812.212.24   1   Ordonnance  de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur  l’autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des  médicaments complémentaires et des phytomédicaments   (Ordonnance sur les médicaments complémentaires   et les phytomédicaments, OAMédcophy)   du 7 septembre 2018  (Etat le 1er juillet 2021)     Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),   vu les art. 11, al. 4, 14, al. 1, let. abis à cbis, 15, al. 2, et 72a, al. 1, let. k,   de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,  en exécution de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques   au commerce2,   arrête:   Chapitre 1 Dispositions générales   Art. 1 Objet   La présente ordonnance règle les exigences auxquelles les médicaments de la méde- cine complémentaire et les phytomédicaments à usage humain et vétérinaire doivent  satisfaire, et définit les conditions applicables à l’autorisation simplifiée et à l’auto- risation fondée sur une déclaration de ceux-ci.   Art. 2 Droit applicable   1 Dans la mesure où la présente ordonnance ne contient pas de réglementation parti- culière, s’appliquent les dispositions:   a. de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novem- bre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché  des médicaments (OEMéd)3;   b. de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novem- bre 2001 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de  médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)4.                 RO 2018 3675  1 RS 812.21  2 RS 946.51  3 RS 812.212.22  4 RS 812.212.23   812.212.24      Substances thérapeuthiques   2   812.212.24   2 En complément à ces ordonnances, s’appliquent les dispositions:   a. de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine  des médicaments5;   b. de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments6;   c. de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires 7.   Art. 3 Pharmacopées   Sont considérées comme monographies et exigences reconnues de pharmacopées  celles désignées comme telles dans l’ordonnance de l’Institut suisse des produits  thérapeutiques du 9 novembre 2001 concernant l’édiction de la pharmacopée et la  reconnaissance d’autres pharmacopées8.   Art. 4 Définitions   1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:   a. thérapie individuelle: traitement d’un patient ou d’un animal ou d’un cheptel  donné à l’aide d’un médicament complémentaire, établi selon un principe  thérapeutique spécifique après anamnèse complète, et basé sur:   1. les critères propres à une orientation de la médecine asiatique,   2. les connaissances en homéopathie,   3. les connaissances en anthroposophie, ou   4. les connaissances spécifiques dans une autre orientation thérapeutique  de la médecine complémentaire;   b. données d’application: procès-verbaux consignés par l’investigateur concer- nant l’utilisation d’un médicament dans des indications ou des champs  d’application définis et dans la posologie prévue.   2 Au sens du chap. 2 de la présente ordonnance, on entend par:   a. substances végétales: plantes, parties de plantes, algues, champignons, li- chens entiers, hachés ou coupés, utilisés en l’état, sous forme desséchée ou  fraîche, et leurs exsudats n’ayant pas subi de traitements spécifiques;   b. préparations à base de plantes: préparations obtenues par traitement de  substances végétales tel que l’extraction, la distillation, l’expression, le frac- tionnement, la purification, la concentration ou la fermentation; elles com- prennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures,  les extraits, les huiles essentielles, les jus pressés et les exsudats traités de  substances végétales;   c. «phytomédicaments à l’usage bien établi»: phytomédicaments faisant l’objet  d’un usage médical en tant que médicament pour l’indication et l’usage re-      5 RS 812.212.1  6 RS 812.212.21  7 RS 812.212.27  8 RS 812.214.11     O sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments   3   812.212.24   vendiqués depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l’UE ou de  l’AELE et à propos duquel on dispose d’une documentation bibliographique  suffisante;   d. phytomédicaments d’usage traditionnel: phytomédicaments utilisés à des  fins médicales depuis au moins 30 ans, dont au moins quinze ans dans un  pays de l’UE ou de l’AELE.   3 Au sens du chap. 4 de la présente ordonnance, on entend par:   a. médicaments homéopathiques: médicaments qui contiennent des principes  actifs fabriqués uniquement selon les principes des procédés de fabrication  homéopathiques décrits dans la Pharmacopée, dans le Homöopathisches Arz- neibuch (HAB), dans la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous «Préparations  homéopathiques») ou dans la British Homeopathic Pharmacopoeia  (B.Hom.P) et utilisés conformément aux principes de la thérapeutique ho- méopathique;   b. unitaires homéopathiques: préparations homéopathiques ne contenant qu’un  seul principe actif homéopathique, comme des teintures-mères, solutions, tri- turations ou dilutions homéopathiques liquides ou solides;   c. associations de dilutions homéopathiques: préparations homéopathiques  contenant des mélanges de principes actifs homéopathiques issus de la  même matière première à des dilutions différentes;   d. complexes homéopathiques: préparations homéopathiques contenant un mé- lange de principes actifs exclusivement homéopathiques;    e. médicaments de fabrication homéopathique: médicaments qui contiennent  des principes actifs produits selon un procédé de fabrication homéopathique,  indépendamment du principe thérapeutique selon lequel ils sont destinés à  être utilisés;   f. médicaments homéopathiques-spagyriques / spagyriques: médicaments qui  contiennent des principes actifs fabriqués selon des procédés homéopa- thiques et spagyriques ou uniquement des principes actifs fabriqués selon un  procédé spagyrique et qui sont conformes au principe thérapeutique de la  spagyrie;   g. médicaments anthroposophiques: médicaments dont les principes actifs sont  obtenus selon un procédé de fabrication homéopathique, un procédé de fa- brication anthroposophique décrit dans la pharmacopée ou le HAB ou un  procédé de fabrication anthroposophique spécial ou correspondant à celui-ci  et qui sont composés, développés et utilisés conformément aux principes de  la connaissance anthroposophique de l’être humain, de l’animal, des subs- tances et de la nature;   h. médicaments de thérapie de Schüssler / sels de Schüssler: médicaments qui  sont fabriqués à partir de triturations de sels sélectionnés obtenues selon un  procédé de fabrication homéopathique et qui sont utilisés selon la méthode  thérapeutique biochimique du Dr Wilhelm Heinrich Schüssler;     Substances thérapeuthiques   4   812.212.24   i. médicaments d’origine animale: médicaments contenant des préparations  homéopathiques ou anthroposophiques dont les matières premières sont  constituées d’animaux entiers, de parties d’animaux ou de sécrétions glandu- laires de ces animaux ou encore d’extraits d’organes d’animaux;   j. préparations à base d’organes: préparations homéopathiques ou anthropo- sophiques, dont les matières premières sont des parties d’animaux à sang  chaud sains, telles que des organes, des os, des glandes et des échantillons de  tissus;   k. nosodes: préparations homéopathiques obtenues à partir des matières pre- mières suivantes:   1. organes pathologiquement modifiés, parties de tissus,   2. substances produites par la maladie prélevées sur l’être humain ou sur  l’animal,   3. agents pathogènes potentiels tels que des bactéries, des virus, des cham- pignons, des parasites et des levures ou leurs métabolites,   4. produits de décomposition d’organes animaux, ou   5. préparations fabriquées avec les substances au sens des ch. 1 à 4;   l. principes actifs: composants actifs du médicament, obtenus selon une règle  de fabrication homéopathique, spagyrique ou anthroposophique.   4 Au sens du chap. 5 de la présente ordonnance, on entend par:   a. médicaments asiatiques: médicaments chinois, tibétains et ayurvédiques;   b. médicaments chinois: médicaments à base de composants d’origine végétale,  minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine  chinoise;   c. médicaments tibétains: médicaments à base de composants d’origine végé- tale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la méde- cine tibétaine;   d. médicaments ayurvédiques: médicaments à base de composants d’origine  végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la  médecine ayurvédique;   e. substances dans la médecine asiatique: matières d’origine végétale, y com- pris algues, champignons et lichens, minérale ou animale entières, séchées,  coupées ou ayant subi une méthode de préparation traditionnelle spéciale;  les excrétions ou jus de plantes qui ne sont soumis à aucune préparation par- ticulière, p. ex. les résines d’arbre, sont considérés comme des substances  végétales;   f. préparations de substances dans la médecine asiatique: préparations  usuelles à base de substances, telles que des décoctions aqueuses, des granu- lés obtenus à partir de décoctions, des sucs d’expression et des exsudats.   