812.21   1   Legge federale  sui medicamenti e i dispositivi medici   (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)   del 15 dicembre 2000 (Stato 1° gennaio 2022)     L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera,   visti gli articoli 95 capoverso 1 e 118 capoverso 2 della Costituzione federale1;   visto il messaggio del Consiglio federale del 1° marzo 19992,   decreta:   Capitolo 1: Disposizioni generali   Art. 1 Scopo   1 La presente legge, nell’intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si  prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici  di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.   2 Si prefigge inoltre di:   a. tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall’inganno;   b. contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici  immessi in commercio;   c. contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordi- nato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza  specializzata.   3 Nell’esecuzione della presente legge, in particolare nell’emanazione di ordinanze e  nell’applicazione nei singoli casi, si bada che:   a. siano garantite l’efficienza e l’indipendenza del controllo svizzero degli  agenti terapeutici;   b. siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo  nell’ambito degli agenti terapeutici;   c. tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime  condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.          RU 2001 2790  1 RS 101  2 FF 1999 2959   812.21     Sostanze terapeutiche   2   812.21   Art. 2 Campo d’applicazione   1 La presente legge si applica:   a.3 al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);   b. agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 19514 sugli stu- pefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;   c. ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta  con agenti terapeutici. Il Consiglio federale può emanare disposizioni spe- ciali in merito.   2 Il Consiglio federale può escludere del tutto o in parte dal campo d’applicazione  della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagno- stica veterinaria.   3 Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d’uso  medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi  medici.5   Art. 2a6 Tessuti e cellule umani devitalizzati   1 Per gli agenti terapeutici che contengono o sono costituiti da tessuti o cellule umani  devitalizzati o loro derivati, il Consiglio federale stabilisce requisiti concernenti la  donazione, il prelievo, i test e la devitalizzazione di tali tessuti o cellule.   2 Può sottoporre a requisiti specifici della presente legge e della legge dell’8 ottobre  20047 sui trapianti i prodotti che contengono o sono costituiti da tessuti o cellule  umani devitalizzati o loro derivati e non sono agenti terapeutici, ma svolgono la  funzione di agenti terapeutici. Può inoltre stabilire requisiti anche per la donazione,  il prelievo, i test e la devitalizzazione di tali tessuti o cellule oppure di loro derivati.   3 Tessuti e cellule umani possono essere prelevati o utilizzati per la fabbricazione di  prodotti di cui ai capoversi 1 e 2 solo in presenza del consenso per il prelievo. Per  questi tessuti e per queste cellule non possono essere offerti, concessi, richiesti o  accettati né un profitto finanziario né vantaggi di altro tipo.   Art. 3 Obbligo di diligenza   1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo  stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non  sia messa in pericolo.       3 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).   4 RS 812.121  5 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;   FF 2019 1).  6 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;   FF 2019 1).  7 RS 810.21     Legge sugli agenti terapeutici   3   812.21   2 Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione  dell’indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce  dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8   Art. 4 Definizioni   1 Ai sensi della presente legge si intende per:   a. medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere  un’azione medica sull’organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati  segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di  malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi deri- vati;   abis.9 medicamenti con menzione dell’indicazione: i medicamenti con menzione  ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati  all’uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceuti- che;   ater.10 medicamenti della medicina complementare con menzione  dell’indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un  settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fab- bricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali  l’omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e  impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;   aquater.11 medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indica- zione: i medicamenti della medicina complementare senza menzione uffi- cialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati  all’uso terapeutico individuale;   aquinquies.12 medicamenti fitoterapeutici: i medicamenti con menzione dell’indica- zione che contengono come principi attivi esclusivamente una o più sostanze  vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medica- menti della medicina complementare;   asexies.13 preparato originale: il primo medicamento omologato con un determina- to principio attivo dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto),  compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulte- riormente;       8 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   9 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   10 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   11 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   12 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   13 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).     Sostanze terapeutiche   4   812.21   asepties.14 medicamento generico: un medicamento omologato dall’Istituto essen- zialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a quest’ultimo in  quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme  galeniche e con i medesimi dosaggi;   aocties.15 preparato di riferimento: un medicamento biologico impiegato come ri- ferimento nella documentazione di omologazione relativa a un medicamento  biosimilare e la cui qualità, efficacia e sicurezza farmaceutiche fungono da  base per il paragone;   anovies.16 medicamento biosimilare: un medicamento biologico che ha una suffi- ciente similarità con un preparato di riferimento omologato dall’Istituto e  che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato;   adecies.17 medicamento importante per malattie rare («orphan drug»): un medi- camento per uso umano per il quale è fornita la prova che:   1. il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di  una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante,  dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione  della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o   2. lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito  al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo  dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13;   b.18 dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchia- ture, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, ma- teriali e altri oggetti o sostanze, destinati all’uso medico o dichiarati tali e il  cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;   c. fabbricazione: l’insieme degli stadi della produzione di un agente terapeu- tico, dall’acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino  all’imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i  controlli di qualità e la liberazione di partite;   d. immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeu- tici;   e.20 smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente  terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della di- spensazione;       14 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   15 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   16 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   17 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   18 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).   19 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051).  20 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore   dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).     Legge sugli agenti terapeutici   5   812.21   f. dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un  agente terapeutico pronto per l’uso, destinato ad essere utilizzato dall’ac- quirente, nonché su terzi o animali;   fbis.21 prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente  all’articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a  una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una presta- zione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un’analisi o un  dispositivo medico;   g. farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una  raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausilia- rie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;   h.22 nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima  volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l’articolo 11; un princi- pio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è  considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso  veterinario, e viceversa;   i.23 farmacia pubblica: farmacia titolare di un’autorizzazione cantonale e diretta  da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso  diretto al pubblico;   j.24 farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farma- cista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell’ospe- dale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l’articolo 9 capoversi 2  lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un’azienda di radio- farmacia interna all’ospedale;   k.25 dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone  in uno studio medico oppure in un’istituzione ambulatoriale del sistema sa- nitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un me- dico titolare di un’autorizzazione d’esercizio.   2 Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre defini- zioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisan- dole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove cono- scenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell’evoluzione sul piano  internazionale.       21 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   22 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   23 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   24 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016 (RU 2017 2745; FF 2013 1). Nuovo   testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;  FF 2019 1).   25 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).     Sostanze terapeutiche   6   812.21   3 Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per  il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell’armonizzazione  internazionale.26   Capitolo 2: Medicamenti   Sezione 1: Fabbricazione   Art. 5 Obbligo di autorizzazione   1 Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto chi:27   a. fabbrica medicamenti;   b. aggiunge medicamenti ai foraggi.   2 Il Consiglio federale regola le eccezioni all’obbligo di autorizzazione. Può in par- ticolare:   a.28 sottoporre a un’autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbri- cazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis;   b. liberare dall’obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono  medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.   3 Il Consiglio federale può sottoporre all’obbligo di autorizzazione la fabbricazione  di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti;  a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29   Art. 6 Condizioni   1 L’autorizzazione è rilasciata se:   a. le condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adem- piute;   b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.   2 L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni sono  adempiute.       26 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;  FF 2019 1).   27 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   28 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   29 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).     Legge sugli agenti terapeutici   7   812.21   Art. 7 Requisiti in materia di fabbricazione   1 I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche la cui fabbricazione è soggetta  ad autorizzazione devono essere fabbricati nel rispetto delle norme riconosciute  della Buona prassi di fabbricazione.30   2 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbrica- zione. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano  internazionale.   Art. 7a31 Farmacie pubbliche e farmacie ospedaliere   Le farmacie pubbliche e quelle ospedaliere devono essere titolari delle autorizza- zioni di fabbricazione seguenti:   a. le farmacie pubbliche, almeno di un’autorizzazione che permette la fabbri- cazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera a;   b. le farmacie ospedaliere, almeno di un’autorizzazione che permette la fabbri- cazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2.    Sezione 2:  Principio dell’immissione in commercio e procedura di omologazione   Art. 832 Principio dell’immissione in commercio   I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche immessi in commercio devono  soddisfare i requisiti della Farmacopea o di altre farmacopee riconosciute  dall’Istituto, sempre che vi siano prescrizioni corrispondenti.   Art. 9 Omologazione   1 I medicamenti pronti per l’uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fab- bricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere  immessi in commercio soltanto se sono omologati dall’Istituto. Sono fatti salvi gli  accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.   2 Non sono soggetti all’obbligo d’omologazione:   a.33 medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato  gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato  effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera  su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione,       30 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   31 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   32 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   33 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010   (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).     Sostanze terapeutiche   8   812.21   il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farma- cia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può  avvenire solo su prescrizione medica;   b.34 i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati  ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia  ospedaliera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’autorizza- zione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della  Farmacopea oppure di un’altra farmacopea o di un altro Formularium rico- nosciuti dall’Istituto (formula officinalis);   c.35 medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati  ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nel- la letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospe- daliera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di  fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione  disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all’articolo 25;   cbis.36 medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati  per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista  di medicamenti interna all’istituto, per i quali non sia disponibile o non sia  omologato alcun medicamento alternativo equivalente;   d. i medicamenti per sperimentazioni cliniche;   e. i medicamenti non standardizzabili;   f.37 i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un’omologazione can- tonale e che all’entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono an- cora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono es- sere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati  soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della pre- sente legge.   2bis Un’azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di  fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a–cbis (fabbricazione per conto  terzi).38   2ter Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od  omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un’azienda titolare di  un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto può, anche senza esserne stata inca- ricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle       34 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   35 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2011  (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).   36 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873,  2010 4027; FF 2007 2181).   37 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 2745;  FF 2013 1).   38 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).  Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).     Legge sugli agenti terapeutici   9   812.21   aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c.  Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per  ogni potenza l’azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all’anno di un  siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39   2quater Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono  soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a–cbis e 2bis, nonché  i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capo- verso 2ter.40   3 Il Consiglio federale può prescrivere un’omologazione per il procedimento di pro- duzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.   4 ...41   Art. 9a42 Omologazione temporanea   1 L’Istituto può omologare a tempo determinato, con procedura semplificata secondo  l’articolo 14 capoverso 1, i medicamenti per malattie che possono avere esito letale  o essere invalidanti, sempre che:   a. ciò sia compatibile con la protezione della salute;   b. dal loro uso ci si attenda un considerevole beneficio terapeutico; e   c. in Svizzera non sia disponibile un medicamento alternativo equivalente  omologato.   2 L’Istituto stabilisce le prove che vanno presentate a sostegno di una domanda di  omologazione secondo il capoverso 1.   Art. 9b43 Autorizzazione temporanea dell’uso e dell’immissione in commercio  limitata   1 L’Istituto può autorizzare a tempo determinato l’uso dei medicamenti di cui  all’articolo 9 capoverso 2 lettera d al di fuori di sperimentazioni cliniche su persone  determinate o su una cerchia di persone determinata.   2 Se un medicamento omologato in Svizzera è temporaneamente indisponibile,  l’Istituto può parimenti autorizzare l’immissione in commercio di un medicamento  identico a tempo determinato o in quantità limitata, sempre che:       39 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).  Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   40 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   41 Abrogato dal n. I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   42 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   43 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).     Sostanze terapeutiche   10   812.21   a. il medicamento identico sia omologato in un Paese con un controllo dei me- dicamenti equivalente; e   b. in Svizzera non sia omologato e disponibile nessun altro medicamento es- senzialmente analogo.   Art. 10 Condizioni per l’omologazione   1 Chi chiede l’omologazione deve:44   a.45 per ogni medicamento con menzione dell’indicazione o procedimento, atte- stare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;   abis.46 per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione del- l’indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria  per:   1. provarne l’elevato valore qualitativo, e   2. rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei  consumatori;   b. disporre di un’autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio  all’ingrosso rilasciata dall’autorità competente;   c. avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.   2 L’Istituto verifica le condizioni per l’omologazione. A tal fine può effettuare ispe- zioni riferite a singoli prodotti.   Art. 1147 Domanda di omologazione   1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali  per la valutazione, in particolare:   a. la designazione del medicamento;   b. il nome del fabbricante e del distributore;   c. il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del  medicamento.   2 Per l’omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti  dati e documenti:   a. medicamenti con menzione dell’indicazione:   1. i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbio- logici,       44 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   45 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   46 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   47 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).     Legge sugli agenti terapeutici   11   812.21   2. i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi  tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della  popolazione,   3. le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,   4. la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medica- mento e le modalità di dispensazione e d’uso,   5. una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento,  analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),   6. il piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 54a;   b. medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:   1. i dati e i documenti di cui alla lettera a,   2. l’indicazione dei residui rilevabili,   3. i termini d’attesa.   3 Per l’omologazione dei procedimenti secondo l’articolo 9 capoverso 3 occorre for- nire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capo- verso 2 lettera a.   4 L’Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1–3.   5 Il Consiglio federale:   a. stabilisce i requisiti concernenti l’organizzazione, lo svolgimento e la regi- strazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 let- tera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a  tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano inter- nazionale;   b. stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l’informazione.   Art. 11a48 Protezione della documentazione in generale   La documentazione concernente un medicamento che contiene almeno un nuovo  principio attivo ed è omologato secondo la procedura di cui all’articolo 11 è protetta  per dieci anni.   Art. 11b49 Protezione della documentazione in casi speciali   1 La documentazione che si riferisce a nuove indicazioni, nuovi modi di sommini- strazione, nuove forme galeniche o nuovi dosaggi di un medicamento che contiene  uno o più principi attivi noti, come pure la documentazione che si riferisce al suo  uso su una nuova specie animale, sono protette per tre anni.       48 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   49 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).     Sostanze terapeutiche   12   812.21   2 Su richiesta, l’Istituto fissa a dieci anni la protezione relativa a una nuova indica- zione se dalla stessa ci si può attendere un significativo beneficio clinico rispetto alle  terapie esistenti ed essa poggia su esami clinici di ampia portata.   3 Su richiesta, l’Istituto concede una protezione di dieci anni alla documentazione  che si riferisce a un medicamento esclusivamente per quel che concerne il suo uso  pediatrico specifico sulla scorta del piano d’indagine pediatrica, sempre che la  protezione della documentazione non sia già stata concessa a un altro medicamento  omologato dall’Istituto e contenente lo stesso principio attivo per lo stesso uso  pediatrico specifico.   4 Su richiesta, l’Istituto concede una protezione di 15 anni alla documentazione che  si riferisce a un medicamento importante per malattie rare.   5 Il Consiglio federale disciplina i dettagli.   Art. 1250 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi  a un medicamento omologato   1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un  altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all’articolo 11a  o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che  concernono l’altro medicamento se:   a. il titolare dell’omologazione del medicamento che beneficia della protezione  della documentazione dà il suo consenso per scritto; o   b. la protezione della documentazione è scaduta.   2 Se il titolare dell’omologazione non dà il suo consenso, l’omologazione di un  medicamento essenzialmente analogo a un medicamento che beneficia della prote- zione della documentazione è concessa al più presto il giorno seguente la scadenza  della protezione. La domanda di omologazione può essere presentata al più presto  due anni prima della scadenza della protezione.   Art. 13 Medicamenti e procedure omologati all’estero   I risultati degli esami eseguiti su medicamenti o procedure già omologati in un altro  Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente sono presi in conside- razione.   Art. 14 Procedure semplificate d’omologazione    1 L’Istituto prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate catego- rie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza  ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali.  Questo vale segnatamente per:51       50 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   51 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).     Legge sugli agenti terapeutici   13   812.21   a. i medicamenti a base di principi attivi noti;   abis.52 i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il qua- le è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è  omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell’Unione europea  (UE) o dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equiva- lente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazio- ne;   ater.53 i medicamenti con menzione dell’indicazione non soggetti a prescrizione e  di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l’uso medico  da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell’UE o dell’AELS;   aquater.54 i medicamenti per i quali è fornita la prova che, nel momento in cui è  presentata la domanda, sono omologati in un Cantone da almeno 15 anni;   b. i medicamenti della medicina complementare;   c.55 ...   cbis.56 i medicamenti fitoterapeutici;   d.57 medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un’azienda di radio- farmacia interna all’ospedale per i bisogni dello stesso;   e. i medicamenti fabbricati dall’esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario  coordinato;   f. i medicamenti importanti per malattie rare;   g. i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non  allevati ai fini della produzione alimentare.   2 L’Istituto prevede una procedura semplificata d’omologazione per le richieste di  ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e  importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equi- valente, se:   a. detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medica- menti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratte- rizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all’arti- colo 11;       52 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   53 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   54 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   55 Abrogata dal n. I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   56 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   57 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010   (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).     Sostanze terapeutiche   14   812.21   b. tale altro richiedente dell’immissione in commercio è in grado di garantire in  modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le  medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.   3 ...58   Art. 14a59 Domanda di omologazione con procedura semplificata   1 La domanda di omologazione con procedura semplificata dei medicamenti seguen- ti deve contenere i dati e i documenti indicati qui appresso:   a. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera abis:   1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a nume- ri 1–4; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso  2 lettera a numero 2 può essere presentata una raccolta di dati scientifici  equivalenti,   2. la prova dell’omologazione all’estero del preparato estero equivalente;   b. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera ater:   1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a nume- ri 1, 3 e 4,   2. una valutazione dei rischi,   3. la prova dell’uso medico da rispettivamente 30 e 15 anni;   c. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera aquater:   1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a nume- ri 1, 3 e 4,   2. una valutazione dei rischi,   3. l’omologazione cantonale;   d. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera b: i dati e i documenti  di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli  esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere  presentati dati equivalenti conformemente al corrispondente indirizzo tera- peutico speciale, in particolare la prova bibliografica dell’efficacia e della si- curezza o prove di applicazione;   e. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera cbis: i dati e i docu- menti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati de- gli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere  presentate la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di  applicazione.   2 Durante la durata di validità dell’omologazione dei medicamenti di cui al capover- so 1 lettera a vanno comunicate spontaneamente all’Istituto le seguenti informazioni  concernenti il preparato estero equivalente:       58 Abrogato dal n. II della LF del 19 dic. 2008, con effetto dal 1° lug. 2007 (RU 2009 2615;  FF 2008 247).   59 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).     Legge sugli agenti terapeutici   15   812.21   a. tutte le segnalazioni di circostanze preoccupanti registrate a livello interna- zionale;   b. tutti i rapporti intermedi e i risultati finali dei controlli dell’autorità di omo- logazione estera.   Art. 1560 Omologazione su notifica   1 Possono essere immessi in commercio su notifica all’Istituto:   a. i medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indica- zione i cui principi attivi figurano in elenchi compilati per gli indirizzi tera- peutici speciali;   b. altri medicamenti o categorie di medicamenti per i quali l’omologazione con  procedura semplificata appare eccessiva in considerazione dell’esiguo poten- ziale di rischio.   2 L’Istituto compila gli elenchi di cui al capoverso 1 lettera a. Stabilisce i medica- menti o le categorie di medicamenti di cui al capoverso 1 lettera b e disciplina la  procedura di notifica.   Art. 16 Rilascio e durata di validità dell’omologazione61   1 L’Istituto decide l’omologazione se le condizioni d’omologazione sono adempiute.  Può vincolare l’omologazione all’adempimento di oneri e condizioni.   2 La prima volta l’omologazione è rilasciata per cinque anni. L’Istituto dispone una  durata di validità più breve:   a. per le omologazioni secondo l’articolo 9a; o   b. se necessario per la protezione della salute.62   3 L’omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63   4 ...64       60 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   61 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   62 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   63 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   64 Abrogato dal n. I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).     Sostanze terapeutiche   16   812.21   Art. 16a65 Revoca e trasferimento dell’omologazione66   1 L’Istituto revoca l’omologazione di un medicamento se questo:   a. non è stato effettivamente immesso in commercio entro tre anni dal rilascio  dell’omologazione;   b. dopo essere stato immesso in commercio, non si trova più effettivamente sul  mercato durante tre anni consecutivi.   2 Il Consiglio federale può prevedere deroghe al capoverso 1.   3 Per i medicamenti destinati al trattamento di malattie, ferite o disabilità gravi e per  i medicamenti con indicazione pediatrica o destinati a un uso pediatrico, il Consiglio  federale può prevedere la revoca dell’omologazione prima della scadenza dei termi- ni di cui al capoverso 1. Stabilisce i termini e i criteri della revoca.67   4 Il titolare dell’omologazione che intende cessare l’immissione in commercio di un  medicamento omologato per un’indicazione o un uso pediatrici e per il quale è stata  concessa una protezione della documentazione conformemente all’articolo 11b  capoversi 3 e 4 della presente legge o agli articoli 140n o 140t della legge del  25 giugno 195468 sui brevetti, è tenuto a rendere pubblica questa intenzione in forma  adeguata.69   5 Nella pubblicazione il titolare dell’omologazione deve indicare che la documenta- zione concernente l’omologazione sarà trasmessa gratuitamente ai terzi che inten- dono chiedere un’omologazione a loro nome.70   Art. 16b71 Rinnovo dell’omologazione   1 L’omologazione è rinnovata su richiesta se le condizioni per il suo rilascio conti- nuano a essere adempiute.   2 Una volta rinnovata, l’omologazione è di regola valida a tempo indeterminato.  L’Istituto può tuttavia limitarne la durata, segnatamente nel caso delle omologazioni  secondo l’articolo 16 capoverso 2 lettere a e b.       65 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873,  2010 4027; FF 2007 2181).   66 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   67 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   68 RS 232.14  69 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,   2018 3575; FF 2013 1).  70 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,   2018 3575; FF 2013 1).  71 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,   2018 3575; FF 2013 1).     Legge sugli agenti terapeutici   17   812.21   Art. 16c72 Riesame dell’omologazione   L’Istituto può in ogni momento sottoporre l’omologazione a riesame, adeguarla alle  mutate circostanze o revocarla.   Art. 17 Liberazione ufficiale delle partite   1 Se la fabbricazione di un medicamento richiede misure speciali, volte in particolare  a garantirne la sicurezza, è necessario ottenere dall’Istituto la liberazione di ogni  partita, prima dello smercio. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al  riconoscimento della liberazione delle partite.   2 L’Istituto determina le categorie di medicamenti sottostanti alla liberazione uffi- ciale delle partite nonché i requisiti e la procedura.   3 Pubblica un elenco dei medicamenti per il cui smercio è richiesta una liberazione  delle partite.   Sezione 3: Importazione, esportazione e commercio all’estero   Art. 18 Obbligo di autorizzazione    1 Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto chi, a titolo professionale:   a. importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;   b. esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;   c. commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il terri- torio svizzero;   d. esercita a partire dalla Svizzera l’attività di mediatore o agente in medica- menti.73   2 Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.74   3 Può adottare eccezioni all’obbligo di autorizzazione per:   a. il personale sanitario con attività transfrontaliera;    b. le organizzazioni internazionali.   4 L’immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è  considerato importazione.75   5 Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito.       72 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   73 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore  dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).   74 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore  dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).   75 Nuovo testo giusta l’all. n. 17 della L del 18 mar. 2005 sulle dogane, in vigore dal   1° mag. 2007 (RU 2007 1411; FF 2004 485).     Sostanze terapeutiche   18   812.21   6 Se un altro Paese esige certificati d’esportazione e attestati per i medicamenti da  importare, l’Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.   Art. 19 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione   1 L’autorizzazione è rilasciata se:   a. le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda  sono adempiute;   b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.   2 L’autorizzazione è rilasciata anche se il richiedente è già in possesso di un’auto- rizzazione di fabbricazione. L’autorizzazione di cui all’articolo 18 capoverso 1  lettere b e c è rilasciata inoltre se il richiedente è già in possesso di un’autorizzazione  di importazione o di commercio all’ingrosso.   3 L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il  rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.   Art. 20 Disposizioni speciali relative all’importazione   1 Possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti all’obbligo  di omologazione.   2 Il Consiglio federale può autorizzare l’importazione, in piccole quantità, di medi- camenti non omologati, pronti per l’uso, da parte di:   a. persone singole per il consumo proprio;   b. operatori sanitari.   2bis Il Consiglio federale può autorizzare le persone di cui all’articolo 25 capoverso 1  lettere b e c a importare, in piccole quantità e nei limiti della loro competenza in  materia di dispensazione di medicamenti, medicamenti non omologati, pronti per  l’uso e non soggetti a prescrizione se è fornita la prova che non è omologato alcun  medicamento alternativo equivalente.76   3 Può:   a. prescrivere che l’importazione di medicamenti che necessitano di un parti- colare controllo per la protezione della salute deve essere autorizzata singo- larmente dall’Istituto;   b. limitare o vietare l’importazione di determinati medicamenti se risulta dalle  circostanze che essi possono essere destinati a scopi illegali o a un uso abu- sivo.   4 L’Istituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una limitazione o a un  divieto di importazione.       