Dokument- / Formatvorlage Gesetzsammlung Orell Füssli Navigator   573.211  Heilmittelverordnung 1   (Vom 14. Dezember 2010)   Der Regierungsrat des Kantons Schwyz,   in Ausführung der Bundesgesetzgebung über die Heilmittel,2 gestützt auf § 4  Abs. 2 Bst. b des Gesundheitsgesetzes vom 16. Oktober 2002,3   beschliesst:   I. Allgemeine Bestimmungen   § 1 Geltungsbereich   1 Diese Verordnung regelt den Vollzug der Bundesgesetzgebung über die Heilmit- tel.  2 Vorbehalten bleiben die besonderen Vorschriften eidgenössischer und kantona- ler Erlasse, insbesondere über Betäubungs- und Tierarzneimittel.   § 2 Organisation und Zuständigkeit   1 Der Regierungsrat ernennt die Ethikkommission für klinische Versuche (Art. 57  HMG). Er kann diese Aufgabe der zuständigen Behörde eines andern Kantons  übertragen.   2 Im Übrigen vollzieht der Kantonsapotheker die Heilmittelgesetzgebung, soweit  diese Verordnung nichts anderes bestimmt.   3 Er kann Weisungen und Richtlinien erlassen.    § 3 Sprachliche Gleichbehandlung   Sämtliche Personenbezeichnungen beziehen sich gleichermassen auf Frauen  und Männer.   II. Arzneimittel   § 4 Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln    1 Die Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von Art. 6 AMBV4 bedarf einer  kantonalen Bewilligung.  2 Die Herstellungsbewilligung wird zusammen mit der Berufsausübungsbewilli- gung vom Amt für Gesundheit und Soziales erteilt, wenn die Voraussetzungen  dafür erfüllt sind.   3 Apotheken und Drogerien melden dem Kantonsapotheker die Zusammenset- zung der nach eigener Formel hergestellten Arzneimittel zusammen mit den  Arzneimittelinformationen und den dafür verwendeten Anpreisungen, bevor sie  diese Arzneimittel in den Verkehr bringen.    SRSZ 1.2.2016 1     573.211   § 5 Verschreibung von Arzneimitteln   1 Rezepte müssen nach den Vorschriften der Pharmakopöe ausgestellt werden.  2 Sie haben den Namen der ausstellenden Person und deren eigenhändige Un- terschrift, die Konkordatsnummer, die Praxisadresse, den Namen des Patienten,  das Datum der Ausstellung sowie die Art und Menge des abzugebenden Arznei- mittels zu enthalten.  3 Ein Rezept ist drei Monate gültig, sofern die ausstellende Person nicht aus- drücklich etwas anderes festlegt.    § 6 Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel   1 Diplomierte Hebammen, Dentalhygieniker, Rettungssanitäter oder Fachperso- nen der Komplementärmedizin mit einer kantonalen Berufsausübungsbewilli- gung dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden.  2 Der Kantonsapotheker bestimmt die Arzneimittel, welche im Rahmen der  Berufsausübung angewendet werden dürfen.    § 7 Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blutprodukten   1 Der Kantonsapotheker erteilt die Bewilligung für Betriebe, in denen Blut und  Blutprodukte nur gelagert werden (Art. 34 Abs. 4 HMG).   2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn  a) eine fachtechnisch verantwortliche Person bezeichnet ist, welche die unmit-  telbare Aufsicht ausübt und über die erforderliche Sachkenntnis verfügt;  b) geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind;  c) geeignete qualitätssichernde Massnahmen nachgewiesen werden.    III. Detailhandelsgeschäfte   A. Allgemeine Bestimmungen   § 8 Qualitätssicherung   1 Jedes Detailhandelsgeschäft verfügt über ein geeignetes Qualitätssicherungs- system, das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durchzuführenden  Arbeiten und Dienstleistungen angemessen ist.  2 Der Kantonsapotheker überprüft das Qualitätssicherungssystem.  3 Er nimmt im Rahmen des Baubewilligungsverfahrens zu Baugesuchen für  Detailhandelsgeschäfte Stellung.   § 9 Abgabebeschränkungen und Versandhandel   1 Arzneimittel der Kategorien A bis D, verschreibungspflichtige Medizinprodukte  und Medizinprodukte für die Anwendung durch Fachpersonen dürfen nicht in  Selbstbedienung angeboten werden.   2      573.211   2 Verboten sind weiter:  a) die Abgabe von Heilmitteln an Personen, bei denen der Verdacht auf eine   missbräuchliche Verwendung besteht;   b) der Verkauf von Heilmitteln im Strassenhandel und auf Märkten;   c) die Streusendung von Mustern.  3 Der Kantonsapotheker ist zuständig zur Erteilung von Ausnahmebewilligungen  für den Versandhandel (Art. 27 Abs. 4 HMG).   § 9a 5 Datenbekanntgabe  1 Zur Bekämpfung des Missbrauchs mit gefälschten oder mehrfach beschafften  Rezepten dürfen der Kantonsapotheker und der Kantonsarzt den Apothekern und  Ärzten folgende Informationen bekanntgeben:  a) Name und Vorname;  b) Adresse, Wohnort und Wohnkanton;  c) Geburtsdatum und Geschlecht;  d) Kopie des gefälschten oder mehrfach beschafften Rezepts.  2 Der Datenaustausch kann im Abrufverfahren erfolgen.  3 Das zuständige Departement erlässt die notwendigen organisatorischen und  technischen Vorschriften. Diese regeln mindestens folgende Punkte:  a) Bezeichnung der Zugriffsberechtigten;  b) Sorgfaltspflichten der Zugriffsberechtigten;  c) Zuständigkeit für Erteilung, Aktualisierung und Entzug der Zugriffsberechti-       gungen;  d) technische Massnahmen zum Schutz vor unbefugtem Zugriff;  e) Verantwortung für den technischen Betrieb der Datenplattform.   B. Öffentliche Apotheken   § 10 Betriebsbewilligung   1 Der Betrieb einer Apotheke bedarf einer Bewilligung des Amtes für Gesundheit  und Soziales.   2 Die Apotheke muss von einem Apotheker, der über eine Berufsausübungsbewil- ligung verfügt, als fachtechnisch verantwortliche Person geführt werden.   § 11 Aufgaben und Befugnisse  1 Öffentliche Apotheken müssen die gebräuchlichen Heilmittel führen und in der  Lage sein, Arzneimittel nach Formula magistralis herstellen und abgeben zu  können.  2 Die fachtechnisch verantwortliche Person hat folgende Arbeiten zu kontrollie- ren:  a) die Herstellung von Arzneimitteln und die Abgabe von Heilmitteln;  b) pharmazeutisch-analytische Arbeiten;  c) unblutige Körperfunktionsmessungen im Bereich der Gesundheitsvorsorge   sowie klinisch-chemische Analysen mittels Kapillarblutentnahmen.    SRSZ 1.2.2016 3     573.211   § 12 Dokumentations- und Kennzeichnungspflicht   1 Die Herstellung von Arzneimitteln und die Abgabe von Heilmitteln sind zu  dokumentieren.   2 Arzneimittel sind so zu kennzeichnen, dass sie identifiziert werden können.    C. Patientenapotheken   § 13 6    1 Die Führung einer Patientenapotheke durch Medizinalpersonen und Naturheil- praktiker bedarf einer kantonalen Bewilligung.  2 Diese wird zusammen mit der Berufsausübungsbewilligung vom Amt für Ge- sundheit und Soziales erteilt, wenn die Voraussetzungen dafür erfüllt sind.   3 Die Abgabe von Heilmitteln hat unter der Kontrolle der Medizinalperson zu  erfolgen. Es gilt § 12.   D. Spital- und Heimapotheken   § 14    1 Der Betrieb einer Spital- oder Heimapotheke bedarf einer Bewilligung des  Amtes für Gesundheit und Soziales.   2 Die Spital- oder Heimapotheke muss durch einen Apotheker, der über eine  Berufsausübungsbewilligung verfügt, als fachtechnisch verantwortliche Person  geführt oder betreut werden.    E. Drogerien   § 15 Betriebsbewilligung   1 Der Betrieb einer Drogerie bedarf einer Bewilligung des Amtes für Gesundheit  und Soziales.   2 Jede Drogerie muss durch einen Drogisten, der über eine Berufsausübungsbe- willigung verfügt, als fachtechnisch verantwortliche Person geführt werden.    § 16 Abgabekompetenz   1 Drogisten dürfen im Rahmen ihrer Abgabekompetenz und unter ihrer Kontrolle  Arzneimittel der Abgabekategorie D und E herstellen und abgeben sowie nicht  verschreibungspflichtige Medizinprodukte abgeben.   2 Drogisten in Ortschaften ohne Apotheke ist mit Bewilligung des Kantonsapo- thekers die Abgabe von Arzneimittel der Kategorie C gestattet, wenn die nächste   4      573.211   öffentliche Apotheke mit einem öffentlichen Verkehrsmittel nicht innerhalb von  20 Minuten erreichbar ist.   3 Sie dürfen keine Rezepte von Medizinalpersonen für Arzneimittel annehmen  oder ausführen.    § 17 Weitere Befugnisse   Drogisten dürfen im Bereich der Gesundheitsvorsorge unblutige Körperfunkti- onsmessungen vornehmen, sofern sie in der Lage sind, die Tätigkeiten nach dem  aktuellen Stand der Wissenschaft auszuführen.   IV. Verfahren und Rechtsschutz   § 18 Befugnisse der Kontrollorgane   Dem Kantonsapotheker und den weiteren Kontrollorganen ist bei Inspektionen  Auskunft zu geben und sie haben Zutritt zu allen Geschäfts-, Betriebs-, Lager-  und Praxisräumen und können Einsicht in die Unterlagen nehmen.    § 19 Verwaltungsmassnahmen    1 Bei Beanstandungen treffen das Amt für Gesundheit und Soziales oder der  Kantonsapotheker in ihren Zuständigkeitsbereichen die im Heilmittelgesetz  vorgesehenen Verwaltungsmassnahmen.   