:   Misure operative per la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate e  unità d’irradiazione   Art. 57 Applicazione ed esercizio   1 Qualora non siano utilizzate, le sorgenti radioattive sigillate devono essere conser- vate in un sito di deposito.   2 Le unità d’irradiazione devono essere messe in sicurezza contro l’esercizio non  autorizzato.   3 Il dimensionamento dell’area sorvegliata per l’impiego mobile di unità d’irradia- zione all’esterno di locali d’irradiazione deve essere stabilito in modo che non siano  superati i vincoli per le dosi ambientali di cui all’allegato 2.   4 La frequenza d’esercizio su cui si basa deve essere di almeno un’ora alla settimana.   Art. 58 Impiego mobile di unità d’irradiazione per l’esame non distruttivo di  materiale all’esterno di locali d’irradiazione   1 Per l’impiego mobile di unità d’irradiazione si deve disporre dei dispositivi speciali  seguenti:   a. materiale di delimitazione (paletti, corde ecc.);   b. cartelli d’avvertimento, lampeggiatori;   c. se necessario, materiale di schermatura (p. es., pareti schermate);     Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   21   814.554   d. un apparecchio di misura della radiazione con allarme acustico per ciascun  addetto all’impiego mobile;   e. inoltre un apparecchio di misura dell’intensità di dose a lettura diretta.   2 Il fascio primario della sorgente radioattiva estratta deve essere limitato, mediante  un collimatore, al campo necessario.   3 Durante l’impiego mobile sul posto deve essere presente una seconda persona  professionalmente esposta a radiazioni. La seconda persona deve essere istruita in  modo che sia in grado di usare le unità d’irradiazione conformemente alla radiopro- tezione e di avviare le misure del caso per la gestione di incidenti.   4 L’area sorvegliata va sbarrata su tutti i lati oppure gli accessi devono essere con- trollati da un sorvegliante. Con un apparecchio per la misurazione dell’intensità di  dose va verificato che, in considerazione della frequenza d’esercizio settimanale nel  luogo d’impiego, nel punto di sbarramento non sia superato il vincolo dell’intensità  di dose ambientale.   5 A ogni impiego dell’unità d’irradiazione va verificato con un apparecchio per la  misurazione dell’intensità di dose se la sorgente sia stata estratta e fatta rientrare  correttamente nel recipiente di lavoro.   6 Qualora per ragioni tecniche od organizzative non fosse possibile sbarrare l’area  sorvegliata in modo che i vincoli dell’intensità di dose ambientale settimanale non  vengano superati, l’esame può essere eseguito soltanto previo consenso dell’autorità  di vigilanza.   Capitolo 4: Garanzia della qualità, esame, manutenzione   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 59 Istruzioni d’esercizio e documentazione   1 Il titolare della licenza deve assicurarsi che per ogni sistema di misurazione e di  diagnosi della medicina nucleare, nonché per ogni unità d’irradiazione, siano dispo- nibili in ogni momento istruzioni d’esercizio redatte nella lingua abitualmente usata  nell’azienda. Queste ultime devono comprendere almeno:   a. le istruzioni per l’esercizio conforme all’uso a cui è destinato l’impianto;   b. le istruzioni per i controlli periodici, per la manutenzione e per le necessarie  registrazioni dell'impianto;   c. le istruzioni per la riparazione di guasti.   2 Il titolare della licenza si assicura che per ogni sistema di misurazione e di diagnosi  della medicina nucleare, nonché per ogni unità d’irradiazione siano disponibili  almeno i seguenti documenti:   a. la licenza dell’UFSP o dell’IFSN per l’installazione e l’esercizio dell’im- pianto;   b. i verbali relativi a tutti gli esami eseguiti;     Protezione dell’equilibrio ecologico   22   814.554   c. il certificato di sorgente per le unità d’irradiazione;   d. i piani di costruzione di radioprotezione e i calcoli per i locali d’irradiazione.   Sezione 2: Garanzia della qualità nelle applicazioni di medicina  nucleare   Art. 60 Disposizioni fondamentali   1 Per l’immissione in commercio di dispositivi di misurazione e diagnostici della  medicina nucleare si applicano le prescrizioni dell’ordinanza del 17 ottobre 200112  relativa ai dispositivi medici.   2 Per i requisiti fondamentali relativi alla portata e alla frequenza delle misure di  garanzia della qualità per gli apparecchi di misurazione e i sistemi di diagnosi della  medicina nucleare di cui all’articolo 89 ORaP, si deve tenere conto dell’esperienza e  dello stato della scienza e della tecnica nel modo seguente:   a. considerando le norme nazionali e internazionali in materia;   b. considerando le guide dell’UFSP.   3 I risultati degli esami di qualità devono essere verbalizzati e archiviati nella docu- mentazione dell’impianto di cui all’articolo 59.   4 In occasione del collaudo e dell’esame di condizione devono essere calcolati e  verbalizzati i valori di riferimento per l’esecuzione degli esami di stabilità.    5 La ditta specializzata autorizzata secondo l’articolo 9 lettera g ORaP ad attuare  misure di garanzia della qualità comunica all’UFSP l’esecuzione e il risultato dei  collaudi e degli esami di condizione.   