812.001 - Standeskommissionsbeschluss über den Verkehr mit Heilmitteln   Kanton Appenzell Innerrhoden 812.001  Standeskommissionsbeschluss über den  Verkehr mit Heilmitteln  vom 16. Dezember 2008 (Stand 21. Juni 2016)  Die Standeskommission des Kantons Appenzell I.Rh.,  gestützt  auf  Art.  9  Abs.  2  der  Verordnung  zum Gesundheitsgesetz  vom  27. März 2000,  beschliesst:  I. Einleitung  Art.  1 Geltungsbereich  1 Dieser Beschluss regelt im Rahmen der Vorgaben der kantonalen Gesund- heitsgesetzgebung den Vollzug der Bundesgesetzgebung über die Arznei- mittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetzgebung).  Art.  2 Zuständigkeit  1 Für den Vollzug zuständig sind das Gesundheits- und Sozialdepartement  (nachfolgend Departement genannt) und, soweit der Tierarzneimittelbereich  betroffen ist, der Kantonstierarzt.  II. Heilmittel  Art.  3 Herstellung von Arzneimitteln  1 Für die  Erteilung einer  Bewilligung zur  Herstellung von Arzneimitteln  im  Sinne von Art. 6 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbe- reich vom 17. Oktober 2001 (AMBV) müssen die fachlichen und betriebli- chen Voraussetzungen erfüllt sein. Es gelten die Vorschriften der Pharmaco- poe.  1 * vgl. Änderungstabelle am Schluss des Erlasses    812.001 Kanton Appenzell Innerrhoden  Art.  4 Versandhandel  1 Für die Bewilligung zum Versandhandel gemäss Art. 10 Abs. 1 der Verord- nung zum Gesundheitsgesetz gelten die Voraussetzungen der Bundesge- setzgebung.  Art.  5 Lagerung von Blutprodukten  1 Die Bewilligung zur Lagerung von Blut oder Blutprodukten wird Betrieben  erteilt, welche nachweisen, dass  a) die geeigneten qualitätssichernden Massnahmen gewährleistet sind,  um den sachgemässen Umgang mit Blut und Blutprodukten nach Art.  37 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom  15. Dezember 2000 (HMG) sicherzustellen;  b) dem Betrieb eine verantwortliche Person vorsteht, welche die unmit- telbare Aufsicht ausübt und über die notwendige Sachkenntnis und  Erfahrung verfügt;  c) geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind.  Art.  6 Meldung von Arzneimitteln  1 Nach eigener Formel in kleinen Mengen hergestellte Arzneimittel gemäss  Art. 9 Abs. 2 HMG sind unter Angabe der dafür verwendeten Anpreisungen  (Packungstexten, Gebrauchsanweisungen usw.) vor Inverkehrbringung dem  Departement  zu  melden.  Eine  Meldung  berechtigt  zum Inverkehrbringen  während zehn Jahren. 2 Das Departement erlässt die weiteren Detailregelungen und führt ein Ver- zeichnis der gemeldeten Arzneimittel.  Art.  7 Berechtigung zur Anwendung  1 Personen gemäss Art.  27a Abs. 2 der Verordnung über die Arzneimittel  vom 17. Oktober 2001 (VAM) sind berechtigt, die in einer durch das Depar- tement geführten Liste verzeichneten Arzneimittel anzuwenden.  Art.  8 Medizinprodukte  1 Auf die Rezepte für Medizinprodukte findet Art. 31 Abs. 2 des Standeskom- missionsbeschlusses  über  die  medizinischen  Berufe  vom  27. Juni  2000  sinngemäss Anwendung.  2    Kanton Appenzell Innerrhoden 812.001  Art.  9 Betäubungsmittel  1 Das Departement vollzieht die Bundesgesetzgebung über die Betäubungs- mittel, soweit der Vollzug den Kantonen obliegt. Vorbehalten bleiben die Be- fugnisse der Strafbehörden. 