810.122.1   1 / 34   Ordonnance   sur l’analyse génétique humaine   (OAGH)   du 23 septembre 2022 (État le 1er décembre 2022)     Le Conseil fédéral suisse,   vu la loi fédérale du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine (LAGH)1,  vu l’art. 8, al. 2, de la loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la procréation  médicalement assistée (LPMA)2,    arrête:   Chapitre 1 Dispositions générales    Art. 1 Objet et champ d’application   1 La présente ordonnance détermine:   a. le droit de prescrire ainsi que les conditions et la procédure pour l’octroi des  autorisations relatives à la réalisation d’analyses génétiques, et les obligations  qui en découlent;   b. les modalités de la protection des échantillons et des données génétiques;   c. les exigences applicables:    1. aux analyses génétiques de caractéristiques du patrimoine génétique qui  ne sont pas transmises aux descendants (art. 2, al. 1, LAGH),    2. aux analyses génétiques réalisées dans le cadre de transfusions sanguines  et de transplantations (art. 2, al. 2, LAGH);   d. la composition de la Commission fédérale pour l’analyse génétique humaine.   2 L’établissement de profils d’ADN visant à déterminer la filiation ou l’identité d’une  personne est régi par l’ordonnance du 14 février 2007 sur l’établissement de profils  d’ADN en matière civile et administrative (OACA)3.   Art. 2 Définitions   Outre les définitions de l’art. 3 LAGH, on entend dans la présente ordonnance par:   a. analyses pharmacogénétiques: les analyses génétiques de caractéristiques in- fluençant l’effet de médicaments;   b. analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro:  les analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in        RO 2022 585   1 RS 810.12  2 RS 810.11  3 RS 810.122.2   810.122.1      Médecine et dignité humaine   2 / 34   810.122.1   vitro réalisées dans le cadre de l’application de méthodes de procréation mé- dicalement assistée au sens de l’art. 5a LPMA;   c. analyses génétiques de caractéristiques sensibles: les analyses génétiques vi- sant à déterminer des caractéristiques sensibles de la personnalité en dehors  du domaine médical (art. 31, al. 1, LAGH);   d. caractéristiques non héréditaires: les caractéristiques du patrimoine géné- tique qui ne sont pas transmises aux descendants (art. 2, al. 1, LAGH).   Art. 3 Protection des échantillons et des données génétiques   (art. 6, let. c, et 10 LAGH)   1 Quiconque traite des données génétiques doit veiller à protéger les données, notam- ment contre toute communication, modification, suppression, destruction ou copie  non autorisée ou involontaire, et contre leur perte.   2 Cette protection est assurée au moyen de mesures techniques et organisationnelles  adéquates, notamment les mesures suivantes:    a.  la limitation du traitement des données génétiques aux personnes qui ont be- soin des données pour accomplir leurs tâches;   b.  l’enregistrement de l’ensemble des processus de traitement des données qui  permettent de garantir la traçabilité;   c.  la transmission sécurisée des données génétiques;   d. la pseudonymisation des données génétiques lorsque ces dernières sont trans- férées vers un pays dont la législation n’assure pas un niveau de protection  adéquat.    3 Les mesures doivent être déterminées et mises à jour sur la base d’une évaluation  des risques et des connaissances techniques les plus récentes.    4 Si des données génétiques sont pseudonymisées et transférées vers un pays dont la  législation n’assure pas un niveau de protection adéquat, la personne concernée doit  en être informée dans le cadre de son information.   5 Les al. 1 à 4 s’appliquent par analogie aux échantillons.    Art. 4 Publicité destinée au public   (art. 14 LAGH)   1 La publicité destinée au public sur les analyses génétiques au sens de l’art. 14, al. 1,  LAGH réalisée par une personne qualifiée habilitée à prescrire des analyses géné- tiques dans le domaine médical doit être objective et répondre à l’intérêt général; elle  ne doit ni induire en erreur ni importuner.   2 La publicité destinée au public en dehors du domaine médical doit informer sur les  exigences prévues aux art. 16, al. 1, 17, al. 1, et 32 à 34 LAGH et ne doit contenir  aucune déclaration trompeuse.     Analyse génétique humaine. O   3 / 34   810.122.1   3 Sont considérées comme de la publicité destinée au public toutes les mesures publi- citaires qui promeuvent la prescription d’analyses génétiques ou la remise et la vente  de produits permettant d’effectuer de telles analyses, notamment:   a. les prospectus, affiches et lettres circulaires;   b. les annonces publiées dans des journaux, revues ou livres;   c. la publicité apposée sur des objets;   d. la publicité diffusée par des médias électroniques;   e. les publicités réalisées lors de manifestations d’information ou de conférences  devant un public de non-spécialistes.    4 Les mesures publicitaires s’adressant exclusivement aux personnes habilitées à pres- crire des analyses génétiques ne sont pas considérées comme de la publicité destinée  au public.   Chapitre 2 Analyses génétiques dans le domaine médical   Section 1   Prescription d’analyses génétiques qui ne présentent aucune  exigence particulière  (art. 20, al. 3, LAGH)   Art. 5 Dans le domaine de la médecine humaine   1 Les médecins habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité profes- sionnelle peuvent prescrire les analyses ci-après même s’ils ne disposent ni d’un titre  postgrade fédéral dans le domaine de spécialisation duquel relève l’analyse concernée,  ni d’une qualification particulière dans le domaine de la génétique humaine:   a. analyses pharmacogénétiques;    b. analyses génétiques diagnostiques qui ne portent ni sur des maladies rares, ni  sur des anomalies chromosomiques, ni sur des cancers héréditaires;   c. analyses génétiques présymptomatiques:    1. s’il est suspecté une modification du patrimoine génétique qui a déjà été  constatée chez un autre membre de la famille de la personne concernée,  et    2. si les analyses ne concernent ni des maladies rares, ni des anomalies chro- mosomiques, ni des cancers héréditaires;   d. analyses génétiques au sens de l’art. 31, al. 1, LAGH, réalisées à des fins mé- dicales.   2 Ils ne peuvent prescrire des analyses au sens de l’al. 1, let. a à c, que si sont réunies  les conditions suivantes:   a. les analyses portent sur une sélection définie de variants génétiques;   b. les analyses devraient permettre d’obtenir des résultats ayant une importance  clinique reconnue;     Médecine et dignité humaine   4 / 34   810.122.1   c. des mesures de prévention ou des possibilités de traitement sont disponibles  dans l’état actuel des connaissances scientifiques et de la pratique.   3 Ils ne peuvent prescrire ni des analyses génétiques prénatales, ni des analyses géné- tiques visant à établir un planning familial.   Art. 6 Dans le domaine de la médecine dentaire    1 Les médecins-dentistes habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabi- lité professionnelle peuvent prescrire les analyses ci-après dans le domaine de la mé- decine dentaire:   a. analyses pharmacogénétiques;    b. analyses génétiques diagnostiques énumérées à l’annexe 1, ch. 1, qui ne por- tent ni sur des anomalies chromosomiques, ni sur des cancers héréditaires.   2 Ils ne peuvent prescrire les analyses visées à l’al. 1 que si les conditions énoncées à  l’art. 5, al. 2, sont remplies.   3 Le résultat d’une analyse génétique doit être communiqué à la personne concernée  par un médecin-dentiste habilité à prescrire ce type d’analyse. Seuls peuvent être com- muniqués à la personne concernée les résultats correspondant au but de l’analyse.   Art. 7 Dans le domaine de la pharmacie   1 Les pharmaciens habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité pro- fessionnelle peuvent prescrire des analyses pharmacogénétiques si les conditions  mentionnées à l’art. 5, al. 2, sont remplies.   2 Si une analyse pharmacogénétique est réalisée pour déterminer l’effet d’un médica- ment soumis à prescription médicale qui a été prescrit par une personne qualifiée, le  pharmacien doit la consulter au préalable.   3 L’information orale et la communication des résultats doivent avoir lieu dans une  zone de consultation séparée.   4 Le résultat de l’analyse génétique doit être communiqué à la personne concernée par  un pharmacien habilité à prescrire ce type d’analyse. Seuls peuvent être communiqués  à la personne concernée les résultats correspondant au but de l’analyse.    Art. 8 Dans le domaine de la chiropratique   1 Les chiropracticiens habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité  professionnelle peuvent prescrire les analyses ci-après dans le domaine de la chiro- pratique:   a. analyses pharmacogénétiques;    b. analyses génétiques diagnostiques énumérées à l’annexe 1, ch. 2, qui ne por- tent ni sur des maladies rares, ni sur des anomalies chromosomiques, ni sur  des cancers héréditaires.   