RS 0.812.41   1   Traduzione   Convenzione del Consiglio d’Europa  sulla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili   che comportano una minaccia per la salute pubblica  (Convenzione Medicrime)   Conclusa a Mosca il 28 ottobre 2011  Approvata dall’Assemblea federale il 29 settembre 20171  Strumento di ratifica depositato dalla Svizzera il 25 ottobre 2018  Entrata in vigore per la Svizzera il 1° febbraio 2019   (Stato 18  novembre 2020)      Preambolo  Gli Stati membri del Consiglio d’Europa e  gli altri firmatari della presente Convenzione,  considerando che l’obiettivo del Consiglio d’Europa è quello di rafforzare il legame  fra i propri membri;  constatando che la contraffazione di agenti terapeutici e i reati simili, per la loro  stessa natura, minacciano gravemente la salute pubblica;  richiamando il Piano d’azione adottato in occasione del Terzo Vertice dei Capi di  Stato e di Governo del Consiglio d’Europa (Varsavia, 16–17 maggio 2005), che  raccomanda lo sviluppo delle misure volte a rafforzare la sicurezza dei cittadini  europei;  tenendo presente la Dichiarazione universale dei diritti dell’uomo, proclamata  dall’Assemblea generale delle Nazioni Unite il 10 dicembre 1948, la Convenzione  per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali (1950, STE n.  5)2, la Carta sociale europea (1961, STE n. 35), la Convenzione concernente  l’elaborazione d’una Farmacopea europea (1964, STE n. 50)3 e il suo Protocollo  (1989, STE n. 134)4, la Convenzione per la protezione dei diritti dell’uomo e della  dignità dell’essere umano riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina:  Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina (1997, STE n. 164)5 e i suoi  Protocolli aggiuntivi (1998, STE n. 1686, 2002, STE n. 1867, 2005, STCE n. 195,  2008, STCE n. 203) e la Convenzione sulla cibercriminalità (2001, STE n. 185)8;        RU 2019 497; FF 2017 2749  1 RU 2018 4771  2 RS 0.101  3 RS 0.812.21  4 RS 0.812.211  5 RS 0.810.2  6 RU 0.810.21  7 RS 0.810.22  8 RS 0.311.43   0.812.41    Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   2   0.812.41   tenendo altresì presenti i relativi lavori del Consiglio d’Europa, in particolare le  decisioni del Comitato dei Ministri e il lavoro dell’Assemblea parlamentare, in  particolare la Risoluzione AP (2001)2 sul ruolo del farmacista nel quadro della  sicurezza sanitaria, le risposte adottate dal Comitato dei Ministri il 6 aprile 2005 e il  26 settembre 2007, riguardanti rispettivamente le Raccomandazioni dell’Assemblea  parlamentare 1673 (2004) su «Contraffazione: problemi e soluzioni» e 1794 (2007)  su «Qualità dei medicinali in Europa», nonché i programmi relativi condotti dal  Consiglio d’Europa;  tenendo nella dovuta considerazione gli altri strumenti legali e i programmi interna- zionali relativi, attuati in particolare dall’Organizzazione mondiale della sanità, nello  specifico il lavoro condotto dalla task force IMPACT, e dall’Unione europea, non- ché quelli realizzati nell’ambito del G8;  al fine di contribuire efficacemente al conseguimento dell’obiettivo comune consi- stente nella lotta alla criminalità legata alla contraffazione di agenti terapeutici e a  reati simili che minacciano la salute pubblica, attraverso l’introduzione di nuove  figure di reato e corrispondenti sanzioni penali;   considerando che il fine della presente Convenzione è quello di prevenire e contra- stare le minacce alla salute pubblica, e che l’attuazione delle misure della Conven- zione relative al diritto penale dovrà essere realizzata tenendo in considerazione il  suo scopo, così come il principio di proporzionalità;  considerando che la presente Convenzione non ha per oggetto le questioni relative ai  diritti della proprietà intellettuale;  tenendo presente la necessità di elaborare uno strumento internazionale globale  incentrato sugli aspetti legati alla prevenzione, alla protezione delle vittime e al  diritto penale in tema di lotta a tutte le forme di contraffazione di agenti terapeutici e  reati simili che minacciano la salute pubblica, e che preveda uno specifico meccani- smo di controllo;  riconoscendo che per contrastare in modo efficace la contraffazione di agenti tera- peutici e reati simili, è necessario promuovere una stretta cooperazione internaziona- le tra gli Stati membri e gli Stati non membri del Consiglio d’Europa,  hanno convenuto quanto segue:   Capitolo I:  Oggetto e scopo, principio di non discriminazione, campo di  applicazione, definizioni   Art. 1 Oggetto e scopo  1 Scopo della presente Convenzione è di prevenire e contrastare le minacce alla  salute pubblica, attraverso:   a) la criminalizzazione di determinati atti;  b) la protezione dei diritti delle vittime di reati istituiti ai sensi della presente   Convenzione;     Conv. Medicrime   3   0.812.41   c) la promozione della cooperazione nazionale e internazionale.  2 Al fine di assicurare un’attuazione efficace delle disposizioni da parte delle Parti,  la presente Convenzione istituisce uno specifico meccanismo di controllo.   Art. 2 Principio di non discriminazione  L’attuazione delle disposizioni della presente Convenzione da parte delle Parti, in  particolare il beneficio delle misure che mirano a proteggere i diritti delle vittime,  deve essere assicurata senza discriminazione alcuna, sia essa fondata sul sesso, la  razza, il colore, la lingua, l’età, la religione, le opinioni politiche o qualsiasi altra  opinione, l’origine nazionale o sociale, l’appartenenza a una minoranza nazionale, la  ricchezza, la nascita, l’orientamento sessuale, lo stato di salute, la disabilità o altro  status.   