810.305   1   Ordinanza  sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle  sperimentazioni cliniche con dispositivi medici 1   (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)   del 20 settembre 2013 (Stato 26  maggio 2022)     Il Consiglio federale svizzero,   vista la legge del 30 settembre 20112 sulla ricerca umana (LRUm);  visti gli articoli 36 capoversi 1, 3 e 4 della legge dell’8 ottobre 20043 sui trapianti  (Legge sui trapianti);  visto l’articolo 54 capoversi 3, 6 e 7 della legge del 15 dicembre 20004 sugli  agenti terapeutici (LATer),   ordina:   Capitolo 1: Disposizioni generali   Sezione 1: Oggetto e definizioni   Art. 1 Oggetto   1 La presente ordinanza disciplina:   a.5 i requisiti posti allo svolgimento di:   1.6 sperimentazioni cliniche con medicamenti, incluse le combinazioni ai  sensi dell’articolo 2 capoverso 1 lettere f e g dell’ordinanza del 1° lu- glio 20207 relativa ai dispositivi medici (ODmed), o gli espianti stan- dardizzati,   2. sperimentazioni cliniche con ...8 dispositivi ai sensi dell’articolo 2a ca- poverso 2 LATer9,   3. sperimentazioni cliniche di trapianti,        RU 2013 3407  1 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con   dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 3033).  2 RS 810.30  3 RS 810.21  4 RS 812.21  5 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con   dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 3033).  6 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021    (RU 2021 281).  7  RS 812.213  8 Espr. stralciata giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, con effetto dal 26 mag. 2022    (RU 2022 294). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.  9 Nuova espr. giusta l’all. n. 2 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021    (RU 2021 281). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.   810.305     Medicina e dignità umana   2   810.305   4. sperimentazioni cliniche che non sono sperimentazioni cliniche di cui ai  numeri 1–3;   b. le procedure di autorizzazione e di notifica per le sperimentazioni cliniche;   c. i compiti e le competenze delle commissioni d’etica per la ricerca (commis- sioni d’etica), dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) e  dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) in relazione alle procedure  di autorizzazione e di notifica;   d. la registrazione delle sperimentazioni cliniche e l’accesso pubblico al regi- stro.   2 Sono applicabili:   a.10 alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici secondo l’articolo 1  ODmed e secondo l’articolo 1 dell’ordinanza del 4 maggio 202211 relativa ai  dispositivi medico-diagnostici in vitro: l’ordinanza del 1° luglio 202012 sulle  sperimentazioni cliniche con dispositivi medici;   b. alle sperimentazioni cliniche di xenotrapianti, l’ordinanza del 16 marzo  200713 sugli xenotrapianti.14   Art. 215 Definizioni   Ai sensi della presente ordinanza s’intende per:   a. sperimentazione clinica: un progetto di ricerca con persone nel cui ambito è  previsto di sottoporre le stesse a un intervento sanitario al fine di esaminarne  gli effetti sulla salute o sulla struttura e sulla funzione del corpo umano;   b. intervento relativo alla salute: azione preventiva, diagnostica, terapeutica,  palliativa o riabilitativa esaminata nel quadro di una sperimentazione clinica;   c. rischi e incomodi minimi: rischi e incomodi che, tenuto conto della vulnera- bilità delle persone partecipanti alla sperimentazione e delle circostanze spe- cifiche, quanto a intensità e qualità hanno soltanto effetti di lieve entità e  temporanei sulla salute delle persone partecipanti; possono comportare rischi  e incomodi minimi segnatamente:   1. le inchieste e le osservazioni,   2. i prelievi di sangue periferico venoso o capillare e le agobiopsie su una  piccola superficie cutanea,   3. il prelievo o la raccolta di sostanze organiche senza misure invasive (in  particolare campioni di saliva, urina e feci),       10 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).   11  RS 812.219  12  RS 810.306  13 RS 810.213  14 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con   dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 3033).  15 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con   dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 3033).     Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   3   810.305   4. gli strisci,   5. le tomografie a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto, le eco- grafie o gli elettrogrammi,   6.16 gli esami con radiazioni ionizzanti, se la dose efficace è inferiore a 5  mSv per progetto di ricerca e per persona partecipante, e:  – i medicamenti utilizzati a tale scopo sono omologati o esenti da   omologazione, oppure  – i dispositivi secondo l’articolo 1 ODmed17 sono provvisti di mar-  chio di conformità e non è utilizzato alcun mezzo di contrasto;   d. promotore: persona o istituzione con sede o rappresentanza in Svizzera che  assume la responsabilità dell’organizzazione di una sperimentazione clinica,  segnatamente dell’avvio, della gestione e del finanziamento della stessa in  Svizzera;   e. sperimentatore: persona responsabile sul posto dello svolgimento pratico di  una sperimentazione clinica in Svizzera, nonché della protezione delle per- sone partecipanti; lo sperimentatore che assume la responsabilità di organiz- zare in Svizzera una sperimentazione clinica ne è allo stesso tempo il promo- tore.    Sezione 2: Principi   Art. 3 Integrità scientifica   1 Il promotore e lo sperimentatore, nonché le altre persone partecipanti alla speri- mentazione clinica devono garantire l’integrità scientifica. Non è segnatamente  ammesso:    a. falsificare, inventare o dissimulare i risultati di una ricerca;   b. sottacere l’esistenza di conflitti di interesse al momento della pianificazione,  della procedura di autorizzazione, dello svolgimento o della pubblicazione;   c. ostacolare o impedire attività di ricerca in modo ingiustificato;   d. impedire o sanzionare la scoperta di comportamenti scientifici scorretti.    2 Sono applicabili i principi di base e le regole procedurali relative all’integrità  scientifica delle Accademie svizzere delle scienze conformemente all’allegato 1  numero 1. In casi motivati possono essere applicate altre direttive equivalenti rico- nosciute sull’integrità scientifica.   Art. 4 Qualità scientifica   Il promotore e lo sperimentatore di una sperimentazione clinica devono garantire la  qualità scientifica. Essi segnatamente:       16 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).   17  RS 812.213     Medicina e dignità umana   4   810.305   a. determinano una problematica che si basa sullo stato attuale della scienza;   b. applicano una metodologia scientifica adeguata; e   c. garantiscono la disponibilità delle risorse necessarie alla sperimentazione  clinica e l’infrastruttura necessaria.    Art. 5 Norme della Buona prassi clinica    1 Le sperimentazioni cliniche devono essere svolte conformemente alle norme della  Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.   2 Una sperimentazione clinica secondo il capitolo 4 può essere svolta conformemen- te ad altre norme riconosciute nel settore specifico, per quanto la protezione delle  persone partecipanti, nonché la qualità e la sicurezza dei dati siano garantite.   3 Le disposizioni e le misure necessarie in virtù delle norme della Buona prassi  clinica devono essere adeguate all’entità del pericolo per le persone partecipanti alla  sperimentazione. A seconda dell’entità del pericolo, si può anche derogare alle  norme della Buona prassi clinica. Un’eventuale deroga deve essere documentata nel  protocollo della sperimentazione. La protezione delle persone partecipanti, nonché la  qualità e la sicurezza dei dati devono essere garantite in ogni caso.   Art. 6 Qualifica professionale   1 Lo sperimentatore responsabile di una sperimentazione clinica deve:   a. disporre di una formazione sufficiente in materia di Buona prassi clinica,  nonché delle necessarie conoscenze ed esperienze specifiche per la speri- mentazione clinica; e   b. essere a conoscenza delle condizioni legali poste a una sperimentazione cli- nica o essere in grado di garantirle avvalendosi di un esperto.   2 Lo sperimentatore responsabile di una sperimentazione clinica con medicamenti,  prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o trapianti deve inoltre essere  autorizzato a esercitare la professione di medico sotto la propria responsabilità  professionale.18   3 È abilitata a svolgere sperimentazioni cliniche secondo il capitolo 4 in veste di  sperimentatore anche una persona senza qualifiche mediche, sempre che sia autoriz- zata a esercitare la professione che le conferisce le qualifiche specifiche per svolgere  la sperimentazione clinica sotto la propria responsabilità.19   4 Le altre persone che svolgono la sperimentazione clinica devono disporre delle  conoscenze ed esperienze specifiche corrispondenti all’attività in questione.        18 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).   19 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).     Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   5   810.305   Sezione 3: Informazione, consenso e revoca    Art. 7 Informazione   1 Oltre alle informazioni previste nell’articolo 16 capoverso 2 LRUm la persona  interessata deve essere informata circa:   a. le alternative possibili all’intervento in esame, se dalla sperimentazione cli- nica è atteso un beneficio diretto;   b. l’onere e gli obblighi derivanti dalla partecipazione;   c. il diritto di rifiutare o revocare il consenso senza giustificazione e senza su- bire pregiudizi in relazione al suo trattamento medico;   d. le conseguenze di una revoca del consenso per il seguito del trattamento me- dico, nonché per l’ulteriore utilizzo dei dati personali raccolti prima della re- voca e del materiale biologico prelevato prima della revoca;    e. il suo diritto di ricevere in qualsiasi momento informazioni su quesiti relativi  alla sperimentazione clinica;   f. il suo diritto di essere informata sui risultati concernenti la sua salute, non- ché il diritto di rinunciare a questa informazione o di designare una persona  che prenda per lei questa decisione;   g. le misure previste per il risarcimento di eventuali danni in relazione alla spe- rimentazione clinica, compreso il modo di procedere in caso di danni;   h.  il promotore e le principali fonti di finanziamento della sperimentazione cli- nica;    i. ulteriori informazioni necessarie alla persona interessata per decidere.   2 Se il materiale biologico prelevato nella sperimentazione clinica o i dati sanitari  personali raccolti nella stessa sono destinati ad un ulteriore utilizzo nella ricerca, la  persona interessata dev’essere informata anche sulle disposizioni degli articoli  28−32 dell’ordinanza del 20 settembre 201320 sulla ricerca umana.   3 L’informazione può aver luogo a tappe. Può inoltre avvenire in forme diverse da  quella testuale.   4 Occorre garantire con misure appropriate che la persona interessata comprenda i  contenuti essenziali dell’informazione.   Art. 8 Deroghe alla forma scritta   1 Nel singolo caso l’informazione e il consenso possono avvenire in una forma  diversa da quella scritta se:   a. per motivi fisici o cognitivi la persona interessata non può leggere o scri- vere; e       20 RS 810.301     Medicina e dignità umana   6   810.305   b. lo sperimentatore fornisce la prova dell’informazione e del consenso segna- tamente mediante la conferma scritta di testimoni o la registrazione di un  consenso orale.   2 Nel singolo caso si può derogare all’informazione in forma scritta se:   a. a causa delle conoscenze linguistiche della persona interessata l’informa- zione scritta costituisce un onere eccessivo; e   b. per l’informazione orale si ricorre a un traduttore indipendente e qualificato,  il quale conferma per scritto che l’informazione ha avuto luogo.   Art. 9 Conseguenze della revoca del consenso   1 Se la persona interessata revoca il suo consenso, una volta conclusa l’analisi dei  dati il materiale biologico e i dati sanitari personali devono essere anonimizzati.    2 Si può omettere l’anonimizzazione del materiale biologico e dei dati personali se:   a. la persona interessata vi rinuncia espressamente al momento della revoca;  oppure   b. all’inizio della sperimentazione clinica si constata che un’anonimizzazione  non è possibile e la persona interessata, dopo essere stata sufficientemente  informata di tale circostanza, ha acconsentito a parteciparvi.   3 Alla persona che revoca il consenso occorre offrire le misure di assistenza necessa- rie alla tutela della sua salute.   Sezione 4: Responsabilità e garanzia   Art. 10 Deroghe alla responsabilità civile   1 È esonerato dalla responsabilità civile in relazione a sperimentazioni cliniche di cui  all’articolo 19 capoverso 1 LRUm chi prova che il danno è imputabile:   a. alla somministrazione di un medicamento omologato, utilizzato conforme- mente all’informazione professionale;   b. alla somministrazione di un medicamento omologato, qualora sia considera- ta un trattamento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi  riconosciuti a livello internazionale;   c.21 all’impiego di un prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer e no- tificato secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed22 nella versione del 1° gen- naio 200223 in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed e  utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso;       21 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).   