76 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).     Legge sugli agenti terapeutici   19   812.21   Art. 21 Restrizioni all’esportazione e al commercio all’estero   1 L’esportazione o il commercio all’estero di medicamenti è vietato se:   a. essi sono vietati nel Paese destinatario;   b.77 dalle circostanze risulta chiaro che sono destinati a scopi illeciti; o   c.78 vi è motivo di ritenere che servano a giustiziare esseri umani.   1bis Il Consiglio federale disciplina i requisiti dell’esportazione e del commercio  all’estero dei medicamenti che possono servire a giustiziare esseri umani. A tal fine  tiene conto delle disposizioni dell’UE.79   2 Il Consiglio federale può prescrivere che l’esportazione di medicamenti la cui  immissione in commercio non è autorizzata in Svizzera o nel Paese di destinazione  sia singolarmente vietata dall’Istituto o sottoposta a restrizioni.80   3 L’Istituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una restrizione o a un  divieto di esportazione.   4 Può, nel singolo caso, autorizzare deroghe alla restrizione o al divieto di esporta- zione, segnatamente se l’autorità del Paese destinatario acconsente all’importazione.   Art. 22 Obblighi di diligenza in occasione dell’esportazione   1 Chi esporta medicamenti pronti per l’uso, confezionati o no, è tenuto a fornire di  propria iniziativa al destinatario un’adeguata informazione medica e farmaceutica di  base.   2 Chi esporta medicamenti da utilizzarsi per sperimentazioni cliniche deve farsi  documentare che le norme della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche sono  rispettate.   Sezione 4: Smercio, prescrizione, dispensazione e uso81   Art. 23 Categorie di medicamenti   1 I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e  quelli non soggetti a prescrizione medica.       77 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   78 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   79 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   80 RU 2012 3743  81 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019    (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).     Sostanze terapeutiche   20   812.21   2 È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non è richie- sta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si  applicano gli articoli 24–27 e 30.82   3 Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.83   Art. 23a84 Attribuzione dei medicamenti alle singole categorie   1 Sulla base dei criteri stabiliti dal Consiglio federale, l’Istituto attribuisce a una  determinata categoria ogni medicamento omologato. A tal fine tiene conto delle  competenze specifiche dei gruppi professionali autorizzati alla dispensazione.   2 L’Istituto verifica periodicamente o su richiesta del titolare dell’omologazione  l’attribuzione dei medicamenti e la adegua allo stato della scienza e della tecnica.   Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica   1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:   a.85 i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione  medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con  l’interessato e sia documentata, nei casi seguenti:   1. per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o   2. in casi eccezionali motivati;   b.86 gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di di- spensazione diretta e all’articolo 1 capoverso 3 lettera c;   c. specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone  di cui alle lettere a e b.   1bis Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell’obbligo di documenta- zione di cui al capoverso 1 lettera a.87   2 I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterina- rio, essere dispensati anche da persone in possesso di un’autorizzazione di fabbrica- zione per l’aggiunta di medicamenti ai foraggi.   3 I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettera c  a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.       82 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   83 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   84 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   85 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   86 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   87 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).     Legge sugli agenti terapeutici   21   812.21   Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica   1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:   a. le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione me- dica;   b.88 i droghieri titolari del diploma federale;   c. altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza  in materia di dispensazione di medicamenti;   d. specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone  di cui alle lettere a e b.   2 Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una  formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c.   3 L’Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di  cui al capoverso 1 lettera c.89   4 ...90   5 Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una for- mazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medica- menti, quali i medicamenti della medicina complementare. L’Istituto viene infor- mato al riguardo.   Art. 26 Principi in materia di prescrizione, dispensazione e uso91   1 Per la prescrizione, la dispensazione e l’uso di medicamenti vanno rispettate le  regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti  della medicina complementare senza menzione dell’indicazione vanno rispettati  inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può  precisare tali regole.92   2 Un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consumato- re o del paziente è noto.   2bis Per la prescrizione di medicamenti vanno rispettati i seguenti principi e requisiti  minimi:   a. la prescrizione deve soddisfare i requisiti minimi definiti dal Consiglio fede- rale dopo aver consultato i rappresentanti delle professioni mediche interes- sate;       88 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   89 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   90 Abrogato dal n. I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   91 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   92 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).     Sostanze terapeutiche   22   812.21   b. la persona per la quale la prescrizione è emessa ne acquisisce la proprietà.  Essa decide liberamente se ricorrere alla prestazione prescritta o chiedere un  secondo parere e sceglie liberamente il fornitore di prestazioni autorizzato.  In caso di prescrizione in forma elettronica, la scelta del fornitore di presta- zioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica.93   3 Chi emette la prescrizione non può influenzare il paziente nella scelta della persona  che dispensa il medicamento se da tale influsso trae un vantaggio materiale. Il Con- siglio federale può prevedere eccezioni.94   4 Le persone abilitate a prescrivere e dispensare medicamenti sono di norma tenute a  emettere per il paziente una prescrizione prima di dispensare un medicamento per  uso umano soggetto a prescrizione. Il paziente può rinunciare alla prescrizione.95   Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti   1 La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata.   2 L’autorizzazione è concessa soltanto se:   a. per il medicamento in questione vi è una prescrizione medica;   b. non vi si oppongono requisiti di sicurezza;   c. è garantita una corretta consulenza;   d. è garantita una sufficiente sorveglianza medica degli effetti.   3 Il Consiglio federale disciplina le modalità.   4 I Cantoni rilasciano l’autorizzazione.   Art. 28 Autorizzazione del commercio all’ingrosso di medicamenti   1 Chi effettua il commercio all’ingrosso di medicamenti necessita di un’autoriz- zazione rilasciata dall’Istituto.   2 L’autorizzazione è rilasciata se:   a. le condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adem- piute;   b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.   3 L’autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di  un’autorizzazione di fabbricazione o di importazione.   4 L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il  rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.       93 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019, la lett. a entra in  vigore il 1° gen. 2020 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   94 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   95 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).     Legge sugli agenti terapeutici   23   812.21   Art. 2996 Requisiti in materia di commercio all’ingrosso   1 Chi effettua il commercio all’ingrosso di medicamenti deve rispettare le norme  riconosciute della Buona prassi di distribuzione.   2 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di distribu- zione. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano inter- nazionale.   Art. 3097 Autorizzazione della dispensazione   1 Chi dispensa medicamenti necessita di un’autorizzazione cantonale.   2 L’autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali  sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla  natura e alle dimensioni dell’azienda.   3 I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura  per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi  medici.   Sezione 5: Pubblicità e confronti di prezzi   Art. 31 Principio   1 Di massima è ammessa:   a. la pubblicità per tutti i tipi di medicamenti, sempre che essa sia destinata  esclusivamente alle persone che prescrivono o dispensano detti medica- menti;   b. la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescri- zione medica.   2 Il Consiglio federale disciplina le condizioni alle quali possono essere resi noti i  confronti di prezzi di medicamenti soggetti a prescrizione.   3 Può, per proteggere la salute e impedire l’inganno, limitare o vietare la pubblicità  di determinati medicamenti o gruppi di medicamenti, nonché emanare disposizioni  sulla pubblicità transfrontaliera.   Art. 32 Pubblicità non ammessa   1 Non è ammessa la pubblicità:   a. ingannevole o contraria all’ordine pubblico e al buon costume;       96 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore  dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).   97 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2020   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).     Sostanze terapeutiche   24   812.21   b. suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medi- camenti;   c.98 per medicamenti che non possono essere immessi in commercio né a livello  nazionale né a livello cantonale.   2 Non è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che:   a. possono essere dispensati solo su prescrizione medica;   b. contengono stupefacenti o sostanze psicotrope ai sensi della legge federale  del 3 ottobre 195199 Lstup;   c. in ragione della propria composizione e indicazione, non possono essere uti- lizzati senza l’intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o il re- lativo trattamento;   d. sono spesso oggetto d’abuso o possono procurare assuefazione e dipen- denza.   Art. 33100   Sezione 6: Disposizioni speciali per il sangue e i suoi derivati   Art. 34 Autorizzazione d’esercizio   1 Chi preleva sangue umano allo scopo di utilizzarlo per trasfusioni o per la fabbri- cazione di agenti terapeutici o per consegnarlo a terzi, necessita di un’autorizzazione  d’esercizio rilasciata dall’Istituto.   2 L’autorizzazione è rilasciata se:   a. sono adempiute le necessarie condizioni tecniche e aziendali;   b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.   3 L’Istituto verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio  dell’autorizzazione sono adempiute.   4 Le aziende, quali gli ospedali, che si limitano a immagazzinare sangue e suoi deri- vati necessitano di un’autorizzazione cantonale d’esercizio. I Cantoni disciplinano le  condizioni e la procedura per il rilascio dell’autorizzazione. Effettuano controlli  periodici presso le aziende.       98 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   99 RS 812.121  100 Abrogato dal n. I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2020 (RU 2017 2745,   2019 1393; FF 2013 1).     Legge sugli agenti terapeutici   25   812.21   Art. 35 Autorizzazione per l’importazione singola   1 Per ogni singola importazione di sangue e suoi derivati occorre ottenere un’auto- rizzazione d’importazione. Il deposito in un magazzino doganale è considerato  importazione.   2 Il Consiglio federale può prevedere eccezioni se è esclusa la messa in pericolo di  persone.   Art. 36 Idoneità a donare sangue   1 Il titolare dell’autorizzazione di cui all’articolo 34 capoverso 1 deve verificare  l’idoneità del donatore di sangue.   2 Dalla donazione di sangue devono essere escluse le persone:   a. la cui salute può essere pregiudicata dal prelievo di sangue;   b. il cui sangue può trasmettere agenti patogeni.   3 Il Consiglio federale disciplina i requisiti di idoneità alla donazione, la competenza  per stabilire se essi sono adempiuti e i dati da rilevare.   Art. 37 Norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del  sangue e dei suoi derivati   1 Il trattamento del sangue e dei suoi derivati labili, segnatamente il prelievo, la fab- bricazione, la trasformazione, l’immagazzinamento e l’immissione in commercio,  deve avvenire conformemente ai principi della gestione della qualità e alle norme  della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati.   2 Il sangue e i suoi derivati labili nonché i relativi campioni devono essere caratte- rizzati in modo da poter essere identificati inequivocabilmente in ogni momento.   3 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbrica- zione, tenendo conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazio- nale.   Art. 38 Test obbligatorio   1 Il sangue donato deve essere sottoposto a test in grado di rilevare la presenza di  agenti patogeni o di loro indicatori nonché a esami volti a garantire la tolleranza.   2 Il Consiglio federale definisce:   a. i test ai quali sottoporre il sangue al fine di rilevare la presenza di agenti pa- togeni o indicatori di agenti patogeni;   b. la procedura in caso di esito reattivo dei test;   c. gli esami che devono essere effettuati al fine di garantire la tolleranza;   d. le prescrizioni applicabili all’esecuzione dei test.   3 Può prevedere deroghe al test obbligatorio per le trasfusioni autologhe.     Sostanze terapeutiche   26   812.21   Art. 39 Obbligo di registrazione   1 Chi utilizza sangue e suoi derivati è tenuto a:   a. registrare tutte le operazioni rilevanti per la sicurezza;   b. tenere dette registrazioni in modo tale da garantire l’identificazione del do- natore e del destinatario del sangue.   2 A ogni prelievo di sangue vanno registrati segnatamente:   a. il cognome, il nome e la data di nascita del donatore;   b. la data del prelievo;   c. i risultati dei test e la loro interpretazione.   3 Delle persone escluse in quanto donatori va registrato:   a. il cognome, il nome e la data di nascita;   b. la data e il motivo dell’esclusione.   4 Delle persone cui vengono somministrati sangue o derivati del sangue va regi- strato:   a. il cognome, il nome e la data di nascita;   b. la data della somministrazione;   c. la caratterizzazione e la provenienza del sangue o dei suoi derivati.   5 Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può segnatamente prevedere deroghe  all’obbligo di registrazione per le trasfusioni autologhe.   Art. 40 Obbligo di conservazione   1 Le registrazioni di cui all’articolo 39 e tutti i documenti rilevanti devono essere  conservati per 30 anni.101   2 Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può segnatamente prevedere:   a. la consegna all’Istituto delle registrazioni di cui all’articolo 39 e dei docu- menti importanti o la loro conservazione qualora l’attività aziendale termini  prima della scadenza del termine di conservazione;   b. deroghe all’obbligo di conservazione per le trasfusioni autologhe.   Art. 41 Altre prescrizioni   Il Consiglio federale può prescrivere altre misure di sicurezza; segnatamente può  prevedere che le procedure volte ad eliminare o rendere inattivi gli eventuali agenti  patogeni possano essere applicate soltanto dopo che l’Istituto le abbia omologate.       101 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).     Legge sugli agenti terapeutici   27   812.21   Sezione 7: Disposizioni speciali per i medicamenti per uso veterinario   Art. 42 Prescrizione e dispensazione   1 Un medicamento per uso veterinario può essere prescritto o dispensato soltanto se  la persona che lo prescrive conosce l’animale o l’effettivo.   2 Se il medicamento è destinato a animali da reddito, la persona che lo prescrive  deve conoscere anche il loro stato di salute.   3 Il Consiglio federale può vietare che i medicamenti che in virtù dell’articolo 9  capoverso 2 non sono soggetti a omologazione siano prescritti, dispensati o usati ai  fini della cura di animali da reddito. Può anche imporre restrizioni alla prescrizione,  alla dispensazione o all’uso di siffatti medicamenti.102   Art. 42a103 Misure per ridurre la resistenza agli antibiotici   1 Il Consiglio federale può prendere misure per ridurre la resistenza agli antibiotici,  in particolare:   a. misure per ridurre l’uso di antibiotici e tutelare la salute degli animali;   b. requisiti per la formazione e il perfezionamento professionale dei veterinari  e dei detentori di animali.   2 Se necessario per assicurare l’efficacia del trattamento medico delle persone, il  Consiglio federale può inoltre limitare o vietare l’impiego di determinati antibiotici  nella medicina veterinaria; a tal fine tiene conto delle normative estere.   Art. 43 Obbligo di tenere un registro   Chi importa, esporta, smercia, dispensa o somministra o fa somministrare104 a ani- mali medicamenti per uso veterinario deve tenere un registro sulle loro entrate e  uscite e conservare le pezze giustificative.   Art. 44 Uniformazione e coordinamento dell’esecuzione   Il Consiglio federale può prescrivere ai Cantoni misure volte a uniformare l’esecu- zione e obbligarli a informare i servizi federali competenti in merito alle misure  d’esecuzione prese e ai risultati delle analisi.       102 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   103 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   104 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051).     Sostanze terapeutiche   28   812.21   Capitolo 3: Dispositivi medici   Art. 45 Requisiti   1 Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in peri- colo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazio- ni previste devono essere provate.105   2 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo  adempie i requisiti fondamentali.   