810.301   1   Verordnung  über die Humanforschung mit Ausnahme   der klinischen Versuche   (Humanforschungsverordnung, HFV)   vom 20. September 2013 (Stand am 26. Mai 2022)     Der Schweizerische Bundesrat,   gestützt auf das Humanforschungsgesetz vom 30. September 20111 (HFG),   verordnet:   1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen   Art. 1 Gegenstand   Diese Verordnung regelt:   a. die Anforderungen an die Durchführung von Projekten der Forschung am  Menschen mit Ausnahme der klinischen Versuche; und   b. das Bewilligungs- und Meldeverfahren für Forschungsprojekte nach Buch- stabe a.   Art. 2 Anwendbare Bestimmungen   Die Bestimmungen über die wissenschaftliche Integrität und die wissenschaftliche  Qualität nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung vom 20. September 20132 über  klinische Versuche (KlinV) sind sinngemäss anwendbar.   Art. 3 Verantwortlichkeiten von Projektleitung und Sponsor   1 Die Projektleitung ist verantwortlich für die praktische Durchführung des For- schungsprojekts in der Schweiz sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen  vor Ort.   2 Sie ist zudem verantwortlich für die Veranlassung des Forschungsprojekts, na- mentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz,  sofern keine andere Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz  die Verantwortung hierfür übernimmt (Sponsor).   Art. 4 Fachliche Qualifikation   1 Die Projektleitung eines Forschungsprojekts muss:        AS 2013 3381  1 SR 810.30  2 SR 810.305   810.301      Medizin und Menschenwürde   2   810.301   a. zur Ausübung des Berufs in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt  sein, der sie zum betreffenden Forschungsprojekt spezifisch qualifiziert;   b. die in Bezug auf die Durchführung des betreffenden Forschungsprojekts er- forderliche Ausbildung und Erfahrung aufweisen;   c. über Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines Forschungsprojekts  verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleis- ten können.   2 Die übrigen Personen, die das Forschungsprojekt durchführen, müssen über ihrer  jeweiligen Tätigkeit entsprechende fachliche Kenntnisse und Erfahrungen verfügen.   Art. 5 Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten  und biologischen Materials   1 Wer gesundheitsbezogene Personendaten für die Forschung aufbewahrt, muss  deren Schutz durch geeignete betriebliche und organisatorische Massnahmen sicher- stellen, namentlich:   a. den Umgang mit den gesundheitsbezogenen Personendaten auf diejenigen  Personen beschränken, die diese Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben benöti- gen;   b. die unbefugte oder versehentliche Offenlegung, Veränderung, Löschung und  Kopie der gesundheitsbezogenen Personendaten verhindern;   c. alle zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit massgeblichen Bearbei- tungsvorgänge dokumentieren.   2 Wer biologisches Material für die Forschung aufbewahrt, muss namentlich:   a. die in Absatz 1 genannten Grundsätze sinngemäss beachten;   b. die technischen Anforderungen für die sachgerechte Aufbewahrung des bio- logischen Materials gewährleisten;   c. die erforderlichen Ressourcen für die Aufbewahrung bereitstellen.   2. Kapitel:  Forschung mit Personen, die mit Massnahmen zur Entnahme  biologischen Materials oder zur Erhebung  gesundheitsbezogener Personendaten verbunden ist   1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen   Art. 6 Forschungsprojekt   Als Forschungsprojekt nach diesem Kapitel gilt jedes Vorhaben, bei dem einer  Person biologisches Material entnommen wird oder von einer Person gesundheits- bezogene Personendaten erhoben werden, um:   a. eine wissenschaftliche Fragestellung zu beantworten; oder     Humanforschungsverordnung   3   810.301   b. das biologische Material beziehungsweise die gesundheitsbezogenen Perso- nendaten zu Forschungszwecken weiterzuverwenden.   Art. 7 Kategorisierung   1 Ein Forschungsprojekt entspricht der Kategorie A, wenn die vorgesehenen Mass- nahmen zur Entnahme von biologischem Material oder zur Erhebung von Personen- daten nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.   2 Ein Forschungsprojekt entspricht der Kategorie B, wenn die vorgesehenen Mass- nahmen mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.   3 Die Entnahme biologischen Materials oder die Erhebung gesundheitsbezogener  Personendaten sind mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden, wenn sich  die Massnahmen unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden  Personen und der konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfü- gig und nur vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswir- ken. Mit minimalen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein:   a. Befragungen und Beobachtungen;   b. periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen sowie kleinflächige Stanz- biopsien der Haut;   c. die Entnahme oder Abgabe von Körpersubstanzen ohne invasive Massnah- men (insbesondere Speichel-, Urin- und Stuhlproben);   d. Abstriche;   e. Magnetresonanztomographien ohne Kontrastmittel, Ultraschalluntersuchun- gen oder Elektrogramme;   f.3 Untersuchungen mit ionisierender Strahlung, sofern die effektive Dosis unter  5 mSv pro Forschungsprojekt und teilnehmender Person liegt und:   1.  die dazu angewendeten Arzneimittel zugelassen oder zulassungsbefreit  sind, oder    2.  die Produkte nach Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Ju- li 20204 ein Konformitätskennzeichen aufweisen und kein Kontrastmit- tel angewendet wird.   Art. 8 Aufklärung   1 Zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene  Person aufgeklärt werden über:   a. den Aufwand und die Verpflichtungen, die sich aus der Teilnahme ergeben;   b. ihr Recht, die Einwilligung ohne Begründung zu verweigern oder zu wider- rufen;       3 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   4  SR 812.213     Medizin und Menschenwürde   4   810.301   c. die Konsequenzen eines Widerrufs der Einwilligung auf die weitere Ver- wendung des bis zum Widerruf gesammelten biologischen Materials und der  bis zum Widerruf erhobenen Personendaten;   d. ihr Recht, jederzeit auf weitere Fragen Auskunft zu erhalten;   e. ihr Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu  werden, sowie ihr Recht, auf diese Information zu verzichten oder eine Per- son zu bestimmen, die diese Entscheidung für sie treffen soll;   f. die Massnahmen, die zur Deckung allfälliger Schäden im Zusammenhang  mit dem Forschungsprojekt vorgesehen sind, einschliesslich der Vorge- hensweise im Schadensfall;   g. die Hauptfinanzierungsquellen des Forschungsprojekts;   h. weitere Inhalte, die für den Entscheid der betroffenen Person erforderlich  sind.   2 Ist eine Weiterverwendung des entnommenen biologischen Materials oder der  erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung beabsichtigt, so  muss die betroffene Person zusätzlich über die Inhalte nach den Artikeln 2832  aufgeklärt werden.   