Legge d'applicazione della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge d'applicazione della legge sugli agenti terapeutici, LAdLATer)    500.500   Legge d'applicazione della legge federale sui medicamenti e  i dispositivi medici (Legge d'applicazione della legge sugli  agenti terapeutici, LAdLATer)  del 27 agosto 2010 (stato 1 gennaio 2018)  Il Gran Consiglio del Cantone dei Grigioni1),  visto l'art. 87 della Costituzione cantonale2), visto il messaggio del Governo del 25 maggio 20103)  decide:  1. Disposizioni generali  Art.  1 Campo d'applicazione 1 La presente legge disciplina l'esecuzione della legislazione federale  sui medica- menti e i dispositivi medici4) che rientra nella competenza del Cantone nel settore  umano e, conformemente ai capoversi 2 e 3, nel settore animale. 2 Nell'esecuzione di prescrizioni di medicina veterinaria si applicano per analogia gli   articoli 8 e 9. 3 Nel caso di aziende che consegnano, immagazzinano o producono medicamenti ve- terinari si applicano per analogia gli articoli 14, 16 e 17.  Art.  2 Concetti 1 Sono considerati operatori sanitari ai sensi della presente legge i medici e i dentisti.  1) PGC 2010/2011, 130 2) CSC 110.100 3) pagina 3 4) RS 812.21  * Tabelle con le modifiche in fondo all'atto normativo   1   https://www.gr-lex.gr.ch/data/110.100/it http://db.clex.ch/link/Bund/812.21/it   500.500    2. Medicamenti  Art.  3 Fabbricazione 1. Obbligo di autorizzazione  1 Alle farmacie ospedaliere, alle farmacie pubbliche e alle drogherie viene rilasciata,  su richiesta, l'autorizzazione per la fabbricazione di medicamenti secondo formula  magistralis, formula officinalis e formula propria, se: a) la  persona  responsabile  per  la  fabbricazione  dispone  di  un'autorizzazione   all'esercizio della professione di farmacista o droghiere; b) è presente un sistema di garanzia della qualità conforme al tipo e all'entità del -  la fabbricazione. 2 L'autorizzazione di fabbricazione viene integrata nell'autorizzazione d'esercizio.  Art.  4 2. Notifica e immissione in commercio 1 I medicamenti fabbricati secondo una formula propria possono essere immessi in  commercio soltanto quando l'Ufficio ne ha verificato la conformità alle disposizioni  della legislazione federale. 2 A questo scopo, vanno notificati all'Ufficio, indicando la denominazione, la com- posizione, il dosaggio e la dicitura. Ad eccezione dell'indicazione dell'omologazione  e della categoria di vendita, la dicitura deve contenere le stesse indicazioni che l'Isti - tuto svizzero per gli agenti terapeutici richiede per i medicamenti da esso esaminati. 3 La conferma dell'Ufficio relativa alla conformità alle disposizioni della legislazione  federale ha validità limitata.  Art.  5 Diritto di utilizzo 1 Il Governo designa gli specialisti autorizzati a utilizzare i medicamenti usuali nella   loro professione.  Art.  6 Immagazzinamento di sangue e di suoi derivati 1 Le aziende che si limitano a immagazzinare sangue e suoi derivati necessitano di   un'autorizzazione cantonale. 2 L'autorizzazione viene rilasciata se: a) viene applicato un sistema di garanzia della qualità adatto ad assicurare il trat-  tamento del sangue e dei suoi derivati conforme alle prescrizioni; b) l'azienda è diretta da uno specialista che esercita la vigilanza e che dispone   delle conoscenze e dell'esperienza specifiche necessarie; c) sono a disposizione locali e attrezzature idonei. 3 L'autorizzazione è limitata nel tempo.  2       500.500   Art.  7 Prescrizioni 1. Validità  1 Per essere valide, le prescrizioni di un operatore sanitario devono contenere: a) il nome della persona che le ha rilasciate, nonché l'indirizzo del suo studio, in   stampatello; b) la firma della persona che ha rilasciato la prescrizione; c) il nome e l'anno di nascita del paziente; d) la data di rilascio; e) il genere e la quantità del medicamento da dispensare. 2 Se non disposto diversamente, le prescrizioni sono valide al massimo un anno, le  prescrizioni ripetibili due anni.  Art.  8 2. Esecuzione 1 Le prescrizioni di operatori sanitari possono essere eseguite soltanto da farmacie  pubbliche, nonché da farmacie private di ospedali e cliniche che si trovano sotto la   direzione specialistica di un farmacista. 