RS 0.812.101   1   Traduzione1   Convenzione  per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti  la fabbricazione dei prodotti farmaceutici   Conchiusa a Ginevra l’8 ottobre 1970  Approvato dall’Assemblea federale il 3 giugno 19712  Ratificata dalla Svizzera con strumento depositato il 29 gennaio 1973  Entrata in vigore per la Svizzera il 28 febbraio 1973   (Stato 14  marzo 2006)     Preambolo  La Repubblica d’Austria, il Regno di Danimarca, la Repubblica di Finlandia,  la Repubblica d’Islanda, il Principato del Liechtenstein, il Regno di Norvegia,  la Repubblica Portoghese, il Regno di Svezia, la Confederazione Svizzera ed  il Regno Unito di Gran Bretagna e d’Irlanda del Nord,  considerando che nell’interesse della salute pubblica, i prodotti farmaceutici, espor- tati o no, dovrebbero essere fabbricati secondo norme appropriate;  considerando che lo sviluppo rapido di nuovi farmaci, segnatamente di sostanze  sintetiche complesse con grande efficacia medicinale, esige un rigoroso controllo  della qualità della loro fabbricazione;  considerando che un’ispezione ufficiale è necessaria per assicurare simile controllo  della fabbricazione;  decisi ad avere sul piano nazionale sistemi efficaci d’ispezione e di prova dei prodot- ti farmaceutici;  visti i lavori già avviati fra i Paesi nordici e le discussioni in corso presso altre orga- nizzazioni internazionali segnatamente nell’Organizzazione mondiale della sanità e  nel Consiglio d’Europa (accordo parziale);  considerando che la presente convenzione contribuirebbe ad eliminare ulteriori  ostacoli al commercio internazionale con il riconoscimento delle ispezioni svolte  dalle autorità sanitarie nazionali,  hanno convenuto quanto segue:        RU 1973 756; FF 1970 II 969  1 Il testo originale francese è pubblicato sotto lo stesso numero nell’ediz. franc. della   presente Raccolta.  2 RU 1973 755   0.812.101    Sostanze terapeutiche   2   0.812.101   Capitolo I:  Scambio d’informazioni   Art. 1  1.  Gli Stati contraenti scambiano, giusta le disposizioni della presente Convenzione,  le informazioni necessarie per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernen- ti i prodotti farmaceutici fabbricati sui loro territori e destinati all’importazione in  altri Stati contraenti.  2.  Ai fini della presente Convenzione, l’espressione «prodotto farmaceutico» signi- fica:   a. qualsiasi medicinale o prodotto simile atto ad essere usato nella medicina  umana e sottoposto al controllo previsto dalla legislazione sanitaria nello  Stato contraente di fabbricazione o nello Stato contraente d’importazione;   b. qualsiasi ingrediente usato dal fabbricante nella fabbricazione di quei prodot- ti menzionati al capoverso a.   Art. 2  1.  Su richiesta dell’autorità competente di uno Stato contraente in cui deve essere  importato un prodotto farmaceutico fabbricato in un altro Stato contraente, l’autorità  competente di quest’ultimo dà, riservate le disposizioni dell’articolo 4, informazioni:   a. concernenti le norme generali alla base delle pratiche di fabbricazione in  un’azienda particolare;   b. concernenti le norme specifiche della fabbricazione e del controllo di un dato  prodotto in un’azienda determinata;   c. concernenti domande supplementari poste dall’Autorità competente richie- dente sul controllo della qualità dei prodotti farmaceutici, domande fondate  sulle disposizioni legali dello Stato contraente d’importazione.   2.  Le informazioni comunicate giusta la presente convenzione non implicano dati  concernenti problemi finanziari e commerciali né, per quanto non si riferiscano al  controllo della qualità della fabbricazione, dati concernenti le conoscenze tecniche  «know-how», informazioni sulla ricerca e notizie personali oltre che riguardanti le  funzioni delle persone interessate.   Art. 3  1.  Le informazioni da comunicare si fondano sulle ispezioni svolte dall’autorità  competente. Queste ispezioni sono normalmente quelle svolte nel corso dell’appli- cazione del sistema di controllo obbligatorio vigente nello Stato contraente di fab- bricazione.  