818.101.32   1 / 24   Ordinanza  concernente i laboratori di microbiologia   del 29 aprile 2015 (Stato 1° dicembre 2022)     Il Consiglio federale svizzero,   visto l’articolo 16 capoverso 2 della legge del 28 settembre 20121 sulle epidemie  (LEp),   ordina:   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 1 Oggetto e campo di applicazione   1 La presente ordinanza disciplina le condizioni e la procedura per il rilascio dell’au- torizzazione per:   a. laboratori di microbiologia che effettuano analisi diagnostiche o epidemiolo- giche nel campo delle malattie trasmissibili dell’essere umano;   b. laboratori di microbiologia che analizzano sangue, derivati del sangue o  espianti in vista di una trasfusione, di un trapianto o di un’elaborazione per  escludere la presenza di una malattia trasmissibile;    c. laboratori che eseguono analisi per rilevare la presenza di un agente patogeno  in campioni ambientali in caso di eventi biologici; non sottostanno all’obbligo  dell’autorizzazione i laboratori che eseguono esclusivamente analisi di cam- pioni di derrate alimentari, mangimi e acqua potabile o altri campioni nell’am- bito della protezione dei consumatori nonché campioni ambientali per rilevare  l’eventuale presenza di focolai di malattie associate a derrate alimentari.   2 I laboratori che eseguono esclusivamente analisi nell’ambito delle cure di base se- condo l’articolo 62 dell’ordinanza del 27 giugno 19952 sull’assicurazione malattie  rientrano nel campo di applicazione della presente ordinanza solo se eseguono analisi  di cui al capoverso 1 lettera b.   Art. 2 Autorità federale competente   L’autorità federale competente per il rilascio dell’autorizzazione è l’Istituto svizzero  per gli agenti terapeutici.   Art. 3 Definizioni   Nella presente ordinanza si intende per:        RU 2015 1497  1 RS 818.101  2 RS 832.102   818.101.32      Lotta contro le malattie   2 / 24   818.101.32   a. analisi diagnostica: analisi di laboratorio per l’individuazione di una malattia  trasmissibile in un determinato paziente;   b. analisi epidemiologica: analisi di laboratorio per l’individuazione precoce e  la sorveglianza di una malattia trasmissibile nella popolazione e per la preven- zione e la lotta contro questa malattia;   c. analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile: analisi di  laboratorio per escludere con l’ausilio della procedura di screening su sangue,  derivati del sangue o espianti la presenza di un agente patogeno di una malattia  trasmissibile;   d.  analisi di campioni ambientali: analisi di laboratorio per rilevare la presenza  di un agente patogeno di una malattia trasmissibile dell’essere umano in cam- pioni ambientali in caso di eventi biologici;   e. evento biologico: comparsa naturale ripetuta oppure immissione non intenzio- nale, intenzionale o presupposta nell’ambiente di un organismo patogeno po- tenzialmente molto nocivo.    Sezione 2: Condizioni per l’autorizzazione   Art. 4 Direzione del laboratorio   1 Ogni laboratorio deve avere un dirigente responsabile specializzato (dirigente di la- boratorio).   2 Il dirigente di laboratorio esercita la sorveglianza tecnica diretta sul laboratorio.   3 Il dirigente di laboratorio è competente per l’interpretazione dei risultati e la consu- lenza ai committenti.   Art. 5 Qualifica del dirigente a capo di un laboratorio in cui si eseguono  analisi diagnostiche o epidemiologiche   1 Il dirigente di laboratorio a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi diagno- stiche o epidemiologiche deve poter dimostrare di possedere un titolo dell’Associa- zione Svizzera dei Responsabili di Laboratori d’Analisi Mediche (FAMH) attestante  la qualifica di «specialista FAMH in analisi di medicina di laboratorio» o una qualifica  equivalente.   2 Il dirigente di laboratorio può eseguire solo le analisi che il Dipartimento federale  degli interni (DFI) prescrive basandosi sull’articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 1  della legge federale del 18 marzo 19943 sull’assicurazione malattie (LAMAL), purché  la specializzazione richiesta sia conforme al suo titolo FAMH.   3 Per le analisi che non sono disciplinate in base all’articolo 52 capoverso 1 lettera a  numero 1 LAMAL, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può stabilire le quali- fiche del dirigente di laboratorio e richiedere ulteriori requisiti.       3 RS 832.10     Laboratori di microbiologia. O   3 / 24   818.101.32   Art. 6 Qualifica del dirigente di laboratorio a capo di un laboratorio in cui  si eseguono analisi per escludere la presenza di malattie trasmissibili   Il dirigente di laboratorio a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi per esclu- dere la presenza di malattie trasmissibili deve poter dimostrare di possedere:   a. un titolo FAMH attestante la qualifica di specialista FAMH in analisi di  medicina di laboratorio, idoneo per le analisi specifiche;   b. un titolo attestante la qualifica di medico specialista in ematologia secondo la  legge federale del 23 giugno 20064 sulle professioni mediche universitarie  (LPMed) nonché una certificazione delle competenze professionali necessarie  per l’esecuzione e l’interpretazione delle analisi effettuate; o   c. una qualifica equivalente.   Art. 7 Qualifica del dirigente a capo di un laboratorio in cui si eseguono  analisi di campioni ambientali   Il dirigente di laboratorio a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi di cam- pioni ambientali deve poter dimostrare di possedere:   a. un titolo FAMH che attesti la qualifica di specialista FAMH in analisi di me- dicina di laboratorio, idoneo per le analisi specifiche;   b. una formazione universitaria conclusa in una scuola universitaria accreditata  o in un’università estera riconosciuta dallo Stato o accreditata secondo la  legge federale del 30 settembre 20115 sulla promozione e sul coordinamento  del settore universitario svizzero (LPSU) in chimica, biochimica, biologia o  microbiologia nonché una certificazione delle competenze professionali  necessarie per l’esecuzione e l’interpretazione delle analisi effettuate; nel caso  si tratti di una formazione universitaria nei settori della chimica, della biochi- mica e della biologia sono richiesti due anni supplementari di esperienza pro- fessionale nell’ambito dell’analisi microbiologica;    c.  una formazione universitaria conclusa secondo la LPMed6 in medicina  umana, odontoiatria, veterinaria o farmacia e due anni di esperienza profes- sionale in analisi microbiologica nonché una certificazione delle competenze  professionali necessarie per l’esecuzione e l’interpretazione delle analisi ef- fettuate; o   d. una qualifica equivalente.   