813.11   1 / 72   Ordonnance  sur la protection contre les substances et  les préparations dangereuses   (Ordonnance sur les produits chimiques, OChim)   du 5 juin 2015  (État le 1er septembre 2022)     Le Conseil fédéral suisse,   vu les art. 19, al. 2 et 3 de la loi fédérale du 16 décembre 2005 sur la protection   des animaux1,  vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques (LChim)2,   vu les art. 26, al. 3, 29, 30a à 30d, 38, al. 3, 39, al. 1, 41, al. 3, 44, al. 2 et 3, 46, al. 2  et 3, et 48, al. 2, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement  (LPE)3,   vu les art. 9, al. 2, let. c, 27, al. 2, et 48, al. 2, de la loi fédérale du 24 janvier 1991  sur la protection des eaux4,  en exécution de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au  commerce5,6   arrête:   Titre 1 Dispositions générales   Art. 1 Objet et champ d’application   1 La présente ordonnance règle:   a. l’analyse et l’évaluation des dangers et des risques que les substances et pré- parations peuvent entraîner pour la vie et la santé humaines ainsi que pour  l’environnement;   b.  les conditions relatives à la mise sur le marché des substances et préparations  susceptibles de mettre en danger l’être humain ou l’environnement;   c. l’utilisation des substances et préparations susceptibles de mettre en danger  l’être humain ou l’environnement;   d. le traitement par les autorités d’exécution des données relatives aux substan- ces et préparations.        RO 2015 1903  1 RS 455  2 RS 813.1  3 RS 814.01  4 RS 814.20  5 RS 946.51  6 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 801).   813.11      Produits chimiques   2 / 72   813.11   2 La présente ordonnance s’applique aux produits biocides et à leurs substances ac- tives ainsi qu’aux produits phytosanitaires, à leurs substances actives et leurs cofor- mulants, dans la mesure où l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides7 ou  l’ordonnance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires8 s’y réfère.   3 La présente ordonnance s’applique aux substances et préparations radioactives pour  autant qu’il ne s’agisse pas d’effets imputables à la radioactivité de ces substances et  préparations.   4 Seuls les art. 5 à 7 et 81 s’appliquent aux cosmétiques définis à l’art. 53, al. 1, de  l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels9,  destinés aux utilisateurs privés ou professionnels sous forme de produits finis, et pour  autant qu’il s’agisse des intérêts de la protection de l’environnement et de la classifi- cation ou de l’évaluation des substances et préparations.10   5 La présente ordonnance ne s’applique pas:   a. au transport des substances et préparations par voie routière, ferrée, navigable,  aérienne, ou par conduite; l’art. 10, al. 1, let. b, est réservé;   b. au transit sous surveillance douanière des substances et préparations, pour au- tant que celles-ci ne subissent aucun traitement ni transformation;   c. aux substances et préparations se présentant sous forme de produits finis des- tinés aux utilisateurs privés et aux utilisateurs professionnels et appartenant  aux catégories suivantes:11   1.12 les denrées alimentaires au sens de l’art. 4 de la loi du 20 juin 2014 sur  les denrées alimentaires (LDAI)13,   2. les médicaments au sens de l’art. 4, al. 1, let. a, et les dispositifs médicaux  au sens de l’art. 4, al. 1, let. b, de la loi du 15 décembre 2000 sur les  produits thérapeutiques14,   3. les aliments pour animaux au sens de l’art. 3, al. 1, de l’ordonnance du  26 octobre 2011 sur les aliments pour animaux15;   d. aux armes et aux munitions au sens de l’art. 4, al. 1 et 5, de la loi du 20 juin  1997 sur les armes16;   e. aux substances, aux préparations et aux objets considérés comme déchets au  sens de l’art. 7, al. 6, LPE.       7 RS 813.12  8 RS 916.161  9 RS 817.02  10 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 801).  11 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 801).  12 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 801).  13 RS 817.0  14 RS 812.21  15 RS 916.307  16 RS 514.54     O sur les produits chimiques   3 / 72   813.11   6 Les art. 57, 62 et 67 s’appliquent aux substances et préparations dangereuses qui  sont importées puis réexportées après que seul leur étiquetage a été modifié.17   7 L’ordonnance PIC du 10 novembre 200418 s’applique en outre aux substances et aux  préparations dangereuses qui sont exportées.19   Art. 2 Définitions et droit applicable   1 À titre de précision par rapport à la LChim, on entend par:   a. substance: tout élément chimique et ses composés, à l’état naturel ou obtenus  par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en pré- server la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, à  l’exception de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la  substance ni modifier sa composition;   b. fabricant:   1. toute personne physique ou morale ayant son domicile, son siège social  ou une succursale en Suisse et qui, à titre professionnel ou commercial,  fabrique, produit ou importe des substances, des préparations ou des ob- jets,   2.20 est également réputé fabricant quiconque se procure en Suisse des subs- tances, des préparations ou des objets et qui les remet à titre commercial,  sans en modifier la composition:  – sous son propre nom sans indication du nom du fabricant d’origine  – sous son propre nom commercial  – dans un emballage différent de celui prévu par le fabricant d’origine  – pour un usage différent, ou  – en un lieu dont la langue officielle n’est pas couverte par l’étique-  tage visé à l’art. 10, al. 3, let. b, prévu par le fabricant d’origine,   3.21 est réputée fabricant à part entière la personne qui fait fabriquer en Suisse  une substance, une préparation ou un objet par un tiers et qui a son do- micile, son siège social ou une succursale en Suisse; le tiers est réputé  fabricant à part entière s’il n’a ni son domicile, ni son siège social ni une  succursale en Suisse.   2 En outre, on entend par:   a. utilisateur professionnel:       17 Nouvelle teneur selon le ch. III 1 de l’O du 22 mars 2017, en vigueur depuis le  1er mai 2017 (RO 2017 2593).   18 RS 814.82  19 Introduit par le ch. III 1 de l’O du 22 mars 2017, en vigueur depuis le 1er mai 2017    (RO 2017 2593).  20 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022   (RO 2022 220).  21 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 801).     Produits chimiques   4 / 72   813.11   1. toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des subs- tances, des préparations ou des objets en vue de les employer à des fins  lucratives,   2. est également réputé utilisateur professionnel:  – toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des   substances, des préparations ou des objets en vue de les employer  dans le cadre d’une formation ou à des fins de recherche   – toute personne morale qui se procure en Suisse des substances, des  préparations ou des objets en vue de les employer dans le cadre  d’une activité d’intérêt général;   b. utilisateur privé: toute personne physique qui se procure ou emploie des subs- tances, des préparations ou des objets à des fins non lucratives;   c. commerçant: toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des  substances, des préparations ou des objets et les remet à des fins commerciales  sans les modifier;   d. représentant exclusif: toute personne physique ou morale habilitée par un fa- bricant dont le domicile ou le siège social est à l’étranger à notifier une subs- tance en Suisse et à représenter plusieurs importateurs désignés par ses soins;   e. objet: produit composé d’une ou de plusieurs substances ou préparations, qui,  lors de la fabrication, est doté d’une forme, d’une surface ou d’une consistance  spécifique et dont l’usage est davantage déterminé par sa nature physique que  par sa composition chimique;   f.22 substance existante: toute substance enregistrée conformément à l’art. 5 du  règlement (CE) no 1907/2006 (règlement UE-REACH)23, à l’exception des subs- tances qui:   1.24 sont mises sur le marché en quantités plus importantes que celles enre- gistrées dans l’Espace économique européen (EEE), ou   2. sont exclusivement enregistrées en tant que produits intermédiaires, pour  autant qu’il ne s’agisse pas de monomères;   g. polymère: substance constituée de molécules se caractérisant par une sé- quence d’un ou de plusieurs types d’unités monomères:   1. contenant une simple majorité pondérale de molécules comprenant au  moins trois unités monomères liées par liaison covalente à au moins une  autre unité monomère ou une autre substance réactive, et       22 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022  (RO 2022 220).   23  Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006  concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi  que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence euro- péenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règle- ment (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission  ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE,  93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en  dernier lieu par le règlement (UE) 2021/2204, JO L 446 du 14.12.2021, p. 34.   24 Erratum du 5 mai 2022 (RO 2022 273).     O sur les produits chimiques   5 / 72   813.11   2. contenant une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de mo- lécules présentant le même poids moléculaire; ces molécules doivent être  réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids molé- culaire étant dus essentiellement aux différences de nombres d’unités  monomères;   h. monomère: substance capable de former des liens covalents avec une sé- quence d’autres molécules semblables ou non, dans les conditions de la réac- tion de formation du polymère pertinente pour le processus particulier;   i. unité monomère: forme réagie d’une substance monomère dans un polymère;   j. produit intermédiaire: toute substance fabriquée et utilisée exclusivement  pour des procédés de transformation chimique durant lesquels elle est trans- formée en une ou plusieurs autres substances;   k. produit secondaire: toute substance qui se forme par transformation chimique  ou biochimique durant le stockage, l’emploi ou l’élimination d’une substance  ou d’une préparation;   l. recherche et développement scientifiques: toute activité d’expérimentation  scientifique, d’analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions  contrôlées et portant sur des quantités inférieures à 1 tonne par an;   m. activités de recherche et développement axées sur les produits et les proces- sus: toute évolution scientifique liée à l’élaboration de produits ou à la pour- suite de l’élaboration d’une substance, telle quelle ou contenue dans une pré- paration ou un objet, dans le cadre de laquelle on utilise une installation pilote  ou des essais de production pour définir le processus de production ou pour  tester les domaines d’application de la substance;   n. résumé d’essai consistant (robust study summary): un résumé détaillé des ob- jectifs, des méthodes, des résultats et des conclusions d’un rapport d’essai  complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation  indépendante de l’essai et réduisant au minimum la nécessité de prendre con- naissance du rapport d’essai complet;   o. scénario d’exposition: l’ensemble des conditions, y compris les conditions de  fonctionnement et les mesures de gestion des risques, décrivant la manière  dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la ma- nière dont le fabricant contrôle ou recommande aux utilisateurs professionnels  de contrôler l’exposition de l’être humain et de l’environnement; un scénario  d’exposition peut aussi couvrir un processus spécifique ou, le cas échéant,  plusieurs processus ou utilisations;   p. classe de danger: la nature du danger physique, du danger pour la santé hu- maine ou du danger pour l’environnement;   q. nanomatériau: matériau contenant des particules libres, sous forme d’agrégat  ou d’agglomérat, dont une ou plusieurs dimensions externes se situent entre 1  et 100 nanomètres ou un matériau présentant une surface spécifique en vo- lume supérieure à 60 m2/cm3. Un matériau est considéré comme nanomatériau     Produits chimiques   6 / 72   813.11   lorsqu’il est produit intentionnellement afin d’exploiter les propriétés décou- lant des dimensions externes de ses particules ou de la surface spécifique en  volume mentionnées ci-dessus. Les fullerènes, les flocons de graphène et les  nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions  externes inférieures à 1 nanomètre sont considérés comme des nanomatériaux;   r.25 colorant: substances et préparations contenant principalement des teintures,  des pigments de couleur et des pigments à effets ajoutés uniquement à des fins  de coloration ou d’effet.   3 Au surplus, les termes définis de manière différente dans les lois sur lesquelles la  présente ordonnance se fonde sont compris ici au sens de la LChim.   4 Les équivalences entre les expressions utilisées dans le règlement UE-REACH, le  règlement (CE) no 1272/2008 (règlement UE-CLP)26 et la directive 75/324/CEE27 et  celles utilisées dans la présente ordonnance figurent dans l’annexe 1, ch. 1.28   5 Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement UE- REACH, du règlement UE-CLP ou de la directive 75/324/CEE, qui, elles-mêmes,  renvoient à d’autres dispositions de ces actes juridiques, ces autres dispositions s’ap- pliquent également. Dans ce cas, la version mentionnée dans la note de bas de page  de l’al. 4 s’applique, ou, en cas de renvoi aux annexes du règlement UE-CLP ou du  règlement UE-REACH, la version définie à l’annexe 2, ch. 1, respectivement à l’an- nexe 4, ch. 3, s’applique. Font exception les renvois successifs aux dispositions du  règlement UE-REACH et du règlement UE-CLP mentionnées à l’annexe 1, ch. 2;  dans ce cas, les dispositions suisses mentionnées à l’annexe 1, ch. 2, s’appliquent.   6 Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement UE- REACH ou du règlement UE-CLP qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres dispositions  du droit de l’UE, le droit suisse mentionné à l’annexe 1, ch. 3, s’applique en lieu et  place de ces dispositions de l’UE.   7 Pour la mise sur le marché de substances et de préparations dont le développement  repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles  associées à celles-ci, les dispositions de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre  201529 sont réservées.30       25 Introduite par le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022  (RO 2022 220).   26  Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008  relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges,  modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement  (CE) no 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règle- ment (UE) 2021/1962, JO L 400 du 12.11.2021, p. 16.   27  Directive 75/324/CEE du Conseil du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des  législations des États membres relatives aux générateurs aérosols, JO L 147 du 9.6.1975,  p. 40; modifiée en dernier lieu par la directive (UE) 2016/2037, JO L 314 du 22.11.2016,  p. 11.   28 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022  (RO 2022 220).   29 RS 451.61  30 Introduit par l’annexe ch. 2 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le   1er fév. 2016 (RO 2016 277).     O sur les produits chimiques   7 / 72   813.11   Art. 3 Substances et préparations dangereuses   Les substances et les préparations sont réputées dangereuses quand elles remplissent  les critères de classification cités dans les exigences techniques de l’annexe 2, ch. 1,  relatifs aux dangers physiques, aux dangers pour la santé, aux dangers pour l’environ- nement ou à d’autres dangers;   Art. 4 Persistance, bioaccumulation et toxicité   1 Sont réputées persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) les substances  qui remplissent les critères définis à l’annexe XIII, ch. 1.1.1 à 1.1.3, du règlement UE- REACH31.   2 Sont réputées très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) les substances  qui remplissent les critères définis à l’annexe XIII, ch. 1.2.1 et 1.2.2, du règlement  UE-REACH.   Titre 2 Conditions de mise sur le marché   Chapitre 1 Contrôle autonome   Section 1 Principes   Art. 5   1 En vertu du contrôle autonome instauré par les art. 5 LChim et 26 LPE, le fabricant  doit évaluer si les substances ou préparations peuvent mettre en danger la vie ou la  santé humaines ou l’environnement. Il doit, conformément aux dispositions de la pré- sente ordonnance, classer, emballer et étiqueter les substances et les préparations à cet  effet; ainsi qu’élaborer les scénarios d’exposition et établir une fiche de données de  sécurité les concernant.   2 Dans le cas d’objets contenant des substances dangereuses, des substances évaluées  PBT ou vPvB ou des substances citées à l’annexe 3, le fabricant doit, en vertu du  contrôle autonome instauré par l’art. 26 LPE, évaluer si ces substances peuvent mettre  en danger l’environnement ou indirectement l’être humain lorsque lesdits objets sont  employés conformément à l’usage prévu ou à l’usage prévisible ou lorsqu’ils sont  éliminés conformément aux prescriptions en la matière.   3 Dans le cas d’objets contenant des substances citées à l’annexe 3, le fabricant doit  évaluer si ces substances peuvent mettre en danger la santé humaine lorsque lesdits  objets sont employés conformément à l’usage prévu ou à l’usage prévisible ou  lorsqu’ils sont éliminés conformément aux prescriptions en la matière.   4 Le fabricant doit collecter toutes les données disponibles qui permettent de satisfaire  aux obligations visées aux al. 1 et 2.   5 Toute personne qui, à titre professionnel ou commercial, importe des substances, des  préparations ou des objets contenant des composants dangereux doit avoir satisfait       31 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.     Produits chimiques   8 / 72   813.11   aux obligations visées aux al. 1 et 2 au plus tard avant la première remise à des tiers  ou, en cas d’usage personnel, avant le premier emploi.   Section 2 Classification des substances et des préparations   Art. 6 Classification des substances   1 Le fabricant doit classer les substances selon les art. 5, 7 à 13 et 15 du règlement  UE-CLP32.   2 Si une classification harmonisée pour une substance est fixée à l’annexe VI du rè- glement UE-CLP, dans la version prescrite à l’annexe 2, ch. 1, de la présente ordon- nance, le fabricant doit en plus classer cette substance selon l’art. 4, al. 3, du règlement  UE-CLP.   3 La classification doit s’appuyer:   a. pour les substances existantes: sur les données collectées en vertu de l’art. 5,  al. 4;   b.33 pour les nouvelles substances: sur les données acquises selon l’art. 5, al. 4, et  sur celles du dossier technique au sens de l’art. 27, al. 2, let. b.   4 Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut, en accord avec le Département  fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR) et avec le Départe- ment fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication  (DETEC), prescrire une classification harmonisée de certaines classes de danger  d’une substance définie ainsi que l’étiquetage correspondant, lorsque l’annexe VI du  règlement UE-CLP dans la version prescrite à l’annexe 2, ch. 1, ne contient aucune  classification harmonisée de la substance concernant ces classes de danger.   Art. 7 Classification des préparations   Le fabricant doit classer les préparations selon les art. 6 à 15 du règlement UE-CLP34.   Section 3   Emballage et étiquetage des substances et des préparations   Art. 8 Emballage   Le fabricant qui met à disposition de tiers ou remet à des tiers des substances ou des  préparations dangereuses doit les emballer conformément à l’art. 35 du règlement UE- CLP35.       32 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.  33 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 801).  34 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.  35 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.     O sur les produits chimiques   9 / 72   813.11   Art. 9 Emballage des générateurs d’aérosol   Les générateurs d’aérosol qui ne tombent pas sous le coup de la LDAl36 sont régis, en  sus des dispositions de la présente ordonnance, par les art. 1 et 2 et par les ch. 2.1, 2.3,  3, 4, 5 et 6 de l’annexe de la directive 75/324/CEE37.   