810.306   1   Verordnung   über klinische Versuche mit Medizinprodukten   (KlinV-Mep)   vom 1. Juli 2020 (Stand am 26. Mai 2022)     Der Schweizerische Bundesrat,   gestützt auf das Humanforschungsgesetz vom 30. September 20111 (HFG)   und auf die Artikel 54 Absätze 3, 6 und 8, 54b Absätze 2 und 3 und 82   des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20002 (HMG),   verordnet:   1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen   1. Abschnitt: Gegenstand, Begriffe und anwendbare Bestimmungen   Art. 1 Gegenstand   1 Diese Verordnung regelt:   a.3 die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche:   1. mit Medizinprodukten und weiteren Produkten nach Artikel 1 der Me- dizinprodukteverordnung vom 1. Juli 20204 (MepV);   2. mit In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör nach Artikel 1 Absatz 1  der Verordnung vom 4. Mai 20225 über In-vitro-Diagnostika (IvDV);   b. die Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Produkten  nach Buchstabe a;   c. die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen für die For- schung (Ethikkommissionen), des Schweizerischen Heilmittelinstituts  (Swissmedic) und des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) im Zusammen- hang mit den Bewilligungs- und Meldeverfahren;   d. die Registrierung klinischer Versuche mit Produkten nach Buchstabe a;   e. den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über klinische Versuche.   2 In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für alle Produkte nach Absatz 1  Buchstabe a verwendet.        AS 2020 3033  1  SR 810.30  2  SR 812.21  3 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022    (AS 2022 294).  4  SR 812.213  5  SR 812.219   810.306      Heilmittel   2   810.306   Art. 2 Begriffe   Im Sinne dieser Verordnung gilt als:   a.6 klinischer Versuch: klinische Prüfung und Leistungsstudie;   abis.7 klinische Prüfung: systematische Untersuchung, bei der eine oder mehrere  Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder  Leistung des Produkts nach der MepV8 durchgeführt wird;   ater.9 Leistungsstudie: Studie, die zur Feststellung oder Bestätigung der Analyse- leistung oder der klinischen Leistung eines Produkts nach der IvDV10 dient  und bei welcher die Testergebnisse:    1. Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement oder  die Behandlung haben könnten (interventionelle Leistungsstudie),   2.  keine Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanage- ment oder die Behandlung haben können (nicht-interventionelle  Leistungsstudie);   b. konformitätsbezogener klinischer Versuch: klinischer Versuch, der zum  Nachweis der Konformität des untersuchten Produkts durchgeführt wird;   c. Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen  basierende völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen  Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte  gebunden ist;   d. Sponsor: Person oder Institution, die für die Veranlassung eines klinischen  Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung  in der Schweiz die Verantwortung übernimmt;   e. Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des  klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor  Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines kli- nischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zu- gleich Sponsor.   Art. 2a11 Ausnahmen vom Geltungsbereich   1 Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien richtet sich nach dem  2. Kapitel der Humanforschungsverordnung vom 20. September 201312 (HFV),  wenn:       6 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   7 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   8  SR 812.213  9 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022    (AS 2022 294).  10  SR 812.219  11 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022    (AS 2022 294).  12  SR 810.301     Klinische Versuche mit Medizinprodukten. V   3   810.306   a. den betroffenen Personen biologisches Material entnommen wird, hierzu  aber keine chirurgisch-invasiven Eingriffe angewendet werden; und   b. die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbe- dingungen des zu untersuchenden Produkts angewendeten Verfahren keinen  zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden.   2 Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien, bei denen ausschliess- lich bereits vorhandenes biologisches Material oder bereits erhobene gesundheits- bezogene Personendaten weiterverwendet werden, richtet sich nach dem 3. Kapitel  der HFV.   3 Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien, bei denen ausschliess- lich bereits vorhandenes anonymisiertes biologisches Material oder bereits erhobene  anonymisierte gesundheitsbezogene Daten weiterverwendet werden, richtet sich  nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung vom 20. September 201313 über klinische  Versuche (KlinV), Artikel 25 HFV und Artikel 57 der Verordnung (EU) 2017/74614  (EU-IVDR).   4 Die Durchführung klinischer Versuche mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2  HMG oder Kombinationen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f, g und j MepV15  richtet sich nach der KlinV.   Art. 3 Anwendbare Bestimmungen   1 Für klinische Versuche mit Produkten sind folgende Bestimmungen der Verord- nung vom 20. September 201316 über klinische Versuche (KlinV) anwendbar:   a. betreffend die wissenschaftliche Integrität und die wissenschaftliche Quali- tät: die Artikel 3 und 4 KlinV;   b. betreffend die Aufklärung, die Einwilligung und den Widerruf: die Arti- kel 7–9 KlinV;   c. betreffend die Haftung und die Sicherstellung: Artikel 10 Absätze 1 Buch- stabe c und 2 sowie die Artikel 11–14 KlinV;   d. betreffend die Durchführung klinischer Versuche in Notfallsituationen: die  Artikel 15–17 KlinV;   e. betreffend die Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und bio- logischen Materials: Artikel 18 KlinV;   f. betreffend Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen: Artikel 46 Absät- ze 1, 2, 4 und 5 sowie die Artikel 47 und 48 KlinV.       13  SR 810.305  14  Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom    5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und  des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; zuletzt  geändert durch Verordnung (EU) 2022/112, ABl. L 19 vom 28.1.2022, S. 3.   