810.308   1   Organisationsverordnung  zum Humanforschungsgesetz   (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG)   vom 20. September 2013 (Stand am 26. Mai 2022)     Der Schweizerische Bundesrat,   gestützt auf die Artikel 49 Absätze 1 und 2, 53 Absatz 3, 59 Absatz 6, 60 Absatz 2  und 65 des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 20111 (HFG),   verordnet:   1. Kapitel: Ethikkommission für die Forschung   Art. 1 Zusammensetzung   1 Die Ethikkommission für die Forschung (Ethikkommission) setzt sich mindestens  zusammen aus Personen, die über ausgewiesene Fachkenntnisse in folgenden Berei- chen verfügen:   a. Medizin;   b. Psychologie;   c. Pflege;   d. Pharmazie oder Pharmazeutische Medizin;   e. Biologie;   f. Biostatistik;   g. Ethik; und   h. Recht, einschliesslich Datenschutz.   2 Sie ist nach Geschlecht und Berufsgruppen ausgewogen zusammenzusetzen.   3 In der Ethikkommission müssen Kenntnisse der lokalen Gegebenheiten im jeweili- gen Zuständigkeitsbereich vorhanden sein.   4 Fehlen die notwendigen Fachkenntnisse für die Beurteilung eines Forschungspro- jekts, so muss die Ethikkommission externe Fachpersonen beiziehen.   Art. 2 Anforderungen an die Mitglieder   1 Die Mitglieder der Ethikkommission müssen zu Beginn ihrer Tätigkeit eine Aus- bildung betreffend die Aufgaben der Ethikkommission und die Grundlagen der  Beurteilung von Forschungsprojekten besuchen und sich diesbezüglich regelmässig  weiterbilden.        AS 2013 3455  1 SR 810.30   810.308      Medizin und Menschenwürde   2   810.308   2 Die Mitglieder nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben a–c müssen über Erfahrung in  der Durchführung von Forschungsprojekten verfügen.   Art. 3 Wissenschaftliches Sekretariat   1 Personen, die im wissenschaftlichen Sekretariat tätig sind, müssen verfügen über:   a. ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Medizin, Pharmazie, Naturwis- senschaften, Psychologie oder Recht;   b. eine hinreichende Ausbildung in der Guten Klinischen Praxis;   c. Kenntnisse über die wissenschaftliche Methodik von Forschungsprojekten  am Menschen; und   d. Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen der Forschung am Menschen.   2 Die personellen Ressourcen des wissenschaftlichen Sekretariats sind so zu bemes- sen, dass:   a. dessen Verfügbarkeit für die Kommission und die Gesuchsteller sicherge- stellt; und   b. die Einhaltung der Verfahrensfristen gewährleistet ist.   Art. 4 Ausstand   1 Die Mitglieder der Ethikkommission treten in den Ausstand, wenn:   a. sie selber am Forschungsprojekt mitwirken oder aus anderen Gründen ein  persönliches Interesse haben;   b. Personen am Forschungsprojekt mitwirken, denen gegenüber sie weisungs- befugt, weisungsunterworfen oder mit denen sie persönlich verbunden sind;  oder   c. sie aus anderen Gründen in der Sache befangen sind.   2 Befangene Mitglieder dürfen nicht an der Beratung und an der Entscheidfindung  über den betreffenden Gegenstand teilnehmen.   Art. 5 Ordentliches Verfahren   1 Die Ethikkommission entscheidet im ordentlichen Verfahren in einer Besetzung  von mindestens sieben Mitgliedern. Sie ist so zusammenzusetzen, dass eine kompe- tente und interdisziplinäre Beurteilung des Gesuchs gewährleistet ist.   2 Der Entscheid erfolgt nach mündlicher Beratung. In begründeten Ausnahmefällen  ist die Durchführung eines schriftlichen Verfahrens zulässig; ein Mitglied kann  jederzeit eine mündliche Beratung verlangen.   3 Die Ethikkommission entscheidet mit der Mehrheit der abgegebenen Stimmen. Bei  Stimmengleichheit trifft die Präsidentin oder der Präsident beziehungsweise die  Vizepräsidentin oder der Vizepräsident den Stichentscheid.   4 Vorbehalten bleiben die Artikel 6 und 7.     