SR 0.946.523.21   1   Übersetzung1   Abkommen  zwischen der Schweiz und Kanada über die gegenseitige  Anerkennung von Konformitätsbewertungen   Abgeschlossen am 3. Dezember 1998  Von der Bundesversammlung genehmigt am 18. März 19992  In Kraft getreten durch Notenaustausch am 1. Mai 1999    (Stand am 1. Mai 1999)     Der Schweizerische Bundesrat  und  die Regierung von Kanada  («die Vertragsparteien»),   unter Berücksichtigung der traditionell freundschaftlichen Bindungen zwischen der  Schweiz und Kanada,   in der Erwägung, dass beide Vertragsparteien auf der Grundlage der Erfahrung mit  der Vereinbarung zwischen der Schweiz und Kanada über handelspolitische und  wirtschaftliche Zusammenarbeit von 19973 den Wunsch geäussert haben, einen for- mellen Rahmen für die Zusammenarbeit im Bereich der gegenseitigen Anerkennung  der Konformitätsbewertung zu schaffen,   unter Berücksichtigung des Interesses der Vertragsparteien an einer Stärkung der  Regeln für einen freien und ungehinderten Welthandel,   unter Berücksichtigung der besseren Voraussetzungen für den Handel zwischen den  Vertragsparteien, die durch die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsprüfun- gen, Bescheinigungen und Kennzeichen geschaffen werden,   in der Erkenntnis der Bedeutung, die der Aufrechterhaltung ihrer hohen Gesund- heits- und Sicherheitsstandards beigemessen wird,   unter Berücksichtigung der engen Zusammenarbeit der Vertragsparteien mit der  Europäischen Gemeinschaft und den EFTA/EWR-Mitgliedstaaten,   unter Berücksichtigung ihrer Stellung als Vertragsparteien des Übereinkommens  über die Errichtung der Welthandelsorganisation4 (WTO) und im Bewusstsein ins- besondere ihrer Verpflichtungen aus dem WTO-Übereinkommen über technische  Handelshemmnisse5,   sind wie folgt übereingekommen:        AS 2001 2899; BBl 1999 1139  1 Übersetzung des französischen Originaltextes.  2 AS 2001 2898  3 Diese Vereinb. wird in der AS nicht veröffentlicht.  4 SR 0.632.20  5 SR 0.632.20. Anhang 1 A 6   0.946.523.21    Aussenhandel   2   0.946.523.21   Art. I Begriffsbestimmungen   Die in diesem Abkommen und seinen Anhängen verwendeten allgemeinen Begriffe  aus dem Bereich der Konformitätsbewertung haben die Bedeutung, die in den  Begriffsbestimmungen des Leitfadens 2 (Ausgabe 1996) der Internationalen Nor- menorganisation und der Internationalen Elektrotechnischen Kommission angege- ben ist, sofern in diesem Abkommen und seinen sektoriellen Anhängen nicht aus- drücklich eine andere Begriffsbestimmung festgelegt ist. Ferner gelten folgende  Begriffe und Begriffsbestimmungen für dieses Abkommen:   – «Abkommen»: das Rahmenabkommen mit allen sektoriellen Anhängen.   – «Konformitätsbewertung»: eine systematische Prüfung, um zu bestimmen,  inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung die festgeleg- ten Anforderungen erfüllt.   – «Konformitätsbewertungsstelle»: eine Stelle, die bestimmte Verfahren  durchführt, um zu bestimmen, ob die einschlägigen Anforderungen der tech- nischen Vorschriften oder Normen erfüllt werden.   – «Bezeichnende Behörde»: eine Stelle, die befugt ist, in ihrem Gebiet Kon- formitätsbewertungsstellen zu bezeichnen, zu überwachen, zu suspendieren  oder ihre Bezeichnung zu widerrufen.   – «Bezeichnung»: die einer Konformitätsbewertungsstelle von einer bezeich- nenden Behörde erteilte Erlaubnis zur Durchführung von Konformitäts- bewertungen.   – «Regelungsbehörde»: eine staatliche Behörde oder eine andere Stelle, die  gesetzlich befugt ist, den Verkauf und die Verwendung von Erzeugnissen im  Gebiet einer Vertragspartei zu überwachen und Durchsetzungsmassnahmen  zu ergreifen, um sicherzustellen, dass die in ihrem Gebiet in den Verkehr  verbrachten Erzeugnisse den gesetzlichen Anforderungen genügen.   Im Falle einer Abweichung zwischen den Begriffsbestimmungen des ISO/IEC-Leit- fadens 2 und denen dieses Abkommens oder seiner sektoriellen Anhänge haben  letztere Vorrang.   Art. II Allgemeine Pflichten   1.  Die sektoriellen Anhänge zu diesem Rahmenabkommen sind Bestandteil dieses  Abkommens.   2.  Die kanadische Regierung anerkennt die Ergebnisse der gemäss den kanadischen  Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den sektoriellen Anhängen vorgeschriebe- nen Konformitätsbewertungsverfahren einschliesslich der Zertifizierung der Kon- formität, die von den bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden in  der Schweiz im Einklang mit diesem Abkommen durchgeführt werden.   3.  Die Schweiz anerkennt die Ergebnisse der gemäss den Rechts- und Verwaltungs- vorschriften der Schweiz in den sektoriellen Anhängen vorgeschriebenen Konfor- mitätsbewertungsverfahren einschliesslich der Zertifizierung der Konformität, die  von den bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden in Kanada im  Einklang mit diesem Abkommen durchgeführt werden.     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   3   0.946.523.21   4.  Sofern in den sektoriellen Anhängen Übergangsregelungen festgelegt sind, gelten  die oben erwähnten Bestimmungen nach erfolgreicher Beendigung der Übergangs- phase.   5.  Dieses Abkommen ist nicht so auszulegen, dass es eine gegenseitige Anerken- nung der Normen und technischen Vorschriften der Vertragsparteien bedingt; sofern  in einem sektoriellen Anhang nichts anderes festgelegt ist, bedingt es auch keine  gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit der Normen und technischen Vor- schriften.   Art. III Allgemeiner Geltungsbereich des Abkommens   1.  Dieses Abkommen gilt für die Konformitätsbewertungsverfahren für die unter  seine sektoriellen Anhänge fallenden Produkte.   2.  Die sektoriellen Anhänge können Folgendes enthalten:   a) Angabe der unter den Anhang fallenden Produkte;   b) Angabe der einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die  Konformitätsbewertungsverfahren und technische Vorschriften;   c) Liste der bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden oder  eine Bezugsquelle dieser Liste;   d) Liste der zuständigen Behörden für die Bezeichnung der Konformitäts- bewertungsstellen und die Fundstelle der Verfahren und Kriterien;   e) Beschreibung der Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung;   f) sektorielle Übergangsbestimmungen;   g) Beschreibung der Gemischten Sektorgruppe;   h) Kontaktstelle im Gebiet jeder Vertragspartei für den betreffenden Sektor;   i) Leitlinien für Korrekturmassnahmen.   3.  Für ein bestimmtes Produkt oder einen bestimmten Sektor haben die besonderen  Bestimmungen des einschlägigen sektoriellen Anhangs Vorrang vor den allgemeine- ren Bestimmungen des Rahmenabkommens.   Art. IV Übergangsregelungen   1.  Die Vertragsparteien kommen überein, ihren Verpflichtungen zur Vertrauensbil- dung während der Übergangszeit gemäss den Bestimmungen der sektoriellen  Anhänge nachzukommen.   2.  Die Vertragsparteien kommen überein, in den sektoriellen Übergangsbestimmun- gen die Dauer der Übergangsregelung festzulegen.   3.  Die Vertragsparteien können den Übergangszeitraum in gegenseitigem Einver- nehmen über den mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuss  ändern; sie berücksichtigen dabei die Empfehlungen der zuständigen Gemischten  Sektorgruppen.     Aussenhandel   4   0.946.523.21   4.  Der Übergang von der Übergangsphase zur vollständigen gegenseitigen Anerken- nung wird vollzogen, sofern nicht anhand von Dokumenten der Nachweis für die  mangelnde fachliche Kompetenz der Konformitätsbewertung einer Vertragspartei  erbracht wird.   Art. V Zivilrechtliche Haftung   1.  Keine Bestimmung dieses Abkommens bezweckt eine Änderung der im Gebiet  einer Vertragspartei geltenden Rechtsvorschriften über die zivilrechtliche Haftung  der Hersteller, der Vertriebshändler, der Lieferanten, der Konformitätsbewertungs- stellen, der bezeichnenden Behörden, der Regelungsbehörden oder der Regierungen  gegenüber den Verbrauchern oder untereinander für den Entwurf, die Herstellung,  die Prüfung, die Kontrolle, den Vertrieb oder den Verkauf von Produkten, die einer  Konformitätsbewertung gemäss diesem Abkommen unterzogen wurden.   2.  Die Vertragsparteien stimmen darin überein, dass ihre Konformitätsbewertungs- stellen verpflichtet sind, angemessene Vorkehrungen für die Haftung im Zusam- menhang mit ihren Geschäften und Tätigkeiten im Rahmen dieses Abkommens zu  treffen. Die Vertragsparteien prüfen von Zeit zu Zeit über den Gemischten Aus- schuss, ob ihre Konformitätsbewertungsstellen dieser Verpflichtung nachkommen  und ihre Interessen angemessen geschützt sind.   3.  Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich über  etwaige in ihrem Gebiet erhobene Klagen oder eingeleitete Verfahren oder ange- drohte Klagen oder Verfahren im Zusammenhang mit oder infolge einer von einer  Konformitätsbewertungsstelle der anderen Vertragspartei durchgeführten Konformi- tätsbewertung.   4.  Im Falle einer Klage oder eines anderen Verfahrens arbeiten die Vertragsparteien  bei den Ermittlungen und der Verteidigung zusammen, wenn die Interessen einer  Vertragspartei gefährdet sind. Insbesondere leisten die Vertragsparteien eine ange- messene Unterstützung bei der Beschaffung einschlägiger Unterlagen und dem  Zugang zu Zeugen, die für die Ermittlungen und die Verteidigung im Rahmen der  Klagen oder Verfahren unentbehrlich sind.   Art. VI Bezeichnende Behörden   1.  Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die bezeichnenden Behörden, die für die  Bezeichnung der in den sektoriellen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewer- tungsstellen zuständig sind, über die erforderliche Befugnis verfügen, um diese  Stellen zu bezeichnen, zu überwachen, zu suspendieren oder ihre Bezeichnung zu  widerrufen.   2.  Im Falle der Suspendierung oder der Aufhebung der Suspendierung einer Stelle  unterrichtet die bezeichnende Behörde einer Vertragspartei unverzüglich die andere  Vertragspartei und den Gemischten Ausschuss.   3.  Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, mit denen  sie sicherstellen, dass ihre bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen die in die- sem Abkommen angegebenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften einhalten.     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   5   0.946.523.21   Art. VII Konformitätsbewertungsstellen   1.  Die im Gebiet der ausführenden Vertragspartei bezeichneten Konformitätsbe- wertungsstellen arbeiten nach den Anforderungen der einführenden Vertragspartei  und erfüllen die in ihren Bestimmungen enthaltenen Voraussetzungen für die Durch- führung der Konformitätsbewertungen.   2.  Bei der Bezeichnung dieser Stellen geben die bezeichnenden Behörden in jedem  Anhang an, für welche Konformitätsbewertungen sie bezeichnet werden.   3.  Die Bezeichnung bedeutet, dass eine Vertragspartei förmlich anerkennt, dass eine  Konformitätsbewertungsstelle eine ausreichende fachliche Kompetenz für die Er- bringung der in der Bezeichnung genannten Dienstleistungen nachgewiesen und sich  ferner einverstanden erklärt hat, die in einem sektoriellen Anhang aufgeführten  Vorschriften der anderen Vertragspartei zu beachten.   4.  Im Einklang mit den Bestimmungen der sektoriellen Anhänge stellt jede Behörde  auf Antrag eine Bescheinigung über die fachliche Kompetenz der von ihr bezeich- neten Konformitätsbewertungsstellen aus.    Art. VIII Überprüfung und Suspendierung der Konformitätsbewertungsstellen   1.  Jede Vertragspartei hat das Recht, die fachliche Kompetenz der unter die Zustän- digkeit der anderen Vertragspartei fallenden Konformitätsbewertungsstellen und die  Erfüllung der Anforderungen durch diese Stellen anzufechten. Dieses Recht wird  nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen, und die Gründe für die Anfechtung  sind dem Gemischten Ausschuss unter Angabe objektiver und sachdienlicher Argu- mente schriftlich darzulegen. Der Gemischte Ausschuss berät über die Anträge.   2.  Kommt der Gemischte Ausschuss entweder von sich aus oder auf Empfehlung  der zuständigen Sektorgruppe zum Schluss, dass eine Überprüfung der fachlichen  Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle im Gebiet einer der Vertragspartei- en oder eine Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle erfor- derlich ist, so wird diese Stelle von der Vertragspartei, in deren Gebiet sie ihren Sitz  hat, oder, falls darüber Einvernehmen besteht, gemeinsam von den Vertragsparteien  überprüft. Die Vertragspartei kann sich bei der Durchführung dieser Überprüfung  von ihrer bezeichnenden Behörde unterstützen lassen.   3.  Sofern der Gemischte Ausschuss nichts anderes beschliesst, wird die Konformi- tätsbewertungsstelle, deren Kompetenz angefochten wurde, von der zuständigen  bezeichnenden Behörde ab dem Zeitpunkt suspendiert, zu dem die Uneinigkeit über  den Status dieser Stelle im Gemischten Ausschuss bestätigt wurde. Die betreffende  Stelle bleibt so lange suspendiert, bis im Gemischten Ausschuss eine Einigung über  den künftigen Status dieser Stelle erzielt wird.    4.  Eine Konformitätsbescheinigung oder sonstige Nachweise für ein Produkt, die  von einer Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt wurden, deren Bezeichnung zu  einem späteren Zeitpunkt vom Gemischten Ausschuss oder von der bezeichnenden  Behörde widerrufen wird, ist weiterhin gültig, sofern die zuständige Regelungs- behörde aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit nicht beschliesst,  das Produkt vom Markt zu nehmen.     Aussenhandel   6   0.946.523.21   Art. IX Informationsaustausch   1.  Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung und Anwen- dung der in den sektoriellen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvor- schriften aus.   2.  Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über Änderungen der  Vorschriften in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind, und notifi- ziert der anderen Vertragspartei die neuen Bestimmungen mindestens sechzig Tage  vor deren Inkrafttreten, sofern nicht aus Gründen der Sicherheit, des Gesundheits- schutzes und des Umweltschutzes dringendere Massnahmen erforderlich sind.   3.  Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich über  Änderungen ihrer bezeichnenden Behörden und Konformitätsbewertungsstellen.   4.  Repräsentanten, Experten oder andere Vertreter der Vertragsparteien verpflichten  sich, selbst nach Beendigung ihrer Aufgaben keinerlei dem Berufsgeheimnis unter- liegende Informationen offenzulegen, die ihnen im Rahmen dieses Abkommens  zugänglich gemacht wurden. Diese Informationen dürfen für keine anderen Zwecke  verwendet werden als für die in diesem Abkommen vorgesehenen.   Art. X Überwachung des Abkommens   1.  Die Vertragsparteien können bei Bedarf Konsultationen im Gemischten Aus- schuss abhalten, um ein zufrieden stellendes Funktionieren dieses Abkommens  sicherzustellen.   2.  Eine Vertragspartei kann die andere Vertragspartei ersuchen, in ihrem Auftrag  eine Überprüfung und erneute Bewertung der nach den Anforderungen der ersu- chenden Vertragspartei arbeitenden Konformitätsbewertungsstellen vorzunehmen.  Die ersuchende Vertragspartei trägt die Kosten dieser Überprüfung.   3.  Im Interesse der Förderung einer einheitlichen Anwendung der in den Rechts-  und Verwaltungsvorschriften der Vertragsparteien vorgesehenen Konformitäts- bewertungsverfahren nehmen die bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen,  soweit angebracht, an den von den Regelungsbehörden jeder Vertragspartei veran- stalteten Sitzungen zur Auslegung der Vorschriften in den unter die sektoriellen  Anhänge dieses Abkommens fallenden Bereichen teil.   Art. XI Gemischter Ausschuss   1.  Im Rahmen dieses Abkommens wird ein aus den beiden Vertragsparteien beste- hender Gemischter Ausschuss eingesetzt; dieser ist für das wirksame Funktionieren  des Abkommens verantwortlich.   2.  Der Gemischte Ausschuss fasst seine Beschlüsse und gibt seine Empfehlungen  einvernehmlich ab. Sofern er nichts anderes beschliesst, tritt er mindestens einmal  im Jahr zusammen. Er gibt sich eine Geschäftsordnung. Der Gemischte Ausschuss  kann eine Gemischte Sektorgruppe im Rahmen eines sektoriellen Anhangs einsetzen  und dieser Gruppe besondere Aufgaben übertragen. Jede Vertragspartei kann ihre  Vertreter in der Gemischten Sektorgruppe zu den Sitzungen des Gemischten Aus-    Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   7   0.946.523.21   schusses einladen, wenn ein Tagesordnungspunkt ihre Interessen in dem jeweiligen  Sektor berührt.    3.  Der Gemischte Ausschuss prüft alle mit dem Funktionieren dieses Abkommens  zusammenhängenden Fragen. Er ist insbesondere für Folgendes zuständig:   a) Änderung der sektoriellen Anhänge;   b) Inkraftsetzung eines Beschlusses zur Bezeichnung oder Widerrufung der  Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle;   c) Austausch von Informationen über die Verfahren, mit denen die Vertrags- parteien sicherstellen, dass die in den sektoriellen Anhängen genannten Kon- formitätsbewertungsstellen die erforderliche fachliche Kompetenz auf- rechterhalten;   d) Bestimmung des Status einer Konformitätsbewertungsstelle, deren fachliche  Kompetenz angefochten wurde;   e) Austausch von Informationen und Notifizierung der Änderungen der in den  sektoriellen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften an  die Vertragsparteien;   f) Behandlung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses  Abkommens und seiner sektoriellen Anhänge einschliesslich Fragen des  Gesundheitsschutzes und der Sicherheit, des Marktzugangs und der Ausge- wogenheit der Rechte und Pflichten im Rahmen dieses Abkommens.   4.  Für die Aufnahme einer Konformitätsbewertungsstelle in einen sektoriellen  Anhang bzw. die Streichung gilt folgendes Verfahren:   a) Eine Vertragspartei, die eine Konformitätsbewertungsstelle bezeichnen oder  deren Bezeichnung widerrufen möchte, leitet der anderen Vertragspartei  ihren Vorschlag schriftlich zu.   b) Stimmt die andere Vertragspartei dem Vorschlag zu oder werden innerhalb  von sechzig Tagen keine Einwände erhoben, so wird die Aufnahme der  Konformitätsbewertungsstelle in den sektoriellen Anhang bzw. die Strei- chung wirksam.   c) Wird die fachliche Kompetenz einer vorgeschlagenen Konformitätsbewer- tungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle von der  anderen Vertragspartei innerhalb der Frist von sechzig Tagen angefochten,  so kann der Gemischte Ausschuss die vorschlagende Vertragspartei auffor- dern, im Einklang mit den Bestimmungen dieses Abkommens eine Über- prüfung der betreffenden Stelle, die auch eine Kontrolle umfassen kann,  vorzunehmen.   Art. XII Gemischte Sektorgruppen   1.  Der Gemischte Ausschuss kann für einzelne sektorielle Anhänge Gemischte Sek- torgruppen einsetzen, die aus Vertretern der zuständigen bezeichnenden Behörden  und der Regelungsbehörden sowie aus Sachverständigen der Vertragsparteien beste-    Aussenhandel   8   0.946.523.21   hen. Diese Gruppen befassen sich mit spezifischen Konformitätsbewertungs- und  Regelungsfragen des jeweiligen Sektors.   