RS 0.946.523.21   1   Traduzione1   Accordo  sul reciproco riconoscimento di valutazioni della  conformità tra la Confederazione Svizzera e il Canada   Concluso il 3 dicembre 1998  Approvato dall’Assemblea federale il 18 marzo 19992  Entrato in vigore mediante scambio di note il 1° maggio 1999    (Stato 1° maggio 1999)     Il Consiglio federale svizzero  e  il Governo del Canada   (detti qui di seguito «Parti»);   considerati i tradizionali legami d’amicizia esistenti tra il Canada e la Svizzera;   considerando che, in base alle esperienze acquisite con l’Accordo quadro del 19973  sulla cooperazione commerciale ed economica tra il Canada e la Svizzera, hanno  espresso il desiderio di stabilire un quadro più formale in materia di collaborazione  nel campo del riconoscimento reciproco in relazione alla valutazione di conformità;   considerando l’interesse delle Parti al rafforzamento delle norme che governano gli  scambi internazionali liberi e senza ostacoli;   considerando il miglioramento delle condizioni degli scambi commerciali tra le Parti  conseguente al mutuo riconoscimento di controlli, certificati e marchi di conformità;   riconoscendo l’importanza di mantenere i loro rispettivi standard avanzati in materia  di sanità e di sicurezza;   tenendo presenti le strette relazioni tra le due Parti e la Comunità europea e gli Stati  membri dell’AELS/SEE;   tenendo presente il loro status di Parti all’Accordo che istituisce l’Organizzazione  mondiale del commercio4 (OMC) e consci, in particolare, degli obblighi che incom- bono loro in virtù dell’Accordo sugli ostacoli tecnici al commercio dell’OMC,   hanno convenuto quanto segue:   Art. I Definizioni  Per i termini generali concernenti la valutazione della conformità utilizzati nel pre- sente Accordo e nei relativi allegati settoriali, valgono le definizioni contenute nella  Guida 2 (edizione 1996) dell’Organizzazione internazionale per la standardizzazione  e della Commissione elettrotecnica internazionale, salvo diversa indicazione nel-       RU 2001 2899; FF 1999 939  1 Dal testo originale francese.  2 RU 2001 2898  3 Non pubblicato nella RU.  4 RS 0.632.20   0.946.523.21    Commercio con l’estero   2   0.946.523.21   l’Accordo e nei suoi allegati settoriali. Inoltre, al presente Accordo si applicano i  termini e le definizioni seguenti:   – Accordo: l’Accordo quadro e tutti gli allegati settoriali;   – valutazione di conformità: un esame sistematico volto a determinare in che  misura un prodotto, processo o servizio soddisfa determinati requisiti;   – organismo di valutazione della conformità: un organismo preposto allo svol- gimento di procedure volte a determinare in che misura un prodotto, pro- cesso o servizio soddisfa determinati requisiti;   – autorità designatrice: un organismo investito del potere di procedere alla de- signazione, al controllo, alla sospensione o alla revoca della designazione  degli organismi di valutazione della conformità soggetti alla sua giurisdi- zione;   – designazione: l’autorizzazione a svolgere attività di valutazione della con- formità concessa da un’autorità designatrice a un organismo di valutazione  della conformità;   – autorità regolamentare: un’agenzia o un ente governativo che esercita il  potere legale di controllare l’utilizzo o la vendita di prodotti soggetti alla  giurisdizione di una delle Parti, e che può adottare misure coercitive per  garantire che i prodotti commercializzati nell’ambito della sua giurisdizione  siano conformi ai requisiti giuridici.   In caso di incompatibilità tra le definizioni della Guida 2 ISO/IEC e le definizioni  contenute nel presente Accordo o nei relativi allegati, prevalgono le definizioni  contenute nel presente Accordo.   Art. II Obblighi generali  1.  Gli allegati settoriali del presente Accordo quadro costituiscono parte integrante  del presente Accordo.   2.  Il Governo del Canada accetta i risultati delle procedure di valutazione della  conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi  di conformità, richiesti dalla legislazione canadese e dai regolamenti indicati negli  allegati settoriali, rilasciati da organismi di valutazione della conformità designati  della Svizzera conformemente al presente Accordo.   3.  La Svizzera accetta i risultati delle procedure di valutazione della conformità, ivi  compresi i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità,  richiesti dalla legislazione svizzera e dai regolamenti indicati negli allegati settoriali  rilasciati da organismi di valutazione della conformità designati del Canada confor- memente al presente Accordo.   4.  Qualora negli allegati settoriali siano state specificate norme transitorie, le norme  di cui sopra si applicano dopo il positivo completamento della fase transitoria.   5.  Il presente Accordo non dev’essere interpretato come un accordo che comporta la  reciproca accettazione delle norme o dei regolamenti tecnici delle Parti, non com-    Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   3   0.946.523.21   porta, salvo indicazioni diverse in un allegato settoriale, il reciproco riconoscimento  dell’equivalenza delle norme o dei regolamenti tecnici.   Art. III Campo d’applicazione generale dell’Accordo  1.  Il presente Accordo si applica alle procedure di valutazione della conformità di  prodotti coperti negli allegati settoriali.   2.  Ciascun allegato settoriale riporta, di norma, le seguenti informazioni:   a) indicazione del campo d’applicazione e dei prodotti contemplati;   b) una descrizione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrati- ve relative alle procedure di valutazione della conformità e ai regolamenti  tecnici;   c) un elenco degli organismi di valutazione della conformità designati o l’in- dicazione della fonte abilitata a fornire tale elenco;   d) un elenco delle autorità preposte a designare gli organismi di valutazione  della conformità e la fonte delle procedure e dei criteri adottati;   e) una descrizione degli obblighi in materia di reciproco riconoscimento;   f) un regime settoriale transitorio;   g) una descrizione del gruppo settoriale misto;   h) un punto di contatto settoriale nel territorio di ciascuna parte;   i) orientamenti per azioni correttive.   3.  Per un dato prodotto o settore le norme specifiche contenute nel pertinente alle- gato settoriale prevalgono sulle disposizioni più generali dell’Accordo quadro.   Art. IV Regimi transitori  1.  Le Parti convengono di attuare gli impegni transitori in materia di sviluppo della  fiducia eventualmente previsti negli allegati settoriali.   2.  Le Parti convengono che ciascun regime transitorio settoriale deve specificare un  termine per il suo completamento.   3.  Le parti possono, di comune intesa, modificare qualsiasi periodo transitorio  mediante il comitato misto istituito ai sensi del presente Accordo, tenendo conto  delle raccomandazioni formulate dai pertinenti gruppi settoriali misti;   4.  Il passaggio dalla fase transitoria al pieno riconoscimento reciproco avviene a  condizione che non vi siano prove documentate della scarsa competenza tecnica di  una delle Parti in materia di valutazione della conformità.   Art. V Responsabilità civile  1.  Nessuna parte del presente Accordo è intesa a sostituire o a modificare la legisla- zione nel territorio dell’altra Parte in materia di responsabilità civile di produttori,  distributori, fornitori, organismi di valutazione della conformità, autorità designatrici     Commercio con l’estero   4   0.946.523.21   o regolamentari, governi, nei confronti dei consumatori o tra di essi, relativamente  alla progettazione, alla produzione, al collaudo, all’ispezione, alla distribuzione o  alla vendita di prodotti sottoposti alla valutazione di conformità conformemente al  presente Accordo.   2.  Le Parti convengono che i rispettivi organismi di valutazione della conformità  devono prendere misure adeguate per quanto concerne la responsabilità derivante  dal loro operato nell’ambito del presente Accordo. Le Parti valutano periodicamente,  tramite il comitato misto, se i rispettivi organismi di valutazione della conformità  continuano a rispettare tale requisito e se gli interessi delle Parti sono adeguatamente  salvaguardati.   3.  Ciascuna Parte informa senza indugio l’altra Parte di qualsiasi azione legale o  altro procedimento minacciato o intentato nel territorio di tale Parte conseguente o  connesso a valutazioni di conformità effettuate da un organismo di valutazione della  conformità dell’altra Parte.   4.  Ciascuna Parte coopera con l’altra Parte nell’inchiesta e nella difesa relativa a  qualsiasi azione legale o procedimento che coinvolga gli interessi di una delle Parti.  In particolare, le Parti si prestano ragionevole assistenza in materia di documenti e di  testimonianze necessari per l’inchiesta e la difesa nell’ambito di tali azioni legali o  procedimenti.   Art. VI Autorità designatrici  1.  Le Parti provvedono affinché le autorità designatrici responsabili della designa- zione degli organismi di valutazione della conformità specificati negli allegati setto- riali abbiano i poteri e le competenze necessari per procedere alla designazione, al  controllo, alla sospensione e alla revoca della designazione di tali organismi.   2.  In caso di sospensione di una designazione o di disdetta di tale sospensione, l’au- torità designatrice della Parte interessata ne informa immediatamente l’altra Parte e  il comitato misto.   3.  Le Parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per garantire che i  rispettivi organismi di valutazione della conformità continuino a rispettare le dispo- sizioni legislative, regolamentari e amministrative del presente Accordo.   Art. VII Organismi di valutazione della conformità  1.  Gli organismi di valutazione della conformità designati nel territorio della Parte  esportatrice operano conformemente ai requisiti della Parte importatrice e soddis- fano le condizioni di idoneità a valutare la conformità in relazione a tali requisiti.   2.  Nel designare tali organismi, le autorità designatrici specificano, in ciascun alle- gato, l’ambito di applicazione delle attività di valutazione della conformità per le  quali sono stati designati.   3.  La designazione costituisce un giudizio formale della Parte, che indica che  l’organismo di valutazione della conformità ha dimostrato un livello di competenza  tecnica accettabile nella prestazione dei servizi identificati nella designazione e che     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   5   0.946.523.21   ha inoltre convenuto di soddisfare i requisiti indicati dall’altra Parte, come stabilito  nell’allegato settoriale.   4.  Conformemente ai termini indicati nell’allegato settoriale, ciascuna autorità desi- gnatrice fornisce, su richiesta, una dichiarazione di competenza tecnica degli organi- smi di valutazione della conformità da essa designati.   Art. VIII Verifica e sospensione degli organismi di valutazione  della conformità   1.  Ciascuna Parte ha il diritto di contestare la competenza tecnica e l’idoneità degli  organismi di valutazione della conformità soggetti alla giurisdizione dell’altra Parte.  Tale diritto viene esercitato solo in circostanze eccezionali. La contestazione di cui  sopra dev’essere giustificata in modo obiettivo e argomentato e comunicata per  iscritto all’altra Parte e alla presidenza del comitato misto. Il comitato misto valuta  tali richieste.   2.  Qualora, di propria iniziativa o su raccomandazione del gruppo settoriale interes- sato, il comitato misto decida che è necessaria una verifica della competenza tecnica  o dell’idoneità di un organismo di valutazione della conformità che opera nel territo- rio di una delle parti, tale verifica viene eseguita senza indugio dalla Parte nel cui  territorio si trova l’organismo in questione oppure, eventualmente, congiuntamente  dalle Parti. Per la verifica la Parte può chiedere assistenza alla propria autorità desi- gnatrice.   3.  Salvo diversa decisione del comitato misto, l’organismo di valutazione della  conformità contestato viene sospeso dall’autorità designatrice competente a decor- rere dal momento in cui si constata un disaccordo in seno al comitato misto e fino a  quando il comitato misto ha raggiunto un’intesa sul futuro status di tale organismo.   4.  I certificati di conformità o altri documenti concernenti un prodotto rilasciati da  un organismo di valutazione della conformità successivamente rimosso dal comitato  misto o dall’autorità designatrice, rimangono validi salvo decisione specifica della  pertinente autorità regolamentare per motivi sanitari e di sicurezza che impongano il  ritiro del prodotto dal mercato.   Art. IX Scambio di informazioni  1.  Le Parti si scambiano informazioni sull’attuazione delle disposizioni legislative,  regolamentari e amministrative indicate negli allegati settoriali.   2.  Ciascuna Parte informa l’altra Parte delle modifiche che intende apportare alle  materie disciplinate dal presente Accordo e, fatta eccezione per i casi in cui conside- razioni relative alla sicurezza, alla protezione della salute e dell’ambiente richiedano  interventi più urgenti, notifica le nuove disposizioni all’altra Parte almeno sessanta  giorni prima della loro entrata in vigore.   3.  Ciascuna Parte notifica senza indugio all’altra Parte qualsiasi modifica delle sue  autorità designatrici e dei suoi organismi di valutazione della conformità.   4.  I rappresentanti, gli esperti e altri agenti delle due Parti sono tenuti a non divul- gare nemmeno dopo la cessazione delle loro funzioni le informazioni ottenute     Commercio con l’estero   6   0.946.523.21   nell’ambito del presente Accordo e coperte dal segreto professionale; queste non  possono essere utilizzate a fini diversi da quelli previsti dal presente Accordo.   Art. X Verifica dell’Accordo  1.  Le Parti possono tenere consultazioni ad hoc in seno al comitato misto per garan- tire il buon funzionamento del presente Accordo.   2.  Una Parte può chiedere all’altra di effettuare, per conto della prima, verifiche e  nuove valutazioni di organismi di valutazione della conformità che operano nell’am- bito dei requisiti della Parte richiedente. La Parte richiedente sostiene i costi di tale  verifica.   3.  Al fine di promuovere un’applicazione uniforme delle procedure di valutazione  della conformità previste dalle leggi e dai regolamenti delle Parti, gli organismi di  valutazione della conformità designati partecipano, se del caso, alle attività di coor- dinamento e di confronto svolte dalle autorità regolamentari di ciascuna delle Parti  nei settori pertinenti contemplati dagli allegati settoriali del presente Accordo.   Art. XI Comitato misto  1.  È istituito un comitato misto composto da rappresentanti delle due Parti, respon- sabile del funzionamento efficace dell’Accordo.   2.  Il comitato misto prende decisioni e adotta raccomandazioni all’unanimità. Il  comitato misto si riunisce almeno una volta l’anno, salvo diversa decisione del  comitato stesso. Esso decide il proprio regolamento interno. Il comitato misto può  istituire gruppi settoriali misti nell’ambito di un allegato settoriale e può decidere di  delegare specifici compiti a tali gruppi. Ciascuna Parte può invitare i propri rappre- sentanti dei gruppi settoriali misti a partecipare alle riunioni del comitato misto  qualora all’ordine del giorno figuri un argomento che rientra negli interessi di tale  gruppo settoriale.   3.  Il comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al funzionamento del  presente Accordo ed in particolare:   a) emenda gli allegati settoriali;   b) dà attuazione alla decisione di designare o revocare la designazione di un  determinato organismo di valutazione della conformità;   c) consente lo scambio di informazioni relative alle procedure utilizzate dall’una  e dall’altra Parte per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformi- tà specificati negli allegati settoriali conservino un livello di competenza ade- guato;   d) determina lo status di organismi di valutazione della conformità la cui com- petenza tecnica sia stata contestata;   e) consente lo scambio di informazioni e notifica alle Parti le modifiche delle  disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui agli allegati set- toriali;     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   7   0.946.523.21   f) risolve eventuali questioni relative all’applicazione del presente Accordo e  dei relativi allegati settoriali, comprese le questioni relative alla sanità e alla  sicurezza, all’accesso al mercato e all’equilibrio tra diritti e doveri nell’am- bito dell’Accordo.   4.  La seguente procedura si applica all’inclusione o all’esclusione di un organismo  di valutazione della conformità da un allegato settoriale:   a) la Parte che designa o revoca una designazione di un organismo di valuta- zione della conformità invia la sua proposta per iscritto all’altra Parte;   b) qualora l’altra Parte accetti la proposta o allo scadere di un periodo di ses- santa giorni senza che siano state sollevate obiezioni, l’inserimento dell’or- ganismo di valutazione della conformità nell’allegato settoriale o la sua  revoca entrano in vigore; e   c) qualora l’altra Parte contesti la competenza tecnica o l’idoneità di un organi- smo di valutazione della conformità entro il suddetto periodo di sessanta  giorni, il comitato misto può chiedere alla Parte proponente di procedere a  una verifica, eventualmente anche approfondita, dell’organismo in que- stione, ai sensi delle disposizioni del presente Accordo.   Art. XII Gruppi settoriali misti  1.  Il comitato misto può istituire gruppi settoriali misti per singoli allegati settoriali,  comprendenti le autorità regolamentari ed esperti delle parti. Tali gruppi si occupano  delle questioni concernenti la valutazione e la regolamentazione in un dato settore.   2.  La responsabilità dei gruppi settoriali misti può includere:   a) l’esame, su richiesta di una Parte, di problemi specifici connessi all’attua- zione di progetti transitori in materia di riconoscimento reciproco, e la tra- smissione al comitato misto di pareri su argomenti di reciproco interesse;   b) informazioni e consulenze in materia di attuazione, regolamenti, procedure e  sistemi di valutazione della conformità relativi a un determinato allegato,  secondo le eventuali richieste di una delle Parti;   c) l’analisi di diversi aspetti dell’attuazione e del funzionamento di ciascun  allegato settoriale compresi gli aspetti sanitari e la sicurezza;   d) l’esame dei problemi di interpretazione dei requisiti indicati negli allegati  settoriali e, eventualmente, presentazione di raccomandazioni al comitato  misto.   