SR 813.121   1   Verordnung des EDI  über Vollzugsregelungen zur Biozidprodukteverordnung  (Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI)   vom 15. August 2014 (Stand am 1. März 2018)     Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI),   im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Umwelt, Verkehr,  Energie und Kommunikation (UVEK) und dem Eidgenössischen Departement   für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF),   gestützt auf die Artikel 15 Absatz 2, 24 Absatz 3 und 26 Absatz 10   der Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 20051 (VBP),2   verordnet:   1. Abschnitt: Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffe   Art. 1 Gegenstand  1 Diese Verordnung regelt für die Anmeldestelle, für Inhaberinnen von Zulassungen  und für Importeurinnen von Biozidprodukten und Biozidproduktefamilien die Ver- fahren:   a.3 für die Zulassung eines gleichen Biozidprodukts im Sinne von Artikel 15  VBP, unter Berücksichtigung der Durchführungsverordnung (EU)  Nr. 414/20134;   b. für die Änderung einer Zulassung im Sinne von Artikel 24 VBP und für Än- derungen von nicht zulassungspflichten Biozidprodukten im Sinne der Arti- kel 13c und 13d VBP, unter Berücksichtigung der Durchführungsverord- nung (EU) Nr. 354/20135;        AS 2014 2755  1 SR 813.12  2 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 31. Aug. 2015, in Kraft seit 15. Sept. 2015   (AS 2015 3073).  3 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 2. Febr. 2018, in Kraft seit 1. März 2018   (AS 2018 833).  4 Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission vom 6. Mai 2013 zur   Festlegung eines Verfahrens für die Zulassung gleicher Biozidprodukte gemäss der  Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl. L 125  vom 7.5.2013, S. 4; zuletzt geändert durch Durchführungsverordnung (EU) 2016/1802,  ABl. L 275 vom 12.10.2016, S. 34.   5 Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über  Änderungen von gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parla- ments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten, Fassung gemäss ABl. L 109 vom  19.4.2013, S. 4.   813.121    Chemikalien   2   813.121   c.6 für die Verlängerung von Anerkennungen im Sinne von Artikel 26 Ab- satz 10 VBP, unter Berücksichtigung der Delegierten Verordnung (EU)  Nr. 492/20147.   2 Für Verfahren um Zulassung ZN oder ZB bleiben die Durchführungsverordnungen  und die delegierten Verordnungen der EU unberücksichtigt.8   Art. 2 Ausnahme vom Geltungsbereich  Diese Verordnung gilt nicht für Zulassungen für Ausnahmesituationen.   Art. 3 Begriffe  1 Soweit sich aus einer Bestimmung dieser Verordnung nichts anderes ergibt, sind in  dieser Verordnung zu verstehen:    a. als Zulassung: die Gesamtheit der Zulassungsarten im Sinne von Artikel 7  Absatz 1 VBP;    b. als Anerkennung: die beiden in Artikel 7 Absatz 1 Buchstaben g und h VBP  aufgeführten Zulassungsarten.   2 Soweit in dieser Verordnung auf diesen Absatz Bezug genommen wird, sind als  Zulassung zu verstehen:   a. die Zulassung ZL;   b. die Zulassung ZnL;   c. die vereinfachte Zulassung;   d. die Zulassung eines gleichen Biozidprodukts, sofern dieses nicht mit einem  Biozidprodukt identisch ist, das über eine Zulassung ZN oder ZB verfügt.   2. Abschnitt:   Verfahren für die Zulassung eines gleichen Biozidprodukts   Art. 4 Gleiches Biozidprodukt  Ein gleiches Biozidprodukt im Sinne von Artikel 15 VBP ist ein Biozidprodukt, das:   a.9 identisch ist mit einem Referenzprodukt, das heisst mit:       6 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 31. Aug. 2015, in Kraft seit 15. Sept. 2015  (AS 2015 3073).   