RS 812.212.23   1   Ordinanza  dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici   concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e  l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica  (OOSM)   del 22 giugno 2006 (Stato 1° luglio 2020)     Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),  visti gli articoli 9a, 14 capoverso 1 lettera a–aquater, d–g e 2, 15 capoverso 2 e 72a  capoverso 1 lettera k della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici  (LATer);   in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19952 sugli ostacoli tecnici al  commercio,3  ordina:   Capitolo 1:  Disposizioni generali   Art. 1 Oggetto  1 La presente ordinanza disciplina le procedure per l’omologazione semplificata di  medicamenti e la relativa omologazione su semplice notifica.  2 Essa disciplina:   a. l’omologazione temporanea di medicamenti ai sensi dell’articolo 9a LATer;  b. l’omologazione semplificata di medicamenti ai sensi degli articoli 14 e 14a   LATer;  c. l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica ai sensi dell’arti-  colo 15 capoverso 1 lettera b LATer;  d. l’omologazione di procedimenti per la fabbricazione di medicamenti non   standardizzabili ai sensi dell’articolo 9 capoverso 3 LATer.4        RU 2006 3623  1 RS 812.21  2 RS 946.51  3 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal    1° gen. 2019 (RU 2018 3657).  4 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal    1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   812.212.23    Sostanze terapeutiche   2   812.212.23   Art. 25 Definizioni  1 Ai sensi della presente ordinanza si intende per:   a. Formularium: una raccolta di monografie dei preparati;  b. monografia dei preparati: una raccolta di tutte le indicazioni necessarie per   la fabbricazione, l’iscrizione e la conservazione di un determinato medica- mento;   c. titolare del Formularium: persona che dispone di un riconoscimento  dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) per un Formula- rium e le sue monografie dei preparati;   d. medicamento biologico: medicamento con un principio attivo di origine bio- logica derivante da microorganismi, organi o tessuti di origine vegetale o  animale, cellule o liquidi di origine umana o animale compreso sangue o  plasma, o substrati cellulari biotecnologici, indipendentemente dal fatto che  questi ultimi siano fabbricati con l’aiuto della tecnologia ricombinante o di  altre tecnologie, incluse le cellule primarie;   e. medicamento biotecnologico: medicamento biologico in cui il principio atti- vo è ottenuto da cellule coltivate in banche cellulari e per il quale vengono  utilizzate tecnologie o procedimenti ricombinanti.   2 I medicamenti con metaboliti microbiologici come principi attivi, in particolare  antibiotici, amminoacidi, carboidrati o altre sostanze a basso peso molecolare, non  sono considerati medicamenti biotecnologici.   Art. 3 Diritto applicabile  Le disposizioni dell’ordinanza del 9 novembre 20016 per l’omologazione di medi- camenti (OOMed) sono applicabili sempre che la presente ordinanza non preveda  deroghe.   Capitolo 2:  Riconoscimento dello statuto di medicamento importante per malattie  rare  Sezione 1:   Medicamenti per uso umano   Art. 4 Condizioni  1 Un medicamento per uso umano ottiene su domanda lo statuto di medicamento  importante per malattie rare (medicamento orfano o orphan drug), se il richiedente       5 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   6 RS 812.212.22     Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione   di medicamenti con procedura di notifica.   O dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici   3   812.212.23   dimostra che il medicamento corrisponde ai criteri dell’articolo 4 capoverso 1 lette- ra adecies LATer.7  2 La prova che un medicamento, per cui viene richiesto lo statuto di medicamento  orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 1 LATer, serve per  la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia rara, va inoltrata insieme  ai seguenti dati e documenti:8   a. i documenti di riferimento che determinano che la malattia prevista per un  trattamento con il medicamento è contratta in Svizzera, al momento della  presentazione della domanda, al massimo da cinque persone su diecimila;   b. tutti i dettagli inerenti alla malattia da trattare e agli studi tratti dalla lettera- tura specialistica che provano che la malattia ha esito letale o rende invalidi  in modo cronico;   c. un’analisi bibliografica della letteratura specialistica pertinente o un rinvio a  un’analisi o a informazioni corrispondenti ottenute da banche dati riguardan- ti la Svizzera oppure, se mancano i dati sulla Svizzera, un rinvio alle banche  dati dei Paesi terzi con le quali sono effettuate le estrapolazioni necessarie.   3 Questi documenti possono essere presentati in qualsiasi momento nel corso della  procedura o assieme alla domanda di omologazione (art. 26).  3bis Per i principi attivi o i medicamenti il cui statuto di medicamento orfano è stato  diversamente valutato da due Paesi con controllo del medicamento equivalente ai  sensi dell’articolo 13 LATer e Swissmedic9 esegue una propria valutazione dei dati  che serve a provare la gravità e la rarità della malattia.10  4 Nelle domande in cui per un medicamento viene richiesto lo statuto di medicamen- to orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 2 LATer, il  richiedente deve provare che il principio attivo cui all’estero è stato conferito lo  statuto di medicamento orfano è contenuto anche nel medicamento oggetto della  domanda.11  5 Se la domanda riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato,  il titolare dell’omologazione presenta una domanda separata che copre esclusiva- mente le indicazioni per malattie rare.       7 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   8 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   9 Nuova espressione giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore  dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.   