818.101.32   1 / 24   Ordonnance  sur les laboratoires de microbiologie   du 29 avril 2015 (État le 1er décembre 2022)     Le Conseil fédéral suisse,   vu l’art. 16, al. 2, de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies (LEp)1,   arrête:   Section 1 Dispositions générales   Art. 1 Objet et champ d’application   1 La présente ordonnance règle les conditions et la procédure d’octroi de l’autorisa- tion:   a. aux laboratoires de microbiologie qui procèdent à des analyses diagnostiques  ou épidémiologiques dans le domaine des maladies transmissibles de  l’homme;   b. aux laboratoires de microbiologie qui analysent le sang, les produits sanguins  ou les transplants afin d’exclure la présence de maladies transmissibles dans  le but de procéder à une transfusion, une transplantation ou une préparation;   c. aux laboratoires qui procèdent à des analyses visant à mettre en évidence un  agent pathogène dans des échantillons prélevés dans l’environnement à la  suite d’un événement B; sont exonérés du régime d’autorisation les labora- toires qui analysent uniquement des échantillons de denrées alimentaires,  d’aliments pour animaux ou d’eau potable, d’autres échantillons relevant du  domaine de la protection des consommateurs ainsi que des échantillons préle- vés dans l’environnement afin de détecter des foyers de toxi-infections ali- mentaires.   2 Les laboratoires qui effectuent uniquement des analyses relevant des soins de base  visées à l’art. 62 de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie2 n’entrent  dans le champ d’application de la présente ordonnance que s’ils procèdent aux ana- lyses visées à l’al. 1, let. b.   Art. 2 Autorité fédérale compétente   L’octroi de l’autorisation relève de la compétence de l’Institut suisse des produits thé- rapeutiques.        RO 2015 1497  1 RS 818.101  2 RS 832.102   818.101.32      Lutte contre les maladies   2 / 24   818.101.32   Art. 3 Définitions   On entend par:   a. analyse diagnostique: analyse de laboratoire visant à dépister une maladie  transmissible chez un patient déterminé;   b. analyse épidémiologique: analyse de laboratoire visant à détecter précoce- ment et à surveiller une maladie transmissible dans la population, ainsi qu’à  prévenir et à combattre cette maladie;   c. analyses visant à exclure une maladie transmissible: analyses de laboratoire  visant à exclure, lors d’un dépistage, la présence d’un agent pathogène spéci- fique à une maladie transmissible dans le sang, des produits sanguins ou des  transplants;   d.  analyse d’échantillons prélevés dans l’environnement: analyse de laboratoire  visant à mettre en évidence un agent pathogène pour l’homme dans des échan- tillons prélevés dans l’environnement à la suite d’un événement B;   e. événement B: apparition naturelle répétée ou libération volontaire, involon- taire ou présumée d’un organisme pathogène susceptible de causer un préju- dice important.    Section 2 Conditions d’autorisation    Art. 4 Direction du laboratoire   1 Tout laboratoire doit être placé sous la direction d’un responsable technique (chef  de laboratoire).    2 Le chef de laboratoire exerce la surveillance technique directe du laboratoire.   3 Il est chargé d’interpréter les résultats et de conseiller le prescripteur.   Art. 5 Qualifications du chef de laboratoire d’un laboratoire d’analyses  diagnostiques ou épidémiologiques   1 Le chef d’un laboratoire d’analyses diagnostiques ou épidémiologiques doit pouvoir  justifier d’un titre conféré par l’association des laboratoires médicaux de Suisse  (FAMH) de spécialiste FAMH en médecine de laboratoire ou de qualifications équi- valentes.   2 Le chef de laboratoire ne peut effectuer que les analyses que le Département fédéral  de l’intérieur (DFI) édicte en se basant sur l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 1, de la loi fédérale  du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal)3, pour autant que la spécialisation  requise corresponde à son titre FAMH.   3 Pour les analyses qui ne sont pas réglées en se basant sur l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 1  LAMal, l’Institut suisse des produits thérapeutiques peut définir les qualifications du  chef de laboratoire et prévoir des exigences supplémentaires.       3 RS 832.10     Laboratoires de microbiologie. O   3 / 24   818.101.32   Art. 6 Qualifications du chef de laboratoire d’un laboratoire effectuant des  analyses visant à exclure des maladies transmissibles   Le chef d’un laboratoire effectuant des analyses visant à exclure des maladies trans- missibles doit pouvoir justifier d’un des titres suivants:   a. un titre de la FAMH de spécialiste FAMH en médecine de laboratoire adéquat  pour chacune des analyses;    b. un titre de spécialiste en hématologie selon la loi du 23 juin 2006 sur les pro- fessions médicales (LPMéd)4 ainsi qu’une preuve qu’il dispose des compé- tences professionnelles nécessaires à la réalisation et à l’interprétation des  analyses effectuées; ou   c. des qualifications équivalentes.   Art. 7 Qualifications du chef de laboratoire d’un laboratoire effectuant des  analyses d’échantillons prélevés dans l’environnement   Le chef d’un laboratoire effectuant des analyses d’échantillons prélevés dans l’envi- ronnement doit pouvoir justifier d’un des titres ou diplômes suivants:   a. un titre de la FAMH de spécialiste FAMH en médecine de laboratoire adéquat  pour chacune des analyses;   b. un diplôme en chimie, en biochimie, en biologie ou en microbiologie délivré  par une haute école universitaire accréditée au sens de la loi du 30 septembre  2011 sur l’encouragement et la coordination des hautes écoles (LEHE)5 ou  par une haute école universitaire étrangère reconnue ou accréditée par l’Etat  ainsi qu’une preuve qu’il dispose des compétences professionnelles néces- saires à la réalisation et à l’interprétation des analyses effectuées; pour les di- plômés en chimie, biochimie ou biologie, deux ans d’expérience profession- nelle en analyses de microbiologie sont en outre exigés;    c.  un diplôme universitaire en médecine humaine, en médecine dentaire, en mé- decine vétérinaire ou en pharmacie, conforme à la LPMéd6, et deux ans d’ex- périence professionnelle en analyses de microbiologie ainsi qu’une preuve  qu’il dispose des compétences professionnelles nécessaires à la réalisation et  à l’interprétation des analyses effectuées; ou   d. des qualifications équivalentes.    