3 Die Aufklärung kann in Etappen durchgeführt werden. Sie kann zusätzlich in  anderer als der Textform erfolgen.   4 Es ist durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die betroffene Person die  wesentlichen Aufklärungsinhalte versteht.   Art. 9 Ausnahmen von der Schriftlichkeit   1 Die Aufklärung und Einwilligung können in anderer als der Schriftform erfolgen  und dokumentiert werden, wenn:   a. es sich um ein Forschungsprojekt der Kategorie A nach dieser Verordnung  mit urteilsfähigen Erwachsenen handelt;   b. aufgrund der Projektanordnung eine schriftliche Aufklärung und Einwilli- gung unverhältnismässig ist; und   c. die Abweichung von der Schriftlichkeit im Gesuch an die zuständige Ethik- kommission für die Forschung (Ethikkommission) ausgewiesen ist.   2 Die Aufklärung und Einwilligung können im Einzelfall in anderer als der Schrift- form erfolgen, wenn:   a. die betroffene Person aus körperlichen oder kognitiven Gründen nicht lesen  oder nicht schreiben kann; und   b. die Projektleitung den Nachweis für die Aufklärung und Einwilligung na- mentlich durch schriftliche Bestätigung von Zeugen oder durch Aufzeich- nung einer mündlichen Einwilligung erbringt.       Humanforschungsverordnung   5   810.301   3 Von der Schriftform der Aufklärung kann im Einzelfall abgewichen werden, wenn:   a. sich diese aufgrund der Sprachkenntnisse der betroffenen Person nur mit un- verhältnismässigem Aufwand umsetzen lässt; und   b. zur mündlichen Aufklärung eine unabhängige qualifizierte Übersetzerin oder  ein unabhängiger qualifizierter Übersetzer beigezogen wird und diese oder  dieser die erfolgte Aufklärung schriftlich bestätigt.   Art. 10 Folgen des Widerrufs   1 Widerruft die betroffene Person ihre Einwilligung, so sind das biologische Material  und die gesundheitsbezogenen Personendaten nach Abschluss der Datenauswertung  zu anonymisieren.   2 Die Anonymisierung des biologischen Materials und der Personendaten kann  unterbleiben, wenn:   a. die betroffene Person bei ihrem Widerruf ausdrücklich darauf verzichtet; o- der   b. zu Beginn des Forschungsprojekts feststeht, dass eine Anonymisierung nicht  möglich ist und die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung über  diesen Umstand in die Teilnahme eingewilligt hat.   3 Der widerrufenden Person sind die zum Schutz ihrer Gesundheit erforderlichen  Nachsorgemassnahmen anzubieten.   Art. 11 Forschungsprojekte in Notfallsituationen   Auf Forschungsprojekte in Notfallsituationen sind die Artikel 15–17 KlinV5 sinnge- mäss anwendbar.   Art. 12 Ausnahmen von der Haftpflicht   Von der Haftpflicht gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird befreit, wer beweist, dass  der Schaden:   a. nur geringfügig und vorübergehend ist; und   b. nicht über ein nach dem Stand der Wissenschaft zu erwartendes Mass hin- ausgeht.   Art. 13 Sicherstellung   1 Von der Sicherstellungspflicht nach Artikel 20 HFG sind Forschungsprojekte der  Kategorie A ausgenommen.   2 Die Höhe der Deckungssumme für Forschungsprojekte der Kategorie B richtet sich  nach Anhang 1.       5 SR 810.305     Medizin und Menschenwürde   6   810.301   3 Die Sicherstellung muss Schäden umfassen, die bis zu 10 Jahren nach Beendigung  des Forschungsprojekts eintreten.   4 Im Übrigen sind die Artikel 11, 13 Absatz 1 und 14 KlinV6 sinngemäss anwend- bar.   2. Abschnitt: Bewilligungsverfahren   Art. 14 Gesuch   1 Die Projektleitung reicht der zuständigen Ethikkommission die Gesuchsunterlagen  gemäss Anhang 2 zur Prüfung ein.   2 Die Ethikkommission kann zusätzliche Informationen verlangen.   3 Anstelle der Projektleitung kann der Sponsor das Gesuch einreichen. Er übernimmt  diesfalls die Pflichten der Projektleitung nach den Artikeln 17–23. Die Gesuchs- unterlagen müssen von der Projektleitung mitunterzeichnet werden.   Art. 15 Prüfbereiche   Die zuständige Ethikkommission überprüft:   a. die Vollständigkeit des Gesuchs;   b. die beantragte Kategorisierung;   c. das Forschungsprojekt in Bezug auf:   1. die wissenschaftliche Qualität, sofern ein Forschungsprojekt nach Arti- kel 6 Buchstabe a vorliegt,   2. das Verhältnis zwischen den voraussichtlichen Risiken und Belastun- gen sowie dem erwarteten Nutzen (Art. 12 Abs. 2 HFG),   3. die Vorkehren zur Minimierung der Risiken und Belastungen der teil- nehmenden Personen sowie die zu ihrem Schutz und ihrer Nachsorge  getroffenen Massnahmen (Art. 15 HFG), einschliesslich der Schutzvor- kehren im Umgang mit den Personendaten,   4. die Notwendigkeit des Einbezugs von Personen, insbesondere von be- sonders verletzbaren Personen (Art. 11 HFG),   5. die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen,   6. den vorgesehenen Ablauf zur Aufklärung und zur Einholung der Ein- willigung, einschliesslich der Angemessenheit der Bedenkfrist,   7. die Angemessenheit der Entschädigung der teilnehmenden Personen  und die Einhaltung des Kommerzialisierungsverbots (Art. 9 HFG),   8. die Einhaltung der Vorgaben zur wissenschaftlichen Integrität;       6 SR 810.305     Humanforschungsverordnung   7   810.301   d. die Vollständigkeit der Unterlagen zur Rekrutierung, zur Aufklärung und zur  Einwilligung sowie deren Verständlichkeit, namentlich in Bezug auf den all- fälligen Einbezug besonders verletzbarer Personen;   e. bei Forschungsprojekten der Kategorie B die Sicherstellung des Rechts auf  Entschädigung im Schadensfall (Art. 20 HFG);   f. bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen7 zusätzlich die Einhaltung der  Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung, sofern keine Stel- lungnahme des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) gemäss Artikel 19 Ab- satz 2 vorliegt;   g. die fachliche Qualifikation der Projektleitung und der weiteren Forschenden;   h. die Einhaltung der Vorgaben zur Aufbewahrung des biologischen Materials  oder der gesundheitsbezogenen Personendaten nach Artikel 5;   i. die Eignung der Infrastrukturen am Durchführungsort;   j. die Finanzierung des Forschungsprojekts sowie die Vereinbarungen zwi- schen Sponsor, Dritten und Projektleitung hinsichtlich der Zuteilung von  Aufgaben, der Vergütung und der Publikation;   k. weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der teilnehmen- den Personen notwendig ist.   Art. 16 Verfahren und Fristen   1 Die Ethikkommission bestätigt der Projektleitung innerhalb von 7 Tagen den  Eingang des Gesuchs und teilt ihr formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit.   2 Sie entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der  formal korrekten Gesuchsunterlagen.    