Art. 8 Qualifica ed esperienza professionale del personale   1 Almeno la metà delle persone incaricate dello svolgimento delle analisi deve dimo- strare di possedere:       4 RS 811.11  5  RS 414.20  6 RS 811.11     Lotta contro le malattie   4 / 24   818.101.32   a. uno dei seguenti titoli conformemente alla legge del 13 dicembre 20027 sulla  formazione professionale (LFPr):   1. diploma federale di esperto in analisi biomediche,   2. attestato federale di capacità come laboratorista con indirizzo professio- nale biologia e almeno due anni di esperienza professionale in analisi  microbiologica,   3. un titolo estero nel settore della formazione professionale riconosciuto  come equivalente secondo l’articolo 68 LFPr;   b. una formazione universitaria conclusa in una scuola universitaria accreditata  secondo la LPSU8 o in un’università estera riconosciuta dallo Stato o accredi- tata nei settori della chimica, della biochimica, della microbiologia o della  biologia;   c. una formazione universitaria conclusa in una scuola universitaria professio- nale secondo la LPSU o in una scuola universitaria professionale estera rico- nosciuta o accreditata dallo Stato nei settori della chimica, della biochimica,  della microbiologia o della biologia; o   d. una formazione universitaria conclusa secondo la LPMed9 in medicina  umana, odontoiatria, veterinaria o farmacia.   2 Almeno la metà delle persone incaricate dello svolgimento delle analisi deve aver  acquisito come minimo un anno di esperienza professionale nell’ambito dell’analisi  microbiologica.   Art. 9 Locali e impianti   Il laboratorio deve disporre di locali adeguati ed essere provvisto delle apparecchia- ture e degli impianti necessari.   Art. 10 Sistema di gestione della qualità   Il laboratorio deve disporre di un sistema di gestione della qualità.   Sezione 3: Autorizzazione e controllo   Art. 11 Domanda di autorizzazione   1 La domanda di autorizzazione all’esercizio relativa a un laboratorio deve essere pre- sentata all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.   2 La domanda deve contenere:       7 RS 412.10  8 RS 414.20  9 RS 811.11     Laboratori di microbiologia. O   5 / 24   818.101.32   a. dati sulla personalità giuridica e sullo statuto secondo il diritto commerciale,  in particolare il nome della ditta, la sede, l’indirizzo, il nome del laboratorio e  l’ubicazione;   b. dati sull’organizzazione dell’azienda;   c. dati sulla qualifica del dirigente di laboratorio di cui all’articolo 5;   d. il grado di occupazione del dirigente di laboratorio e dati su altri obblighi in  altri laboratori;   e. dati sulla qualifica del personale incaricato di effettuare le analisi secondo  l’articolo 8;   f. planimetrie del laboratorio e degli impianti più importanti;   g. un elenco delle analisi programmate e delle procedure seguite per tali analisi;   h. dati sul sistema di gestione della qualità.   3 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici esamina la domanda. Prima del rilascio  dell’autorizzazione può effettuare un’ispezione.   4 Per l’esame della domanda può ricorrere a esperti e può delegare l’ispezione dei  laboratori ai Cantoni o a terzi.   Art. 12 Rilascio dell’autorizzazione e durata di validità   1 Se il laboratorio rispetta le condizioni di cui agli articoli 4–10, l’Istituto svizzero per  gli agenti terapeutici rilascia l’autorizzazione.   2 A seconda della qualifica del dirigente di laboratorio (art. 5–7), l’autorizzazione è  rilasciata solo per determinati settori di analisi e procedure di analisi.   3 L’autorizzazione è valida al massimo cinque anni.   4 La domanda di rinnovo dell’autorizzazione deve essere presentata al più tardi sei  mesi prima della sua scadenza. Deve contenere o confermare i dati di cui all’articolo  11 capoverso 2.   Art. 13 Controllo   1 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici controlla periodicamente se il laborato- rio rispetta le disposizioni della presente ordinanza. Su segnalazione dell’autorità can- tonale competente, controlla il disbrigo del processo di dichiarazione di cui all’arti- colo 12 capoverso 2 LEp da parte del laboratorio.10   2 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può in ogni momento svolgere o disporre  ispezioni con o senza preavviso. Può delegare l’ispezione ai Cantoni o a terzi.    3 Per effettuare le ispezioni può avvalersi di esperti esterni.       10 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 16 feb. 2022, in vigore dal 17 feb. 2022   (RU 2022 96).     Lotta contro le malattie   6 / 24   818.101.32   4 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa l’autorità cantonale competente  e, se si tratta di laboratori accreditati, il Servizio di accreditamento svizzero (SAS) in  merito alle ispezioni e può invitare alle ispezioni rappresentanti di queste autorità.   Art. 14 Laboratori accreditati   1 Qualora un laboratorio cui è stata rilasciata un’autorizzazione secondo la presente  ordinanza disponga di un accreditamento conformemente all’ordinanza del 17 giugno  199611 sull’accreditamento e sulla designazione, l’Istituto svizzero per gli agenti te- rapeutici decide se le ispezioni periodiche di cui all’articolo 13 possono essere sosti- tuite nell’ambito dell’accreditamento dai controlli del SAS.    2 Se effettua il controllo, il SAS verifica che il laboratorio rispetti le disposizioni di  legge e ne informa l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. L’Istituto svizzero per  gli agenti terapeutici e l’autorità cantonale competente possono prendere parte ai con- trolli.   3 Il SAS tiene regolarmente informato l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sul  rilascio, il rinnovo, la revoca o la sospensione dell’accreditamento nonché sui cam- biamenti avvenuti nell’ambito dell’accreditamento.    4 Il laboratorio mette a disposizione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, su  richiesta, i documenti probatori relativi alla procedura di accreditamento.   Art. 15 Revoca, sospensione o limitazione dell’autorizzazione   L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può revocare, sospendere o limitare l’au- torizzazione se:    a. le condizioni per l’autorizzazione non sono più soddisfatte;   b. gli obblighi di cui agli articoli 16–20 e le esigenze di cui all’articolo 21 non  sono rispettati;   c. i risultati del controllo esterno di qualità danno adito a ripetute contestazioni;   d.12 il controllo del rispetto degli obblighi di dichiarazione di cui all’articolo 12  capoverso 2 LEp ha dato adito a ripetute contestazioni da parte dell’autorità  cantonale competente.    