810.211   1 / 40   Ordinanza   concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani   (Ordinanza sui trapianti)   del 16 marzo 2007 (Stato 1° dicembre 2022)     Il Consiglio federale svizzero,   visti gli articoli 2 capoverso 3, 8 capoverso 8, 9 capoverso 2, 10 capoversi 4 e 8,   14 capoverso 4, 15, 15a capoverso 4, 24 capoverso 2, 25 capoverso 4, 26,   29 capoverso 2, 30 capoverso 3, 31 capoversi 2 e 3, 36 capoverso 3, 42,   50 capoverso 2, 54 capoverso 1, 59 capoverso 6 e 60 capoverso 1 della legge   dell’8 ottobre 20041 sui trapianti (legge sui trapianti),2   ordina:   Capitolo primo: Oggetto, campo d’applicazione e definizioni   Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione   1 La presente ordinanza disciplina:   a. l’impiego di organi, tessuti e cellule umani, segnatamente:   1. il prelievo da persone decedute e da persone viventi,   2.3 ...   3. il trapianto di tessuti o cellule provenienti da embrioni o feti;   b. i compiti di organizzazione e di coordinamento dei Cantoni;   c. i compiti in relazione con la tenuta del registro delle cellule staminali.   2 L’impiego di organi, tessuti e cellule destinati a un trapianto autogeno è retto:4   a.5 dagli articoli 2, 19, 26, 37−44, 48, 49 e 56;   b.6 inoltre dagli articoli 13, 14 e 15d, qualora gli organi, i tessuti o le cellule siano  preparati prima del trapianto.        RU 2007 1961  1 RS 810.21  2 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017    (RU 2017 5631).  3 Abrogato dall’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con effetto   dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).  4 Nuovo testo giusta il n. 1 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche,   in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).  5 Nuovo testo giusta il n. 1 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche,   in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).  6 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017    (RU 2017 5631).   810.211     Medicina e dignità umana   2 / 40   810.211   3 L’impiego di organi, tessuti o cellule utilizzati nella fabbricazione di espianti stan- dardizzati autogeni è retto dagli articoli 2, 48 e 49; l’impiego di organi, tessuti o cellule  utilizzati nella fabbricazione di espianti standardizzati allogeni è retto inoltre dagli  articoli 2–12.7   Art. 28 Definizioni   1 Nell’ambito della presente ordinanza si intende per:   a. impiego: ogni attività con organi, tessuti o cellule, segnatamente il prelievo,  l’analisi, la preparazione, l’importazione e l’esportazione, la conservazione e  il trapianto degli stessi;   b.9 preparazione: ogni attività con organi, tessuti o cellule destinata a predisporre  gli stessi in vista di un successivo trapianto senza modificare le loro proprietà  fisiologiche o le loro funzioni;   c.10 espianti standardizzati:   1. i prodotti costituiti da o contenenti organi, tessuti o cellule di origine  umana, laddove questi organi, tessuti o cellule:  – sono stati sottoposti a una manipolazione rilevante, oppure   – non sono destinati a svolgere nel ricevente la stessa funzione come   nel donatore,   2. i prodotti costituiti da o contenenti organi, tessuti o cellule di origine ani- male;   d.11 manipolazione rilevante:   1. la moltiplicazione di cellule mediante coltura cellulare,   2. la modificazione genetica di cellule,   3. la differenziazione o l’attivazione di cellule.   2 Per il rimanente si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 dell’ordinanza del 20  settembre 201312 sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana.        7 Nuovo testo giusta il n. I 1 dell’O del 23 mar. 2016 concernente l’esecuzione della legi- slazione sui trapianti, in vigore dal 1° mag. 2016 (RU 2016 1171).   8 Nuovo testo giusta l’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in  vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).   9 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017   (RU 2017 5631).   10 Introdotta dal n. I 1 dell’O del 23 mar. 2016 concernente l’esecuzione della legislazione  sui trapianti, in vigore dal 1° mag. 2016 (RU 2016 1171).   11 Introdotta dal n. I 1 dell’O del 23 mar. 2016 concernente l’esecuzione della legislazione  sui trapianti, in vigore dal 1° mag. 2016 (RU 2016 1171).   12 RS 810.305     Ordinanza sui trapianti   3 / 40   810.211   Capitolo 2:  Prelievo di organi, tessuti o cellule su persone decedute   Sezione 1:  Coinvolgimento di congiunti prossimi o di persone di fiducia nella  decisione   Art. 3 Congiunti prossimi   Sono considerati congiunti prossimi ai sensi dell’articolo 8 capoverso 8 della legge  sui trapianti:   a. il coniuge, il partner registrato e il convivente;   b. i figli, i genitori, i fratelli e le sorelle;   c. i nonni e i nipoti;   d. altre persone prossime alla persona deceduta.   Art. 4 Assenza di un consenso o di un rifiuto documentati   1 Se non vi è un consenso o un rifiuto documentati, deve essere chiesto ad almeno una  persona appartenente alla cerchia dei congiunti prossimi se sia a conoscenza di una  dichiarazione di donazione della persona deceduta o se possa designare persone che  siano a conoscenza di una siffatta dichiarazione.   2 Se, interpellati più congiunti prossimi, risulta che vi siano diverse dichiarazioni di  donazione, è considerata quella più recente.   3 Una dichiarazione di donazione della persona deceduta può essere comunicata anche  da una persona che non abbia ancora compiuto i 16 anni.   Art. 5 Decisione dei congiunti prossimi   1 È autorizzato a decidere colui che, fra i congiunti, era più prossimo alla persona  deceduta e ha compiuto i 16 anni. La persona che interpella i congiunti prossimi con- stata chi fra questi adempie tali condizioni.   2 Se non vi sono indizi contrari, la persona che interpella i congiunti prossimi può  ritenere che le persone menzionate nell’ordine seguente abbiano avuto un legame più  stretto con la persona deceduta qualora esse avessero mantenuto regolarmente con la  stessa un contatto personale fino alla sua morte:   a. il coniuge, il partner registrato, il convivente;   b. i figli;   c. i genitori, i fratelli e le sorelle;   d. i nonni e i nipoti;   e. altre persone prossime alla persona deceduta.     Medicina e dignità umana   4 / 40   810.211   3 Se vi sono più congiunti prossimi di cui al capoverso 1, il prelievo è ammesso se:   a. tutti i congiunti raggiungibili in un lasso di tempo appropriato vi acconsen- tono, e   b. non si è a conoscenza di un’opposizione da parte dei congiunti non raggiun- gibili.   Art. 6 Persona di fiducia   1 Chi abbia compiuto i 16 anni può designare una persona di fiducia ai sensi dell’arti- colo 8 capoverso 6 della legge sui trapianti.   2 Se la persona deceduta ha designato più persone di fiducia, il prelievo è ammesso  se:   a. tutte le persone di fiducia raggiungibili in un lasso di tempo appropriato vi  acconsentono e   b. non si è a conoscenza di un’opposizione da parte delle persone di fiducia non  raggiungibili.    Sezione 2:  Accertamento della morte e provvedimenti medici preparatori   Art. 713 Accertamento della morte   La morte è accertata secondo le direttive dell’allegato 1.   Art. 814 Durata dei provvedimenti medici preparatori   I provvedimenti medici preparatori possono essere eseguiti al più tardi entro 72 ore  dopo la morte del paziente.   Art. 8a15 Provvedimenti medici preparatori non ammessi   I provvedimenti medici preparatori non ammessi ai sensi dell’articolo 10 capoverso 4  della legge sui trapianti sono stabiliti nelle direttive dell’allegato 1.       13 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017   (RU 2017 5631).   14 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017   (RU 2017 5631).   15 Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).     Ordinanza sui trapianti   5 / 40   810.211   Capitolo 3:  Prelievo di organi, tessuti o cellule su persone viventi   Art. 9 Informazione del donatore vivente   1 I medici che prelevano organi, tessuti o cellule devono, prima del prelievo, informare  il potenziale donatore in modo esauriente e comprensibile, per scritto e oralmente.   2 Essi informano la persona segnatamente in merito:   a. allo scopo e allo svolgimento delle inchieste preliminari e dell’intervento;   b. al carattere volontario e gratuito della donazione nonché alla punibilità di una  donazione dietro retribuzione;   c. ai rischi a corto e a lungo termine per la salute del donatore;   d. alla durata probabile della degenza ospedaliera e all’entità dell’incapacità al  lavoro oppure ad altre limitazioni per il donatore;   e. alla necessità di sottoporsi, in quanto donatore, a un esame regolare dello stato  di salute;   f.16 all’obbligo del servizio dei controlli postdonazione di assicurare il controllo  postoperatorio dello stato di salute del donatore;   g. alla garanzia di una copertura assicurativa di cui all’articolo 11 e del risarci- mento spese di cui all’articolo 12;   h. ai principi di base del trattamento di dati;   i. al diritto di rifiutare la donazione senza indicarne i motivi o di revocare senza  formalità un consenso dato;   j. alle possibili conseguenze psichiche di una donazione da parte di persone vi- venti e alla possibilità di un’assistenza psicologica;   k. ai vantaggi prospettabili e ai possibili svantaggi nonché a eventuali altre op- zioni terapeutiche per il ricevente.   3 Essi devono impartire al potenziale donatore un adeguato termine di riflessione ai  fini della decisione.   4 Essi devono documentare lo svolgimento dell’informazione e conservare i docu- menti durante dieci anni.   Art. 10 Accertamento concernente il carattere volontario e gratuito della  donazione da parte di una persona vivente   1 Possono essere prelevati organi, tessuti o cellule da una persona vivente soltanto se  un professionista esperto in questo genere di accertamenti si è accertato che la dona- zione ha luogo a titolo volontario e gratuito.       16 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017   (RU 2017 5631).     Medicina e dignità umana   6 / 40   810.211   2 Il professionista esperto deve documentare l’accertamento e conservare i documenti  separatamente dalla cartella medica durante dieci anni.   3 Se gli è rifiutata la qualità di donatore, il potenziale donatore ha il diritto di chiedere  un secondo parere medico.   