810.306   1   Ordinanza  sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici   (OSRUm-Dmed)   del 1° luglio 2020 (Stato 26  maggio 2022)     Il Consiglio federale svizzero,   vista la legge del 30 settembre 20111 sulla ricerca umana (LRUm);   visti gli articoli 54 capoversi 3, 6 e 8, 54b capoversi 2 e 3 e 82   della legge del 15 dicembre 20002 sugli agenti terapeutici (LATer),   ordina:   Capitolo 1: Disposizioni generali    Sezione 1: Oggetto, definizioni e disposizioni applicabili   Art. 1 Oggetto   1 La presente ordinanza disciplina:   a.3 i requisiti posti allo svolgimento di sperimentazioni cliniche:   1. con dispositivi medici e altri dispositivi di cui all’articolo 1  dell’ordinanza del 1° luglio 20204 relativa ai dispositivi medici  (ODmed),   2. con dispositivi medico-diagnostici in vitro e loro accessori di cui  all’articolo 1 capoverso 1 dell’ordinanza del 4 maggio 20225 relativa ai  dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV);   b. le procedure di autorizzazione e di notifica per le sperimentazioni cliniche  con i dispositivi di cui alla lettera a;   c. i compiti e le competenze delle commissioni d’etica per la ricerca (commis- sioni d’etica), dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) e  dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) in relazione alle procedure  di autorizzazione e di notifica;   d. la registrazione delle sperimentazioni cliniche con i dispositivi di cui alla let- tera a;    e. l’accesso pubblico a informazioni sulle sperimentazioni cliniche.        RU 2020 3033  1 RS 810.30  2 RS 812.21  3 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022    (RU 2022 294).  4  RS 812.213  5  RS 812.219   810.306      Sostanze terapeutiche   2   810.306   2 Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono tutti i dispositivi di cui al  capoverso 1 lettera a.   Art. 2 Definizioni   Ai sensi della presente ordinanza si intende per:   a.6 sperimentazione clinica: indagine clinica e studio delle prestazioni;   abis.7 indagine clinica: indagine sistematica condotta su una o più persone per va- lutare la sicurezza o la prestazione di un dispositivo secondo l’ODmed8;   ater.9 studio delle prestazioni: studio destinato a stabilire o confermare la presta- zione analitica o clinica di un dispositivo secondo l’ODIV10 e in cui i risulta- ti dei test:   1. potrebbero influenzare le decisioni in materia di gestione del paziente o  di trattamento (studio interventistico delle prestazioni),   2. non sono suscettibili di influenzare le decisioni in materia di gestione  del paziente o di trattamento (studio non interventistico delle prestazio- ni);   b. sperimentazione clinica riguardante la conformità: sperimentazione clinica  svolta al fine di comprovare la conformità del dispositivo esaminato;   c. Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni  e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto inter- nazionale con la Svizzera basata sull’equivalenza delle legislazioni;   d. promotore: persona o istituzione che assume la responsabilità dell’organiz- zazione di una sperimentazione clinica, segnatamente dell’avvio, della ge- stione e del finanziamento della stessa in Svizzera;   e. sperimentatore: persona responsabile sul posto dello svolgimento pratico di  una sperimentazione clinica in Svizzera, nonché della protezione delle per- sone partecipanti; lo sperimentatore che assume la responsabilità di organiz- zare in Svizzera una sperimentazione clinica ne è allo stesso tempo il promo- tore.   Art. 2a11 Deroghe al campo d’applicazione   1 Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni è retto dal capitolo 2  dell’ordinanza del 20 settembre 201312 sulla ricerca umana (ORUm) se:   a. è prelevato materiale biologico dalle persone interessate, ma senza praticare  interventi chirurgici invasivi; e       6 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).   7 Introdotta dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).  8  RS 812.213  9 Introdotta dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).  10  RS 812.219  11 Introdotto dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).  12  RS 810.301     Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O   3   810.306   b. rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del disposi- tivo in esame, le persone interessate non sono sottoposte a procedure sup- plementari invasive o gravose.   2 Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni in cui sono riutilizzati  esclusivamente materiale biologico già disponibile o dati sanitari personali già  raccolti è retto dal capitolo 3 ORUm.   3 Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni in cui sono riutilizzati  esclusivamente materiale biologico anonimizzato già disponibile o dati sanitari  anonimizzati già raccolti è retto dagli articoli 3 e 4 dell’ordinanza del 20 settembre  201313 sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm), l’articolo 25 ORUm e l’articolo 57  del regolamento (UE) 2017/74614 (UE-IVDR).   4 Lo svolgimento di sperimentazioni cliniche con prodotti secondo l’articolo 2a  capoverso 2 LATer o combinazioni secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettere f, g e j  ODmed15 è retto dall’OSRUm.   Art. 3 Disposizioni applicabili   1 Alle sperimentazioni cliniche con dispositivi sono applicabili le seguenti dispo- sizioni dell’ordinanza del 20 settembre 201316 sulle sperimentazioni cliniche  (OSRUm) per quanto concerne:   a. l’integrità scientifica e la qualità scientifica: articoli 3 e 4 OSRUm;   b. l’informazione, il consenso e la revoca: articoli 7–9 OSRUm;   c. la responsabilità civile e la garanzia: articolo 10 capoversi 1 lettera c e 2  nonché articoli 11–14 OSRUm;   d. lo svolgimento di sperimentazioni cliniche in situazioni d’emergenza: arti- coli 15–17 OSRUm;   e. la conservazione dei dati sanitari personali e del materiale biologico: artico- lo 18 OSRUm;   f. le ispezioni e le misure amministrative: articolo 46 capoversi 1, 2, 4 e 5 non- ché articoli 47 e 48 OSRUm.   2 I poteri di Swissmedic e gli obblighi di collaborazione e di informazione del pro- motore e dello sperimentatore in caso di ispezioni e misure amministrative sono retti  dagli articoli 77 e 78 ODmed17 o dagli articoli 70 e 71 ODIV18.19       13  RS 810.305  14  Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017,   relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la  decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176, modificato  da ultimo dal regolamento (UE) 2022/112, GU L 19 del 28.1.2022, pag. 3.   15  RS 812.213  16 RS 810.305  17  RS 812.213  18  RS 812.219  19 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022    (RU 2022 294).     