810.305   1   Verordnung   über klinische Versuche   mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten1   (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)   vom 20. September 2013 (Stand am 26. Mai 2022)     Der Schweizerische Bundesrat,   gestützt auf das Humanforschungsgesetz vom 30. September 20112 (HFG),   auf Artikel 36 Absätze 1, 3 und 4 des Transplantationsgesetzes   vom 8. Oktober 20043 (Transplantationsgesetz)   und auf Artikel 54 Absätze 3, 6 und 7 des Heilmittelgesetzes   vom 15. Dezember 20004 (HMG),   verordnet:   1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen   1. Abschnitt: Gegenstand und Begriffe   Art. 1 Gegenstand   1 Diese Verordnung regelt:   a.5 die Anforderungen an die Durchführung:   1.6 klinischer Versuche mit Arzneimitteln, einschliesslich Kombinationen  nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f und g Medizinprodukteverord- nung vom 1. Juli 2020 (MepV)7, oder Transplantatprodukten,   2. klinischer Versuche mit …8 Produkten nach Artikel 2a Absatz 2  HMG9,   3. klinischer Versuche der Transplantation,   4. klinische Versuche die keine klinischen Versuche nach Ziffern 1 bis 3  sind;        AS 2013 3407  1 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit   Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).  2 SR 810.30  3 SR 810.21  4 SR 812.21  5 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit   Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).  6 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021    (AS 2021 281).  7 SR 812.213  8 Ausdruck gestrichen gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit   26. Mai 2022 (AS 2022 294). Die Änderung wurde im  ganzen Erlass berücksichtigt.  9 Ausdruck gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021    (AS 2021 281). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.   810.305      Medizin und Menschenwürde   2   810.305   b. die Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche;   c. die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen für die For- schung (Ethikkommissionen), des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Insti- tut) sowie des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit  den Bewilligungs- und Meldeverfahren;   d. die Registrierung klinischer Versuche sowie den Zugang der Öffentlichkeit  zum Register.   2 Anwendbar sind:   a.10 für klinische Versuche mit Medizinprodukten nach Artikel 1 MepV und Ar- tikel 1 der Verordnung vom 4. Mai 202211 über In-vitro-Diagnostika: die  Verordnung vom 1. Juli 202012 über klinische Versuche mit Medizinproduk- ten;   b. für klinische Versuche der Xenotransplantation: die Xenotransplantations- verordnung vom 16. März 200713.14   Art. 215 Begriffe   Im Sinne dieser Verordnung gelten als:   a. klinischer Versuch: Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv  einer gesundheitsbezogenen Intervention zuordnet, um deren Wirkungen auf  die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen  Körpers zu untersuchen;   b. gesundheitsbezogene Intervention: präventive, diagnostische, therapeutische,  palliative oder rehabilitative Handlung, die im Rahmen eines klinischen  Versuchs untersucht wird;   c. minimale Risiken und Belastungen: Risiken und Belastungen, die sich unter  Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der  konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und vo- rübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken; mit  minimalen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein:   1. Befragungen und Beobachtungen,   2. periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen sowie kleinflächige  Stanzbiopsien der Haut,   3. die Entnahme oder Abgabe von Körpersubstanzen ohne invasive Mass- nahmen, insbesondere Speichel-, Urin- und Stuhlproben,       10 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   11  SR 812.219  12  SR 810.306  13  SR 810.213  14 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit   Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).  15 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit   Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).     V über klinische Versuche   3   810.305   4. Abstriche,   5. Magnetresonanztomographien ohne Kontrastmittel, Ultraschalluntersu- chungen oder Elektrogramme,   6.16 Untersuchungen mit ionisierender Strahlung, sofern die effektive Dosis  unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und teilnehmender Person liegt  und:  – die dazu angewendeten Arzneimittel zugelassen oder zulassungs-  befreit sind, oder  – die Produkte nach Artikel 1 MepV17 ein Konformitätskennzeichen   aufweisen und kein Kontrastmittel angewendet wird;   d. Sponsor: Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz,  die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen  Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwor- tung übernimmt;   e. Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des  klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor  Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines kli- nischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zu- gleich Sponsor.    2. Abschnitt: Grundsätze   Art. 3 Wissenschaftliche Integrität   1 Der Sponsor und die Prüfperson sowie die weiteren am klinischen Versuch betei- ligten Personen haben die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Es ist namentlich  unzulässig:   a. Forschungsergebnisse zu fälschen, zu erfinden oder zu unterdrücken;   b. Interessenkonflikte bei der Planung, im Bewilligungsverfahren, bei der  Durchführung oder bei der Publikation zu verschweigen;   c. Forschungstätigkeiten ungerechtfertigt zu behindern oder zu verhindern;   d. die Aufdeckung wissenschaftlichen Fehlverhaltens zu verhindern oder zu  sanktionieren.   2 Anwendbar sind die Grundsätze und Verfahrensregeln über die wissenschaftliche  Integrität der Akademien der Wissenschaften Schweiz gemäss Anhang 1 Ziffer 1. In  begründeten Fällen können andere anerkannte, gleichwertige Richtlinien zur wissen- schaftlichen Integrität angewendet werden.       16 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   17  SR 812.213     Medizin und Menschenwürde   4   810.305   Art. 4 Wissenschaftliche Qualität   Der Sponsor und die Prüfperson eines klinischen Versuchs haben die wissenschaft- liche Qualität zu gewährleisten. Namentlich:   a. legen sie eine Fragestellung fest, die auf dem aktuellen Stand der Wissen- schaft beruht;   b. wenden sie eine geeignete wissenschaftliche Methodik an; und   c. stellen sie die Verfügbarkeit der für den klinischen Versuch erforderlichen  Ressourcen und die nötige Infrastruktur sicher.    Art. 5 Regeln der Guten Klinischen Praxis   1 Klinische Versuche müssen nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis gemäss  Anhang 1 Ziffer 2 durchgeführt werden.   2 Ein klinischer Versuch nach dem 4. Kapitel kann nach anderen, im jeweiligen  Fachgebiet anerkannten Regeln durchgeführt werden, sofern der Schutz der teilneh- menden Personen sowie die Qualität und Sicherheit der Daten gewährleistet sind.   3 Die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis erforderlichen Massnahmen und  Vorkehren müssen auf das Ausmass der Gefährdung der teilnehmenden Personen  abgestimmt werden. Je nach Ausmass der Gefährdung kann auch von den Regeln  der Guten Klinischen Praxis teilweise abgewichen werden. Eine Abweichung ist im  Prüfplan auszuweisen. Der Schutz der teilnehmenden Personen und die Qualität und  Sicherheit der Daten müssen in jedem Fall gewährleistet sein.   Art. 6 Fachliche Qualifikation   1 Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss:   a. eine hinreichende Ausbildung in der Guten Klinischen Praxis sowie die für  den klinischen Versuch notwendigen fachlichen Kenntnisse und Erfahrun- gen aufweisen; und   b. über Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines klinischen Ver- suchs verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise ge- währleisten können.   2 Die Prüfperson eines klinischen Versuchs mit Arzneimitteln, Produkten nach  Artikel 2a Absatz 2 HMG oder der Transplantation muss zudem zur Ausübung des  Arztberufs in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt sein.18   3 Für klinische Versuche nach dem 4. Kapitel ist auch eine Person ohne ärztliche  Qualifikation als Prüfperson befugt, sofern sie zur Ausübung des Berufs, der sie zum  klinischen Versuch spezifisch qualifiziert, in eigener fachlicher Verantwortung  berechtigt ist.19       18 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   19 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).     V über klinische Versuche   5   810.305   4 Die übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, müssen über die  ihrer jeweiligen Tätigkeit entsprechenden fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen  verfügen.   3. Abschnitt: Aufklärung, Einwilligung und Widerruf   Art. 7 Aufklärung   1 Zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene  Person aufgeklärt werden über:   a. mögliche Alternativen zur untersuchten Intervention, falls der klinische Ver- such einen direkten Nutzen erwarten lässt;   b. den Aufwand und die Verpflichtungen, die sich aus der Teilnahme ergeben;   c. ihr Recht, die Einwilligung ohne Begründung und ohne Nachteile in Bezug  auf ihre medizinische Behandlung zu verweigern oder zu widerrufen;   d. die Konsequenzen eines Widerrufs der Einwilligung auf ihre weitere medi- zinische Behandlung sowie auf die weitere Verwendung der bis zum Wider- ruf erhobenen Personendaten und des bis zum Widerruf gesammelten biolo- gischen Materials;   e. ihr Recht, jederzeit auf weitere Fragen in Bezug auf den klinischen Versuch  Auskunft zu erhalten;   f. ihr Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu  werden, sowie ihr Recht, auf diese Information zu verzichten oder eine Per- son zu bestimmen, die diese Entscheidung für sie treffen soll;   g. die Massnahmen, die zur Deckung allfälliger Schäden im Zusammenhang  mit dem klinischen Versuch vorgesehen sind, einschliesslich der Vorge- hensweise im Schadensfall;   h. den Sponsor und die Hauptfinanzierungsquellen des klinischen Versuchs;   i. weitere Inhalte, die für den Entscheid der betroffenen Person erforderlich  sind.   2 Ist eine Weiterverwendung des im klinischen Versuch entnommenen biologischen  Materials oder der im klinischen Versuch erhobenen gesundheitsbezogenen Perso- nendaten für die Forschung beabsichtigt, so muss die betroffene Person zusätzlich  über die Inhalte nach den Artikeln 28–32 der Humanforschungsverordnung vom  20. September 201320 aufgeklärt werden.   3 Die Aufklärung kann in Etappen durchgeführt werden. Sie kann zusätzlich in  anderer als der Textform erfolgen.   4 Es ist durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die betroffene Person die  wesentlichen Aufklärungsinhalte versteht.       20 SR 810.301     Medizin und Menschenwürde   6   810.305   Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit   1 Die Aufklärung und Einwilligung können im Einzelfall in anderer als der Schrift- form erfolgen, wenn:   a. die betroffene Person aus körperlichen oder kognitiven Gründen nicht lesen  oder nicht schreiben kann; und   b. die Prüfperson den Nachweis für die Aufklärung und Einwilligung nament- lich durch schriftliche Bestätigung von Zeugen oder durch Aufzeichnung ei- ner mündlichen Einwilligung erbringt.   2 Von der Schriftform der Aufklärung kann im Einzelfall abgewichen werden, wenn:   a. sich diese aufgrund der Sprachkenntnisse der betroffenen Person nur mit un- verhältnismässigem Aufwand umsetzen lässt; und   b. zur mündlichen Aufklärung eine unabhängige qualifizierte Übersetzerin oder  ein unabhängiger qualifizierter Übersetzer beigezogen wird und diese oder  dieser die erfolgte Aufklärung schriftlich bestätigt.   Art. 9 Folgen des Widerrufs der Einwilligung   1 Widerruft die betroffene Person ihre Einwilligung, so sind das biologische Material  und die gesundheitsbezogenen Personendaten nach Abschluss der Datenauswertung  zu anonymisieren.   2 Die Anonymisierung des biologischen Materials und der Personendaten kann  unterbleiben, wenn:   a. die betroffene Person bei ihrem Widerruf ausdrücklich darauf verzichtet;   oder   b. zu Beginn des klinischen Versuchs feststeht, dass eine Anonymisierung  nicht möglich ist und die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung  über diesen Umstand in die Teilnahme eingewilligt hat.   3 Der widerrufenden Person sind die zum Schutz ihrer Gesundheit erforderlichen  Nachsorgemassnahmen anzubieten.   