株式会社ジーエヌアイグループ
有価証券報告書－第22期(2022/01/01－2022/12/31)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】（１）経営成績等の状況の概要①経営成績の状況当社グループは、当社とその子会社および関連会社で構成され、２つの主要な子会社、北京コンチネント及びBABが売上収益及び利益の獲得に貢献しております。加えて、当社グループには、がん領域の研究開発に特化したCullgenおよび、東京証券取引所グロース市場上場企業としてグループ全体で欠かせない戦略立案と財務・経営管理などを行う東京本社という２つのコストセンターも存在いたします。他の小規模の子会社は、戦略的に成長する可能性を秘めております。医薬品事業セグメントは、主に北京コンチネント、Cullgen、上海リーフ国際貿易有限公司（以下「Reef」）、上海ジェノミクス有限公司（以下「SG」）、上海ジェノミクステクノロジー有限公司（以下「SGT」）であります。医療機器事業セグメントでは、BABに加えて、日本での販路を求める海外医療機器製品メーカーを顧客とする、第一種医療機器製造販売業許可を有し医療機器選任製造販売業者（DMAH）および治験国内管理人（ICC）サービスを提供するマイクレン・ヘルスケア株式会社への投資を行い、その議決権の60%を獲得しております。当社グループの連結財務数値は、投資による収益または損失、税金費用、為替レートおよび現金収支を伴わない会計上の項目によっても大きく影響を受けます。また、各子会社に対する当社の出資比率によっても親会社の所有者に帰属する当期利益が大きく変化いたします。当連結会計年度の医薬品事業セグメントにおける当社グループの売上収益は、年初に想定していたよりもペースが遅れたものの、近年の中国における最も困難なパンデミックに直面する中で成長を続けました。医薬品事業セグメントからの当社グループの売上収益は、前年同期比37.6%増の14,991,354千円となりました。これには、北京コンチネントの売上収益688,600千人民元（前年同期比18.8%増加）が含まれます。北京コンチネントの営業および当期利益は、それぞれ189,500千人民元と151,600千人民元と、これまでの最高を更新いたしました。一方で、北京コンチネントは良好な業績を達成したものの、当社グループ全体の営業利益に関しては、主に以下の要因により前年同期比で減少しております。香港証券取引所への上場を中断し、米国のCatalystBiosciences,Inc.(以下「CBIO」）との取引を優先することを決定する前に発生した20,400千人民元(395,300千円)の一過性の上場準備費用、Cullgenにおける、標的タンパク質分解(「TPD」)誘導プラットフォームを活用した、がん及び炎症性疾患における将来のパイプラインを構築するための（複数のIND1)を可能にする研究を含む）研究開発費用の大幅な増加、また、中国での新型コロナウイルスパンデミック中の頻繁なロックダウンによる販売費の上昇などであります。1)医薬品の臨床試験を管理する公的機関からの臨床試験承認の申請加えて、当連結会計年度において世界的にバイオテクノロジーセクターに打撃を与えた市況により、非上場企業のCellCarta（旧Reveal）の当社グループ持分における240万ドル（51.3%の減少）の評価損、上場企業のSocietal（旧RecroPharma）の当社グループ持分における25万ドル（12.9%の減少）の評価損を計上いたしました。この結果、医薬品事業セグメント全体（北京コンチネント、Cullgen、Reef、SGT、SGを含む）のセグメント利益は前年同期比56.1%減の431,488千円となりました。北京コンチネントにおいては、上記の一過性の上場準備費用を除くと、営業利益は209百万人民元となります。医療機器事業セグメントも米国で着実な成長基調に戻り、前年同期比31.4%増の2,521,361千円という過去最高を更新する売上収益を達成いたしました。セグメント利益は、米国での高いインフレ率が多少影響したものの、前年同期比47.5%増の946,450千円となりました。同セグメントの売上収益は、2023年度も増加し続けるものと想定しております。グループ全体の戦略立案と財務・経営管理を行う東京本社においては、主に、M&amp;A活動のためのプロフェッショナル・サービス費用が発生、また、経営機能の強化のため管理職クラス人財の追加採用による人件費の増加により、販売費及び一般管理費用が増加いたしました。この結果、当連結会計年度における当社グループの売上収益は、前年同期比37.3%増の17,418,966千円と過去最高を更新したものの、営業利益は前年同期比15.2%減の1,377,939千円と減益になりました。また、税引前利益は、前年同期比30.6%減の767,887千円となりました。その主な要因は、Cullgenの過去の資金調達に関連する640万ドルの現金支出を伴わない利息費用などであります。CBIOとの取引の一環としてF351の中国外の知的財産権をCBIOに譲渡した取引につきましては、監査法人と協議した結果、国際財務報告基準上、2022年12月末時点で当社グループが保有するCBIO普通株式6,266,521株の価値に相当する432,271千円をその他の収益に計上いたしました。