Sezione 4: Obblighi del laboratorio   Art. 1613 Buona prassi   I laboratori che effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche e analisi per esclu- dere la presenza di una malattia trasmissibile devono attenersi alla buona prassi nei  laboratori di microbiologia definita nell’allegato 1.       11 RS 946.512  12 Introdotta dall’all. n. 1 dell’O del 16 feb. 2022, in vigore dal 17 feb. 2022 (RU 2022 96).  13 Correzione del 9 giu. 2015 (RU 2015 1689).     Laboratori di microbiologia. O   7 / 24   818.101.32   Art. 17 Gestione della qualità e controllo esterno della qualità   1 I laboratori che effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche e analisi per esclu- dere la presenza di una malattia trasmissibile devono disporre del sistema di gestione  della qualità previsto all’articolo 10 e tenere conto delle norme di cui all’allegato 2  numero 1.   2 I laboratori che effettuano analisi di campioni ambientali devono disporre del si- stema di gestione della qualità previsto dall’articolo 10 e tenere conto della norma di  cui all’allegato 2 numero 2. Al riguardo l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici  può emanare linee guida.   3 I laboratori devono sottoporsi regolarmente a un controllo della qualità esterno.   Art. 18 Rispetto dei concetti diagnostici   1 I laboratori che svolgono l’attività di centri di referenza o di laboratori di conferma  secondo l’articolo 17 LEp devono applicare i concetti diagnostici fissati dall’Ufficio  federale della sanità pubblica (UFSP).   2 I laboratori che svolgono l’attività nel livello diagnostico primario devono applicare  i concetti diagnostici fissati dall’UFSP.   3 L’UFSP può dichiarare vincolanti i concetti diagnostici di istituzioni internazionali  superiori.   Art. 19 Conservazione di documenti    1 I documenti redatti sulla base del sistema interno di gestione della qualità, i proto- colli di laboratorio e i rapporti sulle analisi devono essere conservati almeno cinque  anni e messi a disposizione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici su richiesta.    2 I documenti redatti per il controllo esterno della qualità devono essere conservati  almeno cinque anni e messi a disposizione dell’Istituto svizzero per gli agenti tera- peutici su richiesta.   3 I protocolli di laboratorio e i rapporti concernenti analisi effettuate per escludere la  presenza di una malattia trasmissibile devono essere conservati per 20 anni.   4 Il laboratorio deve provvedere attraverso misure tecniche e organizzative affinché i  rapporti sulle analisi e tutti i dati relativi ai pazienti siano protetti dall’accesso di per- sone non autorizzate.   Art. 20 Notifica di cambiamenti e modifica dell’autorizzazione   1 Per qualsiasi cambiamento dei dati di cui all’articolo 11 capoverso 2 il laboratorio  deve sottomettere all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici una richiesta con alle- gati tutti i documenti necessari.   2 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici si pronuncia entro 30 giorni sulla richie- sta di cui al capoverso 1 e, se necessario, modifica l’autorizzazione.      Lotta contro le malattie   8 / 24   818.101.32   Sezione 5: Esecuzione di analisi all’estero   Art. 21   I laboratori che dispongono di un’autorizzazione secondo la presente ordinanza pos- sono affidare analisi diagnostiche o epidemiologiche, analisi per escludere la presenza  di una malattia trasmissibile o analisi di campioni ambientali a un laboratorio estero  solo se è garantita la loro esecuzione secondo lo stato della scienza e della tecnica, se  il laboratorio soddisfa i requisiti di qualità della presente ordinanza e se la protezione  dei dati è garantita.   Sezione 6: Informazione   Art. 22 Pubblicazioni   1 Una volta all’anno l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici pubblica un elenco  dei laboratori autorizzati secondo la presente ordinanza.   2 L’elenco contiene i seguenti dati:   a. nome e indirizzo del laboratorio;   b. nome del dirigente del laboratorio;   c. settori di analisi.   Art. 23 Informazione delle autorità   1 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa l’UFSP e la competente autorità  cantonale sul rilascio, il rinnovo, la revoca o la sospensione di un’autorizzazione.  Mette a disposizione dell’UFSP gli indirizzi dei laboratori autorizzati sotto forma di  un indirizzario.   2 L’UFSP informa l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici in merito alle sue atti- vità nella misura in cui sono rilevanti ai fini del rilascio delle autorizzazioni e del  controllo dei laboratori.   Sezione 7: Emolumenti   Art. 24   Gli emolumenti sono calcolati conformemente all’ordinanza del 2 dicembre 201114  sugli emolumenti per gli agenti terapeutici.       14 RS 812.214.5     Laboratori di microbiologia. O   9 / 24   818.101.32   Sezione 8: Adeguamento degli allegati   Art. 25   1 Il Dipartimento federale dell’interno può adeguare gli allegati 1 e 2 tenendo conto  degli sviluppi internazionali e dei progressi della tecnica.   2 Per gli adeguamenti che potrebbero comportare ostacoli tecnici al commercio il Di- partimento federale dell’interno procede d’intesa con il Dipartimento federale  dell’economia, della formazione e della ricerca.   Sezione 9: Disposizioni finali   Art. 26 Abrogazione di altri atti normativi   L’ordinanza del 26 giugno 199615 concernente i laboratori di microbiologia e sierolo- gia è abrogata.   Art. 27 Modifica di altri atti normativi   I seguenti atti normativi sono modificati come segue:   …16   Art. 28 Disposizioni transitorie   1 Le autorizzazioni rilasciate secondo il diritto anteriore restano valide fino alla sca- denza.   2 I riconoscimenti secondo all’articolo 5 capoverso 1 della legge del 18 dicembre  197017 sulle epidemie restano validi fino alla scadenza della loro durata o al massimo  per cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente ordinanza.   3 Non appena gli viene notificata una modifica, l’Istituto svizzero per gli agenti tera- peutici converte le autorizzazioni e i riconoscimenti rilasciati secondo il diritto previ- gente in autorizzazioni secondo la presente ordinanza.   4 I laboratori finora non soggetti ad autorizzazione o che non dispongono di un rico- noscimento valido e devono ora richiedere l’autorizzazione, devono presentare la do- manda entro un anno dall’entrata in vigore della presente ordinanza. Fino al momento  in cui l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici decide in merito alla domanda, tali  laboratori possono continuare a effettuare analisi.   