823.2 - Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln (Heilmittelverordnung, HMV)   Kanton Zug 823.2  Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln (Heilmittelverordnung, HMV)  Vom 30. Juni 2009 (Stand 26. Juni 2021)  Der Regierungsrat des Kantons Zug,  gestützt auf Art. 83 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinpro- dukte vom 15. Dezember 2000 (HMG)1), § 62 des Gesetzes über das Ge- sundheitswesen im Kanton Zug (Gesundheitsgesetz, GesG) vom 30. Okto- ber 20082) und Ziff. 116 des Kantonsratsbeschlusses über die Gebühren in  Verwaltungs- und Zivilsachen vom 11. März 19743),  beschliesst:  1. Allgemeine Bestimmungen  §  1 Zweck 1 Diese Verordnung regelt den Vollzug der Heilmittelgesetzgebung des Bun- des.  §  2 Bewilligungen 1 Für die Erteilung, den Entzug, die Beendigung und das Erlöschen der heil- mittelrechtlichen Bewilligungen sowie die Unterbrechung gelten die allge- meinen Bestimmungen des Gesundheitsgesetzes für die Berufe im Gesund- heitswesen4) sinngemäss. 2 Bewilligungen erlöschen zudem ohne Weiteres, wenn die Inhaberin oder  der Inhaber über keine gültige Berufsausübungs- oder Betriebsbewilligung  mehr verfügt.  1) SR 812.21 2) BGS 821.1 3) BGS 641.1 4) BGS 821.1 (§§ 9 bis 11)  GS 30, 191 1  http://www.lexfind.ch/link/Bund/812.21/de https://bgs.zg.ch/data/821.1/de https://bgs.zg.ch/data/641.1/de https://bgs.zg.ch/data/821.1/de   823.2  3 Veränderungen, die eine Anpassung der Bewilligung erforderlich machen,  wie auch die Aufgabe der Tätigkeit sind meldepflichtig.  2. Arzneimittel  §  3 Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln 1 Die  Gesundheitsdirektion  bewilligt  die  Herstellung  von  Arzneimitteln  nach Art. 6 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung1), wenn die Vorausset- zungen von Art. 6 und 7 Heilmittelgesetz2) sinngemäss erfüllt sind. 2 Mit der Erteilung einer Bewilligung zur Führung einer öffentlichen Apo- theke oder Drogerie gilt diese Bewilligung im Rahmen der Abgabekompe- tenz als erteilt. 3 Werden  Arzneimittel  nach  eigener  Formel  (Hausspezialitäten)  defektur- mässig hergestellt,  sind diese der Kantonsapothekerin oder dem Kantons- apotheker 30 Tage vor der ersten Abgabe schriftlich zu melden. Es sind die  für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen,  insbesondere  die Bezeichnung, die Zusammensetzung, die Kennzeichnung und die Arz- neimittelinformation einzureichen. * 4 Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker führt ein Verzeichnis  der  gemeldeten  Hausspezialitäten.  Die  Kantonsapothekerin  oder  der  Kantonsapotheker löscht diese nach zehn Jahren aus dem Verzeichnis. Soll  die Hausspezialität über diesen Zeitpunkt hinaus defekturmässig hergestellt  werden, ist eine erneute Meldung erforderlich. *  §  4 Versandhandelsbewilligung 1 Die Gesundheitsdirektion bewilligt den Versandhandel mit Arzneimitteln,  wenn die Voraussetzungen des HMG3) und der Arzneimittelverordnung4) er- füllt sind.  §  5 Bewilligung zur Lagerung von Blut und labilen Blutprodukten 1 Die  Gesundheitsdirektion  bewilligt  die  Lagerung  von  Blut  und  labilen  Blutprodukten, wenn: a) die  für  die  Lagerung  verantwortliche  Person  über  die  notwendige   Sachkenntnis und Erfahrung verfügt;  1) SR 812.212.1 2) SR 812.21 3) SR 812.21 (Art. 27 Abs. 2) 4) SR 812.212.21 (Art. 29)  2  http://www.lexfind.ch/link/Bund/812.212.21/de http://www.lexfind.ch/link/Bund/812.21/de http://www.lexfind.ch/link/Bund/812.21/de http://www.lexfind.ch/link/Bund/812.212.1/de   823.2  b) geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind; c) ein geeignetes Qualitätssicherungssystem den sachgemässen Umgang   mit Blut und Blutprodukten sicherstellt.  §  6 Beschriftung der Arzneimittel 1 Zusätzlich zu den in der Pharmakopöe1) vorgeschriebenen Kennzeichnun- gen sind: a) Arzneimittel der Abgabekategorien A und B im Sinne der VAM2) so zu   kennzeichnen, dass die Abgabestelle identifizierbar ist; b) Arzneimittel nach Formula magistralis mit dem Namen der Patientin   oder des Patienten sowie dem Datum der Abgabe zu bezeichnen. 2 Weitere Kennzeichnungen sind vorzunehmen, wenn das Rezept es anord- net.  3. Rezepte  §  7 Verschreibung von Heilmitteln 1 Rezepte für Arzneimittel und Medizinprodukte sind gültig, wenn sie ent- halten: a) den Namen der  ausstellenden Person und deren  Praxisadresse  je  in   Druckschrift; b) das Ausstellungsdatum und die eigenhändige Unterschrift der ausstel-  lenden Person; c) den Namen und das Geburtsdatum der Patientin oder des Patienten; d) Bezeichnung und Menge des abzugebenden Heilmittels. 2 Rezepte für Arzneimittel und Medizinprodukte sind, wenn nichts anderes  verordnet ist oder sich aus den Umständen ergibt, längstens drei Monate,  Dauerrezepte längstens ein Jahr gültig.  §  8 Ausführung von Rezepten 1 Rezepte sind nach den Vorschriften der rezeptausstellenden Person auszu- führen. Bei Unstimmigkeiten im Rezept nimmt die Abgabestelle mit dieser  Kontakt auf. Bei der Substitution gilt Art. 52a des Bundesgesetzes über die  Krankenversicherung3) auch im nicht obligatorischen Bereich.  1) SR 812.211 2) SR 812.212.21 3) SR 832.10  3  http://www.lexfind.ch/link/Bund/832.10/de http://www.lexfind.ch/link/Bund/812.212.21/de http://www.lexfind.ch/link/Bund/812.211/de   823.2  2 Bei auffälligen Rezepten überzeugt sich die Abgabestelle, dass das Rezept  von einer berechtigten Person ausgestellt wurde. 3 Auffällige oder missbräuchlich verwendete Rezepte sind zurückzubehalten  und der Kantonsapothekerin oder dem Kantonsapotheker zuzustellen. * 4 Auf Rezepten für verschreibungspflichtige Heilmittel sind bei jeder Abga- be der Name der Apotheke, die abgegebene Menge und das Datum der Ab- gabe zu vermerken.  §  9 Rezeptbuchführung 1 Wer Arzneimittel nach Formula magistralis abgibt, macht darüber fortlau- fend in übersichtlicher Weise Aufzeichnungen. Diese enthalten die Angaben  gemäss § 7 Abs. 1 sowie das Datum der Abgabe, das Verfallsdatum und ge- gebenenfalls die im Rezept angegebene Gebrauchsanweisung. 2 Wer ein Arzneimittel der Abgabekategorien A und B ohne Rezept im Sinne  von  Art. 24 Abs. 1 Bst. a  HMG1) abgibt,  protokolliert  dies  analog  nach  Abs. 1 unter Angabe des Grundes.  