4. Abschnitt: Haftung und Sicherstellung   Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht   1 Von der Haftpflicht bei klinischen Versuchen gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG  wird befreit, wer beweist, dass der Schaden zurückzuführen ist auf:   a. die Verabreichung eines zugelassenen, gemäss der Fachinformation ange- wendeten Arzneimittels;   b. die Verabreichung eines zugelassenen Arzneimittels, wenn diese in einer  nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als  Standard ausgewiesen ist;     V über klinische Versuche   7   810.305   c.21 den Einsatz eines Produkts nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, das nach Arti- kel 6 Absatz 3 MepV22 in der Fassung vom 1. Januar 200223 in Anwendung  von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde und gemäss  der Gebrauchsanweisung angewendet wird;   d. die Anwendung einer anderen gesundheitsbezogenen Intervention, die in ei- ner nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als  Standard ausgewiesen ist.   2 Von der Haftpflicht gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird zudem befreit, wer  beweist, dass der Schaden nicht über ein nach dem Stand der Wissenschaft zu erwar- tendes Mass hinausgeht und:   a. ein vergleichbarer Schaden auch dann hätte eintreten können, wenn sich die  geschädigte Person zur Behandlung ihrer Krankheit der üblichen Therapie  unterzogen hätte; oder   b. im Fall von unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheiten, zu deren Behand- lung keine Standardtherapie besteht.   Art. 11 Verlängerung der Verjährung   Die Verjährung von Ersatzansprüchen für Schäden, die auf:   a. die Anwendung ionisierender Strahlen zurückzuführen sind, richtet sich  nach Artikel 40 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 199124;   b. die Verwendung gentechnisch veränderter Organismen zurückzuführen sind,  richtet sich nach Artikel 32 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 200325.   Art. 12 Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht   Von der Sicherstellungspflicht ausgenommen sind:   a. Schäden, die gemäss Artikel 10 von der Haftpflicht ausgenommen sind;   b. klinische Versuche der Kategorie A (Art. 19 Abs. 1, 20 Abs. 1, 49 Abs. 1  und 61 Abs. 1), die mit nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbun- denen Massnahmen zur Entnahme biologischen Materials oder zur Erhebung  gesundheitsbezogener Personendaten einhergehen.   Art. 13 Anforderungen an die Sicherstellung   1 Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden:   a. durch den Abschluss einer Versicherung; oder   b. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.       21 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   22  SR 812.213  23  AS 2001 3487  24 SR 814.50  25 SR 814.91     Medizin und Menschenwürde   8   810.305   2 Die Höhe der Deckungssumme richtet sich nach Anhang 2.   3 Die Sicherstellung muss Schäden, die bis zu zehn Jahre nach Abschluss des klini- schen Versuchs eintreten, umfassen.   Art. 14 Schutz der geschädigten Person   1 Die Kündigung des Versicherungsvertrags durch das Versicherungsunternehmen  ist unzulässig nach Eintreten des befürchteten Ereignisses.   2 Die geschädigte Person oder ihr Rechtsnachfolger hat im Rahmen der Versiche- rungsdeckung ein direktes Forderungsrecht gegenüber dem Versicherungsunterneh- men. Einreden aus dem Versicherungsvertrag oder dem Versicherungsvertragsgesetz  vom 2. April 190826 können ihr oder ihm nicht entgegengehalten werden.   3 Wird das Versicherungsunternehmen nach Absatz 2 belangt, so kommt ihm ein  Rückgriffsrecht gegenüber dem Versicherungsnehmer zu.   4 Die Absätze 1–3 sind sinngemäss anwendbar bei der Leistung gleichwertiger  Sicherheiten nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b.   5. Abschnitt: Klinische Versuche in Notfallsituationen   Art. 15 Nachträgliche Einwilligung   1 Der Sponsor und die Prüfperson müssen bei der Planung beziehungsweise der  Durchführung eines klinischen Versuchs in einer Notfallsituation die Vorkehrungen  treffen, die nötig sind, damit:   a. die Einwilligung der betroffenen Person nachträglich so bald als möglich  eingeholt werden kann;   b. bei einem klinischen Versuch mit Kindern oder Jugendlichen so bald als  möglich die Einwilligung der gesetzlichen Vertretung eingeholt werden  kann, sofern dies nach den Artikeln 22 und 23 HFG erforderlich ist;   c. bei einem klinischen Versuch mit dauerhaft urteilsunfähigen Erwachsenen  so bald als möglich die Einwilligung der vertretungsberechtigten Person ein- geholt werden kann, sofern keine im Zustand der Urteilsfähigkeit abgegebe- ne Willensäusserung vorliegt.   2 Der Ablauf der nachträglichen Einholung der Einwilligung muss im Prüfplan  ausgewiesen sein.   Art. 16 Tod der Person   1 Verstirbt eine Person, die in einen klinischen Versuch in einer Notfallsituation  einbezogen wurde, ohne dass eine Einwilligung oder Ablehnung nach Artikel 15  eingeholt werden konnte, so dürfen das gesammelte biologische Material und die  erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten nur verwendet werden, wenn diese       26 SR 221.229.1     V über klinische Versuche   9   810.305   Person im Rahmen einer Patientenverfügung oder in einer anderen Form in die  Verwendung ihres biologischen Materials und ihrer gesundheitsbezogenen Daten zu  Forschungszwecken eingewilligt hat.   2 Liegt keine Willensäusserung nach Absatz 1 vor, so ist die Verwendung zulässig,  wenn die nächsten Angehörigen oder eine bezeichnete Vertrauensperson einwilli- gen. Für die Einwilligung gilt Artikel 8 des Transplantationsgesetzes.   Art. 17 Umgang mit biologischem Material und  gesundheitsbezogenen Personendaten   1 Das im Rahmen eines klinischen Versuchs in einer Notfallsituation entnommene  biologische Material und die in diesem Rahmen erhobenen gesundheitsbezogenen  Personendaten dürfen erst ausgewertet werden, wenn die Einwilligung nach Arti- kel 15 oder 16 vorliegt.   2 Ausnahmsweise können das biologische Material und die gesundheitsbezogenen  Personendaten vor dem Vorliegen der Einwilligung ausgewertet werden, wenn:   a. das biologische Material zeitlich nur beschränkt verwertbar ist; oder   b. dies für die Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen erforder- lich ist.   3 Wird die Einwilligung in die Teilnahme an einem klinischen Versuch in einer  Notfallsituation nachträglich verweigert, so sind das biologische Material und die  gesundheitsbezogenen Personendaten zu vernichten.   4 Wird die Validität des klinischen Versuchs oder seiner Ergebnisse durch die Ver- nichtung des biologischen Materials und der gesundheitsbezogenen Personendaten  in wesentlichen Punkten beeinträchtigt, so ist deren Verwendung im klinischen  Versuch trotz verweigerter Einwilligung zulässig. Das biologische Material und die  gesundheitsbezogenen Personendaten sind unverzüglich zu anonymisieren. Vorbe- halten bleibt der Widerspruch der betroffenen Person.   5 Ist eine vorgängige Auswertung nach Absatz 2 oder eine Verwendung bei verwei- gerter Einwilligung nach Absatz 4 absehbar, so muss dies im Prüfplan ausgewiesen  sein.   6. Abschnitt:  Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und   biologischen Materials   Art. 18   1 Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs gesundheitsbezogene Personendaten  aufbewahrt, muss deren Schutz durch geeignete betriebliche und organisatorische  Massnahmen sicherstellen, namentlich:     Medizin und Menschenwürde   10   810.305   a. den Umgang mit den gesundheitsbezogenen Personendaten auf diejenigen  Personen beschränken, die diese Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben benöti- gen;    b. die unbefugte oder versehentliche Offenlegung, Veränderung, Löschung und  Kopie der gesundheitsbezogenen Personendaten verhindern;   c. alle zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit massgeblichen Bearbei- tungsvorgänge dokumentieren.   2 Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs biologisches Material aufbewahrt,  muss namentlich:    a. die in Absatz 1 genannten Grundsätze sinngemäss beachten;   b. die technischen Anforderungen für die sachgerechte Aufbewahrung des bio- logischen Materials gewährleisten;   c. die erforderlichen Ressourcen für die Aufbewahrung bereitstellen.   2. Kapitel:  Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit  Arzneimitteln, Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG oder  Transplantatprodukten   1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen   Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln   1 Klinische Versuche mit Arzneimitteln entsprechen der Kategorie A, wenn das  Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist und die Anwendung:   a. gemäss der Fachinformation erfolgt;   b. von der Fachinformation in Bezug auf die Indikation oder die Dosierung  abweicht, aber die folgenden Kriterien erfüllt:   1. die Indikation liegt innerhalb derselben Krankheitsgruppe der Interna- tionalen Klassifizierung von Krankheiten der Weltgesundheitsorganisa- tion (International Classification of Diseases, ICD) gemäss Anhang 1  Ziffer 3,   2. es handelt sich um eine selbstlimitierende Krankheit und das Arznei- mittel wird niedriger dosiert als in der Fachinformation spezifiziert;  oder   c. in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie  als Standard ausgewiesen ist.   2 Klinische Versuche mit Arzneimitteln entsprechen der Kategorie B, wenn das  Arzneimittel:   a. in der Schweiz zugelassen ist; und   b. nicht gemäss Absatz 1 angewendet wird.     V über klinische Versuche   11   810.305   3 Sie entsprechen der Kategorie C, wenn das Arzneimittel in der Schweiz nicht  zugelassen ist.   4 In begründeten Fällen kann ein klinischer Versuch mit einem in der Schweiz  zugelassenen Arzneimittel in eine andere Kategorie eingeteilt werden, wenn dies mit  Bezug auf die Arzneimittelsicherheit oder die Gewährleistung von Sicherheit und  Gesundheit der teilnehmenden Personen möglich oder erforderlich ist.   Art. 2027 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Produkten  nach Artikel 2a Absatz 2 HMG   1 Klinische Versuche mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG entsprechen der  Kategorie A, wenn:   a. das zu untersuchende Produkt nach Artikel 6 Absatz 3 MepV28 in der Fas- sung vom 1. Januar 200229 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buch- stabe b MepV gemeldet wurde; und   b. gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird.   2 Sie entsprechen der Kategorie C, wenn:   a. das zu untersuchende Produkt nicht nach Artikel 6 Absatz 3 MepV in der  Fassung vom 1. Januar 2002 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buch- stabe b MepV gemeldet wurde;   b. die Anwendung des zu untersuchenden Produkts von den anerkannten Best- immungen der Gebrauchsanweisung abweicht; oder   c. die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist.   Art. 21 Klinische Versuche mit Transplantatprodukten   Für klinische Versuche mit Transplantatprodukten gelten sinngemäss die Vorschrif- ten dieser Verordnung zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln.   Art. 22 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche   mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen   1 Als klinische Versuche der Gentherapie nach dieser Verordnung gelten Versuche,  bei denen genetische Information in somatische Zellen eingebracht wird (somatische  Gentherapie).   2 Als klinische Versuche mit gentechnisch veränderten Organismen nach dieser  Verordnung gelten Versuche mit Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Orga- nismen im Sinne der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200830 enthalten,  insbesondere mit replikationskompetenten Viren.       27 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   28  SR 812.213  29 AS 2001 3487  30 SR 814.911     Medizin und Menschenwürde   12   810.305   3 Als klinische Versuche mit pathogenen Organismen nach dieser Verordnung gelten  Versuche mit Arzneimitteln, die pathogene Organismen im Sinne der Freisetzungs- verordnung enthalten.   4 Auf klinische Versuche der Gentherapie sowie auf klinische Versuche mit gen- technisch veränderten oder mit pathogenen Organismen finden die Vorschriften  dieser Verordnung zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln sinngemäss Anwen- dung.   Art. 23 Koordination und Information bei Bewilligungsverfahren   1 Die Prüfperson und der Sponsor können die Gesuche bei der zuständigen Ethik- kommission und beim Institut gleichzeitig einreichen.   2 Die zuständige Ethikkommission und das Institut informieren sich gegenseitig über  Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 25 als auch nach Artikel 32  betreffen, und koordinieren ihre Beurteilungen.   2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission   Art. 24 Gesuch   1 Die Prüfperson reicht der zuständigen Ethikkommission die Gesuchsunterlagen  gemäss Anhang 3 zur Prüfung ein.   2 Die Ethikkommission kann zusätzliche Informationen verlangen.   3 Anstelle der Prüfperson kann der Sponsor das Gesuch einreichen. Er übernimmt  diesfalls die Pflichten der Prüfperson nach den Artikeln 28 und 29 sowie die Melde-  und Berichterstattungspflichten gegenüber der zuständigen Ethikkommission. Die  Gesuchsunterlagen müssen von der Prüfperson mitunterzeichnet werden.   