916.161   1 / 192   Ordinanza  concernente l’immissione sul mercato  di prodotti fitosanitari   (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF)   del 12 maggio 2010 (Stato 18 gennaio 2023)     Il Consiglio federale svizzero,   vista la legge federale del 15 dicembre 20001 sui prodotti chimici (LPChim);  visti gli articoli 148a capoverso 3, 158 capoverso 2, 159a, 160 capoversi 3–5, 161,  164, 168 e 177 della legge del 29 aprile 19982 sull’agricoltura (LAgr);  visto l’articolo 17 della legge federale del 21 marzo 20033 sull’ingegneria genetica  (LIG);  visti gli articoli 29, 29d capoverso 4 e 30b capoversi 1 e 2 lettera a della legge  del 7 ottobre 19834 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb);  vista la legge federale del 6 ottobre 19955 sugli ostacoli tecnici al commercio  (LOTC),   ordina:   Capitolo 1: Disposizioni generali   Art. 1 Scopo e oggetto   1 La presente ordinanza ha lo scopo di garantire che i prodotti fitosanitari siano suffi- cientemente idonei e che, se utilizzati in modo conforme alle prescrizioni, non abbiano  effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente. Essa mira  inoltre ad assicurare un elevato livello di protezione per la salute umana e animale e  per l’ambiente e a migliorare la produzione agricola.   2 La presente ordinanza disciplina per i prodotti fitosanitari presentati in forma com- merciale:   a. l’omologazione;   b.6 l’importazione, l’immissione sul mercato e l’uso;   c. il controllo.         RU 2010 2331  1 RS 813.1  2 RS 910.1  3 RS 814.91  4 RS 814.01  5 RS 946.51  6 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022    (RU 2021 685).   916.161     Produzione agricola   2 / 192   916.161   3 La presente ordinanza stabilisce le norme applicabili:   a. all’approvazione dei principi attivi, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti che  sono contenuti nei prodotti fitosanitari o che li costituiscono;    b. ai coformulanti.   4 Le disposizioni della presente ordinanza si basano sul principio di precauzione per  evitare che principi attivi o prodotti immessi sul mercato nuocciano alla salute umana  e animale e all’ambiente.   Art. 2 Campo di applicazione   1 La presente ordinanza si applica ai prodotti, nella forma in cui sono consegnati  all’utilizzatore, contenenti o costituiti da principi attivi, fitoprotettori o sinergizzanti  (prodotti fitosanitari) e destinati a uno dei seguenti usi:   a. proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o pre- venire gli effetti di questi ultimi, a meno che lo scopo principale dei prodotti  sia igienico piuttosto che fitosanitario;    b. influire sui processi vitali dei vegetali, ad esempio sulla crescita delle piante,  senza peraltro fungere da fertilizzanti;   c. garantire la conservazione dei prodotti vegetali, sempre che i principi o i pro- dotti non siano disciplinati da disposizioni speciali sui conservanti;   d. eliminare i vegetali indesiderati o parti di vegetali, eccetto le alghe, a meno  che i prodotti non vengano applicati sul suolo o nell’acqua a protezione dei  vegetali;   e. frenare o evitare una crescita indesiderata dei vegetali, eccetto delle alghe, a  meno che i prodotti non vengano applicati sul suolo o nell’acqua a protezione  dei vegetali.   2 La presente ordinanza si applica alle sostanze, compresi gli organismi (macrorgani- smi e microrganismi), aventi un’azione generale o specifica contro gli organismi no- civi oppure sulle piante, su parti di vegetali o su prodotti vegetali (principi attivi).   3 La presente ordinanza si applica a:   a. sostanze o preparati aggiunti a un prodotto fitosanitario per eliminarne o ri- durne gli effetti fitotossici su certi vegetali (fitoprotettori);   b. sostanze o preparati che, pur avendo in misura nulla o esigua gli effetti di cui  al capoverso 1, possono potenziare l’attività del principio attivo o dei principi  attivi contenuti in un prodotto fitosanitario (sinergizzanti);   c. sostanze o preparati che, pur essendo utilizzati o destinati a essere utilizzati in  un prodotto fitosanitario o in un coadiuvante, non sono né principi attivi né  fitoprotettori o sinergizzanti (coformulanti);   d. sostanze o preparati contenenti o costituiti da coformulanti, nella forma in cui  sono consegnati all’utilizzatore e immessi sul mercato per essere mescolati  dall’utilizzatore con un prodotto fitosanitario per rafforzare l’efficacia di  quest’ultimo o di altre proprietà pesticide (coadiuvanti).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   3 / 192   916.161   4 Ai prodotti fitosanitari in transito o destinati esclusivamente all’esportazione si ap- plicano gli articoli 63 e 65.7   5 Ai prodotti fitosanitari che vengono esportati si applica inoltre l’ordinanza PIC del  10 novembre 20048, sempre che si tratti di sostanze o preparati pericolosi.9   Art. 3 Definizioni   1 Ai fini della presente ordinanza si intende per:   a. residui: una o più sostanze presenti in o su vegetali o prodotti vegetali, prodotti  animali commestibili, acqua potabile o altrove nell’ambiente e derivanti  dall’impiego di un prodotto fitosanitario, compresi i loro metaboliti e i pro- dotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;   b. sostanze: gli elementi chimici e i loro composti, allo stato naturale o sotto  forma di prodotti industriali, inclusa qualsiasi impurezza che derivi inevitabil- mente dal processo di fabbricazione;   bbis.10 sostanza di base: qualsiasi principio attivo che adempie i requisiti di cui  all’articolo 10a;   c. preparati: le miscele o soluzioni composte da due o più sostanze destinate a  essere utilizzate come prodotti fitosanitari o coadiuvanti;   d.11 sostanza potenzialmente pericolosa: qualsiasi sostanza che sia intrinseca- mente atta ad avere effetti negativi sugli esseri umani, sugli animali o sull’am- biente e che sia presente in un prodotto fitosanitario in concentrazioni tali da  comportare il rischio che tali effetti si producano. In tale categoria rientrano  in particolare le sostanze classificate come pericolose conformemente ai cri- teri di cui all’allegato 1 parti 2–5 del regolamento (CE) n. 1272/200812 e pre- senti nel prodotto fitosanitario in concentrazioni tali da far considerare il pro- dotto come pericoloso secondo l’articolo 3 del regolamento (CE) n.  1272/2008;   e. vegetali: le piante vive o parti vive di piante, compresi frutti freschi, verdure  fresche e sementi;   f. prodotti vegetali: i prodotti di origine vegetale non trasformati o che hanno  subito solo un trattamento semplice quale la macinazione, l’essiccazione o la  compressione, sempreché non si tratti di vegetali;       7 Nuovo testo giusta il n. III 3 dell’O del 22 mar. 2017, in vigore dal 1° mag. 2017   (RU 2017 2593).   8 RS 814.82  9 Introdotto dal n. III 3 dell’O del 22 mar. 2017, in vigore dal 1° mag. 2017    (RU 2017 2593).  10 Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).  11 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012    (RU 2012 3451).  12 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dic.   2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle  miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica  al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.08, pag. 1; modificato da ultimo  dal regolamento (UE) n. 286/2011, GU L 83 del 30.03.2011, pag. 1.     Produzione agricola   4 / 192   916.161   g. organismi nocivi: qualsiasi specie, ceppo o biotipo appartenente al regno ani- male o vegetale nonché altri agenti patogeni nocivi per le piante o i prodotti  vegetali;   h. metodi non chimici: i metodi sostitutivi dei pesticidi chimici di protezione fi- tosanitaria o di lotta contro i nemici delle colture fondati su tecniche agrono- miche quali quelle di cui all’allegato III.1 della direttiva 2009/128/CE13 o i  metodi fisici, meccanici o biologici di lotta contro i nemici delle colture;   i. immissione sul mercato: la detenzione a scopo di vendita all’interno della  Svizzera, incluse l’offerta a scopo di vendita o di qualsiasi altra forma di ces- sione, a titolo gratuito od oneroso, nonché la stessa vendita, la distribuzione e  le altre forme di cessione, esclusa la restituzione al venditore precedente; l’im- portazione per gli scopi di cui sopra è considerata un’immissione sul mercato  ai sensi della presente ordinanza;   j. autorizzazione di un prodotto fitosanitario: un atto amministrativo mediante  il quale il servizio d’omologazione autorizza l’immissione sul mercato di un  prodotto fitosanitario;   k. produttore: una persona che esegue essa stessa oppure appalta a un terzo la  fabbricazione di prodotti fitosanitari, principi attivi, fitoprotettori, sinergiz- zanti, coformulanti o coadiuvanti oppure la persona designata dal produttore  come suo unico rappresentante ai fini dell’osservanza della presente ordi- nanza;   l. lettera di accesso: un documento originale mediante il quale il proprietario di  dati protetti a norma della presente ordinanza consente a che il servizio d’omo- logazione utilizzi tali dati, conformemente alle condizioni e alle modalità spe- cifiche, per autorizzare un prodotto fitosanitario o approvare un principio at- tivo, un sinergizzante o un fitoprotettore a vantaggio di un altro richiedente;   m. gruppi vulnerabili: le persone alle quali bisogna prestare particolare atten- zione nell’ambito della valutazione degli effetti acuti e cronici dei prodotti  fitosanitari sulla salute. Appartengono a questo gruppo le donne incinte e le  madri allattanti, i nascituri, gli infanti e i bambini, gli anziani nonché i lavo- ratori e gli abitanti esposti ai pesticidi per lungo tempo;   n. microrganismi: le entità microbiologiche, cellulari o non cellulari, compresi i  batteri, le alghe, i funghi inferiori, i protozoi, i virus e i viroidi, in grado di  moltiplicarsi o di trasferire materiale genetico; le colture cellulari, i prioni e il  materiale genetico che hanno un’attività biologica sono loro equiparati;   o.14 macrorganismi: insetti, acari e altri artropodi nonché nematodi;   p. organismi geneticamente modificati: gli organismi il cui materiale genetico è  stato modificato ai sensi dell’articolo 5 capoverso 2 LIG;       13 Direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ott. 2009 che isti- tuisce un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi, ver- sione GU L 309 del 24 nov. 2009, pag. 71.   14 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012   (RU 2012 3451).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   5 / 192   916.161   q. buona pratica fitosanitaria: la pratica mediante la quale i trattamenti che pre- vedono l’applicazione di prodotti fitosanitari a determinati vegetali o prodotti  vegetali, nel rispetto dei loro impieghi autorizzati, sono selezionati, dosati e  distribuiti nel tempo in modo da assicurare un’efficacia ottimale con la mi- nima quantità necessaria, prendendo nella debita considerazione le condizioni  locali e le possibilità di controllo colturale e biologico;   r. buona pratica di laboratorio: la pratica secondo l’ordinanza del 18 maggio  200515 sulla buona prassi di laboratorio;   s. buona pratica sperimentale: la pratica conforme alle disposizioni delle linee  guida 181 e 152 dell’Organizzazione europea e mediterranea per la protezione  delle piante (EPPO)16;   t. protezione delle relazioni: il diritto temporaneo del proprietario di una rela- zione, di un test o di uno studio, d’impedirne l’utilizzazione a favore di un  altro richiedente;    u. test e studi: ricerche o esperimenti atti a determinare le proprietà e il compor- tamento di un principio attivo o dei prodotti fitosanitari, a prevedere l’esposi- zione a principi attivi o a loro relativi metaboliti, a fissare livelli di sicurezza  in materia di esposizione e a definire modalità d’impiego innocue dei prodotti  fitosanitari;   v. titolare dell’autorizzazione: una persona fisica o morale titolare che detiene  un’autorizzazione di un prodotto fitosanitario;   w. utilizzatore professionale: un utilizzatore professionale che utilizza prodotti  fitosanitari nella sua attività professionale, in particolare gli operatori, i tec- nici, i datori di lavoro e gli indipendenti nel settore agricolo e in altri settori;   x. uso minore: uso di un prodotto fitosanitario su vegetali o prodotti vegetali che:   1. non sono ampiamente diffusi, o   2. sono ampiamente diffusi per far fronte a un’esigenza eccezionale in ma- teria di protezione dei vegetali;   y. serra: ambiente chiuso, statico e accessibile, adibito alla produzione di col- ture, recante un rivestimento esterno solitamente translucido, che consente  uno scambio controllato di materia ed energia con l’ambiente circostante e  impedisce il rilascio di prodotti fitosanitari nell’ambiente. Ai fini della pre- sente ordinanza sono considerati come serre anche gli ambienti chiusi, adibiti  alla produzione di vegetali, il cui rivestimento esterno non è translucido (p.  es. per la produzione di funghi o di indivia);   z. trattamento post-raccolta: il trattamento, dopo il raccolto, di vegetali o pro- dotti vegetali in uno spazio confinato dove non vi è possibilità di fughe, per  esempio in un magazzino;       15 RS 813.112.1  16 EPPO standards for the efficacy evaluation of plant protection products, European and   mediterranean Plant Protection Organisation, 3rd Edition, Parigi     Produzione agricola   6 / 192   916.161   aa. servizio d’omologazione: il servizio federale che decide in merito all’omolo- gazione dei prodotti fitosanitari;   ab. pubblicità: la forma di promozione, tramite mezzi elettronici di comunica- zione o la stampa, della vendita o dell’impiego dei prodotti fitosanitari; essa è  rivolta a persone diverse dal titolare dell’autorizzazione e da chi immette sul  mercato il prodotto fitosanitario (inclusi i relativi agenti);   ac. metabolita: qualunque metabolita o prodotto di degradazione di un principio  attivo, di un fitoprotettore o di un sinergizzante, che si formi negli organismi  o nell’ambiente. Un metabolita è considerato rilevante se esistono motivi per  ritenere che possieda proprietà intrinseche, comparabili a quelle della sostanza  madre, in termini di attività biologica bersaglio o che comporti per gli organi- smi un rischio più elevato o comparabile a quello della sostanza madre o che  possieda determinate proprietà tossicologiche ritenute inaccettabili. Tale me- tabolita è rilevante per la decisione generale di approvazione o per la defini- zione delle misure di riduzione del rischio;   ad. impurezza: qualunque componente, diverso dal principio attivo puro o dalla  variante pura, presente nella materia tecnica (anche originata dal processo di  fabbricazione o dalla degradazione durante la conservazione).   2 Per interpretare correttamente il regolamento (CE) n. 1107/200917 a cui rimanda la  presente ordinanza, occorre tener conto delle seguenti espressioni equivalenti:18   Espressione nel regolamento (CE) n. 1107/2009 Espressione nella presente ordinanza    a. Espressioni in tedesco: Zulassung  Bewilligung    b. Espressioni in francese:  mise sur le marché produit phytophar- maceutique   mise en circulation produit phytosa- nitaire       Art. 3a19 Prescrizioni del servizio d’omologazione20, in caso di celere   intervento   1 In situazioni che impongono un intervento celere, d’intesa con i servizi interessati il  servizio d’omologazione può vietare l’importazione, l’immissione sul mercato e l’im- piego di prodotti fitosanitari che costituiscono un pericolo per la salute dell’uomo,  degli animali o dell’ambiente.21       17  Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 otto- bre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le diret- tive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, GU L 309 del 24.11.2009 pag. 1; modifi- cato da ultimo dal regolamento (UE) 2019/1009, GU L 170 del 25.6.2019, pag. 1.   18 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021   (RU 2020 5563).   19 Introdotto dal n. I dell’O del 25 mag. 2011, in vigore dal 1° lug. 2011 (RU 2011 2401).  20 Nuova espressione giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022    (RU 2021 760). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo, eccettuato nell’art. 75.  21 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022    (RU 2021 760).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   7 / 192   916.161   2 Può fissare, per tali prodotti fitosanitari, valori massimi che non devono essere su- perati.   3 Può stabilire per quali prodotti fitosanitari l’importazione o l’immissione sul mer- cato può avvenire soltanto con una dichiarazione della competente autorità del Paese  d’esportazione o di un servizio accreditato.   4 Fissa quali indicazioni devono essere contenute nella dichiarazione e se la dichiara- zione deve essere corredata di altri documenti. I valori massimi sono fondati su valori  standard internazionali o sui valori massimi in vigore nel Paese esportatore oppure  hanno una base scientifica.   5 Le partite per le quali all’atto dell’importazione non possono essere prodotti i docu- menti di cui al capoverso 4 vengono respinte o, se sussiste un pericolo, distrutte.   Capitolo 2:  Principi attivi, sostanze di base, fitoprotettori, sinergizzanti e  coformulanti22   Sezione 1: Criteri e procedura di approvazione dei principi attivi   Art. 4 Criteri   1 Un principio attivo è approvato conformemente all’allegato 2 numero 1 se, alla luce  delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei  criteri di approvazione indicati nei numeri 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fito- sanitari contenenti tale principio soddisfano i requisiti di cui ai capoversi 3–5.   2 La valutazione del principio attivo accerta, in primo luogo, se siano soddisfatti i cri- teri di approvazione di cui ai numeri da 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 dell’allegato II del regola- mento (CE) n. 1107/200923. In caso affermativo, la valutazione prosegue per verifi- care se siano soddisfatti gli altri criteri di approvazione di cui ai numeri 2 e 3  dell’allegato 2.   3 I residui dei prodotti fitosanitari, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche  fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’uso, soddisfano i seguenti re- quisiti:           22 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012   (RU 2012 3451).   23 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2.     Produzione agricola   8 / 192   916.161   a. non hanno alcun effetto nocivo né sulla salute dell’uomo, ivi compresi i gruppi  vulnerabili, o sulla salute degli animali, prendendo in considerazione gli ef- fetti cumulativi e sinergici noti quando siano concordati i metodi scientifici  per valutarli, approvati dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare  (EFSA)24, né sulle acque sotterranee;   b. non hanno alcun effetto inaccettabile sull’ambiente.   4 Per i residui rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico, ambientale o della  loro presenza nell’acqua potabile, occorrono metodi analitici d’uso corrente. Devono  essere comunemente disponibili metodi standard d’analisi.   5 Un prodotto fitosanitario, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosani- tarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’uso, soddisfa i requisiti seguenti:   a. è sufficientemente efficace;   b. non ha alcun effetto nocivo, immediato o ritardato, sulla salute umana, ivi  compresi i gruppi vulnerabili, o sulla salute animale, direttamente o attraverso  l’acqua potabile (tenuto conto delle sostanze derivanti dal trattamento dell’ac- qua potabile), gli alimenti, i mangimi o l’aria, né ha conseguenze sul luogo di  lavoro o attraverso altri effetti indiretti, prendendo in considerazione gli effetti  cumulativi e sinergici noti, quando siano concordati i metodi scientifici per  valutarli, approvati dall’EFSA, né sulle acque sotterranee;   c. non ha alcun effetto inaccettabile sui vegetali o sui prodotti vegetali;   d. non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolore non necessari;   e. non ha alcun effetto inaccettabile sull’ambiente, quando siano concordati i  metodi scientifici per valutarli, approvati dall’EFSA, tenendo conto in parti- colare dei seguenti elementi:   1. del suo destino e della sua distribuzione nell’ambiente, in particolare per  quanto riguarda la contaminazione delle acque di superficie, ivi com- prese le acque degli estuari e costiere, le acque sotterranee, l’aria e il  suolo, tenendo in considerazione i luoghi lontani da quello d’utilizzo, a  causa della propagazione su lunghe distanze nell’ambiente,   2. del suo impatto sulle specie non bersaglio, in particolare sul comporta- mento persistente delle stesse,   3. del suo impatto sulla biodiversità e sull’ecosistema.   6 I requisiti di cui ai capoversi 3–5 sono valutati alla luce dei principi uniformi di cui  all’articolo 17 capoverso 5.   7 Ai fini dell’approvazione di un principio attivo, i capoversi 1–5 si considerano ri- spettati qualora si sia accertato che i requisiti da essi previsti sono soddisfatti riguardo       24 European Food Safety Agency, istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento  europeo e del Consiglio del 28 gen. 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali  della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e  fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, GU L 31 del 1° feb. 2002, pag. 1,  modificato da ultimo dal regolamento CE n. 596/2009 del Parlamento europeo e del Con- siglio del 18 giu. 2009, GU L 188 del 18 lug. 2009, pag. 14.     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   9 / 192   916.161   a uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente  tale principio.   8 Per quanto riguarda la salute dell’uomo, nessun dato raccolto sugli esseri umani può  essere utilizzato per abbassare i margini di sicurezza risultanti da test o studi sugli  animali.   9 In deroga al capoverso 1, se, in base a un test documentato incluso nella domanda,  un principio attivo è necessario per controllare una grave emergenza fitosanitaria che  non può essere contenuta con altri mezzi disponibili, inclusi metodi non chimici, tale  principio attivo può essere approvato per un periodo limitato, necessario al controllo  di tale grave emergenza, anche se non soddisfa i criteri di cui ai numeri 3.6.3, 3.6.4,  3.6.5 o 3.8.2 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/200925, purché il suo im- piego sia soggetto a misure di riduzione del rischio per ridurre al minimo l’esposizione  degli esseri umani e dell’ambiente. Per tali principi sono stabiliti livelli massimi per i  residui conformemente all’ordinanza del DFI del 16 dicembre 201626 concernente i  livelli massimi per i residui di antiparassitari nei o sui prodotti di origine vegetale e  animale (OAOVA). Tale deroga non si applica ai principi attivi che sono o devono  essere classificati, a norma del regolamento (CE) n. 1272/200827, come cancerogeni  di categoria 1, cancerogeni di categoria 2 senza soglia o tossici per la riproduzione di  categoria 1.28   Art. 5 Elenco dei principi attivi   1 Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) iscrive un nuovo principio attivo  nell’elenco dei principi attivi approvati di cui all’allegato 1, se il principio attivo è  stato esaminato nel quadro di una domanda di autorizzazione di un prodotto fitosani- tario e adempie i criteri di cui all’articolo 4.29   2 Il servizio d’omologazione può fissare, per i principi attivi, le seguenti condizioni e  limitazioni:30   a. il livello minimo di purezza del principio attivo;   b. la natura e il tenore massimo di certe impurezze;   c. le restrizioni derivanti dalla valutazione delle informazioni di cui all’artico- lo 7, tenendo conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, com- prese quelle climatiche;   d. il tipo di preparato;   e. le modalità e le condizioni di applicazione;       25  Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2.  26  RS 817.021.23  27  Cfr. nota ad art. 3 cpv. 1 lett. d  28 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021    (RU 2020 5563).  29 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022    (RU 2021 760).  30 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 mag. 2011, in vigore dal 1° lug. 2011    (RU 2011 2401).     Produzione agricola   10 / 192   916.161   f. la presentazione di ulteriori informazioni confermative qualora durante il pro- cesso di valutazione siano stabilite nuove prescrizioni o a seguito di nuove  conoscenze scientifiche e tecniche;   g. l’indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio professionali e non pro- fessionali;   h. l’indicazione di aree in cui l’uso di prodotti fitosanitari, inclusi quelli per il  trattamento dei terreni contenenti il principio attivo, non può essere autoriz- zato o può essere autorizzato a determinate condizioni;   i. la necessità d’imporre misure di riduzione del rischio e il monitoraggio dopo  l’uso;   j. qualsiasi altra condizione particolare, che scaturisca dalla valutazione d’infor- mazioni rese disponibili nel contesto della presente ordinanza.   3 Se un principio attivo soddisfa uno o più dei criteri supplementari di cui al numero 4  dell’allegato 2, il DFI31 lo include come sostanza candidata alla sostituzione nell’al- legato 1 parte E.32   4 I principi attivi designati come principi attivi a basso rischio secondo l’articolo 22  del regolamento (CE) n. 1107/200933 sono designati come tali nell’allegato 1. Il DFI  può designare altri principi attivi come principi attivi a basso rischio se:34   a. è prevedibile che i prodotti fitosanitari che contengono questi principi attivi  presenteranno un basso rischio per la salute umana o degli animali o per l’am- biente conformemente all'articolo 32; e    b. questi principi attivi non sono classificati in una delle categorie di cui all’al- legato 2 numero 5.   Art. 6 Domanda   1 La domanda di approvazione di un principio attivo o di modifica delle condizioni di  approvazione è presentata al servizio d’omologazione dal fabbricante del principio  attivo unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo quanto  previsto dall’articolo 7 capoversi 1 e 2 oppure a una giustificazione, scientificamente  motivata, dell’omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimostrazione che  il principio attivo soddisfa i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4. Un’asso- ciazione di produttori può presentare una domanda congiunta. È fatto salvo l’articolo  16.   2 Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’artico- lo 52, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riser- vate, e le separa fisicamente.       31 Nuova espressione giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022   (RU 2021 760). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.   32 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 28 ott. 2015, in vigore dal 1° gen. 2016   (RU 2015 4551).   33  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 3 cpv. 2.  34 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022    (RU 2021 760).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   11 / 192   916.161   3 Nel presentare la domanda, il richiedente allega, contestualmente, un elenco com- pleto dei test e degli studi di cui all’articolo 7 capoverso 2 e un elenco delle eventuali  domande di protezione delle relazioni ai sensi dell’articolo 46.   4 Il servizio d’omologazione può esigere che il richiedente fornisca in formato elet- tronico l’elenco delle relazioni dei test e degli studi presentati in fase di domanda oltre  che l’elenco delle relazioni dei testi e degli studi per i quali si richiede la protezione  delle relazioni di cui all’articolo 46.    Art. 7 Fascicoli   1 Il fascicolo sintetico include quanto segue:   a. le informazioni riguardanti uno o più impieghi rappresentativi di almeno un  prodotto fitosanitario contenente il principio attivo su una coltura ampiamente  diffusa; tali informazioni devono dimostrare che i criteri di approvazione pre- visti dall’articolo 4 sono soddisfatti; qualora le informazioni presentate riguar- dino una coltura non ampiamente diffusa, occorre giustificare tale scelta;   b. per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al principio attivo, le  sintesi e i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario e il nome  della persona o dell’istituto che ha effettuato i test e gli studi;   c. per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosani- tario, le sintesi e i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario  e il nome della persona o dell’istituto che ha effettuato i test e gli studi, in  quanto rilevanti per valutare il soddisfacimento dei criteri previsti dall’articolo  4 capoversi 2–5, relativamente a uno o più prodotti fitosanitari rappresentativi  ai fini degli impieghi di cui alla lettera a, tenendo conto del fatto che eventuali  lacune nei dati figuranti nel fascicolo di cui al capoverso 2 del presente arti- colo, risultanti dalla serie limitata d’impieghi rappresentativi del principio at- tivo proposti, possono comportare l’imposizione di restrizioni nell’approva- zione;   d.  per ciascun test o studio sugli animali vertebrati, una giustificazione delle mi- sure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test sui  vertebrati;   e. un elenco di controllo che, considerando gli utilizzi richiesti, dimostri la com- pletezza del fascicolo di cui al capoverso 2;   f. le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono neces- sarie per la prima approvazione del principio attivo o per la modifica delle  condizioni di approvazione;       Produzione agricola   12 / 192   916.161   g. se del caso, una copia della domanda delle concentrazioni massime di residui  di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/200535 o una giustificazione  per la mancata comunicazione di tale informazione;   h. una valutazione di tutte le informazioni presentate.   2 Il fascicolo completo contiene il testo integrale delle singole relazioni dei test e degli  studi che coprono tutte le informazioni di cui al capoverso 1 lettere b e c. Non contiene  alcuna relazione di test o studi implicanti la somministrazione intenzionale del prin- cipio attivo o del prodotto fitosanitario a esseri umani.   3 Il servizio d’omologazione può stabilire la struttura del fascicolo sintetico e del fa- scicolo completo.   4 I requisiti relativi ai dati di cui ai capoversi 1 e 2 contengono le condizioni relative  ai principi attivi e ai prodotti fitosanitari di cui agli allegati 5 e 6. Il DFI può adattare  detti allegati tenendo conto dei relativi requisiti internazionali, in particolare di quelli  dell’Unione europea (UE).    5 L’autore della domanda correda il fascicolo con la documentazione scientifica ac- cessibile, convalidata dalla comunità scientifica e pubblicata nei dieci anni precedenti  la data di presentazione del fascicolo, concernente gli effetti collaterali sulla salute,  sull’ambiente e sulle specie non bersaglio del principio attivo e dei relativi metaboliti.   Art. 8 Riesame dei principi attivi approvati da parte del servizio  d’omologazione   1 Il servizio d’omologazione può riesaminare in qualsiasi momento un principio attivo  approvato. Al momento della decisione sulla necessità del riesame tiene conto delle  nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di controllo, anche nel caso in cui  alla conclusione del riesame delle autorizzazioni ai sensi dell’articolo 29 capoverso 1  vi siano indicazioni che la realizzazione degli obiettivi stabiliti conformemente all’or- dinanza del 28 ottobre 200836 sulla protezione delle acque (OPAc) è compromessa. Il  servizio d’omologazione tiene conto delle decisioni dell’UE in materia.   2 Se il servizio d’omologazione ha motivo di ritenere, alla luce di nuove conoscenze  scientifiche e tecniche, che il principio attivo non soddisfi più i criteri di approvazione  previsti dall’articolo 4 o che non siano state fornite le informazioni ulteriori di cui  all’articolo 5 capoverso 2 lettera f, il servizio d’omologazione informa il fabbricante  del principio attivo e gli concede un termine per la presentazione di osservazioni.   3 Se il servizio d’omologazione conclude che non sono più soddisfatti i criteri di ap- provazione previsti dall’articolo 4 o che non sono state fornite le informazioni ulteriori  di cui all’articolo 5 capoverso 2 lettera f, propone al DFI di revocare l’approvazione       35 Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 feb. 2005  concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e  mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del   Consiglio, GU L 70 del 16 mar. 2005, pag. 1, modificato da ultimo dalla direttiva  1097/2009/CE della Commissione del 16 nov. 2009, GU L 309 del 17 nov. 2009, pag. 6   36 RS 814.201     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   13 / 192   916.161   del principio attivo oppure modifica le condizioni o le restrizioni di cui all’articolo 5  capoverso 2.37   Art. 938   Art. 10 Stralcio di principi attivi   1 Il DFI stralcia un principio attivo dall’allegato 1 se nell’UE il principio è stralciato  dal regolamento di esecuzione (UE) n. 540/201139. Concede termini identici a quelli  concessi nell’UE per l’immissione sul mercato delle scorte esistenti di prodotti fitosa- nitari contenenti questo principio attivo e per l’utilizzo di questi ultimi.40   2 Può, su proposta del Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della  ricerca (DEFR), rinunciare allo stralcio di un principio attivo dall’allegato 1, qualora  non esista un’alternativa alla sua utilizzazione per lottare contro un organismo nocivo  e a condizione che, mediante un uso conforme alle prescrizioni, non abbia alcun ef- fetto nocivo sulla salute umana. In tal caso l’impiego di tale principio attivo sarà limi- tato a tale uso. L’approvazione dei principi attivi in questione è regolarmente riesami- nata. Per quanto riguarda la partecipazione dei dipartimenti si applicano gli articoli  62a e 62b della legge del 21 marzo 199741 sull’organizzazione del Governo e  dell’Amministrazione (LOGA).42   Sezione 1a:43 Criteri e procedura di approvazione delle sostanze di base   Art. 10a Sostanze di base   1 Una sostanza di base è approvata se:   a. non è una sostanza potenzialmente pericolosa;   b. non possiede una capacità intrinseca di provocare effetti nocivi sul sistema  endocrino o effetti neurotossici o immunotossici;   c. non è utilizzata principalmente per scopi fitosanitari, ma è nondimeno utile a  tal fine, direttamente o in un prodotto costituito dalla sostanza di base e da un  semplice agente diluente; e       37 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022   (RU 2021 760).   38 Abrogato dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, con effetto dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).  39  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione del 25 maggio 2011    recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento   europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate,   GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento di esecuzione  (UE) 2020/1293, GU L 302 del 16.9.2020, pag. 24.   40 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021   (RU 2020 5563).   41  RS 172.010  42 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022    (RU 2021 760).  43 Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).     Produzione agricola   14 / 192   916.161   d. non ha alcun effetto nocivo immediato o ritardato sulla salute umana o degli  animali né un effetto inaccettabile sull’ambiente.   2 Per le sostanze di base il servizio d’omologazione può fissare per analogia le condi- zioni e limitazioni di cui all’articolo 5 capoverso 2.   3 I macrorganismi considerati organismi alloctoni secondo l’articolo 3 capoverso 1  lettera f dell’ordinanza del 10 settembre 200844 sull’emissione deliberata nell’am- biente (OEDA) e i microrganismi non possono essere approvati quali sostanze di  base.45   Art. 10b Elenco delle sostanze di base   1 Il DFI iscrive una nuova sostanza di base nell’elenco delle sostanze di base approvate  di cui all’allegato 1 parte D, se la sostanza di base è stata esaminata e adempie i criteri  di cui all’articolo 10a.    2 Può iscrivere come sostanze di base le sostanze ammesse come tali nell’allegato del  regolamento d’esecuzione (UE) n. 540/201146 senza esaminare le condizioni di cui  all’articolo 10a capoverso 1.47   Art. 10c Richiesta    1 Ogni persona può presentare richiesta di approvazione di una sostanza di base al  servizio d’omologazione.    2 La richiesta deve contenere i documenti seguenti:   a. eventuali valutazioni dei possibili effetti della sostanza sulla salute umana o  degli animali o sull’ambiente conformemente ad altre legislazioni che non di- sciplinano la protezione fitosanitaria;   b. altre informazioni pertinenti sui possibili effetti della sostanza sulla salute  umana o degli animali o sull’ambiente.   3 Il servizio d’omologazione chiede il parere ai servizi di valutazione.   Art. 10d Riesame delle sostanze di base approvate da parte del servizio  d’omologazione   1 Il servizio d’omologazione può riesaminare in qualsiasi momento una sostanza di  base approvata.   2 Se ha motivo di ritenere che la sostanza non soddisfi più i criteri previsti dall’articolo  10a, il servizio d’omologazione informa le cerchie interessate e concede loro un ter- mine per la presentazione di osservazioni.        44  RS 814.911  45 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022    (RU 2021 760).  46  Cfr. nota ad art. 10 cpv. 1.  47 Introdotto dal n. I dell’O del 31 ott. 2018 (RU 2018 4199). Nuovo testo giusta il n. I   dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   15 / 192   916.161   Art. 10e Stralcio di sostanze di base    1 Il DFI stralcia una sostanza di base dall’allegato 1 parte D se questa non adempie  più le esigenze di cui all’articolo 10a.   2 Può rinunciare allo stralcio di una sostanza di base dall’allegato 1 qualora non esista  un’alternativa alla sua utilizzazione per lottare contro un organismo nocivo e a condi- zione che, in condizioni d’uso conformi alle prescrizioni, non abbia alcun effetto no- civo sulla saluta umana. In tal caso l’impiego di tale sostanza di base sarà limitato a  tale uso. L’approvazione delle sostanze di base in questione è regolarmente riesami- nata.48   Sezione 2: Approvazione dei fitoprotettori e sinergizzanti    Art. 11 Criteri e procedure di approvazione   1 I fitoprotettori e i sinergizzanti sono approvati se rispettano le condizioni dell’arti- colo 4.    2 Gli articoli 5–10 si applicano per analogia.   3 Il DFI può stabilire, negli allegati 5 e 6, criteri specifici concernenti il fascicolo da  allegare alla domanda di approvazione di un fitoprotettore o di un sinergizzante.    Art. 12 Fitoprotettori e sinergizzanti già immessi sul mercato   Il DFI può fissare un programma di riesame progressivo dei sinergizzanti e dei fito- protettori già immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore della presente ordi- nanza. A tale scopo tiene conto del programma di rivalutazione dell’UE.   Sezione 3: Coformulanti    Art. 13   Il DFI include nell’allegato 3 i coformulanti che non possono essere introdotti in un  prodotto fitosanitario. A tale scopo tiene conto delle relative decisioni dell’UE.    Capitolo 3: Prodotti fitosanitari   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 14 Omologazione ai fini dell’immissione sul mercato   1 Un prodotto fitosanitario non può essere immesso sul mercato a meno che non sia  stato omologato conformemente alla presente ordinanza.       48 Introdotto dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).     Produzione agricola   16 / 192   916.161   1bis Per l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari il cui sviluppo si basa sull’uti- lizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, sono  fatte salve le disposizioni dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 201549.50   2 In deroga al capoverso 1, non è richiesta un’omologazione nei casi seguenti:   a. 51 immissione sul mercato e uso di prodotti fitosanitari a fini di ricerca o sviluppo  conformemente all’articolo 41; se i prodotti fitosanitari sono o contengono or- ganismi, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 9 maggio 201252  sull’impiego confinato e dell’OEDA53;   b. produzione, stoccaggio o immissione sul mercato di prodotti fitosanitari de- stinati a essere utilizzati in uno Paese terzo.   3 L’omologazione vale per i prodotti fitosanitari:   a. in una determinata composizione;   b. con un determinato nome commerciale;   c. destinati a determinati impieghi;   d. di un determinato fabbricante.   Art. 15 Tipi di omologazione   Per i prodotti fitosanitari esistono i seguenti tipi di omologazione:   a. l’omologazione in base a una procedura di autorizzazione (autorizzazione)  (sezioni 2–4);   b.  l’omologazione in seguito all’iscrizione in un elenco di prodotti fitosanitari  omologati all’estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in  Svizzera (sezione 5);   c. l’omologazione intesa a fronteggiare una situazione d’emergenza (sezione 6);   d.54 l’omologazione per prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di  base approvate (sezione 6a).   Art. 16 Domicilio, sede sociale o filiale in Svizzera   Può presentare domanda d’omologazione o essere titolare di un’autorizzazione sol- tanto chi ha il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera o è domiciliato in uno  Stato con il quale la Svizzera ha concluso un accordo che fissa la non applicazione di  tali requisiti.       49 RS 451.61  50 Introdotto dall’all. n. 7 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016    (RU 2016 277).  51 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022    (RU 2021 760).  52  RS 814.912  53  RS 814.911  54 Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   17 / 192   916.161   Sezione 2: Autorizzazione dei prodotti fitosanitari   Art. 17 Condizioni   1 Fatto salvo l’articolo 34, un prodotto fitosanitario è autorizzato soltanto se, confor- memente ai principi uniformi di cui al capoverso 5, soddisfa le seguenti condizioni:   a. i principi attivi, i fitoprotettori e i sinergizzanti in esso contenuti sono stati  approvati;   b. il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante in esso contenuto ha ori- gine diversa o ha la stessa origine ma ha subito modifiche nel processo o nel  luogo di fabbricazione:   1. le specifiche del principio attivo o del fitoprotettore o sinergizzante non  divergono significativamente da quelle approvate ai sensi dell’articolo 5,  e   2. tale principio attivo, fitoprotettori o sinergizzanti non presentano effetti  nocivi dovuti a impurezze, come definiti dall’articolo 4 capoversi 3 e 5  superiori a quelli che si sarebbero avuti se fossero stati prodotti confor- memente al processo di fabbricazione indicato nel fascicolo riguardante  l’approvazione;   c. i coformulanti in esso contenuti non sono riportati nell’allegato 3;   d.  la sua formulazione tecnica è tale che l’esposizione dell’utilizzatore e altri ri- schi sono per quanto possibile limitati senza compromettere il funzionamento  del prodotto;   e. alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, esso soddisfa le con- dizioni previste dall’articolo 4 capoverso 5;   f. è possibile determinare con metodi adeguati la natura e la quantità dei principi  attivi, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti in esso contenuti e, se del caso, delle  impurezze e dei coformulanti rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicolo- gico o ambientale;   g. i suoi residui, provenienti da un impiego autorizzato e rilevanti dal profilo  tossicologico, ecotossicologico o ambientale, possono essere determinati con  metodi adeguati di uso corrente, con adeguati limiti d’individuazione sui re- lativi campioni;   h. le sue proprietà fisico-chimiche sono state determinate e giudicate accettabili  per un uso e uno stoccaggio appropriati;   i.55 per i vegetali o i prodotti vegetali utilizzati, se del caso, come derrate alimen- tari o alimenti per animali, le concentrazioni massime dei residui derivanti  dall’impiego cui si riferisce l’autorizzazione sono stati fissati conformemente       55 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021   (RU 2020 5563).     Produzione agricola   18 / 192   916.161   all’OAOVA56 o all’ordinanza del 26 ottobre 201157 sugli alimenti per ani- mali.    1bis In aggiunta ai requisiti di cui al capoverso 1, un prodotto fitosanitario deve adem- piere le prescrizioni per il livello minimo di purezza del principio attivo e per la natura  e il tenore massimo di certe impurezze conformemente al regolamento di esecuzione  (UE) n. 540/201158.59   1ter Un prodotto fitosanitario è autorizzato per un uso non professionale solo se, oltre  ai capoversi 1 e 1bis, sono adempiuti anche i requisiti di cui all’allegato 12 numero 1.60   2 Il richiedente deve dimostrare che i requisiti di cui al capoverso 1 lettere a–h sono  soddisfatti e, nel caso dei prodotti fitosanitari per uso non professionale, anche i re- quisiti di cui all’allegato 12 numero 1; sono escluse dall’obbligo della prova le parti  dei requisiti che riguardano la classificazione e l’etichettatura del prodotto.61   3 Il rispetto dei requisiti di cui al capoverso 1 lettera b e lettere d–h, è stabilito me- diante test e analisi ufficiali, o ufficialmente riconosciuti, effettuati in condizioni agri- cole, fitosanitarie e ambientali pertinenti rispetto all’impiego del prodotto fitosanitario  in questione e rappresentative delle condizioni d’uso.   4 Riguardo al capoverso 1 lettera f, l il servizio d’omologazione può definire metodi  armonizzati tenendo conto, a tal fine, di quelli adottati dall’UE.   5 I principi uniformi di valutazione e autorizzazione dei prodotti fitosanitari sono fis- sati nell’allegato 9 e precisano i criteri di cui al capoverso 1. D’intesa con il DEFR e  il Dipartimento federale dellʼambiente, dei trasporti, dellʼenergia e delle comunica- zioni, il DFI può adattare l’allegato 9. Per quanto riguarda la partecipazione dei dipar- timenti si applicano gli articoli 62a e 62b LOGA62.63   6 In fase di valutazione dei prodotti fitosanitari bisogna considerare l’interazione tra il  principio attivo, i fitoprotettori, i sinergizzanti e i coformulanti.   7 Un prodotto fitosanitario, inoltre, è autorizzato solo se:   a. non contiene organismi considerati organismi alloctoni invasivi ai sensi  dell’articolo 3 lettera h OEDA64 o che figurano nell’allegato 2 OEDA;   b. l’identità e le proprietà biologiche dei microrganismi e macrorganismi in esso  contenuti sono sufficientemente conosciuti;   c. non contiene una miscela di principi attivi per combattere gruppi diversi di  organismi nocivi, quali insetti, funghi o malerbe.       56  RS 817.021.23  57  RS 916.307  58  Cfr. nota ad art. 10 cpv. 1.  59 Introdotto dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).  60 Introdotto dal n. I dell’O del 16 nov. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 784).  61 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 16 nov. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023    (RU 2022 784).  62  RS 172.010  63 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022    (RU 2021 760).  64 RS 814.911     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   19 / 192   916.161   8 Per i prodotti per il trattamento delle sementi e i prodotti fitosanitari utilizzati nella  foresta per trattare il legno abbattuto si possono prevedere deroghe ai requisiti di cui  al capoverso 7 lettera c.   9 I prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati  sono autorizzati soltanto se adempiono i requisiti dell’OEDA.   10 Il servizio d’omologazione può negare l’autorizzazione o vincolarla a oneri o a con- dizioni se risulta necessario adottare le misure preventive secondo l’articolo 148a  LAgr.   11 Il servizio d’omologazione può autorizzare per due anni al massimo un prodotto  fitosanitario contenente un principio attivo che non figura ancora nell’allegato 1, se  tale prodotto adempie i requisiti dei capoversi 1 lettere b–i, 5 e 9; sono esclusi i pro- dotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi patogeni. Esso fornisce previa- mente all’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM), per parere, i documenti pertinenti  nonché le conclusioni della sua valutazione.   Art. 18 Contenuto dell’autorizzazione   1 Il servizio d’omologazione decide in merito all’autorizzazione mediante decisione.   2 L’autorizzazione stabilisce su quali vegetali o prodotti vegetali e aree non agricole  (p. es. ferrovie, spazi pubblici, magazzini) e a quali fini può essere usato il prodotto  fitosanitario.   3 L’autorizzazione precisa i requisiti concernenti l’immissione sul mercato e l’uso del  prodotto fitosanitario. Tali requisiti comprendono almeno le condizioni d’uso da sod- disfare per rispettare le condizioni e le restrizioni previste dall’articolo 5 capoverso 2.    4 L’autorizzazione contiene una classificazione del prodotto fitosanitario secondo l’al- legato 1 parti 2–5 del regolamento (CE) n. 1272/200865 ai sensi del Globally Harmo- nized System (GHS).66   5 Se la domanda è accolta, l’autorizzazione contiene in particolare i seguenti dati:   a. il domicilio, la sede sociale o la filiale del richiedente;   b. il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario può essere immesso  sul mercato;   c. la denominazione e il tenore di ogni principio attivo espresso in unità metriche  e il tipo di preparazione del prodotto fitosanitario;   d. per i microrganismi e i macrorganismi, l’identità e il tenore di ogni principio  attivo espresso in unità adeguate;   e. la durata di validità dell’autorizzazione;   f. il numero federale di autorizzazione.   6 Se del caso, i requisiti di cui al capoverso 3 includono altresì:       65  Cfr. nota ad art. 3 cpv. 1 lett. d.  66 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012    (RU 2012 3451).     Produzione agricola   20 / 192   916.161   a. la dose massima per ettaro in ciascuna applicazione;   b. il periodo tra l’ultima applicazione e il raccolto;   c. il numero massimo di applicazioni all’anno;   d. le restrizioni concernenti la distribuzione e l’uso del prodotto fitosanitario, al  fine di proteggere la salute dei distributori, degli utilizzatori, degli astanti, dei  residenti, dei consumatori o dei lavoratori interessati o l’ambiente; l’inclu- sione di tale restrizione è indicata sull’etichetta;   e. l’indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio professionali o non pro- fessionali;   f. l’intervallo tra le applicazioni;   g. l’intervallo di rientro.   7 L’autorizzazione vale per il titolare menzionato nella decisione e non è trasferibile.   Art. 1967   Art. 20 Certificati   1 Su domanda del titolare dell’autorizzazione, il servizio d’omologazione può confer- mare l’autorizzazione d’immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario in Sviz- zera rilasciando un certificato.   2 Su domanda del titolare dell’autorizzazione, il servizio d’omologazione può confer- mare mediante un certificato d’esportazione che un determinato prodotto fitosanitario  è fabbricato in Svizzera. A tal fine sente previamente il parere della Segreteria di Stato  dell’economia (SECO), sempre che ne sia interessata la sua sfera di competenze.   Sezione 3: Procedura   Art. 21 Domanda di autorizzazione o modifica di un’autorizzazione   1 Il richiedente che desideri immettere sul mercato un prodotto fitosanitario presenta  al servizio d’omologazione una domanda di autorizzazione o di modifica di un’auto- rizzazione, personalmente o per il tramite di un rappresentante.   2 La domanda include:   a. il domicilio, la sede sociale o la filiale del richiedente;   b. il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario sarà immesso sul  mercato;   c. il luogo in cui il prodotto fitosanitario è fabbricato, imballato o fornito di  nuovo imballaggio;       67 Abrogato dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   21 / 192   916.161   d. il nome e l’indirizzo del fabbricante del prodotto fitosanitario e dei principi  attivi in esso contenuti;   e. un elenco degli usi previsti;    f. se del caso, una copia delle eventuali autorizzazioni già rilasciate per il pro- dotto fitosanitario in questione in uno Stato membro dell’UE;   g. se del caso, una copia delle conclusioni dello Stato membro dell’UE che abbia  valutato l’equivalenza dei principi attivi, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti  utilizzati.   3 Alla domanda è allegato quanto segue:   a. per il prodotto fitosanitario in questione, un fascicolo completo e un fascicolo  sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto  fitosanitario;   b. per ogni principio attivo, fitoprotettore e sinergizzante contenuto nel prodotto  fitosanitario, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto  dei requisiti relativi ai dati applicabili al principio attivo, al fitoprotettore e al  sinergizzante;   c. per ciascun test o studio sugli animali vertebrati, una giustificazione delle mi- sure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test su  vertebrati;   d. le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono neces- sarie per la prima autorizzazione o per la modifica delle condizioni dell’auto- rizzazione;   e. se del caso, una copia della domanda delle concentrazioni massime di residui  di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/200568 o una giustificazione  per la mancata comunicazione di tali informazioni;   f. se pertinente per la modifica di un’autorizzazione, una valutazione di tutte le  informazioni presentate ai sensi dell’articolo 7 capoverso 1 lettera h;    g. una bozza di etichetta.   4 Gli altri requisiti relativi ai documenti da allegare alla domanda sono retti dall’alle- gato 6.   