Microsoft Word - 0.810.22.fr.doc   1   Texte original   Protocole additionnel   à la Convention sur les Droits de l’Homme et  la biomédecine relatif à la transplantation d’organes et  de tissus d’origine humaine   Conclu à Strasbourg le 24 janvier 2002  Approuvé par l’Assemblée fédérale le 12 juin 20091  Instrument de ratification déposé par la Suisse le 10 novembre 2009  Entré en vigueur pour la Suisse le 1er mars 2010   (Etat le 16    avril 2020)      Préambule   Les États membres du Conseil de l’Europe,  les autres États  et la Communauté européenne,  signataires du présent Protocole additionnel à la Convention pour la protection des  Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la  biologie et de la médecine (ci-après dénommée «Convention sur les Droits de  l’Homme et la biomédecine2»),  considérant que le but du Conseil de l’Europe est de réaliser une union plus étroite  entre ses membres, et que l’un des moyens d’atteindre ce but est la sauvegarde et le  développement des droits de l’homme et des libertés fondamentales,  considérant que le but poursuivi par la Convention sur les Droits de l’Homme et la  biomédecine, tel que défini dans son art. 1, est de protéger l’être humain dans sa  dignité et son identité et de garantir à toute personne, sans discrimination, le respect  de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales à l’égard des appli- cations de la biologie et de la médecine,  considérant que les progrès dans les sciences médicales, en particulier dans le do- maine de la transplantation d’organes et de tissus, contribuent à sauver des vies  humaines ou à en améliorer considérablement la qualité,  considérant que la transplantation d’organes et de tissus fait partie intégrante des  services de santé mis à la disposition de la population,  considérant que, compte tenu de l’insuffisance d’organes et de tissus, des mesures  appropriées devraient être prises afin d’en augmenter le don, notamment par l’infor- mation du public sur l’importance de la transplantation d’organes et de tissus et par  la promotion de la coopération en Europe dans ce domaine,        RO 2010 867; FF 2008 7229  1 Art. 1 al. 1 de l’AF du 12 juin 2009 (RO 2010 863).  2 RS 0.810.2   0.810.22    Médecine et dignité de l’être humain   2   0.810.22   considérant par ailleurs les problèmes éthiques, psychologiques et socioculturels  inhérents à la transplantation d’organes et de tissus,  considérant qu’un usage impropre de la transplantation d’organes ou de tissus pour- rait menacer la vie, le bien-être ou la dignité humaine,  considérant que la transplantation d’organes et de tissus devrait être effectuée dans  des conditions protégeant les droits et libertés des donneurs, des donneurs potentiels  et des receveurs d’organes et de tissus et que les institutions doivent être des instru- ments servant à assurer le respect de ces conditions,  reconnaissant que, tout en facilitant la transplantation d’organes et de tissus en  Europe dans l’intérêt des patients, il est nécessaire de veiller au respect des droits et  libertés individuels et de prévenir la commercialisation des éléments du corps hu- main lors de l’obtention, de l’échange et de l’attribution d’organes et de tissus,  prenant en considération les travaux antérieurs du Comité des Ministres et de  l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe dans ce domaine,  résolus à prendre, dans le domaine de la transplantation d’organes et de tissus, les  mesures propres à garantir la dignité de l’être humain et les droits et libertés fonda- mentales de la personne,  sont convenus de ce qui suit:   Chapitre I Objet et champ d’application   Art. 1 Objet  Les Parties au présent Protocole protègent la personne dans sa dignité et son identité  et lui garantissent, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres  droits et libertés fondamentales dans le domaine de la transplantation d’organes et de  tissus d’origine humaine.   Art. 2 Champ d’application et définitions  (1)  Le présent Protocole s’applique à la transplantation d’organes et de tissus  d’origine humaine pratiquée dans une finalité thérapeutique.  (2)  Les dispositions du présent Protocole applicables aux tissus s’appliquent aussi  aux cellules, y compris aux cellules souches hématopoïétiques.   (3)  Le Protocole ne s’applique pas:   a) aux organes et tissus reproductifs;  b) aux organes et tissus embryonnaires ou fœtaux;  c) au sang et à ses dérivés.   (4)  Au sens du présent Protocole:  – le terme «transplantation» désigne l’ensemble de la procédure comportant le   prélèvement d’un organe ou de tissus sur une personne et la greffe de cet or-    Transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine. Prot. add.   3   0.810.22   gane ou de ces tissus sur une autre personne, y compris tout processus de  préparation, de préservation et de conservation;   – sous réserve des dispositions de l’art. 20, le terme «prélèvement» désigne le  prélèvement aux fins de greffe.   Chapitre II Dispositions générales   Art. 3 Système de transplantation  Les Parties garantissent l’existence d’un système permettant l’accès équitable des  patients aux services de transplantation.  Sous réserve des dispositions du chap. III, les organes et, le cas échéant, les tissus  sont attribués uniquement à des patients enregistrés sur une liste d’attente officielle,  selon des règles transparentes, objectives et dûment justifiées à l’égard des critères  médicaux. Dans ce cadre sont désignées les personnes ou les instances responsables  de la décision d’attribution.  S’agissant d’accords internationaux portant sur l’échange d’organes, les procédures  doivent également assurer une distribution effective et justifiée parmi tous les pays  participants en prenant en compte le principe de solidarité à l’intérieur de chaque  pays.  Le système de transplantation assure la collecte et l’enregistrement des informations  nécessaires à assurer la traçabilité des organes et des tissus.   Art. 4 Obligations professionnelles et règles de conduite  Toute intervention dans le domaine de la transplantation d’organes ou de tissus doit  être effectuée dans le respect des normes et obligations professionnelles, ainsi que  des règles de conduite applicables en l’espèce.   Art. 5 Information du receveur  Le receveur ainsi que, le cas échéant, la personne ou l’instance appelée à autoriser la  greffe sont informés au préalable de manière adéquate du but et de la nature de la  greffe, de ses conséquences et de ses risques, ainsi que des alternatives à l’inter- vention.   Art. 6 Santé et sécurité  Les professionnels impliqués dans la transplantation d’organes ou de tissus doivent  prendre toute mesure raisonnable afin de réduire au minimum les risques de trans- mission d’une maladie au receveur et d’éviter toute atteinte qui pourrait rendre  l’organe ou le tissu impropre à la greffe.     Médecine et dignité de l’être humain   4   0.810.22   Art. 7 Suivi médical  Un suivi médical approprié est proposé au donneur vivant comme au receveur après  la transplantation.   Art. 8 Information des professionnels de la santé et du public  Les Parties informent les professionnels de la santé et le public en général du besoin  d’organes et de tissus. Elles informent également des conditions du prélèvement et  de la greffe d’organes et de tissus, y compris des régimes du consentement ou  d’autorisation, notamment en matière de prélèvement sur des personnes décédées.   Chapitre III  Prélèvement d’organes et de tissus sur des personnes vivantes   Art. 9 Règle générale  Le prélèvement d’organes ou de tissus ne peut être effectué sur un donneur vivant  que dans l’intérêt thérapeutique du receveur et à condition que l’on ne dispose pas  d’organe ou de tissu appropriés d’une personne décédée ni de méthode thérapeutique  alternative d’efficacité comparable.   Art. 10 Donneurs potentiels d’organes  Le prélèvement d’organes sur un donneur vivant peut être effectué en faveur d’un  receveur ayant avec ce donneur des relations personnelles étroites telles que définies  par la loi, ou, en l’absence de telles relations, uniquement sous les conditions défi- nies par la loi et après autorisation d’une instance indépendante appropriée.   Art. 11 Évaluation des risques pour le donneur  Avant le prélèvement d’organes ou de tissus, des investigations et des interventions  médicales appropriées doivent être pratiquées pour évaluer et limiter les risques pour  la santé physique ou mentale du donneur.  Le prélèvement ne peut être effectué s’il existe un risque sérieux pour la vie ou la  santé du donneur.   Art. 12 Information du donneur  Le donneur ainsi que, le cas échéant, la personne ou l’instance appelée à donner  l’autorisation conformément à l’art. 14, par. 2, du présent Protocole sont informés au  préalable de manière adéquate du but et de la nature du prélèvement ainsi que de ses  conséquences et de ses risques.  