Microsoft Word - 812.216.2.de.doc   1   Verordnung  des Schweizerischen Heilmittelinstituts  über die vereinfachte Zulassung  von Allergenpräparaten  (Allergenverordnung, AllergV)   vom 11. Dezember 2009 (Stand am 1. Januar 2019)     Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),  gestützt auf Artikel 14 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001  (HMG)   und auf Artikel 6 der Organisationsverordnung vom 28. September 20012   für das Schweizerische Heilmittelinstitut,   sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19953   über die technischen Handelshemmnisse,   verordnet:   1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen   Art. 1 Gegenstand  1 Diese Verordnung regelt die Voraussetzungen für die vereinfachte Zulassung von  Allergenpräparaten der Humanmedizin.  2 Sie gilt für:   a. Allergenpräparate zur In-vivo-Diagnose;   b. Allergenpräparate für die spezifische Immuntherapie.  3 Sie gilt nicht für Allergenpräparate, die DNA-rekombinationstechnisch hergestellte  Allergene oder gentechnisch veränderte Organismen enthalten.   Art. 2 Anwendbares Recht  Soweit diese Verordnung nichts anderes bestimmt, gelten die Bestimmungen der  folgenden Verordnungen:   a. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November  20014 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln  (AMZV);        AS 2010 459  1 SR 812.21  2 SR 812.216  3 SR 946.51  4 SR 812.212.22   812.216.2    Heilmittel   2   812.216.2   b. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 20065  über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von  Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV).   Art. 3 Begriffe  Im Sinne dieser Verordnung gelten als:   a. Allergen: Substanz, die eine allergische Reaktion oder Erkrankung auslösen  oder verursachen kann;   b. Allergenpräparat: Arzneimittel, das ein oder mehrere Allergene enthält;  c. Epikutan- oder Patchtest: Test zum Nachweis einer Sensibilisierung auf ein   Allergen durch Applikation eines Allergenpräparats auf die Haut;   d. Intrakutan- oder Pricktest: Test zum Nachweis einer Sensibilisierung auf ein  Allergen durch Applikation eines Allergenpräparats in die Haut;   e. Provokationstest: Test zum Nachweis einer Sensibilisierung auf ein Aller- gen durch orale, nasale, bronchiale oder konjunktivale Applikation eines Al- lergenpräparats;   f. In-vivo-Diagnose: Nachweis einer Sensibilisierung auf ein Allergen oder  einer Allergie durch Anwendung eines Allergenpräparats in einem Epikutan-  oder Patchtest, einem Intrakutan- oder Pricktest oder in einem Provokati- onstest;   g. spezifische Immuntherapie (auch Hyposensibilisierung oder Desensibilisie- rung): Behandlung einer Allergie durch wiederholte Anwendung eines Al- lergenpräparats (z.B. subkutan oder oral);   h. Spezifität: Fähigkeit des Tests zur In-vivo-Diagnose, Personen ohne allergi- sche Reaktion und ohne Sensibilisierung auf ein bestimmtes Allergen als  solche zu erkennen;   i. Sensitivität: Fähigkeit des Tests zur In-vivo-Diagnose, Personen mit einer  allergischen Reaktion oder mit einer Sensibilisierung auf ein bestimmtes Al- lergen als solche zu erkennen.   2. Abschnitt: Vereinfachte Zulassung   Art. 4 Grundsätze  1 Allergenpräparate nach Artikel 1 Absatz 2 können vereinfacht zugelassen werden.  2 Die Vereinfachungen bestehen darin, dass sich die Dokumentation:   a. auf veröffentlichte Fachliteratur stützen kann;       5 SR 812.212.23     Allergenverordnung   3   812.216.2   b. auf die Dokumentation eines anderen Allergenpräparats (Referenzarzneimit- tel6) stützen kann.   Art. 5 Zulassung gestützt auf veröffentlichte Fachliteratur  Soweit sich das Zulassungsgesuch auf die veröffentlichte Fachliteratur stützt, muss  die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweisen, dass die Be- standteile des Allergenpräparats:   a. für die beantragte Indikation und Anwendungsart allgemein medizinisch  verwendet werden; und   b. in ihrer Wirksamkeit anerkannt sind und einen annehmbaren Grad an Si- cherheit aufweisen.   Art. 6 Zulassung gestützt auf die Dokumentation eines  Referenzarzneimittels   1 Die Zulassung für ein Anschlusspräparat wird nur der Inhaberin der Zulassung des  Referenzarzneimittels erteilt.  2 Die Gesuchstellerin kann für die Zulassung eines Allergenpräparats auf die Doku- mentation eines Referenzarzneimittels Bezug nehmen, wenn:   a. zwischen den Allergenen im Anschlusspräparat und im Referenzarzneimittel  eine ausreichend enge strukturelle Verwandtschaft besteht; und   b. das Ausgangsmaterial vergleichbare physikochemische und biologische Ei- genschaften aufweist.   