810.30   1 / 26   Bundesgesetz  über die Forschung am Menschen   (Humanforschungsgesetz, HFG)   vom 30. September 2011 (Stand am 1. Dezember 2022)     Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft,   gestützt auf Artikel 118b Absatz 1 der Bundesverfassung1,   nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 21. Oktober 20092,   beschliesst:   1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen   1. Abschnitt: Zweck, Geltungsbereich und Begriffe   Art. 1 Zweck   1 Dieses Gesetz soll Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der For- schung schützen.   2 Es soll zudem:   a. günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen schaffen;   b. dazu beitragen, die Qualität der Forschung am Menschen sicherzustellen;   c. die Transparenz der Forschung am Menschen gewährleisten.   Art. 2 Geltungsbereich   1 Dieses Gesetz gilt für die Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau  und Funktion des menschlichen Körpers, die durchgeführt wird:   a. mit Personen;   b. an verstorbenen Personen;   c. an Embryonen und Föten;   d. mit biologischem Material;   e. mit gesundheitsbezogenen Personendaten.   2 Es ist nicht anwendbar auf Forschung:   a. an Embryonen in vitro nach dem Stammzellenforschungsgesetz vom 19. De- zember 20033;          AS 2013 3215  1 SR 101  2 BBl 2009 8045  3 SR 810.31   810.30      Medizin und Menschenwürde   2 / 26   810.30   b. mit anonymisiertem biologischem Material;   c. mit anonym erhobenen und anonymisierten gesundheitsbezogenen Daten.   Art. 2a4 Anwendbarkeit des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen  beim Menschen   Der Bundesrat kann nach Anhörung der Eidgenössischen Kommission für genetische  Untersuchungen beim Menschen nach Artikel 54 des Bundesgesetzes vom 15. Juni  20185 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) die Bestimmungen  des GUMG betreffend die folgenden Bereiche für die Forschung am Menschen für  anwendbar erklären:   a. genetische Beratung;   b. Vermeidung von Überschussinformationen und Umgang mit diesen;   c. genetische Untersuchungen bei urteilsunfähigen Personen;   d. pränatale Untersuchungen;   e. Durchführung von genetischen Untersuchungen und Umgang mit genetischen  Daten bei Arbeits- und Versicherungsverhältnissen sowie in Haftpflichtfällen.   Art. 3 Begriffe   Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:   a. Forschung: methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnis- sen;   b. Forschung zu Krankheiten: Forschung über Ursachen, Prävention, Diagnose,  Therapie und Epidemiologie von physischen und psychischen Beeinträchti- gungen der Gesundheit des Menschen;   c. Forschung zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers: Grundlagen- forschung, insbesondere zur Anatomie, Physiologie und Genetik des mensch- lichen Körpers, sowie nicht auf Krankheiten bezogene Forschung zu Eingrif- fen und Einwirkungen auf den menschlichen Körper;   d. Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen: ein Forschungsprojekt,  dessen Ergebnisse eine Verbesserung der Gesundheit der teilnehmenden Per- sonen erwarten lassen;   e. biologisches Material: Körpersubstanzen, die von lebenden Personen stam- men;   f. gesundheitsbezogene Personendaten: Informationen über eine bestimmte o- der bestimmbare Person, die sich auf deren Gesundheit oder Krankheit bezie- hen, einschliesslich ihrer genetischen Daten;       4 Eingefügt durch Anhang Ziff. II 3 des BG vom 15. Juni 2018 über genetische Untersu- chungen beim Menschen, in Kraft seit 1. Dez. 2022 (AS 2022 537; BBl 2017 5597).   5 SR 810.12     Humanforschungsgesetz   3 / 26   810.30   g.6 genetische Daten: durch eine genetische Untersuchung gewonnene Informa- tionen über ererbte oder während der Embryonalphase erworbene Eigenschaf- ten;   h. verschlüsseltes biologisches Material und verschlüsselte gesundheitsbezo- gene Personendaten: biologisches Material und Daten, die mit einer bestimm- ten Person über einen Schlüssel verknüpft sind;   i. anonymisiertes biologisches Material und anonymisierte gesundheitsbezo- gene Daten: biologisches Material und gesundheitsbezogene Daten, die nicht  oder nur mit unverhältnismässigem Aufwand auf eine bestimmte Person zu- rückgeführt werden können;   j. Kind: minderjährige Person bis zur Vollendung des 14. Altersjahres;   k. Jugendliche oder Jugendlicher: minderjährige Person ab der Vollendung des  14. Altersjahres;   l.7 …   2. Abschnitt: Grundsätze   Art. 4 Vorrang der Interessen des Menschen   Interesse, Gesundheit und Wohlergehen des einzelnen Menschen haben Vorrang ge- genüber den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft.   Art. 5 Wissenschaftlich relevante Fragestellung   Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn eine wissenschaftlich  relevante Fragestellung gegeben ist:   a. zum Verständnis von Krankheiten des Menschen;   b. zum Aufbau und zur Funktion des menschlichen Körpers; oder   c. zur öffentlichen Gesundheit.   Art. 6 Nichtdiskriminierung   1 Niemand darf im Rahmen der Forschung diskriminiert werden.   2 Ohne triftige Gründe darf insbesondere bei der Auswahl der Personen für die For- schung keine Personengruppe übermässig in die Forschung einbezogen oder von der  Forschung ausgeschlossen werden.       6 Fassung gemäss Anhang Ziff. II 3 des BG vom 15. Juni 2018 über genetische Untersu- chungen beim Menschen, in Kraft seit 1. Dez. 2022 (AS 2022 537; BBl 2017 5597).   7 Aufgehoben durch Anhang des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).     Medizin und Menschenwürde   4 / 26   810.30   Art. 7 Einwilligung   1 Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn gemäss den Bestim- mungen dieses Gesetzes die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung einge- willigt oder nach entsprechender Information von ihrem Widerspruchsrecht keinen  Gebrauch gemacht hat.   2 Die betroffene Person kann ihre Einwilligung jederzeit ohne Begründung verwei- gern oder widerrufen.   Art. 8 Recht auf Information   1 Die betroffene Person hat das Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergeb- nisse informiert zu werden. Die Weitergabe der Information hat in angemessener  Form zu erfolgen. Die betroffene Person kann auf diese Information verzichten.   2 Sie hat das Recht auf Auskunft über alle Personendaten, die über sie vorhanden sind.   Art. 98 Kommerzialisierungsverbot   1 Es ist verboten, für den menschlichen Körper oder dessen Teile als solche ein Entgelt  oder einen anderen geldwerten Vorteil anzubieten, zu gewähren, zu fordern oder an- zunehmen.   2 Es ist zudem verboten, den menschlichen Körper oder dessen Teile zu verwenden,  wenn damit eine unerlaubte Handlung nach Absatz 1 stattgefunden hat.   