810.122.2   1 / 14   Ordonnance   sur l’établissement de profils d’ADN en matière  civile et administrative   (OACA)   du 14 février 2007 (État le 1er décembre 2022)     Le Conseil fédéral suisse,   vu l’art. 53, al. 3, de la loi fédérale du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine  (LAGH)1,2   arrête:   Chapitre 1 Disposition générales   Art. 1 Objet   La présente ordonnance règle:   a.3 les conditions et la procédure de la reconnaissance des laboratoires qui éta- blissent des profils d’ADN visant à déterminer la filiation ou l’identité d’une  personne selon les art. 47 à 53 LAGH;   b. les obligations à respecter par les laboratoires pour conserver la reconnais- sance;   c.4 la surveillance des laboratoires reconnus.   Art. 25 Compétences   1 La reconnaissance des laboratoires et le retrait de la reconnaissance sont de la com- pétence du Département fédéral de justice et police (DFJP).   2 Les autres tâches prévues par la présente ordonnance sont de la compétence de l’Of- fice fédéral de la police (fedpol).        RO 2007 669   1 RS 810.12  2 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022   (RO 2022 586).  3 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022   (RO 2022 586).  4 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022   (RO 2022 586).  5 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022   (RO 2022 586).   810.122.2      Médecine et dignité humaine   2 / 14   810.122.2   Chapitre 2 Reconnaissance   Section 1 Laboratoires d’essais en génétique forensique   Art. 36   Les laboratoires d’essais en génétique forensique reconnus par le DFJP conformément  à l’art. 8, al. 1, de la loi du 20 juin 2003 sur les profils d’ADN7 sont considérés comme  laboratoires reconnus par la Confédération selon l’art. 53, al. 1, LAGH.   Section 2 Autres laboratoires   Art. 4 Reconnaissance   1 Les laboratoires qui veulent établir des profils d’ADN visant à déterminer la filia- tion8 ou l’identité d’une personne et qui ne sont pas reconnus comme laboratoires  d’essais en génétique forensique sont reconnus:   a. s’ils sont accrédités par le Service d’accréditation suisse (SAS) dans le do- maine des profils d’ADN visant à déterminer la filiation ou l’identité d’une  personne et dans l’un des champs d’application prévus par l’art. 5, conformé- ment à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation9;   b. si le responsable du domaine possède le titre exigé par l’art. 6 et s’il exerce la  gestion effective et la surveillance de son domaine au siège du laboratoire.   2 La norme applicable à l’accréditation prévue à l’al. 1, let. a, est réglée dans l’an- nexe 1. Le DFJP met à jour l’annexe afin de l’adapter aux évolutions internationales  et aux progrès techniques.10   3 La reconnaissance est octroyée pour le champ d’application correspondant à celui  de l’accréditation.   4 La demande de reconnaissance doit être déposée auprès de fedpol11.   Art. 5 Champs d’application de l’accréditation   Les laboratoires peuvent être accrédités dans l’un des champs d’application suivants:   a. l’établissement de profils d’ADN sur la base d’échantillons prélevés directe- ment sur la personne concernée;       6 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022  (RO 2022 586).   7 RS 363  8 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le   1er déc. 2022 (RO 2022 586). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.  9 RS 946.512  10 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022   (RO 2022 586).  11 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le   1er déc. 2022 (RO 2022 586). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.     Établissement de profils d’ADN en matière civile et administrative. O   3 / 14   810.122.2   b.12 l’établissement de profils d’ADN au sens de la let. a, ainsi que l’établissement  de profils d’ADN sur la base d’échantillons provenant de cadavres.   Art. 6 Formation du responsable du domaine   1 Pour les laboratoires qui veulent être accrédités dans le champ d’application selon  l’art. 5, let. a, le responsable du domaine doit posséder:   a. l’un des titres de la FAMH lui conférant la qualité de spécialiste en analyse de  laboratoire médical; ou    b. un autre titre garantissant les connaissances nécessaires dans les domaines de  liens de parenté et de l’identification.   2 Si le titre prévu à l’al. 1, let. a, a été acquis avant le 1er mars 2003, il est nécessaire  d’ajouter le complément «diagnostic ADN / ARN»;   3 Le responsable du domaine doit en outre avoir une expérience pratique d’au moins  deux ans dans le domaine des expertises de liens de parenté et avoir pris la responsa- bilité complète d’au moins 100 cas de liens de parenté.   