818.101.24   1 / 30   Ordinanza 3  sui provvedimenti per combattere il coronavirus  (COVID-19)   (Ordinanza 3 COVID-19)   del 19 giugno 2020 (Stato 1° gennaio 2023)     Il Consiglio federale svizzero,   visti gli articoli 3, 4, 5 lettere a e b, nonché 8 della legge COVID-19   del 25 settembre 20201;   visto l’articolo 63 capoverso 3 della legge del 15 dicembre 20002 sugli   agenti terapeutici;  visto l’articolo 41 capoverso 1 della legge del 28 settembre 20123 sulle epidemie  (LEp),4   ordina:   Capitolo 1: Disposizioni generali   Art. 1 Oggetto e scopo   1 La presente ordinanza stabilisce provvedimenti nei confronti della popolazione,  delle organizzazioni, delle istituzioni e dei Cantoni per combattere il coronavirus  (COVID-19).   2 I provvedimenti sono finalizzati a salvaguardare le capacità della Svizzera di far  fronte all’epidemia, in particolare per il mantenimento di un approvvigionamento suf- ficiente di cure e di materiale medico importante per la popolazione.   Art. 2 Competenza dei Cantoni   Per quanto la presente ordinanza non disponga altrimenti, i Cantoni mantengono le  loro competenze.        RU 2020 2195  1 RS 818.102  2 RS 812.21  3 RS 818.101  4  Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mar. 2021 (Protezione dei lavoratori particolar-  mente a rischio – proroga), in vigore dal 1° apr. 2021 (RU 2021 167).   818.101.24     Lotta contro le malattie   2 / 30   818.101.24   Capitolo 2: Mantenimento delle capacità nell’assistenza sanitaria   Sezione 1: Principio   Art. 3   1 Al fine di salvaguardare le capacità della Svizzera di fare fronte all’epidemia di  COVID-19, in particolare di assicurare un approvvigionamento sufficiente di cure e  di materiale medico importante per la popolazione, è necessario adottare segnata- mente i provvedimenti seguenti:   a. provvedimenti che limitino l’entrata in Svizzera di persone provenienti da  Paesi o regioni a rischio, nonché l’importazione e l’esportazione di merci;   b. provvedimenti per garantire l’approvvigionamento di materiale medico im- portante.   2 Per Paesi o regioni a rischio si intendono Paesi o regioni in cui è stato rilevato il  coronavirus SARS-CoV-2 e in cui:   a. sussiste un rischio elevato di contagio; oppure   b. è diffusa una variante del virus che presenta un rischio di contagio più elevato  o un decorso più grave della malattia rispetto alla variante del virus diffusa  nello spazio Schengen.5   3 Gli elenchi dei Paesi e delle regioni a rischio sono pubblicati nell’allegato 1.6   Sezione 2:   Limitazioni del traffico di confine e dell’ammissione di stranieri   Art. 47 Passaggio della frontiera e controlli   1 È rifiutata l’entrata per un soggiorno esente da permesso di tre mesi al massimo  senza attività lucrativa (art. 10 della legge federale del 16 dicembre 20058 sugli stra- nieri e la loro integrazione, LStrI):   a. agli stranieri provenienti da un Paese o da una regione a rischio, che intendono  entrare in Svizzera e non rientrano nel campo d’applicazione dell’Accordo del  21 giugno 19999 tra la Confederazione Svizzera, da una parte, e la Comunità  europea ed i suoi Stati membri, dall’altra, sulla libera circolazione delle       5 Nuovo testo giusta l’all. 3 dell’O del 23 giu. 2021 sui provvedimenti per combattere   il coronavirus (COVID-19) nel settore del traffico internazionale viaggiatori, in vigore dal  26 giu. 2021 (RU 2021 380).   6 Introdotto dall’all. 3 dell’O del 23 giu. 2021 sui provvedimenti per combattere il   coronavirus (COVID-19) nel settore del traffico internazionale viaggiatori, in vigore dal  26 giu. 2021 (RU 2021 380).   7 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 24 giu. 2020 (Allentamenti nei settori delle frontiere,  dell’entrata e dell’ammissione al soggiorno e al mercato del lavoro), in vigore dal   6 lug. 2020 (RU 2020 2611).   8 RS 142.20  9 RS 0.142.112.681     Ordinanza 3 COVID-19   3 / 30   818.101.24   persone (ALC) o della Convenzione del 4 gennaio 196010 istitutiva dell’As- sociazione europea di libero scambio (Accordo AELS);   b. e c.11 ... .12   2 Sono escluse dal presente divieto d’entrata le persone che:   a.13 attestano che sono state vaccinate contro il SARS-CoV-2; le persone conside- rate vaccinate, la durata di validità della vaccinazione e le attestazioni ricono- sciute sono disciplinate nell’allegato 1a numero 1;   a.bis 14 attestano che sono state contagiate con il SARS-CoV-2 e che sono conside- rate guarite; la durata della deroga e le attestazioni riconosciute sono discipli- nate nell’allegato 1a numero 2;   b. rendono verosimile di trovarsi in una situazione di assoluta necessità;   c.15 non hanno ancora compiuto i 18 anni.16   2bis ...17   2ter Le deroghe di cui al capoverso 2 lettere a, abis e c non si applicano alle persone  provenienti da un Paese o da una regione di cui all’allegato 1 numero 2 che intendono  entrare in Svizzera.18   2quater La Segreteria di Stato della migrazione (SEM) emana le necessarie istruzioni  per le deroghe al divieto d’entrata.19   3 Le decisioni delle autorità competenti possono essere eseguite immediatamente. Si  applica per analogia l’articolo 65 LStrI. La decisione su opposizione della SEM può  essere impugnata entro 30 giorni dalla notificazione. Il ricorso non ha effetto sospen- sivo.       10 RS 0.632.31  11 Abrogate dall’all. 2 n. 2 dell’O COVID-19 del 27 gen. 2021 sui provvedimenti nel settore   del traffico internazionale viaggiatori, con effetto dal 8 feb. 2021 (RU 2021 61).  12 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2020, in vigore dalle ore 13.00 del    21 dic. 2020 (RU 2020 6395).  13 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 mar. 2022, in vigore dal 21 mar. 2022    (RU 2022 182).  14 Introdotta dal n. I dell’O del 18 mar. 2022, in vigore dal 21 mar. 2022 (RU 2022 182).  15 Introdotta dal n. I dell’O del 18 mar. 2022, in vigore dal 21 mar. 2022 (RU 2022 182).  16 Nuovo testo giusta l’all. 3 dell’O del 23 giu. 2021 sui provvedimenti per combattere    il coronavirus (COVID-19) nel settore del traffico internazionale viaggiatori, in vigore dal  26 giu. 2021 (RU 2021 380).   17 Introdotto dall’all. 3 dell’O del 23 giu. 2021 sui provvedimenti per combattere   il coronavirus (COVID-19) nel settore del traffico internazionale viaggiatori (RU 2021  380). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 mar. 2022, in vigore dal 21 mar. 2022   (RU 2022 182).   18 Introdotto dall’all. 3 dell’O del 23 giu. 2021 sui provvedimenti per combattere   il coronavirus (COVID-19) nel settore del traffico internazionale viaggiatori (RU 2021  380). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 mar. 2022, in vigore dal 21 mar. 2022   (RU 2022 182).   19 Introdotto dall’all. 3 dell’O del 23 giu. 2021 sui provvedimenti per combattere   il coronavirus (COVID-19) nel settore del traffico internazionale viaggiatori, in vigore dal  26 giu. 2021 (RU 2021 380).     Lotta contro le malattie   4 / 30   818.101.24   4 Si applicano per analogia le disposizioni penali dell’articolo 115 LStrI. In caso di  violazione delle disposizioni in materia d’entrata può inoltre essere pronunciato un  divieto d’entrata.   Art. 520 Aggiornamento degli allegati   Il Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP), sentiti il Dipartimento federale  dell’interno (DFI) e il Dipartimento federale degli affari esteri (DFAE), aggiorna co- stantemente gli allegati 1 e 1a.   