816.1   1   Bundesgesetz  über das elektronische Patientendossier   (EPDG)   vom 19. Juni 2015 (Stand am 1. Januar 2022)     Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft,   gestützt auf die Artikel 95 Absatz 1 und 122 Absatz 1 der Bundesverfassung1,   nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrats vom 29. Mai 20132,   beschliesst:   1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen   Art. 1 Gegenstand und Zweck   1 Dieses Gesetz regelt die Voraussetzungen für die Bearbeitung der Daten des elek- tronischen Patientendossiers.   2 Es legt die Massnahmen fest, die die Einführung, Verbreitung und Weiterent- wicklung des elektronischen Patientendossiers unterstützen.   3 Mit dem elektronischen Patientendossier sollen die Qualität der medizinischen  Behandlung gestärkt, die Behandlungsprozesse verbessert, die Patientensicherheit  erhöht und die Effizienz des Gesundheitssystems gesteigert sowie die Gesundheits- kompetenz der Patientinnen und Patienten gefördert werden.   4 Die Haftung der Gemeinschaften, der Stammgemeinschaften, der Portale für den  Zugang der Patientinnen und Patienten zu ihren Daten (Zugangsportale), der Her- ausgeber von Identifikationsmitteln, der Gesundheitsfachpersonen sowie der Patien- tinnen und Patienten richtet sich nach den auf sie anwendbaren Vorschriften.   Art. 2 Begriffe   In diesem Gesetz gelten als:   a. elektronisches Patientendossier: virtuelles Dossier, über das dezentral abge- legte behandlungsrelevante Daten aus der Krankengeschichte einer Patientin  oder eines Patienten oder ihre oder seine selber erfassten Daten in einem Ab- rufverfahren in einem konkreten Behandlungsfall zugänglich gemacht wer- den können;   b. Gesundheitsfachperson: nach eidgenössischem oder kantonalem Recht an- erkannte Fachperson, die im Gesundheitsbereich Behandlungen durchführt  oder anordnet oder im Zusammenhang mit einer Behandlung Heilmittel oder  andere Produkte abgibt;        AS 2017 2201  1 SR 101  2 BBl 2013 5321   816.1       Patientendossier   2   816.1   c. Behandlung: sämtliche Tätigkeiten einer Gesundheitsfachperson, die der  Heilung oder Pflege einer Patientin oder eines Patienten oder der Vorbeu- gung, Früherkennung, Diagnostik oder Linderung einer Krankheit dienen;   d. Gemeinschaft: organisatorische Einheit von Gesundheitsfachpersonen und  deren Einrichtungen;   e. Stammgemeinschaft: Gemeinschaft, die zusätzliche Aufgaben wahrnimmt.   2. Abschnitt: Erstellung eines elektronischen Patientendossiers   Art. 3 Einwilligung   1 Für die Erstellung eines elektronischen Patientendossiers ist die schriftliche Ein- willigung der Patientin oder des Patienten erforderlich. Die Einwilligung ist nur  gültig, sofern die betroffene Person sie nach angemessener Information über die Art  und Weise der Datenbearbeitung und deren Auswirkungen freiwillig erteilt.   2 Liegt die Einwilligung vor, so wird im Behandlungsfall vermutet, dass die be- troffene Person damit einverstanden ist, dass die Gesundheitsfachpersonen Daten im  elektronischen Patientendossier erfassen. Gesundheitsfachpersonen öffentlich-recht- licher Einrichtungen sowie von Einrichtungen, denen von einem Kanton oder einer  Gemeinde die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe übertragen wurde, sind in die- sem Fall berechtigt, Daten im elektronischen Patientendossier zu erfassen und zu  bearbeiten.   3 Die Patientin oder der Patient kann die Einwilligung jederzeit ohne Angabe von  Gründen widerrufen.    4 Sie oder er kann nicht dazu verpflichtet werden, Daten aus ihrem oder seinem  elektronischen Patientendossier zugänglich zu machen.   