2.  Se il prodotto in questione non è sottoposto al sistema di controllo obbligatorio  vigente nello Stato contraente di fabbricazione o se il sistema di controllo obbligato- rio di quest’ultimo, ancorché applicato al prodotto in questione, non esamini però  aspetti particolari, oggetto di una richiesta di informazione, il fabbricante esportatore     Riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione  dei prodotti farmaceutici – Conv.   3   0.812.101   può domandare all’autorità competente dello Stato contraente di fabbricazione di  svolgere un’ispezione facoltativa.   Art. 4  1.  Informazioni su un’azienda determinata o su un prodotto qualsiasi fabbricato  dalla stessa sono trasmesse, previo avviso al fabbricante, dall’autorità competente  dello Stato contraente di fabbricazione.  2.  Il fabbricante può sempre non consentire a che informazioni concernenti la sua  azienda od un qualsiasi prodotto di sua fabbricazione siano comunicate all’autorità  competente di un altro Stato contraente. Nel qual caso, il rifiuto è notificato  all’autorità competente dello Stato contraente interessato, la quale può considerare:   a. tutti i prodotti del fabbricante, qualora le informazioni rifiutate riguardano  norme generali delle pratiche di fabbricazione nell’azienda particolare;   b. un prodotto specifico, qualora le informazioni rifiutate riguardano unicamen- te il predetto prodotto,   come prodotti per i quali non sono state comunicate informazioni complete giusta la  presente convenzione.   Art. 5  Qualora un’autorità competente scoprisse nel corso di ispezioni da lei svolte oppure  in qualsiasi altro modo circostanze particolari tali per cui un prodotto farmaceutico  presenta un pericolo imminente e serio per il pubblico, essa comunica immediata- mente le proprie constatazioni alle autorità competenti degli altri Stati contraenti.   Capitolo II:  Ispezioni   Art. 6  1.  Ai sensi della presente convenzione, l’ispezione deve esaminare il personale, i  locali e gli impianti, il materiale, l’igiene e le pratiche di fabbricazione e di control- lo. I fattori essenziali che devono essere presi in considerazione sono le specifica- zioni qualitative del prodotto ed il controllo della produzione. Le specificazioni  qualitative del prodotto possono essere elencate nei moduli ufficiali oppure devono  essere stabilite dal fabbricante. Il controllo della produzione comprende:   a. il controllo dell’ambiente quanto all’acconciezza dei locali, del materiale ed  all’idoneità del personale;   b. il controllo della fabbricazione quanto ai fattori endogeni che potrebbero  esercitare un’influenza sfavorevole sullo svolgimento delle operazioni di  fabbricazione ed ai fattori esogeni sfavorevoli;     Sostanze terapeutiche   4   0.812.101   c. il controllo finale dei prodotti finiti per verificarne la corrispondenza con le  specificazioni stabilite e per appurare che siano stati fabbricati e controllati  secondo i procedimenti prescritti.   2.  Gli Stati contraenti accertano:  a. che le loro autorità competenti abbiano il potere di esigere la presentazione   delle pratiche concernenti il controllo della qualità e, se fosse necessario, di  saggi di una qualsiasi serie di un prodotto farmaceutico;   b. che gli ispettori al servizio delle loro autorità competenti abbiano le qualifi- che e l’esperienza adeguata al compito che loro spetta.   Capitolo III:  Riconoscimento reciproco delle ispezioni   Art. 7  Gli Stati contraenti accettano e riconoscono equivalenti alle proprie ispezioni nazio- nali della fabbricazione dei prodotti farmaceutici le ispezioni svolte giusta le dispo- sizioni della presente convenzione dall’autorità competente dello Stato contraente di  fabbricazione, sempreché siano comunicate informazioni complete, tenendo conto  delle esigenze in vigore nello Stato contraente d’importazione.   Capitolo IV:  Consultazione   Art. 8  1.  