816.11   1   Verordnung  über das elektronische Patientendossier   (EPDV)   vom 22. März 2017 (Stand am 1. Januar 2022)     Der Schweizerische Bundesrat,   gestützt auf das Bundesgesetz vom 19. Juni 20151 über das elektronische  Patientendossier (EPDG),   verordnet:   1. Kapitel: Vertraulichkeitsstufen und Zugriffsrechte   Art. 1 Vertraulichkeitsstufen   1 Die Patientin oder der Patient kann die medizinischen Daten des elektronischen  Patientendossiers einer der folgenden drei Vertraulichkeitsstufen zuordnen:   a. normal zugänglich;   b. eingeschränkt zugänglich;   c. geheim.   2 Nimmt die Patientin oder der Patient keine Zuordnung vor, so werden neu einge- stellte Daten der Vertraulichkeitsstufe «normal zugänglich» zugeordnet, es sei denn,  die Gesundheitsfachperson ordnet sie der Vertraulichkeitsstufe «eingeschränkt  zugänglich» zu.   Art. 2 Zugriffsrechte   1 Die Patientin oder der Patient kann Gesundheitsfachpersonen oder Gruppen von  Gesundheitsfachpersonen entweder das Zugriffsrecht auf die Vertraulichkeitsstufe  «normal zugänglich» oder das Zugriffsrecht auf die Vertraulichkeitsstufen «normal  zugänglich» und «eingeschränkt zugänglich» erteilen.   2 In medizinischen Notfallsituationen können auch Gesundheitsfachpersonen, denen  die Patientin oder der Patient kein Zugriffsrecht erteilt hat, auf die Daten der Ver- traulichkeitsstufe «normal zugänglich» zugreifen. Die Patientin oder der Patient  wird innert angemessener Frist über den Notfallzugriff informiert.   3 Tritt eine Gesundheitsfachperson einer Gruppe bei, so erhält sie das der Gruppe  erteilte Zugriffsrecht. Verlässt eine Gesundheitsfachperson eine Gruppe, so wird ihr  dieses Zugriffsrecht entzogen.        AS 2017 2211  1 SR 816.1   816.11      Patientendossier   2   816.11   Art. 3 Dauer der Zugriffsrechte   1 Die Zugriffsrechte für Gesundheitsfachpersonen gelten bis zum Entzug durch die  Patientin oder den Patienten.    2 Die Zugriffsrechte für Gruppen von Gesundheitsfachpersonen müssen von der  Patientin oder dem Patienten befristet werden.   Art. 4 Optionen der Patientinnen und Patienten   Die Patientin oder der Patient kann:   a. festlegen, welcher Vertraulichkeitsstufe neu eingestellte medizinische Daten  zugeordnet werden;   b. einzelne Gesundheitsfachpersonen vom Zugriff auf ihr oder sein elektroni- sches Patientendossier ausschliessen;   c. festlegen, dass sie oder er über den Eintritt von Gesundheitsfachpersonen in  Gruppen, denen sie oder er ein Zugriffsrecht erteilt hat, informiert wird;   d. die Zugriffsrechte für Gesundheitsfachpersonen nach eigenem Ermessen be- fristen;   e. das Zugriffsrecht bei medizinischen Notfallsituationen auf die Vertraulich- keitsstufe «eingeschränkt zugänglich» erweitern oder den Zugriff ausschlies- sen;   f. eine Stellvertretung benennen;   g. Gesundheitsfachpersonen ihrer oder seiner Stammgemeinschaft ermächti- gen, die ihnen erteilten Zugriffsrechte höchstens im gleichen Umfang an  weitere Gesundheitsfachpersonen oder Gruppen von Gesundheitsfachperso- nen zu übertragen.     2. Kapitel: Patientenidentifikationsnummer   Art. 5 Format   1 Die Patientenidentifikationsnummer besteht aus einer Basisnummer, einer Identifi- kationsnummer und einer Prüfziffer. Sie darf keinerlei Rückschlüsse auf die Patien- tin oder den Patienten zulassen.   2 Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) legt die Vorgaben für den  Aufbau der Patientenidentifikationsnummer und für die Berechnung der Prüfziffer  fest.   