2.  Die Gemischten Sektorgruppen sind unter anderem für Folgendes zuständig:   a) Auf Antrag einer Vertragspartei prüfen sie spezifische Probleme, die sich im  Zuge der Durchführung etwaiger Übergangspläne betreffend die gegensei- tige Anerkennung stellen, und geben Stellungnahmen zu Fragen von  gemeinsamem Interesse für den Gemischten Ausschuss ab;   b) Auf Ersuchen einer Vertragspartei erteilen sie Auskünfte und Ratschläge in  allen mit der Durchführung zusammenhängenden Fragen sowie zu den einen  bestimmten sektoriellen Anhang betreffenden Vorschriften, Verfahren und  Konformitätsbewertungssystemen;   c) Sie prüfen verschiedene Aspekte der Durchführung und des Funktionierens  jedes sektoriellen Anhangs einschliesslich Fragen des Gesundheitsschutzes  und der Sicherheit;   d) Sie prüfen Fragen der Auslegung der in den sektoriellen Anhängen enthalte- nen Anforderungen und geben gegebenenfalls Empfehlungen an den  Gemischten Ausschuss ab.   Art. XIII Sektorielle Kontaktstelle, Behandlung der Information,  Unterstützung und Dringlichkeitsmassnahmen   1.  Jede Vertragspartei benennt Kontaktstellen für die Aktivitäten im Rahmen jedes  sektoriellen Anhangs und teilt deren Namen und Adressen schriftlich mit.   2.  Die Mitteilungen über vertrauensbildende Massnahmen, Dringlichkeitsmassnah- men und die Durchsetzung der Vorschriften über die unter dieses Abkommen fal- lenden Produkte werden in der Regel direkt von den sektoriellen Kontaktstellen  behandelt.   Art. XIV Schutzmassnahmen   1.  Die Befugnis der zuständigen Regelungsbehörden einer Vertragspartei im Rah- men der Gesetze dieser Vertragspartei, ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften  auszulegen und gemäss Absatz 2 durchzusetzen, bleibt unberührt. Die Regelungs- behörden der einführenden Vertragspartei sind keine gesetzlichen Vertreter der aus- führenden Vertragspartei.   2.  Hat eine Vertragspartei oder eine ihrer Regelungsbehörden Grund zu der  Annahme, dass ein unter einen sektoriellen Anhang fallendes Produkt der anderen  Vertragspartei die Gesundheit oder die Sicherheit der Personen in ihrem Gebiet  gefährden kann oder eine sonstige Anforderung des anwendbaren sektoriellen  Anhangs nicht erfüllt, so ist die einführende Vertragspartei nach ihrem geltenden  innerstaatlichen Recht befugt, unverzüglich alle geeigneten Massnahmen zu treffen,  um diese Produkte vom Markt zu nehmen oder ihr Inverkehrbringen zu verbieten,  ihren freien Verkehr zu beschränken oder einen Produktrückruf einzuleiten. Die  Regelungsbehörde, in deren Gebiet die Massnahme getroffen wird, unterrichtet ihre     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   9   0.946.523.21   Partnerbehörden und den Gemischten Ausschuss unmittelbar nach Einführung dieser  Massnahmen und begründet ihren Beschluss.   3.  Die Vertragsparteien stimmen darin überein, dass die Grenzkontrollen und sonsti- gen Kontrollen der Produkte, die nach den Anforderungen der einführenden Ver- tragspartei zertifiziert wurden, so zügig wie möglich zu erledigen sind. Für etwaige  Kontrollen im innerstaatlichen Verkehr vereinbaren die Vertragsparteien, dass diese  in einer Weise zu erledigen sind, die nicht weniger günstig ist als die entsprechenden  Kontrollen bei gleichen inländischen Waren.   Art. XV Marktzugang   1.  Die Verpflichtung einer Vertragspartei zur gegenseitigen Anerkennung im Rah- men eines sektoriellen Anhangs dieses Abkommens ist davon abhängig:   a) dass die andere Vertragspartei den Zugang zu ihrem Markt bei den Produk- ten aufrechterhält, die einer Konformitätsbewertung unterzogen wurden und  für die der Nachweis erbracht werden kann, dass sie den geltenden techni- schen Anforderungen genügen; und   b) dass die andere Vertragspartei Verwaltungs- und Regelungsbehörden auf- rechterhält, die zur Durchführung der Bestimmungen dieses Abkommens in  der Lage sind.   2.  Führt eine Vertragspartei neue oder zusätzliche Konformitätsbewertungsverfah- ren in einem Sektor ein, der Gegenstand eines sektoriellen Anhangs ist, so nimmt  der Gemischte Ausschuss, sofern die Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren,  diese Verfahren in das Abkommen und in den betreffenden Anhang auf.   3.  Hat die Vertragspartei, die die neuen oder zusätzlichen Anforderungen einführt,  zum Zeitpunkt ihrer Einführung noch keine von der anderen Vertragspartei zur  Erfüllung dieser Anforderungen bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen aner- kannt, so kann die andere Vertragspartei ihre Verpflichtungen aus dem betreffenden  sektoriellen Anhang suspendieren.   Art. XVI Gebühren    Jede Vertragspartei stellt sicher, dass im Falle der nach diesem Abkommen und sei- nen sektoriellen Anhängen durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren in  ihrem Gebiet keine Gebühren für die von der anderen Vertragspartei erbrachten  Dienstleistungen der Konformitätsbewertung erhoben werden.   Art. XVII Abkommen mit Drittparteien   1.  Sofern die Vertragsparteien keine anders lautende schriftliche Vereinbarung  getroffen haben, gelten die Verpflichtungen aus einem Abkommen über gegenseiti- ge Anerkennung, das eine Vertragspartei mit einer Drittpartei geschlossen hat, nicht  für die andere Vertragspartei.   2.  Sofern in sektoriellen Anhängen keine anders lautenden Regelungen getroffen  wurden, können Konformitätsbewertungen unter diesem Abkommen von einer Dritt- partei durchgeführt werden, falls:     Aussenhandel   10   0.946.523.21   a) die Schweiz und Kanada mit dieser Drittpartei eine Vereinbarung über die  gegenseitige Anerkennung abgeschlossen haben, die die relevanten Produkte  und Produktionsverfahren abdeckt und die betreffenden Konformitäts- bewertungsstellen der Drittpartei sowohl durch die einführende als auch  durch die ausführende Vertragspartei anerkannt werden;   b) der Hersteller der ausführenden Vertragspartei und/oder sein autorisierter  Vertreter auf dem Territorium der einführenden Vertragspartei die Konfor- mitätsbewertungsberichte zuhanden der staatlichen Vollzugsbehörden  sowohl in der einführenden als auch in der ausführenden Partei für zehn Jah- re aufbewahrt und diese Dokumente den Regelungsbehörden der beiden  Vertragsparteien auf Anfrage unentgeltlich zur Verfügung stellt;    c) die Regelungsbehörde der ausführenden Vertragspartei gegenüber seinen  Herstellern, die anerkannte Konformitätsbewertungsstellen in Drittparteien  anrufen, die Verantwortung übernimmt und mit der einführenden Vertrags- partei zusammenarbeitet um sicherzustellen, dass sämtliche massgebenden  Vorschriften in der einführenden Vertragspartei respektiert, und bei Bedarf  die notwendigen Vollzugs- und Korrekturmassnahmen ergriffen werden.   Art. XVIII Geographischer Geltungsbereich   Dieses Abkommen und seine Anhänge gelten einerseits für die Gebiete der Schweiz  und des Fürstentums Liechtenstein sowie andererseits für das Gebiet Kanadas.   Art. XIX Inkrafttreten, Änderung und Geltungsdauer   1.  Dieses Abkommen und seine sektoriellen Anhänge treten am ersten Tag des  zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien diplo- matische Noten zur Bestätigung des Abschlusses ihrer Verfahren für das Inkrafttre- ten dieses Abkommens ausgetauscht haben.   2.  Dieses Abkommen kann durch schriftliche Vereinbarung der Vertragsparteien  geändert werden. Änderungen der sektoriellen Anhänge oder Beschlüsse über das  Ausserkraftsetzen sektorieller Anhänge werden von den Vertragsparteien über den  Gemischten Ausschuss vorgenommen oder gefasst.   3.  Die Vertragsparteien können durch Austausch diplomatischer Noten weitere  sektorielle Anhänge hinzufügen. Diese Anhänge treten dreissig Tage nach dem Tag,  an dem die Vertragsparteien diplomatische Noten zur Bestätigung der Aufnahme  eines solchen Anhangs ausgetauscht haben, als Bestandteile dieses Abkommens in  Kraft.   4.  Jede der beiden Vertragsparteien kann ihre Verpflichtungen unter einem spezifi- schen sektoriellen Anhang vollumfänglich oder teilweise suspendieren, sofern der  Gemischte Ausschuss neunzig Tage im Voraus unter Nennung von Gründen infor- miert worden ist.   5.  Eine Vertragspartei kann dieses Abkommen unter Einhaltung einer Frist von  sechs Monaten durch schriftliche Notifikation an die andere Vertragspartei kündi- gen.     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   11   0.946.523.21   Art. XX Schlussbestimmungen   Dieses Abkommen und die sektoriellen Anhänge sind in zwei Urschriften in engli- scher und französischer Sprache abgefasst, wobei jeder Wortlaut gleichermassen  verbindlich ist.   Geschehen zu Ottawa am 3. Dezember 1998.   Für den  Schweizerischen Bundesrat:   Pascal Couchepin    Für die  Regierung von Kanada:   Sergio Marchi     Aussenhandel   12   0.946.523.21   Sektorieller Anhang  über die Zertifizierung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis  (GMP) im Bereich der Arzneimittel   1. Ziel   1.1 Dieser sektorielle Anhang über die Zertifizierung der Einhaltung der Gu- ten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel zum Abkommen über ge- genseitige Anerkennung (MRA) wurde von der Schweiz und Kanada aus- gearbeitet, um   a) die bilaterale Zusammenarbeit bei der Regelung dieses Bereichs zu  verstärken;   b) nach erfolgreicher Durchführung der vertrauensbildenden Mass- nahmen, die gegenseitige Anerkennung der Zertifizierung der Ein- haltung der GMP-Anforderungen zu erzielen;   c) eine Infrastruktur für die Kommunikation/Konsultation zwischen  der Schweiz und Kanada aufzubauen, damit die Regelungsbehör- den die Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP- Anforderungen bestimmen und aufrechterhalten können.   2. Allgemeines   2.1 Der sektorielle Anhang über die GMP-Zertifizierung geht von der Prä- misse aus, dass die Gleichwertigkeit der Programme der Schweiz und Ka- nadas zur Einhaltung der GMP-Anforderungen nachgewiesen werden kann  und das von einer Behörde einer Vertragspartei erteilte GMP-Zertifikat  oder die Herstellungsbewilligung, mit dem/der bescheinigt wird, dass ein  Herstellungsbetrieb den GMP-Anforderungen genügt, der anderen Ver- tragspartei als Nachweis für die Übereinstimmung des Betriebs mit den  GMP-Vorschriften für Arzneimittel ausreicht. Gleichwertig bedeutet nicht  identisch, sondern lediglich, dass das gleiche Ergebnis erzielt wird.   2.2 Die Anerkennung eines von der Behörde der anderen Vertragspartei  erteilten GMP-Zertifikats durch eine Behörde hängt von der erfolgreichen  Durchführung der vertrauensbildenden Massnahmen und von der Bewer- tung ihrer Ergebnisse ab.   2.3 Der sektorielle Anhang über die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arz- neimittel beruht auf drei Grundpfeilern:   a) dem Konzept des Programms zur Einhaltung der GMP-Anforde- rungen (Appendix 2);   b) einem beiderseitigen Warnsystem (Appendix 3);   c) einer Übergangsperiode mit vertrauensbildenden Massnahmen  (Appendix 4).     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   13   0.946.523.21   3. Anwendungs- und Geltungsbereich   3.1 Dieser Anhang gilt für alle Arzneimittel, die in der Schweiz und in Kanada  einem oder mehreren Produktionsvorgängen (z.B. Herstellung, Umpa- ckung, Etikettierung, Prüfung, Grosshandel) unterzogen werden und die  im Gebiet beider Vertragsparteien den Anforderungen an die Gute Herstel- lungspraxis (GMP) unterliegen. Die Anerkennung beschränkt sich auf die  Produktionsvorgänge, die im Gebiet der Vertragsparteien erfolgen und  dort kontrolliert wurden. Die Anerkennung findet auch Anwendung auf  die Zertifizierung der Einhaltung der GMP-Anforderungen durch eine Re- gelungsbehörde einer Drittpartei, sofern:   a) die Regelungsbehörde ein Programm zur Zertifizierung der Ein- haltung der GMP-Anforderungen besitzt, das von beiden Vertrags- parteien als gleichwertig anerkannt wird;   b) der (die) Herstellungsprozess(e), für den(die) das GMP-Zertifikat  erteilt wird, im Zertifikat angegeben wird(werden);   c) die Regelungsbehörde sich einverstanden erklärt, den Verpflich- tungen, wie sie im beiderseitigen Warnsystem in diesem Anhang  festgelegt sind, nachzukommen.   3.2 Auf freiwilliger Basis kann dieser Anhang auch auf Produkte Anwendung  finden, die nur unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei fallen, so- fern die betroffenen Behörden zustimmen.    3.3 Der Anwendungs- und Geltungsbereich wird durch die einschlägigen  Rechtsvorschriften jeder Vertragspartei festgelegt. Anhang 1 enthält die  betreffenden Rechtsvorschriften und eine nicht abschliessende Liste der  Produkte.   3.4 Für die Zwecke dieses Anhangs umfasst GMP auch das System, bei dem  der Hersteller die Spezifikationen für das Produkt und/oder den Prozess  vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimit- tels, bzw. vom Antragsteller derselben erhält und sicherstellt, dass das  Produkt in Übereinstimmung mit diesen Spezifikationen hergestellt wird.  GMP ist jener Teil des Qualitätssicherungssystems, mit dem sichergestellt  wird, dass die Produkte stets nach Qualitätsstandards hergestellt und kon- trolliert werden,   a) die der beabsichtigten Verwendung angemessen sind; und   b) die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder der Pro- duktspezifikation vorgeschrieben sind.   3.5 Produkte- oder prozessspezifische Inspektionen werden auf Antrag einer  Vertragspartei von den Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführt.  Die Behörden der Vertragsparteien kommen überein, bei Inspektionen im  Rahmen des Zulassungsverfahrens (pre-approval inspections) die entspre- chenden Berichte auszutauschen, sofern sie nach den Rechts- und Ver- waltungsvorschriften der einführenden Vertragspartei für die Zwecke des  Zulassungsverfahrens vorgeschrieben sind.     Aussenhandel   14   0.946.523.21   3.6 Die Chargenfreigabe biologischer Arzneimittel fällt nicht unter dieses  Abkommen.   3.7 Im gegenseitigen Einvernehmen können beide Vertragsparteien den  Anwendungsbereich dieses Anhangs auf Produkte und Verfahren auswei- ten, die bis anhin noch nicht erfasst worden sind. Entsprechende Ergän- zungen werden in Anhang 1 aufgeführt.   4. Vertraulichkeit   4.1 Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die im Rahmen dieses Abkom- mens erhaltenen vertraulichen Informationen technischer, geschäftlicher  und wissenschaftlicher Art einschliesslich Geschäftsgeheimnisse und ge- setzlich geschützter Informationen nicht preisgegeben werden.   4.2 Unter Vorbehalt von Paragraph 4.1 behalten sich die Vertragsparteien das  Recht vor, die Ergebnisse der von der anderen Vertragspartei durchge- führten Konformitätsbewertung einschliesslich der Inspektionsberichte im  Falle einer möglichen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit bekannt zu  geben.   5. Verwaltungsverfahren   5.1 Für die Verwaltung zur Umsetzung dieses sektoriellen Anhangs wird eine  Gemischte Sektorgruppe eingesetzt. Die Gemischte Sektorgruppe legt ihre  Zusammensetzung und Geschäftsordnung fest. Ihre Aufgaben sind in Ap- pendix 1 beschrieben. Dieser Gruppe gehören Vertreter der entsprechen- den Schweizer Behörden (Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel und  Bundesamt für Gesundheit) und des Therapeutic Products Programme von  Health Canada an. Der Vorsitz wird gemeinsam von einem Vertreter jeder  Vertragspartei geführt.   6. Überwindung von Meinungsverschiedenheiten   6.1 Die Meinungsverschiedenheiten, die von den Behörden nicht überwunden  werden konnten, werden der Gemischten Sektorgruppe zur Entscheidung  unterbreitet. Ist die Gemischte Sektorgruppe ausser Stande, die Meinungs- verschiedenheit auszuräumen, so kann eine Vertragspartei den Gemischten  Ausschuss mit der Angelegenheit befassen.   7. Übergangsphase   7.1 Dauer   Der Zeitraum für vertrauensbildende Massnahmen beginnt mit der Unter- zeichnung des Abkommens und endet voraussichtlich nach 18 Monaten.     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   15   0.946.523.21   7.2 Programm für vertrauensbildende Massnahmen   Zu Beginn der Übergangsphase arbeitet die Gemischte Sektorgruppe ein  gemeinsames Programm für vertrauensbildende Massnahmen aus. Mit die- sem Programm soll die Befähigung der Behörden jeder Vertragspartei zur  Zertifizierung der Einhaltung der GMP-Anforderungen bestimmt werden.  In Kanada geschieht die Zertifizierung mittels der Betriebsbewilligung,  während dies in der Schweiz ein GMP-Zertifikat oder eine Herstellungs- bewilligung sein kann (siehe Appendix 4).   7.3 Kosten   Jede Vertragspartei des Abkommens trägt die Kosten, die durch ihre Teil- nahme an den vertrauensbildenden Massnahmen entstehen, selber.   7.4 Verwaltungsbestimmung   Die Arzneimittel, die in Betrieben hergestellt werden, die von der einfüh- renden Vertragspartei als zuverlässig angesehen werden und in die Liste  der qualifizierten Betriebe aufgenommen wurden, werden keiner erneuten  Kontrolle unterzogen. Diese Liste wird von der Gemischten Sektorgruppe  aufgestellt.   7.5 Ende der Übergangsphase   7.5.1 Nach Ablauf der Übergangsphase nimmt die Gemischte Sektorgruppe eine  gemeinsame Bewertung der Gleichwertigkeit und der Tauglichkeit der  Programme der beteiligten Behörden zur Einhaltung der GMP-Anforde- rungen vor (Anhang 2).   7.5.2 Die Behörden können für bestimmte Herstellungsverfahren (z. B. für die  Herstellung von biologischen Arzneimitteln oder Radiopharmaka) in  Anhang 2 aufgenommen werden. Ausgeschlossene (oder für bestimmte  Herstellungsverfahren nicht aufgenommene) Behörden können eine Über- prüfung ihres Status beantragen, sobald sie die erforderlichen Korrektur- massnahmen durchgeführt haben.   7.5.3 Die Programme, die dem Programm der anderen Vertragspartei für die  Einhaltung der GMP-Anforderungen nicht für gleichwertig befunden wur- den, werden am Ende der Übergangsphase nicht in die Liste in Anhang 2  aufgenommen. Die Anträge auf Beschränkung der Anerkennung der  Gleichwertigkeit einer Behörde oder auf Streichung einer Behörde aus  Anhang 2 sind auf objektive Kriterien zu stützen und zu belegen.   7.5.4 Gestützt auf die Ergebnisse während der Zeit der vertrauensbildenden  Massnahmen und im gegenseitigen Einvernehmen können die Vertrags- parteien den Anwendungsbereich dieses Anhangs auf Arzneimittel und  Verfahren ausweiten, die bis anhin noch nicht erfasst worden sind. Ent- sprechende Ergänzungen werden in Anhang 1 aufgeführt.     