Microsoft Word - 0.810.22.it.doc   1   Traduzione   Protocollo aggiuntivo  alla Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina,  relativo al trapianto di organi e di tessuti di origine umana   Concluso a Strasburgo il 24 gennaio 2002  Approvato dall’Assemblea federale il 12 giugno 20091  Strumento di ratifica depositato dalla Svizzera il 10 novembre 2009  Entrato in vigore per la Svizzera il 1° marzo 2010   (Stato 16  aprile 2020)      Preambolo   Gli Stati membri del Consiglio d’Europa,   gli altri Stati   e la Comunità europea,   firmatari del presente Protocollo aggiuntivo alla Convenzione per la protezione dei  diritti dell’uomo e la dignità dell’essere umano riguardo alle applicazioni della  biologia e della medicina (qui di seguito, «Convenzione sui diritti dell’uomo e la  biomedicina2»);  considerando che lo scopo del Consiglio d’Europa è di realizzare un’unione più  stretta fra i suoi membri e che uno dei mezzi per raggiungere questo scopo è la tutela  e lo sviluppo dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali;  considerando che l’obiettivo della Convenzione sui diritti dell’uomo e la biome- dicina, ai sensi dell’articolo 1, è di proteggere l’essere umano nella sua dignità e  nella sua identità e di garantire a ogni persona, senza discriminazioni, il rispetto  della sua integrità e dei suoi altri diritti e libertà fondamentali riguardo alle appli- cazioni della biologia e della medicina;  considerando che i progressi compiuti nelle scienze mediche, in particolare nel  campo del trapianto di organi e tessuti, contribuiscono a salvare vite umane o a  migliorarne sensibilmente la qualità;  considerando che il trapianto di organi e di tessuti è parte integrante dei servizi  sanitari messi a disposizione della popolazione;  considerando che, data la scarsità di organi e tessuti, sarebbe necessario adottare  misure appropriate volte a incentivare le donazioni in particolare attraverso l’infor- mazione del pubblico sull’importanza dei trapianti di organi e tessuti e la promo- zione della cooperazione europea in questo campo;  considerando inoltre i problemi etici, psicologici e socioculturali inerenti al trapianto  di organi e tessuti;        RU 2010 867; FF 2008 6957  1 Art. 1 cpv. 1 del DF del 12 giu. 2009 (RU 2010 863).  2 RS 0.810.2   0.810.22    Medicina e dignità umana   2   0.810.22   considerando che un uso improprio del trapianto di organi o tessuti potrebbe minac- ciare la vita, il benessere o la dignità umana;  considerando che il trapianto di organi e di tessuti dovrebbe essere effettuato in  condizioni tali da proteggere i diritti e le libertà dei donatori di fatto e potenziali  nonché dei riceventi, e che le istituzioni devono essere in grado di garantire il  rispetto di tali condizioni;  riconoscendo che, facilitando il trapianto di organi e tessuti in Europa nell’interesse  dei pazienti, occorre vigilare sul rispetto dei diritti e delle libertà individuali e impe- dire la commercializzazione di parti del corpo umano correlata all’ottenimento, allo  scambio e all’assegnazione di organi e tessuti;  prendendo in considerazione i precedenti lavori del Comitato dei Ministri e del- l’Assemblea parlamentare del Consiglio d’Europa in questo campo;  nel fermo proposito di adottare nel campo del trapianto di organi e di tessuti le  misure atte a garantire la dignità dell’essere umano così come i diritti e le libertà  fondamentali della persona,  hanno convenuto quanto segue:   Capitolo I: Oggetto e campo di applicazione   Art. 1 Oggetto  Le Parti al presente Protocollo proteggono la persona nella sua dignità e nella sua  identità e garantiscono, senza discriminazione, il rispetto della sua integrità e dei  suoi altri diritti e libertà fondamentali riguardo al trapianto di organi e di tessuti di  origine umana.   Art. 2 Campo d’applicazione e definizioni  (1)  Il presente Protocollo si applica al trapianto di organi e di tessuti di origine  umana effettuato con finalità terapeutiche.  (2)  Le disposizioni del presente Protocollo applicabili ai tessuti si applicano anche  alle cellule, comprese le cellule staminali emopoietiche.  (3)  Il Protocollo non si applica:   a) agli organi e ai tessuti riproduttivi;  b) agli organi e ai tessuti embrionali o fetali;  c) al sangue e ai suoi derivati.   (4)  Ai sensi del presente Protocollo:  – il termine «trapianto» designa l’intera procedura attraverso la quale un orga-  no o un tessuto viene prelevato da una persona e trapiantato su un’altra, e  comprende qualsiasi processo di preparazione, preservazione e conserva- zione;     Trapianto di organi e di tessuti di origine umana. Prot. aggiuntivo   3   0.810.22   – fatte salve le disposizioni dell’articolo 20, il termine «prelievo» si riferisce al  prelievo a scopo di trapianto.   Capitolo II: Disposizioni generali   Art. 3 Sistema di trapianto  Le Parti garantiscono la realizzazione di un sistema che consenta ai pazienti un equo  accesso ai servizi di trapianto.  Fatte salve le disposizioni del capitolo III, gli organi e, se necessario, i tessuti sono  attribuiti unicamente a pazienti iscritti su una lista di attesa ufficiale, in base a regole  trasparenti, obiettive e debitamente giustificate secondo criteri medici. In questo  stesso ambito vengono designate le persone o gli organismi responsabili della deci- sione di attribuzione.  Nel caso di accordi internazionali sullo scambio di organi, le procedure devono  altresì assicurare una distribuzione giustificata ed effettiva tra tutti i Paesi parteci- panti, nel rispetto del principio di solidarietà all’interno di ciascuno Stato.  Il sistema di trapianto garantisce la raccolta e l’archiviazione di informazioni che  assicurino la rintracciabilità degli organi e dei tessuti.   Art. 4 Obblighi professionali e regole di condotta  Ogni intervento nel campo del trapianto di organi o tessuti deve essere effettuato nel  rispetto delle norme e degli obblighi professionali, nonché delle regole di condotta  applicabili nella fattispecie.   Art. 5 Informazione del ricevente  Il ricevente e, se necessario, la persona o l’organismo chiamato ad autorizzare il  trapianto sono preventivamente informati in modo appropriato sullo scopo e sulla  natura del trapianto, sulle sue conseguenze e sui suoi rischi, come pure sulle alterna- tive all’intervento.   Art. 6 Salute e sicurezza  I professionisti che partecipano al trapianto di organi o tessuti devono prendere tutte  le misure ragionevoli per ridurre al minimo i rischi di trasmissione di malattie al  ricevente ed evitare qualsiasi atto suscettibile di rendere l’organo o il tessuto ina- datto al trapianto.   Art. 7 Controllo postoperatorio  Dopo il trapianto, al donatore vivente e al ricevente viene offerto un controllo post- operatorio appropriato.     Medicina e dignità umana   4   0.810.22   Art. 8 Informazione degli operatori sanitari e del pubblico  Le Parti informano gli operatori sanitari e il pubblico in generale sul fabbisogno di  organi e di tessuti. Esse informano anche sulle condizioni per il prelievo e per il  trapianto di organi e tessuti, compresi gli obblighi di consenso o d’autorizzazione, in  particolare in materia di prelievo da persone decedute.   Capitolo III: Prelievo di organi e tessuti da persone viventi   Art. 9 Regola generale  Il prelievo di organi o tessuti da una persona vivente può essere effettuato solo  nell’interesse terapeutico del ricevente e a condizione che non si disponga di alcun  organo o tessuto adatto di una persona deceduta, né di alcun metodo terapeutico  alternativo di efficacia comparabile.   Art. 10 Potenziali donatori di organi  Il prelievo di organi da una persona vivente può essere effettuato a favore di un  ricevente con il quale il donatore intrattiene stretti rapporti personali definiti dalla  legge o, in assenza di tali rapporti, unicamente alle condizioni stabilite dalla legge e  previa autorizzazione di un appropriato organismo indipendente.   Art. 11 Valutazione dei rischi per il donatore  Il prelievo di organi o tessuti deve essere preceduto da appropriati esami e interventi  medici atti a valutare e a limitare i rischi per la salute fisica o mentale del donatore.  Il prelievo non può essere effettuato se sussistono seri rischi per la vita o la salute  del donatore.   Art. 12 Informazione del donatore  Il donatore e, se necessario, la persona o l’organismo chiamato a rilasciare l’auto- rizzazione giusta l’articolo 14 paragrafo 2 del presente Protocollo sono preventiva- mente informati in modo appropriato sullo scopo e sulla natura del prelievo nonché  sulle conseguenze e sui rischi.  