813.12   1 / 78   Ordinanza  concernente l’immissione sul mercato e   l’utilizzazione di biocidi   (Ordinanza sui biocidi, OBioc)   del 18 maggio 2005 (Stato 1° settembre 2022)     Il Consiglio federale svizzero,   vista la legge del 15 dicembre 20001 sui prodotti chimici (LPChim);   visti gli articoli 29, 29d capoverso 4 e 30b capoverso 1 e 2 lettera a della legge   del 7 ottobre 19832 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb);   visto l’articolo 17 della legge del 21 marzo 20033 sull’ingegneria genetica (LIG);   in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19954 sugli ostacoli tecnici al commercio,   ordina:   Capitolo 1: Disposizioni generali   Art. 15 Oggetto   La presente ordinanza disciplina:   a. l’immissione sul mercato di biocidi e di articoli trattati (art. 2 cpv. 2 lett. j); a  tal fine, per i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi  essa disciplina segnatamente:   1. i tipi di omologazione, compreso il riconoscimento delle omologazioni  di uno Stato membro dell’Unione europea (UE) o dell’Associazione eu- ropea di libero scambio (AELS) e delle omologazioni dell’Unione, com- preso il commercio parallelo di biocidi,   2. le procedure di omologazione,   3. la protezione e l’uso di dati di proprietari contenuti in domande prece- denti a favore dei richiedenti successivi,   4. la classificazione, l’imballaggio, l’etichettatura e la scheda di dati di si- curezza;   b. aspetti particolari relativi all’utilizzazione di biocidi e articoli trattati.        RU 2005 2821  1 RS 813.1  2 RS 814.01  3 RS 814.91  4 RS 946.51  5 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014    (RU 2014 2073).   813.12     Prodotti chimici   2 / 78   813.12   Art. 1a6 Campo d’applicazione   1 La presente ordinanza si applica ai biocidi e agli articoli trattati. Le famiglie di bio- cidi sono equiparate ai biocidi, a meno che non siano previste disposizioni derogato- rie.   2 Per i biocidi e gli articoli trattati costituiti da o contenenti microrganismi patogeni,  le disposizioni della presente ordinanza relative all’immissione sul mercato si appli- cano anche all’importazione a scopi non professionali o non commerciali.   3 La presente ordinanza non si applica:   a. ai biocidi e agli articoli trattati destinati a essere immessi sul mercato per gli  scopi previsti esclusivamente secondo la legislazione sugli agenti terapeutici,  sulle derrate alimentari, sugli alimenti per animali o sui prodotti fitosanitari;   b. al transito di biocidi e articoli trattati sotto controllo doganale, sempre che non  avvenga alcuna lavorazione o trasformazione;   c. al trasporto di biocidi e articoli trattati su strada, per ferrovia, su corsi d’acqua  navigabili, per via aerea o attraverso impianti di trasporto in condotta;   d. alle derrate alimentari e agli alimenti per animali utilizzati come repellenti o  attrattivi;   e. ai biocidi utilizzati come coadiuvanti tecnologici ai sensi dell’articolo 3 capo- verso 2 lettera i dell’ordinanza del 26 ottobre 20117 sugli alimenti per animali  (OsAIA) e dell’articolo 2 capoverso 1 numero 23 dell’ordinanza del 16 di- cembre 20168 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr);   f.9 ...   4 Ai biocidi e agli articoli trattati importati che sono esclusivamente rietichettati ed  esportati senza altre modifiche si applicano gli articoli 42 e 45.10   5 Ai biocidi e agli articoli trattati che vengono esportati si applica inoltre l’ordinanza  PIC del 10 novembre 200411, sempre che si tratti di sostanze o preparati pericolosi.12       6 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  7 RS 916.307  8 RS 817.02. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del 18   giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 1° mag. 2017.  9 Abrogata dal n. III 2 dell’O del 22 mar. 2017, con effetto dal 1° mag. 2017    (RU 2017 2593).  10 Introdotto dal n. III 2 dell’O del 22 mar. 2017, in vigore dal 1° mag. 2017    (RU 2017 2593).  11 RS 814.82  12 Introdotto dal n. III 2 dell’O del 22 mar. 2017, in vigore dal 1° mag. 2017    (RU 2017 2593).     Ordinanza sui biocidi   3 / 78   813.12   Art. 1b13 Adeguamento della presente ordinanza e primato dei trattati di diritto  internazionale   1 Nei limiti delle competenze previste nella presente ordinanza, il Dipartimento fede- rale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale dell’ambiente, dei tra- sporti, dell’energia e delle comunicazioni (DATEC) e il Dipartimento federale  dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR), adegua allo stato della  scienza e della tecnica le disposizioni della presente ordinanza concernenti l’omolo- gazione e l’immissione sul mercato di biocidi.   2 Laddove la presente ordinanza non stabilisce aspetti procedurali per l’omologazione  o l’immissione sul mercato di biocidi, il DFI disciplina i dettagli, nei limiti delle sue  competenze, d’intesa con il DATEC e il DEFR.   3 Per gli adeguamenti secondo i capoversi 1 e 2 il DFI tiene conto degli atti delegati o  degli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea conformemente al rego- lamento (UE) n. 528/201214.15   4 L’adeguamento di dettagli tecnici d’importanza secondaria nella presente ordinanza  è disciplinato dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), nei limiti delle sue  competenze, d’intesa con l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) e la Segreteria di  Stato dell’economia (SECO).   5 Se la presente ordinanza disciplina fattispecie oggetto di un trattato di diritto inter- nazionale, le competenze non si basano sulla presente ordinanza ma sul trattato, nella  misura in cui esso disciplina le competenze.   6 L’organo di notifica pubblica le competenze derivanti dai trattati di diritto interna- zionale sul suo sito Internet16.   Art. 217 Definizioni e diritto applicabile18   1 Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende  per:   a. biocidi:   1. sostanze, preparati o oggetti nella forma in cui sono forniti all’utente,  costituiti da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo  scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o       13 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  14  Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 mag-  gio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, GU L 167  del 27.6.2012, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 2021/525, GU L 106  del 26.3.2021, pag. 3.   15 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O dell’11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022  (RU 2022 220).   16 www.anmeldestelle.admin.ch > Temi > Diritto in materia di prodotti chimici e guide >  Diritto in materia di prodotti chimici > Ordinanza sui biocidi (OBioc) > ARR Svizzera- UE   17 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014   (RU 2014 2073).   18 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018   (RU 2018 817).     Prodotti chimici   4 / 78   813.12   esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con  qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,   2. sostanze o preparati generati da sostanze o preparati che non sono biocidi  ai sensi del N. 1 e che sono destinati allo scopo al quale sono destinati i  biocidi secondo il N. 1;   b. tipo di prodotto: una categoria di biocidi secondo l’allegato 10;   c. fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o  preparati a titolo professionale o commerciale.   2 Nella presente ordinanza si intende inoltre per:   a. sostanza che desta preoccupazione: qualsiasi sostanza, esclusi i principi attivi,  che possiede un’intrinseca capacità di provocare effetti negativi, immediata- mente o a distanza di tempo, sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili,  sugli animali o sull’ambiente e che è contenuta o prodotta in un biocida in  concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto; fatti salvi altri  motivi di preoccupazione si tratta segnatamente delle seguenti sostanze:19   1. sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere  classificate come pericolose secondo l’articolo 2 paragrafo 2 in combi- nato disposto con l’allegato VI punti 2–5 della direttiva 67/548/CEE20 e  che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto  deve essere considerato pericoloso ai sensi dell’articolo 1 paragrafo 2 in  combinato disposto con gli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE21,   2. sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere  classificate come pericolose secondo l’articolo 2 paragrafo 2 in combi- nato disposto con l’allegato I parti 2–5 del regolamento (CE) n.  1272/2008 (regolamento CLP)22 e che sono presenti nel biocida in una  concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai  sensi di tale regolamento,       19 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).   20 Direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento  delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classifica- zione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose, GU L 196 del  16.8.1967, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del  10.6.2013, pag. 240.   21 Direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, con- cernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative  degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei pre- parati pericolosi, GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva  2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240.   22 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre  2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle  miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica  al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; modificato da ul- timo dal regolamento (UE) n. 944/2013, GU L 261 del 3.10.2013, pag. 5.     Ordinanza sui biocidi   5 / 78   813.12   3. sostanze che soddisfano i criteri per essere considerate inquinanti orga- nici persistenti (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/200423 o che  soddisfano i criteri per essere considerate «persistenti», «bioaccumula- bili» e «tossiche» (PBT) o «molto persistenti» e «molto bioaccumulabili»  (vPvB) conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE)  n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH)24;   b. famiglia di biocidi: gruppo di biocidi che presentano le seguenti caratteristiche  comuni:   1. usi simili,    2. i medesimi principi attivi,   3. una composizione simile con variazioni specifiche,   4. simili livelli di rischio,   5. simili livelli di efficacia;   c. organismo nocivo: organismo, inclusi gli agenti patogeni, che ha un effetto  indesiderato o nocivo per l’uomo, per le sue attività o per i prodotti che utilizza  o produce, nonché per gli animali o per l’ambiente;   d. microrganismi: entità microbiologiche, in particolare i batteri, le alghe, i fun- ghi, i protozoi, i virus e i viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i  prioni e il materiale genetico biologicamente attivo;   e. lettera di accesso: documento, firmato dalla persona autorizzata a utilizzare  dati protetti, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dall’organo  di notifica e, se del caso, dall’autorità competente di uno Stato contraente allo  scopo di concedere l’omologazione di un biocida;   f. principio attivo esistente: sostanza presente sul mercato alla data del 14 mag- gio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall’attività di ri- cerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;   g. principio attivo nuovo: principio attivo di un biocida che non è un principio  attivo esistente;   h. principio attivo candidato alla sostituzione: principio attivo che soddisfa i re- quisiti di cui all’articolo 10 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/201225;   i. residuo: sostanza presente in o su prodotti di origine vegetale o animale, ri- sorse idriche, acqua potabile, derrate alimentari, alimenti per animali o altrove       23 Regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile  2004, relativo agli inquinanti organici persistenti e che modifica la direttiva 79/117/CEE,  modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 519/2012, GU L 159 del 20.6.2012, pag. 1.   24 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre  2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle  sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche,  che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del  Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva  76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE,  93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modificato da ultimo dal re- golamento (UE) n. 474/2014, GU L 136 del 9.5.2014, pag. 19.   25 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.      Prodotti chimici   6 / 78   813.12   nell’ambiente e derivanti dall’uso di un biocida, compresi i metaboliti di tale  sostanza e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;   j.26 articoli trattati: sostanze, preparati o oggetti senza funzione primaria bio- cida, trattati con, o ai quali sono stati aggiunti intenzionalmente, uno o più  biocidi;   k. omologazione nazionale: atto mediante il quale l’autorità competente di uno  Stato membro dell’UE o dell’AELS autorizza l’immissione sul mercato di un  biocida sul suo territorio;   l. omologazione dell’Unione: atto mediante il quale la Commissione europea  autorizza l’immissione sul mercato di un biocida sul territorio dell’UE;   m. nanomateriale: principio attivo o sostanza non attiva, naturale o fabbricato,  contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato e in cui, per  almeno il 50 per cento delle particelle nella distribuzione dimensionale nume- rica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm; i fulle- reni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o  più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali; ai fini  della presente definizione, si intende per:   1. particella: parte minuscola di materia con limiti fisici definiti,    2. agglomerato: insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui  la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei sin- goli componenti,    3. aggregato: particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra  loro;   n. equivalenza tecnica: similarità, in termini di composizione chimica e profilo  di pericolosità, tra una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte  di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modi- fica del processo o del luogo di fabbricazione, e la sostanza prodotta dalla  fonte di riferimento per la quale è stata condotta la valutazione dei rischi ini- ziale;   o. gruppi vulnerabili: persone che necessitano di un’attenzione particolare in  sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute; tale  categoria comprende donne incinte e madri che allattano, nascituri, neonati e  bambini, anziani, lavoratori e altre persone fortemente esposte a biocidi sul  lungo periodo.   3 I seguenti termini vanno intesi ai sensi dell’articolo 2 dell’ordinanza del 18 maggio  200527 sui prodotti chimici (OPChim):   a. sostanza;   b. oggetto;       26 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018   (RU 2018 817).   27 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi  ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).     Ordinanza sui biocidi   7 / 78   813.12   c. attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi;   d. ricerca e sviluppo scientifici.   4 Le equivalenze terminologiche tra il regolamento (UE) n. 528/2012 e la presente  ordinanza figurano nell’allegato 3 numero 1.28   4bis Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento (UE)  n. 528/2012, che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell’UE, al  posto di queste ultime si applica il diritto svizzero secondo l’allegato 3 numero 2.29   5 Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i ter- mini utilizzati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza.   Capitolo 2: Condizioni per l’immissione sul mercato30   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 331 Omologazione o comunicazione ed etichettatura    1 I biocidi possono essere immessi sul mercato o impiegati a titolo professionale o  commerciale soltanto a condizione che siano omologati dall’organo di notifica ed eti- chettati ai sensi della presente ordinanza.   2 Per i biocidi importati a scopo professionale o commerciale, la condizione di cui al  capoverso 1 deve essere soddisfatta nel periodo antecedente alla prima fornitura, ri- spettivamente al primo impiego.   3 I seguenti biocidi possono essere immessi sul mercato o impiegati a titolo professio- nale o commerciale senza omologazione a condizione di essere stati comunicati all’or- gano di notifica secondo l’articolo 13c, 13d o 13f e se l’organo di notifica non ha  formulato alcun parere entro i termini stabiliti all’articolo 19 capoverso 2:   a. i biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS con la proce- dura semplificata secondo l’articolo 26 del regolamento (UE) n. 528/201232;   b. i biocidi appartenenti a una famiglia di biocidi omologata;    c. i biocidi emessi a scopi di ricerca e sviluppo.   4 Per l’utilizzazione di biocidi secondo il capoverso 3 lettera c che sono costituiti da o  contengono microrganismi, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 9 mag- gio 201233 sull’impiego confinato (OIConf) e dell’ordinanza del 10 settembre 200834   sull’emissione deliberata nell’ambiente (OEDA).       28 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018   (RU 2018 817).   29 Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).  30 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014    (RU 2014 2073).  31 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014    (RU 2014 2073).  32 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.  33 RS 814.912  34 RS 814.911     Prodotti chimici   8 / 78   813.12   5 Per l’immissione sul mercato di biocidi il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di  risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, sono fatte salve le  disposizioni dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 201535.36   Art. 437 Biocidi non omologabili   1 I biocidi dei seguenti tipi di prodotti secondo l’allegato 10 sono esclusi dall’omolo- gazione:   a. tipo di prodotto 15 (avicidi);   b. tipo di prodotto 17 (pescicidi);   c. tipo di prodotto 20 (prodotti per il controllo di altri vertebrati).   2 I biocidi di cui al capoverso 1 possono essere impiegati a scopi di ricerca e sviluppo  secondo gli articoli 13e e 13f.   3 I biocidi possono essere omologati per far fronte a situazioni eccezionali secondo  l’articolo 30.   4 Per l’uso o l’omologazione di cui ai capoversi 2 e 3 sono fatte salve le restrizioni  dell’ordinanza del 18 maggio 200538 sulla riduzione dei rischi inerenti ai prodotti chi- mici (ORRPChim) nonché le disposizioni dell’OIConf39 e dell’OEDA40.   Art. 541 Portata dell’omologazione e persona richiedente   1 L’omologazione si applica:   a.42 a un biocida singolo:   1. in una determinata composizione,   2. con un determinato nome commerciale o con più nomi commerciali,   3. per un determinato uso o per più usi,   4. di un determinato fabbricante o di più fabbricanti;   b. a una famiglia di biocidi.   2 L’omologazione è concessa a un’unica persona.43       35 RS 451.61  36 Introdotto dall’all. n. 3 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016    (RU 2016 277).  37 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014    (RU 2014 2073).  38 RS 814.81  39 RS 814.912  40 RS 814.911  41 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014    (RU 2014 2073).  42 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018    (RU 2018 817).  43 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018    (RU 2018 817).     Ordinanza sui biocidi   9 / 78   813.12   3 Può chiedere e ottenere un’omologazione soltanto chi ha il domicilio, la sede sociale  o una filiale in Svizzera. Sono fatte salve le disposizioni dei trattati di diritto interna- zionale.   