Art. 10 Wissenschaftliche Anforderungen   1 Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn:   a. die anerkannten Regelungen über die wissenschaftliche Integrität eingehalten  werden, insbesondere bezüglich des Umgangs mit Interessenkonflikten;   b. die Anforderungen an die wissenschaftliche Qualität erfüllt sind;   c. die anerkannten internationalen Regeln der Guten Praxis über die Forschung  am Menschen eingehalten werden; und   d. die verantwortlichen Personen fachlich hinreichend qualifiziert sind.   2 Der Bundesrat regelt, welche nationalen und internationalen Regelungen einzuhal- ten sind.       8 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 19. Juni 2020 über die Genehmigung des  Übereinkommens des Europarats gegen den Handel mit menschlichen Organen und   über seine Umsetzung, in Kraft seit 1. Febr. 2021 (AS 2020 6567; BBl 2019 5971).     Humanforschungsgesetz   5 / 26   810.30   2. Kapitel: Allgemeine Anforderungen an die Forschung mit Personen   1. Abschnitt: Schutz der teilnehmenden Personen   Art. 11 Subsidiarität   1 Ein Forschungsprojekt mit Personen darf nur durchgeführt werden, wenn gleichwer- tige Erkenntnisse anders nicht gewonnen werden können.   2 Ein Forschungsprojekt mit besonders verletzbaren Personen darf nur durchgeführt  werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse anders nicht gewonnen werden können.   Art. 12 Risiken und Belastungen   1 Bei jedem Forschungsprojekt müssen die Risiken und Belastungen für die teilneh- menden Personen so gering wie möglich gehalten werden.   2 Die voraussichtlichen Risiken und Belastungen für die teilnehmenden Personen dür- fen nicht in einem Missverhältnis zum erwarteten Nutzen des Forschungsprojekts ste- hen.   Art. 13 Placebo   In Forschungsprojekten mit einem erwarteten direkten Nutzen ist die Verwendung  eines Placebos oder der Verzicht auf eine Therapie nur zulässig, wenn für die be- troffene Person kein zusätzliches Risiko eines ernsten oder irreversiblen Schadens zu  erwarten ist und:   a. keine dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechende Therapie verfüg- bar ist; oder   b. die Verwendung eines Placebos aus zwingenden und wissenschaftlich fun- dierten methodischen Gründen notwendig ist, um die Wirksamkeit oder Si- cherheit einer therapeutischen Methode festzustellen.   Art. 14 Unentgeltlichkeit der Teilnahme   1 Niemand darf für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt mit erwartetem direk- tem Nutzen ein Entgelt oder einen andern geldwerten Vorteil erhalten. Die Teilnahme  an einem Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen kann angemessen ent- golten werden.   2 Für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt darf von einer Person weder ein Ent- gelt noch ein anderer geldwerter Vorteil verlangt oder entgegengenommen werden.   Art. 15 Sicherheits- und Schutzmassnahmen   1 Wer ein Forschungsprojekt durchführt, muss vor dessen Beginn alle erforderlichen  Massnahmen zum Schutz der teilnehmenden Personen treffen.   2 Treten während des Forschungsprojekts Umstände auf, welche die Sicherheit oder  die Gesundheit der teilnehmenden Personen beeinträchtigen können oder die zu einem     Medizin und Menschenwürde   6 / 26   810.30   Missverhältnis zwischen den Risiken und Belastungen und dem Nutzen führen, so  sind unverzüglich alle erforderlichen Massnahmen zu ihrem Schutz zu treffen.   2. Abschnitt: Aufklärung und Einwilligung   Art. 16 Einwilligung nach Aufklärung   1 Eine Person darf in ein Forschungsprojekt nur einbezogen werden, wenn sie nach  hinreichender Aufklärung eingewilligt hat. Die Einwilligung ist schriftlich zu erteilen;  der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.   2 Die betroffene Person muss in verständlicher Form mündlich und schriftlich aufge- klärt werden über:   a. Art, Zweck, Dauer und Verlauf des Forschungsprojekts;   b. die voraussehbaren Risiken und Belastungen;   c. den erwarteten Nutzen des Forschungsprojekts, insbesondere für sie oder für  andere Personen;   d. die Massnahmen zum Schutz der erhobenen Personendaten;   e. ihre Rechte.   3 Bevor die betroffene Person über die Einwilligung entscheidet, muss ihr eine ange- messene Bedenkfrist eingeräumt werden.   4 Der Bundesrat kann weitere Inhalte der Aufklärung festlegen.   Art. 17 Einwilligung in die Weiterverwendung für die Forschung   Ist bei der Entnahme von biologischem Material oder bei der Erhebung von gesund- heitsbezogenen Personendaten die Weiterverwendung für die Forschung beabsichtigt,  so ist bereits im Zeitpunkt der Entnahme oder Erhebung die Einwilligung der betroffe- nen Person einzuholen beziehungsweise diese Person über ihr Widerspruchsrecht zu  informieren.   Art. 18 Partielle Aufklärung   1 Ausnahmsweise darf die betroffene Person über einzelne Punkte eines Forschungs- projekts vor dessen Beginn partiell aufgeklärt werden:   a. soweit dies aus methodischen Gründen zwingend ist; und   b. wenn mit dem Forschungsprojekt nur minimale Risiken und Belastungen ver- bunden sind.   2 Die teilnehmende Person muss nachträglich so bald als möglich hinreichend aufge- klärt werden.     Humanforschungsgesetz   7 / 26   810.30   3 Ist sie gemäss Absatz 2 aufgeklärt worden, so kann sie in die Verwendung ihres  biologischen Materials oder ihrer Daten einwilligen oder die Einwilligung verwei- gern. Erst wenn diese Einwilligung vorliegt, dürfen das biologische Material bezie- hungsweise die Daten für das Forschungsprojekt verwendet werden.   3. Abschnitt: Haftung und Sicherstellung   Art. 19 Haftung   1 Wer die Durchführung eines Forschungsprojekts mit Personen veranlasst, haftet für  den Schaden, den sie im Zusammenhang mit dem Projekt erleiden. Der Bundesrat  kann Ausnahmen von der Haftpflicht vorsehen.   2 Die Ersatzansprüche verjähren nach Artikel 60 des Obligationenrechts9. Der Bun- desrat kann für einzelne Forschungsbereiche eine längere Frist festlegen.10   3 Im Übrigen gelten die Bestimmungen des Obligationenrechts über die unerlaubten  Handlungen; bei der Ausübung einer amtlichen Tätigkeit gilt das Verantwortlichkeits- gesetz vom 14. März 195811 beziehungsweise das kantonale Staatshaftungsrecht.   Art. 20 Sicherstellung   1 Die Haftung ist durch Versicherung oder in anderer Form angemessen sicherzustel- len. Der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Anstalten und Körperschaften sind  von der Sicherstellungspflicht ausgenommen.   2 Der Bundesrat kann:   a. die Anforderungen an die Versicherung und andere Formen der Sicherstellung  festlegen;   b. Forschungsbereiche oder Schadenskategorien von der Sicherstellungspflicht  ausnehmen.   3 Er kann zum Schutz der geschädigten Person:   a. dieser ein unmittelbares Forderungsrecht gegen die Person, welche die Haf- tung sicherstellt, einräumen;   b. Kündigungsrechte und Einreden der Person, welche die Haftung sicherstellt,  unter Gewährung angemessener Rückgriffsrechte einschränken.        