3 Verlangt die Ethikkommission zusätzliche Informationen nach Artikel 14 Ab- satz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.   Art. 17 Multizentrische Forschungsprojekte   1 Die Projektleitung reicht das Gesuch für ein multizentrisches Forschungsprojekt  nach Artikel 47 Absatz 2 HFG bei der Leitkommission ein.   2 Die Leitkommission bestätigt der Projektleitung innerhalb von 7 Tagen den Ein- gang des Gesuchs und teilt ihr gleichzeitig mit, ob die eingereichten Gesuchsunter- lagen formal korrekt sind.   3 Auf Aufforderung der Leitkommission reicht die Projektleitung die Gesuchsunter- lagen nach Anhang 2 in der nötigen Anzahl den für die weiteren Durchführungsorte  zuständigen Ethikkommissionen (beteiligte Ethikkommissionen) ein. Diese prüfen  die lokalen Voraussetzungen und teilen ihre Bewertung der Leitkommission inner- halb von 15 Tagen mit.       7 Ausdruck gemäss Anhang 11 Ziff. 5 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017,  in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berück- sichtigt.     Medizin und Menschenwürde   8   810.301   4 Die Leitkommission entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des  Eingangs des formal korrekten Gesuchs. Sie teilt den Entscheid den beteiligten  Ethikkommissionen mit.   Art. 18 Änderungen   1 Wesentliche Änderungen am bewilligten Forschungsprojekt müssen vor ihrer  Durchführung von der Ethikkommission bewilligt werden. Von dieser Pflicht aus- genommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unver- züglich getroffen werden müssen.   2 Die Projektleitung reicht der Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemäss  Anhang 2 ein, die von der Änderung betroffen sind. Sie informiert gleichzeitig über  die Gründe der Änderung.   3 Als wesentliche Änderungen gelten:   a. Änderungen, die sich auf die Sicherheit und Gesundheit sowie die Rechte  und Pflichten der teilnehmenden Personen auswirken;   b. Änderungen des Forschungsplans, welche die Zielsetzung beziehungsweise  die zentrale Fragestellung des Forschungsprojekts betreffen, sofern es sich  um ein Forschungsprojekt der Kategorie B handelt;   c. die Änderung des Durchführungsortes oder die Durchführung des For- schungsprojekts an einem zusätzlichen Durchführungsort; oder   d. der Wechsel der Projektleitung oder des Sponsors.   4 Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von  30 Tagen. Artikel 16 ist sinngemäss anwendbar.   5 Auf das Bewilligungsverfahren bei wesentlichen Änderungen von bewilligten  multizentrischen Forschungsprojekten ist Artikel 17 sinngemäss anwendbar.   Art. 19 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen   1 Bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen reicht die Projektleitung der zuständi- gen Ethikkommission zusätzlich die Dokumente nach Anhang 2 Ziffer 2 ein. Das  Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der folgenden Absätze nach den  Artikeln 14–18.   2 Die Projektleitung reicht zusätzlich dem BAG die Gesuchsunterlagen nach An- hang 2 Ziffer 3 unter gleichzeitiger Mitteilung an die Ethikkommission ein, wenn  die effektive Dosis unter Berücksichtigung des Unsicherheitsfaktors pro Person über  5 mSv pro Jahr liegt und:   a. ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz nicht  zugelassen ist;   b. ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz zuge- lassen ist und es sich nicht um eine nuklearmedizinische Routineuntersu- chungen handelt; oder     Humanforschungsverordnung   9   810.301   c. eine andere radioaktive Quelle8 zur Anwendung kommt.   3 Das BAG nimmt zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der  Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.   4 Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:   a. die Anforderungen nach Artikel 15 eingehalten werden; und   b. das BAG keine Einwände gegen das Forschungsprojekt vorgebracht hat.   5 Sie entscheidet diesfalls innerhalb von 45 Tagen nach Bestätigung des Eingangs  der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.   3. Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung   Art. 20 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen   Müssen während der Durchführung eines Forschungsprojekts unverzüglich Sicher- heits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet die Projektleitung diese  Massnahmen sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethik- kommission innerhalb von 7 Tagen.   Art. 21 Schwerwiegende Ereignisse   1 Treten bei der Durchführung eines Forschungsprojekts schwerwiegende Ereignisse  bei teilnehmenden Personen auf, so muss das Forschungsprojekt unterbrochen  werden.   2 Als schwerwiegendes Ereignis gilt jedes nachteilige Ereignis, bei dem nicht ausge- schlossen werden kann, dass es auf die Entnahme des biologischen Materials oder  die Erhebung der gesundheitsbezogenen Personendaten zurückzuführen ist, und das:   a. eine im Forschungsplan nicht vorgesehene stationäre Behandlung oder deren  Verlängerung erforderlich macht;   b. zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität  führt; oder   c. lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt.   3 Ist es zur Gewährleistung der Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Perso- nen erforderlich, so sind im Prüfplan oder auf Verlangen der zuständigen Ethik- kommission weitere Ereignisse als schwerwiegend zu bezeichnen.   4 Die Projektleitung meldet der Ethikkommission ein schwerwiegendes Ereignis  innerhalb von 7 Tagen. Sie erstattet ihr zudem Bericht über den Zusammenhang  zwischen dem Ereignis und der Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten oder  der Entnahme biologischen Materials. Gleichzeitig legt sie Vorschläge für das  weitere Vorgehen vor.       8 Ausdruck gemäss Anhang 11 Ziff. 5 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017,  in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berück- sichtigt.     Medizin und Menschenwürde   10   810.301   5 Tritt bei einer Untersuchung mit einer Strahlungsquelle, zu der das BAG nach Arti- kel 19 Stellung genommen hat, ein schwerwiegendes Ereignis auf, so muss dieses  innerhalb von 7 Tagen zusätzlich dem BAG gemeldet werden.   6 Die Ethikkommission entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Be- richts über die Fortführung des Forschungsprojekts.   Art. 22 Meldung bei Abschluss und Abbruch des Forschungsprojekts   Die Projektleitung meldet der Ethikkommission den Abbruch oder Abschluss des  Forschungsprojekts innerhalb von 90 Tagen.   Art. 239 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung  von Strahlungsquellen   1 Die Projektleitung überprüft bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen die Einhal- tung des Dosisrichtwerts nach Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom  26. April 201710.   