Art. 4 Patientenidentifikationsmerkmal   1 Liegt die Einwilligung nach Artikel 3 vor, so kann bei der zentralen Ausgleichs- stelle nach Artikel 71 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 19463 über die Alters-  und Hinterlassenenversicherung (AHVG) eine Nummer als Identifikationsmerkmal  für das elektronische Patientendossier (Patientenidentifikationsnummer) beantragt  werden. Die Patientenidentifikationsnummer wird zufällig generiert.   2 Die Patientenidentifikationsnummer wird in der Identifikationsdatenbank der  zentralen Ausgleichsstelle gespeichert.   3 Die zentrale Ausgleichsstelle darf zur Qualitätssicherung die Patientenidentifika- tionsnummer mit der AHV-Nummer4 nach Artikel 50c AHVG verknüpfen.       3 SR 831.10  4 Ausdruck gemäss Anhang Ziff. 25 des BG vom 18. Dez. 2020 (Systematische Verwen-  dung der AHV-Nummer durch Behörden), in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 758;   BBl 2019 7359). Diese Änd. wurde in den in der AS genannten Bestimmungen vorge- nommen.     Elektronisches Patientendossier. BG   3   816.1   4 Sie kann für den Aufwand, der ihr im Zusammenhang mit der Vergabe und der  Verifizierung der Patientenidentifikationsnummer entsteht, Gebühren erheben.   5 Der Bundesrat bestimmt die technischen und organisatorischen Massnahmen zur  sicheren Ausgabe und Nutzung der Patientenidentifikationsnummer.   Art. 5 Identifikation von Patientinnen und Patienten   1 Gemeinschaften, Stammgemeinschaften und Zugangsportale verwenden die Pati- entenidentifikationsnummer als ein Merkmal zur Identifikation von Patientinnen und  Patienten.   2 Sie können die AHV-Nummer nach Artikel 50c AHVG5 verwenden für:   a. die Abfrage der Patientenidentifikationsnummer bei der zentralen Aus- gleichsstelle;   b. die korrekte Zuordnung der Patientenidentifikationsnummer.   Art. 6 Weitere Verwendungszwecke der Patientenidentifikationsnummer   Die Verwendung der Patientenidentifikationsnummer ausserhalb des Anwendungs- bereiches dieses Gesetzes ist auf den Gesundheitsbereich beschränkt. Diese Nummer  darf hierzu nur verwendet werden, wenn eine formelle gesetzliche Grundlage dies  vorsieht sowie der Verwendungszweck und die Nutzungsberechtigten bestimmt  sind.   3. Abschnitt: Zugang zum elektronischen Patientendossier   Art. 7 Elektronische Identität   1 Für die Bearbeitung von Daten im elektronischen Patientendossier müssen über  eine sichere elektronische Identität verfügen:   a. Patientinnen und Patienten;   b. Gesundheitsfachpersonen.   2 Der Bundesrat bestimmt die Anforderungen an die elektronische Identität und legt  die Identifikationsmittel und das Verfahren für deren Ausgabe fest.   Art. 8 Zugriffsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten   1 Die Patientin oder der Patient kann auf ihre oder seine Daten zugreifen.   2 Sie oder er kann selber eigene Daten erfassen, insbesondere die Willensäusserung  zur Organspende oder die Patientenverfügung.       5 SR 831.10      Patientendossier   4   816.1   Art. 9 Zugriffsrechte für Gesundheitsfachpersonen   1 Gesundheitsfachpersonen können auf die Daten von Patientinnen oder Patienten  zugreifen, soweit diese ihnen Zugriffsrechte erteilt haben.   2 Der Bundesrat legt die nach der Erstellung eines elektronischen Patientendossiers  gültige Grundeinstellung der Zugriffsrechte und der Vertraulichkeitsstufen fest. Die  Patientin oder der Patient kann diese anpassen.   3 Die Patientin oder der Patient kann die Zugriffsrechte bestimmten Gesundheits- fachpersonen oder Gruppen von Gesundheitsfachpersonen zuweisen oder einzelne  Gesundheitsfachpersonen generell vom Zugriffsrecht ausschliessen.   