812.214.31   1   Verordnung  über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich   (VITH)   vom 10. April 2019 (Stand am 1. Januar 2020)     Der Schweizerische Bundesrat,   gestützt auf die Artikel 4 Absatz 2, 55 Absatz 3 und 56 Absätze 2 und 3 des  Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG),   verordnet:   1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen   Art. 1 Gegenstand   Diese Verordnung regelt die Einzelheiten zur Integrität und zur Transparenzpflicht  nach den Artikeln 55 und 56 HMG.   Art. 2 Begriffe   Im Sinne dieser Verordnung gelten als:   a. Fachpersonen: Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel ver- schreiben, abgeben, eigenverantwortlich beruflich anwenden, zu diesen  Zwecken einkaufen oder über deren Einkauf mitentscheiden;   b. Organisationen: juristische Personen des privaten oder öffentlichen Rechts  sowie Gesellschaften und Einzelfirmen, die Fachpersonen beschäftigen.    2. Abschnitt: Integrität   Art. 3 Vorteile von bescheidenem Wert   1 Als Vorteile von bescheidenem Wert nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe a HMG  zulässig sind Vorteile an Fachpersonen im Gesamtwert von höchstens 300 Franken  pro Fachperson und Jahr, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von  Belang sind.   2 Ein Vorteil ist für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang, wenn  er in direktem Zusammenhang mit der Berufsausübung der Fachperson steht oder  direkt der Kundschaft der Fachperson zugutekommt.   3 Gewinne und Preise im Rahmen von Wettbewerben sind nur zulässig, wenn:        AS 2019 1395  1 SR 812.21   812.214.31      Heilmittel   2   812.214.31   a. sie aus einem Vorteil von bescheidenem Wert und von Belang für die medi- zinische oder pharmazeutische Praxis bestehen;   b. der Wettbewerb sich ausschliesslich an den Adressatenkreis für Fach- werbung im Sinne von Artikel 3 der Arzneimittel-Werbeverordnung vom  17. Oktober 20012 (AWV) richtet; und   c. die Teilnahme am Wettbewerb nicht an den Einkauf von verschreibungs- pflichtigen Arzneimitteln geknüpft ist.   Art. 4 Unterstützungsbeiträge für Forschung, Lehre und Infrastruktur   Als Unterstützungsbeiträge an Organisationen für Forschung, Lehre und Infrastruk- tur nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe b HMG zulässig sind Beiträge, die:   a. nicht einer Fachperson selbst angeboten, versprochen oder gewährt werden,  sondern der Organisation, welche die Fachperson beschäftigt;   b.  auf einer schriftlichen Vereinbarung basieren, woraus der beabsichtigte Ver- wendungszweck hervorgeht;   c. ausschliesslich zweckgebunden verwendet werden;   d. nicht an Bedingungen oder Auflagen geknüpft sind, die die Verschreibung,  Abgabe, Anwendung oder den Bezug bestimmter verschreibungspflichtiger  Arzneimittel betreffen;   e. auf ein dafür bestimmtes Konto der Organisation überwiesen werden, wo- rauf Fachpersonen keinen alleinigen Zugriff haben; und   f. in der Buchhaltung der Organisation ausgewiesen werden.   Art. 5 Unterstützungsbeiträge für die Weiter- oder Fortbildung  von Fachpersonen   1 Als Unterstützungsbeiträge für die Weiter- oder Fortbildung von Fachpersonen  nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe b HMG zulässig sind Beiträge, die die Voraus- setzungen nach Artikel 4 Buchstaben a–f erfüllen.   2 Die Organisation muss unabhängig über die Art und Auswahl der Weiter- oder  Fortbildung sowie über die teilnehmenden Fachpersonen entscheiden.   Art. 6 Unterstützungsbeiträge für die Teilnahme an Veranstaltungen zur  Weiter- oder Fortbildung von Fachpersonen   1 Unterstützungsbeiträge für die Teilnahme an Veranstaltungen zur Weiter- oder  Fortbildung von Fachpersonen nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe b HMG sind  zulässig, sofern sie schriftlich vereinbart werden und die teilnehmenden Fachperso- nen oder die sie beschäftigenden Organisationen einen angemessenen Beitrag an die  Veranstaltungskosten leisten (Selbstkostenbeitrag).       2 SR 812.212.5     Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich. V   3   812.214.31   2 Der Selbstkostenbeitrag beträgt pro Person, die an einer Fortbildungsveranstaltung  teilnimmt, mindestens einen Drittel, und pro Person, die an einer Weiterbildungsver- anstaltung teilnimmt, mindestens einen Fünftel folgender Kosten:   a. Teilnahmegebühren;   b. Hin- und Rückreise;   c. Unterkunft und Verpflegung; und   d. Angebote, die für die Teilnahme an der Veranstaltung nicht erforderlich sind  (Rahmenprogramme) und die von deutlich untergeordneter Bedeutung sind.   3 Von einem Selbstkostenbeitrag kann abgesehen werden, sofern:   a. die teilnehmende Fachperson während der Veranstaltung eine gleichwertige  Gegenleistung nach Artikel 7 erbringt;   b.  eine Veranstaltung keine Übernachtung der teilnehmenden Fachpersonen  vor Ort erfordert und ohne eine allfällige Verpflegung im Anschluss an den  fachlichen Teil höchstens einen halben Arbeitstag dauert.   