5 Au sens du chap. 6 de la présente ordonnance, on entend par médicaments de  gemmothérapie les médicaments dont les matières premières sont des morceaux de  plantes définis comme tels dans la littérature relative à la gemmothérapie et trans-    O sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments   5   812.212.24   formés selon une règle de fabrication homéopathique avec adjonction de glycérine et  qui sont destinés à être utilisés selon le principe thérapeutique de la gemmothérapie.   Art. 5 Principe de l’autorisation simplifiée   Peuvent faire l’objet d’une autorisation simplifiée ou être autorisés par déclaration  les médicaments de la médecine complémentaire et les phytomédicaments, sauf si:   a. il s’agit de phytomédicaments ou de médicaments complémentaires conte- nant au moins un principe actif nouveau, et   b. le requérant demande à ce sujet une autorisation au sens de l’art. 11 LPTh.   Art. 6 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques   1 Les exigences concernant la documentation reposent sur les art. 4 et 8 à 10 OE- Méd9, dans la mesure où il n’est pas possible de présenter des justificatifs bibliogra- phiques ou des données d’application relatifs à l’efficacité et à la sécurité (art. 14a,  al. 1, let. d et e, LPTh).   2 Les exigences en vertu des art. 9 et 10 OEMéd relatives à la documentation con- cernant les médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente demeurent  réservées.   3 Les exigences au sens des art. 17a à 17d OASMéd10 s’appliquent en outre aux  médicaments complémentaires et aux phytomédicaments au sens de l’art. 14, al. 1,  let. abis à aquater, LPTh.   Art. 7 Preuve des effets thérapeutiques et de la sécurité   1 Le requérant doit apporter une preuve de la tolérance. Les exceptions sont régies  par l’art. 14a LPTh et les annexes 1 à 3.   2 Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son action et sa  marge thérapeutiques, son mode d’administration, l’indication et la posologie reven- diquées et la durée du traitement le justifient et le permettent, le requérant peut  prouver les effets thérapeutiques et les effets indésirables en fournissant:   a. la preuve de l’équivalence thérapeutique entre le médicament et un médica- ment déjà autorisé;   b. la preuve de l’équivalence pharmaceutique entre le médicament et un médi- cament déjà autorisé;   c. des données d’application;   d. une documentation bibliographique, pour autant que la littérature scienti- fique publiée fournisse des preuves suffisantes et que les résultats soient  transposables au médicament déclaré.       9 RS 812.212.22  10 RS 812.212.23     Substances thérapeuthiques   6   812.212.24   3 L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) décide quels documents  sont acceptés pour l’autorisation parmi ceux présentés.   Chapitre 2 Phytomédicaments   Section 1 Autorisation simplifiée de phytomédicaments   Art. 8 Demande d’autorisation de mise sur le marché   Une demande d’autorisation simplifiée accompagnée des documents requis à l’an- nexe 1 doit être déposée auprès de Swissmedic pour les phytomédicaments.   Art. 9 Documentation analytique, chimique et pharmaceutique   1 La qualité analytique, chimique et pharmaceutique d’un phytomédicament doit être  documentée de manière complète conformément à l’art. 3 OEMéd11.   2 Il y a lieu de prendre en considération les directives internationales pertinentes  pour les phytomédicaments.   Art. 10 Documentation pharmacologique et toxicologique   1 La toxicologie et la pharmacologie d’un phytomédicament doivent être documen- tées de manière complète conformément à l’art. 4 OEMéd12.   2 Il est possible de se référer aux données bibliographiques pour les principes actifs  et excipients végétaux réputés suffisamment connus sur le plan toxicologique. Ces  principes actifs et excipients sont répertoriés à l’annexe 1, ch. 3.2.   3 Tous les autres principes actifs et excipients végétaux sont considérés comme  toxicologiquement nouveaux. Il convient alors de présenter les documents en vertu  de l’art. 4 OEMéd.   Art. 11 Documentation clinique   1 Pour les principes actifs végétaux pour lesquels il existe une monographie interna- tionalement reconnue avec des données suffisantes concernant l’efficacité et la tolé- rance dans l’indication et la posologie revendiquées, il est possible de faire référence  à cette monographie dans la documentation clinique.   2 Les simplifications suivantes s’appliquent aux phytomédicaments utilisés de ma- nière traditionnelle:   a. si un champ d’application traditionnel est revendiqué, le requérant peut pré- senter une documentation bibliographique, à la condition qu’elle permette  d’évaluer de manière claire et plausible l’efficacité et la sécurité;       11 RS 812.212.22  12 RS 812.212.22     O sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments   7   812.212.24   b. pour les principes actifs végétaux dont l’usage traditionnel est attesté par une  monographie reconnue, ledit usage peut être revendiqué comme un champ  d’application.   3 Pour les phytomédicaments à «l’usage bien établi», l’indication de la monographie  reconnue peut être revendiquée.   Section 2 Procédure de déclaration pour les thés   Art. 12   Les thés peuvent être autorisés par Swissmedic par déclaration, pour autant:   a. qu’il s’agisse de tisanes unitaires dont la drogue apparaît à l’annexe 4 (liste  des tisanes);   b. que la demande mentionne un champ d’application conforme à la liste des  tisanes;   c. qu’ils puissent être rangés dans la catégorie de remise E.   Chapitre 3 Bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux   Art. 13   Les bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux peuvent être autorisés par  Swissmedic par déclaration, pour autant:   a. qu’ils contiennent exclusivement:   1. des plantes, des parties de plantes ou des préparations de plantes réper- toriées à l’annexe 5 (liste «Bonbons»),   2. des arômes ou colorants qui sont admis pour la fabrication de bonbons  conformément à la législation sur les denrées alimentaires,   3. des huiles essentielles dont la teneur respecte les limites fixées à  l’annexe 5,   4. des substances de synthèse ou chimiquement définies citées dans la liste  «Bonbons»;   b. que le champ d’application revendiqué soit mentionné dans la liste «Bon- bons»;   c. qu’ils puissent être rangés dans la catégorie de remise E.      Substances thérapeuthiques   8   812.212.24   Chapitre 4 Médicaments homéopathiques et anthroposophiques   Section 1 Principes   Art. 14 Champ d’application   Les dispositions du présent chapitre s’appliquent aux médicaments au sens de  l’art. 4, al. 3.    Art. 15 Listes SHA et SC   1 Figurent dans la liste des substances homéopathiques et anthroposophiques (liste  SHA) en vertu de l’annexe 6 des substances et dilutions qui sont considérées comme  suffisamment connues et dont la sécurité est suffisamment attestée en vertu de  l’annexe 3, ch. 2.1 et 3.   2 Figurent dans la liste des sels de Schüssler (liste SC) en vertu de l’annexe 7 les  substances et dilutions qui sont considérées comme suffisamment connues dans le  cadre de la thérapie de Schlüssler et dont la sécurité est suffisamment attestée.   Section 2 Matières premières   Art. 16 Principe   1 Les matières premières utilisées pour la fabrication de préparations homéopa- thiques sont des substances d’origine naturelle ou synthétique qui ne sont pas utili- sées directement comme principes actifs, mais seulement après transformation selon  une règle de fabrication homéopathique.   2 Les matières premières utilisées pour la fabrication de préparations anthroposo- phiques sont des substances d’origine naturelle ou synthétique qui sont utilisées  comme principes actifs:    a. directement selon une règle de fabrication anthroposophique, ou   b. après une transformation selon un procédé de fabrication homéopathique ou  anthroposophique.   3 Les matières premières doivent satisfaire:   a. aux exigences générales imposées aux matières premières dans la Pharma- copée, le HAB et la Ph.F.;   b. aux monographies de la Pharmacopée consacrées aux médicaments homéo- pathiques, et   c. aux monographies individuelles de la Pharmacopée, du HAB, de la Ph.F.,  ou, en l’absence de ces monographies, aux monographies individuelles de la  HPUS ou aux monographies correspondantes des fabricants portant sur la  qualité.     O sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments   9   812.212.24   Art. 17 Médicaments d’origine animale   Les médicaments d’origine animale doivent satisfaire à la fois aux exigences défi- nies à l’art. 16 et à celles de la monographie «Préparations homéopathiques» de la  Pharmacopée pour les matières premières d’origine animale.   