Art. 6 Antrag auf Vergabe   1 Die Patientenidentifikationsnummer wird auf Antrag einer Stammgemeinschaft  durch die Zentrale Ausgleichsstelle (ZAS) vergeben.     Elektronisches Patientendossier. V   3   816.11   2 Die Stammgemeinschaft stellt der ZAS folgende Daten für die Vergabe der Patien- tenidentifikationsnummer zur Verfügung:   a. den Namen;   b. die Vornamen;   c. das Geschlecht;   d. das Geburtsdatum;   e.2 die AHV-Nummer.   3 Reichen die zur Verfügung gestellten Daten für die Vergabe nicht aus, so kann die  ZAS bei der Stammgemeinschaft zusätzliche Daten verlangen.   Art. 7 Abfrage und Erfassung   1 Gemeinschaften und Stammgemeinschaften können die Patientenidentifikations- nummer bei der ZAS über ein elektronisches Abrufverfahren abfragen.   2 Die Patientenidentifikationsnummer darf nur manuell erfasst werden, wenn eine  Kontrolle der Prüfziffer durchgeführt wird.   Art. 8 Annullierung   1 Wird ein elektronisches Patientendossier aufgehoben, so wird die entsprechende  Patientenidentifikationsnummer in der Identifikationsdatenbank der ZAS annulliert.   2 Die ZAS informiert die Gemeinschaften und Stammgemeinschaften über die  Annullierung der Patientenidentifikationsnummer.   3 Eine annullierte Patientenidentifikationsnummer darf nicht erneut vergeben wer- den.   3. Kapitel: Gemeinschaften und Stammgemeinschaften   1. Abschnitt: Gemeinschaften   Art. 9 Objektidentifikator und Verwaltung   1 Gemeinschaften müssen beim Dienst zur Abfrage der Objektindentifikatoren  (OID) nach Artikel 42 für sich sowie für die ihnen angehörenden Gesundheits- einrichtungen einen OID beantragen.   2 Sie müssen die ihnen angehörenden Gesundheitseinrichtungen, Gesundheitsfach- personen und Gruppen von Gesundheitsfachpersonen verwalten. Dazu müssen sie  insbesondere:   a. deren Eintritt und deren Austritt regeln;       2 Fassung gemäss Anhang Ziff. II 32 der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022   (AS 2021 800).     Patientendossier   4   816.11   b. die Gesundheitsfachpersonen identifizieren und deren berufliche Qualifika- tion überprüfen;   c. für Gruppen von Gesundheitsfachpersonen einen OID vergeben, der auf dem  OID der Gesundheitseinrichtung basiert;   d. die Aktualisierung der Daten im Dienst zur Abfrage der Gesundheitseinrich- tungen und Gesundheitsfachpersonen nach Artikel 41 sicherstellen;   e. sicherstellen, dass Gesundheitsfachpersonen sich für den Zugriff auf das  elektronische Patientendossier mit Identifikationsmitteln authentifizieren,  die von einem nach Artikel 31 zertifizierten Herausgeber herausgegeben  wurden;   f. die Patientinnen und Patienten auf deren Verlangen über Eintritte von Ge- sundheitsfachpersonen in Gruppen von Gesundheitsfachpersonen informie- ren.   Art. 10 Datenhaltung und Datenübertragung   1 Gemeinschaften müssen sicherstellen, dass:   a. die Artikel 1 und 2 Absatz 2 umgesetzt werden;   b. medizinische Daten des elektronischen Patientendossiers von anderen Da- tenbeständen getrennt gespeichert werden;   c. für die Speicherung und Übertragung der Daten Verschlüsselungsverfahren  nach aktuellem Stand der Technik verwendet werden;   d. die von den Gesundheitsfachpersonen im elektronischen Patientendossier  erfassten medizinischen Daten nach 20 Jahren vernichtet werden;   e. bei einer Aufhebung des elektronischen Patientendossiers nach Artikel 21  sämtliche Daten vernichtet werden.   