RS 941.210   1   Ordonnance  sur les instruments de mesure  (OIMes1)   du 15 février 2006 (Etat le 20    avril 2016)     Le Conseil fédéral suisse,   vu les art. 5, 7, al. 2, 8, al. 2, 9, al. 2 et 3, 11 et 13, al. 3, de la loi fédérale   du 17 juin 2011 sur la métrologie (LMétr)2,  en exécution de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au  commerce (LETC)3,  en exécution de l’Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la  Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière  d’évaluation de la conformité4,5   arrête:   Chapitre 1 Dispositions générales   Art. 1 But   La présente ordonnance vise:   a. à créer les conditions nécessaires pour garantir la sécurité métrologique lors  de la détermination de grandeurs mesurables dans le souci d’assurer la pro- tection de l’homme et de l’environnement et la probité des transactions  commerciales portant notamment sur des biens et des services;   b. à créer les conditions nécessaires pour obtenir la reconnaissance internatio- nale des évaluations de la conformité d’instruments de mesure et pour éviter  des contrôles multiples;   c.6 …   Art. 2 Objet   La présente ordonnance régit:   a. les exigences afférentes aux instruments et aux méthodes de mesure;   b. les procédures de mise sur le marché d’instruments de mesure;        RO 2006 1453   1 Introduite par le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2013    (RO 2012 7207).  2 RS 941.20  3 RS 946.51  4 RS 0.946.526.81  5 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2013   (RO 2012 7207).  6 Abrogée par le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, avec effet au 1er janv. 2013 (RO 2012 7207).   941.210    Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   2   941.210   c. le contrôle d’instruments de mesure après leur mise sur le marché;   d. les tâches et les compétences des organes d’exécution.   Art. 3 Champ d’application  1 Un instrument de mesure est soumis aux dispositions de la présente ordonnance:   a. s’il est utilisé pour l’une des catégories suivantes:  1. les transactions commerciales portant notamment sur des biens et des   services,  2. la santé de l’homme et des animaux,  3. la protection de l’environnement,  4. la sécurité publique,  5. la détermination officielle de faits matériels; et   b.7 si le Département fédéral de justice et police a édicté dans une ordonnance  les prescriptions nécessaires spécifiques à l’instrument de mesure.   2 …8   Art. 4 Définitions   Dans la présente ordonnance, on entend par:   a.9 instrument de mesure: toute mesure matérialisée, tout matériel de référence,  tout appareil de mesure et tout système destiné à déterminer les valeurs  d’une grandeur physique ou chimique, ainsi que la méthode de mesure utili- sée;   b. méthode de mesure: un ensemble d’actes spécifiques et décrits en détail  visant à déterminer les valeurs d’une grandeur mesurable;   c. type: un modèle d’instrument de mesure caractérisé par sa conception, son  fonctionnement et son mode d’utilisation;   d. approbation: la décision d’admettre à la vérification ou à l’utilisation soit les  instruments de mesure appartenant à un type, soit un instrument de mesure  individuel;   e. vérification: l’examen officiel d’un instrument de mesure individuel et la  confirmation qu’il satisfait aux prescriptions légales;   f. erreurs maximales tolérées: les écarts maximums tolérés entre le résultat des  mesures et la valeur de référence;       7 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2013  (RO 2012 7207).   8 Abrogé par le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, avec effet au 1er janv. 2013 (RO 2012 7207).  9 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2013   (RO 2012 7207).     Instruments de mesure. O   3   941.210   g.10 mise à disposition sur le marché: toute fourniture, sur le marché suisse, d’un  instrument de mesure destiné à être distribué ou utilisé dans le cadre d’une  activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;   h.11 mise sur le marché: la première mise à disposition d’un instrument de me- sure sur le marché suisse;   i.12 opérateur économique: fabricant, mandataire, importateur ou distributeur;   j.13 fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique un instrument de  mesure ou fait concevoir ou fabriquer un tel instrument, et commercialise cet  instrument sous son nom ou sa marque ou le met en service pour ses propres  besoins;   k.14 mandataire: toute personne physique ou morale établie en Suisse ayant reçu  mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplis- sement de tâches déterminées;   l.15 importateur: toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met un  instrument de mesure provenant d’un pays tiers sur le marché en Suisse;   m.16 distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne  d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un ins- trument de mesure à disposition sur le marché;   n.17 utilisateur: toute personne physique ou morale qui décide de l’emploi d’un  instrument de mesure indépendamment du titre de propriété.   Chapitre 2 Mise sur le marché d’instruments de mesure   Section 1 Principe   Art. 5  1 Les instruments de mesure visés à l’art. 3 ne peuvent être mis sur le marché que:   a. s’ils satisfont aux exigences essentielles fixées à l’annexe 1 et dans les  ordonnances sur les instruments de mesure spécifiques;       10 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le 20 avr. 2016   (RO 2015 5835).   11 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le 20 avr. 2016   (RO 2015 5835).   12 Introduite par le ch. I de l’O du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le 20 avr. 2016   (RO 2015 5835).   13 Introduite par le ch. I de l’O du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le 20 avr. 2016   (RO 2015 5835).   14 Introduite par le ch. I de l’O du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le 20 avr. 2016   (RO 2015 5835).   15 Introduite par le ch. I de l’O du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le 20 avr. 2016   (RO 2015 5835).   16 Introduite par le ch. I de l’O du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le 20 avr. 2016   (RO 2015 5835).   17 Introduite par le ch. I de l’O du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le 20 avr. 2016   (RO 2015 5835).     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   4   941.210   b. s’ils ont été soumis à une procédure d’évaluation de la conformité (sec- tion 3) ou à une procédure d’approbation (section 4);   c. s’ils portent les marques de conformité correspondantes.  2 Les ordonnances sur les instruments de mesure spécifiques fixent dans quels cas il  faut effectuer des procédures d’évaluation de la conformité ou des procédures  d’approbation.  3 Les exigences fixées aux al. 1 et 2 sont aussi réputées remplies lorsqu’un instru- ment de mesure répond aux exigences jugées équivalentes dans le cadre d’un accord  international sur la reconnaissance mutuelle d’évaluations de la conformité.   Section 2 Exigences   Art. 6 Satisfaction aux exigences essentielles  1 Quiconque met un instrument de mesure sur le marché doit pouvoir prouver que  celui-ci satisfait aux exigences essentielles.  2 Lorsqu’un instrument de mesure est constitué de plusieurs sous-ensembles qui  travaillent indépendamment et lorsque les exigences métrologiques spécifiques sont  fixées pour chacun de ces sous-ensembles, chacun d’eux doit répondre aux prescrip- tions de la présente ordonnance.  3 Un instrument de mesure qui répond aux normes techniques ou aux documents  normatifs visés à l’art. 7 bénéficie de la présomption de conformité avec les exi- gences essentielles.  4 Lorsqu’un instrument de mesure n’est que partiellement conforme aux normes  techniques ou aux documents normatifs, il y a présomption de conformité unique- ment avec les exigences essentielles qui correspondent aux éléments des normes et  des documents normatifs auxquels l’instrument de mesure est conforme.  5 Quiconque met sur le marché un instrument de mesure qui ne répond pas aux  normes techniques et aux documents normatifs visés à l’art. 7 doit pouvoir prouver  autrement que l’instrument de mesure satisfait aux exigences essentielles.   Art. 7 Normes techniques et documents normatifs  1 Après consultation des autorités fédérales concernées et en accord avec le Secréta- riat d’Etat à l’économie, l’Institut fédéral de métrologie (METAS) désigne les nor- mes techniques et les documents normatifs adéquats pour concrétiser les exigences  afférentes à une catégorie déterminée d’instruments de mesure.18  2 Le titre et la référence des normes techniques et des documents normatifs sont  publiés dans la Feuille fédérale.       18 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2013  (RO 2012 7207).     Instruments de mesure. O   5   941.210   Art. 8 Erreurs maximales tolérées et conditions de référence  1 Il est interdit de profiter systématiquement des erreurs maximales tolérées fixées  dans les ordonnances sur les instruments de mesure spécifiques.  2 Les ordonnances sur les instruments de mesure spécifiques fixent en outre les  conditions auxquelles doivent se référer les résultats des mesures, en particulier la  température, la pression ou la masse volumique.   Art. 9 Traçabilité  1 Des étalons de référence rattachés au Système International d’unités (SI) doivent  être utilisés pour le contrôle des instruments de mesure.  2 Dans les cas où il n’existe pas d’unité SI, les instruments de mesure doivent être  rattachés aux étalons de référence nationaux et internationaux.   Art. 10 Information sur l’instrument de mesure   Les informations destinées à l’utilisateur qui sont visées à l’annexe 1, ch. 9.3, doi- vent être disponibles dans les langues officielles des régions de Suisse où les instru- ments de mesure seront probablement utilisés. Dans des cas particuliers, METAS19  peut accorder des exceptions lorsque cette exigence est disproportionnée et que  l’utilisation correcte de l’instrument de mesure est évidente et peut être garantie sans  traduction dans les langues officielles.   Section 3 Evaluation de la conformité   Art. 11 Procédures d’évaluation de la conformité  1 La conformité d’un instrument de mesure avec les exigences essentielles est éva- luée conformément aux procédures d’évaluation de la conformité fixées à  l’annexe 2.  2 Les ordonnances sur les instruments de mesure spécifiques fixent, pour chaque  type d’instrument de mesure, les procédures d’évaluation de la conformité prévues à  l’annexe 2.   Art. 1220 Organismes d’évaluation de la conformité  1 Les organismes d’évaluation de la conformité qui participent aux évaluations de  conformité effectuées dans le cadre d’un accord international sur la reconnaissance  mutuelle d’évaluations de conformité, doivent prouver qu’ils répondent aux critères       19 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, en vigueur depuis le   1er janv. 2013 (RO 2012 7207). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.   20 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le 1er janv. 2016   (RO 2015 5835).     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   6   941.210   visés à l’art. 25 de l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation  (OAccD)21.  2 Les organismes d’évaluation de la conformité qui participent aux évaluations de  conformité effectuées exclusivement conformément à la législation suisse, doivent  prouver qu’ils répondent aux critères visés à l’annexe 5 de l’OAccD.   Art. 12a22 Organismes internes accrédités  1 Un organisme interne peut mettre en œuvre les procédures d’évaluation de la  conformité selon l’annexe 2, ch. I, modules A2 et C2 pour l’entreprise dont il fait  partie, dans la mesure où il répond aux exigences suivantes:   a. il est accrédité conformément à l’OAccD23;   b. il constitue, avec son personnel, une unité à l’organisation identifiable et  dispose, au sein de l’entreprise dont il fait partie, de méthodes d’établis- sement des rapports qui garantissent son impartialité;   c. ni lui ni son personnel ne peuvent être chargés de la conception, de la fabri- cation, de la fourniture, de l’installation, du fonctionnement ou de l’entretien  des instruments de mesure qu’ils évaluent, ni participer à aucune activité  susceptible de nuire à l’indépendance de leur jugement ou à leur intégrité  dans le cadre de leurs activités d’évaluation;   d. il fournit ses services exclusivement à l’entreprise dont il fait partie.  2 L’organisme doit apporter la preuve de son impartialité selon l’al. 1, let. b, au  service d’accréditation.  3 L’entreprise dont l’organisme interne accrédité fait partie et le service d’accré- ditation doivent fournir des informations sur l’accréditation de l’organisme interne à  l’autorité responsable de la désignation des organismes d’évaluation de la confor- mité selon l’art. 12 si celle-ci en fait la demande.   Art. 13 Déclaration de conformité  1 Quiconque met un instrument de mesure sur le marché doit pouvoir présenter une  déclaration de conformité qui atteste que l’instrument de mesure satisfait aux exi- gences essentielles et que les procédures d’évaluation de la conformité prévues à  l’art. 11 ont été effectuées.  2 La déclaration de conformité doit être rédigée dans une des langues officielles de la  Suisse ou en anglais.  3 Elle doit comprendre au moins les indications suivantes:       21 RS 946.512  22 Introduit par le ch. I de l’O du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le 20 avr. 2016    (RO 2015 5835).  23 RS 946.512     Instruments de mesure. O   7   941.210   a.24 le nom et l’adresse du fabricant ou de son mandataire établi en Suisse qui  établit la déclaration de conformité, ainsi que le nom et la fonction de la per- sonne qui signe la déclaration de conformité;   b. la description de l’instrument de mesure (marque, type ou numéro de modèle  ainsi que toutes les autres données importantes pour la catégorie d’instru- ments de mesure concernée);   c. une déclaration selon laquelle l’instrument de mesure répond aux exigences  légales;   d. le cas échéant, les normes ou les documents normatifs utilisés;   e. le cas échéant, des indications relatives à un usage particulier;   f. le cas échéant, le nom et l’adresse de l’organisme d’évaluation de la confor- mité.   4 …25   Art. 14 Documentation technique  1 …26  2 La documentation technique visée à l’annexe 2, ch. II, doit être rédigée dans une  des langues officielles de la Suisse ou en anglais. Elle peut être rédigée dans une  autre langue pourvu que les renseignements nécessaires à l’évaluation soient fournis  dans une des langues officielles de la Suisse ou en anglais.27  3 Elle doit comprendre au moins:   a. une description générale de l’instrument de mesure;   b. une présentation des mesures prises pour assurer la conformité de l’instru- ment de mesure avec les exigences essentielles;   c. les documents nécessaires à la procédure d’évaluation de la conformité con- cernée.   Art. 1528 Marques de conformité  1 Les instruments de mesure qui sont mis sur le marché en Suisse dans le cadre d’un  accord international sur la reconnaissance mutuelle des évaluations de la conformité  doivent porter les marques de conformité internationales reconnues par l’accord en  question. Les marques de conformité sont définies à l’annexe 4.       24 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le 20 avr. 2016   (RO 2015 5835).   25 Abrogé par le ch. I de l’O du 25 nov. 2015, avec effet au 20 avr. 2016 (RO 2015 5835).  26 Abrogé par le ch. I de l’O du 25 nov. 2015, avec effet au 20 avr. 2016 (RO 2015 5835).  27 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le 20 avr. 2016    (RO 2015 5835).  28 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 26 août 2015, en vigueur depuis le 1er oct. 2015   (RO 2015 3083).     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   8   941.210   2 Le Département fédéral de justice et police prévoit des marques de conformité  pour les instruments de mesure qui ne sont pas mis sur le marché dans le cadre d’un  accord international sur la reconnaissance mutuelle des évaluations de la conformité.   Art. 15a29 Obligations des opérateurs économiques   Les obligations des opérateurs économiques concernant les instruments de mesure  mis sur le marché sur la base d’une procédure d’évaluation de la conformité sont  régies notamment par l’annexe 3.   Section 4 Approbation, vérification initiale   Art. 16 Approbation d’instruments de mesure  1 L’approbation d’un instrument de mesure s’effectue selon une des méthodes sui- vantes, fixées à l’annexe 5, ch. 1:   a. approbation ordinaire sur la base d’un examen de type ou d’un examen de  méthode de mesure;   b. approbation générale;   c. approbation individuelle.  2 Les ordonnances sur les instruments de mesure spécifiques fixent quelles procé- dures énumérées à l’al. 1 doivent être employées.  3 METAS peut délivrer une approbation de validité limitée pour tester le bon fonc- tionnement ou lorsque des conditions particulières d’utilisation l’exigent.   Art. 17 Vérification initiale  1 En règle générale, l’instrument de mesure qui a été soumis à une procédure  d’approbation visée à l’art. 16 doit être présenté à la vérification initiale définie à  l’annexe 5, ch. 2, par le fabricant ou le vendeur avant utilisation.  2 Les ordonnances sur les instruments de mesure spécifiques règlent les exceptions.   Art. 18 Marques d’approbation et de vérification  1 L’approbation et la vérification initiale d’un instrument de mesure sont attestées  par l’apposition des marques définies à l’annexe 6.  2 A la place des marques prévues à l’al. 1, on peut aussi apposer les marques  d’approbation et de vérification étrangères reconnues en Suisse dans le cadre d’un  accord international de reconnaissance mutuelle des évaluations de conformité.       29 Introduit par le ch. I de l’O du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le 20 avr. 2016   (RO 2015 5835).     Instruments de mesure. O   9   941.210   Section 5  Reconnaissance d’évaluations de la conformité, d’approbations et de  vérifications initiales étrangères   Art. 19  1 METAS peut reconnaître des évaluations de la conformité, des approbations et des  vérifications initiales étrangères dans la mesure où elles répondent aux exigences  suisses. En règle générale, la réciprocité de la reconnaissance doit être assurée.  2 Quiconque met sur le marché des instruments de mesure conformément à l’al. 1 ou  sur la base d’accords internationaux doit pouvoir présenter à METAS, sur demande,  la documentation technique définie à l’annexe 2, ch. II.   Chapitre 3 Contrôle ultérieur30   Art. 20 Principe   Les instruments de mesure mis sur le marché doivent répondre aux exigences fixées  aux art. 5 à 9 pendant toute la durée de leur utilisation.   Art. 21 Obligations de l’utilisateur  1 L’utilisateur doit faire en sorte que l’instrument de mesure qu’il utilise réponde aux  exigences légales et que les procédures de maintien de la stabilité de mesure prévues  à l’art. 24 soient effectuées.  2 Il doit annoncer l’utilisation d’un nouvel instrument de mesure à l’organe  d’exécution compétent et être à tout moment en mesure de l’informer sur les instru- ments de mesure qu’il utilise.   Art. 22 Obligation d’annoncer et d’informer   Quiconque met des instruments de mesure sur le marché à titre professionnel doit:   a. indiquer à METAS son nom, son adresse et la catégorie d’instruments de  mesure concernée, au plus tard lors de la mise sur le marché;   b. informer l’utilisateur des obligations fixées à l’art. 21.   Art. 23 Surveillance du marché31  1 Dans le cadre de la surveillance du marché, les organes d’exécution contrôlent si  les instruments de mesure qui ont été mis sur le marché et mis en service con-      30 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2013  (RO 2012 7207).   31 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2013  (RO 2012 7207).     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   10   941.210   formément à la procédure définie au chap. 2, section 3, répondent aux prescriptions  de la présente ordonnance.32  2 La surveillance du marché se fait par sondage ou sur la base de la présomption  fondée qu’un instrument de mesure ne répond pas aux prescriptions.   Art. 24 Contrôle de la stabilité de mesure  1 Pendant toute la durée d’utilisation d’un instrument de mesure, les organes compé- tents prévus dans les ordonnances sur les instruments de mesure spécifiques contrô- lent périodiquement sa stabilité de mesure. Un contrôle supplémentaire est effectué  lorsqu’un indice laisse supposer que l’instrument de mesure ne répond plus aux  prescriptions légales, lorsque des dispositifs de scellage ont été endommagés ou  lorsque des parties d’importance pour la mesure ont été réparées. Les instruments de  mesure doivent être présentés en parfait état au contrôle.  2 Les procédures de maintien de la stabilité de mesure son définies à l’annexe 7.  3 Les ordonnances sur les instruments de mesure spécifiques fixent les procédures  applicables à chaque instrument de mesure ainsi que la fréquence des contrôles.  4 METAS peut reconnaître des contrôles de maintien de la stabilité de mesure effec- tués à l’étranger.   Art. 25 Inspection générale   Les organes d’exécution contrôlent à intervalles irréguliers, pendant toute la durée  d’utilisation de l’instrument de mesure:   a. si l’instrument de mesure se prête à l’utilisation prévue et s’il est utilisé con- formément aux prescriptions légales;   b. si l’instrument de mesure porte les marques de conformité et de vérification  prescrites;   c. si les procédures de maintien de la stabilité de mesure prescrites ont été  effectuées dans les délais.   