812.219   1   Ordinanza  relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro   (ODIV)   del 4 maggio 2022 (Stato 26  maggio 2022)     Il Consiglio federale svizzero   vista la legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer);  visto l’articolo 21 numero 2 della legge del 24 giugno 19022 sugli impianti elettrici;  visto l’articolo 5 della legge federale del 17 giugno 20113 sulla metrologia;  visto l’articolo 4 capoverso 1 della legge federale del 12 giugno 20094  sulla sicurezza dei prodotti;  visto l’articolo 37 capoverso 1 della legge del 22 marzo 19915 sulla radioprotezione;  in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19956 sugli ostacoli tecnici  al commercio,   ordina:   Capitolo 1: Disposizioni generali   Sezione 1: Campo d’applicazione ed eccezioni   Art. 1 Campo d’applicazione   1 La presente ordinanza si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e ai loro  accessori ai sensi dell’articolo 3 (dispositivi).   2 Per i dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in  servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico di cui  all’articolo 3 capoversi 1 e 2 dell’ordinanza del 1° luglio 20207 relativa ai dispositivi  medici (ODmed), la presente ordinanza si applica unicamente alla parte che costitui- sce il dispositivo medico-diagnostico in vitro.   Art. 2 Eccezioni   La presente ordinanza non si applica a:   a. prodotti destinati a usi generici di laboratorio o ai prodotti destinati esclusi- vamente alla ricerca, a meno che, date le loro caratteristiche, siano specifi- camente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;        RU 2022 291  1 RS 812.21  2 RS 734.0  3 RS 941.20  4 RS 930.11  5 RS 814.50  6 RS 946.51  7 RS 812.213   812.219      Sostanze terapeutiche   2   812.219   b. prodotti di tipo invasivo, destinati a prelevare campioni o ai prodotti posti in  diretto contatto con il corpo umano per ottenere un campione;   c. materiali di riferimento certificati a livello internazionale;   d. materiali utilizzati nei programmi esterni di valutazione della qualità;   e. dispositivi destinati unicamente alla diagnostica veterinaria.   Sezione 2: Definizioni e rimandi al diritto europeo   Art. 3 Dispositivo medico-diagnostico in vitro e accessorio  di un dispositivo medico-diagnostico in vitro   1 È considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro un dispositivo medico di  cui all’articolo 3 capoversi 1 e 2 ODmed8:   a. che consiste in un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale  di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura,  un software o sistema, utilizzato da solo o in combinazione, e destinato dal  fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti  dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati; e   b. il cui unico o principale scopo è fornire informazioni su uno o più dei se- guenti punti:   1. su un processo o uno stato fisiologico o patologico,   2. su una disabilità fisica o intellettiva congenita,   3. sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia,   4. per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti  riceventi,   5. per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento,   6. per definire o monitorare le misure terapeutiche.   2 Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in  vitro.   3 Un accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro è un articolo che, pur  non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal  fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro  specifici:   a. per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati conformemen- te alla loro destinazione d’uso; oppure   b. per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico  dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in relazione alla loro destinazione  d’uso.       8 RS 812.213     Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   3   812.219   Art. 4 Altre definizioni   1 Nella presente ordinanza si intende per:   a. messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso  o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di studio delle  prestazioni, per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato svizzero nel  corso di un’attività commerciale;   b. immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo,  diverso da un dispositivo oggetto di studio delle prestazioni, sul mercato  svizzero;   c. messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l’uso, diverso da  un dispositivo oggetto di studio delle prestazioni, è reso disponibile  all’utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato  svizzero secondo la sua destinazione d’uso;   d. manutenzione: misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software,  ispezione, riparazione, preparazione per il primo utilizzo e ricondizionamen- to per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di  un dispositivo;   e. fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo  un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo  commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le pre- cisazioni e le deroghe riportate all’articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamen- to (UE) 2017/7469 (UE-IVDR);   f. mandatario: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve  dal fabbricante, avente sede all’estero, un mandato scritto che la autorizza ad  agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adem- piere obblighi del fabbricante derivanti dalla presente ordinanza;   g. importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette  in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall’estero;   h. distributore: ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa  dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato  svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio;   i. operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore o un  distributore;   j. istituzione sanitaria: organizzazione il cui fine principale è la cura o il trat- tamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;   k. ospedale: istituzione sanitaria nella quale sono attuati mediante prestazioni  mediche e infermieristiche e con degenza ospedaliera trattamenti di malattie       9 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017,  relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la  decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176; modificato  da ultimo dal regolamento (UE) 2022/112, GU L 19 del 28.1.2022, pag. 3.     Sostanze terapeutiche   4   812.219   oppure trattamenti di riabilitazione medica o interventi medici per scopi  estetici;   l. Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni  e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto inter- nazionale con la Svizzera basata sull’equivalenza delle legislazioni;   m. prestatore di servizi della società dell’informazione: ogni persona fisica o  giuridica che presta un servizio di cui all’articolo 7 capoverso 5.   2 Si applicano inoltre le definizioni di cui all’articolo 2 punti 3, 5–19, 24, 30–41,  44–45, 49–56, 60–72 e 74 UE-IVDR.   Art. 5 Rimandi al diritto europeo   1 Le equivalenze terminologiche tra l’UE-IVDR10 e la presente ordinanza figurano  nell’allegato 1.   2 Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dell’UE-IVDR che a loro  volta rimandano ad altre disposizioni dell’UE-IVDR o di altri atti dell’Unione euro- pea (UE), si applicano anche tali disposizioni. Per i rimandi all’UE-IVDR è deter- minante la versione menzionata nella nota a piè di pagina relativa all’articolo 4  capoverso 1 lettera e; per i rimandi ad altri atti dell’UE sono determinanti le versioni  degli atti in questione nell’allegato 2 numero 1. Sono fatti salvi i rimandi agli atti  dell’UE elencati all’allegato 2 numero 2; in luogo di tali normative si applicano le  disposizioni svizzere ivi elencate.   Capitolo 2: Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio   Sezione 1: Requisiti   Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione   1 Un dispositivo può essere immesso in commercio o messo in servizio solo se è  conforme alla presente ordinanza qualora sia debitamente fornito e correttamente  installato, oggetto di un’adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua  destinazione d’uso.   2 Tenuto conto della loro destinazione d’uso, i dispositivi devono soddisfare i requi- siti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I UE-IVDR11.   3 Se il dispositivo soddisfa le norme tecniche o le specifiche comuni applicabili  designate dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), o le pertinenti  parti di queste, oppure le prescrizioni della farmacopea conformemente  all’ordinanza del 17 ottobre 200112 sulla farmacopea, si presume la conformità del  dispositivo con i requisiti della presente ordinanza che sono coperti dalle norme       10 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  11 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  12 RS 812.211     Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   5   812.219   tecniche oppure dalle specifiche comuni applicabili designate, o dalle pertinenti parti  di queste, oppure dalle prescrizioni della farmacopea.   4 La presunzione di cui al capoverso 3 si applica anche al rispetto dei requisiti in  materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici dalla presente ordi- nanza, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, alla gestione del  rischio, ai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, agli studi delle presta- zioni, alle evidenze cliniche o al follow-up delle prestazioni post- commercializzazione.   5 Le specifiche comuni di cui al capoverso 3 devono essere adempiute a meno che il  fabbricante non possa adeguatamente dimostrare che le soluzioni da lui adottate  garantiscono il livello di sicurezza e prestazione in modo equivalente.   Art. 7 Vendite a distanza   1 I dispositivi offerti in Svizzera mediante i servizi della società dell’informazione,  segnatamente mediante un servizio online che soddisfa i requisiti di cui al capover- so 5, devono essere conformi ai requisiti della presente ordinanza.    2 I dispositivi offerti online o mediante un’altra forma di vendita a distanza a utiliz- zatori in Svizzera sono da ritenersi messi a disposizione sul mercato.   3 Devono altresì soddisfare i requisiti della presente ordinanza i dispositivi non  immessi in commercio, ma utilizzati nell’ambito di un’attività commerciale, a titolo  oneroso o gratuito, per fornire servizi diagnostici o terapeutici offerti mediante i  servizi della società dell’informazione o altri canali di comunicazione.   4 Chi offre un dispositivo secondo il capoverso 1 o fornisce servizi diagnostici o  terapeutici secondo il capoverso 3 deve fornire a Swissmedic, su richiesta, una copia  della dichiarazione di conformità.   5 Un dispositivo si considera offerto mediante i servizi della società  dell’informazione quando il servizio:   a. è prestato a distanza, vale a dire senza la presenza fisica simultanea delle  parti contraenti;   b. avviene per via elettronica; e   c. avviene su richiesta individuale di un destinatario o del suo rappresentante.   Art. 8 Requisiti specifici   I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’articolo 1 dell’ordinanza del  2 aprile 200813 sulle macchine devono essere conformi ai pertinenti requisiti essen- ziali di sicurezza e di tutela della salute dell’ordinanza sulle macchine, purché tali  requisiti siano più specifici di quelli di cui all’allegato I capo II UE-IVDR14.       