4 Pour les laboratoires accrédités selon l’art. 5, let. b, le responsable du domaine doit:   a. être généticien forensique SSML;   b. justifier d’une qualification équivalente.   Art. 7 Reconnaissance provisoire   1 Les laboratoires qui ne sont pas accrédités selon l’art. 4, al. 1, let. a, peuvent déposer  une demande de reconnaissance provisoire auprès de fedpol, à condition qu’ils pré- sentent en même temps une demande d’accréditation auprès du SAS.   2 La reconnaissance provisoire est accordée:   a. si le responsable du domaine remplit les conditions prévues par l’art. 6;   b. si les laboratoires disposent des locaux et des installations nécessaires;   c.13 s’il existe un concept tel que mentionné à l’art. 16b, al. 3, et   d. si les laboratoires ont, au cours des douze derniers mois, participé avec succès  à au moins un contrôle de qualité externe se rapportant au champ d’application  de l’accréditation demandée.   3 fedpol peut charger le SAS de contrôler la réalisation des conditions.   4 ...14   5 La reconnaissance provisoire est assortie de la charge pour les laboratoires d’obtenir,  dans les 18 mois à compter du dépôt de la demande de reconnaissance provisoire,       12 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022  (RO 2022 586).   13 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022  (RO 2022 586).   14 Abrogé par le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, avec effet au 1er déc. 2022 (RO 2022 586).     Médecine et dignité humaine   4 / 14   810.122.2   l’accréditation par le SAS. fedpol peut, sur demande du SAS, prolonger le délai de six  mois au maximum.   Art. 8 Conditions et charges   La reconnaissance et la reconnaissance provisoire peuvent être assorties de conditions  ou de charges.   Chapitre 3 Obligations des laboratoires reconnus selon les art. 3 à 8   Section 1 Obligations générales   Art. 915 Contrôle de qualité externe   1 Les laboratoires reconnus doivent participer avec succès deux fois par an à un con- trôle de qualité externe se rapportant au champ d’application de leur reconnaissance.   2 Ils communiquent immédiatement le résultat de ce contrôle à fedpol.   3 Si la participation au contrôle n’est pas couronnée de succès, le laboratoire est tenu  de fournir un rapport à fedpol dans un délai approprié. Ce rapport doit analyser les  défauts et indiquer les mesures à prendre pour y remédier, ainsi que les délais prévus  pour chacune d’entre elles.   Art. 1016 Sous-traitance   1 Un laboratoire ne peut transférer un mandat relatif à l’établissement de profils  d’ADN qu’à un autre laboratoire reconnu; il doit au préalable obtenir le consentement  du mandant.   2 Si le laboratoire ne dispose pas des connaissances ou des installations techniques  nécessaires pour exécuter une analyse génétique moléculaire déterminée, il peut con- fier l’exécution en sous-traitance à un autre laboratoire reconnu en Suisse.   3 Si aucun laboratoire reconnu ne dispose des connaissances et des installations tech- niques nécessaires pour exécuter une analyse génétique moléculaire déterminée,  l’exécution peut être confiée en sous-traitance à un laboratoire non reconnu en Suisse  ou à un laboratoire à l’étranger. Le laboratoire confiant l’exécution en sous-traitance  doit pseudonymiser le mandat et pouvoir apporter la preuve que le laboratoire sous- traitant dispose d’un système de gestion de la qualité remplissant les exigences d’une  des normes visées à l’annexe 2. Il doit veiller à ce que le laboratoire sous-traitant exé- cute le mandat sur la base des connaissances scientifiques et techniques les plus  récentes.   4 Si un laboratoire confie l’exécution en sous-traitance au sens de l’al. 2 ou 3, il doit  au préalable obtenir le consentement du mandant.       15 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022  (RO 2022 586).   16 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022  (RO 2022 586).     Établissement de profils d’ADN en matière civile et administrative. O   5 / 14   810.122.2   Art. 1117 Obligation de communiquer   1 Les laboratoires doivent transmettre spontanément à fedpol la confirmation du re- nouvellement de leur accréditation.    2 Si des changements de personnel interviennent dans la direction du domaine, les  laboratoires doivent en informer immédiatement fedpol.   Section 2 Obligations relatives à l’établissement de profils d’ADN   Art. 1218 Méthodes d’analyse permettant de déterminer la filiation   1 La filiation doit être recherchée sur la base des connaissances scientifiques et tech- niques les plus récentes. Peuvent être utilisés uniquement des marqueurs ADN validés  et publiés. Pour le reste, les Recommandations de la Société suisse de médecine légale  du 7 juin 2019 pour les expertises génétiques en filiation s’appliquent19.   