813.14   GS 2019, 11  1   Verordnung über die Heilmittel und die  Betäubungsmittel (Heilmittel- und  Betäubungsmittelverordnung, HBV)   Vom 30. April 2019 (Stand 1. September 2019)   Der Regierungsrat des Kantons Solothurn  gestützt auf §§ 58 Absatz 1 und 66 Absatz 1 Buchstabe e des Gesundheits- gesetzes (GesG) vom 19. Dezember 20181)   beschliesst:   1. Allgemeine Bestimmungen   §  1 Geltungsbereich  1 Diese Verordnung regelt den Vollzug des Bundesgesetzes über Arznei- mittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) vom 15. Dezember  20002) und des Bundesgesetzes über die Betäubungsmittel und die psycho- tropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG) vom 3. Oktober 19513).  2 Sie gilt auch für Tierarzneimittel, sofern die Verordnung über die Tierarz- neimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV) vom 18. August 20044) keine  abweichenden Vorschriften enthält.   §  2 Zuständigkeiten  1 Der Kantonsapotheker oder die Kantonsapothekerin ist für den Vollzug  des HMG5), des BetmG6) und der TAMV7) zuständig, sofern nachfolgend  nichts anderes bestimmt wird.  2 Der Kantonsarzt oder die Kantonsärztin:  a) erteilt namens des Departements des Innern Bewilligungen an Ärzte   und Ärztinnen für die Verschreibung, Abgabe und Verabreichung  von Betäubungsmitteln zur Behandlung betäubungsmittelabhängi- ger Personen;   b) führt ein Verzeichnis über erteilte Bewilligungen;  c) erteilt anderen Ärzten und Ärztinnen über Bewilligungen Auskunft,   sofern medizinische Gründe dies erfordern;  d) übt zusammen mit dem Bund die Kontrolle über Einrichtungen aus,   die heroingestützte Behandlungen durchführen.                                                                 1)  BGS 811.11.   2)  SR 812.21.   3)  SR 812.121.   4)  SR 812.212.27.   5)  SR 812.21.   6)  SR 812.121.   7)  SR 812.212.27.     813.14        2    3 Der Kantonstierarzt oder die Kantonstierärztin ist in den Bereichen des  HMG1) und des BetmG2) bei den tierärztlichen Privatapotheken und den  übrigen Einrichtungen gemäss Artikel 30 Absatz 1 TAMV3) für die Durch- führung von Inspektionen zuständig.  4 Der Kantonsapotheker oder die Kantonsapothekerin, der Kantonsarzt  oder die Kantonsärztin und der Kantonstierarzt oder die Kantonstierärz- tin können in ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereichen im Rahmen des  übergeordneten Rechts Richtlinien erlassen.   §  3 Bewilligungen  1 Für die Erteilung, den Entzug und das Erlöschen der heilmittel- und be- täubungsmittelrechtlichen Bewilligungen gelten sinngemäss die allgemei- nen Bestimmungen des GesG4), sofern diese Verordnung keine abweichen- den Vorschriften vorsieht.   2. Arzneimittel und Betäubungsmittel   2.1. Arzneimittel   §  4 Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln  1 Die Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von Artikel 8 der Verordnung  über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel- Bewilligungsverordnung, AMBV) vom 14. November 20185) bedarf einer  Bewilligung des Departements des Innern.  2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn im Rahmen einer Inspektion festge- stellt worden ist, dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Vo- raussetzungen erfüllt sind und ein Qualitätssicherungssystem, das der Art  und dem Umfang der Herstellertätigkeit entspricht, vorhanden ist.   §  5 Kennzeichnung der Arzneimittel  1 Arzneimittel der Abgabekategorien A und B sind, neben den vom Bun- desrecht vorgeschriebenen Kennzeichnungen, jeweils mit den relevan- ten Angaben der betreffenden Abgabestelle zu versehen.  2 Nach Formula magistralis hergestellte Arzneimittel sind zusätzlich mit  dem Namen des Patienten oder der Patientin sowie dem Datum der Abga- be zu bezeichnen.  3 Sofern dies das Rezept erfordert, sind weitere Kennzeichnungen vorzu- nehmen.  