Microsoft Word - 812.216.2.it.doc   1   Ordinanza  dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici  concernente l’omologazione semplificata  di preparati di allergeni  (Ordinanza sugli allergeni, OAllerg)   dell’11 dicembre 2009 (Stato 1° gennaio 2019)     Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),  visto l’articolo 14 capoverso 1 della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti   terapeutici (LATer);  visto l’articolo 6 dell’ordinanza del 28 settembre 20012 concernente  l’organizzazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici;  in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19953 sugli ostacoli tecnici  al commercio,   ordina:   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 1 Oggetto  1 La presente ordinanza disciplina le condizioni sull’omologazione semplificata di  preparati di allergeni della medicina umana.  2 La presente ordinanza si applica:   a. ai preparati di allergeni destinati alla diagnostica in vivo;  b. ai preparati di allergeni destinati all’immunoterapia specifica.   3 La presente ordinanza non si applica ai preparati di allergeni che contengono  allergeni fabbricati con la tecnica del DNA ricombinante od organismi genetica- mente modificati.   Art. 2 Diritto applicabile  Sempre che la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le seguenti  ordinanze:   a. ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre  20014 concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (OOMed);        RU 2010 459  1 RS 812.21  2 RS 812.216  3 RS 946.51  4 RS 812.212.22   812.216.2    Sostanze terapeutiche   2   812.216.2   b. ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 20065  concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione  di medicamenti con procedura di notifica (OOSM).   Art. 3 Definizioni  Ai sensi della presente ordinanza si intende per:   a. allergene: sostanza che può causare una reazione o una malattia allergiche;  b. preparato di allergeni: medicamento che contiene uno o più allergeni;  c. test epicutaneo o patch test: test per evidenziare la sensibilizzazione a un   allergene mediante l’applicazione di un preparato di allergeni sulla pelle;   d. test intracutaneo o prick test: test per evidenziare la sensibilizzazione a un  allergene mediante l’applicazione di un preparato di allergeni nella pelle;   e. test di provocazione: test per evidenziare la sensibilizzazione a un allergene  mediante l’applicazione orale, nasale, bronchiale o congiuntivale di un pre- parato di allergeni;   f. diagnostica in vivo: messa in evidenza di una sensibilizzazione a un aller- gene o di un’allergia mediante l’applicazione di un preparato di allergeni in  un test epicutaneo o patch test, in un test intracutaneo o prick test oppure in  un test di provocazione;   g. immunoterapia specifica (anche iposensibilizzazione oppure desensibilizza- zione): trattamento di un’allergia mediante l’applicazione ripetuta di un pre- parato di allergeni (ad es. per via sottocutanea o orale);   h. specificità: capacità del test diagnostico in vivo di identificare le persone che  non presentano alcuna reazione allergica né una sensibilizzazione a un  determinato allergene;   i. sensibilità: capacità del test diagnostico in vivo di identificare le persone che  presentano una reazione allergica o una sensibilizzazione a un determinato  allergene.   Sezione 2: Omologazione semplificata   Art. 4 Principi  1 I preparati di allergeni di cui all’articolo 1 capoverso 2 possono essere omologati  con procedura semplificata.  2 Le semplificazioni consistono nel fatto che la documentazione può basarsi:   a. sulla letteratura scientifica pubblicata;       5 RS 812.212.23     O sugli allergeni   3   812.216.2   b. sulla documentazione di un altro preparato di allergeni (medicamento di rife- rimento6).   Art. 5 Omologazione basata sulla letteratura scientifica pubblicata  Nella misura in cui la domanda di omologazione si basi sulla letteratura scientifica  pubblicata, il richiedente deve provare mediante una bibliografia dettagliata che i  componenti del preparato di allergeni:   a. sono comunemente impiegati nella medicina nell’indicazione rivendicata e  nella modalità d’uso prevista; e   b. presentano un’efficacia riconosciuta e un grado di sicurezza accettabile.   Art. 6 Omologazione basata sulla documentazione di un preparato  di riferimento   1 L’omologazione per un preparato affine è rilasciata soltanto al titolare dell’omolo- gazione del medicamento di riferimento.  2 Per l’omologazione di un preparato di allergeni il richiedente può basarsi sulla  documentazione di un medicamento di riferimento, se:   a. tra gli allergeni del preparato affine e quelli del medicamento di riferimento  esiste un’omologia strutturale sufficientemente stretta; e   b. il materiale di partenza presenta proprietà fisico-chimiche e biologiche com- parabili.   