Art. 25  Prüfbereiche   Die zuständige Ethikkommission überprüft:   a. die Vollständigkeit des Gesuchs;   b. die beantragte Kategorisierung;   c. die zur Registrierung vorgesehenen Angaben nach Artikel 64;   d. den Prüfplan in Bezug auf:   1. die wissenschaftliche Relevanz der Fragestellung (Art. 5 HFG), die  Eignung der gewählten wissenschaftlichen Methodik und die Einhal- tung der Guten Klinischen Praxis,   2. das Verhältnis zwischen den voraussichtlichen Risiken und Belastun- gen sowie dem erwarteten Nutzen (Art. 12 Abs. 2 HFG),   3. die Vorkehren zur Minimierung der Risiken und Belastungen der teil- nehmenden Personen sowie die zu ihrem Schutz und ihrer Nachsorge     V über klinische Versuche   13   810.305   getroffenen Massnahmen (Art. 15 HFG), einschliesslich der Schutzvor- kehren im Umgang mit den Personendaten,   4. die Notwendigkeit des Einbezugs von Personen, insbesondere von be- sonders verletzbaren Personen (Art. 11 HFG),   5. die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen,   6. den vorgesehenen Ablauf zur Aufklärung und zur Einholung der Ein- willigung, einschliesslich der Angemessenheit der Bedenkfrist,   7. die Angemessenheit der Entschädigung der teilnehmenden Personen,   8. die Einhaltung der Vorgaben zur wissenschaftlichen Integrität;   e. die Vollständigkeit der Unterlagen zur Rekrutierung, zur Aufklärung und zur  Einwilligung sowie deren Verständlichkeit, namentlich hinsichtlich eines  allfälligen Einbezugs besonders verletzbarer Personen;   f. die Sicherstellung des Rechts auf Entschädigung im Schadensfall (Art. 20  HFG);   g. die hinreichenden Kenntnisse und Erfahrungen der Prüfperson und der übri- gen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, in Bezug auf das be- treffende Fachgebiet sowie die Durchführung eines klinischen Versuchs;   h. die Eignung der Infrastrukturen am Durchführungsort;   i. die Finanzierung des klinischen Versuchs sowie die Vereinbarungen zwi- schen Sponsor, Dritten und Prüfperson hinsichtlich der Zuteilung von Auf- gaben, der Vergütung und der Publikation;   j. bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a  Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlen aussenden können und der Katego- rie A zugeordnet sind: zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetz- gebung sowie die Dosisabschätzung;   k. bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen31: zusätzlich die Einhaltung der  Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung, sofern keine Stel- lungnahme des BAG gemäss Artikel 28 einzuholen ist;   l. weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der teilnehmen- den Personen notwendig ist.   Art. 26 Verfahren und Fristen   1 Die Ethikkommission bestätigt der Prüfperson innerhalb von 7 Tagen den Eingang  des Gesuchs und teilt ihr formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit.   2 Sie entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der  formal korrekten Gesuchsunterlagen.   3 Verlangt die Ethikkommission zusätzliche Informationen nach Artikel 24 Ab- satz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.       31 Ausdruck gemäss Anhang 11 Ziff. 6 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017,  in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berück- sichtigt.     Medizin und Menschenwürde   14   810.305   4 Sie teilt den Entscheid bei klinischen Versuchen der Kategorie B und C dem Insti- tut mit.   Art. 27 Multizentrische klinische Versuche   1 Die koordinierende Prüfperson reicht das Gesuch für multizentrische klinische  Versuche nach Artikel 47 Absatz 2 HFG bei der Leitkommission ein. Anstelle der  koordinierenden Prüfperson kann der Sponsor das Gesuch einreichen; Artikel 24  Absatz 3 ist sinngemäss anwendbar.   2 Als koordinierende Prüfperson gilt diejenige Person, die in der Schweiz für die  Koordination der für die einzelnen Durchführungsorte zuständigen Prüfpersonen  verantwortlich ist.   3 Die Leitkommission bestätigt der koordinierenden Prüfperson den Eingang des  Gesuchs innerhalb von 7 Tagen und teilt ihr gleichzeitig mit, ob die Gesuchsunterla- gen formal korrekt sind.   4 Auf Aufforderung der Leitkommission reicht die koordinierende Prüfperson die  Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 in der nötigen Anzahl den für die weiteren  Durchführungsorte zuständigen Ethikkommissionen (beteiligte Ethikkommissionen)  ein. Diese prüfen die lokalen Voraussetzungen und teilen ihre Bewertung der Leit- kommission innerhalb von 15 Tagen mit.   5 Die Leitkommission entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des  Eingangs des formal korrekten Gesuchs. Sie teilt den Entscheid den beteiligten  Ethikkommissionen und bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C dem  Institut mit.   Art. 28 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen   1 Bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen reicht die Prüfperson der zuständigen  Ethikkommission zusätzlich die Dokumente nach Anhang 3 Ziffer 5 ein. Das Bewil- ligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der folgenden Absätze nach den Arti- keln 24–27 und 29.   2 Die Prüfperson reicht zusätzlich dem BAG die Gesuchsunterlagen nach Anhang 3  Ziffer 6 unter gleichzeitiger Mitteilung an die Ethikkommission ein, wenn die effek- tive Dosis unter Berücksichtigung des Unsicherheitsfaktors pro Person über 5 mSv  pro Jahr liegt und:   a. ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz nicht  zugelassen ist;    b. ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz zuge- lassen ist, und es sich nicht um eine nuklearmedizinische Routineunter- suchung handelt; oder   c. eine andere radioaktive Quelle32 zur Anwendung kommt.       32 Ausdruck gemäss Anhang 11 Ziff. 6 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017,  in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261).     V über klinische Versuche   15   810.305   3 Das BAG nimmt zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der  Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.   4 Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:   a. die Anforderungen nach Artikel 25 eingehalten werden; und   b. das BAG keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.   5 Sie entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der  formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.   Art. 29 Änderungen   1 Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer  Durchführung von der Ethikkommission bewilligt werden. Von dieser Pflicht aus- genommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unver- züglich getroffen werden müssen.   2 Die Prüfperson reicht der Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemäss An- hang 3 ein, die von der Änderung betroffen sind. Sie informiert gleichzeitig über die  Gründe der Änderung.   3 Als wesentliche Änderungen gelten:   a. Änderungen, die sich auf die Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden  Personen oder deren Rechte und Pflichten auswirken;   b. Änderungen des Prüfplans, namentlich Änderungen aufgrund neuer wissen- schaftlicher Erkenntnisse, welche die Versuchsanordnung, die Prüfmethode,  die Zielkriterien oder das statistische Auswertungskonzept betreffen;   c. die Änderung des Durchführungsortes oder die Durchführung des klinischen  Versuchs an einem zusätzlichen Durchführungsort; oder   d. die Änderung des Sponsors, der koordinierenden Prüfperson oder der an ei- nem Durchführungsort verantwortlichen Prüfperson.   4 Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von  30 Tagen. Artikel 26 ist sinngemäss anwendbar.   5 Liegt ein Durchführungsort, an dem der klinische Versuch zusätzlich durchgeführt  werden soll, ausserhalb der Zuständigkeit der Ethikkommission, die die Bewilligung  erteilt hat, so richtet sich das Verfahren sinngemäss nach Artikel 27.   6 Übrige Änderungen müssen der Ethikkommission mit dem jährlichen Sicherheits- bericht nach Artikel 43 gemeldet werden.      Medizin und Menschenwürde   16   810.305   3. Abschnitt: Verfahren beim Schweizerischen Heilmittelinstitut   Art. 3033 Ausnahme von der Bewilligungspflicht   Klinische Versuche der Kategorie A sind von der Bewilligungspflicht beim Institut  nach Artikel 54 Absatz 1 HMG ausgenommen.   Art. 31 Gesuch   1 Der Sponsor reicht dem Institut die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4 zur  Prüfung ein.   2 Das Institut kann zusätzliche Informationen verlangen.   Art. 32 Prüfbereiche   1 Das Institut überprüft bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln:   a. die Vollständigkeit des Gesuchs;   b. die Sicherheit des Arzneimittels, namentlich die präklinische und klinische  Pharmakologie, die Toxikologie, die Galenik, die Pharmakokinetik sowie  die vorgesehene Dosierung und Indikation;   c. die auf den Daten zur Arzneimittelsicherheit beruhende Risikobewertung  und das Risikomanagement;   d. die Qualität des Arzneimittels sowie die Einhaltung der Guten Herstellungs- praxis (Good Manufacturing Practice, GMP);   e. andere Bereiche, sofern dies für die Beurteilung der Sicherheit oder Qualität  des Arzneimittels notwendig ist.   2 Bei klinischen Versuchen der Kategorie B mit Arzneimitteln, die ionisierende  Strahlen aussenden können, überprüft es zusätzlich die Einhaltung der Strahlen- schutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung.   3 Es überprüft bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG:   a. die Vollständigkeit des Gesuchs;   b. die Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b HMG.   Art. 33 Verfahren und Fristen   1 Das Institut bestätigt dem Sponsor innerhalb von 7 Tagen den Eingang des Ge- suchs und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit.   2 Es entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der  formal korrekten Gesuchsunterlagen.       33 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2021 281).     V über klinische Versuche   17   810.305   3 Wird ein Arzneimittel oder Produkt nach Art. 2a Absatz 2 HMG erstmals an  Personen angewendet oder in einem neuen Verfahren hergestellt, so kann es diese  Frist um höchstens 30 Tage verlängern. Es teilt die Verlängerung dem Sponsor mit.   4 Verlangt das Institut zusätzliche Informationen nach Artikel 31 Absatz 2, so steht  die Frist bis zu deren Eingang still.   5 Das Institut teilt seinen Entscheid der zuständigen Ethikkommission sowie weite- ren zuständigen Behörden der Kantone mit.   Art. 34 Änderungen   1 Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer  Durchführung vom Institut bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind  Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen  werden müssen.   2 Der Sponsor muss dem Institut die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4, die von  der Änderung betroffen sind, einreichen. Er informiert gleichzeitig über die Gründe  der Änderung.   3 Als wesentliche Änderungen gelten:   a. Änderungen am Arzneimittel oder Produkt nach Art. 2a Absatz 2 HMG oder  an dessen Verabreichung beziehungsweise Anwendung;    b. Änderungen aufgrund neuer präklinischer und klinischer Daten, die sich auf  die Produktesicherheit auswirken können; oder   c. Änderungen betreffend die Herstellung des Arzneimittels oder Produkts  nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die sich auf die Produktesicherheit auswirken  können.   4 Das Institut entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen  von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 33 ist sinngemäss an- wendbar.   5 Übrige Änderungen, die dem Institut eingereichte Unterlagen betreffen, müssen  dem Institut so rasch als möglich gemeldet werden.   4. Abschnitt:  Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Gentherapie,   für klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit  pathogenen Organismen sowie für klinische Versuche mit ionisierenden  Strahlen   Art. 35 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche   mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen   1 Bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C der Gentherapie und bei klini- schen Versuchen mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen     Medizin und Menschenwürde   18   810.305   nach Artikel 22 müssen dem Institut die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 4 einge- reicht werden.   2 Vor der Erteilung der Bewilligung holt das Institut die Stellungnahme der Eidge- nössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS), des Bundesamtes  für Umwelt (BAFU) und des BAG ein.   3 Es prüft zusätzlich zu den Prüfbereichen nach Artikel 32, ob die Qualität und die  biologische Sicherheit des Präparates in Bezug auf die teilnehmenden Personen  sowie in Bezug auf Mensch und Umwelt gewährleistet sind.   4 Es erteilt die Bewilligung, wenn:   a. die EFBS die Qualität und die biologische Sicherheit des Präparates in Be- zug auf die teilnehmenden Personen sowie in Bezug auf Mensch und Um- welt bestätigt hat; und   b. das BAG und das BAFU gestützt auf die Beurteilung der Umweltdaten keine  Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht haben.   