Art. 26 Organes d’exécution  1 L’organe compétent selon les al. 2 et 3 est responsable de l’exécution de la surveil- lance du marché, des procédures de maintien de la stabilité de mesure ainsi que de  l’inspection générale.  2 Les cantons exécutent les contrôles des instruments de mesure mis sur le marché  dans la mesure où le droit fédéral leur confère cette compétence.  3 METAS exécute les contrôles des instruments de mesure mis sur le marché pour  autant que ces contrôles ne soient pas effectués par les cantons. Il peut faire appel à       32 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2013  (RO 2012 7207).     Instruments de mesure. O   11   941.210   des organes tiers pour l’exécution, sous sa responsabilité, des différentes activités de  contrôle.33   Chapitre 4 Mesures34   Art. 2735   Art. 28 Mesures administratives  1 Lorsque la surveillance du marché révèle qu’un instrument de mesure ne répond  pas aux prescriptions légales, METAS notifie à la personne responsable de la mise  sur le marché le résultat de la procédure de contrôle et lui donne l’occasion de  prendre position. METAS ordonne ensuite des mesures appropriées et accorde un  délai convenable pour leur mise en œuvre. Il peut notamment interdire toute autre  mise sur le marché, ordonner le rappel, la confiscation ou la saisie d’instruments de  mesure et publier les mesures qu’il a arrêtées.36  2 METAS informe:37   a. les organes d’exécution compétents au sujet des mesures prises aux niveaux  national et international;   b. les organes compétents des partenaires commerciaux les plus importants de  la Suisse au sujet des mesures qui touchent la poursuite de la commercialisa- tion, la mise sur le marché, la mise en service ou le rappel d’instruments de  mesure mis sur le marché ou mis en service.   3 Lorsque l’inspection générale révèle qu’un instrument de mesure ou son utilisation  ne répond pas aux prescriptions légales, l’organe d’exécution compétent prend les  mesures appropriées pour restaurer la conformité avec la loi.  4 Lorsque les contrôles exécutés dans le cadre de la surveillance du marché et de  l’inspection générale révèlent qu’un instrument de mesure ne répond pas aux  prescriptions légales, les infractions sont sanctionnées conformément aux dispositi- ons pénales prévues aux art. 20 à 24 LMétr, aux art. 23 à 30 LETC et à l’art. 248 du  code pénal38. L’autorité de contrôle perçoit un émolument calculé d’après la durée  du travail.39       33 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2013  (RO 2012 7207).   34 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2013  (RO 2012 7207).   35 Abrogé par le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, avec effet au 1er janv. 2013 (RO 2012 7207).  36 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2013   (RO 2012 7207).  37 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2013   (RO 2012 7207).  38 RS 311.0  39 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2013   (RO 2012 7207).     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   12   941.210   Art. 29 Procédure en cas de contestation de résultats de mesures  1 Lorsqu’une personne conteste le résultat d’une mesure qui la concerne, l’organe  compétent pour le contrôle de la stabilité de mesure doit examiner si les prescrip- tions légales ont été respectées. Les frais sont supportés par la partie qui est dans son  tort.40  2 Cet examen ne prolonge pas la durée de validité de la procédure de maintien de la  stabilité de mesure.   Chapitre 5 Information41   Art. 3042   Art. 31 Information par METAS   METAS recueille des informations sur les catégories et sur les types d’instruments  de mesure et il informe les organes compétents.   Art. 3243   Chapitre 6 Dispositions d’exécution et dispositions finales   Art. 3344 Département   Le Département fédéral de justice et police fixe les exigences spécifiques afférentes  à la mise sur le marché et à l’utilisation d’instruments de mesure. A cet effet, il peut  s’écarter de la présente ordonnance lorsque cela est nécessaire pour se conformer  aux obligations découlant d’accords internationaux sur la reconnaissance mutuelle  d’évaluations de conformité.   Art. 34 et 3545   Art. 36 Abrogation du droit en vigueur   L’ordonnance du 17 décembre 1984 sur les vérifications46 est abrogée.       40 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2013  (RO 2012 7207).   41 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2013  (RO 2012 7207).   42 Abrogé par le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, avec effet au 1er janv. 2013 (RO 2012 7207).  43 Abrogé par le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, avec effet au 1er janv. 2013 (RO 2012 7207).  44 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le 20 avr. 2016    (RO 2015 5835).  45 Abrogés par le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, avec effet au 1er janv. 2013 (RO 2012 7207).  46 [RO 1985 56, 1996 987 art. 20 al. 2, 1997 2761 ch. II let. b, 1999 133 ch. III 1]     Instruments de mesure. O   13   941.210   Art. 37 Dispositions transitoires   Les approbations accordées selon l’ordonnance du 17 décembre 1984 sur les vérifi- cations47 demeurent valables. En vertu de telles approbations, des instruments de  mesure neufs peuvent être mis sur le marché et être soumis à la vérification initiale  encore pendant dix ans.   Art. 37a48 Disposition transitoire relative à la modification  du 25 novembre 2015   Les attestations de conformité des organismes d’évaluation de la conformité tels que  les certificats d’examen de type et les certificats d’examen de la conception établis  avant l’entrée en vigueur de la modification du 25 novembre 2015 de la présente  ordonnance, demeurent valables jusqu’à leur expiration.   Art. 38 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 30 octobre 2006.       47 [RO 1985 56, 1996 987 art. 20 al. 2, 1997 2761 ch. II let. b, 1999 133 ch. III 1]  48 Introduit par le ch. I de l’O du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le 20 avr. 2016    (RO 2015 5835).     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   14   941.210   Annexe 149  (art. 5, al. 1)   Exigences essentielles applicables aux instruments de mesure   Un instrument de mesure doit assurer un niveau élevé de protection métrologique  afin que toute partie concernée puisse avoir confiance dans le résultat du mesurage.  Sa conception et sa fabrication doivent être d’un niveau élevé de qualité en ce qui  concerne la technologie métrologique et la sécurité des données de mesurage.   Les solutions adoptées en fonction des exigences doivent tenir compte de l’utilisa- tion prévue de l’instrument de mesure et de tout abus prévisible.   Définitions   Mesurande   Grandeur particulière soumise au mesurage.   Grandeur d’influence   Grandeur d’influence est une grandeur qui n’est pas le mesurande mais qui a un effet  sur le résultat du mesurage.   Conditions de fonctionnement nominales   Valeurs pour le mesurande et les grandeurs d’influence constituant les conditions  normales de fonctionnement d’un instrument de mesure.   Perturbation   Grandeur d’influence dont la valeur est comprise dans les limites indiquées dans  l’exigence applicable, mais en dehors des conditions de fonctionnement nominales  assignées qui sont spécifiées pour l’instrument de mesure. Une grandeur d’influence  est une perturbation, si, pour cette grandeur d’influence, les conditions de fonction- nement nominales ne sont pas précisées.   Valeur de variation critique   Valeur à partir de laquelle la variation du résultat du mesurage est considérée  comme indésirable.   Mesure matérialisée   Instrument de mesure qui est destiné à reproduire ou à fournir de façon permanente,  pendant son utilisation, une ou plusieurs valeurs connues d’une grandeur donnée.       49 Mise à jour selon le ch. I de l’O du 26 août 2015, en vigueur depuis le 1er oct. 2015   (RO 2015 3083).     Instruments de mesure. O   15   941.210   Vente directe   Transaction commerciale dans laquelle:   – le résultat du mesurage sert de base au prix à payer;   – au moins l’une des parties à la transaction liée au mesurage est un consom- mateur ou une autre partie qui a besoin d’un niveau de protection similaire,  et   – toutes les parties à la transaction acceptent le résultat du mesurage au  moment et dans le lieu considérés.   Environnements climatiques   Conditions dans lesquelles les instruments de mesure peuvent être utilisés. Une  plage de limites de température a été définie afin qu’il soit possible de tenir compte  des différences climatiques entre les différents Etats.   Services d’utilité publique   Entreprises assurant l’approvisionnement en électricité, en gaz, en chauffage à  distance ou en eau sont considérées comme des services d’utilité publique.   Exigences   1 Erreurs maximales tolérées   1.1 Dans les conditions de fonctionnement nominales et en l’absence de pertur- bation, l’erreur de mesurage ne doit pas dépasser la valeur de l’erreur maxi- male tolérée (EMT) définie dans les ordonnances sur les instruments de  mesure spécifiques.     Sauf indication contraire dans les ordonnances sur les instruments de mesure  spécifiques, l’EMT est exprimée en tant que valeur bilatérale de l’écart par  rapport à la valeur de mesurage vraie.   1.2 Pour un instrument de mesure fonctionnant dans les conditions de fonction- nement nominales et en présence d’une perturbation, l’exigence de perfor- mance doit être celle définie dans les ordonnances sur les instruments de  mesure spécifiques.     Lorsque l’instrument de mesure est destiné à une utilisation dans un champ  électromagnétique continu permanent déterminé, la performance admissible  pendant l’essai de champ électromagnétique rayonné, amplitude modulée,  doit être dans les limites de l’EMT.   1.3 Le fabricant doit préciser les environnements climatiques, mécaniques et  électromagnétiques dans lesquels l’instrument de mesure est destiné à être  utilisé, l’alimentation électrique et les autres grandeurs d’influence suscep- tibles d’en affecter l’exactitude, en tenant compte des exigences définies  dans les ordonnances sur les instruments de mesure spécifiques.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   16   941.210   1.3.1 Environnements climatiques     Le fabricant doit préciser les températures maximale et minimale choisies  parmi les valeurs figurant dans le tableau 1, sauf disposition contraire des  ordonnances sur les instruments de mesure spécifiques, et indiquer si l’instru- ment de mesure est conçu pour une humidité avec ou sans condensation ain- si que le lieu prévu pour l’instrument de mesure, c’est-à-dire ouvert ou fer- mé.   Tableau 1     Limites de température    Limites de température   Température maximale +30 °C +40 °C +55 °C +70 °C   Température minimale   +5 °C –10 °C –25 °C –40 °C      1.3.2 a. Les environnements mécaniques sont répartis entre les classes M1 à M3  définies ci-dessous.  M1 Cette classe s’applique aux instruments de mesure utilisés dans des   lieux exposés à des vibrations et des chocs peu importants, par  exemple pour des instruments de mesure fixés sur des structures  portantes légères soumises à des vibrations et des chocs négli- geables dus à des percussions ou travaux locaux, à des portes qui  claquent, etc.   M2 Cette classe s’applique aux instruments de mesure utilisés dans des  lieux exposés à un niveau non négligeable ou élevé de vibrations  et de chocs, par exemple ceux transmis par des machines et des  véhicules roulant à proximité ou à côté de machines lourdes, de  bandes transporteuses, etc.   M3 Cette classe s’applique aux instruments de mesure utilisés dans des  lieux où le niveau des vibrations et des chocs est élevé à très élevé,  par exemple pour des instruments de mesure montés directement  sur des machines, des bandes transporteuses, etc.   b. En liaison avec les environnements mécaniques, les grandeurs  d’influence suivantes doivent être prises en compte:  – vibrations;  – chocs mécaniques.   1.3.3 a. Les environnements électromagnétiques sont répartis entre les classes  E1, E2 et E3 définies ci-dessous, sauf disposition contraire des ordon- nances sur les instruments de mesure spécifiques.  E1 Cette classe s’applique aux instruments de mesure utilisés dans des   lieux où les perturbations électromagnétiques correspondent à  celles que l’on peut trouver dans les bâtiments résidentiels et  commerciaux et dans ceux de l’industrie légère.     Instruments de mesure. O   17   941.210   E2 Cette classe s’applique aux instruments de mesure utilisés dans des  lieux où les perturbations électromagnétiques correspondent à  celles que l’on peut trouver dans d’autres bâtiments industriels.   E3 Cette classe s’applique aux instruments de mesure alimentés par la  batterie d’un véhicule. Ces instruments de mesure doivent être  conformes aux exigences de la classe E2 et aux exigences addi- tionnelles suivantes:  – baisse de la tension d’alimentation causée par l’amorçage des   circuits du démarreur de moteurs à combustion interne;  – transitoires de perte de charge se produisant lorsqu’une batte-  rie déchargée est déconnectée alors que le moteur tourne.  b. En liaison avec les environnements électromagnétiques, les grandeurs   d’influence suivantes doivent être prises en compte:  – coupures de tension;  – brèves baisses de tension;  – transitoires de tension sur les lignes d’alimentation et/ou les lignes   de signaux;  – décharges électrostatiques;  – champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélec-  triques;  – champs électromagnétiques aux fréquences radioélectriques indui-  sant des perturbations conduites sur les lignes d’alimentation et/ou  les lignes de signaux;   – ondes de choc sur les lignes d’alimentation et/ou les lignes de  signaux.   1.3.4 Les autres grandeurs d’influence dont il faut tenir compte le cas échéant sont  les suivantes:  – variations de tension;  – variations de la fréquence secteur;  – champs magnétiques à fréquence industrielle;  – toute autre grandeur susceptible d’exercer une influence significative   sur l’exactitude de l’instrument de mesure.   1.4 Lors de l’exécution des essais prévus par la présente ordonnance, les pres- criptions suivantes s’appliquent:   1.4.1 Prescriptions fondamentales pour la détermination des erreurs     Les exigences essentielles spécifiées aux ch. 1.1. et 1.2. doivent être véri- fiées pour chaque grandeur d’influence pertinente. Sauf disposition contraire  de l’ordonnance correspondante sur les instruments de mesure spécifiques,  ces exigences essentielles s’appliquent lorsque chaque grandeur d’influence  est appliquée et son effet évalué séparément, toutes les autres grandeurs  d’influence étant maintenues relativement constantes à leur valeur de réfé- rence.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   18   941.210     L’essai métrologique doit être effectué pendant ou après l’application de la  grandeur d’influence, selon la situation qui correspond à l’état normal de  fonctionnement de l’instrument de mesure lorsque cette grandeur d’influ- ence est susceptible de se présenter.   1.4.2 Humidité ambiante  – En fonction de l’environnement climatique dans lequel l’instrument de   mesure est destiné à être utilisé, l’essai peut être mené sous chaleur  humide en régime établi (sans condensation) ou sous chaleur humide  cyclique (avec condensation).   – L’essai sous chaleur humide cyclique est approprié en cas de condensa- tion importante ou lorsque la pénétration de vapeur est accélérée par  l’effet de la respiration. En cas d’humidité sans condensation, il est pos- sible d’opter pour l’essai sous chaleur humide en régime établi.   2 Reproductibilité     En cas d’application du même mesurande dans des endroits différents et par  des utilisateurs différents, toutes les autres conditions étant identiques, les  résultats de mesurages successifs doivent être très proches les uns des autres.  La différence entre les résultats du mesurage doit être faible par rapport à  l’EMT.   3 Répétabilité     En cas d’application du même mesurande dans des conditions de mesurage  identiques, les résultats de mesurages successifs doivent être très proches les  uns des autres. La différence entre les résultats des mesurages doit être faible  par rapport à l’EMT.   4 Mobilité et sensibilité     L’instrument de mesure doit être suffisamment sensible et présenter un seuil  de mobilité suffisamment bas pour le mesurage prévu.   5 Durabilité     L’instrument de mesure doit être conçu pour maintenir une constance adé- quate de ses caractéristiques métrologiques pendant une période évaluée par  le fabricant lorsque, dans les conditions environnementales auxquelles il est  destiné, il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément aux  instructions du fabricant.     Instruments de mesure. O   19   941.210   6 Fiabilité     L’instrument de mesure doit être conçu de telle sorte qu’il réduise au mieux  l’effet d’un défaut qui conduirait à un résultat de mesurage inexact, sauf si la  présence d’un tel défaut est évidente.   7 Adéquation   7.1 L’instrument de mesure ne doit pas présenter de caractéristiques susceptibles  de faciliter une utilisation frauduleuse; les possibilités d’utilisation erronée  non intentionnelle doivent être réduites au minimum.   7.2 L’instrument de mesure doit convenir à l’utilisation pour laquelle il est prévu  compte tenu des conditions pratiques de fonctionnement et ne doit pas impo- ser à l’utilisateur des exigences excessives pour l’obtention d’un résultat de  mesurage correct.   7.3 Les erreurs d’un instrument de mesure pour services d’utilité publique à  des flux ou courants en dehors de l’étendue contrôlée ne doivent pas être  indûment biaisées.   7.4 Lorsqu’un instrument de mesure est conçu pour le mesurage de valeurs de  mesurande qui sont constantes dans le temps, l’instrument de mesure doit  soit être insensible à de faibles fluctuations de la valeur du mesurande, soit  réagir de façon appropriée.   7.5 L’instrument de mesure doit être robuste, et les matériaux avec lesquels il est  construit doivent convenir aux conditions d’utilisation prévues.   7.6 L’instrument de mesure doit être conçu de manière à permettre le contrôle  des fonctions de mesurage après que l’instrument de mesure a été mis sur le  marché et mis en service. Si nécessaire, des équipements ou des logiciels  spéciaux permettant ce contrôle doivent être intégrés à l’instrument de  mesure. La procédure d’essai doit être décrite dans le manuel d’utilisation.     Lorsqu’un instrument de mesure a un logiciel associé qui comporte d’autres  fonctions que celle de mesurage, le logiciel qui est essentiel pour les caracté- ristiques métrologiques doit être identifiable et ne peut être influencé de  façon inadmissible par le logiciel associé.   8 Protection contre les altérations   8.1 Les caractéristiques métrologiques de l’instrument de mesure ne doivent pas  être influencées de façon inadmissible par le fait de le connecter à un autre  dispositif, par une quelconque caractéristique du dispositif connecté ou par  un dispositif à distance qui communique avec l’instrument de mesure.   8.2 Un composant matériel qui est essentiel pour les caractéristiques métrolo- giques doit être conçu de telle manière qu’il puisse être rendu inviolable. Les  dispositifs de sécurité prévus doivent rendre évidente toute intervention.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   20   941.210   8.3 Le logiciel qui est essentiel pour les caractéristiques métrologiques doit être  identifié comme tel et rendu inviolable.     L’identification du logiciel doit être aisément délivrée par l’instrument de  mesure.     La preuve d’une intervention doit être disponible pendant une période rai- sonnable.   8.4 Les données de mesure, le logiciel qui est essentiel pour les caractéristiques  métrologiques et les paramètres stockés ou transmis et importants du point  de vue métrologique doivent être suffisamment protégés contre une altéra- tion accidentelle ou intentionnelle.   8.5 Dans le cas d’instruments de mesure utilisés par les services d’utilité pu- blique, l’affichage de la quantité totale livrée ou les affichages permettant de  calculer la quantité totale livrée, auxquels il est fait référence en tout ou en  partie pour établir le paiement, ne doivent pas pouvoir être remis à zéro en  cours d’utilisation.   9 Informations que l’instrument de mesure doit comporter et qui  doivent l’accompagner   9.1 L’instrument de mesure doit porter les inscriptions suivantes:  – la marque ou le nom du fabricant;  – des informations relatives à son exactitude;  et, le cas échéant:  – des informations sur les conditions d’utilisation;  – la capacité de mesure;  – la plage de mesure;  – un marquage d’identité;  – le numéro du certificat d’examen de type ou du certificat d’examen de   la conception;  – des informations précisant si les dispositifs supplémentaires délivrant   des résultats métrologiques satisfont aux dispositions de la présente  ordonnance relatives au contrôle métrologique légal après leur mise sur  le marché.   9.2 Lorsque l’instrument de mesure a des dimensions trop petites ou est de  composition trop sensible pour comporter les informations requises, l’embal- lage, s’il y en a un, et la documentation qui doit accompagner l’instrument  de mesure conformément à la présente ordonnance doivent être marqués de  façon appropriée.   