Art. 10 Étiquetage   1 Le fabricant qui met à disposition de tiers ou remet à des tiers des substances ou des  préparations dangereuses doit les étiqueter conformément aux dispositions suivantes:   a. les art. 17, al. 1, 18, sauf al. 2, dernière phrase, 19 à 23, 25, al. 1, 3 et 4, 26 à  28, 29, al. 1 à 4, 31, 32, al. 1 à 5 et 33 du règlement UE-CLP38;   b. les règles concernant l’étiquetage des emballages extérieurs, des emballages  intérieurs et des emballages uniques selon l’art. 33, du règlement UE-CLP.   2 Les préparations présentant des dangers particuliers, mentionnées à l’art. 4, al. 7, du  règlement UE-CLP, doivent en sus être étiquetées conformément à l’art. 25, al. 6, du  règlement UE-CLP.   3 En sus des al. 1 et 2, l’étiquetage doit satisfaire aux exigences suivantes:   a. inclure le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du fabricant;   b.39 être formulé dans au moins une langue officielle du lieu où la substance ou la  préparation est remise aux utilisateurs privés ou professionnels; une substance  ou une préparation peut être étiquetée dans une seule langue officielle ou en  anglais lorsqu’elle est remise à des utilisateurs professionnels avec leur  accord;   c. fournir l’ensemble des renseignements dans toutes les langues utilisées si plus  de langues que celles qui sont prescrites à la let. b sont utilisées.40   3bis Lorsque des substances ou des préparations sont importées d’un État membre de  l’EEE, le nom du fabricant peut être remplacé par le nom de la personne responsable  de la mise sur le marché dans l’EEE, lorsque les substances ou préparations:41   a. ne sont pas destinées à être remises à des utilisateurs privés, ou qu’elles   b. sont destinées à être remises à des utilisateurs privés, sont contenues dans un  emballage intérieur en portions de 125 ml ou g au plus et que l’emballage  extérieur comporte le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du fabricant.42       36 RS 817.0  37 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.  38 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.  39 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022   (RO 2022 220).  40 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 801).  41 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022   (RO 2022 220).  42 Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018    (RO 2018 801).     Produits chimiques   10 / 72   813.11   4 Les éléments d’étiquetage résultant des exigences prévues dans d’autres actes légi- slatifs doivent être placés dans la section réservée aux informations supplémentaires  visées à l’art. 25 du règlement UE-CLP.   5 Lorsque le nom de la nomenclature UICPA43 d’une substance dépasse 100 carac- tères, un autre nom peut être utilisé, à condition que la communication selon l’art. 49  comprenne à la fois le nom fixé dans la nomenclature UICPA et le nom utilisé.   6 Les exigences de l’al. 1 sont considérées remplies lorsque les emballages intérieurs  sont étiquetés avant ou immédiatement après l’enlèvement de l’emballage extérieur.  La responsabilité de l’emballage et de l’étiquetage incombe au fabricant.   Art. 10a44 Langues officielles   Les langues officielles sont l’allemand, le français et l’italien.   Art. 11  Étiquetage des générateurs d’aérosols   1 Les générateurs d’aérosols qui ne tombent pas sous le coup de la LDAl45 sont régis,  en sus des dispositions de la présente ordonnance, par les art. 1, 2, 8, al. 1 et 1a, les  points 1.8, 1.9 et 1.10, la disposition introductive du ch. 2, et par les points 2.2 et 2.3  de l’annexe de la directive 75/324/CEE46.47   2 Les générateurs d’aérosols qui ne sont pas dangereux au sens de l’art. 3 doivent con- tenir le nom et l’adresse du fabricant. En cas d’importation de générateurs d’aérosols  depuis un État-membre de l’EEE, il est possible de remplacer le nom du fabricant par  le nom de la personneresponsable de la mise sur le marché dans l’EEE.   Art. 12 Dérogations aux conditions d’étiquetage   1 L’organe de réception des notifications peut, en accord avec les organes d’évalua- tion, octroyer des dérogations aux conditions d’étiquetage pour certaines substances  ou préparations ou certains groupes de substances ou préparations et autoriser l’ab- sence d’étiquetage ou un étiquetage sous une autre forme appropriée, lorsque:   a. l’emballage est trop petit ou autrement mal adapté à un étiquetage conforme  à l’art. 10;   b. la substance ou préparation est remise en si petite quantité qu’elle ne présente  aucun risque ni pour l’être humain, ni pour l’environnement par ses propriétés  dangereuses, ou       43 Système pour nommer les substances chimiques développé par l’Union internationale de  chimie pure et appliquée (UICPA): www.iupac.ch.   44 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022  (RO 2022 220).   45 RS 817.0  46 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 4.  47 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 801).     O sur les produits chimiques   11 / 72   813.11   c. la substance ou préparation ne tombe pas dans le champ d’application du rè- glement UE-CLP48.   2 Il édicte une décision sur demande dûment motivée ou édicte une décision de portée  générale.   3 Il établit une liste des exceptions admises et la publie sur son site Internet.   Art. 1349   Art. 14 Utilisation d’un nom chimique de remplacement   1 Le fabricant d’une préparation peut utiliser un nom chimique de remplacement pour  une substance:   a. s’il prouve que la divulgation du nom d’une substance sur l’étiquette ou sur la  fiche de données de sécurité présente un risque pour la confidentialité de son  activité professionnelle, en particulier pour ses droits de propriété intellec- tuelle, et   b. si la substance répond aux critères visés à l’annexe I, section 1.4, du règlement  UE-CLP dans la version définie à l’annexe 2, ch. 1.   2 Le nom chimique de remplacement est un nom exprimant les principaux groupes  fonctionnels ou un nom substitutif.   3 Le fabricant désirant utiliser un nom chimique de remplacement doit déposer une  demande écrite auprès de l’organe de réception des notifications.   4 L’utilisation d’un nom chimique de remplacement d’une substance peut être requise  pour une préparation:   a. dont la composition est donnée;   b. portant un nom commercial ou une désignation donnés, et   c. réservée à des usages donnés.   5 L’autorisation d’utiliser un nom chimique de remplacement est octroyée au fabricant  et est incessible.   6 Une autorisation pour l’utilisation par le fabricant et les utilisateurs professionnels  de la même chaîne d’approvisionnement d’un nom chimique de remplacement n’est  pas requise dans les 6 ans suivant la communication, la déclaration ou la notification  d’une nouvelle substance. Par la suite, il faut soit utiliser la désignation chimique  mentionnée à l’art. 18, al. 2, du règlement UE-CLP50, soit déposer une demande pour  l’utilisation d’un nom chimique de remplacement.51       48  Voir note relative à l’art. 2, al. 4.  49 Abrogé par le ch. III 1 de l’O du 22 mars 2017, avec effet au 1er mai 2017    (RO 2017 2593).  50 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 4.  51 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 801).     Produits chimiques   12 / 72   813.11   Art. 15 Demande d’utilisation d’un nom chimique de remplacement   1 La demande d’utilisation d’un nom chimique de remplacement d’une substance dans  une préparation doit être rédigée dans une des langues officielles ou en anglais et pré- sentée au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications. La  lettre d’accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles.   2 La demande doit comprendre:   a. les nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant;   b. les données concernant les substances dont l’identité doit rester confidentielle  à l’étiquetage:   1. la désignation chimique,   2. le numéro fixé par le Chemical Abstract service (no CAS)52,   3. le no CE;   c. le nom substitutif;   d. les motifs justifiant la demande;   e. le nom commercial ou la désignation de la préparation;   f. la composition de la préparation conformément aux dispositions relatives à la  fiche de données de sécurité;   g. la classification de la préparation;   h. l’étiquetage de la préparation;   i. les usages prévus;   j. l’état physique de la préparation;   k. le cas échéant, la fiche de données de sécurité.   3 L’organe de réception des notifications statue sur la demande, en accord avec les  organes d’évaluation.   Art. 15a53 Identifiant unique de formulation   1 Si un fabricant met sur le marché une préparation considérée comme dangereuse en  raison de ses effets physiques ou de ses effets sur la santé, il doit munir la préparation  d’un identifiant unique de formulation (UFI).   2 Il doit générer l’UFI avec le système électronique mis à disposition par l’organe de  réception des notifications. Il est possible de renoncer à générer l’UFI avec le système  électronique, si la préparation dispose déjà d’un UFI généré sur la base du règlement  UE-CLP54.       52 Le no CAS peut être consulté gratuitement sur Internet auprès de l’ECHA sous:  www.echa.europa.eu > information sur les produits chimiques > EC Inventory   53 Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018 (RO 2018 801). Nouvelle teneur selon l’an- nexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2022   (RO 2020 5125).   54  Cf. note relative à l’art. 2, al. 4.     O sur les produits chimiques   13 / 72   813.11   3 L’UFI doit être imprimé ou apposé de manière clairement visible, lisible et indélé- bile et précédé du sigle «UFI:» en lettres capitales aux endroits suivants:   a. sur l’étiquette dans la section pour les informations supplémentaires selon  l’art. 25 du règlement UE-CLP, ou   b. sur l’emballage intérieur avec les autres éléments de l’étiquetage ; lorsque  l’emballage intérieur est dans une forme telle, ou si petit, qu’il est impossible  d’imprimer ou d’apposer l’UFI sur celui-ci, l’UFI peut être imprimé ou apposé  avec les autres éléments de l’étiquetage figurant sur un emballage extérieur.   4 Dans le cas de préparations qui ne sont pas emballées, l’UFI doit être indiqué sur la  fiche de données de sécurité ou dans le cas d’une remise à des utilisateurs privés,  inclus sur la copie des éléments de l’étiquetage selon l’art. 29, par. 3, du règlement  UE-CLP, avec les autres éléments de l’étiquetage.   5 Lorsque la préparation n’est pas soumise à l’obligation de communiquer en vertu de  l’art. 54, les al. 1 à 4 ne sont pas applicables.   Section 4   Scénarios d’exposition et fiche de données de sécurité pour les  substances et les préparations   Art. 16  Obligation d’établir un scénario d’exposition   1 Le fabricant d’une substance existante répondant aux critères de l’art. 14, al. 4, du  règlement UE-REACH55 et remise à des tiers en tant que telle en quantité totale égale  ou supérieure à 10 tonnes par an, est tenu d’établir pour chaque utilisation identifiée  de la substance un scénario d’exposition.   2 Celui qui se procure une substance pour laquelle des scénarios d’exposition ont été  établis et qui la remet à des tiers à titre commercial, en tant que telle ou dans une  préparation, en quantité égale ou supérieure à une tonne par an, pour une utilisation  non décrite dans la fiche de données de sécurité, doit établir un scénario d’exposition  pour cette utilisation.   3 L’al. 2 ne s’applique pas lorsque:   a. le scénario d’exposition pour la nouvelle utilisation comprend exclusivement  les conditions décrites dans le scénario d’exposition de la fiche de données de  sécurité;   b. la substance est présente dans la préparation en concentration inférieure aux  limites mentionnées à l’art. 27, al. 3, ou que   c. la substance est utilisée à des fins de recherche et de développement axées sur  les produits et les processus.       55 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.     Produits chimiques   14 / 72   813.11   Art. 17 Exigences relatives à l’établissement d’un scénario d’exposition   Les scénarios d’exposition doivent être établis conformément aux dispositions de  l’annexe I, section 5.1, du règlement UE-REACH56.   Art. 18 But de la fiche de données de sécurité   La fiche de données de sécurité vise à renseigner les utilisateurs professionnels et les  commerçants afin qu’ils puissent prendre les mesures qui s’imposent sur le plan de la  protection de la santé, de la sécurité au travail et de la protection de l’environnement.   Art. 19 Obligation d’établir une fiche de données de sécurité   Dans les cas prévus à l’art. 21, le fabricant est tenu d’établir et de fournir une fiche de  données de sécurité pour:   a. les substances et les préparations dangereuses;   b. les substances PBT ou vPvB;   c. les substances figurant à l’annexe 3;   d. les préparations qui ne sont pas dangereuses au sens de l’art. 3 et qui contien- nent au moins une des substances suivantes:   1.  une substance dangereuse pour la santé ou pour l’environnement dans  une concentration individuelle ≥ 1,0 % poids pour les préparations non  gazeuses, et ≥ 0,2 % volume pour les préparations gazeuses,   2.57 une substance cancérogène de catégorie 2, une substance toxique pour la  reproduction de catégorie 1A, 1B ou 2, un sensibilisant cutané de caté- gorie 1, un sensibilisant respiratoire de catégorie 1, une substance ayant  des effets sur ou via l’allaitement, ou une substance PBT ou vPvB dans  une concentration individuelle ≥ 0,1 % poids,   3. une substance figurant à l’annexe 3 dans une concentration individuelle  ≥ 0,1 % poids,       56 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.  57 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 801).     O sur les produits chimiques   15 / 72   813.11   4.58 une substance pour laquelle les directives 2000/39/CE59, 2006/15/CE60,  2009/161/UE61, (UE) 2017/16462 ou (UE) 2019/183163 fixent une valeur  limite d’exposition professionnelle.   Art. 20 Exigences relatives à l’établissement de la fiche de données de  sécurité   1 La fiche de données de sécurité doit être établie conformément aux exigences tech- niques de l’annexe 2, ch. 3.   2 Les scénarios d’exposition établis selon l’art. 16 ou figurant dans le rapport sur la  sécurité chimique (art. 28) doivent être annexés à la fiche de données de sécurité; les  informations des rubriques 1, 7, 8 et 13 de la fiche de données de sécurité doivent  correspondre aux utilisations figurant dans les scénarios d’exposition.64   3 Le DFI peut, en accord avec le DEFR et le DETEC, définir les qualifications pro- fessionnelles requises pour l’établissement des fiches de données de sécurité.   Art. 21 Obligation de fournir une fiche de données de sécurité   1 Toute personne qui remet à titre commercial les substances ou les préparations vi- sées à l’art. 19 à des utilisateurs professionnels ou à des commerçants doit leur fournir  une fiche de données de sécurité actuelle. Dans le commerce de détail, la fiche de  données de sécurité ne doit être fournie que sur demande.       58 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le  15 déc. 2020 (RO 2020 5125).   59 Directive 2000/39/CE de la Commission du 8 juin 2000 relative à l’établissement de va- leurs limites d’exposition professionnelle de caractère indicatif en application de la direc- tive 98/24/CE du Conseil concernant la protection de la santé et de la sécurité des travail- leurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail, JO L 142 du  16.6.2000, p. 47; modifiée en dernier lieu par la directive 2009/161/UE, JO L 338 du  19.12.2009, p. 87.   60 Directive 2006/15/CE de la Commission du 7 février 2006 établissant une deuxième liste  de valeurs limites indicatives d’exposition professionnelle en application de la directive  98/24/CE du Conseil et portant modification des directives 91/322/CEE et 2000/39/CE,  version selon JO L 38 du 9.2.2006, p. 36.   61 Directive 2009/161/UE de la Commission du 17 décembre 2009 établissant une troisième  liste de valeurs limites indicatives d’exposition professionnelle en application de la direc- tive 98/24/CE du Conseil et portant modification de la directive 2000/39/CE de la Com- mission, version selon JO L 338 du 19.12.2009, p. 87.   62 Directive (UE) 2017/164 de la Commission du 31 janvier 2017 établissant une quatrième  liste de valeurs limites indicatives d’exposition professionnelle en application de la direc- tive 98/24/CE du Conseil et portant modification des directives de la Commission  91/322/CEE, 2000/39/CE et 2009/161/UE, version selon JO L 27 du 1.2.2017, p. 115.   63  Directive (UE) 2019/1831 de la Commission du 24 octobre 2019 établissant une cin- quième liste de valeurs limites indicatives d’exposition professionnelle en application de  la directive 98/24/CE du Conseil et modifiant la directive 2000/39/CE de la Commission,  version selon JO L 279 du 31.10.2019, p. 31.   64 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 801).     Produits chimiques   16 / 72   813.11   2 La fiche de données de sécurité doit être fournie:   a. pour les substances et les préparations au sens de l’art. 19, let. a à c: au plus  tard lors de la première remise et, sur demande, lors des remises ultérieures;   b. pour les préparations au sens de l’art. 19, let. d: sur demande lors de la remise.   3 La fiche de données de sécurité doit être fournie:   a. gratuitement;   b. dans les langues officielles souhaitées par l’utilisateur professionnel ou le  commerçant ou, en accord entre les deux parties, dans une autre langue; l’an- nexe à la fiche de données de sécurité peut être formulée en anglais;   c. sous forme imprimée ou électronique; sur demande de l’utilisateur profession- nel ou du commerçant, la fiche de données de sécurité doit être fournie sous  forme imprimée.   Art. 22 Mise à jour de la fiche de données de sécurité   1 Le fabricant doit mettre à jour la fiche de données de sécurité sans tarder en cas de  nouvelles informations importantes concernant la substance ou la préparation.   2 Le remettant doit fournir la fiche de données de sécurité actualisée aux utilisateurs  professionnels et aux commerçants auxquels il a remis durant les douze derniers mois  la substance ou la préparation visée.   3 L’al. 2 ne s’applique pas lorsque la fiche de données de sécurité a été fournie par le  biais du commerce de détail.   Art. 23 Obligation de conserver la fiche de données de sécurité   L’utilisateur professionnel ou le commerçant est tenu de conserver la fiche de données  de sécurité aussi longtemps qu’il utilise la substance ou la préparation concernée.   Chapitre 2 Notification et déclaration des nouvelles substances   Section 1 Notification des nouvelles substances   Art. 24 Obligation de notifier   1 Le fabricant d’une nouvelle substance ou son représentant exclusif doit notifier la- dite nouvelle substance à l’organe de réception des notifications avant sa première  mise sur le marché:   a. en tant que telle;   b. dans une préparation, ou   c. dans un objet duquel la nouvelle substance est destinée à être libérée dans des  conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation.     O sur les produits chimiques   17 / 72   813.11   2 Lorsqu’une nouvelle substance est contenue dans un polymère, sous forme de mo- nomère ou d’unités monomères ou en tant que substance liée chimiquement, l’al. 1  s’applique à la substance elle-même.   3 L’organe de réception des notifications peut exiger la notification d’une nouvelle  substance contenue dans un objet, lorsqu’il a des raisons de suspecter que la substance  peut être libérée dans les conditions d’emploi de l’objet.   Art. 2565 Substances qui ne sont plus enregistrées   Lorsqu’une substance entre dans la catégorie des substances à notifier parce qu’elle  n’est plus enregistrée en vertu de l’art. 5 du règlement UE-REACH66, le fabricant peut  continuer à la mettre sur le marché sans notification jusqu’à la fin de l’année civile  suivant le changement de statut.67 L’organe de réception des notifications peut accor- der un délai de deux ans au plus sur demande dûment motivée.   