7 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 492/2014 der Kommission vom 7. März 2014 zur Ergän- zung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates mit  Bestimmungen für die Verlängerung von Zulassungen für Biozidprodukte, die Gegen- stand der gegenseitigen Anerkennung waren, Fassung gemäss ABl. L 139 vom 14.5.2014,  S. 1.   8 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 31. Aug. 2015, in Kraft seit 15. Sept. 2015  (AS 2015 3073).   9 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 2. Febr. 2018, in Kraft seit 1. März 2018  (AS 2018 833).     Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI   3   813.121   1. einem zugelassenen oder anerkannten Biozidprodukt, einer Biozidpro- duktefamilie oder einem einzelnen Biozidprodukt einer Biozidpro- duktefamilie, oder    2. einem Biozidprodukt, einer Biozidproduktefamilie oder einem einzel- nen Biozidprodukt einer Biozidproduktefamilie, für das oder die ein  entsprechendes Gesuch bei der Anmeldestelle hängig ist;   b. von einem Referenzprodukt nur verwaltungstechnisch (Art. 11 Abs. 1) ab- weicht.   Art. 5 Gesuch  1 Ein Gesuch um Zulassung eines gleichen Biozidprodukts muss folgende Informa- tionen enthalten:   a. die Zulassungsnummer des Referenzprodukts oder, wenn dessen Gesuch  noch hängig ist, die dem Gesuch von der Anmeldestelle mit der Eingangs- bestätigung zugeteilte Chemical Product Identification (CPID)10;   b. die Angabe der vorgeschlagenen verwaltungstechnischen Abweichungen im  Sinne der verwaltungstechnischen Änderungen nach Artikel 11 Absatz 1  zwischen dem gleichen Biozidprodukt und dem Referenzprodukt sowie den  Nachweis, dass die beiden Produkte in jeder sonstigen Hinsicht identisch  sind;   c. eine Zugangsbescheinigung für die Daten, die der Zulassung des Referenz- produkts zugrunde liegen, sofern eine solche nach Artikel 27 Absatz 1  Buchstabe a VBP erforderlich ist;   d.11 einen Entwurf der nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe b VBP erstellten Zu- sammenfassung der Produkteigenschaften (SPC12) des gleichen Biozidpro- dukts.   2 Für Zulassungen ZN und ZB müssen lediglich Angaben zur Identität des Produkts  und die Kontaktadressen, der Entwurf der Etikette sowie, falls vorhanden, das tech- nische Merkblatt eingereicht werden. Für Produkte, die beruflich oder gewerblich  verwendet werden, muss zusätzlich das Sicherheitsdatenblatt eingereicht werden,  sofern dieses nach Artikel 52 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 200513  erstellt werden muss. Die Anmeldestelle stellt dafür auf ihrer Website14 ein Formu- lar zur Verfügung.        10 Entspricht der früheren eindeutigen Datensatznummer (SZID).  11 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 31. Aug. 2015, in Kraft seit 15. Sept. 2015   (AS 2015 3073).  12 Summary of Products Characteristics  13  [AS 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805 1135, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103, 2013   201 3041 Ziff. I 3, 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1 3857. AS 2015 1903 Art. 91]. Siehe heu- te: die Chemikalienverordnung vom 5. Juni 2015 (SR 813.11)   14  www.bag.admin.ch/anmeldestelle     Chemikalien   4   813.121   Art. 6 Kostenvorschuss, Validierung und Bewertung  1 Die Anmeldestelle bestätigt den Eingang des Gesuchs und verlangt von der Ge- suchstellerin die Leistung eines Kostenvorschusses für die Gebühr nach Anhang  Ziffer II/1.7 der Chemikaliengebührenverordnung vom 18. Mai 200515 (Chem- GebV) innert 30 Tagen nach Erhalt der Eingangsbestätigung.  2 Geht der Kostenvorschuss nicht fristgerecht ein, so tritt die Anmeldestelle auf das  Gesuch nicht ein. Sie teilt dies der Gesuchstellerin mit.  3 Andernfalls bestätigt die Anmeldestelle den fristgerechten Eingang des Kostenvor- schusses und validiert das Gesuch innert 30 Tagen.   