RS 817.022.42   1   Ordinanza del DFI  sui procedimenti tecnologici e sugli ausiliari tecnologici atti  al trattamento di derrate alimentari  (OPrTec)   del 16 dicembre 2016 (Stato 27  giugno 2017)     Il Dipartimento federale dell’interno (DFI),  visti gli articoli 24, 27 capoverso 4 lettera b, 28 capoverso 5 e 36 capoversi 3 e 4  dell’ordinanza del 16 dicembre 20161 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso  (ODerr),   ordina:   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 1 Oggetto e campo di applicazione  1 La presente ordinanza disciplina:   a. le condizioni di applicazione per:  1. i procedimenti biologici, chimici e fisici per prolungare la conservabili-  tà delle derrate alimentari,  2. i procedimenti per aumentare la sicurezza igienico-microbiologica delle   derrate alimentari;   b. l’uso di enzimi e solventi da estrazione nelle derrate alimentari.  2 La presente ordinanza non si applica:   a. ai procedimenti termici e all’igiene di trasformazione di cui al capitolo 4  dell’ordinanza del DFI del 16 dicembre 20162 sui requisiti igienici;    b. agli enzimi alimentari utilizzati per la fabbricazione di additivi alimentari e  coadiuvanti tecnologici;   c. ai solventi da estrazione che sono utilizzati durante la fabbricazione di addi- tivi alimentari, sostanze nutritive o sostanze di cui all’ordinanza del DFI del  16 dicembre 20163 sull’aggiunta di vitamine, sali minerali e altre sostanze  alle derrate alimentari, purché tali sostanze non siano contenute nell’alle- gato 1;   d. alle colture di microrganismi tradizionalmente impiegate nella produzione di  derrate alimentari e che possono produrre enzimi ma non sono utilizzate in  modo specifico per produrli.        RU 2017 1511  1  RS 817.02  2  RS 817.024.1  3  RS 817.022.32   817.022.42    Derrate alimentari e oggetti d’uso   2   817.022.42   3 Sono fatti salvi:   a. i requisiti specifici di cui all’ordinanza del DFI del 16 dicembre 20164 sui  nuovi tipi di derrate alimentari;   b. le disposizioni sull’impiego di enzimi alimentari secondo la legislazione  speciale.   Art. 2 Definizioni   Nella presente ordinanza s’intende per:    a. enzima alimentare: prodotto ottenuto da vegetali, animali o microrganismi  oppure prodotti da essi derivati; vi rientrano anche i prodotti ottenuti me- diante un processo di fermentazione tramite microrganismi e:  1. contenenti uno o più enzimi in grado di catalizzare una specifica rea-  zione biochimica, e  2. aggiunti a derrate alimentari per uno scopo tecnologico in una qualsiasi   fase di fabbricazione, trasformazione, preparazione, trattamento, imbal- laggio, trasporto o deposito delle stesse;   b. preparato di enzima alimentare: preparato composto da uno o più enzimi  alimentari cui sono aggiunte sostanze quali additivi alimentari o altri ingre- dienti alimentari per facilitarne il deposito, la vendita, la standardizzazione,  la diluizione o la dissoluzione;   c. solvente: sostanza atta a dissolvere una derrata alimentare o un componente  di una derrata alimentare, compresi gli agenti contaminanti presenti nella o  sulla derrata alimentare;   d. solvente da estrazione: solvente:   1.  utilizzato nel corso di un procedimento di estrazione durante la lavora-  zione di materie prime, di derrate alimentari o di loro componenti o in- gredienti, che viene rimosso dal prodotto finito e che   2. può condurre alla presenza, non intenzionale ma tecnicamente inevita- bile, di residui o di derivati nella derrata alimentare o negli ingredienti  della derrata alimentare.   