3 Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in  particolare:   a.106 i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;   b. le norme per la loro classificazione;   c. le lingue per l’informazione relativa al prodotto;   d.107 la loro caratterizzazione.   4 D’intesa con la Segreteria di Stato dell’economia l’Istituto indica le norme tecniche  e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile  indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le  norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l’indicazione della  fonte o dell’ente presso cui possono essere ottenute.108   5 Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati  a sperimentazioni.   6 Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusiva- mente in istituzioni sanitarie.109   7 Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e  riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.110   Art. 46 Procedura di valutazione della conformità   1 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è  stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità.   2 Il Consiglio federale disciplina le procedure di valutazione della conformità. De- termina segnatamente:       105 Nuovo testo del per. giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).   106 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).   107 Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;  FF 2019 1).   108 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020  2961; FF 2019 1).   109 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;  FF 2019 1).   110 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;  FF 2019 1).     Legge sugli agenti terapeutici   29   812.21   a. i tipi di procedura;   b. i dispositivi medici per i quali è necessario ricorrere a un organo di valuta- zione della conformità;   c. i documenti richiesti e la durata della loro conservazione.   3 Può:   a. per determinati dispositivi medici, prescrivere lo svolgimento di sperimenta- zioni cliniche quali parte integrante della prova di conformità;   b. per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici, prevedere  eccezioni alla valutazione della conformità.111   Art. 47112 Registrazione e identificazione    1 Il fabbricante registra i dispositivi medici nel sistema di informazione di cui  all’articolo 62c o nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Garan- tisce inoltre che al dispositivo medico sia assegnato un identificatore univoco.   2 Il Consiglio federale precisa le modalità di registrazione e di identificazione dei  dispositivi medici. Può prevedere eccezioni agli obblighi di cui al capoverso 1.   3 Può disciplinare gli obblighi degli altri operatori economici e delle altre istituzioni  sanitarie coinvolti riguardo alla registrazione e all’identificazione dei dispositivi me- dici. Può segnatamente prevedere che gli identificatori univoci dei dispositivi medici  acquistati o forniti appartenenti a determinate categorie debbano essere registrati e  archiviati.   4 Sono considerati operatori economici:   a. i fabbricanti;   b. le persone che hanno ricevuto mandato (mandatari) da fabbricanti con sede  all’estero;   c. gli importatori;   d. i distributori;   e. le persone fisiche e giuridiche che combinano dispositivi medici per immet- terli in commercio sotto forma di sistemi o kit procedurali;   f. le persone fisiche e giuridiche che sterilizzano dispositivi medici secondo la  lettera e in vista della loro immissione in commercio.        111 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 1° ago. 2020   (RU 2020 2961; FF 2019 1).   112 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).     Sostanze terapeutiche   30   812.21   Art. 47a113 Obbligo di documentazione   1 Il fabbricante redige una documentazione tecnica.   2 Questa documentazione tecnica è allestita in modo da consentire una valutazione  della conformità del dispositivo medico con i requisiti della presente legge. Contiene  in particolare anche informazioni e dati sulla sorveglianza dopo l’immissione in  commercio.   3 Il fabbricante tiene aggiornata la documentazione tecnica.   4 Il Consiglio federale determina i dati e le informazioni che devono figurare nella  documentazione tecnica dei diversi dispositivi medici e le modalità della sua messa  a disposizione.   Art. 47b114 Gestione della qualità   1 Il fabbricante introduce e mantiene un sistema di gestione della qualità adeguato  alla classe di rischio e al genere del dispositivo medico e che garantisce il rispetto  dei requisiti della presente legge.   2 Il sistema di gestione della qualità contiene in particolare un sistema di gestione dei  rischi e un sistema di sorveglianza dopo l’immissione in commercio.   Art. 47c115 Obbligo di comunicazione   1 Gli operatori economici comunicano, su richiesta, all’autorità competente:   a. tutti gli operatori economici da cui hanno ricevuto un dispositivo medico;   b. tutti gli operatori economici ai quali hanno fornito un dispositivo medico;   c. tutte le istituzioni sanitarie o i professionisti della salute ai quali hanno forni- to un dispositivo medico.   2 Il Consiglio federale disciplina la durata di conservazione delle informazioni.   Art. 47d116 Copertura finanziaria e responsabilità   1 Il fabbricante o il mandatario deve disporre di una copertura finanziaria sufficiente  per i danni causati da dispositivi medici difettosi.   2 Il mandatario e il fabbricante sono solidalmente responsabili nei confronti del dan- neggiato.       113 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;  FF 2019 1).   114 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;  FF 2019 1).   115 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;  FF 2019 1).   116 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;  FF 2019 1).     Legge sugli agenti terapeutici   31   812.21   Art. 47e117 Altri obblighi   1 Il Consiglio federale può:   a. prevedere un obbligo di notifica per l’immissione in commercio di determi- nati dispositivi medici;   b. prevedere un obbligo di autorizzazione per l’immissione in commercio di  determinati dispositivi medici, segnatamente di dispositivi medico-diagnosti- ci in vitro;   c. prevedere l’obbligo per gli operatori economici e gli organismi di valutazio- ne della conformità di utilizzare Eudamed o il sistema di informazione di cui  all’articolo 62c.   2 Disciplina:   a. gli altri obblighi degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie, in  particolare riguardo alla registrazione dei fabbricanti e agli obblighi di in- formazione in relazione ai dispositivi medici impiantabili;   b. i requisiti delle persone che i fabbricanti e i mandatari designano quali re- sponsabili del rispetto delle prescrizioni, nonché i loro ulteriori obblighi.   Art. 48 Dispensazione e utilizzazione   1 Per proteggere la salute il Consiglio federale può, per determinati dispositivi me- dici:   a. prevedere che essi possano essere dispensati soltanto su prescrizione medica;   b. definire, per la dispensazione e l’utilizzazione, condizioni relative alle qua- lifiche professionali e all’azienda, o un obbligo di notifica;   c. sottoporre la dispensazione all’onere di seguire e ritracciare il percorso dei  prodotti dalla loro fabbricazione alla loro utilizzazione.   2 L’articolo 26 si applica per analogia ai dispositivi medici.118   Art. 49 Obbligo di manutenzione   1 Chi impiega un dispositivo medico a titolo professionale o lo applica a terzi, deve  prendere tutte le misure di manutenzione necessarie per mantenere le funzioni e la  sicurezza del dispositivo medico.   2 Il Consiglio federale può:   a. definire, per determinati dispositivi medici o classi di dispositivi medici, le  modalità della loro manutenzione;   b. definire la procedura probatoria relativa all’adempimento dell’obbligo di  manutenzione e dei requisiti concernenti la manutenzione;       117 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;  FF 2019 1).   118 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).     Sostanze terapeutiche   32   812.21   c. far dipendere la manutenzione da condizioni concernenti le qualifiche pro- fessionali.   Art. 50 Importazione e esportazione   1 Se la protezione della salute lo esige, il Consiglio federale può stabilire limitazioni  e divieti all’importazione e all’esportazione di determinati dispositivi medici.   2 Se un altro Stato richiede certificati d’esportazione e attestati per dispositivi medici  che devono essere importati, l’Istituto può, su richiesta, rilasciare detti documenti al  fabbricante o al mandatario con sede in Svizzera.119   3 Chi esporta un dispositivo medico in uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso  una convenzione di diritto internazionale sul reciproco riconoscimento di valutazioni  e procedure di conformità per dispositivi medici, deve poter provare che i requisiti  fondamentali secondo l’articolo 45 capoverso 2 sono adempiuti.120   Art. 51 Pubblicità   Il Consiglio federale può, per proteggere la salute e impedire l’inganno, limitare o  vietare la pubblicità di determinati dispositivi medici, nonché emanare disposizioni  sulla pubblicità transfrontaliera.   Capitolo 4:  Disposizioni comuni applicabili ai medicamenti e ai dispositivi medici   Sezione 1: Farmacopea   Art. 52   1 L’istituto emana la Farmacopea.   2 Rende partecipi gli ambienti interessati all’elaborazione della Farmacopea, ricor- rendo in particolare alla consulenza di specialisti nonché gruppi di lavoro.   3 Partecipa, conformemente agli accordi internazionali, all’elaborazione della Far- macopea europea (Pharmacopoea Europaea) e la riprende nell’ordinamento sviz- zero. Può emanare ulteriori prescrizioni valide per la Svizzera (Pharmacopoea Hel- vetica).   4 La Farmacopea è pubblicata al di fuori della Raccolta ufficiale del diritto federale.  Il Consiglio federale disciplina i dettagli e determina in particolare le lingue per la  pubblicazione.       119 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).   120 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;  FF 2019 1).     Legge sugli agenti terapeutici   33   812.21   Sezione 2:121 Sperimentazioni cliniche   Art. 53 Principio   All’esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull’essere umano  si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre  2011122 sulla ricerca umana.   Art. 54 Obbligo di autorizzazione    1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro  svolgimento, di un’autorizzazione dell’Istituto.   2 Non necessitano dell’autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti  omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.123   3 Il Consiglio federale può:   a. esonerare dall’obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in  in luogo di questo un obbligo di notifica;   b. sottoporre all’obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cli- niche con agenti terapeutici per uso veterinario;   c.124 sottoporre all’obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimenta- zioni cliniche.   4 Nell’ambito della procedura d’autorizzazione, l’Istituto verifica:   a. nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di  fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti;   b. nel caso di dispositivi medici, se:   1. i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all’articolo 45, per  quanto l’adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimenta- zione clinica,   2. la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo  medico,   3.  i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scien- za e sono riportati correttamente nel protocollo.125   5 ... 126       121 Nuovo testo giusta l’all. n. 6 della LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, in vigore dal  1° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).   122 RS 810.30  123 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021    (RU 2020 2961; FF 2019 1).  124 Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;   FF 2019 1).  125 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021    (RU 2020 2961; FF 2019 1).  126 Abrogato dal n. I della LF del 22 mar. 2019, con effetto dal 26 mag. 2021    (RU 2020 2961; FF 2019 1).     Sostanze terapeutiche   34   812.21   6 Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la  forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispon- denza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.127   7 ... 128   8 Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto  delle norme internazionali riconosciute.129    Art. 54a130 Piano d’indagine pediatrica   1 L’omologazione di un medicamento è subordinata all’obbligo di elaborare un  piano d’indagine pediatrica che descriva i requisiti per lo sviluppo del medicamento  in pediatria; il piano va sottoposto all’Istituto.   2 Il Consiglio federale disciplina:   a. la procedura;   b. i requisiti concernenti il piano d’indagine pediatrica; a tal fine tiene conto  delle disposizioni dell’UE.   3 Il Consiglio federale può prevedere eccezioni all’obbligo di elaborare un piano  d’indagine pediatrica, segnatamente per i medicamenti destinati a trattare malattie  contratte soltanto dagli adulti. Può prevedere la possibilità di considerare un piano  d’indagine pediatrica valutato da un’autorità estera.   Art. 54b131 Sorveglianza   1 L’Istituto può in ogni momento verificare mediante un’ispezione se una sperimen- tazione clinica adempie i requisiti della presente legge e della legge del 30 settembre  2011132 sulla ricerca umana.   2 Il Consiglio federale può, tenendo conto delle norme internazionali riconosciute,  prevedere obblighi di notifica e informazione, in particolare nei casi in cui:   a. una sperimentazione clinica sia conclusa o interrotta;   b. nell’ambito di una sperimentazione clinica insorgano eventi indesiderati;   c. durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica subentrino circostan- ze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi  partecipano o l’ottenimento di dati affidabili e solidi.       127 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).   128 Abrogato dal n. I della LF del 22 mar. 2019, con effetto dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).   129 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).   130 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   131 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;  FF 2019 1).   132 RS 810.30     Legge sugli agenti terapeutici   35   812.21   3 Il Consiglio federale disciplina la procedura di notifica e lo scambio di informazio- ni. Può stabilire che la notifica e lo scambio di informazioni debbano avvenire per  via elettronica.   Sezione 2a: Integrità e trasparenza133   Art. 55134 Integrità   1 Le persone che prescrivono, dispensano o usano medicamenti soggetti a prescri- zione o che a tale scopo acquistano siffatti medicamenti, nonché le organizzazioni  che impiegano tali persone, non possono domandare, farsi promettere o accettare un  indebito vantaggio per sé o per terzi. Parimenti è vietato offrire, promettere o procu- rare un indebito vantaggio a tali persone od organizzazioni, sia a loro favore che a  favore di terzi.   2 Non sono indebiti vantaggi:   a. i vantaggi di valore modesto che hanno un legame con la prassi medica o  farmaceutica;    b. i contributi per scopi di ricerca, di perfezionamento professionale e di ag- giornamento, sempre che siano soddisfatti determinati criteri;   c. i compensi accordati per controprestazioni di uguale valore, in particolare  nell’ambito dell’ordinazione e della consegna di agenti terapeutici;   d. gli sconti o i rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici, sempre che  non influiscano sulla scelta del trattamento.   3 Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può estendere il campo d’applicazione  dei capoversi 1 e 2 ad altre categorie di agenti terapeutici.   Art. 56135 Obbligo di trasparenza   1 Tutti gli sconti e i rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici devono  essere registrati nei giustificativi, nelle fatture e nei libri di commercio delle persone  e organizzazioni sia acquirenti sia venditrici e resi noti su richiesta alle autorità  competenti.    2 Il Consiglio federale disciplina i dettagli.   3 Può prevedere eccezioni all’obbligo di cui al capoverso 1 per agenti terapeutici che  comportano rischi esigui.       133 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2017 2745,  2019 1393; FF 2013 1   134 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2020   (RU 2017 2745, 2019 1393; FF 2013 1   135 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2020   (RU 2017 2745, 2019 1393; FF 2013 1     Sostanze terapeutiche   36   812.21   Art. 57136   Sezione 3: Sorveglianza del mercato e esecuzione di ispezioni   Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità   1 Nei limiti delle rispettive competenze, l’Istituto e le altre autorità incaricate del- l’esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello  smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti  terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137   2 L’Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medi- camenti sono conformi all’omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai  requisiti legali previsti.   3 L’Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale  scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all’articolo 59, le valuta e prende i  necessari provvedimenti amministrativi.   4 L’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge possono  prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documen- ti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono  indennizzati.138   5 I Cantoni notificano all’Istituto o all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP),  a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni  constatati nell’ambito delle loro attività di sorveglianza. L’Istituto o l’UFSP prende i  necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la  salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrati- vi.139   Art. 59 Notifiche   1 Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l’uso deve allestire un siste- ma di notifica. È tenuto a notificare all’Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni  che:   a. sono o potrebbero essere imputabili all’agente terapeutico, alla sua utilizza- zione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l’uso inappropriate;   b. potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei  pazienti, nonché di terzi o di animali trattati.       136 Abrogato dall’all. n. 6 della LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, con effetto dal   1° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).   137 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).   138 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   139 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   140 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051).     Legge sugli agenti terapeutici   37   812.21   2 Chi fabbrica o smercia141 agenti terapeutici deve inoltre notificare all’Istituto even- tuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare  i criteri di giudizio.   