4 Sie oder er kann die Vertraulichkeitsstufen einzelner Daten anpassen.   5 In medizinischen Notfallsituationen können Gesundheitsfachpersonen auch ohne  Zugriffsrechte auf Daten aus dem elektronischen Patientendossier zugreifen, soweit  die Patientin oder der Patient dies nicht im Rahmen der Anpassung der Grundein- stellung ausgeschlossen hat. Die Patientin oder der Patient muss über den Zugriff  informiert werden.   4. Abschnitt:  Aufgaben der Gemeinschaften und der Stammgemeinschaften   Art. 10   1 Gemeinschaften müssen sicherstellen, dass:   a. Daten nach Artikel 3 Absatz 2 über das elektronische Patientendossier zu- gänglich sind;   b. jede Bearbeitung von Daten protokolliert wird.   2 Stammgemeinschaften müssen zusätzlich:   a. die Einwilligungen und Widerrufserklärungen nach Artikel 3 verwalten;   b. den Patientinnen und Patienten die Möglichkeit geben:    1. die Zugriffsrechte für Gesundheitsfachpersonen nach Artikel 9 zu ver- geben und anzupassen,   2. auf ihre Daten zuzugreifen,   3. selber eigene Daten im elektronischen Patientendossier zu erfassen.   3 Die Protokolldaten sind zehn Jahre aufzubewahren.        Elektronisches Patientendossier. BG   5   816.1   5. Abschnitt: Zertifizierung   Art. 11 Zertifizierungspflicht   Durch eine anerkannte Stelle zertifiziert sein müssen:   a. die Gemeinschaften und Stammgemeinschaften;   b. Zugangsportale;   c. die Herausgeber von Identifikationsmitteln.   Art. 12 Zertifizierungsvoraussetzungen   1 Der Bundesrat legt unter Berücksichtigung der entsprechenden internationalen  Normen sowie des aktuellen Stands der Technik die Anforderungen für die Zertifi- zierung fest; insbesondere legt er fest:   a. welche Normen, Standards und Integrationsprofile anzuwenden sind;   b. wie der Datenschutz und die Datensicherheit zu gewährleisten sind;   c. welche organisatorischen Voraussetzungen zu erfüllen sind.   2 Er kann das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ermächtigen, die Anforderungen  nach Absatz 1 dem jeweiligen Stand der Technik anzupassen.   Art. 13 Zertifizierungsverfahren   1 Der Bundesrat regelt das Zertifizierungsverfahren, namentlich:   a. die Voraussetzungen für die Anerkennung der Zertifizierungsstellen;   b. die Gültigkeitsdauer der Zertifizierung und die Voraussetzungen für deren  Erneuerung;   c. die Voraussetzungen für den Entzug der Zertifizierung;   d. die Anerkennung von Zertifizierungsverfahren nach anderen Gesetzen.   2 Er kann Zertifizierungsverfahren für einzelne Elemente der Informatikinfrastruktur  vorsehen, die für den Aufbau von Gemeinschaften, Stammgemeinschaften oder  Zugangsportalen notwendig sind.   6. Abschnitt: Aufgaben des Bundes   Art. 14 Technische Komponenten   1 Das BAG führt die Abfragedienste, welche die für die Kommunikation zwischen  Gemeinschaften, Stammgemeinschaften und Zugangsportalen notwendigen Refe- renzdaten liefern.   2 Es betreibt einen nationalen Kontaktpunkt für den grenzüberschreitenden Abruf  von Daten.      Patientendossier   6   816.1   3 Der Bundesrat legt die Anforderungen an die Abfragedienste und den nationalen  Kontaktpunkt sowie die Voraussetzungen für deren Betrieb fest.   Art. 15 Information   1 Der Bund informiert die Bevölkerung, die Gesundheitsfachpersonen und weitere  interessierte Kreise über das elektronische Patientendossier.   2 Er koordiniert seine Informationstätigkeiten mit denjenigen der Kantone.   Art. 16 Koordination   Der Bund fördert die Koordination zwischen den Kantonen und weiteren interessier- ten Kreisen, indem er den Wissenstransfer und den Erfahrungsaustausch unterstützt.   