22  RS 812.213  23  RU 2001 3487     Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   7   810.305   d. all’esecuzione di un altro intervento relativo alla salute, considerato un in- tervento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi ricono- sciuti a livello internazionale.   2 È inoltre esonerato dalla responsabilità civile di cui all’articolo 19 capoverso 1  LRUm chi prova che il danno non supera una misura presumibile secondo lo stato  della scienza e:   a. che un danno equivalente avrebbe potuto sopraggiungere anche se la persona  danneggiata si fosse sottoposta a una terapia ordinaria per la cura della sua  malattia; o   b. in caso di malattie che presentano un pericolo di morte incombente, che per  esse non esiste alcuna terapia standard.   Art. 11 Proroga della prescrizione   La prescrizione delle pretese di risarcimento per danni imputabili all’utilizzo di:    a. radiazioni ionizzanti è retta dall’articolo 40 della legge federale del 22 marzo  199124 sulla radioprotezione;   b. organismi geneticamente modificati è retta dall’articolo 32 della legge del  21 marzo 200325 sull’ingegneria genetica.   Art. 12 Eccezioni dall’obbligo di garanzia   Sono eccettuati dall’obbligo di garanzia:   a. i danni esclusi dalla responsabilità civile secondo l’articolo 10;   b. le sperimentazioni cliniche della categoria A (art. 19 cpv. 1, 20 cpv. 1, 49  cpv. 1 e 61 cpv. 1) che comportano misure per il prelievo di materiale biolo- gico o la raccolta di dati sanitari personali associate soltanto a rischi e inco- modi minimi.   Art. 13 Requisiti per la garanzia   1 L’obbligo di garanzia può essere adempiuto mediante:   a. la conclusione di un’assicurazione; o   b. la prestazione di garanzie equivalenti.   2 L’entità della somma di copertura è disciplinata nell’allegato 2.   3 La garanzia deve coprire i danni che si manifestano entro dieci anni dalla conclu- sione della sperimentazione clinica.       24 RS 814.50  25 RS 814.91     Medicina e dignità umana   8   810.305   Art. 14 Protezione del danneggiato   1 Il recesso dal contratto d’assicurazione da parte dell’impresa di assicurazione non è  ammesso dopo il sopraggiungere dell’evento temuto.   2 Il danneggiato o i suoi successori legali vantano un diritto di credito diretto nei  confronti dell’impresa di assicurazione nei limiti della copertura assicurativa. Le  eccezioni derivanti dal contratto d’assicurazione o dalla legge del 2 aprile 190826 sul  contratto d’assicurazione non possono essere opposte agli aventi diritto.   3 Se è citata in giudizio in virtù del capoverso 2, l’impresa di assicurazione può far  valere una pretesa di regresso nei confronti dello stipulante.   4 I capoversi 1–3 sono applicabili per analogia in caso di prestazione di garanzie  equivalenti secondo l’articolo 13 capoverso 1 lettera b.   Sezione 5: Sperimentazioni cliniche in situazioni d’emergenza   Art. 15 Consenso a posteriori   1 Al momento della pianificazione o dello svolgimento di una sperimentazione  clinica in situazione d’emergenza, il promotore e lo sperimentatore adottano le  disposizioni necessarie affinché:    a. il consenso a posteriori della persona interessata possa essere ottenuto quan- to prima;   b. nel caso di una sperimentazione clinica con bambini o adolescenti, il con- senso del rappresentante legale possa essere ottenuto quanto prima, ove ne- cessario secondo gli articoli 22 e 23 LRUm;   c. nel caso di una sperimentazione clinica con adulti durevolmente incapaci di  discernimento, il consenso della persona con diritto di rappresentanza possa  essere ottenuto quanto prima, qualora non esista alcuna manifestazione di  volontà precedente la perdita della capacità di discernimento.   2 La procedura dell’ottenimento del consenso a posteriori deve essere documentata  nel protocollo della sperimentazione.    Art. 16 Decesso della persona   1 Se una persona coinvolta in una sperimentazione clinica in situazione d’emergenza  decede senza che sia stato possibile ottenere un consenso o un rifiuto secondo  l’articolo 15, il materiale biologico e i dati sanitari personali raccolti possono essere  utilizzati soltanto se tale persona, con una dichiarazione anticipata o in un’altra  forma, ha acconsentito all’utilizzazione del materiale biologico e dei dati sanitari  personali a scopo di ricerca.   2 Se non esiste una manifestazione di volontà secondo il capoverso 1, l’utilizzazione  è ammessa se gli stretti congiunti o una persona di fiducia designata dalla persona       26 RS 221.229.1     Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   9   810.305   interessata vi acconsentono. Per il consenso si applica l’articolo 8 della legge sui  trapianti.   Art. 17 Impiego del materiale biologico e dei dati sanitari personali    1 Il materiale biologico prelevato nell’ambito di una sperimentazione clinica in  situazione d’emergenza e i dati sanitari personali raccolti in tale contesto possono  essere analizzati soltanto se esiste il consenso di cui all’articolo 15 o 16.   2 Il materiale biologico e i dati sanitari personali possono essere analizzati eccezio- nalmente prima del rilascio del consenso se:   a. il materiale biologico può essere valorizzato solo in misura limitata nel tem- po; oppure   b. ciò è necessario per la sicurezza e la salute delle persone partecipanti.    3 Se il consenso alla partecipazione a una sperimentazione clinica in una situazione  d’emergenza è negato a posteriori, il materiale biologico e i dati sanitari personali  devono essere distrutti.    4 Se la validità della sperimentazione clinica o dei suoi risultati è pregiudicata in  punti essenziali dalla distruzione del materiale biologico e dei dati sanitari personali,  il loro utilizzo nella sperimentazione clinica è ammesso nonostante il consenso  negato. Il materiale biologico e i dati sanitari personali devono essere anonimizzati  senza indugio. È fatta salva l’opposizione della persona interessata.   5 Se si prevede un’analisi precedente al consenso conformemente al capoverso 2 o  un utilizzo in caso di consenso negato conformemente al capoverso 4, ciò deve  essere documentato nel protocollo della sperimentazione.   Sezione 6:  Conservazione dei dati sanitari personali e del materiale biologico   Art. 18   1 Chi conserva dati sanitari personali nell’ambito di una sperimentazione clinica  deve garantirne la protezione mediante misure operative e organizzative appropriate,  segnatamente:   a. consentire l’impiego dei dati sanitari personali solo alle persone che lo ne- cessitano per adempiere i loro compiti;   b. vietare la pubblicazione, la modifica, la cancellazione e la copia dei dati sa- nitari personali senza autorizzazione o per inavvertenza;   c. documentare tutti i processi di trattamento dei dati determinanti per garantire  la tracciabilità.   2 Chi conserva materiale biologico nell’ambito di una sperimentazione clinica deve  segnatamente:    a. rispettare per analogia i principi di cui al capoverso 1;     Medicina e dignità umana   10   810.305   b. garantire i requisiti tecnici per la conservazione appropriata del materiale  biologico;   c. mettere a disposizione le risorse necessarie alla conservazione.   Capitolo 2:  Procedura di autorizzazione e di notifica per sperimentazioni cliniche  con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2  LATer o espianti standardizzati   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 19 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti   1 Le sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano nella categoria A se il  medicamento è omologato in Svizzera e la sua utilizzazione:   a. avviene conformemente all’informazione professionale;    b. diverge dall’informazione professionale per quanto riguarda l’indicazione o  la posologia, ma adempie i seguenti criteri:   1. l’indicazione rientra nello stesso gruppo di malattie della Classifica- zione internazionale delle malattie dell’Organizzazione mondiale della  sanità (International Classification of Diseases, ICD) conformemente  all’allegato 1 numero 3,   2. si tratta di una malattia autolimitante e la posologia del medicamento è  più bassa rispetto a quanto stabilito nell’informazione professionale;  oppure   c. è considerata un trattamento standard in una direttiva redatta secondo criteri  qualitativi riconosciuti a livello internazionale.   2 Le sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano nella categoria B se il  medicamento:   a. è omologato in Svizzera; e   b. non è utilizzato conformemente al capoverso 1.   3 Esse rientrano nella categoria C se il medicamento non è omologato in Svizzera.   4 In casi motivati, una sperimentazione clinica con un medicamento omologato in  Svizzera può essere classificata in un’altra categoria se ciò è possibile o necessario  dal punto di vista della sicurezza dei medicamenti o della garanzia della sicurezza e  della salute delle persone partecipanti alla sperimentazione.     Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   11   810.305   Art. 2027 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi  dell’articolo 2a capoverso 2 LATer   1 Le sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2  LATer rientrano nella categoria A se:   a. il prodotto in esame è stato notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3  ODmed28 nella versione del 1° gennaio 200229 in applicazione  dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed; e   b. viene utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso.   2 Esse rientrano nella categoria C se:   a. il prodotto in esame non è stato notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3  ODmed nella versione del 1° gennaio 2002 in applicazione dell’articolo 108  capoverso 1 lettera b ODmed;   b. la sua utilizzazione diverge dalle prescrizioni contenute nelle istruzioni per  l’uso riconosciute; oppure   c. l’utilizzazione del prodotto in esame è proibita in Svizzera.   Art. 21 Sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati   Alle sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati si applicano per analogia le  disposizioni della presente ordinanza relative alle sperimentazioni cliniche con  medicamenti.   Art. 22 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni  cliniche con organismi geneticamente modificati o patogeni   1 Sono considerate sperimentazioni cliniche della terapia genica ai sensi della pre- sente ordinanza le sperimentazioni nel corso delle quali sono introdotte informazioni  genetiche nelle cellule somatiche (terapia genica somatica).   2 Sono considerate sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati  ai sensi della presente ordinanza le sperimentazioni con medicamenti contenenti  organismi geneticamente modificati ai sensi dell’ordinanza del 10 settembre 200830  sull’emissione deliberata nell’ambiente, in particolare con virus competenti per la  replicazione.   3 Sono considerate sperimentazioni cliniche con organismi patogeni ai sensi della  presente ordinanza le sperimentazioni con medicamenti contenenti organismi pato- geni ai sensi dell’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente.   4 Alle sperimentazioni cliniche della terapia genica e alle sperimentazioni cliniche  con organismi geneticamente modificati o patogeni si applicano per analogia le       27 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).   28  RS 812.213  29  RU 2001 3487  30 RS 814.911     Medicina e dignità umana   12   810.305   disposizioni della presente ordinanza relative alle sperimentazioni cliniche con  medicamenti.    Art. 23 Coordinamento e informazione nella procedura di autorizzazione   1 Lo sperimentatore e il promotore possono presentare la domanda contemporanea- mente alla commissione d’etica competente e all’Istituto.   2 La commissione d’etica competente e l’Istituto s’informano reciprocamente sugli  aspetti concernenti gli ambiti di verifica sia secondo l’articolo 25 sia secondo  l’articolo 32 e coordinano le loro valutazioni.   Sezione 2: Procedura presso la commissione d’etica competente   Art. 24 Domanda   1 Lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica competente, per esame, i  documenti di cui all’allegato 3.   2 La commissione d’etica competente può esigere informazioni supplementari.   3 Il promotore può presentare la domanda al posto dello sperimentatore. In tal caso,  egli si assume anche gli obblighi dello sperimentatore di cui all’articolo 28 e 29,  nonché gli obblighi di notifica e di fare rapporto nei confronti della commissione  d’etica competente. I documenti devono essere firmati anche dallo sperimentatore.    