9 SR 220  10 Fassung gemäss Anhang Ziff. 17 des BG vom 15. Juni 2018 (Revision des Verjährungs-  rechts), in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2018 5343; BBl 2014 235).  11 SR 170.32     Medizin und Menschenwürde   8 / 26   810.30   3. Kapitel:  Zusätzliche Anforderungen an die Forschung mit besonders  verletzbaren Personen   1. Abschnitt:  Forschung mit Kindern, Jugendlichen und urteilsunfähigen  Erwachsenen   Art. 21 Einbezug urteilsunfähiger Personen in das Einwilligungsverfahren   1 Urteilsunfähige Kinder, Jugendliche und Erwachsene sind so weit wie möglich in  das Einwilligungsverfahren einzubeziehen.   2 Der Meinung von urteilsunfähigen Kindern und Jugendlichen kommt mit zuneh- mendem Alter und zunehmender Reife ein immer höheres Gewicht zu.   Art. 22 Forschungsprojekte mit Kindern   1 Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsfähigen Kin- dern nur durchgeführt werden, wenn:   a. das Kind nach hinreichender Aufklärung eingewilligt hat; und   b. die gesetzliche Vertretung nach hinreichender Aufklärung schriftlich einge- willigt hat.   2 Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsfähigen Kin- dern nur durchgeführt werden, wenn es zusätzlich zu Absatz 1:   a. nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und   b. wesentliche Erkenntnisse erwarten lässt, die Personen mit derselben Krank- heit oder Störung oder in demselben Zustand längerfristig einen Nutzen brin- gen können.   3 Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsunfähigen  Kindern nur durchgeführt werden, wenn:   a. die gesetzliche Vertretung nach hinreichender Aufklärung schriftlich einge- willigt hat; und   b. das Kind die Forschungshandlung durch Äusserungen oder entsprechendes  Verhalten nicht erkennbar ablehnt.   4 Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsunfähigen  Kindern nur durchgeführt werden, wenn die Anforderungen der Absätze 2 und 3 er- füllt sind.   Art. 23 Forschungsprojekte mit Jugendlichen   1 Ein Forschungsprojekt mit oder ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsfä- higen Jugendlichen nur durchgeführt werden, wenn:   a. die oder der Jugendliche nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewil- ligt hat; und     Humanforschungsgesetz   9 / 26   810.30   b. die gesetzliche Vertretung nach hinreichender Aufklärung schriftlich einge- willigt hat, sofern das Forschungsprojekt mit mehr als minimalen Risiken und  Belastungen verbunden ist.   2 Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsunfähigen  Jugendlichen nur durchgeführt werden, wenn:   a. die gesetzliche Vertretung nach hinreichender Aufklärung schriftlich einge- willigt hat; und   b. die oder der Jugendliche die Forschungshandlung durch Äusserungen oder  entsprechendes Verhalten nicht erkennbar ablehnt.   3 Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsunfähigen  Jugendlichen nur durchgeführt werden, wenn es zusätzlich zu den Anforderungen  nach Absatz 2:   a. nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und   b. wesentliche Erkenntnisse erwarten lässt, die Personen mit derselben Krank- heit oder Störung oder in demselben Zustand längerfristig einen Nutzen brin- gen können.   Art. 24 Forschungsprojekte mit urteilsunfähigen Erwachsenen   1 Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsunfähigen  Erwachsenen nur durchgeführt werden, wenn:   a. eine von der betroffenen Person im Zustand der Urteilsfähigkeit erteilte und  dokumentierte Einwilligung dies erlaubt;   b. die gesetzliche Vertretung, eine bezeichnete Vertrauensperson oder die nächs- ten Angehörigen nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt ha- ben, falls keine dokumentierte Einwilligung vorliegt; und   c. die betroffene Person die Forschungshandlung durch Äusserungen oder ent- sprechendes Verhalten nicht erkennbar ablehnt.   2 Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsunfähigen  Erwachsenen nur durchgeführt werden, wenn es zusätzlich zu den Anforderungen  nach Absatz 1:   a. nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und   b. wesentliche Erkenntnisse erwarten lässt, die Personen mit derselben Krank- heit oder Störung oder in demselben Zustand längerfristig einen Nutzen brin- gen können.      Medizin und Menschenwürde   10 / 26   810.30   2. Abschnitt:   Forschung mit schwangeren Frauen sowie an Embryonen und   Föten in vivo   Art. 25 Unzulässige Forschungsprojekte   Forschungsprojekte, die eine Änderung von Eigenschaften des Embryos oder des Fö- tus ohne Bezug zu einer Krankheit zum Ziel haben, sind unzulässig.   Art. 26 Forschungsprojekte mit schwangeren Frauen sowie an Embryonen  und Föten in vivo   1 Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen für die schwangere Frau o- der den Embryo beziehungsweise den Fötus darf nur durchgeführt werden, wenn die  voraussehbaren Risiken und Belastungen sowohl für die schwangere Frau als auch für  den Embryo beziehungsweise den Fötus in keinem Missverhältnis zum erwarteten  Nutzen stehen.   2 Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen für die schwangere Frau  und für den Embryo beziehungsweise den Fötus darf durchgeführt werden, wenn es:   a. nur mit minimalen Risiken und Belastungen für den Embryo beziehungsweise  den Fötus verbunden ist; und   b. wesentliche Erkenntnisse erwarten lässt, die schwangeren Frauen oder Emb- ryonen beziehungsweise Föten längerfristig einen Nutzen bringen können.   Art. 27 Forschungsprojekte über Methoden des Schwangerschaftsabbruchs   1 Eine schwangere Frau darf für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt über Me- thoden des Schwangerschaftsabbruchs erst angefragt werden, nachdem sie sich zum  Schwangerschaftsabbruch entschlossen hat.   2 Artikel 26 ist nicht anwendbar.   3. Abschnitt: Forschung mit Personen im Freiheitsentzug   Art. 28 Forschungsprojekte mit Personen im Freiheitsentzug   1 Für ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen mit Personen im Frei- heitsentzug gelten die allgemeinen Anforderungen an die Forschung mit Personen;  Artikel 11 Absatz 2 ist nicht anwendbar.   2 Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen mit Personen im Freiheits- entzug darf nur durchgeführt werden, wenn es nur mit minimalen Risiken und Belas- tungen verbunden ist.     Humanforschungsgesetz   11 / 26   810.30   Art. 29 Unzulässigkeit von Erleichterungen im Freiheitsentzug   Die Teilnahme an einem Forschungsprojekt darf nicht mit Erleichterungen im Rah- men des Freiheitsentzugs verbunden sein.   4. Abschnitt: Forschung in Notfallsituationen    Art. 30 Forschungsprojekte in Notfallsituationen   1 Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf in Notfallsituationen  durchgeführt werden, wenn:   a. die nötigen Vorkehrungen getroffen sind, um den Willen der betroffenen Per- son so bald als möglich abzuklären;   b. die betroffene Person die Forschungshandlung durch Äusserungen oder ent- sprechendes Verhalten nicht erkennbar ablehnt; und   c. eine Ärztin oder ein Arzt, die oder der am Forschungsprojekt nicht beteiligt  ist, vor dem Einbezug der betroffenen Person in das Projekt zur Wahrung von  deren Interessen beigezogen wird; ausnahmsweise darf der Beizug später er- folgen, wenn triftige Gründe vorliegen.   