RS 813.121   1   Ordinanza del DFI  concernente l’esecuzione dell’ordinanza sui biocidi  (Ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi)   del 15 agosto 2014 (Stato 1° marzo 2018)      Il Dipartimento federale dell’interno (DFI),   d’intesa con il Dipartimento federale dell’ambiente, dei trasporti, dell’energia   e delle comunicazioni (DATEC) e con il Dipartimento federale dell’economia,   della formazione e della ricerca (DEFR),    visti gli articoli 15 capoverso 2, 24 capoverso 3 e 26 capoverso 10 dell’ordinanza  del 18 maggio 20051 sui biocidi (OBioc),2   ordina:   Sezione 1: Oggetto, campo d’applicazione e definizioni   Art. 1 Oggetto  1 La presente ordinanza disciplina per l’organo di notifica, per i servizi di valuta- zione, per i titolari di omologazioni e per gli importatori di biocidi e di famiglie di  biocidi le procedure da seguire:3   a.4 per l’omologazione di uno stesso biocida ai sensi dell’articolo 15 OBioc,  tenuto conto del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/20135;   b. per la modifica di un’omologazione ai sensi dell’articolo 24 OBioc e le  modifiche dei biocidi non soggetti a omologazione ai sensi degli articoli 13c  e 13d OBioc, tenuto conto del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/20136;        RU 2014 2755  1 RS 813.12  2 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015    (RU 2015 3073).  3 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015    (RU 2015 3073).  4 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 2 feb. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018    (RU 2018 833).  5 Regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione, del 6 maggio 2013,   che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle dis- posizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio,  GU L 125 del 7.5.2013, pag. 4; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2016/1802,  GU L 275 del 12.10.2016, pag. 34.   6 Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013,  sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012   del Parlamento europeo e del Consiglio, versione della GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4.   813.121    Prodotti chimici   2   813.121   c.7 per la proroga dei riconoscimenti ai sensi dell’articolo 26 capoverso 10  OBioc, tenuto conto del regolamento delegato (UE) n. 492/20148.   2 Per le procedure in vista di un’omologazione ON o OC non si tiene conto dei rego- lamenti di esecuzione e dei regolamenti delegati dell’UE.9   Art. 2 Esclusione dal campo d’applicazione  La presente ordinanza non si applica alle omologazioni per situazioni eccezionali.   Art. 3 Definizioni  1 Nella misura in cui una disposizione della presente ordinanza non indichi diversa- mente, nella presente ordinanza s’intende:    a. per omologazione: tutti i tipi di omologazione ai sensi dell’articolo 7 capo- verso 1 OBioc;   b. per riconoscimento: i due tipi di omologazione figuranti all’articolo 7 capo- verso 1 lettere g e h OBioc.   2 Per quanto nella presente ordinanza venga fatto riferimento al presente capoverso,  per omologazione s’intende:    a. l’omologazione OE;    b. l’omologazione OnE;    c. l’omologazione semplificata;    d. l’omologazione dello stesso biocida, a condizione che questo non sia iden- tico a un biocida che dispone di un’omologazione ON o OC.    Sezione 2: Procedura per l’omologazione di uno stesso biocida   Art. 4 Stesso biocida  Per stesso biocida ai sensi dell’articolo 15 OBioc s’intende un biocida:   a.10 che è identico a un prodotto di riferimento, ossia:  1. a un biocida omologato o riconosciuto, a una famiglia di biocidi omo-  logata o riconosciuta o a un singolo biocida di una famiglia di biocidi  omologato o riconosciuto, o       7 Introdotta dal n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015   (RU 2015 3073).   8 Regolamento delegato (UE) n. 492/2014 della Commissione, del 7 marzo 2014, che  integra il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per  quanto riguarda le norme per il rinnovo delle autorizzazioni di biocidi oggetto di ricono- scimento reciproco, versione della GU L 139 del 14.5.2014, pag. 1.   9 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015   (RU 2015 3073).   