Art. 18 Préparations à base d’organes   1 Les préparations à base d’organes doivent satisfaire à la fois aux exigences définies  aux art. 16 et 17 et à celles de la monographie «Préparations homéopathiques» de la  Pharmacopée pour les matières premières d’origine animale.   2 Les matières premières ne doivent être prélevées que par un vétérinaire ou par du  personnel spécialement formé à cet effet sous le contrôle d’un vétérinaire, dans le  strict respect des conditions d’hygiène.   3 Si nécessaire, une identification histologique des matières premières prélevées doit  être établie par un vétérinaire spécialement formé ou par un laboratoire spécialement  habilité à cet effet.   Art. 19 Nosodes   1 Les nosodes doivent satisfaire à la fois aux exigences définies aux art. 16 à 18 et à  celles définies pour les matières premières d’origines animale et humaine dans la  monographie «Préparations homéopathiques» de la Pharmacopée.   2 L’identité des matières premières doit être documentée par un protocole rédigé par  un expert en la matière ou par un laboratoire spécialement habilité à cet effet.   3 Les matières premières des nosodes doivent être stérilisées conformément aux  exigences du HAB et satisfaire à l’«examen de stérilité» prévu par la Pharmacopée  avant toute transformation. L’al. 4 est réservé.   4 En cas de renonciation à la stérilisation des matières premières, il convient de  prouver que tout agent pathogène a été éliminé ou inactivé pendant la fabrication.   Section 3 Principes actifs   Art. 20   Les principes actifs doivent être fabriqués selon des procédés homéopathiques ou  anthroposophiques ou correspondre à la définition des préparations anthroposo- phiques donnée par la Pharmacopée et obtenus:   a. à partir de matières premières ou d’espèces figurant dans la liste SHA en  vertu de l’annexe 6 pour la thérapeutique concernée, ou   b. à partir d’autres matières premières suffisamment connues dans la thérapeu- tique concernée et dont la notoriété peut être attestée en vertu de l’annexe 3,  ch. 2.      Substances thérapeuthiques   10   812.212.24   Section 4 Exigences en matière de fabrication   Art. 21 Principe   La fabrication doit satisfaire non seulement aux règles reconnues des Bonnes pra- tiques de fabrication (BPF), mais également aux règles spécifiques reconnues pour  le procédé de fabrication applicable, et le respect de celles-ci doit être dûment do- cumenté.   Art. 22 Procédés de fabrication   1 Les procédés de fabrication homéopathiques sont définis dans les monographies de  la Pharmacopée, dans le HAB, dans la Ph.F. (sous «Préparations homéopathiques»)  et dans la B.Hom.P. et sont appliqués pour fabriquer des préparations homéopa- thiques ou anthroposophiques.   2 Les procédés de fabrication spagyriques sont des procédés définis dans le HAB,  appliqués pour la fabrication de préparations spagyriques.   3 Les procédés de fabrication anthroposophiques sont des procédés particuliers,  définis dans les monographies correspondantes de la Pharmacopée et basés sur la  compréhension anthroposophique des médicaments.   Art. 23 Règles de fabrication   1 Dans la mesure où la Pharmacopée ne prévoit pas les règles correspondantes, sont  réputées reconnues:   a. les règles du HAB ou de la Ph.F. (sous «Préparations homéopathiques»)  pour la fabrication des préparations et des médicaments homéopathiques;   b. les règles prévues par le HAB pour la fabrication de préparations et médi- caments spagyriques;   c. la règle de fabrication prévue par la B.Hom.P. pour les dilutions obtenues  par la méthode de Korsakoff;   d. les règles prévues par le HAB et la Ph.F pour la fabrication des préparations  et des médicaments anthroposophiques;   e. les règles de fabrication homéopathiques ou anthroposophiques prévues pour  les préparations à base d’organes et définies dans le HAB et la Ph.F;   f. les règles de fabrication homéopathiques ou anthroposophiques prévues pour  les médicaments d’origine animale et définies dans le HAB et la Ph.F;   g. les règles de fabrication prévues pour les nosodes dans le HAB et la Ph.F.   2 Les médicaments prêts à l’emploi doivent se présenter dans les formes pharmaceu- tiques usuelles de l’homéopathie et de la médecine anthroposophique et doivent être  fabriqués selon l’al. 1 ou d’après une monographie individuelle de la Pharmacopée  sur les formes pharmaceutiques concernées.   3 Sur demande et dans des cas dûment justifiés, Swissmedic peut reconnaître des  règles de fabrication équivalentes.     O sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments   11   812.212.24   Section 5  Autorisation simplifiée de médicaments homéopathiques  et anthroposophiques   Art. 24 Médicaments avec indication   1 Une demande d’autorisation simplifiée accompagnée des documents requis en  vertu de l’annexe 2 doit être déposée auprès de Swissmedic pour les médicaments  homéopathiques et anthroposophiques destinés à être mis sur le marché avec men- tion d’une indication.   2 En ce qui concerne la documentation relative à la qualité des médicaments en vertu  de l’art. 14, al. 1, let. abis à aquater, LPTh, il y a lieu de prendre en compte les préci- sions apportées dans l’annexe 2.   Art. 25 Médicaments sans indication   1 Une demande d’autorisation simplifiée doit être déposée auprès de Swissmedic  pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication dont les  principes actifs ne peuvent pas être autorisés sur déclaration en vertu de l’annexe 6  ou 7. La demande doit être accompagnée d’un dossier restreint comprenant les  documents énumérés à l’annexe 3 si les conditions suivantes sont remplies:   a. il s’agit de médicaments dont les excipients font l’objet d’une monographie  dans la Pharmacopée, le HAB ou la Ph.F. ou qui ont été approuvés par  Swissmedic sur la base d’une documentation de l’entreprise;   b. le titulaire de l’autorisation peut démontrer la qualité des médicaments à tout  moment et sur demande de Swissmedic, par une documentation sur la fabri- cation et sur les contrôles analytiques, chimiques et pharmaceutiques.   2 Si ces conditions ne sont pas satisfaites, le requérant doit joindre à la demande  d’autorisation les documents relatifs à la qualité et la sécurité qui sont énumérés à  l’annexe 2.   3 Swissmedic peut exiger que lui soit remis l’ensemble des documents énumérés à  l’annexe 2 s’il le juge nécessaire pour des raisons de qualité et de sécurité.   Art. 26 Étiquetage et information sur le médicament   1 L’étiquetage et l’information destinée aux patients de médicaments au sens des  art. 24 et 25, al. 2, doivent contenir les données énoncées à l’annexe 2. Il est possible  de renoncer à une information sur le médicament destinée aux professionnels (in- formation professionnelle). Swissmedic peut toutefois exiger une information pro- fessionnelle dans des cas dûment justifiés.   2 L’étiquetage de médicaments au sens de l’art. 25, al. 1, doit contenir les données  énoncées à l’annexe 1a OEMéd13. Une information sur le médicament n’est pas  nécessaire. Il est possible de renoncer à toute notice d’emballage lorsqu’il est pos-      13 RS 812.212.22     Substances thérapeuthiques   12   812.212.24   sible de faire figurer toutes les données requises sur les textes d’emballage, notam- ment sur l’étiquette et l’emballage extérieur.   Section 6  Autorisation par déclaration des médicaments homéopathiques  et anthroposophiques sans indication et des médicaments  de gemmothérapie sans indication   Art. 27 Conditions applicables aux médicaments homéopathiques  et anthroposophiques sans indication et aux médicaments  de gemmothérapie sans indication   Les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et les médi- caments de gemmothérapie sans indication sont autorisés par déclaration s’ils rem- plissent, outre les conditions posées à l’art. 25, al. 1, les exigences suivantes:   a. leurs matières premières figurent dans la liste SHA en vertu de l’annexe 6 et  leurs principes actifs sont présents dans une dilution ou concentration men- tionnée dans la colonne «Procédure de déclaration dès» de la liste SHA ou  dans une dilution plus haute;   b. les principes actifs des médicaments de gemmothérapie sont indiqués dans la  liste «Gemmothérapie» en vertu de l’annexe 8.   Art. 28 Conditions applicables aux sels de Schüssler sans indication   Les sels de Schüssler sans indication sont autorisés par déclaration, pour autant  qu’ils remplissent toutes les conditions de l’art. 25, al. 1, et qu’ils ne contiennent que  des principes actifs figurant dans la liste SC en vertu de l’annexe 7.   