2 Auf Verlangen der Patientin oder des Patienten müssen sie zudem sicherstellen,  dass:   a. bestimmte auf diese oder diesen bezogene medizinische Daten im elektroni- schen Patientendossier nicht erfasst werden;   b. Daten von der Vernichtung nach Absatz 1 Buchstabe d ausgenommen wer- den;   c. bestimmte auf diese oder diesen bezogene medizinische Daten aus dem  elektronischen Patientendossier vernichtet werden.   3 Das EDI legt die technischen und organisatorischen Vorgaben für die Datenhal- tung und die Datenübertragung fest. Es regelt insbesondere:   a. die zu verwendenden Metadaten;   b. die zu verwendenden Austauschformate;   c. die zu verwendenden Integrationsprofile;   d. die Vorgaben betreffend die Protokolldaten.     Elektronisches Patientendossier. V   5   816.11   4 Es kann bestimmen, dass die Vorgaben nach Absatz 3 in der Originalsprache  veröffentlicht werden und auf eine Übersetzung in die Amtssprachen verzichtet  werden kann.   5 Es kann das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ermächtigen, die Vorgaben nach  Absatz 3 dem Stand der Technik anzupassen.   Art. 11 Zugangsportal für Gesundheitsfachpersonen   Das EDI legt die Anforderungen an das Zugangsportal für Gesundheitsfachpersonen  fest, insbesondere in Bezug auf die Bereitstellung und den Abruf von Daten sowie  auf die Barrierefreiheit.   Art. 12 Datenschutz und Datensicherheit   1 Gemeinschaften müssen ein risikogerechtes Datenschutz- und Datensicherheits- managementsystem betreiben. Dieses muss insbesondere folgende Elemente umfas- sen:   a. ein System zur Erkennung von und zum Umgang mit Sicherheitsvorfällen;   b. ein Inventar der Informatikmittel und Datensammlungen;   c. die Datenschutz- und Datensicherheitsanforderungen an die angeschlossenen  Gesundheitseinrichtungen und Dritte.   2 Die Gemeinschaften bezeichnen eine Datenschutz- und Datensicherheitsverant- wortliche oder einen Datenschutz- und Datensicherheitsverantwortlichen.   3 Sie müssen die im Datenschutz- und Datensicherheitsmanagementsystem als  sicherheitsrelevant eingestuften Vorfälle dem BAG melden.   4 Das EDI legt die technischen und organisatorischen Anforderungen in Bezug auf  Datenschutz und Datensicherheit fest.   5 Die Datenspeicher müssen sich in der Schweiz befinden und dem Schweizer Recht  unterstehen.   Art. 13 Kontaktstelle für Gesundheitsfachpersonen   Die Gemeinschaften müssen eine Kontaktstelle bezeichnen, die die Gesundheits- fachpersonen im Umgang mit dem elektronischen Patientendossier unterstützt.   2. Abschnitt: Stammgemeinschaften   Art. 14 Zusätzliche Anforderungen für Stammgemeinschaften   Stammgemeinschaften müssen in Ergänzung zum 1. Abschnitt die Vorgaben dieses  Abschnitts einhalten.     Patientendossier   6   816.11   Art. 15 Information der Patientin oder des Patienten   1 Vor der Eröffnung eines elektronischen Patientendossiers muss die Stammgemein- schaft die Patientin oder den Patienten insbesondere über folgende Punkte informie- ren:   a. den Zweck des elektronischen Patientendossiers;   b. die Datenbearbeitung;   c. die Folgen der Einwilligung und die Möglichkeit sowie die Folgen des Wi- derrufs;   d. die Erteilung der Zugriffsrechte.   2 Sie muss der Patientin oder dem Patienten Datenschutz- und Datensicherheits- massnahmen empfehlen.   Art. 16 Einwilligung    Die Stammgemeinschaft hat von der Patientin oder dem Patienten die Einwilligung  zur Führung eines elektronischen Patientendossiers einzuholen. Diese muss von der  Patientin oder vom Patienten unterzeichnet sein.   