Art. 26 Exceptions   1 La notification n’est pas requise:   a. pour les polymères et les substances contenues sous forme d’unités mono- mères ou liées chimiquement au polymère en concentration inférieure à 2 %  poids;   b.68 …   c. pour les substances mises sur le marché en quantité inférieure à 1 tonne par  an;   d. pour les substances mises sur le marché par un fabricant:   1. exclusivement à des fins d’activités de recherche et de développement  axées sur les produits et les processus,   2. en quantités strictement limitées aux dites fins, et   3. au plus pendant cinq ans; sur demande justifiée, l’organe de réception  des notifications peut, en accord avec les organes d’évaluation, prolonger  ce délai d’une période de cinq ou dix ans;   e. pour les substances qui sont exclusivement employées comme matières pre- mières, principes actifs ou additifs dans les denrées alimentaires, les produits  thérapeutiques et les aliments pour animaux;   f. pour les substances acquises en Suisse;   g. pour les produits intermédiaires, à moins qu’ils soient des substances mono- mères;         65 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022  (RO 2022 220).   66  Voir note relative à l’art. 2, al. 2, let. f.  67 Erratum du 5 mai 2022 (RO 2022 273).  68 Abrogée par le ch. I de l’O du 11 mars 2022, avec effet au 1er mai 2022 (RO 2022 220).     Produits chimiques   18 / 72   813.11   h.69 pour les substances définies à l’annexe IV ou à l’annexe V du règlement   UE-REACH70;   i. pour les substances qui ont déjà été notifiées et exportées par un fabricant et  de nouveau importées par le même fabricant ou un autre fabricant de la même  chaîne d’approvisionnement, sous réserve de pouvoir démontrer:   1. qu’il s’agit de la même substance,   2. qu’on lui a fourni une fiche de données de sécurité conformément à  l’art. 20 pour la substance exportée, dans la mesure où cela est exigé par  l’art. 19;   j.71 pour les substances définies à l’annexe 7, jusqu’à ce que la quantité maximale  y figurant soit atteinte.   2 S’il y a lieu de supposer qu’une substance donnée, non soumise à notification en  vertu de l’al. 1, peut mettre en danger l’être humain ou l’environnement, l’organe de  réception des notifications exige du fabricant, à la demande d’un organe d’évaluation,  la présentation de rapports d’essais. Pour ces rapports d’essai, il n’est pas possible  d’exiger des données allant au-delà de celles exigées pour le dossier technique visé à  l’annexe 4, ch. 8, let. a, 9, let. a, et 10, let. a.   3 Les substances dangereuses ainsi que les PBT et les vPvB non soumises à notifica- tion selon l’al. 1, let. a, c, g, h et j, sont soumises à l’obligation de communiquer pré- vue à l’art. 48.72   Art. 27 Forme et contenu de la notification   1 La notification doit être rédigée dans une des langues officielles ou en anglais et  présentée au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications.  La lettre d’accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles.   2 Elle doit comporter les données et les documents suivants:   a.73 la quantité que le notifiant compte mettre sur le marché;   b. un dossier technique contenant les informations suivantes et précisées à l’an- nexe 4:   1. l’identité du notifiant,   2. l’identité de la substance,   3. les informations sur la fabrication et l’utilisation,   4. la classification et l’étiquetage,   5. les conseils d’utilisation sécurisée,       69 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022  (RO 2022 220).   70  Voir note relative à l’art. 2, al. 2, let. f.  71 Introduite par le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022   (RO 2022 220).  72 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022   (RO 2022 220).  73 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 801).     O sur les produits chimiques   19 / 72   813.11   6. l’évaluation de l’exposition,   7. des résumés d’essais consistants et d’autres données relatives aux pro- priétés physico-chimiques,   8. des résumés d’essais consistants référant aux propriétés dangereuses  pour la santé,   9. des résumés d’essais consistants référant aux propriétés dangereuses  pour l’environnement;   c. lorsque la quantité mise sur le marché74 égale ou dépasse 10 tonnes par an: un  rapport sur la sécurité chimique visé à l’art. 28;   d. une proposition de fiche de données de sécurité dans le cas des substances  dangereuses ou PBT ou vPvB;   e.75 tous les documents et les informations disponibles concernant les caractéris- tiques, l’exposition et les effets nocifs de la substance sur l’être humain et  l’environnement, dans la mesure où ces aspects ne sont pas déjà traités dans  le dossier technique visé à la let. b.   3 L’al. 2, let. c, ne s’applique pas aux nouvelles substances mises sur le marché sous  forme de préparation, si la concentration de la substance est inférieure aux niveaux  suivants:   a. la valeur seuil visée à l’art. 11, al. 3, du règlement UE-CLP76, h ou   b. 0,1 % poids si la substance est PBT ou vPvB.   4 ...77   5 L’organe de réception des notifications peut exiger du notifiant des rapports d’essai  dépassant le cadre du dossier technique et pertinents pour l’évaluation de la substance,  pour autant qu’ils soient disponibles et qu’il soit possible de se les procurer à des  conditions raisonnables.   Art. 28 Rapport sur la sécurité chimique   Le rapport sur la sécurité chimique contient l’évaluation de la sécurité chimique éta- blie conformément aux dispositions de l’annexe I du règlement UE-REACH78. L’éva- luation de la sécurité chimique contient:   a. une évaluation des dangers pour la santé humaine;   b. une évaluation des dangers physico-chimiques;   c. une évaluation des dangers pour l’environnement;   d. une évaluation des caractères PBT et vPvB;       74 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le   1er mars 2018 (RO 2018 801).   75 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 801).   76 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.  77 Abrogé par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec effet au 1er mars 2018 (RO 2018 801).  78 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.     Produits chimiques   20 / 72   813.11   e. lorsque la substance répond aux critères de l’art. 14, al. 4, du règlement  UE-REACH:   1. une évaluation de l’exposition portant sur l’ensemble des utilisations  identifiées,   2. une caractérisation des risques portant sur l’ensemble des utilisations  identifiées.    Section 2   Recours aux dossiers de notifiants précédents et durée de  protection des données   Art. 29 Recours aux données de notifiants précédents   1 Si l’organe de réception des notifications constate qu’une nouvelle substance a déjà  été notifiée en Suisse, elle transmet au notifiant les noms et adresses des notifiants  précédents.79   1bis L’organe de réception des notifications renonce aux données du notifiant et recourt  aux données d’un notifiant précédent:   a. lorsque le notifiant produit une lettre d’accès d’un notifiant précédent prou- vant que celui-ci consent à ce que l’organe de réception des notifications se  réfère à ses données, ou   b. lorsque la durée de protection des données est expirée.80   2 Le notifiant ne peut en aucun cas se référer aux données d’un notifiant précédent en  ce qui concerne:   a. l’identité, le taux de pureté et l’identité des impuretés d’une substance;   b. les possibilités de neutralisation spécifiques à cette substance.   3 Les dispositions de la présente section sont sans préjudice des règles du droit de la  concurrence et du droit de la propriété intellectuelle.   Art. 30 Durée de protection des données   1 Les données sont protégées pendant douze ans.81   2 Les données soumises ultérieurement en vertu de l’art. 47 sont protégées pendant  cinq ans. Si la durée de protection visée à l’al. 1 n’est pas encore expirée au terme de  ces cinq ans, la protection des données soumises ultérieurement est prolongée d’au- tant.       79 Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 801).   80 Anciennement al. 1.  81 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022   (RO 2022 220).     O sur les produits chimiques   21 / 72   813.11   Art. 3182 Obligation de déposer une demande préalable pour éviter les essais  sur des vertébrés    1 Avant d’entreprendre des essais sur des vertébrés aux fins de soumettre une notifi- cation, le notifiant doit demander à l’organe de réception des notifications s’il existe  déjà des données provenant de tels essais. La demande doit être présentée dans la  forme spécifiée par cet organe.83   2 La demande préalable doit mentionner:   a. les données relatives à l’identité de la substance conformément à l’art. 27,  al. 2, let. b, ch. 2;   b. la quantité de substance que le demandeur compte mettre sur le marché.   3 Si l’organe de réception des notifications dispose de résultats suffisants provenant  d’essais précédents sur des vertébrés et si aucune condition d’utilisation des données  au sens de l’art. 29, al. 1bis, n’est remplie:   a. il communique aux notifiants précédents l’utilisation des données envisagée  par le nouveau notifiant ainsi que son nom et son adresse, et   b. il décline les noms et adresses des notifiants précédents au nouveau notifiant.   4 Les études comportant des essais sur des vertébrés ne doivent pas être répétées.   Art. 3284 Indemnisation pour l’utilisation commune de données provenant  d’essais précédents sur des vertébrés   1 Les notifiants précédents ont droit à une indemnité équitable de la part du nouveau  notifiant pour la réutilisation des résultats d’essais précédents sur des vertébrés tant  que la durée de protection de ces données n’a pas expiré.   2 Les notifiants s’efforcent de parvenir à un accord sur l’utilisation commune des don- nées et sur l’indemnisation. Ils peuvent faire appel à un expert-arbitre.   3 Si aucun accord n’est trouvé, le nouveau notifiant peut demander à l’organe de ré- ception des notifications de fixer le montant de l’indemnisation par voie de décision;  la demande peut intervenir au plus tôt quatre mois après la réception de la déclaration  soumise au sens de l’art. 31, al. 3. Le nouveau notifiant informe les notifiants précé- dents de sa demande.   4 L’organe de réception des notifications fixe le montant de l’indemnisation par voie  de décision au plus tard 60 jours après réception de la demande selon l’al. 3. Si un  rapport établi par un expert-arbitre lui est présenté, il est lié par son contenu sauf si  les parties présentent dans les 30 jours des objections au sens de l’art. 189, al. 3, du  code de procédure civile85. S’il n’existe pas de rapport établi par un expert-arbitre,       82 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 801).   83 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022  (RO 2022 220).   84 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 801).   85 RS 272     Produits chimiques   22 / 72   813.11   l’organe de réception des notifications tient compte, dans sa décision, en particulier  des facteurs suivants:   a. les pièces justificatives des dépenses des notifiants précédents consacrées à  l’acquisition des résultats des essais;   b. la durée de protection restante dont bénéficient les données visées.   Art. 3386 Recours aux résultats d’essais précédents sur des vertébrés   Pour la notification au sens de l’art. 24, l’organe de réception des notifications utilise  les données provenant d’essais précédents, sauf accord contraire entre les notifiants,  dès lors que:   a. le nouveau notifiant et les notifiants précédents ont conclu un accord sur l’uti- lisation commune des données et sur l’indemnisation ou que l’organe de ré- ception des notifications a rendu une décision correspondante, et que    b. le nouveau notifiant a payé l’indemnité ou a signé une reconnaissance de dette  sous seing privé.    Section 3   Déclaration des nouvelles substances à des fins d’activité de recherche  et de développement axées sur les produits et les processus   Art. 34 Obligation de déclarer   Avant sa première mise sur le marché, le fabricant d’une nouvelle substance non sou- mise à notification en vertu de l’art. 26, al. 1, let. d, ou son représentant exclusif, est  tenu de déclarer à l’organe de réception des notifications ladite substance, en tant que  telle ou contenue dans une préparation ou dans un objet duquel la substance est desti- née à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’uti- lisation lorsque la quantité mise sur le marché87 égale ou dépasse une tonne par an.   Art. 35 Forme et contenu de la déclaration   1 La déclaration doit être rédigée dans une des langues officielles ou en anglais et  présentée au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications.  La lettre d’accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles.   2 Elle doit comporter les données et les documents suivants:   a. les nom et adresse du fabricant;   b. les nom et adresse du fabricant étranger si la substance est importée;   c. les données essentielles concernant l’identité de la substance;       86 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 801).   87 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le   1er mars 2018 (RO 2018 801). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.     O sur les produits chimiques   23 / 72   813.11   d. l’usage prévu;   e. la quantité annuelle de substance que le fabricant entend mettre sur le marché  en Suisse;   f. la classification et l’étiquetage prévus;   g. le programme de recherche et la liste des personnes auxquelles il est prévu de  remettre la substance;   h. une proposition de fiche de données de sécurité s’il s’agit d’une substance  dangereuse ou PBT ou vPvB.   3 L’organe de réception des notifications peut exiger du fabricant ou du représentant  exclusif les rapports d’essai pertinents pour l’évaluation de la substance, pour autant  qu’ils soient disponibles et qu’il soit possible de se les procurer à des conditions rai- sonnables.   Section 4   Procédure s’appliquant aux notifications et aux déclarations   Art. 36 Confirmation de réception et transmission du dossier   1 L’organe de réception des notifications confirme au fabricant ou au représentant ex- clusif la date de réception de la notification ou de la déclaration.   2 Si le dossier de notification ou de déclaration ne présente pas de lacunes manifestes,  l’organe de réception des notifications le transmet aux organes d’évaluation.   Art. 37 Examen du dossier de notification ou de déclaration   1 Les organes d’évaluation vérifient dans leur domaine de compétence:   a. si le dossier est complet ou, dans le cas contraire, si les motifs invoqués par le  notifiant sont valables;   b. si les données sont scientifiquement plausibles;   c. si les rapports d’essais se fondent sur des essais répondant aux exigences pré- cisées à l’art. 43.   2 Si un organe d’évaluation constate, lors de l’étude du dossier de notification, que la  substance présente un risque particulier pour la santé humaine ou l’environnement, en  raison de sa dangerosité, de ses propriétés, de son utilisation probable ou de la quantité  mise sur le marché, il peut procéder à une estimation ciblée des risques avant l’accep- tation de la notification.   3 Les organes d’évaluation transmettent le résultat de leur examen à l’organe de ré- ception des notifications.     Produits chimiques   24 / 72   813.11   Art. 38 Compléments et rectificatifs   1 Si l’organe de réception des notifications constate que le dossier présente des lacunes  patentes, il le signale immédiatement au fabricant ou au représentant exclusif.   2 Si un organe d’évaluation constate que le dossier présente des lacunes ou des erreurs,  voire que des données ou des essais supplémentaires sont nécessaires pour l’évalua- tion des dangers et des risques liés à la substance en question, il le communique à  l’organe de réception des notifications. Celui-ci exige du fabricant ou du représentant  exclusif qu’il complète ou rectifie son dossier en conséquence.   3 Lorsqu’un résumé d’essai consistant visé à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 7 à 9, ne permet  pas une évaluation indépendante d’un essai donné, l’organe de réception des notifica- tions peut exiger le rapport d’essai complet.   4 L’organe de réception des notifications confirme au fabricant ou au représentant ex- clusif la date de réception des compléments ou rectificatifs.   Art. 39 Acceptation de la notification ou de la déclaration   1 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications ac- cepte par voie de décision la notification ou la déclaration si, après examen, le dossier  s’avère complet et suffisant pour l’évaluation des dangers et des risques liés à la subs- tance en question.   2 En cas de réalisation d’une estimation ciblée des risques, la décision comprend les  mesures prescrites pour réduire les risques.   Section 5 Autorisation de mise sur le marché   Art. 40 Mise sur le marché de substances soumises à notification   Une substance soumise à notification peut être mise sur le marché:   a. si l’organe de réception des notifications a accepté sa notification par voie de  décision, ou   b. si l’organe de réception des notifications n’a pas émis d’avis dans les 60 jours  après la date confirmée de réception de la notification et, le cas échéant, des  compléments ou rectificatifs exigés après coup.   Art. 41 Mise sur le marché de substances soumises à déclaration   Une substance soumise à déclaration peut être mise sur le marché:   a. si l’organe de réception des notifications a accepté sa déclaration par voie de  décision, ou   b. si l’organe de réception des notifications n’a pas émis d’avis dans les 30 jours  après la date confirmée de réception de la déclaration et, le cas échéant, des  compléments ou rectificatifs exigés après coup.     O sur les produits chimiques   25 / 72   813.11   Chapitre 3 Exigences relatives aux essais   Art. 42 Principes   1 Le fabricant doit veiller à ce que les essais requis pour l’estimation des dangers et  des risques représentés par les substances et les préparations, les méthodes d’essai et  l’évaluation des résultats d’essais correspondent à l’état des connaissances scienti- fiques et techniques.   1bis Il ne peut recourir à des essais sur des vertébrés si les dangers peuvent être éva- lués au moyen d’autres méthodes ou si l’essai n’est pas nécessaire du point de vue  scientifique.88   2 Le DFI, le DEFR et le DETEC peuvent définir des modalités techniques dans leurs  domaines respectifs.   Art. 43 Exigences   1 Les essais visant à déterminer les propriétés des substances et préparations doivent  être réalisés selon les méthodes d’essai des exigences techniques de l’annexe 2, ch. 2.   2 D’autres méthodes d’essai peuvent être appliquées si:   a. aucune méthode n’est prescrite conformément à l’al. 1;   b. le fabricant peut démontrer qu’une méthode prescrite n’est pas adéquate pour  déterminer une propriété physico-chimique donnée, ou que   c. la méthode est reconnue dans l’UE conformément à l’art. 13, al. 3, du règle- ment UE-REACH89.   3 Si d’autres méthodes d’essai sont appliquées, le fabricant doit démontrer:   a. que ces méthodes livrent des résultats valables, et   b. que ces méthodes tiennent dûment compte de la protection des animaux en  cas d’essai sur des animaux.   4 Les essais non cliniques visant à déterminer les propriétés dangereuses pour la santé  ou pour l’environnement doivent être réalisés en conformité avec les principes de  bonnes pratiques de laboratoire (BPL) conformément à l’ordonnance du 18 mai 2005  sur les bonnes pratiques de laboratoire90.   5 Si certains essais ne respectent pas, ou ne respectent pas intégralement, les principes  de BPL, la personne qui présente les rapports d’essais doit le justifier. L’organe de  réception des notifications décide, en accord avec les organes d’évaluation, s’il ac- cepte lesdits résultats d’essai.       88 Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 801).   89 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.  90 RS 813.112.1     Produits chimiques   26 / 72   813.11   Titre 3   Obligations du fabricant subséquentes à la mise sur le marché   Chapitre 1   Prise en compte de nouveaux faits déterminants pour l’évaluation, la  classification et l’étiquetage   Art. 44 Réévaluation des substances, des préparations et des objets   Le fabricant doit procéder à une nouvelle évaluation des substances, des préparations  et des objets contenant des composants dangereux, ou compléter leur évaluation et, le  cas échéant, procéder à leur reclassification, à leur ré-étiquetage et ré-emballage:   a. lorsqu’ils sont destinés à être remis à d’autres fins;   b. lorsqu’ils sont destinés à être utilisés d’une autre manière;   c. lorsqu’ils sont destinés à être utilisés en quantités nettement supérieures;   d. lorsque des écarts dans la nature et la quantité des impuretés peuvent influer  défavorablement sur les risques qu’ils représentent pour l’être humain ou l’en- vironnement;   e. lorsque les risques qu’ils représentent pour l’être humain ou l’environnement  doivent être réévalués à la lumière de la pratique, de nouvelles informations  ou de nouveaux acquis.   