Art. 25 Ambiti di verifica    La commissione d’etica competente verifica:   a. la completezza della domanda;   b. la classificazione nella categoria richiesta;   c. i dati previsti per la registrazione in virtù dell’articolo 64;   d. il protocollo della sperimentazione per quanto concerne:   1. la rilevanza scientifica della questione (art. 5 LRUm), l’idoneità della  metodologia scientifica scelta e il rispetto della Buona prassi clinica,   2. il rapporto tra i rischi e gli incomodi prevedibili e il beneficio presumi- bile (art. 12 cpv. 2 LRUm),   3. i provvedimenti presi allo scopo di minimizzare i rischi e gli incomodi  per le persone partecipanti alla sperimentazione, nonché le misure adot- tate ai fini della loro tutela e assistenza medica (art. 15 LRUm), com- prese le misure di protezione nel trattamento dei dati personali,   4. la necessità di coinvolgere persone, in particolare persone particolar- mente vulnerabili (art. 11 LRUm),   5. i criteri di selezione delle persone previste per la partecipazione,   6. lo svolgimento previsto per informare e ottenere il consenso, compresa  l’adeguatezza del termine di riflessione,     Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   13   810.305   7. l’adeguatezza dell’indennizzo delle persone partecipanti,   8. il rispetto delle prescrizioni relative all’integrità scientifica;   e. la completezza dei documenti relativi al reclutamento, all’informazione e al  consenso, nonché la loro intelligibilità, segnatamente in merito all’eventuale  coinvolgimento di persone particolarmente vulnerabili;   f. la garanzia del diritto a un indennizzo in caso di danni (art. 20 LRUm);   g. le sufficienti conoscenze ed esperienze dello sperimentatore e delle altre per- sone che svolgono la sperimentazione clinica in merito al settore specifico e  allo svolgimento di una sperimentazione clinica;   h. l’idoneità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento;   i. il finanziamento della sperimentazione clinica e gli accordi tra il promotore,  i terzi e lo sperimentatore in merito alla ripartizione dei compiti, alla retribu- zione e alla pubblicazione;   j.  nelle sperimentazioni cliniche con medicamenti o dispositivi ai sensi  dell’articolo 2a capoverso 2 LATer, che possono emettere radiazioni ioniz- zanti e che sono classificati nelle categoria A, inoltre, il rispetto della legi- slazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi;   k. negli esami con sorgenti di radiazioni31, inoltre, il rispetto della legislazione  sulla radioprotezione e la stima delle dosi, ove non sia necessario ottenere un  parere dell’UFSP conformemente all’articolo 28;   l. altri ambiti, ove necessario per garantire la protezione delle persone parteci- panti.   Art. 26 Procedura e termini   1 La commissione d’etica conferma allo sperimentatore il ricevimento della doman- da entro sette giorni e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione a  corredo della domanda.   2 Essa decide entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione  formalmente corretta.   3 Se la commissione d’etica esige informazioni supplementari secondo l’articolo 24  capoverso 2, il termine è sospeso fino al ricevimento di dette informazioni.   4 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, la commissione d’etica  comunica la decisione all’Istituto.    Art. 27 Sperimentazioni cliniche multicentriche   1 Lo sperimentatore coordinatore deposita la domanda per sperimentazioni cliniche  multicentriche secondo l’articolo 47 capoverso 2 LRUm presso la commissione       31 Nuova espr. giusta l’all. 11 n. 6 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore  dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.     Medicina e dignità umana   14   810.305   direttiva. Il promotore può presentare la domanda al posto dello sperimentatore;  l’articolo 24 capoverso 3 si applica per analogia.   2 È considerata sperimentatore coordinatore la persona responsabile in Svizzera del  coordinamento degli sperimentatori competenti nei singoli luoghi in cui si svolgono  le sperimentazioni cliniche.   3 La commissione direttiva conferma allo sperimentatore coordinatore il ricevimento  della domanda entro sette giorni e al contempo gli comunica se la documentazione è  formalmente corretta.   4 Su invito della commissione direttiva, lo sperimentatore coordinatore presenta gli  esemplari necessari dei documenti richiesti ai sensi dell’allegato 3 alle commissioni  d’etica competenti per gli ulteriori luoghi di svolgimento (commissioni d’etica  interessate). Queste ultime verificano se sono adempiute le condizioni locali e co- municano la loro valutazione alla commissione direttiva entro 15 giorni.   5 La commissione direttiva decide entro 45 giorni dalla conferma del ricevimento  della domanda formalmente corretta. Comunica la sua decisione alle commissioni  d’etica interessate e, per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C,  all’Istituto.   Art. 28 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni   1 Per gli esami con sorgenti di radiazioni, lo sperimentatore deposita presso la com- missione d’etica competente anche i documenti di cui all’allegato 3 numero 5. La  procedura di autorizzazione è retta dagli articoli 24–27 e 29, fatti salvi i capoversi  qui appresso.   2 Lo sperimentatore fornisce inoltre all’UFSP la documentazione di cui all’allegato 3  numero 6 e informa contemporaneamente la commissione d’etica nel caso in cui la  dose efficace per persona, tenuto conto del fattore di incertezza, è superiore a 5 mSv  all’anno e:   a. viene utilizzato un radiofarmaco non omologato in Svizzera;    b. viene utilizzato un radiofarmaco omologato in Svizzera e non si tratta di un  esame di routine di medicina nucleare; oppure    c. viene utilizzata un’altra sorgente radioattiva32.   3 L’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al  rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi.   4 La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:   a. i requisiti di cui all’articolo 25 sono rispettati; e    b. l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica.   5 La commissione d’etica decide entro 45 giorni dal ricevimento della documenta- zione formalmente corretta. Essa comunica la sua decisione all’UFSP.       32 Nuova espr. giusta l’all. 11 n. 6 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore  dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261).     Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   15   810.305   Art. 29 Modifiche   1 Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono  essere autorizzate dalla commissione d’etica prima della loro attuazione. Sono  eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la  protezione delle persone partecipanti.    2 Lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica la documentazione di cui  all’allegato 3 interessata dalla modifica. Nel contempo, la informa sui motivi della  modifica.   3 Sono considerate modifiche essenziali:   a. le modifiche che si ripercuotono sulla sicurezza e sulla salute delle persone  partecipanti alla sperimentazione, nonché sui loro diritti e obblighi;    b. le modifiche del protocollo della sperimentazione, segnatamente modifiche  dovute a nuove conoscenze scientifiche che concernono la prescrizione della  sperimentazione, il metodo d’esame, i criteri orientati all’obiettivo o il con- cetto di analisi statistica;    c. il cambiamento del luogo di svolgimento o lo svolgimento della sperimenta- zione clinica in un ulteriore luogo; oppure   d. il cambiamento del promotore, dello sperimentatore coordinatore o dello  sperimentatore responsabile nel luogo di svolgimento.   4 La commissione d’etica decide delle modifiche essenziali entro 30 giorni. L’arti- colo 26 si applica per analogia.   5 Se il luogo di svolgimento in cui dovranno essere svolte ulteriori sperimentazioni  cliniche è situato al di fuori del settore di competenza della commissione d’etica che  ha rilasciato l’autorizzazione, la procedura è retta per analogia dall’articolo 27.    6 Le altre modifiche devono essere notificate alla commissione d’etica con l’annuale  rapporto sulla sicurezza di cui all’articolo 43.   Sezione 3: Procedura presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici   Art. 3033 Deroghe all’obbligo di autorizzazione   Le sperimentazioni cliniche della categoria A sono esonerate dall’obbligo di autoriz- zazione da parte dell’Istituto conformemente all’articolo 54 capoverso 1 LATer.   Art. 31 Domanda   1 Il promotore presenta per esame all’Istituto i documenti di cui all’allegato 4.   2 L’Istituto può esigere informazioni supplementari.       33 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2021 281).     Medicina e dignità umana   16   810.305   Art. 32 Ambiti di verifica   1 Per le sperimentazioni cliniche con medicamenti, l’Istituto verifica:   a. la completezza della domanda;   b. la sicurezza del medicamento, segnatamente la farmacologia clinica e pre- clinica, la tossicologia, la galenica, la farmacocinetica, nonché la posologia e  l’indicazione previste;   c. la valutazione e la gestione dei rischi sulla base dei dati relativi alla sicu- rezza del medicamento;   d. la qualità del medicamento e il rispetto della Buona prassi di fabbricazione  (Good Manufacturing Practice, GMP);   e. altri ambiti, ove necessario per la valutazione della sicurezza o della qualità  del medicamento.   2 Per le sperimentazioni cliniche della categoria B con medicamenti che possono  emettere radiazioni ionizzanti verifica inoltre il rispetto della legislazione sulla  radioprotezione e la stima delle dosi.   3 Per le sperimentazioni cliniche con dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2  LATer, l’Istituto verifica:   a. la completezza della domanda;   b. i requisiti di cui all’articolo 54 capoverso 4 lettera b LATer.   Art. 33 Procedura e termini   1 L’Istituto conferma al promotore entro sette giorni il ricevimento della domanda e  gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione a corredo della doman- da.   2 Esso decide entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione  formalmente corretta.   3 Se un medicamento, dispositivo medico-diagnostico in vitro o dispositivo ai sensi  dell’articolo 2a capoverso 2 LATer viene utilizzato per la prima volta sulle persone  o se viene prodotto con una nuova procedura, l’Istituto può prorogare il termine di  30 giorni al massimo. Esso comunica la proroga al promotore.    4 Se l’Istituto esige informazioni supplementari secondo l’articolo 31 capoverso 2, il  termine è sospeso fino al ricevimento di dette informazioni.   5 L’Istituto comunica la sua decisione alla commissione d’etica competente e ad  altre autorità cantonali competenti.   Art. 34 Modifiche   1 Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono  essere autorizzate dall’Istituto prima del loro svolgimento. Sono eccettuate da tale  obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle  persone partecipanti.     Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   17   810.305   2 Il promotore presenta all’Istituto i documenti di cui all’allegato 4 che sono interes- sati dalla modifica. Nel contempo, informa circa i motivi della modifica.   3 Per modifiche essenziali si intendono:   a. le modifiche apportate al medicamento, dispositivo medico-diagnostico in  vitro o dispositivo ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o alla sua  somministrazione o utilizzazione;    b. le modifiche sulla base di nuovi dati preclinici e clinici che possono avere  ripercussioni sulla sicurezza del prodotto; oppure   c. le modifiche concernenti la fabbricazione del medicamento, dispositivo me- dico-diagnostico in vitro o dispositivo ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2  LATer che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto.   4 L’Istituto decide entro 30 giorni dal ricevimento dei documenti completi interessati  dalla modifica. L’articolo 33 si applica per analogia.   5 Le altre modifiche che concernono i documenti presentati all’Istituto devono essere  notificate quanto prima all’Istituto.   Sezione 4:  Disposizioni speciali per sperimentazioni cliniche della terapia genica,  per sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o  con agenti patogeni, nonché per sperimentazioni cliniche con radiazioni  ionizzanti   Art. 35 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni  cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti  patogeni   1 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C della terapia genica e per le  sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti  patogeni secondo l’articolo 22, occorre presentare all’Istituto i documenti previsti  nell’allegato 4 numero 4.   2 Prima di rilasciare l’autorizzazione l’Istituto chiede il parere della Commissione  federale di esperti per la sicurezza biologica (CFSB), dell’Ufficio federale  dell’ambiente (UFAM) e dell’UFSP.   3 Oltre agli ambiti di verifica di cui all’articolo 32, l’Istituto esamina se la qualità e  la sicurezza biologica del preparato riguardo alla persona partecipante e agli esseri  umani e all’ambiente sono garantite.   4 Esso rilascia l’autorizzazione se:   a. la CFSB ha confermato la qualità e la sicurezza biologica del prodotto ri- guardo alla persona partecipante, come pure all’essere umano e all’am- biente;   b. l’UFSP e l’UFAM non hanno presentato obiezioni alla sperimentazione cli- nica in base alla valutazione dei dati sull’ambiente.     Medicina e dignità umana   18   810.305   5 L’Istituto rilascia l’autorizzazione entro 60 giorni dalla conferma del ricevimento  dei documenti formalmente corretti. Esso comunica la sua decisione alle autorità  federali e cantonali competenti.   6 L’autorizzazione è valida per la durata della sperimentazione clinica, ma al massi- mo per cinque anni dal rilascio della stessa.   7 L’Istituto, l’UFSP e l’UFAM emanano congiuntamente direttive sulla valutazione  dei rischi per gli esseri umani e l’ambiente.    