RS 810.212.3   1   Ordonnance   sur le programme national pour la transplantation croisée  (Ordonnance sur la transplantation croisée)   du 18 octobre 2017 (Etat le 15    novembre 2017)     Le Conseil fédéral suisse,  vu les art. 15 et 50, al. 2, de la loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation  d’organes, de tissus et de cellules1,   arrête:   Section 1 Dispositions générales   Art. 1 Objet  La présente ordonnance règle l’attribution des reins dans le cadre du programme  national pour la transplantation croisée (programme).   Art. 2 But et gestion du programme  1 Le programme doit permettre le don de rein entre deux paires incompatibles  (transplantation croisée).  2 Une paire est considérée incompatible si le patient ne peut, pour des raisons immu- nologiques, accepter le rein qu’une personne est disposée à lui donner.  3 Le service national des attributions est chargé de gérer le programme.   4 Les centres de transplantation participent au programme. Ils ne procèdent à une  transplantation croisée entre plus de deux paires incompatibles que dans le cadre du  programme.   Section 2 Admission dans le programme et exclusion du programme   Art. 3 Conditions  1 Une paire incompatible est admise dans le programme si:   a. la personne disposée à faire un don satisfait aux conditions d’un prélèvement  d’organe et s’est déclarée prête à donner un rein au patient d’une autre paire  incompatible;        RO 2017 5653  1 RS 810.21   810.212.3    Médecine et dignité humaine   2   810.212.3   b. le patient s’est déclaré prêt à recevoir le rein d’une personne faisant partie  d’une autre paire incompatible, qui est disposée à en faire don et qu’il n’y a  pour lui aucune contre-indication médicale durable;   c. la personne disposée à faire un don et le patient y ont tous deux consenti par  écrit.   2 Ni le domicile de la personne disposée à faire un don ni celui du receveur ne sont  déterminants pour l’admission dans le programme.  3 Les paires qui ne remplissent plus les conditions visées à l’al. 1 sont exclues du  programme.   Art. 4 Décision d’admission ou d’exclusion  1 Les centres de transplantation statuent par voie de décision sur l’admission dans le  programme ou sur l’exclusion du programme.  2 Ils sont tenus de conserver les dossiers durant dix ans.   Art. 5 Communication des paires incompatibles au service national  des attributions   1 Les centres de transplantation communiquent immédiatement les paires incompa- tibles admises dans le programme et les données nécessaires au service national des  attributions.  2 Ils communiquent notamment les données suivantes concernant le patient:   a. ses nom, prénom, date de naissance, sexe et domicile;   b. son groupe sanguin;   c. ses caractéristiques tissulaires;   d. sa taille et son poids;   e. le résultat des tests de détection d’agents pathogènes;   f. l’information relative à une contre-indication temporaire s’opposant à une  transplantation, le cas échéant;   g. l’indication précisant si le groupe sanguin doit être identique ou compatible  avec celui de la personne disposée à faire un don ou si un groupe sanguin in- compatible peut aussi être accepté;   h. l’indication de la fluorescence moyenne jusqu’à laquelle les anticorps anti- HLA spécifiques du donneur peuvent être pris en compte.   3 Ils communiquent notamment les données suivantes concernant la personne dispo- sée à faire un don:   a. ses nom, prénom, date de naissance, sexe et domicile;   b. son groupe sanguin;   c. ses caractéristiques tissulaires;   d. sa taille et son poids;     O sur la transplantation croisée   3   810.212.3   e. le résultat des tests de détection d’agents pathogènes;   f. l’information relative à une contre-indication temporaire s’opposant à un  prélèvement d’organe, le cas échéant;   g. son dossier médical;   h. les données médicales.  4 Ils informent immédiatement le service national des attributions:   a. de toute modification des données mentionnées aux al. 2 et 3;   b. de toute exclusion d’une paire incompatible du programme.   Section 3  Prise en compte de personnes disposées à faire un don et de patients  ne faisant pas partie d’une paire incompatible   Art. 6  1 Une personne disposée à faire un don peut donner un rein:   a. à un patient inscrit sur la liste d’attente, ou   b. à un patient d’une paire incompatible admise dans le programme.  