Art. 45 Mise à jour et conservation du dossier d’évaluation   1 Le fabricant est tenu de mettre à jour et de compléter le dossier d’évaluation en fonc- tion des nouvelles informations déterminantes pour la santé humaine et l’environne- ment, aussi longtemps qu’il met sur le marché la substance, la préparation ou l’objet  contenant des composants dangereux.   2 Il est tenu de conserver ou de garder à disposition les principaux documents ayant  servi à l’évaluation et à la classification, y compris les résultats correspondants, pen- dant au moins dix ans après la dernière mise sur le marché. Il devra conserver les  échantillons et les spécimens aussi longtemps que leur état en permet une évaluation.   Chapitre 2   Informations et rapports d’essais complémentaires concernant les  nouvelles substances   Art. 46 Informations complémentaires   1 Le notifiant est tenu d’informer sans délai et par écrit l’organe de réception des no- tifications:   a. si les données visées à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 1 à 6, ou à l’art. 35, al. 2,  changent;     O sur les produits chimiques   27 / 72   813.11   b. si la quantité mise sur le marché91 a atteint selon toute probabilité l’un des  seuils quantitatifs fixés à l’art. 47, al. 1; dans ce cas, le notifiant indique les  essais qu’il envisage de réaliser afin d’obtenir les données complémentaires  mentionnées à l’art. 47, al. 1;   c. si la quantité mise sur le marché a plus que doublé ou plus que diminué de  moitié par rapport à la quantité notifiée en dernier lieu;   d. s’il a connaissance de faits nouveaux concernant les effets de la substance sur  l’être humain ou l’environnement;   e. s’il met la substance sur le marché pour un nouvel usage ou qu’il a connais- sance du fait que cette substance est employée à d’autres fins que celles qu’il  a indiquées à l’organe de réception des notifications;   f. s’il établit ou fait établir, pour la substance en question, des rapports d’essais  allant au-delà du dossier technique visé à l’art. 27, al. 2, let. b;   g. s’il est en mesure de se procurer, à des conditions raisonnables, d’autres rap- ports d’essais allant au-delà du dossier technique visé à l’art. 27, al. 2, let. b.   2 Les informations complémentaires selon l’al. 1 doivent être rédigées dans une des  langues officielles ou en anglais et présentées au format électronique demandé par  l’organe de réception des notifications. La lettre d’accompagnement doit être rédigée  dans une des langues officielles.   3 Le représentant exclusif doit veiller à disposer de données à jour, en particulier en  ce qui concerne les quantités de substance importées annuellement par les importa- teurs qu’il représente.   4 Les importateurs subrogés à un représentant exclusif pour la notification d’une nou- velle substance doivent informer celui-ci des quantités de substance importées annuel- lement.   Art. 47 Informations à soumettre en fonction des quantités   1 Le notifiant est tenu de soumettre à l’organe de réception des notifications les don- nées complémentaires suivantes, en fonction de la quantité mise sur le marché:   a. quantité égale ou supérieure à 10 tonnes par an: les informations mentionnées  à l’annexe 4, ch. 9, let. b, et. 10, let. b, de même qu’un rapport sur la sécurité  chimique visé à l’art. 28;   b. quantité égale ou supérieure à 100 tonnes par an: les informations mention- nées à l’annexe 4, ch. 8, let. b, 9, let. c, et 10, let. c, de même qu’un rapport  sur la sécurité chimique visé à l’art. 28;   c. quantité égale ou supérieure à 1000 tonnes par an: les informations mention- nées à l’annexe 4, ch. 9, let. d, et 10, let. d, de même qu’un rapport sur la  sécurité chimique visé à l’art. 28.       91 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le   1er mars 2018 (RO 2018 801). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.     Produits chimiques   28 / 72   813.11   2 Après réception de l’information visée à l’art. 46, al. 1, let. b, l’organe de réception  des notifications, en application de l’art. 31, al. 392, informe le notifiant des données  déjà disponibles.   3 Si les dangers liés à une substance donnée ne peuvent pas être évalués de manière  suffisante, l’organe de réception des notifications exige du notifiant, à la demande  d’un organe d’évaluation, des renseignements ou des essais supplémentaires pour la  substance considérée ou ses produits secondaires.   4 L’organe de réception des notifications, après consultation du notifiant et en accord  avec les organes d’évaluation, établit un calendrier concernant la réalisation des essais  supplémentaires.   5 Si le notifiant omet de présenter dans les délais impartis les rapports d’essais sup- plémentaires, l’organe de réception des notifications peut faire exécuter les essais re- quis aux frais du notifiant et, le cas échéant, interdire à celui-ci de mettre sur le marché  la substance considérée.   Chapitre 3 Obligation de communiquer   Art. 4893 Substances et préparations soumises à communication   1 Le fabricant doit communiquer à l’organe de réception des notifications les subs- tances et les préparations suivantes, dans un délai de trois mois après la première mise  sur le marché:    a. les substances et les préparations mentionnées à l’art. 19, indépendamment de  l’obligation d’établir une fiche de données de sécurité;   b. les nanomatériaux non visés à la let. a. et contenant intentionnellement des  fibres ou tubes biopersistants d’une longueur supérieure à 5 µm.   2 Sont considérés comme biopersistants les matériaux ayant une solubilité dans l’eau  inférieure à 100 mg par litre ou une demi-vie dans les poumons de 40 jours ou plus.   Art. 49 Contenu de la communication   1 La communication doit contenir les données suivantes:   a. les nom et adresse du fabricant;   b. le nom de la personne responsable de la mise sur le marché dans l’EEE, défi- nie à l’art 17, al. 1, let. a, du règlement UE-CLP94 si l’étiquetage ne mentionne  pas l’identité du fabricant;       92 Le renvoi a été adapté au 1er mars 2018 en application de l’art. 12 al. 2 de la L du  18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512).   93 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 801).   94 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.     O sur les produits chimiques   29 / 72   813.11   c. pour les substances:   1. la désignation chimique au sens de l’art. 18, al. 2, let. a à d, du règlement  UE-CLP,   2. le no CAS,   3. le no CE,   4. la classification et l’étiquetage,   5. l’usage prévu,   6. pour les substances dangereuses pour l’environnement: la quantité an- nuelle qu’il est prévu de mettre sur le marché selon les catégories sui- vantes: moins de 1 tonne, de 1 à 10 tonnes, de 10 à 100 tonnes, plus de  100 tonnes,   7.95 pour les nanomatériaux:  – la composition du nanomatériau, la forme des particules et leur   grandeur moyenne ainsi que, lorsque ces informations sont dispo- nibles, la distribution granulométrique, la surface spécifique en vo- lume, la structure cristalline, l’état d’agrégation, le revêtement de  surface et la fonctionnalisation de surface, et   – la quantité annuelle qu’il est prévu de mettre sur le marché, selon  une des catégories suivantes: moins de 1 kg, de 1 à 10 kg, de 10 à  100 kg, de 100 à 1000 kg, de 1 à 10 tonnes, de 10 à 100 tonnes, plus  de 100 tonnes,   8. l’indication si la substance est réputée PBT ou vPvB,   9. le rapport sur la sécurité chimique disponible dans l’EEE, pour autant  que le fabricant puisse se le procurer à des conditions raisonnables;   d. pour les préparations:   1. le nom commercial,   1a.96 l’UFI,   2. les données relatives aux composants, conformément aux dispositions  s’appliquant à la fiche de données de sécurité,   3. la classification et l’étiquetage,   4. l’usage prévu,   5. l’état physique,   6. pour les préparations dangereuses pour l’environnement: la quantité an- nuelle qu’il est prévu de mettre sur le marché selon les catégories sui- vantes: moins de 1 tonne, de 1 à 10 tonnes, de 10 à 100 tonnes, plus de  100 tonnes,          95 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 801).   96 Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018 (RO 2018 801). Nouvelle teneur selon l’an- nexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2022   (RO 2020 5125).     Produits chimiques   30 / 72   813.11   7.97 pour les préparations contenant des nanomatériaux qui doivent être men- tionnés dans la fiche de données de sécurité: la composition des nanoma- tériaux, la forme de leurs particules et leur grandeur moyenne ainsi que,  lorsque ces informations sont disponibles, la distribution granulomé- trique, la surface spécifique en volume, la structure cristalline, l’état  d’agrégation, le revêtement de surface et la fonctionnalisation de surface.   2 Lorsque les composants visés à l’al. 1, let. d, ch. 2, ajoutés à la préparation consistent  exclusivement en parfums ou en couleurs, les identifiants génériques de produits «Par- fum» ou «Colorant» sont autorisés si les conditions suivantes sont remplies:   a. les concentrations totales ne dépassent pas:   1. 5 % du poids pour les parfums,   2. 25 % du poids pour les colorants;   b. les substances extrêmement préoccupantes au sens de l’annexe 3 dont la con- centration individuelle est égale ou supérieure à 0,1 % du poids sont indiquées  dans la notification.98   Art. 5099 Communication élargie   S’agissant des préparations dangereuses accessibles aux utilisateurs privés, il faut  communiquer la composition complète à l’organe de réception des notifications. Les  composants qui ne sont pas dangereux au sens de l’art. 3 peuvent être désignés par un  nom exprimant les principaux groupes fonctionnels.    Art. 51 Forme de la communication et de la communication élargie   La communication et la communication élargie doivent être transmises:   a. au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications;   b. dans une des langues officielles ou en anglais.   Art. 52 Modifications   1 Les modifications touchant les données visées aux art. 49 et 50 doivent être commu- niquées dans les trois mois.   2 Si, dans le cas des substances et des préparations dangereuses pour l’environnement,  la quantité annuelle effectivement remise ne correspond pas à la catégorie quantitative  préalablement annoncée, il y a lieu de communiquer, jusqu’au 31 mars de l’année  suivante, la quantité effectivement remise durant l’année précédente ventilée selon les  catégories précisées à l’art. 49, al. 1100, let. c, ch. 6, et d, ch. 6.       97 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 801).   98 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022  (RO 2022 220).   99 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 801).   100 Le renvoi a été adapté au 1er mai 2022 en application de l’art. 12, al. 2, de la L du  18 juin 2004 sur les publications (RS 170.512).     O sur les produits chimiques   31 / 72   813.11   Art. 53 Formes substitutives de l’obligation de communiquer   L’obligation de communiquer les préparations conformément à l’art. 48 est réputée  remplie lorsqu’une demande d’utilisation d’un nom chimique de remplacement a été  déposée (art. 15) et que l’organe de réception des notifications dispose des informa- tions requises à l’art. 49, al. 1101, let. a, b et d, et, le cas échéant, à l’art. 50.   Art. 54 Exceptions à l’obligation de communiquer   1 Ne sont pas soumis au régime de la communication au sens du présent chapitre:   a.102 les produits intermédiaires qui:   1. ne sont pas remis à un tiers,    2. ne quittent pas le lieu de fabrication, ou    3. sont mis sur le marché en quantités inférieures à 100 kg par an;    b.103 les substances et préparations mises sur le marché exclusivement à des fins  d’analyse, de recherche et de développement;   bbis.104 les substances mises sur le marché exclusivement à des fins d’enseigne- ment;   c. les substances et préparations employées exclusivement pour les denrées ali- mentaires, les produits thérapeutiques ou les aliments pour animaux;   d. les engrais qui doivent être autorisés par l’Office fédéral de l’agriculture  (OFAG) ou annoncés à l’OFAG, en vertu de l’ordonnance du 10 janvier 2001  sur les engrais105;   e. les explosifs et engins pyrotechniques qui sont soumis à une autorisation selon  l’ordonnance du 27 novembre 2000 sur les explosifs106;   f. les substances acquises en Suisse;   g. les préparations acquises en Suisse et remises dans un emballage différent de  celui prévu par le fabricant d’origine, pour autant que:   1.107 le nom commercial, la composition, l’UFI et l’usage prévu ne soient pas  modifiés, et que   2. le nom du fabricant d’origine soit également mentionné;   h. les mélanges gazeux composés exclusivement de gaz ayant fait l’objet d’une  communication;       101 Le renvoi a été adapté au 1er mai 2022 en application de l’art. 12, al. 2, de la L du  18 juin 2004 sur les publications (RS 170.512).   102 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 801).   103 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022  (RO 2022 220).   104 Introduite par le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022  (RO 2022 220).   105 RS 916.171  106 RS 941.411  107 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le   15 déc. 2020 (RO 2020 5125).     Produits chimiques   32 / 72   813.11   hbis.108 les gaz et les mélanges gazeux classés exclusivement dans la catégorie de  danger «Gaz sous pression»;   i. les préparations qui ne sont pas dangereuses au sens de l’art. 3 et condition- nées en emballages n’excédant pas 200 ml, lorsqu’elles sont fabriquées en  Suisse et remises directement par le fabricant à l’utilisateur professionnel ou  privé;   j. les préparations mises sur le marché en quantité inférieure à 100 kg par an et  exclusivement destinées à des utilisateurs professionnels;   k.109 les substances que le fabricant a notifiées au sens de l’art. 24;   l.110 les peintures formulées en quantité limitée sur demande individuelle d’un con- sommateur ou utilisateur professionnel dans le lieu de vente par mise à la  teinte ou mélange de couleur, pour autant    1. qu’elles remplissent les conditions figurant à l’art. 25, par. 8, du règle- ment UE-CLP111, ou   2. que les éventuels colorants nocifs pour la santé soient indiqués dans la  notification de la couleur de base à la concentration maximale à laquelle  ils sont ajoutés; dans ce cas, l’UFI de la couleur de base doit figurer sur  le produit;   m.112 le béton, le plâtre et le ciment qui correspondent aux formules standard dé- finies à l’annexe VIII, partie D, du règlement UE-CLP et qui sont pourvues  de l’UFI prescrit par l’organe de réception des notifications.   2 Sont soumis au régime de la communication au sens du présent chapitre:   a. les produits intermédiaires visés à l’al. 1, let. a, qui revêtent la forme de mo- nomères et sont des nouvelles substances;   b. les préparations visées à l’al. 1, let. b, c, h, i et j, qui disposent d’un UFI.113       108 Introduite par le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022  (RO 2022 220).   109 Introduite par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018   (RO 2018 801).   110 Introduite par le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022  (RO 2022 220).   111  Voir note relative à l’art. 2, al. 4  112 Introduite par le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022   (RO 2022 220).  113 Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018 (RO 2018 801). Nouvelle teneur selon l’an-  nexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020  (RO 2020 5125).     O sur les produits chimiques   33 / 72   813.11   Titre 4   Règles de conduite lors de l’utilisation des substances, des préparations  et des objets   Chapitre 1 Dispositions générales   Art. 55 Observation des données du fabricant   1 Les substances, les préparations et les objets ne peuvent, à titre professionnel ou  commercial, faire l’objet d’une promotion publicitaire, d’une mise en vente ou d’une  remise que pour les usages et les modes d’élimination prévus par le fabricant.   2 Les indications figurant sur l’emballage, l’étiquetage et la fiche de données de sécu- rité doivent être prises en compte.   Art. 56 Dispersion dans l’environnement   1 Toute dispersion directe de substances ou de préparations dans l’environnement doit  se limiter au strict nécessaire par rapport à l’usage prévu.   2 À cette fin, il y a lieu:   a. d’utiliser des appareils permettant un emploi conforme et précis;   b. de prendre toutes les mesures nécessaires pour que les substances ne parvien- nent pas inutilement dans le voisinage ou dans les eaux, et   c. de prendre toutes les mesures nécessaires pour que les animaux, les plantes,  leurs biocénoses et leurs biotopes ne soient pas menacés inutilement.   3 La dispersion directe de préparations dans l’environnement n’est admise que pour  les usages prévus par le fabricant.   Art. 57 Entreposage   1 Il convient d’entreposer les substances et préparations en tenant compte des indica- tions figurant sur l’emballage, l’étiquetage et, le cas échéant, sur la fiche de données  de sécurité.   2 Les substances et préparations dangereuses ainsi que leurs récipients doivent être  protégés contre toute détérioration dangereuse, en particulier de nature mécanique.   3 Les substances et préparations dangereuses doivent être entreposées de manière  claire et ordonnée, à l’écart des autres marchandises. Tout entreposage à proximité  immédiate de denrées alimentaires, d’aliments pour animaux ou de produits thérapeu- tiques est interdit.   4 Les al. 1 à 3 s’appliquent aussi aux objets libérant des substances ou des préparations  en quantités susceptibles de mettre en danger l’être humain ou l’environnement.   5 Les substances et préparations susceptibles d’interagir en provoquant des réactions  dangereuses doivent être entreposées séparément les unes des autres.   6 Les substances et préparations dangereuses ne peuvent être transvasées et entrepo-  sées que dans des récipients conformes aux exigences suivantes:     Produits chimiques   34 / 72   813.11   a. ils ne doivent pas pouvoir être confondus avec des emballages de denrées ali- mentaires, de cosmétiques, de produits thérapeutiques ou d’aliments pour ani- maux;   b. le nom de la substance ou de la préparation doit figurer sur l’étiquetage du  récipient;   c. ils doivent être conformes aux exigences de l’art. 35, al. 1 et 3, du règlement  UE-CLP114;   d. ils ne doivent pas avoir une forme ou une esthétique susceptible d’attirer ou  d’encourager la curiosité des enfants.   Art. 58 Obligations particulières liées à la remise de substances et de  préparations   Toute personne qui remet à titre commercial une substance ou une préparation et qui  doit fournir une fiche de données de sécurité, doit connaître et être à même d’inter- préter le contenu de la fiche de données de sécurité.   Art. 59 Personne de contact pour les produits chimiques   1 Les entreprises et les établissements d’enseignement doivent annoncer aux autorités  cantonales d’exécution le nom de la personne de contact pour les produits chimiques  en vertu de l’art. 25, al. 2, LChim.   2 Le DFI règle l’obligation d’annoncer prévue à l’al. 1. Il fixe la forme et le contenu  de l’annonce.   3 Il fixe les exigences auxquelles la personne de contact pour les produits chimiques  doit satisfaire, notamment en ce qui concerne les qualifications requises tant au niveau  technique que gestionnaire.   Art. 60 Publicité   1 La publicité relative aux substances, aux préparations et aux objets ne doit pas sus- citer une impression erronée sur la nature des dangers qu’ils représentent pour l’être  humain et l’environnement ni sur leur écocompatibilité, et ne doit suggérer ni un usage  ni une élimination non conforme ou abusive.   2 Les termes tels que «dégradable», «écologiquement inoffensif», «écocompatible» et  «inoffensif pour les eaux» ne peuvent être utilisés en publicité que s’ils sont simulta- nément explicités.   3 Toute personne qui fait de la publicité pour des substances ou des préparations dan- gereuses que l’utilisateur privé a la possibilité d’acheter sans avoir vu préalablement  l’étiquetage doit indiquer leurs propriétés dangereuses de manière compréhensible et  clairement lisible ou audible.       114 Voir la note relative à l’art. 2, al. 4.     O sur les produits chimiques   35 / 72   813.11   4 L’al. 3 s’applique aussi aux préparations étiquetées selon l’art. 25, al. 6, du règle- ment UE-CLP115.   