Sezione 2:   Condizioni di applicazione per i procedimenti atti a prolungare la  conservabilità e ad aumentare la sicurezza igienico-microbiologica   Art. 3 Disposizioni comuni  1 Nell’applicazione di procedimenti e trattamenti tecnologici atti a prolungare la  conservabilità e ad aumentare la sicurezza igienico-microbiologica, il responsabile  di un’azienda alimentare deve garantire che:       4  RS 817.022.2     Procedimenti tecnologici e ausiliari tecnologici atti al trattamento   di derrate alimentari. O del DFI   3   817.022.42   a. le derrate alimentari trattate rimangano ineccepibili per la salute; e   b. la composizione e le proprietà fisiche, fisiologico-nutrizionali e  organolettiche delle derrate alimentari siano modificate il meno possibile.   2 L’applicazione dei procedimenti e dei trattamenti deve essere integrata nell’ambito  del controllo autonomo nella buona prassi di fabbricazione (BPF) e nelle procedure  secondo il sistema di analisi dei rischi e controllo dei punti critici (Hazard Analysis  and Critical Control Points, sistema HACCP).  3 Nell’applicazione di procedimenti e trattamenti di cui all’allegato 2 si applicano  inoltre le condizioni di applicazione ivi fissate.   Art. 4 Irradiazione di derrate alimentari   1 Un’autorizzazione per l’irradiazione di derrate alimentari secondo l’articolo 28  ODerr può essere rilasciata soltanto se serve ad almeno uno degli scopi seguenti:   a. ridurre i microorganismi patogeni;   b. ridurre il deterioramento di derrate alimentari mediante il ritardo o l’arresto  di processi di decomposizione e la distruzione dei microrganismi che favori- scono il deterioramento;   c. disinfestare le derrate alimentari dagli organismi nocivi per i vegetali e i  prodotti vegetali.   2 I requisiti tecnici per l’irradiazione sono retti dall’allegato 3.   Art. 5 Trattamento delle derrate alimentari di origine animale con  procedimenti di decontaminazione superficiale   Per il trattamento delle derrate alimentari di origine animale con procedimenti di  decontaminazione superficiale diversi dal risciacquo con acqua potabile sono am- messi i procedimenti di cui all’allegato 4.   Art. 6 Caratterizzazione   Le derrate alimentari che sono state trattate con un procedimento atto a prolungare la  conservabilità e ad aumentare la sicurezza igienico-microbiologica devono essere  contrassegnate secondo l’allegato 2 parte A numeri 1 e 3 dell’ordinanza del DFI  del 16 dicembre 20165 concernente le informazioni sulle derrate alimentari (OID).        5  RS 817.022.16     Derrate alimentari e oggetti d’uso   4   817.022.42   Sezione 3:  Enzimi e solventi da estrazione   Art. 7 Condizioni per l’impiego di enzimi  1 Gli enzimi alimentari possono essere immessi sul mercato come tali e aggiunti alle  derrate alimentari conformemente alla buona prassi di fabbricazione (BPF).  2 Essi possono essere utilizzati alle seguenti condizioni:   a. l’enzima non presenta pericoli per la salute dei consumatori nella quantità  proposta e sulla base dei dati scientifici noti;   b. per l’impiego dell’enzima vi è una necessità tecnologica sufficiente;   c. l’impiego dell’enzima non induce in errore i consumatori, in particolare per  quanto riguarda la freschezza, la qualità e le caratteristiche degli ingredienti  utilizzati, nonché la genuinità, il procedimento di fabbricazione o il valore  nutritivo del prodotto.   Art. 8 Condizioni per l’impiego di solventi da estrazione   Le sostanze elencate nell’allegato 1 possono essere utilizzate come solventi da  estrazione nella fabbricazione di derrate alimentari o di loro ingredienti secondo le  condizioni di impiego menzionate in detto allegato e tenendo conto dei valori mas- simi per i residui.   