Art. 17 Verwaltung   1 Stammgemeinschaften müssen:   a. die Eröffnung, die Verwaltung und die Aufhebung des elektronischen Pati- entendossiers regeln;   b. die Patientin oder den Patienten identifizieren;   c. sicherstellen, dass Patientinnen und Patienten und deren Stellvertretung sich  für den Zugriff auf das elektronische Patientendossier mit Identifikationsmit- teln authentifizieren, die von einem nach Artikel 31 zertifizierten Herausge- ber herausgegeben wurden;   d. eine Patientenidentifikationsnummer anfordern;   e. Prozesse zum Wechsel der Stammgemeinschaft vorsehen.   2 Sie müssen die Umsetzung von Artikel 2 Absätze 1 und 3 sowie Artikel 3 und 4  sicherstellen.   Art. 18 Zugangsportal für Patientinnen und Patienten   Das EDI legt die Anforderungen an das Zugangsportal für Patientinnen und Patien- ten fest, insbesondere in Bezug auf:   a. die Umsetzung der Artikel 1–4, namentlich die Darstellung der Zusammen- setzung der Gruppen von Gesundheitsfachpersonen;   b. die Darstellung der Protokolldaten;   c. die Erfassung und den Abruf von Daten;   d. die Barrierefreiheit.     Elektronisches Patientendossier. V   7   816.11   Art. 19 Von Patientinnen und Patienten erfasste Daten   Das EDI legt die Anforderungen an den Umgang mit den von Patientinnen und  Patienten erfassten medizinischen Daten fest.   Art. 20 Kontaktstelle für Patientinnen und Patienten   Stammgemeinschaften müssen eine Kontaktstelle bezeichnen, die die Patientinnen  und Patienten im Umgang mit ihrem elektronischen Patientendossier unterstützt.   Art. 21 Aufhebung des elektronischen Patientendossiers   1 Ein elektronisches Patientendossier wird von der Stammgemeinschaft aufgehoben,  wenn die Patientin oder der Patient die Einwilligung widerruft. Die Widerrufserklä- rung ist während zehn Jahren aufzubewahren.   2 Die Stammgemeinschaft darf ein elektronisches Patientendossier frühestens zwei  Jahre nach dem Tod eines Patienten oder einer Patientin aufheben.   3 Wird ein elektronisches Patientendossier aufgehoben, so muss die Stammgemein- schaft innert angemessener Frist sämtliche Zugriffsrechte auf das Patientendossier  entziehen und die ZAS sowie alle Gemeinschaften informieren.   3. Abschnitt: Evaluation und Forschung   Art. 22   1 Gemeinschaften und Stammgemeinschaften müssen dem BAG regelmässig Daten  für die Evaluation nach Artikel 18 EPDG in pseudonymisierter Form zur Verfügung  stellen.   2 Das EDI legt die zu liefernden Daten und die Fristen fest.   3 Das BAG kann die Daten der Abfragedienste nach Artikel 39 zu Evaluations- und  Forschungszwecken bearbeiten.   4 Es kann von den Zertifizierungsstellen und von den zertifizierten Stellen die für die  Zertifizierung oder Rezertifizierung relevanten Unterlagen einfordern.   4. Kapitel: Identifikationsmittel   Art. 23 Anforderungen   Das Identifikationsmittel muss:   a. der Vertrauensstufe 3 der Norm ISO/IEC 29115:2013(E)3 entsprechen;       3 Die aufgeführte Norm kann bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV,  www.snv.ch) gegen Verrechnung bezogen oder beim BAG, Schwarzenburgstrasse 157,  3003 Bern kostenlos eingesehen werden.     Patientendossier   8   816.11   b. so aufgebaut sein, dass es nur von der berechtigten Person verwendet wer- den kann;   c. ein Authentifizierungsverfahren nach dem aktuellen Stand der Technik mit  mindestens zwei Authentifizierungsfaktoren verwenden; und   d. eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren aufweisen.   