810.122.1   1 / 34   Ordinanza   concernente gli esami genetici sull’essere umano   (OEGU)   del 23 settembre 2022 (Stato 1° dicembre 2022)     Il Consiglio federale svizzero,   vista la legge federale del 15 giugno 20181 concernente gli esami genetici   sull’essere umano (LEGU);  visto l’articolo 8 capoverso 2 della legge del 18 dicembre 19982 sulla medicina   della procreazione (LPAM),   ordina:   Capitolo 1: Disposizioni generali    Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione   1 La presente ordinanza disciplina:   a. l’autorizzazione a prescrivere esami genetici nonché le condizioni e la proce- dura di rilascio delle autorizzazioni a eseguire esami genetici e i relativi  obblighi;   b. la protezione dei campioni e dei dati genetici;   c. le disposizioni per:   1. gli esami genetici di caratteristiche del patrimonio genetico che non sono  trasmesse ai discendenti (art. 2 cpv. 1 LEGU),   2. gli esami genetici nell’ambito di trasfusioni di sangue e trapianti (art. 2  cpv. 2 LEGU);   d. la composizione della Commissione federale per gli esami genetici sull’essere  umano.   2 All’allestimento di profili del DNA volti a determinare la filiazione o l’identità di  una persona si applica l’ordinanza del 14 febbraio 20073 sull’allestimento di profili  del DNA in materia civile e amministrativa (ODCA).   Art. 2 Definizioni   Oltre alle definizioni di cui all’articolo 3 LEGU, nella presente ordinanza si applicano  le seguenti definizioni:        RU 2022 585  1 RS 810.12   2 RS 810.11  3 RS 810.122.2   810.122.1      Medicina e dignità umana   2 / 34   810.122.1   a. esami farmacogenetici: esami genetici di caratteristiche che influenzano  l’effetto del medicamento;   b. esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o embrioni in vitro: esami  citogenetici o genetico-molecolari di gameti o embrioni in vitro nell’ambito  di metodi di procreazione secondo l’articolo 5a LPAM;   c. esami genetici di caratteristiche degne di particolare protezione: esami gene- tici effettuati allo scopo di determinare caratteristiche della personalità degne  di particolare protezione (art. 31 cpv. 1 LEGU) al di fuori dell’ambito medico;   d. caratteristiche non ereditarie: caratteristiche del patrimonio genetico che non  sono trasmesse ai discendenti (art. 2 cpv. 1 LEGU).   Art. 3 Protezione dei campioni e dei dati genetici   (art. 6 lett. c e 10 LEGU)   1 Chi tratta dati genetici deve assicurare che sia garantita la protezione dei dati in  particolare dalla comunicazione, dalla modifica, dalla cancellazione, dalla distruzione  o dalla produzione di copie illecita o involontaria, nonché dalla perdita.   2 La protezione deve essere garantita mediante misure tecniche e organizzative ade- guate, in particolare mediante:    a. la limitazione del trattamento dei dati genetici alle persone che necessitano  dei dati per l’adempimento dei propri compiti;   b. la verbalizzazione di tutti i processi di trattamento determinanti per garantire  la tracciabilità;   c. la trasmissione sicura di dati genetici;   d. la pseudonimizzazione di dati genetici se sono trasmessi a un Paese la cui  legislazione non garantisce una protezione adeguata.   3 Le misure vanno determinate e aggiornate sulla base di un’analisi dei rischi e te- nendo conto dello stato della tecnica.   4 Se i dati genetici vengono pseudonimizzati e trasmessi a un Paese la cui legislazione  non garantisce una protezione adeguata, la persona interessata deve esserne informata  nell’ambito dell’informazione.   5 Alle operazioni relative ai campioni si applicano per analogia i capoversi 1–4.   Art. 4 Pubblicità destinata al pubblico   (art. 14 LEGU)   1 La pubblicità destinata al pubblico per gli esami genetici di cui all’articolo 14 capo- verso 1 LEGU da parte di professionisti abilitati a prescrivere esami genetici in ambito  medico deve essere oggettiva e corrispondere all’interesse generale; non deve essere  né ingannevole né invadente.   2 La pubblicità destinata al pubblico al di fuori dell’ambito medico deve informare sui  requisiti di cui agli articoli 16 capoverso 1, 17 capoverso 1 e 32–34 LEGU e non deve  contenere affermazioni ingannevoli.     Esami genetici sull’essere umano. O   3 / 34   810.122.1   3 Per pubblicità destinata al pubblico s’intendono tutte le misure pubblicitarie che  promuovono la prescrizione di esami genetici o la consegna e la vendita di prodotti  per l’esecuzione di tali esami, in particolare:   a. prospetti, manifesti, lettere circolari;   b. inserzioni in giornali, riviste e libri;   c. pubblicità su oggetti;   d. pubblicità mediante media elettronici;   e. pubblicità in occasione di manifestazioni informative e conferenze tenute  davanti a non specialisti.   4 Per pubblicità destinata al pubblico non s’intendono le misure pubblicitarie che si  rivolgono esclusivamente alle persone abilitate alla prescrizione di esami genetici.   Capitolo 2: Esami genetici in ambito medico   Sezione 1:  Prescrizione di esami genetici che non pongono requisiti particolari  (art. 20 cpv. 3 LEGU)   Art. 5 Nel campo della medicina umana   1 I medici che sono abilitati all’esercizio della professione sotto la propria responsa- bilità professionale possono prescrivere i seguenti esami anche se non dispongono né  di un titolo federale di perfezionamento nel settore specialistico in cui rientra l’esame  né di una qualifica particolare nel campo della genetica umana:   a. esami farmacogenetici;   b. esami genetici diagnostici che non riguardano né malattie rare né anomalie  cromosomiche né malattie tumorali ereditarie;   c. esami genetici presintomatici, a condizione che:   1. vi sia il sospetto di un’alterazione del patrimonio genetico già rilevata in  un altro membro della famiglia della persona interessata, e che   2. gli esami non riguardino né malattie rare né anomalie cromosomiche né  malattie tumorali ereditarie;   d. esami genetici di cui all’articolo 31 capoverso 1 LEGU che perseguono uno  scopo medico.   2 Essi possono prescrivere gli esami di cui al capoverso 1 lettere a–c soltanto se:   a. sarà esaminata una determinata selezione di varianti genetiche;   b. sono attesi risultati di nota rilevanza clinica; e se   c. sono disponibili misure preventive o terapeutiche secondo lo stato attuale  della scienza e della pratica.   3 Essi non possono prescrivere né esami genetici prenatali né esami genetici nell’am- bito della pianificazione familiare.     Medicina e dignità umana   4 / 34   810.122.1   Art. 6 Nel campo dell’odontoiatria   1 I dentisti abilitati all’esercizio della professione sotto la propria responsabilità pro- fessionale possono prescrivere nel campo dell’odontoiatria i seguenti esami:   a. esami farmacogenetici;   b. esami genetici diagnostici di cui all’allegato 1 numero 1 che non riguardano  né anomalie cromosomiche né malattie tumorali ereditarie.   2 I dentisti possono prescrivere gli esami di cui al capoverso 1 soltanto se sono soddi- sfatte le condizioni di cui all’articolo 5 capoverso 2.   3 Il risultato dell’esame genetico deve essere comunicato alla persona interessata da  un dentista abilitato a prescrivere l’esame. Il dentista può comunicare alla persona  interessata solo i risultati rispondenti allo scopo dell’esame.   Art. 7 Nel campo della farmacia   1 I farmacisti abilitati all’esercizio della professione sotto la propria responsabilità  professionale possono prescrivere esami farmacogenetici se sono soddisfatte le con- dizioni di cui all’articolo 5 capoverso 2.   2 Se l’esame farmacogenetico viene eseguito per chiarire l’effetto di un medicamento  soggetto a prescrizione medica che è stato prescritto da un professionista, il farmacista  deve previamente consultare quest’ultimo.   3 L’informazione orale e la comunicazione del risultato devono essere effettuate in  un’area di consultazione separata.   4 Il risultato dell’esame genetico deve essere comunicato alla persona interessata da  un farmacista abilitato a prescrivere l’esame. Il farmacista può comunicare alla per- sona interessata solo i risultati rispondenti allo scopo dell’esame.   Art. 8 Nel campo della chiropratica   1 I chiropratici abilitati all’esercizio della professione sotto la propria responsabilità  professionale possono prescrivere nel campo della chiropratica i seguenti esami:   a. esami farmacogenetici;   b. esami genetici diagnostici di cui all’allegato 1 numero 2 che non riguardano  né malattie rare né anomalie cromosomiche né malattie tumorali ereditarie.   2 Essi possono prescrivere gli esami di cui al capoverso 1 soltanto se sono soddisfatte  le condizioni di cui all’articolo 5 capoverso 2.   