2 Es erlässt die notwendigen Weisungen.  III. Detailhandelsbetriebe  III.A. Allgemeine Bestimmungen  Art.  10 Qualitätssicherung  1 Jeder Detailhandelsbetrieb hat ein geeignetes Qualitätssicherungssystem  zu unterhalten, das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durchzu- führenden Arbeiten und Dienstleistungen angemessen ist.  Art.  11 Räumlichkeiten  1 Detailhandelsbetriebe müssen über die erforderlichen Räumlichkeiten und  Einrichtungen  verfügen.  Sie  müssen  derart  ausgestaltet  sein,  dass  eine  fachgerechte Beschaffung, Lagerung, Herstellung, Prüfung und Abgabe der  Heilmittel und der übrigen Produkte stattfinden kann.  Art.  12 Abgabebeschränkung und Vermittlung  1 Arzneimittel der Kategorien A bis D dürfen nicht in Selbstbedienung abge- geben werden. 2 Die Vermittlung von Arzneimitteln ist nur zulässig, wenn die Vermittelnden  selbst befugt sind, die betreffenden Arzneimittel an die bestellende Person  abzugeben.  Art.  13 Meldepflicht  1 Eröffnung, Verlegung und Aufgabe des Detailhandelsbetriebes sowie ein  Wechsel des Inhabers oder der verantwortlichen Person sind dem Departe- ment rechtzeitig zu melden.  3    812.001 Kanton Appenzell Innerrhoden  III.B. Apotheken  Art.  14 Öffentliche Apotheke  1 Die Führung einer öffentlichen Apotheke bedarf einer Detailhandelsbewilli- gung. 2 Diese lautet auf den verantwortlichen Apotheker und ist nicht übertragbar. 3 Ist der verantwortliche Apotheker nicht Inhaber1) der Apotheke, so weist er  mit dem Bewilligungsgesuch nach, dass er die Apotheke fachlich unabhän- gig vom Inhaber führt. 4 Im Weiteren gelten die Bestimmungen des Standeskommissionsbeschlus- ses über die medizinischen Berufe (Art. 25 ff.).  Art.  15 Privatapotheke  1 Die Führung einer Privatapotheke durch einen Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt  bedarf einer Detailhandelsbewilligung. 2 Die Abgabe von Arzneimitteln  hat  unter  der  unmittelbaren  Aufsicht  und  Verantwortung des Arztes, des Zahnarztes bzw. des Tierarztes zu erfolgen. 3 Die zur Abgabe berechtigten Personen dürfen Arzneimittel nur an Patien- ten und Tiere abgeben, die bei ihnen in Behandlung stehen. Die besonderen  Vorschriften der Verordnung über die Tierarzneimittel vom 18. August 2004  (TAMV) bleiben vorbehalten.  Art.  16 Spital- und Heimapotheken  1 Die Führung einer Spital- oder Heimapotheke bedarf einer Detailhandels- bewilligung. 2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn die Apotheke durch eine Person geführt  wird, welche im Besitz eines eidgenössischen oder eidgenössisch anerkann- ten ausländischen Apotheker- oder Arztdiploms ist. 3 Keine Detailhandelsbewilligung brauchen Spital- und Heimapotheken, wel- che Arzneimittel lediglich für bestimmte Patienten verwalten oder auf ärztli- ches Rezept hin beschaffen.  1) Die  Verwendung  der  männlichen  Bezeichnungen  gilt  sinngemäss  für  beide  Ge- schlechter.  4    Kanton Appenzell Innerrhoden 812.001  4 Die Bestimmungen für öffentliche Apotheken über die Vertretung und die  Ausführung von Rezepten (Art. 25 ff. des Standeskommissionsbeschlusses  über die medizinischen Berufe) gelten sinngemäss auch für Spital- und Hei- mapotheken.  III.C. Drogerien  Art.  17  1 Die Führung einer Drogerie bedarf einer Detailhandelsbewilligung. 