6 L’autorità di vigilanza determina la forma e il contenuto della comunicazione.   Art. 61 Strumenti di misurazione per determinare l’attività   1 Per verificare il dosaggio di sorgenti radioattive non sigillate prima della loro  applicazione all’essere umano, devono essere disponibili e usati strumenti di misura- zione per la determinazione dell’attività (attivimetri) che soddisfino i requisiti di cui  agli articoli 90 e 91 ORaP.   2 Prima della loro prima utilizzazione, gli attivimetri devono essere sottoposti a  collaudo da parte del fornitore per garantirne la corretta installazione.   3 Il titolare della licenza assicura il corretto funzionamento degli attivimetri sottopo- nendoli almeno ogni sei anni a manutenzione da parte di personale tecnico specializ- zato, seguita da un esame di condizione.    4 La stabilità degli attivimetri deve essere verificata regolarmente. A tal fine devono  essere disponibili sorgenti di controllo adeguate.       12  RS 812.213     Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   23   814.554   Art. 62 Sistemi diagnostici della medicina nucleare   1 Nel quadro della messa in funzione, il fornitore deve sottoporre i sistemi diagnosti- ci della medicina nucleare a un collaudo.   2 Il titolare della licenza assicura il corretto funzionamento dei sistemi diagnostici  della medicina nucleare sottoponendoli ogni sei mesi a manutenzione da parte di  personale tecnico specializzato autorizzato, seguita da un esame di condizione.   3 La stabilità dei sistemi diagnostici della medicina nucleare deve essere verificata  regolarmente. A tal fine devono essere disponibili mezzi di controllo adeguati.   4 Per la garanzia della qualità degli apparecchi ibridi come tomografi PET o SPECT  fanno inoltre stato le disposizioni dell’ordinanza del 26 aprile 201713 sui raggi X.   Art. 63 Produzione e preparazione di radiofarmaci   1 I radiofarmaci devono essere prodotti sotto la direzione di un responsabile tecnico.  Questi deve soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 capoverso 4 lettera d dell’ordi- nanza del 14 novembre 201814 sull’autorizzazione dei medicamenti.    2 La preparazione di radiofarmaci per scopi terapeutici da componenti omologati (kit  di marcatura e radionuclide) può avvenire sotto la direzione di una persona che non  soddisfa i requisiti professionali di cui al capoverso 1, ma che è stata formata da un  responsabile tecnico che li soddisfa.   3 Per la preparazione di radiofarmaci diagnostici da componenti omologati, tra cui  kit di marcatura Tc-99m o generatori, non è necessaria una formazione da parte di  un responsabile tecnico di cui al capoverso 1.   4 La preparazione e la produzione di radiofarmaci deve avvenire all’interno di  un’area di lavoro (laboratorio isotopi) all’esterno del locale di applicazione o della  stanza del paziente.   5 Per rispettare le necessarie regole della farmaceutica e i requisiti ambientali per la  preparazione di radiofarmaci sterili si deve tenere conto dello stato della scienza e  della tecnica secondo le norme nazionali e internazionali e le guide dell’UFSP.    Art. 64 Garanzia della qualità dei radiofarmaci   1 Se i radiofarmaci sono forniti pronti per l’uso, sul posto devono essere adottate  solo le misure a garanzia della qualità alle quali non ha già provveduto il produttore.   2 L’attività del radiofarmaco deve essere verificata prima della somministrazione  con un apparecchio di misurazione secondo l’articolo 61. La precisione dell’attività  applicata deve di norma situarsi tra il +/- 10 per cento rispetto all’attività nominale.   3 Prima dell’applicazione sull’essere umano, la qualità dei radiofarmaci deve essere  verificata secondo l’articolo 47 ORaP. A tal fine è necessario tenere conto:       13  RS 814.542.1  14  RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18   giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.     Protezione dell’equilibrio ecologico   24   814.554   a.  delle informazioni specifiche del produttore;   b.  delle norme nazionali e internazionali in materia;   c.  delle guide dell’UFSP.   Art. 65 Fisici medici   I fisici medici devono essere coinvolti nelle applicazioni di medicina nucleare con- formemente all’articolo 36 ORaP. A tal fine devono essere considerate:   a. le raccomandazioni internazionali e nazionali;   b. le guide dell’UFSP.   Sezione 3:   Garanzia della qualità nell’esercizio di sorgenti radioattive sigillate e  unità d’irradiazione   Art. 66 Sicurezza e manutenzione   1 La condizione e l’ermeticità delle sorgenti radioattive sigillate devono essere veri- ficate a intervalli appropriati e con metodi adeguati. Per condizioni tecniche o  d’esercizio particolari, l’autorità di vigilanza può ammettere un intervallo di esame  più lungo a condizione che sia garantita la radioprotezione.   2 Il metodo e l’esito degli esami vanno verbalizzati.   3 Le unità d’irradiazione devono essere sottoposte a manutenzione e ad esame di  condizione secondo le indicazioni del fabbricante o del fornitore. I risultati degli  esami vanno verbalizzati.   4 Il funzionamento conforme all’uso dei dispositivi di sicurezza delle unità d’irradia- zione e dei locali d’irradiazione deve essere verificato e verbalizzato dal gestore  secondo le indicazioni del fabbricante.   