5 Les substances et les préparations ne peuvent pas faire l’objet d’une promotion pu- blicitaire pour une utilisation pour laquelle elles ne peuvent être mises sur le marché.   Chapitre 2   Utilisation de substances et préparations des groupes 1 et 2   Art. 61 Substances et préparations des groupes 1 et 2   1 On entend par substances et préparations du groupe 1, les substances et préparations:   a. dont l’étiquetage selon le règlement UE-CLP116 mentionne au moins un élé- ment listé à l’annexe 5, ch. 1.1 de la présente ordonnance, ou   b. qui ne sont pas encore étiquetées selon le règlement UE-CLP et dont l’étique- tage mentionne au moins un élément listé à l’annexe 5, ch. 2.1, de la présente  ordonnance.   2 On entend par substances et préparations du groupe 2, les substances et préparations:   a. dont l’étiquetage selon le règlement UE-CLP mentionne au moins un élément  listé à l’annexe 5, ch. 1.2 de la présente ordonnance, ou   b. qui ne sont pas encore étiquetées selon le règlement UE-CLP et dont l’étique- tage mentionne au moins un élément listé à l’annexe 5, ch. 2.2, de la présente  ordonnance.   Art. 62 Entreposage   1 L’art. 57 s’applique à l’entreposage des substances et des préparations des groupes 1  et 2.   2 Toute personne qui entrepose des substances ou des préparations des groupes 1 et 2  doit veiller à ce qu’elles soient hors d’accès pour les personnes non autorisées.   3 Les substances et préparations des groupes 1 et 2 ne peuvent être transvasées et con- servées que dans des récipients étiquetés à l’aide des symboles de danger ou des pic- togrammes de dangers adéquats.   Art. 63 Exclusion de la vente en libre-service   1 Les substances et les préparations du groupe 2 destinées à des utilisateurs privés sont   exclues de la vente en libre-service.   2 L’interdiction au sens de l’al. 1 ne s’applique pas aux carburants à moteur.       115 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.  116 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.     Produits chimiques   36 / 72   813.11   Art. 64 Restrictions à la remise   1 Les substances et les préparations du groupe 1 ne peuvent pas être remises, à titre  commercial, à des utilisateurs privés.   2 Les substances et préparations des groupes 1 et 2 ne peuvent être remises, à titre  commercial, qu’à des personnes ayant l’exercice des droits civils.   3 Les substances et préparations des groupes 1 et 2 peuvent être remises aux personnes  mineures, dans la mesure où ces dernières sont capables de discernement et qu’elles  utilisent de telles substances ou préparations dans le cadre de leur formation ou à titre  professionnel ou commercial.   4 Les restrictions à la remise des al. 1 et 2 ne s’appliquent pas aux carburants à moteur.   Art. 65 Obligations particulières liées à la remise   1 Toute personne qui, à titre commercial, remet une substance ou une préparation du  groupe 1 à un utilisateur professionnel ou à un commerçant doit l’informer expressé- ment, lors de la remise, des mesures de protection nécessaires et du mode d’élimina- tion conforme aux prescriptions.   2 Toute personne qui, à titre commercial, remet une substance ou une préparation du  groupe 2 à un utilisateur privé doit l’informer expressément, lors de la remise, des  mesures de protection nécessaires et du mode d’élimination conforme aux prescrip- tions.   3 Les substances et les préparations visées à l’al. 2 ne peuvent être remises à l’utilisa- teur que si le remettant peut raisonnablement admettre que celui-ci est capable de dis- cernement et qu’il est en mesure de satisfaire au devoir de diligence prévu par l’art. 8  LChim ainsi qu’aux dispositions de l’art. 28 LPE.   4 Les obligations visées aux al. 1 et 2 ne s’appliquent pas à la remise des carburants à  moteur.   Art. 66 Connaissances techniques requises pour la remise   1 Doit posséder des connaissances techniques celui qui, à titre commercial, remet:   a. des substances ou des préparations du groupe 1 à une personne qui se les pro- cure à des fins professionnelles sans les mettre sur le marché sous une autre  forme;   b. des substances ou des préparations du groupe 2 à un utilisateur privé.   2 Le DFI peut régler:   a. les critères à remplir, en tenant compte de la formation professionnelle et de  l’expérience professionnelle;   b. la matière, la durée et les modalités des cours permettant d’acquérir les con- naissances techniques requises.     O sur les produits chimiques   37 / 72   813.11   3 Les art. 10 et 11 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés  aux produits chimiques (ORRChim)117 s’appliquent par analogie.   4 L’al. 1 ne s’applique pas à la remise des carburants à moteur.   Art. 67 Vol, perte, mise sur le marché par erreur   1 En cas de vol ou de perte de substances ou de préparations du groupe 1, la victime  du vol ou la personne qui a subi la perte est tenue d’avertir immédiatement la police.   2 La police en informe l’autorité cantonale chargée d’appliquer la présente ordon- nance ainsi que l’Office fédéral de la police.   3 Celui qui met sur le marché, par erreur, une substance ou une préparation des  groupes 1 ou 2 est tenu d’avertir immédiatement l’autorité cantonale chargée d’appli- quer la présente ordonnance et de lui communiquer:   a. toutes les informations permettant une identification précise de la substance  ou de la préparation;   b. une description complète du risque que présente la substance ou la prépara- tion;   c. toutes les informations disponibles sur l’identité de la personne qui lui a fourni  la substance ou la préparation et les personnes auxquelles il l’a livrée;   d. les mesures prises afin de prévenir les risques, tels les avertissements, l’inter- ruption de la vente, le retrait du marché ou le rappel.   4 L’autorité cantonale décide de la pertinence d’une mise en garde contre tout danger  éventuel et de sa forme.   Art. 68 Échantillons   Les substances et les préparations des groupes 1 et 2 ne peuvent être remises à des  fins publicitaires qu’aux utilisateurs professionnels et aux commerçants.   Art. 69 Substances et préparations destinées à l’autodéfense   1 Les art. 62, 64, al. 2 et 3, 65, al. 2 et 3, 66 al. 1, let. b, 67, al. 3 et 4, et 68 s’appliquent  par analogie à l’utilisation des substances et des préparations destinées à l’autodé- fense.   2 Les substances et les préparations destinées à l’autodéfense sont exclues de la vente  en libre-service.       117 RS 814.81     Produits chimiques   38 / 72   813.11   Chapitre 3 Utilisation de substances extrêmement préoccupantes   Art. 70 Liste des substances extrêmement préoccupantes   1 Les substances selon l’art. 57 du règlement UE-REACH118 sont réputées extrême- ment préoccupantes lorsqu’elles sont reprises dans l’annexe 3 (liste des substances  candidates).   2 L’Office fédéral de l’environnement (OFEV) décide, en accord avec l’Office fédéral  de la santé publique (OFSP) et le Secrétariat d’État à l’économie (SECO), si une subs- tance de la liste des substances candidates répertoriée à l’annexe XIV du règlement  UE-REACH doit être reprise à l’annexe 1.17 de l’ORRChim119.   Art. 71 Objets contenant des substances extrêmement préoccupantes   1 Toute personne qui, à titre commercial, remet un objet contenant une substance ex- trêmement préoccupante avec une concentration supérieure à 0,1 % poids doit fournir  les informations suivantes:   a. le nom de la substance;   b. toutes les informations nécessaires dont elle dispose pour permettre l’utilisa- tion de l’objet en toute sécurité.   2 Elle doit fournir ces informations gratuitement:   a. de manière spontanée à l’utilisateur professionnel et au commerçant;   b. sur demande et dans un délai de 45 jours à l’utilisateur privé.   Titre 5 Traitement des données   Art. 72 Registre des produits   1 L’organe de réception des notifications tient un registre des substances et des prépa- rations qui tombent sous le coup des actes législatifs suivants:   a. la présente ordonnance;   b. l’ORRChim120;   c. l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides121;   d. l’ordonnance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires122.   2 Le registre est établi en fonction des données:   a. qui ont été recueillies ou traitées par une autorité suisse dans le cadre d’une  des ordonnances visées à l’al. 1;       118 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.  119 RS 814.81  120 RS 814.81  121 RS 813.12  122 RS 916.161     O sur les produits chimiques   39 / 72   813.11   b. qui sont transmises par des autorités étrangères ou par des organismes inter- nationaux.   Art. 73 Données confidentielles   1 Les autorités d’exécution traitent de manière confidentielle les données lorsque le  maintien du secret présente un intérêt digne de protection, à moins qu’un intérêt public  prépondérant n’en exige la diffusion.   2 L’organe de réception des notifications définit, en accord avec les organes d’évalua- tion, les données à caractère confidentiel. Il les définit avant de les transmettre aux  autorités fédérales ou cantonales compétentes en vertu de l’art. 75, al. 2.   3 Est réputé digne de protection en particulier l’intérêt à la garantie du secret d’affaires  et du secret de fabrication, y compris:    a. les indications sur l’identité des produits intermédiaires;   b. la composition complète d’une préparation;   c. les quantités de substance ou de préparation mises sur le marché;    d. les informations concernant des nanomatériaux selon l’art. 49, al. 1123, let. c,  ch. 7, et let. d, ch. 7.124   4 Si l’organe de réception des notifications apprend que des données réputées confi- dentielles ont été par ailleurs divulguées en toute légalité, celles-ci perdent leur carac- tère confidentiel.   5 Ne sont en aucun cas réputés confidentiels:   a. la désignation commerciale;   b. les nom et adresse de la personne soumise à l’obligation de notifier, de décla- rer ou de communiquer;   c. les propriétés physico-chimiques;   d. les procédés d’élimination conforme, les possibilités de recyclage et les pos- sibilités de neutralisation;   e. la récapitulation des résultats des essais toxicologiques et écotoxicologiques;   f. le degré de pureté de la substance considérée et l’identité des impuretés et des  additifs déterminants pour la classification;   g. les recommandations portant sur les précautions d’usage et sur les mesures  d’urgence en cas d’accident;   h.125 les informations figurant sur la fiche de données de sécurité, excepté l’identité  des produits intermédiaires;       123 Le renvoi a été adapté au 1er mai 2022 en application de l’art. 12, al. 2, de la L du  18 juin 2004 sur les publications (RS 170.512).   124 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 801).   125 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 801).     Produits chimiques   40 / 72   813.11   i. les méthodes d’analyse permettant de déterminer le risque d’exposition pour  l’être humain et le risque de dispersion dans l’environnement.   6 L’organe de réception des notifications et les organes d’évaluation peuvent publier  les données qui figurent dans le registre des produits et qui ne sont en aucun cas répu- tées confidentielles.   Art. 74 Transmission de données à l’organe de réception des notifications et  aux organes d’évaluation   À la demande de l’organe de réception des notifications et des organes d’évaluation,  et si l’exécution de la présente ordonnance l’exige, les données suivantes sur les subs- tances, les préparations et les objets doivent être transmises:126   a. les données recueillies par l’OFAG en application de:   1. l’ordonnance du 10 janvier 2001 sur les engrais127,   2. l’ordonnance du 26 octobre 2011 sur les aliments pour animaux128,   3. l’ordonnance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires129;   b.130 les données sur les substances étrangères et les composants présents dans les  denrées alimentaires ainsi que sur les substances présentes dans les objets  usuels, recueillies par l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires  vétérinaires (OSAV) en application de l’ordonnance du 27 mai 2020 sur l’exé- cution de la législation sur les denrées alimentaires131;   c. les données recueillies par l’Office fédéral de la douane et de la sécurité des  frontières132 par le biais des déclarations en douane;   d. les données recueillies par le SECO, par la Caisse nationale suisse d’assurance  en cas d’accidents (CNA) ou par les inspectorats cantonaux du travail en ap- plication de la législation sur la protection des travailleurs;   e. les données recueillies par le centre d’information toxicologique (art. 79);   f. les données recueillies par les organes responsables des examens et des permis  au sens de l’art. 12, al. 3, ORRChim133;   g. les données recueillies par les cantons en application de la présente ordon- nance ou de tout autre acte législatif régissant la protection de l’être humain  ou de l’environnement contre les risques liés aux substances, aux préparations  et aux objets.       126 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le  15 déc. 2020 (RO 2020 5125).   127 RS 916.171  128 RS 916.307  129 RS 916.161  130 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le   15 déc. 2020 (RO 2020 5125).  131 RS 817.042  132 La désignation de l’unité administrative a été adaptée en application de l’art. 20 al. 2 de   l’O du 7 oct. 2015 sur les publications officielles (RS 170.512.1), avec effet au  1er janv. 2022.   133 RS 814.81     O sur les produits chimiques   41 / 72   813.11   Art. 75 Échanges de données   1 L’organe de réception des notifications et les organes d’évaluation s’échangent mu- tuellement, dans la mesure où l’exercice de leurs fonctions le requiert, les données  qu’ils recueillent ou font recueillir en application de la présente ordonnance ou de tout  autre acte législatif régissant la protection de l’être humain ou de l’environnement  contre les risques liés aux substances, aux préparations et aux objets. Ils peuvent ins- tituer à cet effet des procédures d’accès automatisées.   2 Ils mettent à la disposition des autorités cantonales et fédérales chargées de l’exécu- tion d’actes législatifs régissant la protection de l’être humain ou de l’environnement  contre les risques liés aux substances, aux préparations et aux objets, les données né- cessaires à l’exercice de leurs fonctions.   3 Ils peuvent rendre accessibles, au moyen de procédures d’accès automatisées, aux  autorités mentionnées ci-après, les données relatives aux fabricants et aux substances  ou préparations qu’ils ont mises sur le marché, si ces données leur sont nécessaires à  l’exécution, à savoir:   a. aux autorités douanières;   b. aux autorités mentionnées à l’al. 2;   c. au centre d’information toxicologique (art. 79).   4 Ils peuvent, dans des cas particuliers, transmettre aux services cantonaux ou fédé- raux qui ne sont pas visés à l’al. 2 des données relatives aux substances, aux prépara- tions et aux objets, dans la mesure où l’exercice de leurs fonctions le requiert.   5 S’il s’agit de données confidentielles touchant à la composition d’une préparation,  les échanges de données prévus aux al. 2, 3 et 4 ne sont admis que:   a. si les données sont exigées par une autorité de poursuite pénale;    b. s’il s’agit de répondre à des questions d’ordre médical, en particulier en cas  d’urgence, ou    c. s’il s’agit de parer à un danger menaçant directement la vie ou la santé hu- maines ou l’environnement.134   6 Les cantons informent l’OFSP au sujet des résultats des relevés et des analyses por- tant sur la qualité de l’air ambiant des locaux et lui transmettent les données dont ils  disposent à ce propos.   Art. 76 Transmission de données aux autorités étrangères et aux organismes  internationaux   1 L’organe de réception des notifications et les organes d’évaluation peuvent trans- mettre des données non confidentielles aux autorités et aux institutions étrangères.       134 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 801).     Produits chimiques   42 / 72   813.11   2 Ils peuvent transmettre des données confidentielles:   a. lorsque des accords internationaux ou des décisions émanant d’organismes  internationaux l’exigent, ou   b. lorsque cela s’avère nécessaire pour parer à un danger menaçant directement  la vie et la santé humaines ou l’environnement.    Titre 6 Exécution   Chapitre 1 Confédération   Section 1 Organisation   Art. 77 Organe de réception des notifications et comité de pilotage135   1 L’organe de réception des notifications est rattaché administrativement à l’OFSP.   2 L’organe de réception des notifications est subordonné à un comité de pilotage com- posé des directeurs des offices suivants:136   a. OFSP;   b. OFAG;   c. OFEV;   d. SECO;   e.137 OSAV.   3 Le comité de pilotage a pour tâches et compétences:138   a. de nommer la direction de l’organe de réception des notifications;   b. de définir la stratégie de l’organe de réception des notifications;   c. de consulter et d’amender le budget de l’organe de réception des notifications.   4 Le comité de pilotage décide à l’unanimité.139   Art. 78 Organes d’évaluation   Les organes d’évaluation sont:   a. l’OFSP, pour les aspects relevant de la protection de la vie et de la santé hu- maines;       135 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le  15 déc. 2020 (RO 2020 5125).   136 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le  15 déc. 2020 (RO 2020 5125).   137 Introduite par l’annexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020  (RO 2020 5125).   138 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le  15 déc. 2020 (RO 2020 5125).   139 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le  15 déc. 2020 (RO 2020 5125).     O sur les produits chimiques   43 / 72   813.11   b. l’OFEV, pour les aspects relevant de la protection de l’environnement et, in- directement, de l’être humain;   c. le SECO, pour les aspects relevant de la protection des travailleurs.   Art. 79 Centre d’information toxicologique   1 Le centre d’information toxicologique prévu par l’art. 30 LChim est le Tox Info  Suisse.   2 L’OFSP conclut avec le Tox Info Suisse une convention fixant le montant de l’in- demnisation pour les prestations que celui-ci assure en vertu de l’art. 30, al. 2, LChim.   Section 2 Réexamen des substances existantes   Art. 80   1 Les organes d’évaluation peuvent réexaminer une substance existante:   a.140 si elle peut représenter un risque particulier pour la vie ou la santé humaines  ou pour l’environnement du fait des quantités fabriquées ou mises sur le mar- ché, du fait de sa dangerosité, de celle de ses produits secondaires ou de ses  déchets, ou   b. si elle fait l’objet d’un programme international de réévaluation.   2 En cas de réexamen d’une substance existante, l’organe de réception des notifica- tions exige, à la demande d’un organe d’évaluation, les informations suivantes de tous  les fabricants concernés:   a. les nom et adresse du fabricant et, en cas d’importation, les nom et adresse du  fabricant étranger;   b. tous les documents ayant servi à l’analyse et à l’établissement des propriétés  dangereuses de la substance;   c. les usages connus;   d. les quantités mises sur le marché par chaque fabricant;   e. le dossier d’enregistrement soumis à l’Agence européenne des produits chi- miques, pour autant qu’il soit disponible et que le fabricant puisse se le pro- curer à des conditions raisonnables.   3 À la demande d’un organe d’évaluation, l’organe de réception des notifications exige  d’un des fabricants des clarifications ou des analyses supplémentaires. Les coûts oc- casionnés à ce dernier sont pris en charge solidairement par tous les fabricants con- cernés.       140 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 801).     Produits chimiques   44 / 72   813.11   Section 3 Vérification du contrôle autonome et surveillance   Art. 81 Vérification du contrôle autonome   1 Les organes d’évaluation vérifient, dans leurs domaines respectifs, s’agissant des  substances, des préparations et des objets:   a. l’évaluation et la classification;   b. les informations figurant sur la fiche de données de sécurité.   2 Ils peuvent charger l’organe de réception des notifications:   a. de vérifier la composition et les propriétés physico-chimiques des substances,  des préparations et des objets;   b. de demander aux autorités cantonales d’exécution de prélever des échantil- lons.   3 S’il y a lieu de supposer que l’évaluation ou la classification font défaut ou qu’elles  n’ont pas été effectuées correctement, l’organe de réception des notifications exige du  fabricant concerné, à la demande d’un organe d’évaluation:   a. tous les documents ayant servi à l’évaluation ou à l’établissement des proprié- tés dangereuses de la substance;   b. le cas échéant, la fiche de données de sécurité.   