Art. 3 Campo di applicazione  La presente Convenzione riguarda gli agenti terapeutici, che siano o meno protetti  dai diritti di proprietà intellettuale o che siano o meno prodotti generici, ivi inclusi  gli accessori destinati ad essere utilizzati con i dispositivi medici, così come le  sostanze attive, le sostanze ausiliarie, i componenti e i materiali destinati a essere  utilizzati nella produzione di agenti terapeutici.   Art. 4 Definizioni  Ai fini della presente Convenzione:   a) il termine «agente terapeutico» indica i medicamenti e i dispositivi medici;  b) il termine «medicamento» indica i medicamenti a uso umano e veterinario,   vale a dire:  i) ogni sostanza o composto presentati come aventi proprietà terapeutiche   o profilattiche nelle malattie umane o animali,  ii) ogni sostanza o composto che possono essere utilizzati sull’uomo o   somministrati agli uomini o agli animali allo scopo di ripristinare, cor- reggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione far- macologica, immunologica o metabolica, ovvero allo scopo di stabilire  una diagnosi medica,   iii) un medicamento prodotto per scopi di ricerca;  c) il termine «sostanza attiva» indica qualsiasi sostanza o miscela di sostanze   destinata a essere utilizzata nella fabbricazione di un medicamento e che di- venta, se impiegata nella produzione di quest’ultimo, un principio attivo di  detto medicamento;   d) il termine «sostanza ausiliaria» indica qualsiasi sostanza che non è né una  sostanza attiva, né un medicamento finito, ma che entra nella composizione  di un medicamento ad uso umano o veterinario ed è essenziale ai fini  dell’integrità del prodotto finito;     Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   4   0.812.41   e) il termine «dispositivo medico» indica qualsiasi strumento, apparecchio, im- pianto, software, materiale o altro prodotto, utilizzato da solo o in combina- zione, e comprendente il software informatico da impiegare specificamente a  fini diagnostici e/o terapeutici e necessari al buon funzionamento di detto di- spositivo medico, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo a  scopo di:  i) diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia,  ii) diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita   o di un handicap,  iii) studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologi-  co,  iv) controllo del concepimento,    il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui  è destinato, con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui  funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;   f) il termine «accessorio» indica qualsiasi prodotto che, pur non essendo un  dispositivo medico, è destinato in modo specifico dal suo fabbricante a esse- re utilizzato con un dispositivo medico al fine di consentirne l’utilizzo se- condo quanto previsto dal fabbricante;   g) i termini «componenti» e «materiali» indicano tutti i componenti e i materia- li che sono impiegati nella fabbricazione dei dispositivi medici e destinati a  essere utilizzati con detti dispositivi, e che sono essenziali ai fini della loro  integrità;   h) il termine «documento» indica qualsiasi documento legato ad un prodotto  sanitario, una sostanza attiva, una sostanza ausiliaria, un componente, un  materiale o un accessorio, incluso l’imballaggio, l’etichettatura, il foglio  illustrativo, il certificato d’origine o qualunque altro certificato che lo  accompagna, o che è altrimenti associato direttamente alla sua fabbricazione  e/o alla sua distribuzione;   i)  il termine «fabbricazione» indica:  i) per quanto riguarda i medicamenti, tutte le fasi del processo di produ-  zione del medicamento, di una sostanza attiva o di una sostanza ausilia- ria destinata al medicamento, o dei processi che portano il medicamento  o le sue sostanze attive o ausiliarie allo stato di prodotto finito,   ii) per quanto riguarda i dispositivi medici, tutte le fasi del processo di  produzione, inclusa l’ideazione, tanto del dispositivo medico che dei  suoi componenti o materiali, o dei processi che portano il dispositivo  medico e i suoi componenti o materiali allo stato di prodotto finito,   iii)  rispetto all’accessorio, tutte le fasi del processo di produzione, inclusa  la sua ideazione e i processi che lo portano allo stato di prodotto finito;   j) il termine «contraffazione» indica un’ingannevole rappresentazione  dell’identità e/o dell’origine;     Conv. Medicrime   5   0.812.41   k) il termine «vittima» indica una persona fisica che subisce effetti fisici o psi- cologici avversi risultanti dall’utilizzazione di un agente terapeutico contraf- fatto o di un agente terapeutico fabbricato, fornito o commercializzato senza  autorizzazione, o non conformemente ai requisiti di conformità, così come  descritti nell’articolo 8.   Capitolo II: Diritto penale materiale   Art. 5 Fabbricazione di contraffazioni  1 Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di istituire come reati in  conformità al proprio diritto interno la produzione intenzionale di agenti terapeutici,  sostanze attive, sostanze ausiliarie, componenti, materiali ed accessori contraffatti.  2 Rispetto ai medicamenti e, laddove appropriato, ai dispositivi medici, alle sostanze  attive e ausiliarie, il paragrafo 1 si applica a tutte le adulterazioni degli stessi.  3 Ogni Stato o l’Unione europea, al momento della firma o del deposito dei suoi  strumenti di ratifica, di accettazione o di approvazione, può dichiarare, attraverso  una dichiarazione indirizzata al Segretario generale del Consiglio d’Europa, che si  riserva il diritto di non applicare, o di applicare solo in specifici casi e condizioni, il  paragrafo 1, con riguardo alle sostanze ausiliarie, ai componenti e ai materiali, e il  paragrafo 2 con riguardo alle sostanze ausiliarie.   