Art. 10a17 Controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori viventi   1 Il servizio dei controlli postdonazione garantisce il controllo postoperatorio dello  stato di salute dei donatori viventi di organi e cellule staminali del sangue come segue:   a. tratta i dati dei donatori di cui all’allegato 2 numeri 1, 2 e 3 lettere a e b;   b. rileva segnatamente i seguenti dati per il controllo postdonazione dei donatori:    1. l’attività professionale attuale e l’autovalutazione dell’efficienza psico- fisica prima della donazione di organi,   2. i problemi di salute, le limitazioni nell’attività professionale connesse  con la donazione, le terapie mediche, l’autovalutazione dell’efficienza  dopo la donazione;   c. offre ai donatori un esame dello stato di salute a intervalli appropriati;   d. informa e consiglia i donatori, in particolare nel caso in cui in base ai risultati  degli esami l’adozione di misure si riveli opportuna;   e. analizza regolarmente i risultati degli esami, pubblica l’analisi e la mette a  disposizione in forma anonimizzata di tutti i centri che prelevano organi o  cellule staminali del sangue per una donazione da parte di una persona vi- vente;   f. integra le conoscenze rilevanti in materia di salute scaturite dall’analisi dei  risultati degli esami nelle informazioni ai futuri donatori;   g. allestisce e pubblica una statistica di tutti i donatori viventi della Svizzera il  cui stato di salute è sottoposto a controllo postoperatorio. La statistica è pub- blicata in modo da escludere qualsiasi identificazione.   2 Esso collabora con servizi dei controlli postdonazione esteri e internazionali. Può  rendere noti in forma anonimizzata a servizi dei controlli postdonazione esteri e inter- nazionali i dati registrati e l’analisi dei risultati degli esami.   Art. 11 Copertura assicurativa   1 Chi preleva organi, tessuti o cellule da una persona vivente deve accertarsi che la  stessa abbia concluso un contratto di assicurazione in virtù della legge federale del  2 aprile 190818 sul contratto d’assicurazione, a copertura, durante almeno dodici mesi  dal prelievo, dei rischi di morte e invalidità che potrebbero insorgere in questo periodo  in conseguenza del prelievo.   2 In caso di morte la prestazione assicurativa ammonta a 250 000 franchi. Ne hanno  diritto i superstiti.       17 Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).  18 RS 221.229.1     Ordinanza sui trapianti   7 / 40   810.211   3 In caso di invalidità dev’essere assicurata una somma di 250 000 franchi. La presta- zione assicurativa si calcola secondo le disposizioni sulle indennità per menomazione  dell’integrità di cui all’allegato 3 dell’ordinanza del 20 dicembre 198219 sull’assicu- razione contro gli infortuni.   Art. 12 Risarcimento spese   Sono considerate altre spese secondo l’articolo 14 capoverso 2 lettera b della legge  sui trapianti tutte le spese debitamente comprovate che il prelievo di organi, tessuti o  cellule comporta per il donatore, segnatamente:   a. le spese di viaggio;   b. i costi degli accertamenti volti a stabilire l’idoneità di donatore;   c.20 ...   d. i costi concernenti gli aiuti necessari retribuiti, segnatamente l’assistenza do- mestica o l’assistenza di persone.   Art. 12a21 Versamento dell’importo forfettario per il controllo postoperatorio  dello stato di salute dei donatori   1 L’importo forfettario di cui all’articolo 15a capoverso 4 lettera a della legge sui tra- pianti è stabilito nell’allegato 3.    2 L’importo forfettario è esigibile nel momento in cui il servizio dei controlli postdo- nazione ha notificato all’istituzione comune la donazione da parte di una persona vi- vente. L’istituzione comune esige dall’assicuratore competente il pagamento dell’im- porto forfettario.    3 In caso di contestazione tra l’assicuratore e l’istituzione comune in merito al versa- mento dell’importo forfettario, l’istituzione comune emana una decisione ai sensi  dell’articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 196822 sulla procedura ammini- strativa.   Art. 12b23 Fondo per i controlli postdonazione   1 L’istituzione comune informa l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP):   a. per tempo del delinearsi di un’eccedenza o di una copertura insufficiente del  fondo;   b. entro la fine di giugno sullo stato del patrimonio del fondo al 31 dicembre  dell’anno precedente, sulle spese di gestione del fondo nell’anno precedente  e sul risultato degli investimenti.       19 RS 832.202  20 Abrogata dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, con effetto dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).  21 Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).  22 RS 172.021  23 Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).     Medicina e dignità umana   8 / 40   810.211   2 Essa versa al servizio dei controlli postdonazione il dividendo di cui all’articolo 15b  capoverso 3 della legge sui trapianti in due rate; la prima è versata entro il 15 gennaio  e la seconda entro il 15 luglio.    3 Essa vigila sulla sicurezza degli investimenti del patrimonio del fondo e garantisce  la liquidità necessaria.   4 Trasmette all’UFSP entro la fine di giugno un rapporto annuale sulla sua attività. Il  rapporto è parte integrante dei rapporti di cui all’articolo 46 della legge del 26 settem- bre 201424 sulla vigilanza sull’assicurazione malattie.   Art. 12c25 Direzione del servizio dei controlli postdonazione   1 La direzione del servizio dei controlli postdonazione è affidata a:   a. la Fondazione svizzera per il controllo dei donatori d’organo viventi: per il  controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori di organi;   b. Trasfusione CRS Svizzera SA: per il controllo postoperatorio dello stato di  salute dei donatori di cellule staminali del sangue.   2 A tale scopo, l’UFSP stipula una convenzione, di norma limitata a quattro anni, con  la Fondazione svizzera per il controllo dei donatori d’organo viventi e con Trasfusione  CRS Svizzera SA. Tale convenzione disciplina segnatamente le prestazioni da fornire  e l’indennizzo finanziario da parte della Confederazione.   Art. 12d26 Contributo della Confederazione   La Confederazione versa il contributo di cui all’articolo 15a capoverso 3 della legge  sui trapianti al servizio dei controlli postdonazione in due rate. Il contributo può essere  corrisposto a titolo forfettario.   Art. 12e27 Preventivo delle spese e conteggio   1 Il servizio dei controlli postdonazione informa l’istituzione comune e l’UFSP entro  la fine di ottobre sulle spese previste per l’anno successivo per il controllo postopera- torio dello stato di salute dei donatori e le motiva.    2 Presenta all’UFSP e all’istituzione comune entro la fine di marzo il conteggio delle  spese sostenute l’anno precedente. Eventuali differenze dall’anno precedente vengono  compensate con la seconda rata di cui all’articolo 12b capoverso 2 o all’articolo 12d.   Art. 12f28 Casi particolari di assunzione delle spese   1 Chi in Svizzera preleva da una persona vivente un organo destinato a un ricevente  assicurato presso un assicuratore estero deve assicurarsi che quest’ultimo paghi in an- ticipo al fondo per i controlli postdonazione le spese per il controllo postoperatorio       24 RS 832.12  25 Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).  26 Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).  27 Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).  28 Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).     Ordinanza sui trapianti   9 / 40   810.211   dello stato di salute del donatore oppure fornisca una garanzia di assunzione di queste  spese.   2 Se in Svizzera da una persona vivente vengono prelevate cellule staminali del sangue  destinate a un ricevente all’estero, il servizio dei controlli postdonazione esige dal  registro delle cellule staminali estero o dal servizio dei controlli postdonazione estero  il pagamento delle spese per il controllo postoperatorio dello stato di salute del dona- tore e versa i mezzi finanziari ricevuti al fondo per i controlli postdonazione.   3 Se il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore è assicurato da un  altro Paese e il ricevente sottostà in Svizzera all’assicurazione obbligatoria delle cure  medico-sanitarie, l’importo forfettario corrisponde alle spese attestate da tale Paese  per il controllo postoperatorio dello stato di salute, fino al massimo all’importo for- fettario di cui all’allegato 3.   4 Se, nel caso di trapianto incrociato tra vivi tra una coppia incompatibile in Svizzera  e una coppia incompatibile all’estero, un servizio estero assicura il controllo postope- ratorio dello stato di salute del donatore della coppia estera, l’assicuratore del rice- vente svizzero versa l’importo forfettario per il controllo postoperatorio dello stato di  salute del donatore con il quale tale ricevente costituisce una coppia incompatibile.   Capitolo 4: Impiego di organi, tessuti e cellule   Sezione 1: Disposizioni generali   Art. 1329 Garanzia della qualità   1 Chi impiega organi, tessuti o cellule deve disporre di un sistema di garanzia della  qualità corrispondente allo stato della scienza e della tecnica.    2 Lo stato della scienza e della tecnica si desume in particolare da:   a. le direttive nazionali e internazionali;   b. le raccomandazioni di organizzazioni specializzate nazionali e internazionali;   c. le linee guida dell’UFSP.   Art. 1430 Obbligo di diligenza   1 L’impiego di organi, tessuti e cellule deve corrispondere allo stato della scienza e  della tecnica.   2 Lo stato della scienza e della tecnica si desume in particolare da:    a. le direttive nazionali e internazionali;        29 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017   (RU 2017 5631).   30 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017   (RU 2017 5631).     Medicina e dignità umana   10 / 40   810.211   b. le raccomandazioni di organizzazioni specializzate nazionali e internazionali;   c. le linee guida dell’UFSP.   Sezione 2: Obblighi di notifica   Art. 1531 Notifica all’UFSP di trapianti all’estero   1 Se l’organo è stato trapiantato all’estero, il medico responsabile del controllo perio- dico postdonazione notifica all’UFSP entro un anno dall’inizio di questo controllo i  seguenti dati:   a. l’organo che è stato trapiantato e se tale organo funziona;   b. l’anno di nascita, il sesso, la nazionalità, il Paese di domicilio e lo stato vitale  del ricevente;   c. l’anno di nascita e il sesso del donatore;   d. se l’organo è stato prelevato da una persona vivente o deceduta;   e. in caso di donazione da parte di una persona vivente: la relazione tra il dona- tore e il ricevente;   f. le complicazioni gravi insorte nel primo anno dal trapianto, segnatamente le  infezioni da agenti patogeni;   g. il mese e l’anno del trapianto;   h. il Paese in cui è stato effettuato il trapianto;   i. l’indicazione se il ricevente era iscritto nella lista d’attesa in Svizzera e, in  caso affermativo, la data dell’iscrizione.   