2 Se la prescrizione è poco chiara o se pare contenere un errore, lo specialista respon- sabile deve prendere contatto con la persona che ha rilasciato la prescrizione, prima  di eseguirla.  Art.  9 3. Trattenuta e riconsegna 1 Le prescrizioni di operatori sanitari per medicamenti della categoria di vendita A o  per medicamenti che a seguito di un'annotazione sulla prescrizione non possono es- sere consegnati a più riprese vanno trattenute in farmacia oppure annullate. 2 Sulle altre prescrizioni di operatori sanitari, che vengono restituite per un uso ripe- tuto, vanno indicati il nome della farmacia e la data della consegna. 3 Le prescrizioni falsificate vanno inviate all'Ufficio.  Art.  10 4. Assenza di una prescrizione 1 La dispensazione senza prescrizione di un medicamento soggetto a prescrizione va  documentata.  Art.  11 Obbligo di documentazione 1 Le farmacie pubbliche devono registrare costantemente e in modo chiaro la dispen- sazione di stupefacenti e di medicamenti fabbricati secondo formula magistralis. 2 Le registrazioni devono contenere le indicazioni seguenti: a) il nome del paziente; b) il genere e la quantità del medicamento; c) la data di dispensazione; d) eventuali istruzioni per l'uso, nonché e) il nome di chi ha rilasciato la prescrizione.   3     500.500    3 Le registrazioni vanno conservate per dieci anni. L'obbligo di conservazione va ga- rantito anche in caso di chiusura dell'esercizio di medicamenti. 4 Il Governo può estendere ad altri medicamenti l'obbligo di documentazione.  3. Esercizi di medicamenti nel commercio al dettaglio  3.1. DISPOSIZIONI GENERALI  Art.  12 Definizione 1 Sono considerati esercizi di medicamenti  nel commercio al dettaglio (esercizi di  medicamenti)  le  farmacie  pubbliche,  le  farmacie  private  di  operatori  sanitari,  di  ospedali, cliniche e case di cura, nonché le drogherie.  Art.  13 Obbligo di autorizzazione 1 La gestione di un esercizio di medicamenti è soggetta ad autorizzazione. 2 L'autorizzazione è limitata nel tempo.  Art.  14 Immagazzinamento 1 I medicamenti delle categorie di vendita da A a D vanno conservati separatamente  dagli altri articoli. Non possono essere esposti a libero servizio. 2 Gli esercizi di medicamenti non possono immagazzinare agenti terapeutici alla cui  dispensazione o preparazione essi non sono autorizzati. Fanno eccezione la ripresa  di agenti terapeutici ai fini di un loro corretto smaltimento.  Art.  15 Limitazioni alla dispensazione 1 Di principio i medicamenti delle categorie di vendita da A a D non possono essere  immessi in commercio al di fuori dell'esercizio autorizzato. 2 La dispensazione di medicamenti  delle categorie di vendita C e D durante delle   esposizioni necessita di un'autorizzazione. 3 Gli operatori sanitari possono dispensare medicamenti soltanto ai pazienti che si  trovano in cura da loro.  Art.  16 Annuncio 1 Annunci come nomi commerciali, scritte della ditta e scritte pubblicitarie di eserci- zi di medicamenti non possono avere un contenuto illecito o ingannevole.  4       500.500   Art.  17 Garanzia della qualità 1 Ogni esercizio di medicamenti che fabbrica, smercia o immagazzina medicamenti   deve gestire un sistema di garanzia della qualità adeguato alla tipologia, all'impor- tanza e all'entità dei lavori e dei servizi da svolgere.  3.2. FARMACIE PUBBLICHE  Art.  18 Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione 1 L'autorizzazione d'esercizio viene rilasciata se: a) il gerente dispone dell'autorizzazione all'esercizio della professione di farma-  cista; b) i locali e le infrastrutture sono idonei all'attività commerciale e se le attrezza-  ture necessarie sono presenti e funzionanti; c) è presente un laboratorio separato che consente la fabbricazione di medica-  menti secondo formula magistralis nel rispetto delle norme della Buona prassi  di fabbricazione.  2 Se il  gerente  non è proprietario  dell'esercizio,  va  garantita  la  sua indipendenza  nell'esercizio della professione.  Art.  19 Gerente 1 Il gerente può gestire una sola farmacia. Con il consenso dell'Ufficio è permessa la  conduzione di un secondo esercizio, se è garantita l'apertura di un solo esercizio per  volta. 