2 Ils ne peuvent prescrire les analyses visées à l’al. 1 que si les conditions énoncées à  l’art. 5, al. 2, sont remplies.     Analyse génétique humaine. O   5 / 34   810.122.1   3 Le résultat de l’analyse génétique doit être communiqué à la personne concernée par  un chiropracticien habilité à prescrire ce type d’analyse. Seuls peuvent être commu- niqués à la personne concernée les résultats correspondant au but de l’analyse.   Section 2 Conditions d’autorisation   (art. 28, al. 3 et 4, let. a, LAGH, art. 8, al. 2, LPMA)   Art. 9 Accréditation et système de gestion de la qualité    1 Une analyse cytogénétique ou moléculaire dans le domaine médical ne peut être ef- fectuée que par un laboratoire disposant pour son activité d’une accréditation, confor- mément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation  (OAccD)4.   2 L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut autoriser un laboratoire non ac- crédité à réaliser des analyses au sens de l’al. 1 si ce laboratoire remplit les deux con- ditions suivantes:    a. il dispose d’un système de gestion de la qualité conforme aux exigences de  l’une des normes citées à l’annexe 2, ch. 1;    b. il a déposé la demande d’accréditation requise auprès du Service d’accrédita- tion suisse (SAS).    Art. 10 Conditions d’exploitation   Les analyses cytogénétiques et moléculaires doivent être réalisées dans des locaux et  au moyen d’installations conformes à l’état de la science et de la technique.   Art. 11 Direction du laboratoire    1 Le laboratoire doit disposer d’un chef de laboratoire.    2 Le chef de laboratoire assume la responsabilité des aspects suivants:    a.  la réalisation des analyses et la validation du rapport d’analyse; la validation  ne peut pas être déléguée;   b.  le respect des prescriptions légales, en particulier des prescriptions prévues  aux art. 9 à 12, 14, 15 et 29 LAGH, et des obligations prévues aux art. 4 et 19  à 28.   3 Le laboratoire doit désigner un suppléant du chef de laboratoire.   4 La fonction de chef de laboratoire peut être assumée par plusieurs personnes; en ce  cas, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être déterminés.   Art. 12 Qualification du chef de laboratoire et de son suppléant   1 Le chef de laboratoire et son suppléant doivent posséder l’un des titres suivants:       4  RS 946.512     Médecine et dignité humaine   6 / 34   810.122.1   a. spécialiste FAMH en analyses de génétique médicale ou spécialiste FAMH  en médecine de laboratoire, génétique médicale;   b. spécialiste FAMH en analyses de chimie clinique ou spécialiste FAMH en  médecine de laboratoire, branche principale chimie clinique;   c. spécialiste FAMH en analyses d’hématologie ou spécialiste FAMH en méde- cine de laboratoire, branche principale hématologie;   d. spécialiste FAMH en analyses d’immunologie clinique ou spécialiste FAMH  en médecine de laboratoire, branche principale immunologie clinique;   e. spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical (pluridisciplinaire);   f. médecin spécialiste en pathologie, spéc. pathologie moléculaire.   2 Le suppléant du chef de laboratoire doit être qualifié pour effectuer les analyses dont  il est responsable.    3 Si un titre mentionné à l’al. 1, let. b à e, a été obtenu avant le 1er mars 2003, le com- plément «diagnostic ADN/ARN» est nécessaire.   4 L’OFSP décide de l’équivalence d’un titre comparable à l’un de ceux cités à l’al. 1.  Jusqu’à ce que l’évaluation de l’équivalence soit terminée, l’OFSP peut considérer la  personne qui sollicite l’équivalence comme suffisamment qualifiée.   Art. 13 Qualification du personnel de laboratoire   1 La moitié au moins du personnel de laboratoire qui effectue des analyses cytogéné- tiques ou moléculaires doit justifier de l’un des titres suivants:   a. diplôme de technicien en analyses biomédicales ES ou certificat de laborantin  CFC (biologie) selon l’art. 2, al. 1, let. a et b, de la loi fédérale du 13 dé- cembre 2002 sur la formation professionnelle5, ou diplôme reconnu comme  équivalent;   b. diplôme délivré dans le domaine de la biologie, de la chimie, de la bioméde- cine, des sciences pharmaceutiques ou des sciences du vivant par une haute  école selon l’art. 2, al. 2, de la loi du 30 septembre 2011 sur l’encouragement  et la coordination des hautes écoles6, ou diplôme reconnu comme équivalent;   c. diplôme fédéral selon l’art. 5, al. 1, de la loi du 23 juin 2006 sur les profes- sions médicales7 dans le domaine de la médecine humaine, de la médecine  dentaire, de la médecine vétérinaire ou de la pharmacie, ou diplôme reconnu  comme équivalent.   2 Lorsque le laboratoire effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires sur des  gamètes ou des embryons in vitro, une personne au moins travaillant dans ce labora- toire doit avoir une expérience suffisante des méthodes et des techniques utilisées.       5 RS 412.10  6  RS 414.20  7  RS 811.11     Analyse génétique humaine. O   7 / 34   810.122.1   Section 3 Procédure d’autorisation   (art. 28, al. 4, let. c, LAGH)   Art. 14 Demande   La demande d’autorisation pour la réalisation d’analyses cytogénétiques ou molécu- laires dans le domaine médical doit contenir les éléments suivants:   a. les informations démontrant que les conditions prévues aux art. 9 à 13 sont  remplies;   b. la liste des analyses qui seront réalisées, avec les méthodes appliquées à cet  effet;   c. lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:   1. son nom et son adresse,   2. son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de  l’accréditation, et   3. une liste des analyses;   d. lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:   1. son nom et son adresse,   2. son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de  l’accréditation, et   3. une liste des étapes;   e. des informations concernant les contrôles de qualité externes prévus pour cha- cune des analyses (art. 23).   Art. 15 Autorisation de durée illimitée    L’OFSP octroie au laboratoire une autorisation à durée illimitée si les conditions sui- vantes sont réunies:   a.  la demande soumise est complète;   b.  les conditions prévues à l’art. 9, al. 1, et 10 à 13 sont remplies.    Art. 16 Autorisation de durée limitée    1 L’OFSP octroie au laboratoire une autorisation pour la durée de la procédure d’ac- créditation et au maximum pour cinq ans si les conditions suivantes sont réunies:   a.  la demande soumise est complète;   b.  les conditions citées à l’art. 9, al. 2, et 10 à 13 sont remplies.    2 La durée de l’autorisation visée à l’al. 1 ne peut pas être prolongée.   3 Si l’accréditation n’est pas accordée, l’autorisation prend fin.      Médecine et dignité humaine   8 / 34   810.122.1   Art. 17 Portée de l’autorisation   1 La portée de l’autorisation est déterminée par la qualification de la direction du la- boratoire et du personnel du laboratoire; elle est réglée à l’annexe 3.   2 Les laboratoires titulaires d’une autorisation au sens des art. 15 ou 16 peuvent aussi  réaliser des analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles.   Art. 18 Suspension, retrait ou expiration de l’autorisation   1 L’OFSP peut suspendre ou retirer l’autorisation dans l’un des cas suivants:   a.  le SAS soit suspend ou retire l’accréditation, soit refuse de la renouveler;    b.  le laboratoire ne remplit plus les autres conditions d’autorisation;   c.  le laboratoire ne respecte pas les prescriptions légales, en particulier les pres- criptions prévues aux art. 9 à 12, 14, 15 et 29 LAGH, ou les obligations pré- vues aux art. 4 et 19 à 28.   2 L’autorisation prend fin lorsque le laboratoire met fin spontanément à ses activités.   Section 4 Obligations incombant aux laboratoires   (art. 28, al. 4, let. b, LAGH)   Art. 19 Information sur la possible génération d’informations excédentaires   1 S’il est impossible d’éviter qu’une analyse cytogénétique ou moléculaire ne génère  des informations excédentaires, le laboratoire doit en informer la personne ayant pres- crit cette analyse avant que celle-ci ne soit réalisée.    2 Si des informations excédentaires sont générées de manière inattendue, le laboratoire  doit en informer ultérieurement la personne ayant prescrit l’analyse.   Art. 20 Acceptation de mandats   1 Le laboratoire effectue une analyse cytogénétique ou moléculaire uniquement sur  mandat:   a. d’une personne qualifiée habilitée à prescrire des analyses génétiques dans le  domaine médical;   b. d’un laboratoire médical spécialisé en génétique, en chimie clinique, en  hématologie, en immunologie, en microbiologie ou en pathologie ayant reçu  le mandat d’une personne qualifiée au sens de la let. a.    2 Si la demande provient de l’étranger, le laboratoire effectue l’analyse uniquement  sur mandat:   a. d’une personne qualifiée qui confirme être habilitée à prescrire des analyses  génétiques dans son pays;   b. d’un laboratoire médical spécialisé en génétique, en chimie clinique, en  hématologie, en immunologie, en microbiologie ou en pathologie.     