812.212.22   1   Verordnung   des Schweizerischen Heilmittelinstituts   über die Anforderungen an die Zulassung   von Arzneimitteln   (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)   vom 9. November 2001 (Stand am 1. Juli 2022)     Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),   gestützt auf die Artikel 11 Absatz 4, 17 Absatz 2, 60 und 72a Absatz 1 Buchstabe k  des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG),   sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19952   über die technischen Handelshemmnisse,3   verordnet:   1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen   Art. 1 Gegenstand   1 Diese Verordnung regelt die Anforderungen an die Zulassung eines verwendungs- fertigen Arzneimittels, an dessen Kennzeichnung und an die Arzneimittelinforma- tion sowie die behördliche Chargenfreigabe.   2 Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für die Komplementär- und  Phytoarzneimittel gemäss der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts  vom 7. September 20184 über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren  von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV).5   Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen   Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem  aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit  und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Zu der vollständigen Dokumentation  gehören auch:   a. allgemeine administrative Angaben und Unterlagen (inklusive Text- und  Abbildungsentwürfe für Behälter, Packungsmaterial und Arzneimittelinfor- mation);        AS 2001 3437  1 SR 812.21  2 SR 946.51  3 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit    1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).  4 SR 812.212.24  5 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit    1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).   812.212.22      Heilmittel   2   812.212.22   b. Zusammenfassungen der Dokumentationen nach den Artikeln 3–6 oder nach  den Artikeln 7–11 für Tierarzneimittel;   c.6 soweit vorgeschrieben, ein pädiatrisches Prüfkonzept nach Artikel 5 der  Arzneimittelverordnung vom 21. September 20187 (VAM).    2. Abschnitt:   Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines   Arzneimittels der Humanmedizin (Humanarzneimittel)   Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und   pharmazeutischen Prüfungen    1 Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen  Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissen- schaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unter- lagen enthalten über:   a. die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile;   b. die Herstellungsverfahren;   c. die Kontrolle der Ausgangsstoffe;   d. die Kontrolle der Zwischenprodukte;   e. die Kontrolle des Fertigproduktes;   f. Haltbarkeitsversuche.   2 Die Prüfverfahren sind so zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nach- vollziehen lassen.   3 Die Swissmedic8 kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbeson- dere kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von  Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsproduk- ten verlangen.   Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen  Prüfungen   1 Die Dokumentation über die pharmakologischen und die toxikologischen Prüfun- gen muss belegen, dass die Untersuchungen am Tier oder, wo sinnvoll, an qualifi- zierten oder validierten Alternativmodellen:9       6 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).   7 SR 812.212.21. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikations- gesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.   8 Ausdruck gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3621). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.   9 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   3   812.212.22   a. im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind,  die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährleistung einwand- freier Untersuchungsergebnisse massgebend sind;   b. nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft geplant und durchgeführt wor- den sind.   2 Sie muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:   a. die Pharmakodynamik;   b. die Pharmakokinetik;   c. die Toxikologie;   d. die Ökotoxizität.   3 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.   Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen   1 Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere belegen:   a. dass die Untersuchungen am Menschen nach den anerkannten Regeln der  Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind;   b. die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträg- lichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwir- kungen des Humanarzneimittels.   2 Sie muss Angaben und Unterlagen enthalten über:   a. die klinische Pharmakologie (Humanpharmakologie);   b. pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktionen.   2bis Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic schriftlich bestätigen, dass sie die  Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a geprüft hat und diese erfüllt sind.10   3 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.   4 Sie kann die Zulassung sistieren oder widerrufen, wenn sich nachträglich heraus- stellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a nicht erfüllt waren oder  dass die Gesuchstellerin die Prüfung nach Absatz 2bis nicht durchgeführt hat.11   Art. 5a12 Dokumentation zum Risikomanagement-Plan   1 Der Risikomanagement-Plan muss die Anforderungen der Guten Vigilance-Praxis  nach Anhang 3 VAM13 erfüllen und umfasst:       10 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).   11 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).   12 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).   13 SR 812.212.21     Heilmittel   4   812.212.22   a. eine zusammenfassende Bewertung der wichtigen bekannten, wichtigen  möglichen sowie der noch ungenügend untersuchten Risiken; und   b. einen Plan, der die Nachverfolgung dieser Risiken und die Massnahmen zur  Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels beschreibt.   2 Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic eine Zusammenfassung des Risiko- management-Plans zur Veröffentlichung einreichen.   3 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.   Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen   1 Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss die Dokumentation insbesondere:   a. Unterlagen enthalten über deren pharmakologisches und toxikologisches  Profil sowie über das pharmakologische und toxikologische Profil ihrer  Komponenten;   b. Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinier- ter Applikation;   c. klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die  Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen;   d. belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombina- tion im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden;   e. belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch  gerechtfertigt sind.   2 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.   3. Abschnitt:   Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines   Arzneimittels der Veterinärmedizin (Tierarzneimittel)   Art. 7 Dokumentation über die analytischen, chemischen und   pharmazeutischen Prüfungen   1 Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prü- fungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft  entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen ent- halten über:   a. die qualitative und quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile;   b. die Herstellungsverfahren;   c. die Kontrolle der Ausgangsstoffe;   d. die Kontrolle der Zwischenprodukte;   e. die Kontrolle des Fertigproduktes;   f. Haltbarkeitsversuche.     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   5   812.212.22   2 Die Prüfverfahren sind so genau zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle  nachvollziehen lassen.   3 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbeson- dere kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von  Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsproduk- ten verlangen.   Art. 8 Dokumentation über die Unbedenklichkeit   1 Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss Unterlagen über die Unter- suchungen enthalten, die für den betreffenden Wirkstoff durchgeführt worden sind,  und belegen, dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und  Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere  und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind.   2 Die Unterlagen müssen so beschaffen sein, dass sich folgende Aspekte beurteilen  lassen:   a. die potenzielle Toxizität und alle gefährlichen oder unerwünschten Wirkun- gen, die unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen beim Tier auf- treten können;   b. die Risiken, die sich für den Menschen durch den Umgang mit dem Tierarz- neimittel ergeben können.   3 Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss insbesondere Angaben und  Unterlagen enthalten über:   a. die Pharmakologie;   b. die Toxikologie;   c. die Immunotoxizität;   d. die Beobachtungen am Menschen.   4 Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.   Art. 9 Zusätzliche Dokumentation über die Unbedenklichkeit und   über Rückstände bei Untersuchungen an Nutztieren   1 Wurden Untersuchungen an Nutztieren durchgeführt, so müssen sich anhand der  eingereichten Unterlagen zusätzlich folgende Aspekte beurteilen lassen:   a. die potenziellen schädlichen Auswirkungen von Rückständen des Wirkstof- fes in Lebensmitteln aus behandelten Tieren auf den Menschen und die  Schwierigkeiten, die diese Rückstände bei der industriellen Lebensmittelher- stellung mit sich bringen können;   b. die Risiken für die Umwelt, die sich durch die Anwendung des Tierarznei- mittels ergeben können;   c. die für das Tierarzneimittel notwendigen Absetzfristen.     Heilmittel   6   812.212.22   2 Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss zusätzlich Angaben und  Unterlagen enthalten über:   a. die mikrobiologischen Eigenschaften von Rückständen;   b. die Ökotoxizität.   3 Ausserdem muss eine Dokumentation über Rückstände eingereicht werden, die  insbesondere Angaben und Unterlagen enthält über:   a. die Pharmakokinetik;   b. die Elimination von Rückständen;   c. Analysenmethoden.   4 Rückstände sind alle wirksamen Bestandteile eines Tierarzneimittels, die in einem  als Lebensmittel bestimmten Produkt tierischen Ursprungs verbleiben, sei es als  Muttersubstanz oder als deren Metaboliten.   5 Für Impfstoffe ist zusätzlich eine Dokumentation über Untersuchungen über die  Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Immunitätsdauer des Impfstoffs im Zieltier vor- zulegen.14   Art. 1015 Zulässigkeit pharmakologisch wirksamer Stoffe und Vorschlag  der Absetzfristen   Bei Arzneimitteln für Nutztiere ist zu belegen, dass sie ausschliesslich Wirkstoffe  enthalten, die in der Lebensmittelgesetzgebung als zulässige pharmakologisch wirk- same Stoffe aufgeführt sind. Gestützt auf die dort festgelegten Anforderungen sowie  auf die in den Artikeln 8 und 9 aufgeführten Unterlagen sind Absetzfristen vorzu- schlagen.   Art. 11 Dokumentation über die vorklinischen und die klinischen Prüfungen   1 Die Dokumentation über die vorklinischen Prüfungen muss belegen:   a. die pharmakologische Aktivität;   b. die Verträglichkeit.   2 Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss belegen:   a. dass die klinischen Versuche an allen Zieltierarten durchgeführt worden  sind;   b. dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und Emp- fehlungen durchgeführt worden sind, die zum Schutz der verwendeten Tiere  und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend  sind;       14 Fassung gemäss Ziff. I 1 der V des Institutsrats vom 7. Nov. 2018 (Medicrime- Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5071).   15 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   7   812.212.22   c. dass die Wirkung des Arzneimittels mit der eines Placebos oder den Aus- wirkungen einer Nichtbehandlung oder mit der Wirkung eines für diese Ziel- tierart bereits zugelassenen Tierarzneimittels von bekanntem therapeuti- schem Wert verglichen worden ist;   d. die Art und das Ausmass der therapeutischen Wirkung, einschliesslich der  Resistenz;   e. die Verträglichkeit bei der vorgesehenen Dosierung und Anwendungsart;   f. die systematisch gesuchten und die zufällig entdeckten unerwünschten Wir- kungen.   3 Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.   4. Abschnitt:   Anforderungen an die Kennzeichnung und   an die Arzneimittelinformation   Art. 1216 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial   1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter und Packungsmaterial von Human- arzneimitteln sind die Angaben und Texte nach Anhang 1, auf denjenigen für Tier- arzneimittel die Angaben und Texte nach Anhang 6 anzugeben.   2 Bei komplementärmedizinischen Arzneimitteln ohne Indikation, die gemäss  KPAV17 zugelassen werden, sind die speziellen Kennzeichnungsvorschriften ge- mäss den Anhängen 1a und 1b zu beachten.   