Art. XIII Punti di contatto settoriali, gestione delle informazioni, assistenza  e azioni d’emergenza   1.  Ciascuna Parte designa e conferma per iscritto i nomi e gli indirizzi dei punti di  contatto responsabili per le attività contemplate in ciascun allegato settoriale.   2.  Le comunicazioni concernenti le attività di rafforzamento della fiducia, le azioni  d’emergenza e l’applicazione della normativa a prodotti soggetti al presente  Accordo sono generalmente trattati direttamente dai punti di contatto settoriali.     Commercio con l’estero   8   0.946.523.21   Art. XIV Salvaguardie  1.  Le pertinenti autorità regolamentari di ciascuna Parte mantengono la piena auto- rità, nell’ambito della legislazione applicabile di tale Parte, di interpretare e, come  specificato nel paragrafo 2, applicare le rispettive disposizioni legislative e regola- mentari. L’autorità regolamentare della Parte importatrice non è considerata come  un rappresentante legale della Parte esportatrice.   2.  Qualora una Parte o una delle sue autorità regolamentari abbiano ragione di rite- nere che un prodotto dell’altra Parte, coperto da un allegato settoriale, possa com- promettere la salute o la sicurezza di persone nel proprio territorio, o comunque non  soddisfi un requisito dell’allegato settoriale applicabile, la Parte del territorio rice- vente esercita tutti i poteri applicabili ai sensi della propria legislazione nazionale al  fine di adottare immediatamente le misure più idonee per ritirare tale prodotto dal  mercato, proibirne l’introduzione sul mercato, limitarne la libera circolazione, o  richiamarlo. L’autorità regolamentare nel cui territorio avviene tale azione informa  le proprie controparti e il comitato misto entro quindici giorni, allegando le proprie  motivazioni.   3.  Le Parti convengono che i controlli alle frontiere e le ispezioni dei prodotti certi- ficati secondo i requisiti della Parte importatrice devono essere completati con la  massima rapidità. Le Parti convengono inoltre che le ispezioni nell’ambito della cir- colazione interna nei rispettivi territori non devono essere effettuate secondo moda- lità più sfavorevoli rispetto a quelle concernenti prodotti simili di produzione nazio- nale.   Art. XV Accesso al mercato  1.  L’obbligo di riconoscimento reciproco incombente a ciascuna Parte ai sensi di un  allegato settoriale del presente Accordo è soggetto alla condizione che l’altra Parte:   a) permetta l’accesso al proprio mercato a prodotti soggetti alle procedure di  valutazione della conformità per i quali si possa dimostrare la conformità ai  requisiti tecnici applicabili; e   b) tenga in attività autorità giuridiche e regolamentari in grado di dare attua- zione alle disposizioni del presente Accordo.   2.  Qualora una Parte introduca nuove o ulteriori procedure di valutazione della  conformità che interessano un settore coperto da un allegato settoriale, il comitato  misto, salvo diversa decisione delle Parti, accoglie tali procedure tra le disposizioni  del presente Accordo e del pertinente allegato settoriale.   3.  Qualora, all’attuazione di tali nuove o ulteriori procedure, gli organismi di valu- tazione della conformità designati dall’altra Parte al fine di applicare tali requisiti  non siano stati riconosciuti dalla Parte che ha introdotto tali requisiti, l’altra Parte  può sospendere i propri obblighi per quanto concerne l’allegato settoriale in que- stione.     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   9   0.946.523.21   Art. XVI Imposte e tasse  Ciascuna Parte garantisce che, per procedure di valutazione della conformità effet- tuate ai sensi del presente Accordo e dei suoi allegati settoriali, non vengono impu- tate imposte o tasse nel proprio territorio per servizi di valutazione della conformità  resi dall’altra Parte.   Art. XVII Accordi con altre giurisdizioni  1.  Le Parti concordano che gli accordi di reciproco riconoscimento conclusi  dall’una o dall’altra Parte con una giurisdizione terza non hanno effetti né obblighi  per l’altra Parte, salvo esplicita intesa tra le Parti.   2.  A meno che sia specificato diversamente in un allegato settoriale, le valutazioni  della conformità del presente Accordo possono essere effettuate in giurisdizioni  terze in quanto:   a) la Svizzera e il Canada abbiano con una giurisdizione terza un accordo di  reciproco riconoscimento che copre gli stessi prodotti o procedure. Gli orga- nismi di valutazione della conformità della giurisdizione terza devono essere  esplicitamente riconosciuti contemporaneamente dalla Parte importatrice e  dalla Parte esportatrice;   b) il fabbricante della Parte esportatrice e/o il suo rappresentante autorizzato sul  territorio della Parte importatrice debba tenere a disposizione delle autorità  regolamentari d’esecuzione delle due Parti i rapporti di valutazione della  conformità durante dieci anni. Questa documentazione è fornita senza spese  su domanda alle autorità regolamentari;   c) l’autorità regolamentare della Parte esportatrice assuma la responsabilità  legale concernente i fabbricanti del suo territorio che ricorrono a organismi  di valutazione della conformità riconosciuti di una giurisdizione terza.  L’autorità regolamentare collabora con la Parte importatrice in modo da  garantire che tutte le esigenze legali della Parte importatrice siano rispettate  e che, se richiesto, siano prese tutte le misure d’attuazione e tutte le misure  correttive.   Art. XVIII Applicazione territoriale  Il presente Accordo, compresi i suoi allegati, si applica, da un lato al territorio del  Canada e, dall’altro, ai territori della Svizzera e del Principato del Liechtenstein.   Art. XIX Entrata in vigore, modifica e durata  1.  Il presente Accordo, compresi i suoi allegati, entra in vigore il primo giorno del  secondo mese successivo alla data in cui le Parti si sono scambiate le note diploma- tiche in cui confermano di aver espletato le rispettive procedure per la sua entrata in  vigore.   2.  Il presente Accordo può essere modificato previa intesa scritta tra le Parti. Le  Parti modificano gli allegati settoriali o decidono di porre fine a tali allegati tramite  il comitato misto.     Commercio con l’estero   10   0.946.523.21   3.  Le Parti possono aggiungere allegati settoriali previo scambio di note diplomati- che. Tali allegati entrano in vigore in quanto parte del presente Accordo il trente- simo giorno successivo alla data dello scambio delle note diplomatiche che confer- mano l’aggiunta di tali allegati.   4.  Ogni Parte può sospendere totalmente o parzialmente gli obblighi che le incom- bono in virtù di un allegato settoriale, in base a una notifica di novanta giorni moti- vata e indirizzata al comitato misto   5.  Ciascuna delle Parti può denunciare il presente Accordo dando all’altra Parte un  preavviso scritto di sei mesi.   Art. XX Disposizioni finali  Il presente Accordo e gli allegati settoriali sono redatti in lingua inglese e francese  ciascun testo facente ugualmente fede.   Fatto a Ottawa il 3 dicembre 1998.   Per il   Consiglio federale svizzero:   Pascal Couchepin   Per il  Governo del Canada:  Sergio Marchi     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   11   0.946.523.21   Allegato settoriale:  Certificazione della conformità dei prodotti farmaceutici  alle buone prassi di fabbricazione (BPF)  1. Finalità  1.1 Il presente allegato settoriale per il reciproco riconoscimento della certifi-  cazione della buona prassi di fabbricazione (BPF) dei prodotti farmaceutici  è stato elaborato dalla Svizzera e dal Canada al fine di:   a) migliorare la cooperazione bilaterale in materia di regolamentazione;   b) stabilire il reciproco riconoscimento per quanto concerne la certifi- cazione in materia di BPF , previa conclusione positiva di un’attività  di rafforzamento della fiducia;   c) sviluppare un’infrastruttura che consenta comunicazioni e consul- tazioni permanenti tra la Svizzera e il Canada al fine di permettere  alle autorità regolamentari di determinare e mantenere l’equivalenza  dei rispettivi programmi di valutazione della conformità in materia  di BPF.   2. Considerazioni generali  2.1 Il presente allegato settoriale in materia di certificazione della BPF si   fonda sulla possibilità di dimostrare che la Svizzera e il Canada hanno  programmi di valutazione della conformità della BPF equivalenti e che  quindi il rilascio di un certificato di conformità alla BPF da parte di  un’autorità di una Parte o di un licenza che attesta la conformità di un im- pianto alla BPF basta affinché l’altra Parte accetti tale impianto come con- forme alla pertinente BPF. È inteso che i programmi equivalenti non sono  identici, ma giungono ai medesimi risultati.   2.2 L’accettazione da parte di un’autorità di un certificato di conformità alla  BPF rilasciato da un’autorità dell’altra Parte dipende dalla conclusione po- sitiva di un’attività di rafforzamento della fiducia e dalla valutazione dei  suoi risultati.   2.3 L’allegato sulla conformità dei prodotti farmaceutici alla BPF si basa su  tre pilastri:   a) un programma di valutazione delle BPF (appendice 2);   b) un sistema d’allerta «bidirezionale» (appendice 3);   c) un periodo transitorio comprendente un’attività di rafforzamento re- ciproco della fiducia (appendice 4).   3. Campo di applicazione  3.1 Le disposizioni del presente allegato coprono tutti i prodotti farmaceutici   che sono stati sottoposti a uno o più procedimenti di lavorazione (quali     Commercio con l’estero   12   0.946.523.21   fabbricazione, reimballaggio, etichettatura, analisi, distribuzione all’in- grosso) in Svizzera e in Canada, ai quali si applicano i requisiti in materia  di BPF sotto entrambe le giurisdizioni. Il riconoscimento si limita al pro- cedimento (o ai procedimenti) effettuato/i e soggetto/i a controlli nei  rispettivi territori delle Parti. Il riconoscimento si applica parimenti ai cer- tificati di conformità alla BPF emessi dalle autorità regolamentari che non  sottostanno alla giurisdizione delle Parti, a condizione che:   a) l’autorità regolamentare disponga di un programma di conformità al- la BPF considerato equivalente dalle due Parti;   b) il procedimento (o i procedimenti) per il/i quale/i il certificato BPF è  emesso è/sono indicato/i nel certificato di conformità BPF;   c) l’autorità regolamentare si impegna a adempiere le disposizioni pre- cisate nel programma di allerta bidirezionale reciproca del presente  allegato settoriale.   3.2 Il presente allegato può inoltre applicarsi, su base volontaria, a prodotti  coperti dalla legislazione di una sola delle Parti, qualora convenuto dalle  autorità interessate.   3.3 I prodotti coperti sono determinati dalla pertinente legislazione di ciascuna  Parte. Nell’allegato 1 figurano tali legislazioni, come pure un elenco indi- cativo dei prodotti interessati.   3.4 Ai fini del presente allegato, le BPF includono il sistema mediante il quale  il produttore riceve le specifiche concernenti il prodotto e/o il procedi- mento da parte del titolare o del richiedente dell’autorizzazione alla com- mercializzazione (MA) e garantisce che il prodotto è fabbricato confor- memente alle specifiche.   La buona prassi di fabbricazione (BPF) è quella parte dell’assicurazione  della qualità che garantisce che i prodotti sono costantemente fabbricati e  controllati in base a norme di qualità:   a) appropriate all’utilizzo previsto; e   b) richieste per l’autorizzazione alla commercializzazione o secondo  specifiche del prodotto.   3.5 Su richiesta di una Parte, le autorità dell’altra Parte effettuano controlli sui  prodotti o sui procedimenti. Per quanto riguarda i controlli pre-omologa- zione, le Parti convengono di scambiarsi i verbali di ispezione pre-omolo- gazione nella misura necessaria nell’ambito delle leggi e dei regolamenti  della Parte importatrice, ai fini delle rispettive procedure di omologazione  dei prodotti. L’autorizzazione per lotti per i prodotti biologici è esclusa dal  presente Accordo.   3.6 Il presente Accordo non prevede la liberazione ufficiale di partite dei pro- dotti biologici.   3.7 Di comune intesa, le due Parti possono decidere di estendere l’applica- zione del presente allegato a medicamenti o a processi che sono stati     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   13   0.946.523.21   esclusi in origine dal campo di applicazione. Le modifiche del campo di  applicazione sono enumerate nell’allegato 1.   4. Riservatezza  4.1 Ciascuna parte evita di rendere pubbliche le informazioni confidenziali di   tipo tecnico, commerciale o scientifico, compresi i segreti commerciali e  industriali e le informazioni soggette a diritto di proprietà fornite dall’altra  Parte, ottenuti nel quadro del presente Accordo.   4.2 Fatte salve le disposizioni del paragrafo 4.1, ciascuna Parte si riserva il  diritto di divulgare i risultati di valutazioni di conformità comprese le con- clusioni dei rapporti di ispezione, forniti dall’altra Parte, qualora sia messa  in discussione la sicurezza in materia di sanità pubblica.   5. Meccanismi di gestione  5.1 È istituito un gruppo settoriale misto ai fini della gestione del presente al-  legato settoriale. Il gruppo settoriale misto stabilisce la propria composi- zione e adotta il proprio regolamento interno. Il ruolo di tale gruppo è de- scritto nell’appendice 1. Il gruppo comprende rappresentanti del pro- gramma sui prodotti terapeutici di Health Canada, e delle pertinenti auto- rità della Svizzera (Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti e  Ufficio federale della sanità pubblica). Il gruppo è copresieduto da un  membro di ciascuna delle due Parti.   6. Risoluzione delle divergenze d’opinione  6.1 Le divergenze d’opinione che non sono state appianate tra le autorità sono   deferite al gruppo settoriale misto. Qualora il gruppo settoriale misto non  sia in grado di pervenire ad una soluzione, una o entrambe le Parti possono  porre la questione all’attenzione del comitato misto.   7. Periodo transitorio  7.1 Scadenzario   Il periodo di rafforzamento della fiducia inizia alla firma dell’accordo di  reciproco riconoscimento; il termine di tale periodo è previsto entro  18 mesi.   7.2 Programma per il rafforzamento della fiducia   All’inizio del periodo transitorio, il gruppo settoriale misto prepara un  programma comune di rafforzamento della fiducia. L’attuazione di tale  programma permette di determinare la capacità delle autorità di ciascuna  Parte di effettuare certificazioni in materia di BPF Nel Canada, la certifica-    Commercio con l’estero   14   0.946.523.21   zione corrisponde a una licenza di stabilimento, mentre in Svizzera corri- sponde a un certificato di conformità alle BPF o a una autorizzazione di  fabbricazione (maggiori informazioni si trovano nell’appendice 4).   7.3 Bilancio   Ciascuna Parte dell’accordo di reciproco riconoscimento è responsabile  dei costi concernenti la propria partecipazione alle attività di rafforza- mento della fiducia.   7.4 Disposizioni amministrative   I prodotti farmaceutici provenienti da impianti di lavorazione dimostratisi  affidabili dal punto di vista della Parte importatrice e che sono stati inclusi  in un elenco di siti qualificati, sono esentati dall’obbligo di nuove prove.  Tale elenco è a cura del gruppo settoriale misto.   7.5 Fine del periodo transitorio   7.5.1 Alla fine del periodo transitorio, il gruppo settoriale misto effettua una  valutazione congiunta dell’equivalenza e delle capacità dei programmi di  verifica delle autorità partecipanti (appendice 2).   7.5.2 I programmi ritenuti non equivalenti ai programmi di verifica delle BPF  dell’altra Parte non vengono inclusi nell’appendice 2 alla fine del periodo  transitorio. Eventuali proposte miranti a limitare il riconoscimento  dell’equivalenza di un’autorità o ad escluderla dall’appendice devono ba- sarsi su criteri oggettivi e prove documentate.   7.5.3 Nell’appendice 2 possono essere incluse autorità per specifiche categorie  di procedimenti produttivi (ad es. biologici, radiofarmaci). Le autorità  escluse (o non incluse per un determinato procedimento produttivo) pos- sono chiedere di essere riprese in considerazione previa adozione delle ne- cessarie misure correttive.   7.5.4 In base ai risultati del periodo di rafforzamento della fiducia, le Parti pos- sono decidere di comune intesa di estendere l’applicazione del presente al- legato a medicamenti o a processi esclusi in origine dal campo di appli- cazione. Le modifiche del campo di applicazione sono enumerate nell’alle- gato 1.   8. Fase operativa  8.1 Disposizioni generali   8.1.1 La Svizzera e il Canada convengono che, per i prodotti farmaceutici coper- ti dal presente allegato, ciascuna Parte riconosce le conclusioni del pro- gramma di verifica delle BPF svolto dall’altra Parte nel proprio territorio,  come pure i certificati di conformità alle BPF rilasciati dalle autorità rite- nute equivalenti alle autorità dell’altra Parte, elencate nell’appendice 2.  Inoltre, la certificazione del produttore sulla conformità delle singole par- tite è riconosciuta dall’altra Parte senza altri controlli all’importazione.     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   15   0.946.523.21   8.1.2 Le Parti possono, di comune intesa, estendere l’applicazione del presente  allegato a medicamenti esclusi in origine dal campo di applicazione non- ché dalle parti di programmi di conformità alle BPF o dai processi consi- derati non equivalenti alla fine del periodo di rafforzamento della fiducia.  Le modifiche del campo di applicazione sono enumerate nell’allegato 1.   8.1.3 Per quanto concerne i prodotti farmaceutici coperti dalla legislazione far- maceutica della Parte importatrice ma non di quella esportatrice, il servizio  di controllo localmente competente intenzionato ad effettuare una verifica  delle pertinenti operazioni di produzione fa riferimento alle proprie BPF se  del caso oppure, in mancanza di specifici requisiti in materia di BPF, con  riferimento alle BPF applicabili della Parte importatrice. Ciò avviene an- che quando le BPF applicabili localmente non sono considerate equiva- lenti, in termini di assicurazione della qualità dei prodotti finiti, alle BPF  della Parte importatrice.   Queste disposizioni si possono applicare anche ai produttori di ingredienti  farmaceutici attivi, di prodotti intermedi e di prodotti destinati a speri- mentazioni cliniche.   8.1.4 Le autorità di cui all’allegato garantiscono che qualsiasi sospensione o  ritiro (totale o parziale) di un’autorizzazione alla produzione, o di un certi- ficato di conformità alle BPF suscettibile di ripercussioni a livello di sanità  pubblica è comunicato (a) all’altra Parte con il grado di urgenza appro- priato, come richiesto nel programma di allerta «bidirezionale».   