812.212.22   1   Ordinanza  dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici  concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti   (Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed)   del 9 novembre 2001 (Stato 1° luglio 2022)     Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),   visti gli articoli 11 capoverso 4, 17 capoverso 2, 60 e 72a capoverso 1 lettera k  della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer);  in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19952 sugli ostacoli tecnici  al commercio,3   ordina:    Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 1 Oggetto   1 La presente ordinanza disciplina i requisiti per l’omologazione di un medicamento  pronto per l’uso, per la sua caratterizzazione e per la relativa informazione nonché per  la liberazione ufficiale delle partite.   2 Sono fatte salve le disposizioni speciali per i medicamenti complementari e fitote- rapeutici secondo l’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del  7 settembre 20184 concernente l’omologazione semplificata e la procedura di notifica  dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF).5   Art. 2 Condizioni generali   La domanda d’omologazione deve contenere una documentazione completa, secondo  l’attuale stato della scienza e della tecnica, che comprovi qualità, sicurezza ed effi- cacia del medicamento. Fanno parte della documentazione completa anche:6   a. dati amministrativi generali e documenti (inclusi i progetti di testi e di illu- strazioni per i contenitori, le confezioni e l’informazione relativa al medica- mento);        RU 2001 3437  1 RS 812.21  2 RS 946.51  3 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal    1° gen. 2019 (RU 2018 3621).  4 RS 812.212.24  5 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006 3587).   Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).   6 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).   812.212.22     Sostanze terapeutiche   2   812.212.22   b. i riassunti delle documentazioni di cui agli articoli 3–6 o di cui agli arti- coli 7–11 per medicamenti per uso veterinario;   c.7 qualora fosse prescritto, un piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 5  dell’ordinanza del 21 settembre 20188 sui medicamenti (OM).    Sezione 2:  Requisiti concernenti la documentazione per l’omologazione di un  medicamento della medicina umana (medicamento per uso umano)   Art. 3 Documentazione per gli esami analitici, chimici e farmaceutici   1 La documentazione concernente gli esami analitici, chimici e farmaceutici deve  provare che le procedure di esame corrispondono all’attuale stato della scienza e sono  convalidate. In particolare essa deve contenere dati e documenti su:   a. la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti;   b. il procedimento di fabbricazione;   c. il controllo delle materie prime;   d. il controllo dei prodotti intermedi;   e. il controllo del prodotto finito;   f. le prove di stabilità.   2 Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di  essere riverificate in un controllo successivo.   3 Swissmedic9 può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può  esigere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei  principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all’occorrenza, dei sottoprodotti o dei  prodotti di degradazione.   Art. 4 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici    1 La documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici deve provare  che gli esami effettuati sugli animali o, all’occorrenza, su altri modelli qualificati o  convalidati:10   a. sono stati effettuati nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni  pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei  risultati di analisi ineccepibili;       7 Introdotta fdal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).   8 RS 812.212.21. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del  18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 1°gen. 2019.   9 Nuovo termine giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.   10 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).     Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   3   812.212.22   b. sono stati pianificati e svolti conformemente all’attuale stato della scienza.   2 Essa deve contenere in particolare dati e documenti sulla:   a. farmacodinamica;   b. farmacocinetica;   c. tossicologia;   d. ecotossicità.   3 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.   Art. 5 Documentazione sugli esami clinici   1 La documentazione sugli esami clinici deve provare in particolare:   a. che gli esami sulle persone sono stati effettuati conformemente alle norme  riconosciute della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche;   b. l’effetto profilattico o l’effetto terapeutico, la tollerabilità clinica, il tipo degli  effetti nonché gli effetti indesiderati del medicamento per uso umano.   2 Deve contenere dati e documenti su:   a. la farmacologia clinica (farmacologia umana);   b. le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.   2bis Il richiedente deve confermare per scritto a Swissmedic che ha verificato le  condizioni di cui al capoverso 1 lettera a e che queste sono soddisfatte.11   3 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.   4 Può sospendere o revocare l’omologazione se in un secondo momento risulta che le  condizioni di cui al capoverso 1 lettera a non sono soddisfatte o che il richiedente non  ha eseguito la verifica di cui al capoverso 2bis.12   Art. 5a13 Documentazione sul piano di gestione dei rischi   1 Il piano di gestione dei rischi deve soddisfare i requisiti della buona prassi di  vigilanza ai sensi dell’allegato 3 OM14 e comprende:   a. una valutazione riassuntiva dei principali rischi noti, dei principali rischi  presunti e dei rischi non ancora sufficientemente analizzati; e   b. un piano che descriva il monitoraggio di tali rischi e le misure per garantire  l’uso sicuro del medicamento.       11 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).   12 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).   13 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).   14 RS 812.212.21     Sostanze terapeutiche   4   812.212.22   2 Il richiedente deve presentare a Swissmedic una sintesi del piano di gestione dei  rischi per la pubblicazione.   3 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.   Art. 6 Requisiti particolari concernenti combinazioni fisse di medicamenti   1 Nel caso di combinazioni fisse di medicamenti la documentazione deve:   a. contenere documenti sul loro profilo farmacologico e tossicologico nonché  sul profilo farmacologico e tossicologico dei loro componenti;   b. fornire dati sulla farmacocinetica dei principi attivi in applicazione combi- nata;   c. contenere dati clinici che provano che la combinazione come tale è efficace e  sicura rispetto ai singoli componenti;   d. provare che i vantaggi o gli svantaggi potenziali delle combinazioni fisse sono  stati esaminati in un confronto con singoli componenti;   e. provare che tutti i principi attivi contenuti in una combinazione sono giusti- ficati dal profilo medico.   2 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.   Sezione 3:  Requisiti concernenti la documentazione per l’omologazione di un  medicamento della medicina veterinaria  (medicamenti per uso veterinario)   Art. 7 Documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici   1 La documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le  procedure d’esame corrispondono all’attuale stato della scienza e sono convalidate.  Essa deve contenere segnatamente dati e documenti su:   a. la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti;   b. il procedimento di fabbricazione;   c. il controllo delle materie prime;   d. il controllo dei prodotti intermedi;   e. il controllo del prodotto finito;   f. le prove di stabilità.   2 Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di  essere riverificate in un controllo successivo.   3 Swissmedic può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può  esigere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei  principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all’occorrenza, dei sottoprodotti o dei  prodotti di degradazione.     Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   5   812.212.22   Art. 8 Documentazione sulla non nocività   1 La documentazione sulla non nocività deve contenere documenti sulle analisi  effettuate per il principio attivo in questione e deve provare che le analisi sull’animale  siano state compiute nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni per- tinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi  ineccepibili.   2 I documenti devono essere di carattere tale da consentire la valutazione dei seguenti  aspetti:   a. la potenziale tossicità e tutti gli effetti pericolosi o indesiderati che possono  manifestarsi sull’animale alle condizioni d’impiego proposte;   b. i rischi che possono derivare alle persone dal contatto con il medicamento per  uso veterinario.   3 La documentazione sulla non nocività deve contenere in particolare dati e docu- menti su:   a. farmacologia;   b. tossicologia;   c. immunotossicità;   d. osservazioni su persone.   4 Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.   Art. 9 Documentazione supplementare sulla non nocività e sui residui  nell’ambito di analisi su animali da reddito   1 Se sono state compiute analisi su animali da reddito, devono essere valutati a titolo  supplementare i seguenti aspetti sulla base dei documenti presentati:   a. i potenziali effetti nocivi sull’uomo di residui del principio attivo presente in  derrate alimentari ottenute con animali trattati e le difficoltà che possono  comportare tali residui nella fabbricazione industriale di derrate alimentari;   b. i rischi per l’ambiente che l’impiego del medicamento per uso veterinario può  comportare;   c. i termini d’attesa necessari per il medicamento per uso veterinario.   2 La documentazione sulla non nocività deve contenere inoltre dati e documenti su:   a. le proprietà microbiologiche dei residui;   b. la ecotossicità.   3 Deve essere inoltre presentata una documentazione sui residui che contenga in  particolare dati e documenti su:   a. la farmacocinetica;   b. l’eliminazione di residui;   c. i metodi di analisi.     Sostanze terapeutiche   6   812.212.22   4 Si intendono per residui tutti i costituenti attivi di un medicamento per uso veteri- nario contenuti in un prodotto di origine animale considerato come derrata alimentare,  sotto forma di farmaco progenitore o dei relativi metaboliti.   5 Per quanto concerne i vaccini deve essere presentata a titolo supplementare una  documentazione relativa alle analisi sulla non nocività, l’efficacia e la durata  dell’immunità del vaccino nell’animale a cui è destinato.15   Art. 1016 Ammissibilità delle sostanze farmacologicamente attive e proposta  dei termini d’attesa   Per i medicamenti per gli animali da reddito deve essere provato che contengono  esclusivamente principi attivi elencati come sostanze farmacologicamente attive  autorizzate nella legislazione sulle derrate alimentari. Si devono proporre termini  d’attesa sulla base dei requisiti stabiliti da tale legislazione e dei documenti elencati  negli articoli 8 e 9.   Art. 11 Documentazione sugli esami preclinici e clinici   1 La documentazione sugli esami preclinici deve provare:   a. l’attività farmacologica;   b. la tollerabilità.   2 La documentazione sugli esami clinici deve provare:   a. che gli esami clinici sono stati compiuti su tutte le specie cui il medicamento è  destinato;   b. che le analisi sull’animale sono state compiute nei limiti posti dalle prescri- zioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali  impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili;   c. che l’effetto del medicamento è stato confrontato con quello di un placebo o  con gli effetti del mancato trattamento oppure con l’effetto di un medicamento  per uso veterinario già omologato per questa specie animale e dal valore  trapeutico noto;   d. il tipo e l’entità dell’effetto terapeutico, compresa la resistenza;   e. la tollerabilità nel rispetto della posologia prevista e delle modalità d’uso;   f. gli effetti indesiderati ricercati sistematicamente e quelli osservati casual- mente.   3 Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.       15 Nuovo testo giusta il n. I 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 nov. 2018 (Convenzione  Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5071).   16 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).     Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   7   812.212.22   Sezione 4:  Requisiti relativi alla caratterizzazione e all’informazione sul  medicamento   Art. 1217 Dati e testi apposti su contenitori e confezioni   1 Sulle confezioni e sui contenitori destinati alla dispensazione dei medicamenti per  uso umano vanno riportati i dati e i testi di cui all’allegato 1, e per i medicamenti  veterinari i dati e i testi di cui all’allegato 6.   