カルナバイオサイエンス株式会社
有価証券報告書－第20期(2022/01/01－2022/12/31)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。(1)経営成績の状況当社は、創薬事業においてはアンメット・メディカル・ニーズの高い未だ有効な治療方法が確立されていない疾患を中心に、特にがん、免疫・炎症疾患を重点領域として画期的な新薬の開発を目指して研究開発に取り組み、また、創薬支援事業においては新たなキナーゼ阻害薬創製のための製品・サービスを製薬企業等へ提供するため営業活動に取り組んでおります。当連結会計年度のセグメント別の事業活動は以下のとおりです。①創薬事業創薬事業においては、がん領域で2つのキナーゼ阻害剤（CDC7阻害剤AS-0141、BTK阻害剤AS-1763）の臨床試験を継続し、免疫・炎症疾患領域ではBTK阻害剤AS-0871の臨床試験を継続して実施いたしました。また、当社が創出した新規脂質キナーゼDGKα阻害剤のプログラムについて導出先である米国ギリアド・サイエンシズ社（以下「ギリアド社」）が研究開発を進めており、AS-1763の中華圏での開発は中国バイオノバ・ファーマシューティカルズ（以下「バイオノバ社」）が準備を進めました。住友ファーマ株式会社とは、精神神経疾患を標的とした創薬プログラムの共同研究を継続して行いました。また、2022年2月に当社が創製したSTING(StimulatorofInterferonGenes)アンタゴニストを米国フレッシュ・トラックス・セラピューティクス社（旧社名ブリッケル・バイオテック社、以下「FRTX社」）に導出しており、同社が研究開発を進めました。臨床試験段階にある3つの医薬品候補化合物の開発の進捗は以下のとおりです。BTK阻害剤AS-0871（免疫・炎症疾患）オランダで健康成人を対象として実施中のAS-0871の第1相臨床試験は、2021年中に完了した単回投与用量漸増（SAD）試験および2021年12月から開始した反復投与用量漸増（MAD）試験で構成されています。SAD試験では簡易製剤を用いましたが、MAD試験は今後の臨床試験で使用するために開発した新製剤を投与します。MAD試験はこの新製剤を用いた相対的バイオアベイラビリティを評価するBAパート、反復投与時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学的作用を評価するMADパートで構成されています。BAパートではカプセル製剤および2022年に新たに開発したタブレット型製剤を用いた試験を行いました。その結果、タブレット型製剤がより良い薬物動態を示したため、2023年1月末から当該タブレット型製剤を用いてMADパートを開始しています。BTK阻害剤AS-1763（血液がん）AS-1763は、まず健康成人を対象としたSADパートおよび新製剤を用いたBAパートをオランダで実施しました。その結果を基に、現在米国において患者を対象としたフェーズ1b試験の準備をしています。米国でのフェーズ1b試験は治療歴を有する慢性リンパ性白血病（CLL）・小リンパ球性リンパ腫（SLL）およびB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-cellNHL）の患者を対象としており、2022年5月に米国FDA(FoodandDrugAdministration)から当該試験を米国で実施するために必要な新薬臨床試験開始届(InvestigationalNewDrug(IND)application)の承認を得ています。その後、米国内の治験実施施設について、当該臨床試験実施可否等に関する調査を開始し、現在、その中から選定した治験実施施設との契約等の準備を行っています。最初の患者登録（FPI,FirstPatientIn）は2023年第1四半期を予定しています。CDC7阻害剤AS-0141（固形がん）AS-0141は日本国内で切除不能進行・再発または遠隔転移を伴う固形がん患者を対象とした第1相臨床試験を2021年から実施しています。第1相臨床試験は用量漸増パートおよび拡大パートの2段階に分かれており、用量漸増パートでは、加速漸増デザイン(acceleratedtitrationdesign)を採用しています。コホート6（300mgBID）まで用量漸増後、Grade2以上の有害事象（AE）が発現したため3+3デザインに移行しました。現在、最大耐用量(MTD)および推奨用量を決定するために3+3デザインで用量漸増パートを引き続き実施しています。キナーゼ以外を標的とした次世代パイプラインとして、2021年末に前臨床開発段階にステージアップしたSTINGアンタゴニストは、2022年2月にFRTX社と締結した当該STINGアンタゴニストに関する全世界における開発・商業化に関するライセンス契約に基づき、同社が研究開発を進めています。本ライセンス契約の対価として、当社はFRTX社から契約一時金2百万ドル（227百万円）を受領したほか、開発、申請・承認などの進捗に応じたマイルストーンおよび販売マイルストーンを最大で258百万ドル（約335億円、1ドル130円で換算）受け取ることになります。さらに、当社は上市後の売上高に応じた1桁半ばから10％の料率の段階的ロイヤリティを受け取ることができます。また、当社は2020年5月から2023年3月までAS-1763の中華圏（中華人民共和国および台湾）における開発・商業化の権利をバイオノバ社に供与しており、同社は、CCL・SLLおよびB-cellNHLの患者を対象としたフェーズ1試験を中国で実施するためのIND申請を行い、2022年3月に中国国家薬品監督管理局（NationalMedicalProductsAdministration,NMPA）から治験開始の承認を取得しました。このIND承認を受け、当社はバイオノバ社から最初のマイルストーン・ペイメント50万ドル（58百万円）を受領いたしました。