Art. 644   Art. 745 Tipi di omologazione   1 Per i biocidi sono previsti i seguenti tipi di omologazione:   a.46 omologazione OE in base a una valutazione completa del biocida: per i biocidi:   1. che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dell’alle- gato 2 e per il resto contengono esclusivamente principi attivi iscritti  nell’elenco dell’allegato 1, oppure   2. che contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell’allegato 1 ai  quali non può tuttavia essere applicata la procedura di omologazione  semplificata secondo l’articolo 25 lettere c e d del regolamento (UE)  n. 528/201247;   b.48 omologazione OnE in base a una valutazione completa del biocida e dei relativi  principi attivi: per i biocidi contenenti almeno un principio attivo non iscritto  né nell’elenco dell’allegato 1 né nell’elenco dell’allegato 2 né in quello dei  principi attivi notificati per l’uso nei biocidi secondo l’allegato II del regola- mento (UE) n. 1062/201449 (Elenco dei principi attivi notificati);   c. omologazione ON: per i biocidi:   1. che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dei prin- cipi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l’iscrizione  nell’elenco dell’allegato 1 o 2, e    2. i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi;   d. omologazione OC (conferma) sulla base di una procedura sommaria: per i bio- cidi:    1. che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dei prin- cipi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l’iscrizione  nell’elenco dell’allegato 1 o 2,   2. i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi,        44 Abrogato dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, con effetto dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  45 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014    (RU 2014 2073).  46 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018    (RU 2018 817).  47 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.  48 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’UFSP del 23 mag. 2019, in vigore dal 1° lug. 2019    (RU 2019 1927).  49 Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo   al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei bio- cidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU  L 294 del 10.10.2014, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento delegato (UE)  2019/227, GU L 37 dell’8.2.2019, pag. 1.     Prodotti chimici   10 / 78   813.12   3. per i quali è stata presentata all’organo di notifica una domanda di omo- logazione OC entro il 31 luglio 2006, e    4. che all’entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014 della presente  ordinanza sono ancora sul mercato;   e.50 deroghe ai requisiti: per i biocidi utilizzati per gestire situazioni eccezionali;   f. omologazione semplificata: per i biocidi ai quali può essere applicata la pro- cedura semplificata secondo l’articolo 25 del regolamento (UE)  n. 528/201251;   g. riconoscimento: per i biocidi:   1.52 omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS secondo l’articolo  33 del regolamento (UE) n. 528/2012, o   2. per i quali è stata presentata una domanda secondo l’articolo 34 del re- golamento (UE) n. 528/2012;   h. riconoscimento di un’omologazione dell’Unione: per i biocidi per i quali la  Commissione europea ha rilasciato un’omologazione dell’Unione;   i. omologazione degli stessi biocidi: per i biocidi:   1. che sono identici a biocidi già omologati, e   2. che sono stati già immessi sul mercato dal titolare dell’omologazione o  da terzi alle stesse condizioni dei biocidi già omologati;   j.53 omologazione per il commercio parallelo: per i biocidi:   1. omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS e identici a un bio- cida omologato in Svizzera ai sensi dell’omologazione OE o del ricono- scimento, oppure   2. immessi sul mercato in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS secondo  le disposizioni nazionali e identici a un biocida omologato in Svizzera ai  sensi dell’omologazione ON o OC.   2 Se da una disposizione della presente ordinanza non risulta altrimenti, per omologa- zione s’intendono nella presente ordinanza tutti i tipi di omologazione di cui al capo- verso 1.       50 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018   (RU 2018 817).   51 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.  52 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018    (RU 2018 817).  53 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018    (RU 2018 817).     Ordinanza sui biocidi   11 / 78   813.12   Art. 854 Durata di validità   1 Le omologazioni secondo l’articolo 7 e l’immissione sul mercato di biocidi non sog- getti all’obbligo di omologazione (art. 3 cpv. 3) sono limitate nel tempo. Vigono le  seguenti durate massime:55    a. per l’omologazione OE: 1. 10 anni fatti salvi i numeri 2–4,  2.56 5 anni per i biocidi con un principio   attivo candidato alla sostituzione, se è  stata effettuata una valutazione compa- rativa secondo l’articolo 23 del regola- mento (UE) n. 528/201257,   3. 5 anni per i biocidi con principi attivi  omologati secondo l’articolo 5 para- grafo 2 del regolamento (UE) n.  528/2012,   4. 4 anni per i biocidi con un principio at- tivo candidato alla sostituzione, se non  è stata effettuata una valutazione com- parativa secondo l’articolo 23 del rego- lamento (UE) n. 528/2012;   b. per l’omologazione OnE: 1. 4 anni, oppure  2. se avviene prima, fino alla seguente   scadenza:  – fino a 3 anni dopo l’iscrizione   dell’ultimo principio attivo del bio- cida nell’elenco dell’allegato 1 o 2,  oppure   – finché l’organo di notifica non re- vochi l’omologazione sulla base  della decisione della Commissione  europea di non approvare il princi- pio attivo o di non iscriverlo nell’al- legato I del regolamento (UE) n.  528/2012;       54 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014   (RU 2014 2073).   55 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018   (RU 2018 817).   56 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).   57 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.     Prodotti chimici   12 / 78   813.12   c. per le omologazioni ON e OC: 1. 6 mesi dopo l’iscrizione dell’ultimo  principio attivo del biocida nell’elenco  dell’allegato 1 o 2,   2. 3 anni dopo l’iscrizione dell’ultimo  principio attivo del biocida nell’elenco  dell’allegato 1 o 2, a condizione che il  titolare dell’omologazione adempia le  condizioni di cui all’articolo 22 capo- verso 2, oppure   3. finché l’organo di notifica non revochi  l’omologazione sulla base della deci- sione della Commissione europea di  non approvare il principio attivo o di  non iscriverlo nell’allegato I del rego- lamento (UE) n. 528/2012;   d.58 per le deroghe ai requisiti:59 1. 180 giorni per le deroghe ai requisiti  secondo l’articolo 30 capoverso 1, cui  si aggiungono 550 giorni massimo se  la proroga richiesta è accordata,   2. 3 anni per le deroghe ai requisiti se- condo l’articolo 30a capoverso 1,   3. il tempo necessario per le deroghe ai  requisiti secondo l’articolo 30b;   e.60 per il riconoscimento finché dura l’omologazione del prodotto  di riferimento;   f. per il riconoscimento di un’omo- logazione dell’Unione:   finché dura l’omologazione dell’Unione;   g. per l’omologazione per il com- mercio parallelo:   1. finché dura l’omologazione del pro- dotto di riferimento, oppure   2. se l’omologazione del prodotto di rife- rimento è revocata su richiesta del tito- lare dell’omologazione e non sono an- cora soddisfatti i requisiti di cui  all’articolo 11: fino al giorno in cui sa- rebbe scaduta l’omologazione del pro- dotto di riferimento;       58 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018   (RU 2018 817).    59 La correzione del 24 set. 2019 concerne soltanto il testo tedesco (RU 2019 3037).   60 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020    (RU 2020 5125).     Ordinanza sui biocidi   13 / 78   813.12   h. per l’immissione sul mercato di  un biocida omologato in uno  Stato membro dell’UE o  dell’AELS mediante la procedura  semplificata:   finché dura l’omologazione nello Stato  membro dell’UE o dell’AELS;   i.  per l’immissione sul mercato di  un prodotto di una famiglia di bio- cidi:   finché dura l’omologazione della famiglia  di biocidi;   j.  per l’emissione nell’ambiente a  scopi di ricerca e sviluppo:   per la durata notificata della sperimenta- zione;   k.61 per l’omologazione semplificata: 10 anni;   l.62 per l’omologazione degli stessi  biocidi:   1. – 10 anni per le omologazioni basate  su un’omologazione ordinaria OE   – 5 anni per le omologazioni basate  su un’omologazione OE con un  principio attivo candidato alla sosti- tuzione    – 4 anni per le omologazioni basate  su un’omologazione OE con un  principio attivo omologato secondo  l’articolo 5 paragrafo 2 del regola- mento (UE) 528/2012,   2. 10 anni per i biocidi la cui omologa- zione è basata su un riconoscimento  oppure su un riconoscimento di  un’omologazione dell’Unione,   3. finché dura l’omologazione per il pro- dotto di riferimento per i biocidi la cui  omologazione è basata su un’omologa- zione ON o OC.   2 a 4 ...63   5 Se la durata di validità dell’omologazione del biocida è scaduta, la sua ulteriore im- missione sul mercato, la sua consegna a consumatori finali e il suo uso a titolo profes- sionale e commerciale sono retti dall’articolo 26a.64       61 Introdotta dal n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).  62 Introdotta dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).  63 Abrogati dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, con effetto dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).  64 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018    (RU 2018 817).     Prodotti chimici   14 / 78   813.12   Sezione 2: Principi attivi   Art. 965 Elenchi dei principi attivi   1 In vista dell’omologazione sono applicabili i seguenti elenchi di principi attivi:   a. elenco dei principi attivi che rientrano nel campo d’applicazione dell’articolo  25 lettera a del regolamento (UE) n. 528/201266 (elenco dei biocidi ai quali  può essere applicata la procedura semplificata) conformemente all’allegato 1;   b. elenco dei principi attivi approvati secondo l’articolo 9 paragrafo 1 lettera a  del regolamento (UE) n. 528/2012 (elenco dell’Unione contenente i principi  attivi approvati) conformemente all’allegato 2;   c. elenco dei principi attivi notificati per l’uso nei biocidi secondo il regolamento  (UE) n. 1062/201467 (Elenco dei principi attivi notificati).   2 Le equivalenze terminologiche tra gli atti del diritto dell’UE, cui si rinvia nell’elenco  dell’Unione contenente i principi attivi approvati, e la presente ordinanza figurano  nell’allegato 3 numero 3.   2bis Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni di atti di esecuzione dell’UE  concernenti l’approvazione di principi attivi, che, a loro volta, rinviano ad altre dispo- sizioni del diritto dell’UE, al posto di queste ultime si applica il diritto svizzero se- condo l’allegato 3 numero 4.    3 I principi attivi dell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati consi- derati sostanze candidate alla sostituzione secondo l’articolo 10 del regolamento (UE)  n. 528/2012 sono contrassegnati come tali nell’allegato 2.   4 Ai principi attivi contenenti nanomateriali si applica per analogia l’articolo 4 para- grafo 4 del regolamento (UE) n. 528/2012.   5 Il DFI, d’intesa con il DATEC e il DEFR, emana un elenco dei principi attivi che  possono essere impiegati nel quadro di un’omologazione OnE e dei rispettivi usi pre- visti.   Art. 1068 Adeguamento degli elenchi dei principi attivi   L’UFSP, d’intesa con l’UFAM e la SECO, adegua:69   a. gli allegati 1–3;   b. il rimando di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera b all’elenco dei principi  attivi notificati.       65 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018   (RU 2018 817).   66  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.  67 Cf. note de base de page relative à l’art. 7, al. 1, let. b.  68 Abrogato dal n. I dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Nuovo testo giusta il n. I   dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).  69 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020    (RU 2020 5125).     Ordinanza sui biocidi   15 / 78   813.12   Sezione 2a:   Condizioni per le omologazioni OE e OnE e disposizioni particolari per  le famiglie di biocidi70   Art. 1171 Condizioni generali   1 Fatto salvo l’articolo 11g, un biocida è omologato ai sensi dell’omologazione OE o  OnE se sono soddisfatte le seguenti condizioni:   a. è dimostrato in base ai principi comuni dell’allegato VI del regolamento (UE)  n. 528/201272 che il biocida:   1. è sufficientemente efficace,   2. non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, come per esempio  una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, o non provoca  sofferenze e dolori evitabili nei vertebrati,   3. non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili, immediati o  ritardati, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili,  o degli animali, segnatamente né direttamente, né indirettamente attra- verso l’acqua potabile, le derrate alimentari, gli alimenti per animali o  l’aria o attraverso altri effetti indiretti, e   4. non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sull’ambiente,  tenendo conto in particolare dei seguenti aspetti:  – il destino e la distribuzione del biocida nell’ambiente,  – la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque   estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l’aria e il suolo,  tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della  propagazione ambientale a lunga distanza,    – l’impatto del biocida sugli organismi diversi dagli organismi bersa- glio,   – l’impatto del biocida sulla biodiversità e sull’ecosistema;   b.73 l’identità chimica, la quantità e l’equivalenza tecnica dei principi attivi nel  biocida e, se del caso, le contaminazioni e le sostanze non attive significative  e pertinenti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i re- sidui di rilevanza tossicologica o ecologica provenienti da usi che richiedono  l’autorizzazione, possono essere determinati grazie a metodi di analisi con- formi agli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012;   c. le proprietà fisico-chimiche consentono l’impiego, il trasporto e il magazzi- naggio del biocida a condizioni accettabili;   d. il rischio per l’uomo e per l’ambiente dei nanomateriali impiegati nel biocida  è stato valutato in modo distinto;       70 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  71 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014    (RU 2014 2073).  72 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.  73 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015    (RU 2015 1985).     Prodotti chimici   16 / 78   813.12   e. sono rispettati le concentrazioni massime, i valori massimi per i residui o i  limiti di migrazione specifica esistenti o, se del caso, da definire nelle e sulle  derrate alimentari o negli e sugli alimenti per animali di cui alle presenti di- sposizioni:   1. articoli 49 capoversi 3 e 4 lettera c, nonché 10 capoverso 4 lettera e  ODerr74,   2. articolo 36 capoverso 1 OsAIA75.   2 I biocidi con principi attivi degli elenchi dell’allegato 1 o 2 devono inoltre adempiere  i requisiti formulati in tali elenchi.   3 I biocidi che contengono principi attivi non iscritti né negli elenchi dell’allegato 1 o  2, né nell’elenco dei principi attivi notificati devono adempiere i requisiti di cui agli  articoli 4 e 5 del regolamento (UE) n. 528/2012.   4 I biocidi destinati a essere applicati direttamente sul corpo umano possono contenere  solo sostanze non attive che il DFI designa ammissibili per la categoria in questione  secondo l’articolo 35 capoverso 4 ODerr. Sono eccettuati i piccoli quantitativi tecni- camente inevitabili, a condizione che non pregiudichino la salute.   5 I biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati devono  adempiere i requisiti dell’OEDA76.   Art. 11a77 Richiesta di stabilire valori massimi   1 Nell’ambito di una domanda di omologazione, il richiedente può chiedere all’organo  di notifica di stabilire valori massimi, concentrazioni massime o limiti di migrazione  specifica per i principi attivi per i quali gli atti normativi di cui all’articolo 11 capo- verso 1 lettera e non ne stabiliscono.   2 L’organo di notifica trasmette la richiesta di cui al capoverso 1:   a. per l’articolo 11 capoverso 1 lettera e N. 1: all’Ufficio federale della sicurezza  alimentare e di veterinaria (USAV);   b. per l’articolo 11 capoverso 1 lettera e N. 2: all’Ufficio federale dell’agricoltura  (UFAG).   Art. 11b78 Fattori di valutazione   L’esame del rispetto da parte di un biocida delle condizioni di cui all’articolo 11 ca- poverso 1 lettera a tiene conto dei seguenti fattori:   a. le peggiori condizioni realistiche di uso del biocida;   b. le possibili modalità di uso degli articoli trattati con il biocida o che lo con- tengono;       74 RS 817.02. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del 18  giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 1° mag. 2017.   75 RS 916.307  76 RS 814.911  77 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  78 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).     Ordinanza sui biocidi   17 / 78   813.12   c. le conseguenze derivanti dall’uso e dallo smaltimento del biocida;   d. gli effetti cumulativi;   e. gli effetti sinergici.   Art. 11c79 Limitazione dell’omologazione a determinati usi   L’organo di notifica omologa i biocidi unicamente per gli usi per i quali sono dispo- nibili i dati necessari secondo l’allegato 5.   Art. 11d80 Biocidi per l’uso da parte del pubblico   I biocidi non sono omologati per l’immissione sul mercato per l’uso da parte del pub- blico se:   a. hanno proprietà corrispondenti ai criteri previsti dal regolamento CLP81 e  sono classificati come:   1. in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità orale acuta,   2. in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità cutanea acuta,   3. in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità acuta per inalazione (gas e pol- vere/nebbia),   4. in categoria 1 o 2 per la tossicità acuta per inalazione (vapori),   5. in categoria 1 per la tossicità specifica per organi bersaglio in seguito a  esposizione singola o ripetuta,   6. cancerogeni di categoria 1A o 1B,   7. mutageni di categoria 1A o 1B,   8. tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B;   b. sono composti, contengono o producono una sostanza che ha proprietà corri- spondenti ai criteri «PBT» o «vPvB» conformemente all’allegato XIII del re- golamento UE-REACH82;         79 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  80 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Nuovo testo giusta il n. I   dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).  81 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 2 lett. a n. 2.  82 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicem-  bre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione  delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chi- miche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93  del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva  76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE,  93/105/CE e 2000/21/CE della Commissione, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modifi- cato da ultimo dal regolamento (UE) 2015/830, GU L 132 del 29.5.2015, pag. 8.     Prodotti chimici   18 / 78   813.12   c. hanno proprietà di interferenza con il sistema endocrino secondo i criteri de- finiti nel regolamento delegato (UE) 2017/210083; oppure   d. hanno effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo.   Art. 11e84 Deroghe ai requisiti   1 Un biocida che non soddisfa pienamente le condizioni di cui all’articolo 11 capo- verso 1 lettera a numeri 3 e 4 o ha le proprietà di cui all’articolo 11d lettera c può  essere omologato in via eccezionale qualora la sua mancata omologazione compor- tasse un impatto negativo sproporzionato per la società rispetto ai rischi per la salute  dell’uomo, degli animali o per l’ambiente causati dall’uso del biocida alle condizioni  previste dall’omologazione.    2 L’uso di un biocida omologato secondo il capoverso 1 è soggetto ad adeguate misure  di riduzione dei rischi allo scopo di garantire che l’esposizione dell’uomo e dell’am- biente a tale biocida sia ridotta al minimo.   Art. 11f85 Disposizioni particolari per le famiglie di biocidi   1 La valutazione di una famiglia di biocidi deve essere condotta secondo i principi  comuni dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/201286, tenendo conto dei rischi  massimi per la salute dell’uomo, degli animali e per l’ambiente e del livello minimo  di efficacia di tutta la gamma potenziale di prodotti all’interno della famiglia di bio- cidi.    2 Una famiglia di biocidi è omologata solo se:   a. dalla domanda emergono in modo esplicito    1. i rischi massimi per la salute dell’uomo, degli animali e per l’ambiente e  il livello minimo di efficacia su cui si basa la valutazione del richiedente,  e    2. le variazioni di composizione e d’uso consentite di cui all’articolo 2 ca- poverso 2 lettera b, unitamente alla classificazione, alle indicazioni di  pericolo e ai consigli di prudenza pertinenti e a qualsiasi misura adeguata  di riduzione del rischio; e   b. è possibile stabilire, sulla base della valutazione di cui al capoverso 1, che tutti  i biocidi che appartengono a tale famiglia sono conformi alle condizioni di cui  all’articolo 11.       