RS 818.33   1   Legge federale  sulla registrazione delle malattie tumorali  (LRMT)   del 18 marzo 2016 (Stato 1° gennaio 2020)     L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera,  visto l’articolo 118 capoverso 2 lettera b della Costituzione federale1;  visto il messaggio del Consiglio federale del 29 ottobre 20142,  decreta:   Sezione 1: Oggetto e scopo   Art. 1 Oggetto   La presente legge disciplina:   a. la raccolta, la registrazione e l’analisi di dati sulle malattie tumorali;   b. la promozione della raccolta, della registrazione e dell’analisi di dati su altre  malattie non trasmissibili fortemente diffuse o maligne.   Art. 2 Scopo   La presente legge ha lo scopo di raccogliere i dati necessari per:   a. monitorare l’evoluzione delle malattie di cui all’articolo 1;   b. elaborare e attuare misure di prevenzione e di diagnosi precoce, nonché con- trollarne l’efficacia;   c. valutare la qualità dell’assistenza sanitaria, della diagnosi e della terapia;   d. sostenere la pianificazione sanitaria e la ricerca.   Sezione 2: Obbligo di notifica delle malattie tumorali   Art. 3 Raccolta e notifica dei dati di base  1 I medici, gli ospedali e le altre istituzioni sanitarie private o pubbliche che diagno- sticano o trattano una malattia tumorale (persone e istituzioni soggette all’obbligo di  notifica) raccolgono i seguenti dati del paziente:   a. cognome e nome;        RU 2018 2005  1 RS 101  2 FF 2014 7529   818.33    Lotta contro le malattie   2   818.33   b. numero d’assicurato di cui all’articolo 50c della legge federale del  20 dicembre 19463 sull’assicurazione per la vecchiaia e per i superstiti  (numero d’assicurato);   c. indirizzo;   d. data di nascita;   e. sesso;   f. dati diagnostici sulla malattia tumorale;   g. dati sul trattamento iniziale.  2 Le persone e istituzioni soggette all’obbligo di notifica notificano i dati al registro  dei tumori competente, unitamente ai dati necessari alla loro identificazione.  3 Il Consiglio federale stabilisce:   a. la cerchia delle persone e delle istituzioni soggette all’obbligo di notifica;   b. le malattie tumorali escluse dalla raccolta di dati;   c. l’estensione dei dati da raccogliere secondo il capoverso 1 e dei dati neces- sari secondo il capoverso 2 nonché le modalità della loro trasmissione.   4 Nel determinare l’estensione dei dati da raccogliere, il Consiglio federale tiene  conto degli standard internazionali riconosciuti.   Art. 4 Raccolta e notifica dei dati supplementari  1 Il Consiglio federale dispone che le persone e istituzioni soggette all’obbligo di  notifica raccolgano i seguenti dati supplementari del paziente:   a. dati complementari sul decorso della malattia;   b. dati complementari sulla terapia;   c. dati sulle misure di diagnosi precoce.  2 Le persone e istituzioni soggette all’obbligo di notifica notificano i dati al registro  dei tumori competente, unitamente ai dati necessari alla loro identificazione.  3 Il Consiglio federale stabilisce:   a. per quali malattie tumorali sono raccolti i dati, tenendo conto anche delle  malattie tumorali rare;   b. l’estensione dei dati da raccogliere secondo il capoverso 1 e dei dati neces- sari secondo il capoverso 2 nonché le modalità della loro trasmissione.   4 Può stabilire che la raccolta dei dati supplementari sia circoscritta a determinati  gruppi di persone o limitata nel tempo.       3 RS 831.10     Registrazione delle malattie tumorali. LF   3   818.33   Sezione 3: Diritti del paziente   Art. 5 Informazione  1 Il paziente o la persona autorizzata a rappresentarlo devono essere debitamente  informati su:   a. la natura, lo scopo e l’estensione del trattamento dei dati;   b. le misure di protezione dei dati personali;   c. i loro diritti.  2 Il Consiglio federale stabilisce chi deve informare il paziente o la persona autoriz- zata a rappresentarlo e determina la forma e il contenuto dell’informazione.   