Art. 24 Identitätsprüfung   1 Der Herausgeber des Identifikationsmittels muss die Identität der antragstellenden  Person überprüfen. Diese muss sich mit einem Ausweis nach dem Ausweisgesetz  vom 22. Juni 20014 oder einem Ausweis nach den Artikeln 41–41b des Ausländer-  und Integrationsgesetzes5 vom 16. Dezember 20056 ausweisen oder einen mit einer  qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Bundesgesetz vom 18. März 20167  über die elektronische Signatur signierten Antrag auf elektronischem Weg einrei- chen.   2 Die Prüfung der Identität der antragstellenden Person kann an Dritte delegiert  werden.   Art. 25 Daten   1 Der Herausgeber des Identifikationsmittels weist der antragstellenden Person einen  eindeutigen Identifikator zu.   2 Er ordnet anhand des Identitätsnachweises nach Artikel 24 Absatz 1 der antragstel- lenden Person die folgenden Daten zu:   a. den Namen;   b. die Vornamen;   c. das Geschlecht;   d. das Geburtsdatum;   e. die Nummer des Identitätsnachweises.   3 Soll das Identifikationsmittel auch als Nachweis der beruflichen Qualifikation  einer Gesundheitsfachperson verwendet werden, so muss er diesem zusätzlich  folgende Daten zuordnen:   a. die eindeutige Identifikationsnummer (GLN8);   b. die durch einen Abgleich mit einem eidgenössischen oder kantonalen Regis- ter überprüfte berufliche Qualifikation.   4 Er kann die Angaben nach den Absätzen 1, 2 Buchstaben a–d und 3 zur Identifizie- rung an Gemeinschaften und Stammgemeinschaften übermitteln.       4 SR 143.1  5 Der Titel wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni   2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.  6 SR 142.20  7 SR 943.03  8 GLN steht für Global Location Number     Elektronisches Patientendossier. V   9   816.11   5 Er informiert die antragstellende Person über die Sicherheitsvorkehrungen, die sie  im Umgang mit dem Identifikationsmittel treffen muss.   6 Er speichert die Daten auf Datenspeichern, die sich in der Schweiz befinden und  dem Schweizer Recht unterstehen.   Art. 26 Erneuerung   1 Das Identifikationsmittel kann vor Ablauf seiner Gültigkeitsdauer erneuert werden.   2 Der Herausgeber überprüft bei der Erneuerung des Identifikationsmittels die Iden- tität der antragstellenden Person.   Art. 27 Sperrung   Die Inhaberin oder der Inhaber kann das Identifikationsmittel jederzeit vorüberge- hend oder unwiderruflich sperren lassen.    5. Kapitel: Akkreditierung   Art. 28 Anforderungen   1 Stellen, die Gemeinschaften, Stammgemeinschaften und Zugangsportale zertifizie- ren, müssen für die Auditierung und Zertifizierung von Managementsystemen  akkreditiert sein durch:   a. die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) nach der Akkreditierungs-  und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 19969;   b. eine ausländische Akkreditierungsstelle, die Mitglied der European co- operation for Accreditation ist; oder   c. eine von der Schweiz gestützt auf ein internationales Abkommen anerkann- ten Akkreditierungsstelle.10   2 Stellen, die Herausgeber von Identifikationsmitteln zertifizieren, müssen für die  Auditierung und Zertifizierung von Produkten, Prozessen und Dienstleistungen  akkreditiert sein durch eine Stelle nach Absatz 1 Buchstabe a, b oder c.11   3 Die Zertifizierungsstellen müssen über eine festgelegte Organisation und ein  festgelegtes Kontrollverfahren verfügen. Darin müssen insbesondere geregelt sein:   a. die Kriterien, nach denen die Einhaltung der Zertifizierungsvoraussetzungen  überprüft werden;   b. der Ablauf des Verfahrens, insbesondere das Vorgehen bei festgestellten  Unregelmässigkeiten.       