13 RS 819.14  14 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Sostanze terapeutiche   6   812.219   Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie   1 I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie, diversi da  dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, sono considerati messi in servizio. A  tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione  secondo l’allegato I UE-IVDR15, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza,  purché siano soddisfatti i presupposti di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettere a–i UE- IVDR.   2 La documentazione di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettera g UE-IVDR è necessa- ria per i dispositivi di tutte le classi di cui all’articolo 14.   3 I capoversi 1 e 2 non si applicano ai dispositivi fabbricati su scala industriale.   Art. 10 Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie   1 Le istituzioni sanitarie che fabbricano e utilizzano dispositivi secondo l’articolo 9  devono comunicare a Swissmedic prima della messa in servizio:   a. nome e indirizzo dell’istituzione sanitaria;   b. nome e destinazione d’uso del dispositivo;   c. classe di rischio del dispositivo secondo l’articolo 14.   2 Tutte le altre indicazioni pertinenti su tali dispositivi devono essere fornite a  Swissmedic su richiesta.   3 Le modifiche alle indicazioni di cui al capoverso 1 devono essere notificate a  Swissmedic entro 30 giorni.   4 In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic  può esentare dall’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 alcuni dispositivi fabbrica- ti e utilizzati secondo l’articolo 9.   Art. 11 Parti e componenti    1 Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo  destinato a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo  difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione di tale dispositivo,  senza modificarne le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la sua destinazione  d’uso, si assicura che l’articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del  dispositivo. Prove a tal sostegno devono essere tenute a disposizione delle autorità  competenti.   2 Un articolo destinato a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che  ne modifica sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la destina- zione d’uso è considerato un dispositivo a sé stante e deve soddisfare i requisiti della  presente ordinanza.       15 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   7   812.219   Art. 12 Marchio di conformità e numero d’identificazione   1 I dispositivi immessi in commercio in Svizzera o messi a disposizione sul mercato  svizzero devono recare un marchio di conformità secondo l’allegato 4. È ammesso  anche il marchio di conformità riportato nell’allegato V UE-IVDR16.   2 Non è permesso apporre un marchio di conformità su:   a. dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione;   b. dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, fatto salvo l’articolo 6a  dell’ordinanza del 1° luglio 202017 sulle sperimentazioni cliniche con dispo- sitivi medici;   c. dispositivi di cui all’articolo 9.   3 I dispositivi la cui conformità deve essere valutata da un organismo di valutazione  della conformità, designato conformemente alla presente ordinanza o riconosciuto  nell’ambito di un accordo internazionale (organismo designato), devono recare, oltre  al marchio di conformità, il numero d’identificazione di tale organismo.   Art. 13 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione   1 Il marchio di conformità e, se del caso, il numero d’identificazione devono essere  apposti sul dispositivo oppure sul relativo imballaggio sterile.   2 Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non rendono appropriata tale  apposizione, il marchio di conformità e, se del caso, il numero d’identificazione  devono essere apposti sull’imballaggio.   3 Il marchio di conformità deve essere apposto anche sulle istruzioni per l’uso e sulla  confezione commerciale.   4 All’apposizione del marchio di conformità si applicano inoltre i requisiti di cui  all’articolo 18 paragrafi 3–6 UE-IVDR18 nonché i principi generali di cui all’articolo  30 del regolamento (CE) n. 765/200819.   Sezione 2: Classificazione, informazione e identificazione   Art. 14 Classificazione   I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D in funzione della loro destina- zione d’uso e dei rischi che essa comporta. Per la classificazione è determinante  l’allegato VIII UE-IVDR20.       16 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  17 RS 810.306  18 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  19 Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del    9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato   per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento  (CEE) n. 339/93, versione secondo la GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.   20 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Sostanze terapeutiche   8   812.219   Art. 15 Informazione sul dispositivo   1 L’informazione sul dispositivo comprende l’etichettatura e le istruzioni per l’uso. È  retta dall’allegato I capo III UE-IVDR21.   2 L’informazione sul dispositivo deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. La  formulazione linguistica può essere sostituita da simboli definiti in norme tecniche.    3 L’informazione sul dispositivo può limitarsi a meno di tre lingue ufficiali o può  essere redatta solo in inglese purché:   a. il dispositivo sia dispensato esclusivamente a professionisti della salute o si  tratti di un dispositivo di cui all’articolo 9;   b. l’utilizzatore disponga dei necessari presupposti specialistici e linguistici e  sia d’accordo con tale limitazione linguistica;   c. la tutela dei pazienti, degli utilizzatori e di terzi sia garantita; e   d. l’utilizzazione efficace e performante non sia a rischio.   4 Agli utilizzatori che ne fanno domanda devono essere fornite informazioni sup- plementari in una lingua ufficiale.   5 Nella presentazione e nell’informazione di un prodotto che non può o non può  ancora essere immesso in commercio come dispositivo medico-diagnostico in vitro  ma che può essere scambiato per tale deve essere indicato, in modo chiaramente  visibile e facilmente leggibile, che il prodotto non è un dispositivo medico- diagnostico in vitro e che non è adatto a scopi medici.   6 I dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione  devono essere espressamente designati come tali. L’indicazione deve essere chiara- mente visibile e comprensibile.   7 Le indicazioni ingannevoli o contraddittorie su destinazione d’uso, sicurezza e  prestazioni di un dispositivo sono vietate.   8 Le informazioni fornite a norma dell’allegato I capo III UE-IVDR con i dispositivi  destinati a test autodiagnostici o analisi decentrate devono essere facilmente com- prensibili e redatte nelle tre lingue ufficiali.   Art. 16 Identificazione unica del dispositivo   1 Prima dell’immissione in commercio, il fabbricante attribuisce al dispositivo stesso  e a tutti i livelli esterni di imballaggio un identificativo unico del dispositivo  (UDI22).   2 Il fabbricante appone l’UDI sull’etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di  imballaggio. I livelli esterni di imballaggio non comprendono i container di traspor- to.       21 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  22 Acronimo di «Unique Device Identification».     Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   9   812.219   3 Il fabbricante tiene un elenco di tutti gli UDI che attribuisce. L’elenco fa parte  della documentazione tecnica di cui all’allegato II UE-IVDR23. Deve essere tenuto  aggiornato.   4 Gli obblighi e le modalità connessi all’identificazione e alla registrazione dei  dispositivi sono retti dagli articoli 24, 26 e dall’allegato VI UE-IVDR, tenendo conto  delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti  delegati24.   5 ...25   Capitolo 3: Valutazione, certificato e dichiarazione di conformità   Sezione 1: Valutazione della conformità   Art. 17 Principio   1 Chi, avendo sede in Svizzera, mette dispositivi a disposizione sul mercato in Sviz- zera o in uno Stato contraente, deve presentare alle autorità competenti per il con- trollo nel quadro della sorveglianza del mercato, su richiesta, la dichiarazione di  conformità.   2 Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, immette in commercio in Svizzera o in  uno Stato contraente un dispositivo, deve, prima dell’immissione in commercio,  eseguire una valutazione della conformità secondo le procedure di valutazione della  conformità applicabili. Il fabbricante e l’importatore devono poter dimostrare che  tale valutazione di conformità è stata eseguita e che il dispositivo è conforme.   3 Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, mette in servizio in Svizzera o in uno  Stato contraente un dispositivo non immesso in commercio diverso dai dispositivi di  cui all’articolo 9 deve, prima della messa in servizio, eseguire una valutazione della  conformità secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Deve  poter dimostrare che tale valutazione di conformità è stata eseguita e che il dispositi- vo è conforme.   4 La prova del rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende  anche una valutazione delle prestazioni conformemente all’articolo 56 UE-IVDR26.   Art. 18 Deroghe   1 Swissmedic può autorizzare, su richiesta motivata, l’immissione in commercio o la  messa in servizio di un dispositivo specifico il cui impiego è nell’interesse della  salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti, sebbene:   a. la pertinente procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 19  non sia stata svolta; oppure       23 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  24 Cfr. allegato 3.  25 Entra in vigore in un secondo tempo (art. 91 cpv. 2).  26 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Sostanze terapeutiche   10   812.219   b. i requisiti linguistici secondo l’articolo 15 capoverso 2 non siano adempiuti.   2 Singoli dispositivi, diversi dai dispositivi per test autodiagnostici, per i quali la  pertinente procedura di valutazione della conformità non è stata svolta possono  essere immessi in commercio e utilizzati senza autorizzazione di Swissmedic, se:   a. servono a un esame di campioni inteso a evitare o a trattare una condizione  potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una funzione fi- siologica;   b. non è disponibile alcun dispositivo conforme per quella determinata destina- zione d’uso;   c. sono applicati esclusivamente in laboratorio per l’esame di campioni di sin- gole persone;   d. la persona esercitante una professione medica che effettua il trattamento ha  informato la singola persona interessata della non conformità del dispositivo  e dei relativi rischi; e   e. la singola persona interessata ha acconsentito all’utilizzo del dispositivo.   3 Per i dispositivi destinati a essere immessi in commercio esclusivamente  all’interno dell’esercito o nel quadro dei suoi compiti speciali, il Dipartimento  federale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale della difesa, della  protezione della popolazione e dello sport, può concedere deroghe.   Art. 19 Procedura   La procedura di valutazione della conformità è retta dall’articolo 48 nonché dagli  allegati IX–XI UE-IVDR27.   Art. 20 Ricorso a un organismo designato   1 Se si fa ricorso a un organismo designato, tutte le indicazioni necessarie per la  valutazione della conformità devono essere messe a disposizione di tale organismo.   