10 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 2 feb. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018   (RU 2018 833).     O di esecuzione del DFI sui biocidi   3   813.121   2. a un biocida, a una famiglia di biocidi o a un singolo biocida di una fa- miglia di biocidi per il quale o la quale è pendente una corrispondente  domanda presso l’organo di notifica;   b. che presenta solo differenze amministrative (art. 11 cpv. 1) rispetto a un  prodotto di riferimento.   Art. 5 Domanda  1 La domanda di omologazione di uno stesso biocida deve contenere le seguenti  informazioni:   a. il numero di omologazione del prodotto di riferimento o, se la sua domanda  è ancora pendente, la Chemical Product Identification (CPID)11 che l’organo  di notifica ha assegnato alla domanda al momento di confermarne il ricevi- mento;   b. l’indicazione delle differenze amministrative proposte, conformemente alle  modifiche amministrative di cui all’articolo 11 capoverso 1, fra lo stesso  biocida e il prodotto di riferimento nonché la prova che i prodotti siano iden- tici in tutti gli altri aspetti;   c. una lettera di accesso per i dati sui quali si basa l’omologazione del prodotto  di riferimento, a condizione che questa sia necessaria ai sensi dell’arti- colo 27 capoverso 1 lettera a OBioc;   d.12 un progetto di sommario delle caratteristiche dello stesso biocida (SPC13)  compilato secondo l’articolo 20 capoverso 2 lettera b OBioc.   2 Per le omologazioni ON e OC è sufficiente fornire dati sull’identità del prodotto e  gli indirizzi di contatto, lo schizzo dell’etichetta nonché, se disponibile, la scheda  tecnica. Per i prodotti che vengono utilizzati a titolo professionale o commerciale, è  necessario fornire anche la scheda di dati di sicurezza, se deve essere redatta in  conformità dell’articolo 52 dell’ordinanza del 18 maggio 200514 sulla protezione  contro le sostanze e i preparati pericolosi. L’organo di notifica mette a disposizione  un apposito formulario sul suo sito Internet15.   Art. 6 Anticipo delle spese, convalida e valutazione  1 L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a  versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/1.7       11 Corrisponde al vecchio numero d’identificazione nel registro dei prodotti (SZID).  12 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015    (RU 2015 3073).  13 Summary of Products Characteristics  14  [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103 6659, 2013   201 2673 3041 n. I 3, 2014 2073 all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903 art. 91]. Vedi ora l’O  del 5 giu. 2015 (RS 813.11).   15 www.ufsp.admin.ch>Temi> Prodotti chimici>Organizzazione della sicurezza >Organo di  notifica     Prodotti chimici   4   813.121   dell’ordinanza del 18 maggio 200516 sugli emolumenti in materia di prodotti chimici  (OEPChim) entro 30 giorni dal ricevimento della conferma.  2 Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica  non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.  3 In caso contrario, l’organo di notifica conferma il ricevimento puntuale  dell’anticipo delle spese e convalida la domanda entro 30 giorni.   4 La convalida comprende:   a. la verifica della completezza delle informazioni richieste ai sensi dell’arti- colo 5;   b. la verifica che le differenze proposte dal richiedente tra uno stesso biocida e  il prodotto di riferimento siano solo divergenze che possono essere oggetto  di una modifica amministrativa ai sensi dell’articolo 11 capoverso 1.   5 L’organo di notifica trasmette la domanda ai servizi di valutazione e si assicura che  la domanda sia valutata entro 60 giorni dalla conclusione della convalida. Per uno  stesso biocida per il cui prodotto di riferimento è pendente una decisione di omolo- gazione da parte dell’organo di notifica, il termine inizia a decorrere dal- l’omologazione del prodotto di riferimento.17  6 La convalida e la valutazione di un’omologazione ON o OC sono oggetto di una  procedura sommaria.    Art. 7 Contenuto della decisione  1 Uno stesso biocida deve avere un numero di omologazione diverso da quello del  prodotto di riferimento.   