Chapitre 5 Médicaments asiatiques   Art. 29 Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques avec indication   1 Pour les médicaments asiatiques au sens de l’art. 14, al. 1, let. b, LPTh, les docu- ments à adresser à Swissmedic sont les suivants:   a. concernant la qualité et la sécurité des principes actifs végétaux, les docu- ments à présenter sont définis au chap. 2 relatif aux phytomédicaments; dans  certains cas, Swissmedic peut exiger des documents complémentaires au vu  des procédés de fabrication spéciaux utilisés;   b. Pour les principes actifs animaux ou minéraux, les documents relatifs à la  qualité et à la sécurité à soumettre à Swissmedic dépendent de la matière  première; dans la mesure où la Pharmacopée ne comporte aucune indication  supplémentaire quant aux exigences à respecter en termes de qualité, les  exigences fixées par les art. 17 et 18 s’appliquent par analogie;      O sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments   13   812.212.24   c. des documents attestant de l’emploi dans l’orientation thérapeutique asia- tique envisagée doivent être soumis;    d. pour prouver la tolérance du médicament dans l’indication et la posologie  revendiquées, le requérant doit respecter, le cas échéant, les exigences po- sées pour les phytomédicaments;   e. le choix des composants et la composition d’une association doivent être jus- tifiés en se basant sur la relation entre les substances ou les préparations et  sur les théories de l’orientation thérapeutique asiatique.    2 Les documents au sens de l’al. 1, let. c, et la justification au sens de l’al. 1, let. e,  peuvent être remis sous la forme d’une documentation bibliographique, pour autant  que la littérature publiée contienne suffisamment de preuves ou une justification  suffisante et que les connaissances soient transposables au médicament déclaré.   3 Pour la documentation relative à la qualité, il convient de se référer à l’al. 1, let. a  et b.   Art. 30 Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques sans indication   1 Pour l’autorisation simplifiée d’un médicament asiatique sans indication, il est  possible de renoncer à la présentation d’une documentation sur les essais cliniques si  des documents appropriés prouvent:   a. que le médicament contient des substances ou des préparations utilisées de- puis plusieurs décennies en médecine asiatique et décrites dans des pharma- copées officielles ou dans des ouvrages de référence reconnus;   b. qu’une littérature spécialisée sur le médicament, disponible dans une langue  officielle ou en anglais, garantit l’utilisation sûre et adéquate des médica- ments par des spécialistes formés dans la médecine asiatique considérée, et   c. que le médicament est mis sur le marché uniquement sous sa dénomination  commune, qui satisfait aux conditions applicables aux noms de préparations  énoncées à l’annexe 1b OEMéd14.   2 Pour les associations médicamenteuses fixes sans indication, il est en outre pos- sible de renoncer à la présentation d’une documentation clinique s’il est établi en  outre:   a. que ces associations reposent sur des formulations classiques des ouvrages  de référence correspondants, notamment ceux cités dans la liste des ouvrages  de référence selon l’annexe 9, et   b. qu’elles sont utilisées en thérapie depuis au moins dix ans dans au moins un  pays de l’UE ou de l’AELE.       14 RS 812.212.22     Substances thérapeuthiques   14   812.212.24   Art. 31 Autorisation de médicaments asiatiques sans indication  par déclaration   1 Les médicaments asiatiques sans indication sont autorisés par déclaration s’ils  remplissent, outre les conditions posées à l’art. 30, les exigences suivantes:   a. ils ne contiennent comme principes actifs que des substances mentionnées  dans la liste des substances asiatiques traditionnelles documentées (liste  SAT) selon l’annexe 10 ou des préparations traditionnelles obtenues à partir  de ces substances;   b. leur qualité peut être démontrée par une documentation sur la fabrication et  sur les contrôles analytiques, chimiques et pharmaceutiques que Swissmedic  peut demander en tout temps.   2 Les associations médicamenteuses fixes sont autorisées par déclaration si elles  remplissent les conditions énoncées à l’al. 1 et s’il s’agit de formules classiques  décrites dans l’un des ouvrages cités dans la liste des ouvrages de référence selon  l’annexe 9, publiée par Swissmedic.   3 Les médicaments destinés à être appliqués à ou sur l’œil ne peuvent en aucun cas  faire l’objet d’une procédure de déclaration.   Art. 32 Liste SAT   Pour qu’une substance figure dans la liste SAT selon l’annexe 10, il convient de  prouver que les conditions énoncées à l’art. 30, al. 1, sont remplies, qu’il ne s’agit  pas de substances d’origine animale ou humaine et:   a. qu’une monographie de pharmacopée officielle sur la qualité de la substance  est disponible dans une langue officielle ou en anglais, qu’elle remplit les  exigences de la Pharmacopée et inclut notamment les contrôles requis pour  garantir l’identité, la pureté et, si nécessaire, la teneur en composants perti- nents, ou   b. qu’une monographie approuvée et publiée par Swissmedic est disponible.   Art. 33 Étiquetage des médicaments asiatiques sans indication   1 L’étiquetage des médicaments asiatiques sans indication doit présenter les données  énoncées à l’annexe 1b OEMéd15.   2 La personne habilitée à remettre ces médicaments doit s’assurer que la posologie  individuelle prescrite ou recommandée par le spécialiste est inscrite sur le récipient  ou le matériel d’emballage. Les éventuelles instructions concernant la posologie  maximale doivent être respectées.       15 RS 812.212.22     O sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments   15   812.212.24   Art. 34 Information sur le médicament pour les médicaments asiatiques  sans indication   1 L’information destinée aux patients à joindre aux médicaments asiatiques sans  indication doit être conforme aux exigences énoncées à l’annexe 5.4 OEMéd16, être  disponible dans les trois langues officielles et être soit insérée dans l’emballage dans  les trois langues, soit remise au patient dans la langue appropriée par la personne  habilitée à le faire.   2 Une information professionnelle sur le médicament n’est pas nécessaire pour les  médicaments asiatiques destinés à une thérapie individuelle.   Chapitre 6  Médicaments dans une autre orientation thérapeutique  de la médecine complémentaire   Art. 35 Autorisation simplifiée    1 La demande d’autorisation simplifiée pour des médicaments dans une autre orien- tation thérapeutique de la médecine complémentaire doit comprendre les documents  relatifs à la qualité et à la sécurité indiqués aux chap. 2, 4 et 5 pour les médicaments  correspondants avec indication, à la condition que les médicaments soient compa- rables du point de vue de leur fabrication et de leur composition.   2 La demande d’autorisation simplifiée pour les médicaments de gemmothérapie  avec indication doit comprendre les documents relatifs à la qualité et à la sécurité  exigés au chap. 4. Les matières premières admises pour la gemmothérapie sont  indiquées dans la liste «Gemmothérapie» en vertu de l’annexe 8.   3 Pour définir le champ d’application du médicament, il convient de tenir compte des  principes de la thérapeutique concernée et de présenter la documentation correspon- dante. Il est possible de remettre à cet effet une documentation bibliographique, pour  autant que:    a. la littérature spécialisée publiée dans une des langues officielles ou en an- glais contienne suffisamment de preuves, et que   b. les connaissances soient transposables au médicament déclaré.   4 Swissmedic décide quels documents sont acceptés parmi ceux présentés pour  l’autorisation.   Art. 36 Étiquetage    1 L’étiquetage de médicaments au sens de l’art. 35 doit présenter les données énon- cées à l’annexe 1 OEMéd17 dans la mesure où elles sont applicables.       16 RS 812.212.22  17 RS 812.212.22     Substances thérapeuthiques   16   812.212.24   2 Pour l’information destinée aux patients, les exigences posées aux annexes 5.2  ou 5.3 OEMéd s’appliquent par analogie. Swissmedic détermine au cas par cas les  données spécifiques requises pour la thérapeutique concernée.   3 Il est possible de renoncer à une information professionnelle. Toutefois, Swiss- medic peut en exiger une dans des cas dûment justifiés.   4 L’étiquetage des médicaments au sens de l’art. 27 se fonde sur l’art. 44.    Chapitre 7 Autorisation par déclaration (procédure de déclaration)   Section 1 Déclaration   Art. 37 Contenu   1 La déclaration doit être accompagnée d’un dossier de base pour chaque fabricant  de forme galénique et des déclarations relatives aux préparations (déclarations indi- viduelles). Des documents généraux sont en plus requis dans les cas décrits aux  art. 39 et 40.   2 Pour les préparations faisant l’objet d’une demande d’autorisation par déclaration  au sens des art. 12, 13, 27 et 31, des dossiers de base distincts doivent systémati- quement être fournis.   3 Les médicaments à usage humain et ceux à usage vétérinaire doivent faire l’objet  de déclarations séparées.   