Aussenhandel   16   0.946.523.21   8. Operationelle Phase   8.1 Allgemeines   8.1.1 Die Schweiz und Kanada kommen überein, dass für die unter diesen  Anhang fallenden Arzneimittel jede Vertragspartei die Ergebnisse des von  der anderen Vertragspartei in ihrem Gebiet durchgeführten Programms zur  Einhaltung der GMP-Anforderungen und die von den für gleichwertig be- fundenen Behörden der anderen Vertragspartei in Anhang 2 erstellten  GMP-Zertifikate anerkennt. Darüber hinaus wird die Zertifizierung der  Konformität jeder Charge durch den Hersteller von der anderen Vertrags- partei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt.   8.1.2 Die Vertragsparteien können im gegenseitigen Einvernehmen den Anwen- dungsbereich dieses Anhangs auf Arzneimittel ausweiten, die bis anhin  vom Geltungsbereich noch nicht erfasst worden sind. Dasselbe gilt für As- pekte von Programmen oder Verfahren zur Einhaltung der GMP-Anfor- derungen, die am Ende des Zeitraums für vertrauensbildende Massnahmen  als nicht gleichwertig anerkannt worden sind. Entsprechende Ergänzungen  werden in Anhang 1 aufgeführt.   8.1.3 Bei Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden  Vertragspartei, nicht aber unter die der ausführenden Vertragspartei fallen,  nimmt das örtlich zuständige Inspektorat, das bereit ist, die betreffenden  Herstellungsvorgänge zu kontrollieren, die Kontrolle anhand seiner eige- nen GMP-Anforderungen oder – in Ermangelung spezifischer Anforde- rungen – anhand der geltenden GMP-Anforderungen der einführenden  Vertragspartei vor. Dies ist auch dann der Fall, wenn die Auffassung be- steht, dass die geltenden lokalen GMP-Anforderungen in Bezug auf die  Qualitätssicherung der Endprodukte den GMP-Anforderungen der einfüh- renden Vertragspartei nicht gleichwertig sind.    Diese Bestimmung gilt unter anderem auch für die Hersteller von pharma- zeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und von Produkten, die für  klinische Versuche bestimmt sind.   8.1.4 Die in diesem Anhang genannten Behörden sind dafür verantwortlich,  sicherzustellen, dass jede (vollständige oder teilweise) Sistierung oder der  (vollständige oder teilweise) Entzug einer Herstellungsbewilligung oder  eines GMP-Zertifikats, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit gefähr- den könnten, der anderen Vertragspartei unverzüglich über das beidersei- tige Warnsystem mitgeteilt wird.   Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, da- mit die Behörden und die Hersteller im Falle von Qualitätsmängeln, Char- genrückrufen, Nachahmungen und sonstigen die Qualität beeinträch- tigenden Problemen, die zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des  Vertriebs erforderlich machen könnten, die Behörden der anderen Ver- tragspartei mit der angemessenen Schnelligkeit auf diese Probleme auf- merksam machen können.     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   17   0.946.523.21   8.1.5 Zertifizierung der GMP-Konformität   Auf Antrag eines Exporteurs, eines Importeurs oder einer Behörde der an- deren Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Zertifizierung  der Einhaltung der GMP-Anforderungen und die Überwachung der Her- stellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, dass die Betriebe für  die Herstellung und/oder Prüfung der Arzneimittel   a) über eine ordnungsgemässe Bewilligung für die Herstellung  und/oder Prüfung der betreffenden Arzneimittel oder für die  Durchführung der angegebenen Verfahren verfügen;   b) regelmässig von den Behörden kontrolliert werden und   c) den von den beiden Vertragsparteien für gleichwertig befundenen  GMP-Anforderungen genügen.   Die GMP-Zertifikate weisen auch den oder die Herstellungsstandort(e)  aus. Appendix 5 enthält ein Muster eines derartigen GMP-Zertifikats.   Die GMP-Zertifikate werden zügig, spätestens jedoch innerhalb von dreis- sig Kalendertagen, ausgestellt. In den Fällen, in denen eine erneute Inspek- tion durchgeführt werden muss, kann diese Frist auf sechzig Tage verlän- gert werden.   8.1.6 Chargenzertifizierung    Jeder Charge wird ein Zertifikat beigefügt, das der Hersteller («Selbstzerti- fizierung») nach einer vollen qualitativen und quantitativen Analyse der  Wirkstoffe ausstellt, um sicherzustellen, dass die Qualität der Produkte den  Anforderungen der Marktzulassung entspricht.   Der Hersteller stellt die Zertifikate unter Berücksichtigung des derzeit gel- tenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im  internationalen Handelsverkehr aus. Mit dieser Bescheinigung wird bestä- tigt, dass die Charge den betreffenden Spezifikationen entspricht und im  Einklang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen/der Zulassung  hergestellt wurde. Ferner enthält sie die ausführlichen Spezifikationen des  Produkts und die Analysemethoden und -ergebnisse sowie eine Erklärung,  dass die Protokolle über die Herstellung und Verpackung der Charge  überprüft wurden und den GMP-Anforderungen entsprechen.   Die Bescheinigung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf  oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet. In der  Schweiz handelt es sich hierbei um die in Artikel 10 der IKS-Herstellungs- Richtlinien (18. Mai 1995, Nr. 241.11) sowie die in den Artikeln 4 und 5  der Verordnung über die immunbiologischen Erzeugnisse genannte Person  und in Kanada um die in den Food and Drug Regulations, Division 2, Sec- tion C.02.014 (1) bezeichnete Person, die für die Qualitätskontrolle der  Herstellung verantwortlich ist.   8.1.7 Gebühren   Die Regelung der Kontroll-/Zertifizierungsgebühren ist vom Standort des  Herstellers abhängig. Die Vertragsparteien sind für die Verrechnung der     Aussenhandel   18   0.946.523.21   Kosten und die Erhebung der Gebühren für die Ausstellung der GMP-Zer- tifikate in ihrem Gebiet zuständig. Die Vertragsparteien sorgen dafür, dass  die Gebühren, die für die erbrachten Dienstleistungen erhoben werden, den  tatsächlichen Kosten entsprechen und die einschlägigen Kostenfaktoren  berücksichtigen. Erbringt eine Vertragspartei keine Dienstleistungen, so  erhebt sie keine Gebühren.   8.1.8 Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der ande- ren Vertragspartei dargelegt werden, eigene Inspektionen durchzuführen.  Diese Inspektionen sind der anderen Vertragspartei im Voraus zu notifizie- ren und werden durch Inspektoren beider Vertragsparteien durchgeführt.  Die Inspektionsberichte werden der anderen Vertragspartei übermittelt;  korrigierende Massnahmen und Probleme werden diskutiert und gemein- sam ausgearbeitet. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in  Anspruch genommen werden.   8.1.9 Über die Sistierung oder den Rückzug eines Zertifikates entscheidet die  Vertragspartei, die es ausgestellt hat.   8.2 Informationsaustausch   8.2.1 Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens tau- schen die Vertragsparteien alle Informationen aus, die zur Bestimmung  und Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Programme zur Einhal- tung der GMP-Anforderungen erforderlich sind. Ferner unterrichten die  zuständigen Behörden in der Schweiz und in Kanada einander über alle  neuen technischen Leitlinien, Inspektionsverfahren oder Änderungen der  Vorschriften (dies umfasst Leitfäden, Verweise auf Normen, Formulare,  Unterlagen über die Anwendung der Rechtsvorschriften). Die Vertrags- parteien konsultieren einander vor der Annahme von Änderungen, damit  die Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP-Anforderun- gen gewahrt bleibt. Etwaige Probleme werden in der Gemischten Sektor- gruppe zur Sprache gebracht.   8.2.2 Auf begründeten Antrag übermittelt die zuständige Behörde eine Kopie  des letzten Inspektionsberichts über den Herstellungsbetrieb oder – im Fal- le der Vergabe von Analysearbeiten – über das externe Kontrolllabor. Es  kann ein «voller Inspektionsbericht» oder ein «detaillierter Bericht» an- gefordert werden. Ein «voller Inspektionsbericht» umfasst die (vom Her- steller oder vom Inspektorat zusammengestellte) Firmenbeschreibung (Site  Master File) und einen Bericht des Inspektorats. Ein «detaillierter Bericht»  gibt Antwort auf die spezifischen Fragen der anderen Vertragspartei zu ei- nem Unternehmen. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die Inspek- tionsberichte innerhalb von dreissig Kalendertagen übermittelt werden,  wobei diese Frist auf sechzig Tage verlängert wird, wenn eine erneute  Inspektion durchgeführt wird.   8.3 Beiderseitiges Warnsystem   8.3.1 Die Gemischte Sektorgruppe stellt sicher, dass ein effizientes und wirksa- mes beiderseitiges Warnsystem aufrechterhalten wird. Die Bestandteile  dieses Systems sind in Appendix 3 beschrieben.     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   19   0.946.523.21   8.3.2 Die in diesem Anhang genannten Behörden stellen sicher, dass jede (voll- ständige oder teilweise) Sistierung oder Annullierung einer Konformitäts- bescheinigung den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei un- verzüglich mitgeteilt wird.   8.3.3 Jede Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei alle festgestellten  Probleme, entsprechenden Korrekturmassnahmen oder Rückrufe der unter  diesen Anhang fallenden Produkte. Die Vertragsparteien beantworten die  Auskunftsgesuche und stellen sicher, dass die Behörden die gewünschten  Informationen erteilen.   Die Kontaktstellen sind in Appendix 3 aufgeführt.   9. Überwachung des Abkommens   9.1 Die kontinuierliche Überwachung der Programme zur Einhaltung der  GMP-Anforderungen, die nach Ablauf der Übergangsregelung für vertrau- ensbildende Massnahmen für gleichwertig befunden wurden, und alle spä- teren Beschlüsse über die Gleichwertigkeit erfolgen im Rahmen eines ge- meinsam aufgestellten und verwalteten Programms zur Erhaltung der  Gleichwertigkeit. Dieses Programm wird von der Gemischten Sektor- gruppe verwaltet.   9.2 Die Vertragsparteien verpflichten sich, unter Leitung der mit diesem  Anhang eingesetzten Gemischten Sektorgruppe regelmässig, jedoch min- destens einmal jährlich, Konsultationen abzuhalten, um die Relevanz und  Richtigkeit dieses Anhangs zu wahren. Die Behörden Kanadas und der  Schweiz können Sitzungen abhalten, um besondere Fragen und Themen zu  erörtern.   9.3 Die Behörden müssen sich an den von der Gemischten Sektorgruppe fest- gelegten Massnahmen beteiligen, um ihren Status gemäss Anhang 2 auf- rechtzuerhalten.   10. Anhänge und Appendizes   10.1 Die Anhänge 1 und 2 sind integrierende Bestandteile dieses Anhangs.   10.2 Die Appendizes 1, 2, 3, 4 und 5 bilden allgemeine Leitlinien.     Aussenhandel   20   0.946.523.21   Anhang 1   1. Verzeichnis der geltenden Rechtsvorschriften   1.1 Schweiz  Bundesgesetz vom 18. Dezember 1970 über die Bekämpfung übertragba- rer Krankheiten des Menschen (Epidemiengesetz) (SR 818.101)   Verordnung vom 23. August 1989 über die immunbiologischen Erzeug- nisse (SR 812.111)   Bundesbeschluss vom 22. März 1996 über die Kontrolle von Blut, Blut- produkten und Transplantaten6 (SR 818.111)  Verordnung vom 26. Juni 1996 über die Kontrolle von Blut, Blutproduk- ten und Transplantaten (Blut-Kontrollverordnung) (SR 818.111.3)  Interkantonale Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die Kontrolle der  Heilmittel (SR 812.101)  Regulativ über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über die  Kontrolle der Heilmittel (IKS-Regulativ) vom 25. Mai 1972 (Stand am  23. November 1995).  Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel betreffend die  Herstellung von Arzneimitteln (Herstellungs-Richtlinie) vom 18. Mai  1995.   Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel betreffend den  Grosshandel mit Arzneimitteln vom 20. Mai 1976.  Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel über die be- hördliche Chargenfreigabe vom 24. November 1994.  Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel betreffend die  Herstellung und den Vertrieb von Medizinalfutter vom 19. Mai 1988.   1.2 Kanada  Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regula- tions for the issuance of permits for materials of animal origin   2. Verzeichnis der Produkte   In Anerkennung der Tatsache, dass die betroffenen Arzneimittel in den  oben genannten Rechtsvorschriften im Einzelnen definiert sind, ist im Fol- genden eine als Hinweis dienende Liste der unter dieses Abkommen fal- lenden Produkte wiedergegeben:  – Humanarzneimittel, einschliesslich rezeptpflichtiger und nichtrezept-  pflichtiger Medikamente und Medizinalgase;  – biologische Humanarzneimittel einschliesslich Impfstoffe, stabile Arz-  neimittel aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma, biothe- rapeutische Arzneimittel und Immunologika;   – Radiopharmaka zur Anwendung bei Menschen;       6 Heute: BB über die Kontrolle von Transplantaten.     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   21   0.946.523.21   – Tierarzneimittel einschliesslich rezeptpflichtiger und nichtrezept- pflichtiger Medikamente und Medizinalkonzentrate für die Herstellung  von Medizinalfutter;   – Vitamine, Mineralien, Phytotherapeutika und homöopathische Arznei- mittel.     Aussenhandel   22   0.946.523.21   Anhang 2   1. Behörden   1.1 Schweiz:  Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biologika, Bern (für immunologi- sche Humanarzneimittel)  Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel, Bern (für alle anderen Human- arzneimittel sowie für alle Tierarzneimittel)   1.2 Kanada:  Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa.   Appendix 1 Gemischte Sektorgruppe   Zur Verwaltung der vertrauensbildenden Massnahmen und Überwachung der  Durchführung des Abkommens wird eine Gemischte Sektorgruppe (GSG) einge- setzt.   Die GSG wird gemeinsam von einem Vertreter jeder Vertragspartei geleitet und legt  ihre Zusammensetzung selbst fest, wobei sie darauf achtet, dass diese möglichst  homogen ist. Aufgabe der GSG ist es, die Verbindung mit dem Gemischten Aus- schuss sicherzustellen, die Übergangsregelung zu verwalten und die Durchführung  dieses Anhangs zu überwachen; dies schliesst u. a. Folgendes ein:   – Beschlüsse über die Massnahmen, die für die Definition und Bestimmung  der Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP-Anforderun- gen und die Einrichtung des beiderseitigen Warnsystems erforderlich sind;   – Bewertung der Ergebnisse der vertrauensbildenden Massnahmen und Abga- be von Empfehlungen an den Gemischten Ausschuss;   – Aufstellung von Leitlinien für die Experten, die die Programme zur Einhal- tung der GMP-Anforderungen bewerten, und Durchführung gemeinsamer  Massnahmen (z.B. Kontrollen, Workshops) und   – Beschlüsse über die Festlegung des Programms zur Aufrechterhaltung des  ordnungsgemässen Funktionierens des Abkommens.   Die GSG tritt zusammen, soweit dies für die Annahme des Plans für vertrauensbil- dende Massnahmen, die Entscheidung strittiger Fragen und die Überwachung des  Fortschritts der vertrauensbildenden Massnahmen erforderlich ist. Der Gemischte  Ausschuss wird über die Tagesordnung und die Ergebnisse der Sitzungen sowie über  den Fortschritt während der Übergangszeit unterrichtet.   Appendix 2  Bestandteile des Programms zur Einhaltung der GMP-Anforderungen   1. Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Anwendungsbereich  – Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Befugnisse, einschliesslich   der Befugnis zur Durchsetzung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften,     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   23   0.946.523.21   der Vollmachten der Inspektoren zur Durchführung der Inspektionen und der  Befugnis, nicht vorschriftsmässige Produkte vom Markt zu nehmen, usw.   – angemessene Überwachung von Interessenkonflikten   2. Richtlinien und Massnahmen  – Verfahren zur Bezeichnung der Inspektoren   – Durchsetzungspolitik/-leitlinien/-verfahren (Inspektion, Nachinspektion,  Korrekturmassnahmen)   – Verhaltenskodex/Standesregeln   – Ausbildungs-/Zertifizierungs-Politik/-leitlinien   – Politik/Verfahren/Leitlinien für das Warnsystem/Krisenmanagement   – Organisationsstruktur einschliesslich der Aufgaben, Verantwortlichkeiten  und Rechenschaftspflichten   3. Normen der Guten Herstellungspraxis (GMP)  – Anwendungsbereich/Einzelheiten der für die Kontrolle der Herstellung von   Arzneimitteln erforderlichen GMP-Anforderungen   – Anforderungen an die Validierung der Herstellungsverfahren   4. Ressourcen für die Kontrollen  – Personal – Ausgangsqualifikation, Zertifizierung der Inspektoren   – Anzahl der Inspektoren (in-house, unter Vertrag, extern) im Verhältnis zur  Grösse des Wirtschaftszweigs   – Ausbildungs-/Zertifizierungs-Programme/Verfahren (z. B. Häufigkeit der  Ausbildungen)   – Qualitätssicherungssystem zur Gewährleistung der Wirksamkeit der Ausbil- dungsprogramme   5. Inspektionsverfahren  (Massnahmen vor, während und nach den Inspektionen)   – Kontrollstrategie (Art, Anwendungsbereich, Zeitplan, Schwerpunkt der  Inspektion, Notifikation der Inspektionen, risikoorientierte Kontrollen)   – Vorbereitung/Anforderungen vor der Inspektion   – Form und Inhalt der Inspektionsberichte (einschliesslich Hilfsmittel, z. B.  EDV)     Aussenhandel   24   0.946.523.21   – Inspektionsmethodik (Zugang zu den Unterlagen und Datenbanken der Fir- men, Sammlung von Belegen, Sichtung von Daten, Musterzug, Gespräche)   – Weisungen (SOP) für Inspektionen   – Massnahmen nach der Inspektion (Verfahren für die Erstellung des Inspek- tionsberichts, Folgemassnahmen, Entscheidungsprozess)   – Ablage der Inspektionsunterlagen   6. Leistungsstandards für die Inspektionen  – Häufigkeit/Anzahl der Inspektionen, Qualität und rechtzeitige Erstellung der   Inspektionsberichte, Normen/Häufigkeit/Verfahren für Nachinspektionen  und Korrekturmassnahmen   7. Durchsetzungsbefugnisse und -verfahren  – Schriftliche Benachrichtigung der Firmen über Verstösse   – Verfahren/Mechanismen für den Fall der Nichtkonformität (Rückruf, Sistie- rung des Vertriebs, Quarantäne der Produkte, Widerruf der Bewilligung,  Beschlagnahme, gerichtliche Verfolgung)   – Berufungsverfahren   – Sonstige Massnahmen zur Förderung der freiwilligen Erfüllung der Anfor- derungen durch die Firmen   8. Warn- und Krisenmanagementsysteme  – Warnmechanismen   – Krisenmanagementmechanismen   – Leistungsnormen für das Warnsystem (Zweckmässigkeit und Rechtzeitigkeit  der Warnung)   9. Analysefähigkeiten  – Zugang zu Laboratorien, die die erforderliche Befähigung zur Durchführung   der Analysen besitzen   – Weisungen für die analytische Unterstützung   – Verfahren für die Validierung der Analysemethoden     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   25   0.946.523.21   10. Überwachungsprogramm/-massnahmen  (der Firmen und der Regelungsbehörden)   – Stichproben- und Inspektionsverfahren   – Rückrufüberwachung (einschliesslich der Kontrolle der Wirksamkeit und  der Prüfung der Verfahren)   – System/Verfahren für Verbraucherbeschwerden   – System/Verfahren für die Meldung von Nebenwirkungen   – System/Verfahren für die Meldung von Arzneimittelmängeln   11. Qualitätsmanagementsysteme  – Qualitätsmanagement-/Qualitätssicherungssystem/-verfahren für die lau-  fende Gewährleistung der Zweckmässigkeit und Wirksamkeit der Politik,  Verfahren, Leitlinien und Systeme für die Erreichung der Ziele der Pro- gramme zur Einhaltung der GMP-Anforderungen einschliesslich der Fest- legung von Normen und des jährlichen Audits sowie der jährlichen Überprü- fung.     