RS 451.61   1   Ordonnance  sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste  et équitable des avantages découlant de leur utilisation  (Ordonnance de Nagoya, ONag)   du 11 décembre 2015 (Etat le 1er janvier 2017)     Le Conseil fédéral suisse,  vu les art. 23n, al. 5 et 6, 23o, al. 3, 23q, al. 1, et 26 de la loi fédérale   du 1er juillet 1966 sur la protection de la nature et du paysage (LPN)1,  en exécution du Protocole de Nagoya du 29 octobre 2010 sur l’accès aux ressources  génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation  relatif à la Convention sur la diversité biologique (Protocole de Nagoya)2,   arrête:   Section 1 Dispositions générales   Art. 1 Objet   La présente ordonnance règle l’accès aux ressources génétiques et aux connais- sances traditionnelles associées à celles-ci, leur utilisation, ainsi que le partage juste  et équitable des avantages découlant de cette utilisation.   Art. 2 Définitions   Dans la présente ordonnance, on entend par:   a. ressources génétiques: le matériel génétique ayant une valeur effective ou  potentielle;   b. matériel génétique: le matériel d’origine végétale, animale, microbienne ou  autre contenant des unités fonctionnelles de l’hérédité;   c. utilisation des ressources génétiques: les activités de recherche et de déve- loppement sur la composition génétique ou biochimique de ressources géné- tiques, notamment par l’application de la biotechnologie, conformément à la  définition fournie à l’art. 2 de la Convention du 5 juin 1992 sur la diversité  biologique3;   d. utilisateurs: les personnes morales ou physiques qui utilisent des ressources  génétiques ou des connaissances traditionnelles associées à celles-ci au sens  du Protocole de Nagoya ou qui tirent directement des avantages de cette uti- lisation;        RO 2016 277  1 RS 451  2 RS 0.451.432  3 RS 0.451.43   451.61    Protection de la nature et du paysage   2   451.61   e. commercialisation: la vente de produits dont le développement repose sur  l’utilisation de ressources génétiques ou sur l’utilisation de connaissances  traditionnelles associées à des ressources génétiques, ainsi que tout autre  acte juridique qui apporte des avantages financiers en lien avec des  ressources génétiques ou des connaissances utilisées, en particulier des  licences, des contrats de gage ou des actes juridiques similaires;   f. certificat de conformité reconnu à l’échelle internationale: un permis ou un  document équivalent délivré par une autorité compétente au moment de  l’accès conformément aux art. 6, al. 3, let. e, et 13, al. 2, du Protocole de  Nagoya et enregistré auprès du Centre international d’échange sur l’accès et  le partage des avantages.   Section 2  Exigences relatives à l’utilisation de ressources génétiques et  de connaissances traditionnelles associées à celles-ci provenant  d’autres Parties au Protocole de Nagoya   Art. 3 Devoir de diligence  1 Pour respecter le devoir de diligence au sens de l’art. 23n LPN, l’utilisateur doit  notamment consigner, conserver et transmettre aux utilisateurs suivants les informa- tions ci-dessous:   a. le certificat de conformité reconnu à l’échelle internationale et délivré con- formément aux dispositions du Protocole de Nagoya et, le cas échéant, les  informations concernant les droits d’utilisation et de transmission;   b. en l’absence de certificat de conformité reconnu à l’échelle internationale,  les informations suivantes:  1. nom et adresse de l’utilisateur,  2. description de la ressource génétique ou du sujet concerné, ainsi que de   leur utilisation,  3. date de l’accès à la ressource génétique,  4. source de la ressource génétique,  5. nom et adresse de la personne auprès de laquelle la ressource génétique   a été acquise directement, date d’acquisition de la ressource et, pour  autant qu’elle soit disponible, attestation de la personne selon laquelle  elle a acquis la ressource génétique de manière licite en vue de l’utilisa- tion considérée et est habilitée à la transmettre à d’autres utilisateurs,   6. en cas de transmission de la ressource génétique, nom et adresse de  l’utilisateur suivant et date de la transmission,   7. pour autant que cela soit requis, le permis ou un document équivalent  attestant que la Partie au Protocole de Nagoya a accordé son consente- ment préalable en connaissance de cause, ainsi que les informations sur  les droits d’utilisation et de transmission,     O de Nagoya   3   451.61   8. pour autant que cela soit requis, la preuve que des conditions convenues  d’un commun accord ont été établies pour le partage juste et équitable  des avantages.   