Art. 38 Dossier de base   1 Le dossier de base contient les documents suivants:   a. la preuve que les conditions liées à l’autorisation, énoncées à l’art. 10, al. 1,  let. b et c, LPTh, sont remplies;   b. des informations sur les fabricants, y compris les justificatifs nécessaires  pour prouver leur conformité avec les BPF;   c. une attestation confirmant que toutes les conditions sont remplies pour pou- voir bénéficier de la procédure de déclaration applicable pour les groupes de  médicaments correspondants;    d. une attestation indiquant que l’étiquetage est conforme aux prescriptions de  Swissmedic pour le groupe de médicaments correspondant.   2 Dans des cas justifiés, Swissmedic peut exiger d’autres documents.   3 Pour la modification du dossier de base, une demande de modification doit être  soumise à Swissmedic.     O sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments   17   812.212.24   Art. 39 Dossier maître pour les médicaments homéopathiques  et anthroposophiques   1 Le dossier maître contient les documents généraux auxquels se référer dans le  cadre des déclarations individuelles. Il convient notamment de présenter des dossiers  maîtres pour:    a. les principes actifs ou les excipients fabriqués à partir ou à l’aide de produits  d’origine animale ou humaine;   b. les médicaments administrés par voie parentérale ou appliqués à ou sur l’œil;   c. les cas de recours à des règles de fabrication au sens de l’art. 23, al. 3, non  prévues par la Pharmacopée;   d. les principes actifs spagyriques, si cela est exigé dans la liste SHA (an- nexe 6).   2 Pour la modification du dossier maître, une demande de modification doit être  soumise à Swissmedic.   Art. 40 Documentation-type relative à la qualité pour les médicaments  asiatiques   1 Chaque dossier de base doit être accompagné pour les médicaments asiatiques d’au  moins une documentation-type relative à la qualité conforme aux prescriptions de  Swissmedic.   2 Dans la mesure où des unitaires et des associations de médicaments sont déclarés  dans le cadre d’un dossier de base, le requérant doit présenter au moins une docu- mentation-type relative à la qualité pour chaque déclaration.   Art. 41 Déclarations individuelles   1 Des déclarations individuelles doivent être déposées pour chaque groupe de médi- caments. Elles doivent notamment comprendre:   a. les données spécifiques de la préparation, en particulier les données sur la  composition qualitative et quantitative et sur la forme pharmaceutique;   b. la référence au dossier de base;   c. pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques, la référence  aux dossiers maîtres, le cas échéant.   2 Les unitaires homéopathiques ou anthroposophiques rattachés à un dossier de base  et dont la composition qualitative et le mode d’administration sont identiques, mais  qui contiennent des substances à des dilutions ou concentrations différentes, doivent  faire l’objet d’une déclaration individuelle unique déposée auprès de Swissmedic.  Une autorisation commune leur est délivrée.   3 Swissmedic met à disposition des informations sur la forme de la déclaration.      Substances thérapeuthiques   18   812.212.24   Section 2 Étiquetage et information sur le médicament   Art. 42 Thés   1 L’étiquetage des thés doit présenter les données énoncées à l’annexe 1 OEMéd18.    2 Une information sur le médicament n’est pas nécessaire. Il est possible de renoncer  à toute notice d’emballage lorsque toutes les indications exigées selon les annexes  applicables de l’OEMéd peuvent figurer sur les textes d’emballage.   Art. 43 Bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux   L’étiquetage des bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux doit présenter  les données énoncées à l’annexe 1 OEMéd19. Aucune information sur le médicament  n’est nécessaire.   Art. 44 Médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication  et médicaments de gemmothérapie sans indication   1 L’étiquetage des médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indica- tion et des médicaments de gemmothérapie sans indication doit présenter les don- nées énoncées à l’annexe 1a OEMéd20.   2 Une information sur le médicament n’est pas nécessaire. Il est possible de renoncer  à toute notice d’emballage lorsque toutes les indications exigées selon les annexes  applicables de l’OEMéd peuvent figurer sur les textes d’emballage.   Art. 45 Médicaments asiatiques sans indication   1 L’étiquetage des médicaments asiatiques sans indication doit présenter les données  énoncées à l’annexe 1b OEMéd21.   2 Les éventuelles indications sur la sécurité, comme les contre-indications et les  effets indésirables, doivent être reprises de la liste SAT en vertu de l’annexe 10.   3 L’information sur le médicament doit correspondre à l’annexe 5.4 OEMéd.   4 La personne habilitée à remettre ces médicaments doit s’assurer que la posologie  individuelle prescrite ou recommandée par le spécialiste est inscrite sur le récipient  ou le matériel d’emballage. Les éventuelles instructions concernant la posologie  maximale pour déterminer les instructions posologiques individuelles doivent être  respectées.       18 RS 812.212.22  19 RS 812.212.22  20 RS 812.212.22  21 RS 812.212.22     O sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments   19   812.212.24   Chapitre 8 Dispositions finales   Art. 46 Dispositions transitoires de la modification du 1er janvier 2019   1 Pour les médicaments autorisés par déclaration avant le 1er janvier 2019, les règles  fixées à l’art. 16, al. 3, LPTh ne s’appliquent qu’après le prochain renouvellement de  l’autorisation.    2 Pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques sans indication auto- risés sur la base d’un dossier restreint en vertu du droit en vigueur, les règles fixées à  l’art. 16b, al. 2, LPTh ne s’appliquent qu’après le prochain renouvellement de  l’autorisation.   Art. 4722 Modification d’un autre acte   1 L’ordonnance du 22 juin 2006 sur les médicaments complémentaires et les phyto- médicaments23 est abrogée.   2 …24   Art. 48 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2019.       22 Erratum du 13 nov. 2018 (RO 2018 3997).  23 [RO 2006 3641, 2011 1787]  24 La mod. peut être consultée au RO 2018 3675.     Substances thérapeuthiques   20   812.212.24   Annexe 1  (art. 8, al. 1, et 10, al. 2)   Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée  de phytomédicaments   1 Information sur le médicament et textes de l’emballage   1.1 L’information destinée aux patients doit être rédigée conformément aux exi- gences énoncées à l’annexe 5.3 OEMéd25.   1.2 Le cas échéant, l’information professionnelle doit être conforme aux exi- gences énoncées à l’annexe 4 OEMéd.   1.3 Les données figurant sur le matériel d’emballage doivent répondre aux  exigences énoncées à l’art. 12 OEMéd et ne pas être en contradiction avec  les dispositions des annexes 4 et 5.3 OEMéd.    1.4  L’étiquetage et l’information sur un médicament vétérinaire doivent satis- faire aux exigences fixées par l’annexe 6 OEMéd.    2 Documentation analytique, chimique et pharmaceutique   Une documentation complète relative à la qualité au sens de l’art. 3 OEMéd doit être  présentée.   3 Documentation pharmacologique et toxicologique   3.1 La nature et l’ampleur de la documentation exigée sur la sécurité et  l’innocuité du médicament dépendent de sa composition, de son application  et de sa marge thérapeutiques, de son mode d’administration et de la durée  du traitement.   3.2 Sont réputés toxicologiquement connus les principes actifs et les excipients  suivants:   a. les principes actifs et excipients végétaux qui entrent dans la composi- tion de médicaments autorisés ou qui sont admis en tant que denrées  alimentaires au sens de la législation sur les denrées alimentaires;   b. les excipients décrits dans la Pharmacopée;   c. les principes actifs décrits dans une monographie reconnue;   d. les médicaments en vertu de l’art. 14, al. 1, let. abis à aquater, LPTh, qui  sont connus de longue date ou utilisés de manière traditionnelle (art. 11,  al. 2, let. b).        25 RS 812.212.22     O sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments   21   812.212.24   4 Documentation clinique   4.1 Nature et ampleur   La nature et l’ampleur de la documentation exigée dépendent de la composition du  médicament, de sa sécurité et de son innocuité ainsi que de l’indication revendiquée.   4.2 Documents prouvant les effets thérapeutiques et la sécurité   Le requérant peut prouver les effets thérapeutiques et la sécurité des phytomédica- ments dont les principes actifs sont connus conformément à l’art. 7.   4.3 Documents prouvant la tolérance   4.3.1 Il convient d’apporter une preuve suffisante de la tolérance pour l’autorisa- tion du médicament présenté.    4.3.2 Il n’est pas nécessaire de joindre à la preuve de la tolérance des documents  sur ses propres essais cliniques si:   a. une préparation conforme à la Pharmacopée doit être commercialisée  sans adjonction d’autres excipients ou lorsque la comparabilité du prin- cipe actif végétal, du mode d’administration et de la forme pharmaceu- tique est démontrée entre le médicament présenté pour autorisation par  déclaration et un médicament de référence et qu’il existe des données  de tolérance issues de l’usage pour le médicament de référence, et que   b. les excipients utilisés seuls ou combinés sont réputés être toxicologi- quement connus.    