4 Die Validierung umfasst:   a. die Prüfung der Vollständigkeit der nach Artikel 5 verlangten Informationen;   b. die Prüfung, ob die von der Gesuchstellerin vorgeschlagenen Unterschiede  zwischen dem gleichen Biozidprodukt und dem Referenzprodukt lediglich  Abweichungen sind, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Ände- rung nach Artikel 11 Absatz 1 sein können.   5 Die Anmeldestelle leitet das Gesuch an die Beurteilungsstellen weiter und stellt  sicher, dass die Bewertung des Gesuchs innert 60 Tagen nach Abschluss der Vali- dierung erfolgt. Für ein gleiches Biozidprodukt, für dessen Referenzprodukt der  Entscheid über die Zulassung bei der Anmeldestelle hängig ist, beginnt die Frist ab  dem Zeitpunkt der Zulassung des Referenzprodukts zu laufen.16  6 Für die Validierung und Bewertung einer Zulassung ZN oder ZB gilt ein summari- sches Verfahren.   Art. 7 Verfügungsinhalt  1 Ein gleiches Biozidprodukt erhält eine andere Zulassungsnummer als das Refe- renzprodukt.   2 Der Inhalt der Zulassung des gleichen Biozidprodukts und der Inhalt der Zulassung  seines Referenzprodukts sind identisch. Vorbehalten bleiben die nach Artikel 5  Absatz 1 Buchstabe b vorgeschlagenen Unterschiede, die von der Anmeldestelle für  die Zulassung des gleichen Biozidprodukts berücksichtigt wurden.  3 Die Zulassung eines gleichen Biozidprodukts und die Zulassung eines Referenz- produkts können unabhängig voneinander geändert oder widerrufen werden.       15  SR 813.153.1  16 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 31. Aug. 2015, in Kraft seit 15. Sept. 2015   (AS 2015 3073).     Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI   5   813.121   3. Abschnitt:  Verfahren für die Änderung einer Zulassung eines Biozidprodukts   Art. 8 Einordnung einer Änderung und Überwachung  1 Die Anmeldestelle ordnet die von der Zulassungsinhaberin beabsichtigte Änderung  in eine Verfahrenskategorie nach Artikel 24 Absatz 2 VBP ein.  2 Sie berücksichtigt dabei die Kriterien nach dem Anhang der Durchführungsverord- nung (EU) Nr. 354/201317.  3 Sie kann von der Inhaberin einer Zulassung jederzeit alle Angaben zur Umsetzung  der betreffenden Änderung verlangen.   4 Für Änderungen einer Zulassung ZN oder ZB gilt ein summarisches Verfahren.   Art. 9 Bündelung von Änderungen  1 Beabsichtigt die Inhaberin einer Zulassung mehrere Änderungen der Zulassung, so  muss sie jede Änderung als Notifizierung oder Antrag gesondert einreichen.  2 Abweichend von Absatz 1 gilt Folgendes:   a. Eine einzige Notifizierung kann für mehrere vorgeschlagene verwaltungs- technische Änderungen eingereicht werden, wenn diese:  1. unterschiedliche Biozidprodukte auf dieselbe Weise betreffen, oder  2. dasselbe Biozidprodukt betreffen.   b. Ein einziger Antrag kann für mehr als eine vorgeschlagene Änderung dessel- ben Biozidprodukts eingereicht werden, wenn eine der folgenden Vorausset- zungen erfüllt ist:   1. Es handelt sich lediglich bei einer der vorgeschlagenen gebündelten   Änderungen um eine Änderung der Zulassung des Biozidprodukts, sei  es eine wesentliche oder nur geringfügige, und alle anderen vorgeschla- genen gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus dieser  Änderung.   2. Alle gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus einer neuen  Einstufung mit Bezug auf:  – einen oder mehrere im Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe,   – nicht wirksame Stoffe, oder  – das Biozidprodukt selbst.   3. Alle gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus einer be- sonderen Bedingung der Zulassung.   Art. 10 Inhalt der Notifizierung oder des Antrags  Die von der Inhaberin einer Zulassung nach Artikel 9 eingereichten Notifizierungen  oder Anträge müssen beinhalten:       17 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1 Bst. b.     