2 Il fabbricante non può presentare parallelamente a più organismi designati in  Svizzera o in uno Stato contraente domanda per lo svolgimento di una procedura di  valutazione della conformità per lo stesso dispositivo.   3 Chi presenta domanda a un organismo designato deve dichiarare a quest’ultimo se  ha ritirato una domanda presentata a un altro organismo designato, in Svizzera o in  uno Stato contraente, prima che detto organismo prendesse una decisione al riguardo  o se la domanda è stata respinta da un altro organismo designato in Svizzera o in uno  Stato contraente.   4 Se un fabbricante ritira la sua domanda per lo svolgimento di una procedura di  valutazione della conformità prima della decisione dell’organismo designato in  merito alla valutazione della conformità, l’organismo designato interessato ne in- forma Swissmedic e gli altri organismi designati.       27 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   11   812.219   5 In caso di cambio volontario dell’organismo designato occorre osservare i requisiti  di cui all’articolo 53 UE-IVDR28.   Sezione 2: Certificato di conformità   Art. 21 Rilascio e contenuto   1 Gli organismi designati rilasciano i certificati di conformità secondo gli allegati  IX–XI UE-IVDR29 (certificati).   2 I certificati devono essere redatti in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.   3 I certificati devono contenere almeno le indicazioni di cui all’allegato XII UE- IVDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea  apporta mediante atti delegati30.   4 I certificati che sono rilasciati da organismi designati ai sensi del diritto UE con  sede in uno Stato dell’UE o dello Spazio economico europeo (SEE) e che non sono  riconosciuti mediante un accordo internazionale sono equiparati ai certificati di  organismi svizzeri, se può essere reso verosimile che:   a. le procedure di valutazione della conformità applicate soddisfano i requisiti  svizzeri; ed   b. essi sono rilasciati da un organismo che dispone di una qualificazione equi- valente a quella richiesta in Svizzera.   Art. 22 Durata di validità    1 I certificati sono validi al massimo per cinque anni. La durata di validità è stabilita  nel certificato.   2 Su domanda del fabbricante, la validità del certificato può essere prorogata al  massimo per cinque anni, sulla base di una nuova valutazione secondo la pertinente  procedura di valutazione della conformità. Il certificato può essere prorogato più  volte.   3 Ogni integrazione del certificato rimane valida finché è valido il certificato cui si  riferisce.   Art. 23 Sospensione, limitazione e revoca   1 Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordi- nanza, l’organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della  conformità ai requisiti.       28 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  29 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  30 Cfr. allegato 3.     Sostanze terapeutiche   12   812.219   2 Se il termine scade senza che il fabbricante abbia adottato le opportune azioni  correttive, l’organismo designato sospende o revoca il certificato rilasciato o impone  una limitazione.   3 Un certificato modificato, sospeso o revocato da parte di un organismo designato  non può più essere utilizzato nella sua forma originaria.   Art. 24 Obbligo di documentazione   1 L’organismo designato notifica a Swissmedic e agli altri organismi designati:   a. tutte le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche  e le integrazioni;   b. le indicazioni riguardanti i certificati sospesi, resi nuovamente validi o revo- cati;   c. le indicazioni riguardanti i certificati rifiutati;   d. le indicazioni sulle limitazioni imposte sui certificati.   2 Le notifiche inerenti ai certificati di dispositivi della classe D, fatta eccezione per  le domande di proroga o di integrazione dei certificati esistenti, devono contenere i  documenti di cui all’articolo 50 paragrafo 1 UE-IVDR31.   Sezione 3: Dichiarazione di conformità   Art. 25   1 Se nell’ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato  dimostrato l’adempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di  dispositivi, diversi dai dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, redige una  dichiarazione di conformità. Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione.   2 La dichiarazione di conformità riporta le indicazioni di cui all’allegato IV UE- IVDR32, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea  apporta mediante atti delegati33. Deve essere redatta o tradotta in una delle tre lingue  ufficiali o in inglese.   3 Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dalla presente ordinanza, sono discipli- nati da altre legislazioni che richiedono anch’esse una dichiarazione di conformità  del fabbricante attestante il rispetto dei requisiti ivi stabiliti, è redatta un’unica  dichiarazione di conformità.   4 Con la redazione della dichiarazione di conformità il fabbricante si assume la  responsabilità che il dispositivo rispetti i requisiti della presente ordinanza e di tutte  le altre legislazioni valide per il dispositivo.       31 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  32 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  33 Cfr. allegato 3.     Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   13   812.219   Capitolo 4: Organismi designati   Sezione 1: Designazione   Art. 26 Presupposti e domanda   1 Swissmedic designa soltanto gli organismi di valutazione della conformità che  hanno sede in Svizzera, che hanno svolto una procedura di valutazione secondo  l’articolo 27 e che soddisfano i presupposti di cui all’allegato VII UE-IVDR34.   2 La domanda di designazione deve essere presentata a Swissmedic. Essa deve  contenere in particolare:   a. le attività e i tipi di dispositivi per i quali è chiesta la designazione;   b. la prova che siano soddisfatti i presupposti di cui all’allegato VII UE-IVDR.   3 Entro 30 giorni Swissmedic verifica se la domanda di designazione è completa e  sollecita il richiedente a presentare ogni informazione mancante.   4 Swissmedic esamina la domanda e la documentazione allegata e redige un rapporto  di valutazione preliminare.   Art. 27 Valutazione   1 Swissmedic svolge una valutazione in loco dell’organismo di valutazione della  conformità e, se pertinente, di tutti i subcontraenti e le società controllate.   2 Se nella valutazione constata delle lacune, ne redige un elenco per l’organismo di  valutazione della conformità richiedente. Stabilisce il termine entro cui l’organismo  deve sottoporre a Swissmedic un piano d’azione correttivo destinato a sanare le  lacune e un piano d’azione preventivo.   3 Nei piani devono essere indicati i motivi principali delle lacune rilevate e un termi- ne per l’attuazione delle azioni.   4 Swissmedic decide se le azioni proposte sono adeguate e se il termine previsto è  appropriato.   Art. 28 Rapporto di valutazione   1 Se approva i piani di cui all’articolo 27 capoverso 2, Swissmedic redige un rappor- to di valutazione.   2 Il rapporto include quanto segue:   a. i risultati della valutazione;   b. la conferma che azioni correttive e preventive appropriate sono previste e  all’occorrenza attuate;   c. il campo d’applicazione della designazione.       34 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Sostanze terapeutiche   14   812.219   Art. 29 Rilascio ed estensione della designazione   1 Swissmedic rilascia la designazione qualora l’organismo di valutazione della  conformità soddisfi i presupposti.   2 L’estensione di una designazione è retta dai presupposti e dalle procedure secondo  gli articoli 26–28.   Art. 30 Subcontraenti e società controllate   1 Gli organismi designati che assegnano una parte del lavoro a subcontraenti oppure  la delegano a una società controllata si assumono la piena responsabilità dei lavori  svolti a loro nome dai subcontraenti o dalla società controllata.   2 Essi garantiscono che il subcontraente o la società controllata soddisfi i presupposti  secondo l’allegato VII UE-IVDR35.   3 Essi informano Swissmedic dell’avvenuta assegnazione o delega secondo il capo- verso 1. Nei confronti di Swissmedic devono poter attestare che il subcontraente o la  società controllata è in grado di svolgere i compiti affidati.   4 L’assegnazione o delega può avvenire solo se l’organismo designato ha adeguata- mente informato la persona giuridica o fisica che ha richiesto la valutazione della  conformità.   5 Gli organismi designati pubblicano un elenco delle loro società controllate.   Art. 31 Obbligo di collaborazione e notifica   1 Gli organismi designati, inclusi le loro società controllate e i loro subcontraenti,  sono tenuti a mettere a disposizione di Swissmedic in qualunque momento tutti i dati  necessari per la valutazione, la designazione, la sorveglianza e la rivalutazione,  compresi i documenti necessari per valutare la qualificazione dei subcontraenti o  delle società controllate. I dati devono essere costantemente aggiornati.   2 Gli organismi designati notificano a Swissmedic, entro 15 giorni, qualsiasi modifi- ca che si ripercuota sull’adempimento dei presupposti di cui all’allegato VII UE- IVDR36 o sulla capacità di svolgere valutazioni della conformità.   Art. 32 Tariffe   Gli organismi designati stabiliscono elenchi delle tariffe standard per le loro attività  e li rendono accessibili al pubblico.       35 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  36 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   15   812.219   Sezione 2: Cessazione dell’attività di valutazione della conformità   Art. 33   1 Se cessa le sue attività di valutazione della conformità, l’organismo designato ne  informa Swissmedic e i fabbricanti interessati il più presto possibile. La comunica- zione deve avvenire un anno prima della cessazione delle attività nel caso in cui la  cessazione sia stata programmata. Swissmedic revoca la designazione a far tempo  dalla cessazione delle attività.   2 I certificati rimangono validi durante nove mesi al massimo dalla cessazione delle  attività purché un altro organismo designato si assuma la responsabilità per i certifi- cati dei dispositivi in questione e ne dia conferma per scritto.   3 L’organismo designato che assume la responsabilità secondo il capoverso 2 svolge  una valutazione integrale dei dispositivi in questione entro il termine indicato di  nove mesi prima di rilasciare nuovi certificati per tali dispositivi.   Sezione 3: Sospensione, limitazione o revoca della designazione   Art. 34 Principio   1 La designazione è sospesa, limitata o revocata se l’organismo designato:   a. non soddisfa più o soddisfa solo parzialmente i necessari presupposti; oppu- re   b. non attua le azioni correttive disposte da Swissmedic.   2 La sospensione è pronunciata per 12 mesi al massimo e può essere prorogata di  altri 12 mesi al massimo.   3 L’organismo designato la cui designazione è sospesa, limitata o revocata deve  informarne entro dieci giorni tutti i fabbricanti interessati.   Art. 35 Certificati rilasciati indebitamente   1 In caso di limitazione, sospensione o revoca di una designazione, l’organismo  designato sospende o revoca tutti i certificati rilasciati indebitamente.   2 Se l’organismo designato non adempie tale obbligo, Swissmedic gli ordina di  sospendere o di revocare i certificati e gli fissa a tal fine un termine appropriato.   