2 Per i medicamenti della medicina complementare senza indicazione omologati  conformemente all’OMCF18, vanno osservate le disposizioni speciali sulla caratte- rizzazione di cui agli allegati 1a e 1b.   Art. 12a19 Designazione e aspetto in caso di rischio di confusione   Se sussiste il rischio che medicamenti con designazione o aspetto simili vengano  confusi e che questa confusione possa avere gravi conseguenze, Swissmedic ordina  provvedimenti adeguati, segnatamente l’impiego di lettere maiuscole in una parte  della designazione («Tall Man Letter») oppure la modifica della designazione o  dell’aspetto grafico.   Art. 1320 Informazione professionale   1 L’informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione,  alla dispensazione o all’utilizzazione di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui  all’allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all’allegato 6 per i  medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari).   2 I risultati rilevanti degli studi effettuati in conformità con il piano d’indagine  pediatrica approvato ai sensi dell’articolo 54a LATer devono essere riprodotti in  forma adeguata nell’informazione professionale, indipendentemente dal fatto che le  indicazioni pediatriche interessate siano state omologate da Swissmedic.   3 Swissmedic può determinare per quali medicamenti o gruppi di medicamenti non è  richiesta un’informazione professionale.   Art. 1421 Foglietto illustrativo   1 Il titolare dell’omologazione deve allegare un foglietto illustrativo a ogni confezione  di medicamenti smerciata. Il foglietto illustrativo per i medicamenti per uso umano  (informazione destinata ai pazienti) deve soddisfare, a seconda della categoria di       17 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).   18 RS 812.212.24  19 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal    1° gen. 2013 (RU 2012 5651).  20 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal    1° gen. 2019 (RU 2018 3621).  21 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal    1° gen. 2019 (RU 2018 3621).     Sostanze terapeutiche   8   812.212.22   medicamenti, i requisiti di cui all’allegato 5, quello del medicamento veterinario i  requisiti di cui all’allegato 6.   2 Previa autorizzazione di Swissmedic, per i medicamenti utilizzati esclusivamente da  operatori sanitari come iniezioni e infusioni, è possibile rinunciare al foglietto illu- strativo. In questo caso il titolare dell’omologazione deve fornire agli utilizzatori  l’informazione professionale secondo l’articolo 13 nella forma prestabilita da  Swissmedic.   3 Swissmedic può rinunciare a esigere un foglietto illustrativo se tutti i dati confor- memente alla presente ordinanza figurano sul contenitore destinato alla dispensazione  ai pazienti o su quello destinato ai detentori di animali.   Art. 14a22 Medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale e medicamenti  con avvertenze particolarmente evidenziate   1 Per i seguenti medicamenti della medicina umana l’informazione professionale e il  foglietto illustrativo devono contenere un triangolo equilatero nero capovolto con la  dicitura «Il medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale»:   a. medicamenti contenenti un principio attivo che al momento dell’entrata in  vigore della presente ordinanza non era presente in alcun medicamento  omologato in Svizzera, e che sono omologati con procedura ordinaria ai sensi  dell’articolo 11 LATer o procedura semplificata ai sensi dell’articolo 14 ca- poverso 1 lettera f LATer;   b. medicamenti biologici omologati dopo l’entrata in vigore della presente or- dinanza;   c. medicamenti con omologazione temporanea ai sensi dell’articolo 9a LATer;   d. medicamenti la cui omologazione è vincolata all’obbligo di condurre altri  studi.   2 Il simbolo nero e la dicitura devono essere accompagnati da un breve testo esplica- tivo standardizzato stabilito da Swissmedic.   3 Gli obblighi di cui ai capoversi 1 e 2 sussistono fino al rinnovo dell’omologazione, a  meno che Swissmedic non prescriva un’estensione dell’obbligo per motivi di sicu- rezza.   4 Swissmedic può prescrivere che nell’informazione sul medicamento siano incluse  avvertenze particolarmente evidenziate, qualora siano richieste per l’uso sicuro del  medicamento.       22 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).     Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   9   812.212.22   Art. 14b23 Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie  farmaceutiche   1 La dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche si basa  sull’allegato 3 per i medicamenti per uso umano e sull’allegato 6 per i medicamenti  veterinari.   2 In caso di medicamenti per uso umano contenenti sostanze ausiliarie farmaceutiche  di particolare interesse elencati nell’allegato 3a, vanno applicate le avvertenze ivi  elencate.   Art. 1524   Art. 1625 Eccezioni   In casi eccezionali giustificati Swissmedic può stabilire requisiti speciali concernenti  l’informazione professionale e foglietto illustrativo.   Art. 17 Trasmissione dei testi a Swissmedic   I testi e le forme grafiche dell’informazione professionale sul medicamento e  dell’informazione destinata ai pazienti nonché le loro modifiche e aggiunte vanno  trasmessi a Swissmedic in forma elettronica nel formato da esso stabilito.   Sezione 5: Liberazione ufficiale delle partite   Art. 18 Categorie di medicamenti   1 Sono soggetti alla liberazione ufficiale delle partite in particolare:   a. i medicamenti fabbricati a partire da sangue umano o da plasma umano;   b. i vaccini;   c. i sieri di origine animale per l’applicazione sull’uomo.   2 Swissmedic può sottoporre altri prodotti alla liberazione ufficiale delle partite, se  questo è necessario per garantire la sicurezza dei medicamenti.   3 Nell’ambito del conferimento dell’omologazione, Swissmedic decide se un medi- camento è sottoposto alla liberazione ufficiale della partita.       23 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).   24 Abrogato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).   25 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).     Sostanze terapeutiche   10   812.212.22   Art. 19 Domanda   Il titolare dell’omologazione, per ogni partita di un medicamento di cui all’articolo 18  che deve essere smerciata in Svizzera, deve dapprima chiedere un’autorizzazione a  Swissmedic (liberazione ufficiale di partite).   Art. 20 Condizione   Swissmedic libera una partita se essa soddisfa le specifiche di qualità omologate.   Art. 21 Certificato di liberazione della partita   1 Se le condizioni di qualità sono adempite, Swissmedic decide la liberazione delle  partite e rilascia un certificato al titolare dell’omologazione.   2 Il certificato può anche essere rilasciato in base a una liberazione della partita rila- sciata da un’autorità estera.   Art. 22 Obbligo di notificazione del titolare dell’omologazione   1 Il titolare dell’omologazione deve notificare senza indugio a Swissmedic il ritiro dal  commercio di una partita liberata per lo smercio da Swissmedic.   2 Deve notificare a Swissmedic anche il ritiro di una partita liberata da un’autorità  estera.   3 ...26   Sezione 5a:27   Modifiche dell’omologazione di medicamenti secondo gli articoli 21–24,  25a e 25b OM28   Art. 22a29 Classificazione delle modifiche   Le modifiche relative alle singole categorie secondo gli articoli 21–24, 25a e 25b  OM30, le condizioni da soddisfare all’occorrenza e i documenti da presentare in  ciascun caso sono riportati agli allegati 7 e 7a.       26 Abrogato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).   27 Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 set. 2002 (RU 2002 3660).  Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).   28 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 gen. 2022, in vigore dal   28 gen. 2022 (RU 2022 17).   29 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 gen. 2022, in vigore dal   28 gen. 2022 (RU 2022 17).   30 RS 812.212.21     Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   11   812.212.22   Art. 22b Domande collettive   1 Le modifiche secondo gli articoli 21–23, 25a e 25b OM31 possono essere rag- gruppate e inoltrate come domanda collettiva, a condizione che si tratti della stessa  modifica per più medicamenti e che venga presentata per tutti la stessa identica  documentazione.32   2 Le domande collettive che comportano le modifiche dell’informazione professio- nale secondo l’allegato 4 numero 3 rubriche 4–16 o, per i medicamenti veterinari,  l’allegato 6 numero 4 rubriche 4–6, sono ammesse soltanto se si tratta di testi collettivi  di cui al capoverso 4.   3 Se in virtù dell’articolo 13 capoverso 3 non è richiesta un’informazione professio- nale, si applicano i requisiti di cui al capoverso 2 per le modifiche nelle rubriche  corrispondenti del foglietto illustrativo.   4 È considerato testo collettivo il testo di un’informazione professionale o, se questa  non è disponibile, di un foglietto illustrativo comune per diverse forme farmaceutiche  dello stesso principio attivo.   Art. 22c Domande multiple   1 Modifiche diverse che interessano lo stesso medicamento possono essere raggrup- pate in una domanda multipla.   2 Tutte le modifiche sono valutate contemporaneamente.    3 Se per valutare le diverse modifiche sono previste scadenze diverse, per la valuta- zione della domanda multipla si applica quella più lunga.   Sezione 6: Disposizioni transitorie e finali33   Art. 23 Ispezioni   1 Swissmedic può in ogni momento eseguire ispezioni specifiche a un prodotto se lo  ritiene necessario.   2 L’esecuzione di ispezioni all’estero e le competenze degli ispettori sono rette dagli  articoli 60 capoversi 2 e 3 e 62 dell’ordinanza del 14 novembre 201834 sull’autoriz- zazione dei medicamenti.        31  RS 812.212.21  32 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 gen. 2022, in vigore dal    28 gen. 2022 (RU 2022 17).  33 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’Istituto del 3 giu. 2002, in vigore il 1° lug. 2002    (RU 2002 2502).  34 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del   18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 1°gen. 2019.     Sostanze terapeutiche   12   812.212.22   Art. 23a35   Art. 23b36   Art. 23c37 Disposizione transitoria della modifica del 7 settembre 2018   1 Gli adeguamenti dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché  dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo in conformità con i nuovi  requisiti del 1° gennaio 2019, devono essere sottoposti a Swissmedic al più tardi in  occasione del prossimo rinnovo dell’omologazione. Le domande di modifica degli  elementi della confezione e dei testi dell’informazione sul medicamento devono  essere presentate a Swissmedic separatamente prima o insieme alla domanda di  rinnovo dell’omologazione.   2 Per i medicamenti la cui omologazione scade prima del 31 dicembre 2019, le  modifiche dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché dell’informazione  professionale e del foglietto illustrativo in conformità con i nuovi requisiti del  1° gennaio 2019, devono essere richieste a Swissmedic al più tardi un anno dopo il  successivo rinnovo dell’omologazione.   3 Per i medicamenti essenzialmente analoghi secondo l’articolo 12 LATer è possibile  effettuare gli adeguamenti di testo, anche se i relativi testi sul medicamento di rife- rimento non sono stati ancora adeguati.   Art. 24 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.       35 Introdotto dal n. I dell’O dell’Istituto del 3 giu. 2002 (RU 2002 2502). Abrogato dal n. I  dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012, con effetto dal 1° gen. 2013   (RU 2012 5651).   36 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (RU 2012 5651).  Abrogato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).   37 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).     Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   13   812.212.22   Allegato 138  (art. 12 cpv. 1)   Dati e testi apposti su contenitori e confezioni dei medicamenti  per uso umano   1 Requisiti generali   1 Sul contenitore destinato alla dispensazione segnatamente su barattoli, bottiglie,  tubetti di pomata o tubetti per pastiglie, devono essere indicati i seguenti dati in  caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti:   a. la designazione, se necessario indicando la posologia, la forma farmaceutica e  la quantità del contenuto della confezione singola;   b. la composizione del medicamento secondo l’allegato 3; la concentrazione dei  principi attivi deve essere espressa in unità riconosciute a livello internazio- nale, ad esempio in milligrammi per millilitro; le indicazioni in percentuale  non vanno menzionate, salvo in caso di necessità, ad esempio per i  medicamenti complementari; Swissmedic può esigere che un principio attivo  venga dichiarato con una denominazione specifica;   c. il titolare dell’omologazione con ragione sociale e sede legale conformemente  all’iscrizione nel registro di commercio;   d. il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);   e. i dati medici indispensabili per l’uso (istruzioni per l’uso, avvertenze, termine  d’attesa, ecc.);   f. la data di scadenza aperta;   g. le indicazioni per la conservazione (indicazione concernente il deposito) e, se  necessario, il termine di consumo una volta aperta la confezione;   h. il numero di omologazione con codice d’imballaggio;   i. l’avvertenza per i bambini nonché l’indicazione per osservare il foglietto  illustrativo.   