Art. 6 Fornitura, offerta di fornitura e traffico di contraffazioni  1 Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di istituire come reati in  conformità al proprio diritto interno, quando commessi intenzionalmente, la fornitu- ra o l’offerta di fornitura, inclusa l’intermediazione, il traffico, lo stoccaggio,  l’importazione e l’esportazione di agenti terapeutici, sostanze attive, sostanze ausi- liarie, componenti, materiali e accessori contraffatti.  2 Ogni Stato o l’Unione europea, al momento della firma o del deposito dei suoi  strumenti di ratifica, di accettazione o di approvazione, può dichiarare, attraverso  una dichiarazione indirizzata al Segretario generale del Consiglio d’Europa, che si  riserva il diritto di non applicare, o di applicare solo in specifici casi o condizioni, il  paragrafo 1 con riguardo alle sostanze ausiliarie, ai componenti e ai materiali.    Art. 7 Falsificazione di documenti  1 Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di istituire come reati in  conformità al proprio diritto interno la produzione di documenti falsi o manomissio- ne di documenti, laddove commessa intenzionalmente.  2 Ogni Stato o l’Unione europea, al momento della firma o del deposito dei suoi  strumenti di ratifica, accettazione o approvazione, può dichiarare, attraverso una  dichiarazione indirizzata al Segretario generale del Consiglio d’Europa, che si riser- va il diritto di non applicare, o di applicare solo in specifici casi o condizioni, il     Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   6   0.812.41   paragrafo 1, con riguardo ai documenti relativi alle sostanze ausiliarie, ai componen- ti e ai materiali.   Art. 8 Reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica  Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di istituire come reati in  conformità al proprio diritto interno, laddove commessi intenzionalmente, e nella  misura in cui non siano contemplati dagli articoli 5, 6 e 7:   a) la produzione, lo stoccaggio, l’importazione, l’esportazione, la fornitura,  l’offerta di fornitura o l’immissione sul mercato di:  i) medicamenti senza autorizzazione, laddove questa sia richiesta dal di-  ritto interno della Parte, o  ii) dispositivi medici che non rispondono ai requisiti di conformità, lad-  dove questi siano richiesti dal diritto interno della Parte;  b) l’uso commerciale di documenti originali al di fuori dell’uso al quale sono   destinati all’interno della catena di approvvigionamento legale di agenti te- rapeutici, in conformità a quanto specificato dal diritto interno della Parte.   Art. 9 Complicità o istigazione e tentativo   1 Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di istituire come reato,  laddove intenzionale, la complicità o l’istigazione in qualsiasi reato stabilito in  conformità alla presente Convenzione.   2 Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di istituire come reato il  tentativo intenzionale di commettere uno dei reati stabiliti in conformità alla presen- te Convenzione.  3 Ogni Stato o l’Unione europea, al momento della firma o del deposito dei suoi  strumenti di ratifica, accettazione o approvazione, può dichiarare, attraverso una  dichiarazione indirizzata al Segretario generale del Consiglio d’Europa, che si riser- va il diritto di non applicare, o di applicare solo in specifici casi o condizioni, il  paragrafo 2, per quanto concerne i reati di cui agli articoli 7 e 8.   Art. 10 Competenza  1 Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura necessarie a stabilire la sua  competenza con riferimento a qualsiasi reato stabilito in conformità alla presente  Convenzione, quando il reato è commesso:   a) sul suo territorio; o  b) a bordo di una nave battente bandiera della Parte; o   c) a bordo di un aereo immatricolato secondo il diritto della Parte; o  d) da uno dei suoi cittadini o da una persona abitualmente residente nel suo ter-  ritorio.  2 Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura per stabilire la propria compe- tenza e su qualsiasi reato stabilito in conformità alla presente Convenzione, quando     Conv. Medicrime   7   0.812.41   la vittima del reato è uno dei suoi cittadini o persona abitualmente residente sul suo  territorio.  3 Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di stabilire la propria  competenza su qualsiasi reato stabilito in conformità alla presente Convenzione,  quando il presunto autore del reato è presente sul suo territorio e non può essere  estradato verso un altro Paese in ragione della sua nazionalità.  4 Ogni Stato o l’Unione europea, al momento della firma o del deposito dei suoi  strumenti di ratifica, accettazione o approvazione, può dichiarare, attraverso una  dichiarazione indirizzata al Segretario generale del Consiglio d’Europa, che si riser- va il diritto di non applicare, o di applicare solo in specifici casi o condizioni, la  normativa relativa alla competenza come prevista nel paragrafo 1 lettera d e nel  paragrafo 2 del presente articolo.  5 Nel caso in cui più Parti rivendichino la propria competenza per un presunto reato  previsto dalla presente Convenzione, dovranno consultarsi, laddove opportuno, allo  scopo di stabilire la competenza più idonea a procedere al perseguimento penale.  6 Senza pregiudizio per le regole generali di diritto internazionale, la presente Con- venzione non esclude la giurisdizione penale esercitata da una Parte in conformità al  suo diritto interno.   