2 L’UFSP analizza regolarmente i dati, pubblica l’analisi e la mette a disposizione dei  centri di trapianto per l’informazione delle persone nella lista d’attesa.   3 L’UFSP trasmette regolarmente i dati in forma anonimizzata al Comitato per i tra- pianti di organi del Consiglio d’Europa.   Art. 15a32 Notifica all’UFSP di donazioni da parte di persone viventi   1 Chi preleva organi a una persona vivente deve notificare all’UFSP i seguenti dati:   a. la nazionalità del donatore e del ricevente;   b. il Paese di domicilio del donatore e del ricevente; se il domicilio in Svizzera  è stato stabilito da meno di tre mesi, deve essere indicato anche il Paese di  domicilio precedente;       31 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017   (RU 2017 5631).   32 Introdotto dal n. I dell’O del 10 set. 2008 (RU 2008 4461). Nuovo testo giusta il n. I  dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).     Ordinanza sui trapianti   11 / 40   810.211   c. la relazione tra il donatore e il ricevente; in caso di trapianto incrociato tra vivi  la relazione tra il donatore e il ricevente della coppia incompatibile;   d. l’organo prelevato e la data del prelievo;   e. l’indicazione se l’organo prelevato è stato trapiantato e la data del trapianto;   f. l’indicazione se il donatore acconsente al controllo postoperatorio dello stato  di salute e, se del caso, il motivo del rifiuto.   2 La notifica deve avvenire al più tardi entro una settimana dal prelievo.    3 La notifica avviene per mezzo di una registrazione online nella banca dati Swiss  Organ Allocation System (SOAS).   Art. 15b33 Notifica al servizio dei controlli postdonazione e all’istituzione  comune di donazioni da parte di persone viventi    1 Chi preleva organi da una persona vivente deve notificare ai servizi qui appresso i  seguenti dati:   a. al servizio dei controlli postdonazione: i dati di cui all’allegato 2 numeri 1.1,  2 e 3 lettere a e b;   b. all’istituzione comune: i dati di cui all’allegato 2 numero 3 lettera c.    2 Chi preleva cellule staminali del sangue da una persona vivente deve notificare al  servizio dei controlli postdonazione i dati di cui all’allegato 2 numero 1.2 lettere a–f,  h e j e numero 2.2 lettere a e c.    3 Chi effettua il trapianto di cellule staminali del sangue in una persona deve notificare  ai servizi qui appresso i seguenti dati:   a. al servizio dei controlli postdonazione: i dati di cui all’allegato 2 numero 1.2  lettere g e i, numero 2.2 lettere b e d nonché numero 3 lettere a e b;   b. all’istituzione comune: i dati di cui all’allegato 2 numero 3 lettera c.   4 Se il prelievo non è eseguito ma sono già stati avviati provvedimenti medici per  l’ottenimento di cellule staminali del sangue che richiedono un controllo postoperato- rio dello stato di salute del donatore, i dati di cui al capoverso 2 devono essere notifi- cati dalla persona che ha avviato tali provvedimenti. La persona che intendeva effet- tuare il trapianto notifica i dati di cui al capoverso 3.    5 I dati vengono notificati solo se il donatore dà il suo consenso. Il decesso del dona- tore in conseguenza del prelievo deve sempre essere notificato. In tal caso i dati per- sonali devono essere anonimizzati prima della loro trasmissione.   6 La notifica deve avvenire al più tardi entro una settimana dal prelievo dell’organo o  delle cellule staminali del sangue o dall’avvio dei provvedimenti medici. La persona  soggetta all’obbligo di notifica trasmette i dati di cui all’allegato 2 numero 1.1 lettere  i e j nonché numero 1.2 lettere c e j al più tardi entro una settimana da quando ne viene  a conoscenza.       33 Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).     Medicina e dignità umana   12 / 40   810.211   Art. 15c34 Notifica all’istituzione comune di donazioni da parte  di persone viventi    Il servizio dei controlli postdonazione notifica immediatamente all’istituzione co- mune le donazioni da parte di persone viventi e le trasmette i dati di cui all’allegato 2  numeri 2 e 3 lettere a e b.   Art. 15d35 Notifica all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici di attività  con tessuti e cellule   Chi intende preparare, consegnare, conservare, importare o esportare tessuti o cellule  destinati a un trapianto autogeno deve preventivamente notificare queste attività  all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.   Art. 15e36 Notifica sommaria all’UFSP del prelievo e trapianto di organi,  tessuti e cellule   1 Chi preleva o trapianta tessuti o cellule, deve notificarlo all’UFSP entro la fine di  aprile dell’anno successivo fornendo i seguenti dati:   a. il tipo e il numero di tessuti prelevati;   b. il tipo di cellule prelevate e il numero di unità cellulari prelevate;   c. il numero di donatori di tessuti e cellule, suddivisi secondo il tipo di tessuti e  di cellule prelevati;   d. il numero di tessuti e di unità cellulari manipolati, suddivisi secondo il tipo di  tessuti e di cellule;   e. il numero di tessuti e di unità cellulari consegnati ad altri istituti in Svizzera,  suddivisi secondo il tipo di tessuti e di cellule;   f. il tipo e il numero di tessuti trapiantati;   g. il tipo di cellule trapiantate e il numero di unità cellulari trapiantate;   h. il numero di persone che hanno ricevuto un trapianto, suddivise secondo il  tipo di tessuti e di cellule trapiantati;   i. il numero di trapianti effettuati, suddivisi secondo il tipo di tessuti e di cellule  trapiantati.    2 Chi preleva organi per la preparazione di tessuti o cellule destinati al trapianto, deve  notificarlo all’UFSP entro la fine di aprile dell’anno successivo fornendo i seguenti  dati:   a. il tipo e il numero di organi prelevati con l’indicazione del tipo di tessuti o di  cellule preparati;   b. il numero di donatori di organi, suddivisi secondo il tipo di tessuti e di cellule  preparati.       34 Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).  35 Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).  36 Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).     Ordinanza sui trapianti   13 / 40   810.211   3 Chi preleva o trapianta da donatori deceduti organi la cui attribuzione non è disci- plinata dagli articoli 16–23 della legge sui trapianti, deve notificarlo all’UFSP entro  la fine di aprile dell’anno successivo fornendo i seguenti dati:   a. il tipo e il numero di organi prelevati;   b. il numero di donatori, suddivisi secondo il tipo di organi prelevati;   c. il tipo e il numero di organi trapiantati;   d. il numero di persone che hanno ricevuto un trapianto, suddivise secondo il  tipo di organi trapiantati.    Sezione 3: Obbligo d’autorizzazione e condizioni d’autorizzazione   Art. 16 Trapianto di organi   L’autorizzazione per un trapianto di organi è rilasciata se:   a. la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e  l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo  campo d’attività e risponde della qualità;   b. vi sono persone dei settori specifici richiesti di cui all’allegato 6 numero 1  nonché personale medico;   c. i locali, gli apparecchi e l’infrastruttura tecnica sono idonei all’intervento e  corrispondono allo stato della scienza e della tecnica (all. 6 n. 2);   d.37 il sistema di garanzia della qualità corrisponde allo stato della scienza e della  tecnica;   e.38 ...   Art. 17 Conservazione di tessuti o cellule   L’autorizzazione per la conservazione di tessuti o cellule è rilasciata se:   a. la struttura dispone di un responsabile tecnico con le necessarie conoscenze  specifiche, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività  e risponde della qualità;   b.39 il sistema di garanzia della qualità corrisponde allo stato della scienza e della  tecnica.       37 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017   (RU 2017 5631).   38 Abrogata dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, con effetto dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).  39 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017    (RU 2017 5631).     Medicina e dignità umana   14 / 40   810.211   Art. 18 Importazione ed esportazione di tessuti o cellule nonché di organi la  cui attribuzione non è disciplinata dagli articoli 16–23 della legge sui  trapianti   L’autorizzazione per l’importazione e l’esportazione di tessuti o cellule nonché di or- gani, la cui attribuzione non è disciplinata dagli articoli 16–23 della legge sui trapianti  è rilasciata se:   a. la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e  l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo  campo d’attività e risponde della qualità;   b.40 il sistema di garanzia della qualità corrisponde allo stato della scienza e della  tecnica.   Art. 19 Impiego di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati   1 Chi, nell’ambito di un trattamento standard, intende trapiantare o consegnare a terzi  organi, tessuti o cellule geneticamente modificati, necessita di un’autorizzazione  dell’UFSP.41   2 L’autorizzazione è rilasciata se:   a. la struttura dispone di un responsabile tecnico con le necessarie conoscenze  specifiche, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività  e risponde della qualità;   b. la qualità e la sicurezza biologica degli organi, tessuti o cellule geneticamente  modificati è garantita nei confronti del paziente nonché degli esseri umani,  degli animali e dell’ambiente;   c. l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) ha acconsentito alla sperimenta- zione standard in considerazione della protezione dell’ambiente e della prote- zione indiretta degli esseri umani.    Sezione 4: Obblighi del titolare di un’autorizzazione   Art. 20 Obblighi dei centri di trapianto   1 I centri di trapianto devono pubblicare i risultati dei trapianti dell’anno civile prece- dente ogni volta entro la fine di giugno e trasmetterli all’UFSP.   2 I risultati devono contenere segnatamente:   a. il tipo e il numero di primi trapianti e di ritrapianti nonché i tassi di ritrapianto;   b. i tassi di sopravvivenza dei riceventi dopo un mese, dopo sei mesi e dopo  dodici mesi, dopodichè annualmente;       40 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017   (RU 2017 5631).   