Art. 36 Sperimentazioni cliniche con medicamenti o dispositivi ai sensi  dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni  ionizzanti   1 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con medicamenti o dispositivi  ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ioniz- zanti, devono essere presentati all’Istituto anche i documenti previsti nell’allegato 4  numero 5.   2 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, prima di rilasciare l’auto- rizzazione l’Istituto chiede il parere dell’UFSP. L’UFSP verifica il rispetto della  legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.    3 L’Istituto rilascia l’autorizzazione se:   a. i requisiti di cui all’articolo 32 sono rispettati; e   b. l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica.   4 L’Istituto decide sulle sperimentazioni cliniche della categoria C entro 60 giorni  dal ricevimento dei documenti formalmente corretti. Esso comunica la sua decisione  all’UFSP.   5 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, esso trasmette all’UFSP imme- diatamente dopo averlo ricevuto:   a. il rapporto finale di cui all’articolo 38 capoverso 3 contenente tutte le indi- cazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare una stima retro- spettiva delle dosi relative alle persone partecipanti, salve disposizioni con- trarie dell’UFSP;   b. le notifiche di cui agli articoli 41 capoverso 2 e 42 capoverso 1.   Sezione 5: Notifiche e rapporto   Art. 37 Notifica delle misure di sicurezza e tutela   1 Se durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica devono essere adottate  senza indugio misure di sicurezza e tutela, lo sperimentatore notifica entro sette  giorni alla commissione d’etica tali misure e le circostanze per cui si sono rese  necessarie.      Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   19   810.305   2 Per le sperimentazioni cliniche con dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2  LATer, tale notifica deve aver luogo entro due giorni.    3 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C le notifiche di cui ai capoversi  1 e 2 devono essere presentate all’Istituto. Tale obbligo incombe al promotore.   Art. 38 Notifica e rapporto alla conclusione della sperimentazione clinica e  in caso di arresto o interruzione    1 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica entro 90 giorni la conclusione  della sperimentazione clinica in Svizzera. Per conclusione della sperimentazione  clinica si intende l’ultima visita di controllo dell’ultima persona partecipante (follow  up visit), salve disposizioni contrarie nel protocollo della sperimentazione.   2 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica l’arresto o l’interruzione della  sperimentazione clinica entro 15 giorni. Nella notifica occorre indicare i motivi  dell’arresto o dell’interruzione.   3 Lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica un rapporto finale entro un  anno dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica, sempre che il  protocollo della sperimentazione non preveda un termine più lungo.   4 Se una sperimentazione clinica multicentrica viene arrestata o interrotta in uno dei  luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica di cui al  capoverso 2 anche alla competente commissione d’etica interessata.   5 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, le notifiche e i rapporti di cui  ai capoversi 1−3 devono essere presentati all’Istituto. Tali obblighi incombono al  promotore.   Art. 39 Documentazione di eventi indesiderati (Adverse Events, AE) in caso  di sperimentazioni cliniche con medicamenti   1 Se durante una sperimentazione clinica della categoria C con medicamenti si  manifestano nelle persone partecipanti eventi indesiderati che non possono essere  qualificati come gravi, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardiz- zata.   2 Gli eventi indesiderati sopraggiunti durante una sperimentazione clinica della  categoria B devono essere documentati nella forma standardizzata se ciò è previsto  nel protocollo della sperimentazione o le autorità preposte al rilascio dell’auto- rizzazione lo esigono.   3 Per le sperimentazioni cliniche della categoria A non sussiste l’obbligo della do- cumentazione di eventi indesiderati.   4 La definizione degli eventi indesiderati è retta dalle norme della Buona prassi  clinica di cui all’allegato 1 numero 2.     Medicina e dignità umana   20   810.305   Art. 40 Eventi indesiderati gravi (Serious Adverse Events, SAE) in caso di  sperimentazioni cliniche con medicamenti   1 Se durante una sperimentazione clinica si manifestano eventi indesiderati gravi in  persone partecipanti, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata  e notificarli al promotore entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza. Fanno  eccezione gli eventi che non sono sottoposti all’obbligo di notifica secondo il proto- collo della sperimentazione.   2 Salve disposizioni contrarie nel protocollo della sperimentazione, lo sperimentatore  notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni qualsiasi evento  indesiderato grave con esito letale sopraggiunto durante una sperimentazione clinica  svolta in Svizzera.   3 Nel caso di una sperimentazione clinica multicentrica, lo sperimentatore coordina- tore notifica gli eventi di cui al capoverso 2 entro lo stesso termine anche alla com- petente commissione d’etica interessata.   4 La definizione degli eventi indesiderati gravi è retta dalle norme della Buona prassi  clinica di cui all’allegato 1 numero 2.   Art. 41 Sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento  (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) in caso di  sperimentazioni cliniche con medicamenti   1 Se durante una sperimentazione clinica si manifesta in persone partecipanti un  sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento, lo sperimentatore  deve documentarlo nella forma standardizzata e notificarlo al promotore entro 24 ore  da quando ne è venuto a conoscenza.   2 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni  il sospetto di reazione avversa inattesa a un medicamento sopraggiunta in Svizzera e  con esito letale, ed entro 15 giorni il sospetto di un’altra reazione avversa grave e  inattesa.    3 Se nel caso di una sperimentazione clinica multicentrica si manifesta il sospetto di  reazione avversa grave e inattesa a un medicamento in uno dei luoghi di svolgimen- to, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica di cui al capoverso 2 entro lo  stesso termine anche alla competente commissione d’etica interessata.    4 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, le notifiche di cui al capover- so 2 devono esser presentate anche all’Istituto. Tale obbligo incombe al promotore.  Per le sperimentazioni cliniche della categoria A, l’obbligo di notifica spetta al  promotore conformemente all’articolo 59 capoversi 1 e 2 LATer.   5 La definizione del sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento  è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.     Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   21   810.305   Art. 4234 Eventi indesiderati gravi (Serious Adverse Events, SAE) e vizi del  prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer sopraggiunti  durante sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi  dell’articolo 2a capoverso 2 LATer   1 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni:   a. qualsiasi evento indesiderato grave sopraggiunto durante una sperimentazio- ne clinica della categoria C con prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2  LATer in persone partecipanti in Svizzera, per il quale non si può escludere  che sia imputabile:   1. al prodotto in esame, oppure   2. a un intervento avvenuto durante la sperimentazione clinica;   b. i vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame che  avrebbero potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti ap- propriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli.   2 Se in una sperimentazione clinica multicentrica sopraggiungono eventi indesiderati  gravi o vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame in uno  dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica anche  alla competente commissione d’etica partecipante.   3 Per una sperimentazione clinica della categoria C, le notifiche di cui al capoverso 1  devono essere presentate anche all’Istituto. Quest’obbligo incombe al promotore.  Egli notifica all’Istituto anche gli eventi sopraggiunti all’estero e i vizi constatati sul  prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame. Per una sperimenta- zione clinica della categoria A, l’obbligo di notifica incombe al promotore secondo  l’articolo 15 capoverso 1 ODmed35 nella versione del 1° gennaio 200236 in applica- zione dell’articolo 103 capoverso 2 ODmed.   4 La definizione degli eventi indesiderati gravi e dei vizi del prodotto ai sensi  dell’articolo 2a capoverso 2 LATer è retta dalle norme della Buona prassi clinica di  cui all’allegato 1 numero 2.   Art. 43 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla  sperimentazione   1 Lo sperimentatore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica compe- tente un elenco degli eventi, dei vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2a  capoverso 2 LATer in esame e delle reazioni avverse ai medicamenti di cui agli  articoli 40–42 e su questa base le presenta un rapporto sul grado di gravità di tali  eventi e reazioni, sul relativo nesso di causalità con l’intervento e sulla sicurezza  delle persone partecipanti (Annual Safety Report, ASR).37       34 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).   35  RS 812.213  36  RU 2001 3487  37 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022    (RU 2022 294).     Medicina e dignità umana   22   810.305   2 Per le sperimentazioni cliniche che sono condotte anche all’estero sulla base dello  stesso protocollo della sperimentazione, nell’elenco e nel rapporto devono inoltre  figurare gli eventi, i vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2  LATer in esame e le reazioni avverse ai medicamenti sopraggiunti all’estero.38   3 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C occorre presentare anche  all’Istituto un rapporto conformemente ai capoversi 1 e 2. Tale obbligo incombe al  promotore.   Art. 4439 Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti  di radiazioni   1 Nel caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti o dispositivi ai sensi  dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti e di  esami con sorgenti di radiazioni, lo sperimentatore monitora il rispetto del vincolo di  dose di cui all’articolo 45 dell’ordinanza sulla radioprotezione del 26 aprile 201740.   2 Notifica alla commissione d’etica competente il superamento del vincolo di dose  ammesso entro sette giorni lavorativi dal momento in cui ne ha conoscenza.   3 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con medicamenti o dispositivi  ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che emettono radiazioni ionizzanti  occorre dare notifica anche all’Istituto conformemente al capoverso 2. Tale obbligo  incombe al promotore.   4 La commissione d’etica competente e l’Istituto possono richiedere la consulenza  tecnica dell’UFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonché per definire  ulteriori misure.   5 Entro un anno dalla conclusione o dall’interruzione di una sperimentazione clinica  comprendente esami con sorgenti radioattive, lo sperimentatore trasmette all’UFSP  un rapporto finale contenente tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezio- ne, in particolare una stima retrospettiva delle dosi per le persone partecipanti.   6 Non sussiste alcun obbligo di fare rapporto secondo il capoverso 5 nel caso di  esami di routine di medicina nucleare con radiofarmaci omologati.   7 Nell’ambito del parere di cui all’articolo 28 o su domanda, l’UFSP può prevedere  ulteriori deroghe all’obbligo di fare rapporto di cui al capoverso 5.   Art. 45 Obbligo di conservazione   1 Il promotore conserva tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica fino alla data  di scadenza dell’ultimo lotto fornito del medicamento in esame o dell’ultimo prodot- to ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer fabbricato, ma almeno per dieci anni  dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica. Per i prodotti impian-      38 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).   39 Nuovo testo giusta l’all. 11 n. 6 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore  dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261).   40 RS 814.501     Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   23   810.305   tabili ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer il termine di conservazione è di  almeno 15 anni.41   2 Lo sperimentatore conserva tutti i documenti necessari all’identificazione e alla  cura successiva delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché tutti gli altri  dati originali durante almeno dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della speri- mentazione clinica. Per i prodotti impiantabili ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2  LATer il termine di conservazione è di almeno 15 anni.42   3 Per le sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati e per le sperimentazioni  cliniche con sangue e suoi derivati il termine di conservazione è retto dall’arti- colo 40 capoverso 1 LATer.   