946.512   1 / 22   Ordinanza  sul sistema svizzero di accreditamento e   la designazione di laboratori di prova e di   organismi di valutazione della conformità,   di registrazione e d’omologazione   (Ordinanza sull’accreditamento e sulla designazione, OAccD)   del 17 giugno 1996 (Stato 1° gennaio 2023)     Il Consiglio federale svizzero,   visti gli articoli 8, 10, 15 e 16 della legge federale del 6 ottobre 19951 sugli ostacoli  tecnici al commercio (LOTC);    in esecuzione dell’Accordo del 3 dicembre 19982 sul reciproco riconoscimento di  valutazioni della conformità tra la Confederazione Svizzera e il Canada;    in esecuzione dell’Accordo del 21 giugno 19993 tra la Comunità europea e la   Confederazione Svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione  della conformità;   in esecuzione dell’Accordo del 21 giugno 20014 di emendamento della Convenzione  del 4 gennaio 19605 istitutiva dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) e  del suo allegato I;   in esecuzione dell’Accordo del 17 novembre 20226 tra la Confederazione Svizzera e  il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord sul reciproco riconoscimento in  materia di valutazione della conformità,7   ordina:   Capitolo 1: Oggetto, scopo dell’accreditamento e della designazione   Art. 1 Oggetto   1 La presente ordinanza disciplina:   a. l’accreditamento di organismi che effettuano prove di prodotti, valutano la  loro conformità (organismi di valutazione della conformità) o svolgono atti- vità analoghe riguardo a persone, prestazioni di servizi o procedure;        RU 1996 1904  1 RS 946.51  2 RS 0.946.523.21  3 RS 0.946.526.81  4 RU 2003 2685  5 RS 0.632.31  6  RS 0.946.536.71  7  Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 16 nov. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023   (RU 2022 767).   946.512     Commercio con l’estero   2 / 22   946.512   b. la designazione di organismi di valutazione della conformità8, di registrazione  e d’omologazione.   2 Per organismi di valutazione della conformità s’intendono gli organismi che effet- tuano valutazioni della conformità comprese tarature, prove, certificazioni e ispe- zioni.9   Art. 2 Scopo dell’accreditamento   Con l’accreditamento si riconosce formalmente la competenza ad un organismo di  eseguire determinate prove o valutazioni della conformità secondo criteri determinanti  a livello internazionale.   Art. 3 Scopo della designazione   Con la designazione si conferma in vista del riconoscimento formale nell’ambito di  un accordo internazionale che un organismo adempie i requisiti per eseguire determi- nate prove o valutazioni della conformità secondo le esigenze stabilite nell’accordo in  questione o di procedere a registrazioni o omologazioni.   Capitolo 2: Accreditamento   Sezione 1: Principio   Art. 4   1 Possono essere accreditati:   a. organismi di valutazione della conformità di imprese iscritte nel registro di  commercio svizzero e che hanno il loro domicilio in Svizzera;   b. organismi di valutazione della conformità statali in Svizzera.   2 Tenuto conto degli interessi della Svizzera nell’ambito dell’economia nazionale e  delle relazioni economiche esterne, possono essere accreditati anche:   a. organismi di valutazione della conformità di imprese registrate all’estero e che  hanno il loro domicilio in Svizzera;   b. organismi di valutazione della conformità all’estero.10   3 Tenuto conto degli interessi della Svizzera nell’ambito dell’economia nazionale e  delle relazioni economiche esterne, gli organismi esteri di accreditamento possono       8 Nuova espr. giusta il n. I dell’O del 9 mag. 2012, in vigore dal 1° giu. 2012   (RU 2012 2887). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.   9 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 9 mag. 2012, in vigore dal 1° giu. 2012   (RU 2012 2887).   10 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 10 mar. 2006, in vigore dal 1° apr. 2006   (RU 2006 1089).     O sull’accreditamento e sulla designazione   3 / 22   946.512   essere autorizzati a procedere ad accreditamenti in Svizzera. È fatto salvo l’arti- colo 38.11   Sezione 2: Servizio di accreditamento svizzero   Art. 512   1 Il servizio di accreditamento svizzero (SAS) è subordinato alla Segreteria di Stato  dell’economia (SECO)13.   2 Il SAS deve rispondere ai criteri determinanti a livello internazionale, come risultano  segnatamente dalle norme di cui all’allegato 1.   Sezione 3: Commissione di accreditamento   Art. 6   1 Il Consiglio federale istituisce una commissione consultiva di accreditamento. Essa  deve rappresentare i diversi ambienti interessati.14   2 La Commissione di accreditamento fornisce la sua consulenza alle autorità incaricate  dell’accreditamento su tutte le questioni attinenti a questa materia.   3 …15   Sezione 4: Condizioni dell’accreditamento   Art. 7   1 Il richiedente deve rispondere ai criteri determinanti a livello internazionale, come  risultano segnatamente dalle norme e dai principi di cui all’allegato 2.   