Microsoft Word - 810.213.de.doc   1   Verordnung  über die Transplantation von   tierischen Organen, Geweben und Zellen  (Xenotransplantationsverordnung)   vom 16. März 2007 (Stand am 1. Januar 2014)     Der Schweizerische Bundesrat,   gestützt auf die Artikel 48, 50 Absatz 2, 59 Absatz 6 und 60 Absatz 1   des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20041,   verordnet:   1. Abschnitt: Gegenstand und Begriffe   Art. 1 Gegenstand   Diese Verordnung regelt:   a. klinische Versuche und Standardbehandlungen der Xenotransplantation so- wie die dafür geltenden Sorgfaltspflichten;   b. die Sicherheitsmassnahmen und Verhaltensregeln, die sich für die betroffe- nen Personen aus der Xenotransplantation ergeben;   c. die Sicherstellung der Haftung.   Art. 2 Begriffe  1 In dieser Verordnung bedeuten:   a. Xenotransplantation: die Transplantation oder Infusion von:  1. Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft,  2. menschlichen Organen, Geweben, Zellen oder Körperflüssigkeiten, die   ausserhalb des menschlichen Körpers mit Organen, Geweben oder Zel- len tierischer Herkunft in Kontakt standen, oder   3. Transplantatprodukten, die aus den in Ziffer 1 oder 2 aufgeführten Or- ganen, Geweben oder Zellen hergestellt wurden;   b. Kontaktpersonen: Personen, die direkt oder indirekt in Kontakt kommen  können mit Körperflüssigkeiten von Empfängerinnen oder Empfängern, na- mentlich durch perkutane oder andere direkte Exposition sowie durch  Schleimhautkontakt, insbesondere Intimpartnerinnen und Intimpartner, me- dizinisches Personal und Laborpersonal.        AS 2007 2019  1 SR 810.21   810.213    Medizin und Menschenwürde   2   810.213   c.2 gesundheitsbezogene Intervention: präventive, diagnostische, therapeutische,  palliative oder rehabilitative Handlung, die im Rahmen eines klinischen  Versuchs untersucht wird;   d.3 Sponsor: Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz,  die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen  Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwor- tung übernimmt;   e.4 Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des  klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor  Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines kli- nischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zu- gleich Sponsor.   2 Im Übrigen gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Absatz 1 der Trans- plantationsverordnung vom 16. März 20075 sowie nach Artikel 2 der Verordnung  vom 20. September 20136 über klinische Versuche (KlinV).7   2. Abschnitt: Klinische Versuche   Art. 3 Fachliche und betriebliche Bewilligungsvoraussetzungen  1 Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn:   a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwen- digen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich  weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;   b. neben den behandelnden Ärztinnen und Ärzten folgende Fachpersonen am  klinischen Versuch mitwirken:  1. je eine Infektiologin oder ein Infektiologe, eine Mikrobiologin oder ein   Mikrobiologe und eine Virologin oder ein Virologe mit Erfahrung und  Weiterbildung im Bereich Zoonosen,   2. eine Epidemiologin oder ein Epidemiologe,  3. eine Tierärztin oder ein Tierarzt mit Erfahrung in Infektiologie der   Spendertierspezies und in Versuchstierhaltung sowie mit besonderen  Kenntnissen über den Tierschutz, die Eigenschaften, Bedürfnisse und  Krankheiten der Spendertierspezies und über deren Verwendung in der  Xenotransplantation;       2 Eingefügt durch Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in  Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).   3 Eingefügt durch Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in  Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).   4 Eingefügt durch Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in  Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).   