4. Detailhandelsgeschäfte  4.1. Gemeinsame Bestimmungen  §  10 Detailhandelsbewilligung 1 Wer Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D abgibt, benötigt eine De- tailhandelsbewilligung der Gesundheitsdirektion. 2 Es werden für folgende Detailhandelsgeschäfte Bewilligungen erteilt: a) öffentliche Apotheken; b) Privatapotheken; c) Spital-, Heim- und andere Betriebsapotheken; d) Drogerien; e) weitere Abgabestellen wie Zoo- und Imkerfachgeschäfte oder Fach-  personen der anerkannten Komplementär- und Alternativmedizin nach  § 19 Abs. 1 Bst. h GesV2) mit einer Ausbildung, welche die Therapie  mit komplementärmedizinischen Arzneimitteln beinhaltet.  3 Die Bewilligung wird nur unter dem Vorbehalt einer erfolgreichen Inspek- tion der Räume, der Ausrüstung und des Qualitätssicherungssystems erteilt.  1) SR 812.21 2) BGS 821.11  4  https://bgs.zg.ch/data/821.11/de http://www.lexfind.ch/link/Bund/812.21/de   823.2  §  11 Qualitätssicherung 1 Jedes Detailhandelsgeschäft im Sinne von Art. 30 HMG1) unterhält ein ge- eignetes  Qualitätssicherungssystem, das  der  Art,  der  Bedeutung und dem  Umfang der durchzuführenden Arbeiten und der zu erbringenden Dienstleis- tungen angemessen ist.  §  12 Räumlichkeiten und Einrichtungen 1 Detailhandelsgeschäfte sind so einzurichten, dass Arzneimittel der Abga- bekategorien A bis D Fremdpersonen nicht zugänglich sind. 2 Hinsichtlich Hygiene gelten Art. 7, 10, 11, 15 und 21 der Hygieneverord- nung des EDI2) sinngemäss. 3 Öffentliche Apotheken verfügen über einen separaten Raum für Herstel- lungstätigkeiten und analytische Arbeiten. Falls in Drogerien entsprechende  Tätigkeiten  vorgenommen  werden,  müssen  sie  auch  über  einen  solchen  Raum verfügen.  §  13 Plangenehmigung 1 Wird ein Detailhandelsgeschäft neu eingerichtet,  verlegt, umgebaut oder  werden seine Einrichtungen wesentlich verändert, so sind die entsprechen- den Pläne vor Baubeginn der Kantonsapothekerin oder dem Kantonsapothe- ker zur Genehmigung vorzulegen. *  §  14 Fachtechnisch verantwortliche Person 1 Die fachtechnisch verantwortliche Person leitet das Detailhandelsgeschäft  und führt  es persönlich.  Sie oder eine Stellvertretung muss während den  Öffnungszeiten des Geschäfts anwesend sein. 2 Die fachtechnisch verantwortliche Person ist befugt, sich durch Personen  mit  einer  gleichwertigen  Ausbildung vertreten  zu lassen.  Die besonderen  Vertretungsbestimmungen  der  Gesundheitsverordnung3) bleiben  vorbehal- ten. Für öffentliche Apotheken und Drogerien gelten die zeitlichen Begren- zungen für  die Vertretung nach  §§ 6 Abs. 2  und 7 Abs. 1  GesV4) sinnge- mäss. 3 Sie übt die unmittelbare fachliche Aufsicht aus und stellt insbesondere den  sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. Sie ist in ihrem Tätigkeits- bereich weisungsbefugt. 