4 In ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Privatapotheken sind die  Arzneimittelverpackungen mit einem Etikett, das mit dem Namen des Pa- tienten oder der Patientin und den Vorgaben für die Arzneimitteleinnah- me beschriftet ist, zu versehen. Alternativ ist ein schriftlicher Medikations- plan abzugeben.                                                                1)  SR 821.21.   2)  SR 821.121.   3)  SR 812.212.27.   4)  BGS 811.11.   5)  SR 812.212.1.      813.14        3   §  6 Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel  1 Personen gemäss Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe c HMG1) und Arti- kel 52 Absatz 2 der Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelver- ordnung, VAM) vom 21. September 20182) sind im Rahmen ihrer Berufs- ausübung zur Anwendung von bestimmten, verschreibungspflichtigen  Arzneimitteln berechtigt.  2 Die Berufsausübungsbewilligung oder die Betriebsbewilligung beinhaltet  die Bewilligung zur Anwendung von bestimmten, verschreibungspflichti- gen Arzneimitteln durch die in Absatz 1 genannten Personen.  3 Der Kantonsapotheker oder die Kantonsapothekerin bestimmt auf An- trag der betroffenen Berufsorganisationen und der jeweiligen Inhaber und  Inhaberinnen von Bewilligungen hin in einer Richtlinie die Arzneimittel,  welche die in Absatz 1 genannten Personen im Rahmen der Berufsaus- übung anwenden dürfen.   2.2. Betäubungsmittel   §  7 Betäubungsmittelgestützte Behandlung  1 Die Bewilligung für eine betäubungsmittelgestützte Behandlung im Ein- zelfall durch Ärzte und Ärztinnen sowie in ärztlich geleiteten ambulanten  und stationären Einrichtungen wird erteilt, wenn:  a) die Angaben gemäss Artikel 9 der Verordnung über Betäubungsmit-  telsucht und andere suchtbedingte Störungen (Betäubungsmittel- suchtverordnung, BetmSV) vom 25. Mai 20113) vorliegen;   b) hinreichende Gründe für eine betäubungsmittelgestützte Behand- lung dargelegt werden.   2 Die Bewilligung gilt für ein Jahr. Sie kann auf Gesuch hin erneuert wer- den, wenn der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin die Zweck- mässigkeit einer Fortführung hinreichend darlegt. Allgemeine Bewilligun- gen werden erteilt, wenn der Arzt oder die Ärztin über spezielle Kenntnis- se in der Behandlung von betäubungsmittelabhängigen Personen verfügt.  3 Die Bewilligung an ärztlich geleitete, ambulante und stationäre Einrich- tungen lautet auf die gesamtverantwortliche Leitungsperson.   §  8 Entzug und Erlöschen der Bewilligung  1 Die Bewilligung wird entzogen, wenn:  a) die im Bewilligungsgesuch angeführten Gründe für die betäu-  bungsmittelgestützte Behandlung dahinfallen;  b) dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin die Berech-  tigung zum Verkehr mit Betäubungsmitteln entzogen worden ist.  2 Die Bewilligung erlischt, wenn die Behandlung abgebrochen wird.                                                                 1)  SR 812.21.   2)  SR 812.212.21.   3)  SR 812.121.6.     813.14        4    §  9 Verzeichnis  1 Die Inhaber und Inhaberinnen von Bewilligungen haben dem Kantons- arzt oder der Kantonsärztin den Beginn und das Ende der Behandlung  betäubungsmittelabhängiger Personen mit Betäubungsmitteln sowie die  Personalien der zu behandelnden Personen zu melden.  2 Der Kantonsarzt oder die Kantonsärztin führt ein Verzeichnis der Mel- dungen. Sofern es aus medizinischen Gründen erforderlich ist, kann ande- ren Ärzten und Ärztinnen daraus Auskunft erteilt werden.   §  10 Lagerung  1 Betäubungsmittel müssen diebstahlsicher aufbewahrt werden. Die gela- gerte Menge an Betäubungsmitteln ist entsprechend dem aktuellen Bedarf  möglichst gering zu halten.  2 Der Kantonsapotheker oder die Kantonsapothekerin kann im Einzelfall  abweichende oder weitergehende Sicherheitsvorkehrungen anordnen,  sofern Betäubungsmittel in grossen Mengen gelagert werden.   