817.023.21   1 / 64   Ordinanza del DFI  sui materiali e gli oggetti destinati a entrare in contatto con  le derrate alimentari   (Ordinanza sui materiali e gli oggetti)   del 16 dicembre 2016 (Stato 15 ottobre 2022)     Il Dipartimento federale dell’interno (DFI),   visti gli articoli 47 capoverso 5, 49 capoversi 3 e 4, 51 capoverso 2, 52 capoverso 2 e  95 capoverso 3 dell’ordinanza del 16 dicembre 20161 sulle derrate alimentari e gli  oggetti d’uso (ODerr),   ordina:   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 1 Oggetto e campo di applicazione   1 La presente ordinanza definisce i materiali e gli oggetti destinati a entrare in contatto  con le derrate alimentari e ne stabilisce i requisiti.   2 Non sono considerati materiali e oggetti le sostanze di ricopertura per derrate ali- mentari, come formaggi, preparazioni di carne e salumi o frutta, che formano un tutto  unico con le derrate alimentari e possono essere consumate assieme a esse.    Art. 2 Definizioni   Si intende per:   a. buona prassi di fabbricazione (BPF): aspetti di garanzia della qualità che as- sicurano che i materiali e gli oggetti siano fabbricati e controllati in maniera  coerente, per garantire la conformità alle norme ad essi applicabili e agli stan- dard qualitativi adeguati all’uso cui sono destinati e assicurano che i materiali  e gli oggetti non mettano in pericolo la salute umana o non modifichino in  modo inaccettabile la composizione della derrata alimentare o non provochino  un deterioramento delle sue caratteristiche organolettiche;   b. sistema di garanzia della qualità: insieme di interventi di organizzazione e  documentazione volti a garantire che i materiali e gli oggetti siano della qua- lità adeguata per essere conformi alle norme ad essi applicabili e agli standard  qualitativi necessari per l’uso cui sono destinati;   c. sistema di controllo della qualità: applicazione sistematica di misure stabilite  nell’ambito del sistema di garanzia della qualità al fine di garantire la confor- mità dei materiali di partenza e dei materiali e degli oggetti intermedi e finiti  alle specifiche elaborate nel sistema di garanzia della qualità;        RU 2017 1537  1  RS 817.02   817.023.21      Derrate alimentari e oggetti d’uso   2 / 64   817.023.21   d. monomero o altra sostanza di partenza:   1.  ogni sostanza sottoposta a qualsiasi tipo di processo di polimerizzazione  per la fabbricazione di polimeri,   2.  ogni sostanza macromolecolare naturale o sintetica impiegata nella fab- bricazione di macromolecole modificate, oppure   3.  ogni sostanza utilizzata per modificare macromolecole naturali o sinteti- che preesistenti;   e. polimero: sostanza macromolecolare ottenuta mediante:   1.  processo di polimerizzazione, quale la poliaddizione o la policondensa- zione o qualsiasi altro processo simile, di monomeri e altre sostanze di  partenza,    2.  la modifica chimica di macromolecole naturali o sintetiche, oppure   3.  la fermentazione microbica;   f. additivo: ogni sostanza aggiunta intenzionalmente a un materiale per conse- guire un effetto fisico o chimico durante la fabbricazione del materiale o  dellʼoggetto finito e destinata ad essere presente nel materiale o nellʼoggetto  finito;   g. coadiuvante della fabbricazione di materie plastiche: ogni sostanza utilizzata  per fungere da mezzo adeguato per la fabbricazione di polimeri o materie pla- stiche, che può essere presente nel materiale o nellʼoggetto finito, ma non è  destinata a essere presente e non ha effetti fisici o chimici nel materiale o  nell’oggetto finito;   h. sostanza ausiliaria della polimerizzazione: ogni sostanza che innesca la poli- merizzazione o controlla la formazione della struttura macromolecolare (p. es.  i catalizzatori);    i. limite di migrazione globale (LMG): quantità massima consentita di sostanze  non volatili rilasciate da un materiale o da un oggetto nei simulanti alimentari;   j. limite di migrazione specifica (LMS): quantità massima consentita di una data  sostanza rilasciata da un materiale o un oggetto nelle derrate alimentari o nei  simulanti alimentari;   k. limite di migrazione specifica totale [LMS(T)]: somma massima consentita di  determinate sostanze rilasciate nelle derrate alimentari o nei simulanti alimen- tari, espressa come totale delle parti delle sostanze indicate;   l. barriera funzionale: barriera costituita da uno o più strati di qualsiasi tipo di  materiale, atta a garantire che il materiale o l’oggetto finito sia conforme alle  disposizioni della presente ordinanza;   m. simulante alimentare: mezzo di prova che imita la derrata alimentare e il cui  comportamento simula la migrazione nella derrata alimentare dai materiali e  dagli oggetti destinati a entrare in contatto con le derrate alimentari;     Ordinanza sui materiali e gli oggetti   3 / 64   817.023.21   n.2 materia colorante: polvere, pasta o liquido colorato aggiunti intenzionalmente  ai materiali per conferire loro una colorazione e che comprende i coloranti e i  pigmenti organici e inorganici;   o. sostanza in nanoforma (nanoparticella): ogni sostanza libera, sotto forma di  aggregato o agglomerato, in cui una o più dimensioni esterne siano comprese  fra 1 e 100 nanometri od ogni sostanza che presenta un rapporto superficie  specifica-volume superiore a 60 m2/cm3; questa sostanza è considerata nano- particella soltanto quando è fabbricata specificatamente per poterne sfruttare  le proprietà risultanti dalle dette dimensioni esterne della particella contenuta  o dal rapporto superficie specifica-volume della sostanza;   p. sostanza presente non intenzionalmente: impurità nelle sostanze utilizzate, in- termedio di reazione formatosi nel corso del processo di fabbricazione o pro- dotto di decomposizione o di reazione.    Sezione 2: Etichettatura   Art. 3   1 Sui materiali e sugli oggetti che non sono ancora stati a contatto con derrate alimen- tari, al momento della consegna ai consumatori devono figurare le seguenti indica- zioni:   a. un riferimento all’uso al quale sono destinati (p. es. l’indicazione «per derrate  alimentari») o un’indicazione specifica circa il loro impiego, ad esempio come  macchina da caffè, bottiglia per vino, cucchiaio per minestra, o il simbolo in- dicato nell’allegato 1;   b. se del caso, un riferimento alle modalità d’impiego;   c. il nome o la ragione sociale e l’indirizzo del fabbricante, dell’importatore o  del venditore.   2 Si può rinunciare alle indicazioni di cui al capoverso 1 lettera a, se i materiali e gli  oggetti, per la loro stessa natura, sono chiaramente destinati a entrare in contatto con  derrate alimentari.   3 Le indicazioni di cui al capoverso 1 possono anche essere apposte sull’imballaggio,  su un’etichetta o su un cartellino situato nelle immediate vicinanze del materiale o  dell’oggetto al momento della consegna. L’indicazione di cui al capoverso 1 lettera c  può essere apposta su un cartellino unicamente se, per ragioni tecniche, non può essere  apposta direttamente sul materiale o sull’oggetto.   4 Se i materiali e gli oggetti non sono consegnati ai consumatori, le indicazioni pos- sono figurare sui materiali o sugli oggetti, sulla documentazione di accompagna- mento, sulle etichette oppure sugli imballaggi.       2 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 23 ott. 219, in vigore dal 1° dic. 2019   (RU 2019 3371).     Derrate alimentari e oggetti d’uso   4 / 64   817.023.21   Sezione 3: Garanzia della qualità   Art. 4 Buona prassi di fabbricazione   I materiali e gli oggetti devono essere prodotti conformemente alla buona prassi di  fabbricazione (BPF).    Art. 5 Sistema di garanzia della qualità   La persona responsabile deve istituire e attuare un sistema di garanzia della qualità  efficace e documentato e provvedere affinché sia rispettato.    Art. 6 Sistemi di controllo della qualità   1 La persona responsabile deve istituire e attuare un sistema di controllo della qualità  efficace.   2 Il sistema di controllo della qualità deve comprendere anche la sorveglianza corrente  dell’attuazione e del totale rispetto della BPF e deve stabilire misure volte a correggere  eventuali mancanze di conformità alla BPF. Tali misure correttive vanno attuate senza  indugio e messe a disposizione delle autorità competenti per le ispezioni.   Art. 7 Documentazione   1 La persona responsabile deve allestire e conservare un’adeguata documentazione  concernente le specifiche, le formulazioni di fabbricazione e i processi di fabbrica- zione sempre che siano significativi per la conformità e la sicurezza di materiali e  oggetti finiti.   2 La persona responsabile deve allestire e conservare un’adeguata documentazione  concernente le registrazioni delle varie operazioni di fabbricazione svolte sempre che  siano significativi per la conformità e la sicurezza di materiali e oggetti finiti, e con- cernente i risultati del sistema di controllo della qualità.   Sezione 4: Materiali e oggetti di metallo o lega metallica   Art. 8 Requisiti generali   1 I materiali e gli oggetti di metallo o lega metallica, compresi quelli coperti da un  rivestimento, possono contenere piombo, cadmio o arsenico in tenore non superiore  allo 0,05 per cento in massa di piombo, allo 0,01 per cento in massa di cadmio e allo  0,03 per cento in massa di arsenico.    1bis In deroga al capoverso 1, i materiali e gli oggetti di metallo o lega metallica desti- nati a entrare in contatto con l’acqua potabile che presentano un tenore di piombo,  cadmio o arsenico non conforme ai valori indicati possono essere utilizzati se le mi-    Ordinanza sui materiali e gli oggetti   5 / 64   817.023.21   grazioni di questi elementi nell’acqua rispettano i valori di cui all’allegato 2 dell’or- dinanza del DFI del 16 dicembre 20163 sull’acqua potabile e sull’acqua per piscine e  docce accessibili al pubblico.4   2 Quando i materiali e oggetti sono ricoperti da uno strato di stagno, nichelio, cromo,  argento, oro o qualsiasi altro metallo, il rivestimento deve sempre essere in buono  stato.   Art. 9 Requisiti specifici   1 I materiali e gli oggetti destinati alla produzione di succhi di frutta o di verdura non  devono cedere ai succhi più di 10 mg di alluminio per litro.   2 I materiali e gli oggetti di rame o di sue leghe devono essere muniti di un rivesti- mento duraturo. Sono eccettuati i materiali e gli oggetti di cui è dimostrato che non  comportano pericoli di intossicazione (p. es. recipienti per cuocere caramello, per  sbattere a neve le uova, per produrre formaggi, birra o acquavite, la rubinetteria).   3 I materiali e gli oggetti di stagno devono essere composti almeno del 97 per cento in  massa di stagno e possono contenere al massimo lo 0,05 per cento in massa di piombo  e al massimo lo 0,01 per cento in massa di cadmio. Lo stagno utilizzato per rivestire  l’acciaio (banda stagnata o ferro stagnato) deve contenere per il tipo Sn 99,85 al mas- simo lo 0,01 per cento in massa di piombo e lo 0,01 per cento in massa di cadmio.   4 Gli apparecchi metallici per la mescita di bevande contenenti acidi come vino, birra  ecc. (p. es. tubazioni, sifoni, rubinetti di mescita) non possono essere fatti di nichelio  o essere nichelati. È eccettuato l’acciaio inossidabile ferritico e austenitico di qualità  alimentare.   5 L’utilizzo di materiali e oggetti di zinco è ammesso solo se è stata effettuata un’ana- lisi dei rischi comprovante l’inerzia nel campo di applicazione in questione.    Sezione 5: Materiali e oggetti di plastica   Art. 10 Definizioni   Si intende per:    a. materiali e oggetti di plastica:   1. materiali e articoli, e parti di essi, realizzati esclusivamente in plastica,   2. materiali e oggetti multistrato di plastica tenuti insieme da adesivi o con  altri mezzi,   3. materiali e oggetti di cui ai numeri 1 e 2 stampati o rivestiti,   4. strati di plastica o rivestimenti di plastica che costituiscono guarnizioni  di coperchi e chiusure e che con tali coperchi e chiusure formano un in- sieme di due o più strati di differenti tipi di materiali,       3 RS 817.022.11  4 Introdotto dal n. I dell’O del DFI del 23 ott. 219, in vigore dal 1° dic. 2019    (RU 2019 3371).     Derrate alimentari e oggetti d’uso   6 / 64   817.023.21   5. strati di plastica in materiali e oggetti multistrato multimateriali, com- presi gli strati usati per rivestire, verniciare, laccare, stratificare o impre- gnare detti materiali e oggetti, e gli strati di plastica contenenti altri ma- teriali;   b. plastica: polimero a cui possono essere stati aggiunti additivi o altre sostanze,  capace di funzionare come principale componente strutturale di materiali e  oggetti finiti;   c. materiali od oggetti di plastica multistrato: materiale od oggetto composto da  due o più strati di plastica;   d. materiali od oggetti multistrato multimateriali: materiale od oggetto compo- sto da due o più strati di vari tipi di materiali, di cui almeno uno di plastica.   Art. 11 Sostanze ammesse e condizioni di utilizzo   1 Per la produzione di materiali e oggetti di plastica possono essere utilizzate solo le  sostanze contenute negli elenchi dell’allegato 2; devono essere rispettati i requisiti  indicati in questo allegato.    2 In deroga al capoverso 1, le sostanze qui appresso che non sono contenute nellʼalle- gato 2 possono essere utilizzate nella produzione di materiali e oggetti di plastica,  nella misura in cui non mettano in pericolo la salute dei consumatori:   a. sostanze ausiliarie della polimerizzazione;   b. coloranti;   c. solventi;   d.5 tutti i sali di alluminio, ammonio, bario, calcio, cobalto, ferro, litio, magnesio,  manganese, potassio, rame, sodio e zinco degli acidi, dei fenoli o degli alcoli  ammessi;   e.  le miscele ottenute miscelando sostanze ammesse senza una reazione chimica  dei componenti;   f.  qualora utilizzate come additivi, le sostanze polimeriche naturali o sintetiche  del peso molecolare minimo di 1000 Da, eccetto le macromolecole ottenute  per fermentazione microbica, conformi ai requisiti della presente sezione, se  capaci di funzionare come principale componente strutturale di materiali e og- getti finiti;   g. qualora utilizzati come monomeri o altre sostanze di partenza, i prepolimeri e  le sostanze macromolecolari naturali o sintetiche così come le loro miscele,  eccetto le macromolecole ottenute per fermentazione microbica, se i mono- meri o le sostanze di partenza necessarie alla loro sintesi figurano negli elenchi  dell’allegato 2;       5 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 23 ott. 219, in vigore dal 1° dic. 2019   (RU 2019 3371).     Ordinanza sui materiali e gli oggetti   7 / 64   817.023.21   h. le sostanze di uno strato di plastica nei materiali e oggetti multistrato o multi- materiali non a diretto contatto con la derrata alimentare e separato da essa da  una barriera funzionale.   3 I materiali e oggetti di plastica possono contenere sostanze presenti non intenzional- mente nella misura in cui non mettano in pericolo la salute dei consumatori.   4 Le sostanze prodotte intenzionalmente in nanoforma possono essere utilizzate solo  se sono autorizzate secondo l’allegato 2.   Art. 12 Limite di migrazione globale   1 I materiali e gli oggetti di plastica di cui all’articolo 10 lettera a numeri 1–3 non  devono cedere i loro costituenti alle derrate alimentari o ai simulanti alimentari in  quantità superiori a 10 mg di costituenti totali ceduti per dm2 di superficie a contatto  con le derrate alimentari (mg/dm2).    2 In deroga al capoverso 1, i materiali e gli oggetti di plastica destinati a entrare in  contatto con derrate alimentari per lattanti e bambini piccoli, così come definiti  dall’ordinanza del DFI del 16 dicembre 20166 sulle derrate alimentari per le persone  con particolari esigenze nutrizionali, non devono cedere i loro costituenti alle derrate  alimentari o ai simulanti alimentari in quantità superiori a 60 mg di costituenti totali  rilasciati per kg di derrata alimentare o di simulante alimentare.   