5 Das Institut erteilt die Bewilligung innerhalb von 60 Tagen nach der Bestätigung  des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Das Institut teilt seinen  Entscheid den zuständigen Behörden des Bundes und der Kantone mit.   6 Die Bewilligung bleibt für die Dauer des klinischen Versuchs, höchstens jedoch  während fünf Jahren nach Erteilung, gültig.   7 Das Institut, das BAG und das BAFU erlassen gemeinsam Richtlinien zur Beurtei- lung des Risikos für Mensch und Umwelt.   Art. 36 Klinische Versuche mit Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a  Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlenaussenden können   1 Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln oder Produkten  nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlen aussenden können, müssen  dem Institut zusätzlich die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 5 eingereicht werden.   2 Bei klinischen Versuchen der Kategorie C holt das Institut vor der Erteilung der  Bewilligung die Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der  Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.   3 Das Institut erteilt die Bewilligung, wenn:   a. die Anforderungen nach Artikel 32 eingehalten werden; und   b.  das BAG keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.   4 Das Institut entscheidet über klinische Versuche der Kategorie C innerhalb von  60 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterla- gen. Es teilt seinen Entscheid dem BAG mit.   5 Es übermittelt dem BAG bei klinischen Versuchen der Kategorie C unmittelbar  nach Erhalt:        V über klinische Versuche   19   810.305   a. den Schlussbericht nach Artikel 38 Absatz 3 mit allen für den Strahlenschutz  relevanten Angaben, insbesondere einer retrospektiven Dosisabschätzung  der teilnehmenden Personen, sofern das BAG nichts anderes bestimmt hat;   b. die Meldungen nach den Artikeln 41 Absatz 2 und 42 Absatz 1.   5. Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung   Art. 37 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen   1 Müssen während der Durchführung eines klinischen Versuchs unverzüglich Si- cherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet die Prüfperson diese  Massnahmen sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethik- kommission innerhalb von 7 Tagen.   2 Bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG ist diese  Meldung innerhalb von 2 Tagen zu erstatten.   3 Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen nach den  Absätzen 1 und 2 dem Institut zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.   Art. 38 Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch   oder Unterbruch des klinischen Versuchs   1 Die Prüfperson meldet der Ethikkommission den Abschluss des klinischen Ver- suchs in der Schweiz innerhalb von 90 Tagen. Als Abschluss des klinischen Ver- suchs gilt der letzte Folgebesuch der letzten teilnehmenden Person (Follow up visit),  sofern im Prüfplan nichts anderes bestimmt ist.   2 Sie meldet der Ethikkommission den Abbruch oder Unterbruch des klinischen  Versuchs innerhalb von 15 Tagen. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch  oder den Unterbruch anzugeben.   3 Sie reicht der Ethikkommission innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Ab- bruch des klinischen Versuchs einen Schlussbericht ein, es sei denn, der Prüfplan  sieht eine längere Frist vor.   4 Wird ein multizentrischer klinischer Versuch an einem der Durchführungsorte  abgebrochen oder unterbrochen, so erstattet die koordinierende Prüfperson die  Meldung nach Absatz 2 auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.   5 Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen und Berichte  nach den Absätzen 1–3 dem Institut zu erstatten. Diese Pflichten obliegen dem  Sponsor.   Art. 39 Dokumentation unerwünschter Ereignisse (Adverse Events, AE)   bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln   1 Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie C mit Arz- neimitteln bei teilnehmenden Personen unerwünschte Ereignisse auf, die nicht als     Medizin und Menschenwürde   20   810.305   schwerwiegend zu qualifizieren sind, so muss die Prüfperson diese in standardisier- ter Weise dokumentieren.   2 Unerwünschte Ereignisse bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der  Kategorie B müssen in standardisierter Weise dokumentiert werden, wenn dies im  Prüfplan vorgesehen ist oder von den Bewilligungsbehörden gefordert wurde.   3 Für klinische Versuche der Kategorie A besteht keine Pflicht zur Dokumentation  unerwünschter Ereignisse.   4 Die Definition unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten  Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.   Art. 40 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events,  SAE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln   1 Treten bei der Durchführung des klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen  schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in  standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden  nach Bekanntwerden melden. Ausgenommen sind Ereignisse, die gemäss Prüfplan  nicht meldepflichtig sind.   2 Sofern dies im Prüfplan nicht anders vorgesehen ist, meldet die Prüfperson der  zuständigen Ethikkommission ein an einem Durchführungsort in der Schweiz aufge- tretenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit Todesfolge innerhalb von  7 Tagen.   3 Die koordinierende Prüfperson meldet bei einem multizentrischen klinischen  Versuch Ereignisse nach Absatz 2 innert gleicher Frist auch der zuständigen betei- ligten Ethikkommission.   4 Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den  Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.   Art. 41 Verdacht auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung  (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR)   bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln   1 Tritt bei der Durchführung des Versuchs bei teilnehmenden Personen ein Verdacht  auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung auf, so muss die Prüf- person diesen in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innert  24 Stunden nach Bekanntwerden melden.   2 Die Prüfperson meldet einen in der Schweiz aufgetretenen Verdacht auf eine  unerwartete Arzneimittelwirkung mit Todesfolge der zuständigen Ethikkommission  innerhalb von 7 Tagen, einen Verdacht auf eine sonstige unerwartete schwerwiegen- de Arzneimittelwirkung innerhalb von 15 Tagen.   3 Tritt bei einem multizentrischen klinischen Versuch ein Verdacht auf eine uner- wartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung an einem der Durchführungsorte auf,  so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 innert gleicher  Frist auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.     V über klinische Versuche   21   810.305   4 Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen nach Absatz 2  auch dem Institut zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor. Für klinische  Versuche der Kategorie A obliegt dem Sponsor die Meldepflicht nach Artikel 59  Absätze 1 und 2 HMG.   5 Die Definition des Verdachts auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittel- wirkung richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1  Ziffer 2.   Art. 4234 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events,  SAE) und Mängel an Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG bei  klinischen Versuchen mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG   1 Die Prüfperson meldet der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen:   a. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die bei der Durchführung eines  klinischen Versuchs der Kategorie C mit Produkten nach Artikel 2a Absatz  2 HMG bei teilnehmenden Personen in der Schweiz auftreten und bei denen  nicht ausgeschlossen ist, dass sie zurückgeführt werden können:   1. auf das zu untersuchende Produkt, oder   2. auf einen im klinischen Versuch erfolgten Eingriff;   b. Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, die  ohne angemessene Massnahmen, ohne einen Eingriff oder unter weniger  günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hät- ten führen können.   2 Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch an einem der Durchführung- sorte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Mängel am zu untersuchenden  Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG auf, so erstattet die koordinierende Prüfper- son die Meldung auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.   3 Für einen klinischen Versuch der Kategorie C sind die Meldungen nach Absatz 1  auch dem Institut zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor. Er meldet dem  Institut zudem im Ausland aufgetretene Ereignisse und am zu untersuchenden Pro- dukt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beobachtete Mängel. Bei einem klinischen  Versuch der Kategorie A obliegt dem Sponsor die Meldepflicht nach Artikel 15  Absatz 1 MepV35 in der Fassung vom 1. Januar 200236 in Anwendung von Artikel  103 Absatz 2 MepV.   4 Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Mängel an Produk- ten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG richtet sich nach den Regeln der Guten Klini- schen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.       34 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   35  SR 812.213  36  AS 2001 3487     Medizin und Menschenwürde   22   810.305   Art. 43 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen   1 Die Prüfperson legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste  der Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2a Absatz 2  HMG beziehungsweise Arzneimittelwirkungen nach den Artikeln 40–42 vor und  erstattet ihr daraus abgeleitet einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausali- tät zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen (Annual  Safety Report, ASR).37   2 Bei klinischen Versuchen, die nach gleichem Prüfplan auch im Ausland durchge- führt werden, sind zusätzlich die Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden  Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beziehungsweise die Arzneimittelwirkun- gen im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen.38   3 Für klinische Versuche der Kategorien B und C ist auch dem Institut Bericht nach  den Absätzen 1 und 2 zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.   Art. 4439 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung  von Strahlungsquellen   1 Die Prüfperson überprüft bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln oder Produk- ten nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlen aussenden können, sowie  bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen die Einhaltung des Dosisrichtwerts nach  Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 201740.   2 Sie meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von  sieben Arbeitstagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.   3 Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln oder Produkten  nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlen aussenden, ist die Meldung  nach Absatz 2 auch dem Institut zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.   4 Die zuständige Ethikkommission und das Institut können zur Beurteilung der  Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren  Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.    5 Die Prüfperson übermittelt dem BAG innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder  Abbruch eines klinischen Versuchs, der Untersuchungen mit radioaktiven Quellen  beinhaltete, einen Schlussbericht mit allen für den Strahlenschutz relevanten Anga- ben, insbesondere einer retrospektiven Dosisabschätzung der teilnehmenden Perso- nen.   6 Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 besteht bei nuklearmedizinischen  Routineuntersuchungen mit zugelassenen Radiopharmazeutika.       37 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   38 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   39 Fassung gemäss Anhang 11 Ziff. 6 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017, in  Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261).   40 SR 814.501     V über klinische Versuche   23   810.305   7 Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 28 oder auf Gesuch  hin weitere Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 vorsehen.   