Sezione 6: Ispezioni e misure amministrative   Art. 46 Ispezioni dell’Istituto   1 L’Istituto è autorizzato a procedere a ispezioni per tutte le sperimentazioni cliniche  con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o espianti  standardizzati.   2 Se procede a ispezioni, l’Istituto ne informa previamente la commissione d’etica  competente, nonché altre autorità cantonali e federali competenti. Queste ultime  possono partecipare all’ispezione.   3 Le competenze dell’Istituto sono rette dall’articolo 62 dell’ordinanza del 14 no- vembre 201843 sull’autorizzazione dei medicamenti.    4 L’Istituto può inoltre svolgere ispezioni all’estero a spese del promotore, ove  necessario per la verifica delle sperimentazioni cliniche svolte in Svizzera. Il promo- tore deve essere informato previamente.   5 L’Istituto informa la commissione d’etica competente, nonché altre autorità com- petenti del Cantone e della Confederazione, in merito ai risultati dell’ispezione.   Art. 47 Misure amministrative dell’Istituto   L’Istituto può revocare l’autorizzazione, sospenderla o vincolare il prosieguo della  sperimentazione clinica a ulteriori oneri, segnatamente se:   a. la sicurezza o la salute delle persone partecipanti sono in pericolo, segnata- mente a causa di lacune a livello di sicurezza o fabbricazione del prodotto;   b. la qualità dei dati rilevati è lacunosa;       41 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).   42 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).   43 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18  giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.     Medicina e dignità umana   24   810.305   c. la sperimentazione clinica non è condotta conformemente alla documenta- zione a corredo della domanda autorizzata dall’Istituto o dalla commissione  d’etica;   d. gli obblighi di autorizzazione e di notifica non sono stati rispettati.   Art. 48 Coordinamento e informazione   1 La commissione d’etica competente, l’Istituto e le altre autorità cantonali compe- tenti coordinano previamente le misure amministrative da adottare.    2 Sono fatte salve le misure che devono essere ordinate senza indugio a tutela della  sicurezza e della salute di tali persone. Le commissioni d’etica e le altre autorità  federali e cantonali competenti si informano senza indugio reciprocamente sulle  misure adottate.   Capitolo 3:  Procedura di autorizzazione e notifica per sperimentazioni cliniche di  trapianti d’organi, tessuti e cellule di origine umana   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 49 Classificazione    1 Una sperimentazione clinica di trapianti d’organi, tessuti e cellule di origine umana  rientra nella categoria A se il trapianto in esame è considerato un intervento standard  in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazio- nale.   2 Una sperimentazione clinica di trapianti d’organi, tessuti e cellule di origine umana  rientra nella categoria C se il trapianto in esame non è considerato un intervento  standard conformemente al capoverso 1.    3 Le sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti o cellule embrionali e fetali  rientrano nella categoria C.   Art. 50 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione   1 Lo sperimentatore e il promotore possono presentare contemporaneamente le  domande alla commissione d’etica competente e all’UFSP.   2 La commissione d’etica competente e l’UFSP si informano reciprocamente su  aspetti che riguardano gli ambiti di verifica previsti sia dall’articolo 25 sia dall’arti- colo 53 e coordinano le loro valutazioni.      Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   25   810.305   Sezione 2: Procedura presso la commissione d’etica competente   Art. 51   Per la procedura di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche di trapianti presso  la commissione d’etica competente sono applicabili per analogia gli articoli 24–29.   Sezione 3: Procedura presso l’UFSP   Art. 52 Eccezione all’obbligo dell’autorizzazione   Le sperimentazioni cliniche della categoria A sono esonerate dall’obbligo dell’auto- rizzazione dell’UFSP di cui all’articolo 36 capoverso 1 della legge sui trapianti.   Art. 53 Ambiti di verifica   Per le sperimentazioni cliniche di trapianti, l’UFSP verifica:   a. la completezza della domanda;   b. l’origine degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati nella sperimenta- zione clinica;   c. il rispetto delle prescrizioni contenute nella legislazione sui trapianti, segna- tamente in merito agli obblighi di diligenza nell’impiego di organi, tessuti e  cellule, nonché l’attribuzione di organi;    d. l’esistenza delle autorizzazioni richieste dalla legge sui trapianti;   e. altri ambiti, ove necessario per garantire la sicurezza e la qualità degli orga- ni, dei tessuti e delle cellule utilizzati.   Art. 54 Procedura di autorizzazione   1 Il promotore fornisce all’UFSP, per esame, i documenti di cui all’allegato 4.   2 L’UFSP può esigere informazioni supplementari.   3 Per la procedura e i termini si applica per analogia l’articolo 33.   Art. 55 Modifiche   1 Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono  essere autorizzate dall’UFSP prima del loro svolgimento. Sono eccettuate da tale  obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle  persone partecipanti.   2 Il promotore presenta all’UFSP i documenti di cui all’allegato 4 che sono interes- sati dalla modifica. Nel contempo, informa circa i motivi della modifica.   3 Sono considerate modifiche essenziali:     Medicina e dignità umana   26   810.305   a. le nuove conoscenze scientifiche, segnatamente sulla base di nuovi dati pre- clinici e clinici che si ripercuotono sulla valutazione della sicurezza degli or- gani, dei tessuti e delle cellule utilizzati; oppure   b. le modifiche concernenti l’origine, i test da eseguire o il deposito degli orga- ni, dei tessuti e delle cellule utilizzati.   4 Inoltre, nelle sperimentazioni cliniche con tessuti e cellule embrionali e fetali, sono  considerate essenziali le modifiche che possono ripercuotersi sulla sicurezza delle  persone partecipanti.   5 L’UFSP decide entro 30 giorni dal ricevimento dei documenti completi interessati  dalla modifica. L’articolo 33 si applica per analogia.   6 Le altre modifiche che riguardano i documenti presentati all’UFSP devono essere  notificate all’UFSP quanto prima.   Art. 56 Disposizioni particolari per sperimentazioni cliniche di trapianti di  tessuti e cellule embrionali o fetali    1 L’UFSP rilascia l’autorizzazione se, oltre all’articolo 53, sono adempite le condi- zioni di cui all’articolo 34 dell’ordinanza del 16 marzo 200744 sui trapianti.   2 Rilascia l’autorizzazione entro 60 giorni dal ricevimento dei documenti completi,  ma entro 30 giorni nel caso delle modifiche essenziali.   3 Per le sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti e cellule embrionali o fetali  sono inoltre applicabili gli articoli 35, 36 e 38 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui  trapianti.   Sezione 4: Notifiche e rapporti   Art. 57   1 Gli articoli 37–41, 43 e 44 sono applicabili per analogia alle notifiche e ai rapporti  relativi alle sperimentazioni cliniche di trapianti.45   2 Gli obblighi che, conformemente a tali disposizioni, sono da osservare nei confron- ti dell’Istituto vanno adempiuti nei confronti dell’UFSP per le sperimentazioni  cliniche di trapianti.   3 Per le sperimentazioni cliniche di trapianti, l’obbligo di registrazione, la tracciabili- tà e l’obbligo di conservazione del promotore e dello sperimentatore sono retti dagli  articoli 34 e 35 della legge sui trapianti.       44 RS 810.211  45 Correzione del 27 dic. 2013 (RU 2013 5579).     Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   27   810.305   Sezione 5: Ispezioni e misure amministrative   Art. 58 Ispezioni dell’UFSP   1 L’UFSP può in ogni momento eseguire ispezioni, nonché accedere a tutti i docu- menti e dati concernenti una sperimentazione clinica di trapianti. Esso può incaricare  i Cantoni o terzi di eseguire le ispezioni.   2 Le altre competenze e l’obbligo di collaborazione sono retti dagli articoli 63 capo- versi 2 e 3 e 64 della legge sui trapianti.   Art. 59 Misure amministrative   1 L’UFSP può revocare o sospendere l’autorizzazione rilasciata oppure vincolare la  continuazione di una sperimentazione clinica a ulteriori oneri e condizioni, segnata- mente se:   a. vi è motivo di ritenere che i requisiti non sono più soddisfatti, che i docu- menti di cui all’articolo 54 sono stati modificati senza corrispondente notifi- ca o che la sperimentazione non è svolta conformemente a detti documenti;   b. nuove informazioni sull’innocuità o sulla base scientifica lo esigono.   2 Ai fini del coordinamento e dell’informazione reciproci riguardanti le misure  adottate dall’UFSP, dalla competente commissione d’etica e da altre autorità canto- nali competenti, l’articolo 48 è applicabile per analogia.    Capitolo 4: Altre sperimentazioni cliniche   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 60 Oggetto   Il presente capitolo è applicabile alle sperimentazioni cliniche che non trattano né  medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o espianti  standardizzati, né trapianti.   Art. 61 Classificazione    1 Una sperimentazione clinica rientra nella categoria A se l’intervento relativo alla  salute esaminato:   a. comporta soltanto rischi e incomodi minimi; oppure   b. è considerato un intervento standard in una direttiva redatta secondo criteri  qualitativi riconosciuti a livello internazionale.   2 Una sperimentazione clinica rientra nella categoria B se l’intervento relativo alla  salute esaminato:   a. comporta rischi e incomodi maggiori rispetto a quelli minimi; e   b. non è considerato un intervento standard secondo il capoverso 1 lettera b.     Medicina e dignità umana   28   810.305   Sezione 2:  Procedura di autorizzazione e notifica presso la commissione d’etica  competente   Art. 62 Disposizioni applicabili   Sono applicabili per analogia:   a. per la procedura d’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche, gli artico- li 24–29;   b. per la notifica di misure di sicurezza e tutela, l’articolo 37 capoverso 1;   c. per la notifica e il rapporto alla conclusione, in caso di arresto o interruzione  della sperimentazione clinica, l’articolo 38 capoversi 1−4;   d. per il rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti, l’articolo 43 capo- versi 1 e 2;   e. per l’obbligo di conservazione, l’articolo 45 capoverso 2.   Art. 63 Documentazione e notifica di eventi indesiderati gravi   1 Se durante una sperimentazione clinica si manifestano nelle persone partecipanti in  Svizzera eventi indesiderati gravi, per i quali non si può escludere che siano imputa- bili all’intervento esaminato, lo sperimentatore deve documentarli nella forma  standardizzata. Egli li notifica inoltre:   a. al promotore, entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza; e   b. alla commissione d’etica competente, entro 15 giorni.   2 È considerato evento indesiderato grave qualsiasi evento che:   a. rende necessarie cure ospedaliere non previste nel piano di ricerca o il pro- lungamento delle stesse;   b. comporta una disabilità o un’invalidità permanente o grave;   c. presenta un pericolo di morte o comporta il decesso; oppure   d. comporta un’anomalia congenita o una malformazione congenita.   3 Se necessario per garantire la sicurezza e la salute delle persone partecipanti,  occorre indicare nel protocollo della sperimentazione o su richiesta della commis- sione d’etica competente ulteriori eventi indesiderati che devono essere documentati  o notificati.   4 Se nel caso di una sperimentazione clinica multicentrica si manifestano eventi  indesiderati gravi in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore  presenta la notifica conformemente ai capoversi 1 e 3 entro lo stesso termine anche  alla commissione d’etica competente.46       46 Correzione del 27 dic. 2013 (RU 2013 5579).     Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   29   810.305   Capitolo 5: Registrazione   Art. 64 Registri ammessi e dati da iscrivere   1 Per una sperimentazione clinica autorizzata, il promotore deve iscrivere i dati di  cui all’allegato 5 numero 1:   a. in un registro primario riconosciuto dall’Organizzazione mondiale della sa- nità (OMS)47; oppure   b. nel registro della Biblioteca medica nazionale degli Stati Uniti d’America48.   2 Inoltre egli registra in una banca dati complementare della Confederazione i dati di  cui all’allegato 5 numero 2 formulati in una lingua nazionale della Svizzera.   3 I dati devono essere registrati nella versione autorizzata dalla commissione d’etica  competente.    Art. 65 Momento della registrazione   1 La registrazione di cui all’articolo 64 deve essere effettuata al più tardi prima dello  svolgimento della sperimentazione clinica; è fatto salvo il capoverso 2.   2 Le sperimentazioni cliniche in cui il medicamento in esame è somministrato per la  prima volta a persone adulte (sperimentazioni cliniche della fase I) devono essere  registrate al più tardi entro un anno dalla loro conclusione.   3 Il promotore deve aggiornare i dati registrati secondo le prescrizioni del relativo  registro di cui all’articolo 64 capoverso 1, ma almeno una volta all’anno.    