15  SR 812.213  16  SR 810.305     Heilmittel   4   810.306   2 Die Befugnisse der Swissmedic und die Mitwirkungs- und Auskunftspflichten des  Sponsors und der Prüfperson bei Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen richten  sich nach den Artikeln 77 und 78 MepV17 oder nach den Artikeln 70 und 71  IvDV18.19   3 …20   2. Abschnitt:   Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson und fachliche  Qualifikation   Art. 4 Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson   1 Der Sponsor und die Prüfperson müssen folgende Anforderungen erfüllen:   a. bei klinischen Prüfungen: die Anforderungen gemäss Artikel 72 und An- hang XV Kapitel I und III der Verordnung (EU) 2017/74521 (EU-MDR);    b. bei Leistungsstudien: die Anforderungen gemäss Artikel 68 und Anhang  XIII Teil A der EU-IVDR22.23   2 Die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1, die durch bezeichnete techni- sche Normen oder gemeinsame Spezifikationen im Sinne von Artikel 9 Absatz 1  EU-MDR oder von Artikel 9 Absatz 1 EU-IVDR konkretisiert werden, wird vermu- tet, wenn der klinische Versuch gemäss diesen Normen oder Spezifikationen durch- geführt wird. Artikel 6 Absatz 5 MepV24 beziehungsweise Artikel 6 Absatz 4  IvDV25 sind sinngemäss anwendbar.26   3 Hat der Sponsor weder einen Sitz noch eine Niederlassung in der Schweiz, so  bezeichnet er eine Vertretung mit Sitz oder Niederlassung in der Schweiz als Zustel- lungsdomizil. Diese Vertretung muss die Einhaltung der Verpflichtungen des  Sponsors sicherstellen.       17  SR 812.213  18  SR 812.219  19 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022    (AS 2022 294).  20 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022    (AS 2022 294).  21  Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April   2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung  (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der  Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;  zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2020/561, ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18.   22  Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.  23 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022    (AS 2022 294).  24  SR 812.213  25  SR 812.219  26 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022    (AS 2022 294).     Klinische Versuche mit Medizinprodukten. V   5   810.306   Art. 5 Fachliche Qualifikation   1 Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss:   a. zur Ausübung in eigener fachlicher Verantwortung des Arztberufs oder eines  anderen Berufs, der sie zum klinischen Versuch spezifisch qualifiziert, be- rechtigt sein;   b. hinreichende Kenntnisse über die international anerkannten Anforderungen  an die Durchführung klinischer Versuche sowie die für den klinischen Ver- such notwendigen fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen aufweisen; und   c. über Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines klinischen Ver- suchs verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise ge- währleisten können.   2 Die übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, müssen die Aus-  und Fortbildung oder die Erfahrung auf dem betreffenden Fachgebiet aufweisen, die  für die Durchführung klinischer Versuche erforderlich sind.   2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren   1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen   Art. 6 Kategorisierung der klinischen Prüfungen27   1 Klinische Prüfungen entsprechen der Kategorie A, wenn:28   a. das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13  MepV29 trägt;   b. das zu untersuchende Produkt gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet  wird; und   c. die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung  des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz nicht verboten ist.   2 Die klinischen Prüfungen der Kategorie A entsprechen folgenden Unterkategorien:   a. wenn die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwen- dungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren  keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen wer- den: der Unterkategorie A1;   b. wenn die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwen- dungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren       27 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   28 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   29  SR 812.213     Heilmittel   6   810.306   zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden: der  Unterkategorie A2.30   3 Klinische Prüfungen entsprechen der Kategorie C, wenn:   a. das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13  MepV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird  (Unterkategorie C1);   b. das zu untersuchende Produkt kein Konformitätskennzeichen nach Artikel  13 MepV trägt (Unterkategorie C2); oder   c. die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung  des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist (Unterkategorie  C3).31   Art. 6a32 Kategorisierung der Leistungsstudien   1 Leistungsstudien entsprechen der Kategorie A, wenn:    a. es sich um eine interventionelle Leistungsstudie handelt und folgende Vo- raussetzungen erfüllt sind (Unterkategorie A1):   1. das zu untersuchende Produkt trägt ein Konformitätskennzeichen nach  Artikel 12 IvDV33,   2. das zu untersuchende Produkt wird gemäss der Gebrauchsanweisung  angewendet,   3. die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwen- dung des zu untersuchenden Produkts ist in der Schweiz nicht verboten,   4. es werden keine der Verfahren nach Buchstabe b Ziffer 2 angewendet;   b. eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist (Unterkategorie A2):    1. es handelt sich um eine nicht-interventionelle Leistungsstudie, die nicht  unter Artikel 2a Absätze 1–3 fällt,    2. es handelt sich um eine interventionelle Leistungsstudie nach Buchsta- be a Ziffern 1–3 und:  – es werden chirurgisch-invasive Verfahren angewendet, um den be-  troffenen Personen ausschliesslich zum Zweck der Leistungsstudie  biologisches Material zu entnehmen oder   – die betroffenen Personen werden gegenüber den unter normalen  Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts ange- wandten Verfahren zusätzlichen invasiven oder belastenden Ver- fahren unterzogen.       30 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   31 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   32 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   33  SR 812.219     Klinische Versuche mit Medizinprodukten. V   7   810.306   2 Leistungsstudien entsprechen der Kategorie C, wenn es sich um eine interventio- nelle Leistungsstudie handelt und:   a. das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12  IvDV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird  (Unterkategorie C1);   b. das zu untersuchende Produkt kein Konformitätskennzeichen nach Artikel  12 IvDV trägt (Unterkategorie C2); oder   c. die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung  des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist (Unterkategorie  C3).   Art. 7 Ausnahme von der Bewilligungspflicht   Klinische Versuche der Kategorie A sind von der Pflicht, bei der Swissmedic nach  Artikel 54 Absatz 1 HMG eine Bewilligung einzuholen, ausgenommen.   