2 Si certaines informations au sens de l’al. 1, let. b, ne sont pas connues et ne peu- vent être obtenues, il convient d’en consigner les raisons, de conserver celles-ci et de  les transmettre aux utilisateurs suivants.  3 Si le nom et l’adresse de la personne au sens de l’al. 1, let. b, ch. 5, relèvent du  secret d’affaires, ces informations ne doivent pas être transmises aux utilisateurs  suivants.  4 Si une situation d’urgence reconnue à l’échelle internationale ou nationale menace  la santé d’hommes, d’animaux ou de plantes, ou l’environnement, il suffit, en cas  d’utilisation de ressources génétiques constituant des organismes pathogènes ou  nuisibles, que le devoir de diligence soit entièrement respecté au moment de la  commercialisation des produits dont le développement repose sur l’utilisation de ces  ressources génétiques.  5 Toutes les informations au sens des al. 1 et 2 doivent être conservées comme suit  et, sur demande, être mises à la disposition des autorités d’exécution:   a. pendant dix ans à compter de la fin de l’utilisation ou de l’obtention directe  d’avantages, et   b. aussi longtemps que la ressource génétique ou le produit dont le développe- ment repose sur l’utilisation d’une ressource génétique est conservé.   Art. 4 Obligation de notifier  1 La notification au sens de l’art. 23o, al. 1, LPN incombe à l’utilisateur. Elle doit  contenir les informations au sens de l’art. 3, al. 1 et 2, qui sont disponibles au mo- ment de la notification.  2 La notification peut aussi être faite sur une base volontaire, notamment si aucune  commercialisation n’est prévue.  3 L’utilisateur reçoit un numéro d’enregistrement attestant de la notification.  4 Si le respect du devoir de diligence a déjà été attesté dans le cadre de l’art. 7 du  règlement (UE) no 511/20144 ou qu’il ressort d’informations publiées par le Centre  international d’échange sur l’accès et le partage des avantages au sens de l’art. 14 du  Protocole de Nagoya, l’utilisateur peut transmettre à l’Office fédéral de l’environne- ment (OFEV) le numéro d’enregistrement de l’attestation ou de la publication cor- respondantes en lieu et place des informations figurant à l’art. 3, al. 1.  5 Dans le cadre d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché, l’utilisateur  doit indiquer à l’autorité compétente au sens de l’art. 11 si le développement du  produit concerné repose sur l’utilisation de ressources génétiques soumises au devoir       4 Règlement (UE) no 511/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014  relatif aux mesures concernant le respect par les utilisateurs dans l’Union du protocole de  Nagoya sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avan- tages découlant de leur utilisation, JO L 150 du 20 mai 2014, p. 59.     Protection de la nature et du paysage   4   451.61   de diligence et à l’obligation de notifier; le cas échéant, il doit en indiquer le numéro  d’enregistrement.   Art. 5 Connaissances traditionnelles   Les obligations de consigner, de conserver, de transmettre et de notifier définies aux  art. 3 et 4 s’appliquent par analogie aux utilisateurs de connaissances traditionnelles  associées aux ressources génétiques au sens de l’art. 23p LPN.   Art. 6 Reconnaissance de bonnes pratiques  1 L’OFEV tient un registre public de bonnes pratiques grâce à l’application des- quelles les utilisateurs peuvent partir de l’idée qu’ils remplissent les exigences des  art. 3 à 5 et 8.  2 L’inscription de bonnes pratiques dans le registre se fait à la requête d’une associa- tion d’utilisateurs ou d’autres milieux concernés montrant que ces bonnes pratiques  remplissent les exigences des art. 3 à 5 et 8. Les modifications ou les mises à jour de  bonnes pratiques reconnues doivent être communiquées à l’OFEV.  3 L’OFEV peut également inscrire de sa propre initiative, dans le registre, des  bonnes pratiques qui remplissent les exigences des art. 3 à 5 et 8.  4 S’il apparaît que lors de l’application d’une bonne pratique reconnue les exigences  des art. 3 à 5 et 8 ne sont plus remplies, l’OFEV fixe un délai au terme duquel les  mesures requises doivent être prises. Si les exigences ne sont pas remplies au terme  de ce délai, l’OFEV supprime cette bonne pratique du registre.   Art. 7 Reconnaissance de collections  1 En tenant compte de l’art. 5 du règlement (UE) no 511/20145, l’OFEV tient un  registre public de collections reconnues pour lesquelles le détenteur garantit que:   a. les exigences au sens des art. 3 à 5 et 8 sont remplies pour ce qui concerne  l’acquisition, la conservation et la transmission de ressources génétiques et  d’informations qui s’y rapportent, et que   b. lors de l’échange de ressources génétiques et d’informations qui s’y rappor- tent avec d’autres collections qui n’utilisent pas les ressources concernées et  n’en tirent pas directement des avantages, l’application de procédures et  d’instruments normalisés garantit le suivi et le contrôle de l’échange.   