Analyse génétique humaine. O   9 / 34   810.122.1   Art. 21 Réalisation par un autre laboratoire en Suisse   1 Le laboratoire peut charger un autre laboratoire en Suisse de réaliser une analyse  cytogénétique ou moléculaire si cet autre laboratoire possède l’autorisation requise à  cet effet.    2 Il doit indiquer au préalable à la personne ayant prescrit l’analyse quelles analyses  réalisera cet autre laboratoire.   Art. 22 Étapes externalisées à un fournisseur en Suisse   1 Le laboratoire peut externaliser certaines étapes à un fournisseur qualifié en Suisse;  si cette externalisation concerne l’interprétation finale ou sa communication à la per- sonne ayant prescrit l’analyse, le fournisseur doit disposer d’une autorisation pour  effectuer l’analyse.   2 Le laboratoire doit indiquer au préalable à la personne ayant prescrit l’analyse  quelles étapes il entend externaliser.   Art. 23 Contrôles de qualité externes   Le laboratoire doit régulièrement soumettre ses analyses à des contrôles de qualité  externes.   Art. 24 Dispositif destiné à garantir la sécurité de l’utilisation  des échantillons et des données génétiques   Pour garantir la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques, le  laboratoire doit se doter d’un dispositif répondant aux exigences suivantes:   a. il définit la mise en œuvre des mesures techniques et organisationnelles pré- vues à l’annexe 4;    b. il est conforme à l’état actuel de la technique.   Art. 25 Conservation des rapports d’analyse, des enregistrements  et des documents    Le laboratoire doit conserver durant cinq ans les rapports d’analyse ainsi que les en- registrements et les documents établis sur la base du système de gestion de la qualité  ou du contrôle de qualité externe.   Art. 26 Obligation de signaler   1 Le laboratoire doit signaler d’avance à l’OFSP:   a. tout changement de chef de laboratoire ou de site;   b. l’extension de son activité aux analyses cytogénétiques ou moléculaires de  gamètes ou d’embryons in vitro;    c. l’arrêt de son activité.   2 Il doit signaler à l’OFSP dans un délai de trente jours:     Médecine et dignité humaine   10 / 34   810.122.1   a.  toute modification concernant les fournisseurs à qui il a externalisé certaines  étapes des analyses;   b. l’arrêt des analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’em- bryons in vitro.   Art. 27 Rapport   Chaque année et à la fin juin au plus tard, le laboratoire remet à l’OFSP un rapport  d’activité couvrant l’année civile écoulée et contenant au moins les informations sui- vantes:   a. le nombre et le type d’analyses cytogénétiques et moléculaires réalisées, ainsi  que les méthodes appliquées à cet effet;   b. lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:   1. son nom et son adresse,   2. son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de  l’accréditation, et   3. une liste des analyses;   c. lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:   1. son nom et son adresse,   2. son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de  l’accréditation, et   3. une liste des étapes;   d. un récapitulatif et une évaluation des contrôles de qualité externes.   Section 5   Gestion de la qualité et information pour les analyses réalisées  à l’étranger   (art. 29 LAGH)   Art. 28   1 Le système de gestion de la qualité selon l’art. 29, let. b, LAGH doit répondre à la  norme visée à l’annexe 2, ch. 1.8   2 Les laboratoires qui confient tout ou partie de la réalisation d’une analyse cytogéné- tique ou moléculaire à un laboratoire à l’étranger doivent préalablement en informer  la personne ayant prescrit ladite analyse.        8 Erratum du 11 nov. 2022 (RO 2022 673).     Analyse génétique humaine. O   11 / 34   810.122.1   Section 6 Surveillance et échange d’informations  (art. 28, al. 4, let. e, LAGH)   Art. 29 Surveillance   1 L’OFSP contrôle si les laboratoires respectent les prescriptions de la présente ordon- nance.   2 Il effectue des inspections, en particulier avant l’octroi d’une autorisation à durée  limitée. Ces inspections peuvent avoir lieu à tout moment, de façon inopinée ou non.   3 Il peut renoncer à une inspection si le laboratoire dispose d’une accréditation selon  l’art. 9, al. 1, ou s’il a déposé la demande d’accréditation requise conformément à  l’art. 9, al. 2, let. b.   4 Pour remplir ses obligations de surveillance, il peut faire appel à des experts ou les  charger de procéder eux-mêmes à l’inspection.   5 Les laboratoires doivent permettre à l’OFSP et aux experts d’accéder à leurs locaux,  à leurs installations, à tous leurs documents et à tous leurs systèmes d’information; de  même, ils doivent fournir tout renseignement nécessaire aux inspections ou à la sur- veillance.   Art. 30 Échange d’informations    1 L’OFSP informe les autorités cantonales des faits suivants:   a. tout octroi, refus, modification, suspension, retrait ou expiration d’une autori- sation;   b. tout manquement grave en matière de qualité ou de sécurité.   2 Les autorités cantonales informent l’OFSP des contestations et autres événements  pertinents pour la surveillance qui concernent un laboratoire titulaire d’une autorisa- tion selon les art. 15 ou 16.   3 L’OFSP informe le SAS des faits visés à l’al. 1.   4 Le SAS informe l’OFSP des faits suivants:   a. tout octroi, refus, renouvellement, retrait ou suspension d’une accréditation,  ainsi que toute modification du champ d’application;   b. tout écart par rapport aux exigences de la présente ordonnance qui a été cons- taté dans un laboratoire dans le cadre d’une évaluation ou d’un contrôle effec- tués en vertu de l’OAccD9.    5 Il fournit à l’OFSP un accès aux documents qu’il a reçus d’un laboratoire en lien  avec une procédure d’accréditation, si ce laboratoire n’a pas donné directement à  l’OFSP accès à ces documents conformément à l’art. 29, al. 5.        9  RS 946.512     Médecine et dignité humaine   12 / 34   810.122.1   6 Si, dans l’exercice des obligations de surveillance qui lui incombent en vertu de  l’art. 2 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie10, l’Ins- titut suisse des produits thérapeutiques a connaissance d’éléments qui suggèrent qu’un  laboratoire ne remplit pas les conditions d’autorisation ou les obligations prévues par  la présente ordonnance, il en informe l’OFSP.   Section 7 Dépistages  (art. 30 LAGH)   Art. 31 Demande    La demande d’autorisation pour un programme de réalisation d’un dépistage doit con- tenir, outre le programme lui-même, les informations suivantes:   a. les données relatives à la personne qui dépose la demande;   b. le nom et l’adresse professionnelle d’une personne responsable ainsi que des  informations sur ses compétences professionnelles;   c. l’indication de l’organisation chargée de réaliser le dépistage.    Art. 32 Octroi de l’autorisation   1 L’OFSP octroie l’autorisation si les conditions suivantes sont réunies:   a. la demande est complète;   b. les conditions prévues à l’art. 30, al. 2, LAGH sont remplies;   c. la personne responsable dispose des compétences professionnelles requises.   2 Il peut octroyer cette autorisation pour une durée limitée; dans ce cas, la demande  de renouvellement doit être transmise six mois au plus tard avant l’expiration.   Art. 33 Adaptation du programme de dépistage   Le titulaire de l’autorisation doit adapter le programme de dépistage si cela s’avère  nécessaire pour des raisons importantes ayant trait au contenu ou à l’organisation.   Art. 34 Obligation de signaler   1 Le titulaire de l’autorisation doit signaler d’avance à l’OFSP:   a. toute modification importante du programme de dépistage;   b. tout changement d’organisation mandatée pour la réalisation du dépistage ou  de personne responsable.   2 La fin du dépistage doit être signalée à l’OFSP dans un délai de trente jours.   3 En cas d’arrêt du dépistage, le délai de signalement est ramené à quinze jours. Les  motifs de l’arrêt seront joints au signalement.       10  RS 818.101.32     Analyse génétique humaine. O   13 / 34   810.122.1   Art. 35 Rapport   1 Le titulaire de l’autorisation établit une fois par année un rapport à l’intention de  l’OFSP sur la réalisation du dépistage. Le rapport comprend notamment:   a. des données statistiques;   b. des indications concernant les incidents particuliers.   2 Le titulaire de l’autorisation établit tous les cinq ans un rapport pour l’OFSP sur les  cinq dernières années civiles. Outre les indications visées à l’al. 1, ce rapport doit  comporter les enseignements qui en ont été tirés.   