Art. 834 Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen  und Informationsaustausch   1 Der Sponsor hat für die Eingabe und Übermittlung von Gesuchen, Meldungen,  Berichten und weiteren Informationen nach dieser Verordnung folgende Informati- onssysteme zu nutzen:   a. das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG für Dokumente  und Informationen, die für die zuständige Ethikkommission bestimmt sind;   b. das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG für Doku- mente und Informationen, die für die Swissmedic bestimmt sind.   2 Für die Eingabe und Übermittlung von Entscheiden sowie für den Informations- austausch mit den Gesuchstellern hat:   a. die Swissmedic das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c  HMG zu nutzen;    b. die zuständige Ethikkommission das Informationssystem der Kantone nach  Artikel 56a HFG zu nutzen.   3 Das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG und das Infor- mationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG können Informationen über  administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen enthalten, die:    a. den Sponsor, die Prüfperson oder einen Wirtschaftsakteur nach Artikel 4  Absatz 1 Buchstabe j MepV35 oder Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i IvDV36  betreffen; und        34 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   35  SR 812.213  36  SR 812.219     Heilmittel   8   810.306   b. die für die Erfüllung der Aufgaben der Swissmedic und der zuständigen  Ethikkommission nach dieser Verordnung erforderlich sind.   4 Die Swissmedic leitet auf Anfrage die besonders schützenswerten Daten nach  Absatz 3 an die Ethikkommissionen weiter.   Art. 9 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren   Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic informieren sich gegenseitig  über folgende Aspekte und koordinieren ihre Beurteilungen darüber:   a.37 die Kategorisierung der klinischen Versuche nach den Vorgaben von Arti- kel 6 oder 6a;   b. Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 11 als auch nach Ar- tikel 17 betreffen;   c. die Durchführung der Verfahren nach den Artikeln 12 und 19 sowie nach  dem 3. Kapitel.    2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission   Art. 10 Gesuch   1 Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 ein.38   2 Die Ethikkommission kann zusätzliche Informationen verlangen.   3 Anstelle des Sponsors kann die Prüfperson das Gesuch einreichen. Sie übernimmt  diesfalls die Pflichten des Sponsors nach den Artikeln 14 und 15 sowie die Melde-  und Berichterstattungspflichten gegenüber der zuständigen Ethikkommission. Die  Gesuchsunterlagen müssen vom Sponsor mitunterzeichnet werden.   Art. 11 Prüfbereiche   Die Bereiche, die die Ethikkommission zu prüfen hat, richten sich nach Artikel 25  KlinV39.   Art. 12 Verfahren und Fristen   1 Die Ethikkommission bestätigt dem Sponsor innerhalb von 10 Tagen den Eingang  des Gesuchs und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit. Sie setzt  ihm eine Frist von 10 Tagen zur Behebung der Mängel und teilt ihm mit, dass sie auf  das Gesuch nicht eintreten wird, wenn er es nicht fristgerecht ändert.       37 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   38 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2021 281).   39 SR 810.305     Klinische Versuche mit Medizinprodukten. V   9   810.306   2 Sie entscheidet innerhalb von 40 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der  formal korrekten Gesuchsunterlagen.    3 Verlangt die Ethikkommission zusätzliche Informationen nach Artikel 10 Ab- satz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.   Art. 13 Multizentrische klinische Versuche   1 Der Sponsor reicht das Gesuch für multizentrische klinische Versuche nach Arti- kel 47 Absatz 2 HFG bei der für die koordinierende Prüfperson zuständigen Ethik- kommission ein. Anstelle des Sponsors kann die koordinierende Prüfperson das  Gesuch einreichen. Artikel 10 Absatz 3 ist sinngemäss anwendbar.   2 Die koordinierende Prüfperson ist die Person, die in der Schweiz für die Koordina- tion der für die verschiedenen Durchführungsorte zuständigen Prüfpersonen verant- wortlich ist.   3 Die Leitkommission bestätigt dem Sponsor den Eingang des Gesuchs innerhalb  von 10 Tagen und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit. Sie setzt  ihm eine Frist von 10 Tagen zur Behebung der Mängel und teilt ihm mit, dass sie auf  das Gesuch nicht eintreten wird, wenn er es nicht fristgerecht ändert. Die Leitkom- mission kann diese Fristen auf Antrag um jeweils 5 Tage verlängern.   4 Sie meldet den für die verschiedenen Durchführungsorte zuständigen Ethikkom- missionen (beteiligte Ethikkommissionen) den Eingang des Gesuchs. Diese prüfen  die lokalen Voraussetzungen und teilen der Leitkommission ihre Bewertung innert  15 Tagen mit.   5 Die Leitkommission entscheidet innerhalb von 40 Tagen nach der Bestätigung des  Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.   Art. 14 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen   1 Bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen reicht der Sponsor die zusätzlichen  Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 4 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet  sich unter Vorbehalt der folgenden Absätze nach den Artikeln 10–13 und 15.40   2 Der Sponsor reicht die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 5  ein, wenn die effektive Dosis unter Berücksichtigung des Unsicherheitsfaktors pro  Person über 5 mSv pro Jahr liegt und:41   a. ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz nicht  zugelassen ist;   b. ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz zuge- lassen ist, und es sich nicht um eine nuklearmedizinische Routineuntersu- chung handelt; oder   c. eine andere radioaktive Quelle zur Anwendung kommt.       40 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2021 281).   41 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2021 281).     Heilmittel   10   810.306   3 Die Ethikkommission übermittelt dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss An- hang 1 Ziffer 5.   4 Das BAG nimmt zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der  Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung. Es kann Ausnahmen von  der Berichterstattungspflicht nach Artikel 39 Absatz 5 gewähren.   5 Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:   a. die Anforderungen nach Artikel 11 eingehalten werden; und   b. das BAG innert angemessener Frist keine Einwände gegen den klinischen  Versuch vorgebracht hat.   6 Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.   Art. 15 Änderungen   1 Alle Änderungen am bewilligten klinischen Versuch, die bedeutende Auswirkun- gen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der teilnehmenden Personen  sowie auf die Belastbarkeit oder die Zuverlässigkeit der zu erzielenden klinischen  Daten haben können (wesentliche Änderungen), müssen vor ihrer Durchführung von  der Ethikkommission bewilligt werden. Diese Pflicht gilt nicht für Massnahmen, die  zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.42   2 Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Artikel 10 Absatz 1 ein, die von  der Änderung betroffen sind. Die Änderungen müssen eindeutig gekennzeichnet  sein. Der Sponsor informiert gleichzeitig die Ethikkommission über die Gründe und  die Art der Änderung.43   3 Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von  30 Tagen. Artikel 12 ist sinngemäss anwendbar.    