2 Con l’autorizzazione di Swissmedic, in via eccezionale si può rinunciare alla  grandezza minima dei caratteri secondo il capoverso 1 o ai dati di cui al capoverso 1  lettere b, c, e e g–i nel caso in cui per motivi tecnici non sia possibile menzionare tutti  i dati, in particolare quando il contenitore è troppo piccolo.   3 Un’eventuale confezione esterna (p.es. una scatola pieghevole) deve recare, indi- pendentemente dal tipo di recipiente, tutti i dati di cui al capoverso 1. In questi casi è  possibile rinunciare ai dati sul contenitore di cui al capoverso 1 lettera h.       38 Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006  3587), dal n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (RU 2012 5651) e  dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019  (RU 2018 3621).     Sostanze terapeutiche   14   812.212.22   4 Sulla confezione esterna dei medicamenti che contengono fino a tre principi attivi,  devono essere indicati i nomi dei principi attivi con la denominazione comune  internazionale (INN) direttamente sotto la designazione commerciale, nel caso dei  generici prima del nome commerciale o della ragione sociale. In casi giustificati,  Swissmedic può autorizzare deroghe per i generici. Sono fatte salve inoltre le deroghe  autorizzate da Swissmedic per i medicamenti complementari e fitoterapeutici nonché  per i medicamenti che contengono una combinazione di principi attivi complementari  o fitoterapeutici e di altro tipo.   5 I caratteri impiegati per indicare i principi attivi devono essere grandi almeno la  metà rispetto a quelli impiegati per indicare il nome commerciale o la ragione sociale.   6 Sulla confezione esterna i caratteri impiegati per indicare il dosaggio devono essere  grandi almeno il doppio rispetto a quelli impiegati per indicare le quantità contenute  nella singola confezione e grandi almeno quanto quelli impiegati per indicare i  principi attivi. L’indicazione del dosaggio e quella della quantità contenuta nella  singola confezione non possono essere adiacenti.   7 Sul blister a pressione (blister) devono almeno figurare la designazione, la data di  scadenza, il numero della partita e, quando sono autorizzati più dosaggi, i dosaggi.   8 Sono ammessi altri dati o illustrazioni soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso  del medicamento, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in  conflitto con i dati riportati negli allegati 4, 5.1, 5.2 e 5.3.   2 Requisiti speciali   1 Si deve indicare il titolare dell’omologazione con «titolare dell’omologazione:». Se  per motivi di spazio non è possibile apporre questa designazione, si deve utilizzare  l’abbreviazione «tit. omol.».    2 L’indicazione del fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione desidera  indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o  «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i  controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa impresa, essa può figurare come  fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse imprese, solo  l’impresa che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante.   3 Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare  dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve indicarlo nel modo corri- spondente («titolare dell’omologazione e fabbricante:»).   4 Nel caso in cui per motivi tecnici non sia possibile apporre i dati completi sui  contenitori destinati alla dispensazione ai pazienti, occorre prevedere una confezione  esterna (p. es. una scatola pieghevole) recante tutti i dati conformemente al numero 1  capoverso 1.   5 Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si  possono staccare parti dei dati richiesti conformemente al numero 1 al capoverso 1.   6 Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla dispensa-  zione a più pazienti devono essere composte di confezioni separate. Sono escluse da     Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   15   812.212.22   questa disposizione le confezioni destinate esclusivamente agli ospedali. Le confe-  zioni separate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 e 2 capoverso 5.   2bis Requisiti speciali per i medicamenti da somministrare   per via parenterale   1 Sulle etichette dei medicamenti da somministrare per via parenterale figurare  almeno i seguenti dati:   a. la designazione;   b. la via e il modo di somministrazione (abbreviata i.v., s.c. ecc.);   c. il volume globale;   d. la data di scadenza;   e. il numero della partita.   2 Per i medicamenti che non contengono più di due principi attivi, devono figurare,  oltre ai dati di cui al capoverso 1, almeno:   a. l’INN dei principi attivi;   b. la quantità totale del principio attivo o dei principi attivi; e   c. la concentrazione.   3 Il nome del titolare dell’omologazione e le indicazioni per la conservazione, sempre  che questa non deroghi alla norma (15–25°C), devono figurare solo se non compro- mettono la leggibilità dei dati e all’occorrenza del codice d’identificazione. Per i  parenterali destinati all’uso negli ospedali si rinuncia in linea di massima  all’indicazione di osservare il foglietto illustrativo.   4 I dati sull’etichetta devono essere ben leggibili. In particolare, i caratteri devono  essere della grandezza di almeno 6 punti e senza grazie. I dati che figurano su una riga  devono essere ben leggibili senza dover girare il contenitore. I dati non possono essere  stampati direttamente sul contenitore.   5 Swissmedic può autorizzare deroghe alle disposizioni dei capoversi 1 a 4 se:   a. si tratta di medicamenti complementari e fitoterapeutici;   b. l’approvvigionamento di medicamenti importanti è a rischio; oppure    c. è necessario per motivi di leggibilità.   3 Caratterizzazione della categoria di dispensazione   1 La categoria di dispensazione decisa da Swissmedic deve figurare sulla confezione   esterna o, in sua assenza, sul contenitore.   2 La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confe-  zione separata.     Sostanze terapeutiche   16   812.212.22   Allegato 1a39  (art. 12 cpv. 2)   Dati e testi apposti su contenitori e confezioni di medicamenti  omeopatici e antroposofici senza indicazione e su medicamenti  della gemmoterapia senza indicazione   1 Requisiti generali   1 Sul contenitore, segnatamente su barattoli, bottiglie, ampolle o tubetti di pomata, e  sulle confezioni come le scatole pieghevoli, destinati alla dispensazione, devono  essere indicati i seguenti dati in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti:   a. la designazione, che deve soddisfare i seguenti criteri:   1. per i rimedi unitari si deve utilizzare esclusivamente il nome del princi- pio attivo in uso nel relativo settore (nomenclatura secondo la letteratura  scientifica riconosciuta sull’omeopatia o sulla medicina antroposofica o  sulla gemmoterapia con, se non è identica, tra parentesi la denomina- zione secondo la HAB, la Ph.F. o la Farmacopea) e indicarne la potenza,   2. per i rimedi complessi si deve utilizzare esclusivamente il nome di  almeno un componente principale in uso nel relativo settore, completato  da un’aggiunta corrispondente come «comp.» o «complesso»; non è  ammesso impiegare un nome uguale a quello di altri rimedi complessi  aventi lo stesso indirizzo terapeutico (omeopatia, medicina antroposofica  o gemmoterapia) e lo stesso titolare dell’omologazione, ma con una  composizione diversa,   3. per i sali di Schüssler si deve utilizzare esclusivamente la denominazione  latina delle materie prime incluso il numero corrispondente del sale ai  sensi dell’allegato 7 OMCF40 (lista SC) e indicarne la potenza;   b. l’aggiunta corrispondente al medicamento «medicamento omeopatico» o  «medicamento omeopatico-spagirico/spagirico» oppure «medicamento  antroposofico» o «medicamento basato sulla conoscenza antroposofica»  oppure «medicamento biochimico secondo il Dr. Schüssler» o «biochimico»  o «rimedio funzionale secondo il Dr. Schüssler» o «sostanze minerali bio- chimiche del Dr. Schüssler» o «medicamento della gemmoterapia»;   c. la forma farmaceutica e la quantità del contenuto della confezione singola;   d. per i medicamenti veterinari: la specie animale cui sono destinati o  l’indicazione «ad. us. vet.» nonché all’occorrenza i termini d'attesa;   e. la composizione del medicamento, in particolare:    1. la dichiarazione quantitativa di tutti i costituenti attivi per tipo e quantità,       39 Introdotto dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006   (RU 2006 3587). Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7  set. 2012 (RU 2012 5651). Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del  7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).   40 RS 812.212.24     Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   17   812.212.22   2. la concentrazione dei principi attivi omeopatici, ossia la rispettiva  potenza o diluizione o tintura madre,   3. la dichiarazione delle sostanze ausiliarie secondo l’allegato 3 o 6;   f. il titolare dell’omologazione con ragione sociale e sede legale conformemente  all’iscrizione nel registro di commercio;   g. il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);   h. il testo fisso: «per la terapia individuale, utilizzazione e posologia secondo la  direttiva dello specialista consulente»;   i. i dati medici indispensabili per l’uso corretto, p. es. «solo per uso esterno»,  «da ingerire», «per iniezione s.c.»;   j. le limitazioni d’uso e le avvertenze che figurano per la sostanza in questione  nell’allegato 6 OMCF (lista SOA) o nell’allegato 8 OMCF (lista Gemmote- rapia) ed eventuali ulteriori limitazioni d’uso e avvertenze note. Non si pos- sono inserire informazioni sull’indicazione terapeutica o sulla posologia  raccomandata;   k. la data di scadenza aperta, l’indicazione di stoccaggio e, se necessario, entro  quanto tempo il medicamento può essere somministrato una volta aperta la  confezione;   l. il numero dell’omologazione.   2 Le quantità indicate nella rubrica «Composizione» (cpv. 1 lett. e) devono riferirsi  alle quantità delle rispettive potenze finali contenute nel prodotto finito.   3 Alla rubrica «Composizione» vanno inoltre specificati per ciascun principio attivo:   a. la Farmacopea su cui si basa se il costituente attivo si basa su una monografia  delle sostanze della Farmacopea, della HAB o della Ph. F, e negli altri casi a  titolo supplementare le prescrizioni di fabbricazione;   b. per i medicamenti omeopatico-spagirici o spagirici: in aggiunta alle infor- mazioni di cui alla lettera a, il procedimento spagirico di fabbricazione  secondo la HAB o una disposizione di fabbricazione riconosciuta da Swiss- medic (p.es. spag. secondo Zimpel, spag. secondo Krauss, spag. secondo  Pekana);   c. all’occorrenza la specificazione più dettagliata relativa al materiale di par- tenza, p.es. Aralia racemosa e radice 3CH Ph. F, Anthoxantum odoratum e  planta tota D4 HAB 3a.   4 Se nel caso di un rimedio unitario secondo il capoverso 3 questi dati sono già  contenuti nella designazione del medicamento, non occorre ripeterli nella rubrica  «Composizione».      Sostanze terapeutiche   18   812.212.22   2 Requisiti speciali   1 Si deve indicare il titolare dell’omologazione con «titolare dell’omologazione:». Se  per motivi di spazio non è possibile apporre questa designazione, si deve utilizzare  l’abbreviazione «tit. omol.».   2 L’indicazione sul fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione desidera  indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o  «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i  controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa impresa, questa può figurare come  fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse imprese, solo  l’impresa che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante.   3 Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare  dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve indicarlo nel modo corri- spondente («titolare dell’omologazione e fabbricante:»).   4 Nel caso in cui per motivi tecnici non sia possibile apporre i dati secondo il numero 1  sui contenitori destinati alla dispensazione, si può rinunciare ai dati di cui alle lettere  c–e, h–j e l, ma in questo caso i dati completi di cui alle lettere a–l devono figurare su  una confezione esterna (p. es. una scatola pieghevole).   5 Nel caso in cui tutti i dati di cui al numero 1 lettere a–l possano figurare sui conte- nitori destinati alla dispensazione, si può rinunciare ad un imballaggio esterno.   