9 SR 946.512  10 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018    (AS 2018 717).  11 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018    (AS 2018 717).     Patientendossier   10   816.11   4 Die Zertifizierungsstellen müssen für die Prüfung der Datenübertragung zwischen  Gemeinschaften und Stammgemeinschaften das vom BAG zur Verfügung gestellte  Zertifizierungstestsystem verwenden.   5 Das EDI legt die Mindestanforderungen an die Qualifikation des Personals, das  Zertifizierungen durchführt, fest.   Art. 29 Verfahren   Die Schweizerische Akkreditierungsstelle zieht für das Akkreditierungsverfahren  und die Nachkontrolle sowie für die Sistierung oder den Entzug einer Akkreditie- rung das BAG bei.   6. Kapitel: Zertifizierung   1. Abschnitt: Voraussetzungen   Art. 30 Gemeinschaften und Stammgemeinschaften   1 Gemeinschaften werden zertifiziert, wenn sie die Vorgaben der Artikel 9–13  erfüllen, Stammgemeinschaften, wenn sie die Vorgaben der Artikel 9–21 erfüllen.   2 Das EDI konkretisiert die Zertifizierungsvoraussetzungen nach den Artikeln 9–21.   3 Es kann das BAG ermächtigen, die Vorgaben nach Absatz 2 dem Stand der Tech- nik anzupassen.   Art. 31 Herausgeber von Identifikationsmitteln   1 Herausgeber von Identifikationsmitteln werden zertifiziert, wenn sie:   a. in der Lage sind, Identifikationsmittel gemäss den Anforderungen nach den  Artikeln 23–27 herauszugeben und zu verwalten;   b. sicherstellen, dass das Personal über die erforderlichen Fachkenntnisse, Er- fahrungen und Qualifikationen verfügt;   c. Informatiksysteme und -produkte verwenden, die vertrauenswürdig sind und  zuverlässig betrieben werden;   d. Datenschutz und Datensicherheit mit geeigneten organisatorischen und tech- nischen Massnahmen gewährleisten und die entsprechenden Kontrollen si- cherstellen.   2 Das EDI konkretisiert die Zertifizierungsvoraussetzungen nach den Artikel 23–27.   3 Es kann das BAG ermächtigen, die Vorgaben nach Absatz 2 dem Stand der Tech- nik anzupassen.      Elektronisches Patientendossier. V   11   816.11   2. Abschnitt: Zertifizierungsverfahren   Art. 32 Ablauf   1 Die Zertifizierungsstelle prüft die Unterlagen darauf hin, ob die antragstellende  Person auf das Zertifizierungsaudit vorbereitet ist.   2 Im Zertifizierungsaudit überprüft sie, ob die Zertifizierungsvoraussetzungen erfüllt  sind.   3 Sie erteilt das Zertifikat, wenn die Gemeinschaft, die Stammgemeinschaft oder der  Herausgeber von Identifikationsmitteln die jeweiligen Anforderungen erfüllt.   4 Vor Ablauf der Geltungsdauer des Zertifikats ist wiederum ein Zertifizierungsaudit  nach Vorgabe von Absatz 2 durchzuführen (Rezertifizierung).   Art. 33 Meldung und Veröffentlichung der Zertifikate   1 Die Zertifizierungsstelle teilt dem BAG jedes erteilte und erneuerte Zertifikat  sowie Sistierungen oder Entzüge von Zertifikaten mit und stellt die für den Eintrag  in den Dienst zur Abfrage der Gemeinschaften und Stammgemeinschaften nach  Artikel 40 notwendigen Daten zur Verfügung.   2 Das BAG veröffentlicht ein Verzeichnis der erteilten Zertifikate.   Art. 34 Überprüfung   1 Die Zertifizierungsstelle hat jährlich zu überprüfen, ob die Zertifizierungsvoraus- setzungen weiterhin erfüllt sind.   2 Stellt sie dabei wesentliche Abweichungen von den Zertifizierungsvoraussetzun- gen fest, insbesondere betreffend die Erfüllung von Bedingungen oder Auflagen, so  informiert sie das BAG.   