他方、当社グループの税務アドバイザーからは、買い手、売り手がともに合意した経済価値3,500万ドルが税務上の収益とみなされるとの助言を頂いております。なお、最近はバイオテクノロジーセクターへの投資は回復傾向が見られるようになっておりますが、その動向は2023年度以降の当社グループの損益に重要な影響を与えるため、今後も市況については引き続き注視してまいります。当期損失は868,252千円（前年同期は当期利益55,242千円）となりました。法人所得税費用は1,636,139千円となり、税引前利益767,887千円に比して高額となりました。その理由は、北京コンチネント、BAB及びその他の収益性の高い子会社で発生した所得がそれぞれ課税される一方、Cullgenや東京本社のようなコストセンターで発生した費用については、繰延税金資産の将来の回収可能性が見込めないために繰延税金資産を認識できないことによります。親会社の所有者に帰属する当期利益は、前年同期比63.5%減の388,825千円となりました。親会社の所有者に帰属する当期利益が当期利益よりも増加しているのは、主に上記のCullgenの損失がCullgenの当社グループ以外の株主に配分されるため、当社に帰属する分の損失のみが、親会社の所有者に帰属する当期利益に計上されるためであります。当連結会計年度における当社グループの持分は、収益性の高い北京コンチネント（55.97%）やBAB（100%）に比べ、研究開発先行型のCullgen（28.31%）においては相対的に低いことにご留意ください。北京コンチネントは、中国で事業を展開している他の全ての企業と同様に、頻繁なロックダウンと、ゼロコロナ政策の突然の終了に続くその後数か月の感染急拡大の影響を受けておりますが、北京コンチネントの当連結会計年度の売上収益は、現地通貨ベースで前年同期比19%の成長を達成し、当期利益は151.6百万人民元に達しました。なお、F351の臨床試験については、中国全土における新型コロナウイルス蔓延の影響により、2023年半ばまでに患者登録を完了するという当初のスケジュールから３か月ほど遅れております。北京コンチネントは新型コロナウイルス蔓延の状況を慎重に注視しており、臨床試験サイトを増やすなど、混乱が落ち着いた後に挽回するための対策を検討しております。なお、北京コンチネントは香港証券取引所への上場計画を中断いたしました。従いまして、これまで資産化された上場準備費用17.0百万人民元を費用化したことにご留意ください。BABは、当連結会計年度も米国で着実に成長いたしました。売上収益は現地通貨ベースで前年同期比で10.4%の成長を達成し、当社グループに確実な現金収入をもたらし続けております。BABにとって、2023年度は、骨代替物の原料をさまざまな美容用途に適用する、国際的な事業拡大に着手する重要な年であると考えております。また、当社グループは、上海睿星医療器材有限公司／ShanghaiRuixingMedicalEquipmentCo.,Ltd.（以下「睿星」、ルイシンと読みます）に130万ドルを投資することを決定いたしました。睿星は、BABの骨充填剤プラットフォームを利用して、皮膚フィラーを専門としており、当社グループとしても、2023年度に生体材料プラットフォームの用途拡大に取り組むことに注力してまいります。なお、睿星は、今年社名をOsdermaMedicalに変更する予定になっております。日本におきましては、2022年10月７日及び12月１日に開示いたしましたとおり、当社は360,000千円を投資し、EPSホールディングス株式会社の子会社である株式会社EPメディエイト100%所有でありましたマイクレン・ヘルスケア株式会社（以下「マイクレン」）の60%の株式を取得して、医療機器事業セグメントを更に拡大いたしました。10名の従業員と約30の顧客を抱えるマイクレンは、日本での販路を求める海外医療機器製品メーカー向けに、医療機器選任製造販売業者（DMAH）および治験国内管理人（ICC）サービスを提供しております。マイクレンの業績は、2023年度から当社グループの連結財務諸表に反映されます。Cullgenへの投資は、当社グループの標的タンパク質分解誘導技術の最先端プラットフォームへの投資を代表しており、当社グループの長期的な展望において、最も重要な投資であると考えております。Cullgenは、2022年、上海でのロックダウンがピークに達したまさにその時に、TRK分解薬を使用した抗がん剤候補の最初のINDを提出いたしました。TRK分解薬の第Ⅰ相臨床試験の最初の被験者の登録は、2023年第１四半期を見込んでおります。他の複数のIND待ちプログラムも進行中です。当連結会計年度において、Cullgenは研究開発投資を米国で13.6%、中国で33.2%増加いたしました（いずれも現地通貨ベースでの前年同期）。なお、円安の際には、Cullgenによる研究開発費の増加は当社グループの連結業績により大きな影響を与えることにご留意ください。Cullgenへの投資からリターンを得るために、当社グループは、将来的にCullgenの上場を目指します。2022年12月27日に開示いたしましたとおり、当社グループは、米国ナスダック市場に上場しているバイオテクノロジー企業であるCBIOと戦略的な取引を行うことにいたしました。