5 Autorisation de médicaments combinés   Les exigences à respecter pour l’autorisation d’associations fixes de médicaments  sont définies à l’art. 6 OEMéd, en relation avec l’art. 14a OASMéd26.       26 RS 812.212.23     Substances thérapeuthiques   22   812.212.24   Annexe 2  (art. 24, 25, al. 2 et 3, et 26, al. 1)   Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée  de médicaments homéopathiques et anthroposophiques   1 Information sur le médicament et textes de l’emballage   1.1 Le récipient (boîte, flacon, ampoule, tube pour pommade, etc.) et l’em- ballage extérieur (cartonnage) doivent être munis des informations requises à  l’art. 12, al. 1, en relation avec l’annexe 1, ch. 1, al. 1, OEMéd27, qui sont  complétées par les indications suivantes:   a. le complément «médicament homéopathique», «médicament homéopa- thique-spagyrique», «médicament spagyrique», «médicament anthropo- sophique» / «médicament basé sur la connaissance anthroposophique»  ou «médicament biochimique selon le Dr Schüssler» ou une précision  de la thérapeutique analogue et approuvée par Swissmedic, dans un ca- ractère d’imprimerie d’au moins la moitié de la grandeur de celui utilisé  pour la dénomination;   b. la déclaration des excipients conformément à l’annexe 3 OEMéd.   1.2 Les exigences relatives à l’information destinée aux patients découlent de  l’art. 14 en relation avec l’annexe 5.2 OEMéd.   1.3 L’étiquetage et l’information sur un médicament vétérinaire doivent satis- faire aux exigences fixées par l’annexe 6 OEMéd.    2 Documentation sur la qualité   2.1 Une documentation complète sur les contrôles analytiques, chimiques et  pharmaceutiques au sens de l’art. 3 OEMéd doit être présentée.   2.2 La documentation doit en particulier comprendre les documents et rensei- gnements suivants:   a. documents sur toutes les étapes de la fabrication, des matières pre- mières jusqu’au produit fini;   b. documents relatifs à la qualité et au contrôle de la qualité de l’ensemble  des matières premières, principes actifs et excipients, démontrant ce qui  suit:  1. pour les matières premières: qu’elles respectent les art. 16 à 19,  2. pour les principes actifs: qu’ils respectent l’art. 20,  3. pour les excipients: qu’ils respectent les prescriptions de la Phar-  macopée ou, dans la mesure où aucune monographie correspon- dante n’est mentionnée, du HAB, de la Ph.F. ou du Manuel suisse  des denrées alimentaires;       27 RS 812.212.22     O sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments   23   812.212.24   c. documents relatifs aux contrôles effectués sur les produits intermé- diaires, si ces contrôles ne sont plus possibles sur le produit fini;   d. spécifications et procédures analytiques pour le produit fini;   e. documents sur le récipient;    f. documents sur la stabilité du produit fini dans l’emballage original; le  cas échéant, des documents relatifs à des préparations de référence peu- vent être joints à la documentation;   g. une documentation complète, comprenant les protocoles d’analyse,  pour au moins un lot.    3 Documentation toxicologique   3.1 Une documentation toxicologique doit être présentée pour tous les médica- ments avec indication.   3.2 La nature et l’ampleur de la documentation exigée dépendent de la composi- tion du médicament, de sa sécurité et de son innocuité, de sa marge théra- peutique et de son mode d’administration.   3.3 Pour les substances toxicologiquement connues, il peut être fait référence  aux listes, publications ou préparations de référence correspondantes.   3.4 Sont réputés toxicologiquement connus par rapport au mode d’administra- tion:   a. les matières premières ou les principes actifs qui:  1. entrent dans la composition de médicaments autorisés au sens de   l’art. 14, al. 1, let. a à aquater, LPTh,  2. figurent dans la liste SHA en vertu de l’annexe 6, ou  3. sont admis en tant que denrées alimentaires au sens de la législa-  tion sur les denrées alimentaires;   b. les excipients décrits dans la Pharmacopée, dans le HAB ou la Ph.F.   3.5 L’ensemble des autres matières premières ou principes actifs sont considérés  comme toxicologiquement nouveaux. En fonction de la dilution ou de la  concentration, il convient de présenter des analyses toxicologiques pour ces  substances lorsque les publications ou autres sources disponibles ne permet- tent pas de constituer une documentation suffisante.    4 Documentation clinique   4.1 Les documents présentés pour prouver les effets thérapeutiques doivent être  adaptés à l’orientation thérapeutique spécifique du médicament revendiqué.   4.2 En ce qui concerne les unitaires ou les associations de dilutions homéopa- thiques, il faut retenir:   a. que l’utilisation et le bénéfice thérapeutiques d’un unitaire ou d’une as- sociation de dilutions connus en homéopathie dépendent notamment de  la pathogénésie de ce médicament;     Substances thérapeuthiques   24   812.212.24   b. qu’il convient de justifier le choix du degré de dilution, de la posologie  prévue, de la forme galénique, du mode d’administration et, si cela est  important pour le traitement, de sa durée.   4.3 Pour les complexes homéopathiques:   a. il convient de motiver le choix de chaque unitaire et sa contribution à  l’effet global;   b. il convient de justifier le choix du degré de dilution des unitaires, de la  posologie prévue, de la forme galénique, du mode d’administration et,  si cela est important pour le traitement, de sa durée; si les unitaires sont  présents en quantités différentes, il convient d’en donner les raisons;   c. pour les complexes homéopathiques qui ne satisfont pas ou que partiel- lement aux exigences des let. a et b, il est nécessaire de présenter des  documents complémentaires qui démontrent le bénéfice thérapeutique  de l’association pour le domaine d’application.   4.4 Pour les médicaments anthroposophiques, il est nécessaire de démontrer que  la composition, la fabrication et le bénéfice thérapeutique sont conformes  aux connaissances anthroposophiques de l’être humain, de l’animal, des  substances et de la nature.   4.5 La présence dans le dossier d’une documentation bibliographique, d’une  documentation scientifiquement établie sur des rapports de cas, de données  d’application, d’études cliniques contrôlées ou d’autres documents dépend:   a. de la composition du médicament;   b. de son mode d’administration;   c. de l’indication revendiquée;   d. de la posologie et de la durée du traitement;   e. de la nécessité de dresser un diagnostic médical ou de surveiller le trai- tement;   f. de l’obligation de conseil du personnel médical;   g. de la notoriété du médicament dans l’usage traditionnel, et   h. de l’innocuité.   4.6 Une documentation bibliographique suffit si:   a. la composition peut être valablement justifiée par l’usage traditionnel; à  cet effet, il convient de prouver la notoriété du médicament en homéo- pathie ou en médecine anthroposophique dans le domaine d’applica- tion;   b. on dispose de connaissances suffisantes sur les effets indésirables pos- sibles.   4.7 Les documents présentés doivent être repris dans une évaluation récapitula- tive au vu de l’ensemble des utilisations. Dans tous les cas, un rapport béné- fice / risque doit être établi. Celui-ci doit présenter et évaluer les résultats  positifs et négatifs pertinents obtenus lors des études cliniques ainsi que les  travaux bibliographiques.     O sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments   25   812.212.24   4.8 Si plusieurs études cliniques, données d’application, etc., sont présentées,  elles doivent chacune faire l’objet d’une évaluation distincte.   4.9 La nécessité de prouver la tolérance et l’étendue d’une preuve dépendent en  particulier de la composition du médicament et du mode d’administration.  Pour les principes actifs pouvant également bénéficier, selon la liste SHA  (annexe 6), d’une procédure d’autorisation par déclaration pour le mode  d’administration revendiqué, aucune preuve de la tolérance ne doit être ap- portée.    5 Enfants et adolescents   5.1 Pour les préparations des catégories de remise A et B, le requérant doit  présenter des données relatives à l’enfant et l’adolescent si des posologies  sont revendiquées pour ces groupes d’âge. Dans le cas contraire, l’emploi au  sein de ces groupes d’âge doit être exclu en faisant apparaître les textes obli- gatoires mentionnés à l’annexe 5.2, ch. 5, 6 et 8, OEMéd.   5.2 Pour les préparations de la catégorie de remise D, on peut en principe renon- cer à présenter des données obtenues chez l’enfant et l’adolescent. Dans ce  cas, il convient de renoncer à indiquer des groupes d’âge et à formuler des  recommandations distinctes pour l’enfant et l’adolescent dans les recom- mandations posologiques. Si des recommandations posologiques distinctes  doivent être émises, elles doivent s’appuyer sur des données relatives à  l’enfant et à l’adolescent ou des publications sur la thérapeutique concernée.   