Art. 66 Responsabilità   Il promotore è responsabile dell’esattezza e della completezza dei dati registrati.   Art. 67 Portale   1 L’accesso pubblico a informazioni relative a sperimentazioni cliniche condotte in  Svizzera è garantito mediante l’accesso informatizzato a un registro o a più registri  (portale).   2 Il portale permette segnatamente di:   a. collegare i dati della banca dati complementare della Confederazione con  quelli dei registri ammessi secondo l’articolo 64 capoverso 1;   b. cercare le sperimentazioni cliniche mediante parole chiavi.   3 La gestione del portale e della banca dati complementare della Confederazione è  garantita dall’organo di coordinamento di cui all’articolo 10 dell’ordinanza del 20  settembre 201349 sull’organizzazione relativa alla LRUm.        47 I registri possono essere consultati all’indirizzo: www.who.int > programmes and projects  > clinical trials international registry platform.   48 Il registro può essere consultato all’indirizzo: www.clinicaltrials.gov.  49 RS 810.308     Medicina e dignità umana   30   810.305   Capitolo 6: Disposizioni finali   Art. 68 Aggiornamento degli allegati   Il Dipartimento federale dell’interno può aggiornare gli allegati 1–5 conformemente  agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica. Esso procede agli  aggiornamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio d’intesa con il  Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.   Art. 69 Abrogazione di altri atti normativi   Sono abrogate:   1. l’ordinanza del 14 giugno 199350 concernente l’autorizzazione a togliere il  segreto professionale in materia di ricerca medica;   2. l’ordinanza del 17 ottobre 200151 sulle sperimentazioni cliniche con agenti  terapeutici;   3. l’ordinanza del 30 giugno 199352 sugli studi HIV.   Art. 70 Modifica di altri atti normativi   La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato 6.   Art. 71 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche autorizzate  secondo il diritto previgente   1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici ed espianti standardizzati e le  sperimentazioni cliniche di trapianti autorizzate prima del 1° gennaio 2014 sono  considerate sperimentazioni cliniche della categoria C.    2 Le altre sperimentazioni cliniche autorizzate sono considerate sperimentazioni  cliniche della categoria B.   3 Su richiesta, l’autorità che ha autorizzato la sperimentazione clinica prima del 1°  gennaio 2014 può classificare la sperimentazione in un’altra categoria. In tal caso,  gli obblighi di responsabilità, garanzia, notifica, rapporto e documentazione sono  retti dal nuovo diritto.   4 La commissione d’etica competente prende la decisione di cui al capoverso 3  secondo la procedura semplificata prevista all’articolo 6 dell’ordinanza del 20 set- tembre 201353 sull’organizzazione relativa alla LRUm.    5 La verifica delle modifiche essenziali è retta dal nuovo diritto.        50 [RU 1993 1983]  51 [RU 2001 3511; 2004 4037 n. I 6; 2007 5651 n. II 3; 2010 1215 all. 7, 4043; 2012 2777   all. 5 n. 4]  52 [RU 1993 2294]  53 RS 810.308     Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   31   810.305   Art. 72 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche non soggette  all’obbligo di autorizzazione secondo il diritto previgente   La commissione d’etica competente decide in relazione alle domande per sperimen- tazioni cliniche non soggette all’obbligo di autorizzazione secondo il diritto previ- gente ai sensi dell’articolo 67 capoverso 2 LRUm entro sei mesi dalla conferma del  ricevimento della documentazione formalmente corretta.   Art. 73 Disposizione transitoria relativa all’obbligo di registrazione   Il promotore di una sperimentazione clinica autorizzata che non è conclusa entro un  anno dall’entrata in vigore della LRUm deve iscrivere entro sei mesi i dati di cui  all’allegato 5 numero 1 in un registro secondo l’articolo 64 capoverso 1.   Art. 74 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2014.       Medicina e dignità umana   32   810.305   Allegato 154  (art. 3, 5, 19, 39–42)   Regole e classificazione   1. Regole in materia di integrità scientifica   Sono applicabili i principi e le regole procedurali in materia di integrità scientifica  delle Accademie svizzere delle scienze nella versione del 28 febbraio 200855.   2. Regole della Buona prassi clinica   Quali regole della Buona prassi clinica sono applicabili:   1. per le sperimentazioni cliniche con medicamenti ed espianti standardizzati,  la direttiva sulla Buona prassi clinica della Conferenza internazionale di ar- monizzazione nella versione del 9 novembre 201656 (Linea guida ICH);   2. per le sperimentazioni cliniche con dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capo- verso 2 LATer, gli allegati VIII e X della direttiva 93/42/CEE57 nonché gli  allegati 6 e 7 della direttiva 90/385/CEE58 e la concretizzazione mediante la  norma EN ISO 14155: 201159. La definizione di «Serious Adverse Event» di  cui all’articolo 42 è retta dalle Guidelines on Medical Devices (MEDDEV  2.7/3) del maggio 201560;   3. per le sperimentazioni cliniche di cui ai capitoli 3 e 4 della presente ordi- nanza, per analogia la Linea guida ICH.       54 Aggiornato dal n. I dell’O del DFI del 24 mar. 2017 (RU 2017 2439) e dal n. 1 dell’all.  all’O del 25 ott. 2017, in vigore dal 26 nov. 2017 (RU 2017 5935).   55 Il testo della direttiva può essere ottenuto dietro fattura, o consultato gratuitamente, presso  l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna, o scaricato dai siti  www.bag.admin.ch > Medicina & ricerca > Ricerca sull’essere umano e  www.akademien-schweiz.ch > Publications > Directives et Recommandations.    56 Il testo della direttiva può essere consultato gratuitamente presso l’Ufficio federale della  sanità pubblica, 3003 Berna, o scaricato dai siti www.bag.admin.ch > Medicina & ricerca  > Ricerca sull’essere umano e www.ich.org > Work Products > ICH Guidelines > Effica- cy Guidelines.   57 Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici,  GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE,   GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.   58 Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle  legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, GU L 189  del 20.7.1990, pag. 17; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del  21.9.2007, pag. 21.   59 Questa norma può essere consultata gratuitamente presso l’Ufficio federale della sanità  pubblica, 3003 Berna, e l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Può es- sere inoltre ottenuta a pagamento presso l’Associazione svizzera di normalizzazione  (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.   60 Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Ufficio federale  della sanità pubblica, 3003 Berna oppure scaricato dal sito: www.ec.europa.eu/growth/   > Sectors > Medical devices > Guidance www.ec.europa.eu/growth/ > Sectors > Medical  devices > Guidance.     Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   33   810.305   3. Classificazione internazionale delle malattie   È applicabile l’International Classification of Diseases dell’OMS nella versione del  2010 (ICD-10)61; è determinante il gruppo di malattie definito da un codice a tre  caratteri.       61 Il testo della Classificazione può essere ottenuto dietro fattura, o consultato gratuitamente,  presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna, o scaricato dai siti  www.bag.admin.ch > Medicina & ricerca > Ricerca sull’essere umano e www.who.int >  health topics > Classifications.     Medicina e dignità umana   34   810.305   Allegato 2  (art. 13)   Somme di copertura della garanzia   1.  La somma di copertura per le sperimentazioni cliniche della categoria A, per  quanto le eventuali misure adottate nel rilevare dati sanitari personali o nel  prelevare materiale biologico siano legati a rischi e incomodi più che mini- mi, ammonta almeno a:    a. 250 000 franchi per persona;   b. 20 000 franchi per danni materiali;   c. 3 milioni di franchi per la sperimentazione clinica nel complesso.   2.  La somma di copertura per le altre sperimentazioni cliniche è di almeno:    a. 1 milione di franchi per persona;   b. 50 000 franchi per danni materiali;   c. 10 milioni di franchi per la sperimentazione clinica nel complesso.        Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   35   810.305   Allegato 362  (art. 24, 27–29)   Documentazione richiesta per la procedura presso la  commissione d’etica competente in materia di sperimentazioni  cliniche   1 Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche della  categoria A con medicamenti, dispositivi ai sensi dell’articolo 2a  capoverso 2 LATer o espianti standardizzati   1.1 Modulo di base, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione  redatta nella lingua nazionale del luogo di svolgimento e il motivo della  classificazione richiesta;   1.2 protocollo della sperimentazione;   1.3 scheda di raccolta dei dati (Case Report Form, CRF);   1.4 foglio esplicativo e dichiarazione di consenso informato, nonché documen- tazione concernente il reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi degli  annunci;   1.5 altri documenti consegnati alla persona partecipante alla sperimentazione;   1.6 indicazioni relative al genere e all’entità dell’indennizzo previsto per le  persone partecipanti alla sperimentazione;   1.7 in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti: l’informazione profes- sionale;   1.8 in caso di sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo  2a capoverso 2 LATer notificati secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed63  nella versione del 1° gennaio 200264 in applicazione dell’articolo 108 capo- verso 1 lettera b ODmed: le indicazioni concernenti la conformità, la relativa  destinazione d’uso e le istruzioni per l’uso fornite all’atto della notifica;   1.9 in caso di sperimentazioni cliniche in cui sono utilizzati preparati non origi- nali: prova del rispetto della Buona prassi di fabbricazione e della corretta  caratterizzazione dei medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a ca- poverso 2 LATer;   1.10 curriculum vitae dello sperimentatore, compreso l’attestato delle sue cono- scenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone coinvolte nella  sperimentazione clinica con l’indicazione delle loro funzioni, conoscenze ed  esperienze in materia;   1.11 indicazioni sull’idoneità e sulla disponibilità delle infrastrutture nel luogo di  svolgimento della sperimentazione;       62 Aggiornato dall’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).   63  RS 812.213  64  RU 2001 3487      Medicina e dignità umana   36   810.305   1.12 indicazioni sull’impiego sicuro dei dati personali;   1.13 accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore, segna- tamente per quanto concerne il finanziamento della sperimentazione clinica,  la retribuzione dello sperimentatore e la pubblicazione;   1.14 certificato d’assicurazione o altro attestato di garanzia per eventuali danni,  compresi i relativi accordi tra il promotore o terzi da esso incaricate e lo spe- rimentatore;   1.15 eventuali decisioni o pareri delle commissioni d’etica all’estero in merito  alla sperimentazione clinica, compresi eventuali oneri e relativa motivazio- ne.    2 Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche delle  categorie B e C con medicamenti, dispositivi ai sensi dell’articolo  2a capoverso 2 LATer o espianti standardizzati   2.1 Modulo di base, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione  redatta nella lingua nazionale del luogo di svolgimento e il motivo della  classificazione richiesta;   2.2 protocollo della sperimentazione;   2.3 scheda di raccolta dei dati (Case Report Form, CRF);   2.4 foglio esplicativo e dichiarazione di consenso informato, nonché documen- tazione concernente il reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi degli  annunci;   2.5 altri documenti consegnati alla persona partecipante alla sperimentazione;   2.6 indicazioni relative al genere e all’entità dell’indennizzo previsto per le  persone partecipanti alla sperimentazione;   2.7 in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti della categoria B:  l’informazione professionale e le divergenze rispetto al dossier per lo speri- mentatore (Investigator’s Brochure, IB) riguardanti la somministrazione del  prodotto;   2.8 in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti della categoria C: il  dossier per lo sperimentatore (Investigator’s Brochure, IB);   2.9 in caso di sperimentazioni cliniche con dispositivi ai sensi dell’articolo 2a  capoverso 2 LATer della categoria C senza valutazione della conformità: i  documenti di cui all’allegato 4 numero 3.4 lettera a;   2.10 in caso di sperimentazioni cliniche della categoria C con prodotti ai sensi  dell’articolo 2a capoverso 2 LATer notificati secondo l’articolo 6 capover- so 3 ODmed nella versione del 1° gennaio 2002 in applicazione  dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed, che non sono utilizzati con- formemente alla destinazione d’uso o alle istruzioni per l’uso: i documenti di  cui all’allegato 4 numero 3.5 lettere a−d;     Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   37   810.305   2.11 curriculum vitae dello sperimentatore, compreso l’attestato delle sue cono- scenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone coinvolte nella  sperimentazione clinica con l’indicazione delle loro funzioni, conoscenze ed  esperienze in materia;   2.12 indicazioni sull’idoneità e sulla disponibilità delle infrastrutture nel luogo di  svolgimento della sperimentazione;   2.13 indicazioni sull’impiego sicuro dei dati personali;   2.14 accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore, segna- tamente per quanto concerne il finanziamento della sperimentazione clinica,  la retribuzione dello sperimentatore e la pubblicazione;   2.15 certificato d’assicurazione o altro attestato di garanzia per eventuali danni,  compresi i relativi accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo spe- rimentatore;   2.16 in caso di sperimentazioni cliniche della terapia genica: le indicazioni di cui  all’allegato 4 numero 4;   2.17 eventuali decisioni o pareri delle commissioni d’etica all’estero in merito  alla sperimentazione clinica, compresi eventuali oneri e relativa motiva- zione.    