そーせいグループ株式会社
有価証券報告書－第33期(2022/01/01－2022/12/31)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。(1)財政状態及び経営成績の状況当社グループは、サイエンス及びテクノロジーに立脚し、医薬品の研究（創薬）から初期の臨床開発に特化した企業です。世界をリードするサイエンスによって人生を変える医薬品を生み出すことをミッションとし、日本発の国際的なリーディングバイオ医薬品企業になることを目指しています。独自のStaR®技術及びSBDDに基づき、革新的で生産性の高い創薬プラットフォームを確立しており、創薬ターゲットとして最大のタンパク質ファミリーであり、多くの疾患に関連することが知られているGPCRに対して、前例のないレベルでの創薬を可能とします。このプラットフォームを応用することで、多くの開発品とプログラムを創出しており、提携先であるグローバルバイオ医薬品企業及び自社での開発が進められています。2022年に発足した新経営体制のもと、独自の創薬プラットフォーム及びパイプラインを起点とし、世界と日本の両面から事業を成長させる、明確で進化した新たな戦略を打ち出しています。この戦略では、以下の４つを柱としています。(1)社内での継続的なイノベーションと、それを補完する優れたテクノロジーを持つ他社との提携を通じ、世界をリードするStaR®/SBDDに基づく創薬プラットフォームの競争優位性を、さらに拡大・強化する。(2)グローバル製薬企業との既存の提携を前進させ、加えて価値の高い新規提携を行うことで、契約一時金、開発マイルストン、上市品の売上から得られるロイヤリティなどから、継続的な売上を確保する。(3)研究開発体制のプログラム重視型モデルへの転換、ターゲットの機能への深い理解、トランスレーショナルメディシンへの注力を通じて迅速に臨床POCを確立することで、開発品の品質と投資対効果を向上させ、より高い価値でのライセンスと、日本での自社開発を見据えた重厚なパイプライン構築を目指す。(4)日本での臨床開発～販売体制をアジャイルかつ拡大可能な形で構築し、日本という大きく魅力的な市場で、見逃されている市場の発掘に取り組む。まずは、開発リスクの低い、海外で承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品の導入から始め、中長期的には自社品の開発によりパイプラインの拡充を図る。(1)の世界をリードするStaR®/SBDD創薬力の拡大・強化について、当期も順調に進捗しました。次世代の免疫解析プラットフォームImmuneProfilerを有するVerilyLifeSciencesLLCと、免疫疾患関連の新規ターゲット同定と新薬候補創出を目的とした提携を行いました。また、脳腸軸における革新的なプラットフォームを有するKallyopeInc.と、消化器疾患関連の複数のGPCRの同定と検証を目的とした提携を行いました。加えて、オックスフォード大学およびルーヴェン大学と、消化器疾患と免疫疾患に関わるGPCR発掘のための共同研究契約を提携しました。(2)の大手製薬企業との提携でも、当期は２件の新規提携を締結し、複数のマイルストンを達成するなど大きく前進しました。特に、アッヴィ社とは2020年に締結していた炎症性疾患等での創薬提携をさらに拡大し、神経疾患での新規の創薬提携契約を締結しました。また、イーライリリー社とは糖尿病と代謝性疾患に対する、新規の創薬提携契約を締結しました。ニューロクライン社との提携では、統合失調症（成人）に対するNBI-1117568（旧HTL0016878）の第Ⅱ相臨床試験が開始されました。2015年に締結したファイザー社との創薬提携からは、3つの臨床開発品が順調に進展しており、特にPF-07081532（GLP-1受容体作動薬、対象疾患：糖尿病及び肥満）では、第Ⅱb相臨床試験が開始されました。(3)の新たな研究開発、研究開発体制の構築でも大きな進展がありました。研究開発と臨床開発を専門とするコンサルティンググループのWeatherdenLimitedと、プログラム主体のアジャイル開発モデルの導入とトランスレーショナルメディシン機能の強化により、高品質の開発品をより迅速にコスト効率よくパイプラインに追加するための戦略的提携を締結しました。また、複数プログラムの自社開発を実施し、加えて大手企業の研究開発パートナーとしてのポジションをより強固にするため、ケンブリッジのグランタ・パーク内にある研究開発拠点を拡大しました。さらに、以下の3つの候補品を筆頭に、迅速な臨床POC確立を目指します。•固形がんにおけるEP4受容体拮抗薬（HTL0039732）-世界最大の民間がん研究基金であるCancerResearchUK（英国王立がん研究基金）と、初の臨床試験（FIH試験）の実施契約を締結•統合失調症および精神疾患におけるGPR52受容体作動薬•炎症性腸疾患におけるEP4受容体作動薬(4)の日本事業の構築については、2022年に日本という重要なヘルスケア市場で臨床開発～販売体制をアジャイルかつ拡大可能な形で構築することを発表しました。当社グループは、今後数年間で世界と日本の両面から事業を成長させることに注力するとともに、そのために必要な研究開発投資を行います。同時に、コスト管理を引き続き強化し、全ての価値創造の機会に柔軟に対応してまいります。2022年12月31日現在、当社グループの従業員数は202人（2021年12月31日時点比４名増）です。