3 Après la fin ou l’arrêt du dépistage, un rapport final doit être présenté à l’OFSP dans  un délai de six mois. Celui-ci comprend notamment:   a. un récapitulatif des résultats obtenus sur la durée totale du dépistage, ainsi que  les conclusions qui en ont été tirées;   b. des indications quant aux mesures prises en raison du dépistage;   c. des recommandations établies sur la base du dépistage.   Art. 36 Suspension et retrait ou suppression de l’autorisation   1 L’OFSP peut suspendre ou retirer l’autorisation lorsque:   a. les conditions liées à l’autorisation ne sont plus remplies;   b. les obligations de signaler ou de faire rapport ne sont pas respectées, ou   c. de nouvelles connaissances scientifiques le requièrent.   2 L’OFSP supprime l’autorisation lorsque le dépistage est arrêté.   Chapitre 3 Analyses génétiques de caractéristiques sensibles    Section 1   Analyses génétiques de caractéristiques physiologiques et personnelles  et de caractéristiques ayant trait à l’origine ethnique ou autre   (art. 31, al. 1, let. a à c, LAGH)   Art. 37 Analyses génétiques de caractéristiques physiologiques   1 Les analyses génétiques au sens de l’art. 31, al. 1, let. a, LAGH apportent sur les  caractéristiques physiologiques des informations qui peuvent influer sur le mode de  vie de la personne concernée, en particulier dans les domaines suivants:   a. alimentation;   b. activité sportive;   c. bien-être général.   2 Sont considérées non pas comme des analyses au sens de l’al. 1, mais comme des  analyses génétiques dans le domaine médical, les analyses présymptomatiques et dia- gnostiques, en particulier celles qui renseignent sur les éléments suivants:     Médecine et dignité humaine   14 / 34   810.122.1   a. les intolérances alimentaires;   b. le potentiel et le comportement addictifs;   c. la prédisposition aux infections;   d. les troubles du métabolisme;   e. un risque élevé de blessures sportives;   f. les maladies, les allergies ou les inflammations;   g. les autres atteintes à la santé.   3 Ne sont pas non plus considérées comme des analyses au sens de l’al. 1, mais comme  autres analyses génétiques au sens de l’art. 31, al. 2, LAGH, les analyses génétiques  visant à déterminer des caractéristiques physiologiques qui ne sont pas sensibles, en  particulier celles qui renseignent sur les éléments suivants:   a. les signes distinctifs visibles tels que la couleur des cheveux ou des yeux, ou  la taille;   b. les caractéristiques en lien avec le goût et l’odorat.   Art. 38 Analyses génétiques de caractéristiques personnelles   Ne sont pas considérées comme des analyses génétiques de caractéristiques person- nelles telles que le caractère, le comportement, l’intelligence, les préférences ou les  aptitudes au sens de l’art. 31, al. 1, let. b, LAGH, les analyses génétiques qui rensei- gnent sur des caractéristiques relevant du domaine médical, à savoir:   a. les troubles psychiques;   b. les troubles du développement et les retards mentaux;   c. les troubles de la personnalité ou du comportement.   Art. 39 Analyses génétiques de caractéristiques concernant  l’origine ethnique ou autre   Sont considérées comme des analyses génétiques de caractéristiques concernant l’ori- gine ethnique ou autre au sens de l’art. 31, al. 1, let. c, LAGH, les analyses qui rensei- gnent sur les éléments suivants:   a. la région d’origine des ancêtres ou l’origine ethnique;   b. les liens de parenté éventuels qui peuvent résulter de la comparaison avec les  entrées figurant dans les banques de données des fournisseurs d’analyses au  sens de la let. a; les analyses qui servent à une personne déterminée ou à ses  descendants à établir un lien de filiation ou de parenté avec une autre personne  déterminée sont soumises, sous réserve de la let. c, aux exigences de  l’OACA11;       11 RS 810.122.2     Analyse génétique humaine. O   15 / 34   810.122.1   c.  la filiation ou la parenté avec un ou plusieurs personnages déterminés; dans  ce cas, le prestataire proposant l’analyse doit déjà disposer des données géné- tiques permettant cette comparaison.    Section 2 Prescription  (art. 34, al. 4, LAGH)   Art. 40   Les analyses génétiques de caractéristiques sensibles peuvent être prescrites par les  professionnels de la santé ci-dessous, habilités à exercer leur activité sous leur propre  responsabilité professionnelle:   a. médecins;   b. pharmaciens;   c. psychologues;    d. droguistes ES;   e. diététiciens diplômés HES: pour déterminer des caractéristiques physiolo- giques;   f. physiothérapeutes HES: pour déterminer des caractéristiques physiologiques;    g. chiropracticiens: pour déterminer des caractéristiques physiologiques;   h. ostéopathes: pour déterminer des caractéristiques physiologiques.   Section 3 Conditions d’autorisation   (art. 35, al. 1, LAGH)   Art. 41 Système de gestion de la qualité    Les laboratoires qui réalisent des analyses cytogénétiques ou moléculaires de carac- téristiques sensibles doivent posséder un système de gestion de la qualité conforme à  la norme citée à l’annexe 2, ch. 2.    Art. 42 Conditions d’exploitation   Les analyses cytogénétiques et moléculaires doivent être réalisées dans des locaux et  au moyen d’installations conformes à l’état de la science et de la technique.   Art. 43 Direction du laboratoire    1 Le laboratoire doit disposer d’un chef de laboratoire.    2 Le chef de laboratoire assume la responsabilité des aspects suivants:    a.  la réalisation des analyses;     Médecine et dignité humaine   16 / 34   810.122.1   b.  le respect des prescriptions légales, en particulier des prescriptions prévues  aux art. 9 à 12, 14, 15, 33 et 36 LAGH, et des obligations prévues aux art. 4  et 50 à 58.    3 Le laboratoire doit désigner un suppléant du chef de laboratoire.   4 La fonction de chef de laboratoire peut être assumée par plusieurs personnes; en ce  cas, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être déterminés.   Art. 44 Qualification du chef de laboratoire et de son suppléant   1 Le chef de laboratoire et son suppléant doivent posséder l’un des titres visés à  l’art. 12, al. 1, ou à l’art. 13, al. 1, let. b ou c.   2 S’ils sont titulaires d’un diplôme selon l’art. 13, al. 1, let. b ou c, ils doivent disposer  d’une année au moins d’expérience pratique dans un laboratoire de biologie molécu- laire et justifier de connaissances en génétique humaine.   Art. 45 Qualification du personnel de laboratoire   La qualification du personnel de laboratoire est régie par les dispositions de l’art. 13,  al. 1.    Section 4 Procédure d’autorisation  (art. 35, al. 1, LAGH)   Art. 46 Demande   La demande d’autorisation pour la réalisation d’analyses cytogénétiques ou molécu- laires de caractéristiques sensibles doit contenir les éléments suivants:   a. les informations démontrant que les conditions prévues aux art. 41 à 45 sont  remplies;   b. les informations visées à l’art. 14, let. b à e.   Art. 47 Autorisation    1 L’OFSP octroie l’autorisation au laboratoire si la demande est complète et que les  conditions visées aux art. 41 à 45 sont remplies.   2 L’autorisation est délivrée pour une durée illimitée.   Art. 48 Portée de l’autorisation   1 Les laboratoires disposant d’une autorisation selon l’art. 47 sont habilités à effectuer  toutes les analyses cytogénétiques et moléculaires de caractéristiques sensibles.    2 Ils sont également autorisés à réaliser les analyses lorsqu’elles ont été prescrites à  des fins médicales.     Analyse génétique humaine. O   17 / 34   810.122.1   Art. 49 Suspension, retrait ou expiration de l’autorisation   1 L’OFSP peut suspendre ou retirer l’autorisation lorsque le laboratoire:   a. ne remplit plus les conditions liées à l’autorisation, ou   b.  ne respecte pas les prescriptions légales, en particulier les préscriptions pré- vues aux art. 9 à 12, 14, 15, 33 et 36 LAGH, ou les obligations mentionnées  aux art. 4 et 50 à 58.    2 L’autorisation prend fin lorsque le laboratoire met fin spontanément à ses activités.   Section 5 Obligations incombant aux laboratoires  (art. 35, al. 1, LAGH)   Art. 50 Acceptation de mandats   1 Le laboratoire effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéris- tiques sensibles uniquement sur mandat:   a. d’un professionnel de la santé au sens de à l’art. 40;   b. d’un laboratoire ayant reçu le mandat d’une personne au sens de la let. a et qui  dispose d’un système de gestion de la qualité adapté.    2 Si la demande provient de l’étranger, le laboratoire effectue l’analyse uniquement  sur mandat:   a. d’un professionnel de la santé qui exerce une profession citée à l’art. 40;   b. d’un laboratoire qui dispose d’un système de gestion de la qualité adapté.   