I rappresentanti delle autorità competenti s’aduneranno quando occorra, ma  comunque almeno una volta all’anno:   a. per presentare raccomandazioni e proposte sulle norme da ottemperare per  una buona pratica di fabbricazione;   b. per scambiare le loro esperienze sui mezzi ed i metodi atti a svolgere ispe- zioni adeguate ed efficaci;   c. per promuovere la cooperazione fra le autorità competenti al fine di facilitare  l’applicazione della convenzione;   d. per promuovere la formazione reciproca degli ispettori;  e. per presentare raccomandazioni su qualsiasi problema concernente l’attua-  zione della presente convenzione o per presentare proposte emendative; que- ste raccomandazioni o queste proposte saranno trasmesse al Governo deposi- tario della presente convenzione.   2.  Esercitando queste funzioni devesi tener conto, ove occorra, degli sviluppi dei  lavori in corso presso le altre organizzazioni internazionali.     Riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione  dei prodotti farmaceutici – Conv.   5   0.812.101   Capitolo V:  Clausole generali   Art. 9  1.  La presente convenzione sarà ratificata dagli Stati firmatari. Gli strumenti di  ratificazione saranno depositati presso il Governo svedese, il quale provvederà a  darne notizia a tutti gli altri Stati firmatari.  2.  La presente convenzione entrerà in vigore 90 giorni dopo il deposito del quinto  strumento di ratificazione. Per tutti gli altri firmatari che deporranno successivamen- te il loro strumento di ratificazione, la presente convenzione entrerà in vigore  30 giorni dopo la data del deposito del suddetto strumento, ma non prima che scada  il periodo di 90 giorni.  3.  I provvedimenti necessari per adattare il sistema di ispezione di uno Stato contra- ente alle disposizioni della presente convenzione saranno presi 18 mesi al più tardi  dopo il deposito dello strumento di ratificazione del detto Stato contraente. I predetti  provvedimenti saranno comunicati al Governo depositario che li notificherà a tutti  gli altri Stati contraenti.  4.  Ciascun Stato contraente comunica al Governo depositario, che ne darà notizia a  tutti gli altri Stati contraenti, il nome e l’indirizzo della propria suprema autorità  nazionale che funge d’autorità competente ai sensi della presente convenzione.   Art. 10  1.  Il Governo depositario notifica a tutti gli altri Stati contraenti ogni raccomanda- zione concernente l’attuazione della presente convenzione ricevuta giusta il paragra- fo 1 e dell’articolo 8.  2.  Il Governo depositario sottopone all’approvazione di tutti gli altri Stati contraenti  qualsiasi proposta emendativa della presente convenzione ricevuta giusta il paragra- fo 1 e dell’articolo 8 o comunicata da ciascun Stato contraente.  3.  Qualora, nei 60 giorni successivi alla data in cui una proposta emendativa è stata  presentata, uno Stato contraente domandi l’apertura di negoziati in merito, il Gover- no depositario provvederà all’organizzazione di tali negoziati.  4.  Riservata l’accettazione di tutti gli Stati contraenti, un emendamento alla presente  convenzione entrerà in vigore 30 giorni dopo il deposito dell’ultimo strumento  d’accettazione, sempreché non sia prevista un’altra data nell’emendamento stesso.  Gli strumenti d’accettazione saranno deposti presso il Governo depositario che ne  darà notizia a tutti gli altri Stati contraenti.     Sostanze terapeutiche   6   0.812.101   Art. 11  1.  Ciascun Stato membro dell’Organizzazione delle Nazioni Unite o membro di  un’istituzione specializzata o dell’Agenzia Internazionale per l’Energia Nucleare o  parte allo statuto della Corte Internazionale di Giustizia3 che fruisce, sul piano  interno, dei provvedimenti necessari per applicare un sistema ispettivo simile a  quello menzionato nella presente convenzione può, su invito degli Stati contraenti  trasmesso dal Governo depositario, aderire alla presente Convenzione.  2.  La data dell’entrata in vigore della presente Convenzione per uno Stato aderente  è stabilita d’intesa con gli Stati contraenti.  3.  Gli strumenti d’adesione saranno depositati presso il Governo depositario che ne  darà notizia a tutti gli altri Stati contraenti.   