株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所
有価証券報告書－第25期(2022/01/01－2022/12/31)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1)経営成績等の状況の概要①経営成績の状況当連結会計年度において、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進いたしました。上市品２品（緑内障治療剤「グラナテックⓇ点眼液0.4％（以下、「グラナテック」）」、眼科手術補助剤「DW-1002」）については、ライセンスアウト先において順調に販売されております。特に「DW-1002」については、販売数量の増加並びに円安の影響を受け、大幅な増収で推移いたしました。また、緑内障・高眼圧症治療剤の新規配合点眼剤「グラアルファⓇ配合点眼液（リパスジル塩酸塩水和物とブリモニジン酒石酸塩、開発コード：K-232）（以下、「グラアルファ」）」が、９月に国内製造販売承認を取得し、12月に販売開始されました。当社はロイヤリティを受領いたしますので、中長期の収益基盤の強化に繋がりました。開発パイプラインについては、３月に眼科用治療剤「DW-1001」の国内第Ⅰ相臨床試験が開始され、12月に良好な結果で終了いたしました。現在、第Ⅱ相臨床試験の準備が進められております。また、開発パイプラインの拡充策の一つとして、６月にアクチュアライズ株式会社（以下、「アクチュアライズ」）と水疱性角膜症を対象疾患とした再生医療用細胞製品「DWR-2206」の共同開発契約を締結し、開発を進めております。さらに、８月にフックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」の米国第Ⅲ相臨床試験が開始されました。10月には、神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の追加試験の詳細についてFDAと合意したため、追加試験を実施いたしました。試験は良好な結果を得ましたので、2023年前半に再申請する予定です。12月には、自社開発品である緑内障治療剤「H-1337」の米国後期第Ⅱ相臨床試験の治験届を提出いたしました。研究プロジェクトについては、眼科関連疾患を中心に新薬候補化合物の探索のための研究開発活動及び他社との共同研究を推進いたしました。12月には、ラクオリア創薬株式会社と同社のイオンチャネル創薬技術を活用し眼疾患治療薬創製に向けた共同研究を開始いたしました。また、子会社日本革新創薬株式会社（以下、「JIT」）においては、11月に学校法人同志社同志社大学から許諾を受けていた角膜内皮治療薬の独占的実施権をアクチュアライズに譲渡し、権利譲渡による対価（一時金）を受領いたしました。以上の結果、当連結会計年度においては、売上高は前期実績及び当初業績予想を上回って着地し、各開発パイプラインは順調にステージアップいたしました。売上高については、各上市品のロイヤリティ収入、「DW-1001」のマイルストーン収入及び角膜内皮治療薬の権利譲渡による一時金受領等により、合計448百万円（前期比8.1％増）を計上し、売上原価に27百万円（前期比37.2％増）を計上いたしました。販売費及び一般管理費については、726百万円（前期比28.4％増）となりました。その内訳は、研究開発費が「H-1337」の臨床試験準備費用の増加等により469百万円（前期比48.5％増）、その他販売費及び一般管理費が256百万円（前期比2.8％増）となりました。これらにより、営業損失は305百万円（前期営業損失171百万円）となりました。また、経常損失は営業外収益に為替差益33百万円、営業外費用に支払手数料13百万円及び新株発行費10百万円を計上したこと等により、295百万円（前期経常損失159百万円）となりました。親会社株主に帰属する当期純損失は特別損失144百万円を計上したことにより、429百万円（前期親会社株主に帰属する当期純損失148百万円）となりました。②財政状態の状況総資産は、前連結会計年度末から493百万円増加し、2,956百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から496百万円増加し、2,659百万円となりました。固定資産は、前連結会計年度末から３百万円減少し、297百万円となりました。負債は、前連結会計年度末から655百万円増加し、1,082百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から17百万円増加し、211百万円となりました。固定負債は、前連結会計年度末から637百万円増加し、871百万円となりました。純資産は、前連結会計年度末から161百万円減少し、1,873百万円となりました。この結果、自己資本比率は62.8％となりました。③キャッシュ・フローの状況当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」）は、前連結会計年度末に比べ400百万円増加し、2,334百万円となりました。なお、当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況と要因は次のとおりです。（営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動の結果使用した資金は354百万円（前期は176百万円の支出）となりました。これは主に税金等調整前当期純損失440百万円があったこと等によるものです。（投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動の結果使用した資金は139百万円（前期は111百万円の支出）となりました。これは主に投資有価証券の取得による支出130百万円及び有形固定資産の取得による支出９百万円があったこと等によるものです。