Ils sont également informés des droits et garanties prévus par la loi pour la protec- tion du donneur. En particulier, ils sont informés du droit à recevoir – de la part d’un  professionnel de la santé ayant une expérience appropriée et ne participant ni au     Transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine. Prot. add.   5   0.810.22   prélèvement de cet organe ou de ces tissus ni aux étapes ultérieures de la transplan- tation – une information indépendante sur les risques du prélèvement.   Art. 13 Consentement du donneur vivant  Sous réserve des art. 14 et 15 du présent Protocole, un organe ou des tissus ne peu- vent être prélevés sur un donneur vivant qu’après que la personne concernée y a  donné son consentement libre, éclairé et spécifique, soit par écrit soit devant une  instance officielle.  La personne concernée peut à tout moment retirer librement son consentement.   Art. 14 Protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir au  prélèvement d’organe ou de tissu   (1)  Aucun prélèvement d’organe ou de tissu ne peut être effectué sur une personne  n’ayant pas la capacité de consentir conformément à l’art. 13 du présent Protocole.  (2)  À titre exceptionnel et dans les conditions de protection prévues par la loi, le  prélèvement de tissus régénérables sur une personne qui n’a pas la capacité de  consentir peut être autorisé si les conditions suivantes sont réunies:   i) on ne dispose pas d’un donneur compatible jouissant de la capacité de con- sentir;   ii) le receveur est un frère ou une sœur du donneur;  iii) le don doit être de nature à préserver la vie du receveur;  iv) l’autorisation du représentant, d’une autorité ou d’une personne ou instance   désignée par la loi a été donnée spécifiquement et par écrit et en accord avec  l’instance compétente;   v) le donneur potentiel n’y oppose pas de refus.   Art. 15 Prélèvement de cellules sur un donneur vivant   La loi peut prévoir que les dispositions de l’art. 14, par. 2, al. ii et iii, ne s’appliquent  pas aux cellules dès lors qu’il est établi que leur prélèvement n’implique pour le  donneur qu’un risque minimal et une contrainte minimale.   Chapitre IV  Prélèvement d’organes et de tissus sur des personnes décédées   Art. 16 Constatation du décès  Un prélèvement d’organe ou de tissus sur une personne décédée ne peut être effectué  que si le décès a été dûment constaté, conformément à la loi.  Les médecins constatant le décès d’une personne doivent être distincts de ceux  participant directement au prélèvement d’organes ou de tissus sur cette personne ou     Médecine et dignité de l’être humain   6   0.810.22   aux étapes ultérieures de la transplantation, ainsi que de ceux chargés de soigner  d’éventuels receveurs de ces organes ou tissus.   Art. 17 Consentement et autorisations  Des organes ou des tissus ne peuvent être prélevés sur le corps d’une personne  décédée que si le consentement ou les autorisations requis par la loi ont été obtenus.  Le prélèvement ne doit pas être effectué si la personne décédée s’y était opposée.   Art. 18 Respect du corps humain  Dans le cadre du prélèvement, le corps humain doit être traité avec respect et toute  mesure raisonnable doit être prise en vue de restaurer l’apparence du corps.   Art. 19 Promotion du don  Les Parties prennent toute mesure appropriée visant à favoriser le don d’organes et  de tissus.   Chapitre V  Greffe d’un organe ou de tissus prélevés dans un but autre que le don  en vue d’une greffe   Art. 20 Greffe d’un organe ou de tissus prélevés dans un but autre que le don  en vue d’une greffe   (1)  Lorsqu’un organe ou des tissus sont prélevés sur une personne dans un but autre  que le don en vue d’une greffe, ils ne peuvent être greffés que si les conséquences et  les risques éventuels ont été expliqués à cette personne et si son consentement éclai- ré – ou, dans le cas d’une personne n’ayant pas la capacité de consentir,  l’autorisation appropriée – a été obtenu.  (2)  L’ensemble des dispositions du présent Protocole s’applique aux situations  visées au par. 1, à l’exception de celles contenues dans les chap. III et IV.   Chapitre VI Interdiction du profit   Art. 21 Interdiction du profit   (1)  Le corps humain et ses parties ne doivent pas être, en tant que tels, source de  profit ou d’avantages comparables.  