Sostanze terapeutiche   4   810.306   3 ....20   Sezione 2:   Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore  e qualifica professionale   Art. 4 Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore    1 Il promotore e lo sperimentatore devono adempiere i requisiti seguenti:   a. per le indagini cliniche: i requisiti di cui all’articolo 72 e all’allegato XV ca- pi I e III del regolamento (UE) 2017/74521 (UE-MDR);   b. per gli studi delle prestazioni: i requisiti di cui all’articolo 68 e  all’allegato XIII parte A UE-IVDR22.23   2 L’osservanza dei requisiti di cui al capoverso 1 concretizzati in norme tecniche  designate o specifiche comuni ai sensi dell’articolo 9 paragrafo 1 UE-MDR o  dell’articolo 9 capoverso 1 UE-IVDR è presunta quando la sperimentazione clinica  viene effettuata conformemente a dette norme o specifiche. L’articolo 6 capoverso 5  ODmed24 e l’articolo 6 capoverso 4 ODIV25 sono applicabili per analogia.26   3 Se non ha né sede né domicilio in Svizzera, il promotore designa un rappresentante  con sede o domicilio in Svizzera quale domicilio di recapito. Il rappresentante deve  garantire il rispetto dei doveri del promotore.   Art. 5 Qualifica professionale   1 Lo sperimentatore di una sperimentazione clinica deve:   a. essere autorizzato a esercitare sotto la propria responsabilità professionale la  professione di medico o un’altra professione che gli conferisce le qualifiche  specifiche per svolgere la sperimentazione clinica;   b. disporre di sufficienti conoscenze sui requisiti internazionalmente ricono- sciuti per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche nonché delle necessarie  conoscenze ed esperienze specifiche per la sperimentazione clinica; ed       20 Abrogato dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).  21  Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017,   relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE)  n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE  e 93/42/CEE del Consiglio, versione della GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1, modificato  da ultimo dal regolamento (UE) 2020/561, GU L 130 del 24.4.2020, pag. 18.   22  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.  23 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022    (RU 2022 294).  24  RS 812.213  25  RS 812.219  26 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022    (RU 2022 294).     Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O   5   810.306   c. essere a conoscenza delle condizioni legali poste a una sperimentazione cli- nica o in grado di garantirle avvalendosi di un esperto.   2 Le altre persone che svolgono la sperimentazione clinica devono disporre della  formazione e dell’aggiornamento o dell’esperienza nel pertinente settore specialisti- co necessari per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche.   Capitolo 2: Procedura di autorizzazione e di notifica   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 6 Classificazione delle indagini cliniche27   1 Le indagini cliniche rientrano nella categoria A se:28   a. il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui  all’articolo 13 ODmed29;   b. il dispositivo in esame viene utilizzato conformemente alle istruzioni per  l’uso; e    c. la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del  dispositivo in esame non sono vietate in Svizzera.   2 Le indagini cliniche della categoria A rientrano nelle seguenti sottocategorie:   a. se, rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del di- spositivo in esame, le persone interessate non sono sottoposte a procedure  supplementari invasive o gravose: nella sottocategoria A1;   b. se, rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del di- spositivo in esame, le persone interessate sono sottoposte a procedure sup- plementari invasive o gravose: nella sottocategoria A2.30   3 Le indagini cliniche rientrano nella categoria C se:   a. il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui  all’articolo 13 ODmed, ma non è utilizzato conformemente alle istruzioni  per l’uso (sottocategoria C1);   b. il dispositivo in esame non è provvisto di un marchio di conformità di cui  all’articolo 13 ODmed (sottocategoria C2); oppure   c. la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del  dispositivo in esame è proibita in Svizzera (sottocategoria C3).31       27 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).   28 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).   29 RS 812.213  30 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022    (RU 2022 294).  31 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022    (RU 2022 294).     Sostanze terapeutiche   6   810.306   Art. 6a32 Classificazione degli studi delle prestazioni   1 Gli studi delle prestazioni rientrano nella categoria A se:   a. si tratta di uno studio interventistico delle prestazioni e sono soddisfatte le  seguenti condizioni (sottocategoria A1):   1. il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui  all’articolo 12 ODIV33,   2. il dispositivo in esame è utilizzato conformemente alle istruzioni per  l’uso,   3. la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o  l’applicazione del dispositivo in esame non è proibita in Svizzera,   4. non è applicata nessuna delle procedure di cui alla lettera b numero 2;   b. è soddisfatta una delle seguenti condizioni (sottocategoria A2):   1. si tratta di uno studio non interventistico delle prestazioni non contem- plato dall’articolo 2a capoversi 1–3,   2. si tratta di uno studio interventistico delle prestazioni di cui alla lettera a  numeri 1–3 e:  – sono applicate procedure chirurgiche invasive per prelevare mate-  riale biologico sulle persone interessate esclusivamente ai fini del- lo studio delle prestazioni, oppure   – rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del  dispositivo in esame le persone interessate sono sottoposte a pro- cedure supplementari invasive o gravose.   2 Gli studi delle prestazioni rientrano nella categoria C se si tratta di uno studio  interventistico delle prestazioni e:   a. il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui  all’articolo 12 ODIV, ma non è utilizzato conformemente alle istruzioni per  l’uso (sottocategoria C1);   b. il dispositivo in esame non è provvisto di un marchio di conformità di cui  all’articolo 12 ODIV (sottocategoria C2); oppure   c. la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del  dispositivo è proibita in Svizzera (sottocategoria C3).   Art. 7 Deroga all’obbligo di autorizzazione   Le sperimentazioni cliniche della categoria A sono esonerate dall’obbligo di ottenere  un’autorizzazione da parte di Swissmedic conformemente all’articolo 54 capo- verso 1 LATer.       32 Introdotto dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).  33  RS 812.219     Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O   7   810.306   Art. 834 Trattamento dei dati in sistemi elettronici e scambio di informazioni   1 Per l’inserimento e la trasmissione di domande, notifiche, rapporti e altre informa- zioni secondo la presente ordinanza il promotore deve utilizzare i seguenti sistemi  d’informazione:   a. il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm per i do- cumenti e le informazioni destinati alla commissione d’etica competente;   b. il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer  per i documenti e le informazioni destinati a Swissmedic.   