9.3 L’instrument de mesure doit être accompagné d’informations sur son fonc- tionnement, sauf si la simplicité de l’instrument de mesure rend ces informa- tions inutiles. Les informations doivent être facilement compréhensibles et  comprendre, le cas échéant:     Instruments de mesure. O   21   941.210   – les conditions de fonctionnement nominales;  – les classes d’environnement mécanique et électromagnétique;  – les températures maximale et minimale, des indications précisant si une   condensation est ou non possible, des indications précisant s’il s’agit  d’un lieu ouvert ou fermé;   – les instructions relatives à l’installation, à l’entretien, aux réparations,  aux ajustages admissibles;   – les instructions relatives à l’utilisation correcte et aux conditions d’utili- sation particulières;   – les conditions de compatibilité avec des interfaces, des sous-ensembles  ou des instruments de mesure.   9.4 Dans le cas de groupes d’instruments de mesure identiques utilisés dans un  même lieu ou d’instruments de mesure utilisés pour les services d’utilité  publique, des manuels d’utilisation individuels ne sont pas nécessairement  requis.   9.5 Sauf disposition contraire des ordonnances sur les instruments de mesure  spécifiques, l’échelon d’indication d’une valeur mesurée doit avoir la forme  110n, 210n ou 510n, où n est un nombre entier ou zéro. L’unité de  mesure ou son symbole doit être indiqué à proximité de la valeur numérique.   9.6 Une mesure matérialisée doit porter une valeur nominale ou une échelle  accompagnée d’une unité de mesure.   9.7 Les unités de mesure utilisées et leurs symboles doivent être conformes aux  dispositions de l’ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités50.   9.8 Toutes les marques et inscriptions requises par toute exigence doivent être  claires, ineffaçables, non ambiguës et non transférables.   10 Indication du résultat   10.1 Le résultat doit être indiqué par affichage ou sous forme de copie imprimée.   10.2 L’indication de tout résultat doit être claire et non ambiguë; elle doit être  accompagnée des marques et inscriptions nécessaires pour informer l’utili- sateur de la signification du résultat. Dans les conditions normales d’utilisa- tion, le résultat indiqué doit être aisément lisible. Des indications supplé- mentaires sont autorisées à condition qu’elles ne prêtent pas à confusion  avec les indications contrôlées métrologiquement.   10.3 Dans le cas de résultats imprimés, la copie imprimée doit être aisément  lisible et ineffaçable.   10.4 Un instrument de mesure pour la vente directe doit être conçu de telle  manière que, lorsqu’il est installé comme prévu, il indique le résultat du  mesurage aux deux parties de la transaction. Lorsque cela revêt une impor- tance déterminante dans le cadre de ventes directes, tout ticket fourni au       50 RS 941.202     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   22   941.210   consommateur au moyen d’un dispositif accessoire qui ne satisfait pas aux  exigences de la présente ordonnance doit porter les indications restrictives  appropriées.   10.5 Qu’il soit possible ou non de lire à distance un instrument de mesure destiné  au mesurage dans le domaine des services d’utilité publique, celui-ci doit en  tout état de cause être équipé d’un système d’affichage contrôlé métrologi- quement accessible au consommateur sans outils. Les résultats délivrés par  cet affichage servent de base pour la détermination du prix à payer.   10.6 Le Département fédéral de justice et police peut prévoir des exceptions à  l’installation d’un système d’affichage selon le ch. 10.5 lorsque:  a. la fonction de l’affichage est assurée d’une autre manière, notamment   lorsque les résultats de mesure sont accessibles de manière équivalente  aux consommateurs; et que   b. rien ne s’y oppose en droit international.   11 Traitement ultérieur de données en vue de la conclusion d’une  transaction commerciale   11.1 Un instrument de mesure autre qu’un instrument de mesure utilisé dans le  cadre de services d’utilité publique doit enregistrer par un moyen durable le  résultat du mesurage et les informations permettant d’identifier une transac- tion commerciale donnée:  – lorsque le mesurage est non répétable, et  – lorsque l’instrument de mesure est normalement destiné à une utilisa-  tion en l’absence d’une des parties à la transaction.   11.2 En outre, une preuve durable du résultat du mesurage et les informations  permettant d’identifier la transaction doivent être disponibles sur demande  au moment où le mesurage se termine.   12 Evaluation de la conformité     L’instrument de mesure doit être conçu de telle manière qu’il permette une  évaluation aisée de sa conformité avec les exigences de la présente ordon- nance.     Instruments de mesure. O   23   941.210   Annexe 251  (art. 11, al. 1, 12a, al. 1, 14, al. 2, et 19, al. 2)   Evaluation de la conformité d’instruments de mesure   I. Procédures d’évaluation de la conformité   Module A   Déclaration de conformité sur la base d’un contrôle interne de la  fabrication   1  La déclaration de conformité sur la base d’un contrôle interne de la fabrica- tion est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant  remplit les obligations définies dans le présent module, mais aussi assure et  déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences  essentielles définies dans la présente ordonnance.   Documentation technique   2  Le fabricant établit la documentation technique décrite au ch. II. La docu- mentation permet l’évaluation de l’instrument de mesure du point de vue de  sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et une  évaluation adéquates du ou des risques ; la documentation technique précise  les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation,  la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure.   3  Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités compé- tentes pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier ins- trument de mesure.   Fabrication   4  Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour assurer la conformité  des instruments de mesure fabriqués avec les exigences correspondantes  définies dans la présente ordonnance.   Marques   5  Le fabricant appose la marque de conformité et le marquage métrologique  supplémentaire sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences  correspondantes définies dans la présente ordonnance.       51 Mise à jour selon le ch. II al. 1 de l’O du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le 20 avr. 2016   (RO 2015 5835).     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   24   941.210   Déclaration écrite de conformité   6  Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument  de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une  durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.  Elle identifie le modèle de l’instrument de mesure pour lequel elle est éta- blie.     Une copie de la déclaration accompagne chaque instrument de mesure mis  sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme  s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments de mesure  individuels lorsque de nombreux instruments de mesure sont livrés à un seul  utilisateur.   Mandataire du fabricant   7  Les obligations du fabricant visées aux ch. 3 et 6 peuvent être remplies, en  son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi en Suisse.     Lorsque le fabricant n’est pas établi en Suisse et n’a pas de mandataire en  Suisse, les obligations visées aux ch. 3 et 6 incombent à l’importateur ou à  toute autre personne mettant l’instrument de mesure sur le marché suisse.   Module A1   …   Module A2   Déclaration de conformité sur la base d’un contrôle interne de la  fabrication et de contrôles supervisés de l’instrument à des intervalles  aléatoires   1  La déclaration de conformité sur la base d’un contrôle interne de la fabrica- tion et de contrôles supervisés de l’instrument à des intervalles aléatoires est  la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit  les obligations définies dans le présent module, et assure et déclare que les  instruments de mesure concernés répondent aux exigences de la présente  ordonnance qui leur sont applicables.   Documentation technique   2  Le fabricant établit la documentation technique décrite au ch. II. La docu- mentation permet l’évaluation de l’instrument de mesure du point de vue de  sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et une  évaluation adéquates du ou des risques ; cette documentation précise les exi- gences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la  conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure.     Instruments de mesure. O   25   941.210   Fabrication   3  Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de  fabrication et la surveillance de celui-ci assurent la conformité des instru- ments de mesure fabriqués avec la documentation technique visée au ch. 2 et  avec les exigences de la présente ordonnance qui leur sont applicables.   Essais du produit   4  Au choix du fabricant, un organisme interne accrédité ou un organisme  d’évaluation de la conformité, choisi par le fabricant, effectue ou fait effec- tuer des essais du produit à des intervalles irréguliers qu’il détermine, afin de  vérifier la qualité des essais internes du produit, compte tenu notamment de  la complexité technologique des instruments de mesure et du volume de  production. Un échantillon approprié de produits finis, prélevé sur place par  l’organisme avant la mise sur le marché, est examiné, et les essais appro- priés, décrits dans les parties pertinentes des normes techniques et des  documents normatifs visés à l’art. 7, ou des essais équivalents définis dans  d’autres spécifications techniques applicables, sont effectués pour vérifier la  conformité des instruments de mesure avec les exigences correspondantes  définies dans la présente ordonnance. En l’absence de norme technique ou  de document normatif pertinent visé à l’art. 7, l’organisme interne accrédité  ou l’organisme d’évaluation de la conformité concerné décide des essais  appropriés à effectuer.     Dans les cas où un nombre déterminé d’instruments de mesure dans l’échan- tillon n’est pas conforme à un niveau de qualité acceptable, l’organisme  interne accrédité ou l’organisme d’évaluation de la conformité prend les  mesures appropriées.     Lorsque les essais sont réalisés par un organisme d’évaluation de la confor- mité, le fabricant appose, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro  d’identification de ce dernier au cours du procédé de fabrication.   Marques   5  Le fabricant appose la marque de conformité et le marquage métrologique  supplémentaire sur chaque instrument de mesure individuel qui répond aux  exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.   Déclaration écrite de conformité   6  Le fabricant établit une déclaration écrite de conformité concernant un  modèle d’instrument de mesure et la tient, accompagnée de la documenta- tion technique, à la disposition des autorités compétentes pendant une durée  de dix ans à partir du moment où l’instrument de mesure a été mis sur le  marché. La déclaration de conformité précise le modèle d’instrument de  mesure pour lequel elle a été établie.     Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des  autorités compétentes sur demande.     Une copie de la déclaration de conformité est fournie avec chaque instru- ment de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être inter-    Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   26   941.210   prétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instru- ments de mesure individuels, lorsque de nombreux instruments de mesure  sont livrés à un seul utilisateur.   Mandataire du fabricant   7  Les obligations du fabricant visées aux points 5 et 6 peuvent être remplies  par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant  qu’elles soient spécifiées dans le mandat.   Module B   Examen de type   1  L’examen de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité  par laquelle un organisme d’évaluation de la conformité examine la concep- tion technique d’un instrument de mesure, mais aussi assure et déclare que la  conception technique satisfait aux exigences essentielles définies dans la  présente ordonnance qui sont applicables à l’instrument de mesure concerné.   2  L’examen de type peut être effectué suivant l’une des méthodes ci-après.  L’organisme d’évaluation de la conformité décide de la méthode appropriée  et des échantillons requis:  a. examen d’un échantillon, représentatif de la fabrication concernée, de   l’instrument de mesure complet;  b. examen d’échantillons, représentatifs de la fabrication concernée, d’une   ou de plusieurs parties critiques de l’instrument de mesure, complété  par une évaluation de l’adéquation de la conception technique des  autres parties de l’instrument de mesure par un examen de la documen- tation technique et des preuves supplémentaires visées au ch. 3;   c. évaluation de l’adéquation de la conception technique de l’instrument  de mesure par un examen de la documentation technique et des preuves  supplémentaires visées au ch. 3, sans examen d’un échantillon.   3  La demande d’examen de type doit être présentée par le fabricant à un  organisme d’évaluation de la conformité de son choix.     La demande doit comporter:  – le nom et l’adresse du fabricant, mais aussi le nom et l’adresse du man-  dataire si c’est lui qui présente la demande;  – une déclaration écrite spécifiant que la même demande n’a pas été pré-  sentée à un autre organisme d’évaluation de la conformité;  – la documentation technique décrite au ch. II; cette documentation   permet l’évaluation de l’instrument de mesure du point de vue de sa  conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et une  évaluation adéquates du ou des risques; elle précise les exigences  applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la con- ception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure;     Instruments de mesure. O   27   941.210   – les échantillons, représentatifs de la fabrication concernée, exigés par  l’organisme d’évaluation de la conformité;   – les preuves supplémentaires permettant d’évaluer l’adéquation de la  conception technique des parties de l’instrument de mesure pour les- quelles un échantillon n’est pas requis. Ces preuves supplémentaires  doivent contenir un renvoi à tous les documents pertinents qui ont été  appliqués, en particulier lorsque les documents pertinents visés à l’art. 7  n’ont pas été entièrement appliqués, et comprendre, le cas échéant, les  résultats d’essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou  par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.   4  L’organisme d’évaluation de la conformité doit accomplir les tâches sui- vantes:   En rapport avec les échantillons:   4.1 L’organisme d’évaluation de la conformité examine la documentation tech- nique, vérifie que les échantillons ont été fabriqués en conformité avec  celle-ci et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux disposi- tions applicables des documents pertinents visés à l’art. 7 ainsi que les élé- ments dont la conception ne s’appuie pas sur les dispositions desdits docu- ments;   4.2 il effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier  si, au cas où le fabricant aurait choisi d’appliquer les solutions indiquées  dans les documents pertinents visés à l’art. 7, celles-ci ont été appliquées  correctement;   4.3 il effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier  si, au cas où le fabricant aurait choisi de ne pas appliquer les solutions indi- quées dans les documents pertinents visés à l’art. 7, les solutions qu’il a  adoptées satisfont aux exigences essentielles définies dans la présente  ordonnance;   4.4 il convient avec le requérant de l’endroit où les examens et les essais seront  effectués.   En rapport avec les autres parties de l’instrument de mesure:   4.5 L’organisme d’évaluation de la conformité examine la documentation tech- nique et les preuves supplémentaires permettant d’évaluer l’adéquation de la  conception technique des autres parties de l’instrument de mesure.   En rapport avec le procédé de fabrication:   4.6 L’organisme d’évaluation de la conformité examine la documentation tech- nique pour déterminer si le fabricant dispose de moyens appropriés pour  assurer une fabrication régulière.   5.1 L’organisme d’évaluation de la conformité établit un rapport d’évaluation  répertoriant les activités effectuées conformément au ch. 4 et leurs résultats.  Sans préjudice de l’annexe 3, ch. 8, il ne doit divulguer le contenu de ce rap- port en totalité ou en partie qu’avec l’accord du fabricant.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   28   941.210   5.2 Lorsque la conception technique satisfait aux exigences définies dans la  présente ordonnance qui sont applicables à l’instrument de mesure, l’orga- nisme d’évaluation de la conformité délivre au requérant un certificat d’exa- men de type. Le certificat doit comporter le nom et l’adresse du fabricant  ainsi que, le cas échéant, de son mandataire, les conclusions de l’examen, les  conditions éventuelles de la validité du certificat et les données nécessaires à  l’identification de l’instrument de mesure. Une ou plusieurs annexes peuvent  être jointes au certificat.     Le certificat et ses annexes doivent comporter toutes les informations perti- nentes permettant l’évaluation de la conformité et le contrôle en service.  Afin de permettre l’évaluation de la conformité des instruments de mesure  fabriqués avec le type examiné en ce qui concerne la reproductibilité de  leurs performances métrologiques lorsqu’ils sont correctement ajustés à  l’aide des moyens appropriés, ils doivent comporter notamment:  – les caractéristiques métrologiques du type d’instrument de mesure;  – les mesures qui permettent d’assurer l’intégrité de l’instrument de   mesure (scellement, identification du logiciel, etc.);  – des informations concernant d’autres éléments nécessaires à l’identifi-  cation de l’instrument de mesure et à la vérification de sa conformité  visuelle externe avec le type;   – le cas échéant, toutes les informations spécifiques nécessaires pour véri- fier les caractéristiques des instruments de mesure fabriqués;   – dans le cas d’un sous-ensemble, toutes les informations nécessaires  pour garantir la compatibilité avec d’autres sous-ensembles ou instru- ments de mesure.     Le certificat a une validité de dix ans à compter de la date de sa délivrance et  peut être renouvelé pour de nouvelles périodes de dix ans.   5.3 L’organisme d’évaluation de la conformité établit un rapport d’évaluation à  cet égard et le tient à la disposition de l’Etat contractant qui l’a désigné.   6  Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité qui détient la  documentation technique relative au certificat d’examen de type de toutes  les modifications de l’instrument de mesure qui peuvent remettre en cause la  conformité de l’instrument de mesure avec les exigences essentielles ou les  conditions de validité du certificat. Ces modifications exigent une nouvelle  approbation sous la forme d’un additif au certificat initial d’examen de type.   7  Chaque organisme d’évaluation de la conformité informe immédiatement  l’Etat contractant qui l’a désigné sur les éléments suivants:  – les certificats d’examen de type délivrés et leurs annexes;  – les additifs et modifications relatifs aux certificats déjà délivrés.     Chaque organisme d’évaluation de la conformité informe immédiatement  l’Etat contractant qui l’a désigné en cas de révocation d’un certificat d’exa- men de type.     Instruments de mesure. O   29   941.210     L’organisme d’évaluation de la conformité conserve la documentation  technique, y compris la documentation fournie par le fabricant, pour une  durée allant jusqu’à la fin de la validité du certificat.   8  Le fabricant conserve avec la documentation technique une copie du certifi- cat d’examen de type, de ses annexes, additifs et modifications pendant une  durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.   Mandataire du fabricant   9  Le mandataire du fabricant peut présenter la demande visée au ch. 3 et  s’acquitter des obligations visées aux ch. 6 et 8.     Lorsque le fabricant n’est pas établi en Suisse et qu’il n’a pas de mandataire  en Suisse, l’obligation de fournir la documentation technique sur demande  incombe à la personne désignée par le fabricant.   Module C   Déclaration de conformité au type sur la base d’un contrôle interne de  la fabrication   1  La déclaration de conformité au type sur la base d’un contrôle interne de la  fabrication est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par  laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans le présent module,  mais aussi assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont  conformes au type décrit dans le certificat d’examen de type et satisfont aux  exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.   Fabrication   2  Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour assurer la conformité  des instruments de mesure fabriqués avec le type décrit dans le certificat  d’examen de type et avec les exigences correspondantes définies dans la pré- sente ordonnance.   Marques   3  Le fabricant appose la marque de conformité et le marquage métrologique  supplémentaire sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type  décrit dans le certificat d’examen de type et qui satisfait aux exigences cor- respondantes définies dans la présente ordonnance.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   30   941.210   Déclaration écrite de conformité   4  Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument  de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une  durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.  