2 Se un richiedente vuole farsi accreditare per procedure disciplinate legalmente, deve  poter anche applicare le prescrizioni corrispondenti ed eventualmente adempiere i re- quisiti supplementari ivi contenuti.       11 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 10 mar. 2006, in vigore dal 1° apr. 2006   (RU 2006 1089).   12 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 10 mar. 2006, in vigore dal 1° apr. 2006   (RU 2006 1089).   13 La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell’art.   16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RU 2004 4937). Di detta  mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.   14 Nuovo testo giusta il n. I 6.9 dell’O del 9 nov. 2011 (verifica delle commissioni   extraparlamentari), in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2011 5227).   15 Abrogato dal n. I 6.9 dell’O del 9 nov. 2011 (verifica delle commissioni extraparlamen- tari), con effetto dal 1° gen. 2012 (RU 2011 5227).     Commercio con l’estero   4 / 22   946.512   Sezione 5: Domanda di accreditamento   Art. 8   Le domande di accreditamento devono essere inoltrate al SAS unitamente ai docu- menti necessari per la valutazione.   Sezione 6: Perizia e valutazione della domanda di accreditamento   Art. 916 Regole della perizia   La perizia eseguita sulla domanda di accreditamento deve aver luogo secondo i criteri  determinanti a livello internazionale, come risultano segnatamente dalle norme e dai  principi di cui all’allegato 1.   Art. 10 Perito   1 Il SAS comunica tempestivamente al richiedente i nomi dei periti.   2 Ai fini della perizia, può ricorrere ad esperti esterni. Questi ultimi agiscono in nome  del SAS.   3 In casi motivati, il richiedente può esigere entro dieci giorni dalla comunicazione la  nomina di altri periti. In caso di conflitto decide il capo del SAS.17   Art. 11 Ricorso ad altri organismi   1 Nell’accreditamento di organismi di valutazione della conformità che eseguono pro- cedure disciplinate dal diritto federale, la perizia ha luogo d’intesa con le autorità fe- derali competenti nel settore specifico.   2 Nell’accreditamento di organismi di valutazione della conformità che applicano il  diritto cantonale, la perizia ha luogo se possibile d’intesa con i servizi cantonali com- petenti nel settore specifico.   3 Nell’accreditamento di organismi di valutazione della conformità che applicano il  diritto estero, la perizia ha luogo se possibile d’intesa con i rappresentanti dei servizi  competenti dello Stato interessato.   4 Il SAS si fa assistere se possibile anche dai servizi competenti nel settore specifico,  se l’accreditamento ha ripercussioni sull’esecuzione di altri atti.   5 In tutti i casi, la responsabilità per la perizia e la valutazione della domanda spetta al  SAS.       16 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004   (RU 2003 4323).   17 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004   (RU 2003 4323).     O sull’accreditamento e sulla designazione   5 / 22   946.512   Art. 12 Diritto d’accesso e obbligo d’informazione   Il richiedente deve concedere ai periti l’accesso ai suoi locali e alle sue installazioni  ed è tenuto a fornire tutte le informazioni necessarie per la perizia della sua domanda.   Art. 13 Valutazione   1 Il SAS comunica al richiedente il risultato della perizia e gli dà la possibilità di espri- mere il suo parere in merito.   2 In base a questi elementi, il perito responsabile propone un accreditamento senza  riserve, un accreditamento vincolato a oneri o condizioni oppure rifiuta l’accredita- mento. Il SAS trasmette questa proposta per parere alla Commissione di accredita- mento.18   3 La proposta e il parere della Commissione di accreditamento sono trasmessi per de- cisione al capo del SAS.19   Sezione 7: Decisione di accreditamento   Art. 14   1 Sulla base della proposta e del parere della Commissione di accreditamento, il capo  del SAS rilascia o rifiuta l’accreditamento.20   2 … 21   3 L’accreditamento può essere vincolato a oneri o condizioni. Se un organismo accre- ditato gestisce più sedi, la decisione di accreditamento definisce i loro settori di com- petenza.22   4 A titolo di conferma dell’accreditamento, il richiedente riceve un documento di ac- creditamento che precisa segnatamente il nome e l’indirizzo dell’organismo accredi- tato, il campo d’applicazione e la durata di validità dell’accreditamento. Se l’accredi- tamento si riferisce anche alla facoltà dell’organismo di applicare determinate pre- scrizioni, queste sono specificate nel documento di accreditamento.       18 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004   (RU 2003 4323).   19 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004   (RU 2003 4323).   20 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004   (RU 2003 4323).   21 Abrogato dal n. I dell’O del 10 mar. 2006, con effetto dal 1° apr. 2006 (RU 2006 1089).  22 Nuovo testo giusta il n. II dell’O del 7 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2007    (RU 2007 5757).     Commercio con l’estero   6 / 22   946.512   Sezione 8: Effetto dell’accreditamento   Art. 15 Durata dell’accreditamento   L’accreditamento è rilasciato per una durata limitata che non supera i cinque anni. Su  domanda e dopo nuova valutazione, può essere prorogato di volta in volta per un mas- simo di cinque anni.   