4 Liegt ein Durchführungsort, an dem der klinische Versuch zusätzlich durchgeführt  werden soll, ausserhalb der Zuständigkeit der Ethikkommission, welche die Bewilli- gung erteilt hat, so richtet sich das Verfahren sinngemäss nach Artikel 13.   5 Übrige Änderungen müssen der Ethikkommission mit dem jährlichen Sicherheits- bericht nach Artikel 35 gemeldet werden.   6 Bei klinischen Versuchen der Unterkategorie A2 informiert der Sponsor zusätzlich  die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden  soll, über die Gründe und die Art der Änderungen; er fügt die Unterlagen gemäss  Anhang 1 bei, die von den Änderungen betroffen sind.       42 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   43 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).     Klinische Versuche mit Medizinprodukten. V   11   810.306   3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren bei der Swissmedic   Art. 16 Gesuch   1 Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 2 ein.   2 Die Swissmedic kann zusätzliche Informationen verlangen.   3 Zieht der Sponsor sein Gesuch für konformitätsbezogene klinische Versuche der  Unterkategorien C1 und C2 zurück, bevor die Swissmedic einen Entscheid getroffen  hat, so informiert er die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchge- führt wird oder werden soll.   Art. 17 Prüfbereiche   1 Die Swissmedic überprüft bei klinischen Versuchen:   a. die Vollständigkeit des Gesuchs;   b. die Erfüllung der Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b  HMG.   2 Sie führt eine vereinfachte Prüfung durch, wenn der Sponsor in seinem Gesuch  Folgendes nachweist:   a.44 Es handelt sich:   1. um eine klinische Prüfung der Unterkategorie C1 oder C2 mit einem  nicht invasiven Produkt, das nach Artikel 15 MepV45 in die Klasse I  oder IIa eingeteilt ist, oder   2. um eine interventionelle Leistungsstudie der Unterkategorie C1 oder C2  mit einem Produkt der Klasse A oder B nach Artikel 14 IvDV46.   b. Die Anwendung des zu untersuchenden Produkts ist höchstens mit minima- len Risiken für die teilnehmenden Personen verbunden.   c. Die Prüfperson hat mit dem Sponsor schriftlich vereinbart, ihn über sämtli- che schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder jedes andere Ereignis  nach Artikel 32 unverzüglich in Kenntnis zu setzen.   d. Der Sponsor verfügt über ein System zum Management von Risiken und zur  Sicherheitsüberwachung.   3 Sie beschränkt sich bei der vereinfachten Prüfung auf die Prüfung, ob das Gesuch  vollständig ist und die Nachweise nach Absatz 2 erbracht worden sind.       44 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   45  SR 812.213  46  SR 812.219     Heilmittel   12   810.306   Art. 18 Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlen  aussenden können   1 Für klinische Versuche der Kategorie C müssen die zusätzlichen Gesuchsunterla- gen nach Anhang 1 Ziffern 4 und 5 eingereicht werden.47   2 Die Swissmedic holt vor Erteilung der Bewilligung die Stellungnahme des BAG  ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosis- abschätzung.   3 Die Swissmedic erteilt die Bewilligung, wenn:   a. die Anforderungen nach Artikel 17 eingehalten werden; und   b. das BAG innert angemessener Frist keine Einwände gegen den klinischen  Versuch vorgebracht hat.   4 Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.   Art. 19 Verfahren und Fristen   1 Die Swissmedic bestätigt dem Sponsor innerhalb von 10 Tagen den Eingang des  Gesuchs und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit. Sie setzt ihm  eine Frist von 10 Tagen zur Behebung der Mängel und teilt ihm mit, dass sie auf das  Gesuch nicht eintreten wird, wenn er es nicht fristgerecht ändert. Die Swissmedic  kann die Frist zur Behebung des Mangels auf Antrag um 20 Tage verlängern.   2 Sie entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach Bestätigung des Eingangs der formal  korrekten Gesuchsunterlagen. Sie kann einen klinischen Versuch nur bewilligen,  wenn die zuständige Ethikkommission vorher ihre Bewilligung erteilt hat.   3 Die Swissmedic informiert zudem die Vertragsstaaten, falls sie das Gesuch ab- lehnt.   4 Wird ein Produkt erstmals an Personen angewendet oder in einem neuen Verfahren  hergestellt, so kann die Swissmedic die Frist nach Absatz 2 um höchstens 20 Tage  verlängern. Sie informiert den Sponsor über die Verlängerung.   5 Verlangt die Swissmedic zusätzliche Informationen nach Artikel 16 Absatz 2, so  steht die Frist bis zu deren Eingang still.   Art. 20 Änderungen   1 Wesentliche Änderungen nach Artikel 15 Absatz 1, die an einem bewilligten  klinischen Versuch vorgenommen werden sollen, müssen vor ihrer Durchführung  der Swissmedic zur Bewilligung unterbreitet werden. Diese Pflicht gilt nicht für  Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen  werden müssen.    2 Der Sponsor reicht der Swissmedic die von der Änderung betroffenen Gesuchsun- terlagen nach Artikel 16 Absatz 1 ein. Er informiert gleichzeitig über die Gründe  und die Art der Änderung.       47 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2021 281).     Klinische Versuche mit Medizinprodukten. V   13   810.306   3 Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 38 Tagen nach Eingang aller von der  Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 19 ist sinngemäss anwendbar. Die  Frist kann um 7 Tage verlängert werden.   4 Übrige Änderungen, die der Swissmedic eingereichte Gesuchsunterlagen betreffen,  müssen der Swissmedic so rasch als möglich gemeldet werden.   4bis Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und  C2, die auch in Staaten der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirt- schaftsraums (EWR) durchgeführt werden oder werden sollen, meldet der Sponsor  der Swissmedic die Gründe und die Art wesentlicher Änderungen am klinischen  Versuch in EU- oder EWR-Staaten, die den Prüfplan, das zu untersuchende Produkt  oder die Gebrauchsanweisung des zu untersuchenden Produktes betreffen.48   5 Der Sponsor eines konformitätsbezogenen klinischen Versuchs der Unterkatego- rien C1 und C2 informiert auch die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch  durchgeführt wird oder werden soll, über die Gründe und die Art der Änderungen; er  fügt die Unterlagen gemäss Anhang 1, die von den Änderungen betroffen sind, bei.   3. Kapitel: …   Art. 21–3149   4. Kapitel: Dokumentation, Meldungen und Berichterstattung   1. Abschnitt:   Dokumentation und Meldungen bei Ereignissen und   bei Sicherheits- und Schutzmassnahmen   Art. 32 Dokumentation unerwünschter Ereignisse   1 Der Sponsor muss folgende unerwünschten Ereignisse, die bei der Durchführung  eines klinischen Versuchs auftreten, standardisiert dokumentieren:   a. unerwünschte Ereignisse aller Arten, die im Prüfplan als entscheidend für  die Bewertung der Ergebnisse dieses klinischen Versuchs bezeichnet wur- den;   b. alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse;   c. jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder  eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegen- den unerwünschten Ereignissen hätte führen können;   d. alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits dokumentiertes Ereignis  gemäss den Buchstaben a–c.       48 Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021 (AS 2021 281). Fassung gemäss  Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).   