2 Il contenuto dell’omologazione dello stesso biocida deve essere identico a quello  dell’omologazione del prodotto di riferimento. Sono fatte salve le differenze propo- ste ai sensi dell’articolo 5 capoverso 1 lettera b, che l’organo di notifica ha preso in  considerazione per l’omologazione dello stesso biocida.   3 L’omologazione di uno stesso biocida e quella del corrispondente prodotto di  riferimento possono essere modificate o annullate, indipendentemente l’una  dall’altra.   Sezione 3: Procedura di modifica di un’omologazione di un biocida   Art. 8 Classificazione di una modifica e vigilanza  1 L’organo di notifica classifica la modifica prevista dal titolare dell’omologazione  in una delle categorie di procedure di cui all’articolo 24 capoverso 2 OBioc.       16 RS 813.153.1  17 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015    (RU 2015 3073).     O di esecuzione del DFI sui biocidi   5   813.121   2 A tal fine tiene conto dei criteri di cui all’allegato del regolamento di esecuzione  (UE) n. 354/201318.  3 Può in qualsiasi momento invitare il titolare di un’omologazione a fornirgli tutti i  dati necessari all’applicazione della modifica pertinente.  4 Le modifiche di un’omologazione ON o OC sono oggetto di una procedura somma- ria.   Art. 9 Raggruppamento delle modifiche  1 Qualora il titolare di un’omologazione intenda richiedere diverse modifiche  dell’omologazione, deve presentare una notifica o una domanda distinta per ogni  modifica proposta.  2 In deroga al capoverso 1, si applica quanto segue:   a. una singola notifica può riguardare una serie di proposte di modifiche am- ministrative a condizione che:  1. incidano allo stesso modo su diversi biocidi, o  2. incidano su un medesimo biocida;   b. una singola domanda può riguardare più di una proposta di modifica di uno  stesso biocida se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:   1. una delle proposte di modifica riguardante il gruppo rappresenta una   modifica dell’omologazione del biocida, sia maggiore o minore, e tutte  le altre proposte di modifica riguardanti il gruppo sono diretta conse- guenza della prima modifica,   2. tutte le modifiche riguardanti il gruppo sono conseguenza diretta di una  nuova classificazione con riferimento a:  – uno o più principi attivi contenuti nel biocida,   – sostanze non attive, o  – il biocida stesso,   3. tutte le modifiche relative al gruppo sono conseguenza diretta di una  condizione specifica dell’omologazione.   Art. 10 Contenuto della notifica o della domanda  Una notifica o una domanda presentata dal titolare di un’omologazione secondo  l’articolo 9 deve comprendere:   a.19 il modulo di domanda20, il quale contiene:  1. un elenco di tutte le omologazioni interessate dalle modifiche proposte,       18 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.  19 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015    (RU 2015 3073).  20 Questo è basato sul registro dei biocidi dell’Agenzia europea per i prodotti chimici   (ECHA) e viene messo a disposizione dall’organo di notifica all’indirizzo  www.ufsp.admin.ch>Temi> Prodotti chimici>Organizzazione della sicurezza ...>Organo  di notifica     Prodotti chimici   6   813.121   2. se del caso, un progetto di revisione di un SPC in una lingua della  Confederazione; per un’omologazione basata su un riconoscimento  l’SPC può essere anche solo in inglese;   b. una descrizione di tutte le modifiche richieste;   c. qualora una modifica comporti o sia conseguenza di altre modifiche delle  condizioni della stessa omologazione, una descrizione delle correlazioni tra  le modifiche;   d. tutti i documenti giustificativi che dimostrano che la modifica proposta non  conduce a conclusioni sul rispetto dei requisiti di cui al capitolo 2, sezio- ni 2a, 2b e 3 OBioc che risultino più sfavorevoli rispetto a quelle passate.   Art. 11 Notifica di modifiche amministrative  1 Il titolare di un’omologazione ai sensi dell’articolo 3 capoverso 2 deve notificare  all’organo di notifica le modifiche amministrative, tenendo conto dei requisiti di cui  all’articolo 10, secondo le modalità seguenti:   a. in caso di modifica di cui al titolo 1 sezione 1 dell’allegato al regolamento di  esecuzione (UE) n. 354/201321: prima dell’applicazione della modifica;   b. in caso di modifica di cui al titolo 1 sezione 2 numeri 1–10 dell’allegato al  regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013: entro 12 mesi dall’applica- zione della modifica.   