Art. 8 Qualifications et expérience professionnelle du personnel de  laboratoire   1 Au moins la moitié du personnel d’un laboratoire effectuant des analyses doit pou- voir justifier d’un des diplômes suivants:       4 RS 811.11  5 RS 414.20  6 RS 811.11     Lutte contre les maladies   4 / 24   818.101.32   a. un des diplômes ci-après conformément à la loi fédérale du 13 décembre 2002  sur la formation professionnelle (LFPr)7:   1. un diplôme fédéral de technicien en analyses biomédicales,   2. un certificat fédéral de capacité de laborantin orientation biologie et au  moins deux ans d’expérience professionnelle en analyses de microbiolo- gie,   3. un diplôme étranger reconnu comme équivalent en vertu de l’art. 68  LFPr;   b. un diplôme en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie délivré  par une haute école universitaire accréditée selon la LEHE8 ou par une haute  école étrangère reconnue ou accréditée par l’Etat;   c. un diplôme en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie délivré  par une haute école spécialisée accréditée selon la LEHE ou par une haute  école spécialisée étrangère reconnue ou accréditée par l’Etat; ou   d. un diplôme universitaire en médecine humaine, en médecine dentaire, en mé- decine vétérinaire ou en pharmacie, conforme à la LPMéd9.   2 Au moins la moitié du personnel d’un laboratoire effectuant des analyses doit justi- fier d’une expérience professionnelle d’une année au moins dans le domaine des ana- lyses de microbiologie.   Art. 9 Locaux et installations   Le laboratoire doit disposer de locaux appropriés et être équipé des appareils et des  installations nécessaires.   Art. 10 Système de gestion de la qualité   Le laboratoire doit disposer d’un système de gestion de la qualité.   Section 3 Autorisation et contrôle   Art. 11 Demande d’autorisation   1 La demande d’autorisation d’exploiter un laboratoire doit être présentée à l’Institut  suisse des produits thérapeutiques.    2 La demande doit comprendre les indications suivantes:   a. des indications sur la personne morale et sur le statut de droit commercial,  notamment la raison sociale, le siège, l’adresse, le nom et l’emplacement du  laboratoire;   b. des indications relatives à l’organisation du fonctionnement du laboratoire;       7 RS 412.10  8 RS 414.20  9 RS 811.11     Laboratoires de microbiologie. O   5 / 24   818.101.32   c. des indications sur les qualifications du chef de laboratoire au sens de l’art. 5;   d. des indications sur le taux d’occupation du chef de laboratoire et d’éventuels  engagements dans d’autres laboratoires;   e. des indications sur les qualifications du personnel effectuant les analyses au  sens de l’art. 8;   f. les plans du laboratoire et des principales installations;   g. la liste des analyses planifiées et des procédures prévues à cet effet;   h. des indications sur le système de gestion de la qualité.   3 L’Institut suisse des produits thérapeutiques examine la demande. Il peut effectuer  une inspection avant l’octroi de l’autorisation.    4 Il peut faire appel à des experts pour examiner les demandes et déléguer l’inspection  des laboratoires aux cantons ou à des tiers.   Art. 12 Octroi de l’autorisation et durée de validité   1 Si le laboratoire remplit les conditions énoncées aux art. 4 à 10, l’Institut suisse des  produits thérapeutiques lui accorde l’autorisation.   2 En fonction des qualifications du chef de laboratoire (art. 5 à 7), l’autorisation n’est  délivrée que pour certains domaines d’analyses et procédés d’analyses.    3 L’autorisation est valable pendant cinq ans au plus.    4 Le renouvellement de l’autorisation doit être demandé au plus tard six mois avant  son expiration. La demande contient ou confirme les indications visées à l’art. 11,  al. 2.   Art. 13 Contrôle   1 L’Institut suisse des produits thérapeutiques contrôle périodiquement si le labora- toire respecte les dispositions de la présente ordonnance. Sur plainte de l’autorité can- tonale compétente, il contrôle que le laboratoire respecte la procédure de déclaration  prévue à l’art. 12, al. 2, LEp.10  2 Il peut à tout moment effectuer ou ordonner des inspections annoncées ou inopinées  du laboratoire. Il peut déléguer l’inspection aux cantons ou à des tiers.   3 Il peut faire appel à des experts externes pour procéder aux inspections.   4 Il avertit l’autorité cantonale compétente et, dans le cas des laboratoires accrédités,  le Service d’accréditation suisse (SAS), des inspections et peut inviter des représen- tants de ces autorités à participer aux inspections.       10 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 16 fév. 2022, en vigueur depuis le  17 fév. 2022 (RO 2022 96).     Lutte contre les maladies   6 / 24   818.101.32   Art. 14 Laboratoires accrédités   1 Lorsqu’un laboratoire titulaire d’une autorisation au sens de la présente ordonnance  est accrédité conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la  désignation11, l’Institut suisse des produits thérapeutiques décide si les contrôles du  SAS se substituent dans le domaine accrédité aux inspections périodiques visées à  l’art. 13.   2 Si le SAS procède au contrôle, il vérifie si le laboratoire respecte les dispositions  légales et en informe l’Institut suisse des produits thérapeutiques. L’Institut suisse des  produits thérapeutiques et l’autorité cantonale compétente peuvent prendre part aux  contrôles.   3 Le SAS informe au fur et à mesure l’Institut suisse des produits thérapeutiques du  renouvellement, du retrait ou de la suspension d’une accréditation ainsi que de toute  modification dans le domaine accrédité.   4 Le laboratoire met à la disposition de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, à  la demande de celui-ci, les preuves se rapportant à la procédure d’accréditation.   Art. 15 Retrait, suspension ou restriction de l’autorisation   L’Institut suisse des produits thérapeutiques peut retirer, suspendre ou restreindre  l’autorisation lorsque:    a. les conditions liées à l’autorisation ne sont plus remplies;   b. les obligations visées aux art. 16 à 20 et les exigences de l’art. 21 ne sont pas  respectées;   c. les résultats du contrôle de qualité externe donnent lieu à des contestations  répétées;   d.12 le contrôle du respect des obligations de déclarer visées à l’art. 12, al. 2, LEp  donne lieu à des contestations répétées de l’autorité cantonale compétente.     Section 4 Obligations du laboratoire   Art. 1613 Bonnes pratiques   Les laboratoires qui effectuent des analyses diagnostiques ou épidémiologiques et des  analyses visant à exclure la présence d’une maladie transmissible doivent se confor- mer aux bonnes pratiques des laboratoires de microbiologie énoncées dans l’annexe 1.       11 RS 946.512  12 Introduite par l’annexe ch. 1 de l’O du 16 fév. 2022, en vigueur depuis le 17 fév. 2022   (RO 2022 96).  