Art. 6 e 721   Art. 822   Art. 9 Disposizioni sul traffico transfrontaliero delle persone e delle merci   1 Il DFGP, sentiti il DFI, il Dipartimento federale dell’ambiente, dei trasporti,  dell’energia e delle comunicazioni (DATEC), il DFF e il DFAE, decide in merito a  restrizioni del traffico aereo di persone in provenienza da Paesi o regioni a rischio.   2 Può in particolare limitare il traffico delle persone a determinati voli, chiudere sin- goli aerodromi di frontiera per il traffico di persone in provenienza da Paesi o regioni  a rischio o vietare del tutto il traffico in Svizzera di persone in provenienza da Paesi o  regioni a rischio.   3 Le restrizioni del traffico transfrontaliero delle persone sono elencate nell’allegato 3.   Art. 1023 Rilascio dei visti   Agli stranieri provenienti da un Paese o da una regione a rischio che intendono entrare  in Svizzera e non rientrano nel campo d’applicazione dell’ALC24 o dell’accordo  AELS25 è rifiutata la concessione di un visto Schengen per un soggiorno esente da  permesso di tre mesi al massimo senza attività lucrativa. Sono fatte salve le domande  delle persone di cui all’articolo 4 capoverso 2.       20 Nuovo testo giusta l’all. 3 dell’O del 23 giu. 2021 sui provvedimenti per combattere   il coronavirus (COVID-19) nel settore del traffico internazionale viaggiatori, in vigore dal  26 giu. 2021 (RU 2021 380).   21 Abrogati dal n. I dell’O del 24 giu. 2020 (Allentamenti nei settori delle frontiere, dell’en- trata e dell’ammissione al soggiorno e al mercato del lavoro), con effetto dal   6 lug. 2020 (RU 2020 2611).   22 Abrogato dall’art. 6 n. 1 dell’O del 2 lug. 2020 sui provvedimenti per combattere il coro- navirus (COVID-19) nel settore del traffico internazionale viaggiatori, con effetto dal 6  lug. 2020 (RU 2020 2737).   23 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 mar. 2022, in vigore dal 21 mar. 2022   (RU 2022 182).   24  RS 0.142.112.681  25  RS 0.632.31     Ordinanza 3 COVID-19   5 / 30   818.101.24   Art. 10a26 Estensione dei termini   1 Gli stranieri che a causa di provvedimenti legati al coronavirus sono stati impossibi- litati ad agire tempestivamente secondo gli articoli 47 o 61 LStrI27 possono compiere  l’atto omesso fino alla scadenza della durata di validità della presente ordinanza.   2 Il compimento dell’atto omesso reintegra la situazione che sarebbe risultata dal com- pimento tempestivo dell’atto.   3 Se i termini per il rinnovo dei dati biometrici di cui all’articolo 59b o 102a LStrI per  la concessione o la proroga di un permesso non hanno potuto essere rispettati a causa  del coronavirus, i permessi possono essere concessi o rinnovati fino alla scadenza  della durata di validità della presente ordinanza.   Sezione 3: Approvvigionamento di materiale medico importante   Art. 11 Definizione   1 Sono considerati materiale medico importante i medicamenti, i dispositivi medici e  i dispositivi di protezione importanti e urgentemente necessari per prevenire e com- battere il coronavirus elencati nell’allegato 4.   2 Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) è responsabile dell’elenco e, sentito il  Gruppo di lavoro interdipartimentale materiale medico di cui all’articolo 12 e il La- boratorio Spiez, lo aggiorna costantemente.28   3 L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) definisce il fabbisogno e l’impiego  del materiale da acquistare. Sulla base di queste prescrizioni, stabilisce le quantità  necessarie di volta in volta coinvolgendo il Gruppo di lavoro interdipartimentale ma- teriale medico.29   Art. 12 Gruppo di lavoro interdipartimentale materiale medico   1 Il Gruppo di lavoro interdipartimentale materiale medico è costituito da rappresen- tanti di almeno le seguenti unità amministrative:   a. UFSP;   b. settore Agenti terapeutici dell’organizzazione dell’approvvigionamento eco- nomico del Paese;   c.  Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic);   d. Centrale nazionale d’allarme (CENAL);       26 Introdotto dal n. I dell’O del 24 giu. 2020 (Allentamenti nei settori delle frontiere, dell’en- trata e dell’ammissione al soggiorno e al mercato del lavoro), in vigore dal   6 lug. 2020 (RU 2020 2611).   27 RS 142.20  28  Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2), in vigore dal   21 dic. 2020 (RU 2020 5801).  29 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023    (RU 2022 838).     Lotta contro le malattie   6 / 30   818.101.24   e. Organo di coordinamento sanitario (OCSAN) in rappresentanza della Ge- stione delle risorse della Confederazione (ResMaB);   f. Farmacia dell’esercito;   g. Servizio sanitario coordinato (SSC).   2 Il rappresentante del SSC dirige il Gruppo di lavoro.30   Art. 13 Obbligo di notifica   1 I Cantoni sono tenuti a notificare su richiesta al SSC le scorte attuali di materiale  medico importante delle loro strutture sanitarie.   2 Su richiesta, i laboratori, nonché i fabbricanti e i distributori di dispositivi medico- diagnostici in vitro («test COVID-19») sono tenuti a notificare regolarmente all’UFSP  le loro scorte attuali di questi test.31   3 Il SSC può richiedere alle aziende che stoccano materiale medico importante infor- mazioni sulle loro scorte.   Art. 14 Acquisto di materiale medico importante   1 Per sostenere l’approvvigionamento dei Cantoni e delle loro strutture sanitarie, di  organizzazioni di utilità pubblica (p. es. la Croce Rossa Svizzera) e di terzi (p. es. la- boratori, farmacie) può essere acquistato materiale medico importante se gli usuali  canali di acquisto non permettono di coprire il fabbisogno.   2 L’indisponibilità di materiale medico importante è determinata in base ai dati tra- smessi secondo l’articolo 13.    3 Per l’acquisto di materiale medico importante secondo il capoverso 1 è competente,  su incarico dell’UFSP, la Farmacia dell’esercito.   4 Le autorità competenti possono incaricare terzi dell’acquisto di materiale medico  importante.   5 Nell’acquisto di materiale medico importante, la Farmacia dell’esercito può assu- mere rischi calcolabili e derogare alle istruzioni vigenti e alla legge federale del 7  ottobre 200532 sulle finanze della Confederazione per quanto riguarda i rischi, conce- dendo per esempio acconti senza garanzie o copertura dei rischi valutari.   6 La Farmacia dell’esercito gestisce, su incarico del Gruppo di lavoro interdipartimen- tale materiale medico, il materiale medico importante acquistato.       30 Nuovo testo giusta il n. II 4 dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023   (RU 2022 570).   31 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023   (RU 2022 838).   32 RS 611.0     Ordinanza 3 COVID-19   7 / 30   818.101.24   Art. 15 Attribuzione di materiale medico importante   1 Se necessario, i Cantoni presentano una domanda di attribuzione alla ResMaB.33   2 L’attribuzione è continua ed è determinata in base alla situazione di approvvigiona- mento e al numero di casi aggiornato nei singoli Cantoni.   3 Il SSC può, sentito il Gruppo di lavoro interdipartimentale materiale medico, attri- buire materiale medico importante a Cantoni, organizzazioni di utilità pubblica e terzi.   4 ... 