Capitolo 5: Disposizioni finali   Art. 67 Abrogazione di altri atti normativi   L’ordinanza del 21 novembre 199715 concernente la manipolazione di sorgenti  radioattive non sigillate è abrogata.   Art. 68 Licenze già rilasciate   1 I titolari di licenze per la manipolazione di materiale radioattivo rilasciate prima  dell’entrata in vigore della presente ordinanza devono adeguare entro tre anni alle       15 [RU 1997 2923]     Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   25   814.554   nuove disposizioni le misure tecniche ed edili adottate prima dell’entrata in vigore  della presente ordinanza, sempre che il capoverso 3 non disponga altrimenti.   2 Il capoverso 1 si applica in particolare per:   a. le misure di messa in sicurezza per sorgenti radioattive di cui all’articolo 3;   b. la segnalazione di aree controllate e sorvegliate di cui all’articolo 41 capo- verso 1.   3 La disposizione di cui all’articolo 28 capoverso 4 non vale per tomografi  SPECT/CT o PET/CT installati prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza  con il locale di comando separato e schermato dal locale diagnostico unicamente con  una parete di protezione.   Art. 69 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2018.     Protezione dell’equilibrio ecologico   26   814.554   Allegato 1  (art. 2)   Definizioni   Premessa   I termini sono elencati in ordine alfabetico.   Area controllata   Un’area controllata ai sensi dell’articolo 80 ORaP è un locale/un’area definito/a in  cui sono necessari provvedimenti protettivi e di sicurezza specifici per evitare  l’esposizione alle radiazioni dovuta a inalazione, incorporazione, irradiazione ester- na o diffusione di una contaminazione.   Area di lavoro   Tutti i locali conformemente all’articolo 81 ORaP, all’interno dei quali si opera con  materiale radioattivo non sigillato al di sopra del livello di licenza secondo l’allegato  3 colonna 10 ORaP. Si tratta, in particolare, dei laboratori di isotopi, dei locali di  attesa e di riposo dei pazienti a cui sono state somministrate sorgenti radioattive non  sigillate, dei locali diagnostici e adibiti alle applicazioni e delle stanze dei pazienti  sottoposti a terapia. Le aree di lavoro sono suddivise nei tipi A, B e C in funzione  delle attività utilizzate.   Attivimetro   Strumento per misurare l’attività di determinate sorgenti radioattive non sigillate  destinate a uso medico.   Attività residua   La quantità di materiale radioattivo rimasta in un materiale o in un corpo in un  momento determinato, dopo che una precedente quantità elevata si è ridotta grazie a  processi fisici, chimici e biologici, o a misure di decontaminazione.   Calibrazione   Determinazione del rapporto tra il valore effettivo della grandezza da misurare ed il  valore indicato dallo strumento di misura. In presenza di forti divergenze può essere  necessario ricorrere alla registrazione.   Collaudo   Esame per verificare se un prodotto è stato installato in modo da garantire la radio- protezione alla messa in funzione e durante l’utilizzo.   Contaminazione   Stato di impurità di un materiale provocato da sostanze radioattive. Per le persone si  deve distinguere tra contaminazione esterna e contaminazione interna.     Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   27   814.554   Contaminazione superficiale   Contaminazione di una superficie con sostanze radioattive. Sono comprese l’attività  non fissata, fissata e penetrata attraverso la superficie. L’unità di misura di questa  grandezza è l’attività per unità di superficie in Bq/cm2.   Decontaminazione   Eliminazione o diminuzione della contaminazione prodotta da sostanze radioattive.   Deposito   Conservazione di materiali radioattivi in condizioni controllate, con protezione da  inutili esposizioni alle radiazioni e dall’accesso non autorizzato.   Esame di condizione   Esame dello stato di un prodotto in uso e verifica dell’adempimento dei requisiti  prescritti. L’esame di condizione è la parte conclusiva della manutenzione ed è  effettuato durante o immediatamente dopo quest’ultima.   Esame di stabilità   Controlli di determinati parametri volti a stabilire le divergenze rispetto a vincoli di  riferimento ed effettuati a intervalli regolari.   Esame non distruttivo di materiale   Esame della qualità o della struttura di un oggetto mediante irradiazione (analisi di  massima della struttura).   Impianto di controllo delle acque di scarico   Dispositivo atto ad evitare che liquidi radioattivi provenienti dalle aree controllate  confluiscano senza alcun controllo nella rete fognaria attraverso le acque di scarico.   Locale d’irradiazione   Locale in cui è utilizzata un’unità d’irradiazione non dotata di dispositivo di scher- matura totale.   Luogo per il cambio degli abiti   Il luogo per il cambio degli abiti separa chiaramente le aree potenzialmente conta- minate da quelle non contaminate, ad esempio con una barriera valicabile.   Mezzi di protezione individuale   Mezzi ausiliari di protezione contro le contaminazioni esterne ed interne nonché  contro le radiazioni dirette per persone che manipolano materiale radioattivo, quali  guanti, soprascarpe, camici di laboratorio, maschere, occhiali protettivi, indumenti  protettivi, strumenti prensili, pinzette, manipolatori a distanza, schermature mobili.     