10 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal 1° gen.  2013 (RU 2012 5677).   11 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).     Sostanze terapeutiche   4   812.212.23   Art. 5 Conferimento dello statuto e obbligo di comunicazione 12  1 Swissmedic conferisce lo statuto di medicamento orfano se il medicamento soddi- sfa i requisiti di cui all’articolo 4. Lo statuto può essere vincolato a condizioni e  oneri.  2 Se a un medicamento è stato conferito lo statuto di medicamento orfano ai sensi  dell’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 2 LATer, il richiedente o il titolare  dell’omologazione deve presentare a Swissmedic tutte le decisioni relative al confe- rimento dello statuto di medicamento orfano adottate in altri Paesi in cui vige un  controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer.13   Art. 614 Revoca dello statuto  Swissmedic revoca a un medicamento lo statuto di medicamento orfano:   a. su richiesta del richiedente o del titolare dell’omologazione;  b. se risulta che i criteri menzionati nell’articolo 4 non sono più soddisfatti;  c. se su richiesta di Swissmedic il richiedente o il titolare dell’omologazione   non riesce a dimostrare che, sommate tutte le indicazioni con statuto di me- dicamento orfano omologate e presentate per lo stesso principio attivo  all’interno dello stesso quadro clinico, inclusi tutti gli stadi della malattia,  sono affette in Svizzera al massimo cinque persone su 10 000; oppure   d. se lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lette- ra adecies numero 2 LATer conferito a un medicamento o al suo principio  attivo è stato successivamente valutato in modo differente in un altro Paese  in cui vige un controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13  LATer, a meno che il richiedente o il titolare dell’omologazione dimostri  che il medicamento o il suo principio attivo corrisponde all’articolo 4 capo- verso 1 lettera adecies numero 1 LATer.   Art. 715 Elenco  1 Swissmedic allestisce e pubblica un elenco dei medicamenti che hanno lo statuto di  medicamento orfano in Svizzera.  2 L’elenco contiene i dati seguenti:   a. la designazione del medicamento;  b. la malattia rara da trattare;  c. il principio attivo o i principi attivi;       12 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   13 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   14 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   15 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).     Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione   di medicamenti con procedura di notifica.   O dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici   5   812.212.23   d. il nome del richiedente o del titolare dell’omologazione;  e. la data del conferimento dello statuto;  f. la data della revoca dello statuto;  g. lo stato di omologazione del medicamento;  h. il numero dell’omologazione;  i. la data dell’omologazione.   Sezione 2:   Medicamenti veterinari   Art. 816  1 Lo statuto di medicamento importante per malattie rare (MUMS: Minor Use,  Minor Species) può essere conferito su domanda ai medicamenti veterinari per le  malattie suscettibili di avere esito letale o di recare danni cronici oppure per le  malattie che provocano dolore e sofferenza all’animale, a condizione che questi  medicamenti:   a. presentino indicazioni rare o una zona di impiego ristretta (Minor Use) e  siano impiegati per il trattamento di:  1. bovini, suini, cavalli, cani e gatti, oppure  2. ovini, escluse le agnelle da rimonta il cui latte viene messo in commer-  cio e i polli, escluse le galline ovaiole;  b. servano per il trattamento di specie animali o categorie di animali non men-  zionate nella lettera a (Minor Species);  c. possiedano già in un altro Paese con controllo del medicamento equivalente   lo statuto di medicamento importante per malattie rare.  2 Se il richiedente giustifica la rarità dell’indicazione o la limitazione della zona di  impiego di cui al capoverso 1 lettera a per il fatto che riesce a vendere solo una  quantità modesta del medicamento in questione, deve sottoporre le prove corrispon- denti a Swissmedic.  3 Per il resto si applicano per analogia gli articoli 4 capoversi 2 lettera b, 3, 3bis e 4  nonché gli articoli 5–7. Nell’elenco di cui all’articolo 7 si deve inoltre indicare la  specie animale cui è destinato il medicamento.  4 Se la domanda riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato o  una nuova specie animale, il titolare dell’omologazione presenta una domanda a  parte che copre esclusivamente l’indicazione per la malattia rara o la nuova specie  animale.       16 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).     Sostanze terapeutiche   6   812.212.23   Capitolo 3:  Riconoscimento di Formulari   Art. 9 Riconoscimento di Formulari  Swissmedic riconosce un Formularium se sono riconosciute le sue monografie dei  preparati.   Art. 10 Riconoscimento di monografie dei preparati  1 Swissmedic riconosce una monografia dei preparati se:   a. la documentazione corrisponde allo stato attuale della scienza e della tecnica  nonché ai requisiti di cui all’allegato 1 e prova che il medicamento descritto  è di alta qualità; e   b. il medicamento contiene solo principi attivi noti (art. 12 cpv. 1) o solo prin- cipi attivi e sostanze ausiliarie che figurano nella Farmacopea o in un’altra  farmacopea riconosciuta da Swissmedic oppure sono elencati nell’allegato  alla monografia dei preparati secondo i criteri di una monografia sulle so- stanze della Farmacopea.   2 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni se necessario per  l’esame della qualità del medicamento descritto nella monografia dei preparati.  