13 Erratum du 9 juin 2015 (RO 2015 1689).     Laboratoires de microbiologie. O   7 / 24   818.101.32   Art. 17 Gestion de la qualité et contrôles de qualité externes   1 Les laboratoires qui effectuent des analyses diagnostiques ou épidémiologiques et  des analyses visant à exclure la présence d’une maladie transmissible doivent mettre  en place le système de gestion de la qualité visé à l’art. 10 en tenant compte des normes  énoncées dans l’annexe 2, ch. 1.   2 Les laboratoires qui effectuent des analyses d’échantillons prélevés dans l’environ- nement doivent mettre en place le système de gestion de la qualité visé à l’art. 10 en  tenant compte de la norme énoncée dans l’annexe 2, ch. 2. L’Institut suisse des pro- duits thérapeutiques peut publier un guide à cet effet.   3 Les laboratoires doivent se soumettre régulièrement à un contrôle de qualité externe.   Art. 18 Respect des concepts de diagnostic   1 Les laboratoires faisant office de centres de référence ou de laboratoires de confir- mation en vertu de l’art. 17 LEp sont tenus de respecter les concepts de diagnostic  définis par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).   2 Les laboratoires établissant des diagnostics primaires sont tenus de respecter les con- cepts de diagnostic définis par l’OFSP.   3 L’OFSP peut déclarer que les concepts de diagnostic d’institutions internationales  ont force obligatoire.   Art. 19 Conservation des documents    1 Les documents établis au titre de la gestion de la qualité interne, les journaux de  laboratoire et les rapports d’analyse sont conservés pendant cinq ans au moins et mis  à la disposition de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur demande.    2 Les documents établis pour le contrôle de qualité externe sont conservés pendant  cinq ans au moins et mis à la disposition de l’Institut suisse des produits thérapeutiques  sur demande.   3 Les journaux de laboratoire et les rapports d’analyse qui concernent les analyses  visant à exclure la présence d’une maladie transmissible doivent être conservés pen- dant 20 ans.   4 Le laboratoire doit prendre les mesures techniques et organisationnelles nécessaires  pour protéger les rapports d’analyse et toutes les autres données relatives aux patients  de tout accès non autorisé.   Art. 20 Annonce de changements et adaptation de l’autorisation   1 Le laboratoire doit déposer auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques,  pour toute modification des indications visées à l’art. 11, al. 2, une demande accom- pagnée des documents nécessaires.    2 L’Institut suisse des produits thérapeutiques se prononce dans les 30 jours sur les  demandes au sens de l’al. 1 et, le cas échéant, adapte l’autorisation.      Lutte contre les maladies   8 / 24   818.101.32   Section 5 Réalisation d’analyses à l’étranger   Art. 21   Les laboratoires titulaires d’une autorisation au sens de la présente ordonnance ne  peuvent confier des analyses diagnostiques ou épidémiologiques, des analyses visant  à exclure la présence d’une maladie transmissible ou des analyses d’échantillons pré- levés dans l’environnement à un laboratoire étranger que si elles sont effectuées con- formément à l’état de la science et de la technique, qu’elles respectent les exigences  de qualité de la présente ordonnance, et que la protection des données est garantie.   Section 6 Information   Art. 22 Publications   1 L’Institut suisse des produits thérapeutiques publie chaque année une liste des labo- ratoires autorisés en vertu de la présente ordonnance.   2 Cette liste contient les indications suivantes:   a. le nom et l’adresse du laboratoire;   b. le nom du chef de laboratoire;   c. les domaines d’analyse.   Art. 23 Information des autorités   1 L’Institut suisse des produits thérapeutiques informe l’OFSP et l’autorité cantonale  compétente de l’octroi, du renouvellement, du retrait et de la suspension des autorisa- tions. Il met à la disposition de l’OFSP un fichier contenant les adresses des labora- toires autorisés.   2 L’OFSP informe l’Institut suisse des produits thérapeutiques de ses activités, pour  autant qu’elles soient pertinentes pour l’octroi d’autorisations et pour le contrôle des  laboratoires.   Section 7 Emoluments   Art. 24    Les émoluments sont calculés selon l’ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émolu- ments des produits thérapeutiques14.       14 RS 812.214.5     Laboratoires de microbiologie. O   9 / 24   818.101.32   Section 8 Modification des annexes   Art. 25   1 Le DFI peut modifier les annexes 1 et 2 afin de les adapter aux évolutions interna- tionales ou aux progrès techniques.   2 Il consulte le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche  lorsqu’une modification est susceptible de constituer un obstacle technique au com- merce.   Section 9 Dispositions finales   Art. 26 Abrogation d’un autre acte   L’ordonnance du 26 juin 1996 sur les laboratoires de microbiologie et de sérologie15  est abrogée.   Art. 27 Modification d’autres actes   Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:   …16   Art. 28 Dispositions transitoires   1 Les autorisations octroyées selon l’ancien droit restent valables jusqu’à l’échéance  de leur validité.   2 Les reconnaissances visées à l’art. 5, al. 1, de la loi du 18 décembre 1970 sur les  épidémies17 restent valables jusqu’à l’échéance de leur validité ou, au plus tard, cinq  ans après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.   3 L’Institut suisse des produits thérapeutiques convertit les autorisations et les  reconnaissances délivrées selon l’ancien droit en autorisations selon la présente or- donnance aussitôt qu’une modification lui est annoncée.   4 Les laboratoires qui n’étaient pas soumis jusqu’ici au régime de l’autorisation ou qui  ne disposent pas d’une reconnaissance valable et qui ont désormais besoin d’une auto- risation sont tenus de déposer une demande dans le délai d’un an à compter de l’entrée  en vigueur de la présente ordonnance. Ils peuvent continuer à effectuer des analyses  jusqu’à ce que l’Institut suisse des produits thérapeutiques ait statué sur leur demande.    5 Si les qualifications du chef de laboratoire ne sont pas conformes aux exigences de  la présente ordonnance, l’Institut suisse des produits thérapeutiques peut accorder un  délai de trois ans au maximum pour qu’elles le soient.       15 [RO 1996 2324, 2001 3294 ch. II 11, 2003 4835, 2004 4037 ch. II al. 1]  16 Les mod. peuvent être consultées au RO 2015 1497.  17 RO 1974 1071     Lutte contre les maladies   10 / 24   818.101.32   Art. 29 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2016.     