Organisationsverordnung HFG   3   810.308   Art. 6 Vereinfachtes Verfahren   1 Die Ethikkommission entscheidet in einer Besetzung von drei Mitgliedern über:   a.2 klinische Versuche der Kategorie A nach den Artikeln 19 Absatz 1, 20 Ab- satz 1, 49 Absatz 1 und 61 Absatz 1 der Verordnung vom 20. September  20133 über klinische Versuche (KlinV), wenn der Versuch nicht mit beson- deren Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht ver- bunden ist;   abis.4  klinische Versuche der Unterkategorie A1 nach Artikel 6 Absatz 2 Buch- stabe a und Artikel 6a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung vom 1. Juli  20205 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, wenn der Versuch  nicht mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher  Hinsicht verbunden ist;   b. Forschungsprojekte mit Personen der Kategorie A nach Artikel 7 Absatz 1  der Humanforschungsverordnung vom 20. September 20136;   c. die Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezoge- nen Personendaten für die Forschung bei fehlender Einwilligung oder In- formation nach Artikel 34 HFG, die nicht mit besonderen Fragen in ethi- scher, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden ist;   d. Forschungsprojekte an verstorbenen Personen, mit Ausnahme der For- schungsprojekte an künstlich beatmeten verstorbenen Personen nach Arti- kel 37 Absatz 2 HFG;   e. wesentliche Änderungen an bewilligten Forschungsprojekten, die mit be- sonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht  verbunden sind.   2 Der Dreierbesetzung müssen Mitglieder verschiedener Bereiche nach Artikel 1  angehören.7   3 Ein schriftliches Verfahren ist zulässig, wenn kein Mitglied eine mündliche Bera- tung verlangt.   4 Das ordentliche Verfahren wird durchgeführt, wenn:   a. sich keine Einstimmigkeit ergibt; oder   b. ein Mitglied der Dreierbesetzung dies verlangt.       2 Fassung gemäss Anhang Ziff. 3 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2021 281).   3  SR 810.305  4 Eingefügt durch Anhang 2 Ziff. 3 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit   Medizinprodukten (AS 2020 3033). Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 3 der V vom   4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).   5  SR 810.306  6 SR 810.301  7 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 3 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit   Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).     Medizin und Menschenwürde   4   810.308   Art. 7 Präsidialentscheid   1 Die Präsidentin oder der Präsident beziehungsweise die Vizepräsidentin oder der  Vizepräsident der Ethikkommission entscheidet:   a. über Forschungsprojekte mit bereits vorhandenem biologischem Material  und bereits vorhandenen gesundheitsbezogenen Personendaten, mit Aus- nahme der Weiterverwendung nach Artikel 34 HFG;   b. über wesentliche Änderungen an bewilligten Forschungsprojekten, die nicht  mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hin- sicht verbunden sind;   c. ob die Anforderungen an die lokalen Gegebenheiten bei multizentrischen  Forschungsprojekten erfüllt sind;   d. über Nichteintreten auf unvollständige Gesuche;   e. über Abschreiben von Gesuchen infolge Gegenstandslosigkeit oder Rück- zug;   f. über die Erfüllung von Auflagen;   g. die Anordnung behördlicher Massnahmen nach Artikel 48 HFG.   2 Sie oder er kann jederzeit die Durchführung des vereinfachten oder ordentlichen  Verfahrens anordnen.   Art. 8 Aufbewahrungspflicht und Einsichtsrecht   1 Die Ethikkommission muss die ihr vorgelegten Gesuchsunterlagen, die Sitzungs- protokolle und die Korrespondenz während zehn Jahren nach Abschluss oder nach  Abbruch eines Forschungsprojekts aufbewahren.    2 Die kantonale Aufsichtsbehörde kann diese Dokumente einsehen.   Art. 9 Meldepflicht   Die kantonale Aufsichtsbehörde meldet der Koordinationsstelle nach Artikel 10 die  zuständige Ethikkommission.   2. Kapitel: Koordinationsstelle   Art. 10   1 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) führt die Koordinationsstelle nach Arti- kel 55 HFG.   2 Die Koordinationsstelle hat insbesondere folgende Aufgaben:   a. Sie stellt einen regelmässigen Austausch zwischen den beteiligten Prüfbe- hörden sicher.   b. Sie stellt einen regelmässigen Austausch mit Vertretungen und Institutionen  der Forschung sicher.     