以上の結果、当連結会計年度の業績は、売上収益15,569百万円（前連結会計年度比2,143百万円減少）、営業利益3,436百万円（前連結会計年度比339百万円減少）、税引前当期利益1,078百万円（前連結会計年度比645百万円増加）、当期利益382百万円（前連結会計年度比635百万円減少）となりました。(単位：百万円)当連結会計年度(自2022年１月１日至2022年12月31日)前連結会計年度(自2021年１月１日至2021年12月31日)増減売上収益15,56917,712△2,143売上原価△926△9337研究開発費△7,454△5,931△1,523販売費及び一般管理費△4,377△3,940△437営業費用合計△12,757△10,804△1,953その他の収益及びその他の費用624△3,1333,757営業利益3,4363,775△339金融収益及び金融費用△93△3,5983,505持分法による投資損益△42950△479持分法で会計処理されている投資の減損損失及び減損損失戻入益△1,836206△2,042税引前当期利益1,078433645法人所得税費用△696584△1,280当期利益3821,017△635代替業績評価指標(コア営業損益）営業利益3,4363,775△339調整額有形固定資産の減価償却費56354122無形資産の償却費78273745株式報酬費用542713△171構造改革費用533－533減損損失－3,138△3,138コア営業利益5,8568,904△3,048USD:JPY(期中平均為替レート)131.30110.1621.14GBP:JPY(期中平均為替レート)161.76151.5010.26(注)コア営業損益は営業損益（IFRS）＋重要な非現金支出費用＋重要な一時的支出費用で定義され、事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を表しております。当社グループは、医薬事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しています。当連結会計年度の経営成績の分析は以下のとおりです。(売上収益)(単位：百万円)当連結会計年度(自2022年１月１日至2022年12月31日)前連結会計年度(自2021年１月１日至2021年12月31日)増減契約一時金及びマイルストン収入12,06314,667△2,604契約一時金収入(契約開始時認識額)4,66611,408△6,742マイルストン収入(条件達成時認識額)6,4291,9634,466前受金取崩額9681,296△328ロイヤリティ収入2,5642,311253医薬品販売802852その他862706156合計15,56917,712△2,143当連結会計年度の売上収益は、前連結会計年度に比べ2,143百万円減少し、15,569百万円となりました。当連結会計年度の契約一時金及びマイルストン収入に関する収益は、前連結会計年度比2,604百万円減少し、12,063百万円となりました。契約一時金及びマイルストン収入は、契約一時金収入、マイルストン収入及び前受金取崩額で構成されています。契約一時金及びマイルストン収入は、新規提携契約が締結できるかどうか、あるいはあらかじめ定められた成果（マイルストン）を達成できるかどうかによって、会計年度毎に変動する可能性があります。契約一時金及びマイルストン収入減少の主な要因は、当連結会計年度はアッヴィ社及びイーライリリー社２社との新規提携契約締結により合計4,666百万円（35百万米ドル）の契約一時金収入があった一方、前連結会計年度はニューロクライン社からの契約一時金収入11,408百万円（100百万米ドル）があったためです。マイルストン収入の条件達成により、マイルストン収入が増加し契約一時金収入の減少を相殺しました。マイルストン収入は、前連結会計年度は８件1,963百万円であったのに対し、当連結会計年度は第Ⅱ相臨床試験開始など大きな進捗が見られた結果、５件6,429百万円に増加しました。前受金取崩額減少の主な要因は、その主な構成要素である数年前に行った創薬提携が、初期の研究開発目標を達成しつつあることに伴うものです。なお、当社グループの収益の大半が米ドルでの取引であるため、当連結会計年度においてドル相場が高い水準で推移したことは、売上収益を下支えする要因の一つとなりました。当連結会計年度のロイヤリティに関する収益は、前連結会計年度比253百万円増加し、2,564百万円となりました。これは導出先であるNovartisInternationalAG（以下「ノバルティス社」）（注）によるウルティブロ®ブリーズヘラー®、シーブリ®ブリーズヘラー®及びエナジア®ブリーズヘラー®の売上に関連するものです。（注）グリコピロニウム臭化物とその製剤の独占的開発・販売権は、2005年４月に、当社グループ及び共同開発パートナーであるVectura社からノバルティス社に導出しています。シーブリ®、ウルティブロ®、エナジア®及びブリーズヘラー®はノバルティス社の登録商標です。(営業費用)売上原価当連結会計年度の売上原価は、前連結会計年度比７百万円減少し、926百万円となりました。売上原価は、医薬品の売上に対する原価及び顧客に向けた研究開発サービスに関する内部コストから構成されています。研究開発費当連結会計年度の研究開発費は、前連結会計年度比1,523百万円増加し、7,454百万円となりました。これは主に、当社グループが独自で行う創薬及び初期開発への投資の増加、医薬品の開発を加速させるための構造改革費用、円安の影響、及びインフレに伴うコスト上昇によるものです。