Art. 11 Responsabilità di persone giuridiche  1 Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di assicurare che le  persone giuridiche possano essere ritenute responsabili per reati stabiliti in confor- mità alla presente Convenzione, laddove commessi a proprio beneficio, da qualun- que persona fisica, sia che agisca individualmente sia come membro di un organo  della persona giuridica, che abbia una posizione dirigenziale in seno ad esso basata  su:   a) un potere di rappresentanza della persona giuridica;  b) l’autorità di prendere decisioni per conto della persona giuridica;  c) l’autorità di esercitare un controllo in seno alla persona giuridica.   2 Oltre ai casi previsti al paragrafo 1, ogni Parte adotta misure legislative e di altra  natura al fine di assicurare che la persona giuridica possa essere ritenuta responsabi- le nel caso in cui l’assenza di supervisione o di controllo da parte di una persona  fisica, menzionata al paragrafo 1, abbia reso possibile la commissione di un reato  stabilito in conformità alla presente Convenzione da parte di una persona fisica che  agisca sotto l’autorità della persona giuridica a suo vantaggio.  3 Secondo i principi giuridici della Parte, la responsabilità di una persona giuridica  può essere penale, civile o amministrativa.  4 Tale responsabilità è stabilita senza pregiudizio della responsabilità penale delle  persone fisiche che hanno commesso il reato.     Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   8   0.812.41   Art. 12 Sanzioni e misure  1 Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di assicurare che i reati  stabiliti in conformità alla presente Convenzione siano punibili con sanzioni effetti- ve, proporzionate e dissuasive, comprese sanzioni pecuniarie penali e non penali,  che tengano conto della loro gravità. Queste sanzioni per i reati stabiliti in conformi- tà agli articoli 5 e 6, quando commessi da persone fisiche, comprendono sanzioni  che comportano la privazione della libertà personale e che possono dar luogo  all’estradizione.  2 Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di assicurare che le  persone giuridiche dichiarate responsabili in conformità all’articolo 11 siano sog- gette a sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive, comprese sanzioni pecuniarie  penali o non penali e che possono comprendere altre misure, come:   a) interdizione temporanea o permanente dall’esercizio di un’attività commer- ciale;   b) collocamento sotto sorveglianza giudiziaria;  c) ordine di liquidazione giudiziale.   3 Ogni Parte dovrà adottare misure legislative e di altra natura al fine di:  a) permettere il sequestro e la confisca di:   i) agenti terapeutici, sostanze attive, sostanze ausiliarie, componenti, ma- teriali e accessori, così come merci, documenti e altre strumentazioni  utilizzate per commettere i reati stabiliti in conformità alla presente  Convenzione, o per facilitarne la loro commissione,   ii) proventi di questi reati, o proprietà il cui valore corrisponda a tali pro- venti;   b) permettere la distruzione di agenti terapeutici confiscati, sostanze attive, so- stanze ausiliarie, componenti, materiali e accessori che costituiscano  l’oggetto di un reato stabilito in conformità alla presente Convenzione;   c) prendere qualsiasi altra misura appropriata in risposta ad un reato, così da  prevenire future infrazioni.   Art. 13 Circostanze aggravanti  Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di assicurare che le  circostanze seguenti, nella misura in cui esse non rappresentino già elementi costitu- tivi del reato, possano essere considerate, in conformità alle disposizioni pertinenti  del diritto interno, come circostanze aggravanti nella determinazione delle pene  relative ai reati stabiliti in conformità alla presente Convenzione:   a) il reato ha causato la morte della vittima o abbia provocato danni alla sua  salute fisica o mentale;   b) il reato è stato commesso da persone che hanno abusato della fiducia riposta  in loro in quanto professionisti;     Conv. Medicrime   9   0.812.41   c) il reato è stato commesso da persone che hanno abusato della fiducia riposta  in loro in quanto produttori o fornitori;   d) i reati relativi a forniture e offerte di fornitura sono stati commessi facendo  ricorso a mezzi di distribuzione su larga scala, come sistemi informatici,  incluso Internet;   e) il reato è stato commesso nell’ambito di una organizzazione criminale;  f) il responsabile è stato precedentemente condannato per reati della stessa na-  tura.   Art. 14 Condanne precedenti   Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di consentire che venga- no prese in considerazione, al momento dell’accertamento della pena, le condanne  definitive pronunciate da un’altra Parte per reati della stessa natura.   Capitolo III: Indagini, azione penale e diritto procedurale   Art. 15 Apertura e proseguimento della procedura  Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di assicurare che le  indagini o il perseguimento dei reati stabiliti in accordo alla presente Convenzione  non siano subordinati ad una denuncia e che i procedimenti relativi possano conti- nuare anche in caso di ritiro della denuncia.   Art. 16 Indagini penali  1 Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di assicurare che le  persone, le unità o i servizi responsabili delle indagini siano specializzati nel campo  della lotta alla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che minacciano la  salute pubblica o che a questo scopo vengano formati degli addetti, anche in relazio- ne alle indagini finanziarie. Queste unità o servizi dovranno essere dotati di adeguate  risorse.  