5 Se la qualifica del dirigente di laboratorio non corrisponde a quanto stabilito nella  presente ordinanza, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può concedere al la- boratorio al massimo tre anni di tempo per soddisfare tali requisiti.       15 [RU 1996 2324, 2001 3294 n. II 11, 2003 4835, 2004 4037 n. II cpv. 1]  16 Le mod. possono essere consultate alla RU 2015 1497.  17 RU 1974 1071     Lotta contro le malattie   10 / 24   818.101.32   Art. 29 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2016.     Laboratori di microbiologia. O   11 / 24   818.101.32   Allegato 1  (art. 16)   Buona prassi nei laboratori di microbiologia   1 Introduzione   1.1 La buona prassi nei laboratori di microbiologia deve permettere ai laboratori  di lavorare secondo regole fondamentali comparabili e norme misurabili.    1.2 La buona prassi nei laboratori di microbiologia si basa sulle norme europee  SN EN ISO/IEC 17025, 2005, «Requisiti generali per la competenza dei la- boratori di prova e di taratura» e SN EN ISO/IEC 15189, 2012, «Laboratori  medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza»18.    2 Direzione   2.1 Direzione di più laboratori   2.1.1 Un dirigente di laboratorio che si occupa di più laboratori deve svolgere la sua  attività principale in uno dei laboratori. L’insieme degli obblighi non deve  superare quello di un impiego a tempo pieno.    2.1.2 Il dirigente di laboratorio deve poter dimostrare di assumere la responsabilità  in ciascuno dei laboratori e deve tenere un registro della propria presenza e  attività in ciascuno dei laboratori.    2.1.3 In ogni laboratorio deve essere disciplinata la supplenza. Il dirigente o il so- stituto deve essere raggiungibile durante gli orari di lavoro. In assenza del  dirigente di laboratorio, si deve tenere un registro delle presenze del sostituto.    2.2 Ambito di responsabilità del dirigente di laboratorio   2.2.1 Il dirigente di laboratorio è responsabile del personale, della conformità e della  validità delle procedure di analisi nonché della conformità di impianti, appa- recchi e reagenti. È competente per la qualità e l’interpretazione dei risultati  delle analisi (referti di laboratorio).   2.2.2 Le funzioni del dirigente di laboratorio possono essere delegate soltanto a per- sone in possesso di una qualifica specialistica sufficiente. Il dirigente di labo- ratorio controlla le funzioni delegate. Questo obbligo non può essere delegato.   2.2.3 Il dirigente di laboratorio è tenuto al segreto professionale per quanto riguarda  tutte le informazioni acquisite nell’esercizio della propria professione.        18 Il testo delle presenti norme può essere visionato presso l’Istituto svizzero per gli agenti  terapeutici (Swissmedic), Hallerstrasse 7, 3000 Berna 9 od ottenuto a pagamento presso  l’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur;  www.snv.ch   www.snv.ch   Lotta contro le malattie   12 / 24   818.101.32   2.3 Formazione continua   Il dirigente di laboratorio deve tenersi costantemente aggiornato sullo stato della  scienza e della tecnica mediante una formazione continua. Deve essere in grado di  fornirne la prova in qualsiasi momento.   3 Personale   3.1 Qualifiche   Il dirigente di laboratorio deve essere sempre in grado di provare che è disponibile  personale sufficiente e che questo possiede le necessarie qualifiche ed esperienza per  svolgere il proprio lavoro.   3.2 Ambito di responsabilità   3.2.1 Il personale tecnico è responsabile:   a. dell’esecuzione delle analisi secondo le prescrizioni e le procedure del  laboratorio;   b. della manutenzione di impianti, apparecchi e reagenti;   c. del rispetto delle norme indicate nel manuale per la garanzia della qualità  (n. 4).   3.2.2 Il personale è tenuto al segreto professionale per quanto riguarda tutte le in- formazioni acquisite nell’adempimento dei propri compiti.    3.3 Introduzione dei nuovi collaboratori   3.3.1 All’entrata in servizio, le persone neoassunte devono essere informate in ma- niera completa sul sistema di garanzia della qualità.   3.3.2 Devono ricevere una descrizione dettagliata delle loro mansioni in cui siano  definite le responsabilità.    3.3.3 Le operazioni che il personale svolge con o senza sorveglianza sono stabilite  previa valutazione delle capacità.   3.3.4 Le informazioni di cui a questo numero devono essere fornite alle persone  neoassunte in forma adeguata.    3.4 Formazione continua   3.4.1 Il dirigente di laboratorio verifica regolarmente le capacità delle persone im- piegate. Impone loro la formazione continua necessaria alla loro sfera di com- petenza.   3.4.2 Il dirigente di laboratorio è responsabile della formazione continua e della sua  attestazione scritta.     Laboratori di microbiologia. O   13 / 24   818.101.32   4 Impianti e materiali   4.1 Locali   4.1.1 I locali devono essere conformi per numero, dimensioni e dotazione infrastrut- turale all’uso previsto. I locali quali uffici, servizi igienici e locali di soggiorno  devono essere separati dai locali di laboratorio veri e propri.    4.1.2 La disposizione dei locali e gli impianti devono consentire lo svolgimento del  lavoro secondo lo stato della scienza e della tecnica.    4.1.3 I locali che devono soddisfare particolari requisiti riguardo ad impianti, com- portamento e logistica, devono essere contrassegnati ed eventualmente oc- corre limitare l’accesso al personale di laboratorio appositamente istruito; i  requisiti devono essere stabiliti per scritto.   4.1.4 I locali di accettazione e di attesa per i pazienti nonché i locali per il prelievo  di campioni devono soddisfare i requisiti igienici ed essere confortevoli, ade- guati all’uso previsto e concepiti per garantire una sfera privata adeguata.    4.1.5 I servizi igienici per i pazienti devono essere separati da quelli per il personale.   4.2 Sicurezza   4.2.1 L’accesso ai locali è riservato alle persone autorizzate. Le persone che entrano  o escono dal laboratorio senza autorizzazione sono sorvegliate; il motivo  dell’accesso e il momento dell’entrata o dell’uscita sono documentati.    4.2.2 Al loro ingresso le persone non autorizzate sono informate in merito ai rischi  e alle regole di comportamento e alle regole di riservatezza.   4.2.3 I materiali che potrebbero costituire un rischio per la qualità delle analisi  (agente patogeno arricchito, acidi nucleici dell’agente patogeno amplificati,  sostanze radioattive ecc.) devono essere immagazzinati, anche temporanea- mente, in locali separati dai materiali di riserva (mezzi colturali, reagenti ecc.).  Lo smaltimento di materiali di questo genere, di reagenti e di campioni deve  essere stabilito per scritto.    