Microsoft Word - 0.812.101.925.4.de.doc   1   Briefwechsel vom 8. Februar/4. Juli 2007  zwischen dem Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of  Health (BPA/DOH) in Taipei und Swissmedic, Schweizerisches  Heilmittelinstitut beim Eidgenössischen Departement des Innern,  betreffend Informationsaustausch im Bereich der Medizinprodukte,  insbesondere in Bezug auf Anforderungen an Qualitätsmanagement- systeme (QMS) und Audits von QMS   In Kraft getreten am 4. Juli 2007  (Stand am 4. Juli 2007)     Übersetzung1   Dr. Hans-Beat Jenny  Stellvertretender Direktor  Swissmedic  3000 Bern 9 Bern, den 4. Juli 2007   Bureau of Pharmaceutical Affairs   Department of Health  Dr. Chi-Chou Liao  Director General  No.100, Ai Kuo E. Rd.  Taipei 10092   Sehr geehrter Herr Dr. Liao   Ich habe die Ehre, den Erhalt Ihres Schreibens vom 8. Februar 2007 mit folgendem  Wortlaut zu bestätigen:   «Ich habe die Ehre, Ihnen einen Briefwechsel über den gegenseitigen Austausch von  Informationen über Medizinprodukte vorzuschlagen, insbesondere über die Anfor- derungen an Qualitätssysteme und Audits von Qualitätssystemen. Dieser Informa- tionsaustausch erfolgt durch oder über Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinsti- tut, Eidgenössisches Departement des Innern (Swissmedic) in Bern und das Bureau  of Pharmaceutical Affairs, Department of Health (BPA/DOH) in Taipei.   Swissmedic und das BPA/DOH anerkennen, dass die Norm EN ISO 13485 den  Anforderungen der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte  90/385/EWG, namentlich Anhang II, und der Richtlinie 93/42/EWG, namentlich  Anhang II, im Bereich GMP sowie den relevanten gesetzlichen Bestimmungen des  BPA/DOH zu den GMP Rechnung trägt. Swissmedic und das BPA/DOH bestätigen,  dass die gesetzlichen Bestimmungen über Medizinprodukte in beiden Märkten mit  den allgemeinen Grundsätzen der Global Harmonization Task Force (GHTF) in  Einklang stehen.        AS 2007 3951   1 Übersetzung des englischen Originaltextes.   0.812.101.925.4    Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   2   0.812.101.925.4   Das BPA/DOH anerkennt, dass die Schweiz die EU-Bestimmungen für Medizinpro- dukte vollumfänglich umgesetzt hat und zwischen der EU und der Schweiz ein  gültiges Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewer- tungen2 (Mutual Recognition Agreement, MRA) im Bereich Medizinprodukte  existiert. Swissmedic anerkennt, dass die zuständige taiwanesische Behörde mit der  EU über einen Briefwechsel mit einem ähnlichen gesetzlichen Rahmen für Quali- tätssysteme verfügt und dass ein Technisches Zusammenarbeitsprogramm (Techni- cal Cooperation Program, TCP) zwischen den Benannten Stellen (Notified Bodies,  NB) der EU und den Designated Auditing Organizations (DAO) des DOH geschaf- fen wurde.   Die Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und BPA/DOH im Bereich Medizinpro- dukte kann auf der Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Instrumente sofort  beginnen und beinhaltet namentlich folgende Aktivitäten und Bereiche:   1. Hersteller in der Schweiz, die in Gebiete exportieren, in denen das Phar- maceutical Affairs Law zur Anwendung kommt, dessen Durchführung dem  Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health in Taipei obliegt,  können auf der Grundlage dieses Briefwechsels den Benannten Stellen der  EU mit TCP-Partnerschaft gestatten, der zuständigen taiwanesischen Behör- de die relevanten Auditberichte als Teil der Unterlagen für einen Zugang zu  diesem Markt zu präsentieren.   2. Schweizer Zertifizierungsstellen erhalten die Möglichkeit, am Technical  Cooperation Program (TCP) zwischen den Benannten Stellen (Notified  Bodies, NB) der EU und den Designated Auditing Organizations (DAO) des  DOH teilzunehmen.   3. Zum besseren gegenseitigen Verständnis der jeweiligen Inspektionspro- gramme und zur Beseitigung von Doppelspurigkeiten bei Inspektionen vor  Ort bei Herstellern werden Swissmedic und BPA/DOH die Hersteller auf  beiden Seiten auf die Vorteile hinweisen, die sich aus einer möglichen  Zusammenarbeit mit den am TCP beteiligten NB oder DAO ergeben.   4. Hersteller auf dem Gebiet, in dem das Pharmaceutical Affairs Law zur  Anwendung kommt, dessen Durchführung dem Bureau of Pharmaceutical  Affairs, Department of Health in Taipei obliegt, müssen beim Export in  die  Schweiz für ihre Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung gemäss  EU-Gesetzgebung für den Schweizer Markt keine zusätzliche Konformitäts- bewertungsverfahren durchlaufen. Swissmedic anerkennt die Entscheide im  Zusammenhang mit dem TCP und beseitigt entsprechende Doppelspurigkei- ten bei Inspektionen.   5. Ein Austausch von Vigilance-Informationen zwischen den beiden Parteien  erfolgt am besten durch die Teilnahme von Swissmedic und dem BPA/DOH  am GHTF-Vigilance-Austauschprogramm. Bei spezifischen Problemen  können beide Seiten von den Herstellern Kopien von Vigilance-Berichten  über Defekte/Störungen bei Medizinprodukten verlangen, die in den beiden  Märkten hergestellt wurden.       2  SR 0.946.526.81     Informationsaustausch im Bereich der Medizinprodukte,   insbesondere in Bezug auf Anforderungen an QMS und Audits von QMS.   Briefwechsel mit Taiwan (Chinesisches Taipei)   3   0.812.101.925.4   Swissmedic und BPA/DOH bestimmen Anlaufstellen, die unter ihrer Aufsicht für  die Gesamtkoordination im Rahmen dieses Briefwechsels verantwortlich sind.   Falls Ihr Institut mit den im vorliegenden Schreiben genannten Aktivitäten und  Bedingungen einverstanden ist, wird dieses Schreiben zusammen mit Ihrer Antwort  einen Briefwechsel zwischen Swissmedic und BPA/DOH darstellen und nach Ihrer  Antwort umgesetzt werden.»   Als Antwort auf Ihr Schreiben habe ich die Ehre, im Namen von Swissmedic den  darin erwähnten Bedingungen zuzustimmen und zu bestätigen, dass Ihr Schreiben  und diese Antwort einen Briefwechsel zwischen Swissmedic und BPA/DOH darstel- len. Dieser Briefwechsel hat nur rechtliche Auswirkungen wirtschaftlicher und  technischer Art. Er tritt mit heutigem Datum in Kraft.   Mit freundlichen Grüssen    Dr. Hans-Beat Jenny  Stellvertretender Direktor        Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   4   0.812.101.925.4