49 Gegenstandslos (AS 2022 294).     Heilmittel   14   810.306   2 Der Sponsor stellt der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission auf deren  Aufforderung hin die Dokumentation nach Absatz 1 zu.   3 Die Definitionen unerwünschter Ereignisse und Produktmängel richten sich:   a. für Produkte nach der MepV50: nach Artikel 2 Ziffern 57–59 EU-MDR51;   b. für Produkte nach der IvDV52: nach Artikel 2 Ziffern 60–62 EU-IVDR53.54   Art. 3355 Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse   1 Bei Leistungsstudien der Unterkategorie A2 sowie klinischen Versuchen der  Kategorie C meldet der Sponsor der zuständigen Ethikkommission unverzüglich:   a. jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammen- hang mit dem zu untersuchenden Produkt, dem Komparator oder dem Prüf- verfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus mög- lich erscheint;   b. jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder  eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegen- den unerwünschten Ereignissen hätte führen können;   c. alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits gemeldetes Ereignis nach  den Buchstaben a und b.   2 Die Meldungen nach Absatz 1 sind bei klinischen Versuchen der Kategorie C  zusätzlich der Swissmedic zu erstatten.    3 Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2,  die auch im Ausland durchgeführt werden, meldet der Sponsor der Swissmedic und  der zuständigen Ethikkommission zusätzlich unverzüglich alle in Absatz 1 aufge- führten Ereignisse, Produktmängel und Erkenntnisse, die aus der Durchführung des  klinischen Versuchs im Ausland herrühren.   4 Um eine unverzügliche Meldung sicherzustellen, kann der Sponsor zunächst eine  unvollständige Meldung einreichen.   5 Die Meldungen nach Absatz 1 sind auch den Vertragsstaaten zu erstatten, in denen  der klinische Versuch durchgeführt wird oder durchgeführt werden soll:    a. bei konformitätsbezogenen Leistungsstudien der Unterkategorie A2;   b. bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1  und C2.         50  SR 812.213  51  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.  52  SR 812.219  53  Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.  54 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022    (AS 2022 294).  55 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022    (AS 2022 294).     Klinische Versuche mit Medizinprodukten. V   15   810.306   6 Bei klinischen Prüfungen der Kategorie A und bei Leistungsstudien der Unterkate- gorie A1 ist der Sponsor dafür verantwortlich, dass der zuständigen Ethikkommissi- on unverzüglich jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis gemeldet wird, falls  ein Kausalzusammenhang zwischen dem Ereignis und dem im klinischen Versuch  angewandten Prüfverfahren festgestellt wurde. Absatz 4 ist anwendbar.   7 Bei klinischen Versuchen der Kategorie A ist der Sponsor dafür verantwortlich,  dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der Swissmedic in Anwendung von  Artikel 66 MepV56 oder Artikel 59 IvDV57 gemeldet werden.   Art. 34 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen   1 Müssen während der Durchführung eines klinischen Versuchs unverzüglich Si- cherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet der Sponsor diese  Massnahmen sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethik- kommission innerhalb von 2 Tagen.   1bis Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt  werden oder werden sollen, meldet der Sponsor der Ethikkommission innerhalb von  zwei Tagen zusätzlich alle angeordneten oder freiwilligen Sicherheits- und Schutz- massnahmen, die in EU- oder EWR-Staaten getroffen werden, sowie die Umstände,  aufgrund derer sie notwendig wurden.58   2 Wird ein klinischer Versuch aus Sicherheitsgründen abgebrochen oder unterbro- chen, so muss der Sponsor dies nach Artikel 36 Absatz 4 melden.   3 Bei klinischen Versuchen der Kategorie C ist die Meldung nach den Absätzen 1  und 1bis auch der Swissmedic zu erstatten.59   4 Bei konformitätsbezogenen Leistungsstudien der Unterkategorie A2 sowie bei  klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2 erstattet der Sponsor die  Meldungen nach Absatz 1 innerhalb von 2 Tagen zusätzlich den Vertragsstaaten, in  denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.60       56  SR 812.213  57  SR 812.219  58 Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021    (AS 2021 281).  59 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021    (AS 2021 281).  60 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022    (AS 2022 294).     Heilmittel   16   810.306   2. Abschnitt:   Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen  sowie Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch und  Unterbruch eines klinischen Versuchs   Art. 35 Jährliche Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden  Personen   1 Der Sponsor legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der  schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und der Produktemängel nach Arti- kel 33 vor und erstattet ihr einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität  zum Produkt und zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden  Personen (Annual Safety Report, ASR).   2 Bei klinischen Versuchen der Kategorie C, die auch im Ausland durchgeführt  werden, sind zusätzlich die unerwünschten Ereignisse und Produktemängel im  Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen.   2bis Bei klinischen Versuchen der Kategorie C, die auch in EU- oder EWR-Staaten  durchgeführt werden oder werden sollen, ist der Bericht nach Absatz 2 mit dem  Stand des klinischen Versuchs in den betreffenden Staaten zu ergänzen.61   Art. 36 Meldung von Abschluss, Abbruch und Unterbruch des klinischen  Versuchs   1 Der Sponsor meldet der Ethikkommission den Abschluss des klinischen Versuchs  in der Schweiz innerhalb von 15 Tagen.   