Art. 16 Diritti degli organismi accreditati   Nelle loro relazioni commerciali, gli organismi accreditati possono utilizzare le sigle  corrispondenti al loro settore d’attività, come figurano nell’allegato 4.   Art. 17 Obblighi degli organismi accreditati   1 Gli organismi accreditati devono provvedere affinché le condizioni di accredita- mento siano sempre adempiute.   2 Sono tenute a comunicare al SAS, spontaneamente e senza indugio, tutti i cambia- menti essenziali riguardanti l’accreditamento, segnatamente la modifica del settore  d’attività, dell’organizzazione, del personale responsabile o dei rapporti di proprietà.   Art. 18 Subappalto   1 Gli organismi che eseguono una parte di lavoro per conto degli organismi accreditati  devono, per quanto possibile, essere anch’essi accreditati in Svizzera per il corrispon- dente settore d’attività o disporre di una qualifica equivalente.   2 Gli organismi accreditati:   a. assumono in ogni caso la responsabilità per i lavori e i relativi risultati eseguiti  in subappalto, e   b. devono poter provare che l’organismo a cui è stato subappaltato il mandato è  abilitato ai sensi del capoverso 1.    Sezione 9:  Controlli, adeguamento, sospensione e revoca dell’accreditamento   Art. 19 Controlli   1 Il SAS procede regolarmente a controlli. Se vi sono indizi che un organismo accre- ditato non adempie più le condizioni di accreditamento, il SAS ha sempre il diritto di  procedere a un esame.   2 Gli articoli 11 e 12 sono applicabili per analogia.     O sull’accreditamento e sulla designazione   7 / 22   946.512   Art. 2023 Adeguamento dei documenti di accreditamento   Se lo statuto giuridico o la situazione di un organismo accreditato sono modificati  senza che vi siano ripercussioni sul personale, sulle installazioni e sull’organizza- zione, il capo del SAS può adeguare, su domanda, i documenti di accreditamento.   Art. 21 Sospensione e revoca dell’accreditamento   Se le condizioni di accreditamento non sono più adempiute, il capo del SAS può, dopo  avere sentito il parere della Commissione di accreditamento, sospendere o revocare  l’accreditamento con effetto immediato.24 Nei casi di lieve entità, il SAS può fissare  oneri o condizioni supplementari fino al momento in cui sono state colmate le lacune  constatate.   Sezione 10: Collaborazione internazionale   Art. 22   Il SAS tutela gli interessi svizzeri nei confronti degli organismi esteri e internazionali  che si occupano della competenza di organismi di accreditamento o di valutazione  della conformità.   Sezione 11: Informazione   Art. 23   1 Il SAS rilascia su domanda informazioni:   a. sui principi, le condizioni, la procedura, gli emolumenti e gli effetti dell’ac- creditamento;   b. sugli organismi accreditati in Svizzera;   c. sugli indirizzi di organismi di accreditamento esteri con cui il SAS ha con- cluso accordi.   2 Esso tiene un registro degli organismi accreditati in Svizzera nel quale sono indicati  il nome, l’indirizzo e le persone responsabili, come pure la durata e il settore dell’ac- creditamento.       23 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004   (RU 2003 4323).   24 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004   (RU 2003 4323).     Commercio con l’estero   8 / 22   946.512   Capitolo 3:  Designazione di laboratori di prova e organismi di valutazione della  conformità, di registrazione e di omologazione   Sezione 1: Principio   Art. 24   1 La designazione e i suoi effetti sono retti dall’accordo internazionale applicabile.   2 Nella misura in cui l’accordo internazionale non disponga altrimenti:   a.25 gli articoli 29, 31 capoverso 2, 33 capoversi 1 e 3, 34 a 36 e 38 si applicano  agli organismi che, in virtù di altri regolamenti, sono abilitati a esercitare fun- zioni pubbliche di prova, di valutazione della conformità, di registrazione o di  omologazione;   b. gli articoli 25 a 38 si applicano a tutti gli altri organismi.   Sezione 2: Condizioni di designazione   Art. 25   1 Per poter essere designato, il richiedente deve soddisfare, nel settore di attività in  questione, le condizioni previste in virtù dell’accordo internazionale.   2 Se per valutare la competenza di un organismo, l’accordo internazionale si riferisce  all’accreditamento, un accreditamento fondato sulla presente ordinanza costituisce un  presupposto di conformità alle condizioni di designazione nel settore d’attività in que- stione.   3 Per poter essere designato nell’Unione europea o nello Spazio economico europeo,  il richiedente deve soddisfare le condizioni menzionate nell’allegato 5; sono fatte  salve disposizioni derogatorie o più rigorose previste in altri atti normativi.26   4 Non sussiste il diritto alla designazione.27       25 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004   (RU 2003 4323).   26  Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 nov. 2015, in vigore dal 20 apr. 2016   (RU 2016 261).   27  Introdotto dal n. I dell’O del 29 mag. 2002, in vigore dal 1° giu. 2002 (RU 2002 2140).     