41 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 10 set. 2008, in vigore dal 15 ott. 2008   (RU 2008 4461).     Ordinanza sui trapianti   15 / 40   810.211   c. i tassi di sopravvivenza degli organi dopo un mese, dopo sei mesi e dopo do- dici mesi, dopodichè annualmente;   d.42 importanti conoscenze sugli effetti e sugli effetti secondari della terapia im- munosoppressiva;   dbis.43 fattori importanti che influiscono sul tasso di sopravvivenza degli organi e  dei riceventi, come il tipo di donazione, le caratteristiche tissutali e il gruppo  sanguigno;    dter.44 l’età e il sesso dei donatori e dei riceventi;   e. il numero di pazienti colpiti da malattie cancerogene dopo il trapianto, il tipo  di malattia cancerogena e il tempo trascorso fra il trapianto e l’insorgere della  malattia cancerogena;   f. tutti i dati ulteriori rilevati dai centri di trapianto nell’ambito di studi nazionali  e internazionali o registri nonché le relative valutazioni.45   3 Il Dipartimento federale dell’interno può:   a. definire i criteri di registrazione e di valutazione dei risultati sui trapianti;   b. prescrivere che i centri di trapianto trasmettano all’UFSP ulteriori dati, qua- lora gli stessi siano necessari alla valutazione della qualità dei trapianti.   4 Il centro di trapianto che sospende temporaneamente o durevolmente un programma  di trapianto deve:   a. prendere senza indugio le misure necessarie affinché i trapianti possano aver  luogo, per i pazienti che lo desiderino, in un altro centro;   b. informarne i pazienti interessati nonché il servizio nazionale di attribuzione.   Art. 20a46 Confronto di dati tra l’UFSP e i centri di trapianto   1 L’UFSP comunica ogni anno ai centri di trapianto i seguenti dati sui donatori e i  riceventi, registrati in SOAS:    a. il numero di riconoscimento generato in SOAS;   b. il sesso;   c. l’età;   d. il gruppo sanguigno;   e. il centro di trapianto;   f. la data del trapianto;       42 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017   (RU 2017 5631).   43 Introdotta dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).  44 Introdotta dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).  45 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 10 set. 2008, in vigore dal 15 ott. 2008    (RU 2008 4461).  46 Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).     Medicina e dignità umana   16 / 40   810.211   g. se si tratta di una donazione da parte di una persona vivente o se la donazione  proviene da una persona deceduta;   h. la gravità della malattia del ricevente ed eventuali trapianti precedenti.   2 I centri di trapianto confrontano i dati e segnalano gratuitamente all’UFSP quelli  incompleti o errati. L’UFSP trasmette i dati corretti al servizio nazionale di attribu- zione.   Art. 21 Obblighi concernenti la conservazione   1 Il titolare di un’autorizzazione per la conservazione di tessuti o cellule deve conser- vare i campioni biologici idonei del donatore in quantità sufficienti da permetterne  l’esame fino a due anni dopo il trapianto dei tessuti o delle cellule.   2 Egli notifica ogni volta all’UFSP, entro la fine di aprile, i seguenti dati per l’anno  civile precedente:   a. il tipo e il numero dei tessuti conservati;   b. il tipo delle cellule conservate e il loro numero in unità d’applicazione;   c. il numero di entrate e di uscite dei tessuti nonché delle cellule in unità d’ap- plicazione;   Art. 22 Obblighi concernenti l’importazione e l’esportazione   1 Il titolare di un’autorizzazione per l’importazione e l’esportazione di organi, tessuti  o cellule può importare gli stessi da un servizio estero o esportarli verso un servizio  estero soltanto se quest’ultimo è autorizzato all’utilizzazione di tessuti, cellule o or- gani in virtù della legislazione del Paese di provenienza o di destinazione.   2 Egli notifica annualmente all’UFSP, entro la fine di aprile, i seguenti dati per l’anno  civile precedente:   a. il tipo e il numero di tessuti o organi importati o esportati;   b. il tipo di cellule importate o esportate e il loro numero in unità d’applicazione;   c. il Paese rispettivamente di provenienza o di destinazione.   Sezione 5: Obblighi di diligenza   Art. 23 Idoneità alla donazione, test obbligatori e procedimento in caso di  esito reattivo dei test   1 L’idoneità alla donazione è valutata da un medico che dispone della necessaria espe- rienza al riguardo o da una persona con formazione per tale attività e subordinata alla  vigilanza di un medico.   2 La valutazione dell’idoneità alla donazione, l’esclusione dalla donazione, l’obbligo  di eseguire test, i test da eseguire, i requisiti dei test su tessuti o cellule nonché il     Ordinanza sui trapianti   17 / 40   810.211   procedimento in caso di esito reattivo dei test sono retti per il resto dalle disposizioni  di cui all’allegato 5.   Art. 24 Comunicazione di un esito reattivo dei test al donatore   1 Un esito reattivo dei test può essere comunicato al donatore soltanto se confermato  mediante metodi idonei.   2 La comunicazione dev’essere correlata all’offerta di una consulenza e di un’assis- tenza idonee.   3 Il donatore può rinunciare alla comunicazione di un esito reattivo dei test soltanto se  non presenta rischi di infezione per altre persone.   Art. 25 Designazione di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati   Gli organi, i tessuti o le cellule che sono stati geneticamente modificati devono essere  contrassegnati in quanto tali con i termini «geneticamente modificati».   Capitolo 5:47 Sperimentazioni cliniche   Art. 26   Per le sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti e cellule umane si applica  l’ordinanza del 20 settembre 201348 sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca  umana.   Art. 27 a 33   Abrogati   Capitolo 6:   Impiego di tessuti o cellule provenienti da embrioni o feti   Art. 34 Requisiti tecnici e gestionali per il rilascio dell’autorizzazione   L’autorizzazione per il trapianto di tessuti o cellule provenienti da embrioni o feti è  rilasciata se:   a. la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e  l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo  campo d’attività e risponde della qualità;       47 Nuovo testo giusta l’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in  vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).   48 RS 810.305     Medicina e dignità umana   18 / 40   810.211   b.49 il sistema di garanzia della qualità corrisponde allo stato della scienza e della  tecnica.   Art. 35 Informazione della donna donatrice   1 La donna donatrice di tessuti o cellule di un embrione o di un feto ottenuti in caso di  un’interruzione di gravidanza o di un aborto spontaneo deve essere informata in modo  esaustivo e comprensibile da un medico specializzato, segnatamente in merito:   a. allo scopo e alle modalità d’impiego dei tessuti o delle cellule;   b. agli esami diagnostici eseguiti su di lei a tutela del ricevente.   2 Alla donna donatrice è concesso un adeguato periodo di riflessione per decidere in  merito al consenso.   Art. 36 Informazione della coppia interessata   1 La coppia interessata ai sensi dell’articolo 40 della legge sui trapianti deve essere  informata in modo esaustivo e comprensibile da un medico specializzato, segnata- mente in merito:   a. allo scopo e alle modalità d’impiego dei tessuti o delle cellule provenienti  dall’embrione soprannumerario;   b. agli esami diagnostici eseguiti su di essa o sull’embrione soprannumerario a  tutela del ricevente.   2 Alla coppia è concesso un adeguato periodo di riflessione per decidere in merito al  consenso.   Capitolo 7: Procedura di autorizzazione   Art. 37 Domanda   1 La domanda per il rilascio di un’autorizzazione deve essere presentata all’UFSP.   2 ...50   3 Per il trapianto di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati nell’ambito di  un trattamento standard o ai fini della loro consegna a terzi devono essere presentate:   a. una documentazione scientifica contenente i risultati delle sperimentazioni  cliniche e precliniche;       49 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017   (RU 2017 5631).   50 Abrogato dall’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con effetto  dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).     Ordinanza sui trapianti   19 / 40   810.211   b. indicazioni concernenti i rischi che gli organi, i tessuti o le cellule comportano  per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente, inclusi gli accertamenti dei ri- schi allestiti conformemente all’ordinanza del 25 agosto 199951 sull’impiego  confinato o nell’ambito di una procedura estera relativa a sistemi confinati;   c. una valutazione del rischio insito nel trapianto per gli esseri umani, gli animali  e l’ambiente;   d. una descrizione delle misure di sicurezza necessarie per la protezione degli  esseri umani, degli animali e dell’ambiente, segnatamente al fine di impedire  un’immissione di microrganismi nell’ambiente durante e dopo il trapianto o  durante il trasporto, la conservazione e l’eliminazione.52   4 ...53   Art. 38 Valutazione scientifica di domande d’autorizzazione   1 L’UFSP può, per la valutazione scientifica di domande di autorizzazione, ricorrere  a periti o a organismi autonomi.   2 Esso rende noti pareri su domande concernenti l’autorizzazione di sperimentazioni  cliniche alla commissione d’etica competente.   Art. 39 Procedura di consultazione   1 L’UFSP decide in merito a domande concernenti il trapianto e la consegna a terzi di  organi, tessuti o cellule geneticamente modificati dopo aver ottenuto i pareri  dell’UFAM, della Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB) e della  Commissione federale d’etica per l’ingegneria genetica nel settore non umano  (CENU).   2 Comunica la sua decisione all’UFAM, alla CFSB e alla CENU nonché, nel caso di  sperimentazioni cliniche, alla competente Commissione d’etica.   Art. 40 Ispezione   1 L’UFSP accerta mediante un’ispezione se sono adempiute le condizioni per il rila- scio di un’autorizzazione. Può rinunciare a un’ispezione qualora sia provato altrimenti  che le condizioni d’autorizzazione sono adempiute.   2 L’UFSP può eseguire in ogni momento altre ispezioni. Può affidare l’esecuzione  delle ispezioni ai Cantoni o a terzi.   