5 SR 810.211  6 SR 810.305  7 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in   Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).     Xenotransplantationsverordnung   3   810.213   c. das erforderliche medizinische Personal zur Verfügung steht;   d. ein mikrobiologisches Laboratorium mit virologischer Abteilung zur Ver- fügung steht, dessen Leiterin oder Leiter in wissenschaftlicher Arbeit und  Diagnostik spezialisiert ist und Fachkenntnis in der Isolierung und Identi- fizierung human- und tierpathogener Erreger hat;   e. geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen, namentlich für eine Quaran- täne, zur Verfügung stehen;   f. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass die Sicherheits- anforderungen erfüllt sind.   2 Die Bewilligung für einen klinischen Versuch mit gentechnisch veränderten tieri- schen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatpro- dukten wird erteilt, wenn zusätzlich:   a. die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten tie- rischen Organe, Gewebe oder Zellen oder der daraus hergestellten Trans- plantatprodukte gegenüber der Versuchsperson sowie für Mensch, Tier und  Umwelt gewährleistet sind;   b. das Bundesamt für Umwelt (BAFU) dem Versuch im Hinblick auf den Schutz  der Umwelt und den indirekten Schutz des Menschen zugestimmt hat.   Art. 4 Schutz urteilsunfähiger Personen   Klinische Versuche der Xenotransplantation dürfen an urteilsunfähigen Personen  durchgeführt werden, wenn:   a. und b. …8   c. die Einhaltung der mit einer Xenotransplantation verbundenen Verhaltens- regeln und Massnahmen, namentlich die lebenslange Nachsorge, gewährleis- tet ist;   d. keine alternative Therapie mit vergleichbarer Wirksamkeit zur Verfügung  steht; und   e. eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:  1. Die Xenotransplantation ist für die Versuchsperson mit hoher Wahr-  scheinlichkeit lebensrettend.  2. Die Versuchsperson erlangt durch die Xenotransplantation mit hoher   Wahrscheinlichkeit die Urteilsfähigkeit.  3. Die Xenotransplantation verringert das Leiden der Versuchsperson mit   hoher Wahrscheinlichkeit und in hohem Ausmass.       8 Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche,  mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).     Medizin und Menschenwürde   4   810.213   Art. 5 Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers  1 Ein klinischer Versuch der Xenotransplantation darf nur vorgenommen werden,  wenn die Empfängerin oder der Empfänger beziehungsweise der gesetzliche Vertre- ter umfassend und verständlich informiert worden ist und der Xenotransplantation  sowie den damit verbundenen Verhaltensregeln und Massnahmen frei und schriftlich  zugestimmt hat.  2 Die Information muss namentlich beinhalten:   a. die Risiken einer möglichen Infektion mit bekannten oder unbekannten Zoo- noseerregern;   b. die Notwendigkeit lebenslanger regelmässiger medizinischer Untersuchun- gen;   c. die Pflicht, neue Kontaktpersonen über die Risiken einer möglichen Infek- tion mit Zoonoseerregern aufzuklären und solche Personen der Inhaberin  oder dem Inhaber der Bewilligung unverzüglich zu melden;   d. die Notwendigkeit der Aufbewahrung von Daten und biologischen Proben  sowie den Umfang des Datenschutzes;   e. die Notwendigkeit der Obduktion im Todesfall;   f. die Verhaltensregeln zur Vermeidung einer Infektionsübertragung.  3 …9   Art. 6 Information der Kontaktpersonen  1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dafür sorgen, dass die Kon- taktpersonen vor einer Xenotransplantation von der Prüferin oder dem Prüfer umfas- send und verständlich über die Verhaltensregeln und Massnahmen informiert wer- den, die sich aus der Xenotransplantation für sie ergeben. Die Kontaktpersonen  müssen schriftlich bestätigen, dass sie informiert worden sind.  2 Die Kontaktpersonen müssen namentlich informiert werden über Risiken, die:   a. sich aus dem Kontakt mit der Empfängerin oder dem Empfänger oder aus  ihrer oder seiner Betreuung ergeben können;   b. mit dem Umgang mit entsprechenden biologischen Proben verbunden sein  können.   