Art. 13 Limiti di migrazione specifica   1 I materiali e gli oggetti di plastica non devono cedere i loro costituenti alle derrate  alimentari in quantità superiori ai limiti di migrazione specifica (LMS) di cui all’alle- gato 2. Tali limiti sono espressi in mg di sostanza per kg di derrata alimentare (mg/kg).   2 In deroga al capoverso 1, gli additivi che sono anche ammessi come additivi alimen- tari dall’ordinanza del 25 novembre 20137 sugli additivi (OAdd) o come aromi  dall’ordinanza del 16 dicembre 20168 sugli aromi non devono migrare nelle derrate  alimentari in quantità tali da modificare le proprietà tecniche delle derrate alimentari  finali e non devono:   a. violare le restrizioni previste nell’OAdd, nell’ordinanza sugli aromi o nell’al- legato 2, per le derrate alimentari in cui è ammesso il loro utilizzo come addi- tivi alimentari o sostanze aromatizzanti; oppure   b. violare le restrizioni previste nell’allegato 2, per le derrate alimentari in cui  non è ammesso il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatiz- zanti.9       6  RS 817.022.104  7 RS 817.022.31  8 RS 817.022.41  9 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 23 ott. 219, in vigore dal 1° dic. 2019    (RU 2019 3371).     Derrate alimentari e oggetti d’uso   8 / 64   817.023.21   Art. 14 Requisiti specifici applicabili agli strati di plastica che non entrano a  diretto contatto con la derrata alimentare    1 Gli strati di plastica che non entrano a diretto contatto con la derrata alimentare e  che ne sono separati mediante una barriera funzionale possono:   a. non rispettare le restrizioni e le specifiche previste nella presente sezione; o   b. essere prodotti con sostanze che non sono elencate nell’allegato 2.    2 La migrazione delle sostanze di cui al capoverso 1 lettera b nella derrata o nel simu- lante alimentare non deve essere rilevabile.   3 Le sostanze secondo il capoverso 1 lettera b non devono appartenere alle seguenti  categorie:   a. sostanze classificate come «mutagene», «cancerogene» o «tossiche per la ri- produzione» (sostanze CMR) di categoria 1A, 1B o 2 ai sensi dell’allegato 2  numero 1 dell’ordinanza del 5 giugno 201510 sui prodotti chimici (OPChim);   b. sostanze prodotte intenzionalmente in nanoforma.   Art. 15 Dichiarazione di conformità   1 Una dichiarazione scritta deve accompagnare i materiali e gli oggetti di plastica, i  prodotti in una fase intermedia della fabbricazione nonché le sostanze destinate alla  fabbricazione di detti materiali e oggetti. Tale dichiarazione non è necessaria per la  consegna al consumatore finale.   2 La dichiarazione scritta di cui al capoverso 1 è redatta dalla persona responsabile.  Deve contenere le informazioni previste nell’allegato 3. Si presume che i materiali e  oggetti valutati in conformità con le regole sancite nell’allegato 4 soddisfino i requisiti  di valutazione della conformità ai limiti di migrazione.   3 La dichiarazione scritta deve consentire di individuare facilmente i materiali, gli og- getti, i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione o le sostanze per cui è rila- sciata. Deve inoltre essere rinnovata quando modifiche significative della composi- zione o della fabbricazione determinano cambiamenti della migrazione dai materiali  o dagli oggetti oppure quando sono disponibili nuovi dati scientifici.   Art. 16 Documentazione   1 La persona responsabile mette a disposizione delle autorità competenti, su richiesta,  la documentazione atta a dimostrare che i materiali e gli oggetti, i prodotti della fase  intermedia della fabbricazione e le sostanze destinate alla fabbricazione dei materiali  e oggetti sono conformi ai requisiti della presente sezione.   2 La documentazione deve contenere tra l’altro le condizioni e i risultati delle prove,  dei calcoli, compresa la modellizzazione, delle altre analisi, e comprende le prove  della sicurezza o le argomentazioni a dimostrazione della conformità.        10  RS 813.11     Ordinanza sui materiali e gli oggetti   9 / 64   817.023.21   Sezione 6: Materiali e oggetti di plastica riciclata   Art. 17 Definizioni   1 Si intende per:   a. processo di riciclo: processo mediante il quale i rifiuti di plastica sono rici- clati;   b. input di materia plastica: materiali e oggetti di plastica raccolti e separati dopo  l’uso e impiegati come materia prima nel processo di riciclo;   c. riciclatore: ogni persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto,  nell’impresa sotto il suo controllo, delle prescrizioni di cui alla presente se- zione riguardanti i processi di riciclo.   2 Si applicano inoltre le definizioni di cui alla sezione 5.   Art. 18 Domanda di autorizzazione di un processo di riciclo   La domanda di autorizzazione di cui allʼarticolo 50 ODerr deve comprendere:    a. il nome e l’indirizzo dell’impresa e del sito di riciclo in Svizzera;   b. un fascicolo tecnico e scientifico che comprende in particolare:   1.  la caratterizzazione dell’input di materia plastica,   2.  il processo di riciclo, in particolare la capacità del processo di trattamento  di decontaminare l’input di materia plastica,   3.  i criteri per caratterizzare la plastica riciclata,   4.  se del caso, eventuali raccomandazioni relative alle condizioni per lʼim- piego della plastica riciclata.   Art. 19 Autorizzazione del processo di riciclo   La decisione riguardante lʼautorizzazione include i dati seguenti:   a. la denominazione del processo di riciclo;   b. il nome e l’indirizzo di ogni titolare dell’autorizzazione e del sito di produ- zione;   c. una breve descrizione del processo di riciclo;   d.  allʼoccorrenza, le condizioni o le restrizioni riguardanti l’input di materia pla- stica;   e.  allʼoccorrenza, le condizioni o restrizioni riguardanti il processo di riciclo;   f.  allʼoccorrenza, la caratterizzazione della plastica riciclata;   g. allʼoccorrenza, le condizioni riguardanti il campo di applicazione della pla- stica riciclata prodotta dal processo di riciclo;   h. allʼoccorrenza, le prescrizioni concernenti il controllo della conformità del  processo di riciclo alle condizioni dell’autorizzazione;     Derrate alimentari e oggetti d’uso   10 / 64   817.023.21   i.  la data di decorrenza dell’autorizzazione;   j.  il numero dell’autorizzazione.   Art. 20 Dichiarazione di conformità e conservazione della documentazione   Oltre alle prescrizioni di cui all’articolo 15, la dichiarazione deve contenere:   a. per la plastica riciclata:   1. all’occorrenza, una dichiarazione attestante che il processo di riciclo è  stato autorizzato dall’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di ve- terinaria (USAV), con indicazione del numero dell’autorizzazione, o  dalla Commissione europea, con indicazione del numero di registro co- munitario dei processi di riciclo autorizzati ai sensi dell’articolo 9 para- grafo 1 del regolamento (CE) n. 282/200811,   2. all’occorrenza, una dichiarazione attestante che l’input di materia pla- stica, il processo di riciclo e la plastica riciclata siano conformi alla ca- ratterizzazione per la quale è stata concessa l’autorizzazione,   3. una dichiarazione che certifichi l’esistenza di un sistema di garanzia della  qualità conforme alla sezione 3 e alle regole dettagliate definite nell’al- legato 5;   b. per i materiali e oggetti di plastica riciclata, all’occorrenza una dichiarazione  attestante che il processo di riciclo è stato autorizzato dall’USAV, con indica- zione del numero dell’autorizzazione, o dalla Commissione europea, con in- dicazione del numero di registro comunitario dei processi di riciclo autoriz- zati ai sensi dell’articolo 9 paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 282/2008.    Sezione 7: Materiali e oggetti in pellicola di cellulosa rigenerata   Art. 21 Campo di applicazione   1 Le disposizioni della presente sezione si applicano agli oggetti e ai materiali di pel- licole di cellulosa rigenerata (cellofan) che, in quanto prodotto finito o parte di un  prodotto finito, appartengono a una delle seguenti categorie:   a. pellicole di cellulosa rigenerata non ricoperte;   b. pellicole di cellulosa rigenerata ricoperte con una vernice derivata da cellu- losa;   c. pellicole di cellulosa rigenerata ricoperte con una vernice composta di pla- stica.   2 Non sono applicabili ai budelli sintetici.       11  Regolamento (CE) n. 282/2008 della Commissione del 27 marzo 2008 relativo ai mate- riali e agli oggetti di plastica riciclata destinati al contatto con gli alimenti e che modifica  il regolamento (CE) n. 2023/2006, GU L 86 del 28.3.2008, pag. 9; modificato da ultimo  dal regolamento (CE) n. 2015/1906, GU L 278 del 23.10.2015, pag. 11.     Ordinanza sui materiali e gli oggetti   11 / 64   817.023.21   Art. 22 Definizione   Le pellicole di cellulosa rigenerata sono fogli sottili, prodotti con cellulosa raffinata,  ottenuta da legno o cotone non riciclati. Per soddisfare esigenze di natura tecnologica,  si possono aggiungere sostanze adeguate nella massa o in superficie. Le pellicole di  cellulosa rigenerata possono essere ricoperte da un rivestimento su una o su entrambe  le facce.   Art. 23 Superficie stampata della pellicola di cellulosa rigenerata   La superficie stampata della pellicola di cellulosa rigenerata non deve entrare in con- tatto con le derrate alimentari.   Art. 24 Sostanze ammesse   1 Le pellicole di cellulosa rigenerata non ricoperte possono essere fabbricate unica- mente a partire dalle sostanze o dai gruppi di sostanze menzionati all’allegato 6 e nelle  condizioni ivi previste.    2 Le pellicole di cellulosa rigenerata ricoperte con una vernice derivata da cellulosa  possono essere fabbricate unicamente a partire dalle sostanze o dai gruppi di sostanze  menzionati all’allegato 7 e nelle condizioni ivi previste.   3 Prima dell’applicazione della vernice, le pellicole di cellulosa rigenerata ricoperte  con una vernice composta di plastica possono essere fabbricate unicamente a partire  dalle sostanze o dai gruppi di sostanze menzionati all’allegato 6 e nelle condizioni ivi  previste. La vernice composta di plastica può essere fabbricata unicamente a partire  dalle sostanze o dai gruppi di sostanze menzionati all’allegato 2, tenendo conto dei  requisiti applicabili ai materiali e agli oggetti di plastica.   4 L’impiego di sostanze non menzionate ai capoversi 1–3 è ammesso se esse sono  utilizzate come coloranti o come adesivi e non è rilevabile alcuna traccia di migra- zione di dette sostanze all’interno o sulla superficie delle derrate alimentari.   Art. 25 Dichiarazione di conformità   1 Nelle fasi della commercializzazione diverse della vendita al dettaglio i materiali e  gli oggetti in pellicola di cellulosa rigenerata devono essere accompagnati da una di- chiarazione scritta che ne attesti la conformità alle norme ad essi applicabili.   2 Il capoverso 1 non si applica ai materiali e agli oggetti in pellicola di cellulosa rige- nerata che, per la loro stessa natura, sono chiaramente destinati a entrare in contatto  con derrate alimentari.   3 Quando sono indicate modalità d’impiego particolari, i materiali e gli oggetti in pel- licola di cellulosa rigenerata devono essere etichettati di conseguenza.      Derrate alimentari e oggetti d’uso   12 / 64   817.023.21   Sezione 8: Materiali e oggetti di ceramica, vetro, smalto e simili   Art. 26   1 Le parti di materiali e oggetti di ceramica, vetro, smalto e materiali simili che ven- gono a contatto con derrate alimentari possono rilasciare a queste ultime al massimo  i quantitativi di piombo e cadmio fissati nell’allegato 8.   2 Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e  oggetti di ceramica che non sono ancora entrati in contatto con derrate alimentari de- vono essere accompagnati da una dichiarazione scritta che ne attesti la conformità alle  norme applicabili.12   Sezione 9: Materiali e oggetti di carta e cartone   Art. 2713   La carta e il cartone riciclati possono essere utilizzati unicamente:   a. se sono stati fabbricati utilizzando ritagli della produzione di fibre vergini non  stampate che soddisfano i requisiti loro applicabili;    b. per applicazioni specifiche, se è dimostrato che la migrazione di componenti  nelle derrate alimentari soddisfa i requisiti di cui all’articolo 49 ODerr; oppure   c. se, mediante misure adeguate (ad esempio una barriera funzionale o elementi  assorbenti), la migrazione di componenti nelle derrate alimentari soddisfa i  requisiti di cui all’articolo 49 ODerr.    Sezione 10: Paraffina, cere e coloranti   Art. 28 Paraffine e cere   Le paraffine e le cere destinate alla fabbricazione di contenitori a diretto contatto con  derrate alimentari devono:   a.14 soddisfare i requisiti della Pharmacopoea Helvetica15;   b. essere prive di sostanze cancerogene.       12 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 23 ott. 219, in vigore dal 1° dic. 2019   (RU 2019 3371).   13 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 23 ott. 219, in vigore dal 1° dic. 2019   (RU 2019 3371).   14 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 23 ott. 219, in vigore dal 1° dic. 2019   (RU 2019 3371).   15 La pubblicazione può essere ottenuta presso l’Ufficio federale delle costruzioni e della lo- gistica, Vendita delle pubblicazioni federali, 3003 Berna, www.pubblicazionifederali.ad- min.ch.     Ordinanza sui materiali e gli oggetti   13 / 64   817.023.21   Art. 29 Coloranti   Per dipingere le parti di materiali o oggetti che vengono a contatto con derrate alimen- tari, possono essere usati:   a. i coloranti ammessi conformemente all’OAdd16;   b. il solfato di bario;   c. le lacche coloranti alla barite prive di carbonato di bario e di composti solubili  di bario;   d. l’ossido di cromo(III);   e. il rame e le sue leghe.   Sezione 11: Materiali e oggetti di silicone   Art. 30 Campo di applicazione   Le disposizioni della presente sezione si applicano ai materiali e agli oggetti attribui- bili alle seguenti categorie:    a. i materiali e gli oggetti e parti di essi, realizzati esclusivamente in silicone;   b. i siliconi utilizzati per rivestire, verniciare, laccare, stratificare o impregnare  materiali e oggetti multimateriali.    Art. 31 Definizione   I siliconi (polisilossani) sono polimeri macromolecolari caratterizzati da legami   Si-O-Si e Si-C. I siliconi comprendono una gamma di prodotti aventi una varietà di  proprietà e applicazioni: elastomeri di silicone, fluidi di silicone, paste di silicone,  resine di silicone.   Art. 32 Sostanze ammesse   1 I materiali e gli oggetti di silicone possono essere fabbricati unicamente a partire  dalle sostanze menzionate negli elenchi degli allegati 2 e 9 e nelle condizioni ivi pre- viste.   2 Sono ammessi anche tutti i sali di alluminio, ammonio, bario, calcio, cobalto, ferro,  litio, magnesio, manganese, potassio, rame, sodio e zinco degli acidi, dei fenoli o degli  alcoli ammessi.17       16 RS 817.022.31  17 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 23 ott. 219, in vigore dal 1° dic. 2019    (RU 2019 3371).     Derrate alimentari e oggetti d’uso   14 / 64   817.023.21   Sezione 12: Inchiostri per imballaggi   Art. 33 Campo di applicazione   1 Le disposizioni della presente sezione si applicano agli inchiostri per imballaggi in  quanto parte specifica dei materiali e degli oggetti.   2 Non sono applicabili se:   a. lo strato di inchiostro per imballaggi è a diretto contatto con le derrate alimen- tari;   b. la natura dei materiali e degli oggetti rende impossibile la migrazione delle  sostanze degli inchiostri per imballaggi delle superfici stampate nelle derrate  alimentari;   c. la maculazione delle sostanze o il loro trasferimento mediante una fase gas- sosa possono essere esclusi.   Art. 34 Definizione   1 Gli inchiostri per imballaggi sono preparati di inchiostro e vernice di stampa desti- nati a essere stampati sulla superficie dei materiali e degli oggetti che non entra in  contatto diretto con le derrate alimentari.   2 Sono fabbricati a partire da sostanze come leganti, coloranti, pigmenti, plastificanti,  solventi, essiccativi nonché altri additivi e sono applicati sui materiali e sugli oggetti  con un adeguato procedimento di stampa o verniciatura.   