2 La filiation d’un enfant est déterminée sur la base de la comparaison de son profil  d’ADN avec celui de la mère et du père présumés.   3 Dans des cas particuliers dûment motivés, la filiation peut être déterminée sur la base  de la comparaison du profil d’ADN de l’enfant avec celui de la mère présumée ou du  père présumé.   Art. 12a20 Examen de l’identité des personnes concernées   1 Le mandat prescrivant l’établissement d’un profil d’ADN doit comporter le nom de  famille, le prénom, la date de naissance, l’adresse et le lieu d’origine ou la nationalité  des personnes concernées.   2 Avant le prélèvement de l’échantillon, l’identité des personnes concernées doit être  vérifiée au moyen d’une pièce d’identité officielle valable avec photo. Cette pièce doit  être copiée. Le laboratoire peut renoncer à exiger la présentation d’une pièce d’identité  pour les enfants qui n’ont pas plus de 4 ans.   3 Avant le prélèvement de l’échantillon, la personne concernée doit être photogra- phiée. La photo doit être signée par la personne concernée ou par son représentant  légal.   4 L’examen de l’identité doit être consigné et la documentation y relative doit être  jointe au rapport d’expertise prévu à l’art. 16.       17 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022  (RO 2022 586).   18 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022  (RO 2022 586).   19 Le texte des recommandations peut être consulté gratuitement sur le site de la SSML  à l’adresse suivante: www.sgrm.ch > Génétique forensique > La section Génétique  forensique.   20 Introduit par le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022  (RO 2022 586).     Médecine et dignité humaine   6 / 14   810.122.2   5 La personne qui procède à l’examen d’identité et au prélèvement de l’échantillon  doit confirmer par sa signature l’exactitude des données.   6 Si le prélèvement de l’échantillon est confié à un autre laboratoire approprié, à un  médecin ou à une autre personne appropriée, le laboratoire mandant est responsable  de l’instruction du personnel compétent relative à l’examen de l’identité ainsi qu’au  prélèvement et à la conservation de l’échantillon.   Art. 12b21 Proches   1 Sont réputés proches selon l’art. 48, al. 1, let. b, LAGH:   a. le conjoint, le partenaire enregistré ou la personne ayant mené de fait une vie  de couple avec la personne décédée;   b. les enfants, les parents, les frères et sœurs.   2 La personne qui demande à déterminer la filiation doit communiquer par écrit au  laboratoire que les personnes visées à l’al. 1 ont donné le consentement requis.   Art. 12c22 Prélèvement provisionnel d’échantillons   1 Si le consentement des proches d’une personne décédée ne peut pas être obtenu à  temps, le laboratoire peut prélever un échantillon sur la personne si le juge compétent  l’a ordonné.   2 Il met l’échantillon en sûreté jusqu’à ce que les proches aient donné leur consente- ment ou que le juge se soit déterminé quant à l’établissement du profil d’ADN.   Art. 1323 Traitement des échantillons   1 L’échantillon doit faire l’objet de deux analyses indépendantes l’une de l’autre.   2 Les transplantations de cellules souches du sang et les gémellités univitellines doi- vent être signalées.   Art. 1424   Art. 15 Rapport d’analyse   Le rapport d’analyse doit contenir au minimum les indications suivantes:   a. le nom et l’adresse du laboratoire responsable;   b. le nom et l’adresse du mandant;       21 Introduit par le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022  (RO 2022 586).   22 Introduit par le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022  (RO 2022 586).   23 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022  (RO 2022 586).   24 Abrogé par le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, avec effet au 1er déc. 2022 (RO 2022 586).     Établissement de profils d’ADN en matière civile et administrative. O   7 / 14   810.122.2   c. le nom, le prénom, la date de naissance, l’adresse et le lieu d’origine ou la  nationalité des personnes soumises à l’analyse, ainsi que leur lien de parenté;   d. le type de matériel utilisé pour l’analyse;   e. le numéro de laboratoire du matériel utilisé pour l’analyse;   f. le nom de la personne compétente pour effectuer l’examen d’identité et le  prélèvement, ainsi que la date où ils ont été faits;   g. les méthodes scientifiques utilisées;   h. les marqueurs utilisés;   i. les résultats de l’analyse;   j. le nom et la signature du responsable du rapport d’analyse.   