3 Die Informationspflicht gilt auch gegenüber neuen Kontaktpersonen.   Art. 7 Medizinische Untersuchungen  1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die Empfängerin oder den  Empfänger regelmässig medizinisch untersuchen.  2 Die medizinischen Untersuchungen müssen vorgenommen werden:       9 Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche,  mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).     Xenotransplantationsverordnung   5   810.213   a. mindestens einmal unmittelbar vor und unmittelbar nach der Xenotransplan- tation;   b. in regelmässigen Abständen in den Tagen und Wochen nach der Xenotrans- plantation;   c. danach für die nächsten zehn Jahre mindestens einmal jährlich; daraufhin  mindestens alle fünf Jahre, wenn es innerhalb der letzten zwei Jahre keinen  klinischen Verdacht auf eine durch die Transplantation bedingte Infektion  gegeben hat.   3 Bei jeder medizinischen Untersuchung müssen der Empfängerin oder dem Emp- fänger geeignete biologische Proben, namentlich Serum, Plasma und mononukleäre  Leukozyten aus peripherem Blut, entnommen und auf Krankheitserreger oder Hin- weise auf solche untersucht werden.  4 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss das Bundesamt für Gesund- heit (BAG) unverzüglich informieren, wenn die Empfängerin oder der Empfänger  sich den medizinischen Untersuchungen nicht mehr unterzieht.   Art. 8 Vorgehen bei Infektionsverdacht  1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss bei jedem Anzeichen einer  Infektion der Empfängerin oder des Empfängers oder bei unerklärlichen Infektionen  der Kontaktpersonen alle notwendigen Massnahmen treffen, um die Ausbreitung  einer Infektion zu verhindern.  2 Sie oder er muss unverzüglich umfassende diagnostische und epidemiologische  Untersuchungen durchführen, bis die Ursache eindeutig identifiziert ist oder alle  Anzeichen einer Infektion abgeklungen sind.   Art. 9 Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers   Stirbt die Empfängerin oder der Empfänger, so muss die Inhaberin oder der Inhaber  der Bewilligung:   a. den Tod dem BAG unverzüglich melden;   b. den Leichnam mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch unter- suchen, um allfällige Infektionen festzustellen;   c. dem BAG das Untersuchungsergebnis unverzüglich mitteilen.   Art. 1010 Anwendbarkeit der Humanforschungsgesetzgebung  1 Die Artikel 3–5, 6 Absätze 1, 2 und 4, Art. 7–9, 24–29, 37–41, 43 und 44 KlinV11  sowie die Organisationsverordnung HFG vom 20. September 201312 sind anwend- bar.       10 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in  Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).   11 SR 810.305  12 SR 810.308     Medizin und Menschenwürde   6   810.213   2 Die in den Artikeln 37–41 und 43 KlinV aufgeführten Pflichten gegenüber dem  Schweizerischen Heilmittelinstitut gelten für klinische Versuche der Xenotransplan- tation gegenüber dem BAG.   Art. 1113   Art. 12 Änderungen während der Durchführung eines klinischen Versuchs  1 Jede Änderung während der Durchführung eines klinischen Versuchs bedarf der  Bewilligung des BAG.  2 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG dazu diejenigen  Gesuchsunterlagen einreichen, die von der Änderung betroffen sind.14   3. Abschnitt: Standardbehandlungen   Art. 13 Bewilligungsvoraussetzungen  1 Die Bewilligung für eine Standardbehandlung wird erteilt, wenn:   a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwen- digen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich  weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;   b. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass die Sicherheits- anforderungen erfüllt sind;   c. für die Empfängerin oder den Empfänger keine andere therapeutische Me- thode von vergleichbarem Nutzen zur Verfügung steht.   2 Die Bewilligung für eine Standardbehandlung mit gentechnisch veränderten tieri- schen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatproduk- ten wird erteilt, wenn zusätzlich:   a. die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten Or- gane, Gewebe oder Zellen oder der daraus hergestellten Transplantatproduk- te gegenüber der Patientin oder dem Patienten sowie für Mensch, Tier und  Umwelt gewährleistet sind;   b. das BAFU der Standardbehandlung im Hinblick auf den Schutz der Umwelt  und den indirekten Schutz des Menschen zugestimmt hat.   Art. 14 Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers   Eine Xenotransplantation darf vorgenommen werden, wenn die Empfängerin oder  der Empfänger beziehungsweise der gesetzliche Vertreter umfassend und verständ-      13 Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche,  mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).   14 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in  Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).     Xenotransplantationsverordnung   7   810.213   lich informiert worden ist und der Xenotransplantation sowie den damit verbunde- nen Verhaltensregeln und Massnahmen frei und schriftlich zugestimmt hat.   Art. 15 Medizinische Untersuchungen   Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss der Empfängerin oder dem  Empfänger anlässlich von medizinischen Untersuchungen, die als Folge der Xeno- transplantation vorgenommen werden, geeignete biologische Proben entnehmen und  diese auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersuchen.   Art. 16 Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers   Stirbt die Empfängerin oder der Empfänger, so muss die Inhaberin oder der Inhaber  der Bewilligung den Leichnam mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch  untersuchen, um allfällige Infektionen festzustellen.   4. Abschnitt: Sorgfaltspflichten   Art. 17 Umgang mit tierischen Zelllinien  1 Tierische Zelllinien dürfen für eine Xenotransplantation verwendet werden, wenn:   a. ihre Herkunft dokumentiert ist;   b. sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nachweislich frei sind  von Organismen, die für die Spendertierspezies und den Menschen pathogen  sind.   2 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die verwendeten tierischen  Zelllinien regelmässig auf Organismen nach Absatz 1 Buchstabe b untersuchen.   Art. 18 Umgang mit Spendertieren  1 Primaten dürfen nicht als Spendertiere verwendet werden. Ausnahmen sind zuläs- sig für die Xenotransplantation von Primatenzellen, wenn sie aus Zelllinien stam- men. Für Menschenaffen gilt diese Ausnahme nicht.  2 Als Spendertiere dürfen ausschliesslich Tiere verwendet werden:   a. die seit so vielen Generationen in Gefangenschaft gezüchtet wurden, dass  gewährleistet ist, dass sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik  frei sind von Organismen, die für die Spendertierspezies und den Menschen  pathogen sind;   b. deren Herkunft lückenlos dokumentiert ist;   c. die aus geschlossenen Herden stammen.  3 Für Spendertiere und tierische Zelllinien, die für Standardbehandlungen verwendet  werden, gelten die gleichen Anforderungen wie bei den zugrunde liegenden klini- schen Versuchen. Namentlich betrifft dies:     Medizin und Menschenwürde   8   810.213   a. die genetischen Eigenschaften der Spendertiere oder der Zelllinien;   b. die Gesundheitsüberwachung und den Gesundheitsstatus der Spendertiere  sowie die Kontrolle der Zelllinien, namentlich auf mögliche Verunreinigun- gen mit Viren oder Bakterien;   c. die Bedingungen, unter denen die Spendertiere aufgezogen und gehalten be- ziehungsweise die Zelllinien kultiviert und konserviert werden.   