Art. 12a18 Bezeichnung und Gestaltung bei Verwechslungsrisiko   Besteht das Risiko einer Verwechslung von Arzneimitteln mit ähnlicher Bezeich- nung oder ähnlicher Gestaltung und könnte die Verwechslung schwerwiegende  Folgen haben, so ordnet die Swissmedic geeignete Massnahmen an, namentlich die  Verwendung von Grossbuchstaben in einem Teil der Bezeichnung (Tall Man Let- ters) oder eine Änderung der Bezeichnung oder der grafischen Gestaltung.   Art. 1319 Fachinformation   1 Die Fachinformation, die für die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von  Arzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss für Humanarzneimittel den  Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den  Anforderungen nach Anhang 6.       16 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).   17 SR 812.212.24  18 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013   (AS 2012 5651).  19 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit    1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).     Heilmittel   8   812.212.22   2 Die relevanten Ergebnisse der Studien, die in Übereinstimmung mit dem geneh- migten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG durchgeführt wurden,  müssen in der Fachinformation in geeigneter Form wiedergegeben werden, unab- hängig davon, ob die betroffenen pädiatrischen Indikationen von der Swissmedic  zugelassen sind oder nicht.   3 Die Swissmedic kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeichnen, für die  keine Fachinformation erforderlich ist.   Art. 1420 Packungsbeilage   1 Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen Arzneimittelpackung  eine Packungsbeilage beifügen. Die Packungsbeilage für Humanarzneimittel (Pati- enteninformation) muss je nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach  Anhang 5 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach An- hang 6.   2 Mit Bewilligung der Swissmedic kann bei Arzneiformen, die ausschliesslich von  Medizinalpersonen angewendet werden wie Injektabilia und Infusionen, auf eine  Packungsbeilage verzichtet werden. In diesem Fall ist den Anwenderinnen und  Anwendern die Fachinformation nach Artikel 13 in der von der Swissmedic vorge- gebenen Form zur Verfügung zu stellen.   3 Die Swissmedic kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn  alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Patientinnen  und Patienten oder an die Tierhalterinnen und Tierhalter bestimmten Behälter aufge- führt werden.   Art. 14a21 Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung und Arzneimittel  mit besonders hervorgehobenen Warnhinweisen   1 Bei folgenden Arzneimitteln der Humanmedizin muss in Fachinformation und  Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes gleichseitiges schwarzes Dreieck auf- genommen und mit dem Vermerk «Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen  Überwachung» versehen werden:   a. Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der in der Schweiz beim Inkraft- treten der vorliegenden Verordnung in keinem zugelassenen Arzneimittel  enthalten war, und im ordentlichen Verfahren nach Artikel 11 HMG oder im  vereinfachten Verfahren nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe f HMG zuge- lassen werden;   b. biologische Arzneimittel, die nach dem Inkrafttreten der vorliegenden Ver- ordnung zugelassen werden;   c. Arzneimittel mit einer befristeten Zulassung nach Artikel 9a HMG;       20 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).   21 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   9   812.212.22   d. Arzneimittel, deren Zulassung mit der Auflage verbunden wurde, weitere  Studien durchzuführen.   2 Dem schwarzen Symbol und Vermerk ist ein von der Swissmedic festgelegter  standardisierter erläuternder Kurztext beizufügen.   3 Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 und 2 bestehen bis zur Erneuerung der  Zulassung, es sei denn, die Swissmedic ordnet aus Sicherheitsgründen eine Verlän- gerung der Verpflichtung an.   4 Die Swissmedic kann die Aufnahme besonders hervorgehobener Warnhinweise in  die Arzneimittelinformation anordnen, sofern die sichere Anwendung des Arznei- mittels dies erfordert.   Art. 14b22 Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen   1 Die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen richtet sich  für Humanarzneimittel nach Anhang 3 und für Tierarzneimittel nach Anhang 6.   2 Bei Humanarzneimitteln, die pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interes- se nach Anhang 3a enthalten, sind die dort aufgeführten Warnhinweise zu verwen- den.   Art. 1523   Art. 1624 Ausnahmen   Die Swissmedic kann in begründeten Ausnahmefällen spezielle Anforderungen für  die Fachinformation und die Packungsbeilage festlegen.   Art. 17 Übermittlung der Texte an die Swissmedic   Texte und grafische Gestaltungen der Arzneimittelinformation sowie ihre Änderun- gen und Ergänzungen sind der Swissmedic in dem von ihm festgelegten Format  elektronisch zu übermitteln.          22 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).   23 Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit  1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).   24 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).     Heilmittel   10   812.212.22   5. Abschnitt: Behördliche Chargenfreigabe   Art. 18 Arzneimittelkategorien   1 Der behördlichen Chargenfreigabe unterstehen insbesondere:   a. Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma her- gestellt sind;   b. Impfstoffe;   c. tierische Seren für die Verwendung am Menschen.   2 Die Swissmedic kann weitere Produkte der behördlichen Chargenfreigabe unter- stellen, wenn dies zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit notwendig ist.   3 Die Swissmedic verfügt bei der Erteilung der Zulassung, ob ein Arzneimittel der  behördlichen Chargenfreigabe untersteht oder nicht.   Art. 19 Gesuch   Die Zulassungsinhaberin hat für jede Charge eines Arzneimittels nach Artikel 18,  die in der Schweiz vertrieben werden soll, vorgängig eine Bewilligung der Swiss- medic einzuholen.   Art. 20 Voraussetzung   Die Swissmedic gibt eine Charge frei, wenn sie die zugelassenen Qualitätsspezifika- tionen erfüllt.   Art. 21 Chargenfreigabe-Zertifikat   1 Sind die Qualitätsvoraussetzungen erfüllt, so verfügt die Swissmedic die Chargen- freigabe und stellt der Zulassungsinhaberin ein Zertifikat aus.   2 Das Zertifikat kann auch auf Grund der Chargenfreigabe einer ausländischen  Behörde ausgestellt werden.   Art. 22 Meldepflicht der Zulassungsinhaberin   1 Die Zulassungsinhaberin muss der Swissmedic unverzüglich melden, wenn eine  von der Swissmedic für den Vertrieb freigegebene Charge aus dem Handel zurück- gezogen wird.   2 Sie muss der Swissmedic auch den Rückruf einer von einer ausländischen Behörde  freigegebenen Charge melden.   3 …25       25 Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit  1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   11   812.212.22   5a. Abschnitt:26   Änderungen der Zulassung von Arzneimitteln  nach den Artikeln 21–24, 25a und 25b VAM27   Art. 22a28 Einstufung der Änderungen   Welche Änderungen in die einzelnen Kategorien nach den Artikeln 21–24, 25a und  25b VAM29 fallen, welche Bedingungen gegebenenfalls erfüllt und welche Unterla- gen jeweils eingereicht werden müssen, richtet sich nach den Anhängen 7 und 7a.   Art. 22b Sammelgesuche   1 Änderungen nach den Artikeln 21–23, 25a und 25b VAM30 können als Sammelge- such zusammen eingereicht werden, sofern es sich um die gleiche Änderung für  mehrere Arzneimittel handelt und für alle die identische Dokumentation vorgelegt  wird.31   2 Sammelgesuche, die Änderungen der Fachinformation nach Anhang 4 Ziffer 3  Rubriken 4–16 oder, bei Tierarzneimitteln, nach Anhang 6 Rubriken 4–6 nach sich  ziehen, sind nur zulässig, wenn es sich um Sammeltexte gemäss Absatz 4 handelt.   3 Ist für ein Arzneimittel gestützt auf Artikel 13 Absatz 3 keine Fachinformation  erforderlich, so gelten die Anforderungen nach Absatz 2 für Änderungen in den  entsprechenden Rubriken der Packungsbeilage.   4 Als Sammeltexte gelten Texte, bei denen für mehrere Darreichungsformen des  gleichen Wirkstoffs eine gemeinsame Fachinformation oder, wenn keine Fachinfor- mation vorhanden ist, eine gemeinsame Packungsbeilage vorliegt.   Art. 22c Mehrfachgesuche   1 Unterschiedliche Änderungen, die das gleiche Arzneimittel betreffen, können als  Mehrfachgesuch zusammen eingereicht werden.   2 Alle Änderungen werden gleichzeitig beurteilt.   3 Sind für die Beurteilung der verschiedenen Änderungen unterschiedliche Fristen  vorgesehen, so gilt für die Beurteilung des Mehrfachgesuchs die längste davon.       26 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 12. Sept. 2002 (AS 2002 3660).  Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).   27 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 12. Jan. 2022, in Kraft seit   28. Jan. 2022 (AS 2022 17).   28 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 12. Jan. 2022, in Kraft seit   28. Jan. 2022 (AS 2022 17).   29 SR 812.212.21  30 SR 812.212.21  31 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 12. Jan. 2022, in Kraft seit    28. Jan. 2022 (AS 2022 17).     Heilmittel   12   812.212.22   6. Abschnitt: Übergangs- und Schlussbestimmungen32   Art. 23 Inspektionen   1 Die Swissmedic kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchführen,  wenn es dies für erforderlich erachtet.   2 Die Durchführung von Inspektionen im Ausland und die Befugnisse der Inspekto- rinnen und Inspektoren richten sich nach den Artikeln 60 Absätze 2 und 3 und 62  der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 201833.   Art. 23a34   Art. 23b35   Art. 23c36 Übergangsbestimmung zur Änderung vom 7. September 2018   1 Die Anpassungen der Texte auf Behältern und Packungsmaterialien sowie in der  Fachinformation und in der Packungsbeilage an die neuen Anforderungen vom  1. Januar 2019 müssen spätestens mit der nächsten Erneuerung der Zulassung bei  der Swissmedic beantragt werden. Die angepassten Packungselemente und Texte der  Arzneimittelinformation sind der Swissmedic vor oder mit dem Gesuch um Erneue- rung der Zulassung als separates Gesuch einzureichen.   2 Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 31. Dezember 2019 abläuft, müssen  die Anpassungen der Texte auf Behältern und Packungsmaterialien sowie in der  Fachinformation und in der Packungsbeilage an die neuen Anforderungen vom  1. Januar 2019 spätestens ein Jahr nach der nächsten Erneuerung der Zulassung bei  der Swissmedic beantragt werden.   3 Textanpassungen zu im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln nach Artikel 12  HMG dürfen vorgenommen werden, auch wenn die entsprechenden Texte zum  Referenzarzneimittel noch nicht angepasst wurden.   Art. 24 Inkrafttreten   Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.       32 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 3. Juni 2002, in Kraft seit 1. Juli 2002   (AS 2002 2502).   33 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsge- setzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.   34 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 3. Juni 2002 (AS 2002 2502).   Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, mit Wirkung seit  1. Jan. 2013 (AS 2012 5651).   35 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651).   Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit  1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).   36 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit   1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   13   812.212.22   Anhang 137  (Art. 12 Abs. 1)   Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial  von Humanarzneimitteln   1 Allgemeine Anforderungen   1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, namentlich auf Dose, Flasche, Sal- bentube oder Tablettenröhrchen, sind folgende Angaben mindestens in Schriftgrösse  7-Punkt anzubringen:   a. die Bezeichnung, nötigenfalls mit Angabe der Dosierung, die Darreichungs- form und die Mengenangabe des Inhalts der Einzelpackung;   b. die Zusammensetzung des Arzneimittels nach Anhang 3; die Konzentration  an Wirkstoffen ist in international anerkannten Masseinheiten anzugeben,  zum Beispiel in Milligramm pro Milliliter; auf Prozentangaben für die Kon- zentration ist zu verzichten, ausser wenn dies erforderlich ist, zum Beispiel  bei Komplementärarzneimitteln; die Swissmedic kann verlangen, dass ein  Wirkstoff in einer bestimmten Bezeichnung deklariert wird;   c. die Zulassungsinhaberin mit Firma und Sitz gemäss Handelsregistereintrag;   d. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer);   e. medizinisch unerlässliche Angaben für die Anwendung (Gebrauchsanwei- sung, Warnhinweise, Karenzfrist usw.);   f. das offene Verfalldatum;    g. die Anweisungen für die Aufbewahrung (Lagerungshinweis) und, soweit nö- tig, die Aufbrauchsfrist nach Anbruch der Packung;   h. die Zulassungsnummer mit Packungscode;   i. der Kinderwarnhinweis sowie der Hinweis, die Packungsbeilage zu beach- ten.   2 Mit Ermächtigung von Swissmedic kann auf die Mindestschriftgrösse nach Ab- satz 1 oder auf die Angaben nach Absatz 1 Buchstaben b, c, e und g–i ausnahmswei- se verzichtet werden, wenn sich erweist, dass das Anbringen aller Angaben aus  technischen Gründen nicht möglich ist, insbesondere wenn der Behälter dazu zu  klein ist.   3 Besteht eine äussere Packung (z. B. Faltschachtel), so sind darauf, unabhängig vom  Behälter, alle Angaben nach Absatz 1, anzubringen. In diesen Fällen kann auf die  Angaben nach Absatz 1 Buchstabe h auf dem Behälter verzichtet werden.       