Art. 51 Réalisation par un autre laboratoire en Suisse   1 Le laboratoire peut charger un autre laboratoire en Suisse de réaliser une analyse  cytogénétique ou moléculaire de caractéristiques sensibles si cet autre laboratoire pos- sède l’autorisation requise à cet effet.   2 Il doit indiquer au préalable au professionnel de la santé ayant prescrit l’analyse  quelles analyses réalisera cet autre laboratoire.    Art. 52 Étapes externalisées à un fournisseur en Suisse   1 Le laboratoire peut externaliser certaines étapes à un fournisseur qualifié en Suisse;  si cette externalisation concerne l’interprétation finale ou sa communication au pro- fessionnel de la santé ayant prescrit l’analyse, le fournisseur doit disposer d’une auto- risation pour effectuer l’analyse génétique.   2 Le laboratoire doit indiquer au préalable au professionnel de la santé ayant prescrit  l’analyse quelles étapes il entend externaliser.      Médecine et dignité humaine   18 / 34   810.122.1   Art. 53 Contrôles de qualité externes   Le laboratoire doit régulièrement soumettre ses analyses à des contrôles de qualité  externes.   Art. 54 Dispositif destiné à garantir la sécurité de l’utilisation  des échantillons et des données génétiques   Le laboratoire doit se doter d’un dispositif répondant aux exigences suivantes:   a. il définit la mise en œuvre des mesures techniques et organisationnelles pré- vues à l’annexe 4;   b. il est conforme à l’état actuel de la technique.   Art. 55 Conservation des rapports d’analyse, des enregistrements  et des documents   Le laboratoire doit conserver durant cinq ans les rapports d’analyse ainsi que les en- registrements et les documents établis sur la base du système de gestion de la qualité  ou du contrôle de qualité externe.   Art. 56 Obligation de signaler   1 Le laboratoire doit signaler d’avance à l’OFSP:    a. tout changement de chef de laboratoire ou de site;   b. l’arrêt de son activité.   2 Il doit signaler à l’OFSP dans un délai de trente jours toute modification concernant  les fournisseurs à qui il a externalisé certaines étapes des analyses.   Art. 57 Rapport   Chaque année et à la fin juin au plus tard, le laboratoire remet à l’OFSP un rapport  d’activité couvrant l’année civile écoulée et contenant au moins les informations sui- vantes:   a. le nombre et le type d’analyses cytogénétiques et moléculaires de caractéris- tiques sensibles réalisées, ainsi que les méthodes appliquées à cet effet;   b. lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:   1. son nom et son adresse,   2. son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de  l’accréditation, et   3. une liste des analyses;   c. lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:   1. son nom et son adresse,   2. son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de  l’accréditation, et     Analyse génétique humaine. O   19 / 34   810.122.1   3. une liste des étapes;   d. un récapitulatif et une évaluation du contrôle de qualité externe visé à l’art. 49.   Section 6   Gestion de la qualité et information pour les analyses réalisées  à l’étranger   (art. 36 LAGH)   Art. 58   Pour les analyses réalisées à l’étranger, la gestion de la qualité et l’information sont  régies par l’art. 28.    Section 7 Surveillance et échange d’informations   (art. 35, al. 1, LAGH)   Art. 59 Surveillance   1 L’OFSP s’assure que les laboratoires respectent les exigences prévues par la pré- sente ordonnance.   2 Il effectue des inspections, qui peuvent avoir lieu à tout moment, de façon inopinée  ou non.   3 Il peut renoncer à effectuer une inspection si le laboratoire dispose d’une accrédita- tion dans le domaine des analyses génétiques ou s’il a déposé une demande en ce sens.   4 Pour remplir ses obligations de surveillance, il peut faire appel à des experts ou les  charger de procéder eux-mêmes à l’inspection.   5 Les laboratoires doivent permettre à l’OFSP et aux experts d’accéder à leurs locaux,  à leurs installations, à tous leurs documents et à tous leurs systèmes d’information; de  même, ils doivent fournir tout renseignement requis par les besoins de l’inspection ou  des activités de surveillance.   Art. 60 Échange d’informations    1 L’OFSP informe les autorités cantonales des faits suivants:    a. tout octroi, refus, modification, suspension, retrait ou expiration d’une autori- sation;    b. tout manquement grave en matière de qualité ou de sécurité.    2 Les autorités cantonales informent l’OFSP des contestations et autres événements  pertinents pour la surveillance qui concernent un laboratoire titulaire d’une autorisa- tion selon l’art. 47.    3 L’OFSP informe le SAS des faits visés à l’al. 1 s’il s’agit d’un laboratoire accrédité.   4 Le SAS informe l’OFSP des faits suivants:     Médecine et dignité humaine   20 / 34   810.122.1   a. tout octroi, refus, renouvellement, retrait ou suspension d’une accréditation,  ainsi que toute modification du champ d’application;   b. tout écart par rapport aux exigences de la présente ordonnance qui sont cons- tatées dans un laboratoire dans le cadre d’une évaluation ou d’un contrôle ef- fectués conformément à l’OAccD12.    5 Il fournit à l’OFSP un accès aux documents qu’il a reçus d’un laboratoire en lien  avec une procédure d’accréditation, si ce laboratoire n’a pas donné directement à  l’OFSP accès à ces documents conformément à l’art. 59, al. 5.    6 Si, dans l’exercice des obligations de surveillance qui lui incombent en vertu de  l’art. 2 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie13, l’Ins- titut suisse des produits thérapeutiques a connaissance d’éléments qui suggèrent qu’un  laboratoire ne remplit pas les conditions d’autorisation ou les obligations prévues dans  la présente ordonnance, il en informe l’OFSP.   Chapitre 4 Analyses génétiques de caractéristiques non héréditaires  (art. 2, al. 1, LAGH)   Art. 61 Analyses génétiques de matériel biologique modifié  de manière pathologique dans un cas de cancer    1 Les analyses génétiques de matériel biologique modifié de manière pathologique qui  sont réalisées en lien avec un cancer et qui ne servent pas à déterminer des caractéris- tiques héréditaires du patrimoine génétique sont exclues du champ d’application de la  LAGH si, en raison de la composition du matériel biologique analysé et du procédé  d’analyse choisi, tout laisse à penser qu’aucune information excédentaire ne sera gé- nérée.    2 Le matériel biologique modifié de manière pathologique dans un cas de cancer com- prend notamment:   a. les tissus, cellules ou fluides corporels modifiés de manière pathologique ou  potentiellement pathologique;    b. les cellules ou leurs composantes modifiées de manière pathologique pré- sentes dans le sang.   3 Si, lors d’analyses génétiques de matériel biologique modifié de manière patholo- gique qui sont réalisées en lien avec un cancer et qui ne servent pas à déterminer des  caractéristiques héréditaires du patrimoine génétique, tout laisse à penser que des in- formations excédentaires sur ces caractéristiques héréditaires seront générées, les  art. 3 à 5, 7 à 15, 27 et 56 à 58 LAGH sont applicables.   4 Pour les analyses visées à l’al. 3, la personne concernée doit être informée de ma- nière compréhensible, notamment sur les éléments suivants:    a.  le but et le type de l’analyse;       12 RS 946.512  13 RS 818.101.32     Analyse génétique humaine. O   21 / 34   810.122.1   b. les opérations relatives aux échantillons et aux données génétiques pendant et  après l’analyse, notamment en ce qui concerne la conservation;   c. la possibilité que l’analyse génère des informations excédentaires sur des ca- ractéristiques héréditaires du patrimoine génétique;   d. les droits dont elle dispose.    Art. 62 Analyses génétiques dans le domaine médical non oncologique    Les analyses génétiques réalisées dans le domaine médical non oncologique afin de  déterminer des caractéristiques non héréditaires du patrimoine génétique sont régies  par les chap. 1, 2, 4 et 8 LAGH.    Art. 63 Analyses génétiques en dehors du domaine médical   1 Les analyses génétiques réalisées en dehors du domaine médical afin de déterminer  des caractéristiques non héréditaires sont régies par les art. 3 à 15, 33 et 56 à 58  LAGH.   2 Lorsque, avant de prescrire l’analyse, il n’est pas clairement établi si cette dernière  porte ou non sur une caractéristique héréditaire du patrimoine génétique, les chap. 1,  2, 4 et 8 LAGH s’appliquent.   Chapitre 5   Analyses génétiques réalisées dans le cadre de transfusions sanguines  et de transplantations   (art. 2, al. 2, LAGH)   Art. 64 Analyses génétiques visant la typisation des groupes sanguins  ou des caractéristiques sanguines ou tissulaires   Les analyses génétiques visant la typisation des groupes sanguins ou des caractéris- tiques sanguines ou tissulaires réalisées dans le cadre de transfusions sanguines et de  transplantations d’organes, de tissus ou de cellules sont exclusivement régies par  l’art. 16, al. 2, let. b et par l’art. 17, al. 1, let. c, al. 2, let. b et al. 3, LAGH.    