Aussenhandel   26   0.946.523.21   Appendix 3 Bestandteile eines beiderseitigen Warnsystems   1. Dokumentation  – Definition einer Krise/eines Notfalls und Festlegung, unter welchen Voraus-  setzungen eine Warnung erforderlich ist   – Weisungen   – Mechanismus zur Beurteilung und Einstufung der Gesundheitsgefährdungen   – Kommunikationssprache und Informationsübermittlung   2. Krisenmanagementsystem  – Krisenanalyse und Kommunikationsmechanismus   – Einrichtung von Kontaktstellen   – Berichtsverfahren   3. Durchsetzungsverfahren  – Verfahren für die Nachkontrollen   – Verfahren für Korrekturmassnahmen   4. Qualitätssicherungssystem  – Programm zur Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz)   – Überwachung der Durchführung der Korrekturmassnahmen   Kontaktstellen   Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fra- gen sowie für den Austausch von Inspektionsberichten, für Ausbildungslehrgänge  für Inspektoren, für technische Anforderungen usw. vorgesehen:   Kanada   The Director General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor,  Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario, K1A  OL2, Canada. Telephone 1-613-957-0369, Fax 1-613-952-7756; und Kontaktstelle  für technische Fragen: Office of Compliance, Planning and Coordination, Bureau of  Compliance and Enforcement; Tel: 1-613-954-0513; Fax: 1-613-952-9805.   Schweiz   Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biologika, CH-3003 Bern, Schweiz;  Tel: 0041 31 322.69.96; Fax: 0041 31 322.47.49 (für immunologische Humanarz- neimittel)  Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS), Abteilung Herstellungskontrolle,  Erlachstr. 8, CH-3000 Bern 9, Schweiz; Tel: 0041 31 322.03.30;     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   27   0.946.523.21   Fax: 0041 31 322.04.19 (für alle anderen Humanarzneimittel sowie für alle Tierarz- neimittel).     Aussenhandel   28   0.946.523.21   Appendix 4 Phasen der Vertrauensbildung   Die Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP wird von der  Gemischten Sektorgruppe in drei Phasen bestimmt:   1. Überprüfung und Bewertung der Dokumentation  (Austausch der Dokumentation)   – Rechtsvorschriften (Rechts- und Verwaltungsvorschriften, Richtlinien)/Leit- fäden für die GMP   – Kontrollprogramme (Anwendungsbereich, Politik, Leitlinien, Verfahren)   – Krisenmanagementsysteme (Anwendungsbereich, Kriterien, Politik, Leit- linien, Verfahren)   – Anforderungen an Inspektionsberichte   – Analysensysteme der Laboratorien   – Warnberichte   2. Bewertung der Vorgänge und Verfahren  – Inspektion der Systeme und Verfahren   – Austausch/Bewertung der Berichte   – Überprüfung der Warnsysteme einschliesslich der Behandlung der Rückrufe   – Gemeinsame Kontrolle der Hersteller zwecks Bestimmung der Gleichwer- tigkeit der Inspektionsmethoden   – Austausch von Inspektoren und Veranstaltung gemeinsamer Workshops  (fakultativ)   3. Entscheidung über den Erfolg der Massnahmen und  Schlussfolgerungen   – Bewertung der Ergebnisse der vertrauensbildenden Massnahmen   – Erarbeitung von Lösungsmöglichkeiten für Probleme   – Bezeichnung fachlich kompetenter Stellen, die die Bewertungskriterien  erfüllen   – Festlegung der Voraussetzungen und Mechanismen für die Aufrechterhal- tung des Zertifizierungsprogramms (Aufbau eines Qualitätsmanagement- systems, Auditverfahren und Mechanismus für die Konsultation und den  Dialog)     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   29   0.946.523.21   Appendix 5  GMP-Zertifizierung im Rahmen des Abkommens  zwischen der Schweiz und Kanada über die gegenseitige Anerkennung  von Konformitätsbewertungen   Gemäss dem Antrag ................................................................................................ (*)   vom ... /... /... (Datum) (Aktenzeichen: ...................................................) bestätigt die   zuständige Behörde ............................................................................................... (**)   Folgendes:   Die Firma .....................................................................................................................   mit Sitz in: ...................................................................................................................   wurde im Rahmen der nationalen Gesetzgebung, die für folgende Herstellungs- betriebe (und gegebenenfalls für die vertraglich verpflichteten Prüflaboratorien) gilt:   1. .........................................................................................................................    .........................................................................................................................   2. .........................................................................................................................    .........................................................................................................................   3. .........................................................................................................................    .........................................................................................................................   für die Durchführung folgender Herstellungsvorgänge zugelassen:    + vollständige Herstellung (***)    + teilweise Herstellung (***), d.h., (zugelassene Herstellungsvorgänge ange- ben):    .........................................................................................................................   für folgendes Arzneimittel: ..........................................................................................   für die Anwendung bei Menschen/Tieren (***).   Auf Grund der Inspektionen bei diesem Hersteller, von denen die letzte am ... /... /...  (Datum) stattfand, wird bestätigt, dass die Firma den im Abkommen zwischen der  Schweiz und Kanada über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewer- tungen enthaltenen Anforderungen an die gute Herstellungspraxis genügt.   ... /... /... (Datum) Für die zuständige Behörde    (Name und Unterschrift des zuständigen Beamten)   (*) Ausfuhr- oder Einfuhrfirma oder anfordernde Behörde einsetzen (**) Name der zuständigen Behörde und des Landes eintragen (***) Nichtzutreffendes streichen    Aussenhandel   30   0.946.523.21   Sektorieller Anhang   über Medizinprodukte   1. Ziel   1.1 Dieser sektorielle Anhang über die Konformitätsbewertung und Zertifizie- rung von Medizinprodukten zum Abkommen über gegenseitige Anerken- nung (MRA) wurde von der Schweiz und Kanada ausgearbeitet, um die bi- laterale Zusammenarbeit bei der Regelung dieses Bereichs zu verstärken  und gleichzeitig den Welthandel unter Wahrung des hohen Gesundheits-  und Sicherheitsstandards der beiden Vertragsparteien zu erleichtern.   1.2 Ferner sieht dieser Anhang den Aufbau einer Infrastruktur für die Kom- munikation/ Konsultation zwischen den Regelungs- und/oder bezeichnen- den Behörden und Konformitätsbewertungsstellen der Vertragsparteien  vor, damit die Regelungsbehörden die Gleichwertigkeit der Befähigung  zur Konformitätsbewertung der Medizinprodukte bestimmen und aufrecht- erhalten und ein Konzept für die Zusammenarbeit bei der Überwachung  nach dem Inverkehrbringen entwickeln können.   2. Anwendungs- und Geltungsbereich   2.1 Dieser Anhang gilt für alle Medizinprodukte, die in der Schweiz oder  Kanada der Konformitätsbewertung durch eine Konformitätsbewertungs- stelle unterliegen; dies schliesst die wissenschaftlich-technische Bewer- tung von Medizinprodukten mit hohem Risikofaktor und die Bewertung  des Qualitätssicherungssystems ein.   2.2 Die Produktabdeckung wird in den einschlägigen Rechtsvorschriften der  Vertragsparteien bestimmt:   a) Schweiz  – Bundesgesetz vom 19. März 1976 über die Sicherheit von   technischen Einrichtungen und Geräten (SR 819.1);  – Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996   (SR 819.124).   b) Kanada  – The Food and Drugs Act und die Medical Devices Regula-  tions und deren Änderungen;  – Canadian Electrical Code (sofern er sich auf Medizinproduk-  te bezieht)  – Radiation Emitting Devices Act and Regulations (soweit sie   sich auf Medizinprodukte beziehen) und deren Änderungen.   Dieser Anhang gilt jedoch nicht für folgende Produkte:  – Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose,  – Medizinprodukte, die eine Substanz enthalten, die bei getrennter   Verwendung als ein Arzneimittel anzusehen ist,     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   31   0.946.523.21   – Brustimplantate,  – Medizinprodukte, die Gewebe menschlichen oder tierischen Ur-  sprungs enthalten. In den Geltungsbereich dieses sektoriellen An- hangs fallen jedoch die Medizinprodukte, die Gewebe tierischen Ur- sprungs enthalten, wenn das Produkt nur mit unversehrter Haut in  Berührung kommen soll.   Beide Vertragsparteien können jedoch einvernehmlich beschliessen, die  Anwendung dieses Anhangs auf Medizinprodukte auszudehnen, die  ursprünglich während der Übergangszeit oder der Durchführungsphase  vom Geltungsbereich ausgeschlossen wurden. Ergänzungen des Geltungs- bereichs werden in Anhang 3 aufgeführt.   3. Vertraulichkeit   3.1 Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die vertraulichen Informationen  technischer, geschäftlicher und wissenschaftlicher Art einschliesslich Ge- schäftsgeheimnisse und gesetzlich geschützter Informationen, die von der  anderen Vertragspartei mitgeteilt wurden und unter diesem Abkommen  verlangt werden, nicht preisgegeben werden.   3.2 Vorbehaltlich Paragraph 3.1 behalten sich die Vertragsparteien das Recht  vor, die Ergebnisse einer Konformitätsbewertung im Falle einer möglichen  Gefährdung der öffentlichen Gesundheit bekannt zu geben.   4. Überwindung von Meinungsverschiedenheiten   4.1 Die Meinungsverschiedenheiten, die von den Regelungsbehörden für  Medizinprodukte nicht beigelegt werden konnten, werden der Gemischten  Sektorgruppe zur Entscheidung unterbreitet. Ist die Gemischte Sektor- gruppe ausserstande, die Meinungsverschiedenheit beizulegen, so kann ei- ne Vertragspartei den Gemischten Ausschuss mit der Angelegenheit befas- sen.   5. Verwaltungsverfahren   5.1 Für die Verwaltung dieses sektoriellen Anhangs wird eine Gemischte  Sektorgruppe eingesetzt. Sie hat die Aufgabe, Beschlüsse über die Fest- legung, Einführung und Bewertung von Konformitätsbewertungsverfahren  und -programmen, über die Einrichtung eines beiderseitigen Warnsystems,  über die Verwaltung der vertrauensbildenden Massnahmen während der  Übergangszeit und über die Festlegung eines Programms zur Aufrechter- haltung der ordnungsgemässen Durchführung des MRA zu fassen. Dieser  Gruppe gehören Vertreter von Health Canada und des Bundesamtes für  Gesundheit an; der Vorsitz wird gemeinsam von je einem Vertreter der  beiden Vertragsparteien geführt.     Aussenhandel   32   0.946.523.21   6. Übergangszeit   6.1 Dauer  Der Zeitraum für vertrauensbildende Massnahmen beginnt mit der Unter- zeichnung des MRA und endet voraussichtlich nach 18 Monaten.   6.2 Programm für vertrauensbildende Massnahmen  Zu Beginn der Übergangsphase arbeitet die Gemischte Sektorgruppe ein  gemeinsames Programm für vertrauensbildende Massnahmen aus (siehe  Leitlinien in Appendix 1). Mit diesem Programm soll die Befähigung jeder  Vertragspartei zur Durchführung der Konformitätsbewertung im Einklang  mit den Anforderungen und Verfahren der anderen Vertragspartei  bestimmt werden. Dieser Nachweis ist von Bedeutung für die Entschei- dung über den Übergang zur Durchführungsphase.  Das Programm für vertrauensbildende Massnahmen sollte folgende Mass- nahmen umfassen:   a) Veranstaltung von Seminaren mit dem Ziel, die Regelungs- /bezeichnenden Behörden und Konformitätsbewertungsstellen  über die Regelungssysteme, Verfahren und Anforderungen der  Vertragsparteien zu unterrichten;    b) Durchführung von Workshops mit dem Ziel, bei den Regelungs- /bezeichnenden Behörden ein gemeinsames Verständnis der Vor- schriften und Verfahren für die Bezeichnung und Überwachung  der Konformitätsbewertungsstellen (KBS) zu entwickeln und den  Austausch von Informationen über diese Vorschriften und Verfah- ren zu fördern;   c) Für die wissenschaftlich-technischen Bewertungen wird eine Ver- gleichsprüfung vorgenommen, bei der die technischen Unterlagen  des Herstellers anhand der für den betreffenden Markt geltenden  Anforderungen von den Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet  der Vertragsparteien parallel bewertet werden (Doppelblindbe- wertung). Zu diesem Zweck werden ausführliche Berichte und  Empfehlungen ausgetauscht. Im Zuge dieser Vergleichsprüfung  kann die für den betreffenden Markt zuständige Behörde eine Kon- formitätsbescheinigung ausstellen. Die Vergleichsprüfung sollte  auf der Basis einer Stichprobe mit einer ausreichenden Zahl von  Fällen, die über die gesamte Palette der Technologien mit mittle- rem bis hohem Risikofaktor verteilt sind, und unter Beteiligung  der Regelungs-/bezeichnenden Behörden und KBS der Vertrags- parteien durchgeführt werden. Jede Vertragspartei kann zu- sätzliche Nachweise für die fachliche Kompetenz der Regelungs- /bezeichnenden Behörden oder der KBS verlangen;   d) Für die Bewertungen der Qualitätssicherungssysteme wird eine  Vergleichsprüfung vorgenommen, bei der die Regelungs-/bezeich- nenden Behörden an Prüfungen (Audits) der KBS der anderen  Vertragspartei anhand der Anforderungen dieser Vertragspartei  teilnehmen. Dabei werden die Verwaltung der Prüfungen, die     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   33   0.946.523.21   Prüfmethoden und Prüfberichte verglichen. Die Vergleichsprüfung  sollte auf der Basis einer Stichprobe mit einer ausreichenden Zahl  von Fällen, die über die gesamte Palette der Technologien verteilt  sind, und unter Beteiligung der Regelungs-/bezeichnenden Behör- den und KBS der Vertragsparteien durchgeführt werden. Jede Ver- tragspartei kann zusätzliche Nachweise für die fachliche Kom- petenz der Regelungs-/bezeichnenden Behörden oder der KBS  verlangen;   e) Entwurf, Aufbau und Test eines beiderseitigen Warnsystems (sie- he Leitlinien in Appendix 2);   f) Einrichtung von Kontaktstellen für die Regelungs-/bezeichnenden  Behörden und KBS beider Vertragsparteien;    g) Teilnahme an Informationsveranstaltungen zu den Schwerpunkt- themen Konformitätsbewertung und Überwachung einschliesslich  der Teilnahme an Ausbildungslehrgängen. Der Austausch von  Mitarbeitern wird ebenfalls gefördert;   h) Hat eine Vertragspartei im Laufe des Programms zur Vertrauens- bildung ausreichendes Vertrauen in die Bewertungsmethoden und  -ergebnisse der anderen Vertragspartei gefasst, so kann sie nach  eigenem Ermessen die einschlägige Konformitätsbescheinigung  ausstellen, mit der der Marktzugang für ihr Gebiet auf der Grund- lage der Bewertungsberichte der anderen Vertragspartei ohne Vor- lage der vollständigen Unterlagen gewährt wird.   Die Teilnahme an den Massnahmen unter den Buchstaben c) und d) bietet  die Möglichkeit, über die Verfahren zur Bezeichnung und Überwachung  der KBS hinaus auf der Basis von Beispielen zusätzliche Nachweise für  die Kompetenz zu erbringen.   6.3 Kosten  Jede Vertragspartei des MRA trägt die durch ihre Teilnahme an den ver- trauensbildenden Massnahmen entstehenden Kosten.   6.4 Ende der Übergangszeit  Spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten dieses Abkommens bewertet die  Gemischte Sektorgruppe die gesammelte Erfahrung. Diese Bewertung be- zieht sich auf die Adäquanz des Programms zur Vertrauensbildung sowie  auf die Befähigung der Regelungs-/bezeichnenden Behörden und der ge- nannten Konformitätsbewertungsstellen.  Gestützt auf das Ergebnis des Programms für vertrauensbildende Mass- nahmen und in gegenseitigem Einvernehmen können die Vertragsparteien  beschliessen, die Anwendung dieses Anhangs auf Medzinprodukte auszu- dehnen, die ursprünglich vom Geltungsbereich ausgeschlossen wurden.  Ergänzungen des Geltungsbereichs werden in Anhang 3 aufgeführt.   Auf der Grundlage der Ergebnisse des Programms zur Vertrauensbildung  geben die in Anhang 1 aufgeführten Regelungs-/bezeichnenden Behörden  Empfehlungen für die Aufnahme der KBS in Anhang 2 dieses Anhangs an  die Gemischte Sektorgruppe ab. Die Konformitätsbewertungsstellen, de-    Aussenhandel   34   0.946.523.21   nen die Gemischte Sektorgruppe zugestimmt hat, werden unter Angabe ih- rer spezifischen Fachkenntnisse zur Konformitätsbewertung und der Be- reiche der Medizintechnik, für die sie anerkannt werden, in Anhang 2 auf- genommen. Vorschläge zur Beschränkung der Anerkennung der KBS sind  auf objektive Gründe zu stützen und zu belegen. Die Gemischte Sektor- gruppe kann empfehlen, eine KBS nicht in Anhang 2 aufzunehmen, sofern  ihre mangelnde Befähigung durch entsprechende Nachweise belegt ist.  Ausgeschlossene KBS können eine Überprüfung ihres Status beantragen,  sobald die erforderlichen Korrekturmassnahmen durchgeführt und bestä- tigt worden sind.  Erzielt die Gemischte Sektorgruppe keine Einigung in den vorstehenden  Angelegenheiten, so werden diese dem mit dem Rahmenabkommen einge- setzten Gemischten Ausschuss unterbreitet.  Die Vertragsparteien gehen zur Durchführungsphase über, sofern Konfor- mitätsbewertungsstellen jeder Vertragspartei in Anhang 1 aufgenommen  wurden.  Das Abkommen wird nach Ablauf der Übergangszeit überprüft, um der  Entwicklung der Rechtsvorschriften der Vertragsparteien Rechnung zu  tragen. Dabei wird geprüft, inwieweit ein einheitliches Verfahren für die  Antragstellung/Konformitätsbewertung/Bewertung des Qualitätssiche- rungssystems, das den Anforderungen beider Vertragsparteien gerecht  wird, festgelegt werden kann.   7. Durchführungsphase   7.1 Allgemeines  Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten nur für Konformitätsbewer- tungen, die von den im Rahmen dieses Anhangs anerkannten Konformi- tätsbewertungsstellen im Gebiet der Vertragsparteien vorgenommen wer- den.   Konformitätsbewertungen, die von den im Rahmen eines Abkommens  über die gegenseitige Anerkennung mit einer Drittpartei anerkannten Kon- formitätsbewertungsstellen im Gebiet der Vertragsparteien vorgenommen  werden, werden im Rahmen dieses Abkommens unter folgenden Vor- aussetzungen anerkannt:   a) beide Vertragsparteien anerkennen die Befähigung der Konformi- tätsbewertungsstellen;    b) das (die) durch die Konformitätsbewertungsstellen ausgestellte(n)  Zertifikat(e) identifiziert(ieren) die beurteilten Konformitäts- bewertungsverfahren; und   c) die Konformitätsbewertungsstellen und ihre Regelungs- bzw.  bezeichnenden Behörden kommen überein, Aufgaben zu überneh- men, wie sie im beiderseitigen Warnsystem in diesem Anhang  beschrieben sind.   