3 Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o  animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare  all’Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le  osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di  qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.142   3bis Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all’Istitu- to ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in  relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli  stessi.143   4 I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono  notificare all’Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici.   5 Le notifiche di cui ai capoversi 1–3 devono rispettare le norme riconosciute della  Buona prassi di vigilanza.144   6 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.  A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazio- nale.145   7 Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o  dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le  constatazioni che lasciano supporre un’infrazione alle disposizioni della presente  legge.146   Art. 60 Competenza in materia di ispezioni   1 L’Istituto è responsabile delle ispezioni effettuate in Svizzera, fatti salvi gli arti- coli 30 e 34 capoverso 4.   2 È competente per le ispezioni di cui agli articoli 6, 19 e 28 nei seguenti ambiti:   a. medicamenti immunologi;   b. sangue e prodotti del sangue;   c. procedimenti raramente utilizzati, che esigono conoscenze altamente specifi- che.       141 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051).  142 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019    (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).  143 Introdotto dall’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).  144 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,   2018 3575; FF 2013 1).  145 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,   2018 3575; FF 2013 1).  146 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,   2018 3575; FF 2013 1).     Sostanze terapeutiche   38   812.21   3 Delega ai servizi cantonali le ispezioni negli altri ambiti di cui agli articoli 6, 19 e  28, purché esse ottemperino alle esigenze della legislazione federale e del diritto  internazionale applicabile in Svizzera.   4 Può associare alle ispezioni che rientrano nel suo ambito di competenza i servizi  cantonali di ispezione oppure incaricarli delle medesime.   5 I Cantoni possono associare alle ispezioni i servizi regionali di ispezione o l’Isti- tuto alle ispezioni di cui al capoverso 3 oppure incaricarli delle medesime.   Sezione 4: Segreto e trattamento di dati147   Art. 61 Segreto   Tutte le persone incaricate dell’esecuzione della presente legge sono vincolate dal  segreto professionale.   Art. 62 Confidenzialità dei dati   1 L’autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in  virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponde- rante degno di protezione.   2 Il Consiglio federale può definire i dati che possono essere pubblicati dall’autorità  competente.   Art. 62a148 Trattamento di dati personali   1 Se necessario all’adempimento dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, i  servizi della Confederazione e dei Cantoni, i centri regionali e i terzi incaricati di  compiti di esecuzione possono trattare i seguenti dati personali degni di particolare  protezione:149   a.150 dati concernenti la salute:   1. per la sorveglianza del mercato da parte delle autorità,   2. per la vigilanza nell’ambito di notifiche di fenomeni ed effetti indeside- rati e di vizi di qualità,   3. per la verifica di sperimentazioni cliniche nell’ambito di notifiche e  mediante ispezioni, o       147 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   148 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   149 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).   150 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).     Legge sugli agenti terapeutici   39   812.21   4. nell’ambito di domande di autorizzazioni temporanee secondo l’arti- colo 9b capoverso 1 nonché di autorizzazioni eccezionali per i disposi- tivi medici secondo l’articolo 46 capoverso 3 lettera b;   b. dati concernenti procedimenti o sanzioni amministrativi o penali:   1. nel quadro di procedure per il rilascio di autorizzazioni d’esercizio, o   2. per valutare se un medico sperimentatore sia atto a svolgere sperimen- tazioni cliniche.   2 Nella misura del possibile, i dati personali degni di particolare protezione di cui al  capoverso 1 lettera a vanno resi anonimi.   3 Il Consiglio federale emana disposizioni d’esecuzione concernenti:   a. la responsabilità del trattamento dei dati;   b. i diritti d’accesso mediante procedura di richiamo;   c. il termine di conservazione dei dati;   d. l’archiviazione e la distruzione dei dati;   e. la sicurezza dei dati.   Art. 62b151 Cooperazione con il settore privato   1 L’Istituto e l’Ufficio federale della dogana e della sicurezza dei confini (UDSC)  sono autorizzati, previa ponderazione degli interessi, a comunicare nel singolo caso  al titolare di un’autorizzazione d’esercizio o di un’omologazione di un medicamen- to, nonché a chiunque immette in commercio dispositivi medici, i dati confidenziali  raccolti secondo la presente legge, inclusi i dati personali degni di particolare prote- zione di cui all’articolo 3 lettera c numero 4 della legge federale del 19 giugno  1992152 sulla protezione dei dati, se ritengono una simile misura necessaria per  scoprire e combattere un presunto commercio illegale di agenti terapeutici.153   2 I dati personali dei pazienti non possono essere comunicati.   Art. 62c154 Sistema d’informazione sui dispositivi medici   1 Per adempiere i propri compiti, l’Istituto gestisce un sistema d’informazione sui  dispositivi medici; quest’ultimo serve in particolare a garantire la sicurezza e la  sorveglianza dei dispositivi medici nonché la vigilanza.   2 Il sistema d’informazione contiene i dati di cui all’articolo 62a necessari per la  sorveglianza dei dispositivi medici e per l’esecuzione di procedure di notifica e di  autorizzazione per sperimentazioni cliniche ai sensi della presente legge.       151 Introdotto dall’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal  1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).   152 RS 235.1  153 Nuovo testo giusta il n. I 30 dell’O del 12 giu. 2020 sull’adeguamento di leggi in seguito   al cambiamento della designazione dell’Amministrazione federale delle dogane nel   quadro del suo ulteriore sviluppo, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2020 2743).   154 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;  FF 2019 1).     Sostanze terapeutiche   40   812.21   3 I dati di cui al capoverso 2 possono essere confrontati automaticamente con Euda- med.    4 I dati di cui al capoverso 2 non degni di particolare protezione possono essere  pubblicati, purché sia garantita la protezione dei segreti professionali e commerciali.   5 Il Consiglio federale disciplina:    a. la struttura e il catalogo dei dati;   b. i diritti d’accesso;   c. le misure tecniche e organizzative necessarie a garantire la protezione e la  sicurezza dei dati;   d. la durata di conservazione.   Art. 63 Comunicazione di dati tra autorità d’esecuzione in Svizzera   1 I servizi della Confederazione e dei Cantoni competenti per l’esecuzione della pre- sente legge provvedono allo scambio di dati sempre che l’esecuzione della presente  legge lo esiga.   2 Il Consiglio federale può prevedere la comunicazione di dati a altre autorità o  organizzazioni qualora l’esecuzione della presente legge lo esiga.   3 Il Consiglio federale può prevedere che l’Istituto possa comunicare dati ad altre  autorità della Confederazione qualora l’esecuzione delle leggi federali in materia  sanitaria lo esiga.155   Art. 64156 Presupposti per la comunicazione di dati e informazioni all’estero   1 I servizi della Confederazione incaricati dell’esecuzione della presente legge pos- sono comunicare alle autorità e istituzioni estere competenti per l’esecuzione delle  prescrizioni relative agli agenti terapeutici, nonché a organizzazioni internazionali,  informazioni non accessibili pubblicamente se è garantito che:   a. il servizio che ha fatto la richiesta è vincolato dal segreto d’ufficio, utilizza i  dati ricevuti esclusivamente nell’ambito di una procedura amministrativa in  relazione con l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici e  non li comunica a terzi;   b. sono comunicate esclusivamente informazioni necessarie per l’esecuzione di  prescrizioni relative agli agenti terapeutici;   c. non sono divulgati segreti di fabbricazione né segreti commerciali, salvo che  la comunicazione delle informazioni sia indispensabile per evitare pericoli  seri e imminenti che minacciano la vita o la salute delle persone.   2 Possono comunicare loro dati personali, compresi i dati sulla salute e su persegui- menti o sanzioni amministrativi o penali, se la legislazione dello Stato in questione       155 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   156 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).     Legge sugli agenti terapeutici   41   812.21   garantisce una protezione adeguata della personalità dell’interessato. In assenza di  una tale legislazione, i dati possono essere comunicati unicamente se:   a. garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, assicurano una protezione  adeguata;   b. l’interessato vi ha acconsentito nel caso specifico;   c. la comunicazione consente, nel caso specifico, di evitare pericoli gravi per la  salute;   d. la comunicazione è necessaria, nel caso specifico, per proteggere la vita o  l’integrità fisica dell’interessato; oppure   e. vi è la possibilità, nel caso specifico, di scoprire un traffico illegale o altre  infrazioni gravi alla presente legge.   3 In particolare possono essere comunicati i dati seguenti:   a. risultati della sorveglianza del mercato;   b. rapporti di ispezioni;   c. dati su sperimentazioni cliniche;   d. informazioni risultanti dalla vigilanza;   e. dati su autorizzazioni;   f. informazioni su organismi di valutazione della conformità.   4 Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti,  l’Istituto è autorizzato a comunicare all’Organizzazione mondiale della sanità, attra- verso la banca dati internazionale di farmacovigilanza, le informazioni seguenti:   a. informazioni non accessibili al pubblico e dati personali concernenti la salu- te, unitamente alle iniziali, al sesso e all’anno di nascita dell’interessato;   b. un rapporto sugli effetti indesiderati.   Art. 64a157 Verifiche transfrontaliere   1 Previa notifica all’Isituto, le autorità estere competenti possono effettuare controlli  presso le aziende svizzere attive nel settore degli agenti terapeutici se:   a. il controllo mira esclusivamente a verificare il rispetto delle prescrizioni in  materia di agenti terapeutici;   b. il risultato del controllo è utilizzato esclusivamente in una procedura ammi- nistrativa connessa con l’esecuzione di prescrizioni in materia di agenti tera- peutici;   c. l’azienda da controllare vi acconsente; e   d. l’autorità estera informa l’Istituto sui risultati del controllo mediante un rap- porto d’ispezione redatto in una lingua ufficiale della Svizzera o in inglese.       157 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 2745;  FF 2013 1).     Sostanze terapeutiche   42   812.21   2 L’Istituto può accompagnare l’autorità estera durante il controllo.   3 Previa autorizzazione delle competenti autorità estere e se necessario per assicurare  la protezione della salute, l’Istituto può effettuare controlli all’estero presso le azien- de attive nel settore degli agenti terapeutici. Può inoltre partecipare a controlli effet- tuati dalle autorità estere competenti.158   Sezione 4a:159  Sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria   Art. 64b Trattamento di dati personali   Nell’ambito dell’esecuzione dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, le com- petenti autorità della Confederazione e dei Cantoni sono autorizzate a trattare dati  personali allo scopo di ridurre la resistenza agli antibiotici nella medicina veterina- ria.   Art. 64c Gestione e scopo del Sistema d’informazione sugli antibiotici   1 L’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) gestisce un  sistema d’informazione allo scopo di sorvegliare lo smercio e l’uso di antibiotici e la  situazione relativa alla resistenza agli antibiotici (Sistema d’informazione sugli  antibiotici).   2 Il Sistema d’informazione sugli antibiotici è parte del sistema d’informazione  centrale lungo la filiera alimentare, comune all’Ufficio federale dell’agricoltura  (UFAG) e all’USAV.   3 I costi per la creazione e la gestione del Sistema d’informazione sugli antibiotici  sono a carico della Confederazione.   Art. 64d Contenuto del Sistema d’informazione sugli antibiotici   1 Il Sistema d’informazione sugli antibiotici contiene dati personali, inclusi:   a. le quantità di medicamenti contenenti principi attivi antimicrobici forniti alle  persone autorizzate a dispensare medicamenti;   b. i dati relativi alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di medicamenti  contenenti principi attivi antimicrobici conformemente alle istruzioni per  l’uso e al modulo ufficiale della prescrizione;   c. il nome e l’indirizzo della persona o dello studio medico che dispensa siffatti  medicamenti;   d. il nome del detentore dell’animale cui il medicamento è dispensato;       158 Per. introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).   159 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).     Legge sugli agenti terapeutici   43   812.21   e. la data della dispensazione.   2 Il Sistema d’informazione sugli antibiotici integra:   a. i dati di altre applicazioni del sistema d’informazione centrale lungo la filie- ra alimentare di cui all’articolo 64c capoverso 2;   b. i dati personali del registro delle professioni mediche universitarie di cui agli  articoli 51–54 della legge del 23 giugno 2006160 sulle professioni mediche.   Art. 64e Accesso al Sistema d’informazione sugli antibiotici   1 Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità possono trattare online dati  nel Sistema d’informazione sugli antibiotici:   a. l’USAV, per allestire le statistiche sullo smercio e sull’uso di antibiotici, per  sorvegliare la situazione relativa alla resistenza agli antibiotici e per assicu- rare l’esecuzione della legislazione;   b. le autorità cantonali di esecuzione, per adempiere i compiti nei rispettivi  ambiti di competenza.   2 Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità e persone possono accedere  online ai dati del Sistema d’informazione sugli antibiotici indicati qui appresso:   a. l’USAV e le autorità cantonali di esecuzione, ai dati relativi allo smercio,  alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di antibiotici;   b. l’UFAG, ai dati relativi allo smercio, alla prescrizione, alla dispensazione e  all’uso di antibiotici necessari per adempiere i compiti attribuitigli dalla leg- ge del 29 aprile 1998161 sull’agricoltura;   c. i detentori di animali, ai dati che li concernono;   d. i veterinari e le altre persone sottoposte all’obbligo di notifica di cui  all’articolo 64f lettera h, ai dati che li concernono e ai dati da essi notificati.   Art. 64f Disposizioni d’esecuzione   Per quanto concerne il Sistema d’informazione sugli antibiotici, il Consiglio federale  disciplina:   a. la struttura e il catalogo dei dati, inclusa la parte utilizzata dai Cantoni;   b. la responsabilità del trattamento dei dati;   c. i diritti d’accesso di cui all’articolo 64e, in particolare la loro estensione;   d. le misure organizzative e tecniche necessarie per garantire la protezione e la  sicurezza dei dati;   e. la procedura di collaborazione con i Cantoni;   f. il termine di conservazione dei dati e il termine entro il quale gli stessi devo- no essere distrutti;       160 RS 811.11  161 RS 910.1     Sostanze terapeutiche   44   812.21   g. l’archiviazione;   h. l’obbligo di notifica delle persone che smerciano, prescrivono, dispensano e  usano antibiotici, esclusi i detentori di animali;   i. l’accesso ai dati concernenti i veterinari contenuti nel registro delle profes- sioni mediche universitarie di cui agli articoli 51–54 della legge del 23 giu- gno 2006162 sulle professioni mediche.   Art. 64g Utilizzo del Sistema d’informazione sugli antibiotici da parte  dei Cantoni   I Cantoni che utilizzano il Sistema d’informazione sugli antibiotici per i propri  compiti di esecuzione sono tenuti, per il loro settore, a emanare disposizioni equiva- lenti sulla protezione dei dati e a designare un organo incaricato di vigilare  sull’osservanza di tali norme.    Sezione 5: Emolumenti e tassa di sorveglianza163   Art. 65   1 L’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge riscuo- tono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di  servizi. L’Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.   2 Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli  emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui  all’articolo 77 capoverso 2 lettera a, l’Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai  titolari delle omologazioni.164   3 La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti  per l’uso omologati e venduti in Svizzera. L’aliquota della tassa non può eccedere il  15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono  superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medica- menti venduti nell’anno di tassazione.165   4 Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segna- tamente l’aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.166       162 RS 811.11  163 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019    (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).  164 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019    (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).  165 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019    (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).  166 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019    (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).     