Elle identifie le modèle de l’instrument de mesure pour lequel elle est éta- blie.     Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de  mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée  comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments  de mesure individuels lorsque de nombreux instruments de mesure sont  livrés à un seul utilisateur.   Mandataire du fabricant   5  Les obligations du fabricant visées au ch. 4 peuvent être remplies, en son  nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi Suisse.     Lorsque le fabricant n’est pas établi en Suisse et n’a pas de mandataire en  Suisse, l’obligation visée au ch. 4 incombe à l’importateur ou à toute autre  personne mettant l’instrument de mesure sur le marché suisse.   Module C1   …   Module C2   Déclaration de conformité au type sur la base d’un contrôle interne de  la fabrication et de contrôles supervisés de l’instrument à des  intervalles aléatoires   1  La déclaration de conformité au type sur la base du contrôle interne de la  production et de contrôles supervisés de l’instrument à des intervalles aléa- toires est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle  le fabricant remplit les obligations définies dans le présent module, et assure  et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type  décrit dans le certificat d’examen de type et répondent aux exigences de la  présente ordonnance qui leur sont applicables.   Fabrication   2  Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de  fabrication et la surveillance de celui-ci assurent la conformité des instru- ments de mesure fabriqués avec le type décrit dans le certificat d’examen de  type et avec les exigences de la présente ordonnance qui leur sont appli- cables.     Instruments de mesure. O   31   941.210   Essais du produit   3  Au choix du fabricant, un organisme interne accrédité ou un organisme  d’évaluation de la conformité, choisi par le fabricant, effectue ou fait effec- tuer des essais du produit à des intervalles irréguliers qu’il détermine, afin de  vérifier la qualité des essais internes du produit, compte tenu notamment de  la complexité technologique des instruments de mesure et du volume de  production. Un échantillon approprié de produits finis, prélevé sur place par  l’organisme interne accrédité ou l’organisme d’évaluation de la conformité  avant la mise sur le marché, est examiné, et les essais appropriés, décrits  dans les parties pertinentes des normes techniques et des documents norma- tifs visés à l’art. 7, ou des essais équivalents définis dans d’autres spécifica- tions techniques applicables, sont effectués pour vérifier la conformité des  instruments de mesure avec le type décrit dans le certificat d’examen de type  et avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.     Dans les cas où un échantillon n’est pas conforme à un niveau de qualité  acceptable, l’organisme interne accrédité ou l’organisme d’évaluation de la  conformité prend les mesures appropriées.     La procédure d’échantillonnage vise à déterminer si le procédé de fabrica- tion de l’instrument de mesure en question fonctionne dans des limites  acceptables, en vue de garantir la conformité de l’instrument de mesure.     Lorsque les essais sont réalisés par un organisme d’évaluation de la confor- mité, le fabricant appose, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro  d’identification de ce dernier au cours du procédé de fabrication.   Marques   4  Le fabricant appose la marque de conformité et le marquage métrologique  supplémentaire sur chaque instrument de mesure individuel qui est conforme  au type décrit dans le certificat d’examen de type et qui répond aux exi- gences correspondantes définies dans la présente ordonnance.   Déclaration écrite de conformité   5  Le fabricant établit une déclaration écrite de conformité concernant chaque  modèle d’instrument de mesure et la tient à la disposition des autorités com- pétentes pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument de  mesure a été mis sur le marché. La déclaration de conformité précise le  modèle d’instrument de mesure pour lequel elle a été établie.     Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des  autorités compétentes sur demande.     Une copie de la déclaration de conformité est fournie avec chaque instru- ment de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être inter- prétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instru- ments de mesure individuels, lorsque de nombreux instruments de mesure  sont livrés à un seul utilisateur.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   32   941.210   Mandataire du fabricant   6  Les obligations du fabricant visées aux points 4 et 5 peuvent être remplies  par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant  qu’elles soient spécifiées dans le mandat.   Module D   Déclaration de conformité au type sur la base d’une assurance de la  qualité du procédé de fabrication   1  La déclaration de conformité au type sur la base d’une assurance de la quali- té du procédé de fabrication est la partie de la procédure d’évaluation de la  conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans le  présent module, mais aussi assure et déclare que les instruments de mesure  concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen de type  et satisfont aux exigences correspondantes définies dans la présente ordon- nance.   Fabrication   2  Le fabricant met en œuvre, pour la fabrication, l’inspection finale du produit  et les essais de l’instrument de mesure concerné, un système de gestion de la  qualité reconnu, comme spécifié au ch. 3, et est soumis à la surveillance  visée au ch. 4.   Système de gestion de la qualité   3.1 Le fabricant présente à l’organisme d’évaluation de la conformité de son  choix une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité.     La demande doit comprendre:  – toutes les informations pertinentes sur la catégorie d’instruments de   mesure considérée;  – la documentation relative au système de gestion de la qualité;  – la documentation technique relative au type approuvé et une copie du   certificat d’examen de ce type.   3.2 Le système de gestion de la qualité doit assurer la conformité des instru- ments de mesure avec le type décrit dans le certificat d’examen de ce type et  avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.     Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent  faire l’objet d’une documentation systématique et réglementaire prenant la  forme de principes, procédures et instructions écrits. Cette documentation  sur le système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uni- forme des programmes, des plans, des manuels et des rapports relatifs à la  qualité.     Instruments de mesure. O   33   941.210     Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate:  – des objectifs de qualité ainsi que de l’organisation, des responsabilités   et des pouvoirs de la direction en matière de qualité du produit;  – des techniques et procédés de fabrication, du contrôle et de l’assurance   de la qualité et des autres mesures systématiques qui seront utilisés;  – des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la   fabrication, et de leur fréquence;  – des procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspec-  tion, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualifica- tion du personnel concerné;   – des moyens permettant de surveiller l’obtention de la qualité requise  pour le produit et le bon fonctionnement du système de gestion de la  qualité.   3.3 L’organisme d’évaluation de la conformité évalue le système de gestion de  la qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au ch. 3.2. Il  présume la conformité avec ces exigences lorsqu’un système de gestion de la  qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme suisse  qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle  ses références ont été publiées.     Outre l’expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l’équipe  d’auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine perti- nent de la métrologie et de la technologie instrumentale ainsi qu’une con- naissance des exigences applicables définies dans la présente ordonnance.  La procédure d’évaluation comporte une visite d’inspection dans les installa- tions du fabricant.     La décision sur l’évaluation du système de gestion de la qualité est notifiée  au fabricant. La notification comprend les conclusions de l’examen et la  décision d’évaluation motivée.   3.4 Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de  gestion de la qualité tel qu’il est reconnu et à faire en sorte qu’il reste adé- quat et efficace.   3.5 Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité ayant recon- nu le système de gestion de la qualité de tout projet de modifications de ce- lui-ci.     L’organisme d’évaluation de la conformité évalue les modifications propo- sées et décide si le système de gestion de la qualité modifié satisfera encore  aux exigences visées au ch. 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.     Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de  l’examen et la décision d’évaluation motivée.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   34   941.210   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la  conformité   4.1 Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correcte- ment les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité  reconnu.   4.2 Le fabricant autorise l’organisme d’évaluation de la conformité à accéder,  aux fins d’inspection, aux locaux de fabrication, d’inspection, d’essai et de  stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:  – la documentation relative au système de gestion de la qualité;  – les procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspection,   les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualification  du personnel concerné.   4.3 L’organisme d’évaluation de la conformité effectue périodiquement des  audits afin de s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de  gestion de la qualité et fournit un rapport d’audit au fabricant.   4.4 En outre, l’organisme d’évaluation de la conformité peut effectuer des  visites à l’improviste chez le fabricant. A l’occasion de ces visites, il peut, si  nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à véri- fier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au  fabricant un rapport sur la visite et, si un essai est effectué, un rapport  d’essai.   Marques   5  Le fabricant appose la marque de conformité, le marquage métrologique  supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la  conformité visé au ch. 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur  chaque instrument de mesure qui est conforme au type décrit dans le certifi- cat d’examen de type et satisfait aux exigences correspondantes définies  dans la présente ordonnance.   Déclaration écrite de conformité   6  Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument  de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une  durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.  Elle identifie le modèle de l’instrument de mesure pour lequel elle est éta- blie.     Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de  mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée  comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments  de mesure individuels lorsque de nombreux instruments de mesure sont  livrés à un seul utilisateur.     Instruments de mesure. O   35   941.210   7  Le fabricant tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une  durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure:  – la documentation visée au ch. 3.1, deuxième tiret;  – les modifications visées au ch. 3.5;  – les décisions et rapports de l’organisme d’évaluation de la conformité   visés aux ch. 3.5, 4.3 et 4.4.   8  Chaque organisme d’évaluation de la conformité met périodiquement à la  disposition de l’Etat contractant qui l’a désigné la liste des reconnaissances  de systèmes de gestion de la qualité délivrées ou refusées et informe immé- diatement l’Etat qui l’a désigné en cas de révocation de la reconnaissance  d’un système de gestion de la qualité.   Mandataire du fabricant   9  Les obligations du fabricant visées aux ch. 3.1, 3.5, 6 et 7 peuvent être  remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi en  Suisse.   Module D1   Déclaration de conformité sur la base d’une assurance de la qualité du  procédé de fabrication   1  La déclaration de conformité sur la base d’une assurance de la qualité du  procédé de fabrication est la partie de la procédure d’évaluation de la con- formité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans le pré- sent module, mais aussi assure et déclare que les instruments de mesure con- cernés satisfont aux exigences correspondantes définies dans la présente  ordonnance.   Documentation technique   2  Le fabricant établit la documentation technique décrite au ch. II. Cette  documentation permet l’évaluation de l’instrument de mesure du point de  vue de sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et  une évaluation adéquates du ou des risques; elle précise les exigences appli- cables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la  fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure.   3  Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités compé- tentes pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier ins- trument de mesure.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   36   941.210   Fabrication   4  Le fabricant met en œuvre, pour la fabrication, l’inspection finale du produit  et les essais de l’instrument de mesure concerné, un système de gestion de la  qualité reconnu, comme spécifié au ch. 5, et est soumis à la surveillance  visée au ch. 6.   Système de gestion de la qualité   5.1 Le fabricant présente à l’organisme d’évaluation de la conformité de son  choix une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité.     La demande doit comprendre:  – toutes les informations pertinentes sur la catégorie d’instruments de   mesure considérée;  – la documentation relative au système de gestion de la qualité;  – la documentation technique visée au ch. 2.   5.2 Le système de gestion de la qualité doit assurer la conformité des instru- ments de mesure avec les exigences correspondantes définies dans la pré- sente ordonnance.     Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent  faire l’objet d’une documentation systématique et réglementaire prenant la  forme de principes, procédures et instructions écrits. Cette documentation  sur le système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uni- forme des programmes, des plans, des manuels et des rapports relatifs à la  qualité.     Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate:  – des objectifs de qualité ainsi que de l’organisation, des responsabilités   et des pouvoirs de la direction en matière de qualité du produit;  – des techniques et procédés de fabrication, du contrôle et de l’assurance   de la qualité et des autres mesures systématiques qui seront utilisés;  – des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la   fabrication, et de leur fréquence;  – des procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspec-  tion, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualifica- tion du personnel concerné;   – des moyens permettant de surveiller l’obtention de la qualité requise  pour le produit et le bon fonctionnement du système de gestion de la  qualité.   5.3 L’organisme d’évaluation de la conformité évalue le système de gestion de  la qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au ch. 5.2. Il  présume la conformité avec ces exigences lorsqu’un système de gestion de la  qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme suisse  qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle  ses références ont été publiées.     Instruments de mesure. O   37   941.210    Outre l’expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l’équipe  d’auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine perti- nent de la métrologie et de la technologie instrumentale ainsi qu’une con- naissance des exigences applicables définies dans la présente ordonnance.  La procédure d’évaluation comporte une visite d’inspection dans les installa- tions du fabricant.    La décision sur l’évaluation du système de gestion de la qualité est notifiée  au fabricant. La notification comprend les conclusions de l’examen et la  décision d’évaluation motivée.   5.4 Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de  gestion de la qualité tel qu’il est reconnu et à faire en sorte qu’il reste adé- quat et efficace.   5.5 Le fabricant informe périodiquement l’organisme d’évaluation de la confor- mité ayant reconnu le système de gestion de la qualité de tout projet de  modifications de celui-ci.    L’organisme d’évaluation de la conformité évalue les modifications propo- sées et décide si le système de gestion de la qualité modifié satisfera encore  aux exigences visées au ch. 5.2 ou si une réévaluation est nécessaire.    Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de  l’examen et la décision d’évaluation motivée.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la  conformité   6.1 Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correcte- ment les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité  reconnu.   6.2 Le fabricant autorise l’organisme d’évaluation de la conformité à accéder,  aux fins d’inspection, aux locaux de fabrication, d’inspection, d’essai et de  stockage et il lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:  – la documentation relative au système de gestion de la qualité;  – la documentation technique visée au ch. 2;  – les procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspection,   les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualification  du personnel concerné.   6.3 L’organisme d’évaluation de la conformité effectue périodiquement des  audits afin de s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de  gestion de la qualité et fournit un rapport d’audit au fabricant.   6.4 En outre, l’organisme d’évaluation de la conformité peut effectuer des  visites à l’improviste chez le fabricant. A l’occasion de ces visites, il peut, si  nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à véri- fier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   38   941.210   fabricant un rapport sur la visite et, si un essai est effectué, un rapport  d’essai.   Marques   7  Le fabricant appose la marque de conformité, le marquage métrologique  supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la  conformité visé au ch. 5.1, le numéro d’identification de ce dernier sur  chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences correspondantes dé- finies dans la présente ordonnance.   Déclaration écrite de conformité   8  Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument  de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une  durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.  Elle identifie le modèle de l’instrument de mesure pour lequel elle est éta- blie.     Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de  mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée  comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments  de mesure individuels lorsque de nombreux instruments de mesure sont  livrés à un seul utilisateur.   9  Le fabricant tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une  durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure:  – la documentation visée au ch. 5.1, deuxième tiret;  – les modifications visées au ch. 5.5;  – les décisions et rapports de l’organisme d’évaluation de la conformité   visés aux ch. 5.5, 6.3 et 6.4.   10  Chaque organisme d’évaluation de la conformité met périodiquement à la  disposition de l’Etat contractant qui l’a désigné la liste des reconnaissances  de systèmes de gestion de la qualité délivrées ou refusées et informe immé- diatement l’Etat qui l’a désigné en cas de révocation de la reconnaissance  d’un système de gestion de la qualité.   Mandataire du fabricant   11  Les obligations du fabricant visées aux ch. 3, 5.1, 5.5, 8 et 9 peuvent être  remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi en  Suisse.     Instruments de mesure. O   39   941.210   Module E   Déclaration de conformité au type sur la base d’une assurance de la  qualité de l’inspection et de l’essai du produit fini   1  La déclaration de conformité au type sur la base d’une assurance de la quali- té de l’inspection et de l’essai du produit fini est la partie de la procédure  d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations  définies dans le présent module, mais aussi assure et déclare que les instru- ments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat  d’examen de type et satisfont aux exigences correspondantes définies dans la  présente ordonnance.   Fabrication   2  Le fabricant met en œuvre, pour l’inspection finale du produit et les essais  de l’instrument de mesure concerné, un système de gestion de la qualité  reconnu, comme spécifié au ch. 3, et est soumis à la surveillance visée au  ch. 4.   Système de gestion de la qualité   3.1 Le fabricant présente à un organisme d’évaluation de la conformité de son  choix une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité.     