34   Art. 16 Fornitura e distribuzione di materiale medico importante   1 La Confederazione o terzi da essa incaricati provvedono a fornire ai servizi di con- segna centrali dei Cantoni il materiale medico importante acquistato secondo l’arti- colo 14. In casi eccezionali, la Confederazione può, d’intesa con i Cantoni, fornire il  materiale direttamente alle strutture e alle organizzazioni aventi diritto.   2 Per il materiale che non è fornito direttamente ai beneficiari, i Cantoni designano  servizi di consegna cantonali e li notificano alle autorità federali competenti.   3 Se necessario, provvedono rapidamente all’ulteriore distribuzione sul proprio terri- torio del materiale medico importante fornito.   Art. 17 Commercializzazione diretta da parte della Confederazione   La Confederazione può distribuire il materiale medico importante contro pagamento  sul mercato, direttamente o tramite terzi.   Art. 18 Spese   1 Le spese per l’acquisto di materiale medico importante sono anticipate dalla Confe- derazione se l’acquisto è effettuato da quest’ultima.   2 I Cantoni, le organizzazioni di utilità pubblica e terzi rimborsano alla Confedera- zione il più rapidamente possibile le spese per l’acquisto del materiale medico impor- tante fornito loro e acquistato dalla Confederazione conformemente all’articolo 14  capoverso 1.    3 La Confederazione assume le spese di fornitura ai Cantoni del materiale medico im- portante acquistato.   4 I Cantoni assumono le spese per l’ulteriore distribuzione sul loro territorio del ma- teriale medico importante.   5 Se il materiale acquistato è di nuovo liberamente disponibile sul mercato, la Confe- derazione può cedere le sue scorte a prezzi di mercato.35       33 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mag. 2021, in vigore dal 17 mag. 2021   (RU 2021 274).   34 Abrogato dal n. I dell’O del 21 dic. 2022, con effetto dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).  35 Introdotto dal n. I dell’O del 12 mag. 2021, in vigore dal 17 mag. 2021 (RU 2021 274).     Lotta contro le malattie   8 / 30   818.101.24   Art. 19 e 2036   Art. 21 Deroghe all’obbligo di omologazione dei medicamenti   1 I medicamenti contenenti i principi attivi elencati nell’allegato 5 fabbricati per il  trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 possono, dopo che è stata presentata una  domanda di omologazione per un medicamento contenente uno di questi principi at- tivi, essere immessi in commercio senza omologazione finché Swissmedic non ha  emanato una decisione in merito al rilascio dell’omologazione. Nel quadro dell’esame  delle domande di omologazione, sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici  Swissmedic può, per questi medicamenti, autorizzare deroghe alle vigenti disposizioni  del diritto in materia di agenti terapeutici.   1bis I medicamenti contenenti i principi attivi elencati nell’allegato 5a fabbricati per la  profilassi di un’infezione da COVID-19 in persone immunosoppresse che non pos- sono essere vaccinate o nelle quali non può essere sviluppata una protezione immuni- taria sufficiente nonostante la vaccinazione possono, dopo che è stata presentata una  domanda di omologazione per un medicamento contenente uno di questi principi  attivi, essere immessi in commercio senza omologazione finché Swissmedic non ha  emanato una decisione in merito al rilascio dell’omologazione.37   2 Le modifiche all’omologazione di un medicamento omologato in Svizzera conte- nente un principio attivo elencato nell’allegato 4 numero 1, in virtù del quale il medi- camento può essere impiegato in Svizzera per il trattamento dei pazienti affetti da  COVID-19, possono essere attuate immediatamente dopo che è stata presentata una  corrispondente domanda, in attesa della decisione di Swissmedic. Per le modifiche  all’omologazione di medicamenti contenenti un principio attivo elencato nell’allegato  4 numero 1, Swissmedic può, sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici, auto- rizzare deroghe alle vigenti disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.38   3 Il DFI aggiorna costantemente l’elenco di cui agli allegati 5 e 5a.39   4 Sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici Swissmedic può, per i medicamenti  impiegati in Svizzera per prevenire e combattere il coronavirus, autorizzare deroghe  al processo di fabbricazione approvato nel quadro del rilascio dell’omologazione.  Fissa i criteri in base ai quali il responsabile tecnico può emanare la decisione di libe- razione sul mercato anticipata dei medicamenti impiegati in Svizzera per prevenire e  combattere il coronavirus.   5 In deroga allʼarticolo 9a capoverso 1 lettera c della legge del 15 dicembre 2000 sugli  agenti terapeutici, possono essere rilasciate omologazioni temporanee, anche se in  Svizzera è disponibile un medicamento alternativo equivalente omologato, a condi- zione che le omologazioni servano a garantire lʼapprovvigionamento di medicamenti  destinati a prevenire e a combattere il coronavirus in Svizzera.40       36 Abrogati dal n. I dell’O del 21 dic. 2022, con effetto dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).  37 Introdotto dal n. I dell’O del 30 mar. 2022, in vigore dal 1° apr. 2022 (RU 2022 206).  38 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mag. 2021, in vigore dal 17 mag. 2021    (RU 2021 274).  39 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 30 mar. 2022, in vigore dal 1° apr. 2022    (RU 2022 206).  40 Introdotto dal n. I dell’O del 27 ott. 2021, in vigore dal 28 ott. 2021 (RU 2021 634).     Ordinanza 3 COVID-19   9 / 30   818.101.24   Art. 22 Deroghe alle disposizioni sull’importazione di medicamenti   1 Dopo la presentazione di una domanda di omologazione per un medicamento con- tenente principi attivi elencati nell’allegato 5 per il trattamento dei pazienti affetti da  COVID-19, il richiedente può già importare il medicamento prima dell’omologazione  o conferire l’incarico di importarlo a un’azienda titolare di un’autorizzazione di com- mercio all’ingrosso o d’importazione.41   1bis I farmacisti a cui incombe la responsabilità farmaceutica di una farmacia ospeda- liera possono importare medicamenti non omologati contenenti i principi attivi elen- cati nell’allegato 5 per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19. L’incarico di  importare tali medicamenti può essere conferito a un’azienda titolare di un’autorizza- zione di commercio all’ingrosso o d’importazione.42   2 Ogni importazione secondo il capoverso 1bis deve essere notificata a Swissmedic  entro 10 giorni dalla ricezione delle merci.43   2bis Dopo la presentazione di una domanda di omologazione per un medicamento di  cui all’articolo 21 capoverso 1bis, il richiedente può già importare il medicamento  prima dell’omologazione o conferire l’incarico di importarlo a un’azienda titolare di  un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione.44   3 Per prevenire e combattere il coronavirus in Svizzera Swissmedic può autorizzare,  per un periodo limitato, l’immissione in commercio di un medicamento per supplire  a una temporanea indisponibilità di un medicamento identico omologato in Svizzera,  a condizione che in Svizzera non sia disponibile e omologato nessun medicamento  sostanzialmente equivalente.   