Art. 6 Opposizione  1 I dati sono registrati soltanto se il paziente o la persona autorizzata a rappresentarlo  non vi si oppongono dopo essere stati debitamente informati conformemente al- l’articolo 5 capoverso 1.  2 Il paziente o la persona autorizzata a rappresentarlo possono opporsi in ogni mo- mento senza addurre motivi. Le conseguenze dell’opposizione sono rette dall’ar- ticolo 25 capoverso 3.  3 Il Consiglio federale disciplina la procedura. Stabilisce in particolare:   a. presso chi può essere fatta opposizione;   b. quali dati devono essere raccolti in questo caso;   c. chi deve essere informato dell’opposizione.   Art. 7 Diritto al sostegno e di accesso ai dati  1 Il paziente può rivolgersi al servizio nazionale di registrazione dei tumori (sezio- ne 5) per ottenere informazioni sui propri diritti, in particolare per quanto concerne  la protezione dei dati e l’opposizione. Il servizio nazionale di registrazione dei  tumori gli fornisce il sostegno necessario all’esercizio di tali diritti.  2 Il paziente può chiedere al detentore di una collezione di dati se vi sono trattati dati  che lo concernono e quali sono. Non è ammessa una restrizione del suo diritto  d’accesso.  3 I diritti di cui ai capoversi 1 e 2 spettano anche alla persona autorizzata a rappre- sentare il paziente.     Lotta contro le malattie   4   818.33   Sezione 4: Registri cantonali dei tumori   Art. 8 Competenza  1 La registrazione dei dati di base e dei dati supplementari dei pazienti adulti com- pete al registro cantonale dei tumori nel cui territorio di pertinenza il paziente è  domiciliato al momento della diagnosi.  2 Se la registrazione dei dati notificatigli non è di sua competenza, il registro canto- nale dei tumori li trasmette al registro cantonale dei tumori competente o al registro  dei tumori pediatrici (sezione 6).   Art. 9 Completamento e aggiornamento dei dati  1 I registri cantonali dei tumori completano i dati lacunosi e rettificano i dati non  plausibili richiedendo le informazioni necessarie presso le persone e istituzioni  soggette all’obbligo di notifica.  2 Completano e aggiornano inoltre i dati di cui all’articolo 3 capoverso 1 lettere a–e  confrontandoli con i dati dei registri cantonali e comunali degli abitanti del territorio  di loro pertinenza e aggiungendo alla registrazione il luogo di nascita, lo stato civile,  la nazionalità, il numero del Comune secondo la classificazione dell’Ufficio federale  di statistica (UST) e, se del caso, la data del decesso.  3 Completano la data e le cause del decesso confrontandole rispettivamente con i  dati dell’Ufficio centrale di compensazione e con i dati della statistica delle cause di  morte dell’UST.  4 Trasmettono periodicamente al registro dei tumori pediatrici i dati dei pazienti  colpiti da tumore in giovane età, completati e aggiornati conformemente al capo- verso 2.   Art. 10 Registrazione dei dati  1 I registri cantonali dei tumori registrano e codificano i dati conformemente alle  prescrizioni del servizio nazionale di registrazione dei tumori (sezione 5).  2 Assegnano un codice numerico a ogni caso di malattia tumorale.  3 Garantiscono che i dati identificativi delle persone siano trattati separatamente  dagli altri dati.  4 Il Consiglio federale stabilisce quando i dati possono essere registrati.   Art. 11 Malattie tumorali non notificate  1 I registri cantonali dei tumori verificano periodicamente se casi di malattie tumo- rali non sono stati loro notificati.  2 Gli ospedali, le organizzazioni cui competono i programmi di diagnosi precoce e  l’UST devono trasmettere ai registri cantonali dei tumori i dati necessari alla verifica  secondo il capoverso 1, unitamente al numero d’assicurato del paziente nel quale è  stata riscontrata, quale diagnosi principale o secondaria, una malattia tumorale.     Registrazione delle malattie tumorali. LF   5   818.33   3 Il Consiglio federale stabilisce l’estensione dei dati e disciplina la procedura.   