2 Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf in Notfallsituationen  durchgeführt werden, wenn es zusätzlich zu den Anforderungen nach Absatz 1:   a. nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und   b. wesentliche Erkenntnisse erwarten lässt, die Personen mit derselben Krank- heit oder Störung oder in demselben Zustand längerfristig einen Nutzen brin- gen können.   Art. 31 Nachträgliche oder stellvertretende Einwilligung   1 Sobald die betroffene Person wieder dazu in der Lage ist, ist sie hinreichend über  das Forschungsprojekt aufzuklären. Sie kann anschliessend ihre Einwilligung erteilen  oder verweigern.   2 Verweigert die betroffene Person die nachträgliche Einwilligung, so dürfen das bio- logische Material und die Daten nicht länger für das Forschungsprojekt verwendet  werden.   3 Der Bundesrat regelt das Verfahren zur Einholung einer nachträglichen oder stell- vertretenden Einwilligung, insbesondere beim Einbezug von Kindern, Jugendlichen  und urteilsunfähigen Erwachsenen.      Medizin und Menschenwürde   12 / 26   810.30   4. Kapitel:  Weiterverwendung von biologischem Material und  gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung   Art. 32 Weiterverwendung von biologischem Material und   genetischen Daten   1 Biologisches Material und genetische Daten dürfen in unverschlüsselter Form für  ein Forschungsprojekt weiterverwendet werden, wenn die betroffene Person bezie- hungsweise die gesetzliche Vertretung oder die nächsten Angehörigen nach hinrei- chender Aufklärung eingewilligt haben. Für die Einwilligung gelten die Artikel 16  und 22–24 sinngemäss.    2 Biologisches Material und genetische Daten dürfen in verschlüsselter Form zu For- schungszwecken weiterverwendet werden, wenn die betroffene Person beziehungs- weise die gesetzliche Vertretung oder die nächsten Angehörigen nach hinreichender  Aufklärung eingewilligt haben. Für die Einwilligung gelten die Artikel 16 und 22–24  sinngemäss.   3 Biologisches Material und genetische Daten dürfen zu Forschungszwecken anony- misiert werden, wenn die betroffene Person beziehungsweise die gesetzliche Vertre- tung oder die nächsten Angehörigen vorgängig informiert worden sind und der Ano- nymisierung nicht widersprochen haben. Für den Widerspruch gelten die Artikel 22– 24 sinngemäss.   Art. 33 Weiterverwendung von nichtgenetischen gesundheitsbezogenen  Personendaten   1 Nichtgenetische gesundheitsbezogene Personendaten dürfen in unverschlüsselter  Form zu Forschungszwecken weiterverwendet werden, wenn die betroffene Person  beziehungsweise die gesetzliche Vertretung oder die nächsten Angehörigen nach hin- reichender Aufklärung eingewilligt haben. Für die Einwilligung gelten die Artikel 16  und 22–24 sinngemäss.   2 Nichtgenetische gesundheitsbezogene Personendaten dürfen in verschlüsselter Form  zu Forschungszwecken weiterverwendet werden, wenn die betroffene Person bezie- hungsweise die gesetzliche Vertretung oder die nächsten Angehörigen vorgängig in- formiert worden sind und nicht widersprochen haben. Für den Widerspruch gelten die  Artikel 22–24 sinngemäss.   Art. 34 Fehlende Einwilligung und Information   Sind die Anforderungen an Einwilligung und Information nach den Artikeln 32 und  33 nicht erfüllt, so dürfen biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personen- daten ausnahmsweise zu Forschungszwecken weiterverwendet werden, wenn:   a. es unmöglich oder unverhältnismässig schwierig ist, die Einwilligung einzu- holen beziehungsweise über das Widerspruchsrecht zu informieren, oder dies  der betroffenen Person nicht zugemutet werden kann;   b. keine dokumentierte Ablehnung vorliegt; und     Humanforschungsgesetz   13 / 26   810.30   c. das Interesse der Forschung gegenüber dem Interesse der betroffenen Person,  über die Weiterverwendung ihres biologischen Materials und ihrer Daten zu  bestimmen, überwiegt.   Art. 35 Anonymisierung und Verschlüsselung   Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die korrekte und sichere Anonymisierung  und Verschlüsselung sowie die Voraussetzungen für die Entschlüsselung.   5. Kapitel: Forschung an verstorbenen Personen   Art. 36 Einwilligung   1 Forschung an verstorbenen Personen darf durchgeführt werden, wenn diese vor ih- rem Tod in die Verwendung ihres Körpers zu Forschungszwecken eingewilligt haben.   2 Liegt keine dokumentierte Einwilligung oder Ablehnung der verstorbenen Person  vor, so dürfen ihr Körper oder dessen Teile zu Forschungszwecken verwendet werden,  wenn die nächsten Angehörigen oder eine von der verstorbenen Person zu Lebzeiten  bezeichnete Vertrauensperson einwilligen.   3 Die Einwilligung der nächsten Angehörigen oder der Vertrauensperson richtet sich  nach Artikel 8 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 200412.   4 Forschung an verstorbenen Personen, deren Tod vor mehr als 70 Jahren eintrat, darf  ohne Einwilligung nach Absatz 2 durchgeführt werden. Wenden sich die nächsten  Angehörigen gegen diese Forschung, so darf sie nicht durchgeführt werden.   Art. 37 Weitere Voraussetzungen   1 Ein Forschungsprojekt an verstorbenen Personen darf durchgeführt werden, wenn  deren Tod festgestellt worden ist.   2 Ein Forschungsprojekt an verstorbenen Personen, die künstlich beatmet werden, darf  durchgeführt werden, wenn zusätzlich zur Anforderung nach Absatz 1 gleichwertige  Erkenntnisse nicht mit verstorbenen Personen gewonnen werden können, die nicht  künstlich beatmet werden. Der Bundesrat kann weitere Voraussetzungen festlegen.   3 Wer ein Forschungsprojekt nach Absatz 2 durchführt, darf bei der Feststellung des  Todes nicht mitgewirkt haben und gegenüber den daran beteiligten Personen nicht  weisungsbefugt sein.   Art. 38 Forschung im Rahmen einer Obduktion oder Transplantation   Werden im Rahmen einer Obduktion oder Transplantation Körpersubstanzen entnom- men, so darf eine geringfügige Menge davon ohne Einwilligung zu Forschungszwe- cken anonymisiert werden, sofern keine dokumentierte Ablehnung der verstorbenen  Person vorliegt.       12 SR 810.21     Medizin und Menschenwürde   14 / 26   810.30   6. Kapitel:  Forschung an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen  und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten   Art. 39 Voraussetzungen für die Forschung an Embryonen und Föten   aus Schwangerschaftsabbrüchen   1 Eine schwangere Frau darf erst angefragt werden, ob sie ihren Embryo beziehungs- weise Fötus zu Forschungszwecken zur Verfügung stellt, nachdem sie sich zum  Schwangerschaftsabbruch entschlossen hat. Für die Einwilligung gelten die Artikel  16 und 22–24 sinngemäss.   