Art. 16 Rapport d’expertise   1 Le mandat prescrivant l’établissement d’un profil d’ADN et les conclusions du rap- port d’analyse doivent être reportés dans le rapport d’expertise.   2 Si nécessaire, les conclusions doivent faire l’objet d’une évaluation biostatistique  adéquate.   3 La Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine peut émettre des re- commandations sur la manière d’établir le rapport d’expertise.   Art. 16a25 Conservation des échantillons hors procédure   En dehors d’une procédure, le laboratoire détruit l’échantillon au plus tôt trois mois  mais au plus tard douze mois après l’envoi du rapport d’expertise au mandant, pour  autant que celui-ci ne souhaite pas prolonger la durée de conservation.   Art. 16b26 Protection des échantillons et des données génétiques   1 Quiconque traite des données génétiques doit veiller à protéger les données, notam- ment contre toute communication, modification, suppression, destruction ou copie  non autorisée ou involontaire, et contre leur perte.   2 Cette protection est assurée au moyen de mesures techniques et organisationnelles  adéquates, notamment les mesures suivantes:   a. la limitation du traitement des données génétiques aux personnes qui ont be- soin des données pour accomplir leurs tâches;   b. l’enregistrement de l’ensemble des processus de traitement des données qui  permettent de garantir la traçabilité;   c. la transmission sécurisée des données génétiques;       25 Introduit par le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022  (RO 2022 586).   26 Introduit par le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022  (RO 2022 586).     Médecine et dignité humaine   8 / 14   810.122.2   d. la pseudonymisation des données génétiques lorsque ces dernières sont trans- férées vers un pays dont la législation n’assure pas un niveau de protection  adéquat.   3 Les mesures doivent être déterminées et mises à jour sur la base d’une évaluation  des risques et des connaissances techniques les plus récentes. Elles doivent figurer  dans un concept fondé sur l’annexe 3.   4 Si les données au sens de l’al. 2, let. d, sont pseudonymisées et transférées vers un  pays dont la législation n’assure pas un niveau de protection adéquat, la personne con- cernée doit en être informée dans le cadre de son information.   5 Les dispositions des al. 1 à 4 s’appliquent par analogie aux échantillons.   Chapitre 4  Surveillance   Art. 1727 Surveillance   1 fedpol contrôle si les laboratoires respectent les prescriptions de la présente ordon- nance.   2 Il peut à tout moment effectuer ou ordonner des inspections annoncées ou inopinées.   3 Il peut recourir à des experts ou au SAS pour ces inspections ou les leur confier.   4 Les laboratoires doivent permettre à fedpol ainsi qu’aux experts et au SAS d’accéder  à leurs locaux, à leurs installations, à tous leurs documents et à tous leurs systèmes  d’information; de même, ils doivent fournir tout renseignement nécessaire aux ins- pections ou à la surveillance.   Art. 18 Sanctions   1 Le DFJP28 retire la reconnaissance si le laboratoire:   a. ne remplit plus les conditions liées à la reconnaissance;   b. viole de manière grave ou répétée les charges ou les conditions assorties à la  reconnaissance;   c. viole de manière grave ou répétée les obligations prévues par la présente or- donnance ou par la LAGH.   2 En cas d’infractions de peu d’importance, fedpol donne un avertissement au labora- toire.       27 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022  (RO 2022 586).   28 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le  1er déc. 2022 (RO 2022 586).     Établissement de profils d’ADN en matière civile et administrative. O   9 / 14   810.122.2   Art. 19 Dénonciation et consultation du dossier   1 Le SAS communique à fedpol les infractions aux obligations prévues par la présente  ordonnance ou par la LAGH qu’il constate dans le cadre de son activité. Il informe  immédiatement fedpol du retrait ou de la suspension d’une accréditation dans le do- maine des profils d’ADN visant à établir la filiation ou l’identité d’une personne.   2 fedpol peut consulter le dossier du SAS concernant l’accréditation d’un laboratoire  en vertu de la présente ordonnance.   3 Il dénonce les faits relevant du droit pénal aux autorités compétentes en matière de  poursuite pénale.   Art. 2029 Émoluments   1 Les émoluments perçus par le DFJP pour le prononcé d’une décision en lien avec la  reconnaissance d’un laboratoire se montent à:    Francs   a. pour l’octroi de la reconnaissance 500.–   b. pour son rejet 500.