5.3 Afin que la sécurité des médicaments de la catégorie de remise D puisse être  prise en considération:   a. il convient d’intégrer le texte obligatoire au sens de l’annexe 5.2, ch. 9,  OEMéd;   b. certains cas, notamment certains champs d’application ou certaines  substances, requièrent de fournir des données sur l’enfant et l’ado- lescent ou d’exclure l’emploi du médicament au sein de ce groupe  d’âge.     Substances thérapeuthiques   26   812.212.24   Annexe 3  (art. 15, al. 1, 20, let. b, et 25, al. 1)   Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée  de médicaments homéopathiques et anthroposophiques  sans indication avec dossier restreint   1 Documents requis   1.1 La demande doit contenir les données et les documents suivants:   a. des données sur les règles de fabrication appliquées pour le traitement  de la matière première;   b. l’indication de la source de la monographie sur la qualité de la matière  première, ainsi qu’une définition précise des matières premières qui ne  font pas l’objet d’une monographie dans la Pharmacopée, le HAB ou la  Ph.F.;   c. une attestation certifiant que:   1. les exigences stipulées aux art. 25, al. 1, et 26, al. 2, sont remplies,   2. le médicament est fabriqué à partir de la ou des matières premières   définies et selon les règles de fabrication reconnues et indiquées  dans la demande, et que   3. la qualité est contrôlée selon des méthodes conformes à l’état ac- tuel des connaissances;   d. une attestation certifiant que l’étiquetage présente les données prévues à  l’annexe 1a OEMéd28;   e. des données sur la durée de conservation du médicament.   1.2 L’étendue des documents complémentaires requis dépend de la forme phar- maceutique et de la composition du médicament, ainsi que de la sécurité et  de l’innocuité de ses principes actifs.    1.3 Pour les substances et les dilutions qui ne figurent pas dans la liste SHA, il  convient de présenter:   a. des preuves de la connaissance suffisante en homéopathie ou en méde- cine anthroposophique et, si nécessaire, des preuves de l’utilisation tra- ditionnelle dans ces thérapeutiques, conformément au ch. 2 de la pré- sente annexe;   b. des documents relatifs à la sécurité et à l’innocuité du médicament, con- formément au ch. 3 de la présente annexe, et   c. des documents relatifs à la tolérance, conformément au ch. 4 de la pré- sente annexe.   1.4 Pour les principes actifs à des dilutions ou concentrations soumises à ordon- nance et pour autant qu’aucune procédure de déclaration ne soit prévue pour  ceux-ci, il convient de présenter:       28 RS 812.212.22     O sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments   27   812.212.24   a. des documents sur la tolérance, conformément au ch. 4 de la présente  annexe, et   b. si les matières premières ne font l’objet d’aucune monographie dans la  Pharmacopée, le HAB ou la Ph.F. une monographie qui, à l’image de  celles des pharmacopées homéopathiques, démontre la qualité du prin- cipe actif.   1.5 Pour tous les principes actifs et les excipients fabriqués à partir ou à l’aide  de produits d’origine animale ou humaine, il convient de présenter:   a. le formulaire «Produits d’origine animale ou humaine», le cas échéant  avec les documents requis sur la réduction du risque de transmission  d’EST, et   b. des documents prouvant que les substances satisfont aux exigences gé- nérales posées envers les matières premières d’origine animale ou hu- maine.    1.6 Pour les médicaments administrés par voie parentérale et ceux appliqués à  ou sur l’œil, ainsi que pour les médicaments vétérinaires appliqués par voie  intramammaire ou intra-utérine, il convient de présenter:   a. le dossier maître ou les documents spécifiques de la préparation sur la  fabrication de la forme pharmaceutique, conformément au ch. 5 de la  présente annexe, et   b. des documents relatifs à la tolérance, conformément au ch. 4 de la pré- sente annexe.   1.7 Il est possible de remettre sous forme de dossier maître des preuves indé- pendantes du principe actif pour les médicaments selon le ch. 1.6 dans des  dilutions à partir de D12/C6 et pour les substances qui peuvent faire l’objet  d’une procédure de déclaration pour médicaments administrés par voie pa- rentérale au sens de l’art. 27, à la condition que la fabrication respecte le  procédé décrit dans le dossier maître. Toute renonciation à la présentation de  documents doit être justifiée.   1.8 Pour les médicaments contenant des substances régies par l’ordonnance du  25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants (OCStup)29 et dont les dilutions  sont inférieures ou égales à D8/C4, il convient de prouver qu’une autorisa- tion telle qu’exigée par l’OCStup a bien été délivrée.   1.9 Si les données exigées aux ch. 1.3 à 1.8 sont valables pour plusieurs pro- duits, les documents correspondants peuvent être présentés en une seule fois,  sous forme d’un dossier maître.   1.10 Il peut être fait référence aux dossiers maîtres qui ont déjà été présentés dans  le cadre de la procédure de déclaration.   1.11 Pour les unitaires qui, du point de vue de la composition qualitative et de la  forme pharmaceutique, sont identiques mais qui sont présents dans le médi- cament à des concentrations ou dilutions différentes, il est possible de ne dé-      29 RS 812.121.1     Substances thérapeuthiques   28   812.212.24   poser qu’une seule demande. Les exigences à remplir sont celles applicables  à la dilution la plus faible.    2 Documents requis pour évaluer la notoriété de substances et  de dilutions   2.1 Une matière première ou un principe actif est réputé suffisamment connu:   a. s’il est prouvé que la matière première ou le principe actif figure dans la  partie consacrée à l’homéopathie de la Pharmacopée ou dans une phar- macopée homéopathique officielle d’un pays ayant institué un contrôle  des médicaments équivalent au système suisse;   b. s’il existe une monographie des Commissions allemandes C ou D; à  titre exceptionnel, il est possible de se référer à une monographie néga- tive, si l’évaluation négative découle du fait que l’utilisation d’une  substance est connue en homéopathie ou en médecine anthroposo- phique, mais que son domaine d’application n’est pas suffisamment  prouvé;   c. si la substance est suffisamment décrite dans des publications scienti- fiques reconnues dans les domaines de l’homéopathie, de la médecine  anthroposophique ou de la spagyrie, ou   d. si l’on fournit la preuve de l’utilisation continue et suffisamment fré- quente de la substance en médecine homéopathique, anthroposophique  ou spagyrique, depuis au moins 30 ans.    2.2 Une association médicamenteuse fixe est considérée comme suffisamment  connue ou utilisée de manière traditionnelle lorsqu’il est possible d’apporter  pour chacun de ses composants une des preuves citées au ch. 2.1.    3 Documents requis pour évaluer la sécurité et l’innocuité  de substances et de dilutions   3.1 Pour prouver la sécurité et l’innocuité, il est possible de se référer notam- ment aux sources suivantes:   a. monographies de pharmacopées officielles d’un pays ayant institué un  contrôle des médicaments équivalent au système suisse;   b. publications et résultats découlant du travail de commissions de l’UE  ou de l’AELE en charge de l’homéopathie ou de la médecine anthropo- sophique;   c. résultats scientifiquement reconnus découlant de l’utilisation de ces  substances dans d’autres domaines, notamment en allopathie, en phyto- thérapie ou dans les denrées alimentaires; la liste de substances de  Swissmedic peut servir de base;   d. littérature scientifique sur la toxicologie;   e. examens des dosages des composants toxicologiquement critiques et  documents attestant du respect des valeurs limites déterminantes;     O sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments   29   812.212.24   f. résultats des procédures permettant de garantir la sécurité des médica- ments (procédure de révision).   3.2 Aucun document sur la sécurité et l’innocuité n’est nécessaire pour un degré  de dilution dès D12/C6. Dans les cas justifiés, cette règle peut être restreinte.    4 Documents exigés à titre de preuve de la tolérance   4.1 Pour prouver la tolérance, les documents suivants peuvent être présentés:   a. les preuves de la tolérance prévues à l’annexe 2, ou   b. l’indication:  1. des chiffres annuels des ventes (emballages ou unités vendus) en   Suisse et à l’étranger,  2. de la date depuis laquelle la préparation est sur le marché et des   éventuelles modifications relatives à la qualité, et  3. des effets indésirables, contre-indications et interactions décou-  verts.   4.2 Swissmedic vérifie au cas par cas si les documents fournis sont suffisants et,  si tel n’est pas le cas, exige d’autres preuves.    