5 Se un prodotto fitosanitario contiene principi attivi non ancora iscritti nell’allegato 1  o se i dati concernenti i principi attivi, i fitoprotettori o i sinergizzanti sono protetti ai  sensi dell’articolo 46, devono essere presentati i documenti secondo l’allegato 5.   6 Nei singoli casi, il servizio d’omologazione può stabilire altri requisiti in merito ai  documenti da allegare alla domanda.   7 D’intesa con i servizi di valutazione, il servizio d’omologazione può rinunciare ad  alcune parti della documentazione relativa alla domanda, in particolare ad alcuni studi,  se tali documenti non sono necessari per valutare il prodotto fitosanitario.69       68 Cfr. nota ad art. 7 cpv. 1 lett. g  69 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021    (RU 2020 5563).     Produzione agricola   22 / 192   916.161   8 Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito  da organismi geneticamente modificati, si applicano inoltre i requisiti di cui agli arti- coli 28 e 34 capoverso 2 OEDA70.   8bis Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costi- tuito da macrorganismi si applicano i requisiti di cui alla linea guida PM6/2  dell’OEPP71.72   9 La documentazione allegata alla domanda deve essere presentata:   a. su carta o su supporto elettronico;   b. in una lingua ufficiale o in inglese. Se la domanda concerne un prodotto fito- sanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati o pa- togeni, occorre stilare almeno un riassunto della domanda in una delle lingue  ufficiali.   10 Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’artico- lo 52, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riser- vate, e le separa fisicamente. Nello stesso tempo, presenta l’elenco completo degli  studi di cui all’articolo 7 capoverso 2 e un elenco delle relazioni dei test e degli studi  per cui viene richiesta la protezione delle relazioni conformemente all’articolo 46.   11 A fronte di una richiesta d’accesso alle informazioni, il servizio d’omologazione  decide quali informazioni debbano essere tenute riservate.   12 Su richiesta, il richiedente fornisce campioni del prodotto fitosanitario e i metodi di  analisi dei suoi ingredienti.   13 Il servizio d’omologazione può esigere che il richiedente fornisca in formato elet- tronico l’elenco delle relazioni dei test e degli studi presentate in fase di domanda oltre  che l’elenco delle relazioni dei testi e degli studi per le quali si richiede la protezione  delle relazioni di cui all’articolo 46.   Art. 22 Esenzione dall’obbligo di presentazione degli studi   1 I richiedenti sono esentati dall’obbligo di fornire le relazioni dei test e degli studi di  cui all’articolo 21 capoverso 3, se il servizio d’omologazione dispone delle relazioni  dei test e degli studi in questione e i richiedenti dimostrano di aver ottenuto l’accesso  conformemente all’articolo 46 oppure che l’eventuale periodo di protezione delle re- lazioni è scaduto.   2 Tuttavia, i richiedenti cui si applica il capoverso 1 sono tenuti a fornire le seguenti  informazioni:   a. tutti i dati necessari per l’identificazione del prodotto fitosanitario, compresa  la sua composizione completa, nonché una dichiarazione secondo cui non  vengono utilizzati coformulanti che figurano nell’allegato 3;       70 RS 814.911  71 Linea guida PM6/2 nella versione secondo l’OEPP/EPPO Bulletin 40, pagg. 335–344.   Può essere scaricata dal sito Internet dell’European and Mediterranean Plant Protection  Organisation www.eppo.org > standards > list of EPPO standards > safe use of biological  controls (PM6) > «Import and release of non-indigenous biological control agents».   72 Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   23 / 192   916.161   b. le informazioni necessarie per identificare il principio attivo, il fitoprotettore  o il sinergizzante, se sono stati approvati, e per stabilire se le condizioni per  l’approvazione siano rispettate e se siano conformi all’articolo 17 capoverso  1 lettera b;   c. su richiesta del servizio d’omologazione, i dati necessari per dimostrare che il  prodotto fitosanitario ha effetti comparabili a quelli del prodotto fitosanitario  ai cui dati protetti i richiedenti comprovano di avere accesso.   Art. 23 Controllo della completezza del fascicolo e trasmissione dei  documenti   1 Il servizio d’omologazione controlla che la domanda sia completa.   2 Il servizio d’omologazione concede al richiedente un termine adeguato per comple- tare la domanda qualora manchino documenti o siano insufficienti. Se i dati richiesti  non sono forniti entro il termine stabilito, il servizio d’omologazione respinge la do- manda.   3 Il servizio d’omologazione trasmette la domanda e la documentazione determinante  ai servizi di valutazione.   4 Qualora si tratti di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi ge- neticamente modificati, il servizio d’omologazione conduce la procedura di omologa- zione tenendo conto dell’OEDA73.   5 Qualora si tratti di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi pa- togeni non geneticamente modificati, la pubblicazione, la consultazione dei docu- menti non confidenziali nonché la procedura sono rette dagli articoli 42 e 43 OEDA,  sempre che tali organismi non figurino nell’allegato 1.   Art. 24 Valutazione del fascicolo   1 I servizi di valutazione esaminano se i presupposti di cui all’articolo 17 sono adem- piuti e valutano i documenti avvalendosi dei criteri di cui all’allegato 9.   2 Nell’esaminare se un principio attivo, un sinergizzante o un fitoprotettore già appro- vato dall’UE adempie i criteri di approvazione, il servizio d’omologazione e i servizi  di valutazione riprendono i risultati della valutazione dell’EFSA nonché le considera- zioni della Commissione dell’UE sull’approvazione del principio attivo, del sinergiz- zante o del fitoprotettore. Non effettuano alcuna ulteriore valutazione delle sostanze.74   2bis Nel valutare una domanda di autorizzazione o di modifica di un’autorizzazione  giusta l’articolo 21 oppure nel riesaminare un’autorizzazione giusta gli articoli 29 e  29a, il servizio d’omologazione e i servizi di valutazione riprendono i risultati della  valutazione dell’EFSA nonché le considerazioni della Commissione dell’UE sull’ap- provazione dei principi attivi del prodotto fitosanitario se l’EFSA ha già valutato tali  sostanze. In tal caso non effettuano alcuna ulteriore valutazione delle sostanze. Si tiene       73 RS 814.911  74 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021    (RU 2020 5563).     Produzione agricola   24 / 192   916.161   conto delle considerazioni e decisioni degli Stati membri sull’autorizzazione dei pro- dotti fitosanitari se sono a disposizione del servizio d’omologazione.75   3 Nel quadro dell’esame della domanda, il servizio d’omologazione può effettuare o  far effettuare esperimenti o altri rilevamenti.   4 I servizi di valutazione comunicano al servizio d’omologazione il risultato della loro  valutazione.   Art. 25 Informazioni complementari   Il servizio d’omologazione esige dal richiedente campioni o informazioni comple- mentari, compresi i dati e i risultati di esperimenti supplementari, qualora dall’esame  del fascicolo risulti che tali informazioni complementari sono necessarie.   Art. 26 Termini   1 I termini per l’esame dei fascicoli sono retti dall’ordinanza del 17 novembre 199976  concernente termini ordinatori per l’esame delle domande nelle procedure di prima  istanza del diritto dell’economia.   2 Se il servizio d’omologazione esige che il fascicolo sia completato, la decorrenza  dei termini è sospesa fino alla presentazione dei documenti richiesti.   Art. 27 Obbligo di conservare i documenti   Il titolare dell’autorizzazione deve conservare, per dieci anni dopo l’ultima fornitura  del prodotto fitosanitario, una copia di tutti i documenti presentati o provvedere affin- ché tali documenti siano messi a disposizione. I campioni devono essere conservati  soltanto finché il loro stato ne consente una valutazione.   Art. 2877   Art. 29 Revoca o modifica di un’autorizzazione   1 Il servizio d’omologazione può riesaminare un’autorizzazione in qualunque mo- mento, qualora vi sia motivo di ritenere che uno dei requisiti previsti dall’articolo 17  non sia più rispettato. Il servizio d’omologazione riesamina un’autorizzazione qualora  concluda che sia compromessa la realizzazione degli obiettivi dell’OPAc78.   2 Se il servizio d’omologazione intende revocare o modificare un’autorizzazione ne  informa il titolare e dà a questi la possibilità di presentare osservazioni o ulteriori  informazioni.   3 Il servizio d’omologazione revoca o modifica l’autorizzazione, a seconda dei casi,  se:       75 Introdotto dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).  76 [RU 1999 3472. RU 2011 2909 art. 6]. Vedi ora l’O del del 25 mag. 2011 sui termini or-  dinatori (RS 172.010.14).  77 Abrogato dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).  78 RS 814.201     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   25 / 192   916.161   a. i requisiti di cui all’articolo 17 non sono, o non sono più, rispettati;   b. sono state fornite informazioni false o ingannevoli circa i fatti sulla cui base è  stata concessa l’autorizzazione;   c. non è stata rispettata una delle condizioni previste nell’autorizzazione;   d. in base all’evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, le modalità  d’uso e i quantitativi impiegati possono essere modificati; o   e. il titolare dell’autorizzazione non adempie gli obblighi derivanti dalla presente  ordinanza;   f. sono soddisfatte le condizioni per adottare misure preventive ai sensi dell’ar- ticolo 148a LAgr.   4 e 5 ...79   Art. 29a80 Riesame mirato delle autorizzazioni   1 D’intesa con i servizi di valutazione, il servizio d’omologazione può riesaminare in  qualsiasi momento le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti un principio  attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante per il quale l’UE ha fissato condizioni o  restrizioni in fase di approvazione o di rinnovo dell’approvazione. Può procedere a un  riesame mirato qualora sulla base di nuove conoscenze sia necessario un adeguamento  delle condizioni d’uso dei prodotti contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o  un sinergizzante.    2 Le seguenti informazioni sono richieste dopo ogni rinnovo da parte dell’UE dell’ap- provazione di un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante:   a. i dati necessari all’identificazione del prodotto fitosanitario, compresa la sua  composizione completa;   b. le informazioni necessarie per identificare il principio attivo, il fitoprotettore  o il sinergizzante.   3 Dopo aver consultato i servizi di valutazione, il servizio d’omologazione richiede ai  titolari delle autorizzazioni i dati necessari alla valutazione delle condizioni o restri- zioni di cui al capoverso 1, comprese le pertinenti informazioni relative al principio  attivo, al fitoprotettore o al sinergizzante, e stabilisce un termine di consegna.   4 Modifica un’autorizzazione oppure la vincola a nuovi oneri se dalla valutazione dei  dati di cui al capoverso 3 risulta che ciò è necessario per soddisfare le condizioni di  cui all’articolo 17. Può modificare un’autorizzazione oppure vincolarla a nuove pre- scrizioni direttamente sulla base dei risultati disponibili della procedura di approva- zione o di rinnovo dell’approvazione dell’UE.   5 L’autorizzazione è revocata se:    a. non sono fornite le informazioni di cui al capoverso 2;       79 Abrogati dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).  80 Introdotto dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).     Produzione agricola   26 / 192   916.161   b. il riesame delle informazioni disponibili non consente di concludere che le  condizioni di cui all’articolo 17 sono soddisfatte.    6 Prima di modificare o revocare un’autorizzazione, il servizio d’omologazione in- forma il titolare e gli concede la possibilità di presentare osservazioni o informazioni  supplementari.   Art. 30 Revoca o modifica di un’autorizzazione su richiesta del titolare della  stessa   1 Un’autorizzazione può essere revocata o modificata, su richiesta del titolare della  stessa, il quale motiva la sua domanda.   2 Le modifiche possono essere concesse soltanto ove sia accertato per queste domande  e conformemente alla procedura di cui agli articoli 23 e 24, che continuano a essere  rispettati i requisiti di cui all’articolo 17.   Art. 31 Termine in caso di revoca   1 Se revoca o non rinnova un’autorizzazione e le ragioni della revoca o del non rin- novo non sono connesse a un potenziale effetto pericoloso ritenuto inaccettabile, il  servizio d’omologazione può concedere un termine per l’immissione sul mercato delle  scorte esistenti.   2 Il termine per l’immissione sul mercato delle scorte esistenti del prodotto fitosanita- rio in questione è di 12 mesi al massimo.   3 In caso di revoca dell’autorizzazione o di non rinnovo a causa di preoccupazioni  immediate concernenti la salute umana o animale o l’ambiente, i prodotti fitosanitari  in questione sono ritirati immediatamente dal mercato.    Sezione 4: Casi particolari    Art. 32 Prodotti fitosanitari a basso rischio    1 Se tutti i principi attivi contenuti in un prodotto fitosanitario sono principi attivi a  basso rischio secondo l’articolo 5 capoverso 4, questo prodotto è autorizzato come  prodotto fitosanitario a basso rischio a condizione che non si rivelino necessarie mi- sure specifiche di riduzione dei rischi in seguito alla valutazione dei rischi. Il prodotto  fitosanitario deve inoltre adempiere le condizioni seguenti:   a. i principi attivi, fitoprotettori e sinergizzanti in esso contenuti sono stati ap- provati secondo il capitolo 2:   b. non contiene sostanze preoccupanti;   c. è sufficientemente efficace;   d. non provoca sofferenze o dolori inaccettabili agli animali vertebrati da com- battere;   e. è conforme ai requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 1 lettere b, c e f–i .     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   27 / 192   916.161   2 Chiunque chieda l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario a basso rischio deve  dimostrare che esso adempie le condizioni di cui al capoverso 1 e deve allegare alla  domanda un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti  in materia di dati applicabili al principio attivo e al prodotto fitosanitario. È fatto salvo  l’articolo 22.   Art. 33 Sementi trattate   1 È vietata l’importazione come merce commerciabile di sementi trattate con principi  attivi non autorizzati in Svizzera per l’impiego previsto.   2 Il servizio d’omologazione può concedere deroghe per quanto i prodotti in questione  siano autorizzati nell’UE. Esso emana una decisione generale che viene pubblicata nel  Foglio federale. Quest’ultima è di regola limitata a un anno.   3 Oltre alle indicazioni concernenti la caratterizzazione in adempimento delle prescri- zioni definite nell’articolo 17 dell'ordinanza del 7 dicembre 199881 sul materiale di  moltiplicazione, l’etichetta e i documenti di accompagnamento delle sementi conciate  devono recare:   a. la denominazione del prodotto fitosanitario con il quale le sementi sono state  conciate;   b. le denominazioni dei principi attivi presenti nel prodotto in questione;   c. le frasi tipo per i consigli di prudenza secondo l’allegato IV parte 2 del rego- lamento (CE) n. 1272/200882; e   d. se del caso, le misure di riduzione del rischio indicate nell’autorizzazione per  tale prodotto.83   Art. 34 Valutazione comparativa dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze  candidate alla sostituzione   1 I servizi di valutazione eseguono una valutazione comparativa, all’atto del riesame  conformemente all’articolo 8, di un principio attivo approvato come sostanza candi- data alla sostituzione o all’atto del riesame conformemente all’articolo 29a, di un pro- dotto fitosanitario contenente tale sostanza. Il servizio d’omologazione revoca o limita  l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario in una determinata coltura qualora dalla  valutazione comparativa tra rischi e benefici come descritta nell’allegato 4, risulta  che:84   a. per gli impieghi specificati nella domanda esiste già un prodotto fitosanitario  autorizzato oppure un metodo di prevenzione o di lotta non chimico, signifi- cativamente più sicuro per la salute umana o degli animali o per l’ambiente;       81 RS 916.151  82  Cfr. nota ad art. 3 cpv. 1 lett. d.  83 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012    (RU 2012 3451).  84 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 ott. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019    (RU 2018 4199).     Produzione agricola   28 / 192   916.161   b. la sostituzione mediante i prodotti fitosanitari o i metodi di prevenzione o di  lotta non chimici di cui alla lettera a non comporta notevoli svantaggi econo- mici o pratici e presenta effetti comparabili sull’organismo bersaglio;   c. la diversità chimica dei principi attivi, se del caso, o i metodi e le pratiche di  gestione delle colture e di prevenzione delle specie nocive sono adeguati a  ridurre al minimo la comparsa di resistenze nell’organismo bersaglio; e   d. sono prese in considerazione le conseguenze sulle autorizzazioni per usi mi- nori.   2 I servizi di valutazione eseguono una valutazione comparativa per ogni nuova do- manda d’autorizzazione riguardante un prodotto fitosanitario contenente un principio  attivo già sottoposto a una valutazione comparativa conformemente al capoverso 1.  Per gli impieghi che sono già stati oggetto di una valutazione comparativa in questo  ambito la valutazione non viene eseguita.85   3 La valutazione comparativa di cui ai capoversi 1 e 2 non viene eseguita nei casi  seguenti:   a. usi minori;   b. usi per i quali il numero di principi attivi autorizzati è insufficiente per con- sentire un’efficace strategia antiresistenza.86   4 Qualora il servizio d’omologazione decida di revocare o modificare un’autorizza- zione, conformemente al capoverso 3, tale revoca o modifica entra in vigore tre anni  dopo la decisione oppure alla fine del periodo di approvazione della sostanza candi- data alla sostituzione, ove questo periodo abbia termine prima.   5 Salvo se altrimenti specificato, si applicano tutte le disposizioni della presente ordi- nanza concernenti le autorizzazioni.   6 Il DFI può adattare la procedura di valutazione comparativa di un prodotto fitosani- tario prevista nell’allegato 4 per prendere in considerazione la sua evoluzione a livello  internazionale.   Art. 35 Uso minore   1 Se la domanda d’autorizzazione riguarda un uso minore, il servizio d’omologazione  può rinunciare all’esame dei requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 1 lettere b–g e  capoversi 2 e 3 e autorizzare il prodotto fitosanitario se:   a. il prodotto fitosanitario è autorizzato, per gli usi minori previsti, in uno Stato  membro dell’UE in cui predominano condizioni agronomiche, climatiche e  ambientali comparabili; oppure   b. in Svizzera esiste già un’omologazione per usi analoghi.       85 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 28 ott. 2015, in vigore dal 1° gen. 2016   (RU 2015 4551).   86 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 28 ott. 2015, in vigore dal 1° gen. 2016   (RU 2015 4551).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   29 / 192   916.161   2 La domanda deve esporre i requisiti per un uso minore e contenere unicamente le  indicazioni di cui all’articolo 21 capoverso 2 lettere a–d. Nei casi di cui al capoverso 1  lettera a deve inoltre comprovare che il prodotto fitosanitario è autorizzato per il rela- tivo uso minore in uno Stato membro dell’UE.   3 Il servizio d’omologazione può negare l’autorizzazione se in base alle conoscenze  generali relative al prodotto fitosanitario in questione si può supporre che i requisiti  di cui all’articolo 17 non sono adempiuti.   4 Il presente articolo non si applica agli organismi geneticamente modificati.   Sezione 5:  Omologazione in seguito all’iscrizione in un elenco di prodotti  fitosanitari omologati all’estero che corrispondono ai prodotti  fitosanitari autorizzati in Svizzera   Art. 36 Elenco dei prodotti fitosanitari   1 Il servizio d’omologazione tiene un elenco dei prodotti fitosanitari omologati  all’estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera. I prodotti  fitosanitari iscritti in tale elenco sono considerati omologati.   2 Un prodotto fitosanitario omologato all’estero è iscritto nell’elenco se:   a. in Svizzera è autorizzato un prodotto che presenta proprietà determinanti ana- loghe, segnatamente lo stesso tenore di principi attivi, e appartiene allo stesso  tipo di preparato;   b. il prodotto fitosanitario è stato omologato all’estero in base a esigenze equi- valenti e le condizioni agronomiche e ambientali per il suo impiego sono com- parabili a quelle vigenti in Svizzera;   c. il prodotto fitosanitario non è o non contiene microrganismi o macrorganismi  patogeni o geneticamente modificati; e   d. il titolare dell’autorizzazione per un prodotto fitosanitario autorizzato in Sviz- zera (prodotto di riferimento) non ha saputo accertare in maniera plausibile  che tale prodotto è ancora oggetto di una protezione brevettuale e, qualora lo  sia, che il prodotto fitosanitario omologato all’estero è stato immesso sul mer- cato senza il consenso del titolare del brevetto ai sensi dell’articolo 27b LAgr;   e. il titolare dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario autorizzato in Sviz- zera, per il quale esiste una relazione protetta conformemente all’articolo 46,  non ha potuto accertare in maniera plausibile che il prodotto omologato  all’estero è stato immesso sul mercato senza il consenso di uno dei suoi rap- presentante all’estero.   3 Le proposte d’iscrizione nell’elenco devono essere presentate al servizio d’omolo- gazione, corredate dei dati di cui alla sezione 3 della scheda di dati di sicurezza se- condo l’articolo 20 dell’ordinanza del 5 giugno 201587 sui prodotti chimici       87 RS 813.11     Produzione agricola   30 / 192   916.161   (OPChim). Se del caso, il servizio d’omologazione può richiedere informazioni sup- plementari.88   Art. 37 Procedura   1 Il servizio d’omologazione verifica se le condizioni sono adempiute. A tal fine si  avvale dei dati che figurano nell’elenco dei prodotti fitosanitari nel Paese d’origine.  Sempre che ne disponga, prende in considerazione dati più approfonditi.   2 Il servizio d’omologazione concede un termine di 60 giorni al titolare dell’autoriz- zazione relativa al prodotto di riferimento per accertare in maniera plausibile:   a. l’esistenza di una protezione brevettuale di tale prodotto;   b. qualora questa sussista, che il prodotto fitosanitario omologato all’estero è im- messo sul mercato all’estero senza il consenso del titolare del brevetto ai sensi  dell’articolo 27b LAgr; e   c. se esiste una relazione protetta per questo prodotto conformemente all’articolo  46, che il prodotto omologato all’estero è messo in circolazione senza il con- senso di uno dei suoi rappresentanti o fornitori all’estero.   3 Il servizio d’omologazione iscrive il prodotto fitosanitario nell’elenco mediante de- cisione generale.   4 La decisione è pubblicata nel Foglio federale e reca in particolare:   a. il Paese d’origine del prodotto fitosanitario;   b. il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario può essere immesso  sul mercato;   c. il nome del titolare dell’autorizzazione estera;   d. le prescrizioni circa lo stoccaggio e l’eliminazione;   e. la denominazione esatta di tutti i principi attivi contenuti nel prodotto fitosa- nitario e il loro tenore espresso in unità metriche;   f. la natura del preparato;   g. il numero federale d’omologazione del prodotto fitosanitario;   h. se del caso, il numero d’omologazione attribuito nel Paese d’origine.   5 I dati relativi all’utilizzabilità del prodotto fitosanitario e alle sue condizioni d’uso  sono quelli del prodotto fitosanitario di riferimento autorizzato in Svizzera. Sono in- dicati sul foglio illustrativo fornito dal servizio d’omologazione e pubblicato ai sensi  dell’articolo 45. In caso di modifica dell’utilizzabilità o delle condizioni d’uso del  prodotto di riferimento, sono modificati automaticamente.        88 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021   (RU 2020 5563).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   31 / 192   916.161   Art. 38 Stralcio dall’elenco   1 Il servizio d’omologazione decide lo stralcio di un prodotto fitosanitario dall’elenco  se:   a. il prodotto non è più autorizzato nel Paese d’origine; o   b. in Svizzera non è più autorizzato alcun prodotto fitosanitario che presenti pro- prietà determinanti analoghe.   2 Il servizio d’omologazione può stralciare un prodotto fitosanitario se le condizioni  di cui all’articolo 36 non sono più adempiute.   3 Se i motivi dello stralcio non sono legati a un potenziale effetto pericoloso giudicato  inaccettabile, il servizio d’omologazione può accordare un termine per l’immissione  sul mercato delle scorte esistenti non superiore a 12 mesi.   Art. 39 Obbligo di annuncio   1 Chiunque importi un prodotto fitosanitario incluso nell’elenco di cui all’articolo 36  deve annunciarlo all’autorità competente entro tre mesi dalla prima immissione sul  mercato.   2 Il contenuto e la forma dell’annuncio sono disciplinati negli articoli 49–51 OP- Chim89.90   3 L’obbligo di annuncio di cui al capoverso 1 non si applica ai prodotti fitosanitari  importati dai consumatori finali.   Sezione 6: Omologazione in situazione d’emergenza   Art. 40   1 Il servizio d’omologazione può autorizzare prodotti fitosanitari in deroga alle sezioni  2–4 per un uso limitato e controllato, ove tale misura sembri necessaria a causa di un  pericolo fitosanitario che non può essere contenuto in nessun altro modo.   2 Può omologare prodotti fitosanitari se ritiene che essi adempiano i requisiti di cui  all’articolo 17 capoverso 1 lettera e e i, qualora si tratti di organismi, e che siano sod- disfatti i requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 7 lettera b; tiene conto di fatti e dati  generalmente conosciuti.   3 I prodotti fitosanitari che sono o contengono organismi geneticamente modificati  non possono essere omologati in virtù del capoverso 1.   4 Il servizio d’omologazione emette una decisione generale che viene pubblicata nel  Foglio federale.   5 L’autorizzazione è rilasciata al massimo per un anno. Può essere rinnovata.       89 RS 813.11  90 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015    (RU 2015 1781).     Produzione agricola   32 / 192   916.161   6 Il servizio d’omologazione informa le autorità esecutive cantonali delle omologa- zioni accordate per far fronte a situazioni d’emergenza.   Sezione 6a:91  Omologazione di prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente  sostanze di base approvate   Art. 40a Immissione sul mercato   1 I prodotti fitosanitari che contengono esclusivamente sostanze di base elencate  nell’allegato 1 parte D e che adempiono le condizioni e le limitazioni secondo l’alle- gato 1 parte D possono essere immessi sul mercato senza autorizzazione.   2 L’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari che non contengono esclusiva- mente sostanze di base è disciplinata dalle sezioni 2–6.   Art. 40b Obbligo di annuncio   Chiunque fabbrichi o importi un prodotto fitosanitario contenente esclusivamente so- stanze di base approvate deve annunciarlo al servizio d’omologazione prima della  prima immissione sul mercato. L’annuncio deve contenere le informazioni seguenti:   a. il nome commerciale;   b. il nome e l’indirizzo del fabbricante o dell’importatore;    c. la denominazione e la quantità precise di tutte le sostanze di base approvate;   d.92 se del caso, i dati menzionati nell’articolo 55a lettera f.   Sezione 7: Ricerca e sviluppo   Art. 41 Esperimenti e test a fini di ricerca e sviluppo   1 Gli esperimenti e i test a fini di ricerca o sviluppo che comportano il rilascio nell’am- biente di un prodotto fitosanitario non omologato o l’impiego non autorizzato di un  prodotto fitosanitario possono essere effettuati soltanto se il servizio d’omologazione  ha valutato i dati disponibili e concesso un permesso per scopi sperimentali. Detto  permesso può limitare le quantità da utilizzare e le aree da trattare nonché imporre  condizioni ulteriori per evitare effetti nocivi sulla salute umana o degli animali o ef- fetti negativi inaccettabili sull’ambiente, ad esempio la necessità d’impedire che nella  catena alimentare entrino mangimi e alimenti contenenti residui, a meno che non siano  già state stabilite concentrazioni massime nell’OAOVA93.94       91 Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).  92 Nuovo testo giusta l’all. n. 4 dell’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012    (RU 2012 6103).  93 RS 817.021.23  94 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021    (RU 2020 5563).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   33 / 192   916.161   2 La domanda è presentata al servizio d’omologazione ed è accompagnata da un fa- scicolo contenente tutti i dati disponibili che consentano di valutare i possibili effetti  sulla salute umana o degli animali o il possibile impatto sull’ambiente.   3 Il capoverso 2 non si applica se il servizio d’omologazione ha concesso all’interes- sato il diritto di condurre taluni esperimenti e test e ha stabilito le condizioni in cui si  devono svolgere gli esperimenti e i test.   4 In caso di esperimenti con organismi geneticamente modificati o patogeni che sot- tostanno alle norme d’autorizzazione di cui all’OEDA95, la procedura di autorizza- zione è retta dall’OEDA.   5 Se si prevedono esperimenti con macrorganismi per i quali la procedura di autoriz- zazione non è retta dal capoverso 4, il servizio d’omologazione consulta l’UFAM  prima di emettere la propria decisione.   Art. 42 Obbligo di registrazione   1 Chiunque utilizzi prodotti fitosanitari non omologati ai fini della ricerca e dello svi- luppo deve registrare:   a. l’identità e l’origine del prodotto fitosanitario;   b. i dati relativi all’etichettatura;   c. le quantità fornite;   d. il nome e l’indirizzo della persona che ha ricevuto il prodotto fitosanitario;   e. tutti i dati disponibili su eventuali effetti sugli esseri umani, gli animali e l’am- biente;   f. i dati relativi al tipo, al luogo e al momento dell’uso.   2 Su richiesta, tali informazioni devono essere messe a disposizione del servizio  d’omologazione.   Sezione 8: Permesso di vendita   Art. 43   1 Un prodotto fitosanitario autorizzato per il quale sia stato concesso un permesso di  vendita può essere immesso sul mercato con il nome del titolare del permesso di ven- dita o con un nome commerciale diverso da quello del prodotto fitosanitario autoriz- zato. Il permesso di vendita vale soltanto per gli usi indicati nell’autorizzazione.   2 Il permesso di vendita è rilasciato se il titolare dell’autorizzazione ha dichiarato il  proprio consenso. Al permesso viene assegnato un numero federale d’omologazione.   3 Il permesso di vendita scade con l’estinguersi dell’autorizzazione oppure con la re- voca del consenso del titolare dell’autorizzazione. In caso di revoca del consenso, il  titolare dell’autorizzazione informa il servizio d’omologazione.       95 RS 814.911     Produzione agricola   34 / 192   916.161   4 Le domande di ottenimento di un permesso di vendita devono essere presentate al  servizio d’omologazione. Alla domanda occorre allegare, in particolare, il consenso  scritto del titolare dell’autorizzazione.   Sezione 9: Informazioni   Art. 44 Obblighi del titolare dell’autorizzazione   1 Il titolare di un’autorizzazione relativa a un prodotto fitosanitario notifica immedia- tamente al servizio d’omologazione qualsiasi informazione nuova concernente tale  prodotto, il principio attivo, i relativi metaboliti, un fitoprotettore, un sinergizzante o  un coformulante contenuti nel prodotto, sulla cui base si possa ritenere che il prodotto  fitosanitario non soddisfi più i criteri di cui all’articolo 4 e all’articolo 17. Notifica, in  particolare, gli effetti potenzialmente nocivi del prodotto fitosanitario in questione, o  dei residui di un principio attivo, dei relativi metaboliti, di un fitoprotettore, di un  sinergizzante o di un coformulante in esso contenuti, sulla salute umana o degli ani- mali o sulle acque sotterranee, nonché i loro effetti potenzialmente inaccettabili su  vegetali, prodotti vegetali o sull’ambiente. A tal fine, il titolare dell’autorizzazione  registra e riferisce tutte le possibili reazioni indesiderabili negli esseri umani, negli  animali e nell’ambiente connesse con l’uso del prodotto fitosanitario. L’obbligo di  notifica riguarda anche le informazioni pertinenti sulle decisioni o valutazioni delle  organizzazioni internazionali o degli organi pubblici che autorizzano i prodotti fitosa- nitari o i principi attivi nei Paesi terzi.   2 La notifica comporta una valutazione che stabilisce se e in che modo le nuove infor- mazioni indichino che il prodotto fitosanitario o il principio attivo, i relativi metabo- liti, un fitoprotettore, un sinergizzante o un coformulante non soddisfano più i criteri  previsti, rispettivamente, dall’articolo 4 e dall’articolo 17.   3 Il titolare di un’autorizzazione informa inoltre il servizio d’omologazione riguardo  alle modifiche relative all’origine o alla composizione di un principio attivo, un fito- protettore, un sinergizzante o un prodotto fitosanitario.   4 Il titolare di un’autorizzazione comunica annualmente al servizio d’omologazione  qualsiasi informazione di cui disponga circa la mancanza dell’efficacia prevista, l’in- sorgere di una resistenza e qualsiasi effetto inatteso su vegetali, prodotti vegetali o  sull’ambiente.   5 Il titolare di un’autorizzazione comunica al servizio d’omologazione qualsiasi mo- difica che implichi una variazione di classificazione e di etichettatura del prodotto  fitosanitario.96   Art. 45 Informazione al pubblico   1 Per i prodotti fitosanitari autorizzati o ritirati conformemente alla presente ordinanza  e per i prodotti fitosanitari per i quali è stato concesso un permesso di vendita, il       96 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012   (RU 2012 3451).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   35 / 192   916.161   servizio d’omologazione rende elettronicamente accessibili al pubblico informazioni  che contengono almeno quanto segue:   a. il nome o la ragione sociale del titolare dell’autorizzazione e il numero d’omo- logazione;   b. il nome commerciale del prodotto;   c. il tipo di preparato;   d. il nome e la quantità di ogni principio attivo, fitoprotettore o sinergizzante  contenuto nel prodotto;   e.97 l’avvertenza che risulta dalla classificazione secondo l’allegato 1 parti 2–5, le  indicazioni di pericolo secondo l’allegato 3 e i pittogrammi di pericolo se- condo l’allegato 5 dell’ordinanza (CE) n. 1272/200898;   f. l’uso o gli usi per cui è autorizzato il prodotto;   g. l’elenco degli usi minori di cui all’articolo 35;   h. le condizioni d’uso secondo l’articolo 18 capoversi 3 e 6.   2 Le informazioni di cui al capoverso 1 devono essere facilmente accessibili e aggior- nate almeno una volta ogni tre mesi. Non devono contenere informazioni confiden- ziali.   3 Il servizio d’omologazione può pubblicare una breve presentazione dei possibili usi  dei prodotti fitosanitari e delle loro proprietà. La presentazione non deve contenere  dati confidenziali.   4 Il servizio d’omologazione informa, in collaborazione con le Stazioni federali di ri- cerche agronomiche, le competenti autorità cantonali e le cerchie agricole interessate  sulle novità concernenti le omologazioni nonché su proprietà e uso dei prodotti fito- sanitari.   5 Esso pubblica l’elenco dei prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze  di base. L’elenco contiene le informazioni enumerate nell’articolo 40b.99   Capitolo 4:  Relazioni di precedenti domande e durata della protezione delle  relazioni   Art. 46 Protezione delle relazioni   1 Le relazioni dei test e degli studi beneficiano della protezione delle relazioni, alle  condizioni stabilite nel presente articolo.    2 La protezione si applica alle relazioni dei test e degli studi concernenti il principio  attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, i coadiuvanti e il prodotto fitosanitario di cui       97 Nuovo testo giusta l’all. n. 4 dell’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012   (RU 2012 6103).   98 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 3 cpv. 1 lett. d.  99 Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).     Produzione agricola   36 / 192   916.161   all’articolo 7 capoverso 2 quando sono presentate da chi richiede un’autorizzazione  (il primo richiedente), purché tali relazioni siano:   a. necessarie per l’autorizzazione, o per la modifica di un’autorizzazione, in  modo da consentire l’uso del prodotto su un’altra coltura; e   b. riconosciute conformi ai principi di buona pratica di laboratorio o di buona  pratica sperimentale.   3 Le relazioni protette non possono essere usate dal servizio d’omologazione a van- taggio di altri richiedenti di autorizzazioni relative a prodotti fitosanitari, fitoprotet- tori, sinergizzanti e coadiuvanti, salvo il disposto del capoverso 7 del presente articolo  o dell’articolo 50.    4 Il periodo di protezione delle relazioni è di dieci anni a decorrere dalla data della  prima autorizzazione di un prodotto fitosanitario per la cui valutazione sono stati im- piegati detti dati, salvo il disposto del capoverso 7 del presente articolo o dell’articolo  50. Detto periodo è esteso a 13 anni per i prodotti fitosanitari a basso rischio.   5 Detto periodo è prorogato di tre mesi per ciascuna estensione dell’autorizzazione per  usi minori ai sensi dell’articolo 3 capoverso 1 lettera x, tranne laddove tale estensione  si basi su estrapolazioni, se le domande relative a tali autorizzazioni sono presentate  dal titolare dell’autorizzazione al più tardi entro cinque anni dalla data della prima  autorizzazione. Il periodo totale di protezione delle relazioni non può, in alcun caso,  essere superiore a 13 anni. Per i prodotti fitosanitari a basso rischio il periodo totale  di protezione delle relazioni non può, in alcun caso, essere superiore a 15 anni.    6 Il capoverso 1 non si applica:   a. alle relazioni dei test e degli studi per le quali il richiedente abbia presentato  una lettera di accesso; o   b. qualora sia scaduto l’eventuale periodo di protezione delle relazioni concesso  per le relazioni dei test e degli studi relativamente a un altro prodotto fitosa- nitario.   7 La protezione delle relazioni di cui ai capoversi 1–6 è concessa soltanto qualora il  primo richiedente l’abbia chiesta per le relazioni dei test o degli studi concernenti il  principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, il coadiuvante e il prodotto fitosa- nitario nel momento in cui ha presentato il fascicolo e, per ciascuna relazione dei test  e degli studi, abbia fornito le informazioni di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera f e  all’articolo 21 capoverso 3 lettera d, nonché la conferma che non è mai stato concesso  un periodo di protezione delle relazioni per la relazione dei test e degli studi o che non  è scaduto l’eventuale periodo di protezione delle relazioni concesso.   Art. 47 Protezione delle relazioni in caso di rinnovo o riesame   1 Le relazioni dei test e degli studi sono protette per 30 mesi se sono necessarie al  rinnovo o al riesame di un’autorizzazione, salvo nei casi giusta l’articolo 46 capoverso  6 o l’articolo 50.    2 Qualora il titolare di un’autorizzazione non sia in grado di fornire le relazioni dei  test e degli studi necessarie al rinnovo o al riesame della stessa e se tali dati sono stati     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   37 / 192   916.161   forniti da una persona terza, l’autorizzazione non può essere estesa a nuove utilizza- zioni per una durata di 30 mesi.   3 Il servizio d’omologazione può servirsi delle relazioni di cui al capoverso 1 per ade- guare le condizioni d’uso di un prodotto fitosanitario per il quale non sono state fornite  le relazioni dei test e degli studi.100   Art. 48  Elenco delle relazioni dei test e degli studi   1 Per ogni principio attivo, fitoprotettore, sinergizzante e coadiuvante, il servizio  d’omologazione prepara un elenco delle relazioni dei test e degli studi necessarie per  la prima approvazione, per la modifica delle condizioni di approvazione o per il rin- novo dell’approvazione.   2 Per ogni prodotto fitosanitario che autorizza, il servizio d’omologazione tiene e  mette a disposizione di qualsiasi parte interessata che lo richieda:   a. un elenco delle relazioni dei test e degli studi, concernenti il principio attivo,  il fitoprotettore o il sinergizzante, il coadiuvante e il prodotto fitosanitario,  necessarie per la prima autorizzazione, per la modifica delle condizioni di au- torizzazione o per il rinnovo dell’autorizzazione; e   b. un elenco delle relazioni dei test e degli studi, per le quali il richiedente ha  chiesto la protezione dei dati ai sensi dell’articolo 46.   3 Gli elenchi previsti ai capoversi 1 e 2 indicano se le relazioni dei test e degli studi in  questione siano state riconosciute conformi ai principi di buona pratica di laboratorio  o di buona pratica sperimentale.   4 Il servizio d’omologazione può esigere dal richiedente un elenco delle relazioni dei  test e degli studi presentate in fase di domanda, in un formato elettronico definito.    Art. 49 Domanda preliminare per esperimenti su vertebrati   1 Prima di effettuare esperimenti su vertebrati ai fini di un’autorizzazione, il richie- dente domanda per scritto al servizio d’omologazione se sono già disponibili risultati  di esperimenti concernenti il principio attivo o il preparato in questione.   2 In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che egli stesso  intende chiedere un’autorizzazione.   Art. 50 Impiego dei dati di precedenti esperimenti su vertebrati   1 Se dispone di sufficienti conoscenze derivanti da precedenti esperimenti su verte- brati su un principio attivo o un preparato, il servizio d’omologazione comunica al  richiedente in che misura non sono più richiesti nuovi esperimenti per il rilascio di  un’autorizzazione.       100 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012   (RU 2012 3451).     Produzione agricola   38 / 192   916.161   2 Se tali conoscenze provengono da dati di esperimenti su vertebrati del primo richie- dente e di eventuali altri richiedenti, e la durata di protezione di questi dati non è  ancora scaduta (art. 46), il servizio d’omologazione intraprende quanto segue:   a. comunica ai precedenti richiedenti dei quali intende impiegare i dati a favore  del nuovo richiedente:   1. quali dati intende impiegare,   2. l’indirizzo del nuovo richiedente;   b. comunica al nuovo richiedente gli indirizzi dei precedenti richiedenti.   3 I precedenti richiedenti possono opporsi all’immediato impiego dei loro dati entro  30 giorni e chiedere un differimento dell’impiego dei dati.   4 Se non riceve una domanda di differimento, il servizio d’omologazione decide  sull’impiego dei dati.   5 Se riceve una domanda di differimento, il servizio d’omologazione decide:   a. quali dati dei precedenti richiedenti saranno impiegati;   b. il differimento del rilascio dell’autorizzazione per il tempo che richiederebbe  al nuovo richiedente per fornire i propri dati.   6 Su domanda del nuovo richiedente, il servizio d’omologazione mette a disposizione  i dati riassunti provenienti dagli esperimenti con vertebrati che sono necessari per al- lestire la parte corrispondente della scheda di dati di sicurezza; sono fatte salve le  disposizioni sui dati confidenziali di cui all’articolo 52.   Art. 51 Diritto di indennizzo dei precedenti richiedenti per i dati provenienti  da esperimenti su animali   1 I precedenti richiedenti possono richiedere al nuovo richiedente un indennizzo ade- guato per l’impiego dei loro dati protetti provenienti da esperimenti su vertebrati.   2 Se i richiedenti non giungono a un’intesa sull’indennizzo entro sei mesi, il servizio  d’omologazione, su domanda di un richiedente, pronuncia una decisione sull’ammon- tare dell’indennizzo. Tiene segnatamente in considerazione:   a. la spesa sopportata per ottenere i risultati degli esperimenti;   b. la durata di protezione rimanente per i dati in questione;   c. il numero dei richiedenti intermedi.   3 I precedenti richiedenti possono chiedere al servizio d’omologazione che vieti l’im- missione sul mercato del prodotto fitosanitario finché il nuovo richiedente non abbia  pagato l’indennizzo richiesto.      Ordinanza sui prodotti fitosanitari   39 / 192   916.161   Capitolo 5: Segreto di fabbricazione e d’affari   Art. 52   1 Le persone che chiedono che le informazioni da esse presentate in applicazione della  presente ordinanza siano trattate come informazioni confidenziali devono fornire una  prova verificabile a dimostrazione del fatto che la divulgazione delle informazioni  potrebbe essere pregiudizievole per la tutela dei loro interessi commerciali oppure  della vita privata e dell’integrità.   2 È considerata, di norma, pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali  oppure della vita privata e dell’integrità dell’interessato la divulgazione delle infor- mazioni seguenti:   a. il metodo di fabbricazione;   b. le specifiche d’impurezza del principio attivo, eccezion fatta per le impurezze  che sono considerate rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o  ambientale;   c. i risultati relativi alle partite di fabbricazione del principio attivo, comprese le  impurezze;   d. i metodi di analisi delle impurezze presenti nel principio attivo fabbricato, ec- cezion fatta per i metodi di analisi delle impurezze considerate rilevanti dal  profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;   e. i legami che esistono tra un fabbricante o un importatore e il richiedente o il  titolare dell’autorizzazione;   f.  le informazioni sulla composizione completa di un prodotto fitosanitario;   g. i nomi e gli indirizzi delle persone impegnate nella sperimentazione su verte- brati;   h. il contenuto delle relazioni dei test e degli studi.   3 Dopo l’omologazione cessano di essere confidenziali le seguenti informazioni:   a. il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione;   b. la denominazione dei principi attivi;   c. la percentuale dei principi attivi presenti nel preparato;   d.101 la denominazione delle altre sostanze che devono essere classificate come pe- ricolose ai sensi dell’articolo 3 OPChim102 e che contribuiscono alla classifi- cazione del prodotto fitosanitario;   e. il nome commerciale del prodotto fitosanitario;   f. i dati fisico-chimici che figurano sulla scheda di dati di sicurezza del prepa- rato;       101 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1781).   102 RS 813.11     Produzione agricola   40 / 192   916.161   g. la sintesi dei risultati degli esperimenti richiesti secondo l’allegato 5 o 6 per  accertare l’efficacia del prodotto fitosanitario nonché gli effetti sugli esseri  umani, gli animali e l’ambiente e, se del caso, le sue proprietà intese a favorire  la resistenza;   h. i metodi analitici secondo l’allegato 5 numero 4 o l’allegato 6 numero 5;   i. i procedimenti mediante i quali il principio attivo o il preparato può essere  reso innocuo;   j. i metodi e le misure cautelative per ridurre i rischi durante l’uso del prodotto  fitosanitario nonché i rischi in caso di incendio o di altri pericoli;   k. le misure da adottare e la procedura da rispettare in caso di spargimento o di  fuoriuscita accidentali;   l. le indicazioni relative al pronto soccorso e i consigli medici in caso di feri- mento;   m. le modalità di smaltimento del prodotto fitosanitario e dell’imballaggio;   n. le informazioni che figurano sulla scheda di dati di sicurezza.   Capitolo 6:  Classificazione, imballaggio, etichettatura, scheda di dati di sicurezza e  pubblicità   Art. 53103 Classificazione   1 I prodotti fitosanitari che sono preparati o principi attivi pericolosi oppure conten- gono principi attivi pericolosi devono essere classificati per analogia secondo l’arti- colo 18 capoverso 4.   2 I principi attivi che sono sostanze pericolose e che sono destinati all’impiego nei  prodotti fitosanitari devono essere classificati per analogia conformemente all’articolo  6 capoverso 1 OPChim104.105   3 Laddove nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza si intende il  titolare dell’autorizzazione.106   Art. 54 Imballaggio e presentazione   1 I prodotti fitosanitari e i coadiuvanti che possono essere confusi con alimenti, be- vande o mangimi devono essere imballati in modo da ridurre al minimo la possibilità  di errore.       103 Nuovo testo giusta l’all. n. 4 dell’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012   (RU 2012 6103).   104 RS 813.11  105 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015    (RU 2015 1781).  106 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015    (RU 2015 1781).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   41 / 192   916.161   2 I prodotti fitosanitari e i coadiuvanti accessibili al grande pubblico che possono es- sere confusi con alimenti, bevande o mangimi devono contenere componenti che ne  scoraggino o impediscano il consumo.   3 I prodotti fitosanitari devono essere imballati per analogia conformemente all’arti- colo 8 OPChim107; laddove nell’OPChim si parla di sostanze o preparati pericolosi,  nella presente ordinanza si intendono tutti i prodotti fitosanitari.108   4 I prodotti fitosanitari destinati a utilizzatori non professionali devono essere formu- lati e imballati in modo da facilitare il dosaggio al momento dell’utilizzazione.   5 Per poter essere immessi sul mercato in Svizzera, i prodotti fitosanitari omologati  secondo l’articolo 36 devono avere l’imballaggio estero originale.109   Art. 55 Etichettatura   1 Su un prodotto fitosanitario non si devono dare indicazioni errate, ingannevoli o in- complete o tacere fatti che possano trarre in inganno gli acquirenti in merito alla na- tura, al tipo di composizione o all’utilizzabilità del prodotto.   2 I prodotti fitosanitari devono essere etichettati per analogia conformemente all’arti- colo 10 capoversi 1, 2, 4, 5 e 6 OPChim110 e secondo le disposizioni degli allegati 7 e  8 della presente ordinanza; laddove nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente  ordinanza si intende il titolare dell’autorizzazione. Se gli allegati 7 e 8 e l’OPChim  prevedono un’etichettatura diversa, si applicano gli allegati 7 e 8.111   3 Ogni imballaggio di un prodotto fitosanitario deve recare in modo leggibile e inde- lebile le indicazioni secondo l’allegato 11.112   3bis Devono essere rispettate le esigenze concernenti l’etichettatura ai sensi dell’ordi- nanza del 25 agosto 1999113 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da  microrganismi (OPLM).114   4 I prodotti fitosanitari omologati secondo l’articolo 36 devono essere etichettati con- formemente alle pertinenti disposizioni estere. L’etichetta applicata all’estero deve  rimanere visibile sull’imballaggio. L’imballaggio deve inoltre recare le seguenti indi- cazioni:115   a. gli usi del prodotto fitosanitario e le prescrizioni circa lo stoccaggio e lo smal- timento che figurano nella decisione di cui all’articolo 37;       107 RS 813.11  108 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015    (RU 2015 1781).  109 Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).  110 RS 813.11  111 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015    (RU 2015 1781).  112 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012    (RU 2012 3451).  113 RS 832.321  114 Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).  115 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 1° gen. 2018    (RU 2017 6135).     Produzione agricola   42 / 192   916.161   b. il numero federale d’omologazione attribuito;   c.116 ...   d. il nome e l’indirizzo dell’importatore,   e.117 il numero di partita e la data di fabbricazione del preparato; per prodotti fito- sanitari omologati all’estero giusta l’articolo 52 (commercio parallelo) del Re- golamento (CE) n. 1107/2009118, devono essere utilizzati il numero di partita  e la data di fabbricazione utilizzati nello Stato membro di provenienza se- condo il suddetto regolamento.   5 Per l’etichettatura di cui al capoverso 4 lettera a è possibile avvalersi delle istruzioni  allegate all’imballaggio fornite dal servizio d’omologazione.119   6 Per i prodotti fitosanitari importati si può derogare alle prescrizioni in materia di  etichettatura fino alla prima fornitura a terzi in Svizzera.   7 Il DFI può adeguare gli allegati 7, 8 e 11 tenendo conto delle pertinenti norme inter- nazionali, in particolare di quelle dell’UE.120   Art. 55a121 Etichettatura di prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente  sostanze di base approvate   L’etichetta dei prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base appro- vate e immessi sul mercato deve recare in modo leggibile e indelebile le seguenti  informazioni in almeno una lingua ufficiale del luogo di fornitura:122   a. il nome commerciale;   b. l’indicazione «Prodotto fitosanitario ottenuto da sostanze di base (omologato  senza prova dell’efficacia e della tolleranza vegetale)»;   c. il nome e l’indirizzo del fabbricante o dell’importatore;    d. la denominazione precisa di tutte le sostanze di base usate secondo l’allegato  1 parte D e la loro concentrazione;   e. la quantità netta di prodotto fitosanitario espressa come segue:   1. per i preparati solidi: in grammi o chilogrammi,   2. per i gas: in grammi, chilogrammi, millilitri o litri,   3. per i preparati liquidi: in millilitri o litri;       116 Abrogata dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, con effetto dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).  