0.812.101.968.9   1   Übersetzung1    Memorandum of Understanding   zwischen dem Eidgenössischen Departement des Innern, handelnd   im Namen des Bundesrats der Schweizerischen Eidgenossenschaft   und der Gesundheitsbehörde von Singapur betreffend Heilmittel   Abgeschlossen am 12. Mai 2008  In Kraft getreten am 12. Mai 2008    (Stand am 12. Mai 2008)      I. Ausgangslage   1. Die Gesundheitsbehörde von Singapur (Health Sciences Authority of Singa-  pore, HSA) und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) der  Schweiz haben das gemeinsame Ziel, die Gesundheit und Sicherheit ihrer  Bevölkerung zu schützen, indem sie sicherstellen, dass in ihrem Land nur si- chere, qualitativ hoch stehende und wirksame Heilmittel hergestellt, einge- führt und ausgeführt werden.   2. Die HSA und das EDI schenken den regulatorischen Verfahren und Syste- men des anderen Landes grosse Bedeutung.    II. Zweck   1. Die HSA und die im Namen des EDI handelnde Swissmedic, Schweizeri-  sches Heilmittelinstitut (Swissmedic), nachfolgend als «die Teilnehme- rinnen» bezeichnet, werden auf der Grundlage dieses Memorandum of Un- derstanding (MoU):   a. den Austausch von Informationen und Unterlagen im Bereich der  Heilmittelgesetzgebung fördern, die strategischen und operativen regu- latorischen Rahmenbedingungen für den gesamten Lebenszyklus von  Heilmitteln von der Premarket- bis zur Postmarketphase weiterentwi- ckeln und optimieren und es den Teilnehmerinnen ermöglichen, die re- gulatorischen Bestimmungen des anderen Landes kennenzulernen und  zu verstehen sowie die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der auf  dem Markt beider Länder zugelassenen Heilmittel zu verbessern;   b. die Entwicklung gemeinsamer Aktivitäten im Bereich der Heilmittel- gesetzgebung fördern.   2. Informationen und Unterlagen, die im Rahmen dieses MoU ausgetauscht  werden, dürfen nur für die in diesem MoU erwähnten Zwecke verwendet  werden.        AS 2008 3423  1 Übersetzung des englischen Originaltextes.   0.812.101.968.9      Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   2   0.812.101.968.9   3. Informationen und Unterlagen können unter folgenden Bedingungen ausge- tauscht werden:   a. Wenn eine der beiden Teilnehmerinnen eine bestimmte regulatorische  Aktivität bereits abgeschlossen hat und die andere Teilnehmerin sich  für Informationen über dabei aufgetauchte Fragen und die entsprechen- den Lösungen im abschliessenden Entscheidungsprozess interessiert,  oder   b. wenn die beiden Teilnehmerinnen eine bestimmte regulatorische Akti- vität parallel durchführen und Informationen über ihre(n) Prozess(e)  und/oder dabei aufgetauchte Fragen austauschen möchten.   4. Dieses MoU hat keinen Einfluss auf bestehende Aktivitäten der Zusammen- arbeit und schliesst nicht aus, dass separate Verträge für spezifische Tätig- keiten abgeschlossen werden, die mit solchen speziellen Verträgen effizien- ter geregelt werden können.   5. Dieses MoU soll in keiner Weise die Souveränität der Teilnehmerinnen bei  der Durchführung ihrer regulatorischen Zuständigkeiten beschneiden oder  beeinflussen.    III. Begriffsbestimmungen   1. In diesem MoU bedeutet:    «Betroffene Person» in Beziehung mit nicht-öffentlichen Informationen jede  Einzelperson oder jede juristische Person, welche die nicht-öffentlichen In- formationen betreffen.    «Nicht-öffentliche Information» jede Information, die nicht öffentlich ver- fügbar und im Besitz einer Teilnehmerin ist und die von diesem in Überein- stimmung mit den für die Teilnehmerin anwendbaren Gesetzen vertraulich  behandelt wird.    «Heilmittel»:   a. Arzneimittel und Medizinprodukte im Sinne von Artikel 4 Absatz 1  Buchstabe a und b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 20002 über  Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) in der jeweils ak- tuellen Fassung; und   b. «Therapeutic goods» im Sinne von Abschnitt 2(1) des «Health Products  Act» 2007 und dessen «First Schedule», sowie im Sinne von Ab- schnitt 3 des «Medicines Act» (Kapitel 176) in der jeweils aktuellen  Fassung.    «Vigilance-Informationen» relevante Informationen im Zusammenhang mit  der Überwachung und Prüfung der Wirkungen und anderer sicherheitsbezo- gener Aspekte von zugelassenen und/oder für die Allgemeinheit erhältlichen  Heilmitteln, z.B. Evaluationen zur Produktsicherheit, individuelle Berichte       2 SR 812.21     Heilmittel. Memorandum of Understanding mit Singapur   3   0.812.101.968.9   über unerwünschte Wirkungen, Trendinformationen zu unerwünschten Wir- kungen, Evaluationen über Gesundheitsgefahren und Meldungen im Rah- men des Meldesystems.    IV. Anwendungsbereich   1. Folgende Arten von Informationen und Unterlagen können ausgetauscht   werden:   a. Unterlagen zu Richtlinien, Strategien, Verfahren und andere technische  Unterlagen, für welche die Teilnehmerinnen zuständig sind.   b. Informationen im Zusammenhang mit der Einteilung der Zulassungsan- träge für Heilmittel, z.B. Priority Review Status, Orphan Drug Status  usw.   c. Informationen über und aus klinischen Versuchen oder Versuchs- anwendungen für Heilmittel, einschliesslich Berichte über uner- wünschte Wirkungen oder Evaluationsberichte zu den verschiedenen  Prüfbereichen wie Chemie und Herstellung, Klinik usw.   d. Informationen über laufende klinische Versuche für Heilmittel, ein- schliesslich Informationen im Zusammenhang mit Inspektionen am  Durchführungsort von klinischen Studien zwecks Kontrolle der Einhal- tung der Good Clinical Practice.   e. Informationen in oder aus Zulassungsanträgen für Heilmittel, ein- schliesslich Evaluationsberichten aus den verschiedenen Prüfbereichen  wie Chemie und Herstellung, Klinik usw. und Ergebnisse von Evaluati- onen vor Ort.   f. Informationen, welche belegen, dass ein Heilmittel den anwendbaren  regulatorischen Anforderungen entspricht, einschliesslich der Ergeb- nisse aus Überprüfungen vor der Zulassung, Chargenfreigabetests nach  der Zulassung und Informationen über Versuchsmethoden oder -algo- rithmen für Biopharmaka oder Probenergebnisse für chemische Phar- mazeutika.    g. Informationen im Zusammenhang mit der Einhaltung von Bestimmun- gen und mit abgeschlossenen Vollzugsprozessen, z.B. Untersuchungen  von Produkten oder Betrieben.   h. Informationen betreffend Lieferanten von Heilmitteln, für die in einer  der beiden Gesetzgebungen spezifische Regelungen bei einer Knapp- heit bestehen.   i. Inspektionsberichte oder andere Informationen, welche bestätigen, dass  Einrichtungen, welche Heilmittel herstellen, testen, einführen oder da- mit Grosshandel betreiben, die anwendbaren Gesetzesbestimmungen  einhalten.    j. Informationen über Einrichtungen, die in einem der Teilnehmerländer  registriert oder zugelassen sind und die dann Heilmittel im Land der  anderen Teilnehmerin auf den Markt bringen.      Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   4   0.812.101.968.9   k. Informationen im Zusammenhang mit einer Verweigerung der Einfuhr  infolge von Mängeln bezüglich Sicherheit, Qualität oder Unversehrtheit  einer Lieferung.   