ラクオリア創薬株式会社
有価証券報告書－第15期(2022/01/01－2022/12/31)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1)経営成績等の状況の概要当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」）の状況の概要は次のとおりであります。①財政状態及び経営成績の状況当連結会計年度におけるわが国経済は、上半期においては新型コロナウイルス感染症の影響が色濃く残ったことに加え、急速に進行する円安とロシアのウクライナ侵攻によって引き起こされた混乱による物価上昇が個人消費の回復を遅らせました。企業の設備投資が堅調な拡大を示して景気を下支えし、下半期において個人消費が持ち直すも、欧米のインフレ加速と景気悪化の影響を受けた輸出減少が回復を減速させることとなりました。医薬品業界においては、海外売上で好業績を上げる企業が数多く出る一方で、国内売上高の伸び悩みや、原薬、原材料費、海外での臨床開発コスト等の高騰によって、経営状況にダメージを受けた企業も出てきております。2021年に実施された中間年改定以降、毎年の薬価改定が既定路線になりつつあり、わが国の医薬品市場の魅力がさらに低下することを強く懸念する声も上がっております。海外企業が日本市場を敬遠する動きが顕在化し、海外で使われている新薬の日本国内の承認が遅れる「ドラッグラグ」の再燃を指摘する声に加えて、新薬が日本に入ってこない状況を指す「ドラッグロス」という言葉も頻繁に聞かれるようになりました。さらに、後発品メーカーの品質不正問題に端を発した医薬品の供給不足問題は、医療現場と医薬品市場に大きな影響を及ぼしました。このような業界の動向は、創薬事業を営む当社グループのような創薬ベンチャー企業の事業開発活動におきましても少なからず影響を与えております。このような環境下において、当社グループは、自社による単独研究、又は提携先の企業もしくはアカデミアとの共同研究に基づく医薬品の開発候補化合物(*)の創出活動や研究開発ポートフォリオ(*)の拡充を図る一方、保有する開発候補化合物(*)の導出活動並びに価値向上のための研究開発を推進してまいりました。当連結会計年度の事業活動につきましては、以下のとおりとなりました。上市済みのヒト用医薬品につきましては、HKinno.NCorporation（本社：韓国・オソン、以下「HKイノエン社」）が韓国で販売中の胃食道逆流症(*)治療薬K-CAB®（一般名：tegoprazan、以下「tegoprazan」）の売上が前年に引き続き好調に推移し、当連結会計年度の売上（院外処方データ）は1,252億ウォン（前年比14.2%増、約125億円/1韓国ウォン＝0.10円）となっております。また、HKイノエン社は、当連結会計年度において、びらん性胃食道逆流症(*)治癒後の維持療法にかかる製造販売承認を韓国食品医薬品安全処から取得し、これによって韓国で承認をうけている適応症は合計５つになり、K-CAB®は韓国で販売されているカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（PotassiumCompetitiveAcidBlocker:P-CAB）系胃酸分泌抑制剤の中で最多の適応疾患を持つ薬剤となりました。このような背景のもとに当社が受け取る販売ロイヤルティ収入は増加いたしました。Tegoprazanのグローバル展開も順調に進展しております。当社は、HKイノエン社との間で、tegoprazanの開発・販売及び製造の再実施許諾権（サブライセンス権）付き独占的ライセンス契約を締結しており、HKイノエン社がライセンス契約を締結した企業（以下「サブライセンス先」）がそれぞれの国・地域で開発・製造・販売にかかる取り組みを進めております。中国におきましては、サブライセンス先であるShandongLuoxinPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.（本社：中国・山東省、以下「Luoxin社」）が、製造販売承認を取得し、製品の販売を開始いたしました。同様に、フィリピンにおきましても、サブライセンス先であるMetroPharmaPhilippines,Inc.（本社：フィリピン・マニラ、以下「MPPI社」）が、販売承認を取得し、製品の販売を開始いたしました。また、インドネシアにおきましても、サブライセンス先であるPTKalbePharmaTbk（本社：インドネシア・ジャカルタ、以下「Kalbe社」）が販売承認を取得しております。このほか、計28カ国において、現在、審査中又は承認申請準備中の段階にあります。さらに、米国においては、サブライセンス先であるBraintreeLaboratories,Inc.（本社：米国・マサチューセッツ州、以下「Braintree社」）が第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。HKイノエン社は、グローバル100カ国に進出するという目標のもと、その他の地域におけるサブライセンス先の探索を進めており、当連結会計年度においては、新たにマレーシア、インド等の計７か国を対象とした契約をサブライセンス先企業と締結いたしました。上記の進展により、当社はHKイノエン社との契約に基づき、開発の進展に応じたマイルストン収入又はHKイノエン社がサブライセンス先から得た収入の一部を受領いたしました。ペット用医薬品につきましては、ElancoAnimalHealth,Inc.