4 À la demande d’un organe d’évaluation, l’organe de réception des notifications exige  du fabricant qu’il procède à des essais ou à des évaluations complémentaires si des  indices permettent de supposer:   a. qu’une substance ou une préparation et ses produits secondaires ou ses déchets  peuvent mettre en danger l’être humain ou l’environnement;   b. qu’un objet, ses produits secondaires ou ses déchets peuvent mettre en danger  l’environnement.   5 Au surplus, les autorités d’exécution exercent les compétences que leur attribue l’art.  42 LChim et, en cas de danger pour l’environnement, l’art. 41 LChim.   6 Si un fabricant ne se conforme pas à une décision officielle, l’organe de réception  des notifications lui interdit, à la demande d’un organe d’évaluation, de poursuivre la  remise des substances, préparations ou objets concernés.   7 En ce qui concerne les cosmétiques ainsi que les matières premières et les additifs  qui leur sont exclusivement destinés, le service compétent en la matière arrête les me- sures à prendre. La collaboration de l’OFEV est régie par les art. 62a et 62b de la loi  du 21 mars 1997 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration141.       141 RS 172.010     O sur les produits chimiques   45 / 72   813.11   Art. 82 Surveillance dans le contexte de la défense nationale   Dans les cas relevant de la défense nationale, l’organe de réception des notifications  vérifie, d’entente avec les organes d’évaluation, si les dispositions de la présente or- donnance sont respectées.   Art. 83 Surveillance des importations et des exportations   1 Les bureaux de douane contrôlent, sur requête de l’organe de réception des notifica- tions, si les substances, préparations ou objets sont conformes aux dispositions de la  présente ordonnance.   2 Les organes d’évaluation peuvent demander à l’organe de réception des notifications  de déposer une requête conformément à l’al. 1.   3 S’il y a présomption d’infraction, les bureaux de douane sont habilités à confisquer  la marchandise à la frontière et à faire appel aux autres autorités d’exécution mention- nées dans la présente ordonnance. Celles-ci procèdent aux démarches nécessaires et  arrêtent les mesures à prendre.   Section 4   Adaptation des exigences techniques et de la liste des  substances candidates   Art. 84   En accord avec l’OFEV et le SECO, l’OFSP adapte les annexes suivantes:   a. annexe 2:   1. en définissant la version déterminante des annexes du règlement   UE-CLP142,   2.143 en prenant en considération les modifications des Lignes directrices  de l’Organisation de coopération et de développement économique  (OCDE) pour les essais de produits chimiques et en définissant la version  déterminante du règlement (CE) n° 440/2008144 et du Manuel d’épreuves  et de critères des Nations Unies de classification des dangers physiques  (UN Manual of Tests and Criteria)145,       142 Voir la note relative à l’art. 2, al. 4.  143 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le   15 déc. 2020 (RO 2020 5125).  144 Règlement (CE) n° 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes   d’essai conformément au règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Con- seil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances  chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), JO L 142  du 31.5.2008, p. 1.   145  Le manuel peut être consulté gratuitement sur le site de l’ONU à l’adresse suivante:  www.unece.org > Our work > Transport > Dangerous Goods > Legal Instruments and  Recommendations > un manual of tests and criteria.     Produits chimiques   46 / 72   813.11   3. en définissant la version déterminante de l’annexe II du règlement UE- REACH 146;   b.  annexe 3: il prend en considération les modifications de la «liste des subs- tances identifiées en vue d’une inclusion dans l’annexe XIV du règlement  (CE) no 1907/2006» mentionnée à l’art. 59, al. 1, du règlement UE-REACH;   c.  annexe 4: il prend en considération les modifications des annexes III et VII à  XI du règlement UE-REACH;   d.147 annexe 7: il prend en considération les développements européens.   Section 5 Délégation de tâches et de compétences à des tiers   Art. 85   1 Les services fédéraux compétents peuvent déléguer à des corporations de droit pu- blic ou à des particuliers tout ou partie des tâches et des attributions qui leur sont  conférées par la présente ordonnance.   2 Pour ce qui est des dispositions sur la protection de la santé, ils ne peuvent déléguer  que:   a. la vérification du contrôle autonome;   b. l’évaluation dans le cadre de l’examen des notifications et des informations  complémentaires;   c. les activités d’information au sens de l’art. 28 LChim;   d. l’estimation des risques au sens de l’art. 16 LChim.   Section 6 Émoluments   Art. 86   Le régime et le calcul des émoluments pour les actes administratifs auxquels les auto- rités fédérales d’exécution procèdent en vertu de la présente ordonnance sont régis par  l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les émoluments perçus en application de la législa- tion sur les produits chimiques148.       146 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.  147 Introduite par le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022   (RO 2022 220).  148 RS 813.153.1     O sur les produits chimiques   47 / 72   813.11   Chapitre 2 Cantons149   Art. 87 Tâches dévolues aux autorités cantonales d’exécution   1 Les autorités cantonales d’exécution contrôlent par échantillonnage les substances,  les préparations et les objets mis sur le marché.   2 Dans le cadre de ces contrôles, elles vérifient:   a. que l’obligation de notifier, de déclarer ou de communiquer (art. 24, 34, 48,  52, 53) et les dispositions régissant les informations complémentaires (art. 46)  sont respectées;   b. que les emballages sont conformes aux dispositions applicables en la matière  (art. 8 et 9);   c.150 que l’étiquetage et l’UFI sont conformes aux dispositions applicables pour  l’étiquetage (art. 10 à 13) et l’UFI (art. 15a);   d. que les prescriptions sur la mise à disposition, la mise à jour et la conservation  des fiches de données de sécurité (art. 21 à 23) sont respectées et que les in- formations figurant sur les fiches de données de sécurité ne sont pas manifes- tement incorrectes;   e. que les prescriptions sur la publicité (art. 60) et sur les échantillons (art. 68)  sont respectées;   f. que l’obligation de fournir des informations lors de la remise d’un objet con- tenant une substance extrêmement préoccupante (art. 71) est respectée.   Art. 88 Collaboration entre les autorités d’exécution cantonales et fédérales   1 L’organe de réception des notifications invite, de son propre chef ou à la demande  d’un organe d’évaluation, les autorités cantonales d’exécution à procéder à des con- trôles ciblés de substances, de préparations ou d’objets, en particulier en vertu de l’art.  81, al. 1.   2 Les autorités cantonales d’exécution prélèvent des échantillons sur requête de l’or- gane de réception des notifications.   3 Si les contrôles donnent lieu à des contestations majeures, l’autorité qui a procédé  au contrôle en informe l’organe de réception des notifications ainsi que les autorités  cantonales compétentes en matière de décisions en vertu de l’art. 90a.151   4 En cas de soupçon fondé de classification incorrecte, l’autorité qui a procédé au con- trôle en informe l’organe de réception des notifications.       149 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022  (RO 2022 220).   150 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022  (RO 2022 220).   151 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022  (RO 2022 220).     Produits chimiques   48 / 72   813.11   Art. 89152   Art. 90 Surveillance de l’utilisation et encouragement des comportements   écocompatibles153   1 Les autorités cantonales d’exécution surveillent le respect des dispositions particu- lières régissant l’utilisation des produits chimiques (art. 55 à 59, 61 à 67 et 69).  L’art. 25, al. 1, 2e phrase, LChim, s’applique par analogie.   2 Les cantons encouragent les comportements écocompatibles.   Art. 90a154 Mesures des autorités cantonales d’exécution   Si le contrôle révèle des infractions aux art. 87, al. 2, 88, al. 1 et 90, al. 1, l’autorité du  canton dans lequel la personne incriminée a son domicile ou son siège social arrête  les mesures à prendre. En cas d’infractions à l’art. 90, al. 1, l’autorité compétente du  canton dans lequel l’infraction a été commise peut également statuer. Les cantons  coordonnent les mesures nécessaires.   Titre 7 Dispositions finales   Chapitre 1 Abrogation et modification d’autres actes   Art. 91 Abrogation d’un autre acte   L’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques155 est abrogée.   Art. 92 Modification d’autres actes   La modification d’autres actes est réglée dans l’annexe 6.   Chapitre 2 Dispositions transitoires   Art. 93   1 Pour les préparations étiquetées et emballées avant l’entrée en vigueur de la présente  ordonnance, conformément aux art. 35 à 50 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les  produits chimiques156, les dispositions transitoires suivantes s’appliquent:       152 Abrogé par le ch. I de l’O du 11 mars 2022, avec effet au 1er mai 2022 (RO 2022 220).  153 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022   (RO 2022 220).  154 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022   (RO 2022 220).  155  [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103, 2013 201   3041 ch. I 3, 2014 2073 annexe 11 ch. 1 3857]  156  [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103, 2013 201   3041 ch. I 3, 2014 2073 annexe 11 ch. 1 3857]     O sur les produits chimiques   49 / 72   813.11   a. elles peuvent être remises jusqu’au 31 mai 2017, si une fiche de données de  sécurité au sens de l’art. 19 de la présente ordonnance a été établie et qu’une  communication au sens de l’art. 48 de la présente ordonnance a été faite; s’il  s’agit de détergents textile liquides destinés aux utilisateurs privés et condi- tionnés en emballages solubles, qui ne remplissent pas les exigences du règle- ment (UE) no 1297/2014157, ils ne peuvent être remis que jusqu’au 31 dé- cembre 2015;   b. un double étiquetage selon les art. 35 à 50 de l’ordonnance du 18 mai 2005  sur les produits chimiques et selon l’art. 10 de la présente ordonnance n’est  pas autorisé;   c. les dispositions du titre 4 de la présente ordonnance s’appliquent à l’utilisation  de ces préparations.   2 Les générateurs d’aérosol étiquetés et emballés avant l’entrée en vigueur de la pré- sente ordonnance, qui ne tombent pas sous le coup de la LDAl158 et qui ne satisfont  pas aux exigences des art. 9 et 11, peuvent être remis jusqu’au 31 mai 2017.   3 Si une préparation étiquetée avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance,  conformément aux art. 39 à 50 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chi- miques dans sa version du 1er décembre 2012, est transvasée de son emballage d’ori- gine vers des emballages plus petits, sans que la composition ou l’usage prévu ne  soient modifiés, elle peut, jusqu’au 31 mai 2017, être remise également dans ces em- ballages plus petits avec l’ancien étiquetage.   4 Le fabricant doit satisfaire, jusqu’au 1er juin 2018, à l’obligation visée à l’art. 16  d’élaborer des scénarios d’exposition pour les substances mises sur le marché en quan- tité totale de 10 à 100 tonnes par an.   Art. 93a159 Dispositions transitoires de la modification du 31 janvier 2018   1 Les fabricants de substances, préparations et nanomatériaux visés à l’art. 48 qui ont  été mis sur le marché avant l’entrée en vigueur de la modification du 31 janvier 2018  et qui sont à nouveau mis sur le marché après la modification du 31 janvier 2018  doivent satisfaire à l’obligation de communiquer au sens des art. 48 à 54 au plus tard  dans les trois mois suivant une nouvelle mise sur le marché.   2 …160        157  Règlement (UE) no 1297/2014 de la Commission du 5 décembre 2014 modifiant, aux fins  de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008  du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’embal- lage des substances et des mélanges, JO L 350 du 6.12.2014, p. 1.   158  RS 817.0  159 Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018    (RO 2018 801).  160 Abrogé par l’annexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, avec effet au 1er janv. 2022    (RO 2020 5125).     Produits chimiques   50 / 72   813.11   Art. 93b161 Disposition transitoire de la modification du 18 novembre 2020   Les fabricants peuvent mettre sur le marché les préparations suivantes sans indication  de l’UFI au sens de l’art. 15a jusqu’au 31 décembre 2025 au plus tard, si celles-ci ne  disposent pas d’un UFI le 1er janvier 2022:   a. les préparations destinées aux utilisateurs professionnels;   b. les préparations destinées à des utilisateurs privés et mises sur le marché avant  le 1er janvier 2022.   Art. 93c162 Dispositions transitoires de la modification du 11 mars 2022   1 Les substances et les préparations étiquetées peuvent être remises à des tiers avec  leur ancien étiquetage jusqu’au 31 décembre 2025.   2 Le fabricant qui envisage d’entreprendre des essais sur des vertébrés avec des subs- tances mises sur le marché avant l’entrée en vigueur de la présente modification et  soumises à autorisation en vertu de celle-ci doit présenter une demande préalable con- formément à l’art. 31, al. 1 et 2, avant le 31 octobre 2023. Une fois la demande préa- lable déposée, il peut continuer à mettre la substance sur le marché sans notification  jusqu’au 30 avril 2027. L’organe de réception des notifications peut accorder un délai  de deux ans au plus. Si plusieurs fabricants ont l’intention de notifier la même subs- tance, l’organe de réception des notifications en informe les fabricants immédiatement  après l’échéance du délai de la demande préalable. L’art. 31, al. 4, s’applique par ana- logie.   3 Les nouvelles substances qui n’ont pas été notifiées avant l’entrée en vigueur de la  présente modification et ne tombent pas sous le coup de l’al. 2 peuvent encore être  mises sur le marché sans notification jusqu’au 30 avril 2024. L’organe de réception  des notifications peut accorder un délai d’un an au plus.   4 Les dispositions suivantes s’appliquent aux substances existantes notifiées avant  l’entrée en vigueur de la présente modification:   a. le notifiant est délié de l’obligation de fournir les informations complémen- taires visées aux art. 46 et 47;   b. l’exception visée à l’art. 54, al.1, let. k, ne s’applique pas.   Chapitre 3 Entrée en vigueur   Art. 94   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 2015.       161 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2022  (RO 2020 5125).   162 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022  (RO 2022 220).     O sur les produits chimiques   51 / 72   813.11   Annexe 1163  (art. 2, al. 4, 5 et 6)   Équivalences entre les expressions et droit applicable   1   Les équivalences entre les expressions utilisées dans le règlement (CE) n° 1907/2006  (règlement UE-REACH)164, le règlement (CE) n° 1272/2008 (règlement UE-CLP)165  et la directive 75/324/CEE166 et celles utilisées dans la présente ordonnance sont les  suivantes:    UE Suisse   a. Expressions en français:    fabricant, fournisseur, importateur, utili- sateur en aval   fabricant selon l’art. 2, al. 1, let. b   mise sur le marché mise sur le marché selon l’art. 4, al. 1,  let. i, LChim   mélange préparation   article objet   intermédiaire produit intermédiaire selon l’art. 2, al. 2,  let. j   consommateur, consommateur final utilisateur privé   organisme consultatif officiel Tox Info Suisse (art. 79)   b.Expressions en allemand:    Hersteller, Lieferant, Importeur, nach- geschalteter Anwender   Herstellerin nach Artikel 2 Absatz 1  Buchstabe b   Inverkehrbringen Inverkehrbringen nach Artikel 4 Absatz 1  Buchstabe i ChemG   Gemisch Zubereitung   Erzeugnis Gegenstand   Zwischenprodukt Zwischenprodukt nach Artikel 2 Absatz 2  Buchstabe j    Verbraucher private Verwenderin   Öffentliche Beratungsstelle Tox Info Suisse (Art. 79)       163 Mise à jour par l’annexe 6 ch. 3 de l’O du 4 déc. 2015 sur les déchets (RO 2015 5699) et  le ch. II al. 1 de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).   164 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 4.  165 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 4.  166 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 4.     Produits chimiques   52 / 72   813.11   UE Suisse   c. Expressions en italien:    Fabbricante, fornitore, importatore, uti- lizzatore a valle   Fabbricante ai sensi dell’articolo 2 ca- poverso 1 lettera b    Immissione sul mercato Immissione sul mercato ai sensi dell’arti- colo 4 capoverso 1 lettera i LPChim   Miscela Preparato   Articolo Oggetto   Sostanza intermedia Prodotto intermedio ai sensi dell’articolo 2  capoverso 2 lettera j    Consumator Utilizzatore privato   Organismo di consulenza ufficiale Tox Info Suisse (art. 79)      2   Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement UE- REACH ou du règlement UE-CLP, qui, elles-mêmes, renvoient à l’une des disposi- tions ci-dessous de ces actes juridiques, les dispositions suivantes du droit suisse s’ap- pliquent en lieu et place:    Disposition du règlement UE-REACH ou du règlement  UE-CLP   Dispositions du droit suisse   art. 13 du règlement UE-REACH art. 43, al. 2, de la présente ordonnance   art. 31 du règlement UE-REACH art. 20 de la présente ordonnance   art. 59 du règlement UE-REACH annexe 3 de la présente ordonnance   art. 17, al. 2, du règlement UE-CLP art. 10, al. 3, let. b, de la présente ordon- nance   art. 23, let. e, du règlement UE-CLP législation sur les explosifs   art. 24 du règlement UE-CLP art. 14 de la présente ordonnance      3   Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement UE- REACH ou du règlement UE-CLP, qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres dispositions  du droit de l’UE, les dispositions suivantes du droit suisse s’appliquent en lieu et  place:      O sur les produits chimiques   53 / 72   813.11   Droit européen Droit suisse   directive 86/609/CEE du Conseil du  24 novembre 1986 concernant le rappro- chement des dispositions législatives, ré- glementaires et administratives des États  membres relatives à la protection des ani- maux utilisés à des fins expérimentales  ou à d’autres fins scientifiques, JO L 358  du 18.12.1986, p. 1   loi fédérale du 16 décembre 2005 sur la  protection des animaux167   règlement (UE) no 528/2012 du Parle- ment européen et du Conseil du 22 mai  2012 concernant la mise à disposition sur  le marché et l’utilisation des produits bio- cides, JO L 167 du 27.6.2012, p. 1   ordonnance du 18 mai 2005 sur les pro- duits biocides168   règlement (CE) no 1107/2009 du Parle- ment européen et du Conseil du 21 oc- tobre 2009 concernant la mise sur le mar- ché des produits phytopharmaceutiques  et abrogeant les directives 79/117/CEE et  91/414/CEE du Conseil, JO L 309 du  24.11.2009, p. 1   ordonnance du 12 mai 2010 sur les pro- duits phytosanitaires169   réglementation en matière de transport  de marchandises dangereuses   dispositions régissant les transports par  voie postale, ferrée, routière, aérienne, na- vigable et par conduite   décision de la Commission, du 12 juil- let1995, relative à la création d’un comité  scientifique en matière de limites d’expo- sition professionnelle à des agents chi- miques, JO L 188 du 9.8.1995, p. 14   art. 50, al. 3, de l’ordonnance du 19 dé- cembre 1983 sur la prévention des acci- dents170   directive 98/24/CE du Conseil du  7 avril 998 concernant la protection de  la santé et de la sécurité des travailleurs  contre les risques liés à des agents chi- miques sur le lieu de travail, JO L 131 du  5.5.1998, p. 11   législation sur la protection des travailleurs   directive 2004/37/CE du Parlement euro- péen et du Conseil du 29 avril 2004 con- cernant la protection des travailleurs  contre les risques liés à l’exposition à des   législation sur la protection des travailleurs       167 RS 455  168 RS 813.12  169 RS 916.161  170 RS 832.30     Produits chimiques   54 / 72   813.11   Droit européen Droit suisse   agents cancérigènes ou mutagènes au tra- vail, JO L 158 du 30.4.2004, p. 50    limites nationales d’exposition profes- sionnelle   liste de la CNA sur les valeurs limites  d’exposition aux postes de travail171   directive 89/686/CEE du Conseil, du  21 décembre 1989, concernant le rappro- chement des législations des États  membres relatives aux équipements de  protection individuelle, JO L 399 du  30.12.1989, p. 18   ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité  des produits172   directive 2008/98/CE du Parlement euro- péen et du Conseil du 19 novembre 2008  relative aux déchets et abrogeant cer- taines directives, JO L 312 du  22.11.2008, p. 3   Ordonnance du 4 décembre 2015 sur les  déchets173 et ordonnance du 22 juin 2005  sur les mouvements de déchets174   règlement (CE) no 1005/2009 du Parle- ment européen et du Conseil du 16 sep- tembre 2009 relatif à des substances qui  appauvrissent la couche d’ozone, JO L  286 du 31.10.2009, p. 1   annexe 1.4 ORRChim175   règlement (CE) no 850/2004 du Parle- ment européen et du Conseil du 29 avril  2004 concernant les polluants organiques  persistants et modifiant la directive  79/117/CEE, JO L 158 du 30.4.2004, p. 7   annexes 1.1, 1.9 et 1.16 ORRChim   règlement (UE) no 649/2012 du Parle- ment européen et du Conseil du 4 juillet  2012 concernant les exportations et im- portations de produits chimiques dange- reux, JO L 201 du 27.7.2012, p. 60   ordonnance PIC du 10 novembre 2004176   directive 2012/18/UE du Parlement euro- péen et du Conseil du 4 juillet 2012 con- cernant la maîtrise des dangers liés aux  accidents majeurs impliquant des subs-  ordonnance du 27 février 1991 sur les ac- cidents majeurs177       171 La liste des valeurs limites d’exposition aux postes de travail peut être téléchargée sur le  site Internet de la CNA: www.suva.ch > Prévention > Travail > Médecine du travail >  «Valeurs limites d’exposition aux postes de travail».   