2 Diese lautet auf den verantwortlichen Drogisten und ist nicht übertragbar. 3 Drogerien sind Ladengeschäfte, die Arzneimittel der Abgabekategorien D  und E, Medizinprodukte, Chemikalien und weitere Drogeriewaren verkaufen. 4 Im Weiteren gelten die Bestimmungen des Standeskommissionsbeschlus- ses über die Ausübung der anderen Berufe des Gesundheitswesens (Art.  16).  Art.  18 Erweiterte Abgabekompetenz  1 Dem Inhaber einer Bewilligung nach Art.  17 kann die Bewilligung erteilt  werden, alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel abzugeben, sofern  sich in derselben Ortschaft keine Apotheke befindet und wenn die nächste  Apotheke mit öffentlichen Verkehrsmitteln nicht innerhalb einer halben Stun- de Fahrzeit erreichbar ist. 2 Dem Inhaber einer Bewilligung nach Art. 17 kann die befristete Abgabe von  einzelnen Arzneimitteln der Abgabekategorie  C bewilligt  werden, gegebe- nenfalls unter Auflagen. *  III.D. Weitere Detailhandelsbetriebe  Art.  19 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel  1 Die Bewilligung zur Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimit- teln wird den in Art. 25a VAM und Art. 9 TAMV genannten Personen erteilt,  sofern sie die Anforderungen an einen sorgfältigen und sachgerechten Um- gang mit Arzneimitteln gewährleisten.  5    812.001 Kanton Appenzell Innerrhoden  IV. Klinische Versuche mit Heilmitteln  Art.  20 Zustimmung der Ethikkommission  1 Klinische Versuche mit Heilmitteln an menschlichen Lebewesen oder Tei- len  davon  dürfen  nur  mit  Zustimmung  der  Kantonalen  Ethikkommission  durchgeführt werden.  Art.  21 Wahl und Zusammensetzung  1 Die Standeskommission wählt die Mitglieder der Kantonalen Ethikkommis- sion. Die Zusammensetzung der Kommission richtet sich nach den Bestim- mungen des Bundes. * 2 Die Standeskommission kann die Aufgaben der Kantonalen Ethikkommis- sion auch der Ethikkommission eines anderen Kantons übertragen.  Art.  22 Reglement und Gebühren  1 Die Kantonale Ethikkommission erlässt  für  sich ein  Reglement  über die  Arbeitsweise und Beschlussfassung. Das Reglement bedarf der Genehmi- gung des Departementes. 2 Sie legt die Gebühren für die Begutachtung von Forschungsprojekten im  Einzelfall anhand des Aufwandes fest.  Art.  23 Weitere Aufgaben  1 Die Kantonale Ethikkommission kann darüber hinaus vom Departement mit  der Beurteilung weiterer medizinischer und ethischer Fragen im Bereich des  gesamten Gesundheitswesens beauftragt werden.  6    Kanton Appenzell Innerrhoden 812.001  V. Schlussbestimmungen  V.A. Vollzug  Art.  24 Bewilligungen  1 Die Bewilligungen können mit Einschränkungen fachlicher, zeitlicher und  räumlicher Art sowie mit Auflagen verbunden werden. Sie fallen dahin, wenn  die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind und insbesondere,  wenn  der  Bewilligungsinhaber  über  keine  gültige  Berufsausübungs-  oder  Betriebsbewilligung mehr verfügt oder die Tätigkeit aufgibt. 2 Veränderungen, die eine Anpassung der Bewilligung erforderlich machen,  sind meldepflichtig.  