1) SR 812.21 2) SR 817.024.1 3) BGS 821.11 4) BGS 821.11  5  https://bgs.zg.ch/data/821.11/de https://bgs.zg.ch/data/821.11/de http://www.lexfind.ch/link/Bund/817.024.1/de http://www.lexfind.ch/link/Bund/812.21/de   823.2  §  15 Abgabebeschränkungen und Vermittlung 1 Arzneimittel der Abgabekategorien A, B und D dürfen nicht in Selbstbe- dienung angeboten werden. * 2 Arzneimittel der Abgabekategorien A, B und D dürfen nur im Rahmen von  Haus-  und Bestandesbesuchen sowie im Notfall  ausserhalb der ständigen  Geschäftsräume  abgeben  werden.  Die  Kantonsapothekerin  oder  der  Kantonsapotheker kann für Arzneimittel der Abgabekategorie D die Abgabe  an Messen und Ausstellungen bewilligen. * 3 Es ist verboten, Arzneimittel an Personen abzugeben, von denen die abge- bende Person weiss oder annehmen muss, dass sie sie missbräuchlich ver- wenden. 4 Die Vermittlung von Arzneimitteln ist nur zulässig, wenn die Vermitteln- den selbst befugt sind, die betreffenden Arzneimittel an die bestellende Per- son abzugeben.  §  16 Auskündung 1 Geschäfte, die über keine Bewilligung zur Führung eines heilmittelrechtli- chen Detailhandelsgeschäfts verfügen, dürfen nicht als solche oder sonst in  einer Weise bezeichnet werden, welche zu Täuschungen Anlass geben kann.  §  17 Lagerung 1 Detailhandelsgeschäfte bewahren Arzneimittel der Abgabekategorien A bis  D getrennt von anderen Waren auf. 2 Sie lagern keine Heilmittel, zu deren Abgabe oder Verarbeitung sie nicht  befugt sind.  §  18 Aufbewahrung von Rechnungen 1 Rechnungen, die Heilmittel betreffen, müssen fünf Jahre im Detailhandels- geschäft  aufbewahrt  werden.  Die einzelnen  Rechnungspositionen müssen  vollständig ersichtlich sein.  6    823.2  §  19 Verzeichnis 1 Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker kann über Detailhan- delsgeschäfte,  die  nicht  bereits  im Medizinalberuferegister  im Sinne  des  Medizinalberufegesetzes1) enthalten sind, ein Verzeichnis mit folgenden An- gaben auch im Internet veröffentlichen: * a) Name und Adresse des Detailhandelsgeschäfts; b) fachlich verantwortliche Person; c) bewilligte Tätigkeiten.  4.2. Besondere Bestimmungen  §  20 Öffentliche Apotheken 1 Öffentliche Apotheken führen ein Sortiment mit den gebräuchlichen Arz- neimitteln, insbesondere solchen, die bei Vergiftungsfällen erforderlich sind. 2 An geschlossenen öffentlichen Apotheken ist in gut sichtbarer Weise anzu- geben, wo im Notfall Heilmittel bezogen werden können.  §  21 Privatapotheken 1 Für folgende Betriebe mit einer Betriebsbewilligung nach § 26 GesG2) gel- ten die Bestimmungen des Gesundheitsgesetzes  über die Privatapotheke3)   sinngemäss: * a) * Einrichtungen,  die  der  ambulanten  Krankenpflege  durch  Ärztinnen   und Ärzte dienen (HMO und dergleichen); b) * tierärztliche Praxisbetriebe; c) * ärztliche und zahnärztliche Praxisbetriebe.  §  22 Spital-, Heim- und andere Betriebsapotheken 1 Werden in einem Spital,  Heim oder einem anderen Betrieb im Gesund- heitswesen lediglich Arzneimittel für bestimmte Patientinnen und Patienten  verwaltet oder auf ärztliches Rezept hin beschafft, ist keine Bewilligung er- forderlich. Abs. 3 gilt diesfalls sinngemäss. 