832.102.4   1   Ordinanza  sulla garanzia della qualità dei programmi di diagnosi   precoce del cancro del seno mediante mammografia   del 23 giugno 1999 (Stato 1° luglio 1999)     Il Consiglio federale svizzero,   visto l’articolo 58 capoverso 3 della legge federale del 18 marzo 19941  sull’assicurazione malattie;  visto l’articolo 77 capoverso 3 dell’ordinanza del 27 giugno 19952  sull’assicurazione malattie,   ordina:   Sezione 1: Disposizione generale   Art. 1   Le disposizioni della presente ordinanza stabiliscono i requisiti minimi che vanno  adempiti dai programmi di diagnosi precoce del cancro del seno, previsti nell’arti- colo 12 lettera o numero 2 dell’ordinanza del 29 settembre 19953 sulle prestazioni  dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.   Sezione 2: Requisiti per i partecipanti al programma   Art. 2 Programma   1 Per un determinato territorio cantonale o intercantonale viene approntato un unico  programma di diagnosi precoce se esso permette di conseguire il grado ottimale di  partecipazione alla prevenzione del cancro del seno.   2 Va garantita una durata di realizzazione di almeno otto anni.   3 Il programma è svolto da un’organizzazione di cui all’articolo 3.   Art. 3 Organizzazioni   1 Le organizzazioni che svolgono il programma secondo la presente ordinanza sono  riconosciute da un Cantone oppure da più Cantoni congiuntamente. Esse devono  segnatamente comprovare di disporre degli strumenti necessari per assumere i propri  compiti.        RU 1999 2168  1 RS 832.10  2 RS 832.102  3 RS 832.112.31   832.102.4      Assicurazione contro le malattie   2   832.102.4   2 Le organizzazioni accettano la partecipazione al programma di fornitori di presta- zioni che adempiono i requisiti minimi previsti dalla presente ordinanza.   3 Esse controllano annualmente che questi requisiti siano adempiti e decidono in  merito alla prosecuzione o alla revoca della partecipazione al programma del forni- tore di prestazioni.   4 Sentite le organizzazioni specializzate, regolano nel dettaglio i principi di cui agli  articoli 4, 7 e 10.   5 Possono prevedere una fase d’introduzione e condizioni transitorie di partecipa- zione al programma. Questa fase d’introduzione non può superare due anni.   Art. 4 Medici specialisti in radiologia medica   1 I medici che effettuano e leggono la mammografia devono essere specialisti in  radiologia medica e aver frequentato un corso di formazione sulla mammografia di  diagnosi precoce riconosciuto dalla competente società medica.   2 Essi devono effettuare e leggere annualmente un numero minimo di mammografie  di diagnosi precoce.   3 Sono tenuti a partecipare al processo di promozione della qualità di cui all’arti- colo 10. Devono inoltre comprovare che la qualità delle loro letture corrisponde ai  parametri (performance indicator) raccomandati dalle linee direttrici dell’Unione  Europea del 1996 (European Guidelines for quality assurance in mammography  screening, 2nd edition)4.   4 Il Dipartimento federale dell’interno è autorizzato ad aggiornare le modifiche  apportate alle direttive dell’Unione Europea.   Sezione 3: Organizzazione del programma   Art. 5 Invito   1 L’organizzazione indirizza alle donne che hanno compiuto 50 anni e oltre l’invito  scritto ad effettuare una mammografia di diagnosi precoce. Questo invito contiene  un’informazione e spiegazioni sui rischi del cancro del seno e sul preciso significato  del risultato della mammografia.   2 L’invito deve inoltre indicare il diritto di partecipare a un colloquio esplicativo e di  consulenza di cui all’articolo 6.   Art. 6 Colloquio esplicativo e di consulenza   1 Il colloquio esplicativo e di consulenza può essere condotto da un medico speci- alista in ginecologia oppure dal medico curante.   2 L’assicurata che rinuncia a questo colloquio deve avvertire per scritto l’organiz- zazione.       4 Ottenibili presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna.     Garanzia della qualità dei programmi di diagnosi precoce   del cancro del seno mediante mammografia   3   832.102.4   Sezione 4: Esecuzione e lettura della mammografia   Art. 7 Apparecchi   1 Gli apparecchi utilizzati devono essere conformi alle linee direttrici dell’Unione  Europea del 1996 (European Guidelines for quality assurance in mammography  screening, 2nd edition)5, aggiornate dal Dipartimento federale dell’interno.   2 La conformità va controllata periodicamente.   Art. 8 Lettura della mammografia   1 Il medico specialista in radiologia medica che effettua e legge la mammografia tra- smette all’organizzazione le radiografie e il risultato della lettura. L’organizzazione  incarica della seconda lettura un medico specialista in radiologia medica, indipen- dente dal primo.   2 Se i risultati delle due letture divergono, l’organizzazione le sottopone per una  terza lettura a un medico specialista in radiologia medica con specifica esperienza  nel ramo, indipendente dai due primi lettori. Il suo parere è ritenuto parere peritale  definitivo. Invece della terza lettura si può procedere a una seduta di consenso tra i  due primi lettori.   Art. 9 Comunicazione dei risultati   1 L’organizzazione trasmette all’assicurata i risultati della mammografia al più tardi  otto giorni dopo la sua effettuazione.   2 Ove occorra, l’organizzazione indica la necessità di consultare un medico speciali- sta in ginecologia oppure il medico curante al fine di attuare i necessari provvedi- menti diagnostici o terapici.   Sezione 5: Promozione della qualità   Art. 10   1 I programmi devono considerare i seguenti provvedimenti:   a. un controllo esterno, standardizzato e semestrale della qualità delle letture;   b. colloqui trimestrali con discussione dei casi al fine di garantire il processo di  perfezionamento dei medici partecipanti al programma;         5 Ottenibili presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna.     Assicurazione contro le malattie   4   832.102.4   c. una valutazione annua della qualità delle letture di ogni medico partecipante  al programma secondo i parametri (performance indicator) raccomandati  dalle linee direttrici dell’Unione Europea del 1996 (European Guidelines for  quality assurance in mammography screening, 2nd edition)6.   2 L’organizzazione appronta un rapporto annuo destinato all’Ufficio federale della  sanità pubblica7 sulla realizzazione del programma di promozione della qualità.   Sezione 6: Entrata in vigore   Art. 11   La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 1999.       6 Ottenibili presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna.  7 La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata giusta l’art. 4a dell’O del    15 giu. 1998 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512.1).    	Sezione 1: Disposizione generale 	Art. 1  	Sezione 2: Requisiti per i partecipanti al programma 	Art. 2 Programma 	Art. 3 Organizzazioni 	Art. 4 Medici specialisti in radiologia medica  	Sezione 3: Organizzazione del programma 	Art. 5 Invito 	Art. 6 Colloquio esplicativo e di consulenza  	Sezione 4: Esecuzione e lettura della mammografia 	Art. 7 Apparecchi 	Art. 8 Lettura della mammografia 	Art. 9 Comunicazione dei risultati  	Sezione 5: Promozione della qualità 	Art. 10  	Sezione 6: Entrata in vigore 	Art. 11