3 Il riconoscimento di monografie dei preparati è escluso per:   a.17 i vaccini, i sieri e le tossine;  b. i prodotti del sangue;  c. i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;  d.18 i medicamenti biotecnologici; nonché  e. i medicamenti per nuove terapie che si basano sui metodi del trasferimento   genico (medicamenti per terapia genica).   Art. 11 Diritti e obblighi del titolare di un Formularium  1 Il titolare del Formularium è tenuto a provvedere affinché il Formularium e le  monografie dei preparati contenute corrispondano allo stato attuale della scienza e  della tecnica e che, per quanto concerne i requisiti sulla qualità, siano adattati alle  conoscenze più recenti. I documenti aggiornati devono essere presentati a Swissme- dic 2 Soltanto il rispettivo titolare del Formularium può domandare il riconoscimento  di un’altra monografia dei preparati o una modifica di una monografia già ricono- sciuta.       17 Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 nov. 2018 (Convenzio- ne Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5071).   18 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).     Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione   di medicamenti con procedura di notifica.   O dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici   7   812.212.23   Capitolo 4: Procedure di omologazione semplificate19  Sezione 1:  Medicamenti a base di principi attivi noti (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)   Art. 1220 Principio  1 Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se il suo prin- cipio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic  (principio attivo noto).  2 Se la domanda di omologazione si fonda sui documenti di un altro medicamento  omologato da Swissmedic (medicamento di riferimento), questo deve essere stato  omologato sulla base di una documentazione completa.  3 Se il medicamento di riferimento non è più omologato, la domanda può fare rife- rimento:   a. a un altro medicamento omologato da Swissmedic sulla base di una docu- mentazione incompleta, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente  tale documentazione;   b. alla documentazione relativa a una domanda di omologazione in un Paese  con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer, a  condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione. In  questo caso il richiedente deve presentare tutti i documenti rilevanti per  l’omologazione e inoltre provare che il medicamento è già omologato nello  Stato in questione; oppure   c. esclusivamente alla letteratura specialistica pubblicata, se il richiedente pro- va con una bibliografia dettagliata che le materie prime del medicamento so- no impiegate da almeno 10 anni per l’indicazione e la modalità d’uso propo- ste e che la loro sicurezza ed efficacia è ben documentata e generalmente  riconosciuta nella letteratura scientifica.   4 Se i documenti per l’omologazione del medicamento di riferimento non sono  adatti, la domanda può fare riferimento a un medicamento di cui al capoverso 3  lettera a.  5 Non possono essere omologati con procedura semplificata:   a.21 i vaccini, i sieri e le tossine;  b. i prodotti del sangue;  c. i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;       19 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   20 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   21 Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 nov. 2018 (Convenzio- ne Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5071).     Sostanze terapeutiche   8   812.212.23   d. i medicamenti biotecnologici; nonché  e. i medicamenti per nuove terapie che si basano sui metodi del trasferimento   genico (medicamenti per terapia genica).  6 In casi giustificati, per l’omologazione di medicamenti di cui al capoverso 5,  Swissmedic può concedere agevolazioni all’obbligo di documentazione e all’obbligo  della prova ai sensi degli articoli 3–11 OOMed22.   Art. 13 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici  1 Quale documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici di cui  all’articolo 4 OOMed23, devono essere presentati solo i documenti sugli aspetti che  distinguono il medicamento dal medicamento di riferimento, in particolare per  quanto riguarda l’indicazione, il modo di somministrazione, la forma farmaceutica o  la posologia.24  2 Se nella letteratura pubblicata sono disponibili prove sufficienti, queste possono  essere presentate al posto della documentazione relativa agli esami farmacologici e  tossicologici.   Art. 14 Prova della sicurezza e dell’efficacia terapeutica  1 Per quanto opportuno e possibile in base alla composizione del medicamento e alla  sua non nocività, all’azione e all’indice terapeutici, al tipo di impiego,  all’indicazione proposta nonché alla posologia e alla durata del trattamento, la  sicurezza e l’efficacia terapeutica possono essere provate mediante:   a.25 la prova che il medicamento è equivalente a livello terapeutico al medica- mento di riferimento;   b. le analisi sulla biodisponibilità;  c. le analisi farmacodinamiche;  d. le prove di applicazione;  e. una documentazione bibliografica, purché il richiedente possa dimostrare   che i risultati siano trasferibili al medicamento;  f. gli esami della liberazione del principio attivo in vitro.   2 Swissmedic determina nei singoli casi quali dei documenti menzionati sono perti- nenti.       22 RS 812.212.22  23 RS 812.212.22  24 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal    1° gen. 2019 (RU 2018 3657).  25 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal    1° gen. 2019 (RU 2018 3657).     Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione   di medicamenti con procedura di notifica.   O dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici   9   812.212.23   Art. 14a26 Combinazioni fisse di medicamenti  Se un medicamento contiene esclusivamente principi attivi che in questa forma  fanno parte di altri medicamenti già omologati da Swissmedic, ma che devono  essere omologati per la prima volta nella combinazione proposta, non è necessario  presentare risultati di esami preclinici e clinici per i singoli principi attivi, ma soltan- to per la combinazione dei principi attivi ai sensi dell’articolo 6 OOMed27.   