วันจันทร์ที่ 25 ตุลาคม 2564
การปรับปรุงกฎเกณฑ์เกี่ยวกับการขายชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-Cov-2
(เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits)
ประเด็นสำคัญ
คณะอนุกรรมการพิจารณาปรับปรุงกฎหมายที่เป็นอุปสรรคต่อการประกอบอาชีพและการดำเนินธุรกิจ ของประชาชน ภายใต้คณะกรรมการดำเนินการปฏิรูปกฎหมายในระยะเร่งด่วน ได้หารือร่วมกับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อปรับปรุงข้อกำหนดให้ขายชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้อง กับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-Cov-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) ร่างหลักการนี้เป็นส่วนหนึ่งของความพยายามผลักดัน การพัฒนากฎหมายเพื่อเปลี่ยนแปลงดิจิทัลของเศรษฐกิจและสังคมไทย ( Thailand’s digital transformation) จึงเสนอให้สำนักงาน อย. ปรับปรุงกฎเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องเพื่อให้ผู้นำเข้าหรือ ผู้จัดจำหน่ายสามารถขายชุดตรวจฯ ให้แก่ผู้ประกอบการโรงงานอุตสาหกรรมได้โดยตรง ซึ่งจะช่วยให้ สามารถจัดหาชุดตรวจฯ ได้ตามจำนวนที่ต้องการและลดต้นทุนของผู้ประกอบการ
สำนักงาน อย. ได้พิจารณาข้อเสนอของคณะอนุกรรมการฯ และได้ปรับปรุงประกาศกระทรวง สาธารณสุขฯ โดยตั้งแต่วันที่ ๒๙ กันยายน ๒๕๖๔ ผู้นำเข้าหรือผู้จัดจำหน่ายสามารถขายชุดตรวจฯ ที่ขึ้นทะเบียนถูกต้องได้โดยทั่วไป
​สถานะในการดำเนินการ
คณะอนุกรรมการพิจารณาปรับปรุงกฎหมายที่เป็นอุปสรรคต่อการประกอบอาชีพและการดำเนิน ธุรกิจของประชาชนได้ประชุมหารือกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข เมื่อวันศุกร์ที่ ๓ กันยายน ๒๕๖๔ ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อหารือและขอทราบความคืบหน้าการดำเนิ นการ ของสำนักงาน อย. ในการปรับปรุงกฎเกณฑ์และกระบวนงานตามข้อเสนอของสถาบันวิจัยเพื่อการพัฒนาประเทศไทย (TDRI) และเพื่อหารือการปรับปรุงกฎเกณฑ์และกระบวนงานที่เป็นเรื่องเร่งด่วนในสถานการณ์แพร่ระบาดของ โรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา ๒๐๑๙ โดยในประเด็นการปรับปรุงกฎเกณฑ์และกระบวนงานที่เป็นเรื่องเร่งด่วน ในสถานการณ์แพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา ๒๐๑๙ ซึ่งได้มีการหารือถึงปัญหาข้อจำกัดเกี่ยวกับ การขายชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ COVID-19 (ATK) ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) ซึ่งกำหนดให้ขายชุดตรวจฯ ได้เฉพาะแก่ (ก) สถานพยาบาลของรัฐ โรงพยาบาลเอกชน และคลินิกเวชกรรมต่าง ๆ (ข) หน่วยงานของรัฐ และ (ค) สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ส่งผลให้ผู้นำเข้าหรือผู้จัดจำหน่ายไม่สามารถขายชุดตรวจฯ โดยตรงให้แก่ผู้ประกอบการโรงงานอุตสาหกรรมจำนวนมากซึ่งจะต้องปฏิบัติตามแนวทางการป้องกันโรค Good Factory practice (GFP) ได้
เพื่อแก้ไขปัญหาดังกล่าว คณะอนุกรรมการฯ จึงเสนอให้สำนักงาน อย. ปรับปรุงกฎเกณฑ์ ที่เกี่ยวข้องเพื่อให้ผู้นำเข้าหรือผู้จัดจำหน่ายสามารถขายชุดตรวจฯ ให้แก่ผู้ประกอบการโรงงานอุตสาหกรรม ได้โดยตรง ซึ่งจะช่วยให้สามารถจัดหาชุดตรวจฯ ได้ตามจำนวนที่ต้องการและลดต้นทุนของผู้ประกอบการ ในการป้องกันโรคอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งสำนักงาน อย. ได้พิจารณาข้อเสนอของคณะอนุกรรมการฯ และได้ปรับปรุง ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ โดยตั้งแต่วันที่ ๒๙ กันยายน ๒๕๖๔ ผู้นำเข้าหรือผู้จัดจำหน่ายสามารถ ขายชุดตรวจฯ ที่ขึ้นทะเบียนถูกต้องได้โดยทั่วไป ทั้งนี้ ในการประชุมคณะกรรมการปฏิรูปกฎหมายในระยะเร่งด่วน ครั้งที่ ๙/๒๕๖๔ วันที่ ๗ ตุลาคม ๒๕๖๓ คณะกรรมการฯ มีมติรับทราบการดำเนินงานของคณะอนุกรรมการฯ พร้อมทั้งมีมติขอบคุณสำนักงาน อย. ที่ได้พิจารณาปรับปรุงกฎเกณฑ์เพื่ออำนวยความสะดวกแก่ประชาชน และลดภาระของผู้ประกอบการในเรื่องที่มีความสำคัญอย่างยิ่งด้วยความรวดเร็ว
คณะกรรมการดำเนินการปฏิรูปกฎหมายในระยะเร่งด่วนประกอบด้วยผู้ทรงคุณวุฒิ ดังนี้
๑. ศาสตราจารย์กิตติคุณ บวรศักดิ์ อุวรรณโณ
๒. ดร.กอบศักดิ์ ภูตระกูล
๓. ศาสตราจารย์พิเศษ กิติพงศ์ อุรพีพัฒนพงศ์
๔. ศาสตราจารย์ บรรเจิด สิงคะเนติ
๕. ดร.วชญะ เครืองาม
๖. ดร.วิรไท สันติประภพ
๗. ศาสตราจารย์พิเศษ วิศิษฏ์ วิศิษฏ์สรอรรถ
๘. ดร.สมเกียรติ ตั้งกิจวานิชย์
๙. นายสุขุมพงศ์ โง่นคำ
กรรมการผู้แทนส่วนราชการ
๑. นางพงษ์สวาท กายอรุณสุทธิ์ ผู้อำนวยการสำนักงานขับเคลื่อนการปฏิรูปประเทศ ยุทธศาสตร์ชาติ
และการสร้างความสามัคคีปรองดอง (ป.ย.ป.)
๒. นางสาวสาวิตรี ชำนาญกิจ  ผู้แทนสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรี
๓. นางอารีย์พันธ์ เจริญสุข ผู้แทนสำนักงานคณะกรรมการพัฒนาระบบราชการ
๔. นายยอดฉัตร ตสาริกา ผู้แทนสำนักงานขับเคลื่อนการปฏิรูปประเทศ ยุทธศาสตร์ชาติและการสร้างความสามัคคีปรองดอง (ป.ย.ป.)
๕. นายจินตพันธุ์ ทังสุบุตร ผู้แทนสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
๖. นายปุณณลักข์ สุรัสวดี ผู้แทนสำนักงานสภาพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