（財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動の結果得られた資金は867百万円（前期は104百万円の支出）となりました。これは主に長期借入金の返済による支出120百万円があった一方で、転換社債型新株予約権付社債の発行による収入900百万円及び新株予約権の行使による株式の発行による収入99百万円があったこと等によるものです。④生産、受注及び販売の実績(イ）生産実績該当事項はありません。(ロ）受注実績該当事項はありません。(ハ）販売実績当連結会計年度における販売実績は、次のとおりです。セグメントの名称当連結会計年度（自2022年１月１日至2022年12月31日）販売高（千円）前年同期比（％）創薬事業448,100108.1合計448,100108.1（注）１当連結会計年度の主な販売実績は、ロイヤリティ収入です。２主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりです。相手先前連結会計年度（自2021年１月１日至2021年12月31日）当連結会計年度（自2022年１月１日至2022年12月31日）販売高（千円）割合（％）販売高（千円）割合（％）DutchOphthalmicResearchCenterInternationalB.V.170,09841.0220,66249.2興和株式会社172,28941.6170,92438.1GlaukosCorporation69,73316.8－－(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は下記のとおりであります。なお、当社グループは、創薬事業の単一事業であるため、セグメント別の業績に関する記載を省略しております。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。なお、新型コロナウイルス感染症の拡大による当連結会計年度における経営成績等への大きな影響はありませんでした。①財政状態の分析（イ）資産総資産は、前連結会計年度末から493百万円増加し、2,956百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から496百万円増加し、2,659百万円となりました。主な要因は、現金及び預金が400百万円、売掛金が69百万円増加したこと等によるものです。固定資産は、前連結会計年度末から３百万円減少し、297百万円となりました。主な要因は、投資有価証券が31百万円、工具、器具及び備品が２百万円増加した一方で、契約関連無形資産が41百万円減少したこと等によるものです。当連結会計年度末における現金及び預金は2,334百万円であり、今後の現金及び預金の残高推移については十分に注視しつつ、研究開発活動を推進してまいります。（ロ）負債負債は、前連結会計年度末から655百万円増加し、1,082百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から17百万円増加し、211百万円となりました。主な要因は、限度貸付契約変更に伴う返済期間延長により、１年内返済予定の長期借入金が９百万円減少した一方で、未払金が22百万円増加したこと等によるものです。固定負債は、前連結会計年度末から637百万円増加し、871百万円となりました。要因は、長期借入金が97百万円減少した一方で、転換社債型新株予約権付社債が734百万円増加したことによるものです。当連結会計年度末における借入金の残高は233百万円であり、引き続き効率的な研究開発活動を推進してまいります。（ハ）純資産純資産は、前連結会計年度末から161百万円減少し、1,873百万円となりました。主な要因は、転換社債型新株予約権付社債の転換及び新株予約権の行使等により資本金が141百万円、資本剰余金が141百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する当期純損失の計上により利益剰余金が429百万円減少したこと等によるものです。この結果、自己資本比率は62.8％となりました。②経営成績の分析（イ）売上高、売上原価売上高は、「グラナテック」、「グラアルファ」、「DW-1002（欧州・米国等）」のロイヤリティ収入、「DW-1001」のマイルストーン収入及び角膜内皮治療薬の権利譲渡による一時金受領等により、合計448百万円（前期比8.1％増）を計上し、売上原価に27百万円（前期比37.2％増）を計上いたしました。特に「DW-1002」は、販売数量の増加並びに円安の影響を受け、大幅な増収で推移いたしました。また、「グラアルファ」は12月に販売開始され、中長期の収益基盤の強化に繋がりました。（ロ）販売費及び一般管理費、営業利益(a)研究開発費当社グループの研究開発費は、自社創製品を発明している基礎研究と保有する全ての開発品の開発を進める臨床開発で使われているものに大別されますが、臨床開発をどのステージまで行うか、どの程度の規模で行うかによって費用が大きく増減します。当連結会計年度における研究開発費は、「H-1337」の米国後期第Ⅱ相臨床試験の準備、「DWR-2206」の開発費用、自社創製品の発明のための基礎研究並びに他社との共同研究を推進したこと等により、469百万円（前期比48.5％増）となりました。なお、当社グループのライセンスアウト済みパイプラインの研究開発費は、「DW-1002（日本）」の一部を除いてライセンスアウト先の資金により賄われており、当社グループにおいて研究開発費負担は発生しておりません。(b）その他販売費及び一般管理費その他販売費及び一般管理費は、主に研究開発費以外の本社費用等となります。当連結会計年度においては、256百万円（前期比2.8％増）となりました。これらにより、営業損失は305百万円（前期営業損失171百万円）となりました。（ハ）経常利益、親会社株主に帰属する当期純利益経常損失は営業外収益に為替差益33百万円、営業外費用に支払手数料13百万円及び新株発行費10百万円を計上したこと等により、295百万円（前期経常損失159百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失は特別損失144百万円を計上したことにより、429百万円（前期親会社株主に帰属する当期純損失148百万円）となりました。