6 Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si  possono staccare parti dei dati richiesti di cui al numero 1.   7 Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla dispen- sazione a più pazienti devono essere composte di confezioni separate. Sono escluse da  questa disposizione le confezioni che sono destinate esclusivamente agli ospedali. Le  confezioni separate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 e 2 capoversi 1–6.   8 Se più medicamenti omologati come medicamenti omeopatici o antroposofici per la  terapia individuale senza indicazione vengono imballati collettivamente per la di- spensazione (p. es. come farmacia da viaggio omeopatica), questo imballaggio  secondario non deve contenere alcuna denominazione che fornisca un’indicazione o  un settore di applicazione. La designazione deve contenere i dati di cui al numero 1  lettera b e la caratterizzazione di tutti i medicamenti contenuti deve soddisfare i  requisiti di cui ai numeri 1 lettere a, d–g, i–l, e 2 capoversi 1–3 e 6. Se non è possibile  apporre il dato di cui al numero 1 lettera h su ogni singolo medicamento contenuto,  tale dato deve figurare durevolmente sull’imballaggio secondario (p. es.  sull’astuccio).   3 Caratterizzazione della categoria di dispensazione   1 La categoria di dispensazione attribuita da Swissmedic deve figurare sulla confe- zione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.   2 La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confe- zione separata.     Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   19   812.212.22   Allegato 1b41  (art. 12 cpv. 2)   Dati e testi apposti su contenitori e confezioni di medicamenti  asiatici senza indicazione   1 Requisiti generali   1.1 Sui contenitori, in particolare su barattoli, bottiglie o bustine, e sulle confe- zioni come le scatole pieghevoli, destinati alla dispensazione, devono essere  indicati i seguenti dati in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti:   a. la designazione;   b. il testo fisso: «medicamento tradizionale cinese (o «tibetano» oppure  «ayurvedico»)»;   c. per i medicamenti veterinari: la specie animale cui sono destinati o  l’indicazione «ad. us. vet.» nonché all’occorrenza i termini d’attesa;   d. la composizione del medicamento come dichiarazione completa;   e. la forma farmaceutica e la quantità del contenuto della confezione sin- gola;   f. il titolare dell’omologazione con ragione sociale e sede legale confor- memente all’iscrizione nel registro di commercio;   g. il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);   h. i dati medici indispensabili per l’uso corretto (p.es. «solo per uso ester- no»);   i. le limitazioni d’uso, le dosi massime e le avvertenze per la sostanza in  questione che figurano nell’allegato 9 OMCF42 (lista STA) ed eventuali  altre limitazioni d’uso, dosi massime e avvertenze note;    j. il testo fisso: «per la terapia individuale, utilizzazione e posologia  secondo la direttiva dello specialista consulente»;   k. la data di scadenza aperta, l’indicazione concernente il deposito e, se  necessario, il termine di consumo una volta aperta la confezione;   l. il numero dell’omologazione.   1.2 Per i preparati con un solo principio attivo, la designazione del medicamento  corrisponde alla designazione farmaceutica (n. 1.1 lett. a) e al nome del  principio attivo in uso nel relativo settore (p. es. nome «Pin Yin» per i me- dicamenti cinesi).   1.3 Per le combinazioni fisse di medicamenti, si deve utilizzare la denominazione  in uso nella letteratura scientifica, per i preparati omologati con procedura di  notifica esclusivamente la denominazione in uso nella lista delle opere di ri-      41 Introdotto dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006  3587). Nuovo testo giusta il n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in  vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).   42 RS 812.212.24     Sostanze terapeutiche   20   812.212.22   ferimento (p.es. «Chai Ling Tang») pubblicata da Swissmedic (n. 1.1 lett. a),  senza aggiunte né modifiche;   1.4 Dichiarazione completa significa:   a. dichiarare la composizione quantitativa di tutti i principi attivi impie- gando la denominazione farmaceutica; all’occorrenza questa dichiara- zione va integrata con la denominazione Pin Yin;   b. dichiarare le sostanze ausiliarie ai sensi dell’allegato 3 o 6;   c. si raccomanda inoltre anche di dichiarare il rapporto medicinale/estratto  (DER).    2 Requisiti speciali   2.1 Si deve indicare il titolare dell’omologazione con «titolare dell’omologa- zione:». Se per motivi di spazio non è possibile apporre questa designazione,  si deve utilizzare l’abbreviazione «tit. omol.».   2.2 L’indicazione del fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione  desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente  («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi  di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa  impresa, essa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono  eseguite da diverse imprese, solo l’impresa che ha rilasciato il certificato dei  lotti può essere indicata come fabbricante.   2.3 Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare  dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in  modo corrispondente («Titolare dell’omologazione e fabbricante:»).   2.4 Nel caso in cui per motivi di spazio non sia possibile apporre i dati secondo il  numero 1 sui contenitori destinati alla dispensazione, si può eccezionalmente  rinunciare ai dati di cui alle lettere b, d, e, h e l. In questo caso i dati completi  devono figurare su una confezione esterna.   2.5 Nel caso in cui tutti i dati di cui al numero 1 possano figurare in modo ben  leggibile sui contenitori destinati alla dispensazione, si può rinunciare ad un  imballaggio esterno.   2.6 Nel caso in cui per motivi di spazio non possano essere indicati ai sensi del  numero 1.1 lettere h–j né sui contenitori destinati alla dispensazione né su una  confezione esterna, i dati vanno integrati nell’informazione destinata ai pa- zienti ai sensi dell’allegato 5.4. In questo caso l’informazione destinata ai  pazienti deve essere sempre allegata al medicamento.   2.7 Non si possono inserire informazioni sull’indicazione terapeutica o sulla  posologia raccomandata.    2.8 Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle  quali si possono staccare parti dei dati richiesti di cui al numero 1.   2.9 Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla  dispensazione a più pazienti devono essere composte di confezioni separate.     Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   21   812.212.22   Sono escluse da questa disposizione le confezioni destinate esclusivamente  agli ospedali. Le confezioni separate devono soddisfare i requisiti di cui ai  numeri 1 e 2.    3 Caratterizzazione della categoria di dispensazione   3.1 La categoria di dispensazione attribuita da Swissmedic deve figurare sulla  confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.   3.2 La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni  confezione separata.     Sostanze terapeutiche   22   812.212.22   Allegato 243       43 Abrogato dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto   dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).     Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   23   812.212.22   Allegato 344  (art. 14b)   Requisiti per la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze  ausiliarie farmaceutiche nei medicamenti per uso umano   1 Obbligo di dichiarazione   1.1 Nell’informazione professionale del medicamento devono essere dichiarate:   a. la composizione quantitativa dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie  di particolare interesse;   b. la composizione qualitativa delle altre sostanze ausiliarie.   1.2 Nell’informazione destinata ai pazienti devono essere dichiarate:   a. la composizione quantitativa dei principi attivi;   b. la composizione qualitativa delle sostanze ausiliarie.   1.3 Sul contenitore e sulla confezione esterna devono essere dichiarate:   a. la composizione quantitativa dei principi attivi;   b. la composizione qualitativa delle sostanze ausiliarie di particolare inte- resse.   1.4 Se per un medicamento non è richiesta un’informazione professionale,  l’informazione destinata ai pazienti deve riportare una dichiarazione di cui al  numero 1.1. Se per un medicamento non è richiesta neppure l’informazione  destinata ai pazienti, la dichiarazione di cui al numero 1.1 deve essere indicata  sulla confezione esterna o, in mancanza di quest’ultima, sul contenitore.   1.5 Swissmedic può accordare deroghe se per motivi tecnici non è possibile  menzionare i dati di cui al numero 1.4 (p.es. su piccole ampolle).    2 Sostanze ausiliarie di particolare interesse   Le sostanze ausiliarie ai sensi dell’allegato 3a sono di particolare interesse. Le  avvertenze da utilizzare si basano anch’esse sull’allegato 3a.       44 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore  dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).     Sostanze terapeutiche   24   812.212.22   Allegato 3a45  (art. 14b)   Lista delle sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare  interesse46       45 Introdotto dal n. II cpv. 4 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018 (RU 2018 3621).  Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto dell’8 mag. 2020, in vigore dal  1° lug. 2020 (RU 2020 1843).   46  Il testo del presente all. non è pubblicato nella RU (art. 5 LPubb; RS 170.512). È disponi- bile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.     Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   25   812.212.22   Allegato 447  (art. 13)   Requisiti per l’informazione professionale dei medicamenti  per uso umano   1 Raccomandazioni generali   1 I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swiss- medic in una delle tre lingue ufficiali.   2 Le richieste di cambiamento devono essere pertinentemente caratterizzate e prov- viste di referenze.   3 Per medicamenti che presentano diverse forme farmaceutiche possono essere redatti  testi unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione.   4 Se, in applicazione dell’articolo 14 capoverso 2, rinuncia al foglietto illustrativo, il  titolare dell’omologazione è tenuto a fornire agli utilizzatori l’informazione profes- sionale redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a  7 punti.   5 Per i medicamenti essenzialmente analoghi ai sensi dell’articolo 12 LATer, il testo  delle rubriche 4-15 deve essere identico a quello del medicamento già omologato. In  casi giustificati, Swissmedic può autorizzare deroghe.   6 Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 3 soltanto se sono in  rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla  salute e non sono in conflitto con gli altri dati.   7 I dati prescritti per la caratterizzazione dei medicamenti soggetti a monitoraggio  addizionale ai sensi dell’articolo 14a devono essere inseriti prima del numero 3  rubrica 1. La dimensione del triangolo equilatero nero capovolto deve essere pro- porzionale alla dimensione del carattere della dicitura e del breve testo esplicativo che  seguono; i lati del triangolo devono avere una lunghezza di almeno 5 mm.   8 L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic in virtù dell’articolo 17b ca- poverso 5 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno  200648 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di  medicamenti con procedura di notifica (OOSM) deve essere inserita prima del  numero 3 rubrica 1.    2 Pubblicazione   I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.          47 Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006  (RU 2006 3587), dal n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (RU 2012  5651) e dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).   48 RS 812.212.23     Sostanze terapeutiche   26   812.212.22   3 Requisiti   Successione Rubrica/titolo/contenuto   1. Designazione del medicamento (marchio depositato)      2. Composizione:  a. principi attivi  b. sostanze ausiliarie di particolare interesse (quantitativa) e altre   sostanze ausiliarie (qualitativa)      3. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità      4. Indicazioni/possibilità d’impiego      5. Posologia/impiego      6. Controindicazioni      7. Avvertenze e misure precauzionali      8. Interazioni      9. Gravidanza, allattamento      10. Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine      11. Effetti indesiderati  «La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medi- camento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del  rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione  sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale  sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System).  Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.»       