2 Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura, in conformità con i principi  del proprio diritto interno, al fine di assicurare indagini efficaci e il perseguimento  dei reati stabiliti in conformità alla presente Convenzione, prevedendo per le proprie  autorità competenti, laddove appropriato, la possibilità di condurre indagini finanzia- rie o sotto copertura e consentendo di ricorrere a spedizioni controllate e ad altre  tecniche speciali di investigazione.     Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   10   0.812.41   Capitolo IV: Cooperazione tra autorità e scambio di informazioni   Art. 17 Misure nazionali di cooperazione e scambio di informazioni  1 Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di assicurare che i  rappresentanti delle autorità sanitarie, delle dogane, delle forze di polizia e di altre  autorità competenti scambino informazioni e collaborino in conformità al loro diritto  interno al fine di prevenire e contrastare efficacemente la contraffazione di agenti  terapeutici e reati simili che minacciano la salute pubblica.  2 Ogni Parte si impegna ad assicurare la cooperazione tra le proprie autorità compe- tenti e i settori commerciali e industriali riguardo la gestione del rischio connesso  alla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che minacciano la salute pub- blica.  3 Tenendo nella dovuta considerazione le esigenze legate alla protezione dei dati  personali, ogni Parte adotta le misure legislative necessarie e altre misure simili per  creare o rafforzare i meccanismi che permettono:   a) di ricevere e raccogliere informazioni e dati, inclusi quelli tramite i punti di  contatto, a livello nazionale e locale e in collaborazione con il settore privato  e la società civile, allo scopo di prevenire e contrastare la contraffazione di  agenti terapeutici e reati simili che minacciano la salute pubblica;   b) di rendere disponibili le informazioni e i dati raccolti dalle autorità sanitarie,  dalle dogane, dalle forze di polizia e da altre autorità competenti al fine di  garantire la cooperazione tra questi.   4 Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di assicurare che le  persone, le unità o i servizi responsabili della cooperazione e dello scambio di in- formazioni siano formati a tale scopo. Tali unità o servizi dovranno essere dotati  delle risorse adeguate.   Capitolo V: Misure di prevenzione   Art. 18 Misure di prevenzione  1 Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di stabilire i requisiti di  qualità e sicurezza degli agenti terapeutici.  2 Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di assicurare la sicurez- za della filiera distributiva degli agenti terapeutici.  3 Con l’intento di prevenire la contraffazione di agenti terapeutici, sostanze attive e  ausiliarie, componenti, materiali e accessori, ogni Parte adotta le misure necessarie  per provvedere segnatamente a:   a) formare professionisti sanitari, fornitori, forze di polizia e autorità doganali,  così come altre autorità competenti;   b) promuovere campagne di sensibilizzazione dirette al grande pubblico per la  diffusione di informazioni sulla contraffazione di agenti terapeutici;     Conv. Medicrime   11   0.812.41   c) prevenire la fornitura illegale di agenti terapeutici, sostanze attive e ausilia- rie, componenti, materiali e accessori.   Capitolo VI: Misure di protezione   Art. 19 Protezione delle vittime   Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di proteggere i diritti e  gli interessi delle vittime, in particolare:   a) assicurando che le vittime abbiano accesso alle informazioni rilevanti per il  proprio caso e necessarie per la protezione della propria salute;   b) assistendo le vittime nel loro recupero fisico, psichico e sociale;  c) prevedendo, nell’ambito del proprio diritto interno, il diritto delle vittime al   risarcimento da parte dei colpevoli.   Art. 20 Posizione delle vittime nelle indagini e nei procedimenti   1 Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di proteggere i diritti e  gli interessi delle vittime in tutte le fasi delle indagini e dei procedimenti, in partico- lare:   a) informando le vittime dei propri diritti e dei servizi a loro disposizione e, a  meno che non abbiano espresso la volontà di non ricevere tali informazioni,  del seguito dato ai loro reclami, delle eventuali imputazioni, dello stato di  avanzamento generale delle indagini o dei procedimenti, del loro ruolo  all’interno di questi e dei risultati dei casi che li riguardano;   b) consentendo loro, in modo conforme alle norme procedurali di diritto inter- no, di essere ascoltati, di poter presentare elementi di prova e scegliere gli  strumenti con cui manifestare le proprie opinioni, i propri bisogni e preoccu- pazioni, direttamente o per tramite di un intermediario, e di essere presi in  considerazione;    c) fornendo loro gli adeguati servizi di supporto affinché i loro diritti ed inte- ressi siano debitamente presentati e presi in considerazione;   d) adottando misure effettive per assicurare la loro protezione, quella dei loro  familiari e dei testimoni a carico dall’intimidazione e dalla ritorsione.   2 Ogni Parte assicura che le vittime abbiano accesso, a partire dal loro primo contat- to con le autorità competenti, alle informazioni sulle procedure giudiziarie e ammi- nistrative pertinenti.  3 Ogni Parte assicura che le vittime che hanno lo statuto di parte nei procedimenti  penali abbiano accesso a un’assistenza giudiziaria, accordata gratuitamente quando  ciò è giustificato.  4 Ogni Parte adotta misure legislative e di altra natura al fine di assicurare che le  vittime di un reato di cui alla presente Convenzione, commesso all’interno del     Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   12   0.812.41   territorio di una Parte diverso da quello in cui risiedono, possano sporgere denuncia  dinanzi alle autorità competenti del proprio Stato di residenza.  