4 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss den Gesundheitszustand der  Spendertiere regelmässig namentlich klinisch, mikrobiologisch und histologisch  sowie nach deren Tod pathologisch und histopathologisch untersuchen.  5 Sie oder er darf die Spendertiere sowie deren Organe, Gewebe oder Zellen und  daraus hergestellte Transplantatprodukte nicht zu anderen Zwecken verwenden und  muss sie nach Artikel 13 der Verordnung vom 23. Juni 200415 über die Entsorgung  von tierischen Nebenprodukten entsorgen.   Art. 19 Testpflicht  1 Tierische Organe, Gewebe oder Zellen, daraus hergestellte Transplantatprodukte  oder das Tier, dem sie entnommen wurden, müssen nach dem Stand von Wissen- schaft und Technik mit den verfügbaren Tests untersucht werden, damit allfällige  Zoonosen und Prionenerkrankungen, die beim Menschen zu Infektionen führen  können, entdeckt werden.  2 Sie müssen namentlich getestet werden auf:   a. bekannte oder potenzielle Zoonoseerreger;   b. bekannte humanpathogene Erreger;   c. infektiöse Erreger mit hohem Mutations- und Rekombinationsrisiko;   d. Erreger mit noch unbekanntem pathogenem Risiko.  3 Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so muss dem BAG nachgewiesen  werden, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.  4 Das BAG kann verlangen, dass die Testergebnisse von einem unabhängigen Refe- renzlaboratorium bestätigt werden.   Art. 20 Unzulässigkeit der Xenotransplantation   Eine Xenotransplantation darf nicht durchgeführt werden, wenn ein Hinweis auf  eine bekannte oder potenzielle humanpathogene Infektion vorliegt.       15 [AS 2004 3079, 2005 4199 Anhang 3 Ziff. II 9, 2006 5217 Anhang Ziff. 6, 2007 2711   Ziff. II 2, 2008 1189. AS 2011 2699 Anhang 8 Ziff. I]. Siehe heute: die V vom   25. Mai 2011 (SR 916.441.22).     Xenotransplantationsverordnung   9   810.213   Art. 21 Kennzeichnung von gentechnisch veränderten tierischen Organen,   Geweben oder Zellen   Organe, Gewebe oder Zellen, die von gentechnisch veränderten Tieren stammen  oder nach der Entnahme gentechnisch verändert wurden, daraus hergestellte Trans- plantatprodukte sowie gentechnisch veränderte Spendertiere müssen mit den Worten  «gentechnisch verändert» oder «genetisch verändert» gekennzeichnet werden.   Art. 22 Biologische Proben  1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die biologischen Proben für  Untersuchungen nach den Artikeln 7–9 und 15–19 in genügender Menge entneh- men.  2 Sie oder er muss die entnommene Menge so bemessen, dass das BAG die Proben  während ihrer Aufbewahrung nach Artikel 24 mindestens dreimal vollständig unter- suchen kann.  3 Die Proben sind so aufzubereiten, dass sie langfristig aufbewahrt werden können.   Art. 23 Aufzeichnungen   Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss alle für den Schutz der Ge- sundheit der Bevölkerung bedeutsamen Angaben und Vorgänge aufzeichnen, na- mentlich das Ergebnis:   a. der medizinischen Untersuchungen nach den Artikeln 7 und 15;   b. der Obduktion nach den Artikeln 9 und 16;   c. der diagnostischen und epidemiologischen Untersuchungen nach Artikel 8;   d. der Untersuchungen der tierischen Zelllinien nach Artikel 17;   e. der Überwachung des Gesundheitszustands der Tiere nach Artikel 18;   f. der Tests nach Artikel 19.   Art. 24 Aufbewahrung  1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss alle für den Schutz der  Gesundheit der Bevölkerung bedeutsamen Aufzeichnungen und biologischen Proben  wie folgt aufbewahren:   a. unbefristet im Fall von klinischen Versuchen;   b. während mindestens 20 Jahren nach dem Tod der Empfängerin oder des  Empfängers im Fall von Standardbehandlungen.   2 Die Aufzeichnungen und biologischen Proben sind:   a. so zu beschriften und aufzubewahren, dass auf sie rasch zugegriffen werden  kann und sie einander unverzüglich zugeordnet werden können;   b. dem BAG sowie der zuständigen Kantonsärztin oder dem zuständigen Kan- tonsarzt auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.     