Le Parti istituiscono punti di contatto al fine di permettere alle autorità e ai  produttori di informare le autorità dell’altra Parte con la debita sollecitu- dine in caso di difetti della qualità, richiami di partite, contraffazione e al- tri problemi concernenti la qualità che potrebbero richiedere controlli sup- plementari o la sospensione della distribuzione del prodotto.   8.1.5 Certificazione dei produttori   Su richiesta di un esportatore, importatore o autorità dell’altra Parte, le au- torità responsabili del rilascio dei certificati di conformità alle BPF e della  sorveglianza della fabbricazione di prodotti farmaceutici certificano che i  siti utilizzati per la produzione e/o il controllo:   a) sono debitamente autorizzati a fabbricare e/o controllare i pertinenti  prodotti farmaceutici o a svolgere le pertinenti operazioni specifica- te;   b) sono periodicamente ispezionati dalle autorità; e   c) sono conformi ai requisiti in materia di BPF riconosciuti come  equivalenti dalle due Parti.   I certificati di conformità alle BPF identificano il sito (o i siti) di produ- zione. Nell’appendice 5 figura, a scopo illustrativo, un modello di tali cer- tificati.   Questi certificati di conformità alle BPF sono rilasciati senza indugio, co- munque entro trenta giorni di calendario. Qualora sia necessario effettuare     Commercio con l’estero   16   0.946.523.21   un’ulteriore ispezione, tale termine può essere portato a sessanta giorni di  calendario.   8.1.6 Certificazione delle partite   Tutte le partite esportate sono accompagnate da un certificato rilasciato dal  produttore («autocertificazione») previa approfondita analisi qualitativa e  quantitativa di tutti i componenti attivi al fine di garantire la conformità  della qualità dei prodotti ai requisiti dell’autorizzazione alla commercializ- zazione/omologazione del prodotto.   Nel rilasciare il certificato, il produttore tiene conto delle disposizioni del- l’attuale regime di certificazione dell’OMS in materia di qualità dei pro- dotti farmaceutici oggetto di commercio internazionale. Tale certificato at- testa che la partita in oggetto è conforme ai requisiti ed è stato fabbricato  conformemente alla pertinente autorizzazione alla commercializza- zione/omologazione del prodotto ed elenca le caratteristiche del prodotto, i  metodi d’analisi adottati e i risultati ottenuti e comprende la dichiarazione  che la documentazione concernente la lavorazione e l’imballaggio sono  stati esaminati e trovati conformi alle BPF.   La certificazione della partita è firmata dalla persona preposta al rilascio  per la vendita o la fornitura, vale a dire, in Svizzera, il responsabile tecnico  di cui nell’articolo 10 della direttiva dell’UICM (18 maggio 1995,  n. 241.11) e negli articoli 4 e 5 dell’ordinanza sui prodotti immunobiologi- ci e in Canada la persona nominata quale responsabile del controllo qualità  della produzione è specificata nella «Food and Drug Regulations», divi- sione 2, sezione C.02.014, paragrafo 1.   8.1.7 Tasse   Il regime delle tasse d’ispezione / di certificazione è determinato dal luogo  d’insediamento del produttore. I programmi di recupero dei costi e le tasse  relative al rilascio dei certificati di conformità alle BPF in ciascuna giuri- sdizione sono gestiti autonomamente dalle rispettive giurisdizioni.   Le Parti garantiscono che le tasse riscosse per servizi sono correlate ai co- sti e tengono conto dei pertinenti fattori di costo. Qualora non vengano  erogati servizi, non vengono riscosse tasse.   8.1.8 Ciascuna Parte si riserva il diritto di effettuare ispezioni per proprio conto  per motivi comunicati all’altra Parte. Tali ispezioni devono essere notifi- cate anticipatamente all’altra Parte e sono effettuate dagli ispettori delle  due Parti. I rapporti d’ispezione sono comunicati all’altra Parte e le que- stioni o le misure correttive sono discusse e risolte congiuntamente. Il ri- corso a tale clausola di salvaguardia è riservato a casi eccezionali.   8.1.9 La decisione di sospendere o revocare una licenza compete alla Parte che  ha rilasciato tale documento.   8.2 Condivisione delle informazioni   8.2.1 Conformemente alle disposizioni generali dell’allegato, le Parti si scam- biano tutte le informazioni necessarie per determinare e mantenere     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   17   0.946.523.21   l’equivalenza dei programmi di conformità BPF. Inoltre, le autorità inte- ressate del Canada e della Svizzera si comunicano reciprocamente infor- mazioni sui nuovi orientamenti tecnici, procedure d’ispezione o modifiche  dei regolamenti (compresi: documenti orientativi, pubblicazioni di riferi- menti a norme, formulari e documenti concernenti l’applicazione di requi- siti giuridici). Prima di adottare siffatte modifiche, ciascuna Parte consulta  l’altra al fine di garantire l’ininterrotta equivalenza dei programmi di con- formità BPF. Gli eventuali problemi vengono segnalati al gruppo settoriale  misto.   8.2.2 Su richiesta motivata, le autorità competenti trasmettono una copia dell’ul- timo rapporto di ispezione del sito produttivo o di lavorazione, qualora le  operazioni analitiche siano convenzionalmente escluse. La richiesta può  concernere un «rapporto di ispezione completo» o un «rapporto detta- gliato». Il «rapporto di ispezione completo» comprende una pratica princi- pale sul sito (a cura del produttore o dell’ispettorato) ed una relazione  dell’ispettorato. Il «rapporto dettagliato» risponde a specifiche osserva- zioni dell’altra Parte in merito ad un’impresa. Le Parti garantiscono che ta- li rapporti vengono trasmessi entro un periodo di trenta giorni di calen- dario, eventualmente prorogabile fino a sessanta nel caso di una nuova  ispezione.   8.3 Sistema di allerta bidirezionale   8.3.1 Il gruppo settoriale misto garantisce il funzionamento ininterrotto di un  efficiente ed efficace sistema di allerta «bidirezionale». Gli elementi di tale  sistema sono descritti nell’appendice 3.   8.3.2 Le autorità di cui al presente allegato assicurano che tutte le sospensioni o  le revoche (totali o parziali) di certificazioni di conformità sono comuni- cate immediatamente alle autorità preposte dell’altra Parte.   8.3.3 Ciascuna Parte notifica all’altra tutte le relazioni concernenti la conferma  di problemi, azioni correttive o richiami di prodotti coperti dal presente al- legato. Ciascuna Parte risponde a specifiche richieste di informazioni e as- sicura che le autorità rendano disponibili le informazioni richieste.   I punti di contatto sono elencati nell’appendice 3.   9. Verifica dell’Accordo  9.1 Il controllo continuo dei programmi di conformità BPF ritenuti equivalenti   alla conclusione del periodo di rafforzamento della fiducia, come pure tut- te le susseguenti decisioni concernenti tale equivalenza si svolgono in base  a un programma di mantenimento dell’equivalenza sviluppato e gestito  congiuntamente. Tale programma è gestito dal gruppo settoriale misto.   9.2 Le Parti convengono di consultarsi periodicamente (almeno una volta  all’anno) sotto gli auspici del gruppo settoriale misto istituito nell’ambito  del presente allegato, al fine di garantire la pertinenza e l’accuratezza     Commercio con l’estero   18   0.946.523.21   dell’allegato stesso. Le autorità del Canada e della Svizzera possono orga- nizzare riunioni al fine di discutere questioni e problemi specifici.   9.3 Al fine di mantenere il loro status quale elencato nell’appendice 2, le auto- rità partecipano ad attività di mantenimento come stabilito nell’ambito del  gruppo settoriale misto.   10. Allegati e appendici  10.1. Le appendici 1 e 2 costituiscono parte integrante del presente allegato.   10.2. Le appendici 1, 2, 3, 4 e 5 costituiscono orientamenti generali.     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   19   0.946.523.21   Allegato 1   1. Elenco della legislazione applicabile  1.1 Per la Svizzera:   Legge federale del 18 dicembre 1970 sulle epidemie (RS 818.101)  Ordinanza del 23 agosto 1989 concernente i prodotti immunobiologici  (RS 812.111)  Decreto federale del 22 marzo 1996 concernente il controllo del sangue,  dei suoi derivati e degli espianti (RS 818.111)  Ordinanza del 26 giugno 1996 concernente il controllo del sangue, dei suoi  derivati e degli espianti (RS 818.111.3)  Convenzione intercantonale del 3 giugno 1971 per il controllo dei medi- camenti (RS 812.101)  Regolamento d’esecuzione della Convenzione intercantonale per il con- trollo dei medicamenti del 25 maggio 1972 modificato per l’ultima volta il  23 novembre 1995  Direttive del 18 maggio 1995 dell’Ufficio intercantonale di controllo dei  medicamenti (UICM) concernenti la fabbricazione dei medicamenti  Direttiva del 20 maggio 1976 dell’UICM concernente il commercio all’in- grosso dei medicamenti  Direttiva del 24 novembre 1994 dell’UICM concernente la liberalizza- zione dei lotti da parte dell’autorità   Direttive del 19 maggio 1988 dell’UICM concernenti la fabbricazione e la  distribuzione di alimenti medicamentosi   1.2 Per il Canada:  Legge e regolamenti sui prodotti alimentari e le droghe, legge sulla sanità  degli animali e regolamenti sulla sanità degli animali concernenti il rila- scio di licenze per i prodotti di origine animale.   2. Elenco indicativo dei prodotti  Le Parti, riconoscendo che definizioni precise dei prodotti farmaceutici si  trovano nella legislazione di cui sopra, allestiscono qui di seguito un elen- co indicativo dei prodotti coperti dall’Accordo:  – prodotti farmaceutici per uso umano, comprese le droghe prescrivibili   e no, ed i gas terapeutici;  – prodotti biologici per uso umano compresi i vaccini, specialità   medicinali stabili derivate dal sangue o plasma umano, prodotti biote- rapeutici e immunologici;   – radiofarmaci per uso umano;  – prodotti farmaceutici per uso veterinario, comprese le droghe pre-  scrivibili e no, e premiscele per la preparazione di mangimi veterinari  medicati;   – vitamine, minerali, specialità da erboristeria e rimedi omeopatici.     Commercio con l’estero   20   0.946.523.21   Allegato 2   1. Autorità  1.1 Per la Svizzera:   Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione dei prodotti biologici,  Berna (per i prodotti immunobiologici per uso umano)  Ufficio intercantonale del controllo dei medicamenti, Berna (per tutti gli  altri prodotti per uso umano e per tutti i prodotti veterinari).   1.2 Per il Canada:  Programma per i prodotti terapeutici, Health Canada, Ottawa.   Appendice 1 Gruppo settoriale misto  È istituito un gruppo settoriale misto (GSM) per la gestione del processo di raffor- zamento della fiducia e per la successiva sorveglianza dell’accordo di reciproco  riconoscimento.   Il GSM è copresieduto da un membro di ciascuna Parte e determina la propria com- posizione garantendo, per quanto possibile, una partecipazione consistente. Il GSM  assicura le comunicazioni con il comitato misto, gestisce il periodo transitorio e sor- veglia l’ininterrotta applicazione del presente allegato. Il GSM è preposto, tra l’altro,  a:   – prendere decisioni in merito alle attività necessarie per definire e decidere  l’equivalenza dei programmi di conformità e il sistema di allerta bidirezio- nale;   – valutare i risultati dell’attività di rafforzamento della fiducia e presentare  raccomandazioni al comitato misto;   – orientare sul modo di procedere gli esperti incaricati di valutare i rispettivi  programmi di conformità BPF delle Parti e intraprendere attività comuni  (ispezioni, seminari ecc.); e   – prendere decisioni in merito alle misure necessarie nell’ambito del pro- gramma di mantenimento dell’accordo di reciproco riconoscimento.   Il GSM si riunisce quando necessario per adottare il piano di lavoro in materia di  rafforzamento della fiducia, risolvere problemi e sorvegliare lo svolgimento  dell’attività di rafforzamento della fiducia. Il comitato misto è tenuto al corrente  degli ordini del giorno e delle conclusioni delle riunioni e sui progressi registrati nel  corso del periodo di transizione.   Appendice 2 Componenti di un programma di conformità BPF  1. Requisiti legislativi e regolamentari e portata   – legislazione e regolamenti per il conferimento dei poteri, compresa l’autorità  di far osservare le leggi e i regolamenti, poteri conferiti agli ispettori per lo     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   21   0.946.523.21   svolgimento dei loro incarichi, facoltà di ritirare dal mercato i prodotti non  conformi ecc.;   – controlli opportuni in materia di conflitti d’interessi.   2. Direttive e politiche regolamentari  – procedure per la designazione degli ispettori;   – politiche/orientamenti/procedure ingiuntivi (ispezione, seconda ispezione,  azione correttiva);   – codici di condotta/etici;   – strategie e orientamenti in materia di formazione e di certificazione;   – politiche/orientamenti/procedure per la gestione delle allerte e delle crisi;   – struttura organizzativa, compresi i ruoli, le responsabilità, e le gerarchie in  materia di resoconti.   3. Norme in materia di buone prassi di fabbricazione (BPF)  – copertura e particolari delle BPF necessari per il controllo della fabbrica-  zione di prodotti farmaceutici;   – requisiti per la convalida dei procedimenti   4. Risorse in materia di ispezione  – personale - qualifiche iniziali, certificazione degli ispettori;   – numero degli ispettori in relazione alle dimensioni dell’industria (dipendenti,  a contratto, terzi);   – programmi e processi di formazione e certificazione (ad es. la frequenza del- la formazione);   – meccanismi di assicurazione della qualità al fine di garantire l’efficacia dei  programmi di formazione.   5. Procedure d’ispezione (attività prima, durante e dopo l’ispezione)  – strategie d’ispezione (tipo, portata, scadenzario, obiettivo principale   dell’ispezione, notificazione delle ispezioni, ispezioni in base al calcolo del  rischio);   – preparazione e requisiti dell’attività ante ispezione;   – formato e contenuto della relazione d’ispezione (compresi strumenti ausiliari  quali i materiali informatici ecc.);     Commercio con l’estero   22   0.946.523.21   – metodologia dell’ispezione (accesso e verifica dei documenti e delle basi di  dati dell’impresa, raccolta di prove, revisione dei dati, raccolta di campioni,  audizioni);   – procedure operative standard in materia di ispezione;   – attività dopo l’ispezione (procedure per l’invio della relazione, fasi succes- sive, processo decisionale);   – conservazione dei dati raccolti.   6. Norme in materia di ispezione  – frequenza e numero delle ispezioni, qualità e aggiornamento delle relazioni   d’ispezione, norme, frequenza e procedure in materia di seconda ispezione e  di azioni correttive.   7. Poteri e procedure di attuazione  – notifica per iscritto alle imprese delle violazioni commesse;   – gestione delle procedure e dei meccanismi in materia di non conformità  (richiamo, sospensione, quarantena dei prodotti, revoca della licenza, seque- stro, azione penale);   – modalità di ricorso;   – altre misure per promuovere l’osservanza spontanea delle norme da parte  delle imprese.   8. Sistema di allerta e di crisi  – meccanismi d’allerta;   – meccanismi per la gestione delle crisi;   – norme in materia di allerta (adeguatezza e tempestività).   9. Capacità analitiche  – accesso a laboratori in grado di effettuare le analisi necessarie;   – procedure operative unificate in materia di supporto analitico;   – procedure di convalida dei metodi di analisi.   10. Programma e misure di sorveglianza  (utilizzati dalle imprese e dalle autorità regolatrici)   – procedure di campionamento e di audizione;     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   23   0.946.523.21   – controllo dei richiami (compresi i controlli sull’efficacia e la verifica delle  procedure);   – sistemi e procedure in materia di reclami dei consumatori;   – sistemi e procedure in materia di segnalazione degli effetti collaterali;   – sistemi e procedure in materia di segnalazione dei difetti di prodotti farma- ceutici.   11. Sistemi di gestione della qualità  – Sistemi e procedure di gestione/assicurazione della qualità al fine di garan-  tire l’ininterrotta idoneità ed efficacia delle strategie, delle procedure, degli  orientamenti e dei sistemi utilizzati per raggiungere gli obiettivi del pro- gramma di conformità BPF, compresi la definizione di norme ed una revi- sione contabile annuale.     Commercio con l’estero   24   0.946.523.21   Appendice 3 Componenti di un programma di allerta «bidirezionale»  1. Documentazione   – definizione di crisi/emergenza e delle condizioni che richiedono la dichiara- zione di un’allerta;   – procedure operative standard;   – meccanismo di classificazione e valutazione dei rischi per la salute;   – lingua utilizzata per le comunicazioni e la trasmissione delle informazioni.   2. Sistema di gestione delle crisi  – meccanismi di comunicazione e di analisi delle crisi;   – istituzione di punti di contatto;   – meccanismi di segnalazione.   3. Procedure esecutive  – meccanismi di verifica;   – procedure in materia di interventi correttivi.   4. Sistema di assicurazione della qualità  – programma di farmacovigilanza;   – sorveglianza e controllo dell’attuazione degli interventi correttivi.   Punti di contatto   Ai fini del presente Accordo, i punti di contatto per questioni tecniche quali lo  scambio di rapporti d’ispezione, sessioni di formazione degli ispettori, norme tecni- che, sono:   Per la Svizzera:   Ufficio federale della sanità pubblica, Divisone prodotti biologici, CH-3003 Berna,  Svizzera: tel. 0041 31 322.69.96, fax 0041 31 322.47.49 (per i prodotti immuno- biologici per uso umano)   Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (UICM), Divisione controllo della  produzione, Erlachstrasse 8, CH-3000 Berna 9, Svizzera, tel. 0041 31 322.03.30,  fax 0041 31 322.04.19 (per tutti gli altri prodotti per uso umano nonché per tutti i pro- dotti veterinari).   Per il Canada:   The Director General, Therapeutic products Program, Health Canada, 2nd Floor,  Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario,  K1A OL2, Canada. Tel. 1-613-957-0369, fax 1-613-952-7756; e     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   25   0.946.523.21   Il punto di contatto per le questioni tecniche è il Bureau de la conformité et de  l’application de la loi, Division de la conformité, de la planification et de la coordi- nation, tel. 1-613-9540513, fax 1-613-952-9805.     