Art. 12 Trasmissione dei dati al servizio nazionale di registrazione  dei tumori e pseudonimizzazione   1 I registri cantonali dei tumori trasmettono periodicamente al servizio nazionale di  registrazione dei tumori (sezione 5) i dati registrati e il codice numerico del caso. La  data di nascita e quella del decesso sono indicate soltanto con il mese e l’anno. Non  sono trasmessi il cognome, il nome, l’indirizzo e il numero d’assicurato del paziente.  2 Essi trasmettono il numero d’assicurato e il codice numerico del caso al servizio di  pseudonimizzazione (art. 31 cpv. 1 lett. c).  3 Il servizio di pseudonimizzazione assegna uno pseudonimo al numero d’assicurato  e lo trasmette al servizio nazionale di registrazione dei tumori unitamente al codice  numerico del caso. Trasmette inoltre il numero d’assicurato e il codice numerico del  caso all’UST.   Art. 13 Comunicazione di dati ai programmi di diagnosi precoce   I registri cantonali dei tumori comunicano ai programmi di diagnosi precoce i dati  necessari per la garanzia della qualità e il numero d’assicurato, a condizione che:   a. la legge cantonale lo preveda; e   b. il paziente abbia preso parte al programma di diagnosi precoce.   Sezione 5: Servizio nazionale di registrazione dei tumori   Art. 14 Verifica, registrazione ed elaborazione dei dati  1 Il servizio nazionale di registrazione dei tumori verifica i dati che gli sono stati tra- smessi dai registri cantonali dei tumori e comunica le eventuali inesattezze al regi- stro interessato.  2 Registra i dati rettificati e li elabora per:   a. analisi statistiche;   b. analisi nel quadro dei rapporti sulla salute;   c. analisi finalizzate a valutare la qualità della diagnosi e della terapia;   d. la riutilizzazione a scopo di ricerca.   Art. 15 Trasmissione dei dati all’UST  1 Il servizio nazionale di registrazione dei tumori trasmette periodicamente all’UST i  dati elaborati per le analisi statistiche, unitamente al codice numerico del caso ma  senza il numero d’assicurato pseudonimizzato.  2 Il Consiglio federale determina l’estensione dei dati da trasmettere, nonché il  momento e la periodicità della loro trasmissione.     Lotta contro le malattie   6   818.33   Art. 16 Rapporti sulla salute e pubblicazione dei risultati  1 Il servizio nazionale di registrazione dei tumori provvede all’analisi e alla pubbli- cazione dei dati nel quadro dei rapporti sulla salute relativi ai tumori.  2 Pubblica tra le basi e i risultati statistici quelli più importanti in una forma rispon- dente ai bisogni degli utenti. Le basi e i risultati non pubblicati sono resi accessibili  in modo adeguato ai terzi che ne facciano richiesta.  3 Le basi e i risultati statistici sono pubblicati o resi accessibili in modo da escludere  l’identificazione di singole persone o istituzioni.   Art. 17 Misure di sostegno   Il servizio nazionale di registrazione dei tumori mette a disposizione:   a. strumenti per la raccolta e la trasmissione uniforme e standardizzata dei dati,  nonché per la loro registrazione;   b. documenti concernenti l’informazione del paziente (art. 5) e l’esercizio del  diritto di opposizione (art. 6).   Art. 18 Garanzia della qualità dei dati  1 Il servizio nazionale di registrazione dei tumori stabilisce la struttura dei dati e gli  standard di codifica per i registri cantonali dei tumori e per il registro dei tumori  pediatrici.  2 Verifica regolarmente la qualità della registrazione dei dati operata dai registri  cantonali dei tumori e dal registro dei tumori pediatrici. A tal fine può consultare per  campionamento i dati registrati presso i registri cantonali dei tumori e il registro dei  tumori pediatrici, a eccezione dei dati identificativi delle persone.  3 Può sostenere la formazione e la formazione continua del personale dei registri  cantonali dei tumori.  4 Il servizio nazionale di registrazione dei tumori può sostenere i Cantoni nelle  questioni tecniche inerenti alla vigilanza (art. 32 cpv. 1).   Art. 19 Informazione della popolazione  1 Il servizio nazionale di registrazione dei tumori informa periodicamente la popola- zione sulla registrazione delle malattie tumorali in Svizzera.  