916.911 - Ordonnance cantonale sur les médicaments vétérinaires (OCMédV)   1  916.911  Ordonnance cantonale sur les médicaments vétérinaires (OCMédV)  du 21.09.2011 (état au 01.04.2021)  Le Conseil-exécutif du canton de Berne,  vu l’article 30, alinéa 2 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médica- ments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)1), sur proposition de la Direction de l’économie publique,  arrête:  1 Dispositions générales  Art.  1 Objet 1 La présente ordonnance règle l’exécution de la législation sur les produits  thérapeutiques dans le domaine des médicaments vétérinaires. 2 Elle règle également l’exécution de la législation sur les stupéfiants, lorsque  ceux-ci sont utilisés comme médicaments vétérinaires.  Art.  2 Organe d’exécution 1 L'Office des affaires vétérinaires est l’organe d’exécution compétent selon l’ar- ticle 30 de l’ordonnance fédérale du 18 août 2004 sur les médicaments vétéri- naires (OMédV)2). *  2 Autorisation du commerce de détail des médicaments  vétérinaires  2.1 Objet et délimitation des activités soumises à autorisation  Art.  3 1 Les établissements suivants, qui remettent des médicaments vétérinaires des  catégories de remise A à D, doivent disposer d’une autorisation de l'Office des  affaires vétérinaires: *  a pharmacies vétérinaires privées,  1) RS 812.21 2) RS 812.212.27  * Tableaux des modifications à la fin du document  11-111    http://db.clex.ch/link/Bund/812.212.27/fr   916.911  2  b pharmacies de cliniques vétérinaires, c commerces zoologiques, d commerces apicoles, e autres commerces de détail, dont l’assortiment médicamenteux est majo-  ritairement constitué de médicaments vétérinaires.  2.2 Conditions d’octroi de l’autorisation  Art.  4 Personne responsable 1 Une personne physique disposant des qualifications spécialisées requises est  responsable au sein de l’établissement de la remise des médicaments vétéri- naires.  Art.  5 Qualifications de la personne responsable 1 Les  qualifications  spécialisées  de  la  personne  responsable  doivent  com- prendre les autorisations, les formations ou les perfectionnements suivants:  a dans les pharmacies vétérinaires privées et les autres commerces de dé- tail  dont  l’assortiment  médicamenteux  est  majoritairement  constitué  de  médicaments vétérinaires, une autorisation cantonale d’exercer la profes- sion de vétérinaire, de pharmacien, de pharmacienne ou de droguiste;  b * dans les pharmacies des cliniques vétérinaires,  un diplôme fédéral  de  pharmacien ou de pharmacienne, ou un diplôme étranger de pharmacien  ou de pharmacienne reconnu au niveau fédéral ou, si l’établissement ne  fabrique pas lui-même les médicaments vétérinaires et que ceux-ci sont  remis directement au détenteur ou à la détentrice d’animaux seulement  pour des traitements en cours, un diplôme de vétérinaire correspondant;  c * dans les commerces zoologiques, une formation validée par l’Office fédé- ral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV);  d * dans  les  commerces  apicoles,  la  fréquentation  d’un  cours  validé  par  l’OSAV et une formation continue régulière.  Art.  6 Assurance-qualité 1 L’établissement applique un système d’assurance-qualité adéquat et adapté à  son type d’activité et à sa taille. 2 L’organisation, la responsabilité et les mesures concernant l’emploi de médi- caments vétérinaires, ainsi que les responsabilités pour la gestion, l’autorisa- tion et la conservation de documents se rapportant à ceux-ci font en particulier  l’objet d’une réglementation écrite.       3  916.911  2.3 Charges concernant l’exploitation  Art.  7 Exigences en matière de personnel 1 Le personnel engagé dans l’établissement dispose d’une formation spéciali- sée suffisante.  