2 Per l’inserimento e la trasmissione di decisioni nonché per lo scambio di informa- zioni con i richiedenti:   a. Swissmedic deve utilizzare il sistema d’informazione sui dispositivi medici  di cui all’articolo 62c LATer;    b. la commissione d’etica competente deve utilizzare il sistema d’informazione  dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm.   3 Il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer e il  sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm possono contenere  informazioni su perseguimenti e sanzioni amministrativi o penali che:   a. concernono il promotore, lo sperimentatore o un operatore economico se- condo l’articolo 4 capoverso 1 lettera j ODmed35 o l’articolo 4 capoverso 1  lettera i ODIV36; e   b. sono necessarie a Swissmedic e alla commissione d’etica competente per  adempiere i loro compiti conformemente alla presente ordinanza.   4 Su richiesta Swissmedic inoltra alle commissioni d’etica i dati degni di particolare  protezione di cui al capoverso 3   Art. 9 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione   La commissione d’etica competente e Swissmedic si informano reciprocamente e  coordinano le loro valutazioni per quanto riguarda:   a.37 la classificazione delle sperimentazioni cliniche secondo le prescrizioni  dell’articolo 6 o 6a;   b. aspetti che concernono gli ambiti di verifica di cui sia all’articolo 11 che  all’articolo 17;   c. l’esecuzione di procedure di cui agli articoli 12 e 19 nonché al capitolo 3.       34 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).   35  RS 812.213  36  RS 812.219  37 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022    (RU 2022 294).     Sostanze terapeutiche   8   810.306   Sezione 2: Procedura presso la commissione d’etica competente   Art. 10 Domanda   1 Il promotore presenta la documentazione di cui all’allegato 1.38   2 La commissione d’etica può esigere informazioni supplementari.    3 Lo sperimentatore può presentare la domanda al posto del promotore. In tal caso,  egli si assume anche gli obblighi del promotore di cui agli articoli 14 e 15, nonché  gli obblighi di notifica e di fare rapporto nei confronti della commissione d’etica  competente. I documenti devono essere firmati anche dal promotore.   Art. 11 Ambiti di verifica   Gli ambiti che la commissione d’etica deve verificare sono retti dall’articolo 25  OSRUm39.   Art. 12 Procedura e termini   1 La commissione d’etica conferma al promotore il ricevimento della domanda entro  dieci giorni e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione. Gli fissa  un termine di dieci giorni per colmare le lacune e gli comunica che non entrerà nel  merito della domanda se non l’avrà modificata entro il termine stabilito.    2 La commissione d’etica decide entro 40 giorni dalla conferma del ricevimento  della documentazione formalmente corretta.    3 Se la commissione d’etica esige informazioni supplementari secondo l’articolo 10  capoverso 2, il termine è sospeso fino al ricevimento di dette informazioni.   Art. 13 Sperimentazioni cliniche multicentriche   1 Il promotore presenta la domanda per le sperimentazioni cliniche multicentriche  secondo l’articolo 47 capoverso 2 LRUm alla commissione d’etica competente per  lo sperimentatore coordinatore. Lo sperimentatore coordinatore può presentare la  domanda al posto del promotore. L’articolo 10 capoverso 3 si applica per analogia.   2 È considerato sperimentatore coordinatore la persona responsabile in Svizzera del  coordinamento degli sperimentatori competenti nei singoli luoghi in cui si svolgono  le sperimentazioni cliniche.    3 La commissione direttiva conferma al promotore il ricevimento della domanda  entro dieci giorni e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione. Gli  fissa un termine di dieci giorni entro il quale deve colmare le lacune e gli comunica  che non entrerà nel merito della domanda se non l’avrà modificata entro il termine  stabilito. Su richiesta, la commissione direttiva può prorogare questi termini ogni  volta di cinque giorni.       38 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2021 281).   39 RS 810.305     Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O   9   810.306   4 La commissione direttiva notifica il ricevimento della domanda alle commissioni  d’etica competenti per i singoli luoghi di svolgimento (commissioni d’etica interes- sate). Queste ultime verificano se sono adempiute le condizioni locali e comunicano  la loro valutazione alla commissione direttiva entro 15 giorni.   5 La commissione direttiva decide entro 40 giorni dalla conferma del ricevimento  della documentazione formalmente corretta.   Art. 14 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni   1 Per gli esami con sorgenti di radiazioni, il promotore presenta anche la documenta- zione di cui all’allegato 1 numero 4. La procedura di autorizzazione è retta dagli  articoli 10–13 e 15.40   2 Il promotore presenta anche la documentazione di cui all’allegato 1 numero 5, nel  caso in cui la dose efficace per persona, tenuto conto del fattore di incertezza, è  superiore a 5 mSv all’anno e:41   a. viene utilizzato un radiofarmaco non omologato in Svizzera;   b. viene utilizzato un radiofarmaco omologato in Svizzera e non si tratta di un  esame di routine di medicina nucleare; oppure   c. viene utilizzata un’altra sorgente radioattiva.   3 La commissione d’etica trasmette all’UFSP la documentazione di cui all’allegato 1  numero 5.   4 L’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al  rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi. Può concede- re deroghe all’obbligo di presentare rapporto secondo l’articolo 39 capoverso 5.   5 La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:   a. i requisiti di cui all’articolo 11 sono rispettati; e   b. l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica entro un  congruo termine.   6 Essa comunica la sua decisione all’UFSP.   Art. 15 Modifiche   1 Tutte le modifiche a una sperimentazione clinica autorizzata che possono avere  ripercussioni significative sulla sicurezza, la salute o i diritti dei partecipanti nonché  sulla solidità o l’affidabilità dei dati clinici da ottenere (modifiche essenziali) devono  essere previamente autorizzate dalla commissione d’etica. Tale obbligo non si appli- ca alle misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle  persone partecipanti.       40 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2021 281).   41 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2021 281).     