Sezione 2:   Medicamenti di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettere d ed e LATer28   Art. 15 e 1629   Art. 17 Medicamenti per il fabbisogno ospedaliero e medicamenti per scopi  del servizio sanitario coordinato   1 I medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera per il fabbisogno ospedaliero  o per scopi del servizio sanitario coordinato possono essere omologati con procedura  semplificata.  2 Per fabbisogno ospedaliero si intende la totalità di tutti i medicamenti impiegati  negli ospedali svizzeri e negli altri istituti di cura medico-clinica per l’approvvig- ionamento della propria clientela.  3 I requisiti sulla documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici  nonché alla prova della sicurezza e dell’efficacia terapeutica sono retti dagli arti- coli 13 capoverso 2 e 14.  4 Per i medicamenti di cui al capoverso 1 impiegati per l’indicazione rivendicata da  almeno 10 anni e la cui sicurezza ed efficacia sono ben documentate nella letteratura  scientifica e generalmente riconosciute, Swissmedic può rinunciare a una prova  diretta della sicurezza e dell’efficacia, a condizione che nell’ambito di una valuta- zione ponderata tra i benefici e i rischi il richiedente provi che:   a.30 per quanto concerne l’indicazione, il modo di somministrazione, la forma  farmaceutica o la posologia il preparato differisce soltanto in modo irrile- vante da un medicamento già omologato da Swissmedic; e       26 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   27 RS 812.212.22  28 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal    1° gen. 2019 (RU 2018 3657).  29 Abrogati dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012, con effetto dal    1° gen. 2013 (RU 2012 5677).  30 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal    1° gen. 2019 (RU 2018 3657).     Sostanze terapeutiche   10   812.212.23   b. secondo lo stato attuale della scienza non si presumono differenze significa- tive a livello della sua sicurezza ed efficacia.   Sezione 2a: 31  Medicamenti omologati in un Paese dell’UE o dell’AELS (art. 14 cpv. 1  lett. abis LATer)   Art. 17a Principio  Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se:   a. i suoi principi attivi sono utilizzati in un medicamento omologato da almeno  dieci anni in un Paese dell’UE o dell’AELS; e   b. è comparabile al medicamento omologato all’estero per quanto concerne  l’indicazione, la posologia e il modo di somministrazione, nonché la specie  animale per i medicamenti veterinari, e secondo lo stato attuale della scienza  un’eventuale differenza non comporta presumibilmente una valutazione  diversa della sua sicurezza ed efficacia.   Art. 17b Domanda  1 Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera abis  LATer, la documentazione sugli esami farmacologici, tossicologici e clinici di cui  agli articoli 4 e 5 OOMed32 può essere presentata in forma bibliografica, se la lette- ratura scientifica pubblicata contiene prove sufficienti sulla sicurezza e l’efficacia  del medicamento. Alle stesse condizioni, per i medicamenti veterinari la documenta- zione ai sensi degli articoli 8 e 11 OOMed può parimenti essere presentata in forma  bibliografica.  2 Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande di omologazione  devono inoltre contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei residui  rilevabili e sui tempi d’attesa necessari.  3 Per i medicamenti veterinari contenenti antibiotici, in aggiunta alle informazioni e  ai documenti di cui ai capoversi 1 e 2, le domande di omologazione devono include- re informazioni e documenti sul rischio di resistenza.  4 Nelle rubriche 4–16 dell’informazione professionale e 3–9 dell’informazione  destinata ai pazienti deve essere inserito il testo presente nella più recente informa- zione sul medicamento approvata nello Stato straniero su cui si basa la domanda,  tradotto nelle lingue ufficiali specificate nell’articolo 26 capoverso 2 dell’ordinanza  del 21 settembre 201833 sui medicamenti (OM). Lo stesso vale per le rubriche 4–6  dell’informazione professionale e le rubriche 4–13 del foglietto illustrativo in caso di  medicamenti veterinari.       31 Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   32 RS 812.212.22  33 RS 812.212.21     Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione   di medicamenti con procedura di notifica.   O dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici   11   812.212.23   5 L’informazione professionale e il foglietto illustrativo devono includere un’avver- tenza ben leggibile, la quale dichiara:   a. che Swissmedic ha esaminato solo sommariamente la sicurezza e l’efficacia  del medicamento;   b. su quale medicamento straniero si basa l’omologazione in Svizzera, indican- done in particolare la denominazione e lo Stato di omologazione.   Sezione 2b: 34  Medicamenti con impiego pluriennale nell’EU e nell’AELS  (art. 14 cpv. 1 lett. ater LATer)   Art. 17c  1 Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera ater  LATer è possibile rinunciare a una documentazione sugli esami farmacologici,  tossicologici e clinici di cui agli articoli 4 e 5 OOMed35 e a un’informazione profes- sionale. Per i medicamenti veterinari è possibile rinunciare alla documentazione ai  sensi degli articoli 8 e 11 OOMed e all’informazione professionale.  2 Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande di omologazione  devono contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei residui rilevabi- li e sui tempi d’attesa necessari.  3 Il foglietto illustrativo deve indicare in modo ben leggibile che il medicamento è  stato omologato esclusivamente sulla base di un suo pluriennale impiego in un  determinato Paese e che Swissmedic non ne ha esaminato la sicurezza e l’efficacia.   