2 Zeitpunkt und Methode des Schwangerschaftsabbruchs müssen unabhängig vom  Forschungsprojekt gewählt werden.   3 Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen dürfen für ein Forschungs- projekt verwendet werden, wenn der Tod festgestellt worden ist.   4 Wer ein Forschungsprojekt nach Absatz 3 durchführt, darf beim Schwangerschafts- abbruch nicht mitwirken und gegenüber den daran beteiligten Personen nicht wei- sungsbefugt sein.   Art. 40 Voraussetzungen für die Forschung an Embryonen und Föten   aus Spontanaborten einschliesslich Totgeburten   1 Embryonen und Föten aus Spontanaborten einschliesslich Totgeburten dürfen nur  mit der Einwilligung des betroffenen Paares zu Forschungszwecken verwendet wer- den. Für die Einwilligung gilt Artikel 16 sinngemäss.   2 Embryonen und Föten aus Spontanaborten dürfen für ein Forschungsprojekt ver- wendet werden, wenn der Tod festgestellt worden ist.   7. Kapitel: Weitergabe, Ausfuhr und Aufbewahrung   Art. 41 Weitergabe zu anderen als zu Forschungszwecken   Biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten, die zu Forschungs- zwecken entnommen beziehungsweise erhoben oder weiterverwendet worden sind,  dürfen zu anderen als zu Forschungszwecken nur weitergegeben werden, wenn:   a. für die Weitergabe eine gesetzliche Grundlage besteht; oder   b. die betroffene Person im Einzelfall nach hinreichender Aufklärung in die Wei- tergabe eingewilligt hat.   Art. 42 Ausfuhr   1 Biologisches Material oder genetische Daten dürfen zu Forschungszwecken ins Aus- land ausgeführt werden, wenn die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung     Humanforschungsgesetz   15 / 26   810.30   eingewilligt hat. Für die Einwilligung gelten die Artikel 16 und 22–24 sowie 32 sinn- gemäss.   2 Nichtgenetische gesundheitsbezogene Personendaten dürfen zu Forschungszwecken  ins Ausland bekanntgegeben werden, wenn die Anforderungen von Artikel 6 des Bun- desgesetzes vom 19. Juni 199213 über den Datenschutz erfüllt sind.   Art. 43 Aufbewahrung   1 Wer biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten zu For- schungszwecken aufbewahrt, muss sie durch geeignete technische und organisatori- sche Massnahmen gegen unbefugten Umgang schützen sowie die betrieblichen und  fachlichen Anforderungen erfüllen.   2 Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Aufbewahrung.   Art. 44 Verstorbene Personen, Embryonen und Föten einschliesslich   Totgeburten   Die Artikel 41–43 sind sinngemäss anwendbar auf verstorbene Personen, auf Embry- onen und Föten einschliesslich Totgeburten sowie deren Teile und auf in diesem Zu- sammenhang erhobene Daten.   8. Kapitel: Bewilligungen, Meldungen und Verfahren   Art. 45 Bewilligungspflicht   1 Eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission ist erforderlich für:   a. die Durchführung eines Forschungsprojekts; oder   b. die Weiterverwendung von biologischem Material oder gesundheitsbezoge- nen Personendaten zu Forschungszwecken bei fehlender Einwilligung oder  Information über das Widerspruchsrecht (Art. 34).   2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn die ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen  Anforderungen dieses Gesetzes erfüllt sind. Der Entscheid muss innert zwei Monaten  nach Einreichung des Gesuchs vorliegen. Der Bundesrat kann:   a. kürzere, risikoadaptierte Obergrenzen für Bearbeitungsfristen festlegen;   b. die Bearbeitungsfristen anpassen, wenn anerkannte internationale Regelungen  das verlangen.14   3 Der Bundesrat kann Änderungen an Forschungsprojekten einer Bewilligungspflicht  unterstellen. Dabei beachtet er anerkannte internationale Regelungen.       13 SR 235.1  14 Fassung gemäss Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021    (AS 2020 2961; BBl 2019 1).     Medizin und Menschenwürde   16 / 26   810.30   Art. 46 Melde- und Informationspflichten   1 Der Bundesrat kann Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei:   a. dem Abschluss oder Abbruch eines Forschungsprojekts;   b. unerwünschten Ereignissen im Rahmen eines Forschungsprojekts;   c. dem Auftreten von Umständen während der Durchführung eines Forschungs- projekts, die sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden  Personen auswirken können.   2 Dabei beachtet er anerkannte internationale Regelungen.   Art. 47 Zuständige Ethikkommission   1 Zuständig ist die Ethikkommission des Kantons, in dessen Gebiet die Forschung  durchgeführt wird.   2 Wird ein Forschungsprojekt nach einheitlichem Plan, aber in verschiedenen Kanto- nen durchgeführt (multizentrisches Forschungsprojekt), so ist eine Bewilligung der- jenigen Ethikkommission erforderlich, die am Tätigkeitsort der das Projekt koordi- nierenden Person zuständig ist (Leitkommission).   3 Die Leitkommission holt zur Beurteilung der fachlichen und der betrieblichen Vo- raussetzungen in anderen Kantonen die Stellungnahme der betreffenden Ethikkom- missionen ein. Sie ist an deren Stellungnahme gebunden.   4 Die Absätze 2 und 3 gelten sinngemäss für die Bewilligung zum Umgang mit bio- logischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten nach Artikel 34, die  nach einheitlichem Plan, aber in verschiedenen Kantonen weiterverwendet oder ge- sammelt werden.   Art. 48 Behördliche Massnahmen   1 Ist die Sicherheit oder die Gesundheit der betroffenen Personen gefährdet, so kann  die Ethikkommission die erteilte Bewilligung widerrufen oder sistieren oder die Wei- terführung des Forschungsprojekts von zusätzlichen Auflagen abhängig machen.   2 Die Ethikkommission kann von der Inhaberin oder dem Inhaber der Bewilligung  Auskünfte und Unterlagen verlangen. Diese sind unentgeltlich zu erteilen beziehungs- weise zur Verfügung zu stellen.   3 Massnahmen der zuständigen Behörden des Bundes und der Kantone bleiben vor- behalten.   4 Behörden und Ethikkommissionen informieren einander und koordinieren ihre Mas- snahmen.     Humanforschungsgesetz   17 / 26   810.30   Art. 49 Verfahren   1 Die Dokumente für die Bewilligungs- und Meldeverfahren sowie für die Berichter- stattung und Aufsicht sind in das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a  einzugeben.15   1bis Der Bundesrat regelt das Verfahren, um einen einheitlichen Vollzug und die Um- setzung nationaler und internationaler Regelungen sicherzustellen. Er kann festlegen,  dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Ent- scheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.16   2 Er kann insbesondere für Forschungsprojekte mit biologischem Material und gene- tischen Daten nach Artikel 32 sowie mit nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Per- sonendaten nach Artikel 33 erleichterte Anforderungen an das Verfahren vorsehen.   