531.215.32   1   Verordnung  über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel   vom 12. August 2015 (Stand am 1. April 2021)     Der Schweizerische Bundesrat,   gestützt auf Artikel 57 Absatz 1 des Landesversorgungsgesetzes  vom 17. Juni 20161,2   verordnet:   Art. 1 Grundsätze   1 Zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit lebenswichtigen Humanarznei- mitteln führt der Fachbereich Heilmittel3 der Organisation wirtschaftliche Landes- versorgung eine Meldestelle.   2 Als lebenswichtig gelten vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassene  Humanarzneimittel:   a. die nicht oder nur eingeschränkt ersetzbar sind; und   b. deren Fehlen über längere Zeit gravierende gesundheitliche Folgen hätte.   3 Die Meldestelle arbeitet mit den Gesundheitsbehörden des Bundes und der Kan- tone zusammen.   Art. 2 Aufgaben der Meldestelle   1 Die Meldestelle nimmt folgende Aufgaben wahr:   a. Sie führt ein Datenbearbeitungssystem über zu meldende Versorgungseng- pässe und Lieferunterbrüche von lebenswichtigen Humanarzneimitteln.   b. Sie nimmt die Meldungen der Meldepflichtigen entgegen und bearbeitet sie.   c. Sie wertet die Daten aus und erstattet dem Bundesrat regelmässig Bericht.   d. Sie informiert die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie  die folgenden Leistungserbringer nach Artikel 35 Absatz 2 des Bundes- gesetzes vom 18. März 19944 über die Krankenversicherung:   1. Ärzte und Ärztinnen,   2. Apotheker und Apothekerinnen,        AS 2015 2895  1 SR 537  2 Fassung gemäss Ziff. I 1 der V vom 10. Mai 2017, in Kraft seit 1. Juni 2017    (AS 2017 3179).  3 Ausdruck gemäss Ziff. I 1 der V vom 10. Mai 2017, in Kraft seit 1. Juni 2017    (AS 2017 3179). Diese Änd. ist im ganzen Erlass berücksichtigt.  4 SR 832.10   531.215.32      Wirtschaftliche Landesversorgung   2   531.215.32   3. Hebammen,   4. Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer  Ärztin Leistungen erbringen, und Organisationen, die solche Personen  beschäftigen,   5. Spitäler,   6. Geburtshäuser,   7. Pflegeheime,   8. Einrichtungen, die der ambulanten Krankenpflege durch Ärzte und Ärz- tinnen dienen.   e. Sie kann Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche untersuchen.   2 Der Fachbereich Heilmittel analysiert die eingegangenen Meldungen zu Versor- gungsengpässen und Lieferunterbrüchen.   3 Er unterstützt die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die  betroffenen Leistungserbringer, indem er:   a. sie über alternative Wirkstoffe und Ersatzmöglichkeiten informiert;   b. Empfehlungen abgibt:   1. zur Beschränkung des Einsatzes von Humanarzneimitteln bei bestimm- ten Indikationen oder für bestimmte Patientenpopulationen,   2. zur Einfuhr von Humanarzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelas- sen sind, aus einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle.   4 Er unterstützt das Schweizerische Heilmittelinstitut, indem er Empfehlungen zur  Genehmigung von Gesuchen der Zulassungsinhaberinnen um befristetes Inverkehr- bringen identischer Humanarzneimittel in ausländischer Aufmachung abgibt.   5 Er kann zur Wahrnehmung der Aufgaben nach den Absätzen 2–4 Fachausschüsse  bilden.   Art. 3 Meldepflicht   1 Meldepflichtig sind Zulassungsinhaberinnen, die Humanarzneimittel in Verkehr  bringen, die einen im Anhang aufgeführten Wirkstoff enthalten.   2 Der Meldestelle ist Folgendes zu melden:   a. Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche für eine bestimmte Dosie- rungsstärke einer Darreichungsform, die voraussichtlich mehr als vierzehn  Tage dauern;   b. voraussehbare Versorgungsengpässe oder geplante Lieferunterbrüche für  eine bestimmte Dosierungsstärke einer Darreichungsform, die mehr als vier- zehn Tage dauern.   3 Mit der Meldung eines Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs ist auch  mitzuteilen, wann die betroffenen Dosierungsstärken wieder lieferbar sind oder  voraussichtlich wieder lieferbar sein werden.     Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel. V   3   531.215.32   4 Nicht zu melden sind Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche, wenn lediglich  die Packungsgrösse einer bestimmten Darreichungsform betroffen ist und diese  durch eine andere Packungsgrösse ersetzt werden kann.   5 Die Meldungen müssen innerhalb von fünf Arbeitstagen nach Kenntnis des Ver- sorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs erfolgen.   