3 Il risultato dell’esame genetico deve essere comunicato alla persona interessata da  un chiropratico abilitato a prescrivere l’esame. Il chiropratico può comunicare alla  persona interessata solo i risultati rispondenti allo scopo dell’esame.      Esami genetici sull’essere umano. O   5 / 34   810.122.1   Sezione 2: Condizioni per l’autorizzazione  (art. 28 cpv. 3 e 4 lett. a LEGU, art. 8 cpv. 2 LPAM)   Art. 9 Accreditamento e sistema di gestione della qualità   1 Gli esami citogenetici o genetico-molecolari in ambito medico possono essere ese- guiti solo da laboratori che per la loro attività dispongono di un accreditamento  secondo l’ordinanza del 17 giugno 19964 sull’accreditamento e sulla designazione  (OAccD).   2 L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) può autorizzare un laboratorio non  accreditato a eseguire gli esami di cui al capoverso 1 se il laboratorio:    a. dispone di un sistema di gestione della qualità che adempie le disposizioni di  una delle norme di cui all’allegato 2 numero 1; e   b. ha presentato una domanda per il corrispondente accreditamento al Servizio  di accreditamento svizzero (SAS).   Art. 10 Condizioni d’esercizio   Gli esami citogenetici o genetico-molecolari devono essere eseguiti in locali e con  strumenti conformi allo stato della scienza e della tecnica.   Art. 11 Direzione del laboratorio   1 Il laboratorio deve disporre di un capo di laboratorio.    2 Il capo di laboratorio assume la responsabilità per:    a. l’esecuzione degli esami e il rilascio del rapporto d’esame; il rilascio del rap- porto d’esame non può essere delegato;   b. il rispetto delle disposizioni di legge, in particolare di quelle di cui agli  articoli 9–12, 14, 15 e 29 LEGU, nonché degli obblighi di cui agli articoli 4 e  19–28.   3 Il laboratorio deve designare un supplente del capo di laboratorio.   4 La funzione del capo di laboratorio può essere esercitata da più persone; in questo  caso si devono definire i rispettivi ambiti di responsabilità.   Art. 12 Qualifica del capo di laboratorio e del supplente   1 Il capo di laboratorio e il supplente devono poter dimostrare di possedere uno dei  seguenti titoli:   a. specialista FAMH in analisi medico-genetica o specialista FAMH in medicina  di laboratorio, genetica medica;   b. specialista FAMH in analisi clinico-chimica o specialista FAMH in medicina  di laboratorio con formazione approfondita in chimica clinica;       4 RS 946.512     Medicina e dignità umana   6 / 34   810.122.1   c. specialista FAMH in analisi ematologica o specialista FAMH in medicina di  laboratorio con formazione approfondita in ematologia;   d. specialista FAMH in analisi clinico-immunologica o specialista FAMH in  medicina di laboratorio con formazione approfondita in immunologia;   e. specialista FAMH in analisi di medicina di laboratorio (pluridisciplinare);   f. medico specializzato in patologia, principalmente in patologia molecolare.   2 Il supplente del capo di laboratorio deve essere qualificato per eseguire gli esami di  cui è responsabile.    3 Se un titolo di cui al capoverso 1 lettere b–e è stato conseguito prima del 1° marzo  2003, è necessario il complemento «incl. diagnostica DNA/RNA».   4 L’UFSP decide sull’equivalenza di un titolo paragonabile a un titolo di cui al capo- verso 1. Fino alla conclusione della valutazione dell’equivalenza l’UFSP può consi- derare sufficientemente qualificata la persona richiedente.   Art. 13 Qualifica del personale di laboratorio   1 Almeno la metà del personale di laboratorio incaricato dell’esecuzione di esami ci- togenetici o genetico-molecolari deve poter dimostrare di possedere:   a. un diploma di tecnico in analisi biomediche SSS o di laboratorista AFC (bio- logia) secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettere a e b della legge del 13 dicem- bre 20025 sulla formazione professionale oppure un diploma riconosciuto  come equivalente;   b. un diploma di una scuola universitaria di cui all’articolo 2 capoverso 2 della  legge federale del 30 settembre 20116 sulla promozione e sul coordinamento  del settore universitario svizzero nel campo della biologia, della chimica, della  biomedicina, delle scienze farmaceutiche o delle scienze della vita oppure un  diploma riconosciuto come equivalente; oppure   c. un diploma federale secondo l’articolo 5 capoverso 1 della legge del 23 giu- gno 20067 sulle professioni mediche in medicina umana, odontoiatria, veteri- naria o farmacia oppure un diploma riconosciuto come equivalente.   2 Se il laboratorio esegue esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o em- brioni in vitro, almeno una delle persone che lavorano nel laboratorio deve avere suf- ficiente esperienza nell’applicazione dei metodi e delle tecniche pertinenti.       5 RS 412.10  6 RS 414.20  7 RS 811.11     Esami genetici sull’essere umano. O   7 / 34   810.122.1   Sezione 3: Procedura di autorizzazione   (art. 28 cpv. 4 lett. c LEGU)   Art. 14 Domanda   La domanda di autorizzazione per l’esecuzione di esami citogenetici o genetico-mo- lecolari in ambito medico deve contenere quanto segue:   a. i dati da cui si evince che le condizioni di cui agli articoli 9–13 sono soddi- sfatte;   b. un elenco degli esami previsti, compresi i metodi utilizzati a tal fine;   c. se il laboratorio fa eseguire esami da un altro laboratorio:   1. il nome e l’indirizzo dell’altro laboratorio,   2. lo stato di accreditamento dell’altro laboratorio e, se del caso, l’ambito  di validità dell’accreditamento, e   3. un elenco degli esami;   d. se il laboratorio fa eseguire singole operazioni da un idoneo fornitore:    1. il nome e l’indirizzo del fornitore,   2. lo stato di accreditamento del fornitore e, se del caso, l’ambito di validità  dell’accreditamento, e   3. un elenco delle operazioni;   e. i dati relativi ai controlli esterni della qualità previsti per i singoli esami  (art. 23).   Art. 15 Autorizzazione illimitata nel tempo   L’UFSP rilascia al laboratorio un’autorizzazione illimitata nel tempo se:   a. la domanda è completa; e   b. le condizioni di cui agli articoli 9 capoverso 1 e 10–13 sono soddisfatte.   Art. 16 Autorizzazione limitata nel tempo   1 L’UFSP rilascia al laboratorio un’autorizzazione per la durata della procedura di  accreditamento, ma al massimo per cinque anni, se:   a. la domanda è completa; e   b. le condizioni di cui agli articoli 9 capoverso 2 e 10–13 sono soddisfatte.   2 La durata di validità dell’autorizzazione di cui al capoverso 1 non può essere proro- gata.   3 Se l’accreditamento è rifiutato, l’autorizzazione si estingue.   Art. 17 Portata dell’autorizzazione   1 La portata dell’autorizzazione è stabilita in base alla qualifica del capo di laboratorio  e del personale di laboratorio; è disciplinata nell’allegato 3.     Medicina e dignità umana   8 / 34   810.122.1   2 I laboratori titolari di un’autorizzazione di cui all’articolo 15 o 16 possono eseguire  anche gli esami citogenetici o genetico-molecolari di caratteristiche degne di partico- lare protezione.   Art. 18 Sospensione, revoca ed estinzione dell’autorizzazione   1 L’UFSP può sospendere o revocare l’autorizzazione se:   a. il SAS sospende o revoca l’accreditamento oppure rifiuta il rinnovo;   b. il laboratorio non soddisfa più le altre condizioni per l’autorizzazione; oppure   c. il laboratorio non rispetta le disposizioni di legge, in particolare quelle di  cui agli articoli 9–12, 14, 15 e 29 LEGU, o gli obblighi di cui agli articoli 4 e  19–28.   2 L’autorizzazione si estingue se il laboratorio cessa la sua attività di propria iniziativa.    Sezione 4: Obblighi dei laboratori   (art. 28 cpv. 4 lett. b LEGU)   Art. 19 Informazione sulla possibilità che risultino informazioni eccedenti   1 Se durante l’esecuzione di un esame citogenetico o genetico-molecolare non è pos- sibile evitare che risultino informazioni eccedenti, il laboratorio ne deve informare la  persona prescrivente prima dell’esecuzione dell’esame.   2 Se le informazioni eccedenti risultano inaspettatamente, il laboratorio ne può infor- mare la persona prescrivente in un secondo momento.   Art. 20 Accettazione di mandati   1 Il laboratorio può accettare un mandato di esecuzione di un esame citogenetico o  genetico-molecolare soltanto da:   a. un professionista autorizzato a prescrivere esami genetici in ambito medico;   b. un laboratorio medico specializzato in genetica, chimica clinica, ematologia,  immunologia, microbiologia o patologia che ha ricevuto il mandato da una  persona di cui alla lettera a.    2 Se il mandato di esecuzione dell’esame proviene dall’estero, il laboratorio può ac- cettarlo esclusivamente da:   a. un professionista che confermi di essere autorizzato a prescrivere l’esame ge- netico nel suo Paese;   b. un laboratorio medico specializzato in genetica, chimica clinica, ematologia,  immunologia, microbiologia o patologia.     