Art.  25 Befugnisse der Kontrollorgane  1 Wer Heilmittel in Verkehr bringt oder bei klinischen Versuchen mit Heilmit- teln  an  menschlichen  Lebewesen  oder  Teilen  davon  mitwirkt,  hat  den  Kontrollorganen Auskunft zu erteilen, Einsicht in die Unterlagen zu geben  und  Zutritt  zu  allen  Geschäfts-,  Betriebs-,  Lager-  und  Praxisräumen  zu  gewähren. 2 Die Kontrollorgane sind befugt, jederzeit unangemeldet Kontrollen und In- spektionen durchzuführen, Beweismittel zu erheben und zu widerrechtlicher  Tätigkeit verwendete Räumlichkeiten zu verschliessen.  Art.  26 Gebühren  1 Für die zum Vollzug dieses Beschlusses nötigen Verwaltungshandlungen  werden Gebühren nach der Verordnung über die Gebühren der kantonalen  Verwaltung vom 25. Juni 2007 erhoben.  Art.  27 Weisungen  1 Das Departement erlässt die zum Vollzug der Bestimmungen des Heilmit- telrechts nötigen Weisungen.  7    812.001 Kanton Appenzell Innerrhoden  V.B. Übergangsbestimmungen  Art.  28 Bestehende Bewilligungen  1 Vor Inkrafttreten dieses Standeskommissionsbeschlusses  erteilte Bewilli- gungen zur Führung einer Drogerie, einer öffentlichen oder einer Privatapo- theke  sowie  betreffend  Abgabe  und  Anwendung  von  Heilmitteln  bleiben  noch fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Beschlusses gültig.  Art.  29 Ausserkantonal registrierte Arzneimittel  1 Im Kanton Appenzell A.Rh. registrierte Arzneimittel dürfen noch so lange  abgegeben und angewandt  werden,  wie der Bundesgesetzgeber  die  ent- sprechende Übergangsfrist angesetzt hat. Dazu berechtigt sind jene Perso- nen und Betriebe, die dies bereits vor dem Inkrafttreten dieses Beschlusses  waren.  V.C. Inkrafttreten sowie Aufhebung und Änderung bisherigen Rechts  Art.  30  1 Dieser Beschluss tritt auf den 1. Januar 2009 in Kraft.  Art.  31  1 Mit Inkrafttreten dieses Beschlusses werden folgende Erlasse geändert:  1. Standeskommissionsbeschluss über die medizinischen Berufe: (...) 1.1. Art. 3 wird aufgehoben 1.2. Art. 24 wird aufgehoben. 1.3. Art. 25 Abs. 1 lit. b und c werden aufgehoben. 1.4. Art. 27 wird aufgehoben. 1.5. Art. 31 Abs. 1 wird wie folgt ergänzt: 1... Besondere Bestimmungen des Tierarzneimittelrechts des   Bundes bleiben vorbehalten. 2. Standeskommissionsbeschluss über die Ausübung der anderen   Berufe des Gesundheitswesens: (...) 2.1. Art. 15 Abs. 2 lit. c wird aufgehoben. 2.2. Art. 20 Abs. 6 wird aufgehoben. 2.3. Der letzte Satz von Art. 24 Abs. 2 wird aufgehoben.  8    Kanton Appenzell Innerrhoden 812.001  2.4. Art. 16 wird um einen Abs. 3 mit folgendem Wortlaut ergänzt: 3 Als Stellvertreter wird zugelassen: a. wer die Voraussetzungen für die selbständige Berufsaus-  übung erfüllt; b. Personen mit dafür geeigneter Grund- und spezifischer Zu-  satzausbildung. Das Departement erlässt hierzu nähere Be- stimmungen.  9    812.001 Kanton Appenzell Innerrhoden  Änderungstabelle – Nach Beschluss  Beschluss Inkrafttreten Element Änderung cGS Publikati- on  16.12.2008 01.01.2009 Erlass Erstfassung -  23.06.2015 23.06.2015 Art. 21 Abs. 1 geändert -  21.06.2016 21.06.2016 Art. 18 Abs. 2 eingefügt -  10    Kanton Appenzell Innerrhoden 812.001  Änderungstabelle – Nach Artikel  Element Beschluss Inkrafttreten Änderung cGS Publikati- on  Erlass 16.12.2008 01.01.2009 Erstfassung -  Art. 18 Abs. 2 21.06.2016 21.06.2016 eingefügt -  Art. 21 Abs. 1 23.06.2015 23.06.2015 geändert -  11