172 RS 930.111  173 RS 814.600  174 RS 814.610  175 RS 814.81  176 RS 814.82  177 RS 814.012     O sur les produits chimiques   55 / 72   813.11   Droit européen Droit suisse   tances dangereuses, modifiant puis abro- geant la directive 96/82/CE du Conseil,  JO L 197 du 24.7.2012, p. 1   directive 80/181/CEE du Conseil, du  20 décembre 1979, concernant le rappro- chement des législations des  États membres relatives aux unités de  mesure et abrogeant la directive  71/354/CEE, JO L 39 du 15.2.1980, p. 40   loi du 17 juin 2011 sur la métrologie178 et  ordonnances y afférentes dans le domaine  des poids et mesures   règlement (CE) no 648/2004 du Parle- ment européen et du Conseil du 31 mars  2004 relatif aux détergents, JO L 104 du  8.4.2004, p. 1   annexes 2.1 et 2.2 ORRChim           178 RS 941.20     Produits chimiques   56 / 72   813.11   Annexe 2179  (art. 2, al. 5, 3, 6, al. 2 et 4, 14, al. 1, let. b, 20, al. 1, 43, al. 1, et 84, let. a)   Liste des exigences techniques déterminantes   1 Exigences techniques pour la classification, l’étiquetage   et l’emballage des substances et des préparations   Les annexes I à VII du règlement UE-CLP180 s’appliquent à la classification, à l’éti- quetage et à l’emballage des substances et des préparations.   2 Méthodes d’essais relatives aux propriétés des substances et   des préparations   Les essais visant à déterminer les propriétés des substances et des préparations doivent  être réalisés:   a. selon les méthodes d’essai définies dans le règlement (CE) no 440/2008181;   b. selon les Lignes directrices de l’OCDE relatives aux essais de produits chi- miques (OECD Guidelines for the Testings of Chemicals) dans la version du  30 juin 2022182, ou   c. selon les méthodes d’essai du manuel d’épreuves et de critères des Nations  Unies de classification des dangers physiques (UN Manual of Tests and  Criteria)183.        179 Nouvelle teneur selon le ch. I al. 1 de l’O de l’OFSP du 1er nov. 2016 (RO 2016 4041).  Mise à jour par le ch. I de l’O de l’OFSP du 5 fév. 2018 (RO 2018 707), le ch. I des O de  l’OFSP du 31 oct. 2018 (RO 2018 4063), du 23 mai 2019 (RO 2019 1923), du  21 fév. 2020 (RO 2020 727), l’annexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020 (RO 2020 5125) et le  ch. I des O de l’OFSP du 19 nov. 2020 (RO 2020 5293), du 4 août 2021(RO 2021 487) et  du 9 août 2022, en vigueur depuis le 1er sept. 2022 (RO 2022 444).   180 Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008  relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges,  modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement  (CE) no 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règle- ment délégué (UE) 2022/692, JO L 129 du 3.5.2022, p. 1   181 Règlement (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes  d’essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Con- seil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques,  ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), JO L 142 du 31.5.2008,  p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2019/1390, JO L 247 du 26.9.2019,  p. 1.   182 Les lignes directrices de l’OCDE relatives aux essais de produits chimiques peuvent être  consultées gratuitement à l’adresse suivante: www.oecd.org/fr/securitechimique/es- sais/lignesdirectricesdelocdepourlesessaisdeproduitschimiques.html.   183  Le manuel (seventh revised edition 2019 et amendement 1 2021), peut être consulté  gratuitement sur le site de l’ONU à l’adresse suivante: www.unece.org/trans/danger/pu- bli/manual/rev7/manrev7-files_e.html.   https://www.oecd.org/fr/securitechimique/essais/lignesdirectricesdelocdepourlesessaisdeproduitschimiques.htm https://www.oecd.org/fr/securitechimique/essais/lignesdirectricesdelocdepourlesessaisdeproduitschimiques.htm http://www.unece.org/trans/danger/publi/manual/rev7/manrev7-files_e.html http://www.unece.org/trans/danger/publi/manual/rev7/manrev7-files_e.html   O sur les produits chimiques   57 / 72   813.11   3 Exigences relatives à la fiche de données de sécurité   3.1  La fiche de données de sécurité doit satisfaire aux exigences de l’annexe II du  règlement UE-REACH184 à l’exception des exigences relatives aux nanomatériaux et  aux nanoformes.   3.2  Lorsque, conformément à l’annexe II du règlement UE-REACH, les rubriques 1,  7, 8, 13 et 15, de la fiche de données de sécurité doivent renvoyer au droit national,  les dispositions pertinentes du droit suisse doivent être indiquées. Le fabricant suisse  et le numéro de téléphone de Tox Info Suisse doivent être indiqués à la rubrique 1.   4 Dispositions transitoires   4.1  Les préparations, emballées et étiquetées avant l’entrée en vigueur de la présente  ordonnance qui ne remplissent pas les exigences du règlement (UE) no 286/2011185  (2e adaptation du règlement UE-CLP au progrès technique [ATP]), peuvent être re- mises jusqu’au 31 mai 2017.   4.2  Les préparations, emballées et étiquetées avant l’entrée en vigueur de la présente  ordonnance, qui ne remplissent pas les exigences du règlement (UE) no 487/2013186  [4e ATP] et de l’annexe I du règlement (UE) no 944/2013187 [5e ATP], peuvent être  remises jusqu’au 31 mai 2017.   5 Dispositions transitoires de la modification du 2 novembre 2015   5.1  Les substances qui sont listées dans le règlement (UE) 2015/1221188 (7e ATP),  ainsi que les préparations qui en contiennent, dont la classification et l’étiquetage ne       184 Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006  concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi  que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence euro- péenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règle- ment (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission  ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE,  93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié  en dernier lieu par le règlement (UE) no 2020/878, JO L 203 du 26.6.2020, p. 28.   185 Règlement (UE) no 286/2011 de la Commission du 10 mars 2011 modifiant, aux fins de  son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du  Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage  des substances et des mélanges, version du JO L 83 du 30.3.2011, p. 1.   186  Règlement (UE) no 487/2013 de la Commission du 8 mai 2013 modifiant, aux fins de son  adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parle- ment européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des  substances et des mélanges, version du JO L 149 du 1.6.2013, p. 1.   187  Règlement (UE) no 944/2013 de la Commission du 2 octobre 2013 modifiant, aux fins de  son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du  Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage  des substances et des mélanges, version du JO L 261 du 3.10.2013, p. 1.   188  Règlement (UE) 2015/1221 de la Commission du 24 juillet 2015 modifiant le règlement  (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’éti- quetage et à l’emballage des substances et des mélanges aux fins de son adaptation au  progrès scientifique et technique, version du JO L 197 du 25.7.2015, p. 10.     Produits chimiques   58 / 72   813.11   remplissent pas les exigences dudit règlement, peuvent être remises jusqu’au 31 dé- cembre 2016.   5.2  Pour les substances et les préparations pour lesquelles une fiche de données de  sécurité a été établie selon l’ancien droit avant l’entrée en vigueur de la modification  du 2 novembre 2015, une fiche de données de sécurité conforme à l’annexe II du rè- glement UE-REACH doit être établie au plus tard d’ici au 1er juin 2017.   6 Dispositions transitoires de la modification du 1er novembre 2016   6.1  Les substances et les préparations, emballées et étiquetées avant le 31 janvier  2018, qui ne remplissent pas les exigences du règlement (UE) 2016/918189 [8e ATP],  peuvent être remises jusqu’au 31 janvier 2020.   6.2  Les substances qui sont listées dans le règlement (UE) 2016/1179190 [9e ATP],  ainsi que les préparations qui en contiennent, dont la classification et l’étiquetage ne  remplissent pas les exigences dudit règlement, peuvent être remises jusqu’au 28 fé- vrier 2018.   7 Disposition transitoire de la modification du 5 février 2018   Les substances nouvellement classées ou nouvellement listées à l’annexe VI du règle- ment UE-CLP par le règlement (UE) 2017/776191 (10e ATP), ainsi que les prépara- tions qui en contiennent, dont la classification et l’étiquetage ne remplissent pas les  exigences dudit règlement, peuvent être remises jusqu’au 30 novembre 2018.   8 Disposition transitoire de la modification du 31 octobre 2018   En ce qui concerne les substances et préparations dont le nom doit être indiqué sur  l’étiquette conformément à l’art. 18, par. 2 et 3, du règlement UE-CLP (art. 10, al. 1,  let. a), les noms qui diffèrent des noms officiels figurant dans le règlement (UE)  2018/669192 (11e ATP) inclus dans l’annexe VI du règlement UE-CLP peuvent être  utilisés jusqu’au 31 mai 2020.       189 Règlement (UE) 2016/918 de la Commission du 19 mai 2016 modifiant, aux fins de son  adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parle- ment européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des  substances et des mélanges, JO L 156 du 14.6.2016, p. 1.   190 Règlement (UE) 2016/1179 de la Commission du 19 juillet 2016 modifiant, aux fins de  son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du  Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage  des substances et des mélanges, JO L 195 du 20.7.2016, p. 11.   191 Règlement (UE) 2017/776 de la Commission du 4 mai 2017 modifiant, aux fins de son  adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parle- ment européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des  substances et des mélanges, JO L 116 du 5.5.2017, p. 1.   192 Règlement (UE) 2018/669 de la Commission du 16 avril 2018 modifiant aux fins de son  adaptation au progrès technique et scientifique le règlement (CE) no 1272/2008 du Parle- ment européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des  substances et des mélanges, version du JO L 115 du 4.5.2018, p. 1.     O sur les produits chimiques   59 / 72   813.11   9 Disposition transitoire de la modification du 23 mai 2019   9.1  Les substances et les préparations qui ne remplissent pas les exigences du règle- ment (UE) 2019/521193 [12e ATP] peuvent être remises jusqu’au 31 décembre 2020.   9.2  Les substances qui sont listées dans le règlement (UE) 2018/1480194 (13e ATP),  ainsi que les préparations qui en contiennent, dont la classification et l’étiquetage  ne remplissent pas les exigences dudit règlement, peuvent être remises jusqu’au  30 avril 2020.   10 Disposition transitoire de la modification du 21 février 2020   Les substances qui sont listées dans le règlement (UE) 2020/217195 (14e ATP), ainsi  que les préparations qui en contiennent, dont la classification et l’étiquetage ne rem- plissent pas les exigences dudit règlement, peuvent être remises jusqu’au 30 septem- bre 2021.   11 Disposition transitoire de la modification du 19 novembre 2020   11.1  Les substances qui sont listées dans le règlement (UE) 2020/1182196 (15e ATP),  ainsi que les préparations qui en contiennent, dont la classification et l’étiquetage ne  remplissent pas les exigences dudit règlement, peuvent être remises jusqu’au 28 fé- vrier 2022.   11.2  Pour les substances et les préparations pour lesquelles une fiche de données de  sécurité a été établie selon l’ancien droit avant l’entrée en vigueur de la modification  du 19 novembre 2020, une fiche de données de sécurité conforme à l’annexe II du  règlement UE-REACH doit être établie au plus tard d’ici au 31 décembre 2022.       193  Règlement (UE) 2019/521 de la Commission du 27 mars 2019 modifiant, aux fins de son  adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parle- ment européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des  substances et des mélanges, version du JO L 86 du 28.3.2019, p. 1.   194  Règlement (UE) 2018/1480 de la Commission du 4 octobre 2018 modifiant, aux fins de  son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du  Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage  des substances et des mélanges et corrigeant le règlement (UE) 2017/776 de la Commis- sion, version du JO L 251 du 5.10.2018, p. 1.   195  Règlement délégué (UE) 2020/217 de la Commission du 4 octobre 2019 modifiant, aux  fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE)  no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étique- tage et à l’emballage des substances et des mélanges et corrigeant le règlement (UE)  2017/776 de la Commission, version du JO L 44 du 18.2.2020, p. 1.   196  Règlement délégué (UE) 2020/1182 de la Commission du 19 mai 2020 modifiant, aux  fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, l’annexe VI, partie 3, du règle- ment (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à  l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, version du JO L 261 du  11.8.2020, p. 2.     Produits chimiques   60 / 72   813.11   12 Disposition transitoire de la modification du 4 août 2021   Les substances qui sont listées dans le règlement (UE) 2021/849197 (17e ATP), ainsi  que les préparations qui en contiennent, dont la classification et l’étiquetage ne rem- plissent pas les exigences dudit règlement, peuvent être remises jusqu’au 16 décem- bre 2022.   13 Disposition transitoire de la modification du 9 août 2022   Les substances qui sont listées dans le règlement délégué (UE) 2022/692198 (18e  ATP), ainsi que les préparations qui en contiennent, dont la classification et l’étique- tage ne remplissent pas les exigences dudit règlement, peuvent être remises jusqu’au  30 novembre 2023.       197  Règlement délégué (UE) 2021/849 de la Commission du 11 mars 2021 modifiant, aux  fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, l’annexe VI, partie 3, du  règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classifica- tion, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, version du JO L 188  du 28.5.2021, p. 27   198  Règlement délégué (UE) 2022/692 de la Commission du 16 février 2022 modifiant,  aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE)  no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage  et à l’emballage des substances et des mélanges, version du JO L 129 du 3.5.2022, p. 1.     O sur les produits chimiques   61 / 72   813.11   Annexe 3199  (art. 5, al. 2 et 3, 19, let. c et d, 70, al. 1, et 84, let. b)   Liste des substances extrêmement préoccupantes  («liste des substances candidates»)200       199 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O de l’OFSP du 9 août 2022, en vigueur depuis le  1er sept. 2022 (RO 2022 444).   200 Cette annexe n’est publiée ni au RO ni au RS. Le texte de l’annexe peut être consulté  à l’adresse suivante: https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/444 > Informations géné- rales > Étendue de la publication > Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un  renvoi. La liste des substances candidates a effet dans la version du 1er septembre 2022 et  contient 223 substances et groupes de substances.   https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/444   Produits chimiques   62 / 72   813.11   Annexe 4201  (art. 2, al. 5, 26, al. 2, 27, al. 2, let. b, 47, al. 1, et 84, let. c)   Dossier technique   1 Généralités   1.1  Les informations du dossier technique peuvent être soumises dans une forme ac- ceptée par l’Agence européenne des produits chimiques. Dans ce cas, certaines ex- pressions peuvent être différentes de celles mentionnées dans cette annexe.   1.2  Les informations requises aux ch. 7 à 10 dépendent de la quantité mise sur le  marché.   1.3  Lors de renvois aux annexes VII à XI du règlement UE-REACH202, les exigences  relatives aux nanomatériaux et aux nanoformes ne sont pas appliquées.   2 Informations générales sur le notifiant   2.1  Il y a lieu d’indiquer l’identité du notifiant, en particulier:   a. son nom, adresse, numéro de téléphone et adresse électronique;   b. la personne de contact;   c. le cas échéant, la situation géographique des sites de production du notifiant;   2.2  En sus, si le notifiant est représentant exclusif, il y a lieu de fournir:   a. les nom et adresse du fabricant étranger;   b. la situation géographique des sites de production;   c. une procuration du fabricant étranger attestant qu’il a désigné le notifiant à  titre de représentant exclusif;   d. les noms et adresses des importateurs représentés;   e. les quantités annuelles que chaque importateur entend importer.       201 Mise à jour par le ch. II al. 1 de l’O du 31 janv. 2018 (RO 2018 801), le ch. II de l’O du  11 mars 2022 (RO 2022 220) et le ch. I de l’O de l’OFSP du 9 août 2022, en vigueur de- puis le 1er sept. 2022 (RO 2022 444).   202   Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006  concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi  que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence euro- péenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règle- ment (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission  ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE,  93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en  dernier lieu par le règlement (UE) 2022/477, JO L 98 du 25.3.2022, p. 38.     O sur les produits chimiques   63 / 72   813.11   3 Identification de la substance   Il y a lieu de fournir les informations suivantes sur la substance:   a. les données conformément à l’annexe VI, section 2, du règlement UE- REACH;   b. pour les nanomatériaux: les données relatives à la composition et le cas  échéant, au revêtement de surface et à la fonctionnalisation de surface.    4 Informations sur la fabrication et l’utilisation   Il y a lieu de fournir les informations suivantes:   a. la quantité totale que le notifiant entend mettre sur le marché au cours de l’an- née civile de notification;   b. la quantité utilisée pour ses propres utilisations;   c. la forme ou l’état physique sous lequel la substance est fournie;   d. une description succincte de la ou des utilisations identifiées;   e. les données concernant les quantités de déchets et la composition des déchets  résultant de la fabrication de la substance, de l’utilisation dans des objets et  des utilisations identifiées;   f. les utilisations déconseillées (rubrique 1.2 de la fiche de données de sécurité).   