O sull’accreditamento e sulla designazione   9 / 22   946.512   Sezione 3:   Domanda di designazione e criteri applicabili all’autorità di  designazione28   Art. 26 Domanda29   1 Le domande di designazione devono essere presentate all’autorità federale compe- tente per il settore in questione (autorità di designazione).   2 Se la domanda è di competenza di diverse autorità federali, queste si consultano e  designano la principale autorità responsabile della domanda.   Art. 26a30 Criteri applicabili all’autorità di designazione   1 L’autorità di designazione svolge la sua attività in modo obiettivo e imparziale.   2 Non può svolgere né offrire attività o consulenze effettuate dagli organismi di valu- tazione della conformità.   Sezione 4: Trattazione della domanda   Art. 27 Comunicazione alla SECO31   L’autorità di designazione comunica ogni domanda di designazione alla SECO.   Art. 28 Esame della domanda   1 L’autorità di designazione esamina se il richiedente risponde ai criteri fissati nell’ac- cordo internazionale.   2 L’autorità di designazione collabora con il SAS nell’ambito della trattazione della  domanda se per la valutazione della competenza dell’organismo si fa riferimento  all’accreditamento.32   Art. 2933 Trasmissione della domanda   1 Se il richiedente adempie le condizioni dell’articolo 25, la SECO annuncia l’organi- smo da designare all’istanza competente in virtù dell’accordo internazionale.       28 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 9 mag. 2012, in vigore dal 1° giu. 2012   (RU 2012 2887).   29 Introdotta dal n. I dell’O del 9 mag. 2012, in vigore dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2887).  30 Introdotto dal n. I dell’O del 9 mag. 2012, in vigore dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2887).  31  Nuova denominazione giusta l’art. 21 n. 22 dell’O del 17 nov. 1999, in vigore dal    1° lug. 1999 (RU 2000 187). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.  32 Introdotto dal n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 4323).  33 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004    (RU 2003 4323).     Commercio con l’estero   10 / 22   946.512   2 Se nell’accordo internazionale il riconoscimento dell’organismo designato richiede  procedure di decisione supplementari, la SECO informa le autorità interessate sul ri- sultato di queste procedure.    Art. 3034 Reiezione della domanda   Se il richiedente non adempie le condizioni dell’articolo 25, l’autorità di designazione  respinge con decisione formale la sua domanda, dopo avere consultato la SECO.   Sezione 5:35 Decisione   Art. 31   1 Se il riconoscimento è accordato dall’autorità competente secondo l’accordo inter- nazionale, l’autorità di designazione decide del rilascio della designazione. La desi- gnazione può essere vincolata a oneri o condizioni ed è comunicata senza indugio al  richiedente con l’elenco dei diritti e degli obblighi che derivano dalla designazione.   2 Insieme alla decisione di rilascio della designazione, l’autorità di designazione tra- smette al richiedente l’informazione concernente il riconoscimento secondo l’accordo  internazionale, unitamente a ogni informazione pertinente, in particolare concernente  l’assegnazione di un numero di identificazione.   3 Se il riconoscimento è rifiutato, l’autorità di designazione respinge con decisone for- male la designazione.   Sezione 6: Controllo, sospensione e revoca della designazione   Art. 32 Controllo degli organismi designati   1 L’autorità di designazione procede regolarmente a controlli. Collabora con il SAS  se, per la valutazione della competenza dell’organismo, la designazione si riferisce  all’accreditamento.   2 Gli organismi designati annunciano spontaneamente e senza indugio all’autorità di  designazione ogni modifica concernente le condizioni di designazione.   3 L’autorità di designazione ha il diritto di procedere in ogni momento a controlli se  vi sono indizi che un organismo designato non adempie più le condizioni di designa- zione.   4 L’articolo 12 è applicabile per analogia.       34 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004   (RU 2003 4323).   35 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004   (RU 2003 4323).     O sull’accreditamento e sulla designazione   11 / 22   946.512   Art. 33 Sospensione e revoca della designazione   1 L’autorità di designazione può sospendere o revocare la designazione di un organi- smo se questo non soddisfa più le condizioni o gli oneri di designazione. Nei casi di  lieve entità, l’autorità di designazione può imporre nuovi oneri o vietare all’organismo  designato di esercitare la sua attività sino a quando non sono state colmate le lacune  constatate.   1bis Su proposta dell’organismo designato l’autorità di designazione revoca la designa- zione se l’organismo designato rinuncia alla designazione. L’autorità informa senza  indugio il SAS e la SECO.36   2 L’autorità di designazione agisce d’intesa con la SECO. Collabora con il SAS se per  la valutazione della competenza dell’organismo, la designazione si riferisce all’accre- ditamento.   