37 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006  3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651) und   Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2018 3621).     Heilmittel   14   812.212.22   4 Auf der äusseren Packung von Arzneimitteln, die bis zu drei Wirkstoffe enthalten,  sind die Namen der Wirkstoffe mit international gebräuchlicher Kurzbezeichnung  (INN) direkt unter dem Handelsnamen anzubringen, bei Generika vor dem Handels-  oder Firmennamen. Swissmedic kann in begründeten Fällen bei Generika Ausnah- men bewilligen. Vorbehalten bleiben zudem von Swissmedic bewilligte Ausnahmen  für Komplementär- und Phytoarzneimittel sowie für Arzneimittel, die eine Kombi- nation aus komplementär- oder phytotherapeutischen und anderen Wirkstoffen ent- halten.   5 Die Schrift zur Angabe der Wirkstoffe muss mindestens halb so gross sein wie die  Schrift zur Angabe des Handels- oder Firmennamens.   6 Auf der äusseren Packung muss die Schrift zur Angabe der Dosisstärke mindestens  doppelt so gross sein wie die Schrift zur Angabe der in der Einzelpackung enthalte- nen Menge und mindestens gleich gross wie die Schrift zur Angabe der Wirkstoffe.  Die Angabe der Dosisstärke und die Angabe der in der Einzelpackung enthaltenen  Menge dürfen nicht nahe beieinander stehen.   7 Auf der Durchdrückpackung (Blister) sind mindestens die Bezeichnung, das Ver- falldatum, die Chargennummer und, sofern mehrere Stärken zugelassen sind, die  Dosisstärke aufzuführen.   8 Weitere Angaben oder Abbildungen sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwen- dung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche  Aufklärung wichtig sind und den Angaben der Anhänge 4, 5.1, 5.2 und 5.3 nicht  widersprechen.   2 Besondere Anforderungen   1 Die Zulassungsinhaberin ist zu bezeichnen mit «Zulassungsinhaberin:». Ist das  Anbringen dieser Bezeichnung aus Platzgründen nicht möglich, ist die Abkürzung  «Zul-Inh.:» zu verwenden.   2 Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin von  der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als solche zu be- zeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstellung:»). Werden  alle Herstellungsschritte, einschliesslich der Qualitätskontrollen vom selben Unter- nehmen ausgeführt, so kann dieses als Herstellerin aufgeführt werden. Werden die  Herstellungsschritte von verschiedenen Unternehmen ausgeführt, so darf nur das  Unternehmen als Herstellerin angegeben werden, das das Chargenzertifikat ausstellt.   3 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe der  Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entsprechend zu  bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»).   4 Falls die Angaben auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten  bestimmten Behälter aus technischen Gründen nicht vollständig angebracht werden  können, muss eine äussere Packung (z.B. Faltschachtel) mit allen Angaben nach  Ziffer 1 Absatz 1 vorhanden sein.     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   15   812.212.22   5 Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, bei denen Teile der nach  Ziffer 1 Absatz 1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zu- lässig.   6 Packungen, die eine für die Abgabe an mehrere Patientinnen und Patienten be- stimmte Menge von Arzneimitteln enthalten, müssen aus Teilpackungen bestehen.  Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, die ausschliesslich zur  Lieferung an Spitäler bestimmt sind. Die Teilpackungen müssen den Anforderungen  nach den Ziffern 1 und 2 Absatz 5 entsprechen.   2bis Besondere Anforderungen für Arzneimittel zur parenteralen   Anwendung   1 Auf der Etikette von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung sind mindestens  folgende Angaben aufzuführen:   a. die Bezeichnung;   b. der Applikationsweg (abgekürzt i.v., s.c. usw.);   c. das Gesamtvolumen;   d. das Verfalldatum;   e. die Chargennummer.   2 Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als zwei Wirkstoffe enthalten, sind neben den  Angaben nach Absatz 1 mindestens anzugeben:   a. die INN der Wirkstoffe;   b. die Gesamtmenge des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe; sowie   c. die Konzentration.   3 Der Name der Zulassungsinhaberin und Anweisungen für die Aufbewahrung, sofern  diese nicht von der Norm (15–25 °C) abweicht, sind nur aufzuführen, wenn dies die  Leserlichkeit der Angaben und gegebenenfalls des Identifikationscodes nicht beein- trächtigt. Bei Parenteralia, die für den Gebrauch im Spital bestimmt sind, wird grund- sätzlich auf den Hinweis verzichtet, dass die Packungsbeilage zu beachten ist.   4 Die Angaben auf der Etikette müssen gut lesbar sein. Insbesondere müssen sie  mindestens in Schriftgrösse 6-Punkt und ohne Serifen angebracht werden. Daten, die  auf einer Zeile stehen, müssen gut lesbar sein, ohne dass der Behälter dazu gedreht  werden muss. Die Angaben dürfen nicht direkt auf dem Behälter gedruckt sein.   5 Die Swissmedic kann Ausnahmen von den Regelungen der Absätze 1–4 bewilli- gen, wenn:   a. es sich um Komplementär- und Phytoarzneimittel handelt;   b. die Versorgung mit wichtigen Arzneimitteln gefährdet ist; oder   c. dies für eine ausreichende Lesbarkeit erforderlich ist.      Heilmittel   16   812.212.22   3 Kennzeichnung der Abgabekategorie   1 Zur Kenntlichmachung der von der Swissmedic verfügten Abgabekategorie ist auf  der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, ein entsprechender Ver- merk anzubringen.   2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung angebracht  werden.     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   17   812.212.22   Anhang 1a38  (Art. 12 Abs. 2)   Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial  von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln  ohne Indikation und Arzneimitteln der Gemmotherapie  ohne Indikation   1 Allgemeine Anforderungen   1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, insbesondere auf Dose, Flasche,  Ampulle oder Salbentube, und auf den Packungsmaterialien wie Faltschachteln sind  folgende Angaben mindestens in Schriftgrösse 7-Punkt anzubringen:   a. die Bezeichnung, die folgenden Kriterien zu entsprechen hat:   1. Bei Einzelmitteln sind ausschliesslich der im betreffenden Fachgebiet  gebräuchliche Name des Wirkstoffs (Nomenklatur gemäss anerkannter  homöopathischer oder anthroposophischer oder gemmotherapeutischer  Fachliteratur; in Klammern kann, falls diese nicht identisch ist, die An- gabe der Bezeichnung gemäss HAB, Ph. F oder Pharmakopöe folgen)  sowie die jeweilige Potenz anzugeben.   2. Bei Komplexmitteln ist ausschliesslich der im betreffenden Fachgebiet  gebräuchliche Name mindestens eines Hauptbestandteils, ergänzt um  einen entsprechenden Zusatz wie «comp» oder «Komplex» zu verwen- den; eine Namensgleichheit mit anderen Komplexmitteln derselben  Therapierichtung (Homöopathie, anthroposophische Medizin bzw.  Gemmotherapie) und derselben Zulassungsinhaberin mit nicht identi- scher Zusammensetzung ist nicht zulässig.   3. Bei Schüsslersalzen sind ausschliesslich die lateinische Bezeichnung  des Ausgangsstoffs inkl. der entsprechenden Salz-Nummer nach An- hang 7 KPAV39 (Liste SC) zu verwenden sowie die jeweilige Potenz  anzugeben;   b. der dem Arzneimittel entsprechende Zusatz «homöopathisches» oder «ho- möopathisch-spagyrisches oder spagyrisches Arzneimittel» bzw. «anthropo- sophisches Arzneimittel» oder «Arzneimittel auf Grundlage anthroposophi- scher Erkenntnis» bzw. «biochemisches Arzneimittel nach Dr. Schüssler»  oder «Biochemie» oder «Funktionsmittel nach Dr. Schüssler» oder «Bio- chemische Mineralstoffe Dr. Schüssler» oder «Arzneimittel der Gemmothe- rapie»;   c. die Darreichungsform und die Mengenangabe des Inhalts der Einzelpa- ckung;       38 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587).  Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651).  Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit  1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).   39 SR 812.212.24     Heilmittel   18   812.212.22   d. bei Tierarzneimitteln: die Zieltierart oder die Angabe «ad us. vet.» sowie ge- gebenenfalls die Absetzfristen;   e. die Zusammensetzung des Arzneimittels, insbesondere:    1. sämtliche wirksamen Bestandteile nach Art und Menge,   2. die Konzentration der homöopathischen Wirkstoffe, und zwar die ent- sprechende Potenz oder Verdünnung oder Urtinktur,   3. die Deklaration der Hilfsstoffe gemäss Anhang 3 oder 6;   f. die Zulassungsinhaberin mit Firma und Sitz gemäss Handelsregistereintrag;   g. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer);   h. der Fixtext: «Zur Individualtherapie, Anwendung und Dosierung gemäss  Vorgabe der beratenden Fachperson»;   i. medizinisch unerlässliche Angaben für die korrekte Anwendung, wie z. B.  «nur zum äusserlichen Gebrauch», «zum Einnehmen», «zur s.c. Injektion»;   j. die in Anhang 6 KPAV (Liste HAS) bzw. in Anhang 8 KPAV (Liste Gem- motherapie) für den jeweiligen Stoff aufgeführten und allfällige weitere be- kannte Anwendungseinschränkungen und Warnhinweise. Es dürfen keine  Hinweise zum Anwendungsgebiet oder Dosierungsempfehlungen gemacht  werden;    k. das offene Verfalldatum, den Lagerungshinweis und, soweit nötig, die Auf- brauchsfrist nach Anbruch der Packung;    l. die Zulassungsnummer.   2 Die Mengenangaben in der Rubrik «Zusammensetzung» (Abs. 1 Bst. e) haben sich  auf die im Fertigprodukt enthaltenen Mengen der jeweiligen Endpotenzen zu bezie- hen.   3 In der Rubrik «Zusammensetzung» ist für jeden Wirkstoff zudem anzugeben:   a. das zugrunde liegende Arzneibuch, wenn dem wirksamen Bestandteil eine  Stoffmonografie der Pharmakopöe, des HAB oder der Ph. F zugrunde liegt,  und in den anderen Fällen zusätzlich die Angabe der angewandten Herstel- lungsvorschrift;   b. bei homöopathisch-spagyrischen oder spagyrischen Arzneimitteln: zusätz- lich zu den Angaben nach Buchstabe a die spagyrische Herstellungsart nach  HAB oder einer von der Swissmedic anerkannten Herstellungsvorschrift  (z. B. spag. Zimpel, spag. Krauss, spag. Pekana);   c. gegebenenfalls die nähere Spezifikation des Ausgangsmaterials, z. B. Aralia  racemosa e radice 3CH Ph. F, Anthoxantum odoratum e planta tota D4 HAB  3a.   4 Falls bei Einzelmitteln die Angaben nach Absatz 3 bereits in der Präparatebezeich- nung enthalten sind, ist ein erneutes Aufführen in der Rubrik «Zusammensetzung»  nicht erforderlich.      Arzneimittel-Zulassungsverordnung   19   812.212.22   2 Besondere Anforderungen   1 Die Zulassungsinhaberin ist zu bezeichnen mit «Zulassungsinhaberin:». Ist das  Anbringen dieser Bezeichnung aus Platzgründen nicht möglich, ist die Abkürzung  «Zul-Inh.:» zu verwenden.   2 Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin von  der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als solche zu be- zeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstellung:»). Werden  alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) vom selben Unternehmen ausge- führt, so kann dieses als Herstellerin aufgeführt werden. Werden die Herstellungs- schritte von verschiedenen Unternehmen ausgeführt, so darf nur das Unternehmen  als Herstellerin angegeben werden, das das Chargenzertifikat ausstellt.   3 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe der  Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entsprechend zu  bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»).   4 Falls die in Ziffer 1 aufgelisteten Angaben aus technischen Gründen nicht voll- ständig auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter angebracht werden können,  kann auf die Angaben nach den Buchstaben c–e, h–j und l verzichtet werden, wobei  in diesem Fall die vollständigen Angaben nach den Buchstaben a–l auf einer äusse- ren Packung (z.B. Faltschachtel) angebracht werden müssen.   5 Falls alle Angaben nach Ziffer 1 Buchstaben a–l auf dem für die Abgabe bestimm- ten Behälter aufgeführt werden können, kann auf eine äussere Verpackung verzich- tet werden.   6 Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, bei denen Teile der nach  Ziffer 1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig.   7 Packungen, die eine für die Abgabe an mehrere Patientinnen und Patienten be- stimmte Menge von Arzneimitteln enthalten, müssen aus Teilpackungen bestehen.  Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, welche zur ausschliess- lichen Lieferung an Spitäler bestimmt sind. Die Teilpackungen müssen den Anfor- derungen nach den Ziffern 1 und 2 Absätze 1–6 entsprechen.   