2 Les centres de transplantation informent les personnes disposées à faire un don de  ces possibilités.  3 Si une personne disposée à faire un don veut donner un rein à un patient admis  dans le programme, le service national des attributions détermine, au moyen des  données de cette personne et de celles qui sont inscrites sur la liste d’attente ainsi  que des critères et des priorités d’attribution visés aux art. 9 à 26 de l’ordonnance du  16 mars 2007 sur l’attribution d’organes2, le patient correspondant au degré de  priorité le plus élevé sur la liste d’attente.   4 La personne disposée à faire un don et le patient déterminé sont admis en tant que  paire dans le programme si les conditions énoncées à l’art. 3 sont remplies.  5 La personne disposée à faire un don et le patient déterminé ne peuvent constituer  qu’ensemble la meilleure combinaison.   Section 4  Détermination des paires compatibles et de la meilleure combinaison   Art. 7 Détermination des paires compatibles  1 Le service national des attributions détermine périodiquement les paires pour  lesquelles, sous réserve d’une épreuve de compatibilité croisée (art. 12), aucune  raison immunologique ne s’oppose à une transplantation (paires compatibles).       2 RS 810.212.4     Médecine et dignité humaine   4   810.212.3   2 Est considérée comme une raison immunologique:    a. la présence d’anticorps anti-HLA spécifiques du donneur dans le sang du  patient, ou   b. l’incompatibilité des groupes sanguins entre la personne disposée à faire un  don et le patient.   3 Pour déterminer les paires compatibles, le service national des attributions tient  compte:   a. de l’aptitude au don, de l’obligation d’effectuer des tests et de la procédure à  suivre en cas de réactivité aux tests au sens de l’annexe 5 de l’ordonnance du  16 mars 2007 sur la transplantation3;   b. de la fluorescence moyenne jusqu’à laquelle les anticorps anti-HLA spéci- fiques du donneur peuvent être acceptés;   c. de l’information visée à l’art. 5, al. 2, let. g;   d. de la différence d’âge; le donneur et le receveur ne peuvent pas avoir plus de  30 ans de différence.   Art. 8 Détermination de la meilleure combinaison parmi les paires  compatibles   1 Le service national des attributions détermine périodiquement la meilleure combi- naison parmi les paires compatibles.  2 Pour ce faire, il tient compte dans l’ordre ci-dessous:   a. de la combinaison avec le plus grand nombre de paires compatibles;   b. de la combinaison avec le plus grand nombre de patients âgés de moins de  20 ans;   c. de la combinaison avec le plus grand nombre de patients dont le nombre de  points calculés sur la base du pourcentage des anticorps réactifs sur le panel  dépasse 95;   d. de la combinaison avec le plus grand nombre de patients du groupe san- guin 0;   e. de la combinaison avec le plus grand nombre de croisements en boucle fer- mée qui impliquent le moins de paires possibles;   f. de la combinaison avec le temps d’attente cumulé le plus élevé parmi les  patients.   3 Si, compte tenu des critères visés à l’al. 2, plusieurs combinaisons sont équiva- lentes, il est procédé à un tirage au sort.  4 Le service national des attributions ne tient compte que des combinaisons qui  incluent les deux personnes d’une paire incompatible.       3 RS 810.211     O sur la transplantation croisée   5   810.212.3   5 Si le patient n’a pas été inscrit sur la liste d’attente conformément à l’art. 3 de  l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation4, le temps d’attente est calculé à  partir du jour de l’admission dans le programme. Au surplus, les art. 3 et 3a de  l’ordonnance du DFI du 2 mai 2007 sur l’attribution d’organes destinés à une trans- plantation5 est applicable pour le calcul du temps d’attente.    Art. 9 Actualité des données   Les centres de transplantation veillent à ce qu’au moment de la détermination des  paires compatibles et de la meilleure combinaison, les données visées à l’art. 5, al. 2,  let. e, et al. 3, let. e, ne datent pas de plus de trois mois. Ils livrent les données une  semaine au moins avant la détermination de ces paires.   