83 Regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione, del 4 settembre 2017, che sta- bilisce criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il si- stema endocrino in applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento, ver- sione GU L 301 del 17.11.2017, p. 1.   84 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  85 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  86 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3     Ordinanza sui biocidi   19 / 78   813.12   Art. 11g87 Valutazione comparativa dei biocidi con un principio attivo  candidato alla sostituzione    1 Nell’esaminare le domande di omologazione di biocidi contenenti un principio at- tivo candidato alla sostituzione, nell’ambito della valutazione di cui all’articolo 17 i  servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 23  del regolamento (UE) n. 528/201288.   2 L’organo di notifica vieta o limita, d’intesa con i servizi di valutazione, l’immissione  sul mercato o l’uso a titolo professionale o commerciale dei biocidi contenenti un  principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa dimostra  che:   a. per gli usi specificati nella domanda esiste già un biocida omologato oppure  un metodo di contrasto o di prevenzione non chimico che presenta un rischio  globale molto inferiore per la salute dell’uomo, degli animali e per l’ambiente,  è sufficientemente efficace e non comporta altri svantaggi economici o pratici  significativi; e   b. la diversità chimica dei principi attivi è sufficiente per ridurre al minimo lo  sviluppo di resistenza da parte dell’organismo nocivo.   3 In deroga ai capoversi 1 e 2, un biocida può essere omologato senza valutazione  comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza at- traverso l’uso pratico di tale prodotto.   Sezione 2b:89 Condizioni per l’omologazione semplificata   Art. 11h   I biocidi sono omologati secondo la procedura semplificata se sono soddisfatte le con- dizioni seguenti:   a. tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’allegato 1 e rispettano  le restrizioni previste da tale allegato;    b. il biocida non contiene alcuna sostanza che desta preoccupazione;   c. il biocida non contiene alcun nanomateriale;   d. il biocida è sufficientemente efficace;   e. la manipolazione e l’uso previsto del biocida non richiedono dispositivi di  protezione individuale.        87 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  88 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.  89 Introdotta dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).     Prodotti chimici   20 / 78   813.12   Sezione 3:90   Condizioni per il riconoscimento, l’omologazione ON e l’omologazione  per il commercio parallelo   Art. 12 Riconoscimento   1 L’omologazione di un prodotto da parte di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS  è riconosciuta a condizione che non vi siano indizi dell’impossibilità di omologarlo  anche in Svizzera.   2 L’organo di notifica può, d’intesa con i servizi di valutazione, modificare le condi- zioni o gli oneri imposti dall’omologazione in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS  sulla base della valutazione secondo l’articolo 17 o di una valutazione comparativa  secondo l’articolo 11g, se ciò può essere giustificato per motivi inerenti:   a. alla tutela dell’ambiente;   b. alla tutela della salute e della vita umana, in particolare dei gruppi vulnerabili,  o della salute e della vita animale o vegetale;   c. all’ordine pubblico e alla pubblica sicurezza;   d. alla protezione del patrimonio artistico, storico o archeologico nazionale; o   e. al fatto che l’organismo bersaglio non sia presente in quantità nocive.   3 L’etichettatura e la scheda di dati di sicurezza devono essere adeguate alle prescri- zioni di cui agli articoli 38 e 40.   4 Le omologazioni di biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente  modificati non sono riconosciute.   5 Per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione si applica l’articolo 14abis.   Art. 13 Omologazione ON   1 Un biocida è omologato con un’omologazione ON se in base allo stato attuale della  scienza e della tecnica e in caso di uso conforme allo scopo il richiedente dimostra  che:91   a. presumibilmente non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili  sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente;   b. per i preservanti del legno e i disinfettanti: è sufficientemente efficace.   2 È omologato per l’immissione sul mercato per l’uso da parte del pubblico soltanto  se non ha alcuna delle proprietà di cui all’articolo 11d.92       90 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014   (RU 2014 2073).   91 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020   (RU 2020 5125).   92 Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).     Ordinanza sui biocidi   21 / 78   813.12   Art. 13a Omologazione per il commercio parallelo   1 Per i biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS (Stato di prove- nienza), su richiesta l’organo di notifica concede, d’intesa con i servizi di valutazione,  un’omologazione per il commercio parallelo, se stabilisce che il biocida è identico a  un biocida già omologato («prodotto di riferimento»).   1bis Per i biocidi immessi sul mercato nello Stato di provenienza con un principio at- tivo notificato secondo le disposizioni nazionali locali, su richiesta l’organo di notifica  concede un’omologazione per il commercio parallelo, se il richiedente è in grado di  fornire la prova che il biocida è identico a un prodotto di riferimento.93   2 Un biocida è considerato identico al prodotto di riferimento se sono soddisfatte le  seguenti condizioni:   a. è stato fabbricato dalla stessa impresa, da un’impresa associata o sotto licenza  secondo lo stesso processo di fabbricazione;   b. la specifica e il contenuto di principi attivi nonché il tipo di formulazione sono  identici;   c. è identico in relazione alle sostanze non attive presenti;   d. è identico o equivalente nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell’im- ballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla salute dell’uomo e  degli animali o sull’ambiente.   3 L’omologazione per il commercio parallelo contiene le stesse condizioni per l’im- missione sul mercato e l’uso dell’omologazione del prodotto di riferimento in mate- ria.94   Sezione 3a:95   Obblighi di fornire garanzie per i biocidi con microrganismi   Art. 13b   Chi intende immettere sul mercato biocidi contenenti o costituiti da microrganismi  patogeni deve adempiere all’obbligo di fornire garanzie di cui all’articolo 14 OEDA96.       93 Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).  94 Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).  95 Introdotta dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  96 RS 814.911     Prodotti chimici   22 / 78   813.12   Sezione 3b:97   Obblighi di comunicazione per i biocidi provenienti dall’UE e  dall’AELS omologati applicando la procedura semplificata e per le  famiglie di biocidi   Art. 13c Biocidi provenienti dall’UE e dall’AELS omologati applicando la  procedura semplificata   Chi importa a titolo professionale o commerciale biocidi omologati in uno Stato mem- bro dell’UE o dell’AELS applicando la procedura semplificata di cui all’articolo 26  del regolamento (CE) n. 528/201298 deve comunicare all’organo di notifica il nome  commerciale e il N. di omologazione almeno 30 giorni prima della prima immissione  sul mercato.   Art. 13d Biocidi di una famiglia di biocidi   1 Il titolare di un’omologazione per una famiglia di biocidi deve comunicare all’or- gano di notifica ogni prodotto della famiglia di biocidi almeno 30 giorni prima della  prima immissione sul mercato.    2 La comunicazione deve contenere dati sulla composizione esatta, il nome commer- ciale, il numero di omologazione della famiglia di biocidi e, se del caso, un identifi- catore unico di formula (UFI) secondo l’articolo 14a.99   3 Non è necessaria una comunicazione se:   a. un determinato prodotto è menzionato espressamente nell’omologazione della  famiglia di biocidi; oppure    b. la variazione della composizione riguarda solo pigmenti, profumi e coloranti  nell’ambito delle variazioni permesse in base all’omologazione, a meno che la  variazione sia legata a una modifica del nome commerciale.    Sezione 3c:100   Obbligo di annotazione e comunicazione per la ricerca e lo sviluppo   Art. 13e Obbligo di annotazione per la ricerca e lo sviluppo   1 Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per l’uso  in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo deve effettuare le seguenti annotazioni:   a. l’identità dei biocidi o dei principi attivi;   b. i dati relativi all’etichettatura;   c. le quantità fornite;       97 Introdotta dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  98 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.  99 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020    (RU 2020 5125).  100 Introdotta dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).     Ordinanza sui biocidi   23 / 78   813.12   d. il nome e l’indirizzo della persona che ha ricevuto i biocidi o i principi attivi;   e. tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sull’uomo, sugli animali e  sull’ambiente.   2 Su richiesta, le annotazioni devono essere messe a disposizione dell’organo di noti- fica.   3 Se necessario, l’organo di notifica può richiedere ulteriori informazioni.   Art. 13f Obbligo di comunicazione per l’utilizzazione di emissioni  sperimentali   1 Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per l’uso  in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo con la possibilità che tali biocidi possano essere  emessi nell’ambiente deve comunicarlo all’organo di notifica 45 giorni prima del  primo utilizzo.   2 La comunicazione deve contenere le annotazioni di cui all’articolo 13e capoverso 1.   3 Se le emissioni sperimentali previste possono avere effetti inaccettabili sull’uomo,  in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente, l’organo di noti- fica può:   a. vincolare lo svolgimento della sperimentazione a oneri concernenti segnata- mente:   1. la durata degli esperimenti o test,   2. le quantità massime da utilizzare,   3. la limitazione del campo d’impiego;   b. vietare la sperimentazione.   4 Se i biocidi o i principi attivi da esaminare sono costituiti da o contengono micror- ganismi patogeni o geneticamente modificati, la procedura è retta dall’OEDA101.   Sezione 4:102 Procedura di domanda di omologazione   Art. 14 Disposizioni generali   1 La domanda di omologazione di un biocida deve essere presentata all’organo di no- tifica.   2 Il contenuto della domanda è retto dai seguenti allegati:   a. per l’omologazione OE o OnE:  l’allegato 5   b. per l’omologazione semplificata: l’allegato 6   c. per il riconoscimento: l’allegato 7       101 RS 814.911  102 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014    (RU 2014 2073).     Prodotti chimici   24 / 78   813.12   d. per l’omologazione ON: l’allegato 8   e. per l’omologazione per il commercio parallelo: l’allegato 8a   3 Le domande di omologazione di un biocida costituito da o contenente microrganismi  geneticamente modificati devono inoltre adempiere i requisiti dell’OEDA103.   4 La domanda e i documenti devono essere presentati:   a. nel formato elettronico stabilito dall’organo di notifica;   b. in una lingua ufficiale o in inglese; se la domanda concerne un biocida costi- tuito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, è  richiesta, almeno per il compendio della domanda, la stesura in una lingua  ufficiale.   5 Su richiesta di un servizio di valutazione, l’organo di notifica può richiedere modelli  o progetti dell’imballaggio, dell’etichetta e dei fogli di istruzioni.   Art. 14a104 Identificatore unico di formula   1 Se il biocida deve essere contrassegnato da un UFI ai sensi dell’articolo 38a o se di- spone già di un UFI, le domande di omologazione secondo l’articolo 14 capoverso 2  lettere a, c, d ed e devono contenere l’UFI oltre alle informazioni di cui all’articolo 14.   2 L’UFI deve essere generato secondo l’articolo 15a capoverso 2 OPChim105.   3 Se non è disponibile al momento della presentazione della domanda, l’UFI deve es- sere comunicato all’organo di notifica al più tardi 30 giorni prima dalla prima immis- sione sul mercato.   4 Nel caso di domande di riconoscimento di un’omologazione, le informazioni neces- sarie relative all’UFI secondo l’allegato VIII del regolamento (UE) CLP devono es- sere presentate all’organo di notifica nel formato elettronico prescritto 30 giorni prima  dalla prima immissione sul mercato.   Art. 14abis 106 Riconoscimento di un’omologazione dell’Unione   1 Per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione si applicano le stesse regole  del riconoscimento di un’omologazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS,  a meno che le omologazioni dell’Unione siano oggetto di un trattato di diritto inter- nazionale con l’UE.   2 Se le omologazioni dell’Unione sono oggetto di un trattato internazionale con l’UE  e se l’organo di notifica può accedere ai dati ai sensi dell’articolo 14b capoverso 3  lettera b, per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione si applica quanto se- gue:   a. una domanda presentata all’Agenzia europea per le sostanze chimiche  (ECHA) al fine di ottenere un’omologazione dell’Unione, una sua proroga,       103 RS 814.911  104 Introdotto dal n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).  105  RS 813.11  106 Originario art. 14a.     Ordinanza sui biocidi   25 / 78   813.12   una sua modifica o una sua revoca, è considerata presentata contemporanea- mente anche all’organo di notifica;   b. l’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valutazione, prende una decisione  sulla domanda entro 30 giorni dalla decisione della Commissione europea; a  tal fine si basa sulla decisione della Commissione europea e tiene conto dei  criteri di cui all’articolo 12 capoverso 2.   3 Se un biocida è provvisto di un UFI, all’organo di notifica vanno comunicati  30 giorni prima dalla prima immissione sul mercato:    a. l’UFI;   b. le informazioni necessarie relative all’UFI secondo l’allegato VIII del regola- mento (UE) CLP nel formato elettronico prescritto dall’organo di notifica.107   Art. 14b Rinuncia a dati   1 I dati che non sono necessari dal punto di vista scientifico o non possono essere  generati per motivi tecnici non devono essere presentati. La rinuncia ai dati va moti- vata nella domanda.   2 Il DFI disciplina, d’intesa con il DATEC e il DEFR, quando una rinuncia ai dati è  giustificata in base all’esposizione presumibile; a tal fine tiene conto degli atti delegati  emanati dalla Commissione europea conformemente all’articolo 21 paragrafo 3 del  regolamento (UE) n. 528/2012108.   3 L’organo di notifica designa i dati non devono essere presentati perché:   a. sono stati pubblicati dall’ECHA; oppure   b. sono accessibili all’organo di notifica in virtù di un trattato di diritto interna- zionale.   Art. 15 Stessi biocidi   1 Un biocida identico a un biocida che è già oggetto di un’omologazione ON, OC, OE,  o di un riconoscimento o per il quale una domanda è pendente, può essere omologato  come uno stesso biocida mediante una procedura particolare.   2 Il DFI può disciplinare i dettagli della procedura di cui al capoverso 1, d’intesa con  il DATEC e il DEFR; a tal fine tiene conto dell’eventuale atto di esecuzione emanato  dalla Commissione europea conformemente all’articolo 17 paragrafo 7 del regola- mento (UE) n. 528/2012109.   3 Se il richiedente non corrisponde al titolare dell’omologazione dello stesso biocida  già omologato né alla persona la cui domanda è già pendente, deve presentare una  lettera di accesso nel quadro della procedura di cui al capoverso 1.       107 Introdotto dal n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).  108 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.  109 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.     Prodotti chimici   26 / 78   813.12   Art. 16 Anticipo delle spese, convalida e trasmissione   1 L’organo di notifica fattura al richiedente un anticipo delle spese.   2 Dopo il ricevimento dell’anticipo delle spese, l’organo di notifica verifica entro il  termine (art. 19 cpv. 1 lett. a e b), se del caso consultando i servizi di valutazione, se  la domanda è completa (convalida), senza valutare la qualità o l’idoneità dei dati o  delle motivazioni presentati.    3 Se la domanda non è completa, l’organo di notifica concede al richiedente, dopo  averlo sentito, un termine congruo per completarla. Di norma, il termine non supera  90 giorni.   4 L’organo di notifica convalida i complementi, se del caso facendo appello ai servizi  di valutazione, entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. c).   5 Dopo la convalida l’organo di notifica trasmette la domanda, corredata da tutti i do- cumenti, ai servizi di valutazione.   6 Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente  modificati, l’organo di notifica conduce la procedura di omologazione tenendo conto  dell’OEDA110.   Art. 17 Valutazione   1 I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze  come segue:   a. i documenti per le omologazioni OE, le omologazioni OnE, le omologazioni  semplificate nonché i riconoscimenti: secondo i principi dell’allegato VI del  regolamento (UE) n. 528/2012111;   b. i documenti per la valutazione di omologazioni dell’Unione, presentati all’or- gano di notifica in virtù di un trattato di diritto internazionale: secondo i prin- cipi degli articoli 43–46 del regolamento (UE) n. 528/2012 nonché del rego- lamento di esecuzione (UE) n. 354/2013112; ciò vale anche per la valutazione  di modifiche o proroghe di omologazioni dell’Unione;   c. i documenti per la valutazione di un principio attivo presentati all’organo di  notifica in virtù di un trattato di diritto internazionale: secondo i principi dei  capi II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 nonché del capo II del regola- mento delegato (UE) n. 1062/2014113;       110 RS 814.911  111 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.  112  Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013,   sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Par- lamento europeo e del Consiglio, GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4.   113  Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo  al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei bio- cidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU  L 294 del 10.10.2014, pag. 1.     Ordinanza sui biocidi   27 / 78   813.12   cbis.114 documenti per le omologazioni ON: verificare se il principio attivo è adatto  all’uso richiesto e al tipo di prodotto; in caso di rischio elevato o in altri casi  motivati si procede a una valutazione conformemente alla lettera d;   d. gli altri documenti: secondo lo stato della scienza e della tecnica.115   2 ...116   3 Per i biocidi contenenti principi attivi candidati alla sostituzione, i servizi di valuta- zione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 11g.   4 I servizi di valutazione comunicano all’organo di notifica il risultato delle loro valu- tazioni.   5 Per le domande di omologazione OE, OnE e di omologazione semplificata, al termine  della convalida l’organo di notifica elabora entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. d–j),  facendo appello ai servizi di valutazione, un rapporto di valutazione che riassume le  conclusioni delle valutazioni e i motivi dell’omologazione o della mancata omologa- zione.   6 Se per la valutazione si rivelano necessari altri dati, l’organo di notifica esorta il  richiedente a trasmettere tali dati entro il termine stabilito. Se necessario per la valu- tazione, l’organo di notifica può chiedere al richiedente dei campioni.   7 L’organo di notifica trasmette al richiedente un progetto del rapporto di valutazione,  dandogli la possibilità di prendere posizione entro 30 giorni.   Art. 18   Abrogato   Art. 19 Termini per il trattamento della domanda   1 Fatto salvo il ricevimento dell’anticipo, l’organo di notifica, evitando inutili ritardi  ma al più tardi entro i seguenti termini, decide circa:   a. convalida di una domanda di omologazione OE o OnE: 30 giorni   b. convalida di una domanda di riconoscimento: 30 giorni   c. convalida di complementi di una domanda di omologazione  OE o OnE: 30 giorni   d. valutazione di una domanda di omologazione OE: 365 giorni   e. valutazione di una domanda di omologazione OnE: 550 giorni   f. valutazione di una domanda di riconoscimento: 90 giorni        114 Introdotta dal n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).  115 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018    (RU 2018 817).  116 Abrogato dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, con effetto dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).     