Organisationsverordnung HFG   5   810.308   c. Sie stellt in Zusammenarbeit mit den Ethikkommissionen und allenfalls wei- teren betroffenen Prüfbehörden Empfehlungen zum Bewilligungs- und zum  Meldeverfahren und zu einzelnen Aspekten der Entscheidpraxis bereit.   d. Sie wirkt bei der Konzeption und Durchführung von Aus- und Weiterbil- dungsinhalten für Mitglieder der Ethikkommissionen mit.   e. Sie informiert die Öffentlichkeit, namentlich erstellt sie eine Zusammenfas- sung der Jahresberichte der Ethikkommissionen und eine statistische Über- sicht über die bewilligten Forschungsprojekte.   3 Sie kann im Rahmen des Betriebs des Portals und der ergänzenden Datenbank des  Bundes nach Artikel 67 KlinV8 den elektronischen Austausch von Dokumenten des  Bewilligungs- und Meldeverfahrens zwischen Gesuchsteller und Bewilligungsbe- hörden ermöglichen.   4 Sie erlässt Richtlinien über den Inhalt der Berichterstattung der Ethikkommissio- nen nach Artikel 55 Absatz 2 HFG.   3. Kapitel: Datenschutz   Art. 11 Bekanntgabe von Personendaten   1 Bevor die Vollzugsbehörde Personendaten an die zuständigen Stellen nach Arti- kel 59 Absätze 1 und 2 HFG bekannt gibt, lädt sie die betroffene Person zur Stel- lungnahme ein und informiert sie gleichzeitig über:   a. den Zweck der Datenbekanntgabe;   b. den Umfang der Daten, die bekannt gegeben werden sollen; und   c. den Datenempfänger.   2 Die Pflichten gemäss Absatz 1 entfallen, wenn:   a. die betroffene Person bereits hinlänglich informiert wurde;   b. die Datenbekanntgabe aus den Umständen des Einzelfalles ersichtlich ist;   c. die unmittelbare Gefahr besteht, dass Rechtsansprüche oder wichtige Inte- ressen Dritter beeinträchtigt oder die Erfüllung gesetzlicher Aufgaben verei- telt werden; oder   d. die betroffene Person unauffindbar ist.   3 Sollen Daten in Anwendung von Artikel 59 Absatz 3 HFG veröffentlicht werden,  so müssen alle Angaben, die in ihrer Kombination die Wiederherstellung des Bezugs  zur betroffenen Person ohne unverhältnismässigen Aufwand erlauben, unkenntlich  gemacht oder gelöscht werden. Hierzu gehören insbesondere der Name, die Adresse,  das Geburtsdatum und eindeutig kennzeichnende Identifikationsnummern.       8 SR 810.305     Medizin und Menschenwürde   6   810.308   Art. 12 Austausch von Daten mit ausländischen Behörden und Institutionen   1 Zum Austausch vertraulicher Daten mit ausländischen Behörden und Institutionen  sowie internationalen Organisationen sind befugt:   a. die zuständige Ethikkommission;   b. die kantonale Aufsichtsbehörde;   c. das Schweizerische Heilmittelinstitut; und   d. das BAG.   2 Enthalten die vertraulichen Daten Personendaten, so dürfen diese nur dann an  ausländische Behörden und Institutionen sowie an internationale Organisationen  weitergegeben werden, wenn dadurch die Persönlichkeit der betroffenen Person  nicht schwerwiegend gefährdet wird, namentlich weil eine Gesetzgebung fehlt, die  einen angemessenen Schutz gewährleistet.   3 Fehlt eine Gesetzgebung, die einen angemessenen Schutz gewährleistet, so können  die Personendaten nur ins Ausland weitergegeben werden, wenn:   a. die Bekanntgabe erforderlich ist, um das Leben oder die körperliche Integri- tät der betroffenen Person zu schützen;   b. die Bekanntgabe zur Abwendung einer unmittelbar drohenden Gefahr für die  öffentliche Gesundheit unerlässlich ist;   c. hinreichende Garantien, insbesondere durch Vertrag einen angemessenen  Schutz im Ausland gewährleisten; oder   d. die betroffene Person im Einzelfall eingewilligt hat.   4. Kapitel: Inkrafttreten   Art. 13   Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2014 in Kraft.    	1. Kapitel: Ethikkommission für die Forschung 	Art. 1 Zusammensetzung 	Art. 2 Anforderungen an die Mitglieder 	Art. 3 Wissenschaftliches Sekretariat 	Art. 4 Ausstand 	Art. 5 Ordentliches Verfahren 	Art. 6 Vereinfachtes Verfahren 	Art. 7 Präsidialentscheid 	Art. 8 Aufbewahrungspflicht und Einsichtsrecht 	Art. 9 Meldepflicht  	2. Kapitel: Koordinationsstelle 	Art. 10  	3. Kapitel: Datenschutz 	Art. 11 Bekanntgabe von Personendaten 	Art. 12 Austausch von Daten mit ausländischen Behörden und Institutionen  	4. Kapitel: Inkrafttreten 	Art. 13