2 Sie meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von  sieben Arbeitstagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.   3 Die zuständige Ethikkommission kann zur Beurteilung der Dosisberechnung oder  der Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fach- liche Beratung des BAG einholen.    4 Die Projektleitung übermittelt dem BAG innerhalb eines Jahres nach Abschluss  oder Abbruch eines Forschungsprojekts, das Untersuchungen mit radioaktiven  Quellen beinhaltete, einen Schlussbericht mit allen für den Strahlenschutz relevanten  Angaben, insbesondere einer retrospektiven Dosisabschätzung der teilnehmenden  Personen.   5 Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 4 besteht bei nuklearmedizinischen  Routineuntersuchungen mit zugelassenen Radiopharmazeutika.   6 Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 19 oder auf Gesuch  hin weitere Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Absatz 4 vorsehen.       9 Fassung gemäss Anhang 11 Ziff. 5 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017, in  Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261).   10 SR 814.501     Humanforschungsverordnung   11   810.301   3. Kapitel:  Weiterverwendung biologischen Materials und gesundheitsbezogener  Personendaten für die Forschung   1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen   Art. 24 Weiterverwendung   Als Weiterverwendung biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personen- daten gilt jeder Umgang zu Forschungszwecken mit bereits entnommenem biologi- schem Material beziehungsweise mit bereits erhobenen Daten, insbesondere:   a. das Beschaffen, Zusammenführen oder Sammeln biologischen Materials o- der gesundheitsbezogener Personendaten;   b. das Registrieren oder Katalogisieren biologischen Materials oder gesund- heitsbezogener Personendaten;   c. das Aufbewahren oder Erfassen in Bio- oder Datenbanken;   d. das Zugänglichmachen, Bereitstellen oder Übermitteln biologischen Mate- rials oder gesundheitsbezogener Personendaten.   Art. 25 Anonymisierung   1 Zur Anonymisierung biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personen- daten müssen alle Angaben, die in ihrer Kombination die Wiederherstellung des  Bezugs zu einer Person ohne unverhältnismässigen Aufwand erlauben, irreversibel  unkenntlich gemacht oder gelöscht werden.   2 Insbesondere unkenntlich gemacht oder gelöscht werden müssen Namen, Adresse,  Geburtsdatum und eindeutig kennzeichnende Identifikationsnummern.   Art. 26 Verschlüsselung   1 Biologisches Material und gesundheitsbezogene Personendaten gelten im Sinne  der Artikel 32 Absatz 2 und 33 Absatz 2 HFG als korrekt verschlüsselt, wenn sie aus  der Sicht einer Person, die keinen Zugang zum Schlüssel hat, als anonymisiert zu  qualifizieren sind.   2 Der Schlüssel muss von einer im Gesuch zu bezeichnenden Person, die nicht am  Forschungsprojekt beteiligt ist, getrennt von der Material- beziehungsweise Daten- sammlung und gemäss den Grundsätzen nach Artikel 5 Absatz 1 aufbewahrt wer- den.   Art. 27 Voraussetzungen für die Entschlüsselung   Verschlüsseltes biologisches Material und verschlüsselte gesundheitsbezogene  Personendaten dürfen nur entschlüsselt werden, wenn:   a. die Entschlüsselung zur Abwendung einer unmittelbaren Gefahr für die Ge- sundheit der betroffenen Person notwendig ist;   b. für die Entschlüsselung eine gesetzliche Grundlage besteht; oder     Medizin und Menschenwürde   12   810.301   c. die Entschlüsselung zur Gewährleistung der Rechte der betroffenen Person,  namentlich des Widerrufs, notwendig ist.    2. Abschnitt: Aufklärung, Einwilligung und Information   Art. 28 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung biologischen  Materials und genetischer Personendaten für ein Forschungsprojekt  in unverschlüsselter Form   1 Die betroffene Person muss schriftlich und mündlich aufgeklärt werden über:   a. Art, Zweck, Dauer und Verlauf des Forschungsprojekts;   b. ihr Recht, die Einwilligung jederzeit ohne Begründung zu verweigern oder  zu widerrufen;   c. die Konsequenzen, die ein Widerruf der Einwilligung für das bis zu diesem  Zeitpunkt verwendete biologische Material und die bis zu diesem Zeitpunkt  verwendeten Personendaten hat;   d. ihr Recht, jederzeit auf weitere Fragen in Bezug auf das Forschungsprojekt  Auskunft zu erhalten;   e. ihr Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu  werden, sowie ihr Recht, auf diese Information zu verzichten oder eine Per- son zu bestimmen, die diese Entscheidung für sie treffen soll;   f. die Massnahmen zum Schutz des biologischen Materials und der Personen- daten;    g. die Hauptfinanzierungsquellen des Forschungsprojekts;   h. weitere Inhalte, die für den Entscheid der betroffenen Person erforderlich  sind.   2 Die Aufklärung kann zusätzlich in anderer als der Textform erfolgen.   3 Die Einwilligung ist schriftlich zu erteilen.   4 Die Ausnahmen von der Schriftlichkeit richten sich sinngemäss nach Artikel 9.   Art. 29 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung biologischen  Materials und genetischer Personendaten zu Forschungszwecken  in verschlüsselter Form   1 Die betroffene Person muss schriftlich oder mündlich aufgeklärt werden über:   a. die beabsichtigte Weiterverwendung des verschlüsselten biologischen Mate- rials und der verschlüsselten genetischen Personendaten zu For- schungszwecken;   b. ihr Recht, die Einwilligung jederzeit ohne Begründung zu verweigern oder  zu widerrufen;     Humanforschungsverordnung   13   810.301   c. die Massnahmen zum Schutz des biologischen Materials und der Personen- daten, namentlich die Verwaltung des Schlüssels;   d. die Möglichkeit der Weitergabe des biologischen Materials und der geneti- schen Personendaten zu Forschungszwecken an Dritte.   2 Die Einwilligung ist schriftlich zu erteilen; die Ausnahmen richten sich sinngemäss  nach Artikel 9.   Art. 30 Information über die beabsichtigte Anonymisierung biologischen  Materials und genetischer Personendaten zu Forschungszwecken   Die betroffene Person muss schriftlich oder mündlich informiert werden über:   a. die beabsichtigte Anonymisierung des biologischen Materials und der gene- tischen Personendaten zu Forschungszwecken;   b. ihr Widerspruchsrecht;   c.  die Konsequenzen der Anonymisierung bezüglich die ihre Gesundheit be- treffenden Ergebnisse;   d. die Möglichkeit der Weitergabe des biologischen Materials und der Daten zu  Forschungszwecken an Dritte.   Art. 31 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung  nichtgenetischer gesundheitsbezogener Personendaten  zu Forschungszwecken in unverschlüsselter Form   1 Die betroffene Person muss schriftlich oder mündlich aufgeklärt werden über:   a. die beabsichtigte Weiterverwendung der nichtgenetischen gesundheitsbezo- genen Personendaten zu Forschungszwecken;   b. ihr Recht, die Einwilligung jederzeit ohne Begründung zu verweigern oder  zu widerrufen;   c. ihr Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu  werden, sowie ihr Recht, auf diese Information zu verzichten;   d. die Massnahmen zum Schutz der Personendaten;   e. die Möglichkeit der Weitergabe der Personendaten zu Forschungszwecken  an Dritte.   