117 Introdotta dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 6135).  118 Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 otto-  bre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le diret- tive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1; modifi- cato da ultimo dal Regolamento (UE) n. 652/2014, GU L 189 del 27.6.2014, pag. 1.   119 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 1° gen. 2018   (RU 2017 6135).   120 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012   (RU 2012 3451).   121 Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).  122 Nuovo testo giusta l’all. n. 3 dell’O dell’11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022    (RU 2022 220).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   43 / 192   916.161   f.123 se del caso, i corrispondenti dati di cui all’articolo 10 OPChim124 sull’etichet- tatura di preparati pericolosi;   g. l’uso;   h. le istruzioni per l’uso;   i. se del caso, le condizioni e limitazioni d’uso secondo l’allegato 1 parte D;    j. la data di scadenza, se il prodotto fitosanitario si conserva per un periodo in- feriore a due anni.   Art. 56 Collocazione delle indicazioni sull’etichetta   1 Le indicazioni di cui all’articolo 55 capoverso 3 devono figurare sull’etichetta del  prodotto fitosanitario.   2 Le indicazioni secondo l’allegato 11 numeri 13, 14, 15 e 17 possono figurare su un  foglio illustrativo allegato.125   Art. 57126 Lingue impiegate nell’etichetta   L’etichetta deve essere redatta in almeno una lingua ufficiale del luogo di fornitura.   Art. 58 Dichiarazione di prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da  organismi geneticamente modificati   1 Sull’etichetta dei prodotti fitosanitari costituiti da organismi geneticamente modifi- cati o contenenti tali organismi deve figurare l’indicazione «ottenuto da X modificato  con tecnologia genetica» oppure «ottenuto da X geneticamente modificato».   2 Per i prodotti fitosanitari che contengono tracce involontarie di organismi genetica- mente modificati autorizzati in quantità inferiore allo 0,1 per cento della massa, in casi  particolari il servizio d’omologazione può, d’intesa con i servizi di valutazione coin- volti nella procedura d’omologazione, stabilire deroghe all’obbligo di dichiarazione.   Art. 59 Scheda di dati di sicurezza   1 Per i prodotti fitosanitari occorre redigere e consegnare, per analogia conformemente  agli articoli 19–22 OPChim127, schede di dati di sicurezza; non è necessario allegare  alla scheda di dati di sicurezza gli scenari d’esposizione di cui all’articolo 20 capo- verso 2 OPChim. Laddove nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordi- nanza si intende il titolare dell’autorizzazione.128       123 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1781).   124 RS 813.11  125 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012    (RU 2012 3451).  126 Nuovo testo giusta l’all. n. 3 dell’O dell’11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022    (RU 2022 220).  127 RS 813.11  128 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015    (RU 2015 1781).     Produzione agricola   44 / 192   916.161   2 Le schede dei dati di sicurezza possono essere messe a disposizione in formato elet- tronico. Su richiesta, devono essere consegnate in formato cartaceo.129   3 Le schede di dati di sicurezza devono essere conservate secondo l’articolo 23 OP- Chim.130   Art. 60 Pubblicità   1 I prodotti fitosanitari non autorizzati non possono essere oggetto di messaggio pub- blicitario. Qualsiasi pubblicità per un prodotto fitosanitario deve essere accompagnata  dalle frasi «Usare i prodotti fitosanitari con precauzione. Prima dell’uso leggere sem- pre l’etichetta e le informazioni sul prodotto». Queste frasi devono essere facilmente  leggibili e distinguersi chiaramente rispetto al messaggio pubblicitario complessivo. I  termini «prodotti fitosanitari» possono essere sostituiti da una descrizione più precisa  del tipo di prodotto, come fungicida, insetticida o diserbante.   2 Il messaggio pubblicitario non può comprendere informazioni, sotto forma testuale  o grafica, potenzialmente fuorvianti per quanto riguarda i possibili rischi per la salute  umana o degli animali o per l’ambiente, come i termini «a basso rischio», «non tos- sico» o «innocuo».   3 Tutte le affermazioni contenute nella pubblicità devono essere tecnicamente giusti- ficabili.   4 I messaggi pubblicitari non possono contenere rappresentazioni visive di pratiche  potenzialmente pericolose, quali la miscelazione o l’uso senza adeguati indumenti  protettivi, né dell’impiego del prodotto vicino ad alimenti o da parte di bambini o nelle  loro vicinanze.   5 La pubblicità o il materiale promozionale richiamano l’attenzione sulle frasi e i sim- boli di pericolo appropriati che figurano nell’etichetta.   Capitolo 7:  Disposizioni speciali per l’utilizzazione e la fornitura di prodotti  fitosanitari   Art. 61 Obbligo di diligenza   1 Chi utilizza i prodotti fitosanitari o i loro scarti deve provvedere affinché non ab- biano effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente.   2 I prodotti fitosanitari devono essere utilizzati in modo corretto. Possono essere uti- lizzati solo se sono omologati per l’uso previsto. Un uso corretto comporta l’applica- zione dei principi di buona pratica fitosanitaria e il rispetto delle condizioni stabilite  nell’articolo 18 e specificate sull’etichetta. Chi utilizza prodotti fitosanitari contenenti       129 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012   (RU 2012 3451).   130 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1781).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   45 / 192   916.161   esclusivamente sostanze di base approvate deve rispettare altresì le condizioni e le  limitazioni secondo l’allegato 1 parte D.131   3 Possono essere impiegate soltanto attrezzature che consentono un uso dei prodotti  fitosanitari mirato e conforme.   Art. 62 Registrazione dei dati   1 I fabbricanti, i fornitori, i distributori, gli importatori e gli esportatori di prodotti  fitosanitari tengono, per almeno cinque anni, registri sui prodotti fitosanitari che fab- bricano, importano, esportano, immagazzinano, utilizzano o immettono sul mercato.  Gli utilizzatori professionali di prodotti fitosanitari tengono, per almeno tre anni, re- gistri sui prodotti fitosanitari che utilizzano, nei quali figurano la denominazione del  prodotto fitosanitario, la data e la dose dell’applicazione e la superficie e la coltura  sulle quali esso è stato utilizzato. Su richiesta, mettono le informazioni pertinenti con- tenute in tali registri a disposizione dell’autorità competente.    2 I titolari di autorizzazioni e gli importatori di prodotti fitosanitari che figurano  nell’elenco di cui all’articolo 36 e che sono destinati a essere rivenduti comunicano  annualmente all’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) tutti i dati necessari concer- nenti il volume delle vendite di prodotti fitosanitari.132   3 I dati di cui al capoverso 2 devono essere comparabili a quelli richiesti nell’ambito  di sistemi internazionali d’informazioni, in particolare a quelli dell’UE.   Art. 63133 Conservazione   I prodotti fitosanitari devono essere conservati secondo gli articoli 57 e 62 OPChim134.   Art. 64135 Fornitura   1 Per la fornitura di prodotti fitosanitari si applicano per analogia gli articoli 58, 63– 66 e 68 OPChim136.   2 In via suppletiva, l’articolo 59 OPChim si applica per analogia alle aziende che im- mettono sul mercato prodotti fitosanitari.   3 I prodotti fitosanitari la cui etichettatura contiene un elemento di cui all’allegato 5  numero 1.2 lettera a o b oppure numero 2.2 lettera a o b OPChim non possono essere  forniti a utilizzatori privati. Per la fornitura a titolo professionale a utilizzatori       131 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012   (RU 2012 3451).   132 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022   (RU 2021 760).   133 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1781).   134 RS 813.11  135 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015    (RU 2015 1781).  136 RS 813.11     Produzione agricola   46 / 192   916.161   professionali si applicano per analogia gli articoli 65 capoverso 1 e 66 capoverso 1  lettera a OPChim.137   4 Possono essere forniti a utilizzatori non professionali esclusivamente i prodotti fito- sanitari autorizzati per un uso non professionale. I coadiuvanti di cui all’articolo 2  capoverso 3 lettera d non possono essere consegnati ad utilizzatori non professio- nali.138   Art. 65139 Furto, perdita, erronea immissione sul mercato   In caso di furto, perdita o erronea immissione sul mercato di prodotti fitosanitari, si  applica l’articolo 67 OPChim140.   Art. 66 Condizioni d’uso generali   Il servizio d’omologazione può emanare condizioni d’uso generali, come formule per  calcolare le quantità di prodotto da utilizzare, le distanze da rispettare o la modalità  d’uso di determinati dispositivi.   Art. 67 Divieto d’impiego   Se il servizio d’omologazione o un servizio di valutazione ritiene che il potenziale di  pericolo di un prodotto fitosanitario sia inaccettabile e revoca l’omologazione, il ser- vizio d’omologazione può vietare l’impiego del prodotto fitosanitario in questione.  Pubblica il divieto d’impiego nel Foglio federale come decisione di obbligatorietà ge- nerale.   Art. 68 Restrizioni d’uso   1 I prodotti fitosanitari non possono essere impiegati nelle zone S2 e Sh di protezione  delle acque sotterranee, qualora questi o i loro metaboliti rilevanti dal profilo biolo- gico possano giungere nel punto di captazione dell’acqua potabile a causa della loro  mobilità o mancanza di biodegradabilità.141   2 Il servizio d’omologazione decide un onere corrispondente se dall’esame del fasci- colo risulta che per un prodotto fitosanitario ci si debba attendere il possibile raggiun- gimento della concentrazione massima fissata per l’acqua potabile nell’ordinanza del  DFI del 16 dicembre 2016142 sull’acqua potabile e sull’acqua per piscine e docce ac- cessibili al pubblico.143       137 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021   (RU 2020 5563).   138 Introdotto dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020 (RU 2020 5563). Nuovo testo giusta il n. I  dell’O del 16 nov. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 784).   139 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1781).   140 RS 813.11  141 Nuovo testo giusta l’all. n. 4 dell’O del 4 nov. 2015, in vigore dal 1° gen. 2016    (RU 2015 4791).  142 RS 817.022.11  143 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021    (RU 2020 5563).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   47 / 192   916.161   3 Il servizio d’omologazione pubblica e tiene aggiornato l’elenco dei prodotti fitosa- nitari che non possono essere impiegati nelle zone S2 e Sh di protezione delle acque  sotterranee.144   4 Un prodotto fitosanitario secondo l’articolo 2 capoverso 1 o un coadiuvante secondo  l’articolo 2 capoverso 3 lettera d può essere impiegato da utilizzatori professionali  nelle zone d’insediamento su superfici quali parchi, giardini, impianti sportivi e per il  tempo libero, cortili delle scuole o parchi giochi nonché nelle immediate vicinanze di  infrastrutture sanitarie solo se non soddisfa nessuno dei criteri indicati nell’allegato 12  numero 2.145   4bis La restrizione di cui al capoverso 4 non si applica all’uso su superfici di produ- zione agricola in zone d’insediamento.146   5 Le autorità cantonali possono concedere deroghe alle disposizioni di cui al capo- verso 4 qualora non esistano altri mezzi di lotta. In tal caso, si prendono misure ade- guate per garantire la protezione di coloro che frequentano le zone rispettive utilizzate  dal pubblico.   6 Per gli altri divieti e restrizioni concernenti l’uso di prodotti fitosanitari si applica  l’allegato 2.5 dell’ordinanza del 18 maggio 2005147 sulla riduzione dei rischi inerente  ai prodotti chimici (ORRPChim).   7 Per i prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi non geneticamente mo- dificati si applica per analogia l’allegato 2.5 ORRPChim.   Art. 69 Uso di prodotti fitosanitari cui è stata revocata l’autorizzazione   1 I prodotti fitosanitari cui è stata revocata l’autorizzazione possono essere utilizzati  per un anno al massimo dopo il termine fissato ai sensi dell’articolo 31.   2 I prodotti fitosanitari stralciati dall’elenco di cui all’articolo 36 possono essere uti- lizzati per un anno al massimo dopo il termine fissato ai sensi dell’articolo 38.   3 È fatto salvo l’articolo 67.   Art. 70 Obbligo di ripresa   1 Chi immette sul mercato prodotti fitosanitari deve riprendere ed eliminare in modo  appropriato i prodotti fitosanitari forniti a un utilizzatore che non intende più farne  uso.   2 I prodotti fitosanitari venduti nel commercio al dettaglio devono essere ripresi a ti- tolo gratuito.       144 Nuovo testo giusta l’all. n. 4 dell’O del 4 nov. 2015, in vigore dal 1° gen. 2016   (RU 2015 4791).   145 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 16 nov. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023   (RU 2022 784).   146 Introdotto dal n. I dell’O del 16 nov. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 784).  147 RS 814.81     Produzione agricola   48 / 192   916.161   Capitolo 8: Esecuzione   Sezione 1: Confederazione   Art. 71 Servizio d’omologazione e comitato di direzione   1 1 Il servizio d’omologazione per i prodotti fitosanitari è aggregato all’Ufficio fede- rale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV).148   2 Per il servizio d’omologazione viene istituito un comitato di direzione. La sua com- posizione si basa sull’articolo 77 OPChim149.150   3 Il comitato di direzione ha i compiti e le competenze seguenti:   a. definire la strategia del servizio d’omologazione;   b. visionare la determinazione dell’organizzazione e delle risorse del servizio  d’omologazione.   4 Il comitato di direzione decide all’unanimità.   Art. 72151 Servizi di valutazione   1 Sono servizi di valutazione:   a. l’UFAM;   b. l’USAV;   c. l’UFAG;   d. la SECO.   2 Per la valutazione dei prodotti fitosanitari i servizi di valutazione tengono conto dei  documenti tecnici e di altre linee guida relative ai prodotti fitosanitari in questione  adottate dall’UE.    Art. 72a152 Compiti dell’UFAM    1 L’UFAM valuta:    a.  l’etichettatura e la classificazione dei prodotti fitosanitari in relazione alla pe- ricolosità per l’ambiente e ai pericoli fisico-chimici;    b.  la durata di permanenza e la distribuzione dei prodotti fitosanitari nell’am- biente;       148 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022   (RU 2021 760).   149  RS 813.11  150 Nuovo testo giusta l’all. n. 3 dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020    (RU 2020 5125).  151 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022    (RU 2021 760).  152 Introdotto dal n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   49 / 192   916.161   c.  gli effetti dei prodotti fitosanitari sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri,  sugli organismi acquatici e su altre specie non bersaglio al di fuori della su- perficie agricola trattata.    2 In caso di prodotti fitosanitari costituiti da o contenenti organismi geneticamente  modificati, i compiti dell’UFAM sono retti dalle disposizioni dell’OEDA153.   Art. 72b154 Compiti dell’USAV   L’USAV valuta:   a. l’etichettatura e la classificazione dei prodotti fitosanitari in relazione ai peri- coli per la salute;   b. la tossicità dei prodotti fitosanitari per l’uomo;   c. gli effetti dei prodotti fitosanitari:   1. sulla salute degli utilizzatori non professionali, dei residenti e degli  astanti,   2. sui vertebrati da combattere;    d. gli effetti sulla salute dell’uomo di eventuali residui di prodotti fitosanitari in  o su derrate alimentari.   Art. 72c155 Compiti dell’UFAG    L’UFAG, unitamente alle sue Stazioni federali di ricerche agronomiche (Agroscope)  e all’Istituto federale di ricerca per la foresta, la neve e il paesaggio (WSL), valuta:    a. l’efficacia dei prodotti fitosanitari contro gli organismi nocivi e gli effetti su  piante e prodotti vegetali;   b. gli effetti dei prodotti fitosanitari su specie non bersaglio, sulla fertilità del  suolo e sulle api nelle superfici agricole trattate;    c. gli effetti dello stralcio di un principio attivo dall’allegato 1 (art. 10) oppure  della modifica o della revoca di un’autorizzazione (art. 29 e 29a) sulla produ- zione agricola, le domande d’autorizzazione per un uso minore (art. 35) e le  domande d’omologazione in situazione d’emergenza (art. 40);    d. il comportamento di residui di prodotti fitosanitari su piante utili e raccolti;    e. l’identità e le proprietà fisico-chimiche dei prodotti fitosanitari.    Art. 72d156 Compiti della SECO    La SECO valuta gli effetti dei prodotti fitosanitari sulla salute degli utilizzatori pro- fessionali e sui lavoratori i quali, dopo l’utilizzazione di un prodotto fitosanitario, sono       153 RS 814.911  154 Introdotto dal n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).  155 Introdotto dal n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).  156 Introdotto dal n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).     Produzione agricola   50 / 192   916.161   esposti a un carico. A tal fine, si basa sulla valutazione tossicologica del prodotto  fitosanitario effettuata dall’USAV.   Art. 73 Compiti del servizio d’omologazione e collaborazione   1 Il servizio d’omologazione svolge i compiti seguenti:   a. coordina la collaborazione con i servizi di valutazione;   b. chiede valutazioni e pareri ai servizi di valutazione competenti;   c.157 decide, d’intesa con i servizi di valutazione, in merito alle domande di auto- rizzazione di un prodotto fitosanitario.   2 Prima di iscrivere un prodotto fitosanitario nell’elenco secondo l’articolo 36 e di  omologare un prodotto fitosanitario per far fronte a una situazione d’emergenza se- condo l’articolo 40, il servizio d’omologazione chiede il parere dei servizi di valuta- zione le cui sfere di competenza sono interessate.   3 Il servizio d’omologazione dirige e coordina la procedura d’omologazione dei pro- dotti fitosanitari costituiti da o contenenti organismi geneticamente modificati, te- nendo conto dell’OEDA158. Effettua gli esperimenti in pieno campo eventualmente  necessari per il rilascio dell’autorizzazione soltanto se sono soddisfatti i requisiti  dell’OEDA.   4 Il servizio d’omologazione decide della modifica o della revoca di autorizzazioni:   a. di propria iniziativa;   b. su richiesta di un servizio di valutazione, sempre che il motivo di tale richiesta  rientri nella sua sfera di competenze.   5 I servizi di valutazione che partecipano alla procedura d’omologazione si informano  reciprocamente e costantemente su fatti e nuove conoscenze concernenti l’omologa- zione e l’impiego di prodotti fitosanitari.   6 Il servizio d’omologazione può, in collaborazione con le autorità esecutive canto- nali, organizzare controlli relativi all’immissione sul mercato o all’impiego di deter- minati prodotti fitosanitari.   7 Per quanto riguarda la partecipazione dei servizi di valutazione si applicano gli arti- coli 62a e 62b LOGA159.160   Art. 74 Centro d’informazione tossicologica   Il servizio d’informazione in caso di avvelenamenti è il Centro svizzero d’informa- zione tossicologica (CSIT).       157 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022   (RU 2021 760).   158 RS 814.911  159  RS 172.010  160 Introdotto dal n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   51 / 192   916.161   Art. 75 Buona pratica sperimentale   1 Dopo consultazione del Servizio d’accreditamento svizzero (SAS), l’UFAG stabili- sce la procedura d’attestazione di conformità degli esperimenti alle prescrizioni con- cernenti la buona pratica sperimentale.   2 L’UFAG o il servizio da esso designato attesta, su richiesta, la conformità degli  esperimenti. Gli emolumenti a carico del richiedente sono fissati nell’ordinanza del  10 marzo 2006161 sugli emolumenti della Segreteria di Stato dell’economia nel campo  dell’accreditamento.   Art. 76 Esperti   Il servizio d’omologazione può avvalersi della consulenza di esperti per l’esecuzione  della presente ordinanza.   Art. 77 Importazione e permesso generale d’importazione   1 Per l’importazione di prodotti fitosanitari per scopi professionali o commerciali oc- corre un permesso generale d’importazione (PGI). Quest’ultimo è rilasciato  dall’UFAG.162   2 Il PGI è rilasciato, su domanda scritta, alle persone che hanno il domicilio, la sede  sociale o una succursale in Svizzera o sono cittadini di uno Stato con cui la Svizzera  ha concluso un accordo che stabilisce la rinuncia a tale requisito.   3 Il PGI ha validità illimitata, è personale e non è trasferibile. In casi gravi può essere  revocato, in particolare in caso d’impiego abusivo.   4 La persona soggetta all’obbligo di dichiarazione deve indicare nella dichiarazione  doganale il numero del PGI dell’importatore.   5 Il servizio d’omologazione informa le autorità cantonali sui titolari di un PGI resi- denti nel loro territorio.   6 Un prodotto fitosanitario può essere importato solo se è stato omologato conforme- mente alla presente ordinanza o se non è richiesta alcuna omologazione conforme- mente all’articolo 14 capoverso 2.163   Art. 78164 Competenze degli uffici doganali   Gli uffici doganali controllano, su richiesta del servizio d’omologazione, se i prodotti  fitosanitari sono conformi alle disposizioni d’importazione della presente ordinanza.  Per il rimanente si applica l’articolo 83 capoverso 3 OPChim165.       161  RS 946.513.7  162 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022    (RU 2021 760).  163 Introdotto dal n. I dell’O del 3 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 685).  164 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015    (RU 2015 1781). Correzione del 17 nov. 2015 (RU 2015 4483).  165 RS 813.11     Produzione agricola   52 / 192   916.161   Art. 79166 Emolumenti   L’obbligo di pagare emolumenti per atti amministrativi secondo la presente ordinanza  e il calcolo degli stessi sono retti dall’ordinanza del 30 ottobre 1985167 sulle tasse  dell’USAV.   Sezione 2: Cantoni   Art. 80   1 I Cantoni sono responsabili della sorveglianza del mercato dei prodotti fitosanitari e  del controllo dell’uso conforme alle prescrizioni dei prodotti fitosanitari. In via sussi- diaria, i compiti sono assunti dai seguenti servizi:   a. il compito della sorveglianza del mercato dei prodotti fitosanitari: dal servizio  d’omologazione, in collaborazione con l’UFAG;   b. i compiti del controllo dell’uso conforme alle prescrizioni dei prodotti fitosa- nitari nell’agricoltura: dall’UFAG. 168   2 I Cantoni controllano segnatamente il rispetto:   a. delle decisioni prese in virtù degli articoli 18 e 37;   b. delle prescrizioni relative a imballaggio, etichettatura e scheda di dati di sicu- rezza (art. 54–60);   c.169 delle prescrizioni relative all’obbligo di diligenza (art. 61), alla conservazione  (art. 63), alla fornitura (art. 64), al furto, alla perdita e all’immissione per er- rore sul mercato (art. 65), alle restrizioni d’uso (art. 68) e all’obbligo di ripresa  (art. 70).   3 I Cantoni assicurano l’esecuzione dei divieti d’impiego di cui all’articolo 67.   Sezione 3: Sequestro e confisca   Art. 81   1 Se esiste il fondato sospetto che un prodotto fitosanitario immesso sul mercato o  destinato a essere immesso sul mercato non sia conforme alle disposizioni della LAgr,  della LPChim, della LPAmb, della LIG, della presente ordinanza o a prescrizioni ema- nate successivamente, l’autorità competente può sequestrare mezzi di prova, bloccare       166 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022   (RU 2021 760).   167 RS 916.472  168 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022    (RU 2021 760).  169 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012    (RU 2012 3451).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   53 / 192   916.161   o sequestrare la merce destinata alla vendita o esigere dall’importatore la riesporta- zione della merce.   2 Chi possiede mezzi di prova di cui al capoverso 1 è tenuto, su richiesta, a conse- gnarli.   3 L’autorità contrassegna gli oggetti sequestrati e li iscrive in un elenco. Essa consegna  al possessore una copia dell’elenco.   4 L’autorità che pronuncia un ordine secondo il capoverso 1 deve prendere i provve- dimenti necessari per garantire la manutenzione degli oggetti in questione. A tal fine  può impartire istruzioni agli aventi diritto sui medesimi.   5 L’autorità può confiscare gli oggetti sequestrati e i prodotti fitosanitari in questione  o autorizzarne l’esportazione.   Sezione 4: Trasmissione di dati e documentazione   Art. 82170 Trasmissione di dati   Gli articoli 74–76 OPChim171 si applicano per analogia alla trasmissione di dati rela- tivi ai prodotti fitosanitari.   Art. 83 Documentazione   Il servizio d’omologazione gestisce una documentazione intersettoriale relativa ai pro- dotti fitosanitari che comprende in particolare:   a. tutti i documenti presentati assieme alla domanda;   b. tutti i documenti rilevanti ai fini della valutazione presentati dai servizi di va- lutazione interessati;   c. i risultati delle valutazioni, incluse le autorizzazioni e altre decisioni;   d. tutta la corrispondenza intercorsa con i richiedenti;   e. gli atti concernenti le questioni e le procedure giuridiche.       170 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1781).   171 RS 813.11     Produzione agricola   54 / 192   916.161   Capitolo 9: Disposizioni finali   Sezione 1: Abrogazione e modifica del diritto vigente   Art. 84 Diritto vigente: abrogazione   L’ordinanza del 18 maggio 2005172 concernente l’immissione sul mercato di prodotti  fitosanitari è abrogata.    Art. 85 Modifica del diritto vigente   Le ordinanze qui appresso sono modificate come segue:   ...173   Sezione 2: Disposizioni transitorie   Art. 86 Disposizioni transitorie relative all’entrata in vigore il 1° luglio  2011174   1 Le condizioni per l’iscrizione dei principi attivi di cui all’allegato 1 vigenti prima  dell’entrata in vigore della presente ordinanza continuano ad applicarsi:    a. alle domande di approvazione concernenti i principi attivi per i quali è stata  adottata una decisione conformemente all’articolo 6 paragrafo 3 della direttiva  91/414/CEE175 prima del 14 giugno 2011;   b. alle domande di approvazione, di riesame o di rivalutazione delle sostanze di  di cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 16 del re- golamento (CE) n. 33/2008176;   c. alle domande di approvazione, di riesame o di rivalutazione delle sostanze di  cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 6 del regola- mento (CE) n. 33/2008177 prima del 14 giugno 2011.   2 Le autorizzazioni rilasciate prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza ri- mangono valide. Se non è stata fissata un’altra data conformemente alle disposizioni       172 [RU 2005 3035 4097 5211, 2006 4851, 2007 821 n. III 1469 all. 4 n. 54 1843 4541 6291,  2008 2155 4377 all. 5 n. 11 5271, 2009 401 all. n. 3 2845, 2010 2101]   173 Le mod. possono essere consultate alla RU 2010 2331.  174 Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).  175 Direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 lug. 1991 relativa all’immissione in commer-  cio dei prodotti fitosanitari, GU L 230 del 19 ago. 1991, pag. 1, modificata da ultimo dalla  direttiva 2009/160/CE del Consiglio del 17 dic. 2009, GU L 338 del 19 dic. 2009, pag.  83.   176 Regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione del 17 gen. 2008 recante modalità di  applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura  regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel pro- gramma di lavoro di cui all’art. 8 par. 2, di tale direttiva ma non comprese nell’all. I, ver- sione GU L 15 del 18 gen. 2008, pag. 5.   177 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. b.     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   55 / 192   916.161   vigenti prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza, scadono al più tardi il 31  luglio 2015.   3 I prodotti fitosanitari che sono stati etichettati e imballati secondo il diritto vigente  prima del 1° agosto 2005 possono essere utilizzati fino al 31 luglio 2011.   4 Il DFI può prorogare i termini di cui al capoverso 1 se una proroga di questi termini  è stata decisa nell’UE.    5 I fitoprotettori e i sinergizzanti già immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore  della presente ordinanza devono essere notificati al servizio d’omologazione entro 12  mesi dall’entrata in vigore della presente ordinanza.    6 In deroga all’articolo 17 capoverso 1 lettera a, un prodotto fitosanitario contenente  un sinergizzante o un fitoprotettore immesso sul mercato prima dell’entrata in vigore  della presente ordinanza può essere autorizzato fintanto che sono noti i risultati del  riesame di cui all’articolo 12.   7 Le disposizioni di cui all’articolo 48 capoversi 1 e 2 non si applicano alle sostanze e  ai prodotti fitosanitari per i quali è stata depositata una domanda prima dell’entrata in  vigore della presente ordinanza.   Art. 86a178 Disposizioni transitorie relative alla modifica del 23 maggio 2012   1 I prodotti fitosanitari che sono stati etichettati e imballati secondo il diritto vigente  possono ancora:   a. essere immessi sul mercato fino al 31 maggio 2018;   b. essere utilizzati fino al 31 ottobre 2020.   2 Se il servizio d’omologazione decide la nuova classificazione ed etichettatura se- condo il regolamento (CE) n. 1272/2008179 ai sensi del GHS entro metà 2017, le pro- poste per la nuova classificazione ed etichettatura devono essergli presentate entro il  31 dicembre 2014. Se non decide la nuova classificazione ed etichettatura entro metà  2017, il servizio d’omologazione può prorogare adeguatamente i termini di cui al ca- poverso 1 per il prodotto fitosanitario in questione.   3 ...180   Art. 86b181 Disposizione transitoria relativa alla modifica del 20 maggio 2015   Per i prodotti fitosanitari che, conformemente all’articolo 86a capoverso 1, sono eti- chettati e imballati secondo il diritto anteriore, fino al 31 maggio 2018 può essere  consegnata una scheda di dati di sicurezza redatta secondo il diritto anteriore.       178 Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).  179  Cfr. nota ad art. 3 cpv. 1 lett. d.  180 Abrogato dall’all. n. 4 dell’O del 7 nov. 2012, con effetto dal 1° dic. 2012    (RU 2012 6103).  181 Introdotto dal n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).     Produzione agricola   56 / 192   916.161   Art. 86c182 Disposizioni transitorie della modifica del 28 ottobre 2015   1 Il fascicolo relativo alla domanda d’iscrizione di un principio attivo nell’allegato 1  può essere presentato secondo i requisiti del diritto anteriore fino al 31 dicembre 2016.   2 Il fascicolo relativo alla domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato di un  prodotto fitosanitario può essere presentato secondo i requisiti del diritto anteriore  fino al 31 dicembre 2016.   Art. 86d183 Disposizione transitoria della modifica del 31 ottobre 2018   I prodotti fitosanitari la cui durata dell’autorizzazione è limitata secondo il diritto an- teriore a una data successiva al 1° gennaio 2019, possono essere immessi sul mercato  e utilizzati dopo tale data senza restrizioni temporali fatta salva una decisione di re- voca o di modifica emessa in virtù degli articoli 29, 29a o 30.   Art. 86e184 Disposizione transitoria della modifica dell’11 novembre 2020   Le domande di rivalutazione di principi attivi presentate prima dell’entrata in vigore  della modifica dell’11 novembre 2020, sono trattate secondo le regole di procedura  del diritto previgente.   Art. 86f 185 Disposizione transitoria relativa alla modifica del 17 maggio 2021   I prodotti fitosanitari contenenti principi attivi stralciati dall’allegato 1 con la modifica  del 17 maggio 2021 possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino alle date  seguenti:   Nome comune, numero d’identificazione   del principio attivo   Termine per l’immissione sul  mercato dei prodotti fitosanitari  contenenti il principio attivo   Termine per l’utilizzo   dei prodotti fitosanitari conte- nenti il principio attivo   Bromadiolone  30.11.2021 30.11.2022   Bromoxinil 30.09.2021 31.12.2021   Diuron 30.09.2021 31.03.2022   Epoxiconazol 30.09.2021 31.10.2021   Fenoxicarb 30.11.2021 30.11.2022   Fosfuro di calcio 31.12.2021 01.06.2022   Haloxyfop-(R)-metilestere 31.12.2021 30.06.2022   Imidacloprid 31.12.2021 01.06.2022   Mancozeb  30.09.2021 04.01.2022   Miclobutanil 30.11.2021 30.11.2022       182 Introdotto dal n. I dell’O del DEFR del 28 ott. 2015, in vigore dal 1° gen. 2016   (RU 2015 4555).   183 Introdotto dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).  184 Introdotto dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).  185 Introdotto dal n. I dell’O del 17 mag. 2021, in vigore dal 1° lug. 2021 (RU 2021 321).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   57 / 192   916.161   Nome comune, numero d’identificazione   del principio attivo   Termine per l’immissione sul  mercato dei prodotti fitosanitari  contenenti il principio attivo   Termine per l’utilizzo   dei prodotti fitosanitari conte- nenti il principio attivo   Orizalin 30.11.2021 30.11.2022   Pencicuron 30.11.2021 30.11.2022   Tiacloprid 30.09.2021 31.12.2021   Tiofanato-metile 30.09.2021 31.12.2021   zeta-Cipermetrina 31.12.2021 01.06.2022       Art. 86g186 Disposizione transitoria relativa alla modifica del 30 novembre 2021   I prodotti fitosanitari contenenti principi attivi stralciati dall’allegato 1 con la modifica  del 30 novembre 2021 possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino alle date  seguenti:   Nome comune, numero d’identificazione  del principio attivo   Termine per l’immissione sul  mercato dei prodotti fitosanitari  contenenti il principio attivo   Termine per l’utilizzo dei pro- dotti fitosanitari contenenti  il principio attivo   alfa-Cipermetrina 30.06.2022 30.06.2023   Ciproconazolo 30.06.2022 30.06.2023   Diflubenzuron 30.06.2022 30.06.2023   Famoxadone 30.06.2022 31.12.2022   Procloraz 30.06.2022 30.06.2023   Triazoxide 30.06.2022 30.06.2023       Art. 86h187 Disposizione transitoria della modifica del 31 maggio 2022   I prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo indoxacarb possono:   a. essere immessi sul mercato sino al 1° ottobre 2022;   b. essere utilizzati sino al 1° aprile 2023.   Art. 86i188 Disposizione transitoria concernente la modifica  del 16 novembre 2022   1 I prodotti fitosanitari destinati a un uso non professionale e autorizzati prima del  16 novembre 2022 sono riesaminati entro il 31 dicembre 2024 secondo i criteri di cui  all’articolo 17 capoverso 1ter. Dopo un’eventuale revoca dell’autorizzazione, le scorte       186 Introdotto dal n. I dell’O del DEFR del 30 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022   (RU 2021 795).   187 Introdotto dal n. I dell’O del DFI del 31 mag. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022  (RU 2022 338).   188 Introdotto dal n. I dell’O del 16 nov. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 784).  Correzione del 18 gen. 2023 (RU 2023 17).     Produzione agricola   58 / 192   916.161   dei prodotti interessati possono essere immesse sul mercato ancora per un periodo di  dodici mesi e, successivamente, utilizzate ancora per altri dodici mesi.   2 Le autorizzazioni dei coadiuvanti destinati a un uso non professionale che sono state  rilasciate prima del 16 novembre 2022 verranno revocate entro il 31 dicembre 2024.  Le scorte esistenti possono essere ancora immesse sul mercato durante un periodo di  dodici mesi dalla revoca e in seguito utilizzate ancora per altri dodici mesi.   Sezione 3: Entrata in vigore   Art. 87   La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2011.     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   59   916.161   Allegato 1189  (art. 5, 10, 10b, 10e, 17, 21, 23, 40a, 55a, 61, 72 e 86)   Principi attivi approvati, la cui incorporazione nei prodotti fitosanitari è autorizzata   Parte A: Sostanze chimiche    Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi-  che e limitazioni           1-Decanol decan-1-ol 112-30-1 831 fitoregolatore   1-metilciclopropene (1-MCP) 1-methylcyclopropene 3100-04-7 767 fitoregolatore   1,4-dimetilnaftalene 1,4-Dimethylnaphthalin 571-58-4 822 fitoregolatore   12 OH dodecan-1-ol 112-53-8 - feromone   14 OH tetradecan-1-ol 112-72-1 - feromone   2-(1-naftil)acetammide 2-(1-naphthyl)acetamide 86-86-2 282 fitoregolatore   2,4-D (2,4-dichlorophenoxy)acetic acid 94-75-7 1 erbicida   6-benziladenine N6-benzyladenine 1214-39-7 - fitoregolatore   8-idrossichinolina 8-quinolinol 148-24-3 677 fungicida   Abamectina avermectin B1 71751-41-2 495 insetticida; acaricida   Acetamiprid (E)-N1-[(6-chloro-3-pyridyl)methyl]-N2-cyano-N1-me- thylacetamidine   135410-20-7 649 insetticida       189 Aggiornato dal n. I dell’O del DEFR del 17 giu. 2011 (RU 2011 2927), dal n. II cpv. 1 dell’O del 23 mag. 2012 (RU 2012 3451), dal n. I delle O del DEFR  dell’11 dic. 2012 (RU 2013 249), del 12 nov. 2014 (RU 2014 4215), dal n. II delle O del DEFR 28 ott. 2015 (RU 2015 4551), del 28 ott. 2015 (RU 2015 4555),  dal n. I cpv. 1 dell’O del DEFR del 16 set. 2016 (RU 2016 3345), dal n. I delle O del DEFR del 9 giu. 2017 (RU 2017 3501), del 28 mag. 2018 (RU 2018  2377), del 31 ott. 2018 (RU 2018 4421), del 25 giu. 2019 (RU 2019 2091), del 12 nov. 2019 (RU 2019 4263), del 2 giu. 2020 (RU 2020 2165), dal n. II dell’O  DEFR del 17 mag. 2021 (RU 2021 321), del 30 nov. 2021 (RU 2021 795), dal n. II dell’O del DFI del 31 mag. 2022 (RU 2022 338) e dal n. I dell’O del DFI  del 21 nov. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 746).     Produzione agricola   60     916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Acequinocyl 3-dodecyl-1,4-dihydro-1,4-dioxo-2-naphthyl acetate 57960-19-7 760 acaricida   Acibenzolar-S-metile S-methyl benzo[1,2,3]thiadiazol-7-carbothioate 135158-54-2 597 stimolatore di difese  naturali   Acidi grassi da C7 a C20    insetticida, acaricida,  erbicida, fitoregola- tore       (Acido pelargonico) acido nonanoico 112-05-0 888        (Acidi grassi C7-C18)  67701-09-1 889        (Acido caprileico) acido ottanoico 124-07-2 887        (Acido caprico) acido decanoico 334-48-5 886        (Acidi grassi da C7 a C20)   891        (Acido oleico) acido cis-ottadec-9-enoico 112-07-80 894        (e i relativi sali di sodio  e     di potassio)         Acido 1-naftilacetico  1-naphthylacetic acid 86-87-3 313 fitoregolatore   Acido acetico acetic acid 64-19-7 - erbicida   Acido benzoico benzoate 65-85-0 622 disinfettante   Acido gibberellico (3S,3aS,4S,4aS,7S,9aR,9bR,12S)-7,12-dihydroxy-3-me- thyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-  9b,3-propeno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid   77-06-5 307 fitoregolatore   Acido ottanoico (sotto forma  di sali di Na e Fe)   octanoic acid 124-07-2 - pasta cicatrizzante   Aclonifen 2-chloro-6-nitro-3-phenoxyaniline 74070-46-5 498 erbicida     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   61   916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           alfa-Pinene 2,6,6-Trimethylbicyclo[3.1.1]hept-2-en 2437-95-8 - feromone   Alluminio fosfuro aluminium phosphide 20859-73-8 227 rodenticida   Ametoctradin 5-ethyl-6-octyl [1,2,4]triazolo[1,5-a] pyrimidin-7-amine 865318-97-4 818 fungicida   Amidosulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-mesyl(methyl)sulfa- moylurea   120923-37-7 515 erbicida   Aminopiralid 4-amino-3, 6-dichloropyridine-2-carboxylic acid 150114-71-9 771 erbicida   Amisulbrom 3-(3-Brom-6-fluor-2-methylindol-1-ylsulfonyl)- N,N-di- methyl-1H-1,2,4- triazol-1-sulfonamid   348635-87-0 789 fungicida   Argilla solforata Aluminium sulfate 10043-01-3 - fungicida, battericida   Asulame methyl 4-aminophenylsulfonylcarbamate 3337-71-1 240 erbicida   Azadiractina A dimethyl (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)- 10-(acetyloxy)octahydro-3,5-dihydroxy-4-methyl-8- [[(2E)-2-methyl-1-oxo-2-butenyl]oxy]-4- [(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-3a,6a,7,7a-tetrahydro-6a  hydroxy-7a-methyl-2,7-methanofuro[2,3- b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-yl]-1H,7H-naphtho[1,8- bc:4,4a-c’]difuran-5,10a(8H)-dicarboxylate   11141-17-6 627 insetticida   Azossistrobina methyl (E)-2-{2[6-(2-cyanophenoxy)pyrimidin-4- yloxy]phenyl}-3-methoxyacrylate   131860-33-8 571 fungicida   Beflubutamid (RS)-N-benzyl-2-(α,α,α,4-tetrafluoro-m- tolyloxy)butyramide   113614-08-7 662 erbicida   Benalaxil-M methyl N-(phenylacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate 98243-83-5 766 fungicida   Benoxacor (±)-4-dichloroacetyl-3,4-dihydro-3-methyl-2H-1,4-ben- zoxamine   98730-04-2 - erbicida «safener»     Produzione agricola   62     916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Bentazone 3-isopropyl-1H-2,1,3-benzothiadiazin-4(3H)-one 2,2- dioxide   25057-89-0 366 erbicida   Bentiavalicarb [(S)-1-{[(1R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2- yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamic acid  Variante: benthiavalicarb-isopropyl   413615-35-7    177406-68-7   744     744.204   fungicida   Benzovindiflupyr N-[(1RS,4SR)-9-(dichloromethylene)-1,2,3,4-tetrahydro- 1,4-methanonaphthalen-5-yl]-3-(difluoromethyl)-1-me- thylpyrazole-4-carboxamide   1072957-71-1  fungicida   Bifenazato isopropyl 3-(4-methoxybiphenyl-3-yl)carbazate 149877-41-8 736 acaricida   Bifenox methyl 5-(2,4-dichlorophenoxy)-2-nitrobenzoate 42576-02-3 413 erbicida   Bixafen N-(3',4'-dichloro-5-fluoro[1,1'-biphenyl]-2-yl)-3-(difluo- romethyl)-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxamide   581809-46-3 819 fungicida   Boscalid 2-Chloro-N-(4’-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide 188425-85-6 673 fungicida   Bromuconazolo 1-[(2RS,4RS:2RS,4SR)-4-bromo-2-(2,4- diclorofenil)tetraidrofurfuril]-1H-1,2,4-triazolo   116255-48-2 680 fungicida   Bupirimate 5-butyl-2-ethylamino-6-methylpyrimidin-4-yl   dimethylsulfamate   41483-43-6 261 fungicida   Buprofezin (Z)-2-tert-butylimino-3-isopropyl-5-phenyl-1,3,5-thia- diazinan-4-one   953030-84-7 681 insetticida   Calcio-proesadione calcium 3-oxido-5-oxo-4-propionylcyclohex-3-enecar- boxylate   127277-53-6 567.020 fitoregolatore   Captano N-(trichloromethylthio)cyclohex-4-ene-1,2-dicarboxi- mide   133-06-2 40 fungicida     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   63   916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Carbonato di calcio calcium carbonate 471-34-1 843 insetticida, repellente  antiselvaggina, so- stanza a basso rischio   Carfentrazone-etile Ethyl 2-chloro-3-(2-chloro-4-fluoro-5-[4-(difluorome- thyl)-4,5,dihydro-3-methyl-5-oxo-1H 1,2,4,triazol-1- yl]phenyl)propanoate   128639-02-1 587.202 erbicida   Cerevisane   980 stimolatore di difese  naturali, sostanza a  basso rischio   Chalcogran 2-Ethyl-1,6-dioxaspiro[4,4]nonan  - feromone   Cianammide aminoformonitrile 420-04-2 685 erbicida, fitoregola- tore   Ciazofamid 4-chloro-2-cyano-N,N-dimethyl-5-p-tolylimidazole-1- sulfonamide   120116-88-3 653 fungicida   Ciclossidim (±)-2-[1-(ethoxyimino)butyl]-3-hydroxy-5-thian-3-ylcy- clohex-2-enone   101205-02-1 510 erbicida   Cimoxanil 1-(2-cyano-2-methoxyiminoacetyl)-3-ethylurea 57966-95-7 419 fungicida   Cipermetrina (RS)--cyano-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-  3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxy- late   52315-07-8 332 insetticida   Cipermetrina high-cis (RS)--yano-3-phenoxybenzyl (1RS)-cis,trans  (> 80 %: < 20 %)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcy- clopropanecarboxylate   52315-07-8 - insetticida   Ciprodinil 4-cyclopropyl-6-methyl-N-phenylpyrimidin-2-amine 121552-61-2 511 fungicida     Produzione agricola   64     916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Cletodim (±)-2-[(E)-1-[(E)-3-chloroallyloxyimino]propyl]-5-  [2-(ethylthio)propyl]-3-hydroxycyclohex-2-enone   99129-21-2 508 erbicida   Clodinafop-propargyl prop-2-ynyl (R)-2-[4-(5-chloro-3-fluoropyridin-  2-yloxy)phenoxy]propionate   105512-06-9 683.225 erbicida   Clofentezine 3,6-bis(2-chlorophenyl)-1,2,4,5-tetrazine 74115-24-5 418 acaricida   Clomazone 2-(2-chlorobenzyl)-4,4-dimethyl-1,2-oxazolidin-  3-one   81777-89-1 509 erbicida   Clopiralid 3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid 1702-17-6 455 erbicida   Cloquintocet-mexyl 1-methylhexyl (5-chloroquinolin-8-yloxy)acetate 99607-70-2 - erbicida «safener»   Clorantraniliprole 3-Bromo-N-[4-chloro-2-methyl-6-(methylcar- bamoyl)phenyl]-1-(3-chloropyridin-2-yl)-1 H-pyrazole- 5-carboxyamide   500008-45-7 794 insetticida   Clormequat     fitoregolatore       (Clormequat) 2-cloroetiltrimetilammonio 7003-89-6 143        (Cloruro di clormequat) Cloruro di 2- cloroetiltrimetilammonio 999-81-5 143.302    Clorotalonil (TCPN) tetrachloroisophthalonitrile 1897-45-6 288 fungicida   Clorotoluron 3-(3-chloro-p-tolyl)-1,1-dimethylurea 15545-48-9 217 erbicida   Copolimeri stirene-butilacrilati   - repellente antiselvag- gina   Copolimeri vinilici   - repellente antiselvag- gina     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   65   916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           COS-OGA Copolimero lineare di acidi α-1,4-D-galattopiranosiluro- nici e di acidi galattopiranosiluronici metilesterificati (da  9 a 20 residui) con copolimero lineare di 2-ammino-2- deossi-D-glucopiranosi con legame β-1,4 e di 2-aceta- mido-2-deossi-D-glucopiranosi (da 5 a 10 residui)    979 fungicida, sostanza a  basso rischio   Cyantraniliprole 3-bromo-1-(3-chloro-2-pyridyl)-4'-cyano-2'-methyl-6'- (methylcarbamoyl)pyrazole-5-carboxanilide   736994-63-1 998 insetticida   Cyflufenamid (Z)-N-[α-(cyclopropylmethoxyimino)-2,3-difluoro-6-(tri- fluoromethyl)benzyl]-2-phenylacetamide   180409-60-3 759 fungicida   Daminozide N-dimethylaminosuccinamic acid 1596-84-5 330 fitoregolatore   Dazomet (DMTT) 3,5-dimethyl-1,3,5-thiadiazinane-2-thione 533-74-4 146 nematicida, fungicida,  erbicida, insetticida   d-Carvone d-2-Methyl-5-isopropenyl-2-cyclohexene-1-on 2244-16-8 602 fitoregolatore   Deltametrina (S)--cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dibromo- vinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate   52918-63-5 333 insetticida   Dicamba 3,6-dichloro-o-anisic acid 1918-00-9 85 erbicida   Diclorprop-P (R)-2-(2,4-dichlorophenoxy)propionic acid 15165-67-0 476 erbicida   Difenoconazolo cis,trans-3-chloro-4-[4-methyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl- methyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4-chlorophenyl ether   119446-68-3 687 fungicida   Diflufenican 2’,4’-difluoro-2-(,,-trifluoro-m-tolyloxy)nicotinani- lide   83164-33-4 462 erbicida   Dimethachlor 2-chloro-N-(2-methoxyethyl)aceto-2’,6’-xylidide 50563-36-5 688 erbicida   Dimethenamid-P S-2-chloro-N-(2,4-dimethyl-3-thienyl)-N-(2-  methoxy-1-methylethyl)-acetamide   163515-14-8 638 erbicida     Produzione agricola   66     916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Dimetomorf (E,Z 4-[3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4-dimethoxyphe- nyl)acryloyl]morpholine   110488-70-5 483 fungicida   Ditianon 5,10-dihydro-5,10-dioxonaphtho[2,3-b]-1,4-dithi-in-  2,3-dicarbonitrile   3347-22-6 153 fungicida   Dodemorph 4-cyclododecyl-2,6-dimethylmorpholine 1593-77-7 300 fungicida   Dodina 1-dodecylguanidinium acetate 2439-10-3 101 fungicida   E2Z13-18 Ac E,Z-2,13 Octadecadien-1-yl acetate 086252-74-6 - feromone   E3Z13-18 Ac E,Z-3,13 Octadecadien-1-yl acetate 053120-26-6 - feromone   E3Z8-14Ac (E,Z)-3,8-tetradecadien-1-yl acetate 163041-87-0 – feromone   E3Z8Z11-14Ac (E,Z,Z)-3,8,11-tetradecatrien-1-yl acetate 163041-94-9 – feromone   E7Z9-12 Ac (7E, 9Z)-dodeca-7,9-dien-1-yl acetate 55774-32-8 - feromone   E8-12 Ac (E)-dodec-8-en-1-yl acetate 38363-29-0 - feromone   E8E10-12 OH (Codlemone) (E,E)-dodeca-8,10-dien-1-ol 33956-49-9 - feromone   Emamectin benzoate 4"-deoxy-4"-(methylamino)-(4"R)-avermectin B1 ben- zoate   155569-91-8 791 insetticida   Essitiazox (4RS5RS)-5-(4-chlorophenyl)-N-cyclohexyl-  4-methyl-2-oxothiazolidine-3-carboxamide   78587-05-0 439 acaricida   Estere metilico dell’acido do- decadien carbossilico   methyl ester of decadiene-carboxylic acid  - feromone   Estratto di equiseto   - fungicida, battericida   Estratto di quassia   - insetticida   Etefon 2-Chloroethylphosphonic acid 16672-87-0 373 fitoregolatore   Etilene etilene 74-85-1 839 fitoregolatore     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   67   916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Etofenprox 2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropyl 3-phenoxybenzyl  ether   80844-07-1 471 insetticida   Etofumesate (±)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-  5-yl methanesufonate   26225-79-6 233 erbicida   Etoxazol (RS)-5-tert-butyl-2-[2-(2,6-difluorophenyl)-  4,5-dihydro-1,3-oxazol-4-yl]phenetole   153233-91-1 623 acaricida   Eugenolo 4-allyl-2-methoxyphenol 97-53-0 967 fungicida   Farina di senapa    - fungicida   Farine animali   - repellente antiselvag- gina   Fenazaquin 4-tert-butylphenethyl quinazolin-4-yl ether 120928-09-8 693 acaricida   Fenhexamid 1-Methyl-cyclohexanecarboxyloic acid 2,3-dichloro-  4-hydroxy-phenyl)-amide   126833-17-8 603 fungicida   Fenmedifam methyl 3-(3-methylcarbaniloyloxy)carbanilate 13684-63-4 77 erbicida   Fenossaprop-P-etile (R)-2-[4-(6-chloro-2-benzoxazol-2-yloxy)phenoxy]pro- pionate   71283-80-2 484.202 erbicida   Fenpiroximate tert-butyl (E)--(1,3-dimethyl-5-phenoxypyrazol-4-yl- methyleneamino-oxy)-p-toluate   111812-58-9 695 acaricida   Fenpropidin (RS)-1-[3-(4-tert-butylphenyl)-2- methylpropyl]piperidine   67306-00-7 520 fungicida   Fenpyrazamine S-Allyl-5-amino-2,3-dihydro- 2-isopropyl-3-oxo-4-(o- tolyl) pyrazol-1-carbothioat   473798-59-3 832 fungicida   Flazasulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-trifluoromethyl-2- pyridylsulfonyl)urea   104040-78-0 595 erbicida   Flonicamid N-cyanomethyl-4-(trifluoromethyl)nicotinamide 158062-67-0 763 insetticida     Produzione agricola   68     916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Florasulam 2’,6’,8-trifluoro-5-methoxy[1,2,4]triazolo[1,5-c]pyrimi- dine-2-sulfonanilide   145701-23-1  erbicida   Fluazifop-P-butile butyl-(R)-2-[4-(5-trifluormethyl-2-pyridyloxy)phe- noxy]propionat   79241-46-6 467.205 erbicida   Fluazinam 3-chloro-N-(3-chloro-5-trifluoromethyl-2-pyridyl)- ,,-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine   79622-59-6 521 fungicida   Fludioxonil 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-yl)pyrrole-3-carboni- trile   131341-86-1 522 fungicida   Flufenacet N-(4-fluoro-phenyl)-N-isopropyl-2-(5-trifluoro-methyl- [1,3,4]thiadiazol-2-yloxy)-acetamide   142459-58-3 588 erbicida   Flumiossazina N-(7-fluoro-3,4-dihydro-3-oxo-4-prop-2-ynyl-2H-1,4- benzoxazin-6-yl)cyclohex-1-ene-1,2-dicarboximide   103361-09-7 578 erbicida   Fluopicolide 2,6-dichloro-N-[3-chloro-5-(trifluorométhyl)- 2-pyri- dylméthyl]benzamide   239110-15-7 787 fungicida   Fluopyram N-{2-[3-chloro-5-(trifluoromethyl)-2-pyridyl]ethyl}- á,á,á-trifluoro-o-toluamide   658066-35-4 807 fungicida   Fluoxastrobin (E)-{2-[6-(2-chlorophenoxy)-5-fluoropyrimidin-4- yloxy]phenyl}(5,6-dihydro-1,4,2-dioxazin-3-yl)metha- none O-methyloxime   361377-29-9 746 fungicida   Flurocloridone (3RS,4RS;3RS,4SR)-3-cloro-4-chloromethyl-1-  (-trifluoro-m-tolyl)-2-pyrrolidone   61213-25-0 430 erbicida   Fluroxypyr 4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxyacetic acid  Variante: fluroxypyr-meptyl   69377-81-7  81406-37-3   431  431.214   erbicida   Flutolanil α,α,α,-trifluoro-3’-isopropoxy-o-toluanilide 66332-96-5 524 fungicida     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   69   916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Fluxapyroxad 3-(Difluormethyl)-1-methyl-N- (3′,4′,5′-trifluorbiphenyl- 2-yl) pyrazol-4-carboxamid   907204-31-3 828 fungicida   Folpet N-(trichloromethylthio)phthalimide 133-07-3 75 fungicida   Foramsulfuron 1-(4, 6-dimethoxypyrimidin-2yl)-3-(2-dimethylcar- bamoyl-5-formamidophenylsulfonyl)urea   173159-57-4 659 erbicida   Fosetil ethyl hydrogen phosphonate  Variante: Fosetil alluminio (Fosetil-Al)   alluminio-tris-(O-ethylphosphonat)   15845-66-6  39148-24-8   384  384.013   fungicida   Fosfato ferrico III Ferric phosphate 10045-86-0 629 molluschicida, so- stanza a basso rischio   Fosfonato di disodio disodium phosphonate 13708-85-5 808 fungicida   Fosfuro di zinco difosfuro di trizinco 1314-84-7 69 rodenticida   Geraniolo (E)-3,7-dimethyl-2,6-octadien-1-ol 106-24-1 968 fungicida   Gibberellina GA4: (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-3- methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-3,9b- propanoazuleno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid  GA7: (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-3- methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-9b,3- propenoazuleno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid   GA4: 468-44-0  GA7: 510-75-8  GA4A7 mix- ture: 8030-53-3   904 fitoregolatore   Glifosato N-(phosphonomethyl)glycine 