Laboratoires de microbiologie. O   11 / 24   818.101.32   Annexe 1  (art. 16)   Bonnes pratiques de laboratoires de microbiologie   1 Introduction   1.1 Les bonnes pratiques de laboratoires de microbiologie permettent aux labora- toires de travailler selon des règles de base comparables et des normes mesu- rables.    1.2 Les bonnes pratiques de laboratoires de microbiologie se fondent sur les  normes européennes SN EN ISO/CEI 17025, 2005, «Exigences générales  concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais» et SN EN  ISO/CEI 15189, 2012, «Laboratoires d’analyses de biologie médicale – Exi- gences particulières concernant la qualité et la compétence»18.    2 Direction   2.1 Direction de plus d’un laboratoire    2.1.1 Un chef de laboratoire qui dirige plus d’un laboratoire est tenu d’avoir un lieu  de service principal. L’ensemble de ses charges ne doit pas dépasser l’équiva- lent d’un plein temps.   2.1.2 Le chef de laboratoire doit pouvoir prouver la responsabilité qu’il assume dans  chaque laboratoire; il tient un registre de ses temps de présence et de son ac- tivité dans chaque laboratoire.   2.1.3 La suppléance doit être réglée dans chaque laboratoire. Le chef de laboratoire  ou son remplaçant doit être atteignable durant les heures de travail. En l’ab- sence du premier, la présence du remplaçant est consignée dans un registre.    2.2. Responsabilités du chef de laboratoire   2.2.1 Le chef de laboratoire est responsable du personnel, de la conformité et de la  validité des procédures d’analyse, ainsi que de la conformité de l’équipement,  des appareils et des réactifs. Il répond de la qualité et de l’interprétation des  résultats des analyses (résultats de laboratoire).   2.2.2 Il est permis de déléguer des fonctions du chef de laboratoire uniquement à  des personnes ayant les qualités professionnelles requises. Le chef de labora- toire exerce une surveillance sur les fonctions déléguées. Il ne peut déléguer  cette tâche.       18 Ces normes peuvent être consultées auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques  (Swissmedic), Hallerstrasse 7, 300 Berne 9 ou obtenues contre paiement auprès de l’As- sociation suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.     Lutte contre les maladies   12 / 24   818.101.32   2.2.3 Le chef de laboratoire est tenu au secret professionnel pour toutes les infor- mations dont il a connaissance dans l’exercice de sa profession.    2.3 Formation continue   Le chef de laboratoire doit se tenir constamment au courant de l’état actuel de la  science et de la technique en suivant des formations continues. Il est censé pouvoir  produire en tout temps la preuve de ces formations.   3 Personnel   3.1 Qualifications   Le chef de laboratoire est censé pouvoir fournir en tout temps la preuve qu’il dispose  de personnel en nombre suffisant et que celui-ci possède les qualifications et l’expé- rience requises pour accomplir son travail.   3.2 Responsabilités   3.2.1 Le personnel technique est responsable:   a. de l’exécution des analyses selon les instructions et les procédures du  laboratoire;   b. de l’entretien de l’équipement, des appareils et des réactifs;   c. de l’application des instructions du manuel d’assurance qualité (ch. 4).   3.2.2 Le personnel est soumis au secret professionnel pour toutes les informations  dont il a connaissance dans l’accomplissement de ses tâches.    3.3 Information   3.3.1 Lors de leur entrée en fonction, les nouveaux collaborateurs doivent recevoir  une information complète sur le système d’assurance qualité.   3.3.2 Ils doivent également recevoir un cahier des charges précis et dans lequel fi- gurent leurs responsabilités.    3.3.3 Les procédures qu’ils utiliseront avec ou sans surveillance sont fixées après  évaluation de leurs compétences.   3.3.4 L’information au sens du présent chiffre destinée aux nouveaux collaborateurs  doit leur être remise sous une forme appropriée.    3.4 Formation continue   3.4.1 Le chef de laboratoire doit vérifier régulièrement les compétences du person- nel. Il lui propose la formation continue nécessaire à l’accomplissement de ses  tâches.     Laboratoires de microbiologie. O   13 / 24   818.101.32   3.4.2 Le chef de laboratoire est responsable de la formation continue du personnel  et de son attestation par écrit.    4 Equipement et matériaux   4.1 Locaux   4.1.1 Le nombre, les dimensions et l’infrastructure des locaux doivent correspondre  à l’utilisation qu’il est prévu d’en faire. Les locaux tels que bureaux, sani- taires, salles de séjour, etc., doivent être séparés des laboratoires proprement  dits.   4.1.2 La disposition des locaux et leur équipement doivent garantir un déroulement  du processus de travail qui corresponde à l’état de la science et de la technique.   4.1.3 Les locaux qui présentent des exigences particulières en matière d’équipe- ment, de comportement et de logistique doivent être signalés, et le cas échéant  leur accès doit être limité au personnel de laboratoire spécialement instruit;  ces exigences doivent être réglées par écrit.   4.1.4 L’accueil, la salle d’attente et les locaux où sont prélevés les échantillons doi- vent être hygiéniques, confortables, adaptés à leur destination et conçus pour  préserver une sphère intime convenable.    4.1.5 Les installations sanitaires destinées aux patients doivent être séparées de  celles du personnel.    4.2 Sécurité   4.2.1 L’accès aux locaux est réservé aux personnes autorisées. Les entrées et sorties  de personnes non autorisées sont surveillées; le motif d’accès et l’heure d’en- trée et de sortie sont documentés.    4.2.2 Les personnes non autorisées sont instruites au moment d’entrer des risques  encourus et des règles de comportement à observer, ainsi que des règles de  confidentialité.   4.2.3 Les matériaux présentant un risque pour la qualité des analyses (les agents  pathogènes enrichis, les acides nucléiques amplifiés d’agents pathogènes, les  substances radioactives, etc.) doivent être entreposés ou stockés provisoire- ment dans des locaux séparés du matériel de réserve (les milieux de culture,  les réactifs, etc.). L’élimination de tels matériaux, réactifs ou échantillons doit  être réglée par écrit.    4.2.4 Il doit y avoir suffisamment d’installations dotées d’une capacité suffisante  pour l’élimination de ces matériaux, réactifs ou échantillons au sens du  ch. 4.2.3, notamment pour l’élimination des déchets infectieux ou des maté- riaux renfermant des acides nucléiques fortement enrichis d’agents patho- gènes.   4.2.5 Les filières d’élimination ainsi que le nettoyage des locaux de laboratoire et  des postes de travail doivent être réglés et correspondre aux processus définis.     