Esami genetici sull’essere umano. O   9 / 34   810.122.1   Art. 21 Esecuzione da parte di un altro laboratorio svizzero   1 Il laboratorio può incaricare dell’esecuzione di un esame citogenetico o genetico- molecolare un altro laboratorio svizzero, se quest’ultimo dispone della necessaria  autorizzazione.   2 Il laboratorio deve previamente informare la persona prescrivente sugli esami che  saranno eseguiti dal laboratorio da incaricare.   Art. 22 Esternalizzazione di operazioni a fornitori svizzeri   1 Il laboratorio può esternalizzare singole operazioni a idonei fornitori in Svizzera; se  l’esternalizzazione riguarda l’interpretazione conclusiva o la sua comunicazione alla  persona prescrivente, i fornitori devono disporre di un’autorizzazione all’esecuzione  dell’esame genetico.   2 Il laboratorio deve previamente informare la persona prescrivente sulle operazioni  che saranno esternalizzate.   Art. 23 Controlli esterni della qualità   Il laboratorio deve sottoporre regolarmente i suoi esami a controlli esterni della qua- lità.   Art. 24 Programma per garantire operazioni sicure relative ai campioni  e ai dati genetici   Per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici, il laboratorio  deve disporre di un programma che:   a. stabilisca l’attuazione delle misure tecniche e organizzative di cui all’alle- gato 4; e    b. sia conforme allo stato della tecnica.   Art. 25 Conservazione di rapporti d’esame, registrazioni e documenti   Il laboratorio deve conservare per cinque anni i rapporti d’esame nonché le registra- zioni e i documenti allestiti in base al sistema di gestione della qualità o al controllo  esterno della qualità.   Art. 26 Obblighi di notifica   1 Il laboratorio deve notificare previamente all’UFSP quanto segue:   a. un cambiamento del capo di laboratorio e dell’ubicazione;   b. l’estensione dell’attività a esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti  o di embrioni in vitro;   c. la cessazione della sua attività.     Medicina e dignità umana   10 / 34   810.122.1   2 Il laboratorio deve notificare all’UFSP entro 30 giorni quanto segue:   a. le modifiche riguardanti i fornitori che eseguono operazioni esternalizzate;   b. la cessazione dell’esecuzione di esami citogenetici o genetico-molecolari di  gameti o di embrioni in vitro.   Art. 27 Rapporto   Il laboratorio deve presentare all’UFSP entro la fine di giugno un rapporto d’attività  sull’anno precedente che contenga almeno i seguenti dati:   a. il numero e il tipo degli esami citogenetici e genetico-molecolari eseguiti non- ché i metodi applicati;   b. se il laboratorio fa eseguire esami da un altro laboratorio:    1. il nome e l’indirizzo dell’altro laboratorio,   2. lo stato di accreditamento dell’altro laboratorio e, se del caso, l’ambito  di validità dell’accreditamento, e   3. un elenco degli esami;   c. se il laboratorio fa eseguire singole operazioni da un idoneo fornitore:    1. il nome e l’indirizzo del fornitore,    2. lo stato di accreditamento del fornitore e, se del caso, l’ambito di validità  dell’accreditamento, e   3. un elenco delle operazioni;   d. una sintesi e una valutazione dei controlli esterni della qualità.   Sezione 5:  Gestione della qualità e informazione in caso di esami eseguiti all’estero  (art. 29 LEGU)   Art. 28   1 Il sistema di gestione della qualità di cui all’articolo 29 lettera b LEGU deve adem- piere le disposizioni della norma di cui all’allegato 2 numero 1.8   2 I laboratori che delegano l’esecuzione integrale o parziale di un esame citogenetico  o genetico-molecolare a un laboratorio all’estero devono informare previamente la  persona prescrivente.       8 Correzione dell’11 nov. 2022 (RU 2022 673).     Esami genetici sull’essere umano. O   11 / 34   810.122.1   Sezione 6: Vigilanza e scambio di informazioni   (art. 28 cpv. 4 lett. e LEGU)   Art. 29 Vigilanza   1 L’UFSP verifica se i laboratori rispettano le disposizioni della presente ordinanza.   2 L’UFSP effettua ispezioni, in particolare prima del rilascio di un’autorizzazione li- mitata nel tempo. Può effettuare le ispezioni in ogni momento con o senza preavviso.   3 L’UFSP può rinunciare a un’ispezione in presenza di un accreditamento secondo  l’articolo 9 capoverso 1 o se il laboratorio ha presentato una domanda per il necessario  accreditamento secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettera b.    4 Per adempiere i suoi compiti di vigilanza, l’UFSP può avvalersi di periti o incaricare  questi ultimi dell’ispezione.   5 I laboratori devono consentire all’UFSP e ai periti l’accesso ai loro locali e strumenti,  la consultazione di tutti i documenti e i sistemi d’informazione, nonché fornire tutte  le informazioni necessarie per le ispezioni o l’attività di vigilanza.   Art. 30 Scambio di informazioni    1 L’UFSP informa le autorità cantonali in merito:    a. al rilascio, al rifiuto, alla modifica, alla sospensione, alla revoca o all’estin- zione di un’autorizzazione;   b. ai vizi di qualità o di sicurezza gravi.   2 Le autorità cantonali informano l’UFSP in merito a contestazioni ed eventi rilevanti  per la vigilanza che riguardano un laboratorio titolare di un’autorizzazione secondo  l’articolo 15 o 16.    3 L’UFSP informa il SAS in merito ad attività e accertamenti di cui al capoverso 1.   4 Il SAS informa l’UFSP in merito:   a. al rilascio, al rifiuto, al rinnovo, alla revoca o alla sospensione di accredita- menti nonché alle modifiche dell’ambito di validità;   b. alle non conformità alle disposizioni della presente ordinanza constatate in un  laboratorio nell’ambito delle sue perizie e dei suoi controlli conformemente  all’OAccD9.   5 Il SAS concede all’UFSP la consultazione dei documenti che ha ricevuto dai labo- ratori nell’ambito di una procedura di accreditamento, se l’UFSP non ha ottenuto  direttamente dal laboratorio la consultazione di questi documenti in virtù dell’arti- colo 29 capoverso 5.    6 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa l’UFSP se, nell’esercizio dei  suoi compiti di vigilanza secondo l’articolo 2 dell’ordinanza del 29 aprile 201510       9 RS 946.512  10 RS 818.101.32     Medicina e dignità umana   12 / 34   810.122.1   concernente i laboratori di microbiologia, emergono indizi in base ai quali un labora- torio non soddisfa le condizioni per l’autorizzazione o gli obblighi secondo la presente  ordinanza.   Sezione 7: Depistaggio genetico   (art. 30 LEGU)   Art. 31 Domanda   La domanda di autorizzazione di un programma di depistaggio per l’esecuzione di un  depistaggio genetico deve contenere quanto segue oltre al programma stesso:   a. i dati relativi alla persona richiedente;   b. il nome e l’indirizzo professionale di una persona responsabile e informazioni  sulla sua competenza professionale;   c. l’indicazione dell’organizzazione incaricata dell’esecuzione del depistaggio  genetico.    Art. 32 Rilascio dell’autorizzazione   1 L’UFSP rilascia l’autorizzazione se:   a. la domanda è completa;   b. le condizioni di cui all’articolo 30 capoverso 2 LEGU sono soddisfatte; e   c. la persona responsabile dispone della necessaria competenza professionale.   2 L’UFSP può rilasciare l’autorizzazione per un periodo limitato nel tempo; in questo  caso, la domanda di rinnovo deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della  scadenza dell’autorizzazione.    Art. 33 Adeguamenti del programma di depistaggio   Il titolare dell’autorizzazione deve adeguare il programma di depistaggio se ciò è  necessario per motivi contenutistici o organizzativi significativi.   Art. 34 Obblighi di notifica    1 Il titolare dell’autorizzazione deve notificare previamente all’UFSP quanto segue:    a. importanti modifiche nel programma di depistaggio;   b. cambiamento dell’organizzazione incaricata dell’esecuzione del depistaggio  genetico o della persona responsabile.   2 La conclusione del depistaggio genetico deve essere notificata all’UFSP entro  30 giorni.   3 In caso di interruzione del depistaggio genetico, il termine di notifica è di 15 giorni.  La notifica deve indicare i motivi dell’interruzione.     Esami genetici sull’essere umano. O   13 / 34   810.122.1   Art. 35 Rapporto   1 Il titolare dell’autorizzazione deve presentare all’UFSP una volta all’anno un rap- porto sull’esecuzione del depistaggio genetico. Il rapporto deve contenere in partico- lare:   a. dati statistici;   b. dati su avvenimenti particolari.   2 Il titolare dell’autorizzazione deve presentare ogni cinque anni all’UFSP un rapporto  sui cinque anni precedenti. Oltre ai dati di cui al capoverso 1, il rapporto deve conte- nere le conoscenze che ne derivano.   