Art. 65 Analyses génétiques prénatales visant à déterminer des groupes  sanguins ou des caractéristiques sanguines   Les analyses génétiques prénatales visant à déterminer les groupes sanguins ou les  caractéristiques sanguines au sens de l’art. 17, al. 1, let. b, LAGH sont régies par les  art. 3 à 12, 27 et 56 à 58 LAGH.   Art. 66 Analyses génétiques dans le cadre du suivi d’une transplantation   1 Si une analyse génétique réalisée dans le cadre du suivi d’une transplantation ne  génère aucune information excédentaire, elle est exclue du champ d’application de la  LAGH.     Médecine et dignité humaine   22 / 34   810.122.1   2 Si une analyse génétique réalisée dans le cadre du suivi d’une transplantation génère  des informations excédentaires, les art. 3 à 5, 7 à 12, 27 et 56 à 58 LAGH sont appli- cables.   3 Pour les analyses visées à l’al. 2, la personne concernée doit être informée de ma- nière compréhensible, notamment sur les éléments suivants:   a.  le but et le type de l’analyse;   b. les opérations relatives aux échantillons et aux données génétiques pendant et  après l’analyse, notamment en ce qui concerne la conservation;   c. la possibilité que l’analyse génère des informations excédentaires.   d. les droits dont elle dispose.   4 Une analyse génétique effectuée après une transplantation réalisée en lien avec un  cancer est régie par l’art. 61, si cette analyse vise à déterminer des caractéristiques  non héréditaires.   Chapitre 6   Composition de la Commission fédérale pour l’analyse génétique  humaine  (art. 54 LAGH)   Art. 67   La Commission fédérale pour l’analyse génétique humaine se compose de personnes  disposant de connaissances spécialisées dans un ou plusieurs des domaines suivants:    a. maladies génétiques, malformations et oncologie;   b. diagnostic prénatal et préimplantatoire;   c. pharmacogénétique;   d. tests génétiques en dehors du domaine médical;   e. établissement de profils d’ADN;   f. prescription d’analyses génétiques;   g. analyses de génétique médicale, y compris bioinformatique;   h. assurance de la qualité dans le domaine de la génétique;   i. recherche, y compris gestion des biobanques et des banques de données, dans  le domaine de la génétique;   j. épidémiologie et santé publique.      Analyse génétique humaine. O   23 / 34   810.122.1   Chapitre 7 Émoluments et publication   Art. 68 Émoluments   1 Les émoluments pour les autorisations et les activités de surveillance prévues par la  présente ordonnance sont fixés à l’annexe 5.    2 L’OFSP peut exiger un supplément, soit 50 % au plus des émoluments ordinaires, si  un travail supplémentaire d’une ampleur particulière est nécessaire.    3 Pour les autres prestations, les émoluments sont établis en fonction du temps néces- saire. Selon les connaissances spécialisées requises et le niveau de fonction de la per- sonne réalisant la prestation, le tarif horaire est compris entre 90 et 200 francs.   4 Les émoluments pour évaluer l’équivalence d’un titre, y compris la décision au sens  de l’art. 12, al. 4, se fondent sur l’art 54a, al. 2 et 3 de l’ordonnance du 27 juin 1995  sur l’assurance-maladie14.   5 Les émoluments pour les activités du SAS prévues par la présente ordonnance sont  régis par l’ordonnance du 10 mars 2006 sur les émoluments du Secrétariat d’État à  l’économie dans le domaine de l’accréditation15.   6 Au surplus, l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments16 est  applicable.    Art. 69 Publication d’informations relatives à l’exécution par l’OFSP   1 L’OFSP publie:    a. une liste des laboratoires indiquant les autorisations octroyées pour la réalisa- tion d’analyses cytogénétiques ou moléculaires et pour la direction du labora- toire (art. 11 et 43);    b. une liste des dépistages autorisés et des personnes responsables au sens de  l’art. 31, let. c.    2 Il peut publier sous forme agrégée des informations issues des rapports d’activité  établis conformément aux art. 27 et 57 ainsi que les rapports sur la réalisation des  dépistages établis conformément à l’art. 35.   Chapitre 8 Adaptation des annexes    Art. 70   1 Le Département fédéral de l’intérieur peut adapter les annexes 1 et 3 si des modifi- cations touchant les exigences professionnelles requises pour la prescription ou la ré- alisation des analyses l’exigent.       14 RS 832.102  15 RS 946.513.7  16 RS 172.041.1     Médecine et dignité humaine   24 / 34   810.122.1   2 Il peut adapter les annexes 2 et 4 en fonction des développements internationaux ou  techniques.   Chapitre 9 Dispositions finales   Art. 71 Abrogation et modification d’autres actes   L’abrogation et la modification d’autres actes sont réglées dans l’annexe 6.   Art. 72 Dispositions transitoires concernant les laboratoires autorisés sans  accréditation   1 Les laboratoires titulaires d’une autorisation selon l’ancien droit qui ne disposent pas  d’une accréditation et qui souhaitent poursuivre leur activité après expiration de leur  autorisation, doivent déposer auprès de l’OFSP, six mois au plus tard avant l’expira- tion de cette autorisation, une demande d’autorisation à durée limitée selon l’art. 16.   2 Si l’autorisation expire dans les six mois après l’entrée en vigueur de la présente  ordonnance et si le laboratoire a déposé une demande de renouvellement de ladite  autorisation selon l’ancien droit, cette demande est considérée comme une demande  d’autorisation à durée limitée selon l’art. 16. Le laboratoire dispose d’un délai supplé- mentaire de trois mois pour transmettre les informations suivantes:   a. nom du suppléant du chef de laboratoire;   b. lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:   1. son nom et son adresse,   2. son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de  l’accréditation, et   3. une liste des analyses;   c. lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:   1. son nom et son adresse,   2. son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de  l’accréditation, et   3. une liste des étapes;   d. la preuve qu’il a déposé une demande d’accréditation auprès du SAS.    3 Le laboratoire visé à l’al. 2 peut continuer d’exercer son activité jusqu’à ce que  l’OFSP ait rendu sa décision.    4 Si le SAS refuse d’accorder l’accréditation à un laboratoire titulaire d’une autorisa- tion à durée limitée selon l’ancien droit, alors que l’OFSP examine la demande de  renouvellement de l’autorisation, l’OFSP accorde néanmoins une autorisation selon  l’art. 16 si les autres conditions sont remplies.      Analyse génétique humaine. O   25 / 34   810.122.1   Art. 73 Dispositions transitoires concernant les laboratoires autorisés  avec accréditation   1 Si un laboratoire titulaire d’une accréditation selon l’art. 9, al. 1, a déposé une de- mande de renouvellement de son autorisation avant l’entrée en vigueur de la présente  ordonnance, et que l’OFSP n’a pas rendu sa décision avant l’entrée en vigueur de la  présente ordonnance, ladite demande est considérée comme une demande d’autorisa- tion à durée illimitée selon l’art. 15. L’OFSP accorde au laboratoire un délai supplé- mentaire de trois mois pour lui transmettre les informations visées à l’art. 72, al. 2.   2 Le laboratoire peut poursuivre son activité, que son autorisation arrive à expiration  ou non, jusqu’à ce que l’OFSP ait décidé d’octroyer ou non l’autorisation.   Art. 74 Dispositions transitoires concernant les chefs de laboratoire   Les chefs de laboratoire ne possédant pas la qualification requise aux termes de l’an- nexe 3 pour l’exercice de leur activité peuvent continuer d’exercer leur fonction du- rant cinq années à compter de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.    Art. 75 Dispositions transitoires concernant les laboratoires dans le domaine  des analyses de caractéristiques sensibles   1 Les laboratoires qui réalisaient des analyses cytogénétiques ou moléculaires de ca- ractéristiques sensibles avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance et qui sou- haitent poursuivre cette activité, doivent déposer une demande d’autorisation au sens  de l’art. 46 dans les trois mois suivant cette entrée en vigueur.   2 Ils peuvent poursuivre leur activité jusqu’à ce que l’OFSP ait décidé d’octroyer ou  non l’autorisation.   3 Les laboratoires qui n’ont pas déposé leur demande dans le délai prévu doivent  mettre fin à leur activité trois mois après l’entrée en vigueur de la présente ordon- nance.   Art. 76 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er décembre 2022.     