Art. 45 Aufbewahrungspflicht   1 Der Sponsor muss sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum  Verfalldatum der letzten ausgelieferten Charge des zu untersuchenden Arzneimittels  oder des zuletzt hergestellten Produkts nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, mindestens  aber während zehn Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs  aufbewahren. Bei implantierbaren Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beträgt  die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre.41   2 Die Prüfperson muss sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der  teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten  während mindestens zehn Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen  Versuchs aufbewahren. Bei implantierbaren Produkten nach Artikel 2a Absatz 2  HMG beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre.42   3 Für klinische Versuche mit Transplantatprodukten und für klinische Versuche mit  Blut und Blutprodukten richtet sich die Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40  Absatz 1 HMG.   6. Abschnitt: Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen   Art. 46 Inspektionen des Instituts   1 Das Institut ist zur Inspektion sämtlicher klinischer Versuche mit Arzneimitteln,  Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten berechtigt.   2 Führt das Institut Inspektionen durch, so informiert es vorgängig die zuständige  Ethikkommission sowie weitere zuständige Behörden des Kantons und des Bundes.  Diese können an der Inspektion teilnehmen.   3 Die Befugnisse des Instituts richten sich nach Artikel 62 der Arzneimittel- Bewilligungsverordnung vom 14. November 201843.   4 Das Institut kann zudem im Ausland Inspektionen zulasten des Sponsors durchfüh- ren, wenn dies zur Überprüfung des in der Schweiz durchgeführten klinischen  Versuchs notwendig ist. Der Sponsor ist vorgängig zu informieren.   5 Das Institut informiert die zuständige Ethikkommission sowie weitere zuständige  Behörden des Kantons und des Bundes über die Ergebnisse der Inspektion.       41 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   42 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   43  SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikations- gesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.     Medizin und Menschenwürde   24   810.305   Art. 47 Verwaltungsmassnahmen des Instituts   Das Institut kann die erteilte Bewilligung widerrufen, sistieren oder die Weiterfüh- rung des klinischen Versuchs von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, nament- lich wenn:   a. die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen gefährdet  ist, namentlich durch mangelnde Produktesicherheit oder Herstellungsmän- gel;   b. die Qualität der erhobenen Daten mangelhaft ist;   c. der klinische Versuch nicht gemäss den vom Institut oder von der Ethik- kommission bewilligten Gesuchsunterlagen durchgeführt wird;   d. die Bewilligungs- und Meldepflichten nicht eingehalten wurden.   Art. 48 Koordination und Information   1 Die zuständige Ethikkommission, das Institut sowie die weiteren zuständigen  Behörden der Kantone koordinieren vorgängig die zu treffenden Verwaltungsmass- nahmen.   2 Vorbehalten bleiben Massnahmen, die zum Schutz der Sicherheit oder der Ge- sundheit dieser Personen unverzüglich angeordnet werden müssen. Die Ethikkom- missionen sowie die weiteren zuständigen Behörden von Bund und Kantonen infor- mieren sich unverzüglich gegenseitig über diese Massnahmen.   3. Kapitel:  Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche   der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen   1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen   Art. 49 Kategorisierung   1 Ein klinischer Versuch der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und  Zellen entspricht der Kategorie A, wenn die zu untersuchende Transplantation in  einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Stan- dard ausgewiesen ist.   2 Ein klinischer Versuch der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und  Zellen entspricht der Kategorie C, wenn die zu untersuchende Transplantation nicht  als Standard nach Absatz 1 ausgewiesen ist.   3 Klinische Versuche der Transplantation embryonaler und fötaler Gewebe und  Zellen entsprechen der Kategorie C.   Art. 50 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren   1 Die Prüfperson und der Sponsor können die Gesuche bei der zuständigen Ethik- kommission und beim BAG gleichzeitig einreichen.     V über klinische Versuche   25   810.305   2 Die zuständige Ethikkommission und das BAG informieren sich gegenseitig über  Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 25 als auch nach Artikel 53  betreffen, und koordinieren ihre Beurteilungen.   2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission   Art. 51   Für das Bewilligungsverfahren klinischer Versuche der Transplantation bei der  zuständigen Ethikkommission sind die Artikel 24–29 sinngemäss anwendbar.   3. Abschnitt: Verfahren beim BAG   Art. 52 Ausnahme von der Bewilligungspflicht   Klinische Versuche der Kategorie A sind von der Bewilligungspflicht beim BAG  nach Artikel 36 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes ausgenommen.   Art. 53 Prüfbereiche   Das BAG überprüft bei klinischen Versuchen der Transplantation:   a. die Vollständigkeit des Gesuchs;   b. die Herkunft der im klinischen Versuch verwendeten Organe, Gewebe und  Zellen;   c. die Einhaltung der Vorschriften der Transplantationsgesetzgebung, nament- lich bezüglich der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Organen, Geweben  und Zellen, sowie der Zuteilung von Organen;   d. das Vorliegen der nach dem Transplantationsgesetz erforderlichen Bewilli- gungen;   e. weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung der Sicherheit und Qualität der  verwendeten Organe, Gewebe und Zellen erforderlich ist.   Art. 54 Bewilligungsverfahren   1 Der Sponsor reicht dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4 zur Prü- fung ein.   2 Das BAG kann zusätzliche Informationen verlangen.   3 Für das Verfahren und die Fristen ist Artikel 33 sinngemäss anwendbar.   Art. 55 Änderungen   1 Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer  Durchführung vom BAG bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind     Medizin und Menschenwürde   26   810.305   Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen  werden müssen.   2 Der Sponsor muss dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4, die von der  Änderung betroffen sind, einreichen. Er informiert gleichzeitig über die Gründe der  Änderung.   3 Als wesentliche Änderungen gelten:   a. neue wissenschaftliche Erkenntnisse, namentlich aufgrund neuer präklini- scher und klinischer Daten, die sich auf die Beurteilung der Sicherheit der  verwendeten Organe, Gewebe und Zellen auswirken; oder   b. Änderungen betreffend die Herkunft, die durchzuführenden Tests oder die  Lagerung der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen.   4 Zudem gelten bei klinischen Versuchen der Transplantation embryonaler oder  fötaler Gewebe und Zellen Änderungen, die sich auf die Sicherheit der teilnehmen- den Personen auswirken können, als wesentlich.   5 Das BAG entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen von  der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 33 ist sinngemäss anwendbar.   6 Übrige Änderungen, die dem BAG eingereichte Unterlagen betreffen, müssen dem  BAG so rasch als möglich gemeldet werden.   Art. 56 Besondere Bestimmungen für klinische Versuche   der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen   1 Das BAG erteilt die Bewilligung, wenn zusätzlich zu Artikel 53 die Voraussetzun- gen nach Artikel 34 der Transplantationsverordnung vom 16. März 200744 erfüllt  sind.   2 Es erteilt die Bewilligung innert 60 Tagen, bei wesentlichen Änderungen innert  30 Tagen nach Eingang der vollständigen Gesuchsunterlagen.   3 Für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und  Zellen sind zusätzlich die Artikel 35, 36 und 38 der Transplantationsverordnung  anwendbar.   4. Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung   Art. 57   1 Für die Meldungen und die Berichterstattung für klinische Versuche der Trans- plantation sind die Artikel 37–41, 43 und 44 sinngemäss anwendbar.45   2 Die Pflichten, die nach diesen Bestimmungen gegenüber dem Institut wahrge- nommen werden müssen, sind für klinische Versuche der Transplantation gegenüber  dem BAG wahrzunehmen.       44 SR 810.211  45 Berichtigung vom 27. Dez. 2013 (AS 2013 5579).     V über klinische Versuche   27   810.305   3 Für klinische Versuche der Transplantation richten sich die Aufzeichnungspflicht,  die Rückverfolgbarkeit und die Aufbewahrungspflichten des Sponsors und des  Prüfers nach den Artikeln 34 und 35 des Transplantationsgesetzes.   5. Abschnitt: Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen   Art. 58 Inspektionen des BAG   1 Das BAG kann jederzeit Inspektionen vornehmen sowie sämtliche Unterlagen und  Daten einsehen, die einen klinischen Versuch der Transplantation betreffen. Es kann  die Kantone oder Dritte mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen.   2 Die weiteren Befugnisse sowie die Mitwirkungspflichten richten sich nach den  Artikeln 63 Absätze 2 und 3 sowie 64 des Transplantationsgesetzes.   Art. 59 Verwaltungsmassnahmen   1 Das BAG kann die erteilte Bewilligung widerrufen, sistieren oder die Weiterfüh- rung des klinischen Versuchs von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, nament- lich wenn:   a. es Grund zur Annahme hat, dass die Anforderungen nicht mehr erfüllt sind,  die Unterlagen nach Artikel 54 ohne entsprechende Meldung geändert wur- den oder der Versuch nicht gemäss diesen Unterlagen durchgeführt wird;   b. neue Informationen hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissen- schaftlichen Grundlage es erfordern.   2 Für die gegenseitige Koordination und Information der Massnahmen des BAG, der  zuständigen Ethikkommission sowie weiterer zuständiger Behörden der Kantone ist  Artikel 48 sinngemäss anwendbar.    4. Kapitel: Übrige klinische Versuche   1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen   Art. 60 Gegenstand   Dieses Kapitel ist anwendbar auf klinische Versuche, die weder Versuche mit Arz- neimitteln, Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten noch  Versuche der Transplantation sind.   Art. 61 Kategorisierung   1 Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie A, wenn die untersuchte gesund- heitsbezogene Intervention:   a. nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; oder     Medizin und Menschenwürde   28   810.305   b. in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie  als Standard ausgewiesen ist.   2 Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie B, wenn die untersuchte gesund- heitsbezogene Intervention:   a. mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und   b. nicht als Standard nach Absatz 1 Buchstabe b ausgewiesen ist.   2. Abschnitt:  Bewilligungs- und Meldeverfahren bei der zuständigen  Ethikkommission   Art. 62 Anwendbare Bestimmungen   Sinngemäss anwendbar sind:   a. für das Bewilligungsverfahren für klinische Versuche die Artikel 24–29;   b. für die Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen Artikel 37 Ab- satz 1;   c. für die Meldung und die Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch oder Un- terbruch des klinischen Versuchs Artikel 38 Absätze 1–4;   d. für die Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen Ar- tikel 43 Absätze 1 und 2;   e. für die Aufbewahrungspflicht Artikel 45 Absatz 2.   Art. 63 Dokumentation und Meldung schwerwiegender  unerwünschter Ereignisse   1 Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs bei teilnehmenden Perso- nen in der Schweiz schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, bei denen nicht  ausgeschlossen werden kann, dass diese auf die untersuchte Intervention zurückzu- führen sind, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren.  Sie meldet diese Ereignisse zudem:   a. dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden; und   b. der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 15 Tagen.   2 Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes Ereignis, das:   a. eine im Forschungsplan nicht vorgesehene stationäre Behandlung oder deren  Verlängerung erforderlich macht;   b. zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität  führt;   c. lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt; oder   d. eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat.     V über klinische Versuche   29   810.305   3 Ist es zur Gewährleistung der Sicherheit und der Gesundheit der teilnehmenden  Personen erforderlich, so sind im Prüfplan oder auf Verlangen der zuständigen  Ethikkommission weitere unerwünschte Ereignisse zu bezeichnen, die dokumentiert  oder gemeldet werden müssen.   