4 Dopo la presentazione di una domanda di omologazione per un vaccino contro il  COVID-19 e di una domanda per il rilascio di un’autorizzazione d’esercizio secondo  l’articolo 10 capoverso 1 lettera b della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti tera- peutici, il richiedente può incaricare un’azienda titolare di un’autorizzazione di com- mercio all’ingrosso o d’importazione di importare il vaccino contro il COVID-19  prima ancora che sia stato omologato e di stoccarlo sino alla sua omologazione.  L’azienda incaricata deve rispettare le norme internazionali della Buona prassi di di- stribuzione conformemente all’allegato 4 dell’ordinanza del 14 novembre 201845  sull’autorizzazione dei medicamenti.46       41 Introdotto dal n. I dell’O del 12 mag. 2021, in vigore dal 26 apr. 2021 (RU 2021 274).  42 Originario cpv. 1.  43 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mag. 2021, in vigore dal 26 apr. 2021    (RU 2021 274).  44 Introdotto dal n. I dell’O del 30 mar. 2022, in vigore dal 1° apr. 2022 (RU 2022 206).  45 RS 812.212.1  46  Introdotto dal n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2), in vigore dal    21 dic. 2020 (RU 2020 5801).     Lotta contro le malattie   10 / 30   818.101.24   Art. 23 Deroghe per i dispositivi medici47   1 Swissmedic può, su richiesta, autorizzare l’immissione in commercio e la messa in  esercizio di dispositivi medici non sottoposti a una procedura di valutazione della con- formità secondo l’articolo 23 dell’ordinanza del 1° luglio 202048 relativa ai dispositivi  medici (ODmed)49 se il loro impiego per prevenire e combattere il coronavirus in  Svizzera è nell’interesse della salute pubblica oppure della sicurezza o della salute dei  pazienti e se, tenendo conto dello scopo a cui sono destinati, ne sono dimostrati in  misura sufficiente l’adempimento delle esigenze fondamentali, nonché l’efficacia e la  prestazione.   2 Nel quadro della ponderazione dei rischi secondo il capoverso 1, Swissmedic tiene  conto in particolare del fabbisogno d’acquisto stabilito dall’UFSP per prevenire e  combattere il coronavirus in Svizzera.   3 L’autorizzazione è concessa a chi immette in commercio i dispositivi medici in Sviz- zera oppure all’istituzione o alla struttura sanitaria richiedente. L’autorizzazione può  essere concessa a tempo determinato e subordinata a oneri o condizioni.   4 Le mascherine facciali che non sono state sottoposte a una procedura di valutazione  della conformità secondo l’articolo 23 ODmed possono essere immesse in commercio  senza autorizzazione secondo il capoverso 1 se:   a. sono immesse in commercio esclusivamente per un uso non medico; e   b. sono espressamente contrassegnate per un uso non medico.    5 Le mascherine facciali immesse in commercio secondo il capoverso 4 non devono  essere usate negli ospedali o negli studi medici per il contatto diretto con i pazienti.   5bis L’app SwissCovid secondo l’ordinanza del 24 giugno 202050 sul sistema di trac- ciamento della prossimità per il coronavirus SARS-CoV-2 e secondo l’ordinanza del  30 giugno 202151 su un sistema di segnalazione di un possibile di contagio da coro- navirus SARS-CoV-2 durante una manifestazione non sottostà alle disposizioni sulla  valutazione della conformità di dispositivi medici.52   6 Restano in vigore gli obblighi di sorveglianza sui dispositivi secondo l’ODmed, in  particolare gli obblighi di raccolta e di notifica degli eventi gravi.       47  Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021   (RU 2021 507).   48 RS 812.213  49 Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004   sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 26 mag. 2021. Di detta modifica  è tenuto conto in tutto il presente testo.   50 RS 818.101.25  51 RS 818.102.4  52 Introdotto dall’art. 18 dell’O del 30 giu. 2021 su un sistema di segnalazione di un    possibile di contagio da coronavirus SARS-CoV-2 durante una manifestazione, in vigore  dal 1° lug. 2021 al 30 giu. 2022 (RU 2021 411).     Ordinanza 3 COVID-19   11 / 30   818.101.24   Art. 23a53   Art. 23b54 Deroga per le mascherine di protezione delle vie respiratorie   1 Le mascherine di protezione delle vie respiratorie che non corrispondono ai principi  e alle procedure per la valutazione della conformità di cui all’articolo 3 capoverso 2  dell’ordinanza del 25 ottobre 201755 sui DPI (ODPI) e la cui deroga a questi principi  e procedure non è stata autorizzata in base all’articolo 24 capoverso 3 nella versione  del 22 giugno 202056 non possono essere messe a disposizione sul mercato.   2 Le mascherine di protezione delle vie respiratorie di cui al capoverso 1 presenti nelle  scorte della Confederazione e dei Cantoni possono essere distribuite a ospedali, case  per anziani e di cura e organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio privati nonché a  istituzioni della Confederazione e dei Cantoni come l’esercito, la protezione civile, gli  ospedali e le carceri se il servizio responsabile della distribuzione presso la Confede- razione o il Cantone:   a. tramite un esame da parte di un organismo di valutazione della conformità  europeo riconosciuto per le mascherine di protezione delle vie respiratorie ga- rantisce un livello di sicurezza equivalente a quello previsto dai requisiti legali  vigenti secondo l’ODPI; e   b. garantisce la tracciabilità.   3 L’informazione sui dispositivi deve essere disponibile al momento della distribu- zione e redatta almeno in una lingua ufficiale o in inglese. Deve essere garantito che  gli utilizzatori siano in possesso dei presupposti necessari per utilizzare il dispositivo  conformemente alle prescrizioni.   Art. 2457 Esecuzione di test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale nonché  dispensazione e impiego di test autodiagnostici SARS-CoV-258   1 I test rapidi non automatizzati per il rilevamento diretto del SARS-CoV-2 sul singolo  paziente (test rapidi SARS-CoV-2) per uso professionale possono essere eseguiti uni- camente nelle seguenti strutture:59   a.60 laboratori autorizzati secondo l’articolo 16 LEp;       53  Introdotto dal n. I dell’O del 12 mar. 2021 (RU 2021 145). Abrogato dal n. I dell’O del  23 giu. 2021, con effetto dal 26 giu. 2021 (RU 2021 378).   54 Originario art. 23a. Introdotto dal n. I dell’O del 27 gen. 2021 (Test per il SARS-CoV-2 e  mascherine di protezione delle vie respiratorie), in vigore dal 28 gen. 2021 (RU 2021 54).   55 RS 930.115  56  RU 2020 2195  57 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2), in vigore dal   21 dic. 2020 (RU 2020 5801).  58  Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021    (RU 2021 145).  59  Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 giu. 2021, in vigore dal 26 giu. 2021    (RU 2021 378).  60 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023    (RU 2022 838).     Lotta contro le malattie   12 / 30   818.101.24   b.61 studi medici, farmacie e ospedali, case di riposo e di cura, istituti medico- sociali, nonché centri di test gestiti dal Cantone o su suo incarico.   