8 Werden mehrere als homöopathische beziehungsweise anthroposophische Arznei- mittel zur Individualtherapie ohne Indikation zugelassene Arzneimittel zur Abgabe  zusammen verpackt (z. B. als homöopathische Reiseapotheke), darf diese Sekun- därverpackung keine Bezeichnung enthalten, welche einen Hinweis auf eine Indika- tion oder ein Anwendungsgebiet geben kann. Die Bezeichnung muss die Angaben  nach Ziffer 1 Buchstabe b enthalten und die Kennzeichnung aller enthaltenen Arz- neimittel muss den Anforderungen nach den Ziffern 1 Buchstaben a, d–g, i–l und 2  Absätze 1‒3 und 6 entsprechen. Kann die Angabe nach Ziffer 1 Buchstabe h nicht  auf jedem einzelnen enthaltenen Arzneimittel angebracht werden, ist sie dauerhaft  auf der Sekundärverpackung (z.B. dem Etui) anzubringen.      Heilmittel   20   812.212.22   3 Kennzeichnung der Abgabekategorie   1 Zur Kenntlichmachung der von der Swissmedic verfügten Abgabekategorie ist auf  der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, ein entsprechender Ver- merk anzubringen.   2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung angebracht  werden.     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   21   812.212.22   Anhang 1b40  (Art. 12 Abs. 2)   Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial  von asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation   1 Allgemeine Anforderungen   1.1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, insbesondere auf Dose,  Flasche, Sachet, und auf dem Packungsmaterial wie Faltschachteln sind fol- gende Angaben mindestens in Schriftgrösse 7-Punkt anzubringen:   a. die Bezeichnung;   b. der Fixtext: «Traditionelles chinesisches (bzw. ‹tibetisches› oder ‹ayur- vedisches›) Arzneimittel»;   c. bei Tierarzneimitteln: die Zieltierart oder die Angabe «ad us. vet.» so- wie gegebenenfalls die Absetzfristen;   d. die Zusammensetzung des Arzneimittels als Volldeklaration;   e. die Darreichungsform und die Mengenangabe des Inhalts der Einzelpa- ckung;   f. die Zulassungsinhaberin mit Firma und Sitz gemäss Handelsregisterein- trag;   g. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer);   h. die medizinisch unerlässlichen Angaben für die korrekte Anwendung  (z. B. «nur zum äusserlichen Gebrauch»);   i. die in Anhang 9 KPAV41 (Liste TAS) für den jeweiligen Stoff aufge- führten und allfällige weitere bekannte Anwendungsbeschränkungen,  Maximaldosierungen und Warnhinweise;    j. der Fixtext: «Zur Individualtherapie, Anwendung und Dosierung ge- mäss Vorgabe der beratenden Fachperson»;   k. das offene Verfalldatum, der Lagerungshinweis und, soweit nötig, die  Aufbrauchfrist nach Anbruch der Packung;    l. die Zulassungsnummer.   1.2 Bei Monopräparaten entspricht der Arzneimittelname der pharmazeutischen  Bezeichnung (Ziff. 1.1 Bst. a) und dem im betreffenden Fachgebiet ge- bräuchlichen Namen des Wirkstoffs (z. B. Pin-Yin-Name bei chinesischen  Arzneimitteln).   1.3 Bei fixen Arzneimittelkombinationen ist die in der Fachliteratur, bei Prä- paraten, die im Meldeverfahren zugelassen werden, ausschliesslich die in  der von Swissmedic publizierten Liste der Standardwerke (z. B. «Chai Ling       40 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587).  Fassung gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit  1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).   41 SR 812.212.24     Heilmittel   22   812.212.22   Tang») gebräuchliche Bezeichnung (Ziff. 1.1 Bst. a), ohne Zusätze oder Än- derungen zu verwenden.   1.4 Volldeklaration bedeutet:   a. Sämtliche Wirkstoffe sind quantitativ unter Verwendung der pharma- zeutischen Bezeichnung zu deklarieren. Diese Deklaration wird gege- benenfalls ergänzt durch die Pin-Yin-Bezeichnung.   b. Die Hilfsstoffe werden gemäss Anhang 3 oder 6 deklariert.   c. Empfohlen ist zudem die Angabe des Droge-Extrakt-Verhältnisses  (DEV).    2 Besondere Anforderungen   2.1 Die Zulassungsinhaberin ist zu bezeichnen mit «Zulassungsinhaberin:». Ist  das Anbringen dieser Bezeichnung aus Platzgründen nicht möglich, ist die  Abkürzung «Zul-Inh.:» zu verwenden.   2.2 Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin  von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als sol- che zu bezeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstel- lung:»). Werden alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) vom  selben Unternehmen ausgeführt, so kann dieses als Herstellerin aufgeführt  werden. Werden die Herstellungsschritte von verschiedenen Unternehmen  ausgeführt, so darf nur das Unternehmen als Herstellerin angegeben werden,  das das Chargenzertifikat ausstellt.   2.3 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe  der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entspre- chend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»).   2.4 Falls die Angaben nach Ziffer 1 aus Platzgründen nicht auf dem für die  Abgabe bestimmten Behälter angebracht werden können, kann ausnahms- weise auf die Angaben nach den Buchstaben b, d, e, h und l verzichtet wer- den. In diesem Fall müssen die vollständigen Angaben auf einer äusseren  Packung angebracht werden.   2.5 Falls alle Angaben gemäss Ziffer 1 in gut leserlicher Schriftgrösse auf dem  für die Abgabe bestimmten Behälter aufgeführt werden können, kann auf ei- ne äussere Packung verzichtet werden.   2.6 Sofern die Angaben nach Ziffer 1.1 Buchstaben h–j aus Platzgründen weder  auf dem zur Abgabe bestimmten Behälter noch auf einer äusseren Packung  angebracht werden können, müssen sie in die Patienteninformation nach  Anhang 5.4 integriert werden. In diesem Fall muss die Patienteninformation  immer dem Arzneimittel beiliegen.   2.7 Es dürfen keine Hinweise zum Anwendungsgebiet oder Dosierungsempfeh- lungen gemacht werden.     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   23   812.212.22   2.8 Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, von denen Teile  der nach Ziffer 1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht  zulässig.   2.9 Packungen, die eine für die Abgabe an mehrere Patientinnen und Patienten  bestimmte Menge von Arzneimitteln enthalten, müssen aus Teilpackungen  bestehen. Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, welche  zur ausschliesslichen Lieferung an Spitäler bestimmt sind. Die Teilpackun- gen müssen den Anforderungen nach den Ziffern 1 und 2 entsprechen.    3 Kennzeichnung der Abgabekategorie   3.1 Zur Kennzeichnung der von der Swissmedic verfügten Abgabekategorie ist  auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, ein entspre- chender Vermerk anzubringen.   3.2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung ange- bracht werden.        Heilmittel   24   812.212.22   Anhang 242          42 Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung  seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   25   812.212.22   Anhang 343  (Art. 14b)   Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und  pharmazeutischen Hilfsstoffen von Humanarzneimitteln   1 Deklarationspflicht   1.1 In der Arzneimittel-Fachinformation muss deklariert werden:   a. die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen und Hilfsstoffen von  besonderem Interesse;   b. die qualitative Zusammensetzung an übrigen Hilfsstoffen.   1.2 In der Patienteninformation muss deklariert werden:   a. die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen;   b. die qualitative Zusammensetzung an Hilfsstoffen.   1.3 Auf dem Behälter und auf der äusseren Packung muss deklariert werden:   a. die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen;   b. die qualitative Zusammensetzung an Hilfsstoffen von besonderem Inte- resse.   1.4 Falls für ein Arzneimittel keine Fachinformation erforderlich ist, muss in der  Patienteninformation eine Deklaration nach Ziffer 1.1 aufgenommen wer- den. Ist für ein Arzneimittel auch keine Patienteninformation erforderlich, so  muss die Deklaration nach Ziffer 1.1 auf der äusseren Packung oder, wenn  eine solche ebenfalls nicht vorhanden ist, auf dem Behälter aufgenommen  werden.   1.5 Ist das Anbringen der Angaben nach Ziffer 1.4 aus technischen Gründen  nicht möglich (z. B. auf kleinen Ampullen), so kann die Swissmedic Aus- nahmen gewähren.    2 Hilfsstoffe von besonderem Interesse   Die Hilfsstoffe nach Anhang 3a sind von besonderem Interesse. Die zu verwenden- den Warnhinweise richten sich ebenfalls nach Anhang 3a.          43 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit  1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).     Heilmittel   26   812.212.22   Anhang 3a44  (Art. 14b)   Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse45       44 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 4 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018 (AS 2018 3621).  Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 8. Mai 2020, in Kraft seit 1. Juli 2020   (AS 2020 1843).   45 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512).  Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   27   812.212.22   Anhang 446  (Art. 13)   Anforderungen an die Fachinformation für Humanarzneimittel   1 Allgemeine Hinweise   1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und  der Swissmedic in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.    2 Änderungsanträge müssen entsprechend gekennzeichnet und referenziert sein.   3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können  Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information  gewährleistet ist.   4 Wird in Anwendung von Artikel 14 Absatz 2 auf eine Packungsbeilage verzichtet,  so muss den Anwenderinnen und Anwendern die Fachinformation in allen drei  Amtssprachen zur Verfügung gestellt werden. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner  sein als 7-Punkt.   5 Für im Wesentlichen gleiche Arzneimittel nach Artikel 12 HMG muss der Text der  Rubriken 4–15 mit demjenigen des bereits zugelassenen Arzneimittels identisch  sein. In begründeten Fällen kann die Swissmedic Abweichungen bewilligen.   6 Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 3 genannten Rubriken sind nur zulässig,  soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen,  für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den anderen Angaben nicht  widersprechen.   7 Die zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung vorge- schriebenen Angaben nach Artikel 14a müssen vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen  werden. Die Grösse des auf der Spitze stehenden gleichseitigen schwarzen Dreiecks  muss proportional zur Schriftgrösse des darauf folgenden Vermerks und erläutern- den Kurztexts sein, wobei die Seiten des Dreiecks mindestens 5 mm lang sein müs- sen.   8 Der gestützt auf Artikel 17b Absatz 5 der Verordnung vom 22. Juni 200647 über  die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln  im Meldeverfahren (VAZV) von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss  vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen werden.   2 Veröffentlichung   Die Texte sind in der von der Swissmedic vorgesehenen Form zu veröffentlichen.       46 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006   (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651)  und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2018 3621).   47 SR 812.212.23     Heilmittel   28   812.212.22   3 Anforderungen   Reihenfolge Rubrik/Titel/Inhalt   1. Bezeichnung des Arzneimittels (eingetragene Handelsmarke)   2. Zusammensetzung:  a. Wirkstoffe  b. Hilfsstoffe von besonderem Interesse (quantitativ) und übrige Hilfs-  stoffe (qualitativ)   3. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit   4. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten   5. Dosierung/Anwendung    6. Kontraindikationen   7. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen   8. Interaktionen   9. Schwangerschaft, Stillzeit   10. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen   11. Unerwünschte Wirkungen   «Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung  ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwa- chung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige  von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen  oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS  (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden  Sie unter www.swissmedic.ch.»   12. Überdosierung   13. Eigenschaften/Wirkungen  – ATC-Code  – Wirkungsmechanismus  – Pharmakodynamik  – Klinische Wirksamkeit  – gegebenenfalls die Genehmigung der Swissmedic, wonach die Ge-  suchstellerin von der Pflicht, Ergebnisse aus Studien in einer oder  mehreren pädiatrischen Altersklassen oder für eine oder mehrere In- dikationen einzureichen, freigestellt ist oder einige oder alle Mass- nahmen aus dem pädiatrischen Prüfkonzept zu einem späteren Zeit- punkt einleiten oder abschliessen kann.   – gegebenenfalls einen Hinweis darauf, dass das Arzneimittel befristet  und unter besonderen Auflagen zugelassen wurde.   14. Pharmakokinetik  – Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination  – Kinetik spezieller Patientengruppen   15. Präklinische Daten     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   29   812.212.22   Reihenfolge Rubrik/Titel/Inhalt   16. Sonstige Hinweise  – Inkompatibilitäten  – Beeinflussung diagnostischer Methoden  – Haltbarkeit  – Besondere Lagerungshinweise  – Hinweise für die Handhabung   17. Zulassungsnummer (Swissmedic)   18. Packungen (mit Angabe der Abgabekategorie)   19. Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug)   20. Stand der Information     Heilmittel   30   812.212.22   Anhang 5.148  (Art. 14)   Anforderungen an die Packungsbeilage für Humanarzneimittel  («Patienteninformation»)   1 Allgemeine Hinweise   1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und  der Swissmedic in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.   2 Die Patienteninformation ist in den drei Amtssprachen abzufassen. Die Schrift- grösse darf nicht kleiner sein als 8-Punkt.   3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können  Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information für  die Patientin oder den Patienten gewährleistet ist.   4 Die Reihenfolge der Rubriken 1 und 2 kann auf Antrag hin ausgetauscht werden.   5 Die Rubrik 14 kann auch im Anschluss an alle drei Sprachversionen der Patienten- information aufgeführt werden.   6 Für im Wesentlichen gleiche Arzneimittel nach Artikel 12 HMG muss der Text  nach Ziffer 3 Rubriken 3–9 mit demjenigen des bereits zugelassenen Arzneimittels  identisch sein. In begründeten Fällen kann die Swissmedic Abweichungen bewilli- gen.   7 Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 3 genannten Rubriken sind nur zulässig,  soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen,  für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den anderen Angaben nicht  widersprechen.   8 Die zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung vorge- schriebenen Angaben nach Artikel 14a müssen vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen  werden. Die Grösse des auf der Spitze stehenden gleichseitigen schwarzen Dreiecks  muss proportional zur Schriftgrösse des darauf folgenden Vermerks und erläutern- den Kurztexts sein, wobei die Seiten des Dreiecks mindestens 5 mm lang sein müs- sen.   9 Der gestützt auf die Artikel 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3 der  Verordnung vom 22. Juni 200649 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln  und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) von der Swiss- medic vorgegebene Pflichthinweis muss vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen wer- den.   10 Bei Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben ater und aquater HMG wird  auf den Hinweis nach Ziffer 3 Rubrik 16 verzichtet.       48 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006   (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651)  und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2018 3621).   49 SR 812.212.23     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   31   812.212.22   2 Veröffentlichung   Die Texte sind in der von der Swissmedic vorgesehenen Form zu veröffentlichen.   3 Anforderungen    Reihenfolge Titel/Fixtext   1. «Information für Patientinnen und Patienten»   Für verschreibungspflichtige Arzneimittel:   «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel  einnehmen bzw. anwenden.   Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie  dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die  gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arznei- mittel schaden.  Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später  nochmals lesen.»   Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:   «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige  Informationen.  Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder  Ihrer Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche  Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das  Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung  des Arztes, Apothekers (oder Drogisten*) bzw. der Ärztin, Apothekerin  (oder Drogistin*) an, um den grössten Nutzen zu haben.  Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später  nochmals lesen.»   * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D   2. … (Name des Präparates)   3. «Was ist … und wann wird es angewendet?»   Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:   «Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin»   4. «Was sollte dazu beachtet werden?»   Hinweis für Diabetiker: «Dieses Arzneimittel enthält … g verwertbare  Kohlenhydrate pro Einzeldosis»   5. «Wann darf … nicht eingenommen/ angewendet werden?»   Falls keine Kontraindikationen bekannt sind, ist folgende Formulierung  zu wählen:   «Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt.»     Heilmittel   32   812.212.22   Reihenfolge Titel/Fixtext   6. «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von … Vorsicht gebo- ten?»   Bei Arzneimitteln, die einen Hilfsstoff von besonderem Interesse enthal- ten: Hinweise gemäss Anhang 3a.   Falls zutreffend:   «Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit  und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträch- tigen!»   Falls keine Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind, ist folgende Formu- lierung zu wählen:   «Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vor- sichtsmassnahmen zu befolgen.»   «Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre  Ärztin oder Apothekerin (Drogistin*), wenn Sie  – an andern Krankheiten leiden,  – Allergien haben oder  – andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen (oder äusser-  lich anwenden1)»   * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D  1 bei Externa und in spezifischen Fällen   7. «Darf … während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit   eingenommen/angewendet werden?»   Falls zutreffend:   «Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer  Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissen- schaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichts- halber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst  auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker (oder Drogisten*)  bzw. die Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) um Rat fragen.»   * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   33   812.212.22   Reihenfolge Titel/Fixtext   8. «Wie verwenden Sie …?»   Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:   «Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie  glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen  Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder  Apothekerin.»   Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:   «Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom  Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben,  das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit  Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. mit Ihrer Ärztin,  Apothekerin (oder Drogistin*).»   * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D   9. «Welche Nebenwirkungen kann … haben?»   «Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,  Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Dro- gistin*). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in  dieser Packungsbeilage angegeben sind. »   Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu  wählen:   «Für … sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Neben- wirkungen beobachtet worden.»   «Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren  Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder  Drogistin*).»   * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D   10. «Was ist ferner zu beachten?»   «Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP›  bezeichneten Datum verwendet werden.»1   Lagerungshinweis. Kinderwarnung.   «Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist*)  oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).2 Diese Personen verfü- gen über die ausführliche Fachinformation.»   * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D  1 Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk «verwendbar   bis …» aufgedruckt ist.  2 Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei Präparaten, die nur eine   Patienteninformation haben.     Heilmittel   34   812.212.22   Reihenfolge Titel/Fixtext   11. «Was ist in … enthalten?»   Wirkstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen. Darreichungs- form und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit.)   Hilfsstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen inkl.  E-Nummer.)   12. «Zulassungsnummer»   Zulassungsnummer (Swissmedic)   13. «Wo erhalten Sie …? Welche Packungen sind erhältlich?»   – «In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum ein- maligen Bezug berechtigt.»   – «In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.»  – «In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.»  – «In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.»   14. «Zulassungsinhaberin»   (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug)  Kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der PI aufgeführt  werden   15. «Herstellerin» (fakultativ)   16. «Diese Packungsbeilage wurde im … (Monat/Jahr) letztmals durch  die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.»     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   35   812.212.22   Anhang 5.250  (Art. 14)   Anforderungen an die Patienteninformation   für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel   1 Allgemeine Hinweise   1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und  der Swissmedic in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.   2 Die Patienteninformation ist in den drei Amtssprachen abzufassen. Die Schrift- grösse darf nicht kleiner sein als 8-Punkt.   3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können  Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information für  die Patientin oder den Patienten gewährleistet ist.   4 Die Reihenfolge der Rubriken 1 und 2a–2b kann auf Antrag hin ausgetauscht  werden.   5 Die Rubrik 14 kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der Patienten- information aufgeführt werden.   6 Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 3 genannten Rubriken sind nur zulässig,  soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen,  für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den anderen Angaben nicht  widersprechen.   7 Der gestützt auf die Artikel 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3 VAZV51  von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufge- nommen werden.   2 Veröffentlichung   Die Texte sind in der von der Swissmedic vorgesehenen Form zu veröffentlichen.           50 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006   (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651)  und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2018 3621).   51 SR 812.212.23     Heilmittel   36   812.212.22   3 Anforderungen   Reihenfolge Titel/Fixtext   1. «Information für Patientinnen und Patienten»   Für verschreibungspflichtige Arzneimittel:   «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel  einnehmen bzw. anwenden.  Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie  dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die  gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arznei- mittel schaden.  Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später  nochmals lesen.»     Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:   «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige  Informationen.  Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder  Ihrer Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche  Verschreibung in der Apotheke (oder Drogerie*) bezogen. Wenden Sie  das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach  Anweisung des Arztes, des Apothekers (oder Drogisten*) bzw. der  Ärztin, der Apothekerin (oder Drogistin*) an, um den grössten Nutzen  zu haben.  Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später  nochmals lesen.»   * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D   2a. … (Name des Präparates), galenische Form   2b. «Homöopathisches Arzneimittel (Homöopathisch-spagyrisches  Arzneimittel, Spagyrisches Arzneimittel)» oder «Anthroposophi- sches Arzneimittel» oder «Arzneimittel auf Grundlage anthroposo- phischer Erkenntnis» oder «Biochemisches Arzneimittel nach Dr.  Schüssler»   Erwähnung von 2b fakultativ, wenn gleichzeitig Bestandteil von 2a   3. «Wann wird … angewendet?»   Für verschreibungspflichtige Arzneimittel:   «Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann … auf Verschreibung  Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet werden.»   «Gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik kann … auf Verschreibung  Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet werden.»   «Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann  … auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für …  angewendet werden.»   «Gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler kann     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   37   812.212.22   Reihenfolge Titel/Fixtext   … auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für …  angewendet werden.»   Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:   «Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann … bei/zur/für …  angewendet werden.»   «Gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik kann … bei/zur/für …  angewendet werden.»   «Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann  … bei/zur/für … angewendet werden.»   «Gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler kann  … bei/zur/für … angewendet werden.»   Für nach Art. 25 Abs. 2 KPAV zugelassene Arzneimittel:   «Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild (gemäss dem Therapie- prinzip der Spagyrik, gemäss der anthroposophischen Menschen- und  Naturerkenntnis, gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach  Dr. Schüssler) wird … individuell, d.h., auf die Bedürfnisse des jewei- ligen Patienten bzw. der jeweiligen Patientin abgestimmt, angewendet.  Eine Angabe, bei welchen Krankheiten und Beschwerden das vorlie- gende Arzneimittel angewendet werden kann, ist daher nicht möglich.»   4. «Was sollte dazu beachtet werden?»    «Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben  hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothe- kerin, ob … gleichzeitig eingenommen/angewendet werden darf.»    Hinweis für Diabetiker: «Dieses Arzneimittel enthält … g verwertbare  Kohlenhydrate pro Einzeldosis»   5./6. «Wann darf … nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / ange- wendet werden?»   Bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, die einen  Hilfsstoff von besonderem Interesse enthalten: Hinweise gemäss Anhang  3a   Falls zutreffend:   «Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit  und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beein- trächtigen!»   Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, für die keine Daten zu  Kindern und Jugendlichen vorliegen:   «Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll … nicht angewen- det werden.»   Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden  sind:     Heilmittel   38   812.212.22   Reihenfolge Titel/Fixtext   «Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei be- stimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmass- nahmen notwendig.»   «Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre  Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie  – an andern Krankheiten leiden,  – Allergien haben oder  – andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen (oder äusser-  lich anwenden1)»   * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D  1 bei Externa und in spezifischen Fällen   7. «Darf … während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit   eingenommen/angewendet werden?»    Falls zutreffend:   «Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer  Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissen- schaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichts- halber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst  auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker (oder Drogisten*)  bzw. die Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) um Rat fragen.»   * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D   Vorbehalten bleiben in Einzelfällen, z.B. alkoholhaltige Arzneimittel,  strengere Hinweise   8. «Wie verwenden Sie …?»   Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:   «Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie  glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie  mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.»   Bei verschreibungspflichtigen Injektionspräparaten, die vom Arzt oder  der Ärztin direkt angewendet werden:   «Dosierung / Anwendung: …»   Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, für die keine Daten zu  Kindern und Jugendlichen vorliegen:   «Dosierung für Erwachsene / Anwendung bei Erwachsenen: …»   «Für Kinder und Jugendliche wurden die Anwendung und die Sicherheit  von … bisher nicht geprüft.»   Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:   «Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom  Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Be- handlung eines Kleinkindes / Kindes die gewünschte Besserung nicht  eintritt, ist mit ihm ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   39   812.212.22   Reihenfolge Titel/Fixtext   glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen  Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder mit Ihrer Ärztin,  Apothekerin (oder Drogistin*).»   Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, sofern aufgrund eines  bestimmten Anwendungsgebiets oder Stoffs Angaben zur Altersgruppe  der Kinder und Jugendlichen gemacht oder diese ausgeschlossen wer- den:   «Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom  Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben,  das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit  Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten oder mit Ihrer Ärztin, Apotheke- rin oder Drogistin.»   9. «Welche Nebenwirkungen kann … haben?»   «Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,  Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Dro- gistin*). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in  dieser Packungsbeilage angegeben sind.»   Für homöopathische Arzneimittel:   «Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die  Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).  Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie … ab und informieren Sie  Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin  (oder Drogistin*).»   Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu  wählen:   «Für … sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Neben- wirkungen beobachtet worden.»   «Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren  Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin  (oder Drogistin*).»   * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D   10. «Was ist ferner zu beachten?»   «Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP›  bezeichneten Datum verwendet werden.»1   Lagerungshinweis. Kinderwarnung.   «Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist*)  oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). Diese Personen verfü- gen über die ausführliche Fachinformation2.»   * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D  1 Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk «verwendbar bis   …» aufgedruckt ist.     Heilmittel   40   812.212.22   Reihenfolge Titel/Fixtext   2 Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei Präparaten, die nur eine  Patienteninformation haben.   11. «Was ist in … enthalten?»   Wirkstoffe: Bezeichnung der wirksamen Bestandteile in den drei Amts- sprachen.   In begründeten Fällen kann die neulateinische Deklaration verwendet  werden. Darreichungsform und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Ein- heit.   Falls zutreffend:   Hilfsstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen inkl.  E-Nummern)   12. «Zulassungsnummer»   Zulassungsnummer (Swissmedic)   13. «Wo erhalten Sie …? Welche Packungen sind erhältlich?»   – «In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum ein- maligen Bezug berechtigt.»   – «In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.»  – «In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.»  – «In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.»   14. «Zulassungsinhaberin»   (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug)  Kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der PI aufgeführt  werden.   15. «Herstellerin» (fakultativ)   16. «Diese Packungsbeilage wurde im … (Monat/Jahr) letztmals durch  die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.»        Arzneimittel-Zulassungsverordnung   41   812.212.22   Anhang 5.352  (Art. 14)   Anforderungen an die Patienteninformation  für Phytoarzneimittel   1 Allgemeine Hinweise   1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und  der Swissmedic in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.   2 Die Patienteninformation ist in den drei Amtssprachen abzufassen. Die Schrift- grösse darf nicht kleiner sein als 8-Punkt.   3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können  Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information für  die Patientin oder den Patienten gewährleistet ist.   4 Die Reihenfolge der Rubriken 1 und 2a–2b kann auf Antrag hin ausgetauscht  werden.   5 Die Rubrik 14 kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der Patienten- information aufgeführt werden.   6 Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 4 genannten Rubriken sind nur zulässig,  soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen,  für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den anderen Angaben nicht  widersprechen.   7 Der gestützt auf die Artikel 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3 VAZV53  von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufge- nommen werden.   2 Ausnahmen   Für Tees in der Abgabekategorie E ist eine Patienteninformation nicht notwendig,  sofern die Anforderungen nach Artikel 14 Absatz 3 erfüllt sind.   3 Veröffentlichung   Die Texte sind in der von der Swissmedic vorgesehenen Form zu veröffentlichen.        52 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006   (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651)  und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019   (AS 2018 3621).   53 SR 812.212.23     Heilmittel   42   812.212.22   4 Anforderungen   Reihenfolge Titel/Fixtext   1. «Information für Patientinnen und Patienten»   Für verschreibungspflichtige Arzneimittel:   «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel  einnehmen bzw. anwenden.  Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie  dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die  gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arznei- mittel schaden.  Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später  nochmals lesen.»    Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:   «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige  Informationen.  Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder  Ihrer Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche  Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das  Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung  des Arztes, Apothekers (oder Drogisten*) bzw. der Ärztin, Apothekerin  (oder Drogistin*) an, um den grössten Nutzen zu haben.    Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später  nochmals lesen.»  * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D   2a. … (Name des Präparates), galenische Form  2b. «Pflanzliches Arzneimittel»   Erwähnung von 2b fakultativ, wenn gleichzeitig Bestandteil von 2a   3. «Was ist … und wann wird es angewendet?»    Wenn pharmakologische Eigenschaften aufgezählt werden sollen und  kein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht:  – «(den enthaltenen Pflanzen) werden traditionsgemäss … (z.B. harn-  treibende) Eigenschaften zugeschrieben.»  – «(Name des Präparates) … wird verwendet bei …»    Wenn ein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht, können  die Eigenschaften der Pflanzen resp. des Präparates in folgender Weise  erwähnt werden:  – «(die enthaltenen Pflanzen) wirken bei …»  «(Präparat XY) wirkt bei …»    Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:   «Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.»     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   43   812.212.22   Reihenfolge Titel/Fixtext   4. «Was sollte dazu beachtet werden?»   Hinweis für Diabetiker: «Dieses Arzneimittel enthält … g verwertbare  Kohlenhydrate pro Einzeldosis»   5./6. «Wann darf … nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / ange- wendet werden?»   Bei pflanzlichen Arzneimitteln, die einen Hilfsstoff von besonderem  Interesse enthalten: Hinweise gemäss Anhang 3a.   Falls zutreffend:   «Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit  und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beein- trächtigen!»    Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden  sind:   «Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei be- stimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmass- nahmen notwendig.»   «Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre  Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie  – an andern Krankheiten leiden,  – Allergien haben oder  – andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen (oder äusser-  lich anwenden1).»   * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D  1 bei Externa und in spezifischen Fällen   7. «Darf … während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit   eingenommen/angewendet werden?»    Falls zutreffend:   «Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer  Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissen- schaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichts- halber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst  auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker (oder Drogisten*)  bzw. die Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) um Rat fragen.»  * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D    Vorbehalten bleiben in Einzelfällen, z.B. alkoholhaltige Arzneimittel,  strengere Hinweise   8. «Wie verwenden Sie …?»     