3 La SECO trasmette la decisione all’istanza competente in virtù dell’accordo interna- zionale.   Sezione 7: Informazione   Art. 34   1 Su domanda, l’autorità di designazione fornisce informazioni:   a. sui principi, le condizioni, la procedura, gli emolumenti e gli effetti della de- signazione;   b. sugli organismi designati in Svizzera nel suo settore di competenza.   2 La SECO tiene un registro degli organismi designati e riconosciuti dalla Svizzera  nell’ambito di accordi internazionali.   Art. 34a37 Rilascio di certificati di conformità   1 L’organismo rilascia un certificato di conformità al cliente, se il prodotto di quest’ul- timo soddisfa le condizioni stabilite nei criteri fondamentali, nelle corrispondenti  norme armonizzate o nelle specifiche tecniche.   2 Qualora il cliente non soddisfi i criteri di cui al capoverso 1, l’organismo lo invita  ad apportare correzioni.   Art. 34b38 Sospensione e revoca del certificato di conformità   1 L’organismo può sospendere o revocare il certificato di conformità se, nell’ambito  della sorveglianza, constata che il prodotto non soddisfa i criteri di cui all’articolo 34a  capoverso 1.   2 L’organismo invita i clienti ad apportare correzioni.       36 Introdotto dal n. I dell’O del 9 mag. 2012, in vigore dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2887).  37 Introdotto dal n. I dell’O del 9 mag. 2012, in vigore dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2887).  38 Introdotto dal n. I dell’O del 9 mag. 2012, in vigore dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2887).     Commercio con l’estero   12 / 22   946.512   3 L’organismo informa l’autorità di designazione quando sospende o revoca certificati  di conformità.   Art. 34c39 Ricorso a terzi   L’organismo informa l’autorità di designazione e i clienti, quando si avvale di terzi.   Capitolo 4: Disposizioni generali   Art. 35 Responsabilità   Mediante l’accreditamento o la designazione, la Confederazione non trasferisce al- cuna competenza pubblica agli organismi accreditati o designati. Questi assumono la  responsabilità delle loro attività, in particolare dei risultati delle prove alle quali hanno  proceduto e dei certificati di conformità che hanno rilasciato.   Art. 36 Utilizzazione di documenti e sigle   1 Gli organismi accreditati non utilizzano i documenti o le sigle di accreditamento in  un modo o in un contesto che possano dar adito a confusione per quanto concerne la  legittimità, il settore o la durata dell’accreditamento.   2 Lo stesso vale per gli organismi designati per quanto concerne la designazione.   Art. 37 Emolumenti   L’organismo assume le spese derivanti dalla sua domanda di accreditamento o di de- signazione. Gli emolumenti ricossi a tal fine sono fissati in base alle prescrizioni ap- plicabili dalle autorità competenti nell’ambito delle procedure corrispondenti.40   Art. 38 Perizie da parte di organismi esteri in Svizzera   1 La SECO, d’intesa con il capo del SAS, può accordare agli organismi esteri di ac- creditamento o agli organismi che svolgono attività analoghe l’autorizzazione, ai sensi  dell’articolo 271 capoverso 1 del Codice penale41, di valutare il SAS o organismi sviz- zeri accreditati o suscettibili di esserlo.42   2 La SECO, d’intesa con l’autorità di designazione, può accordare agli organismi  esteri competenti l’autorizzazione, ai sensi dell’articolo 271 capoverso 1 del Codice  penale, di valutare l’autorità di designazione o organismi svizzeri designati o suscet- tibili di esserlo.43       39 Introdotto dal n. I dell’O del 9 mag. 2012, in vigore dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2887).  40 Nuovo testo del per. giusta il n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004    (RU 2003 4323).  41 RS 311.0  42 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004    (RU 2003 4323).  43 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 nov. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004    (RU 2003 4323).     O sull’accreditamento e sulla designazione   13 / 22   946.512   3 L’autorizzazione può essere vincolata a oneri e condizioni ed è revocabile in ogni  momento.   Capitolo 5: Disposizioni finali   Art. 3944 Accordi internazionali sul reciproco riconoscimento di valutazioni  della conformità   1 La SECO designa e conduce la delegazione svizzera negli organi degli accordi se- guenti:   a. Accordo del 3 dicembre 1998 sul reciproco riconoscimento di valutazioni  della conformità tra la Confederazione Svizzera e il Canada;   b. Accordo del 21 giugno 1999 tra la Comunità europea e la Confederazione  Svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della confor- mità;   c. Allegato I dell’Accordo del 21 giugno 200145 di emendamento della Conven- zione del 4 gennaio 196046 istitutiva dell’Associazione europea di libero  scambio (AELS);   d.47 Accordo del 17 novembre 2022 tra la Confederazione Svizzera e il Regno  Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord sul reciproco riconoscimento in  materia di valutazione della conformità.   