3 Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche di trapianti e  le sperimentazioni cliniche senza medicamenti, o dispositivi ai  sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer   3.1 Modulo di base, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione  redatta nella lingua nazionale del luogo di svolgimento e il motivo della  classificazione richiesta;   3.2 protocollo della sperimentazione;   3.3 scheda di raccolta dei dati (Case Report Form, CRF);   3.4 foglio esplicativo e dichiarazione di consenso informato, nonché documen- tazione concernente il reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi degli  annunci;   3.5 altri documenti consegnati alla persona partecipante alla sperimentazione;   3.6 indicazioni relative al genere e all’entità dell’indennizzo previsto per le  persone partecipanti alla sperimentazione;   3.7 in caso di sperimentazioni cliniche del trapianto di organi, tessuti e cellule di  origine umana: indicazioni sull’informazione e sul consenso del donatore;   3.8 in caso di sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti e cellule di  origine umana della categoria A: oltre alle indicazioni di cui al numero 3.7,  informazioni su:   a. l’origine e la qualità degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati, in  particolare sui test svolti a tale scopo,     Medicina e dignità umana   38   810.305   b. il rispetto degli obblighi di diligenza, in particolare per quanto concerne  l’accertamento dell’idoneità alla donazione, l’obbligo di effettuare test  e l’uso ulteriore di organi, tessuti e cellule,   c. le autorizzazioni qualora l’uso degli organi, dei tessuti o delle cellule  sia sottoposto all’obbligo di autorizzazione secondo la legge sui tra- pianti;   3.9 curriculum vitae dello sperimentatore, compreso l’attestato delle sue cono- scenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone coinvolte nella  sperimentazione clinica con l’indicazione delle loro funzioni, conoscenze ed  esperienze in materia;   3.10 indicazioni sull’idoneità e sulla disponibilità delle infrastrutture nel luogo di  svolgimento della sperimentazione;   3.11 indicazioni sull’impiego sicuro di dati personali;   3.12 accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore, segna- tamente per quanto concerne il finanziamento della sperimentazione clinica,  la retribuzione dello sperimentatore e la pubblicazione;   3.13 certificato d’assicurazione o altro attestato di garanzia per eventuali danni,  compresi i relativi accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo spe- rimentatore;   3.14 in caso di sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti e cellule  geneticamente modificati di origine umana, le indicazioni di cui all’alle- gato 4 numero 6.7;   3.15 eventuali decisioni o pareri delle commissioni d’etica all’estero in merito  alla sperimentazione clinica, compresi eventuali oneri e relativa motiva- zione.    4 Documenti da presentare alle commissioni d’etica interessate in  caso di sperimentazioni cliniche multicentriche   4.1 Modulo di base, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione  redatta nella lingua nazionale del luogo di svolgimento e il motivo della  classificazione richiesta;   4.2 protocollo della sperimentazione;   4.3 foglio esplicativo e dichiarazione di consenso informato, nonché documen- tazione concernente il reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi degli  annunci, utilizzata nel luogo di svolgimento della sperimentazione;   4.4 curriculum vitae dello sperimentatore, compreso l’attestato delle sue cono- scenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone coinvolte nella  sperimentazione clinica nel rispettivo luogo di svolgimento, con l’indica- zione delle loro funzioni, conoscenze ed esperienze in materia;   4.5 indicazioni sull’idoneità e sulla disponibilità delle infrastrutture nel luogo di  svolgimento della sperimentazione;     Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   39   810.305   4.6 accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore coordi- natore e altri sperimentatori negli altri luoghi di svolgimento della sperimen- tazione, segnatamente per quanto concerne la retribuzione dello sperimenta- tore nel corrispondente luogo di svolgimento della sperimentazione;   4.7 certificato d’assicurazione o altro attestato di garanzia per eventuali danni  nel luogo di svolgimento della sperimentazione, compresi i relativi accordi  tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore.    5 Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche della  categoria A con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a  capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti e  per gli esami con sorgenti di radiazioni   5.1 Indicazioni relative ad aspetti essenziali della radioprotezione, in particolare  un calcolo o una stima della dose efficace di radiazioni, delle dosi relative  agli organi e delle dosi tumorali;   5.2 le licenze richieste conformemente all’articolo 28 della legge del 22 marzo  199165 sulla radioprotezione.    6 Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche che  comprendono esami con sorgenti di radiazioni e richiedono un  parere dell’UFSP conformemente all’articolo 28 capoverso 2   6.1 Dati sulle caratteristiche radiofarmacologiche, segnatamente in materia di  farmacocinetica, qualità, stabilità, purezza radiochimica e purezza del radio- nuclide;   6.2 in caso di radiofarmaci omologati: l’informazione professionale;   6.3 in caso di radiofarmaci non omologati: indicazioni sul procedimento di  fabbricazione e sul controllo di qualità del radiofarmaco, nomi delle persone  responsabili e indicazioni sulle loro qualifiche specifiche;   6.4 nomi delle persone responsabili dell’utilizzazione del radiofarmaco sull’es- sere umano e indicazioni sulle loro qualifiche specifiche;   6.5 indicazioni secondo il modulo dell’UFSP per sperimentazioni cliniche con  radiofarmaci o con sostanze contrassegnate come radioattive66.       65 RS 814.50  66 Il modulo può essere ottenuto presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione   radioprotezione, 3003 Berna, oppure scaricato dal sito www.bag.admin.ch > Vivere in sa- lute > Ambiente & salute > Radiazioni, radioattività & suono.     Medicina e dignità umana   40   810.305   Allegato 467  (art. 31, 34–36, 54, 55)   Documentazione per la procedura presso l’Istituto svizzero per  gli agenti terapeutici o l’UFSP relativa a sperimentazioni cliniche  con medicamenti, dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2  LATer o espianti standardizzati, a sperimentazioni cliniche della  terapia genica e con organismi geneticamente modificati o con  agenti patogeni, nonché a sperimentazioni cliniche di trapianti   1 Documenti relativi alle sperimentazioni cliniche della categoria B  con medicamenti ed espianti standardizzati   1.1 Modulo di base;   1.2 protocollo della sperimentazione;   1.3 informazione professionale del medicamento o dell’espianto standardizzato;   1.4 documenti sulla qualità del medicamento riguardanti solo le eventuali modi- fiche della sua composizione e fabbricazione;   1.5 dossier per lo sperimentatore (Investigator’s Brochure, IB), riguardante solo  modifiche nella somministrazione del medicamento;   1.6 prova del rispetto della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing  Practice, GMP);   1.7 prova del rispetto della corretta caratterizzazione;   1.8 eventuali decisioni sulla sperimentazione clinica delle autorità di vigilanza  sui medicamenti di altri Paesi, compresi eventuali oneri e relativa motiva- zione;   1.9 informazione su eventuali domande pendenti presso le commissioni d’etica  in Svizzera e su eventuali decisioni delle stesse.    2 Documenti relativi alle sperimentazioni cliniche della categoria  C con medicamenti ed espianti standardizzati    2.1 Modulo di base;   2.2 protocollo della sperimentazione;   2.3 documenti sulla qualità del medicamento o dell’espianto standardizzato;   2.4 dossier per lo sperimentatore (Investigator’s Brochure, IB), comprese indi- cazioni sulla valutazione dei rischi; se il medicamento esaminato è omologa- to in un Paese con un controllo comparabile dei medicamenti in relazione  all’utilizzo previsto, può essere presentata la relativa informazione profes-      67 Aggiornato dall’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022   (RU 2022 294).     Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   41   810.305   sionale; nel caso di sperimentazioni cliniche in cui il medicamento esamina- to o l’espianto standardizzato è utilizzato per la prima volta sulle persone,  anche le relazioni di studio menzionate nel dossier per lo sperimentatore;   2.5 in caso di sperimentazioni con espianti standardizzati o della terapia genica,  i documenti relativi alla preclinica e alla tossicologia;   2.6 prova del rispetto della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing  Practice, GMP);   2.7 prova del rispetto della corretta caratterizzazione;   2.8 eventuali decisioni sulla sperimentazione clinica delle autorità di vigilanza  sui medicamenti di altri Paesi, compresi eventuali oneri e relativa motiva- zione;   2.9 informazioni su eventuali domande pendenti presso le commissioni d’etica  in Svizzera e su eventuali decisioni delle stesse.    3 Documenti relativi a sperimentazioni cliniche della categoria C  con dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer   3.1. Modulo di base;   3.2 protocollo della sperimentazione;   3.3 scheda di raccolta dei dati (Case Report Form, CRF);   3.4 in caso di sperimentazioni cliniche con un prodotto ai sensi dell’arti- colo 2a capoverso 2 LATer che non è stato notificato secondo l’articolo 6  capoverso 3 ODmed68 nella versione del 1° gennaio 200269 in applicazione  dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed, la relativa documentazione  comprendente:   a. il dossier per lo sperimentatore con un elenco delle informazioni clini- che e non cliniche attuali relative al prodotto oggetto della sperimenta- zione e ai suoi componenti,   b. l’elenco delle norme applicabili ai dispositivi ai sensi dell’articolo 2a  capoverso 2 LATer e la descrizione di tutte le divergenze,   c. la documentazione e la motivazione di eventuali divergenze rispetto al- la norma ISO 14155,   d. l’assicurazione o la liberazione del fabbricante conformemente  all’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE70 o all’allegato 6 della diret- tiva 90/385/CEE71,       68  RS 812.213  69  RU 2001 3487   70 Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici,   GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del  21.9.2007, pag. 21.   71 Direttiva 90/385/CEE del Consiglio del 20 giugno 1990 per il ravvicinamento delle  legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, GU L 189     Medicina e dignità umana   42   810.305   e. conferma della disponibilità dei documenti conformemente all’allegato  VIII della direttiva 93/42/CEE o all’allegato 6 della direttiva  90/385/CEE,   f. se il promotore della sperimentazione clinica e il fabbricante del prodot- to non coincidono: il contratto concluso tra il promotore e il fabbricante  in materia di gestione dei rischi;   3.5 in caso di sperimentazioni cliniche con un prodotto ai sensi dell’arti- colo 2a capoverso 2 LATer notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3  ODmed nella versione del 1° gennaio 2002 in applicazione dell’articolo 108  capoverso 1 lettera b ODmed, che viene utilizzato diversamente dalla desti- nazione d’uso prevista o dalle istruzioni per l’uso: la relativa documentazio- ne comprendente:   a. indicazioni sulla conformità del dispositivo medico-diagnostico in vitro  o dispositivo ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer,   b. informazione relativa al dispositivo medico-diagnostico in vitro o di- spositivo ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer,   c. analisi dei rischi della nuova utilizzazione e misure di sicurezza che ne  derivano,   d. altri elementi che figurano nel dossier per lo sperimentatore (Investiga- tor’s Brochure, IB) che concernono la nuova utilizzazione,   e. elenco delle norme applicabili per i dispositivi ai sensi dell’articolo 2a  capoverso 2 LATer, descrizione delle deroghe a queste ultime dovute  alla nuova applicazione,   f. documentazione e motivazione di eventuali deroghe alla norma ISO  14155;   3.6 foglio esplicativo e dichiarazione di consenso informato;   3.7 eventuali decisioni sulla sperimentazione clinica delle autorità di vigilanza  sui medicamenti di altri Paesi, compresi eventuali oneri e la relativa motiva- zione;   3.8 informazioni su eventuali domande pendenti presso le commissioni d’etica  in Svizzera e su eventuali decisioni delle stesse.    