3 Entro sei mesi dalla conclusione o dall’interruzione del depistaggio genetico,  all’UFSP deve essere presentato un rapporto finale. Esso deve contenere in partico- lare:   a. una sintesi dei risultati rilevati per la durata complessiva del depistaggio ge- netico e le conclusioni che ne derivano;   b. i dati sulle misure adottate in base al depistaggio genetico;   c. le raccomandazioni derivanti dal depistaggio genetico.   Art. 36 Sospensione, revoca e annullamento dell’autorizzazione   1 L’UFSP può sospendere o revocare l’autorizzazione se:   a. le condizioni per l’autorizzazione non sono più soddisfatte;   b. gli obblighi di notifica o di presentazione del rapporto non sono rispettati;  oppure   c. nuove conoscenze scientifiche lo richiedono.   2 L’UFSP annulla l’autorizzazione in caso di interruzione del depistaggio genetico.   Capitolo 3:  Esami genetici di caratteristiche degne di particolare protezione   Sezione 1:  Esami genetici di caratteristiche fisiologiche e personali, nonché  caratteristiche concernenti l’origine, sia etnica sia d’altro tipo   (art. 31 cpv. 1 lett. a–c LEGU)   Art. 37 Esami genetici di caratteristiche fisiologiche   1 Sono considerati esami genetici di cui all’articolo 31 capoverso 1 lettera a LEGU gli  accertamenti relativi a caratteristiche fisiologiche la cui conoscenza può influenzare  lo stile di vita della persona interessata, in particolare nei seguenti ambiti:   a. abitudini alimentari;   b. attività sportiva;     Medicina e dignità umana   14 / 34   810.122.1   c. benessere generale.   2 Non sono considerati esami di cui al capoverso 1, bensì esami genetici in ambito  medico, gli esami genetici presintomatici e diagnostici che forniscono in particolare  informazioni su:   a. intolleranze alimentari;   b. potenziale di dipendenza e comportamento dipendente;   c. suscettibilità alle infezioni;   d. disturbi metabolici;   e. un rischio elevato di lesioni sportive;   f. malattie, allergie o infiammazioni;   g. altre compromissioni dello stato di salute.   3 Non sono neppure considerati esami di cui al capoverso 1, bensì altri esami genetici  ai sensi dell’articolo 31 capoverso 2 LEGU, gli esami genetici eseguiti allo scopo di  accertare caratteristiche fisiologiche non degne di particolare protezione che forni- scono in particolare informazioni su:   a. caratteri somatici visibili esternamente, come il colore dei capelli e degli occhi  o la statura;   b. caratteristiche legate all’olfatto e al gusto.   Art. 38 Esami genetici di caratteristiche personali   Non sono considerati esami genetici di caratteristiche personali quali il carattere, il  comportamento, l’intelligenza, le preferenze e i talenti ai sensi dell’articolo 31 capo- verso 1 lettera b LEGU gli esami genetici che forniscono informazioni su caratteristi- che rilevanti dal punto di vista medico, come per esempio:   a. turbe psichiche;   b. disturbi dello sviluppo e dell’intelligenza;   c. disturbi della personalità e del comportamento.   Art. 39 Esami genetici di caratteristiche concernenti l’origine, sia etnica sia  d’altro tipo    Per esami genetici di caratteristiche concernenti l’origine, sia etnica sia d’altro tipo di  cui all’articolo 31 capoverso 1 lettera c LEGU s’intendono gli accertamenti riguar- danti:   a. la regione di origine degli antenati o l’origine etnica;   b. eventuali rapporti di parentela che possono risultare dal confronto con le regi- strazioni contenute nelle banche dati dei fornitori di esami di cui alla lettera a;  gli accertamenti che servono a una determinata persona o ai suoi discendenti  per chiarire un rapporto di filiazione o di parentela con un’altra determinata     Esami genetici sull’essere umano. O   15 / 34   810.122.1   persona sottostanno alle disposizioni dell’ODCA11, fatto salvo quanto dispo- sto alla lettera c;    c. la filiazione da o la parentela con una o più determinate personalità; in questo  caso i dati genetici necessari per il confronto devono essere già a disposizione  del fornitore dell’esame.    Sezione 2: Prescrizione   (art. 34 cpv. 4 LEGU)   Art. 40   Gli esami genetici di caratteristiche degne di particolare protezione possono essere  prescritti dai seguenti professionisti della salute abilitati all’esercizio della professione  sotto la propria responsabilità professionale:   a. medici;   b. farmacisti;    c. psicologi;   d. droghieri SSS;   e. dietisti SUP: per determinare caratteristiche fisiologiche;   f. fisioterapisti SUP: per determinare caratteristiche fisiologiche;    g. chiropratici: per determinare caratteristiche fisiologiche;   h. osteopati: per determinare caratteristiche fisiologiche.   Sezione 3: Condizioni per l’autorizzazione  (art. 35 cpv. 1 LEGU)   Art. 41 Sistema di gestione della qualità    I laboratori che eseguono esami citogenetici o genetico-molecolari di caratteristiche  degne di particolare protezione devono disporre di un sistema di gestione della qualità  che adempia le disposizioni della norma di cui all’allegato 2 numero 2.    Art. 42 Condizioni d’esercizio   Gli esami citogenetici o genetico-molecolari devono essere eseguiti in locali e con  strumenti conformi allo stato della scienza e della tecnica.   Art. 43 Direzione del laboratorio    1 Il laboratorio deve disporre di un capo di laboratorio.        11 RS 818.101.32     Medicina e dignità umana   16 / 34   810.122.1   2 Il capo di laboratorio si assume la responsabilità per:    a. l’esecuzione degli esami; e   b. il rispetto delle disposizioni di legge, in particolare di quelle di cui agli arti- coli 9–12, 14, 15, 33 e 36 LEGU, nonché degli obblighi di cui agli articoli 4 e  50–58.   3 Il laboratorio deve designare un supplente del capo di laboratorio.   4 La funzione del capo di laboratorio può essere esercitata anche da più persone; in  questo caso si devono definire i rispettivi ambiti di responsabilità.   Art. 44 Qualifica del capo di laboratorio e del supplente   1 Il capo di laboratorio e il supplente devono poter dimostrare di possedere uno dei  titoli di cui all’articolo 12 capoverso 1 o un diploma di cui all’articolo 13 capoverso  1 lettera b o c.   2 Se dispongono di un diploma di cui all’articolo 13 capoverso 1 lettera b o c, devono  poter attestare almeno un anno di esperienza pratica in un laboratorio genetico-mole- colare e conoscenze in genetica umana.   Art. 45 Qualifica del personale di laboratorio   Alla qualifica del personale di laboratorio si applica l’articolo 13 capoverso 1.    Sezione 4: Procedura di autorizzazione   (art. 35 cpv. 1 LEGU)   Art. 46 Domanda   La domanda di autorizzazione per l’esecuzione di esami citogenetici o genetico-mo- lecolari di caratteristiche degne di particolare protezione deve contenere quanto segue:   a. i dati da cui si evince che le condizioni di cui agli articoli 41–45 sono soddi- sfatte;   b. i dati di cui all’articolo 14 lettere b–e.   Art. 47 Autorizzazione    1 L’UFSP rilascia l’autorizzazione al laboratorio se la domanda è completa e le con- dizioni di cui agli articoli 41–45 sono soddisfatte.   2 L’autorizzazione è rilasciata per un periodo di tempo illimitato.   Art. 48 Portata dell’autorizzazione   1 I laboratori titolari di un’autorizzazione secondo l’articolo 47 possono eseguire tutti  gli esami citogenetici e genetico-molecolari di caratteristiche degne di particolare pro- tezione.      Esami genetici sull’essere umano. O   17 / 34   810.122.1   2 I laboratori possono eseguire gli esami anche se questi sono prescritti a scopo me- dico.   Art. 49 Sospensione, revoca ed estinzione dell’autorizzazione   1 L’UFSP può sospendere o revocare l’autorizzazione se il laboratorio:    a. non soddisfa più le condizioni per l’autorizzazione; oppure se   b. non rispetta le disposizioni di legge, in particolare quelle di cui agli articoli 9– 12, 14, 15, 33 e 36 LEGU, o gli obblighi di cui agli articoli 4 e 50–58.    2 L’autorizzazione si estingue se il laboratorio cessa la sua attività di propria iniziativa.   Sezione 5: Obblighi dei laboratori   (art. 35 cpv. 1 LEGU)   Art. 50 Accettazione di mandati   1 Il laboratorio può accettare mandati di esecuzione di esami citogenetici o genetico- molecolari di caratteristiche degne di particolare protezione soltanto da:   a. un professionista della salute di cui all’articolo 40;   b. un laboratorio che ha ricevuto il mandato da una persona di cui alla lettera a e  che dispone di un idoneo sistema di gestione della qualità.   2 Se il mandato di esecuzione dell’esame proviene dall’estero, il laboratorio può ac- cettarlo esclusivamente da:   a. un professionista della salute appartenente a una delle categorie professionali  di cui all’articolo 40;   b. un laboratorio che dispone di un idoneo sistema di gestione della qualità.    