CBIOのプラットフォームを活用するこの取引により、中国で確立した臨床研究および創薬のプラットフォームを活用しながら、米国での線維症治療薬開発を推進する基盤を作ることができました。この取引に関するより詳しい情報は、2022年12月27日の適時開示および2022年12月30日、および2023年１月18日に開示いたしましたQ&amp;Aをご覧ください。②販売費及び一般管理費ならびに研究開発費(単位：千円）前連結会計年度当連結会計年度差額販売費及び一般管理費△7,958,654△10,965,656△3,007,001人件費△2,983,245△3,636,074△652,829研究開発費△2,015,875△2,545,455△529,580販売費及び一般管理費当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、10,965,656千円となり、前連結会計年度に比べ37.8%増加しました。販売費及び一般管理費の増加は、主に販売・マーケティング費用の増加、CBIOとの取引に関連する法務費用の増加、北京コンチネントの上場準備費用の費用化、東京本社での各種投資やM&amp;A取引に関するプロフェッショナル・サービス費用などによります。研究開発費当連結会計年度の円ベースの研究開発費は、次の臨床試験に向けて準備を進めているCullgenで増加したことにより、2,545,455千円、26.3%増となりました。北京コンチネントの研究開発費は、主に新型コロナウイルス蔓延の影響により、前年比で減少しました。③金融収益及び金融費用(単位：千円）前連結会計年度当連結会計年度差額金融収益129,960259,835129,875金融費用△647,898△869,887△221,989金融収益当連結会計年度の金融収益は、259,835千円、99.9%増となりました。主に円安による為替差益によります。金融費用当連結会計年度の金融費用は、869,887千円、34.3%増となりました。これは、主にCullgenの財務活動に係る現金支出を伴わない利息費用です。④セグメント情報医薬品事業様々な困難にも関わらず、当社グループの主要子会社である北京コンチネントが、中国での主力医薬品であるアイスーリュイが現地通貨ベースでの成長を達成したことで、中国での売上収益は引き続き好調に成長いたしました。その結果、当連結会計年度の医薬品事業の売上収益とセグメント利益は、それぞれ14,991,354千円（前年同期比37.6％増）、431,488千円（前年同期比56.1％減）となりました。セグメント利益の減少は、研究開発費の増加、営業体制やマーケティング活動の強化、CBIOとの取引に関連する一時費用および北京コンチネントにおけるこれまでに資産化された上場準備費用の費用化によるものです。医療機器事業医療機器セグメントも業績は好調でした。米国社会が新型コロナウイルス・パンデミックから通常の状態に戻ったことにより当連結会計年度の医療機器事業の売上収益とセグメント収益は、それぞれ2,521,361千円（前年同期比31.4％増）、946,450千円（前年同期比47.5％増）となりました。⑤生産、受注及び販売の実績生産実績当社グループの業務は業務の性質上、生産として把握することが困難である為、記載を省略しております。受注実績当社グループは受注生産を行っておりませんので、受注状況の記載はしておりません。販売実績当連結会計年度の販売実績は次のとおりであります。セグメントの名称当連結会計年度（自2022年１月１日至2022年12月31日）金額（千円）前年同期比（％）医薬品事業14,991,35437.6医療機器事業2,427,61135.2合計17,418,96637.3（注）１．セグメント間の取引については相殺消去しております。２．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該総販売実績に対する割合は次のとおりであります。相手先セグメント前連結会計年度（自2021年１月１日至2021年12月31日）当連結会計年度（自2022年１月１日至2022年12月31日）金額（千円）割合（％）金額（千円）割合（％）Sinopharm医薬品事業4,727,42037.34,596,59726.4（注）相手先は企業グループ毎にまとめて記載しております。SinopharmはSinopharmHoldingsCo.,Ltd.、SinopharmHoldingHenanCo.,Ltd.、SinopharmholdingsShandongCo.,Ltd.、SinopharmHoldingsShanxiCo.,Ltd.等を含みます。（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容当連結会計年度における経営指標の実績は次のとおりです。売上収益については、「第２事業の状況３経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（１）経営成績等の状況の概要⑤生産、受注及び販売の実績」に記載しております。また、研究開発費については、その活動を「第２事業の状況５研究開発活動」に記載しております。