1071-83-6 284 erbicida   Glifosato-trimesium N-(Phosphonomethyl)-glycin-trimethylsulfoniumsalz 81591-81-3 284.114 erbicida   Grasso di lana   - repellente antiselvag- gina     Produzione agricola   70     916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Grasso di pecora sheep fat 98999-15-6 919 repellente antiselvag- gina, sostanza a basso  rischio   Halauxifen-methyl 4-amino-3-chloro-6-(4- chloro-2-fluoro-3-methoxyphe- nyl)pyridine-2-carboxylate di metile   943831-98-9 970.201 erbicida   Hymexazol 5-methylisoxazol-3-ol 10004-44-1 528 disinfettante per se- menza   Idrogenocarbonato di potassio potassium hydrogencarbonate 298-14-6 853 fungicida, insetticida,  fitoregolatore, so- stanza a basso rischio   Idrossido di calcio (calce  idrata, calce spenta)   Ca(OH)2 1305-62-0 - pasta cicatrizzante   Idrazide maleica 6-hydroxy-2H-pyridazine-3-one 123-33-1 310 fitoregolatore   Imazalil (±)-1-(-allyloxy-2,4-dichlorophenylethyl)imidazole 35554-44-0 335 fungicida   Imazamox (RS)-2-(4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-  2-yl)-5-methoxymethylnicotinic acid   114311-32-9 619 erbicida   Iodosulfuron methyl 4-iodo-2-[3-(4-methoxy-6-methyl-1,2,5-triazin-2- yl)ureidosulfonyl]benzoate, sodium salt   144550-36-7 634 erbicida   Iprovalicarb {2-Methyl-1-[1-(4-methylphenyl)-ethylcarbonyl]-pro- pyl}-carbamic acid isopropyl ester   140923-17-7 620 fungicida   Ipsdienol  (S)-2-methyl-6-methyleneocta-2,7-dien-4-ol 35628-00-3 - insetticida   Isoxadifen-etile Ethyl 5,5-diphenyl-2-isoxazoline-3-carboxylate 163520-33-0 666.202 erbicida «safener»   Isoxaflutole 5-cyclopropyl-1,2-oxazol-4-yl ,,-trifluoro-2-mesyl- p-tolyl ketone   141112-29-0 575 erbicida     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   71   916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Japan Myths Oil   - insetticida   Kaolin Kaolin (denominazione CA) 1332-58-7 - insetticida   Kresoxim-metile methyl (E)-2-methoxyimino-[2-(o-tolyloxymethyl)phe- nyl]acetate   143390-89-0 568 fungicida   lambda-Cialotrina (S)--cyano-3-phenoxybenzyl (Z)-(1R,3R)-3-(2-chloro- 3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2-dimethylcyclopropane- carboxylate and (R)--cyano-3-phenoxybenzyl (Z)- (1S,3S)-3-(2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2-di- methylcyclopropanecarboxylate   91465-08-6 463 insetticida   Laminarin (1-3)-13-D-glucan 9008-22-4 671 stimolante delle difese  naturali, sostanza a  basso rischio   Lecitina L--Phosphatidyl choline 8002-43-5 - fungicida   Lenacil 3-cyclohexyl-1,5,6,7-tetrahydrocyclopentapyrimidine- 2,4(3H)-dione   2164-08-1 163 erbicida   Limatura cornea (polvere cor- nea)     - repellente antiselvag- gina   Limonen 4-isopropenyl-1-metyhlcyclohexene 5989-27-5 - feromone   Magnesio fosfuro trimagnesium diphosphide 12057-74-8 228 prodotti per la prote- zione dei raccolti   Maltodestrina  9050-36-6 801 insetticida, acaricida   Mandipropamide (RS)-2-(4-chlorophenyl)-N-[3-methoxy-4-(prop-2- ynyloxy)phenethyl]-2-(prop-2-ynyloxy)acetamide   374726-62-2 783 fungicida   MCPA (4-chloro-2-methylphenoxy)acetic acid 94-74-6 2 erbicida   MCPB 4-(4-chloro-o-tolyloxy)butyric acid 94-81-5 50 erbicida     Produzione agricola   72     916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Mecoprop-P (R)-2-(4-chloro-o-tolyloxy)propionic acid 16484-77-8 475 erbicida   Mefenpir-dietile diethyl (RS)-1-(2,4-dichlororphenyl)-5-methyl-2- pyrazoline-3,5-dicarboxylate   135590-91-9 651.229 erbicida «safener»   Mepanipyrim N-(4-methyl-6-prop-1-ynylpyrimidin-2-yl)aniline 110235-47-7 611 fungicida   Mepiquat 1,1-dimethylpiperidinium  Variante: Mepiquat-chloride   15302-91-7  24307-26-4   440  440.302   fitoregolatore   Meptildinocap Miscela al 75-100 % di (RS)-2-(1- methylheptyl)-4,6- di- nitrophenyl crotonate e al 25-0 % di (RS)-2-(1- me- thylheptyl)-4,6- dinitrophenyl isocrotonate   6119-92-2 811 fungicida   Mesosulfuron-metile methyl 2-[3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)ureidosul- fonyl]-4-methanesulfonamidomethylbenzoate   208465-21-8 663.201 erbicida   Mesotrione 2-(4-mesyl-2-nitrobenzoyl)cyclohexane-1,3-dione 104206-82-8 625 erbicida   Metalaxil-M methyl N-(methocyacetyl)-N-2,6-xylyl-D-alaninate 70630-17-0 580 fungicida   Metaldeide r-2,c-4,c-6,c-8-tetramethyl-1,3,5,7-tetroxocane 108-62-3 62 molluschicida   Metamitron 4-amino-4,5-dihydro-3-methyl-6-phenyl-1,2,4-triazin-  5-one   41394-05-2 381 erbicida   Metazaclor 2-chloro-N-(pyrazol-1-ylmethyl)acet-2’,6’-xylidide 67129-08-2 411 erbicida   Metconazolo (1RS,5RS;1RS,5SR)-5-(4-chlorobenzyl)-2,2-dimethyl-1- (1H-1,2,4-triazol-1ylmethyl)cyclopentanol   125116-23-6 706 fungicida   Metilbutenolo 2-methyl-3-buten-2-ol 115-18-4 - feromone   Metiram zinc ammoniate ethylenebis(dithiocarbamate) –  poly(ethylenethiuram disulfide)   9006-42-2 478 fungicida   Metobromuron  3-(4-bromophenyl)- 1-methoxy-1-methylurea 3060-89-7 168 erbicida     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   73   916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Metossifenozide N-tert-butyl-N’-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydra- zide   161050-58-4 656 insetticida   Metrafenone 3’-bromo-2,3,4,6’-tetramethoxy-2’,6-dimethylbenzophe- none   220899-03-6 752 fungicida   Metribuzin 4-amino-6-tert-butyl-4,5-dihydro-3-methylthio-1,2,4- triazin-5-one   21087-64-9 283 erbicida   Metsulfuron-metile methyl-2-[[[[(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-zyl)- amino]carbonyl]amino]sulfonil]benzoate   74223-64-6 441.201 erbicida   Milbemectin mixture of 70 % (10E,14E,16E)- (1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-6’-ethyl- 21,24-dihydroxy-5’,11,13,22-tetramethyl-(3,7,19-trioxa- tetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-te- traene)-6-spiro-2’-(tetrahydropyran)-2-one and 30 %  (10E,14E,16E)- (1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24- dihydroxy-5’,6’,11,13,22-pentamethyl-(3,7,19-trioxate- tracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-te- traene)-6-spiro-2’-(tetrahydropyran)-2-one   51596-10-2  (milbemycin A3)  + 51596-11-3  (milbemycin A4)   660 acaricida, insetticida   Napropamide (RS)-N,N-diethyl-2-(1-naphthyloxy)propionamide 15299-99-7 271 erbicida   Nicosulfuron 2-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)- N,N-dimethylnicotinamide   111991-09-4 709 erbicida   Nitrato di potassio (salnitro) KNO3 7757-79-1 - rodenticida   Oleum foeniculi olio di finocchio  - fungicida   Oli aromatici   - repellente antiselvag- gina     Produzione agricola   74     916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Olio essenziale di arancio (R)-4-isopropenil-1-metilcicloesene 8028-48-6 902 insetticida, fungicida   Oli essenziali   - repellente antiselvag- gina   Olio d’eucalipto - - - insetticida   Olio di colza rapeseed oil 68187-84-8 - insetticida   Olio di menta verde spearmint oil 8008-79-5 908 fitoregolatore   Olio di paraffina  8012-95-1   64742-46-7   72623-86-0   8042-47-5   97862-82-3   - erbicida   Olio di sesamo raffinato fatty acid glycerol ester  - insetticida (sinergiste)   Ortofenilfenolo [1,1’-biphenyl]-2-ol 90-43-7 246 disinfettante   Ossido di alluminio (allumina) Al2O3 1344-28-1 - fungicida   Ossido di silicio silicium dioxide 7631-86-9 - fungicida   Oxifluorfen 2-chloro-,-,--trifluoro-p-tolyl 3-ethoxy-4-nitrophe- nyl ether   42874-03-3 538 erbicida   Paclobutrazolo (2RS,3RS)-1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl-2-(1H- 1,2,4-triazol-1-yl) pentan-3-ol   76738-62-0 445 fitoregolatore   Penconazolo 1-(2,4-dichloro--propylphenethyl)-1H-1,2,4-triazole 66246-88-6 446 fungicida   Pendimetalin N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidine 40487-42-1 357 erbicida     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   75   916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Penoxsulam 3-(2,2-difluoroethoxy)-N- (5,8-dimethoxy[1,2,4] tria- zolo[1,5-c]pyrimidin-2-yl)-α,α,α-trifluorotoluene-2-sul- fonamide   219714-96-2 758 erbicida   Penthiopyrad (RS)-N-[2-(1,3- Dimethylbutyl)-3-thienyl]-1- methyl-3-  (trifluormethyl)pyrazol-4- carboxamid   183675-82-3 824 fungicida   Petoxamide 2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop- 1-enyl)acetamide   106700-29-2 665 erbicida   Picloram 4-amino-3,5,6-trichloropyridine-2-carboxylic acid 1918-02-1 174 erbicida   Picolinafen 4′-Fluor-6-(α,α,α-trifluor-m-tolyloxy)pyridin- 2-carbo- xanilid   137641-05-5 639 erbicida   Pinoxaden 8-(2,6-diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-py- razolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2-dimethylpro- pionate   243973-20-8 776 erbicida   Piperonilbutossido 2-(2-butoxyethoxy)ethyl 6-propypiperonyl ether 51-03-6 33 insetticida (sinergiste)   Piretrine (Z)-(S)-2-methyl-4-oxo-3-(penta-2,4-dienyl)cyclopent-2- enyl (1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cy- clopropanecarboxylate   121-21-1 32 insetticida; acaricida   Piridato 6-chloro-3-phenylpyridazin-4-yl S-octyl thiocarbonate 55512-33-9 447 erbicida   Pirimicarb 2-dimethylamino-5,6-dimethylpyrimidin-4-yl dimethyl- carbamate   23103-98-2 231 insetticida   Pirimifos-metile O,O-dimethyl O-2-diethylamino-6-methylpyrimidin-  4-yl phosphorothioate   29232-93-7 239 insetticida; acaricida   Polimeri di esteri vinilici Vinylesterpolymere  - repellente antiselvag- gina     Produzione agricola   76     916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Potassio fosfato bibasico ani- dro     KH2PO3 e K2HPO3  756 fungicida   Propamocarb propyl 3-(dimethylamino)propylcarbamate  Variante: propamocarb hydrochloride   24579-73-5  25606-41-1   399  399.601   fungicida   Propaquizafop 2-isopropylideneamino-oxyethyl (R)-2-[4-(6-chloroqui- noxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate   111479-05-1 713 erbicida   Propizamide 3,5-dichloro-N-(1,1-dimethylpropynyl)benzamide 23950-58-5 315 erbicida   Propoxicarbazona-sodio methyl 2-(4,5-dihydro-4-methyl-5-oxo-3-propoxy-1H- 1,2,4-triazol-1-yl)carboxamidosulfonylbenzoate,   sodium salt   181274-15-7 655.011 erbicida   Proquinazid 6-iodo-2-propoxy-3-propylquinazolin-4(3H)-one 189278-12-4 764 fungicida   Prosulfocarb S-benzyl dipropylthiocarbamate 52888-80-9 539 erbicida   Prosulfuron 1-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3- trifluoropropyl)-phenylsulfonyl]-urea   94125-34-5 579 erbicida   Proteine   - repellente antiselvag- gina   Protioconazolo (RS)-2-[2-(1-chlorocyclopropyl)-3-(2-chlorophenyl)-2- hydroxypropyl]-2,4-dihydro-1,2,4-triazole-3-thione   178928-70-6 745 fungicida   Pyraclostrobin methyl N-(2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3- yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate   175013-18-0 657 fungicida   Pyraflufen-etile ethyl 2-chloro-5-(4-chloro-5-difluoromethoxy-1-me- thylpyrazol-3-yl)-4-fluorophenoxyacetate   129630-17-7 605.202 erbicida   Pyrimethanil N-(4,6-dimethylpyrimidin-2-yl)aniline 53112-28-0 714 fungicida     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   77   916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Pyriofenone (5-chloro-2-methoxy-4-methyl- 3-pyridyl)(4,5,6-trime- thoxy-o- tolyl)methanone   688046-61-9 827 fungicida   Pyroxsulam N-(5,7-dimethoxy[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-yl)- 2-methoxy-4-(trifluoromethyl)pyridine-3-sulfonamide   422556-08-9 793 erbicida   Quinmerac 7-chloro-3-methylquinolin-8-carboxylic acid 90717-03-6 563 erbicida   Quizalofop-P-etile ethyl (R)-2-[4-(6-chlorquinoxalin-2-yloxy) phenoxy]  propionate   100646-51-3 641.202 erbicida   Rame copper  Variante (sotto forma di carbonato, basico):   [μ-[carbonato(2−)-κO:κO’]]dihydroxydicopper  Variante (sotto forma di idrossido): copper(II) hydroxide  Variante (sotto forma di idrossido clorocalcico)  Variante (sotto forma di preparati a base di calce):   A mixture of calcium hydroxide and copper(II)   sulfate  Variante (sotto forma di naphthenate):   copper naphthenate  Variante (sotto forma di ottanoato): copper octanoate  Variante (sotto forma di ossicloruro):   dicopper chloride trihydroxide  Variante (sotto forma di solfato):   copper(II) tetraoxosulfate  Variante (esaidrossosolfato di tetrarame):   cupric sulfate-tricupric hydroxide   12002-03-8  12069-69-1    20427-59-2    8011-63-0      1338-02-9    20543-04-8  1332-40-7    7758-98-7    1333-22-8   44  -     44.305     44.604       -     44.407  44.602     44.306     -   fungicida  fungicida    fungicida, battericida  fungicida, battericida  fungicida      fungicida    fungicida  fungicida    fungicida, battericida    fungicida     Produzione agricola   78     916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Repellente contro la brucatura  della selvaggina (materia di  base)     - repellente antiselvag- gina   Repellenti olfattivi di origine  animale o vegetale/olio di pe- sce   Olio di pesce 100085-40-3  repellente antiselvag- gina   Rimsulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(etylsulfonyl-2-pyri- dylsulfonyl)urea   122931-48-0 716 erbicida   (S)-cis-verbenol [S-(1,2,5)]-4,6,6-trimethylbicyclo[3.1.1]-hept-  3-en-2-ol   18881-04-4 - feromone   Sali minerali   - repellente antiselvag- gina   Sapone potassico   - fungicida   S-Metolaclor (S)-2-chloro-N-(2-ethyl-6-methyl-phenyl)-N-(2methoxy- 1-methyl-ethyl)-acetamide   87392-12-9 607 erbicida   Solfato doppio di alluminio e  di potassio    7784-24-9  battericida   Solfato ferroso (II) FeO4S X H2O 13463-43-9 - erbicida   Spinetoram (1S,2R,5R,7R,9R,10S,14R,15S,19S)-7-(6-deoxy-3-O- ethyl-2,4-di-O-methyl-á-L-mannopyranosyloxy)-15- [(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methylpy- ran-2-yloxy]-19-ethyl-14-methyl-20-oxatetracy- clo[10.10.0.02,10.05,9]docos-11-ene-13,21-dion   935545-74-7 802 insetticida   Spinosad mixture of spinosyn A and spinosyn D 168316-95-8 636 insetticida     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   79   916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Spirotetramat cis-4-(ethoxycarbonyloxy)-8-methoxy-3-(2,5-xylyl)-1- azaspiro[4.5]dec-3-en-2-one   203313-25-1 795 insetticida   Spiroxamina 8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]decan-2-ylme- thyl(ethyl)(propyl)amine   118134-30-8 572 fungicida   Sulcotrione 2-(2-chloro-4-mesylbenzoyl)-1,3-cyclohexane-1,3-  dione   99105-77-8 723 erbicida   Sulfosulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2-ethylsulfonylimi- dazo[1,2-a]pyridin-3-yl-sulfonylurea   141776-32-1 601 erbicida   Sulfoxaflor [methyl(oxo){1-[6-(trifluoromethyl)-3-pyridyl] ethyl}- λ6-sulfanyliden] cyanamide   946578-00-3 820 insetticida   Sulfuryl fluoride sulfuryl fluoride 002699-79-8 757 insetticida   Tau-fluvalinato (RS)-α-cyano-3- fenossibenzil N-(2- cloro- α,α α- tri- fluoro- p-tolil)-D-valinato (rapporto tra isomeri: 1:1)   102851- 06-9 786 insetticida   Tebuconazolo (RS)-1-p-chlorophenyl-4,4-dimethyl-3-(1H-1,2,4-triazol- 1-ylmethyl)pentan-3-ol   107534-96-3 494 fungicida   Tebufenozide N-tert-butyl-N’-(4-ethylbenzoyl)-3,5-dimethylbenzo- hydrazide   112410-23-8 724 insetticida   Tebufenpirad N-(4-tert-butylbenzyl)-4-chloro-3-ethyl-1-methylpyra- zole-5-carboxamide   119168-77-3 725 acaricida   Tefluthrin 2,3,5,6-tetrafluoro-4-methylbenzyl (Z)-(1RS,3RS)-3-(2- chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2-dimethylcyclopro- panecarboxylate   79538-32-2 451 insetticida   Tembotrione 2-{2-chloro-4-mesyl-3-[(2,2,2-trifluoroethoxy)me- thyl]benzoyl}cyclohexane-1,3-dione   335104-84-2 790 insetticida     Produzione agricola   80     916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Terbutilazina N2-tert-butyl-6-chloro-N4-ethyl-1,3,5-triazine-2,4-dia- mine   5915-41-3 234 erbicida   Tiabendazolo 2-(thiazol-4-yl)benzimidazole 148-79-8 323 fungicida   Tiencarbazone methyl 4-[(4,5-dihydro-3-methoxy-4-methyl-5-oxo-1 H- 1,2,4-triazol-1 -yl)carbonylsulfamoyl]-5-   methylthiophene-3-carboxylate   317815-83-1 797 erbicida   Tifensulfuron-metile 3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsula- moyl)thiophen-2-carboxylic acid   79277-27-3 452.201 erbicida   Timolo 5-methyl-2-propan-2-yl-phenol 89-83-8 969 fungicida   Tolclofos-metile O-2,6-dichloro-p-tolyl O,O-dimethyl phosphorothioate 57018-04-9 479 fungicida   Tribenuron 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl(methyl)car- bamoylsulfamoyl]benzoic acid   106040-48-6 546 erbicida   Tribenuron-metile methyl ester of 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-  2-yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid   101200-48-0 546.201 erbicida   Triclopir 3,5,6-trichloro-2-pyridyloxyacetic acid 55335-06-3 376 erbicida   Trifloxystrobin (E,E)-methoxyimino-{2-[1-(3-trifluoromethyl-  phenyl)-ethylideneaminooxymethyl]-phenyl}-acetic acid  methyl ester   141517-21-7 617 fungicida   Triflusulfuron-metile Methyl 2-[4-dimethylamino-6-(2,2,2-trifluoroethoxy)- 1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl]-m-toluic acid   126535-15-7 731.201 erbicida   Trinexapac-etile ethyl 4-cyclopropyl(hydroxy)methylene-3,5-dioxocyclo- hexanecarboxylate   95266-40-3 732.202 fitoregolatore   Triticonazolo (±)-(E)-5+(4-chlorobenzylidene)-2,2-dimethyl-1-(1H- 1,2,4-triazol-1-methyl)cyclopentanol   131983-72-7 652 fungicida     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   81   916.161   Nome comune, numero d’identificazione Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/Condizioni specifi- che e limitazioni           Tritosulfuron 1-(4-methoxy-6-trifluoromethyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-  (2-trifluoromethylbenzenesulfonyl)urea   142469-14-5 735 erbicida   Valifenalate Methyl-N-(isopropoxycarbonyl)-L-valyl- (3RS)-3-(4- chlorphenyl)-β-alaninat   283159-90-0 857 fungicida   Winter Green Oil - - - insetticida   Z11-14 Ac (Z)-tetradec-11-en-1-yl acetate 20711-10-8 - feromone   Z11-14OH (Z)-11-Tetradecen-1-ol 34010-15-6  feromone   Z3Z13-18Ac (Z,Z)-3,13-octadecadienyl acetate 53120-27-7 - feromone   Z8-12 Ac (Z)-dodec-8-en-1-yl acetate 28079-04-1 - feromone   Z9-12 Ac (Z)-dodec-9-en-1-yl acetate  - feromone   Z9-14Ac (Z)-tetradec-9-en-1-yl acetate 16725-53-4 - feromone   Ziram zinc bis(dimethyldithiocarbamate) 137-30-4 31 fungicida   Zolfo sulfur 7704-34-9 18 fungicida, acaricida   Zolfo calcico Calcium polysulfide 1344-81-6 17 fungicida   Zoxamid 3,5-Dichloro-N-(3-chloro-1-ethyl-1-methyl-2-oxopro- pyl)-p-toluamide   156052-68-5 640 fungicida          Parte B: Microrganismi   Nome comune, numero d’identificazione Descrizione Organismo  Funzioni/condizioni specifi-  che e limitazioni   Ampelomyces quisqualis  – ceppo M10    Fungo antagonista Funghi fungicida     Produzione agricola   82     916.161   Nome comune, numero d’identificazione Descrizione Organismo  Funzioni/condizioni specifi- che e limitazioni   Aureobasidium pullulans  – ceppi DSM 14940, DSM 14941     Fungo antagonista Funghi battericida   Bacillus amyloliquefaciens  – ceppo FZB24   Batterio antagonista Batteri battericida, fungicida,  sostanza a basso rischio   Bacillus amyloliquefaciens  – ceppo QST 713   Batterio antagonista Batteri battericida, fungicida   Bacillus amyloliquefaciens sp plantarum  – ceppo D747    Batterio antagonista Batteri fungicida   Bacillus firmus  – ceppi I-1582, I-1583   Batterio patogeno Batteri nematocida   Bacillus thuringiensis var. aizawai  – ceppi GC-91, ABTS-1857   Batterio entomopatogeno Batteri insetticida   Bacillus thuringiensis var. israeliensis  – ceppi AM65-52, BMP 144   Batterio entomopatogeno Batteri insetticida   Bacillus thuringiensis var. kurstaki  – ceppi ABTS-351, SA-11, HD-1, Btk-HD-1, ATCC-SD-  1275, EG2424, EG 2348   Batterio entomopatogeno Batteri insetticida   Bacillus thuringiensis var. tenebrionis  – ceppi EG 2424, NB125, NB176    Batterio entomopatogeno Batteri insetticida   Beauveria bassiana  – ceppo ATCC 74040   Fungo entomopatogeno Funghi insetticida   Beauveria brongniartii  – ceppi BIPESCO2, BIPESCO4 (FAL 546)   Fungo entomopatogeno Funghi insetticida   Coniothyrium minitans  – ceppo CON/M/91-08   Fungo antagonista Funghi fungicida, sostanza a  basso rischio     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   83   916.161   Nome comune, numero d’identificazione Descrizione Organismo  Funzioni/condizioni specifi- che e limitazioni   Coniothyrium minitans  – ceppo K1   Fungo antagonista Funghi fungicida   Gliocladium catenulatum  – ceppo J1446   Fungo antagonista Funghi fungicida, sostanza a  basso rischio   Metarhizium anisopliae  – ceppi BIPESCO5 (F52), FAL 997    Fungo entomopatogeno Funghi insetticida   Paecilomyces fumosoroseus Fungo entomopatogeno Funghi insetticida   Paecilomyces lilacinus  – ceppo 251   Fungo patogeno Funghi nematocida   Pepino mosaic virus  – ceppo CH2, isolato 1906   Virus antagonista Virus virucida, sostanza a basso  rischio, è autorizzato solo  l’impiego in serra   Phlebiopsis gigantea  – ceppo VRA 1835   Fungo antagonista Funghi fungicida, sostanza a  basso rischio   Photorhabdus luminescens  – ceppo ATCC 29999   Batteri entomopatogeni Batteri insetticida   Pseudomonas chlororaphis  – ceppo MA342   Batteri antagonisti Batteri disinfettante per semenza   Pseudomonas sp.  – ceppo DSMZ 13134   Batteri antagonisti Batteri fungicida   Streptomyces griseoviridis  – ceppo K61   Batteri antagonisti Batteri fungicida   Trichoderma asperellum  – ceppo ICC 012   Fungo antagonista Funghi fungicida     Produzione agricola   84     916.161   Nome comune, numero d’identificazione Descrizione Organismo  Funzioni/condizioni specifi- che e limitazioni   Trichoderma gamsii  – ceppo ICC 080   Fungo antagonista Funghi fungicida   Verticillium lecanii  – ceppi IMI 328553, IMI 528555   Fungo entomopatogeno Funghi insetticida   Virus della granulosi della capua  – isolato GV-0001   Virus entomopatogeno Virus insetticida   Virus della granulosi della carpocapsa  – isolati CpGV NPP-R2, CpGV NPP-R5, CpGV GV-  0003, CpGV-I12, CpGV GV-0013, CpGV GV-0006,  CpGV GV-0014    Virus entomopatogeno Virus insetticida   Virus della poliendrosi nucleare di Helicoverpa armigera  – ceppo HaNPV-BJ   Virus entomopatogeno Virus insetticida   Xenorhabdus bovienii  – ceppo ATCC35271   Batteri entomopatogeni Batteri insetticida         Parte C: Macrorganismi    Nome comune, numero d’identificazione Descrizione Organismo Funzione/Condizioni specifiche e   limitazioni          Adalia bipunctata Coleottero predatore Insetti insetticida  Amblyseius andersoni Acaro predatore Acari insetticida, acaricida   Amblyseius barkeri (mackenziei) Acaro predatore Acari insetticida   Amblyseius californicus Acaro predatore Acari insetticida     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   85   916.161   Nome comune, numero d’identificazione Descrizione Organismo Funzione/Condizioni specifiche e  limitazioni          Amblyseius degenerans Acaro predatore Acari insetticida   Anisopteromalus calandrae Imenottero parassita Insetti insetticida   Anthocoris nemoralis Cimice predatrice Insetti insetticida   Aphelinus abdominalis Imenottero parassita Insetti insetticida   Aphidius colemani Imenottero parassita Insetti insetticida   Aphidius ervi Imenottero parassita Insetti insetticida   Aphidius matricariae Imenottero parassita Insetti insetticida   Aphidoletes aphidimyza Dittero predatore Insetti insetticida   Aphytis melinus Imenottero parassita Insetti insetticida   Chrysoperla carnea Neurottero predatore Insetti insetticida   Cryptolaemus montrouzieri Coleottero predatore Insetti insetticida   Dacnusa sibirica Imenottero parassita Insetti insetticida   Diglyphus isaea Imenottero parassita Insetti insetticida   Encarsia formosa Imenottero parassita Insetti insetticida   Encyrtus lecaniorum Imenottero parassita Insetti insetticida   Ephedrus cerasicola Imenottero parassita Insetti insetticida   Eretmocerus eremicus Imenottero parassita Insetti insetticida   Eretmocerus mundus Imenottero parassita Insetti insetticida   Feltiella acarisuga Cecidomidi predatrice Insetti insetticida   Habrobracon hebetor Imenottero parassita  Insetti  insetticida   Heterorhabditis bacteriophora Nematode entomoparassita  Nematodi insetticida   Heterorhabditis megidis Nematode entomoparassita Nematodi insetticida   Heterorhabditis sp. Nematode entomoparassita Nematodi insetticida     Produzione agricola   86     916.161   Nome comune, numero d’identificazione Descrizione Organismo Funzione/Condizioni specifiche e  limitazioni          Hypoaspis aculeifer Acaro predatore Acari insetticida   Lariophagus distinguendus Imenottero parassita Insetti insetticida   Leptomastidea abnormis Imenottero parassita Insetti insetticida   Leptomastix dactylopii Imenottero parassita Insetti insetticida   Macrolophus pigmaeus Cimice predatrice Insetti insetticida   Metaphycus helvolus Imenottero parassita Insetti insetticida   Microterys flavus Imenottero parassita Insetti insetticida   Neoseiulus cucumeris      (sinonimo: Amblyseius cucumeris)   Acaro predatore Acari insetticida   Orius insidiosus Cimice predatrice Insetti insetticida   Orius laevigatus Cimice predatrice Insetti insetticida   Orius majusculus Cimice predatrice Insetti insetticida   Phasmarhabditis hermaphrodita Nematode parassita di molluschi Nematodi molluschicida   Phytoseiulus persimilis Acaro predatore Acari insetticida   Praon volucre Imenottero parassita Insetti insetticida   Pseudaphycus maculipennis Imenottero parassita Insetti insetticida   Rodolia cardinalis Coleottero predatore Insetti insetticida   Steinernema carpocapsae Nematode entomoparassita Nematodi insetticida   Steinernema carpocapsae all strain Nematode entomoparassita Nematodi insetticida   Steinernema feltiae Nematode entomoparassita Nematodi insetticida   Stratiolaelaps scimitus Acaro predatore Acari insetticida   Transeius montdorensis Acaro predatore Acari insetticida     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   87   916.161   Nome comune, numero d’identificazione Descrizione Organismo Funzione/Condizioni specifiche e  limitazioni          Trichogramma brassicae Bezdenko Imenottero parassita Insetti insetticida   Trichogramma cacoeciae Imenottero parassita Insetti insetticida   Trichogramma evanescens Imenottero parassita Insetti insetticida  Trichopria drosophilae Imenottero parassita Insetti insetticida   Typhlodromips swirskii Acaro predatore Acari insetticida         Parte D: Sostanze di base     Nome comune Specifica Funzione/condizioni specifiche e limitazioni   Birra   N. CAS: 8029-31-0   Derrata alimentare secondo la legislazione  sulle derrate alimentari    Utilizzo come esca per trappole a bicchiere per  la cattura.   Carbone argilloso  – N. CAS: 7440-44-0 (carbone attivo)  – N. CAS: 1333-86-4 (nero di carbone)  – N. CAS: 1302-78-9 (bentonite)   Miscela di carbone di legna e di bentonite. Car- bone di legna: purezza richiesta dal regolamento  (UE) n. 231/2012190  Bentonite: purezza richiesta dal regolamento  di esecuzione (UE) n. 1060/2013191   Utilizzo nella lotta contro il mal dell’esca della  vite per incorporazione nel suolo; dose max.  500 kg/ha   Chitosano cloridrato   N. CAS: 9012-76-4   Purezza conforme alle specifiche della Farmaco- pea europea. Tenore massimo di metalli pesanti:  40 ppm   Utilizzo come fungicida e battericida per il  trattamento delle sementi o per applicazione  fogliare; dose max. 800 g a.i/ha        190 Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del  regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 83 del 22.3.2012, pag. 1.   191 Regolamento di esecuzione (UE) n. 1060/2013 della Commissione, del 29 ottobre 2013, relativo all’autorizzazione della bentonite quale additivo per mangimi  destinati a tutte le specie animali, GU L 289 del 31.10.2013, pag. 33.     Produzione agricola   88     916.161   Nome comune Specifica Funzione/condizioni specifiche e limitazioni   Cloruro di sodio    N. CAS: 7647-14-5   Purezza 970 g/kg   Derrata alimentare secondo la legislazione  sulle derrate alimentari   Utilizzo come fungicida contro l’oidio della  vite, stadi BBCH 10-57; dose max. 6 kg a.i/ha  e anno; periodo d’attesa 30 giorni.   Utilizzo come fungicida contro le tignole   della vite, stadi BBCH 55-91; dose   max. 3.6 kg a.i./ha e anno; periodo d’attesa  30 giorni.   Utilizzo contro le malattie fungine nei funghi  commestibili; max. 0.03g a.i./kg di substrato.   Equisetum arvense L. Purezza conforme alle specifiche della Farmaco- pea europea   Estrazione per decozione in acqua calda del  fusto aereo sterile essiccato   Estratto d’ortica 100% d’estratto d’ortica Estrazione per fermentazione in acqua e filtra- zione   Fruttosio   N. CAS: 57-48-7   Derrata alimentare secondo la legislazione  sulle derrate alimentari   Utilizzo contro i vermi dei frutti del melo;  dose max. 100 g/ha; max. 7 applicazioni  all’anno.   Utilizzo contro la cicalina della flavescenza  dorata (Scafoideus titanus), stadi BBCH   17-57; max. 45 g/ha e anno.   Utilizzo contro la peronospora della vite,   stadi BBCH 10-57; max. 240g/ha e anno.   Olio di cipolla   N. CAS: 8002-72-0   Derrata alimentare secondo la legislazione  sulle derrate alimentari   Su ombrellifere contro la mosca della carota   Olio di girasole   N. CAS: 8001-21-6   Derrata alimentare secondo la legislazione  sulle derrate alimentari   Utilizzo come fungicida su pomodoro contro  l’oidio; stadi 32–71; concentrazione max.  0,5%; non trattare il fiore     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   89   916.161   Nome comune Specifica Funzione/condizioni specifiche e limitazioni   Idrogenocarbonato di sodio    N. CAS: 144-55-8   Derrata alimentare secondo la legislazione  sulle derrate alimentari   Utilizzo come fungicida per le indicazioni se- guenti:  – verdura, piante ornamentali, viti, oidio,   stadi BBCH 12-89; concentrazione max.:  1%; periodo d’attesa 1 giorno;   – melo, ticchiolatura, stadi 10-85; concentra- zione max. 1%; periodo d’attesa 1 giorno;   – lotta contro le malattie nello stoccaggio di  frutta, dopo il raccolto; max. 2 trattamenti;  concentrazione max. 4%.   Lotta contro i muschi nelle piante in vaso;  max. 122 kg/ha; testarne dapprima la tollerabi- lità su poche piante.    Idrossido di calcio   N. CAS: 1305-62-0   920 g/kg   Qualità alimentare  Le impurità seguenti non devono eccedere   i livelli seguenti (espressi in mg/kg di sostanza  secca): bario: 300 mg/kg, fluoruro: 50 mg/kg,  arsenico: 3 mg/kg, piombo: 2 mg/kg.   Utilizzo soltanto al di fuori del periodo vegeta- tivo su frutta a granella e a nocciolo per la  lotta contro i cancri.     Produzione agricola   90     916.161   Nome comune Specifica Funzione/condizioni specifiche e limitazioni   Latte scremato (latte magro) Derrata alimentare secondo la legislazione  sulle derrate alimentari   Il latte scremato utilizzato deve essere stato  sottoposto a un trattamento termico secondo  l’articolo 49 capoverso 1 dell’ordinanza del  DFI del 16 dicembre 2016192 sui requisiti igie- nici (ORI).   Il latte scremato non può essere utilizzato su  parti commestibili di piante destinate all’ali- mentazione umana. L’utilizzo su uva da tor- chiare è consentito se sull’etichetta del vino da  essa prodotto figurano le indicazioni di cui  all’articolo 75 capoverso 1 lettera e dell’ordi- nanza del DFI del 16 dicembre 2016193 sulle  bevande.       192  RS 817.024.1  193  RS 817.022.12     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   91   916.161   Nome comune Specifica Funzione/condizioni specifiche e limitazioni   Lecitine   N. CAS: 8002-43-5   Derrata alimentare secondo la legislazione  sulle derrate alimentari   Utilizzo come fungicida secondo le indica- zioni seguenti:  – melo, oidio, stadi BBCH 03-79; dose    max. 750 g a.i/ha; periodo d’attesa 5 giorni;  – pesco, bolla del pesco, stadi BBCH 03-79;   dose max. 750 g a.i/ha; periodo d’attesa  5 giorni;   – uva spina, stadi BBCH 10–85; dose max.  2000 g a.i/ha; periodo d’attesa 5 giorni;    – cetriolo, lattuga cappuccio, valerianella,  pomodoro, cicoria belga, oidio, marciume  delle foglie, alternaria, stadi BBCH 10-89;  dose max. 2250 g a.i/ha; periodo d’attesa  5 giorni;   – coltura ornamentale, stadi BBCH 10-89;  dose max. 225 g a.i/ha;   – vite, marcescenza e oidio, stadi   BBCH 10-85; dose max. 225 g a.i/ha;   periodo d’attesa 30 giorni;   – fragola, lampone, malattie fungine, stadi  BBCH 10-89; dose max. 1 kg a.i./ha;   – patata, marciume, stadi BBCH 10-90;   dose max. 800 g a.i./ha;   – carota, oidio, stadi BBCH 19-90; dose   max. 2 kg a.i./ha.     Produzione agricola   92     916.161   Nome comune Specifica Funzione/condizioni specifiche e limitazioni   Siero (siero di latte) Derrata alimentare secondo la legislazione sulle  derrate alimentari   Il siero utilizzato deve essere stato sottoposto a  un trattamento termico secondo l’articolo 49  capoverso 1 ORI.   Il siero non può essere utilizzato su parti com- mestibili di piante destinate all’alimentazione  umana. L’utilizzo su uva da torchiare è con- sentito se sull’etichetta del vino da essa pro- dotto figurano le indicazioni di cui all’articolo  75 capoverso 1 lettera e dell’ordinanza del  DFI del 16 dicembre 2016 sulle bevande.   Perossido di idrogeno    N. CAS: 7722-84-1   Soluzione disciolta in acqua (< 5 %)   Il perossido di idrogeno utilizzato per la produ- zione della soluzione deve avere una purezza  conforme alle specifiche del JEFCA194 della  FAO/OMS.   Utilizzo per la disinfezione delle sementi e  delle cesoie   Fosfato biammonico   N. CAS: 7783-28-0    Qualità enologica Utilizzo come esca per trappole a bicchiere per  la cattura di massa della mosca della ciliegia e  della mosca dell’olivo    Polvere di semi di mostarda Derrata alimentare secondo la legislazione sulle  derrate alimentari   Utilizzo per il trattamento di sementi di grano;  dose max. 1500 g a.i/100 kg di sementi       194  Comitato congiunto di esperti sugli additivi alimentari della FAO e dell’OMS     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   93   916.161   Nome comune Specifica Funzione/condizioni specifiche e limitazioni   Salix spp. Cortex Purezza conformemente alle specifiche   della Farmacopea europea   Estrazione per infusione della corteccia   in acqua calda. Utilizzo come fungicida   per le indicazioni seguenti:  – melo, oidio, ticchiolatura, stadi    BBCH 53-67; dose max. 2222 g a.i/ha;  – pesco, bolla del pesco, stadi BBCH 10-57;   dose max. 2222 g a.i/ha;  – vite, marcescenza e oidio, stadi    BBCH 10-57; dose max. 667 g a.i/ha.   Saccarosio   N. CAS: 57-50-1   Derrata alimentare secondo la legislazione   sulle derrate alimentari   Utilizzo come esca per trappole a bicchiere per  la cattura di massa. Rafforzamento della re- sistenza naturale delle piante contro le indi- cazioni seguenti:    –  melo, carpocapsa, stadi BBCH 6-89; dose  max. 1kg a.i./ha e anno;    –  mais, piralide del mais, stadi BBC 12-89;  dose max. 80g a.i./ha e anno;    –  vite, cicalina della flavescenza dorata (Sca- foideus titanus), stadi BBCH 17-57; dose  max. 45g a.i./ha e anno;    –  vite, peronospora, stadi BBCH 10-57, max.  240g a.i./ha e anno.   Talco E553B   N. CAS: 14807-96-6   Derrata alimentare secondo la legislazione   sulle derrate alimentari    < 0,1 % della silice cristallina respirabile   Utilizzo come repellente per insetti e funghi   su alberi da frutto a partire dallo stadio   BBCH 41; dose max. 20 kg a.i/ha.   Utilizzo come repellente per insetti e funghi   in viticoltura a partire dallo stadio BBCH 20;  dose max. 12.75 kg a.i/ha.     Produzione agricola   94     916.161   Nome comune Specifica Funzione/condizioni specifiche e limitazioni   Vino Derrata alimentare secondo la legislazione sulle  derrate alimentari   Utilizzo soltanto come esca per trappole a bic- chiere per la cattura di massa   Aceto di vino   N. CAS: 90132-02-8   Derrata alimentare secondo la legislazione  sulle derrate alimentari  Max. 10 % di acido acetico   Utilizzo come esca per trappole a bicchiere per  la cattura di massa, per la disinfezione delle  sementi e delle cesoie.  Utilizzo come erbicida in pre-emergenza; ri- schio di fitotossicità su giovani piante.          Ordinanza sui prodotti fitosanitari   95   916.161   Parte E: Sostanze candidate alla sostituzione    Nome comune, numero d’identificazione Numero CAS       8-idrossichinolina 148-24-3   Aclonifen 74070-46-5   alfa-Cipermetrina 67375-30-8   Benzovindiflupyr 1072957-71-1   Bromuconazolo 116255-48-2   Cipermetrina 52315-07-8   Ciproconazolo 94361-06-5   Ciprodinil 121552-61-2   Clortoluron 15545-48-9   Difenoconazolo 119446-68-3   Diflufenican 83164-33-4   Emamectin benzoate 155569-91-8   Etofenprox 80844-07-1   Etoxazol 153233-91-1   Famoxadone 131807-57-3   Fludioxonil 131341-86-1   Flufenacet 142459-58-3   Fluopicolide 239110-15-7   Flurocloridone 61213-25-0   Imazamox 114311-32-9   Rame  Variante (sotto forma di carbonato basico):   [μ-[carbonato(2−)-κO:κO']]dihydroxydicopper  Variante (sotto forma di idrossido): copper(II) hydroxide  Variante (sotto forma di idrossido clorocalcico)  Variante (sotto forma di preparati a base di calce):   A mixture of calcium hydroxide and copper(II) sulfate  Variante (sotto forma di naphthenate): copper naphthenate  Variante (sotto forma di ottanoato): copper octanoate  Variante (sotto forma di ossicloruro):   dicopper chloride trihydroxide  Variante (sotto forma di solfato): copper(II) tetraoxosulfate  Variante (esaidrossosolfato di tetrarame):   cupric sulfate-tricupric hydroxide   12002-03-8  12069-69-1    20427-59-2    8011-63-0    1338-02-9  20543-04-8  1332-40-7    7758-98-7   1333-22-8   Lambda-Cyhalothrin 91465-08-6   Lenacil 2164-08-1   Metconazolo 125116-23-6   Metossifenozide 161050-58-4     Produzione agricola   96   916.161   Nome comune, numero d’identificazione Numero CAS       Metribuzin 21087-64-9   Metsulfuron-methile 74223-64-6   Nicosulfuron 111991-09-4   Oxifluorfen 42874-03-3   Paclobutrazolo 76738-62-0   Pendimetalin 40487-42-1   Pirimicarb 23103-98-2   Procloraz 67747-09-5   Propizamide 23950-58-5   Prosulfuron 94125-34-5   Sulcotrione 99105-77-8   Tebuconazolo 107534-96-3   Tebufenpirad 119168-77-3   Tembotrione 335104-84-2   Triazoxide 72459-58-6   Ziram 137-30-4              Ordinanza sui prodotti fitosanitari   97   916.161   Allegato 2195  (art. 4 e 5)   Criteri e procedura di approvazione di principi attivi,  fitoprotettori e sinergizzanti   1. Valutazione   1. Durante il processo di valutazione e di decisione il servizio d’omologazione coo- pera con i richiedenti per risolvere rapidamente qualsiasi questione relativa al fasci- colo o per identificare in fase iniziale la necessità di ogni ulteriore chiarimento o stu- dio supplementare per la valutazione del fascicolo, comprese le informazioni che  consentono di eliminare la necessità di restrizioni nell’approvazione, di modificare le  condizioni proposte per l’uso del prodotto fitosanitario o di modificare la natura o la  composizione di quest’ultimo in modo che siano pienamente rispettati i requisiti della  presente ordinanza.   2. La valutazione da parte del servizio d’omologazione deve essere basata su principi  scientifici e avvalersi della consulenza di esperti.   2. Criteri decisionali generali   1. L’articolo 4 è considerato rispettato soltanto qualora, sulla base del fascicolo pre- sentato, si preveda che sia possibile l’autorizzazione di almeno un prodotto fitosani- tario contenente il principio attivo interessato, per almeno uno degli usi rappresenta- tivi.   2. In linea di principio l’approvazione di un principio attivo, un fitoprotettore o un  sinergizzante è subordinata alla presentazione di un fascicolo completo.   In casi eccezionali, l’approvazione di un principio attivo, un fitoprotettore o un siner- gizzante può essere concessa sebbene debbano ancora essere presentate certe infor- mazioni, qualora:   a) le prescrizioni relative ai dati siano state modificate o affinate dopo la presen- tazione del fascicolo; o   b) le informazioni siano considerate di carattere confermativo o richieste per au- mentare la fiducia nella decisione.   3. Se necessario, l’approvazione può essere sottoposta alle condizioni e restrizioni di  cui all’articolo 5. Qualora il servizio d’omologazione ritenga che il principio attivo  potrebbe essere approvato soltanto con restrizioni, perché nel fascicolo mancano certe  informazioni, esso contatta quanto prima il richiedente per ottenere maggiori infor- mazioni che possano consentire di eliminare tali restrizioni.        195 Aggiornato dal n. II dell’O del 31 ott. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).     Produzione agricola   98   916.161   3. Criteri per l’approvazione di un principio attivo   I criteri per l’approvazione di un principio attivo corrispondono a quelli fissati nell’al- legato II numero 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009196.   4. Sostanze candidate alla sostituzione   Un principio attivo è approvato come sostanza candidata alla sostituzione a norma  dell’articolo 5 se è soddisfatta una delle condizioni fissate nell’allegato II numero 4  del regolamento (CE) n 1107/2009197.   5. Principi attivi a basso rischio   5.1. Principi attivi diversi dai microrganismi   5.1.1. Un principio attivo diverso da un microrganismo non è considerato a basso  rischio se adempie una delle seguenti condizioni:   a. conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008198, è classificato o  deve essere classificato in una delle categorie seguenti:   – cancerogeno di categoria 1 A, 1B o 2,  – mutageno di categoria 1 A, 1B o 2,  – tossico per la riproduzione di categoria 1 A, 1B o 2,  – sensibilizzante della pelle di categoria 1,  – lesioni oculari gravi di categoria 1,  – sensibilizzante respiratorio di categoria 1,  – tossicità acuta di categoria 1, 2 o 3,  – tossicità specifica per alcuni organi bersaglio di categoria 1 o 2,  – tossicità per gli organismi acquatici, tossicità acuta o cronica di ca-  tegoria 1, sulla base di test normalizzati appropriati,  – esplosivo,  – corrosivo per la pelle, di categoria 1 A, 1B o 1C;   b. è stato identificato come sostanza prioritaria in virtù della direttiva  2000/60/CE199;   c. è considerato perturbatore endocrino;   d. ha degli effetti neurotossici o immunotossici.   5.1.2. Un principio attivo diverso da un microrganismo non è considerato a basso  rischio se è persistente (tempo di dimezzamento nel suolo superiore a  60 giorni) o se il suo fattore di bioconcentrazione è superiore a 100.       196 Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 otto- bre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le di- rettive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE; modificato da ultimo dal Regolamento  (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33.   197 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2.  198 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 1 lett. d.  199 Direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che   istituisce un quadro per l’azione comunitaria in materia di acque, GU L 327 del  22.12.2000, pag. 1.     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   99   916.161     Tuttavia un principio attivo presente naturalmente che non corrisponde a nes- suno dei criteri secondo il numero 5.1.1 può essere considerato a basso rischio  anche se è persistente (tempo di dimezzamento nel suolo superiore a 60 giorni)  o se il suo fattore di bioconcentrazione è superiore a 100.   5.1.3. Un principio attivo diverso da un microrganismo emesso e utilizzato da piante,  animali e altri organismi ai fini della comunicazione è considerato a basso  rischio se non corrisponde a nessuno dei criteri secondo il numero 5.1.1.   5.2. Microrganismi   5.2.1. Un principio attivo che è un microrganismo può essere considerato a basso  rischio a meno che a livello del ceppo si siano riscontrate resistenze multiple  agli antimicrobici utilizzati in medicina umana o veterinaria.    5.2.2. I baculovirus sono considerati a basso rischio a meno che a livello del ceppo  si siano riscontrati effetti nefasti sugli insetti non bersaglio.     Produzione agricola   100   916.161   Allegato 3200  (art. 13, 17 e 22)   Elenco dei coformulanti che non possono entrare  nella composizione dei prodotti fitosanitari   1 Il coformulante POE-tallowamine (n. CAS 61791-26-2) non può entrare nella com- posizioni di prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo glifosato.   2 L’elenco dei coformulanti che non possono entrare nella composizione dei prodotti  fitosanitari corrisponde a quello fissato nell’allegato III del regolamento (CE)  n. 1107/2009201.       200 Nuovo testo giusta il n. I cpv. 2 dell’O del DEFR del 16 set. 2016, in vigore dal   1° nov. 2016 (RU 2016 3345).   201 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 3 cpv. 2     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   101   916.161   Allegato 4  (art. 34)   Valutazione comparativa   La procedura di valutazione comparativa di un prodotto fitosanitario contenente una  sostanza candidata alla sostituzione corrisponde a quella fissata nell’allegato IV del  regolamento (CE) n. 1107/2009202.       202 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2.     Produzione agricola   102   916.161   Allegato 5203  (art. 7 cpv. 4, 10 cpv. 1 lett. b, 11, 21 cpv. 5 e 52 cpv. 3 lett. g e h)   Requisiti del fascicolo da presentare per l’inclusione  di un principio attivo nell’allegato 1   1. Introduzione   1 Le informazioni richieste devono:   a. comprendere un fascicolo tecnico che fornisca i dati necessari per valutare i  rischi prevedibili, immediati o ritardati, che la sostanza può comportare per  gli esseri umani, per gli animali e per l’ambiente, e che contenga almeno i  risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento;   b. se del caso, essere ottenute applicando la versione più recente dei disciplinari  per le prove indicati o descritti nel presente allegato; per gli studi iniziati prima  dell’entrata in vigore della presente ordinanza le informazioni devono essere  ottenute applicando disciplinari per le prove adeguati, convalidati a livello na- zionale e internazionale (p. es. OCSE, UE, OEPP, CIPAC, SETAC), o, in as- senza di questi, disciplinari approvati dall’autorità competente;   c. se un disciplinare per le prove è inappropriato o non descritto, oppure se è  stato usato un disciplinare diverso da quello cui è fatto riferimento nel presente  allegato, comprendere una giustificazione della scelta del disciplinare utiliz- zato che possa essere accettata dal servizio d’omologazione e dai servizi di  valutazione; nello specifico, se nel presente allegato è fatto riferimento a un  metodo UE consistente in una trasposizione di un metodo messo a punto da  un’organizzazione internazionale (p. es. l’OCSE), il servizio d’omologazione  può ammettere che l’informazione richiesta sia stata ottenuta conformemente  alla versione più recente di detto metodo se, all’inizio degli studi, il metodo  UE non era ancora stato aggiornato;   d. comprendere, ove il servizio d’omologazione ne faccia richiesta, una descri- zione esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o  descritto nel presente allegato, e una descrizione esauriente di un’eventuale  variante, corredata di una giustificazione che possa essere accettata dal servi- zio d’omologazione;   e. comprendere un rapporto completo e obiettivo sugli studi svolti, con descri- zione esauriente degli stessi o una giustificazione che possa essere accettata  dal servizio d’omologazione o dai servizi di valutazione nel caso in cui:   1. non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in conside- razione della natura del prodotto o del proposto uso dello stesso, oppure   2. non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire i dati  e le informazioni richieste;       203 Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del 23 mag. 2012 (RU 2012 3451), dal n. II dell’O del  20 mag. 2015 (RU 2015 1781), dal n. II dell’O del DEFR del 28 ott. 2015 (RU 2015  4555) e dal n. I dell’O del DFFR del 9 giu. 2017, in vigore dal 1° lug. 2017 (RU 2017  3501).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   103   916.161   f. se del caso, essere state ottenute secondo le disposizioni della legge federale  del 16 dicembre 2005204 sulla protezione degli animali (LPAn).   1bis Nel caso di principi attivi che contengono un nanomateriale di cui all’articolo 2  capoverso 2 lettera q OPChim205, le informazioni devono inoltre contenere la compo- sizione del nanomateriale, la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli,  nonché, se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto superficie- volume, lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie.   2 Le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per gli  esseri umani, gli animali o l’ambiente devono essere effettuate in osservanza ai prin- cipi dell’ordinanza del 18 maggio 2005206 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL).   2. Sostanze chimiche   1 I requisiti cui devono adempiere i fascicoli riguardanti la domanda d’autorizzazione  di un prodotto fitosanitario contenente sostanze chimiche o microrganismi corrispon- dono a quelli fissati nell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013207.   2 Per i prodotti fitosanitari che contengono nanomateriali di cui all’articolo 2 capo- verso 2 lettera q OPChim, le informazioni devono inoltre contenere la composizione  del nanomateriale, la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli, nonché,  se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto superficie-volume,  lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie.   3 Le espressioni e gli atti normativi riportati di seguito utilizzati nell’allegato del re- golamento (UE) n. 283/2013 hanno gli equivalenti seguenti:   UE Svizzera   le autorità europee competenti (n. 1.6 e 1.7) Servizio d’omologazione   le autorità competenti (n. 3.2.3) Servizio d’omologazione   direttiva (CE) n. 2010/63/UE (n. 1.10) Legge federale del 16 di- cembre 2005 sulla prote- zione degli animali (LPAn)   direttiva (CE) n. 2004/10/CE (n. 3.1) Ordinanza del 18 maggio  2005 sulla buona prassi di  laboratorio (OBPL)   regolamento (CE) n. 396/2005/CE (n. 1.11, lett. s) Ordinanza del DFI del 16 di- cembre 2016208 concernente  i livelli massimi per i residui  di antiparassitari nei o sui  prodotti di origine vegetale e  animale (OAOVA)       204 RS 455  205 RS 813.11  206 RS 813.112.1  207 Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, dell’1° marzo 2013, che stabilisce i   requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento  (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul  mercato dei prodotti fitosanitari, versione della GU L 93 del 3.4.2013, pag. 1.   208 RS 817.021.23     Produzione agricola   104   916.161   3. Microrganismi   1 I requisiti ai quali devono adempiere i fascicoli riguardanti la domanda d’iscrizione  di un microrganismo nell’allegato 1 corrispondono a quelli fissati nell’allegato parte  B del regolamento (UE) n. 544/2011209.   2 Ai fini della corretta interpretazione dell’allegato parte B del regolamento (UE) n.  544/2011 si applicano le seguenti equivalenze terminologiche:    Espressione UE Espressione svizzera   Commissione e Stati membri (n. 1.2 e 1.4.1) Servizio d’omologa- zione   Autorità competente dello Stato membro (n. 9) Servizio d’omologa- zione       209  Cfr. nota a n. 2 cpv. 1.     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   105   916.161   Allegato 6210  (art. 7, 11, 21 e 52)   Requisiti del fascicolo da presentare per l’autorizzazione di un  prodotto fitosanitario   1. Introduzione   1 Le informazioni richieste devono:   a. comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare l’ef- ficacia e i rischi prevedibili, immediati o ritardati, che il prodotto fitosanitario  può comportare per gli esseri umani, per gli animali e per l’ambiente, e che  contenga almeno i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento;   b. se del caso, essere ottenute applicando la versione più recente dei disciplinari  per le prove indicati o descritti nel presente allegato; per gli studi iniziati prima  dell’entrata in vigore della modifica del presente allegato le informazioni de- vono essere ottenute applicando disciplinari per le prove adeguati, convalidati  a livello nazionale e internazionale (da OCSE, UE, OEPP, CIPAC, SETAC),  o, in assenza di questi, disciplinari approvati dal servizio d’omologazione;   c. se un disciplinare per le prove è inappropriato o non descritto, oppure se è  stato usato un disciplinare diverso da quello cui è fatto riferimento nel presente  allegato, comprendere una giustificazione della scelta del disciplinare utiliz- zato che possa essere accettata dal servizio d’omologazione e dai servizi di  valutazione; nello specifico, se nel presente allegato è fatto riferimento a un  metodo UE consistente in una trasposizione di un metodo messo a punto da  un’organizzazione internazionale (p. es. l’OCSE), l’autorità competente può  ammettere che l’informazione richiesta sia stata ottenuta conformemente alla  versione più recente di detto metodo se, all’inizio degli studi, il metodo UE  non era ancora stato aggiornato;   d. comprendere, ove il servizio d’omologazione ne faccia richiesta, una descri- zione esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o  descritto nel presente allegato, e una descrizione esauriente di un’eventuale  variante, corredata di una giustificazione che possa essere accettata dal servi- zio d’omologazione;   e. comprendere un rapporto completo e obiettivo sugli studi svolti, con descri- zione esauriente degli stessi, nonché una giustificazione che possa essere ac- cettata dal servizio d’omologazione nel caso in cui:   1. non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in conside- razione della natura del prodotto o del proposto uso dello stesso, oppure   2. non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire i dati  e le informazioni richieste;       210 Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del 23 mag. 2012 (RU 2012 3451), dal n. II dell’O del  20 mag. 2015 (RU 2015 1781) e dal n. II dell’O del DEFR del 28 ott. 2015, in vigore dal  1° gen. 2016 (RU 2015 4555).     