5 Ogni Parte assicura, con misure legislative e di altra natura, in conformità alle  condizioni stabilite dal proprio diritto interno, la possibilità per gruppi, fondazioni,  associazioni o organizzazioni governative o non governative di assistere e/o suppor- tare le vittime, con il loro consenso, nei procedimenti penali che riguardano i reati  previsti in conformità alla presente Convenzione.   Capitolo VII: Cooperazione internazionale   Art. 21 Cooperazione internazionale in materia penale  1 Le Parti cooperano tra di loro in conformità alle disposizioni della presente Con- venzione e in applicazione dei pertinenti trattati internazionali e locali applicabili e  degli accordi fondati su normative uniformi o reciproche e del loro diritto interno,  nella misura più ampia possibile, per gli scopi delle indagini o dei procedimenti che  riguardano reati stabiliti in conformità alla presente Convenzione, inclusi il seque- stro e la confisca.  2 Le Parti cooperano nella maggior misura possibile, secondo i trattati internazionali,  locali e bilaterali applicabili e pertinenti riguardo l’estradizione e la mutua assistenza  giudiziaria in materia penale che riguarda i reati stabiliti in conformità alla presente  Convenzione.  3 Qualora una Parte che subordina l’estradizione o la reciproca assistenza giudiziaria  in materia penale all’esistenza di un trattato riceva una domanda di estradizione o di  assistenza giudiziaria in materia penale da una Parte con cui non ha concluso un  siffatto trattato, essa può, agendo in piena conformità con i propri obblighi derivanti  dal diritto internazionale e sottoposti alle condizioni previste dal diritto interno della  Parte sollecitata, considerare la presente Convenzione come la base legale per  l’estradizione o la reciproca assistenza giudiziaria in materia penale per quanto  riguarda i reati stabiliti in conformità alla presente Convenzione.   Art. 22 Cooperazione internazionale ai fini della prevenzione e di altre  misure amministrative   1 Le Parti cooperano al fine di garantire protezione e assistenza alle vittime.  2 Le Parti, senza pregiudizio per i sistemi di informazione interni, designano un  punto di contatto nazionale responsabile della trasmissione e della ricezione delle  richieste di informazioni e/o cooperazione riguardanti la lotta alla contraffazione di  agenti terapeutici e reati simili che minacciano la salute pubblica.  3 Ogni Parte si impegna a inserire, laddove appropriato, la prevenzione e la lotta alla  contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che minacciano la salute pubblica  all’interno dei programmi di assistenza e sviluppo condotti a vantaggio degli Stati  terzi.     Conv. Medicrime   13   0.812.41   Capitolo VIII: Meccanismo di controllo   Art. 23 Comitato delle Parti  1 Il Comitato delle Parti è composto dai rappresentanti delle Parti alla Convenzione.  2 Il Comitato delle Parti è convocato dal Segretario Generale del Consiglio  d’Europa. La sua prima riunione si svolge entro un anno dall’entrata in vigore della  presente Convenzione per il decimo firmatario che l’ha ratificata. Esso si riunisce  successivamente su richiesta di almeno un terzo delle Parti o del Segretario Gene- rale.  3 Il Comitato delle Parti adotta un suo regolamento.  4 Il Comitato delle Parti è assistito dal Segretariato del Consiglio d’Europa  nell’adempimento delle sue funzioni.  5 La Parte contraente che non sia membro del Consiglio d’Europa contribuisce al  finanziamento del Comitato delle Parti secondo modalità stabilite dal Comitato dei  Ministri, previa consultazione delle Parti.   Art. 24 Altri rappresentanti  1 L’Assemblea Parlamentare del Consiglio d’Europa, il Comitato Europeo per i  Problemi Criminali (CDPC), così come gli altri pertinenti Comitati intergovernativi  o scientifici del Consiglio d’Europa, nominano ciascuno un rappresentante nel  Comitato delle Parti al fine di contribuire ad un approccio multisettoriale e multidi- sciplinare.  2 Il Comitato dei Ministri può invitare altri organismi del Consiglio d’Europa a  nominare un rappresentante nel Comitato delle Parti dopo aver consultato  quest’ultimo.  3 Rappresentanti degli organismi internazionali pertinenti possono essere ammessi  come osservatori al Comitato delle Parti, secondo le procedure stabilite dalle perti- nenti regole del Consiglio d’Europa.  4 Rappresentanti degli organismi ufficiali delle Parti possono essere ammessi come  osservatori al Comitato delle Parti, secondo le procedure stabilite dalle pertinenti  regole del Consiglio d’Europa.  5 Rappresentanti della società civile, e in particolare organizzazioni non governative,  possono essere ammessi come osservatori al Comitato delle Parti, secondo le proce- dure stabilite dalle pertinenti regole del Consiglio d’Europa.  6 Nella nomina dei rappresentanti di cui ai paragrafi 2–5, deve essere garantita una  rappresentanza equilibrata dei diversi settori e discipline.  7 I rappresentanti nominati sulla base dei paragrafi 1–5 partecipano agli incontri del  Comitato delle Parti senza diritto di voto.     Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   14   0.812.41   Art. 25 Funzioni del Comitato delle Parti  1 Il Comitato delle Parti vigila sull’applicazione della presente Convenzione. Il  regolamento interno del Comitato delle Parti determina la procedura di valutazione  dell’implementazione della Convenzione, utilizzando un approccio multisettoriale e  multidisciplinare.  