株式会社ジーエヌアイグループ
有価証券報告書－第22期(2022/01/01－2022/12/31)

２【沿革】年月事項2001年11月米国法人GeneNetworks,Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを東京都渋谷区に設立2001年12月福岡県久留米市の久留米リサーチパーク内に久留米研究ラボを開設2003年９月米国法人GNIUSAInc.を当社の100％子会社として設立2003年12月GeneNetworks,Inc.の財産をGNIUSAInc.に移転し、同社は解散2004年10月ヒト遺伝子ネットワークを構築2005年５月中国法人上海ジェノミクス有限公司（上海ジェノミクス）の持分76.74％を取得2005年５月F647（一般名：ピルフェニドン）の肺線維症を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を開始（中国）2005年６月本店を東京都港区に移転2005年12月F647の放射線性肺炎（RP）を適応症とする第Ⅱ相臨床試験を開始（中国）2006年２月F647の特発性肺線維症（IPF）を適応症とする第Ⅱ相臨床試験を開始（中国）2006年２月久留米研究ラボを閉鎖して、福岡県福岡市早良区に「GNI創薬解析センター」を開設2006年７月中国法人北京コンチネント薬業有限公司（北京コンチネント）の持分12％を取得2006年12月F351（一般名：ヒドロニドン）の肝線維症を適応症とする治験許可（IND）申請（中国）2007年５月本店を東京都千代田区に移転2007年６月上海ジェノミクスを100％子会社化する持分追加取得の契約を締結2007年８月東京証券取引所マザーズ市場に株式公開2007年12月F351の肝線維症を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を開始（中国）2008年５月F647のIPFを適応症とする第Ⅱ相臨床試験を終了（中国）2008年８月「GNI創薬解析センター」を閉鎖し、上海ジェノミクスに統合2008年９月GNIUSAInc.を清算2009年１月F647のRPを適応症とする第Ⅱ相臨床試験を終了（中国）2009年６月本店を東京都新宿区に移転2009年12月F647のIPFを適応症とする新薬承認（NDA）申請を提出（中国）2010年11月北京コンチネントの持分を売却2010年11月イーピーエス株式会社との合弁で、中国法人GNI-EPSPharmaceuticals,Inc.（GPS）を設立2011年６月株式会社ジーエヌアイグループ（GNIGroupLtd.）に商号変更2011年７月F573の急性肝不全／慢性肝不全急性化（ACLF）を適応症とするIND申請（中国）2011年８月北京コンチネントの持分51％（間接保有分11.56％）を取得し子会社化2011年９月F647のIPFを適応症とするNDA取得（中国）2012年６月上海ジェノミクスの完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化2013年１月F647の糖尿病腎症（DN）を適応症とするIND申請（中国）2013年７月GPSの親会社として、子会社（中間持株会社）・GNI-EPS（HONGKONG）HOLDINGSLIMITED（GEPHK）設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結2013年12月F647（アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：ETUARY®〕）のIPFに関する製造販売許可取得2014年２月アイスーリュイのIPFに関する製造販売開始2014年７月F351の肝線維症を適応症とする第Ⅱ相臨床試験開始の承認を取得（中国）2014年12月アイスーリュイの結合組織疾患に伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）を適応症とするIND申請（中国）2015年１月完全子会社として米国法人GNIUSA,Inc.（GNIUSA）を設立2015年１月米国法人IriSys,LLC（IriSys）の持分を35％取得し、持分法適用関連会社化2015年４月アイスーリュイのIPFに関する製造販売後調査を開始（中国）2015年５月アイスーリュイの販売促進策の一環として、中国ベスーン基金とともに患者助成プログラムを開始2015年６月F351の肝線維症を適応症とする第Ⅱ相臨床試験を開始（中国）2015年７月アイスーリュイのRPを適応症とする第Ⅲ相臨床試験前パイロット試験開始（中国）年月事項2015年８月F573の中国における新規用途に関する特許査定（肝機能の改善に関する用途特許）2015年８月F573の中国における２つ目の用途に関する特許査定（内毒素等に起因する特定の肝疾患の予防に関する用途特許）2015年10月アムノレイク®２㎎（一般名：タミバロテン）の急性前骨髄球性白血病（APL）を適応症とする輸入薬登録申請提出（中国）2015