La demande doit comprendre:  – toutes les informations pertinentes sur la catégorie d’instruments de   mesure considérée;  – la documentation relative au système de gestion de la qualité;  – la documentation technique relative au type approuvé et une copie du   certificat d’examen de type.   3.2 Le système de gestion de la qualité doit assurer la conformité des instru- ments de mesure avec le type décrit dans le certificat d’examen de type et  avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.     Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent  faire l’objet d’une documentation systématique et réglementaire prenant la  forme de principes, procédures et instructions écrits. Cette documentation  sur le système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uni- forme des programmes, des plans, des manuels et des rapports relatifs à la  qualité.     Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate:  – des objectifs de qualité ainsi que de l’organisation, des responsabilités   et des pouvoirs de la direction en matière de qualité du produit;  – des examens et essais qui seront effectués après la fabrication;     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   40   941.210   – des procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspec- tion, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualifica- tion du personnel concerné;   – des moyens permettant de surveiller le bon fonctionnement du système  de gestion de la qualité.   3.3 L’organisme d’évaluation de la conformité évalue le système de gestion de  la qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au ch. 3.2. Il  présume la conformité avec ces exigences lorsqu’un système de gestion de la  qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme suisse  qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle  ses références ont été publiées.     Outre l’expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l’équipe  d’auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine perti- nent de la métrologie et de la technologie instrumentale ainsi qu’une con- naissance des exigences applicables définies dans la présente ordonnance.  La procédure d’évaluation comporte une visite d’inspection dans les installa- tions du fabricant.     La décision sur l’évaluation du système de gestion de la qualité est notifiée  au fabricant. La notification comprend les conclusions de l’examen et la  décision d’évaluation motivée.   3.4 Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de  gestion de la qualité tel qu’il est reconnu et à faire en sorte qu’il reste adé- quat et efficace.   3.5 Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité ayant recon- nu le système de gestion de la qualité de tout projet de modifications de ce- lui-ci.     L’organisme d’évaluation de la conformité évalue les modifications propo- sées et décide si le système de gestion de la qualité modifié satisfera encore  aux exigences visées au ch. 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.     Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de  l’examen et la décision d’évaluation motivée.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la  conformité   4.1 Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correcte- ment les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité  reconnu.   4.2 Le fabricant autorise l’organisme d’évaluation de la conformité à accéder,  aux fins d’inspection, aux locaux de fabrication, d’inspection, d’essai et de  stockage et il lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:  – la documentation relative au système de gestion de la qualité;     Instruments de mesure. O   41   941.210   – les procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspection,  les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualification  du personnel concerné.   4.3 L’organisme d’évaluation de la conformité effectue périodiquement des  audits afin de s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de  gestion de la qualité et fournit un rapport d’audit au fabricant.   4.4 En outre, l’organisme d’évaluation de la conformité peut effectuer des  visites à l’improviste chez le fabricant. A l’occasion de ces visites, il peut, si  nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à véri- fier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au  fabricant un rapport sur la visite et, si un essai est effectué, un rapport  d’essai.   Marques   5  Le fabricant appose la marque de conformité, le marquage métrologique  supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la  conformité visé au ch. 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur  chaque instrument de mesure qui est conforme au type décrit dans le certifi- cat d’examen de type et qui satisfait aux exigences correspondantes définies  dans la présente ordonnance.   Déclaration écrite de conformité   6  Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument  de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une  durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.  Elle identifie le modèle d’instrument de mesure pour lequel elle est établie.     Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de  mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée  comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments  de mesure individuels lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul  utilisateur.   7  Le fabricant tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une  durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure:  – la documentation visée au ch. 3.1, deuxième tiret;  – les modifications visées au ch. 3.5, al. 2;  – les décisions et rapports de l’organisme d’évaluation de la conformité   visés au ch. 3.5, dernier alinéa, et aux ch. 4.3 et 4.4.   8  Chaque organisme d’évaluation de la conformité met périodiquement à la  disposition de l’Etat contractant qui l’a désigné la liste des reconnaissances  de systèmes de gestion de la qualité délivrées ou refusées et informe immé- diatement l’Etat qui l’a désigné en cas de révocation de la reconnaissance  d’un système de gestion de la qualité.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   42   941.210   Mandataire du fabricant   9 Les obligations du fabricant visées aux ch. 3.1, 3.5, 6 et 7 peuvent être  remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi en  Suisse.   Module E1   Déclaration de conformité sur la base d’une assurance de la qualité de  l’inspection et de l’essai du produit fini   1  La déclaration de conformité sur la base d’une assurance de la qualité de  l’inspection et de l’essai du produit fini est la procédure d’évaluation de la  conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans le  présent module, mais aussi assure et déclare que les instruments de mesure  concernés satisfont aux exigences correspondantes définies dans la présente  ordonnance.   Documentation technique   2  Le fabricant établit la documentation technique décrite au ch. II. Cette  documentation permet l’évaluation de l’instrument de mesure du point de  vue de sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et  une évaluation adéquates du ou des risques; elle précise les exigences appli- cables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la  fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure.   3  Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités compé- tentes pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier ins- trument de mesure.   Fabrication   4  Le fabricant met en œuvre, pour l’inspection finale du produit et les essais  de l’instrument de mesure concerné, un système de gestion de la qualité  reconnu, comme spécifié au ch. 5, et est soumis à la surveillance visée au  ch. 6.   Système de gestion de la qualité   5.1 Le fabricant présente à un organisme d’évaluation de la conformité de son  choix une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité.     La demande doit comprendre:  – toutes les informations pertinentes sur la catégorie d’instruments de   mesure considérée;  – la documentation relative au système de gestion de la qualité;     Instruments de mesure. O   43   941.210   – la documentation technique visée au ch. 2.   5.2 Le système de gestion de la qualité doit assurer la conformité des instru- ments de mesure avec les exigences correspondantes définies dans la pré- sente ordonnance.     Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent  faire l’objet d’une documentation systématique et réglementaire prenant la  forme de principes, procédures et instructions écrits. Cette documentation  sur le système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uni- forme des programmes, des plans, des manuels et des rapports relatifs à la  qualité.     Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate:  – des objectifs de qualité ainsi que de l’organisation, des responsabilités   et des pouvoirs de la direction en matière de qualité du produit;  – des examens et essais qui seront effectués après la fabrication;  – des procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspec-  tion, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualifica- tion du personnel concerné;   – des moyens permettant de surveiller le bon fonctionnement du système  de gestion de la qualité.   5.3 L’organisme d’évaluation de la conformité évalue le système de gestion de  la qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au ch. 5.2. Il  présume la conformité avec ces exigences lorsqu’un système de gestion de la  qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme suisse  qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle  ses références ont été publiées.     Outre l’expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l’équipe  d’auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine perti- nent de la métrologie et de la technologie instrumentale ainsi qu’une con- naissance des exigences applicables définies dans la présente ordonnance.  La procédure d’évaluation comporte une visite d’inspection dans les installa- tions du fabricant.     La décision sur l’évaluation du système de gestion de la qualité est notifiée  au fabricant. La notification comprend les conclusions de l’examen et la  décision d’évaluation motivée.   5.4 Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de  gestion de la qualité tel qu’il est reconnu et à faire en sorte qu’il reste adé- quat et efficace.   5.5 Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité ayant recon- nu le système de gestion de la qualité de tout projet de modifications de ce- lui-ci.     L’organisme d’évaluation de la conformité évalue les modifications propo- sées et décide si le système de gestion de la qualité modifié satisfera encore  aux exigences visées au ch. 5.2 ou si une réévaluation est nécessaire.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   44   941.210     Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de  l’examen et la décision d’évaluation motivée.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la  conformité   6.1 Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correcte- ment les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité  reconnu.   6.2 Le fabricant autorise l’organisme d’évaluation de la conformité à accéder,  aux fins d’inspection, aux locaux d’inspection, d’essai et de stockage; il lui  fournit toutes les informations nécessaires, notamment:  – la documentation relative au système de gestion de la qualité;  – la documentation technique visée au ch. 2;  – les procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspection,   les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualification  du personnel concerné.   6.3 L’organisme d’évaluation de la conformité effectue périodiquement des  audits afin de s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de  gestion de la qualité et fournit un rapport d’audit au fabricant.   6.4 En outre, l’organisme d’évaluation de la conformité peut effectuer des  visites à l’improviste chez le fabricant. A l’occasion de ces visites, il peut, si  nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à véri- fier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au  fabricant un rapport sur la visite et, si un essai est effectué, un rapport  d’essai.   Marques   7  Le fabricant appose la marque de conformité, le marquage métrologique  supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la  conformité visé au ch. 5.1, le numéro d’identification de ce dernier sur  chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences correspondantes dé- finies dans la présente ordonnance.   Déclaration écrite de conformité   8  Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument  de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une  durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.  Elle identifie le modèle de l’instrument de mesure pour lequel elle est établie.     Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de  mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée     Instruments de mesure. O   45   941.210   comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments  de mesure individuels lorsque de nombreux instruments de mesure sont  livrés à un seul utilisateur.   9  Le fabricant tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une  durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure:  – la documentation visée au ch. 5.1, deuxième tiret;  – les modifications visées au ch. 5.5;  – les décisions et rapports de l’organisme d’évaluation de la conformité   visés aux ch. 5.5, 6.3 et 6.4.   10  Chaque organisme d’évaluation de la conformité met périodiquement à la  disposition de l’Etat contractant qui l’a désigné la liste des reconnaissances  de systèmes de gestion de la qualité délivrées ou refusées et informe immé- diatement l’Etat qui l’a désigné en cas de révocation de la reconnaissance  d’un système de gestion de la qualité.   Mandataire du fabricant   11  Les obligations du fabricant visées aux ch. 3, 5.1, 5.5, 8 et 9 peuvent être  remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi en  Suisse.   Module F   Déclaration de conformité au type sur la base d’une vérification du  produit   1  La déclaration de conformité au type sur la base d’une vérification du pro- duit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le  fabricant remplit les obligations définies dans le présent module, mais aussi  assure et déclare que les instruments de mesure qui ont été soumis à la pro- cédure visée au ch. 3 sont conformes au type décrit dans le certificat  d’examen de type et satisfont aux exigences correspondantes définies dans la  présente ordonnance.   Fabrication   2  Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que les instruments  de mesure fabriqués soient conformes au type approuvé décrit dans le certi- ficat d’examen de type et aux exigences correspondantes définies dans la  présente ordonnance.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   46   941.210   Vérification   3  Un organisme d’évaluation de la conformité choisi par le fabricant effectue  ou fait effectuer les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité  des instruments de mesure avec le type décrit dans le certificat d’examen de  type et avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordon- nance.     Les examens et essais destinés à vérifier la conformité avec les exigences  métrologiques sont effectués, au choix du fabricant, soit par examen et essai  de chaque instrument de mesure comme décrit au ch. 4, soit par examen et  essai des instruments de mesure sur une base statistique comme décrit au  ch. 5.   4  Vérification de la conformité avec les exigences métrologiques par examen  et essai de chaque instrument de mesure   4.1 Tous les instruments doivent être examinés individuellement et être soumis  aux essais appropriés définis dans les documents pertinents visés à l’art. 7,  ou à des essais équivalents, afin de vérifier la conformité avec les exigences  correspondantes définies dans la présente ordonnance. En l’absence de  document pertinent, l’organisme d’évaluation de la conformité décide des  essais appropriés à effectuer.   4.2 L’organisme d’évaluation de la conformité délivre un certificat de conformi- té en ce qui concerne les examens et essais effectués et appose, ou fait appo- ser sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument  de mesure approuvé.     Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités  compétentes à des fins d’inspection pendant une période de dix ans à comp- ter de la certification de l’instrument de mesure.   5  Vérification statistique de la conformité avec les exigences métrologiques   5.1 Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de  fabrication assure l’homogénéité de chaque lot produit et présente ses ins- truments de mesure à vérifier sous la forme de lots homogènes.   5.2 Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot conformément au ch. 5.3.  Tous les instruments de l’échantillon doivent être examinés individuelle- ment, et des essais appropriés, définis dans les documents pertinents visés à  l’art. 7, ou des essais équivalents, afin de déterminer leur conformité avec les  exigences métrologiques, sont effectués pour déterminer l’acceptation ou le  rejet du lot. En l’absence de document pertinent, l’organisme d’évaluation  de la conformité décide des essais appropriés à effectuer.   5.3 La procédure statistique doit satisfaire aux exigences suivantes:     Le contrôle statistique est effectué par attributs. Le système d’échantillon- nage doit assurer:  – un niveau de qualité normal correspondant à une probabilité d’accepta-  tion de 95 %, avec une non-conformité de moins de 1 %;     Instruments de mesure. O   47   941.210   – un niveau de qualité correspondant à une probabilité d’acceptation de  5 %, avec une non-conformité de plus de 7 %.   5.4 Lorsqu’un lot est accepté, tous les instruments de mesure de ce lot sont  acceptés, à l’exception des instruments de mesure de l’échantillon qui se  sont révélés non conformes.     L’organisme d’évaluation de la conformité délivre un certificat de conformi- té sur la base des examens et des essais effectués et appose, ou fait apposer  sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument de  mesure approuvé.     Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités  compétentes à des fins d’inspection pendant une période de dix ans à comp- ter de la certification de l’instrument de mesure.   5.5 Si un lot est rejeté, l’organisme d’évaluation de la conformité prend les  mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas  de rejet fréquent de lots, l’organisme d’évaluation de la conformité peut sus- pendre la vérification statistique et prendre les mesures appropriées.   Marques   6  Le fabricant appose la marque de conformité et le marquage métrologique  supplémentaire sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type  approuvé et satisfait aux exigences correspondantes définies dans la présente  ordonnance.   Déclaration écrite de conformité   7  Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument  de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une  durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.  Elle identifie le modèle de l’instrument de mesure pour lequel elle est éta- blie.     Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de  mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée  comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments  de mesure individuels lorsque de nombreux instruments de mesure sont  livrés à un seul utilisateur.     Si l’organisme d’évaluation de la conformité visé au ch. 3 donne son accord,  le fabricant appose également, sous la responsabilité dudit organisme, le  numéro d’identification de ce dernier sur les instruments de mesure.   8  Si l’organisme d’évaluation de la conformité donne son accord, le fabricant  peut apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identifica- tion de ce dernier sur les instruments de mesure au cours de la fabrication.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   48   941.210   Mandataire du fabricant   9  Les obligations du fabricant peuvent être remplies, en son nom et sous sa  responsabilité, par son mandataire établi en Suisse, à l’exception des obliga- tions visées aux ch. 2 et 5.1.   Module F1   Déclaration de conformité sur la base d’une vérification du produit   1  La déclaration de conformité sur la base d’une vérification du produit est la  procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les  obligations définies dans le présent module, mais aussi assure et déclare que  les instruments de mesure qui ont été soumis à la procédure visée au ch. 5  sont conformes aux exigences correspondantes définies dans la présente  ordonnance.   Documentation technique   2  Le fabricant établit la documentation technique décrite au ch. II. Cette  documentation permet l’évaluation de l’instrument de mesure du point de  vue de sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et  une évaluation adéquates du ou des risques; elle précise les exigences appli- cables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la  fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure.   3  Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités compé- tentes pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier ins- trument de mesure.   Fabrication   4  Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que les instruments  fabriqués soient conformes aux exigences correspondantes définies dans la  présente ordonnance.   