3 Nel loro stato finale gli strati di inchiostro per imballaggi sono costituiti da fini pel- licole di inchiostro o di vernice di stampa essiccate o indurite sulla superficie dei ma- teriali e degli oggetti.   Art. 35 Sostanze ammesse   1 Gli inchiostri per imballaggi possono essere fabbricati soltanto con le sostanze men- zionate negli allegati 2 e 10 e rispettando le condizioni ivi stabilite.   2 Sono ammessi anche tutti i sali di alluminio, ammonio, bario, calcio, cobalto, ferro,  litio, magnesio, manganese, potassio, rame, sodio e zinco degli acidi, dei fenoli o degli  alcoli ammessi.18         18 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 23 ott. 219, in vigore dal 1° dic. 2019   (RU 2019 3371).     Ordinanza sui materiali e gli oggetti   15 / 64   817.023.21   Sezione 13: Materiali e oggetti attivi e intelligenti   Art. 36 Definizioni   Si intende per:   a. materiali e oggetti attivi: materiali e oggetti destinati a prolungare la durata di  conservazione delle derrate alimentari confezionate o mantenerne o miglio- rarne le loro condizioni; sono concepiti in modo da incorporare deliberata- mente componenti che rilasciano sostanze nella derrata alimentare confezio- nata o nel suo ambiente, o le assorbono dagli stessi; non sono considerati attivi  i materiali e gli oggetti tradizionalmente utilizzati per rilasciare componenti  naturali in determinate derrate alimentari (p. es. le botti di legno);   b. materiali e oggetti intelligenti: materiali e oggetti che controllano le condi- zioni della derrata alimentare confezionata o del suo ambiente;   c. componente: sostanza singola o combinazione di varie sostanze che svolgono  la funzione attiva o intelligente del materiale o dellʼoggetto, compresi i pro- dotti della reazione in situ di tali sostanze; non sono componenti le parti pas- sive, come il materiale al quale le sostanze sono aggiunte o incorporate;   d.  materiali e oggetti attivi rilascianti: materiali e oggetti attivi i quali, per con- cezione, incorporano deliberatamente componenti che rilasciano sostanze  nelle o sulle derrate alimentari confezionate o nell’ambiente delle derrate ali- mentari;    e.  sostanze attive rilasciate: sostanze destinate a essere rilasciate dai materiali e  dagli oggetti attivi rilascianti nelle o sulle derrate alimentari confezionate o  nell’ambiente delle derrate alimentari e che svolgono una funzione in tali der- rate.   Art. 37 Requisiti dei materiali e degli oggetti attivi   1 Nei componenti di materiali e oggetti attivi e intelligenti possono essere utilizzate  soltanto le seguenti sostanze:    a.  gli additivi ammessi per la fabbricazione di derrate alimentari;    b. le sostanze attive aggiunte o incorporate con tecniche quali l’innesto o l’im- mobilizzazione;   c. le sostanze utilizzate in componenti che non sono a contatto diretto con le  derrate alimentari o con l’ambiente delle derrate alimentari e sono separate da  queste derrate da una barriera funzionale, purché la loro migrazione non sia  rilevabile e non appartengano a nessuna delle seguenti categorie:    1. sostanze classificate come «mutagene», «cancerogene» o «tossiche per  la riproduzione» (sostanze CMR) di categoria 1A, 1B o 2 ai sensi dell’al- legato 2 numero 1 OPChim19,    2. sostanze prodotte intenzionalmente in nanoforma.       19 RS 813.11     Derrate alimentari e oggetti d’uso   16 / 64   817.023.21   2 I materiali e gli oggetti attivi possono modificare la composizione o le caratteristiche  organolettiche delle derrate alimentari solo in maniera tale che, anche dopo la modi- fica, le derrate alimentari siano ancora conformi alla legislazione applicabile alle der- rate alimentari.   3 La quantità di sostanza attiva rilasciata non è computata nel valore della migrazione  globale misurata ove, nell’ambito di una sezione specifica, è fissato un limite di mi- grazione globale per il materiale o lʼoggetto destinato a entrare in contatto con le der- rate alimentari nel quale il componente è incorporato.   Art. 38 Etichettatura   1 I materiali e gli oggetti attivi o intelligenti devono essere etichettati in modo tale che  la loro funzione e la loro destinazione d’uso siano definite chiaramente.   2 Le sostanze attive rilasciate sono considerate ingredienti ai sensi dell’ordinanza del  DFI del 16 dicembre 201620 relativa alle informazioni sulle derrate alimentari (OID)  e sono soggette alle disposizioni dellʼOID.   3 Qualora diano l’impressione di essere commestibili, i materiali e gli oggetti attivi e  intelligenti o le parti di essi devono recare, affinché il consumatore possa individuare  le parti non commestibili:    a. la dicitura «NON MANGIARE»; e    b. sempre che tecnicamente possibile, il simbolo riprodotto nell’allegato 11.    4 Le informazioni di cui al capoverso 3 devono essere ben visibili, chiaramente leggi- bili e indelebili. Devono essere stampate in un corpo di caratteri la cui altezza x, come  definita nell’allegato 3 OID, sia uguale o superiore a 3 mm.   Art. 39 Dichiarazione di conformità   1 Nelle fasi di commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, una dichiara- zione scritta deve accompagnare i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, a prescin- dere dal fatto che siano o meno a contatto con derrate alimentari, i componenti desti- nati alla fabbricazione di tali materiali e oggetti e le sostanze destinate alla  fabbricazione dei componenti.   2 La dichiarazione scritta di cui al capoverso 1 è emessa dalla persona responsabile e  contiene le informazioni previste nell’allegato 12.   Art. 40 Documentazione   1 La persona responsabile mette a disposizione dell’autorità competente, su richiesta,  un’adeguata documentazione dalla quale risulta che i materiali e gli oggetti attivi e  intelligenti, nonché i componenti destinati alla fabbricazione di tali materiali e oggetti,  sono conformi ai requisiti della presente sezione.   2 La documentazione deve contenere informazioni concernenti l’adeguatezza e l’effi- cacia dei materiali e degli oggetti attivi e intelligenti, le condizioni e i risultati delle       20  RS 817.022.16     Ordinanza sui materiali e gli oggetti   17 / 64   817.023.21   prove, dei calcoli o delle altre analisi, nonché le prove della sicurezza o le argomen- tazioni a dimostrazione della conformità.    Sezione 13a:21 Vernici e rivestimenti   Art. 40a Definizione   Le vernici e i rivestimenti sono materiali finiti, preparati essenzialmente a partire da  materiali organici che sono applicati su un substrato sotto forma di pellicola per creare  uno strato protettivo non autoportante o per conferire al substrato determinate pro- prietà tecniche.   Art. 40b Requisiti   1 Le vernici e i rivestimenti sono soggetti ai requisiti dell’allegato 13. Sono valutati  secondo le regole di cui all’allegato 4.   2 Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e  gli oggetti verniciati o rivestiti devono essere accompagnati da una dichiarazione  scritta di conformità contenente le informazioni di cui all’allegato 14.    3 Si redige una nuova versione della dichiarazione di conformità per rispecchiare qual- siasi cambiamento dei livelli di migrazione dalla vernice o dal rivestimento applicati  ai materiali e agli oggetti.   4 La persona responsabile fornisce la documentazione appropriata che dimostra il ri- spetto della dichiarazione di conformità. Questa documentazione deve essere fornita  non oltre dieci giorni dalla ricezione della domanda. Essa indica le condizioni e i ri- sultati delle prove, dei calcoli, compresa la modellizzazione, e delle altre analisi, e  contiene le prove della sicurezza o le argomentazioni che ne dimostrano la conformità.   Sezione 14: Aggiornamento degli allegati   Art. 41   1 L’USAV adegua gli allegati allo stato della scienza e della tecnica nonché al diritto  dei più importanti partner commerciali della Svizzera.   2 Allʼoccorrenza, può emanare disposizioni transitorie.   3 Chiunque può chiedere all’USAV che negli allegati sia inserita una nuova sostanza.    4 L’annuncio di una nuova sostanza deve essere accompagnato da un fascicolo com- prendente in particolare:   a. l’identità della sostanza;   b. le proprietà chimiche e fisiche della sostanza;       21 Introdotta dal n. I dell’O del DFI del 23 ott. 219, in vigore dal 1° dic. 2019   (RU 2019 3371).     Derrate alimentari e oggetti d’uso   18 / 64   817.023.21   c. l’uso previsto della sostanza;   d. allʼoccorrenza, le autorizzazioni relative alla sostanza;   e. la migrazione della sostanza (concentrazione residua nel materiale o nell’og- getto, natura e concentrazione dei componenti in grado di migrare, metodi  analitici);   f. la tossicologia della sostanza nonché dei relativi prodotti di degradazione e  impurità.    Sezione 15: Disposizioni finali   Art. 42 Abrogazione di un altro atto normativo   L’ordinanza del DFI del 23 novembre 200522 sui materiali e gli oggetti è abrogata.   Art. 43 Disposizioni transitorie    1 Fatto salvo il capoverso 2, si applicano le disposizioni transitorie di cui all’articolo  95 ODerr.    2 Le autorizzazioni di cui all’articolo 10 dell’ordinanza del DFI del 23 novembre  200523 sui materiali e gli oggetti restano valide:   a. per le autorizzazioni concesse a un’impresa che possiede un sito di produzione  in Svizzera; le autorizzazioni ricevono un numero conformemente all’articolo  19 e sono inserite nell’elenco conformemente all’articolo 7 capoverso 2  ODerr;   b. per le autorizzazioni concesse dallʼUSAV a imprese e siti di produzione situati  allʼestero fino al 31 dicembre 2020.   3 La disposizione transitoria relativa all’uso del bisfenolo A conformemente all’alle- gato 2 per la fabbricazione di biberon in policarbonato è valida per un anno dallʼen- trata in vigore della presente ordinanza.   Art. 43a24 Disposizioni transitorie della modifica del 23 ottobre 2019   1 I materiali e gli oggetti non conformi ai requisiti dell’allegato 13 numero 2 della  modifica del 23 ottobre 2019 possono essere importati, fabbricati, caratterizzati e con- segnati ai consumatori secondo il diritto anteriore fino al 31 maggio 2020.    2 Gli materiali e oggetti non conformi agli altri requisiti della modifica del 23 ottobre  2019 possono essere importati, fabbricati e caratterizzati secondo il diritto anteriore  fino al 30 novembre 2020. Possono essere consegnati ai consumatori fino a esauri- mento delle scorte.       22  [RU 2005 6363; 2006 4989; 2008 1061, 6047; 2010 977; 2013 899]  23  RU 2005 6363  24 Introdotto dal n. I dell’O del DFI del 23 ott. 219, in vigore dal 1° dic. 2019    (RU 2019 3371).     Ordinanza sui materiali e gli oggetti   19 / 64   817.023.21   Art. 44 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° maggio 2017.     Derrate alimentari e oggetti d’uso   20 / 64   817.023.21   Allegato 1  (art. 3 cpv. 1 lett. a)   Simbolo riportato sui materiali e sugli oggetti, indicante l’uso al  quale sono destinati              Ordinanza sui materiali e gli oggetti   21 / 64   817.023.21   Allegato 225  (art. 11 cpv. 1, 2 lett. g, e 4, 13 cpv. 1, 14 cpv. 1 lett. b, 24 cpv. 3,   32 cpv. 1, 35 cpv. 1 e 43 cpv. 3)   Elenco delle sostanze ammesse per la produzione di strati   di plastica di materiali e oggetti di plastica, requisiti in merito26            25 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 2 dell’O del DFI del 23 ott. 2019 (RU 2019 3371).   Aggiornato dal n. I cpv. 1 dell’O del USAV del 26 set. 2022, in vigore dal 15 ott. 2022  (RU 2022 564).   26 Il contenuto del presente all. è pubblicato nella RU e nella RS soltanto mediante rimando.  Può essere consultato all’indirizzo https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/564 > Infor- mazioni generali > Portata della pubblicazione > Pubblicazione di una parte di testo me- diante rimando.   https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/564   Derrate alimentari e oggetti d’uso   22 / 64   817.023.21   Allegato 327  (art. 15 cpv. 2)   Dichiarazione di conformità dei materiali e degli oggetti di  plastica   La dichiarazione scritta di cui all’articolo 15 capoverso 2 deve contenere le seguenti  informazioni:   a. l’identità e l’indirizzo della persona responsabile che rilascia la dichiarazione  di conformità;   b. l’identità e l’indirizzo della persona responsabile che fabbrica o importa i ma- teriali e gli oggetti di plastica, i prodotti in una fase intermedia della fabbrica- zione o le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti;   c. l’identità dei materiali e degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della  fabbricazione o delle sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e  oggetti;   d.  la data della dichiarazione;   e.  la conferma che i materiali e gli oggetti di plastica, i prodotti in una fase in- termedia della fabbricazione o le sostanze sopraccitate soddisfano le prescri- zioni legali pertinenti;   f.  informazioni adeguate circa le sostanze impiegate o i prodotti di degradazione  per i quali l’allegato 2 stabilisce restrizioni o specifiche, così da consentire  alle persone responsabili a valle di rispettare tali restrizioni;   g. informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizioni nelle derrate ali- mentari, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici sui rispettivi livelli  di migrazione specifica e, allʼoccorrenza, criteri di purezza secondo l’OAdd28,  così da consentire agli utilizzatori di detti materiali od oggetti di rispettare le  disposizioni pertinenti applicabili alle derrate alimentari;   h. le specifiche relative all’uso del materiale o dell’oggetto, quali:   1. i tipi di derrate alimentari con cui è destinato a entrare in contatto,   2.  la durata e la temperatura di trattamento e immagazzinamento a contatto  con la derrata alimentare,   3. il rapporto massimo tra il volume e la superficie a contatto con la derrata  alimentare, in base al quale è stata verificata la conformità secondo i nu- meri 2.1 e 2.2 dell’allegato 4 o a informazioni equivalenti;   i.  in caso di utilizzo di una barriera funzionale in un materiale o in un oggetto  multistrato, la conferma che il materiale o lʼoggetto è conforme alle prescri- zioni di cui all’articolo 14.       27 Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del DFI del 23 ott. 2019, in vigore dal 1° dic. 2019   (RU 2019 3371).   28  RS 817.022.31     Ordinanza sui materiali e gli oggetti   23 / 64   817.023.21   Allegato 429  (art. 15 cpv. 2)   Regole per la valutazione della conformità ai limiti di migrazione  dei materiali e degli oggetti in plastica   1 Simulanti alimentari   1.1 Elenco dei simulanti alimentari   Per la dimostrazione di conformità di materiali e oggetti di materia plastica non ancora  venuti a contatto con le derrate alimentari si assegnano i simulanti alimentari elencati  nella tabella 1.   Tabella 1 Simulanti alimentari    Simulante alimentare  Abbreviazione   Etanolo 10 % (v/v) Simulante A   Acido acetico 3 % (m/v) Simulante B   Etanolo 20 % (v/v) Simulante C   Etanolo 50 % (v/v) Simulante D1   Qualunque olio vegetale contenente meno dell’1 % di so- stanza insaponificabile   Simulante D2   Poli(ossido di 2,6-difenil-p-fenilene), dimensioni delle  particelle 60–80 mesh, dimensioni dei pori 200 nm   Simulante E       1.2 Assegnazione generale di simulanti per le derrate alimentari   I simulanti alimentari A, B e C sono assegnati per le derrate alimentari che hanno  carattere idrofilo e sono in grado di estrarre sostanze idrofile. Il simulante alimentare  B è utilizzato per le derrate alimentari il cui pH è inferiore a 4,5. Il simulante alimen- tare C è utilizzato per le derrate alimentari alcoliche il cui contenuto di alcol è inferiore  o uguale al 20 per cento e per le derrate alimentari che contengono una quantità signi- ficativa di ingredienti organici che li rendono più lipofili.    