Art. 36 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione  della designazione   1 Se Swissmedic sospende o limita la designazione di un organismo designato, i  certificati in questione rimangono validi se Swissmedic:   a. conferma entro un mese che in relazione ai certificati in questione non sussi- stono problemi di sicurezza; e      Sostanze terapeutiche   16   812.219   b. indica le azioni e un relativo programma d’attuazione che portano alla revo- ca della sospensione o della limitazione.   2 I certificati rimangono parimenti validi se Swissmedic:   a. conferma che durante il periodo di sospensione o di limitazione non sono  rilasciati, modificati o rinnovati certificati interessati dalla sospensione; e   b. indica che l’organismo designato è in grado di continuare a svolgere la sor- veglianza e a rimanere responsabile dei certificati esistenti durante il periodo  della sospensione o della limitazione.   3 L’organismo designato informa i fabbricanti interessati o le persone che immettono  in commercio i dispositivi in questione.   4 Se Swissmedic constata che l’organismo designato non è in grado di mantenere il  controllo sui certificati esistenti, questi ultimi rimangono validi se il fabbricante del  dispositivo in questione conferma per scritto a Swissmedic o all’autorità competente  dello Stato contraente in cui il fabbricante ha la propria sede, entro tre mesi dalla  sospensione o dalla limitazione della designazione, che:   a. un altro organismo designato qualificato assume temporaneamente i compiti  di sorveglianza; e    b. questi è responsabile dei certificati durante il periodo di sospensione o di  limitazione.   Art. 37 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione   1 Se Swissmedic revoca la designazione di un organismo designato, i certificati in  questione rimangono validi durante nove mesi se:   a. Swissmedic o, nel caso in cui il fabbricante abbia la sua sede in uno Stato  contraente, l’autorità ivi competente conferma che i dispositivi in questione  non comportano problemi di sicurezza; e   b. un altro organismo designato conferma per scritto di assumersi immediata- mente la responsabilità per i certificati di questi dispositivi e di poter com- pletare la valutazione degli stessi entro 12 mesi dalla revoca della designa- zione.   2 Nei limiti delle sue competenze, Swissmedic può prorogare ogni volta di tre mesi,  ma al massimo complessivamente di 12 mesi, la validità provvisoria dei certificati.   Sezione 4: Sorveglianza e rivalutazione degli organismi designati   Art. 38   1 Swissmedic sorveglia gli organismi designati come pure le loro società controllate  e i loro subcontraenti e svolge rivalutazioni. Nella sorveglianza e nella rivalutazione     Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   17   812.219   degli organismi designati nonché nel riesame delle loro valutazioni, Swissmedic si  basa sui presupposti e le procedure di cui agli articoli 40 e 41 UE-IVDR37.   2 Swissmedic esamina tre anni dopo la designazione di un organismo designato e in  seguito ogni quattro anni, nell’ambito di una completa rivalutazione, se l’organismo  designato continua a soddisfare i presupposti di cui all’articolo 32 paragrafo 1 e  all’allegato VII UE-IVDR. Sono fatte salve le modifiche delle frequenze che la  Commissione europea apporta mediante atti delegati38.   3 Swissmedic esamina almeno una volta l’anno con una valutazione in loco se gli  organismi designati, e se del caso le loro società controllate e i loro subcontraenti,  soddisfano i presupposti e gli obblighi di cui all’allegato VII UE-IVDR.   4 A tal fine Swissmedic può, in ogni tempo:   a. procedere a valutazioni in loco, con o senza preavviso;   b. svolgere audit del personale dell’organismo designato, delle sue società con- trollate o dei suoi subcontraenti oppure sovrintendere ad audit che  l’organismo designato svolge nei locali dei fabbricanti.    Capitolo 5: Prescrizioni per gli operatori economici   Sezione 1: Fabbricante   Art. 39 Apposizione del marchio di conformità e valutazione  delle prestazioni   1 All’atto dell’immissione in commercio o della messa in servizio dei suoi dispositi- vi, il fabbricante garantisce che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai  requisiti della presente ordinanza.   2 Il fabbricante appone sui suoi dispositivi il marchio di conformità.   3 Il fabbricante effettua una valutazione delle prestazioni secondo l’articolo 56 e  l’allegato XIII UE-IVDR39. Tiene aggiornata la valutazione delle prestazioni in  funzione dei risultati del follow-up delle prestazioni post-commercializzazione.   Art. 40 Documentazione tecnica   1 Il fabbricante deve menzionare nella documentazione tecnica le indicazioni di cui  agli allegati II e III UE-IVDR40, tenendo conto delle modifiche a tali allegati che la  Commissione europea apporta mediante atti delegati41.   2 Su richiesta dell’autorità competente il fabbricante fornisce la documentazione  tecnica completa o una sua sintesi.       37 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  38 Cfr. allegato 3.  39 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  40 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  41 Cfr. allegato 3.     Sostanze terapeutiche   18   812.219   Art. 41 Obbligo di conservazione   Il fabbricante tiene a disposizione dell’autorità competente per un periodo di almeno  dieci anni dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo oggetto della di- chiarazione di conformità:   a. la documentazione tecnica completa;   b. la dichiarazione di conformità;   c. una copia dei certificati rilasciati, comprese le eventuali modifiche e integra- zioni.   Art. 42 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni   1 Il fabbricante, all’interno della sua organizzazione, deve disporre di almeno una  persona responsabile del rispetto delle prescrizioni che possieda le competenze  necessarie nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.   2 La prova delle competenze necessarie della persona responsabile del rispetto delle  prescrizioni, la sua responsabilità nonché le deroghe e le ulteriori modalità sono rette  dall’articolo 15 UE-IVDR42.   3 Deve essere garantita la supplenza della persona responsabile del rispetto delle  prescrizioni. Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto  delle prescrizioni, i rispettivi ambiti di competenza devono essere stabiliti per scritto.   4 La persona responsabile del rispetto delle prescrizioni non deve subire alcuno  svantaggio all’interno dell’organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta  esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o non sia un  dipendente dell’organizzazione.   Art. 43 Altri obblighi   Gli altri obblighi del fabbricante, in particolare i requisiti dei sistemi di gestione  della qualità o di gestione del rischio, sono retti dall’articolo 10 UE-IVDR43.   Sezione 2: Mandatario   Art. 44 Obblighi   1 Se il fabbricante non ha sede in Svizzera, i suoi dispositivi possono essere immessi  in commercio solo se il fabbricante ha designato un mandatario con sede in Svizze- ra. Il mandato deve essere convenuto per scritto.   2 Il mandatario si occupa delle questioni formali e legate alla sicurezza inerenti  all’immissione in commercio del dispositivo.       42 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  43 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   19   812.219   3 I suoi diritti e doveri nonché la portata del mandato sono retti dall’articolo 11 UE- IVDR44.   4 Il fabbricante e il mandatario possono concordare contrattualmente che la docu- mentazione tecnica non sia mantenuta a disposizione in copia presso il mandatario,  bensì trasmessa, su richiesta, direttamente a Swissmedic dal fabbricante. Il mandata- rio deve assicurare che la trasmissione a Swissmedic avvenga entro sette giorni.   5 Il cambio di mandatario è retto dall’articolo 12 UE-IVDR.   Art. 45 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni   1 Il mandatario deve poter disporre in maniera permanente e continuativa di almeno  una persona responsabile del rispetto delle prescrizioni che possieda le competenze  necessarie sui requisiti applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro secondo  la presente ordinanza.   2 Per il resto si applica per analogia l’articolo 42 capoversi 2–4.   Sezione 3: Importatore   Art. 46   1 L’importatore può immettere in commercio soltanto dispositivi conformi alla  presente ordinanza. Prima dell’immissione in commercio verifica se:   a. il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;   b. la dichiarazione di conformità esiste;   c. il fabbricante è identificato e se questi ha designato un mandatario confor- memente all’articolo 44;   d. il dispositivo è etichettato conformemente alla presente ordinanza e correda- to delle istruzioni per l’uso;   e. il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.   2 L’importatore indica sul dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento che  accompagna il dispositivo il suo nome, la sua sede e l’indirizzo al quale può essere  contattato.   3 L’importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia confor- me ai requisiti della presente ordinanza, non può immettere in commercio il disposi- tivo in questione fino a quando non venga reso conforme.   4 Gli altri obblighi dell’importatore prima e dopo l’immissione in commercio di un  dispositivo sono retti dagli articoli 13 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR45. Devono in  particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:       44 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  45 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Sostanze terapeutiche   20   812.219   a. l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della quali- tà;   b. la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’organismo designato e  le autorità competenti;   c. l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’organismo  designato e delle autorità competenti.    Sezione 4: Distributore   Art. 47   1 Quando mette a disposizione sul mercato un dispositivo, il distributore rispetta,  nell’ambito della sua attività, i requisiti vigenti con la dovuta diligenza. Prima della  messa a disposizione sul mercato verifica se:   a. il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;   b. la dichiarazione di conformità esiste;   c. l’informazione sul dispositivo esiste;   d. per i dispositivi importati, l’importatore ha fornito le informazioni di cui  all’articolo 46 capoverso 2;    e. il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.   2 Fatta eccezione per il capoverso 1 lettera d, la verifica può essere effettuata a  campione.   3 Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia confor- me ai requisiti della presente ordinanza, non può mettere a disposizione sul mercato  il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.   4 Gli altri obblighi del distributore prima e dopo la messa a disposizione sul mercato  di un dispositivo sono retti dagli articoli 14 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR46. Devono  in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:   a. l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della quali- tà;   b. la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’importatore e le autorità  competenti;   c.  l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario,  dell’importatore e delle autorità competenti.        46 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   21   812.219   Sezione 5: Registrazione di operatori economici   Art. 48   1 Entro tre mesi dalla prima volta che hanno immesso in commercio un dispositivo, i  fabbricanti o i loro mandatari e gli importatori registrano presso Swissmedic le  necessarie indicazioni di cui all’allegato VI parte A punto 1 UE-IVDR47.   