（本社：米国・インディアナ州、以下「エランコ社」）に導出した犬の骨関節炎治療薬であるGALLIPRANT®（一般名：grapiprant）、犬の食欲不振症の適応を持つENTYCE®（一般名：capromorelin）、及び慢性腎不全の猫の体重減少管理の適応を持つELURA®（一般名：capromorelin）の売上が堅調に推移しております。特に、GALLIPRANT®はエランコ社の収益に大きく貢献する製品のひとつとなり、世界最大のペット用医薬品市場である米国におきまして、2017年の販売開始から5年が経過した現在も二桁成長を維持しております。ぺット向け医療は基本的に自由診療であるため、ペット用医薬品には薬価制度が存在しないため、ヒト用医薬品で見られるような公定薬価の切り下げが生じず、飼い主の評価が高い製品についてはメーカーの価格決定力が強くなることが業界の特徴となっております。このような背景のもとに、ペット用医薬品につきましても当社が受け取る販売ロイヤルティ収入は増加いたしました。また、ELURA®につきましては、エランコ社が欧州での承認申請を行ったことにより、当社はマイルストン達成に伴う一時金１百万米ドルを受領いたしました。その他の導出済みプログラムにつきましても、導出先企業において前臨床開発段階以降の取り組みが行われました。当社グループと旭化成ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、以下「旭化成ファーマ社」）との共同研究から創出され、昨年、旭化成ファーマ社からEliLillyandCompany（本社：米国・インディアナ州、以下「リリー社」）にライセンスされたP2X7受容体拮抗薬（RQ-00466479/AK1780）につきまして、リリー社は第Ⅱ相臨床試験を開始しました。これにより、当社は旭化成ファーマ社からマイルストン達成に伴う一時金４百万米ドルを受領いたしました。また、昨年、XgenePharmaceuticalCo.,Ltd.（本社：香港、以下「Xgene社」）に導出したTRPM8遮断薬（RQ-00434739）につきまして、Xgene社は慢性疼痛治療薬の開発を目的とした前臨床試験を開始しました。また、当社が株式会社AskAt（本社：愛知県名古屋市、以下「AskAt社」）に導出したシクロオキシゲナーゼ阻害薬（COX-2阻害薬、RQ-00317076/AAT-076）につきまして、AskAt社はVelo-1,Inc.（本社：米国・テネシー州、以下「Velo-1社」）との間でペット用医薬品用途でのライセンス契約を締結し、これにより当社はAskAt社から一時金を受領いたしました。導出準備プログラムにつきましては、当連結会計年度において、自社で開発を進めているグレリン受容体作動薬の前臨床試験が進行しております。また、tegoprazanにつきましては、日本における開発・製造・販売にかかる権利を当社が保有しておりますが、国内での速やかな上市を実現するため、臨床開発の実施に向けた準備及び提携先候補の確保に向けた協議を進めております。その他の導出準備プログラムにつきましても、オンライン会議等を利用しつつ対面での面談も交えて提携先の獲得を目指した事業開発活動を実施いたしました。さらに、探索研究段階においては、あすか製薬株式会社（本社：東京都港区）との共同研究が着実に進捗したほか、自社による単独研究プロジェクトにおいて開発候補化合物(*)創出に向けた取り組みを推進いたしました。さらに、当連結会計年度においては、創薬研究基盤の強化を目指してスタートアップや創薬ベンチャーとの連携を進めました。2022年５月、新たにソシウム株式会社（本社：東京都中央区、以下「ソシウム社」）との間で、当社が保有する特定の化合物に対して、ソシウム社独自の疾患データベース及びAI創薬プラットフォームを用いて難病・希少疾患への適応可能性の探索を開始しました。また、新規モダリティ(*)のコンセプト検証を目的として、当社はSTANDTherapeutics株式会社（本社：東京都港区、以下「STAND社」）が発行する新株予約権の一部を引き受ける形で出資し、当社が保有するイオンチャネル(*)創薬技術とSTAND社が保有する細胞内抗体の作製技術を活用して、新たな難病・希少疾患治療薬の創製を目指す共同研究を開始いたしました。同様に、モダリティ(*)に関連した取り組みとして、2022年12月、mRNAに対する創薬に特化したプラットフォーム技術を有する株式会社VeritasInSilico（本社：東京都品川区）との間で、mRNAを標的とした低分子医薬品の創出を目指した共同研究契約を締結いたしました。さらに、同月、当社は、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（本社：愛知県名古屋市）との間で、眼疾患治療薬の創製に向けた共同研究契約を締結いたしました。当社連結子会社のテムリック株式会社（以下「テムリック」）がSyrosPharmaceuticalsInc.（本社：米国・マサチューセッツ州、以下「シロス社」)に導出したレチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン/TM-411/SY-1425）につきましては、骨髄異形成症候群（MDS）及び急性骨髄性白血病（AML）を対象とした臨床試験が米国において進められております。また、当社は、2022年12月20日に開催した取締役会において、第三者割当により新株式（以下「本株式」）並びに第16回新株予約権（以下「本新株予約権」）を発行すること、及び同日付で本株式並びに本新株予約権に係る買取契約をCVIInvestments,Inc.（本社：ケイマン諸島、以下「割当予定先」）と締結することを決議しました。