Art. 35 Geltungsdauer   Das Zertifikat wird für jeweils drei Jahre ausgestellt.   Art. 36 Meldung wesentlicher technischer oder organisatorischer  Anpassungen   1 Gemeinschaften, Stammgemeinschaften und Herausgeber von Identifikationsmit- teln müssen der Zertifizierungsstelle wesentliche technische oder organisatorische  Anpassungen melden.   2 Die Zertifizierungsstelle entscheidet, ob diese Anpassung durch eine Überprüfung,  eine Rezertifizierung oder eine ausserordentliche Rezertifizierung geprüft wird.   Art. 37 Schutzklausel   1 Liegt eine schwerwiegende Gefährdung des Schutzes oder der Sicherheit der Daten  des elektronischen Patientendossiers vor, so kann das BAG:     Patientendossier   12   816.11   a. Gemeinschaften und Stammgemeinschaften vorübergehend den Zugang zum  elektronischen Patientendossier verweigern;   b. den Gebrauch bestimmter elektronischer Identifikationsmittel für den Zu- griff auf das elektronische Patientendossier verbieten;   c. eine ausserordentliche Rezertifizierung anordnen.   2 Das BAG kann von der Zertifizierungsstelle und von der zertifizierten Stelle die  für die Zertifizierung oder Rezertifizierung notwendigen Unterlagen einfordern.   3. Abschnitt: Sanktionen   Art. 38   1 Die Zertifizierungsstelle kann die Gültigkeit eines Zertifikats aussetzen oder ein  Zertifikat entziehen, wenn sie im Rahmen der Überprüfung nach Artikel 34 schwere  Mängel feststellt. Ein schwerer Mangel liegt insbesondere vor, wenn:   a. wesentliche Voraussetzungen der Zertifizierung nicht mehr erfüllt sind; oder   b. ein Zertifikat in irreführender oder missbräuchlicher Art und Weise verwen- det wird.   2 Bei Streitigkeiten über die Sistierung oder den Entzug richten sich die Beurteilung  und das Verfahren nach den zivilrechtlichen Bestimmungen, die anwendbar sind auf  das Vertragsverhältnis zwischen Zertifizierungsstelle und zertifizierter Gemeinschaft  oder Stammgemeinschaft oder zertifiziertem Herausgeber von Identifikationsmit- teln.   3 Besteht der begründete Verdacht, dass eine zertifizierte Gemeinschaft oder  Stammgemeinschaft oder ein zertifizierter Herausgeber von Identifikationsmitteln  die Zertifizierungsvoraussetzungen nicht einhält, so kann das BAG eine Überprü- fung durch die Zertifizierungsstelle anordnen.   7. Kapitel: Abfragedienste   1. Abschnitt: Allgemeines    Art. 39   Das BAG betreibt Dienste zur Abfrage:   a. der Gemeinschaften und Stammgemeinschaften;   b. der Gesundheitseinrichtungen und der Gesundheitsfachpersonen, die Daten  des elektronischen Patientendossiers bearbeiten dürfen;   c. der Metadaten (Art. 10 Abs. 3 Bst. a);   d. der für das elektronische Patientendossier registrierten OID.      Elektronisches Patientendossier. V   13   816.11   2. Abschnitt: Inhalt   Art. 40 Dienst zur Abfrage der Gemeinschaften und Stammgemeinschaften   1 Der Dienst zur Abfrage der Gemeinschaften und Stammgemeinschaften enthält für  jede Gemeinschaft und Stammgemeinschaft die folgenden Daten:   a. die Bezeichnung;   b. den OID;   c. die Zertifikate zur sicheren Authentifizierung gegenüber anderen Gemein- schaften und Stammgemeinschaften;   d. die Internetadresse des Zugangspunkts.    2 Das BAG trägt die nach Artikel 33 Absatz 1 gelieferten Daten im Dienst zur Ab- frage der Gemeinschaften und Stammgemeinschaften ein.   