Art. 12  Ciascun Stato contraente può ritirarsi dalla presente Convenzione previa presenta- zione di un preavviso scritto di 12 mesi al Governo depositario che ne darà notizia a  tutti gli altri Stati contraenti.   Art. 13  Le note esplicative allegate alla presente Convenzione sono parte integrante della  stessa e valgono come interpretazione e delucidazione delle sue disposizioni.   In fede di che, i sottoscritti, debitamente autorizzati, hanno firmato la presente Con- venzione.   Fatto a Ginevra l’8 ottobre 1970 in francese ed inglese, i due testi facendo parimente  fede, in un solo esemplare da depositare presso il Governo della Svezia che ne  trasmetterà copia certificata conforme a ciascuno degli Stati firmatari e aderenti.   (Seguono le firme)       3 RS 0.193.501     Riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione  dei prodotti farmaceutici – Conv.   7   0.812.101   Note esplicative   Titolo e scopo della convenzione   1.  La presente Convenzione tratta del riconoscimento reciproco delle ispezioni  concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici e dei provvedimenti necessari  per ottenere questo riconoscimento. Vi ci si attiene pertanto al controllo della quali- tà, indipendentemente dal fatto che la domanda d’informazioni circa il predetto  controllo sia stata presentata nel corso della procedura di registrazione od in seguito.  La Convenzione non intende ostacolare né la procedura normale di registrazione né  la comunicazione diretta al servizio di registrazione delle informazioni provenienti  dal fabbricante o dal suo rappresentante.  2.  La Convenzione è articolata in cinque capitoli. Il primo tratta dello scambio  d’informazioni, il secondo delle ispezioni necessarie per comunicare queste infor- mazioni ed il terzo del riconoscimento reciproco delle ispezioni. Il quarto capitolo  tratta delle consultazioni necessarie per migliorare l’applicazione pratica ed il fun- zionamento della Convenzione; nell’ultimo capitolo sono contenute clausole d’or- dine generale.   Scambio d’informazioni   Art. 1  3.  L’articolo 1 menziona il principio fondamentale della Convenzione giusta il  quale gli Stati contraenti sono disposti a scambiare le informazioni necessarie per il  riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti i prodotti farmaceutici fabbri- cati sui loro territori e che saranno importati in altri Stati contraenti. Benché suppon- ga un sistema di controllo interno, la Convenzione non è applicabile al controllo dei  prodotti riservati esclusivamente al consumo interno.  4.  La definizione menzionata al paragrafo 2 non pregiudica le svariate definizioni  presenti nelle diverse legislazioni nazionali. Tale diversità viene superata estendendo  la definizione della Convenzione a tutti i prodotti sottoposti al controllo imposto  dalla legislazione sanitaria dello Stato contraente di fabbricazione e includendovi  pure quei prodotti che sono sottoposti al controllo nello Stato contraente  d’importazione, ancorché non lo siano nel Paese di fabbricazione. Visto il divario  esistente fra le legislazioni nazionali degli Stati contraenti, si optò risolutamente per  termini assai ampi. Con l’espressione «qualsiasi medicinale o prodotto affine» si è  inteso designare tutti i tipi di medicamenti (médicament, medicine, Arzneimittel,  laegemiddel, lääkeaine, lif, legemiddel, medicamentos, läkemedel, medicinali o  espressioni equivalenti) sottoposti al controllo della legislazione sanitaria di ciascun  Stato contraente. La definizione non include i prodotti veterinari.     Sostanze terapeutiche   8   0.812.101   5.  Quanto agli ingredienti, spetta al fabbricante accertarsi della qualità degli ingre- dienti acquistati presso altre aziende prima di servirsene nella fabbricazione di un  proprio prodotto farmaceutico. Le ispezioni delle autorità competenti e le informa- zioni da comunicare dovrebbero assicurare che il fabbricante opera in tal senso.  6.  