2 L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la notifica e invita il richiedente a  versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.1  OEPChim22 entro 30 giorni dal ricevimento della conferma.  3 Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica  non entra nel merito della notifica e ne informa il notificante.  4 In caso contrario, l’organo di notifica conferma il ricevimento puntuale dell’anti- cipo delle spese.  5 Se entro 30 giorni dal momento della conferma di cui al capoverso 4 l’organo di  notifica non invia alcuna comunicazione al notificante, le modifiche notificate sono  considerate approvate. L’organo di notifica decide la modifica.   6 Se respinge la modifica notificata, l’organo di notifica informa entro 30 giorni il  notificante, indicando i motivi del rigetto.   Art. 12 Domanda di modifiche minori di un’omologazione  1 Il titolare di un’omologazione secondo l’articolo 3 capoverso 2 deve presentare  all’organo di notifica una domanda di modifica minore ai sensi del titolo 2  dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/201323.       21 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.  22 RS 813.153.1  23 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.     O di esecuzione del DFI sui biocidi   7   813.121   2 L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a  versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.2  OEPChim24 entro 30 giorni dal ricevimento della conferma.  3 Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica  non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.  4 In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento pun- tuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda. Se i requisiti di cui  all’articolo 10 sono soddisfatti, esso convalida la domanda entro 30 giorni.  5 Qualora, in sede di convalida, la domanda si rivelasse incompleta, l’organo di  notifica invita il richiedente a completarla entro 45 giorni pena il rigetto della  domanda. Sono fatte salve le circostanze eccezionali che giustificano un prolunga- mento dei termini.  6 Al termine della convalida, l’organo di notifica trasmette la domanda ai servizi di  valutazione e si assicura che la domanda sia valutata entro 90 giorni.25  7 Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplemen- tari, esso concede al richiedente un termine di 45 giorni. Sono fatte salve le circo- stanze eccezionali che giustificano un prolungamento dei termini.  8 Durante il completamento della domanda il periodo di cui al capoverso 6 è sospe- so.  9 Qualora l’organo di notifica non intenda omologare la modifica come richiesto  nella domanda, esso concede al richiedente il diritto di essere sentito.  10 L’organo di notifica decide di modificare l’omologazione o di respingere la  domanda.   Art. 13 Domanda di modifiche minori di un riconoscimento  1 Il titolare di un riconoscimento deve presentare all’organo di notifica la domanda  che deve essere presentata allo Stato membro dell’Unione Europea (UE) o  dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) o all’Agenzia europea per i  prodotti chimici (ECHA) secondo l’articolo 50 paragrafo 2 del regolamento (UE)   n. 528/201226 e le relative disposizioni di esecuzione dell’UE.   2 L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a  versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.2  OEPChim27 entro 30 giorni dal ricevimento della conferma.       24 RS 813.153.1  25 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015    (RU 2015 3073).  26 Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 22 maggio   2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, GU L 167 del  27.6.2012, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 334/2014, GU L 103 del  5.4.2014, pag. 22.   27 RS 813.153.1     Prodotti chimici   8   813.121   3 Dopo aver ricevuto il rapporto di valutazione e la revisione dell’SPC o, nel caso di  un’omologazione dell’Unione, il parere dell’ECHA, il richiedente deve trasmettere  detti documenti all’organo di notifica.  