Art. 10 Contre-indication temporaire  En cas de contre-indication temporaire au prélèvement ou à la transplantation chez  une paire incompatible, cette dernière n’est pas prise en compte pour la détermina- tion de paires compatibles et de la meilleure combinaison.   Section 5 Procédure d’attribution   Art. 11 Validation de la meilleure combinaison  1 Le service national des attributions valide la meilleure combinaison entrant en  ligne de compte parmi les paires compatibles. Il peut, pour cela, faire appel à des  experts.  2 Il communique les paires de la meilleure combinaison aux centres de transplanta- tion.   Art. 12 Epreuve de compatibilité croisée et attribution  1 Les centres de transplantation déterminent au moyen d’une épreuve de compatibili- té croisée si les tissus du donneur sont compatibles avec ceux du patient et informent  le service national des attributions du résultat.  2 Si un prélèvement ou une transplantation n’est pas possible pour une ou plusieurs  paires, le service national des attributions détermine -une nouvelle fois la meilleure  combinaison au sens de l’art. 8.  3 Si aucune raison ne s’oppose à un prélèvement ou à une transplantation pour toutes  les paires d’une combinaison, le service national des attributions attribue les reins  aux patients entrant en ligne de compte et informe les centres de transplantation  concernés de sa décision.       4 RS 810.212.4  5 RS 810.212.41     Médecine et dignité humaine   6   810.212.3   Art. 13 Statut des patients   Si un patient a été inscrit sur la liste d’attente, il n’est pas pris en compte pour  l’attribution d’un rein d’une personne décédée au sens des art. 28 à 32 de  l’ordonnance du 16 mars 2007 sur l’attribution d’organes6 tant que la détermination  des paires compatibles et de la meilleure combinaison ainsi que l’attribution selon la  présente ordonnance sont en cours.   Art. 14 Prélèvement d’organe et transplantation   1 Les centres de transplantation organisent et effectuent le prélèvement d’organe et  la transplantation.  2 Ils s’assurent que le temps écoulé entre les prélèvements du rein sur les personnes  disposées à faire un don n’excède pas huit heures.  3 Ils radient immédiatement de la liste d’attente les patients sur lesquels un rein a été  transplanté et les excluent du programme.   Art. 15 Modification de l’attribution  1 Si le rein prélevé ne peut pas être transplanté sur le patient prévu, le centre de  transplantation en informe immédiatement le service national des attributions.  2 Si le rein peut être transplanté sur une autre personne, le service national des attri- butions le lui attribue en vertu de l’art. 31, al. 2, de l’ordonnance du 16 mars 2007  sur l’attribution d’organes7.  3 Les centres de transplantation informent les paires de cette réglementation lors de  leur admission dans le programme.   Art. 16 Documentation de la décision d’attribution   Le service national des attributions documente ses décisions. Il rend ainsi compte de  manière transparente et compréhensible des motifs qui ont présidé à l’attribution.   Art. 17 Communications requises de la part des centres de transplantation   1 Les centres de transplantation avisent le service national des attributions de toute  transplantation.  2 Si une transplantation ne peut pas être effectuée ou qu’elle échoue, le centre de  transplantation en indique les raisons au service national des attributions.   Art. 18 Anonymat  1 L’anonymat des personnes disposées à faire un don et des patients doit être pré- servé jusqu’à ce que les transplantations soient effectuées.  2 Il peut être levé après la transplantation si les personnes concernées y consentent.       6 RS 810.212.4  7 RS 810.212.4     O sur la transplantation croisée   7   810.212.3   Section 6 Swiss Kidney Paired Donation System   Art. 19 Exploitation et objectif  1 L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) exploite la banque de données Swiss  Kidney Paired Donation System (SwissKiPaDoS) et la met à la disposition du ser- vice national des attributions pour lui permettre d’accomplir les tâches qui lui in- combent, à savoir:   a. le traitement des données concernant les paires incompatibles et les paires  compatibles;   b. la détermination des paires compatibles au sens de l’art. 7;   c. la détermination de la meilleure combinaison au sens de l’art. 8;   d. l’attribution des reins.   