2 Als Abschluss des klinischen Versuchs gilt der letzte Besuch der letzten teilneh- menden Person, sofern im Prüfplan nichts anderes bestimmt ist.   3 Der Sponsor meldet der Ethikkommission einen Abbruch oder Unterbruch des  klinischen Versuchs innerhalb von 15 Tagen. In der Meldung sind die Gründe für  den Abbruch oder den Unterbruch anzugeben.   4 Erfolgt der Abbruch oder Unterbruch aus Sicherheitsgründen, so gilt Folgendes:   a. Die Meldung muss innerhalb von 24 Stunden erfolgen.   b. Die Meldung muss zusätzlich denjenigen Vertragsstaaten erstattet werden, in  denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.   4bis Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt  werden, meldet der Sponsor der Ethikkommission zusätzlich innerhalb von 24  Stunden einen Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs in EU- oder EWR- Staaten, wenn dieser aus Sicherheitsgründen erfolgt ist.62       61 Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2021 281).   62 Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021   (AS 2021 281).     Klinische Versuche mit Medizinprodukten. V   17   810.306   5 Wird ein multizentrischer klinischer Versuch an einem der Durchführungsorte  abgebrochen oder unterbrochen, so erstattet der Sponsor die Meldung nach den  Absätzen 3 und 4 auch den übrigen beteiligten Ethikkommissionen.   Art. 37 Schlussbericht   1 Der Sponsor reicht der Ethikkommission einen Schlussbericht bei klinischen  Prüfungen gemäss Anhang XV Kapitel I Abschnitt 2.8 und Kapitel III Abschnitt 7  EU-MDR63 und bei Leistungsstudien gemäss Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.3  EU-IVDR64 ein:65   a. innerhalb eines Jahres nach Abschluss des klinischen Versuchs;   b. innerhalb dreier Monate nach einem Abbruch oder Unterbruch des klini- schen Versuchs.   2 Kann die Frist zur Berichterstattung nach Absatz 1 Buchstabe a aus wissenschaftli- chen Gründen nicht eingehalten werden, so muss der Sponsor den Bericht einrei- chen, sobald er verfügbar ist. Im Prüfplan ist begründet anzugeben, wann der  Schlussbericht eingereicht wird.   3 Dem Schlussbericht muss eine Zusammenfassung in allgemein verständlicher  Sprache beigefügt werden.   Art. 38 Meldung und Berichterstattung an die Swissmedic   Für klinische Versuche der Kategorie C sind die Meldungen und Berichte nach den  Artikeln 35–37 auch der Swissmedic zuzustellen.   3. Abschnitt:   Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlenquellen  und Aufbewahrungspflicht   Art. 39 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung  von Strahlungsquellen   1 Der Sponsor überprüft bei klinischen Versuchen mit Produkten, die ionisierende  Strahlen aussenden können, sowie bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen die  Einhaltung des Dosisrichtwerts nach Artikel 45 StSV66.   2 Er meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von  7 Tagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.   3 Für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlen  aussenden, ist die Meldung nach Absatz 2 auch der Swissmedic zu erstatten.       63  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.  64  Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.  65 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022    (AS 2022 294).  66  SR 814.501     Heilmittel   18   810.306   4 Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic können zur Beurteilung der  Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren  Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.   5 Der Sponsor dokumentiert bei klinischen Versuchen nach Absatz 1 im Schlussbe- richt alle für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere die Schätzung,  welcher Dosis die teilnehmenden Personen ausgesetzt waren; vorbehalten bleibt eine  Ausnahme von der Berichterstattungspflicht nach Artikel 14 Absatz 4.   6 Die zuständige Ethikkommission leitet den Schlussbericht an das BAG weiter.   Art. 40 Aufbewahrungspflicht   1 Der Sponsor muss sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum  Verfalldatum der letzten im Versuch eingesetzten Produkteserie, mindestens aber  während 10 Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbe- wahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens  15 Jahre.   2 Die Prüfperson muss sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der  teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten  während mindestens 10 Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Ver- suchs aufbewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsfrist  mindestens 15 Jahre.   5. Kapitel: Transparenz   Art. 4167 Registrierung   Der Sponsor muss klinische Versuche nach den Artikeln 64, 65 Absätze 1 und 3, 66  und 67 KlinV68 registrieren.   Art. 4269 Veröffentlichung der Ergebnisse   Der Sponsor muss die Ergebnisse klinischer Versuche in einem anerkannten Regis- ter nach Artikel 64 Absatz 1 KlinV70 innert folgender Frist veröffentlichen:   a. bei abgeschlossenen klinischen Versuchen mit Produkten, die bereits ein  Konformitätskennzeichen tragen und gemäss Gebrauchsanweisung verwen- det wurden sowie bei Abbruch oder Unterbruch eines klinischen Versuchs:  unmittelbar nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 37;   b. bei allen anderen abgeschlossenen klinischen Versuchen: spätestens bevor  das Produkt in Verkehr gebracht wird, oder ein Jahr nach Einreichung des       67 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   68  SR 810.305  69 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022    (AS 2022 294).  70  SR 810.305     Klinische Versuche mit Medizinprodukten. V   19   810.306   Schlussberichts nach Artikel 37, wenn es bis zu diesem Zeitpunkt noch nicht  in Verkehr gebracht wurde.    6. Kapitel: Schlussbestimmungen   Art. 43 Nachführung der Anhänge   Das Eidgenössische Departement des Innern kann Anhang 1 entsprechend der  internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachfüh- rungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einver- nehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und For- schung vor.   Art. 44 Änderungen anderer Erlasse   Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 2 geregelt.   Art. 4571 Information über direkt anwendbare Rechtsakte  der Europäischen Kommission   Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die Rechtsakte der Europäi- schen Kommission, die gemäss dieser Verordnung in der jeweils für die EU- Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch für die Schweiz direkt anwendbar sind.   Art. 46 Harmonisierung des Vollzugs   1 Die Swissmedic und die Ethikkommissionen können elektronische Formulare und  technische Verfahren zur Eingabe und Übermittlung von Unterlagen sowie zum  Informationsaustausch in den elektronischen Systemen nach Artikel 8 vorschreiben.   