Art. 51 Esecuzione da parte di un altro laboratorio svizzero    1 Il laboratorio può incaricare dell’esecuzione di esami citogenetici o genetico-mole- colari di caratteristiche degne di particolare protezione un altro laboratorio svizzero,  se quest’ultimo dispone della necessaria autorizzazione.   2 Il laboratorio deve previamente informare il professionista della salute prescrivente  sugli esami che saranno eseguiti dal laboratorio da incaricare.   Art. 52 Esternalizzazione di operazioni a fornitori svizzeri   1 Il laboratorio può esternalizzare singole operazioni a idonei fornitori in Svizzera; se  l’esternalizzazione riguarda l’interpretazione conclusiva o la sua comunicazione al  professionista della salute prescrivente, i fornitori devono disporre di un’autorizza- zione all’esecuzione dell’esame genetico.   2 Il laboratorio deve previamente informare il professionista della salute prescrivente  sulle operazioni che saranno esternalizzate.      Medicina e dignità umana   18 / 34   810.122.1   Art. 53 Controlli esterni della qualità   Il laboratorio deve sottoporre regolarmente i suoi esami a controlli esterni della qua- lità.   Art. 54 Programma per garantire operazioni sicure relative ai campioni  e ai dati genetici    Per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici, il laboratorio  deve disporre di un programma che:   a. stabilisca l’attuazione delle misure tecniche e organizzative di cui all’alle- gato 4; e   b. sia conforme allo stato della tecnica.   Art. 55 Conservazione di rapporti d’esame, registrazioni e documenti    Il laboratorio deve conservare per cinque anni i rapporti d’esame nonché le registra- zioni e i documenti allestiti in base al sistema di gestione della qualità o al controllo  esterno della qualità.   Art. 56 Obblighi di notifica   1 Il laboratorio deve notificare previamente all’UFSP quanto segue:    a. un cambiamento del capo di laboratorio e dell’ubicazione;   b. la cessazione dell’attività.   2 Il laboratorio deve notificare all’UFSP entro 30 giorni le modifiche riguardanti i  fornitori che eseguono operazioni esternalizzate.   Art. 57 Rapporto    Il laboratorio deve presentare all’UFSP entro la fine di giugno un rapporto d’attività  sull’anno precedente che comprenda in particolare i seguenti punti:   a. il numero e il tipo degli esami citogenetici e genetico-molecolari di caratteri- stiche degne di particolare protezione eseguiti nonché i metodi applicati;   b. se il laboratorio fa eseguire esami da un altro laboratorio:   1. il nome e l’indirizzo dell’altro laboratorio,    2. lo stato di accreditamento dell’altro laboratorio e, se del caso, l’ambito  di validità dell’accreditamento, e   3. un elenco degli esami;   c. se il laboratorio fa eseguire singole operazioni da un idoneo fornitore:    1. il nome e l’indirizzo del fornitore,    2. lo stato di accreditamento del fornitore e, se del caso, l’ambito di validità  dell’accreditamento, e   3. un elenco delle operazioni;     Esami genetici sull’essere umano. O   19 / 34   810.122.1   d. una sintesi e una valutazione dei controlli esterni della qualità di cui all’arti- colo 49.    Sezione 6:   Gestione della qualità e informazione in caso di esami eseguiti all’estero   (art. 36 LEGU)   Art. 58   Alla gestione della qualità e all’informazione in caso di esami eseguiti all’estero si  applica l’articolo 28.   Sezione 7: Vigilanza e scambio di informazioni   (art. 35 cpv. 1 LEGU)   Art. 59 Vigilanza    1 L’UFSP verifica se i laboratori rispettano le disposizioni della presente ordinanza.   2 L’UFSP effettua ispezioni; può effettuarle in ogni momento con o senza preavviso.   3 L’UFSP può rinunciare a un’ispezione se il laboratorio dispone di un accreditamento  nell’ambito degli esami genetici o ne ha presentato domanda.   4 Per adempiere i suoi compiti di vigilanza, l’UFSP può avvalersi di periti o incaricare  questi ultimi dell’ispezione.   5 I laboratori devono consentire all’UFSP e ai periti l’accesso ai loro locali e strumenti,  la consultazione di tutti i documenti e i sistemi d’informazione, nonché fornire tutte  le informazioni necessarie per le ispezioni o l’attività di vigilanza.   Art. 60 Scambio di informazioni    1 L’UFSP informa le autorità cantonali in merito:    a. al rilascio, al rifiuto, alla modifica, alla sospensione, alla revoca o all’estin- zione di un’autorizzazione;    b. ai vizi di qualità o di sicurezza gravi.    2 Le autorità cantonali informano l’UFSP in merito a contestazioni ed eventi rilevanti  per la vigilanza che riguardano un laboratorio titolare di un’autorizzazione secondo  l’articolo 47.    3 L’UFSP informa il SAS in merito ad attività e accertamenti di cui al capoverso 1,  sempreché si tratti di un laboratorio accreditato.   4 Il SAS informa l’UFSP in merito:   a. al rilascio, al rifiuto, al rinnovo, alla revoca o alla sospensione di accredita- menti e alle modifiche dell’ambito di validità;     Medicina e dignità umana   20 / 34   810.122.1   b. alle non conformità alle disposizioni della presente ordinanza constatate in un  laboratorio nell’ambito delle sue perizie e dei suoi controlli conformemente  all’OAccD12.   5 Il SAS concede all’UFSP la consultazione dei documenti ricevuti dai laboratori  nell’ambito di una procedura di accreditamento, se l’UFSP non ha ottenuto diretta- mente dal laboratorio la consultazione di questi documenti in virtù dell’articolo 59  capoverso 5.    6 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa l’UFSP se, nell’esercizio dei  suoi compiti di vigilanza secondo l’articolo 2 dell’ordinanza del 29 aprile 201513 con- cernente i laboratori di microbiologia, emergono indizi in base ai quali un laboratorio  non soddisfa le condizioni per l’autorizzazione o gli obblighi secondo la presente or- dinanza.   Capitolo 4: Esami genetici di caratteristiche non ereditarie   (art. 2 cpv. 1 LEGU)   Art. 61 Esami genetici di materiale biologico modificato patologicamente  in caso di malattie tumorali   1 Gli esami genetici di materiale biologico modificato patologicamente che sono ese- guiti in caso di malattie tumorali e non servono a determinare caratteristiche ereditarie  del patrimonio genetico sono esclusi dal campo d’applicazione della LEGU, se in base  alla composizione del materiale biologico esaminato e alla procedura d’esame scelta  si può presumere che non risulteranno informazioni eccedenti su caratteristiche eredi- tarie.    2 Il materiale biologico modificato patologicamente in caso di malattie tumorali com- prende in particolare:   a. tessuti, cellule o liquidi corporei modificati patologicamente o potenzialmente  modificati patologicamente;    b. cellule o loro componenti modificate patologicamente presenti nel sangue.   3 Se dagli esami genetici di materiale biologico modificato patologicamente che sono  eseguiti in caso di malattie tumorali e non servono a determinare caratteristiche ere- ditarie del patrimonio genetico si può presumere che risulteranno informazioni ecce- denti su caratteristiche ereditarie, si applicano gli articoli 3–5, 7–15, 27 e 56–58  LEGU.   4 In caso di esami di cui al capoverso 3, la persona interessata deve essere informata  in modo comprensibile in particolare in merito:   a. allo scopo e al tipo dell’esame;   b. alle operazioni relative al campione e ai dati genetici durante e dopo l’esame,  in particolare in relazione alla conservazione;       12 RS 946.512  13 RS 818.101.32     Esami genetici sull’essere umano. O   21 / 34   810.122.1   c. alla possibilità che risultino informazioni eccedenti su caratteristiche eredita- rie del patrimonio genetico;   d. ai suoi diritti.    Art. 62 Esami genetici in ambito medico al di fuori di malattie tumorali   Agli esami genetici in ambito medico che non sono legati a una malattia tumorale e  sono eseguiti per determinare caratteristiche non ereditarie si applicano i capitoli 1, 2,  4 e 8 LEGU.    Art. 63 Esami genetici al di fuori dell’ambito medico   1 Agli esami genetici al di fuori dell’ambito medico volti a determinare caratteristiche  non ereditarie si applicano gli articoli 3–15, 33 e 56–58 LEGU.   2 Se prima della prescrizione dell’esame non è chiaro se si tratti di una caratteristica  ereditaria del patrimonio genetico si applicano i capitoli 1, 2, 4 e 8 LEGU.   Capitolo 5:   Esami genetici nell’ambito di trasfusioni di sangue e di trapianti   (art. 2 cpv. 2 LEGU)   Art. 64 Esami genetici per la tipizzazione di gruppi sanguigni  o caratteristiche ematiche o tissutali   Agli esami genetici per la tipizzazione di gruppi sanguigni o caratteristiche ematiche  o tissutali nell’ambito di trasfusioni di sangue e di trapianti di organi, tessuti e cellule  si applicano esclusivamente gli articoli 16 capoverso 2 lettera b e 17 capoversi 1 let- tera c, 2 lettera b e 3 LEGU.    