SR 0.812.101.928.1   1   Übersetzung   Abkommen  über die gegenseitige Abstützung auf Inspektionsergebnisse im Bereich  der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice – GMP)  für Arzneimittel zwischen dem Schweizerischen Bundesrat und  der Regierung der Republik Korea   Abgeschlossen am 18. Dezember 2019  In Kraft getreten durch Notenaustausch am 15. Januar 2020   (Stand am 15. Januar 2020)      Präambel  Der Schweizerische Bundesrat   und   die Regierung der Republik Korea,  nachfolgend einzeln als «Partei» oder gemeinsam als «die Parteien» bezeichnet;  unter Berücksichtigung des Freihandelsabkommen vom 15. Dezember 20051 zwi- schen den Staaten der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) und der Repub- lik Korea sowie des Memorandums of Understanding vom 20. Februar 2014 zwi- schen dem Eidgenössischen Departement des Innern der Schweizerischen Eidgenos- senschaft und dem Ministry of Food and Drug Safety der Republik Korea betreffend  die Zusammenarbeit bei der Regulierung von Heilmitteln;  in der Erkenntnis, dass die Stärkung der Zusammenarbeit Handelshemmnisse ab- bauen und Vorteile für die Schweiz und für die Republik Korea bringen wird;  in der Überzeugung, dass die Beseitigung unnötiger Kosten im Zusammenhang mit  dem Handel zwischen der Schweiz und der Republik Korea zur Ausweitung des  Handels beitragen wird;  im gemeinsamen Willen, den Marktzugang zu erleichtern und die weitere Umset- zung des WTO2-Übereinkommens über technische Handelshemmnisse3 zu fördern;  in Bekräftigung der Bedeutung internationaler Normen für den Ausbau des Handels  und zur Gewährleistung einer hohen Produktionsqualität sowie der Integrität einer  globalisierten Lieferkette für Arzneimittel;  im Bewusstsein um die Bedeutung der Errichtung und Umsetzung international  anerkannter Standards zur Guten Herstellungspraxis (GMP) an allen Produktions- standorten, die an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt sind; und  unter Würdigung der positiven Ergebnisse des Pilotprojekts zur GMP zwischen den  zuständigen Behörden der Parteien;        AS 2020 363  1 SR 0.632.312.811  2 Welthandelsorganisation  3 SR 0.632.20 Anhang 1A.6   0.812.101.928.1    Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   2   0.812.101.928.1   haben das nachfolgende Abkommen über die gegenseitige Anerkennung   von GMP-Inspektionsergebnissen für Arzneimittel geschlossen:   Art. 1 Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen  1 Dieses Abkommen kommt für alle in der Schweiz oder in der Republik Korea  industriell hergestellten Humanarzneimittel zum Einsatz, einschliesslich Prüfarz- neimittel (IMP), Wirkstoffe (API), Arzneimittel chemischen Ursprungs, biologische  Arzneimittel (einschliesslich biotechnologische Arzneimittel) oder pflanzliche  Arzneimittel, für welche die Regeln der guten Herstellungspraxis (GMP) gelten.  2 Für die Zwecke dieses Abkommens bezeichnet:   a. «GMP-Standards» die international anerkannten Standards des Pharmaceuti- cal Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation  Scheme (PIC/S), die den neuesten Stand der Qualitätssicherung darstellen  und gewährleisten, dass Arzneimittel nach einheitlichen Qualitätskriterien  hergestellt und kontrolliert werden;   b. «GMP-Inspektionsbericht» einen Bericht, der auf dem PIC/S-Format basiert  und der die Einhaltung der GMP-Standards an einem Produktionsstandort  auf der Grundlage einer Inspektion durch die zuständige Behörde bewertet.  Der Bericht enthält insbesondere die Beobachtungen des Inspektionsteams,  eine kurze Zusammenfassung der Ergebnisse, gegebenenfalls Empfehlungen  sowie Schlussfolgerungen zum GMP-Stand des geprüften Standorts;   c. «zuständige Behörde» meint:  1. für die Schweiz: das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic);  2. für die Republik Korea: das Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).   Art. 2 Zielsetzungen  Dieses Abkommen hat folgende Zielsetzungen:   a. Förderung des Verständnisses über das GMP-Kontrollsystem und die GMP- Durchsetzung der jeweils anderen Partei;   b. Förderung des Austausches von Informationen und Unterlagen über GMP- Inspektionen zwischen den zuständigen Behörden;   c. Gewährleistung für die beiden zuständigen Behörden, dass sie sich auf die  Ergebnisse von GMP-Inspektionen der jeweils anderen zuständigen Behörde  stützen können.   Art. 3 Gleichwertigkeit  Durch ihre Mitgliedschaft im PIC/S gehen die Parteien davon aus, dass das  GMP-Kontrollsystem und die GMP-Durchsetzung der jeweils anderen Partei den  PIC/S-Standards für GMP-Inspektorate gleichwertig entsprechen.     