Prodotti chimici   28 / 78   813.12   g. valutazione di una domanda di riconoscimento secondo l’ar- ticolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012117 dopo aver ri- cevuto il progetto di relazione di valutazione dello Stato  membro di riferimento:  120 giorni   h. valutazione di una domanda di omologazione semplificata: 90 giorni   i. valutazione di una domanda di omologazione per il commer- cio parallelo: 60 giorni   j. valutazione di una domanda di omologazione ON: 60 giorni   k. valutazione della necessità di una valutazione completa se- condo l’articolo 26 capoverso 5 per la proroga di un’omolo- gazione OE o OnE: 90 giorni   l. valutazione completa della proroga di un’omologazione OE o  OnE: 365 giorni   m. valutazione non completa della proroga di un’omologazione  OE o OnE: 180 giorni   2 Per i biocidi non soggetti a omologazione secondo l’articolo 3 capoverso 3, l’organo  di notifica deve formulare, se del caso, un parere entro i seguenti termini:    a. biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o  dell’AELS con la procedura semplificata: 30 giorni   b.  biocidi appartenenti a una famiglia di biocidi omologata: 30 giorni   c.  biocidi emessi a scopi di ricerca e sviluppo: 45 giorni   3 Se l’organo di notifica chiede di completare i documenti, i termini sono sospesi fino  alla presentazione dei complementi. La sospensione dei termini non supera comples- sivamente 180 giorni, a meno che il genere di complementi richiesti o circostanze  straordinarie non giustifichino una sospensione più lunga.   4 Il DFI, d’intesa con il DATEC e il DEFR, può stabilire altre scadenze per il disbrigo.  Per il resto, si applicano le scadenze previste nell’ordinanza del 25 maggio 2011118  concernente i principi e i termini ordinatori delle procedure di autorizzazione.   Art. 20 Decisione   1 L’organo di notifica risolve in merito all’omologazione mediante decisione.   2 La decisione, eccetto quella per un’omologazione ON, contiene:   a. le condizioni per l’immissione sul mercato e l’uso del biocida;   b. un sommario delle proprietà del biocida che include:   1. il nome commerciale del biocida,   2. il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione,   3. la data di rilascio e di scadenza dell’omologazione,       117 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.  118 RS 172.010.14     Ordinanza sui biocidi   29 / 78   813.12   4. il tipo di prodotto e se del caso una descrizione esatta dell’uso ammesso,   5. le categorie di utenti,   6. il N. dell’omologazione federale; nel caso di una famiglia di biocidi uni- tamente alle abbreviazioni di ogni singolo biocida della famiglia,   7. i nomi e gli indirizzi dei fabbricanti del biocida e i principi attivi in esso  contenuti, compresa la designazione degli stabilimenti di produzione,   8. il tipo di formulazione del biocida nonché la composizione qualitativa e  quantitativa di principi attivi o sostanze non attive, la cui conoscenza è  necessaria per un uso corretto dei biocidi; nel caso di una famiglia di  biocidi, l’indicazione delle percentuali minima e massima per ciascun  principio attivo o sostanza non attiva; per determinate sostanze la per- centuale minima può essere pari allo 0 per cento,   9. le frasi di rischio e i consigli di prudenza,   10. gli organismi nocivi bersaglio,   11. il dosaggio e le istruzioni per l’uso,   12. i dettagli dei possibili effetti collaterali indesiderati, diretti o indiretti,   13. le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza  per la tutela dell’ambiente,   14. le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e dell’imballag- gio,   15. le condizioni di magazzinaggio e durata di conservazione del biocida in  normali condizioni di magazzinaggio,   16. se del caso, altre informazioni sul biocida.   c. informazioni sull’ammontare degli emolumenti;   3 La decisione relativa a un’omologazione ON contiene:   a. le condizioni per l’immissione sul mercato e per l’uso del biocida;    b. il nome commerciale del biocida;   c. il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione;   d. la data di rilascio e di scadenza dell’omologazione;   e. il N. dell’omologazione federale;   f. il tipo di prodotto e se del caso una descrizione esatta dell’uso ammesso;   g. le categorie di utenti;   h. i nomi e gli indirizzi dei fabbricanti del biocida e i principi attivi in esso con- tenuti;   i. ogni principio attivo e il suo contenuto nel prodotto;   j. se del caso altri dati o dettagli della scheda di dati di sicurezza;   k. informazioni sull’ammontare degli emolumenti;   l. se del caso, altre informazioni.     Prodotti chimici   30 / 78   813.12   Art. 21 Obbligo di notifica degli effetti inattesi    Il titolare di un’omologazione notifica all’organo di notifica, di propria iniziativa e  senza indugio, tutte le nuove informazioni relative al biocida o ai principi attivi in esso  contenuti che potrebbero influire sull’omologazione, in particolare:   a. le nuove conoscenze sugli effetti nocivi di ciascun principio attivo e del bio- cida sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali e sull’am- biente;   b. gli sviluppi di resistenze;   c. i nuovi dati o informazioni indicanti che il biocida non è sufficientemente ef- ficace.   Art. 22119 Iscrizione di un principio attivo notificato nell’elenco   dell’allegato 1 o 2   1 Se la Commissione europea decide di approvare un principio attivo notificato o di  iscriverlo nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012120 e l’UFSP, d’intesa con  l’UFAM e la SECO, decide di iscrivere lo stesso principio attivo nell’elenco dell’al- legato 1 o 2, l’organo di notifica lo comunica senza indugio al titolare di un’omolo- gazione ON o OC di un biocida contenente tale principio attivo, se si tratta dell’ultimo  principio attivo notificato contenuto nel biocida.   2 Il titolare dell’omologazione deve presentare all’organo di notifica, al più tardi al  momento dell’iscrizione dell’ultimo principio attivo, quanto segue:   a. una domanda di:    1. omologazione OE,   2. omologazione semplificata,   3. riconoscimento in parallelo secondo l’articolo 34 del regolamento (UE)  n. 528/2012, oppure    4. omologazione come stesso biocida, se per un prodotto identico è pen- dente una domanda di omologazione OE o di riconoscimento in parallelo;  oppure    b. la prova che per il biocida è stata richiesta una delle omologazioni secondo la  lettera a o un’omologazione dell’Unione.   Art. 23 Verifica   1 L’organo di notifica può verificare in ogni momento le omologazioni.   2 L’organo di notifica procede a una verifica se:   a. dispone di nuove informazioni secondo l’articolo 21;       119 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020   (RU 2020 5125).   120  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.     Ordinanza sui biocidi   31 / 78   813.12   b. vi sono indizi secondo cui i requisiti per l’omologazione secondo l’articolo 11  o 11b non sono più adempiti.   3 L’organo di notifica esige dal titolare, di propria iniziativa o su richiesta di un servi- zio di valutazione, ulteriori informazioni, documenti o chiarimenti necessari alla ve- rifica.   Art. 24 Modifica   1 L’organo di notifica modifica, d’intesa con i servizi di valutazione, un’omologa- zione se:   a.121 i requisiti per l’omologazione secondo l’articolo 11 o 11b o secondo la sezione  3 non sono più adempiti;   b. l’omologazione è stata rilasciata sulla base di dati falsi o fuorivianti;   c. dopo il rilascio dell’omologazione il titolare non ha adempito i propri obblighi  derivanti dalla presente ordinanza.   2 Esso modifica un’omologazione su domanda motivata del titolare. Nel far questo  tratta le modifiche applicando le procedure seguenti:   a. modifica amministrativa: nel quadro di una procedura di notifica semplificata;   b. modifica minore: nel quadro di una procedura con un periodo di tempo ridotto  per la valutazione;   c. modifica sostanziale: nel quadro di una procedura con un periodo di valuta- zione adeguato alla portata delle modifiche proposte.   3 Il DFI disciplina, d’intesa con il DATEC e il DEFR, i dettagli della procedura di cui  al capoverso 2; a tal fine tiene conto dell’atto di esecuzione emanato dalla Commis- sione europea in virtù dell’articolo 51 del regolamento (UE) n. 528/2012122.   Art. 25 Revoca    1 Alla revoca si applicano per analogia i requisiti di cui all’articolo 24 capoversi 1  e 2.123   2 ...124   3 D’intesa con i servizi di valutazione, l’organo di notifica può revocare l’omologa- zione per il commercio parallelo se l’omologazione del biocida è stata revocata nello  Stato di provenienza per motivi di sicurezza o efficacia.       121 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).   122 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.  123 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015    (RU 2015 1985).  124 Abrogato dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, con effetto dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).     Prodotti chimici   32 / 78   813.12   Art. 26 Proroga   1 Il titolare può richiedere una proroga della durata di validità dell’omologazione.125   2 La domanda di proroga deve essere presentata all’organo di notifica:   a. 550 giorni prima della scadenza dell’omologazione OE o OnE;   b. 2 mesi prima della scadenza dell’omologazione semplificata;   c.126 550 giorni prima della scadenza dell’riconoscimento;   d. 1 mese prima della scadenza dell’omologazione per situazioni eccezionali.   3 Ai fini della proroga di un’omologazione OE o OnE, la domanda deve contenere  quanto segue:   a. tutti i dati richiesti nell’allegato 5 generati dal richiedente dopo l’omologa- zione o, se del caso, l’ultima proroga;   b. il parere del richiedente in merito all’attualità delle conclusioni della valuta- zione iniziale o, se del caso, della valutazione precedente nonché informazioni  corrispondenti.   4 L’organo di notifica verifica l’omologazione esistente. Per valutare i rischi del bio- cida, l’organo di notifica può chiedere al richiedente campioni o ulteriori informa- zioni.   5 Per le omologazioni OE e OnE, l’organo di notifica decide, d’intesa con i servizi di  valutazione, entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. k) in merito alla necessità di una va- lutazione completa secondo l’articolo 31 paragrafo 5 del regolamento (UE)  n. 528/2012127 ed emana la decisione entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. l e m), se del  caso tenendo conto di una valutazione comparativa secondo l’articolo 11g.   6 L’organo di notifica può estendere la durata di validità dell’omologazione esistente  fino alla decisione definitiva circa la proroga.   7 Per le proroghe, si applicano le durate massime stabilite nell’articolo 8 capoverso 1.   8 L’organo di notifica può prorogare un’omologazione ON o OC se la valutazione  nell’UE di una domanda di cui all’articolo 22 capoverso 2 subisce un ritardo.128   9 Le omologazioni OnE concesse in base a una valutazione e raccomandazione di uno  Stato membro dell’UE o dell’AELS non possono essere prorogate.   10 Il DFI può disciplinare, d’intesa con il DATEC e il DEFR, la procedura per la pro- roga dei riconoscimenti; a tal fine tiene conto degli atti di esecuzione emanati dalla  Commissione europea in virtù dell’articolo 40 del regolamento (UE) n. 528/2012.129       125 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).   126 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985). La correzione del 22 ott. 2019 concerne soltanto il testo francese   (RU 2019 3221).   127 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.  128 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018    (RU 2018 817).  129 Introdotto dal n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).     Ordinanza sui biocidi   33 / 78   813.12   Sezione 4a:130   Termini di liquidazione in caso di modifica o di revoca  dell’omologazione o di scadenza della durata di validità   Art. 26a   1 Se un’omologazione è revocata o non prorogata dall’organo di notifica oppure se la  sua durata di validità stabilita secondo l’articolo 8 è scaduta, l’organo di notifica ac- corda i seguenti termini di liquidazione, a condizione che non siano presumibili effetti  inaccettabili sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente:    a. il biocida può essere immesso sul mercato ancora per 360 giorni massimo  dopo la revoca, la mancata proroga o la scadenza dell’omologazione;   b. il biocida può essere consegnato a consumatori finali per ancora 360 giorni  massimo.    2 Se sono presumibili effetti inaccettabili sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente,  l’organo di notifica vieta l’uso a titolo professionale e commerciale di un biocida dopo  la revoca, la mancata proroga o la scadenza dell’omologazione.    3 Se un’omologazione è modificata, dopo tale modifica il biocida può ancora essere  immesso sul mercato e consegnato a consumatori finali con l’etichetta attuale entro i  termini di cui al capoverso 1.   Sezione 5:  Impiego dei dati di precedenti richiedenti e durata di protezione  dei dati   Art. 27131 Impiego dei dati di altri proprietari   1 L’organo di notifica rinuncia ai dati del richiedente e si avvale di quelli del proprie- tario se:   a.132 i nomi e i dati di contatto dei proprietari dei dati e dei beneficiari;   b. la durata della protezione dei dati è scaduta.   2 Per ogni trasmissione di dati, il richiedente comunica all’organo di notifica se di- spone dei dati trasmessi in qualità di proprietario o in virtù di una lettera di accesso.   3 In caso di diritto di disporre in virtù di una lettera di accesso, il richiedente comunica  inoltre all’organo di notifica il nome e l’indirizzo del proprietario.   4 Il richiedente informa l’organo di notifica senza indugio in merito a eventuali modi- fiche della proprietà dei dati.       130 Introdotta dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).  131 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014    (RU 2014 2073).  132 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015    (RU 2015 1985).     Prodotti chimici   34 / 78   813.12   5 Chi dispone di una lettera di accesso ai dati di un principio attivo può consentire ai  richiedenti di fare riferimento a tale lettera di accesso nella loro domanda di omolo- gazione di un biocida contenente tale principio attivo.   6 Le disposizioni della presente sezione non tangono quelle del diritto della concor- renza e dei beni immateriali.   Art. 27a133 Lettera di accesso   1 Una lettera di accesso deve contenere almeno le seguenti informazioni:    a. i nomi e i dati di contatto dei proprietari dei dati e dei beneficiari;    b. il nome del principio attivo o del biocida per il quale è autorizzato l’accesso  ai dati;    c. la data dalla quale ha effetto la lettera di accesso;    d. un elenco dei dati trasmessi a cui è possibile far riferimento in virtù della let- tera di accesso.   2 La revoca di una lettera di accesso non ha effetto sulla validità dell’autorizzazione  rilasciata in virtù della lettera di accesso in questione.   Art. 28134 Durata della protezione dei dati   1 La durata della protezione dei dati trasmessi all’organo di notifica secondo la pre- sente ordinanza è stabilita come segue:   a. dati trasmessi ai fini dell’approvazione di un principio attivo esistente: 10  anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di approvazione del  principio attivo per il tipo di prodotto corrispondente da parte della Commis- sione europea secondo l’articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012135;   b. dati trasmessi ai fini dell’approvazione di un principio attivo nuovo: 15 anni  dopo il primo giorno del mese successivo alla data di approvazione del prin- cipio attivo per il tipo di prodotto corrispondente da parte della Commissione  europea secondo l’articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012;   c. dati trasmessi ai fini della proroga o verifica dell’approvazione di un princi- pio attivo nuovo: 5 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di  proroga o verifica dell’approvazione da parte della Commissione europea se- condo l’articolo 14 paragrafo 4 del regolamento (UE) n. 528/2012;   d. dati trasmessi ai fini dell’omologazione di un biocida contenente unicamente  principi attivi esistenti: 10 anni dopo il primo giorno del mese successivo  all’omologazione da parte dell’organo di notifica o dell’autorità competente  secondo il regolamento (UE) n. 528/2012;       133 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  134 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014    (RU 2014 2073).  135 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.     Ordinanza sui biocidi   35 / 78   813.12   e. dati trasmessi ai fini dell’omologazione di un biocida contenente un principio  attivo nuovo: 15 anni dopo il primo giorno del mese successivo all’omologa- zione da parte dell’organo di notifica o dell’autorità competente secondo il  regolamento (UE) n. 528/2012;   f. dati trasmessi ai fini della proroga o modifica dell’omologazione di un bio- cida: 5 anni dopo il primo giorno del mese successivo all’omologazione da  parte dell’organo di notifica o al momento della decisione sulla proroga o mo- difica dell’omologazione da parte dell’autorità competente secondo il regola- mento (UE) n. 528/2012.   2 La durata della protezione ha inizio al momento della prima trasmissione dei dati.    3 Essa non può essere rinnovata.   4 In deroga al capoverso 1, le durate della protezione dei dati per i principi attivi esi- stenti ammessi per il tipo di prodotto corrispondente secondo l’allegato II del regola- mento (UE) n. 1062/2014136, compresi i dati che non prevedono esperimenti su ver- tebrati ma per i quali non è stata ancora presa una decisione di iscrizione nell’allegato  I della direttiva 98/8 (CE)137 entro il 1° settembre 2013, scadono al più tardi il 31 di- cembre 2025.138   Art. 29139 Domanda cautelativa per evitare esperimenti su vertebrati140   1 Per la domanda cautelativa del richiedente intesa a evitare esperimenti su vertebrati  si applica per analogia l’articolo 31 capoverso 1, 3 e 4 OPChim141; laddove nell’OP- Chim si parla di notifica di una sostanza, nella presente ordinanza s’intende l’omolo- gazione di un biocida e laddove nella OPChim si parla di precedente notificante nella  presente ordinanza s’intende il proprietario dei dati.142   2 In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che intende chie- dere egli stesso un’omologazione.       136 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 7 cpv. 1 lett. b.  137 Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 feb. 1998, relativa   all’immissione sul mercato dei biocidi, GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1; modificata da ul- timo dalla direttiva 2013/44/UE, GU L 204 del 31.07.2013, pag. 49.   138 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).   139 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014   (RU 2014 2073).   140 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018   (RU 2018 817).   141 RS 813.11  142 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018    (RU 2018 817).     Prodotti chimici   36 / 78   813.12   Art. 29a143 Indennità per la condivisione dei dati   1 Il richiedente e il proprietario dei dati cercano in ogni modo di raggiungere un ac- cordo in merito alla condivisione dei dati da impiegare secondo l’articolo 31 capo- verso 3 lettera a OPChim144.145   2 Le parti possono richiedere la perizia di un arbitratore.    3 L’organo di notifica è vincolato a tale perizia, a meno che le parti non sollevino  obiezioni ai sensi dell’articolo 189 capoverso 3 del Codice di procedura civile146 entro  30 giorni.   4 Se le parti non raggiungono un accordo, il richiedente informa l’organo di notifica  al più presto un mese dopo il ricevimento della comunicazione di quest’ultimo se- condo l’articolo 31 capoverso 3 lettera b OPChim. Nel contempo il richiedente in- forma il proprietario dei dati in merito alla comunicazione.147   5 Al più presto 60 giorni dopo il ricevimento della comunicazione del richiedente,  l’organo di notifica comunica alle parti che utilizzerà i dati a favore del richiedente se  questi può fornire la prova che:   a. ha cercato in ogni modo di raggiungere un accordo; e   b. ha versato al proprietario una parte dei costi per l’elaborazione dei dati o si è  impegnato a farlo mediante la firma di un riconoscimento di debito.   6 Su richiesta del proprietario, l’organo di notifica decide l’ammontare dell’indennità  adeguata. A tal fine tiene conto del riconoscimento di debito o dell’importo già versato  dal richiedente.   7 Nella sua decisione in merito all’ammontare dell’indennità, l’organo di notifica si  assicura che la condivisione dei dati tenga conto dei principi di giustizia, trasparenza  e non discriminazione.   