Chemikalien   6   813.121   a.18 das Formblatt19; dieses enthält:  1. eine Liste aller von den vorgeschlagenen Änderungen betroffenen Zu-  lassungen,  2. gegebenenfalls den Entwurf eines überarbeiteten SPC in einer Amts-  sprache des Bundes; für eine Zulassung gestützt auf eine Anerkennung  kann das SPC auch nur in Englisch gehalten sein;   b. eine Beschreibung aller beantragten Änderungen;    c. eine Beschreibung des Zusammenhangs zwischen den Änderungen, sofern  eine Änderung die Ursache oder das Ergebnis anderer Änderungen der Be- dingungen derselben Zulassung ist;   d. alle massgeblichen Unterlagen zum Nachweis, dass die vorgeschlagene Än- derung nicht zu Schlussfolgerungen über die Einhaltung der Bedingungen  nach dem 2. Kapitel 2a., 2b. und 3. Abschnitt VBP führen, die gegenüber  den früheren Schlussfolgerungen nachteiliger ausfallen.   Art. 11 Notifizierung von verwaltungstechnischen Änderungen  1 Die Inhaberin einer Zulassung im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 muss der Anmel- destelle verwaltungstechnische Änderungen der Zulassung unter Berücksichtigung  der Anforderungen nach Artikel 10 wie folgt notifizieren:   a. Änderungen nach Anhang Titel 1 Abschnitt 1 der Durchführungsverordnung  (EU) Nr. 354/201320: vor deren Umsetzung;   b. Änderungen nach Anhang Titel 1 Abschnitt 2 Ziffern 1–10 der Durchfüh- rungsverordnung (EU) Nr. 354/2013: innert 12 Monaten nach deren Umset- zung.   2 Die Anmeldestelle bestätigt den Eingang der Notifizierung und verlangt von der  Gesuchstellerin die Leistung eines Kostenvorschusses für die Gebühr nach Anhang  Ziffer II/6.1.1 ChemGebV21 innert 30 Tagen nach Erhalt der Eingangsbestätigung.  3 Geht der Kostenvorschuss nicht fristgerecht ein, so tritt die Anmeldestelle auf die  Notifizierung nicht ein. Sie teilt dies der notifizierenden Person mit.  4 Andernfalls bestätigt die Anmeldestelle den fristgerechten Eingang des Kostenvor- schusses.  5 Macht die Anmeldestelle innert 30 Tagen ab dem Zeitpunkt der Bestätigung nach  Absatz 4 keine Mitteilung an die notifizierende Person, so gelten die notifizierten  Änderungen als genehmigt. Die Anmeldestelle verfügt die Änderung.       18 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 31. Aug. 2015, in Kraft seit 15. Sept. 2015  (AS 2015 3073).   19 Dieses beruht auf dem Register für Biozidprodukte der Europäischen Chemikalienagentur  (ECHA). Es wird von der Anmeldestelle zur Verfügung gestellt unter  www.bag.admin.ch/anmeldestelle   20 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1 Bst. b.  21 SR 813.153.1     Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI   7   813.121   6 Lehnt sie die notifizierte Änderung ab, so teilt sie der notifizierenden Person innert  30 Tagen unter Angabe der Gründe mit, dass sie die Änderung ablehnt.    Art. 12 Antrag für geringfügige Änderungen einer Zulassung  1 Die Inhaberin einer Zulassung im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 muss der Anmel- destelle geringfügige Änderungen nach Anhang Titel 2 der Durchführungsverord- nung (EU) Nr. 354/201322 beantragen.  2 Die Anmeldestelle bestätigt den Eingang des Antrags und verlangt von der Ge- suchstellerin die Leistung eines Kostenvorschusses für die Gebühr nach Anhang  Ziffer II/6.1.2 ChemGebV23 innert 30 Tagen nach Erhalt der Eingangsbestätigung.  3 Geht der Kostenvorschuss nicht fristgerecht ein, so tritt die Anmeldestelle auf den  Antrag nicht ein. Sie teilt dies der Antragstellerin mit.  4 Andernfalls bestätigt die Anmeldestelle der Antragstellerin den fristgerechten  Eingang des Kostenvorschusses und die Annahme des Antrags. Sind die Anforde- rungen nach Artikel 10 erfüllt, so validiert sie den Antrag innert 30 Tagen.  5 Erweist sich ein Antrag bei der Validierung als unvollständig, so fordert die An- meldestelle die Antragstellerin auf, diesen innert 45 Tagen zu vervollständigen,  andernfalls sie den Antrag ablehnt. Vorbehalten bleiben aussergewöhnliche Um- stände, die eine Fristverlängerung rechtfertigen.  