Commercio con l’estero   26   0.946.523.21   Appendice 4 Fasi del periodo di rafforzamento della fiducia  Il gruppo settoriale misto determina l’equivalenza dei programmi di conformità BPF  facendo riferimento alle seguenti tre fasi:   1. Esame e valutazione della documentazione (scambio di documenti)  – strumenti giuridici (regolamenti, legislazione, direttive) e orientamenti sulle   BPF;   – programmi d’ispezione (portata, strategie, direttive, procedure);   – sistemi di gestione delle crisi (portata, criteri, strategie, direttive, procedure);   – requisiti in materia di relazioni d’ispezione;   – sistemi analitici di laboratorio;   – segnalazioni di allerte.   2. Valutazione di procedimenti e procedure  – verifica di sistemi e procedure;   – scambio e valutazione di relazioni;   – controllo dei sistemi di allerta compresa la gestione dei richiami;   – ispezioni congiunte presso produttori al fine di determinare l’equivalenza dei  metodi d’ispezione;   – scambio di ispettori o organizzazione di seminari misti (opzionale).   3. Fase di decisione in merito al successo dell’attività e conclusioni  – Valutazione dei risultati dell’attività di rafforzamento della fiducia;   – azioni da intraprendere, sviluppo di opzioni e soluzioni per risolvere gli  eventuali problemi riscontrati;   – determinazione degli organismi competenti che soddisfano i criteri di valu- tazione;   – definizione delle condizioni e dei meccanismi per il mantenimento corrente  del programma di certificazione (sviluppo del sistema di gestione della qua- lità, meccanismo di controllo, procedura di consultazione e dialogo).     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   27   0.946.523.21   Appendice 5  Certificato di conformità alla buona prassi di fabbricazione  nell’ambito dell’Accordo sul reciproco riconoscimento in materia  di valutazione della conformità  tra la Svizzera e il Canada   Conformemente alla richiesta della ......................................................................... (*)   del ... /... /... (data) (riferimento: ................................................................................),   l’autorità competente ...................................................... (**) conferma quanto segue:   La società .....................................................................................................................   avente sede legale al seguente indirizzo: .....................................................................   ......................................................................................................................................   è stata autorizzata, in virtù della legislazione nazionale ....................................... (**),   con il numero di riferimento dell’autorizzazione ....................... che copre i luoghi di  fabbricazione seguenti (ed eventuali laboratori di prova in appalto):   1. .........................................................................................................................    .........................................................................................................................   2. .........................................................................................................................    .........................................................................................................................   3. .........................................................................................................................    .........................................................................................................................   a svolgere le seguenti operazioni di produzione:    + produzione completa (***)    + produzione parziale (***), vale a dire (specificare le operazioni di produ- zione autorizzate): ...........................................................................................   per il seguente medicinale: ..........................................................................................   per uso umano/veterinario (***).   Alla luce di quanto rilevato nel corso delle ispezioni al suddetto produttore, l’ultima  delle quali è stata eseguita il ... /... /... (data), si ritiene che la società sia in possesso  dei requisiti delle buone prassi di fabbricazione di cui all’Accordo sul reciproco  riconoscimento tra l Svizzera e il Canada.   ... /... /... (data) Per l’autorità competente,    (nome e firma del funzionario responsabile)   (*) inserire il nome della ditta esportatrice o importatrice o dell’autorità richiedente. (**) inserire l’autorità competente e il nome del Paese. (***) cancellare la voce non applicabile.    Commercio con l’estero   28   0.946.523.21   Allegato settoriale  sui dispositivi medici  1. Finalità  1.1 Il presente allegato settoriale all’accordo sul reciproco riconoscimento   della valutazione di conformità e dell’omologazione dei dispositivi medici  è stato elaborato dalla Svizzera e dal Canada al fine di rafforzare la coope- razione regolamentare bilaterale in materia di dispositivi medici facilitan- do al contempo gli scambi e mantenendo gli stessi alti standard sanitari e  di sicurezza in entrambe le giurisdizioni.   1.2 Inoltre, il presente allegato prevede lo sviluppo di un’infrastruttura per le  comunicazioni e le consultazioni correnti tra autorità regolamentari e/o de- signatrici e organismi di valutazione della conformità di entrambe le Parti  al fine di permettere la determinazione e il mantenimento dell’equivalenza  delle capacità in materia di valutazione della conformità dei dispositivi  medici e di sviluppare un approccio cooperativo alla vigilanza post- vendita.   2. Campo di applicazione  2.1 Il presente allegato si applica a tutti i dispositivi medici soggetti, in Canada   o in Svizzera, a procedure di valutazione della conformità, comprese valu- tazioni tecnico-scientifiche di dispositivi medici ad alto rischio e valuta- zioni dei sistemi di qualità, da parte di un organismo di valutazione della  conformità.   2.2 I prodotti contemplati sono determinati dalla legislazione pertinente di cia- scuna Parte, ossia:   a) per la Svizzera  – legge federale del 19 marzo 1976 sulla sicurezza delle instal-  lazioni e degli apparecchi tecnici (RS 819.1)  – ordinanza del 24 gennaio 1996 relativa ai dispositivi medici   (RS 819.124);   b) per il Canada  – le norme sugli alimenti e le droghe e i regolamenti sugli stru-  menti medici e le loro ulteriori modifiche  – il «Canadian electrical code» (per quanto concerne i disposi-  tivi medici)  – il «Radiation Emitting Devices Act» e i regolamenti connessi   e successive modifiche (per quanto concerne i dispositivi  medici).   I seguenti prodotti non sono coperti dal presente allegato:  – dispositivi medici per diagnosi in vitro;     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   29   0.946.523.21   – dispositivi che incorporano, come parte integrante, sostanze che, se  usate separatamente, possono essere considerate come prodotti me- dicinali;   – protesi mammarie;  – dispositivi medici che incorporano tessuti di origine umana o ani-  male. Sono tuttavia coperti dal presente allegato settoriale i dispo- sitivi medici che incorporano tessuti di origine animale qualora il di- spositivo sia destinato ad entrare a contatto unicamente con pelle in- tatta.   Tuttavia, le Parti possono decidere di comune intesa di estendere l’appli- cazione del presente allegato ai dispositivi medici che erano, in origine,  esclusi dal campo di applicazione durante il periodo di transizione o la fase  operativa. Le modifiche del campo d’applicazione sono enumerate nell’al- legato 3.   3. Riservatezza  3.1 Ciascuna parte evita di rendere pubbliche le informazioni confidenziali di   tipo tecnico, commerciale e scientifico, compresi i segreti commerciali e  industriali e le informazioni soggette a diritto di proprietà fornite dall’altra  Parte, ottenuti nel quadro del presente Accordo.   3.2 Fatte salve le disposizioni del paragrafo 3.1, ciascuna Parte si riserva il  diritto di divulgare i risultati di valutazioni di conformità qualora sia messa  in discussione la sicurezza in materia di sanità pubblica.   4. Risoluzione delle divergenze d’opinione  4.1 Le divergenze d’opinione che non sono state appianate tra le autorità sono   deferite al gruppo settoriale misto. Qualora il gruppo settoriale misto non  sia in grado di pervenire ad una soluzione, una o entrambe le Parti possono  porre la questione all’attenzione del comitato misto.   5. Meccanismi di gestione  5.1 È istituito un gruppo settoriale misto ai fini della gestione del presente ac-  cordo settoriale. Il gruppo decide in materia di definizione, introduzione e  valutazione di procedure e programmi di valutazione della conformità, isti- tuzione del programma di allerta «bidirezionale», gestione del periodo di  rafforzamento della fiducia, e definizione di un programma di manteni- mento che permetta il funzionamento ininterrotto dell’accordo di ricono- scimento reciproco. Il gruppo comprende rappresentanti di Health Canada  e dell’Ufficio federale della sanità pubblica ed è copresieduto da un mem- bro di ciascuna delle due Parti.     Commercio con l’estero   30   0.946.523.21   6. Periodo transitorio  6.1 Scadenzario   Il periodo di rafforzamento della fiducia inizia alla firma dell’accordo di  reciproco riconoscimento; il termine di tale periodo è previsto entro  18 mesi.   6.2 Il programma di rafforzamento della fiducia  All’inizio del periodo transitorio, il gruppo settoriale misto prepara un  programma comune di rafforzamento della fiducia (maggiori informazioni  si trovano nell’appendice 1). L’attuazione di tale programma permette di  determinare la capacità delle autorità di ciascuna Parte di effettuare certifi- cazioni in materia di BPF. Le informazioni probanti hanno una rilevanza  pratica per le decisioni concernenti la fase operativa.  Il programma di rafforzamento della fiducia comprende le seguenti azioni  e attività:   a) organizzazione di seminari per informare le autorità regolamen- tari/designatrici e gli organismi di valutazione della conformità in  merito ai sistemi regolamentari, le procedure e i requisiti di cia- scuna Parte;   b) svolgimento di riunioni di lavoro destinate a permettere alle auto- rità regolamentari/designatrici un’intesa e uno scambio di informa- zioni sui requisiti e le procedure per la designazione e la sorve- glianza degli organismi di valutazione della conformità;   c) a fini di valutazioni tecnico-scientifiche, un’attività di confronto  incrociato consistente in valutazioni parallele (doppie valutazioni  senza riscontro) effettuate dall’organismo di valutazione della con- formità in ciascun territorio, di una richiesta tecnica di immissione  sul mercato di un determinato dispositivo presentata da un produt- tore. A conclusione, le Parti effettueranno una comparazione di  tutte le relazioni e raccomandazioni. Nel corso di tale studio com- parativo un organismo potrà rilasciare certificati di conformità per  il mercato di sua competenza. Lo studio comparativo si svolge  secondo un metodo a campione comprendente un numero suffi- ciente di casi suddivisi tra diversi livelli tecnologici di rischio e  con la partecipazione delle autorità regolamentari/designatrici e  degli organismi di valutazione della conformità di entrambe le Par- ti. Ciascuna Parte ha la facoltà di chiedere prove addizionali con- cernenti la competenza delle autorità regolamentari/designatrici o  degli organismi di valutazione della conformità;   d) per quanto riguarda la valutazione di sistemi di qualità, un’attività  di confronto incrociato consistente nella partecipazione di autorità  regolamentari/designatrici a verifiche effettuate dagli organismi di  valutazione della conformità dell’altra Parte sulla base dei requisiti  dell’altra Parte. Si compareranno i metodi, le relazioni e la ge- stione delle verifiche. Lo studio comparativo si svolge secondo un  metodo a campione comprendente un numero di casi sufficiente     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   31   0.946.523.21   suddivisi tra diversi livelli tecnologici di rischio e con la partecipa- zione delle autorità regolamentari/designatrici e degli organismi di  valutazione della conformità di entrambe le Parti. Ciascuna Parte  ha la facoltà di chiedere prove addizionali concernenti la compe- tenza delle autorità regolamentari/designatrici o degli organismi di  valutazione della conformità;   e) ideazione, sviluppo e collaudo di un sistema di allerta bidirezio- nale (maggiori chiarimenti si trovano nell’appendice 2);   f) istituzione di punti di contatto tra autorità regolamentari/designa- trici e organismi di valutazione della conformità di entrambe le  Parti;   g) partecipazione a riunioni per lo scambio di informazioni con parti- colare enfasi sulla valutazione della conformità e la vigilanza,  compresa la partecipazione a sessioni di formazione del personale;  anche gli scambi di personale saranno incoraggiati;   h) durante il programma di rafforzamento della fiducia, qualora una  Parte abbia acquistato sufficiente fiducia nei metodi di valutazione  e nei risultati dell’altra Parte, può rilasciare il pertinente attestato  di conformità che permette l’accesso al mercato sotto la propria  giurisdizione sulla base dei rapporti di valutazione dell’altra Parte  senza una procedura completa.   La partecipazione alle attività di cui alle lettere c) e d) è da intendersi co- me un mezzo per fornire, in base ad esempi, ulteriori prove fattuali relative  al processo di designazione e sorveglianza di organismi di valutazione del- la conformità.   6.3 Bilancio  Ciascuna Parte dell’accordo di reciproco riconoscimento è responsabile  dei costi concernenti la propria partecipazione alle attività di rafforza- mento della fiducia.   6.4 Conclusione del periodo transitorio  Al più tardi diciotto mesi dopo l’entrata in vigore del presente Accordo, il  gruppo settoriale misto effettua una valutazione congiunta dell’esperienza  acquisita. Tale valutazione comprende la valutazione dell’adeguatezza del  programma di rafforzamento della fiducia, le capacità delle autorità rego- lamentari/designatrici e le capacità degli organismi di valutazione della  conformità designati.  In base ai risultati del programma di rafforzamento della fiducia del  periodo transitorio, le Parti possono decidere di comune intesa di estendere  l’applicazione del presente allegato a dispositivi medici che erano, in ori- gine, esclusi dal campo d’applicazione. Le modifiche del campo di appli- cazione sono enumerate nell’allegato 3.  In base ai risultati del programma di rafforzamento della fiducia le autorità  regolamentari/designatrici partecipanti, elencate nell’annesso 1, raccoman- dano al gruppo settoriale misto l’inclusione di organismi di valutazione  della conformità nell’annesso 2. Gli organismi di valutazione della con-    Commercio con l’estero   32   0.946.523.21   formità accettati dal gruppo settoriale misto sono elencati nell’annesso 2  insieme all’indicazione delle conoscenze specifiche riconosciute nel set- tore dei dispositivi medici. L’autorità regolamentare/designatrice respon- sabile di un determinato organismo di valutazione della conformità è elen- cata nell’annesso 2. Le proposte volte a limitare il riconoscimento delle  capacità di organismi di valutazione della conformità devono basarsi su  prove fattuali documentate. Il gruppo settoriale misto può raccomandare  che un organismo di valutazione della conformità non venga incluso  nell’annesso 2, a patto che vi siano prove documentate delle insufficienti  capacità di tale organismo. Previa correzione e verifica degli elementi con- testati, un organismo precedentemente escluso può chiedere di essere ri- preso in considerazione.  Qualora nel gruppo settoriale misto non sia possibile arrivare ad un’intesa  in merito a quanto precede, la questione è deferita al comitato misto nel- l’ambito dell’Accordo quadro.  Le Parti passano alla fase operativa a condizione che nell’annesso 2 figuri  un rappresentante di ciascuna Parte.  Inoltre, alla fine del periodo transitorio, l’Accordo è riesaminato per tenere  conto dell’evoluzione regolamentare di ciascuna Parte. Dovrà essere presa  in considerazione una specifica richiesta/valutazione/esame di sistemi di  qualità che soddisfi simultaneamente i requisiti di ciascuna giurisdizione.   7. La fase operativa  7.1 Obblighi generali   Le disposizioni della presente sezione si applicano unicamente alle valuta- zioni di conformità effettuate nei rispettivi territori delle Parti da organismi  di valutazione della conformità riconosciuti ai sensi del presente allegato  settoriale.  Le valutazioni della conformità effettuate sui territori rispettivi delle Parti  da organismi di valutazione della conformità riconosciuti nel quadro di ac- cordi di reciproco riconoscimento conclusi dall’una o dall’altra Parte con  un Paese terzo sono riconosciuti in quanto:   a) ogni Parte riconosca la competenza degli organismi di valutazione  della conformità;   b) il/i certificato/i fornito/i da organismi di valutazione della confor- mità identifichi (no) le procedure di valutazione della conformità  che ha valutato; e   c) gli organismi di valutazione della conformità e le loro autorità  regolamentari di designazione rispettive si impegnano a soddisfare  le disposizioni precisate nel programma d’allerta bidirezionale del  presente allegato.   Conformemente alle condizioni fissate qui sopra, le valutazioni tecniche  scientifiche di dispositivi medici a rischio elevato possono essere effettuate  fuori del territorio delle Parti.     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   33   0.946.523.21   La Svizzera e il Canada convengono che, per i dispositivi medici coperti  dal presente allegato, ciascuna Parte riconosce le conclusioni delle valuta- zioni di conformità e i certificati di conformità rilasciati dall’organismo di  valutazione della conformità dell’altra Parte, senza ulteriori valutazioni.  Ai fini della valutazione del rispetto dei requisiti svizzeri, Health Canada,  gli organismi di valutazione della conformità designati dal Canada o un al- tro organismo di valutazione della conformità riconosciuto competente  dalla Svizzera fissano le conclusioni delle valutazioni di conformità com- pletate, come indicato nell’ordinanza svizzera relativa ai dispositivi medici  e rilasciano i pertinenti certificati di conformità. L’Ufficio federale della  sanità pubblica accetta, senza altre valutazioni, la certificazione quale pro- va della conformità ai requisiti per l’immissione sul mercato stabiliti  nell’ordinanza svizzera relativa ai dispositivi medici.  