Produzione agricola   106   916.161   f. se del caso, essere state ottenute secondo le disposizioni della LPAn211.   1bis Nel caso di prodotti fitosanitari che contengono un nanomateriale di cui all’arti- colo 2 capoverso 2 lettera q OPChim212, le informazioni devono inoltre contenere la  composizione del nanomateriale, la forma delle particelle e la grandezza media dei  granuli, nonché, se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto  superficie specifica-volume, lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionaliz- zazione di superficie.   2 Le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per gli  esseri umani, gli animali o l’ambiente devono essere effettuate in osservanza ai prin- cipi dell’OBPL213.   3 Le informazioni richieste dovranno comprendere la classificazione e l’etichettatura  proposta per il prodotto fitosanitario in conformità delle pertinenti direttive.   4 In casi particolari può essere necessario richiedere per alcune componenti della for- mulazione alcune delle informazioni previste nell’allegato II parte A della direttiva  91/414/CEE214. Prima di procedere a siffatta richiesta, saranno esaminate tutte le in- formazioni sulla formulazione messe a disposizione dal servizio d’omologazione, in  particolare quando:   a. il diritto svizzero consente l’impiego di tale componente in alimenti, mangimi,  medicinali o cosmetici; o   b. per il componente interessato è stata presentata una scheda di dati di sicurezza.   2. Prodotti fitosanitari contenenti sostanze chimiche   1 I requisiti cui devono adempiere i fascicoli riguardanti la domanda d’autorizzazione  di un prodotto fitosanitario contenente sostanze chimiche o microrganismi corrispon- dono a quelli fissati nell’allegato del regolamento (UE) n. 284/2013215.   2 Per i prodotti fitosanitari che contengono nanomateriali di cui all’articolo 2 capo- verso 2 lettera q OPChim, le informazioni devono inoltre contenere la composizione  del nanomateriale, la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli, nonché,  se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto superficie-volume,  lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie.   3 Le espressioni e gli atti normativi riportati di seguito utilizzati nell’allegato del re- golamento (UE) n. 284/2013 hanno gli equivalenti seguenti:   UE Svizzera   l’autorità europea competente (n. 1.6) Servizio d’omologazione       211 RS 455  212 RS 813.11  213 RS 813.112.1  214 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. a.  215 Regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione, dell’1° marzo 2013, che stabilisce i   requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento  (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul  mercato dei prodotti fitosanitari, versione della GU L 93 del 3.4.2013, pag. 85.     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   107   916.161   le autorità competenti (n. 1.11, 2, 3.2 lett. e, 3.3, 3.4.2) Servizio d’omologazione   l’autorità nazionale interessata (n. 3.3) Servizio d’omologazione   in uno Stato membro (n. 3.2 lett. g) in Svizzera   ogni Stato membro (n. 3.3) la Svizzera   direttiva (CE) n. 2010/63/UE (n. 1.8) Legge federale del 16 di- cembre 2005 sulla prote- zione degli animali (LPAn)   direttiva (CE) n. 2004/10/UE (n. 3.1) Ordinanza del 18 maggio  2005 sulla buona prassi di  laboratorio (OBPL)    3. Prodotti fitosanitari contenenti microrganismi   1 I requisiti ai quali devono adempiere i fascicoli riguardanti la domanda d’autorizza- zione di un prodotto fitosanitario contenente microrganismi corrispondono a quelli  fissati nell’allegato parte B del regolamento (UE) n. 545/2011216.   2 Ai fini della corretta interpretazione dell’allegato parte B del regolamento (UE)  n. 545/2011 si applicano le seguenti equivalenze terminologiche:   Espressione UE Espressione svizzera   Autorità competente dello Stato membro (n. 11) Servizio d’omologa- zione          216   Cfr. nota a n. 2 cpv. 1.     Produzione agricola   108   916.161   Allegato 7217  (art. 55)   Frasi tipo per i rischi particolari per l’essere umano o l’ambiente   Introduzione   1 Nei casi in cui l’etichettatura secondo l’articolo 10 OPChim218 non fosse sufficiente  per descrivere i rischi specifici che potrebbero intervenire con l’uso di prodotti fitosa- nitari, occorre descrivere, mediante le frasi specifiche riportate nel presente allegato,  la natura dei particolari effetti sulla salute umana e degli animali nonché sull’am- biente.   2 Le disposizioni del presente allegato sono applicabili anche ai prodotti fitofarma- ceutici contenenti microrganismi, virus compresi, quali principi attivi. L’etichettatura  di tali prodotti deve altresì essere conforme alle disposizioni relative ai test di sensi- bilizzazione cutanea e respiratoria di cui alla parte B dell’allegato del regolamento  (UE) n. 283/2013219 e alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 284/2013220.   3 Visto che i prodotti fitosanitari sono omologati soltanto per determinati usi, spetta ai  servizi di valutazione stabilire se si giustifichi o meno una determinata frase R (rischi  particolari) o S (consigli di prudenza). A tal fine, si prendono in considerazione l’uso,  la natura del preparato, l’imballaggio e altri fattori che possono comportare un rischio  prevedibile.    Codice Rischi particolari Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo   RSh 1 Tossico per contatto ocu- lare.   Questa frase deve essere utilizzata quando un  esame dell’irritazione oculare, eseguito con- formemente alla parte A numero 7.1.5  dell’allegato del regolamento (UE)  n. 284/2013221 ha dato come risultato, tra gli  animali sottoposti all’esame, chiari segni di  tossicità sistemica (legati, p.es., all’inibizione  della colinesterasi) o una mortalità che pos- sono essere attribuite all’assorbimento del  principio attivo attraverso le membrane mu- cose dell’occhio. La frase va impiegata anche  se vi sono prove di tossicità sistemica  nell’essere umano in seguito a contatto ocu- lare.            217 Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del 23 mag. 2012 (RU 2012 3451), dall’all. n. 4 dell’O  del 7 nov. 2012 (RU 2012 6103), dal n. II dell’O del 20 mag. 2015 (RU 2015 1781) e dal  n. I cpv. 1 dell’O del DEFR del 16 set. 2016, in vigore dal 1° nov. 2016 (RU 2016 3345).   218 RS 813.11  219 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’all. 5 n. 2 cpv. 1.  220 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’all. 6 n. 2 cpv. 1.  221 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’all. 6 n. 2 cpv. 1.     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   109   916.161   Codice Rischi particolari Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo   RSh 2 Può causare fotosensibiliz- zazione.    Questa frase deve essere utilizzata ove sussi- stano prove chiare derivanti da sistemi speri- mentali o da un’esposizione umana docu- mentata che il prodotto presenti effetti  fotosensibilizzanti. La frase va impiegata an- che per i prodotti contenenti un dato princi- pio attivo o un ingrediente di formulazione  che presentano effetti fotosensibilizzanti  nell’essere umano qualora il prodotto con- tenga tale componente fotosensibilizzante in  una concentrazione di 1 per cento (p/p) o su- periore.  In questi casi devono essere specificate mi- sure di protezione personale, come indicato  nelle disposizioni generali dell’allegato 8.        RSh 3 Il contatto con il vapore  può causare ustioni della  pelle e bruciori agli occhi;  il contatto con il liquido  può causare congelamento.   Questa frase deve essere utilizzata, ove ap- propriato, per i prodotti fitosanitari preparati  sotto forma di gas liquefatti (p. es. per i pre- parati di bromuro di metile).  In questi casi devono essere specificate mi- sure di protezione personale, come indicato  nelle disposizioni generali dell’allegato 8.  La frase non deve essere utilizzata se sono  impiegate le seguenti indicazioni di pericolo:  – R34 o R35 conformemente all’ordinanza   del 18 maggio 2005222 sui prodotti chi- mici; o   – H314 conformemente alle prescrizioni  tecniche secondo l’allegato 2 numero 1  OPChim.            222 RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103, 2013 201  3041, 2014 2073 3857     Produzione agricola   110   916.161   Allegato 8223  (art. 55)   Frasi tipo relative alle precauzioni da prendere per la tutela  dell’essere umano o dell’ambiente   Introduzione   Si applicano i capoversi introduttivi di cui all’allegato 7.   1 Disposizioni generali   Tutti i prodotti fitosanitari devono recare sull’etichetta la seguente frase, completata,  ove necessario, dal testo fra parentesi.   SP 1 Non contaminare l’acqua con il prodotto o il suo imballaggio. [Non pulire il  materiale di applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la  contaminazione attraverso i sistemi di scarico delle acque a partire da aziende  agricole e strade].    2 Precauzioni specifiche da prendere   2.1 Precauzioni specifiche per operatori (SPo)   1 Il servizio d’omologazione può prescrivere agli operatori l’uso di dispositivi di pro- tezione individuale adeguati con indicazioni precise (tuta, grembiule, guanti, calzature  solide, stivali di gomma, maschere, visiere, occhiali di protezione, elmetto, passamon- tagna o un tipo specifico di maschera a gas). Tali misure di precauzione supplementari  si applicano in aggiunta alle frasi tipo di cui all’OPChim224.   2 Il servizio d’omologazione può inoltre stabilire compiti specifici che richiedono spe- ciali dispositivi di protezione, quali la miscelazione, il carico o la manipolazione del  prodotto non diluito, l’applicazione o la nebulizzazione del prodotto diluito, la mani- polazione di materiali trattati di recente, come vegetali o suolo, o l’accesso a zone  trattate di recente.   3 A ciò si possono aggiungere specifiche relative ai controlli tecnici, come per esem- pio:   a. deve essere utilizzato un sistema di trasferimento stagno per trasferire il pro- dotto fitosanitario dall’imballaggio al serbatoio del nebulizzatore;   b. l’operatore deve lavorare in una cabina chiusa [con sistema di condiziona- mento d’aria/filtro dell’aria] durante le operazioni di nebulizzazione;   c. i controlli tecnici possono sostituire i dispositivi di protezione individuale se  offrono un livello di protezione pari o superiore a esso.        223 Aggiornato dal n. II dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).  224 RS 813.11     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   111   916.161   Codice Disposizioni specifiche Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo   SPo 1 Dopo il contatto con la  pelle, rimuovere dapprima  il prodotto con un panno  asciutto e quindi lavare ab- bondantemente con acqua.   La frase deve essere utilizzata per i prodotti  fitosanitari contenenti ingredienti che pos- sono reagire violentemente a contatto con  l’acqua, quali i sali di cianuro e il fosfuro di  alluminio.        SPo 2 Lavare tutto l’abbiglia- mento di protezione dopo  l’impiego.   L’uso di questa frase è consigliato quando  l’abbigliamento di protezione è necessario  per proteggere gli operatori. È prescritto per i  prodotti fitosanitari la cui etichetta contiene  un elemento di cui all’allegato 5 numero 1.1  lettera a o c, numero 1.2 lettera a o b, numero  2.1 lettera a o c oppure numero 2.2 lettera a o  b OPChim.        SPo 3 Una volta avviata la fumi- gazione, non inalare il fumo  e abbandonare immediata- mente la zona trattata.   Questa frase può essere impiegata per pro- dotti fitosanitari utilizzati per la fumigazione  qualora non sia giustificato l’uso della ma- schera respiratoria.        SPo 4 L’imballaggio deve essere  aperto all’esterno e in con- dizioni di tempo secco.   Questa frase deve essere utilizzata per i pro- dotti fitosanitari contenenti principi attivi che  possono reagire violentemente a contatto con  l’acqua o l’umidità dell’aria, come il fosfuro  di alluminio, o che possono causare una  combustione spontanea, come i ditiocarba- mati (alchilene-bis). La frase può essere im- piegata anche per i prodotti volatili classifi- cati con:  – R20, R23 o R26 conformemente all’ordi-  nanza del 18 maggio 2005225 sui prodotti  chimici; o   – H330, H331 o H332 conformemente alle  prescrizioni tecniche secondo l’allegato 2  numero 1 OPChim.   Gli esperti devono essere consultati per i sin- goli casi al fine di valutare se le proprietà del  preparato e l’imballaggio siano tali da cau- sare danni all’operatore.            225 RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103, 2013 201  3041, 2014 2073 3857     Produzione agricola   112   916.161   Codice Disposizioni specifiche Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo   SPo 5 Ventilare [a fondo/per una  durata da specificare/fino  all’essiccazione dello spray]  le zone/serre trattate prima  di accedervi.   Questa frase può essere utilizzata per i pro- dotti fitosanitari impiegati in serre o altri luo- ghi chiusi, quali i magazzini.        2.2 Precauzioni specifiche per l’ambiente (SPe)   Codice Disposizioni specifiche Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo   SPe 1 Per proteggere [le acque  sotterranee/gli organismi  del suolo] non applicare  questo o altri prodotti con- tenenti (specificare il prin- cipio attivo o la classe di  sostanze, secondo il caso)  per più di (indicare la du- rata o la frequenza).   Questa frase deve essere utilizzata per i pro- dotti fitosanitari per i quali una valutazione  conforme ai principi uniformi evidenzia che,  per uno o più degli usi previsti, sono necessa- rie misure di limitazione dei rischi al fine di  evitare un accumulo nel suolo, effetti nega- tivi sui lombrichi o su altri organismi terri- coli o sulla microflora del terreno e/o la con- taminazione delle acque sotterranee.        SPe 2 Per proteggere [le acque  sotterranee/gli organismi  acquatici] non applicare su  suoli (indicare il tipo di  suolo o la situazione).   Questa frase può essere utilizzata come mi- sura di limitazione dei rischi al fine di evitare  potenziali contaminazioni delle acque sotter- ranee o delle acque superficiali in condizioni  vulnerabili (p. es. legate al tipo di suolo o  alla topologia o per suoli drenati), qualora  una valutazione conforme ai principi uni- formi evidenzi che, per uno o più degli usi  designati, sono necessarie misure di limita- zione dei rischi al fine di evitare effetti inac- cettabili.        SPe 3 Per proteggere [gli organi- smi acquatici/le piante non  bersaglio/ gli artropodi non  bersaglio] rispettare una  zona cuscinetto non trattata  di (precisare la distanza) da  [zona non coltivata/corpi  idrici superficiali].   Questa frase deve essere utilizzata per pro- teggere piante e artropodi non bersaglio e/o  organismi acquatici qualora una valutazione  conforme ai principi uniformi evidenzi che,  per uno o più degli usi previsti, sono necessa- rie misure di limitazione dei rischi al fine di  evitare effetti inaccettabili.          Ordinanza sui prodotti fitosanitari   113   916.161   Codice Disposizioni specifiche Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo   SPe 4 Per proteggere [gli organi- smi acquatici/le piante non  bersaglio] non applicare su  superfici impermeabili quali  bitume, cemento, acciotto- lato, [binari ferroviari] e ne- gli altri casi ad alto rischio  di deflusso superficiale.   In funzione del tipo d’impiego del prodotto  fitosanitario, il servizio d’omologazione può  utilizzare questa frase per limitare i rischi di  deflusso superficiale al fine di proteggere gli  organismi acquatici o le piante non bersaglio.        SPe 5 Per proteggere [gli uccelli/ i  mammiferi selvatici] il pro- dotto deve essere intera- mente incorporato al ter- reno; assicurarsi che il  prodotto sia completamente  incorporato all’estremità dei  solchi.   Questa frase deve essere utilizzata per i pro- dotti fitosanitari quali granuli o pellets, che  devono essere incorporati al terreno per pro- teggere uccelli e mammiferi selvatici.        SPe 6 Per proteggere [gli uccelli/ i  mammiferi selvatici] recu- perare il prodotto fuoriu- scito accidentalmente.   Questa frase deve essere utilizzata per i pro- dotti fitosanitari quali granuli o pellets allo  scopo di evitare che siano ingeriti da uccelli  o mammiferi selvatici. È consigliata per tutti  i preparati solidi utilizzati senza diluizione.        SPe 7  Non applicare nel periodo  di riproduzione degli uc- celli.   Questa frase deve essere utilizzata qualora  una valutazione conforme ai principi uni- formi evidenzi che, per uno o più degli usi  previsti, è necessaria una misura di limita- zione dei rischi.        SPe 8 Pericoloso per le api./Per  proteggere le api e altri in- setti impollinatori non ap- plicare alle colture al mo- mento della fioritura. /Non  utilizzare in presenza di  api./Rimuovere o coprire gli  alveari durante l’applica- zione e per (indicare il pe- riodo) dopo il trattamento.  /Non applicare in presenza  di piante infestanti in  fiore./Eliminare le piante  infestanti prima della fiori- tura./Non applicare prima di  (indicare il periodo).   Questa frase deve essere utilizzata per i pro- dotti fitosanitari per i quali una valutazione  conforme ai principi uniformi evidenzia che,  per uno o più degli usi previsti, devono es- sere applicate misure di limitazione dei rischi  al fine di proteggere le api e altri insetti im- pollinatori. In funzione del tipo d’impiego  del prodotto fitosanitario e sulla base di altre  pertinenti disposizioni regolamentari nazio- nali, il servizio d’omologazione può scegliere  la formulazione appropriata per limitare i ri- schi relativi alle api e agli altri insetti impol- linatori e alle loro covate.          Produzione agricola   114   916.161   2.3 Precauzioni specifiche da prendere in materia di buone pratiche   agricole (SPa)   Codice Disposizioni specifiche Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo   SPa 1 Per evitare l’insorgere di re- sistenza non applicare que- sto o altri prodotti contenenti  (indicare il principio attivo  o la classe di sostanze, a se- conda del caso) per più di  (numero di applicazioni o  durata da precisare).   Questa frase deve essere utilizzata quando  tale restrizione appare necessaria per limitare  il rischio d’insorgenza di resistenza.           2.4 Precauzioni specifiche relative ai rodenticidi (SPr)   Codice Disposizioni specifiche Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo   SPr 1 Le esche devono essere di- sposte in modo da minimiz- zare il rischio di ingerimento  da parte di altri animali. Fis- sare le esche in modo che  non possano essere trasci- nate via dai roditori.   Per assicurare il rispetto della norma da parte  degli operatori, questa frase deve risaltare  sull’etichetta, in modo da escludere, per  quanto possibile, un uso improprio.        SPr 2 Durante il trattamento la  zona interessata deve essere  chiaramente segnalata. Oc- corre menzionare il pericolo  di avvelenamento (primario  o secondario) dovuto all’an- ticoagulante nonché il rela- tivo antidoto.   Questa frase deve risaltare sull’etichetta, in  modo da scongiurare, per quanto possibile,  un avvelenamento accidentale.        SPr 3 I roditori morti devono es- sere rimossi quotidiana- mente dalla zona del tratta- mento per tutta la durata  dello stesso. Non devono es- sere gettati nei rifiuti o nelle  discariche.   Per evitare l’avvelenamento secondario di  animali, questa frase deve essere utilizzata  per tutti i rodenticidi contenenti anticoagu- lanti come principi attivi.          Ordinanza sui prodotti fitosanitari   115   916.161   Allegato 9226  (art. 17 e 24)   Parte I:   Principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti  fitosanitari   9AI Introduzione   9BI Valutazione   9BI-1 Principi generali   9BI-2 Principi specifici   9BI-2.1 Efficacia   9BI-2.2 Effetti sui vegetali o sui prodotti vegetali   9BI-2.3 Effetti sui vertebrati da combattere   9BI-2.4 Effetti sulla salute umana e animale   9BI-2.5 Effetti sull’ambiente   9BI-2.6 Metodi di analisi   9BI-2.7 Proprietà fisiche e chimiche   9CI Processo decisionale   9CI-1 Principi generali   9CI-2 Principi specifici   9CI-2.1 Efficacia   9CI-2.2 Effetti sui vegetali o sui prodotti vegetali   9CI-2.3 Effetti sui vertebrati da combattere   9CI-2.4 Effetti sulla salute umana e animale   9CI-2.5 Effetti sull’ambiente   9CI-2.6 Metodi di analisi   9CI-2.7 Proprietà fisiche e chimiche   9AI Introduzione   1 I principi esposti nel presente allegato mirano a far sì che i requisiti di cui all’articolo  17 della presente ordinanza per le valutazioni e le decisioni relative all’omologazione  di prodotti fitosanitari, a condizione che si tratti di preparati chimici, vengano applicati  in modo uniforme dai pertinenti servizi di valutazione e dal servizio d’omologazione  e con l’elevato rigore necessario in materia di protezione della salute umana, animale  e dell’ambiente.       226 Aggiornato dal n. I dell’O del DFFR del 9 giu. 2017 (RU 2017 3501) e dal n. II cpv. 1  dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).     Produzione agricola   116   916.161   2 Nella valutazione delle domande e nella concessione delle autorizzazioni, i servizi  di valutazione e il servizio d’omologazione devono:   a. accertarsi che il fascicolo presentato sia conforme ai requisiti degli allegati 5  numero 2 e 6 numero 2 secondo lo stato delle conoscenze tecniche e scienti- fiche;   b. accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda portata,  qualità, coerenza e affidabilità e sufficienti per permettere un’accurata valuta- zione del fascicolo;   c. valutare, ove appropriato, le giustificazioni presentate dal richiedente per la  mancata comunicazione di certi dati;   d. tener conto dei dati di cui all’allegato 5 numero 2, riguardanti il principio at- tivo contenuto nel prodotto fitosanitario, che sono stati presentati allo scopo  di ottenere l’inserimento di detta sostanza nell’allegato 1 nonché dei risultati  della valutazione di queste informazioni;   e. prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui  possono ragionevolmente disporre e relativi alla qualità o ai potenziali effetti  dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi residui.   3 Qualora i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a completare la valutazione  per uno degli usi proposti, si dovranno esaminare le domande e prendere le decisioni  circa tale uso. Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di qual- siasi ulteriore spiegazione, il servizio d’omologazione rifiuta le domande presentate  qualora i dati presentino lacune tali da impedire una valutazione esaustiva e una deci- sione affidabile per almeno uno degli usi proposti.   4 Durante il processo di valutazione e di decisione, il servizio d’omologazione e i per- tinenti servizi di valutazione cooperano con il richiedente allo scopo di risolvere  quanto prima eventuali questioni relative al fascicolo o di identificare tempestiva- mente ulteriori studi eventualmente necessari a una corretta valutazione del fascicolo  stesso, o di correggere le previste condizioni d’uso del prodotto fitosanitario, o di mo- dificarne la natura o la composizione ai fini del pieno rispetto dei requisiti della pre- sente ordinanza. Il fascicolo è tecnicamente completo quando soddisfa tutti i requisiti  di cui agli allegati 5 numero 2 e 6 numero 2.   9BI Valutazione   9BI-1 Principi generali   1 I servizi di valutazione valutano, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche,  le informazioni di cui alla parte A capoverso 2, e in particolare:   a. stimano l’efficacia e la fitotossicità del prodotto fitosanitario per ciascun uso  per cui viene richiesta l’autorizzazione; e   b. identificano gli eventuali pericoli per l’essere umano, gli animali o l’ambiente,  ne valutano l’entità ed esprimono un giudizio.     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   117   916.161   2 Nel valutare le domande, i servizi di valutazione si adoperano affinché le valutazioni  eseguite tengano conto delle condizioni pratiche d’uso proposte; ciò deve includere in  particolare le finalità d’impiego, le dosi, le modalità, la frequenza e i tempi delle ap- plicazioni, la natura e la composizione del preparato. I servizi di valutazione conside- rano altresì tutte le normali condizioni d’uso e loro conseguenze e, ogni qualvolta sia  possibile, anche i principi del controllo integrato.   3 Nel valutare le domande, i servizi di valutazione tengono conto delle condizioni  agricole, fitosanitarie, climatiche, ivi comprese quelle ambientali, nelle rispettive zone  di applicazione.   4 Nell’interpretare i risultati delle valutazioni, i servizi di valutazione prendono in con- siderazione eventuali elementi di incertezza nelle informazioni ottenute durante la va- lutazione stessa, onde ridurre al minimo le probabilità di mancata individuazione, o di  sottovalutazione dell’importanza di effetti dannosi. Il processo decisionale viene esa- minato per identificare punti di decisione critici o elementi dei dati che, se incerti,  possono portare a un errore nella classificazione del rischio. La prima valutazione  effettuata è basata sui migliori dati o stime disponibili che riflettono le condizioni reali  d’uso del prodotto fitosanitario. A questa segue una nuova valutazione, che tiene conto  di potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di probabili condizioni d’uso,  impostata sul principio della «peggiore delle ipotesi», per determinare se non vi siano  grandi differenze rispetto alla stima iniziale.   5 Qualora principi specifici enunciati nel punto 9BI-2 prevedano l’uso di modelli di  calcolo nella valutazione di un prodotto fitosanitario, questi modelli devono:   a. consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti tenendo conto di pa- rametri e ipotesi realistici;   b. essere convalidati da misure eseguite in condizioni d’uso adeguate;   c. essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione.   6 Qualora fra i principi specifici siano menzionati metaboliti e prodotti di degrada- zione o di reazione, devono essere presi in considerazione soltanto i prodotti pertinenti  per il criterio proposto.   9BI-2  Principi specifici   9BI-2.1 Efficacia   9BI-2.1.1 Protezione contro un organismo   Quando l’uso proposto riguarda la lotta o dalla protezione contro un organismo, i ser- vizi di valutazione vagliano la possibilità che quest’organismo possa essere dannoso  nelle condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche,  nella zona di applicazione proposta.   9BI-2.1.2 Scopo divergente dalla lotta contro un organismo   Quando l’uso proposto è diverso dalla lotta o la protezione contro un organismo, i  servizi di valutazione valutano l’eventualità di danni, perdite o disturbi significativi,     Produzione agricola   118   916.161   nelle condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche,  nella zona di applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venisse usato.   9BI-2.1.3 Efficacia del prodotto fitosanitario   I servizi di valutazione valutano i dati di efficacia relativi al prodotto fitosanitario  conformemente all’allegato 6 numero 2 tenendo conto del grado di controllo esercitato  o dell’ampiezza dell’effetto desiderato, nonché delle condizioni sperimentali perti- nenti, quali:   a. la scelta della specie o varietà colturale;   b. le condizioni agricole, ambientali, ivi comprese quelle climatiche;   c. la presenza e la densità degli organismi dannosi;   d. lo stadio di sviluppo della coltura e dell’organismo;   e. la quantità di prodotto fitosanitario usata;   f. se richiesto sull’etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto;   g. la frequenza e i tempi delle applicazioni;   h. il tipo di apparecchiatura per l’applicazione.   9BI-2.1.4 Prestazioni del prodotto fitosanitario   1 I servizi di valutazione valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario in una  gamma di condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climati- che, che si possono verificare nella zona di applicazione proposta, e in particolare:   a. il livello, l’uniformità e la continuità dell’effetto desiderato in funzione della  dose, paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati e a un testimone  non trattato;   b. se del caso, l’impatto sulla resa o la riduzione delle perdite durante lo stoccag- gio in termini di quantità e/o qualità paragonati a uno o più prodotti di riferi- mento adeguati e a un testimone non trattato.   2 Qualora non esista alcun prodotto di riferimento adeguato, i servizi di valutazione  valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per determinare se la sua applica- zione produca qualche vantaggio duraturo e specifico nelle condizioni agricole, fito- sanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona di applicazione pro- posta.   9BI-2.1.5 Forma di miscela estemporanea   Quando l’etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni per l’uso del pro- dotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in  forma di miscela estemporanea, i servizi di valutazione eseguono le valutazioni di cui  ai numeri 2.1.1–2.1.4 in base alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea.     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   119   916.161   9BI-2.2 Impatto sui vegetali o sui prodotti vegetali   9BI-2.2.1 Portata degli effetti dannosi   1 I servizi di valutazione valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture trattate  con il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte facendo un confronto, se  del caso, con uno o più prodotti di riferimento adeguati se esistono e/o con un testi- mone non trattato.   2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:   a. i dati di efficacia forniti nell’allegato 6 numero 2;   b. altre informazioni relative al prodotto fitosanitario, come la natura del prepa- rato, il tasso di applicazione, il metodo di applicazione, il numero e i tempi  delle applicazioni;   c. tutte le informazioni relative al principio attivo fornite nell’allegato 5 numero  2, incluso il meccanismo d’azione, la tensione di vapore, la volatilità e la so- lubilità in acqua.   3 Questa valutazione include:   a. la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossici osservati e  le condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climati- che, che influiscono su di essi;   b. le differenze tra le principali varietà colturali per quanto riguarda la loro sen- sibilità agli effetti fitotossici;   c. la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle quali si osservano gli  effetti fitotossici;   d. i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati, in termini di quan- tità e/o qualità;   e. i danni ai vegetali trattati e ai prodotti vegetali da usarsi per scopi di riprodu- zione, come vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attecchimento;   f. qualora si tratti di prodotti di elevata volatilità, i danni alle coltivazioni limi- trofe.    9BI-2.2.2 Effetti sulle colture successive   Quando i dati disponibili indicano che il principio attivo, i suoi metaboliti, o dei pro- dotti di degradazione e di reazione persistono in quantità non trascurabili nei terreni  e/o nelle sostanze vegetali dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le mo- dalità proposte, i servizi di valutazione valutano l’entità degli effetti dannosi sulle col- ture successive. Questa valutazione viene eseguita conformemente al numero 2.2.1.       Produzione agricola   120   916.161   9BI-2.2.3 Forma di miscela estemporanea   Quando l’etichetta del prodotto prescrive l’uso del prodotto fitosanitario in associa- zione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti in forma di miscela estempora- nea, la valutazione specificata al precedente numero 2.2.1 verrà eseguita in base alle  informazioni fornite su detta miscela estemporanea.   9BI-2.3 Impatto sui vertebrati da combattere   1 Quando il prodotto fitosanitario in questione è destinato ad avere un effetto sui ver- tebrati, i servizi di valutazione valutano il meccanismo mediante il quale viene otte- nuto questo effetto, nonché le ripercussioni sul comportamento e sulla salute degli  animali bersaglio; quando l’effetto previsto è l’uccisione dell’animale bersaglio, essi  valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell’animale nonché le condizioni  nelle quali sopraggiunge la morte.   2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:   a. tutte le informazioni pertinenti fornite nell’allegato 5 numero 2 e i risultati del  loro studio, inclusi gli studi tossicologici e metabolici;   b. tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario fornite nell’al- legato 6 numero 2, inclusi gli studi tossicologici e i dati di efficacia.    9BI-2.4 Effetti sulla salute umana e animale   9BI-2.4.1 Effetti del prodotto fitosanitario   9BI-2.4.1.1 Condizioni d’uso   1 I servizi di valutazione valutano la probabilità di esposizione dell’operatore al prin- cipio attivo e/o ai composti rilevanti dal profilo tossicologico contenuti nel prodotto  fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte per quest’ultimo, in particolare le dosi, il  metodo di applicazione e le condizioni climatiche, ricorrendo preferibilmente a dati  realistici relativi all’esposizione e, se questi ultimi non sono disponibili, a un modello  di calcolo appropriato e convalidato.   2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:   a. gli studi tossicologici e metabolici di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati  della loro valutazione, incluso il livello ammissibile di esposizione dell’ope- ratore (AOEL), corrispondente alla quantità massima di principio attivo alla  quale l’operatore può essere esposto, senza che si determini alcuna conse- guenza negativa per la salute. L’AOEL è espresso in milligrammi di prodotto  chimico per chilogrammo di peso corporeo dell’operatore; esso è determinato  in base alla dose più elevata alla quale non si osserva alcun effetto nocivo  nella specie animale adeguata più sensibile oppure, ove si disponga di dati  adeguati, nell’essere umano;   b. le altre informazioni relative al principio attivo, come le proprietà fisiche e  chimiche;     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   121   916.161   c. gli studi tossicologici di cui all’allegato 6 numero 2 inclusi, se del caso, studi  di assorbimento dermico;   d. altre informazioni pertinenti di cui all’allegato 6 numero 2, quali:   1. la composizione del preparato,   2. la natura del preparato,   3. le dimensioni, la forma e il tipo d’imballaggio,   4. il campo di applicazione e la natura della coltura o del bersaglio,   5. il metodo di applicazione, inclusa la manipolazione, il caricamento e la  miscelazione del prodotto,   6. le misure raccomandate per ridurre l’esposizione,   7. l’abbigliamento di protezione raccomandato,   8. il tasso massimo di applicazione,   9. il volume minimo di applicazione dello spray,   10. il numero e i tempi delle applicazioni.   3 Questa valutazione viene effettuata per ciascun tipo di metodo e apparecchiatura di  applicazione proposti per l’uso del prodotto fitosanitario nonché per i vari tipi e di- mensioni del contenitore da usarsi, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e  di carico, dell’applicazione del prodotto fitosanitario, nonché della pulizia e della ma- nutenzione ordinaria delle apparecchiature.   9BI-2.4.1.2 Caratteristiche dell’imballaggio   I servizi di valutazione esaminano le informazioni relative alla fattura e alle caratteri- stiche dell’imballaggio proposto, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:   a. il tipo d’imballaggio;   b. le dimensioni e la capacità;   c. le dimensioni dell’apertura;   d. il tipo di chiusura;   e. la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di  manipolazione;   f. la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità dell’imballaggio con  il contenuto.    9BI-2.4.1.3 Indumenti di protezione   I servizi di valutazione esaminano la fattura e le caratteristiche degli indumenti e delle  attrezzature di protezione proposti, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:   a. la disponibilità e l’adeguatezza;   b. la facilità d’impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle con- dizioni climatiche.     Produzione agricola   122   916.161   9BI-2.4.1.4 Esposizione di persone   1 I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione di altre persone (astanti  o lavoratori esposti dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario) o di animali al prin- cipio attivo e/o ad altri composti tossici presenti nel prodotto fitosanitario nelle con- dizioni d’uso proposte.   2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:   a. gli studi tossicologici e metabolici sul principio attivo di cui all’allegato 5 nu- mero 2 e i risultati della loro valutazione, incluso il livello ammissibile di  esposizione dell’operatore;   b. gli studi tossicologici di cui all’allegato 6 numero 2, inclusi, se del caso, studi  di assorbimento dermico;   c. altre informazioni relative al prodotto fitosanitario citate nell’allegato 6 nu- mero 2, quali:   1. i tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la  protezione dell’essere umano e degli animali,   2. il metodo di applicazione, in particolare spray,   3. la dose massima di applicazione,   4. il volume massimo di applicazione dello spray,   5. la composizione del preparato,   6. i residui di trattamento sui vegetali e prodotti vegetali,   7. le altre attività in cui i lavoratori sono esposti.   9BI-2.4.2 Effetti dei residui del prodotto fitosanitario   9BI-2.4.2.1 Valutazione della tossicità   I servizi di valutazione valutano le informazioni tossicologiche specifiche fornite  nell’allegato 5 numero 2, e in particolare:   a. la determinazione della dose giornaliera ammissibile (DGA);   b. l’identificazione dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione nei  vegetali o prodotti vegetali trattati;   c. il comportamento dei residui del principio attivo e dei suoi metaboliti dal mo- mento dell’applicazione al momento della raccolta o, nel caso di usi post-rac- colta, del prelievo dei prodotti vegetali immagazzinati.    9BI-2.4.2.2 Residui presenti in prodotti di origine animale   Prima della valutazione delle concentrazioni di residui nelle prove presentate alle au- torità o in prodotti di origine animale, i servizi di valutazione esaminano:   a. i dati riguardanti la buona pratica agricola, inclusi quelli relativi all’applica- zione forniti nell’allegato 6 numero 2 e gli intervalli pre-raccolta proposti per     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   123   916.161   gli usi proposti o i periodi di attesa o di stoccaggio, nel caso di usi post-rac- colta;   b. la natura del preparato;   c. i metodi analitici e la definizione dei residui.   9BI-2.4.2.3 Considerazione dei modelli statistici   I servizi di valutazione valutano, tenendo conto dei modelli statistici appropriati, le  concentrazioni di residui nelle prove presentate. Questa valutazione viene effettuata  per ciascun uso proposto e deve tenere in considerazione:   a. le condizioni d’uso proposte per il prodotto fitosanitario;   b. le informazioni specifiche riguardanti i residui nei o sui vegetali o prodotti  vegetali trattati e negli alimenti per l’essere umano e per gli animali di cui  all’allegato 6 numero 2, nonché la ripartizione dei residui tra parti commesti- bili e non commestibili;   c. le informazioni specifiche riguardanti i residui nei o sui vegetali o prodotti  vegetali trattati e negli alimenti per l’essere umano e per gli animali di cui  all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;   d. le possibilità realistiche di estrapolazione dei dati ad altre colture.   9BI-2.4.2.4 Residui presenti nei prodotti di origine animale   I servizi di valutazione valutano le concentrazioni di residui nei prodotti di origine  animale tenendo in considerazione le informazioni di cui all’allegato III parte A nu- mero 8.4 della direttiva 91/414/CEE227 e i residui originati da altri usi.   9BI-2.4.2.5 Potenziale esposizione dei consumatori attraverso la dieta   I servizi di valutazione valutano la potenziale esposizione dei consumatori attraverso  la dieta ed eventualmente attraverso altre vie di esposizione ricorrendo a un opportuno  modello di calcolo. Questa valutazione tiene conto, se del caso, di altre fonti, nonché  di altri usi autorizzati di prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che  danno origine agli stessi residui.   9BI-2.4.2.6 Potenziale esposizione degli animali   I servizi di valutazione valutano, se del caso, la potenziale esposizione degli animali  tenendo conto delle concentrazioni di residui nei vegetali o prodotti vegetali trattati di  cui è previsto l’uso per l’alimentazione degli animali.       227 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. a.     Produzione agricola   124   916.161   9BI-2.5 Effetti sull’ambiente   9BI-2.5.1 Destino e distribuzione nell’ambiente   Nella valutazione del destino e della distribuzione del prodotto fitosanitario nell’am- biente, i servizi di valutazione considerano tutti i settori dell’ambiente, inclusi flora e  fauna. In particolare:   9BI-2.5.1.1 Destino e distribuzione nel suolo   1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario nelle con- dizioni d’uso proposte raggiunga il suolo; se esiste questa possibilità, essi valutano il  tasso e il meccanismo di degradazione nel suolo, la mobilità nel suolo e la variazione  della concentrazione totale del principio attivo (residui estraibili e non estraibili228),  dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nel suolo nella  zona d’uso prevista dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità pro- poste.   2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:   a. le informazioni specifiche relative al destino e al comportamento nel suolo di  cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;   b. le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali:   1. il peso molecolare,   2. la solubilità in acqua,   3. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,   4. la tensione di vapore,   5. il tasso di volatilizzazione,   6. la costante di dissociazione,   7. il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degrada- zione,   8. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada- zione;   c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6  numero 2, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo;   d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro- dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli  stessi residui.        228 I residui non estraibili nei vegetali e nei suoli sono quei prodotti chimici originati dagli  antiparassitari usati secondo la buona pratica agricola, che non possono essere estratti  senza che ne risulti significativamente alterata la natura chimica. Ai residui di questo tipo  non appartengono i metaboliti che vengono trasformati in prodotti naturali.     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   125   916.161   9BI-2.5.1.2 Destino e distribuzione nelle acque sotterranee   1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario nelle con- dizioni d’uso proposte raggiunga le acque sotterranee; se esiste questa possibilità, essi  valutano, ricorrendo a un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario,  la concentrazione del principio attivo, dei metaboliti e prodotti di degradazione e di  reazione prevedibili nelle acque freatiche della zona di applicazione prevista dopo  l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.   2 I servizi di valutazione fondano in particolare la loro valutazione sui risultati degli  studi di mobilità e di persistenza nel suolo previsti negli allegati 5 numero 2 e 6 nu- mero 2.   3 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:   a. le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suolo  e nell’acqua di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;   b. le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali:   1. il peso molecolare,   2. la solubilità in acqua,   3. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,   4. la tensione di vapore,   5. il tasso di volatilizzazione,   6. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada- zione,   7. la costante di dissociazione;   c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6  numero 2, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo e nelle  acque;   d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti  fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi  residui;   e. se del caso, i dati disponibili riguardanti la dissipazione e in particolare la tra- sformazione e l’assorbimento nella zona saturata;   f. se del caso, i dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e al trattamento  di acqua potabile nella zona di applicazione prevista;   g. se del caso, i dati provenienti dalla sorveglianza relativi alla presenza o all’as- senza nelle acque sotterranee del principio attivo e di suoi metaboliti, prodotti  di degradazione o di reazione, per effetto di una precedente utilizzazione di  prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo o che producono i medesimi  residui; questi dati devono essere interpretati secondo coerenza scientifica.      Produzione agricola   126   916.161   9BI-2.5.1.3 Destino e distribuzione nelle acque superficiali   1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario nelle con- dizioni d’uso proposte raggiunga le acque superficiali; se esiste questa possibilità, essi  valutano, ricorrendo a un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario,  la concentrazione nell’ambiente, prevista a breve e a lungo termine, del principio at- tivo, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione che dovrebbe prodursi  nelle acque freatiche nelle zone di applicazione previste dopo l’uso del prodotto fito- sanitario secondo le modalità proposte.   2 I servizi di valutazione fondano in particolare la loro valutazione sui risultati degli  studi di mobilità e di persistenza nel suolo e sulle informazioni relative allo scolo e al  trascinamento previsti negli allegati 5 numero 2 e 6 numero 2.   3 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:   a. le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suolo  e nell’acqua di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;   b. le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali:   1. il peso molecolare,   2. la solubilità in acqua,   3. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,   4. la tensione di vapore,   5. il tasso di volatilizzazione,   6. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada- zione,   7. la costante di dissociazione;   c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6  numero 2, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo e nelle  acque;   d. le possibili vie di esposizione:   1. il trascinamento,   2. lo scolo,   3. l’irrorazione,   4. lo scarico attraverso canali di scolo,   5. la lisciviazione,   6. la deposizione attraverso l’atmosfera;   e. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro- dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli  stessi residui;   f. se del caso, i dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e al trattamento  di acqua potabile nella zona di applicazione proposta.      Ordinanza sui prodotti fitosanitari   127   916.161   9BI-2.5.1.4 Volatilizzazione   1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario nelle con- dizioni d’uso proposte si dissipi nell’aria; se esiste questa possibilità, essi effettuano  la migliore valutazione possibile, ricorrendo, se del caso, a un adeguato modello di  calcolo convalidato, della concentrazione del principio attivo, dei metaboliti e prodotti  di degradazione e di reazione prevedibili nell’aria dopo l’uso del prodotto fitosanitario  secondo le modalità proposte.   2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:   a. le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suolo,  nell’acqua e nell’aria di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro va- lutazione;   b. le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali:   1. la tensione di vapore,   2. la solubilità in acqua,   3. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada- zione,   4. la degradazione fotochimica nell’acqua e nell’aria e l’identità dei pro- dotti di degradazione,   5. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;   c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6  numero 2, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nell’aria;    9BI-2.5.1.5 Distruzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario   I servizi di valutazione valutano l’adeguatezza dei procedimenti di distruzione o de- contaminazione del prodotto fitosanitario e del suo imballaggio.   9BI-2.5.2 Effetti sulle specie non bersaglio   Al momento del calcolo del rapporto tossicità/esposizione, i servizi di valutazione  prendono in considerazione la tossicità per l’organismo pertinente più sensibile utiliz- zato nelle prove.   9BI-2.5.2.1 Rischi per gli uccelli e altri vertebrati terrestri   1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità dell’esposizione di uccelli e altri ver- tebrati terrestri al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste que- sta possibilità, essi valutano l’entità del rischio a breve e a lungo termine, e in parti- colare, quello per la riproduzione, cui tali organismi potrebbero essere oggetti dopo  l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.   2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:     Produzione agricola   128   916.161   a. le informazioni specifiche riguardanti gli studi tossicologici sui mammiferi e  gli effetti sugli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio, inclusi quelli  sulla riproduzione e altri dati pertinenti relativi al principio attivo, secondo  quanto disposto nell’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;   b. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6  numero 2 e, in particolare, quelle riguardanti gli effetti sugli uccelli e su altri  vertebrati terrestri non bersaglio;   c. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti  fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi  residui.   3 Questa valutazione include:   a. il destino e la distribuzione, compresa la persistenza e la bioconcentrazione,  del principio attivo, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione  nei compartimenti pertinenti dell’ambiente dopo l’applicazione del prodotto  fitosanitario;   b. l’esposizione stimata delle specie che possono essere esposte al momento  dell’applicazione o durante il periodo in cui i residui sono presenti, tenendo  conto di tutte le vie di esposizione come l’ingestione del prodotto o di alimenti  trattati, la predazione di vertebrati o invertebrati, il contatto per irrorazione o  con vegetazione trattata;   c. il calcolo del rapporto tossicità acuta, a breve termine e, se necessario, del  rapporto di tossicità a lungo termine/esposizione. Tali rapporti sono definiti  rispettivamente come il quoziente della DL50, della CL50 o di NOEC (no effect  concentration), espresso sulla base del principio attivo e l’esposizione stimata  espressa in mg/kg di peso corporeo.    9BI-2.5.2.2 Rischi per gli organismi acquatici   1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità dell’esposizione di organismi acqua- tici al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibi- lità, essi valutano l’entità del rischio a breve e a lungo termine per gli organismi ac- quatici dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.   2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:   a. le informazioni specifiche relative agli effetti sugli organismi acquatici di cui  all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;   b. le altre informazioni pertinenti riguardanti il principio attivo, quali:   1. la solubilità in acqua,   2. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,   3. la tensione di vapore,   4. il tasso di volatilizzazione,   5. il KOC,     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   129   916.161   6. la degradazione biologica in sistemi acquatici e, in particolare, la biode- gradabilità del prodotto,   7. il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degrada- zione,   8. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada- zione;   c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6  numero 2 e, in particolare, quelle sugli effetti sugli organismi acquatici;   d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro- dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli  stessi residui.   3 Questa valutazione include:   a. il destino e la distribuzione dei residui del principio attivo, dei metaboliti e  prodotti di degradazione e di reazione nell’acqua, nei sedimenti o nei pesci;   b. il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione per pesci e dafnia. Detto  rapporto è definito come quoziente rispettivamente della CL50 o CE50 acuta  sulla concentrazione a breve termine prevista nell’ambiente;   c. il calcolo del rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione per le  alghe. Detto rapporto è definito come quoziente della CE50 sulla concentra- zione a breve termine prevista nell’ambiente;   d. il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione per pesci e dafnia. Detto  rapporto è definito come quoziente di NOEC sulla concentrazione a lungo  termine prevista nell’ambiente;   e. se del caso, la bioconcentrazione nei pesci e la possibile esposizione di preda- tori dei pesci, incluso l’essere umano.    