3 Una stretta omologia strutturale esiste soprattutto all’interno dei seguenti gruppi  omologhi:   a. pollini della famiglia delle Betulacee dell’ordine delle Fagali;   b. pollini della famiglia delle Oleacee;   c. pollini della famiglia delle Cupressacee;   d. pollini di graminacee della famiglia delle Poacee e sottofamiglia delle Pooi- dee;   e. pollini di erbacee;   f. acari della polvere di casa del genere Dermatophagoides.  4 Devono essere inoltre soddisfatte le seguenti condizioni:   a. gli estratti del medicamento di riferimento e quelli del preparato affine sono  fabbricati dallo stesso fabbricante;   b. il medicamento di riferimento e il preparato affine sono fabbricati dallo stes- so fabbricante;   c. le procedure di estrazione e i processi di fabbricazione sono gli stessi per il  medicamento di riferimento e il preparato affine.       6 Nuova espressione giusta il n. III dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018,   in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.      Sostanze terapeutiche   4   812.216.2   Sezione 3: Preparati di allergeni destinati alla diagnostica in vivo   Art. 7 Prova della conservabilità  Per un preparato di allergeni destinato alla diagnostica in vivo la prova della conser- vabilità, che deve essere fornita nell’ambito della documentazione sugli esami  analitici, chimici e farmaceutici di cui all’articolo 3 capoverso 1 lettera f OOMed7,  può basarsi sui dati relativi al medicamento di riferimento, se il richiedente può  dimostrare che i risultati sono trasferibili al preparato affine.   Art. 8 Documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici  La documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici di cui all’articolo 4  OOMed8 può essere presentata in forma bibliografica, se nella letteratura scientifica  pubblicata sono disponibili sufficienti prove.   Art. 9 Documentazione sugli esami clinici  1 La documentazione sugli esami clinici di cui all’articolo 5 OOMed9 deve attestare  gli aspetti rilevanti per i prodotti diagnostici in vivo.  2 Per i test epicutanei o patch test devono essere dimostrate la specificità, la sensibi- lità e la rilevanza clinica del preparato di allergeni. La documentazione può essere  puramente bibliografica, se nella letteratura scientifica pubblicata sono disponibili  sufficienti prove.  3 Per i test intracutanei o prick test e i test di provocazione, oltre alle prove di cui al  capoverso 2, deve essere dimostrata anche la sicurezza del preparato di allergeni. La  documentazione può basarsi sui dati di un medicamento di riferimento, se il richie- dente può dimostrare che i risultati sono trasferibili al preparato affine.   Art. 10 Informazione sul medicamento  1 Come foglietto illustrativo, invece dell’informazione destinata ai pazienti è possi- bile allegare l’informazione professionale sul medicamento di cui all’articolo 13  OOMed10.  2 Per un medicamento di riferimento e i relativi preparati affini può essere redatta  un’informazione professionale sul medicamento comune.  3 Per i test epicutanei o patch test di un richiedente può essere redatta, in casi moti- vati, un’informazione professionale sul medicamento comune.       7 RS 812.212.22  8 RS 812.212.22  9 RS 812.212.22  10 RS 812.212.22     O sugli allergeni   5   812.216.2   Sezione 4: Preparati di allergeni destinati all’immunoterapia specifica   Art. 11 Prova della conservabilità  Alla prova della conservabilità di un preparato di allergeni destinato all’immuno- terapia specifica si applica per analogia l’articolo 7.   Art. 12 Documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici  Alla documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici si applica per analo- gia l’articolo 8.   Art. 13 Documentazione sugli esami clinici  La documentazione sugli esami clinici di cui all’articolo 5 OOMed11 può basarsi sui  dati relativi al medicamento di riferimento, se il richiedente può dimostrare che i  risultati sono trasferibili al preparato affine.   Art. 14 Informazione sul medicamento  Per un medicamento di riferimento e i relativi preparati affini possono essere redatte  un’informazione professionale sul medicamento comune e un’informazione desti- nata ai pazienti comune.   Sezione 5: Disposizioni finali   Art. 15 Modifica del diritto vigente  Il diritto vigente è modificato conformemente all’Allegato.   Art. 16 Entrata in vigore  La presente ordinanza entra in vigore il 1° marzo 2010.       11 RS 812.212.22     Sostanze terapeutiche   6   812.216.2   Allegato  (art. 15)   Modifica del diritto vigente   L’ordinanza del 22 giugno 200612 sugli emolumenti dell’Istituto svizzero per gli  agenti terapeutici è modificata come segue:   Allegato, n. I cpv. 2 lett. l–p, 8 lett. f–j, 12 lett. e–g, 13 lett. d  …       12 RS 812.214.5. Le modifiche qui appresso sono inserite nell’O menzionata.