Ai fini della valutazione del rispetto dei requisiti canadesi, gli organismi di  valutazione della conformità designati dalla Svizzera o altri organismi di  valutazione della conformità riconosciuti competenti dal Canada fissano le  conclusioni dell’esame e sottopongono a Health Canada una breve rela- zione, unitamente al certificato di conformità che comprende tali conclu- sioni. Sulla base di tali documenti, e senza altre valutazioni, Health Ca- nada accetta la certificazione quale prova della conformità ai requisiti per  l’immissione sul mercato stabiliti nei regolamenti canadesi in materia di  dispositivi medici.  Ciascuna Parte fornisce all’altra, su richiesta motivata, qualsiasi informa- zione rivista nell’ambito di una valutazione di un dispositivo medico al fi- ne del rilascio di certificati di conformità.  Ciascuna Parte ha la facoltà di mettere in discussione, in qualsiasi  momento, informazioni nell’ambito del processo di designazione o di va- lutazione della conformità, rispetto ai requisiti del proprio sistema regola- mentare. Inoltre, ciascuna Parte si riserva il diritto di effettuare valutazioni  per proprio conto motivando all’altra Parte tale decisione. Le verifiche de- vono essere notificate precedentemente all’altra Parte e sono effettuate  congiuntamente dalle autorità regolamentari/di designazione delle due Par- ti. Tali verifiche si basano su giustificazioni scritte. I rapporti di valutazio- ne sono comunicati all’altra Parte e le questioni o le misure correttive sono  discusse e risolte congiuntamente. Il ricorso a tale azione deve essere con- siderato come un’eccezione.  Le Parti possono, di comune intesa, estendere, durante la fase operativa,  l’applicazione del presente allegato ai dispositivi medici esclusi in origine  dal campo di applicazione. Le modifiche di questo campo d’applicazione  sono enumerate nell’allegato 3.   7.2 Procedure di designazione degli organismi di valutazione della conformità  Le procedure che le autorità designatrici di ciascuna Parte sono tenute a  seguire per la designazione di organismi di valutazione della conformità  rispettano i criteri fissati nei regolamenti o negli orientamenti dell’altra  Parte (nell’appendice 3 figurano indicazioni non vincolanti).     Commercio con l’estero   34   0.946.523.21   7.3 Condivisione delle informazioni  Conformemente alle disposizioni generali dell’allegato, le Parti si scam- biano tutte le informazioni necessarie per determinare e mantenere  l’equivalenza delle procedure di valutazione della conformità. Inoltre, cia- scuna Parte condivide con l’altra le informazioni prodotte nell’ambito del  proprio sistema regolamentare rilevanti ai fini delle procedure di valuta- zione (ossia documenti orientativi, pubblicazioni o riferimenti a norme,  formulari, documenti concernenti l’applicazione di requisiti normativi).  Ciascuna Parte può associare autorità regolamentari/designatrici e organi- smi di valutazione della conformità dell’altra Parte ad attività di scambio  di informazioni e di esperienze.  In casi particolari quali le situazioni d’emergenza tutte le persone interes- sate all’applicazione del presente allegato si adoperano per fornire con la  massima sollecitudine tutta la documentazione richiesta da una delle Parti.   7.4 Sistema di allerta bidirezionale  Il gruppo settoriale misto garantisce il funzionamento ininterrotto di un ef- ficiente ed efficace sistema di allerta «bidirezionale». Gli elementi di tale  sistema sono descritti nell’appendice 2.  Ciascuna Parte notifica all’altra tutte le relazioni concernenti la conferma  di problemi, azioni correttive o richiami di prodotti coperti dal presente al- legato. Ciascuna Parte risponde a specifiche richieste di informazioni su  determinati dispositivi e assicura che le autorità preposte e gli organismi di  valutazione della conformità rendano disponibili le informazioni richieste.  Le autorità di cui al presente allegato assicurano che tutte le sospensioni o  revoche (totali o parziali) di certificazioni di conformità sono comunicate  immediatamente alle autorità preposte dell’altra Parte.   7.5 Tasse  Il regime della registrazione e delle tasse di valutazione della conformità è  determinato dal luogo d’insediamento del produttore. I programmi di  recupero dei costi e le tasse relative al rilascio dei certificati di conformità  in ciascuna giurisdizione sono gestiti autonomamente dalle rispettive giuri- sdizioni. Una Parte non impone il pagamento di tasse di valutazione a pro- duttori stabiliti nel territorio dell’altra Parte, qualora la valutazione della  conformità sia stata effettuata da un organismo di valutazione della con- formità stabilito nel territorio dell’altra Parte.   7.6 Verifica dell’Accordo  La continua verifica dell’equivalenza delle procedure di designazione e di  valutazione della conformità ai requisiti di entrambe le Parti ritenuti equi- valenti alla conclusione del periodo di rafforzamento della fiducia, come  pure tutte le susseguenti decisioni concernenti tale equivalenza, si svol- gono in base a un programma di mantenimento dell’equivalenza svilup- pato e gestito congiuntamente. Tale programma è gestito dal gruppo setto- riale misto.  Le Parti convengono di consultarsi periodicamente sotto gli auspici del  gruppo settoriale misto istituito nell’ambito del presente allegato, al fine di  garantire la pertinenza e l’accuratezza dell’allegato stesso. Le autorità re-    Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   35   0.946.523.21   golamentari/designatrici e gli organismi di valutazione della conformità  organizzano riunioni al fine di discutere questioni e problemi specifici.  Al fine di mantenere il loro status quale elencato nell’annesso 2, gli orga- nismi di valutazione della conformità e le autorità regolamentari/designa- trici devono continuare a partecipare ad attività di mantenimento, come  stabilito dal gruppo settoriale misto nell’ambito del presente allegato.  Le Parti possono chiedere l’aggiunta di autorità regolamentari/designatrici  o di organismi di valutazione della conformità nell’annesso 2. La proce- dura per l’accettazione di nuove autorità regolamentari/designatrici è de- scritta nel programma di rafforzamento della fiducia. Nuovi organismi di  valutazione della conformità saranno aggiunti all’annesso 2 su raccoman- dazione di un’autorità regolamentare/designatrice e decisione congiunta  del gruppo settoriale misto.   7.7 Punti di contatto  Le Parti istituiscono punti di contatto al fine di permettere alle autorità re- golamentari e ai produttori di informare le autorità regolamentari dell’altra  Parte con la debita sollecitudine in caso di difetti della qualità, richiami e  altri problemi che potrebbero richiedere controlli supplementari o la so- spensione della distribuzione del prodotto o la sospensione o la revoca di  un certificato di conformità.   Ai fini del presente Accordo, i punti di contatto sono:   Per la Svizzera:  Ufficio federale della sanità pubblica.   Per il Canada:  Therapeutic Products Directorate, Health Canada.   8. Annessi e appendici  Gli annessi 1, 2 e 3 costituiscono parti integranti del presente allegato.  Le Appendici 1, 2 e 3 costituiscono orientamenti generali.     Commercio con l’estero   36   0.946.523.21   Annesso 1   Autorità regolamentari/di designazione   Per gli organismi di valutazione della conformità  designati dalla Svizzera   Per gli organismi di valutazione della conformità  designati dal Canada   Ufficio federale della sanità pubblica Therapeutic Products Program, Health  Canada        Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   37   0.946.523.21   Annesso 2   Organismi di valutazione della conformità designati  e loro autorità di designazione rispettive   Per la Svizzera Per il Canada   Da completare al termine del programma  di rafforzamento della fiducia   Da completare al termine del pro- gramma di rafforzamento della fiducia        Commercio con l’estero   38   0.946.523.21   Annesso 3   Modifica del campo d’applicazione   (da completare durante il periodo di transizione e la fase operativa)   Appendice 1  Fasi ed elementi di un programma di rafforzamento della fiducia  A. Revisione e valutazione di elementi della valutazione di conformità  (scambio di documentazione)  1. Requisiti legislativi e regolamentari e portata   – legislazione e regolamenti per il conferimento dei poteri compresa l’autorità  di far osservare le leggi e i regolamenti, poteri conferiti agli ispettori per lo  svolgimento dei loro incarichi, facoltà di ritirare dal mercato i prodotti non  conformi ecc.;   – controlli opportuni in materia di conflitti d’interessi.   2. Direttive e politiche regolamentari  – procedure per la valutazione della competenza di ispettori e revisori;   – politiche, orientamenti e procedure ingiuntive;   – codici di condotta, etica;   – strategie e orientamenti in materia di formazione e di certificazione;   – politiche, orientamenti e procedure per la gestione delle allerte e delle crisi;   – struttura organizzativa, compresi i ruoli, le responsabilità e le gerarchie in  materia di resoconti.   3. Metodologie e prassi di gestione del controllo della qualità  – portata e dettagli degli standard operativi ecc.;   – qualifiche dei revisori e loro numero, formazione, assicurazione della qua- lità, appalto dei revisori ecc.   4. Metodologie e prassi di valutazione tecnico scientifica  – portata e dettagli degli standard operativi ecc.;   – qualifiche degli ispettori e loro numero, formazione, assicurazione della qua- lità, appalto degli ispettori ecc.   5. Relazioni di valutazione e di revisione  – portata e formato delle relazioni;   – requisiti a livello di contenuto;   – archiviazione, recupero e disponibilità delle relazioni;     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   39   0.946.523.21   – portata e formato delle relazioni abbreviate, delle conclusioni delle valuta- zioni di conformità e dei certificati di conformità.   6. Procedure di verifica e di valutazione  – strategie di verifica e di valutazione (tipo, portata, scadenzario, obiettivo   principale, notificazione, calcolo del rischio);   – preparazione e requisiti dell’attività ante verifica;   – metodologia (accesso e verifica dei documenti e delle basi di dati dell’im- presa, raccolta di prove, revisione dei dati, raccolta di campioni, audizioni);   – attività dopo la verifica e la valutazione (procedure per l’invio della rela- zione, fasi successive, processo decisionale);   – raccolta, conservazione e disponibilità dei dati.   7. Norme in materia di verifica e di valutazione  – frequenza e numero, qualità e aggiornamento delle relazioni, norme, fre-  quenze e procedure in caso di seconda verifica o seconda valutazione e di  azioni correttive.   8. Poteri e procedure di attuazione  – notifica per scritto alle imprese delle violazioni commesse;   – gestione delle procedure e dei meccanismi in materia di non conformità  (richiamo, sospensione, quarantena dei prodotti, revoca della licenza, seque- stro, azione penale);   – modalità di opposizione;   – altre misure per promuovere l’osservanza spontanea delle norme da parte  delle imprese.   9. Sistema di allerta e di crisi  – meccanismi d’allerta;   – meccanismi per la gestione delle crisi;   – norme in materia di allerta (adeguatezza e tempestività).   10. Capacità analitiche  – accesso a laboratori in grado di effettuare le analisi necessarie;   – procedure operative standard in materia di supporto analitico;   – procedure di convalida dei metodi di analisi.   11. Programma e misure di sorveglianza  (utilizzati dalle imprese e dalle autorità regolatrici)   – procedure di campionamento e di audizione;   – controllo dei richiami (compresi i controlli sull’efficacia, e la verifica delle  procedure);     Commercio con l’estero   40   0.946.523.21   – sistemi e procedure in materia di reclami dei consumatori;   – sistemi e procedure in materia di segnalazione di incidenti.   12. Sistemi di gestione della qualità  – sistemi e procedure di gestione/assicurazione della qualità al fine di garantire   la continua idoneità ed efficacia delle strategie, delle procedure, degli orien- tamenti e dei sistemi utilizzati per raggiungere gli obiettivi del programma di  valutazione della conformità, compresi la definizione di norme ed una revi- sione contabile annuale.   B. Attività di comparazione incrociata  – verifica di sistemi e procedure;   – svolgimento di valutazioni parallele (senza riscontro);   – criteri in materia di dati clinici sperimentali;   – scambio e valutazione di resoconti;   – controllo dei sistemi di allarme e gestione dei richiami;   – verifica congiunta di produttori al fine di determinare l’equivalenza dei  metodi;   – scambio di ispettori e revisori o organizzazione in comune di seminari  (opzionale).   C. Processo decisionale per quanto concerne il successo dell’attività di  comparazione incrociata   – valutazione dei risultati;   – azioni da intraprendere, sviluppo di opzioni e risoluzione di problemi;   – determinazione degli organismi di valutazione della conformità competenti  conformi ai criteri di valutazione;   – determinazione delle condizioni e dei meccanismi del mantenimento corrente  dell’accordo di reciproco riconoscimento (sviluppo di sistemi di gestione della  qualità, di meccanismi di verifica e di dialogo e consultazione).     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   41   0.946.523.21   Appendice 2 Componenti di un programma di allerta «bidirezionale»  1. Documentazione   – definizione di crisi/emergenza e delle condizioni che richiedono una dichia- razione di allerta;   – procedure operative standard;   – meccanismo di classificazione e di valutazione dei prodotti pericolosi per la  salute;   – lingua utilizzata per le comunicazioni e la trasmissione delle informazioni.   2. Sistema di gestione delle crisi  – meccanismi di comunicazione e di analisi delle crisi;   – accesso alle richieste del produttore, segnalazioni di incidenti e relazioni  degli organismi di valutazione della conformità;   – istituzione di punti di contatto;   – meccanismi di segnalazione.   3. Procedure attuative e coercitive  – meccanismi di verifica;   – procedure in materia di azioni correttive.   4. Sistema di assicurazione della qualità  – programma di vigilanza;   – sorveglianza e controllo dell’attuazione delle azioni correttive.     Commercio con l’estero   42   0.946.523.21   Appendice 3  Orientamenti: procedure per la designazione e il controllo  degli organismi di valutazione della conformità  A. Requisiti e condizioni generali  1.  Le autorità designatrici nominano come organismi di valutazione della confor- mità unicamente entità giuridicamente identificabili.   2.  Le autorità designatrici nominano unicamente organismi di valutazione della  conformità in grado di dimostrare la comprensione, l’esperienza e la competenza in  materia di applicazione dei requisiti e delle procedure legislative, regolamentari e  amministrative dell’altra Parte per le quali sono stati designati, concernenti la valu- tazione della conformità.   3.  La dimostrazione delle capacità tecniche si basa su:   – la conoscenza tecnica dei prodotti, dei servizi e dei procedimenti pertinenti;   – la comprensione delle norme tecniche e dei requisiti generali di protezione  dai rischi nel cui ambito si chiede la designazione;   – l’esperienza concernente le disposizioni legislative, regolamentari e ammini- strative applicabili;   – la capacità fisica di svolgere le pertinenti attività di valutazione della con- formità;   – una gestione adeguata delle pertinenti attività di valutazione della confor- mità;   – qualsiasi altro elemento necessario ad assicurare che l’attività di valutazione  della conformità sia continuamente svolta in modo adeguato.   4.  I criteri in materia di capacità tecniche si basano su documenti accettati a livello  internazionale appoggiati da un numero sufficiente di documenti interpretativi pro- dotti di volta in volta.   5.  Le Parti incoraggiano l’armonizzazione delle procedure di designazione e di  valutazione della conformità mediante la cooperazione tra autorità designatrici e  organismi di valutazione della conformità tramite riunioni di coordinamento e la  partecipazione ad intese di reciproco riconoscimento e a riunioni di gruppi di lavoro.  Gli organismi di accreditamento che partecipano al processo di designazione  dovrebbero essere incoraggiati a partecipare ad accordi di reciproco riconoscimento.   B. Sistema per determinare la competenza degli organismi di  valutazione della conformità  6.  Per determinare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della con- formità, le autorità designatrici possono adottare le procedure seguenti. Se necessa- rio, una Parte indica all’autorità designatrice i possibili modi per dimostrare la com- petenza.     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   43   0.946.523.21   a) Accreditamento   L’accreditamento costituisce una presunzione di competenza tecnica in rela- zione ai requisiti dell’altra Parte quando:  i) il processo di accreditamento è condotto in conformità della documen-  tazione internazionale pertinente (EN serie 45000 o Guide ISO/ IEC); e,  o   ii) l’organismo di accreditamento partecipa ad accordi di reciproco ricono- scimento in cui è sottoposto a una valutazione orizzontale, che prevede  un esame della competenza degli organismi di accreditamento e degli  organismi di valutazione della conformità da essi accreditati da parte di  individui di provata esperienza nel campo dell’attività soggetta a valu- tazione; oppure   iii) l’organismo di accreditamento, che opera sotto la tutela dell’autorità  designatrice, prende parte, secondo procedure che dovranno essere con- cordate, a programmi comparativi e scambi di conoscenze tecniche, al  fine di garantire la costante fiducia nella competenza tecnica degli  organismi di accreditamento e degli organismi di valutazione della con- formità. Tali programmi possono comprendere valutazioni congiunte,  programmi speciali di cooperazione o valutazioni paritetiche.    Quando un organismo di valutazione della conformità è accreditato solo per  valutare la conformità di determinate specifiche tecniche di un prodotto,  processo o servizio, la designazione si limita alle suddette specifiche tecni- che.    Quando un organismo di valutazione della conformità chiede di essere desi- gnato per valutare l’osservanza dei requisiti essenziali da parte di un deter- minato prodotto, processo o servizio, il processo di accreditamento incorpora  elementi che consentono di valutare la capacità (conoscenza tecnica e com- prensione dei requisiti generali di protezione dai rischi dichiarati del prodot- to, processo o servizio o del loro uso) dell’organismo di valutazione della  conformità di valutare l’osservanza di tali requisiti essenziali.   