Art. 41 Dienst zur Abfrage der Gesundheitseinrichtungen und  Gesundheitsfachpersonen    1 Gemeinschaften und Stammgemeinschaften tragen im Dienst zur Abfrage der  Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsfachpersonen folgende Daten ein:   a. zu Gesundheitseinrichtungen und Gruppen von Gesundheitsfachpersonen:   1. die Bezeichnung und die Adresse,   2. den OID,   3.12 …   b. zu Gesundheitsfachpersonen:   1. die Personalien,   2.13 die GLN,   3. die Bezeichnung und die Adresse der Gesundheitseinrichtungen oder  der Gruppen von Gesundheitsfachpersonen, der sie angehört.   2 Das EDI kann weitere Daten bestimmen, die Gemeinschaften und Stammgemein- schaften im Dienst zur Abfrage der Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsfach- personen eintragen müssen.   Art. 42 Dienst zur Abfrage der OID   Der Dienst zur Abfrage der OID verwaltet die OID der Gemeinschaften und  Stammgemeinschaften und der ihnen angehörenden Gesundheitseinrichtungen.       12 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 8. März 2019, mit Wirkung seit 1. April 2019   (AS 2019 937).   13 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 717).     Patientendossier   14   816.11   Art. 43 Gebühren   1 Das BAG erhebt von den Gemeinschaften und Stammgemeinschaften pauschal  eine jährliche Gebühr von 40 000 Franken für die Bereitstellung der Abfragedienste.   2 Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom  8. September 200414.   8. Kapitel: Inkrafttreten   Art. 44   Diese Verordnung tritt am 15. April 2017 in Kraft.       14 SR 172.041.1    	1. Kapitel: Vertraulichkeitsstufen und Zugriffsrechte 	Art. 1 Vertraulichkeitsstufen 	Art. 2 Zugriffsrechte 	Art. 3 Dauer der Zugriffsrechte 	Art. 4 Optionen der Patientinnen und Patienten  	2. Kapitel: Patientenidentifikationsnummer 	Art. 5 Format 	Art. 6 Antrag auf Vergabe 	Art. 7 Abfrage und Erfassung 	Art. 8 Annullierung  	3. Kapitel: Gemeinschaften und Stammgemeinschaften 	1. Abschnitt: Gemeinschaften 	Art. 9 Objektidentifikator und Verwaltung 	Art. 10 Datenhaltung und Datenübertragung 	Art. 11 Zugangsportal für Gesundheitsfachpersonen 	Art. 12 Datenschutz und Datensicherheit 	Art. 13 Kontaktstelle für Gesundheitsfachpersonen  	2. Abschnitt: Stammgemeinschaften 	Art. 14 Zusätzliche Anforderungen für Stammgemeinschaften 	Art. 15 Information der Patientin oder des Patienten 	Art. 16 Einwilligung 	Art. 17 Verwaltung 	Art. 18 Zugangsportal für Patientinnen und Patienten 	Art. 19 Von Patientinnen und Patienten erfasste Daten 	Art. 20 Kontaktstelle für Patientinnen und Patienten 	Art. 21 Aufhebung des elektronischen Patientendossiers  	3. Abschnitt: Evaluation und Forschung 	Art. 22   	4. Kapitel: Identifikationsmittel 	Art. 23 Anforderungen 	Art. 24 Identitätsprüfung 	Art. 25 Daten 	Art. 26 Erneuerung 	Art. 27 Sperrung  	5. Kapitel: Akkreditierung 	Art. 28 Anforderungen 	Art. 29 Verfahren  	6. Kapitel: Zertifizierung 	1. Abschnitt: Voraussetzungen 	Art. 30 Gemeinschaften und Stammgemeinschaften 	Art. 31 Herausgeber von Identifikationsmitteln  	2. Abschnitt: Zertifizierungsverfahren 	Art. 32 Ablauf 	Art. 33 Meldung und Veröffentlichung der Zertifikate 	Art. 34 Überprüfung 	Art. 35 Geltungsdauer 	Art. 36 Meldung wesentlicher technischer oder organisatorischer Anpassungen 	Art. 37 Schutzklausel  	3. Abschnitt: Sanktionen 	Art. 38   	7. Kapitel: Abfragedienste 	1. Abschnitt: Allgemeines 	Art. 39  	2. Abschnitt: Inhalt 	Art. 40 Dienst zur Abfrage der Gemeinschaften und Stammgemeinschaften 	Art. 41 Dienst zur Abfrage der Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsfachpersonen 	Art. 42 Dienst zur Abfrage der OID 	Art. 43 Gebühren   	8. Kapitel: Inkrafttreten 	Art. 44