2 Über beschlagnahmte Heilmittel sowie entnommene Proben wird eine Quittung  ausgestellt.  3 Die durch eine Beschlagnahme oder Probeentnahme entstehenden Kosten  trägt der Betrieb, sofern sich die Massnahme als berechtigt erweist.   § 20 Verfahren und Rechtsschutz   1 Das Verfahren für den Erlass und die Anfechtung von Verfügungen richtet sich  nach dem Verwaltungsrechtspflegegesetz7.  2 Gegen Verfügungen des Amtes für Gesundheit und Soziales sowie des Kan- tonsapothekers kann innert 20 Tagen seit Eröffnung beim Regierungsrat Be- schwerde erhoben werden.    § 21 Gebühren   Der Regierungsrat legt die Gebühren für die Erteilung von Bewilligungen sowie  für andere Verrichtungen fest.          SRSZ 1.2.2016 5     573.211   V. Schlussbestimmungen   § 22 Übergangsbestimmungen   1 Bewilligungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung erteilt worden sind,  bleiben weiterhin gültig.   2 Im Übrigen gelten die Vorschriften dieser Verordnung auch für Detailhandels- geschäfte mit Bewilligungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung erteilt  wurden.  3 Arzneimittel, die nach eigener Formel hergestellt werden, sind innerhalb eines  Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung dem Kantonsapotheker zu melden.  Bis zur Bestätigung dürfen sie weiter abgegeben werden.   § 23 Änderung eines Erlasses   Die Vollzugsverordnung zur Gesundheitsverordnung8 wird wie folgt geändert:   § 7 Bst. s (neu)  [Eine Berufsausübungsbewilligung benötigen folgende medizinische Fachperso- nen, sofern sie ihre Tätigkeit in eigener fachlicher Verantwortung ausüben (§ 18  Abs. 2 GesV):]  s) Dentalhygienikerinnen und Dentalhygieniker.   § 13 Abs. 2 Satz 1  2 Die Bewilligung zur selbstständigen Berufsausübung wird bis zum Ablauf des  70. Altersjahres befristet. Auf Gesuch hin wird die Bewilligung für jeweils drei  Jahre erneuert, wenn die Voraussetzungen nach § 22 GesV weiterhin erfüllt sind.   § 31a (neu) Dentalhygienikerinnen und Dentalhygieniker  1 Dentalhygienikerinnen und Dentalhygieniker sind berechtigt:  a) selbstständig Zahnreinigungen und Zahnsteinentfernungen vorzunehmen;  b) Patientinnen und Patienten über Mundhygiene und Zahnprophylaxe zu bera-  ten und anzuleiten;  c) auf Verordnung einer Zahnärztin oder eines Zahnarztes bzw. einer Ärztin oder   eines Arztes paradontaltherapeutische Leistungen zu erbringen, soweit diese  Behandlung keine zahnärztlichen Fachkenntnisse voraussetzt;   d) die von der Kantonsapothekerin oder vom Kantonsapotheker bezeichneten  Arzneimittel anzuwenden.   2 Dentalhygienikerinnen und Dentalhygieniker dürfen keine medizinischen Risi- kopatientinnen und -patienten behandeln und keine Diagnosen stellen. Bei  Verdacht auf Komplikationen oder Erkrankungen der Zähne oder der Mundhöhle  ist eine Zahnärztin oder ein Zahnarzt beizuziehen oder die Patientin oder der  Patient an eine solche Medizinalperson zu verweisen.  3 Die Erteilung einer Berufsausübungsbewilligung setzt voraus, dass die Gesuch- stellenden:   6      573.211   a) im Besitz eines eidgenössisch anerkannten Diploms oder eines als gleichwer- tig anerkannten Ausweises sind;   b) nach Erlangen des Diploms eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit  unter fachlicher Aufsicht ausgeübt haben.   § 24 Inkrafttreten   1 Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2011 in Kraft.9  2 Sie wird im Amtsblatt veröffentlicht und nach dem Inkrafttreten in die Gesetz- sammlung aufgenommen.     1 GS 22-133 mit Änderungen vom 11. Februar 2014 (GS 24-1b) und vom 9. Dezember 2015  (GesV, GS 24-59a).  2 Bundesgesetz über die Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000, HMG, SR  812.21, und gestützt darauf erlassenes Verordnungsrecht.  3 SRSZ 571.110.  4 Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 17. Oktober 2001 (Arzneimittel- Bewilligungsverordnung), AMBV, SR 812.212.1.  5 Neu eingefügt am 11. Februar 2014.  6 Abs. 1 in der Fassung vom 9. Dezember 2015.  7 SRSZ 234.110.  8 SRSZ 571.111; GS 20-492.  9 Abl 2010 2777; Änderungen vom 11. Februar 2014 am 1. April 2014 und vom 9. Dezember  2015 am 1. Januar 2016 (Abl 2015 2836) in Kraft getreten (Abl 2014 534).   SRSZ 1.2.2016 7       	A. Allgemeine Bestimmungen 	B. Öffentliche Apotheken 	C. Patientenapotheken 	D. Spital- und Heimapotheken 	E. Drogerien