Essi sono ugualmente informati sui diritti e sulle garanzie previsti dalla legge per la  protezione del donatore. In particolare, sono informati sul diritto di ottenere un  parere indipendente in merito ai rischi del prelievo da parte di un operatore sanitario  con esperienza appropriata nel settore, che non partecipa né al prelievo dell’organo o  del tessuto, né alle successive procedure di trapianto.   Art. 13 Consenso del donatore vivente  Fatte salve le disposizioni degli articoli 14 e 15 del presente Protocollo, un organo o  tessuto può essere prelevato da un donatore vivente soltanto se quest’ultimo è stato     Trapianto di organi e di tessuti di origine umana. Prot. aggiuntivo   5   0.810.22   informato in modo esauriente e specifico e ha dato il proprio consenso liberamente,  per scritto o dinanzi a un organismo ufficiale.  La persona interessata è libera di revocare il proprio consenso in qualsiasi momento.   Art. 14 Protezione delle persone incapaci di dare il proprio consenso   al prelievo di organi o di tessuti   (1)  Non è consentito effettuare prelievi di organi o di tessuti su una persona inca- pace di consentire conformemente all’articolo 13 del presente Protocollo.  (2)  A titolo eccezionale e nel rispetto delle condizioni di protezione previste dalla  legge, il prelievo di tessuti rigenerabili da una persona incapace di dare il proprio  consenso può essere autorizzato se sono adempiute le seguenti condizioni:   i) non si dispone di un donatore compatibile capace di dare il proprio con- senso;   ii) il ricevente è un fratello o una sorella del donatore;  iii) la donazione è di natura tale da salvare la vita al ricevente;  iv) il suo rappresentante, un’autorità, una persona o un organismo designato   dalla legge ha dato la specifica autorizzazione scritta d’intesa con l’orga- nismo competente;   v) il potenziale donatore non vi oppone rifiuto.   Art. 15 Prelievo di cellule da un donatore vivente  La legge può prevedere che le disposizioni dell’articolo 14 paragrafo 2 capoversi ii e  iii non si applichino alle cellule, qualora sia accertato che il loro prelievo comporta  solo un rischio minimo e una costrizione minima per il donatore.   Capitolo IV: Prelievo di organi e tessuti da persone decedute   Art. 16 Accertamento del decesso  Il prelievo di organi o di tessuti da una persona deceduta è consentito soltanto se il  decesso è stato debitamente accertato conformemente alla legge.  I medici che accertano il decesso di un persona non possono partecipare diretta- mente al prelievo di organi o di tessuti da tale persona né tanto meno alle successive  procedure di trapianto, e neppure avere in cura i potenziali riceventi di tali organi o  tessuti.   Art. 17 Consenso e autorizzazioni  È consentito prelevare organi o tessuti dal corpo di una persona deceduta soltanto se  il consenso o le autorizzazioni richieste dalla legge sono state ottenute.  Il prelievo non deve essere effettuato se la persona deceduta vi si era opposta.     Medicina e dignità umana   6   0.810.22   Art. 18 Rispetto del corpo umano  Durante il prelievo il corpo umano deve essere trattato con rispetto e devono essere  prese tutte le misure ragionevoli per restituirgli il suo aspetto originario.   Art. 19 Promozione della donazione  Le Parti adottano tutte le misure appropriate volte a favorire la donazione di organi e  tessuti.   Capitolo V:  Trapianto di organi o tessuti prelevati per uno scopo diverso dalla  donazione finalizzata al trapianto   Art. 20 Trapianto di organi o tessuti prelevati per uno scopo diverso   dalla donazione finalizzata al trapianto   (1)  Un organo o un tessuto prelevato da una persona per uno scopo diverso dalla  donazione finalizzata al trapianto può essere trapiantato soltanto se tale persona è  stata informata in modo esauriente sulle conseguenze e i possibili rischi e che la  stessa abbia dato il proprio consenso o, nel caso sia incapace di consentire, è stata  ottenuta la debita autorizzazione.  (2)  Tutte le disposizioni del presente Protocollo, eccetto quelle previste dai capitoli  III e IV, si applicano alle situazioni descritte nel paragrafo 1.   Capitolo VI: Divieto del profitto   Art. 21 Divieto del profitto  (1)  Il corpo umano e le sue parti non devono, in quanto tali, essere fonte di profitto  o di vantaggi comparabili.  