Sezione 2c: 36  Medicamenti con omologazione cantonale  (art. 14 cpv. 1 lett. aquater LATer)   Art. 17d  1 Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera  aquater LATer è possibile rinunciare a una documentazione sugli esami farmacolo- gici, tossicologici e clinici di cui agli articoli 4 e 5 OOMed37 e a un’informazione  professionale. Per i medicamenti veterinari è possibile rinunciare alla documenta- zione ai sensi degli articoli 8 e 11 OOMed e all’informazione professionale.       34 Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   35 RS 812.212.22  36 Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal    1° gen. 2019 (RU 2018 3657).  37 RS 812.212.22     Sostanze terapeutiche   12   812.212.23   2 Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande di omologazione  devono contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei residui rileva- bili e sui tempi d’attesa necessari.  3 Il foglietto illustrativo deve indicare in modo ben leggibile che il medicamento è  stato omologato esclusivamente sulla base di una pluriennale esperienza in un de- terminato Cantone e che Swissmedic non ne ha esaminato la sicurezza e l’efficacia.   Sezione 3:  Omologazione temporanea (art. 9a LATer) 38   Art. 1839 Principio  Un medicamento può ottenere l’omologazione temporanea se:   a. serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può  provocare un’invalidità grave, gravi sofferenze con possibile esito letale o a  breve termine il decesso di un paziente o la morte di un animale;   b. in Svizzera non è omologato o disponibile un medicamento alternativo equi- valente;   c. dalla sua utilizzazione si può presumere un considerevole beneficio terapeu- tico;   d. il richiedente è probabilmente in grado di fornire in un secondo momento i  dati necessari ai sensi della sezione 2 o 3 OOMed40; e   e. la raccolta di tutti i dati necessari nonché l’elaborazione e la valutazione dei  dati secondo la lettera d nell’ambito della procedura di omologazione ordi- naria ai sensi dell’articolo 11 LATer si protrarrebbe a tal punto che potreb- bero manifestarsi o intensificarsi danni irreversibili o comporterebbe gravi  sofferenze per il paziente.   Art. 19 Domanda  1 La domanda di omologazione deve contenere in particolare:   a. i dati che provano che i criteri fissati nell’articolo 18 sono soddisfatti;  b. i dati e i documenti secondo gli articoli 3 e 4 rispettivamente 7–10 OOMed41   che permettono di concludere che l’omologazione del medicamento è com- patibile con la tutela della salute;   c. i risultati intermedi di studi clinici che indicano che dall’utilizzazione del  medicamento si può presumere un considerevole beneficio terapeutico;       38 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   39 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   40 RS 812.212.22  41 RS 812.212.22     Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione   di medicamenti con procedura di notifica.   O dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici   13   812.212.23   d. i dati riguardo al tempo necessario fino alla presentazione di una domanda di  omologazione ordinaria ai sensi dell’articolo 9 capoverso 1 LATer.   2 ... 42   Art. 20 Medicamento omologato all’estero  1 Se un medicamento soddisfa i criteri di cui all’articolo 18 ed è omologato in un  altro Paese con un controllo del medicamento equivalente (art. 13 LATer), il richie- dente deve dimostrare che il suo preparato è identico al preparato omologato  all’estero.  2 Swissmedic può esigere dal richiedente ulteriori documenti e dati, segnatamente i  rapporti di valutazione dell’autorità estera competente per l’omologazione.43   Art. 2144 Limitazione della durata e proroga dell’omologazione  1 L’omologazione è rilasciata per un massimo di due anni ed è vincolata a oneri  particolari, per esempio all’obbligo di completare gli studi in corso o di avviare  nuovi studi.  2 Se il medicamento ottiene un’omologazione temporanea, l’informazione sul medi- camento deve menzionarlo chiaramente.   3 L’omologazione può essere prorogata su domanda giustificata. Insieme alla do- manda è necessario presentare a Swissmedic un rapporto intermedio sull’adempi- mento degli oneri particolari prescritti per l’omologazione.   Art. 21a45 Ritiro dell’omologazione e rilascio di un’omologazione senza oneri  particolari   1 Swissmedic può ritirare l’omologazione in qualsiasi momento se una delle condi- zioni di cui all’articolo 18 non è più soddisfatta o se il titolare dell’omologazione  non adempie gli oneri particolari ai sensi dell’articolo 21 capoverso 1.  2 Se questi oneri sono stati soddisfatti integralmente, Swissmedic rilascia, su do- manda, un’omologazione di cinque anni per un medicamento con omologazione  temporanea.       42 Abrogato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   43 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   44 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   45 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).     Sostanze terapeutiche   14   812.212.23   Art. 22 Elenco dei medicamenti con omologazione temporanea  1 Swissmedic allestisce e pubblica un elenco dei medicamenti con omologazione  temporanea.  2 L’elenco contiene i dati seguenti:   a. la designazione del medicamento e il numero di omologazione;  b. l’indicazione rivendicata;  c. il principio attivo o i principi attivi;  d. il nome del titolare dell’autorizzazione;  e. la data del rilascio dell’omologazione;  f. la data della scadenza dell’omologazione;  g. per i medicamenti veterinari, la specie animale.   Art. 2346 Disposizioni speciali per i medicamenti veterinari  1 I medicamenti veterinari per gli animali da reddito devono soddisfare i requisiti di  cui all’articolo 10 OOMed47.  2 Un medicamento può ottenere l’omologazione temporanea se permette di evitare  danni alla salute che provocherebbero gravi sofferenze all’animale o la sua morte,  anche se la condizione di cui all’articolo 19 lettera c non è soddisfatta.  