3 Im Übrigen gilt das kantonale Verfahrensrecht.   Art. 50 Rechtsschutz   1 Das Verfahren für Beschwerden gegen Entscheide der Ethikkommissionen richtet  sich nach dem kantonalen Verfahrensrecht und den allgemeinen Bestimmungen über  die Bundesrechtspflege.   2 Die beschwerdeführende Person kann die Rüge der Unangemessenheit nicht erhe- ben.   9. Kapitel: Ethikkommissionen für die Forschung   Art. 51 Aufgaben   1 Die Ethikkommissionen überprüfen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten nach dem  8. Kapitel, ob die Forschungsprojekte und deren Durchführung den ethischen, recht- lichen und wissenschaftlichen Anforderungen dieses Gesetzes entsprechen. Insbeson- dere überprüfen sie, ob der Schutz der betroffenen Personen gewährleistet ist.   2 Sie können die Forscherinnen und Forscher insbesondere zu ethischen Fragen bera- ten und auf deren Anfrage hin Stellungnahmen zu nicht diesem Gesetz unterstehenden  Forschungsvorhaben abgeben, namentlich zu solchen, die im Ausland durchgeführt  werden.   Art. 52 Unabhängigkeit   1 Die Ethikkommissionen üben ihre Aufgaben fachlich unabhängig aus, ohne diesbe- züglich Weisungen der Aufsichtsbehörde zu unterliegen.   2 Die Mitglieder der Ethikkommissionen legen ihre Interessenbindungen offen. Jede  Ethikkommission führt hierüber ein öffentlich zugängliches Verzeichnis.       15 Fassung gemäss Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   16 Eingefügt durch Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).     Medizin und Menschenwürde   18 / 26   810.30   3 Mitglieder, die befangen sind, treten bei der Beurteilung und beim Entscheid in den  Ausstand.   Art. 53 Zusammensetzung   1 Die Ethikkommissionen müssen so zusammengesetzt sein, dass sie über die zur  Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen Fachkompetenzen und Erfahrungen  verfügen. Ihnen müssen angehören:   a. Sachverständige verschiedener Bereiche, insbesondere der Medizin, der Ethik  und des Rechts; und   b. mindestens eine Person, welche die Patientinnen und Patienten vertritt.17   2 Die Ethikkommissionen können externe Fachpersonen als Gutachterinnen bezie- hungsweise Gutachter beiziehen.   3 Der Bundesrat erlässt weitere Vorschriften zur Zusammensetzung der Ethikkommis- sionen und zu den Anforderungen an deren Mitglieder. Dabei beachtet er anerkannte  internationale Regelungen.   Art. 54 Organisation und Finanzierung   1 Jeder Kanton bezeichnet die für sein Gebiet zuständige Ethikkommission und wählt  deren Mitglieder. Er nimmt die Aufsicht über die Ethikkommission wahr.   2 In jedem Kanton besteht höchstens eine Ethikkommission. Mehrere Kantone können  eine gemeinsame Ethikkommission bezeichnen oder vereinbaren, dass die Ethikkom- mission eines Kantons auch für weitere Kantone zuständig ist.   3 Der Bundesrat kann Vorgaben über die Mindestzahl der von einer Ethikkommission  jährlich zu beurteilenden Forschungsprojekte machen. Er hört die Kantone vorgängig  an.   4 Jede Ethikkommission verfügt über ein wissenschaftliches Sekretariat. Organisation  und Arbeitsweise sind in einem Geschäftsreglement öffentlich zugänglich.   5 Der Kanton stellt die Finanzierung der Ethikkommission sicher. Er kann die Erhe- bung von Gebühren vorsehen.   Art. 55 Koordination und Information   1 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) stellt die Koordination zwischen den Ethik- kommissionen sowie mit weiteren Prüfbehörden sicher. Es kann diese Aufgabe Drit- ten übertragen.   2 Die Ethikkommissionen erstatten dem BAG jährlich Bericht über ihre Tätigkeit, ins- besondere über Art und Anzahl der beurteilten Forschungsprojekte und die Bearbei- tungszeiten.       17 Fassung gemäss Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).     Humanforschungsgesetz   19 / 26   810.30   3 Das BAG veröffentlicht ein Verzeichnis der Ethikkommissionen und informiert die  Öffentlichkeit regelmässig über deren Tätigkeit.   4 Es kann nach Rücksprache mit den Ethikkommissionen und weiteren betroffenen  Prüfbehörden Empfehlungen zur angemessenen Harmonisierung der Verfahren und  der Beurteilungspraxis erlassen.   10. Kapitel: Transparenz und Datenschutz   Art. 56 Registrierung   1 Bewilligte klinische Versuche müssen in einem öffentlichen Register erfasst wer- den. Der Bundesrat umschreibt die klinischen Versuche näher und kann Ausnahmen  von der Registrierungspflicht bezeichnen; er orientiert sich dabei an den anerkannten  internationalen Regelungen.18   2 Er bezeichnet das Register, informiert über den Zugang zu diesem und legt dessen  Inhalt sowie die Meldepflicht und das Meldeverfahren fest. Er beachtet dabei aner- kannte internationale Regelungen und berücksichtigt nach Möglichkeit bereits beste- hende Register.   3 Er kann:   a. Organisationen des öffentlichen oder des privaten Rechts mit der Einrichtung  und Führung des Registers betrauen;   b.19 vorsehen, dass die Ergebnisse registrierter Forschungsprojekte auf einer aner- kannten Plattform veröffentlicht werden müssen.   Art. 56a20 Informationssystem der Kantone   1 Die Kantone führen ein gemeinsames Informationssystem für die Durchführung der  Bewilligungs- und Meldeverfahren, die Übermittlung von Berichten und die Aus- übung der Aufsicht bei Forschungsprojekten.   2 Das System enthält Daten, einschliesslich Personendaten über administrative oder  strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen oder über die Gesundheit, die für die  Durchführung von Bewilligungs- und Meldeverfahren und zu Berichterstattung und  Aufsicht nach diesem Gesetz notwendig sind.   3 Die Kantone sorgen dafür, dass das Informationssystem mit dem Informationssys- tem «Medizinprodukte» des Schweizerischen Heilmittelinstituts und mit der Europä- ischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) kompatibel ist.   4 Der Bundesrat kann vorsehen, dass:       18 Fassung des zweiten Satzes gemäss Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit   26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   19 Fassung gemäss Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).   20 Eingefügt durch Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2020 2961; BBl 2019 1).     Medizin und Menschenwürde   20 / 26   810.30   a. die Daten nach Absatz 2, die klinische Versuche mit Medizinprodukten be- treffen, automatisch abgeglichen werden mit dem Informationssystem «Me- dizinprodukte» des Schweizerischen Heilmittelinstituts oder mit Eudamed;   b. die Daten nach Absatz 2, die nicht besonders schützenswert sind, unter Wah- rung von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen veröffentlicht werden.   Art. 57 Schweigepflicht   Die mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragten Personen unterstehen der Schwei- gepflicht.   