In Übereinstimmung mit den oben genannten Bedingungen können wis- senschaftlich-technische Bewertungen von Medizinprodukten mit hohem     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   35   0.946.523.21   Risikofaktor ausserhalb des Gebietes der jeweiligen Vertragspartei durch- geführt werden.  Die Schweiz und Kanada kommen überein, dass im Falle der unter diesen  Anhang fallenden Medizinprodukte jede Vertragspartei die Ergebnisse der  von der anderen Vertragspartei durchgeführten Konformitätsbewertung  und die von der Konformitätsbewertungsstelle dieser Vertragspartei ausge- stellte Konformitätsbescheinigung ohne weitere Bewertung anerkennt.  Für die Bewertung nach den schweizerischen Anforderungen ermittelt  Health Canada, durch Kanada bestimmte Konformitätsbewertungsstellen  oder andere von der Schweiz anerkannte Konformitätsbewertungsstellen  das Ergebnis der Konformitätsbewertung nach der schweizerischen Medi- zinprodukteverordnung und stellt die einschlägige Konformitätsbescheini- gung aus. Das Bundesamt für Gesundheit in der Schweiz anerkennt die  Zertifizierung ohne weitere Bewertung als Nachweis für die Übereinstim- mung mit den in der schweizerischen Medizinprodukteverordnung festge- legten Voraussetzungen für das Inverkehrbringen.  Für die Bewertung nach den kanadischen Anforderungen ermitteln die von  der Schweiz bestimmten Konformitätsbewertungsstellen oder andere von  Kanada anerkannte Konformitätsbewertungsstellen das Prüfergebnis und  unterbreiten Health Canada einen Kurzbericht über dieses Ergebnis und  eine Konformitätsbescheinigung, die ein solches Prüfergebnis beinhaltet.  Auf der Grundlage dieser Dokumente anerkennt Health Canada ohne wei- tere Bewertung die Zertifizierung als Nachweis für die Übereinstimmung  mit den in den kanadischen Medical Devices Regulations festgelegten Vo- raussetzungen für das Inverkehrbringen.   Eine Vertragspartei stellt der anderen Vertragspartei auf begründeten An- trag alle Informationen zur Verfügung, die im Rahmen der Bewertung ei- nes Medizinprodukts im Hinblick auf die Ausstellung der Konformitätsbe- scheinigung überprüft wurden.   Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, jederzeit die Informationen  über das Bezeichnungsverfahren oder die Konformitätsbewertung nach  den Anforderungen ihrer Rechtsvorschriften in Frage zu stellen. Ferner  behält sich jede Vertragspartei das Recht vor, aus Gründen, die der ande- ren Vertragspartei dargelegt werden, eigene Konformitätsbewertungen  durchzuführen. Prüfungen sind der anderen Vertragspartei zu notifizieren  und werden durch die Regelungs- bzw. bezeichnenden Behörden beider  Parteien durchgeführt. Die Rechtfertigung für solche Prüfungen ist durch  entsprechende Nachweise zu belegen. Der Abschlussbericht wird der an- deren Vertragspartei mitgeteilt und korrigierende Massnahmen und Prob- leme diskutiert und gemeinsam ausgearbeitet. Auf diese Prüfungen ist nur  in Ausnahmefällen zurückzugreifen.  Beide Vertragsparteien können jedoch einvernehmlich beschliessen, die  Anwendung dieses Anhangs auf Medizinprodukte auszudehnen, die ur- sprünglich während der Durchführungsphase vom Geltungsbereich ausge- schlossen wurden. Ergänzungen des Geltungsbereichs werden in Anhang 3  aufgeführt.     Aussenhandel   36   0.946.523.21   7.2 Verfahren zur Bezeichnung der KBS  Die Verfahren, die von den bezeichnenden Behörden einer Vertragspartei  bei der Bezeichnung der KBS einzuhalten sind, müssen den in den Vor- schriften oder Leitlinien der anderen Vertragspartei festgelegten Kriterien  genügen (siehe die nicht verbindlichen Leitlinien in Appendix 3).   7.3 Informationsaustausch  Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Anhangs tauschen  die Vertragsparteien alle zur Bestimmung und Aufrechterhaltung der  Gleichwertigkeit der Konformitätsbewertungsverfahren erforderlichen In- formationen aus. Ferner teilen die Vertragsparteien einander alle von ihren  Regelungssystemen erzeugten Informationen mit, die für die Durchfüh- rung der Konformitätsbewertungsverfahren von Bedeutung sind (d. h.  Leitfäden, Verweisungen auf Normen, Formulare, Unterlagen über die  Anwendung der Rechtsvorschriften). Eine Vertragspartei beteiligt die Re- gelungs-/bezeichnenden Behörden und Konformitätsbewertungsstellen der  anderen Vertragspartei am Informations- und Erfahrungsaustausch.  In besonderen Fällen, insbesondere Notfällen, bemühen sich alle an der  Durchführung dieses Anhangs beteiligten Stellen, die von einer Vertrags- partei angeforderten Dokumente so rasch wie möglich bereitzustellen.    7.4 Beiderseitiges Warnsystem  Die Gemischte Sektorgruppe stellt sicher, dass ein effizientes und wirk- sames beiderseitiges Warnsystem aufrechterhalten wird. Die Bestandteile  dieses Systems sind in Appendix 2 beschrieben.  Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei alle festgestell- ten Probleme, Korrekturmassnahmen oder Rückrufe von Produkten, die  sie im Rahmen dieses Abkommens bewertet hat. Die Vertragsparteien be- antworten die Auskunftsersuchen über bestimmte Medizinprodukte und  stellen sicher, dass ihre bezeichnenden Behörden und Konformitätsbewer- tungsstellen die gewünschten Informationen erteilen.   Die in diesem Anhang genannten kanadischen und Schweizer Regelungs- behörden stellen sicher, dass jede (vollständige oder teilweise) Aussetzung  oder Annullierung einer Konformitätsbescheinigung den Behörden der an- deren Vertragspartei unverzüglich mitgeteilt wird.   7.5 Gebühren  Die Regelung der Registrierungs- bzw. Konformitätsbewertungsgebühren  ist vom Standort des Herstellers abhängig. Die Vertragsparteien sind für  die Verrechnung der Kosten und die Erhebung von Gebühren für die Aus- stellung der Konformitätsbewertungsbescheinigung in ihrem Gebiet  zuständig. Eine Vertragspartei erhebt von den Herstellern im Gebiet der  anderen Vertragspartei keine Gebühren für die Konformitätsbewertung,  wenn diese von einer Konformitätsbewertungsstelle dieser Vertragspartei  vorgenommen wurde.    7.6 Überwachung des Abkommens  Die Überwachung der Gleichwertigkeit der Bezeichnungsverfahren und  der Konformitätsbewertungen nach den Anforderungen jeder Vertrags- partei, die nach Ablauf der Übergangsregelung für vertrauensbildende     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   37   0.946.523.21   Massnahmen für gleichwertig befunden wurden, und alle späteren  Beschlüsse über die Gleichwertigkeit erfolgen im Einklang mit den  gemeinsam festgelegten und verwalteten Massnahmen zur Aufrechterhal- tung und Durchführung des Abkommens. Diese Massnahmen werden von  der Gemischten Sektorgruppe verwaltet.  Die Vertragsparteien verpflichten sich, in der mit diesem Anhang einge- setzten Gemischten Sektorgruppe regelmässig Konsultationen abzuhalten,  um die Relevanz und Richtigkeit dieses Anhangs zu wahren. Die Rege- lungs-/bezeichnenden Behörden und Konformitätsbewertungsstellen hal- ten Sitzungen ab, um besondere Fragen und Themen zu erörtern.  Die Konformitätsbewertungsstellen und Regelungs-/bezeichnenden  Behörden müssen sich an den von der Gemischten Sektorgruppe im Rah- men dieses Anhangs festgelegten Massnahmen beteiligen, um ihren Status  gemäss Anhang 2 dieses Anhangs aufrechtzuerhalten.  Die Vertragsparteien können die Aufnahme weiterer Konformitätsbewer- tungsstellen in Anhang 2 beantragen. Die neuen Konformitätsbewertungs- stellen werden auf Empfehlung einer Regelungs-/bezeichnenden Behörde  und gemeinsamen Beschluss der Gemischten Sektorgruppe gemäss dem  während der Übergangszeit festgelegten Verfahren anerkannt und in  Anhang 2 hinzugefügt.   7.7. Kontaktstellen  Kontaktstellen werden eingerichtet, damit die Regelungsbehörden und die  Hersteller die Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei im Falle von  Qualitätsmängeln, Rückrufen und Zwischenfällen, die zusätzliche Kon- trollen oder die Einstellung des Vertriebs des Produkts oder die Ausset- zung oder Widerrufung einer Konformitätsbescheinigung erforderlich  machen können, mit der angemessenen Schnelligkeit unterrichten können.    Für die Zwecke dieses Anhangs werden folgende Kontaktstellen einge- richtet:   Schweiz:  Bundesamt für Gesundheit   Kanada:  Therapeutic Products Directorate, Health Canada   8. Anhänge und Appendizes   Die Anhänge 1, 2 und 3 sind Bestandteile dieses Anhangs. Die Appendizes  1, 2 und 3 bilden allgemeine Leitlinien.     Aussenhandel   38   0.946.523.21   Anhang 1   Regelungs-/bezeichnende Behörden   Für die von der Schweiz bezeichneten  Konformitätsbewertungsstellen   Für die von Kanada bezeichneten  Konformitätsbewertungsstellen   Bundesamt für Gesundheit Therapeutic Products Programme,  Health Canada        Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   39   0.946.523.21   Anhang 2   Bezeichnete Konformitätsbewertungsstellen   Schweiz Kanada   Nach Beendigung des Programms  zur Vertrauensbildung auszufüllen   Nach Beendigung des Programms  zur Vertrauensbildung auszufüllen        Aussenhandel   40   0.946.523.21   Anhang 3   Ergänzung des Geltungsbereichs   (wird während der Übergangszeit und der Durchführungsphase ergänzt)   Appendix 1  Phasen und Bestandteile eines Programms zur Vertrauensbildung   A. Prüfung und Bewertung der Bestandteile der  Konformitätsbewertung (Austausch von Dokumentation)   1. Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Anwendungsbereich   – Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Befugnisse, einschliesslich  der Befugnis zur Durchsetzung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften,  Vollmachten der Bewerter und Prüfer und der Befugnis, nicht vorschrifts- mässige Produkte vom Markt zu nehmen etc.   – angemessene Überwachung von Interessenskonflikten   2. Richtlinien und Massnahmen  – Verfahren zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Bewerter/Prüfer   – Durchsetzungspolitik/Leitlinien/Verfahren   – Verhaltenskodex/Standesregeln   – Ausbildungs-/Zertifizierungspolitik/Leitlinien   – Politik/Verfahren/Leitlinien für das Warnsystem/Krisenmanagement   – Organisationsstruktur einschliesslich der Aufgaben, Verantwortlichkeiten  und Rechenschaftspflicht   3. Methoden und Verfahrensweisen des Qualitätsaudit  – Anwendungsbereich/Einzelheiten der Betriebsnormen etc.   – Qualifikation, Anzahl, Ausbildung, Qualitätssicherung, Beauftragung der  Prüfer etc.   4. Methoden und Verfahrensweisen der wissenschaftlich-technischen Bewertung  – Anwendungsbereich/Einzelheiten der Betriebsnormen etc.   – Qualifikation, Anzahl, Ausbildung, Qualitätssicherung, Beauftragung der  Bewerter etc.   5. Bewertungs- und Prüfberichte  – Form und Umfang der Berichte   – inhaltliche Anforderungen   – Speicherung und Abruf der Berichte, Zugang zu Berichten     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   41   0.946.523.21   – Form und Umfang der Kurzberichte, Schlussfolgerungen der Konformitäts- bewertung und Bescheinigungen   6. Prüf- und Bewertungsverfahren  – Prüf- und Bewertungsstrategie (Art, Anwendungsbereich, Zeitplan, Schwer-  punkt, Notifizierung, Risiko)   – Vorbereitung/Anforderungen vor der Prüfung   – Methode (Zugang zu den Dateien und Datenbanken der Firmen, Sammlung  von Beweisen, Sichtung von Daten, Probenziehung, Gespräche)   – Massnahmen nach der Prüfung und Bewertung (Verfahren für die Erstellung  des Berichts, Folgemassnahmen, Entscheidungsprozess)   – Erfassung/Speicherung von und Zugang zu Daten   7. Leistungsstandards für die Prüfung und Bewertung  – Häufigkeit/Anzahl, Qualität und rechtzeitige Vorlage der Berichte, Nor-  men/Häufigkeit/Verfahren der erneuten Prüfung oder Bewertung und Kor- rekturmassnahmen   8. Durchsetzungsbefugnisse und -verfahren  – schriftliche Benachrichtigung der Firmen über Verstösse   – Verfahren/Mechanismen für den Fall der Nichtkonformität (Rückruf, Aus- setzung des Vertriebs, Quarantäne der Produkte, Widerruf der Konformitäts- bescheinigung, Beschlagnahme, Strafverfolgung)   – Rechtsbehelfe   – sonstige Massnahmen zur Förderung der freiwilligen Erfüllung der Anforde- rungen durch die Firmen   9. Warn- und Krisenmanagementsysteme  – Warnmechanismen   – Krisenmanagementmechanismen   – Leistungsnormen für das Warnsystem (Zweckmässigkeit und Rechtzeitigkeit  der Warnung)   10. Analysefähigkeiten  – Zugang zu Laboratorien, die die erforderliche Befähigung zur Durchführung   der Analysen besitzen   – Standardbetriebsverfahren (SOP) für die Analysen   – Verfahren zur Validierung der Analysemethoden   11. Überwachungsprogramm/-massnahmen  (der Firmen und der Regelungsbehörden)   – Stichproben- und Prüfungsverfahren     Aussenhandel   42   0.946.523.21   – Rückrufüberwachung (einschliesslich der Kontrolle der Wirksamkeit und  der Prüfung der Verfahren)   – System/Verfahren für Verbraucherbeschwerden   – System/Verfahren für die Meldung von Zwischenfällen   12. Qualitätsmanagementsysteme  – Qualitätsmanagement/-sicherungssystem/-verfahren zur laufenden Gewähr-  leistung der Zweckmässigkeit und Wirksamkeit der Politik, Verfahren, Leit- linien und Systeme zur Erreichung der Ziele des Konformitätsbewertungs- programms einschliesslich der Festlegung von Normen und des jährlichen  Audits sowie der jährlichen Überprüfung.   B. Vergleichsprüfung  – Prüfung (Audit) der Systeme und Verfahren   – Durchführung paralleler Bewertungen (Doppelblindbewertung)   – Kriterien für die Daten der klinischen Versuche   – Austausch/Bewertung der Berichte   – Monitoring der Warnsysteme einschliesslich der Behandlung der Rückrufe   – gemeinsame Audits von Herstellern zur Feststellung der Gleichwertigkeit  der Prüfungsmethoden   – Austausch von Bewertern/Prüfern oder Veranstaltung gemeinsamer Work- shops (fakultativ)   C. Entscheidung über den Erfolg der Vergleichsprüfung  – Bewertung der Ergebnisse   – zu ergreifende Massnahmen, Entwicklung von Optionen und Lösungsmög- lichkeiten für Probleme   – Identifizierung der fachlich kompetenten Konformitätsbewertungsstellen,  die die Bewertungskriterien erfüllen   – Festlegung der Voraussetzungen und Mechanismen für die Aufrechterhal- tung des MRA (Aufbau des Qualitätsmanagementsystems, eines Prüfungs- mechanismus und eines Verfahrens für die Konsultation und den Dialog).     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   43   0.946.523.21   Appendix 2 Bestandteile eines beiderseitigen Warnsystems   1. Dokumentation  – Definition einer Krise/eines Notfalls und Festlegung, unter welchen Voraus-  setzungen eine Warnung erforderlich ist   – Standardbetriebsverfahren (SOP)   – Mechanismus zur Beurteilung und Einstufung der Gesundheitsgefährdungen   – Kommunikationssprache und Informationsübermittlung   2. Krisenmanagementsystem  – Krisenanalyse und Kommunikationsmechanismus   – Zugang zu den Unterlagen der Hersteller, zu Berichten über Zwischenfälle  und Berichten der Konformitätsbewertungsstelle   – Einrichtung von Kontaktstellen   – Berichtsverfahren   3. Durchsetzungsverfahren  – Beobachtungsverfahren   – Verfahren für Korrekturmassnahmen   4. Qualitätssicherungssystem  – Wachsamkeitsprogramm   – Überwachung/Monitoring der Durchführung der Korrekturmassnahmen.     Aussenhandel   44   0.946.523.21   Appendix 3  Richtlinien: Verfahren für die Bezeichnung und Überwachung  der Konformitätsbewertungsstellen   A. Allgemeine Bedingungen und Anforderungen  1.  Die bezeichnenden Behörden bezeichnen ausschliesslich rechtlich identifizier- bare Stellen als Konformitätsbewertungsstellen.   2.  Die bezeichnenden Behörden bezeichnen ausschliesslich Konformitätsbewer- tungsstellen, die den Nachweis dafür erbringen können, dass sie die in den Rechts-  und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegten Anforderun- gen und Verfahren für die Konformitätsbewertung, für die sie bezeichnet werden,  verstehen, Erfahrung damit haben und die für deren Durchführung erforderliche  fachliche Kompetenz besitzen.   3.  Der Nachweis der fachlichen Kompetenz beruht auf   – der technischen Kenntnis der betreffenden Produkte, Verfahren oder Dienst- leistungen;   – dem Verständnis der technischen Normen und der allgemeinen Anforderun- gen an den Schutz gegen Risiken, auf die sich die Bezeichnung bezieht;   – der Erfahrung mit den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften;   – den materiellen Voraussetzungen für die Durchführung der betreffenden  Konformitätsbewertung;   – einer angemessenen Verwaltung der betreffenden Konformitätsbewertung  und auf   – etwaigen anderen Voraussetzungen für die Gewährleistung einer dauerhaft  angemessenen Durchführung der Konformitätsbewertungen.   4.  Die Kriterien für die fachliche Kompetenz stützen sich auf international aner- kannte Dokumente, ergänzt durch spezifische Unterlagen über ihre Auslegung, die  bei Bedarf ausgearbeitet werden.   5.  Die Vertragsparteien fördern die Harmonisierung der Bezeichnungs- und Kon- formitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der bezeichnenden Behör- den und der Konformitätsbewertungsstellen mittels Koordinationssitzungen, der  Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung sowie Arbeitsgrup- pensitzungen. Sofern Akkreditierungsstellen am Bezeichnungsverfahren beteiligt  sind, sollten sie zur Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung  aufgefordert werden.   B. System zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der  Konformitätsbewertungsstellen   6.  Zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen  können die bezeichnenden Behörden folgende Verfahren verwenden. Bei Bedarf  wird eine Vertragspartei die bezeichnende Behörde auf die Möglichkeiten der Er- bringung des Kompetenznachweises hinweisen.     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   45   0.946.523.21   a) Akkreditierung   Die Akkreditierung berechtigt zu der Vermutung, dass die fachliche Kompe- tenz in Bezug auf die Vorschriften der anderen Vertragspartei gewährleistet  ist, sofern  i. das Akkreditierungsverfahren im Einklang mit den einschlägigen inter-  nationalen Dokumenten (EN Reihe 45000 oder ISO/IEC-Leitfäden)  durchgeführt wird und   ii. die Akkreditierungsstelle an Vereinbarungen über gegenseitige Aner- kennung teilnimmt, auf Grund derer sie einer sogenannten «peer eva- luation» unterliegt, bei der die Kompetenz der Akkreditierungsstellen  und der von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen durch  anerkannte Experten auf dem jeweiligen Arbeitsgebiet bewertet wird.   iii. die unter der Aufsicht einer bezeichnenden Behörde arbeitende Akkre- ditierungsstelle nach zu vereinbarenden Verfahren an Vergleichspro- grammen und am Austausch technischer Erfahrungen teilnimmt, um  das Vertrauen in die fachliche Kompetenz der Akkreditierungsstellen  und der Konformitätsbewertungsstellen laufend aufrechtzuerhalten.  Diese Programme können gemeinsame Bewertungen, besondere Pro- gramme zur Zusammenarbeit oder eine «peer evaluation» umfassen.    