I simulanti alimentari D1 e D2 sono designati per le derrate alimentari che hanno ca- rattere lipofilico e sono in grado di estrarre sostanze lipofile. Il simulante alimentare  D1 è utilizzato per le derrate alimentari alcoliche il cui contenuto alcolico è superiore  al 20 per cento e per le emulsioni di olio in acqua. Il simulante D2 è utilizzato per le  derrate alimentari che contengono grassi liberi in superficie. Un alimento non grasso       29 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 2 dell’O del DFI del 23 ott. 2019 (RU 2019 3371).   Aggiornato dal n. I cpv. 2 dell’O del USAV del 26 set. 2022, in vigore dal 15 ott. 2022  (RU 2022 564).     Derrate alimentari e oggetti d’uso   24 / 64   817.023.21   è una derrata alimentare per la quale la tabella 2 prevede, per le prove di migrazione,  solo simulanti alimentari diversi dai simulanti D1 o D2.    Il simulante alimentare E è assegnato per le prove di migrazione specifica nelle derrate  alimentari secche.   1.3 Assegnazione specifica dei simulanti alimentari per le derrate   alimentari in vista delle prove di migrazione di materiali e  oggetti non ancora venuti a contatto con le derrate alimentari   Per le prove di migrazione da materiali e oggetti non ancora venuti a contatto con le  derrate alimentari, sono scelti i simulanti alimentari corrispondenti a una determinata  categoria di derrate alimentari secondo quanto indicato nella tabella 2 qui appresso.   Per le prove di migrazione da materiali e oggetti destinati a entrare in contatto con  derrate alimentari che non figurano nella successiva tabella 2 o con una combinazione  di derrate alimentari, si applicano le assegnazioni generali dei simulanti alimentari di  cui al numero 1.2 per le prove di migrazione specifica e le assegnazioni dei simulanti  alimentari di cui al numero 1.4 per le prove di migrazione globale.   La tabella 2 contiene le seguenti informazioni:   Colonna 1: N. di riferimento: numero di riferimento della categoria di derrate ali- mentari.   Colonna 2: Descrizione della derrata alimentare: descrizione delle derrate alimentari  comprese nella categoria di derrate alimentari.   Colonna 3: Simulante alimentare: sottocolonne per ciascuno dei simulanti alimen- tari.   Il simulante alimentare la cui sottocolonna della colonna 3 contiene una croce (X) è  utilizzato per le prove di migrazione di materiali e oggetti non ancora venuti a contatto  con derrate alimentari.   Quando per una categoria di derrate alimentari la croce nella sottocolonna D2 o E è  seguita da una barra obliqua e da un numero, il risultato della prova di migrazione  deve essere corretto dividendolo per tale numero. Il risultato della prova corretto deve  quindi essere confrontato con il limite di migrazione per stabilire la conformità. I ri- sultati delle prove per le sostanze che non migrano in quantità rilevabile non sono  corretti in questo modo.   Per la categoria di derrate alimentari 01.04 è opportuno sostituire il simulante alimen- tare D2 con etanolo al 95 per cento.   Quando per una categoria di derrate alimentari la croce nella sottocolonna B è seguita  da (*), la prova nel simulante B può essere omessa se il pH della derrata alimentare è  superiore a 4,5.   Quando per una categoria di derrate alimentari la croce nella sottocolonna D2 è se- guita da (**), la prova nel simulante alimentare D2 può essere omessa se è possibile     Ordinanza sui materiali e gli oggetti   25 / 64   817.023.21   dimostrare, mediante una prova adeguata, che non c’è alcun contatto fra derrate ali- mentari grasse e il materiale di materia plastica destinato a entrare in contatto con le  derrate alimentari.   Tabella 2 Assegnazione di simulanti per le derrate alimentari    1 2 3        N. di rife- rimento   Descrizione della derrata alimentare Simulanti alimentari        A B C D1 D2 E   01 Bevande         01.01 Bevande non alcoliche o bevande con  gradazione alcolica inferiore a 6 % vol:            A. Bevande limpide:  X(*) X       Acque, sidri, succhi filtrati di frutta  o di ortaggi semplici o concentrati, net- tari di frutta, limonate, sciroppi, bitter,  infusi vegetali, caffè, tè, birre, bevande  analcoliche, energetiche e simili, acqua  aromatizzata, estratto di caffè liquido            B. Bevande torbide:  X(*)  X      Succhi, nettari e bevande analcoliche  contenenti polpa di frutta, mosti conte- nenti polpa di frutta, cioccolato liquido           01.02 Bevande con gradazione alcolica com- presa fra 6 % e 20 % vol.     X      01.03 Bevande con gradazione alcolica supe- riore al 20 % e creme di liquori      X     01.04 Altri: alcol etilico non denaturato  X(*)  D2: Sostituto: etanolo  al 95 %   02 Cereali, derivati dei cereali, prodotti  della biscotteria, della panetteria e  della pasticceria           02.01 Amidi e fecole      X   02.02 Cereali allo stato originario, in fiocchi,  soffiati (compresi pop corn, corn flakes  e simili)        X   02.03 Farine di cereali e semole      X   02.04 Paste secche: ad esempio maccheroni,  spaghetti e prodotti simili e paste fre- sche        X   02.05 Prodotti della panetteria secca, della  biscotteria e della pasticceria secca:            A. aventi sostanze grasse in superficie     X/3     B. altri      X   02.06 Prodotti della panetteria e della pastic- ceria fresca:             Derrate alimentari e oggetti d’uso   26 / 64   817.023.21   1 2 3        N. di rife- rimento   Descrizione della derrata alimentare Simulanti alimentari        A B C D1 D2 E    A. aventi sostanze grasse in superficie     X/3     B. altri      X   03 Cioccolato, zucchero e loro derivati  Dolciumi           03.01 Cioccolato, prodotti rivestiti di ciocco- lato, succedanei e prodotti rivestiti di  succedanei       X/3    03.02 Dolciumi:          A. in forma solida:          I. aventi sostanze grasse in super- ficie       X/3     II. altri      X    B. in forma di pasta          I. aventi sostanze grasse in super- ficie       X/2     II. umidi   X      03.03 Zuccheri e prodotti a base di zuccheri          A. in forma solida: in cristalli o pol- vere        X    B. melassa, sciroppi di zucchero,  miele e simili   X        04 Frutta, ortaggi e loro derivati         04.01 Frutta, fresca o refrigerata:          A. non pelata e non a pezzi      X/10    B. pelata e/o a pezzi X X(*)       04.02 Frutta trasformata:          A. frutta secca o disidratata, intera  o a pezzi, o sotto forma di farina  o polvere        X    B. frutta sotto forma di purea, con- serva o pasta o nel suo stesso succo  o sciroppo di zucchero (marmel- late, composta e prodotti similari)    X(*) X       C. frutta conservata in un mezzo li- quido:            I. in mezzo oleoso     X     II. in mezzo alcolico    X     04.03 Frutta in guscio (arachidi, castagne,  mandorle, nocciole, noci, pinoli e si- mili):            A. sbucciata, secca, in fiocchi o in pol- vere        X     Ordinanza sui materiali e gli oggetti   27 / 64   817.023.21   1 2 3        N. di rife- rimento   Descrizione della derrata alimentare Simulanti alimentari        A B C D1 D2 E    B. sbucciata e tostata      X    C. in forma di pasta o di crema X        04.04 Ortaggi interi, freschi o refrigerati:          A. non pelati e non a pezzi      X/10    B. pelati e/o a pezzi X X(*)       04.05 Ortaggi trasformati:          A. ortaggi secchi o disidratati, interi  o a pezzi, sotto forma di farina  o polvere        X    B. ortaggi sotto forma di purea, con- serva, pasta o nel loro stesso succo  (compresi sott’aceto e in salamoia)    X(*) X       C. ortaggi conservati:          I. in mezzo oleoso X    X     II. in mezzo alcolico    X     05 Grassi e oli         05.01 Grassi e oli animali e vegetali, naturali  o lavorati (compresi il burro di cacao,  lo strutto, il burro fuso)       X    05.02 Margarina, burro e altri grassi costituiti  da emulsioni di acqua in olio       X/2    06 Prodotti animali e uova         06.01 Pesci:          A. freschi, refrigerati, trasformati, sa- lati o affumicati, comprese le uova  di pesce   X    X/3(**)     B. conserve di pesce:          I. in mezzo oleoso X    X     II. in mezzo acquoso  X(*) X      06.02 Crostacei e molluschi (comprese le  ostriche, i mitili e le lumache)            A. freschi nel loro carapace o nella  loro conchiglia            B. senza carapace o conchiglia, tra- sformati, conservati o cotti con il  carapace o la conchiglia            I. in mezzo oleoso X    X     II. in mezzo acquoso  X(*) X      06.03 Carni di ogni specie zoologica   (compresi i volatili e la selvaggina):            A. fresche, refrigerate, salate,   affumicate   X    X/4(**)      Derrate alimentari e oggetti d’uso   28 / 64   817.023.21   1 2 3        N. di rife- rimento   Descrizione della derrata alimentare Simulanti alimentari        A B C D1 D2 E    B. prodotti trasformati a base  di carne (prosciutto, salame,   pancetta, salsiccia e simili) o sotto  forma di pasta o di crema   X    X/4(**)     C. prodotti a base di carne marinata  in mezzo oleoso   X    X    06.04 Conserve di carne:          A. in mezzo grasso o oleoso X    X/3     B. in mezzo acquoso  X(*)  X     06.05 Uova intere, tuorlo, albume:          A. in polvere, essiccati o congelati      X    B. liquidi e cotti    X     07 Prodotti lattiero-caseari         07.01 Latte:          A. latte intero, parzialmente disidra- tato e parzialmente o totalmente  scremato e bevande a base di latte      X      B. latte in polvere comprese le for- mule per lattanti (a base di latte in- tero in polvere)        X   07.02 Latte fermentato, come yogurt,   latticello e prodotti analoghi    X(*)  X     07.03 Panna e panna acida  X(*)  X     07.04 Formaggi:          A. interi, con crosta non commestibile      X    B. formaggi naturali senza crosta o  con crosta commestibile (gouda,  camembert e simili) e formaggi a  pasta filante       X/3(**)     C. formaggi trasformati (formaggi  molli, cottage cheese e simili)    X(*)  X      D. formaggi conservati:          I. in mezzo oleoso X    X     II. in mezzo acquoso (feta,   mozzarella e simili)    X(*)  X     08 Prodotti vari         08.01 Aceto  X       08.02 Derrate alimentari fritte o arrostite:          A. patate fritte, frittelle e simili X    X/5     B. di origine animale X    X/4      Ordinanza sui materiali e gli oggetti   29 / 64   817.023.21   1 2 3        N. di rife- rimento   Descrizione della derrata alimentare Simulanti alimentari        A B C D1 D2 E   08.03 Preparazioni per zuppe, minestre,   brodi o salse (estratti, concentrati); pre- parazioni alimentari composte omoge- neizzate, piatti pronti, compresi lievito  e agenti lievitanti:            A. in polvere o secchi:          I. dal carattere grasso     X/5     II. altri      X    B. in qualsiasi altra forma:          I. dal carattere grasso X X(*)   X/3     II. altri  X(*) X      08.04 Salse:          A. dal carattere acquoso  X(*) X       B. dal carattere grasso, ad esempio  maionese, salse derivate dalla  maionese, salse per insalate e altre  emulsioni olio/acqua, ad esempio  salse a base di noce di cocco   X X(*)   X    08.05 Mostarde (a eccezione di quelle in pol- vere comprese nella voce 08.14)   X X(*)   X/3(**)    08.06 Tartine, panini, toast, pizza e simili  contenenti ogni genere di derrate ali- mentari            A. aventi sostanze grasse in superficie X    X/5     B. altri      X   08.07 Gelati   X      08.08 Derrate alimentari secche:          A. aventi sostanze grasse in superficie     X/5     B. altri      X   08.09 Derrate alimentari congelate e surge- late        X   08.10 Estratti concentrati con gradazione al- colica uguale o superiore a 6 % vol.    X(*)  X     08.11 Cacao:          A. cacao in polvere, compreso cacao  magro e cacao fortemente sgrassato        X    B. pasta di cacao     X/3    08.12 Caffè anche torrefatto o decaffeinato o  solubile, surrogati del caffè in grani o  in polvere        X   08.13 Piante aromatiche e altre piante ad  esempio camomilla, malva, menta, tè,  tiglio e simili        X     Derrate alimentari e oggetti d’uso   30 / 64   817.023.21   1 2 3        N. di rife- rimento   Descrizione della derrata alimentare Simulanti alimentari        A B C D1 D2 E   08.14 Spezie e aromi allo stato naturale, ad  esempio cannella, chiodi di garofano,  mostarda in polvere, pepe, vaniglia,  zafferano, sale e simili        X   08.15 Spezie e aromi in un mezzo oleoso, ad  esempio pesto, pasta di curry       X    1.4 Assegnazione del simulante alimentare per la prova   di migrazione globale   I simulanti alimentari da utilizzare per le prove volte a dimostrare il rispetto del limite  di migrazione globale sono selezionati conformemente alla tabella 3:   Tabella 3  Assegnazione dei simulanti alle derrate alimentari per dimostrare il rispetto  del limite di migrazione globale    Derrate alimentari interessate Simulanti alimentari nei quali devono essere eseguite   le prove   Tutti i tipi di derrate alimentari 1) Acqua distillata o di qualità equivalente  o simulante alimentare A;   2) simulante alimentare B; e   3) simulante alimentare D2   Tutti i tipi di derrate alimentari, tranne quelle   acide   1) Acqua distillata o di qualità equivalente  o simulante alimentare A;   2) simulante alimentare D2   Tutte le derrate alimentari acquose e alcoliche e  tutti i prodotti lattiero-caseari con un pH ≥ 4,5   Simulante alimentare D1   Tutte le derrate alimentari acquose, acide e alcoli- che e tutti i prodotti lattiero-caseari con un pH ≤  4,5   Simulante alimentare D1 e   simulante alimentare B   Tutte le derrate alimentari acquose e le derrate ali- mentari con gradazione alcolica fino al 20 %   Simulante alimentare C   Tutte le derrate alimentari acquose e acide e le der- rate alimentari con gradazione alcolica fino al 20  %   1) Simulante alimentare C; e   2) simulante alimentare B.   1.5 Deroga generale all’assegnazione di simulanti alimentari   In deroga alle assegnazioni dei simulanti alimentari di cui ai numeri 1.2–1.4 del pre- sente allegato, quando sono prescritte prove con più di un simulante alimentare, un  unico simulante è sufficiente se, sulla base degli elementi di prova acquisiti ricorrendo  a metodi scientifici generalmente riconosciuti, tale simulante alimentare risulta essere     Ordinanza sui materiali e gli oggetti   31 / 64   817.023.21   il più rigoroso per il particolare materiale o oggetto sottoposto a prova, nelle condi- zioni di durata e temperatura selezionate in conformità con i numeri 2.3 e 2.4.2. In  questo caso la base scientifica su cui si fonda tale deroga deve fare parte dei documenti  richiesti in virtù dell’articolo 16.   2 Prove di conformità   Per le prove di conformità della migrazione da materiali e oggetti di plastica si appli- cano le seguenti regole generali.   2.1 Espressione dei risultati delle prove di migrazione   Ai fini della verifica della conformità, i valori della migrazione specifica sono espressi  in mg/kg sulla base dell’effettivo rapporto superficie/volume per l’uso previsto o pre- vedibile.   In deroga al paragrafo 1, il valore della migrazione è espresso in mg/kg sulla base di  un rapporto superficie/volume pari a 6 dm2 per kg di derrata alimentare per quanto  concerne:    a. contenitori e altri oggetti contenenti o destinati a contenere una quantità infe- riore a 500 ml o g o superiore a 10 l;   b. materiali e oggetti per i quali, a causa della loro forma, non sia possibile  valutare il rapporto tra la superficie di tali materiali od oggetti e la quantità di  derrate alimentari a contatto con essi;   c. fogli e pellicole non ancora a contatto con derrate alimentari;   d. fogli e pellicole contenenti quantità inferiori a 500 ml o g o superiori a 10 l.   Il paragrafo 2 non si applica ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a  entrare in contatto o già a contatto con derrate alimentari per lattanti e bambini nella  prima infanzia ai sensi dell’ordinanza del DFI del 16 dicembre 201630 sulle derrate  alimentari destinate alle persone con particolari esigenze nutrizionali.   In deroga al paragrafo 1, per coperchi, guarnizioni, tappi e altri dispositivi di chiusura  il valore di migrazione specifica è espresso in:   a. mg/kg, sulla base del contenuto effettivo del contenitore al quale è destinata  la chiusura, applicando la superficie di contatto totale del dispositivo di chiu- sura e del contenitore chiuso, se la destinazione dell’oggetto è nota, tenendo  conto delle disposizioni di cui al numero 2;   b. mg/oggetto se la destinazione dell’oggetto non è nota.   