b) Altre modalità   Quando non è disponibile un accreditamento adeguato o quando si applicano  circostanze particolari, le autorità designatrici chiedono agli organismi di  valutazione della conformità di dimostrare la loro competenza in altro modo,  ad esempio tramite:  – la partecipazione ad accordi di reciproco riconoscimento o sistemi di   certificazione regionali/internazionali;  – periodiche valutazioni orizzontali;  – prove delle capacità specifiche; e  – confronti tra organismi di valutazione della conformità.     Commercio con l’estero   44   0.946.523.21   C. Valutazione del sistema di designazione  7.  Una volta che ciascuna Parte ha definito i sistemi di designazione per valutare la  competenza degli organismi di valutazione della conformità, l’altra Parte può verifi- care, in consultazione con le autorità designatrici, che tali sistemi diano garanzie  sufficienti che la designazione degli organismi di valutazione della conformità sod- disfa i suoi requisiti.   D. Designazione formale  8.  Le autorità designatrici consultano gli organismi di valutazione della conformità  soggetti alla loro giurisdizione per accertare la loro disponibilità ad essere designati  ai sensi del presente Accordo. Dette consultazioni dovrebbero comprendere gli  organismi di valutazione della conformità che, pur non operando nell’ambito dei  requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Parte in questione, possono  essere interessati a lavorare con i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi  dell’altra Parte e in grado di farlo.   9.  Le autorità designatrici comunicano ai rappresentanti della loro Parte in seno al  comitato misto istituito ai sensi del presente Accordo gli organismi di valutazione  della conformità da inserire nell’annesso 2 del presente allegato settoriale o da eli- minare da tale annesso. La designazione, la sospensione o la revoca della designa- zione degli organismi di valutazione della conformità avvengono ai sensi delle  disposizioni del presente Accordo e del regolamento interno del comitato misto.   10.  Nel comunicare al rappresentante della loro Parte presso il comitato misto isti- tuito ai sensi del presente Accordo gli organismi di valutazione della conformità da  inserire negli allegati settoriali, l’autorità designatrice indica i seguenti elementi per  ciascun organismo di valutazione della conformità:   a) nome;   b) indirizzo postale;   c) numero di fax;   d) gamma di prodotti, processi, norme o servizi che l’organismo è autorizzato a  valutare;   e) procedure di valutazione della conformità che è autorizzato a svolgere; e   f) procedura di designazione utilizzata per accertarne la competenza.   E. Sorveglianza  11.  Le autorità designatrici esercitano, o fanno in modo che venga esercitata, una  sorveglianza permanente sugli organismi di valutazione della conformità designati  tramite periodiche verifiche o valutazioni. La frequenza e la natura di tali attività  corrispondono alle migliori prassi internazionali o a quanto concordato dal comitato  misto.     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   45   0.946.523.21   12.  Le autorità designatrici richiedono agli organismi di valutazione della confor- mità designati di partecipare a valutazioni delle capacità tecniche o ad altri opportuni  esercizi di confronto qualora tali attività siano tecnicamente possibili a costi ragio- nevoli.   13.  Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le loro controparti per  fare in modo che si mantenga la fiducia nei processi e nelle procedure di valutazione  della conformità. Dette consultazioni possono comprendere la partecipazione con- giunta a verifiche relative alle attività di valutazione della conformità o ad altre  valutazioni degli organismi di valutazione della conformità designati, a condizione  che tale partecipazione sia opportuna e tecnicamente possibile a costi ragionevoli.   14.  Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le autorità regolamentari  competenti dell’altra Parte per fare in modo che tutti i requisiti regolamentari siano  identificati e affrontati in modo soddisfacente.     Commercio con l’estero   46   0.946.523.21   Allegato settoriale  sulle apparecchiature terminali per le telecomunicazioni,  le apparecchiature per la tecnologia dell’informazione  e i radiotrasmettitori  1. Finalità   Il presente allegato settoriale mira a stabilire un quadro per l’accettazione  delle relazioni di controllo e, alla fine di un periodo transitorio, dei certifi- cati di conformità rilasciati nel territorio di una parte conformemente ai re- quisiti stabiliti dall’altra Parte, come indicato nell’annesso 1.   2. Campo di applicazione  2.1 Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti tipi   di apparecchiature terminali, radiotrasmettitori e attrezzature concernenti  la tecnologia dell’informazione:   a) apparecchiature destinate ad essere collegate a reti pubbliche di tele- comunicazioni5 al fine di inviare, elaborare o ricevere informazioni,  sia mediante collegamento diretto al «terminale» della rete, sia in in- terazione con tale rete, collegate direttamente o indirettamente al  punto terminale. Il sistema di collegamento può essere a cavo, me- diante onde radio, ottico, o un altro sistema elettromagnetico;   b) apparecchiature idonee ad essere collegate ad una rete pubblica di te- lecomunicazioni anche qualora questo non sia il loro utilizzo previ- sto, comprese le apparecchiature informatiche dotate di porta di co- municazione; e   c) le categorie di radiotrasmettitori definite e specificate nell’annesso 2.   2.2 L’annesso 2 contiene inoltre un elenco non esaustivo delle interfacce e dei  servizi coperti da ciascuna Parte.   2.3 Le Parti convengono che il seguente elenco di categorie di radiotrasmetti- tori coperte è illustrativo e non esaustivo:   a) apparecchi a portata limitata, compresi gli apparecchi a bassa  potenza quali i telefoni senza fili e i radiomicrofoni;   b) sistemi terrestri mobili, compresi:  – radiotelefonia mobile privata (PMR/PAMR);  – apparecchi mobili per telecomunicazioni;  – cercapersone;   c) sistemi terrestri fissi;   d) sistemi satellitari mobili;       5 Nel quadro del presente Accordo, l’espressione «rete pubblica di telecomunicazioni» deve  essere compresa in rapporto alla legislazione svizzera come «gli impianti di un fornitore  di servizi di telecomunicazione destinati al pubblico».     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   47   0.946.523.21   e) sistemi satellitari fissi;   f) sistemi di radiodiffusione;   g) sistemi di radiolocalizzazione.   3. Disposizioni tecniche  3.1 Il presente allegato settoriale si applica a tutti i requisiti obbligatoriamente   richiesti per l’approvazione adottati nei territori delle Parti da organizza- zioni governative e/o organismi dotati del potere giuridico di fare osser- vare un requisito tecnico, per le apparecchiature di cui all’annesso 2. I per- tinenti requisiti tecnici sono specificati nelle norme giuridiche elencate  nell’annesso 1.   3.2 Tutti i requisiti e le procedure di valutazione della conformità applicati a  prodotti di fabbricazione nazionale sono applicati, senza ulteriori requisiti  o altre variazioni, ai prodotti o ai risultati delle valutazioni di conformità  originari dell’altra Parte.   4. Attività di valutazione della conformità  4.1 Ambe le Parti dichiarano che i rispettivi organismi di valutazione della   conformità, riconosciuti nell’ambito del presente allegato, sono autorizzati  a svolgere le seguenti attività nei confronti dei reciproci requisiti tecnici in  materia di apparecchiature terminali per le telecomunicazioni, radiotra- smettitori e attrezzature per le tecnologie dell’informazione:   a) apparecchiature terminali e trasmissioni radiofoniche: collaudo, rila- scio e accettazione dei verbali di collaudo, effettuazione della valu- tazione tecnica e rilascio del necessario certificato di conformità ai  requisiti stabiliti dalle leggi e dai regolamenti applicabili nei territori  delle Parti ai prodotti coperti dal presente allegato;   b) compatibilità elettromagnetica (CEM): riconoscimento reciproco dei  certificati di conformità, delle dichiarazioni dei fornitori, e della  scheda tecnica, come richiesto. Disposizioni dettagliate si trovano  nell’allegato settoriale sulla CEM;   c) sicurezza elettrica/bassa tensione: accettazione del collaudo e della  certificazione dei prodotti coperti per quanto concerne i requisiti di  sicurezza elettrica dell’altra Parte. Disposizioni dettagliate si trovano  nell’allegato settoriale sulla sicurezza elettrica;   d) gestione della qualità: riconoscimento dei certificati di gestione della  qualità di una Parte conformemente ai requisiti normativi dell’altra  Parte.   4.2 I certificati di conformità rilasciati dagli organismi di valutazione della  conformità di ciascuna Parte designati ai sensi delle disposizioni del pre-    Commercio con l’estero   48   0.946.523.21   sente allegato sono riconosciuti dalle autorità dell’altra Parte senza ulte- riori valutazioni dei prodotti.   5. Istituzioni  5.1 Autorità responsabili della designazione   a) Le autorità designatrici sono le autorità e le organizzazioni preposte  a designare e assicurare la competenza degli organismi di valutazio- ne della conformità in merito al collaudo e alla certificazione delle  apparecchiature coperte dal presente Allegato secondo i requisiti  dell’altra Parte. Le autorità designatrici ai fini del presente Allegato  sono elencate nell’annesso 3. Nell’esercitare tali responsabilità le au- torità designatrici possono fare ricorso ai servizi dei rispettivi sistemi  di accreditamento.   b) Ciascuna Parte notifica all’altra entro il termine di dieci (10) giorni  lavorativi le modifiche concernenti le rispettive autorità designatrici  e la loro autorità ad adempiere gli obblighi di cui al presente allega- to.   5.2 Organismi di valutazione della conformità designati   a) Ai fini del presente allegato, ciascuna Parte designa organismi di va- lutazione della conformità preposti alla valutazione della conformità  secondo i requisiti stabiliti dall’altra Parte. Ciascuna Parte garantisce  che gli organismi designati soddisfano i criteri e le norme che figu- rano nei requisiti regolamentari dell’altra Parte. Nell’effettuare le de- signazioni le Parti indicano i prodotti e le procedure per le quali tali  organismi sono stati designati. Un elenco degli organismi designati,  comprendente l’indicazione dei prodotti e delle procedure per le qua- li sono stati designati, figura nell’annesso 4.   b) Gli organismi di valutazione della conformità designati conforme- mente al presente allegato sono riconosciuti come competenti a  svolgere le attività di valutazione della conformità per le quali sono  stati designati.   c) La designazione, la sospensione o la revoca di organismi di valuta- zione della conformità conformemente al presente allegato avviene  nel rispetto delle procedure stabilite dal comitato misto istituito nel  contesto del presente Accordo.   d) qualora vi siano reclami o emergano fatti che mettano in discussione  la capacità di un organismo di valutazione della conformità di svol- gere le attività previste nel presente allegato, l’autorità designatrice  competente adotta provvedimenti a soddisfazione reciproca delle  Parti. Se necessario, tali problemi possono essere esaminati dal co- mitato misto istituito nell’ambito del presente accordo di reciproco  riconoscimento, al fine di trovare una soluzione.     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   49   0.946.523.21   6. Disposizioni transitorie  6.1 Prima della piena attuazione delle disposizioni contenute nel presente alle-  gato, in particolare nella sezione 4, si applica un periodo transitorio di  18 mesi.   6.2 Tale periodo transitorio è utilizzato dalle Parti per:   a) scambiarsi informazioni in merito ai rispettivi requisiti di legge ed  accrescerne la comprensione;   b) sviluppare, di comune intesa, meccanismi per lo scambio di infor- mazioni in materia di cambiamenti dei requisiti tecnici o dei metodi  di designazione degli organismi di valutazione della conformità;   c) controllare e valutare il lavoro svolto nel periodo transitorio dagli  organismi di valutazione della conformità designati.   6.3 Durante il periodo transitorio le Parti riconoscono inoltre reciprocamente i  verbali di collaudo e gli altri documenti rilasciati dagli organismi di valu- tazione della conformità designati dell’altra Parte conformemente alle di- sposizioni del presente allegato. A tal fine, le autorità preposte  all’approvazione elencate nell’annesso 5 accettano i verbali di collaudo e  gli altri documenti rilasciati dagli organismi designati nel territorio  dell’altra Parte, ai fini dell’approvazione, senza imporre ulteriori requisiti,  e garantiscono che:   a) al ricevimento dei verbali di collaudo, degli altri documenti e della  prima valutazione di conformità, la completezza della pratica viene  verificata con la massima sollecitudine;   b) il richiedente viene informato in modo preciso e completo di qual- siasi eventuale mancanza;   c) le richieste di ulteriori informazioni sono limitate ai casi di omis- sione, incongruenza o divergenza dalle norme e dai regolamenti tec- nici;   d) le procedure concernenti apparecchiature modificate successiva- mente alla determinazione della conformità sono limitate alle pro- cedure necessarie a confermarne la conformità;   e) le procedure e i requisiti per la valutazione della conformità applicati  ai prodotti di fabbricazione nazionale devono essere applicati ai pro- dotti o ai risultati dei collaudi originari dell’altra Parte senza ulteriori  requisiti o variazioni.   6.4 Ciascuna autorità preposta all’approvazione si impegna a rilasciare le  approvazioni o ad avvertire il richiedente al più tardi entro sei (6) settima- ne dal ricevimento del rapporto di collaudo e della valutazione effettuati da  un organismo designato nel territorio dell’altra Parte.   6.5 Al termine del periodo transitorio le Parti procedono al pieno riconosci- mento reciproco dei certificati di conformità e d’omologazione rilasciati  dagli organismi designati dell’altra Parte. Eventuali proposte fatte durante     Commercio con l’estero   50   0.946.523.21   o alla fine del periodo transitorio miranti a limitare il riconoscimento di un  organismo di valutazione della conformità designato o ad escluderlo  dall’elenco degli organismi designati ai sensi del presente allegato si basa- no su criteri obiettivi e documentati. Previa correzione degli elementi con- testati, un organismo può chiedere di essere ripreso in considerazione. Per  quanto possibile, le Parti attuano tali misure prima del termine del periodo  transitorio.   7. Disposizioni aggiuntive  Subappalto   7.1 Le operazioni di subappalto sono svolte nel rispetto dei requisiti in materia  di subappalto dell’altra Parte.   7.2 Gli organismi di valutazione della conformità tengono nota dei dettagli  concernenti la competenza e il rispetto delle norme da parte dei propri su- bappaltatori e tengono un registro di tutti i subappalti. Tali dati sono messi,  su richiesta, a disposizione dell’altra Parte.   Sorveglianza post-vendita   7.3 Ai fini della sorveglianza post-vendita, le parti possono mantenere even- tuali obblighi esistenti in materia di etichettatura e di numerazione.  L’assegnazione dei numeri può avvenire nel territorio della Parte esporta- trice. I numeri sono apposti dalla Parte importatrice.   7.4 Qualora vi sia notizia dell’abuso di un marchio di conformità o di un inci- dente in cui sia coinvolto un prodotto approvato coperto dal presente alle- gato, entrambe le Parti determinano congiuntamente la portata dell’utilizzo  improprio e la natura e il grado dell’azione correttiva da intraprendere.   Gruppo misto per le telecomunicazioni   7.5 Il comitato misto istituito ai sensi dell’Accordo quadro sul reciproco rico- noscimento può nominare un gruppo misto per le telecomunicazioni, che si  riunisce, quando necessario, per affrontare problemi di tipo tecnico, tec- nologico o concernenti la valutazione di conformità, relativi al presente al- legato.   Scambio di informazioni e reciproca assistenza   7.6 Ciascuna Parte istituisce un punto di contatto preposto a soddisfare le  ragionevoli domande dell’altra Parte in merito alle procedure, ai regola- menti e ai reclami.   7.7 Come previsto dagli accordi transitori di cui al punto 6.2, durante il primo  anno d’applicazione del periodo di transizione le Parti possono promuo- vere congiuntamente due seminari, uno in Canada e uno in Svizzera sui  pertinenti requisiti tecnici per l’approvazione dei prodotti.   7.8 Le Parti si informano reciprocamente dei cambiamenti apportati ai regola- menti, alle specifiche, ai metodi di collaudo, alle norme e alle procedure     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   51   0.946.523.21   amministrative entro trenta (30) giorni lavorativi dalla loro notifica nazio- nale.   Modifiche regolamentari e aggiornamento dell’allegato   7.9 Nel caso di modifiche ai regolamenti di cui all’annesso 1 o di introduzione  di nuovi regolamenti in materia di procedure di valutazione della confor- mità presso una delle Parti, le Parti aggiornano il presente allegato.   Riferimenti   7.10 Qualora prodotti coperti dal presente allegato siano soggetti anche a requi- siti in materia di sicurezza elettrica o di CEM, si applicheranno anche le  pertinenti disposizioni degli allegati settoriali sulla sicurezza elettrica e  sulla CEM.     Commercio con l’estero   52   0.946.523.21   Annesso 1   Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Svizzera Canada   Legge federale del 30 aprile 1997 sulle  telecomunicazioni (LTC); (RS 784.10)   Ordinanza del 6 ottobre 1997 sugli  impianti di telecomunicazione (OIT);  (RS 784.101.2)   Ordinanza del 9 aprile 1997 sulla compa- tibilità elettromagnetica; (RS 734.5)   Ordinanza del 9 aprile 1997 sui prodotti  elettrici a bassa tensione; (RS 734.26)   Ordinanza dell’Ufficio federale delle co- municazioni (UFCOM) del 9 dicembre  1997 sugli impianti di telecomunicazione;  (RS 784.101.21)   Allegato all’ordinanza dell’UFCOM sugli  impianti di telecomunicazione il quale  specifica i regolamenti svizzeri per quanto  concerne:  a) Apparecchiature terminali di tele-  comunicazioni e apparecchiature di  stazioni terrestri di comunicazioni per  satellite, armonizzate, basate sulle de- cisioni della Comunità europea prese  in virtù della direttiva 91/263/CEE  completate dalla direttiva 93/97/CEE e  emendate dalla direttiva 93/68/CEE   b) Radiotrasmettitori e impianti di  telecomunicazione non armonizzati  (applicazione civile; apparecchiature di  stazioni terrestri di comunicazioni per  satellite incluse) sottoposti a una pro- cedura di valutazione della conformità.  