Art. 41 Estensione materiale e temporale dell’autorizzazione   1 L’autorizzazione è rilasciata a nome del richiedente; essa non è trasmissibile.       51 RS 814.912  52 Nuovo testo giusta l’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in   vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).  53 Abrogato dall’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con effetto   dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).     Medicina e dignità umana   20 / 40   810.211   2 Essa è valida al massimo cinque anni.   3 ...54   Art. 42 Sospensione e revoca   L’UFSP può sospendere o revocare l’autorizzazione se:   a. le condizioni per il rilascio non sono o non sono più adempiute;   b. il titolare dell’autorizzazione non ottempera ai suoi obblighi.   c. lo esigono nuove informazioni sull’innocuità o sulla base scientifica.   Art. 43 Pubblicazione   L’UFSP pubblica:   a. una volta all’anno, l’identità dei titolari di autorizzazioni con la descrizione  dell’attività autorizzata;   b. entro 30 giorni le decisioni concernenti il rilascio, la revoca o la sospensione  dell’autorizzazione e le comunicazioni concernenti la decadenza dell’autoriz- zazione.   Art. 44 Prescrizioni tecniche sul regime di autorizzazione e di notifica   Il Dipartimento federale dell’interno può emanare prescrizioni tecniche sul regime di  autorizzazione e di notifica e sui documenti; a tale scopo tiene conto delle norme in- ternazionali corrispondenti.   Capitolo 8: Esecuzione   Sezione 1:  Compiti dei Cantoni e delle persone competenti del coordinamento  locale   Art. 45 Definizione e garanzia di procedimenti   1 I Cantoni provvedono affinché gli ospedali con reparto di terapia intensiva defini- scano segnatamente i seguenti procedimenti e ne garantiscano lo svolgimento 24 ore  su 24:   a. individuazione e assistenza di possibili donatori di organi, tessuti o cellule  nonché notifica di tali persone alla persona competente del coordinamento lo- cale;   b. accertamento della morte;       54 Abrogato dall’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con effetto  dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).     Ordinanza sui trapianti   21 / 40   810.211   c. informazione e assistenza ai congiunti prossimi, incluso l’ottenimento del  consenso.   2 Essi provvedono affinché gli ospedali con reparto di terapia intensiva notifichino al  servizio nazionale di attribuzione le persone competenti del coordinamento locale.   Art. 46 Compiti nei centri di trapianto   1 La persona competente del coordinamento locale deve assicurare l’avvio e il coor- dinamento corretti dei seguenti procedimenti nel centro di trapianto interessato:   a. notifica dei pazienti che devono essere iscritti nella lista d’attesa o cancellati  dalla stessa al servizio nazionale di attribuzione;   b. individuazione e assistenza di possibili donatori di organi, tessuti o cellule;   c. accertamento della morte;   d. informazione e assistenza di congiunti prossimi, incluso l’ottenimento del  consenso;   e. notifica dei donatori al servizio nazionale di attribuzione;   f. notifica di trapianti di organi al servizio nazionale di attribuzione;   g. informazione delle banche dei tessuti e delle cellule su donatori;   2 Essa è altresì competente della garanzia della qualità e del controllo dei procedimenti  elencati nel capoverso 1.   3 Collabora con il servizio nazionale di attribuzione, altri centri di trapianto, gli ospe- dali nonché con le banche dei tessuti e delle cellule.   Art. 47 Compiti negli ospedali   1 La persona competente del coordinamento locale deve assicurare l’avvio e il coor- dinamento corretti dei seguenti procedimenti nell’ospedale interessato:   a. individuazione e assistenza di potenziali donatori di organi, tessuti o cellule;   b. accertamento della morte;   c. informazione e assistenza dei congiunti prossimi, compreso l’ottenimento del  consenso;   d. notifica di donatori al servizio nazionale di attribuzione;   e. informazione delle banche dei tessuti e delle cellule su donatori;   f. prelievo.   2 Essa è altresì competente della garanzia della qualità e del controllo dei procedimenti  di cui al capoverso 1.   3 Collabora con il servizio nazionale di attribuzione, i centri di trapianto nonché con  le banche dei tessuti e delle cellule.      Medicina e dignità umana   22 / 40   810.211   Sezione 2: Protezione dei dati   Art. 48 Trattamento di dati personali   1 I servizi incaricati dell’esecuzione sono autorizzati a trattare i dati personali di cui  necessitano per adempiere i compiti loro attribuiti dalla legge sui trapianti.   2 Possono trasmettere dati non confidenziali ad autorità e istituzioni esteri nonché a  organizzazioni internazionali.   3 Tutti i trattamenti di dati nonché i diritti delle persone i cui dati sono trattati, sono  retti dalla legge federale del 19 giugno 199255 sulla protezione dei dati.   Art. 49 Sicurezza dei dati   I servizi incaricati dell’esecuzione prendono le misure organizzative e tecniche neces- sarie secondo le disposizioni in materia di protezione dei dati affinché i dati personali  trattati siano protetti dalla perdita e da qualsiasi trattamento o consultazione non au- torizzati o da sottrazione da parte di terzi. Essi emanano segnatamente i necessari re- golamenti per il trattamento dei dati secondo l’ordinanza del 14 giugno 199356 relativa  alla legge federale sulla protezione dei dati.   Sezione 2a:57   Delega di compiti all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici   Art. 49a   1 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici esercita la vigilanza sulla preparazione,  la consegna, la conservazione nonché sull’importazione o l’esportazione di tessuti e  cellule destinati a un trapianto autogeno.   2 La vigilanza include il controllo e l’adozione di provvedimenti ai sensi degli articoli  63 e 65 della legge sui trapianti.   3 Per l’attività di vigilanza, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici riscuote emo- lumenti ai sensi dell’ordinanza del 2 dicembre 201158 sugli emolumenti per gli agenti  terapeutici.        55 RS 235.1  56 RS 235.11  57 Introdotta dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).  58 RS 812.214.5     Ordinanza sui trapianti   23 / 40   810.211   Sezione 2b:59  Registro del servizio dei controlli postdonazione dei donatori viventi   Art. 49b Scopo e contenuto del registro   1 Il registro del servizio dei controlli postdonazione serve per il controllo postopera- torio dello stato di salute dei donatori.   2 Contiene dati sui donatori viventi che:   a. sono notificati ai sensi dell’articolo 15b;   b. sono generati dal servizio dei controlli postdonazione nel quadro del controllo  postoperatorio dello stato di salute.   3 Il servizio dei controlli postdonazione può trattare in forma pseudonimizzata i dati  medici dei donatori di cellule staminali del sangue contenuti nel registro della Società  europea per il trapianto di sangue e midollo osseo.   Art. 49c Compiti del servizio dei controlli postdonazione   1 Il servizio dei controlli postdonazione, in qualità di detentore della raccolta di dati,  è responsabile del registro. Risponde della sicurezza del registro e della legittimità del  trattamento dei dati personali.   2 Il servizio dei controlli postdonazione ha i seguenti compiti:   a. garantisce la programmazione, la gestione e l’ulteriore sviluppo del registro;   b. assegna i diritti di accesso e controlla gli accessi da parte degli utenti;   c. fornisce supporto agli utenti nella risoluzione di problemi di applicazione;   d. allestisce statistiche riguardanti la donazione di organi e cellule staminali del  sangue da parte di persone viventi.   Art. 49d Registrazione dei dati   1 Per adempiere i loro compiti, i servizi qui appresso inseriscono online nel registro i  seguenti dati sulla donazione di organi da parte di persone viventi:   a. i centri di trapianto: i dati di cui all’allegato 2 numeri 1.1, 2 e 3 lettere a e b;   b. il servizio dei controlli postdonazione: i dati sull’attività professionale attuale  e l’autovalutazione dell’efficienza psicofisica prima del prelievo nonché i dati  che il servizio genera nel quadro del controllo postoperatorio dello stato di  salute dei donatori.   2 Il servizio dei controlli postdonazione inserisce nel registro i dati sulla donazione di  cellule staminali del sangue da parte di persone viventi.        59 Introdotta dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).     Medicina e dignità umana   24 / 40   810.211   3 In aggiunta:   a. i donatori di cellule staminali del sangue possono inserire nel registro i propri  dati per il controllo postoperatorio del proprio stato di salute;   b. i centri di prelievo possono:   1. inserire nel registro i dati di cui all’allegato 2 numero 1.2 lettere a–f, h e  j e numero 2.2 lettere a e c,   2. integrare con i dati del controllo medico i dati registrati dai donatori di  cellule staminali del sangue per il controllo postoperatorio del proprio  stato di salute.60   Art. 49e Consultazione dei dati   1 Per adempiere i loro compiti, i servizi qui appresso possono consultare online nel  registro i seguenti dati sulla donazione di organi da parte di persone viventi:   a. i centri di trapianto:    1. i dati di donatori da loro inseriti nel registro,   2. i dati medici di donatori registrati presso di loro per il controllo periodico  postdonazione,    3. i dati anonimizzati di tutti gli altri donatori;   b. il servizio dei controlli postdonazione: tutti i dati;   c. l’istituzione comune: i dati di cui all’allegato 2 numeri 2 e 3;   d. l’UFSP:    1. i dati anonimizzati di tutti i donatori,   2. le analisi e statistiche.   2 Per adempiere i loro compiti, i servizi qui appresso possono consultare online nel  registro i seguenti dati sulla donazione di cellule staminali del sangue da parte di per- sone viventi:   a. i centri di prelievo:    1. i dati di donatori da loro inseriti nel registro,   2. i dati registrati dai donatori di cellule staminali del sangue per il controllo  postoperatorio del proprio stato di salute;   b. il servizio dei controlli postdonazione: tutti i dati.61   Art. 49f Persone autorizzate all’accesso   1 Hanno accesso online ai dati contenuti nel registro relativi alla donazione di organi  da parte di persone viventi:   a. presso il servizio dei controlli postdonazione:       60 Introdotto dall’all. 6 n. II 3 dell’O del 23 set. 2022 concernente gli esami genetici sull’es- sere umano, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 585).   