Protezione dell’equilibrio ecologico   28   814.554   Monitor di contaminazione per il corpo   Apparecchio per misurare contemporaneamente la contaminazione superficiale di  entrambe le mani e i piedi, e, se del caso, di altre parti del corpo con sonde di misu- razione supplementari.   Monitor di contaminazione per le mani   Apparecchio di misura per determinare la contaminazione sulla superficie delle  mani, concepito in modo da permettere lo svolgimento delle misurazioni senza  l’ausilio delle mani. Esso dispone di 1–2 rilevatori a grande superficie.   Monitor di contaminazione per le mani e i piedi   Apparecchio per misurare contemporaneamente la contaminazione superficiale di  entrambe le mani e i piedi con due sonde per le mani e una o due sonde per i piedi.   Perimetro aziendale   Il perimetro aziendale comprende l’intero perimetro di un’azienda, un istituto di  ricerca o una struttura sanitaria oppure il perimetro recintato di un impianto nuclea- re.   Prove sul campo   Ricerche limitate nel tempo o esperimenti scientifici in natura o su installazioni tec- niche all’esterno delle aree controllate allestite stabilmente.   Resistenza al fuoco   Valutazione di parti di costruzione (delimitazioni dei locali) secondo il comporta- mento al fuoco, in particolare la durata della resistenza al fuoco in virtù della diretti- va antincendio del 1° gennaio 201516 emanata dall’Associazione degli istituti canto- nali di assicurazione antincendio.    Settori tagliafuoco   I compartimenti tagliafuoco sono settori di costruzioni e impianti separati tra di loro  mediante parti della costruzione che formano compartimenti tagliafuoco. Le parti  della costruzione che formano compartimenti tagliafuoco sono elementi che delimi- tano gli spazi come muri tagliafuoco, pareti e solette formanti compartimenti taglia- fuoco, chiusure e sbarramenti antincendio. Esse devono limitare il passaggio del  fuoco, del calore e del fumo.          16  Questa direttiva antincendio (13-15it) e la relativa norma di protezione antincendio   (1-15it) sono ottenibili dall’Associazione degli istituti cantonali di assicurazione antin- cendio, Bundesgasse 20, casella postale, CH-3001 Berna oppure consultabili gratuita- mente in Internet all’indirizzo www.vkf.ch.     Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   29   814.554   Sistema di documentazione dell’immagine   Sistema di registrazione (ad esempio stampante) per immagini mediche sotto forma  di scale di grigio. In caso di registrazione dell’immagine analogica il concetto inclu- de anche i dispositivi di trattamento della pellicola (sistemi basati sulla luce diurna o  sulla camera oscura).   Sistema di riproduzione dell’immagine   Unità funzionale con uno schermo per visualizzare le immagini elaborate.   Sito di deposito   I siti di deposito per materiale radioattivo sono locali, installazioni o contenitori nei  quali viene depositato materiale radioattivo al di sopra del livello di licenza secondo  l’allegato 3 colonna 10 ORaP, quali locali riservati, armadi, casseforti, scaffali,  frigoriferi, celle frigorifere o scomparti delle stesse, contenitori schermati, contenito- ri di trasporto.   Taratura   Verifica ufficiale e conferma che un singolo apparecchio per la misurazione delle  radiazioni (strumento di misurazione) soddisfa le prescrizioni legali in materia.   Unità d’irradiazione   Apparecchio contenente una sorgente radioattiva sigillata, utilizzato a scopo d’irra- diazione. La sorgente radioattiva è rinchiusa in un involucro schermato, con il quale  resta meccanicamente collegata in ogni condizione d’esercizio.   Zone   Secondo l’articolo 82 ORaP, le zone sono aree nelle quali sono possibili contamina- zioni di superfici o dell’aria del locale. La suddivisione avviene in funzione delle  contaminazioni delle superfici e dell’aria presenti o prevedibili.              Protezione dell’equilibrio ecologico   30   814.554   Allegato 2  (art. 4, 21, 28 cpv. 1 e 3, 31 cpv. 2 e 57 cpv. 3)   Vincoli delle intensità di dose ambientale durante la  manipolazione di materiale radioattivo   (I vincoli per le contaminazioni sono disciplinati nell’allegato 3 colonna 11 ORaP)   1.  Vincoli delle intensità di dose ambientale   a.  I limiti di dose concernenti le persone fissati nell’ORaP, derivanti dall’espo- sizione alle radiazioni esterne, sono rispettati quando i vincoli delle intensità  di dose ambientale di cui alla seguente tabella non sono superati (i vincoli  devono intendersi come valori netti, ossia dedotta la radiazione di fondo na- turale). Questo non significa che l’obbligo della dosimetria individuale per le  persone professionalmente esposte a radiazioni sia abrogato.     