4 Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica  non entra nel merito della domanda e ne informa il titolare del riconoscimento.  5 In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento pun- tuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda non appena ha ricevuto  i documenti di cui al capoverso 3.   6 Dopo la decisione dell’autorità competente dell’UE, il richiedente trasmette  all’organo di notifica:    a. la modifica concordata secondo l’articolo 7 paragrafo 7 del regolamento di  esecuzione (UE) n. 354/201328; o    b. nel caso di un’omologazione dell’Unione: la revisione dell’SPC secondo  l’articolo 12 paragrafo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.   7 L’organo di notifica decide la modifica del riconoscimento o del riconoscimento di  un’omologazione dell’Unione in base alla decisione dell’autorità competente  dell’UE. Sono fatte salve le modifiche di cui all’articolo 12 capoverso 2 OBioc.   Art. 14 Domanda di modifiche maggiori di un’omologazione   1 Il titolare di un’omologazione secondo l’articolo 3 capoverso 2 deve presentare  all’organo di notifica una domanda di modifica maggiore ai sensi del titolo 3  dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/201329.  2 L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a  versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.3  OEPChim30 entro 30 giorni dal ricevimento della suddetta conferma.  3 Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica  non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.  4 In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento pun- tuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda. Se questa è conforme  ai requisiti di cui all’articolo 10, esso convalida la domanda entro 30 giorni.  5 Qualora la domanda si rivelasse incompleta, l’organo di notifica invita il richieden- te a completarla entro 90 giorni pena il rigetto della domanda. Sono fatte salve le  circostanze eccezionali che giustificano un prolungamento dei termini.  6 Al termine della convalida, l’organo di notifica trasmette la domanda ai servizi di  valutazione e si assicura che la domanda sia valutata entro 180 giorni.31       28 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.  29 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.  30 RS 813.153.1  31 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015    (RU 2015 3073).     O di esecuzione del DFI sui biocidi   9   813.121   7 Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplemen- tari, esso concede al richiedente un termine di 90 giorni per trasmetterle. Sono fatte  salve le circostanze eccezionali che giustificano un prolungamento dei termini.  8 Durante il completamento della domanda il periodo di cui al capoverso 6 è sospe- so.  9 Qualora l’organo di notifica non intenda omologare la modifica come richiesto  nella domanda, esso concede al richiedente il diritto di essere sentito.  10 L’organo di notifica decide di modificare l’omologazione o di respingere la  domanda.   Art. 15 Domanda di modifiche maggiori di un riconoscimento  1 Il titolare di un riconoscimento deve presentare all’organo di notifica la domanda  che deve essere presentata allo Stato membro dell’UE o dell’AELS o all’ECHA  secondo l’articolo 50 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/201232 e le relative  disposizioni di esecuzione dell’UE.  2 L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a  versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.3  OEPChim33 entro 30 giorni dal ricevimento della suddetta conferma.  3 Dopo aver ricevuto il rapporto di valutazione e la revisione dell’SPC o, nel caso di  un’omologazione dell’Unione, il parere dell’ECHA, il richiedente deve trasmettere  detti documenti all’organo di notifica.  4 Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica  non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.  5 In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento  puntuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda, non appena ha  ricevuto i documenti di cui al capoverso 3.  6 Dopo la decisione dell’autorità competente dell’UE, il richiedente trasmette  all’organo di notifica:   a. la modifica concordata secondo l’articolo 8 paragrafo 7 del regolamento di  esecuzione (UE) n. 354/201334; o    b. nel caso di un’omologazione dell’Unione: la revisione dell’SPC secondo  l’articolo 13 paragrafi 8 e 16 del regolamento di esecuzione (UE)  n. 354/2013.   