Mette conto notare che nella presente convenzione le espressioni «fabbricante» e  «fabbricazione» indicano non soltanto le aziende e le pratiche seguite per la produ- zione completa di un prodotto finito, bensì operazioni distinte nella produzione di un  prodotto farmaceutico quali la preparazione, la composizione, la formulazione  galenica, il riempimento, l’imballaggio, l’etichettatura, ecc., sia che queste operazio- ni vengano svolte da una sia da più aziende.   Art. 2  7.  Le informazioni sono comunicate su richiesta dell’autorità competente di uno  Stato contraente d’importazione. La domanda può concernere sia le norme generali  delle pratiche di fabbricazione, sia le condizioni specifiche di fabbricazione e di  controllo della qualità per i prodotti particolari, sia entrambi i casi nel contempo.  Inoltre l’autorità competente richiedente può presentare richieste supplementari.  Queste richieste supplementari devono riferirsi al controllo della qualità dei prodotti  farmaceutici che devono essere importati nel territorio dell’autorità richiedente e  basarsi sulle disposizioni della legislazione sanitaria dello Stato contraente  d’importazione; possono dunque essere poste solo quelle richieste supplementari la  cui risposta è necessaria ad un’autorità richiedente affinché siano rispettate le dispo- sizioni della sua legislazione nazionale. Per la comunicazione delle informazioni si  applicano le disposizioni dell’articolo 4 sulla protezione del fabbricante (v. note  sull’art. 4).  8.  Le informazioni che devono essere comunicate giusta l’articolo 2 nonché le  domande concernenti queste informazioni sono presentate per scritto se l’una o  l’altra delle autorità competenti interessate lo esige; le informazioni possono essere  scambiate oralmente se le autorità competenti degli Stati contraenti preferiscono  agire in tal guisa. Previo consenso dell’autorità competente dello Stato contraente  d’importazione, informazioni possono essere anche comunicate non solo seguendo il  canale ufficiale ma anche dal rappresentante dell’esportatore del detto Stato.  9.  Per il loro carattere confidenziale, le informazioni comunicate giusta la Conven- zione non saranno messe a disposizione di persone che non fanno parte dei servizi  dell’igiene pubblica di uno Stato contraente. Questa disposizione non vieta però la  comunicazione d’informazioni a persone che pur non facendo parte del servizio  pubblico di uno Stato contraente svolgono però funzioni nell’ambito della legisla- zione sui medicamenti ed i prodotti farmaceutici del detto Stato.  10.  Non soggiacciono comunque alle disposizioni della Convenzione informazioni  come quelle indicate all’articolo 2 paragrafo 2. Tralasciare pertanto simili informa- zioni non significa affatto omettere informazioni complete giusta la Convenzione.  L’espressione «conoscenze tecniche» («know-how»), indica qualsiasi procedimento  tecnico seguito nel corso della produzione e generalmente poco noto. Le «notizie  personali [...] riguardanti le funzioni delle persone interessate» vertono segnatamente  sulla formazione, sull’esperienza pratica, sulle funzioni e sui compiti nell’azienda e     Riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione  dei prodotti farmaceutici – Conv.   9   0.812.101   tendono ad accertare se il personale dell’azienda è sottoposto regolarmente ad una  visita medica.  11.  Qualora in circostanze eccezionali lo scambio di informazioni non abbia soddi- sfatto completamente le esigenze del Paese d’importazione, le autorità competenti di  quest’ultimo e quelle del Paese d’esportazione devono cercare mezzi pratici per  dissipare i dubbi del Paese d’importazione. Mezzi pratici possono essere discussioni  informali sui punti particolari in sospeso fra i rappresentanti del Paese d’importa- zione e quelli del Paese di esportazione; viene auspicata la partecipazione di rappre- sentanti del fabbricante in questione in un luogo scelto di comune accordo, tenendo  conto della natura dei punti in esame. Il susseguente rapporto scritto, steso  dall’ispettore del Paese d’esportazione, dovrebbe contenere le informazioni di cui  all’articolo 2 della Convenzione.   