4.2.4 Devono essere disponibili dispositivi, sufficienti per numero e capacità, per  eliminare tali materiali, reagenti e campioni di cui alla cifra 4.2.3, in partico- lare per eliminare i materiali infettivi e i materiali che contengono acidi nu- cleici dell’agente patogeno ad elevata concentrazione.   4.2.5 Le modalità di smaltimento e la pulizia dei locali del laboratorio e delle po- stazioni di lavoro devono essere disciplinate e seguire processi definiti. A tal  fine si considerano in particolare i rischi di un potenziale influsso sui sistemi  di analisi e sui risultati tramite il comportamento e tali materiali.   4.2.6 Le persone impiegate devono essere informate e istruite in merito.      Lotta contro le malattie   14 / 24   818.101.32   4.3 Metodi, strumenti, reagenti e attrezzature   4.3.1 La scelta dei sistemi di analisi e delle procedure, dei metodi, degli strumenti,  dei reagenti e del materiale di consumo è determinata dalle esigenze cliniche,  in particolare per quanto riguarda la sensibilità, la specificità, l’esattezza, la  ripetibilità e la riproducibilità analitica e diagnostica, comprese le interferenze  note, i limiti di rilevazione e il tempo di esecuzione.    4.3.2 Il rispetto dei parametri di prestazione deve essere costantemente garantito.  L’idoneità di questi parametri deve essere verificata e adeguata allo stato della  scienza e della tecnica.   4.3.3 Gli strumenti vanno adeguati allo stato della tecnica. Ogni strumento deve  essere corredato di istruzioni per l’uso (Standard Operating Procedure, SOP).    5 Manuale per la garanzia della qualità   5.0 Principi generali   5.0.1 Il laboratorio dispone di un manuale per la garanzia della qualità continua- mente aggiornato.    5.0.2 Il manuale contiene una descrizione di tutte le attività del laboratorio ed è a  disposizione di tutto il personale.    5.0.3 Le norme e le procedure sono definite per scritto e datate.    5.0.4 All’atto della loro introduzione o di ogni modifica, sono firmate e approvate  dal redattore della prescrizione nonché dal dirigente di laboratorio e comuni- cate al personale interessato.    5.0.5 Deve essere designato un responsabile del manuale per la garanzia della qua- lità. Il responsabile del manuale coadiuva il dirigente di laboratorio in tutte le  questioni relative alla garanzia della qualità.   5.0.6 Il contenuto del manuale per la garanzia della qualità si fonda sulle cifre 5.1 a  5.19.    5.1 Politica della qualità   5.1.1 La politica della qualità del laboratorio definisce le finalità e la portata delle  prestazioni fornite dal laboratorio.   5.1.2 La politica della qualità deve essere verificata periodicamente..   5.2 Dati sul laboratorio   I dati includono il nome commerciale della ditta, gli indirizzi della sede dell’azienda  e del laboratorio, il catalogo delle prestazioni, la struttura e l’organigramma, i nomi  del personale e le rispettive responsabilità.      Laboratori di microbiologia. O   15 / 24   818.101.32   5.3 Esecuzione dell’incarico    5.3.1 La preparazione del paziente, l’ottenimento del materiale biologico del pa- ziente, il prelievo del materiale da analizzare (campione), l’accettazione,  l’identificazione, la conservazione, il trasporto e la lavorazione del campione  nonché la compilazione del rapporto sulle analisi sono svolti secondo proce- dure stabilite per scritto.   5.3.2 Tutti i lavori eseguiti nel laboratorio devono essere protocollati. I protocolli  devono essere firmati.    5.4 Incarico di analisi   5.4.1 L’incarico di analisi deve contenere almeno le seguenti indicazioni:   a. l’identificazione inequivocabile del paziente;   b. il nome, l’indirizzo e il numero di telefono del committente;   c. la denominazione del materiale biologico del paziente;   d. le analisi desiderate;   e. la data e l’ora del prelievo del materiale biologico del paziente;   f. i dati necessari e idonei all’interpretazione medica e microbiologica delle  analisi;   g. altre informazioni necessarie all’esecuzione dell’incarico.   5.4.2 Se si affidano analisi a laboratori specializzati, i laboratori incaricati, le loro  analisi e i loro referti devono essere documentati.    5.5 Materiale biologico da analizzare   5.5.1 Il laboratorio verifica al momento del ricevimento dell’incarico o del mate- riale, se l’incarico può essere svolto. Accerta la conformità del materiale bio- logico da analizzare prima di iniziare l’analisi. Se l’analisi non è eseguita im- mediatamente, devono essere adottate tutte le misure per garantire l’integrità  del materiale biologico da analizzare.   5.5.2 Il campione primario e i campioni secondari da esso ricavati sono identificati  in modo da permettere di verificare in ogni momento, durante la fase preana- litica, analitica e postanalitica, la provenienza, la data del prelievo e tutte le  altre informazioni importanti.   5.5.3 Il campione primario e i campioni secondari da esso ricavati sono conservati  conformemente a criteri definiti per scritto.   5.5.4 Devono essere definite istruzioni relative al prelievo dei campioni, alla loro  identificazione, documentazione, conservazione e trasporto nonché al tratta- mento dei residui.      Lotta contro le malattie   16 / 24   818.101.32   5.6 Resoconto   I risultati sono trasmessi per scritto al committente insieme ai dati specifici sul pa- ziente e ad un’interpretazione basata sui dati a disposizione.   5.7 Elaborazione dei dati   5.7.1 L’accesso ai dati e ai sistemi di elaborazione dei dati è consentito soltanto alle  persone che dispongono della relativa autorizzazione. Tutti i cambiamenti di  programma e di sistema nonché eventuali inconvenienti vanno documentati.   5.7.2 I supporti dei dati (elettronici, microfilm ecc.) per la memorizzazione e l’ar- chiviazione devono essere protetti dalla distruzione in caso di sinistri. Deve  essere assicurata la possibilità di produrre in ogni momento copie cartacee.   5.7.3 Deve essere garantito che nessun dato vada perso in caso di guasto dell’hard- ware o del software.   5.7.4 I sistemi sono convalidati e controllati. Deve essere garantito che il sistema  possa fornire in ogni momento le specifiche e le prestazioni richieste.   5.7.5 Se gli apparecchi e gli impianti automatici sono integrati nel sistema d’infor- mazione del laboratorio, il trasferimento e l’elaborazione dei dati devono es- sere convalidati e controllati.   5.7.6 I sistemi devono essere protetti da influenze reciproche ed esterne indeside- rate.   5.7.7 L’accesso ai dati e ai sistemi è consentito solo alle persone autorizzate e tenute  al rispetto del segreto professionale.    5.8 Materiale   5.8.1 Possono essere utilizzati soltanto kit per analisi, apparecchi e reagenti con- formi all’ordinanza del 17 ottobre 200119 relativa ai dispositivi medici. Ciò  comprende anche i prodotti fabbricati nei laboratori.    