2 Informa in particolare su:   a. la natura, lo scopo e l’estensione del trattamento dei dati;   b. i diritti dei pazienti.  3 Il servizio nazionale di registrazione dei tumori coinvolge il registro dei tumori  pediatrici (sezione 6) nell’approntamento dell’informazione.     Registrazione delle malattie tumorali. LF   7   818.33   Art. 20 Collaborazione internazionale  1 Il servizio nazionale di registrazione dei tumori può collaborare con istituzioni  estere e organizzazioni internazionali.  2 Può comunicare in forma anonimizzata i dati elaborati alle istituzioni estere e alle  organizzazioni internazionali.   Sezione 6: Registro dei tumori pediatrici   Art. 21  1 Il registro dei tumori pediatrici registra e analizza i dati dei pazienti colpiti da  tumore in giovane età. In quest’ambito assolve i compiti seguenti:   a. l’esame della competenza ai sensi dell’articolo 8;   b. il completamento e l’aggiornamento dei dati conformemente all’articolo 9  capoversi 1 e 3;   c. la registrazione dei dati conformemente all’articolo 10;   d. la verifica relativa alle malattie tumorali non notificate conformemente al- l’articolo 11;   e. l’elaborazione dei dati conformemente all’articolo 14 capoverso 2;   f. la stesura dei rapporti sulla salute e la pubblicazione dei risultati conforme- mente all’articolo 16;   g. le misure di sostegno conformemente all’articolo 17;   h. la collaborazione internazionale conformemente all’articolo 20.  2 Il Consiglio federale stabilisce il limite d’età dei pazienti per i quali la registrazione  dei dati compete al registro dei tumori pediatrici. Se designato competente, il regi- stro dei tumori pediatrici lo rimane fino al decesso del paziente.  3 Il registro dei tumori pediatrici trasmette periodicamente i dati di base registrati e il  codice numerico del caso al registro cantonale dei tumori competente.  4 Nel caso dei pazienti colpiti da tumore in giovane età, gli ospedali e l’UST devono  adempiere gli obblighi di cui all’articolo 11 capoverso 2 nei confronti del registro  dei tumori pediatrici.     Lotta contro le malattie   8   818.33   Sezione 7: Compiti dell’Ufficio federale di statistica   Art. 22  1 L’UST elabora analisi statistiche a livello federale conformemente alla legge del  9 ottobre 19924 sulla statistica federale sulla base dei dati e con il sostegno del  servizio nazionale di registrazione dei tumori e del registro dei tumori pediatrici.  2 Mette a disposizione dei registri cantonali dei tumori e del registro dei tumori  pediatrici i dati necessari per completare le indicazioni sulle cause del decesso  secondo l’articolo 9 capoverso 3.  3 Trasmette periodicamente ai registri cantonali dei tumori e al registro dei tumori  pediatrici i dati necessari alla rilevazione delle malattie tumorali non notificate di cui  all’articolo 11.  4 L’UST può collegare i dati trasmessigli dal servizio nazionale di registrazione dei  tumori con altri dati statistici soltanto per analisi statistiche relative alla salute e  previa consultazione dei servizi federali interessati.   Sezione 8: Ricerca   Art. 23  1 I registri cantonali dei tumori, il registro dei tumori pediatrici, il servizio nazionale  di registrazione dei tumori e l’UST sostengono la ricerca.  2 Su richiesta mettono a disposizione i dati secondo la presente legge in forma ano- nimizzata a scopo di ricerca.  3 I registri cantonali dei tumori, il registro dei tumori pediatrici e il servizio nazio- nale di registrazione dei tumori possono trattare i loro dati a scopo di ricerca. Pos- sono raccogliere ulteriori dati e raggrupparli con dati già disponibili.  4 Alla raccolta, alla riutilizzazione o ad altri trattamenti dei dati sanitari personali a  scopo di ricerca si applicano le disposizioni della legge del 30 settembre 20115 sulla  ricerca umana.   Sezione 9: Promozione della registrazione di altre malattie   Art. 24  1 Nei limiti dei crediti stanziati, la Confederazione può concedere aiuti finanziari ai  registri che trattano dati su malattie non trasmissibili fortemente diffuse o maligne,  diverse dai tumori.       