RS 0.812.101.928.1   1   Traduzione   Accordo  tra il Consiglio federale svizzero e il Governo della Repubblica  di Corea di reciproca fiducia sui risultati delle ispezioni  concernenti la buona prassi di fabbricazione dei medicamenti  (buona prassi di fabbricazione – GMP)   Concluso il 18 dicembre 2019  Entrato in vigore mediante scambio di note il 15 gennaio 2020   (Stato 15  gennaio 2020)      Preambolo  Il Consiglio federale svizzero  e   il Governo della Repubblica di Corea,   di seguito denominati singolarmente «Parte» o congiuntamente «le Parti»;  considerati l’accordo di libero scambio del 15 dicembre 20051 tra gli Stati  dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) e la Repubblica di Corea e il  memorandum d’intesa del 20 gennaio 2014 tra il Dipartimento federale dell’interno  della Confederazione Svizzera e il Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci  della Repubblica di Corea concernente la cooperazione in relazione alla normativa  sugli agenti terapeutici;  riconoscendo che il rafforzamento della cooperazione permette di ridurre gli ostacoli  al commercio e produce vantaggi reciproci per la Svizzera e la Repubblica di Corea;  consapevoli che il taglio di costi superflui, ove possibile, in relazione al commercio  tra Svizzera e Repubblica di Corea promuoverà ulteriori scambi;  animati dal desiderio di facilitare l’accesso al mercato e incoraggiare l’implementa- zione dell’accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi2 dell’OMC3;  riaffermando l’importanza delle norme internazionali atte a promuovere il commer- cio e ad assicurare l’alta qualità della fabbricazione e l’integrità in una catena logi- stica globalizzata per la gestione dei medicamenti;  prendendo atto dell’importanza di fissare e applicare norme di buona prassi di fab- bricazione (GMP) riconosciute a livello internazionale in tutti i siti coinvolti nella  fabbricazione di medicamenti; e  tenendo conto dell’esito positivo del progetto pilota sulla GMP avviato dalle autorità  competenti in collaborazione delle Parti,        RU 2020 363  1  RS 0.632.312.811  2 RS 0.632.20 All. 1A.6  3 Organizzazione mondiale del commercio.   0.812.101.928.1    Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   2   0.812.101.928.1   hanno raggiunto il seguente accordo di reciproca fiducia sui risultati delle ispezioni  GMP dei medicamenti:   Art. 1 Ambito e definizioni  1 Il presente accordo si applica a tutti i medicamenti a uso umano fabbricati su scala  industriale in Svizzera o nella Repubblica di Corea, inclusi i prodotti medicinali  sperimentali (IMP), i principi attivi farmaceutici (API), i medicamenti di origine  chimica, i medicamenti biologici (inclusi medicamenti biotecnologici) o i medica- menti fitoterapeutici, e ai quali si applicano i requisiti di GMP.  2 Ai fini del presente accordo:   a. per «norme GMP» si intendono le norme riconosciute a livello internaziona- le dal Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection  Co-operation Scheme (PIC/S), sinonimo della massima assicurazione di qua- lità che garantisce una fabbricazione e un controllo sistematici dei medica- menti;   b. per «rapporto di ispezione GMP» si intende un rapporto, basato sul formato  PIC/S, che valuta la conformità di un sito di fabbricazione con le norme  GMP sulla base di un’ispezione condotta dall’autorità competente. Tale rap- porto contiene in particolare le osservazioni degli ispettori, una breve sintesi  dei risultati, delle raccomandazioni, se del caso, e delle conclusioni concer- nenti lo stato GMP del sito ispezionato;   c. per «autorità competente» si intende:  1. per la Svizzera, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissme-  dic),  2. per la Repubblica di Corea, il Ministero della sicurezza alimentare e dei   farmaci.   Art. 2 Obiettivi  Il presente accordo si prefigge di:   a. promuovere un’intesa tra le Parti in relazione ai rispettivi sistemi di controllo  della GMP e all’applicazione della GMP;   b. facilitare lo scambio di informazioni e documenti concernenti le ispezioni  GMP tra le autorità competenti;   c. permettere a ciascuna autorità competente di fare affidamento sui risultati  delle ispezioni GMP dell’altra autorità competente.   Art. 3 Equivalenza  Aderendo al sistema PIC/S, le Parti riconoscono che il sistema di controllo della  GMP e l’applicazione della GMP dell’altra Parte sono equivalenti agli standard  PIC/S per gli ispettorati GMP.     