Sostanze terapeutiche   10   810.306   2 Il promotore presenta la documentazione di cui all’articolo 10 capoverso 1 interes- sata dalla modifica. Le modifiche devono essere chiaramente contrassegnate. Nel  contempo il promotore informa la commissione d’etica sui motivi e sulla natura  della modifica.42   3 La commissione d’etica decide delle modifiche essenziali entro 30 giorni. L’arti- colo 12 si applica per analogia.   4 Se il luogo in cui dovranno essere svolte ulteriori sperimentazioni cliniche è situato  al di fuori del settore di competenza della commissione d’etica che ha rilasciato  l’autorizzazione, la procedura è retta per analogia dall’articolo 13.   5 Le altre modifiche devono essere notificate alla commissione d’etica con l’annuale  rapporto sulla sicurezza di cui all’articolo 35.   6 Per le sperimentazioni cliniche della sottocategoria A2 il promotore informa anche  gli Stati contraenti, in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta, sui motivi  e sulla natura di tali modifiche; vi allega la documentazione di cui all’allegato 1  interessata dalla modifica.   Sezione 3: Procedura di autorizzazione presso Swissmedic   Art. 16 Domanda   1 Il promotore presenta i documenti di cui all’allegato 1 numero 2.    2 Swissmedic può esigere informazioni supplementari.   3 Se ritira la domanda per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2  riguardanti la conformità prima che Swissmedic abbia emanato una decisione, il  promotore ne informa gli Stati contraenti in cui è o dev’essere svolta la sperimenta- zione clinica.   Art. 17 Ambiti di verifica   1 Per le sperimentazioni cliniche Swissmedic verifica:   a. la completezza della domanda;   b. l’adempimento dei requisiti di cui all’articolo 54 capoverso 4 lettera b LA- Ter.   2 Swissmedic esegue una verifica semplificata se il promotore comprova nella  domanda che:   a.43 si tratta di:       42 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).   43 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).     Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O   11   810.306   1. un’indagine clinica della sottocategoria C1 o C2 con un dispositivo non  invasivo classificato nella classe I o IIa secondo l’articolo 15 ODmed44,  oppure   2. uno studio interventistico delle prestazioni della sottocategoria C1 o C2  con un dispositivo della classe A o B secondo l’articolo 14 ODIV45.   b. l’utilizzazione del dispositivo in esame comporta tutt’al più rischi minimi  per le persone partecipanti;   c. lo sperimentatore ha concordato per scritto con il promotore di informarlo  senza indugio di tutti gli eventi indesiderati gravi o di qualsiasi altro evento  di cui all’articolo 32;   d. il promotore dispone di un sistema per gestire i rischi e per vigilare sulla si- curezza.   3 Nella verifica semplificata Swissmedic si limita a verificare se la domanda è com- pleta e se le prove di cui al capoverso 2 sono state prodotte.   Art. 18 Sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere  radiazioni ionizzanti   1 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, occorre presentare anche la  documentazione di cui all’allegato 1 numeri 4 e 5.46   2 Prima di rilasciare l’autorizzazione, Swissmedic chiede il parere dell’UFSP.  L’UFSP verifica il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle  dosi.   3 Swissmedic rilascia l’autorizzazione se:   a. i requisiti di cui all’articolo 17 sono rispettati; e   b. l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica entro un  congruo termine.   4 Esso comunica la sua decisione all’UFSP.   Art. 19 Procedura e termini   1 Swissmedic conferma al promotore il ricevimento della domanda entro dieci giorni  e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione. Gli fissa un termine  di dieci giorni per colmare le lacune e gli comunica che non entrerà nel merito sulla  domanda se non l’avrà modificata entro il termine stabilito. Su richiesta Swissmedic  può prorogare di 20 giorni il termine per colmare le lacune.   2 Swissmedic decide entro 45 giorni dalla conferma del ricevimento della documen- tazione formalmente corretta. Può autorizzare una sperimentazione clinica soltanto  se la commissione d’etica competente l’ha previamente autorizzata       44  RS 812.213  45  RS 812.219  46 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021    (RU 2021 281).     Sostanze terapeutiche   12   810.306   3 In caso di rifiuto della domanda, Swissmedic informa inoltre gli Stati contraenti.   4 Se il dispositivo viene utilizzato per la prima volta sulle persone o se viene fabbri- cato con una nuova procedura, Swissmedic può prorogare il termine di cui al capo- verso 2 di 20 giorni al massimo. Esso informa il promotore della proroga.   5 Se Swissmedic esige informazioni supplementari secondo l’articolo 16 capover- so 2, il termine è sospeso fino alla loro ricezione.   Art. 20 Modifiche   1 Le modifiche essenziali di cui all’articolo 15 capoverso 1 da apportare a una spe- rimentazione clinica autorizzata devono essere previamente sottoposte a Swissmedic  per autorizzazione. Questo obbligo non si applica alle misure che devono essere  adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.   2 Il promotore presenta a Swissmedic i documenti di cui all’articolo 16 capoverso 1  interessati dalla modifica. Nel contempo, informa sui motivi e sulla natura della  modifica.    3 Swissmedic decide entro 38 giorni dal ricevimento di tutti i documenti interessati  dalla modifica. L’articolo 19 si applica per analogia. Il termine può essere prorogato  di sette giorni.   4 Le altre modifiche che concernono i documenti presentati a Swissmedic gli devono  essere notificate quanto prima.   4bis Per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la con- formità che sono o devono essere svolte anche in Stati dell’Unione europea (UE) o  dello Spazio economico europeo (SEE), il promotore notifica a Swissmedic i motivi  e la natura delle modifiche essenziali della sperimentazione svolta in Stati UE o SEE  concernenti il protocollo della sperimentazione, il dispositivo in esame o le istruzio- ni per l’uso del dispositivo in esame.47   5 Il promotore di una sperimentazione clinica delle sottocategorie C1 e C2 riguar- dante la conformità informa anche gli Stati contraenti, in cui la sperimentazione  clinica è o dev’essere svolta, sui motivi e sulla natura di tali modifiche; allega i  documenti di cui all’allegato 1 interessati dalle modifiche.   Capitolo 3: ...    Art. 21 a 3148       47 Introdotto dall’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021 (RU 2021 281). Nuovo testo giusta il n. I  dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).   48 Privo di oggetto (RU 2022 294).      Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O   13   810.306   Capitolo 4: Documentazione, notifiche e rapporto   Sezione 1:   Documentazione e notifiche in caso di eventi e di misure di sicurezza  e tutela   Art. 32 Documentazione di eventi indesiderati   1 Il promotore deve documentare in forma standardizzata i seguenti eventi indeside- rati sopraggiunti durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica:   a. gli eventi indesiderati di ogni genere che nel protocollo della sperimentazio- ne clinica sono stati considerati decisivi per la valutazione dei risultati di tale  sperimentazione;   b. tutti gli eventi indesiderati gravi;   c. ogni difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare eventi indesiderati  gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condi- zioni meno favorevoli;   d. tutte le nuove conoscenze relative a un evento già documentato di cui alle  lettere a–c.    2 Su loro richiesta, il promotore invia a Swissmedic e alla commissione d’etica  competente la documentazione di cui al capoverso 1.    3 Le definizioni di eventi indesiderati e difetti di un dispositivo sono rette:   a. dall’articolo 2 punti 57–59 UE-MDR49 per i dispositivi ai sensi  dell’ODmed50;   b. dall’articolo 2 punti 60–62 UE-IVDR51 per i dispositivi ai sensi  dell’ODIV52.53   Art. 3354 Notifica di eventi indesiderati gravi   1 Per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 nonché per le sperimentazio- ni cliniche della categoria C il promotore notifica senza indugio alla commissione  d’etica competente:   a. ogni evento indesiderato grave per il quale esiste o appare senz’altro possibi- le un nesso di causalità con il dispositivo in esame, il comparatore o la pro- cedura d’esame;       49  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.  50  RS 812.213  51  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.  52  RS 812.219  53 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022    (RU 2022 294).  54 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022    (RU 2022 294).     Sostanze terapeutiche   14   810.306   b. ogni difetto del dispositivo che avrebbe potuto causare eventi indesiderati  gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condi- zioni meno favorevoli;   c. tutte le nuove conoscenze relative a un evento già notificato di cui alle lette- re a e b.   2 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C le notifiche di cui al capoverso 1  devono essere presentate anche a Swissmedic.   3 Per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la confor- mità che sono svolte anche all’estero, il promotore notifica senza indugio a Swiss- medic e alla commissione d’etica competente anche tutti gli eventi, i difetti e le  conoscenze elencati nel capoverso 1 che emergono dallo svolgimento della speri- mentazione clinica all’estero.   4 Per garantire una notifica senza indugio, il promotore può presentare inizialmente  una notifica incompleta.   5 Le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche agli Stati con- traenti in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta:   a. per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 riguardanti la confor- mità;   b. per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la  conformità.   6 Per le indagini cliniche della categoria A e gli studi delle prestazioni della sottoca- tegoria A1 il promotore è responsabile che sia notificato senza indugio alla commis- sione d’etica competente qualsiasi evento indesiderato grave se è stato stabilito un  nesso di causalità tra l’evento e la procedura d’esame utilizzata nella sperimentazio- ne clinica. È applicabile il capoverso 2.   7 Per le sperimentazioni cliniche della categoria A il promotore è responsabile che  siano notificati a Swissmedic gli eventi indesiderati gravi in applicazione  dell’articolo 66 ODmed55 oppure dell’articolo 59 ODIV56.   Art. 34 Notifica di misure di sicurezza e tutela   1 Se durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica devono essere adottate  senza indugio misure di sicurezza e tutela, il promotore notifica entro due giorni alla  commissione d’etica tali misure e le circostanze per cui si sono rese necessarie.   1bis Per le sperimentazioni cliniche che sono o devono essere svolte anche in Stati  UE o SEE, il promotore notifica entro due giorni alla commissione d’etica anche  tutte le misure di sicurezza e tutela disposte o adottate volontariamente negli Stati  UE o SEE nonché le circostanze per cui si sono rese necessarie.57       55  RS 812.213  56  RS 812.219  57 Introdotto dall’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021    (RU 2021 281).     Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O   15   810.306   2 Se una sperimentazione clinica deve essere arrestata o interrotta per motivi di  sicurezza, il promotore deve notificarlo secondo l’articolo 36 capoverso 4.   3 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, la notifica di cui ai capoversi 1  e 1bis deve essere presentata anche a Swissmedic.58   4 Per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 riguardanti la conformità  nonché per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 il promotore  presenta entro due giorni le notifiche di cui al capoverso 1 anche agli Stati contraenti  in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta.59   Sezione 2:   Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti  alla sperimentazione nonché notifica e rapporto alla conclusione  della sperimentazione clinica e in caso di arresto o interruzione   Art. 35  Rapporto annuale sulla sicurezza delle persone partecipanti  alla sperimentazione   1 Il promotore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un  elenco degli eventi indesiderati gravi e dei difetti di un dispositivo di cui all’arti- colo 33 e le presenta un rapporto sul loro grado di gravità, sul relativo nesso di  causalità con il dispositivo e con l’intervento e sulla sicurezza delle persone parteci- panti (Annual Safety Report, ASR).    2 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C che sono condotte anche all’es- tero, nell’elenco e nel rapporto devono inoltre figurare gli eventi indesiderati e i  difetti di un dispositivo sopraggiunti all’estero.   2bis Per le sperimentazioni cliniche della categoria C che sono o devono essere svolte  anche in Stati UE o SEE, il rapporto di cui al capoverso 2 deve essere completato  con lo stato della sperimentazione clinica negli Stati in questione.60   Art. 36 Notifica della conclusione, dell’arresto e dell’interruzione  della sperimentazione clinica   1 Il promotore notifica alla commissione d’etica entro 15 giorni la conclusione della  sperimentazione clinica in Svizzera.    2 Per conclusione della sperimentazione clinica si intende l’ultima visita dell’ultima  persona partecipante, salve disposizioni contrarie nel protocollo della sperimenta- zione.       58 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2021 281).   59 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).   60 Introdotto dall’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2021 281).     Sostanze terapeutiche   16   810.306   3 Il promotore notifica alla commissione d’etica l’arresto o l’interruzione della speri- mentazione clinica entro 15 giorni. Nella notifica occorre indicare i motivi dell’ar- resto o dell’interruzione.    