Lutte contre les maladies   14 / 24   818.101.32   Il convient notamment de prendre en considération le risque que les systèmes  d’analyse et les résultats des analyses puissent subir une éventuelle influence  d’un comportement inadéquat et de tels matériaux.   4.2.6 Tous les collaborateurs doivent être informés et instruits à ce sujet.   4.3 Méthodes, instruments, réactifs et équipement   4.3.1 Le choix des systèmes et procédures d’analyse, des méthodes, des instru- ments, des réactifs et du matériel consommable est déterminé par les exi- gences cliniques, notamment en ce qui concerne la sensibilité analytique et  diagnostique, la spécificité, l’exactitude, la répétabilité, la reproductibilité, y  compris les interférences connues et les seuils de détection ainsi que la durée  d’exécution.    4.3.2 Le respect des paramètres de prestations doit être garanti en tout temps. Leur  adéquation doit faire l’objet d’un contrôle et ces derniers doivent être con- formes à l’état de la science et de la technique.   4.3.3 Les instruments doivent être conformes à l’état de la technique. Chaque ins- trument doit comporter un mode d’emploi (standard operating procedure,  SOP).    5 Manuel d’assurance qualité   5.0 Principe   5.0.1 Le laboratoire dispose d’un manuel d’assurance qualité et le tient à jour cons- tamment.    5.0.2 Ce manuel contient une description de toutes les activités du laboratoire et  doit être mis à la disposition de tout le personnel.    5.0.3 Les instructions et les procédures sont consignées et datées.    5.0.4 Elles sont validées par le rédacteur et par le chef de laboratoire lors de leur  introduction et de toute modification, et communiquées au personnel con- cerné.   5.0.5 Une personne doit être nommée responsable du manuel d’assurance qualité.  Elle assiste le chef de laboratoire pour toute question relevant de l’assurance  qualité.    5.0.6 Le contenu du manuel d’assurance qualité se fonde sur les ch. 5.1. à 5.19.   5.1 Politique de qualité   5.1.1 La politique de qualité du laboratoire décrit le but et l’ampleur des prestations  fournies.   5.1.2 La politique de qualité doit être régulièrement contrôlée.     Laboratoires de microbiologie. O   15 / 24   818.101.32   5.2 Indications sur le laboratoire   Les indications concernent la raison commerciale, les adresses du siège de l’entreprise  et du laboratoire, le catalogue des prestations, la structure et l’organigramme, le nom  des collaborateurs et leurs responsabilités.   5.3 Gestion des dossiers   5.3.1 La préparation du patient, l’obtention du matériel du patient, le prélèvement  des échantillons à analyser (le prélèvement), la réception, l’identification, la  conservation, le transport et la préparation des échantillons, ainsi que la  rédaction du rapport d’analyse, sont effectués selon des procédures fixées par  écrit.   5.3.2 Des procès-verbaux doivent être tenus, et dûment signés, pour tous les travaux  effectués dans le laboratoire.    5. Demande d’analyses   5.4.1 La demande d’analyses doit comprendre au moins les indications suivantes:   a. l’identification sans équivoque du patient;   b. le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du prescripteur;   c. la description du matériel du patient;   d. les analyses demandées;   e. la date et l’heure de l’obtention du matériel du patient;   f. les données nécessaires et utiles à l’interprétation médicale et microbio- logique;   g. les autres informations nécessaires à l’exécution de la demande.    5.4.2 Si des analyses sont confiées à des laboratoires spécialisés, les laboratoires  mandataires ainsi que les analyses effectuées et leurs résultats doivent être  documentés.    5.5 Matériel à analyser   5.5.1 A la réception de la demande ou du matériel, le laboratoire examine si la de- mande peut être exécutée. Avant d’effectuer l’analyse, il s’assure de la con- formité du matériel à analyser. Si l’analyse n’est pas effectuée immédiate- ment, il prend toutes les mesures nécessaires pour assurer l’intégrité du  matériel.   5.5.2 L’échantillon primaire et les échantillons secondaires qui en proviennent sont  identifiés de manière à ce qu’il soit possible, en tout temps (aux phases préa- nalytique, analytique ou postanalytique), de retrouver leur provenance, la date  du prélèvement et toute autre information importante.     Lutte contre les maladies   16 / 24   818.101.32   5.5.3 L’échantillon primaire et les échantillons secondaires qui en proviennent sont  conservés selon des exigences consignées par écrit.   5.5.4 Des instructions doivent être fixées pour le prélèvement, l’identification, la  documentation, la conservation et le transport des échantillons ainsi que pour  la manière de traiter les résidus des échantillons.    5.6 Rapport   Les résultats sont communiqués au prescripteur par écrit, avec les données spécifiques  concernant le patient et une interprétation fondée sur les données existantes.   5.7 Traitement des données   5.7.1 Seules les personnes dûment autorisées ont accès aux données et aux systèmes  de traitement des données. Toute modification de programme ou de système  ainsi que toute panne doit être documentée.   5.7.2 Les supports de données (supports électroniques, microfilms, etc.) pour le  stockage et l’archivage doivent être protégés contre la destruction et les dom- mages. Le laboratoire doit garantir la possibilité d’effectuer en tout temps des  tirages sur papier.   5.7.3 Le matériel informatique (hardware) et les logiciels (software) doivent être  sécurisés de façon à éviter toute perte de données.   5.7.4 Les systèmes sont validés et contrôlés afin d’assurer que les spécifications et  les prestations d’un système donné puissent être réalisées en tout temps.   5.7.5 Lorsque des appareils et des automates d’analyse sont intégrés dans le système  d’information du laboratoire, le transfert et le traitement des données sont va- lidés et contrôlés.   5.7.6 Les systèmes doivent être protégés de toute influence mutuelle ou extérieure  indésirable.   5.7.7 L’accès aux données et aux systèmes est permis uniquement aux personnes  autorisées et tenues au secret professionnel.    5.8 Matériel   5.8.1 Seuls peuvent être utilisés des trousses d’analyse, des appareils et des réactifs  conformes à l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux  (ODim)19. Cela comprend aussi les produits fabriqués dans le laboratoire.    5.8.2 La qualité des réactifs et du matériel consommable doit être garantie.       