Vérification   5  Un organisme d’évaluation de la conformité choisi par le fabricant effectue  ou fait effectuer les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité  des instruments de mesure avec les exigences correspondantes définies dans  la présente ordonnance.     Les examens et essais destinés à vérifier la conformité avec les exigences  métrologiques sont effectués, au choix du fabricant, soit par examen et essai  de chaque instrument de mesure comme décrit au ch. 6, soit par contrôle et     Instruments de mesure. O   49   941.210   essai des instruments de mesure sur une base statistique comme décrit au  ch. 7.   6  Vérification de la conformité avec les exigences métrologiques par contrôle  et essai de chaque instrument de mesure   6.1 Tous les instruments doivent être examinés individuellement et être soumis  aux essais appropriés définis dans les documents pertinents visés à l’art. 7,  ou à des essais équivalents, afin de vérifier la conformité avec les exigences  correspondantes définies dans la présente ordonnance. En l’absence de  document pertinent, l’organisme d’évaluation de la conformité décide des  essais appropriés à effectuer.   6.2 L’organisme d’évaluation de la conformité délivre un certificat de conformi- té sur la base des examens et essais effectués et appose, ou fait apposer sous  sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument de  mesure approuvé.     Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités  compétentes à des fins d’inspection pendant une période de dix ans à comp- ter de la certification de l’instrument de mesure.   7  Vérification statistique de la conformité avec les exigences métrologiques   7.1 Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de  fabrication assure l’homogénéité de chaque lot produit et présente ses ins- truments de mesure à vérifier sous la forme de lots homogènes.   7.2 Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot conformément au ch. 7.3.  Tous les instruments de l’échantillon doivent être examinés individuelle- ment, et les essais appropriés, définis dans les documents pertinents visés à  l’art. 7, ou des essais équivalents, afin de déterminer leur conformité avec les  exigences métrologiques, sont effectués pour déterminer l’acceptation ou le  rejet du lot. En l’absence de document pertinent, l’organisme d’évaluation  de la conformité décide des essais appropriés à effectuer.   7.3 La procédure statistique doit satisfaire aux exigences suivantes:     Le contrôle statistique est effectué par attributs. Le système d’échantillon- nage doit assurer:  – un niveau de qualité normal correspondant à une probabilité d’accepta-  tion de 95 %, avec une non-conformité de moins de 1 %;  – une niveau de qualité correspondant à une probabilité d’acceptation de   5 %, avec une non-conformité de plus de 7 %.   7.4 Lorsqu’un lot est accepté, tous les instruments de mesure de ce lot sont  acceptés, à l’exception des instruments de mesure de l’échantillon qui se  sont révélés non conformes.     L’organisme d’évaluation de la conformité délivre un certificat de conformi- té sur la base des examens et essais effectués et appose, ou fait apposer sous  sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument de  mesure approuvé.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   50   941.210     Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités  compétentes à des fins d’inspection pendant une période de dix ans à comp- ter de la certification de l’instrument de mesure.   7.5 Si un lot est rejeté, l’organisme d’évaluation de la conformité prend les  mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas  de rejet fréquent de lots, l’organisme d’évaluation de la conformité peut sus- pendre la vérification statistique et prendre les mesures appropriées.   Marques   8  Le fabricant appose la marque de conformité et le marquage métrologique  supplémentaire sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences  correspondantes définies dans la présente ordonnance.   Déclaration écrite de conformité   9  Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument  de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une  durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.  Elle identifie le modèle de l’instrument de mesure pour lequel elle est éta- blie.     Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de  mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée  comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments  de mesure individuels lorsque de nombreux instruments de mesure sont  livrés à un seul utilisateur.     Si l’organisme d’évaluation de la conformité visé au ch. 5 donne son accord,  le fabricant appose également, sous la responsabilité dudit organisme, le  numéro d’identification de ce dernier sur les instruments de mesure.   10  Si l’organisme d’évaluation de la conformité donne son accord, le fabricant  peut apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identifica- tion de ce dernier sur les instruments de mesure au cours de la fabrication.   Mandataire du fabricant   11  Les obligations du fabricant peuvent être remplies, en son nom et sous sa  responsabilité, par son mandataire établi en Suisse, à l’exception des obliga- tions visées aux ch. 4 et 7.1.     Instruments de mesure. O   51   941.210   Module G   Déclaration de conformité sur la base d’une vérification à l’unité   1  La déclaration de conformité sur la base d’une vérification à l’unité est la  procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les  obligations définies dans le présent module, mais aussi assure et déclare  qu’un instrument de mesure qui a été soumis à la procédure visée au ch. 4  est conforme aux exigences correspondantes définies dans la présente  ordonnance.   Documentation technique   2  Le fabricant établit la documentation technique décrite au ch. II et la met à la  disposition de l’organisme d’évaluation de la conformité visé au ch. 4. Cette  documentation permet l’évaluation de l’instrument de mesure du point de  vue de sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et  une évaluation adéquates du ou des risques; elle précise les exigences appli- cables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la  fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure.     Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités compé- tentes pendant une durée de dix ans.   Fabrication   3  Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que l’instrument de  mesure fabriqué soit conforme aux exigences correspondantes définies dans  la présente ordonnance.   Vérification   4  Un organisme d’évaluation de la conformité choisi par le fabricant effectue  ou fait effectuer les examens et essais appropriés décrits dans les documents  pertinents visés à l’art. 7, ou des essais équivalents, pour vérifier la confor- mité des instruments de mesure avec les exigences correspondantes définies  dans la présente ordonnance. En l’absence de document pertinent,  l’organisme d’évaluation de la conformité décide des essais appropriés à ef- fectuer.     L’organisme d’évaluation de la conformité délivre un certificat de conformi- té sur la base des examens et essais effectués et appose, ou fait apposer sous  sa responsabilité, son numéro d’identification sur l’instrument de mesure  approuvé.     Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités  compétentes à des fins d’inspection pendant une période de dix ans à comp- ter de la certification de l’instrument de mesure.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   52   941.210   Marques   5  Le fabricant appose la marque de conformité, le marquage métrologique  supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la  conformité visé au ch. 4, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque  instrument de mesure qui satisfait aux exigences correspondantes définies  dans la présente ordonnance.   Déclaration écrite de conformité   6  Une déclaration de conformité est établie et est tenue à la disposition des  autorités compétentes pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication  du dernier instrument de mesure. Elle identifie l’instrument de mesure pour  lequel elle est établie.     Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de  mesure mis sur le marché.   Mandataire du fabricant   7  Les obligations du fabricant visées aux ch. 2 et 4 peuvent être remplies, en  son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi en Suisse.   Module H   Déclaration de conformité sur la base d’une assurance complète de la  qualité   1  La déclaration de conformité sur la base d’une assurance complète de la  qualité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabri- cant remplit les obligations définies dans le présent module, mais aussi  assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exi- gences correspondantes définies dans la présente ordonnance.   Fabrication   2  Le fabricant met en œuvre, pour la conception, la fabrication, l’inspection  finale et les essais de l’instrument de mesure concerné, un système de ges- tion de la qualité reconnu, comme spécifié au ch. 3, et est soumis à la sur- veillance visée au ch. 4.   Système de gestion de la qualité   3.1 Le fabricant présente à l’organisme d’évaluation de la conformité de son  choix une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité.     Instruments de mesure. O   53   941.210     La demande doit comprendre:  – la documentation technique décrite au ch. II, pour un modèle de chaque   catégorie d’instruments de mesure destinés à être fabriqués; cette do- cumentation permet l’évaluation de l’instrument de mesure du point de  vue de sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une ana- lyse et une évaluation adéquates du ou des risques; elle précise les exi- gences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation,  la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de  mesure;   – la documentation relative au système de gestion de la qualité.   3.2 Le système de gestion de la qualité assure la conformité des instruments de  mesure avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordon- nance.     Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent  faire l’objet d’une documentation systématique et réglementaire prenant la  forme de principes, procédures et instructions écrits. Cette documentation  sur le système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uni- forme des programmes, des plans, des manuels et des rapports relatifs à la  qualité. Cette documentation doit comporter en particulier une description  adéquate:  – des objectifs de qualité ainsi que de l’organisation, des responsabilités   et des pouvoirs de la direction en matière de qualité du produit;  – des spécifications de la conception technique, normes comprises, qui   seront appliquées et, lorsque les documents pertinents visés à l’art. 7 ne  seront pas appliqués intégralement, des moyens qui seront utilisés pour  assurer qu’il sera satisfait aux exigences essentielles applicables défi- nies dans la présente ordonnance;   – des techniques, procédures et actions systématiques de contrôle et de  vérification de la conception qui seront utilisées pendant la conception  des instruments de mesure de la catégorie en question;   – des techniques et procédés de fabrication, de contrôle et d’assurance de  la qualité et des autres mesures systématiques qui seront utilisés;   – des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la  fabrication, et de leur fréquence;   – des procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspec- tion, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualifica- tion du personnel concerné;   – des moyens permettant de surveiller l’obtention de la qualité requise  pour la conception et pour le produit et le bon fonctionnement du sys- tème de gestion de la qualité.   3.3 L’organisme d’évaluation de la conformité évalue le système de gestion de  la qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au ch. 3.2. Il  présume la conformité avec ces exigences lorsque le système de gestion de  la qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   54   941.210   suisse qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à  laquelle ses références ont été publiées.     Outre l’expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l’équipe  d’auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine perti- nent de la métrologie et de la technologie instrumentale ainsi qu’une con- naissance des exigences applicables définies dans la présente ordonnance.  La procédure d’évaluation comporte une visite d’inspection dans les installa- tions du fabricant.     La décision sur l’évaluation du système de gestion de la qualité est notifiée  au fabricant. La notification comprend les conclusions de l’examen et la  décision d’évaluation motivée.   3.4 Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de  gestion de la qualité tel qu’il est reconnu et à faire en sorte qu’il reste adé- quat et efficace.   3.5 Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité ayant recon- nu le système de gestion de la qualité de tout projet de modifications de ce- lui-ci.     L’organisme d’évaluation de la conformité évalue les modifications propo- sées et décide si le système de gestion de la qualité modifié satisfera encore  aux exigences visées au ch. 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.     Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de  l’examen et la décision d’évaluation motivée.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la  conformité   4.1 Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correcte- ment les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité  reconnu.   4.2 Le fabricant autorise l’organisme d’évaluation de la conformité à accéder,  aux fins d’inspection, aux locaux de fabrication, d’inspection, d’essai et de  stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:  – la documentation relative au système de gestion de la qualité;  – les procès-verbaux relatifs à la qualité, comme prévu par la partie «con-  ception» du système de gestion de la qualité, tels que les résultats  d’analyses, de calculs et d’essais;   – les procès-verbaux relatifs à la qualité, comme prévu par la partie  «fabrication» du système de gestion de la qualité, tels que les rapports  d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la  qualification du personnel concerné.   4.3 L’organisme d’évaluation de la conformité effectue périodiquement des  audits afin de s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de  gestion de la qualité et fournit un rapport d’audit au fabricant.     Instruments de mesure. O   55   941.210   4.4 En outre, l’organisme d’évaluation de la conformité peut effectuer des  visites à l’improviste chez le fabricant. A l’occasion de ces visites, il peut, si  nécessaire, effectuer ou faire effectuer, sous sa responsabilité, des essais de  produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de  la qualité. Il fournit au fabricant un rapport sur la visite et, si un essai est  effectué, un rapport d’essai.   Marques   5  Le fabricant appose la marque de conformité, le marquage métrologique  supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la  conformité visé au ch. 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur  chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences correspondantes dé- finies dans la présente ordonnance.   Déclaration écrite de conformité   6  Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument  de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une  période de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.  Elle identifie le modèle de l’instrument de mesure pour lequel elle est éta- blie.     Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de  mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée  comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments  de mesure individuels lorsque de nombreux instruments de mesure sont  livrés à un seul utilisateur.   7  Le fabricant tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une  durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure:  – la documentation concernant le système de gestion de la qualité visé au   ch. 3.1, deuxième tiret;  – les modifications visées au ch. 3.5;  – les décisions et rapports de l’organisme d’évaluation de la conformité   visés aux ch. 3.5, 4.3 et 4.4.   8  Chaque organisme d’évaluation de la conformité met périodiquement à la  disposition de l’Etat contractant qui l’a désigné la liste des reconnaissances  de systèmes de gestion de la qualité délivrées ou refusées et informe immé- diatement l’Etat qui l’a désigné en cas de révocation de la reconnaissance  d’un système de gestion de la qualité.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   56   941.210   Mandataire du fabricant   9  Les obligations du fabricant visées aux ch. 3.1, 3.5, 6 et 7 peuvent être  remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi en  Suisse.   Module H1   Déclaration de conformité sur la base d’une assurance complète de la  qualité et d’un contrôle de la conception   1  La déclaration de conformité sur la base d’une assurance complète de la  qualité et d’un contrôle de la conception est la procédure d’évaluation de la  conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans le  présent module, mais aussi assure et déclare que les instruments de mesure  concernés satisfont aux exigences correspondantes définies dans la présente  ordonnance.   Fabrication   2  Le fabricant met en œuvre, pour la conception, la fabrication, l’inspection  finale et les essais de l’instrument de mesure concerné, un système de ges- tion de la qualité reconnu, comme spécifié au ch. 3, et est soumis à la sur- veillance visée au ch. 5. L’adéquation de la conception de l’instrument de  mesure doit avoir été contrôlée conformément aux dispositions du ch. 4.   Système de gestion de la qualité   3.1 Le fabricant présente à un organisme d’évaluation de la conformité de son  choix une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité.     La demande doit comprendre:  – toutes les informations pertinentes sur la catégorie d’instruments de   mesure considérée;  – la documentation relative au système de gestion de la qualité.   3.2 Le système de gestion de la qualité doit assurer la conformité des instru- ments de mesure avec les exigences correspondantes définies dans la pré- sente ordonnance.     Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent  faire l’objet d’une documentation systématique et réglementaire prenant la  forme de principes, procédures et instructions écrits. Cette documentation  sur le système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uni- forme des programmes, des plans, des manuels et des rapports relatifs à la  qualité. Cette documentation doit comporter en particulier une description  adéquate:     Instruments de mesure. O   57   941.210   – des objectifs de qualité ainsi que de l’organisation, des responsabilités  et des pouvoirs de la direction en matière de qualité du produit;   – des spécifications de la conception technique, normes comprises, qui  seront appliquées et, lorsque les documents pertinents visés à l’art. 7 ne  seront pas appliqués intégralement, des moyens qui seront utilisés pour  assurer qu’il sera satisfait aux exigences essentielles applicables défi- nies dans la présente ordonnance;   – des techniques, procédures et actions systématiques de contrôle et de  vérification de la conception qui seront utilisées pendant la conception  des instruments de mesure de la catégorie en question;   – des techniques et procédés de fabrication, de contrôle et d’assurance de  la qualité et des autres mesures systématiques qui seront utilisés;   – des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la  fabrication, et de leur fréquence;   – des procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspec- tion, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualifica- tion du personnel concerné;   – des moyens permettant de surveiller l’obtention de la qualité requise  pour la conception et pour le produit et le bon fonctionnement du sys- tème de gestion de la qualité.   3.3 L’organisme d’évaluation de la conformité évalue le système de gestion de  la qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au ch. 3.2. Il  présume la conformité avec ces exigences lorsqu’un système de gestion de la  qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme suisse  qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle  ses références ont été publiées.     Outre l’expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l’équipe  d’auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine perti- nent de la métrologie et de la technologie instrumentale ainsi qu’une con- naissance des exigences applicables définies dans la présente ordonnance.  La procédure d’évaluation comporte une visite d’inspection dans les installa- tions du fabricant.     La décision sur l’évaluation du système de gestion de la qualité est notifiée  au fabricant. La notification comprend les conclusions de l’examen et la  décision d’évaluation motivée.   3.4 Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de  gestion de la qualité tel qu’il est reconnu et à faire en sorte qu’il reste adé- quat et efficace.   3.5 Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité ayant recon- nu le système de gestion de la qualité de tout projet de modifications de ce- lui-ci.     L’organisme d’évaluation de la conformité évalue les modifications propo- sées et décide si le système de gestion de la qualité modifié satisfera encore  aux exigences visées au ch. 