Médecine et dignité humaine   26 / 34   810.122.1   Annexe 1  (art. 6, al. 1, let. b, et 8, al. 1, let. b)   Analyses génétiques diagnostiques qui peuvent être prescrites  par des médecins-dentistes et des chiropraticiens   1. Les médecins-dentistes peuvent prescrire dans le domaine de la médecine dentaire  les analyses génétiques diagnostiques suivantes:     Maladies Gènes   1.1 Amélogenèse imparfaite ACP4, AI1E2, AMBN, AMELX,  AMTN, DLX3, ENAM, FAM20A,  FAM83H, GPR68, ITGB6, KLK4,  LAMB3, MMP20, ODAPH, RELT,  SLC24A4, WDR72   1.2 Dentinogenèse imparfaite DSPP   1.3 Oligodontie AXIN2, EDA, EDAR, EDARADD,  IRF6, LRP6, LTBP3, MSX1, PAX9,  WNT10A    2. Les chiropraticiens peuvent prescrire dans le domaine de la chiropratique l’analyse  génétique diagnostique suivante: HLA-B27 pour déterminer une maladie musculos- quelettique.     Analyse génétique humaine. O   27 / 34   810.122.1   Annexe 2  (art. 9, al. 2, let. a, 28, al. 1, et 41)   Normes pour le système de gestion de la qualité  dans les laboratoires   1. Le système de gestion de la qualité au sens de l’art. 9, al. 2, let. a, et 28, al. 1, doit  être conforme à l’une des normes suivantes17:   a. SN EN ISO/CEI 17025:2018, Exigences générales concernant la compétence  des laboratoires d’étalonnages et d’essais;   b. SN EN ISO 15189:2012, Laboratoires d’analyses de biologie médicale – Exi- gences concernant la qualité et la compétence.   2. Le système de gestion de la qualité au sens de l’art. 41 doit remplir les exigences  de la norme SN EN ISO/CEI 17025:2018, Exigences générales concernant la compé- tence des laboratoires d’étalonnages et d’essais18.       17  Ces normes peuvent être consultées gratuitement auprès de l’un des quatre sites de l’As- sociation suisse de normalisation (SNV). Elles peuvent aussi être obtenues contre paie- ment auprès de la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.   18  Ces normes peuvent être consultées gratuitement auprès de l’un des quatre sites de l’As- sociation suisse de normalisation (SNV). Elles peuvent aussi être obtenues contre paie- ment auprès de la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.     Médecine et dignité humaine   28 / 34   810.122.1   Annexe 3  (art. 17, al. 1)   Portée de l’autorisation relative à la réalisation d’analyses  cytogénétiques ou moléculaires dans le domaine médical   1. Lorsque le chef de laboratoire est détenteur d’un titre selon l’art. 12, al. 1, let. a, le  laboratoire peut effectuer toutes les analyses cytogénétiques ou moléculaires, à l’ex- ception des analyses de gamètes ou d’embryons in vitro.    2. Lorsque le chef de laboratoire est détenteur d’un titre selon l’art. 12, al. 1, let. a, et  qu’un collaborateur justifie d’une expérience suffisante dans l’application des  méthodes et techniques de l’analyse cytogénétique ou moléculaire portant sur des  gamètes ou des embryons in vitro, le laboratoire peut effectuer toutes les analyses  cytogénétiques ou moléculaires, y compris les analyses portant sur des gamètes ou des  embryons in vitro.   3. Lorsque le chef de laboratoire est détenteur d’un titre au sens de l’art. 12, al. 1, let. b  à f, la portée de l’autorisation octroyée au laboratoire se déduit du tableau suivant:     Analyses Titre requis (x)   C H I P PM   1. Maladie de Creutzfeldt-Jakob; insomnie fatale  familiale; syndrome de Gerstmann-Sträussler       x   2. Déficience familiale en apolipoprotéine B-100 x   x    3. Syndromes cancéreux familiaux; analyse de muta- tion directe ou indirecte en cas de prédisposition  au développement d’un carcinome, sarcome,  lymphome, d’une leucémie, d’une tumeur nerveuse,  mélanocytaire ou embryonnaire       x   4. Analyses génétiques visant la typisation des groupes  sanguins et des caractéristiques sanguines et tissu- laires afin de détecter une maladie génétique ou une  prédisposition à une maladie   x x x x    5. Hémochromatose, héréditaire; recherche d’une  mutation   x x  x x   6. Hémoglobinopathies; recherche d’une mutation ou  d’un polymorphisme lié lors de thalassémie, anémie  falciforme    x  x      Analyse génétique humaine. O   29 / 34   810.122.1    Analyses Titre requis (x)   C H I P PM   7. Maladies d’hémostase; recherche d’une mutation ou  d’un polymorphisme lié lors d’hémophilies A et B,  troubles du facteur II ou du facteur V   x x  x    8. Déficits immunitaires, héréditaires; recherche d’une  mutation ou d’un polymorphisme lié lors de maladie  granulomateuse chronique, déficit immunitaire  combiné sévère, syndrome de Wiskott-Aldrich    x x x    9. Maladies du métabolisme des hydrates de carbone;  recherche d’une mutation ou d’un polymorphisme  lié dans les cas suivants: intolérance au fructose,  galactosémie, intolérance au glucosegalactose,  glycogénose, mucopolysacharidose   x   x    10. Syndrome de McCune-Albright, dysplasie fibreuse     x   11. Troubles métaboliques et endocriniens; recherche  d’une mutation ou d’un polymorphisme lié lors de  déficit en alpha 1-antitrypsine, déficit en acyl-CoA  (medium chain)-dehydrogenase, diabète insipide,  déficit en glycerolkinase, déficit en 21-hydroxylase,  maladie de Wilson, déficit en ornithinetranscarba- mylase, porphyrines, testicule féminisant, déficit en  stéroïde sulfatase, déficit en hormone de croissance   x x x x    12. Déficit de la méthylène tétrahydrofolate-réductase;  homocystéinémie   x x  x    13. Maladie de Hirschsprung     x   14. Analyses pharmacogénétiques x x x x x   15. Déficit congénital en inhibiteur 1 de l’activateur  du plasminogène    x  x    16. Analyses du produit direct du gène réalisées afin  de détecter une hémopathie, si l’analyse permet  de conclure sans équivoque à une ou plusieurs  mutations du patrimoine génétique et vise à obtenir  cette information     x        Médecine et dignité humaine   30 / 34   810.122.1    Analyses Titre requis (x)   C H I P PM   17. Analyses du produit direct du gène réalisées afin de  détecter une maladie du système immunitaire, si  l’analyse permet de conclure sans équivoque à une  ou plusieurs mutations du patrimoine génétique et  vise à obtenir cette information      x     18. Analyses du produit direct du gène réalisées afin de  détecter une maladie métabolique, si l’analyse per- met de conclure sans équivoque à une ou plusieurs  mutations du patrimoine génétique et vise à obtenir  cette information    x        Légende   Abréviation  Titre   C 1. Spécialiste FAMH en analyses de chimie clinique; spécialiste FAMH  en médecine de laboratoire, branche principale chimie clinique.   H 2. Spécialiste FAMH en analyses d’hématologie; spécialiste FAMH en médecine  de laboratoire, branche principale hématologie.   I 3. Spécialiste FAMH en analyses d’immunologie clinique; spécialiste FAMH  en médecine de laboratoire, branche principale immunologie clinique.   PM 4. Médecin spécialiste en pathologie, spéc. pathologie moléculaire.   P 5. Spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical (pluridisciplinaire).      Analyse génétique humaine. O   31 / 34   810.122.1   Annexe 4   (art. 24, al. 1, let. a, et 54, let. a)    Mesures techniques et organisationnelles destinées à garantir la  sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques   Afin de garantir la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques,  le laboratoire doit prendre en particulier les mesures techniques et organisationnelles  suivantes:    1. Accès aux locaux   1.1  L’accès aux locaux et aux alentours du laboratoire, y compris les bureaux et le  local des serveurs, doit être réservé à des personnes autorisées. L’entrée et la sortie  des personnes non titulaires d’une autorisation sont surveillées. Le motif d’accès et  les heures d’entrée et de sortie sont consignés.    1.2  Les personnes qui ne sont titulaires d’une autorisation d’accès qu’à titre excep- tionnel sont informées des règles de conduite et de confidentialité du laboratoire.    1.3  Les droits d’accès aux locaux sont tenus à jour.   2. Accès aux données et aux échantillons   2.1  Le laboratoire protège les données d’un accès non autorisé au moyen d’une pseu- donymisation et de contrôles d’accès. Le choix de la méthode de pseudonymisation  tient compte de la durée de conservation des données génétiques.   2.2  Les droits d’accès aux échantillons et aux données génétiques sont tenus à jour.   3. Personnel   Le laboratoire définit, consigne par écrit et communique les responsabilités, les com- pétences et les relations de travail au sein de l’organisation.    4. Informations et formations destinées aux collaborateurs   4.1  Tous les collaborateurs ont facilement accès aux règles concernant la sécurité de  l’utilisation des échantillons et des données génétiques.    4.2  Les collaborateurs bénéficient de formations régulières sur la sécurité de l’utili- sation des échantillons et des données génétiques et sont informés des changements  importants en la matière.      