2 Il Comitato delle Parti favorisce inoltre la raccolta, l’analisi e lo scambio di infor- mazioni, esperienze e buone pratiche tra gli Stati al fine di rafforzare la loro capacità  di prevenire e contrastare la contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che  minacciano la salute pubblica. Il Comitato può avvalersi della competenza di altri  Comitati e organismi pertinenti del Consiglio d’Europa.  3 Inoltre, il Comitato delle Parti, ove appropriato:   a) facilita l’uso e l’attuazione effettivi della presente Convenzione, inclusa  l’identificazione di qualsiasi problema e degli effetti di qualunque dichiara- zione o riserva effettuata sulla base della presente Convenzione;   b) esprime un parere su qualsiasi questione riguardante l’attuazione della pre- sente Convenzione e facilita lo scambio di informazioni su significativi svi- luppi giuridici, politici o tecnologici;   c) emana specifiche raccomandazioni alle Parti sull’attuazione della presente  Convenzione.   4 Il CDPC è periodicamente informato sulle attività menzionate nei paragrafi 1, 2 e 3  del presente articolo.   Capitolo IX: Relazioni con altri strumenti internazionali   Art. 26 Relazioni con altri strumenti internazionali  1 La presente Convenzione non incide sui diritti e gli obblighi derivanti dalle dispo- sizioni contenute in altri strumenti internazionali di cui le Parti alla presente Con- venzione sono Parte o lo saranno e che contengono disposizioni su questioni regola- te dalla presente Convenzione.  2 Le Parti alla presente Convenzione posso concludere accordi bilaterali o multilate- rali tra di loro su questioni oggetto della presente Convenzione, al fine di completar- ne o rafforzarne le disposizioni o facilitare l’applicazione dei principi in essa conte- nuti.   Capitolo X: Emendamenti alla Convenzione   Art. 27 Emendamenti  1 Ogni proposta di emendamento alla presente Convenzione presentata da una Parte  deve essere comunicata al Segretario Generale del Consiglio d’Europa e da questo  inoltrata alle Parti, agli Stati membri del Consiglio d’Europa, agli Stati non membri     Conv. Medicrime   15   0.812.41   che hanno partecipato all’elaborazione della presente Convenzione o godano dello  status di osservatori del Consiglio d’Europa, dell’Unione europea, e di qualsiasi  Stato che sia stato invitato a firmare la presente Convenzione.  2 Ogni emendamento proposto da una Parte è comunicato al CDPC e agli altri comi- tati intergovernativi e scientifici competenti del Consiglio d’Europa, che presentano  al Comitato delle Parti i loro pareri sugli emendamenti proposti.  3 Il Comitato dei Ministri, tenendo in considerazione l’emendamento proposto e il  parere espresso dal Comitato delle Parti, può adottare l’emendamento.  4 Il testo di qualsiasi emendamento adottato dal Comitato dei Ministri in conformità  al paragrafo 3 è trasmesso alle Parti per accettazione.  5 Qualsiasi emendamento adottato in conformità al paragrafo 3 entra in vigore il  primo giorno del mese seguente la scadenza di un periodo di un mese dalla data in  cui tutte le Parti hanno informato il Segretario Generale di averlo accettato.    Capitolo XI: Disposizioni finali   Art. 28 Firma e entrata in vigore  1 La presente Convenzione è aperta alla firma degli Stati membri del Consiglio  d’Europa, all’Unione europea e agli Stati non membri che abbiano preso parte alla  sua elaborazione o godano dello status di osservatori del Consiglio d’Europa. È  altresì aperta alla firma di qualunque altro Stato non membro del Consiglio d’Europa  su invito del Comitato dei Ministri. La decisione di invitare uno Stato non membro a  firmare la Convenzione deve essere adottata dalla maggioranza prevista dall’arti- colo 20 lettera d dello Statuto del Consiglio d’Europa, e all’unanimità dei voti dei  rappresentanti degli Stati contraenti con diritto di sedere al Comitato dei Ministri.  Questa decisione è adottata dopo aver ottenuto l’accordo unanime degli altri Sta- ti/Unione europea che abbiano espresso il consenso a essere vincolati alla presente  Convenzione.  2 La presente Convenzione è sottoposta a ratifica, accettazione o approvazione. Gli  strumenti di ratifica, accettazione o approvazione sono depositati presso il Segretario  Generale del Consiglio d’Europa.  3 La presente Convenzione entra in vigore il primo giorno del mese seguente la  scadenza di un periodo di tre mesi dalla data in cui cinque firmatari, di cui almeno  tre Stati membri del Consiglio d’Europa, hanno espresso il proprio consenso ad  essere vincolati alla Convenzione in conformità alle disposizioni dei paragrafi pre- cedenti.  4 Per ciascuno Stato o l’Unione europea che abbia in seguito espresso il proprio  consenso ad essere vincolato alla Convenzione, essa entra in vigore il primo giorno  del mese seguente la scadenza di un periodo di tre mesi dalla data di deposito dello  strumento di ratifica, accettazione o approvazione.     Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   16   0.812.41   Art. 29 Applicazione territoriale  1 Ciascuno Stato o l’Unione europea, all’atto della firma o del deposito del suo  strumento di ratifica, accettazione o approvazione, può specificare il territorio o i  territori in cui la Convenzione si applica.  2 Ciascuna Parte può, in qualsiasi momento successivo, con una dichiarazione indi- rizzata al Segretario Generale del Consiglio d’Europa, estendere l’applicazione della  presente Convenzione a qualsiasi altro territorio specificato nella dichiarazione e  delle cui relazioni internazionali è responsabile o per il quale è autorizzata a stipula- re. Nel rispetto di tale territorio, la Convenzione entra in vigore il primo giorno del  mese seguente la scadenza di un periodo di tre mesi successivi alla data di ricevi- mento di suddetta dichiarazione da parte del Segretario Generale.   