2 Beim Vollzug dieser Verordnung, insbesondere bei der Bereitstellung elektroni- scher Formulare und Vollzugshilfen, beachten die Swissmedic und die Ethikkom- missionen die von der Europäischen Kommission nach den Artikeln 70, 78 und 81  EU-MDR72 und nach den Artikeln 66, 74 und 77 EU-IVDR73 erlassenen Durchfüh- rungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte, namentlich in Bezug auf:74   a. einheitliche elektronische Formulare für Gesuche bezüglich klinischer Ver- suche und deren Bewertung, für die Verfahren bei den Ethikkommissionen  und bei der Swissmedic sowie für das koordinierte Bewertungsverfahren;   b. einheitliche elektronische Formulare für wesentliche Änderungen;       71 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   72  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.  73 Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.  74 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022    (AS 2022 294).     Heilmittel   20   810.306   c. einheitliche elektronische Formulare zur Meldung von schwerwiegenden  unerwünschten Ereignissen und von Mängeln an Produkten;   d. den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Schweiz  im Rahmen der Ankündigung von Massnahmen, des Abbruchs eines klini- schen Versuchs aus Sicherheitsgründen, des Rückzugs eines Gesuchs und  der Verweigerung der Bewilligung eines klinischen Versuchs;   e. Fristen zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und  von Produktmängeln, die aufgrund ihrer Schwere meldepflichtig sind;   f.75 die Anforderungen nach Anhang XV Kapitel II EU-MDR und nach Anhang  XIV Kapitel 1 EU-IVDR;   g.76 …   Art. 47 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission  und den Behörden der Vertragsstaaten   1 Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeitet die Swissmedic mit  der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten zusammen.   2 Die Swissmedic zieht dabei in angemessener Weise die Ethikkommissionen hinzu,  soweit deren Zuständigkeitsbereich betroffen ist.   Art. 48 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte  klinische Versuche mit Produkten   1 Bewilligungen der zuständigen Ethikkommission und der Swissmedic für klinische  Versuche mit Produkten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung erteilt worden  sind, bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig.   2 Die Ergebnisse klinischer Versuche mit Produkten, die im Zeitpunkt des Inkrafttre- tens dieser Verordnung im Gange sind, müssen in einem anerkannten Register nach  Artikel 64 Absatz 1 KlinV77 innert der Frist nach Artikel 42 veröffentlicht werden.   3 Bei wesentlichen Änderungen von klinischen Versuchen nach Absatz 1 muss der  Sponsor gleichzeitig eine Kategorisierung nach Artikel 6 beantragen.   Art. 48a78 Übergangsbestimmungen für vor dem Inkrafttreten der Änderung  vom 4. Mai 2022 bewilligte Leistungsstudien   Handelt es sich beim klinischen Versuch nach Artikel 48 um eine Leistungsstudie,  so muss der Sponsor bei wesentlichen Änderungen gleichzeitig eine Kategorisierung  nach Artikel 6a beantragen.       75 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   76 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   77  SR 810.305  78 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022    (AS 2022 294).     Klinische Versuche mit Medizinprodukten. V   21   810.306   Art. 4979   Art. 50 Inkrafttreten   1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 26. Mai 2021 in Kraft.   2 …80        79 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).   80 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022   (AS 2022 294).     Heilmittel   22   810.306   Anhang 181  (Art. 10 Abs. 1, 14, 15 Abs. 6, 16 Abs. 1, 18 Abs. 1,    20 Abs. 5, 23 Abs. 2)   Gesuchsunterlagen für das Bewilligungsverfahren  für klinische Versuche   1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A   1.1 Einzureichen sind die Gesuchsunterlagen nach Anhang XV Kapitel II EU- MDR82 oder nach Anhang XIV Kapitel I und Anhang XIII Abschnitt 2.3.2  Buchstabe c EU-IVDR83, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser  Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels auf Artikel 70 EU- MDR beziehungsweise Artikel 66 EU-IVDR gestützter delegierter Rechts- akte vorgenommen werden, mit:   a. der folgenden Spezifikation bezüglich Anhang XV Kapitel II Abschnit- te 1.1 und 3.1.2 EU-MDR beziehungsweise Anhang XIV Kapitel I Ab- schnitt 1.1 EU-IVDR: Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors  und, falls dieser weder einen Sitz noch eine Niederlassung in der  Schweiz hat, seines Vertreters in der Schweiz;   b. folgenden zusätzlichen Angaben zu Anhang XV Kapitel II Ab- schnitt 3.1.3 EU-MDR beziehungsweise Anhang XIII Abschnitt 2.3.2  Buchstabe c EU-IVDR bei multizentrischen klinischen Versuchen in  der Schweiz: Name, Anschrift und Kontaktdaten zur koordinierenden  Prüfperson in der Schweiz.   1.1bis Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt  werden oder werden sollen, sind zusätzlich allfällige Gutachten der entspre- chenden ausländischen Ethikkommission zum klinischen Versuch, ein- schliesslich allfälliger Auflagen und der Begründung für diese Auflagen,  einzureichen.   1.2 Nicht eingereicht werden müssen folgende Angaben nach Anhang XV  Kapitel II EU-MDR beziehungsweise Anhang XIV Kapitel I EU-IVDR:   a. die Angaben nach Abschnitt 1.16 (EU-MDR und EU-IVDR);   b. die Angaben nach den Abschnitten 2.3–2.8 (EU-MDR) und im Falle  von Leistungsstudien der Unterkategorie A1 nach den Abschnitten 2.4– 2.8 (EU-IVDR);   c. die Angaben nach Abschnitt 4.2 (EU-MDR und EU-IVDR).   1.3 Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die delegierten  Rechtsakte nach Ziffer 1.1, die gemäss dieser Verordnung in der jeweiligen  für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch für die Schweiz di- rekt anwendbar sind (Art. 45).       81 Bereinigt gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021 (AS 2021 281) und Ziff. II der  V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).   82  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.  83  Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.     Klinische Versuche mit Medizinprodukten. V   23   810.306   2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C   2.1 Einzureichen sind die Gesuchsunterlagen nach Anhang XV Kapitel II EU- MDR oder nach Anhang XIV Kapitel I EU-IVDR, unter Berücksichtigung  der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission  mittels gestützt auf Artikel 70 EU-MDR beziehungsweise Artikel 66 EU- IVDR delegierter Rechtsakte vorgenommen werden, mit folgenden Spezifi- kationen zu den Abschnitten 1.1 und 3.1.2 EU-MDR beziehungsweise Ab- schnitt 1.1 EU-IVDR: Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und,  falls dieser keinen Sitz oder keine Niederlassung in der Schweiz hat, seines  Vertreters in der Schweiz.   2.1bis Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt  werden oder werden sollen, sind zusätzlich allfällige Entscheide oder Gut- achten der entsprechenden ausländischen Medizinprodukteaufsichtsbehörde  und Ethikkommission zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger  Auflagen und der Begründung für diese Auflagen, einzureichen.   