1bis Possono essere eseguiti anche in e da organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio  nonché da assistenti secondo la legge federale del 19 giugno 195962 su l’assicurazione  per l’invalidità (LAI).63   2 I test rapidi SARS-CoV-2 possono essere eseguiti anche al di fuori della sede delle  strutture di cui al capoverso 1 lettera b, a condizione che uno specialista con un titolo  di perfezionamento rilasciato dall’Associazione svizzera dei laboratori medici in Sviz- zera (FAMH), un medico o un farmacista si assuma la responsabilità del rispetto dei  requisiti di cui al presente articolo e agli articoli 24a e 24b.64   3 Se le strutture di cui al capoverso 1 lettera a offrono test rapidi SARS-CoV-2 al di  fuori della loro sede, devono notificare queste offerte al Cantone.65   4 Le strutture di cui ai capoversi 1 lettera b e 1bis possono eseguire test rapidi SARS- CoV-2 per uso professionale senza l’autorizzazione di cui all’articolo 16 LEp e al di  fuori di sistemi chiusi se soddisfano i requisiti seguenti:66   a. sono previsti e rispettati provvedimenti di sicurezza e piani di protezione ade- guati per la protezione delle persone, degli animali, dell’ambiente e della di- versità biologica;   b.67 i test sono eseguiti soltanto da persone appositamente formate e secondo le  istruzioni del fabbricante del test;    c. i risultati dei test sono interpretati sotto la sorveglianza di persone con le co- noscenze tecniche specifiche necessarie; a tal fine è anche possibile rivolgersi  a specialisti esterni;   d. le strutture tengono una documentazione che dimostri la tracciabilità e la qua- lità dei sistemi di test impiegati. La documentazione deve essere conservata;   e. le strutture sono autorizzate dal Cantone a eseguire i test.   4bis I test rapidi SARS-CoV-2 destinati a essere utilizzati dal pubblico per l’autodia- gnosi (test autodiagnostici SARS-CoV-2) possono essere dispensati e impiegati se       61 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 27 gen. 2021 (Test per il SARS-CoV-2 e mascherine  di protezione delle vie respiratorie), in vigore dal 28 gen. 2021 (RU 2021 54).   62 RS 831.20  63 Introdotto dal n. I dell’O del 27 gen. 2021 (Test per il SARS-CoV-2 e mascherine di pro-  tezione delle vie respiratorie) (RU 2021 54). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar.  2021, in vigore dal 15 mar. 2021 (RU 2021 145).   64 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023   (RU 2022 838).   65 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021   (RU 2021 507).   66  Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021   (RU 2021 145).   67  Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021   (RU 2021 145).     Ordinanza 3 COVID-19   13 / 30   818.101.24   sono destinati, secondo le indicazioni del fabbricante, a essere utilizzati per l’autodia- gnosi e certificati di conseguenza.68   5 Sono considerati test rapidi SARS-CoV-2 i metodi che permettono di rilevare diret- tamente la presenza degli antigeni del SARS-CoV-2. I test non sono automatizzati e  richiedono uno strumentario minimo; è automatizzata tutt’al più la lettura dei risul- tati.69   Art. 24a70 Test rapidi SARS-CoV-2 ammessi per uso professionale   1 Per i test rapidi per il SARS-CoV-2 per uso professionale possono essere impiegati  soltanto sistemi di test ammessi nell’UE per l’emissione del certificato COVID digi- tale dell’UE.    2 In deroga al capoverso 1, possono essere impiegati anche altri sistemi di test a con- dizione che i test rapidi SARS-CoV-2 siano eseguiti da laboratori autorizzati secondo  l’articolo 16 LEp.71   Art. 24b72 Comunicazione del risultato positivo del test al Cantone in assenza  di un test diagnostico di conferma   Se dopo il risultato positivo di un test rapido SARS-CoV-2 non è eseguito un test  diagnostico di conferma e il DFI non ha stabilito la dichiarazione dei risultati dei test  rapidi SARS-CoV-2 secondo l’articolo 19 dell’ordinanza del 29 aprile 201573 sulle  epidemie, la struttura o la persona responsabile dell’esecuzione del test deve comuni- care il risultato positivo al servizio cantonale competente in materia di tracciamento  dei contatti.   Art. 24c74 Elenco dei test rapidi SARS-CoV-2   1 L’UFSP tiene aggiornati e pubblica sul proprio sito Internet elenchi dei test rapidi  SARS-CoV-2 per uso professionale secondo l’articolo 24a e dei test autodiagnostici  per il SARS-CoV-2 secondo l’articolo 24 capoverso 4bis.       68  Introdotto dal n. I dell’O del 12 mar. 2021 (RU 2021 145). Nuovo testo giusta il n. I  dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021 (RU 2021 507).   69 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021   (RU 2021 507).   70  Introdotto dal n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2) (RU 2020 5801).  Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021   (RU 2021 507).   71 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023   (RU 2022 838).   72  Introdotto dal n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2) (RU 2020 5801).  Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021   (RU 2021 145).   73 RS 818.101.1  74  Introdotto dal n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2) 21 dic. 2020 (RU   2020 5801). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021  (RU 2021 507).     Lotta contro le malattie   14 / 30   818.101.24   Art. 24d75 Competenza dei Cantoni nell’esecuzione dei test rapidi per il SARS- CoV-2   I Cantoni sono competenti per i controlli del rispetto e l’applicazione dei requisiti di  cui agli articoli 24–24b in relazione ai test rapidi per il SARS-CoV-2 non eseguiti  nelle strutture di cui all’articolo 24 capoverso 1 lettera a.   Art. 24e76 Prelievo di campioni per le analisi di biologia molecolare  per il SARS-CoV-2   1 I campioni per le analisi di biologia molecolare per il SARS-CoV-2 possono essere  prelevati:    a. nei laboratori autorizzati secondo l’articolo 16 LEp e nei centri di prelievo di  campioni da essi gestiti;   b. in strutture o da persone secondo l’articolo 24 capoversi 1 lettera b, 1bis e 2;   c.77 ...   2 Il centro di prelievo di campioni deve verificare l’identità della persona da testare. Il  prelievo del campione deve essere effettuato da una persona formata.   3 Il prelievo del campione può essere anche effettuato autonomamente dalla persona  da testare:   a. in una struttura, purché quest’ultima verifichi l’identità della persona da te- stare e il prelievo del campione sia effettuato sul posto e sotto sorveglianza;  oppure   b. al di fuori della struttura, purché quest’ultima verifichi l’identità della persona  da testare e garantisca l’attribuzione sicura del campione alla persona da te- stare mediante opportune precauzioni, segnatamente la videosorveglianza.   Art. 24f78 Competenza per il controllo del prelievo di campioni per analisi  di biologia molecolare per il SARS-CoV-2   Swissmedic è competente per il controllo del rispetto dei requisiti di cui all’articolo  24e da parte dei laboratori autorizzati secondo l’articolo 16 LEp, mentre i Cantoni  sono competenti per il controllo nelle strutture secondo l’articolo 24e capoverso 1  lettera b.       75  Introdotto dal n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2) (RU 2020 5801).  Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 27 gen. 2021 (Test per il SARS-CoV-2 e mascherine  di protezione delle vie respiratorie), in vigore dal 28 gen. 2021 (RU 2021 54).   76  Introdotto dal n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 1° ott. 2021 (RU 2021 507).  77 Abrogata dal n. I dell’O del 21 dic. 2022, con effetto dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).  78  Introdotto dal n. I dell’O del 25 ago. 2021 (RU 2021 507). Nuovo testo giusta il n. I   dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).     