Art. 20 Contenu de SwissKiPaDoS  SwissKiPaDoS contient les données visées à l’art. 5 et les données générées pendant  la procédure d’attribution.   Art. 21 Tâches de l’OFSP   1 En sa qualité de maître du fichier, l’OFSP est responsable de SwissKiPaDoS. Il  veille à la sécurité de ce système et à ce que les données personnelles soient traitées  en toute légalité.  2 L’art. 34c, al. 2, let. b à f, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur l’attribution  d’organes8 s’applique par analogie.   Art. 22 Tâches du service national des attributions  1 Le service national des attributions assure la programmation et, en accord avec  l’OFSP, le développement de SwissKiPaDoS.  2 L’art. 34d de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur l’attribution d’organes9 s’applique  par analogie.   Art. 23 Enregistrement des données  Pour accomplir les tâches qui leur incombent, les services ci-après enregistrent en  ligne dans SwissKiPaDoS les données suivantes:   a. les centres de transplantation:   1. les données visées à l’art. 5 qui ne sont pas encore saisies dans SOAS;  2. les données générées pendant la procédure d’attribution;  3. le résultat de l’épreuve de compatibilité croisée visée à l’art. 12, al. 1;       8 RS 810.212.4  9 RS 810.212.4     Médecine et dignité humaine   8   810.212.3   b. le service national des attributions:   1. les données visées à l’art. 5 qui sont déjà saisies dans SOAS;  2. les données générées pendant la procédure d’attribution.   Art. 24 Consultation des données  Pour accomplir les tâches qui leur incombent, les services ci-après peuvent consulter  en ligne dans SwissKiPaDoS les données suivantes:   a. les centres de transplantation:  1. les données concernant les personnes qu’ils ont enregistrées dans SOAS   et SwissKiPaDoS,  2. les données pseudonymisées concernant les donneurs qu’ils n’ont pas   enregistrées eux-mêmes;   b. le service national des attributions: toutes les données;   c. l’OFSP: toutes les données des personnes enregistrées, à l’exception des  noms et prénoms.   Art. 25 Personnes bénéficiant des droits d’accès et droits de traitement   Les droits d’accès aux données de SwissKiPaDoS dont bénéficie le personnel tra- vaillant dans le service national des attributions, dans les centres de transplantation  ou à l’OFSP sont régis par l’art. 34g de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur l’attribu- tion d’organes10.   Art. 26 Protection des données  La sécurité des données, la documentation, la conservation des données, le droit  d’être renseigné et la rectification de données, ainsi que le traitement des données à  des fins de recherche sont régis par les art. 34i à k et 34m de l’ordonnance du  16 mars 2007 sur l’attribution d’organes11.   Art. 27 Recoupement avec SOAS  1 Le service national des attributions transfère les données ci-après de SOAS dans  SwissKiPaDoS:   a. les données concernant les personnes disposées à faire un don;   b. les données concernant les patients;  2 Les centres de transplantation enregistrent les données ci-après dans SOAS:   a. les données visées à l’art. 5, al. 3, let. a à f;   b. les données concernant le rein prélevé;   c. le moment du prélèvement et de la transplantation;       10 RS 810.212.4  11 RS 810.212.4     O sur la transplantation croisée   9   810.212.3   d. les informations concernant le donneur de rein et le receveur correspondant;   e. le cas échéant, les motifs pour lesquels la transplantation n’a pas pu être ef- fectuée ou a échoué.   Section 7 Evaluation   Art. 28  1 L’OFSP évalue régulièrement le programme, notamment les critères visés aux  art. 7 et 8, la première fois dans les deux ans après l’entrée en vigueur de la présente  ordonnance.   2 Il informe le Département fédéral de l’intérieur des résultats de l’évaluation et lui  soumet des propositions quant à la suite de la procédure.   Section 8 Entrée en vigueur   Art. 29  La présente ordonnance entre en vigueur le 15 novembre 2017.     Médecine et dignité humaine   10   810.212.3