当社は、2022年２月に発表した事業計画及び成長可能性に関する事項に基づき、株主価値の向上と最大化に向けて中長期の投資戦略を実行中であり、2024年12月期までの研究開発投資として合計2,393百万円を予定しております。当社の開発パイプラインの充実化と開発段階の進展を加速化するためには、高水準の研究開発投資を維持する必要があるため、今後５年間で新たに必要となる約2,800百万円程度の資金を、割当先に対する本株式及び本新株予約権の第三者割当によって調達することといたしました。割当予定先は、バイオ企業への投資経験が豊富で中長期投資の余裕を持つ米系の機関投資家であり、世界最大級の金融コングロマリットであるSusquehannaInternationalGroupに属しグループとして100件を超えるバイオテクノロジーへの投資及び資産運用の実績を有するHeightsCapitalManagement,Inc.により運営されております。本株式及び本新株予約権の発行並びに行使による調達する資金の使途は、既存プログラム及び新規化合物の臨床開発、新規モダリティ(*)の探索活動及びAI創薬関連投資、加えてラボの設備強化であり、予定調達額は2,723百万円（発行諸費用27百万円を除く）となっております。以上の結果、当連結会計年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。(A)財政状態（資産）当連結会計年度末における総資産合計は、前連結会計年度末に比べ1,023百万円増加（前連結会計年度比19.6％増）し、6,257百万円となりました。これは主に、現金及び預金の増加1,330百万円、売掛金及び契約資産の減少603百万円、リース資産の増加195百万円及び投資有価証券の増加100百万円によるものであります。（負債）当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ314百万円増加（前連結会計年度比70.5％増）し、760百万円となりました。これは主に、リース債務の増加171百万円及び未払金の増加93百万円によるものであります。（純資産）当連結会計年度末における純資産合計は、前連結会計年度末に比べ708百万円増加（前連結会計年度比14.8％増）し、5,496百万円となりました。これは主に、親会社株主に帰属する当期純利益723百万円の計上によるものであります。以上の結果、自己資本比率は87.7％（前連結会計年度末比3.6ポイント減）となりました。(B)経営成績事業収益2,918百万円（前期比5.1％増）、営業利益866百万円（前期比22.4％増）、経常利益904百万円（前期比4.7％増）、親会社株主に帰属する当期純利益723百万円（前期比4.3％減）となりました。また、事業費用の総額は2,051百万円（前期比0.8％減）であり、その内訳は、事業原価231百万円（前期比27.8％減）、研究開発費1,248百万円（前期比10.8％増）、その他の販売費及び一般管理費571百万円（前期比7.9％減）となりました。なお、当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。②キャッシュ・フローの状況当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ1,438百万円増加（前連結会計年度比64.2％増）し、3,679百万円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動により獲得した資金は、前連結会計年度末に比べ1,114百万円増加し1,480百万円（前連結会計年度比304.4％増）となりました。これは主に、税金等調整前当期純利益851百万円及び減価償却費147百万円を計上したことのほか、売上債権の減少603百万円による資金の獲得によるものであります。（投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動により使用した資金は、前連結会計年度末に比べ231百万円減少し47百万円（前連結会計年度比82.9％減）となりました。これは主に、投資有価証券の取得による支出651百万円、投資有価証券の売却による収入315百万円及び投資有価証券の償還による収入210百万円によるものであります。（財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動により使用した資金は、前連結会計年度末に比べ13百万円増加し29百万円（前連結会計年度比79.8％増）となりました。これは主に、リース債務の返済による支出45百万円によるものであります。③生産、受注及び販売の実績(A)生産実績当社グループは研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績は記載しておりません。(B)受注実績当社グループは研究開発を主体としており、受注生産を行っておりませんので、受注実績は記載しておりません。(C)販売実績当連結会計年度の販売実績は、以下のとおりであります。当連結会計年度（自2022年１月１日至2022年12月31日）前年同期比（％）事業収益合計（千円）2,918,0385.1（注）１．最近２連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、それぞれ以下のとおりであります。