2 L’inscription dans le registre se fait à la requête du détenteur, après que l’OFEV a  contrôlé et confirmé le respect des exigences mentionnées à l’al. 1 pour la collection  ou une partie de celle-ci. L’OFEV peut confier ce contrôle à des tiers.  3 S’il apparaît que la collection ou une partie de celle-ci ne remplit plus les exi- gences de l’al. 1, l’OFEV fixe un délai au terme duquel les mesures requises doivent  être prises. Si les exigences ne sont pas remplies au terme de ce délai, l’OFEV  supprime du registre la collection ou la partie concernée de celle-ci.       5 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 4.      O de Nagoya   5   451.61   Section 3 Ressources génétiques en Suisse   Art. 8 Accès aux ressources génétiques en Suisse  1 En cas d’accès à des ressources génétiques en Suisse, l’utilisateur doit consigner,  conserver et transmettre aux utilisateurs suivants les informations ci-dessous:   a. nom et adresse de l’utilisateur;   b. description de la ressource génétique ou du sujet concerné, ainsi que de leur  utilisation;   c. date et lieu de l’accès à la ressource génétique;   d. en cas d’acquisition directe de la ressource génétique auprès d’un tiers, nom  et adresse de cette personne et date de l’acquisition;   e. en cas de transmission de la ressource génétique, nom et adresse de  l’utilisateur suivant et date de la transmission.   2 Si le nom et l’adresse de la personne au sens de l’al. 1, let. d, relèvent du secret  d’affaires, ces informations ne doivent pas être transmises aux utilisateurs suivants.  3 L’utilisateur doit notifier à l’OFEV les informations au sens de l’al. 1 avant  l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché ou, lorsqu’une telle autorisation  n’est pas nécessaire, avant la commercialisation de produits dont le développement  repose sur l’utilisation de ressources génétiques.  4 La notification peut aussi être faite sur une base volontaire, notamment si aucune  commercialisation n’est prévue.  5 L’utilisateur reçoit un numéro d’enregistrement attestant de la notification et, sur  demande, une attestation certifiant que les prescriptions suisses concernant l’accès et  le partage des avantages ont été respectées.  6 Les informations au sens de l’al. 1 doivent être conservées conformément aux  dispositions de l’art. 3, al. 5, et, sur demande, être mises à la disposition des autorités  d’exécution.  7 Les ressources génétiques pour lesquelles les informations au sens de l’al. 1 sont  déjà consignées en vertu d’une autre procédure et mises à la disposition de l’OFEV  sous une forme globale sont exclues de l’obligation de notifier au sens de l’al. 3.   Art. 9 Conservation et utilisation durable  1 Les demandes d’aide financière pour la conservation et l’utilisation durable de  ressources génétiques au sens de l’art. 23q, al. 2, LPN doivent être déposées auprès  de l’OFEV.  2 Peuvent être soutenues en particulier les activités d’institutions et d’organisations  qui conservent les ressources génétiques in situ ou ex situ, les décrivent, les utilisent  de manière durable ou qui affectent les avantages tirés de leur utilisation à la conser- vation de la diversité biologique et à l’utilisation durable ses éléments constitutifs.     Protection de la nature et du paysage   6   451.61   3 Les informations concernant les ressources génétiques liées aux activités soutenues  doivent, sur demande, être mises à la disposition de l’OFEV.   Section 4 Tâches des autorités   Art. 10 Tâches de l’OFEV  1 L’OFEV est l’autorité compétente et le correspondant national pour le Protocole de  Nagoya. Ses tâches sont notamment les suivantes:   a. il gère un Centre national d’échange sur l’accès et le partage des avantages;   b. il assure les contacts avec le secrétariat institué par l’art. 24 de la Convention  du 5 juin 1992 sur la diversité biologique6 et avec le Centre international  d’échange sur l’accès et le partage des avantages;   c. il assume les tâches définies à l’art. 13 du Protocole de Nagoya;   d. il assure l’échange d’informations avec le Centre international d’échange sur  l’accès et le partage des avantages au sens de l’art. 14 du Protocole de  Nagoya;   e. sur requête d’autres Parties au Protocole de Nagoya, il fournit des informa- tions liées au respect du devoir de diligence; les informations confidentielles  ne sont transmises que si un secret de fonction correspondant au droit suisse  et une protection appropriée de la personnalité sont garantis;   f. il