7 L’organo di notifica decide la modifica del riconoscimento in base alla decisione  dell’autorità competente dell’UE. Sono fatte salve le modifiche di cui all’articolo 12  capoverso 2 OBioc.       32 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 13 cpv. 1.  33 RS 813.153.1  34 Vedi nota a pié di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.     Prodotti chimici   10   813.121   Art. 15a35    Sezione 3a:36 Procedura di proroga dei riconoscimenti    Art. 15b Disposizioni generali  1 I riconoscimenti di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera g OBioc possono essere  prorogati secondo le disposizioni della presente sezione se al momento della doman- da di proroga le condizioni e i termini coincidono con quelli delle omologazioni e, se  del caso, dei riconoscimenti, a loro volta oggetto di una domanda di proroga, negli  Stati membri dell’UE o dell’AELS.  2 In deroga al capoverso 1 è possibile presentare una domanda di proroga di un  riconoscimento anche se le condizioni o i termini differiscono per uno o più aspetti  da quelli delle omologazioni e, se del caso, dei riconoscimenti negli Stati membri  dell’UE o dell’AELS a causa di:   a. modifiche amministrative secondo il titolo I dell’allegato del regolamento  (UE) n. 354/201337;   b. modifiche, accettate dal richiedente, secondo l’articolo 1 paragrafo 3 let- tere b–d del regolamento delegato (UE) n. 492/201438 e secondo le disposi- zioni della direttiva 98/8/CE39 a cui rimanda il regolamento.   Art. 15c Contenuto della domanda  1 Per richiedere la proroga di un riconoscimento bisogna utilizzare il formulario  previsto a tale scopo nel formato elettronico di cui all’articolo 14 capoverso 4 let- tera a OBioc.  2 La domanda deve contenere le seguenti informazioni:   a. il nome dello Stato membro dell’UE o dell’AELS che ha rilasciato l’omolo- gazione e valuta la domanda di proroga o il nome dello Stato membro  dell’UE o dell’AELS scelto dal richiedente unitamente a una conferma del  fatto che tale Stato accetta di valutare la domanda (Stato di riferimento);   b. un elenco degli Stati membri dell’UE e degli altri stati membri dell’AELS in  cui è richiesta la proroga dell’omologazione o del riconoscimento unitamen- te ai numeri di omologazione concessi;       35 Introdotto dal n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015 (RU 2015 3073). Abrogato dal n. I  dell’O del DFI del 2 feb. 2018, con effetto dal 1° mar. 2018 (RU 2018 833).   36 Introdotta dal n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015   (RU 2015 3073).   37 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.  38 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. c.  39 Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998 relativa   all’immissione sul mercato dei biocidi, GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1; modificata da  ultimo dalla direttiva 2013/44/UE, GU L 204 del 31.7.2013, pag. 49.     O di esecuzione del DFI sui biocidi   11   813.121   c. una conferma del richiedente del fatto che tali omologazioni soddisfano i  requisiti di cui all’articolo 15b;   d. il progetto di SPC in una lingua ufficiale svizzera o in inglese; e    e. se richiesti dall’organo di notifica:   1. tutti i dati di cui all’articolo 26 capoverso 3 lettera a OBioc,  2. la valutazione con cui il richiedente conferma o meno la validità delle   conclusioni della valutazione del biocida unitamente a una revisione  critica di tutte le informazioni notificate secondo l’articolo 21 OBioc,  compresi gli eventuali elementi a sostegno di tale valutazione.   