SR 0.812.101.951.41   1   Ergänzungsvereinbarung  zum Notenaustausch betreffend die Geltung der schweizerischen   Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 2001  über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen   In Kraft getreten am 1. Juni 2020   (Stand am 1. Juni 2020)     Originaltext   Botschaft  des Fürstentums Liechtenstein   Bern, den 19. Mai 2020    Eidgenössisches Departement  für auswärtige Angelegenheiten  Bern   Die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein entbietet dem Eidgenössischen Depar- tement für auswärtige Angelegenheite n ihre Hochachtung und beehrt sich, demsel- ben den Empfang seiner Note vom 19. Mai 2020 zu bestätigen, die folgenden Wort- laut hat:   «Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten entbietet der  Botschaft des Fürstentums Liechtenstein seine Hochachtung und beehrt sich, der  Botschaft die folgende Angelegenheit zu unterbreiten:    Im Hinblick auf die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs vom  21. April 2005 in den verbundenen Rechtssachen C-207/03 und C-252/03  und die sich daraus ergebenden Auswirkungen auf den schweizerisch- liechtensteinischen Wirtschaftsraum schlägt der Schweizerische Bundesrat –  unter Bezugnahme auf die in dieser Angelegenheit geführten Gespräche so- wie die aus der Ergänzungsvereinbarung vom 22. April 20051, erneuert am  23. Mai 20062, am 25. Mai 20093, am 21. Mai 20124 sowie am 6. Mai  20155, zum Notenaustausch zwischen der Schweiz und Liechtenstein betref- fend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechten- stein vom 11. Dezember 20016 über die Zulassung von Arzneimitteln mit  neuen Wirkstoffen gesammelte Erfahrung – der Regierung des Fürstentums  Liechtenstein im Rahmen der aufgrund des Vertrages vom 29. März 19237        AS 2020 2077  1 AS 2005 2237  2 AS 2006 2729  3 AS 2009 3931  4 AS 2012 4539  5 AS 2015 1565  6 SR 0.812.101.951.4  7 SR 0.631.112.514   0.812.101.951.41    Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   2   0.812.101.951.41   zwischen der Schweiz und Liechtenstein über den Anschluss des Fürsten- tums Liechtenstein an das schweizerische Zollgebiet (Zollvertrag) anwend- baren schweizerischen Heilmittelgesetzgebung eine Ausnahmeregelung für  die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen vor.    Der Notenaustausch zwischen der Schweiz und dem Fürstentum Liechten- stein betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in  Liechtenstein vom 11. Dezember 2001 wird wie folgt ergänzt:    Die Zulassungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach Artikel 9 des  schweizerischen Bundesgesetzes vom 15. Dezember 20008 über Arzneimit- tel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) von Arzneimitteln mit  neuen Wirkstoffen (New Chemical Entities, NCE bzw. New Active Sub- stances, NAS) werden in Liechtenstein nicht automatisch anerkannt.    Das Schweizerische Heilmittelinstitut informiert das liechtensteinische Amt  für Gesundheit jeweils unverzüglich über ein in der Schweiz neu zugelasse- nes Arzneimittel mit NCE bzw. NAS. Das liechtensteinische Amt für Ge- sundheit führt eine Liste, in welcher diejenigen Arzneimittel aufgeführt sind,  deren Zulassung in Liechtenstein nicht anerkannt ist. Die Liste wird vom  liechtensteinischen Amt für Gesundheit laufend aktualisiert und veröffent- licht. Für Arzneimittel auf dieser Liste wird die Zulassung in Liechtenstein  nach zwölf Monaten anerkannt. Eine frühere oder in Ausnahmefällen auch  spätere Anerkennung ist möglich.    Das liechtensteinische Amt für Gesundheit kann für die Anwendung von  Arzneimitteln, deren Zulassung durch das Schweizerische Heilmittelinstitut  in Liechtenstein noch nicht anerkannt ist, patientenbezogene Sonderbewilli- gungen erteilen.    Diese Vereinbarung ist auf fünf Jahre ab ihrem Inkrafttreten befristet. Die  Vertragsparteien prüfen vor Ablauf der Frist allfällig erforderliche Anpas- sungen im Hinblick auf eine Weiterführung der hier vereinbarten Regelung.  Sie nehmen diesbezüglich rechtzeitig Verhandlungen auf der Grundlage die- ser Vereinbarung auf.    Falls die Regierung des Fürstentums Liechtenstein dem Vorstehenden zu- stimmt, bilden die vorliegende Note und die liechtensteinische Antwortnote  eine Vereinbarung zwischen den beiden Regierungen, die am 1. Juni 2020 in  Kraft tritt.    Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten benützt  auch diesen Anlass, um die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein seiner  ausgezeichneten Hochachtung zu versichern.»       8 SR 812.21     Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen.  Ergänzungsvereinbarung mit Liechtenstein   3   0.812.101.951.41   Die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein beehrt sich, dem Eidgenössischen  Departement für auswärtige Angelegenheiten mitzuteilen, dass die Regierung des  Fürstentums Liechtenstein mit der vorgeschlagenen Regelung einverstanden ist und  dass die Note des Departements in dieser Angelegenheit und die Antwort der Bot- schaft eine Vereinbarung zwischen den beiden Regierungen bilden, welche am  1. Juni 2020 in Kraft tritt.   Die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein benutzt gerne auch diesen Anlass, um  das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten ihrer ausgezeich- neten Hochachtung zu versichern.     Therapeutische Substanzen. Medizinisches und Laboratoriumsmaterial   4   0.812.101.951.41