2 Le modifiche delle indicazioni devono essere notificate a Swissmedic  dall’operatore economico interessato entro una settimana.   3 Ulteriori obblighi e modalità riguardanti la registrazione sono retti dagli articoli 27  paragrafo 3 e 28 UE-IVDR.   4 Swissmedic verifica le indicazioni notificate dagli operatori economici e attribuisce  loro un numero di registrazione unico svizzero (CHRN).   Capitolo 6: Sorveglianza sui dispositivi   Sezione 1: Sorveglianza post-commercializzazione   Art. 49 Sistema   1 Per ogni dispositivo il fabbricante deve pianificare, istituire, documentare, applica- re, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in  modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo. Il sistema è  parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante.   2 Il sistema deve essere atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e  sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un  dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determina- re, attuare e sorvegliare le eventuali azioni preventive o correttive.   3 Le modalità riguardanti il sistema, in particolare le misure, gli aggiornamenti e gli  adeguamenti della documentazione tecnica che ne conseguono, sono rette  dall’articolo 78 paragrafo 3 UE-IVDR48.   Art. 50 Incidenti e azioni   1 Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione è identificata la necessità  di azioni preventive o correttive, o entrambe, il fabbricante adotta i provvedimenti  appropriati e informa le autorità competenti interessate nonché, se del caso,  l’organismo designato.   2 Se constata un incidente grave o adotta per motivi di ordine medico o tecnico  un’azione al fine di prevenire o ridurre il rischio di un tale incidente in relazione a  un dispositivo messo a disposizione sul mercato (azione correttiva di sicurezza), il  fabbricante deve notificarlo ai sensi dell’articolo 59.       47 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  48 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Sostanze terapeutiche   22   812.219   Art. 51 Piano   Il piano di sorveglianza post-commercializzazione deve soddisfare i requisiti di cui  all’allegato III punto 1 UE-IVDR49. Il piano fa parte della documentazione tecnica  di cui all’allegato II UE-IVDR.   Art. 52 Rapporto   1 Il fabbricante dei dispositivi delle classi A e B redige un rapporto sulla sorveglian- za post-commercializzazione.   2 Il rapporto contiene:   a. una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla  scorta del piano di cui all’articolo 51;   b. una descrizione delle eventuali azioni preventive o correttive adottate e la  relativa motivazione.   3 Il rapporto fa parte della documentazione tecnica sulla sorveglianza post- commercializzazione secondo l’allegato III UE-IVDR50.   4 Il fabbricante aggiorna il rapporto ove necessario e lo mette a disposizione  dell’organismo designato e dell’autorità competente su richiesta.   Sezione 2: Rapporto sulla sicurezza   Art. 53 Obbligo   1 Il fabbricante di dispositivi delle classi C e D redige un rapporto sulla sicurezza per  ogni dispositivo e, se del caso, per ogni categoria o gruppo di dispositivi.   2 Il fabbricante di dispositivi delle classi C e D aggiorna il rapporto ove necessario e  almeno una volta all’anno.   Art. 54 Contenuto   1 Il rapporto sulla sicurezza contiene:   a. una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla  scorta del piano di cui all’articolo 51;   b. una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate e la  relativa motivazione.   2 Durante l’intera vita del dispositivo in questione, nel rapporto sulla sicurezza  rimangono indicati:   a. le conclusioni della determinazione del rapporto benefici-rischi;       49 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  50 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   23   812.219   b. i principali risultati del follow-up delle prestazioni post- commercializzazione;   c. il volume di vendite del dispositivo;   d. una stima dell’entità della popolazione che utilizza il dispositivo in questio- ne;   e. le caratteristiche della popolazione di cui alla lettera d;   f. se possibile, la frequenza d’uso del dispositivo.   3 Il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica di cui agli allegati  II e III UE-IVDR51.   Art. 55 Verifica   1 Il fabbricante presenta il rapporto sulla sicurezza all’organismo designato coinvolto  nella valutazione della conformità.   2 Per i dispositivi della classe D l’organismo designato esamina il rapporto sulla  sicurezza e riporta il risultato della sua valutazione con i dettagli delle eventuali  misure.   3 Su richiesta, il fabbricante o il suo mandatario presenta all’autorità competente il  rapporto sulla sicurezza e il risultato della valutazione con i dettagli delle eventuali  misure.   Sezione 3: Sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni   Art. 56   1 Nel caso dei dispositivi delle classi C e D, diversi dai dispositivi oggetto di studio  delle prestazioni, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alle presta- zioni.   2 Questa sintesi deve essere redatta in modo da essere chiara per l’utilizzatore previ- sto e, se del caso, per il paziente.   3 Il contenuto minimo della sintesi è retto dall’articolo 29 paragrafo 2 UE-IVDR52.   4 La bozza della sintesi va presentata unitamente alla documentazione all’organismo  designato coinvolto nella valutazione della conformità per convalida.   5 La sintesi validata è pubblicata dal fabbricante.   6 Il fabbricante indica sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso dove è reperibile la  sintesi.       51 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  52 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Sostanze terapeutiche   24   812.219   Sezione 4:  Tracciabilità e registrazione dell’identificazione del dispositivo   Art. 57 Tracciabilità   1 I distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti e i loro mandatari affin- ché i dispositivi siano adeguatamente tracciabili.   2 L’obbligo di comunicazione di cui all’articolo 47c LATer vige per almeno dieci  anni dalla data in cui il dispositivo è stato ricevuto o fornito.   Art. 58 Registrazione dell’UDI   Gli operatori economici e le istituzioni sanitarie registrano e conservano, di prefe- renza per via elettronica, l’UDI dei dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevu- to. L’elenco di questi dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi viene stabilito  mediante atti d’esecuzione53 emanati dalla Commissione europea secondo l’articolo  24 paragrafo 11 lettera a UE-IVDR54.   Sezione 5: Vigilanza   Art. 59 Obbligo di notifica   1 Il fabbricante di un dispositivo messo a disposizione sul mercato in Svizzera deve  notificare a Swissmedic:   a. gli incidenti gravi relativi al dispositivo in questione accaduti in Svizzera,  non appena ne viene a conoscenza;   b. le azioni correttive di sicurezza intraprese in Svizzera.   2 Le deroghe a tale obbligo di notifica, le modalità, la comunicazione di relazioni di  sintesi periodiche, il rapporto sulle tendenze e l’analisi degli incidenti gravi e delle  azioni correttive di sicurezza sono retti dagli articoli 24 paragrafo 5 e 82–84 UE- IVDR55.   3 Se è richiesto un mandatario secondo l’articolo 44, questi è responsabile della  notifica di cui al capoverso 1. Il mandatario trasmette inoltre di propria iniziativa a  Swissmedic i rapporti sulle tendenze di cui al capoverso 2 concernenti gli incidenti  accaduti in Svizzera nonché all’estero. Le relazioni finali di cui all’articolo 84 para- grafo 5 UE-IVDR vanno trasmesse a Swissmedic. La delega di tali obblighi al  mandatario da parte del fabbricante deve essere concordata per scritto nel mandato.   4 Chi, in qualità di specialista, accerta un incidente grave nell’utilizzazione di dispo- sitivi deve notificarlo al fornitore e a Swissmedic. La notifica può essere fatta da  un’associazione professionale. I termini delle notifiche sono retti dall’articolo 82  UE-IVDR.       53 Cfr. allegato 3.  54 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  55 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   25   812.219   5 Le notifiche a Swissmedic devono avvenire per via elettronica e in un formato a  lettura ottica. Swissmedic pubblica informazioni relative alla trasmissione elettroni- ca nonché i moduli da utilizzare corredati da indicazioni sui contenuti.   Art. 60 Sistema di notifica negli ospedali   1 Per le notifiche di cui all’articolo 59 capoverso 4 gli ospedali istituiscono un siste- ma interno di notifica nel quadro di un consolidato sistema di gestione della qualità.   2 Essi designano un esperto idoneo (persona di contatto per la vigilanza), con forma- zione medica o tecnica, che assume l’obbligo di notifica nei confronti di Swissme- dic. Notificano i dati di tale persona a Swissmedic.   3 L’obbligo di conservazione delle registrazioni e di qualsiasi documento redatto nel  quadro del sistema di gestione della qualità della vigilanza è di almeno 15 anni.   Capitolo 7: Impiego di dispositivi   Art. 61 Dispensazione   1 La dispensazione di dispositivi è conforme alla destinazione d’uso e alle indicazio- ni del fabbricante.   2 I dispositivi destinati a test autodiagnostici possono essere dispensati solo se il  punto di consegna può garantire la consulenza specialistica e se sono soddisfatte le  condizioni relative all’azienda. È fatto salvo l’articolo 9 della legge federale dell’8  ottobre 200456 sugli esami genetici sull’essere umano.   3 La dispensazione al pubblico di dispositivi destinati a individuare malattie umane  trasmissibili è vietata. Swissmedic può concedere deroghe nell’interesse della salute  pubblica.   Art. 62 Pubblicità   1 La promozione di dispositivi deve contenere esclusivamente enunciati che corri- spondono all’informazione sul dispositivo.   2 Le indicazioni ingannevoli, in particolare su destinazione d’uso, sicurezza e presta- zioni di un dispositivo, sono vietate.   3 La pubblicità destinata al pubblico è vietata per i dispositivi destinati esclusiva- mente all’utilizzazione da parte di professionisti della salute.   Art. 63 Utilizzazione    Chi, in qualità di specialista, utilizza direttamente un dispositivo proveniente  dall’estero senza immetterlo in commercio è responsabile della conformità del  dispositivo.       56 RS 810.12     Sostanze terapeutiche   26   812.219   Art. 64 Manutenzione   1 Chi utilizza dispositivi in qualità di specialista provvede all’esecuzione della  manutenzione conforme alle prescrizioni nonché ai relativi esami.   2 La manutenzione deve essere eseguita conformemente ai principi di un sistema di  gestione della qualità, essere organizzata e documentata opportunamente e orientarsi  in particolare:   a. alle istruzioni del fabbricante;   b. al rischio del dispositivo e della sua utilizzazione.   3 Per i dispositivi con funzioni di misurazione possono essere previste procedure di  controllo conformemente all’ordinanza del 15 febbraio 200657 sugli strumenti di  misurazione.   4 Swissmedic può elaborare e pubblicare direttive sulle misure di manutenzione. Tali  disposizioni valgono come stato della scienza e della tecnica.   