相手先前連結会計年度（自2021年１月１日至2021年12月31日）金額（千円）割合（％）Ａ社609,75222.0Ｂ社600,00021.6Ｃ社552,08919.9Ｄ社415,36015.0Ｅ社394,35714.2相手先当連結会計年度（自2022年１月１日至2022年12月31日）金額（千円）割合（％）イ社1,033,97035.4ロ社907,48431.1ハ社588,76020.2２．当社顧客との各種契約においては秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせて頂きます。(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。①財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容（A)経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容当社グループは、2022年２月14日に事業計画及び成長可能性に関する事項『中期経営計画2022-2024』を公表し、事業を推進しております。当連結会計年度は、自社による単独研究、または提携先の企業もしくはアカデミアとの共同研究に基づく医薬品の開発化合物(*)の創出活動や研究開発ポートフォリオ(*)の拡充を図る一方、保有する開発化合物(*)の導出活動ならびに価値向上のための研究開発を推進してまいりました。以上の結果、事業収益2,918百万円（計画比12.0％増）、事業費用2,051百万円（計画比6.1％減）、営業利益866百万円（計画比106.2％増）、経常利益904百万円（計画比115.2％増）、親会社株主に帰属する当期純利益723百万円（計画比111.4％増）となりました。当連結会計年度を含む3ヶ年の経営成績は、以下のとおりであります。(単位:百万円）2020年度2021年度2022年度３ヶ年累計（計画）（実績）(計画)（実績）（計画）（実績）（計画）（実績）事業収益2,1291,1072,2462,7762,6052,9186,9806,801事業費用2,0591,5932,1842,0682,1842,0516,4285,712営業利益又は営業損失（△）70△486617074208665511,087経常利益又は経常損失（△）85△5271848634209046891,240親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失（△）13△606118755342723473872（B)経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、「第２事業の状況３経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析(1)経営成績等の状況の概要①財政状態及び経営成績の状況」をご参照ください。（C)経営成績に重要な影響を与える要因について当社グループは研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、開発化合物(*)の導出による契約一時金収入、研究開発の進捗に応じたマイルストン収入、医薬品の上市後において医薬品販売高に応じたロイヤルティ収入等の対価を受領することにより収益を得る契約形態を採用しております。しかしながら、依然として開発化合物(*)の導出に伴う契約一時金収入、あるいは開発の進捗に基づくマイルストン収入の割合も大きいことから、導出交渉及び開発の成否が全体の事業収益に大きな影響を与える可能性があります。詳細は、「第２事業の状況２事業等のリスク」をご参照ください。②キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報当連結会計年度のキャッシュ・フローは、「第２事業の状況３経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（１）経営成績等の状況の概要②キャッシュ・フローの状況の分析」をご参照ください。当社グループの資本の財源及び資金の流動性については、次のとおりであります。当社グループは、事業活動のための適切な流動性の確保と株主価値向上のための資金調達戦略の提示と実行を基本方針としております。資本の財源につきましては、医薬品の上市品目が増えたことにより、長期的かつ安定的なロイヤルティ収入が主要な財源となっております。一定規模以上の臨床開発を除き、ロイヤルティ収入を財源として医薬品の研究開発を進めてまいります。また、今後の臨床開発等の資金需要に対して、機動的かつ安定的な資金調達手段を確保するため、三菱UFJ銀行とコミットメントライン契約(契約金額：10億円)を締結している他、ファイナンス・リースや銀行借入等の資金調達チャネルの活用により財務基盤の強化を図っております。資金の流動性につきましては、当連結会計年度末における流動比率は976.6%となっており、十分な流動性を確保できているものと認識しております。③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。連結財務諸表の作成に当たり、資産及び負債又は損益の状況に影響を与える会計上の見積りは、過去の実績等の連結財務諸表作成時に入手可能な情報に基づき合理的に判断しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。連結財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５経理の状況１連結財務諸表等(1）連結財務諸表注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。