19 RS 812.213     Laboratoires de microbiologie. O   17 / 24   818.101.32   5.8.3 Les réactifs, les milieux de culture, les matériels de contrôle de qualité, les  calibrateurs et le matériel consommable doivent être étiquetés avec les indi- cations indispensables, la date de réception et la date de péremption, et con- servés correctement. Un protocole de ces indications doit être tenu pour  chaque système d’analyse.   5.8.4 Les règles indiquées ci-après s’appliquent au contrôle des milieux de culture,  réactifs, colorants et solutions, matériels auxiliaires et sérums diagnostiques,  ainsi qu’au contrôle de l’efficacité des antibiotiques:   5.8.4.1 En cas d’utilisation de produits finis commercialisés, le choix doit se porter  sur ceux dont le vendeur peut garantir par un certificat la qualité et le fonc- tionnement irréprochable. Un contrôle supplémentaire de qualité est facultatif;  il devrait être fait au moins lors de résultats d’analyses douteux.   5.8.4.2 Pour les milieux de culture, réactifs, colorants, solutions et matériels auxi- liaires fabriqués au laboratoire, chaque lot doit être enregistré séparément. Il  y a lieu de veiller aux éventuelles sources d’erreur, telles que qualité de l’eau,  pesage imprécis, erreur d’annotation du volume, surchauffe, pH incorrect, ré- cipients souillés, etc. La documentation comprend les indications suivantes:  nom, date de fabrication, numéro du lot, résultats du contrôle interne de qua- lité, date de l’autorisation pour l’utilisation en routine et date de péremption.  Un protocole est tenu pour chaque système et procédure d’analyse, avec indi- cation de ces données.   5.8.4.3 Les récipients des milieux déshydratés portent la date de leur première ouver- ture.   5.8.4.4 La durée de conservation des milieux de culture et des milieux de transport  doit être précisée.   5.8.4.5 L’adéquation des milieux de transport doit faire l’objet d’un contrôle micro- biologique (survie de souches témoins). Ce contrôle portera en outre sur la  stérilité, les propriétés de stimulation, de sélection ou d’inhibition de la crois- sance ainsi que sur l’effet différenciateur par le biais de souches témoins cor- respondantes.   5.8.4.6 Le contrôle est effectué à l’aide d’organismes tests appropriés avant la pre- mière utilisation suivant l’achat ou la production dans le laboratoire.    5.9 Systèmes d’analyse et procédures   5.9.1 Le laboratoire utilise des systèmes d’analyse dans le but prévu par le fabricant.  Il garantit preuves à l’appui, avant tout traitement d’échantillons de patients,  que les prestations indiquées p le fabricant peuvent être reproduites en labo- ratoire.    5.9.2 Si un système d’analyse est modifié ou que le laboratoire développeune pro- cédure propre, les prestations du système d’analyse (sensibilité analytique,  sensibilité diagnostique, spécificité analytique, spécificité diagnostique, exac-    Lutte contre les maladies   18 / 24   818.101.32   titude, répétabilité, reproductibilité, y compris interférences et seuil de détec- tion connus ainsi que temps de traitement) sont établies et documentées avant  tout traitement d’échantillons de patients.    5.9.3 La formation des utilisateurs est documentée.    5.9.4 Le laboratoire s’assure, par un contrôle régulier, que les prestations indiquées  sont atteintes en tout temps.   5.9.5 L’utilisation correcte, la manipulation dans les règles de l’art, le nettoyage  régulier, la maintenance et les contrôles réguliers des prestations et de la sé- curité doivent garantir le bon fonctionnement des systèmes d’analyse, des ap- pareils et des moyens auxiliaires (accessoires).    5.9.6 Les instructions du fabricant doivent être respectées lors de l’utilisation de  systèmes dont la conformité a été établie. Les exigences fixées par le labora- toire s’appliquent aux systèmes qu’il a modifiés ou développés.   5.9.7 Les travaux d’entretien entrepris sont consignés dans un protocole et docu- mentés. Les protocoles doivent contenir la description des mesures de con- trôles effectuées, les valeurs mesurées, la date, le nom du vérificateur, les  éventuelles mesures prises pour rétablir le bon fonctionnement et le contrôle  de l’efficacité de ces mesures.     5.10 Calibration et contrôle de la calibration   5.10.1 La calibration et son contrôle sont effectués selon les instructions du fabricant  ou, en cas de procédures propres ou de procédures modifiées par le labora- toire, selon les instructions de celui-ci.   5.10.2 Le type, le nombre, la concentration, les limites de tolérance et la fréquence  de la calibration doivent être précisés. Dans la mesure du possible, la calibra- tion est effectuée par rapport à un matériel ou à une méthode de référence.   5.10.3 Un contrôle de calibration est effectué en outre si un nouveau lot de réactifs  est utilisé, si des travaux d’entretien importants ont été effectués ou si le con- trôle de qualité l’exige, mais tous les six mois au moins.   5.10.4 Un protocole de la calibration et de son contrôle est tenu pour chaque système  d’analyse.   5.10.5 La constance volumique des diluteurs, des distributeurs, des pipetteurs et des  anses doit être contrôlée régulièrement.    5.11 Problèmes de fonctionnement   5.11.1 Pour chaque système d’analyse, il existe des instructions relatives aux me- sures à prendre en cas de mauvais fonctionnement. Les problèmes et les me- sures de correction prises sont documentés par écrit.   5.11.2 Les critères concernant les mesures de correction doivent être précisés.     Laboratoires de microbiologie. O   19 / 24   818.101.32   5.12 Manuel technique   5.12.1 Le personnel travaille selon des méthodes fixées par écrit qui sont rassemblées  dans un manuel technique disponible en tout temps.   5.12.2 Le manuel technique contient pour chaque technique d’analyse, le cas  échéant, les données suivantes:   a. le principe de l’analyse;   b. la procédure liée à l’obtention du matériel du patient et les exigences y  relatives, le traitement du matériel à analyser et de l’échantillon, la nature  et les propriétés de l’échantillon, les conditions de stockage et les me- sures à prendre lorsque les exigences ne sont pas remplies;   c. les réactifs (pureté, préparation, conservation, etc.);   d. les calibrateurs, la calibration, leur utilisation et leur manipulation;   e. le matériel et les procédures de contrôle;   f. des instructions détaillées concernant le travail, les manipulations cri- tiques, les procédures et les conditions cadres (y. c. les exigences rela- tives aux locaux, p. ex. pour la PCR et les cultures cellulaires);   g. le calcul et l’interprétation;   h. les paramètres des prestations analytiques et diagnostiques (spécificité,  sensibilité, domaine utile, zone grise, mesures à prendre si les valeurs  sont trop élevées ou trop faibles);   i. les limites de plausibilité biologique, valeurs usuelles, domaines d’alerte  clinique et mesures à prendre en cas de dépassement des valeurs limites;   j. les interférences analytiques et biologiques;   k. la saisie et la transmission des conclusions et des résultats de l’analyse;   l. la rédaction du rapport et le contenu de celui-ci (résultat des mesures,  interprétation, valeurs limites, remarques, sous-traitant, etc.);   m. le plan par étapes des mesures à prendre en cas de mauvais fonctionne- ment du système d’analyse;   n. les prestations propres et les prestations de tiers.   