4 Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch schwerwiegende uner- wünschte Ereignisse an einem der Durchführungsorte auf, so erstattet die koordinie- rende Prüfperson die Meldung nach den Absätzen 1 und 3 innert gleicher Frist auch  der zuständigen beteiligten Ethikkommission.46   5. Kapitel: Registrierung   Art. 64 Zulässige Register und einzutragende Daten   1 Der Sponsor muss für einen bewilligten klinischen Versuch die Daten nach An- hang 5 Ziffer 1 registrieren:   a. in einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Primär- Register47; oder   b. im Register der Nationalen Medizinbibliothek der Vereinigten Staaten von  Amerika48.   2 Er trägt die Daten nach Anhang 5 Ziffer 2 in einer Landessprache der Schweiz  zusätzlich in der ergänzenden Datenbank des Bundes ein.   3 Die Daten sind in der von der zuständigen Ethikkommission bewilligten Fassung  einzutragen.   Art. 65 Zeitpunkt der Registrierung   1 Die Registrierung nach Artikel 64 muss spätestens vor der Durchführung des  klinischen Versuchs erfolgen; vorbehalten bleibt Absatz 2.   2 Klinische Versuche, in denen das zu untersuchende Arzneimittel erstmals erwach- senen Personen verabreicht wird (klinische Versuche der Phase I), müssen spätes- tens ein Jahr nach Abschluss des klinischen Versuchs registriert werden.   3 Der Sponsor muss die eingetragenen Daten nach den Vorgaben des jeweiligen  Registers nach Artikel 64 Absatz 1, jedoch mindestens einmal jährlich aktualisieren.   Art. 66 Verantwortlichkeit   Der Sponsor ist für die Richtigkeit und die Vollständigkeit der eingetragenen Daten  verantwortlich.       46 Berichtigung vom 27. Dez. 2013 (AS 2013 5579).  47 Die Register sind einsehbar unter www.who.int > Programmes and projects > Clinical   Trials International Registry Platform.  48 Das Register ist einsehbar unter www.clinicaltrials.gov.     Medizin und Menschenwürde   30   810.305   Art. 67 Portal   1 Der öffentliche Zugang zu Informationen über in der Schweiz durchgeführte  klinische Versuche wird durch einen informatikbasierten Zugang zu einem Register  oder mehreren Registern (Portal) sichergestellt.   2 Das Portal ermöglicht namentlich:   a. die Verknüpfung der Daten der ergänzenden Datenbank des Bundes mit den- jenigen der zulässigen Register nach Artikel 64 Absatz 1;   b. die stichwortorientierte Suche nach klinischen Versuchen.   3 Der Betrieb des Portals sowie der ergänzenden Datenbank des Bundes wird durch  die Koordinationsstelle nach Artikel 10 der Organisationsverordnung HFG vom  20. September 201349 sichergestellt.   6. Kapitel: Schlussbestimmungen   Art. 68 Nachführung der Anhänge   Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge 1–5 entsprechend  der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nach- führungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Ein- vernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und  Forschung vor.   Art. 69 Aufhebung anderer Erlasse   Folgende Verordnungen werden aufgehoben:   1. Verordnung vom 14. Juni 199350 über die Offenbarung des Berufsgeheim- nisses im Bereich der medizinischen Forschung;   2. Verordnung vom 17. Oktober 200151 über klinische Versuche mit Heilmit- teln;   3. HIV-Studienverordnung vom 30. Juni 199352.   Art. 70 Änderungen anderer Erlasse   Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 6 geregelt.       49 SR 810.308  50 [AS 1993 1983]  51 [AS 2001 3511; 2004 4037 Ziff. I 6; 2007 5651 Ziff. II 3; 2010 1215 Anhang 7 4043;   2012 2777 Anhang 5 Ziff. 4]  52 [AS 1993 2294]     V über klinische Versuche   31   810.305   Art. 71 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht   bewilligte klinische Versuche   1 Klinische Versuche mit Heilmitteln und Transplantatprodukten sowie Versuche  der Transplantation, die vor dem 1. Januar 2014 bewilligt wurden, gelten als klini- sche Versuche der Kategorie C.   2 Übrige bewilligte klinische Versuche gelten als klinische Versuche der Katego- rie B.   3 Auf Gesuch hin kann die Behörde, die den klinischen Versuch vor dem 1. Januar  2014 bewilligt hat, den klinischen Versuch in eine andere Kategorie einteilen. Dies- falls richten sich die Haftungs-, Sicherstellungs-, Melde-, Berichterstattungs- und  Dokumentationspflichten nach neuem Recht.   4 Die zuständige Ethikkommission trifft den Entscheid nach Absatz 3 im vereinfach- ten Verfahren nach Artikel 6 der Organisationsverordnung HFG vom 20. September  201353.   5 Die Überprüfung von wesentlichen Änderungen richtet sich nach neuem Recht.   Art. 72 Übergangsbestimmung für nach bisherigem Recht   nicht bewilligungspflichtige klinische Versuche   Die zuständige Ethikkommission entscheidet über Gesuche für nach bisherigem  Recht nicht bewilligungspflichtige klinische Versuche im Sinne von Artikel 67  Absatz 2 HFG innerhalb von sechs Monaten nach der Bestätigung des Eingangs der  formal korrekten Gesuchsunterlagen.   Art. 73 Übergangsbestimmung zur Registrierungspflicht   Der Sponsor eines bewilligten klinischen Versuchs, der nicht innerhalb eines Jahres  nach Inkrafttreten des HFG abgeschlossen wird, muss die Daten nach Anhang 5  Ziffer 1 innerhalb von sechs Monaten in ein Register nach Artikel 64 Absatz 1  eintragen.   Art. 74 Inkrafttreten   Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2014 in Kraft.       53 SR 810.308     Medizin und Menschenwürde   32   810.305   Anhang 154  (Art. 3, 5, 19, 39–42)   Regeln und Klassifizierungen   1. Regeln über die wissenschaftliche Integrität   Anwendbar sind die Grundsätze und Verfahrensregeln über die wissenschaftliche  Integrität der Akademien der Wissenschaften Schweiz in der Fassung vom  28. Februar 200855.   2. Regeln über die Gute Klinische Praxis   Als Regeln der Guten Klinischen Praxis sind anwendbar:   1. bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten: die  Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungs- konferenz in der Fassung vom 9. November 201656 (ICH-Leitlinie);   2. bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG: die  Anhänge VIII und X der Richtlinie 93/42/EWG57 sowie die Anhänge 6 und  7 der Richtlinie 90/385/EWG58 und die Konkretisierung durch die Norm EN  ISO 14155: 201159. Die Definition des Serious Adverse Event nach Arti- kel 42 richtet sich nach den Guidelines on Medical Devices (MEDDEV  2.7/3) vom Mai 201560;   3. bei klinischen Versuchen nach dem 3. und 4. Kapitel dieser Verordnung  sinngemäss die ICH-Leitlinie.         54 Bereinigt gemäss Ziff. I der V des EDI vom 24. März 2017 (AS 2017 2439) und Anhang  Ziff. 1 der V vom 25. Okt. 2017, in Kraft seit 26. Nov. 2017 (AS 2017 5935).   55 Der Text der Richtlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern gegen Verrech- nung bezogen, kostenlos eingesehen oder abgerufen werden unter: www.bag.admin.ch >  Medizin & Forschung > Forschung am Menschen, sowie unter www.akademien- schweiz.ch > Publikationen > Richtlinien und Empfehlungen.   56 Der Text der Leitlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern kostenlos einge- sehen oder abgerufen werden unter: www.bag.admin.ch > Medizin & Forschung > For- schung am Menschen sowie unter www.ich.org > Work products > ICH Guidelines >  Efficacy Guidelines.   57 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169  vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom  21.9.2007, S. 21.   58 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. L 189  vom 20.7.1990, S. 17; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom  21.9.2007, S. 21.   59 Diese Norm kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, sowie beim Schweizeri- schen Heilmittelinstitut, 3003 Bern, kostenlos eingesehen werden. Sie kann zudem gegen  Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sul- zerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.   60 Der Text der Leitlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern kostenlos einge- sehen oder abgerufen werden unter: www.ec.europa.eu/growth/ > Sectors > Medical de- vices > Guidance www.ec.europa.eu/growth/ > Sectors > Medical devices > Guidance.     V über klinische Versuche   33   810.305   3. Internationale Klassifizierung von Krankheiten   Anwendbar ist die International Classification of Diseases der WHO in der Fassung  von 2010 (ICD-10)61; massgebend ist die mit dreistelligem Code definierte Krank- heitsgruppe.       61 Der Text der Klassifizierung kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern gegen  Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder abgerufen werden unter:  www.bag.admin.ch > Medizin & Forschung > Forschung am Menschen, sowie unter  www.who.int > Health topics > Classifications of disease.     Medizin und Menschenwürde   34   810.305   Anhang 2  (Art. 13)   Deckungssummen der Sicherstellung   1.  Die Deckungssumme für klinische Versuche der Kategorie A, sofern allfäl- lige Massnahmen zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten oder  zur Entnahme biologischen Materials mit mehr als nur minimalen Risiken  und Belastungen verbunden sind, beträgt mindestens:   a. pro Person: 250 000 Franken;   b für Sachschäden: 20 000 Franken;   c. für den gesamten klinischen Versuch: 3 Millionen Franken.   2.  Die Deckungssumme für übrige klinische Versuche beträgt mindestens:   a. pro Person: 1 Million Franken;   b. für Sachschäden: 50 000 Franken;   c. für den gesamten klinischen Versuch: 10 Millionen Franken.     V über klinische Versuche   35   810.305   Anhang 362  (Art. 24, 27–29)   Gesuchsunterlagen für das Verfahren bei der zuständigen  Ethikkommission für klinische Versuche   1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit  Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG oder  Transplantatprodukten   1.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans in der  Landessprache des Durchführungsorts sowie der Begründung der beantrag- ten Kategorisierung;   1.2 Prüfplan;   1.3 Datenerhebungsbogen (Case Report Form, CRF);   1.4 Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung sowie Unterlagen betreffend  die Rekrutierung, namentlich Anzeige oder Inseratetexte;   1.5 weitere Unterlagen, die der teilnehmenden Person abgegeben werden;   1.6 Angaben über Art und Ausmass der Entschädigung der teilnehmenden  Personen;   1.7 bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln: die Fachinformation;   1.8 bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, die  nach Artikel 6 Absatz 3 MepV63 in der Fassung vom 1. Januar 200264 in  Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurden:  die bei der Meldung gemachten Angaben zur Konformität, deren Zweckbe- stimmung und Gebrauchsanweisung;   1.9 bei klinischen Versuchen, in denen nicht Originalpräparate angewendet  werden: Nachweis über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und der  korrekten Kennzeichnung der Arzneimittel oder Produkte nach Art. 2a Ab- satz 2 HMG;   1.10 Lebenslauf der Prüfperson einschliesslich des Nachweises über deren  Kenntnisse und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am klini- schen Versuch beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der  entsprechenden fachlichen Kenntnisse;   1.11 Angaben über die Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am  Durchführungsort;   1.12 Angaben über den sicheren Umgang mit Personendaten;       62 Bereinigt gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   63  SR 812.213  64  AS 2001 3487     Medizin und Menschenwürde   36   810.305   1.13 Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragten  Dritten und der Prüfperson, namentlich bezüglich der Finanzierung des kli- nischen Versuchs, der Vergütung der Prüfperson sowie bezüglich der Publi- kation;   1.14 Versicherungsnachweis oder anderer Nachweis der Sicherstellung für allfäl- lige Schäden einschliesslich der diesbezüglichen Vereinbarungen zwischen  Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragter Dritter und der Prüfperson;   1.15 allfällige Entscheide oder Stellungnahmen von Ethikkommissionen im  Ausland zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und  deren Begründung.    2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorien B und  C mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG  oder Transplantatprodukten   2.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans in der  Landessprache des Durchführungsorts sowie der Begründung der beantrag- ten Kategorisierung;   2.2 Prüfplan;   2.3 Datenerhebungsbogen (Case Report Form, CRF);   2.4 Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung sowie Unterlagen betreffend  die Rekrutierung, namentlich Anzeige oder Inseratetexte;   2.5 weitere Unterlagen, die der teilnehmenden Person abgegeben werden;   2.6 Angaben über Art und Ausmass der Entschädigung der teilnehmenden  Personen;   2.765 bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln der Kategorie B: die Fachinfor- mation sowie die die Abweichungen der Verabreichung betreffende Prüfer- information (Investigator’s Brochure, IB);   2.8 bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln der Kategorie C: die Prüferin- formation (Investigator’s Brochure, IB);   2.9 bei klinischen Versuchen mit der Kategorie C ohne Konformitätsbewertung:  die Unterlagen nach Anhang 4 Ziffer 3.4 Buchstabe a;   2.10 bei klinischen Versuchen der Kategorie C mit Produkten nach Artikel 2a  Absatz 2 HMG die nach Artikel 6 Absatz 3 MepV in der Fassung vom  1. Januar 2002 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV  gemeldet wurden, die ausserhalb der Zweckbestimmung beziehungsweise  der Gebrauchsanweisung verwendet werden: die Unterlagen nach Anhang 4  Ziffer 3.5 Buchstaben a–d;   2.11 Lebenslauf der Prüfperson einschliesslich des Nachweises ihrer Kenntnisse  und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am klinischen Versuch       65 Berichtigung vom 27. Dez. 2013 (AS 2013 5579).     