2 Die Einwilligung ist schriftlich zu erteilen; die Ausnahmen richten sich sinngemäss  nach Artikel 9.   Art. 32 Information über die beabsichtigte Weiterverwendung  nichtgenetischer gesundheitsbezogener Personendaten  zu Forschungszwecken in verschlüsselter Form   Die betroffene Person muss schriftlich oder mündlich informiert werden über:   a. die beabsichtigte Weiterverwendung der verschlüsselten nichtgenetischen  gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken;     Medizin und Menschenwürde   14   810.301   b. ihr Widerspruchsrecht;   c. die Massnahmen zum Schutz der Personendaten, namentlich die Verwaltung  des Schlüssels;   d. die Möglichkeit der Weitergabe der Personendaten zu Forschungszwecken  an Dritte.    3. Abschnitt:  Bewilligungsverfahren und Meldepflichten für Forschungsprojekte  mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten   Art. 33 Forschungsprojekt   Als Forschungsprojekt nach diesem Abschnitt gilt jedes Vorhaben, bei dem bereits  entnommenes biologisches Material oder bereits erhobene gesundheitsbezogene  Personendaten für die Beantwortung einer wissenschaftlichen Fragestellung weiter- verwendet werden.   Art. 34 Prüfbereiche   1 Die Ethikkommission überprüft:   a. die Vollständigkeit des Gesuchs;   b. die Erfüllung der Voraussetzungen nach den Artikeln 32 und 33 HFG;   c. bei Forschungsprojekten mit verschlüsseltem biologischem Material und  verschlüsselten gesundheitsbezogenen Personendaten die korrekte und si- chere Verschlüsselung;   d. die Einhaltung der Vorgaben zur Aufbewahrung des biologischen Materials  oder der gesundheitsbezogenen Personendaten;   e. die fachliche Qualifikation der Projektleitung und der weiteren am For- schungsprojekt beteiligten Personen;   f. weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der betroffenen  Personen notwendig ist.   2 Sie berücksichtigt dabei bereits vorliegende Bewilligungen von Ethikkommissio- nen betreffend das biologische Material oder die gesundheitsbezogenen Personen- daten.   Art. 35 Anwendbare Bestimmungen   Sinngemäss anwendbar sind:   a. für die Einreichung des Gesuchs Artikel 14;   b. für das Verfahren und die Fristen Artikel 16;   c. bei multizentrischen Forschungsprojekten Artikel 17.     Humanforschungsverordnung   15   810.301   Art. 36 Meldepflichten   1 Die Projektleitung meldet der Ethikkommission vorgängig einen Wechsel der  Projektleitung.   2 Sie meldet der Ethikkommission den Abschluss oder Abbruch des Forschungs- projekts innerhalb von 90 Tagen.   4. Abschnitt:  Bewilligungsverfahren sowie Meldepflichten für die Weiterverwendung  biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personendaten  für die Forschung bei fehlender Einwilligung und Information  nach Artikel 34 HFG   Art. 37 Prüfbereiche   Die Ethikkommission überprüft:   a. die Vollständigkeit des Gesuchs;   b. die Gründe nach Artikel 34 Buchstaben a und b HFG;   c. das überwiegende Interesse am beabsichtigten Forschungszweck gegenüber  dem Interesse der betroffenen Personen, über die Weiterverwendung ihres  biologischen Materials und ihrer gesundheitsbezogenen Personendaten zu  bestimmen;   d. den Personenkreis, der zur Weitergabe des biologischen Materials und der  Personendaten berechtigt ist;   e. die Einhaltung der Vorgaben zur Aufbewahrung des biologischen Materials  oder der gesundheitsbezogenen Personendaten sowie der Kreis der zugriffs- berechtigten Personen;   f. die fachliche Qualifikation der Personen, die zur Entgegennahme des biolo- gischen Materials und der Personendaten berechtigt sind;   g. weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der betroffenen  Personen notwendig ist.   Art. 38 Anwendbare Bestimmungen   Sinngemäss anwendbar sind:   a. für die Einreichung des Gesuchs Artikel 14;   b. für das Verfahren und die Fristen Artikel 16;   c. für die Weiterverwendung oder Sammlung nach einheitlichem Forschungs- plan, aber in verschiedenen Kantonen, das Verfahren nach Artikel 17.   Art. 39 Bewilligung   Die Bewilligung enthält mindestens folgende Angaben:     Medizin und Menschenwürde   16   810.301   a. den Zweck, zu dem das biologische Material und die gesundheitsbezogenen  Personendaten weiterverwendet werden können;   b. die Bezeichnung des biologischen Materials und der gesundheitsbezogenen  Personendaten, die von der Bewilligung erfasst werden;   c. den Personenkreis, der zur Weitergabe des biologischen Materials und der  gesundheitsbezogenen Personendaten berechtigt ist;   d. der Personenkreis, der zur Entgegennahme des biologischen Materials und  der Personendaten berechtigt ist.   Art. 40 Meldungen   1 Die Projektleitung muss der Ethikkommission Änderungen der in der Bewilligung  genannten Angaben vorgängig melden.   2 Sie muss der Ethikkommission den Abschluss oder Abbruch der Sammlung inner- halb von 90 Tagen melden.   4. Kapitel: Forschung an verstorbenen Personen   Art. 41 Prüfbereiche   Die Ethikkommission überprüft:   a. die Vollständigkeit des Gesuchs;   b. die wissenschaftliche Qualität;   c. die Einhaltung der Anforderungen an die Einwilligung (Art. 36 HFG);   d. bei Forschungsprojekten an verstorbenen Personen, die künstlich beatmet  werden: die Notwendigkeit von deren Einbezug in das Forschungsprojekt  (Art. 37 Abs. 2 HFG) und die Einhaltung der Unabhängigkeit der Personen,  die deren Tod festgestellt haben (Art. 37 Abs. 3 HFG);   e. die Einhaltung der Vorgaben zur Aufbewahrung des biologischen Materials  oder der gesundheitsbezogenen Personendaten;   f. die Einhaltung des Kommerzialisierungsverbots (Art. 9 HFG);   g. die fachliche Qualifikation der Projektleitung und der weiteren Forschenden.   Art. 42 Anwendbare Bestimmungen   Sinngemäss anwendbar sind:   a. für die Einreichung des Gesuchs Artikel 14;   b. für das Verfahren und die Fristen Artikel 16;   c. bei multizentrischen Forschungsprojekten das Verfahren nach Artikel 17.     Humanforschungsverordnung   17   810.301   Art. 43 Meldungen   1 Die Projektleitung muss der Ethikkommission folgende Änderungen am For- schungsprojekt vorgängig melden:   a. den Wechsel der Projektleitung;   b. bei Forschungsprojekten mit verstorbenen Personen, die künstlich beatmet  werden: wesentliche Änderungen des Forschungsplans.   2 Sie meldet der Ethikkommission den Abschluss oder Abbruch des Forschungs- projekts innerhalb von 90 Tagen.   