2 Die Bewilligung wird erteilt,  wenn die Apotheke durch eine Person ge- führt wird, die Inhaberin oder Inhaber eines eidgenössischen oder eidgenös- sisch anerkannten ausländischen Apotheker- oder Arztdiploms ist.  1) SR 811.11 (Art. 51 ff.) 2) BGS 821.1 3) BGS 821.1 (§ 22)  7  https://bgs.zg.ch/data/821.1/de https://bgs.zg.ch/data/821.1/de http://www.lexfind.ch/link/Bund/811.11/de   823.2  3 Wird die Apotheke durch eine Ärztin  oder einen Arzt  geführt,  ist  peri- odisch eine Person mit  eidgenössischem oder eidgenössisch anerkanntem  ausländischem Apothekerdiplom konsiliarisch beizuziehen. 4 Arzneimittel dürfen nur an eigene Patientinnen und Patienten abgegeben  werden mit Ausnahme von Notfällen.  §  23 Fachpersonen der Komplementär- und Alternativmedizin 1 Die Gesundheitsdirektion bewilligt Fachpersonen der anerkannten Kom- plementär- und Alternativmedizin nach § 19 Abs. 1 Bst. h GesV1) mit einer  Ausbildung, welche die Therapie mit komplementärmedizinischen Arznei- mittel beinhaltet, die Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen komple- mentärmedizinischen Arzneimitteln. 2 Innerhalb dieser Gruppe von Arzneimitteln berechtigt die Bewilligung zur  Abgabe derjenigen Arzneimittel,  die  üblicherweise  zum Tätigkeitsbereich  des betreffenden Berufes und zur sorgfältigen Berufsausübung im Sinne von  § 16 GesG2) gehören. 3 Die Voraussetzungen und Anforderungen für die Führung einer Privatapo- theke nach § 22 Abs. 2 – 5 GesG3) gelten dabei sinngemäss.  5. Vollzugshandlungen  §  24 Befugnisse der Kontrollorgane 1 Die Kontrollorgane können alle Auskünfte und Unterlagen verlangen so- wie alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug der Heilmittelge- setzgebung erforderlich sind. Den Kontrollorganen stehen insbesondere die  in Art. 58 und Art. 66 HMG4) aufgeführten Befugnisse zu. 2 Die Gesundheitsdirektion entscheidet  über die definitive Einziehung der  beschlagnahmten Ware.  §  25 Gebühren 1 Die Vollzugshandlungen der kantonalen Behörden sind gebührenpflichtig  mit Ausnahme von Probenahmen und -untersuchungen, die zu keiner Bean- standung führen.  1) BGS 821.11 2) BGS 821.1 3) BGS 821.1 4) SR 812.21  8  http://www.lexfind.ch/link/Bund/812.21/de https://bgs.zg.ch/data/821.1/de https://bgs.zg.ch/data/821.1/de https://bgs.zg.ch/data/821.11/de   823.2  2 Die Höhe der Gebühren richtet sich nach dem Verwaltungsgebührentarif1).  Soweit der Verwaltungsgebührentarif im Bereich Gesundheitswesen keinen  besonderen Tarif vorsieht, richten sich die Gebühren nach Ziffer 32 und 38  des Verwaltungsgebührentarifs. 3 Kosten für ausserordentliche Kontrollen sind der Betriebsinhaberin oder  dem Betriebsinhaber zu belasten und werden nach Aufwand verrechnet. Als  ausserordentliche Kontrollen gelten solche, die infolge einer Widerhandlung  gegen die einschlägigen Vorschriften vorgenommen werden oder Kontrol- len,  zu  denen die  Betriebsinhaberin  oder  der  Betriebsinhaber  auf  andere  Weise Anlass gegeben hat. 4 Die  Gebühren  für  Inspektionen,  die  dem  Kanton  gestützt  auf  Art. 60  HMG2) von der Swissmedic übertragen und an die Regionale Fachstelle der  Ost- und Zentralschweiz delegiert sind, richten sich nach der Gebührenord- nung der Regionalen Fachstelle.  