3 I medicamenti veterinari provvisti di omologazione temporanea conformemente  alla presente sezione sono esclusi dalla possibilità di cambiamento di destinazione ai  sensi dell’articolo 6 dell’ordinanza del 18 agosto 200448 sui medicamenti veterinari  (OMVet).   Sezione 4:  Medicamenti importanti per malattie rare (medicamenti orfani/orphan  drugs, MUMS) 49   Art. 24 Principio  1 Può essere omologato con procedura semplificata un medicamento che dispone  dello statuto di medicamento importante per malattie rare di cui agli articoli 4 e 8  capoverso 1.  2 Se la domanda di omologazione riguarda una nuova indicazione di un medicamen- to già omologato, il titolare dell’omologazione presenta una domanda separata che  copre esclusivamente le indicazioni per malattie rare.       46 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   47 RS 812.212.22  48 RS 812.212.27  49 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal    1° gen. 2019 (RU 2018 3657).     Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione   di medicamenti con procedura di notifica.   O dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici   15   812.212.23   Art. 2550 Accertamenti preliminari  Prima di presentare una domanda di omologazione, il richiedente può far valutare da  Swissmedic gli esami e le sperimentazioni che si devono condurre ai sensi degli  articoli 3–6 o, per i medicamenti veterinari, ai sensi degli articoli 7–11 OOMed51 per  provare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento.   Art. 26 Documentazione scientifica per l’omologazione  1 La rarità della malattia e la difficoltà che ne risulta per l’esecuzione delle speri- mentazioni cliniche secondo gli articoli 5 o 11 OOMed52 sono prese debitamente in  considerazione da Swissmedic in relazione alle esigenze concernenti la documenta- zione scientifica per l’omologazione.  2 Se il medicamento è omologato da un altro Paese con un controllo del medicamen- to equivalente, il richiedente può presentare a Swissmedic una documentazione  relativa alla qualità, alla tossicologia e agli esami clinici che costituisce la base per  l’autorizzazione nel Paese terzo, se questi documenti sono redatti in una lingua  nazionale o in inglese.   Art. 27 Disposizioni speciali per l’omologazione semplificata  di medicamenti veterinari importanti per malattie rare  (art. 14 cpv. 1 LATer)53   1 Per i medicamenti veterinari per gli animali da reddito i requisiti di cui all’arti- colo 10 OOMed54 devono essere soddisfatti integralmente.  2 I medicamenti veterinari omologati con procedura semplificata conformemente  alla presente sezione sono esclusi dalla possibilità di cambiamento di destinazione di  cui all’articolo 6 OMVet55.       50 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   51 RS 812.212.22  52 RS 812.212.22  53 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal    1° gen. 2019 (RU 2018 3657).  54 RS 812.212.22  55 RS 812.212.27     Sostanze terapeutiche   16   812.212.23   Sezione 4a:56  Radiofarmaci e antidoti di impiego medico ben noto   (art. 14 cpv. 1 LATer)   Art. 27a  1 I radiofarmaci e gli antidoti contenenti un principio attivo che non è o non era  contenuto in nessun altro medicamento omologato da Swissmedic possono essere  omologati con procedura semplificata se:   a. il principio attivo del medicamento è impiegato da almeno dieci anni per  l’indicazione e la modalità d’uso proposte e se la sua sicurezza ed efficacia  sono generalmente riconosciute in base alle esperienze d’uso raccolte;   b. il preparato è o è stato omologato in un Paese con controllo del medicamento  equivalente per l’indicazione e la modalità d’uso proposte oppure è stato au- torizzato dalle autorità estere competenti o da Swissmedic per il trattamento  di determinati pazienti.   2 Gli antidoti, che devono essere introdotti nell’assortimento della Farmacia  dell’esercito, possono essere omologati con procedura semplificata se è soddisfatta  la condizione secondo il capoverso 1 lettera a.  3 Swissmedic può in casi giustificati prescindere dall’obbligo di documentazione  secondo gli articoli 4 e 5 OOMed. La decisione concernente l’omologazione può  essere vincolata a condizioni e oneri che garantiscono un controllo sistematico  dell’utilizzo del medicamento.   Sezione 5:   Medicamenti importati (art. 14 cpv. 2 LATer)   Art. 2857 Principio  1 Un medicamento importato secondo l’articolo 14 capoverso 2 LATer può essere  omologato con procedura semplificata.58  2 Swissmedic rende noto al richiedente quali Paesi dispongono di un sistema di  omologazione equivalente ai sensi dell’articolo 14 capoverso 2 LATer.   Art. 29 Domanda  1 La domanda di omologazione per un medicamento secondo l’articolo 28 capoverso  1 deve contenere:59       56 Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal   1° gen. 2013 (RU 2012 5677).   57 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto dell’8 mag. 2009, in vigore   dal 1° luglio 2009 (RU 2009 2437).   58 La correzione del 12 giu. 2019 concerne soltanto il testo francese (RU 2019 1801).  59 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal    1° gen. 2019 (RU 2018 3657).     Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione   di medicamenti con procedura di notifica.   O dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici   17   812.212.23   a. una prova che il richiedente dispone di un’autorizzazione di fabbricazione di  cui all’articolo 5 capoverso 1 lettera a LATer o di un’autorizzazione per  l’importazione di cui all’articolo 18 capoverso 1 lettera a LATer;   b.60 la designazione e il numero di omologazione del medicamento già omologa- to in Svizzera;   c. la designazione e il numero di omologazione del medicamento importato  nonché il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione all’estero (Paese  di esportazione);   d. un campione della confezione del medicamento omologato all’estero con  l’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti nella lin- gua originale nonché nella traduzione certificata in una lingua ufficiale sviz- zera o in inglese, qualora l’originale sia redatto in un’altra lingua;   e. una dichiarazione secondo la quale soltanto questo medicamento sarà impor- tato e smerciato in Svizzera;   f. le prove secondo cui il fornitore estero del medicamento importato dispone  di un’autorizzazione valida del Paese di esportazione che assicura l’osser- vanza delle norme della Buona prassi di distribuzione (GDP);   g. una descrizione dettagliata del procedimento di riconfezionamento confor- memente alle norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP);   h. i dati amministrativi generali di cui all’articolo 2 lettera a dell’OOMed61.  