Ubicazione del luogo interessato Luogo di permanenza delle persone Val. operativo  in µSv l’ora      All’interno di un’area controllata:   all’interno di aree di lavoro e zone – luoghi accessibili con limitazione  di permanenza e debitamente con- trassegnati   –    – luoghi accessibili senza parti- colari limitazioni di permanenza   < 10    – posti di lavoro stabilmente attrez- zati   <  5   all’esterno  di aree di lavoro e zone   – locali situati in prossimità delle  aree di lavoro e zone   <  2,5   all’interno o all’esterno  di aree di lavoro e zone   – luoghi non previsti per una perma- nenza prolungata, quali servizi  igienici, corridoi, scale, sale  d’aspetto, spogliatoi, archivi e ma- gazzini senza posti di lavoro, pas- saggi, trombe d’ascensori; dietro  gli schermi fissati stabilmente nelle  stanze di pazienti sottoposti a tera- pia   < 25             Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   31   814.554   Ubicazione del luogo interessato Luogo di permanenza delle persone Val. operativo  in µSv l’ora      All’esterno di una area controllata:   all’interno  del perimetro aziendale   – luoghi previsti per una perma- nenza prolungata, quali stanze di  ospedali, appartamenti del perso- nale, residenze per ospiti, ecc.   <  0,1    – posti di lavoro stabilmente attrez- zati   <  0,5    – luoghi non previsti per una perma- nenza prolungata, quali servizi  igienici, corridoi, scale, sale  d’aspetto, spogliatoi, archivi e ma- gazzini senza posti di lavoro, pas- saggi, trombe d’ascensori, altre  aree aziendali   <  2,5   all’esterno del perimetro aziendale – in generale, specialmente locali  d’abitazione, di soggiorno, di lavo- ro   <  0,1    – luoghi non previsti per una per- manenza prolungata, quali spazi  verdi, viabilità, cantieri, ecc.   <  0,5         b.  Se il vincolo non può essere ridotto mediante misure edili (schermi, sbarra- menti), il titolare della licenza deve poter dimostrare all’autorità di vigilanza,  sulla base di un’analisi individuale e specifica della situazione contingente,  che il rispetto dei limiti di dose è garantito.    2.  Manipolazione di breve durata di materiale radioattivo durante il  periodo di una settimana   Nel caso di esposizione di breve durata e sotto controllo all’azione di materiale  radioattivo le intensità di dose, espresse in µSv l’ora, possono essere corrisponden- temente aumentate purché nei siti dove le persone possono sostare durante questo  tempo le dosi ambientali non superino, come media settimanale, 100 µSv all’interno  delle aree controllate e 20 µSv all’esterno di dette aree (oppure 100 µSv nei luoghi  non previsti per una permanenza prolungata).        Protezione dell’equilibrio ecologico   32   814.554   3.  Vincoli per la dose ambientale per la misurazione della schermatura  di locali d’irradiazione e il dimensionamento della area sorvegliata per  l’impiego mobile di unità d’irradiazione    a.  0,02 mSv alla settimana: nei locali all’esterno di aree sorvegliate e controlla-  te;   b.   0,1 mSv alla settimana: nei luoghi all’esterno delle aree sorvegliate e con- trollate non previsti per una permanenza prolungata;   c.  0,1 mSv alla settimana: nei luoghi all’interno delle aree sorvegliate e con- trollate dove possono sostare solo persone professionalmente esposte a ra- diazioni;   d.   0,02 mSv alla settimana per l’impiego mobile di unità d’irradiazione all’in- terno di edifici;   e.   0,1 mSv alla settimana per l’impiego mobile di unità d’irradiazione all’aper- to.        Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   33   814.554   Allegato 3  (art. 43)   Metodi di lavoro   1.  Tutte le operazioni con liquidi radioattivi devono essere eseguite in modo da  poterli trattenere ed evitarne lo spargimento incontrollato.   2.  I controlli a campione della contaminazione delle superfici di lavoro e dei  pavimenti devono essere effettuati almeno una volta la settimana.    3.  Per evitare la contaminazione e l’incorporazione, durante la manipolazione  di materiale radioattivo devono essere sempre indossati guanti adatti. Dopo  ogni manipolazione deve essere verificata l’eventuale contaminazione delle  mani.   4.  Lavori quali le saldature e i trattamenti meccanici di materiali contaminati  che possono dare origine a vapori o polveri volatili radioattive possono esse- re eseguiti solo quando si dispone di un efficace sistema di aspirazione. Qua- lora la sola aspirazione si riveli insufficiente ad impedire l’inalazione di va- pori o polveri radioattive, devono essere adottati provvedimenti supplemen- tari.   5.  Durante la manipolazione di emettitori gamma, emettitori di positroni ed  emettitori beta di alta energia, per evitare le dosi delle estremità devono es- sere utilizzate schermature adeguate e, per aumentare la distanza delle mani  dalla sorgente radioattiva, pinze, strumenti prensili o pinzette.    6.  Durante i lavori con materiale radioattivo non si deve portare nessun oggetto  alla bocca. In particolare, è vietato introdurre e consumare nelle aree di lavo- ro e nelle zone I–IV cibi, bevande, tabacchi o cosmetici.   7.  È possibile prelevare materiali e oggetti dalle aree controllate e farne ulterio- re uso senza restrizioni soltanto se sono soddisfatte le condizioni di declas- samento e nulla osta di cui all’articolo 106 ORaP.   8.  Prima di dare inizio a lavori di pulizia, di revisione e di riparazione  all’interno di un’area di lavoro, nonché sui sistemi di scarico delle acque e di  aerazione relativi a tali aree, un perito in radioprotezione o uno specialista in  radioprotezione deve verificare l’eventuale presenza di contaminazione. De- vono essere adottate misure adeguate onde evitare esposizioni inutili o  inammissibili alle radiazioni o la contaminazione di persone.   