また、研究者に関する株式報酬費用をより適正に表示するため販売費及び一般管理費から研究開発費に振り替えたことにより費用が増加しております。研究開発費全体の98％は英国における活動によるものです。販売費及び一般管理費当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、前連結会計年度比437百万円増加し、4,377百万円となりました。これは主に、医薬品の開発を加速させるための構造改革費用、円安の影響及びインフレに伴うコスト上昇によるものです。また、研究者に対する株式報酬費用をより適正に表示するため、販売費及び一般管理費から研究開発費に振り替えたことにより、増加による影響が一部相殺されております。その他の収益及びその他の費用当連結会計年度のその他の収益及びその他の費用の純額は、前連結会計年度比3,757百万円増加し、624百万円の収益となりました。これは主に、前連結会計年度において提携先が一部の導出品の臨床試験を進展させない決定をしたことに伴い、無形資産3,138百万円を減損した一方で、当連結会計年度においては減損の発生がなかったことによるものです。加えて、当連結会計年度において英国における研究開発税額控除が増加しております。(営業損益)当連結会計年度の営業損益は、前連結会計年度比339百万円悪化し、3,436百万円の営業利益となりました。これは主に、上述の売上収益が減少したこと及び研究開発費が増加したことによるものです。金融収益及び金融費用当連結会計年度の金融収益及び金融費用の純額は、前連結会計年度比3,505百万円改善し、93百万円の費用超過となりました。これは主に、2021年７月に額面16,000百万円の社債の買入消却を行い、新たに額面30,000百万円の社債を発行したことにより、当連結会計年度の社債に対する償却原価の費用が増加した一方で、英国における金利上昇に伴い預金利息が増加したこと、及び前連結会計年度においてニューロクライン社との取引に関連する条件付対価実現損を計上したことによるものです（当連結会計年度においては発生しておりません）。持分法による投資損益当連結会計年度の持分法投資損益は、前連結会計年度比479百万円悪化し、429百万円の損失となりました。これは関連会社であったMiNA(Holdings)Limited（以下「MiNA社」）において前連結会計年度は利益であったことに対し、当連結会計年度は契約一時金収入の発生がなく損失になったことによるものです。当社グループは2022年10月以降、MiNA社に対し重要な影響力を有していないとの判断の下、持分法適用の関連会社から除外いたしました。持分法で会計処理されている投資の減損損失及び減損損失戻入益当連結会計年度の持分法で会計処理されている投資の減損損失は、1,836百万円となりました。これは関連会社であったMiNA社の公正価値が減少したことによるものです。また前連結会計年度の持分法で会計処理されている投資の減損損失戻入益は206百万円でした。これは、2021年４月に譲渡した関連会社であるJITSUBO株式会社の公正価値が増加したことによるものです。(税引前当期損益)当連結会計年度の税引前当期損益は、前連結会計年度比645百万円改善し、1,078百万円の利益となりました。これは上述で説明した複合的な影響によるものです。法人所得税費用当連結会計年度の法人所得税費用は696百万円(前連結会計年度は△584百万円)となりました。これは主に子会社であるHeptaresTherapeuticsLtd.の継続的な成長に伴い、英国における研究開発費に関連する税制上の優遇措置の適用がなくなったことにより、同社の法人所得税が増加したことによるものです。(当期損益)当連結会計年度の当期損益は、前連結会計年度比635百万円悪化し、382百万円の利益となりました。これは上述で説明した複合的な影響によるものです。(代替業績評価指標：コア営業損益）コア営業損益は、中核事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を示すために、重要な非現金支出費用及び一時的な費用を調整した代替的な業績評価指標です。当連結会計年度のコア営業損益は、前連結会計年度比3,048百万円悪化し、5,856百万円の利益となりました。コア営業利益が悪化した主な要因は、上述の理由により当期の売上収益が減少したこと、及び当社グループの成長戦略に沿った研究開発費への投資が増加したことによるものです。コア営業損益はIFRSの営業損益に対して以下の調整を行い算出しております。・有形固定資産の減価償却費563百万円(前連結会計年度比22百万円増加)・無形資産の償却費782百万円(前連結会計年度比45百万円増加)・株式報酬費用542百万円(前連結会計年度比171百万円減少)・構造改革費用533百万円(うち158百万円は構造改革に係る株式報酬費用の加速償却による影響)構造改革費用は2022年２月１日に発表した執行体制の変更に伴う費用となります。・減損損失当連結会計年度発生なし(前連結会計年度3,138百万円計上)主に前連結会計年度において、提携先が一部の導出品の臨床試験を進展させない決定をしたことに伴い無形資産の減損損失を計上したことによるものです。当連結会計年度の財政状態の分析は以下のとおりです。(資産)当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ2,432百万円増加し、99,417百万円となりました。