Art. 65 Cibersicurezza   1 Le istituzioni sanitarie adottano ogni misura tecnica e organizzativa che sia neces- saria, secondo lo stato della tecnica, a garantire la tutela da attacchi e accessi elettro- nici per i dispositivi con funzionalità di rete.   2 Gli ospedali identificano, valutano e documentano le misure secondo il capoverso  1 in base ai principi di un sistema di gestione del rischio. Questo sistema è parte  integrante del sistema di gestione della qualità degli ospedali.   Capitolo 8: Sorveglianza del mercato   Art. 66 Principio    1 Il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato include i dispositivi messi a  disposizione sul mercato, le procedure di valutazione della conformità, la sorve- glianza sui dispositivi, l’impiego dei dispositivi e il rispetto degli obblighi da parte  degli operatori economici. Il controllo include anche dispositivi messi a disposizione  negli Stati contraenti da persone con sede in Svizzera, le relative procedure di valu- tazione della conformità e la sorveglianza sui dispositivi, nonché il rispetto degli  obblighi da parte di tali persone.   2 Le attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic e dei Cantoni sono rette  dall’articolo 66 LATer e dagli articoli 88–90, 92 e 93 UE-IVDR58. Sono esclusi gli  articoli 92 paragrafo 3 e 93 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR.   3 I Cantoni elaborano piani annuali per le loro attività di sorveglianza del mercato di  cui al capoverso 2. Trasmettono a Swissmedic una sintesi annuale dei risultati delle       57 RS 941.210  58 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   27   812.219   proprie attività di sorveglianza. Swissmedic può determinare il contenuto della  sintesi e la forma in cui gli viene messa a disposizione.   4 Per quanto necessario per proteggere la popolazione, Swissmedic adotta le misure  secondo l’articolo 66 LATer sotto forma di una decisione di portata generale.   Art. 67 Attività congiunte e utilizzo delle informazioni   1 Le autorità di sorveglianza del mercato, insieme a organizzazioni che rappresenta- no gli operatori economici o gli utilizzatori, possono convenire di svolgere attività  congiunte per promuovere la conformità e altri fini analoghi.   2 Esse possono utilizzare tutte le informazioni acquisite nell’ambito di queste attività  per sorvegliare il mercato.   Art. 68 Misure supplementari   Oltre alle misure di cui all’articolo 66 capoverso 2, le autorità competenti possono  adottare segnatamente le seguenti misure:   a. possono richiedere agli operatori economici di fornire informazioni pertinen- ti, necessarie ai fini dell’accertamento della proprietà di siti Internet se le in- formazioni in questione sono in rapporto con l’oggetto dell’indagine;   b. possono esigere l’eliminazione di contenuti da un’interfaccia utenti online o  l’esplicita visualizzazione di un’avvertenza per gli utilizzatori laddove non  vi siano altri mezzi per eliminare un rischio grave;   c. qualora non sia stato dato seguito ad un’ingiunzione secondo la lettera b,  possono dare istruzioni ai prestatori di servizi della società dell’informazione  di limitare l’accesso all’interfaccia utenti online, anche incaricando un terzo  di attuare questa misura.   d. a tutela della salute pubblica, possono esigere da un fornitore di servizi della  società dell’informazione che ponga fine alla sua attività in Svizzera.   Art. 69 Competenze   1 Swissmedic è competente per la sorveglianza:   a. di dispositivi e della loro conformità;   b. della vigilanza;   c. della manutenzione di dispositivi:   1. negli ospedali,   2. destinati a essere utilizzati negli ospedali.   2 Per alcuni aspetti della sorveglianza di cui al capoverso 1 è fatta salva la compe- tenza di altri organi federali o istituzioni.     Sostanze terapeutiche   28   812.219   3 I Cantoni sono competenti per la sorveglianza:   a. nel commercio al dettaglio e presso i centri di consegna;   b. della manutenzione di dispositivi presso gli specialisti che li utilizzano e nel- le istituzioni sanitarie, eccetto gli ospedali.   Art. 70 Poteri   1 Allo scopo di verificare la conformità dei dispositivi, le autorità competenti per la  sorveglianza secondo l’articolo 69 possono, gratuitamente:   a. esigere le necessarie prove e informazioni;   b. prelevare campioni;   c. far eseguire esami e test di laboratorio sui campioni;   d. accedere ai locali commerciali e alle strutture delle persone tenute a fornire  informazioni e visitare gli stessi durante l’orario normale di lavoro, con e, se  necessario, senza preavviso;   e. consultare i documenti ed esigere che questi o altre informazioni siano redat- ti in una delle lingue ufficiali o in inglese.   2 Se il fabbricante non adempie l’obbligo di cui all’articolo 59, Swissmedic può, a  tutela della salute, disporre misure adeguate fino al divieto di messa a disposizione  sul mercato e di messa in servizio.   Art. 71 Obbligo di collaborazione e di informazione   1 Gli operatori economici che immettono in commercio in Svizzera o in uno Stato  contraente un dispositivo nonché gli operatori economici, gli specialisti e le istitu- zioni sanitarie che mettono a disposizione sul mercato o mettono in servizio in  Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo sono tenuti a collaborare  all’esecuzione. Devono in particolare fornire gratuitamente agli organi d’esecuzione  tutte le informazioni necessarie e consegnare le prove e i documenti necessari.   2 I prestatori di servizi della società dell’informazione sono parimenti tenuti a colla- borare all’esecuzione. Sono in particolare tenuti a notificare senza indugio alle  competenti autorità presunte attività o informazioni illecite dei destinatari dei loro  servizi e a comunicare, su richiesta, informazioni che consentano l’identificazione  dei destinatari dei loro servizi con cui hanno accordi di memorizzazione dei dati.      Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   29   812.219   Capitolo 9: Trattamento dei dati   Art. 72 Disposizione generale   Al trattamento dei dati da parte di Swissmedic e dei terzi da esso incaricati sono  applicabili per analogia le disposizioni del capitolo 10 dell’ODmed59, fatta eccezio- ne per l’articolo 90 ODmed.   Art. 73 Pubblicazioni di dati   Swissmedic può pubblicare nel sistema d’informazione sui dispositivi medici segna- tamente quanto segue:   a. i dati sui dispositivi conformemente all’allegato VI parte B UE-IVDR60;   b. le informazioni relative agli operatori economici e ai dispositivi di cui  all’allegato VI parte A UE-IVDR;   c. le informazioni generali di cui all’articolo 31 paragrafo 7 UE-IVDR sulle  proprie misure che disciplinano la valutazione, la designazione e la notifica  degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli  organismi designati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significa- tivo su tali compiti;   d. le sintesi redatte secondo l’articolo 40 paragrafo 12 UE-IVDR del rapporto  annuale sulle attività di sorveglianza e le valutazioni in loco;   e. le sintesi relative alla sicurezza e alle prestazioni di cui all’articolo 56;   f. le informazioni riguardanti i certificati di cui agli articoli 24 e 35–37;   g. gli avvisi di sicurezza di cui all’articolo 84 paragrafo 8 UE-IVDR rivolti agli  utilizzatori o clienti nell’ambito delle azioni correttive di sicurezza;   h. le sintesi dei rapporti sulla verifica delle attività di sorveglianza del mercato  di Swissmedic;   i. le informazioni sulle misure di sorveglianza dei mercati, in particolare su  richiami, sulla non conformità dei dispositivi e su misure preventive di tutela  della salute.    Capitolo 10: Disposizioni finali   Sezione 1: Esecuzione   Art. 74 Modifica degli allegati   1 Il DFI può adeguare gli allegati 1, 2 e 4 della presente ordinanza agli sviluppi a  livello internazionale o nel campo della tecnica.       59 RS 812.213  60 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Sostanze terapeutiche   30   812.219   2 Gli adeguamenti che possono costituire ostacoli tecnici al commercio sono effet- tuati dal DFI d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e  della ricerca.   Art. 75 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente  applicabili   Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti della Commissione europea  che, secondo la presente ordinanza, si applicano direttamente anche in Svizzera nella  versione vincolante per gli Stati membri dell’UE e che sono elencati all’allegato 3.   Art. 76 Armonizzazione dell’esecuzione   Nell’esecuzione della presente ordinanza Swissmedic osserva gli atti d’esecuzione  emanati dalla Commissione europea sulla base dell’UE-IVDR61.   Art. 77 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità  degli Stati contraenti   1 Swissmedic, gli organismi designati, gli operatori economici nonché i prestatori di  servizi della società dell’informazione collaborano con la Commissione europea e  con le autorità degli Stati contraenti, per quanto lo preveda un accordo internaziona- le.   2 Swissmedic può nominare esperti che siano qualificati nella valutazione degli  organismi di valutazione della conformità nel campo dei dispositivi medico- diagnostici in vitro.   3 Esso può nominare esperti per la partecipazione a gruppi di specialisti della Com- missione europea e delle autorità degli Stati contraenti.   Art. 78 Collaborazione con le autorità doganali   1 Le autorità doganali forniscono a Swissmedic informazioni sull’importazione,  l’esportazione e il transito di dispositivi.   2 Swissmedic può incaricare le autorità doganali di trattenere dispositivi per ulteriori  chiarimenti e di raccogliere dei campioni.   3 Swissmedic può comunicare alle autorità doganali informazioni in merito ai proce- dimenti amministrativi o penali in corso oppure conclusi e alle sanzioni nell’ambito  dell’attività di sorveglianza del mercato.   Art. 79 Laboratori di riferimento dell’UE in Svizzera   1 I laboratori che intendono operare come laboratori di riferimento dell’UE designati  dalla Commissione europea secondo l’articolo 100 capoverso 1 UE-IVDR62 possono  presentarne richiesta a Swissmedic.       61 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  62 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   31   812.219   2 Essi devono dimostrare a Swissmedic in particolare che:   a. soddisfano i criteri di cui all’articolo 100 paragrafo 4 UE-IVDR;   b. hanno stipulato un’adeguata assicurazione di responsabilità civile; e   c. sono in grado di assumere, a seconda delle esigenze, i compiti di cui  all’articolo 100 paragrafo 2 UE-IVDR.   3 Se sono soddisfatti i presupposti, Swissmedic propone alla Commissione europea  il laboratorio come laboratorio di riferimento dell’UE.   Sezione 2:   Modifica di altri atti normativi e disposizioni transitorie   Art. 80 Modifica di altri atti normativi   La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato 5.   Art. 81 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore   I certificati rilasciati secondo il diritto anteriore restano validi fino alla fine del  periodo indicato sugli stessi, ma al più tardi fino al 26 maggio 2025.   Art. 82 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore   1 A condizione che a partire dal 26 maggio 2022 continuino a corrispondere al diritto  anteriore e che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella  destinazione d’uso del dispositivo in questione, i seguenti dispositivi possono essere  immessi in commercio o messi in servizio fino alle date di seguito menzionate:   a. i dispositivi con un certificato valido secondo l’articolo 81: fino al 26 mag- gio 2025;   b. i dispositivi per i quali nell’ambito della procedura di valutazione della con- formità non era richiesto secondo il diritto anteriore il coinvolgimento di un  organismo designato, ma per i quali tuttavia tale coinvolgimento è richiesto  secondo la presente ordinanza e che sono provvisti di una dichiarazione di  conformità rilasciata prima del 26 maggio 2022 secondo il diritto anteriore:   1. i dispositivi della classe D: fino al 26 maggio 2025,   2. i dispositivi della classe C: fino al 26 maggio 2026,   3. i dispositivi della classe B: fino al 26 maggio 2027,   4. i dispositivi della classe A immessi in commercio in imballaggio sterile:  fino al 26 maggio 2027.   