Ist eine Konformitätsbewertungsstelle nur für die Bewertung der Konformi- tät eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Dienstleistung mit bestimm- ten technischen Spezifikationen akkreditiert, so gilt die Bezeichnung aus- schliesslich für diese technischen Spezifikationen.    Ersucht eine Konformitätsbewertungsstelle um eine Bezeichnung für die  Bewertung der Konformität bestimmter Produkte, Verfahren oder Dienst- leistungen mit grundlegenden Anforderungen, so muss der Akkreditierungs- prozess Elemente umfassen, die eine Bewertung der Befähigung (technische  Kenntnis und Verständnis der allgemeinen Anforderungen an den Schutz  gegen die Risiken des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung oder  ihrer Verwendung) der Konformitätsbewertungsstelle zur Bewertung der  Konformität mit diesen grundlegenden Anforderungen ermöglichen.   b) Andere Möglichkeiten   In Ermangelung einer geeigneten Akkreditierung oder bei Vorliegen beson- derer Umstände verlangt die bezeichnende Behörde von der Konformitäts- bewertungsstelle die Erbringung des Nachweises für ihre Kompetenz mittels  anderer Verfahren wie z.B.  – Teilnahme an regionalen/internationalen Vereinbarungen über gegen-  seitige Anerkennung oder an Zertifizierungssystemen;  – regelmässige Prüfungen durch Gutachter («peer evaluations»);  – Eignungsprüfungen und  – Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen.     Aussenhandel   46   0.946.523.21   C. Bewertung des Bezeichnungssystems  7.  Sobald eine Vertragspartei ihr System zur Bewertung der fachlichen Kompetenz  der Konformitätsbewertungsstellen bestimmt hat, kann die andere Vertragspartei in  Abstimmung mit den bezeichnenden Behörden überprüfen, ob dieses System hinrei- chende Gewähr dafür gibt, dass die Bezeichnung der Konformitätsbewertungsstellen  ihren Anforderungen genügt.   D. Förmliche Bezeichnung   8.  Die bezeichnenden Behörden konsultieren die Konformitätsbewertungsstellen in  ihrem Gebiet, um festzustellen, ob sie an einer Bezeichnung im Rahmen dieses  Abkommens interessiert sind. Bei dieser Konsultation sind auch diejenigen Konfor- mitätsbewertungsstellen zu berücksichtigen, die zwar nicht nach den Rechts- und  Verwaltungsvorschriften ihrer eigenen Vertragspartei arbeiten, aber daran interes- siert und befähigt sind, nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen  Vertragspartei zu arbeiten.   9.  Die bezeichnenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in  der mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Sektorgruppe darüber, welche  Konformitätsbewertungsstellen in Anhang 2 dieses Anhangs aufzunehmen oder zu  streichen sind. Die Bezeichnung, die Suspendierung oder die Widerrufung der  Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt im Einklang mit den  Bestimmungen dieses Abkommens und der Geschäftsordnung der Gemischten  Sektorgruppe.   10.  Die bezeichnende Behörde teilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in der mit  diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Sektorgruppe für jede in die sektoriel- len Anhänge aufzunehmende Konformitätsbewertungsstelle folgende Angaben mit:   a) Name;   b) Postanschrift;   c) Faxnummer;   d) Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, für deren  Bewertung sie zugelassen ist;   e) Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie zugelassen  ist und   f) Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz.    E. Überwachung  11.  Die bezeichnenden Behörden gewährleisten oder veranlassen eine laufende  Überwachung der bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen durch regelmässige  Prüfungen oder Bewertungen. Die Häufigkeit und die Art dieser Massnahmen rich- ten sich nach der einschlägigen internationalen Praxis oder werden von der  Gemischten Sektorgruppe bestimmt.      Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   47   0.946.523.21   12.  Die bezeichnenden Behörden verpflichten die bezeichneten Konformitäts- bewertungsstellen zur Teilnahme an Eignungsprüfungen oder an anderen geeigneten  vergleichenden Prüfungen, sofern diese Massnahmen zu vertretbaren Kosten tech- nisch möglich sind.    13.  Die bezeichnenden Behörden konsultieren gegebenenfalls ihre Partner, um das  Vertrauen in die Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren. Diese Konsultation  umfasst auch die gemeinsame Teilnahme an Prüfungen der Konformitätsbewertun- gen oder an anderen Bewertungen bezeichneter Konformitätsbewertungsstellen,  sofern diese Teilnahme angebracht und zu vertretbaren Kosten technisch möglich  ist.   14.  Die bezeichnenden Behörden konsultieren gegebenenfalls die zuständigen  Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, dass alle gesetz- lichen Anforderungen festgestellt worden sind und ordnungsgemäss berücksichtigt  werden.     Aussenhandel   48   0.946.523.21   Sektorieller Anhang  über Fernmeldeanlagen, Einrichtungen der Informationstechnik  und Funksender   1. Ziel   Ziel dieses Anhangs ist die Schaffung eines Rahmens für die Anerkennung  der Prüfberichte und – nach Ablauf der Übergangszeit – der Konformitäts- bescheinigungen, die im Gebiet einer Vertragspartei im Einklang mit den  Vorschriften der anderen Vertragspartei, die in Anhang 1 aufgeführt sind,  ausgestellt wurden.   2. Anwendungs- und Geltungsbereich   2.1 Die Bestimmungen dieses Anhangs gelten für folgende Fernmeldeanlagen,  Funksender und Einrichtungen der Informationstechnik:   a) Geräte für den Anschluss an öffentliche Telekommunikationsnetze7  zum Senden, Verarbeiten und Empfangen von Daten, unabhängig  davon, ob sie direkt an den Netzabschluss angeschlossen sind oder  mit dem Netz zusammenwirken und dabei direkt oder indirekt an  den Anschlusspunkt angeschlossen sind. Als Anschlusssystem kann  entweder Draht, Funk oder jedes andere optische oder elektromagne- tische Verfahren verwendet werden;   b) Geräte, die an öffentliche Telekommunikationsnetze angeschlossen  werden können, auch wenn dies nicht ihre Zweckbestimmung ist,  einschliesslich Einrichtungen der Informationstechnik, die einen Te- lekommunikationsanschluss besitzen;   c) die in Anhang 2 definierten und aufgeführten Funksender.   2.2 Anhang 2 enthält eine nicht abschliessende Liste der von jeder Vertrags- partei abgedeckten Schnittstellen und Dienste.   2.3 Die Vertragsparteien sind sich darüber einig, dass die folgende Liste eine  nicht erschöpfende Beispielliste der unter diesen Anhang fallenden Kate- gorien von Funksendern ist:   a) Funkanlagen mit geringer Reichweite einschliesslich Geräte mit ge- ringer Leistung wie Schnurlostelefone/-mikrophone   b) Geräte für den Landmobilfunk einschliesslich  – Privatmobilfunk (PMR/PAMR),  – Mobiltelekommunikation,  – Funkruf-Systeme;   c) Geräte für ortsfeste terrestrische Kommunikation       7 Im Rahmen dieses Abkommens wird der Ausdruck «öffentliche Telekommunikations- netze» im Sinne der Schweizer Gesetzgebung als «Anlagen von Anbieterinnen von   öffentlichen Telekommunikationsdiensten» interpretiert.     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   49   0.946.523.21   d) Geräte für mobile Satellitenkommunikation   e) Geräte für ortsfeste Satellitenkommunikation   f) Rundfunkgeräte   g) Funkortungsgeräte.   3. Technische Zulassungsbedingungen   3.1 Dieser Anhang gilt für alle obligatorischen Zulassungsbedingungen, die im  Gebiet der Vertragsparteien von staatlichen Behörden und/oder Stellen, die  die gesetzliche Befugnis zur Durchsetzung der technischen Vorschriften  besitzen, für die in Anhang 2 genannten Geräte festgelegt werden. Die ein- schlägigen technischen Vorschriften sind in den in Anhang 1 aufgeführten  Rechtsvorschriften festgelegt.   3.2 Die für inländische Produkte geltenden Anforderungen und Konformitäts- bewertungsverfahren werden ohne zusätzliche Bedingungen und ohne Än- derungen auf die Produkte oder Ergebnisse der Konformitätsbewertungen  der anderen Vertragspartei angewandt.   4. Konformitätsbewertungen   4.1 Die Vertragsparteien bekräftigen, dass ihre im Rahmen dieses Anhangs  anerkannten Konformitätsbewertungsstellen ermächtigt sind, im Hinblick  auf die technischen Anforderungen der anderen Vertragspartei an Fern- meldeanlagen, Funksendern und Einrichtungen der Informationstechnik  folgende Tätigkeiten auszuüben:   a) Anforderungen an den Endgeräteanschluss und die Funkübertragung  prüfen, Erstellung und Annahme von Prüfberichten, Durchführung  der vorgeschriebenen technischen Bewertung und Zertifizierung der  Konformität mit den Anforderungen, die in den Rechts- und Verwal- tungsvorschriften festgelegt sind, die im Gebiet der Vertragsparteien  für die unter diesen Anhang fallenden Produkte gelten;   b) elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – gegenseitige Aner- kennung der Konformitätsbescheinigungen, der Konformitätserklä- rungen der Hersteller und der technischen Unterlagen über die Bau- weise, soweit angebracht. Die einzelnen Bestimmungen hierzu sind  im sektoriellen Anhang über EMV enthalten;   c) elektrische Sicherheit/Niederspannung – Anerkennung der Prüfung  und Zertifizierung der abgedeckten Produkte nach den Anforde- rungen, die von der anderen Vertragspartei an die elektrische  Sicherheit gestellt werden. Die einzelnen Bestimmungen hierzu sind  im sektoriellen Anhang über elektrische Sicherheit enthalten;     Aussenhandel   50   0.946.523.21   d) Qualitätsmanagement – Anerkennung der Konformität der Beschei- nigungen einer Vertragspartei über das Qualitätsmanagement mit  den Vorschriften der anderen Vertragspartei.   4.2 Die von den bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen einer Vertrags- partei im Rahmen dieses Anhangs ausgestellten Konformitätsbescheini- gungen und Zulassungen werden von den Behörden der anderen Vertrags- partei ohne weitere Bewertung der Produkte anerkannt.   5. Institutionen   5.1 Bezeichnende Behörden   a) Die bezeichnenden Behörden sind jene Behörden und Stellen, die für  die Bezeichnung der Konformitätsbewertungsstellen und die Sicher- stellung ihrer fachlichen Kompetenz für die Prüfung und Zertifizie- rung der unter diesen Anhang fallenden Geräte nach den Anforde- rungen der anderen Vertragspartei zuständig sind. Die  bezeichnenden Behörden für die Zwecke dieses Anhangs sind in An- hang 3 aufgeführt. Sie können zur Erledigung dieser Aufgaben die  Dienste ihres Akkreditierungssystems in Anspruch nehmen.   b) Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei innerhalb  von zehn Arbeitstagen jede Änderung ihrer bezeichnenden Behörden  und der Befugnis dieser Behörden, die aus diesem Anhang  erwachsenden Verpflichtungen zu erfüllen.   5.2 Bezeichnete Konformitätsbewertungsstellen   a) Für die Zwecke dieses Anhangs benennt jede Vertragspartei fachlich  kompetente Konformitätsbewertungsstellen zur Durchführung der  Konformitätsbewertung nach den Anforderungen der anderen Ver- tragspartei. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die  bezeichneten Stellen den in den Vorschriften der anderen Vertrags- partei festgelegten Kriterien und Normen entsprechen. Bei der  Bezeichnung geben die Vertragsparteien an, für welche Produkte  und Verfahren die Stellen bezeichnet werden. Ein Verzeichnis der  bezeichneten Stellen mit Angabe der Produkte und Verfahren, für  die sie bezeichnet wurden, ist in Anhang 4 enthalten.   b) Die im Rahmen dieses Anhangs bezeichneten Konformitätsbewer- tungsstellen werden als fachlich kompetent anerkannt, um die Kon- formitätsbewertungen, für die sie bezeichnet worden sind, durchzu- führen.   c) Die Bezeichnung, die Suspendierung oder die Widerrufung der  Bezeichnung der Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen dieses  Anhangs erfolgt im Einklang mit den Verfahren, die von dem mit  diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuss festgelegt  werden.     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   51   0.946.523.21   d) Im Falle einer Beschwerde oder eines sonstigen Umstands, der die  Befähigung einer Konformitätsbewertungsstelle, ihren Verpflich- tungen im Rahmen dieses Anhangs nachzukommen, in Frage stellt,  ergreift die zuständige bezeichnende Behörde entsprechende Mass- nahmen zur beiderseitigen Zufriedenheit der Vertragsparteien. So- weit erforderlich, können diese Probleme von dem mit diesem Ab- kommen eingesetzten Gemischten Ausschuss geprüft werden, um  eine Lösung zu finden.   6. Übergangsregelung   6.1 Die Bestimmungen dieses Anhangs und insbesondere Abschnitt 4 treten  nach einer Übergangszeit von 18 Monaten voll in Kraft.   6.2 Die Übergangszeit wird von den Vertragsparteien genutzt, um   a) Informationen über ihre Vorschriften auszutauschen und zu einem  besseren Verständnis derselben beizutragen;   b) einvernehmlich Mechanismen für den Austausch von Informationen  über Änderungen der technischen Anforderungen oder der Methoden  zur Bezeichnung der Konformitätsbewertungsstellen zu entwickeln;   c) die Arbeit der bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen während  der Übergangszeit zu überwachen und zu bewerten.   6.3 Während der Übergangszeit erkennen die Vertragsparteien die von den  bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei  im Einklang mit den Bestimmungen dieses Anhangs erstellten Prüfberich- te und die damit zusammenhängenden Unterlagen gegenseitig an. Zu die- sem Zweck erkennen die Zulassungsbehörden in Anhang 5 die Prüfberich- te und die dazugehörigen Unterlagen sowie die Bewertungen durch die be- zeichneten Stellen im Gebiet der anderen Vertragspartei für die Zwecke  der Zulassung ohne zusätzliche Anforderungen an und stellen sicher, dass   a) nach Erhalt der Prüfberichte und der dazugehörigen Unterlagen und  der ersten Konformitätsbewertung die Dossiers umgehend auf Voll- ständigkeit überprüft werden;   b) der Antragsteller präzise und vollständig über etwaige Mängel  unterrichtet wird;   c) nur im Falle von Auslassungen, Unstimmigkeiten oder Abweichun- gen von technischen Vorschriften oder Normen zusätzliche Aus- künfte eingeholt werden;   d) die Verfahren für die Geräte, die nach einer bereits erfolgten Fest- stellung der Konformität modifiziert wurden, sich darauf  beschränken, festzustellen, ob die Konformität weiterhin gewährlei- stet ist;   e) die für inländische Produkte geltenden Anforderungen und Kon- formitätsbewertungsverfahren ohne zusätzliche Bedingungen und     Aussenhandel   52   0.946.523.21   ohne Änderungen auf die Produkte oder Prüfergebnisse der anderen  Vertragspartei angewandt werden.   6.4 Die Zulassungsbehörden verpflichten sich, spätestens sechs (6) Wochen  nach Übermittlung der Prüfberichte und der Bewertung durch eine  bezeichnete Stelle im Gebiet der anderen Vertragspartei die Zulassungen  zu erteilen oder den Antragsteller zu benachrichtigen.   6.5 Nach Ablauf der Übergangszeit erkennen die Vertragsparteien die von den  bezeichneten Stellen im Gebiet der anderen Vertragspartei ausgestellten  Konformitätsbescheinigungen und Zulassungen uneingeschränkt gegen- seitig an. Die während oder nach der Übergangszeit gestellten Anträge auf  Beschränkung der Anerkennung einer bezeichneten Konformitätsbewer- tungsstelle oder auf Streichung einer Stelle aus der im Rahmen dieses  Anhangs erstellten Liste der bezeichneten Stellen sind auf objektive Krite- rien zu gründen und zu belegen. Die betreffende Stelle kann eine erneute  Prüfung beantragen, sobald die erforderlichen Korrekturmassnahmen  durchgeführt worden sind. Die Vertragsparteien führen diese Massnahmen  soweit wie möglich vor dem Ende der Übergangszeit durch.   7. Zusätzliche Bestimmungen   Beauftragung von Subunternehmen   7.1 Unteraufträge dürfen nur im Einklang mit den Vorschriften der anderen  Vertragspartei für die Beauftragung von Subunternehmen vergeben wer- den.   7.2 Die Konformitätsbewertungsstellen zeichnen die Einzelheiten der von  ihnen durchgeführten Untersuchung der fachlichen Kompetenz der Sub- unternehmen und der Erfüllung der Anforderungen durch diese Unterneh- men auf und führen ein Register aller Subunternehmen. Diese Angaben  werden der anderen Vertragspartei auf Antrag zur Verfügung gestellt.   Überwachung nach dem Inverkehrbringen   7.3 Für die Zwecke der Überwachung nach dem Inverkehrbringen können die  Vertragsparteien eine etwaige bestehende Etikettierungs- und Nummerie- rungspflicht beibehalten. Die Nummern können im Gebiet der ausführen- den Vertragspartei angebracht werden. Die Nummern werden von der ein- führenden Vertragspartei zugewiesen.   7.4 Im Falle einer festgestellten missbräuchlichen Verwendung eines Konfor- mitätszeichens oder einer Gefährdung durch ein unter diesen Anhang fal- lendes Produkt bestimmen die Vertragsparteien gemeinsam das Ausmass  dieses Missbrauchs sowie Art und Umfang der zu ergreifenden Abhilfe- massnahmen.   Gemischte Gruppe «Telekommunikation»   7.5 Der mit dem Rahmenabkommen über gegenseitige Anerkennung einge- richtete Gemischte Ausschuss kann eine Gemischte Gruppe «Telekommu-    Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   53   0.946.523.21   nikation» einsetzen, die bei Bedarf zusammentritt, um Fragen der Technik,  der Technologie und der Konformitätsbewertung im Zusammenhang mit  diesem Anhang zu prüfen.   Informationsaustausch und Amtshilfe   7.6 Jede Vertragspartei richtet eine Kontaktstelle ein, die alle angemessenen  Anfragen der anderen Vertragspartei zu den Verfahren und Vorschriften  sowie Beschwerden beantwortet.   7.7 Gemäss der Übergangsregelung nach Nummer 6.2 können die Vertrags- parteien im ersten Jahr der vertrauensbildenden Massnahmen unter  gemeinsamer Schirmherrschaft zwei Seminare – eines in der Schweiz und  eines in Kanada – veranstalten, um die einschlägigen technischen Anfor- derungen und die Bedingungen für die Zulassung der Produkte zu erörtern.   7.8 Die Vertragsparteien unterrichten einander über Änderungen der einschlä- gigen Vorschriften, Spezifikationen, Prüfverfahren, Normen und Verwal- tungsverfahren innerhalb von 30 Arbeitstagen nach deren Bekannt- machung in ihrem Land.   Änderungen der Vorschriften und Aktualisierung des Anhangs   7.9 Im Falle von Änderungen der Vorschriften in Anhang 1 oder der Einfüh- rung neuer Vorschriften für die im Gebiet einer Vertragspartei durchge- führten Konformitätsbewertungsverfahren wird dieser Anhang von den  Vertragsparteien aktualisiert.   Querverweis   7.10 Sofern die unter diesen Anhang fallenden Produkte auch Anforderungen  an die elektrische Sicherheit oder die EMV unterliegen, finden die ein- schlägigen Bestimmungen der sektoriellen Anhänge über elektrische  Sicherheit und EMV ebenfalls Anwendung.     