Art. 3  12.  Il paragrafo 1 dell’articolo 3 stabilisce il principio giusta il quale le informazioni  da comunicare devono essere state ottenute nel corso di ispezioni. Risulta pertanto  inammissibile comunicare informazioni concernenti la fabbricazione di un prodotto  qualora l’azienda in questione non sia stata ispezionata. Per decidere se procedere o  meno ad una nuova ispezione ove fosse presentata una domanda d’informazione,  occorre stabilire se i dati raccolti in precedenti ispezioni siano aggiornati e sufficienti  per rispondere alla domanda. Le ispezioni menzionate nel paragrafo sono quelle  svolte normalmente nel corso dell’applicazione del sistema di controllo obbligatorio  in uso nello Stato contraente di fabbricazione.  13.  Il paragrafo 2 del presente articolo prevede il caso in cui il prodotto o certi  aspetti della sua produzione non siano sottoposti al controllo obbligatorio vigente  nello Stato contraente di fabbricazione. Nel qual caso, il fabbricante che desidera  esportare ha il diritto di domandare un’ispezione facoltativa. Questa domanda  dev’essere soddisfatta dall’autorità competente. Le ispezioni facoltative devono  essere analoghe a quelle obbligatorie e devono essere svolte da persone competenti  nel ramo. Domande in questo senso devono essere presentate ogni qualvolta occor- rano ispezioni nuove o periodiche per dare risposte soddisfacenti all’autorità compe- tente richiedente.   Art. 4  14.  Il presente articolo concerne la protezione del fabbricante. L’autorità nazionale  competente può dare informazioni in risposta alla domanda di un’autorità estera  competente previa comunicazione al fabbricante. I dettagli di codesta comunicazione  sono fissati nella legislazione nazionale. Il fabbricante ha il diritto di rifiutare la  comunicazione di informazioni all’autorità competente richiedente. Il rifiuto deve  essere notificato all’autorità competente richiedente.  15.  Nel paragrafo 2 del presente articolo si espongono i diritti dell’autorità compe- tente richiedente in cotali casi. I provvedimenti che possono essere presi da codesta  variano a seconda che si siano rifiutate informazioni sulle norme generali delle  pratiche di fabbricazione dell’azienda oppure su un prodotto determinato. L’articolo     Sostanze terapeutiche   10   0.812.101   ipotizza la possibilità di soprassedere ai diritti attribuiti all’autorità competente  richiedente qualora le informazioni richieste sono di poco momento. Restano purtut- tavia sempre preminenti tutte le autentiche preoccupazioni sanitarie.   Art. 5  16.  Nel corso della fabbricazione di un prodotto farmaceutico o di una serie partico- lare potrebbe senz’altro verificarsi un errore con susseguente immediato e serio  pericolo per le persone che utilizzano il prodotto in questione. In cotal caso,  l’autorità competente che scopre l’errore nel corso delle sue ispezioni od in qualsiasi  altro modo ne dà notizia immediata alle autorità competenti degli altri Stati contra- enti affinché il prodotto o la serie pericolosa possano essere ritirati dal commercio.  Evidentemente in simili casi non occorre il consenso preliminare del fabbricante, il  quale dovrebbe però esserne informato.   Ispezioni   Art. 6  17.  Il paragrafo 1 definisce l’ampiezza dell’ispezione. Vi si specificano i fatti essen- ziali, le circostanze ed i dati che devono essere esaminati nel corso delle ispezioni.  Contemporaneamente il paragrafo stabilisce gli elementi fondamentali delle buone  pratiche di fabbricazione.  18.  Affinché gli Stati contraenti possano rispettare le disposizioni della Convenzio- ne e segnatamente quelle al paragrafo 1 del presente articolo, il paragrafo 2 li obbli- ga a disporre del minimo necessario di poteri legali. A questo scopo sono applicabili  le disposizioni dell’articolo 9 paragrafo 3 le quali impongono agli Stati contraenti un  termine entro cui adattare, ove lo occorra, il loro sistema d’ispezione alle disposizio- ni della Convenzione.  19.  