3 Eine enge strukturelle Verwandtschaft besteht insbesondere innerhalb folgender  homologer Gruppen:   a. Baumpollen der Ordnung Buchenartige, der Familie Birkengewächse;   b. Baumpollen der Familie Ölbaumgewächse;   c. Baumpollen der Familie Zypressengewächse;   d. Gräserpollen der Familie Süssgräser und Unterfamilie Pooideae;  e. Kräuterpollen;   f. Hausstaubmilben der Gattung Dermatophagoides.  4 Zusätzlich müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:   a. Die Extrakte des Referenz- und des Anschlusspräparats werden von der glei- chen Herstellerin hergestellt.   b. Das Referenz- und das Anschlusspräparat werden von der gleichen Herstel- lerin hergestellt.   c. Extraktionsverfahren und Herstellungsprozesse sind für Referenz- und An- schlusspräparat gleich.       6 Ausdruck gemäss Ziff. III der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3657). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.     Heilmittel   4   812.216.2   3. Abschnitt: Allergenpräparate zur In-vivo-Diagnose   Art. 7 Nachweis der Haltbarkeit  Für ein Allergenpräparat zur In-vivo-Diagnose kann sich der Nachweis der Haltbar- keit, der im Rahmen der Dokumentation über die analytischen, chemischen und  pharmazeutischen Prüfungen nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe f AMZV7 zu er- bringen ist, auf die Daten zum Referenzarzneimittel stützen, wenn die Gesuchstelle- rin nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat übertragbar  sind.   Art. 8 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen  Prüfungen   Die Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen  nach Artikel 4 AMZV8 kann in bibliografischer Form eingereicht werden, wenn in  der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend Belege vorhanden sind.   Art. 9 Dokumentation über die klinischen Prüfungen  1 Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen nach Artikel 5 AMZV9 muss  die für In-vivo-Diagnostika relevanten Aspekte belegen.  2 Für die Epikutan- oder Patchtests müssen die Spezifität, die Sensitivität und die  klinische Relevanz des Allergenpräparats belegt werden. Die Dokumentation kann  rein bibliografisch erfolgen, wenn in der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend  Belege vorhanden sind.  3 Für die Intrakutan- oder Pricktests und die Provokationstests muss zusätzlich zu  den Belegen nach Absatz 2 die Sicherheit des Allergenpräparats belegt werden. Die  Dokumentation kann sich auf die Daten eines Referenzarzneimittels stützen, wenn  die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat  übertragbar sind.   Art. 10 Arzneimittelinformation  1 Als Packungsbeilage kann anstelle einer Arzneimittel-Patienteninformation die  Arzneimittel-Fachinformation nach Artikel 13 AMZV10 beigefügt werden.  2 Für ein Referenz- und die zugehörigen Anschlusspräparate kann eine gemeinsame  Arzneimittel-Fachinformation erstellt werden.  3 Für Epikutan- oder Patchtests einer Gesuchstellerin kann in begründeten Fällen  eine gemeinsame Arzneimittel-Fachinformation erstellt werden.       7 SR 812.212.22  8 SR 812.212.22  9 SR 812.212.22  10 SR 812.212.22     Allergenverordnung   5   812.216.2   4. Abschnitt: Allergenpräparate für die spezifische Immuntherapie   Art. 11 Nachweis der Haltbarkeit  Für den Nachweis der Haltbarkeit eines Allergenpräparats für die spezifische Im- muntherapie gilt Artikel 7 sinngemäss.   Art. 12 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen  Prüfungen   Für die Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen  gilt Artikel 8 sinngemäss.   Art. 13 Dokumentation über die klinischen Prüfungen  Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen nach Artikel 5 AMZV11 kann  sich auf die Daten des Referenzarzneimittels stützen, wenn die Gesuchstellerin  nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat übertragbar sind.   Art. 14 Arzneimittelinformation  Für ein Referenz- und die zugehörigen Anschlusspräparate können eine gemeinsame  Arzneimittel-Fachinformation und eine gemeinsame Arzneimittel-Patienteninforma- tion erstellt werden.   5. Abschnitt: Schlussbestimmungen   Art. 15 Änderung bisherigen Rechts  Die Änderung bisherigen Rechts wird im Anhang geregelt.   Art. 16 Inkrafttreten  Diese Verordnung tritt am 1. März 2010 in Kraft.       11 SR 812.212.22     Heilmittel   6   812.216.2   Anhang  (Art. 15)   Änderung bisherigen Rechts   …12       12 Die Änderung kann unter AS 2010 459 konsultiert werden.