2 D’intesa con le autorità interessate la SECO può consentire alle decisioni prese dagli  organi menzionati nel capoverso 1 su:   a. l’organizzazione e la procedura di questi organi;   b. le modifiche degli allegati degli accordi;   c. le modifiche di portata limitata di questi accordi.   3 In caso di mancata intesa tra le autorità interessate, il Consiglio federale decide.   Art. 4048 Modifica degli allegati   D’intesa con gli altri dipartimenti interessati, gli allegati vengono adattati all’evolu- zione internazionale dal Dipartimento federale dell’economia, della formazione e  della ricerca49.       44  Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 mag. 2002, in vigore dal 1° giu. 2002   (RU 2002 2140).   45 FF 2001 4499  46 RS 0.632.31  47 Introdotta dal n. I dell’O del 16 nov. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 767).  48 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 10 mar. 2006, in vigore dal 1° apr. 2006    (RU 2006 1089).  49 La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione    dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RU 2004 4937),  con effetto dal 1° gen. 2013.     Commercio con l’estero   14 / 22   946.512   Art. 41 Diritto previgente: abrogazione   L’ordinanza del 30 ottobre 199150 sul sistema svizzero di accreditamento è abrogata.   Art. 42 Disposizioni transitorie   1 Gli accreditamenti concessi in virtù dell’ordinanza del 30 ottobre 199151 sul Sistema  svizzero di accreditamento restano validi conformemente alle disposizioni di tale or- dinanza. Sono fatti salvi gli articoli 18 a 21 della presente ordinanza.   2 I nuovi accreditamenti e le proroghe degli accreditamenti esistenti sono retti dalla  presente ordinanza. Le domande presentate prima dell’entrata in vigore della presente  ordinanza devono essere completate in caso di necessità. Il SAS fornisce ogni infor- mazione utile e accorda un termine adeguato per completare la domanda e per adem- piere le condizioni di accreditamento.   Art.42a52 Disposizione transitoria della modifica del 5 maggio 2014   Le attuali sigle di accreditamento possono essere utilizzate fino al 31 dicembre 2015.   Art. 43 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 1996.       50 [RU 1991 2317]  51 [RU 1991 2317]  52 Introdotto dal n. I dell’O del DEFR del 5 mag. 2014, in vigore dal 1° lug. 2014    (RU 2014 1411).     O sull’accreditamento e sulla designazione   15 / 22   946.512   Allegato 153  (art. 5 cpv. 2 e art. 9)   Criteri internazionali applicabili al Servizio di accreditamento  svizzero54   SN EN ISO/IEC 17011, Valutazione della conformità – Requisiti generali per gli or- ganismi di accreditamento che accreditano organismi di valutazione della conformità.       53 Nuovo testo giusta il n. II dell’O del DEFR del 5 mag. 2014, in vigore dal 1° lug. 2014   (RU 2014 1411).   54 Il testo di tale norma può essere consultato gratuitamente od ottenuto a pagamento presso  l’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur;  www.snv.ch.     Commercio con l’estero   16 / 22   946.512   Allegato 255  (art. 7 cpv. 1)   Criteri internazionali applicabili agli organismi di valutazione  della conformità56   a. SN EN ISO/IEC 17025, Requisiti generali per la competenza dei laboratori di  prova e di taratura;   b. SN EN ISO 15189, Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la  competenza;   c. ISO Guide 34, Requisiti generali riguardanti la competenza dei produttori di  materiali di riferimento;   d. SN EN ISO/IEC 17043, Valutazione della conformità – Requisiti generali per  prove valutative interlaboratorio;   e. SN EN ISO/IEC 17020, Valutazione della conformità – Requisiti per il fun- zionamento di vari tipi di organismi che eseguono ispezioni;   f. SN EN ISO/IEC 17021, Valutazione della conformità – Requisiti per gli or- ganismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione;   g. SN EN ISO/IEC 17024, Valutazione della conformità – Requisiti generali per  organismi che eseguono la certificazione di persone;   h. SN EN ISO/IEC 17065, Valutazione della conformità – Requisiti per organi- smi che certificano prodotti, processi e servizi.       55 Nuovo testo giusta il n. II dell’O del DEFR del 5 mag. 2014, in vigore dal 1° lug. 2014   (RU 2014 1411).   56 Il testo di tale norme può essere consultato gratuitamente od ottenuto a pagamento presso  l’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur;  www.snv.ch.     O sull’accreditamento e sulla designazione   17 / 22   946.512   Allegato 357        57  Abrogato dal n. II cpv. 2 dell’O del 29 mag. 2002, con effetto dal 1° giu. 2002   (RU 2002 2140).     Commercio con l’estero   18 / 22   946.512   Allegato 458  (art. 16)   Sigle di accreditamento   Le seguenti sigle di accreditamento possono essere utilizzate sia in versione rossa che  nera.      a. Sigla dei laboratori di prova accreditati («Swiss Testing Service» [STS])           b. Sigla dei laboratori di taratura accreditati («Swiss Calibration Service» [SCS])           c. Sigla dei produttori di materiale di riferimento accreditati («Swiss Reference  Material Service» [SRMS])           d. Sigla dei servizi svizzeri di prove valutative interlaboratorio accreditati   («Swiss Proficiency Testing Service» [SPTS])             58 Nuovo testo giusta il n. II dell’O del DEFR del 5 mag. 2014, in vigore dal 1° lug. 2014   (RU 2014 1411).     