年12月酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤（外用薬）のIND申請提出（中国）2016年３月F351の肝線維症を適応症とするIND申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出（米国）2016年７月FDAに提出したF351のIND申請を補足する毒性試験を第三者に委託（米国）2016年８月アイスーリュイの200mgカプセルの製造販売許可を新たに取得（中国）2016年８月アイスーリュイのDNを適応症とする第Ⅱ相臨床試験開始の承認を取得（中国）2016年９月アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第Ⅲ相臨床試験開始の承認を取得（中国）2017年２月アイスーリュイが、中国人力資源社会保障部が公表した国民基本医療保険、労災保険、出産医薬目録（2017年版）（新保険目録）に、薬品分類乙850番として収載2017年６月当社がGEPHKの発行済株式の10.50%をEPS益新株式会社から取得2017年７月GNIUSAが持分法適用関連会社であるIriSysの一部持分をEPSAmericas,Corp.に譲渡（IriSysは当社の持分法適用関連会社から除外）2017年７月米国法人BerkeleyAdvancedBiomaterialsLLC（BAB）の持分の70％を取得し子会社化2017年８月F351のIND申請に関して、FDAから要請された追加データを提出（米国）2017年10月F351の肝線維症を適応症とするIND申請に対して、FDAより第Ⅰ相臨床試験開始の承認を取得（米国）2017年10月BABが、Bi-OsteticBioactiveGlassFoam（活性気泡ガラス素材を用いた人工骨）の新製品に関し、FDAより、セクション510（K）に基づく承認の通知を受領（米国）2018年１月米国において新しい創薬基盤を構築することを目的として、CullgenInc.（Cullgen）を設立2018年４月F573のACLF治療薬としてのIND承認を取得（中国）2018年４月F351の肝線維症を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を開始（米国）2018年６月アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第Ⅲ相臨床試験を開始（中国）2018年12月F351の肝線維症を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を終了（米国）2019年４月北京コンチネントの持株会社で新規に設立されたContinentPharmaceuticalsInc.(CPI)が、香港証券取引所メインボード市場に上場申請（中国）2019年11月2020年３月2020年８月2021年１月2021年１月2021年３月2021年７月2022年１月2022年１月2022年２月2022年４月2022年６月2022年７月2022年８月2022年10月2022年11月2022年12月CPIは香港証券取引所メインボード申請の審査が長引いたことにより、再申請を実施（中国）エーザイ株式会社が創出したエンドセリンA受容体選択的拮抗薬・ER-000582865を、中国（台湾、マカオ、香港含）において医薬品として研究・開発・販売するために必要な知的財産権の独占的実施権許諾に関するライセンス契約を締結F351の第Ⅱ相臨床試験の完了報告ならびに良好な試験結果の発表（中国）米国法人BAB持分の100％を取得し完全子会社化北京コンチネントの深圳証券取引所(「創業板」チャイネクスト）への上場申請を決定し、上場準備を開始（中国）中国国家薬品監督管理局（NMPA）よりF351が肝線維症の画期的治療薬として指定（中国）NMPAが北京コンチネントにF351の第Ⅲ相臨床試験を承認（中国）北京コンチネントがF351の第Ⅲ相臨床試験を開始（中国）北京コンチネントがF573の第Ⅰ相臨床試験を開始（中国）北京コンチネントが香港証券取引所のメインボードにH株上場を申請（中国）東京証券取引所グロース市場へ移行（日本）北京コンチネントがピルフェニドンカプセルのじん肺疾患適用のための第Ⅲ相臨床試験を開始（中国）北京コンチネントがF351の第Ⅱ相臨床試験結果を米国学会誌へ発表（米国）NMPAがCullgenに対して標的タンパク質分解誘導薬であるTRK分解薬の臨床試験を承認（中国）医療機器事業に特化したEPSグループとの合弁会社（マイクレン・ヘルスケア株式会社）への出資に合意（日本）美容事業拡大のための合弁会社（OsDermaMedicalInc.）への出資に合意（中国）米国ナスダック市場上場のCatalystBiosciences,Inc.（CBIO）と、F351の中国以外の権利譲渡および将来的に北京コンチネントをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社とする取引に合意（米国）