4 Ulteriori documenti relativi alle sperimentazioni cliniche delle  categorie B e C riguardanti la terapia genica, nonché con  organismi geneticamente modificati e agenti patogeni   4.1 Dati sui rischi legati al prodotto della sperimentazione con organismi geneti- camente modificati o agenti patogeni;   4.2 analisi dei rischi della sperimentazione clinica dal punto di vista della tutela  dell’essere umano e dell’ambiente;       del 20.7.1990, pag. 17; modificata dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007,  pag. 21.     Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   43   810.305   4.3 una descrizione delle misure di sicurezza necessarie per la tutela degli esseri  umani, degli animali e dell’ambiente, segnatamente le misure volte a impe- dire la liberazione di microrganismi nell’ambiente durante e dopo il trapian- to o durante il trasporto, la conservazione e l’eliminazione.    5 Documenti supplementari per le sperimentazioni cliniche con  medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2  LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti   5.1 Indicazioni relative ad aspetti essenziali della radioprotezione, in particolare  un calcolo o una stima della dose efficace di radiazioni, delle dosi relative  agli organi e delle dosi tumorali;    5.2 le licenze richieste conformemente all’articolo 28 della legge del 22 marzo  199172 sulla radioprotezione;   5.3 in caso di medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2  LATer contenenti sorgenti radioattive:   a. dati sulle caratteristiche radiofarmacologiche, segnatamente in materia  di farmacocinetica, qualità, stabilità, purezza radiochimica e purezza  radionuclidica,   b. in caso di radiofarmaci omologati: l’informazione professionale,   c. in caso di radiofarmaci non omologati: indicazioni sul procedimento di  fabbricazione e sul controllo di qualità del radiofarmaco, nomi delle  persone responsabili e indicazioni sulle loro qualifiche specifiche,   d. nomi delle persone responsabili dell’utilizzazione del radiofarmaco  sull’essere umano e indicazioni sulle loro qualifiche specifiche,   e. indicazioni secondo il modulo dell’UFSP per sperimentazioni cliniche  con radiofarmaci o con sostanze contrassegnate come radioattive73.    6 Documenti relativi a sperimentazioni cliniche della categoria C  di trapianti di organi, tessuti e cellule di origine umana   6.1 Modulo di base;   6.2 protocollo della sperimentazione;   6.3 prova dell’origine degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati;   6.4 documenti relativi alla qualità degli organi, dei tessuti e delle cellule utiliz- zati, in particolare dei test effettuati;       72 RS 814.50  73 Il modulo può essere ottenuto presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione   radioprotezione, 3003 Berna, oppure scaricato dal sito www.bag.admin.ch > Vivere in sa- lute > Ambiente & salute > Radiazioni, radioattività & suono.     Medicina e dignità umana   44   810.305   6.5 prova del rispetto degli obblighi di diligenza, in particolare per quanto  concerne l’accertamento dell’idoneità alla donazione, l’obbligo di effettuare  test e il modo di procedere in caso di reazione al test;   6.6 prova del rispetto della corretta caratterizzazione;   6.7 autorizzazioni, qualora l’utilizzazione degli organi, dei tessuti o delle cellule  sia sottoposta all’obbligo di autorizzazione;   6.8 eventuali decisioni delle autorità di vigilanza di altri Paesi sulle sperimenta- zioni cliniche, compresi eventuali oneri e relativa motivazione;   6.9 informazioni su eventuali domande pendenti presso le commissioni d’etica  in Svizzera o su eventuali decisioni delle stesse.     Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche   45   810.305   Allegato 5  (art. 64)   Contenuti della registrazione   1. Dati da iscrivere a registro   Vanno iscritti a registro conformemente all’articolo 64 capoverso 1 i dati corrispon- denti alla serie minima di dati fissata dall’OMS nella versione 1.2.174.   2. Dati da iscrivere nella banca dati complementare   Nella banca dati complementare di cui all’articolo 64 capoverso 2 vanno iscritti, in  una lingua nazionale della Svizzera, i seguenti dati:   a. il nome del registro secondo l’articolo 64 capoverso 1 in cui i dati sono stati  iscritti, il momento della registrazione e il numero di identificazione attribui- to dal registro;   b. la titolatura della sperimentazione clinica e la sintesi del protocollo della  sperimentazione formulata in termini comprensibili a tutti (linguaggio divul- gativo);   c. l’intervento relativo alla salute in esame;   d. la malattia o lo stato di salute in esame;   e. i criteri di inclusione ed esclusione;   f. i luoghi di svolgimento della sperimentazione.       74 La serie minima di dati può essere consultata gratuitamente presso l’Ufficio federale della  sanità pubblica, 3003 Berna, o scaricata dai siti www.bag.admin.ch > Medicina & ricerca  > Ricerca sull’essere umano e www.who.int > programmes and projects > clinical trials  international registry platform > registry network.     Medicina e dignità umana   46   810.305   Allegato 6  (art. 70)   Modifica di altri atti normativi   Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:   …75       75 Le mod. possono essere consultate alla RU 2013 3407.    	Capitolo 1: Disposizioni generali 	Sezione 1: Oggetto e definizioni 	Art. 1 Oggetto 	Art. 2  Definizioni  	Sezione 2: Principi 	Art. 3 Integrità scientifica 	Art. 4 Qualità scientifica 	Art. 5 Norme della Buona prassi clinica 	Art. 6 Qualifica professionale  	Sezione 3: Informazione, consenso e revoca 	Art. 7 Informazione 	Art. 8 Deroghe alla forma scritta 	Art. 9 Conseguenze della revoca del consenso  	Sezione 4: Responsabilità e garanzia 	Art. 10 Deroghe alla responsabilità civile 	Art. 11 Proroga della prescrizione 	Art. 12 Eccezioni dall’obbligo di garanzia 	Art. 13 Requisiti per la garanzia 	Art. 14 Protezione del danneggiato  	Sezione 5: Sperimentazioni cliniche in situazioni d’emergenza 	Art. 15 Consenso a posteriori 	Art. 16 Decesso della persona 	Art. 17 Impiego del materiale biologico e dei dati sanitari personali  	Sezione 6: Conservazione dei dati sanitari personali e del materiale biologico 	Art. 18   	Capitolo 2: Procedura di autorizzazione e di notifica per sperimentazioni cliniche con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o espianti standardizzati 	Sezione 1: Disposizioni generali 	Art. 19 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti 	Art. 20  Classificazione delle sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer 	Art. 21 Sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati 	Art. 22 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o patogeni 	Art. 23 Coordinamento e informazione nella procedura di autorizzazione  	Sezione 2: Procedura presso la commissione d’etica competente 	Art. 24 Domanda 	Art. 25 Ambiti di verifica 	Art. 26 Procedura e termini 	Art. 27 Sperimentazioni cliniche multicentriche 	Art. 28 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni 	Art. 29 Modifiche  	Sezione 3: Procedura presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici 	Art. 30  Deroghe all’obbligo di autorizzazione 	Art. 31 Domanda 	Art. 32 Ambiti di verifica 	Art. 33 Procedura e termini 	Art. 34 Modifiche  	Sezione 4: Disposizioni speciali per sperimentazioni cliniche della terapia genica, per sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni, nonché per sperimentazioni cliniche con radiazioni ionizzanti 	Art. 35 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni 	Art. 36 Sperimentazioni cliniche con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti  	Sezione 5: Notifiche e rapporto 	Art. 37 Notifica delle misure di sicurezza e tutela 	Art. 38 Notifica e rapporto alla conclusione della sperimentazione clinica e in caso di arresto o interruzione 	Art. 39 Documentazione di eventi indesiderati (Adverse Events, AE) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti 	Art. 40 Eventi indesiderati gravi (Serious Adverse Events, SAE) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti 	Art. 41 Sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti 	Art. 42  Eventi indesiderati gravi (Serious Adverse Events, SAE) e vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer sopraggiunti durante sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer 	Art. 43 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione 	Art. 44  Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni 	Art. 45 Obbligo di conservazione  	Sezione 6: Ispezioni e misure amministrative 	Art. 46 Ispezioni dell’Istituto 	Art. 47 Misure amministrative dell’Istituto 	Art. 48 Coordinamento e informazione   	Capitolo 3: Procedura di autorizzazione e notifica per sperimentazioni cliniche di trapianti d’organi, tessuti e cellule di origine umana 	Sezione 1: Disposizioni generali 	Art. 49 Classificazione 	Art. 50 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione  	Sezione 2: Procedura presso la commissione d’etica competente 	Art. 51  	Sezione 3: Procedura presso l’UFSP 	Art. 52 Eccezione all’obbligo dell’autorizzazione 	Art. 53 Ambiti di verifica 	Art. 54 Procedura di autorizzazione 	Art. 55 Modifiche 	Art. 56 Disposizioni particolari per sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti e cellule embrionali o fetali  	Sezione 4: Notifiche e rapporti 	Art. 57  	Sezione 5: Ispezioni e misure amministrative 	Art. 58 Ispezioni dell’UFSP 	Art. 59 Misure amministrative   	Capitolo 4: Altre sperimentazioni cliniche 	Sezione 1: Disposizioni generali 	Art. 60 Oggetto 	Art. 61 Classificazione  	Sezione 2: Procedura di autorizzazione e notifica presso la commissione d’etica competente 	Art. 62 Disposizioni applicabili 	Art. 63 Documentazione e notifica di eventi indesiderati gravi   	Capitolo 5: Registrazione 	Art. 64 Registri ammessi e dati da iscrivere 	Art. 65 Momento della registrazione 	Art. 66 Responsabilità 	Art. 67 Portale  	Capitolo 6: Disposizioni finali 	Art. 68 Aggiornamento degli allegati 	Art. 69 Abrogazione di altri atti normativi 	Art. 70 Modifica di altri atti normativi 	Art. 71 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche autorizzate secondo il diritto previgente 	Art. 72 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche non soggette all’obbligo di autorizzazione secondo il diritto previgente 	Art. 73 Disposizione transitoria relativa all’obbligo di registrazione 	Art. 74 Entrata in vigore  	Allegato 1 	Regole e classificazione 	1. Regole in materia di integrità scientifica 	2. Regole della Buona prassi clinica 	3. Classificazione internazionale delle malattie   	Allegato 2 	Somme di copertura della garanzia  	Allegato 3 	Documentazione richiesta per la procedura presso la commissione d’etica competente in materia di sperimentazioni cliniche 	1 Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche della categoria A con medicamenti, dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o espianti standardizzati 	2 Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con medicamenti, dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o espianti standardizzati 	3 Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche di trapianti e le sperimentazioni cliniche senza medicamenti, o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer 	4 Documenti da presentare alle commissioni d’etica interessate in caso di sperimentazioni cliniche multicentriche 	5 Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria A con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti e per gli esami con sorgenti di radiazioni 	6 Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche che comprendono esami con sorgenti di radiazioni e richiedono un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 28 capoverso 2   	Allegato 4 	Documentazione per la procedura presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici o l’UFSP relativa a sperimentazioni cliniche con medicamenti, dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o espianti standardizzati, a sperimentazioni cl... 	1 Documenti relativi alle sperimentazioni cliniche della categoria B con medicamenti ed espianti standardizzati 	2 Documenti relativi alle sperimentazioni cliniche della categoria C con medicamenti ed espianti standardizzati 	3 Documenti relativi a sperimentazioni cliniche della categoria C con dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer 	4 Ulteriori documenti relativi alle sperimentazioni cliniche delle categorie B e C riguardanti la terapia genica, nonché con organismi geneticamente modificati e agenti patogeni 	5 Documenti supplementari per le sperimentazioni cliniche con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti 	6 Documenti relativi a sperimentazioni cliniche della categoria C di trapianti di organi, tessuti e cellule di origine umana   	Allegato 5 	Contenuti della registrazione 	1. Dati da iscrivere a registro 	2. Dati da iscrivere nella banca dati complementare   	Allegato 6 	Modifica di altri atti normativi