61 Nuovo testo giusta l’all. 6 n. II 3 dell’O del 23 set. 2022 concernente gli esami genetici  sull’essere umano, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 585).     Ordinanza sui trapianti   25 / 40   810.211   1. il direttore,   2. il responsabile amministrativo,   3. il coordinatore degli studi,   4. il consulente medico,   5. il gestore dei dati;   b. presso i centri di trapianto:   1. le persone responsabili del coordinamento a livello locale,   2. i medici responsabili del prelievo di organi,   3. le persone responsabili della notifica di dati sulla donazione di organi da  parte di persone viventi;   c. presso l’istituzione comune: i collaboratori che gestiscono il fondo per i con- trolli postdonazione;   d. presso l’UFSP: i collaboratori della Sezione trapianti e medicina della pro- creazione responsabili dell’esecuzione.   2 Hanno accesso online ai dati contenuti nel registro relativi alla donazione di cellule  staminali del sangue da parte di persone viventi:   a. presso il servizio dei controlli postdonazione: i collaboratori della divisione  Swiss Blood Stem Cells responsabili dei controlli postdonazione;   b. presso i centri di prelievo:   1. le persone responsabili del coordinamento a livello locale,   2. i medici responsabili del prelievo di cellule staminali del sangue e dei  controlli postdonazione,   3. le persone responsabili della notifica di dati sulla donazione di cellule  staminali del sangue da parte di persone viventi.62   Art. 49g Comunicazione dei dati   Se, dopo una donazione da parte di persona vivente, i risultati degli esami indicano  l’opportunità di adottare misure, il servizio dei controlli postdonazione mette a dispo- sizione del medico curante i dati sul decorso, unitamente a una proposta terapeutica.    Art. 49h Diritto d’accesso e di rettifica nonché trattamento dei dati per scopi  di ricerca   1 Le domande di accesso ai dati personali e di rettifica devono essere indirizzate al  servizio dei controlli postdonazione.   2 L’articolo 34m dell’ordinanza del 16 marzo 200763 sull’attribuzione di organi si ap- plica per analogia al trattamento dei dati per scopi di ricerca.       62 Nuovo testo giusta l’all. 6 n. II 3 dell’O del 23 set. 2022 concernente gli esami genetici  sull’essere umano, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 585).   63 RS 810.212.4     Medicina e dignità umana   26 / 40   810.211   Sezione 3: Registro delle cellule staminali   Art. 50 Tenuta del registro   1 Trasfusione CRS Svizzera SpA (Trasfusione CRS)64 è incaricata della tenuta del  registro delle cellule staminali secondo l’articolo 62 della legge sui trapianti.   2 L’UFSP conclude un pertinente accordo con Trasfusione CRS disciplinante segna- tamente anche l’indennizzo finanziario dei compiti attribuiti da parte della Confede- razione.   Art. 51 Compiti   1 Trasfusione CRS elabora tutte le richieste dall’interno e dall’estero, destinate alla  ricerca di cellule staminali del sangue compatibili con i tessuti di un paziente.   2 Coordina il prelievo, la tipizzazione dei tessuti e il trapianto di cellule staminali del  sangue.65   3 Adempie i suoi compiti secondo lo stato della scienza e della tecnica.66   Art. 52 Obbligo di notifica   1 Chi elabora i dati necessari per accertare la compatibilità dei tessuti deve notificare  tali dati a Trasfusione CRS.   2 La notifica ha luogo in forma pseudonimizzata e include segnatamente:   a. il codice del donatore;   b. la data di nascita;   c. il sesso;   d. lo stato infettivo in relazione con il citomegalo virus;   e. le caratteristiche dei tessuti.       64 La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell’art. 16  cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RU 2004 4937). Di detta  mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.   65 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017   (RU 2017 5631).   66 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017   (RU 2017 5631).     Ordinanza sui trapianti   27 / 40   810.211   Capitolo 9: Disposizioni finali   Art. 5367 Adeguamento degli allegati   1 Il Dipartimento federale dell’interno può adeguare gli allegati 3 e 6, tenendo conto  degli sviluppi internazionali, dei progressi tecnici, dell’evoluzione dei costi e del rin- caro.   2 Esso procede agli adeguamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio  d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.   Art. 54 Diritto previgente: abrogazione   L’ordinanza del 26 giugno 199668 concernente il controllo degli espianti è abrogata.   Art. 55 Modifica del diritto vigente   La modifica del diritto vigente è disciplinata nell’allegato 7.   Art. 5669 Disposizioni transitorie della modifica del 18 ottobre 2017   1 Il servizio dei controlli postdonazione notifica all’istituzione comune al più tardi  entro il 14 febbraio 2018 le donazioni da parte di persone viventi avvenute prima  dell’entrata in vigore della modifica del 18 ottobre 2017. Esso allega alla notifica delle  donazioni di organi da parte di persone viventi i dati di cui all’articolo 15c.    2 L’istituzione comune calcola per ogni donazione di organi da parte di persone vi- venti avvenuta prima del 1° gennaio 2012 la differenza rispetto all’importo forfettario  di cui all’articolo 12a capoverso 1 in considerazione della speranza di vita residua  attesa del donatore e delle spese annuali dei controlli postdonazione, e ne esige il pa- gamento. La speranza di vita residua attesa è calcolata mediante le tavole di mortalità  trasversali per la Svizzera (1900–2150) dell’Ufficio federale di statistica70.   3 Le istituzioni che hanno garantito il controllo postoperatorio dello stato di salute dei  donatori di organi o di cellule staminali del sangue prima dell’entrata in vigore della  modifica del 18 ottobre 2017 versano al fondo per i controlli postdonazione al più  tardi entro il 14 febbraio 2018 i mezzi finanziari ricevuti dagli assicuratori a tale  scopo.   4 Esse presentano nel contempo al fondo per i controlli postdonazione un conteggio  dei mezzi finanziari ricevuti e del loro impiego. Il conteggio deve contenere quanto  segue:   a. il numero e l’ammontare degli importi forfettari ricevuti;        67 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017   (RU 2017 5631).   68 [RU 1996 2309; 1999 1403; 2001 1508, 3294 n. II 10; 2002 82]  69 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017    (RU 2017 5631).  70 Le tavole di mortalità trasversali per la Svizzera (1900–2150) suddivise per anno, sesso   ed età sono consultabili in tedesco e francese all’indirizzo www.ust.admin.ch ˃ Trovare  statistiche > Cataloghi e banche dati > Dati > Tema: Nascite e decessi 01.04.   www.ust.admin.ch%20   Medicina e dignità umana   28 / 40   810.211   b. le spese sostenute fino a quel momento per la gestione patrimoniale e i redditi  conseguiti con l’investimento di tali mezzi;   c. indicazioni sugli importi forfettari ad esse dovuti, ma non ancora versati;   d. l’importo dei mezzi finanziari utilizzati fino a quel momento, compresa la me- dia annua della quota percentuale delle spese mediche e amministrative di te- nuta del registro.   5 L’istituzione comune verifica la plausibilità del conteggio di cui al capoverso 4 e, se  del caso, lo rispedisce all’istituzione responsabile per una sua rielaborazione.   6 L’indennizzo finanziario versato ogni anno dalla Confederazione si riduce dei paga- menti destinati alla copertura delle spese amministrative di tenuta del registro per  l’anno in questione effettuati dagli assicuratori mediante gli importi forfettari prima  dell’entrata in vigore della modifica del 18 ottobre 2017.   7 L’istituzione comune versa al servizio dei controlli postdonazione i pagamenti di cui  al capoverso 6 destinati alla copertura delle spese amministrative di tenuta del registro  per l’anno in questione, effettuati dagli assicuratori.   Art. 56a71   Art. 57 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2007.       71 Introdotto dal n. I dell’O del 10 set. 2008 (RU 2008 4461). Abrogato dal n. I dell’O del 18  ott. 2017, con effetto dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).     Ordinanza sui trapianti   29 / 40   810.211   Allegato 172  (art. 7 e 8a)   Direttive   Numero II. 3. nonché numero III. C–H delle Direttive medico-etiche dell’Accademia  svizzera delle scienze mediche concernenti l’accertamento della morte nel contesto  del trapianto di organi e della preparazione all’espianto, nella versione del 16 maggio  201773.       72 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017   (RU 2017 5631).   73 Il testo delle Direttive può essere consultato gratuitamente presso l’UFSP, Divisione bio- medicina, 3003 Berna. Può inoltre essere ottenuto presso l’Accademia svizzera delle  scienze mediche, Laupenstrasse 7, 3001 Berna o all’indirizzo www.samw.ch > Pubblica- zioni > Direttive.   www.samw.ch%20   Medicina e dignità umana   30 / 40   810.211   Allegato 274  (art. 10a cpv. 1 lett. a, 15b cpv. 1–3 e 6, 15c)   Notifica al servizio dei controlli postdonazione e  all’istituzione comune di donazioni di organi e cellule staminali  del sangue da parte di persone viventi   1  Notifiche al servizio dei controlli postdonazione   Al servizio dei controlli postdonazione devono essere notificati i seguenti dati:   1.1  per la donazione di organi:   a. il cognome, il nome, l’indirizzo, il numero di telefono, l’indirizzo e-mail e la  lingua per la corrispondenza del donatore;   b. i dati medici e fisiologici del donatore prima del prelievo, come il peso, la  pressione sanguigna, le terapie mediche o i problemi di salute;   c. la copia del consenso scritto del donatore al controllo postoperatorio dello  stato di salute e alla notifica dei dati;   d. il centro di prelievo;   e. l’organo prelevato e l’indicazione se è stato trapiantato;   f. il numero di riconoscimento SOAS del ricevente;   g. la relazione tra il donatore e il ricevente;   h. in caso di donazione a favore di una determinata persona, se il donatore vive  all’estero: l’indirizzo, il numero di telefono, l’indirizzo e-mail del ricevente;    i. i dati su complicanze precoci;   j. il decesso del donatore in conseguenza del prelievo.   