12. Posologia eccessiva      13 Proprietà / effetti  – codice ATC  – meccanismo d’azione  – farmacodinamica  – efficacia clinica  – eventualmente l’approvazione da parte di Swissmedic secondo cui il   richiedente ottiene una deroga all’obbligo di presentare i risultati degli  studi in una o più fasce d’età della popolazione pediatrica o per una o  più indicazioni, oppure debba avviare o concludere una o più misure  del piano d’indagine pediatrica in un secondo momento   – eventualmente l’informazione che il medicamento è stato omologato  per un periodo limitato e a condizioni particolari.             Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   27   812.212.22   Successione Rubrica/titolo/contenuto   14. Farmacocinetica  – assorbimento, distribuzione, metabolismo, eliminazione  – cinetica di gruppi di pazienti speciali       15. Dati preclinici      16. Altre indicazioni  – incompatibilità  – influenza su metodi diagnostici  – stabilità  – indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento  – indicazioni per la manipolazione       17. Numero dell’omologazione (Swissmedic)      18. Confezioni (con indicazione della categoria di dispensazione)      19. Titolare dell’omologazione (ragione sociale e sede secondo l’estratto del  registro di commercio)       20. Stato dell’informazione        Sostanze terapeutiche   28   812.212.22   Allegato 5.149  (art. 14)   Requisiti per il foglietto illustrativo dei medicamenti per uso  umano («Informazione destinata ai pazienti»)   1 Raccomandazioni generali   1 I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swiss- medic in una delle tre lingue ufficiali.   2 L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. I  caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.   3 Per medicamenti che presentano diverse forme galeniche possono essere redatti testi  unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.   4 La successione delle rubriche 1 e 2 può essere invertita su domanda.   5 La rubrica 14 può figurare anche alla fine delle tre versioni linguistiche  dell’informazione destinata ai pazienti.   6 Per i medicamenti essenzialmente analoghi ai sensi dell’articolo 12 LATer, il testo  ai sensi del numero 3 rubriche 3–9 deve essere identico a quello del medicamento già  omologato. In casi giustificati, Swissmedic può autorizzare deroghe.   7 Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 3 soltanto se sono in  rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla  salute e non sono in conflitto con gli altri dati.   8 I dati prescritti per la caratterizzazione dei medicamenti soggetti a monitoraggio  addizionale ai sensi dell’articolo 14a devono essere inseriti prima del numero 3  rubrica 1. La dimensione del triangolo equilatero nero capovolto deve essere pro- porzionale alla dimensione del carattere della dicitura e del breve testo esplicativo che  seguono; i lati del triangolo devono avere una lunghezza di almeno 5 mm.   9 L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo gli articoli 17b capo- verso 5, 17c capoverso 3 e 17d capoverso 3 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per  gli agenti terapeutici del 22 giugno 200650 concernente l’omologazione semplificata  di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)  deve essere inserita prima del numero 3 rubrica 1.   10 Per i medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettere ater e aquater LATer  non è richiesta l’indicazione di cui al numero 3 rubrica 16.    2 Pubblicazione   I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.       49 Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006  3587), dal n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (RU 2012 5651) e  dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019  (RU 2018 3621).   50 RS 812.212.23     Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   29   812.212.22   3 Requisiti   Successione Titolo/testo fisso       1. «Informazione destinata ai pazienti»   Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:   «Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del  medicamento.  Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve  essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi.  Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.  Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»   Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:   «Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene importanti  informazioni.  Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato  consegnato senza prescrizione medica in farmacia o in drogheria. Per  ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al  foglietto illustrativo o segua le indicazioni del suo medico o del suo  farmacista (o del suo droghiere*).  Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»   * solo per i preparati della categoria di dispensazione D       2. … (nome del preparato)      3. «Che cos’è … e quando si usa?»   Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:   «Su prescrizione medica»      4. «Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?»   Avvertenza per i diabetici: «Questo medicamento contiene … g   di carboidrati digeribili per singola dose».       5. «Quando non si può assumere/usare …?»   Se non sono note controindicazioni, scegliere la formulazione seguente:   «Finora non sono note limitazioni d’uso.»      6.  «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione / nell’uso  di …?»   Per i medicamenti contenenti sostanze ausiliarie di particolare interesse:  indicazioni secondo l’allegato 3a.   Se del caso:   «Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di  condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!»     Sostanze terapeutiche   30   812.212.22   Successione Titolo/testo fisso       Se non sono necessarie precauzioni, scegliere la formulazione seguente:   «Se usato correttamente non è necessario adottare particolari precau- zioni.»   «Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*) nel caso in  cui:  – soffre di altre malattie  – soffre di allergie o  – assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li   applica esternamente1»   * solo per i preparati della categoria di dispensazione D   1 nei medicamenti per uso esterno e in casi specifici      7. «Si può assumere/usare … durante la gravidanza o l’allattamento?»   Se del caso:   «In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se  il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state  eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe  rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la  gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio al proprio  medico o farmacista (o droghiere*).»   * solo per i preparati della categoria di dispensazione D       8. «Come usare …?»   Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:   «Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che  l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo  medico o al suo farmacista.»   Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:   «Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal  suo medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o  troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista (o al suo  droghiere*).»   * solo per i preparati della categoria di dispensazione D       9. «Quali effetti collaterali può avere …?»   «Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista (o  droghiere*), soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in  questo foglietto illustrativo.»   Se non sono noti effetti collaterali, scegliere la formulazione seguente:   «Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all’uso  corretto di …»        Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   31   812.212.22   Successione Titolo/testo fisso       «Se ciononostante osserva effetti collaterali dovrebbe informare il suo  medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).»   * solo per i preparati della categoria di dispensazione D      10. « che altro occorre tener conto?»   «Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con  ‹EXP› sul contenitore.»1   Indicazione di stoccaggio. Avvertenza per i bambini.   «Il medico o il farmacista (o il droghiere*), che sono in possesso di  un’informazione professionale dettagliata2, possono darle ulteriori  informazioni.»   * solo per i preparati della categoria di dispensazione D   1 Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata  l’indicazione «utilizzabile fino al …»   2 Questo inciso non è necessario per i preparati che hanno solo un’informazione  destinata ai pazienti.       11. «Cosa contiene …?»   Principi attivi (denominazione abbreviata nelle tre lingue ufficiali, forma  farmaceutica e quantità del principio attivo per unità.)   Sostanze ausiliarie (denominazione abbreviata nelle tre lingue ufficiali,  incluso numero E).       12. «Numero dell’omologazione»   Numero dell’omologazione (Swissmedic)      13. «Dove è ottenibile …? Quali confezioni sono disponibili?»   – «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non  rinnovabile.»   – «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.»  – «In farmacia, senza prescrizione medica.»  – «In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.»       14. «Titolare dell’omologazione»   (Ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di commercio)  Può figurare anche alla fine delle tre versioni dell’informazione   destinata ai pazienti       15. «Fabbricante» (facoltativo)      16. «Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel …  (mese/anno) dall’autorità competente in materia di medicamenti  (Swissmedic).»         Sostanze terapeutiche   32   812.212.22   Allegato 5.251  (art. 14)   Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti  dei medicamenti omeopatici e antroposofici   1 Raccomandazioni generali   1 I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swiss- medic in una delle tre lingue ufficiali.   2 L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. I  caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.   3 Per i medicamenti che presentano diverse forme farmaceutiche possono essere  redatti testi comuni purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.   4 La successione delle rubriche 1 e 2a–2b può essere invertita su domanda.   5 La rubrica 14 può figurare anche alla fine delle tre versioni linguistiche dell’infor- mazione destinata ai pazienti.   6 Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 3 soltanto se sono in  rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla  salute e non sono in conflitto con gli altri dati.   7 L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo l’articolo 17b capo- verso 5, 17c capoverso 3 e 17d capoverso 3 OOSM52 deve essere inserita prima del  numero 3 rubrica 1.   2 Pubblicazione   I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.   3 Requisiti   Successione Titolo/testo fisso       1. «Informazione destinata ai pazienti»   Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:   «Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del  medicamento.  Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve  essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il       51 Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006  (RU 2006 3587), dal n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (RU 2012  5651) e dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).   52 RS 812.212.23     Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   33   812.212.22   Successione Titolo/testo fisso       medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.  Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»   Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:   «Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene importanti  informazioni.  Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato  consegnato senza prescrizione medica in farmacia (o in drogheria*).   Per ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al  foglietto illustrativo o segua le indicazioni del medico o del farmacista  (o del droghiere*).  Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»   * solo per i preparati della categoria di dispensazione D       2a. … (nome del preparato), forma galenica      2b. «Medicamento omeopatico (medicamento omeopatico-spagirico,  medicamento spagirico)» oppure   «Medicamento antroposofico» oppure   «Medicamento basato sulla conoscenza antroposofica» oppure   «Medicamento biochimico secondo il Dott. Schüssler»   Menzione 2b è facoltativa se è già una componente di 2a      3. «Quando si usa …?»   Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:   «Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici, …  può essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …».   «Secondo il principio terapeutico della spagirica, … può essere usato su  prescrizione del suo medico in caso di/per …».   «Secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura, … può  essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …»   «Secondo il principio terapeutico biochimico del Dott. Schüssler, … può  essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …».   Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:   «Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici, …  può essere usato in caso di/per …».   «Secondo il principio terapeutico della spagirica, … può essere usato in  caso di/per …»   «Secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura, … può  essere usato per/in caso di …»   «Secondo il principio terapeutico biochimico del Dott. Schüssler, … può  essere usato in caso di/per …».   Per i medicamenti omologati di cui all’art. 25 cpv. 2 OMCF:     Sostanze terapeutiche   34   812.212.22   Successione Titolo/testo fisso       «Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici  (secondo il principio terapeutico della spagirica, secondo la concezione  antroposofica dell’uomo e della natura, secondo il principio terapeutico  biochimico del Dott. Schüssler), … può essere usato individualmente,  ovvero secondo le necessità del paziente. Pertanto, non è possibile  indicare per quali malattie e disturbi il presente medicamento può essere  usato.»       4. «Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?»   «Se il suo medico le ha prescritto altri medicamenti, chieda al suo   medico o al suo farmacista se simultaneamente può assumere/usare …».   Avvertenza per i diabetici: «Questo medicamento contiene … g   di carboidrati digeribili per singola dose».       5./6. «Quando non si può assumere / usare … e quando la sua sommini- strazione/il suo uso richiede prudenza?»   Per i medicamenti omeopatici e antroposofici contenenti sostanze ausi- liarie di particolare interesse: indicazioni secondo l’allegato 3a   Se del caso:   «Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di  condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!»   Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione, in mancanza di  dati su bambini e adolescenti:   «… non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore  a 18 anni.   Se non esistono controindicazioni o misure precauzionali:   «Finora non sono note limitazioni d’uso. Se usato correttamente non è  necessario adottare particolari precauzioni.»   «Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*) nel caso in  cui:  – soffre di altre malattie  – soffre di allergie o  – assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li   applica esternamente1»   * solo per i preparati della categoria di dispensazione D  1 nei medicamenti per uso esterno e in casi specifici         Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   35   812.212.22   Successione Titolo/testo fisso       7. «Si può assumere/usare … durante la gravidanza o l’allattamento?»   Se del caso:   «In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se  il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state  eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe  rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la  gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio al proprio  medico o farmacista (o droghiere*).»   * solo per i preparati della categoria di dispensazione D   Sono fatte salve indicazioni più restrittive in singoli casi, ad esempio per i medi- camenti contenenti alcol   8. «Come usare …?»   Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:   «Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che  l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo  medico o al suo farmacista.»   Per i preparati iniettabili soggetti all’obbligo di prescrizione che possono  essere somministrati direttamente dal medico:   «Posologia / Uso: …»   Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione, in mancanza di  dati su bambini e adolescenti:   «Posologia negli adulti / Uso per adulti: …»   «L’uso e la sicurezza di … in bambini e adolescenti non sono stati  esaminati finora.»   Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:   «Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal  suo medico. Se il trattamento di un bambino piccolo/di un bambino non  produce il miglioramento auspicato, consulti un medico. Se ritiene che  l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo  medico, al suo farmacista (o al suo droghiere*).»   Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione qualora, in  base a una determinata indicazione terapeutica o a una sostanza, ven- gano fornite indicazioni sulla fascia di età di bambini e adolescenti, o  questi ne vengano esclusi:   «Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal  suo medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o  troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.»   * solo per i preparati della categoria di dispensazione D        Sostanze terapeutiche   36   812.212.22   Successione Titolo/testo fisso       9. «Quali effetti collaterali può avere …?»   «Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista (o  droghiere*), soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in  questo foglietto illustrativo.»   Per i medicamenti omeopatici:   «Con l’assunzione di medicamenti omeopatici, i disturbi possono mo- mentaneamente aggravarsi (aggravamento iniziale). Se l’aggravamento  dovesse persistere, interrompa il trattamento con … e informi il suo  medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).»   Se non sono noti effetti collaterali, scegliere la formulazione seguente:   «Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all’uso  corretto di …»   «Se ciononostante osserva effetti collaterali dovrebbe informare il suo  medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).»   * solo per i preparati della categoria di dispensazione D      10. «Di che altro occorre tener conto?»   «Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con  ‹EXP› sul contenitore.»1   Indicazione di stoccaggio. Avvertenza per i bambini.   «Il medico o il farmacista (o il droghiere*), che sono in possesso di  un’informazione professionale dettagliata2, possono darle ulteriori  informazioni.»   * solo per i preparati della categoria di dispensazione D   1 Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata  l’indicazione «utilizzabile fino al …»   2 Questo inciso non è necessario per i preparati che hanno solo un’informazione  destinata ai pazienti.       11. «Cosa contiene …?»   Principi attivi: denominazione dei componenti attivi nelle tre lingue  ufficiali.   In casi giustificati, può essere utilizzata la dichiarazione neolatina.  Forma farmaceutica e quantità del principio attivo per unità.   Se del caso:   Sostanze ausiliarie (denominazione abbreviata nelle tre lingue ufficiali,  inclusi numeri E).       12. «Numero dell’omologazione»   Numero dell’omologazione (Swissmedic)        Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   37   812.212.22   Successione Titolo/testo fisso       13. «Dove è ottenibile …? Quali confezioni sono disponibili?»   – «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non  rinnovabile.»   – «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.»  – «In farmacia, senza prescrizione medica.»  – «In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.»       14. «Titolare dell’omologazione»   (Ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di commercio)  Può figurare anche alla fine delle tre versioni dell’informazione  destinata ai pazienti       15. «Fabbricante» (facoltativo)      16. «Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel …  (mese/anno) dall’autorità competente in materia di medicamenti  (Swissmedic).»         Sostanze terapeutiche   38   812.212.22   Allegato 5.353  (art. 14)   Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti  dei medicamenti fitoterapeutici   1 Raccomandazioni generali   1 I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swiss- medic in una delle tre lingue ufficiali.   2 L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. I  caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.   3 Per i medicamenti che presentano diverse forme farmaceutiche possono essere  redatti testi comuni purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.   4 La successione delle rubriche 1 e 2a–2b può essere invertita su domanda.   5 La rubrica 14 può figurare anche alla fine delle tre versioni linguistiche  dell’informazione destinata ai pazienti.   6 Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 4 soltanto se sono in  rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla  salute e non sono in conflitto con gli altri dati.   7 L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo l’articolo 17b capo- verso 5, 17c capoverso 3 e 17d capoverso 3 OOSM54 deve essere inserita prima del  numero 4 rubrica 1.   2 Eccezioni   L’informazione destinata ai pazienti non è necessaria per tè nella categoria di di- spensazione E, a condizione che siano soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 14  capoverso 3.   3 Pubblicazione   I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.         53 Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006   (RU 2006 3587), dal n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (RU 2012  5651) e dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3621).   54 RS 812.212.23     Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   39   812.212.22   4 Requisiti   Successione Titolo/testo fisso   1. «Informazione destinata ai pazienti»   Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:   «Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del  medicamento.  Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve  essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il  medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.  Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»   Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:   «Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene informazioni  importanti.  Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato  consegnato senza prescrizione medica in farmacia o in drogheria. Per  ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al  foglietto illustrativo o segua le indicazioni del suo medico o del suo  farmacista (o del suo droghiere*).  Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»   * solo per i preparati della categoria di dispensazione D       2a. … (nome del preparato), forma galenica      2b. «Medicamento fitoterapeutico»   Menzione 2b facoltativa se allo stesso tempo fa parte di 2a      3. «Che cos’è … e quando si usa?»   Se le proprietà farmacologiche devono essere elencate e l’efficacia  clinicamente verificabile non è provata:  – «Secondo la tradizione a (piante contenute) sono attribuite proprietà   … (ad es. diuretiche).»  – «(nome del preparato) … si usa in caso di …»   Se l’efficacia clinicamente verificabile è provata, le proprietà delle piante  o del preparato possono essere menzionate come segue:  – «(le piante contenute) agiscono in caso di …»  «(il preparato XY) agisce in caso di …»   Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:   «Su prescrizione medica»      4. «Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?»   Avvertenza per i diabetici: «Questo medicamento contiene … g   di carboidrati per singola dose».             Sostanze terapeutiche   40   812.212.22   Successione Titolo/testo fisso   5./6. «Quando non si può assumere / usare … e quando la sua sommini- strazione / il suo uso richiede prudenza?»   Per i medicamenti fitoterapeutici contenenti sostanze ausiliarie di par- ticolare interesse: indicazioni secondo l’allegato 3a.   Se del caso:   «Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di  condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!»    Se non esistono controindicazioni o misure precauzionali:   «Finora non sono note limitazioni d’uso. Se usato correttamente non è  necessario adottare particolari precauzioni.»   «Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*) nel caso in  cui:  – soffre di altre malattie  – soffre di allergie o  – assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li   applica esternamente1.»   * solo per i preparati della categoria di dispensazione D  1 nei medicamenti per uso esterno e in casi specifici       7. «Si può assumere/usare … durante la gravidanza o l’allattamento?»   Se del caso:   «In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se  il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state  eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe  rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la  gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio al proprio  medico o farmacista (o droghiere*).»   * solo per i preparati della categoria di dispensazione D   Sono fatte salve indicazioni più restrittive in singoli casi, ad esempio per i  medicamenti contenenti alcol         Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   41   812.212.22   Successione Titolo/testo fisso   8. «Come usare …?»   Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:   «Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che  l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo  medico o al suo farmacista.»   Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:   «Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal  suo medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o  troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista (o al suo droghie- re*).»   * solo per i preparati della categoria di dispensazione D       9. «Quali effetti collaterali può avere …?»   «Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista  (o droghiere*), soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti  in questo foglietto illustrativo.»   Se non sono noti effetti collaterali, scegliere la formulazione seguente:   «Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all’uso  corretto di …»   «Se ciononostante osserva effetti collaterali dovrebbe informare il suo  medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).»   * solo per i preparati della categoria di dispensazione D      10. «Di che altro occorre tener conto?»   «Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con  ‹EXP› sul contenitore.»1   Indicazione di stoccaggio. Avvertenza per i bambini.   «Il medico o il farmacista (o il droghiere*), che sono in possesso di  un’informazione professionale dettagliata2, possono darle ulteriori  informazioni.»   * solo per i preparati della categoria di dispensazione D  1 Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata   l’indicazione «utilizzabile fino al …».  2 Questo inciso non è necessario per i preparati che hanno solo un’informazione   destinata ai pazienti.      11. «Cosa contiene …?»   La denominazione dei componenti attivi fitoterapeutici nelle tre lingue  ufficiali. Forma farmaceutica e quantità del principio attivo per unità.  In casi giustificati, può essere utilizzata su richiesta la dichiarazione  neolatina.   Se del caso:     Sostanze terapeutiche   42   812.212.22   Successione Titolo/testo fisso   Sostanze ausiliarie (denominazione abbreviata nelle tre lingue ufficiali,  inclusi numeri E).       12. «Numero dell’omologazione»   Numero dell’omologazione (Swissmedic)      13. «Dove è ottenibile …? Quali confezioni sono disponibili?»   – «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non  rinnovabile.»   – «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.»  – «In farmacia, senza prescrizione medica.»  – «In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.»       14. «Titolare dell’omologazione»   (Ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di commercio)  Può figurare anche alla fine delle tre versioni dell’informazione  destinata ai pazienti       15. «Fabbricante» (facoltativo)      16. «Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel …  (mese/anno) dall’autorità competente in materia di medicamenti  (Swissmedic).»         Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   43   812.212.22   Allegato 5.455  (art. 14)   Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti  dei medicamenti asiatici senza indicazione   1 Raccomandazioni generali   1.1 L’informazione destinata ai pazienti per i medicamenti asiatici senza indica- zione notificati secondo l’articolo 31 OMCF56, deve contenere il testo fisso  menzionato al numero 2 ed essere disponibile nelle tre lingue ufficiali.   1.2 Nel caso in cui per motivi di spazio non sia possibile indicare i dati ai secondo  l’allegato 1b numero 1.1 lettere h–j né sui contenitori destinati alla  dispensazione né su una confezione esterna, il testo fisso deve essere integrato  e precisato con tali dati. L’informazione destinata ai pazienti deve essere al- legata alla confezione in tre lingue.   1.3 Negli altri casi, il testo fisso può essere allegato alla confezione in tre lingue o  consegnato al paziente nella lingua corrispondente dalla persona autorizzata  alla dispensazione.   1.4 La grandezza dei caratteri dell’informazione destinata ai pazienti non deve  essere inferiore a 8 punti.    2 Requisiti   Contenuto del testo fisso:   Informazione destinata ai pazienti   Medicamento tradizionale cinese [o tibetano oppure ayurvedico] da usare secondo i  principi terapeutici della medicina cinese [o tibetana oppure ayurvedica]. L’uso e la  sicurezza si basano esclusivamente sull’esperienza tradizionale e non sono esaminati  da un’autorità. Il medicamento deve quindi essere utilizzato solo su prescrizione o  raccomandazione di uno specialista qualificato appositamente nella medicina cinese  [o tibetana oppure ayurvedica].   Quando si usa questo medicamento?   Lei ha ricevuto questo medicamento su prescrizione o raccomandazione dal suo  medico o terapeuta qualificato nella medicina cinese [o tibetana oppure ayurvedica].  Segua attentamente le istruzioni dello specialista responsabile per la prescrizione o la  dispensazione (medico, terapeuta, farmacista o droghiere).       55 Introdotto dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006  3587). Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vi- gore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).   56 RS 812.212.24     Sostanze terapeutiche   44   812.212.22   Di che cosa occorre tener conto durante l’uso?   Possono manifestarsi interazioni con altri medicamenti. Informi lo specialista curante  o che le ha dispensato il medicamento se, oltre a questo medicamento, assume o usa  altri medicamenti soggetti a prescrizione oppure acquistati di sua iniziativa o se soffre  di altre malattie o allergie.   Quando non si può usare questo medicamento o quando il suo uso  richiede prudenza?   Per l’uso nei bambini la posologia deve essere fissata individualmente da un medico o  da un terapeuta qualificato sia nella medicina cinese [o tibetana oppure ayuverdica]  che nel trattamento di bambini. A tal proposito sono prese in considerazione la  potenza del medicamento nonché l’età e il peso del bambino. Siccome l’organismo di  un bambino reagisce con sensibilità alla somministrazione di medicamenti e potreb- bero manifestarsi rapidamente cambiamenti, soprattutto un peggioramento dello stato  morboso, la terapia deve essere controllata per tutta la sua durata dal medico o dal  terapeuta responsabile, affinché si possa intervenire tempestivamente.   Gli effetti indesiderati meno severi negli adulti, come ad esempio nausea o diarrea,  possono avere gravi conseguenze nei bambini e, pertanto, devono essere immedia- tamente segnalati al medico o al terapeuta curante.   Se si manifestano nuovi sintomi o i sintomi attuali peggiorano improvvisamente,  informi senza indugio il suo medico o il suo terapeuta.   Se soffre di allergie conosciute dovrebbe usare questo medicamento solo dopo aver  consultato il suo medico o il suo terapeuta. In caso di problemi epatici o renali, la  somministrazione di questo medicamento deve essere raccomandata solo su controllo  medico. Prima di un’operazione, informi il suo medico sul fatto che assume medi- camenti cinesi [o tibetani oppure ayuverdici].   Si può usare questo medicamento durante la gravidanza o  l’allattamento?   Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medica- menti durante la gravidanza e il periodo di allattamento. Tuttavia, non sono ancora  state eseguite indagini scientifiche sistematiche per provare la non nocività dei  medicamenti tradizionali asiatici (cinesi, tibetani o ayurvedici) durante la gravidanza  e l’allattamento. Informi il suo medico o il suo terapeuta se è in stato interessante di  modo che non le siano prescritte o raccomandate erbe da non usare in questo periodo.   Come usare questo medicamento?   La posologia definita per lei dal suo medico o dal suo terapeuta figura separatamente  sul testo della confezione del medicamento. Si attenga alla posologia prescritta o  raccomandata e informi il medico o il terapeuta se ritiene che l’azione del medica- mento sia troppo debole o troppo forte.   Segua le istruzioni indicate dal suo medico o del suo terapeuta per l’uso delle singole  preparazioni.     Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   45   812.212.22   Quali effetti collaterali può avere questo medicamento?   Possono manifestarsi effetti collaterali anche durante l’uso di medicamenti cinesi [o  tibetani oppure ayurvedici]. Durante l’uso conforme alle disposizioni per certi  preparati sono stati osservati finora segnatamente nausea, perdita dell’appetito, senso  di pesantezza allo stomaco, riflussi gastrici, costipazione o diarrea, allergie, eruzioni  cutanee e mal di testa. Gli effetti collaterali severi possono essere evitati perlopiù con  l’uso corretto ed osservando le precauzioni descritte. È importante che lei segnali gli  effetti collaterali manifestatisi allo specialista curante o che le ha dispensato il  medicamento.   Di che altro occorre tener conto?   A condizione che il suo medico o il suo terapeuta non abbia disposto altrimenti,  questo medicamento è destinato all’uso immediato e non dovrebbe essere conservato  per malattie che si manifesteranno successivamente. Tutti i medicamenti, anche  granulati ed erbe, devono essere conservati in luogo asciutto protetti dalla luce a  temperatura ambiente (15–25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.   Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul  contenitore. [Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è  stampata l’indicazione «utilizzabile fino al …»].   Lo specialista curante o che le ha dispensato il medicamento può darle ulteriori  informazioni.   Titolare dell’omologazione   [Ragione sociale e sede del titolare dell’omologazione]     Sostanze terapeutiche   46   812.212.22   Allegato 657  (art. 12, 13, 14 e 14b)   Requisiti per la caratterizzazione e l’informazione  dei medicamenti veterinari   1 Raccomandazioni generali   1.1 I progetti dei testi devono essere presentati a Swissmedic in una delle tre  lingue ufficiali. Le richieste di cambiamento devono essere pertinentemente  caratterizzate e provviste di referenze. Per i medicamenti con diverse forme  farmaceutiche si possono redigere testi collettivi, purché sia garantita la  chiarezza dell’informazione.   1.2 La versione definitiva dell’informazione sul medicamento deve essere  presentata a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali. La grandezza dei  caratteri non deve essere inferiore a 7 punti.   1.3 Swissmedic può consentire che singole rubriche siano omesse se non è  necessario fornire dati in merito.   1.4 L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo gli articoli 17b  capoverso 5, 17c capoverso 3 e 17d capoverso 3 OOSM58 deve essere inserita  sempre prima della rubrica 1 dell’informazione professionale e del foglietto  illustrativo.    2 Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie  farmaceutiche   2.1 Nell’informazione professionale devono essere dichiarate:   a. la composizione quantitativa dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie  di particolare interesse;   b. la composizione qualitativa delle altre sostanze ausiliarie.   2.2 Nel foglietto illustrativo nonché sul contenitore e sulla confezione esterna  deve essere dichiarata almeno la composizione quantitativa dei principi attivi.  Se per un medicamento non è richiesta un’informazione professionale, il fo- glietto illustrativo deve riportare una dichiarazione di cui al numero 2.1.  Swissmedic può accordare deroghe per determinate categorie o gruppi di  medicamenti, come i medicamenti veterinari omologati con procedura di no- tifica secondo l’articolo 39 OOSM.   2.3 Conservanti, antiossidanti e tutte le altre componenti rilevanti ai fini di un uso  sicuro del medicamento sono considerati sostanze ausiliarie di particolare  interesse. Al nome della sostanza ausiliaria va aggiunto, se esiste, il numero E.       57 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore  dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).   58 RS 812.212.23     Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   47   812.212.22   3 Requisiti per i testi sui contenitori e sulla confezione   3.1 Requisiti generali   3.1.1 Sul contenitore destinato alla dispensazione dei medicamenti veterinari vanno  indicati in caratteri ben leggibili i seguenti dati e testi:   a. la designazione del medicamento seguito dal dosaggio e dalla forma  farmaceutica;   b. almeno la composizione quantitativa dei principi attivi per unità o per un  determinato volume o peso;   c. il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);   d. il numero di omologazione e il codice d’imballaggio;   e. il titolare dell’omologazione; se per motivi di spazio non è possibile  indicare il nome intero, va utilizzata l’abbreviazione «tit. omol.»;   f. le specie cui sono destinati i medicamenti e la via e il modo sommini- strazione;   g. all’occorrenza, i termini d’attesa;   h. la data di scadenza;   i. all’occorrenza precauzioni speciali per la conservazione;   j. all’occorrenza precauzioni speciali per lo smaltimento dei medicamenti  veterinari non utilizzati o dei materiali di rifiuto dei medicamenti per uso  veterinario, nonché l’indicazione di appropriati sistemi di raccolta di- sponibili;   k. all’occorrenza altre indicazioni pertinenti per la sicurezza o la tutela della  salute, comprese speciali precauzioni d’uso e altre avvertenze;   l. l’indicazione «ad us. vet.»;    m. la forma farmaceutica, il contenuto in peso, in volume o in unità di  somministrazione;   n. l’avvertenza per i bambini con l’indicazione «Osservare il foglietto il- lustrativo».   