Art.  8 Exigences en matière de locaux et d’installations 1 Les locaux et les installations doivent être conçus de telle manière que le sto- ckage, la surveillance et la remise des médicaments vétérinaires se déroulent  correctement. 2 L’établissement doit disposer des locaux et des installations suivants:  a locaux et armoires adéquats pour conserver les médicaments vétérinaires  auxquels les personnes non autorisées n’ont pas accès;  b installations frigorifiques adéquates pour les médicaments vétérinaires qui  doivent être conservés à basse température;  c possibilités d’entreposage séparées et pouvant être fermées à clé pour  les stupéfiants et les médicaments vétérinaires analogues, conformément  aux prescriptions de la législation sur les stupéfiants.  3 L'Office des affaires vétérinaires peut exiger des mesures de sécurité spé- ciales, si des stupéfiants sont conservés dans un établissement. *  Art.  9 Exigences en matière de stockage 1 L’établissement conserve les médicaments vétérinaires des catégories de re- mise A à D séparément des autres marchandises. 2 Il veille à ce que les médicaments vétérinaires ne subissent pas d’effets dom- mageables. 3 Il ne stocke pas de médicament vétérinaire qu’il n’est pas autorisé à remettre  ou à transformer. Font exception les retours de médicaments vétérinaires en  vue d’une élimination correcte.  2.4 Procédure d’autorisation  Art.  10 Dépôt et dossier de demande 1 Les demandes doivent être adressées à l'Office des affaires vétérinaires. *       916.911  4  2 Les  pharmacies  vétérinaires  privées,  les  pharmacies  de  cliniques  vétéri- naires,  les pharmacies et  les drogueries doivent  fournir  les documents sui- vants:  a l’autorisation de pratiquer de la personne qualifiée responsable pour la re- mise des médicaments vétérinaires,  b le concept d’assurance-qualité. 3 Les commerces zoologiques et apicoles doivent fournir les documents sui- vants:  a * une attestation qu’une formation ou un cours validé par l’OSAV a été suivi, b le concept d’assurance-qualité. 4 Les commerces apicoles doivent en outre prouver que les cours de formation  continue prescrits par la Confédération ont été suivis. 5 Si  nécessaire,  l'Office  des  affaires  vétérinaires  peut  exiger  d’autres  docu- ments. * 6 Les demandes doivent être présentées au plus tard trois mois avant la date  prévue de l’ouverture de l’établissement.  Art.  11 Autorisation 1 Si les conditions d’octroi (art. 5 à 7) sont remplies, une autorisation à durée  déterminée est accordée gratuitement. 2 Après examen des charges concernant l’exploitation (art. 8 à 10) lors d’une  inspection, une autorisation payante et en règle générale à durée indéterminée  est accordée. 3 L’autorisation est accordée à des personnes physiques ou morales ainsi qu’à  des sociétés commerciales. 4 Elle est établie séparément pour chaque succursale ou filiale. 5 Elle peut être assortie de charges ou de conditions. 6 Le nom de la personne qualifiée responsable pour la remise des médica- ments vétérinaires figure sur l’autorisation.  Art.  12 Obligation d’annoncer 1 Les titulaires d’une autorisation doivent annoncer à l'Office des affaires vétéri- naires dans les 30 jours *  a les modifications importantes des locaux ou des installations, b le changement de la personne qualifiée responsable,       5  916.911  c les fermetures de commerce.  3 Inspections et mesures administratives  Art.  13 Inspections 1 Les inspections sont régies par les articles 30ss OMédV.  Art.  14 Mesures administratives 1 L'Office des affaires vétérinaires peut retirer l’autorisation si les conditions re- quises pour son octroi ne sont plus remplies ou s’il constate, ultérieurement,  qu’elle n’aurait pas dû être délivrée. * 2 En cas de violation du devoir de diligence lié à l’entreprise ou de prescriptions  du droit régissant les produits thérapeutiques, il peut ordonner les mesures sui- vantes à l’encontre du titulaire de l’autorisation: *  a un avertissement, b un blâme. 