Per coperchi, guarnizioni, tappi e altri dispositivi di chiusura il valore di migrazione  globale è espresso in:       30 RS 817.022.104     Derrate alimentari e oggetti d’uso   32 / 64   817.023.21   a. mg/dm2, sulla base della superficie di contatto totale del dispositivo di chiu- sura e del contenitore chiuso, se la destinazione dell’oggetto è nota;   b. mg/oggetto se la destinazione dell’oggetto non è nota.   2.2 Regole per la valutazione della conformità ai limiti   di migrazione   Per i materiali e gli oggetti già a contatto con derrate alimentari, la verifica della con- formità ai limiti di migrazione specifica è effettuata conformemente alle regole di cui  al numero 2.4.1.   Per i materiali e gli oggetti non ancora a contatto con derrate alimentari, la verifica  della conformità ai limiti di migrazione globale è effettuata sui simulanti alimentari  indicati al numero 1 conformemente alle regole di cui al numero 2.3.   Per i materiali e gli oggetti non ancora a contatto con derrate alimentari, può essere  effettuato uno screening della conformità ai limiti di migrazione globale ricorrendo a  diversi metodi conformemente alle regole di cui al numero 2.3.4. Se lo screening in- dica che un materiale o un oggetto non rispetta il limite di migrazione, la non confor- mità deve essere confermata da una verifica secondo il paragrafo 2.   Per i materiali e gli oggetti non ancora a contatto con derrate alimentari, la verifica  della conformità ai limiti di migrazione specifica è effettuata su derrate o simulanti  alimentari indicati al numero 1 conformemente alle regole di cui al numero 2.4.2.   Per i materiali e gli oggetti non ancora a contatto con derrate alimentari, può essere  effettuato uno screening della conformità ai limiti di migrazione specifica ricorrendo  a diversi metodi conformemente alle regole di cui al numero 2.4.2.2. Se lo screening  indica che un materiale o un oggetto non rispetta i limiti di migrazione, la non confor- mità deve essere confermata da una verifica secondo il paragrafo 4.   I risultati delle prove di migrazione specifica ottenuti nelle derrate alimentari preval- gono sui risultati ottenuti nei simulanti alimentari. I risultati delle prove di migrazione  specifica ottenuti nei simulanti alimentari prevalgono sui risultati ottenuti mediante  metodi di screening.   Prima di confrontare i risultati delle prove di migrazione specifica e globale con i  limiti di migrazione, si applicano i fattori di correzione di cui al numero 2.5 confor- memente alle disposizioni in esso contenute.   Riempimento a caldo: il riempimento di qualsiasi oggetto con una derrata alimentare  a una temperatura non superiore a 100 °C al momento del riempimento, dopo di che  la derrata alimentare si raffredda per raggiungere una temperatura uguale o inferiore  a 50 °C entro 60 minuti oppure una temperatura di 30 °C entro 150 minuti.   2.3 Prove di migrazione globale   Le prove di migrazione globale sono effettuate alle condizioni standardizzate definite  di seguito.     Ordinanza sui materiali e gli oggetti   33 / 64   817.023.21   2.3.1 Condizioni di prova standardizzate   La prova di migrazione globale per i materiali e gli oggetti destinati a entrare in con- tatto con le derrate alimentari alle condizioni descritte nella tabella 4 colonna 3 è ef- fettuata per la durata e la temperatura specificate nella colonna 2. La prova OM5 può  essere effettuata per 2 ore a 100 °C (simulante D2) o a una temperatura di riflusso  (simulanti A, B, C, D1) o per 1 ora a 121 °C. Il simulante alimentare è scelto confor- memente al numero 1.   Qualora si osservi che effettuando le prove nelle condizioni di contatto specificate  nella tabella 3 i campioni subiscono cambiamenti fisici o di altra natura che non si  verificano nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili del materiale o dell’oggetto in  esame, è opportuno effettuare le prove di migrazione nelle peggiori condizioni d’uso  prevedibili in cui detti cambiamenti fisici o di altra natura non si verificano.   La prova OM7 comprende anche le condizioni di contatto con derrate alimentari de- scritte per le prove OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Essa corrisponde alle condizioni  peggiori per il simulante D2 a contatto con materiali non poliolefinici. In caso sia  tecnicamente impossibile svolgere la prova OM7 con il simulante alimentare D2, la  prova può essere sostituita come descritto al numero 2.3.2.   La prova OM6 comprende anche le condizioni di contatto con derrate alimentari de- scritte per le prove OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Corrisponde alle condizioni peg- giori per i simulanti A, B e C a contatto con materiali non poliolefinici.   La prova OM5 comprende anche le condizioni di contatto con derrate alimentari de- scritte per le prove OM1, OM2, OM3, OM4. Essa corrisponde alle condizioni peggiori  per tutti i simulanti alimentari a contatto con materiali poliolefinici.   La prova OM2 comprende anche le condizioni di contatto con derrate alimentari de- scritte per le prove OM1 e OM3.   Tabella 4 Condizioni di prova standardizzate per la migrazione globale    N. prova Tempo di contatto in giorni [gg]   o ore [h] alla temperatura di contatto  in [°C]   Condizioni di contatto previste con le derrate alimentari   OM1 10 gg a 20 °C Qualunque contatto con la derrata alimentare in  condizioni di congelamento e refrigeramento   OM2 10 gg a 40 °C Qualunque conservazione prolungata a temperatura  ambiente o inferiore, compreso quando imballata in  condizioni di riempimento a caldo e/o riscalda- mento fino a una temperatura T, laddove 70 °C ≤ T  ≤ 100 °C per una durata massima t = 120/2^[(T-70)/  10] minuti.   OM3 2 h a 70 °C Qualunque condizione di contatto che comprenda il  riempimento a caldo e/o il riscaldamento a una tem- peratura T, laddove 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per una du- rata massima t = 120/2^[(T-70)/10] minuti, cui non  segue una conservazione prolungata a temperatura  ambiente o allo stato refrigerato.   OM4 1 h a 100 °C Applicazioni ad alta temperatura per tutti i simu- lanti alimentari a una temperatura fino a 100 °C.     Derrate alimentari e oggetti d’uso   34 / 64   817.023.21   N. prova Tempo di contatto in giorni [gg]  o ore [h] alla temperatura di contatto  in [°C]   Condizioni di contatto previste con le derrate alimentari   OM5 2 h a 100 °C o alla tempera- tura di riflusso oppure, in alter- nativa, 1 h a 121 °C   Applicazioni ad alta temperatura fino a 121 °C.   OM6 4 h a 100 °C o alla tempera- tura di riflusso   Qualunque condizione di contatto a una tempera- tura superiore a 40 °C e con derrate alimentari per  le quali il numero 1.3 prevede i simulanti A, B, C o  D1.   OM7 2 h a 175 °C Applicazioni ad alta temperatura con derrate ali- mentari grasse che superano le condizioni di OM5.     2.3.2 Prove sostitutive per la prova OM7 con il simulante D2   In caso sia tecnicamente impossibile effettuare una o più prove da OM1 a OM6 con il  simulante alimentare D2, le prove di migrazione sono effettuate utilizzando etanolo  al 95 % e isottano. È inoltre effettuata una prova supplementare con il simulante ali- mentare E nel caso in cui le peggiori condizioni d’uso prevedibili superino i 100 °C.  La prova avente come risultato la migrazione specifica più elevata è utilizzata per  stabilire la conformità alla legislazione.    In caso sia tecnicamente impossibile effettuare la prova OM7 con il simulante D2,  essa può essere sostituita dalle prove OM8 o OM9 in funzione dell’uso previsto o  prevedibile. Entrambe le prove comportano condizioni diverse e per ognuna di esse è  utilizzato un nuovo campione. Le condizioni di prova che comportano la migrazione  globale più elevata sono utilizzate per stabilire la conformità alla legislazione.   Tabella 5 Prove sostitutive per la prova OM7 con il simulante D2     N. prova Condizioni di prova Condizioni di contatto previste   con le derrate alimentari  Comprende le condizioni  di contatto previste con le  derrate alimentari descritte  in   OM8 Simulante E per 2 h a 175 °C   e simulante D2 per 2 h a   100 °C   Solo applicazioni ad alta  temperatura   OM1, OM3, OM4,  OM5 e OM6   OM9 Simulante E per 2 h a 175 °C   e simulante D2 per 10 gg a   40 °C   Applicazioni ad alta   temperatura con conserva- zione prolungata   a temperatura ambiente   OM1, OM2, OM3,  OM4, OM5 e OM6      Ordinanza sui materiali e gli oggetti   35 / 64   817.023.21   2.3.3 Verifica della conformità   2.3.3.1 Materiali e oggetti monouso   Al termine del tempo di contatto prescritto, per verificare la conformità è analizzata  la migrazione globale nel simulante alimentare secondo un metodo analitico conforme  alle prescrizioni di cui all’articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/200431.   2.3.3.2 Materiali e oggetti a uso ripetuto   La prova di migrazione globale applicabile è effettuata tre volte su un unico campione,  utilizzando ogni volta un’altra porzione del simulante alimentare. La migrazione va  determinata secondo un metodo analitico conforme alle prescrizioni di cui all’articolo  11 del regolamento (CE) n. 882/2004. La migrazione globale nella seconda prova deve  essere inferiore rispetto alla prima prova e la migrazione globale nella terza prova  deve essere inferiore rispetto alla seconda prova. La conformità al limite di migrazione  globale viene verificata in base al livello della migrazione globale riscontrato nella  terza prova.    Se è tecnicamente impossibile sottoporre a prova lo stesso campione per tre volte, ad  esempio in caso di prove in olio, la prova di migrazione globale può essere effettuata  utilizzando campioni diversi per tre diversi periodi di durata corrispondenti a uno, due  e tre volte il tempo di contatto applicabile. La differenza tra i risultati della terza e  della seconda prova sono considerati rappresentativi della migrazione globale. La con- formità è verificata in base a tale differenza, che non deve superare il limite di migra- zione globale. Inoltre essa non deve essere superiore al primo risultato e alla differenza  tra i risultati della seconda e della prima prova.    In deroga al primo paragrafo, se è stabilito, in base a dati scientifici, che per il mate- riale o l’oggetto sottoposto a prova la migrazione globale non aumenta nella seconda  e nella terza prova, e se il limite di migrazione globale non è superato nella prima  prova, quest’ultima è sufficiente.    2.3.4 Metodi di screening   Per effettuare lo screening di un materiale o di un oggetto al fine di determinarne la  conformità ai limiti di migrazione, è possibile applicare uno qualsiasi dei metodi se- guenti, considerati severi almeno quanto il metodo di verifica descritto ai numeri 2.3.1  e 2.3.2.       31 Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio,   del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla  normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere de- gli animali, GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento di ese- cuzione (UE) n. 2018/1587, GU L 264 del 23.10.2018, pag. 20.     Derrate alimentari e oggetti d’uso   36 / 64   817.023.21   2.3.4.1 Contenuto residuo   Per effettuare lo screening della migrazione globale è possibile calcolare la migra- zione potenziale sulla base del contenuto residuo di sostanze migrabili determinate in  un’estrazione completa del materiale o dell’oggetto.   2.3.4.2 Sostituti di simulanti alimentari   Per effettuare lo screening della migrazione globale è possibile sostituire i simulanti  alimentari se, in base a dati scientifici, detti sostituti comportano una migrazione ele- vata almeno quanto quella che si otterrebbe utilizzando i simulanti alimentari specifi- cati al numero 1.   2.4 Migrazione specifica   2.4.1 Prove di migrazione specifica da materiali e oggetti già  a contatto con derrate alimentari   2.4.1.1 Preparazione del campione   Il materiale o oggetto è conservato come indicato sull’etichetta della confezione o, in  mancanza di istruzioni, in condizioni adeguate alle derrate alimentari confezionate.  La derrata alimentare è rimossa dal contatto con il materiale o oggetto prima della  scadenza o prima di qualunque data entro cui, secondo il fabbricante, la derrata ali- mentare deve essere consumata per motivi di qualità o di sicurezza.   2.4.1.2 Condizioni di prova   La derrata alimentare è trattata conformemente alle istruzioni di cottura indicate sulla  confezione, se per essa è prevista la cottura con la confezione. Le parti di derrata ali- mentare che non sono destinate a essere consumate sono rimosse ed eliminate. Il resto  è omogeneizzato e analizzato per la migrazione. I risultati analitici sono sempre  espressi in base alla massa di derrata alimentare destinata a essere consumata che è a  contatto con il materiale o l’oggetto.   2.4.1.3 Analisi delle sostanze migrate   La migrazione specifica è analizzata nelle derrate alimentari secondo un metodo ana- litico conforme alle disposizioni dell’articolo 46 dell’ordinanza del 16 dicembre  201632 sull’esecuzione della legislazione sulle derrate alimentari (OELDerr).       32  RS 817.042     Ordinanza sui materiali e gli oggetti   37 / 64   817.023.21   2.4.1.4  Considerazione di sostanze provenienti da altre fonti   Nel caso in cui vi siano prove legate al campione di derrata alimentare secondo cui  una sostanza proviene, interamente o in parte, da una fonte o da fonti diverse dal ma- teriale o dall’oggetto che è stato sottoposto a prova, i risultati della prova sono corretti  tenendo conto della quantità di tale sostanza proveniente da altra fonte o dalle altre  fonti prima di confrontarli con il limite di migrazione specifica applicabile.   2.4.2 Prove di migrazione specifica su materiali e oggetti   non ancora a contatto con derrate alimentari   2.4.2.1 Metodo di verifica   La verifica della conformità con i limiti di migrazione nelle derrate alimentari è effet- tuata nelle condizioni più estreme di durata e temperatura prevedibili per l’impiego  effettivo, tenendo conto dei numeri 2.4.1.4, 2.4.2.1.1, 2.4.2.1.6 e 2.4.2.1.7.   La verifica della conformità della migrazione nei simulanti alimentari ai limiti di mi- grazione va effettuata utilizzando prove di migrazione convenzionali secondo le re- gole definite nei numeri da 2.4.2.1.1 a 2.4.2.1.7.   2.4.2.1.1 Preparazione del campione   Il materiale o l’oggetto è trattato conformemente alle istruzioni di accompagnamento  o alle indicazioni contenute nella dichiarazione di conformità.   La migrazione è determinata sul materiale o sull’oggetto o, se ciò non è possibile, su  un campione preso dal materiale o dall’oggetto o su un campione rappresentativo del  materiale e dell’oggetto. Per ciascun simulante alimentare o tipo di derrata alimentare  è utilizzato un nuovo campione. Sono messe a contatto con il simulante alimentare o  con la derrata alimentare soltanto le parti del campione effettivamente destinate al  contatto con le derrate alimentari nelle condizioni d’impiego reali.   2.4.2.1.2 Scelta del simulante alimentare   I materiali e gli oggetti destinati a entrare in contatto con tutti i tipi di derrate alimen- tari sono sottoposti a prove con i simulanti A, B e D2. Tuttavia, in mancanza di so- stanze che potrebbero reagire con simulanti o derrate alimentari acide, la prova con il  simulante B può essere omessa.   I materiali e gli oggetti destinati solo a certi tipi di derrate alimentari sono sottoposti  a prove con i simulanti indicati per i tipi di derrate alimentari di cui al numero 1.   2.4.2.1.3 Condizioni di contatto nell’impiego di simulanti alimentari   Il campione è messo a contatto con il simulante alimentare in maniera tale da ripro- durre le peggiori condizioni d’uso prevedibili per quanto riguarda la durata (tabella 6)  e la temperatura (tabella 7) di contatto.      