Medizin und Menschenwürde   10   810.213   Art. 25 Information der zuständigen Behörden  1 Macht die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung eine Feststellung, die für  den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung von Bedeutung sein könnte, so muss sie  oder er unverzüglich:   a. das BAG sowie die zuständige Kantonsärztin oder den zuständigen Kan- tonsarzt informieren;   b. alle notwendigen Massnahmen treffen.  2 Die Behörden nach Absatz 1 Buchstabe a sind über getroffene und geplante Mass- nahmen sowie über deren Ergebnis laufend zu informieren.   5. Abschnitt: Sicherstellung der Haftung   Art. 26  1 Wer eine Xenotransplantation durchführt oder Organe, Gewebe oder Zellen für  eine Xenotransplantation an Dritte abgibt, muss die Deckung von Schäden, für die  sie oder er haftpflichtig ist, im Umfang von 20 Millionen Franken sicherstellen.  2 Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden durch den Abschluss einer Haft- pflichtversicherung oder durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten. Die Haft- pflichtversicherung ist bei einem Versicherungsunternehmen abzuschliessen, das  über eine Bewilligung für diese Geschäftstätigkeit verfügt.  3 Der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten sind  von der Sicherstellungspflicht befreit.  4 Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Ende  der Sicherstellung dem BAG melden.   6. Abschnitt: Datenschutz   Art. 27   Für das Bearbeiten von Personendaten und die Datensicherheit gelten die Artikel 48  und 49 der Transplantationsverordnung vom 16. März 200716.   7. Abschnitt: Bewilligungsverfahren   Art. 28 Gesuch  1 Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung nach den Artikeln 3 und 13 ist beim  BAG einzureichen.       16 SR 810.211     Xenotransplantationsverordnung   11   810.213   2 Für die Xenotransplantation im Rahmen eines klinischen Versuchs (Art. 3) sind  vorzulegen:   a. eine ausführliche wissenschaftliche Basisdokumentation;   b. eine Studiendokumentation nach Anhang 2 und die Unterlagen nach Arti- kel 29 der Transplantationsverordnung vom 16. März 200717;   c. der Nachweis, dass die Aufzeichnungen und biologischen Proben nach Arti- kel 24 aufbewahrt werden können.   3 Für die Xenotransplantation im Rahmen einer Standardbehandlung (Art. 13) sind  vorzulegen:   a. eine wissenschaftliche Dokumentation, die namentlich die Ergebnisse der  präklinischen und der klinischen Versuche enthält;   b. Unterlagen und Formulare betreffend die Information und die Zustimmung  der Empfängerin oder des Empfängers beziehungsweise des gesetzlichen  Vertreters;   c. der Nachweis, dass die Aufzeichnungen und biologischen Proben nach Arti- kel 24 aufbewahrt werden können.   4 Werden für die Xenotransplantation gentechnisch veränderte tierische Organe,  Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellte Transplantatprodukte verwendet, so  sind zusätzlich vorzulegen:   a. Angaben zu deren Risiken für Mensch, Tier und Umwelt einschliesslich der  im Rahmen der Einschliessungsverordnung vom 25. August 199918 oder in  einem ausländischen Verfahren für geschlossene Systeme erstellten Risiko- ermittlungen;   b. eine Bewertung des mit der Xenotransplantation verbundenen Risikos für  Mensch, Tier und Umwelt;   c. eine Beschreibung der für den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt not- wendigen Sicherheitsmassnahmen, namentlich zur Verhinderung einer Frei- setzung von Mikroorganismen in die Umwelt während und nach der Xenot- ransplantation, beim Transport, bei der Lagerung und der Entsorgung;   d. ein Nachweis, dass bei den Tieren, von denen die gentechnisch veränderten  Organe, Gewebe und Zellen stammen, die Würde der Kreatur nach den Arti- keln 8 und 9 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 200319 nicht missachtet  worden ist.   