6 Die Anmeldestelle leitet den Antrag nach Abschluss der Validierung an die Beur- teilungsstellen weiter und stellt sicher, dass die Bewertung des Antrags innert  90 Tagen erfolgt.24  7 Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so räumt  sie der Antragstellerin eine Frist von 45 Tagen ein. Vorbehalten bleiben ausserge- wöhnliche Umstände, die eine Fristverlängerung rechtfertigen.  8 Während der Ergänzung des Antrags steht die Frist nach Absatz 6 still.  9 Beabsichtigt die Anmeldestelle, die Änderung nicht antragsgemäss zuzulassen, so  gewährt sie der Antragstellerin das rechtliche Gehör.  10 Sie verfügt die Änderung der Zulassung oder die Ablehnung des Antrags.   Art. 13 Antrag für geringfügige Änderungen einer Anerkennung  1 Die Inhaberin einer Anerkennung muss der Anmeldestelle den Antrag vorlegen,  der dem Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) oder der Europäischen Frei- handelsassoziation (EFTA) oder der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA)  nach Artikel 50 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/201225 und den dazugehö- rigen Durchführungsvorschriften der EU vorgelegt werden muss.       22 Siehe Fussnote zu Art 1 Abs. 1 Bst. b.  23 SR 813.153.1  24 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 31. Aug. 2015, in Kraft seit 15. Sept. 2015   (AS 2015 3073).  25 Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom    22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidpro-    Chemikalien   8   813.121   2 Die Anmeldestelle bestätigt den Eingang des Antrags und verlangt von der Antrag- stellerin die Leistung eines Kostenvorschusses für die Gebühr nach Anhang Zif- fer II/6.1.2 ChemGebV26 innert 30 Tagen nach Erhalt der Eingangsbestätigung.  3 Nachdem die Antragstellerin den Bewertungsbericht und das überarbeitete SPC  oder, im Fall einer Unionszulassung, die Stellungnahme der ECHA erhalten hat,  muss sie der Anmeldestelle diese Unterlagen übermitteln.  4 Geht der Kostenvorschuss nicht fristgerecht ein, so tritt die Anmeldestelle auf den  Antrag nicht ein. Sie teilt dies der Inhaberin der Anerkennung mit.  5 Andernfalls bestätigt die Anmeldestelle der Antragstellerin den fristgerechten  Eingang des Kostenvorschusses und die Annahme des Antrags, sobald sie die Unter- lagen nach Absatz 3 erhalten hat.  6 Die Antragstellerin übermittelt der Anmeldestelle nach dem Entscheid der zustän- digen Behörde in der EU:   a. die nach Artikel 7 Absatz 7 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/  201327 vereinbarte Änderung; oder    b. im Fall einer Unionszulassung: das überarbeitete SPC nach Artikel 12 Ab- satz 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013.   7 Die Anmeldestelle verfügt die Änderung der Anerkennung oder der Anerkennung  einer Unionszulassung entsprechend dem Entscheid der zuständigen Behörde in der  EU. Vorbehalten bleiben Abänderungen nach Artikel 12 Absatz 2 VBP.   Art. 14 Antrag für wesentliche Änderungen einer Zulassung  1 Die Inhaberin einer Zulassung im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 muss der Anmel- destelle wesentliche Änderungen nach Anhang Titel 3 der Durchführungsverord- nung (EU) Nr. 354/201328 beantragen.  2 Die Anmeldestelle bestätigt den Eingang des Antrags und verlangt von der Antrag- stellerin die Leistung eines Kostenvorschusses für die Gebühr nach Anhang Zif- fer II/6.1.3 ChemGebV29 innert 30 Tagen nach Erhalt der Eingangsbestätigung.  3 Geht der Kostenvorschuss nicht fristgerecht ein, so tritt die Anmeldestelle auf den  Antrag nicht ein. Sie teilt dies der Antragstellerin mit.  4 Andernfalls bestätigt die Anmeldestelle der Antragstellerin den fristgerechten  Eingang des Kostenvorschusses und die Annahme des Antrags. Sind die Anforde- rungen nach Artikel 10 erfüllt, so validiert sie den Antrag innert 30 Tagen.  