1.2  per la donazione di cellule staminali del sangue:   a. il cognome, il nome, la data di nascita, il sesso, l’indirizzo, il numero di tele- fono, l’indirizzo e-mail e la lingua per la corrispondenza del donatore;    b. l’analisi medica dello stato di salute del donatore prima del prelievo;   c. i dati medici correlati con il prelievo, segnatamente relativi a complicanze;    d. il numero di prelievi di cellule staminali del sangue finora effettuati sul dona- tore;   e. il tipo di cellule prelevate;    f. l’avvio della procedura di prelievo delle cellule staminali del sangue;       74 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 18 ott. 2017 (RU 2017 5631). Aggiornato  dall’all. n. II 27 dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 800).     Ordinanza sui trapianti   31 / 40   810.211   g. se le cellule staminali del sangue sono state trapiantate;   h. la copia del consenso scritto del donatore al controllo postoperatorio dello  stato di salute e alla notifica dei dati;   i. il numero di riconoscimento del ricevente;   j. il decesso del donatore in conseguenza del prelievo.   2  Notifiche al servizio dei controlli postdonazione e  all’istituzione comune   Al servizio dei controlli postdonazione e all’istituzione comune devono essere notifi- cati i seguenti dati:   2.1  per la donazione di organi:   a. la data di nascita del donatore;   b. il sesso del donatore.   2.2  per la donazione di organi e cellule staminali del sangue:   a. il numero di riconoscimento del donatore;   b. il cognome, il nome, la data di nascita e il sesso del ricevente;   c. la data del prelievo;   d. la data del trapianto.   3  Notifiche all’istituzione comune   All’istituzione comune devono essere notificati i seguenti dati concernenti gli aspetti  assicurativi:   a. se la competenza è dell’assicurazione malattie: il nome dell’assicuratore-ma- lattie, il numero della tessera europea di assicurazione malattia o il numero  della tessera d’assicurato del ricevente per l’assicurazione obbligatoria delle  cure medico-sanitarie;   b. se la competenza è dell’assicurazione contro gli infortuni: il nome dell’assi- curatore-infortuni, il numero del danno e il datore di lavoro;   c. se la competenza è dell’assicurazione per l’invalidità: il numero AVS sull’as- sicurazione per la vecchiaia e per i superstiti.     Medicina e dignità umana   32 / 40   810.211   Allegato 375  (art. 12a cpv. 1 e 12f cpv. 3)   Importi forfettari per il controllo postoperatorio dello stato  di salute dei donatori   Gli importi forfettari di cui all’articolo 15a capoverso 2 della legge sui trapianti per il  controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori ammontano, imposta sul va- lore aggiunto inclusa, a:   a. per gli organi: 9700 franchi;   b. per le cellule staminali del sangue: 2150 franchi.       75 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017   (RU 2017 5631).     Ordinanza sui trapianti   33 / 40   810.211   Allegato 476       76 Abrogato dal n. II cpv. 2 dell’O del 18 ott. 2017, con effetto dal 15 nov. 2017   (RU 2017 5631).     Medicina e dignità umana   34 / 40   810.211   Allegato 577  (art. 23 cpv. 2)   Valutazione dell’idoneità alla donazione, esclusione dalla  donazione, test obbligatori, test da eseguire, requisiti dei test e  procedura applicabile in caso di esito reattivo del test all’HIV,  all’HBV e all’HCV   1 Valutazione dell’idoneità alla donazione     Nella valutazione dell’idoneità alla donazione secondo l’articolo 23 capo- verso 1 dell’ordinanza devono essere inclusi:   a. l’anamnesi medica e sociale;   b. lo stato clinico;   c. l’esame fisico;   d. l’esame del sangue;   e. la consultazione della persona donatrice o dei suoi congiunti prossimi in  merito:  1. al rischio di un’infezione con il virus HI (HIV), con il virus dell’epa-  tite B (HBV) o con il virus dell’epatite C (HCV),  2. la presenza di segni di altre infezioni sistemiche gravi incurabili o   di origine sconosciuta o di una malattia prionica.   2 Esclusione dalla donazione     Sono escluse dalla donazione le persone:   a. con infezioni sistemiche gravi incurabili o di origine sconosciuta;   b. con una malattia prionica o che presentano il rischio di essere colpite da  una tale malattia, il sospetto di un’infezione con il virus della rabbia o  con un’altra malattia degenerativa del sistema nervoso centrale di origine  sconosciuta;   c. con neoplasie maligne, indipendentemente dalla loro localizzazione, ad  eccezione di singoli tumori primari del sistema nervoso centrale che non  danno metastasi, del carcinoma primario basocellulare della cute e del  carcinoma in situ del collo dell’utero. È possibile prescindere da  un’esclusione:  1. nel caso di persone in fase di remissione da almeno cinque anni;  2. nel caso di donatori di cornea che soffrono di affezioni maligne,   purché non si tratti di persone affette da retinoblastoma, da neopla- sie ematologiche o da tumori maligni del fondo dell’occhio.       77 Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del 10 set. 2008 (RU 2008 4461), dal n. I cpv. 1   dell’O del DFI del 12 gen. 2010 (RU 2010 373) e dal n. II cpv. 3 dell’O del 18 ott. 2017,  in vigore dal 15 nov. 2017 (RU 2017 5631).     Ordinanza sui trapianti   35 / 40   810.211   3 Test obbligatori   3.1 Gli organi, i tessuti, le cellule o la persona che li ha donati sono sottoposti ai  test disponibili per l’accertamento di agenti patogeni o di loro indicatori, se- condo lo stato della scienza e della tecnica.   3.2 Il campione di sangue necessario per l’esecuzione dei test è prelevato, se pos- sibile, prima di una trasfusione o di una emodiluizione. Se il campione di san- gue è prelevato successivamente, tale circostanza dev’essere considerata nella  valutazione dei risultati dei test sierologici.   3.3 Se i test sono eseguiti all’estero, dev’essere dimostrato che essi corrispondono  allo stato della scienza e della tecnica.   4 Test da eseguire   4.1 I test dell’HIV 1 e dell’HIV 2, dell’HBV e dell’HCV devono essere eseguiti  in ogni caso.   4.2 Mediante i test sono determinati:   a. gli anticorpi contro l’HIV 1 e l’HIV 2 per i donatori di organi, tessuti o  cellule;   abis. l’antigene p24 dell’HIV 1 per i donatori di tessuti o cellule, ad eccezione  delle isole di Langerhans trapiantate direttamente;   b. il genoma virale HIV 1 mediante una tecnica appropriata di amplifica- zione degli acidi nucleici per i donatori viventi di organi;   c. l’antigene di superficie dell’HBV (HBsAg) e gli anticorpi anti-HBc per  i donatori di organi, tessuti o cellule;   d. gli anticorpi contro l’HCV per i donatori di organi, tessuti o cellule;   e. il genoma virale HCV mediante una tecnica appropriata di amplifica- zione degli acidi nucleici per:  1. i donatori di tessuti e cellule, ad eccezione delle isole di Langerhans   trapiantate direttamente,  2. i donatori viventi di organi,  3. i donatori deceduti di organi che presentano un rischio elevato di   infezione da HCV.   4.3 Se ha soggiornato in regioni ad alta prevalenza, il donatore deve essere sotto- posto al test per il virus della leucemia a cellule T dell’uomo (HTLV-1 e -2).   4.4 Se il trapianto comporta il rischio di un’infezione, devono essere eseguiti i test  relativi ai seguenti agenti patogeni:   a. citomegalo virus;   b. treponema pallidum;   c. virus di Epstein-Barr;   d. toxoplasma gondii;   e. virus herpes-simplex;   f. virus herpes-zoster.     Medicina e dignità umana   36 / 40   810.211   5 Requisiti dei test su tessuti e cellule   5.1 In caso di persone decedute, i campioni necessari per l’esecuzione dei test  devono essere prelevati prima o immediatamente dopo il prelievo di tessuti o  cellule.   5.2 In caso di persone viventi, i campioni necessari per l’esecuzione dei test de- vono essere prelevati al momento del prelievo dei tessuti o delle cellule oppure  al massimo sette giorni prima o dopo lo stesso.   5.2.1 180 giorni dopo il primo prelievo di campioni deve esserne effettuato un se- condo, da sottoporre a esame sierologico secondo il numero 4.2 lettere a, c e  d. I tessuti e le cellule possono essere trapiantati soltanto se l’esito del secondo  test non esclude il trapianto.   5.2.2 Si può rinunciare al secondo test di cui al numero 5.2.1 se:   a. i genomi virali HIV 1 nonché HBV e HCV sono stati determinati, oltre  che dai test sierologici, anche mediante una tecnica appropriata di ampli- ficazione degli acidi nucleici; o   b. è applicato un procedimento per eliminare o inattivare gli agenti pato- geni, convalidato per i virus in questione.   6 Procedura applicabile in caso di esito reattivo del test all’HIV,   all’HBV e all’HCV   6.1 In generale      L’esito dei test è considerato reattivo se, in base allo stato della scienza e della  tecnica si può concludere la presenza di un’infezione, rispettivamente di pa- rametri di infezione. In tal caso possono rendersi necessari la combinazione  di diversi test o la condizione di un esito reattivo ripetuto a singoli test.   6.1.1 In caso di esito reattivo del test all’HIV, all’HBV, all’HCV o ad altri agenti  patogeni, il trapianto è ammesso se, secondo lo stato della scienza e della tec- nica, sono prese misure atte a ridurre il rischio di un’infezione e sono eseguite  la profilassi e la terapia del caso. Dopo il trapianto, i centri di trapianto effet- tuano almeno due test secondo lo stato della scienza e della tecnica ad ade- guata distanza di tempo l’uno dall’altro e comunicano il risultato al servizio  nazionale di attribuzione.   6.1.2 Il ricevente è informato in modo esauriente sul potenziale rischio per la salute.  Qualora accetti siffatto rischio, ne dà conferma per scritto. Se non è possibile  in via preliminare, l’informazione ha luogo dopo il trapianto.   6.2 Procedura applicabile agli organi e alle isole di Langerhans in caso di esito  reattivo dei test   6.2.1 In caso di esito reattivo del test all’HIV, il trapianto di organi e di isole di  Langerhans è ammesso qualora vi sia anche un esito reattivo dei test all’HIV  eseguiti sul ricevente.   6.2.2 In caso di esito reattivo del test all’HBV, gli organi e le isole di Langerhans  possono essere trapiantati se:     Ordinanza sui trapianti   37 / 40   810.211   a. il test eseguito sul donatore e sul ricevente ha esito positivo all’antigene  di superficie del virus dell’HBV (HBsAg);   b. il donatore è risultato positivo al test per il rilevamento di anticorpi anti- HBc; o   c. il donatore è risultato positivo al test per il rilevamento di anticorpi anti- HBc e per il rilevamento degli antigeni di superficie dell’HBV (HBsAg)  e il ricevente è risultato positivo al test per il rilevamento di antigeni di  superficie dell’HBV (HBsAg).   