5 Classification et étiquetage   Il y a lieu d’indiquer:   a. la classification de la substance conformément à l’art. 6, al. 1, pour toutes les  classes et catégories de danger du règlement UE-CLP203; si aucune classifica- tion n’est donnée pour une classe de danger ou une différenciation d’une  classe de danger, il convient d’en indiquer les raisons;   b. l’étiquetage de la substance selon les dispositions de l’art. 10;   c. les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l’application  de l’art. 10 du règlement UE-CLP.    6 Conseils d’utilisation sécurisée   Il y a lieu d’indiquer les informations suivantes, qui doivent être cohérentes avec celles  figurant sur la fiche de données de sécurité, dans le cas où celle-ci est requise selon  l’art. 19:   a. premiers secours (ch. 4 de la fiche de données de sécurité);   b. mesures de lutte contre l’incendie (ch. 5 de la fiche de données de sécurité);       203 Voir note relative à l’annexe 2, ch. 1.     Produits chimiques   64 / 72   813.11   c.  mesures à prendre en cas de rejet accidentel (ch. 6 de la fiche de données de  sécurité);   d. manipulation et stockage (ch. 7 de la fiche de données de sécurité);   e. informations relatives au transport (ch. 14 de la fiche de données de sécurité);   f. contrôle de l’exposition et protection personnelle (ch. 8 de la fiche de données  de sécurité);   g. stabilité et réactivité (ch. 10 de la fiche de données de sécurité);   h. considérations relatives à l’élimination. Informations sur le recyclage et les  méthodes d’élimination à l’intention des utilisateurs professionnels et privés  (ch. 13 de la fiche de données de sécurité).    7 Informations sur l’exposition (1 à 10 tonnes par an)   Pour les substances dont la quantité mise sur le marché est comprise entre 1 et 10  tonnes par an, il y a lieu de fournir les informations suivantes sur l’exposition:   a. principales catégories d’utilisation:   1. utilisation professionnelle,   2. utilisation commerciale,   3. utilisation privée;   b. spécifications pour l’utilisation professionnelle et commerciale:   1. utilisation dans un système fermé,   2. utilisation découlant de l’inclusion dans ou sur une matrice,   3. utilisation non dispersive,   4 utilisation dispersive;   c. voies importantes d’exposition:   1. exposition humaine: orale, cutanée et par inhalation,   2. exposition de l’environnement: eau, air, déchets solides et sol,   3. régime d’exposition: accidentel/peu fréquent, occasionnel ou continu/  fréquent.    8 Informations sur les propriétés physico-chimiques   Il y a lieu de fournir les informations suivantes:   a. pour les quantités déterminantes selon l’art. 25 égales ou supérieures à 1 tonne  par année:   1. des résumés d’essais consistants relatifs aux informations mentionnées à  l’annexe VII, section 7, du règlement UE-REACH,     O sur les produits chimiques   65 / 72   813.11   2. pour les nanomatériaux: la forme des particules et leur grandeur  moyenne, ainsi que, lorsque ces informations sont disponibles, la distri- bution granulométrique, la surface spécifique en volume et l’état d’agré- gation;   b. pour les quantités déterminantes selon l’art. 25 égales ou supérieures à 100  tonnes par année: en sus des informations exigées à la let. a, les résumés d’es- sais consistants relatifs aux informations mentionnées à l’annexe IX, section  7, du règlement UE-REACH.    9 Informations toxicologiques   Il y a lieu de fournir des résumés d’essais consistants concernant les informations sui- vantes:   a. pour les quantités égales ou dépassant 1 tonne par année: les informations  mentionnées à l’annexe VII, section 8, du règlement UE-REACH;   b. pour les quantités égales ou dépassant 10 tonnes par année: en sus des infor- mations exigées à la let. a, les informations mentionnées à l’annexe VIII, sec- tion 8, du règlement UE-REACH;   c. pour les quantités égales ou dépassant 100 tonnes par année: en sus des infor- mations exigées aux let. a et b, les informations mentionnées à l’annexe IX,  section 8, du règlement UE-REACH;   d. pour les quantités égales ou dépassant 1000 tonnes par année: en sus des in- formations exigées aux let. a à c, les informations mentionnées à l’annexe X,  section 8, du règlement UE-REACH.    10 Informations écotoxicologiques   Il y a lieu de fournir des résumés d’essais consistants concernant les informations sui- vantes:   a. pour les quantités égales ou dépassant 1 tonne par année: les informations  mentionnées à l’annexe VII, section 9, du règlement UE-REACH;   b. pour les quantités égales ou dépassant 10 tonnes par année: en sus des infor- mations exigées à la let. a, les informations mentionnées à l’annexe VIII, sec- tion 9, du règlement UE-REACH;   c. pour les quantités égales ou dépassant 100 tonnes par année: en sus des infor- mations exigées aux let. a et b, les informations mentionnées à l’annexe IX,  section 9, du règlement UE-REACH;   d pour les quantités égales ou dépassant 1000 tonnes par année: en sus des in- formations exigées aux let. a à c, les informations mentionnées à l’annexe X,  section 9, du règlement UE-REACH.      Produits chimiques   66 / 72   813.11   11 Possibilité de renoncer à certains essais   Il est possible de renoncer à certains essais mentionnées aux ch. 8 à 10 lorsque, en  application des critères établis à l’annexe XI du règlement UE-REACH:   a. les essais n’apparaissent pas comme nécessaires du point de vue scientifique;   b. les essais sont techniquement impossibles;   c. l’évaluation de l’exposition permet de renoncer à certains essais.     O sur les produits chimiques   67 / 72   813.11   Annexe 5204  (art. 61)   Substances et préparations des groupes 1 et 2   1 Substances et préparations étiquetées selon  le règlement UE-CLP205   1.1 Groupe 1    a.     en relation avec   H300206: Mortel en cas d’ingestion, ou   H310: Mortel par contact cutané, ou   H330: Mortel par inhalation, ou   combinaison des mentions de dangers ci-dessus.   b.               c. Substances et préparations selon l’annexe 1.10 ORRChim207 étiquetées avec:        en relation avec   H340: Peut induire des anomalies génétiques, ou   H350: Peut provoquer le cancer (par inhalation), ou   H360: Peut nuire à la fertilité ou au fœtus   1.2 Groupe 2    a.     en relation avec   H301: Toxique en cas d’ingestion, ou   H311: Toxique par contact cutané, ou   H331: Toxique par inhalation, ou   combinaison des mentions de dangers ci-dessus.   b.     en relation avec   H370: Risque avéré d’effets graves pour les organes, ou   H372: Risque avéré d’effets graves pour les organes à la  suite d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée.       204 Mise à jour par le ch. II al. 1 de l’O du 31 janv. 2018 (RO 2018 801) et le ch. II de l’O du  11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220).   205 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.  206 Le numéro de la phrase H n’a pas besoin de figurer sur l’étiquette.   207  RS 814.81     Produits chimiques   68 / 72   813.11   c.     en relation avec   H314: Provoque de graves brûlures de la peau et de graves  lésions des yeux. (Les préparations classées comme «Skin  Corr. 1C»  et étiquetées avec la mention H314 exclusive- ment en raison de leur teneur en acide lactique [no CAS 79- 33-4] ne font pas partie du groupe 2.)   d. Récipient de plus d’un kilo étiqueté avec:        en relation avec   H410: Très toxique pour les organismes aquatiques, en- traîne des effets néfastes à long terme (n’appartiennent  au groupe 2 que les substances et préparations qui, en con- séquence de leur classification «Aquatic Chronic 1», doi- vent être étiquetées avec H410.)   e.     en relation avec   H250: S’enflamme spontanément au contact de l’air, ou   H260: Dégage au contact de l’eau des gaz inflammables qui  peuvent s’enflammer spontanément, ou   H261: Dégage au contact de l’eau des gaz inflammables.   f.  H230: Peut exploser même en l’absence d’air, ou   H231: Peut exploser même en l’absence d’air à une pres- sion et/ou température élevée(s) ou   EUH019: Peut former des peroxydes explosifs, ou   EUH029: Au contact de l’eau, dégage des gaz toxiques, ou   EUH031: Au contact d’un acide, dégage un gaz toxique, ou   EUH032: Au contact d’un acide, dégage un gaz très  toxique.    2 Substances et préparations qui ne sont pas encore étiquetées  selon le règlement UE-CLP   2.1 Groupe 1    a.     en relation avec   R28208: Très toxique en cas d’ingestion, ou   R27: Très toxique par contact avec la peau, ou   R26: Très toxique par inhalation, ou   combinaison des phrases R ci-dessus.   b.                   208 Le numéro de la phrase R n’a pas besoin de figurer sur l’étiquette.     O sur les produits chimiques   69 / 72   813.11   c. Substances et préparations selon l’annexe 1.10 ORRChim étiquetées avec:        en relation avec   R46: Peut provoquer des altérations génétiques héréditaires,  ou   R45: Peut provoquer le cancer, ou   R49: Peut provoquer le cancer par inhalation, ou   R60: Peut altérer la fertilité, ou   R61: Risque pendant la grossesse d’effets néfastes pour  l’enfant.    2.2 Groupe 2    a.     en relation avec   R25: Toxique en cas d’ingestion, ou   R24: Toxique par contact avec la peau, ou   R23: Toxique par inhalation, ou   combinaison des phrases R ci-dessus.   b.     en relation avec   R39: Dangers d’effets irréversibles très graves, ou   R48: Risques d’effets graves pour la santé en cas d’exposi- tion prolongée.   c.     en relation avec   R35: Provoque de graves brûlures, ou   R34: Provoque des brûlures.   d. Récipient de plus d’un kilo étiqueté avec:        en relation avec   R50/53: Très toxiques pour les organismes aquatiques, peut  entraîner des effets néfastes à long terme pour l’environne- ment aquatique.   e.     en relation avec   R17: Spontanément inflammable à l’air, ou   R15: Au contact de l’eau, dégage des gaz extrêmement in- flammables.   f.  R6: Danger d’explosion en contact ou sans contact avec  l’air, ou   R19: Peut former des peroxydes explosifs, ou   R29: Au contact de l’eau, dégage des gaz toxiques, ou   R31: Au contact d’un acide, dégage un gaz toxique, ou   R32: Au contact d’un acide, dégage un gaz très toxique.     Produits chimiques   70 / 72   813.11   Annexe 6  (art. 92)   Modification d’autres actes   Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:   ...209       209 Les mod. peuvent être consultées au RO 2015 1903.     O sur les produits chimiques   71 / 72   813.11   Annexe 7210  (art. 26, al. 1, let. j, et 84, let. d)   Liste des nouvelles substances non soumises  à l’obligation de notifier211   Disposition transitoire de la modification du 9 août 2022   Les substances «Pigment Red 3100 (TKP 50106)», «Fadex (MU05004) AS PK» et   «FSM-004Y» supprimées de l’annexe 7212 par la modification du 9 août 2022 peuvent  encore être mises sur le marché sans notification au plus tard jusqu’au 31 décem- bre 2023.       210 Introduite par le ch. III de l’O du 11 mars 2022 (RO 2022 220). Nouvelle teneur selon le  ch. I de l’O de l’OFSP du 9 août 2022, en vigueur depuis le 1er sept. 2022 (RO 2022 444).   211  Cette annexe n’est publiée ni au RO ni au RS. Le texte de l’annexe peut être consulté  à l’adresse suivante: https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/444 > Informations géné- rales > Étendue de la publication > Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un  renvoi. La liste des nouvelles substances non soumises à l’obligation de notifier a effet  dans la version du 1er septembre 2022 et contient 0 substance.   212  La liste pouvait être consultée gratuitement selon l’ancien droit à l’adresse   www.anmeldestelle.admin.ch > Thèmes > Législation sur les produits chimiques   et guides d’application > Législation sur les produits chimiques > Ordonnance sur les  produits chimiques. Jusqu’à l’entrée en vigueur de la modification du 9 août 2022, elle a  eu effet dans la version du 1er mai 2022 et contenait 3 substances.   https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/444   Produits chimiques   72 / 72   813.11       	Titre 1 Dispositions générales 	Art. 1 Objet et champ d’application 	Art. 2 Définitions et droit applicable 	Art. 3 Substances et préparations dangereuses 	Art. 4 Persistance, bioaccumulation et toxicité  	Titre 2 Conditions de mise sur le marché 	Chapitre 1 Contrôle autonome 	Section 1 Principes 	Art. 5  	Section 2 Classification des substances et des préparations 	Art. 6 Classification des substances 	Art. 7 Classification des préparations  	Section 3  Emballage et étiquetage des substances et des préparations 	Art. 8 Emballage 	Art. 9 Emballage des générateurs d’aérosol 	Art. 10 Étiquetage 	Art. 10a  Langues officielles 	Art. 11  Étiquetage des générateurs d’aérosols 	Art. 12 Dérogations aux conditions d’étiquetage 	Art. 13 	Art. 14 Utilisation d’un nom chimique de remplacement 	Art. 15 Demande d’utilisation d’un nom chimique de remplacement 	Art. 15a  Identifiant unique de formulation  	Section 4  Scénarios d’exposition et fiche de données de sécurité pour les substances et les préparations 	Art. 16  Obligation d’établir un scénario d’exposition 	Art. 17 Exigences relatives à l’établissement d’un scénario d’exposition 	Art. 18 But de la fiche de données de sécurité 	Art. 19 Obligation d’établir une fiche de données de sécurité 	Art. 20 Exigences relatives à l’établissement de la fiche de données de sécurité 	Art. 21 Obligation de fournir une fiche de données de sécurité 	Art. 22 Mise à jour de la fiche de données de sécurité 	Art. 23 Obligation de conserver la fiche de données de sécurité   	Chapitre 2 Notification et déclaration des nouvelles substances 	Section 1 Notification des nouvelles substances 	Art. 24 Obligation de notifier 	Art. 25  Substances qui ne sont plus enregistrées 	Art. 26 Exceptions 	Art. 27 Forme et contenu de la notification 	Art. 28 Rapport sur la sécurité chimique  	Section 2  Recours aux dossiers de notifiants précédents et durée de protection des données 	Art. 29 Recours aux données de notifiants précédents 	Art. 30 Durée de protection des données 	Art. 31  Obligation de déposer une demande préalable pour éviter les essais sur des vertébrés 	Art. 32  Indemnisation pour l’utilisation commune de données provenant d’essais précédents sur des vertébrés 	Art. 33  Recours aux résultats d’essais précédents sur des vertébrés  	Section 3  Déclaration des nouvelles substances à des fins d’activité de recherche et de développement axées sur les produits et les processus 	Art. 34 Obligation de déclarer 	Art. 35 Forme et contenu de la déclaration  	Section 4  Procédure s’appliquant aux notifications et aux déclarations 	Art. 36 Confirmation de réception et transmission du dossier 	Art. 37 Examen du dossier de notification ou de déclaration 	Art. 38 Compléments et rectificatifs 	Art. 39 Acceptation de la notification ou de la déclaration  	Section 5 Autorisation de mise sur le marché 	Art. 40 Mise sur le marché de substances soumises à notification 	Art. 41 Mise sur le marché de substances soumises à déclaration   	Chapitre 3 Exigences relatives aux essais 	Art. 42 Principes 	Art. 43 Exigences   	Titre 3  Obligations du fabricant subséquentes à la mise sur le marché 	Chapitre 1  Prise en compte de nouveaux faits déterminants pour l’évaluation, la classification et l’étiquetage 	Art. 44 Réévaluation des substances, des préparations et des objets 	Art. 45 Mise à jour et conservation du dossier d’évaluation  	Chapitre 2  Informations et rapports d’essais complémentaires concernant les nouvelles substances 	Art. 46 Informations complémentaires 	Art. 47 Informations à soumettre en fonction des quantités  	Chapitre 3 Obligation de communiquer 	Art. 48  Substances et préparations soumises à communication 	Art. 49 Contenu de la communication 	Art. 50  Communication élargie 	Art. 51 Forme de la communication et de la communication élargie 	Art. 52 Modifications 	Art. 53 Formes substitutives de l’obligation de communiquer 	Art. 54 Exceptions à l’obligation de communiquer   	Titre 4  Règles de conduite lors de l’utilisation des substances, des préparations et des objets 	Chapitre 1 Dispositions générales 	Art. 55 Observation des données du fabricant 	Art. 56 Dispersion dans l’environnement 	Art. 57 Entreposage 	Art. 58 Obligations particulières liées à la remise de substances et de préparations 	Art. 59 Personne de contact pour les produits chimiques 	Art. 60 Publicité  	Chapitre 2  Utilisation de substances et préparations des groupes 1 et 2 	Art. 61 Substances et préparations des groupes 1 et 2 	Art. 62 Entreposage 	Art. 63 Exclusion de la vente en libre-service 	Art. 64 Restrictions à la remise 	Art. 65 Obligations particulières liées à la remise 	Art. 66 Connaissances techniques requises pour la remise 	Art. 67 Vol, perte, mise sur le marché par erreur 	Art. 68 Échantillons 	Art. 69 Substances et préparations destinées à l’autodéfense  	Chapitre 3 Utilisation de substances extrêmement préoccupantes 	Art. 70 Liste des substances extrêmement préoccupantes 	Art. 71 Objets contenant des substances extrêmement préoccupantes   	Titre 5 Traitement des données 	Art. 72 Registre des produits 	Art. 73 Données confidentielles 	Art. 74 Transmission de données à l’organe de réception des notifications et aux organes d’évaluation 	Art. 75 Échanges de données 	Art. 76 Transmission de données aux autorités étrangères et aux organismes internationaux  	Titre 6 Exécution 	Chapitre 1 Confédération 	Section 1 Organisation 	Art. 77 Organe de réception des notifications et comité de pilotage 	Art. 78 Organes d’évaluation 	Art. 79 Centre d’information toxicologique  	Section 2 Réexamen des substances existantes 	Art. 80  	Section 3 Vérification du contrôle autonome et surveillance 	Art. 81 Vérification du contrôle autonome 	Art. 82 Surveillance dans le contexte de la défense nationale 	Art. 83 Surveillance des importations et des exportations  	Section 4  Adaptation des exigences techniques et de la liste des substances candidates 	Art. 84  	Section 5 Délégation de tâches et de compétences à des tiers 	Art. 85  	Section 6 Émoluments 	Art. 86   	Chapitre 2 Cantons 	Art. 87 Tâches dévolues aux autorités cantonales d’exécution 	Art. 88 Collaboration entre les autorités d’exécution cantonales et fédérales 	Art. 89 	Art. 90 Surveillance de l’utilisation et encouragement des comportements  écocompatibles 	Art. 90a  Mesures des autorités cantonales d’exécution   	Titre 7 Dispositions finales 	Chapitre 1 Abrogation et modification d’autres actes 	Art. 91 Abrogation d’un autre acte 	Art. 92 Modification d’autres actes  	Chapitre 2 Dispositions transitoires 	Art. 93 	Art. 93a  Dispositions transitoires de la modification du 31 janvier 2018 	Art. 93b  Disposition transitoire de la modification du 18 novembre 2020 	Art. 93c  Dispositions transitoires de la modification du 11 mars 2022  	Chapitre 3 Entrée en vigueur 	Art. 94   	Annexe 1 	Équivalences entre les expressions et droit applicable 	1 	2 	3   	Annexe 2 	Liste des exigences techniques déterminantes 	1 Exigences techniques pour la classification, l’étiquetage  et l’emballage des substances et des préparations 	2 Méthodes d’essais relatives aux propriétés des substances et des préparations 	3 Exigences relatives à la fiche de données de sécurité 	4 Dispositions transitoires 	5 Dispositions transitoires de la modification du 2 novembre 2015 	6 Dispositions transitoires de la modification du 1er novembre 2016 	7 Disposition transitoire de la modification du 5 février 2018 	8 Disposition transitoire de la modification du 31 octobre 2018 	9 Disposition transitoire de la modification du 23 mai 2019 	10 Disposition transitoire de la modification du 21 février 2020 	11 Disposition transitoire de la modification du 19 novembre 2020 	12 Disposition transitoire de la modification du 4 août 2021 	13 Disposition transitoire de la modification du 9 août 2022   	Annexe 3 	Liste des substances extrêmement préoccupantes («liste des substances candidates»)  	Annexe 4 	Dossier technique 	1 Généralités 	2 Informations générales sur le notifiant 	3 Identification de la substance 	4 Informations sur la fabrication et l’utilisation 	5 Classification et étiquetage 	6 Conseils d’utilisation sécurisée 	7 Informations sur l’exposition (1 à 10 tonnes par an) 	8 Informations sur les propriétés physico-chimiques 	9 Informations toxicologiques 	10 Informations écotoxicologiques 	11 Possibilité de renoncer à certains essais   	Annexe 5 	Substances et préparations des groupes 1 et 2 	1 Substances et préparations étiquetées selon le règlement UE-CLP 	1.1 Groupe 1 	1.2 Groupe 2  	2 Substances et préparations qui ne sont pas encore étiquetées selon le règlement UE-CLP 	2.1 Groupe 1 	2.2 Groupe 2    	Annexe 6 	Modification d’autres actes  	Annexe 7 	Liste des nouvelles substances non soumises à l’obligation de notifier 	Disposition transitoire de la modification du 9 août 2022