Ordinanza 3 COVID-19   15 / 30   818.101.24   Art. 24fbis 79 Esecuzione di analisi di biologia molecolareper il SARS-CoV-2  all’estero   Solo i laboratori titolari di un’autorizzazione secondo l’articolo 16 LEp possono inca- ricare un laboratorio estero di eseguire analisi di biologia molecolare per il SARS- CoV-2. Restano soggetti all’obbligo di dichiarazione di cui all’articolo 12 LEp.   Art. 24g80 Comunicazione di dati   Swissmedic può comunicare alle unità amministrative di cui all’articolo 12 capoverso  1 dati su materiale medico importante, nella misura in cui ciò sia necessario per l’ese- cuzione della presente ordinanza. Questi dati non possono contenere dati personali  degni di particolare protezione.   Capitolo 3: Assistenza sanitaria   Art. 25 Ospedali e cliniche   1 I Cantoni assicurano che nel settore stazionario degli ospedali e delle cliniche siano  disponibili capacità sufficienti (segnatamente posti letto e personale specializzato) per  i pazienti affetti da COVID-19 e per altri esami e trattamenti urgenti dal punto di vista  medico, in particolare nei reparti di cure intense e di medicina interna generale.   2 Possono a tal fine obbligare gli ospedali e le cliniche a:   a. mettere a disposizione o tenere a disposizione su richiesta le loro capacità nel  settore stazionario; e   b. limitare o sospendere gli esami e i trattamenti medici non urgenti.   3 Gli ospedali e le cliniche devono provvedere affinché nei settori ambulatoriale e  stazionario sia garantito l’approvvigionamento di medicamenti per i pazienti affetti da  COVID-19 e per altri esami e trattamenti urgenti dal punto di vista medico.   Art. 25a81 Obbligo dei Cantoni di notificare le capacità nell’assistenza sanitaria   I Cantoni sono tenuti a notificare regolarmente al Servizio sanitario coordinato quanto  segue:   a. il numero totale e l’occupazione dei posti letto ospedalieri;   b. il numero totale e l’occupazione dei posti letto ospedalieri destinati al tratta- mento dei malati di COVID-19, nonché il numero dei degenti malati di  COVID-19;       79 Introdotto dal n. I dell’O del 16 feb. 2022, in vigore dal 15 mar. 2022 (RU 2022 96).  80  Originario: art. 24e. Introdotto dal n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2),   in vigore dal 21 dic. 2020 (RU 2020 5801).  81  Introdotto dall’all. n. 2 dell’O COVID-19 situazione particolare del 16 feb. 2022, in vi-  gore dal 17 feb. 2022 (RU 2022 97).     Lotta contro le malattie   16 / 30   818.101.24   c. il numero totale e l’occupazione dei posti letto di cure intense nonché il nu- mero dei malati di COVID-19 degenti in tale reparto e sottoposti a ventila- zione meccanica;   d. il numero totale e l’occupazione degli apparecchi per l’ossigenazione extra- corporea a membrana (ECMO);   e. la disponibilità di personale medico e infermieristico negli ospedali;   f. le capacità massime, segnatamente il numero totale di pazienti e il numero  totale di pazienti affetti da COVID-19 che possono essere trattati nei loro  ospedali, tenendo conto della disponibilità di posti letto e di personale.   Art. 2682   Art. 26a83   Art. 26b e 26c84   Capitolo 4: ...   Art. 2785   Capitolo 4a: ...   Art. 27a86        82  Abrogato dal n. I dell’O del 21 dic. 2022, con effetto dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).  83  Introdotto dal n. I dell’O del 24 giu. 2020 (RU 2020 2549). Abrogato dal n. I dell’O del   21 dic. 2022, con effetto dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).  84 Introdotti dal n. I dell’O del 27 gen. 2021 (Test per il SARS-CoV-2 e mascherine di pro-  tezione delle vie respiratorie) (RU 2021 54). Abrogati dal n. I dell’O del 21 dic. 2022, con  effetto dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).   85  Abrogato dal n. I dell’O del 21 dic. 2022, con effetto dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).  86 Introdotto dal n. I dell’O del 13 gen. 2021 (Lavoratori particolarmente a rischio)    (RU 2021 5). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 17 dic. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022  al 31 mar. 2022 (RU 2021 881; art. 29 cpv. 7).     Ordinanza 3 COVID-19   17 / 30   818.101.24   Capitolo 5: Disposizioni finali   Art. 28 Abrogazione di un altro atto normativo   L’ordinanza 2 COVID-19 del 13 marzo 202087 è abrogata.   Art. 28a88 Disposizione transitoria della modifica dell’11 settembre 2020   I dispositivi di protezione individuale autorizzati in virtù dell’articolo 24 del diritto  anteriore possono continuare a essere immessi in commercio fino al 30 giugno 2021.   Art. 28b89 Disposizioni transitorie della modifica del 23 giugno 2021   1 ...90   2 I test autodiagnostici SARS-CoV-2 autorizzati in virtù dell’articolo 23a del diritto  anteriore possono continuare a essere dispensati dalle farmacie, a condizione che siano  soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 24 capoverso 4bis lettera b.   3 ...91   Art. 28c92   Art. 28d93 Disposizione transitoria della modifica del 21 dicembre 2022   Le spese delle analisi per il SARS-CoV-2 per cui il prelievo del campione è stato effet- tuato prima dell’entrata in vigore della modifica del 21 dicembre 2022 saranno assunte  ai sensi degli articoli 26–26c del diritto anteriore.   Art. 29 Entrata in vigore e durata di validità   1 La presente ordinanza entra in vigore il 22 giugno 2020 alle ore 00.00.   2 Si applica fino al 13 settembre 2020.94   3 ...95       87  [RU 2020 773 783 841 863 867 1059 1065 1101 1131 1137 1155 1199 1245 1249 1333  1401 1501 1505 1585 1751 1815 1823 1835 2097 2099 2213 art. 14 n. 2]   88 Introdotto dal n. I dell’O dell’11 set. 2020 (Proroga; spese per i test), in vigore dal   18 set. 2020 (RU 2020 3695).   89 Introdotto dal n. I dell’O del 23 giu. 2021, in vigore dal 26 giu. 2021 (RU 2021 378).  90 Abrogato dal n. I dell’O del 16 feb. 2022, con effetto dal 17 feb. 2022 (RU 2022 96).  91 Abrogato dal n. I dell’O del 16 feb. 2022, con effetto dal 17 feb. 2022 (RU 2022 96).  92 Introdotto dal n. I dell’O del 25 ago. 2021 (RU 2021 507). Abrogato dal n. I dell’O del    16 feb. 2022, con effetto dal 17 feb. 2022 (RU 2022 96).  93 Introdotto dal n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).  94  Nuovo testo giusta il n. II dell’O del 12 ago. 2020 (Obbligo della mascherina negli aero-  mobili; grandi manifestazioni), in vigore dal 15 ago. 2020 (RU 2020 3547).  95  Abrogato dal n. II dell’O del 12 ago. 2020 (Obbligo della mascherina negli aeromobili;   grandi manifestazioni), con effetto dal 15 ago. 2020 (RU 2020 3547).     Lotta contro le malattie   18 / 30   818.101.24   4 La durata di validità della presente ordinanza è prorogata sino al 31 dicembre 2021,  fatto salvo il capoverso 5.96   5 ...97   6 La durata di validità della presente ordinanza è prorogata sino al 31 dicembre 2022,  fatti salvi i capoversi 5 e 7.98   7 L’articolo 27a e l’allegato 7 hanno effetto sino al 31 marzo 2022.99   8 La durata di validità della presente ordinanza è prorogata sino al 30 giugno 2024.100       96 Introdotto dal n. I dell’O dell’11 set. 2020 (Proroga; spese per i test) (RU 2020 3695).  Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 27 ott. 2021, in vigore dal 28 ott. 2021   (RU 2021 634).   97 Introdotto dal n. I dell’O del 27 ott. 2021 (RU 2021 634). Abrogato dal n. I dell’O del 21  dic. 2022, con effetto dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).   