D’importanza capitale è la disposizione dell’articolo 6 paragrafo 2 b. Se gli  ispettori non hanno le qualifiche e l’esperienza adeguate, il valore delle informazioni  comunicate è scarso ed insufficiente per rispondere alle richieste dello Stato  d’importazione. Ove occorra dovrebbero essere scambiati elenchi con i nomi degli  ispettori, la loro formazione e la loro esperienza professionale. Con le disposizioni  dell’articolo 8 paragrafo 1 d concernenti la formazione reciproca degli ispettori, si  vuole assicurare che la competenza degli ispettori e la qualità delle loro ispezioni  siano rette da norme comuni. I rapporti sono firmati dall’ispettore che ha raccolto le  informazioni trasmesse.   Riconoscimento reciproco delle ispezioni   Art. 7  20.  Sempreché informazioni complete siano comunicate rispettando le esigenze  dello Stato contraente d’importazione, il riconoscimento stipulato nel presente     Riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione  dei prodotti farmaceutici – Conv.   11   0.812.101   articolo implica che le ispezioni svolte dall’autorità competente nello Stato contraen- te di fabbricazione siano considerate come fatte dagli ispettori dell’autorità compe- tente  dello Stato contraente d’importazione. La clausola concernente le informazio- ni complete permette allo Stato contraente d’importazione di rifiutare una licenza  d’importazione se le informazioni sono incomplete o se non soddisfano le esigenze  vigenti sul suo territorio. La decisione su ogni caso spetta all’autorità competente  dello Stato contraente d’importazione.   Consultazione   Art. 8  21.  Per un’applicazione efficace ed uguale della Convenzione sono essenziali sia le  consultazioni frequenti, sia la cooperazione. Il presente articolo prevede pertanto che  i rappresentanti delle autorità competenti si aduneranno quando occorra, ma comun- que almeno una volta all’anno. Si ricorre all’espressione «rappresentanti delle auto- rità competenti» per permettere ai capi delle autorità competenti ed a qualsiasi  funzionario o ispettore del loro servizio di assistere a riunioni a dipendenza del tipo  di problemi sul tappeto. Poiché i compiti di queste riunioni sono molteplici, mette  conto, ogni qualvolta sia possibile, assumere gli sviluppi attuali ed i lavori svolti  presso le altre organizzazioni internazionali.  22.  Uno dei primi compiti sarà quello di studiare, sulla falsariga dei lavori  dell’OMS, del Consiglio d’Europa (Accordo parziale) e delle organizzazioni indu- striali, tutti i particolari delle norme generali preposte alle buone pratiche di fabbri- cazione in auge ed a presentare poscia raccomandazioni in tal senso.  23.  Finora, tranne nella regione nordica, non esiste un’ampia cooperazione inter- nazionale fra gli ispettori nazionali. Taluni Paesi dispongono di sistemi per il con- trollo di prodotti particolari o di aspetti particolari della fabbricazione di detti pro- dotti. Questi sistemi non sono però conosciuti dagli ispettori degli altri Paesi. La  Convenzione prevede dunque uno scambio regolare d’informazioni ed esperienze  sui mezzi e sui metodi migliori d’ispezione acciocché ciascun Stato contraente possa  fruire dell’esperienza altrui.  24.  Inoltre, le riunioni favoriscono la formazione reciproca degli ispettori in quanto  o vi ci si può familiarizzare con i metodi ed i sistemi in atto, o vi si assiste a seminari  in cui si esaminano metodicamente taluni problemi. In questo modo gli ispettori  acquisiscono man mano conoscenze ed esperienze equivalenti. Ne dovrebbe risultare  una facilitazione massima nell’applicazione della Convenzione poiché si ispira  fiducia reciproca sui criteri d’ispezione degli Stati contraenti.  25.  Le riunioni devono pure promuovere la cooperazione fra le autorità competenti,  sia nei dettagli applicativi delle regole della convenzione ma soprattutto in tutti i  problemi afferenti lo scambio d’informazioni, scambio che deve essere semplificato.  In questo ordine di idee uno dei primi problemi da esaminare sarà quello dei rapporti  scritti.     Sostanze terapeutiche   12   0.812.101   26.  