Legge sugli agenti terapeutici   45   812.21   5 Il Consiglio dell’Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1  nell’ordinanza sugli emolumenti dell’Istituto. L’ordinanza va sottoposta al Consiglio  federale per approvazione.167   6 Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l’Istituto  rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o  prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.168   Sezione 6: Provvedimenti amministrativi   Art. 66 Disposizioni generali   1 Nei limiti delle rispettive competenze, l’Istituto e le altre autorità incaricate  dell’esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti ammini- strativi necessari per l’esecuzione della presente legge.169   2 Possono segnatamente:170   a. presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situa- zione conforme al diritto;   b. sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;   c. chiudere aziende;   d. sequestrare, conservare d’ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi  per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;    e. vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importa- zione ed esportazione nonché il commercio all’estero dalla Svizzera e ordi- nare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di  raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di pre- venire danni;   f. sequestrare, conservare d’ufficio, distruggere materiale pubblicitario non  ammesso nonché vietarne l’utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei  responsabili;   g. vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un de- terminato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle dispo- sizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese  dei responsabili.   3 Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:       167 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   168 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   169 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   170 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).     Sostanze terapeutiche   46   812.21   a. vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commer- cio illecitamente agenti terapeutici; e    b. gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti  gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171   4 Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici  alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il  sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera  violi le disposizioni concernenti l’importazione, la fabbricazione, l’immissione in  commercio o l’esportazione di agenti terapeutici.172   5 Le autorità doganali possono far capo alle autorità d’esecuzione. Queste procedono  agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in partico- lare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l’indirizzo del titolare di una  casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali infor- mazioni.173   6 Al più tardi al termine del procedimento le autorità d’esecuzione informano  l’interessato:   a. in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;   b. in merito all’ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chie- ste.174   Art. 67 Informazione del pubblico   1 L’Istituto provvede affinché il pubblico sia informato in merito a eventi particolari  in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute e  riceva raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere. Esso pubblica le  informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici, in particolare su  decisioni di omologazione e di revoca, e le constatazioni fatte nell’ambito della  sorveglianza del mercato.175   1bis Le informazioni specializzate indicano tutti i principi attivi e le sostanze ausiliari  del medicamento.176   2 I servizi competenti della Confederazione possono informare il pubblico sull’uti- lizzazione corretta degli agenti terapeutici al fine di proteggere la salute e di lottare  contro il loro abuso.       171 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   172 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   173 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   174 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   175 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   176 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).     Legge sugli agenti terapeutici   47   812.21   3 I titolari delle omologazioni, i rappresentanti delle professioni mediche interessate,  le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo  autonomo secondo l’articolo 25 e i pazienti o le loro organizzazioni dirigono  un’istituzione comune sotto forma di fondazione incaricata di gestire un elenco  elettronico contenente le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medica- menti dei settori della medicina umana e veterinaria.177   4 L’istituzione comune pubblica nell’elenco elettronico di cui al capoverso 3, in  forma aggiornata, appropriata e strutturata e a spese dei titolari delle omologazioni,  tutte le informazioni concernenti i medicamenti fornite da detti titolari. Rende acces- sibile al pubblico gratuitamente un elenco semplice, con tutte le informazioni ag- giornate concernenti i medicamenti.178   5 I titolari delle omologazioni forniscono all’istituzione comune le informazioni  prescritte dalla legge concernenti i medicamenti nella forma prevista a tale scopo. Se  i titolari delle omologazioni non ottemperano a tale obbligo, l’istituzione comune  provvede alla strutturazione delle informazioni a spese di detti titolari.179   6 In collaborazione con l’Istituto e le persone che dispongono delle competenze in  materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l’articolo 25, l’istituzione co- mune stabilisce i requisiti relativi ai contenuti e alla struttura dei dati di cui al capo- verso 4 e alla fornitura dei dati secondo il capoverso 5. A tal fine tiene conto nel  limite del possibile delle direttive riconosciute sul piano internazionale.180   7 I servizi della Confederazione competenti possono rendere accessibili nell’elenco  elettronico altre informazioni pubblicate dalle autorità.181   8 Se l’istituzione comune non adempie i suoi compiti, l’Istituto pubblica le informa- zioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti sotto forma di elenco elettro- nico a spese dei titolari delle omologazioni. Può delegare a terzi la creazione e la  gestione dell’elenco elettronico.182   9 Non appena riceve una domanda di omologazione di un medicamento, l’Istituto  pubblica l’indicazione e i principi attivi del medicamento, come pure il nome e  l’indirizzo del richiedente, salvo che vi si opponga un interesse degno di protezione  al mantenimento del segreto.183       177 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   178 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   179 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   180 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   181 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   182 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   183 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).     Sostanze terapeutiche   48   812.21   Art. 67a184 Informazioni sull’uso di medicamenti in gruppi particolari  della popolazione   1 Per rendere più sicuro l’uso dei medicamenti in pediatria, il Consiglio federale può  prevedere la raccolta, l’armonizzazione, la valutazione e la pubblicazione di dati  relativi alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di medicamenti.   2 A tal fine la Confederazione può affidare a terzi la creazione e la gestione di una  banca dati. La banca dati non può contenere dati personali.   3 Il Consiglio federale:   a. stabilisce i requisiti fondamentali quanto al contenuto, alla gestione e alla  qualità della banca dati e disciplina le condizioni d’accesso ai dati e l’utiliz- zazione degli stessi;   b. designa il servizio incaricato di gestire la banca dati; può autorizzarlo a rac- cogliere informazioni in forma anonima presso gli operatori sanitari.   4 Il gestore della banca dati di cui al capoverso 2 ne assicura l’interoperabilità con  l’elenco elettronico di cui all’articolo 67.   5 Il Consiglio federale può estendere ad altri gruppi specifici della popolazione le  attività di cui ai capoversi 1 e 2. Può prevedere l’impiego di commissioni specializ- zate consultive o peritali.   Art. 67b185 Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche   1 Il Consiglio federale può prevedere che i risultati delle sperimentazioni cliniche  eseguite per sviluppare un nuovo medicamento per uso umano siano pubblicati dopo  la decisione d’omologazione; a tal fine tiene conto delle norme internazionali rico- nosciute.   2 A tal fine la Confederazione può gestire una banca dati o affidarne a terzi la ge- stione. La banca dati non può contenere dati riconducibili alle singole persone sotto- poste alle sperimentazioni cliniche.   3 Il Consiglio federale:   a. designa il servizio incaricato di gestire la banca dati;   b. stabilisce gli obblighi e la procedura relativi alla pubblicazione;   c. stabilisce quali contenuti devono essere pubblicati e la forma della pubblica- zione;   d. stabilisce i requisiti quanto al contenuto e alla gestione della banca dati;   e. disciplina le condizioni d’accesso ai dati e l’utilizzazione degli stessi.       184 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 2745;  FF 2013 1).   185 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).     Legge sugli agenti terapeutici   49   812.21   Capitolo 5: Istituto svizzero per gli agenti terapeutici   Sezione 1: Forma giuridica e statuto   Art. 68   1 La Confederazione gestisce l’Istituto con la collaborazione dei Cantoni.   2 L’Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.   3 Esso è autonomo nell’ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si  autofinanzia e tiene una contabilità propria.   4 Esso può ricorrere a privati per l’adempimento di singoli compiti.   5 Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.   Sezione 2: Compiti e obiettivi strategici186   Art. 69 Compiti   1 L’Istituto adempie i compiti attribuitigli dalla presente legge e da altre leggi fede- rali.187   1bis Il Consiglio federale può assegnare all’Istituto, dietro indennità, altri compiti  strettamente connessi con quelli attribuitigli dalla legge, purché non ostacolino  l’adempimento di questi ultimi.188   2 Nell’ambito dei compiti attribuitigli dalla presente legge, l’Istituto può fornire  dietro compenso servizi ad altre autorità come pure a organizzazioni internazionali,  purché tali servizi non pregiudichino l’indipendenza dell’Istituto.189   3 Il Consiglio federale può incaricare l’Istituto di collaborare nell’elaborazione degli  atti legislativi in materia di agenti terapeutici.   4 L’Istituto è il servizio centrale e punto di contatto nazionale secondo gli articoli 17  paragrafo 3 e 22 paragrafo 2 della Convenzione del Consiglio d’Europa del  28 ottobre 2011190 sulla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che com- portano una minaccia per la salute pubblica. È collegato con i punti di contatto esteri  designati.191       186 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   187 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   188 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   189 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   190 RS 0.812.41; FF 2017 2797  191 Introdotto dall’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).     Sostanze terapeutiche   50   812.21   Art. 70192 Obiettivi strategici   1 Su proposta del Consiglio dell’Istituto, il Consiglio federale approva gli obiettivi  strategici dell’Istituto per un periodo di quattro anni.   2 Gli adeguamenti che si rendono necessari in seguito alla verifica effettuata an- nualmente dal Consiglio dell’Istituto devono parimenti essere sottoposti al Consiglio  federale per approvazione.   Sezione 3: Organi e competenze   Art. 71193 Organi  1 Gli organi dell’Istituto sono:   a. il Consiglio dell’Istituto;   b. la Direzione;   c. l’Ufficio di revisione.   2 Una persona non può far parte di più di uno degli organi di cui al capoverso 1.   3 Il Consiglio federale può revocare uno o più membri del Consiglio dell’Istituto per  motivi importanti.   Art. 71a194 Indicazione delle relazioni d’interesse dei membri del Consiglio  dell’Istituto   1 Chi intende diventare membro del Consiglio dell’Istituto deve, prima della nomina,  indicare al Consiglio federale le sue relazioni d’interesse.   2 Chi rifiuta di indicare le relazioni d’interesse non può essere nominato membro del  Consiglio dell’Istituto.   3 I membri del Consiglio dell’Istituto annunciano senza indugio al Dipartimento  federale dell’interno ogni modifica delle relazioni d’interesse sopraggiunta durante il  loro mandato.   4 L’Istituto pubblica un elenco aggiornato delle relazioni d’interesse.   5 È fatto salvo il segreto professionale ai sensi del Codice penale195.   6 Può essere revocato il membro del Consiglio dell’Istituto che ha omesso di indica- re tutte le relazioni d’interesse in occasione della nomina oppure di annunciarne la  modifica durante il mandato e che si rifiuta di farlo anche dopo richiesta esplicita del  Dipartimento federale dell’interno.       192 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   193 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   194 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   195 RS 311.0     Legge sugli agenti terapeutici   51   812.21   Art. 72196 Composizione e nomina del Consiglio dell’Istituto   1 Il Consiglio dell’Istituto è composto di sette membri al massimo.   2 Il Consiglio federale nomina, in base a un profilo dei requisiti, i membri del Consi- glio dell’Istituto e ne designa il presidente. I Cantoni hanno il diritto di proporre tre  membri.   3 Il mandato dura quattro anni. Può essere rinnovato due volte.   Art. 72a197 Funzione e compiti del Consiglio dell’Istituto   1 Il Consiglio dell’Istituto è l’organo strategico dell’Istituto e ne tutela gli interessi.  Ha i compiti seguenti:   a. fissa gli obiettivi strategici dell’Istituto, li sottopone per approvazione al  Consiglio federale e li verifica ogni anno;   b. riferisce annualmente al Consiglio federale sull’adempimento degli obiettivi  strategici; trasmette al Consiglio federale il rapporto del Controllo federale  delle finanze sui controlli specifici dell’Istituto effettuati nel quadro della vi- gilanza finanziaria;   c. propone al Consiglio federale l’importo delle indennità che la Confedera- zione deve versare per le prestazioni di cui all’articolo 69;   d. emana il regolamento d’organizzazione dell’Istituto;   e. emana il suo regolamento interno, nel quale stabilisce segnatamente le rego- le in materia di ricusazione;   f. elabora e adotta la relazione annuale sulla gestione e la sottopone per appro- vazione al Consiglio federale; presenta al contempo al Consiglio federale  una proposta di discarico e una proposta di impiego degli eventuali utili;  pubblica la relazione sulla gestione una volta approvata;   g. decide in merito alla costituzione, alla modifica e allo scioglimento del rap- porto di lavoro del direttore; la costituzione e lo scioglimento del rapporto di  lavoro del direttore sono subordinati all’approvazione del Consiglio federa- le;   h. decide, su proposta del direttore, in merito alla costituzione, alla modifica e  allo scioglimento del rapporto di lavoro degli altri membri della Direzione;   i. adempie gli altri compiti assegnatigli dal Consiglio federale nel settore degli  agenti terapeutici;   j. vigila sulla Direzione e provvede a istituire un sistema di controllo interno e  di gestione dei rischi adeguato all’Istituto;   k. emana le disposizioni di cui all’articolo 82 capoverso 2;       196 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   197 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).     Sostanze terapeutiche   52   812.21   l. approva il piano di gestione e il preventivo;   m. stipula il contratto di affiliazione alla Cassa pensioni della Confederazione  (PUBLICA) e lo sottopone per approvazione al Consiglio federale;   n. stabilisce la composizione, la procedura di nomina e l’organizzazione  dell’organo paritetico per l’istituto di previdenza;   o. emana disposizioni regolamentari che assicurano l’indipendenza dei periti  incaricati dall’Istituto.   2 I membri del Consiglio dell’Istituto adempiono i loro compiti e obblighi con la  massima diligenza e tutelano in buona fede gli interessi dell’Istituto. Il Consiglio  dell’Istituto prende i provvedimenti organizzativi necessari per tutelare gli interessi  dell’Istituto e per evitare conflitti d’interesse.   Art. 73198 Direzione   1 La Direzione è l’organo operativo dell’Istituto. È presieduta da un direttore.   2 La Direzione ha i compiti seguenti:   a. dirige gli affari;   b. emana le decisioni conformemente al regolamento d’organizzazione;   c. elabora le basi decisionali del Consiglio dell’Istituto e lo informa a scadenze  regolari; in caso di eventi particolari lo informa senza indugio;   d. rappresenta l’Istituto verso l’esterno;   e. elabora il piano di gestione e il preventivo e li sottopone per approvazione al  Consiglio dell’Istituto;   f. decide in merito alla costituzione, alla modifica e allo scioglimento dei rap- porti di lavoro del personale dell’Istituto; è fatto salvo l’articolo 72a capo- verso 1 lettera h;   g. adempie i compiti che non sono assegnati a un altro organo.   3 Il regolamento d’organizzazione disciplina i dettagli.   Art. 74199 Ufficio di revisione   1 Il Consiglio federale nomina l’Ufficio di revisione per un quadriennio. L’incarico  può essere rinnovato di volta in volta per un ulteriore quadriennio.   2 All’Ufficio di revisione sono applicabili per analogia le disposizioni del Codice  delle obbligazioni200 sull’ufficio di revisione della società anonima.       198 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   199 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   200 RS 220     Legge sugli agenti terapeutici   53   812.21   3 L’Ufficio di revisione effettua una revisione ordinaria e sottopone al Consiglio  federale e al Consiglio dell’Istituto una relazione in cui li informa approfondita- mente dei risultati delle sue verifiche.   4 Il Consiglio federale può incaricare l’Ufficio di revisione di accertare determinati  fatti.   5 Il Consiglio federale può revocare l’Ufficio di revisione.    Sezione 4: Personale   Art. 75 Indennità dei membri del Consiglio dell’Istituto e condizioni  d’impiego201   1 L’Istituto assume il suo personale secondo il diritto pubblico. Nei casi motivati  possono essere conclusi contratti secondo il Codice delle obbligazioni202.   2 Il Consiglio dell’Istituto emana l’ordinanza sul personale dell’Istituto, fatta salva  l’approvazione del Consiglio federale.203   3 Allo stipendio dei membri della Direzione dell’Istituto e del personale retribuito in  modo analogo, nonché alle altre condizioni contrattuali convenute con tali persone,  si applica per analogia l’articolo 6a capoversi 1–5 della legge del 24 marzo 2000204  sul personale federale.205   4 Il Consiglio federale stabilisce le indennità versate ai membri del Consiglio  dell’Istituto. All’onorario e alle altre condizioni contrattuali convenute con tali  persone si applica per analogia l’articolo 6a capoversi 1–5 della legge sul personale  federale.206   Art. 75a207 Obbligo di denuncia, diritto di segnalazione e protezione   1 Gli impiegati sono tenuti a denunciare alle autorità di perseguimento penale, ai  propri superiori, al Consiglio dell’Istituto o al Controllo federale delle finanze i cri- mini e i delitti perseguibili d’ufficio che hanno constatato o che sono stati loro  segnalati nell’ambito della loro attività ufficiale.    2 Sono fatti salvi gli obblighi di denuncia previsti da altre leggi federali.        