350.050    350.050   Vereinbarung  der nordwestschweizerischen Kantone  über die Führung eines regionalen  Heilmittelinspektorates   Vom 16. Juli 2003   Die Regierungen der Kantone    Bern, Luzern, Solothurn, Basel-Stadt, Basel-Landschaft und Aargau  schliessen in Ausführung von Art. 60 Abs. 3 des Bundesgesetzes über  Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 1) (HMG)    folgende Vereinbarung:   I. Allgemeines   § 1  1 Die Vereinbarungskantone betreiben ein Heilmittelinspektorat unter dem  Namen «Regionales Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz» (RHI, im  Folgenden «Inspektorat» genannt).   Name, rechtliche  Natur, Sitz   2 Das Inspektorat ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechts- persönlichkeit. Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selb- ständig.  3 Es kann zur Erfüllung einzelner Aufgaben Dritte beiziehen.  4 Sitz des Inspektorats ist Basel-Stadt.   § 2  1 Das RHI ist ein Inspektorat der Kantone im Sinne von Art. 60 Abs. 3  HMG und erfüllt zu diesem Zweck die Anforderungen des nationalen und  des für die Schweiz massgebenden internationalen Rechts.   Zweck und  Aufgaben   2 Das Inspektorat erfüllt die folgenden Aufgaben:                                                                                                                          AGS 2005 S. 467   1) SR 812.21       1     350.050 Vereinbarung regionales Heilmittelinspektorat (RHI)     a) Inspektion von Firmen und Institutionen, die Tätigkeiten im  Heilmittelbereich durchführen, welche der Bewilligungspflicht von  Swissmedic unterstehen.   b) Inspektion von Firmen oder Institutionen, die Tätigkeiten im Heilmit- telbereich durchführen, welche der Bewilligungspflicht der Kantone  unterstehen, sofern diese Aufgabe durch den jeweiligen Vereinba- rungskanton an das Inspektorat übertragen wurde.   c) Inspektion von Firmen oder Institutionen, gestützt auf andere Rechts- grundlagen, sofern die entsprechende Aufgabe durch den jeweiligen  Vereinbarungskanton an das Inspektorat übertragen wurde.   d) Inspektionen und Erbringen weiterer Dienstleistungen für Kantone,  einzelne Behörden oder Private auf Vereinbarung und gegen kosten- deckende Entschädigung. Aufträge können auch aus Nicht-Vereinba- rungskantonen erteilt werden.   3 Aufträge oder Arbeiten nach § 2 Abs. 2 lit. c und d müssen vom Inspek- toratsrat bewilligt werden.  4 Gestützt auf Art. 58 HMG stellt das Inspektorat auf Grund der durchge- führten Inspektionen Antrag an Swissmedic oder an den zuständigen  Kanton auf Erteilung, Erweiterung, Einschränkung, Änderung oder Entzug  von pharmazeutischen Bewilligungen oder auf Anordnung anderer  Verwaltungsmassnahmen.    II. Organe und Zuständigkeiten   § 3  1 Organe des Inspektorats sind: Organe    a) Inspektoratsrat;  b) die Inspektoratsleiterin oder der Inspektoratsleiter;   c) die Revisionsstelle.  2 Jeder Kanton entsendet eine Vertreterin oder einen Vertreter in den  Inspektoratsrat. Die Sanitätsdirektorenkonferenz Nordwestschweiz (SDK  NWCH) bestimmt die Präsidentin oder den Präsidenten aus deren Mitte.  3 Die Amtsperiode der Inspektoratsratsmitglieder beträgt vier Jahre.   4 Die SDK NWCH hat jedoch beim Vorliegen wichtiger Gründe ein jeder- zeitiges Abberufungsrecht.   5 Die SDK NWCH ernennt die Inspektoratsleiterin oder den Inspektorats- leiter.  