5.8.2 La qualità di reagenti e materiali di consumo deve essere garantita.   5.8.3 Reagenti, mezzi colturali, materiali per controlli di qualità, strumenti di tara- tura e materiali di consumo devono essere muniti di etichette con i dati neces- sari, contrassegnati con l’indicazione della data d’arrivo e di quella di sca- denza, ed essere immagazzinati a regola d’arte. Per ogni sistema di analisi  deve essere tenuto un protocollo di questi dati.   5.8.4 Le regole seguenti si applicano per il controllo di substrati nutritivi, reagenti,  soluzioni coloranti e soluzioni ausiliarie, materiale ausiliario e sieri diagno- stici, come pure per il controllo dell’efficacia di antibiotici:       19 RS 812.213     Laboratori di microbiologia. O   17 / 24   818.101.32   5.8.4.1 nel caso di impiego di prodotti commerciali finiti, devono essere utilizzati  quelli per i quali il fabbricante garantisce con un certificato la qualità e il fun- zionamento ineccepibili. Un ulteriore controllo della qualità è facoltativo; do- vrebbe essere eseguito almeno in caso di risultati dubbi delle analisi.   5.8.4.2 Nel caso di mezzi colturali, reagenti, soluzioni coloranti, soluzioni ausiliarie  e materiale ausiliario prodotti in proprio, ciascun lotto deve essere scritto se- paratamente nel protocollo. È necessario tenere conto di possibili fonti di er- rore, come la qualità dell’acqua, la pesata inesatta, la determinazione non cor- retta del volume, il surriscaldamento, il valore pH non corretto, i recipienti  sporchi ecc. La documentazione comprende: nome, data di fabbricazione, nu- mero di lotto, risultati del controllo interno della qualità, data dell’approva- zione per impieghi di routine e data di scadenza. Per ogni sistema e per ogni  procedura di analisi deve essere tenuto un protocollo di questi dati.   5.8.4.3 I contenitori di mezzi deidrogenati devono recare la data della prima apertura.   5.8.4.4 Deve essere stabilita la conservabilità dei terreni di coltura e dei terreni di  trasporto.   5.8.4.5 I terreni di trasporto devono essere sottoposti a controllo microbiologico di  idoneità (sopravvivenza di ceppi di controllo). Devono inoltre essere verifi- cate la sterilità, le proprietà atte a favorire, selezionare o inibire la crescita,  nonché l’azione di differenziazione mediante i corrispondenti ceppi di con- trollo.   5.8.4.6 Il controllo è effettuato mediante appropriati organismi di prova prima del  primo impiego dopo l’acquisto o la fabbricazione all’interno del laboratorio.    5.9 Sistemi di analisi e procedure   5.9.1 Il laboratorio impiega i sistemi di analisi per lo scopo previsto dal fabbricante.  Prima di analizzare il campione di un paziente, assicura esibendo le prove che  le prestazioni dei sistemi di analisi dichiarate dal fabbricante siano riproduci- bili in laboratorio.    5.9.2 Se un sistema di analisi è stato modificato o una procedura è stata sviluppata  dal laboratorio stesso, le prestazioni del sistema di analisi (sensibilità anali- tica, sensibilità diagnostica, specificità analitica, specificità diagnostica, esat- tezza, ripetibilità, riproducibilità, comprese le interferenze note, i limiti di ri- levazione e il tempo di esecuzione) sono elaborate e documentate prima di  analizzare il campione di un paziente.    5.9.3 La formazione degli utilizzatori è documentata.    5.9.4 Il laboratorio si assicura mediante verifiche periodiche che siano sempre ga- rantite le prestazioni dichiarate.   5.9.5 Il buon funzionamento di sistemi di analisi, apparecchi e accessori deve essere  garantito tramite il trattamento appropriato, l’uso corretto, la pulizia regolare,  la manutenzione e periodici controlli delle prestazioni e della sicurezza.      Lotta contro le malattie   18 / 24   818.101.32   5.9.6 Nel caso di sistemi sottoposti a valutazione della conformità vanno rispettate  le istruzioni del fabbricante. Nel caso di sistemi modificati o sviluppati dal  laboratorio stesso si applicano i requisiti stabiliti dal laboratorio.   5.9.7 I lavori di manutenzione eseguiti devono essere protocollati e documentati. I  protocolli devono contenere: la descrizione delle misure di controllo adottate,  i valori di misurazione, la data, il nome del verificatore, eventuali misure per  ripristinare il buon funzionamento e la verifica della loro efficacia.    5.10 Taratura e verifica della taratura   5.10.1 La taratura e la sua verifica avvengono secondo le istruzioni del fabbricante,  secondo le prescrizioni del laboratorio nel caso di procedure interne o modi- ficate dal laboratorio.   5.10.2 È necessario stabilire il tipo, la quantità, la concentrazione, i limiti di tolle- ranza e la frequenza della taratura. Se possibile, la taratura deve essere effet- tuata in base a un materiale o metodo di riferimento.   5.10.3 Deve inoltre essere effettuato un controllo della taratura quando si inizia a  usare una nuova partita di reagenti, quando sono stati necessari lavori di ma- nutenzione di una certa entità o quando lo esige il controllo della qualità; il  controllo deve comunque essere effettuato almeno ogni sei mesi.   5.10.4 Per ogni sistema di analisi deve essere tenuto un protocollo della taratura e del  suo controllo.   5.10.5 Diluitori, distributori (dispenser), pipettatrici e anse vanno controllati regolar- mente per quanto attiene alla costanza dei volumi.    5.11 Disfunzioni   5.11.1 Per ciascun sistema di analisi esistono istruzioni con le misure da adottare in  caso di disfunzioni. Le disfunzioni e le misure correttive adottate devono es- sere protocollate.   5.11.2 Devono essere stabiliti i criteri alla base delle misure correttive.   5.12 Manuale tecnico   5.12.1 Il personale lavora secondo procedure stabilite per scritto. Tali procedure sono  raccolte in un manuale tecnico e disponibili in ogni momento.   5.12.2 Il manuale tecnico contiene se possibile per ciascuna tecnica di analisi i se- guenti dati:   a. il principio su cui si basa l’analisi;   b. procedure e requisiti per il prelievo del materiale biologico del paziente,  trattamento del materiale biologico da analizzare e del campione, tipo e     Laboratori di microbiologia. O   19 / 24   818.101.32   caratteristiche del campione, condizioni di immagazzinamento e misure  da adottare se i requisiti non sono soddisfatti;   c. reagenti (purezza, preparazione, conservazione ecc.);   d. strumenti di taratura, taratura e loro impiego e manipolazione;   e. materiale e procedure di controllo;   f. istruzioni di lavoro dettagliate, manipolazioni critiche, processi e condi- zioni quadro (compresi i requisiti dei locali p. es. per PCR e colture cel- lulari);   g. calcolo e interpretazione;   h. parametri analitici e diagnostici delle prestazioni (specificità, sensibilità,  campo di misurazione, zona grigia e misure da adottare in caso di supe- ramento o di non raggiungimento dei parametri);   i. valori limite della plausibilità biologica, valori usuali, valori d’allarme  clinici e misure da adottare in caso di superamento dei valori limite;   j. interferenze analitiche e biologiche;   k. registrazione e trasmissione dei referti o dei risultati delle analisi;   l. stesura di un referto, contenuto del referto (risultato della misurazione,  interpretazione, valori limite, osservazioni, subappaltatori ecc.);   m. piano di misure graduali da adottare in caso di disfunzione del sistema di  analisi;   n. prestazioni proprie e di terzi.   