2 Per la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi di cui al capoverso 1,  la sorveglianza del mercato che li concerne, la vigilanza, la registrazione di operatori  economici e di questi dispositivi vigono le disposizioni della presente ordinanza.     Sostanze terapeutiche   32   812.219   3 I dispositivi legittimamente immessi in commercio prima del 26 maggio 2022  secondo il diritto anteriore possono continuare a essere messi a disposizione sul  mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025.   4 I dispositivi legittimamente immessi in commercio a partire dal 26 maggio 2022  secondo il capoverso 1 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato  o messi in servizio fino alle seguenti date:   a. i dispositivi di cui al capoverso 1 lettere a e b numero 1: fino al 26 maggio  2026;   b. i dispositivi di cui al capoverso 1 lettera b numero 2: fino al 26 maggio  2027;   c. i dispositivi di cui al capoverso 1 lettera b numeri 3 e 4: fino al 26 maggio  2028.   Art. 83 Requisiti concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni  sanitarie   I requisiti secondo l’articolo 9 concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in  istituzioni sanitarie sono applicabili a partire dalle seguenti date:   a. i requisiti di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettere b, c ed e–i UE-IVDR63: dal  26 maggio 2024;   b. i requisiti di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettera d UE-IVDR: dal 26 maggio  2028.   Art. 84 Deroghe per i dispositivi medico-diagnostici in vitro   Le deroghe concesse da Swissmedic secondo gli articoli 9 capoverso 4 e 17 capover- so 3 ODmed64 nella versione del 1° agosto 202065 continuano a rimanere valide.   Art. 85 Apposizione dell’UDI    L’UDI deve essere apposto conformemente all’articolo 16 capoverso 2:   a. sui dispositivi della classe D: dal 26 maggio 2023;   b. sui dispositivi delle classi B e C: dal 26 maggio 2025;   c. sui dispositivi della classe A: dal 26 maggio 2027.   Art. 86 Designazione di un mandatario   Se il fabbricante ha sede in uno Stato UE o SEE o ha designato un mandatario con  sede in uno Stato UE o SEE, deve designare un mandatario secondo l’articolo 44  capoverso 1 per tutti i dispositivi immessi in commercio dal 26 maggio 2022 entro i  seguenti termini:       63 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  64 RS 812.213  65 RU 2001 3487; 2020 2975     Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   33   812.219   a. per i dispositivi della classe D: entro il 31 dicembre 2022;   b. per i dispositivi delle classi B e C: entro il 31 marzo 2023;   c. per i dispositivi della classe A: entro il 31 luglio 2023.   Art. 87 Apposizione delle informazioni sul mandatario   Per i dispositivi che non sono destinati a test autodiagnostici e che sono stati immes- si in commercio secondo il nuovo diritto, le informazioni stabilite nell’allegato I  capo III punto 20.2 lettera d UE-IVDR66 sul mandatario di cui all’articolo 44 capo- verso 1 della presente ordinanza possono essere apposte, fino al 31 marzo 2025, su  un documento che accompagna il dispositivo.   Art. 88 Registrazione da parte degli operatori economici   Gli operatori economici che hanno immesso in commercio prima del 26 maggio  2022 dispositivi secondo l’articolo 22a ODmed67 nella versione del 26 novembre  201768 devono eseguire le registrazioni di cui all’articolo 48 capoverso 1 entro il 26  novembre 2022.   Art. 89 Organismi di valutazione della conformità   1 La designazione di organismo di valutazione della conformità secondo la sezione 4  dell’ODmed69 nella versione del 26 novembre 201770 per i dispositivi medico- diagnostici in vitro non è più valida.   2 L’organismo di valutazione della conformità che ha rilasciato i certificati secondo  il diritto anteriore continua a essere responsabile dell’appropriata sorveglianza dei  dispositivi in questione. È soggetto alla sorveglianza di Swissmedic.   3 La designazione di organismo di valutazione della conformità secondo la sezione  4a dell’ODmed nella versione del 26 novembre 201771 per i dispositivi medico- diagnostici in vitro mantiene la propria validità.   4 Se la domanda di designazione di organismo di valutazione della conformità  secondo la sezione 4a dell’ODmed nella versione del 26 novembre 201772 è stata  presentata prima del 26 maggio 2022, la designazione è rilasciata secondo il nuovo  diritto.       66 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.  67 RS 812.213  68 RU 2017 5935  69 RS 812.213  70 RU 2001 3487; 2010 1215; 2015 999; 2017 5935  71 RU 2017 5935  72 RU 2017 5935     Sostanze terapeutiche   34   812.219   Art. 90 Notifica di dispositivi   1 Fino all’entrata in vigore dell’articolo 16 capoverso 5, ai fabbricanti con sede in  Svizzera resta applicabile l’obbligo di notifica secondo l’articolo 6 capoversi 2 e 4  ODmed73 nella versione del 26 novembre 201774.   2 ...75   3 Per i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie l’obbligo di notifica di  cui all’articolo 10 vige a partire dalle seguenti date:   a. per i dispositivi della classe D: dal 1° luglio 2024;   b. per i dispositivi delle classi B e C: dal 1° gennaio 2025;   c. per i dispositivi della classe A: dal 1° luglio 2025.   Art. 91 Entrata in vigore   1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 26 maggio 2022.   2 Gli articoli 16 capoverso 5 e 90 capoverso 2 entrano in vigore in un secondo tem- po.        73 RS 812.213  74 RU 2001 3487; 2017 5935  75 Entra in vigore in un secondo tempo (art. 91 cpv. 2).     Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   35   812.219   Allegato 1  (art. 5 cpv. 1)   Equivalenze terminologiche   Le espressioni qui appresso dell’UE-IVDR76 hanno nella presente ordinanza gli  equivalenti seguenti:    EU Schweiz   a. Deutsche Ausdrücke    Union Schweiz   Mitgliedstaat Schweiz   Drittstaat / Drittland anderer Staat    Unionsmarkt Schweizer Markt   Rechtsvorschriften der Union /   Harmonisierungsrechtssvorschriften  der Union   Rechtsvorschriften   Harmonisierte Norm Bezeichnete Norm    Stand der Technik Stand von Wissenschaft und Technik   EU-Konformitätserklärung Konformitätserklärung   Amtsblatt der Europäischen Union Bundesblatt   Ausserhalb / In der Union ansässig Sitz ausserhalb / in der Schweiz   Behörde Nach schweizerischem Recht zuständige  Behörde   Angehörige der Gesundheitsberufe Gesundheitsfachpersonen   Aussetzung Suspendierung     b. Espressioni in francese         Union Suisse   État membre Suisse   État tiers / pays tiers autre État    marché de l’Union marché suisse   législation (actes législatifs) de l’Union /  législation d’harmonisation de l’Union   législations   norme harmonisée norme désignée    état de l’art état de la science et de la technique        76 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Sostanze terapeutiche   36   812.219   déclaration de conformité UE déclaration de conformité   Journal officiel de l’Union européenne Feuille fédérale   situé hors de l’Union / établi dans  l’Union   sis à l’étranger / en Suisse   notice d’utilisation mode d’emploi   conditionnement emballage   notification des incidents graves déclaration des incidents graves   autorités autorités compétentes en vertu du droit  suisse   retrait des certificats révocation des certificats   retrait de la désignation révocation de la désignation     c. Espressioni in italiano         Unione Svizzera   Stato Membro Svizzera   paese terzo altro Stato   mercato dell’Unione mercato svizzero   legislativo dell’Unione / normativa  di armonizzazione dell’Unione   legislazioni   norma armonizzata norma designata   stato dell’arte stato della scienza e della tecnica   dichiarazione di conformità UE dichiarazione di conformità   marcatura CE di conformità marchio di conformità   Gazzetta ufficiale dell’Unione europea Foglio federale   avente sede fuori dall’Unione, /  stabilito nell’Unione   avente sede all’estero/ in Svizzera   autorità autorità competente secondo il diritto  svizzero   operatori sanitari professionisti della salute   controllata società controllata   ritiro dei certificati revoca dei certificati   ritiro della designazione revoca della designazione   immissione sul mercato immissione in commercio   segnalazione di incidenti gravi notifica di incidenti gravi   confezionamento imballaggio         Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   37   812.219   Allegato 2  (art. 5 cpv. 2)   Diritto applicabile   1 Diritto UE   Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dell’UE-IVDR77 che, a loro  volta, rimandano alle seguenti normative UE, valgono le seguenti versioni:   1.1 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del  16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e  all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le diret- tive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE)  n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; modificato da ultimo dal  regolamento delegato (UE) 2021/1962, GU L 400 del 12.11.2021, pag. 16.   1.2 Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012,  relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle diret- tive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impian- tabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale,  versione della GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3.    