Art. 29b148 Uso dei dati per domande successive   1 Una volta scaduta la durata della protezione di cui all’articolo 28, il richiedente può  chiedere all’organo di notifica di potersi avvalere dei dati di un’omologazione esi- stente se dimostra:   a. alla scadenza della durata della protezione dei dati del principio attivo impie- gato: che esso è tecnicamente equivalente a quello contenuto in un biocida già  omologato, anche per quanto riguarda il grado di purezza e il genere di conta- minazioni;    b. alla scadenza della durata della protezione dei dati del biocida:       143 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  144 RS 813.11  145 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018    (RU 2018 817).  146 RS 272  147 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018    (RU 2018 817).  148 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).     Ordinanza sui biocidi   37 / 78   813.12   1. che esso è identico a uno già omologato, o   2. che le differenze in termini di valutazione del rischio sono irrilevanti e  che i principi attivi sono tecnicamente equivalenti ai sensi della lettera a.   2 L’organo di notifica emana una decisione generale e la pubblica nel Foglio federale.  Esso informa il titolare dell’omologazione esistente e, se noto, il proprietario dei dati  del principio attivo o del biocida.   3 A seconda dei casi, il richiedente presenta all’organo di notifica i seguenti dati:   a. tutti i dati necessari per l’identificazione del biocida, compresa la sua compo- sizione;   b. i dati necessari per identificare il principio attivo e stabilirne l’equivalenza  tecnica;    c. i dati necessari per dimostrare la comparabilità dei rischi e dell’efficacia del  biocida rispetto a quelli del biocida omologato.    Sezione 6:149 Deroghe ai requisiti   Art. 30 Omologazione di biocidi per far fronte a un pericolo imprevisto   1 Per far fronte a un pericolo imprevisto che non è possibile arginare con altri mezzi,  l’organo di notifica può omologare, d’intesa con i servizi di valutazione e in deroga  alle disposizioni degli articoli 4 e 5 e delle sezioni 2–4 del presente capitolo, determi- nati biocidi per un impiego limitato e controllato. Sono eccettuati i biocidi costituiti  da o contenenti microrganismi geneticamente modificati.    2 I biocidi omologati secondo il capoverso 1 possono, in deroga alle disposizioni  dell’articolo 38 capoverso 2 lettera b, essere etichettati esclusivamente nella lingua  ufficiale dell’area di utilizzo o in inglese.   3 Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, l’omologazione se- condo il capoverso 1 deve inoltre soddisfare i requisiti dell’OIConf150 e  dell’OEDA151.   Art. 30a  Omologazione temporanea di biocidi che contengono un principio  attivo non ancora approvato   1 L’organo di notifica può, d’intesa con i servizi di valutazione, omologare provviso- riamente un biocida contenente un principio attivo non ancora approvato. L’omolo- gazione provvisoria è rilasciata se:       149 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018   (RU 2018 817).   150 RS 814.912  151 RS 814.911     Prodotti chimici   38 / 78   813.12   a.152 il richiedente presenta per il principio attivo non ancora approvato la racco- mandazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS di approvare il prin- cipio attivo; e   b. i servizi di valutazione giungono alla convinzione, tenendo conto dell’articolo  11b, che il biocida soddisfi presumibilmente le condizioni di cui all’articolo  11 capoverso 1 lettere a–c.   2 L’organo di notifica revoca l’omologazione provvisoria se la Commissione europea  decide di non approvare il principio attivo.   Art. 30b Omologazioni di biocidi per tutelare il patrimonio culturale   Se per ragioni di tutela del patrimonio culturale è essenziale e se non è disponibile  alcuna alternativa appropriata, l’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valuta- zione, può omologare un biocida contenente un principio attivo non approvato.   Capitolo 3:153 Articoli trattati   Art. 31 Immissione sul mercato   1 Gli articoli trattati possono essere immessi sul mercato unicamente se tutti i principi  attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati o che essi contengono:   a. sono iscritti nell’elenco dell’allegato 2 per il tipo di prodotto e l’uso corrispon- denti o nell’elenco dell’allegato 1 e sono soddisfatte tutte le condizioni o li- mitazioni ivi specificate; oppure   b.  sono utilizzati in un biocida oggetto di un’omologazione OnE per l’uso corri- spondente.   2 I principi attivi di un biocida di cui all’articolo 1 lettera b devono essere iscritti  nell’elenco secondo l’articolo 9 capoverso 5154.   3 Il capoverso 1 non si applica agli articoli trattati il cui trattamento si è limitato alla  fumigazione o disinfezione di impianti o contenitori usati per il trasporto o il magaz- zinaggio e presumibilmente non ha prodotto residui.   Art. 31a Etichettatura   1 Il responsabile dell’immissione sul mercato di articoli trattati deve:   a. etichettarli secondo l’articolo 58 paragrafi 3, 4 e 6 del regolamento (UE) n.  528/2012155; e       152 La correzione del 5 mag. 2022 concerne soltanto il testo francese (RU 2022 274).  153 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014    (RU 2014 2073).  154 Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004   sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 1° mar. 2018.  155 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.     Ordinanza sui biocidi   39 / 78   813.12   b. riportare nelle istruzioni per l’uso le indicazioni determinanti secondo l’OR- RPChim156.   2 L’etichetta deve essere redatta in almeno una lingua ufficiale del luogo in cui gli  articoli trattati sono immessi sul mercato.157   Art. 31b Obblighi supplementari   1 Il responsabile dell’immissione sul mercato di articoli trattati deve, su richiesta, for- nire ai consumatori informazioni sul trattamento biocida degli articoli trattati entro 45  giorni.   2 Si applica per analogia l’obbligo di diligenza secondo l’articolo 41 capoversi 1 e 2.   3 Sono riservate le limitazioni stabilite nell’ORRPChim158.   Art. 32   Abrogato   Capitolo 4:159   Segreto di fabbricazione e d’affari, sfera privata e sicurezza degli  interessati   Art. 33 Carattere confidenziale   1 Il richiedente deve designare i dati che secondo lui rientrano nei segreti di fabbrica- zione e d’affari o la cui divulgazione minaccia la sfera privata o la sicurezza degli  interessati e che pertanto devono essere trattati come dati confidenziali. Deve moti- vare questa designazione in modo esaustivo.   2 L’organo di notifica decide in merito al trattamento confidenziale dei dati, d’intesa  con i servizi di valutazione.   3 La divulgazione dei seguenti dati è considerata pregiudizievole per la tutela degli  interessi commerciali, della sfera privata o della sicurezza degli interessati:   a. dettagli sulla composizione completa del biocida;   b. la quantità esatta del principio attivo o del biocida fabbricato o immesso sul  mercato;   c. le relazioni tra:    1. il fabbricante di un principio attivo e il richiedente dell’omologazione di  un biocida o il titolare, o        156 RS 814.81  157 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O dell’11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022   (RU 2022 220).  158 RS 814.81  159 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014    (RU 2014 2073).     Prodotti chimici   40 / 78   813.12   2. il richiedente dell’omologazione di un biocida o il titolare e la persona  responsabile della distribuzione del prodotto;   d. i nomi e gli indirizzi delle persone impegnate nella sperimentazione sui ver- tebrati.   4 I dati relativi ai biocidi e ai principi attivi classificati come confidenziali dall’organo  di notifica sono trattati dalle autorità esecutive a titolo confidenziale secondo gli arti- coli 73–76 OPChim160.161   5 I dati relativi al riconoscimento di un’omologazione che uno Stato membro dell’UE  o dell’AELS o l’Agenzia europea per le sostanze chimiche ha classificato come con- fidenziali sono trattati come tali.   6 Per accedere ai dati relativi a biocidi o principi attivi costituiti da o contenenti mi- crorganismi geneticamente modificati oppure ottenuti da microrganismi genetica- mente modificati, si applica l’articolo 18 LIG.   Art. 34 Esclusione del carattere confidenziale   1 Dopo l’omologazione non sono considerati in alcun caso confidenziali i seguenti  dati:   a. il nome e l’indirizzo del richiedente;   b. il nome e l’indirizzo del fabbricante del biocida;   c. il nome e l’indirizzo del fabbricante dei principi attivi;   d. la percentuale di principi attivi contenuta nel biocida;   e. la denominazione del biocida;   f. i dati fisici e chimici relativi al biocida;   g. la sintesi dei risultati dei test necessari per comprovare l’efficacia del principio  attivo o del biocida, gli effetti sugli esseri umani, sugli animali e sull’ambiente  e, se del caso, le proprietà intese a favorire la resistenza;   h. i metodi d’analisi per determinare i principi attivi in modo affidabile secondo  l’articolo 11 capoverso 1 lettera b;   i. le procedure grazie alle quali il principio attivo o il biocida può essere reso  innocuo;   j. i metodi e le precauzioni raccomandati per ridurre i rischi durante la manipo- lazione, il trasporto e l’uso del biocida nonché i rischi di incendio o di altri  pericoli;   k. le misure da adottare e le procedure da seguire in caso di perdita o fuga;       160 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi  ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).   161 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).     Ordinanza sui biocidi   41 / 78   813.12   l. indicazioni circa le misure di pronto soccorso e i consigli per i trattamenti  medici da effettuare in caso di ferimento;   m. le modalità di eliminazione del biocida e del suo imballaggio;   n. le informazioni che figurano nella scheda di dati di sicurezza.   2 L’articolo 73 capoverso 6 OPChim162 si applica alla pubblicazione dei dati non con- fidenziali concernenti biocidi.163   Capitolo 5:   Classificazione, imballaggio, denaturazione, etichettatura e scheda di  dati di sicurezza   Art. 35164 Classificazione   1 Alla classificazione dei biocidi e dei principi attivi destinati a essere utilizzati in  biocidi si applicano per analogia gli articoli 6 e 7 OPChim165; laddove nell’OPChim  si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s’intende il richiedente dell’omologa- zione.   2 Se del caso occorre tenere conto dei dati della decisione di cui all’articolo 20.   Art. 36166 Imballaggio   1 Per l’imballaggio dei biocidi e dei principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi  si applica per analogia l’articolo 8 OPChim167. Laddove:168   a. nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s’intende il tito- lare dell’omologazione;   b. nell’OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, nella presente ordi- nanza s’intendono tutti i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati  in biocidi.   2 Se del caso occorre tener conto dei dati della decisione di cui all’articolo 20.       162 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi  ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).   163 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).   164 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).   165 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi  ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).   166 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014   (RU 2014 2073).   167 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi  ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).   168 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).     Prodotti chimici   42 / 78   813.12   3 I biocidi che possono essere confusi con le derrate alimentari ai sensi della legge del  9 ottobre 1992169 sulle derrate alimentari o con alimenti per animali ai sensi dell’arti- colo 3 capoverso 1 dell’ordinanza del 26 maggio 1999170 sugli alimenti per animali  devono essere imballati in modo tale che la probabilità di confusione sia ridotta al  minimo.171   Art. 37 Denaturazione   I biocidi accessibili al pubblico che possono essere confusi con derrate alimentari o  alimenti per animali devono contenere componenti che ne scoraggino il consumo.   Art. 38172 Etichettatura   1 L’etichetta non deve essere fuorviante per quanto riguarda i rischi del biocida per la  salute dell’uomo o degli animali o per l’ambiente o per quanto riguarda la sua effica- cia. Essa non può in nessun caso riportare diciture come «biocida a basso rischio»,  «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell’ambiente», «rispettoso degli  animali» o diciture analoghe.   2 I biocidi e principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi devono essere etichet- tati:173   a. conformemente al sommario delle proprietà del biocida deciso secondo l’ar- ticolo 20 capoverso 2 lettera b; e    b. per analogia secondo gli articoli 10 e 93 capoverso 1 lettera b OPChim174;  laddove: 175   1. nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s’intende  il titolare dell’omologazione,   2. nell’OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, nella presente  ordinanza s’intendono tutti i biocidi e i principi attivi destinati a essere  utilizzati in biocidi.       169 [RU 1995 1469; 1996 1725 all. n. 3; 1998 3033 all. n. 5; 2001 2790 all. n. 5; 2002 775;  2003 4803 all. n. 6; 2004 3553; 2005 971; 2006 2197 all. n. 94, 2363 n. II; 2008 785;  2011 5227 n. I 2.8; 2013 3095 all. 1 n. 3. RU 2017 249 all. n. I ]. Vedi ora la LF del 20  giu. 2014 (RS 817.0).   170 [RU 1999 1780, 2748 all. 5 n. 6; 2001 3294 II 14; 2002 4065; 2003 4927; 2005 973, 2695  II 19, 5555; 2007 4477 IV 70; 2008 3655, 4377 all. 5 n. 14; 2009 2599; 2011 2405.   RU 2011 5409 art. 77]. Vedi ora l’O del 26 ott. 2011 (RS 916.307).   171 Correzione del 23 dic. 2014 (RU 2014 4719).  172 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014    (RU 2014 2073).  173 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015    (RU 2015 1985).  174 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;    2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi  ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).   175 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).     Ordinanza sui biocidi   43 / 78   813.12   3 Oltre ai dati di cui al capoverso 2, sull’etichetta occorre indicare:176   a. la denominazione di ogni principio attivo e la relativa concentrazione in unità  metriche;   b. il N. dell’omologazione federale;   c.177 il genere di formulazione;   d. gli usi per i quali è omologato il biocida;   e. le istruzioni per l’uso nelle quali per ogni uso previsto è necessario in partico- lare indicare secondo gli oneri imposti dalla decisione:   1. la frequenza dell’applicazione,   2. il dosaggio, espresso in unità metriche, in maniera logica e comprensibile  per gli utenti;   f. i dettagli dei possibili effetti collaterali indesiderati, diretti o indiretti, nonché  le istruzioni relative a interventi di pronto soccorso;   g. l’indicazione di eventuali nanomateriali contenuti nel prodotto e di ogni spe- cifico rischio correlato e il termine «nano» tra parentesi dopo ogni riferimento  ai nanomateriali;   h. qualora sia allegato un foglio illustrativo: la dicitura «Prima dell’uso leggere  il foglio illustrativo accluso» e, se del caso, le avvertenze destinate alle cate- gorie vulnerabili;   i. le istruzioni circa l’eliminazione sicura del biocida e del suo imballaggio non- ché l’indicazione relativa a un eventuale divieto di riutilizzare l’imballaggio;   j. il N. di lotto o la denominazione della formulazione;   k. la data di scadenza in normali condizioni di magazzinaggio;   l. se del caso, le seguenti indicazioni:   1. il tempo impiegato dal biocida prima di esplicare i suoi effetti,   2. l’intervallo da rispettare tra un’applicazione del biocida e l’altra,   3. l’intervallo da rispettare tra l’applicazione e l’uso successivo del prodotto  trattato o l’accesso successivo delle persone o degli animali all’area in  cui è stato impiegato il biocida, compresi i dettagli relativi:  – ai mezzi e ai provvedimenti di decontaminazione e alla durata di   aerazione necessaria delle aree trattate,  – alla pulizia adeguata degli apparecchi,  – alle misure precauzionali da adottarsi durante l’uso e il trasporto.   4 Se del caso, occorre inoltre indicare:   a. le categorie di utenti;       176 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020   (RU 2020 5125).   177 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).     Prodotti chimici   44 / 78   813.12   b. informazioni relative ai rischi particolari per l’ambiente, segnatamente allo  scopo di proteggere gli organismi non bersaglio e di evitare una contamina- zione delle acque;   c. per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi: i requisiti in materia di  etichettatura ai sensi della direttiva 2000/54/CE178.   5 Se a causa delle dimensioni o della funzione del biocida non è possibile riportare  sull’etichetta le indicazioni di cui ai capoversi 3 lettere c, e, f e i–l nonché 4 lettera b,  queste devono figurare:   a. sull’imballaggio; o   b. su un foglio illustrativo allegato all’imballaggio.179   6 ...180   Art. 38a181 Etichettatura speciale per determinati biocidi classificati come  pericolosi   Se immette sul mercato un biocida classificato come pericoloso ai sensi dell’articolo  3 OPChim182 a causa dei pericoli fisici o per la salute che comporta, il titolare  dell’omologazione deve indicare l’UFI oltre alle informazioni di cui all’articolo 38  capoversi 2-4, secondo le disposizioni dell’articolo 15a capoversi 3 e 4 OPChim.   Art. 39183 Etichettatura per i microrganismi geneticamente modificati184   1 Oltre ai requisiti di cui all’articolo 38 i biocidi costituiti da o contenenti microrgani- smi geneticamente modificati devono essere contrassegnati come tali sull’etichetta.   2 Per l’etichettatura, occorre utilizzare una delle seguenti indicazioni:   a. «aus gentechnisch verändertem X/produit à partir de X modifié par génie gé- nétique/da X modificato/a con tecnologia genetica»; o   b. «aus genetisch verändertem X/produit à partir de X génétiquement modifié/da  X geneticamente modificato/a».   3 I dati di cui all’articolo 38 capoverso 4 lettera b devono figurare sull’etichetta. Gli  altri dati devono essere riportati conformemente all’articolo 38 capoverso 5 lettera a  o b, a seconda del requisito adempito.       178 Direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, re- lativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti  biologici durante il lavoro, GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21.   179 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020   (RU 2020 5125).   180 Abrogato dal n. II dell’O del 5 giu. 2015, con effetto dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).  181 Introdotto dal n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2020 5125).  182  RS 813.11  183 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014    (RU 2014 2073).  184 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020    (RU 2020 5125).     Ordinanza sui biocidi   45 / 78   813.12   4 Per i biocidi contenenti tracce accidentali di microrganismi geneticamente modifi- cati autorizzati la cui percentuale è inferiore allo 0,1 per cento di massa non è neces- saria l’etichettatura.   Art. 40185 Scheda di dati di sicurezza   1 Per i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi occorre redigere,  trasmettere e aggiornare le schede di dati di sicurezza applicando per analogia gli ar- ticoli 5 e 18–22 OPChim186; laddove nell’OPChim si parla di fabbricante, nella pre- sente ordinanza s’intende il titolare dell’omologazione.   2 Per i principi attivi che figurano negli elenchi di cui all’articolo 9 capoverso 1 lettere  a–c non è necessario allegare gli scenari d’esposizione di cui all’articolo 20 capoverso  2 OPChim.   Art. 40a187 Documentazione e campioni   1 In relazione al processo di fabbricazione, i fabbricanti di biocidi assicurano una do- cumentazione, in formato cartaceo o elettronico, adeguata ai fini della qualità e sicu- rezza del biocida da immettere sul mercato.   2 La documentazione comprende almeno:   a. le schede di dati di sicurezza e le specifiche dei principi attivi e degli altri  ingredienti utilizzati per la fabbricazione del biocida;   b. la documentazione delle varie operazioni di fabbricazione;   c. i risultati dei controlli di qualità interni;   d. un’identificazione dei lotti di produzione.   3 Il fabbricante conserva campioni dei lotti di produzione.   4 La documentazione e i campioni devono essere conservati secondo l’articolo 45 ca- poverso 2 OPChim188.189   5 Le schede di dati di sicurezza devono essere conservate secondo l’articolo 23 OP- Chim.190       185 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).   186 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi  ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).   