2 Inoltre:   a. l’informazione professionale, l’informazione destinata ai pazienti e i dati  sulla confezione del medicamento importato devono corrispondere a quelli  del medicamento già omologato in Svizzera; e   b. l’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti devono  includere un’avvertenza ben leggibile che dichiara:  1. che il medicamento importato è stato omologato in virtù dell’articolo 14   capoverso 2 LATer, e   2. a quale medicamento già omologato in Svizzera il medicamento impor-  tato si riferisce, in particolare la sua designazione, il suo numero di  omologazione e il titolare dell’omologazione.62       60 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   61 RS 812.212.22  62 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal    1° gen. 2019 (RU 2018 3657).     Sostanze terapeutiche   18   812.212.23   Art. 3063 Presentazione di documenti concernenti la fabbricazione e l’esame  nell’ambito della sorveglianza del mercato   1 Swissmedic può esigere dal titolare dell’omologazione del medicamento importato  i documenti, di carattere generale o specifici per i singoli lotti, concernenti la fabbri- cazione e l’esame.  2 Se il titolare dell’omologazione del medicamento importato rende verosimile di  non essere in grado di fornire i documenti richiesti, Swissmedic può esigere dal  titolare dell’omologazione del medicamento già omologato in Svizzera la presenta- zione di questi documenti.  3 Se il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato in Svizzera rende  verosimile di non essere in grado di fornire i documenti richiesti, Swissmedic si  rivolge all’autorità del Paese d’esportazione per ottenere i documenti necessari.   Art. 3164 Modifiche  Se il medicamento già omologato in Svizzera subisce modifiche rilevanti dal punto  di vista della polizia sanitaria, queste modifiche devono essere proposte senza indu- gio anche per il medicamento importato.   Capitolo 5:   Procedura di notifica  Sezione 1:   Disposizioni generali   Art. 32 Principio  1 Swissmedic può rilasciare l’omologazione su semplice notifica a condizione che:   a. le condizioni per una procedura semplificata conformemente all’articolo 14  capoverso 1 LATer siano soddisfatte; e   b. in base alle conoscenze di cui dispone, la presentazione e l’esame dei docu- menti sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento non risultino  necessari.65   2 Il richiedente deve poter presentare a Swissmedic, su semplice richiesta e in qual- siasi momento, una documentazione sulla qualità di cui agli articoli 3 rispettivamen- te 7 OOMed66.       63 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   64 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   65 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   66 RS 812.212.22     Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione   di medicamenti con procedura di notifica.   O dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici   19   812.212.23   Art. 33 Procedura  La presentazione e l’esame della domanda (notifica) sono retti dall’articolo 3 OM67.   Sezione 2:  Medicamenti in co-marketing   Art. 34 Principio  Swissmedic può omologare come medicamento in co-marketing su semplice notifica  un medicamento che, conformemente all’autorizzazione scritta del titolare dell’omo- logazione di un medicamento già omologato (preparato di base), può fare riferimen- to ai documenti per l’omologazione del preparato di base e che differisce da  quest’ultimo soltanto nella designazione e nella confezione.   Art. 35 Notifica  La notifica a Swissmedic deve contenere:   a. una prova che il richiedente dispone di un’autorizzazione secondo l’articolo  10 capoverso 1 lettera b LATer;   b. i dati amministrativi generali di cui all’articolo 2 lettera a OOMed68;  c. una dichiarazione scritta del titolare dell’omologazione del preparato di base   secondo la quale il richiedente è autorizzato a riferirsi integralmente alla do- cumentazione scientifica di questo preparato;   d. una dichiarazione scritta del fabbricante secondo la quale il medicamento in  co-marketing è identico al preparato di base dal punto di vista del procedi- mento di fabbricazione come pure della composizione qualitativa e quantita- tiva.   Art. 36 Informazione sul medicamento  L’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti per il medica- mento in co-marketing devono essere identiche a quelle del preparato di base ad  eccezione della designazione. Altre eccezioni sono consentite soltanto se sono  necessarie poiché per i medicamenti in co-marketing non sono omologate tutte le  misure della confezione del preparato di base.   Art. 37 Misure della confezione  Per il medicamento in co-marketing possono essere omologate solo le misure della  confezione omologate anche per il preparato di base.       67 RS 812.212.21  68 RS 812.212.22     Sostanze terapeutiche   20   812.212.23   Art. 3869 Modifiche  1 Se il preparato di base subisce modifiche che riguardano anche il medicamento in  co-marketing, queste modifiche devono essere riprese per il medicamento in  co-marketing.  2 Le modifiche del medicamento in co-marketing devono essere notificate a Swiss- medic entro 30 giorni dall’approvazione delle modifiche del preparato di base o  dall’invio della notifica della modifica del preparato di base.   