4 RS 431.01  5 RS 810.30     Registrazione delle malattie tumorali. LF   9   818.33   2 Gli aiuti finanziari possono essere concessi se i registri:   a. perseguono almeno uno degli scopi di cui all’articolo 2;   b. dispongono di un adeguato sistema di garanzia della qualità; e   c. trattano dati che:  1. consentono analisi o proiezioni su scala nazionale, e  2. sono rilevanti ai fini della stesura dei rapporti sulla salute.   3 Gli aiuti finanziari possono essere concessi anche ai registri che trattano dati rela- tivi a malattie rare maligne se sono adempiute le condizioni di cui al capoverso 2 e i  dati sono comparabili sul piano internazionale.  4 I registri che beneficiano di aiuti finanziari mettono a disposizione dei servizi com- petenti, in forma anonimizzata, i dati necessari per la stesura dei rapporti sulla salu- te.  5 Il Consiglio federale disciplina la procedura di concessione dei contributi.   Sezione 10: Principi del trattamento dei dati   Art. 25 Distruzione e anonimizzazione dei dati  1 I registri cantonali dei tumori distruggono i dati trasmessi loro dalle persone e  istituzioni soggette all’obbligo di notifica 30 anni dopo il decesso del paziente. Il  registro dei tumori pediatrici distrugge i dati 80 anni dopo il decesso del paziente.  2 I registri cantonali dei tumori, il registro dei tumori pediatrici, il servizio nazionale  di registrazione dei tumori e l’UST anonimizzano i dati registrati non appena lo  permette lo scopo del trattamento dei dati, al più tardi però 80 anni dopo il decesso  del paziente.  3 Se un paziente o la persona autorizzata a rappresentarlo si oppongono secondo  l’articolo 6 sono adottate le seguenti misure:   a. i registri cantonali dei tumori, il registro dei tumori pediatrici, il servizio  nazionale di registrazione dei tumori e l’UST anonimizzano senza indugio i  dati già registrati;   b. i registri cantonali dei tumori e il registro dei tumori pediatrici distruggono  senza indugio i dati non ancora registrati.   4 Il Consiglio federale disciplina i requisiti per un’anonimizzazione corretta e sicura.   Art. 26 Numero d’assicurato   Sono autorizzati a utilizzare sistematicamente il numero d’assicurato per adempiere i  compiti conferiti loro dalla presente legge:   a. le persone e istituzioni soggette all’obbligo di notifica;   b. i servizi cui compete la gestione dei registri cantonali dei tumori, del registro  dei tumori pediatrici e del servizio di pseudonimizzazione;     Lotta contro le malattie   10   818.33   c. le organizzazioni cui compete l’attuazione delle misure di diagnosi precoce;   d. l’UST.   Art. 27 Trattamento dei dati finalizzato a valutare la qualità della diagnosi  e della terapia   I registri cantonali dei tumori, il registro dei tumori pediatrici e il servizio nazionale  di registrazione dei tumori possono trattare dati allo scopo di valutare la qualità della  diagnosi e della terapia e comunicarli su richiesta, a condizione che:   a. le persone e istituzioni soggette all’obbligo di notifica abbiano acconsentito  al trattamento e alla comunicazione dei dati che rendono possibile la loro  identificazione; e   b. i dati dei pazienti siano stati anonimizzati prima della loro comunicazione.   Art. 28 Rapporto con la legge sulla ricerca umana   Il trattamento dei dati secondo gli articoli 3–22, 27 e 32 capoverso 5 non sottostà  alle disposizioni della legge del 30 settembre 20116 sulla ricerca umana.   Art. 29 Obbligo del segreto   Le persone incaricate dell’esecuzione della presente legge sono tenute al segreto.   Art. 30 Comunicazione dei dati   I servizi federali e cantonali, nonché le organizzazioni e le persone di diritto pubbli- co o privato cui compete l’esecuzione della presente legge possono comunicarsi a  vicenda dati personali, se ciò è necessario per l’adempimento dei compiti conferiti  loro dalla presente legge.   