Art. 9 Caratterizzazione di enzimi e preparati di enzimi alimentari  consegnati come tali ai consumatori   Se gli enzimi alimentari e i preparati di enzimi alimentari sono consegnati come tali  ai consumatori, sull’imballaggio o sull’etichetta devono figurare, oltre alle indica- zioni di cui all’articolo 3 OID6, le seguenti informazioni:   a. la denominazione dei singoli enzimi alimentari o, in assenza di tale deno- minazione, la denominazione generalmente accettata degli einzimi in base  alla nomenclatura dell’Unione internazionale di biochimica e biologia mo- lecolare7;   b. la dicitura «per uso alimentare», «per uso alimentare limitato» o unʼindica- zione più precisa riguardante lʼimpiego alimentare previsto.   Art. 10 Caratterizzazione degli enzimi alimentari e dei preparati di enzimi  alimentari non consegnati come tali ai consumatori   1 Se gli enzimi alimentari e i preparati di enzimi alimentari non destinati a essere  consegnati ai consumatori sono immessi in commercio singolarmente o in commi- stione con altri enzimi alimentari, preparati di enzimi alimentari o altri ingredienti       6  RS 817.022.16  7  La nomenclatura è reperibile in Internet presso l’Unione internazionale di biochimica e   biologia molecolare (International Union of Biochemistry and Molecular Biology,  IUBMB) all’indirizzo www.iubmb.org.      Procedimenti tecnologici e ausiliari tecnologici atti al trattamento   di derrate alimentari. O del DFI   5   817.022.42   alimentari, la confezione o il contenitore deve esibire, oltre alle indicazioni di cui  allʼarticolo 3 capoverso 1 lettere e–g, k e p OID8, le seguenti informazioni:   a. la denominazione dei singoli enzimi alimentari, una denominazione com- merciale che contenga la denominazione dei singoli enzimi alimentari o, in  assenza di tale denominazione, la denominazione generalmente accettata in  base alla nomenclatura dell’Unione internazionale di biochimica e biologia  molecolare9;   b. la dicitura «per uso alimentare», la dicitura «per uso alimentare limitato» o  unʼindicazione più precisa riguardante lʼimpiego alimentare previsto;   c. la concentrazione massima dei singoli componenti o dei singoli gruppi di  componenti che sono soggetti a una limitazione quantitativa nelle derrate  alimentari; se la concentrazione massima vale per un gruppo di componenti  che vengono utilizzati singolarmente o insieme, la percentuale comune può  essere indicata come un unico valore; la limitazione quantitativa va espressa  in cifre o «secondo la BPF».   d. indicazioni formulate in modo chiaro e facilmente comprensibile che con- sentano all’acquirente di rispettare le disposizioni in materia di enzimi ali- mentari;   e. le attività degli enzimi alimentari;   f. un elenco di tutti gli ingredienti e componenti nell’ordine decrescente della  rispettiva quota percentuale rispetto al peso totale;   g. se del caso, indicazioni di cui all’articolo 11 OID riguardanti gli enzimi ali- mentari o altre sostanze cui si fa riferimento in questo articolo.   2 È sufficiente che le informazioni di cui al capoverso 1 lettere c, d ed f e di cui  all’articolo 3 capoverso 1 lettere f, g, k, e p OID siano contenute nei documenti di  accompagnamento della merce da esibire allʼatto della consegna, purché sulla confe- zione o sul contenitore del prodotto interessato sia apposta in un punto ben visibile  l’indicazione «non destinato alla vendita al dettaglio».  3 In caso di trasporto di enzimi alimentari e preparati di enzimi alimentari in cister- ne, è sufficiente che le indicazioni di cui al capoverso 1 siano riportate nei documen- ti di accompagnamento della merce da esibire allʼatto della fornitura.       8  RS 817.022.16  9  La nomenclatura è reperibile in Internet presso l’Unione internazionale di biochimica e   biologia molecolare (International Union of Biochemistry and Molecular Biology,  IUBMB) all'indirizzo www.iubmb.org.     