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   58   941.210     Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de  l’examen et la décision d’évaluation motivée.   3.6 Chaque organisme d’évaluation de la conformité met périodiquement à la  disposition de l’Etat contractant qui l’a désigné la liste des reconnaissances  de systèmes de gestion de la qualité délivrées ou refusées et informe immé- diatement l’Etat qui l’a désigné en cas de révocation de la reconnaissance  d’un système de gestion de la qualité.   Contrôle de la conception   4.1 Le fabricant présente à l’organisme d’évaluation de la conformité visé au  ch. 3.1 une demande d’examen de la conception.   4.2 La demande doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et le  fonctionnement de l’instrument et permettre d’évaluer sa conformité avec les  exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance. Elle doit  comprendre:  – le nom et l’adresse du fabricant;  – une déclaration écrite spécifiant que la même demande n’a pas été pré-  sentée à un autre organisme d’évaluation de la conformité;  – la documentation technique décrite au ch. II ; cette documentation   permet l’évaluation de l’instrument de mesure du point de vue de sa  conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et une  évaluation adéquates du ou des risques; elle précise les exigences appli- cables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la concep- tion, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure;   – les preuves supplémentaires à l’appui de l’adéquation de la conception  technique. Ces preuves mentionnent tous les documents qui ont été  appliqués, en particulier lorsque les documents pertinents visés à l’art. 7  n’ont pas été entièrement appliqués, et comprennent, si nécessaire, les  résultats d’essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou  par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.   4.3 L’organisme d’évaluation de la conformité examine la demande et, lorsque  la conception satisfait aux dispositions de la présente ordonnance qui sont  applicables à l’instrument de mesure, il délivre au fabricant un certificat  d’examen de la conception. Le certificat contient le nom et l’adresse du fa- bricant, les conclusions de l’examen, les conditions éventuelles de sa validité  et les données nécessaires à l’identification de l’instrument de mesure  approuvé.   4.3.1 Toutes les parties pertinentes de la documentation technique sont annexées  au certificat.   4.3.2 Le certificat ou ses annexes doivent comporter toutes les informations perti- nentes concernant l’évaluation de la conformité et le contrôle en service.  Afin notamment de permettre l’évaluation de la conformité des instruments  de mesure fabriqués avec la conception examinée en ce qui concerne la     Instruments de mesure. O   59   941.210   reproductibilité de leurs performances métrologiques lorsqu’ils sont correc- tement ajustés à l’aide des moyens prévus, ces informations doivent compor- ter notamment:  – les caractéristiques métrologiques de la conception de l’instrument de   mesure;  – les mesures qui permettent de s’assurer de l’intégrité de l’instrument de   mesure (scellement, identification du logiciel, etc.);  – des informations concernant d’autres éléments nécessaires à l’identifi-  cation de l’instrument de mesure et à la vérification de sa conformité  visuelle externe avec la conception;   – le cas échéant, toutes les informations spécifiques nécessaires pour véri- fier les caractéristiques des instruments de mesure fabriqués;   – dans le cas des sous-ensembles, toutes les informations nécessaires pour  garantir la compatibilité avec les autres sous-ensembles ou instruments  de mesure.   4.3.3 L’organisme d’évaluation de la conformité établit un rapport d’évaluation à  cet égard et le tient à la disposition de l’Etat contractant qui l’a désigné. Sans  préjudice de l’annexe 3, ch. 8, l’organisme d’évaluation de la conformité ne  doit divulguer le contenu de ce rapport en totalité ou en partie qu’avec  l’accord du fabricant.     Le certificat a une validité de dix ans à compter de la date de sa délivrance et  peut être renouvelé pour de nouvelles périodes de dix ans.     Si un certificat d’examen de la conception est refusé au fabricant, l’orga- nisme d’évaluation de la conformité fournit les raisons détaillées de ce refus.   4.4 Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité qui a délivré  le certificat d’examen de la conception de toutes les modifications fonda- mentales de la conception approuvée. Ces modifications doivent faire l’objet  d’une approbation complémentaire par l’organisme d’évaluation de la con- formité qui a délivré le certificat d’examen de la conception lorsque de telles  modifications peuvent remettre en cause la conformité de l’instrument de  mesure avec les exigences essentielles définies dans la présente ordonnance,  les conditions de validité du certificat ou les conditions prescrites pour  l’utilisation de l’instrument de mesure. L’approbation complémentaire est  délivrée sous la forme d’un additif au certificat initial d’examen de la con- ception.   4.5 Chaque organisme d’évaluation de la conformité met périodiquement à la  disposition de l’Etat contractant qui l’a désigné:  – les certificats d’examen de la conception délivrés et leurs annexes;  – des additifs et modifications relatifs aux certificats délivrés.     Chaque organisme d’évaluation de la conformité informe immédiatement  l’Etat contractant qui l’a désigné de la révocation d’un certificat d’examen  de la conception.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   60   941.210   4.6 Le fabricant, ou son mandataire établi en Suisse, conserve avec la documen- tation technique une copie du certificat d’examen de la conception, de ses  annexes et de ses additifs pendant une durée de dix ans à partir de la fabrica- tion du dernier instrument de mesure.     Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis en Suisse, l’obliga- tion de communiquer la documentation technique sur demande incombe à la  personne désignée par le fabricant.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la  conformité   5.1 Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correcte- ment les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité  reconnu.   5.2 Le fabricant autorise l’organisme d’évaluation de la conformité à accéder,  aux fins d’inspection, aux locaux de conception, de fabrication, d’inspection,  d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires,  notamment:  – la documentation relative au système de gestion de la qualité;  – les procès-verbaux relatifs à la qualité, comme prévu par la partie «con-  ception» du système de gestion de la qualité, tels que les résultats  d’analyses, de calculs et d’essais;   – les procès-verbaux relatifs à la qualité, comme prévu par la partie  «fabrication» du système de gestion de la qualité, tels que les rapports  d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la  qualification du personnel concerné.   5.3 L’organisme d’évaluation de la conformité effectue périodiquement des  audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de  gestion de la qualité et fournit un rapport d’audit au fabricant.   5.4 En outre, l’organisme d’évaluation de la conformité peut effectuer des  visites à l’improviste chez le fabricant. A l’occasion de telles visites, l’orga- nisme d’évaluation de la conformité peut, si nécessaire, effectuer ou faire  effectuer, sous sa responsabilité, des essais de produits destinés à vérifier le  bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabri- cant un rapport sur la visite et, si un essai est effectué, un rapport d’essai.   Marques   6  Le fabricant appose la marque de conformité, le marquage métrologique  supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la  conformité visé au ch. 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur  chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences correspondantes dé- finies dans la présente ordonnance.     Instruments de mesure. O   61   941.210   Déclaration écrite de conformité   7  Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument  de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une  durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.  Elle identifie le modèle de l’instrument de mesure pour lequel elle est établie  ainsi que le numéro du certificat d’examen de la conception.     Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de  mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée  comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments  de mesure individuels lorsque de nombreux instruments de mesure sont  livrés à un seul utilisateur.   8  Le fabricant tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une  durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure:  – la documentation visée au ch. 3.1, deuxième tiret;  – les modifications visées au ch. 3.5;  – les décisions et rapports de l’organisme d’évaluation de la conformité   visés aux ch. 3.5, 5.3 et 5.4.   Mandataire du fabricant   9  Les obligations du fabricant visées aux ch. 3.1, 3.5, 7 et 8 peuvent être  remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi en  Suisse.   II. Documentation technique pour l’évaluation de la conformité   1  La documentation technique doit décrire de façon intelligible la conception,  la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure et permettre  l’évaluation de la conformité de celui-ci avec les exigences correspondantes  définies dans la présente ordonnance.   2  La documentation technique doit être suffisamment détaillée pour assurer:  – la description des caractéristiques métrologiques;  – la reproductibilité des performances métrologiques des instruments de   mesure fabriqués lorsqu’ils sont correctement ajustés à l’aide des  moyens prévus appropriés, et   – l’intégrité de l’instrument de mesure.   3  Pour les besoins de l’évaluation et de l’identification du type et/ou de  l’instrument de mesure, la documentation technique doit comprendre:   3.1 une description générale de l’instrument de mesure;   3.2 des plans de conception et de fabrication ainsi que des schémas des compo- sants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   62   941.210   3.3 les procédés de fabrication qui garantissent l’homogénéité de la production;   3.4 le cas échéant, une description des dispositifs électriques comportant des- sins, schémas, ordinogrammes des éléments logiques et informations géné- rales sur les caractéristiques et le fonctionnement des éléments logiciels;   3.5 les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des ch. 3.2,  3.3 et 3.4, y compris le fonctionnement de l’instrument de mesure;   3.6 une liste des normes et des documents normatifs visés à l’art. 7, appliqués en  tout ou en partie;   3.7 une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essen- tielles définies dans la présente ordonnance lorsque les normes et les docu- ments normatifs visés à l’art. 7 n’ont pas été appliqués;   3.8 les résultats des calculs de conception, des essais effectués, etc.;   3.9 si nécessaire, les résultats des essais appropriés démontrant que le type et/ou  l’instrument de mesure satisfait:  a. aux exigences définies dans la présente ordonnance dans les conditions   de fonctionnement nominales assignées et en cas d’exposition aux per- turbations de l’environnement spécifiées;   b. aux critères de durabilité applicables aux compteurs d’eau, de gaz et de  chaleur ainsi qu’aux ensembles de mesurage des liquides autres que  l’eau.   3.10 les certificats d’examen de type ou les certificats d’examen de la conception  pour des instruments de mesure qui sont composés d’éléments identiques à  ceux utilisés dans le nouvel instrument de mesure.   4  Le fabricant précise les scellements et les marquages qu’il a opérés.   5  Le fabricant indique, le cas échéant, les conditions de compatibilité relatives  aux interfaces et aux sous-ensembles.     Instruments de mesure. O   63   941.210   Annexe 352  (art. 15a)   Obligations des opérateurs économiques   1 Obligations du fabricant   1.1 Le fabricant s’assure, lorsqu’il met ses instruments de mesure sur le marché  ou lorsqu’il les met en service, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués con- formément aux exigences essentielles énoncées à l’annexe 1 et aux ordon- nances spécifiques sur les instruments de mesure.   1.2   1.2.1 Le fabricant établit la documentation technique selon l’art. 14 et met ou fait  mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité applicable selon  l’art. 11.   1.2.2 Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure d’évaluation de la  conformité, que l’instrument de mesure respecte les exigences applicables, le  fabricant établit une déclaration de conformité selon l’art. 13 et appose le  marquage de conformité selon l’art. 15, ainsi que le marquage métrologique  supplémentaire.   1.3 Le fabricant conserve la documentation technique et la déclaration de con- formité selon l’art. 13 pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de  l’instrument de mesure.   1.4   1.4.1 Le fabricant veille à ce que des procédures soient en place pour que la pro- duction en série reste conforme à la présente ordonnance. Il est dûment tenu  compte des modifications de la conception ou des caractéristiques de  l’instrument de mesure ainsi que des modifications des normes harmonisées,  des documents normatifs ou des autres spécifications techniques par rapport  auxquels la conformité d’un instrument de mesure est déclarée.   1.4.2 Lorsque cela semble approprié au vu de la performance d’un instrument de  mesure, le fabricant effectue des essais par sondage sur les instruments de  mesure mis à disposition sur le marché, examine les réclamations, les ins- truments de mesure non conformes et les rappels d’instruments de mesure et,  le cas échéant, tient un registre en la matière et informe les distributeurs d’un  tel suivi.   1.5 Le fabricant s’assure que les instruments de mesure qu’il a mis sur le marché  portent un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant  leur identification ou, lorsque la taille ou la nature de l’instrument de mesure  ne le permet pas, que les informations requises figurent dans un document       52 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du 25 nov. 2015, en vigueur depuis le  20 avr. 2016  (RO 2015 5835).     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   64   941.210   accompagnant l’instrument de mesure et sur l’emballage, le cas échéant,  conformément à l’annexe 1, ch. 9.2.   1.6 Le fabricant indique son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée et  l’adresse postale à laquelle il peut être contacté sur l’instrument de mesure  ou, lorsque ce n’est pas possible, dans un document accompagnant  l’instrument de mesure et sur son emballage, le cas échéant, conformément à  l’annexe 1, ch. 9.2. L’adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être  joint. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhen- sible par les utilisateurs et les autorités de surveillance du marché.   1.7 Le fabricant s’assure que l’instrument de mesure qu’il met sur le marché soit  accompagné d’une copie de la déclaration de conformité selon l’art. 13,  d’instructions et d’informations conformément à l’annexe 1, ch. 9.3, rédi- gées dans une langue selon l’art. 10. Ces instructions et ces informations,  ainsi que tout étiquetage, sont clairs, compréhensibles et intelligibles.   1.8 Un fabricant qui considère ou a des raisons de croire qu’un instrument de  mesure qu’il a mis sur le marché n’est pas conforme à la présente ordon- nance prend immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le  mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si  l’instrument de mesure présente un risque, le fabricant en informent immé- diatement METAS en fournissant des précisions, notamment sur la non- conformité et sur toute mesure corrective adoptée.   1.9 Sur requête motivée de METAS, le fabricant lui communique toutes les  informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par  voie électronique pour démontrer la conformité de l’instrument de mesure à  la présente ordonnance, dans une langue aisément compréhensible par  METAS. Il coopère avec METAS, à sa demande, à toute mesure adoptée en  vue d’éliminer les risques présentés par des instruments de mesure qu’il a  mis sur le marché.   2 Obligations du mandataire   2.1   2.1.1 Le fabricant peut désigner un mandataire par un mandat écrit.   2.1.2 Les obligations énoncées au ch. 1.1 et l’obligation d’établir la documenta- tion technique selon le ch. 1.2 ne peuvent être confiées au mandataire.   2.2 Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant.  Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire:  a. à tenir la déclaration de conformité selon l’art. 13 et la documentation   technique à la disposition des autorités de surveillance du marché pen- dant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’instrument de mesure;   b. sur requête motivée de METAS, à lui communiquer toutes les informa- tions et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de  l’instrument de mesure;     Instruments de mesure. O   65   941.210   c. à coopérer avec METAS, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue  d’éliminer les risques présentés par les instruments de mesure couverts  par le mandat délivré au mandataire.   3 Obligations de l’importateur   3.1 L’importateur ne met sur le marché que des instruments de mesure con- formes.   3.2   3.2.1 L’importateur met sur le marché un instrument de mesure uniquement s’il  s’assure que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité a été  appliquée par le fabricant. Il s’assure que le fabricant a établi la documenta- tion technique, que l’instrument de mesure porte le marquage de conformité  selon l’art. 15 et le marquage métrologique supplémentaire, qu’il est accom- pagné de la déclaration de conformité selon l’art. 13 et des documents re- quis, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées aux ch. 1.5 et 1.6.   3.2.2 Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un instrument  de mesure n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à  l’annexe 1 et aux ordonnances spécifiques sur les appareils de mesure, il ne  met cet instrument de mesure sur le marché ou en service qu’une fois que cet  instrument de mesure a été mis en conformité. Si l’instrument de mesure  présente un risque, l’importateur en informe le fabricant ainsi que METAS.   3.3 L’importateur indique son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée et  l’adresse postale à laquelle il peut être contacté sur l’instrument de mesure  ou, lorsque ce n’est pas possible, dans un document accompagnant  l’instrument de mesure et sur son emballage, le cas échéant, conformément à  l’annexe 1, ch. 9.2. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisé- ment compréhensible par les utilisateurs et les autorités de surveillance du  marché.   3.4 L’importateur veille à ce que l’instrument de mesure soit accompagné  d’instructions et d’informations, conformément à l’annexe 1, ch. 9.3, rédi- gées dans une langue selon l’art. 10.   3.5 L’importateur s’assure que, tant qu’un instrument de mesure est sous sa  responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent  pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe 1 ni  avec les ordonnances spécifiques sur les instruments de mesure.   3.6 Lorsque cela semble approprié au vu de la performance d’un instrument de  mesure, l’importateur effectue des essais par sondage sur les instruments de  mesure mis à disposition sur le marché, examine les réclamations, les ins- truments de mesure non conformes et les rappels d’instruments de mesure et,  le cas échéant, tient un registre en la matière et informe les distributeurs d’un  tel suivi.   3.7 Un importateur qui considère ou a des raisons de croire qu’un instrument de  mesure qu’il a mis sur le marché n’est pas conforme à la présente ordon-    Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   66   941.210   nance prend immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le  mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si  l’instrument de mesure présente un risque, l’importateur en informe immé- diatement METAS en fournissant des précisions, notamment sur la non- conformité et sur toute mesure corrective adoptée.   3.8 Pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’instrument de  mesure, l’importateur tient une copie de la déclaration de conformité à la  disposition des autorités de surveillance du marché et s’assure que la docu- mentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.   3.9 Sur requête motivée de METAS, l’importateur lui communique toutes les  informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par  voie électronique pour démontrer la conformité d’un instrument de mesure,  dans une langue aisément compréhensible par METAS. Ils coopère avec  METAS, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques  présentés par des instruments de mesure qu’il a mis sur le marché.   4 Obligations du distributeur   4.1 Le distributeur agit avec la diligence requise en ce qui concerne l’application  de la présente ordonnance.   4.2   4.2.1 Le distributeur ne met un instrument de mesure à disposition sur le marché  ou ne le met en service que lorsqu’il a vérifié que l’instrument de mesure  porte le marquage de conformité selon l’art. 15 et le marquage métrologique  supplémentaire, qu’il est accompagné de la déclaration de conformité selon  l’art. 13, des documents requis ainsi que des instructions et informations  prévues à l’annexe 1, ch. 9.3, rédigées dans une langue selon l’art. 10, et que  le fabricant et l’importateur se sont respectivement conformés aux exigences  énoncées aux ch. 1.5 et 1.6, et au ch. 3.3.   