98 Introdotto dal n. I dell’O del 17 dic. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 881).  99 Introdotto dal n. I dell’O del 17 dic. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 881).  100 Introdotto dal n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).     Ordinanza 3 COVID-19   19 / 30   818.101.24   Allegato 1101  (art. 3 cpv. 3, 4 cpv. 2ter e art. 5)   Elenco dei Paesi e delle regioni a rischio   1. Paesi e regioni a rischio (art. 3 cpv. 2 lett. a)   Questo elenco attualmente non contiene voci.   2. Paesi e regioni a rischio con una variante del virus SARS-CoV-2 che  presenta un rischio di contagio più elevato o un decorso più grave della  malattia rispetto alla variante del virus diffusa nello spazio Schengen  (art. 3 cpv. 2 lett. b)   Questo elenco attualmente non contiene voci.       101 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFGP del 21 apr. 2022, in vigore dal 2 mag. 2022  (RU 2022 254).     Lotta contro le malattie   20 / 30   818.101.24   Allegato 1a102  (art. 4 cpv. 2 lett. a e abis, nonché art. 5)   Persone vaccinate e guarite   1 Persone vaccinate   1.1 Sono considerate vaccinate le persone che sono state vaccinate con un vaccino  che:    a. è stato omologato in Svizzera ed è stato somministrato completamente  secondo le raccomandazioni dell’UFSP;    b. è stato approvato dall’Agenzia europea per i medicinali per l’Unione eu- ropea ed è stato somministrato completamente secondo le prescrizioni o  le raccomandazioni dello Stato in cui è stata effettuata la vaccinazione;   c. è stato approvato secondo la Lista per l’uso di emergenza dell’OMS ed è  stato somministrato completamente secondo le prescrizioni o le racco- mandazioni dello Stato in cui è stata effettuata la vaccinazione;   d. presenta comprovatamente la stessa composizione di un vaccino autoriz- zato secondo le lettere a, b o c, ma è immesso in commercio da un licen- ziatario con un altro nome, a condizione che la vaccinazione sia avvenuta  in modo completo conformemente ai requisiti o alle raccomandazioni  dello Stato in cui è stata effettuata.   1.2 La durata di validità della vaccinazione è di 270 giorni a partire dalla vacci- nazione completa o dopo una vaccinazione di richiamo dopo una vaccinazione  completa; per il vaccino Ad26.COV2.S / Covid-19 Vaccine Janssen, la durata  è di 270 giorni a partire dal 22° giorno dalla vaccinazione.   1.3 La vaccinazione può essere attestata mediante un certificato COVID-19 se- condo l’articolo 1 lettera a numero 1 dell’ordinanza del 4 giugno 2021103 sui  certificati COVID-19 o un certificato estero riconosciuto secondo la sezione 7  dell’ordinanza sui certificati COVID-19.   1.4 Sono ammesse anche attestazioni diverse da quelle di cui al numero 1.3, pur- ché corrispondano a una forma di attestazione attualmente consueta. Oltre al  cognome, al nome e alla data di nascita del titolare, l’attestazione deve conte- nere le seguenti informazioni:   a. la data della vaccinazione;   b. il vaccino somministrato.       102 Introdotto dall’all. 3 dell’O del 23 giu. 2021 sui provvedimenti per combattere   il coronavirus (COVID-19) nel settore del traffico internazionale viaggiatori   (RU 2021 380). Nuovo testo giusta il n. II dell’O del 18 mar. 2022, in vigore dal   21 mar. 2022 (RU 2022 182).   103  RS 818.102.2     Ordinanza 3 COVID-19   21 / 30   818.101.24   2 Persone guarite   2.1 Una guarigione è valida durante il seguente lasso di tempo:   a. in caso di analisi di biologia molecolare per il rilevamento del SARS- CoV-2: dall’11° al 180° giorno dalla conferma del contagio;   b. nel caso di un test rapido Sars-CoV-2 per uso professionale o di un’ana- lisi immunologica di laboratorio per il Sars-CoV-2, a meno che non si  basi su un prelievo solo dalla cavità nasale o su un campione di saliva:  dall’11° al 180° giorno dopo la conferma del contagio;   c. nel caso di un test degli anticorpi contro il SARS-CoV-2: durante la va- lidità del relativo certificato (art. 34a cpv. 1 lett. c dell’ordinanza sui cer- tificati COVID-19).   2.2 La guarigione può essere attestata mediante un certificato COVID-19 secondo  l’articolo 1 lettera a numero 2 dell’ordinanza sui certificati COVID-19 o un  certificato estero riconosciuto secondo la sezione 7 dell’ordinanza sui certifi- cati COVID-19.   2.3 Sono ammesse anche attestazioni diverse da quelle di cui al numero 2.2, pur- ché corrispondano a una forma di attestazione attualmente consueta. Oltre al  cognome, al nome e alla data di nascita del titolare, l’attestazione deve conte- nere una delle seguenti informazioni:   a. la conferma del contagio, compresi il nome e l’indirizzo del servizio che  ha rilasciato la conferma (centro di test, medico, farmacia, ospedale);    b. la conferma della revoca dell’isolamento o la conferma della guarigione  da parte di un medico.     Lotta contro le malattie   22 / 30   818.101.24   Allegato 2104       104 Privo di oggetto a seguito dell’abrogazione dell’art. 8 (art. 6 n. 1 dell’O del 2 giu. 2020  sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) nel settore del traffico   internazionale viaggiatori (RU 2020 2737).     Ordinanza 3 COVID-19   23 / 30   818.101.24   Allegato 3105  (art. 9 cpv. 3)   Restrizioni del traffico transfrontaliero delle persone   Questo allegato attualmente non contiene voci.       105 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFGP del 27 nov. (RU 2021 780). Aggiornato dal n.  III dell’O del 3 dic. 2021, in vigore dal 4 dic. 2021 (RU 2021 814).     Lotta contro le malattie   24 / 30   818.101.24   Allegato 4106  (art. 11 cpv. 1, 19 cpv. 1 e 21 cpv. 2)   Elenco dei medicamenti, dei dispositivi medici e dei dispositivi di  protezione importanti (materiale medico importante)   1. Principi attivi nonché medicamenti contenenti i principi attivi  elencati     1. Tocilizumab     2. Remdesivir     3. Propofol     4. Midazolam     5. Chetamina     6. Desmedetomidina     7. Dobutamina     8. Sufentanil     9. Remifentanyl   10. Rocuronio   11. Atracurio   12. Sussametonio   13. Noradrenalina   14. Adrenalina   15. Insulina   16. Fentanyl   17. Eparina   18. Argatroban   19. Morfina   20. Paracetamolo (parenterale)       106 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’UFSP del 19 ott. 2020 (Elenco del materiale medico  importante e elenco dei principi attivi per il trattamento del COVID-19 (RU 2020 4129).  Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del 27 gen. 2021 (Test per il SARS-CoV-2 e masche- rine di protezione delle vie respiratorie) (RU 2021 54), dal n. I cpv. 1 dell’O del DFI del  14 apr. 2021 (Modifica degli elenchi del materiale medico importante e dei principi attivi  per il trattamento del COVID-19) (RU 2021 212), dal n. II dell’O del 12 mag. 2021 (RU  2021 274), dal n. I dell’O dell’DFI del 17 ago. 2021 (Modifica degli elenchi del materiale  medico importante e dei principi attivi per il trattamento del COVID-19) (RU 2021 493),  dal n. I cpv. 1 dell’O del DFI del 23 mar. 2022 (Modifica degli elenchi del materiale me- dico importante e dei principi attivi per il trattamento del COVID-19) (RU 2022 186) e  dal n. II cpv. 1 dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).     