Derrate alimentari e oggetti d’uso   38 / 64   817.023.21   In deroga alle condizioni di cui alle tabelle 6 e 7 si applicano le seguenti disposizioni:   a. qualora si osservi che effettuando le prove nelle condizioni di contatto speci- ficate nelle tabelle 6 e 7 i campioni subiscono cambiamenti fisici o di altra  natura che non si verificano nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili del  materiale o dell’oggetto in esame, si devono effettuare le prove di migrazione  nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili in cui detti cambiamenti fisici o di  altra natura non si verificano;    b. se durante l’uso previsto il materiale o l’oggetto è sottoposto solo a condizioni  di durata e temperatura controllate con precisione nelle apparecchiature di tra- sformazione delle derrate alimentari, come componente dell’imballaggio o  dell’apparecchiatura stessa, la prova può essere effettuata nelle peggiori con- dizioni d’uso prevedibili durante la trasformazione della derrata alimentare in  tale apparecchiatura;    c. se il materiale o l’oggetto è destinato a essere utilizzato solamente in condi- zioni di riempimento a caldo, è effettuata solo una prova di due ore a 70 °C.  Se tuttavia il materiale o l’oggetto è destinato a essere utilizzato anche per la  conservazione a temperatura ambiente o inferiore, si applicano, in funzione  della durata della conservazione, le condizioni di prova di cui alle tabelle 6 e  7 o di cui al numero 2.4.2.1.4.    Qualora le condizioni di prova rappresentative per le peggiori condizioni d’uso pre- vedibili per il materiale o l’oggetto non siano tecnicamente possibili nel simulante  alimentare D2, le prove di migrazione vengono effettuate utilizzando etanolo al 95 %  e isottano. Inoltre, se nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili la temperatura supera  i 100 °C, è effettuata una prova di migrazione utilizzando il simulante alimentare E.  La prova avente come risultato la migrazione specifica più elevata è utilizzata per  stabilire la conformità con la presente ordinanza.   Tabella 6 Selezione della durata della prova    Tempo di contatto nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili Durata da selezionare per la prova   t ≤ 5 min   5 min   5 min < t ≤ 0,5 h   0,5 h   0,5 h < t ≤ 1 h   1 h   1 h < t ≤ 2 h   2 h   2 h < t ≤ 6 h   6 h   6 h < t ≤ 24 h 24 h   1 g < t ≤ 3 gg   3 gg   3 gg < t ≤ 30 gg 10 gg   > 30 gg Vedere condizioni specifiche         Ordinanza sui materiali e gli oggetti   39 / 64   817.023.21   Tabella 7 Selezione della temperatura di contatto    Peggior temperatura di contatto prevedibile Temperatura di contatto da selezionare per la prova    T ≤ 5 °C     5 °C    5 °C < T ≤ 20 °C   20 °C   20 °C < T ≤ 40 °C   40 °C   40 °C < T ≤ 70 °C   70 °C   70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C o temperatura di riflusso   100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*)   121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*)   130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*)   150 °C < T ≤ 175 °C 175 °C (*)   175 °C < T ≤ 200 °C 200 °C (*)      (*) Questa temperatura è utilizzata solo per i simulanti D2 e E. Per applicazioni riscaldate sotto  pressione può essere effettuata una prova di migrazione sotto pressione alla temperatura  adeguata. Per i simulanti A, B, C o D1 la prova può essere sostituita da una prova a 100 °C  o alla temperatura di riflusso per una durata corrispondente a quattro volte la durata selezio- nata secondo le condizioni indicate nella tabella 6.    2.4.2.1.4 Condizioni specifiche per tempi di contatto superiori  a 30 giorni a temperatura ambiente o a una temperatura  inferiore   Per tempi di contatto superiori a 30 giorni a temperatura ambiente o a una temperatura  inferiore, il campione è sottoposto a una prova accelerata a temperatura elevata per  una durata massima di 10 giorni a 60 °C. Quando le prove sono effettuate in tali con- dizioni accelerate il campione non subisce cambiamenti fisici o di altro genere rispetto  alle condizioni d’uso reali, compresa una fase di transizione del materiale.   a. La prova per 10 giorni a 20 °C comprende tutte le durate di conservazione in  condizioni di congelamento. Tale prova può comprendere i processi di conge- lamento e scongelamento se l’etichettatura o altre istruzioni garantiscono che  non sono superati i 20 °C e che, durante l’uso previsto o prevedibile del ma- teriale o dell’oggetto, il tempo complessivo superiore a – 15 °C non supera un  giorno in totale.   b. La prova per 10 giorni a 40 °C comprende tutte le durate di conservazione in  condizioni di refrigerazione e congelamento, comprese le condizioni di riem- pimento a caldo e/o riscaldamento fino a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^[(T- 70)/10) minuti al massimo.    c. La prova per 10 giorni a 50 °C comprende tutte le durate di conservazione  fino a 6 mesi a temperatura ambiente, comprese le condizioni di riempimento     Derrate alimentari e oggetti d’uso   40 / 64   817.023.21   a caldo e/o riscaldamento fino a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^[(T-70)/10)  minuti al massimo.    d. La prova per 10 giorni a 60 °C comprende tutte le durate di conservazione  superiori a 6 mesi a temperatura ambiente o a una temperatura inferiore, com- prese le condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a 70 °C ≤ T  ≤ 100 °C per t = 120/2^[(T-70)/10) minuti al massimo.    e. Per la conservazione a temperatura ambiente le condizioni della prova pos- sono essere ridotte a 10 giorni a 40 °C in presenza di dati scientifici che con- fermano che la migrazione della rispettiva sostanza nel polimero ha raggiunto  l’equilibrio in dette condizioni di prova.    f. Per le peggiori condizioni prevedibili di uso previsto non contemplate dalle  condizioni di prova di cui ai numeri da 1 a 5, le condizioni di durata e di tem- peratura della prova sono basate sulla formula seguente:    t2= t1* Exp [9627 * (1/T2– 1/T1)]   t1 è il tempo di contatto.   t2 è la durata della prova.   T1 è la temperatura di contatto in gradi Kelvin. Per la conservazione a tempe- ratura ambiente è fissata a 298 K (25 °C). Per le condizioni di refrigerazione  è fissata a 278 K (5 °C). Per la conservazione in condizioni di congelamento  è fissata a 258 K (– 15 °C).   T2 è la temperatura di prova in gradi Kelvin.   2.4.2.1.5 Condizioni specifiche per combinazioni di durata e   temperature di contatto   Se un materiale o un oggetto è destinato a diverse applicazioni che comprendono di- verse combinazioni di durata e di temperatura di contatto, la prova è limitata alle con- dizioni di prova riconosciute come più severe sulla base dei dati scientifici.   Se il materiale o l’oggetto è destinato a un’applicazione a contatto con una derrata  alimentare che lo sottopone in successione a una combinazione di due o più durate e  temperature, la prova di migrazione è effettuata sottoponendo il campione in succes- sione a tutte le peggiori condizioni d’impiego prevedibili appropriate al campione,  utilizzando la stessa porzione di simulante alimentare.   2.4.2.1.6 Oggetti ad uso ripetuto   Se il materiale o l’oggetto è destinato a entrare ripetutamente in contatto con le derrate  alimentari, la prova (le prove) di migrazione è (sono) effettuata(e) tre volte su un cam- pione singolo utilizzando ogni volta una nuova porzione di simulante alimentare. La  verifica di conformità è effettuata sulla base del livello di migrazione riscontrato nella  terza prova.     Ordinanza sui materiali e gli oggetti   41 / 64   817.023.21   Tuttavia, in presenza di una prova inconfutabile che il livello di migrazione non au- menta nella seconda e nella terza prova e se nella prima prova non si superano i limiti  di migrazione, non sono necessarie altre prove.   Il materiale o l’oggetto deve rispettare il limite di migrazione specifica già nella prima  prova per le sostanze il cui limite di migrazione specifica è indicato come «non rile- vabile» nell’allegato 2 tabella 1 colonna 8 o tabella 2 colonna 4 e per le sostanze non  comprese negli elenchi utilizzate dietro una barriera funzionale di plastica disciplinate  dalle disposizioni di cui all’articolo 14 capoversi 1 e 2, che non dovrebbero migrare  in quantità rilevabili.   2.4.2.1.7 Analisi delle sostanze che migrano   Al termine del tempo di contatto prescritto, la migrazione specifica è analizzata nella  derrata o nel simulante alimentare impiegando un metodo analitico conformemente  all’articolo 46 OELDerr.   2.4.2.1.8 Verifica della conformità sulla base del contenuto residuo per   superficie a contatto con la derrata alimentare (QMA)   Per le sostanze instabili nel simulante o nella derrata alimentare o per cui non è dispo- nibile un metodo analitico adeguato, l’allegato 2 indica che la verifica della confor- mità si effettua verificando il contenuto residuo per 6 dm2 di superficie di contatto.  Per i materiali e gli oggetti che contengono fra 500 ml e 10 l si applica la superficie  effettivamente a contatto. Per i materiali e gli oggetti che contengono meno di 500 ml  o più di 10 l nonché per quelli per cui non è pratico calcolare la superficie di contatto  effettiva, la superficie di contatto è fissata a 6 dm2 per kg di derrata alimentare.   2.4.2.2 Approcci di screening   Per effettuare lo screening di un materiale o di un oggetto al fine di determinarne la  conformità ai limiti di migrazione, è possibile applicare uno qualsiasi degli approcci  seguenti, considerati severi almeno tanto quanto il metodo di verifica descritto al nu- mero 2.4.2.1.   2.4.2.2.1 Sostituzione della migrazione specifica con la migrazione   globale   Per effettuare lo screening della migrazione specifica delle sostanze non volatili è  possibile applicare la determinazione della migrazione globale a condizioni di prova  severe almeno quanto quelle per la migrazione specifica.      Derrate alimentari e oggetti d’uso   42 / 64   817.023.21   2.4.2.2.2 Contenuto residuo   Per effettuare lo screening della migrazione specifica è possibile calcolare la migra- zione potenziale sulla base del contenuto residuo di sostanza nel materiale o nell’og- getto supponendo una migrazione completa.   2.4.2.2.3 Modellizzazione della migrazione   Per effettuare lo screening della migrazione specifica è possibile calcolare il poten- ziale di migrazione in base al contenuto residuo di sostanza nel materiale o nell’og- getto applicando i modelli di diffusione universalmente riconosciuti basati su dati  scientifici, costruiti in modo da non dover mai sottostimare i livelli di migrazione ef- fettivi.   2.4.2.2.4 Sostituti di simulanti alimentari   Per effettuare lo screening della migrazione specifica è possibile sostituire i simulanti  alimentari se, in base a dati scientifici, detti sostituti comportano una migrazione ele- vata almeno quanto la migrazione che si otterrebbe utilizzando i simulanti alimentari  specificati al numero 2.4.2.1.2.   2.4.2.2.5 Prova unica per combinazioni successive di durata e   temperatura    Se il materiale o l’oggetto è destinato a un’applicazione a contatto con le derrate ali- mentari in cui è sottoposto, in successione, a due o più combinazioni di durata e di  temperatura, può essere definito un tempo di contatto unico sulla base della tempera- tura di contatto più elevata di cui alla sezione 2.4.2.1.3 e/o 2.4.2.1.4 utilizzando  l’equazione indicata di cui alla lettera f della sezione 2.4.2.1.4. Il ragionamento se- condo cui la prova unica è severa almeno quanto le combinazioni di durata e tempe- ratura complessivamente intese è contenuto nella documentazione giustificativa di cui  all’articolo 15.   2.5 Fattori di correzione applicati nel confronto tra i risultati   delle prove di migrazione e i limiti di migrazione   2.5.1 Correzione della migrazione specifica nelle derrate  alimentari con un tenore di grassi superiore al 20 per cento  mediante il coefficiente di riduzione per i grassi (Fat  Reduction Factor - FRF)   Per le sostanze lipofile per le quali nell’allegato 2 colonna 7 è indicato che l’FRF è  applicabile, la migrazione specifica può essere corretta utilizzando l’FRF. Questo fat- tore si determina con la formula FRF = (g di grassi nella derrata alimentare/kg di  derrata alimentare)/200 = (% grassi × 5)/100.   L’FRF deve essere applicato secondo le regole seguenti.     Ordinanza sui materiali e gli oggetti   43 / 64   817.023.21   I risultati della prova di migrazione sono divisi per l’FRF prima di procedere al con- fronto con i limiti di migrazione.   La correzione mediante l’FRF non si applica nei seguenti casi:   a. quando il materiale o l’oggetto è a contatto o è destinato a entrare in contatto  con derrate alimentari per lattanti e bambini nella prima infanzia ai sensi  dell’ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016 sulle derrate alimentari destinate  alle persone con particolari esigenze nutrizionali;   b. ai materiali e agli oggetti per i quali non è possibile stimare, ad esempio a  causa della loro forma o del loro impiego, il rapporto tra la loro superficie e la  quantità di derrata alimentare a contatto con essi e per i quali la migrazione è  calcolata utilizzando il fattore di conversione convenzionale area/volume di  6 dm2/kg.   La migrazione specifica nella derrata alimentare o nel simulante alimentare non su- pera il valore di 60 mg/kg di derrata alimentare prima dell’applicazione dell’FRF.    Quando si effettua una prova nel simulante alimentare D2 o E e quando i risultati della  prova sono corretti in applicazione del coefficiente di correzione di cui al numero 1  tabella 2, tale correzione può essere applicata in combinazione con l’FRF moltipli- cando entrambi i coefficienti. Il coefficiente di correzione combinato non deve essere  superiore a 5, a meno che il coefficiente di correzione di cui al numero 1 tabella 2 sia  superiore a 5.      Derrate alimentari e oggetti d’uso   44 / 64   817.023.21   Allegato 5  (art. 20 lett. a n. 3)   Sistema di garanzia della qualità per i processi di riciclo di  plastica destinata al contatto con le derrate alimentari   Il sistema di garanzia della qualità applicato dal riciclatore deve essere sufficiente- mente affidabile per garantire la capacità del processo di riciclo di ottenere plastica  riciclata conforme alle prescrizioni legali.   Tutti gli elementi, prescrizioni e disposizioni adottati dal riciclatore per il suo sistema  di garanzia della qualità devono essere documentati in modo sistematico e ordinato  sotto forma di politiche e procedure scritte.   Questa documentazione relativa al sistema di qualità deve permettere un’interpreta- zione uniforme delle politiche e delle procedure seguite in materia di qualità, ad esem- pio programmi di qualità, piani, manuali, registri e misure prese per garantire la rin- tracciabilità.   La documentazione comprende in particolare quanto segue:   a. un manuale delle politiche di qualità, contenente una chiara definizione degli  obiettivi di qualità del riciclatore, l’organizzazione dell’impresa e in partico- lare le strutture organizzative, le responsabilità del personale dirigente e la  loro autorità organizzativa nell’ambito della produzione di plastica riciclata;   b. i piani di controllo della qualità, inclusi quelli per la caratterizzazione dell’in- put di materia plastica e della plastica riciclata, la qualifica dei fornitori, i pro- cessi di selezione, i processi di lavaggio, i processi di pulizia profonda, i pro- cessi di riscaldamento o qualsiasi altra parte del processo che influisca sulla  qualità della plastica riciclata, inclusa la scelta di punti critici per il controllo  della qualità della plastica riciclata;   c. le procedure di gestione e operative applicate per controllare e regolare l’in- tero processo di riciclo, incluse le tecniche di ispezione e di garanzia della  qualità in tutte le fasi di produzione, in particolare l’istituzione di limiti ai  punti critici per la qualità della plastica riciclata;   d.  i metodi di controllo del funzionamento efficace del sistema di qualità, in par- ticolare la capacità di ottenere plastica riciclata della qualità prevista, com- preso il controllo dei prodotti non conformi;   e.  i test e i protocolli analitici o qualsiasi altro metodo scientifico applicato  prima, durante e dopo la produzione della plastica riciclata, la frequenza dei  test e gli strumenti di prova impiegati; la calibrazione degli strumenti di prova  deve essere effettuata in modo da consentire una rintracciabilità adeguata;   f.  gli strumenti di registrazione adottati.      