2 Di norma egli deve essere presente in farmacia durante gli orari d'apertura. 3 In caso di assenza deve provvedere a una supplenza. Il supplente deve disporre di  un'autorizzazione all'esercizio della professione di farmacista o di un'autorizzazione  quale farmacista supplente.  Art.  19a * Servizio di picchetto 1 Nelle località senza medici con facoltà di dispensazione le farmacie pubbliche sono  tenute a garantire un servizio di picchetto permanente 24 ore su 24, onde garantire   l'approvvigionamento farmaceutico della popolazione. 2 Con il consenso dell'Ufficio, farmacie che si trovano a poca distanza l'una dall'altra  possono garantire in comune il servizio di picchetto.  3.2.A FARMACIE PRIVATE DI MEDICI *  Art.  19b * Autorizzazione 1 Con l'autorizzazione dell'Ufficio, i medici possono gestire una farmacia privata.   5     500.500    2 L'autorizzazione viene rilasciata ai medici se vi è garanzia dell'immagazzinamento  e della dispensazione dei medicamenti a regola d'arte. La libera vendita oppure la  fornitura a rivenditori non è consentita.  Art.  19c * Farmacie private con limitazione del diritto di dispensazione 1 I medici che gestiscono uno studio in una località nella quale esiste una farmacia   pubblica che garantisce 24 ore su 24 l'approvvigionamento della popolazione con  prodotti farmaceutici hanno soltanto diritto di: a) utilizzare medicamenti durante la consultazione; b) consegnare per ogni diagnosi la confezione originale più piccola di un medi-  camento dopo la consultazione. 2 In caso di sospetto fondato riguardo a un'infrazione contro la limitazione del diritto   di dispensazione di medicamenti,  i medici in questione devono concedere visione  all'Ufficio delle fatture dei fornitori di agenti terapeutici, delle fatture per gli agenti   terapeutici presentate agli assicuratori e della cartella anamnestica.  Art.  19d * Revoca del diritto di dispensazione 1 In caso di infrazione commessa intenzionalmente o per negligenza alla limitazione  del diritto di dispensazione di cui all'articolo 19c capoverso 1 lettera b o in caso di  rifiuto  di  concedere  visione  della  documentazione  conformemente  all'artico- lo 19c capoverso 2, l'Ufficio può revocare ai medici interessati il diritto di dispensa- re agenti terapeutici per un periodo compreso tra uno e cinque anni.  3.3. FARMACIE PRIVATE DI DENTISTI  Art.  20 Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione 1 L'autorizzazione per la gestione di una farmacia privata di dentisti viene rilasciata  se vi è garanzia dell'immagazzinamento e della dispensazione dei medicamenti a re- gola d'arte. 2 I dentisti sono autorizzati a dispensare i medicamenti usuali in medicina dentaria. 3 La libera vendita oppure la fornitura a rivenditori non è consentita. 4 La persona responsabile per la gestione di studi associati deve disporre di un'auto- rizzazione all'esercizio della professione nel settore della medicina umana, della me- dicina dentaria o della farmacia.  6       500.500   3.4. FARMACIE PRIVATE DI OSPEDALI, CLINICHE E CASE DI  CURA  Art.  21 Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione 1 L'autorizzazione per la gestione viene rilasciata se i locali e le infrastrutture sono  idonei all'attività commerciale e se le attrezzature necessarie sono presenti e funzio- nanti. 2 Se lo specialista responsabile della farmacia privata non è in possesso di un diplo- ma di farmacista riconosciuto, l'autorizzazione viene rilasciata soltanto se sono ga- rantiti contrattualmente il regolare controllo della farmacia privata, nonché la consu- lenza farmaceutica da parte di un farmacista in possesso dell'autorizzazione all'eser- cizio della professione.  Art.  22 Dispensazione di medicamenti 1 Salvo in casi d'emergenza, i medicamenti possono essere dispensati soltanto a per- sone che si trovano in cura stazionaria presso la struttura. L'autorizzazione di dispen- sazione si estende anche al giorno di dimissione e ai tre giorni seguenti. 2 Le farmacie private che si trovano sotto la direzione di un farmacista possono inol- tre dispensare medicamenti al personale della propria struttura.  