6 Stellen die Kantone, Spitäler, Ärzte und Ärztinnen, Apotheker und Apothekerinnen  oder Grosshändler einen Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch fest, so können  sie die Meldestelle darüber informieren. Die betroffene Zulassungsinhaberin muss  den Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch vorgängig bestätigen.   Art. 4 Inhalt und Form der Meldung   1 Die Meldungen müssen die für die Beurteilung des Engpasses erforderlichen  Informationen enthalten.   2 Gemeldet werden müssen insbesondere:   a. Name und Adresse des oder der Meldepflichtigen nach Artikel 3 Absatz 1  sowie die Ansprechperson;   b. die Zulassungsnummer und die weltweit geltende Handelsnummer (Global  Trade Item Number, GTIN) des Humanarzneimittels;   c. die genaue Bezeichnung des Humanarzneimittels, einschliesslich Wirkstoff,  galenische Form, Dosierung und Packungsgrösse;   d. eine möglichst genaue Beschreibung des Sachverhalts, einschliesslich Ursa- chen, betroffene Stellen im In- und Ausland, aktuelle Lagerbestände und er- wartete Absätze;   e. die Angabe, ob eine gleichwertige Alternative im In- oder Ausland vorhan- den ist;   f. der Beginn, die voraussichtliche Dauer und das wahrscheinliche Ausmass  des Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs;   g. eine vollständige Beschreibung der von der jeweiligen Zulassungsinhaberin  getroffenen und geplanten Massnahmen.   3 Es ist das von der Meldestelle zur Verfügung gestellte Meldeformular zu verwen- den.   Art. 5 Zugriff auf das Datenbearbeitungssystem   Zugriff im Abrufverfahren auf das Datenbearbeitungssystem der Meldestelle haben:   a. die Organe des Bereichs Heilmittel;   b. der Datenschutzberater oder die Datenschutzberaterin des Bundesamtes für  wirtschaftliche Landesversorgung zur Erfüllung seiner beziehungsweise ih- rer Kontrollfunktion;   c. die für den Betrieb und den Unterhalt des Systems zuständigen Personen.     Wirtschaftliche Landesversorgung   4   531.215.32   Art. 6 Weitergabe von Daten   1 Die Weitergabe von Daten ist nicht zulässig; die Absätze 2 und 3 bleiben vorbehal- ten.   2 Die Meldestelle kann Daten an eine Gesundheitsbehörde der Kantone oder des  Bundes weiterleiten, wenn diese die Daten für die Erfüllung ihres gesetzlichen  Auftrags benötigt.   3 Sie kann Daten an Dritte weiterleiten, wenn die Daten ausschliesslich zu wissen- schaftlichen Zwecken verwendet werden.   4 Sie anonymisiert die Daten vor der Weiterleitung an Dritte und stellt sicher, dass  die Daten keine Rückschlüsse auf ein Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnis ermög- lichen.   Art. 7 Aufbewahrungsdauer und Vernichtung der Daten   Die im Datenbearbeitungssystem erfassten Daten werden ab dem Zeitpunkt der  Erfassung während mindestens zehn Jahren aufbewahrt. Die Einträge werden spätes- tens 15 Jahre nach der Erfassung einzeln vernichtet.   Art. 8 Datensicherheit   1 Der Fachbereich Heilmittel regelt in einem Datenbearbeitungsreglement die orga- nisatorischen und technischen Massnahmen, die nötig sind, um die unbefugte Bear- beitung der Daten zu verhindern und die automatische Protokollierung der Datenbe- arbeitung sicherzustellen.   2 Im Übrigen gelten:    a. die Verordnung vom 14. Juni 19935 zum Bundesgesetz über den Daten- schutz;    b. die Cyberrisikenverordnung vom 27. Mai 20206.7   Art. 9 Finanzierung   Der Bund finanziert die Meldestelle.   Art. 10 Vollzug   1 Der Fachbereich Heilmittel vollzieht diese Verordnung.   2 Der Koordinierte Sanitätsdienst betreibt das Datenbearbeitungssystem und sorgt  für dessen Unterhalt. Das Datenbearbeitungssystem ist Teil des Informations- und  Einsatzsystems des Koordinierten Sanitätsdienstes. Der Fachbereich Heilmittel  erlässt ein Bearbeitungsreglement sowie Weisungen über die Überwachung des  Datenbearbeitungssystems.       5  SR 235.11  6  SR 120.73  7 Fassung gemäss Anhang Ziff. 29 der V vom 24. Febr. 2021, in Kraft seit 1. April 2021    (AS 2021 132).     Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel. V   5   531.215.32   Art. 11 Änderung des Anhangs   Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung kann den  Anhang nach Anhörung der Kantone, der beteiligten Wirtschaftskreise und der  Gesundheitsinstitutionen ändern.   Art. 12 Inkrafttreten   Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2015 in Kraft.     Wirtschaftliche Landesversorgung   6   531.215.32   Anhang8  (Art. 3 Abs. 1)   Wirkstoffliste   ATC-Code9 Wirkstoff Bemerkung   A07A Intestinale Antiinfektiva    A09AA02 Multienzyme (Lipase, Protease etc.)    A10A Insuline und Analoga    A12CC02 Magnesiumsulfat parenterale Formen   B02BD Blutgerinnungsfaktoren    B02AA02 Tranexamsäure parenterale Formen   C01CA02 Isoprenalin    C01CA24 Adrenalin    C07AB02 Metoprolol parenterale Formen   C07AG01 Labetalol    G02AD05 Sulproston    H01AA02 Tetracosactid    H01BA02 Desmopressin parenterale Formen   H01BB02 Oxytocin parenterale Formen   H01BB03 Carbetocin    J01 Antibiotika zur systemischen Anwendung ohne J01Z   J02 Antimykotika zur systemischen Anwendung    J04A Mittel zur Behandlung   der Tuberkulose      J05AB06 Ganciclovir    J05AB14 Valganciclovir    J05AD01 Foscarnet    J05AH02 Oseltamivir    J06BA01 Humane Immunglobuline, unspezifisch,   extravaskulär      J06BA02 Humane Immunglobuline, unspezifisch,   intravaskulär      J06BB01 Anti-D-Immunglobulin    J06BB02 Tetanus-Immunglobulin    J06BB03 Varizella/Zoster Immunglobulin    J06BB04 Hepatitis B-Immunglobulin          8 Fassung gemäss Ziff. I der V des WBF vom 4. Dez. 2019, in Kraft seit 15. Jan. 2020   (AS 2019 4763).   9 Der ATC-Code (Code des Wirkstoffs im «Anatomical Therapeutic Chemical Classificati- on System») kann in der offiziellen englischen Fassung auf der Website des «Collabora- ting Centre for Drug Statistics Methodology» der Weltgesundheitsorganisation (WHO)  unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index. Die Zu- teilung der Produkte folgt der ATC-Einteilung des Schweizerischen Heilmittelinstituts.     Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel. V   7   531.215.32   ATC-Code Wirkstoff Bemerkung   J06BB05 Tollwut-Immunglobulin    J07 Impfstoffe    L01AA02 Chlorambucil    L01AA03 Melphalan    L01AX04 Dacarbazin    L01BA01 Methotrexat    L01BB02 Mercaptopurin    L01BB03 Tioguanin    L01BB05 Fludarabin    L01BC01 Cytarabin    L01BC05 Gemcitabin    L01DB01 Doxorubicin    L01DB03 Epirubicin    L01DB07 Mitoxantron    L01DC01 Bleomycin    L01XA01 Cisplatin    L01XA02 Carboplatin    L01XX01 Amsacrin    L01XX19  Irinotecan    L04AA04 Antithymocytäres Immunglobulin (Kaninchen)    L04AA13 Leflunomid    L04AC02 Basiliximab    L04AB06 Golimumab    L04AX01 Azathioprin perorale Formen   M03AB01 Suxamethonium    M03AC09 Rocuronium    M03CA01 Dantrolen    N01AB07 Desfluran    N01AF03 Thiopental    N01AH Opioidanästhetika parenterale Formen   N01AX03 Ketamin    N01AX10 Propofol    N01BB02 Lidocain parenterale Formen   N01BB03 Mepivacain    N01BB04 Prilocain    N02AA01 Morphin    N02AA03 Hydromorphon    N02AA05 Oxycodon    N02AA55 Oxycodon und Naloxon    N02AB02 Pethidin    N02AB03 Fentanyl    N03AX18 Lacosamid      Wirtschaftliche Landesversorgung   8   531.215.32   ATC-Code Wirkstoff Bemerkung   N05BA01 Diazepam parenterale Formen   und Tropfen   N05BA06 Lorazepam parenterale Formen   N07BC02 Methadon    R03CC02 Salbutamol parenterale Formen   R03CC05 Hexoprenalin    S01AD03 Aciclovir Augensalbe   S01JA01 Fluorescein Augentropfen   V03AB14 Protamin    V03AB35 Sugammadex    V03AF03 Calciumfolinat/Folinsäure    V03AE02 Sevelamer    V03AE03 Lanthan III-carbonat    V03AE05 Eisen(III)-oxidhydroxid  Saccharose-Stärke-Komplex      V03AE07 Calciumacetat     V08AA Wasserlösliche nephrotrope hochosmolare Röntgen- kontrastmittel      V08AB Wasserlösliche nephrotrope niederosmolare  Röntgenkontrastmittel      V08BA Bariumhaltige Röntgenkontrastmittel    V08CA Paramagnetische Kontrastmittel    V08DA Ultraschallkontrastmittel      	Art. 1 Grundsätze 	Art. 2 Aufgaben der Meldestelle 	Art. 3 Meldepflicht 	Art. 4 Inhalt und Form der Meldung 	Art. 5 Zugriff auf das Datenbearbeitungssystem 	Art. 6 Weitergabe von Daten 	Art. 7 Aufbewahrungsdauer und Vernichtung der Daten 	Art. 8 Datensicherheit 	Art. 9 Finanzierung 	Art. 10 Vollzug 	Art. 11 Änderung des Anhangs 	Art. 12 Inkrafttreten 	Anhang 	Wirkstoffliste