3.1.2 Sono fatte salve le disposizioni speciali per i medicamenti omeopatici,  antroposofici e asiatici senza indicazione ai sensi degli allegati 1a e 1b.   3.1.3 Con l’autorizzazione di Swissmedic, si può rinunciare in via eccezionale ai  dati di cui al numero 3.1.1 lettere d, e, g e i–n nel caso risulti che, per motivi  tecnici, non sia possibile menzionare tutti i dati (p.es. su piccoli contenitori).   3.1.4 Un’eventuale confezione esterna (p.es. una scatola pieghevole) deve recare,  indipendentemente dal tipo di recipiente, tutti i dati di cui al numero 3.1.1. In  questi casi è possibile rinunciare a indicare il numero di omologazione e il  codice d’imballaggio sul contenitore.   3.1.5 Sul blister a pressione (blister) devono figurare almeno la designazione del  medicamento, la data di scadenza, il numero del lotto e il dosaggio, qualora ne  sia autorizzato più d’uno.   3.1.6 Sono ammessi altri dati o illustrazioni soltanto se sono in rapporto diretto con  l’uso del medicamento, sono importanti per l’informazione sulla salute e non     Sostanze terapeutiche   48   812.212.22   sono in conflitto con i dati riportati nell’informazione sul medicamento (in- formazione professionale e foglietto illustrativo).    3.2 Requisiti speciali   3.2.1 L’indicazione del fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione  desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente  («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi  di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa  impresa, essa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono  eseguite da diverse imprese, solo l’impresa che ha rilasciato il certificato dei  lotti può essere indicata come fabbricante.   3.2.2 Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare  dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in  modo corrispondente («Titolare dell’omologazione e fabbricante:»).   3.2.3 Se per motivi tecnici non è possibile inserire i dati completi sui contenitori  destinati alla dispensazione, occorre prevedere una confezione esterna (p.es.  una scatola pieghevole) recante tutti i dati ai sensi del numero 3.1.1.   3.2.4 Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle  quali si possono staccare parti dei dati richiesti ai sensi del numero 3.1.1.   3.2.5 I medicamenti che non sono omologati in una misura della confezione idonea  per il trattamento previsto, possono essere dispensati dal veterinario in unità  più piccole. Le unità dispensate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri  3.1.1 lettere a, e–h, k e l, e 3.2.4.    3.3 Caratterizzazione della categoria di dispensazione   3.3.1 La categoria di dispensazione attribuita da Swissmedic deve figurare sulla  confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.   3.3.2 La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni  confezione separata.    4 Requisiti per l’informazione professionale dei medicamenti per   uso veterinario    Successione Rubrica/titolo/contenuto   1. Designazione del medicamento veterinario      2. Composizione quantitativa dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie di  particolare interesse         Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   49   812.212.22   Successione Rubrica/titolo/contenuto   3. Forma farmaceutica      4. Informazioni cliniche   Suddivisione in:  4.1  specie animali cui è destinato il medicamento  4.2  indicazioni terapeutiche, specificando le specie cui è destinato il   medicamento  4.3  controindicazioni  4.4  avvertenze speciali per ciascuna delle specie cui è destinato il   medicamento  4.5  precauzioni speciali da prendere per l’impiego  4.6  effetti collaterali negativi specificando frequenza e gravità (effetti   indesiderati)  4.7  impiego nel corso della gravidanza, dell’allattamento o   dell’ovodeposizione  4.8  interazione con altri medicamenti e altre forme d’interazione  4.9  posologia e modo di somministrazione  4.10 sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti), se   necessario  4.11 i termini d'attesa       5. Proprietà farmacologiche (incluso il codice ATCvet)   Suddivisione in:  5.1  proprietà farmacodinamiche:  5.2  informazioni sulla farmacocinetica (all’occorrenza informazioni   sulla compatibilità ambientale)       6. Informazioni farmaceutiche   Suddivisione in:  6.1  elenco delle altre componenti (elenco completo delle sostanze   ausiliarie)  6.2  incompatibilità significative  6.3  durata di stabilità  6.4  particolari indicazioni di stoccaggio  6.5  natura e composizione del contenitore  6.6  precauzioni speciali da prendere per lo smaltimento dei medica-  menti veterinari non utilizzati o dei materiali di rifiuto prodotti dal  loro impiego       7. Titolare dell’omologazione       8. Numero di omologazione      9. Data della prima omologazione / del rinnovo dell’omologazione        Sostanze terapeutiche   50   812.212.22   Successione Rubrica/titolo/contenuto   10. Stato dell’informazione      11. Divieto di vendita, dispensazione e/o utilizzazione      5 Requisiti per il foglietto illustrativo dei medicamenti veterinari    Successione Rubrica/titolo/contenuto   1. Nome e indirizzo del titolare dell’omologazione e, se diverso, del fab- bricante responsabile per il rilascio dei lotti.       2. Designazione del medicamento veterinario      3. Almeno la composizione quantitativa dei principi attivi      4. Indicazioni terapeutiche per ogni specie cui è destinato il medicamento      5. Controindicazioni      6. Effetti collaterali      7. Specie animali cui è destinato il medicamento      8. Posologia per ciascuna specie cui è destinato il medicamento, modo e  durata di utilizzazione       9. Indicazioni per una corretta somministrazione      10. Termini d’attesa      11. Particolari indicazioni di stoccaggio      12. Avvertenze speciali      13. Precauzioni speciali da prendere per lo smaltimento dei medicamenti non  utilizzati o dei materiali di rifiuto       14. Data dell’ultima revisione del foglietto illustrativo      15. Altre informazioni (indicazioni delle confezioni)           Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   51   812.212.22   Allegato 759  (art. 22a)   Lista delle modifiche per i medicamenti per uso umano secondo  gli articoli 2124 OM60       59 Introdotto dal n. II dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 set. 2002 (RU 2002 3660).  Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 gen. 2022   (RU 2022 17). Aggiornato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 apr. 2022, in  vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 261).   60 Il testo del presente all. non è pubblicato nella RU (art. 5 LPubb; RS 170.512). È disponi- bile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch     Sostanze terapeutiche   52   812.212.22   Allegato 7a61  (art. 22a)   Lista delle modifiche per i medicamenti veterinari secondo gli  articoli 25a e 25b OM62       61 Introdotto dal n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 gen. 2022, in vigore dal  28 gen. 2022 (RU 2022 17).   62 Il testo del presente allegato non è pubblicato nella RU e nella RS (art. 5 LPubb,  RS 170.512). È consultabile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.      Ordinanza per l’omologazione di medicamenti   53   812.212.22   Allegati 8 e 963       63 Introdotti dal n. II dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 set. 2002 (RU 2002 3660).  Abrogati dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto   dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).     Sostanze terapeutiche   54   812.212.22       	Sezione 1: Disposizioni generali 	Art. 1 Oggetto 	Art. 2 Condizioni generali  	Sezione 2: Requisiti concernenti la documentazione per l’omologazione di un medicamento della medicina umana (medicamento per uso umano) 	Art. 3 Documentazione per gli esami analitici, chimici e farmaceutici 	Art. 4 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici 	Art. 5 Documentazione sugli esami clinici 	Art. 5a  Documentazione sul piano di gestione dei rischi 	Art. 6 Requisiti particolari concernenti combinazioni fisse di medicamenti  	Sezione 3: Requisiti concernenti la documentazione per l’omologazione di un medicamento della medicina veterinaria (medicamenti per uso veterinario) 	Art. 7 Documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici 	Art. 8 Documentazione sulla non nocività 	Art. 9 Documentazione supplementare sulla non nocività e sui residui nell’ambito di analisi su animali da reddito 	Art. 10  Ammissibilità delle sostanze farmacologicamente attive e proposta dei termini d’attesa 	Art. 11 Documentazione sugli esami preclinici e clinici  	Sezione 4: Requisiti relativi alla caratterizzazione e all’informazione sul medicamento 	Art. 12  Dati e testi apposti su contenitori e confezioni 	Art. 12a  Designazione e aspetto in caso di rischio di confusione 	Art. 13  Informazione professionale 	Art. 14  Foglietto illustrativo 	Art. 14a  Medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale e medicamenti con avvertenze particolarmente evidenziate 	Art. 14b  Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche 	Art. 15 	Art. 16  Eccezioni 	Art. 17 Trasmissione dei testi a Swissmedic  	Sezione 5: Liberazione ufficiale delle partite 	Art. 18 Categorie di medicamenti 	Art. 19 Domanda 	Art. 20 Condizione 	Art. 21 Certificato di liberazione della partita 	Art. 22 Obbligo di notificazione del titolare dell’omologazione  	Sezione 5a:   Modifiche dell’omologazione di medicamenti secondo gli articoli 21–24, 25a e 25b OM 	Art. 22b Domande collettive 	Art. 22c Domande multiple  	Sezione 6: Disposizioni transitorie e finali 	Art. 23 Ispezioni 	Art. 23a 	Art. 23b 	Art. 23c  Disposizione transitoria della modifica del 7 settembre 2018 	Art. 24 Entrata in vigore  	Allegato 1 	Dati e testi apposti su contenitori e confezioni dei medicamenti per uso umano 	1 Requisiti generali 	2 Requisiti speciali 	2bis Requisiti speciali per i medicamenti da somministrare per via parenterale 	3 Caratterizzazione della categoria di dispensazione   	Allegato 1a 	Dati e testi apposti su contenitori e confezioni di medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e su medicamenti della gemmoterapia senza indicazione 	1 Requisiti generali 	2 Requisiti speciali 	3 Caratterizzazione della categoria di dispensazione   	Allegato 1b 	Dati e testi apposti su contenitori e confezioni di medicamenti asiatici senza indicazione 	1 Requisiti generali 	2 Requisiti speciali 	3 Caratterizzazione della categoria di dispensazione   	Allegato 2 	Allegato 3 	Requisiti per la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche nei medicamenti per uso umano 	1 Obbligo di dichiarazione 	2 Sostanze ausiliarie di particolare interesse   	Allegato 3a 	Lista delle sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse  	Allegato 4 	Requisiti per l’informazione professionale dei medicamenti per uso umano 	1 Raccomandazioni generali 	2 Pubblicazione 	3 Requisiti   	Allegato 5.1 	Requisiti per il foglietto illustrativo dei medicamenti per uso umano («Informazione destinata ai pazienti») 	1 Raccomandazioni generali 	2 Pubblicazione 	3 Requisiti   	Allegato 5.2 	Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti omeopatici e antroposofici 	1 Raccomandazioni generali 	2 Pubblicazione 	3 Requisiti   	Allegato 5.3 	Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti fitoterapeutici 	1 Raccomandazioni generali 	2 Eccezioni 	3 Pubblicazione 	4 Requisiti   	Allegato 5.4 	Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti asiatici senza indicazione 	1 Raccomandazioni generali 	2 Requisiti 	Informazione destinata ai pazienti 	Quando si usa questo medicamento? 	Di che cosa occorre tener conto durante l’uso? 	Quando non si può usare questo medicamento o quando il suo uso richiede prudenza? 	Si può usare questo medicamento durante la gravidanza o l’allattamento? 	Come usare questo medicamento? 	Quali effetti collaterali può avere questo medicamento? 	Di che altro occorre tener conto? 	Titolare dell’omologazione    	Allegato 6 	Requisiti per la caratterizzazione e l’informazione dei medicamenti veterinari 	1 Raccomandazioni generali 	2 Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche 	3 Requisiti per i testi sui contenitori e sulla confezione 	3.1 Requisiti generali 	3.2 Requisiti speciali 	3.3 Caratterizzazione della categoria di dispensazione  	4 Requisiti per l’informazione professionale dei medicamenti per  uso veterinario 	5 Requisiti per il foglietto illustrativo dei medicamenti veterinari   	Allegato 7 	Lista delle modifiche per i medicamenti per uso umano secondo gli articoli 21(24 OM  	Allegato 7a 	Lista delle modifiche per i medicamenti veterinari secondo gli articoli 25a e 25b OM  	Allegati 8 e 9