5. Kapitel:  Forschung an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen  und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten   Art. 44 Aufklärung und Einwilligung   1 Bei Forschungsprojekten an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrü- chen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten müssen die schwangere Frau  beziehungsweise das betroffene Paar schriftlich und mündlich aufgeklärt werden  über:   a. die Verwendung des Embryos oder Fötus zu Forschungszwecken;   b. ihr Recht, die Einwilligung jederzeit ohne Begründung zu verweigern oder  zu widerrufen;   c. Massnahmen zum Schutz des biologischen Materials und der Personendaten;   d. den Umgang mit dem Embryo beziehungsweise dem Fötus nach Abschluss  der Forschung.   2 Die Aufklärung kann zusätzlich in anderer als der Textform erfolgen.   3 Die Einwilligung ist schriftlich zu erteilen. Die Folgen eines Widerrufs richten sich  nach Artikel 10.   4 Die Ausnahmen von der Schriftlichkeit richten sich sinngemäss nach Artikel 9.   Art. 45 Prüfbereiche   Die Ethikkommission überprüft:   a. die Vollständigkeit des Gesuchs;   b. die wissenschaftliche Qualität;   c. die Einhaltung der Anforderungen an die Aufklärung und Einwilligung;   d. bei Forschungsprojekten an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsab- brüchen: die Einhaltung der Voraussetzungen nach Artikel 39 Absätze 1, 2  und 4 HFG;   e. die Einhaltung des Kommerzialisierungsverbots (Art. 9 HFG);     Medizin und Menschenwürde   18   810.301   f. die Einhaltung der Vorgaben zur Aufbewahrung des biologischen Materials  oder der gesundheitsbezogenen Personendaten;   g. die fachliche Qualifikation der Projektleitung und der weiteren Forschenden;   h. weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der schwangeren  Frau oder des betroffenen Paares notwendig ist.   Art. 46 Anwendbare Bestimmungen   Sinngemäss anwendbar sind:   a. für die Einreichung des Gesuchs Artikel 14;   b. für das Verfahren und die Fristen Artikel 16;   c. bei multizentrischen Forschungsprojekten das Verfahren nach Artikel 17;   d. für die Meldepflichten Artikel 36.   6. Kapitel: Schlussbestimmungen   Art. 47 Nachführung der Anhänge   Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge entsprechend der  internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachfüh- rungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einver- nehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und For- schung vor.   Art. 48 Übergangsbestimmungen   1 Forschungsprojekte nach dem 2. Kapitel, die vor dem 1. Januar 2014 bewilligt  wurden, gelten als Forschungsprojekte der Kategorie B.   2 Auf Gesuch hin kann die Behörde, die das Forschungsprojekt vor dem 1. Januar  2014 bewilligt hat, das Forschungsprojekt in die Kategorie A einteilen. Diesfalls  richten sich die Haftungs-, Sicherstellungs- und Meldepflichten nach neuem Recht.   3 Die Ethikkommission trifft den Entscheid nach Absatz 2 im vereinfachten Verfah- ren nach Artikel 6 der Organisationsverordnung HFG vom 20. September 201311.   4 Die Bestimmungen dieser Verordnung sind anwendbar:   a. auf die Überprüfung wesentlicher Änderungen an Forschungsprojekten nach  dem 2. Kapitel;   b. auf die Meldungen zu Forschungsprojekten nach den Kapiteln 3–5.        11 SR 810.308     Humanforschungsverordnung   19   810.301   5 Die zuständige Ethikkommission entscheidet über Gesuche für nach bisherigem  Recht nicht bewilligungspflichtige Forschungsprojekte im Sinn von Artikel 67  Absatz 2 HFG innerhalb von sechs Monaten nach der Bestätigung des Eingangs der  formal korrekten Gesuchsunterlagen.   Art. 49 Inkrafttreten   Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2014 in Kraft.     Medizin und Menschenwürde   20   810.301   Anhang 1  (Art. 13)   Deckungssummen der Sicherstellung   Die Deckungssumme für Forschungsprojekte mit Personen der Kategorie B beträgt  mindestens:   a. pro Person: 250 000 Franken;   b. für Sachschäden: 20 000 Franken;   c. für das gesamte Forschungsprojekt: 3 Millionen Franken.     Humanforschungsverordnung   21   810.301   Anhang 2  (Art. 14, 17–19)   Gesuchsunterlagen für das Verfahren  bei der zuständigen Ethikkommission   1 Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte mit Personen, die  mit der Entnahme biologischen Materials oder der Erhebung  gesundheitsbezogener Personendaten verbunden sind   1.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung des Forschungsplans in  der Landessprache des Durchführungsorts sowie der Begründung der bean- tragten Kategorisierung;   1.2 Forschungsplan;   1.3 Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung sowie Unterlagen betreffend  die Rekrutierung, namentlich Anzeige oder Inseratetexte;   1.4 weitere Unterlagen, die der teilnehmenden Person abgegeben werden;   1.5 Angaben über Art und Ausmass der Entschädigung der teilnehmenden  Personen;   1.6 bei Forschungsprojekten der Kategorie B: Versicherungsnachweis oder  anderer Nachweis der Sicherstellung für allfällige Schäden;   1.7 Nachweis über den sicheren Umgang mit biologischem Material und Perso- nendaten, namentlich über dessen beziehungsweise deren Aufbewahrung;   1.8 Lebenslauf der Projektleitung einschliesslich des Nachweises von deren  Kenntnissen und Erfahrungen sowie eine Auflistung der am Forschungs- projekt beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der ent- sprechenden fachlichen Kenntnisse;   1.9 Nachweis über die Eignung und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am  Durchführungsort;   1.10 Vereinbarungen zwischen der Projektleitung und dem Sponsor oder Dritten,  namentlich bezüglich der Finanzierung des Forschungsprojekts, der Vergü- tung der Projektleitung sowie bezüglich der Publikation.    2 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, welche  Untersuchungen mit Strahlungsquellen umfassen   2.1 Angaben zu wesentlichen Strahlenschutzaspekten, insbesondere eine Be- rechnung beziehungsweise Abschätzung der effektiven Strahlendosis, der  Organdosen und allfälliger Tumordosen;   2.2 die erforderlichen Bewilligungen gemäss Artikel 28 des Strahlenschutzge- setzes vom 22. März 199112.       12 SR 814.50     Medizin und Menschenwürde   22   810.301   3 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, welche   Untersuchungen mit radioaktiven Quellen umfassen und eine  Stellungnahme des BAG nach Artikel 19 Absatz 2 erfordern   3.1 Angaben zu den Eigenschaften des Radiopharmazeutikums, namentlich zur  Pharmakokinetik, Qualität, Stabilität, radiochemischen Reinheit und Radio- nuklidreinheit;   3.2 bei zugelassenen Radiopharmazeutika: die Fachinformation;   3.3 bei nicht zugelassenen Radiopharmazeutika: Angaben zum Herstellungsver- fahren und zur Qualitätskontrolle des Radiopharmazeutikums sowie die  Namen der hierfür verantwortlichen Personen sowie Angaben zu deren fach- licher Qualifikation;   3.4 die Namen der für die Anwendung des Radiopharmazeutikums am Men- schen verantwortlichen Personen sowie Angaben zu deren fachlicher Quali- fikation;   3.5 Angaben gemäss Formular des BAG für Forschungsprojekte mit Radiophar- mazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen13.    