3 I dati di cui al capoverso 2 lettera e numero 1 devono contenere le seguenti infor- mazioni:   a. un elenco dei provvedimenti che competono al titolare dell’omologazione  per soddisfare i termini o le condizioni cui è subordinata l’omologazione  negli Stati membri dell’UE o negli altri Stati membri dell’AELS, nonché la  conferma che tali provvedimenti sono stati adottati;   b. un elenco delle decisioni relative a modifiche disposte da uno Stato membro  dell’UE o da un altro Stato membro dell’AELS prima del 1° settembre 2013;   c. un elenco delle decisioni relative a modifiche disposte da uno Stato membro  dell’UE o da un altro Stato membro dell’AELS secondo il regolamento di  esecuzione (UE) n. 354/201340; e   d. un elenco delle notifiche o domande di modifica trasmesse a uno Stato  membro dell’UE o a un altro Stato membro dell’AELS secondo il regola- mento di esecuzione (UE) n. 354/2013, che sono ancora in sospeso al  momento della presentazione della domanda di proroga.   Art. 15d Anticipo delle spese ed esame  1 La domanda di proroga di un riconoscimento deve essere presentata all’organo di  notifica contestualmente alla domanda di proroga dell’omologazione nello Stato di  riferimento.  2 L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a  versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II 5.3  OEPChim41 entro 30 giorni dal ricevimento della conferma.  3 Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica  non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.  4 In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento pun- tuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda, precisando la data  dell’accettazione.  5 Entro 30 giorni, l’organo di notifica verifica se sono soddisfatti i requisiti di cui  all’articolo 15b.       40 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.  41 RS 813.153.1     Prodotti chimici   12   813.121   6 Se i requisiti di cui all’articolo 15b non sono soddisfatti, l’organo di notifica ne  informa il richiedente entro 30 giorni dall’accettazione e, in assenza di reazione da  parte del richiedente, considera la domanda come una domanda di proroga di  un’omologazione secondo l’articolo 26 OBioc.   Art. 15e Decisione  1 Il richiedente inoltra all’organo di notifica il rapporto di valutazione, che lo Stato  di riferimento ha redatto nell’ambito della procedura di proroga dell’omologazione e  il progetto di SPC dello Stato di riferimento non appena li riceve.  2 L’organo di notifica comunica al richiedente entro quale termine questi deve  prendere posizione sul rapporto di valutazione e, se del caso, sul progetto di SPC.  3 L’organo di notifica decide in merito alla proroga del riconoscimento conforme- mente alla procedura di cui all’articolo 5 del regolamento delegato (UE) n.  492/201442.   4 L’organo di notifica decide conformemente all’articolo 53 capoverso 1 lettere a e b  OBioc entro 120 giorni.   5 La durata della proroga è retta dall’articolo 8 capoverso 1 lettera e OBioc.  6 Se il termine di cui al capoverso 4 non può essere rispettato per motivi non impu- tabili al richiedente, l’organo di notifica proroga il riconoscimento esistente per il  periodo necessario.   Art. 15f Liquidazione  Se non è concessa la proroga del riconoscimento, i biocidi possono ancora essere:   a. immessi sul mercato per 180 giorni a decorrere dal rifiuto della proroga; e    b. consegnati a consumatori finali e impiegati a titolo professionale o commer- ciale per altri 180 giorni a decorrere dal rifiuto della proroga.   Sezione 4:  Procedura di modifica per i biocidi non soggetti a omologazione   Art. 16  1 Ai biocidi che hanno ottenuto un’omologazione semplificata in uno Stato membro  dell’UE o dell’AELS e che possono essere immessi sul mercato senza omologazione  secondo gli articoli 13c e 13d OBioc si applicano per analogia gli obblighi della  persona responsabile in caso di modifica di un’omologazione dell’UE o dell’AELS  per l’immissione sul mercato.   2 Se del caso, 30 giorni prima dell’immissione sul mercato del biocida, la persona  responsabile deve trasmettere all’organo di notifica la revisione dell’SPC risultante       42 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. c.     O di esecuzione del DFI sui biocidi   13   813.121   dalla modifica dell’omologazione da parte di uno Stato membro dell’UE o del- l’AELS.  3 L’organo di notifica può in qualsiasi momento richiedere alla persona responsabile  tutte le informazioni relative all’applicazione di una determinata modifica, in parti- colare riguardo alla classificazione e all’etichettatura.   Sezione 5: Entrata in vigore   Art. 17  La presente ordinanza entra in vigore il 15 settembre 2014.     Prodotti chimici   14   813.121