9BI-2.5.2.3 Rischi per le api   1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità di esposizione delle api al prodotto  fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano  l’entità del rischio a breve e a lungo termine per le api dopo l’uso del prodotto fitosa- nitario secondo le modalità proposte.   2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:   a. le informazioni specifiche relative alla tossicità per le api di cui all’allegato 5  numero 2 e i risultati della loro valutazione;   b. le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali:   1. la solubilità in acqua,   2. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,   3. la tensione di vapore,   4. il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degrada- zione,     Produzione agricola   130   916.161   5. il meccanismo di azione (p. es. attività di regolazione della crescita degli  insetti);   c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6  numero 2, e in particolare quelle relative alla tossicità per le api;   d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro- dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli  stessi residui.   3 Questa valutazione include:   a. il rapporto tra il tasso massimo di applicazione in grammi di principio attivo  per ettaro e la DL50 per via orale e contatto in μg di principio attivo per ape  (quozienti di pericolo) e, se necessario, la persistenza dei residui sui o nei ve- getali trattati;   b. se del caso, gli effetti sulle larve di ape, sul comportamento delle api, sulla  sopravvivenza e sullo sviluppo delle colonie dopo l’uso del prodotto fitosani- tario secondo le modalità proposte.    9BI-2.5.2.4 Rischi per altri artropodi utili   1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità di esposizione di artropodi utili diffe- renti dalle api al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa  possibilità, essi valutano gli effetti letali e subletali previsti su questi organismi, non- ché la diminuzione di attività dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità  proposte.   2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:   a. le informazioni specifiche relative alla tossicità per le api e altri artropodi utili  di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;   b. le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali:   1. la solubilità in acqua,   2. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,   3. la tensione di vapore,   4. il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degrada- zione,   5. il meccanismo di azione (p. es. attività di regolazione della crescita degli  insetti);   c. altre informazioni relative al prodotto fitosanitario citate nell’allegato 6 nu- mero 2, quali:   1. gli effetti su artropodi utili differenti dalle api,   2. la tossicità nei confronti delle api,   3. i dati disponibili ricavati dallo screening biologico primario,   4. il tasso massimo di applicazione,   5. il numero massimo e i tempi delle applicazioni;     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   131   916.161   d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro- dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli  stessi residui.    9BI-2.5.2.5 Rischi per i lombrichi   1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità di esposizione dei lombrichi e altri  macrorganismi terricoli non bersaglio al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso  proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano l’entità del rischio a breve e a lungo  termine per questi organismi dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità  proposte.   2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:   a. le informazioni specifiche relative alla tossicità del principio attivo per i lom- brichi e altri macrorganismi terricoli non bersaglio di cui all’allegato 5 numero  2 e i risultati della loro valutazione;   b. le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali:   1. la solubilità in acqua,   2. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,   3. il coefficiente di assorbimento,   4. la tensione di vapore,   5. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada- zione,   6. il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degrada- zione,   7. il DT50 e DT90 per la degradazione nel suolo,   c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6  numero 2 e, in particolare, gli effetti sui lombrichi e su altri macrorganismi  terricoli non bersaglio;   d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro- dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli  stessi residui;   3 Questa valutazione include:   a. gli effetti letali e subletali;   b. la concentrazione nell’ambiente prevista a breve e a lungo termine;   c. il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione (definito come quoziente  della CL50 sulla concentrazione nell’ambiente prevista all’inizio) e del rap- porto tossicità a lungo termine/esposizione (definito come quoziente di NOEC  sulla concentrazione nell’ambiente prevista a lungo termine);   d. se del caso, la bioconcentrazione e la persistenza dei residui nei lombrichi.      Produzione agricola   132   916.161   9BI-2.5.2.6 Rischi per l’attività microbica nel suolo   1 Qualora la valutazione di cui al numero 2.5.1.1 non escluda la possibilità che il pro- dotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte raggiunga il suolo, i servizi di va- lutazione valutano l’impatto sull’attività microbica, in particolare quello sui processi  di mineralizzazione dell’azoto e del carbonio nel suolo.   2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:   a. le informazioni specifiche relative al principio attivo, comprese quelle riguar- danti gli effetti su microrganismi terricoli non bersaglio di cui all’allegato 5  numero 2 e i risultati della loro valutazione;   b. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6  numero 2 e, in particolare, quelle sugli effetti su microrganismi terricoli non  bersaglio;   c. se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per pro- dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli  stessi residui;   d. le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico primario.   9BI-2.6 Metodi di analisi   I servizi di valutazione valutano i metodi di analisi proposti a scopo di controllo e  monitoraggio successivi alla registrazione.   9BI-2.6.1 Analisi della formulazione   1 Il metodo deve permettere di stabilire la natura e la quantità del principio attivo (o  dei principi attivi) nel prodotto fitosanitario e, se del caso, eventuali impurezze e altri  coformulanti, rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale.   2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:   a. i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati  della loro valutazione;   b. i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato 6 numero 2 e, in partico- lare:   1. la specificità e la linearità dei metodi proposti,   2. l’importanza delle interferenze,   3. la precisione dei metodi proposti (ripetibilità e riproducibilità fra diversi  laboratori);   c. i limiti di individuazione e di determinazione dei metodi proposti in relazione  alle impurezze.      Ordinanza sui prodotti fitosanitari   133   916.161   9BI-2.6.2 Analisi dei residui   1 Il metodo deve permettere di stabilire i residui del principio attivo, metaboliti, pro- dotti di degradazione o di reazione risultanti dalle applicazioni autorizzate del pro- dotto fitosanitario rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale.   2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:   a. i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati  della loro valutazione;   b. i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato 6 numero 2 e, in partico- lare:   1. la specificità dei metodi proposti,   2. la precisione dei metodi proposti (ripetibilità e riproducibilità fra diversi  laboratori),   3. il tasso di recupero dei metodi proposti alle concentrazioni adeguate;   c. i limiti d’individuazione dei metodi proposti;   d. i limiti di determinazione dei metodi proposti.   9BI-2.7 Proprietà fisiche e chimiche   9BI-2.7.1 Effettivo tenore di principio attivo e sua stabilità  durantelo stoccaggio   I servizi di valutazione valutano l’effettivo tenore di principio attivo del prodotto fi- tosanitario e la sua stabilità durante lo stoccaggio.   9BI-2.7.2 Proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario   1 I servizi di valutazione valutano le proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosa- nitario e in particolare:   a. se esiste una specifica FAO appropriata, le proprietà fisiche e chimiche indi- cate nella stessa;   b. se non esistono specifiche FAO appropriate, tutte le proprietà fisiche e chimi- che pertinenti per la formulazione citata nel «Manual on the development and  use of FAO specifications for plant protection products»229.   2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:   a. i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche del principio attivo di cui all’al- legato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;       229 Manual on Development and Use of FAO Specifications for Plant Protection Products.  Fifth Edition, prepared by the Group on Specifications of the FAO panel of Experts on  Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards and Prior  Informed Consent, January 1999.     Produzione agricola   134   916.161   b. i dati relativi a proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario di cui  all’allegato 6 numero 2.    9BI-2.7.3 Miscela estemporanea   Quando l’etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni per l’uso del pro- dotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti sotto  forma di miscela estemporanea, i servizi di valutazione valutano la compatibilità chi- mica e fisica dei prodotti da miscelare.   9CI.  Processo decisionale   9CI-1  Principi generali   1 Se del caso, il servizio d’omologazione vincola le autorizzazioni a determinate con- dizioni o restrizioni. La natura e la severità di queste misure devono essere adeguate  e scelte sulla base della natura e dell’entità dei vantaggi e dei rischi che è possibile  prevedere.   2 I servizi di valutazione e il servizio d’omologazione assicurano che le decisioni prese  relativamente alla concessione di autorizzazioni tengano conto, se del caso, delle con- dizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nelle  zone di applicazione previste. Da tali considerazioni possono conseguire condizioni e  restrizioni specifiche d’impiego o addirittura la mancata concessione dell’autorizza- zione d’uso per alcune zone del territorio nazionale.   3 I servizi di valutazione garantiscono che le quantità autorizzate, in termini di tassi e  numero delle applicazioni, siano quelle minime necessarie per ottenere l’effetto desi- derato, anche laddove quantità maggiori non dessero come conseguenza rischi inac- cettabili per la salute umana o animale o per l’ambiente. Le quantità autorizzate de- vono essere differenziate in base alle condizioni agronomiche, fitosanitarie e  ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nelle varie zone per le quali viene concessa  un’autorizzazione. Tuttavia, le dosi e il numero delle applicazioni non devono pro- durre effetti indesiderabili, come ad esempio lo sviluppo di resistenza.   4 I servizi di valutazione garantiscono che le decisioni rispettino i principi del con- trollo integrato allorché il prodotto è destinato a essere utilizzato in situazioni cui si  applicano siffatti principi.   5 Dato che la valutazione è basata su dati riguardanti un numero limitato di specie  rappresentative, i servizi di valutazione devono accertarsi che l’uso dei prodotti fito- sanitari non abbia ripercussioni a lungo termine sull’abbondanza e la varietà delle  specie non bersaglio.   6 Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se sono soddisfatti tutti i requisiti  di cui al numero 2 (principi specifici). Tuttavia:   a. quando uno o più dei requisiti specifici decisionali di cui ai numeri 2.1, 2.2,  2.3 o 2.7 non sono del tutto soddisfatti, l’autorizzazione viene concessa solo  nel caso in cui i vantaggi dell’uso del prodotto fitosanitario secondo le     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   135   916.161   modalità proposte siano superiori agli eventuali svantaggi. Le eventuali restri- zioni nell’uso del prodotto, connesse alla mancata osservanza di alcuni dei  requisiti summenzionati, devono essere indicate sull’etichetta e la mancata  osservanza dei requisiti di cui al numero 2.7 non può compromettere il cor- retto uso del prodotto. Tali vantaggi possono:   1. favorire le misure di controllo integrato e l’agricoltura biologica ed es- sere con esse compatibili,   2. facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resi- stenza,   3. rispondere alla necessità di diversificare maggiormente i tipi di principi  attivi o di meccanismi biochimici di azione, come per l’uso nelle strategie  intese a evitare una degradazione accelerata nel suolo,   4. ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori,   5. ridurre la contaminazione ambientale e attenuare gli effetti su specie non  bersaglio;   b. qualora i criteri di cui al numero 2.6 non siano del tutto soddisfatti a causa di  limitazioni nelle attuali conoscenze scientifiche e tecnologiche analitiche, si  concede un’autorizzazione per un determinato periodo se i metodi presentati  si giustificano in quanto adeguati per gli scopi previsti. In questo caso, al ri- chiedente viene concesso un termine, entro il quale elaborare e presentare me- todi analitici conformi ai criteri di cui sopra. L’autorizzazione viene rivista  alla scadenza del termine concesso.   7 Se un’autorizzazione è stata rilasciata conformemente ai requisiti formulati nel pre- sente allegato, in virtù degli articoli 29 e 30 della presente ordinanza il servizio d’omo- logazione può:   a. adottare, qualora possibile e di preferenza in stretta collaborazione con il tito- lare dell’autorizzazione, misure per migliorare le prestazioni del prodotto fi- tosanitario;    b. se possibile, adottare in stretta collaborazione con il titolare dell’autorizza- zione, misure per ridurre ulteriormente l’esposizione che può verificarsi dopo  e durante l’uso del prodotto fitosanitario.   8 I servizi di valutazione informano il titolare dell’autorizzazione circa le misure de- finite nel capoverso 7 lettere a e b invitandolo a fornire tutti i dati e le informazioni  supplementari necessari per dimostrare le prestazioni o i rischi potenziali che sorgono  nelle condizioni modificate di applicazione del prodotto.       Produzione agricola   136   916.161   9CI-2  Principi specifici   9CI-2.1 Efficacia   9CI-2.1.1 Applicazioni   Qualora le applicazioni proposte includano raccomandazioni per la lotta o la prote- zione contro organismi che in base all’esperienza e a quanto realizzato in campo scien- tifico, non sono considerati dannosi nelle normali condizioni agronomiche, fitosani- tarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nelle zone di applicazione proposte  o laddove gli altri effetti previsti non siano considerati utili in queste condizioni, l’au- torizzazione per queste applicazioni non deve essere concessa.   9CI-2.1.2 Livello e persistenza d’azione   Il livello, l’uniformità e la persistenza d’azione del controllo, della protezione o di  altri effetti previsti devono essere simili a quelli ottenuti con l’uso di adeguati prodotti  di riferimento. Se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato, il prodotto fito- sanitario deve essere palesemente utile in termini di livello, uniformità e persistenza  del controllo, della protezione o di altri effetti previsti nelle condizioni agronomiche,  fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona di applicazione  proposta.   9CI-2.1.3 Vantaggi del prodotto fitosanitario   Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l’impiego del prodotto e la  riduzione della perdita durante lo stoccaggio devono essere, in termini di quantità e/o  qualità, di entità simile a quella di prodotti di riferimento adeguati. Se non esiste alcun  prodotto di riferimento adeguato è necessario accertarsi che l’uso del prodotto fitosa- nitario nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle  climatiche, della zona di applicazione proposta sia veramente utile, quantitativamente  e qualitativamente, in termini di risposta di resa e riduzione di perdita durante lo stoc- caggio.   9CI-2.1.4 Efficacia del preparato   Le conclusioni relative all’efficacia del preparato devono essere valide per tutte le  zone di applicazione nelle quali esso deve venire autorizzato e devono valere per tutte  le condizioni d’uso proposte, salvo nel caso in cui le diciture dell’etichetta specifi- chino che il preparato è destinato all’uso in circostanze specifiche e limitate (p. es.  infestazioni leggere, particolari tipi di suolo, particolari condizioni di crescita).   9CI-2.1.5 Miscela estemporanea   Quando l’etichetta proposta prescrive l’uso del prodotto in associazione con altri pro- dotti fitosanitari specifici o coadiuvanti, la miscela estemporanea deve raggiungere  l’effetto desiderato e soddisfare i principi di cui ai numeri 2.1.1–2.1.4.     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   137   916.161   9CI-2.2 Effetti sui vegetali o sui prodotti vegetali   9CI-2.2.1 Restrizioni d’uso   Non si devono verificare effetti fitotossici pertinenti sui vegetali o sui prodotti vegetali  trattati, a meno che l’etichetta proposta non indichi appropriate restrizioni d’uso.   9CI-2.2.2 Effetti fitotossici   Al momento della raccolta, non si deve avere riduzione della resa causata dagli effetti  fitotossici inferiore a quella che potrebbe essere ottenuta senza l’uso del prodotto fi- tosanitario, a meno che la riduzione sia compensata da altri vantaggi quali un miglio- ramento della qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati.   9CI-2.2.3 Effetti sulla qualità dei vegetali o prodotti vegetali   Non si devono verificare effetti dannosi inaccettabili sulla qualità dei vegetali o pro- dotti vegetali trattati, fatta eccezione per eventuali effetti dannosi nella fase di lavora- zione, quando l’etichetta specifichi che il preparato non deve essere applicato a colti- vazioni destinate alla lavorazione.   9CI-2.2.4 Effetti sui vegetali usati per la moltiplicazione o la   riproduzione   Non si devono verificare effetti dannosi inaccettabili sui vegetali o prodotti vegetali  trattati usati per la moltiplicazione o la riproduzione, per esempio effetti su vitalità,  germinazione, radicamento e attecchimento, a meno che l’etichetta proposta non spe- cifichi che il preparato non deve essere applicato a vegetali o prodotti vegetali desti- nati alla moltiplicazione o alla riproduzione.   9CI-2.2.5 Effetti sulle colture successive   Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture successive a meno che  l’etichetta non specifichi che particolari vegetali sono suscettibili di essere danneg- giati dal prodotto e non devono essere coltivati dopo il trattamento della coltura.   9CI-2.2.6 Effetti sulle colture adiacenti   Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture adiacenti a meno che  l’etichetta non specifichi che il preparato non deve essere applicato quando in prossi- mità si trovano particolari colture sensibili.      Produzione agricola   138   916.161   9CI-2.2.7 Miscele estemporanee   Quando l’etichetta proposta prescrive l’uso del prodotto in associazione con altri pro- dotti fitosanitari specifici o coadiuvanti, la miscela estemporanea deve soddisfare i  principi di cui ai numeri 2.1.1–2.1.6.   9CI-2.2.8 Pulizia delle attrezzature per l’applicazione   Le istruzioni proposte per la pulizia delle attrezzature per l’applicazione devono essere  comprensibili, efficaci e di facile attuazione e garantire la rimozione di qualsiasi resi- duo del prodotto fitosanitario suscettibile di provocare danni.   9CI-2.3 Effetti sui vertebrati da combattere   1 L’autorizzazione per un prodotto fitosanitario destinato a eliminare i vertebrati è ri- lasciata soltanto se:   a. la morte avviene immediatamente; oppure   b. vi è graduale riduzione delle funzioni vitali senza segni di sofferenza evidente.   2 Per i prodotti ripulsivi l’effetto previsto deve essere ottenuto senza inutili sofferenze  per gli animali bersaglio.   9CI-2.4 Effetti sulla salute umana e animale   9CI-2.4.1 Effetti del prodotto fitosanitario   9CI-2.4.1.1 Esposizione dell’operatore   1 L’autorizzazione non viene concessa se il grado di esposizione dell’operatore nella  manipolazione e nell’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte,  ivi compresi le dosi e il metodo di applicazione, supera il livello di AOEL.   2 Inoltre, la concessione dell’autorizzazione è subordinata al rispetto del valore limite  stabilito per il principio attivo e/o per i componenti tossici presenti nel prodotto in  applicazione dell’ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016230 concernente i livelli  massimi per i residui di antiparassitari nei o sui prodotti di origine vegetale e animale.   9CI-2.4.1.2 Indumenti o dispositivi di protezione   Qualora le condizioni d’uso proposte richiedano abbigliamento e dispositivi di prote- zione, non viene concessa l’autorizzazione se questi elementi non sono efficaci e con- formi alle disposizioni comunitarie in materia, facilmente ottenibili per l’utilizzatore  e utilizzabili nelle condizioni d’uso previste per il prodotto fitosanitario, tenuto conto  in particolare delle condizioni climatiche.       230 RS 817.021.23     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   139   916.161   9CI-2.4.1.3 Restrizioni   I prodotti fitosanitari che, a causa di particolari proprietà o di manipolazioni o uso  scorretti, possono presentare rischi rilevanti devono essere oggetto di particolari re- strizioni, quali le dimensioni dell’imballaggio, il tipo di formulazione, la distribu- zione, l’uso e le sue modalità. Inoltre, i prodotti fitosanitari classificati molto tossici  non possono ottenere l’autorizzazione per l’uso da parte di utilizzatori non professio- nali.   9CI-2.4.1.4 Precauzioni   I periodi di attesa, i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali  che l’esposizione per astanti o lavoratori dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario  non superi i livelli di AOEL stabiliti per il principio attivo o per componenti tossico- logicamente rilevanti presenti nel prodotto fitosanitario, né i valori limite laddove essi  siano stati stabiliti per questi componenti secondo le disposizioni di cui al numero  2.4.1.1.   9CI-2.4.1.5 Periodo di attesa a tutela degli animali   I periodi di attesa, i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere  definiti in modo da non avere ripercussioni dannose sugli animali.   9CI-2.4.1.6 Periodo di attesa per il rispetto dei livelli di AOEL   I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni che assicurino il  rispetto dei livelli di AOEL e dei valori limite devono essere realistici; se necessario,  occorre prevedere misure precauzionali speciali.   9CI-2.4.2 Effetti dei residui   9CI-2.4.2.1 Modalità di applicazione   Le autorizzazioni devono assicurare che i residui provengano dalle quantità minime  di prodotto fitosanitario necessarie per un trattamento adeguato secondo la buona pra- tica agricola, applicate in maniera tale (intervalli pre-raccolta, periodi di attesa o di  stoccaggio) da ridurre al minimo la presenza di residui alla raccolta, alla macellazione  ovvero, a seconda dei casi, dopo lo stoccaggio.   9CI-2.4.2.2 Concentrazione massima di residui (LMR)   1 I servizi di valutazione, nel caso non esista una concentrazione massima di residui  (LMR), ne stabiliscono una provvisoria. Le conclusioni relative ai livelli fissati de- vono essere valide per tutte le circostanze che possono influenzare la concentrazione     Produzione agricola   140   916.161   di residui nella coltura, come i tempi e le dosi di applicazione, la frequenza e la mo- dalità d’uso.   2 Basandosi sulla valutazione di potenziali residui in e su parti commestibili di vege- tali e prodotti vegetali a opera del servizio di valutazione responsabile e  sull’OAOVA231, l’USAV stabilisce le concentrazioni massime di principi attivi.   9CI-2.4.2.3 Dose giornaliera ammissibile (DGA)   1 Nei casi di cui al numero 2.4.2.2 capoversi 1 e 2, ciascuna richiesta di autorizzazione  deve essere accompagnata da una valutazione dei rischi che tenga conto della peggiore  ipotesi di esposizione dei consumatori, in base tuttavia alla buona pratica agricola.   2 Tenendo conto di tutti gli usi ufficiali, l’uso proposto non può essere autorizzato se  la miglior stima possibile dell’esposizione dei consumatori supera la dose giornaliera  ammissibile (DGA).   9CI-2.4.2.4 Trattamento   Se durante il trattamento la natura dei residui viene modificata, può essere necessario  eseguire una valutazione separata dei rischi nelle condizioni di cui al numero 2.4.2.3.   9CI-2.4.2.5 Alimentazione del bestiame   Quando i vegetali o i prodotti vegetali trattati sono destinati all’alimentazione del be- stiame, i residui presenti non devono avere effetti dannosi sulla salute degli animali.   9CI-2.5 Effetti sull’ambiente   9CI-2.5.1 Destino e comportamento nell’ambiente   9CI-2.5.1.1 Destino e comportamento nel suolo   1 L’autorizzazione non viene concessa se il principio attivo e, qualora rilevanti dal  profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, i metaboliti, i prodotti di degra- dazione o i prodotti di reazione derivanti dall’uso del prodotto secondo le modalità  proposte:   a. persistono nel suolo per oltre un anno (ossia DT90 > 1 anno e DT50 > 3 mesi),  in caso di esperimenti sul terreno;   b. formano residui «legati» in quantità superiore al 70 per cento della dose ini- ziale dopo 100 giorni in combinazione con un tasso di mineralizzazione infe- riore al 5 per cento entro 100 giorni, in caso di esperimenti in laboratorio.   2 Può tuttavia essere concessa un’autorizzazione se si dimostra scientificamente che,  in base alle condizioni del terreno, l’accumulo nel suolo non è tale da determinare una       231 RS 817.021.23     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   141   916.161   presenza inaccettabile di residui o effetti fitotossici inaccettabili nelle colture succes- sive, né che si hanno conseguenze inaccettabili su specie non bersaglio, secondo i  requisiti pertinenti di cui ai numeri 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 e 2.5.2.   9CI-2.5.1.2 Destino e comportamento nelle acque sotterranee   L’autorizzazione non viene concessa se si può prevedere che, in seguito all’uso del  prodotto fitosanitario nelle condizioni proposte, la concentrazione del principio attivo  o dei pertinenti metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione nelle acque sotter- ranee utilizzate come acqua potabile o previste a tal fine, non risponda ai requisiti  dell’allegato 2 numero 22 OPAc232.   9CI-2.5.1.3 Destino e comportamento nelle acque superficiali   1 L’autorizzazione non viene concessa se, in seguito all’uso del prodotto fitosanitario  alle condizioni proposte, la prevista concentrazione del principio attivo, dei pertinenti  metaboliti o dei pertinenti prodotti di degradazione o di reazione nelle acque superfi- ciali:   a. utilizzate come acqua potabile o previste a tal fine, non risponde ai requisiti  dell’allegato 2 numero 22 OPAc;   b. ha un effetto ritenuto inaccettabile su specie non bersaglio, in particolare sugli  animali, conformemente ai requisiti di cui al numero 2.5.2.   2Le istruzioni per l’uso proposte per il prodotto fitosanitario, incluse le procedure per  la pulizia delle attrezzature di applicazione, devono essere tali da ridurre al minimo le  probabilità di contaminazione accidentale delle acque superficiali.   9CI-2.5.1.4 Concentrazione del principio attivo nell’aria   L’autorizzazione non è concessa se la concentrazione del principio attivo nell’aria,  nelle condizioni d’uso proposte, è tale che il livello di AOEL o i valori limite per  operatori, astanti e lavoratori di cui al numero 2.4.1, sono superati.   9CI-2.5.2 Effetto sulle specie non bersaglio   9CI-2.5.2.1 Rischi per gli uccelli e altri vertebrati terrestri   Se vi è la possibilità di esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio,  l’autorizzazione non viene concessa se:   a. il rapporto tossicità acuta e a breve termine/esposizione per uccelli e altri ver- tebrati terrestri non bersaglio è minore di 10 su base della DL50, oppure il  rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, a meno che  un’appropriata valutazione del rischio non dimostri che, in normali condizioni       232 RS 814.201     Produzione agricola   142   916.161   operative, non si determinano conseguenze inaccettabili dopo l’impiego del  prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte;   b. il fattore di bioconcentrazione (BCF, riguardante il tessuto adiposo) è mag- giore di 1, a meno che un’appropriata valutazione del rischio non dimostri  che, in normali condizioni operative, non si determinano, direttamente o indi- rettamente, conseguenze inaccettabili dopo l’impiego del prodotto fitosanita- rio secondo le modalità proposte.    9CI-2.5.2.2 Rischi per gli organismi acquatici   1 Se esiste la possibilità di esposizione di organismi acquatici, l’autorizzazione non  viene concessa se:   a. il rapporto tossicità/esposizione per pesci e dafnia è minore di 100 per l’espo- sizione acuta e pari a 10 per l’esposizione a lungo termine;   b. il rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione è minore di 10;   c. il massimo BCF è maggiore di 1 000 nel caso di prodotti fitosanitari facil- mente biodegradabili, oppure maggiore di 100 nel caso di prodotti fitosanitari  non soggetti ad agevole degradazione biologica.   2 Può tuttavia essere concessa un’autorizzazione se un’appropriata valutazione dei ri- schi dimostra che, in normali condizioni operative, non si determinano conseguenze  inaccettabili sulla vitalità delle specie esposte, direttamente e indirettamente (preda- tori), dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.   9CI-2.5.2.3 Rischi per le api   Se esiste la possibilità di esposizione per le api, l’autorizzazione non viene concessa  se i quozienti di rischio per l’esposizione orale o per contatto delle api sono maggiori  di 50, a meno che un’appropriata valutazione del rischio non dimostri che, in normali  condizioni operative, non si determinano, dopo l’impiego del prodotto fitosanitario  secondo le modalità proposte, conseguenze inaccettabili sulle larve, sul comporta- mento delle api, sulla sopravvivenza delle colonie e sul loro sviluppo.   9CI-2.5.2.4 Rischi per altri artropodi utili   Se esiste una possibilità di esposizione degli artropodi utili diversi dalle api, l’autoriz- zazione per l’impiego non viene concessa se oltre il 30 per cento degli organismi spe- rimentali è colpito durante prove di laboratorio letali o subletali effettuate alla dose  massima proposta di applicazione, a meno che un’appropriata valutazione dei rischi  non dimostri che, in normali condizioni operative, non si determinano conseguenze  inaccettabili per tali organismi, dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le  modalità proposte. Qualsiasi affermazione relativa alla selettività e qualsiasi proposta  d’impiego in sistemi di lotta integrata contro i parassiti deve venir suffragata da dati  pertinenti.     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   143   916.161   9CI-2.5.2.5 Rischi per i lombrichi   Se esiste la possibilità di esposizione per i lombrichi, l’autorizzazione non viene con- cessa se il rapporto tossicità acuta/esposizione per i lombrichi è minore di 10 o il rap- porto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, a meno che un’appropriata  valutazione dei rischi non dimostri che, in normali condizioni operative, la popola- zione dei lombrichi non è in pericolo dopo l’impiego del prodotto fitosanitario se- condo le modalità proposte.   9CI-2.5.2.6 Rischi per i microrganismi non bersaglio   Se esiste la possibilità di esposizione per microrganismi terricoli non bersaglio, l’au- torizzazione non viene concessa se i processi di mineralizzazione dell’azoto o del car- bonio in studi di laboratorio sono danneggiati di oltre il 25 per cento dopo 100 giorni,  a meno che un’appropriata valutazione dei rischi non dimostri che, in normali condi- zioni operative, non si determinano conseguenze inaccettabili per l’attività microbica  dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, tenuto conto  della capacità di moltiplicazione dei microrganismi.   9CI-2.6 Metodi di analisi   I metodi proposti devono corrispondere al più recente livello tecnico. Per permettere  la convalida dei metodi di analisi proposti per gli scopi di controllo e monitoraggio  successivi alla registrazione, devono essere soddisfatti i criteri di cui ai numeri 2.6.1  e 2.6.2.   9CI-2.6.1 Analisi della formulazione   Il metodo deve consentire di determinare e identificare il principio attivo (i principi  attivi) e, se del caso, eventuali impurezze e altri coformulanti, rilevanti dal profilo  tossicologico, ecotossicologico e ambientale.   9CI-2.6.2 Analisi dei residui   1 Il metodo deve consentire di determinare e confermare la presenza di residui rile- vanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o per l’ambiente.   2 La percentuale media di ricupero deve essere compresa tra il 70 e il 110 per cento  con una deviazione standard relativa inferiore o uguale a 20 per cento.   3 Per i residui presenti nei prodotti alimentari la ripetibilità deve essere inferiore ai  seguenti valori, per cui i valori intermedi vengono determinati mediante interpola- zione su un grafico bilogaritmico:        Produzione agricola   144   916.161   Tenore dei residui in mg/kg Differenza in mg/kg Differenza in %       0.01 0.005 50      0.1 0.025 25      1 0.125 12.5  >  1  12.5       4 Per i residui presenti nei prodotti alimentari la riproducibilità deve essere inferiore  ai seguenti valori, per cui i valori intermedi vengono determinati mediante interpola- zione su un grafico bilogaritmico:    Tenore dei residui in mg/kg Differenza in mg/kg Differenza in %       0.01 0.01 100      0.1 0.05   50      1 0.25   25  >  1    25       5 Nel caso dell’analisi dei residui su vegetali, prodotti vegetali, prodotti alimentari e  mangimi o prodotti di origine animale trattati, salvo nel caso in cui l’LMR proposto  sia al limite di determinazione, la sensibilità dei metodi proposti deve soddisfare i  seguenti criteri:    Tenore massimo LMR mg/kg Limite di determinazione mg/kg   > 0.5 0.1    0.5 – 0.05 0.1–0.02  < 0.05 Tenore massimo  0.5      9CI-2.7 Proprietà fisiche e chimiche   9CI-2.7.1 Disponibilità di una specifica FAO appropriata   Se esiste una specifica FAO appropriata, essa deve essere rispettata.   9CI-2.7.2 Mancanza di una specifica FAO appropriata   Se non esiste una specifica FAO appropriata, le proprietà chimiche e fisiche del pro- dotto devono essere conformi ai seguenti requisiti:   a. proprietà chimiche:  la differenza tra il tenore di principio attivo dichiarato e quello effettivo nel  prodotto fitosanitario non deve superare, per tutta la durata di conservazione  del prodotto medesimo, i seguenti valori:       Ordinanza sui prodotti fitosanitari   145   916.161   Tenore dichiarato in g/kg o g/l a 20º C Tolleranza   sino a 25 ± 15 % preparato omogeneo  ± 25 % preparato non omogeneo   più di 25 sino a 100 ±  10 %  più di 100 sino a 250 ±   6 %  più di 250 sino a 500 ±   5 %  più di 500 ±  25 g/kg; ± 25 g/l       b. proprietà fisiche:  il prodotto fitosanitario deve soddisfare i criteri fisici (inclusa la stabilità allo  stoccaggio) specificati, per il pertinente tipo di formulazione corrispondente,  nel «Manual on the development and use of FAO specifications for plant  protection products».    9CI-2.7.3 Miscele estemporanee   Se l’etichetta proposta prescrive o raccomanda l’uso del preparato in associazione con  altri prodotti fitosanitari e/o coadiuvanti in forma di miscela estemporanea e include  indicazioni sulla compatibilità del preparato con altri prodotti fitosanitari in forma di  miscela estemporanea, questi prodotti o coadiuvanti devono essere fisicamente e chi- micamente compatibili nella miscela estemporanea.   Parte II  Principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti  fitosanitari che contengono microrganismi   9AII Introduzione   9BII Valutazione   9BII-1 Principi generali   9BII-2 Principi specifici   9BII-2.1 Identità   9BII-2.2 Proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche   9BII-2.3 Ulteriori informazioni   9BII-2.4 Efficacia   9BII-2.5 Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione   9BII-2.6 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali   9BII-2.7 Destino e comportamento nell’ambiente   9BII-2.8 Effetti sugli organismi non bersaglio e loro esposizione   9BII-2.9 Conclusioni e proposte   9CII Processo decisionale     Produzione agricola   146   916.161   9CII-1 Principi generali   9CII-2 Principi specifici   9CII-2.1 Identità   9CII-2.2 Proprietà biologiche e tecniche   9CII-2.3 Ulteriori informazioni   9CII-2-4 Efficacia   9CII-2.5 Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione   9CII-2.6 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali   9CII-2.7 Destino e comportamento nell’ambiente   9CII-2.8 Impatto sugli organismi non bersaglio   9AII Introduzione   1 I principi esposti nella parte II del presente allegato mirano a far sì che le valutazioni  e le decisioni relative all’autorizzazione di prodotti fitosanitari, a condizione che si  tratti di prodotti fitosanitari microbici, si traducano nell’applicazione dei requisiti di  cui all’articolo 17 della presente ordinanza con un elevato livello di protezione della  salute umana e animale e dell’ambiente.   2 Nella valutazione delle domande di rilascio delle autorizzazioni i servizi di valuta- zione devono:   a. accertarsi che i fascicoli presentati sui prodotti fitosanitari microbici siano  conformi ai requisiti di cui all’allegato 6 numero 3, al più tardi nel momento  in cui viene ultimata la valutazione in base alla quale verrà presa la decisione;   b. accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda la portata,  la qualità, la coerenza e l’affidabilità e sufficienti a permettere un’accurata  valutazione del fascicolo;   c. valutare, laddove appropriato, le giustificazioni presentate dal richiedente per  la mancata comunicazione di taluni dati;   d. tener conto dei dati di cui all’allegato 5 numero 3, riguardanti la sostanza at- tiva costituita da microrganismi, compresi i virus, contenuta nel prodotto fito- sanitario, che sono stati presentati allo scopo di ottenere l’inserimento di detto  microrganismo nell’allegato I, nonché dei risultati della valutazione di questi  dati;   e. prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui  possono ragionevolmente disporre e relativi alle prestazioni o ai potenziali  effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi me- taboliti/tossine.   3 Laddove, nei principi specifici di valutazione, si faccia riferimento ai dati di cui  all’allegato 5 numero 3, si devono intendere i dati di cui al capoverso 2 lettera b.      Ordinanza sui prodotti fitosanitari   147   916.161   4 Laddove i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a completare la valutazione  per uno degli usi proposti, si devono esaminare le domande e prendere le decisioni  circa l’uso proposto. Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio  di qualsiasi ulteriore spiegazione, il servizio d’omologazione rifiuta le domande di  rilascio delle autorizzazioni qualora i dati presentino lacune tali che non sia possibile  ultimare la valutazione e prendere una decisione affidabile per almeno uno degli usi  proposti.   5 Durante il processo di valutazione e di decisione, il servizio d’omologazione e i re- lativi servizi di valutazione cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere in tempi  brevi eventuali questioni relative al fascicolo o di identificare tempestivamente ulte- riori studi eventualmente necessari a una corretta valutazione del fascicolo stesso, o  di correggere le previste condizioni d’impiego del prodotto fitosanitario, o di modifi- carne la natura o la composizione ai fini del pieno rispetto dei requisiti del presente  allegato. Il servizio d’omologazione deve di norma pervenire a una decisione motivata  entro 12 mesi dal momento in cui dispone di un fascicolo completo dal punto di vista  tecnico. Quest’ultimo è un fascicolo che soddisfa tutti i requisiti di cui all’allegato 6  numero 3.   6 Durante il processo di valutazione e decisione i servizi di valutazione competenti  esprimono giudizi che devono essere basati su principi scientifici, preferibilmente ri- conosciuti sul piano internazionale, ed essere formulati previa consultazione di  esperti.   7 Un prodotto fitosanitario microbico può contenere microrganismi vitali e non vitali,  compresi i virus, e coformulanti. Esso può anche contenere metaboliti/tossine rile- vanti, prodotti durante la crescita, residui del terreno di coltura e contaminanti micro- bici. Il microrganismo, i metaboliti/tossine rilevanti, il prodotto fitosanitario con il  terreno di coltura residuo e i contaminanti microbici presenti devono essere tutti sot- toposti a valutazione.   8 I servizi di valutazione devono tener conto dei documenti d’orientamento comuni- cati al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.   9 Per quanto riguarda i microrganismi geneticamente modificati, occorre tener conto  dell’OEDA233. La valutazione completata nel quadro di tale direttiva deve essere for- nita e tenuta in considerazione.   10 Definizioni e spiegazioni di termini di microbiologia:    a. antibiosi: associazione antagonista fra due o più specie in cui una è influenzata  sfavorevolmente dalle sostanze prodotte dall’altra, per esempio dalla produ- zione di tossine);   b. antigene: qualsiasi sostanza che, dopo essere stata posta in contatto con cellule  idonee, induce uno stato di sensibilità e/o una risposta immunitaria dopo un  periodo di latenza (giorni o settimane) e che reagisce in modo dimostrabile  con anticorpi e/o cellule immunitarie del soggetto sensibilizzato in vivo o in  vitro;       233 RS 814.911     Produzione agricola   148   916.161   c. antimicrobico: per agenti antimicrobici o per antimicrobici si intendono so- stanze presenti in natura, semisintetiche o sintetiche che presentano attività  antimicrobica (uccidono o inibiscono lo sviluppo dei microrganismi), segna- tamente:   1. antibiotici, ossia sostanze prodotte o derivate da microrganismi, e   2. anticoccidi, ossia sostanze attive contro i coccidi (parassiti protozoi uni- cellulari);   d. CFU: unità formante colonia; una o più cellule che crescono fino a formare  una singola colonia visibile;   e. colonizzazione: proliferazione e persistenza di un microrganismo in un am- biente, come per esempio superfici esterne (epidermide) o interne del corpo  (intestino, polmoni). Perché sussista una colonizzazione, il microrganismo  deve persistere almeno per un periodo più lungo rispetto a quello previsto in  un organo specifico. La popolazione di microrganismi può calare, ma ad un  ritmo inferiore rispetto alla normale eliminazione; si può trattare di una popo- lazione stabile o di una popolazione in crescita. La colonizzazione può essere  effettuata da microrganismi innocui e utili o da microrganismi patogeni. La  possibile comparsa di effetti non è indicata;   f. nicchia ecologica: posizione unica occupata nell’ambiente da una specie par- ticolare, intesa in termini di spazio fisico effettivo occupato e di funzione  svolta nell’ambito della comunità o dell’ecosistema;   g. ospite: l’uomo, un animale o una pianta che ospita o nutre un altro organismo  (parassita);   h. specificità dell’ospite: le diverse specie ospiti che possono essere colonizzate  da una specie o da un ceppo microbico. Un microrganismo con specificità  dell’ospite colonizza o produce effetti nocivi su una o solo su un ristretto nu- mero di specie ospiti. Un microrganismo senza specificità dell’ospite può co- lonizzare o produrre effetti nocivi su un’ampia gamma di specie ospiti diffe- renti;   i. infezione: introduzione o ingresso di un microrganismo patogeno in un ospite  sensibile; a prescindere dal fatto che causi o no effetti patologici o malattia.  L’organismo deve penetrare nel corpo dell’ospite, generalmente le cellule, ed  essere in grado di riprodursi formando nuove unità infettive. La semplice in- gestione di un patogeno non comporta un’infezione;   j. infettivo: capace di trasmettere un’infezione;   k. infettività: caratteristiche di un microrganismo che gli consentono di infettare  un ospite sensibile;   l. invasione: ingresso di un microrganismo nel corpo dell’ospite (p. es., la pene- trazione effettiva dell’integumento, delle cellule epiteliali intestinali, ecc.).  L’«invasività primaria» è una prerogativa dei microrganismi patogeni;    m. moltiplicazione: attitudine di un microrganismo a riprodursi e ad aumentare  di numero durante un’infezione;   n. micotossina: una tossina fungina;     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   149   916.161   o. microrganismo non vitale: un microrganismo non più atto a riprodursi o a tra- sferire materiale genetico;   p. residuo non vitale: un residuo non più atto a riprodursi o a trasferire materiale  genetico;   q. patogenicità: l’attitudine di un microrganismo a causare malattia e/o danni  all’ospite. Molti patogeni provocano la malattia mediante una combinazione  di i) tossicità e invasività o ii) tossicità e capacità di colonizzazione. Alcuni  patogeni invasivi, tuttavia, causano la malattia in seguito alla reazione anor- male del sistema di difesa dell’ospite;   r. simbiosi: un tipo di interazione tra organismi in cui un organismo vive in  stretta associazione con un altro, con vantaggio reciproco;   s. microrganismo vitale: un microrganismo atto a riprodursi o a trasferire mate- riale genetico;   t. residuo vitale: un residuo atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico;   u. viroide: appartenente a una classe di agenti infettivi formati da un breve fila- mento di RNA non associato a proteine. L’RNA non contiene codici per le  proteine e non è tradotto, ma replicato dagli enzimi della cellula ospite. È noto  che i viroidi causano numerose fitopatie;   v. virulenza: misurazione del grado di attitudine di un microrganismo a causare  una malattia, indicato dalla gravità della malattia indotta. Misura della dose  (dimensione dell’inoculo) necessaria per causare un determinato grado di pa- togenicità. In ambito sperimentale viene misurata con la dose letale media  (DL50) o la dose infettiva media (DI50).    9BII Valutazione   1 Obiettivo della valutazione è individuare e valutare, su una base scientifica e fino  all’acquisizione di maggiore esperienza derivante dall’analisi dei singoli casi, i poten- ziali effetti nocivi per la salute dell’uomo e degli animali e per l’ambiente legati  all’impiego di un prodotto fitosanitario microbico. Essa si prefigge inoltre di rilevare  la necessità di misure di gestione del rischio, di identificare e di raccomandare prov- vedimenti opportuni.    2 A causa della capacità di riprodursi dei microrganismi, esiste una chiara differenza  tra sostanze chimiche e microrganismi utilizzati come prodotti fitosanitari. I rischi che  ne derivano non sono necessariamente della stessa natura di quelli presentati dalle  sostanze chimiche, specialmente in relazione alla capacità dei microrganismi di per- sistere e moltiplicarsi in ambienti diversi. Inoltre, i microrganismi sono costituiti da  un’ampia gamma di organismi diversi, tutti con caratteristiche proprie uniche. La va- lutazione deve tener conto di tali differenze esistenti fra i microrganismi.    3 Il microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario dovrebbe teoricamente fun- zionare come una fabbrica di cellule, agendo direttamente nel punto in cui l’organismo  bersaglio produce effetti nocivi. La comprensione del meccanismo d’azione è pertanto     Produzione agricola   150   916.161   un elemento fondamentale del processo di valutazione. Sono considerate le informa- zioni seguenti:   a. studi di tossicità;   b. proprietà biologiche del microrganismo;   c. rapporto con patogeni noti per le piante, gli animali o l’uomo;   d. meccanismo d’azione;   e. metodi d’analisi.   4 Sulla base di tali informazioni, i metaboliti possono eventualmente essere conside- rati rilevanti. L’eventuale esposizione agli stessi deve pertanto essere valutata al fine  di decidere della loro rilevanza.   9BII-1  Principi generali  1 Alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, i servizi di valutazione  valutano le informazioni fornite conformemente ai requisiti di cui agli allegati 5 nu- mero 3 e 6 numero 3, in particolare:   a. individuano i pericoli, ne valutano l’entità ed esprimono un giudizio sui pro- babili rischi per l’uomo, gli animali o l’ambiente; e   b. stimano le prestazioni del prodotto fitosanitario in termini di efficacia e fito- tossicità/patogenicità per ciascun uso per cui viene richiesta l’autorizzazione.   2 La qualità/metodologia dei test, qualora non esistano metodi standardizzati, deve  essere valutata e devono essere valutate le seguenti caratteristiche, qualora presenti,  dei metodi descritti: rilevanza; rappresentatività; sensibilità; specificità; riproducibi- lità; valutazioni interlaboratori; predicibilità.   3 Nell’interpretare i risultati delle valutazioni, i servizi di valutazione prendono in con- siderazione eventuali elementi di incertezza nelle informazioni ottenute durante la va- lutazione stessa, per ridurre al minimo le probabilità di mancata individuazione o di  sottovalutazione dell’importanza di effetti dannosi. Il processo decisionale viene esa- minato per identificare punti di decisione critici o elementi dei dati che, se incerti,  possono portare a un errore nella classificazione del rischio.    4 La prima valutazione effettuata è basata sui migliori dati o stime disponibili che ri- flettono le condizioni reali d’uso del prodotto fitosanitario. Ad essa deve seguire una  nuova valutazione che tenga conto di potenziali incertezze nei dati critici e di una serie  di probabili condizioni di impiego, impostata sul principio della peggiore delle ipotesi,  per determinare se non vi siano grandi differenze rispetto alla stima iniziale.   5 I servizi di valutazione valutano ogni prodotto fitosanitario microbico per il quale è  stata presentata una domanda di autorizzazione; le informazioni valutate per il micror- ganismo possono essere prese in considerazione. I servizi di valutazione devono tener  presente che eventuali formulanti aggiunti potrebbero incidere sulle caratteristiche del  prodotto fitosanitario rispetto al microrganismo.   6 Nel valutare le domande presentate e nel concedere le autorizzazioni, il servizio  d’omologazione e i servizi di valutazione tengono in considerazione le modalità d’uso     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   151   916.161   proposte e, in particolare, le finalità d’impiego, la dose, le modalità, la frequenza e i  tempi delle applicazioni, la natura e la composizione del prodotto fitosanitario. Ogni- qualvolta possibile, tengono conto anche dei principi della lotta antiparassitaria inte- grata.   7 Nella valutazione delle domande presentate, i servizi di valutazione tengono conto  delle condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali, comprese quelle climatiche, nelle  rispettive zone d’applicazione.    8 Qualora specifici principi enunciati al punto 9BII-2 prevedano l’uso di modelli di  calcolo nella valutazione di un prodotto fitosanitario, questi modelli devono:   a. consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti tenendo conto di pa- rametri e ipotesi realistici;   b. essere sottoposti a una valutazione conformemente a quanto previsto nel nu- mero 1.3;   c. essere convalidati da misurazioni eseguite in circostanze adeguate;   d. essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione;   e. essere corredati di informazioni che precisino le modalità di calcolo di una  stima fornita, della spiegazione di tutti i dati inseriti nel modello e dei parti- colari della loro derivazione.    9 I requisiti indicati negli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3 contengono orientamenti  sulle modalità e i tempi di presentazione di alcune informazioni e sulle procedure da  seguire nella preparazione e nella valutazione di un fascicolo. Tali orientamenti de- vono essere rispettati.   9BII-2  Principi specifici   Nell’ambito della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a sostegno delle  domande, i servizi di valutazione applicano, oltre ai principi generali di cui alla se- zione 1, i seguenti principi:   9BII-2.1 Identità   9BII-2.1.1 Identità del microrganismo contenuto nel prodotto  fitosanitario   1 L’identità del microrganismo deve essere chiaramente stabilita. Occorre garantire  che vengano forniti dati adeguati per verificare l’identità a livello di ceppo del micror- ganismo contenuto nel prodotto fitosanitario.   2 L’identità del microrganismo deve essere valutata a livello di ceppo. Se il microrga- nismo è un mutante o un organismo geneticamente modificato, le differenze specifi- che rispetto ad altri ceppi della stessa specie devono essere registrate. Il verificarsi di  stadi quiescenti deve essere registrata.     Produzione agricola   152   916.161   3 Il ceppo deve essere depositato in una collezione di colture internazionalmente rico- nosciuta.   