Art. 65 Esami genetici prenatali per la determinazione di gruppi sanguigni  e caratteristiche ematiche   Agli esami genetici prenatali volti a determinare gruppi sanguigni o caratteristi- che ematiche di cui all’articolo 17 capoverso 1 lettera b LEGU si applicano gli arti- coli 3–12, 27 e 56–58 LEGU.   Art. 66 Esami genetici nell’ambito delle cure post-trapianto   1 Gli esami genetici nell’ambito delle cure post-trapianto sono esclusi dal campo d’ap- plicazione della LEGU se da essi non risultano informazioni eccedenti.   2 Se dagli esami genetici nell’ambito delle cure post-trapianto risultano informazioni  eccedenti, si applicano gli articoli 3–5, 7–12, 27 e 56–58 LEGU.   3 In caso di esami di cui al capoverso 2, la persona interessata deve essere informata  in modo comprensibile in particolare in merito:   a. allo scopo e al tipo dell’esame;     Medicina e dignità umana   22 / 34   810.122.1   b. alle operazioni relative al campione e ai dati genetici durante e dopo l’esame,  in particolare in relazione alla conservazione;   c. alla possibilità che risultino informazioni eccedenti;   d. ai suoi diritti.   4 Agli esami genetici successivi a un trapianto eseguiti nell’ambito di una malattia  tumorale si applica l’articolo 61, sempreché si tratti di esami volti a determinare ca- ratteristiche non ereditarie.    Capitolo 6:  Composizione della Commissione federale per gli esami genetici  sull’essere umano   (art. 54 LEGU)   Art. 67   La Commissione federale per gli esami genetici sull’essere umano è composta da per- sone in possesso di conoscenze specialistiche in uno o più dei seguenti ambiti:   a. malattie, malformazioni e malattie tumorali genetiche;   b. diagnosi prenatale e preimpianto;   c. farmacogenetica;   d. test genetici al di fuori dell’ambito medico;   e. allestimento di profili del DNA;   f. prescrizione di esami genetici;   g. analisi medico-genetica, compresa la bioinformatica;   h. garanzia della qualità nel campo della genetica;   i. ricerca, compresa la gestione di biobanche e banche dati, nel campo della  genetica;   j. epidemiologia e salute pubblica.   Capitolo 7: Emolumenti e pubblicazione   Art. 68 Emolumenti   1 Gli emolumenti per le autorizzazioni e le attività di vigilanza secondo la presente  ordinanza sono stabiliti nell’allegato 5.    2 L’UFSP può esigere un supplemento al massimo del 50 per cento dell’emolumento  ordinario se è necessario un onere supplementare straordinario.   3 Per le altre prestazioni l’emolumento è calcolato in funzione del tempo impiegato.  La tariffa oraria è compresa fra 90 e 200 franchi a seconda delle conoscenze specifiche  richieste e della classe di funzione della persona incaricata.     Esami genetici sull’essere umano. O   23 / 34   810.122.1   4 L’emolumento per la valutazione dell’equivalenza di un titolo, compresa la deci- sione di cui all’articolo 12 capoverso 4, è disciplinato dall’articolo 54a capoversi 2 e  3 dell’ordinanza del 27 giugno 199514 sull’assicurazione malattie.   5 Gli emolumenti per l’attività del SAS nell’ambito della presente ordinanza sono di- sciplinati dall’ordinanza del 10 marzo 200615 sugli emolumenti della Segreteria di  Stato dell’economia nel campo dell’accreditamento.   6 Per il resto si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre  200416 sugli emolumenti.   Art. 69 Pubblicazione di informazioni relative all’esecuzione da parte  dell’UFSP   1 L’UFSP pubblica:   a. un elenco dei laboratori contenente i dati sulle autorizzazioni rilasciate per  l’esecuzione di esami citogenetici o genetico-molecolari nonché sulla dire- zione del laboratorio (art. 11 e 43);    b. un elenco dei depistaggi genetici autorizzati e delle persone responsabili di  cui all’articolo 31 lettera b.    2 L’UFSP può pubblicare in forma aggregata le informazioni contenute nei rapporti  di attività di cui agli articoli 27 e 57, nonché rapporti di cui all’articolo 35 sull’esecu- zione di depistaggi genetici.   Capitolo 8: Aggiornamento degli allegati   Art. 70   1 Il Dipartimento federale dell’interno può aggiornare gli allegati 1 e 3 qualora lo ri- chiedano modifiche dei requisiti professionali per la prescrizione o l’esecuzione di  esami.    2 Il DFI può aggiornare gli allegati 2 e 4 in base agli sviluppi tecnici o internazionali.   Capitolo 9: Disposizioni finali   Art. 71 Abrogazione e modifica di altri atti normativi   L’abrogazione e la modifica di altri atti normativi sono disciplinate nell’allegato 6.       14 RS 832.102  15 RS 946.513.7  16 RS 172.041.1     Medicina e dignità umana   24 / 34   810.122.1   Art. 72 Disposizioni transitorie concernenti i laboratori autorizzati senza  un accreditamento   1 I laboratori titolari di un’autorizzazione secondo il diritto anteriore che non dispon- gono di un accreditamento e vogliono proseguire la loro attività dopo la scadenza  dell’autorizzazione devono presentare all’UFSP al più tardi sei mesi prima della sca- denza dell’autorizzazione una domanda per un’autorizzazione limitata nel tempo di  cui all’articolo 16.   2 Se l’autorizzazione scade entro sei mesi dall’entrata in vigore della presente ordi- nanza e il laboratorio ha presentato una domanda di rinnovo dell’autorizzazione se- condo il diritto anteriore, questa domanda vale come domanda per un’autorizzazione  limitata nel tempo di cui all’articolo 16. Il laboratorio deve presentare successiva- mente entro tre mesi i seguenti dati:   a. il nome del supplente del capo di laboratorio;   b. se il laboratorio fa eseguire esami da un altro laboratorio:    1. il nome e l’indirizzo dell’altro laboratorio,    2. lo stato di accreditamento dell’altro laboratorio e, se del caso, l’ambito  di validità dell’accreditamento, e   3. un elenco degli esami;   c. se il laboratorio fa eseguire singole operazioni da un idoneo fornitore:    1. il nome e l’indirizzo del fornitore,    2. lo stato di accreditamento del fornitore e, se del caso, l’ambito di validità  dell’accreditamento, e   3. un elenco delle operazioni;   d. la prova che abbia presentato una domanda di accreditamento al SAS.    3 Il laboratorio conformemente al capoverso 2 può continuare a esercitare la sua atti- vità fino alla decisione dell’UFSP.   4 Qualora il SAS rifiuti l’accreditamento a un laboratorio titolare di un’autorizzazione  limitata nel tempo secondo il diritto anteriore, l’UFSP, mentre esamina la domanda di  rinnovo dell’autorizzazione del laboratorio, può comunque rilasciare un’autorizza- zione di cui all’articolo 16, sempreché siano soddisfatte le altre condizioni.    Art. 73 Disposizioni transitorie concernenti i laboratori autorizzati titolari  di un accreditamento    1 Se un laboratorio titolare di un accreditamento secondo l’articolo 9 capoverso 1 ha  presentato una domanda di rinnovo dell’autorizzazione prima dell’entrata in vigore  della presente ordinanza e l’UFSP non ha ancora deciso prima di questa data in merito  alla domanda, quest’ultima vale come domanda per un’autorizzazione illimitata nel  tempo di cui all’articolo 15. Il laboratorio deve presentare successivamente entro tre  mesi i dati di cui all’articolo 72 capoverso 2.    2 Il laboratorio può proseguire la sua attività indipendentemente da un’eventuale sca- denza della sua autorizzazione fino alla decisione dell’UFSP in merito al rilascio  dell’autorizzazione.     Esami genetici sull’essere umano. O   25 / 34   810.122.1   Art. 74 Disposizione transitoria concernente i capi di laboratorio   I capi di laboratorio che non dispongono della qualifica necessaria alla loro attività  conformemente all’allegato 3 possono continuare a esercitare la loro funzione per cin- que anni dall’entrata in vigore della presente ordinanza.   Art. 75 Disposizione transitoria concernente i laboratori operanti  nel campo degli esami eseguiti per individuare caratteristiche degne  di particolare protezione   1 I laboratori che prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza hanno eseguito  esami citogenetici o genetico-molecolari per individuare caratteristiche degne di par- ticolare protezione e intendono proseguire tale attività devono presentare una do- manda di autorizzazione ai sensi dell’articolo 46 entro tre mesi dall’entrata in vigore  della presente ordinanza.   2 Possono proseguire la loro attività fino alla decisione dell’UFSP in merito al rilascio  dell’autorizzazione.    3 I laboratori che non presentano la domanda in tempo utile devono cessare la loro  attività tre mesi dopo l’entrata in vigore della presente ordinanza.   