Sezione 3:   Medicamenti veterinari   Art. 3970 Principio  1 Un medicamento veterinario non soggetto a prescrizione per animali domestici  secondo l’articolo 3 capoverso 1 lettera b OMVet71 può essere omologato su sempli- ce notifica esclusivamente se:   a. è destinato a pesci ornamentali, uccelli ornamentali e canori, piccioni viag- giatori, rettili, anfibi o piccoli mammiferi; e   b. contiene principi attivi elencati nella lista dell’allegato 2.  2 Un medicamento non soggetto a prescrizione destinato agli animali ai sensi del  capoverso 1 lettera a, i cui principi attivi non sono però presenti nella lista  dell’allegato 2, può comunque essere omologato su semplice notifica, su domanda, a  condizione che secondo lo stato attuale della scienza il suo potenziale di pericolo sia  considerato esiguo.   Art. 40 Notifica  1 La notifica a Swissmedic deve contenere:   a. i documenti attestanti che i requisiti di cui all’articolo 39 sono soddisfatti; e  b. la prova che il richiedente dispone di un’autorizzazione di cui all’articolo 10   capoverso 1 lettera b LATer.72  2 Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.       69 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   70 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   71 RS 812.212.27  72 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal    1° gen. 2019 (RU 2018 3657).     Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione   di medicamenti con procedura di notifica.   O dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici   21   812.212.23   Art. 4173   Art. 42 Cambiamento di destinazione  I medicamenti veterinari omologati su semplice notifica secondo la presente sezione  sono esclusi dalla possibilità di cambiamento di destinazione di cui all’articolo 6  OMVet74.   Capitolo 5a: 75  Omologazione di procedimenti di fabbricazione di medicamenti  non standardizzabili   Art. 42a  I medicamenti e i gruppi di medicamenti designati nell’allegato 3 della presente  ordinanza possono essere immessi in commercio solo se il loro procedimento di  fabbricazione è stato omologato da Swissmedic.   Capitolo 6:   Disposizioni finali   Art. 43 Diritto previgente: abrogazione  L’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 200176  concernente l’omologazione semplificata e l’obbligo di notificazione di medicamen- ti è abrogata.   Art. 44 Entrata in vigore  La presente ordinanza entra in vigore il 1° ottobre 2006.       73 Abrogato dal. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).   74 RS 812.212.27  75 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal    1° gen. 2019 (RU 2018 3657).  76 [RU 2001 3469]     Sostanze terapeutiche   22   812.212.23   Allegato 177  (art. 10 cpv. 1)   Requisiti relativi alle monografie dei preparati di cui  all’articolo 10   1 Struttura  La monografia dei preparati di un Formularium deve presentare l’articolazione  seguente:   a. titolo;  b. definizione;  c. composizione qualitativa e quantitativa;  d. qualità dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie;  e. procedimento di fabbricazione del preparato;  f. esami sull’identità, la purezza e il contenuto nonché esami generali e gale-  nici;  g. deposito e conservabilità;  h. etichettatura, inclusa la designazione della monografia dei preparati in base   alla quale il medicamento è stato fabbricato nonché la data di scadenza o il  termine di consumo;   i. contenitori.   2 Dati  La domanda deve contenere per ogni monografia dei preparati i dati seguenti:   a. informazioni sull’indicazione e la posologia del preparato;  b. applicazione;  c. dimensione e formula di fabbricazione per i lotti di riferimento;  d. motivo per la composizione e la modalità dell’applicazione;  e. specifiche e prescrizioni di esame di tutte le materie prime e all’occorrenza   di tutti i materiali di partenza;  f. descrizione dettagliata del procedimento di fabbricazione;  g. valutazione relativa al rischio delle singole fasi di fabbricazione;  h. documenti di convalida del procedimento di fabbricazione;  i. specifiche e prescrizioni di esame di tutti prodotti intermedi;       77 Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal   1° gen. 2019 (RU 2018 3657).     Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione   di medicamenti con procedura di notifica.   O dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici   23   812.212.23   j. specifiche e prescrizioni di esame del prodotto finito;  k. certificati di analisi del prodotto finito;  l. documenti di convalida delle prescrizioni di esame;  m. specifiche e idoneità del contenitore primario;  n. documenti sulla stabilità;  o. disegni dei testi per i materiali d’imballaggio;  p. bibliografia.     Sostanze terapeutiche   24   812.212.23   Allegato 278  (art. 39)   Principi attivi ammessi per l’omologazione di medicamenti  veterinari con procedura di notifica79       78 Introdotto n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018 (RU 2018 3657).  Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto dell’8 mag. 2020, in vigore dal   1° lug. 2020 (RU 2020 1847).    79  Il testo del presente allegato non è pubblicato nella RU (art. 5 LPubb; RS 170.512). È  disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.     Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione   di medicamenti con procedura di notifica.   O dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici   25   812.212.23   Allegato 380  (art. 42a)   Medicamenti e gruppi di medicamenti con procedimento di  fabbricazione soggetto a omologazione81       80 Introdotto n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018 (RU 2018 3657).  Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto dell’8 mag. 2020, in vigore dal   1° lug. 2020 (RU 2020 1847).    81  Il testo del presente allegato non è pubblicato nella RU (art. 5 LPubb; RS 170.512). È  disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.     Sostanze terapeutiche   26   812.212.23