Aussenhandel   54   0.946.523.21   Anhang 1   Rechts- und Verwaltungsvorschriften   Schweiz Kanada   Fernmeldegesetz vom 30. April 1997  (FMG); (SR 784.10)   Verordnung vom 6. Oktober 1997 über  Fernmeldeanlagen (FAV); (SR 784.101.2)   Verordnung vom 9. April 1997 über die  elektromagnetische Verträglichkeit  (VEMV); (SR 734.5)   Verordnung vom 9. April 1997 über  elektrische Niederspannungserzeugnisse  (NEV); (SR 734.26)   Verordnung des Bundesamtes für Kommu- nikation (BAKOM) vom 9. Dezember 1997  über Fernmeldeanlagen (SR 784.101.21)   Anhang zur BAKOM-Verordnung über  Fernmeldeanlagen betreffend die  schweizerischen Bestimmungen bezüglich:  a) harmonisierte Telekommunikations-  endeinrichtungen und Geräte für orts- feste terrestrische Satellitenkommunika- tion gestützt auf die Beschlüsse der  Europäischen Kommission im Rahmen  der Richtlinie des Rates 91/263/EWG,  geändert durch die Richtlinien  93/97/EWG und 93/68/EWG   b) nichtharmonisierte Telekommunikati- onseinrichtungen und Funksender  (zivile Anwendung; einschliesslich  Geräte für ortsfeste terrestrische Satelli- tenkommunikation), die Gegenstand  einer «Zulassung» sind; eine Liste der  entsprechenden Gerätevorschriften und  -normen ist in Appendix 1 Bst. b) aufgeführt.  Handbuch für die Durchführung  der Richtlinie 91/263/EWG  (genehmigt von ADLNB und ACTE).   Telecommunications Act   Radiocommunication Act   CRTC Telecom Decision No 82-14   Certification Standard CS-03   Certification Procedure CP-01   Radiocommunication Regulations   Radio Standards Procedure (RSP)  #100: Radio Equipment Certification  Procedure    Canadian Electrical Code   Terminal Equipment List (TEL)   Radio Equipment List (REL)   Licence Exempt Radio Apparatus  Standards List   Broadcasting Certificate Exempt  Radio Apparatus Standards List   The Category I Equipment  Standards List   The Category II Equipment  Standards List        Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   55   0.946.523.21   Anhang 2   Sachlicher Geltungsbereich   Schweiz Kanada   Folgende spezifische Schnittstellen  und Dienstleistungen fallen unter diesen  Anhang:  ISDN Basisanschluss  ISDN Primär-Multiplexanschluss  ISDN Telephonie  X21/V.24/V.35 Zugang  X25 Zugang  PSTN-Nichtfernsprechdienst  Endgeräte für ONP-Mietleitungen:  – 64 kbits/sec   – 2048 kbits/s unstrukturiert   – 2048 kbits/s strukturiert   – 34 Mbits/s Zugang   – 140 Mbits/s Zugang   – 2-drähtig analog   – 4-drähtig analog  Nichtharmonisierte analoge Anschlüsse an  das öffentliche Telekommunikationsnetz.  Spezifikationen sind in Appendix 1 Bst. b)  aufgeführt.  Alle Funksender einschliesslich Geräte für  ortsfeste terrestrische Satellitenkommuni- kation für zivile Anwendung, die der  schweizerischen Fernmeldegesetzgebung  unterliegen (siehe Appendix 1 Bst. b)   Definition eines Funksenders:  Ein Funksender ist ein Hochfrequenzgerät oder  eine Kombination derartiger Geräte, die für die  Übertragung oder Aussendung von Zeichen,  Signalen, Schrift, Bildern, Ton oder Nachrichten  jeder Art mit Hilfe elektromagnetischer nicht- gerichteter Raumwellen mit einer Frequenz von  mehr als 9 kHz und von weniger als 3000 GHz  bestimmt sind oder eingesetzt werden können.  Für die Zwecke dieses Anhangs werden nur  Funksender für zivile Anwendung berücksichtigt.   Folgende spezifische Schnittstellen  und Dienstleistungen fallen unter  diesen Anhang:  ISDN Basisanschluss  ISDN Primär-Multiplexanschluss  X.21 Zugang  X.25 Zugang  Zugang zu digitalen Diensten:  – 1,2 kbps  – 2,4 kbps  – 9,6 kbps  – 4,8 kbps  – 19,2 kbps  – 56,0 kbps  – 64,0 kbps  – 1544 kbps  – 45 Mbps  2-drähtige analoge Verbindungs- leitung/ops  4-drähtige analoge Verbindungs- leitung/ops  Analoge Anschlüsse an das öffent- liche Telekommunikationsnetz.  Alle Funksender für zivile  Anwendung im Rahmen der  Radiocommunication Regulations  (siehe Appendix 1 Bst. a)   Definition eines Funksenders:  Ein Funksender ist ein Hochfrequenzgerät  oder eine Kombination derartiger Geräte,  die für die Übertragung oder Aussendung  von Zeichen, Signalen, Schrift, Bildern,  Ton oder Nachrichten jeder Art mit Hilfe  elektromagnetischer nichtgerichteter  Raumwellen mit einer Frequenz von mehr  als 9 kHz und von weniger als 3000 GHz  bestimmt sind oder eingesetzt werden  können. Für die Zwecke dieses Anhangs  werden nur Funksender für zivile  Anwendung berücksichtigt.       Aussenhandel   56   0.946.523.21   Anhang 3   Bezeichnende Behörden   Schweiz Kanada   Bundesamt für Kommunikation für  Fernmeldeanlagen, Geräte für ortsfeste  terrestrische Satellitenkommunikation  und Funksender   Bundesamt für Energie für elektrische  Sicherheit und elektromagnetische  Verträglichkeit   Industry Canada für Einschalte- bedingungen für Endeinrichtungen,  Funksender und EMV   Standards Council of Canada für  elektrische Sicherheit   Standards Council of Canada für die  Registrierung der Qualitätsmanage- mentsysteme        Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   57   0.946.523.21   Anhang 4   Bezeichnete Konformitätsbewertungsstellen    (In diesem Anhang sind die Namen, Adressen, Telefon und Fax-Nr., die Kontakt- stelle sowie die Produkte, die Normen und die Konformitätsbewertungsverfahren,  für die die Bezeichnung erfolgt, unter Bezugnahme auf die Rechtsvorschriften der  anderen Vertragspartei anzugeben)     Aussenhandel   58   0.946.523.21   Anhang 5   Zulassungsbehörden   Schweiz Kanada   Bundesamt für Kommunikation Industry Canada     Appendix 1   a) Liste der Normen für Funksender im Rahmen der kanadischen  Radiocommunication Regulations   Spezifikation der Funknormen   Spezifikation Titel Ausgabe Datum   RSS 117 Land and Coast Station Transmitters  using A1, A2, A3, A2H oder A3H  Emission Operating in the 200–535 kHz  Band   2 30. März 1974   RSS 118 Land and Subscriber Stations: Voice,  Data and Tone Modulated, Angle  Modulation Radiotelephone Transmitters  and Receivers Operating in the Cellular  Mobile Bands 824–849 MHz and 869– 894MHz   2  Anmerkung 1   19. August 1990   Addendum  zu 118    1 1. September 1990   Anhang A  zu 118   Cellular System Mobile Station –  Land Station Compatibility Standard   22. Oktober 1983   RSS 118 Änd. Änderung Nr. 2 zu RSS 118 24. August 1996 RSS 119 Land Mobile And Fixed Radio   Transmitters and Receivers, 27.41– 960 MHz   5 24. August 1996   RSS 123 Low Power Licensed Radiocommunication  Devices   1  Vorläufig  24. Februar 1996   RSS 125 Land Mobile And Fixed Radio Trans- mittersand Receivers, 1.705 to 50.0 Mhz,  Primarily Amplitude Modulated  2 24. August 1996   RSS 128 800 MHz Dual-Mode Cellular Telephones 1  Vorläufig  12. Juni 1993   RSS 128 Änd. Änderungen zu RSS 128 24. August 1996 RSS 129 800 MHz Dual-Mode CDMA   Cellular Telephones 1  Vorläufig  24. Februar 1996   RSS 129 Änd. Änderungen zu RSS 129 24. August 1996 RSS 130 Digital Cordless Telephones in the   Band 944 to 948.5 MHz 2 23. Januar 1993     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   59   0.946.523.21   Spezifikation Titel Ausgabe Datum   Anhang 1  zu RSS 130   CT2Plus Class 2: Specification for the  Canadian Common Air Interface for  Digital Cordless Telephony, Including  Public Access Services  2 23. Januar 1993   Appendix 1  zu RSS 130   European Telecommunications Standards  Institute Interim Standard /I-ETS 300 131   April 1992   RSS 131 Radio Signal Enhancers for the Mobile  Telephone Service  1  Vorläufig  24. Februar 1996   RSS 133 2 GHz Personal Communications Services 1  Vorläufig  29. November 1997   RSS 134 900 MHz Narrowband Personal  Communications Service  1  Vorläufig  24. August 1996   RSS 135 Digital Scanner Receivers 1  Vorläufig  26. Oktober 1996   RSS 136 Land and Mobile Station Radiotelephone  Transmitters and Receivers Operating in  the 26.960–27.410 MHz General Radio  Service Band  5 1. Januar 1977   RSS 137 Location and Monitoring Services (902– 928 MHz)  1  Vorläufig  29. November 1997   RSS 181 Coast and Ship Station Single Sideband  Radiotelephone Transmitters and Receivers  Operating in the 1605–28000 kHz Band  1 1. April 1971   Ergänzung 1  zu RSS 181   Diese Ergänzung enthält gewisse Klärungen  betreffend RSS 181   1. Juli 1987   RSS 182 Marine Radio Telephones, Frequency  or Phase Modulated Operating in the 156– 162.5 MHz Band  2  Anmerkung 1   2. Dezember 1989   RSS 187 Emergency Position Indicating Radio  Beacons, Emergency Locator Transmitters  and Personal Locator Beacons  3 24. August 1996   RSS 188 Global Maritime Distress and Safety  Systems (GMDSS)  1  Vorläufig  24. August 1996   RSS 210 Low Power Licence-Exempt Radio- communication Devices  2 24. Februar 1996   Ergänzung  1993-1   Ergänzung 1993-1 zu den Radio Standards  Specifications (RSS) Nr. 118 und 182    12. Juni 1993   Anmerkung 1: Die Ergänzung 1993-1 vom 12. Juni 1993 gilt für RSS 118 und 182.   Technische Normen für Rundfunkgeräte   Spezifikation Titel Ausgabe Datum   BETS-1 Technische Normen und Vorschriften für  Rundfunksender mit geringer Leistung  in den Frequenzbändern 525–1705 kHz  und 88–107,5 MHz  1 1. November 1996     Aussenhandel   60   0.946.523.21   Spezifikation Titel Ausgabe Datum   BETS-3 Technische Normen und Vorschriften  für Rundfunkgeräte eines  Rundfunkunternehmens mit  Gemeinschaftsantenne (MATV)  1 1. November 1996   BETS-4 Technische Normen und Vorschriften  für Fernsehrundfunksender  1 1. November 1996   BETS-5 Technische Normen und Vorschriften  für AM-Rundfunksender  1 1. November 1996   BETS-6 Technische Normen und Vorschriften  für FM-Rundfunksender  1 1. November 1996   BETS-8 Technische Normen und Vorschriften für  lokale FM-Sender in abgelegenen Gebieten  1 1. November 1996   BETS-9 Technische Normen und Vorschriften  für lokale Fernsehsender in abgelegenen  Gebieten   1 1. November 1996   BETS-10 Technische Normen und Vorschriften  für Fernsehsender im Frequenzband 2596– 2686 MHz   1 1. November 1996   BETS-11 Technische Vorschriften für die Identifizie- rung von Rundfunkstationen   1 1. November 1996   Spezifikationen und Normen für den Rundfunk   Spezifikation Titel Ausgabe Datum   BTS 1-1 Rundfunksendenorm für AM-Stereorund- funk   1  Vorläufig  6. Februar 1988   BTS 1-2 Rundfunksendenorm: HF-Pegelgrenze  im AM-Rundfunk  1  Vorläufig  November 1989   BTS 3 Rundfunksendenorm: Fernsehrundfunk 2 Mai 1990 BS 14 Rundfunkspezifikation: Fernsehrundfunk   Bildschirmtext  1  Vorläufig   19. Juni 1981   b) Liste der Normen für Fernmeldeanlagen und Funksender  im Rahmen der Schweizer Erlasse im Bereich der Telekommunikation   Standard Nr.8 Titel Ausgabe Datum   1.1 Technische Anforderungen für Sprechfunk- anlagen im 27-MHz-Frequenzbereich (FM/4 W).   3 1. Juni 1996   1.2 Technische Anforderungen für Sprechfunk- anlagen im 27-MHz-Frequenzbereich  (AM 1W/SSB 4W).  4 1. Juni 1996       8 Abgekürzter Code; die vollständige Referenz auf die Schweizer Rechtssammlung lautet:  SR 784.101.21/m.n     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   61   0.946.523.21   Standard Nr.8 Titel Ausgabe Datum   1.3 Technische Anforderungen für Sprechfunk- anlagen des beweglichen Landfunkdienstes  im Frequenzbereich 30 MHz bis 1000 MHz,  mit einem internen oder externen HF-Stecker  primär für analoge Sprachübertragung.  3 1. Januar 1996   1.6 Technische Anforderungen für Funkanlagen mit  geringer Reichweite, die im Frequenzbereich  9 kHz bis 25 MHz (elektromagnetisch) und  9 kHz bis 30 MHz (induktiv) auf Sammelfre- quenzen betrieben und für Daten- oder Sprach- übermittlung eingesetzt werden.   3 1. Juli 1995   1.15 Technische Anforderungen für Datenfunkanlagen  des beweglichen Landfunkdienstes im Frequenz- bereich 30 MHz bis 1000 MHz, die auf Gemein- schafts- oder Exklusivfrequenzen betrieben  werden.  3 1. September 1997   1.16 Technische Anforderungen für Richtfunkanlagen  kleiner Kanalzahl im 1.5 GHz-Frequenzbereich.  2  1. Januar 1995   1.17 Technische Anforderungen für Richtfunkanlagen  im Frequenzbereich 23 GHz bis 38 GHz  2 1. Januar 1995   1.19 Technische Anforderungen für Funkanlagen mit  geringer Reichweite, die im Frequenzbereich  25 MHz bis 1000 MHz auf Sammelfrequenzen  betrieben und für Daten- und Sprachübermittlung  eingesetzt werden.  2 1. Januar 1995   1.20 Technische Anforderungen für Grundstück- Personensuchanlagen, die im Frequenzbereich  16 kHz bis 150 kHz  (induktive Personensuchanlagen)  und 25 MHz bis 470 MHz (HF-Personen- suchanlagen) auf Sammelfrequenzen betrieben  werden.  2 1. Januar 1995   1.24 Technische Anforderungen für ERMES-Basis- stationen, die im European-Radio-Message  System betrieben werden.  2 1. Januar 1995   1.26 Technische Anforderungen für Richtfunkanlagen  im Frequenzbereich 10 GHz.  1 1. Januar 1995   1.27 Technische Anforderungen für die Luftschnitt- stellevon Schnurlosen Telefonen CT1+.  1 1. Januar 1995   1.28 Technische Anforderungen für die Luftschnitt- stellevon Schnurlosen Telefonen CT2.  1 1. Januar 1995   1.29 Technische Anforderungen für Sprechfunk- anlagenmit integrierter Antenne des beweglichen  Landfunkdienstes im Frequenzbereich 30 MHz  bis 1000 MHz, primär für analoge Sprachüber- tragung.  1 1. Juli 1995   1.30 Technische Anforderungen für Breitband-Audio- anlagen.  1 1. Juni 1996   1.32 Technische Anforderungen für Drahtlose Mikro- fonanlagen, die im Frequenzbereich 25 MHz  bis 3 GHz betrieben werden.  1 1. Juni 1996     Aussenhandel   62   0.946.523.21   Standard Nr.8 Titel Ausgabe Datum   1.33 Technische Anforderungen für Funkanlagen  mit geringer Reichweite, die im Frequenzbereich  1 GHz bis 25 GHz auf Sammelfrequenzen  betrieben werden.  1 1. Juni 1996   2.2 Technische Anforderungen für Fernmeldeanlagen:  PSTN-Anschluss.  1 1. Juli 1995   2.4 Technische Anforderungen für Fernmeldeanlagen:  Sprachtelefoniedienst, PSTN-Sprachendgeräte.   1 1. Juli 1995   Provisorische technische Anforderungen   Standard Nr. Titel Ausgabe Datum   337/1.3 Provisorische Technische Anforderungen für  «Emergency Position Indicating Radio Beacons  (EPIRBs)», die auf 406,025 MHz betrieben  werden (Grundlage: ETS 300 066).  2 1. Mai 1995   337/1.5 Provisorische Technische Anforderungen für  «Emergency Position Indicating Radio Beacons  (EPIRBs)», die auf 121,5 MHz und 243 MHz  betrieben werden (Grundlage: ETS 300 152).  2 1. Januar 1995   337/1.7 Provisorische Technische Anforderungen für  Drahtlose Lokale Netzwerke (RLANs) im  Frequenzbereich 2,4 GHz, 5,2 GHz und 17,2 GHz  für breitbandige Datensysteme, die mit  Spreizbandmodulation betrieben werden  (Grundlage: ETS 300 328).  2 1. Januar 1995   337/1.11 Provisorische Technische Anforderungen für  VSAT-Sender/Empfänger, die für die Daten- kommunikation eingesetzt und in den Frequenz- bereichen 11 GHz, 12 GHz und 14 GHz betrieben  werden (Grundlage: ETS 300 159).  2  1. Januar 1995   337/1.16 Provisorische Technische Anforderungen für  Bewegliche Satellitenfunkanlagen, die für die  Datenkommunikation mit kleiner Bitrate  eingesetzt und in den Frequenzbereichen 11 GHz,  12 GHz und 14 GHz betrieben werden  (Grundlage: ETS 300 255).  2  1. Januar 1995   337/1.17 Provisorische Technische Anforderungen für  Bewegliche Satellitenfunkanlagen, die für die  Datenkommunikation mit kleiner Bitrate  eingesetzt und in den Frequenzbereichen 1,5 GHz  und 1,6 GHz betrieben werden  (Grundlage: ETS 300 254).  2  1. Januar 1995   337/1.18 Provisorische Technische Anforderungen für  Tragbare und Mobile Video-Übertragungsein- richtungen, die für Reportageverbindungen  eingesetzt werden  1  1. September 1995   337/1.19 Provisorische Technische Anforderungen für  Richtfunkanlagen im Frequenzbereich 1,5 GHz    1  22. Mai 1995     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   63   0.946.523.21   Standard Nr. Titel Ausgabe Datum   337/1.20 Provisorische Technische Anforderungen für  Richtfunkanlagen im Frequenzbereich 58 GHz  (Grundlage: prETS 300 408).  1  6. März 1995   337/1.22 Provisorische Technische Anforderungen für  Richtfunkanlagen im Frequenzbereich 7 GHz  (Grundlage: ETS 300 234).  2  15. Mai 1996   337/1.23 Provisorische Technische Anforderungen für  Richtfunkanlagen im Frequenzbereich 7 GHz  (Grundlage: ETS 300 326-2).  1 15. August 1995   337/1.24 Provisorische Technische Anforderungen  für Satelliten-Bodenstationen, die für das  «Satellite News Gathering (SNG)» im Frequenz- bereich 13–14/11–12 GHz eingesetzt werden  (Grundlage: ETS 300 327).  1  15. Mai 1996   337/1.25 Provisorische Technische Anforderungen für  Bewegliche Erdfunkstellen, die im 1,5/1,6-GHz-  Band arbeiten und für die Übertragung von  Sprache und / oder Daten vorgesehen sind  (Grundlage: ETS 300 423).  1 15. Mai 1996   337/1.26 Provisorische Technische Anforderungen für  Sprechfunkanlagen des beweglichen Seefunk- dienstes, die auf Mittelwellen und Kurzwellen  eingesetzt werden (Grundlage: ETS 300 373).  1  1. April 1997   337/1.27 Provisorische Technische Anforderungen für  Repeater, die in Richtfunkstrecken im Frequenz- bereich 1,5 GHz eingesetzt werden.   1 19. Mai 1997   337/1.28 Provisorische Technische Anforderungen  für GSM- und DCS1800-Basisstationen  (Grundlage: I-ETS 300 609-1).  1 1. Dezember 1997   337/1.29 Provisorische Technische Anforderungen für  Bodenfunkstellen des beweglichen Flugfunk- dienstes, die im VHF-Band (118 MHz–137 MHz)  mit Amplitudenmodulation und dem Kanalraster  von 8,33 kHz betrieben werden (Grundlage: I-ETS  300 676).  1 1. Dezember 1997   337/2.2 Provisorische Technische Anforderungen  für Teilnehmeranlagen: PSTN-Anschluss  (Grundlage: TBR 21).  1 22. Dezember 1997   786.6/prTA  1.34   Provisorische Technische Anforderungen  für GSM-Repeater (Phase 2 und 2+)  (Grundlage: ETS 300 609-4).  1  1. August 1998   786.6/prTA  1.38   Provisorische Technische Anforderungen  für VHF-frequenzmodulierte Rundfunksender  (Grundlage: ETS 300 384).   1  15. Juni 1998     Aussenhandel   64   0.946.523.21   Sektorieller Anhang   über elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)   1. Anwendungs- und Geltungsbereich   1.1 Die Bestimmungen dieses sektoriellen Anhangs gelten für:   a) die elektromagnetische Verträglichkeit der Geräte, die in der Ver- ordnung vom 9. April 1997 über die elektromagnetische Verträg- lichkeit (SR 734.5) definiert sind;   b) die elektromagnetische Verträglichkeit der Geräte, die unter die ein- schlägigen Sections des Canadian Radiocommunications Act fallen.   2. Anforderungen   2.1 Die einschlägigen technischen Anforderungen sind in den in Anhang 1  genannten Rechts- und Verwaltungsvorschriften festgelegt.   2.2 Die für inländische Produkte geltenden Anforderungen und Konformitäts- bewertungsverfahren werden ohne zusätzliche Bedingungen und ohne Än- derungen auf die Produkte oder Ergebnisse der Konformitätsbewertungen  der anderen Vertragspartei angewandt.   3. Konformitätsbewertungen   3.1 Die Vertragsparteien kommen überein, alle Berichte, Bescheinigungen und  technischen Unterlagen über die Bauweise, die nach ihren Rechtsvor- schriften vorgeschrieben sind, ohne weitere Bewertung der Produkte anzu- erkennen.   3.2 Die Vertragsparteien kommen überein, die nach ihren Rechtsvorschriften  vorgeschriebenen Konformitätserklärungen des Herstellers gegenseitig anzu- erkennen.   4. Institutionen   4.1 Bezeichnende Behörden   a) Die bezeichnenden Behörden für die Zwecke dieses sektoriellen An- hangs sind in Anhang 2 aufgeführt.   b) Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei innerhalb  von zehn Arbeitstagen jede Änderung ihrer bezeichnenden Behörden  und der Befugnis dieser Behörden, die aus diesem sektoriellen An- hang erwachsenden Verpflichtungen zu erfüllen.   4.2 Bezeichnete Konformitätsbewertungsstellen   a) Die im Rahmen dieses sektoriellen Anhangs bezeichneten Kon- formitätsbewertungsstellen werden als fachlich kompetent aner- kannt, um die Konformitätsbewertungen für die EMV durchzufüh-    Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   65   0.946.523.21   ren. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die bezeichneten Stel- len den in den Vorschriften der anderen Vertragspartei festgelegten  Kriterien und Normen entsprechen. Die bezeichneten Stellen sind in  Anhang 3 aufgeführt;   b) Die Bezeichnung, die Suspendierung oder die Widerrufung der  Bezeichnung der Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen dieses  sektoriellen Anhangs erfolgt im Einklang mit den Verfahren, die von  dem mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuss  festgelegt werden.   5. Übergangsregelung   5.1 Die Bestimmungen dieses sektoriellen Anhangs über gegenseitige Aner- kennung und insbesondere Abschnitt 3 werden 18 Monate nach Inkraft- treten dieses Abkommens wirksam.   5.2 Im Zeitraum zwischen der Unterzeichnung des Abkommens und seinem  Inkrafttreten arbeiten die Vertragsparteien zusammen, um   a) sich mit den Rechtsvorschriften der anderen Vertragspartei besser  vertraut zu machen;   b) Informationen auszutauschen und die von den bezeichneten Kon- formitätsbewertungsstellen geleistete Arbeit zu überprüfen; und   c) der anderen Vertragspartei zur beiderseitigen Zufriedenheit ihre Be- fähigung zur Durchführung der Konformitätsbewertung nach den  Anforderungen dieser Vertragspartei zu demonstrieren.   6. Zusätzliche Bestimmungen   Beauftragung von Subunternehmen   6.1 Unteraufträge für die Konformitätsbewertung dürfen nur im Einklang mit  den Vorschriften der anderen Vertragspartei über die Beauftragung von  Subunternehmen vergeben werden.   6.2 Die Konformitätsbewertungsstellen zeichnen die Einzelheiten der von  ihnen durchgeführten Untersuchung der fachlichen Kompetenz der Subun- ternehmen und der Erfüllung der Anforderungen durch diese Unternehmen  auf und führen ein Register aller Subunternehmen. Diese Angaben werden  der anderen Vertragspartei auf Antrag unverzüglich zur Verfügung ge- stellt.   Überwachung nach dem Inverkehrbringen   6.3 Für die Zwecke der Überwachung nach dem Inverkehrbringen dürfen die  Vertragsparteien Vorschriften über die Etikettierung, die Nummerierung  oder die Kennzeichnung erlassen. Die Nummern, Etiketten oder Kennzei-    Aussenhandel   66   0.946.523.21   chen können im Gebiet der ausführenden Vertragspartei angebracht wer- den.   Informationsaustausch und Amtshilfe   6.4 Jede Vertragspartei richtet eine Kontaktstelle ein, die alle angemessenen  Anfragen der anderen Vertragspartei zu den Verfahren und Vorschriften  sowie Beschwerden beantwortet.   6.5 Die Vertragsparteien unterrichten einander über Änderungen der einschlä- gigen Vorschriften, Spezifikationen, Prüfverfahren, Normen und Verwal- tungsverfahren innerhalb von dreissig Arbeitstagen nach deren Bekannt- machung in ihrem Land.   Änderung der Vorschriften und Aktualisierung des Anhangs   6.6 Im Falle der Änderung der technischen Vorschriften und Konformitäts- bewertungsverfahren in Anhang 1 oder der Einführung neuer Vorschriften  im Gebiet einer Vertragspartei wird dieser sektorielle Anhang von den  Vertragsparteien auf den neuesten Stand gebracht.   Querverweis   6.7 Sofern die unter diesen sektoriellen Anhang fallenden Produkte Anforde- rungen an die elektrische Sicherheit oder die Einschaltebedingungen für  Funk- und Telekommunikationseinrichtungen unterliegen, finden die  Bestimmungen der sektoriellen Anhänge über elektrische Sicherheit, Fern- meldeanlagen, Einrichtungen der Informationstechnologie und Funksender  ebenfalls Anwendung.     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   67   0.946.523.21   Anhang 1   Rechts- und Verwaltungsvorschriften   Schweiz Kanada   Verordnung vom 9. April 1997 über  die elektromagnetische Verträglichkeit  (VEMV); (SR 734.5)   Schweizer Vorschriften für Sprechfunk- anlagen (zivile Anwendung) gemäss  Fernmeldegesetz vom 30. April 1997  (FMG); (SR 784.10)   Radiocommunication Act   Radiocommunication Regulations  (siehe unten stehende Liste der Normen  für Funksender im Rahmen der kanadi- schen Radiocommunication Regulations)   The Category II Equipment Standards  List       Liste der Normen für Funksender  im Rahmen der kanadischen Radiocommunication Regulations   Funkstörungsnormen für die Geräte  (Interference Causing Equipment Standards, ICES)   Spezifikation Titel Ausgabe Datum   ICES 001 Industrial, Scientific and Medical Radio  Frequency Generators  2 13. August 1994   ICES 002 Spark Ignition Systems of Vehicles and Other  Devices Equipped with Internal Combustion  Enginges  2    ICES 003 Digital Apparatus 3 22. November 1997  ICES 004 Alternating Current High Voltage Power Systems 1 Juni 1991     Aussenhandel   68   0.946.523.21   Anhang 2   Bezeichnende Behörden   Schweiz Kanada   Bundesamt für Energie Industry Canada       Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   69   0.946.523.21   Anhang 3   Bezeichnete Konformitätsbewertungsstellen    (In diesem Anhang sind die Namen, Adressen, Telefon- und Fax-Nr., die Kontakt- stelle sowie die Produkte, die Normen und die Konformitätsbewertungsverfahren,  für die die Bezeichnung erfolgt, unter Bezugnahme auf die Rechtsvorschriften der  anderen Vertragspartei anzugeben)     Aussenhandel   70   0.946.523.21   Sektorieller Anhang  über elektrische Sicherheit   1. Ziel   1.1 Ziel dieses sektoriellen Anhangs ist die Schaffung eines Rahmens für die  Zulassung von Elektroprodukten durch die Anerkennung der Konformi- tätsbewertungen, die von den Konformitätsbewertungsstellen, die den An- forderungen der anderen Vertragspartei genügen, durchgeführt werden,  wobei das Sicherheitssystem in jeder Vertragspartei unberührt bleibt.   1.2 Dieser sektorielle Anhang legt ferner Verfahren fest für die Anerkennung  der   a) Konformitätsbewertungsstellen (KBS) in Kanada durch die Schweiz;  und   b) der KBS in der Schweiz durch Kanada.   2. Anwendung und Geltungsbereich   2.1 Zugang zum Schweizer Markt: Sicherheit elektrischer Einrichtungen, die  unter die Verordnung vom 9. April 1997 über elektrische Niederspan- nungserzeugnisse (NEV)9; (SR 734.26) fallen.    2.2 Zugang zum kanadischen Markt: elektrische Niederspannungs-Betriebs- mittel einschliesslich Medizinprodukte, die unter den Canadian Electrical  Code fallen, mit Ausnahme derjenigen Produkte, die von der NEV aus- drücklich ausgenommen sind (ausser Medizinprodukte).   2.3 Die im Gebiet jeder Vertragspartei geltenden Rechts- und Verwaltungs- vorschriften und die für elektrische Sicherheit zuständigen Regelungs- behörden sind in Anhang 1 aufgeführt.   3. Zuständige/bezeichnende Behörden   3.1 Bei den in Anhang 2 aufgeführten Behörden handelt es sich um die Orga- nisationen oder öffentlichen Behörden, die für die Sicherstellung und Kon- trolle der fachlichen Kompetenz der KBS, die elektrischen Betriebsmittel  in ihrem Gebiet nach den Anforderungen der anderen Vertragspartei zu  zertifizieren, zuständig sind.       9 Folgende Betriebsmittel und Bereiche fallen nicht unter die NEV: Elektrische Betriebs- mittel zur Verwendung in explosibler Atmosphäre; Elektro-radiologische und elektro- medizinische Betriebsmittel; Elektrische Teile von Personen- und Lastenaufzügen;   Elektrizitätszähler, Haushaltssteckvorrichtungen; Vorrichtungen zur Stromversorgung  von elektrischen Weidezäunen; Funkstörung.     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   71   0.946.523.21   4. Übergangsphase   4.1 Die Dauer der Übergangsregelung beträgt achtzehn Monate, ab dem Zeit- punkt des Inkrafttretens des MRA.   4.2 Die Übergangsphase soll den zuständigen/bezeichnenden Behörden die  Möglichkeit geben, sich besser mit den Verfahren für die Anerkennung der  KBS vertraut zu machen und Vertrauen in die Befähigung dieser Stellen  zur Erfüllung ihrer Aufgaben aufzubauen. Eine erfolgreiche Durchführung  der Übergangsregelung berechtigt die zuständigen Behörden zu dem  Schluss, dass die bezeichneten KBS den geltenden Kriterien entsprechen  und fachlich kompetent sind, um eine für die andere Vertragspartei  annehmbare Konformitätsbewertung vorzunehmen.   4.3 Während der Übergangsphase können die Behörden unter gemeinsamer  Schirmherrschaft zwei Seminare – eines in der Schweiz und eines in  Kanada – veranstalten, um die einschlägigen technischen Anforderungen  und die Anforderungen an die Zulassung der Produkte zu erörtern.   5. Regelung für die Übergangsphase   5.1 Während der Übergangsphase anerkennen die kanadischen KBS die von  den bezeichneten KBS im Gebiet der anderen Vertragspartei erstellten  Prüfberichte und die damit zusammenhängenden Dokumente. Die KBS  der Schweiz müssen folgende Anforderungen erfüllen:   a) Sie müssen am IECEE-Programm der Internationalen Elektrotech- nischen Kommission (IEC) für die Anerkennung der Ergebnisse der  Prüfung der Übereinstimmung mit den Normen für die Sicherheit  von Elektrogeräten (Zertifizierungsprogramm) im Rahmen der IEC- Regelung für die Prüfung der Konformität mit den Normen für die  Sicherheit von Elektrogeräten (IECEE) gemäss IECEE-Dokument  02/1992-05 teilnehmen oder   b) eine vertragliche Vereinbarung über die Anerkennung der Prüfer- gebnisse mit einer vom kanadischen Normungsausschuss akkredi- tierten Zertifizierungsstelle geschlossen haben.   5.2 Während der Übergangsphase werden die Schweizer KBS    a) die Produkte nach den kanadischen Anforderungen prüfen,   b) ein umfassendes Prüf- und Bewertungsdossier erstellen (d. h.  Bewertungsdaten, Berichte), das der Hersteller der geprüften Pro- dukte der kanadischen Zertifizierungsstelle vorlegt.   5.3 Die kanadischen Zertifizierungsstellen stellen sicher, dass   a) der Antragsteller und die KBS der Schweiz genau und umfassend  über etwaige Mängel unterrichtet werden,     Aussenhandel   72   0.946.523.21   b) zusätzliche Auskünfte oder Proben nur im Falle von Auslassungen,  Unstimmigkeiten oder Abweichungen von den technischen Vor- schriften oder Normen angefordert werden und   c) die Zertifizierung auf der Grundlage der bestehenden Verfahren er- folgt, einschliesslich der Anbringung ihres Zeichens.   6. Konformitätskennzeichnung   6.1 Während der Übergangsphase erarbeitet der Gemischte Ausschuss für  beide Seiten annehmbare Mechanismen und Verfahren für die Kennzeich- nung der für den Export nach Kanada bestimmten Produkte, mit der ange- zeigt wird, dass diese den kanadischen Anforderungen genügen. Diese  Kennzeichnung wird unter der Aufsicht der von der zuständigen/bezeich- nenden Behörde anerkannten KBS angebracht, gewährleistet die Identifi- zierung der Ware, liefert den Verbrauchern ausreichende Auskünfte und  darf keine Verwechslung mit anderen Konformitätszeichen zulassen. Für  den Zugang zum Schweizer Markt sind die Bestimmungen der NEV mass- gebend.   7. Durchführungsphase   7.1 Während der Durchführungsphase erkennen die Vertragsparteien die  Ergebnisse der nach ihren Rechtsvorschriften vorgeschriebenen Konformi- tätsbewertung gegenseitig vollauf an. Die von den zuständigen/bezeich- nenden Behörden anerkannten KBS gehen wie folgt vor:   a) Zugang zum Schweizer Markt   Wird die Konformität eines Produkts durch die Schweizer Behörden  angefochten, so wird der Bericht einer im Rahmen dieses  Abkommens anerkannten kanadischen KBS von der Schweiz wie ein  Bericht angesehen, der von einer im Rahmen der NEV anerkannten  schweizerischen Stelle erstellt wurde;   b) Zugang zum kanadischen Markt   Die KBS der Schweiz werden im Einklang mit den Kriterien des ka- nadischen Normungsausschusses (SCC) für die Akkreditierung der  Zertifizierungsstellen in Kanada akkreditiert und erhalten eine Ak- kreditierungsbescheinigung. Folgende Voraussetzungen sind den  vorgeschriebenen Kriterien gleichzusetzen:  i. Nachweis zufrieden stellender Leistungen während der Über-  gangsphase;  ii. Akkreditierung durch die Schweizerische Akkreditierungsstelle   (SAS) im Einklang mit den anwendbaren einschlägigen  ISO/IEC-Leitfäden, die den kanadischen und Schweizer  Bestimmungen für die Akkreditierung der Zertifizierungsstellen  angepasst werden;     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   73   0.946.523.21   iii. Nachweis für das Bestehen von Verfahren für die Beobachtung  der Zertifizierung, einschliesslich der Angabe einer Kontaktstel- le, die dafür zuständig ist, bei Bedarf entsprechende Massnah- men beim Hersteller des Produkts einzuleiten.   7.2 Die Vertragsparteien fördern den Abschluss einer Vereinbarung über die  gegenseitige Anerkennung zwischen der SAS (oder European Accredita- tion – EA) und dem SCC.   7.3 Nach Inkrafttreten der Durchführungsphase erfolgt die Aufnahme weiterer  KBS im Einklang mit den Regeln dieses Abkommens.   8. Beschränkung oder Ablehnung der Anerkennung für die  Zwecke der Zertifizierung   8.1 Auf Antrag kann eine KBS aufgefordert werden, zur Erleichterung des  Übergangs zur Durchführungsphase zusätzliche Nachweise vorzulegen.   8.2 Ein Antrag, mit dem eine zuständige/bezeichnende Behörde während oder  nach der Übergangszeit ersucht wird, die Anerkennung einer bezeichneten  KBS im Einklang mit den Verfahren des Rahmenabkommens zu beschrän- ken oder eine KBS aus der Liste der akkreditierten/bezeichneten Stellen zu  streichen, ist auf objektive Gründe und schriftliche Nachweise zu stützen  und schriftlich an den Gemischten Ausschuss zu richten.   8.3 Eine KBS, deren Anerkennung beschränkt oder abgelehnt wurde, kann  eine erneute Bewertung beantragen, nachdem sie Korrekturmassnahmen  ergriffen hat.   9. Beobachtung der Zertifizierung   9.1 Die Behörden der Vertragsparteien (siehe Anhänge 1 und 2) sind berech- tigt, die Qualität der Leistung der im Rahmen dieses Anhangs tätigen KBS  in Frage zu stellen. Auf begründeten Antrag können die Behörden einer  Vertragspartei eine Kopie des im Gebiet der ausführenden Vertragspartei  nach ihren Anforderungen erstellten Zertifizierungsberichts anfordern.  Dieser Bericht wird umgehend und kostenlos zur Verfügung gestellt.   9.2 Die KBS erarbeiten mit ihren Kunden, die die Zertifizierung beantragen,  einen geeigneten Aktionsplan, damit nichtkonforme oder gefährliche Pro- dukte vom Markt gezogen werden können. Dieser Plan weist auch eine  Kontaktstelle aus, die für die Einleitung der betreffenden Massnahmen bei  den Herstellern der betreffenden Produkte zuständig ist.   10. Gemischte Gruppe für elektrische Sicherheit   10.1 Der im Rahmen des Abkommens über gegenseitige Anerkennung gebilde- te Gemischte Ausschuss setzt eine Gemischte Gruppe für Elektrische Si- cherheit ein.     Aussenhandel   74   0.946.523.21   10.2 Diese Gruppe (JESG) setzt sich aus der gleichen Anzahl von Vertretern  der Schweiz und Kanadas zusammen.   10.3 Die Gruppe erörtert Fragen, die für die eine oder die andere Vertragspartei  von Bedeutung sind, und keine Vertragspartei lehnt einen Antrag der ande- ren Vertragspartei auf Behandlung solcher Fragen ab.   10.4 Die Gruppe gibt Empfehlungen zu den von den Vertretern der Schweiz  oder Kanadas aufgeworfenen Fragen für den Gemischten Ausschuss ab.   10.5 Die JESG gibt sich eine Geschäftsordnung; sie fasst ihre Beschlüsse und  gibt ihre Empfehlungen einvernehmlich ab.     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   75   0.946.523.21   Anhang 1   Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Regelungsbehörden   Schweiz Kanada   Verordnung vom 9. April 1997  über elektrische Niederspannungs- erzeugnisse (NEV); (SR 734.26)   Für den in den Rechtsvorschriften der  Provinzen/Territorien aufgeführten Canadian  Electrical Code sind folgende Regelungsbehör- den der Provinzen/Territorien zuständig:   Bundesamt für Energie Alberta:   The Safety Codes Act,  Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5;  Alberta Department of Labour, Technical and  Safety Services;   British Columbia:  Electrical Safety Act, Chapter 109  Electrical Safety Regulation,  B.C. Reg 253/96  Ministry of Municipal Affairs & Housing;   Manitoba:  The Manitoba Hydro Act, 1976  Provincial Regulations 126-94 amended in  September 1995  Manitoba Hydro;   New Brunswick:  The Electrical Installation and Inspection Act  84-165 The General Regulation  82-215 The Lighting Protection Regulation  Department of Advanced Education and Labour;   Newfoundland:  Public Safety Act  Electrical Regulations, 1996  Department of Government Services and Lands;   Northwest Territories:  Electrical Protection Act,  R.S.N.W.T. 1988, C.E-3  Department of Public Works and Services;   Nova Scotia:  The Electrical Installation and Inspection Act  Nova Scotia Department of Labour;   Ontario:  The Power Corporation Act,  Revised Statutes of Ontario, 1990,     Aussenhandel   76   0.946.523.21   Schweiz Kanada   Chapter P18, Section III  Ontario Regulation 612-94  Ontario Hydro;   Prince Edward Island:  The Electrical Inspection Act  The Electrical Inspection Act Regulations  Department of Community Affairs and Attorney  General;   Québec:  Loi sur les installations électriques,  L.R.Q., Chapter I-13.01 Règle- ment sur les installations électriques,  I-13.01, R.3  Code de l’électricité du Québec  Régie du bâtiment du Québec;   Saskatchewan:  The Electrical Inspection Act, 1993  Electrical Inspection Regulations  SaskPowers;   Yukon:  The Electrical Protection Act  OIC 1992-017 Electrical Protection Act  Yukon Regulations  Yukon Department of Community and  Transportation Services        Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   77   0.946.523.21   Anhang 2   Bezeichnende Behörden   Schweiz Kanada   Bundesamt für Energie The Standards Council of Canada,  a Federal Crown corporation established  by an Act of Parliament in 1970,  amended in 1996.        Aussenhandel   78   0.946.523.21   Anhang 3   Bezeichnete Konformitätsbewertungsstellen   (In diesem Anhang sind die Namen, Adressen, Telefon- und Fax-Nr., die Kontakt- stelle sowie die Produkte, die Normen und die Konformitätsbewertungsverfahren,  für die die Bezeichnung erfolgt, unter Bezugnahme auf die Rechtsvorschriften der  anderen Vertragspartei anzugeben)     Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit Kanada   79   0.946.523.21   Sektorieller Anhang   über Sportboote   Beide Vertragsparteien kommen überein, dass dieser Anhang Sportboote umfasst,  sobald die Schweizer Behörden die Rechts- und Verwaltungsvorschriften an die EG- Richtlinie 94/25/EG sowie deren Ergänzungen angepasst haben.     Aussenhandel   80   0.946.523.21