6 Die SDK NWCH bezeichnet die Revisionsstelle. Die Revisorinnen und  Revisoren müssen vom Inspektoratsrat und den Gesundheitsdepartementen  der Vereinbarungskantone unabhängig sein.   2          Vereinbarung regionales Heilmittelinspektorat (RHI) 350.050    § 4  1 Der Inspektoratsrat: Zuständigkeiten   a) bringt die Interessen des Inspektorats gegenüber der SDK NWCH ein;  b) überwacht die Erfüllung der gesetzlichen und vertraglichen Aufgaben;  c) bewilligt die Übernahme von Aufträgen oder Arbeiten nach § 2 Abs. 2   lit. c und d;   d) stellt der SDK NWCH Antrag auf die Höhe der Zuschüsse der Verein-  barungskantone;  e) übernimmt regelmässig oder auf Wunsch zuhanden der SDK NWCH   das Reporting;  f) erfüllt weitere Aufgaben, die ihm die SDK NWCH zuweist.  2 Die Inspektoratsleiterin oder der Inspektoratsleiter:   a) führt das Inspektorat in administrativer und fachlicher Hinsicht;  b) ist dem Inspektoratsrat gegenüber für die Geschäftsführung   verantwortlich und berichtet diesem regelmässig sowie bei besonde- ren Vorkommnissen;   c) vertritt das Inspektorat gegen aussen.  3 Die Revisionsstelle erfüllt die Aufgaben und Anforderungen analog den  Art. 728, 729, 729b Abs. 1 und 730 des Schweizerischen Obligationen- rechts 1). Insbesondere:   a) prüft sie, ob die Buchführung und die Jahresrechnung sowie der  Antrag über die Verwendung des Bilanzgewinnes Gesetz und  Geschäftsreglement entsprechen;   b) berichtet sie dem Inspektoratsrat und der SDK NWCH schriftlich über  das Ergebnis ihrer Prüfung.   § 5  1 Das Inspektorat untersteht der Aufsicht der SDK NWCH. Aufsicht  2 Die Konferenz ist für folgende Belange zuständig:   a) Genehmigung des Geschäftsreglementes und des Pflichtenheftes der  Inspektoratsleiterin oder des Inspektoratsleiters;   b) Genehmigung des Gebührentarifs für Inspektionen;  c) Genehmigung von Budget, Jahresrechnung und Jahresbericht des   Inspektorats;  d) Abberufung von Mitgliedern des Inspektoratsrats.                                                                                                                          1) SR 220       3     350.050 Vereinbarung regionales Heilmittelinspektorat (RHI)     III. Personal   § 6  1 Das Inspektorat stellt sein Personal öffentlich-rechtlich an. Es gelten die  Bestimmungen des Schweizerischen Obligationenrechts analog.    Anstellungs- verhältnis    2 Die Grundsätze des Anstellungsverhältnisses befinden sich im  Geschäftsreglement.  3 Bei Rechtsstreitigkeiten gilt das öffentliche Verfahrensrecht des Sitz- kantons.  4 Zur Wahrung von Geheimnissen und der Vertrauenswürdigkeit unterste- hen die Mitarbeitenden des Inspektorates den Art. 312–317 und 320 des  Schweizerischen Strafgesetzbuches 1).   § 7  1 Der Inspektoratsrat ist frei, die berufliche Vorsorge über kantonale oder  private Institutionen sicherzustellen.   Berufliche  Vorsorge   und Lohn- administration  2 Die Lohnadministration kann an kantonale oder private Leistungserbrin-  ger übertragen werden.   IV. Finanzierung und Haftung   § 8  1 Die volle Selbstfinanzierung ist anzustreben. Finanzierung   2 Der Betriebskostenüberschuss des Inspektorats wird von den Vereinba- rungskantonen gemeinsam getragen. Hievon werden 2/3 nach Inanspruch- nahme und 1/3 nach Einwohnerzahl der Kantone (gemäss BFS) verrechnet.  