4 Se l’arresto o l’interruzione avviene per motivi di sicurezza, vale quanto segue:   a. la notifica deve essere effettuata entro 24 ore;   b. la notifica deve essere presentata anche agli Stati contraenti in cui la speri- mentazione clinica è o dev’essere svolta.   4bis Per le sperimentazioni cliniche che sono svolte anche in Stati UE o SEE, il  promotore notifica alla commissione d’etica entro 24 ore anche l’arresto o  l’interruzione della sperimentazione clinica in Stati UE o SEE, se sono avvenuti per  motivi di sicurezza.61   5 Se una sperimentazione clinica multicentrica viene arrestata o interrotta in uno dei  luoghi di svolgimento, il promotore presenta la notifica di cui ai capoversi 3 e 4  anche alle altre commissioni d’etica coinvolte.   Art. 37 Rapporto finale    1 Il promotore presenta alla commissione d’etica un rapporto finale conformemente  all’allegato XV capo I punto 2.8 e capo III punto 7 UE-MDR62 per le indagini  cliniche e conformemente all’allegato XIII parte A punto 2.3.3 UE-IVDR63 per gli  studi delle prestazioni:64   a. entro un anno dalla conclusione della sperimentazione clinica;   b. entro tre mesi dall’arresto o dall’interruzione della sperimentazione clinica.    2 Se il termine entro il quale presentare il rapporto di cui al capoverso 1 lettera a non  può essere rispettato per motivi scientifici, il promotore deve presentare il rapporto  non appena è disponibile. Nel protocollo della sperimentazione deve essere riporta- to, indicandone la motivazione, quando verrà presentato il rapporto finale.   3 Al rapporto finale deve essere allegata una sintesi formulata in termini comprensi- bili a tutti.   Art. 38 Notifica e rapporto a Swissmedic   Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, le notifiche e i rapporti di cui agli  articoli 35–37 devono essere inviati anche a Swissmedic.        61 Introdotto dall’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2021 281).   62  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.  63  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.  64 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022    (RU 2022 294).     Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O   17   810.306   Sezione 3:   Rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni e obbligo  di conservazione    Art. 39 Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti  di radiazioni   1 Nel caso di sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radia- zioni ionizzanti e di esami con sorgenti di radiazioni, il promotore monitora il rispet- to del vincolo di dose di cui all’articolo 45 ORaP65.   2 Notifica alla commissione d’etica competente il superamento del vincolo di dose  ammesso entro sette giorni dal momento in cui ne ha conoscenza.   3 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C con dispositivi che emettono  radiazioni ionizzanti occorre dare notifica anche a Swissmedic conformemente al  capoverso 2.   4 La commissione d’etica competente e Swissmedic possono richiedere la consulen- za tecnica dell’UFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonché per definire  ulteriori misure.   5 Per le sperimentazioni cliniche di cui al capoverso 1 il promotore documenta nel  rapporto finale tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particola- re la stima delle dosi alle quali sono state esposte le persone partecipanti; è fatta  salva una deroga all’obbligo di presentare rapporto di cui all’articolo 14 capover- so 4.   6 La commissione d’etica competente inoltra il rapporto finale all’UFSP.   Art. 40 Obbligo di conservazione   1 Il promotore conserva tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica fino alla data  di scadenza dell’ultima serie di dispositivi impiegata nella sperimentazione, ma  almeno per dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica.  Per i dispositivi impiantabili, il termine di conservazione è di almeno 15 anni.   2 Lo sperimentatore conserva tutti i documenti necessari all’identificazione e alla  cura successiva delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché tutti gli altri  dati originali durante almeno dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della speri- mentazione clinica. Per i dispositivi impiantabili, il termine di conservazione è di  almeno 15 anni.       65 RS 814.501     Sostanze terapeutiche   18   810.306   Capitolo 5: Trasparenza   Art. 4166 Registrazione   Il promotore deve registrare le sperimentazioni cliniche secondo gli articoli 64, 65  capoversi 1 e 3, 66 e 67 OSRUm67.   Art. 4268 Pubblicazione dei risultati   Il promotore deve pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche in un registro  riconosciuto secondo l’articolo 64 capoverso 1 OSRUm69 entro il seguente termine:   a. per le sperimentazioni cliniche concluse con dispositivi già provvisti di un  marchio di conformità che sono utilizzati conformemente alle istruzioni per  l’uso nonché in caso di arresto o interruzione della sperimentazione clinica:  immediatamente dopo la presentazione del rapporto finale secondo  l’articolo 37;   b. per tutte le altre sperimentazioni cliniche concluse: al più tardi prima che il  dispositivo venga immesso in commercio, oppure un anno dopo la presenta- zione del rapporto finale secondo l’articolo 37 se fino a quel momento il di- spositivo non è ancora stato immesso in commercio.    Capitolo 6: Disposizioni finali   Art. 43 Aggiornamento degli allegati   Il Dipartimento federale dell’interno può aggiornare l’allegato 1 conformemente agli  sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica. Esso procede agli aggior- namenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio, d’intesa con il Diparti- mento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.   Art. 44 Modifica di altri atti normativi    La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato 2.       66 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).   67  RS 810.305  68 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022    (RU 2022 294).  69  RS 810.305     Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O   19   810.306   Art. 4570 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente  applicabili   Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti della Commissione europea la  cui versione vincolante per gli Stati membri dell’UE è secondo la presente ordinanza  direttamente applicabile anche per la Svizzera.   Art. 46 Armonizzazione dell’esecuzione   1 Swissmedic e le commissioni d’etica possono prescrivere moduli elettronici e  procedure tecniche per l’inserimento e la trasmissione di documenti nonché per lo  scambio di informazioni nei sistemi elettronici di cui all’articolo 8.   