Questa disposizione non riguarda i pagamenti che non costituiscono né un profitto  né un vantaggio comparabile, in particolare:   – l’indennizzo di donatori viventi per la perdita di guadagno e per ogni altra  spesa giustificata causata dal prelievo o dagli esami medici a esso correlati;   – il pagamento di spese documentate per prestazioni mediche e prestazioni  tecniche a esse connesse, eseguite nell’ambito del trapianto;   – il risarcimento in caso di danno ingiustificato causato dal prelievo di organi  o tessuti da un donatore vivente.   (2)  È vietato svolgere attività pubblicitarie in relazione al fabbisogno o alla disponi- bilità di organi o di tessuti al fine di offrire o cercare di trarre un profitto o un van- taggio paragonabile.     Trapianto di organi e di tessuti di origine umana. Prot. aggiuntivo   7   0.810.22   Art. 22 Divieto del traffico di organi e tessuti  Il traffico di organi e tessuti è vietato.   Capitolo VII: Carattere confidenziale   Art. 23 Carattere confidenziale  (1)  Tutti i dati riguardanti la persona dalla quale sono stati prelevati organi o tessuti  così come quelli relativi al ricevente devono essere considerati confidenziali. Tali  dati possono essere raccolti, trattati e comunicati solo nel rispetto delle norme rela- tive al segreto professionale e alla protezione dei dati personali.  (2)  Le disposizioni del paragrafo 1 non pregiudicano quelle che, con riserva di  garanzie adeguate, consentono la raccolta, il trattamento e la comunicazione di  informazioni sulla persona dalla quale è stato effettuato il prelievo o sul ricevente di  organi o di tessuti qualora ciò sia necessario per motivi medici, compresa la rintrac- ciabilità giusta l’articolo 3 del presente Protocollo.   Capitolo VIII: Violazione delle disposizioni del Protocollo   Art. 24 Violazione dei diritti o principi  Le Parti assicurano una protezione giurisdizionale appropriata volta a impedire o far  cessare in tempi brevi qualsiasi illecita violazione dei diritti e dei principi ricono- sciuti nel presente Protocollo.   Art. 25 Risarcimento per danno ingiustificato  La persona, che in seguito a un trapianto ha subito un danno ingiustificato, ha diritto  a un equo risarcimento alle condizioni e secondo le modalità previste dalla legge.   Art. 26 Sanzioni  Le Parti stabiliscono sanzioni appropriate per i casi di violazione delle disposizioni  sancite nel presente Protocollo.   Capitolo IX: Cooperazione tra le Parti   Art. 27 Cooperazione tra le Parti  Le Parti adottano le misure atte a garantire un’efficace cooperazione reciproca in  materia di trapianti di organi e tessuti, anche attraverso lo scambio d’informazioni.  In particolare adottano misure atte a facilitare il trasporto rapido e sicuro degli  organi e dei tessuti da o verso il proprio territorio.     Medicina e dignità umana   8   0.810.22   Capitolo X:  Relazione tra il presente Protocollo e la Convenzione,   esame del Protocollo   Art. 28 Relazione tra il presente Protocollo e la Convenzione  Le Parti considerano gli articoli 1–27 del presente Protocollo come articoli aggiun- tivi alla Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina. Tutte le disposizioni  della Convenzione si applicano di conseguenza.   Art. 29 Esame del Protocollo  Al fine di tenere conto dei progressi scientifici, il presente Protocollo sarà sottoposto  a un esame in seno al Comitato designato nell’articolo 32 della Convenzione sui  diritti dell’uomo e la biomedicina al più tardi entro cinque anni dalla sua entrata in  vigore e, in seguito, a intervalli stabiliti dal Comitato stesso.   Capitolo XI: Disposizioni finali   Art. 30 Firma e ratifica  Il presente Protocollo è aperto alla firma degli Stati che hanno firmato la Convenzi- one. Esso sarà sottoposto a ratifica, accettazione o approvazione. Uno Stato firma- tario non può ratificare, accettare o approvare il presente Protocollo senza avere  precedentemente o contemporaneamente ratificato, accettato o approvato la Con- venzione. Gli strumenti di ratifica, accettazione o approvazione saranno depositati  presso il Segretario Generale del Consiglio d’Europa.   Art. 31 Entrata in vigore  (1)  Il presente Protocollo entrerà in vigore il primo giorno del mese che segue la  scadenza di un periodo di tre mesi dalla data in cui cinque Stati, tra cui almeno  quattro Stati membri del Consiglio d’Europa, avranno espresso il proprio consenso a  essere vincolati dal Protocollo, conformemente alle disposizioni dell’articolo 30.  (2)  Per ogni Stato firmatario che esprimerà ulteriormente il proprio consenso a  essere vincolato dal Protocollo, quest’ultimo entrerà in vigore il primo giorno del  mese che segue la scadenza di un periodo di tre mesi dalla data di deposito dello  strumento di ratifica, accettazione o approvazione.   Art. 32 Adesione  (1)  Dopo l’entrata in vigore del presente Protocollo, ogni Stato che ha aderito alla  Convenzione potrà aderire anche al presente Protocollo.  (2)  L’adesione avverrà depositando presso il Segretario Generale del Consiglio  d’Europa uno strumento di adesione che avrà effetto il primo giorno del mese che  segue la scadenza di un periodo di tre mesi dalla data di deposito.     Trapianto di organi e di tessuti di origine umana. Prot. aggiuntivo   9   0.810.22   Art. 33 Denuncia  (1)  Ogni Parte può, in qualsiasi momento, denunciare il presente Protocollo indiriz- zando una notifica al Segretario Generale del Consiglio d’Europa.  (2)  Tale denuncia avrà effetto il primo giorno del mese che segue la scadenza di un  periodo di tre mesi dalla data di ricevimento della notifica da parte del Segretario  Generale.   Art. 34 Notifica  Il Segretario Generale del Consiglio d’Europa notificherà agli Stati membri del  Consiglio d’Europa, alla Comunità europea, a ogni Stato firmatario, a ogni Parte e a  ogni altro Stato invitato ad aderire alla Convenzione:   a) ogni firma;  b) il deposito di ogni strumento di ratifica, accettazione, approvazione o ade-  sione;  c) ogni data di entrata in vigore del presente Protocollo, conformemente ai suoi   articoli 31 e 32;  d) ogni altro atto, notifica o comunicazione riguardante il presente Protocollo.   In fede di ciò, i sottoscritti, debitamente autorizzati a tale effetto, hanno firmato il  presente Protocollo.   Fatto a Strasburgo il 24 gennaio 2002 in inglese e in francese, i due testi facenti  egualmente fede, in un unico esemplare che sarà depositato negli archivi del Con- siglio d’Europa. Il Segretario Generale del Consiglio d’Europa ne trasmetterà una  copia certificata conforme a ogni Stato membro del Consiglio d’Europa, agli Stati  non membri che hanno partecipato all’elaborazione del presente Protocollo, a ogni  Stato invitato ad aderire alla Convenzione e alla Comunità europea.    (Seguono le firme)     Medicina e dignità umana   10   0.810.22   Campo d’applicazione il 16 aprile 20203   Stati partecipanti Ratifica  Entrata in vigore           Bulgaria 30 ottobre 2006 1° febbraio 2007  Croazia 28 novembre 2003 1° maggio 2006  Estonia 17 settembre 2003 1° maggio 2006  Finlandia 30 novembre 2009 1° marzo 2010  Georgia 18 dicembre 2002 1° maggio 2006  Islanda 12 ottobre 2004 1° maggio 2006  Macedonia del Nord   3 settembre 2009 1° gennaio 2010  Moldova   5 febbraio 2008 1° giugno 2008  Montenegro 19 marzo 2010 1° luglio 2010  Portogallo 11 maggio 2017 1° settembre 2017  Slovenia 19 gennaio 2006 1° maggio 2006  Spagna 22 dicembre 2014 1° aprile 2015  Svizzera* 10 novembre 2009 1° marzo 2010  Ungheria 30 novembre 2006 1° marzo 2007         * Riserve e dichiarazioni, vedi qui appresso.   Riserve e dichiarazioni  Svizzera4  Riserve concernenti gli articoli 9, 10 e 14 del Protocollo aggiuntivo:  1. L’articolo 9 si applica con riserva dell’articolo 12 della legge dell’8 ottobre 20045  sui trapianti, il quale non prevede il principio della sussidiarietà del donatore  vivente.  2. L’articolo 10 si applica con riserva dell’articolo 12 della legge dell’8 ottobre 2004  sui trapianti, il quale non prevede l’esigenza di stretti rapporti personali tra il dona- tore e il ricevente o, in assenza di tali rapporti, l’approvazione di un appropriato  organismo indipendente.  3. L’articolo 14 paragrafo 2 capoverso ii si applica con riserva dell’articolo 13  capoverso 2 lettera d della legge dell’8 ottobre 2004 sui trapianti, il quale ammette  eccezioni per i prelievi di tessuti o cellule rigenerabili anche se il ricevente è un  genitore o un figlio del donatore.       3 RU 2010 867, 2013 1087, 2016 463 2020 1393.  Una versione aggiornata del campo d’applicazione è pubblicata sul sito Internet  del DFAE (www.dfae.admin.ch/trattati).   4 Art. 1 cpv. 3 del DF del 12 giu. 2009 (RU 2010 863).  5 RS 810.21