201 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   202 RS 220  203 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019    (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).  204 RS 172.220.1  205 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,   2018 3575; FF 2013 1).  206 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,   2018 3575; FF 2013 1).  207 Introdotto dall’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2797).     Sostanze terapeutiche   54   812.21   3 L’obbligo di denuncia non concerne le persone che hanno facoltà di non deporre o  di non rispondere conformemente agli articoli 113 capoverso 1, 168 e 169 del Codi- ce di procedura penale (CPP)208.   4 Gli impiegati hanno il diritto di segnalare ai propri superiori, al Consiglio dell’Isti- tuto o al Controllo federale delle finanze altre irregolarità che hanno constatato o che  sono state loro segnalate nell’ambito della loro attività ufficiale.    5 Chi in buona fede ha sporto denuncia, ha segnalato un’irregolarità o ha deposto in  qualità di testimone non può per tale motivo essere penalizzato sul piano professio- nale.   Art. 75b209 Trattamento dei dati   1 L’Istituto tratta in forma cartacea e in uno o più sistemi d’informazione i dati dei  suoi impiegati necessari per l’adempimento dei compiti previsti dalla presente legge,  in particolare per:   a. determinare il fabbisogno di personale;    b. garantire l’organico necessario mediante il reclutamento di collaboratori;   c. conteggiare i salari e gli stipendi, tenere fascicoli personali ed effettuare  comunicazioni alle assicurazioni sociali;    d. promuovere lo sviluppo dei collaboratori e fidelizzarli;   e. mantenere e migliorare le qualifiche dei collaboratori;   f. provvedere alla pianificazione, alla gestione strategica e al controllo median- te analisi di dati, confronti, rendiconti e la pianificazione di misure.   2 Può trattare, in quanto necessari all’adempimento dei compiti di cui al capoverso 1,  i seguenti dati del proprio personale, inclusi i dati particolarmente degni di prote- zione:   a. dati relativi alla persona;   b. dati sullo stato di salute con riferimento alla capacità al lavoro;   c. dati sulle prestazioni, sulle potenzialità e sullo sviluppo personale e profes- sionale;   d. dati necessari nell’ambito della collaborazione all’applicazione del diritto  delle assicurazioni sociali;   e. atti procedurali e decisioni di autorità attinenti al lavoro.   3 È responsabile della protezione e della sicurezza dei dati.   4 Può comunicare dati a terzi soltanto se una base legale lo prevede oppure se la  persona interessata vi acconsente per scritto.   5 Emana disposizioni di esecuzione concernenti:       208 RS 312.0  209 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;   FF 2019 1).     Legge sugli agenti terapeutici   55   812.21   a. l’architettura, l’organizzazione e la gestione dei sistemi d’informazione;   b. il trattamento dei dati, in particolare la loro raccolta, la conservazione,  l’archiviazione e la distruzione degli stessi;   c. le autorizzazioni al trattamento dei dati;   d. le categorie di dati di cui al capoverso 2;   e. la protezione e la sicurezza dei dati.   6 Può prevedere la comunicazione di dati non degni di particolare protezione me- diante procedura di richiamo. Emana le disposizioni di esecuzione.   Art. 76210 Cassa pensioni   Il personale dell’Istituto è assicurato presso la Cassa pensioni della Confederazione.   Sezione 5: Gestione finanziaria e relazione sulla gestione211   Art. 77212 Mezzi finanziari   1 La Confederazione e i Cantoni possono conferire all’Istituto un capitale di dota- zione infruttifero.   2 L’Istituto finanzia le sue uscite segnatamente mediante:   a.213 le indennità versate dalla Confederazione per i compiti secondo l’articolo 69  capoverso 1, nella misura in cui il loro costo non sia coperto da tasse ed  emolumenti;   b. le tasse e gli emolumenti secondo l’articolo 65;   c. i compensi per i servizi forniti ad altre autorità e a organizzazioni interna- zionali secondo l’articolo 69 capoverso 2.    2bis I seguenti compiti e attività dell’Istituto sono finanziati interamente mediante le  indennità della Confederazione:    a. elaborazione delle normative;   b. esecuzione delle disposizioni di diritto penale;   c. sorveglianza dei dispositivi medici.214       210 Nuovo testo giusta l’all. n. 3 della LF del 14 dic. 2012, in vigore dal 1° lug. 2013   (RU 2013 1493; FF 2011 5959).   211 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   212 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   213 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).   214 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;  FF 2019 1).     Sostanze terapeutiche   56   812.21   3 L’impiego specifico dei mezzi di cui al capoverso 2 lettere a e b nonché la com- pensazione in caso di sovrafinanziamento o sottofinanziamento dei compiti e attività  secondo il capoverso 2bis sono decisi nell’ambito dell’approvazione degli obiettivi  strategici.215   4 Le multe e le entrate provenienti da altre sanzioni sono devolute alla Confedera- zione.    Art. 78216 Presentazione dei conti   1 La presentazione dei conti dell’Istituto espone la situazione reale inerente al patri- monio, alle finanze e ai ricavi.   2 La presentazione dei conti rispetta i principi generali di essenzialità, completezza,  comprensibilità, continuità ed espressione al lordo e si basa su standard general- mente riconosciuti.   3 Le norme in materia di iscrizione a bilancio e di valutazione derivanti dai principi  contabili devono essere indicate nell’allegato.   4 Il Consiglio federale può emanare prescrizioni relative alla presentazione dei conti  dell’Istituto.   Art. 78a217 Relazione sulla gestione   1 La relazione sulla gestione comprende il conto annuale, l’attestato di revisione del  conto annuale e la relazione annuale.   2 Il conto annuale si compone del bilancio, del conto economico e dell’allegato.   3 L’Ufficio di revisione controlla il conto annuale.   Art. 79218 Riserve   1 Le riserve eventualmente costituite sono impiegate dall’Istituto per finanziare  investimenti futuri o per coprire eventuali perdite.   2 Qualora l’entità delle riserve superi l’importo di un preventivo annuale, le tasse e  gli emolumenti sono ridotti.       215 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).   216 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   217 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   218 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).     Legge sugli agenti terapeutici   57   812.21   Art. 79a219 Tesoreria   1 Su richiesta dell’Istituto, l’Amministrazione federale delle finanze può gestire, nel- l’ambito della propria tesoreria centrale, le sue liquidità.   2 L’Amministrazione federale delle finanze può concedere all’Istituto prestiti a tassi  d’interesse di mercato per garantirne la solvibilità.   3 L’Amministrazione federale delle finanze e l’Istituto convengono i dettagli di  questa collaborazione.   Art. 80220 Responsabilità   1 Fatto salvo il capoverso 2, la responsabilità dell’Istituto, dei suoi organi, del suo  personale e delle persone da esso incaricate è retta dalla legge del 14 marzo 1958221  sulla responsabilità.   2 L’Istituto e le persone da esso incaricate sono responsabili soltanto se:   a. hanno violato importanti doveri d’ufficio;   b. il danno non è riconducibile a violazioni di obblighi da parte di una persona  sottoposta a vigilanza.    Art. 81 Esenzione fiscale   1 L’Istituto beneficia dell’esenzione fiscale a livello federale, cantonale e comunale.   2 È fatto salvo il diritto federale in materia di:   a. imposta sul valore aggiunto su controprestazioni;   b. imposta preventiva e tasse di bollo.   Sezione 6:222 Indipendenza e vigilanza   Art. 81a   1 L’Istituto esercita la sua attività di vigilanza in modo autonomo e indipendente.   2 L’Istituto sottostà alla vigilanza del Consiglio federale.   3 Il Consiglio federale esercita la sua funzione di vigilanza e di controllo in partico- lare:   a. nominando e revocando i membri e il presidente del Consiglio dell’Istituto;       219 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   220 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   221 RS 170.32  222 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,   2018 3575; FF 2013 1).     Sostanze terapeutiche   58   812.21   b. approvando la costituzione e lo scioglimento del rapporto di lavoro con il  direttore;   c. nominando e revocando l’Ufficio di revisione;   d. approvando l’ordinanza sul personale dell’Istituto e quella sugli emolumenti  nonché il contratto di affiliazione a PUBLICA;   e. approvando la relazione sulla gestione e decidendo la destinazione di un  eventuale utile;   f. approvando gli obiettivi strategici e verificandone annualmente il raggiun- gimento;   g. deliberando il discarico del Consiglio dell’Istituto.   4 Per verificare il raggiungimento degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può  consultare i documenti commerciali dell’Istituto e informarsi in qualsiasi momento  sulla sua attività.   5 Sono fatte salve le competenze legali del Controllo federale delle finanze.   Capitolo 6: Esecuzione   Art. 82 Confederazione    1 Il Consiglio federale e l’Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne  dichiari competente la Confederazione. L’Istituto è l’autorità esecutiva per i prodotti  secondo l’articolo 2a. L’UFSP è competente per l’esecuzione del capitolo 4 sezione  2a. Il Consiglio federale può trasmettere ad altre autorità singoli compiti dell’Istituto  o dell’UFSP.223   2 Il Consiglio federale emana le disposizioni d’esecuzione per quanto la presente  legge non ne dichiari competente l’Istituto o per quanto non abbia trasmesso all’Isti- tuto la competenza di emanare disposizioni tecniche e di minore importanza.   3 Se determinati atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea  nell’ambito dei dispositivi medici riguardano dettagli tecnici o amministrativi il cui  disciplinamento è aggiornato costantemente e di regola a breve termine, il Consiglio  federale può prevedere che gli atti normativi corrispondenti si applichino anche in  Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE.224   Art. 82a225 Collaborazione internazionale   1 I servizi della Confederazione incaricati dell’esecuzione della presente legge colla- borano con autorità estere e con organizzazioni internazionali.       223 Nuovo testo giusta il n. III della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).   224 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;  FF 2019 1).   225 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;  FF 2019 1).     Legge sugli agenti terapeutici   59   812.21   2 Il Consiglio federale può concludere trattati internazionali concernenti:   a. lo scambio di informazioni con autorità estere od organizzazioni internazio- nali nonché la partecipazione della Svizzera a sistemi d’informazione inter- nazionali volti a garantire la sicurezza degli agenti terapeutici;    b. la comunicazione di dati personali, compresi dati sulla salute e su persegui- menti o sanzioni amministrativi o penali, ad autorità estere o a organizzazio- ni internazionali, sempre che l’esecuzione della presente legge lo esiga.   Art. 83 Cantoni   1 I Cantoni adempiono i compiti di esecuzione:   a. affidati loro dalla presente legge;   b. non espressamente affidati alla Confederazione.   2 I Cantoni comunicano all’Istituto i loro atti legislativi in materia di agenti terapeu- tici.   Capitolo 7: Procedura amministrativa e protezione giuridica   Art. 84 ...226   1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura  amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del  20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno  2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229  sul Tribunale federale.230   1bis Nella procedura amministrativa dell’Istituto, i nomi dei relatori e dei periti  scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsen- tono.231   2 L’Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tri- bunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua  legislazione d’esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del  diritto federale.232       226 Abrogata dall’all. n. 89 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale,  con effetto dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).   227 RS 172.021  228 RS 173.32  229 RS 173.110  230 Nuovo testo giusta l’all. n. 89 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo   federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).  231 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,   2018 3575; FF 2013 1).  232 Nuovo testo giusta il n. I 12 dell’O dell’AF del 20 dic. 2006 che adegua taluni atti norma-  tivi alle disposizioni della L sul Tribunale federale e della L sul Tribunale amministrativo  federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 5599; FF 2006 7109).     Sostanze terapeutiche   60   812.21   3 L’Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate  dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre  2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribu- nale federale).234   Art. 85235   Capitolo 8: Disposizioni penali   Art. 86236 Crimini e delitti   1 È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque  intenzionalmente:   a. fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o  commercia all’estero medicamenti senza la necessaria omologazione o auto- rizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a un’omo- logazione o a un’autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza  sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;   b. impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base  all’articolo 42a capoverso 2;   c. utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti l’ido- neità del donatore, l’esame obbligatorio, l’obbligo di designazione e di con- servazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell’articolo 37 od omettendo di  prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;   d.237 immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adem- piono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza  che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche profes- sionali e all’azienda;   e. viola gli obblighi di diligenza sanciti nell’articolo 48 o l’obbligo di manu- tenzione dei dispositivi medici;   f. esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adem- pie i requisiti della presente legge;       233 RS 810.30  234 Introdotto dall’all. n. 6 della LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, in vigore dal    1° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).  235 Abrogato dall’all. n. 89 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale,   con effetto dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).  236 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019, la    lett. h del cpv. 1 entra in vigore il 1° gen. 2020  (RU 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393;  FF 2013 1).   237 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).     Legge sugli agenti terapeutici   61   812.21   g. contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medi- ci oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia  all’estero siffatti medicamenti o dispositivi medici;   h. viola uno dei divieti di cui all’articolo 55;   i.238 immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal  Consiglio federale conformemente all’articolo 2a;   j.239 offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro  tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la  fabbricazione di prodotti di cui all’articolo 2a;   k.240 preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di  cui all’articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.   2 È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecu- niaria, o con una pena pecuniaria, chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a–g  ed i–k:241   a. sa o deve presumere che l’infrazione mette concretamente in pericolo la sa- lute delle persone;   b. realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d’affari o un guadagno consi- derevole.   3 È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecu- niaria, o con una pena pecuniaria, chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a,  c, d, f, g ed i–k agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistema- ticamente il traffico illecito di agenti terapeutici.242   4 Se l’autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco  gravi può essere pronunciata la multa.243         238 Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;  FF 2019 1).   239 Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;  FF 2019 1).   240 Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;  FF 2019 1).   241 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).   242 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).   243 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).     Sostanze terapeutiche   62   812.21   Art. 87 Altri reati244   1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245   a. fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o so- stanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nel- la farmacopea, o ne fa commercio all’estero;   b. infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;   c.246 viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dal- la presente legge;   d. viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collabora- zione;   e. viola l’obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320  o 321 del Codice penale247;   f.248 commette un’infrazione ai sensi dell’articolo 86 capoverso 1 lettere a–g,  sempre che l’infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente  a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe  I conformemente all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE249;   g.250 viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal  presente articolo;   h.251 viola l’obbligo di trasparenza di cui all’articolo 56.   2 Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l’autore agisce per mestiere, la  pena è una pena pecuniaria.252   3 Se l’autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.253   4 Il tentativo e la complicità sono punibili.   5 Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.       244 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   245 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   246 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).   247 RS 311.0  248 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019    (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).  249 Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici,   GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE,  GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.   250 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).   251 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   252 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021   (RU 2020 2961; FF 2019 1).   253 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019   (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).     