SR 812.211   1   Verordnung   über die Pharmakopöe  (Pharmakopöeverordnung, PhaV)   vom 17. Oktober 2001 (Stand am 1. Oktober 2010)     Der Schweizerische Bundesrat,  gestützt auf die Artikel 4 Absatz 2, 52 Absatz 4 und 82 Absatz 2   des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG),   verordnet:   Art. 1 Begriff und Inhalt der Pharmakopöe  1 Als Pharmakopöe gelten die Pharmacopoea Europaea und die Pharmacopoea  Helvetica zusammen mit den entsprechenden Nachträgen, Supplementen und dring- lichen Änderungen.  2 Die Pharmakopöe enthält Vorschriften über Definition, Herstellung und Verarbei- tung, Prüfung, Lagerung, Beschriftung, Abgabe und Verwendung von Arzneimit- teln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten.  3 Sie umfasst insbesondere:   a. allgemeine Vorschriften und Methoden;   b. allgemeine Monographien;   c. spezielle Monographien für Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe;   d. Vorschriften über Behältnisse und Behältnismaterialien.   Art. 2 Aufgaben des Schweizerischen Heilmittelinstituts  1 Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) ist verantwortlich für die Gesamt- planung, die Erarbeitung und die laufende Aktualisierung der Pharmakopöe nach  neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und nach den Erfordernissen der pharma- zeutischen Praxis.  2 Bei der Erfüllung seiner Aufgaben arbeitet das Institut mit europäischen Gremien  zusammen und zieht externe Fachleute aus der pharmazeutischen Industrie, den  Hochschulen, der Apothekerschaft und weiteren betroffenen Kreisen bei. Es sorgt  für die Koordination aller auf schweizerischer und europäischer Ebene für die Phar- makopöe Tätigen.        AS 2001 3005  1 SR 812.21   812.211    Heilmittel   2   812.211   Art. 2a2 Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis  1 Wurden Erhebungen gemäss Artikel 9 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung  vom 14. November 20183 durchgeführt, so werden deren Ergebnisse von den Kan- tonen bei der Bestimmung der Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis nach  Artikel 2 Absatz 1 einbezogen.  2 Die Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis werden dem Institut im Hinblick  auf die Aktualisierung der Pharmakopöe zur Kenntnis gebracht.   Art. 3 Schweizer Delegation bei der Europäischen   Pharmakopöekommission   1 Das Eidgenössische Departement des Innern (Departement) ernennt auf Antrag des  Institutes die Schweizer Delegation bei der Europäischen Pharmakopöekommission.  Sie umfasst drei Mitglieder und bis zu drei Ersatzmitglieder.  2 Die Schweizer Delegation arbeitet gemäss dem Übereinkommen vom 22. Juli  19644 über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe in der Europäischen  Pharmakopöekommission mit und bringt dort, in Absprache mit dem Institut, die  Anliegen der Schweiz ein.   Art. 4 Erlass der Pharmakopöe  1 Das Institut erlässt die Pharmakopöe und veröffentlicht sie nach Artikel 5 des  Publikationsgesetzes vom 18. Juni 20045.6  2 Dringliche Änderungen der Pharmakopöe können vom Direktor oder von der  Direktorin des Institutes erlassen werden. Deren Titel werden in der Amtlichen  Sammlung des Bundesrechts und der volle Wortlaut in einer Publikation des Insti- tuts veröffentlicht.   Art. 5 Publikationssprachen  1 Die Pharmacopoea Helvetica und ihre Supplemente werden in den drei Amtsspra- chen veröffentlicht.  2 Die Pharmacopoea Europaea und ihre Nachträge werden in französischer und deut- scher Sprache veröffentlicht.       2 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010   (AS 2010 4029).   3  SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsge- setzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.   4 SR 0.812.21  5 SR 170.512  6 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010    (AS 2010 4029).     Pharmakopöeverordnung   3   812.211   Art. 6 Aufhebung bisherigen Rechts  Folgende Erlasse werden aufgehoben:   1. Pharmakopöeverordnung vom 20. August 19977;   2. Verordnung vom 6. Dezember 19938 über Gebühren für das Pharmakopöe- laboratorium des Bundesamtes für Gesundheitswesen;   3. Verordnung vom 6. Dezember 19939 über die Eidgenössische Pharmakopöe- kommission und das Pharmakopöelaboratorium.   Art. 7 Übergangsbestimmung  Die seit Erlass des Nachtrags 2001 zur Pharmacopoea Europaea vom Mai 2000  gestützt auf das bisherige Recht vom Departement in Kraft gesetzten dringlichen  Änderungen gelten weiter bis zu ihrer Aufhebung oder Änderung durch das Institut.   Art. 8 Inkrafttreten  Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.       7 [AS 1997 1694, 2001 2729]  8 [AS 1994 93]  9 [AS 1994 95]     Heilmittel   4   812.211