9.  Prima di iniziare i lavori con materiale radioattivo che possono comportare  una contaminazione superiore ai vincoli di cui all’allegato 3 colonna 12  ORaP, va preparato il materiale necessario alla decontaminazione.   10. Nelle aree di lavoro dei tipi A e B le manipolazioni di materiali radioattivi  devono essere eseguite all’interno di celle in depressione, se l’attività è supe- riore a 10 000 volte il livello di licenza. In singoli casi, le manipolazioni che  presentano un rischio di incorporazione più basso possono essere eseguite,  previo accordo dell’autorità di vigilanza, anche in una cappa aspirante.     Protezione dell’equilibrio ecologico   34   814.554   11. Devono essere adottate tutte le misure atte ad evitare la propagazione delle  contaminazioni. In caso di possibile contaminazione ogni persona che lascia  un’area controllata deve sottoporsi ad un controllo di contaminazione ed  eventualmente ad una decontaminazione.   12. Il titolare della licenza deve sorvegliare le aree di lavoro di tipo A anche al  di fuori dell’orario di lavoro (ad esempio giri di controllo, segnali e spie nel- la centrale di sorveglianza).   13. In caso di contaminazione della pelle che non può essere eliminata con  mezzi semplici o di incorporazione, devono essere subito adottate le misure  necessarie o allertato il perito. Quest’ultimo decide come procedere e, se del  caso, si avvale della collaborazione di un medico competente in materia.           Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   35   814.554   Allegato 4  (art. 56 cpv. 1)   Autopsia e inumazione delle salme   In caso di decesso di un paziente durante la terapia si applica la procedura seguente:   1. Il perito responsabile della radioprotezione si occupa di determinare l’attività  residua presente nella salma.   2. Nel corso di tutte le operazioni a cui la salma deve essere sottoposta quali il  recupero, il deposito, l’autopsia, i preparativi per l’inumazione, i periti in ra- dioprotezione di cui all’articolo 16 LRaP17 faranno in modo che nessuna  persona o sito venga contaminato e che le dosi d’irradiazione restino le più  basse possibili per tutte le persone coinvolte. A tale scopo ordinano metodi e  mezzi ausiliari di lavorazione adeguati. Al termine dei lavori provvedono  inoltre a misurare la contaminazione e ordinano, se del caso, lo svolgimento  di operazioni di decontaminazione.   3. Per quanto concerne le salme di pazienti trattati con emettitori gamma, il pe- rito responsabile della radioprotezione decide in merito ad una eventuale li- mitazione del tempo di permanenza in prossimità della salma e ordina i  provvedimenti necessari. La camera ardente deve essere contrassegnata, se  del caso, con l’indicazione del nuclide e dell’attività.   4. Per l’asportazione degli organi critici deve essere previsto un locale dotato di  tavolo autoptico e pavimento facilmente decontaminabili. I periti in radio- protezione di cui all’articolo 16 LRaP devono istruire il patologo in merito al  metodo di lavoro opportuno, onde evitare la contaminazione di persone e  oggetti. Se del caso, la dose assorbita dal patologo deve essere misurata con  un dosimetro a lettura diretta. Al termine delle operazioni, i periti in radio- protezione provvedono al controllo della contaminazione del patologo e del  posto di lavoro. Gli organi asportati contaminati radioattivamente devono  essere trattati conformemente alle prescrizioni applicabili alle scorie radioat- tive (capitolo 7 ORaP).   5. I periti in radioprotezione di cui all’articolo 16 LRaP istruiscono il personale  incaricato di preparare e inumare la salma in merito al comportamento da  adottare e, se del caso, ne ordinano la dosimetria mediante dosimetri a lettu- ra diretta.       17 RS 814.50     Protezione dell’equilibrio ecologico   36     814.554   Allegato 5  (art. 9, 10 cpv. 4, 12, 15 cpv. 1)   Aree di lavoro e zone: requisiti edili   Requisito Area di lavoro Zona     A B C l ll lll lV   Resistenza al fuoco [min]18, 19           Pavimento, pareti, soffitti  90 60 30   conformemente alla direttiva secondo l’art. 10 cpv. 6  Porte, finestre interne 60 30 30   Passaggi attraverso pareti/  pavimenti/soffitti   90 60    Serranda tagliafuoco adduzione ed  evacuazione aria   x20 x   conformemente alla  direttiva secondo  l’art. 10 cpv. 6   Decontaminabilità      Pareti impermeabile, senza  interruzioni   vernice  lavabile    impermeabile, senza interruzioni       18  Direttiva antincendio del 1° gennaio 2015 emanata dall’Associazione degli istituti cantonali di assicurazioni antincendio (13-15it). Questa direttiva antincendio  (13-15it) e la relativa norma di protezione antincendio (1-15it) sono ottenibili dall’Associazione degli istituti cantonali di assicurazione antincendio, Bunde- sgasse 20, casella postale, CH - 3001 Berna oppure consultabili in Internet all’indirizzo www.vkf.ch.   19  Classe di resistenza al fuoco: «EI» per gli elementi non portanti della costruzione, «REI» per gli elementi portanti  