Un elenco delle norme tecniche  corrispondenti è contenuto nell’appen- dice 1 lett. b)   Manuale concernente l’attuazione della  direttiva 91/263/CEE  (approvato dall’ADLNB e dall’ACTE)   Telecommunications Act   Radiocommunication Act   Decisione CRTC Telecom n. 82-14   Norma di certificazione CS-03   Procedura di certificazione CP-01   Regolamenti in materia di radio- comunicazioni   Radio Standards Procedure (RSP)  #100: Radio Equipment Certification  Procedure   Canadian Electrical Code   Elenco delle apparecchiature terminali  (TEL)   Elenco delle apparecchiature radiofo- niche (REL)   Elenco delle norme concernenti gli  apparati radiofonici esenti da licenza   Elenco delle norme concernenti gli  apparati radiofonici esenti da certifi- cato di radiodiffusione   Elenco delle norme concernenti  le apparecchiature di Categoria I   Elenco delle norme concernenti  le apparecchiature di Categoria II        Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   53   0.946.523.21   Annesso 2   Campo d’applicazione   Svizzera Canada   In termini specifici, sono compresi  le interfacce e i servizi seguenti:  Accesso di base ISDN  Accesso primario ISDN  Telefonia ISDN  Accesso X21/V.24/V.35  Accesso X25  Rete telefonica pubblica commutata –  servizio non vocale  Fornitura di rete aperta con terminali di  linea affittati dei tipi:  – 64 kbit/sec  – 2048 kbit/s non strutturato  – 2048 kbit/s strutturato  – Accesso 34 Mbit/s  – Accesso 140 Mbit/s  – sistema bifilare analogico  – commutazione a 4 fili analogica  Collegamenti analogici non armonizzati  alla rete di telecomunicazioni pubblica  commutata. Per le specificazioni tecniche,  vedi appendice 1 lett. b   Tutti gli impianti di telecomunicazione  e tutti i radiotrasmettitori incluse le appa- recchiature di stazioni terrestri di comu- nicazione per satellite, per applicazione  civile che sottostanno ai regolamenti  svizzeri delle telecomunicazioni  (vedi appendice 1 lett. b)    Definizione di radiotrasmettitore:  Il termine «radiotrasmettitore» indica qualsiasi  apparecchiatura o combinazione di apparec- chiature a radiofrequenze destinata o atta ad  essere utilizzata per qualsiasi trasmissione o  emissione di segni, segnali, testi, immagini,  suoni o informazioni di qualsiasi natura  mediante onde elettromagnetiche di frequenza  superiore a 9 kHz e inferiore a 3000 GHz pro- pagate nello spazio senza alcuna guida artifi- ciale. Nel presente allegato sono contemplati sol- tanto i radiotrasmettitori per applicazione civile.   In termini specifici, sono compresi le  interfacce e i servizi seguenti:  Accesso di base ISDN  Accesso primario ISDN  Accesso X.21  Accesso X.25  Accesso ai servizi digitali:  – 1,2 kbps  – 2,4 kbps  – 9,6 kbps  – 4,8 kbps  – 19,2 kbps  – 56,0 kbps  – 64,0 kbps  – 1.544 kbps  – 45 Mbps  Linee/operazioni private analogiche  bifilari  Linee/operazioni private analogiche a  4 fili  Collegamenti analogici alla rete di  telecomunicazioni pubblica commu- tata;  Tutti i radiotrasmettitori per applica- zione civile soggetti alla normativa  sulle radiocomunicazioni  (vedi appendice 1 lett. a)   Definizione di radiotrasmettitore:  Il termine «radiotrasmettitore» indica qual- siasi apparecchiatura o combinazione di  apparecchiature a radiofrequenze destinata  o atta ad essere utilizzata per qualsiasi tra- smissione o emissione di segni, segnali,  testi, immagini, suoni o informazioni di  qualsiasi natura mediante onde elettromag- netiche di frequenza superiore a 9 kHz ma  inferiore a 3000 GHz propagate nello  spazio senza alcuna guida artificiale. Nel  presente allegato sono contemplati soltanto  i radiotrasmettitori per applicazione civile.        Commercio con l’estero   54   0.946.523.21   Annesso 3   Autorità designatrici   Svizzera Canada   Ufficio federale delle comunicazioni  per le apparecchiature terminali di  telecomunicazione, le apparecchiature  di stazioni terrestri di comunicazioni  per satellite e i radiotrasmettitori   Ufficio federale dell’energia per la  sicurezza elettrica e la compatibilità  elettromagnetica   Industry Canada per i collegamenti  terminali, i radiotrasmettitori e la EMC   Standards Council of Canada per la  sicurezza elettrica   Standards Council of Canada per la  registrazione dei sistemi di gestione  della qualità        Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   55   0.946.523.21   Annesso 4   Organismi di valutazione della conformità designati   (Questo annesso dovrebbe comprendere nome, indirizzo, numeri di telefono e fax,  punto di contatto, prodotti, norme e procedure di valutazione della conformità per le  quali è stata fatta la designazione, con riferimento ai requisiti normativi dell’altra  Parte).     Commercio con l’estero   56   0.946.523.21   Annesso 5   Autorità incaricate dell’approvazione   Svizzera Canada   Ufficio federale delle comunicazioni Industry Canada     Appendice 1  a) Elenco delle norme applicabili ai radiotrasmettitori in virtù  dei regolamenti canadesi concernenti le radiocomunicazioni  Norme radioelettriche   Norme Titolo Edizione Data   RSS 117 Stazioni terrestri o costiere a emissione A1, A2,  A3, A2H o A3H, funzionanti nella banda di  frequenza da 200 a 535 MHz  2 30.3.74   RSS 118 Stazioni terrestri e di abbonati: trasmettitori e  ricevitori radiotelefonici modulati di dati e  vocali, a modulazione angolare, operanti nelle  bande di telefonia cellulare da 824 a 849 MHz  e da 869 a 894 MHz  2  Nota 1   19.8.90   Aggiunta al 118  1 1.9.90  Allegato A al 118 Norme sulla compatibilità tra stazioni mobili   cellulari e stazioni terrestri  22.10.83   Modifica  dell’RSS 118   Modifica n. 2 all’RSS 118  24.8.96   RSS 119 Trasmettitori e ricevitori radiofonici terrestri  mobili e fissi, nella banda da 27,41 a 960 MHz  5 24.8.96   RSS 123 Apparecchiature per radiocomunicazioni a  bassa potenza  1 Provv. 24.2.96   RSS 125 Trasmettitori e ricevitori radiofonici terrestri  mobili e fissi, nella banda da 1,705 a 50,0 MHz,  principalmente in modulazione di ampiezza   2 24.8.96   RSS 128 Telefoni cellulari bimodali da 800 MHz 1 Provv. 12.6.93 Modifica  dell’RSS 128   Modifiche all’RSS 128  24.8.96   RSS 129 Telefoni cellulari bimodali da 800 MHz CDMA 1 Provv. 24.2.96 RSS 130 Telefoni digitali senza fili nella banda da 944   a 948,5 MHz 2 23.1.93   Allegato 1  dell’RSS 130   CT2 Plus Class 2: Norme per l’interfaccia co- mune canadese per la telefonia digitale senza  fili, compresi i servizi di accesso pubblico   2 23.1.93   Appendice 1  dell’RSS 130   Norme provvisorie /I-ETS 300 131 dell’Istituto  europeo delle norme di telecomunicazione    4.92   RSS 131 Amplificatori del segnale radio per il servizio di  telefonia mobile  1 Provv. 24.2.96     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   57   0.946.523.21   Norme Titolo Edizione Data   RSS 133 Servizio di comunicazione personale da 2 GHz 1 Provv. 29.11.97  RSS 134 Servizio di comunicazione personale da   900 MHz in banda stretta 1 Provv. 24.8.96   RSS 135 Ricevitori «scanner» digitali 1 Provv. 26.10.96  RSS 136  Trasmettitori e ricevitori radiotelefonici terrestri   e per stazioni mobili operanti nella gamma del  servizio di radiocomunicazioni generali da  26,960 a 27,410 MHz  5 1.1.77   RSS 137 Servizio di localizzazione e di controllo nella  banda da 902 a 928 MHz  1 Provv. 29.11.97   RSS 181 Trasmettitori e ricevitori radiotelefonici a ban- da laterale unica di stazione costiera e di stazio- ne navale, nella banda da 1605 a 28 000 kHz  1 1.4.71   Modifica  dell’RSS 181   La presente modifica contiene certi concernente  RSS-181    1.7.87   RSS 182 Apparecchi radiotelefonici marittimi a  modulazione di frequenza o di fase nella banda  da 156 a 162,5 MHz  2  Nota 1   2.12.89   RSS 187 Radiofari di localizzazione di sinistri, radiofari  di soccorso e fari di localizzazione personali  3 24.8.96   RSS 188 Sistema globale di soccorso e sicurezza  marittimo (SMDSM)  1 Provv. 24.8.96   RSS 210 Dispositivi di radiocomunicazione di bassa  potenza, esenti da licenza  2 24.2.96   Supplemento  1993-1   Supplemento 1993-1 alle norme concernenti le  apparecchiature radiofoniche (RSS) 118 e 182    12.6.93      Nota 1:   Il supplemento 1993-1, pubblicato il 12 giugno 1993, si applica agli RSS 118 e RSS-182.   Norme tecniche del materiale di radiodiffusione   Norma Titolo Edizione Data   BETS-1 Norme e requisiti tecnici per trasmittenti a  bassa potenza nelle bande di frequenza da  525 a 1.705 kHz e da 88 a 107,5 MHz  1 1.11.96   BETS-3 Norme e requisiti tecnici per apparecchiature  radiofoniche nell’ambito di un’impresa  di trasmissione radiotelevisiva con antenna  televisiva centralizzata (MATV)   1 1.11.96   BETS-4 Norme e requisiti tecnici per trasmettitori   televisivi  1 1.11.96   BETS-5 Norme e requisiti tecnici per emittenti radio- televisive in modulazione di ampiezza (AM)  1 1.11.96   BETS-6 Norme e requisiti tecnici per emittenti radio- televisive in modulazione di frequenza (FM)  1 1.11.96     Commercio con l’estero   58   0.946.523.21   Norma Titolo Edizione Data   BETS-8 Norme e requisiti tecnici per trasmettitori in  FM operanti in piccole comunità isolate  1 1.11.96   BETS-9 Norme e requisiti tecnici per trasmettitori  televisivi operanti in piccole comunità isolate   1 1.11.96   BETS-10 Norme e requisiti tecnici per trasmettitori  televisivi nella banda da 2.596 a 2.686 MHz   1 1.11.96   BETS-11 Requisiti tecnici in materia di identificazione  delle stazioni emittenti  1 1.11.96      Norme concernenti la radiodiffusione   Norma Titolo Edizione Data   BTS 1-1 Norme sulle emissioni radiotelevisive in AM;  radiotrasmissione in stereofonia  1 Provv. 6.2.88   BTS 1-2 Norme sulle emissioni radiotelevisive in AM;  emissioni massime delle RF.  1 Provv. Nov. 89   BTS 3 Norme sulle emissioni radiotelevisive:  emissioni televisive  2 Mag. 90   BS 14 Norme sulle emissioni radiotelevisive:  emissioni televisive in televideo  1 Provv. 19.6.81      b) Elenco delle norme tecniche applicabili agli impianti terminali  e alle emittenti radio in virtù dei regolamenti svizzeri in materia  di telecomunicazioni   Norma tecnica6 Titolo Edizione Data   1.1 Specificazioni tecniche degli impianti di  radiotelefonia operanti nella fascia 27 MHz  (FM / 4 W).  3 1.6.96   1.2 Specificazioni tecniche degli impianti di  radiotelefonia che operano nella fascia 27 MHz  (AM 1 W /SSB 4 W)  4 1.6.96   1.3 Specificazioni tecniche degli impianti di  radiotelefonia del servizio mobile terrestre che  operano nella fascia da 30 MHz a 1000 MHz,  che possiedono un raccordo interno o esterno e  servono principalmente alla trasmissione  vocale analogica  3 1.1.96   Norma tecnica Titolo Edizione Data   1.6 Specificazioni tecniche delle apparecchiature di  radiocomunicazione di debole portata,  destinate alla trasmissione di dati o della  parola e che operano nella fascia da 9 kHz a   3 1.7.95       6 Abbreviazione. Il numero di codice legale completo è: RS 784.101.21/m.n.     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   59   0.946.523.21   Norma tecnica6 Titolo Edizione Data   25 MHz (induttivo) su frequenze collettive 1.15 Specificazioni tecniche degli impianti di radio-  comunicazione di dati che operano nella fascia  da 30 MHz a 1000 MHz del servizio mobile  terrestre su frequenze esclusive o comuni.  3 1.9.97   1.16 Specificazioni tecniche degli impianti di  radiocomunicazione a fasce hertziane che  operano con un piccolo numero di canali nella  fascia di 1,5 GHz  2  1.1.95   1.17 Specificazioni tecniche degli impianti di  radiocomunicazione a fasce hertziane che  operano nella banda da 23 GHz a 38 GHz  2 1.1.95   1.19 Specificazioni tecniche delle apparecchiature  di radiocomunicazione di debole portata,  destinate alla trasmissione di dati o della  parola e che operano nella fascia da 25 MHz  a 1000 MHz su frequenze collettive.  2 1.1.95   1.20 Specificazioni tecniche dei sistemi di ricerca  di persone su sito, che operano su frequenze  collettive, nella fascia da 16 kHz a 150 kHz  (impianti induttivi) o nella fascia da 25 MHz  a 470 MHz (impianti HF).  2 1.1.95   1,24 Specificazioni tecniche delle stazioni di base  che operano nella rete di radiocomunicazione  ERMES (European Radio Message System).  2 1.1.95   1.26 Specificazioni tecniche degli impianti di  radiocomunicazione a fasce hertziane che  operano nella fascia di 10 GHz.   1 1.1.95   1.27 Specificazioni tecniche delle interfacce aeree  dei telefoni senza filo CT1+.   1 1.1.95   1.28 Specificazioni tecniche delle interfacce aeree  dei telefoni senza filo CT2.  1 1.1.95   1.29 Specificazioni tecniche degli impianti di  radiotelefonia con antenna integrata del  servizio terrestre che operano nella fascia da  30 MHz a 1000 MHz, principalmente destinati  alla trasmissione analogica della parola  1 1.7.95   1.30 Specificazioni tecniche degli impianti audio a  ampie fasce  1 1.6.96   1.32 Specificazioni tecniche dei microfoni senza filo  che operano nella fascia da 25 MHz a 3 GHz.  1 1.6.96   1.33 Specificazioni tecniche degli impianti di radio  comunicazione di debole portata che operano  nella fascia da 1 GHz a 25 GHz   1 1.6.96   2.2 Specificazioni tecniche degli impianti a fibre:  collegamento PSTN  1 1.7.95   2.4 Specificazioni tecniche degli impianti a fibre:  PSTN, servizio di telefonia vocale, apparecchia- ture terminali vocali.  1 1.7.95        Commercio con l’estero   60   0.946.523.21   Norme tecniche provvisorie   Norma tecnica Titolo Edizione Data   337/1.3 Specificazioni tecniche provvisorie per gli  apparecchi di radiocomunicazione che operano  su 406,025 MHz per le «Emergency Position  Indicating Radio Beacons (EPIRB)»  (Base: ETS 300 066)  2 1.5.95   337/1.5 Specificazioni tecniche provvisorie per gli  apparecchi di radiocomunicazione che operano  su 121,5 MHZ e 243 MHz per le «Emergency  Position Indicating Radio Beacons (EPIRB)»  (Base: ETS 300 152)  2 1.1.95   337/1.7 Specificazioni tecniche provvisorie per le reti  locali di imprese senza fili (RLAN) operanti su  2,4 GHz, 5,2 GHz e 17,2 GHz operanti per i  sistemi di dati a ampia fascia in CDMA  (Base: ETS 300 328)  2 1.1.95   337/1.11 Specificazioni tecniche provvisorie per  emittenti/ricevitori VSAT, destinati alle  comunicazioni di dati e operanti su 11 GHz,  12 GHz e 14 GHz (Base: ETS 300 159)  2 1.1.95   337/1.16 Specificazioni tecniche provvisorie per gli  apparecchi di radiocomunicazione mobile  mediante satelliti, destinati alle comunicazioni  di dati a deboli portate e operanti su 11 GHz,  12 GHz e 14 GHz (Base: ETS 300 255)  2 1.1.95   337/1.17 Specificazioni tecniche provvisorie per gli  apparecchi di radiocomunicazione mobile  mediante satelliti, destinati alle comunicazioni  di dati a deboli portate e operanti su 1,5 GHz e  1,6 GHz (Base: ETS 300 254)   2 1.1.95   337/1.18 Specificazioni tecniche provvisorie per gli  impianti mobili portatili destinati alla  videotrasmissione dei reportage  1 1.1.95   337/1.19 Specificazioni tecniche provvisorie per gli  impianti a fasce hertziane nella gamma di  frequenza 1,5 GHz  1 22.5.95   337/1.20 Specificazioni tecniche provvisorie per gli  impianti a fasce hertziane nella gamma di  frequenza 58 GHz (Base: prETS 300 408)   1 6.3.95   337/1.22 Specificazioni tecniche provvisorie per gli  impianti a fasce hertziane nella gamma di  frequenza 7 GHz (Base: ETS 300 234)  2  15.5.96   337/1.23 Specificazioni tecniche provvisorie per gli  apparecchi di radiocomunicazione mobile,  che operano per il «Terrestrial Flight Tele- communication System (TFTS)»  (Base: ETS 300 326-2)  1 15.8.95   337/1.24 Specificazioni tecniche provvisorie per le  stazioni terrestri di satellite che operano per il  «Satellite News Gathering (SNG)» nelle  gamme di frequenza 13–14 GHz e 11–12 GHz  (Base: ETS 300 327)   1 15.5.96     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   61   0.946.523.21   Norma tecnica Titolo Edizione Data   337/1.25 Specificazioni tecniche provvisorie per le  stazioni terrestri mobili che operano su  1,5 GHz e 1,6 GHz e destinate alla trasmis- sione della voce e dei dati (Base: ETS 300 423)  1 15.5.96   337/1.26 Specificazioni tecniche provvisorie per gli  impianti di radiotelefonia del servizio mobile  marittimo che operano nelle onde medie e  onde corte (Base: ETS 300 373)   1 1.4.97   337/1.27 Specificazioni tecniche provvisorie per  «Repeater» che operano nelle reti hertziane  nella fascia di frequenza 1,5 GHz  1 19.5.97   337/1.28 Specificazioni tecniche provvisorie per stazio- ni di base GSM e DCS 1800  (Base: I-ETS 300609-1)  1 1.12.97   337/1.29 Specificazioni tecniche provvisorie per le  stazioni terrestri del servizio mobile aeronau- tico utilizzate nella fascia VHF (118 MHz– 137 MHz) con una modulazione di frequenza  di 8,33 kHz (Base: ETS 300 676)  1 1.12.97   337/2.2 Specificazioni tecniche provvisorie per gli  impianti di utenti: raccordo PSTN (Base: TBR 21)   1 22.12.97   786.6/prTA   1.34   Specificazioni tecniche provvisorie per  Ritrasmettenti GSM (Fase 2 e 2+)  (Base: ETS 300 609-4)  1 1.8.98   786.6/pr.TA  1.38   Specificazioni tecniche provvisorie per  trasmittenti di radiodiffusione HHF modulati  in frequenza (Base: ETS 300 384)  1 15.6.98        Commercio con l’estero   62   0.946.523.21   Allegato settoriale  sulla compatibilità elettromagnetica (CEM)  1. Campo di applicazione  1.1 Le disposizioni del presente allegato si applicano:   a) alla compatibilità elettromagnetica delle attrezzature, quale definita  nell’ordinanza del 9 aprile 1997 sulla compatibilità elettromagnetica  (OCEM); (RS 734.5);   b) alla compatibilità elettromagnetica delle attrezzature contemplate  nelle diverse sezioni del «Canadian Radiocommunications Act».   2. Requisiti  2.1 I requisiti tecnici pertinenti sono specificati nella legislazione e nei rego-  lamenti di cui all’annesso 1.   2.2 Le procedure e i requisiti per la valutazione della conformità applicati da  una Parte ai prodotti di fabbricazione nazionale devono essere applicati  senza ulteriori requisiti o variazioni ai prodotti o ai risultati dei collaudi  originari dell’altra Parte.   3. Attività di valutazione della conformità  3.1 Ciascuna Parte riconosce tutti i verbali, certificati e schede tecniche neces-  sari, ai sensi delle rispettive legislazioni, senza altre valutazioni dei pro- dotti.   3.2 Entrambe le parti riconoscono le dichiarazioni di conformità rilasciate dai  reciproci fornitori nel quadro delle rispettive legislazioni.   4. Istituzioni  4.1 Autorità designatrici   a) Le autorità designatrici ai fini del presente allegato sono elencate  nell’annesso 2.   