2.2 Handelt es sich um einen multizentrischen klinischen Versuch in der  Schweiz, so sind zusätzlich zu den Angaben nach Anhang XV Kapitel II  Abschnitt 3.1.3 EU-MDR beziehungsweise Anhang XIII Abschnitt 2.3.2  Buchstabe c EU-IVDR Name, Anschrift und Kontaktdaten zur koordinie- renden Prüfperson in der Schweiz anzugeben.   2.3 Nicht eingereicht werden müssen die Angaben nach:   a. Anhang XV Kapitel II Abschnitte 1.16 und 4.2 EU-MDR;   b.  Anhang XIV Kapitel I Abschnitte 1.16 und 4.2 EU-IVDR.    2.4 Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die delegierten  Rechtsakte nach Ziffer 2.1, die gemäss dieser Verordnung in der jeweiligen  für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch für die Schweiz di- rekt anwendbar sind (Art. 45).    3 …   4 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche   mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können,  sowie für Untersuchungen mit Strahlungsquellen (Art. 14 Abs. 1)   Für klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können,  sowie für Untersuchungen mit Strahlungsquellen (Art. 14 Abs. 1), müssen zusätzlich  folgende Angaben und Unterlagen eingereicht werden:   a. Angaben zu wesentlichen Strahlenschutzaspekten, insbesondere eine Be- rechnung beziehungsweise Abschätzung der effektiven Strahlendosis, der  Organdosen und allfälliger Tumordosen;     Heilmittel   24   810.306   b. die erforderlichen Bewilligungen gemäss Artikel 28 des Strahlenschutzge- setzes vom 22. März 199184.    5 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der  Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden  können sowie für klinische Versuche, die Untersuchungen mit  Strahlungsquellen umfassen und eine Stellungnahme des BAG  nach Artikel 14 Absatz 2 erfordern   Für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlen  aussenden können (Art. 18) sowie für Untersuchungen mit Strahlungsquellen, die  eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 14 Absatz 2 erfordern, müssen zusätzlich  zu den Unterlagen nach Ziffer 4 folgende Angaben eingereicht werden:   a. falls zutreffend Angaben zu den Eigenschaften, namentlich zur Pharmakoki- netik, Qualität, Stabilität, radiochemischen Reinheit und Radionuklidrein- heit;   b. bei zugelassenen Radiopharmazeutika: die Fachinformation;   c. bei nicht zugelassenen Radiopharmazeutika: die Angaben zum Herstel- lungsverfahren und zur Qualitätskontrolle des Radiopharmazeutikums, die  Namen der hierfür verantwortlichen Personen sowie Angaben zu deren fach- licher Qualifikation;   d. die Namen der für die Anwendung des Radiopharmazeutikums am Men- schen verantwortlichen Personen sowie Angaben zu deren fachlicher Quali- fikation;   e. Angaben gemäss Formular des BAG für klinische Versuche mit Radiophar- mazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen85.       84 SR 814.50  85 Dieses Formular kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Strahlenschutz,   3003 Bern, bezogen oder unter der Internetadresse www.bag.admin.ch > Gesund leben  > Umwelt & Gesundheit > Strahlung, Radioaktivität & Schall abgerufen werden.     Klinische Versuche mit Medizinprodukten. V   25   810.306   Anhang 2  (Art. 44)   Änderungen anderer Erlasse   Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:   …86       86 Die Änderungen können unter AS 2020 3033 konsultiert werden.     Heilmittel   26   810.306       	1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen 	1. Abschnitt: Gegenstand, Begriffe und anwendbare Bestimmungen 	Art. 1 Gegenstand 	Art. 2 Begriffe 	Art. 2a  Ausnahmen vom Geltungsbereich 	Art. 3 Anwendbare Bestimmungen  	2. Abschnitt:  Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson und fachliche Qualifikation 	Art. 4 Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson 	Art. 5 Fachliche Qualifikation   	2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren 	1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 6 Kategorisierung der klinischen Prüfungen 	Art. 6a  Kategorisierung der Leistungsstudien 	Art. 7 Ausnahme von der Bewilligungspflicht 	Art. 8  Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen und Informationsaustausch 	Art. 9 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren  	2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission 	Art. 10 Gesuch 	Art. 11 Prüfbereiche 	Art. 12 Verfahren und Fristen 	Art. 13 Multizentrische klinische Versuche 	Art. 14 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen 	Art. 15 Änderungen  	3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren bei der Swissmedic 	Art. 16 Gesuch 	Art. 17 Prüfbereiche 	Art. 18 Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können 	Art. 19 Verfahren und Fristen 	Art. 20 Änderungen   	3. Kapitel: … 	Art. 21–31  	4. Kapitel: Dokumentation, Meldungen und Berichterstattung 	1. Abschnitt:  Dokumentation und Meldungen bei Ereignissen und  bei Sicherheits- und Schutzmassnahmen 	Art. 32 Dokumentation unerwünschter Ereignisse 	Art. 33  Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 	Art. 34 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen  	2. Abschnitt:  Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen sowie Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch und Unterbruch eines klinischen Versuchs 	Art. 35 Jährliche Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen 	Art. 36 Meldung von Abschluss, Abbruch und Unterbruch des klinischen Versuchs 	Art. 37 Schlussbericht 	Art. 38 Meldung und Berichterstattung an die Swissmedic  	3. Abschnitt:  Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlenquellen und Aufbewahrungspflicht 	Art. 39 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen 	Art. 40 Aufbewahrungspflicht   	5. Kapitel: Transparenz 	Art. 41  Registrierung 	Art. 42  Veröffentlichung der Ergebnisse  	6. Kapitel: Schlussbestimmungen 	Art. 43 Nachführung der Anhänge 	Art. 44 Änderungen anderer Erlasse 	Art. 45  Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission 	Art. 46 Harmonisierung des Vollzugs 	Art. 47 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten 	Art. 48 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche mit Produkten 	Art. 48a  Übergangsbestimmungen für vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 4. Mai 2022 bewilligte Leistungsstudien 	Art. 49 	Art. 50 Inkrafttreten  	Anhang 1 	Gesuchsunterlagen für das Bewilligungsverfahren für klinische Versuche 	1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A 	2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C 	3 … 	4 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können, sowie für Untersuchungen mit Strahlungsquellen (Art. 14 Abs. 1) 	5 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können sowie für klinische Versuche, die Untersuchungen mit Strahlungsquellen umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artike...   	Anhang 2 	Änderungen anderer Erlasse