5 Erweist sich ein Antrag als unvollständig, so fordert die Anmeldestelle die Antrag- stellerin auf, diesen innert 90 Tagen zu vervollständigen, andernfalls sie den Antrag       dukten, ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU)   Nr. 334/2014, Abl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22.   26 SR 813.153.1  27 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1 Bst. b.  28 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1 Bst. b.  29 SR 813.153.1     Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI   9   813.121   ablehnt. Vorbehalten bleiben aussergewöhnliche Umstände, die eine Fristverlänge- rung rechtfertigen.  6 Die Anmeldestelle leitet den Antrag nach Abschluss der Validierung an die Beur- teilungsstellen weiter und stellt sicher, dass die Bewertung des Antrags innert 180  Tagen erfolgt.30  7 Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so räumt  sie der Antragstellerin eine Frist von 90 Tagen ein, um diese beizubringen. Vorbe- halten bleiben aussergewöhnliche Umstände, die eine Fristverlängerung rechtfer- tigen.  8 Während der Ergänzung des Antrags steht die Frist nach Absatz 6 still.  9 Beabsichtigt die Anmeldestelle, die Änderung nicht antragsgemäss zuzulassen, so  gewährt sie der Antragstellerin das rechtliche Gehör.  10 Sie verfügt die Änderung der Zulassung oder deren Ablehnung.   Art. 15 Antrag für wesentliche Änderungen einer Anerkennung  1 Die Inhaberin einer Anerkennung muss der Anmeldestelle den Antrag vorlegen,  der dem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat oder der ECHA nach Artikel 50 Absatz 2 der  Verordnung (EU) Nr. 528/201231 und den dazugehörigen Durchführungsvorschrif- ten der EU vorgelegt werden muss.  2 Die Anmeldestelle bestätigt den Eingang des Gesuchs und verlangt von der An- tragstellerin die Leistung eines Kostenvorschusses für die Gebühr nach Anhang  Ziffer II/6.1.3 ChemGebV32 innert 30 Tagen nach Erhalt der Eingangsbestätigung.  3 Nachdem die Antragstellerin den Bewertungsbericht und das überarbeitete SPC  oder, im Fall einer Unionszulassung, die Stellungnahme der ECHA erhalten hat,  muss sie der Anmeldestelle diese Unterlagen übermitteln.  4 Geht der Kostenvorschuss nicht fristgerecht ein, so tritt die Anmeldestelle auf den  Antrag nicht ein. Sie teilt dies der Antragstellerin mit.  5 Andernfalls bestätigt die Anmeldestelle der Antragstellerin den fristgerechten  Eingang des Kostenvorschusses und die Annahme des Antrags, sobald sie die Unter- lagen nach Absatz 3 erhalten hat.  6 Die Antragstellerin übermittelt der Anmeldestelle nach dem Entscheid der zustän- digen Behörde in der EU:   a. die nach Artikel 8 Absatz 7 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/  201333 vereinbarte Änderung; oder    b. im Fall einer Unionszulassung: das überarbeitete SPC nach den Artikeln 13  Absatz 8 und 16 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013.       30 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 31. Aug. 2015, in Kraft seit 15. Sept. 2015  (AS 2015 3073).   31 Siehe Fussnote zu Art. 13 Abs. 1.  32 SR 813.153.1  33 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1 Bst. b.     Chemikalien   10   813.121   7 Die Anmeldestelle verfügt die Änderung der Anerkennung entsprechend dem  Entscheid der zuständigen Behörde in der EU. Vorbehalten bleiben Abänderungen  nach Artikel 12 Absatz 2 VBP.   