Gegenseitige Abstützung auf Inspektionsergebnisse  im Bereich der GMP für Arzneimittel. Abk. mit der Republik Korea   3   0.812.101.928.1   Art. 4 Anerkennung der GMP-Zertifikate  1 Unter der Voraussetzung der Gleichwertigkeit des GMP-Kontrollsystems und der  GMP-Durchsetzung einer Partei im Sinne von Artikel 3, anerkennt eine Partei die  GMP-Zertifikate der anderen Partei, insbesondere als Teil des Verfahrens zur Be- wertung der GMP-Konformität eines Produktionsstandorts.  2 Auf Antrag der zuständigen Behörde einer Partei bestätigt die zuständige Behörde  der anderen Partei, die für die Erteilung von Herstellungsbewilligungen und für die  Aufsicht über die Hersteller von Arzneimitteln zuständig ist, dass der Hersteller:   a. eine Bewilligung zur Herstellung der entsprechenden Kategorien von Arz- neimitteln oder zur Durchführung der entsprechenden spezifizierten Herstel- lungsschritte besitzt;   b. von der zuständigen Behörde dieser Partei regelmässig inspiziert wird (mit  Datumsangabe der letzten Inspektion);   c. sich an die aktuellen GMP-Standards des PIC/S hält.  3 Dieses Zertifikat ist innerhalb von 30 Tagen nach der Anfrage auszustellen. Unter  ausserordentlichen Umständen, unter anderem wenn eine neue Inspektion durchge- führt werden muss, bevor ein Zertifikat ausgestellt werden kann, beginnt die Frist  von 30 Tagen nach Abschluss der Inspektion, und sie kann bis auf 60 Tage erstreckt  werden.   Art. 5 Austausch von GMP-Daten  1 Auf Anfrage der zuständigen Behörde einer Partei und zur Verwendung aus- schliesslich für die Zwecke dieses Abkommens durch die anfragende Behörde  stellen die zuständigen Behörden der Parteien einander innerhalb von 60 Tagen die  GMP-Berichte und den dazugehörigen Korrektur- und Massnahmenplan (CAPA) zu,  ausser wenn der inspizierte Hersteller nicht damit einverstanden ist. Die antragstel- lende zuständige Behörde sollte eine solche Anfrage begründen.  2 Die zuständige Behörde einer Partei kann für die Zustellung der angeforderten  GMP-Daten eine Fristerstreckung über die 60 Tage hinaus beantragen.   Art. 6 Schutzklausel für Inspektionen  1 Jede Partei kann beantragen, auf dem Gebiet der anderen Partei eigene Inspektio- nen von Produktionsstandorten durchzuführen. Die inspizierende Partei hat solche  Inspektionen gegenüber der inspizierten Partei im Voraus zu begründen.  2 Die inspizierte Partei kann solche Inspektionen beobachten. Die Parteien können  gemeinsame Inspektionen vereinbaren.   Art. 7 Vertraulichkeit  Die Parteien behandeln von der anderen Partei offengelegte Informationen vertrau- lich, wenn die andere Partei diese Daten als vertraulich bezeichnet hat.     Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   4   0.812.101.928.1   Art. 8 Kontaktstellen  1 Die Parteien geben einander die Namen und Adressen von Kontaktstellen für  Angelegenheiten im Zusammenhang mit dem vorliegenden Abkommen bekannt, um  die Kommunikation und den Informationsaustausch zu erleichtern, zum Beispiel den  Austausch von Inspektionsberichten oder technischen Anforderungen.  2 Die Parteien melden einander relevante Änderungen in den Strukturen und Ver- antwortlichkeiten der Behörden, die als Kontaktstellen dienen.   Art. 9 Konsultationen  Die Parteien versuchen, Meinungsverschiedenheiten zur Anwendung und Auslegung  dieses Abkommens durch Konsultationen beizulegen.   Art. 10 Änderungen  Dieses Abkommen kann im gegenseitigen schriftlichen Einvernehmen der Parteien  geändert werden.   Art. 11 Inkrafttreten  Nach der Unterzeichnung dieses Abkommens unterrichten die Parteien einander,  wenn ihre innerstaatlichen Anforderungen zum Inkrafttreten dieses Abkommens  erfüllt sind. Dieses Abkommen tritt an dem Tag in Kraft, an dem die zweite der  beiden Mitteilungen eintrifft.   Art. 12 Auflösung  Jede Partei kann dieses Abkommen mit einer schriftlichen Mitteilung an die andere  Partei auflösen. Dieses Abkommen endet sechs Monate nach dem Tag, an dem die  entsprechende Mitteilung bei der anderen Partei eintrifft. Informationen, welche eine  Partei als vertraulich bezeichnet hat, bleiben auch nach der Auflösung des Abkom- mens vertraulich.   Zu Urkund dessen haben die gehörig Bevollmächtigten dieses Abkommen unter- zeichnet.     Gegenseitige Abstützung auf Inspektionsergebnisse  im Bereich der GMP für Arzneimittel. Abk. mit der Republik Korea   5   0.812.101.928.1   Unterzeichnet in Bern, Schweiz am 18. Dezember 2019, in zwei Originalen, in  deutscher, koreanischer und englischer Sprache, wobei alle Texte gleichermassen  verbindlich sind. Im Falle von Meinungsverschiedenheiten bei der Auslegung geht  der englische Text vor.   Für den   Schweizerischen Bundesrat:   Raimund T. Bruhin    Für die  Regierung der Republik Korea:   Lee Eui Kyung       Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   6   0.812.101.928.1