Ne sont pas visés par cette disposition les paiements ne constituant pas un profit ou  un avantage comparable, en particulier:     Transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine. Prot. add.   7   0.810.22   – l’indemnisation de la perte de revenus subie par un donneur vivant et de  toute dépense justifiable occasionnées par le prélèvement ou les examens  médicaux y relatifs;   – le paiement des frais exposés pour la réalisation des actes médicaux et des  prestations techniques connexes exécutés dans le cadre de la transplantation;   – la réparation en cas de préjudice injustifié consécutif au prélèvement  d’organes ou de tissus sur un donneur vivant.   (2)  Il est interdit de faire de la publicité sur le besoin d’organes ou de tissus, ou sur  leur disponibilité, en vue d’offrir ou de rechercher un profit ou un avantage compa- rable.   Art. 22 Interdiction du trafic d’organes et de tissus  Le trafic d’organes et de tissus est interdit.   Chapitre VII  Confidentialité   Art. 23 Confidentialité  (1)  Toutes les données à caractère personnel concernant la personne sur laquelle a  été pratiqué le prélèvement d’organes ou de tissus ainsi que les données concernant  le receveur doivent être considérées comme confidentielles. Elles ne peuvent être  collectées, traitées et communiquées que dans le respect des règles relatives au  secret professionnel et à la protection des données à caractère personnel.  (2)  Les dispositions du par. 1 s’entendent sans préjudice des dispositions permet- tant, sous réserve de garanties appropriées, la collecte, le traitement et la communi- cation des informations nécessaires sur la personne sur laquelle a été pratiqué le  prélèvement ou sur le(s) receveur(s) d’organes ou de tissus lorsque des raisons  médicales l’exigent, y compris la traçabilité, conformément à l’art. 3 du présent  Protocole.   Chapitre VIII Atteinte aux dispositions du Protocole   Art. 24 Atteinte aux droits ou aux principes  Les Parties assurent une protection juridictionnelle appropriée afin d’empêcher ou  faire cesser à bref délai une atteinte illicite aux droits et principes reconnus dans le  présent Protocole.   Art. 25 Réparation d’un dommage injustifié  La personne ayant subi un dommage injustifié résultant d’une transplantation a droit  à une réparation équitable dans les conditions et selon les modalités prévues par  la loi.     Médecine et dignité de l’être humain   8   0.810.22   Art. 26 Sanctions  Les Parties prévoient des sanctions appropriées dans les cas de manquement aux  dispositions du présent Protocole.  Chapitre IX Coopération entre les Parties   Art. 27 Coopération entre les Parties  Les Parties prennent les mesures appropriées en vue d’assurer entre elles une coopé- ration efficace en matière de transplantation d’organes et de tissus, y compris au  moyen de l’échange d’informations.  Elles prennent en particulier les mesures appropriées afin de faciliter l’achemine- ment rapide et sûr des organes et des tissus à partir de ou vers leur territoire.   Chapitre X  Relation du présent Protocole avec la Convention, et réexamen  du Protocole   Art. 28 Relation du présent Protocole avec la Convention  Les Parties considèrent les art. 1 à 27 du présent Protocole comme des articles  additionnels à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, et toutes  les dispositions de la Convention s’appliquent en conséquence.   Art. 29 Réexamen du Protocole  Afin de tenir compte des évolutions scientifiques, le présent Protocole fera l’objet  d’un examen au sein du comité visé à l’art. 32 de la Convention sur les Droits de  l’Homme et la biomédecine, dans un délai maximum de cinq ans après l’entrée en  vigueur du présent Protocole, et, par la suite, à des intervalles que le comité pourra  déterminer.   Chapitre XI Clauses finales   Art. 30 Signature et ratification  Le présent Protocole est ouvert à la signature des Signataires de la Convention. Il  sera soumis à ratification, acceptation ou approbation. Un Signataire ne peut ratifier,  accepter ou approuver le présent Protocole sans avoir antérieurement ou simultané- ment ratifié, accepté ou approuvé la Convention. Les instruments de ratification,  d’acceptation ou d’approbation seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil  de l’Europe.     Transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine. Prot. add.   9   0.810.22   Art. 31 Entrée en vigueur  (1)  Le présent Protocole entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit  l’expiration d’une période de trois mois après la date à laquelle cinq États, incluant  au moins quatre États membres du Conseil de l’Europe, auront exprimé leur consen- tement à être liés par le Protocole, conformément aux dispositions de l’art. 30.  (2)  Pour tout Signataire qui exprimera ultérieurement son consentement à être lié  par le Protocole, celui-ci entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expi- ration d’une période de trois mois après la date du dépôt de l’instrument de ratifica- tion, d’acceptation ou d’approbation.   Art. 32 Adhésion  (1)  Après l’entrée en vigueur du présent Protocole, tout État qui a adhéré à la Con- vention pourra adhérer également au présent Protocole.  (2)  L’adhésion s’effectuera par le dépôt, près le Secrétaire Général du Conseil de  l’Europe, d’un instrument d’adhésion qui prendra effet le premier jour du mois qui  suit l’expiration d’une période de trois mois après la date de son dépôt.   Art. 33 Dénonciation  (1)  Toute Partie peut, à tout moment, dénoncer le présent Protocole, en adressant  une notification au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.  (2)  La dénonciation prendra effet le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une  période de trois mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire  Général.   Art. 34 Notification  Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe notifiera aux États membres du Con- seil de l’Europe, à la Communauté européenne, à tout Signataire, à toute Partie et à  tout autre État qui a été invité à adhérer à la Convention:   a) toute signature;  b) le dépôt de tout instrument de ratification, d’acceptation, d’approbation ou   d’adhésion;  c) toute date d’entrée en vigueur du présent Protocole, conformément à ses   art. 31 et 32;  d) tout autre acte, notification ou communication ayant trait au présent Proto-  cole.   En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé le présent  Protocole.     Médecine et dignité de l’être humain   10   0.810.22   Fait à Strasbourg, le 24 janvier 2002, en français et en anglais, les deux textes faisant  également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de  l’Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe en communiquera copie  certifiée conforme à chacun des États membres du Conseil de l’Europe, aux États  non membres qui ont participé à l’élaboration du présent Protocole, à tout État invité  à adhérer à la Convention et à la Communauté européenne.   (Suivent les signatures)     Transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine. Prot. add.   11   0.810.22   Champ d’application le 16 avril 20203   États parties Ratification  Entrée en vigueur          Bulgarie 30 octobre 2006 1er février 2007  Croatie 28 novembre 2003 1er mai 2006  Espagne 22 décembre 2014 1er avril 2015  Estonie 17 septembre 2003 1er mai 2006  Finlande 30 novembre 2009 1er mars 2010  Géorgie 18 décembre 2002 1er mai 2006  Hongrie 30 novembre 2006 1er mars 2007  Islande 12 octobre 2004 1er mai 2006  Macédoine du Nord   3 septembre 2009 1er janvier 2010  Moldova   5 février 2008 1er juin 2008  Monténégro 19 mars 2010 1er juillet 2010  Portugal 11 mai  2017 1er septembre 2017  Slovénie 19 janvier 2006 1er mai 2006  Suisse* 10 novembre 2009 1er mars 2010  * Réserves et déclarations, voir ci-après   Réserve et déclarations  Suisse4  Réserves portant sur les art. 9, 10 et 14 du Protocole additionnel:  1. L’art. 9 s’applique sous réserve de l’art. 12 de la loi du 8 octobre 2004 sur la  transplantation5, lequel ne prévoit pas le principe de la subsidiarité du donneur  vivant.  2. L’art. 10 s’applique sous réserve de l’art. 12 de la loi du 8 octobre 2004 sur la  transplantation, lequel ne prévoit pas l’exigence d’une relation personnelle étroite  entre le donneur et le receveur ou, si aucun lien de cette sorte n’existe, l’approbation  d’une instance indépendante.  3. L’art. 14, al. 2, al. ii, s’applique sous réserve de l’art. 13, al. 2, let. d, de la loi du  8 octobre 2004 sur la transplantation, lequel autorise à titre exceptionnel le prélève- ment de tissus ou de cellules qui se régénèrent, y compris dans le cas où le receveur  est le père, la mère ou un enfant du donneur.       3 RO 2010 867, 2013 1087, 2016 463, 2020 1393.  Une version du champ d’application mise à jour est publiée sur le site web du DFAE  (www.dfae.admin.ch/traites).   4 Art. 1 al. 3 de l’AF du 12 juin 2009 (RO 2010 863).  5  RS 810.21     Médecine et dignité de l’être humain   12   0.810.22