Art. 76 Entrata in vigore   La presente ordinanza entra in vigore il 1° dicembre 2022      Medicina e dignità umana   26 / 34   810.122.1   Allegato 1  (art. 6 cpv. 1 lett. b, 8 cpv. 1 lett. b)   Esami genetici diagnostici che possono essere prescritti  da dentisti e da chiropratici   1. I dentisti possono prescrivere nel campo dell’odontoiatria i seguenti esami genetici  diagnostici:      Malattie Geni   1.1 Amelogenesi imperfetta ACP4, AI1E2, AMBN, AMELX,  AMTN, DLX3, ENAM, FAM20A,  FAM83H, GPR68, ITGB6, KLK4,  LAMB3, MMP20, ODAPH, RELT,  SLC24A4, WDR72   1.2 Dentinogenesi imperfetta DSPP   1.3 Oligodonzia AXIN2, EDA, EDAR, EDARADD,  IRF6, LRP6, LTBP3, MSX1, PAX9,  WNT10A    2. I chiropratici possono prescrivere nel campo della chiropratica il seguente esame  genetico diagnostico: HLA-B27 per la diagnosi di una malattia muscolo-scheletrica.      Esami genetici sull’essere umano. O   27 / 34   810.122.1   Allegato 2  (art. 9 cpv. 2 lett. a, 28 cpv. 1 e 41)   Norme per il sistema di gestione della qualità dei laboratori   1. Il sistema di gestione della qualità di cui agli articoli 9 capoverso 2 lettera a e 28  capoverso 1 deve adempiere le disposizioni di una delle seguenti norme17:   a. SN EN ISO/IEC 17025:2018, Requisiti generali per la competenza dei labo- ratori di prova e di taratura;   b. SN EN ISO 15189:2012, Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità  e la competenza.   2. Il sistema di gestione della qualità di cui all’articolo 41 deve adempiere le disposi- zioni della norma SN EN ISO/IEC 17025:2018, Requisiti generali per la competenza  dei laboratori di prova e di taratura18.        17 Il testo di queste norme può essere consultato gratuitamente presso una delle quattro sedi  dell’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV). Le norme possono essere ottenute  a pagamento presso la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.   18 Il testo di queste norme può essere consultato gratuitamente presso una delle quattro sedi  dell’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV). Le norme possono essere ottenute  a pagamento presso la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.     Medicina e dignità umana   28 / 34   810.122.1   Allegato 3  (art. 17 cpv. 1)   Portata dell’autorizzazione a eseguire esami citogenetici  o genetico-molecolari in ambito medico   1. I laboratori che dispongono di un capo di laboratorio in possesso di un titolo di cui  all’articolo 12 capoverso 1 lettera a possono eseguire tutti gli esami citogenetici o  genetico-molecolari, tranne gli esami di gameti o embrioni in vitro.    2. I laboratori che dispongono di un capo di laboratorio in possesso di un titolo di cui  all’articolo 12 capoverso 1 lettera a e di una persona che lavora nel laboratorio con  sufficiente esperienza nell’applicazione dei metodi e delle tecniche degli esami cito- genetici o genetico-molecolari di gameti o embrioni in vitro possono eseguire tutti gli  esami citogenetici o genetico-molecolari, compresi gli esami di gameti o embrioni in  vitro.   3. Per i laboratori che dispongono di un capo di laboratorio in possesso di un titolo di  cui all’articolo 12 capoverso 1 lettere b–f, la portata dell’autorizzazione risulta dalla  seguente tabella:     Esame Titolo richiesto (x)   C H I P MP   1. Malattie di Creutzfeldt-Jakob, insonnia familiare fa- tale, malattia di Gerstmann-Sträussler       x   2. Deficit familiare di apolipoproteina B-100 x   x    3. Sindrome tumorale familiare; analisi diretta o  indiretta delle mutazioni in caso di predisposizioni  ai carcinomi, ai sarcomi, ai linfomi, alle leucemie,  ai tumori neurogeni, melanocitici o embrionali       x   4. Esami genetici per la tipizzazione di gruppi sanguigni  nonché di caratteristiche ematiche e tissutali  nell’ambito della determinazione di una malattia  ereditaria o della predisposizione a una malattia   x x x x    5. Emocromatosi familiare; analisi diretta della  mutazione    x x  x x   6. Emoglobinopatie; analisi diretta o indiretta delle  mutazioni in caso di talassemie, anemia drepanocitica     x  x    7. Disturbi della emostasi; analisi diretta o indiretta  delle mutazioni in caso di disturbi al fattore II e al  fattore V    x x  x      Esami genetici sull’essere umano. O   29 / 34   810.122.1    Esame Titolo richiesto (x)   C H I P MP   8. Malattie immunodeficitarie, ereditarie; analisi diretta  o indiretta delle mutazioni in caso di granulomatosi  cronica, immunodeficienza combinata grave,  sindrome di Wiskott-Aldrich    x x x    9. Malattie di metabolismo dei carboidrati; analisi  diretta o indiretta delle mutazioni in caso di  intolleranza al fruttosio, galattosemia, intolleranza al  glucosio-galattosio, glicogenosi, mucopolisaccaridosi   x   x    10. Sindrome di McCune-Albright, displasia fibrosa     x   11. Disturbi metabolici ed endocrini; analisi diretta o  indiretta delle mutazioni in caso di deficit di alfa 1- antitripsina, deficit di Acyl-CoA deidrogenasi a  catena media, diabete insipido, deficit della glicerolo- chinasi, deficit della idrossilasi-21, morbo di Wilson,  deficit della ornitina-transcarbamilasi, porfirie,  femminizzazione testicolare, deficit di steriodo- solfatase, deficit dell’ormone della crescita   x x x x    12. Deficit di metilentetraidrofolatoreduttasi,  omocisteinemia   x x  x    13. Morbo di Hirschsprung     x   14. Esami farmacogenetici x x x x x   15. Deficit congenito dell’inibitore dell’attivatore del  plasminogeno, tipo 1     x  x    16. Esami del prodotto diretto del gene eseguiti allo  scopo di determinare la presenza di malattie del  sangue, se dall’esame emerge chiaramente l’esistenza  di una o più mutazioni del patrimonio genetico e se la  sua esecuzione mira a ottenere questa informazione    x      17. Esami del prodotto diretto del gene eseguiti allo  scopo di determinare la presenza di malattie  immunologiche, se dall’esame emerge chiaramente  l’esistenza di una o più mutazioni del patrimonio  genetico e se la sua esecuzione mira a ottenere questa  informazione     x       Medicina e dignità umana   30 / 34   810.122.1    Esame Titolo richiesto (x)   C H I P MP   18. Esami del prodotto diretto del gene eseguiti allo  scopo di determinare la presenza di malattie  metaboliche, se dall’esame emerge chiaramente  l’esistenza di una o più mutazioni del patrimonio  genetico e se la sua esecuzione mira a ottenere questa  informazione   x          Legenda   Abbreviazione  Titolo   C 1. Specialista FAMH in analisi clinico-chimica; specialista FAMH in medicina  di laboratorio, con formazione approfondita in chimica clinica   H 2. Specialista FAMH in analisi ematologica; specialista FAMH in medicina  di laboratorio, con formazione approfondita in ematologia   I 3. Specialista FAMH in analisi clinico-immunologica; specialista FAMH  in medicina di laboratorio, con formazione approfondita in immunologia   MP 4. Medico specializzato in patologia, principalmente in patologia molecolare   P 5. Specialista FAMH in analisi di medicina di laboratorio (pluridisciplinare)      Esami genetici sull’essere umano. O   31 / 34   810.122.1   Allegato 4  (art. 24 cpv. 1 lett. a, 54 lett. a)   Misure tecniche e organizzative per garantire operazioni sicure  relative ai campioni e ai dati genetici   Per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici, il laboratorio  deve adottare in particolare le seguenti misure tecniche e organizzative:    1. Accesso ai locali   1.1  L’accesso ai locali e all’area circostante il laboratorio, compresi i locali degli uf- fici e dei server, è riservato alle persone autorizzate. Le persone che entrano o escono  dal laboratorio senza autorizzazione sono sorvegliate. Il motivo dell’accesso e il mo- mento dell’entrata o dell’uscita sono documentati.    1.2  Le persone autorizzate all’accesso soltanto in via eccezionale sono informate in  merito alle regole di comportamento e di riservatezza del laboratorio.    1.3  Le autorizzazioni di accesso ai locali sono mantenute costantemente aggiornate.   2. Accesso ai dati e ai campioni   2.1  Il laboratorio protegge i dati dall’accesso non autorizzato mediante la pseudoni- mizzazione e il controllo degli accessi. Nella scelta della pseudonimizzazione si tiene  conto della durata di conservazione dei dati genetici.   2.2  Le autorizzazioni di accesso ai campioni e ai dati genetici sono mantenute costan- temente aggiornate.   3. Personale   Il laboratorio stabilisce, documenta e comunica le responsabilità, le competenze e i  rapporti di lavoro all’interno dell’organizzazione.   4. Informazione e formazione dei collaboratori   4.1  Le disposizioni sulle operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici sono  facilmente accessibili a tutti i collaboratori.   4.2  I collaboratori ricevono una formazione regolare in merito alle operazioni sicure  relative ai campioni e ai dati genetici e vengono informati sulle principali modifiche  in materia.      