V über klinische Versuche   37   810.305   beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechen- den fachlichen Kenntnisse;   2.12 Angaben über die Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am  Durchführungsort;   2.13 Angaben über den sicheren Umgang mit Personendaten;   2.14 Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragten  Dritten und der Prüfperson, namentlich bezüglich der Finanzierung des kli- nischen Versuchs, der Vergütung der Prüfperson sowie bezüglich der Publi- kation;   2.15 Versicherungsnachweis oder anderer Nachweis der Sicherstellung für allfäl- lige Schäden einschliesslich der diesbezüglichen Vereinbarungen zwischen  Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragter Dritter und der Prüfperson;   2.16 bei klinischen Versuchen der Gentherapie: die Angaben nach Anhang 4  Ziffer 4;   2.17 allfällige Entscheide oder Stellungnahmen von Ethikkommissionen im  Ausland zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und  deren Begründung.    3 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation  sowie für klinische Versuche ohne Arzneimittel oder Produkte  nach Art. 2a Absatz 2 HMG   3.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans in der  Landessprache des Durchführungsorts sowie der Begründung der beantrag- ten Kategorisierung;   3.2 Prüfplan;   3.3 Datenerhebungsbogen (Case Report Form, CRF);   3.4 Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung sowie Unterlagen betreffend  die Rekrutierung, namentlich Anzeige oder Inseratetexte;   3.5 weitere Unterlagen, die der teilnehmenden Person abgegeben werden;   3.6 Angaben über Art und Ausmass der Entschädigung der teilnehmenden  Personen;   3.7 bei klinischen Versuchen der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe  und Zellen: Angaben über die Information und die Zustimmung der Spende- rin oder des Spenders;   3.8 bei klinischen Versuchen der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe  und Zellen der Kategorie A: zusätzlich zu den Angaben nach Ziffer 3.7 An- gaben über:   a. die Herkunft und Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zel- len, insbesondere über die zu diesem Zweck durchgeführten Tests,   b. die Einhaltung der Sorgfaltspflichten, insbesondere bezüglich der Ab- klärung der Spendetauglichkeit, der Testpflicht sowie im weiteren Um- gang mit den Organen, Geweben und Zellen,     Medizin und Menschenwürde   38   810.305   c. Bewilligungen, falls der Umgang mit den verwendeten Organen, Ge- weben und Zellen der Bewilligungspflicht nach dem Transplanta- tionsgesetz unterliegt;   3.9 Lebenslauf der Prüfperson einschliesslich des Nachweises ihrer Kenntnisse  und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am klinischen Versuch  beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechen- den fachlichen Kenntnisse;   3.10 Angaben über die Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am  Durchführungsort;   3.11 Angaben über den sicheren Umgang mit Personendaten;   3.12 Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragten  Dritten und der Prüfperson, namentlich bezüglich der Finanzierung des kli- nischen Versuchs, der Vergütung der Prüfperson sowie bezüglich der Publi- kation;   3.13 Versicherungsnachweis oder anderer Nachweis der Sicherstellung für allfäl- lige Schäden einschliesslich der diesbezüglichen Vereinbarungen zwischen  Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragter Dritter und der Prüfperson;   3.14 bei klinischen Versuchen der Transplantation gentechnisch veränderter  menschlicher Organe, Gewebe und Zellen: die Angaben nach Anhang 4 Zif- fer 6.7;   3.15 allfällige Entscheide oder Stellungnahmen von Ethikkommissionen im  Ausland zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und  deren Begründung.    4 Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei  multizentrischen klinischen Versuchen   4.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans in der  Landessprache des Durchführungsorts sowie der Begründung der beantrag- ten Kategorisierung;   4.2 Prüfplan;   4.3 Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung sowie Unterlagen betreffend  die Rekrutierung, namentlich Anzeige- oder Inseratetexte, die am jeweiligen  Durchführungsort verwendet werden;   4.4 Lebenslauf der am jeweiligen Durchführungsort tätigen Prüfperson ein- schliesslich des Nachweises ihrer Kenntnisse und Erfahrungen sowie eine  Auflistung der weiteren am betreffenden Durchführungsort des klinischen  Versuchs beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der ent- sprechenden fachlichen Kenntnisse;   4.5 Angaben über die Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am  jeweiligen Durchführungsort;         V über klinische Versuche   39   810.305   4.6 Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragten  Dritten und der koordinierenden Prüfperson sowie weiteren Prüfpersonen an  den übrigen Durchführungsorten, namentlich bezüglich der Vergütung der  Prüfperson am jeweiligen Durchführungsort;   4.7 Versicherungsnachweis oder anderer Nachweis der Sicherstellung für allfäl- lige Schäden am jeweiligen Durchführungsort einschliesslich der diesbezüg- lichen Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauf- tragter Dritter und der Prüfperson.    5 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der  Kategorie A mit Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a  Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlen aussenden können,  sowie für Untersuchungen mit Strahlungsquellen   5.1 Angaben zu wesentlichen Strahlenschutzaspekten, insbesondere eine Be- rechnung beziehungsweise Abschätzung der effektiven Strahlendosis, der  Organdosen und allfälliger Tumordosen;   5.2 die erforderlichen Bewilligungen gemäss Artikel 28 des Strahlenschutzge- setzes vom 22. März 199166.    6 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche, welche  Untersuchungen mit Strahlungsquellen umfassen und eine  Stellungnahme des BAG nach Artikel 28 Absatz 2 erfordern   6.1 Angaben zu den Eigenschaften des Radiopharmazeutikums, namentlich zur  Pharmakokinetik, Qualität, Stabilität, radiochemischen Reinheit und Radio- nuklidreinheit;    6.2 bei zugelassenen Radiopharmazeutika: die Fachinformation;   6.3 bei nicht zugelassene Radiopharmazeutika: die Angaben zum Herstellungs- verfahren und zur Qualitätskontrolle des Radiopharmazeutikums, die Namen  der hierfür verantwortlichen Personen sowie Angaben zu deren fachlicher  Qualifikation;   6.4 die Namen der für die Anwendung des Radiopharmazeutikums am Men- schen verantwortlichen Personen sowie Angaben zu deren fachlicher Quali- fikation;   6.5 Angaben gemäss Formular des BAG für klinische Versuche mit Radi- opharmazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen67.       66 SR 814.50  67 Dieses Formular kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Strahlenschutz,    3003 Bern, bezogen oder unter der Internetadresse www.bag.admin.ch > Gesund leben >   Umwelt & Gesundheit > Strahlung, Radioaktivität & Schall abgerufen werden.     Medizin und Menschenwürde   40   810.305   Anhang 468  (Art. 31, 34–36, 54, 55)   Gesuchsunterlagen für das Verfahren beim Schweizerischen  Heilmittelinstitut beziehungsweise beim BAG für klinische  Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2a Absatz 2  HMG oder Transplantatprodukten, für klinische Versuche der  Gentherapie und mit gentechnisch veränderten oder mit  pathogenen Organismen sowie für klinische Versuche der  Transplantation   1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie B mit  Arzneimitteln und Transplantatprodukten   1.1 Basisformular;   1.2 Prüfplan;   1.3 Fachinformation des Arzneimittels oder Transplantatproduktes;   1.4 Unterlagen zur Qualität des Arzneimittels, nur die allfälligen Änderungen  betreffend dessen Zusammensetzung und Herstellung;   1.5 Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB), nur die Änderungen betref- fend die Verabreichung des Arzneimittels;   1.6 Nachweis der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufac- turing Practice, GMP);   1.7 Nachweis der Einhaltung der korrekten Kennzeichnung;   1.8 allfällige Entscheide von Arzneimittelaufsichtsbehörden anderer Länder zum  klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begrün- dung;   1.9 Information über allfällige Gesuche, die bei einer Ethikkommission in der  Schweiz hängig sind, und über allfällige Entscheide von Ethikkommissionen  in der Schweiz.    2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C mit  Arzneimitteln und Transplantatprodukten   2.1 Basisformular;   2.2 Prüfplan;   2.3 Unterlagen zur Qualität des Arzneimittels oder Transplantatproduktes;   2.4 Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB), einschliesslich Angaben  zur Risikobewertung; ist das untersuchte Arzneimittel in einem Land mit  vergleichbarer Arzneimittelkontrolle in der vorgesehenen Anwendung zuge-      68 Bereinigt gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).     V über klinische Versuche   41   810.305   lassen, so kann die entsprechende Fachinformation eingereicht werden; bei  klinischen Versuchen, in denen das untersuchte Arzneimittel beziehungs- weise Transplantatprodukt erstmals an Personen angewendet wird: zusätz- lich die in der Prüferinformation erwähnten Studienberichte;   2.5 bei Versuchen mit Transplantatprodukten oder der Gentherapie: die Unterla- gen zur Präklinik und zur Toxikologie;   2.6 Nachweis der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufac- turing Practice, GMP);   2.7 Nachweis der Einhaltung der korrekten Kennzeichnung;   2.8 allfällige Entscheide von Arzneimittelaufsichtsbehörden anderer Länder zum  klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begrün- dung;   2.9 Information über allfällige Gesuche, die bei einer Ethikkommission in der  Schweiz hängig sind, und über allfällige Entscheide von Ethikkommissionen  in der Schweiz.    3 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C mit  Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG   3.1. Basisformular;   3.2 Prüfplan;   3.3 Datenerhebungsbogen (Case Report Form, CRF);   3.4 bei klinischen Versuchen mit einem Produkt nach Artikel 2a Absatz 2  HMG, das nicht nach Artikel 6 Absatz 3 MepV69 in der Fassung vom 1. Ja- nuar 200270 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV  gemeldet wurde: dessen Dokumentation, enthaltend:   a. Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB) mit Zusammenstellung  der aktuellen klinischen und nichtklinischen Informationen über das  Prüfprodukt und seine Bestandteile,   b. Liste der anwendbaren Normen für Produkte nach Art. 2a Absatz 2  HMG und Beschreibung sämtlicher Abweichungen,   c. Dokumentation und Begründung allfälliger Abweichungen von der  Norm ISO 14155,   d. Versicherung beziehungsweise Freigabe des Herstellers gemäss An- hang VIII der Richtlinie 93/42/EWG71 oder Anhang 6 der Richtlinie  90/385/EWG72,       69  SR 812.213  70  AS 2001 3487  71 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169   vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom  21.9.2007, S. 21.   72 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. L 189  vom 20.7.1990, S. 17; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom  21.9.2007, S. 21.     Medizin und Menschenwürde   42   810.305   e. Bestätigung der Bereithaltung der Unterlagen gemäss Anhang VIII der  Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG,   f. sofern der Sponsor des klinischen Versuchs und der Hersteller des Pro- dukts nicht identisch sind: Vertrag zwischen Sponsor und Hersteller be- züglich Risikomanagement;   3.5 bei klinischen Versuchen mit einem Produkt nach Artikel 2a Absatz 2  HMG, das nach Artikel 6 Absatz 3 MepV in der Fassung vom 1. Januar  2002 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet  wurde, das abweichend von der vorgesehenen Zweckbestimmung oder Ge- brauchsanweisung angewendet wird: dessen Dokumentation, enthaltend:   a. Angaben zur Konformität des Produkts nach Art. 2a Absatz 2 HMG,   b. Produktinformation zum Produkt nach Art. 2a Absatz 2 HMG,   c. Risikoanalyse für die neue Anwendung und daraus abgeleitete Sicher- heitsmassnahmen,   d. andere Elemente der Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB),  welche die neue Anwendung betreffen,   e. Liste der anwendbaren Normen für Produkte nach Art. 2a Absatz 2  HMG, Beschreibung der Abweichungen davon aufgrund der neuen  Anwendung,   f. Dokumentation und Begründung allfälliger Abweichungen von der  Norm ISO 14155;   3.6 Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung;   3.7 allfällige Entscheide von Medizinprodukteaufsichtsbehörden anderer Länder  zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Be- gründung;   3.8 Information über allfällige Gesuche, die bei einer Ethikkommission in der  Schweiz hängig sind, und über allfällige Entscheide von Ethikkommissionen  in der Schweiz.    