4 Nicht zulässig sind:   a. die ganze oder teilweise Rückerstattung des Selbstkostenbeitrags;   b. die Übernahme indirekter Teilnahmekosten wie Arbeits- oder Einkommens- ausfall;   c. die Übernahme der Kosten von Rahmenprogrammen, die in Bezug auf den  fachlichen Teil der Veranstaltung nicht von deutlich untergeordneter Bedeu- tung sind;   d. die Übernahme der Kosten von Reise, Unterkunft, Verpflegung oder Rah- menprogrammen von Begleitpersonen der teilnehmenden Fachpersonen,  auch wenn die Begleitpersonen selbst Fachpersonen sind.   Art. 7 Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen   1 Als Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen einer Fachperson oder Orga- nisation nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe c HMG zulässig sind Abgeltungen, die:   a. auf einer schriftlichen Vereinbarung basieren, woraus Art und Umfang von  Gegenleistung und Abgeltung hervorgeht; und   b. in einem angemessenen Verhältnis zur Gegenleistung stehen.   2 Im Rahmen eines Fachgesprächs ist die Übernahme von Verpflegungskosten bis  höchstens 100 Franken von der Verpflichtung nach Absatz 1 Buchstabe a ausgenom- men.   3 Nicht abgegolten werden dürfen insbesondere Leistungen, die eine Fachperson  oder Organisation:   a. für sich selbst erbringt;   b. in Erfüllung gesetzlicher Verpflichtungen erbringt; oder   c. anderweitig vergütet erhält.     Heilmittel   4   812.214.31   4 Abgeltungen nach Absatz 1 sind insbesondere zulässig für:   a. Gegenleistungen beim Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln  wie die Übernahme von Logistikaufwand, Lagerkosten oder Lagerrisiko;   b. Lehr-, Gutachtens- und Beratungstätigkeiten oder die Durchführung von  wissenschaftlichen Studien und klinischen Versuchen;   c. Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fach- medium publiziert sind;   d. Mitwirkung in Beratungsgremien, Workshops oder an Marktforschungen,  soweit kein Werbezweck besteht.   Art. 8 Rabatte   1 Ein Preisrabatt entspricht der Differenz zwischen dem Standardpreis eines Pro- dukts und dem im Rahmen einer Transaktion effektiv bezahlten Preis. Für Arznei- mittel der Spezialitätenliste liegt ein Preisrabatt insbesondere vor, wenn der effektiv  bezahlte Preis unter dem Fabrikabgabepreis liegt.   2 Die Lieferung einer grösseren Menge, als bestellt und in Rechnung gestellt wird,  ist unzulässig.   Art. 9 Musterpackungen   Musterpackungen im Sinne von Artikel 10 AWV3 dürfen von Fachpersonen, die sie  erhalten, nicht verkauft werden.   3. Abschnitt: Transparenz   Art. 10   1 Sämtliche Preisrabatte und Rückvergütungen, die beim Heilmitteleinkauf Personen  oder Organisationen gewährt werden, die Heilmittel verschreiben, abgeben, anwen- den oder zu diesem Zweck einkaufen, sind dem Bundesamt für Gesundheit auf  Verlangen offenzulegen.   2 Die Transparenzpflicht nach Artikel 56 HMG gilt nicht für den Einkauf von frei- verkäuflichen Arzneimitteln (Abgabekategorie E) und klassischen Medizinproduk- ten der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG4 über Medizinpro- dukte.       3 SR 812.212.5  4 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169   vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom  21.9.2007, S. 21.     Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich. V   5   812.214.31   4. Abschnitt: Kontrolle   Art. 11   Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, die von den Bestimmungen über die Integri- tät und Transparenz erfasst werden, muss:   a. eine Person bezeichnen, die dem Bundesamt für Gesundheit auf Verlangen  alle geforderten Unterlagen und Informationen liefert;   b. sämtliche im Sinne dieser Verordnung mit Fachpersonen und Organisatio- nen geschlossenen Vereinbarungen nach deren letzter Verwendung während  zehn Jahren aufbewahren;   c. ein Verzeichnis aller Fachpersonen und Organisationen führen, die gebüh- rende Vorteile im Sinne dieser Verordnung erhalten haben.    5. Abschnitt: Schlussbestimmungen   Art. 12 Änderung anderer Erlasse   Die Änderung anderer Erlasse wird im Anhang geregelt.   Art. 13 Inkrafttreten   Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2020 in Kraft.     Heilmittel   6   812.214.31   Anhang  (Art. 12)   Änderung anderer Erlasse   Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:   ...5       5 Die Änderungen können unter AS 2019 1395 konsultiert werden.    	1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 1 Gegenstand 	Art. 2 Begriffe  	2. Abschnitt: Integrität 	Art. 3 Vorteile von bescheidenem Wert 	Art. 4 Unterstützungsbeiträge für Forschung, Lehre und Infrastruktur 	Art. 5 Unterstützungsbeiträge für die Weiter- oder Fortbildung von Fachpersonen 	Art. 6 Unterstützungsbeiträge für die Teilnahme an Veranstaltungen zur Weiter- oder Fortbildung von Fachpersonen 	Art. 7 Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen 	Art. 8 Rabatte 	Art. 9 Musterpackungen  	3. Abschnitt: Transparenz 	Art. 10  	4. Abschnitt: Kontrolle 	Art. 11  	5. Abschnitt: Schlussbestimmungen 	Art. 12 Änderung anderer Erlasse 	Art. 13 Inkrafttreten  	Anhang 	Änderung anderer Erlasse