6.2.3 In caso di esito reattivo del test agli anticorpi anti-HCV e se al momento del  prelievo nel donatore non è riscontrabile, mediante una tecnica appropriata di  amplificazione degli acidi nucleici, il genoma virale HCV, si applica quanto  segue:    a. il fegato può essere trapiantato se la biopsia epatica non rivela alcuna  fibrosi significativa e se il ricevente ha confermato per scritto, previa in- formazione preliminare, di accettare il potenziale rischio per la salute;   b. gli altri organi e le isole di Langerhans possono essere trapiantati se il  ricevente ha confermato per scritto, previa informazione preliminare, di  accettare il potenziale rischio per la salute.   6.2.4 Se mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici è  riscontrabile il genoma virale HCV, indipendentemente dal risultato del test  agli anticorpi anti-HCV possono essere trapiantati gli organi soltanto in una  persona:   a. in cui è stato riscontrato il genoma virale HCV; oppure   b. in cui non è stato riscontrato il genoma virale HCV, ma a cui il trapianto  può salvare la vita.   6.3 Procedura applicabile ai tessuti e alle cellule in caso di esito reattivo dei test.   6.3.1 In caso di esito reattivo del test all’HIV, possono essere trapiantate cellule  staminali del sangue nel caso in cui il trapianto può salvare la vita della per- sona ricevente e se il test ha esito reattivo all’HIV anche sulla stessa.   6.3.2 In caso di esito reattivo del test all’HBV o all’HCV, possono essere trapiantate  cellule staminali del sangue se il trapianto può salvare la vita del ricevente.   6.3.3 In caso di esito reattivo del test all’HIV, all’HBV o all’HCV, non possono  essere trapiantati altri tessuti o cellule fatto salvo il numero 6.3.4.   6.3.4 In caso di esito negativo del test all’antigene di superficie del virus dell’HBV  (HBsAg) e positivo agli anticorpi anti-HBc, possono essere trapiantati altri  tessuti o cellule se sia garantita l’esclusione di un’infezione da HBV del do- natore.   6.3.5. I numeri 6.3.3 e 6.3.4 non si applicano alle isole di Langerhans.     Medicina e dignità umana   38 / 40   810.211   Allegato 6  (art. 16 lett. b e c)   Settori specifici richiesti e requisiti gestionali per il trapianto di  organi   1 Settori specifici richiesti   1.1 Trapianto di cuore, fegato, polmoni, reni, intestino tenue, pancreas e isole di  Langerhans   a. anestesiologia (esperienza in materia di trapianti e sostegno extracorpo- reo della circolazione);   b. angiologia;   c. chirurgia dei trapianti;   d. diabetologia (per il trapianto del pancreas e di isole di Langerhans: espe- rienza in materia di trapianto acuto e isolazione delle isole di Lange- rhans);   e. immunologia;    f. infettivologia;    g. medicina intensiva;   h. cardiologia (esperienza nel trattamento dell’insufficienza cardiaca grave,  del sostegno meccanico della circolazione e in materia di trapianti);   i. nefrologia, dialisi d’urgenza inclusa (per il trapianto di reni: esperienza  in materia di trapianto acuto e dialisi d’urgenza);   j. patologia;    k. pneumologia, inclusa la possibilità di broncoscopia d’urgenza (per il tra- pianto di polmoni: esperienza in materia di trapianto acuto e broncosco- pia d’urgenza);    l. psicosomatica, psicologia;   m. radiologia interventiva;   1.2 Trapianto di cuore, polmoni, reni, intestino tenue, pancreas, isole di Lange- rhans   – gastroenterologia, inclusa l’endoscopia d’urgenza   1.3 Trapianto di fegato   – epatologia (esperienza in materia di trapianto acuto e di endoscopia d’ur- genza)   2 Requisiti gestionali   2.1 Requisiti gestionali che prevedono un esercizio di 24 ore su 24 durante  365 giorni   a. pronto soccorso e ricovero d’urgenza;   b. reparto cure intense;   c. sale operatorie;     Ordinanza sui trapianti   39 / 40   810.211   d. coordinamento dei trapianti;   e. laboratorio chimico ed ematologico con determinazione d’urgenza;   f. laboratorio di tipizzazione.   2.2 Laboratorio microbiologico.   2.3 Laboratorio di determinazione del tasso di immunosoppressori nel siero.     Medicina e dignità umana   40 / 40   810.211   Allegato 7  (art. 55)   Modifica del diritto vigente   …78       78 Le mod. possono essere consultate alla RU 2007 1961.    	Capitolo primo: Oggetto, campo d’applicazione e definizioni 	Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione 	Art. 2  Definizioni  	Capitolo 2: Prelievo di organi, tessuti o cellule su persone decedute 	Sezione 1: Coinvolgimento di congiunti prossimi o di persone di fiducia nella decisione 	Art. 3 Congiunti prossimi 	Art. 4 Assenza di un consenso o di un rifiuto documentati 	Art. 5 Decisione dei congiunti prossimi 	Art. 6 Persona di fiducia  	Sezione 2: Accertamento della morte e provvedimenti medici preparatori 	Art. 7  Accertamento della morte 	Art. 8  Durata dei provvedimenti medici preparatori 	Art. 8a  Provvedimenti medici preparatori non ammessi   	Capitolo 3: Prelievo di organi, tessuti o cellule su persone viventi 	Art. 9 Informazione del donatore vivente 	Art. 10 Accertamento concernente il carattere volontario e gratuito della donazione da parte di una persona vivente 	Art. 10a  Controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori viventi 	Art. 11 Copertura assicurativa 	Art. 12 Risarcimento spese 	Art. 12a  Versamento dell’importo forfettario per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori 	Art. 12b  Fondo per i controlli postdonazione 	Art. 12c  Direzione del servizio dei controlli postdonazione 	Art. 12d  Contributo della Confederazione 	Art. 12e  Preventivo delle spese e conteggio 	Art. 12f  Casi particolari di assunzione delle spese  	Capitolo 4: Impiego di organi, tessuti e cellule 	Sezione 1: Disposizioni generali 	Art. 13  Garanzia della qualità 	Art. 14  Obbligo di diligenza  	Sezione 2: Obblighi di notifica 	Art. 15  Notifica all’UFSP di trapianti all’estero 	Art. 15a  Notifica all’UFSP di donazioni da parte di persone viventi 	Art. 15b  Notifica al servizio dei controlli postdonazione e all’istituzione comune di donazioni da parte di persone viventi 	Art. 15c  Notifica all’istituzione comune di donazioni da parte di persone viventi 	Art. 15d  Notifica all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici di attività con tessuti e cellule 	Art. 15e  Notifica sommaria all’UFSP del prelievo e trapianto di organi, tessuti e cellule  	Sezione 3: Obbligo d’autorizzazione e condizioni d’autorizzazione 	Art. 16 Trapianto di organi 	Art. 17 Conservazione di tessuti o cellule 	Art. 18 Importazione ed esportazione di tessuti o cellule nonché di organi la cui attribuzione non è disciplinata dagli articoli 16–23 della legge sui trapianti 	Art. 19 Impiego di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati  	Sezione 4: Obblighi del titolare di un’autorizzazione 	Art. 20 Obblighi dei centri di trapianto 	Art. 20a  Confronto di dati tra l’UFSP e i centri di trapianto 	Art. 21 Obblighi concernenti la conservazione 	Art. 22 Obblighi concernenti l’importazione e l’esportazione  	Sezione 5: Obblighi di diligenza 	Art. 23 Idoneità alla donazione, test obbligatori e procedimento in caso di esito reattivo dei test 	Art. 24 Comunicazione di un esito reattivo dei test al donatore 	Art. 25 Designazione di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati   	Capitolo 5:  Sperimentazioni cliniche 	Art. 26 	Art. 27 a 33  	Capitolo 6:  Impiego di tessuti o cellule provenienti da embrioni o feti 	Art. 34 Requisiti tecnici e gestionali per il rilascio dell’autorizzazione 	Art. 35 Informazione della donna donatrice 	Art. 36 Informazione della coppia interessata  	Capitolo 7: Procedura di autorizzazione 	Art. 37 Domanda 	Art. 38 Valutazione scientifica di domande d’autorizzazione 	Art. 39 Procedura di consultazione 	Art. 40 Ispezione 	Art. 41 Estensione materiale e temporale dell’autorizzazione 	Art. 42 Sospensione e revoca 	Art. 43 Pubblicazione 	Art. 44 Prescrizioni tecniche sul regime di autorizzazione e di notifica  	Capitolo 8: Esecuzione 	Sezione 1: Compiti dei Cantoni e delle persone competenti del coordinamento locale 	Art. 45 Definizione e garanzia di procedimenti 	Art. 46 Compiti nei centri di trapianto 	Art. 47 Compiti negli ospedali  	Sezione 2: Protezione dei dati 	Art. 48 Trattamento di dati personali 	Art. 49 Sicurezza dei dati  	Sezione 2a:   Delega di compiti all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici 	Art. 49a  	Sezione 2b:  Registro del servizio dei controlli postdonazione dei donatori viventi 	Art. 49b Scopo e contenuto del registro 	Art. 49c Compiti del servizio dei controlli postdonazione 	Art. 49d Registrazione dei dati 	Art. 49e Consultazione dei dati 	Art. 49f Persone autorizzate all’accesso 	Art. 49g Comunicazione dei dati 	Art. 49h Diritto d’accesso e di rettifica nonché trattamento dei dati per scopi di ricerca  	Sezione 3: Registro delle cellule staminali 	Art. 50 Tenuta del registro 	Art. 51 Compiti 	Art. 52 Obbligo di notifica   	Capitolo 9: Disposizioni finali 	Art. 53  Adeguamento degli allegati 	Art. 54 Diritto previgente: abrogazione 	Art. 55 Modifica del diritto vigente 	Art. 56  Disposizioni transitorie della modifica del 18 ottobre 2017 	Art. 56a 	Art. 57 Entrata in vigore  	Allegato 1 	Direttive  	Allegato 2 	Notifica al servizio dei controlli postdonazione e all’istituzione comune di donazioni di organi e cellule staminali del sangue da parte di persone viventi 	1  Notifiche al servizio dei controlli postdonazione 	1.1  per la donazione di organi: 	1.2  per la donazione di cellule staminali del sangue:  	2  Notifiche al servizio dei controlli postdonazione e all’istituzione comune 	2.1  per la donazione di organi: 	2.2  per la donazione di organi e cellule staminali del sangue:  	3  Notifiche all’istituzione comune   	Allegato 3 	Importi forfettari per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori  	Allegato 4 	Allegato 5 	Valutazione dell’idoneità alla donazione, esclusione dalla donazione, test obbligatori, test da eseguire, requisiti dei test e procedura applicabile in caso di esito reattivo del test all’HIV, all’HBV e all’HCV 	1 Valutazione dell’idoneità alla donazione 	2 Esclusione dalla donazione 	3 Test obbligatori 	4 Test da eseguire 	5 Requisiti dei test su tessuti e cellule 	6 Procedura applicabile in caso di esito reattivo del test all’HIV,  all’HBV e all’HCV   	Allegato 6 	Settori specifici richiesti e requisiti gestionali per il trapianto di organi 	1 Settori specifici richiesti 	2 Requisiti gestionali   	Allegato 7 	Modifica del diritto vigente