4 Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, bei denen  biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten  weiterverwendet werden   4.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung der wissenschaftlichen  Fragestellung in der Landessprache des Durchführungsorts;   4.2 Beschrieb der wissenschaftlichen Fragestellung;   4.3 Nachweis über die Herkunft des biologischen Materials und der gesund- heitsbezogenen Personendaten sowie über die Einhaltung der Voraus- setzungen bezüglich der Einwilligung nach Aufklärung beziehungsweise der  Information über das Widerspruchsrecht nach den Artikeln 32 und 33 HFG;   4.4 bei der Weiterverwendung biologischen Materials und gesundheitsbezoge- ner Personendaten in verschlüsselter Form: der Nachweis über deren sichere  und korrekte Verschlüsselung;   4.5 Nachweis über den sicheren Umgang mit biologischem Material und Perso- nendaten, namentlich dessen beziehungsweise deren Aufbewahrung;   4.6 Lebenslauf der Projektleitung einschliesslich des Nachweises von deren  Kenntnissen und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am For- schungsprojekt beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und  der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;   4.7 Angaben über die vorhandenen Infrastrukturen am Durchführungsort;       13 Dieses Formular kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Strahlenschutz,   3003 Bern, bezogen oder unter der Internetadresse www.bag.admin.ch > Gesund leben >   Umwelt & Gesundheit > Strahlung, Radioaktivität & Schall abgerufen werden.     Humanforschungsverordnung   23   810.301   4.8 allfällige Bewilligungen von Ethikkommissionen in der Schweiz für die  Entnahme des biologischen Materials oder die Erhebung der gesundheitsbe- zogenen Personendaten.    5 Gesuchsunterlagen für die Weiterverwendung biologischen  Materials oder gesundheitsbezogener Personendaten bei  fehlender Einwilligung und Information nach Artikel 34 HFG   5.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung des Vorhabens in der  Landessprache des Durchführungsortes;   5.2 Vorgehensplan;   5.3 Beschreibung der beabsichtigten Forschungszwecke, für die das biologische  Material oder die gesundheitsbezogenen Personendaten weiterverwendet  werden sollen, einschliesslich einer Darlegung, inwiefern das Interesse der  Forschung gegenüber dem Interesse der betroffenen Personen überwiegt;   5.4 Bezeichnung des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen  Personendaten, das oder die weiterverwendet werden sollen;   5.5 Bezeichnung des Personenkreises, der zur Weitergabe des biologischen  Materials oder der gesundheitsbezogenen Daten berechtigt sein soll;   5.6 Bezeichnung der Personen, die zur Entgegennahme des biologischen Mate- rials oder der gesundheitsbezogenen Daten berechtigt sein sollen;   5.7 Bezeichnung der für den Schutz der bekannt gegebenen Daten verantwort- lichen Personen;   5.8 Bezeichnung des Personenkreises, der auf das biologische Material oder die  gesundheitsbezogenen Daten zugriffsberechtigt sein soll;   5.9 Nachweis über den sicheren Umgang mit biologischem Material und Perso- nendaten, namentlich über dessen oder deren Aufbewahrung;   5.10 Angaben über die Dauer der Aufbewahrung;   5.11 Lebenslauf der Projektleitung einschliesslich des Nachweises von deren  Kenntnissen und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am For- schungsprojekt beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und  der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;   5.12 Angaben über die vorhandenen Infrastrukturen am Durchführungsort.   6 Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an verstorbenen   Personen   6.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung des Forschungsplans in  der Landessprache des Durchführungsortes;   6.2 Forschungsplan;     Medizin und Menschenwürde   24   810.301   6.3 Nachweis über die Einhaltung der Anforderungen an die Einwilligung  gemäss Artikel 36 HFG;   6.4 Nachweis über die Einhaltung der vorgängigen Todesfeststellung nach  Artikel 37 Absatz 1 HFG;   6.5 bei Forschungsprojekten an verstorbenen Personen, die künstlich beatmet  werden: die Begründung, warum solche Personen in das Forschungsprojekt  einbezogen werden müssen, und den Nachweis, dass die Personen, die den  Tod feststellten, unabhängig sind;   6.6 Unterlagen zu allfälligen Vergütungen;   6.7 Nachweis über den sicheren Umgang mit biologischem Material und mit  Personendaten, namentlich über dessen beziehungsweise deren Aufbewah- rung;   6.8 Lebenslauf der Projektleitung einschliesslich des Nachweises von deren  Kenntnissen und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am For- schungsprojekt beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und  der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;   6.9 Angaben über die am Durchführungsort vorhandenen Infrastrukturen;   6.10 Vereinbarungen zwischen der Projektleitung und Dritten, namentlich bezüg- lich der Finanzierung des Forschungsprojekts, der Vergütung der Projekt- leitung sowie bezüglich der Publikation.    7 Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an Embryonen und  Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten  einschliesslich Totgeburten   7.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung des Forschungsplans in  der Landessprache des Durchführungsortes;   7.2 Forschungsplan;   7.3 Unterlagen betreffend die Rekrutierung, einschliesslich allfälliger Inserate- texte, sowie Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung;   7.4 Beschreibung der Vorkehren zur Einhaltung der Anforderungen an die  Einwilligung gemäss Artikel 39 Absatz 1 oder 40 Absatz 1 HFG;   7.5 Beschreibung der Vorkehren zur Einhaltung der vorgängigen Todesfeststel- lung nach Artikel 39 Absatz 3 beziehungsweise 40 Absatz 2 HFG;   7.6 bei Forschungsprojekten an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsab- brüchen: der Nachweis über die Einhaltung der Voraussetzungen nach Arti- kel 39 Absätze 2 und 4 HFG;   7.7 Unterlagen zu allfälligen Vergütungen;   7.8 Nachweis über den sicheren Umgang mit biologischem Material und Perso- nendaten, namentlich über dessen oder deren Aufbewahrung;     Humanforschungsverordnung   25   810.301   7.9 Lebenslauf der Projektleitung einschliesslich des Nachweises von deren  Kenntnissen und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am For- schungsprojekt beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und  der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;   7.10 Angaben über die am Durchführungsort vorhandenen Infrastrukturen;   7.11 Vereinbarungen zwischen der Projektleitung und Dritten, namentlich bezüg- lich der Finanzierung des Forschungsprojekts, der Vergütung der Projekt- leitung sowie bezüglich der Publikation.    