20  Per l’intera tabella: «x» = necessario        Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   37   814.554   Requisito Area di lavoro Zona     A B C l ll lll lV   Raccordo pavimento-parete rialzato per 10 cm sigillato rialzato per 10 cm   Pavimento, superfici di lavoro impermeabile, senza interruzioni   Ancoraggi al pavimento sigillati   Accesso          Luogo cambio abiti  x        Spogliatoio x   x x x x   Doccia decontam. x   x x x x   Punto di decontaminazione          Lavabi in prossimità dell’uscita della  area controllata x x x x x x x   Rubinetto + distributore di sapone azio- nabili senza mani x x x x x x x   Asciugamano monouso x x x x x x x   Aerazione/filtro              Aerazione sufficiente (finestra)   x x      Aerazione artificiale x x   x x x   Min. 5 ricambi d’aria l’ora x x  conformemente alla direttiva secondo l’art. 15 cpv. 2   Depressione rispetto ai locali limitrofi x x   x x x     Protezione dell’equilibrio ecologico   38     814.554   Requisito Area di lavoro Zona     A B C l ll lll lV   Depressione assicurata in mancanza di  elettricità x    x x x   Filtro aria espulsa cappe aspiranti secondo l’art. 17 cpv. 1   Filtro aria espulsa locale secondo l’art. 17 cpv. 1              Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   39   814.554   Allegato 6  (art. 38 cpv. 1)   Strumenti di misurazione delle radiazioni ionizzanti: equipaggiamento minimo necessario   Durante la manipolazione di materiali radioattivi sigillati e non sigillati, secondo l’applicazione e l’attività devono essere disponibili apparecchi di  misurazione per la verifica e il controllo dell’intensità di dose ambientale e della contaminazione delle superfici.     Ambito d’applicazione, attività Equipaggiamento minimo Osservazioni   Singola area di lavoro C   (incl. locale applicazioni / stanza  pazienti sottoposti a terapia)   – Monitor di contaminazione per le mani in prossimi- tà dell’uscita   – Apparecchio per la misurazione dell’intensità di  dose in caso di manipolazione di emettitori gamma    Non necessario per la manipolazione esclusi- va di H-3 (in questo caso, il controllo della  contaminazione deve avvenire mediante «test  di rilascio» e valutazione nel counter β)        Singola area di lavoro B/A – Monitor di contaminazione per le mani e i pie- di/Monitor di contaminazione per il corpo in pros- simità dell’uscita dell’area di lavoro   – Monitor di contaminazione   – Apparecchio per la misurazione dell’intensità di  dose in caso di manipolazione di emettitori      §     Più aree di lavoro all’interno di  un’area controllata   – Monitor di contaminazione per le mani e i pie- di/Monitor di contaminazione per il corpo in pros- simità di ogni uscita dell’area controllata   – Monitor di contaminazione in ogni laboratorio           Protezione dell’equilibrio ecologico   40     814.554   Ambito d’applicazione, attività Equipaggiamento minimo Osservazioni   – Apparecchio per la misurazione dell’intensità di  dose in caso di manipolazione di emettitori gamma   – Apparecchio di allarme intensità di dose personale Qualora sia possibile superare i vincoli di  dose ambientale        Sito di deposito – Monitor di contaminazione   – Apparecchio per la misurazione dell’intensità di  dose in caso di manipolazione di emettitori gamma    A disposizione in qualsiasi momento   Esercizio di unità d’irradiazione per  l’esame non distruttivo di materiale   – Apparecchio allarme radiazioni acustico personale    – Apparecchio per la misurazione dell’intensità di  dose                      Manipolazione di materiale radioattivo. O del DFI   41   814.554   Allegato 7  (art. 6 cpv. 1 lett. c )   Modello di tabella di calcolo   La tabella di calcolo deve contenere i dati seguenti:   a.  radionuclide utilizzato;   b.  attività massima manipolata in Bq;   c.  per le unità d’irradiazione, frequenza d’esercizio massima in ore alla settimana;    d.  destinazione delle aree limitrofe al locale d’irradiazione o ad altre aree controllate;   e.  i vincoli per la dose ambientale nelle aree limitrofe secondo l’articolo 31 capoverso 2 e l’allegato 2;   f.  distanza sorgente radioattiva/area da proteggere con indicazione se radiazione diretta (RD) o radiazione parassita (RP);   g.  fattore di attenuazione necessario per mezzo della delimitazione del locale;   h.  materiale utilizzato per le delimitazioni del locale (incl. porte e finestre) e per le schermature, incl. spessore, massa volumica apparente ed  equivalente di piombo;   i.  fattore di attenuazione esistente dovuto alla delimitazione del locale.            Protezione dell’equilibrio ecologico   42     814.554   a. Radionuclide b. Attività massima manipolata [Bq] c. Frequenza esercizio [h/sett.] Descrizione locale   Descrizione impianto Piano  Altezza locale [m]   Schermatura necessaria Schermatura esistente o prevista   Pos. d.    Area da  proteggere   e.   Vincolo della  dose ambientale  [mSv/sett.]   f.   RD  [m]   f.   RP [m]   g.   Fattore di  attenuazione  necessario   h.   Materiale  costru- zione    h.   Massa  volumica  apparente  [kg/m3]   h.   Spessore   [cm]   i.   