Reciproca fiducia sui risultati delle ispezioni GMP dei medicamenti.  Acc. con la Repubblica di Corea   3   0.812.101.928.1   Art. 4 Affidamento sui certificati GMP  1 Data l’equivalenza del sistema di controllo della GMP di una Parte e dell’applica- zione della GMP, in conformità con l’articolo 3, una Parte può fare affidamento sui  certificati GMP dell’altra Parte, in particolare nell’ambito della procedura di valuta- zione della conformità GMP di un sito di fabbricazione.  2 Su richiesta dell’autorità competente di una Parte, l’autorità competente dell’altra  Parte che ha la responsabilità di concedere le autorizzazioni di fabbricazione e di  supervisionare il fabbricante di medicamenti deve certificare che quest’ultimo:   a. è adeguatamente autorizzato a fabbricare le categorie di medicamenti perti- nenti o a eseguire le operazioni di fabbricazione pertinenti specificate;   b. è soggetto a regolari ispezioni da parte dell’autorità competente di quella  Parte, indicando la data dell’ultima ispezione; ed   c. è conforme con le norme GMP del PIC/S.  3 I certificati devono essere emessi entro 30 giorni dalla richiesta. In circostanze  eccezionali, tra l’altro nel caso in cui una nuova ispezione debba essere effettuata  prima dell’emissione di un certificato, il termine temporale di 30 giorni decorrerà  dalla conclusione dell’ispezione e potrà essere esteso a 60 giorni.   Art. 5 Scambio di dati sulla GMP  1 Su richiesta dell’autorità competente di una Parte ed esclusivamente ai fini previsti  dal presente accordo e da parte di tale autorità, le autorità competenti delle Parti  dovranno scambiarsi i rapporti di ispezione GMP e il relativo piano di azioni corret- tive e preventive (CAPA) entro 60 giorni, salvo il caso in cui il fabbricante ispezio- nato non sia d’accordo. L’autorità competente richiedente deve giustificare tale  richiesta.  2 L’autorità competente di una Parte può richiedere una proroga del termine tempo- rale di 60 giorni per presentare i dati richiesti sulla GMP.   Art. 6 Clausola di salvaguardia per le ispezioni  1 Ciascuna Parte può richiedere di svolgere le proprie ispezioni dei siti di fabbrica- zione dell’altra parte. La Parte ispezionante deve giustificare tali ispezioni in antici- po alla Parte ispezionata.  2 La Parte oggetto dell’ispezione può assistere a tali ispezioni. Le Parti possono  concordare ispezioni congiunte.   Art. 7 Confidenzialità  Le Parti devono trattare come confidenziali le informazioni fornite dall’altra Parte  che sono state designate come tali da quest’ultima.     Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   4   0.812.101.928.1   Art. 8 Punti di contatto  1 Le Parti devono scambiarsi nomi e indirizzi dei punti di contatto per questioni  concernenti il presente accordo allo scopo di facilitare la comunicazione e lo scam- bio di informazioni, come ad esempio lo scambio dei rapporti di ispezione o la  comunicazione dei requisiti tecnici.  2 Ciascuna Parte è tenuta a notificare all’altra eventuali cambiamenti significativi  concernenti le strutture e le responsabilità delle autorità che fungono da punti di  contatto.   Art. 9 Consultazioni  Le Parti devono tentare di risolvere le controversie concernenti l’applicazione e  l’interpretazione del presente accordo tramite consultazioni.   Art. 10 Modifica  Il presente accordo può essere modificato con il mutuo consenso scritto delle Parti.   Art. 11 Entrata in vigore  Dopo aver sottoscritto il presente accordo, le Parti devono notificarsi a vicenda l’av- venuto espletamento dei requisiti interni per l’entrata in vigore del presente accordo.  Quest’ultimo entrerà in vigore alla data di ricezione dell’ultima notifica.   Art. 12 Rescissione  Ciascuna Parte può rescindere il presente accordo mediante notifica scritta all’altra  Parte. Il presente accordo scadrà sei mesi dopo la data in cui l’altra Parte avrà rice- vuto la notifica. Le informazioni designate come confidenziali da una Parte riman- gono tali nonostante la rescissione dell’accordo.   In fede di che, i sottoscritti, debitamente autorizzati, hanno firmato il presente Ac- cordo.   Fatto a Berna, Svizzera, il 18 dicembre 2019 in doppio esemplare, nelle lingue  tedesca, coreana e inglese, i tre testi facenti parimenti fede. In caso di divergenze di  interpretazione prevale il testo inglese.   Per il   Consiglio federale svizzero:   Raimund T. Bruhin   Per il   Governo della Repubblica di Corea:   Lee Eui Kyung