2.3. Rezepte   §  11 Ausstellung  1 Einzig Ärzte und Ärztinnen, Zahnärzte und Zahnärztinnen, Chiroprakto- ren und Chiropraktorinnen sowie Tierärzte und Tierärztinnen sind im  Rahmen ihrer beruflichen Kompetenzen zur Ausstellung von Rezepten für  Arzneimittel berechtigt.   §  12 Verschreibung  1 Rezepte sind gültig, wenn sie nach den Vorschriften der Pharmakopöe  ausgestellt werden und folgende Angaben enthalten:  a) den Namen und Vornamen der ausstellenden Person sowie deren   Praxis oder Betriebsadresse in Druckschrift;  b) die eigenhändige Unterschrift oder die qualifizierte elektronische   Signatur im Sinne von Artikel 14 Absatz 2bis des Bundesgesetzes be- treffend die Ergänzung des Schweizerischen Zivilgesetzbuches (Fünf- ter Teil: Obligationenrecht, OR) vom 30. März 19111);   c) den Namen und Vornamen sowie das Geburtsdatum des Patienten  oder der Patientin;   d) das Datum der Ausstellung;  e) die Art und Menge das abzugebenden Heilmittels sowie die Dosie-  rung.  2 Rezepte für Arzneimittel sind, wenn nichts anderes verordnet wurde oder  sich aus den Umständen ergibt, längstens sechs Monate, Dauerrezep- te ein Jahr gültig.                                                                 1)  SR 220.      813.14        5   3 Rezepte für Betäubungsmittel werden nach den Vorschriften der Phar- makopöe und der Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle (Be- täubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV) vom 25. Mai 20111) ausge- stellt. Sie sind nur gültig, sofern sie auf den vom Kantonsapotheker oder  von der Kantonsapothekerin abgegebenen Rezeptformularen ausgestellt  werden.  4 Rezepte für Tierarzneimittel werden nach den Vorschriften der TAMV2)  ausgestellt.   §  13 Ausführung  1 Rezepte sind nach den Vorschriften der ausstellenden Person auszufüh- ren. Enthält das Rezept Unstimmigkeiten, hat die Abgabestelle mit der  ausstellenden Person Kontakt aufzunehmen. Hinsichtlich der Substitution  von Originalpräparaten durch Generika ist Artikel 52a des Bundesgesetzes  über die Krankenversicherung (KVG) vom 18. März 19943) auch im überob- ligatorischen Bereich sinngemäss anwendbar.  2 Die Abgabestelle hat bei auffälligen Rezepten zu prüfen, ob dieses durch  eine berechtigte Person ausgestellt wurde. Bestehen Zweifel hinsichtlich  der Identität der Person, auf welche das Rezept ausgestellt worden ist, hat  die Abgabestelle einen Identitätsnachweis zu verlangen.  3 Auf Rezepten für verschreibungspflichtige Arzneimittel sind bei jeder  Abgabe der Name der Abgabestelle und das Datum der Abgabe zu ver- merken.   §  14 Abgabe ohne Rezept  1 Wer ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel ohne Rezept im Sinne von  Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 2 HMG4) abgibt, hat dies unter An- gabe des Grundes zu dokumentieren.    §  15 Rückgabe und Zurückbehaltung der Rezepte  1 Rezepte sind der überbringenden Person auf Verlangen zurückzugeben.  2 Auffällige oder missbräuchlich verwendete Rezepte sind dem Kan- tonsapotheker oder der Kantonsapothekerin zuzustellen.   3. Detailhandelsgeschäfte   3.1. Allgemeine Bestimmungen   §  16 Detailhandelsgeschäfte  1 Folgende Einrichtungen bedürfen für die Abgabe von Arzneimitteln der  Abgabekategorien A-D einer Detailhandelsbewilligung des Departements  des Innern oder, bei Abgabe von Tierarzneimitteln ausserhalb von tierärzt- lichen Privatapotheken, des Kantonstierarztes oder der Kantonstierärztin:  a) öffentliche Apotheken;                                                                 1)  SR 812.121.1.   2)  SR 812.212.27.   3)  SR 832.10.   4)  SR 812.21.     813.14        6    b) ärztliche, zahnärztliche und tierärztliche Privatapotheken;  c) Spital- und Heimapotheken;  d) Drogerien;  e) Privatapotheken von Fachleuten der Komplementärmedizin;  f) Zoo- und Imkerfachgeschäfte;  g) Versandhandelsgeschäfte.  