O sull’accreditamento e sulla designazione   19 / 22   946.512   e. Sigla degli organismi d’ispezione accreditati («Swiss Inspection Service»  [SIS])           f. Sigla degli organismi di certificazione di sistemi di gestione accreditati   («Swiss Certification Service for Managementsystems» [SCESm])           g. Sigla degli organismi di certificazione di persone accreditati («Swiss Certifi- cation Service for Persons» [SCESe])           h. Sigla degli organismi di certificazione di prodotti, processi e servizi accredi-  tati («Swiss Certification Service for Products, Processes and Services»  [SCESp])           Commercio con l’estero   20 / 22   946.512   Allegato 559  (art. 25 cpv. 3)   Condizioni per la designazione degli organismi di valutazione  della conformità   1   11.1 L’organismo designato, il suo direttore ed il personale incaricato della valuta- zione e della verifica non possono:   – essere né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l’installatore,  né l’acquirente, né il proprietario, né l’utilizzatore, né il manutentore dei  prodotti, componenti o sottosistemi da controllare, né il mandatario di  una di queste persone;   – intervenire né direttamente né in veste di mandatari nella progettazione e  sviluppo, fabbricazione, costruzione, commercializzazione, istallazione,  funzionamento o manutenzione di tali prodotti, componenti o sottosi- stemi.   1.2 Anche un organismo designato che fa parte di un’associazione economica o  di un’associazione di categoria e che valuta i prodotti alla cui progettazione,  fabbricazione, fornitura, montaggio, utilizzo o manutenzione concorrono im- prese rappresentate da tale associazione può essere considerato un organismo  designato, a condizione che sia provata la sua indipendenza e l’assenza di  qualsiasi conflitto d’interessi.   1.3 Le cifre 1.1 e 1.2 non escludono la possibilità di uno scambio di informazioni  tecniche fra il costruttore e l’organismo di controllo.   2   2.1 L’organismo designato e il suo personale devono svolgere le operazioni di  valutazione e di verifica con la massima integrità professionale e la massima  competenza richiesta, non devono essere sottoposti a nessun genere di pres- sione o incentivo, in particolare di tipo economico, che possa influire sul loro  giudizio o sui risultati del loro controllo, in particolare a pressioni o incentivi  provenienti da persone o gruppi di persone interessati ai risultati delle verifi- che.   2.2 Se un organismo designato subappalta determinati lavori specifici che riguar- dano la verifica e la constatazione dei fatti, esso deve accertarsi preliminar- mente che il subappaltatore rispetti tutte le disposizioni della legislazione set- toriale relativa ai prodotti. L’organismo designato deve tenere a disposizione  dell’organo di controllo competente i documenti relativi alla valutazione della  competenza del subappaltatore e dei lavori svolti da quest’ultimo.   3  L’organismo designato deve soddisfare i seguenti criteri:       59  Introdotto dal n. II cpv. 3 dell’O del 29 mag. 2002 (RU 2002 2140). Aggiornato dal n. II  delle O del 9 mag. 2012 (RU 2012 2887) e del 25 nov. 2015, in vigore dal 20 apr. 2016  (RU 2016 261).     O sull’accreditamento e sulla designazione   21 / 22   946.512   3.1  essere in grado di garantire lo svolgimento di tutti i compiti assegnatigli  dalla legislazione settoriale e per i quali esso è stato designato, indipen- dentemente dal fatto che i suddetti compiti siano eseguiti dall’organismo  stesso o sotto la sua responsabilità;   3.2 disporre in particolare del personale e dei mezzi necessari per svolgere  adeguatamente i compiti tecnici e amministrativi connessi con l’esecu- zione delle operazioni di valutazione e di verifica; ciò implica la presenza  in organico, in quantità sufficiente, di personale scientifico dotato  dell’esperienza e delle competenze adeguate per valutare la funzionalità  e le prestazioni dei dispositivi per i quali l’organismo è stato designato,  in considerazione della legislazione settoriale;    3.3 avere accesso al materiale necessario per le verifiche richieste, in parti- colare per le verifiche eccezionali;   3.4 disporre delle descrizioni di procedure adeguate all’esecuzione delle va- lutazioni di conformità che consentono di garantire la trasparenza e la  ripetibilità di tali procedure;    3.5 eseguire le valutazioni di conformità nel rispetto del principio di propor- zionalità, evitando di imporre inutili stress a produttori, mandatari, im- portatori o commercianti;   3.6 informare l’autorità di designazione su:  – il rifiuto, la limitazione, la sospensione o la revoca di un certificato   di conformità;   – tutte le circostanze suscettibili di avere ripercussioni sul campo   d’applicazione e sulle condizioni della designazione;  – qualsiasi richiesta di informazioni ricevuta da parte delle autorità di   sorveglianza del mercato in merito alle attività di valutazione della  conformità,   – le attività di valutazione della conformità svolte nel campo d’appli- cazione della sua designazione e altre attività, incluse le attività tran- sfrontaliere e l’assegnazione di subappalti, sempre che ciò sia richie- sto dall’autorità di designazione.   