8 Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei  multizentrischen Forschungsprojekten   8.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung des Forschungspro- jekts in der Landessprache des Durchführungsorts;   8.2 Forschungsplan;   8.3 bei Forschungsprojekten mit Personen oder Forschungsprojekten an Embry- onen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten ein- schliesslich Totgeburten: die Aufklärungsbogen und die Einwilligungser- klärung sowie Unterlagen betreffend die Rekrutierung, namentlich Anzeige-  oder Inseratetexte, die am jeweiligen Durchführungsort verwendet werden;   8.4 bei Forschungsprojekten an verstorbenen Personen: der Nachweis über die  Einhaltung der Anforderungen an die Einwilligung gemäss Artikel 36 HFG  sowie der Nachweis über die Einhaltung der vorgängigen Todesfeststellung  nach Artikel 37 Absatz 1 HFG am jeweiligen Durchführungsort;   8.5 Lebenslauf der am jeweiligen Durchführungsort verantwortlichen Person  einschliesslich des Nachweises über deren Kenntnisse und Erfahrungen so- wie eine Auflistung der weiteren am betreffenden Durchführungsort des  Forschungsprojekts beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen  und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;   8.6 Nachweis über die Eignung und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am jewei- ligen Durchführungsort;   8.7 Vereinbarungen zwischen dem Sponsor und der am jeweiligen Durchfüh- rungsort verantwortlichen Person, namentlich bezüglich deren Vergütung;   8.8 bei Forschungsprojekten mit Personen der Kategorie B: der Versicherungs- nachweis oder ein anderer Nachweis der Sicherstellung für allfällige Schä- den am jeweiligen Durchführungsort einschliesslich der diesbezüglichen  Vereinbarungen zwischen Sponsor und der am Durchführungsort verant- wortlichen Person.     Medizin und Menschenwürde   26   810.301       	1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 1 Gegenstand 	Art. 2 Anwendbare Bestimmungen 	Art. 3 Verantwortlichkeiten von Projektleitung und Sponsor 	Art. 4 Fachliche Qualifikation 	Art. 5 Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials  	2. Kapitel: Forschung mit Personen, die mit Massnahmen zur Entnahme biologischen Materials oder zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten verbunden ist 	1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 6 Forschungsprojekt 	Art. 7 Kategorisierung 	Art. 8 Aufklärung 	Art. 9 Ausnahmen von der Schriftlichkeit 	Art. 10 Folgen des Widerrufs 	Art. 11 Forschungsprojekte in Notfallsituationen 	Art. 12 Ausnahmen von der Haftpflicht 	Art. 13 Sicherstellung  	2. Abschnitt: Bewilligungsverfahren 	Art. 14 Gesuch 	Art. 15 Prüfbereiche 	Art. 16 Verfahren und Fristen 	Art. 17 Multizentrische Forschungsprojekte 	Art. 18 Änderungen 	Art. 19 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen  	3. Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung 	Art. 20 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen 	Art. 21 Schwerwiegende Ereignisse 	Art. 22 Meldung bei Abschluss und Abbruch des Forschungsprojekts 	Art. 23  Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen   	3. Kapitel: Weiterverwendung biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personendaten für die Forschung 	1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 24 Weiterverwendung 	Art. 25 Anonymisierung 	Art. 26 Verschlüsselung 	Art. 27 Voraussetzungen für die Entschlüsselung  	2. Abschnitt: Aufklärung, Einwilligung und Information 	Art. 28 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung biologischen Materials und genetischer Personendaten für ein Forschungsprojekt in unverschlüsselter Form 	Art. 29 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung biologischen Materials und genetischer Personendaten zu Forschungszwecken in verschlüsselter Form 	Art. 30 Information über die beabsichtigte Anonymisierung biologischen Materials und genetischer Personendaten zu Forschungszwecken 	Art. 31 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung nichtgenetischer gesundheitsbezogener Personendaten zu Forschungszwecken in unverschlüsselter Form 	Art. 32 Information über die beabsichtigte Weiterverwendung nichtgenetischer gesundheitsbezogener Personendaten zu Forschungszwecken in verschlüsselter Form  	3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren und Meldepflichten für Forschungsprojekte mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten 	Art. 33 Forschungsprojekt 	Art. 34 Prüfbereiche 	Art. 35 Anwendbare Bestimmungen 	Art. 36 Meldepflichten  	4. Abschnitt: Bewilligungsverfahren sowie Meldepflichten für die Weiterverwendung biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personendaten für die Forschung bei fehlender Einwilligung und Information nach Artikel 34 HFG 	Art. 37 Prüfbereiche 	Art. 38 Anwendbare Bestimmungen 	Art. 39 Bewilligung 	Art. 40 Meldungen   	4. Kapitel: Forschung an verstorbenen Personen 	Art. 41 Prüfbereiche 	Art. 42 Anwendbare Bestimmungen 	Art. 43 Meldungen  	5. Kapitel: Forschung an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten 	Art. 44 Aufklärung und Einwilligung 	Art. 45 Prüfbereiche 	Art. 46 Anwendbare Bestimmungen  	6. Kapitel: Schlussbestimmungen 	Art. 47 Nachführung der Anhänge 	Art. 48 Übergangsbestimmungen 	Art. 49 Inkrafttreten  	Anhang 1 	Deckungssummen der Sicherstellung  	Anhang 2 	Gesuchsunterlagen für das Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission 	1 Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte mit Personen, die mit der Entnahme biologischen Materials oder der Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten verbunden sind 	2 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, welche Untersuchungen mit Strahlungsquellen umfassen 	3 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, welche Untersuchungen mit radioaktiven Quellen umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 19 Absatz 2 erfordern 	4 Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, bei denen biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten weiterverwendet werden 	5 Gesuchsunterlagen für die Weiterverwendung biologischen Materials oder gesundheitsbezogener Personendaten bei fehlender Einwilligung und Information nach Artikel 34 HFG 	6 Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an verstorbenen Personen 	7 Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten 	8 Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen Forschungsprojekten