2 Diritto svizzero   Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dell’UE-IVDR che, a loro  volta, rimandano alle seguenti normative UE, in luogo di tali normative si applica il  seguente diritto svizzero:    Diritto UE Diritto svizzero   1. Direttiva 2001/83/CE del Parlamento  europeo e del Consiglio, del  6 novembre 2001, recante un codice  comunitario relativo ai medicinali  per uso umano, GU L 311 del  28.11.2001, pag. 67   Legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti  terapeutici   2. Regolamento (CE) n. 726/2004 del  Parlamento europeo e del Consiglio  del 31 marzo 2004 che istituisce  procedure comunitarie per  l’autorizzazione e la sorveglianza dei  medicinali per uso umano e veterina- rio, e che istituisce l’agenzia europea  per i medicinali, GU L 136 del  30.4.2004, pag. 1   Legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti  terapeutici       77 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Sostanze terapeutiche   38   812.219   Diritto UE Diritto svizzero   3. Direttiva 85/374/CEE del Consiglio  del 25 luglio 1985 relativa al ravvici- namento delle disposizioni legislati- ve, regolamentari ed amministrative  degli Stati Membri in materia di  responsabilità per danno da prodotti  difettosi, GU L 210 del 7.8.1985,  pag. 29   Legge federale del 18 giugno 199378  sulla responsabilità per danno da prodotti   4. Direttiva 2014/30/UE del Parlamento  europeo e del Consiglio, del 26 feb- braio 2014, concernente  l’armonizzazione delle legislazioni  degli Stati membri relative alla com- patibilità elettromagnetica (rifusio- ne), GU L 96 del 29.3.2014, pag. 79   Ordinanza del 25 novembre 201579 sulla  compatibilità elettromagnetica   5. Direttiva 2006/42/CE del Parlamento  europeo e del Consiglio, del 17 mag- gio 2006, relativa alle macchine e  che modifica la direttiva 95/16/CE  (rifusione), GU L 157 del 9.6.2006,  pag. 24   Ordinanza del 2 aprile 200880 sulle  macchine   6. Regolamento (UE) n. 1025/2012 del  Parlamento europeo e del Consiglio,  del 25 ottobre 2012, sulla normazio- ne europea, che modifica le direttive  89/686/CEE e 93/15/CEE del Consi- glio nonché le direttive 94/9/CE,  94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE,  98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE,  2009/23/CE e 2009/105/CE del Par- lamento europeo e del Consiglio e  che abroga la decisione 87/95/CEE  del Consiglio e la decisione n.  1673/2006/CE del Parlamento euro- peo e del Consiglio, GU L 316 del  14.11.2012, pag. 12    Legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti  terapeutici e legge federale del 6 ottobre  199581 sugli ostacoli tecnici al commer- cio   7. Regolamento (CE) n. 45/2001 del  Parlamento europeo e del Consiglio,  del 18 dicembre 2000, concernente la   Legge federale del 19 giugno 199282  sulla protezione dei dati       78 RS 221.112.944  79 RS 734.5  80 RS 819.14  81 RS 946.51  82 RS 235.1     Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   39   812.219   Diritto UE Diritto svizzero   tutela delle persone fisiche in rela- zione al trattamento dei dati personali  da parte delle istituzioni e degli orga- nismi comunitari, nonché la libera  circolazione di tali dati, GU L 8 del  12.1.2001, pag. 1   8. Regolamento (CE) n. 765/2008 del  Parlamento europeo e del Consiglio,  del 9 luglio 2008, che pone norme in  materia di accreditamento e vigilanza  del mercato per quanto riguarda la  commercializzazione dei prodotti e  che abroga il regolamento (CEE)  n. 339/93, GU L 218 del 13.8.2008,  pag. 30   Legge federale del 6 ottobre 1995 sugli  ostacoli tecnici al commercio e legge  federale del 12 giugno 200983 sulla  sicurezza dei prodotti   9. Regolamento (CE) n. 1907/2006 del  Parlamento europeo e del Consiglio,  del 18 dicembre 2006, concernente la  registrazione, la valutazione,  l’autorizzazione e la restrizione delle  sostanze chimiche (REACH), che  istituisce un’Agenzia europea per le  sostanze chimiche, che modifica la  direttiva 1999/45/CE e che abroga il  regolamento (CEE) n. 793/93 del  Consiglio e il regolamento (CE)  n. 1488/94 della Commissione,  nonché la direttiva 76/769/CEE del  Consiglio e le direttive della Com- missione 91/155/CEE, 93/67/CEE,  93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396  del 30.12.2006, pag. 1   Legge del 15 dicembre 200084 sui  prodotti chimici   10. Direttiva 80/181/CEE del Consiglio,  del 20 dicembre 1979, per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati  Membri relative alle unità di misura  che abroga la direttiva 71/354/CEE,  GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40   Legge federale del 17 giugno 201185  sulla metrologia   11. Direttiva 2013/59/Euratom del  Consiglio, del 5 dicembre 2013, che   Legge federale del 22 marzo 199186 sulla  radioprotezione       83 RS 930.11  84 RS 813.1  85 RS 941.20  86 RS 814.50     Sostanze terapeutiche   40   812.219   Diritto UE Diritto svizzero   stabilisce norme fondamentali di  sicurezza relative alla protezione  contro i pericoli derivanti  dall’esposizione alle radiazioni io- nizzanti, e che abroga le direttive  89/618/Euratom, 90/641/Euratom,  96/29/Euratom, 97/43/Euratom e  2003/122/Euratom, GU L 13 del  17.1.2014, pag. 1   12. Direttiva 90/385/CEE del Consiglio,  del 20 giugno 1990, per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati  Membri relative ai dispositivi medici  impiantabili attivi, GU L 189 del  20.7.1990, pag. 17   Ordinanza del 17 ottobre 200187 relativa  ai dispositivi medici   13. Direttiva 93/42/CEE del Consiglio,  del 14 giugno 1993, concernente i  dispositivi medici, GU L 169 del  12.7.1993, pag. 1   Ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai  dispositivi medici   14. Direttiva 98/79/CE del Parlamento  europeo e del Consiglio, del 27 otto- bre 1998, relativa ai dispositivi  medico-diagnostici in vitro, GU L  331 del 7.12.1998, pag. 1   Ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai  dispositivi medici   15. Regolamento (UE) 2017/745 del  Parlamento europeo e del Consiglio,  del 5 aprile 2017, relativo ai disposi- tivi medici, che modifica la direttiva  2001/83/CE, il regolamento (CE)  n. 178/2002 e il regolamento (CE)  n. 1223/2009 e che abroga le diretti- ve 90/385/CEE e 93/42/CEE del  Consiglio; GU L 117 del 5.5.2017,  pag. 1.   Ordinanza del 1° luglio 202088 relativa ai  dispositivi medici       87 RU 2001 3487; 2004 4037; 2008 4377; 2010 1215, 2749; 2015 999; 2017 5935;   2019 999; 2020 2975   88 RS 812.213     Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   41   812.219   Allegato 3  (art. 16 cpv. 4, 21 cpv. 3, 25 cpv. 2, 38 cpv. 2, 40 cpv. 1, 58)   Atti della Commissione europea direttamente applicabili secondo  l’UE-IVDR   Nell’applicazione della presente ordinanza gli atti emanati sulla base delle disposi- zioni dell’UE-IVDR89 sotto elencate sono direttamente applicabili in Svizzera nella  rispettiva versione vincolante per gli Stati membri dell’UE:    Oggetto Atto della Commissione europea in virtù dell’UE-IVDR   Art. 16 cpv. 4 ODIv Atti delegati secondo l’articolo 24 paragrafo 10 UE-IVDR   Art. 21 cpv. 3 ODIv Atti delegati secondo l’articolo 51 paragrafo 6 UE-IVDR   Art. 25 cpv. 2 ODIv  Atti delegati secondo l’articolo 17 paragrafo 4 UE-IVDR   Art. 38 cpv. 2 ODIv Atti delegati secondo l’articolo 40 paragrafo 11 UE-IVDR   Art. 40 cpv. 1 ODIv  Atti delegati secondo l’articolo 10 paragrafo 4 UE-IVDR   Art. 58 ODIv Atto di esecuzione secondo l’articolo 24 paragrafo 11  lettera a UE-IVDR        89 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.     Sostanze terapeutiche   42   812.219   Allegato 4  (art. 12 cpv. 1)   Marchio di conformità   Il marchio di conformità è indicato nel modo seguente:      MD       Se occorre fare ricorso a un organismo designato, oltre al marchio di conformità va  indicato anche il numero d’identificazione di tale organismo.      MD  nnnnn        Dispositivi medico-diagnostici in vitro. O   43   812.219   Allegato 5  (art. 80)   Modifica di altri atti normativi   Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:   ...90       90 Le mod. possono essere consultate alla RU 2022 291.     Sostanze terapeutiche   44   812.219       	Capitolo 1: Disposizioni generali 	Sezione 1: Campo d’applicazione ed eccezioni 	Art. 1 Campo d’applicazione 	Art. 2 Eccezioni  	Sezione 2: Definizioni e rimandi al diritto europeo 	Art. 3 Dispositivo medico-diagnostico in vitro e accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro 	Art. 4 Altre definizioni 	Art. 5 Rimandi al diritto europeo   	Capitolo 2: Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio 	Sezione 1: Requisiti 	Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione 	Art. 7 Vendite a distanza 	Art. 8 Requisiti specifici 	Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie 	Art. 10 Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie 	Art. 11 Parti e componenti 	Art. 12 Marchio di conformità e numero d’identificazione 	Art. 13 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione  	Sezione 2: Classificazione, informazione e identificazione 	Art. 14 Classificazione 	Art. 15 Informazione sul dispositivo 	Art. 16 Identificazione unica del dispositivo   	Capitolo 3: Valutazione, certificato e dichiarazione di conformità 	Sezione 1: Valutazione della conformità 	Art. 17 Principio 	Art. 18 Deroghe 	Art. 19 Procedura 	Art. 20 Ricorso a un organismo designato  	Sezione 2: Certificato di conformità 	Art. 21 Rilascio e contenuto 	Art. 22 Durata di validità 	Art. 23 Sospensione, limitazione e revoca 	Art. 24 Obbligo di documentazione  	Sezione 3: Dichiarazione di conformità 	Art. 25   	Capitolo 4: Organismi designati 	Sezione 1: Designazione 	Art. 26 Presupposti e domanda 	Art. 27 Valutazione 	Art. 28 Rapporto di valutazione 	Art. 29 Rilascio ed estensione della designazione 	Art. 30 Subcontraenti e società controllate 	Art. 31 Obbligo di collaborazione e notifica 	Art. 32 Tariffe  	Sezione 2: Cessazione dell’attività di valutazione della conformità 	Art. 33  	Sezione 3: Sospensione, limitazione o revoca della designazione 	Art. 34 Principio 	Art. 35 Certificati rilasciati indebitamente 	Art. 36 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione 	Art. 37 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione  	Sezione 4: Sorveglianza e rivalutazione degli organismi designati 	Art. 38   	Capitolo 5: Prescrizioni per gli operatori economici 	Sezione 1: Fabbricante 	Art. 39 Apposizione del marchio di conformità e valutazione delle prestazioni 	Art. 40 Documentazione tecnica 	Art. 41 Obbligo di conservazione 	Art. 42 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni 	Art. 43 Altri obblighi  	Sezione 2: Mandatario 	Art. 44 Obblighi 	Art. 45 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni  	Sezione 3: Importatore 	Art. 46  	Sezione 4: Distributore 	Art. 47  	Sezione 5: Registrazione di operatori economici 	Art. 48   	Capitolo 6: Sorveglianza sui dispositivi 	Sezione 1: Sorveglianza post-commercializzazione 	Art. 49 Sistema 	Art. 50 Incidenti e azioni 	Art. 51 Piano 	Art. 52 Rapporto  	Sezione 2: Rapporto sulla sicurezza 	Art. 53 Obbligo 	Art. 54 Contenuto 	Art. 55 Verifica  	Sezione 3: Sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni 	Art. 56  	Sezione 4: Tracciabilità e registrazione dell’identificazione del dispositivo 	Art. 57 Tracciabilità 	Art. 58 Registrazione dell’UDI  	Sezione 5: Vigilanza 	Art. 59 Obbligo di notifica 	Art. 60 Sistema di notifica negli ospedali   	Capitolo 7: Impiego di dispositivi 	Art. 61 Dispensazione 	Art. 62 Pubblicità 	Art. 63 Utilizzazione 	Art. 64 Manutenzione 	Art. 65 Cibersicurezza  	Capitolo 8: Sorveglianza del mercato 	Art. 66 Principio 	Art. 67 Attività congiunte e utilizzo delle informazioni 	Art. 68 Misure supplementari 	Art. 69 Competenze 	Art. 70 Poteri 	Art. 71 Obbligo di collaborazione e di informazione  	Capitolo 9: Trattamento dei dati 	Art. 72 Disposizione generale 	Art. 73 Pubblicazioni di dati  	Capitolo 10: Disposizioni finali 	Sezione 1: Esecuzione 	Art. 74 Modifica degli allegati 	Art. 75 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili 	Art. 76 Armonizzazione dell’esecuzione 	Art. 77 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti 	Art. 78 Collaborazione con le autorità doganali 	Art. 79 Laboratori di riferimento dell’UE in Svizzera  	Sezione 2:  Modifica di altri atti normativi e disposizioni transitorie 	Art. 80 Modifica di altri atti normativi 	Art. 81 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore 	Art. 82 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore 	Art. 83 Requisiti concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie 	Art. 84 Deroghe per i dispositivi medico-diagnostici in vitro 	Art. 85 Apposizione dell’UDI 	Art. 86 Designazione di un mandatario 	Art. 87 Apposizione delle informazioni sul mandatario 	Art. 88 Registrazione da parte degli operatori economici 	Art. 89 Organismi di valutazione della conformità 	Art. 90 Notifica di dispositivi 	Art. 91 Entrata in vigore   	Allegato 1 	Equivalenze terminologiche  	Allegato 2 	Diritto applicabile 	1 Diritto UE 	2 Diritto svizzero   	Allegato 3 	Atti della Commissione europea direttamente applicabili secondo l’UE-IVDR  	Allegato 4 	Marchio di conformità  	Allegato 5 	Modifica di altri atti normativi