Fatti:
A. Il 20 dicembre 2002 la ditta A._SA, Mendrisio, ha domandato a Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, la registrazione del prodotto xxx. Proceduto all'istruttoria, durante la quale ha tra l'altro interpellato, nella sua qualità di commissione consultiva, il "Medicines Expert Committee" (MEC), il 27 ottobre 2008 Swissmedic ha emanato la decisione formale di rifiuto dell'omologazione del preparato.
Adito con ricorso del 27 novembre 2008 dalla A._SA, con decisione del 16 maggio 2012 il Tribunale amministrativo federale ha parzialmente accolto lo stesso. La Corte ha in effetti giudicato il parere consultivo del MEC come non attendibile, rispettivamente come impreciso e sommario e quindi concluso che, nella misura in cui la decisione impugnata vi si riferiva, essa si fondava su un accertamento dei fatti incompleto. Per questo motivo, ha annullato la decisione di diniego dell'omologazione e rinviato l'incarto a Swissmedic, affinché procedesse a un complemento istruttorio, interpellando nuovamente il MEC.
B. Swissmedic ha impugnato detto giudizio con ricorso in materia di diritto pubblico del 21 giugno 2012 davanti al Tribunale federale. In accoglimento del suo gravame, chiede che la sentenza impugnata sia annullata e la decisione di rigetto dell'omologazione del 27 ottobre 2008 confermata o, in subordine, che la causa sia rinviata all'istanza inferiore per nuovo accertamento dei fatti e nuova decisione.
In corso di procedura, il Tribunale amministrativo federale ha rinunciato a presentare osservazioni mentre il Dipartimento federale dell'interno ha comunicato di condividere le conclusioni contenute nell'impugnativa. A._SA ha da parte sua richiesto che, per quanto ammissibile, il gravame sia respinto.
Diritto:
1. 1.1 Nel caso in esame, il ricorso in materia di diritto pubblico è tempestivo (art. 100 cpv. 1 LTF) ed è diretto contro una decisione resa dal Tribunale amministrativo federale (art. 86 cpv. 1 lett. a LTF) in una materia che non rientra nell'ambito delle eccezioni previste dall'art. 83 LTF. Esso viene inoltre presentato da un'autorità legittimata a ricorrere giusta l'art. 89 cpv. 2 lett. d LTF in relazione con l'art. 84 cpv. 2 della legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer; RS 812.21). Per quanto riguarda gli aspetti evocati, l'impugnativa è pertanto di principio ammissibile.
La querelata sentenza non conclude tuttavia la procedura, iniziata con la richiesta di omologazione del preparato in discussione, ma rinvia la causa all'autorità inferiore per nuova decisione, nel senso dei considerandi.
1.2 Dal momento che l'istanza precedente ha rinviato la causa a Swissmedic per procedere ad un complemento istruttorio e per emanare nel seguito una nuova decisione e che il rinvio non implica la pura e semplice messa in atto di quanto ordinato, la sentenza impugnata non costituisce un giudizio finale, bensì una decisione incidentale ai sensi dell'art. 93 LTF (DTF 133 V 477 consid. 4.2 seg. pag. 481; sentenze 2C_258/2008 del 27 marzo 2009 consid. 3.3 e 2C_677/2007 del 31 ottobre 2008 consid. 3.3 con ulteriori rinvii). L'ammissibilità del gravame è di conseguenza subordinata al fatto che la pronuncia possa causare un pregiudizio irreparabile (cpv. 1 lett. a), oppure che l'accoglimento del ricorso possa comportare immediatamente una decisione finale, consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa (cpv. 1 lett. b).
1.3 Queste condizioni di ammissibilità - il cui adempimento, nel caso non sia evidente, dev'essere dimostrato dai ricorrenti (DTF 137 III 522 consid. 1.3 pag. 525) - mirano a sgravare il Tribunale federale, che deve di massima potersi esprimere sull'oggetto del litigio con un'unica decisione, evitando di pronunciarsi parzialmente, senza un esaustivo accertamento della fattispecie, nell'ambito di una prima fase della procedura (DTF 135 II 30 consid. 1.3.2 pag. 34 seg.).