Art. 29 Konsultationsverfahren  1 Das BAG entscheidet über Gesuche für eine Xenotransplantation mit gentechnisch  veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten       17 SR 810.211  18 [AS 1999 2783, 2003 4793 Ziff. I 3, 2006 4705 Ziff. II 82, 2007 4477 Ziff. IV 35,    2008 4377 Anhang 5 Ziff. 6. AS 2012 2777 Art. 33 Ziff. 1]. Siehe heute: die V vom   9. Mai 2012 (SR 814.912).   19 SR 814.91     Medizin und Menschenwürde   12   810.213   Transplantatprodukten, nachdem es die Stellungnahme des BAFU, der Eidgenös- sischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) und der Eidgenössi- schen Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich (EKAH)  eingeholt hat.  2 Betrifft das Gesuch eine Xenotransplantation nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a  Ziffer 3, so holt das BAG zusätzlich die Stellungnahme des Schweizerischen Heil- mittelinstituts ein.  3 Es stellt seinen Entscheid dem BAFU, der EFBS, der EKAH, bei klinischen Ver- suchen zudem der zuständigen Ethikkommission und bei Gesuchen nach Absatz 2  zudem dem Schweizerischen Heilmittelinstitut zu.   Art. 30 Inspektion  1 Das BAG stellt durch eine Inspektion fest, ob die Voraussetzungen für die Ertei- lung einer Bewilligung erfüllt sind.  2 Das BAG kann jederzeit weitere Inspektionen durchführen. Es kann die Kantone  oder Dritte mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen.   Art. 31 Beurteilung von Gesuchen, Geltung, Sistierung, Entzug und  Veröffentlichung von Bewilligungen   Für die wissenschaftliche Beurteilung von Bewilligungsgesuchen sowie den sach- lichen und zeitlichen Umfang, die Sistierung, den Entzug und die Veröffentlichung  von Bewilligungen gelten die Artikel 38 und 41–43 der Transplantationsverordnung  vom 16. März 200720.   Art. 32 Technische Vorschriften   Das Eidgenössische Departement des Innern kann technische Vorschriften über das  Bewilligungswesen und die Dokumentation erlassen; es berücksichtigt dabei die  entsprechenden internationalen Normen.   8. Abschnitt: Schlussbestimmungen   Art. 33 Nachführung der Anhänge   Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge entsprechend der  internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachfüh- rungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einver- nehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und For- schung21 vor.       20 SR 810.211  21 Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der   Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (SR 170.512.1) auf den 1. Jan. 2013 ange- passt.     Xenotransplantationsverordnung   13   810.213   Art. 34 Inkrafttreten   Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2007 in Kraft.     Medizin und Menschenwürde   14   810.213   Anhang 1  (Art. 11)   Leitlinie der Guten Klinischen Praxis   Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz  in der Fassung vom 10. Juni 199622 (ICH-Leitlinie).       22 Der Text der Leitlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biomedizin,   3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen oder kostenlos eingesehen werden.     Xenotransplantationsverordnung   15   810.213   Anhang 2  (Art. 28 Abs. 2 Bst. b)   Studiendokumentation   1 Protokoll   Das Protokoll muss folgende Angaben enthalten:   1.1 Ziel des klinischen Versuchs.   1.2 Vorgehen bei der Transplantation, einschliesslich Angaben zur prä- und  postoperativen Immunsuppression.   1.3 Vorgehen beim Transport des Spendertiers sowie der Organe, Gewebe oder  Zellen oder der daraus hergestellten Transplantatprodukte.   1.4 Detaillierte Angaben zu den Empfängerinnen und Empfängern, namentlich:  a. vorgesehene Anzahl;  b. Einschluss- und Ausschlusskriterien für ihre Auswahl;  c. Vorgehen bei der Information der Empfängerinnen und Empfänger so-  wie beim Einholen der Zustimmung.   