2 Nell’esecuzione della presente ordinanza, in particolare per fornire moduli elettro- nici e aiuti all’esecuzione, Swissmedic e le commissioni d’etica si attengono agli atti  di esecuzione e agli atti delegati emanati dalla Commissione europea secondo gli  articoli 70, 78 e 81 UE-MDR71 e gli articoli 66, 74 e 77 UE-IVDR72, segnatamente  per quanto concerne:73   a. i moduli elettronici uniformi per le domande relative agli studi clinici e alla  loro valutazione, per la procedura presso le commissioni d’etica e Swissme- dic e per la procedura di valutazione coordinata;   b. i moduli elettronici uniformi per le modifiche essenziali;   c. i moduli elettronici uniformi per la notifica di eventi indesiderati gravi e dei  difetti dei dispositivi;   d. lo scambio di informazioni tra gli Stati membri e la Svizzera nell’ambito  dell’annuncio di misure, dell’arresto di una sperimentazione clinica per mo- tivi di sicurezza, del ritiro di una domanda e del rifiuto di autorizzare una  sperimentazione clinica;   e. i termini di notifica di eventi indesiderati gravi e dei difetti dei dispositivi  che, a causa della loro gravità, sono soggetti all’obbligo di notifica;   f.74 i requisiti di cui all’allegato XV capo II UE-MDR e all’allegato XIV capo 1  UE-IVDR;   g.75 ...       70 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).   71  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.  72  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.  73 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022    (RU 2022 294).  74 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022    (RU 2022 294).  75 Abrogata dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).     Sostanze terapeutiche   20   810.306   Art. 47 Collaborazione con la Commissione europea e le autorità  degli Stati contraenti   1 Swissmedic collabora con la Commissione europea e le autorità degli Stati con- traenti, per quanto lo preveda un accordo internazionale.   2 A tal proposito Swissmedic consulta in maniera adeguata le commissioni d’etica  nell’ambito del loro settore di competenza.   Art. 48 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche autorizzate  secondo il diritto anteriore   1 Le autorizzazioni rilasciate dalla commissione d’etica competente e da Swissmedic  per le sperimentazioni cliniche con dispositivi prima dell’entrata in vigore della  presente ordinanza restano valide fino alla scadenza della durata dell’autorizzazione.   2 I risultati delle sperimentazioni cliniche con dispositivi in corso al momento  dell’entrata in vigore della presente ordinanza devono essere pubblicati in un regi- stro riconosciuto ai sensi dell’articolo 64 capoverso 1 OSRUm76 entro il termine di  cui all’articolo 42.   3 In caso di modifiche essenziali di sperimentazioni cliniche di cui al capoverso 1, il  promotore deve richiedere nel contempo una classificazione conformemente all’arti- colo 6.   Art. 48a77 Disposizioni transitorie per gli studi delle prestazioni autorizzati  prima dell’entrata in vigore della modifica del 4 maggio 2022   Se la sperimentazione clinica di cui all’articolo 48 è uno studio delle prestazioni, in  caso di modifiche essenziali il promotore deve richiedere nel contempo una classifi- cazione conformemente all’articolo 6a.   Art. 4978   Art. 50 Entrata in vigore   1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 26 maggio 2021.   2 ...79       76 RS 810.305  77 Introdotto dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).  78 Abrogato dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).  79 Abrogato dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).     Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O   21   810.306   Allegato 180  (art. 10 cpv. 1, 14, 15 cpv. 6, 16 cpv. 1, 18 cpv. 1, 20 cpv. 5 e 23 cpv. 2)   Documenti per la procedura di autorizzazione  delle sperimentazioni cliniche   1. Documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria A   1.1 Occorre presentare i documenti di cui all’allegato XV capo II UE-MDR81  o di cui all’allegato XIV capo I e all’allegato XIII punto 2.3.2 lettera c UE- IVDR82, tenendo conto delle modifiche a tali allegati apportate dalla Com- missione europea mediante atti delegati basati sull’articolo 70 UE-MDR o  sull’articolo 66 UE-IVDR, con:   a. le seguenti precisazioni concernenti l’allegato XV capo II punti 1.1  e 3.1.2 UE-MDR o l’allegato XIV capo I punto 1.1 UE-IVDR: nome,  indirizzo e coordinate del promotore e, qualora non abbia né sede né  domicilio in Svizzera, del suo rappresentante in Svizzera;   b. le seguenti ulteriori indicazioni concernenti l’allegato XV capo II pun- to 3.1.3 UE-MDR o l’allegato XIII punto 2.3.2 lettera c UE-IVDR per  le sperimentazioni cliniche multicentriche in Svizzera: nome, indirizzo  e dati di contatto dello sperimentatore coordinatore in Svizzera.   1.1bis Per le sperimentazioni cliniche che sono o devono essere svolte anche in  Stati UE o SEE, occorre inoltre presentare eventuali perizie sulla sperimen- tazione clinica effettuate dalla commissione d’etica estera corrispondente,  inclusi gli eventuali oneri e la motivazione di questi oneri.   1.2 Non occorre presentare le seguenti indicazioni di cui all’allegato XV capo II  UE-MDR o all’allegato XIV capo I UE-IVDR:   a. le indicazioni di cui al punto 1.16 (UE-MDR e UE-IVDR);   b. le indicazioni di cui ai punti 2.3–2.8 (UE-MDR) e, in caso di studi delle  prestazioni della categoria A1, di cui ai punti 2.4–2.8 (UE-IVDR);   c. le indicazioni di cui al punto 4.2 (UE-MDR e UE-IVDR).   1.3 Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti delegati di cui al  punto 1.1, la cui versione vincolante per gli Stati membri dell’UE è secondo  la presente ordinanza direttamente applicabile anche per la Svizzera (art.  45).    2. Documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria C   2.1 Occorre presentare i documenti di cui all’allegato XV capo II UE-MDR o di  cui all’allegato XIV capo I UE-IVDR, tenendo conto delle modifiche a tali       80 Aggiornato dell’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021 (RU 2021 281) e dal n. II dell’O del   4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).   81  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.  82  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.     Sostanze terapeutiche   22   810.306   allegati apportate dalla Commissione europea mediante atti delegati basati  sull’articolo 70 UE-MDR o sull’articolo 66 UE-IVDR, con le seguenti preci- sazioni ai punti 1.1 e 3.1.2 UE-MDR o al punto 1.1 UE-IVDR: nome, indi- rizzo e coordinate del promotore e, qualora non abbia né sede né domicilio  in Svizzera, del suo rappresentante in Svizzera.   2.1bis Per le sperimentazioni cliniche che sono o devono essere svolte anche in  Stati UE o SEE, occorre inoltre presentare eventuali decisioni o perizie sulla  sperimentazione clinica effettuate dall’autorità di vigilanza sui dispositivi  medici e dalla commissione d’etica estere corrispondenti, inclusi gli even- tuali oneri e la motivazione di questi oneri.   