2. 2.1 Per quanto concerne la condizione posta dall'art. 93 cpv. 1 lett. a LTF, va detto che con la nozione di pregiudizio irreparabile si intende un pregiudizio di natura giuridica a cui non possa venir posto rimedio successivamente, in particolare mediante una decisione finale favorevole alla parte ricorrente (DTF 134 III 188 consid. 2.1 pag. 190 seg.; 133 IV 139 consid. 4 pag. 141). Una decisione di rinvio per ulteriori accertamenti non comporta di regola un simile pregiudizio, poiché ha come conseguenza semplicemente un allungamento dei tempi della procedura (DTF 133 V 477 consid. 5.2.1 seg. pag. 483 seg.). Tuttavia se obbliga, mediante disposizioni di diritto sostanziale, l'autorità ricorrente di prima istanza a emanare un provvedimento che essa reputa contrario al diritto, la decisione di rinvio è considerata causarle un pregiudizio irreparabile ai sensi dell'art. 93 cpv. 1 lett. a LTF (DTF 133 V 477 consid. 5.2 pag. 483 alla quale rimanda anche l'impugnativa; sentenza 9C_562/2010 del 29 aprile 2011 consid. 1.3 con ulteriori rinvii).
2.2 Le condizioni per il riconoscimento di un simile pregiudizio nei confronti di Swissmedic non sono però nelle fattispecie date.
2.2.1 A differenza di quanto ritenuto dall'autorità insorgente riferendosi in particolare alla sentenza 2C_254/2007 del 4 febbraio 2008, il giudizio reso dal Tribunale amministrativo federale non la priva affatto di ogni suo potere di apprezzamento e nemmeno la obbliga ad emanare una decisione che ritiene illegale.
In effetti, la sentenza querelata impone certo a Swissmedic di interpellare ancora una volta il MEC, prima di decidere nuovamente sulla domanda di omologazione presentata da A._SA. Essa non contiene tuttavia nessuna indicazione che possa in qualche modo limitare il potere decisionale di Swissmedic, segnatamente nell'accertamento dei fatti e nell'apprezzamento delle prove, una volta proceduto al complemento istruttorio richiesto.
2.2.2 Un pregiudizio irreparabile ai sensi dell'art. 93 cpv. 1 lett. a LTF non può d'altra parte essere ravvisato nell'obbligo stesso di procedere al complemento istruttorio ordinato dal Tribunale amministrativo federale, dopo aver concluso che i fatti erano stati constatati in modo incompleto.
Quand'anche la conclusione tratta dall'istanza inferiore si basasse su un accertamento dei fatti rispettivamente su un loro apprezzamento manifestamente inesatto o altrimenti lesivo del diritto (art. 97 cpv. 1 LTF), ciò non comporterebbe infatti nessun pregiudizio di natura giuridica, ma solo un inutile allungamento dei tempi della procedura dovuto al complemento istruttorio a torto ordinato (sentenze 8C_1038/2008 del 20 aprile 2009 consid. 2.1 e 9C_878/2008 del 18 novembre 2008 consid. 1.2.2 entrambe con ulteriori rinvii).
2.2.3 Per i motivi che precedono, un'entrata in materia in base all'art. 93 cpv. 1 lett. a LTF dev'essere pertanto esclusa.
2.3 Quanto all'eventuale ammissibilità del ricorso in ragione dell'art. 93 cpv. 1 lett. b LTF, sia invece semplicemente constatato che l'insorgente non si riferisce del tutto a tale norma e che il rispetto delle condizioni in essa previste nemmeno può essere considerato manifesto (precedente consid. 1.3).
In particolare - dato che il giudizio impugnato impone unicamente una nuova consultazione del MEC, che è già stato più volte sentito in corso di procedura e che conosce la fattispecie - il complemento istruttorio richiesto dal Tribunale amministrativo federale non appare di primo acchito comportare nessuna procedura probatoria che possa essere considerata defatigante o dispendiosa.
L'impugnativa, priva di una qualsiasi motivazione topica in tal senso, risulta pertanto inammissibile anche in relazione all'art. 93 cpv. 1 lett. b LTF.
3. 3.1 Per le considerazioni che precedono, il ricorso in materia di diritto pubblico interposto contro la sentenza emanata il 16 maggio 2012 dal Tribunale amministrativo federale dev'essere dichiarato inammissibile.
3.2 Soccombente, Swissmedic è dispensato dal pagamento delle spese giudiziarie (art. 66 cpv. 4 LTF). Esso dovrà però corrispondere all'opponente, assistita da un avvocato, un'indennità per ripetibili per la sede federale (art. 68 cpv. 1 e 2 LTF).
Per questi motivi, il Tribunale federale pronuncia:
1. Il ricorso è inammissibile.
2. Non vengono prelevate spese.
3. Swissmedic verserà all'opponente un'indennità di fr. 2'000.-- a titolo di ripetibili per la sede federale.
4. Comunicazione alle parti, al Tribunale amministrativo federale, Corte III, e al Dipartimento federale dell'interno.