1.5 Alle Dokumente, die zur Information und Zustimmung bestimmt sind.   1.6 Hygieneplan, einschliesslich Angaben zur Ausbildung bestimmter Perso- nengruppen.   1.7 Plan der Infektionsüberwachung, der anzuwendenden Methoden, der Sicher- heitsmassnahmen und des Meldesystems für beobachtete Infektionen nach  der Transplantation, namentlich für:  a. die Empfängerinnen oder Empfänger;  b. Kontaktpersonen;  c. Personen, die Umgang mit dem Spendertier haben;  d. Personen, die unerwarteterweise einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind,   zum Beispiel durch Kontakt mit Blut infolge eines Unfalls.   1.8 Plan zur Erhebung und Aufbewahrung von biologischen Proben und Daten  sowie Angaben zu deren Bearbeitung und zur Zugriffsberechtigung.   1.9 Angaben betreffend die Finanzierung des klinischen Versuchs, namentlich  die langfristige Überwachung und die Aufbewahrung von Daten und biolo- gischen Proben.   1.10 Namen aller am Projekt beteiligten Personen unter Angabe der Tätigkeiten,  Verantwortlichkeiten, Qualifikationen und Erfahrungen.   1.11 Angabe der Orte und Räume, die für den klinischen Versuch benutzt wer- den, unter Nennung je einer verantwortlichen Person.     Medizin und Menschenwürde   16   810.213   2 Erhebungsbogen   Das Muster eines leeren Erhebungsbogens ist beizulegen.   3 Dokumentation zum Spendertier, zu Organen, Geweben oder   Zellen tierischer Herkunft oder zur tierischen Zelllinie   Die Dokumentation muss folgende Angaben enthalten:   3.1 Detaillierte Angaben zum Spendertier oder zu den Spendertieren, nament- lich:  a. Herkunft;  b. Aufzuchtsbedingungen, einschliesslich Angaben hinsichtlich der Tier-  behausung, der Tierpflege, der Ernährung und der Impfungen23;  c. gentechnische Besonderheiten sowie Beschreibung der gentechnischen   Veränderung des Spendertiers;  d. Plan zur Überwachung der Gesundheit.   3.2 Angaben zu Krankheitserregern der Spendertierspezies sowie vorgesehene  Massnahmen, um ihre Übertragung auf den Menschen auszuschliessen.   3.3 Angaben zum Erregerstatus des Spendertiers im Zeitpunkt der Entnahme der  Organe, Gewebe oder Zellen24 sowie Angabe der gentechnischen Verände- rung und Charakterisierung der zu transplantierenden Gewebe oder Zellen.   3.4 Falls zutreffend, detaillierte Angaben zur verwendeten Zelllinie, namentlich:  a. Ursprung der Zelllinie (inkl. nähere Angaben zur Spendertierspezies)   sowie Herkunftslaboratorium und -ort;  b. Ursprungslaboratorium und -ort der Zelllinie, falls bekannt;  c. ATCC (American Type Culture Collection)-Code, falls vorhanden;  d. genaue Bezeichnung und Charakterisierung der Zelllinie;  e. gentechnische Besonderheiten sowie Beschreibung der gentechnischen   Veränderung und der biologischen Sicherheit des ursprünglichen Spen- dertiers oder der Zelllinie;   f. Angaben zu den durchgeführten Untersuchungen sowie den entspre- chenden Resultaten;   g. Angaben zu bekannten und möglichen vorhandenen Viren und zu ande- ren möglichen Krankheitserregern der Zelllinie sowie vorgesehene  Massnahmen, um ihre Übertragung auf den Menschen auszuschliessen.       23 Soweit im Voraus verfügbar; restliche Aufzeichnungen sind nachzureichen.  24 Die Angaben zu den Enduntersuchungen, die zur Freigabe zur Transplantation führen,   sind nachzureichen, falls sie im Zeitpunkt der Gesuchseinreichung noch nicht verfügbar  sind.     Xenotransplantationsverordnung   17   810.213   4 Gesundheitsjournal zum Spendertier25   Das Gesundheitsjournal muss folgende Einträge enthalten:   4.1 Gesundheitsaufzeichnungen und Testresultate zum Spendertier, einschliess- lich medikamentöser Behandlungen;   4.2 auf Verlangen: Gesundheitsaufzeichnungen und Testresultate zur Herde.       25 Die Angaben zu den Enduntersuchungen, die zur Freigabe zur Transplantation führen,  sind nachzureichen, falls sie im Zeitpunkt der Gesuchseinreichung noch nicht verfügbar  sind.     Medizin und Menschenwürde   18   810.213