l. Informationen aus der Marktüberwachung mit möglichen Auswirkun- gen auf die öffentliche Gesundheit, einschliesslich Vigilance-Infor- mationen und Informationen über geplante regulatorische Massnahmen,  z.B. vorgeschlagene Produkterückzüge und -rückrufe.   m. Informationen über eingegangene Meldungen zu Sicherheits- und Qua- litätsmängeln und über Rückrufe von Heilmitteln, die in Singapur oder  der Schweiz hergestellt und/oder in Verkehr gebracht wurden.   n. Informationen über Praktiken und Verfahren im Zusammenhang mit  der Entwicklung von Richtlinien, Verordnungen oder Gesetzen, ein- schliesslich Strategien zur Sicherstellung transparenter und offener Re- gulierungsprozesse. Informationen über Risikomanagement, Risiko- kommunikation oder Strategien zum Einbezug der Öffentlichkeit und  Berücksichtigung ethischer und anderer sozioökonomischer Fragen bei  der Erarbeitung neuer regulatorischer Rahmenbedingungen.   o. Informationen über technologische Aspekte, z.B. Informationsmana- gementsysteme, Datenbanksysteme und andere Computeranwendun- gen, welche bei der Evaluation, beim Testen und bei der Untersuchung  von Heilmitteln sowie beim Prüfen von Anträgen für Heilmittel oder  bei der Inspektion von Einrichtungen, in denen Heilmittel hergestellt  werden, zum Einsatz kommen.   p. Alle anderen Informationen über Technologien oder Systeme, für die  eine entsprechende Übereinkunft getroffen wird.   2. Die Zusammenarbeit kann den Austausch, die Schulung und die Entwick- lung von beruflichen Kompetenzen zur Evaluierung, zum Assessment oder  zur Regulierung spezifischer Heilmittel, gemeinsame Forschungsaktivitäten  zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Heilmitteln und die Planung  gemeinsamer Workshops, Konferenzen, Seminarien oder Meetings zum  Nutzen der beiden Teilnehmerinnen beinhalten.    Die Teilnehmerinnen werden gegebenenfalls zusammenarbeiten (und bei  Bedarf gemeinsame Arbeitsgruppen bilden), um neue und neu entstehende  Technologien sowie Risikomanagementstrategien im Zusammenhang mit  solchen Innovationen zu beurteilen. Diese Zusammenarbeit kann unter ande- rem folgende Aspekte beinhalten:   – Labortests und Validierungsmethoden;   – Testprogramme zur Laborkompetenz;   – Sammeln und Austausch von Informationen; und   – Berücksichtigung von regulatorischen Richtlinien für Heilmittel.       Heilmittel. Memorandum of Understanding mit Singapur   5   0.812.101.968.9   V. Bestätigung   1. Die Teilnehmerinnen bestätigen, dass die Informationen und Unterlagen, die   in Abschnitt IV (Anwendungsbereich) beschrieben sind, nur auf Anfrage ei- ner der beiden Teilnehmerinnen ausgetauscht werden.   2. Der Zweck des Informations- und Unterlagenaustausches dient der Verbes- serung der Regulierungs- und Entscheidungsprozesse der beiden Teilnehme- rinnen.   3. Die HSA ist befugt, Informationen und Unterlagen in Übereinstimmung mit  Abschnitt 19B(1)(c) (iii) des «Medicines Act» auszutauschen.   4. Swissmedic ist befugt, Informationen und Unterlagen in Übereinstimmung  mit Artikel 64 des Heilmittelgesetzes und unter Berücksichtigung der  Schweizer Datenschutzgesetzgebung auszutauschen.    VI. Vertraulichkeit   1. SWISSMEDIC   1.1 Bevor Swissmedic nicht-öffentliche Informationen über Heilmittel an  die HSA weitergibt, holt sie die Zustimmung aller Betroffenen Perso- nen zur Weitergabe solcher Informationen an die HSA in Einklang mit  diesem MoU ein, sofern die schweizerische Gesetzgebung dies vor- sieht. Beim Einholen der Zustimmung informiert Swissmedic alle Be- troffenen Personen über den Zweck, zu dem die HSA die Informationen  verwenden könnte, und darüber, dass die HSA sich verpflichtet hat, die  Informationen vertraulich zu behandeln, soweit diese in Singapur nicht  bereits öffentlich zugänglich sind.   1.2 Swissmedic informiert die HSA über die Antwort aller Betroffenen  Personen auf einen Einwilligungsantrag im Rahmen von Punkt 1.1.   