9BII-2.1.2 Identità del prodotto fitosanitario   I servizi di valutazione valutano le informazioni dettagliate di tipo quantitativo e qua- litativo fornite in merito alla composizione del prodotto fitosanitario, quali quelle ri- guardanti il microrganismo (cfr. n. 2.1.1), i metaboliti/tossine rilevanti, il terreno di  coltura residuo, i coformulanti e i contaminanti microbici presenti.   9BII-2.2 Proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche   9BII-2.2.1 Proprietà biologiche del microrganismo contenuto nel  prodotto fitosanitario   9BII-2.2.1.1 Origine del ceppo   Devono essere valutati l’origine del ceppo, se pertinente, l’habitat naturale, comprese  indicazioni sul livello naturale di fondo, il ciclo di vita e le possibilità di sopravvi- venza, colonizzazione, riproduzione e diffusione. Dopo un breve periodo di crescita,  la proliferazione di microrganismi indigeni dovrebbe stabilizzarsi e continuare come  per i microrganismi al livello di fondo.   9BII-2.2.1.2 Capacità di adattamento   1 Occorre valutare la capacità dei microrganismi di adattarsi all’ambiente. I servizi di  valutazione devono tener conto, in particolare, dei seguenti principi:   a. a seconda delle condizioni (p. es. disponibilità di sostrati di crescita e meta- bolismo), i microrganismi possono attivare o disattivare l’espressione di de- terminati tratti fenotipici;   b. i ceppi microbici meglio adattati all’ambiente possono sopravvivere e molti- plicarsi meglio di quelli non adattati. I ceppi adattati godono di un vantaggio  selettivo e possono formare la maggioranza di una popolazione dopo alcune  generazioni;   c. la moltiplicazione relativamente rapida dei microrganismi comporta una mag- giore frequenza di mutazioni. Se una mutazione favorisce la sopravvivenza  nell’ambiente, il ceppo mutante può diventare dominante;   d. le proprietà dei virus, in particolare, possono cambiare rapidamente, compresa  la loro virulenza.    2 Se del caso, occorre pertanto valutare le informazioni sulla stabilità genetica del mi- crorganismo nelle condizioni ambientali dell’uso proposto, nonché le informazioni  sulla capacità del microrganismo di trasferire materiale genetico ad altri organismi e  sulla stabilità dei caratteri codificati.      Ordinanza sui prodotti fitosanitari   153   916.161   9BII-2.2.1.3 Meccanismo d’azione   Occorre valutare il meccanismo d’azione del microrganismo in modo adeguatamente  approfondito. Il ruolo eventuale dei metaboliti/tossine in tale meccanismo deve essere  valutato e, una volta individuato, si deve determinare la concentrazione minima effi- cace per ogni metabolite/tossina attivi. Le informazioni sul meccanismo d’azione pos- sono costituire uno strumento molto valido nell’individuazione di rischi potenziali.  Nella valutazione occorre considerare i seguenti aspetti:   a. antibiosi;   b. induzione di resistenza nei vegetali;   c. interferenza con la virulenza di un organismo patogeno bersaglio;   d. crescita endofitica;   e. colonizzazione delle radici;   f. competizione per la nicchia ecologica (p. es. nutrienti, habitat);   g. parassitizzazione;   h. patogenicità per gli invertebrati.   9BII-2.2.1.4 Effetti sugli organismi non bersaglio    Per valutare gli eventuali effetti sugli organismi non bersaglio, le informazioni sulla  specificità dell’ospite del microrganismo devono essere vagliate tenendo conto delle  caratteristiche e delle proprietà illustrate nelle lettere a e b.   a. Occorre valutare la capacità del microrganismo di essere patogeno per orga- nismi non bersaglio (uomo, animali e altri organismi non bersaglio), come  pure eventuali rapporti con patogeni noti per le piante, gli animali o l’uomo  che siano specie appartenenti al genere dei microrganismi attivi e/o contami- nanti.   b. La patogenicità e la virulenza dipendono in grande misura dalla specie  dell’ospite (sono ad esempio determinate dalla temperatura corporea o  dall’ambiente fisiologico) e dalle condizioni dell’ospite (p. es. condizioni di  salute, stato immunitario). La moltiplicazione del microrganismo nel corpo  umano, per esempio, dipende dalla sua capacità di crescere alla temperatura  corporea dell’ospite. Alcuni microrganismi possono svilupparsi ed essere me- tabolicamente attivi soltanto a temperature (molto) inferiori o superiori alla  temperatura del corpo umano e, pertanto, non possono essere patogeni per  l’uomo. Tuttavia, anche il punto di ingresso del microrganismo nell’ospite  (via orale, inalazione, epidermide/ferita) può costituire il fattore critico. Per  esempio, una specie microbica può causare una malattia penetrando attraverso  una lesione dell’epidermide, ma non per via orale.      Produzione agricola   154   916.161   9BII-2.2.1.5 Valutazione della resistenza   Molti microrganismi producono sostanze antibiotiche che causano interferenze nor- mali nella comunità microbica. Occorre valutare la resistenza agli agenti antimicrobici  importanti in medicina umana e veterinaria, come pure la possibilità di trasferire geni  che codificano per la resistenza agli agenti antimicrobici.    9BII-2.2.2 Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto   fitosanitario   9BII-2.2.2.1 Proprietà tecniche   Occorre valutare le proprietà tecniche del prodotto fitosanitario in funzione della  natura del microrganismo e del tipo di formulazione.   9BII-2.2.2.2 Conservabilità e immagazzinamento   Occorre valutare la conservabilità e la stabilità all’immagazzinamento del preparato,  tenendo conto di possibili cambiamenti nella composizione dovuto alla crescita del  microrganismo o dei microrganismi contaminanti, alla produzione di metaboliti/tos- sine, ecc.   9BII-2.2.2.3 Proprietà fisiche e chimiche   I servizi di valutazione valutano le proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosani- tario e il mantenimento di tali caratteristiche dopo l’immagazzinamento e prendono  in considerazione:   a. se esiste un’appropriata specifica FAO, le proprietà fisiche e chimiche indi- cate nella stessa;   b. se non esiste un’appropriata specifica FAO, tutte le proprietà fisiche e chimi- che pertinenti per la formulazione citate nel «Manual on the development and  use of FAO and World Health Organisation (WHO) specifications for pesti- cides».    9BII-2.2.2.4 Miscela estemporanea   Se le indicazioni dell’etichetta prescrivono o raccomandano l’impiego del preparato  con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in una miscela estemporanea e/o se l’eti- chetta proposta comprende indicazioni sulla compatibilità del preparato con altri pro- dotti fitosanitari in una miscela estemporanea, tali prodotti fitosanitari o coadiuvanti  devono essere fisicamente e chimicamente compatibili nella miscela. La compatibilità  biologica va ugualmente dimostrata per le miscele, occorre cioè provare che ciascun  prodotto fitosanitario contenuto nella miscela agisce come previsto e senza antagoni- smo.      Ordinanza sui prodotti fitosanitari   155   916.161   9BII-2.3 Ulteriori informazioni   9BII-2.3.1 Controllo di qualità della produzione del  microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario   Occorre valutare i criteri di controllo della qualità proposti per la produzione del mi- crorganismo. Per assicurare una buona qualità del microrganismo, si deve tener conto  di criteri di valutazione concernenti il controllo del processo, le buone pratiche di fab- bricazione, le pratiche operative, i flussi di processo, le procedure di pulitura, la sor- veglianza microbica e le condizioni igieniche. La qualità, stabilità, purezza, ecc. del  microrganismo devono rientrare nel sistema di controllo di qualità.    9BII-2.3.2 Controllo di qualità del prodotto fitosanitario    Occorre valutare i criteri di controllo della qualità proposti. Se il prodotto fitosa- nitario contiene metaboliti/tossine prodotti durante la crescita e residui del ter- reno di coltura, questi devono essere valutati, come pure l’eventuale presenza di  microrganismi contaminanti.   9BII-2.4 Efficacia   9BII-2.4.1 Impatto nella zona d’applicazione   Quando l’uso proposto riguarda la lotta o la protezione contro un organismo, i servizi  di valutazione valutano la possibilità che questo organismo possa essere dannoso nelle  condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche, nella zona  d’applicazione proposta.   9BII-2.4.2 Impatto in caso di non utilizzazione   I servizi di valutazione valutano se possano verificarsi danni, perdite o disturbi signi- ficativi nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climati- che, nella zona d’applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venga  usato.   9BII-2.4.3 Efficacia   I servizi di valutazione valutano i dati di efficacia previsti nell’allegato 6 numero 3  relativi al prodotto fitosanitario, tenendo conto del grado di controllo esercitato o  dell’ampiezza dell’effetto desiderato, nonché delle condizioni sperimentali pertinenti,  quali:   a. la scelta della specie o varietà colturale;   b. le condizioni agricole e ambientali, comprese quelle climatiche, se necessario  per ottenere un’efficacia accettabile, tali dati/informazioni dovrebbero essere  forniti anche per il periodo precedente e per quello successivo all’applica- zione;     Produzione agricola   156   916.161   c. la presenza e la densità dell’organismo dannoso;   d. lo stadio di sviluppo della coltura e dell’organismo;   e. la quantità di prodotto fitosanitario microbico usata;   f. se richiesto sull’etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto;   g. la frequenza e i tempi delle applicazioni;   h. il tipo di attrezzatura di applicazione;   i. la necessità di speciali misure di pulitura per l’attrezzatura di applicazione.   9BII-2.4.4 Impatto sul controllo integrato   1 I servizi di valutazione valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario nel quadro  della gamma di condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle cli- matiche) che si possono verificare nella zona d’applicazione proposta. La valutazione  deve esaminare anche l’impatto sul controllo integrato. Particolare attenzione an- drebbe rivolta ai seguenti aspetti:   a. il livello, l’uniformità e la continuità dell’effetto desiderato in funzione della  dose, paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e a  un testimone non trattato;   b. se del caso, l’impatto sulla resa o la riduzione di perdita nel magazzinaggio in  termini di quantità e/o qualità, paragonati a uno o più prodotti di riferimento  adeguati, se esistono, e a un testimone non trattato.   2 Qualora non esista nessun prodotto di riferimento adeguato, i servizi di valuta- zione  valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per determinare se esso  dia qualche vantaggio durevole e ben definito nelle condizioni agricole, fitosani- tarie e ambientali, comprese quelle climatiche, nella zona d’applicazione propo- sta.   9BII-2.4.5 Impatto sulle colture trattate   I servizi di valutazione valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture trattate con  il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte, facendo un confronto, se del  caso, con uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e/o con un testimone  non trattato.   a. La valutazione tiene conto di quanto segue:   1. dati di efficacia,   2. altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario, come la  natura dello stesso, la dose, il metodo di applicazione, il numero e i tempi  delle applicazioni e l’incompatibilità con altri trattamenti colturali,   3. tutte le informazioni pertinenti relative al microrganismo, incluse le pro- prietà biologiche, per esempio il meccanismo d’azione, la sopravvivenza  e la specificità dell’ospite.     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   157   916.161   b. Questa valutazione comprende:   1. la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossici/fitopa- togeni osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, com- prese quelle climatiche, che influiscono su di essi,   2. le differenze tra le principali varietà colturali per quanto riguarda la loro  sensibilità agli effetti fitotossici/fitopatogeni,   3. la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle quali si osser- vano effetti fitotossici/ fitopatogeni,   4. i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati, in termini di  quantità e/o qualità,   5. i danni alle piante o ai prodotti vegetali trattati da usarsi per scopi di ri- produzione, come vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attecchi- mento,   6. laddove i microrganismi siano diffusi, i danni alle coltivazioni limitrofe.   9BII-2.4.6 Miscela estemporanea  1 Quando l’etichetta include prescrizioni per l’uso del prodotto fitosanitario in asso- ciazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in una miscela estempora- nea, i servizi di valutazione eseguono le valutazioni di cui ai numeri da 2.4.3 a 2.4.5  in base alle informazioni fornite per detta miscela estemporanea.   2 Quando l’etichetta include raccomandazioni per l’uso del prodotto fitosanitario in  associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in una miscela estem- poranea, i servizi di valutazione valutano l’opportunità di tale associazione e delle sue  condizioni d’uso.   9BII-2.4.7 Impatto sulle colture successive   Quando i dati disponibili indicano che il microrganismo, i suoi metaboliti/tossine  rilevanti o i prodotti di degradazione e di reazione dei formulanti persistono in  quantità non trascurabili nei terreni e/o nelle o sulle sostanze vegetali dopo l’im- piego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, i servizi di valuta- zione valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture successive.   9BII-2.4.8 Impatto sui vertebrati da combattere   Quando l’impiego di un prodotto fitosanitario è destinato ad avere un effetto sui ver- tebrati, i servizi di valutazione valutano il meccanismo mediante cui viene ottenuto  questo effetto, nonché le ripercussioni osservate sul comportamento e sulla salute de- gli animali bersaglio; quando l’effetto previsto è l’uccisione dell’animale bersaglio,  essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell’animale e le condizioni  nelle quali sopraggiunge la morte. La valutazione tiene conto di quanto segue:   a. tutte le informazioni pertinenti previste nell’allegato 5 numero 3 e i risultati  della loro valutazione, inclusi gli studi tossicologici;     Produzione agricola   158   916.161   b. tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario previste  nell’allegato 6 numero 3, compresi gli studi tossicologici e i dati di efficacia.    9BII-2.5 Metodi di identificazione/individuazione e di  quantificazione   I servizi di valutazione valutano i metodi di analisi proposti per il controllo post-regi- strazione e la sorveglianza dei componenti vitali e non vitali presenti sia nella formu- lazione, sia come residui nelle/sulle colture trattate. Occorre che i metodi utilizzati  prima dell’autorizzazione e i metodi di sorveglianza post-autorizzazione siano suffi- cientemente convalidati. I metodi ritenuti idonei alla sorveglianza postautorizzazione  devono essere chiaramente individuati.   9BII-2.5.1 Metodi di analisi del prodotto fitosanitario   9BII-2.5.1.1 Componenti non vitali   I servizi di valutazione valutano i metodi di analisi proposti per individuare e quanti- ficare i componenti non vitali significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicolo- gico o ambientale formati dal microrganismo e/o presenti come impurità o coformu- lante, compresi gli eventuali prodotti di degradazione e/o di reazione. Si terrà conto,  in particolare, dei seguenti aspetti:   a. la specificità e la linearità dei metodi proposti;   b. la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti;   c. l’importanza delle interferenze;   d. l’accuratezza dei metodi proposti a concentrazioni appropriate;   e. il limite di quantificazione dei metodi proposti.   9BII-2.5.1.2 Componenti vitali   I servizi di valutazione valutano i metodi proposti per quantificare e identificare il  ceppo specifico di cui trattasi e, in particolare, i metodi che distinguono tale ceppo da  quelli strettamente apparentati. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:   a. la specificità dei metodi proposti;   b. la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti;   c. l’importanza delle interferenze;   d. la quantificabilità dei metodi proposti.      Ordinanza sui prodotti fitosanitari   159   916.161   9BII-2.5.2 Metodi di analisi per la determinazione dei residui   9BII-2.5.2.1 Residui non vitali   1 I servizi di valutazione valutano i metodi di analisi proposti per individuare e quan- tificare i residui non vitali significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico  o ambientale formati dal microrganismo, compresi i prodotti della scissione e/o della  reazione eventualmente risultanti.    2 Questa valutazione tiene conto in particolare dei dati relativi ai metodi di analisi di  cui agli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3 e dei risultati della loro valutazione. Si terrà  conto, in particolare, dei seguenti aspetti:   a. la specificità e la linearità dei metodi proposti;   b. la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti;   c. la riproducibilità (valutazione di laboratorio indipendente) dei metodi propo- sti;   d. l’importanza delle interferenze;   e. l’accuratezza dei metodi proposti a concentrazioni appropriate;   f. il limite di quantificazione dei metodi proposti.   9BII-2.5.2.2 Residui vitali   1 I servizi di valutazione valutano i metodi proposti per identificare il ceppo specifico  di cui trattasi e, in particolare, i metodi che distinguono tale ceppo da quelli stretta- mente apparentati.    2 Questa valutazione tiene conto in particolare dei dati relativi ai metodi di analisi di  cui agli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3 e dei risultati della loro valutazione. Si terrà  conto, in particolare, dei seguenti aspetti:   a. la specificità dei metodi proposti;   b. la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti;   c. l’importanza delle interferenze;   d. la quantificabilità dei metodi proposti.   9BII-2.6 Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali   Occorre valutare l’impatto sulla salute dell’uomo o degli animali. I servizi di valuta- zione devono tener conto, in particolare, dei seguenti principi:   a. a causa della capacità di riprodursi dei microrganismi, esiste una chiara diffe- renza tra sostanze chimiche e microrganismi utilizzati come prodotti fitosani- tari. I rischi che ne derivano non sono necessariamente della stessa natura di  quelli presentati dalle sostanze chimiche, specialmente in relazione alla capa- cità dei microrganismi di persistere e moltiplicarsi in ambienti diversi;     Produzione agricola   160   916.161   b. la patogenicità del microrganismo per l’uomo e gli animali (non bersaglio), la  sua infettività, la capacità di colonizzare, la tossicità dei metaboliti/tossine,  come pure la tossicità del terreno di coltura residuo, i contaminanti e i cofor- mulanti, sono parametri importanti per valutare gli effetti nocivi causati dal  prodotto fitosanitario;   c. la colonizzazione, l’infettività e la tossicità comprendono una serie complessa  di interazioni fra microrganismo e ospite e tali parametri risultano difficili da  valutare se considerati in modo indipendente;   d. combinando questi paramenti, gli aspetti del microrganismo più importanti da  valutare sono:   1. la capacità di persistere e di moltiplicarsi in un ospite (indicativa della  colonizzazione o dell’infettività),   2. la capacità di produrre effetti (nocivi o non nocivi) in un ospite, indica- tiva dell’infettività, della patogenicità e/o della tossicità;   e. nel valutare i rischi che questi prodotti fitosanitari presentano per l’uomo e  per gli animali, occorre inoltre tener conto della complessità delle problema- tiche biologiche. Una valutazione della patogenicità e dell’infettività è neces- saria anche se il rischio di esposizione è ritenuto basso;   f. ai fini della valutazione del rischio, gli studi sulla tossicità acuta utilizzati do- vrebbero essere basati, se possibile, su almeno due dosi (p. es., una dose molto  elevata e una corrispondente all’esposizione prevista nelle condizioni d’uso).    9BII-2.6.1 Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovuto al  prodotto fitosanitario   9BII-2.6.1.1 Esposizione degli operatori   I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione dell’operatore al micror- ganismo e/o ai composti rilevanti dal punto di vista tossicologico contenuti nel pro- dotto fitosanitario (p. es. metaboliti/tossine, terreno di coltura residuo, contaminanti e  coformulanti) nelle condizioni d’uso proposte per il prodotto fitosanitario (compresi  in particolare la dose, il metodo d’applicazione e le condizioni climatiche). Vanno  utilizzati dati sui livelli di esposizione realistici e, se questi ultimi non sono disponi- bili, un idoneo modello di calcolo convalidato. Quando sarà disponibile, dovrà essere  usata una banca dati europea armonizzata sull’esposizione ai prodotti fitosanitari:   a. La valutazione tiene conto di quanto segue:   1. i dati medici e gli studi sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità pre- visti nell’allegato 5 numero 3, e le risultanze della relativa valutazione. I  test della fase 1 dovrebbero consentire di effettuare una valutazione di un  microrganismo in relazione alla sua capacità di persistere o svilupparsi  nell’ospite e di causare effetti/reazioni in esso. I parametri che indicano  l’assenza della capacità di persistere e moltiplicarsi nell’ospite e di pro- durre effetti (nocivi o non nocivi) includono la rapida e completa elimi- nazione dal corpo, la mancata attivazione del sistema immunitario, l’as- senza di cambiamenti istopatologici e temperature di riproduzione     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   161   916.161   notevolmente inferiori o superiori a quelle del corpo dei mammiferi. A  volte tali parametri possono essere valutati avvalendosi di studi di casi  acuti e di dati esistenti relativi all’uomo, altre volte possono esserlo sol- tanto avvalendosi di studi effettuati dopo dosi ripetute.    La valutazione basata su parametri pertinenti di test della fase 1 dovrebbe  consentire di stimare i possibili effetti a livello di esposizione professio- nale, tenendo conto dell’intensità e della durata dell’esposizione, come  pure dell’esposizione dovuta all’impiego ripetuto durante l’uso.    La tossicità di alcuni metaboliti/tossine può essere stimata soltanto se è  dimostrato che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a  tali metaboliti/tossine;   2. altre informazioni pertinenti concernenti il microrganismo, i metabo- liti/tossine, il terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti  presenti nel prodotto fitosanitario, quali le loro proprietà biologiche, fi- siche e chimiche (p. es., la sopravvivenza del microrganismo alla tempe- ratura corporea dell’uomo e degli animali, la nicchia ecologica, il com- portamento del microrganismo e/o dei metaboliti/tossine durante  l’applicazione);   3. gli studi tossicologici di cui all’allegato 6 numero 3;   4. altre informazioni pertinenti di cui all’allegato 6 numero 3, quali:  – la composizione del preparato,  – la natura del preparato,  – le dimensioni, la forma e il tipo d’imballaggio,  – il campo d’applicazione e la natura della coltura o del bersaglio,  – il metodo di applicazione, inclusi la manipolazione, il caricamento   e la miscelazione del prodotto fitosanitario,  – le misure raccomandate per ridurre l’esposizione,  – l’abbigliamento di protezione raccomandato,  – il tasso massimo di applicazione,  – il volume minimo di applicazione dello spray indicato sull’etichetta,  – il numero e i tempi delle applicazioni;   b. alla luce delle informazioni di cui alla lettera a, i seguenti parametri generali  dovrebbero essere stabiliti per l’esposizione singola o ripetuta dell’operatore  secondo l’uso proposto:   1. persistenza o sviluppo del microrganismo nell’ospite,   2. effetti nocivi osservati,   3. effetti osservati o previsti dei contaminanti, compresi i microrganismi  contaminanti),   4. effetti osservati o attesi dei metaboliti/tossine rilevanti.    Se sono presenti segni di colonizzazione nell’ospite e/o si osservano effetti  nocivi, indicativi di tossicità/infettività, tenuto conto delle condizioni di espo- sizione (p. es. esposizione acuta o ripetuta), si consiglia di procedere a ulteriori  test.     Produzione agricola   162   916.161   c. Tale valutazione si effettua per ciascun tipo di metodo e attrezzatura di appli- cazione proposti per l’uso del prodotto fitosanitario, nonché per i vari tipi e  dimensioni dei contenitori da usarsi, tenuto conto delle operazioni di miscela- zione e di carico, dell’applicazione del prodotto fitosanitario, della pulitura e  della manutenzione ordinaria delle attrezzature di applicazione. Se del caso,  si possono prendere in considerazione nel settore di impiego previsto anche  altri usi autorizzati del prodotto fitosanitario contenente la stessa sostanza at- tiva o che produce gli stessi residui. Se si prevede la riproduzione del micror- ganismo, la valutazione dell’esposizione potrebbe essere altamente teorica;   d. l’assenza o presenza di potenziale di colonizzazione o la possibilità di effetti  negli operatori ai dosaggi testati, secondo quanto previsto negli allegati 5 nu- mero 3 e 6 numero 3, dovrebbero essere valutate con riguardo ai livelli misu- rati o previsti dell’esposizione umana. Questa valutazione del rischio, preferi- bilmente quantitativa, dovrebbe includere l’esame di altri elementi, quali il  meccanismo d’azione, le proprietà biologiche, fisiche e chimiche del micror- ganismo e altre sostanze contenute nella formulazione.    9BII-2.6.1.2 Imballaggio   I servizi di valutazione esaminano le informazioni relative alla natura e alle caratteri- stiche dell’imballaggio proposto, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:   a. il tipo d’imballaggio;   b. le dimensioni e la capacità;   c. la grandezza dell’apertura;   d. il tipo di chiusura;   e. la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di  manipolazione;   f. la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità con esso.   9BII-2.6.1.3 Attrezzature di protezione    I servizi di valutazione esaminano la natura e le caratteristiche dell’abbigliamento e  delle attrezzature di protezione proposti, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:   a. la disponibilità e l’adeguatezza;   b. l’efficacia;   c. la facilità d’impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle con- dizioni climatiche;   d. la resistenza al prodotto fitosanitario e la compatibilità con esso.      Ordinanza sui prodotti fitosanitari   163   916.161   9BII-2.6.1.4 Esposizione di altre persone   I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione di altre persone (lavora- tori esposti dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario, lavoratori che rientrano o  osservatori) oppure di animali al microrganismo e/o ad altri composti rilevanti sotto  il profilo tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso pro- poste. La valutazione tiene conto di quanto segue:   a. i dati medici e gli studi sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità previsti  nell’allegato 5 numero 3, e le risultanze della relativa valutazione. I test della  fase 1 dovrebbero permettere di effettuare una valutazione di un microrgani- smo in relazione alla sua capacità di persistere o svilupparsi nell’ospite e di  causare effetti/reazioni in esso. I parametri che indicano l’assenza della capa- cità di persistere e moltiplicarsi nell’ospite e di produrre effetti (nocivi o non  nocivi) includono la rapida e completa eliminazione dal corpo, la mancata at- tivazione del sistema immunitario, l’assenza di cambiamenti istopatologici e  temperature di riproduzione notevolmente inferiori o superiori a quelle del  corpo dei mammiferi. A volte tali parametri possono essere valutati avvalen- dosi di studi di casi acuti e di dati esistenti relativi all’uomo, altre volte pos- sono esserlo soltanto avvalendosi di studi effettuati dopo dosi ripetute.    La valutazione basata su parametri pertinenti di test della fase 1 dovrebbe con- sentire di stimare i possibili effetti dell’esposizione professionale, tenendo  conto dell’intensità e della durata dell’esposizione, come pure dell’esposi- zione dovuta all’impiego ripetuto durante l’uso.    La tossicità di alcuni metaboliti/tossine può essere stimata soltanto se è dimo- strato che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a tali meta- boliti/tossine;   b. altre informazioni pertinenti concernenti il microrganismo, i metaboliti/tos- sine, il terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti presenti nel  prodotto fitosanitario, quali le loro proprietà biologiche, fisiche e chimiche (p.  es. la sopravvivenza del microrganismo alla temperatura corporea dell’uomo  e degli animali, la nicchia ecologica, il comportamento del microrganismo e/o  dei metaboliti/tossine durante l’applicazione);   c. gli studi tossicologici di cui all’allegato 6 numero 3;   d. altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario previste nell’al- legato 6 numero 3, come:   1. i tempi di rientro, i periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la  protezione dell’uomo e degli animali,   2. il metodo di applicazione, in particolare spray,   3. il tasso massimo di applicazione,   4. il volume minimo di applicazione dello spray,   5. la composizione del preparato,   6. i residui di trattamento sui vegetali e prodotti vegetali, tenendo conto  dell’influenza di fattori quali la temperatura, la luminosità UV, il pH e la  presenza di talune sostanze,     Produzione agricola   164   916.161   7. le altre attività che comportano un’esposizione dei lavoratori.   9BII-2.6.2 Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovutoai   residui   Nella valutazione occorre esaminare separatamente i residui vitali e quelli non vitali.  I virus e i viroidi dovrebbero essere considerati residui vitali, in quanto sono capaci di  trasferire materiale genetico, anche se non sono propriamente viventi.   9BII-2.6.2.1  Residui non vitali   1 I servizi di valutazione valutano l’esposizione dell’uomo o degli animali a residui  non vitali e ai loro prodotti di degradazione attraverso la catena alimentare, a causa  della possibile presenza di tali residui in o su parti commestibili delle colture trattate.  Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:   a. lo stadio di sviluppo del microrganismo nel quale sono prodotti residui non  vitali;   b. gli stadi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambientali  tipiche; va in particolare valutata la probabilità di sopravvivenza e di molti- plicazione del microrganismo in o su colture, alimenti o mangimi e, di conse- guenza, la probabilità di produzione di residui non vitali;   c. la stabilità dei pertinenti residui non vitali (compresi gli effetti di fattori quali  la temperatura, la luminosità UV, il pH e la presenza di talune sostanze);   d. eventuali studi sperimentali intesi a dimostrare se i residui non vitali passano  nelle piante;   e. dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte (compresi il numero e i  tempi delle applicazioni, il tasso massimo di applicazione e il volume minimo  di applicazione dello spray). Gli intervalli preraccolta proposti per gli impie- ghi previsti o i periodi di attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi post- raccolta, e i dati aggiuntivi sull’applicazione previsti all’allegato 6 numero 3;   f. se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso  proposto; ossia prodotti contenenti gli stessi residui; e   g. la presenza in natura di residui non vitali su parti di piante commestibili in  conseguenza di microrganismi presenti in natura.   2 I servizi di valutazione valutano la tossicità dei residui non vitali e dei loro prodotti  di degradazione, tenendo conto in particolare delle informazioni specifiche fornite ai  sensi negli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3.   3 Se i residui non vitali o i loro prodotti di degradazione sono considerati rilevanti  sotto il profilo tossicologico per l’uomo e/o gli animali e se l’esposizione non è con- siderata trascurabile, i livelli effettivi nelle/sulle parti commestibili delle colture trat- tate vanno determinati tenendo conto di quanto segue:   a. metodi di analisi dei residui non vitali;     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   165   916.161   b. curve di crescita del microrganismo in condizioni ottimali;   c. produzione/formazione di residui non vitali in momenti significativi (p. es.,  nel periodo previsto per la raccolta).    9BII-2.6.2.2 Residui vitali   1 I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione dell’uomo o di animali  a residui vitali attraverso la catena alimentare a causa della possibile presenza di tali  residui nelle o sulle colture trattate (parti commestibili). Si deve tener conto, in parti- colare, di quanto segue:   a. la probabilità di sopravvivenza, persistenza e moltiplicazione del microrgani- smo in o su colture, alimenti o mangimi; si devono considerare le diverse fasi  di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo;   b. informazioni sulla sua nicchia ecologica;   c. informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente;   d. la presenza in natura del microrganismo (e/o di un microrganismo apparen- tato);   e. dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte (compresi il numero e i  tempi delle applicazioni, il tasso massimo di applicazione e il volume minimo  di applicazione dello spray, gli intervalli preraccolta proposti per gli impieghi  previsti o i periodi di attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi post-rac- colta) e i dati aggiuntivi sull’applicazione previsti all’allegato 6 numero 3;   f. se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso  proposto, ossia prodotti contenenti lo stesso microrganismo o che producono  gli stessi residui.   2 I servizi di valutazione valutano le informazioni specifiche relative alla capacità dei  residui vitali di persistere o di svilupparsi nell’ospite e alla capacità di tali residui di  causare in esso effetti/reazioni. Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:   a. i dati medici e gli studi sulla tossicità, infettività e patogenicità di cui all’alle- gato 5 numero 3 e le risultanze della relativa valutazione;   b. gli stadi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambientali  tipiche (p. es., in o su colture trattate);   c. il meccanismo d’azione del microrganismo;   d. le proprietà biologiche del microrganismo (p. es., la specificità dell’ospite).   Occorre tener conto dei vari stadi di sviluppo/del ciclo di vita del microrganismo.   3 Se i residui vitali sono considerati rilevanti sotto il profilo tossicologico per l’uomo  e/o gli animali e se l’esposizione non è considerata trascurabile, i livelli effettivi nelle  o sulle parti commestibili delle colture trattate vanno determinati tenendo conto di  quanto segue:   a. metodi di analisi dei residui vitali;     Produzione agricola   166   916.161   b. curve di crescita del microrganismo in condizioni ottimali;   c. le possibilità di estrapolare dati da una coltura a un’altra.   9BII-2.7 Destino e comportamento nell’ambiente  1 Occorre tener conto della biocomplessità degli ecosistemi e delle interazioni nelle  comunità microbiche interessate.   2 La base di una valutazione del destino e del comportamento ambientale è costituita  da informazioni sull’origine e le proprietà (p. es. la specificità) del microrganismo/dei  metaboliti/tossine residui e sull’impiego previsto. Il meccanismo d’azione del micror- ganismo va preso in considerazione.   3 Si deve procedere a una valutazione del destino e del comportamento dei metaboliti  rilevanti noti che sono prodotti dal microrganismo. La valutazione, prevista per cia- scun comparto ambientale, è effettuata in base ai criteri di cui alla sezione 7, punto  iv), dell’allegato IIB della direttiva 91/414/CEE234.   4 Nella valutazione del destino e del comportamento ambientale del prodotto fitosani- tario, i servizi di valutazione considerano tutti gli aspetti ambientali, inclusi flora e  fauna. Il potenziale di persistenza e di moltiplicazione del microrganismo deve essere  valutato in tutti i comparti ambientali, tranne qualora si possa dimostrare che un par- ticolare microrganismo non raggiungerà un determinato comparto. La mobilità dei  microrganismi e dei loro metaboliti/tossine residui deve essere presa in considera- zione.   9BII-2.7.1 Rischio per le acque   1 I servizi di valutazione valutano la possibilità di contaminazione delle acque sotter- ranee, di superficie e dell’acqua potabile in base alle condizioni d’impiego proposte  per il prodotto fitosanitario.   2 Nella valutazione generale, i servizi di valutazione dovrebbero prestare particolare  attenzione ai potenziali effetti negativi per l’uomo della contaminazione delle acque  sotterranee qualora la sostanza attiva sia applicata in regioni caratterizzate da condi- zioni vulnerabili, come le zone di estrazione di acqua potabile.   9BII-2.7.2 Rischio per il comparto acquatico   1 I servizi di valutazione valutano il rischio per il comparto acquatico in cui sia stata  accertata la possibilità di esposizione di organismi acquatici. Un microrganismo può  causare rischi per il suo potenziale, attraverso la moltiplicazione, di stabilirsi nell’am- biente e può pertanto avere un impatto duraturo o permanente sulle comunità micro- biche o i suoi predatori.   2 La valutazione tiene conto di quanto segue:       234 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. a.     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   167   916.161   a. le proprietà biologiche del microrganismo;   b. la sopravvivenza del microrganismo nell’ambiente;   c. la sua nicchia ecologica;   d. il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno;   e. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am- biente;   f. se del caso, informazioni sulla potenziale interferenza con sistemi di analisi  utilizzati per il controllo di qualità dell’acqua potabile;   g. se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso  proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono  gli stessi residui.    9BII-2.7.3 Rischio per l’atmosfera    I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione al prodotto fitosanitario,  secondo le condizioni d’impiego proposte, di organismi che si trovano nell’atmosfera.  Se questa possibilità esiste, essi valutano il rischio per l’atmosfera. Occorre tener  conto del trasporto, a breve e a lungo raggio, del microrganismo nell’atmosfera.   9BII-2.7.4 Rischio per il comparto terrestre   1 I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione al prodotto fitosanitario,  secondo le condizioni d’impiego proposte, di organismi del comparto terrestre. Se  questa possibilità esiste, essi valutano i rischi che ne derivano per il comparto terrestre.  Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale, attraverso la moltiplica- zione, di stabilirsi nell’ambiente e può pertanto avere un impatto duraturo o perma- nente sulle comunità microbiche o i suoi predatori.   2 La valutazione tiene conto di quanto segue:   a. le proprietà biologiche del microrganismo;   b. la sopravvivenza del microrganismo nell’ambiente;   c. la sua nicchia ecologica;   d. livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno;   e. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am- biente;   f. se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso  proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono  gli stessi residui.      Produzione agricola   168   916.161   9BII-2.8 Effetti sugli organismi non bersaglio e loro esposizione  1 Occorre valutare le informazioni sull’ecologia del microrganismo e gli effetti  sull’ambiente, nonché i possibili livelli di esposizione e gli effetti dei metaboliti/tos- sine rilevanti. È necessaria una valutazione generale dei rischi per l’ambiente che il  prodotto fitosanitario può causare, in cui si tenga conto dei normali livelli di esposi- zione ai microrganismi sia nell’ambiente sia nel corpo degli organismi.   2 I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione di organismi non ber- saglio alle condizioni d’impiego proposte e, se questa possibilità esiste, valutano i  rischi che ne possono derivare per gli organismi non bersaglio interessati.   3 Nei casi opportuni, è necessaria una valutazione dell’infettività e della patogenicità,  a meno che si possa dimostrare che gli organismi non bersaglio non saranno esposti.   4 Per valutare la possibilità di esposizione occorre considerare quanto segue:   a. la sopravvivenza del microrganismo nel rispettivo comparto;   b. la sua nicchia ecologica;   c. il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno;   d. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am- biente;   e. se del caso, altri impieghi autorizzati, nel settore di uso proposto, di prodotti  fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi resi- dui.   9BII-2.8.1 Impatto sulla fauna selvatica terrestre   I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione della fauna selvatica ter- restre (uccelli non domestici, mammiferi e altri vertebrati terrestri) e i relativi effetti.   9BII-2.8.1.1 Influenza della formulazione del prodotto fitosanitariosui   rischi individuati   Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi  nei sistemi ospiti di uccelli e mammiferi. Occorre valutare se i rischi individuati po- trebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fito- sanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:   a. il suo meccanismo d’azione;   b. altre proprietà biologiche;   c. studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per i mammiferi;   d. studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per gli uccelli.      Ordinanza sui prodotti fitosanitari   169   916.161   9BII-2.8.1.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti   1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine  o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto  segue:   a. studi sulla tossicità per i mammiferi;   b. studi sulla tossicità per i volatili;   c. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am- biente.   2 Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve  comprendere un calcolo dei rapporti tossicità/esposizione sulla base del quoziente di  DL50 e dell’esposizione prevista espressa in mg/kg di peso corporeo.   9BII-2.8.2 Impatto sugli organismi acquatici   I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sugli organi- smi acquatici.   9BII-2.8.2.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati   Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi  negli organismi acquatici. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere  modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo  conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:   a. il suo meccanismo d’azione;   b. altre proprietà biologiche;   c.  studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività.   9BII-2.8.2.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti   1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o  coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:   a. studi sulla tossicità per gli organismi acquatici;   b. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am- biente.   2 Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve  comprendere un calcolo dei rapporti tossicità/esposizione sulla base del quoziente di  CE50 e/o di NOEC e dell’esposizione prevista.    9BII-2.8.3 Impatto sulle api   I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sulle api.     Produzione agricola   170   916.161   9BII-2.8.3.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati   Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi  nelle api. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in  conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle se- guenti informazioni relative al microrganismo:   a. il suo meccanismo d’azione;   b. altre proprietà biologiche;   c. studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività.   9BII-2.8.3.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti   1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o  coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:   a. studi sulla tossicità per le api;   b. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am- biente.   2 Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve  comprendere un calcolo del quoziente di rischio sulla base del quoziente della dose in  g/ha e della DL50 in μg/ape.   9BII-2.8.4 Impatto su artropodi diversi dalle api   I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti su artropodi  diversi dalle api.   9BII-2.8.4.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati   Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi  in artropodi diversi dalle api. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere  modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo  conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:   a. il suo meccanismo d’azione;   b. altre proprietà biologiche;   c. studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per le api da miele e altri  artropodi.    9BII-2.8.4.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti   1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o  coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   171   916.161   a. studi sulla tossicità per gli artropodi;   b. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am- biente;   c. dati forniti da uno screening biologico primario.   2 Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve  comprendere un calcolo dei rapporti tossicità/esposizione sulla base del quoziente di  ER50 (tasso effettivo) e dell’esposizione prevista.   9BII-2.8.5 Impatto sui lombrichi   I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sui lombrichi.   9BII-2.8.5.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati   Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi  nei lombrichi. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o  no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle  seguenti informazioni relative al microrganismo:   a. il suo meccanismo d’azione;   b. altre proprietà biologiche;   c. studi sulla tossicità, patogenicità e infettività per i lombrichi.   9BII-2.8.5.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti   1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o  coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:   a. studi sulla tossicità per i lombrichi;   b. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’ambiente.   2 Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve  comprendere un calcolo dei rapporti di tossicità/esposizione sulla base del quoziente  di LC50 e dell’esposizione prevista espressa in mg/kg di peso secco del terreno.   9BII-2.8.6 Impatto sui microrganismi del suolo   I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sui micror- ganismi del suolo.   9BII-2.8.6.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati   1 Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di interferire con la mi- neralizzazione del suolo in azoto e in carbonio. Occorre valutare se i rischi individuati     Produzione agricola   172   916.161   potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fi- tosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:   a. il suo meccanismo d’azione;   b. altre proprietà biologiche.   2 I dati sperimentali non sono di norma richiesti, ossia quando si può dimostrare che  un’adeguata valutazione dei rischi può essere effettuata con i dati disponibili.   9BII-2.8.6.2 Impatto dei microrganismi esotici/non indigeni sui   microrganismi non bersaglio   I servizi di valutazione valutano l’impatto dei microrganismi esotici/non indigeni sui  microrganismi non bersaglio e sui loro predatori in seguito all’impiego del prodotto  fitosanitario secondo le condizioni di uso proposte. I dati sperimentali non sono di  norma richiesti, ossia quando si può dimostrare che un’adeguata valutazione dei rischi  può essere effettuata con i dati disponibili.   9BII-2.8.6.3 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti   Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o co- formulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:   a. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am- biente;   b. tutte le informazioni disponibili desunte da uno screening biologico primario.   9BII-2.9 Conclusioni e proposte   Il servizio d’omologazione trae conclusioni sulla necessità di ulteriori informa- zioni e/o test supplementari e sull’esigenza di misure per limitare i rischi che ne  derivano. I servizi di valutazione motivano le proposte inerenti alla classifica- zione e all’etichettatura dei prodotti fitosanitari.   9CII  Processo decisionale   9CII-1  Principi generali  1 Il servizio d’omologazione impone, se del caso, condizioni o restrizioni alle autoriz- zazioni concesse. La natura e la severità di queste condizioni o restrizioni devono  essere scelte sulla base della natura ed entità dei vantaggi e dei rischi che è possibile  prevedere e devono essere ad essi commisurate.   2 Il servizio d’omologazione assicura che le decisioni adottate per rilasciare le auto- rizzazioni tengano conto delle condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali  (comprese quelle climatiche) nelle zone di applicazione previste. Da tali     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   173   916.161   considerazioni possono conseguire condizioni e restrizioni specifiche di impiego e la  concessione dell’autorizzazione per alcune zone.   3 Il servizio d’omologazione garantisce che le quantità autorizzate, in termini di  tassi e numero delle applicazioni, siano quelle minime necessarie per conseguire  l’effetto desiderato anche laddove quantità maggiori non dessero come conse- guenza rischi inaccettabili per la salute dell’uomo o degli animali o per l’am- biente. Le quantità autorizzate devono essere differenziate secondo le condizioni  agronomiche, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nelle varie  zone per le quali viene concessa un’autorizzazione e devono essere ad esse com- misurate. Tuttavia, i tassi da usare e il numero delle applicazioni non devono pro- durre effetti indesiderabili, per esempio lo sviluppo di resistenza.    Il servizio d’omologazione garantisce che le decisioni tengano conto dei principi  della lotta antiparassitaria integrata allorché il prodotto fitosanitario è destinato  all’uso in situazioni cui si applicano tali principi.   5 Poiché la valutazione è basata su dati riguardanti un numero limitato di specie  rappresentative, il servizio d’omologazione si accertano che l’impiego dei pro- dotti fitosanitari non abbia ripercussioni a lungo termine sull’abbondanza e la  varietà delle specie non bersaglio.   6 Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se tutti i requisiti di cui al nu- mero 2.4 sono soddisfatti. Tuttavia, quando uno o più dei requisiti decisionali  specifici di cui al numero 2.4. non sono del tutto soddisfatti, l’autorizzazione  viene concessa solo nel caso che i vantaggi dell’impiego del prodotto fitosanitario  secondo le modalità proposte siano superiori agli eventuali svantaggi. Le even- tuali restrizioni nell’uso del prodotto fitosanitario, connesse alla mancata osser- vanza di alcuni dei requisiti di cui al numero 2.4, devono essere indicate sull’eti- chetta. Tali vantaggi possono:   a. favorire le misure di lotta integrata e i metodi di produzione biologica di pro- dotti agricoli ed essere con essi compatibili;   b. facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resistenza;   c. ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori;   d. ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l’impatto su specie non ber- saglio.   7 Nel caso in cui sia stata concessa un’autorizzazione secondo i requisiti disposti nel  presente allegato, il servizio d’omologazione può:   a. identificare, laddove possibile, di preferenza in stretta cooperazione col richie- dente, misure per il miglioramento delle prestazioni del prodotto fitosanitario;    b. identificare, laddove è possibile, in stretta collaborazione con il richiedente,  misure per ridurre ulteriormente l’esposizione che può verificarsi durante e  dopo l’impiego del prodotto fitosanitario.   Il servizio d’omologazione informa i richiedenti circa le misure precisate alle lettere  a o b e li invita a fornire tutti i dati e le informazioni supplementari necessari per  dimostrare le prestazioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni modificate  di applicazione del prodotto fitosanitario.     Produzione agricola   174   916.161   8 Il servizio d’omologazione accerta, nella misura del possibile, che il richiedente,  all’atto della presentazione della domanda, abbia preso in considerazione tutte le co- noscenze disponibili in materia e tutte le informazioni contenute nella pertinente let- teratura riguardo ai microrganismi per cui è stata chiesta l’autorizzazione.   9 Se il microrganismo è stato geneticamente modificato, l’autorizzazione è concessa  unicamente se esso soddisfa i requisiti dell’OEDA.    10 Nessuna autorizzazione viene concessa se nel prodotto fitosanitario sono presenti  metaboliti/tossine rilevanti (ossia che comportano un rischio per la salute umana e/o  per l’ambiente) che si sa essere formati dal microrganismo e/o dai contaminanti mi- crobici, tranne qualora si possa dimostrare che la quantità presente rimane a un livello  accettabile prima e dopo l’uso proposto.   