187 Introdotto dal n. I dell’O del 28 feb. 2007 (RU 2007 851). Nuovo testo giusta il n. I dell’O  del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).   188 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi  ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).   189 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).   190 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).     Prodotti chimici   46 / 78   813.12   Capitolo 6: Utilizzazione di biocidi   Art. 41 Obbligo di diligenza   1 Chi utilizza biocidi e i rifiuti che ne derivano è tenuto a provvedere affinché essi non  possano mettere in pericolo gli esseri umani, gli animali e l’ambiente.   1bis L’uso corretto prevede l’applicazione razionale di una serie di misure fisiche, bio- logiche, chimiche o eventualmente di altra natura; ciò consente di ridurre l’uso dei  biocidi al minimo necessario e di adottare le precauzioni appropriate.191   2 Occorre tener conto delle indicazioni che figurano sull’imballaggio, sulla scheda di  dati di sicurezza e delle istruzioni per l’uso.   3 Il biocida deve essere utilizzato unicamente per lo scopo previsto. Possono essere  utilizzati soltanto apparecchi che consentano un impiego appropriato e mirato del bio- cida.   4 ...192   Art. 41a193   Art. 42194 Custodia   Alla custodia dei biocidi si applicano per analogia gli articoli 57 e 62 OPChim195.   Art. 43196 Fornitura   1 Alla fornitura di biocidi si applicano:    a. le condizioni della decisione di cui all’articolo 20;   b. per analogia gli articoli 58, 59 e 63–66 OPChim197.   2 Ai biocidi che soddisfano i criteri di cui all’articolo 11d lettera a si applicano per  analogia gli articoli 64 capoverso 1, 65 capoverso 1 e 66 capoverso 1 lettera a OP- Chim.198       191 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  192 Abrogato dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, con effetto dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  193 Introdotto dall’appendice n. 1 dell’O del 10 nov. 2010 (RU 2010 5223). Abrogato dall’all.   n. 1 dell’O del 7 nov. 2012, con effetto dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).  194 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015    (RU 2015 1985).  195 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;    2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi  ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).   196 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).   197 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi  ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).   198 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018   (RU 2018 817).     Ordinanza sui biocidi   47 / 78   813.12   Art. 44 Obbligo di ripresa e di riconsegna   1 Chi immette biocidi sul mercato è tenuto a riprendere dall’utilizzatore i biocidi non  più impiegati che egli ha fornito e ad eliminarli in modo adeguato; i biocidi distribuiti  nel commercio al dettaglio devono essere ripresi gratuitamente.   2 L’obbligo di riconsegna dei biocidi è retto dall’allegato 2.4 N. 5 ORRPChim199.   Art. 45200 Furto, perdita e erronea immissione sul mercato   1 Ai casi di furto e perdita di biocidi ai sensi dell’articolo 11d lettera a si applica per  analogia l’articolo 67 capoversi 1 e 2 OPChim201.   2 Ai casi di erronea immissione sul mercato di biocidi si applica per analogia l’articolo  67 capoversi 3 e 4 OPChim.   Art. 46202   Art. 47203 Restrizioni di impiego   1 Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, si applicano le restri- zioni di impiego di cui all’articolo 13 OEDA204.   2 Per i biocidi dei tipi di prodotto 2, 6, 7, 8, 10, 14 e 21 si applicano inoltre le restrizioni  e gli obblighi di cui all’allegato 2.4 ORRPChim205.206   Art. 48 Autorizzazione d’impiego   L’impiego di determinati biocidi necessita di un’autorizzazione; quest’ultima è disci- plinata negli articoli 4–6 ORRPChim207.   Art. 49208 Autorizzazione speciale   Chi impiega biocidi secondo l’articolo 7 capoverso 1 lettera a numeri 2–4 e capo- verso 2 ORRPChim209 necessita di un’autorizzazione speciale secondo gli articoli 7– 12 ORRPChim.       199 RS 814.81  200 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018    (RU 2018 817).  201 RS 813.11  202 Abrogato dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, con effetto dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  203 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014    (RU 2014 2073).  204 RS 814.911  205 RS 814.81  206 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020    (RU 2020 5125).  207 RS 814.81  208 Correzione del 23 dic. 2014 (RU 2014 4719).  209 RS 814.81     Prodotti chimici   48 / 78   813.12   Art. 50210 Pubblicità   1 Possono essere pubblicizzati soltanto i biocidi:   a. omologati; o   b. immessi sul mercato o impiegati secondo l’articolo 3 capoverso 3 lettere a o b.   2 Alla pubblicità si applica per analogia l’articolo 38 capoverso 1.   3 La pubblicità di qualsiasi biocida deve recare, leggibili e chiaramente distinguibili  rispetto al resto dell’annuncio, le seguenti diciture:   a. «Usare i biocidi con cautela»; anziché usare il termine «biocida» si può indi- care il tipo di prodotto secondo l’allegato 10;   b. «Prima dell’uso leggere sempre l’etichetta e le informazioni sul prodotto».   4 Chi fa pubblicità per biocidi pericolosi acquistabili dal pubblico senza averne visto  in precedenza l’etichettatura deve indicarne le proprietà pericolose, in una forma com- prensibile a tutti e ben leggibile o udibile.   5 Per il resto si applica per analogia l’articolo 60 OPChim211 e ai campioni l’arti- colo 68 OPChim.212   Capitolo 7: Esecuzione   Sezione 1: Confederazione   Art. 50a213 Armonizzazione dell’esecuzione    1 Ai fini dell’esecuzione della presente ordinanza, le autorità svizzere si orientano al  corrispondente diritto in vigore nell’UE, in particolare agli atti delegati e agli atti di  esecuzione emanati dalla Commissione europea conformemente al regolamento (UE)  n. 528/2012214, nonché alle istruzioni tecniche della Commissione europea e  dell’ECHA.   2 L’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valutazione, elabora le direttive per  l’armonizzazione dell’esecuzione. Esso le pubblica sul suo sito web215.216       210 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014   (RU 2014 2073).   211 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi  ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).   212 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).   213 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  214 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.  215 www.anmeldestelle.admin.ch > Temi > Diritto in materia di prodotti chimici e guide >   Diritto in materia di prodotti chimici > Ordinanza sui biocidi (OBioc) > ARR Svizzera- UE   216 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).     Ordinanza sui biocidi   49 / 78   813.12   Art. 51217 Organo di notifica e comitato di direzione   Per l’organo di notifica e il comitato di direzione si applica l’articolo 77 OPChim218.   Art. 52 Servizi di valutazione   I servizi di valutazione per i biocidi sono:   a. l’Ufficio della sanità pubblica (UFSP) per le questioni relative alla protezione  della vita e della salute degli esseri umani;   b. l’Ufficio per la protezione dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio  (UFAFP) per le questioni relative alla protezione dell’ambiente e alla prote- zione diretta degli esseri umani;   c. la Segreteria di Stato dell’economia219 per le questioni relative alla protezione  dei lavoratori;   d.220 l’UFAG per le questioni agronomiche;   e.221 l’USAV per le questioni relative alla sicurezza alimentare e alla salute degli  animali.   Art. 53 Compiti dell’organo di notifica e collaborazione   1 L’organo di notifica svolge i seguenti compiti:   a. chiede le valutazioni e i pareri ai servizi di valutazione competenti;   b. decide d’intesa con i servizi di valutazione;   c. analizza, prelevando campioni, la composizione dei biocidi immessi sul mer- cato;   d.222 pubblica, in forma adeguata, i seguenti elenchi:   1. l’elenco di cui all’articolo 95 capoverso 1 del regolamento (UE) n.  528/2012223,   2. l’elenco delle persone che hanno presentato i seguenti documenti:  – documenti di cui all’allegato II del regolamento (UE) n. 528/2012 o   all’allegato IIA, IVA e, se del caso, IIIA della direttiva 98/8/CE224,  o        217 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).   218 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi  ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).   219 La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell’art. 16   cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RU 2004 4937).   220 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014   (RU 2014 2073).   221 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014   (RU 2014 2073).   222 Introdotta dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  223 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.  224 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 28 cpv. 4.     Prodotti chimici   50 / 78   813.12   – una lettera di accesso a dati relativi al principio attivo di cui alla  lettera d N. 2 primo trattino,   3.225 l’elenco delle persone a favore delle quali ha utilizzato i dati di cui all’ar- ticolo 29a capoverso 5;    e.226  mette a disposizione i formati elettronici per la presentazione delle domande  di accesso e le comunicazioni.   2 L’organo di notifica chiede alle autorità esecutive cantonali, se del caso su domanda  dei servizi di valutazione:   a. di eseguire controlli secondo l’articolo 58;   b. di prelevare campioni da analizzare secondo il capoverso 1 lettera c.   3 Le proposte dei servizi di valutazione, nei limiti delle sue competenze previste nella  presente ordinanza, sono vincolanti per l’organo di notifica.227   Art. 54228 Centro d’informazione tossicologica   Per il centro d’informazione tossicologica si applica l’articolo 79 OPChim229.   Art. 54a230 Centro d’informazione per i biocidi   1 L’organo di notifica gestisce un centro d’informazione per i biocidi in collabora- zione con i servizi di valutazione.   2 Il centro d’informazione presta consulenza ai richiedenti, in particolare alle piccole  e medie imprese, e ad altre cerchie interessate per quanto riguarda i loro compiti e  obblighi derivanti dalla presente ordinanza.   3 In particolare segnala ai richiedenti la possibilità di derogare ai requisiti relativi ai  dati di cui all’allegato 5 N. 2.2 capoverso 1. Presta ai richiedenti una consulenza in tal  senso.       225 Correzione del 23 dic. 2014 (RU 2014 4719).  226 Introdotta dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  227 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015    (RU 2015 1985).  228 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015    (RU 2015 1985).  229 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;    2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi  ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).   230 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).     Ordinanza sui biocidi   51 / 78   813.12   Art. 55231   Art. 56 Controllo di importazioni ed esportazioni   1 Gli uffici doganali controllano, su richiesta dell’organo di notifica, se i biocidi o gli  articoli trattati sono conformi alle disposizioni della presente ordinanza.232   2 I servizi di valutazione possono esigere dall’organo di notifica che presenti una ri- chiesta conformemente al capoverso 1.   3 In caso di sospetto di infrazione, gli uffici doganali sono autorizzati a trattenere i  biocidi o gli articoli trattati al confine e a consultare le altre autorità esecutive ai sensi  della presente ordinanza. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e adottano le  misure necessarie.233   Art. 57234 Emolumenti e anticipo delle spese   1 L’obbligo di pagare emolumenti e il calcolo degli stessi per atti amministrativi delle  autorità esecutive federali ai sensi della presente ordinanza sono retti dall’ordinanza  del 18 maggio 2005235 sugli emolumenti in materia di prodotti chimici.   2 Il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione secondo l’articolo 14abis capo- verso 2 non è soggetto al pagamento di emolumenti.   3 Per le domande di omologazione e di modifica di un’omologazione il richiedente  deve versare un anticipo delle spese. L’anticipo è fissato dall’organo di notifica in  base all’ammontare prevedibile degli emolumenti.    4 Il versamento dell’anticipo delle spese costituisce una condizione preliminare per il  trattamento della domanda da parte dell’organo di notifica.   5 I capoversi 3 e 4 non si applicano alle omologazioni OC e ON né alle omologazioni  per gli stessi biocidi che sono identiche a un’omologazione OC o ON.   Sezione 2: Cantoni   Art. 58 Controlli successivi   1 Le autorità esecutive cantonali controllano i biocidi e gli articoli trattati immessi sul  mercato o utilizzati dai fabbricanti.236   2 Le autorità esecutive cantonali verificano se:       231 Abrogato dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, con effetto dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  232 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014    (RU 2014 2073).  233 Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).  234 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014    (RU 2014 2073).  235 RS 813.153.1  236 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014    (RU 2014 2073).     Prodotti chimici   52 / 78   813.12   a. i biocidi immessi sul mercato sono omologati;   b. per i biocidi utilizzati a scopi di ricerca e sviluppo sono rispettate le disposi- zioni di cui agli articoli 13e e 13f;   c. sono rispettate le decisioni di cui all’articolo 20, in particolare se sono adem- pite le prescrizioni relative all’imballaggio e all’etichettatura nonché alla ste- sura delle schede di dati di sicurezza;   d. sono adempite le prescrizioni relative alla trasmissione e alla conservazione  delle schede di dati di sicurezza;   e. sono rispettate le disposizioni speciali relative all’utilizzazione di biocidi:   f. sono rispettate le disposizioni relative agli articoli trattati di cui agli articoli 31  e 31a;   g. sono rispettate le disposizioni relative al commercio parallelo di cui all’arti- colo 13a.237   3 Le autorità esecutive cantonali prelevano campioni su richiesta dell’organo di noti- fica.   4 Per il rimanente, le autorità esecutive cantonali dispongono delle competenze di cui  all’articolo 42 LPChim.   5 Se il controllo dei biocidi dà adito a contestazioni, l’autorità preposta al controllo ne  informa l’organo di notifica e l’autorità cantonale competente per la decisione di cui  all’articolo 59.   Art. 59238 Decisione delle autorità esecutive cantonali   Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni di cui all’articolo 58 capo- verso 2, i provvedimenti necessari sono decisi dall’autorità competente del Cantone  in cui il titolare di un’omologazione o il fabbricante, la persona responsabile dell’im- missione sul mercato o l’utilizzatore ha il domicilio o la sede sociale o la sua filiale.  In caso di violazioni degli articoli 41–49, può anche decidere l’autorità competente  del Cantone in cui le violazioni sono state commesse. I Cantoni coordinano i provve- dimenti necessari.   Sezione 3: Delega di compiti e competenze a terzi   Art. 60   1 I servizi federali competenti possono delegare a enti di diritto pubblico o a privati  adeguati tutti o parte dei compiti e delle competenze loro assegnati dalla presente or- dinanza.       237 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014   (RU 2014 2073).   238 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O dell’11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022  (RU 2022 220).     Ordinanza sui biocidi   53 / 78   813.12   2 Per quanto concerne l’esecuzione della protezione della salute, la delega è limitata:   a. al controllo analitico dei campioni (art. 53 cpv. 1 lett. c);   b.239 alla verifica della completezza delle domande secondo l’articolo 16 capoverso  2 e alla valutazione dei documenti secondo l’articolo 17.    Sezione 4: Trasmissione di dati   Art. 61240   Per la trasmissione di dati relativi a biocidi si applicano per analogia gli articoli 74– 76 OPChim241.   Capitolo 8: Disposizioni finali   Sezione 1:242 Disposizione transitorie della modifica del 20 giugno 2014   Art. 62243 Domande pendenti   1 Le domande di omologazione OE, OnE o di riconoscimento di un biocida pendenti al  momento dell’entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014 della presente or- dinanza sono valutate dall’organo di notifica secondo il diritto anteriore.    2 La valutazione dei rischi dei principi attivi contenuti nei biocidi oggetto di una do- manda di omologazione pendente è effettuata tuttavia secondo:   a. gli articoli 11–11f se il principio attivo non è approvato dalla Commissione  europea e non è stato iscritto nell’elenco dell’allegato 2;   b. l’articolo 11g se il principio attivo è candidato alla sostituzione in base alla  decisione della Commissione europea.   3 Se dalla valutazione dei rischi del principio attivo secondo il nuovo diritto emerge  che le nuove disposizioni che entrano in vigore con la modifica del 20 giugno 2014  della presente ordinanza potrebbero essere problematiche, al richiedente è offerta l’oc- casione di presentare all’organo di notifica informazioni supplementari.       239 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).   240 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015   (RU 2015 1985).   241 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi  ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).   242 Tit. introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  243 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014    (RU 2014 2073).     Prodotti chimici   54 / 78   813.12   Art. 62a e 62b244   Art. 62c245 Articoli trattati   1 In deroga all’articolo 31 capoverso 1, un articolo trattato può essere per la prima  volta immesso sul mercato dopo l’entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014  della presente ordinanza, fino al momento stabilito nel capoverso 2, se soddisfa uno  dei seguenti criteri:246   a. è stato trattato con uno o più biocidi o gli sono stati aggiunti intenzionalmente  uno o più biocidi che contengono solo principi attivi figuranti nell’elenco dei  principi attivi notificati;    b. per i principi attivi che esso contiene è stata presentata alla Commissione eu- ropea, entro il 1° settembre 2016, una domanda di approvazione per il tipo di  prodotto pertinente;    c. contiene solo una combinazione di principi attivi figuranti nell’elenco dei  principi attivi e di principi attivi figuranti nell’elenco approntato per i corri- spondenti tipi di prodotto e usi contenuto nell’allegato 2 o nell’allegato 1.   2 Gli articoli trattati secondo il capoverso 1 possono essere per la prima volta immessi  sul mercato nel momento seguente:247   a. fino al momento in cui l’ultimo principio attivo soggetto a omologazione e  contenuto nel biocida è stato approvato dalla Commissione europea per il tipo  di prodotto e l’uso pertinenti;   b. fino a 180 giorni dopo la decisione della Commissione europea di non auto- rizzare uno dei principi attivi per l’uso pertinente.   3 Un articolo che è stato trattato con uno o più biocidi o al quale sono stati aggiunti  intenzionalmente uno o più biocidi che contengono un principio attivo diverso da  quelli indicati al capoverso 1 lettere a–c, può essere per la prima volta immesso sul  mercato fino al 28 febbraio 2017.248   Art. 62d249       244 Introdotti dal n. I dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Abrogati dal n. I dell’O del 18  nov. 2020, con effetto dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).   245 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).  246 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018    (RU 2018 817).  247 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018    (RU 2018 817).  248 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018    (RU 2018 817).  249 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Abrogato dal n. I dell’O del   18 nov. 2020, con effetto dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).     Ordinanza sui biocidi   55 / 78   813.12   Sezione 2:250 Disposizioni finali251   Art. 62e  Disposizione transitoria della modifica del 18 novembre 2020   I seguenti biocidi possono ancora essere immessi sul mercato senza indicazione  dell’UFI secondo l’articolo 14a al più tardi fino al 31 dicembre 2025, se non dispon- gono di un UFI al 1° gennaio 2022:   a. biocidi destinati a utilizzatori professionali;    b. biocidi destinati a utilizzatori privati e immessi sul mercato prima del 1° gen- naio 2022.   