Derrate alimentari e oggetti d’uso   6   817.022.42   Sezione 4: Aggiornamento degli allegati   Art. 11  1 L’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria adegua gli allegati  allo stato attuale della scienza e della tecnica, nonché al diritto dei principali partner  commerciali della Svizzera.  2 Esso può stabilire le disposizioni transitorie.   Sezione 5: Disposizioni finali   Art. 12 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° maggio 2017.     Procedimenti tecnologici e ausiliari tecnologici atti al trattamento   di derrate alimentari. O del DFI   7   817.022.42   Allegato 110  (art. 1 cpv. 2 lett. c e art. 8)   Solventi da estrazione che possono essere utilizzati nella  lavorazione di materie prime, di derrate alimentari o di loro  componenti o ingredienti   1 Solventi da estrazione da impiegare nel rispetto della BPF,  per tutti gli usi11   Numero Denominazione   1.1 Propano  1.2 Butano   1.3 Acetato di etile  1.4 Etanolo  1.5 Anidride carbonica  1.6 Acetone12  1.7 Protossido d’azoto          10 Correzione del 27 giu. 2017 (RU 2017 3631).  11  La BPF si intende rispettata se l’impiego di un solvente da estrazione comporta soltanto la   presenza di residui o di derivati in quantità tecnicamente inevitabili e tali da non presenta- re rischi per la salute umana.   12  L’impiego di acetone nella raffinazione dell’olio di sansa di oliva è vietato.     Derrate alimentari e oggetti d’uso   8   817.022.42   2 Solventi da estrazione di cui sono specificate le  condizioni di impiego e le quantità massime di residui   Numero Denominazione Condizioni d’impiego (descrizione  sommaria dell’estrazione)   Quantità massime di residui nelle  derrate alimentari o nei loro ingre- dienti        2.1 Esano13 Produzione o  frazionamento di grassi  e oli e produzione di  burro di cacao   1 mg/kg nel grasso o olio  o nel burro di cacao     Preparazione di prodotti  a base di proteine  sgrassate e di farine  sgrassate   10 mg/kg nelle derrate  alimentari contenenti il  prodotto a base di proteine  sgrassate e le farine sgras- sate  30 mg/kg nei prodotti  sgrassati di soia venduti al  consumatore finale     Preparazione di germi di  cereali sgrassati   5 mg/kg nei germi di  cereali sgrassati   2.2 Acetato di metile Decaffeinizzazione o  eliminazione delle  sostanze irritanti e amare  del caffè e del tè   20 mg/kg nel caffè o nel tè    Produzione di zucchero  da melasse   1 mg/kg nello zucchero   2.3 Etilmetilchetone14 Frazionamento di grassi  e oli   5 kg/mg nel grasso o olio     Decaffeinizzazione o  eliminazione delle  sostanze irritanti e amare  del caffè e del tè   20 mg/kg nel caffè o nel tè  2.4 Diclorometano Decaffeinizzazione o  eliminazione delle  sostanze irritanti e amare  del caffè e del tè   2 mg/kg nel caffè torrefat- to e 5 mg/kg nel tè   2.5 Metanolo Per tutte le condizioni di  impiego   10 mg/kg   2.6 Propan-2-olo Per tutte le condizioni di  impiego   10 mg/kg       13  Esano: prodotto commerciale consistente essenzialmente di idrocarburi aciclici saturi,  contenenti sei atomi di carbonio, che distilla fra 64 °C e 70 °C. L’impiego combinato  dell’esano e dell’etilmetilchetone è vietato.   14  La presenza di n-esano in questo solvente non deve superare 50 mg/kg. L’impiego com- binato dell’esano e dell’etilmetilchetone è vietato.     