2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn im Rahmen einer Inspektion festge- stellt worden ist, dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Vo- raussetzungen erfüllt sind und ein Qualitätssicherungssystem, das der Art  und dem Umfang der Herstellertätigkeit entspricht, vorhanden ist.  3 Die Bewilligung wird auf die Einrichtung, die gesamtverantwortliche Per- son oder auf den Inhaber oder die Inhaberin der Berufsausübungsbewilli- gung ausgestellt.   §  17 Räumlichkeiten und Einrichtungen  1 Detailhandelsgeschäfte sind so einzurichten, dass Arzneimittel der Abga- bekategorien A-D Fremdpersonen nicht zugänglich sind.  2 Die Anforderungen an die Hygiene richten sich sinngemäss nach den Ar- tikeln 6, 9, 10, 14 und 20 der Verordnung des EDI über die Hygiene beim  Umgang mit Lebensmitteln (Hygieneverordnung EDI, HyV) vom  16. Dezember 20161).  3 Öffentliche Apotheken verfügen über einen separaten Raum für Herstel- lungstätigkeiten und analytische Arbeiten. Sofern in Drogerien entspre- chende Tätigkeiten vorgenommen werden, müssen diese ebenfalls über  einen solchen Raum verfügen.  4 Die Baupläne für die Neueinrichtung, die Verlegung, den Umbau oder für  wesentliche Veränderungen von Detailhandelsgeschäften sind dem Depar- tement des Innern oder, sofern es sich um Detailhandelsgeschäfte handelt,  die Tierarzneimittel abgeben, dem Kantonstierarzt oder der Kantonstier- ärztin zur vorgängigen Begutachtung einzureichen.    §  18 Gesamtverantwortliche Leitungsperson  1 Die Kompetenz der gesamtverantwortlichen Leitungsperson, in Fachfra- gen frei zu entscheiden, darf nicht durch entgegenstehende Vertragsbe- stimmungen oder Weisungen eingeschränkt werden.  2 Auf Verlangen haben die gesamtverantwortliche Leitungsperson und der  Inhaber oder die Inhaberin der Einrichtung dem Departement des Innern  oder, sofern es sich um Einrichtungen handelt, die Tierarzneimittel abge- ben, dem Kantonstierarzt oder der Kantonstierärztin Auskunft über die  relevanten Verpflichtungen und Weisungen, welche die Geschäftsführung  betreffen, zu erteilen und die entsprechenden Unterlagen vorzulegen.   §  19 Abgabebeschränkungen  1 Arzneimittel der Abgabekategorien A-D dürfen nicht in Selbstbedienung  angeboten werden.                                                                 1)  SR 817.024.1.      813.14        7   2 Arzneimittel der Kategorien A-D dürfen ausserhalb der ständigen Ge- schäftsräume lediglich anlässlich von Haus- und Bestandesbesuchen sowie  im Notfall abgegeben werden. Das Departement des Innern oder, sofern es  sich um Tierarzneimittel handelt, der Kantonstierarzt oder die Kantons- tierärztin können die Abgabe an Messen und Ausstellungen bewilligen,  sofern in infrastruktureller und personeller Hinsicht eine ordnungsgemässe  Abgabe gewährleistet ist.  3 Es ist verboten, Arzneimittel an Personen abzugeben, von denen die ab- gebende Person weiss oder annehmen muss, dass diese sie missbräuchlich  verwenden.  4 Die Vermittlung von Arzneimitteln ist nur dann erlaubt, sofern die ver- mittelnde Person selbst befugt ist, die betreffenden Arzneimittel abzuge- ben.   §  20 Lagerung  1 Arzneimittel der Abgabekategorien A-D sind getrennt von anderen Wa- ren aufzubewahren.  2 Detailhandelsgeschäfte lagern keine Arzneimittel, zu deren Abgabe o- der Verarbeitung sie nicht befugt sind. Die Rücknahme von Arzneimitteln  zwecks fachgerechter Entsorgung ist zulässig.   §  21 Aufbewahrung  1 Rechnungen, welche Arzneimittel betreffen, müssen fünf Jahre aufbe- wahrt werden. Die einzelnen Rechnungspositionen müssen vollständig  ersichtlich sein.   3.2. Öffentliche Apotheken und Drogerien   §  22 Öffentliche Apotheken  1 Öffentliche Apotheken führen in der Regel ein Sortiment mit den ge- bräuchlichsten Arzneimitteln.  2 Als gesamtverantwortliche Leitungsperson einer öffentlichen Apothe- ke ist ein Apotheker oder eine Apothekerin mit einer Berufsausübungsbe- willigung zu bezeichnen.  