これは主に、当社グループが保有するMiNA社の株式に対する減損損失を計上したこと、及びCentessaPharmaceuticalplc.の株価下落によりその他の金融資産が減少した一方で、アッヴィ社やイーライリリー社との契約一時金77百万米ドルを受領したことに伴い現金及び現金同等物が増加したこと、及び円安ポンド高により当社連結子会社であるHeptaresTherapeuticsLtd.が保有する資産の円換算額が増加したことによるものです。(負債)当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ1,964百万円増加し、41,481百万円となりました。これは主に、HeptaresTherapeuticsLtd.の旧株主に対して条件付対価の支払いを行ったことにより企業結合による条件付対価が減少した一方で、アッヴィ社やイーライリリー社など新たな提携により前受収益が増加したことによるものです。(資本)当連結会計年度末における資本合計は、前連結会計年度末に比べ468百万円増加し、57,936百万円となりました。これは主に、当期利益を計上したことによるものです。なお、現金及び現金同等物並びに有利子負債の総資産に占める比率及び親会社所有者帰属持分比率は、それぞれ66.9％、29.9％、58.3％となります。(2)キャッシュ・フローの状況当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ6,470百万円増加し、当連結会計年度末は66,557百万円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、9,952百万円の収入となりました。これは主に、売上に係る現金収入が営業に関する現金支出を上回ったことによるものです。（投資活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、1,043百万円の収入となりました。これは主に、BiohavenPharmaceuticalHoldingsCompanyLtd.の株式の公開買付に応じたことによる株式の売却収入によるものです。（財務活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、4,887百万円の支出となりました。これは主に、HeptaresTherapeuticsLtd.の前株主に対する条件付対価の支払い4,680百万円によるものです。(3)資本の財源及び資金の流動性当社グループは、共同開発やライセンス契約に基づく、提携パートナー企業からの契約一時金及びマイルストン収入並びにロイヤリティ収入により事業を推進するための運転資金を創出しています。また、持株会社である当社の新株発行、社債発行及び借入等により運転資金及び事業買収にかかる資金を調達しています。当社の主な資金需要は規制当局からの承認を得るための継続的な候補薬の開発に関するものであり、現在保有している候補薬や将来における自社開発パイプラインの研究開発や臨床試験を進める投資を継続していきます。「第５経理の状況１連結財務諸表等(1)連結財務諸表連結財務諸表注記９．金融商品(1)資本管理」に、資本管理に関する定量的情報を記載しております。(4)生産、受注及び販売の実績当社グループの事業は医薬事業の単一セグメントであります。販売実績は主に開発進捗に伴う契約一時金及びマイルストン収入並びにロイヤリティ収入であり、仕入及び受注との関連はありません。①仕入実績当連結会計年度における重要な仕入実績はありません。②受注実績当連結会計年度における重要な受注実績はありません。③販売実績当連結会計年度における販売実績は以下のとおりです。区分当連結会計年度(自2022年１月１日至2022年12月31日)前連結会計年度(自2021年１月１日至2021年12月31日)増減率(％)契約一時金及びマイルストン収入12,06314,667△17.8ロイヤリティ収入2,5642,31110.9医薬品販売8028185.7その他86270622.1合計15,56917,712△12.1（注）前連結会計年度及び当連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は以下のとおりです。なお、下記には、顧客のグループ会社の金額も含めて記載しております。相手先当連結会計年度(自2022年１月１日至2022年12月31日)前連結会計年度(自2021年１月１日至2021年12月31日)金額(百万円)割合(％)金額(百万円)割合(％)NeurocrineBiosciencesInc.4,13826.5811,40864.41EliLillyandCompany3,42922.02－－AbbVieInc.2,84918.303011.70NovartisInternationalAG2,56416.472,31113.05(5)重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの重要な会計方針及び見積りにつきましては、「第５経理の状況、１．連結財務諸表等、(1)連結財務諸表、連結財務諸表注記３．重要な会計方針、４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断」に記載のとおりです。なお、会計上の見積りにおけるCOVID-19の影響については、「第５経理の状況、１．連結財務諸表等、(1)連結財務諸表、連結財務諸表注記33．追加情報」に記載のとおりです。