b) Ciascuna Parte notifica all’altra entro il termine di dieci (10) giorni  lavorativi le modifiche concernenti le rispettive autorità designatrici  e la loro autorità ad adempiere gli obblighi di cui nel presente allega- to.   4.2 Organismi di valutazione della conformità designati   a) Gli organismi di valutazione della conformità designati ai sensi del  presente allegato sono riconosciuti come competenti a svolgere le at- tività di valutazione della conformità in materia di CEM. Ciascuna  Parte garantisce che gli organismi designati soddisfano i criteri e le  norme indicati nei requisiti regolamentari dell’altra Parte. Un elenco     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   63   0.946.523.21   degli organismi designati, comprendente l’indicazione dei prodotti e  delle procedure per le quali sono stati designati, figura  nell’annesso 3.   b) La designazione, la sospensione o la revoca di organismi di valuta- zione della conformità conformemente al presente allegato avviene  nel rispetto delle procedure stabilite dal comitato misto istituito  nell’ambito dell’accordo quadro di reciproco riconoscimento.   5. Disposizioni transitorie  5.1 Le disposizioni in materia di riconoscimento reciproco di cui al presente   allegato, in particolare alla sezione 3, entrano in vigore 18 mesi dopo  l’entrata in vigore del presente allegato.   5.2 Nel periodo precedente la conclusione dell’Accordo e la sua effettiva  applicazione, le Parti collaborano al fine di:   a) aumentare la reciproca conoscenza dei requisiti regolamentari  dell’altra Parte;   b) scambiare informazioni e valutare il lavoro svolto nel periodo tran- sitorio dagli organismi di valutazione della conformità designati;   c) dimostrare la reciproca capacità di effettuare la valutazione di con- formità conformemente ai requisiti dell’altra Parte.   6. Disposizioni aggiuntive  Subappalto   6.1 Le operazioni di subappalto sono svolte nel rispetto dei requisiti in materia  di subappalto dell’altra Parte.   6.2 Gli organismi di valutazione della conformità tengono nota dei dettagli  delle loro indagini sulla competenza e sull’idoneità dei propri subappalta- tori e tengono un registro di tutti i subappalti. Su richiesta dell’altra Parte,  tali dati sono messi subito a disposizione dell’altra Parte.   Sorveglianza post-vendita   6.3 Ai fini della sorveglianza post-vendita, le parti possono mantenere even- tuali obblighi esistenti in materia di etichettatura e di numerazione. L’as- segnazione di numeri o l’apposizione di etichette o marcature può avvenire  nel territorio della Parte esportatrice.   Scambio di informazioni e assistenza reciproca   6.4 Ciascuna Parte istituisce un punto di contatto incaricato di rispondere a  tutte le ragionevoli domande dell’altra Parte in merito alle procedure, ai  regolamenti e ai reclami.     Commercio con l’estero   64   0.946.523.21   6.5 Le Parti si informano reciprocamente dei cambiamenti apportati ai regola- menti, alle specifiche, ai metodi di collaudo, alle norme, e alle procedure  amministrative entro trenta (30) giorni lavorativi dalla loro notifica nazio- nale.   Modifiche regolamentari e aggiornamento dell’allegato settoriale   6.6 Nel caso di modifiche ai regolamenti di cui all’annesso 1 o di introduzione  di nuovi regolamenti in materia di procedure di valutazione della confor- mità presso una delle Parti, le Parti aggiornano il presente allegato.   Riferimenti   6.7 Qualora prodotti coperti dal presente allegato siano soggetti anche a requi- siti in materia di sicurezza elettrica o di radiofonia o telecomunicazioni, si  applicheranno anche le pertinenti disposizioni degli allegati settoriali sulla  sicurezza elettrica, sulle apparecchiature per terminali di telecomunica- zioni, sulle apparecchiature concernenti la tecnologia dell’informazione e i  radiotrasmettitori.     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   65   0.946.523.21   Annesso 1   Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative   Svizzera Canada   Ordinanza del 9 aprile 1997 sulla  compatibilità elettromagnetica  (OCEM); (RS 734.5)   Regolamenti svizzeri per i radio- trasmettitori (applicazione civile)  sottoposti alla legge federale  del 30 giugno 1997 sulle tele- comunicazioni (LTC); (RS 784.10)   Radiocommunication Act   Regolamenti in materia di radiocomuni- cazioni (qui di seguito lista delle norme  applicabili ai radiotrasmettitori in virtù  dei regolamenti canadesi concernenti le  radiocomunicazioni)   Elenco delle norme concernenti le appa- recchiature di categoria II      Elenco delle norme applicabili alle emittenti radio in virtù  dei regolamenti canadesi concernenti le radiocomunicazioni   Norme applicabili agli impianti che producono interferenze   Norma Titolo Edizione Data   ICES 001 Generatori di radiofrequenze industriali,  scientifici e medici  2 13.8.94   ICES 003 Sistemi di accensione a scintilla dei veicoli  e altri dispositivi muniti di un motore  a combustione interna  2    ICES 003 Apparecchiature digitali 3 22.11.97  ICES 004 Reti elettriche a corrente alternata ad alta tensione 1 giugno 91       Commercio con l’estero   66   0.946.523.21   Annesso 2   Autorità designatrici   Svizzera Canada   Ufficio federale dell’energia. Industry Canada       Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   67   0.946.523.21   Annesso 3   Organismi di valutazione della conformità designati   (Questo annesso dovrebbe comprendere nome, indirizzo, numeri di telefono e fax,  punto di contatto, prodotti, norme e procedure di valutazione della conformità per le  quali è stata fatta la designazione, con riferimento ai requisiti normativi dell’altra  Parte).     Commercio con l’estero   68   0.946.523.21   Allegato settoriale  sulla sicurezza elettrica  1. Finalità  1.1 Il presente allegato settoriale mira a istituire un quadro per l’accettazione   di prodotti elettrici mediante il riconoscimento della valutazione di con- formità effettuata da organismi che soddisfano i requisiti dell’altra Parte  senza peraltro modificare la normativa sulla sicurezza di alcuna delle Parti.   1.2 Il presente allegato definisce inoltre procedure per il riconoscimento:   a) degli organismi di valutazione della conformità (OVC) canadesi da  parte della Svizzera; e   b) degli OVC in Svizzera da parte del Canada.   2. Campo di applicazione  2.1 Per l’accesso in Svizzera: la sicurezza del materiale elettrico coperto dal-  l’ordinanza del 9 aprile 1997 sui prodotti elettrici a bassa tensione  (OPBT)7; (RS 734.26).   2.2 Per l’accesso al Canada: il materiale elettrico a bassa tensione, compresi i  dispositivi medici, coperti dal «Canadian Electrical Code», ad eccezione  dei prodotti specificamente esclusi della direttiva CE sulla bassa tensione  (fatti salvi i dispositivi medici).   2.3 I requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi applicabili nel territo- rio di ciascuna Parte come pure le autorità preposte alla sicurezza elettrica  sono elencati nell’annesso 1.   3. Autorità responsabili / designatrici  3.1 Le autorità di cui nell’annesso 2 sono le organizzazioni/autorità pubbliche   preposte al controllo degli OVC che rispondono della competenza di tali  organismi a certificare la conformità del materiale elettrico nei rispettivi  territori secondo i requisiti dell’altra Parte.   4. Fase transitoria  4.1 Le disposizioni transitorie si applicano per un periodo di diciotto (18) mesi   dall’entrata in vigore del presente Accordo di reciproco riconoscimento.       7 Sono esclusi dall’ambito d’applicazione dell’OPBT: i materiali elettrici destinati ad essere  usati in ambienti esposti a pericoli di esplosione, i materiali elettrici per radiologia e uso  clinico, le parti elettriche di ascensori e montacarichi, i contatori elettrici, le prese di corrente  (basi e spine) a uso domestico, i dispositivi d’alimentazione di recinti elettrici, i disturbi  radioelettrici.     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   69   0.946.523.21   4.2 La fase transitoria mira ad offrire alle autorità responsabili/designatrici la  possibilità di aumentare la fiducia e la comprensione nei confronti delle  reciproche procedure di riconoscimento degli OVC e dell’idoneità di tali  organismi a svolgere i compiti affidatigli. Il completamento soddisfacente  di tale fase indica che le autorità responsabili convengono che gli OVC  nominati rispondono ai criteri applicabili e sono idonei a svolgere attività  di valutazione della conformità secondo modalità ritenute accettabili dal- l’altra Parte.   4.3 Durante la fase transitoria le autorità possono promuovere congiuntamente  due seminari, uno in Canada e uno in Svizzera, in materia di requisiti, an- che tecnici, per l’approvazione dei prodotti.   5. Gestione della fase transitoria  5.1 Nella fase transitoria gli OVC canadesi accettano i rapporti di collaudo e   gli altri documenti pertinenti rilasciati dagli OVC nel territorio dell’altra  Parte. Gli OVC svizzeri devono soddisfare i seguenti requisiti:   a) partecipare al programma della Commissione elettrotecnica inter- nazionale (CEI) nell’ambito della IECEE per quanto concerne il  riconoscimento dei risultati dei collaudi in materia di norme di sicu- rezza del materiale elettrico (programma CB) in conformità del si- stema IEC per la verifica della conformità alle norme in materia di  sicurezza del materiale elettrico (IECEE) come definito nel docu- mento IECEE 02/1992-05, oppure   b) avere un accordo contrattuale in materia di accettazione dei dati dei  collaudi con un’organizzazione di certificazione accreditata presso lo  «Standards Council of Canada».   5.2 Durante la fase transitoria le OVC svizzeri:   a) collaudano prodotti secondo i requisiti del Canada;   b) rilasciano una documentazione completa in materia di collaudo e va- lutazione (ad es., risultati di valutazioni, relazioni) che il produttore  dei prodotti collaudati presenta ad un’organizzazione di certificazio- ne in Canada.   5.3 Le organizzazioni di certificazione canadesi:   a) informano in modo preciso e completo il richiedente e l’OVC della  Svizzera in merito ad eventuali problemi;   b) limitano le richieste di ulteriori informazioni ai casi di omissione, in- congruenza o divergenza dalle norme e dai regolamenti tecnici;   c) procedono alla certificazione secondo le procedure esistenti, com- presa l’applicazione del loro marchio.     Commercio con l’estero   70   0.946.523.21   6. Marchio di conformità  6.1 Durante la fase transitoria il comitato misto sviluppa meccanismi e proce-  dure reciprocamente accettabili per la marcatura dei prodotti da esportare  in Canada, al fine di indicare la conformità di questi ultimi alla normativa  canadese. Tale marchio, apposto sotto il controllo degli OVC riconosciuti  dalle autorità responsabili/designatrici, garantisce la rintracciabilità dei  prodotti, informa i consumatori in modo soddisfacente e non dà adito a  confusione con altri marchi di conformità. Per l’accesso al mercato comu- nitario si applicano le disposizioni dell’OPBT.   7. Fase operativa  7.1 Nella fase operativa le Parti procedono al pieno riconoscimento reciproco   dei risultati delle attività di valutazione della conformità come previsto  dalle rispettive legislazioni. Gli OVC riconosciuti dalle autorità responsa- bili/ designatrici operano nel seguente modo:   a) Per l’accesso al mercato svizzero:   qualora un prodotto venga messo in discussione dalle autorità sviz- zere, un rapporto redatto da un OVC canadese riconosciuto ai sensi  del presente Accordo è considerato dalla Svizzera come redatto da  un OVC svizzero riconosciuto in virtù delle disposizioni dell’OPBT;   b) Per l’accesso al mercato canadese:   gli OVC della Svizzera sono accreditati in base ai criteri fissati dallo  «Standards Council of Canada» (SCC) per l’accreditamento degli  organismi di certificazione riconosciuti in Canada e ricevono un cer- tificato di accreditamento. Le seguenti condizioni si ritengono equi- valenti ai criteri previsti:  i) la prova di un operato soddisfacente durante la fase transitoria;  ii) l’accreditamento da parte del Servizio di accreditamento sviz-  zero (SAS) a norma delle guide ISO/IEC pertinenti adattate alle  condizioni canadesi e svizzere per l’accreditamento di  organizzazioni di certificazione;   iii) la prova dell’esistenza di procedure di controllo delle attività di  certificazione compresa l’identificazione di un punto di contatto  responsabile dell’avvio delle eventuali azioni nei confronti dei  produttori in causa.   7.2 Le Parti incoraggiano la conclusione di accordi di reciproco riconosci- mento tra il SAS (o European Accreditation - EA) e lo SCC.   7.3 Dopo l’entrata in vigore della fase operativa, l’inclusione di nuovi OVC  avviene secondo le norme stabilite nell’Accordo.     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   71   0.946.523.21   8. Limitazione o rifiuto del riconoscimento ai fini della  certificazione   8.1 Su richiesta, un OVC può essere tenuto a fornire ulteriori prove documen- tali al fine di facilitarne il passaggio dalla fase transitoria a quella opera- tiva.   8.2 Eventuali proposte fatte alle autorità responsabili/designatrici durante o  alla fine del periodo transitorio miranti a limitare il riconoscimento di un  organismo di valutazione della conformità designato o ad escluderlo  dall’elenco degli organismi designati, secondo le procedure illustrate  nell’Accordo quadro, si basano su criteri obiettivi, documentati per scritto  e presentati al comitato misto.   8.3 Previa correzione degli elementi contestati, un OVC precedentemente  escluso o solo parzialmente riconosciuto può chiedere di essere ripreso in  considerazione.   9. Controllo della attività di certificazione  9.1 Le autorità di ciascuna Parte (cfr. annessi 1 e 2) mantengono il diritto di   mettere in dubbio le prestazioni degli OVC che operano nel contesto del  presente allegato. Su richiesta motivata, le autorità di una Parte possono  farsi consegnare una copia della certificazione preparata su sua richiesta  nel territorio della Parte esportatrice. Tale certificazione viene fornita gra- tuitamente e con la massima sollecitudine.   9.2 Gli OVC preparano insieme ai propri clienti un piano d’azione per il ritiro  dal mercato di prodotti non conformi o pericolosi. Nell’ambito di tale pia- no viene identificato un punto di contatto responsabile per l’avvio di even- tuali azioni nei confronti dei produttori in questione.   10. Gruppo misto sulla sicurezza elettrica  10.1 Il comitato misto istituito ai sensi dell’accordo di reciproco riconoscimento   istituisce un Gruppo misto sulla sicurezza elettrica.   10.2 Il Gruppo misto sulla sicurezza elettrica è composto da un numero pari di  rappresentanti del Canada e della Svizzera.   10.3 Il Gruppo misto sulla sicurezza elettrica può analizzare questioni di inte- resse per una o entrambe le Parti. Una Parte non può rifiutare la richiesta  dell’altra Parte di analizzare una data questione.   10.4 Il Gruppo misto sulla sicurezza elettrica può trasmettere raccomandazioni  al comitato misto in merito a questioni sollevate dai rappresentanti del Ca- nada o della Svizzera.   10.5 Il Gruppo misto sulla sicurezza elettrica adotta il proprio regolamento  interno, prende decisioni e adotta raccomandazioni all’unanimità.     Commercio con l’estero   72   0.946.523.21   Annesso 1   Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative  e autorità regolamentari   Svizzera Canada   Ordinanza del 9 aprile 1997 sui  prodotti elettrici a bassa tensione  (OPBT); (RS 734.26)     Ufficio federale dell’energia   Il codice canadese dell’elettricità ripreso nella  legislazione provinciale e territoriale è sotto la  responsabilità delle seguenti autorità regola- mentari provinciali e territoriali:   Alberta:  The Safety Codes Act,  Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5;  Alberta Department of Labour, Technical and  Safety Services;   Columbia Britannica:  Electrical Safety Act, Chapter 109  Electrical Safety Regulation,  B.C. Reg 253/96  Ministry of Municipal Affairs & Housing;   Manitoba:  The Manitoba Hydro Act, 1976  Provincial Regulations 126-94, modificati nel  settembre 1995  Manitoba Hydro;   Nuovo Brunswick:  The Electrical Installation and Inspection Act  84-165 The General Regulation  82-215 The Lighting Protection Regulation  Department of Advanced Education and  Labour;   Terranova:  Public Safety Act  Electrical Regulations, 1996  Department of Government Services and  Lands;   Territori del Nord-Ovest:  Electrical Protection Act,  R.S.N.W.T. 1988, C.E-3  Department of Public Works and Services;   Nuova Scozia:  The Electrical Installation and Inspection Act  Nova Scotia Department of Labour;     Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   73   0.946.523.21   Svizzera Canada   Ontario:  The Power Corporation Act,  Revised Statutes of Ontario, 1990,  Chapter P18, Section III  Ontario Regulation 612-94  Ontario Hydro;   Isola Principe Edoardo:  The Electrical Inspection Act  The Electrical Inspection Act Regulations  Department of Community Affairs and  Attorney General;   Québec:  Loi sur les installations électriques,  L.R.Q., Chapter I-13.01  Règlement sur les installations électriques,  I-13.01, R.3  Code de l’électricité du Québec  Régie du bâtiment du Québec;   Saskatchewan:  The Electrical Inspection Act, 1993  Electrical Inspection Regulations  SaskPowers;   Yukon:  The Electrical Protection Act  OIC 1992-017 Electrical Protection Act  Yukon Regulations  Yukon Department of Community and  Transportation Services        Commercio con l’estero   74   0.946.523.21   Annesso 2   Autorità designatrici   Le autorità responsabili per la designazione degli organismi di valutazione della  conformità sono:   Svizzera Canada   Ufficio federale dell’energia The Standards Council of Canada,  un organismo federale istituito da una  legge del Parlamento nel 1970,  emendata nel 1996.        Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Acc. con il Canada   75   0.946.523.21   Annesso 3   Organismi di valutazione della conformità designati   (Questo annesso dovrebbe comprendere nome, indirizzo, numeri di telefono e fax,  punto di contatto, prodotti, norme e procedure di valutazione della conformità per le  quali è stata fatta la designazione, con riferimento ai requisiti normativi dell’altra  Parte).     Commercio con l’estero   76   0.946.523.21   Allegato settoriale  sulle imbarcazioni da diporto  Le Parti si impegnano affinché il presente allegato sia esteso onde coprire le imbar- cazioni da diporto quando le autorità svizzere avranno adottato esigenze regola- mentari che si basano sulla direttiva 94/25/CE o qualsiasi modifica di questa diret- tiva.