Art. 58 Bearbeitung von Personendaten   Die Ethikkommissionen sowie die weiteren Vollzugsorgane sind berechtigt, zur  Wahrnehmung ihrer Aufgaben Personendaten zu bearbeiten. Besonders schützens- werte Personendaten dürfen bearbeitet werden, soweit dies notwendig ist.   Art. 59 Datenbekanntgabe   1 Sofern kein überwiegendes Privatinteresse entgegensteht, dürfen Daten bekanntge- geben werden an:   a. die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen von Bund und Kan- tonen sowie Organisationen und Personen des öffentlichen oder des privaten  Rechts, wenn die Daten für die Erfüllung der ihnen nach diesem Gesetz über- tragenen Aufgaben erforderlich sind;   b. Strafuntersuchungsbehörden, wenn es die Anzeige oder die Abwendung eines  Verbrechens oder einer nach diesem Gesetz strafbaren Handlung erfordert.   2 Sofern kein überwiegendes Privatinteresse entgegensteht, dürfen Daten im Einzel- fall und auf schriftliches Gesuch hin bekanntgegeben werden an:   a. Zivilgerichte, wenn die Daten für die Beurteilung eines Streitfalles erforder- lich sind;   b. Strafgerichte und Strafuntersuchungsbehörden, wenn die Daten für die Ab- klärung eines Verbrechens oder eines Vergehens erforderlich sind.   3 Daten, die von allgemeinem Interesse sind und sich auf die Anwendung dieses Ge- setzes beziehen, dürfen veröffentlicht werden. Die betroffenen Personen dürfen dabei  nicht bestimmbar sein.   4 In den übrigen Fällen dürfen Daten an Dritte wie folgt bekanntgegeben werden:   a. nicht personenbezogene Daten, sofern die Bekanntgabe einem überwiegenden  Interesse entspricht;   b. Personendaten, sofern die betroffene Person im Einzelfall schriftlich einge- willigt hat.   5 Es dürfen nur die Daten bekanntgegeben werden, die für den in Frage stehenden  Zweck erforderlich sind.     Humanforschungsgesetz   21 / 26   810.30   6 Der Bundesrat regelt die Modalitäten der Bekanntgabe und die Information der be- troffenen Personen.   Art. 60 Datenweitergabe an ausländische Behörden und internationale  Organisationen   1 Vertrauliche Daten dürfen an ausländische Behörden und Institutionen sowie an in- ternationale Organisationen nur weitergegeben werden, wenn:   a. völkerrechtliche Vereinbarungen oder Beschlüsse internationaler Organisati- onen dies erfordern;   b. dies zur Abwendung einer unmittelbar drohenden Gefahr für Leben oder Ge- sundheit notwendig ist; oder   c. dies die Aufdeckung schwerwiegender Verstösse gegen dieses Gesetz ermög- licht.   2 Der Bundesrat regelt Zuständigkeiten und Verfahren für den Austausch von Daten  mit ausländischen Behörden und Institutionen sowie mit internationalen Organisatio- nen.   Art. 61 Evaluation   1 Das BAG sorgt für die Überprüfung der Wirksamkeit dieses Gesetzes.   2 Das Eidgenössische Departement des Innern erstattet dem Bundesrat Bericht über  die Ergebnisse der Evaluation und unterbreitet Vorschläge für das weitere Vorgehen.   11. Kapitel: Strafbestimmungen   Art. 62 Vergehen   1 Sofern keine schwerere strafbare Handlung nach dem Strafgesetzbuch21 vorliegt,  wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft, wer vorsätzlich:   a. ein Forschungsprojekt ohne Bewilligung einer Ethikkommission oder abwei- chend von einem bewilligten Forschungsplan durchführt (Art. 45) und  dadurch die Gesundheit der teilnehmenden Personen gefährdet;   b. ein Forschungsprojekt nach dem 2., 3., 5. oder 6. Kapitel durchführt, ohne  dass die nach diesem Gesetz erforderliche Einwilligung vorliegt (Art. 16, 17,  18 Abs. 3, 22 Abs. 1, 3 Bst. a und 4, Art. 23, 24, 26, 28, 30, 36 Abs. 1 und 2,  39 Abs. 1, 40);   c.22 für den menschlichen Körper oder dessen Teile als solche ein Entgelt oder  einen anderen geldwerten Vorteil anbietet, gewährt, fordert oder annimmt;       21 SR 311.0  22 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 19. Juni 2020 über die Genehmigung des   Übereinkommens des Europarats gegen den Handel mit menschlichen Organen und   über seine Umsetzung, in Kraft seit 1. Febr. 2021 (AS 2020 6567; BBl 2019 5971).     Medizin und Menschenwürde   22 / 26   810.30   cbis.23 den menschlichen Körper oder dessen Teile verwendet, wenn damit eine  strafbare Handlung nach Buchstabe c stattgefunden hat;   d. ein Forschungsprojekt durchführt, das eine Änderung von Eigenschaften des  Embryos oder des Fötus ohne Bezug zu einer Krankheit zum Ziel hat  (Art. 25);   e. Embryonen oder Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten  für ein Forschungsprojekt verwendet, bevor der Tod festgestellt worden ist  (Art. 39 Abs. 3, 40 Abs. 2).   2 Wird die Tat gewerbsmässig begangen, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu drei  Jahren; mit dieser ist eine Geldstrafe zu verbinden.   3 Wird die Tat fahrlässig begangen, so ist die Strafe Geldstrafe bis zu 180 Tagessätzen.   Art. 63 Übertretungen   1 Mit Busse wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig:   a. den Tatbestand nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a erfüllt, ohne dass die  Gesundheit der teilnehmenden Personen gefährdet wird;   b. einer Person für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt mit erwartetem  direktem Nutzen ein Entgelt oder einen andern geldwerten Vorteil entrichtet  oder von einer Person für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt ein Ent- gelt oder einen andern geldwerten Vorteil verlangt oder entgegennimmt (Art.  14);   c. biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten ohne die nach  diesem Gesetz erforderliche Einwilligung beziehungsweise Information wei- terverwendet (Art. 32, 33), ohne dass die Voraussetzungen nach Artikel 34  und eine entsprechende Bewilligung der zuständigen Ethikkommission vor- liegen;   d. biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten zu anderen  als Forschungszwecken ohne gesetzliche Grundlage oder ohne erforderliche  Einwilligung weitergibt (Art. 41).   2 Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren.   Art. 64 Zuständigkeiten und Verwaltungsstrafrecht   1 Die Verfolgung und Beurteilung strafbarer Handlungen sind Sache der Kantone.   2 Die Artikel 6 und 7 (Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben) sowie 15 (Urkunden- fälschung, Erschleichen einer falschen Beurkundung) des Bundesgesetzes vom  22. März 197424 über das Verwaltungsstrafrecht sind anwendbar.       23 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 19. Juni 2020 über die Genehmigung des  Übereinkommens des Europarats gegen den Handel mit menschlichen Organen und   über seine Umsetzung, in Kraft seit 1. Febr. 2021 (AS 2020 6567; BBl 2019 5971).   24 SR 313.0     Humanforschungsgesetz   23 / 26   810.30   3 Die zuständigen Behörden teilen dem BAG sämtliche Urteile mit, die nach Arti- kel 62 Absatz 1 Buchstaben b–cbis oder 63 Absatz 1 Buchstabe c aufgrund einer straf- baren Handlung mit dem menschlichen Körper oder dessen Teilen ergangen sind.25   12. Kapitel: Schlussbestimmungen   Art. 65 Ausführungsbestimmungen   1 Der Bundesrat erlässt die Ausführungsbestimmungen.   