Legge sugli agenti terapeutici   63   812.21   6 Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla  punizione.   Art. 88 Applicabilità di altre sanzioni penali   Per falsificazioni, false attestazioni, conseguimento fraudolento di false attestazioni,  uso di attestazioni false o non veritiere, rilascio non autorizzato di dichiarazioni di  conformità, applicazione e uso non autorizzato di marchi di conformità e per van- taggi patrimoniali illeciti ai sensi degli articoli 23–29 della legge federale del 6 otto- bre 1995254 sugli ostacoli tecnici al commercio, si applicano le pene comminate in  quegli articoli.   Art. 89255 Infrazioni commesse nell’azienda   1 Se la multa applicabile non supera i 20 000 franchi e se la determinazione delle  persone punibili secondo l’articolo 6 della legge federale del 22 marzo 1974256 sul  diritto penale amministrativo (DPA) esige provvedimenti d’inchiesta sproporzionati  all’entità della pena, si può prescindere da un procedimento contro dette persone e,  in loro vece, condannare al pagamento della multa l’azienda (art. 7 DPA).   2 Gli articoli 6 e 7 DPA si applicano anche in caso di perseguimento penale da parte  di autorità cantonali.   Art. 90257 Perseguimento penale   1 Il perseguimento penale nell’ambito di competenza della Confederazione è condot- to dall’Istituto e dall’UFSP secondo le disposizioni della DPA258. Se in caso di  importazione, transito ed esportazione di agenti terapeutici vi è simultaneamente  un’infrazione alla legge del 18 marzo 2005259 sulle dogane o alla legge del 12 giu- gno 2009260 sull’IVA, le infrazioni sono perseguite e giudicate dall’UDSC261.   2 Se in virtù della presente legge o di altre leggi federali il perseguimento penale  spetta a più autorità federali, queste possono accordarsi sulla riunione del persegui- mento penale nelle mani di un’unica autorità, qualora si tratti di un’unica fattispecie  o sussista uno stretto legame oggettivo.       254 RS 946.51  255 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019    (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).  256 RS 313.0  257 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore   dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2797).  258 RS 313.0  259 RS 631.0  260 RS 641.20  261 Nuova espr. giusta il n. I 30 dell’O del 12 giu. 2020 sull’adeguamento di leggi in seguito   al cambiamento della designazione dell’Amministrazione federale delle dogane nel qua- dro del suo ulteriore sviluppo, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2020 2743). Di detta mod. è  tenuto conto in tutto il presente testo.     Sostanze terapeutiche   64   812.21   3 Ai Cantoni spetta il perseguimento penale nel loro ambito di esecuzione. Nel  procedimento l’Istituto può esercitare i diritti di un accusatore privato. Il pubblico  ministero comunica all’Istituto l’apertura di una procedura preliminare.   4 Se una causa penale relativa alla presente legge è di competenza sia federale che  cantonale, le autorità competenti possono accordarsi sulla riunione dei procedimenti  presso la Confederazione o il Cantone.   Art. 90a262 Misure di sorveglianza segrete   1 L’Istituto o l’UDSC può ordinare misure di sorveglianza segrete secondo gli arti- coli 282 e 283 o 298a–298d CPP263.   2 Una misura ordinata secondo il capoverso 1 non può protrarsi per più di 30 giorni,  salva l’approvazione del direttore dell’autorità che l’ha ordinata.   3 Al più tardi alla chiusura dell’istruzione, l’autorità che ha ordinato la misura co- munica ai diretti interessati il motivo, il genere e la durata della sorveglianza segreta.   4 Se in un procedimento si rendono necessarie misure di sorveglianza segrete secon- do gli articoli 269–281 o 284–298 CPP, l’Istituto o l’UDSC ne informa senza indu- gio il Ministero pubblico della Confederazione.    5 Nei casi di cui al capoverso 4, l’Istituto o l’UDSC si rivolge, con l’accordo del  Ministero pubblico della Confederazione, al giudice dei provvedimenti coercitivi. Se  questi approva le misure, il Ministero pubblico della Confederazione assume il pro- cedimento in applicazione del CPP.   Art. 90b264 Reati commessi all’estero e procedimenti complessi   Se un procedimento svolto dall’Istituto o dall’UDSC concerne principalmente reati  commessi all’estero oppure risulta tanto complesso o oneroso che l’Istituto o  l’UDSC non è in grado, con i mezzi di cui dispone, di concluderlo o di concluderlo  entro un termine adeguato, l’Istituto o l’UDSC può sollecitare dal Ministero pubbli- co della Confederazione l’assunzione del procedimento. Il Ministero pubblico della  Confederazione svolge il procedimento in applicazione del CPP265.   Art. 90c266 Coinvolgimento di terzi   L’Istituto e l’UFSP possono incaricare specialisti indipendenti di mettere al sicuro,  registrare, valutare e archiviare i dati sequestrati nell’ambito di procedimenti penali  amministrativi. Nell’ambito della loro attività per l’Istituto o l’UFSP, questi specia- listi hanno gli stessi obblighi del personale dell’Istituto o dell’Amministrazione       262 Introdotto dall’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal  1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).   263 RS 312.0  264 Introdotto dall’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).  265 RS 312.0  266 Introdotto dall’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).     Legge sugli agenti terapeutici   65   812.21   federale. Le loro retribuzioni sono considerate disborsi secondo l’articolo 94 capo- verso 1 DPA267.   Capitolo 9: Disposizioni finali   Sezione 1: Disposizioni introduttive e transitorie    Art. 91 Rilevamento dell’Ufficio intercantonale di controllo dei  medicamenti da parte dell’Istituto    1 Il Consiglio federale può obbligare i servizi che hanno registrato finora agenti  terapeutici o che hanno effettuato il controllo del mercato a fornire i loro documenti  all’Istituto.   2 Per il resto, il Consiglio federale stipula con l’Unione intercantonale per il con- trollo dei medicamenti un accordo sul rilevamento dell’Ufficio intercantonale di  controllo dei medicamenti da parte dell’Istituto.   Art. 92 Diritto transitorio in materia di personale   1 Il Consiglio federale nomina il primo Direttore dell’Istituto su proposta del Dipar- timento federale dell’Interno.   2 Il Dipartimento federale dell’interno procede alla prima nomina degli altri membri  della Direzione. Il Consiglio d’Istituto conferma detta nomina conformemente all’ar- ticolo 72 lettera h, al più tardi entro un termine di 18 mesi dall’inizio dell’attività  dell’Istituto.   3 I rapporti di servizio del personale dell’UFSP268 e dell’Ufficio intercantonale di  controllo dei medicamenti trasferito all’Istituto sottostanno allo statuto del personale  dell’Istituto a contare dall’inizio dell’attività dell’Istituto.   Art. 93 Disavanzo della Cassa pensioni della Confederazione   Al momento dell’istituzione dell’Istituto la Confederazione assume il disavanzo  della Cassa pensioni della Confederazione per gli assicurati che passano dall’UFSP  nell’Istituto.   Art. 94 Procedure pendenti   1 Le procedure pendenti dinanzi all’Ufficio della sanità pubblica, all’USAV269,  all’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti, agli organi dell’Unione  intercantonale di controllo nonché dinanzi alle autorità amministrative cantonali di  prima istanza all’entrata in vigore della presente legge sono concluse conformemen-      267 RS 313.0  268 Nuova espr. giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017   2745, 2018 3575; FF 2013 1). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.  269 Nuova espr. giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017   2745, 2018 3575; FF 2013 1). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.     Sostanze terapeutiche   66   812.21   te alle disposizioni della presente legge e da parte delle autorità competenti da essa  designate.   2 Gli atti di procedura delle autorità competenti prima dell’entrata in vigore della  presente legge rimangono validi purché non siano contrari alle sue disposizioni  materiali.   Art. 95 Disposizioni transitorie   1 Le registrazioni di medicamenti effettuate dall’UFSP, dall’USAV e dall’Ufficio  intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi  fino a cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente legge.   2 Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicem- bre 2017; i medicamenti possono essere omologati dall’Istituto entro due anni dopo  la scadenza del termine transitorio.270 Sono fatte salve:   a. la revoca di un’omologazione da parte del Cantone;   b. la sostituzione di un’omologazione cantonale mediante un’omologazione  dell’Istituto sulla base di una domanda corrispondente.   3 Per i medicamenti non sottostanti finora all’obbligo d’omologazione né secondo il  diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati,  la domanda d’omologazione dev’essere presentata entro un anno dall’entrata in  vigore della presente legge. Tali medicamenti possono rimanere in commercio fino  alla decisione dell’Istituto concernente l’omologazione.   4 Le diagnosi in vitro possono essere immesse in commercio conformemente al  diritto previgente sino al 7 dicembre 2003. Le autorizzazioni e le registrazioni di dia- gnosi in vitro secondo il diritto previgente permangono valide fino alla scadenza  della durata di autorizzazione o al più tardi fino a tre anni dopo l’entrata in vigore  della presente legge.   5 Le autorizzazioni rilasciate dalla Confederazione e dai Cantoni secondo il diritto  previgente rimangono valide fino alla loro scadenza, o al più tardi fino a cinque anni  dopo l’entrata in vigore della presente legge.   6 Le persone che non adempiono i requisiti delle disposizioni sul diritto alla dispen- sazione di medicamenti (art. 24 e 25) devono sospendere la dispensazione di medi- camenti entro sette anni dopo l’entrata in vigore della presente legge. Il Consiglio  federale può tuttavia prevedere deroghe per le persone che forniscono la prova di  disporre della formazione sufficiente.   7 Sono fatti salvi i provvedimenti amministrativi dell’Istituto di cui all’articolo 66.       270 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 21 giu. 2013, in vigore dal 1° gen. 2014  (RU 2013 4137; FF 2013 2737 2745).     Legge sugli agenti terapeutici   67   812.21   Art. 95a271 Disposizione transitoria alla modifica del 13 giugno 2008   Per i medicamenti già omologati al momento dell’entrata in vigore della modifica  del 13 giugno 2008, i termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 decorrono dalla data  dell’entrata in vigore della presente modifica.   Art. 95b272 Disposizione transitoria della modifica del 18 marzo 2016   Fino alla completa fruibilità dell’elenco elettronico di cui all’articolo 67 capoversi 3  e 4, l’Istituto pubblica le informazioni sul medicamento sotto forma di elenco elet- tronico a spese dei titolari delle omologazioni. Può delegare a terzi l’elaborazione e  la gestione dell’elenco elettronico.   Sezione 2: Referendum e entrata in vigore   Art. 96   1 La presente legge sottostà al referendum facoltativo.   2 Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.   Data dell’entrata in vigore:273 1° gennaio 2002  art. 71 e 72: 1° ottobre 2001       271 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873,  2010 4027; FF 2007 2181).   272 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,  2018 3575; FF 2013 1).   273 DCF del 28 set. 2001.     Sostanze terapeutiche   68   812.21   Allegato   Abrogazione e modifica del diritto vigente   I   La legge del 6 ottobre 1989274 sulla farmacopea è abrogata.   II   I seguenti testi di legge sono modificati come segue:   ...275       274 [RU 1990 570]  275 Le mod. possono essere consultate alla RU 2001 2790.    	Capitolo 1: Disposizioni generali 	Art. 1 Scopo 	Art. 2 Campo d’applicazione 	Art. 2a  Tessuti e cellule umani devitalizzati 	Art. 3 Obbligo di diligenza 	Art. 4 Definizioni  	Capitolo 2: Medicamenti 	Sezione 1: Fabbricazione 	Art. 5 Obbligo di autorizzazione 	Art. 6 Condizioni 	Art. 7 Requisiti in materia di fabbricazione 	Art. 7a  Farmacie pubbliche e farmacie ospedaliere  	Sezione 2: Principio dell’immissione in commercio e procedura di omologazione 	Art. 8  Principio dell’immissione in commercio 	Art. 9 Omologazione 	Art. 9a  Omologazione temporanea 	Art. 9b  Autorizzazione temporanea dell’uso e dell’immissione in commercio limitata 	Art. 10 Condizioni per l’omologazione 	Art. 11  Domanda di omologazione 	Art. 11a  Protezione della documentazione in generale 	Art. 11b  Protezione della documentazione in casi speciali 	Art. 12  Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato 	Art. 13 Medicamenti e procedure omologati all’estero 	Art. 14 Procedure semplificate d’omologazione 	Art. 14a  Domanda di omologazione con procedura semplificata 	Art. 15  Omologazione su notifica 	Art. 16 Rilascio e durata di validità dell’omologazione 	Art. 16a  Revoca e trasferimento dell’omologazione 	Art. 16b  Rinnovo dell’omologazione 	Art. 16c  Riesame dell’omologazione 	Art. 17 Liberazione ufficiale delle partite  	Sezione 3: Importazione, esportazione e commercio all’estero 	Art. 18 Obbligo di autorizzazione 	Art. 19 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione 	Art. 20 Disposizioni speciali relative all’importazione 	Art. 21 Restrizioni all’esportazione e al commercio all’estero 	Art. 22 Obblighi di diligenza in occasione dell’esportazione  	Sezione 4: Smercio, prescrizione, dispensazione e uso 	Art. 23 Categorie di medicamenti 	Art. 23a  Attribuzione dei medicamenti alle singole categorie 	Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica 	Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica 	Art. 26 Principi in materia di prescrizione, dispensazione e uso 	Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti 	Art. 28 Autorizzazione del commercio all’ingrosso di medicamenti 	Art. 29  Requisiti in materia di commercio all’ingrosso 	Art. 30  Autorizzazione della dispensazione  	Sezione 5: Pubblicità e confronti di prezzi 	Art. 31 Principio 	Art. 32 Pubblicità non ammessa 	Art. 33  	Sezione 6: Disposizioni speciali per il sangue e i suoi derivati 	Art. 34 Autorizzazione d’esercizio 	Art. 35 Autorizzazione per l’importazione singola 	Art. 36 Idoneità a donare sangue 	Art. 37 Norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati 	Art. 38 Test obbligatorio 	Art. 39 Obbligo di registrazione 	Art. 40 Obbligo di conservazione 	Art. 41 Altre prescrizioni  	Sezione 7: Disposizioni speciali per i medicamenti per uso veterinario 	Art. 42 Prescrizione e dispensazione 	Art. 42a  Misure per ridurre la resistenza agli antibiotici 	Art. 43 Obbligo di tenere un registro 	Art. 44 Uniformazione e coordinamento dell’esecuzione   	Capitolo 3: Dispositivi medici 	Art. 45 Requisiti 	Art. 46 Procedura di valutazione della conformità 	Art. 47  Registrazione e identificazione 	Art. 47a  Obbligo di documentazione 	Art. 47b  Gestione della qualità 	Art. 47c  Obbligo di comunicazione 	Art. 47d  Copertura finanziaria e responsabilità 	Art. 47e  Altri obblighi 	Art. 48 Dispensazione e utilizzazione 	Art. 49 Obbligo di manutenzione 	Art. 50 Importazione e esportazione 	Art. 51 Pubblicità  	Capitolo 4: Disposizioni comuni applicabili ai medicamenti e ai dispositivi medici 	Sezione 1: Farmacopea 	Art. 52  	Sezione 2:  Sperimentazioni cliniche 	Art. 53 Principio 	Art. 54 Obbligo di autorizzazione 	Art. 54a  Piano d’indagine pediatrica 	Art. 54b  Sorveglianza  	Sezione 2a: Integrità e trasparenza 	Art. 55  Integrità 	Art. 56  Obbligo di trasparenza 	Art. 57  	Sezione 3: Sorveglianza del mercato e esecuzione di ispezioni 	Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità 	Art. 59 Notifiche 	Art. 60 Competenza in materia di ispezioni  	Sezione 4: Segreto e trattamento di dati 	Art. 61 Segreto 	Art. 62 Confidenzialità dei dati 	Art. 62a  Trattamento di dati personali 	Art. 62b  Cooperazione con il settore privato 	Art. 62c  Sistema d’informazione sui dispositivi medici 	Art. 63 Comunicazione di dati tra autorità d’esecuzione in Svizzera 	Art. 64  Presupposti per la comunicazione di dati e informazioni all’estero 	Art. 64a  Verifiche transfrontaliere  	Sezione 4a:  Sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria 	Art. 64b Trattamento di dati personali 	Art. 64c Gestione e scopo del Sistema d’informazione sugli antibiotici 	Art. 64d Contenuto del Sistema d’informazione sugli antibiotici 	Art. 64e Accesso al Sistema d’informazione sugli antibiotici 	Art. 64f Disposizioni d’esecuzione 	Art. 64g Utilizzo del Sistema d’informazione sugli antibiotici da parte dei Cantoni  	Sezione 5: Emolumenti e tassa di sorveglianza 	Art. 65  	Sezione 6: Provvedimenti amministrativi 	Art. 66 Disposizioni generali 	Art. 67 Informazione del pubblico 	Art. 67a  Informazioni sull’uso di medicamenti in gruppi particolari della popolazione 	Art. 67b  Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche   	Capitolo 5: Istituto svizzero per gli agenti terapeutici 	Sezione 1: Forma giuridica e statuto 	Art. 68  	Sezione 2: Compiti e obiettivi strategici 	Art. 69 Compiti 	Art. 70  Obiettivi strategici  	Sezione 3: Organi e competenze 	Art. 71  Organi 	Art. 71a  Indicazione delle relazioni d’interesse dei membri del Consiglio dell’Istituto 	Art. 72  Composizione e nomina del Consiglio dell’Istituto 	Art. 72a  Funzione e compiti del Consiglio dell’Istituto 	Art. 73  Direzione 	Art. 74  Ufficio di revisione  	Sezione 4: Personale 	Art. 75 Indennità dei membri del Consiglio dell’Istituto e condizioni d’impiego 	Art. 75a  Obbligo di denuncia, diritto di segnalazione e protezione 	Art. 75b  Trattamento dei dati 	Art. 76  Cassa pensioni  	Sezione 5: Gestione finanziaria e relazione sulla gestione 	Art. 77  Mezzi finanziari 	Art. 78  Presentazione dei conti 	Art. 78a  Relazione sulla gestione 	Art. 79  Riserve 	Art. 79a  Tesoreria 	Art. 80  Responsabilità 	Art. 81 Esenzione fiscale  	Sezione 6:  Indipendenza e vigilanza 	Art. 81a   	Capitolo 6: Esecuzione 	Art. 82 Confederazione 	Art. 82a  Collaborazione internazionale 	Art. 83 Cantoni  	Capitolo 7: Procedura amministrativa e protezione giuridica 	Art. 84 ... 	Art. 85  	Capitolo 8: Disposizioni penali 	Art. 86  Crimini e delitti 	Art. 87 Altri reati 	Art. 88 Applicabilità di altre sanzioni penali 	Art. 89  Infrazioni commesse nell’azienda 	Art. 90  Perseguimento penale 	Art. 90a  Misure di sorveglianza segrete 	Art. 90b  Reati commessi all’estero e procedimenti complessi 	Art. 90c  Coinvolgimento di terzi  	Capitolo 9: Disposizioni finali 	Sezione 1: Disposizioni introduttive e transitorie 	Art. 91 Rilevamento dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dell’Istituto 	Art. 92 Diritto transitorio in materia di personale 	Art. 93 Disavanzo della Cassa pensioni della Confederazione 	Art. 94 Procedure pendenti 	Art. 95 Disposizioni transitorie 	Art. 95a  Disposizione transitoria alla modifica del 13 giugno 2008 	Art. 95b  Disposizione transitoria della modifica del 18 marzo 2016  	Sezione 2: Referendum e entrata in vigore 	Art. 96   	Allegato 	Abrogazione e modifica del diritto vigente