1.3 Falls das Gesetz nichts anderes vorsieht, unternimmt Swissmedic alle  vertretbaren Anstrengungen, um die Vertraulichkeit der Informationen  zu gewährleisten, die sie von der HSA erhält. Sie gibt die Informatio- nen nicht an Dritte weiter, sondern ausschliesslich an Swissmedic- Mitarbeitende oder an beauftragte Unternehmen, welche die Informa- tionen zu Arbeitszwecken benötigen, ausser wenn eine entsprechende  schriftliche Zustimmung der HSA vorliegt oder die HSA schriftlich be- stätigt hat, dass die Informationen in Singapur öffentlich zugänglich  gemacht wurden.   1.4 Die Weigerung einer Betroffenen Person, Informationen gemäss diesem  MoU auszutauschen, hat keinen Einfluss auf die regulatorischen Pro- zesse, zu deren Zweck das MoU ursprünglich ausgearbeitet wurde.   2. HSA   2.1 Vor der Weitergabe nicht-öffentlicher Informationen an Swissmedic im  Zusammenhang mit Heilmitteln holt die HSA die Zustimmung aller Be- troffenen Personen ein. Beim Einholen der Zustimmung informiert die     Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   6   0.812.101.968.9   HSA alle Betroffenen Personen über den Zweck, zu dem Swissmedic  die Informationen verwenden könnte, und darüber, dass Swissmedic  sich verpflichtet hat, die Informationen vertraulich zu behandeln, soweit  diese in der Schweiz nicht bereits öffentlich zugänglich sind.   2.2 Die HSA informiert Swissmedic über die Antwort aller Betroffenen  Personen auf einen Einwilligungsantrag im Rahmen von Punkt 2.1.   2.3 Falls das Gesetz nichts anderes vorsieht, unternimmt die HSA alle ver- tretbaren Anstrengungen, um die Vertraulichkeit der Informationen zu  gewährleisten, die sie von Swissmedic erhält. Sie gibt die Informa- tionen nicht an Dritte weiter, sondern ausschliesslich an HSA-Mitar- beitende oder an beauftragte Unternehmen, welche die Informationen  zu Arbeitszwecken benötigen, ausser wenn eine entsprechende schrift- liche Zustimmung von Swissmedic vorliegt oder Swissmedic schriftlich  bestätigt hat, dass die Informationen in der Schweiz öffentlich zugäng- lich gemacht wurden.   2.4 Die Weigerung einer Betroffenen Person, Informationen gemäss diesem  MoU auszutauschen, hat keinen Einfluss auf die regulatorischen Pro- zesse, zu deren Zweck das MoU ursprünglich ausgearbeitet wurde.    VII. Rollen und Verantwortlichkeiten   1. Die Teilnehmerinnen nehmen zur Kenntnis, dass der allfällige Austausch   von Informationen und Unterlagen auf schriftliche Anfrage zwischen fest- gelegten Kontaktpunkten in jeder Organisation erfolgen sollte.   2. Die Teilnehmerinnen liefern alle Informationen und Unterlagen kostenlos.   3. Die Teilnehmerinnen bilden einen Lenkungsausschuss für regelmässige bila- terale Treffen (vor Ort oder via Telekonferenz/Videokonferenz) als Mittel  zur Förderung des Ausbaus der Zusammenarbeit (siehe Abschnitt VIII, Len- kungsausschuss).   4. Die Teilnehmerinnen bestätigen, dass gegebenenfalls gewisse gemeinsame  Aktivitäten im Rahmen eines separaten Abkommens durchgeführt werden  müssen.   5. Zur Stärkung der Beziehung zwischen ihren jeweiligen Organisationen wer- den die Teilnehmerinnen einander nach Möglichkeit zu ihren wissenschaft- lichen Meetings und/oder Schulungen zu regulatorischen Themen einladen.    VIII. Lenkungsausschuss   1. Der Lenkungsausschuss besteht aus Vertretern beider Teilnehmerinnen.   