5.12.3 Les notices, les prospectus et les manuels d’utilisateur des fabricants d’appa- reils et de réactifs peuvent être intégrés dans le manuel technique et le rem- placer en partie.   5.12.4 Pour les analyses confiées à d’autres laboratoires, le manuel technique con- tient en plus les instructions pour la préparation, l’étiquetage, l’emballage et  le transport.    5.13 Prescriptions de sécurité et d’hygiène   5.13.1 Chaque laboratoire doit établir des prescriptions de sécurité et d’hygiène, afin  de réduire au minimum les risques pour le fonctionnement correct des sys- tèmes d’analyse et pour les résultats.      Lutte contre les maladies   20 / 24   818.101.32   5.13.2 Tous les collaborateurs doivent appliquer les mesures prescrites; ces mesures  font partie de leur formation et formation continue. En particulier:   5.13.2.1 il faut prendre en considération, lors des activités effectuées par les collabo- rateurs, que les personnes porteuses de bactéries ou le cas échéant infectées  constituent un risque pour la mise en évidence de l’agent pathogène concerné;   5.13.2.2 les zones du laboratoire qui présentent un risque particulier de contamination  doivent être signalées;   5.13.2.3 les postes de travail doivent être nettoyés. Les postes de travail contaminés  doivent être désinfectés et décontaminés efficacement, selon les normes et  procédures fixées;   5.13.2.4 lorsque cela est nécessaire, le travail doit être effectué sous des hottes de  sécurité. Les récipients doivent être fermés.    5.13.2.5 Les manipulations doivent être définies pour réduire au minimum la produc- tion et la propagation d’aérosols, ainsi que les contaminations par souillure.  Les aérosols et les contaminations par souillure doivent être réduits au mini- mum, par des mesures adéquates, et surveillés pour éviter toute perte de qua- lité des résultats des analyses. Des mesures doivent être définies pour se pro- téger des aérosols produits.   5.13.2.6 Les centrifugeuses doivent être fermées pendant la centrifugation;   5.13.2.7 le chef du laboratoire doit être informé en cas d’accident présentant un risque  potentiel de contamination, tels que bris de verre pendant la centrifugation,  dispersion de matériel biologique, etc.   5.13.2.8 Le port et le changement des vêtements de protection, gants, lunettes de pro- tection, etc., est réglé en fonction des exigences de l’activité en question.   5.13.2.9 Il est interdit de manger et de boire dans les laboratoires, ainsi que de dépo- ser de la nourriture et des boissons, des médicaments personnels, etc., dans la  zone des laboratoires.    5.14 Contrôle de qualité analytique   5.14.1 Les limites de tolérance sont fixées en fonction des exigences cliniques et des  possibilités techniques de chaque système d’analyse.   5.14.2 Le laboratoire s’assure que les limites de tolérance ne sont pas franchies.   5.14.3 A chaque série de contrôles d’échantillons de patients sont ajoutés des échan- tillons de contrôle internes qui, à toutes les étapes analytiques, sont traités  comme les échantillons des patients. Périodiquement, des échantillons de con- trôle de la qualité (p.ex. contrôles de la sensibilité) sont ajoutés, de façon à  garantir que les valeurs obtenues par l’ensemble des éléments du système (ré- actifs, appareils, contrôles internes de qualité et calibrateurs) ne sont pas infé- rieures ou supérieures aux limites de tolérance.     Laboratoires de microbiologie. O   21 / 24   818.101.32   5.14.4 Les résultats des échantillons de contrôle sont vérifiés en fonction des limites  fixées avant que les résultats des échantillons des patients ne soient commu- niqués. En outre, une analyse de tendance portant sur la précision et l’exacti- tude des systèmes d’analyses est effectuée chaque mois.   5.14.5 Un protocole du contrôle de qualité analytique est tenu pour chaque système  d’analyse.   5.14.6 Dans le cadre du diagnostic moléculaire, particulièrement sensible, des con- trôles périodiques sont effectués afin d’exclure un transfert, une contamina- tion croisée ou une contamination par des acides nucléiques cibles présents  dans l’environnement.   5.14.7 Le laboratoire dispose d’une collection de souches (références) pour les con- trôles de qualité virologiques, bactériologiques, mycologiques, parasitolo- giques et immunosérologiques.    5.15 Mesures de correction   5.15.1 Pour assurer la continuité des prestations, des instructions détaillées et une  liste des mesures à prendre doivent être établies lorsque:   a. le système d’analyse s’écarte de ses spécifications;   b. les résultats du contrôle de qualité ou de la vérification de la calibration  exigent l’annulation des résultats d’une série d’analyses;   c. le laboratoire a communiqué un faux résultat.   5.15.2 Si le laboratoire a communiqué un faux résultat, il en avertit le prescripteur et  lui remet un rapport corrigé. Le résultat original ne doit pas être détruit.   5.15.3 Un protocole des mesures de correction doit être tenu pour chaque système  d’analyse.   5.15.4 Des critères concernant les mesures de correction et la preuve de leur effica- cité doivent être fixés.    5.16 Collaboration avec les prescripteurs   5.16.1 Le laboratoire fournit aux prescripteurs les informations suivantes:   a. une liste des prestations, l’indication des analyses confiées en sous-trai- tance et le nom du sous-traitant;   b. des instructions pour la préparation des patients, l’obtention du matériel  du patient, l’identification, la conservation, l’emballage et le transport  des échantillons;   c. des formulaires de demande ou d’autres moyens appropriés permettant  de demander une analyse.   5.16.2 Les rapports d’analyse sont remis dans le délai convenu, avec le résultat tech- nique ou le diagnostic de laboratoire.     Lutte contre les maladies   22 / 24   818.101.32   5.16.3 Le chef du laboratoire clarifie, par une conversation téléphonique avec le mé- decin traitant, les résultats critiques, difficilement interprétables, peu plau- sibles ou inhabituels.   