Médecine et dignité humaine   32 / 34   810.122.1   5. Documentation de l’activité et traçabilité des modifications   5.1  Les activités du laboratoire ayant trait à un résultat d’analyse, à un rapport d’ana- lyse ou à d’autres informations déterminantes sont enregistrées.    5.2  Ces enregistrements mentionnent l’identité des personnes responsables de l’acti- vité de laboratoire concernée, de l’analyse des échantillons, des données génétiques  et des résultats. Ils incluent la date de l’activité de laboratoire concernée et du contrôle.   5.3  Les modifications apportées à ces enregistrements sont traçables; l’identité de la  personne qui a effectué ces modifications ainsi que la date de la modification sont  indiquées.   5.4  Le laboratoire assure l’étiquetage, la conservation, la protection, la sauvegarde,  l’archivage, le délai de conservation et la destruction des enregistrements et des échan- tillons; il doit également veiller à ce que les enregistrements et échantillons puissent  être facilement retrouvés.    6. Garantie de la confidentialité des données génétiques   Avant d’utiliser des systèmes visant à traiter des données génétiques, et notamment à  les saisir, à les enregistrer, à les conserver ou à les communiquer, le laboratoire évalue  le fonctionnement et les faiblesses desdits systèmes.   7. Gestion des risques   Le laboratoire identifie, analyse et évalue les risques découlant d’opérations relatives  aux échantillons et aux données génétiques. Il applique des mesures pour réduire, pal- lier et surveiller les risques.    8. Incidents de sécurité   8.1  Le laboratoire prend des dispositions techniques et organisationnelles pour déce- ler, analyser et évaluer les incidents de sécurité. Sur cette base, il définit et met en  œuvre les mesures requises.    8.2  Il documente les incidents de sécurité.     Analyse génétique humaine. O   33 / 34   810.122.1   Annexe 5  (art. 68, al. 1)   Émoluments     Francs    1. Autorisation pour la réalisation d’analyses cytogénétiques  ou moléculaires      1.1  Octroi  500   1.2  Refus 500   1.3  Modification/renouvellement 200   1.4  Suspension 200   1.5  Retrait 500   2. Inspection     Par demi-journée et par inspecteur 800   3. Autorisation relative à un programme pour la réalisation  d’un dépistage      3.1  Octroi 2000   3.2  Refus 2000   3.3  Modification/annulation 200   3.4  Suspension 500   3.5  Retrait 2000      Médecine et dignité humaine   34 / 34   810.122.1   Annexe 6  (art. 71)   Abrogation et modification d’autres actes   I   Sont abrogées:   1. l’ordonnance du 14 février 2007 sur l’analyse génétique humaine19;   2. l’ordonnance du DFI du 14 février 2007 sur l’analyse génétique humaine20.   II   Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:   ...21       19  [RO 2007 651; 2010 3829; 2011 5227 ch. I 2.6; 2016 4917, 4927 ch. III; 2017 3651 app.;  2019 155 annexe ch. 3]   20  [RO 2007 665; 2009 2803; 2010 3833; 2012 5051; 2016 4919]  21 Les mod. peuvent être consultées au RO 2022 585.    	Chapitre 1 Dispositions générales 	Art. 1 Objet et champ d’application 	Art. 2 Définitions 	Art. 3 Protection des échantillons et des données génétiques 	Art. 4 Publicité destinée au public  	Chapitre 2 Analyses génétiques dans le domaine médical 	Section 1  Prescription d’analyses génétiques qui ne présentent aucune exigence particulière 	Art. 5 Dans le domaine de la médecine humaine 	Art. 6 Dans le domaine de la médecine dentaire 	Art. 7 Dans le domaine de la pharmacie 	Art. 8 Dans le domaine de la chiropratique  	Section 2 Conditions d’autorisation 	Art. 9 Accréditation et système de gestion de la qualité 	Art. 10 Conditions d’exploitation 	Art. 11 Direction du laboratoire 	Art. 12 Qualification du chef de laboratoire et de son suppléant 	Art. 13 Qualification du personnel de laboratoire  	Section 3 Procédure d’autorisation 	Art. 14 Demande 	Art. 15 Autorisation de durée illimitée 	Art. 16 Autorisation de durée limitée 	Art. 17 Portée de l’autorisation 	Art. 18 Suspension, retrait ou expiration de l’autorisation  	Section 4 Obligations incombant aux laboratoires 	Art. 19 Information sur la possible génération d’informations excédentaires 	Art. 20 Acceptation de mandats 	Art. 21 Réalisation par un autre laboratoire en Suisse 	Art. 22 Étapes externalisées à un fournisseur en Suisse 	Art. 23 Contrôles de qualité externes 	Art. 24 Dispositif destiné à garantir la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques 	Art. 25 Conservation des rapports d’analyse, des enregistrements et des documents 	Art. 26 Obligation de signaler 	Art. 27 Rapport  	Section 5  Gestion de la qualité et information pour les analyses réalisées à l’étranger 	Art. 28  	Section 6 Surveillance et échange d’informations 	Art. 29 Surveillance 	Art. 30 Échange d’informations  	Section 7 Dépistages 	Art. 31 Demande 	Art. 32 Octroi de l’autorisation 	Art. 33 Adaptation du programme de dépistage 	Art. 34 Obligation de signaler 	Art. 35 Rapport 	Art. 36 Suspension et retrait ou suppression de l’autorisation   	Chapitre 3 Analyses génétiques de caractéristiques sensibles 	Section 1  Analyses génétiques de caractéristiques physiologiques et personnelles et de caractéristiques ayant trait à l’origine ethnique ou autre 	Art. 37 Analyses génétiques de caractéristiques physiologiques 	Art. 38 Analyses génétiques de caractéristiques personnelles 	Art. 39 Analyses génétiques de caractéristiques concernant l’origine ethnique ou autre  	Section 2 Prescription 	Art. 40  	Section 3 Conditions d’autorisation 	Art. 41 Système de gestion de la qualité 	Art. 42 Conditions d’exploitation 	Art. 43 Direction du laboratoire 	Art. 44 Qualification du chef de laboratoire et de son suppléant 	Art. 45 Qualification du personnel de laboratoire  	Section 4 Procédure d’autorisation 	Art. 46 Demande 	Art. 47 Autorisation 	Art. 48 Portée de l’autorisation 	Art. 49 Suspension, retrait ou expiration de l’autorisation  	Section 5 Obligations incombant aux laboratoires 	Art. 50 Acceptation de mandats 	Art. 51 Réalisation par un autre laboratoire en Suisse 	Art. 52 Étapes externalisées à un fournisseur en Suisse 	Art. 53 Contrôles de qualité externes 	Art. 54 Dispositif destiné à garantir la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques 	Art. 55 Conservation des rapports d’analyse, des enregistrements et des documents 	Art. 56 Obligation de signaler 	Art. 57 Rapport  	Section 6  Gestion de la qualité et information pour les analyses réalisées à l’étranger 	Art. 58  	Section 7 Surveillance et échange d’informations 	Art. 59 Surveillance 	Art. 60 Échange d’informations   	Chapitre 4 Analyses génétiques de caractéristiques non héréditaires 	Art. 61 Analyses génétiques de matériel biologique modifié de manière pathologique dans un cas de cancer 	Art. 62 Analyses génétiques dans le domaine médical non oncologique 	Art. 63 Analyses génétiques en dehors du domaine médical  	Chapitre 5  Analyses génétiques réalisées dans le cadre de transfusions sanguines et de transplantations 	Art. 64 Analyses génétiques visant la typisation des groupes sanguins ou des caractéristiques sanguines ou tissulaires 	Art. 65 Analyses génétiques prénatales visant à déterminer des groupes sanguins ou des caractéristiques sanguines 	Art. 66 Analyses génétiques dans le cadre du suivi d’une transplantation  	Chapitre 6  Composition de la Commission fédérale pour l’analyse génétique humaine 	Art. 67  	Chapitre 7 Émoluments et publication 	Art. 68 Émoluments 	Art. 69 Publication d’informations relatives à l’exécution par l’OFSP  	Chapitre 8 Adaptation des annexes 	Art. 70  	Chapitre 9 Dispositions finales 	Art. 71 Abrogation et modification d’autres actes 	Art. 72 Dispositions transitoires concernant les laboratoires autorisés sans accréditation 	Art. 73 Dispositions transitoires concernant les laboratoires autorisés avec accréditation 	Art. 74 Dispositions transitoires concernant les chefs de laboratoire 	Art. 75 Dispositions transitoires concernant les laboratoires dans le domaine des analyses de caractéristiques sensibles 	Art. 76 Entrée en vigueur  	Annexe 1 	Analyses génétiques diagnostiques qui peuvent être prescrites par des médecins-dentistes et des chiropraticiens  	Annexe 2 	Normes pour le système de gestion de la qualité dans les laboratoires  	Annexe 3 	Portée de l’autorisation relative à la réalisation d’analyses cytogénétiques ou moléculaires dans le domaine médical  	Annexe 4 	Mesures techniques et organisationnelles destinées à garantir la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques 	1. Accès aux locaux 	2. Accès aux données et aux échantillons 	3. Personnel 	4. Informations et formations destinées aux collaborateurs 	5. Documentation de l’activité et traçabilité des modifications 	6. Garantie de la confidentialité des données génétiques 	7. Gestion des risques 	8. Incidents de sécurité   	Annexe 5 	Émoluments  	Annexe 6 	Abrogation et modification d’autres actes