2. Der Lenkungsausschuss kommt mindestens einmal jährlich zusammen, ent- weder im Rahmen eines Treffens oder einer Video-/Telefonkonferenz oder  bei einer anderen gemeinsam vereinbarten Gelegenheit.     Heilmittel. Memorandum of Understanding mit Singapur   7   0.812.101.968.9    Zu den Aufgaben des Lenkungsausschusses gehören die regelmässige:   a. Überprüfung des Anwendungsbereichs und der Durchführung des  MoU;   b. die Überwachung der im Rahmen dieses MoU durchgeführten Aktivitä- ten; und   c. die Berichterstattung an die Teilnehmerinnen.   3. Der Lenkungsausschuss wird von den Teilnehmerinnen dieses MoU ge- meinsam oder gemäss gemeinsamer Absprache geleitet.   4. Es können Arbeitsgruppen zu Themen gebildet werden, die vom Lenkungs- ausschuss bestimmt werden.    IX. Verwaltung   1. Für die Verwaltung dieses MoU sind die folgenden Beamten verantwortlich:   a. für die HSA die Person, die die Funktion des Administrator Health Pro- ducts Regulation Group innehat oder eine vom CEO der HSA bestimm- te Person; und   b für Swissmedic die Person, die den Posten der Leiterin des Stabs inne- hat oder eine vom Direktor von Swissmedic bestimmte Person.   2. Die Teilnehmerinnen informieren einander unverzüglich über Änderungen  an ihrer Gesetzgebung sowie an den operativen Strategien, Prozessen und  Verfahren im Zusammenhang mit Angelegenheiten, die in den Bereich die- ses MoU fallen und die einen Einfluss auf ihre Möglichkeit zur Zusammen- arbeit im Sinne dieses MoU haben könnten.   3. Jede Teilnehmerin kann Änderungen an den Bestimmungen dieses MoU  vorschlagen, solche Änderungen müssen jedoch zwischen den Teilnehme- rinnen abgesprochen und von beiden in Form einer schriftlichen Änderungs- erklärung zu diesem MoU genehmigt werden.   4. Dieses MoU legt die Grundzüge der beabsichtigten Zusammenarbeit der  Teilnehmerinnen fest, stellt aber keine finanzielle Verpflichtung dar und  dient nicht als Grundlage für Aufwendungen. Jede Teilnehmerin ist selbst  für die Verwaltung und die Bereitstellung der eigenen Ressourcen verant- wortlich.    X. Beginn und Beendigung   1. Dieses MoU beginnt am Tag, an dem es von der letzten Teilnehmerin unter-  zeichnet wird.   2. Jede Teilnehmerin kann dieses MoU mit einer schriftlichen Mitteilung an  die andere Teilnehmerin beenden. Das MoU endet dann 30 Kalendertage  nach dem Eingangsdatum der Mitteilung über die Beendigung.     Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   8   0.812.101.968.9   3. Abschnitt VI, Vertraulichkeit, gilt für die beiden Teilnehmerinnen auch nach  der Beendigung oder dem Rückzug einer Teilnehmerin vom MoU.   4. Die Teilnehmerinnen können dieses MoU jederzeit evaluieren und mit  schriftlicher Einwilligung beider Teilnehmerinnen ändern. Solche Änderun- gen treten zum Zeitpunkt in Kraft, den die Teilnehmerinnen bestimmen.    XI. Allgemeines   1. Alle Aktivitäten, die das EDI und die HSA im Zusammenhang mit diesem   MoU durchführen, müssen in Einklang mit den Gesetzen und Bestimmun- gen der Schweiz bzw. Singapurs stehen. Diese Aktivitäten hängen auch von  der Verfügbarkeit von Personal, Ressourcen und Mitteln ab.    Unterzeichnet in doppelter Ausführung, in Singapur, am 12. Mai 2008.   Für das Eidgenössische Departement des Innern,   handelnd im Namen des Schweizerischen Bundesrates   der Schweizerischen Eidgenossenschaft:       Rolf Frei   Für die Gesundheitsbehörde von Singapur: John C. W. Lim     	I. Ausgangslage 	II. Zweck 	III. Begriffsbestimmungen 	IV. Anwendungsbereich 	V. Bestätigung 	VI. Vertraulichkeit 	VII. Rollen und Verantwortlichkeiten 	VIII. Lenkungsausschuss 	IX. Verwaltung 	X. Beginn und Beendigung 	XI. Allgemeines