3 Ciascuna dichiarazione resa in applicazione dei due paragrafi precedenti può essere  ritirata, nel rispetto di ciascuno dei territori designati nella dichiarazione stessa, con  una notifica rivolta al Segretario Generale del Consiglio d’Europa. Il ritiro diventa  effettivo a partire dal primo giorno del mese seguente la scadenza di un periodo di  tre mesi successivi alla data di ricevimento di suddetta notifica da parte del Segreta- rio Generale.   Art. 30 Riserve  1 Non è ammessa alcuna riserva alle disposizioni della presente Convenzione, ad  eccezione di quelle espressamente previste.   2 Ogni Parte che abbia formulato una riserva può, in ogni momento, ritirarla comple- tamente o parzialmente con una notifica rivolta al Segretario Generale del Consiglio  d’Europa. Il ritiro ha effetto a partire dalla data di ricevimento della suddetta notifica  da parte del Segretario Generale.   Art. 31 Accordo amichevole  Il Comitato delle Parti seguirà in stretta cooperazione con il CDPC e gli altri perti- nenti Comitati intergovernativi o scientifici l’attuazione della presente Convenzione  e faciliterà, laddove necessario, l’accordo amichevole in merito a tutte le difficoltà  legate alla sua attuazione.   Art. 32 Denuncia  1 Ogni Parte può, in ogni momento, denunciare la presente Convenzione attraverso  una notifica al Segretario Generale del Consiglio d’Europa.  2 La denuncia ha effetto il primo giorno del mese seguente la scadenza di un periodo  di tre mesi successivo alla data di ricevimento della notifica da parte del Segretario  Generale.   Art. 33 Notifica  Il Segretario Generale del Consiglio d’Europa notifica alle Parti, agli Stati membri  del Consiglio d’Europa, agli Stati non membri che hanno preso parte     Conv. Medicrime   17   0.812.41   all’elaborazione della presente Convenzione o che godano dello status di osservatori  del Consiglio d’Europa, all’Unione europea e a qualsiasi altro Stato che sia stato  invitato a siglare la presente Convenzione in conformità alle disposizioni dell’arti- colo 28:   a) ogni firma;  b) il deposito di ogni strumento di ratifica, accettazione o approvazione;  c) ogni data di entrata in vigore della presente Convenzione in conformità con   l’articolo 28;  d) ogni emendamento adottato in conformità con l’articolo 27 e la data in cui   l’emendamento entra in vigore;  e) ogni riserva effettuata sulla base degli articoli 5, 6, 7, 9 e 10 e ogni ritiro di   una riserva fatto in accordo con l’articolo 30;   f) ogni denuncia effettuata sulla base delle disposizioni dell’articolo 32;  g) ogni altro atto, notifica o comunicazione correlata alla presente Conven-  zione.   In fede di che, i plenipotenziari, debitamente autorizzati, hanno firmato la presente  Convenzione.   Fatto a Mosca, il 28 ottobre 2011, in inglese e francese, entrambi i testi facenti  parimenti fede, in singola copia depositata negli archivi del Consiglio d’Europa. Il  Segretario Generale del Consiglio d’Europa trasmette una copia certificata a ciascu- no Stato membro del Consiglio d’Europa, agli Stati non membri che hanno preso  parte all’elaborazione della presente Convenzione o che godono dello status di  osservatori del Consiglio d’Europa, all’Unione europea, e a qualsiasi altro Stato che  sia stato invitato a firmare la presente Convenzione.   (Seguono le firme)     Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   18   0.812.41   Campo d’applicazione il 18 novembre 20209   Stati partecipanti Ratifica  Entrata in vigore          Albania   6 giugno 2016   1° ottobre 2016  Armenia   5 febbraio 2016   1° giugno 2016  Belgio   1° agosto 2016   1° novembre 2016  Benin 29 maggio 2018   1° settembre 2018  Bielorussia 28 settembre 2020   1° gennaio 2021  Bosnia ed Erzegovina 18 settembre 2020   1° gennaio 2021  Burkina Faso 27 luglio 2017   1° novembre 2017  Croazia* 20 settembre 2019   1° gennaio 2020  Francia* 21 settembre 2016   1° gennaio 2017  Guinea 24 settembre 2015   1° gennaio 2016  Moldova 14 agosto 2014   1° gennaio 2016  Portogallo 18 dicembre 2018   1° aprile 2019  Russia* 20 marzo 2018   1° luglio 2018  Spagna*   5 agosto 2013   1° gennaio 2016  Svizzera* 25 ottobre 2018   1° febbraio 2019  Turchia* 21 settembre 2017   1° gennaio 2018  Ucraina 20 agosto 2012   1° gennaio 2016  Ungheria*   9 gennaio 2014   1° gennaio 2016         * Riserve e dichiarazioni.   Le riserve e le dichiarazioni non sono pubblicate nella RU, eccetto quelle della Svizzera.   Il testo, in francese e inglese, può essere consultato sul sito Internet del Consiglio d’Europa:  http://conventions.coe.int > Explorer > Bureau des Traités > Liste complète oppure ottenuto  presso la Direzione del diritto internazionale pubblico (DDIP), Sezione Trattati internazio- nali, 3003 Berna.   Riserva  Svizzera  All’atto della ratifica e in virtù dell’articolo 10 paragrafo 4 della Convenzione, la  Svizzera formula la riserva seguente:   Riserva all’articolo 10:  La Svizzera si riserva il diritto di stabilire la propria competenza ai sensi dell’arti- colo 10 paragrafi 1 lettera d e 2 unicamente nei casi in cui il reato è stato commesso  da uno dei suoi cittadini (par. 1 lett. d) o contro uno dei suoi cittadini (par. 2).       9 RU 2019 497, 2020 5179.  Una versione aggiornata del campo d’applicazione è pubblicata sul sito Internet  del DFAE (www.dfae.admin.ch/trattati).     Conv. Medicrime   19   0.812.41   Punto di contatto nazionale ai sensi dell’articolo 22:  L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic),   Hallerstrasse 7, CH-3000 Berna 9, è il punto di contatto nazionale competente   ai sensi dell’articolo 22 paragrafo 2.     Sostanze terapeutiche. Materiale medico e di laboratorio   20   0.812.41