Heilmittel   44   812.212.22   Reihenfolge Titel/Fixtext    Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:   «Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie  glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen  Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder  Apothekerin.»    Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:   «Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom  Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben,  das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit  Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. mit Ihrer Ärztin,  Apothekerin (oder Drogistin*).»  * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D   9. «Welche Nebenwirkungen kann … haben?»   «Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,  Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Dro- gistin*). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in  dieser Packungsbeilage angegeben sind.»   Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu  wählen:   «Für … sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Neben- wirkungen beobachtet worden.»   «Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren  Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder  Drogistin*).»   * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D   10. «Was ist ferner zu beachten?»   «Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP›  bezeichneten Datum verwendet werden.»1   Lagerungshinweis. Kinderwarnung.   «Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist*)  oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).2 Diese Personen verfü- gen über die ausführliche Fachinformation.»   * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D  1 Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk «verwendbar   bis …» aufgedruckt ist.  2 Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei Präparaten, die nur eine   Patienteninformation haben.     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   45   812.212.22   Reihenfolge Titel/Fixtext   11. «Was ist in … enthalten?»   Bezeichnung der pflanzlichen wirksamen Bestandteile in den drei Amts- sprachen. Darreichungsform und Wirkstoff mit Mengenangabe pro  Einheit. Die neulateinische Deklaration kann auf Antrag in begründeten  Fällen verwendet werden.   Falls zutreffend:   Hilfsstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen inkl.  E-Nummern)   12. «Zulassungsnummer»   Zulassungsnummer (Swissmedic)   13. «Wo erhalten Sie …? Welche Packungen sind erhältlich?»    – «In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum ein- maligen Bezug berechtigt.»   – «In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.»  – «In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.»  – «In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.»   14. «Zulassungsinhaberin»    (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug)  Kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der PI aufgeführt  werden   15. «Herstellerin» (fakultativ)   16. «Diese Packungsbeilage wurde im … (Monat/Jahr) letztmals durch  die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.»     Heilmittel   46   812.212.22   Anhang 5.454  (Art. 14)   Anforderungen an die Patienteninformation für Arzneimittel   der asiatischen Medizin ohne Indikation   1 Allgemeine Hinweise   1.1 Als Patienteninformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation, die  gestützt auf Artikel 31 KPAV55 gemeldet werden, muss der unter Ziffer 2  aufgeführte Fixtext erstellt werden und in den drei Amtssprachen verfügbar  sein.   1.2 Sofern die Angaben nach Anhang 1b Ziffer 1.1 Buchstaben h–j weder auf  dem zur Abgabe bestimmten Behälter noch auf einer äusseren Packung an- gebracht werden können, muss der Fixtext um diese Angaben ergänzt oder  mit diesen Angaben präzisiert werden. Die Patienteninformation muss der  Packung dreisprachig beiliegen.   1.3 In den anderen Fällen kann der Fixtext entweder der Packung dreisprachig  beiliegen oder dem Patienten oder der Patientin von der abgabeberechtigten  Person in der jeweils benötigten Sprache ausgehändigt werden.   1.4 Die Schriftgrösse der Patienteninformation darf nicht kleiner sein als  8-Punkt.    2 Anforderungen   Inhalt des Fixtextes:   Information für Patientinnen und Patienten   Traditionelles chinesisches [bzw. tibetisches oder ayurvedisches] Arzneimittel zur  Anwendung nach den Therapieprinzipien der chinesischen [bzw. tibetischen oder  ayurvedischen] Medizin. Anwendung und Sicherheit beruhen ausschliesslich auf  traditioneller Erfahrung und wurden nicht behördlich geprüft. Das Arzneimittel soll  daher nur auf Verschreibung oder Empfehlung einer speziell in der chinesischen  [bzw. tibetischen oder ayurvedischen] Medizin ausgebildeten Fachperson verwendet  werden.   Wann wird dieses Arzneimittel angewendet?   Sie haben dieses Arzneimittel auf Verschreibung oder Empfehlung Ihres in der  chinesischen [bzw. tibetisches oder ayurvedisches] Medizin ausgebildeten Arztes  oder Therapeuten bzw. Ärztin oder Therapeutin erhalten. Wenden Sie das Arznei- mittel genau nach den Anweisungen der für die Verschreibung resp. die Abgabe       54 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587).  Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit  1. Jan. 2019 (AS 2018 3621   55 SR 812.212.24     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   47   812.212.22   verantwortlichen Fachperson (Arzt, Therapeut, Apotheker oder Drogist bzw. Ärztin,  Therapeutin, Apothekerin oder Drogistin) an.   Was sollte bei der Anwendung beachtet werden?   Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können vorkommen. Informieren Sie  daher die Sie behandelnde bzw. das Arzneimittel abgebende Fachperson, wenn Sie  ausser diesem Arzneimittel noch andere verschreibungspflichtige oder selbst gekauf- te Arzneimittel einnehmen oder anwenden und auch wenn Sie an anderen Krankhei- ten oder Allergien leiden.   Wann darf dieses Arzneimittel nicht oder nur mit Vorsicht angewendet  werden?   Für die Anwendung bei Kindern muss die Dosierung individuell von einem sowohl  in der chinesischen [bzw. tibetisches oder ayurvedisches] Medizin wie auch in der  Behandlung von Kindern erfahrenen Arzt oder Therapeuten bzw. Ärztin oder Thera- peutin festgelegt werden. Hierbei werden die Wirkstärke des Arzneimittels und auch  das Alter und Gewicht des Kindes berücksichtigt. Da der kindliche Organismus  empfindlich auf die Verabreichung von Arzneimittel reagiert und Veränderungen,  insbesondere auch Verschlimmerungen des Krankheitszustandes, rasch auftreten  können, muss die Therapie während der gesamten Dauer vom verantwortlichen Arzt  oder Therapeuten bzw. der verantwortlichen Ärztin oder Therapeutin überwacht  werden, um ein rechtzeitiges Eingreifen zu ermöglichen.   Bei Erwachsenen wenig gravierende unerwünschte Wirkungen wie z.B. Erbrechen  oder Durchfall können bei Kindern schwerwiegende Konsequenzen haben und sind  daher sofort dem behandelnden Arzt oder Therapeuten bzw. der Ärztin oder Thera- peutin zu melden.   Bei neu auftretenden Symptomen oder plötzlicher Verschlimmerung der aktuellen  Symptome informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Therapeuten bzw. Ihre  Ärztin oder Therapeutin.   Falls Sie unter bekannten Allergien leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nur nach  Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Therapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Therapeutin  verwenden. Bei Leber- oder Nierenproblemen ist die Einnahme dieses Arzneimittels  nur unter ärztlicher Kontrolle zu empfehlen. Vor einer Operation informieren Sie  Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie zur Zeit chinesische [bzw. tibetisches oder  ayurvedisches] Arzneimittel einnehmen.   Darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit  angewendet werden?   Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf  Arzneimittel verzichten. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen zum  Nachweis der Unbedenklichkeit der traditionellen asiatischen (chinesischen, tibeti- schen oder ayurvedischen) Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit wurden  bisher nicht durchgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Therapeuten bzw. Ihre  Ärztin oder Therapeutin wenn Sie schwanger sind, damit Ihnen Kräuter, die in  dieser Zeit nicht angewendet werden dürfen, nicht verschrieben oder empfohlen  werden.     Heilmittel   48   812.212.22   Wie verwenden Sie dieses Arzneimittel?   Die Dosierung, welche Ihr Arzt oder Therapeut bzw. Ihre Ärztin oder Therapeutin  für Sie festgelegt hat, ist auf den Packungstexten des Arzneimittels separat aufge- führt. Halten Sie sich an die verschriebene bzw. empfohlene Dosierung und infor- mieren Sie den Arzt oder Therapeuten bzw. die Ärztin oder Therapeutin wenn Sie  glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach.   Halten Sie sich für die Anwendung der einzelnen Zubereitungen an die von Ihrem  Arzt oder Therapeuten bzw. Ihrer Ärztin oder Therapeutin angegebenen Anweisun- gen.   Welche Nebenwirkungen kann dieses Arzneimittel haben?   Auch bei der Anwendung chinesischer [bzw. tibetischer oder ayurvedischer] Arz- neimittel können Nebenwirkungen auftreten. Bei bestimmungsgemässer Anwendung  sind bisher bei einzelnen Mitteln u.a. Übelkeit, Appetitlosigkeit, Schweregefühl im  Magen, Aufstossen, Verstopfung oder Durchfall, Allergien, Hautausschläge und  Kopfschmerzen beobachtet worden. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind bei  korrekter Anwendung meistens vermeidbar, sofern die beschriebenen Vorsichts- massnahmen eingehalten werden. Es ist wichtig, dass Sie aufgetretene Neben- wirkungen der Sie behandelnden oder das Arzneimittel abgebenden Fachperson  melden.   Was ist ferner zu beachten?   Sofern von Ihrem Arzt oder Therapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Therapeutin nicht  anders festgelegt, ist dieses Arzneimittel zur sofortigen Anwendung bestimmt und  sollte nicht für spätere Erkrankungen aufgehoben werden. Alle Arzneimittel, also  auch Granulate und Kräuter, sollten trocken, vor Licht geschützt, bei Raumtempera- tur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.   Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten  Datum verwendet werden. [Dieser Hinweis entfällt, wenn auf allen Behältern der  Vermerk «verwendbar bis» aufgedruckt ist].   Für weitere Auskünfte wenden Sie sich an die Sie behandelnde bzw. das Arzneimit- tel abgebende Fachperson.   Zulassungsinhaberin   [Firma und Sitz der Zulassungsinhaberin]     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   49   812.212.22   Anhang 656  (Art. 12, 13, 14 und 14b)   Anforderungen an die Kennzeichnung und an die  Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel   1 Allgemeine Hinweise   1.1 Die Textentwürfe müssen der Swissmedic in einer der drei Amtssprachen  eingereicht werden. Änderungsanträge müssen entsprechend gekennzeichnet  und referenziert sein. Für mehrere Darreichungsformen können Sammeltexte  erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information gewähr- leistet ist.   1.2 Die definitive Fassung der Arzneimittelinformation muss der Swissmedic in  einer der drei Amtssprachen vorgelegt werden. Die Schriftgrösse darf nicht  kleiner sein als 7-Punkt.   1.3 Die Swissmedic kann gestatten, dass einzelne Rubriken weggelassen wer- den, wenn dazu keine Angaben notwendig sind.   1.4 Der gestützt auf die Artikel 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3  der Verordnung vom 22. Juni 200657 über die vereinfachte Zulassung von  Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren  (VAZV) von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss jeweils vor  Rubrik 1 der Fachinformation und der Packungsbeilage aufgenommen wer- den.    2 Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen   2.1 In der Fachinformation muss deklariert werden:   a. die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen und Hilfsstoffen von  besonderem Interesse;   b. die qualitative Zusammensetzung an übrigen Hilfsstoffen.   2.2 In der Packungsbeilage sowie auf dem Behälter und der äusseren Packung  muss mindestens die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen dekla- riert werden. Falls für ein Arzneimittel keine Fachinformation erforderlich  ist, muss in der Packungsbeilage eine Deklaration nach Ziffer 2.1 aufge- nommen werden. Für gewisse Kategorien von Arzneimitteln oder Arznei- mittelgruppen, wie im Meldeverfahren nach Artikel 39 VAZV zugelassene  Tierarzneimittel, kann die Swissmedic Ausnahmen gewähren.   2.3 Konservierungsmittel, Antioxidantien und alle übrigen für die sichere An- wendung des Arzneimittels relevanten Bestandteile gelten als Hilfsstoffe       56 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit  1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).   57 SR 812.212.23     Heilmittel   50   812.212.22   von besonderem Interesse. Der Hilfsstoffbezeichnung ist, falls vorhanden,  die E-Nummer anzufügen.    