3.5. DROGHERIE  Art.  23 Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione 1 L'autorizzazione d'esercizio viene rilasciata se: a) il  gerente  dispone dell'autorizzazione  all'esercizio  della  professione  di  dro-  ghiere; b) i locali e le infrastrutture sono idonei all'attività commerciale e se le attrezza-  ture necessarie sono presenti e funzionanti. 2 Se il  gerente  non è proprietario  dell'esercizio,  va  garantita  la  sua indipendenza  nell'esercizio della professione.  Art.  24 Gerente 1 Il gerente può gestire una sola drogheria. Con il consenso dell'Ufficio è permessa la   conduzione di un secondo esercizio, se è garantita l'apertura di un solo esercizio per  volta. 2 Di norma egli deve essere presente in drogheria durante gli orari d'apertura. 3 In caso di assenza deve provvedere a una supplenza. Il supplente deve disporre di  un diploma federale di droghiere o di un diploma estero di droghiere riconosciuto in  tutta la Svizzera oppure di un attestato federale di capacità.   7     500.500    4 In caso di assenza superiore a 90 giorni di apertura in dodici mesi, all'Ufficio va   notificato un supplente, che deve disporre dell'autorizzazione all'esercizio della pro- fessione di droghiere.  4. Esperimenti clinici con agenti terapeutici  Art.  25 Consenso della Commissione etica 1 Esperimenti clinici con agenti terapeutici possono essere condotti sull'uomo solo se  la Commissione etica incaricata dal Cantone di esaminare le relative domande li ha  approvati.  Art.  25a * Emolumenti 1 Gli emolumenti si conformano al regolamento emanato dalla Commissione etica  incaricata dal Cantone. 2 Se gli emolumenti non coprono le spese, il Cantone si fa carico delle spese residue.  5. Esecuzione e disposizioni penali  Art.  26 Ispezioni 1 L'Ufficio  effettua  periodicamente ispezioni presso gli  esercizi  di  medicamenti  e  controlla il rispetto delle prescrizioni di legge. 2 Esso procede inoltre a ispezioni in caso di passaggi di proprietà, cambiamenti nella  direzione dell'esercizio, nonché in caso di importanti cambiamenti edilizi.  Art.  27 Provvedimenti amministrativi 1 All'Ufficio spettano le competenze indicate nell'articolo 66 capoverso 2 della legge  federale.  Art.  28 Campioni 1 L'Ufficio può prelevare senza indennizzo campioni di agenti terapeutici. 2 Se i campioni esaminati non risultano conformi alle prescrizioni della legislazione   oppure risultano essere pericolosi per la salute, può sequestrare, conservare d'ufficio   o distruggere gli agenti terapeutici. 3 Le spese vengono addebitate al proprietario degli agenti terapeutici.  8       500.500   Art.  29 Controllo 1 Per applicare la legge sugli agenti terapeutici, l'Ufficio è autorizzato, in ogni mo- mento, ovunque e senza preavviso oppure previo accordo, a effettuare controlli, non- ché a prelevare mezzi di prova. A tale scopo esso può ispezionare i locali commer- ciali, dell'esercizio, del magazzino e dello studio medico, nonché la relativa docu- mentazione.  Art.  29a * Impugnazione delle decisioni della Commissione etica 1 Contro decisioni della Commissione etica cantonale designata dal Governo è data  facoltà di ricorso al Tribunale amministrativo.  Art.  30 Disposizioni penali 1 Infrazioni alla presente legge o a ordinanze e decisioni basate su di essa commesse   con intenzione o per negligenza sono punite dall'Ufficio competente con la multa   fino a 50 000 franchi. 2 La punizione di infrazioni a disposizioni della presente legge che riguardano la ge- stione di medicamenti veterinari si conforma alla legge cantonale sulla veterinaria. 3 Fattispecie di contravvenzione del diritto federale vengono punite dall'Ufficio com- petente.  6. Disposizioni transitorie  Art.  31 Autorizzazioni esistenti 1 Le autorizzazioni esistenti rimangono valide per non più di 60 giorni dopo la prima  ispezione, tuttavia al massimo per due anni dopo l'entrata in vigore della presente  legge.  Art.  32 Autorizzazione per la gestione di una farmacia privata 1 I dentisti che al momento dell'entrata in vigore della presente legge gestiscono una  farmacia privata devono presentare la domanda di rilascio di un'autorizzazione entro  sei mesi dall'entrata in vigore della presente legge.  