832.102.4   1   Ordonnance  sur la garantie de la qualité des programmes  de dépistage du cancer du sein réalisé par mammographie   du 23 juin 1999 (Etat le 1er juillet 1999)     Le Conseil fédéral suisse,   vu l’art. 58, al. 3, de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie1;  vu l’art. 77, al. 3, de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie2,   arrête:   Section 1 Disposition générale   Art. 1   Les dispositions de la présente ordonnance fixent les conditions minimales que doi- vent remplir les programmes de dépistage du cancer du sein prévus par l’art. 12,  let. o, ch. 2, de l’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance  des soins3.   Section 2 Conditions à remplir pour les participants au programme   Art. 2 Programme   1 Un seul programme de dépistage est mis en place pour un territoire déterminé au  niveau cantonal ou intercantonal lorsqu’il permet d’atteindre le degré de participa- tion optimal nécessaire au but de prévention du cancer du sein sur ce territoire.   2 Une durée de réalisation de huit ans au minimum doit être garantie.   3 Le programme est conduit par une organisation selon l’art. 3.   Art. 3 Organisations   1 Les organisations qui réalisent le programme prévu par la présente ordonnance  sont reconnues par un canton ou, conjointement, par plusieurs cantons. Ces organi- sations doivent notamment démontrer qu’elles disposent des ressources nécessaires  pour assumer leurs tâches.   2 Les organisations acceptent la participation au programme de fournisseurs de  prestations qui remplissent les conditions minimales énoncées dans la présente  ordonnance.        RO 1999 2168  1 RS 832.10  2 RS 832.102  3 RS 832.112.31   832.102.4      Assurance en cas de maladie et d’accidents   2   832.102.4   3 Elles contrôlent chaque année que ces conditions sont remplies et décident de la  poursuite ou de la révocation de la participation du fournisseur de prestations au  programme.   4 Elles règlent le détail des principes énoncés aux art. 4, 7 et 10, après avoir entendu  les organisations spécialisées.   5 Elles peuvent prévoir une phase d’introduction et des conditions transitoires de  participation au programme. Cette phase d’introduction ne peut pas dépasser deux  ans.   Art. 4 Médecins spécialisés en radiologie médicale   1 Les médecins qui effectuent et qui lisent la mammographie doivent être spécialisés  en radiologie médicale et avoir suivi un cours de formation sur la mammographie de  dépistage reconnu par la société médicale spécialisée.   2 Ils doivent effectuer et lire un nombre minimum de mammographies de dépistage  par année.   3 Ils sont tenus de participer au processus de promotion de la qualité tel que défini  par l’art. 10. Ils doivent en outre démontrer que la qualité de leurs lectures satisfait  aux paramètres (performance indicators) recommandés par les lignes directrices de  l’Union Européenne de 1996 (European Guidelines for quality assurance in mam- mography screening, 2nd edition)4.   4 Le Département fédéral de l’intérieur est habilité à tenir à jour les modifications  apportées aux lignes directrices de l’Union Européenne.   Section 3 Organisation du programme   Art. 5 Invitation   1 L’organisation adresse une invitation écrite à procéder à une mammographie de  dépistage aux femmes dès 50 ans. Cette invitation fournit une information et des  explications sur les risques de cancer du sein et sur la signification exacte du résultat  de la mammographie.   2 L’invitation doit aussi indiquer le droit à un entretien explicatif et de conseils tel  que prévu par l’art. 6.   Art. 6 Entretien explicatif et de conseils   1 L’entretien explicatif et de conseils peut être mené par un médecin spécialisé en  gynécologie ou par le médecin traitant de l’assurée.   2 Si l’assurée renonce à cet entretien, elle le signifie par écrit à l’organisation.       4 Ces lignes directrices peuvent être obtenues à l’Office fédéral de la santé publique,  3003 Berne     Garantie de la qualité des programmes de dépistage du cancer du sein réalisé  par mammographie   3   832.102.4   Section 4 Exécution et lecture de la mammographie   Art. 7 Appareils   1 Les appareils utilisés doivent être conformes aux lignes directrices de l’Union  Européenne de 1996 (European Guidelines for quality assurance in mammography  screening, 2nd edition)5, telles que mises à jour par le Département fédéral de  l’intérieur.   2 Cette conformité doit être contrôlée périodiquement.   Art. 8 Lecture de la mammographie   1 Le médecin spécialisé en radiologie médicale qui a effectué la mammographie  transmet à l’organisation les clichés et le compte rendu de sa lecture. L’organisation  charge un médecin spécialisé en radiologie médicale indépendant du premier, d’une  deuxième lecture.   2 Lorsque les résultats des deux lectures divergent, l’organisation les soumet pour  une troisième lecture à un médecin spécialisé en radiologie médicale indépendant  des deux premiers et qui est particulièrement expérimenté. Son avis est considéré  comme un avis d’expert définitif. Une séance de consensus entre les deux premiers  lecteurs peut être organisée, en lieu et place d’une troisième lecture.   Art. 9 Communication des résultats   1 L’organisation transmet les résultats de la mammographie à l’assurée au plus tard  huit jours après l’examen.   2 Elle indique le cas échéant la nécessité de consulter un médecin spécialisé en gyné- cologie ou le médecin traitant pour effectuer les mesures diagnostiques ou thérapeu- tiques nécessaires.   Section 5 Promotion de la qualité   Art. 10   1 Les programmes doivent prévoir les mesures suivantes:   a. un contrôle externe, standardisé et semestriel de la qualité des lectures;   b. des colloques trimestriels de discussion de cas afin de garantir le processus  de perfectionnement des médecins qui participent au programme;        5 Ces lignes directrices peuvent être obtenues à l’Office fédéral de la santé publique,  3003 Berne     Assurance en cas de maladie et d’accidents   4   832.102.4   c. une évaluation annuelle de la qualité des lectures de chaque médecin qui  participe au programme selon les paramètres (performance indicators) re- commandés par les lignes directrices de l’Union Européenne de 1996 (Euro- pean Guidelines for quality assurance in mammography screening, 2nd edi- tion)6.   2 L’organisation établit un rapport annuel à l’intention de l’Office fédéral de la santé  publique7 sur la réalisation du programme de promotion de la qualité.   Section 6 Entrée en vigueur   Art. 11   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 1999.       6 Ces lignes directrices peuvent être obtenues à l’Office fédéral de la santé publique,  3003 Berne   7 La désignation de l’unité administrative a été adaptée selon l’art. 4a de l’O  du 15 juin 1998 sur les publications officielles (RO 1998 1526).    	Section 1 Disposition générale 	Art. 1  	Section 2 Conditions à remplir pour les participants au programme 	Art. 2 Programme 	Art. 3 Organisations 	Art. 4 Médecins spécialisés en radiologie médicale  	Section 3 Organisation du programme 	Art. 5 Invitation 	Art. 6 Entretien explicatif et de conseils  	Section 4 Exécution et lecture de la mammographie 	Art. 7 Appareils 	Art. 8 Lecture de la mammographie 	Art. 9 Communication des résultats  	Section 5 Promotion de la qualité 	Art. 10  	Section 6 Entrée en vigueur 	Art. 11