2 Er beachtet dabei namentlich das unterschiedliche Ausmass der Gefährdung von  Würde und Persönlichkeit, das mit den einzelnen Forschungsbereichen und -vorgehen  verbunden ist, insbesondere bei der Festlegung:   a. der wissenschaftlichen Anforderungen (Art. 10);   b. allfälliger Ausnahmen zur Haftung (Art. 19) und der Pflicht zur Sicherstellung  (Art. 20);   c. der Anforderungen an die Versicherung und andere Formen der Sicherstel- lung (Art. 20);   d. der Verfahren (Art. 49).   Art. 66 Änderung bisherigen Rechts   Die Änderung bisherigen Rechts wird im Anhang geregelt.   Art. 67 Übergangsbestimmungen   1 Bewilligungen kantonaler Ethikkommissionen für die Durchführung von For- schungsprojekten bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig.   2 Liegt für ein Forschungsprojekt, das bei Inkrafttreten dieses Gesetzes bereits durch- geführt wird, keine Bewilligung nach Absatz 1 vor, so ist der zuständigen Ethikkom- mission innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieses Gesetzes ein Gesuch  um die Erteilung einer Bewilligung nach Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe a einzu- reichen.   3 Bewilligungen für die Offenbarung des Berufsgeheimnisses in der medizinischen  Forschung bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig. Ist die Bewilligung  unbefristet, so ist der zuständigen Ethikkommission innerhalb eines Jahres nach In- krafttreten dieses Gesetzes ein Gesuch um die Erteilung einer Bewilligung nach Arti- kel 45 Absatz 1 einzureichen.   4 Der Bundesrat regelt die Registrierung nach Artikel 56 von Forschungsprojekten,  die bei Inkrafttreten dieses Gesetzes durchgeführt werden.       25 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 19. Juni 2020 über die Genehmigung des  Übereinkommens des Europarats gegen den Handel mit menschlichen Organen und   über seine Umsetzung, in Kraft seit 1. Febr. 2021 (AS 2020 6567; BBl 2019 5971).     Medizin und Menschenwürde   24 / 26   810.30   Art. 68 Referendum und Inkrafttreten   1 Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum.   2 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.   Datum des Inkrafttretens: 1. Januar 201426       26 BRB vom 20. Sept. 2013     Humanforschungsgesetz   25 / 26   810.30   Anhang  (Art. 66)   Änderung bisherigen Rechts   Die nachstehenden Bundesgesetze werden wie folgt geändert:   …27       27 Die Änd. können unter AS 2013 3215 konsultiert werden.     Medizin und Menschenwürde   26 / 26   810.30       	1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen 	1. Abschnitt: Zweck, Geltungsbereich und Begriffe 	Art. 1 Zweck 	Art. 2 Geltungsbereich 	Art. 2a  Anwendbarkeit des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen 	Art. 3 Begriffe  	2. Abschnitt: Grundsätze 	Art. 4 Vorrang der Interessen des Menschen 	Art. 5 Wissenschaftlich relevante Fragestellung 	Art. 6 Nichtdiskriminierung 	Art. 7 Einwilligung 	Art. 8 Recht auf Information 	Art. 9  Kommerzialisierungsverbot 	Art. 10 Wissenschaftliche Anforderungen   	2. Kapitel: Allgemeine Anforderungen an die Forschung mit Personen 	1. Abschnitt: Schutz der teilnehmenden Personen 	Art. 11 Subsidiarität 	Art. 12 Risiken und Belastungen 	Art. 13 Placebo 	Art. 14 Unentgeltlichkeit der Teilnahme 	Art. 15 Sicherheits- und Schutzmassnahmen  	2. Abschnitt: Aufklärung und Einwilligung 	Art. 16 Einwilligung nach Aufklärung 	Art. 17 Einwilligung in die Weiterverwendung für die Forschung 	Art. 18 Partielle Aufklärung  	3. Abschnitt: Haftung und Sicherstellung 	Art. 19 Haftung 	Art. 20 Sicherstellung   	3. Kapitel: Zusätzliche Anforderungen an die Forschung mit besonders verletzbaren Personen 	1. Abschnitt: Forschung mit Kindern, Jugendlichen und urteilsunfähigen Erwachsenen 	Art. 21 Einbezug urteilsunfähiger Personen in das Einwilligungsverfahren 	Art. 22 Forschungsprojekte mit Kindern 	Art. 23 Forschungsprojekte mit Jugendlichen 	Art. 24 Forschungsprojekte mit urteilsunfähigen Erwachsenen  	2. Abschnitt:  Forschung mit schwangeren Frauen sowie an Embryonen und  Föten in vivo 	Art. 25 Unzulässige Forschungsprojekte 	Art. 26 Forschungsprojekte mit schwangeren Frauen sowie an Embryonen und Föten in vivo 	Art. 27 Forschungsprojekte über Methoden des Schwangerschaftsabbruchs  	3. Abschnitt: Forschung mit Personen im Freiheitsentzug 	Art. 28 Forschungsprojekte mit Personen im Freiheitsentzug 	Art. 29 Unzulässigkeit von Erleichterungen im Freiheitsentzug  	4. Abschnitt: Forschung in Notfallsituationen 	Art. 30 Forschungsprojekte in Notfallsituationen 	Art. 31 Nachträgliche oder stellvertretende Einwilligung   	4. Kapitel: Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung 	Art. 32 Weiterverwendung von biologischem Material und  genetischen Daten 	Art. 33 Weiterverwendung von nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Personendaten 	Art. 34 Fehlende Einwilligung und Information 	Art. 35 Anonymisierung und Verschlüsselung  	5. Kapitel: Forschung an verstorbenen Personen 	Art. 36 Einwilligung 	Art. 37 Weitere Voraussetzungen 	Art. 38 Forschung im Rahmen einer Obduktion oder Transplantation  	6. Kapitel: Forschung an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten 	Art. 39 Voraussetzungen für die Forschung an Embryonen und Föten  aus Schwangerschaftsabbrüchen 	Art. 40 Voraussetzungen für die Forschung an Embryonen und Föten  aus Spontanaborten einschliesslich Totgeburten  	7. Kapitel: Weitergabe, Ausfuhr und Aufbewahrung 	Art. 41 Weitergabe zu anderen als zu Forschungszwecken 	Art. 42 Ausfuhr 	Art. 43 Aufbewahrung 	Art. 44 Verstorbene Personen, Embryonen und Föten einschliesslich  Totgeburten  	8. Kapitel: Bewilligungen, Meldungen und Verfahren 	Art. 45 Bewilligungspflicht 	Art. 46 Melde- und Informationspflichten 	Art. 47 Zuständige Ethikkommission 	Art. 48 Behördliche Massnahmen 	Art. 49 Verfahren 	Art. 50 Rechtsschutz  	9. Kapitel: Ethikkommissionen für die Forschung 	Art. 51 Aufgaben 	Art. 52 Unabhängigkeit 	Art. 53 Zusammensetzung 	Art. 54 Organisation und Finanzierung 	Art. 55 Koordination und Information  	10. Kapitel: Transparenz und Datenschutz 	Art. 56 Registrierung 	Art. 56a  Informationssystem der Kantone 	Art. 57 Schweigepflicht 	Art. 58 Bearbeitung von Personendaten 	Art. 59 Datenbekanntgabe 	Art. 60 Datenweitergabe an ausländische Behörden und internationale Organisationen 	Art. 61 Evaluation  	11. Kapitel: Strafbestimmungen 	Art. 62 Vergehen 	Art. 63 Übertretungen 	Art. 64 Zuständigkeiten und Verwaltungsstrafrecht  	12. Kapitel: Schlussbestimmungen 	Art. 65 Ausführungsbestimmungen 	Art. 66 Änderung bisherigen Rechts 	Art. 67 Übergangsbestimmungen 	Art. 68 Referendum und Inkrafttreten  	Anhang 	Änderung bisherigen Rechts