4  Il personale incaricato delle operazioni di valutazione e di controllo deve pos- sedere:   – una buona formazione professionale per tutte le operazioni di valutazione  e di verifica per le quali l’organismo è stato designato;   – una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative alle valutazioni  e ai controlli che svolge e una pratica sufficiente in tale settore;    – le capacità necessarie per redigere gli attestati, i verbali e le relazioni che  dimostrano l’avvenuto svolgimento delle valutazioni e dei controlli;    – conoscenze adeguate dei requisiti essenziali di sicurezza, delle norme e  delle prescrizioni tecniche vigenti.   5  Deve essere garantita l’indipendenza del personale incaricato del controllo. La  retribuzione di ciascun membro del personale non deve dipendere né dal nu- mero dei controlli svolti, né dai risultati di tali controlli.     Commercio con l’estero   22 / 22   946.512   6  L’organismo designato deve stipulare un’assicurazione di responsabilità ci- vile, a meno che detta responsabilità non sia coperta da un’autorità statale o  che i controlli non siano svolti direttamente da un’autorità statale.   7  Il personale dell’organismo designato incaricato dei controlli è vincolato dal  segreto professionale per tutte le notizie delle quali esso venga a conoscenza  nell’esercizio delle proprie funzioni (tranne che nei confronti degli organi di  controllo competenti) nell’ambito delle attività come organismo designato.   8  L’organismo designato partecipa alle pertinenti attività di normalizzazione e  alle attività del gruppo di coordinamento europeo di organismi notificati  dell’Unione europea e del corrispondente gruppo di coordinamento svizzero  di organismi designati o garantisce che il suo personale addetto alle valuta- zioni sia informato in merito. Applica come linee guida generali le decisioni  amministrative e i documenti elaborati dal gruppo di coordinamento europeo.    	Capitolo 1: Oggetto, scopo dell’accreditamento e della designazione 	Art. 1 Oggetto 	Art. 2 Scopo dell’accreditamento 	Art. 3 Scopo della designazione  	Capitolo 2: Accreditamento 	Sezione 1: Principio 	Art. 4  	Sezione 2: Servizio di accreditamento svizzero 	Art. 5  	Sezione 3: Commissione di accreditamento 	Art. 6  	Sezione 4: Condizioni dell’accreditamento 	Art. 7  	Sezione 5: Domanda di accreditamento 	Art. 8  	Sezione 6: Perizia e valutazione della domanda di accreditamento 	Art. 9  Regole della perizia 	Art. 10 Perito 	Art. 11 Ricorso ad altri organismi 	Art. 12 Diritto d’accesso e obbligo d’informazione 	Art. 13 Valutazione  	Sezione 7: Decisione di accreditamento 	Art. 14  	Sezione 8: Effetto dell’accreditamento 	Art. 15 Durata dell’accreditamento 	Art. 16 Diritti degli organismi accreditati 	Art. 17 Obblighi degli organismi accreditati 	Art. 18 Subappalto  	Sezione 9: Controlli, adeguamento, sospensione e revoca dell’accreditamento 	Art. 19 Controlli 	Art. 20  Adeguamento dei documenti di accreditamento 	Art. 21 Sospensione e revoca dell’accreditamento  	Sezione 10: Collaborazione internazionale 	Art. 22  	Sezione 11: Informazione 	Art. 23   	Capitolo 3: Designazione di laboratori di prova e organismi di valutazione della conformità, di registrazione e di omologazione 	Sezione 1: Principio 	Art. 24  	Sezione 2: Condizioni di designazione 	Art. 25  	Sezione 3:  Domanda di designazione e criteri applicabili all’autorità di designazione 	Art. 26 Domanda 	Art. 26a  Criteri applicabili all’autorità di designazione  	Sezione 4: Trattazione della domanda 	Art. 27 Comunicazione alla SECO 	Art. 28 Esame della domanda 	Art. 29  Trasmissione della domanda 	Art. 30  Reiezione della domanda  	Sezione 5:  Decisione 	Art. 31  	Sezione 6: Controllo, sospensione e revoca della designazione 	Art. 32 Controllo degli organismi designati 	Art. 33 Sospensione e revoca della designazione  	Sezione 7: Informazione 	Art. 34 	Art. 34a  Rilascio di certificati di conformità 	Art. 34b  Sospensione e revoca del certificato di conformità 	Art. 34c  Ricorso a terzi   	Capitolo 4: Disposizioni generali 	Art. 35 Responsabilità 	Art. 36 Utilizzazione di documenti e sigle 	Art. 37 Emolumenti 	Art. 38 Perizie da parte di organismi esteri in Svizzera  	Capitolo 5: Disposizioni finali 	Art. 39  Accordi internazionali sul reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità 	Art. 40  Modifica degli allegati 	Art. 41 Diritto previgente: abrogazione 	Art. 42 Disposizioni transitorie 	Art.42a  Disposizione transitoria della modifica del 5 maggio 2014 	Art. 43 Entrata in vigore  	Allegato 1 	Criteri internazionali applicabili al Servizio di accreditamento svizzero  	Allegato 2 	Criteri internazionali applicabili agli organismi di valutazione della conformità  	Allegato 3 	Allegato 4 	Sigle di accreditamento  	Allegato 5 	Condizioni per la designazione degli organismi di valutazione della conformità