3 Apotheker und Apothekerinnen, die über die entsprechenden Fach- kenntnisse verfügen, sind nach vorgängiger Meldung beim Kantonsapo- theker oder bei der Kantonsapothekerin zudem berechtigt:  a) Ärzte und Ärztinnen, Patienten und Patientinnen sowie Kunden und   Kundinnen in Fragen betreffend die Förderung und Erhaltung der  Gesundheit und die Verhütung von Krankheiten zu beraten;   b) Blutdruckmessungen vorzunehmen sowie Stoffwechselparameter  und Lipide zu bestimmen;   c) an Personen, welche das 16. Altersjahr vollendet haben und kein  impfspezifisches Gesundheitsrisiko, wie insbesondere Schwanger- schaft, aufweisen, ohne ärztliche Verschreibungen folgende Imp- fungen vorzunehmen:  1. Impfungen gegen Grippe;  2. Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Polio;  3. Impfungen gegen Frühsommer-Meningitis;     813.14        8    4. Impfungen gegen Hepatitis A, Hepatitis B und Hepatitis A und  B;   5. weitere Impfungen gemäss dem nationalen Impfplan;  d) anderweitige präventiv-medizinische Leistungen zu erbringen.  4 Apotheker und Apothekerinnen, die Impfungen vornehmen, benötigen  insbesondere:  a) eine Berufshaftpflichtversicherung, die das spezifische Risiko der   Impftätigkeit abdeckt;  b) einen für Impfungen geeigneten, akustisch und optisch abgetrenn-  ten Raum mit einer Liegemöglichkeit für die zu impfende Person.  5 An geschlossenen öffentlichen Apotheken ist in gut sichtbarer Weise an- zugeben, wo im Notfall Arzneimittel bezogen werden können.   §  23 Drogerien  1 Drogerien verkaufen Arzneimittel der Abgabekategorien D und E, Medi- zinprodukte, Chemikalien und weitere Drogeriewaren.  2 Als gesamtverantwortliche Leitungsperson einer Drogerie ist ein Drogist  oder eine Drogistin mit einer Berufsausübungsbewilligung zu bezeichnen.  3 Drogisten und Drogistinnen dürfen unblutige Körperfunktionsmessungen  vornehmen, sofern sie in der Lage sind, diese gemäss dem aktuellen Stand  der Wissenschaft auszuführen.   3.3. Weitere Detailhandelsgeschäfte   §  24 Privatapotheken von Fachleuten der Komplementärmedizin  1 Fachleute der Komplementärmedizin, die über ein Diplom einer eidge- nössisch anerkannten Ausbildung in einem Bereich der Komplementärme- dizin verfügen, sind im Rahmen von Artikel 49 VAM1) und gemäss ihren  beruflichen Kompetenzen zur Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen  Arzneimitteln befugt.   §  25 Zoo- und Imkerfachgeschäfte  1 Zoo- und Imkerfachgeschäfte sind zur Abgabe von Tierarzneimitteln be- fugt, sofern diese die Voraussetzungen gemäss Artikel 9 TAMV2) erfüllen.   §  26 Versandhandelsgeschäfte  1 Die Bewilligung für den Versandhandel wird erteilt, sofern die Vorausset- zungen gemäss Artikel 27 Absatz 2 HMG3) und Artikel 55 VAM4) erfüllt sind.  Für den Versandhandel mit Tierarzneimitteln sind zusätzlich  die Anforderungen betreffend Verschreibung, Abgabe und Anwendung  gemäss TAMV5) zu beachten.                                                                 1)  SR 812.212.21.   2)  SR 812.212.27.   3)  SR 812.21.   4)  SR 812.212.21.   5)  SR 812.212.27.      813.14        9   4. Blut und Blutprodukte   §  27 Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blutprodukten  1 Die Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blutprodukten wird erteilt,  wenn die Voraussetzungen gemäss Artikel 34 Absatz 4 HMG1) erfüllt sind.   5. Übergangs- und Schlussbestimmungen   §  28 Übergangsbestimmungen  1 Die vor Inkrafttreten dieser Verordnung erteilten Bewilligungen bleiben  gültig. Ihr Inhalt richtet sich nach dem neuen Recht.       RRB Nr. 2019/721 vom 30. April 2019.  Die Einspruchsfrist ist am 1. Juli 2019 unbenutzt abgelaufen.  Inkrafttreten am 1. September 2019.  Publiziert im Amtsblatt vom 5. Juli 2019.                                                                 1)  SR 812.21.    		2019-08-12T16:02:08+0200 	"4509 Solothurn" 	"Gesetzessammlung des Kantons Solothurn"