11 Il servizio d’omologazione provvede affinché siano applicate misure adeguate di  controllo della qualità allo scopo di accertare l’identità del microrganismo e il conte- nuto del prodotto fitosanitario. Tali misure devono includere l’analisi dei rischi e dei  punti critici di controllo (HACCP)235 o un sistema equivalente.   9CII-2  Principi specifici   I principi specifici si applicano in aggiunta ai principi generali di cui alla sezione 1.   9CII-2.1 Identità   Ai fini della concessione di un’autorizzazione, il servizio d’omologazione deve accer- tare che il microrganismo interessato sia stato depositato in una collezione di colture  riconosciuta internazionalmente e che sia dotato di un numero di registrazione. Ogni  microrganismo deve essere identificato e designato con il nome della specie e carat- terizzato per quanto riguarda il ceppo. Va inoltre precisato se il microrganismo è o no  un ceppo selvatico, oppure se è un mutante spontaneo o indotto o ancora un organismo  geneticamente modificato.   9CII-2.2 Proprietà biologiche e tecniche   9CII-2.2.1 Tenore minimo e massimo dei microrganismi   Occorre disporre di informazioni sufficienti per permettere la valutazione del tenore  minimo e massimo del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione del  prodotto fitosanitario e nel prodotto fitosanitario stesso. Il tenore di altri componenti  e formulanti del prodotto fitosanitario e i microrganismi contaminanti derivati dal pro- cesso di produzione devono essere per quanto possibile definiti. Il servizio d’omolo- gazione provvede affinché il livello di organismi contaminanti sia mantenuto entro  limiti accettabili. Occorre inoltre indicare lo stato fisico e la natura del prodotto       235 FAO & WHO. 2003. Recommended international codex of practice. General principles  of food hygiene, CAC/RCP 1 - 1969, Rev. 4-2003, including «Annex on Hazard Analysis  Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for its Application     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   175   916.161   fitosanitario, di preferenza secondo il «Catalogue of pesticide formulation types and  international coding system»236.   9CII-2.2.2 Resistenza   Non viene concessa alcuna autorizzazione qualora, in qualunque fase dell’elabora- zione di un prodotto fitosanitario microbico, risulti, sulla base di un’insorgenza di  resistenza o di un trasferimento di resistenza o di un meccanismo di altro tipo, che sia  possibile un’interferenza con l’efficacia di un agente antimicrobico in medicina  umana o veterinaria.   9CII-2.3 Ulteriori informazioni   L’autorizzazione viene concessa unicamente se sono fornite di informazioni complete  sul controllo permanente della qualità del metodo di produzione, del processo di pro- duzione e del prodotto fitosanitario stesso. Occorre in particolare tener conto dell’in- sorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle caratteristiche principali del mi- crorganismo e della presenza/assenza di organismi contaminanti. I criteri di garanzia  della qualità applicati alla produzione e le tecniche impiegate per assicurare l’unifor- mità del prodotto fitosanitario devono essere descritti e precisati nella misura del pos- sibile.   9CII-2.4 Efficacia   9CII-2.4.1 Prestazioni   9CII-2.4.1.1 Applicazioni   L’autorizzazione non è concessa qualora le applicazioni proposte includano racco- mandazioni per la lotta o la protezione contro organismi che, in base all’esperienza e  a quanto realizzato in campo scientifico, non sono considerati dannosi nelle normali  condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) nelle  zone di applicazione proposte o laddove gli altri effetti previsti non siano considerati  utili in queste condizioni.   9CII-2.4.1.2 Intensità e persistenza dell’azione   Il livello, l’uniformità e la persistenza della lotta o della protezione o di altri effetti  previsti devono essere simili a quelli ottenuti con l’uso di idonei prodotti di riferi- mento. Se non esiste alcun prodotto fitosanitario di riferimento adeguato, è necessario  accertarsi che il prodotto fitosanitario sia veramente utile in termini di livello, unifor- mità e persistenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti nelle condi- zioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona  di applicazione proposta.       236 CropLife International: Technical Monograf No. 2, 5th Edition, 2002     Produzione agricola   176   916.161   9CII-2.4.1.3 Effetto benefico   Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l’impiego del prodotto fitosani- tario e la riduzione della perdita all’immagazzinamento, in termini di quantità e/o qua- lità, deve essere di entità simile a quella di prodotti di riferimento adeguati. Se non  esiste alcun prodotto fitosanitario di riferimento adeguato, è necessario accertarsi che  il prodotto fitosanitario sia veramente utile in termini di risposta di resa e riduzione di  perdita all’immagazzinamento nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali  (comprese quelle climatiche) della zona di applicazione proposta.   9CII-2.4.1.4 Prestazioni del preparato    Le conclusioni relative alle prestazioni del preparato devono essere valide per tutte le  regioni e devono valere per tutte le condizioni di impiego proposte, salvo nel caso che  le diciture dell’etichetta specifichino che il preparato è destinato all’uso in determinate  circostanze specifiche (p. es. infestazioni leggere, particolari tipi di suolo, particolari  condizioni di crescita).   9CII-2.4.1.5 Miscele estemporanee   Quando l’etichetta proposta prescrive l’uso del preparato in associazione con altri pro- dotti fitosanitari specifici o coadiuvanti in una miscela estemporanea, la miscela deve  raggiungere l’effetto desiderato e soddisfare i principi di cui ai numeri da 2.4.1.1 a  2.4.1.4.   Quando l’etichetta proposta raccomanda l’uso del preparato in associazione con altri  prodotti fitosanitari o coadiuvanti specifici, le raccomandazioni sono accettate solo se  sono fondate.   9CII-2.4.1.6 Resistenze   Qualora sia dimostrata l’insorgenza di una resistenza al prodotto fitosanitario dei pa- togeni, il servizio d’omologazione decide se la strategia di gestione della resistenza  presentata affronti il problema in maniera adeguata e sufficiente.   9CII-2.4.1.7 Lotta verso le specie vertebrate   Soltanto i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi non vitali possono essere au- torizzati per usi destinati alla lotta verso le specie vertebrate. L’impatto previsto sui  vertebrati verso i quali è diretta la lotta è ottenuto evitando sofferenza e dolore non  necessari per questi animali.      Ordinanza sui prodotti fitosanitari   177   916.161   9CII-2.4.2 Assenza di effetti inaccettabili sulle piante e sui prodotti  vegetali   9CII-2.4.2.1 Limitazioni d’uso   Non si devono produrre effetti fitotossici rilevanti sulle piante o i prodotti vegetali  trattati, tranne qualora l’etichetta prevista indichi limitazioni d’uso adeguate.   9CII-2.4.2.2 Effetti fitotossici   Al momento della raccolta, la resa non deve subire una riduzione dovuta a effetti fi- totossici superiore a quella che poteva essere ottenuta senza l’uso del prodotto fitosa- nitario, tranne qualora la riduzione sia compensata da altri vantaggi, quali un miglio- ramento della qualità delle piante o dei prodotti vegetali trattati.   9CII-2.4.2.3 Impatto sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali   Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulla qualità delle piante o dei  prodotti vegetali trattati, tranne nel caso di effetti nocivi sulla trasformazione qualora  le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere ap- plicato alle colture destinate alla trasformazione.   9CII-2.4.2.4 Effetti nocivi   Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulle piante o sui prodotti vegetali  trattati utilizzati a fini di propagazione o riproduzione, come effetti sulla vitalità, la  germinazione, la crescita, la radicazione e l’attecchimento, tranne qualora le indica- zioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato alle  piante o ai prodotti vegetali destinati alla propagazione o alla riproduzione.   9CII-2.4.2.5 Impatto sulle coltivazioni successive   Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni successive, tranne  qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che determinate colture sono  sensibili al prodotto fitosanitario e non devono essere coltivate dopo quelle trattate.   9CII-2.4.2.6 Impatto sulle coltivazioni limitrofe   Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni limitrofe, tranne qua- lora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere  applicato in presenza di coltivazioni limitrofe particolarmente sensibili.      Produzione agricola   178   916.161   9CII-2.4.2.7 Miscele estemporanee   Qualora le indicazioni riportate in etichetta prescrivano le condizioni per l’impiego  del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in una mi- scela estemporanea, la miscela deve essere conforme ai principi di cui ai numeri da  2.4.2.1 a 2.4.2.6.   9CII-2.4.2.8 Pulitura dell’attrezzatura di applicazione   Le istruzioni previste per la pulitura dell’attrezzatura di applicazione devono essere  chiare ed efficaci, in modo da essere eseguite con facilità e assicurare la rimozione di  tracce residue del prodotto fitosanitario che potrebbero in seguito causare danni.   9CII-2.5 Metodi di identificazione/individuazione e di   quantificazione   I metodi proposti devono riflettere le tecniche più recenti. I metodi per il monitoraggio  successivo all’autorizzazione dovrebbero comportare l’uso di reagenti e attrezzature  comunemente disponibili.   9CII-2.5.1  Metodo di analisi per microrganismo   L’autorizzazione è concessa soltanto se esiste un metodo idoneo di qualità sufficiente  inteso a identificare e quantificare il microrganismo e componenti non vitali (p. es.  tossine, impurità e coformulanti) presenti nel prodotto fitosanitario. Se il prodotto fi- tosanitario contiene più di un microrganismo, i metodi raccomandati devono essere  atti a identificare e determinare il tenore di ciascuno di essi.   9CII-2.5.2  Metodo di analisi dei residui   L’autorizzazione è concessa soltanto se esistono metodi idonei per il controllo e il  monitoraggio, successivamente alla registrazione, dei residui vitali e/o non vitali. De- vono essere disponibili metodi di analisi per:   a. le piante, i prodotti vegetali, gli alimenti di origine vegetale o animale e i man- gimi se sono prodotti residui rilevanti sotto il profilo tossicologico. I residui  sono considerati rilevanti se è richiesto un livello massimo di residui o un  periodo di attesa di sicurezza o un tempo di rientro o un’altra precauzione  simile;   b. il suolo, l’acqua, l’aria e/o i tessuti biologici se sono prodotti residui rile- vanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale.      Ordinanza sui prodotti fitosanitari   179   916.161   9CII-2.6  Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali   9CII-2.6.1 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali dovuto  al prodotto fitosanitario   9CII-2.6.1.1 Effetto patogeno   L’autorizzazione non è concessa se in base alle informazioni contenute nel fascicolo  risulta che, alle condizioni d’uso proposte, il microrganismo è patogeno per l’uomo o  per gli animali non bersaglio.    9CII-2.6.1.2 Impatto sull’uomo e l’animale  1 L’autorizzazione non è concessa se, alle condizioni d’uso consigliate, compresa la  peggiore delle ipotesi, il microrganismo e/o il prodotto fitosanitario contenente il mi- crorganismo potrebbero colonizzare o causare effetti nocivi nell’uomo o negli ani- mali.   2 Quando decidono in merito all’autorizzazione del prodotto fitosanitario microbico,  il servizio d’omologazione considera i possibili effetti su tutta la popolazione umana,  ossia gli utilizzatori professionali e non professionali e le persone esposte direttamente  o indirettamente nell’ambiente o al lavoro, nonché gli animali.   9CII-2.6.1.3 Sensibilizzanti  1 Tutti i microrganismi devono essere considerati potenziali sensibilizzanti, tranne  qualora sia stabilito mediante dati pertinenti che non sussiste rischio di sensibilizza- zione, tenuto conto degli individui immunocompromessi o sensibili. Le autorizzazioni  concesse precisano pertanto che occorre indossare indumenti di protezione e guanti  idonei e che il prodotto fitosanitario contenente il microrganismo non deve essere ina- lato. Le condizioni d’uso previste possono inoltre prescrivere l’impiego di ulteriori  indumenti e attrezzature di protezione.    2 Se le condizioni d’uso previste prescrivono l’impiego di indumenti di protezione,  l’autorizzazione è concessa soltanto se tali indumenti sono efficaci e conformi alla  disposizioni comunitarie pertinenti, sono facilmente ottenibili dall’utilizzatore e pos- sono effettivamente essere utilizzati nella situazione di impiego del prodotto fitosani- tario, tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche.   9CII-2.6.1.4 Trasferimento di materiale genetico   L’autorizzazione non è concessa se si è a conoscenza che il trasferimento di materiale  genetico dal microrganismo ad altri organismi può comportare effetti nocivi per la  salute umana e animale, compresa la resistenza a sostanze terapeutiche conosciute.      Produzione agricola   180   916.161   9CII-2.6.1.5 Restrizioni specifiche   I prodotti fitosanitari che, a causa di proprietà particolari, o che, in caso di manipola- zione o utilizzo non corretti, comportano un rischio elevato devono essere oggetto di  restrizioni specifiche, relative per esempio alle dimensioni dell’imballaggio, al tipo di  formulazione, alla distribuzione oppure all’impiego o alle modalità d’impiego. Vanno  inoltre osservate le restrizioni d’uso di cui all’articolo 68.   9CII-2.6.1.6 Osservatori o lavoratori esposti   I tempi di rientro e i periodi di attesa di sicurezza o altre precauzioni devono essere  tali da escludere la colonizzazione o effetti nocivi per gli osservatori o i lavoratori  esposti dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario.   9CII-2.6.1.7 Periodi di attesa di sicurezza   I tempi di rientro e i periodi di attesa di sicurezza o altre precauzioni devono essere  tali da escludere la colonizzazione o effetti nocivi per gli animali.   9CII-2.6.1.8 Precauzioni particolari   I tempi di rientro e i periodi di attesa o altre precauzioni volte ad escludere la coloniz- zazione o effetti nocivi devono essere realistici; se necessario, vanno prescritte spe- ciali misure di precauzione.             Ordinanza sui prodotti fitosanitari   181   916.161   9CII-2.6.1.9 Condizioni di autorizzazione   Le condizioni di autorizzazione devono essere conformi alla direttiva 98/24/CE237, e  alla direttiva 2000/54/CE238. Devono essere esaminati i dati sperimentali e le infor- mazioni pertinenti per il riconoscimento dei sintomi di infezione o patogenicità e re- lative all’efficacia delle previste misure di pronto soccorso e terapeutiche. Le condi- zioni di autorizzazione devono essere inoltre conformi alla direttiva 2004/37/CE239.  Le condizioni di autorizzazione devono essere inoltre conformi alla direttiva  89/656/CEE240.   9CII-2.6.2 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali dovuto ai   residui   9CII-2.6.2.1 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali   L’autorizzazione è concessa unicamente se le informazioni disponibili relative ai pro- dotti fitosanitari contenenti il microrganismo sono sufficienti per decidere che non  sussistono effetti nocivi sulla salute dell’uomo e degli animali derivanti dall’esposi- zione al microrganismo, alle sue tracce residue e ai metaboliti/tossine che restano nelle  o sulle piante o i prodotti vegetali.   9CII-2.6.2.2 Quantità minime del prodotto fitosanitario   L’autorizzazione è concessa unicamente se i residui vitali e/o non vitali presenti cor- rispondono alle quantità minime del prodotto fitosanitario necessarie per un tratta- mento adeguato conforme alle buone pratiche agricole, applicate in modo tale, (com- presi gli intervalli preraccolta e i periodi di attesa e immagazzinamento, da ridurre al  minimo i residui vitali e/o le tossine al momento del raccolto, della macellazione o  dopo l’immagazzinamento.       237 Direttiva 98/24/CE del Consiglio del 7 apr. 1998 sulla protezione della salute e della sicu- rezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro,   GU L 131 del 5 mag. 1998, pag. 11, modificata da ultimo dalla direttiva 2007/30/CE,   GU L 165 del 27 giu. 2007, pag. 21.   238 Direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 set. 2000 relativa  alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti   biologici durante il lavoro, versione GU L 262 del 17 ott. 2000, pag. 21.   239 Direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 apr. 2004 sulla  protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cance- rogeni o mutageni durante il lavoro, versione GU L 204 del 4 ago. 2007, pag. 28.   240 Direttiva 89/656/CEE del Consiglio del 30 nov. 1989 relativa alle prescrizioni minime  in materia di sicurezza e salute per l’uso da parte dei lavoratori di attrezzature di  protezione individuale durante il lavoro, GU L 393 del 30 dic. 1989, pag. 18, modifi- cata da ultimo dalla direttiva 2007/30/CE, GU L 165 del 27 giu. 2007, pag. 21.     Produzione agricola   182   916.161   9CII-2.7 Destino e comportamento nell’ambiente   9CII-2.7.1 Impatto sull’ambiente   L’autorizzazione non è concessa se dalle informazioni disponibili risulta che si pos- sono produrre effetti nocivi inaccettabili sull’ambiente dovuti al destino e al compor- tamento del prodotto fitosanitario nell’ambiente.   9CII-2.7.2 Contaminazione delle acque   L’autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque sotterranee, delle  acque superficiali o dell’acqua potabile prevista in conseguenza dell’uso di un pro- dotto fitosanitario alle condizioni d’impiego proposte può causare interferenze con i  sistemi previsti di analisi per il controllo della qualità dell’acqua potabile.   9CII-2.7.3 Acque sotterranee   L’autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque sotterranee prevista  in conseguenza dell’uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d’impiego propo- ste non soddisfa i requisiti di cui all’allegato 2 numero 22 OPAc, salvo che sia scien- tificamente dimostrato che, nelle relative condizioni reali, il valore più basso dei pa- rametri o delle concentrazioni non è disatteso o superato.   9CII-2.7.4 Acque di superficie   1 L’autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque di superficie pre- vista in conseguenza dell’uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d’impiego  proposte:   a. supera, qualora le acque di superficie situate nella zona d’impiego prevista o  da essa provenienti siano destinate alla produzione di acqua potabile, i para- metri o i valori stabiliti ai sensi dell’allegato 2 numero 22 OPAc;   b. ha un impatto considerato inaccettabile sulle specie non bersaglio, compresi  gli animali, a norma dei pertinenti requisiti enunciati nel numero 2.8.   2 Le istruzioni per l’uso proposte per il prodotto fitosanitario, compresi i procedimenti  per la pulizia dell’attrezzatura di applicazione, devono essere tali da ridurre al minimo  la possibilità di una contaminazione accidentale delle acque superficiali.   9CII-2.7.5 Trasferimento di materiale genetico   L’autorizzazione non è concessa se è noto che il trasferimento di materiale genetico  dal microrganismo ad altri organismi può comportare effetti inaccettabili sull’am- biente.      Ordinanza sui prodotti fitosanitari   183   916.161   9CII-2.7.6 Persistenza e competitività nella coltura   L’autorizzazione è concessa soltanto se esistono informazioni sufficienti sulla possi- bile persistenza/competitività del microrganismo e dei metaboliti/tossine secondari ri- levanti nelle o sulle colture, nelle condizioni ambientali prevalenti al momento  dell’uso e successivamente.   9CII-2.7.7 Persistenza nell’ambiente   L’autorizzazione non è concessa se si può prevedere che il microrganismo e/o gli  eventuali metaboliti/tossine rilevanti persisteranno nell’ambiente in concentrazioni  considerevolmente più elevate che ai livelli di fondo naturali, tenendo conto delle ap- plicazioni ripetute nel corso degli anni, tranne qualora un’approfondita valutazione  del rischio dimostri che i rischi derivanti da un accumulo di concentrazioni-soglia  sono accettabili.   9CII-2.8 Impatto sugli organismi non bersaglio  1 Il servizio d’omologazione provvede affinché le informazioni disponibili siano suf- ficienti per decidere se si possano produrre o no effetti inaccettabili sulle specie non  bersaglio (flora e fauna) dovuti all’esposizione al prodotto fitosanitario contenente il  microrganismo successivamente all’uso previsto.   2 Il servizio d’omologazione considera con particolare attenzione gli eventuali effetti  sugli organismi benefici utilizzati nella lotta biologica e gli organismi che svolgono  un ruolo importante nella lotta integrata.   9CII-2.8.1 Rischio per gli uccelli e altri vertebrati terrestri   Se esiste la possibilità che gli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio siano  esposti, l’autorizzazione non è concessa se:   a. il microrganismo è patogeno per gli uccelli e altri vertebrati terrestri non ber- saglio;   b. in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario,  come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposi- zione è inferiore a 10 sulla base della DL50 acuta oppure il rapporto tossicità a  lungo termine/esposizione è inferiore a 5, tranne qualora sia chiaramente sta- bilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non  si verificano  ̶  direttamente o indirettamente   ̶ effetti inaccettabili dopo l’im- piego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste.    9CII-2.8.2 Rischio per gli organismi acquatici   Se esiste la possibilità che gli organismi acquatici siano esposti, l’autorizzazione non  è concessa se:     Produzione agricola   184   916.161   a. il microrganismo è patogeno per gli organismi acquatici;   b. in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario,  come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposi- zione è inferiore a 100 in casi di tossicità acuta (CE50) per la dafnia e i pesci e  a 10 per la tossicità a lungo termine/cronica per le alghe (CE50), la dafnia  (NOEC) e i pesci (NOEC), tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante  un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verifica –  direttamente o indirettamente – un impatto inaccettabile sulla vitalità delle  specie esposte dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità  previste.    9CII-2.8.3 Rischio per le api   Se esiste la possibilità che le api siano esposte, l’autorizzazione non è concessa se:   a. il microrganismo è patogeno per le api;   b. in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario,  come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, i quozienti di rischio per  l’esposizione orale o per contatto delle api da miele sono superiori a 50, tranne  qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio  che, in condizioni reali, non si verificano effetti inaccettabili sulle larve delle  api da miele, sul comportamento delle api o sulla sopravvivenza e lo sviluppo  della colonia dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità  previste.    9CII-2.8.4 Rischio per gli artropodi diversi dalle api   Se esiste la possibilità che gli artropodi diversi dalle api siano esposti, l’autorizzazione  non è concessa:   a. se il microrganismo è patogeno per gli artropodi diversi dalle api;   b. in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario,  come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, tranne qualora sia chiara- mente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni  reali, non si verifica un impatto inaccettabile su tali organismi dopo l’impiego  del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. Eventuali dichiara- zioni relative alla selettività del prodotto fitosanitario e proposte di impiego  nei sistemi a lotta integrata devono essere debitamente comprovate.    9CII-2.8.5 Rischio per i lombrichi   Se esiste la possibilità che i lombrichi siano esposti, l’autorizzazione non è concessa  se il microrganismo è patogeno per i lombrichi o in caso di effetti tossici causati dai  componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti,  il rapporto tossicità/esposizione acuta è inferiore a dieci oppure il rapporto tossicità a  lungo termine/esposizione è inferiore a cinque, tranne qualora sia chiaramente     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   185   916.161   stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, le popo- lazioni di lombrichi non sono a rischio dopo l’impiego del prodotto fitosanitario se- condo le modalità previste.   9CII-2.8.6 Rischio per l’attività microbica   Se esiste la possibilità che i microrganismi non bersaglio del suolo siano esposti, l’au- torizzazione è concessa soltanto se gli effetti sui procedimenti di mineralizzazione in  azoto o carbonio nell’ambito di studi di laboratorio sono superiori al 25 per cento dopo  100 giorni, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione  del rischio che, in condizioni reali, non sussiste un impatto inaccettabile sulla comu- nità microbica dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste,  tenuto conto della capacità dei microrganismi di moltiplicarsi.         Produzione agricola   186   916.161   Allegato 10241       241 Abrogato dal n. II cpv. 2 dell’O dell’11 nov. 2020, con effetto dal 1° gen. 2021   (RU 2020 5563).     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   187   916.161   Allegato 11242  (art. 55 e 56)   Indicazioni sugli imballaggi dei prodotti fitosanitari   Ogni imballaggio di un prodotto fitosanitario deve recare in modo chiaramente leggi- bile e indelebile le seguenti indicazioni:   1. il nome commerciale del prodotto fitosanitario;    2. il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione o del permesso di vendita,  il numero d’omologazione del prodotto fitosanitario e, se si tratta di un’altra  persona, il nome e l’indirizzo dei responsabili dell’imballaggio e dell’etichet- tatura finali del prodotto fitosanitario;    3. il nome di ogni principio attivo, con indicazione precisa della forma chimica;  il principio attivo deve essere indicato con il nome menzionato nell’allegato 1  oppure, se il principio attivo non vi figura, con la sua denominazione comune  secondo l’Organizzazione internazionale di normazione (ISO Common  Name); se questa non è disponibile, il principio attivo va indicato con la sua  designazione chimica secondo le norme dell’Unione internazionale di chimica  pura e applicata (norme IUPAC)243; se il principio attivo è un microrganismo,  deve essere indicato il nome della specie e del ceppo, dell’isolato o del biotipo;  se il principio attivo è un macrorganismo, deve essere indicato il nome della  specie e della selezione;    4. la concentrazione di ciascun principio attivo espressa come segue:    4.1 per i prodotti solidi, gli aerosol, i liquidi volatili con punto massimo di  ebollizione a 50 °C o i liquidi viscosi con limite inferiore 1 Pas a 20 °C:  in per cento del peso e in grammi per chilogrammo,   4.2 per gli altri preparati liquidi e gel: in per cento del peso e in grammi per  litro,   4.3 per i gas: in per cento del volume e in per cento del peso,   4.4 per i principi attivi che sono microrganismi o macrorganismi: numero di  unità attive per il volume o il peso o qualsiasi altra unità di misura perti- nente, come ad esempio le unità formanti colonie (cfu) per grammo;   5. la quantità netta di prodotto fitosanitario espressa come segue:   5.1 per i preparati solidi: in grammi o chilogrammi,   5.2 per i gas: in grammi, chilogrammi, millilitri o litri,   5.3 per i preparati liquidi: in millilitri o litri;   6. il numero di partita del preparato e la data di fabbricazione;       242 Introdotto dal n. I cpv. 2 dell’O del 23 mag. 2012 (RU 2012 3451). Aggiornato dal n. II  delle O del 18 ott. 2017 (RU 2017 6135) e del 16 nov. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023  (RU 2022 784).   243  Le norme IUPAC possono essere scaricate dal sito Internet dell’Unione internazionale di  chimica pura e applicata: www.iupac.org     Produzione agricola   188   916.161   7. le informazioni sul pronto soccorso;    8. la natura degli eventuali rischi particolari per la salute umana o degli animali  o per l’ambiente mediante frasi tipo secondo l’allegato 7;   9. le precauzioni per la tutela della salute umana o degli animali o dell’ambiente  mediante frasi tipo secondo l’allegato 8;   10. il tipo di azione del prodotto fitosanitario ad esempio «insetticida», «regola- tore di crescita», «erbicida», «fungicida» e il meccanismo d’azione;   11. il tipo di preparazione, ad esempio polvere bagnabile, concentrato emulsiona- bile;   12. gli impieghi per i quali il prodotto fitosanitario è stato omologato e tutte le  condizioni specifiche agricole, fitosanitarie e ambientali in cui il prodotto può  o non deve essere utilizzato;   13. le indicazioni seguenti contenute nell’autorizzazione secondo l’articolo 18:  istruzioni, condizioni per l’uso e oneri nonché dose di applicazione, se del  caso compresa la dose massima di applicazione per superficie e per applica- zione e il numero massimo di applicazioni all’anno; la dose di applicazione è  espressa in unità metriche per ciascuna applicazione:   – per i prodotti destinati all’uso professionale in quantità per ettaro,   – per i prodotti destinati all’uso non professionale in quantità per metro  quadrato;   14. se del caso, l’intervallo di sicurezza da rispettare per ciascun impiego tra l’ul- tima applicazione del prodotto fitosanitario e:   14.1 la semina o la piantagione della coltura da proteggere,   14.2 la semina o la piantagione delle colture successive,   14.3 l’accesso dell’uomo o degli animali alla coltura trattata,   14.4 il raccolto,   14.5 l’utilizzo o il consumo del raccolto;   15. le indicazioni relative all’eventuale fitotossicità, alla sensibilità varietale e a  ogni altro effetto secondario negativo diretto o indiretto sulle piante o sui pro- dotti di origine vegetale, nonché agli intervalli da osservare tra l’applicazione  e la semina o la piantagione della coltura in questione o delle colture succes- sive e adiacenti;   16. la frase «Prima dell’uso leggere l’allegato foglio illustrativo» nel caso in cui  sia allegato un foglio illustrativo secondo l’articolo 56 capoverso 2;   17. le istruzioni per lo stoccaggio adeguato nonché lo smaltimento sicuro del pro- dotto fitosanitario e dell’imballaggio;   18. la data di scadenza, se il prodotto fitosanitario si conserva per un periodo in- feriore a due anni in condizioni di stoccaggio conformi alle prescrizioni;   19. l’indicazione del divieto di riutilizzo dell’imballaggio;   20. i pittogrammi di pericolo, le avvertenze, le frasi di rischio e i consigli di pru- denza necessari in base alla classificazione secondo l’articolo 18 cpv. 4;     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   189   916.161   21. se del caso, le categorie di utilizzatori autorizzati a utilizzare il prodotto fito- sanitario.     Produzione agricola   190   916.161   Allegato 12244  (art. 17, 64 e 68)   Requisiti per prodotti fitosanitari destinati a usi non  professionali e restrizioni per l’uso di prodotti fitosanitari  e coadiuvanti nelle zone d’insediamento   1. Requisiti ai sensi dell’articolo 17 capoverso 1ter per un prodotto  fitosanitario ai fini dell’autorizzazione per uso non professionale   a. non contiene alcun principio attivo elencato nell’allegato 1 parte E;   b. se è destinato a eliminare vegetali indesiderati o parti di vegetali oppure a  influire sulla crescita indesiderata di vegetali, non contiene alcun principio  attivo ad azione sistemica;   c. l’etichettatura del prodotto non comprende alcun elemento di cui all’allegato 7  e secondo l’allegato 1 parti 2–5 del regolamento (CE) n. 1272/2008245 non è  classificato o non va classificato in una delle categorie seguenti:   1. cancerogeno di categoria 1A, 1B o 2,   2. mutageno di categoria 1A, 1B o 2,   3. tossico per la riproduzione di categoria 1A, 1B o 2,   4. sensibilizzante della pelle di categoria 1,   5. lesioni oculari gravi di categoria 1,   6. sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria 1,   7. tossicità acuta di categoria 1, 2 o 3,   8. tossicità specifica per alcuni organi bersaglio di categoria 1 o 2,   9. esplosivo,   10. corrosivo per la pelle di categoria 1A, 1B o 1C,   11. pericolo acuto per l’ambiente acquatico di categoria 1,   12. pericolo cronico per l’ambiente acquatico di categoria 1 o 2;   d. secondo la valutazione dei rischi non è pericoloso per le api;   e. non esiste un uso per il quale è richiesta una misura specifica per ridurre il  rischio non alimentare, eccetto l’impiego di un dispositivo di protezione indi- viduale da parte dell’utilizzatore. Il dispositivo di protezione deve essere  ragionevolmente esigibile per l’utilizzatore privato e può includere solo cal- zature robuste, guanti, occhiali, indumenti a maniche lunghe o copricapo.        244 Introdotto dal n. III dell’O del 16 nov. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 784).  245 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 3 cpv. 1 lett. d.     Ordinanza sui prodotti fitosanitari   191   916.161   2. Criteri di divieto ai sensi dell’articolo 68 capoverso 4 per l’uso di  prodotti fitosanitari e coadiuvanti nelle zone d’insediamento   a. contengono un principio attivo elencato nell’allegato 1 parte E, tranne nel  caso in cui figuri nell’allegato 1 dell’ordinanza del DEFR del 22 settembre  1997246 sull’agricoltura biologica;    b. l’etichettatura del prodotto contiene un elemento di cui all’allegato 7 o il pro- dotto è classificato o va classificato secondo l’allegato 1 parti 2–5 del regola- mento (CE) n. 1272/2008247 in una delle categorie seguenti:   1. cancerogeno di categoria 1A, 1B o 2,   2. mutageno di categoria 1A, 1B o 2,   3. tossico per la riproduzione di categoria 1A, 1B o 2,   4. sensibilizzante della pelle di categoria 1,   5. sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria 1,   6. tossicità acuta di categoria 1, 2 o 3,   7. esplosivo.       246 RS 910.181  247 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 3 cpv. 1 lett. d.     Produzione agricola   192   916.161       	Capitolo 1: Disposizioni generali 	Art. 1 Scopo e oggetto 	Art. 2 Campo di applicazione 	Art. 3 Definizioni 	Art. 3a  Prescrizioni del servizio d’omologazione , in caso di celere intervento  	Capitolo 2: Principi attivi, sostanze di base, fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti 	Sezione 1: Criteri e procedura di approvazione dei principi attivi 	Art. 4 Criteri 	Art. 5 Elenco dei principi attivi 	Art. 6 Domanda 	Art. 7 Fascicoli 	Art. 8 Riesame dei principi attivi approvati da parte del servizio d’omologazione 	Art. 9 	Art. 10 Stralcio di principi attivi  	Sezione 1a:  Criteri e procedura di approvazione delle sostanze di base 	Art. 10a Sostanze di base 	Art. 10b Elenco delle sostanze di base 	Art. 10c Richiesta 	Art. 10d Riesame delle sostanze di base approvate da parte del servizio d’omologazione 	Art. 10e Stralcio di sostanze di base  	Sezione 2: Approvazione dei fitoprotettori e sinergizzanti 	Art. 11 Criteri e procedure di approvazione 	Art. 12 Fitoprotettori e sinergizzanti già immessi sul mercato  	Sezione 3: Coformulanti 	Art. 13   	Capitolo 3: Prodotti fitosanitari 	Sezione 1: Disposizioni generali 	Art. 14 Omologazione ai fini dell’immissione sul mercato 	Art. 15 Tipi di omologazione 	Art. 16 Domicilio, sede sociale o filiale in Svizzera  	Sezione 2: Autorizzazione dei prodotti fitosanitari 	Art. 17 Condizioni 	Art. 18 Contenuto dell’autorizzazione 	Art. 19 	Art. 20 Certificati  	Sezione 3: Procedura 	Art. 21 Domanda di autorizzazione o modifica di un’autorizzazione 	Art. 22 Esenzione dall’obbligo di presentazione degli studi 	Art. 23 Controllo della completezza del fascicolo e trasmissione dei documenti 	Art. 24 Valutazione del fascicolo 	Art. 25 Informazioni complementari 	Art. 26 Termini 	Art. 27 Obbligo di conservare i documenti 	Art. 28 	Art. 29 Revoca o modifica di un’autorizzazione 	Art. 29a  Riesame mirato delle autorizzazioni 	Art. 30 Revoca o modifica di un’autorizzazione su richiesta del titolare della stessa 	Art. 31 Termine in caso di revoca  	Sezione 4: Casi particolari 	Art. 32 Prodotti fitosanitari a basso rischio 	Art. 33 Sementi trattate 	Art. 34 Valutazione comparativa dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze candidate alla sostituzione 	Art. 35 Uso minore  	Sezione 5: Omologazione in seguito all’iscrizione in un elenco di prodotti fitosanitari omologati all’estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera 	Art. 36 Elenco dei prodotti fitosanitari 	Art. 37 Procedura 	Art. 38 Stralcio dall’elenco 	Art. 39 Obbligo di annuncio  	Sezione 6: Omologazione in situazione d’emergenza 	Art. 40  	Sezione 6a:  Omologazione di prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base approvate 	Art. 40a Immissione sul mercato 	Art. 40b Obbligo di annuncio  	Sezione 7: Ricerca e sviluppo 	Art. 41 Esperimenti e test a fini di ricerca e sviluppo 	Art. 42 Obbligo di registrazione  	Sezione 8: Permesso di vendita 	Art. 43  	Sezione 9: Informazioni 	Art. 44 Obblighi del titolare dell’autorizzazione 	Art. 45 Informazione al pubblico   	Capitolo 4: Relazioni di precedenti domande e durata della protezione delle relazioni 	Art. 46 Protezione delle relazioni 	Art. 47 Protezione delle relazioni in caso di rinnovo o riesame 	Art. 48  Elenco delle relazioni dei test e degli studi 	Art. 49 Domanda preliminare per esperimenti su vertebrati 	Art. 50 Impiego dei dati di precedenti esperimenti su vertebrati 	Art. 51 Diritto di indennizzo dei precedenti richiedenti per i dati provenienti da esperimenti su animali  	Capitolo 5: Segreto di fabbricazione e d’affari 	Art. 52  	Capitolo 6: Classificazione, imballaggio, etichettatura, scheda di dati di sicurezza e pubblicità 	Art. 53  Classificazione 	Art. 54 Imballaggio e presentazione 	Art. 55 Etichettatura 	Art. 55a  Etichettatura di prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base approvate 	Art. 56 Collocazione delle indicazioni sull’etichetta 	Art. 57  Lingue impiegate nell’etichetta 	Art. 58 Dichiarazione di prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati 	Art. 59 Scheda di dati di sicurezza 	Art. 60 Pubblicità  	Capitolo 7: Disposizioni speciali per l’utilizzazione e la fornitura di prodotti fitosanitari 	Art. 61 Obbligo di diligenza 	Art. 62 Registrazione dei dati 	Art. 63  Conservazione 	Art. 64  Fornitura 	Art. 65  Furto, perdita, erronea immissione sul mercato 	Art. 66 Condizioni d’uso generali 	Art. 67 Divieto d’impiego 	Art. 68 Restrizioni d’uso 	Art. 69 Uso di prodotti fitosanitari cui è stata revocata l’autorizzazione 	Art. 70 Obbligo di ripresa  	Capitolo 8: Esecuzione 	Sezione 1: Confederazione 	Art. 71 Servizio d’omologazione e comitato di direzione 	Art. 72  Servizi di valutazione 	Art. 72a  Compiti dell’UFAM 	Art. 72b  Compiti dell’USAV 	Art. 72c  Compiti dell’UFAG 	Art. 72d  Compiti della SECO 	Art. 73 Compiti del servizio d’omologazione e collaborazione 	Art. 74 Centro d’informazione tossicologica 	Art. 75 Buona pratica sperimentale 	Art. 76 Esperti 	Art. 77 Importazione e permesso generale d’importazione 	Art. 78  Competenze degli uffici doganali 	Art. 79  Emolumenti  	Sezione 2: Cantoni 	Art. 80  	Sezione 3: Sequestro e confisca 	Art. 81  	Sezione 4: Trasmissione di dati e documentazione 	Art. 82  Trasmissione di dati 	Art. 83 Documentazione   	Capitolo 9: Disposizioni finali 	Sezione 1: Abrogazione e modifica del diritto vigente 	Art. 84 Diritto vigente: abrogazione 	Art. 85 Modifica del diritto vigente  	Sezione 2: Disposizioni transitorie 	Art. 86 Disposizioni transitorie relative all’entrata in vigore il 1  luglio 2011 	Art. 86a  Disposizioni transitorie relative alla modifica del 23 maggio 2012 	Art. 86b  Disposizione transitoria relativa alla modifica del 20 maggio 2015 	Art. 86c  Disposizioni transitorie della modifica del 28 ottobre 2015 	Art. 86d  Disposizione transitoria della modifica del 31 ottobre 2018 	Art. 86e  Disposizione transitoria della modifica dell’11 novembre 2020 	Art. 86f   Disposizione transitoria relativa alla modifica del 17 maggio 2021 	Art. 86g  Disposizione transitoria relativa alla modifica del 30 novembre 2021 	Art. 86h  Disposizione transitoria della modifica del 31 maggio 2022 	Art. 86i  Disposizione transitoria concernente la modifica del 16 novembre 2022  	Sezione 3: Entrata in vigore 	Art. 87   	Allegato 1 	Principi attivi approvati, la cui incorporazione nei prodotti fitosanitari è autorizzata 	Parte A: Sostanze chimiche 	Parte B: Microrganismi 	Parte C: Macrorganismi 	Parte D: Sostanze di base 	Parte E: Sostanze candidate alla sostituzione   	Allegato 2 	Criteri e procedura di approvazione di principi attivi, fitoprotettori e sinergizzanti 	1. Valutazione 	2. Criteri decisionali generali 	3. Criteri per l’approvazione di un principio attivo 	4. Sostanze candidate alla sostituzione 	5. Principi attivi a basso rischio   	Allegato 3 	Elenco dei coformulanti che non possono entrare nella composizione dei prodotti fitosanitari  	Allegato 4 	Valutazione comparativa  	Allegato 5 	Requisiti del fascicolo da presentare per l’inclusione di un principio attivo nell’allegato 1 	1. Introduzione 	2. Sostanze chimiche 	3. Microrganismi   	Allegato 6 	Requisiti del fascicolo da presentare per l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario 	1. Introduzione 	2. Prodotti fitosanitari contenenti sostanze chimiche 	3. Prodotti fitosanitari contenenti microrganismi   	Allegato 7 	Frasi tipo per i rischi particolari per l’essere umano o l’ambiente 	Introduzione   	Allegato 8 	Frasi tipo relative alle precauzioni da prendere per la tutela dell’essere umano o dell’ambiente 	Introduzione 	1 Disposizioni generali 	2 Precauzioni specifiche da prendere 	2.1 Precauzioni specifiche per operatori (SPo) 	2.2 Precauzioni specifiche per l’ambiente (SPe) 	2.3 Precauzioni specifiche da prendere in materia di buone pratiche agricole (SPa) 	2.4 Precauzioni specifiche relative ai rodenticidi (SPr)    	Allegato 9 	Parte I:  Principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari 	9AI Introduzione 	9BI Valutazione 	9BI-1 Principi generali 	9BI-2  Principi specifici 	9BI-2.1 Efficacia 	9BI-2.1.1 Protezione contro un organismo 	9BI-2.1.2 Scopo divergente dalla lotta contro un organismo 	9BI-2.1.3 Efficacia del prodotto fitosanitario 	9BI-2.1.4 Prestazioni del prodotto fitosanitario 	9BI-2.1.5 Forma di miscela estemporanea 	9BI-2.2 Impatto sui vegetali o sui prodotti vegetali 	9BI-2.2.1 Portata degli effetti dannosi 	9BI-2.2.2 Effetti sulle colture successive 	9BI-2.2.3 Forma di miscela estemporanea 	9BI-2.3 Impatto sui vertebrati da combattere 	9BI-2.4 Effetti sulla salute umana e animale 	9BI-2.4.1 Effetti del prodotto fitosanitario 	9BI-2.4.1.1 Condizioni d’uso 	9BI-2.4.1.2 Caratteristiche dell’imballaggio 	9BI-2.4.1.3 Indumenti di protezione 	9BI-2.4.1.4 Esposizione di persone 	9BI-2.4.2 Effetti dei residui del prodotto fitosanitario 	9BI-2.4.2.1 Valutazione della tossicità 	9BI-2.4.2.2 Residui presenti in prodotti di origine animale 	9BI-2.4.2.3 Considerazione dei modelli statistici 	9BI-2.4.2.4 Residui presenti nei prodotti di origine animale 	9BI-2.4.2.5 Potenziale esposizione dei consumatori attraverso la dieta 	9BI-2.4.2.6 Potenziale esposizione degli animali 	9BI-2.5 Effetti sull’ambiente 	9BI-2.5.1 Destino e distribuzione nell’ambiente 	9BI-2.5.1.1 Destino e distribuzione nel suolo 	9BI-2.5.1.2 Destino e distribuzione nelle acque sotterranee 	9BI-2.5.1.3 Destino e distribuzione nelle acque superficiali 	9BI-2.5.1.4 Volatilizzazione 	9BI-2.5.1.5 Distruzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario 	9BI-2.5.2 Effetti sulle specie non bersaglio 	9BI-2.5.2.1 Rischi per gli uccelli e altri vertebrati terrestri 	9BI-2.5.2.2 Rischi per gli organismi acquatici 	9BI-2.5.2.3 Rischi per le api 	9BI-2.5.2.4 Rischi per altri artropodi utili 	9BI-2.5.2.5 Rischi per i lombrichi 	9BI-2.5.2.6 Rischi per l’attività microbica nel suolo 	9BI-2.6 Metodi di analisi 	9BI-2.6.1 Analisi della formulazione 	9BI-2.6.2 Analisi dei residui 	9BI-2.7 Proprietà fisiche e chimiche 	9BI-2.7.1 Effettivo tenore di principio attivo e sua stabilità durantelo stoccaggio 	9BI-2.7.2 Proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario 	9BI-2.7.3 Miscela estemporanea   	9CI.  Processo decisionale 	9CI-1  Principi generali 	9CI-2  Principi specifici 	9CI-2.1 Efficacia 	9CI-2.1.1 Applicazioni 	9CI-2.1.2 Livello e persistenza d’azione 	9CI-2.1.3 Vantaggi del prodotto fitosanitario 	9CI-2.1.4 Efficacia del preparato 	9CI-2.1.5 Miscela estemporanea 	9CI-2.2 Effetti sui vegetali o sui prodotti vegetali 	9CI-2.2.1 Restrizioni d’uso 	9CI-2.2.2 Effetti fitotossici 	9CI-2.2.3 Effetti sulla qualità dei vegetali o prodotti vegetali 	9CI-2.2.4 Effetti sui vegetali usati per la moltiplicazione o la riproduzione 	9CI-2.2.5 Effetti sulle colture successive 	9CI-2.2.6 Effetti sulle colture adiacenti 	9CI-2.2.7 Miscele estemporanee 	9CI-2.2.8 Pulizia delle attrezzature per l’applicazione 	9CI-2.3 Effetti sui vertebrati da combattere 	9CI-2.4 Effetti sulla salute umana e animale 	9CI-2.4.1 Effetti del prodotto fitosanitario 	9CI-2.4.1.1 Esposizione dell’operatore 	9CI-2.4.1.2 Indumenti o dispositivi di protezione 	9CI-2.4.1.3 Restrizioni 	9CI-2.4.1.4 Precauzioni 	9CI-2.4.1.5 Periodo di attesa a tutela degli animali 	9CI-2.4.1.6 Periodo di attesa per il rispetto dei livelli di AOEL 	9CI-2.4.2 Effetti dei residui 	9CI-2.4.2.1 Modalità di applicazione 	9CI-2.4.2.2 Concentrazione massima di residui (LMR) 	9CI-2.4.2.3 Dose giornaliera ammissibile (DGA) 	9CI-2.4.2.4 Trattamento 	9CI-2.4.2.5 Alimentazione del bestiame 	9CI-2.5 Effetti sull’ambiente 	9CI-2.5.1 Destino e comportamento nell’ambiente 	9CI-2.5.1.1 Destino e comportamento nel suolo 	9CI-2.5.1.2 Destino e comportamento nelle acque sotterranee 	9CI-2.5.1.3 Destino e comportamento nelle acque superficiali 	9CI-2.5.1.4 Concentrazione del principio attivo nell’aria 	9CI-2.5.2 Effetto sulle specie non bersaglio 	9CI-2.5.2.1 Rischi per gli uccelli e altri vertebrati terrestri 	9CI-2.5.2.2 Rischi per gli organismi acquatici 	9CI-2.5.2.3 Rischi per le api 	9CI-2.5.2.4 Rischi per altri artropodi utili 	9CI-2.5.2.5 Rischi per i lombrichi 	9CI-2.5.2.6 Rischi per i microrganismi non bersaglio 	9CI-2.6 Metodi di analisi 	9CI-2.6.1 Analisi della formulazione 	9CI-2.6.2 Analisi dei residui 	9CI-2.7 Proprietà fisiche e chimiche 	9CI-2.7.1 Disponibilità di una specifica FAO appropriata 	9CI-2.7.2 Mancanza di una specifica FAO appropriata 	9CI-2.7.3 Miscele estemporanee    	Parte II Principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari che contengono microrganismi 	9AII Introduzione 	9BII Valutazione 	9BII-1  Principi generali 	9BII-2  Principi specifici 	9BII-2.1 Identità 	9BII-2.1.1 Identità del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario 	9BII-2.1.2 Identità del prodotto fitosanitario 	9BII-2.2 Proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche 	9BII-2.2.1 Proprietà biologiche del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario 	9BII-2.2.1.1 Origine del ceppo 	9BII-2.2.1.2 Capacità di adattamento 	9BII-2.2.1.3 Meccanismo d’azione 	9BII-2.2.1.4 Effetti sugli organismi non bersaglio 	9BII-2.2.1.5 Valutazione della resistenza 	9BII-2.2.2 Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario 	9BII-2.2.2.1 Proprietà tecniche 	9BII-2.2.2.2 Conservabilità e immagazzinamento 	9BII-2.2.2.3 Proprietà fisiche e chimiche 	9BII-2.2.2.4 Miscela estemporanea 	9BII-2.3 Ulteriori informazioni 	9BII-2.3.1 Controllo di qualità della produzione del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario 	9BII-2.3.2 Controllo di qualità del prodotto fitosanitario 	9BII-2.4 Efficacia 	9BII-2.4.1 Impatto nella zona d’applicazione 	9BII-2.4.2 Impatto in caso di non utilizzazione 	9BII-2.4.3 Efficacia 	9BII-2.4.4 Impatto sul controllo integrato 	9BII-2.4.5 Impatto sulle colture trattate 	9BII-2.4.6 Miscela estemporanea 	9BII-2.4.7 Impatto sulle colture successive 	9BII-2.4.8 Impatto sui vertebrati da combattere 	9BII-2.5 Metodi di identificazione/individuazione e di quantificazione 	9BII-2.5 Metodi di identificazione/individuazione e di quantificazione 	9BII-2.5.1 Metodi di analisi del prodotto fitosanitario 	9BII-2.5.1.1 Componenti non vitali 	9BII-2.5.1.2 Componenti vitali 	9BII-2.5.2 Metodi di analisi per la determinazione dei residui 	9BII-2.5.2.1 Residui non vitali 	9BII-2.5.2.2 Residui vitali 	9BII-2.6 Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali 	9BII-2.6.1 Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovuto al prodotto fitosanitario 	9BII-2.6.1.1 Esposizione degli operatori 	9BII-2.6.1.2 Imballaggio 	9BII-2.6.1.3 Attrezzature di protezione 	9BII-2.6.1.4 Esposizione di altre persone 	9BII-2.6.2 Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovutoai residui 	9BII-2.6.2.1  Residui non vitali 	9BII-2.6.2.2 Residui vitali 	9BII-2.7 Destino e comportamento nell’ambiente 	9BII-2.7.1 Rischio per le acque 	9BII-2.7.2 Rischio per il comparto acquatico 	9BII-2.7.3 Rischio per l’atmosfera 	9BII-2.7.4 Rischio per il comparto terrestre 	9BII-2.8 Effetti sugli organismi non bersaglio e loro esposizione 	9BII-2.8.1 Impatto sulla fauna selvatica terrestre 	9BII-2.8.1.1 Influenza della formulazione del prodotto fitosanitariosui rischi individuati 	9BII-2.8.1.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti 	9BII-2.8.2 Impatto sugli organismi acquatici 	9BII-2.8.2.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati 	9BII-2.8.2.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti 	9BII-2.8.3 Impatto sulle api 	9BII-2.8.3.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati 	9BII-2.8.3.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti 	9BII-2.8.4 Impatto su artropodi diversi dalle api 	9BII-2.8.4.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati 	9BII-2.8.4.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti 	9BII-2.8.5 Impatto sui lombrichi 	9BII-2.8.5.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati 	9BII-2.8.5.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti 	9BII-2.8.6 Impatto sui microrganismi del suolo 	9BII-2.8.6.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati 	9BII-2.8.6.2 Impatto dei microrganismi esotici/non indigeni sui microrganismi non bersaglio 	9BII-2.8.6.3 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti 	9BII-2.9 Conclusioni e proposte   	9CII  Processo decisionale 	9CII-1  Principi generali 	9CII-2  Principi specifici 	9CII-2.1 Identità 	9CII-2.2 Proprietà biologiche e tecniche 	9CII-2.2.1 Tenore minimo e massimo dei microrganismi 	9CII-2.2.2 Resistenza 	9CII-2.3 Ulteriori informazioni 	9CII-2.4 Efficacia 	9CII-2.4.1 Prestazioni 	9CII-2.4.1.1 Applicazioni 	9CII-2.4.1.2 Intensità e persistenza dell’azione 	9CII-2.4.1.3 Effetto benefico 	9CII-2.4.1.4 Prestazioni del preparato 	9CII-2.4.1.5 Miscele estemporanee 	9CII-2.4.1.6 Resistenze 	9CII-2.4.1.7 Lotta verso le specie vertebrate 	9CII-2.4.2 Assenza di effetti inaccettabili sulle piante e sui prodotti vegetali 	9CII-2.4.2.1 Limitazioni d’uso 	9CII-2.4.2.2 Effetti fitotossici 	9CII-2.4.2.3 Impatto sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali 	9CII-2.4.2.4 Effetti nocivi 	9CII-2.4.2.5 Impatto sulle coltivazioni successive 	9CII-2.4.2.6 Impatto sulle coltivazioni limitrofe 	9CII-2.4.2.7 Miscele estemporanee 	9CII-2.4.2.8 Pulitura dell’attrezzatura di applicazione 	9CII-2.5 Metodi di identificazione/individuazione e di quantificazione 	9CII-2.5 Metodi di identificazione/individuazione e di quantificazione 	9CII-2.5.1  Metodo di analisi per microrganismo 	9CII-2.5.2  Metodo di analisi dei residui 	9CII-2.6  Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali 	9CII-2.6.1 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali dovuto al prodotto fitosanitario 	9CII-2.6.1.1 Effetto patogeno 	9CII-2.6.1.2 Impatto sull’uomo e l’animale 	9CII-2.6.1.3 Sensibilizzanti 	9CII-2.6.1.4 Trasferimento di materiale genetico 	9CII-2.6.1.5 Restrizioni specifiche 	9CII-2.6.1.6 Osservatori o lavoratori esposti 	9CII-2.6.1.7 Periodi di attesa di sicurezza 	9CII-2.6.1.8 Precauzioni particolari 	9CII-2.6.1.9 Condizioni di autorizzazione 	9CII-2.6.2 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali dovuto ai residui 	9CII-2.6.2.1 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali 	9CII-2.6.2.2 Quantità minime del prodotto fitosanitario 	9CII-2.7 Destino e comportamento nell’ambiente 	9CII-2.7.1 Impatto sull’ambiente 	9CII-2.7.2 Contaminazione delle acque 	9CII-2.7.3 Acque sotterranee 	9CII-2.7.4 Acque di superficie 	9CII-2.7.5 Trasferimento di materiale genetico 	9CII-2.7.6 Persistenza e competitività nella coltura 	9CII-2.7.7 Persistenza nell’ambiente 	9CII-2.8 Impatto sugli organismi non bersaglio 	9CII-2.8.1 Rischio per gli uccelli e altri vertebrati terrestri 	9CII-2.8.2 Rischio per gli organismi acquatici 	9CII-2.8.3 Rischio per le api 	9CII-2.8.4 Rischio per gli artropodi diversi dalle api 	9CII-2.8.5 Rischio per i lombrichi 	9CII-2.8.6 Rischio per l’attività microbica     	Allegato 10 	Allegato 11 	Indicazioni sugli imballaggi dei prodotti fitosanitari  	Allegato 12 	Requisiti per prodotti fitosanitari destinati a usi non professionali e restrizioni per l’uso di prodotti fitosanitari e coadiuvanti nelle zone d’insediamento 	1. Requisiti ai sensi dell’articolo 17 capoverso 1ter per un prodotto fitosanitario ai fini dell’autorizzazione per uso non professionale 	2. Criteri di divieto ai sensi dell’articolo 68 capoverso 4 per l’uso di prodotti fitosanitari e coadiuvanti nelle zone d’insediamento