Art. 17 Internationale Vereinbarungen   Der Bundesrat kann internationale Vereinbarungen abschliessen über die Teilnahme  an internationalen Programmen und Projekten zur Förderung der elektronischen  Bearbeitung von Daten und der elektronischen Vernetzung im Gesundheitsbereich.   Art. 18 Evaluation   1 Das Eidgenössische Departement des Innern sorgt dafür, dass Zweckmässigkeit,  Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit der Massnahmen nach diesem Gesetz perio- disch evaluiert werden.   2 Es erstattet dem Bundesrat nach Abschluss der Evaluation Bericht über die Resul- tate und unterbreitet ihm Vorschläge für das weitere Vorgehen.   Art. 19 Übertragung von Aufgaben   1 Der Bundesrat kann das Führen der Abfragedienste und den Betrieb des nationalen  Kontaktpunktes Dritten übertragen. Er beaufsichtigt die beauftragten Dritten.   2 Die beauftragten Dritten können von den Gemeinschaften, Stammgemeinschaften  und Zugangsportalen für den Bezug von Referenzdaten oder für den grenzüber- schreitenden Abruf von Daten Gebühren erheben.   3 Soweit die Aufwendungen der beauftragten Dritten für die Erfüllung der ihnen  übertragenen Aufgaben nicht durch Gebühren nach Absatz 2 gedeckt sind, gewährt  der Bund eine Entschädigung.   4 Der Bundesrat setzt die Gebühren fest und regelt den Umfang und die Modalitäten  der Entschädigung.      Elektronisches Patientendossier. BG   7   816.1   7. Abschnitt: ...   Art. 20–23   8. Abschnitt: Strafbestimmungen   Art. 24   1 Sofern das Strafgesetzbuch6 nicht eine schwerere Strafe vorsieht, wird mit Busse  bis zu 100 000 Franken bestraft, wer vorsätzlich ohne Zugriffsrecht auf ein elektro- nisches Patientendossier zugreift.   2 Wird die Tat fahrlässig begangen, so ist die Strafe Busse bis zu 10 000 Franken.   9. Abschnitt: Schlussbestimmungen   Art. 25 Änderung eines anderen Erlasses   ...7   Art. 26 Übergangsbestimmung   Die Artikel 20–23 bleiben auf die während ihrer Geltungsdauer nach Artikel 27  Absatz 3 eingereichten Gesuche anwendbar.   Art. 27 Referendum, Inkrafttreten und Geltungsdauer   1 Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum.   2 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.    3 Die Artikel 20–23 gelten während drei Jahren ab ihrem Inkrafttreten.   Datum des Inkrafttretens: 15. April 20178       6 SR 311.0  7 Die Änderung kann unter AS 2017 2201 konsultiert werden.  8 BRB vom 22. März 2017      Patientendossier   8   816.1       	1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 1 Gegenstand und Zweck 	Art. 2 Begriffe  	2. Abschnitt: Erstellung eines elektronischen Patientendossiers 	Art. 3 Einwilligung 	Art. 4 Patientenidentifikationsmerkmal 	Art. 5 Identifikation von Patientinnen und Patienten 	Art. 6 Weitere Verwendungszwecke der Patientenidentifikationsnummer  	3. Abschnitt: Zugang zum elektronischen Patientendossier 	Art. 7 Elektronische Identität 	Art. 8 Zugriffsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten 	Art. 9 Zugriffsrechte für Gesundheitsfachpersonen  	4. Abschnitt: Aufgaben der Gemeinschaften und der Stammgemeinschaften 	Art. 10  	5. Abschnitt: Zertifizierung 	Art. 11 Zertifizierungspflicht 	Art. 12 Zertifizierungsvoraussetzungen 	Art. 13 Zertifizierungsverfahren  	6. Abschnitt: Aufgaben des Bundes 	Art. 14 Technische Komponenten 	Art. 15 Information 	Art. 16 Koordination 	Art. 17 Internationale Vereinbarungen 	Art. 18 Evaluation 	Art. 19 Übertragung von Aufgaben  	7. Abschnitt: ... 	Art. 20–23  	8. Abschnitt: Strafbestimmungen 	Art. 24  	9. Abschnitt: Schlussbestimmungen 	Art. 25 Änderung eines anderen Erlasses 	Art. 26 Übergangsbestimmung 	Art. 27 Referendum, Inkrafttreten und Geltungsdauer