Ordinanza 3 COVID-19   25 / 30   818.101.24   21. Metamizolo (parenterale)   22. Lorazepam   23. Desametasone   24. Amoxicillina-acido clavulanico   25. Piperacillina/Tazobactam    26. Meropenem   27. Imipenem/Cilastatina   28. Cefuroxima   29. Ceftriaxone   30. Amikacina   31. Posaconazolo   32. Fluconazolo   33. Voriconazolo   34. Caspofungina   35. Esmololo (parenterale)   36. Metoprololo (parenterale)   37. Labetalolo (parenterale)   38. Clonidina   39. Amiodarone   40. Furosemide   41. Vaccini contro il COVID-19   42. Vaccino antinfluenzale   43. Vaccino contro la polmonite batterica (Prevenar 13)   44. Gas medicinali   45. Casirivimab/Imdevimab   46. Nirmatrelvir (PF-07321332)/Ritonavir    47. Ossigeno medicinale   48. Soluzioni per infusioni   49. Sotrovimab   50. Tixagevimab/Cilgavimab   51. Baricitinib       Lotta contro le malattie   26 / 30   818.101.24   2. Dispositivi medici ai sensi dell’ordinanza del 17 ottobre 2001107   relativa ai dispositivi medici   1. Respiratori   2. Apparecchi di monitoraggio per la medicina intensiva   3. Dispositivi medico-diagnostici in vitro («test COVID-19», inclusi i componenti  preanalitici e gli strumenti)   4. Mascherine chirurgiche / Mascherine da sala operatoria (Mascherine igieniche)   5. Guanti chirurgici / Guanti per visita medica   6. Deflussori   7. Puntali per pipette con filtro   8. Set per i prelievi (tubi e tamponi)   9. Siringhe monouso e aghi monouso   10. Siringhe per emogasanalisi   3. Dispositivi di protezione individuale e altri dispositivi   3.1 Dispositivi di protezione individuale ai sensi dell’ordinanza  del 25 ottobre 2017108 sui DPI   1. Mascherine di protezione delle vie respiratorie (FFP 2 e FFP3)   2. Camici protettivi   3. Indumenti protettivi   4. Occhiali protettivi   5. Cuffie chirurgiche monouso   3.2 Altri dispositivi   1. Disinfettanti per le mani   2. Disinfettanti per le superfici   3. Etanolo   4. Articoli d’igiene per la medicina intensiva (p. es. traverse assorbenti, pannolini  per incontinenza, collettori rettali, articoli per l’igiene del cavo orofaringeo)       107  RS 812.213  108  RS 930.115     Ordinanza 3 COVID-19   27 / 30   818.101.24   Allegato 5109  (art. 21 cpv. 1 e 3 e 22 cpv. 1)   Elenco dei principi attivi per il trattamento del COVID-19   1. ...   2. Tixagevimab/Cilgavimab       109 Nuovo testo giusta il n. I cpv. 2 dell’O del DFI del 23 mar. 2022 (Modifica degli elenchi  del materiale medico importante e dei principi attivi per il trattamento del COVID-19   (RU 2022 186). Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen.  2023 (RU 2022 838).     Lotta contro le malattie   28 / 30   818.101.24   Allegato 5a110  (art. 21 cpv. 1bis e 3)   Elenco dei principi attivi per la profilassi di un’infezione  da COVID-19   Questo elenco attualmente non contiene voci.       110  Introdotto dal n. III cpv. 1 dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2)   (RU 2020 5801). Nuovo testo giusta il n. II cpv. 2 dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal   1° gen. 2023 (RU 2022 838).     Ordinanza 3 COVID-19   29 / 30   818.101.24   Allegato 6111       111 Introdotto dal n. II dell’O del 28 ott. 2020 (Test rapidi dell’antigene SARS-CoV-2)   (RU 2020 4495). Abrogato dal n. II cpv. 3 dell’O del 21 dic. 2022, con effetto dal 1° gen.  2023 (RU 2022 838).     Lotta contro le malattie   30 / 30   818.101.24   Allegato 7112       112 Introdotto dal n. II dell’O del 13 gen. 2021 (Lavoratori particolarmente a rischio)  (RU 2021 5). Nuovo testo giusta il n. II cpv. 2 dell’O del 17 dic. 2021, in vigore dal   1° gen. 2022 al 31 mar. 2022 (RU 2021 881; art. 29 cpv. 7).    	Capitolo 1: Disposizioni generali 	Art. 1 Oggetto e scopo 	Art. 2 Competenza dei Cantoni  	Capitolo 2: Mantenimento delle capacità nell’assistenza sanitaria 	Sezione 1: Principio 	Art. 3  	Sezione 2:  Limitazioni del traffico di confine e dell’ammissione di stranieri 	Art. 4  Passaggio della frontiera e controlli 	Art. 5  Aggiornamento degli allegati 	Art. 6 e 7 	Art. 8 	Art. 9 Disposizioni sul traffico transfrontaliero delle persone e delle merci 	Art. 10  Rilascio dei visti 	Art. 10a  Estensione dei termini  	Sezione 3: Approvvigionamento di materiale medico importante 	Art. 11 Definizione 	Art. 12 Gruppo di lavoro interdipartimentale materiale medico 	Art. 13 Obbligo di notifica 	Art. 14 Acquisto di materiale medico importante 	Art. 15 Attribuzione di materiale medico importante 	Art. 16 Fornitura e distribuzione di materiale medico importante 	Art. 17 Commercializzazione diretta da parte della Confederazione 	Art. 18 Spese 	Art. 19 e 20 	Art. 21 Deroghe all’obbligo di omologazione dei medicamenti 	Art. 22 Deroghe alle disposizioni sull’importazione di medicamenti 	Art. 23 Deroghe per i dispositivi medici 	Art. 23a 	Art. 23b  Deroga per le mascherine di protezione delle vie respiratorie 	Art. 24  Esecuzione di test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale nonché dispensazione e impiego di test autodiagnostici SARS-CoV-2 	Art. 24a  Test rapidi SARS-CoV-2 ammessi per uso professionale 	Art. 24b  Comunicazione del risultato positivo del test al Cantone in assenza di un test diagnostico di conferma 	Art. 24c  Elenco dei test rapidi SARS-CoV-2 	Art. 24d  Competenza dei Cantoni nell’esecuzione dei test rapidi per il SARS-CoV-2 	Art. 24e  Prelievo di campioni per le analisi di biologia molecolare per il SARS-CoV-2 	Art. 24f  Competenza per il controllo del prelievo di campioni per analisi di biologia molecolare per il SARS-CoV-2 	Art. 24fbis   Esecuzione di analisi di biologia molecolareper il SARS-CoV-2 all’estero 	Art. 24g  Comunicazione di dati   	Capitolo 3: Assistenza sanitaria 	Art. 25 Ospedali e cliniche 	Art. 25a  Obbligo dei Cantoni di notificare le capacità nell’assistenza sanitaria 	Art. 26 	Art. 26a 	Art. 26b e 26c  	Capitolo 4: ... 	Art. 27  	Capitolo 4a: ... 	Art. 27a  	Capitolo 5: Disposizioni finali 	Art. 28 Abrogazione di un altro atto normativo 	Art. 28a  Disposizione transitoria della modifica dell’11 settembre 2020 	Art. 28b  Disposizioni transitorie della modifica del 23 giugno 2021 	Art. 28c 	Art. 28d  Disposizione transitoria della modifica del 21 dicembre 2022 	Art. 29 Entrata in vigore e durata di validità  	Allegato 1 	Elenco dei Paesi e delle regioni a rischio 	1. Paesi e regioni a rischio (art. 3 cpv. 2 lett. a) 	2. Paesi e regioni a rischio con una variante del virus SARS-CoV-2 che presenta un rischio di contagio più elevato o un decorso più grave della malattia rispetto alla variante del virus diffusa nello spazio Schengen (art. 3 cpv. 2 lett. b)   	Allegato 1a 	Persone vaccinate e guarite 	1 Persone vaccinate 	2 Persone guarite   	Allegato 2 	Allegato 3 	Restrizioni del traffico transfrontaliero delle persone 	Allegato 4 	Elenco dei medicamenti, dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione importanti (materiale medico importante) 	1. Principi attivi nonché medicamenti contenenti i principi attivi elencati 	2. Dispositivi medici ai sensi dell’ordinanza del 17 ottobre 2001  relativa ai dispositivi medici 	2. Dispositivi medici ai sensi dell’ordinanza del 17 ottobre 2001  relativa ai dispositivi medici 	3. Dispositivi di protezione individuale e altri dispositivi 	3.1 Dispositivi di protezione individuale ai sensi dell’ordinanza del 25 ottobre 2017  sui DPI 	3.2 Altri dispositivi    	Allegato 5 	Elenco dei principi attivi per il trattamento del COVID-19  	Allegato 5a 	Elenco dei principi attivi per la profilassi di un’infezione da COVID-19  	Allegato 6 	Allegato 7