5.12.3 Gli appunti, i prospetti e i manuali d’uso del fabbricante di apparecchi e rea- genti possono essere elementi costitutivi del manuale tecnico e in parte sosti- tuirlo.   5.12.4 Per gli appalti trasmessi a un altro laboratorio, il manuale tecnico contiene  anche le istruzioni per la preparazione, le diciture da apportare, l’imballaggio  nonché per il trasporto.    5.13 Norme di sicurezza e d’igiene   5.13.1 In ogni laboratorio devono essere stabilite norme di sicurezza e di igiene per  ridurre al minimo i rischi per il corretto funzionamento dei sistemi di analisi  e per i relativi risultati.    5.13.2 Tutti i collaboratori devono attenersi alle misure stabilite; le misure sono parte  della formazione e del perfezionamento. In particolare si applica quanto se- gue:   5.13.2.1 nell’impiego del personale occorre considerare che i portatori di germi o le  persone eventualmente infette costituiscono un rischio per l’identificazione  del rispettivo agente patogeno.   5.13.2.2 Le zone del laboratorio che presentano particolari rischi di contaminazione  devono essere contrassegnate.     Lotta contro le malattie   20 / 24   818.101.32   5.13.2.3 Le postazioni di lavoro devono essere pulite. Quelle contaminate devono  essere disinfettate e decontaminate secondo le prescrizioni e le procedure de- finite.   5.13.2.4 Se necessario, occorre lavorare in cappe di sicurezza. I contenitori devono  essere chiusi ermeticamente.    5.13.2.5 Le manipolazioni devono essere svolte in modo tale da ridurre al minimo la  formazione di aerosol, la loro diffusione e le contaminazioni dei lubrificanti.  Gli aerosol e le contaminazioni dei lubrificanti devono essere ridotti al mi- nimo con misure adeguate ed essere controllati affinché non si pregiudichi la  qualità dei risultati delle analisi. Occorre stabilire le misure da adottare in caso  di formazione di aerosol.   5.13.2.6 Le centrifughe devono essere chiuse durante la centrifugazione.   5.13.2.7 In caso d’incidente con potenziale pericolo di contaminazione, quale rottura  di vetri durante la centrifugazione, spandimento di materiale biologico ecc.  deve essere informato il dirigente di laboratorio.   5.13.2.8 L’uso e la sostituzione di indumenti protettivi, guanti, occhiali di protezione  ecc. e le fasi del lavoro devono essere stabiliti in base all’attività corrispon- dente.   5.13.2.9 È vietato mangiare e bere all’interno del laboratorio. È vietato depositare  cibi e bevande, medicinali personali ecc. nella zona del laboratorio.    5.14 Controlli analitici di qualità   5.14.1 Per ogni sistema d’analisi devono essere fissati i limiti di tolleranza in base  alle esigenze cliniche e alle possibilità tecniche.   5.14.2 Il laboratorio si assicura che i limiti di tolleranza non siano superati.    5.14.3 In ogni serie di analisi di campioni dei pazienti sono inclusi campioni per il  controllo della qualità che in tutte le fasi dell’analisi sono trattati al pari dei  campioni dei pazienti. Periodicamente sono inclusi campioni per il controllo  della qualità (p. es. controlli della sensibilità) che garantiscono che l’intero  sistema di reagenti, apparecchi, controlli interni della qualità e strumenti di  taratura non scenda al di sotto o non superi i valori limite.    5.14.4 Prima di rendere noti i risultati dei campioni di pazienti devono essere verifi- cati i risultati dei campioni di controllo in base ai valori limite stabiliti. Inoltre  deve essere effettuata una valutazione di tendenza mensile dei sistemi di ana- lisi riguardo alla loro precisione e correttezza.   5.14.5 Per ogni sistema di analisi deve essere tenuto un protocollo dei controlli ana- litici di qualità.   5.14.6 Nella diagnostica molecolare ad alta sensibilità vanno effettuati controlli pe- riodici per escludere propagazione, contaminazioni incrociate e contamina- zioni dovute a potenziali sequenze di acidi nucleici bersaglio presenti nell’am- biente.     Laboratori di microbiologia. O   21 / 24   818.101.32   5.14.7 Per i controlli di qualità virologici, batteriologici, micologici, parassitologici  e immunosierologici è necessario tenere una raccolta base (ceppi di riferi- mento).    5.15 Misure correttive   5.15.1 Per garantire le prestazioni devono essere disponibili istruzioni dettagliate e  una descrizione delle misure da adottare nel caso in cui:   a. il sistema di analisi si scosti dalle sue specifiche;   b. i risultati del controllo della qualità o la verifica della taratura esigano di  rifiutare i risultati di una serie di analisi;   c. il laboratorio abbia comunicato un risultato errato.   5.15.2 Se il laboratorio ha comunicato un risultato errato, ne avvisa il committente e  invia un rapporto corretto. Il referto originario non deve essere distrutto.   5.15.3 Per ogni sistema di analisi è tenuto un protocollo delle misure correttive.   5.15.4 Devono essere stabiliti criteri per le misure correttive e per la verifica della  loro efficacia.    5.16 Collaborazione con i committenti   5.16.1 Il laboratorio mette a disposizione del committente le seguenti informazioni:   a. elenco delle prestazioni e dei dati che permettono di stabilire quali analisi  sono date in subappalto e a chi sono assegnate;   b. istruzioni per la preparazione del paziente, l’ottenimento del materiale  biologico del paziente, l’identificazione, la conservazione, l’imballaggio  e il trasporto;   c. formulari d’appalto o altri mezzi adatti per il conferimento dell’appalto.   5.16.2 I rapporti sulle analisi con i risultati tecnici o il referto diagnostico del labora- torio sono comunicati entro il termine convenuto.    5.16.3 Risultati critici, difficili da interpretare, non plausibili o fuori dall’ordinario  dovrebbero essere chiariti direttamente per telefono tra il dirigente di labora- torio e il medico curante.   5.16.4 Ogni reclamo scritto è trattato secondo una procedura stabilita.   