4.2.2 Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un instrument  de mesure n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à  l’annexe 1 et aux ordonnances spécifiques sur les appareils de mesure, il ne  met cet instrument de mesure à disposition sur le marché ou ne le met en  service qu’une fois que cet instrument de mesure a été mis en conformité. En  outre, si l’instrument de mesure présente un risque, le distributeur en  informe le fabricant ou l’importateur ainsi que METAS.   4.3 Le distributeur s’assure que, tant qu’un instrument de mesure est sous sa  responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent  pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe 1 ni  avec les ordonnances spécifiques sur les instruments de mesure.   4.4 Le distributeur qui considère ou a des raisons de croire qu’un instrument de  mesure qu’ils a mis à disposition sur le marché n’est pas conforme à la pré- sente ordonnance, s’assure que soient prises les mesures correctives néces- saires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En     Instruments de mesure. O   67   941.210   outre, si l’instrument de mesure présente un risque, le distributeur en  informe immédiatement METAS en fournissant des précisions, notamment  sur la non-conformité et sur toute mesure corrective adoptée.   4.5 Sur requête motivée de METAS, le distributeur lui communique toutes les  informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par  voie électronique pour démontrer la conformité d’un instrument de mesure.  Il coopère avec METAS, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue  d’éliminer les risques présentés par des instruments de mesure qu’il a mis à  disposition sur le marché.   5 Cas dans lesquels les obligations du fabricant s’appliquent  à l’importateur et au distributeur     Un importateur ou un distributeur endosse les obligations d’un fabricant  selon le ch. 1 lorsqu’il met un instrument de mesure sur le marché sous son  nom ou sa marque, ou modifie un instrument de mesure déjà mis sur le mar- ché de telle sorte que la conformité à la présente ordonnance peut en être  affectée.   6 Identification des opérateurs économiques   6.1 Un opérateur économique, sur demande, identifie à l’intention des autorités  de surveillance du marché:  a. tout opérateur économique qui lui a fourni un instrument de mesure;  b. tout opérateur économique auquel il a fourni un instrument de mesure.   6.2 Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer les  informations selon le premier alinéa pendant dix ans à compter de la date à  laquelle l’instrument de mesure leur a été fourni et pendant dix ans à comp- ter de la date à laquelle ils ont fourni l’instrument de mesure.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   68   941.210   Annexe 4  (art. 15)   Marques de conformité   1 Marques de conformité   1.1 La représentation graphique de la marque de conformité est la suivante:           La marque a une taille d’au moins 5 mm. En cas de réduction ou d’agran-  dissement de la marque de conformité, les proportions de celle-ci doivent  être respectées.   1.2 Le marquage métrologique supplémentaire est constitué par la lettre «M» et  les deux derniers chiffres de l’année de son apposition, entourés d’un rec- tangle. La hauteur du rectangle est égale à la taille de la marque de confor- mité. Le marquage métrologique supplémentaire suit immédiatement la  marque de conformité.   1.3 Si la procédure d’évaluation de conformité le prescrit, le numéro d’identi- fication de l’organisme d’évaluation de la conformité concerné est apposé  immédiatement après la marque de conformité et le marquage métrologique  supplémentaire.   1.4 Lorsqu’un instrument de mesure se compose de plusieurs dispositifs qui  fonctionnent ensemble mais qui ne sont pas des sous-ensembles, les marques  sont apposées sur le dispositif principal. Lorsque l’instrument de mesure est  trop petit ou trop sensible pour porter les marques décrites aux ch. 1.1 et 1.2,  les marques sont apposées sur l’emballage, s’il en existe un, et sur la docu- mentation qui doit accompagner l’instrument de mesure conformément à la  présente ordonnance.   1.5 La marque de conformité et le marquage métrologique supplémentaire sont  apposés par le fabricant ou sous sa responsabilité.   2 Apposition des marques   2.1 La marque de conformité et le marquage métrologique supplémentaire  doivent être indélébiles. Le numéro d’identification de l’organisme d’éva- luation de la conformité concerné doit être indélébile ou s’autodétruire lors- qu’on l’enlève. Toutes les marques doivent être bien visibles et aisément  accessibles.   2.2 Il est interdit d’apposer sur un instrument de mesure des marques qui puis- sent être confondues avec les marques de conformité prescrites en raison de     Instruments de mesure. O   69   941.210   leur signification ou de leur forme ou qui puissent en restreindre la visibilité  ou la lisibilité et par conséquent induire en erreur.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   70   941.210   Annexe 5  (art. 16, al. 1, et 17, al. 1)   Procédures d’approbation et vérification initiale   1 Procédures d’approbation   1.1 Approbation ordinaire   1.1.1 La demande d’approbation doit être déposée à METAS. L’approbation d’un  instrument de mesure est précédée en règle générale d’un examen de type  conformément à l’annexe 2, module B. L’examen de type est effectué dans  un des laboratoires de METAS spécialisé pour la catégorie d’instruments de  mesure ou dans un laboratoire d’essais mandaté par METAS.   1.1.2 Pour l’examen, le requérant doit fournir gratuitement la documentation  nécessaire et les échantillons du type conformément à l’annexe 2, module B,  ch. 3, et, sur demande, les moyens nécessaires aux essais ainsi que le per- sonnel qualifié.   1.1.3 La documentation technique reste déposée à METAS. Ce dernier peut exiger  un échantillon du type ou une partie de celui-ci.   1.1.4 Le laboratoire d’essais rédige un rapport sur les essais effectués et leur  évaluation. METAS décide de l’approbation sur la base du rapport d’essai.   1.1.5 Pour contrôler le bon fonctionnement, METAS peut faire dépendre  l’approbation d’expériences recueillies lors de l’utilisation normale, et déli- vrer une approbation à validité limitée.   1.1.5.1 L’approbation à validité limitée est délivrée pour un nombre limité d’ins- truments de mesure et, en règle générale, pour une durée d’expérimentation  limitée.   1.1.5.2 Le requérant doit communiquer à METAS et à l’autorité cantonale compé- tente l’emplacement des instruments au bénéfice d’une approbation à validi- té limitée. METAS peut ordonner des examens complémentaires aux frais du  requérant.   1.1.5.3 Une approbation à validité limitée ne donne pas droit à une approbation  ordinaire. Si cette dernière est refusée, les instruments de mesure sont retirés  du commerce. Le requérant a l’obligation d’informer les utilisateurs de cette  restriction.   1.1.6 Si le projet technique répond aux dispositions légales applicables à la caté- gorie d’instruments de mesure, METAS délivre un certificat d’approbation  au requérant. Il y inscrit d’éventuelles conditions ou restrictions de validité  et, si nécessaire, les exigences afférentes à l’utilisation de l’instrument de  mesure. Tous les éléments importants de la documentation technique sont  joints au certificat d’approbation, et METAS en conserve une copie.   1.1.7 Le certificat comprend la marque d’approbation décrite à l’annexe 6, le  numéro d’ordre, le nom et l’adresse du fabricant ainsi que les données  nécessaires à l’identification de l’instrument de mesure.     Instruments de mesure. O   71   941.210   1.1.8 Le certificat d’approbation est valable dix ans à partir de la date de sa déli- vrance et peut être prolongé à chaque fois de dix ans.   1.1.9 Pour certains types d’instruments de mesure, METAS peut faire dépendre  l’approbation de l’entretien et, le cas échéant, de la réparation de  l’instrument de mesure dans des délais raisonnables.   1.1.10 Le requérant informe de toutes les modifications opérées sur l’instrument de  mesure qui pourraient influencer sa conformité avec les exigences essen- tielles ou les conditions de validité du certificat. METAS décide si une mo- dification implique un examen complémentaire. Il délivre une nouvelle ap- probation sous forme d’un complément au certificat d’approbation original.   1.1.11 L’approbation est retirée si son détenteur ne respecte pas les prescriptions et  les directives malgré une mise en garde écrite de METAS ou s’il met sur le  marché des instruments de mesure non conformes à l’approbation ou métro- logiquement insatisfaisants. En règle générale, le retrait de l’approbation n’a  pas d’effet sur les instruments de mesure mis sur le marché avant le retrait.   1.1.12 METAS publie les indications relatives à l’octroi, au retrait et à l’expiration  des approbations.   1.2 Approbation générale   1.2.1 Des instruments de mesure isolés fabriqués en série et particulièrement  inaltérables bénéficient d’une approbation générale, c’est-à-dire sans exa- men de type.   1.2.2 Les instruments de mesure au bénéfice d’une approbation générale doivent  porter une marque.   1.2.3 Cette marque doit être approuvée par METAS, qui détermine notamment si  elle ne risque pas d’être confondue avec des marques déjà approuvées.   1.2.4 La requête doit comprendre:  a. le nom et le siège du requérant ainsi que, le cas échéant, ceux de   l’importateur;  b. une description de l’instrument de mesure;  c. l’utilisation prévue;  d. les caractéristiques métrologiques;  e. la marque apposée sur l’instrument de mesure.   1.2.5 METAS décide qu’un instrument de mesure d’un type déterminé ne bénéfi- cie pas ou plus de l’approbation générale si les conditions d’appro-bation ne  sont plus remplies.   1.2.6 L’approbation générale a une validité illimitée.   1.2.7 METAS publie un registre des marques approuvées.   1.2.8 Les dispositions des ch. 1.1.2 à 1.1.4 et 1.1.9 à 1.1.11 s’appliquent par  analogie.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   72   941.210   1.3 Approbation individuelle   1.3.1 Si des conditions particulières d’exploitation sur les lieux d’utilisation  requièrent une réglementation différente des prescriptions, l’utilisateur,  l’installateur ou, le cas échéant, le fabricant doit demander une approbation  individuelle à METAS.   1.3.2 En cas de nécessité, un examen complémentaire est effectué sur place aux  frais du requérant.   1.3.3 Les dispositions des ch. 1.1.1 à 1.1.11 s’appliquent par analogie.   2 Vérification initiale   2.1 Lors de la vérification initiale d’un instrument de mesure, on contrôle en  particulier:  a. si la construction et les caractéristiques métrologiques de l’instrument   de mesure correspondent au type approuvé ou aux prescriptions;  b. si les désignations, les inscriptions et les emplacements de poinçonnage   ou de scellage prescrits figurent bien sur l’instrument de mesure.   2.2 Si un instrument de mesure répond aux exigences, la vérification est attestée  par l’apposition du poinçon ou de la marque de vérification, par l’identifi- cation de l’organisme compétent conformément à l’annexe 6 et par la date  d’expiration (mois, année) de la validité de la vérification. Si nécessaire,  l’accès aux parties métrologiquement déterminantes de l’instrument de  mesure est protégé par des plombs de scellage.   2.3 En cas de besoin, un certificat de vérification est délivré. La concordance  entre le certificat et l’instrument de mesure examiné doit être assurée.   2.4 METAS peut reconnaître des vérifications initiales étrangères si elles satis- font aux exigences suisses.     Instruments de mesure. O   73   941.210   Annexe 653  (art. 18, al. 1)   Répertoire des marques   1 Marques   1.1 Marque d’approbation de type   La marque d’approbation de type est la lettre S stylisée.     1.2 Marque de vérification   La marque de vérification est la croix fédérale.     1.3 Marque de refus   La marque de refus pour l’annulation d’une vérification est un   triangle équilatéral.    1.4 Marques de scellage privées   METAS tient un registre des marques de scellage privées.      2 Identification de l’organisme compétent   2.1 Office fédéral de métrologie   METAS ou   MET   2.2 Offices cantonaux de vérification   Sigle du canton et numéro d’ordre   Principauté de Liechtenstein: sigle FL et numéro d’ordre   2.3 Laboratoires de vérification   Numéro à un ou deux chiffres   Combinaison de deux signes alphanumériques, à l’exception de ceux   qui sont énumérés sous ch. 2.1 et 2.2   2.4 Marques de particuliers     La marque servant à identifier des particuliers par un numéro d’ordre peut  être combinée avec la marque de scellage privée. Les marques d’identifi- cation doivent être choisies de façon à exclure tout risque de confusion.  METAS tient un registre.       53 Mise à jour selon le ch. I de l’O du 7 déc. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2013  (RO 2012 7207).     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   74   941.210   Annexe 7  (art. 24, al. 2)   Procédures destinées à maintenir la stabilité de mesure   1 Vérification ultérieure     Contrôler si la construction, l’état et les caractéristiques métrologiques d’un  instrument de mesure individuel correspondent toujours aux prescriptions;  en particulier, contrôler si les erreurs maximales tolérées applicables à la  vérification sont respectées. Si c’est le cas, l’instrument de mesure peut con- tinuer à être utilisé.   1.1 La vérification ultérieure est effectuée par l’organisme compétent à l’empla- cement de l’instrument de mesure ou dans un laboratoire d’essais.   1.2 Si l’instrument de mesure répond aux exigences, la vérification est attestée  par l’apposition du poinçon ou de la marque de vérification, par l’identifi- cation de l’organisme compétent conformément à l’annexe 6 et par la date  d’expiration (mois, année) de la validité de la vérification. Si nécessaire,  l’accès aux parties métrologiquement déterminantes de l’instrument de  mesure est protégé par des plombs de scellage.   1.3 En cas de besoin, un certificat de vérification ou un certificat de conformité  est délivré. La concordance entre le certificat et l’instrument de mesure doit  être assurée.   2 Procédure de contrôle par échantillonnage     L’organisme compétent contrôle par échantillonnage si l’état et les caracté- ristiques métrologiques d’un lot suffisamment grand d’instruments de  mesure du même type correspondent aux prescriptions. Il contrôle en parti- culier si les instruments de mesure individuels appartenant à l’échantillon  respectent les erreurs maximales tolérées. Si c’est le cas, tous les instruments  de mesure appartenant au lot contrôlé peuvent continuer à être utilisés.   2.1 La procédure lors des essais, la taille du lot et des échantillons, les critères  de décision et les mesures envisagées sont fixés dans l’ordonnance sur les  instruments de mesure spécifiques.   2.2 Si le résultat du contrôle par échantillonnage ne satisfait pas à tous les cri- tères prescrits, l’organisme compétent prend les mesures prévues dans  l’ordonnance sur les instruments de mesure spécifiques.     Instruments de mesure. O   75   941.210   3 Surveillance des instruments de mesure en service     Saisie périodique de données d’exploitation à intervalles réguliers selon un  plan fixé par l’exploitant et approuvé par l’organisme compétent, et compa- raison des valeurs mesurées avec des valeurs comparables relevées dans le  passé.   3.1 L’application de critères d’examen définis permet de détecter des instru- ments de mesure qui ne respectent probablement plus les exigences légales;  ces instruments de mesure doivent être soumis individuellement à une des  procédures définies dans la présente annexe.   3.2 La surveillance régulière incombe à l’utilisateur. Il accorde à l’organisme  compétent un droit de regard sur les activités de surveillance. L’utilisateur  est notamment tenu de présenter à l’organisme compétent les résultats com- plets de ses activités de surveillance périodiques en vue d’une adaptation  éventuelle des délais de surveillance de la stabilité de mesure.   4 Intercomparaison     Contrôler si l’état et les caractéristiques métrologiques d’un instrument de  mesure individuel ainsi que son utilisation correspondent aux prescriptions  en effectuant sur des spécimens ou sur des mesures matérialisées des inter- comparaisons avec un laboratoire de référence désigné par l’organisme  compétent.   4.1 Si le résultat de ce contrôle montre que l’instrument de mesure ne respecte  pas les erreurs maximales tolérées, on applique à l’instrument de mesure la  procédure de maintien de la stabilité de mesure prévue dans l’ordonnance  sur les instruments de mesure spécifiques.   4.2 Cette procédure requiert des mesurages à l’emplacement de l’instrument de  mesure et dans un laboratoire de référence.   5 Procédure de contrôle par l’utilisateur     L’utilisateur contrôle lui-même régulièrement le bon fonctionnement et la  stabilité de mesure d’un instrument de mesure par des procédures détermi- nées et établit un procès-verbal des résultats, notamment pour que  l’organisme compétent puisse procéder à la surveillance qui lui incombe.   5.1 La procédure détaillée est fixée dans l’ordonnance sur les instruments de  mesure spécifiques ou, dans des cas particuliers, par l’organisme compétent.   5.2 Si le contrôle montre que l’instrument de mesure ne respecte pas les erreurs  maximales tolérées, l’instrument de mesure doit être si nécessaire remis en  état et subir la procédure de maintien de la stabilité de mesure fixée dans  l’ordonnance sur les instruments de mesure spécifiques.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   76   941.210   6 Etalonnage     L’utilisateur lui-même ou l’organisme habilité par l’autorité de surveillance  compétente étalonne périodiquement l’instrument de mesure et contrôle le  respect des erreurs maximales tolérées.   6.1 La procédure détaillée est fixée dans l’ordonnance sur les instruments de  mesure spécifiques ou, dans des cas particuliers, par l’organisme compétent,  compte tenu des caractéristiques spécifiques et de l’utilisation prévue de  l’instrument de mesure.   6.2 Les étalonnages effectués doivent faire l’objet d’un procès-verbal. Celui-ci  et les certificats d’étalonnage doivent être tenus à la disposition de l’orga- nisme compétent.   6.3 Si les résultats d’un étalonnage indiquent que les exigences définies dans  l’ordonnance sur les instruments de mesure spécifiques ne sont plus respec- tées, l’utilisateur est tenu de faire réviser l’instrument de mesure et d’enga- ger les procédures prescrites pour le maintien de la stabilité de mesure.   7 Entretien     Exécution périodique de travaux d’entretien spécifiés pour assurer que  l’instrument de mesure demeure en bon état de fonctionnement. Les travaux  d’entretien sont effectués par une personne possédant la compétence profes- sionnelle requise et sont inscrits et confirmés par celle-ci dans le document  d’entretien de l’instrument de mesure.   7.1 L’entretien doit être effectué conformément aux spécifications et aux direc- tives du fabricant de l’instrument de mesure. Normalement, l’entretien doit  être suivi d’un ajustage conformément au ch. 8.   7.2 L’ordonnance sur les instruments de mesure spécifiques fixe les exigences  minimales concernant l’étendue et la périodicité des travaux d’entretien et  règle les détails. La procédure peut aussi prévoir des obligations d’annoncer.   8 Ajustage     Elimination d’écarts de mesure inadmissibles du mesurande par rapport à  une référence adéquate et traçable pour permettre à l’instrument de mesure  de respecter de nouveau les erreurs maximales tolérées prescrites.   8.1 L’ajustage doit se faire conformément aux indications du fabricant de  l’instrument de mesure. L’ordonnance sur les instruments de mesure spéci- fiques ou le fabricant fixe les délais d’exécution.   8.2 L’ajustage peut être effectué par l’utilisateur lui-même ou par une personne  possédant la compétence professionnelle requise. Dans certaines circons- tances, il peut aussi être déclenché et réalisé automatiquement par  l’instrument de mesure.     Instruments de mesure. O   77   941.210   9 Réparation et scellage     Réparation d’un instrument de mesure qui présente un défaut de fonction- nement ou dont les caractéristiques métrologiques ne répondent plus aux  prescriptions de la présente ordonnance, suivie du scellage de toutes les par- ties métrologiquement déterminantes de l’instrument de mesure par la per- sonne compétente pour la réparation.   9.1 Les particuliers autorisés par les offices de vérification cantonaux peuvent  sceller un instrument de mesure au moyen de sceaux privés pour permettre  son utilisation après réparation ou remise en état jusqu’au prochain contrôle  périodique de la stabilité de mesure fixé à l’art. 24, al. 1.   9.2 Les particuliers doivent prouver leur aptitude. En outre, chaque particulier  doit suivre une instruction sur le scellage d’instruments de mesure auprès  d’un office cantonal de vérification.   9.3 Le responsable de la remise en état ou de l’ajustage d’un instrument de  mesure, le cas échéant l’utilisateur, annonce l’instrument de mesure à l’orga- nisme compétent pour la procédure de maintien de la stabilité de mesure.     Monnaie. Poids et mesures. Métaux précieux. Substances explosibles   78   941.210