Sezione 11: Compiti della Confederazione e dei Cantoni   Art. 31 Confederazione  1 La Confederazione gestisce:   a. un servizio nazionale di registrazione dei tumori;   b. un registro dei tumori pediatrici;   c. un servizio di pseudonimizzazione.  2 Il servizio di pseudonimizzazione è indipendente sul piano amministrativo e orga- nizzativo dal servizio nazionale di registrazione dei tumori, dai registri cantonali dei  tumori, dal registro dei tumori pediatrici e dall’UST.       6 RS 810.30     Registrazione delle malattie tumorali. LF   11   818.33   3 Il servizio nazionale di registrazione dei tumori e il registro dei tumori pediatrici si  informano a vicenda sugli strumenti e sui documenti che mettono a disposizione  secondo gli articoli 17 e 21 capoverso 1 lettera g e li coordinano.  4 L’Ufficio centrale di compensazione consente ai registri cantonali dei tumori e al  registro dei tumori pediatrici l’accesso, mediante procedura di richiamo, ai dati  necessari per il confronto di cui all’articolo 9 capoverso 3.   Art. 32 Cantoni  1 I Cantoni gestiscono registri cantonali dei tumori. Più Cantoni possono gestire  congiuntamente un registro. I Cantoni esercitano la vigilanza sui registri cantonali  dei tumori.  2 I Cantoni provvedono affinché i registri cantonali dei tumori possano confrontare i  loro dati con quelli dei registri cantonali e comunali degli abitanti del territorio di  loro pertinenza.  3 Hanno il diritto di essere consultati sulla definizione dei dati supplementari di cui  all’articolo 4.  4 Il diritto cantonale può prevedere la raccolta di ulteriori dati sulle malattie tumo- rali.  5 I registri cantonali dei tumori possono trattare i dati registrati per analisi statistiche  e analisi nel quadro dei rapporti sulla salute a condizione che i risultati siano comu- nicati in modo da escludere qualsiasi identificazione del paziente, nonché delle  persone e istituzioni soggette all’obbligo di notifica.   Art. 33 Delega di compiti  1 Il Consiglio federale può delegare i compiti di cui agli articoli 12 capoverso 3, 14– 21 e 23 capoversi 1 e 2 a organizzazioni e persone di diritto pubblico o privato.  Esercita la vigilanza sulle organizzazioni e sulle persone incaricate.  2 I soggetti incaricati hanno diritto a un’indennità. Quest’ultima può essere corrispo- sta a titolo forfettario.   Art. 34 Valutazione  1 L’Ufficio federale della sanità pubblica provvede a valutare periodicamente l’effi- cacia della presente legge, la prima volta entro cinque anni dalla sua entrata in  vigore.  2 Il Dipartimento federale dell’interno presenta al Consiglio federale un rapporto sui  risultati della valutazione e gli sottopone proposte sull’ulteriore procedura.     Lotta contro le malattie   12   818.33   Sezione 12: Disposizioni finali   Art. 35 Esecuzione   La Confederazione e i Cantoni eseguono la presente legge nell’ambito delle loro  competenze rispettive. Si assumono le spese di esecuzione della presente legge nei  settori di loro competenza.   Art. 36 Modifica di un altro atto normativo   ...7   Art. 37 Disposizioni transitorie  1 A decorrere dalla sua entrata in vigore, devono essere trattati conformemente alla  presente legge anche i dati personali già trattati in un registro cantonale dei tumori o  nel registro dei tumori pediatrici.  2 Il Consiglio federale stabilisce la durata dell’obbligo di codificare i dati, di asse- gnare loro un codice numerico del caso, di completarli, di aggiornarli e di trasmetter- li al servizio nazionale di registrazione dei tumori.  3 Può prevedere che i dati delle persone decedute prima dell’entrata in vigore della  presente legge non debbano essere trattati conformemente alle disposizioni di  quest’ultima qualora ciò comporti un onere eccessivo.   Art. 38 Referendum ed entrata in vigore  1 La presente legge sottostà a referendum facoltativo.  2 Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.   Data dell’entrata in vigore:8 1° gennaio 2020  Art. 31 e 33: 1° giugno 2018       7 La mod. può essere consultata alla RU 2018 2005.  8 DCF dell’11 apr. 2018.