5.17 Collaborazione con le aziende fornitrici   Il laboratorio riceve dalle aziende fornitrici le descrizioni e le istruzioni per l’uso dei  rispettivi prodotti e servizi. Informa l’azienda fornitrice in merito a eventuali discor- danze e problemi relativi all’impiego.      Lotta contro le malattie   22 / 24   818.101.32   5.18 Collaborazione con altri laboratori   5.18.1 In caso di subappalto il laboratorio informa il committente del sistema di ana- lisi adottato, comunica i risultati del controllo della qualità e consente al com- mittente, su richiesta, di effettuare una perizia tecnica sul posto.   5.18.2 In qualità di committente il laboratorio garantisce la qualità del subappalta- tore, se necessario mediante una perizia tecnica sul posto. Nel rapporto sulle  analisi menziona il subappaltatore e il sistema di analisi adottato.    5.19 Obbligo di riservatezza per i subappaltatori   Nell’esecuzione di subappalti di lavori di manutenzione di elaboratori elettronici di  dati o di altro tipo che possono comportare l’accesso a dati confidenziali, deve essere  stabilito per scritto che gli incaricati sono soggetti all’obbligo del segreto.   6 Controllo esterno della qualità   6.1 Il laboratorio sottopone le sue zone di attività a un controllo esterno della qua- lità.   6.2 Le analisi effettuate nel quadro dei controlli esterni della qualità sono eseguite  nello stesso modo delle analisi dei campioni dei pazienti.    7 Garanzia della qualità   7.1 Il dirigente di laboratorio è responsabile della qualità delle prestazioni.   7.2 Il dirigente di laboratorio provvede affinché le direttive del manuale per la  garanzia della qualità siano sempre rispettate e verificate sistematicamente.  Sostiene il personale nell’adempimento dei suoi compiti. Deve essere riser- vata un’attenzione particolare all’adeguatezza delle misure correttive, al trat- tamento di reclami e contestazioni nonché alla registrazione datata e firmata  di tutti gli eventi che influenzano la qualità delle prestazioni.   7.3 Le singole misure correttive sono incluse quanto prima nel manuale per la  garanzia della qualità.     Laboratori di microbiologia. O   23 / 24   818.101.32   Allegato 220  (art. 17)   Sistemi di gestione della qualità nei laboratori   1. I laboratori che effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche e analisi per  escludere la presenza di malattie trasmissibili, nell’allestimento dei sistemi di gestione  della qualità devono adempiere le disposizioni delle seguenti norme21:   a. SN EN ISO/IEC 17025:2018 (Requisiti generali per la competenza dei labo- ratori di prova e di taratura);   b. SN EN ISO/IEC 15189:2012 (Laboratori medici – Requisiti riguardanti la  qualità e la competenza).    2. I laboratori che effettuano analisi di campioni ambientali, nell’allestimento dei si- stemi di gestione della qualità devono adempiere le disposizioni della seguente  norma22:    SN EN ISO/IEC 17025:2018 (Requisiti generali per la competenza dei labo- ratori di prova e di taratura).       20 Nuovo testo giusta l’all. 6 n. II 4 dell’O del 23 set. 2022 concernente gli esami genetici  sull’essere umano, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 585).   21 Il testo di queste norme può essere consultato gratuitamente presso una delle quattro sedi  dell’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV). Le norme possono essere ottenute  a pagamento presso la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch   22 Il testo di queste norme può essere consultato gratuitamente presso una delle quattro sedi  dell’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV). Le norme possono essere ottenute  a pagamento presso la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch   www.snv.ch www.snv.ch   Lotta contro le malattie   24 / 24   818.101.32       	Sezione 1: Disposizioni generali 	Art. 1 Oggetto e campo di applicazione 	Art. 2 Autorità federale competente 	Art. 3 Definizioni  	Sezione 2: Condizioni per l’autorizzazione 	Art. 4 Direzione del laboratorio 	Art. 5 Qualifica del dirigente a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi diagnostiche o epidemiologiche 	Art. 6 Qualifica del dirigente di laboratorio a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi per escludere la presenza di malattie trasmissibili 	Art. 7 Qualifica del dirigente a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi di campioni ambientali 	Art. 8 Qualifica ed esperienza professionale del personale 	Art. 9 Locali e impianti 	Art. 10 Sistema di gestione della qualità  	Sezione 3: Autorizzazione e controllo 	Art. 11 Domanda di autorizzazione 	Art. 12 Rilascio dell’autorizzazione e durata di validità 	Art. 13 Controllo 	Art. 14 Laboratori accreditati 	Art. 15 Revoca, sospensione o limitazione dell’autorizzazione  	Sezione 4: Obblighi del laboratorio 	Art. 16  Buona prassi 	Art. 17 Gestione della qualità e controllo esterno della qualità 	Art. 18 Rispetto dei concetti diagnostici 	Art. 19 Conservazione di documenti 	Art. 20 Notifica di cambiamenti e modifica dell’autorizzazione  	Sezione 5: Esecuzione di analisi all’estero 	Art. 21  	Sezione 6: Informazione 	Art. 22 Pubblicazioni 	Art. 23 Informazione delle autorità  	Sezione 7: Emolumenti 	Art. 24  	Sezione 8: Adeguamento degli allegati 	Art. 25  	Sezione 9: Disposizioni finali 	Art. 26 Abrogazione di altri atti normativi 	Art. 27 Modifica di altri atti normativi 	Art. 28 Disposizioni transitorie 	Art. 29 Entrata in vigore  	Allegato 1 	Buona prassi nei laboratori di microbiologia 	1 Introduzione 	2 Direzione 	2.1 Direzione di più laboratori 	2.2 Ambito di responsabilità del dirigente di laboratorio 	2.3 Formazione continua  	3 Personale 	3.1 Qualifiche 	3.2 Ambito di responsabilità 	3.3 Introduzione dei nuovi collaboratori 	3.4 Formazione continua  	4 Impianti e materiali 	4.1 Locali 	4.2 Sicurezza 	4.3 Metodi, strumenti, reagenti e attrezzature  	5 Manuale per la garanzia della qualità 	5.0 Principi generali 	5.1 Politica della qualità 	5.2 Dati sul laboratorio 	5.3 Esecuzione dell’incarico 	5.4 Incarico di analisi 	5.5 Materiale biologico da analizzare 	5.6 Resoconto 	5.7 Elaborazione dei dati 	5.8 Materiale 	5.9 Sistemi di analisi e procedure 	5.10 Taratura e verifica della taratura 	5.11 Disfunzioni 	5.12 Manuale tecnico 	5.13 Norme di sicurezza e d’igiene 	5.14 Controlli analitici di qualità 	5.15 Misure correttive 	5.16 Collaborazione con i committenti 	5.17 Collaborazione con le aziende fornitrici 	5.18 Collaborazione con altri laboratori 	5.19 Obbligo di riservatezza per i subappaltatori  	6 Controllo esterno della qualità 	7 Garanzia della qualità   	Allegato 2 	Sistemi di gestione della qualità nei laboratori