2.2 Se si tratta di una sperimentazione clinica multicentrica in Svizzera, oltre  alle indicazioni di cui all’allegato XV capo II punto 3.1.3 UE-MDR o  all’allegato XIII punto 2.3.2 lettera c UE-IVDR, occorre specificare nome,  indirizzo e coordinate dello sperimentatore coordinatore in Svizzera.   2.3 Non occorre presentare le indicazioni di cui:   a. all’allegato XV capo II punti 1.16 e 4.2 UE-MDR;   b. all’allegato XIV capo I punti 1.16 e 4.2 UE-IVDR.   2.4 Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti delegati di cui al  punto 2.1 la cui versione vincolante per gli Stati membri dell’UE è secondo  la presente ordinanza direttamente applicabile anche per la Svizzera (art.  45).    3. ...   4 Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche   con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti nonché  per gli esami con sorgenti di radiazioni (art. 14 cpv. 1)   Per le sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni  ionizzanti e per gli esami con sorgenti di radiazioni (art. 14 cpv. 1) occorre inoltre  presentare le indicazioni e i documenti seguenti:   a. indicazioni relative ad aspetti essenziali della radioprotezione, in particolare  un calcolo o una stima della dose efficace di radiazioni, delle dosi relative  agli organi e delle eventuali dosi tumorali;   b. le licenze richieste conformemente alla legge federale del 22 marzo 199183  sulla radioprotezione (LRaP).        83 RS 814.50     Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O   23   810.306   5 Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche  della categoria C con dispositivi che possono emettere radiazioni  ionizzanti nonché per le sperimentazioni cliniche che  comprendono esami con sorgenti di radiazioni e richiedono  un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 14 capoverso 2   Oltre ai documenti di cui al numero 4, per le sperimentazioni cliniche della catego- ria C con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti (art. 18) e per gli  esami con sorgenti di radiazioni, che richiedono un parere dell’UFSP conformemen- te all’articolo 14 capoverso 2, occorre presentare le seguenti indicazioni:   a. se pertinenti, indicazioni relative alle caratteristiche, segnatamente in mate- ria di farmacocinetica, qualità, stabilità, purezza radiochimica e purezza del  radionuclide;   b. in caso di radiofarmaci omologati: l’informazione professionale;   c. in caso di radiofarmaci non omologati: indicazioni sul procedimento di fab- bricazione e sul controllo di qualità del radiofarmaco, nomi delle persone re- sponsabili e indicazioni sulle loro qualifiche specifiche;   d. nomi delle persone responsabili dell’utilizzazione del radiofarmaco  sull’essere umano e indicazioni sulle loro qualifiche specifiche;   e. indicazioni secondo il modulo dell’UFSP per sperimentazioni cliniche con  radiofarmaci o con sostanze contrassegnate come radioattive84.         84 Il modulo può essere ottenuto presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione  Radioprotezione, 3003 Berna, oppure scaricato dal sito www.bag.admin.ch > Vivere in  salute > Ambiente & salute > Radiazioni, radioattività & suono.     Sostanze terapeutiche   24   810.306   Allegato 2  (art. 44)   Modifica di altri atti normativi    Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:    ...85       85 Le mod. possono essere consultate alla RU 2020 3033.    	Capitolo 1: Disposizioni generali 	Sezione 1: Oggetto, definizioni e disposizioni applicabili 	Art. 1 Oggetto 	Art. 2 Definizioni 	Art. 2a  Deroghe al campo d’applicazione 	Art. 3 Disposizioni applicabili  	Sezione 2:  Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore e qualifica professionale 	Art. 4 Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore 	Art. 5 Qualifica professionale   	Capitolo 2: Procedura di autorizzazione e di notifica 	Sezione 1: Disposizioni generali 	Art. 6 Classificazione delle indagini cliniche 	Art. 6a  Classificazione degli studi delle prestazioni 	Art. 7 Deroga all’obbligo di autorizzazione 	Art. 8  Trattamento dei dati in sistemi elettronici e scambio di informazioni 	Art. 9 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione  	Sezione 2: Procedura presso la commissione d’etica competente 	Art. 10 Domanda 	Art. 11 Ambiti di verifica 	Art. 12 Procedura e termini 	Art. 13 Sperimentazioni cliniche multicentriche 	Art. 14 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni 	Art. 15 Modifiche  	Sezione 3: Procedura di autorizzazione presso Swissmedic 	Art. 16 Domanda 	Art. 17 Ambiti di verifica 	Art. 18 Sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti 	Art. 19 Procedura e termini 	Art. 20 Modifiche   	Capitolo 3: ... 	Art. 21 a 31  	Capitolo 4: Documentazione, notifiche e rapporto 	Sezione 1:  Documentazione e notifiche in caso di eventi e di misure di sicurezza e tutela 	Art. 32 Documentazione di eventi indesiderati 	Art. 33  Notifica di eventi indesiderati gravi 	Art. 34 Notifica di misure di sicurezza e tutela  	Sezione 2:  Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione nonché notifica e rapporto alla conclusione della sperimentazione clinica e in caso di arresto o interruzione 	Art. 35  Rapporto annuale sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione 	Art. 36 Notifica della conclusione, dell’arresto e dell’interruzione della sperimentazione clinica 	Art. 37 Rapporto finale 	Art. 38 Notifica e rapporto a Swissmedic  	Sezione 3:  Rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni e obbligo di conservazione 	Art. 39 Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni 	Art. 40 Obbligo di conservazione   	Capitolo 5: Trasparenza 	Art. 41  Registrazione 	Art. 42  Pubblicazione dei risultati  	Capitolo 6: Disposizioni finali 	Art. 43 Aggiornamento degli allegati 	Art. 44 Modifica di altri atti normativi 	Art. 45  Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili 	Art. 46 Armonizzazione dell’esecuzione 	Art. 47 Collaborazione con la Commissione europea e le autorità degli Stati contraenti 	Art. 48 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche autorizzate secondo il diritto anteriore 	Art. 48a  Disposizioni transitorie per gli studi delle prestazioni autorizzati prima dell’entrata in vigore della modifica del 4 maggio 2022 	Art. 49 	Art. 50 Entrata in vigore  	Allegato 1 	Documenti per la procedura di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche 	1. Documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria A 	2. Documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria C 	3. ... 	4 Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti nonché per gli esami con sorgenti di radiazioni (art. 14 cpv. 1) 	5 Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria C con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti nonché per le sperimentazioni cliniche che comprendono esami con sorgenti di radiazioni e richiedono un parere dell’UFSP...   	Allegato 2 	Modifica di altri atti normativi