Ordinanza sui materiali e gli oggetti   45 / 64   817.023.21   Allegato 6  (art. 24 cpv. 1 e 3)   Sostanze ammesse nella fabbricazione di pellicole di cellulosa  rigenerata e limitazioni a cui sono soggette    Spiegazioni relative agli elenchi    1.  Le percentuali indicate nel presente allegato si riferiscono al peso e sono cal- colate in rapporto alla quantità di pellicola di cellulosa rigenerata anidra.    2.  Le denominazioni tecniche usuali sono riportate tra parentesi.    Denominazione Limitazioni       A. Cellulosa rigenerata Superiore o uguale a 72 % (m/m).   B. Additivi    1. Ammorbidenti Inferiore o uguale al 27 % (m/m) in totale.   – Bis (2-idrossietil)etere    [= dietilenglicole]   – Etandiolo    [= monoetilenglicole]   Soltanto per pellicole destinate a essere rico- perte e utilizzate poi per derrate alimentari  non umide, cioè non contenenti acqua fisi- camente libera in superficie. La quantità to- tale di bis (2-idrossietil)etere e di etandiolo  presente nelle derrate alimentari che sono  state a contatto con pellicole di questo tipo  non deve superare 30 mg per kg di derrata  alimentare.   – 1,3 Butandiolo   – Glicerina   – 1,2 Propandiolo    [= 1,2-propilenglicole]   – Ossido di polietilene    [= polietilenglicole]              Peso molecolare medio tra 250 e 1200.   – 1,2 Polipropilene ossido    [= 1,2-polipropilenglicole]   Peso molecolare medio inferiore o uguale a  400 e contenuto di 1,3-propandiolo libero  inferiore o uguale all’1 % (m/m) di so- stanza.   – Sorbitolo    – Glicole tetraetilenico    – Glicole trietilenico    – Urea      Derrate alimentari e oggetti d’uso   46 / 64   817.023.21   Denominazione Limitazioni       2. Altri additivi Inferiore o uguale all’1 % (m/m) in totale.   Prima classe La quantità di ciascuna sostanza o di cia- scun gruppo di sostanze non deve essere su- periore a 2 mg per dm2 di pellicola non rico- perta.   – Acido acetico e i suoi sali di NH4,  Ca, Mg, K e Na      – Acido ascorbico e i suoi sali di NH4,  Ca, Mg, K e Na      – Acido benzoico e benzoato di sodio    – Acido formico e i suoi sali di NH4,  Ca, Mg, K e Na      – Acidi grassi lineari, saturi e insaturi,  con un numero pari di atomi di car- bonio da C8 a C20 nonché gli acidi  beenico e ricinoleico e i loro sali di  NH4, Ca, Mg, K, Na, Al e Zn      – Acido citrico, d-l lattico, maleico, l- tartarico e i loro sali di Na e K      – Acido sorbico e i suoi sali di NH4,  Ca, Mg, K e Na      – Ammidi di acidi grassi lineari, saturi  e insaturi, con un numero pari di  atomi di carbonio da C8 a C20 e gli  ammidi degli acidi beenico e ricino- leico      – Amidi e farine alimentari naturali    – Amidi e farine alimentari modificati  per via chimica      – Amilosio    – Carbonati e cloruri di calcio e di ma- gnesio      – Esteri di glicerina con acidi grassi li- neari, saturi o insaturi, con un nu- mero pari di atomi di carbonio da C8  a C20 e/o con acido adipico, citrico,  12-idrossistearico (ossistearina) e ri- cinoleico        Ordinanza sui materiali e gli oggetti   47 / 64   817.023.21   Denominazione Limitazioni       – Esteri di poliossietilene (numero dei  gruppi ossietilenici tra 8 e 14) con acidi  grassi lineari, saturi o insaturi, con un  numero pari di atomi di carbonio da C8  a C20 compresi      – Esteri di sorbitolo con acidi grassi li- neari, saturi o insaturi, con un nu- mero pari di atomi di carbonio da C8  a C20      – Mono e/o diesteri dell’acido stearico  con etandiolo e/o bis (2-idrossi- etil)etere e/o trietilenglicole      – Ossidi e idrossidi di alluminio, cal- cio, magnesio, silicio e silicati e sili- cati idrati di alluminio, calcio, ma- gnesio e potassio      – Ossido di polietilene    [=polietilenglicole]   Peso molecolare medio tra 1200 e 4000   – Propionato di sodio    Seconda classe La quantità totale delle sostanze non deve  essere superiore a 1 mg per dm2 di pellicola  non ricoperta e la quantità di ciascuna so- stanza o di ciascun gruppo di sostanze non  deve essere superiore a 0,2 mg per dm2 (o  un limite inferiore, se così indicato) di pelli- cola non ricoperta.   – Alchil (C8–C18) benzensolfonato di  sodio      – Isopropil naftalensolfonato di sodio    – Alchil (C8–C18) solfato di sodio    – Alchil (C8–C18) solfonato di sodio    – Diottilsolfosuccinato di sodio    – Distearato di monoacetato didiidros- sietildietilen triammina   Inferiore o uguale a 0,05 mg per dm2 di pel- licola non ricoperta.   – Laurilsolfato di ammonio,magnesio  e potassio      – Diamminoetano di N,N’ distearolo,  N,N’ dipalmitolo e N,N’ dioliolo        Derrate alimentari e oggetti d’uso   48 / 64   817.023.21   Denominazione Limitazioni       – 2-eptadecil 4,4 bis (metilenstearato)  ossazolina      – Etilsolfato di polietilenamminoste- arammide   Inferiore o uguale a 0,1 mg per dm2 di pelli- cola non ricoperta.   Terza classe    – Agenti ancoranti La quantità totale delle sostanze non deve  essere superiore a 1 mg per dm2 di pellicola  non ricoperta.   – Prodotto di condensazione di me- lamminaformaldeide, non modifi- cato o modificato con uno o più dei  seguenti prodotti:butanolo, dietilen- triammina, etanolo, trietilentetram- mina, tetraetilenpentammina, tris-(2- idrossietil)ammina, 3,3’-diammino- dipropilammina, 4,4’-diamminodi- butilammina   Contenuto di formaldeide libera inferiore o  uguale a 0,5 mg per dm2 di pellicola non ri- coperta.  Contenuto di melammina libera inferiore o  uguale a 0,3 mg per dm2 di pellicola non  ricoperta.   – Prodotto di condensazione di mela- mina urea-formaldeide modificato  con tris-(2-idrossietil)ammina   Contenuto di formaldeide libera inferiore o  uguale a 0,5 mg per dm2 di pellicola non ri- coperta.   Contenuto di melammina libera inferiore o  uguale a 0,3 mg per dm2 di pellicola non ri- coperta.   – Polialchilenammine cationiche reti- colate      a. Resina poliammideepicloridrina a  base di diamminopropilmetilam- mina ed epicloridrina      b. Resina poliammideepicloridrina a  base di epicloridrina, acido adi- pico, caprolattame, dietilentriam- mina e/o etilendiammina      c. Resina poliammideepicloridrina a  base di acido adipico, dietilen- triammina ed epicloridrina o una  miscela di epicloridrina e ammo- niaca      d. Resina poliammidepoliammina- epicloridrina a base di epiclori- drina, dimetiladipato e dietilen- triammina        Ordinanza sui materiali e gli oggetti   49 / 64   817.023.21   Denominazione Limitazioni       e. Resina poliammidepoliammina- epicloridrina a base di epiclori- drina, adipammide e diammino- propilmetilammina      – Polietilenammine e polietilenimmine Inferiore o uguale a 0,75 mg per dm2 di pel- licola non ricoperta.   – Prodotto di condensazione di  ureaformaldeide non modificato o  modificato con uno o più dei pro- dotti seguenti:   acido amminometilsolfonico, acido  solfanilico, butanolo, diamminobu- tano, diamminodietilammina, diam- mino-dipropilammina, diammino- propano, dietilentriammina, trietil-en- tetrammina, solfito di sodio, meta- nolo, etanolo, guanidina, tetraetilen- pentammina   Contenuto di formaldeide libera inferiore o  uguale a 0,5 mg per dm2 di pellicola non ri- coperta.   Quarta classe La quantità totale delle sostanze non deve  essere superiore a 0,01 mg per dm2 di pelli- cola non ricoperta.   – Prodotti di reazioni di ammine di oli  alimentari con ossido di polietilene      – Laurilsolfato di monoetanolammina          Derrate alimentari e oggetti d’uso   50 / 64   817.023.21   Allegato 7  (art. 24 cpv. 2)   Elenco delle sostanze ammesse nella fabbricazione di pellicole di  cellulosa rigenerata ricoperte con una vernice derivata da  cellulosa e limitazioni a cui sono soggette   Spiegazioni relative agli elenchi    1.  Le percentuali indicate nel presente allegato si riferiscono al peso e sono cal- colate in rapporto alla quantità di pellicola di cellulosa rigenerata anidra.    2.  Le denominazioni tecniche usuali sono riportate tra parentesi.    Denominazione  Limitazioni        A. Cellulosa rigenerata  Vedi allegato 6   B. Additivi  Vedi allegato 6   C. Rivestimenti     1. Polimeri derivati da cellulosa  La quantità totale delle sostanze non deve  essere superiore a 50 mg per dm2 di ver- nice sul lato a contatto con le derrate ali- mentari.   – Eteri etilici, idrossietilici, idrossi- propilici e metilici di cellulosa       – Nitrato di cellulosa  Inferiore o uguale a 20 mg per dm2 di ver- nice sul lato a contatto con le derrate ali- mentari; contenuto di azoto nel nitrato di  cellulosa compreso tra 10,8 % (m/m) e  12,2 % (m/m).   2. Resine     La quantità totale delle sostanze non deve  essere superiore a 12,5 mg per dm2 di ver- nice sul lato a contatto con le derrate ali- mentari, unicamente per la preparazione  di pellicole di cellulosa rigenerata rico- perte da una vernice a base di nitrato di  cellulosa.   – Caseina     – Colofonia e/o i suoi prodotti di po- limerizzazione, idrogenazione o di- sproporzione e i loro esteri di me- tile, etile o alcoli polivalenti da C2  a C6 o miscele di questi alcoli         Ordinanza sui materiali e gli oggetti   51 / 64   817.023.21   Denominazione  Limitazioni        – Colofonia e/o i suoi prodotti di po- limerizzazione, idrogenazione o di- sproporzione condensati con acidi  acrilico e/o maleico e/o citrico e/o  fumarico e/o ftalico e/o 2,2 bis-(4- idrossifenil)-propano formaldeide  ed esterificati con alcoli metilico o  etilico o alcoli polivalenti da C2 a  C6 o miscele di questi alcoli       – Esteri derivati dal bis-(2-idrossie- til)-etere con i prodotti di addizione  del -pinene e/o dipentene e/o di- terpene e anidride maleica       – Gelatina alimentare     – Olio di ricino e i suoi prodotti di di- sidratazione e/o idrogenazione e i  suoi prodotti di condensazione con  la poliglicerina e gli acidi adipico,  citrico, maleico, ftalico e sebacico       – Resine naturali [= damar]     – Poli--pinene [= resine terpeniche]     – Resine urea-formaldeide (vedi  agenti ancoranti)       3. Plastificanti     La quantità totale delle sostanze non deve  essere superiore a 6 mg per dm2 di ver- nice sul lato a contatto con le derrate ali- mentari.   – Acetil-tributil-citrato     – Acetil-tri-(2-etilesil)-citrato     – Adipato di diisobutile     – Adipato di di-n-butile     – Di-n-esilazelato     – Dicicloesilftalato  Inferiore o uguale a 4,0 mg per dm2 di  vernice sul lato a contatto con le derrate  alimentari.     Derrate alimentari e oggetti d’uso   52 / 64   817.023.21   Denominazione  Limitazioni        – 2-etilesildifenilfosfato (sinonimo:  fosfato di difenile 2-etilesile)    La quantità di 2-etilesildifenilfosfato non  deve essere superiore a:  a) 2,4 mg per kg di derrata alimentare a   contatto con questo tipo di pellicola; o  b) 0,4 mg per dm2 di vernice sul lato a   contatto con le derrate alimentari.    – Monoacetato di glicerina  [= monoacetina]       – Diacetato di glicerina [= diacetina]     – Triacetato di glicerina  [= triacetina]       – Dibutil sebacato     – Di(2-etilesil)sebacato [= diottil-se- bacato]       – Di-n-butiltartrato     – Diisobutil-tartrato     4. Altri additivi     La quantità totale delle sostanze non deve  essere superiore a 6 mg per dm2 di pelli- cola di cellulosa rigenerata non ricoperta,  compresa la vernice sul lato a contatto  con le derrate alimentari.   4.1 Additivi di cui all’allegato 6  Stesse restrizioni di cui all’allegato 6 (le  quantità in mg per dm2 si riferiscono tut- tavia alla pellicola di cellulosa rigenerata  non ricoperta, compresa la vernice sul lato  a contatto con le derrate alimentari).   4.2 Additivi specifici per vernici  La quantità di ciascuna sostanza o di cia- scun gruppo di sostanze non deve essere  superiore a 2 mg per dm2 (o a un limite  inferiore se così indicato) di vernice sul  lato a contatto con le derrate alimentari.   – 1-esadecanolo e 1-ottadecanolo     – Esteri degli acidi grassi lineari, sa- turi o insaturi, con un numero pari  di atomi di carbonio da C8 a C20  compresi e dell’acido ricinoleico  con gli alcoli lineari etilico, buti- lico, amilico e oleico         Ordinanza sui materiali e gli oggetti   53 / 64   817.023.21   Denominazione  Limitazioni        – Cere «Montana», comprendenti  acidi montanici (C26–C32) purificati  e/o loro esteri con etandiolo e/o 1- 3-butandiolo e/o i loro sali di calcio  e potassio       – Cera Carnauba     – Cera d’api     – Cera di Sparto     – Cera «Candelilla»     – Dimetilpolisilossano  Inferiore o uguale a 1 mg per dm2 di ver- nice sul lato a contatto con le derrate ali- mentari.   – Olio di soia epossidato (con tenore  in ossirano compreso tra 6 e 8 %)       – Paraffina raffinata e cere microcri- stalline raffinate       – Pentaeritritolo tetrastearato     – Mono- e bis-(ottadecildietilenos- sido)fosfati    Inferiore o uguale a 0,2 mg per dm2 di  vernice sul lato a contatto con le derrate  alimentari.   – 2- e 3-terz-butil-4-idrossianisolo [=  idrossianisolo butilato, BHA]    Inferiore o uguale a 0,06 mg per dm2 di  vernice sul lato a contatto con le derrate  alimentari.   – 2,6-di-terz-butil-4-metilfenolo [=  idrossitoluene butilato, BHT]    Inferiore o uguale a 0,06 mg per dm2 di  vernice sul lato a contatto con le derrate  alimentari.   – Stagno di-n-ottile-bis-(2-etile- sil)maleato    Inferiore o uguale a 0,06 mg per dm2 di  vernice sul lato a contatto con le derrate  alimentari.   5. Solventi     La quantità totale delle sostanze non deve  essere superiore a 0,6 mg per dm2 di ver- nice sul lato a contatto con le derrate ali- mentari.   – Butilacetato     – Etilacetato     – Isobutilacetato     – Isopropilacetato     – Propilacetato       Derrate alimentari e oggetti d’uso   54 / 64   817.023.21   Denominazione  Limitazioni        – Acetone     – 1-butanolo     – Etanolo     – 2-butanolo     – 2-propanolo     – 1-propanolo     – Cicloesano     – Glicoletilenico monobutiletere     – Glicoletilenico monobutiletere ace- tato       – Metiletilchetone     – Metilisobutilchetone     – Tetraidrofurano     – Toluene  Inferiore o uguale a 0,06 mg per dm2 di  vernice sul lato a contatto con le derrate  alimentari.          Ordinanza sui materiali e gli oggetti   55 / 64   817.023.21   Allegato 8  (art. 26 cpv. 1)   Valori limite di rilascio di piombo e di cadmio per i materiali e  gli oggetti di ceramica, vetro, smalto e simili    1.  Le parti di materiali e oggetti di ceramica, vetro, smalto e simili che vengono  a contatto con derrate alimentari possono rilasciare ad acido acetico al quattro  per cento del volume, a una temperatura di 22 °C per una durata di 24 ore, al  massimo i seguenti quantitativi (valori limite):     Oggetto Sostanza Valore limite   a. oggetti riempibili o non riempibili di profon- dità interna fino a 25 mm:   piombo  cadmio   0,8 mg/dm2  0,07 mg/dm2      b. oggetti riempibili di profondità interna supe- riore a 25 mm:   piombo  cadmio   4,0 mg/l  0,3 mg/l    c. utensili per la cottura e il forno nonché conte- nitori per imballaggio e conservazione il cui  volume di riempimento è superiore a tre litri:   piombo  cadmio   1,5 mg/l  0,1 mg/l           2.  Se un oggetto si compone di recipiente e coperchio, entrambi sono esaminati  alle stesse condizioni. La somma dei due valori di rilascio per il piombo e per  il cadmio si riferisce alla superficie (cpv. 1 lett. a) o al volume (cpv. 1 lett. b  e c) del solo recipiente. Per la valutazione si applicano i valori limite in  mg/dm2 o in mg/l fissati al capoverso 1 per il recipiente corrispondente.         