Procedimenti tecnologici e ausiliari tecnologici atti al trattamento   di derrate alimentari. O del DFI   9   817.022.42   Numero Denominazione Condizioni d’impiego (descrizione  sommaria dell’estrazione)   Quantità massime di residui nelle  derrate alimentari o nei loro ingre- dienti       2.7 Etere dietile Preparazione di prodotti  a base di proteine  sgrassate di origine  animale   0,009 mg/kg in un prodot- to a base di proteine sgras- sate       3 Solventi da estrazione le cui condizioni di impiego sono precisate   Numero Denominazione Quantità massime di residui nella derrata alimentare  dovuti all’impiego di solventi da estrazione nella  preparazione degli aromatizzanti a base di aromi naturali   3.1 Etere dietile 2 mg/kg  3.2 Esano15  1 mg/kg  3.3 Cicloesano 1 mg/kg  3,4 Acetato di metile 1 mg/kg  3.5 Butan-1-olo 1 mg/kg  3.6 Butan-2-olo 1 mg/kg  3.7 Etilmetilchetone16  1 mg/kg  3.8 Diclorometano 0,02 mg/kg  3.9 Propan-1-olo 1 mg/kg  3,10 1,1,1,2-tetrafluoroetano 0,02 mg/kg  3.11 Metanolo 1,5 mg/kg  3.12 Propan-2-olo 1 mg/kg          15  È vietato l’impiego combinato di esano e di etilmetilchetone.  16  È vietato l’impiego combinato di esano e di etilmetilchetone.     Derrate alimentari e oggetti d’uso   10   817.022.42   Allegato 2  (art. 3 cpv. 3)   Condizioni di applicazione dei procedimenti  atti a prolungare la conservabilità e ad aumentare la sicurezza  igienico-microbiologica   1. Spiegazioni   1.1 Se non indicato diversamente, il procedimento o il trattamento descritto può  essere applicato alle derrate alimentari fresche.    1. 2 I vari strumenti utilizzati devono essere conformi ai requisiti dell’ordinanza  del DFI del 16 dicembre 201617 sui materiali e gli oggetti.   2. Tabella   Numero Procedura Condizioni dʼimpiego Limiti di applicazione   1.1 Trattamento di  derrate alimentari ad  alta pressione   Trattamento di preparati a  base di frutta secondo la  Decisione 2001/424/CE18;  trattamento di paste di  frutta e di verdura con  6 kbar; trattamento di  prodotti a base di carne  con 3–6 kbar;      1.2 Trattamento di  derrate alimentari  con batteriofagi  contro listeria   Una sospensione di batte- riofagi che si moltiplicano  nelle cellule ospiti, vale a  dire i batteri Listeria e  soprattutto il Listeria  monocytogenes, distrug- gendoli in modo mirato. Il  prodotto può essere impie- gato nella fabbricazione di  formaggio come misura  profilattica contro le  listerie. La principale area  d’impiego deve tuttavia  essere la prevenzione delle  contaminazioni e non il  trattamento successivo.               17  RS 817.023.21  18  Decisione 2001/424/CE della Commissione, del 23 maggio 2001, che autorizza   l’immissione sul mercato di preparati a base di frutta pastorizzati prodotti mediante pasto- rizzazione ad alta pressione in virtù del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento euro- peo e del Consiglio, versione della GU L 151 del 07.06.2001, pag. 42.     Procedimenti tecnologici e ausiliari tecnologici atti al trattamento   di derrate alimentari. O del DFI   11   817.022.42   Allegato 3  (art. 4 cpv. 2)   Prescrizioni tecniche per l’irradiazione   1 Fonti di radiazioni ionizzanti   Le derrate alimentari possono essere trattate soltanto con i seguenti tipi di radiazioni  ionizzanti:   a. raggi gamma emessi da radionuclidi 60Co o 137Cs;   b. raggi X emessi da sorgenti artificiali attivate a un livello energetico nomina- le (quantum massimo di energia) pari o inferiore a 5 MeV;   b. elettroni emessi da sorgenti artificiali attivate a un livello energetico nomina- le (quantum massimo di energia) pari o inferiore a 10 MeV.    2 Dose globale massima assorbita   La dose globale media assorbita in totale non deve superare 10 kGy.   3 Dosimetria: dose globale media assorbita   La dose globale media è calcolata conformemente alle disposizioni dell’allegato III  numero 1 della direttiva 1999/2/CE19.   