Art. 62f252 Disposizioni transitorie della modifica dell’11 marzo 2022   I biocidi etichettati ai sensi dell’articolo 10 capoverso 3 lettera b OPChim253 secondo  il diritto anteriore possono essere forniti a terzi fino al 31 dicembre 2025.   Art. 63 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° agosto 2005.        250 Introdotta dal n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2020 5125).  251 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O dell’11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022    (RU 2022 220).  252 Introdotto dall’all. n. 1 dell’O dell’11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022   (RU 2022 220).  253  RS 813.11     Prodotti chimici   56 / 78   813.12   Allegato 1254  (art. 7 cpv. 1, 8 cpv. 1, 9 cpv. 1, 10 cpv. 1, 11 cpv. 2 e 3, 11h lett. a,   22, 31 cpv. 1 e 62c cpv. 1)   Elenco dei principi attivi ai quali può essere applicata  la procedura semplificata255       254 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’UFSP del 4 ago. 2021, in vigore dal 1° set. 2021   (RU 2021 488).   255 Il contenuto dell’elenco dei principi attivi cui può essere applicata la procedura semplifi- cata non è pubblicato nella RU. Può essere consultato gratuitamente all’indirizzo  www.anmeldestelle.admin.ch > Temi > Diritto in materia di prodotti chimici e guide >  Diritto in materia di prodotti chimici > Ordinanza sui biocidi (OBioc) > Allegato 1.  Fa stato la versione del 1° set. 2021.     Ordinanza sui biocidi   57 / 78   813.12   Allegato 2256  (art. 7 cpv. 1, 8 cpv. 1, 9 cpv. 1 e 3, 10 cpv. 1, 11 cpv. 2 e 3, 22,   31 cpv. 1, 62 cpv. 2, 62c cpv. 1)   Elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati257       256 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’UFSP del 9 ago. 2022, in vigore dal 1° set. 2022   (RU 2022 445).   257 Questo all. non è pubblicato né nella RU. Può essere consultato all’indirizzo https://fed- lex.data.admin.ch/eli/oc/2022/445 > Informazioni generali > Portata della pubblicazione  > Pubblicazione di una parte di testo mediante rimando. Fa stato la versione del   1° set. 2022.   https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/445 https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/445   Prodotti chimici   58 / 78   813.12   Allegato 3258  (art. 2 cpv. 4 e 9 cpv. 2)   Equivalenze terminologiche e diritto applicabile   Ai fini della corretta interpretazione del regolamento (UE) n. 528/2012259, al quale la  presente ordinanza fa riferimento, vanno applicate le seguenti equivalenze di termini,  atti normativi e disposizioni particolari:   1 Equivalenze terminologiche tra il regolamento (UE) n. 528/2012   e la presente ordinanza   Le espressioni qui appresso del regolamento (UE) n. 528/2012 hanno nella presente  ordinanza gli equivalenti seguenti:   Unione europea Svizzera   a. Termini in tedesco:    Gemisch Zubereitung   Erzeugnis Gegenstand   Bereitstellung auf dem Markt Inverkehrbringen nach Artikel 4 Absatz 1  Buchstabe i des Chemikaliengesetzes vom  15. Dezember 2000   Inverkehrbringen erstmaliges Inverkehrbringen    Mikroorganismus Mikroorganismen nach Artikel 2 Absatz 2  Buchstabe d   Zugangsbescheinigung Zugangsbescheinigung nach Artikel 2 Ab- satz 2 Buchstabe e   befasste bzw. bewertende zuständige Be- hörde   Anmeldestelle bzw. Beurteilungsstellen    vereinfachtes Zulassungsverfahren vereinfachte Zulassung    b. Termini in francese:    Mélange Préparation   Article Objet   Mise à disposition sur le marché Mise sur le marché selon l’art. 4, al. 1,  let. i, de la loi du 15 décembre 2000 sur  les produits chimiques       258 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal  n. II dell’O del 5 giu. 2015 (RU 2015 1985), dall’all. 6 n. 4 dell’O del 4 dic. 2015 sui ri- fiuti (RU 2015 5699) e dal n. II cpv. 2 dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018  (RU 2018 817).   259 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.     Ordinanza sui biocidi   59 / 78   813.12   Unione europea Svizzera   Mise sur le marché Première mise sur le marché   Microorganisme Microorganismes selon l’art. 2, al. 2, let. d   Lettre d’accès Lettre d’accès selon l’art. 2, al. 2, let. e   Autorité compétente réceptrice ou d’éva- luation   Organe de réception des notifications  (ON) ou organes d’évaluation   Procédure d’autorisation simplifiée Autorisation simplifiée   c. Termini in italiano:    Miscela Preparato   Prodotto Oggetto   Messa a disposizione sul mercato Immissione sul mercato secondo l’artico- lo 4 capoverso 1 lettera i della legge del  15 dicembre 2000 sui prodotti chimici   Immissione sul mercato Prima immissione sul mercato    Microrganismo Microrganismo secondo l’articolo 2 capo- verso 2 lettera d   Lettera di accesso Lettera di accesso secondo l’articolo 2 ca- poverso 2 lettera e   Autorità competente ricevente risp. auto- rità di valutazione competente   Organo di notifica risp. servizi di valuta- zione    Procedura di autorizzazione semplificata  Omologazione semplificata         2 Diritto applicabile per gli altri rinvii nel    regolamento (UE) n. 528/2012   Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012  che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell’UE, al posto di queste  ultime si applica il diritto svizzero seguente:    Diritto dell’UE Diritto svizzero   Prescrizioni per il trasporto di merci pe- ricolose   Disposizioni sul trasporto per posta, per fer- rovia, su strada, per via aerea o navigabile e  attraverso gli impianti di trasporto in con- dotta    Direttiva 98/24/CE Legislazione sulla protezione dei lavoratori   Direttiva 2004/37/CE Legislazione sulla protezione dei lavoratori     Prodotti chimici   60 / 78   813.12   Diritto dell’UE Diritto svizzero   Direttiva 2008/98/CE Ordinanza del 4 dicembre 2015260 sui rifiuti  e ordinanza del 22 giugno 2005261 sul traf- fico di rifiuti   Regolamento (CE) n. 850/2004 Allegati 1.1, 1.9 e 1.16 ORRPChim262   Regolamento (CE) n. 689/2008  Ordinanza PIC del 10 novembre 2004263   Art. 31 del regolamento UE-REACH Art. 20 OPChim264   Art. 59 del regolamento UE-REACH Allegato 3 OPChim   Art. 24 del regolamento CLP Art. 14 OPChim   Allegato V del regolamento (UE) n.  528/2012   Allegato 10       3 Equivalenze terminologiche tra gli atti del diritto dell’UE, cui   rinvia l’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati,  e la presente ordinanza    Le espressioni qui appresso degli atti del diritto dell’UE, cui rinvia l’elenco dell’alle- gato 2 (elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati), hanno nella presente  ordinanza gli equivalenti seguenti:    Unione europea Svizzera   a. Termini in tedesco:    in Mitgliedstaaten zur Verwendung zuge- lassen   in der Schweiz zur Verwendung zugelas- sen   die Mitgliedstaaten bewerten die Beurteilungsstellen (BS) bewerten   Rückstandshöchstgehalte (RHG) Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte   Antrag  Gesuch    b. Termini in francese:    autorisés à des fins d’utilisation dans les  États membres   autorisés à des fins d’utilisation en Suisse   les États membres étudient les Organes d’évaluation (OE) étudient   limites maximales de résidus (LMR) concentrations maximales ou valeurs  maximales       260 RS 814.600  261 RS 814.610  262 RS 814.81  263 RS 814.82  264 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;    2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi  ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).     Ordinanza sui biocidi   61 / 78   813.12   Unione europea Svizzera   c. Termini in italiano:    autorizzati per l’impiego negli Stati mem- bri   autorizzati per l’impiego in Svizzera   gli Stati membri valutano i servizi di valutazione (SV) valutano   livelli massimi di residui (LMR) concentrazioni massime o valori massimi   autorizzazione omologazione      4 Diritto applicabile per gli altri rinvii negli atti di esecuzione   dell’UE concernenti l’approvazione di principi attivi   Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni di atti di esecuzione dell’UE con- cernenti l’approvazione di principi attivi, al posto di questi ’ultimi si applicano gli atti  legislativi seguenti del diritto svizzero:    Diritto dell’UE  Diritto svizzero   Art. 5 e allegato VI direttiva 98/8/CE  Art. 11 e 17 OBioc   Art. 19 e allegato VI regolamento (UE)  n. 528/2012   Art. 11 e 17 OBioc   Regolamenti (CE) n. 470/2009 e (CE)  n. 396/2005   Ordinanza del DFI del 16 dicembre  2016265 concernente i livelli massimi per i  residui di antiparassitari nei o sui prodotti  di origine vegetale e animale   Ordinanza del DFI del 16 dicembre  2016266 concernente i residui delle so- stanze farmacologicamente attive e degli  additivi per alimenti per animali nelle der- rate alimentari di origine animale, e  OsAlA267   Regolamento (CE) n. 1935/2004 Ordinanza del 16 dicembre 2016268 sui  materiali e gli oggetti           265 RS 817.021.23  266 RS 817.022.13  267 RS 916.307  268 RS 817.023.21     Prodotti chimici   62 / 78   813.12   Allegato 4269        269 Abrogato dal n. II cpv. 1 dell’O del 28 feb. 2007, con effetto dal 1° apr. 2007   (RU 2007 851).     Ordinanza sui biocidi   63 / 78   813.12   Allegato 5270  (art. 14 cpv. 2 lett. a)   Domanda di omologazione OE o OnE   1 Documenti relativi al prodotto e ai principi attivi   Unitamente alla domanda di omologazione occorre presentare all’organo di notifica:   a. i documenti relativi al biocida;   b. i documenti relativi a ogni principio attivo.   2 Requisiti per i documenti   2.1 Disposizioni generali   1 I documenti sono presentati all’organo di notifica sotto forma di documenti tecnici.   2 I requisiti degli allegati al regolamento (UE) n. 528/2012271 devono essere soddi- sfatti secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica.   2.2 Requisiti dal profilo quantitativo e qualitativo   1 I documenti tecnici devono contenere le informazioni di cui ai seguenti allegati del  regolamento (UE) n. 528/2012:   a. in merito al prodotto: secondo l’allegato III; alle deroghe ai requisiti e alla loro  motivazione si applica l’allegato IV;   b. in merito ai principi attivi: secondo l’allegato II; alle deroghe ai requisiti si  applica l’allegato IV.   2 Laddove per la classificazione e l’etichettatura gli allegati II e III del regolamento  (UE) n. 528/2012 rimandano ad altri atti del diritto europeo si applicano gli articoli 35  e 38 della presente ordinanza.   3 Se un principio attivo soddisfa i criteri di esclusione di cui all’articolo 5 paragrafo 1  del regolamento (UE) n. 528/2012, occorre dimostrare che sono applicabili le dispo- sizioni derogatorie di cui all’articolo 5 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012.   4 Per i biocidi occorre presentare un sommario delle loro caratteristiche secondo l’ar- ticolo 20 paragrafo 1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012.   5 Oltre ai documenti di cui all’articolo 17 capoverso 6, l’organo di notifica può esigere  dal richiedente i seguenti documenti:   a. il sommario delle caratteristiche del biocida di un’autorità dell’UE o  dell’AELS secondo l’articolo 22 paragrafo 2 del regolamento (UE)       270 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal  n. II dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).   271 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.     Prodotti chimici   64 / 78   813.12   n. 528/2012 e il rapporto di valutazione con le conclusioni secondo l’arti- colo 30 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012, rispettivamente, per i  principi attivi, secondo l’articolo 8 paragrafo 1 del regolamento (UE)  n. 528/2012, per quanto siano accessibili al richiedente;   b. modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché  uno schizzo di etichetta.   6 I documenti devono contenere una descrizione completa e dettagliata degli esperi- menti effettuati e dei metodi impiegati o un rinvio bibliografico a tali metodi.   7 I documenti devono essere sufficienti per consentire una valutazione degli effetti e  delle proprietà secondo l’articolo 11.   2.3 Metodi di identificazione e determinazione prescritti   1 Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi de- scritti nel regolamento (CE) n. 440/2008272.   2 Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare  metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.   3 Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite:   a. in conformità con la direttiva 2010/63/UE273; e   b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio secondo  l’articolo 43 capoversi 4 e 5 OPChim274.   4 Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del  1° marzo 2000.   2.4 Altri metodi di identificazione e determinazione   1 Se prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risul- tati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli  previsti nell’allegato V della direttiva 67/548/CEE275, occorre decidere, caso per caso,  se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario  eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo il regolamento (UE) n.  440/2008.       272 Regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei  metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del  Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione  delle sostanze chimiche (REACH), GU L 142 del 31.5.2008, pag. 1; modificato da ultimo  dal regolamento (CE) n. 260/2014, GU L 81 del 19.3.2014, pag. 1.    273 Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010,  sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, GU L 276 del 20.10.2010,   pag. 33.   274 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi  ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).   275 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 2 lett. a n. 1.     Ordinanza sui biocidi   65 / 78   813.12   2 Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.   3 Lettera di accesso e rinvio   Se l’organo di notifica è già in possesso dei documenti completi secondo i numeri 1 e  2, il richiedente può:   a. presentare una lettera di accesso; o   b. se il termine per la protezione dei dati secondo l’articolo 28 è scaduto: rinviare  ai documenti.    4 Valutazione e conclusione di uno Stato membro dell’UE o  dell’AELS   Per i biocidi con un principio attivo non iscritto nell’elenco di cui all’allegato 1 o 2 o  nell’elenco dei principi attivi notificati, il richiedente può allegare il sommario delle  caratteristiche del biocida di un’autorità competente di uno Stato membro dell’UE o  dell’AELS secondo l’articolo 22 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012 non- ché il rapporto di valutazione con le conclusioni secondo l’articolo 30 paragrafo 3 del  regolamento (UE) n. 528/2012, rispettivamente secondo l’articolo 8 paragrafo 1 del  regolamento (UE) n. 528/2012 per i principi attivi.      Prodotti chimici   66 / 78   813.12   Allegato 6276  (art. 14 cpv. 2 lett. b)   Domanda di omologazione semplificata   1 Unitamente alla domanda di omologazione semplificata occorre fornire all’organo  di notifica la prova che sono soddisfatte le condizioni per la procedura di omologa- zione semplificata secondo l’articolo 11h.   2 Per il biocida, oltre alle indicazioni di cui al capoverso 1, la documentazione deve  contenere:   a. il nome e l’indirizzo del richiedente;   b. il nome e l’indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi;   c. il nome commerciale del biocida;   d. la composizione completa del biocida;   e. un sommario delle caratteristiche del biocida secondo l’articolo 20 paragrafo  1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012277;    f. i dati relativi all’efficacia;   g. le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l’etichettatura  nonché le indicazioni relative all’imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38;   h. la proposta relativa alla scheda di dati di sicurezza secondo l’articolo 40, se  del caso.   3 L’organo di notifica può esigere dal richiedente anche i seguenti documenti:   a. rapporti di valutazione del prodotto e dei principi emanati da autorità dell’UE  o dell’AELS, per quanto siano disponibili e accessibili al richiedente;   b. modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché  uno schizzo di etichetta.        276 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal  n. II dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).   277 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3     Ordinanza sui biocidi   67 / 78   813.12   Allegato 7278  (art. 14 cpv. 2 lett. c e 14abis)   Domanda di riconoscimento di un’omologazione   1 Unitamente alla domanda di riconoscimento dell’omologazione occorre presentare i  seguenti documenti:   a. per il riconoscimento di un’omologazione di uno Stato membro dell’UE o  dell’AELS:   1. una copia dell’omologazione dello Stato membro dell’UE o dell’AELS,   2. rapporti di valutazione del biocida emanati da autorità dell’UE o  dell’AELS, per quanto siano accessibili al richiedente,   3. la lettera di accesso ai principi attivi contenuti nel biocida,   b. per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione:   1. un sommario delle caratteristiche del biocida secondo l’articolo 20 para- grafo 1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012279,   2. la lettera di accesso ai principi attivi contenuti nel biocida,   3. rapporti di valutazione emanati da autorità dell’UE o dell’AELS o il pa- rere dell’ECHA in merito all’omologazione del biocida, per quanto siano  accessibili al richiedente.   2 Unitamente alla domanda di riconoscimento reciproco in parallelo secondo l’articolo  34 del regolamento (UE) 528/2012 occorre presentare i seguenti documenti:   a. il nome dello Stato membro dell’UE o dell’AELS che effettua la prima valu- tazione (Stato membro di riferimento);    b. un sommario delle caratteristiche del biocida secondo l’articolo 20 paragrafo  1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012;   c. la lettera di accesso ai principi attivi contenuti nel biocida.   3 In aggiunta ai documenti richiesti nel capoverso 2 occorre presentare tempestiva- mente dopo il loro ricevimento:   a. il progetto del rapporto di valutazione e del sommario delle caratteristiche del  biocida;   b. il rapporto di valutazione finale e il sommario delle caratteristiche del biocida.   4 Per il biocida e i principi attivi in esso contenuti, l’organo di notifica può esigere dal  richiedente i documenti secondo gli allegati II, III e IV del regolamento (UE)  n. 528/2012.       278 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014   (RU 2014 2073).   279 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.     Prodotti chimici   68 / 78   813.12   Allegato 7bis 280       280 Introdotto dal n. II cpv. 2 dell’O del 22 apr. 2009 (RU 2009 1759). Abrogato dal n. II   cpv. 3 dell’O del 20 giu. 2014, con effetto dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).     Ordinanza sui biocidi   69 / 78   813.12   Allegato 8281  (art. 14 cpv. 2 lett. d)   Domanda di omologazione ON   1 Documenti relativi al richiedente, al fabbricante e al prodotto   1.1 In generale   I documenti relativi alla domanda devono contenere le seguenti informazioni:   a. il nome e l’indirizzo del richiedente;   b. il nome e l’indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi;   c. il nome commerciale del biocida;   d. la composizione completa del biocida;   e. l’elenco dei principi attivi contenuti nel biocida;   f. i dati relativi alle proprietà fisico-chimiche, alla tossicologia e all’ecotossico- logia;   g. i dati relativi a determinati principi attivi (n. 2);   h. l’attribuzione del biocida al tipo di prodotto e al settore di impiego;   i. le categorie di utenti;   j. le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l’etichettatura  nonché le indicazioni relative all’imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38;   k. le proposte relative alla scheda di dati di sicurezza secondo l’articolo 40, se  del caso;   l. le indicazioni relative all’eliminazione;   m. per i disinfettanti e i preservanti per il legno: la prov a che il biocida è suffi- cientemente efficace per l’impiego previsto.    1.2 Requisiti supplementari    1 Un’omologazione ON è rilasciata solo se le persone che forniscono i principi attivi  contenuti nel biocida figurano nell’elenco di cui all’articolo 95 paragrafo 1 del rego- lamento (UE) n. 528/2012282 o se sono presentati i seguenti documenti:   a. una copia della decisione dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche  sull’iscrizione nel suddetto elenco delle persone che forniscono i principi at- tivi contenuti nel biocida;       281 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal  n. II dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985) e dalla correzione  del 17 nov. 2015 (RU 2015 4481).   282 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.     Prodotti chimici   70 / 78   813.12   b. la documentazione secondo l’allegato II del regolamento (UE) n. 528/2012 o  secondo l’allegato IIA, IVA e, se del caso, IIIA della direttiva 98/8/CE283;   c. una lettera di accesso ai dati relativi al principio attivo di cui alla lettera b; o   d. una designazione dei dati per i quali la durata della protezione secondo l’arti- colo 28 è scaduta.   