4 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der  Kategorien B und C der Gentherapie sowie mit gentechnisch  veränderten oder mit pathogenen Organismen   4.1 Angaben zu den Risiken des Prüfprodukts mit gentechnisch veränderten  oder pathogenen Organismen;   4.2 Risikobewertung der Durchführung des klinischen Versuchs bezüglich des  Schutzes von Mensch und Umwelt;   4.3 eine Beschreibung der für den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt not- wendigen Sicherheitsmassnahmen, namentlich der Massnahmen zur Verhin- derung einer Freisetzung von Mikroorganismen in die Umwelt während und  nach der Transplantation, beim Transport, bei der Lagerung und der Entsor- gung.      V über klinische Versuche   43   810.305   5 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche mit  Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die  ionisierende Strahlen aussenden können   5.1 Angaben zu wesentlichen Strahlenschutzaspekten, insbesondere eine Be- rechnung beziehungsweise Abschätzung der effektiven Strahlendosis, der  Organdosen und allfälliger Tumordosen;   5.2 die erforderlichen Bewilligungen gemäss Artikel 28 des Strahlenschutzge- setzes vom 22. März 199173;   5.3 bei Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die radioak- tive Quellen74 enthalten:    a. Angaben zu den Eigenschaften des Radiopharmazeutikums, namentlich  zur Pharmakokinetik, Qualität, Stabilität, radiochemischen Reinheit und  Radionuklidreinheit,   b. bei zugelassenen Radiopharmazeutika: die Fachinformation,   c. bei nicht zugelassenen Radiopharmazeutika: die Angaben zum Herstel- lungsverfahren und zur Qualitätskontrolle des Radiopharmazeutikums,  die Namen der hierfür verantwortlichen Personen sowie Angaben zu  deren fachlicher Qualifikation,   d. die Namen der für die Anwendung des Radiopharmazeutikums am  Menschen verantwortlichen Personen sowie Angaben zu deren fachli- cher Qualifikation,   e. Angaben gemäss Formular des BAG für klinische Versuche mit Radio- pharmazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen75.    6 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation  menschlicher Organe, Gewebe und Zellen der Kategorie C   6.1 Basisformular;   6.2 Prüfplan;   6.3 Nachweis der Herkunft der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen;   6.4 Unterlagen zur Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen,  insbesondere der durchgeführten Tests;   6.5 Nachweis bezüglich der Einhaltung der Sorgfaltspflichten, insbesondere  bezüglich der Abklärung der Spendetauglichkeit, der Testpflicht sowie des  Vorgehens bei reaktivem Testergebnis;   6.6 Nachweis der Einhaltung der korrekten Kennzeichnung;   6.7 Bewilligungen, falls der Umgang mit den verwendeten Organen, Geweben  und Zellen der Bewilligungspflicht unterliegt;       73 SR 814.50  74 Ausdruck gemäss Anhang 11 Ziff. 6 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017,   in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261).  75 Dieses Formular kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Strahlenschutz,    3003 Bern, bezogen oder unter der Internetadresse www.bag.admin.ch > Gesund leben >   Umwelt & Gesundheit > Strahlung, Radioaktivität & Schall abgerufen werden.     Medizin und Menschenwürde   44   810.305   6.8 allfällige Entscheide von Aufsichtsbehörden anderer Länder zum klinischen  Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begründung;   6.9 Information über allfällige Gesuche, die bei einer Ethikkommission in der  Schweiz hängig sind, und über allfällige Entscheide von Ethikkommissionen  in der Schweiz.     V über klinische Versuche   45   810.305   Anhang 5  (Art. 64)   Inhalte der Registrierung   1. In einem Register einzutragende Daten   In einem Register nach Artikel 64 Absatz 1 sind die Daten nach dem von der WHO  festgelegten Minimaldatensatz der Version 1.2.176 einzutragen.   2. In der ergänzenden Datenbank einzutragende Daten   In der ergänzenden Datenbank nach Artikel 64 Absatz 2 sind folgende Daten in  einer Schweizer Landessprache einzutragen:   a. Bezeichnung des Registers nach Artikel 64 Absatz 1, in dem die Daten ein- getragen wurden, sowie der Zeitpunkt der Registrierung und die Identifikati- onsnummer, die vom Register vergeben wurde;   b. Titel des klinischen Versuchs sowie Zusammenfassung des Studienproto- kolls in allgemeinverständlicher Sprache (Laiensprache);   c. die zu untersuchende gesundheitsbezogene Intervention;   d. untersuchte Krankheit beziehungsweise untersuchter Gesundheitszustand;   e. Ein- und Ausschlusskriterien;   f. Durchführungsorte.       76 Der Minimaldatensatz kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, kostenlos  eingesehen oder unter folgenden Internetadressen abgerufen werden: www.bag.admin.ch  > Medizin & Forschung > Forschung am Menschen, sowie unter www.who.int > Pro- grammes and projects > Clinical Trials International Registry Platform  > Registry net- work.     Medizin und Menschenwürde   46   810.305   Anhang 6  (Art. 70)   Änderung anderer Erlasse   Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:   …77       77 Die Änd. können unter AS 2013 3407 konsultiert werden.    	1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen 	1. Abschnitt: Gegenstand und Begriffe 	Art. 1 Gegenstand 	Art. 2  Begriffe  	2. Abschnitt: Grundsätze 	Art. 3 Wissenschaftliche Integrität 	Art. 4 Wissenschaftliche Qualität 	Art. 5 Regeln der Guten Klinischen Praxis 	Art. 6 Fachliche Qualifikation  	3. Abschnitt: Aufklärung, Einwilligung und Widerruf 	Art. 7 Aufklärung 	Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit 	Art. 9 Folgen des Widerrufs der Einwilligung  	4. Abschnitt: Haftung und Sicherstellung 	Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht 	Art. 11 Verlängerung der Verjährung 	Art. 12 Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht 	Art. 13 Anforderungen an die Sicherstellung 	Art. 14 Schutz der geschädigten Person  	5. Abschnitt: Klinische Versuche in Notfallsituationen 	Art. 15 Nachträgliche Einwilligung 	Art. 16 Tod der Person 	Art. 17 Umgang mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten  	6. Abschnitt: Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und  biologischen Materials 	Art. 18   	2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten 	1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln 	Art. 20  Kategorisierung der klinischen Versuche mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG 	Art. 21 Klinische Versuche mit Transplantatprodukten 	Art. 22 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche  mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen 	Art. 23 Koordination und Information bei Bewilligungsverfahren  	2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission 	Art. 24 Gesuch 	Art. 25  Prüfbereiche 	Art. 26 Verfahren und Fristen 	Art. 27 Multizentrische klinische Versuche 	Art. 28 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen 	Art. 29 Änderungen  	3. Abschnitt: Verfahren beim Schweizerischen Heilmittelinstitut 	Art. 30  Ausnahme von der Bewilligungspflicht 	Art. 31 Gesuch 	Art. 32 Prüfbereiche 	Art. 33 Verfahren und Fristen 	Art. 34 Änderungen  	4. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Gentherapie,  für klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen sowie für klinische Versuche mit ionisierenden Strahlen 	Art. 35 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche  mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen 	Art. 36 Klinische Versuche mit Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlenaussenden können  	5. Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung 	Art. 37 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen 	Art. 38 Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch  oder Unterbruch des klinischen Versuchs 	Art. 39 Dokumentation unerwünschter Ereignisse (Adverse Events, AE)  bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln 	Art. 40 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events, SAE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln 	Art. 41 Verdacht auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR)  bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln 	Art. 42  Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events, SAE) und Mängel an Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG 	Art. 43 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen 	Art. 44  Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen 	Art. 45 Aufbewahrungspflicht  	6. Abschnitt: Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen 	Art. 46 Inspektionen des Instituts 	Art. 47 Verwaltungsmassnahmen des Instituts 	Art. 48 Koordination und Information   	3. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche  der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen 	1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 49 Kategorisierung 	Art. 50 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren  	2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission 	Art. 51  	3. Abschnitt: Verfahren beim BAG 	Art. 52 Ausnahme von der Bewilligungspflicht 	Art. 53 Prüfbereiche 	Art. 54 Bewilligungsverfahren 	Art. 55 Änderungen 	Art. 56 Besondere Bestimmungen für klinische Versuche  der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen  	4. Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung 	Art. 57  	5. Abschnitt: Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen 	Art. 58 Inspektionen des BAG 	Art. 59 Verwaltungsmassnahmen   	4. Kapitel: Übrige klinische Versuche 	1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 60 Gegenstand 	Art. 61 Kategorisierung  	2. Abschnitt: Bewilligungs- und Meldeverfahren bei der zuständigen Ethikkommission 	Art. 62 Anwendbare Bestimmungen 	Art. 63 Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse   	5. Kapitel: Registrierung 	Art. 64 Zulässige Register und einzutragende Daten 	Art. 65 Zeitpunkt der Registrierung 	Art. 66 Verantwortlichkeit 	Art. 67 Portal  	6. Kapitel: Schlussbestimmungen 	Art. 68 Nachführung der Anhänge 	Art. 69 Aufhebung anderer Erlasse 	Art. 70 Änderungen anderer Erlasse 	Art. 71 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht  bewilligte klinische Versuche 	Art. 72 Übergangsbestimmung für nach bisherigem Recht  nicht bewilligungspflichtige klinische Versuche 	Art. 73 Übergangsbestimmung zur Registrierungspflicht 	Art. 74 Inkrafttreten  	Anhang 1 	Regeln und Klassifizierungen 	1. Regeln über die wissenschaftliche Integrität 	2. Regeln über die Gute Klinische Praxis 	3. Internationale Klassifizierung von Krankheiten   	Anhang 2 	Deckungssummen der Sicherstellung  	Anhang 3 	Gesuchsunterlagen für das Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission für klinische Versuche 	1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten 	2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten 	3 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation sowie für klinische Versuche ohne Arzneimittel oder Produkte nach Art. 2a Absatz 2 HMG 	4 Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Versuchen 	5 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlen aussenden können, sowie für Untersuchungen mit Strahlungsquellen 	6 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche, welche Untersuchungen mit Strahlungsquellen umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 28 Absatz 2 erfordern   	Anhang 4 	Gesuchsunterlagen für das Verfahren beim Schweizerischen Heilmittelinstitut beziehungsweise beim BAG für klinische Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten, für klinische Versuche der Gentherapie und m... 	1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie B mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten 	2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten 	3 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG 	4 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorien B und C der Gentherapie sowie mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen 	5 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche mit Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlen aussenden können 	6 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen der Kategorie C   	Anhang 5 	Inhalte der Registrierung 	1. In einem Register einzutragende Daten 	2. In der ergänzenden Datenbank einzutragende Daten   	Anhang 6 	Änderung anderer Erlasse