Medicina e dignità umana   32 / 34   810.122.1   5. Documentazione dell’attività e tracciabilità delle modifiche   5.1  Le attività di laboratorio legate al risultato di un esame, a un rapporto d’esame o  ad altre informazioni determinanti sono registrate.   5.2  Le registrazioni contengono i dati sull’identità delle persone responsabili per l’at- tività di laboratorio esercitata nonché per l’analisi dei campioni e per i dati genetici e  i risultati. Esse contengono inoltre la data dell’attività di laboratorio e dell’esame.   5.3  Le modifiche apportate alle registrazioni sono tracciabili e completate dai dati  sull’identità della persona che ha effettuato la modifica e dalla data della modifica.   5.4  Il laboratorio garantisce la caratterizzazione, la conservazione, la protezione, la  sicurezza, l’archiviazione, la reperibilità, il termine di conservazione e la distruzione  delle registrazioni e dei campioni.    6. Garanzia della riservatezza dei dati genetici   I sistemi utilizzati per trattare, in particolare per rilevare, registrare, conservare o co- municare dati genetici sono valutati dal laboratorio in materia di efficienza e di punti  deboli prima della loro introduzione.   7. Gestione del rischio   Il laboratorio identifica, analizza e valuta possibili rischi nelle operazioni relative ai  campioni e ai dati genetici. Esso adotta misure per ridurre al minimo, eliminare e sor- vegliare i rischi.    8. Incidenti legati alla sicurezza   8.1  Il laboratorio adotta provvedimenti tecnici e organizzativi per riconoscere, ana- lizzare e valutare gli incidenti legati alla sicurezza. Su questa base, stabilisce e attua  le misure necessarie.   8.2  Il laboratorio documenta gli incidenti legati alla sicurezza.     Esami genetici sull’essere umano. O   33 / 34   810.122.1   Allegato 5  (art. 68 cpv. 1)   Emolumenti    Franchi   1. Autorizzazione a eseguire esami citogenetici o genetico-molecolari    1.1  Rilascio 500   1.2  Rifiuto 500   1.3  Modifica/rinnovo 200   1.4  Sospensione 200   1.5  Revoca 500   2. Ispezione     Per mezza giornata e ispettore 800   3. Autorizzazione del programma di depistaggio per l’esecuzione  di un depistaggio genetico      3.1  Rilascio 2000   3.2  Rifiuto 2000   3.3  Modifica/annullamento 200   3.4  Sospensione 500   3.5  Revoca 2000      Medicina e dignità umana   34 / 34   810.122.1   Allegato 6  (art. 71)   Abrogazione e modifica di altri atti normativi   I   Gli atti normativi qui appresso sono abrogati:   1. ordinanza del 14 febbraio 200719 sugli esami genetici sull’essere umano;    2. ordinanza del DFI del 14 febbraio 200720 sugli esami genetici sull’essere  umano.   II   Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:   ...21       19 [RU 2007 651, 2010 3829, 2011 5227 I 2.6 , 2016 4917 4927 III, 2017 3651 appendice,  2019 155 all. n. 3]   20 [RU 2007 665, 2009 2803, 2010 3833, 2012 5051, 2016 4919]  21 Le mod. possono essere consultate alla RU 2022 585.    	Capitolo 1: Disposizioni generali 	Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione 	Art. 2 Definizioni 	Art. 3 Protezione dei campioni e dei dati genetici 	Art. 4 Pubblicità destinata al pubblico  	Capitolo 2: Esami genetici in ambito medico 	Sezione 1: Prescrizione di esami genetici che non pongono requisiti particolari 	Art. 5 Nel campo della medicina umana 	Art. 6 Nel campo dell’odontoiatria 	Art. 7 Nel campo della farmacia 	Art. 8 Nel campo della chiropratica  	Sezione 2: Condizioni per l’autorizzazione 	Art. 9 Accreditamento e sistema di gestione della qualità 	Art. 10 Condizioni d’esercizio 	Art. 11 Direzione del laboratorio 	Art. 12 Qualifica del capo di laboratorio e del supplente 	Art. 13 Qualifica del personale di laboratorio  	Sezione 3: Procedura di autorizzazione 	Art. 14 Domanda 	Art. 15 Autorizzazione illimitata nel tempo 	Art. 16 Autorizzazione limitata nel tempo 	Art. 17 Portata dell’autorizzazione 	Art. 18 Sospensione, revoca ed estinzione dell’autorizzazione  	Sezione 4: Obblighi dei laboratori 	Art. 19 Informazione sulla possibilità che risultino informazioni eccedenti 	Art. 20 Accettazione di mandati 	Art. 21 Esecuzione da parte di un altro laboratorio svizzero 	Art. 22 Esternalizzazione di operazioni a fornitori svizzeri 	Art. 23 Controlli esterni della qualità 	Art. 24 Programma per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici 	Art. 25 Conservazione di rapporti d’esame, registrazioni e documenti 	Art. 26 Obblighi di notifica 	Art. 27 Rapporto  	Sezione 5: Gestione della qualità e informazione in caso di esami eseguiti all’estero 	Art. 28  	Sezione 6: Vigilanza e scambio di informazioni 	Art. 29 Vigilanza 	Art. 30 Scambio di informazioni  	Sezione 7: Depistaggio genetico 	Art. 31 Domanda 	Art. 32 Rilascio dell’autorizzazione 	Art. 33 Adeguamenti del programma di depistaggio 	Art. 34 Obblighi di notifica 	Art. 35 Rapporto 	Art. 36 Sospensione, revoca e annullamento dell’autorizzazione   	Capitolo 3: Esami genetici di caratteristiche degne di particolare protezione 	Sezione 1: Esami genetici di caratteristiche fisiologiche e personali, nonché caratteristiche concernenti l’origine, sia etnica sia d’altro tipo 	Art. 37 Esami genetici di caratteristiche fisiologiche 	Art. 38 Esami genetici di caratteristiche personali 	Art. 39 Esami genetici di caratteristiche concernenti l’origine, sia etnica sia d’altro tipo  	Sezione 2: Prescrizione 	Art. 40  	Sezione 3: Condizioni per l’autorizzazione 	Art. 41 Sistema di gestione della qualità 	Art. 42 Condizioni d’esercizio 	Art. 43 Direzione del laboratorio 	Art. 44 Qualifica del capo di laboratorio e del supplente 	Art. 45 Qualifica del personale di laboratorio  	Sezione 4: Procedura di autorizzazione 	Art. 46 Domanda 	Art. 47 Autorizzazione 	Art. 48 Portata dell’autorizzazione 	Art. 49 Sospensione, revoca ed estinzione dell’autorizzazione  	Sezione 5: Obblighi dei laboratori 	Art. 50 Accettazione di mandati 	Art. 51 Esecuzione da parte di un altro laboratorio svizzero 	Art. 52 Esternalizzazione di operazioni a fornitori svizzeri 	Art. 53 Controlli esterni della qualità 	Art. 54 Programma per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici 	Art. 55 Conservazione di rapporti d’esame, registrazioni e documenti 	Art. 56 Obblighi di notifica 	Art. 57 Rapporto  	Sezione 6:  Gestione della qualità e informazione in caso di esami eseguiti all’estero 	Art. 58  	Sezione 7: Vigilanza e scambio di informazioni 	Art. 59 Vigilanza 	Art. 60 Scambio di informazioni   	Capitolo 4: Esami genetici di caratteristiche non ereditarie 	Art. 61 Esami genetici di materiale biologico modificato patologicamente in caso di malattie tumorali 	Art. 62 Esami genetici in ambito medico al di fuori di malattie tumorali 	Art. 63 Esami genetici al di fuori dell’ambito medico  	Capitolo 5:  Esami genetici nell’ambito di trasfusioni di sangue e di trapianti 	Art. 64 Esami genetici per la tipizzazione di gruppi sanguigni o caratteristiche ematiche o tissutali 	Art. 65 Esami genetici prenatali per la determinazione di gruppi sanguigni e caratteristiche ematiche 	Art. 66 Esami genetici nell’ambito delle cure post-trapianto  	Capitolo 6: Composizione della Commissione federale per gli esami genetici sull’essere umano 	Art. 67  	Capitolo 7: Emolumenti e pubblicazione 	Art. 68 Emolumenti 	Art. 69 Pubblicazione di informazioni relative all’esecuzione da parte dell’UFSP  	Capitolo 8: Aggiornamento degli allegati 	Art. 70  	Capitolo 9: Disposizioni finali 	Art. 71 Abrogazione e modifica di altri atti normativi 	Art. 72 Disposizioni transitorie concernenti i laboratori autorizzati senza un accreditamento 	Art. 73 Disposizioni transitorie concernenti i laboratori autorizzati titolari di un accreditamento 	Art. 74 Disposizione transitoria concernente i capi di laboratorio 	Art. 75 Disposizione transitoria concernente i laboratori operanti nel campo degli esami eseguiti per individuare caratteristiche degne di particolare protezione 	Art. 76 Entrata in vigore  	Allegato 1 	Esami genetici diagnostici che possono essere prescritti da dentisti e da chiropratici  	Allegato 2 	Norme per il sistema di gestione della qualità dei laboratori  	Allegato 3 	Portata dell’autorizzazione a eseguire esami citogenetici o genetico-molecolari in ambito medico  	Allegato 4 	Misure tecniche e organizzative per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici 	1. Accesso ai locali 	2. Accesso ai dati e ai campioni 	3. Personale 	4. Informazione e formazione dei collaboratori 	5. Documentazione dell’attività e tracciabilità delle modifiche 	6. Garanzia della riservatezza dei dati genetici 	7. Gestione del rischio 	8. Incidenti legati alla sicurezza   	Allegato 5 	Emolumenti  	Allegato 6 	Abrogazione e modifica di altri atti normativi