Art. 15a34   3a. Abschnitt:35 Verfahren für die Verlängerung von Anerkennungen   Art. 15b Allgemeine Bestimmungen  1 Anerkennungen nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe g VBP können nach den Best- immungen dieses Abschnitts verlängert werden, wenn ihre Bedingungen und Aufla- gen zum Zeitpunkt des Antrags auf Verlängerung identisch sind mit den Zulassun- gen und gegebenenfalls mit den Anerkennungen in den EU- oder EFTA-Mitglied- staaten, für welche auch ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird.  2 In Abweichung von Absatz 1 kann ein Antrag auf Verlängerung einer Anerken- nung auch gestellt werden, wenn sich die Bedingungen und Auflagen gegenüber den  Zulassungen und gegebenenfalls den Anerkennungen in den EU- oder EFTA- Mitgliedstaaten in einem oder mehreren Aspekten unterscheiden:   a. aufgrund von verwaltungstechnischen Änderungen nach Titel I des Anhangs  der Verordnung (EU) Nr. 354/201336;   b. aufgrund von von der Antragstellerin akzeptierten Änderungen nach Arti- kel 1 Absatz 3 Buchstaben b–d der Delegierten Verordnung (EU) Nr.  492/201437 und nach den Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG38, auf die  dort verwiesen wird.   Art. 15c Inhalt des Antrags  1 Für einen Antrag auf Verlängerung einer Anerkennung muss das dafür vorgesehe- ne Formular im Format nach Artikel 14 Absatz 4 Buchstabe a VBP verwendet  werden.  2 Der Antrag muss folgende Informationen enthalten:   a. den Namen des EU- oder EFTA-Mitgliedstaats, der die Zulassung erteilt hat  und den Antrag auf Verlängerung bewertet, oder den Namen des von der  Antragstellerin gewählten EU- oder EFTA-Mitgliedstaat, zusammen mit der       34 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 31. Aug. 2015 (AS 2015 3073). Aufgehoben  durch Ziff. I der V des EDI vom 2. Febr. 2018, mit Wirkung seit 1. März 2018  (AS 2018 833).   35 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 31. Aug. 2015, in Kraft seit 15. Sept. 2015  (AS 2015 3073).   36 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1 Bst. b.  37 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1 Bst. c.  38 Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998   über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1;  zuletzt geändert durch Richtlinie 2013/44/EU, ABl. L 204 vom 31.7.2013, S. 49.     Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI   11   813.121   Bestätigung, dass sich dieser bereit erklärt, die Bewertung des Antrags zu  übernehmen (Referenzstaat);   b. eine Liste der EU- und der übrigen EFTA-Mitgliedstaaten, in denen die Zu- lassung oder die Anerkennung verlängert werden soll, zusammen mit den er- teilten Zulassungsnummern;   c. eine Bestätigung der Antragstellerin, dass diese Zulassungen die Anforde- rungen nach Artikel 15b erfüllen;   d. den Entwurf des SPC: in einer Amtssprache des Bundes oder in Englisch;  und   e. soweit sie von der Anmeldestelle eingefordert werden:  1. alle Daten nach Artikel 26 Absatz 3 Buchstabe a VBP,  2. die Einschätzung der Antragstellerin, ob die Schlussfolgerungen der   Bewertung des Biozidprodukts weiter Gültigkeit haben, zusammen mit  einer kritischen Überprüfung aller nach Artikel 21 VBP mitgeteilten In- formationen, einschliesslich Informationen, die diese Einschätzung un- termauern.   3 Die Daten nach Absatz 2 Buchstabe e Ziffer 1 müssen folgende Informationen  enthalten:    a. eine Liste der Massnahmen, welche die Zulassungsinhaberin gemäss den  Auflagen oder Bedingungen der Zulassung in den EU- oder übrigen EFTA- Mitgliedstaaten treffen muss, und die Bestätigung, dass diese Massnahmen  getroffen wurden;   b. eine Liste der Entscheidungen über Änderungen, die ein EU- oder anderer  EFTA-Mitgliedstaat vor dem 1. September 2013 verfügt hat;   c. eine Liste der Entscheidungen über Änderungen, die ein EU- oder anderer  EFTA-Mitgliedstaat nach der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/201339  verfügt hat; und   d. eine Liste der an einen EU- oder einen anderen EFTA-Mitgliedstaat über- mittelten Notifizierungen oder Anträge auf Änderung nach der Durchfüh- rungsverordnung (EU) Nr. 354/2013, die zum Zeitpunkt des vorliegenden  Antrags auf Verlängerung noch offen sind.   