3 Reserven aus einem allfälligen Gewinn dienen zur Finanzierung künftiger  Investitionen und zur Deckung allfälliger späterer Verluste.   § 9  1 Das Inspektorat haftet für seine Verbindlichkeiten und verfügt zu diesen  Zweck über eine Haftpflichtversicherung. Subsidiär haften alle Vereinba- rungskantone gemeinsam gemäss § 8 Abs. 2 hievor.   Haftung   2 Sowohl das Inspektorat als auch die Kantone können bei vorsätzlichem  oder grobfahrlässigem Handeln Rückgriff auf die fehlbare Person nehmen.                                                                                                                          1) SR 311.0   4          Vereinbarung regionales Heilmittelinspektorat (RHI) 350.050    V. Schlussbestimmungen   § 10  1 Mit Zustimmung der Regierungen der Vereinbarungskantone können  weitere Kantone der Vereinbarung beitreten.    Beitritt zur  Vereinbarung   2 Der Beitritt zur Vereinbarung wird gegenüber der SDK NWCH erklärt.   § 11   Der Austritt eines Kantons kann jederzeit auf das Ende des der Kündigung  folgenden Kalenderjahres gegenüber der SDK NWCH erklärt werden.   Austritt aus der  Vereinbarung   § 12   Die Abänderung der Vereinbarung steht vorbehältlich kantonaler Delega- tionsverbote in der Kompetenz der Kantonsregierungen.   Abänderung der  Vereinbarung   § 13   Diese Vereinbarung tritt mit der Unterzeichnung durch alle Kantone in  Kraft. Vorbehalten bleibt eine vom Staatsrecht eines Vereinbarungskan- tons allenfalls geforderte parlamentarische Genehmigung oder Volksab- stimmung.   Inkrafttreten   § 14  1 Die Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die regio- nale Durchführung von Inspektionen in Betrieben und Unternehmen, die  Arzneimittel herstellen oder mit solchen Grosshandel betreiben vom  30. Oktober/31. Juli/24. September 1973/14. Februar/8. März 1974 1) wird  aufgehoben.   Aufhebung  bisherigen Rechts   2 Der Vertrag zwischen der Regionalen Fachstelle für Heilmittelkontrolle  der Kantone AG, BL, BS, BE und SO und dem Sanitätsdepartement des  Kantons Luzern vom 17. Oktober / 24. Oktober 1990 1) wird aufgehoben.   Bern, 16. Juli 2003  Im Namen des Regierungsrates     Der Präsident:   GASCHE    Staatsschreiber:   i.V. KRÄHENBÜHL                                                                                                                          1) Nicht in AGS publiziert.       5     350.050 Vereinbarung regionales Heilmittelinspektorat (RHI)     Luzern, 14. Februar 2003  Im Namen des Regierungsrates     Der Schultheiss:   FISCHER    Staatsschreiber:   BAUMELER   Solothurn, 19. November 2002  Im Namen des Regierungsrates     Der Landammann:   RITSCHARD    Staatsschreiber:   SCHWALLER   Basel, 15. Oktober 2002  Im Namen des Regierungsrates     Der Präsident:   CONTI    Staatsschreiber:   HEUSS   Liestal, 10. Dezember 2002  Im Namen des Regierungsrates     Die Präsidentin:   SCHNEIDER-KENEL    Der Landschreiber:   MUNDSCHIN   Aarau, 19. Juni 2003 Im Namen des Regierungsrates     Der Landammann:   BEYELER    Staatsschreiber:   PFIRTER      6          Vereinbarung regionales Heilmittelinspektorat (RHI) 350.050        7         Vom Grossen Rat genehmigt am 29. April 2003      Inkrafttreten: 16. Juli 2003    	I. Allgemeines 	§ 1 	§ 2  	II. Organe und Zuständigkeiten 	§ 3 	§ 4 	§ 5  	III. Personal 	§ 6 	§ 7  	IV. Finanzierung und Haftung 	§ 8 	§ 9  	V. Schlussbestimmungen 	§ 10 	§ 11 	§ 12 	§ 13 	§ 14