3 L’autorisation peut être retirée en cas de violation grave ou répétée du devoir  de diligence lié à l’entreprise ou de prescriptions du droit régissant les produits  thérapeutiques. 4 L'Office des affaires vétérinaires peut de surcroît prendre des mesures admi- nistratives en vertu de l’article 66, alinéa 2 LPTh. *  4 Voies de droit  Art.  15 1 Les décisions de l'Office des affaires vétérinaires peuvent faire l’objet d’un re- cours  auprès de  la  Direction  de l’économie,  de l’énergie  et  de  l’environne- ment. * 2 La procédure est régie par les dispositions de la loi du 23 mai 1989 sur la pro- cédure et la juridiction administratives (LPJA)1).  1) RSB 155.21       916.911  6  5 Dispositions transitoires et dispositions finales  Art.  16 Délai accordé aux établissements existants pour le dépôt de la  demande  1 Au moment de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, les pharmacies  vétérinaires privées, les pharmacies de cliniques vétérinaires et les autres éta- blissements existants disposent d’une année au plus pour déposer la demande  d’octroi de l’autorisation.  Art.  17 Modification d’actes législatifs 1 Les actes législatifs suivants sont modifiés:  1. Ordonnance du 18 octobre 1995 sur l’organisation et les tâches de la Di- rection  de  l’économie  publique  (Ordonnance  d’organisation  ECO,  OO  ECO)2),  2. Ordonnance du 29 novembre 2000 sur l’organisation et les tâches de la  Direction de la santé publique et de la prévoyance sociale (Ordonnance  d’organisation SAP, OO SAP)3),  3. Ordonnance du 22 février 1995 fixant les émoluments de l’administration  cantonale (Ordonnance sur les émoluments, OEmo)4).  Art.  18 Entrée en vigueur 1 La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2012.  Berne, le 21 septembre 2011 Au nom du Conseil-exécutif, le président: Pulver le chancelier: Nuspliger  2) RSB 152.221.111 3) RSB 152.221.121 4) RSB 154.21       7  916.911  Tableau des modifications par date de décision  Décision Entrée en vi- gueur  Elément Modification Référence ROB  21.09.2011 01.01.2012 Texte législatif première version 11-111 17.02.2021 01.04.2021 Art. 2 al. 1 modifié 21-017 17.02.2021 01.04.2021 Art. 3 al. 1 modifié 21-017 17.02.2021 01.04.2021 Art. 5 al. 1, b modifié 21-017 17.02.2021 01.04.2021 Art. 5 al. 1, c modifié 21-017 17.02.2021 01.04.2021 Art. 5 al. 1, d modifié 21-017 17.02.2021 01.04.2021 Art. 8 al. 3 modifié 21-017 17.02.2021 01.04.2021 Art. 10 al. 1 modifié 21-017 17.02.2021 01.04.2021 Art. 10 al. 3, a modifié 21-017 17.02.2021 01.04.2021 Art. 10 al. 5 modifié 21-017 17.02.2021 01.04.2021 Art. 12 al. 1 modifié 21-017 17.02.2021 01.04.2021 Art. 14 al. 1 modifié 21-017 17.02.2021 01.04.2021 Art. 14 al. 2 modifié 21-017 17.02.2021 01.04.2021 Art. 14 al. 4 modifié 21-017 17.02.2021 01.04.2021 Art. 15 al. 1 modifié 21-017       916.911  8  Tableau des modifications par disposition  Elément Décision Entrée en vi- gueur  Modification Référence ROB  Texte législatif 21.09.2011 01.01.2012 première version 11-111 Art. 2 al. 1 17.02.2021 01.04.2021 modifié 21-017 Art. 3 al. 1 17.02.2021 01.04.2021 modifié 21-017 Art. 5 al. 1, b 17.02.2021 01.04.2021 modifié 21-017 Art. 5 al. 1, c 17.02.2021 01.04.2021 modifié 21-017 Art. 5 al. 1, d 17.02.2021 01.04.2021 modifié 21-017 Art. 8 al. 3 17.02.2021 01.04.2021 modifié 21-017 Art. 10 al. 1 17.02.2021 01.04.2021 modifié 21-017 Art. 10 al. 3, a 17.02.2021 01.04.2021 modifié 21-017 Art. 10 al. 5 17.02.2021 01.04.2021 modifié 21-017 Art. 12 al. 1 17.02.2021 01.04.2021 modifié 21-017 Art. 14 al. 1 17.02.2021 01.04.2021 modifié 21-017 Art. 14 al. 2 17.02.2021 01.04.2021 modifié 21-017 Art. 14 al. 4 17.02.2021 01.04.2021 modifié 21-017 Art. 15 al. 1 17.02.2021 01.04.2021 modifié 21-017