以上の結果、当連結会計年度の創薬事業の売上は286,045千円（前連結会計年度比74.6％減）となりました。臨床試験費用を中心に研究開発へ積極的に投資したことにより、同事業の研究開発費は1,760,278千円（前年同期比2.7％増）であり、営業損失は1,722,641千円（前連結会計年度は820,156千円の営業損失）となりました。なお、前連結会計年度はギリアド社からマイルストーン・ペイメントを受領しており、前連結会計年度比での大幅な業績変動の要因となっています。②創薬支援事業創薬支援事業では、自社開発品であるキナーゼタンパク質の販売が米国および中国において好調に推移し、売上高は過去最高の1,100百万円となりました。当社は顧客からの需要が高いビオチン化キナーゼタンパク質の品揃えの強化を図っておりますが、このビオチン化キナーゼタンパク質が米国での売上増に寄与しました。また、創薬事業におけるギリアド社とのライセンス契約に関連し、同社による当該プログラムの開発をサポートするため、当社の脂質キナーゼ阻害剤に関する創薬基盤技術を一定期間、独占的に同社に供与したことから、当連結会計年度の売上にはこれに関連した売上も含まれています。なお、当社はロシアおよびウクライナでの営業活動は行っておらず、当連結会計年度においてロシア・ウクライナ情勢による直接的な影響はありませんでした。2022年3月末以降、欧州における物流の混乱が欧州向けの製品出荷に影響を及ぼしましたが、物流会社の変更などにより物流の課題は解消しています。また、新型コロナウィルス感染拡大で厳しい外出制限が行われた中国においても、製品出荷への影響が一時的にありましたが、輸送ルートの変更や外出制限の解除などにより物流の問題は解消し、5月以降の売上は順調に推移しました。当連結会計年度における創薬支援事業の売上高は1,100,703千円（前連結会計年度比23.7％増）、営業利益は452,752千円（前連結会計年度比56.7％増）となりました。売上高の内訳は、国内売上が218,750千円（前連結会計年度比6.7％増）、北米地域は627,766千円（前連結会計年度比22.2％増）、欧州地域は72,016千円（前連結会計年度比11.1％減）、その他地域は182,170千円（前連結会計年度比103.2％増）です。以上の結果、2022年12月期の連結売上高は1,386,748千円（前連結会計年度比31.3％減）となりました。地域別の売上は、連結ベースで国内売上高が218,750千円（前連結会計年度比6.7％増）、海外売上高は1,167,997千円（前連結会計年度比35.6％減）となりました。損益面につきましては、営業損失が1,269,888千円（前連結会計年度は531,135千円の営業損失）、経常損失は1,278,820千円（前連結会計年度は522,992千円の経常損失）、親会社株主に帰属する当期純損失は1,349,539千円（前連結会計年度は534,474千円の親会社株主に帰属する当期純損失）となりました。第17期、第18期、第19期及び第20期のセグメントごとの売上、研究開発費及び営業損益は、以下の通りです。（単位：千円）回次第17期（連結）第18期（連結）第19期（連結）第20期（連結）決算年月2019年12月期2020年12月期2021年12月期2022年12月期売上高3,207,4231,133,3462,017,5291,386,748創薬支援事業1,079,4231,080,321889,5291,100,703創薬事業2,128,00053,0251,128,000286,045研究開発費1,281,9801,474,4521,841,8541,882,319創薬支援事業94,820103,774128,620122,041創薬事業1,187,1601,370,6781,713,2341,760,278営業利益(△損失)977,778△1,057,067△531,135△1,269,888創薬支援事業400,547458,741289,021452,752創薬事業577,230△1,515,809△820,156△1,722,641(2)財政状態の状況当社グループの連結の財政状態の概要につきましては、以下のとおりであります。当連結会計年度末における総資産は4,266,453千円となり、前連結会計年度末に比べて1,166,107千円の減少となりました。その内訳は、現金及び預金の減少438,786千円、売掛金の減少1,061,413千円、前渡金の増加285,188千円等であります。負債は624,609千円となり、前連結会計年度末と比べて492,379千円の減少となりました。その内訳は、前受収益の減少177,707千円、1年内返済予定の長期借入金の減少91,509千円、長期借入金の減少119,988千円等であります。純資産は3,641,844千円となり、前連結会計年度末と比べて673,727千円の減少となりました。その内訳は、株式の発行による資本金及び資本剰余金の増加650,585千円、親会社株主に帰属する当期純損失1,349,539千円の計上等であります。また、自己資本比率は85.0％（前連結会計年度79.3％）となりました。(3)キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という）は、前連結会計年度末に比べ438,786千円減少し、3,379,048千円となりました。（営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動により減少した資金は708,390千円（前年は1,536,612千円の減少）となりました。これは主に税金等調整前当期純損失1,323,399千円の計上、売上債権の減少1,069,478千円、前渡金の増加285,188千円によるものであります。