2 Ai dati relativi a principi attivi esistenti ammessi per il tipo di prodotto corrispon- dente secondo l’allegato II del regolamento (UE) n. 1062/2014284, compresi i dati che  non prevedono esperimenti su vertebrati, si applica l’articolo 29a.   3 I capoversi 1 e 2 non si applicano ai biocidi contenenti principi attivi delle categorie  1–5 e 7 di cui all’allegato 1.   2 Altri documenti   1 L’organo di notifica può inoltre esigere dal richiedente i seguenti documenti:   a. rapporti di esperimenti, perizie o pubblicazioni scientifiche o altri documenti  che comprovano i dati di cui al N. 1;   b. i dati secondo l’allegato II del regolamento (CE) n. 1896/2000285;   c. in casi giustificati, i dati relativi all’esposizione della comunità e dell’utente o  nell’ambiente;   d. i modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché  uno schizzo di etichetta.   2 I documenti devono contenere una descrizione dettagliata e completa delle analisi  effettuate e dei metodi impiegati o un rimando bibliografico a tali metodi.   3 Metodi di identificazione e determinazione   3.1 Metodi di identificazione e determinazione prescritti   1 Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi de- scritti nel regolamento (CE) n. 440/2008286.   2 Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare  metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.   3 Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite:       283 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 28 cpv. 4.  284 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 7 cpv. 1 lett. b.  285 Regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente   la prima fase del programma di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del  Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi, GU L 228 del 8.9.2000, pag. 6; modifi- cato dal ultimo dal regolamento (CE) n. 2032/2003, GU L 307 del 24.11.2003, pag. 1.   286 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’all. 5 n. 2.3 cpv. 1.     Ordinanza sui biocidi   71 / 78   813.12   a. in conformità con la direttiva 2010/63/UE287; e   b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio di cui all’ar- ticolo 43 capoversi 4 e 5 OPChim288.   4 Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del  1° marzo 2000.   3.2 Altri metodi di identificazione e determinazione   1 Se prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risul- tati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli  previsti nell’allegato V della direttiva 67/548/CEE289, occorre decidere, caso per caso,  se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario  eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo il regolamento (CE)  440/2008.   2 Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.       287 Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010,  sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, GU L 276 del 20.10.2010,   pag. 33.   288 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;   2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi  ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).   289 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 2 lett. a n. 1.     Prodotti chimici   72 / 78   813.12   Allegato 8a290  (art. 14 cpv. 2 lett. c)   Domanda di omologazione per il commercio parallelo   1. Documentazione per le domande di cui all’articolo 7 capoverso 1  lettera j numero 1   1.1 La domanda di omologazione per il commercio parallelo secondo l’articolo 7  capoverso 1 lettera j numero 1 deve contenere le seguenti informazioni:   a. la denominazione e il n. di omologazione del biocida nello Stato di pro- venienza;   b. il nome e l’indirizzo dell’autorità competente nello Stato di provenienza;   c. il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione nello Stato di prove- nienza;   d. l’etichetta e le istruzioni per l’uso originali con le quali il biocida è im- messo sul mercato nello Stato di provenienza, se l’organo di notifica lo  ritiene necessario per l’esame;   e. il nome e l’indirizzo del richiedente;   f. la denominazione prevista per il biocida che si intende immettere sul  mercato;   g. il progetto dell’etichetta del biocida che si intende immettere sul mercato;   h. un campione del biocida che si intende introdurre, se l’organo di notifica  lo ritiene necessario;   i. il nome e il N. di omologazione del prodotto di riferimento.   1.2 L’organo di notifica può chiedere una traduzione delle parti essenziali delle  istruzioni per l’uso originali di cui al numero 1.1 lettera d.    2. Documentazione per le domande di cui all’articolo 7 capoverso 1  lettera j numero 2   2.1 La domanda di omologazione per il commercio parallelo secondo l’articolo 7  capoverso 1 lettera j numero 2 deve contenere le seguenti informazioni:    a. la denominazione del biocida;   b. le informazioni di cui al numero 1 lettere d–i.    2.2 L’organo di notifica può chiedere al richiedente di presentare:   a. una traduzione delle parti essenziali delle istruzioni per l’uso originali di  cui al numero 1.1 lettera d; e   b. ulteriori documenti provanti che il biocida è identico al prodotto di rife- rimento.       290 Introdotto dal n. II cpv. 4 dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Nuovo testo giusta il  n. II cpv. 2 dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).     Ordinanza sui biocidi   73 / 78   813.12   Allegato 9291       291 Abrogato dal n. II cpv. 3 dell’O del 20 giu. 2014, con effetto dal 15 lug. 2014   (RU 2014 2073).     Prodotti chimici   74 / 78   813.12   Allegato 10292  (art. 2 cpv. 1 lett. b, 4 cpv. 1, 50 cpv. 3 lett. a, nonché all. 6–8)   Tipi di prodotto   Gruppo 1: Disinfettanti    Da tali tipi di prodotto sono esclusi i prodotti di pulizia non destinati ad avere effetti  biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi.    Tipo di prodotto 1: Biocidi per l’igiene umana   I prodotti di questo gruppo sono biocidi usati per l’igiene umana, applicati sulla pelle  o sul cuoio capelluto o a contatto con essi, allo scopo principale di disinfettare la pelle  o il cuoio capelluto.   Tipo di prodotto 2: Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione di-  retta sull’uomo o sugli animali    a. Prodotti usati per la disinfezione di superfici, materiali, attrezzature e mobilio  non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o  animale. I settori di impiego comprendono, tra l’altro, piscine, acquari, acque  di balneazione e altre; sistemi di condizionamento e muri e pavimenti in aree  private, pubbliche e industriali e in altre aree per attività professionali.   b. Prodotti usati per la disinfezione dell’aria, dell’acqua non utilizzata per il con- sumo umano animale, dei gabinetti chimici, delle acque di scarico, dei rifiuti  di ospedali e del suolo.   c. Prodotti usati come alghicidi per il trattamento di piscine, acquari e altre acque  e per la riparazione di materiali da costruzione.   d. Prodotti usati per essere incorporati in tessili, tessuti, maschere, vernici e altri  articoli o materiali allo scopo di produrre articoli trattati con proprietà disin- fettanti.    Tipo di prodotto 3: Biocidi per l’igiene veterinaria   a. Prodotti usati per l’igiene veterinaria quali disinfettanti, saponi disinfettanti,  prodotti per l’igiene orale o corporale o con funzione antimicrobica.   b. Prodotti usati per disinfettare i materiali e le superfici associati al ricovero o  al trasporto degli animali.    Tipo di prodotto 4: Biocidi per il settore dell’alimentazione umana e animale   a. Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il  consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la con- servazione o il consumo di alimenti o mangimi o per bevande (compresa l’ac- qua potabile) destinati al consumo umano o animale.       292 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal  n. II dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).     Ordinanza sui biocidi   75 / 78   813.12   b. Prodotti usati per l’assorbimento in materiali che possono entrare in contatto  con i prodotti alimentari.    Tipo di prodotto 5: Disinfettanti per l’acqua potabile   Prodotti usati per la disinfezione dell’acqua potabile per il consumo umano e animale.   Gruppo 2: Preservanti   Salvo disposizioni contrarie, questi tipi di prodotti includono solo i prodotti per pre- venire lo sviluppo microbico e algale.   Tipo di prodotto 6: Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio   a. Prodotti usati per la preservazione di prodotti fabbricati, esclusi gli alimenti  destinati al consumo umano o animale, i cosmetici o i medicinali o i dispositivi  medici mediante il controllo del deterioramento microbico, per assicurarne la  conservabilità;   b. prodotti usati come preservanti per lo stoccaggio o l’uso di esche rodenticide,  insetticide o di altro tipo.    Tipo di prodotto 7: Preservanti per pellicole   Prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del  deterioramento microbico o della crescita algale al fine di conservare le proprietà ori- ginarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali  usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta, oggetti d’arte.   Tipo di prodotto 8: Preservanti del legno   Prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei  prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o alterano  l’aspetto del legno, compresi gli insetti.   Questo tipo di prodotto comprende prodotti ad azione sia preventiva che curativa.   Tipo di prodotto 9: Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimeriz-  zati   a. Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali  cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deteriora- mento microbiologico;   b. questo tipo di prodotto comprende le sostanze che contrastano il deposito di  microorganismi sulla superficie dei materiali e quindi inibiscono o precludono  lo sviluppo di odori sgradevoli o presentano altri tipi di vantaggi.                 Prodotti chimici   76 / 78   813.12   Tipo di prodotto 10: Preservanti per i materiali da costruzione   Prodotti usati per la preservazione dei lavori in muratura, di materiali compositi o di  altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi mi- crobiologici e algali.   Tipo di prodotto 11: Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trat-  tamento industriale   Prodotti usati per la preservazione dell’acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raf- freddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi  quali microrganismi, alghe e molluschi. Sono esclusi i prodotti usati per la disinfe- zione dell’acqua potabile o dell’acqua per le piscine.   Tipo di prodotto 12: Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimi-  cidi)   Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze viscide  su materiali, attrezzature e strutture utilizzati in procedimenti industriali, ad esempio  su legno e pasta per carta nonché su strati sabbiosi porosi nell’estrazione del petrolio.   Tipo di prodotto 13: Preservanti per i fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio   Prodotti usati per controllare il deterioramento microbico nei fluidi utilizzati nella la- vorazione o il taglio di metalli, vetro o altri materiali.   Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi   Tipo di prodotto 14: Rodenticidi   Prodotti usati per il controllo di ratti, topi o altri roditori, senza respingerli né attirarli.   Tipo di prodotto 15: Avicidi   Prodotti usati per il controllo degli uccelli, senza respingerli né attirarli.   Tipo di prodotto 16: Molluschicidi, vermicidi e prodotti destinati al controllo di   altri invertebrati   Prodotti usati per il controllo di molluschi, vermi e invertebrati, non contemplati in  altri tipi di prodotti, senza respingerli né attirarli.   Tipo di prodotto 17: Pescicidi   Prodotti usati per il controllo dei pesci, senza respingerli né attirarli.   Tipo di prodotto 18: Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli   altri artropodi   Prodotti usati per il controllo degli artropodi (ad esempio insetti, aracnidi e crostacei),  senza respingerli né attirarli.   Tipo di prodotto 19: Repellenti e attrattivi     Ordinanza sui biocidi   77 / 78   813.12   Prodotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati come le pulci, vertebrati  come uccelli, pesci e roditori), respingendoli o attirandoli, compresi i prodotti usati  per l’igiene umana e veterinaria, direttamente sulla pelle o indirettamente nell’am- biente dell’uomo o degli animali.   Tipo di prodotto 20: Controllo di altri vertebrati   Prodotti usati per il controllo di vertebrati diversi da quelli contemplati dagli altri tipi  di prodotto del presente gruppo, senza respingerli né attirarli.   Gruppo 4: Altri biocidi   Tipo di prodotto 21: Prodotti antincrostazione   Prodotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti  (microrganismi e forme superiori di specie vegetali o animali) su imbarcazioni, attrez- zature per l’acquacoltura o altre strutture usate nell’acqua.   Tipo di prodotto 22: Fluidi usati nell’imbalsamazione e nella tassidermia   Prodotti usati per la disinfezione e la preservazione di cadaveri umani o di animali o  di loro parti.     Prodotti chimici   78 / 78   813.12       	Capitolo 1: Disposizioni generali 	Art. 1  Oggetto 	Art. 1a  Campo d’applicazione 	Art. 1b  Adeguamento della presente ordinanza e primato dei trattati di diritto internazionale 	Art. 2  Definizioni e diritto applicabile  	Capitolo 2: Condizioni per l’immissione sul mercato 	Sezione 1: Disposizioni generali 	Art. 3  Omologazione o comunicazione ed etichettatura 	Art. 4  Biocidi non omologabili 	Art. 5  Portata dell’omologazione e persona richiedente 	Art. 6 	Art. 7  Tipi di omologazione 	Art. 8  Durata di validità  	Sezione 2: Principi attivi 	Art. 9  Elenchi dei principi attivi 	Art. 10  Adeguamento degli elenchi dei principi attivi  	Sezione 2a:  Condizioni per le omologazioni OE e OnE e disposizioni particolari per le famiglie di biocidi 	Art. 11  Condizioni generali 	Art. 11a  Richiesta di stabilire valori massimi 	Art. 11b  Fattori di valutazione 	Art. 11c  Limitazione dell’omologazione a determinati usi 	Art. 11d  Biocidi per l’uso da parte del pubblico 	Art. 11e  Deroghe ai requisiti 	Art. 11f  Disposizioni particolari per le famiglie di biocidi 	Art. 11g  Valutazione comparativa dei biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione  	Sezione 2b:  Condizioni per l’omologazione semplificata 	Art. 11h  	Sezione 3:   Condizioni per il riconoscimento, l’omologazione ON e l’omologazione per il commercio parallelo 	Art. 12 Riconoscimento 	Art. 13 Omologazione ON 	Art. 13a Omologazione per il commercio parallelo  	Sezione 3a:   Obblighi di fornire garanzie per i biocidi con microrganismi 	Art. 13b  	Sezione 3b:   Obblighi di comunicazione per i biocidi provenienti dall’UE e dall’AELS omologati applicando la procedura semplificata e per le famiglie di biocidi 	Art. 13c Biocidi provenienti dall’UE e dall’AELS omologati applicando la procedura semplificata 	Art. 13d Biocidi di una famiglia di biocidi  	Sezione 3c:   Obbligo di annotazione e comunicazione per la ricerca e lo sviluppo 	Art. 13e Obbligo di annotazione per la ricerca e lo sviluppo 	Art. 13f Obbligo di comunicazione per l’utilizzazione di emissioni sperimentali  	Sezione 4:  Procedura di domanda di omologazione 	Art. 14 Disposizioni generali 	Art. 14a  Identificatore unico di formula 	Art. 14abis   Riconoscimento di un’omologazione dell’Unione 	Art. 14b Rinuncia a dati 	Art. 15 Stessi biocidi 	Art. 16 Anticipo delle spese, convalida e trasmissione 	Art. 17 Valutazione 	Art. 18 	Art. 19 Termini per il trattamento della domanda 	Art. 20 Decisione 	Art. 21 Obbligo di notifica degli effetti inattesi 	Art. 22  Iscrizione di un principio attivo notificato nell’elenco  dell’allegato 1 o 2 	Art. 23 Verifica 	Art. 24 Modifica 	Art. 25 Revoca 	Art. 26 Proroga  	Sezione 4a:   Termini di liquidazione in caso di modifica o di revoca dell’omologazione o di scadenza della durata di validità 	Art. 26a  	Sezione 5: Impiego dei dati di precedenti richiedenti e durata di protezione dei dati 	Art. 27  Impiego dei dati di altri proprietari 	Art. 27a  Lettera di accesso 	Art. 28  Durata della protezione dei dati 	Art. 29  Domanda cautelativa per evitare esperimenti su vertebrati 	Art. 29a  Indennità per la condivisione dei dati 	Art. 29b  Uso dei dati per domande successive  	Sezione 6:  Deroghe ai requisiti 	Art. 30 Omologazione di biocidi per far fronte a un pericolo imprevisto 	Art. 30a  Omologazione temporanea di biocidi che contengono un principio attivo non ancora approvato 	Art. 30b Omologazioni di biocidi per tutelare il patrimonio culturale   	Capitolo 3:  Articoli trattati 	Art. 31 Immissione sul mercato 	Art. 31a Etichettatura 	Art. 31b Obblighi supplementari 	Art. 32  	Capitolo 4:   Segreto di fabbricazione e d’affari, sfera privata e sicurezza degli interessati 	Art. 33 Carattere confidenziale 	Art. 34 Esclusione del carattere confidenziale  	Capitolo 5:  Classificazione, imballaggio, denaturazione, etichettatura e scheda di dati di sicurezza 	Art. 35  Classificazione 	Art. 36  Imballaggio 	Art. 37 Denaturazione 	Art. 38  Etichettatura 	Art. 38a  Etichettatura speciale per determinati biocidi classificati come pericolosi 	Art. 39  Etichettatura per i microrganismi geneticamente modificati 	Art. 40  Scheda di dati di sicurezza 	Art. 40a  Documentazione e campioni  	Capitolo 6: Utilizzazione di biocidi 	Art. 41 Obbligo di diligenza 	Art. 41a 	Art. 42  Custodia 	Art. 43  Fornitura 	Art. 44 Obbligo di ripresa e di riconsegna 	Art. 45  Furto, perdita e erronea immissione sul mercato 	Art. 46 	Art. 47  Restrizioni di impiego 	Art. 48 Autorizzazione d’impiego 	Art. 49  Autorizzazione speciale 	Art. 50  Pubblicità  	Capitolo 7: Esecuzione 	Sezione 1: Confederazione 	Art. 50a  Armonizzazione dell’esecuzione 	Art. 51  Organo di notifica e comitato di direzione 	Art. 52 Servizi di valutazione 	Art. 53 Compiti dell’organo di notifica e collaborazione 	Art. 54  Centro d’informazione tossicologica 	Art. 54a  Centro d’informazione per i biocidi 	Art. 55 	Art. 56 Controllo di importazioni ed esportazioni 	Art. 57  Emolumenti e anticipo delle spese  	Sezione 2: Cantoni 	Art. 58 Controlli successivi 	Art. 59  Decisione delle autorità esecutive cantonali  	Sezione 3: Delega di compiti e competenze a terzi 	Art. 60  	Sezione 4: Trasmissione di dati 	Art. 61   	Capitolo 8: Disposizioni finali 	Sezione 1:  Disposizione transitorie della modifica del 20 giugno 2014 	Art. 62  Domande pendenti 	Art. 62a e 62b 	Art. 62c  Articoli trattati 	Art. 62d  	Sezione 2:  Disposizioni finali 	Art. 62f  Disposizioni transitorie della modifica dell’11 marzo 2022 	Art. 63 Entrata in vigore   	Allegato 1 	Elenco dei principi attivi ai quali può essere applicata la procedura semplificata  	Allegato 2 	Elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati  	Allegato 3 	Equivalenze terminologiche e diritto applicabile 	1 Equivalenze terminologiche tra il regolamento (UE) n. 528/2012 e la presente ordinanza 	2 Diritto applicabile per gli altri rinvii nel  regolamento (UE) n. 528/2012 	3 Equivalenze terminologiche tra gli atti del diritto dell’UE, cui rinvia l’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati, e la presente ordinanza 	4 Diritto applicabile per gli altri rinvii negli atti di esecuzione dell’UE concernenti l’approvazione di principi attivi   	Allegato 4 	Allegato 5 	Domanda di omologazione OE o OnE 	1 Documenti relativi al prodotto e ai principi attivi 	2 Requisiti per i documenti 	2.1 Disposizioni generali 	2.2 Requisiti dal profilo quantitativo e qualitativo 	2.3 Metodi di identificazione e determinazione prescritti 	2.4 Altri metodi di identificazione e determinazione  	3 Lettera di accesso e rinvio 	4 Valutazione e conclusione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS   	Allegato 6 	Domanda di omologazione semplificata  	Allegato 7 	Domanda di riconoscimento di un’omologazione  	Allegato 7bis 	Allegato 8 	Domanda di omologazione ON 	1 Documenti relativi al richiedente, al fabbricante e al prodotto 	1.1 In generale 	1.2 Requisiti supplementari  	2 Altri documenti 	3 Metodi di identificazione e determinazione 	3.1 Metodi di identificazione e determinazione prescritti 	3.2 Altri metodi di identificazione e determinazione    	Allegato 8a 	Domanda di omologazione per il commercio parallelo 	1. Documentazione per le domande di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera j numero 1 	2. Documentazione per le domande di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera j numero 2   	Allegato 9 	Allegato 10 	Tipi di prodotto 	Gruppo 1: Disinfettanti 	Gruppo 2: Preservanti 	Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi 	Gruppo 4: Altri biocidi