③キャッシュ・フローの分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの分析については、「(1)経営成績等の状況の概要③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。当社グループの資本の財源及び資金の流動性については、次のとおりであります。当社グループは、事業活動の結果得られた資金（ライセンス契約に基づくフロントマネー収入、マイルストーン収入及びロイヤリティ収入等）、並びに金融機関からの借入、金融・資本市場からの資金調達により得た資金を主な財源とし、医薬品の研究開発を進めております。新薬開発に関わる研究開発活動は長期間を要するため、資金需要の発生時に機動的に対応できるよう資金の流動性を確保しております。当社グループの現在の財政状態及びキャッシュ・フローの展望を勘案し、自社研究施設は引き続き所有しない方針を継続します。なお、当連結会計年度末における借入金の残高は233百万円であります。また、当連結会計年度においては転換社債型新株予約権付社債の発行及び新株予約権の行使による株式の発行による資金調達を行っており、現金及び現金同等物の残高は2,334百万円となっております。④重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたっては、過去の実績やその時点での入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、見積りには不確実性が伴うため、実際の結果と相違する場合があります。なお、連結財務諸表の作成にあたって採用している会計方針は、「第５経理の状況１連結財務諸表等(1)連結財務諸表注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」に記載しておりますが、特に、以下の重要な会計方針が連結財務諸表の作成において使用される見積りと判断に大きな影響を及ぼすと考えております。なお、新型コロナウイルス感染症の影響については「第２事業の状況２事業等のリスク(1)事業の内容について②当社グループの事業活動に関する事項(レ）災害・感染症等に関する事項」に記載のとおりであります。現時点において、新型コロナウイルス感染症による当社グループの事業への影響は限定的な範囲にとどまるものと仮定して、重要な会計上の見積りを行っております。（固定資産の減損）当社グループは、固定資産のうち減損の兆候がある資産について、当該資産から得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失として計上することとしております。減損の兆候の把握、減損損失の認識及び測定にあたっては慎重に検討しておりますが、事業計画や市場環境の変化により、その見積額の前提とした条件や仮定に変更が生じた場合、減損処理が必要となる可能性があります。（投資有価証券及び関係会社株式の評価）当社では、投資有価証券及び関係会社株式の実質価額の下落の有無を確認し、帳簿価額に対して著しく下落している場合は、回復の可能性が合理的に認められる場合を除いて評価損を計上することとしております。回復の可能性は事業計画や市場環境等を踏まえて判断しておりますが、実質価額の下落が明らかになった場合、減損処理が必要となる可能性があります。⑤経営成績に重要な影響を与える要因について経営成績に重要な影響を与える要因については、保有する開発パイプラインの変動であると考えております。この変動とは、保有する開発パイプラインの新規のライセンスアウト、新規開発パイプラインの導入、開発パイプラインの臨床開発の中止・失敗・期間延長及びライセンス契約の解約等が想定されます。これらの状況により当社グループの経営成績は大きく変動いたします。なお、事業展開上のリスクについては、「第２事業の状況２事業等のリスク」に記載のとおりであります。⑥経営者の問題認識と今後の方針について現在、当社は上市品である「グラナテック」、「DW-1002」等複数の上市品を有しており、保有する開発パイプラインの開発も順調に進んでおります。「グラナテック」の有効成分であるリパスジル塩酸塩水和物とブリモニジン酒石酸塩の新規配合点眼剤「グラアルファ」は、12月に国内上市され、「グラナテック」の適応拡大としてフックス角膜内皮変性症を対象に開発が進められている「K-321」は、米国第Ⅲ相臨床試験が開始されました。また、新たに再生医療用細胞製品「DWR-2206」の共同開発を開始し、開発パイプラインの拡充に繋げました。開発が順調であることは、当社の企業価値に影響するだけでなく、当社の保有する基盤技術の証明になるものと考えており、開発パイプラインの本数とその進捗状況を経営指標として設定しております。開発パイプラインの本数とその進捗状況については、「第１企業の概要３事業の内容」をご参照ください。このような中、経営者の問題認識としては、今後当業界において有益な開発パイプラインの創製もしくは保有することがより一層重要になると考えております。このため、当社グループは「開発パイプラインの拡充」と「事業領域の拡大」をテーマとして、魅力ある開発パイプラインの創製、他社からの開発パイプラインの導入と自社による臨床開発を進めております。特に「H-1337」は当社にとって最も重要な開発パイプラインであり、臨床試験に注力してまいります。今後の方針としては、これまでの取り組みを継続して、当社グループの開発パイプラインの充実を図っていくと共に、保有する開発パイプラインが上市され、患者の皆様への満足度の高い治療の提供と当社収益額の向上を図ってまいります。なお、経営環境及び対処すべき課題等については、「第２事業の状況１経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。