Fattore di  attenuazione  esistente       	Capitolo 1: Disposizioni generali 	Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione 	Art. 2 Definizioni 	Art. 3 Messa in sicurezza di materiale radioattivo 	Art. 4 Vincoli per la manipolazione di materiale radioattivo 	Art. 5 Applicazioni speciali e innovazioni tecniche  	Capitolo 2: Misure edili di radioprotezione ed equipaggiamento 	Sezione 1: Disposizioni generali 	Art. 6 Piani relativi alle misure tecniche edili di radioprotezione 	Art. 7 Tecnica di costruzione, contrassegno e certificato delle sorgenti radioattive sigillate 	Art. 8 Approvazione dei piani secondo la legge sul lavoro  	Sezione 2: Aree di lavoro e zone 	Art. 9 Caratteristiche edili 	Art. 10 Settori tagliafuoco 	Art. 11 Pavimenti, superfici di lavoro, cappe aspiranti 	Art. 12 Accesso 	Art. 13 Lavabi 	Art. 14  Scarichi per rifiuti liquidi 	Art. 15 Aerazione 	Art. 16 Scarico dell’aria 	Art. 17 Aria esausta 	Art. 18 Filtri  	Sezione 3: Siti di deposito di materiale radioattivo 	Art. 19 Accesso 	Art. 20 Scopo e allestimento 	Art. 21 Intensità di dose ambientale nell’ambito dei siti di deposito 	Art. 22 Protezione dagli incendi 	Art. 23 Aerazione  	Sezione 4: Trattamento delle acque di scarico, impianti di controllo 	Art. 24 Controllo e ritenzione delle acque di scarico 	Art. 25 Disposizione dell’impianto di controllo delle acque di scarico 	Art. 26 Acque di scarico  	Sezione 5: Disposizione e schermatura delle aree di medicina nucleare 	Art. 27 Disposizione e allestimento di locali di medicina nucleare 	Art. 28 Misure edili di schermatura 	Art. 29 Servizi sanitari nelle stanze dei pazienti sottoposti a terapia  	Sezione 6:  Disposizione e schermatura per la manipolazione di unità d’irradiazione utilizzate a scopi non medici 	Art. 30 Ubicazione delle unità d’irradiazione utilizzate a scopi non medici 	Art. 31 Requisiti dei locali d’irradiazione 	Art. 32 Requisiti delle unità d’irradiazione fisse utilizzate a scopi non medici ubicate all’esterno di locali d’irradiazione 	Art. 33 Requisiti delle unità d’irradiazione mobili utilizzate a scopi non medici   	Capitolo 3: Misure operative 	Sezione 1: Misure operative generali 	Art. 34 Deposito di materiale radioattivo 	Art. 35 Trasporto di materiale radioattivo all’interno del perimetro aziendale 	Art. 36 Smaltimento di contenitori e imballaggi 	Art. 37 Immissioni nell’ambiente 	Art. 38 Requisiti in materia di impiego di strumenti di misurazione delle radiazioni ionizzanti 	Art. 39 Informazione al corpo dei pompieri 	Art. 40 Istruzione e sorveglianza di individui della popolazione 	Art. 41 Segnalazioni 	Art. 42 Permanenza nei settori 	Art. 43 Metodi di lavoro e comportamento 	Art. 44 Mezzi di protezione individuale  	Sezione 2:  Misure operative per la manipolazione di materiale radioattivo 	Art. 45 Indumenti di lavoro nelle aree di lavoro e nelle zone 	Art. 46 Mobilio e attrezzature nelle aree e nelle zone 	Art. 47 Applicazione ad animali e piante 	Art. 48 Somministrazione di sorgenti radioattive non sigillate ad animali a fini veterinari 	Art. 49 Prove sul campo  	Sezione 3: Misure operative per applicazioni di medicina nucleare 	Art. 50 Protezione dei pazienti 	Art. 51 Registrazione delle applicazioni di radiazioni 	Art. 52 Applicazione di sorgenti radioattive non sigillate 	Art. 53 Terapie ambulatoriali e stazionarie 	Art. 54 Escrementi di pazienti 	Art. 55 Dimissione dopo una terapia con sostanze radioattive 	Art. 56 Trattamento delle salme contenenti sorgenti radioattive non sigillate  	Sezione 4:  Misure operative per la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate e unità d’irradiazione 	Art. 57 Applicazione ed esercizio 	Art. 58 Impiego mobile di unità d’irradiazione per l’esame non distruttivo di materiale all’esterno di locali d’irradiazione   	Capitolo 4: Garanzia della qualità, esame, manutenzione 	Sezione 1: Disposizioni generali 	Art. 59 Istruzioni d’esercizio e documentazione  	Sezione 2: Garanzia della qualità nelle applicazioni di medicina nucleare 	Art. 60 Disposizioni fondamentali 	Art. 61 Strumenti di misurazione per determinare l’attività 	Art. 62 Sistemi diagnostici della medicina nucleare 	Art. 63 Produzione e preparazione di radiofarmaci 	Art. 64 Garanzia della qualità dei radiofarmaci 	Art. 65 Fisici medici  	Sezione 3:  Garanzia della qualità nell’esercizio di sorgenti radioattive sigillate e unità d’irradiazione 	Art. 66 Sicurezza e manutenzione   	Capitolo 5: Disposizioni finali 	Art. 67 Abrogazione di altri atti normativi 	Art. 68 Licenze già rilasciate 	Art. 69 Entrata in vigore  	Allegato 1 	Definizioni  	Allegato 2 	Vincoli delle intensità di dose ambientale durante la manipolazione di materiale radioattivo 	1.  Vincoli delle intensità di dose ambientale 	2.  Manipolazione di breve durata di materiale radioattivo durante il periodo di una settimana 	3.  Vincoli per la dose ambientale per la misurazione della schermatura di locali d’irradiazione e il dimensionamento della area sorvegliata per l’impiego mobile di unità d’irradiazione   	Allegato 3 	Metodi di lavoro  	Allegato 4 	Autopsia e inumazione delle salme  	Allegato 5 	Aree di lavoro e zone: requisiti edili  	Allegato 6 	Strumenti di misurazione delle radiazioni ionizzanti: equipaggiamento minimo necessario  	Allegato 7 	Modello di tabella di calcolo