exploite une banque de données électronique dans laquelle sont saisies les  informations liées aux obligations au sens des art. 3 à 5 et 8;   g. il publie les informations au sens de l’art. 23o, al. 2, 2e phrase, LPN et  d’autres informations non confidentielles liées aux obligations au sens des  art. 3 à 5 et 8;   h. il procède à un contrôle formel des notifications au sens des art. 4 et 8;   i. il vérifie le respect des obligations au sens des art. 3 à 5 et 8 lorsque des in- dices concrets laissent supposer une infraction ou losqu’il effectue des con- trôles par sondage; à cet effet, il peut faire appel aux cantons;   j. il tient un registre public des bonnes pratiques, des collections reconnues et  des autres procédures au sens de l’art. 8, al. 7;   k. il veille à ce que des manifestations soient organisées, si nécessaire, en lien  avec l’exécution du Protocole de Nagoya;   l. il établit des rapports au sens de l’art. 29 du Protocole de Nagoya.  2 L’OFEV encourage les utilisateurs à partager volontairement, de manière juste et  équitable, les avantages découlant de l’utilisation de ressources génétiques ou de  connaissances traditionnelles associées à celles-ci, même en l’absence d’obligation       6 RS 0.451.43     O de Nagoya   7   451.61   légale. Il s’engage pour que les avantages obtenus soient affectés à la conservation  de la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments constitutifs.   Art. 11 Tâches des autres autorités  1 Dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché menées en vertu  des ordonnances citées ci-dessous, les autorités compétentes contrôlent, pour les  produits dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou  de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, qu’il est prouvé que l’obli- gation de notifier au sens des art. 4, 5 et 8 a été respectée:   Produit Autorité compétente Ordonnance déterminante   a. médicaments (à usage  humain ou vétérinaire)   Institut suisse des produits  thérapeutiques (Swissmedic)   Ordonnance du 21 septembre  2018 sur les médicaments7   b. médicaments immu- nologiques à usage  vétérinaire   Office fédéral de la sécurité  alimentaire et des affaires  vétérinaires (OSAV)   Ordonnance du 21 septembre  2018 sur les médicaments   c. denrées alimentaires,  additifs, auxiliaires  technologiques   OSAV Ordonnance du 23 novembre  2005 sur les denrées alimen- taires et les objets usuels8   d. produits phytosanitaires Office fédéral de  l’agriculture (OFAG)   Ordonnance du 12 mai 2010 sur  les produits phytosanitaires9   e. engrais OFAG Ordonnance du 10 janvier 2001  sur les engrais10   f. aliments pour animaux OFAG Ordonnance du 26 octobre 2011  sur les aliments pour animaux11   g. matériel végétal de multi- plication pour emplois  sylvicoles uniquement   OFEV Ordonnance du 10 septembre  2008 sur la dissémination dans  l’environnement12   h. matériel végétal de multi- plication pour tout autre  emploi   OFAG Ordonnance du 7 décembre  1998 sur le matériel de multipli- cation13   i. produits biocides Office fédéral de la santé  publique (OFSP)   Ordonnance du 18 mai 2005  sur les produits biocides14   j. produits chimiques OFSP Ordonnance du 5 juin 2015  sur les produits chimiques15   k. autres produits OFEV Ordonnance du 10 septembre  2008 sur la dissémination dans  l’environnement       7 RS 812.212.21. Le renvoi a été adapté en application de l'art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin  2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.   8 RS 817.02  9 RS 916.161  10 RS 916.171  11 RS 916.307  12 RS 814.911  13 RS 916.151  14 RS 813.12  15 RS 813.11     Protection de la nature et du paysage   8   451.61   2 S’il n’est pas prouvé, au début de la procédure d’autorisation, que l’obligation de  notifier a été respectée, les autorités compétentes demandent à l’utilisateur d’en  apporter la preuve avant la fin de la procédure.  3 Elles refusent l’autorisation tant que l’utilisateur n’a pas prouvé que l’obligation de  notifier est respectée.  4 Elles transmettent à l’OFEV, sur demande, les indications fournies par l’utilisateur  au sujet du respect de l’obligation de notifier.   Section 5 Dispositions finales   Art. 12 Modification d’autres actes   La modification d’autres actes est réglée en annexe.   Art. 13 Entrée en vigueur  1 La présente ordonnance entre en vigueur le 1er février 2016, sous réserve de l’al. 2.  2 L’art. 8 entre en vigueur le 1er janvier 2017.     O de Nagoya   9   451.61   Annexe   Modification d’autres actes   Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:   …16       16 Les mod. peuvent être consultées au RO 2016 277.     Protection de la nature et du paysage   10   451.61