Con il tempo, i partecipanti alle riunioni potrebbero ritenere necessario emenda- re una o l’altra disposizione della convenzione; in cotal caso non dovrebbero frap- porsi ostacoli a proposte in tal senso.   Clausole generali   Art. 9  27.  Nel presente articolo si tratta della ratificazione della Convenzione, del deposito  degli strumenti di ratificazione e dell’entrata in vigore della Convenzione.  28.  Per adattare facilmente la legislazione nazionale o i sistemi nazionali  d’ispezione alle disposizioni della presente Convenzione, si stabilisce un limite di  tempo entro il quale tali provvedimenti devono essere presi. Questi provvedimenti  devono essere notificati a tutti gli Stati contraenti per il tramite del Governo deposi- tario.  29.  Gli Stati contraenti devono pure comunicare allo stesso modo il nome e l’in- dirizzo della loro suprema autorità nazionale che funge da autorità competente ai  sensi della Convenzione. Questa comunicazione deve essere fatta non soltanto  all’atto della ratificazione della Convenzione o dell’adesione alla Convenzione, ma  anche quando uno Stato contraente attribuisce le responsabilità conferite all’autorità  competente dalla presente Convenzione ad un’altra autorità nazionale.   Art. 10  30.  Il Governo depositario trasmette agli Stati contraenti tutte le raccomandazioni  emananti dalle riunioni menzionate all’articolo 8 e tutte le proposte emendative della  Convenzione. Per gli emendamenti alla Convenzione è richiesta l’accettazione di  tutti gli Stati contraenti.   Art. 11  31.  La Convenzione è aperta all’adesione degli Stati menzionati all’articolo 11 e che  dispongono sul piano interno dei provvedimenti necessari per applicare un sistema  di ispezione simile a quello stabilito nella presente Convenzione. L’adesione su  invito è stata scelta in ragione del carattere tecnico della Convenzione e nell’intento  di facilitare una più vasta partecipazione degli Stati su questa base. Un invito ad  aderire può essere rivolto non soltanto ad uno Stato che ha espresso il proprio inte- resse per l’adesione ma anche ad uno Stato che, secondo il parere degli Stati contra- enti, potrebbe interessarvisi. Simile invito deve essere normalmente preceduto da  una convocazione degli ispettori dell’autorità competente alle attività organizzate  giusta le disposizioni dell’articolo 8, contraccambiato con un invito a partecipare alle  attività consimili organizzate sul proprio territorio dal detto Stato. Per tener conto di  eventuali periodi transitori l’entrata in vigore della Convenzione per uno Stato  aderente è stabilita d’intesa tra il detto Stato e gli Stati contraenti.     Riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione  dei prodotti farmaceutici – Conv.   13   0.812.101   Art. 12  32.  Il presente articolo prevede la possibilità di ritirarsi dalla Convenzione con un  preavviso scritto di 12 mesi al Governo depositario.   Campo d'applicazione il 15 dicembre 20054         Stati partecipanti Ratifica   Adesione (A)   Entrata in vigore                 Australia 27 ottobre 1992 A 25 gennaio 1993  Austria 11 febbraio 1972 12 marzo 1972  Belgio 20 giugno 1991 A 18 settembre 1991  Danimarca 20 gennaio 1971 26 maggio 1971  Finlandia 25 febbraio 1971 26 maggio 1971  Francia 24 settembre 1992 A 23 dicembre 1992  Germania 20 giugno 1983 A 18 settembre 1983  Irlanda   9 settembre 1977 A   8 dicembre 1977  Islanda 28 gennaio 1971 26 maggio 1971  Italia   3 maggio 1990 A   1° agosto 1990  Liechtenstein   6 aprile 1973   6 maggio 1973  Norvegia   1° dicembre 1970 26 maggio 1971  Portogallo   5 luglio 1971   4 agosto 1971  Regno Unito 19 ottobre 1971 18 novembre 1971  Romania 24 febbraio 1982 A 25 maggio 1982  Svezia 27 ottobre 1970 26 maggio 1971  Svizzera 29 gennaio 1973 28 febbraio 1973  Ungheria   4 maggio 1976 A   2 agosto 1976                   4 Una versione del campo d’applicazione aggiornata è pubblicata sul sito internet   del DFAE (http://www.eda.admin.ch/eda/i/home/foreign/intagr/dabase.html).     Sostanze terapeutiche   14   0.812.101