（投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動により減少した資金は125,696千円（前年は41,677千円の減少）となりました。これは主に有形固定資産の取得による支出125,831千円によるものであります。（財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動により増加した資金は367,006千円（前年は1,064,987千円の増加）となりました。これは主に長期借入金の返済による支出211,497千円、新株予約権の行使による株式の発行による収入600,824千円によるものであります。(4)資本の財源及び資金の流動性に係る情報当社グループは、キナーゼ阻害薬等を創製するための研究開発ならびにその基盤となる技術である「創薬基盤技術」を強化するための研究開発へ積極的に先行投資し、将来の飛躍的な成長を目指しております。そのための研究開発に係る費用は、創薬支援事業が生み出すキャッシュ・フロー及び創薬事業における導出契約やマイルストーン達成に基づく収入、ならびに資本市場等から調達した資金等により充当しております。創薬支援事業の業績は黒字を継続し安定的に推移しているものの、創薬事業からの収益は、導出契約の成否、導出先製薬企業等における開発の進捗、導出活動の進捗及び当社の研究開発の進捗等により影響を受け安定的でないことから、当社グループの短期的な損益については赤字となる傾向があります。しかしながら、当社グループは、中長期的な経営方針に基づき、積極的に創薬事業に先行投資を行い、研究開発を推し進めることで、当社の企業価値を高めてまいります。そのための資金を獲得するために、創薬支援事業からの収益力をさらに高めるとともに、当社にとって最適な資金調達方法を検討し、研究開発資金の確保に努めてまいります。(5)生産、受注及び販売の状況1)生産実績当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称生産高(千円)前年同期比(％)創薬支援事業1,318,104113.5(注)1．金額は、販売価格によっております。2．創薬事業については、生産を行っていないため記載しておりません。2)商品仕入実績当連結会計年度における商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称仕入高(千円)前年同期比(％)創薬支援事業49,268273.2(注)1．金額は、仕入価格によっております。2．創薬事業については、商品仕入を行っていないため記載しておりません。3)受注実績当連結会計年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称受注高(千円)前年同期比(％)受注残高(千円)前年同期比(％)創薬支援事業901,53096.758,11922.6創薬事業286,04525.4――合計1,187,57557.758,11922.64)販売実績当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称販売高(千円)前年同期比(％)創薬支援事業1,100,703123.7創薬事業286,04525.4合計1,386,74868.7(注)1．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。相手先前連結会計年度(自2021年１月１日至2021年12月31日)当連結会計年度(自2022年１月１日至2022年12月31日)販売高(千円)割合(％)販売高(千円)割合(％)Ａ社1,401,72269.5175,50712.7FreshTracksTherapeutics,Inc.（旧社名BrickellBiotech,Inc.）――227,42016.4ShanghaiUniversalBiotechCo.,Ltd.71,7243.6144,29210.42．当社顧客との各種契約においては秘密保持条項が存在するため、一部の社名の公表は控えさせて頂きます。(6)経営方針・経営戦略または経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等「第２事業の状況１経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（１）経営方針・経営戦略③目標とする経営指標」に記載のとおり、創薬支援事業については、安定的に収益を獲得する基盤事業として、継続的な事業成長と収益基盤の拡大を図るため、売上高、営業利益率の改善を重要な経営指標としております。当連結会計年度においては、キナーゼタンパク質製品中心に売上が拡大しました。自社開発品で原価率の低いキナーゼタンパク質の売上が伸長したことにより、創薬支援事業の営業利益率は改善いたしました。(7)重要な会計方針及び見積り当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。この連結財務諸表の作成において、損益または資産の状況に影響を与える見積りの判断は、一定の会計基準の範囲内において過去の実績やその時点での入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性が存在するため、これらの見積りと異なる場合があります。なお、当社グループの連結財務諸表の作成にあたり採用した会計方針は、「第５経理の状況１連結財務諸表等(1)連結財務諸表注記事項連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載のとおりであります。(注)*を付している専門用語については、「第４提出会社の状況４コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に用語解説を設け、説明しております。