Derrate alimentari e oggetti d’uso   56 / 64   817.023.21   Allegato 933  (art. 32 cpv. 1)   Elenco delle sostanze ammesse nella fabbricazione di materiali e  oggetti di silicone e requisiti in merito34        33 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 2 dell’O del DFI del 23 ott. 2019 (RU 2019 3371).   Aggiornato dal n. I cpv. 1 dell’O del USAV del 26 set. 2022, in vigore dal 15 ott. 2022  (RU 2022 564).   34 Il contenuto del presente all. è pubblicato nella RU e nella RS soltanto mediante rimando.  Può essere consultato all’indirizzo https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/564 > Infor- mazioni generali > Portata della pubblicazione > Pubblicazione di una parte di testo me- diante rimando.   https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/564   Ordinanza sui materiali e gli oggetti   57 / 64   817.023.21   Allegato 1035  (art. 35 cpv. 1)   Elenco delle sostanze ammesse per la fabbricazione degli  inchiostri per imballaggi e requisiti in merito36        35 Nuovo testo giusta il n. I cpv. 3 dell’O del USAV del 26 set. 2022, in vigore dal 15 ott.  2022 (RU 2022 564).   36 Il contenuto del presente all. è pubblicato nella RU e nella RS soltanto mediante rimando.  Può essere consultato all’indirizzo https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/564 > Infor- mazioni generali > Portata della pubblicazione > Pubblicazione di una parte di testo me- diante rimando.   https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/564   Derrate alimentari e oggetti d’uso   58 / 64   817.023.21   Allegato 11  (art. 38 cpv. 3 lett. b)   Simbolo «Non mangiare»            Ordinanza sui materiali e gli oggetti   59 / 64   817.023.21   Allegato 12  (art. 39 cpv. 2)   Dichiarazione di conformità per i materiali e oggetti attivi e  intelligenti   La dichiarazione scritta di cui all’articolo 39 capoverso 2 deve contenere le seguenti  informazioni:   a. l’identità e l’indirizzo della persona responsabile che emette la dichiarazione  di conformità;    b. l’identità e l’indirizzo della persona responsabile che fabbrica o importa i ma- teriali e oggetti attivi e intelligenti, i componenti destinati alla fabbricazione  di tali materiali e oggetti o le sostanze destinate alla fabbricazione dei compo- nenti;    c. l’identità dei materiali e oggetti attivi e intelligenti, dei componenti destinati  alla produzione di detti materiali e oggetti o delle sostanze destinate alla pro- duzione dei componenti;    d. la data della dichiarazione;    e. la conferma che il materiale o l’oggetto attivo o intelligente è conforme ai  requisiti pertinenti della sezione 13 della presente ordinanza e dell’ODerr;   f. adeguate informazioni relative alle sostanze che costituiscono i componenti e  sono oggetto di restrizioni sulle derrate alimentari in base alla presente ordi- nanza; ove opportuno, i criteri di purezza specifici sulle derrate alimentari e il  nome e la quantità delle sostanze rilasciate dal componente attivo, in modo  che le persone responsabili a valle del processo produttivo possano garantire  la conformità dei prodotti a tali restrizioni;    g. informazioni adeguate concernenti l’idoneità e l’efficacia del materiale o  dell’oggetto attivo o intelligente;    h. le specificazioni relative all’utilizzazione del componente, quali:    1.  i gruppi di materiali e oggetti ai quali il componente può essere aggiunto  o incorporato,    2.  le condizioni di utilizzo da rispettare per ottenere l’effetto voluto;    i. le specifiche relative all’uso del materiale o dell’oggetto, quali:    1.  i tipi di derrate alimentari con cui è destinato a entrare in contatto,    2. la durata e la temperatura di trattamento e immagazzinamento a contatto  con la derrata alimentare,    3.  il rapporto tra la superficie a contatto con la derrata alimentare e il vo- lume utilizzato per determinare la conformità del materiale o dell’og- getto;    j. in caso di utilizzazione di una barriera funzionale, la conferma che il materiale  o l’oggetto attivo o intelligente è conforme all’articolo 37 capoverso 1 lettera  c; la migrazione della sostanza nella derrata o nel simulante alimentare non     Derrate alimentari e oggetti d’uso   60 / 64   817.023.21   deve essere rilevabile quando è misurata con certezza statistica mediante un  metodo di analisi avente un limite di rilevazione di 0,01 mg/kg; questo limite  va sempre espresso come concentrazione nelle derrate alimentari o nei simu- lanti alimentari; si applica a un gruppo di composti, se strutturalmente e tos- sicologicamente correlati, in particolare isomeri o composti con lo stesso  gruppo funzionale, e comprende gli eventuali trasferimenti indesiderati.   La dichiarazione scritta deve consentire di individuare facilmente i materiali e oggetti  attivi e intelligenti, i componenti usati per fabbricarli o le sostanze usate per la fabbri- cazione dei componenti e deve essere rinnovata quando modifiche significative della  produzione comportano cambiamenti della migrazione o quando sono disponibili  nuovi dati scientifici.     Ordinanza sui materiali e gli oggetti   61 / 64   817.023.21   Allegato 1337  (art. 40b cpv. 1)   Requisiti particolari per le vernici e i rivestimenti   1. BADGE, BFDGE e NOGE   1.1 Limite specifico di migrazione per il 2,2-bis(4-idrossifenil)propano bis(2,3- epossipropil) etere (BADGE) e alcuni suoi derivati, materiali e oggetti dotati  di vernice o rivestimento superficiale:   a. La somma delle migrazioni delle sostanze seguenti:  1. BADGE  (N. CAS 1675-54-3)  2. BADGE.H2O  (N. CAS 76002-91-0)  3. BADGE.2H2O  (N. CAS 5581-32-8)   non deve superare i seguenti limiti:    – 9 mg/kg nelle derrate o nei simulanti alimentari; oppure   – 9 mg/6 dm2 conformemente ai casi previsti al numero 2.1   dell’allegato 4   b. La somma delle migrazioni delle sostanze seguenti:  1. BADGE.HCl  (N. CAS 13836-48-1)  2. BADGE.2HCl  (N. CAS 4809-35-2)  3. BADGE.H2O.HCl  (N. CAS 227947-06-0)   non deve superare i seguenti limiti:    – 1 mg/kg nelle derrate o nei simulanti alimentari; oppure   – 1 mg/6 dm2 conformemente ai casi previsti al numero 2.1   dell’allegato 4    1.2 Lʼutilizzo e/o la presenza di glicidil eteri del Novolac (NOGE), ivi compreso  il bis(4-idrossifenil)metano bis(2,3-epossipropil) etere (BFDGE, n. CAS  39817-09-9) sono vietati nella fabbricazione dei materiali e degli oggetti.    1.3 I requisiti di cui ai numeri 1.1 e 1.2 non si applicano ai contenitori o ai serbatoi  di stoccaggio di capacità superiore a 10 000 litri o alle tubature a essi in dota- zione o a essi collegate, dotati di rivestimenti speciali denominati «ad alto  rendimento».    2. 2,2-bis(4-idrossifenil)propano (BPA)   2.1 La migrazione nelle o sulle derrate alimentari del 2,2-bis(4-idrossifenil)pro- pano (BPA, n. CAS 80-05-7) proveniente da vernici o rivestimenti applicati  su materiali e oggetti non deve superare un limite di migrazione specifica di  0,05 mg di BPA per kg di derrata alimentare (mg/kg).    2.2 In deroga al numero 2.1, non è ammessa alcuna migrazione di BPA prove- niente da vernici o rivestimenti applicati a materiali e oggetti specificamente       37 Introdotto dal n. II cpv. 1 dell’O del DFI del 23 ott. 219, in vigore dal 1° dic. 2019   (RU 2019 3371).     Derrate alimentari e oggetti d’uso   62 / 64   817.023.21   destinati a venire a contatto con formule per lattanti, formule di prosegui- mento, alimenti a base di cereali, alimenti per la prima infanzia, alimenti a fini  medici speciali creati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei  bambini nella prima infanzia o bevande a base di latte e prodotti analoghi spe- cificamente destinati ai bambini nella prima infanzia ai sensi dell’ordinanza  del DFI del 16 dicembre 201638 sulle derrate alimentari destinate alle persone  con particolari esigenze nutrizionali.    3. Vernici e rivestimenti destinati a entrare in contatto con l’acqua  potabile     In deroga ai numeri 1 e 2, le vernici e i rivestimenti destinati a entrare in con- tatto con l’acqua potabile non devono cedere i loro costituenti in quantità su- periori ai valori figuranti nel presente allegato divisi per 20    (LMSacqua = LMSderrate alimentari/20).        38 RS 817.022.104     Ordinanza sui materiali e gli oggetti   63 / 64   817.023.21   Allegato 1439  (art. 40b cpv. 2)   Dichiarazione di conformità per le vernici e i rivestimenti   La dichiarazione di conformità di cui all’articolo 40b capoverso 2 deve contenere le  seguenti informazioni:   a. l’identità e l’indirizzo della persona responsabile che rilascia la dichiarazione  di conformità;   b. l’identità e l’indirizzo della persona responsabile che fabbrica o importa il  materiale o l’oggetto che ne è dotato;   c. l’identità del materiale o dell’oggetto che ne è dotato;   d. la data della dichiarazione;   e. la conferma che la vernice o il rivestimento è conforme alle prescrizioni legali  applicabili;   f. le specifiche relative all’utilizzo del materiale o dell’oggetto che ne è dotato,  quali:   1. i tipi di derrate alimentari destinate a essere messe a contatto con il  materiale o l’oggetto,   2. la durata e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con  le derrate alimentari,   3. il massimo rapporto tra superficie a contatto con la derrata alimentare e  il volume, per il quale è stata accertata la conformità in base ai requisiti  legali.       39 Introdotto dal n. II cpv. 1 dell’O del DFI del 23 ott. 219, in vigore dal 1° dic. 2019   (RU 2019 3371).     Derrate alimentari e oggetti d’uso   64 / 64   817.023.21       	Sezione 1: Disposizioni generali 	Art. 1 Oggetto e campo di applicazione 	Art. 2 Definizioni  	Sezione 2: Etichettatura 	Art. 3  	Sezione 3: Garanzia della qualità 	Art. 4 Buona prassi di fabbricazione 	Art. 5 Sistema di garanzia della qualità 	Art. 6 Sistemi di controllo della qualità 	Art. 7 Documentazione  	Sezione 4: Materiali e oggetti di metallo o lega metallica 	Art. 8 Requisiti generali 	Art. 9 Requisiti specifici  	Sezione 5: Materiali e oggetti di plastica 	Art. 10 Definizioni 	Art. 11 Sostanze ammesse e condizioni di utilizzo 	Art. 12 Limite di migrazione globale 	Art. 13 Limiti di migrazione specifica 	Art. 14 Requisiti specifici applicabili agli strati di plastica che non entrano a diretto contatto con la derrata alimentare 	Art. 15 Dichiarazione di conformità 	Art. 16 Documentazione  	Sezione 6: Materiali e oggetti di plastica riciclata 	Art. 17 Definizioni 	Art. 18 Domanda di autorizzazione di un processo di riciclo 	Art. 19 Autorizzazione del processo di riciclo 	Art. 20 Dichiarazione di conformità e conservazione della documentazione  	Sezione 7: Materiali e oggetti in pellicola di cellulosa rigenerata 	Art. 21 Campo di applicazione 	Art. 22 Definizione 	Art. 23 Superficie stampata della pellicola di cellulosa rigenerata 	Art. 24 Sostanze ammesse 	Art. 25 Dichiarazione di conformità  	Sezione 8: Materiali e oggetti di ceramica, vetro, smalto e simili 	Art. 26  	Sezione 9: Materiali e oggetti di carta e cartone 	Art. 27  	Sezione 10: Paraffina, cere e coloranti 	Art. 28 Paraffine e cere 	Art. 29 Coloranti  	Sezione 11: Materiali e oggetti di silicone 	Art. 30 Campo di applicazione 	Art. 31 Definizione 	Art. 32 Sostanze ammesse  	Sezione 12: Inchiostri per imballaggi 	Art. 33 Campo di applicazione 	Art. 34 Definizione 	Art. 35 Sostanze ammesse  	Sezione 13: Materiali e oggetti attivi e intelligenti 	Art. 36 Definizioni 	Art. 37 Requisiti dei materiali e degli oggetti attivi 	Art. 38 Etichettatura 	Art. 39 Dichiarazione di conformità 	Art. 40 Documentazione  	Sezione 13a:  Vernici e rivestimenti 	Art. 40a Definizione 	Art. 40b Requisiti  	Sezione 14: Aggiornamento degli allegati 	Art. 41  	Sezione 15: Disposizioni finali 	Art. 42 Abrogazione di un altro atto normativo 	Art. 43 Disposizioni transitorie 	Art. 43a  Disposizioni transitorie della modifica del 23 ottobre 2019 	Art. 44 Entrata in vigore  	Allegato 1 	Simbolo riportato sui materiali e sugli oggetti, indicante l’uso al quale sono destinati  	Allegato 2 	Elenco delle sostanze ammesse per la produzione di strati  di plastica di materiali e oggetti di plastica, requisiti in merito  	Allegato 3 	Dichiarazione di conformità dei materiali e degli oggetti di plastica  	Allegato 4 	Regole per la valutazione della conformità ai limiti di migrazione dei materiali e degli oggetti in plastica 	1 Simulanti alimentari 	1.1 Elenco dei simulanti alimentari 	1.2 Assegnazione generale di simulanti per le derrate alimentari 	1.3 Assegnazione specifica dei simulanti alimentari per le derrate alimentari in vista delle prove di migrazione di materiali e oggetti non ancora venuti a contatto con le derrate alimentari 	1.4 Assegnazione del simulante alimentare per la prova di migrazione globale 	1.5 Deroga generale all’assegnazione di simulanti alimentari  	2 Prove di conformità 	2.1 Espressione dei risultati delle prove di migrazione 	2.2 Regole per la valutazione della conformità ai limiti di migrazione 	2.3 Prove di migrazione globale 	2.3.1 Condizioni di prova standardizzate 	2.3.2 Prove sostitutive per la prova OM7 con il simulante D2 	2.3.3 Verifica della conformità 	2.3.3.1 Materiali e oggetti monouso 	2.3.3.2 Materiali e oggetti a uso ripetuto  	2.3.4 Metodi di screening 	2.3.4.1 Contenuto residuo 	2.3.4.2 Sostituti di simulanti alimentari   	2.4 Migrazione specifica 	2.4.1 Prove di migrazione specifica da materiali e oggetti già a contatto con derrate alimentari 	2.4.1.1 Preparazione del campione 	2.4.1.2 Condizioni di prova 	2.4.1.3 Analisi delle sostanze migrate 	2.4.1.4  Considerazione di sostanze provenienti da altre fonti  	2.4.2 Prove di migrazione specifica su materiali e oggetti non ancora a contatto con derrate alimentari 	2.4.2.1 Metodo di verifica 	2.4.2.1.1 Preparazione del campione 	2.4.2.1.2 Scelta del simulante alimentare 	2.4.2.1.3 Condizioni di contatto nell’impiego di simulanti alimentari 	2.4.2.1.4 Condizioni specifiche per tempi di contatto superiori a 30 giorni a temperatura ambiente o a una temperatura inferiore 	2.4.2.1.5 Condizioni specifiche per combinazioni di durata e temperature di contatto 	2.4.2.1.6 Oggetti ad uso ripetuto 	2.4.2.1.7 Analisi delle sostanze che migrano 	2.4.2.1.8 Verifica della conformità sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con la derrata alimentare (QMA) 	2.4.2.2 Approcci di screening 	2.4.2.2.1 Sostituzione della migrazione specifica con la migrazione globale 	2.4.2.2.2 Contenuto residuo 	2.4.2.2.3 Modellizzazione della migrazione 	2.4.2.2.4 Sostituti di simulanti alimentari 	2.4.2.2.5 Prova unica per combinazioni successive di durata e temperatura   	2.5 Fattori di correzione applicati nel confronto tra i risultati delle prove di migrazione e i limiti di migrazione 	2.5.1 Correzione della migrazione specifica nelle derrate alimentari con un tenore di grassi superiore al 20 per cento mediante il coefficiente di riduzione per i grassi (Fat Reduction Factor - FRF)     	Allegato 5 	Sistema di garanzia della qualità per i processi di riciclo di plastica destinata al contatto con le derrate alimentari  	Allegato 6 	Sostanze ammesse nella fabbricazione di pellicole di cellulosa rigenerata e limitazioni a cui sono soggette  	Allegato 7 	Elenco delle sostanze ammesse nella fabbricazione di pellicole di cellulosa rigenerata ricoperte con una vernice derivata da cellulosa e limitazioni a cui sono soggette  	Allegato 8 	Valori limite di rilascio di piombo e di cadmio per i materiali e gli oggetti di ceramica, vetro, smalto e simili  	Allegato 9 	Elenco delle sostanze ammesse nella fabbricazione di materiali e oggetti di silicone e requisiti in merito  	Allegato 10 	Elenco delle sostanze ammesse per la fabbricazione degli inchiostri per imballaggi e requisiti in merito  	Allegato 11 	Simbolo «Non mangiare»  	Allegato 12 	Dichiarazione di conformità per i materiali e oggetti attivi e intelligenti  	Allegato 13 	Requisiti particolari per le vernici e i rivestimenti 	1. BADGE, BFDGE e NOGE 	2. 2,2-bis(4-idrossifenil)propano (BPA) 	3. Vernici e rivestimenti destinati a entrare in contatto con l’acqua potabile   	Allegato 14 	Dichiarazione di conformità per le vernici e i rivestimenti