6. Übergangs- und Schlussbestimmungen  §  26 Übergangsbestimmungen 1 Bewilligungen, die aufgrund früherer Erlasse erteilt worden sind, bleiben  in Kraft. 2 Die Vorschriften dieser Verordnung gelten auch für Detailhandelsgeschäfte  mit Bewilligungen, die aufgrund früherer Erlasse erteilt wurden. 3 Arzneimittel  nach  einer  eigenen  Formel,  die  defekturmässig  hergestellt  werden,  sind innerhalb eines  Jahres  nach Inkrafttreten dieser  Verordnung  der Kantonalen Heilmittelkontrolle zur Genehmigung vorzulegen. Bis zur  Genehmigung dürfen sie weiter abgeben werden.  §  27 Aufhebung bisherigen Rechts 1 Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung werden aufgehoben: a) die Verordnung über die Herstellung, den Handel und die Abgabe von   Heilmitteln (Heilmittelverordnung) vom 25. November 19803); b) der Regierungsratsbeschluss über den Beitritt zur Interkantonalen Ver-  einbarung über die Kontrolle der Heilmittel vom 3. September 19714);  1) BGS 641.1 2) SR 812.21 3) GS 21, 537 (BGS 823.2) 4) GS 20, 149 (BGS 823.1)  9  https://bgs.zg.ch/data/823.1/de https://bgs.zg.ch/data/823.2/de http://www.lexfind.ch/link/Bund/812.21/de https://bgs.zg.ch/data/641.1/de   823.2  c) der Gebührentarif der Gift- und Heilmittelkontrolle des Kantons Zug  vom 28. Januar 1997.  §  28 Inkrafttreten 1 Die Verordnung tritt am Tage nach der Publikation im Amtsblatt in Kraft3).  3) Inkrafttreten am 11. Juli 2009  10    823.2  Änderungstabelle - Nach Beschluss  Beschluss Inkrafttreten Element Änderung GS Fundstelle  30.06.2009 11.07.2009 Erlass Erstfassung GS 30, 191  12.04.2011 01.05.2011 § 21 Abs. 1 geändert GS 31, 111  12.04.2011 01.05.2011 § 21 Abs. 1,   a)  eingefügt GS 31, 111  12.04.2011 01.05.2011 § 21 Abs. 1,   b)  eingefügt GS 31, 111  12.04.2011 01.05.2011 § 21 Abs. 1,   c)  eingefügt GS 31, 111  22.06.2021 26.06.2021 § 3 Abs. 3 geändert GS 2021/034  22.06.2021 26.06.2021 § 3 Abs. 4 geändert GS 2021/034  22.06.2021 26.06.2021 § 8 Abs. 3 geändert GS 2021/034  22.06.2021 26.06.2021 § 13 Abs. 1 geändert GS 2021/034  22.06.2021 26.06.2021 § 15 Abs. 1 geändert GS 2021/034  22.06.2021 26.06.2021 § 15 Abs. 2 geändert GS 2021/034  22.06.2021 26.06.2021 § 19 Abs. 1 geändert GS 2021/034  11    823.2  Änderungstabelle - Nach Artikel  Element Beschluss Inkrafttreten Änderung GS Fundstelle  Erlass 30.06.2009 11.07.2009 Erstfassung GS 30, 191  § 3 Abs. 3 22.06.2021 26.06.2021 geändert GS 2021/034  § 3 Abs. 4 22.06.2021 26.06.2021 geändert GS 2021/034  § 8 Abs. 3 22.06.2021 26.06.2021 geändert GS 2021/034  § 13 Abs. 1 22.06.2021 26.06.2021 geändert GS 2021/034  § 15 Abs. 1 22.06.2021 26.06.2021 geändert GS 2021/034  § 15 Abs. 2 22.06.2021 26.06.2021 geändert GS 2021/034  § 19 Abs. 1 22.06.2021 26.06.2021 geändert GS 2021/034  § 21 Abs. 1 12.04.2011 01.05.2011 geändert GS 31, 111  § 21 Abs. 1, a) 12.04.2011 01.05.2011 eingefügt GS 31, 111  § 21 Abs. 1, b) 12.04.2011 01.05.2011 eingefügt GS 31, 111  § 21 Abs. 1, c) 12.04.2011 01.05.2011 eingefügt GS 31, 111  12   		2021-06-22T11:43:45+0200 	"6300 Zug" 	"Gesetzessammlung Kanton Zug"