(単位：千円）前連結会計年度当連結会計年度売上収益合計12,690,24617,418,966研究開発費2,015,8752,545,455売上収益対比15.9％14.6％①重要な会計方針及び見積り当社グループの連結財務諸表はIFRSに準拠して作成しております。連結財務諸表の作成にあたり、見積りが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき会計上の見積り及び判断を行っております。また、実際の結果は見積りによる不確実性がある為、これらの見積りと異なる場合があります。当社の連結財務諸表で採用する重要な会計方針は「第一部企業情報第５経理の状況１連結財務諸表等(1）連結財務諸表、連結財務諸表注記３．重要な会計方針」および「４．重要な会計上の判断、見積り及び仮定」に記載しております。②経営成績に重要な影響を与える要因について「第２事業の状況、２事業等のリスク」に記載のとおりとなっております。③資本の財源及び資金の流動性についての分析ａ．当期の財政状態の概況連結財政状態(単位：千円）前連結会計年度当連結会計年度差額資産合計30,296,98033,906,9813,610,001負債合計11,030,73414,096,0133,065,279資本合計19,266,24619,810,968544,722資産合計当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べて3,610,001千円増加し、33,906,981千円となりました。この増加は、主に有形固定資産の取得、資産化した研究開発費の増加、円安によるのれんの増加、事業活動の活発化による運転資本の増加などによります。負債合計当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べて3,065,279千円増加し、14,096,013千円となりました。これは、主として、Cullgenの財務活動に係る現金支出を伴わない未払費用の計上によるものです。資本合計当連結会計年度末における資本合計は、前連結会計年度末に比べて544,722千円増加し、19,810,968千円となりました。これは、主として利益剰余金の増加および在外営業活動体の換算差額によるものです。ｂ．当期のキャッシュ・フローの概況連結キャッシュ・フロー(単位：千円）前連結会計年度当連結会計年度差額営業活動によるキャッシュ・フロー552,268393,320△158,947投資活動によるキャッシュ・フロー△260,639△4,116,163△3,855,523財務活動によるキャッシュ・フロー2,853,211△646,327△3,499,538営業活動によるキャッシュ・フロー当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、前連結会計年度と比べて158,947千円減少し、393,320千円となりました。主な要因は、マーケティング及び研究開発費の増加と北京コンチネントの売上収益拡大による法人税等の支払の増加によるものであります。投資活動によるキャッシュ・フロー当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、前連結会計年度と比べて3,855,523千円減少し、4,116,163千円の支出となりました。主な支出は、固定資産および無形資産の取得と、北京コンチネントにおける長期性預金の取得によるものであります。財務活動によるキャッシュ・フロー当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、前連結会計年度と比べて3,499,538千円減少し、646,327千円の支出となりました。これは、前連結会計年度の前半に複数の資金調達活動を行ったものの、当連結会計年度にはそのような資金調達活動を行わなかったためです。ｃ．財務政策当社グループの核となる事業は医薬品開発であります。当社グループでは、自社グループ内にて当該医薬品候補化合物の収益化を成功させることを目指しており、中国市場においてはアイスーリュイにて実際に達成しております。これにより、当社グループは、十分なキャッシュ・フローを創出し、利益を得ることと、将来の売上収益獲得のために当社グループの医薬品開発パイプラインに継続的な投資を行うこととの両方を実現させるという経営戦略を遂行できるようになりました。このためには、研究開発費と売上利益とのバランスを慎重に保つという厳しい財務政策が必要とされます。当社グループは主として、上記戦略遂行によって生み出された内部留保資金を当社グループの事業運営に活用しますが、当社経営陣は、医薬品開発のリスク及び将来の金融市場混乱の可能性を予見できないことを依然として認識しております。従いまして、当社グループの事業継続を確かなものにし、また、新たな事業機会が訪れた際に先手を打てるに十分な資金を保有しておくため、場合によっては外部資金調達に取り組むことがあります。そのような外部資金調達を行う場合においても、当社への出資拡大に伴う希薄化を最小限に抑えるとともに、当社グループの成長を支援して頂ける長期安定投資家の探索に努める方針であります。当連結会計年度において予定している設備投資に係る資金需要の主なものは「第３設備の状況、３設備の新設、除却等の計画」に記載のとおりであります。