–   c. pour sa modification 200.–   d. pour sa suspension 200.–   e. pour son retrait 500.–   2 Le tarif horaire de fedpol relatif à la surveillance des laboratoires ADN se monte à:    Francs   a. pour le personnel administratif 97.–   b. pour les collaborateurs du Domaine Planification, MQ  et surveillance des laboratoires ADN     128.–    3 Les émoluments perçus par le SAS pour les tâches accomplies dans le cadre de la  présente ordonnance sont régis par l’ordonnance du 10 mars 2006 sur les émoluments  du Secrétariat d’État à l’économie dans le domaine de l’accréditation30.   4 Pour le reste, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les  émoluments31 sont applicables.       29 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022  (RO 2022 586).   30 RS 946.513.7  31 RS 172.041.1     Médecine et dignité humaine   10 / 14   810.122.2   Chapitre 5 Dispositions finales   Art. 2132   Art. 22 Modification du droit en vigueur   …33   Art. 23 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er avril 2007.       32 Abrogé par le ch. I de l’O du 23 sept. 2022, avec effet au 1er déc. 2022 (RO 2022 586).  33 La mod. peut être consultée au RO 2007 669.     Établissement de profils d’ADN en matière civile et administrative. O   11 / 14   810.122.2   Annexe 134  (art. 4, al. 2)   Norme applicable à l’accréditation des laboratoires selon l’art. 4,  al. 1, let. a   SN EN ISO/IEC 17025:2018, Exigences générales concernant la compétence des la- boratoires d’étalonnages et d’essais35       34 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le  1er déc. 2022 (RO 2022 586).   35 Cette norme peut être consultée gratuitement à l’un des quatre sites de l’Association  suisse de normalisation (SNV) mentionnés à l’adresse www.snv.ch. Elle peut aussi être  obtenue auprès de la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthour.   www.snv.ch   Médecine et dignité humaine   12 / 14   810.122.2   Annexe 236  (art. 10, al. 3)   Normes applicables au système de gestion de la qualité lors  de l’octroi d’un mandat en sous-traitance à un laboratoire  non reconnu en Suisse ou à un laboratoire à l’étranger   1. ISO/IEC 17025:2017, Exigences générales concernant la compétence des la- boratoires d’étalonnages et d’essais37   2. ISO 15189:2012, Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant  la qualité et la compétence38       36 Introduite par le ch. II al. 2 de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022  (RO 2022 586).   37 Cette norme correspond à la norme SN EN ISO/IEC 17025:2018. Les deux normes  peuvent être consultées gratuitement à l’un des quatre sites de l’Association suisse de  normalisation (SNV) mentionnés à l’adresse www.snv.ch. Elles peuvent être obtenues  contre paiement auprès de la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthour.   38 Cette norme correspond à la norme SN EN ISO 15189:2013. Les deux normes peuvent  être consultées gratuitement à l’un des quatre sites de l’Association suisse de normalisa- tion (SNV) mentionnés à l’adresse www.snv.ch. Elles peuvent être obtenues contre  paiement auprès de la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthour.   file://///adb.intra.admin.ch/BK$/Appl/Prod/KAV/R/Ressourcen/SR-Einarbeitung/20221201/f/www.snv.ch file://///adb.intra.admin.ch/BK$/Appl/Prod/KAV/R/Ressourcen/SR-Einarbeitung/20221201/f/www.snv.ch   Établissement de profils d’ADN en matière civile et administrative. O   13 / 14   810.122.2   Annexe 339  (art. 16b, al. 3)   Mesures techniques et organisationnelles destinées à garantir  la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données  génétiques   Afin de garantir la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques,  le laboratoire doit prendre en particulier les mesures techniques et organisationnelles  suivantes:   1. Accès aux locaux   1.1 L’accès aux locaux et aux alentours du laboratoire, y compris les bureaux et le  local des serveurs, doit être réservé à des personnes autorisées. L’entrée et la sortie  des personnes non titulaires d’une autorisation sont surveillées. Le motif d’accès et  les heures d’entrée et de sortie sont consignés.   1.2 Les personnes qui ne sont titulaires d’une autorisation d’accès qu’à titre excep- tionnel sont informées des règles de conduite et de confidentialité du laboratoire.   1.3 Les droits d’accès aux locaux sont tenus à jour.   2. Accès aux données et aux échantillons   2.1 Le laboratoire protège les données d’un accès non autorisé au moyen d’une pseu- donymisation et de contrôles d’accès. Le choix de la méthode de pseudonymisation  tient compte de la durée de conservation des données génétiques.   