5.16.4 Chaque plainte écrite est traitée selon une procédure prédéfinie.   5.17 Collaboration avec les fournisseurs   Le laboratoire reçoit de ses fournisseurs la description et le mode d’emploi de leurs  produits et de leurs prestations. Il les informe de toute irrégularité ou problème surve- nant lors de l’utilisation.   5.18 Collaboration avec d’autres laboratoires   5.18.1 Lorsqu’il se charge de mandats de sous-traitance, le laboratoire indique au  prescripteur le système d’analyse utilisé, communique les résultats du  contrôle de qualité et permet au prescripteur qui le demande de procéder à une  expertise sur place.   5.18.2 En tant que prescripteur, le laboratoire se porte garant de l’assurance qualité  du mandataire, si nécessaire par une expertise technique sur place. Il indique  dans son rapport d’analyse le nom du mandataire et celui du système d’analyse  utilisé.    5.19 Secret professionnel pour les sous-traitants   Lors de réalisation de travaux de sous-traitance tels que l’entretien du système infor- matique ou d’autres travaux d’entretien qui permettent d’accéder à des données con- fidentielles, le laboratoire doit indiquer par écrit au mandataire qu’il est tenu au secret  professionnel.   6 Contrôle externe de qualité   6.1 Le laboratoire se soumet à un contrôle externe de qualité pour son domaine  d’activité.   6.2 Les analyses du contrôle externe de qualité sont effectuées de la même ma- nière que les analyses des échantillons de patients.    7 Assurance qualité   7.1 Le chef du laboratoire est responsable de la qualité des prestations.   7.2 Le chef du laboratoire s’assure du respect permanent des instructions du ma- nuel d’assurance qualité et du caractère systématique des contrôles en la ma- tière. Il soutient le personnel dans l’accomplissement de ses tâches. Il porte     Laboratoires de microbiologie. O   23 / 24   818.101.32   une attention particulière à l’adéquation des mesures de correction, au traite- ment des plaintes et doléances ainsi qu’à l’enregistrement, daté et signé, de  tout événement influençant la qualité des prestations.   7.3 Chaque mesure de correction est intégrée dès que possible dans le manuel  d’assurance qualité.     Lutte contre les maladies   24 / 24   818.101.32   Annexe 220  (art. 17)   Systèmes de gestion de la qualité dans les laboratoires   1. Lorsqu’ils élaborent les systèmes de gestion de la qualité, les laboratoires qui  effectuent des analyses diagnostiques ou épidémiologiques et des analyses visant à  exclure des maladies transmissibles doivent satisfaire aux exigences des normes sui- vantes21:   a. SN EN ISO/CEI 17025:2018 (Exigences générales concernant la compétence  des laboratoires d’étalonnages et d’essais);   b. SN EN ISO 15189:2012 (Laboratoires d’analyses de biologie médicale – Exi- gences concernant la qualité et la compétence).   2. Lorsqu’ils élaborent les systèmes de gestion de la qualité, les laboratoires qui ef- fectuent des analyses d’échantillons prélevés dans l’environnement doivent satisfaire  aux exigences de la norme suivante22:    SN EN ISO/CEI 17025:2018 (Exigences générales concernant la compétence  des laboratoires d’étalonnages et d’essais).       20 Nouvelle teneur selon l’annexe 6 ch. II 4 de l’O du 23 sept. 2022 sur l’analyse génétique  humaine, en vigueur depuis le 1er déc. 2022 (RO 2022 585).   21  Ces normes peuvent être consultées gratuitement auprès de l’un des quatre sites  de l’Association suisse de normalisation (SNV). Elles peuvent aussi être obtenues contre  paiement auprès de la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.   22  Ces normes peuvent être consultées gratuitement auprès de l’un des quatre sites  de l’Association suisse de normalisation (SNV). Elles peuvent aussi être obtenues contre  paiement auprès de la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.    	Section 1 Dispositions générales 	Art. 1 Objet et champ d’application 	Art. 2 Autorité fédérale compétente 	Art. 3 Définitions  	Section 2 Conditions d’autorisation 	Art. 4 Direction du laboratoire 	Art. 5 Qualifications du chef de laboratoire d’un laboratoire d’analyses diagnostiques ou épidémiologiques 	Art. 6 Qualifications du chef de laboratoire d’un laboratoire effectuant des analyses visant à exclure des maladies transmissibles 	Art. 7 Qualifications du chef de laboratoire d’un laboratoire effectuant des analyses d’échantillons prélevés dans l’environnement 	Art. 8 Qualifications et expérience professionnelle du personnel de laboratoire 	Art. 9 Locaux et installations 	Art. 10 Système de gestion de la qualité  	Section 3 Autorisation et contrôle 	Art. 11 Demande d’autorisation 	Art. 12 Octroi de l’autorisation et durée de validité 	Art. 13 Contrôle 	Art. 14 Laboratoires accrédités 	Art. 15 Retrait, suspension ou restriction de l’autorisation  	Section 4 Obligations du laboratoire 	Art. 16  Bonnes pratiques 	Art. 17 Gestion de la qualité et contrôles de qualité externes 	Art. 18 Respect des concepts de diagnostic 	Art. 19 Conservation des documents 	Art. 20 Annonce de changements et adaptation de l’autorisation  	Section 5 Réalisation d’analyses à l’étranger 	Art. 21  	Section 6 Information 	Art. 22 Publications 	Art. 23 Information des autorités  	Section 7 Emoluments 	Art. 24  	Section 8 Modification des annexes 	Art. 25  	Section 9 Dispositions finales 	Art. 26 Abrogation d’un autre acte 	Art. 27 Modification d’autres actes 	Art. 28 Dispositions transitoires 	Art. 29 Entrée en vigueur  	Annexe 1 	Bonnes pratiques de laboratoires de microbiologie 	1 Introduction 	2 Direction 	2.1 Direction de plus d’un laboratoire 	2.2. Responsabilités du chef de laboratoire 	2.3 Formation continue  	3 Personnel 	3.1 Qualifications 	3.2 Responsabilités 	3.3 Information 	3.4 Formation continue  	4 Equipement et matériaux 	4.1 Locaux 	4.2 Sécurité 	4.3 Méthodes, instruments, réactifs et équipement  	5 Manuel d’assurance qualité 	5.0 Principe 	5.1 Politique de qualité 	5.2 Indications sur le laboratoire 	5.3 Gestion des dossiers  	5. Demande d’analyses 	5.5 Matériel à analyser 	5.6 Rapport 	5.7 Traitement des données 	5.8 Matériel 	5.9 Systèmes d’analyse et procédures 	5.10 Calibration et contrôle de la calibration 	5.11 Problèmes de fonctionnement 	5.12 Manuel technique 	5.13 Prescriptions de sécurité et d’hygiène 	5.14 Contrôle de qualité analytique 	5.15 Mesures de correction 	5.16 Collaboration avec les prescripteurs 	5.17 Collaboration avec les fournisseurs 	5.18 Collaboration avec d’autres laboratoires 	5.19 Secret professionnel pour les sous-traitants  	6 Contrôle externe de qualité 	7 Assurance qualité   	Annexe 2 	Systèmes de gestion de la qualité dans les laboratoires