5 Exigences applicables à un dossier maître relatif à la  fabrication de la forme pharmaceutique de médicaments  administrés par voie parentérale et de médicaments appliqués  à ou sur l’œil, ainsi que de médicaments vétérinaires appliqués  par voie intramammaire ou intra-utérine   Un dossier maître relatif à la fabrication de la forme pharmaceutique doit contenir  les données et documents suivants:   5.1 la description du procédé appliqué pour assurer la stérilité (p. ex. stérilisation  finale, fabrication aseptique);   5.2 la description détaillée du procédé de fabrication, notamment:    a. l’indication des tailles de lot standard;   b. les données sur la préparation de la solution de remplissage (y c. isoto- nisation) et sur le conditionnement dans le récipient primaire;   c. une évaluation des étapes du processus en termes d’importance pour la  qualité;    d. la spécification des paramètres déterminants pour le processus, tels que  la température et la durée d’une stérilisation avec critères d’acceptation;   e. la description des appareils ou des types d’installations utilisés pour la  fabrication, notamment le type d’autoclave avec indication de la capaci- té de chargement et la spécification des filtres pour la filtration stérile  de la solution, et     Substances thérapeuthiques   30   812.212.24   f. des indications sur le nettoyage et la stérilisation (p. ex. température,  durée et valeur F0) de tous les éléments qui entrent en contact avec le  produit, en particulier:  1. les appareils de filtration et les membranes filtrantes se trouvant en   amont de la filtration stérile,  2. le récipient qui recueille la solution filtrée stérile,  3. le récipient primaire du médicament et  4. les automates de remplissage et de fermeture;   5.3 les contrôles pendant le processus et en fin de processus, y compris la spéci- fication des limites d’acceptation et les résultats des analyses de contamina- tion microbiologique (bioburden) de la solution en vrac avant filtration sté- rile, indication de la méthode d’analyse appliquée pour contrôler l’intégrité  des filtres stériles utilisés et indication de l’analyse de l’étanchéité des réci- pients primaires remplis;   5.4 des documents de validation des manipulations qui ne sont pas effectuées  dans les conditions standard définies dans la Pharmacopée.     O sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments   31   812.212.24   Annexe 430  (art. 12)   Liste des tisanes       30 Le texte de la présente annexe n’est pas publié au RO (art. 5 LPubl; RS 170.512).   Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.     Substances thérapeuthiques   32   812.212.24   Annexe 531  (art. 13)   Liste «Bonbons»       31 Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (RO 2021 271).   Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.     O sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments   33   812.212.24   Annexe 632  (art. 15, al. 1, 20, let. a, 27, let. a, et 39, al. 1, let. d)   Liste SHA       32 Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (RO 2021 271).   Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.     Substances thérapeuthiques   34   812.212.24   Annexe 733  (art. 15, al. 2, et 28)    Liste SC       33 Le texte de la présente annexe n’est pas publié au RO (art. 5 LPubl; RS 170.512).   Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.     O sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments   35   812.212.24   Annexe 834  (art. 27, let. b, et 35, al. 2)   Liste «Gemmothérapie»       34 Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (RO 2021 271).   Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.     Substances thérapeuthiques   36   812.212.24   Annexe 935  (art. 30, al. 2, et 31, al. 2)   Liste des ouvrages de référence       35 Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (RO 2021 271).   Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.     O sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments   37   812.212.24   Annexe 1036  (art. 31, al. 1, 32 et 45, al. 2)   Liste SAT       36 Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (RO 2021 271).   Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.     Substances thérapeuthiques   38   812.212.24       	Chapitre 1 Dispositions générales 	Art. 1 Objet 	Art. 2 Droit applicable 	Art. 3 Pharmacopées 	Art. 4 Définitions 	Art. 5 Principe de l’autorisation simplifiée 	Art. 6 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques 	Art. 7 Preuve des effets thérapeutiques et de la sécurité  	Chapitre 2 Phytomédicaments 	Section 1 Autorisation simplifiée de phytomédicaments 	Art. 8 Demande d’autorisation de mise sur le marché 	Art. 9 Documentation analytique, chimique et pharmaceutique 	Art. 10 Documentation pharmacologique et toxicologique 	Art. 11 Documentation clinique  	Section 2 Procédure de déclaration pour les thés 	Art. 12   	Chapitre 3 Bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux 	Art. 13  	Chapitre 4 Médicaments homéopathiques et anthroposophiques 	Section 1 Principes 	Art. 14 Champ d’application 	Art. 15 Listes SHA et SC  	Section 2 Matières premières 	Art. 16 Principe 	Art. 17 Médicaments d’origine animale 	Art. 18 Préparations à base d’organes 	Art. 19 Nosodes  	Section 3 Principes actifs 	Art. 20  	Section 4 Exigences en matière de fabrication 	Art. 21 Principe 	Art. 22 Procédés de fabrication 	Art. 23 Règles de fabrication  	Section 5 Autorisation simplifiée de médicaments homéopathiques et anthroposophiques 	Art. 24 Médicaments avec indication 	Art. 25 Médicaments sans indication 	Art. 26 Étiquetage et information sur le médicament  	Section 6 Autorisation par déclaration des médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et des médicaments de gemmothérapie sans indication 	Art. 27 Conditions applicables aux médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et aux médicaments de gemmothérapie sans indication 	Art. 28 Conditions applicables aux sels de Schüssler sans indication   	Chapitre 5 Médicaments asiatiques 	Art. 29 Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques avec indication 	Art. 30 Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques sans indication 	Art. 31 Autorisation de médicaments asiatiques sans indication par déclaration 	Art. 32 Liste SAT 	Art. 33 Étiquetage des médicaments asiatiques sans indication 	Art. 34 Information sur le médicament pour les médicaments asiatiques sans indication  	Chapitre 6 Médicaments dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire 	Art. 35 Autorisation simplifiée 	Art. 36 Étiquetage  	Chapitre 7 Autorisation par déclaration (procédure de déclaration) 	Section 1 Déclaration 	Art. 37 Contenu 	Art. 38 Dossier de base 	Art. 39 Dossier maître pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques 	Art. 40 Documentation-type relative à la qualité pour les médicaments asiatiques 	Art. 41 Déclarations individuelles  	Section 2 Étiquetage et information sur le médicament 	Art. 42 Thés 	Art. 43 Bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux 	Art. 44 Médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et médicaments de gemmothérapie sans indication 	Art. 45 Médicaments asiatiques sans indication   	Chapitre 8 Dispositions finales 	Art. 46 Dispositions transitoires de la modification du 1er janvier 2019 	Art. 47  Modification d’un autre acte 	Art. 48 Entrée en vigueur  	Annexe 1 	Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée de phytomédicaments 	1 Information sur le médicament et textes de l’emballage 	2 Documentation analytique, chimique et pharmaceutique 	3 Documentation pharmacologique et toxicologique 	4 Documentation clinique 	4.1 Nature et ampleur 	4.2 Documents prouvant les effets thérapeutiques et la sécurité 	4.3 Documents prouvant la tolérance  	5 Autorisation de médicaments combinés   	Annexe 2 	Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée de médicaments homéopathiques et anthroposophiques 	1 Information sur le médicament et textes de l’emballage 	2 Documentation sur la qualité 	3 Documentation toxicologique 	4 Documentation clinique 	5 Enfants et adolescents   	Annexe 3 	Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée de médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication avec dossier restreint 	1 Documents requis 	2 Documents requis pour évaluer la notoriété de substances et de dilutions 	3 Documents requis pour évaluer la sécurité et l’innocuité de substances et de dilutions 	4 Documents exigés à titre de preuve de la tolérance 	5 Exigences applicables à un dossier maître relatif à la fabrication de la forme pharmaceutique de médicaments administrés par voie parentérale et de médicaments appliqués à ou sur l’œil, ainsi que de médicaments vétérinaires appliqués par voie intram...   	Annexe 4 	Liste des tisanes  	Annexe 5 	Liste «Bonbons»  	Annexe 6 	Liste SHA  	Annexe 7 	Liste SC  	Annexe 8 	Liste «Gemmothérapie»  	Annexe 9 	Liste des ouvrages de référence  	Annexe 10 	Liste SAT