Art.  33 Notifica dei medicamenti fabbricati secondo formula propria 1 Tutti i medicamenti fabbricati secondo formula propria vanno notificati all'Ufficio  entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge.  Art.  34 Domande di autorizzazione pendenti 1 Le domande di autorizzazione pendenti al momento dell'entrata in vigore della pre- sente legge sono valutate secondo il nuovo diritto.   9     500.500    7. Disposizioni finali  Art.  35 Modifica del diritto previgente1)  Art.  36 Entrata in vigore 1 La presente legge è soggetta a referendum facoltativo2). 2 Il Governo stabilisce la data dell'entrata in vigore3).  1) Le modifiche del diritto previgente non vengono indicate. 2) Il termine di referendum è scaduto inutilizzato l'8 dicembre 2010 3) Posta in vigore il 1° gennaio 2011 con DG del 21 dicembre 2010  10       500.500   Tabella modifiche - Secondo decisione  Decisione Entrata in vigore Elemento Cambiamento Rimando AGS 27.08.2010 01.01.2011 atto normativo prima versione - 02.09.2016 01.01.2018 Art. 19a introduzione 2017-023 02.09.2016 01.01.2018 Titolo 3.2.a introduzione 2017-023 02.09.2016 01.01.2018 Art. 19b introduzione 2017-023 02.09.2016 01.01.2018 Art. 19c introduzione 2017-023 02.09.2016 01.01.2018 Art. 19d introduzione 2017-023 02.09.2016 01.01.2018 Art. 25a introduzione 2017-023 02.09.2016 01.01.2018 Art. 29a introduzione 2017-023   11     500.500    Tabella modifiche - Secondo articolo  Elemento Decisione Entrata in vigore Cambiamento Rimando AGS atto normativo 27.08.2010 01.01.2011 prima versione - Art. 19a 02.09.2016 01.01.2018 introduzione 2017-023 Titolo 3.2.a 02.09.2016 01.01.2018 introduzione 2017-023 Art. 19b 02.09.2016 01.01.2018 introduzione 2017-023 Art. 19c 02.09.2016 01.01.2018 introduzione 2017-023 Art. 19d 02.09.2016 01.01.2018 introduzione 2017-023 Art. 25a 02.09.2016 01.01.2018 introduzione 2017-023 Art. 29a 02.09.2016 01.01.2018 introduzione 2017-023  12     	1. Disposizioni generali 	Art. 1 Campo d'applicazione 	Art. 2 Concetti  	2. Medicamenti 	Art. 3 Fabbricazione 1. Obbligo di autorizzazione 	Art. 4 2. Notifica e immissione in commercio 	Art. 5 Diritto di utilizzo 	Art. 6 Immagazzinamento di sangue e di suoi derivati 	Art. 7 Prescrizioni 1. Validità 	Art. 8 2. Esecuzione 	Art. 9 3. Trattenuta e riconsegna 	Art. 10 4. Assenza di una prescrizione 	Art. 11 Obbligo di documentazione  	3. Esercizi di medicamenti nel commercio al dettaglio 	3.1. Disposizioni generali 	Art. 12 Definizione 	Art. 13 Obbligo di autorizzazione 	Art. 14 Immagazzinamento 	Art. 15 Limitazioni alla dispensazione 	Art. 16 Annuncio 	Art. 17 Garanzia della qualità  	3.2. Farmacie pubbliche 	Art. 18 Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione 	Art. 19 Gerente 	Art. 19a * Servizio di picchetto  	3.2.a Farmacie private di medici * 	Art. 19b * Autorizzazione 	Art. 19c * Farmacie private con limitazione del diritto di dispensazione 	Art. 19d * Revoca del diritto di dispensazione  	3.3. Farmacie private di dentisti 	Art. 20 Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione  	3.4. Farmacie private di ospedali, cliniche e case di cura 	Art. 21 Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione 	Art. 22 Dispensazione di medicamenti  	3.5. Drogherie 	Art. 23 Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione 	Art. 24 Gerente   	4. Esperimenti clinici con agenti terapeutici 	Art. 25 Consenso della Commissione etica 	Art. 25a * Emolumenti  	5. Esecuzione e disposizioni penali 	Art. 26 Ispezioni 	Art. 27 Provvedimenti amministrativi 	Art. 28 Campioni 	Art. 29 Controllo 	Art. 29a * Impugnazione delle decisioni della Commissione etica 	Art. 30 Disposizioni penali  	6. Disposizioni transitorie 	Art. 31 Autorizzazioni esistenti 	Art. 32 Autorizzazione per la gestione di una farmacia privata 	Art. 33 Notifica dei medicamenti fabbricati secondo formula propria 	Art. 34 Domande di autorizzazione pendenti  	7. Disposizioni finali 	Art. 35 Modifica del diritto previgente) 	Art. 36 Entrata in vigore   		2018-06-06T11:44:15+0200 	"7001 Chur" 	"Gesetzessammlung Kanton Graubünden"