Art. 15d Kostenvorschuss und Prüfung  1 Der Antrag auf Verlängerung einer Anerkennung ist bei der Anmeldestelle zeit- gleich mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung im Referenzstaat zu stellen.  2 Die Anmeldestelle bestätigt den Eingang des Antrags und verlangt von der Antrag- stellerin die Leistung eines Kostenvorschusses für die Gebühr nach Anhang Ziffer II  5.3 ChemGebV40 innert 30 Tagen nach Erhalt der Eingangsbestätigung.       39 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1 Bst. b.  40 SR 813.153.1     Chemikalien   12   813.121   3 Geht der Kostenvorschuss nicht fristgerecht ein, so tritt die Anmeldestelle auf den  Antrag nicht ein. Sie teilt dies der Antragstellerin mit.  4 Andernfalls bestätigt die Anmeldestelle der Antragstellerin den fristgerechten  Eingang des Kostenvorschusses und die Annahme des Antrags, wobei sie das Datum  der Annahme angibt.   5 Die Anmeldestelle prüft innert 30 Tagen, ob die Anforderungen nach Artikel 15b  erfüllt sind.  6 Sind die Anforderungen nach Artikel 15b nicht erfüllt, so teilt die Anmeldestelle  dies der Antragstellerin innert 30 Tagen nach der Annahme mit und behandelt den  Antrag, ohne anderslautenden Bericht der Antragstellerin, als Verlängerung einer  Zulassung nach Artikel 26 VBP.   Art. 15e Entscheid  1 Die Antragstellerin reicht den Bewertungsbericht, den der Referenzstaat im Rah- men des Verfahrens zur Verlängerung der Zulassung erstellt hat, sowie den Entwurf  des SPC bei der Anmeldestelle ein, unmittelbar nachdem sie diese erhalten hat.  2 Die Anmeldestelle teilt der Antragstellerin mit, innerhalb welcher Frist diese zum  Bewertungsbericht und gegebenenfalls zum Entwurf des SPC Stellung nehmen  kann.  3 Die Anmeldestelle richtet sich bei ihrem Entscheid über die Verlängerung der  Anerkennung nach dem Verfahren nach Artikel 5 der Delegierten Verordnung (EU)  Nr. 492/201441.  4 Sie entscheidet nach Artikel 53 Absatz 1 Buchstaben a und b VBP innert 120  Tagen.  5 Die Dauer der Verlängerung richtet sich nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe e VBP.  6 Kann die Frist nach Absatz 4 nicht eingehalten werden und hat die Antragstellerin  dies nicht zu verantworten, so verlängert die Anmeldestelle die bestehende Aner- kennung um den erforderlichen Zeitraum.   Art. 15f Abverkauf  Wird die Verlängerung einer Anerkennung nicht gewährt, so dürfen Biozidprodukte  ab der Verweigerung der Verlängerung:   a. noch 180 Tage in Verkehr gebracht werden; und   b. noch zusätzliche 180 Tage an Endverbraucherinnen abgegeben und beruflich  oder gewerblich verwendet werden.       41 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1 Bst. c.     Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI   13   813.121   4. Abschnitt:  Verfahren für die Änderung eines nicht zulassungspflichtigen  Biozidprodukts   Art. 16  1 Für ein Biozidprodukt, das in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat vereinfacht  zugelassen ist und das nach den Artikeln 13c und 13d VBP ohne Zulassung in  Verkehr gebracht werden darf, gelten die Pflichten der verantwortlichen Person bei  einer Änderung der EU- oder der EFTA-Zulassung für das Inverkehrbringen sinn- gemäss.   2 Die verantwortliche Person muss der Anmeldestelle gegebenenfalls das vom EU-  oder vom EFTA-Mitgliedstaat aufgrund der geänderten Zulassung überarbeitete  SPC 30 Tage vor dem Inverkehrbringen des Biozidprodukts übermitteln.  3 Die Anmeldestelle kann von der verantwortlichen Person jederzeit alle Angaben  zur Umsetzung der betreffenden Änderung, insbesondere zur Einstufung und Kenn- zeichnung, verlangen.   5. Abschnitt: Inkrafttreten   Art. 17  Diese Verordnung tritt am 15. September 2014 in Kraft.     Chemikalien   14   813.121