2.2 Les droits d’accès aux échantillons et aux données génétiques sont tenus à jour.   3. Personnel   Le laboratoire définit, consigne par écrit et communique les responsabilités, les com- pétences et les relations de travail au sein de l’organisation.    4. Informations et formations destinées aux collaborateurs   4.1 Tous les collaborateurs ont facilement accès aux règles concernant la sécurité de  l’utilisation des échantillons et des données génétiques.   4.2 Les collaborateurs bénéficient de formations régulières sur la sécurité de l’utilisa- tion des échantillons et des données génétiques et sont informés des changements im- portants en la matière.       39 Introduite par le ch. II al. 2 de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022  (RO 2022 586).     Médecine et dignité humaine   14 / 14   810.122.2   5. Documentation de l’activité et traçabilité des modifications   5.1 Les activités du laboratoire ayant trait à un résultat d’analyse, à un rapport d’ana- lyse ou à d’autres informations déterminantes sont enregistrées.   5.2 Ces enregistrements mentionnent l’identité des personnes responsables de l’acti- vité de laboratoire concernée, de l’analyse des échantillons, des données génétiques  et des résultats. Ils incluent la date de l’activité de laboratoire concernée et du contrôle.   5.3 Les modifications apportées à ces enregistrements sont traçables; l’identité de la  personne qui a effectué ces modifications ainsi que la date de la modification sont  indiquées.   5.4 Le laboratoire assure l’étiquetage, la conservation, la protection, la sauvegarde,  l’archivage, le délai de conservation et la destruction des enregistrements et des échan- tillons; il doit également veiller à ce que les enregistrements et échantillons puissent  être facilement retrouvés.   6. Garantie de la confidentialité des données génétiques   Avant d’utiliser des systèmes visant à traiter des données génétiques, et notamment à  les saisir, à les enregistrer, à les conserver ou à les communiquer, le laboratoire évalue  le fonctionnement et les faiblesses desdits systèmes.   7. Gestion des risques   Le laboratoire identifie, analyse et évalue les risques découlant d’opérations relatives  aux échantillons et aux données génétiques. Il applique des mesures pour réduire, pal- lier et surveiller les risques.   8. Incidents de sécurité   8.1 Le laboratoire prend des dispositions techniques et organisationnelles pour déce- ler, analyser et évaluer les incidents de sécurité. Sur cette base, il définit et met en  œuvre les mesures requises.   8.2 Il documente les incidents de sécurité.    	Chapitre 1 Disposition générales 	Art. 1 Objet 	Art. 2  Compétences  	Chapitre 2 Reconnaissance 	Section 1 Laboratoires d’essais en génétique forensique 	Art. 3  	Section 2 Autres laboratoires 	Art. 4 Reconnaissance 	Art. 5 Champs d’application de l’accréditation 	Art. 6 Formation du responsable du domaine 	Art. 7 Reconnaissance provisoire 	Art. 8 Conditions et charges   	Chapitre 3 Obligations des laboratoires reconnus selon les art. 3 à 8 	Section 1 Obligations générales 	Art. 9  Contrôle de qualité externe 	Art. 10  Sous-traitance 	Art. 11  Obligation de communiquer  	Section 2 Obligations relatives à l’établissement de profils d’ADN 	Art. 12  Méthodes d’analyse permettant de déterminer la filiation 	Art. 12a  Examen de l’identité des personnes concernées 	Art. 12b  Proches 	Art. 12c  Prélèvement provisionnel d’échantillons 	Art. 13  Traitement des échantillons 	Art. 14 	Art. 15 Rapport d’analyse 	Art. 16 Rapport d’expertise 	Art. 16a  Conservation des échantillons hors procédure 	Art. 16b  Protection des échantillons et des données génétiques   	Chapitre 4  Surveillance 	Art. 17  Surveillance 	Art. 18 Sanctions 	Art. 19 Dénonciation et consultation du dossier 	Art. 20  Émoluments  	Chapitre 5 Dispositions finales 	Art. 21 	Art. 22 Modification du droit en vigueur 	Art. 23 Entrée en vigueur  	Annexe 1 	Norme applicable à l’accréditation des laboratoires selon l’art. 4, al. 1, let. a  	Annexe 2 	Normes applicables au système de gestion de la qualité lors de l’octroi d’un mandat en sous-traitance à un laboratoire non reconnu en Suisse ou à un laboratoire à l’étranger  	Annexe 3 	Mesures techniques et organisationnelles destinées à garantir la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques 	1. Accès aux locaux 	2. Accès aux données et aux échantillons 	3. Personnel 	4. Informations et formations destinées aux collaborateurs 	5. Documentation de l’activité et traçabilité des modifications 	6. Garantie de la confidentialité des données génétiques 	7. Gestion des risques 	8. Incidents de sécurité