4 Procedimento   4.1   Prima di iniziare in modo regolare l’irradiazione di una determinata catego- ria di derrate alimentari in un impianto di irradiazione, si determinano le dosi  minime e massime mediante una serie di misurazioni dosimetriche effettuate  in tutto il volume del prodotto. Queste vanno ripetute un numero di volte  sufficiente (ad es. 3–5) per tener conto delle variazioni di densità o di geo- metria del prodotto.   4.2   Le misurazioni vanno ripetute ogniqualvolta variano il prodotto, la sua  geometria o le condizioni di irradiazione.   4.3   Durante il trattamento si effettuano misurazioni dosimetriche di routine per  garantire che non vengano superati i valori limite della dose. Le misurazioni  vanno effettuate collocando dei dosimetri nelle posizioni di dose massima o  minima oppure in una posizione di riferimento. La dose nella posizione di ri-      19  Direttiva 1999/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 febbraio 1999,  relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli alimenti e  i loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti, GU L 066 del 13.3.1999, pag. 16;  modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1137/2008, GU L 311 del 21.11.2008, pag.  1.     Derrate alimentari e oggetti d’uso   12   817.022.42   ferimento deve essere quantitativamente legata al valore massimo e minimo.  La posizione di riferimento va localizzata in un punto opportuno all’interno  o sulla superficie del prodotto, dove prevalgono bassi gradienti di dose.   4.4   Le misurazioni dosimetriche di routine vanno effettuate in ciascuna partita e  a intervalli regolari durante la produzione.   4.5   Nel caso in cui si irradino prodotti fluidi non imballati, non è possibile  determinare la posizione della dose minima e di quella massima. Per deter- minare i valori estremi della dose è preferibile effettuare delle misurazioni  con il dosimetro in punti scelti a caso.   4.6   La misurazione delle dosi va effettuata impiegando sistemi dosimetrici  riconosciuti e deve essere riferita a standard primari.   4.7   Durante l’irradiazione alcuni parametri dell’impianto devono essere costan- temente controllati e registrati. Per gli impianti a radionuclidi, i parametri  comprendono la velocità di trasporto del prodotto o il tempo trascorso nella  zona di irradiazione e l’indicazione esatta della corretta posizione della sor- gente. Per gli impianti con acceleratore i parametri comprendono la velocità  di trasporto e il livello di energia, la corrente elettronica e la larghezza  dell’analizzatore dell’impianto.        Procedimenti tecnologici e ausiliari tecnologici atti al trattamento   di derrate alimentari. O del DFI   13   817.022.42   Allegato 4  (art. 5)   Procedimenti ammessi per il trattamento di derrate alimentari di  origine animale con procedimenti di decontaminazione  superficiale diversi dal risciacquo con acqua potabile   Procedura Condizioni dʼimpiego Limiti di applicazione   1 Impiego di acido lattico per  ridurre la contaminazione mi- crobiologica superficiale  di carcasse di bovini   Fa stato l’allegato del  regolamento (UE)  n. 101/201320      2 Impiego di acqua calda  riciclata per ridurre la  contaminazione  microbiologica superficiale  di carcasse   Fa stato l’allegato del  regolamento (UE)  2015/147421             20  Regolamento (UE) n. 101/2013 della Commissione, del 4 febbraio 2013, relativo  all’impiego di acido lattico per ridurre la contaminazione microbiologica superficiale del- le carcasse di bovini, versione della GU L 34 del 5.2.2013, pag. 1.   21  Regolamento (UE) 2015/1474 della Commissione, del 27 agosto 2015, relativo  all’utilizzo di acqua calda riciclata per eliminare la contaminazione microbiologica super- ficiale dalle carcasse, versione della GU L 225 del 28.8.2015, pag. 7.     Derrate alimentari e oggetti d’uso   14   817.022.42