3 Anforderungen an die Texte auf Behälter und Packungsmaterial   3.1 Allgemeine Anforderungen   3.1.1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter von Tierarzneimitteln sind  folgende Angaben und Texte in gut lesbarer Schrift aufzuführen:   a. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Dosisstärke und der  Darreichungsform;   b. mindestens die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen, je Ein- heit oder für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht;   c. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer);   d. die Zulassungsnummer und der Packungscode;   e. die Zulassungsinhaberin, ist das Anbringen der vollständigen Bezeich- nung aus Platzgründen nicht möglich, ist die Abkürzung «Zul-Inh.:» zu  verwenden;   f. die Zieltierarten und der Applikationsweg;   g. gegebenenfalls die Absetzfristen;   h. das Verfalldatum;   i. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewah- rung;   j. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung  nicht verwendeter Tierarzneimittel oder des Abfalls von Tierarzneimit- teln sowie einen Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme;   k. gegebenenfalls weitere relevante Hinweise für die Sicherheit oder den  Gesundheitsschutz einschliesslich besonderer Vorsichtsmassnahmen  bei der Verwendung und anderer Warnungen;   l. der Vermerk «ad us. vet.»;    m. die Darreichungsform, der Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosie- rungseinheiten;   n. der Kinderwarnhinweis mit dem Hinweis «Packungsbeilage beachten».   3.1.2 Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für homöopathische,  anthroposophische und asiatische Arzneimittel ohne Indikation gemäss den  Anhängen 1a und 1b.   3.1.3 Mit Ermächtigung der Swissmedic kann auf die Angaben nach Ziffer 3.1.1  Buchstaben d, e, g, und i–n ausnahmsweise verzichtet werden, wenn sich  erweist, dass das Anbringen aller Angaben aus technischen Gründen nicht  möglich ist (z. B. auf kleinen Behältern).       Arzneimittel-Zulassungsverordnung   51   812.212.22   3.1.4 Gibt es eine äussere Packung (z. B. Faltschachtel), so sind darauf, unabhän- gig vom Behälter, alle Angaben nach Ziffer 3.1.1 anzubringen. In diesen  Fällen kann auf die Angabe der Zulassungsnummer und des Packungscodes  auf dem Behälter verzichtet werden.   3.1.5 Auf der Durchdrückpackung (Blister) sind mindestens die Bezeichnung des  Arzneimittels, das Verfalldatum, die Chargennummer und, sofern mehrere  Stärken zugelassen sind, die Dosisstärke aufzuführen.   3.1.6 Weitere Angaben oder Abbildungen sind nur zulässig, soweit sie mit der  Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die  gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben in der Arzneimit- telinformation (Fachinformation und Packungsbeilage) nicht widersprechen.    3.2 Besondere Anforderungen   3.2.1 Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin  von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als sol- che zu bezeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstel- lung:»). Werden alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) vom  selben Unternehmen ausgeführt, so kann dieses als Herstellerin aufgeführt  werden. Werden die Herstellungsschritte von verschiedenen Unternehmen  ausgeführt, so darf nur das Unternehmen als Herstellerin angegeben werden,  das das Chargenzertifikat ausstellt.   3.2.2 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe  der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entspre- chend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»).   3.2.3 Falls die Angaben auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter aus techni- schen Gründen nicht vollständig angebracht werden können, muss eine  äussere Packung (z. B. Faltschachtel) mit allen Angaben nach Ziffer 3.1.1  vorhanden sein.   3.2.4 Leicht abnehmbare oder perforierte Etiketten, von denen Teile der nach Zif- fer 3.1.1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig.   3.2.5 Arzneimittel, die nicht in einer Packungsgrösse zugelassen sind, welche sich  für die vorgesehene Behandlung eignet, dürfen vom Tierarzt oder von der  Tierärztin in kleineren Einheiten abgegeben werden. Die abgegebenen Ein- heiten müssen die Anforderungen nach den Ziffern 3.1.1 Buchstaben a, e–h,  k und l sowie 3.2.4 erfüllen.    3.3 Kennzeichnung der Abgabekategorie   3.3.1 Zur Kenntlichmachung der von der Swissmedic verfügten Abgabekategorie  ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, der ent- sprechende Vermerk anzubringen.     Heilmittel   52   812.212.22   3.3.2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung ange- bracht werden.    4 Anforderungen an die Tierarzneimittel-Fachinformation    Reihenfolge Rubrik/Titel/Inhalt   1. Bezeichnung des Tierarzneimittels      2. Quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen und Hilfsstoffen von  besonderem Interesse       3. Darreichungsform      4. Klinische Angaben   Gliederung in:  4.1  Zieltierarten  4.2  Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten (Indikationen)  4.3  Gegenanzeigen (Kontraindikationen)  4.4  Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  4.5  Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung  4.6  Nebenwirkungen unter Angabe der Häufigkeit und Schwere (un-  erwünschte Wirkungen)  4.7  Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode  4.8  Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wech-  selwirkungen  4.9  Dosierung und Art der Anwendung  4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel),   falls erforderlich  4.11 Absetzfristen       5. Pharmakologische Eigenschaften (inkl. ATCvet-Code)   Gliederung in:  5.1  Pharmakodynamische Eigenschaften  5.2  Angaben zur Pharmakokinetik (gegebenen-  falls Angaben zur Umweltverträglichkeit)         Arzneimittel-Zulassungsverordnung   53   812.212.22   Reihenfolge Rubrik/Titel/Inhalt   6. Pharmazeutische Angaben   Gliederung in:  6.1  Verzeichnis der sonstigen Bestandteile (vollständige Liste der   Hilfsstoffe)  6.2  Wesentliche Inkompatibilitäten  6.3  Dauer der Haltbarkeit  6.4  Besondere Lagerungshinweise  6.5  Art und Beschaffenheit des Behältnisses  6.6  Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht ver-  wendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender  Abfälle       7. Zulassungsinhaberin       8. Zulassungsnummer       9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Erneuerung der Zulassung      10. Stand der Information      11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung      5 Anforderungen an die Tierarzneimittel-Packungsbeilage    Reihenfolge Rubrik/Titel/Inhalt   1. Name und Anschrift der Zulassungsinhaberin und, wenn unterschiedlich,  der Herstellerin, die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist.       2. Bezeichnung des Tierarzneimittels       3. Mindestens die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen      4. Anwendungsgebiete pro Zieltierart      5. Gegenanzeigen      6. Nebenwirkungen      7. Zieltierarten      8. Dosierung für jede Zieltierart, Art und Dauer der Anwendung      9. Hinweise für die richtige Anwendung      10. Absetzfristen        Heilmittel   54   812.212.22   Reihenfolge Rubrik/Titel/Inhalt   11. Besondere Lagerungshinweise      12. Besondere Warnhinweise      13. Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwen- detem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien       14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage      15. Weitere Angaben (Packungsgrössen)        Arzneimittel-Zulassungsverordnung   55   812.212.22   Anhang 758  (Art. 22a)   Liste der Änderungen bei Humanarzneimitteln nach  den Artikeln 2124 VAM59       58  Eingefügt durch Ziff. II der V des Institutsrats vom 12. Sept. 2002 (AS 2002 3660).  Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 12. Jan. 2022 (AS 2022 17).  Bereinigt gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 22. April 2022, in Kraft seit   1. Juli 2022 (AS 2022 261).   59 Dieser Text dieses Anhangs wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG;  SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.     Heilmittel   56   812.212.22   Anhang 7a60  (Art. 22a)   Liste der Änderungen bei Tierarzneimitteln nach  den Artikeln 25a und 25b VAM61       60 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 12. Jan. 2022, in Kraft seit   28. Jan. 2022 (AS 2022 17).   61 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512).  Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.     Arzneimittel-Zulassungsverordnung   57   812.212.22   Anhang 8 und 962       62 Eingefügt durch Ziff. II der V des Institutsrats vom 12. Sept. 2002 (AS 2002 3660).   Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung  seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).     Heilmittel   58   812.212.22       	1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen 	Art. 1 Gegenstand 	Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen  	2. Abschnitt:  Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines  Arzneimittels der Humanmedizin (Humanarzneimittel) 	Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und  pharmazeutischen Prüfungen 	Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen 	Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen 	Art. 5a  Dokumentation zum Risikomanagement-Plan 	Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen  	3. Abschnitt:  Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines  Arzneimittels der Veterinärmedizin (Tierarzneimittel) 	Art. 7 Dokumentation über die analytischen, chemischen und  pharmazeutischen Prüfungen 	Art. 8 Dokumentation über die Unbedenklichkeit 	Art. 9 Zusätzliche Dokumentation über die Unbedenklichkeit und  über Rückstände bei Untersuchungen an Nutztieren 	Art. 10  Zulässigkeit pharmakologisch wirksamer Stoffe und Vorschlag der Absetzfristen 	Art. 11 Dokumentation über die vorklinischen und die klinischen Prüfungen  	4. Abschnitt:  Anforderungen an die Kennzeichnung und  an die Arzneimittelinformation 	Art. 12  Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial 	Art. 12a  Bezeichnung und Gestaltung bei Verwechslungsrisiko 	Art. 13  Fachinformation 	Art. 14  Packungsbeilage 	Art. 14a  Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung und Arzneimittel mit besonders hervorgehobenen Warnhinweisen 	Art. 14b  Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen 	Art. 15 	Art. 16  Ausnahmen 	Art. 17 Übermittlung der Texte an die Swissmedic  	5. Abschnitt: Behördliche Chargenfreigabe 	Art. 18 Arzneimittelkategorien 	Art. 19 Gesuch 	Art. 20 Voraussetzung 	Art. 21 Chargenfreigabe-Zertifikat 	Art. 22 Meldepflicht der Zulassungsinhaberin  	5a. Abschnitt:   Änderungen der Zulassung von Arzneimitteln nach den Artikeln 21–24, 25a und 25b VAM 	Art. 22a  Einstufung der Änderungen 	Art. 22b Sammelgesuche 	Art. 22c Mehrfachgesuche  	6. Abschnitt: Übergangs- und Schlussbestimmungen 	Art. 23 Inspektionen 	Art. 23a 	Art. 23b 	Art. 23c  Übergangsbestimmung zur Änderung vom 7. September 2018 	Art. 24 Inkrafttreten  	Anhang 1 	Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von Humanarzneimitteln 	1 Allgemeine Anforderungen 	2 Besondere Anforderungen 	2bis Besondere Anforderungen für Arzneimittel zur parenteralen Anwendung 	3 Kennzeichnung der Abgabekategorie   	Anhang 1a 	Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation und Arzneimitteln der Gemmotherapie ohne Indikation 	1 Allgemeine Anforderungen 	2 Besondere Anforderungen 	3 Kennzeichnung der Abgabekategorie   	Anhang 1b 	Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation 	1 Allgemeine Anforderungen 	2 Besondere Anforderungen 	3 Kennzeichnung der Abgabekategorie   	Anhang 2 	Anhang 3 	Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen von Humanarzneimitteln 	1 Deklarationspflicht 	2 Hilfsstoffe von besonderem Interesse   	Anhang 3a 	Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse  	Anhang 4 	Anforderungen an die Fachinformation für Humanarzneimittel 	1 Allgemeine Hinweise 	2 Veröffentlichung 	3 Anforderungen   	Anhang 5.1 	Anforderungen an die Packungsbeilage für Humanarzneimittel («Patienteninformation») 	1 Allgemeine Hinweise 	2 Veröffentlichung 	3 Anforderungen   	Anhang 5.2 	Anforderungen an die Patienteninformation  für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel 	1 Allgemeine Hinweise 	2 Veröffentlichung 	3 Anforderungen   	Anhang 5.3 	Anforderungen an die Patienteninformation für Phytoarzneimittel 	1 Allgemeine Hinweise 	2 Ausnahmen 	3 Veröffentlichung 	4 Anforderungen   	Anhang 5.4 	Anforderungen an die Patienteninformation für Arzneimittel  der asiatischen Medizin ohne Indikation 	1 Allgemeine Hinweise 	2 Anforderungen   	Anhang 6 	Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel 	1 Allgemeine Hinweise 	2 Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen 	3 Anforderungen an die Texte auf Behälter und Packungsmaterial 	3.1 Allgemeine Anforderungen 	3.2 Besondere Anforderungen 	3.3 Kennzeichnung der Abgabekategorie  	4 Anforderungen an die Tierarzneimittel-Fachinformation 	5 Anforderungen an die Tierarzneimittel-Packungsbeilage   	Anhang 7 	Liste der Änderungen bei Humanarzneimitteln nach den Artikeln 21(24 VAM  	Anhang 7a 	Liste der Änderungen bei Tierarzneimitteln nach den Artikeln 25a und 25b VAM  	Anhang 8 und 9