大塚ホールディングス株式会社
有価証券報告書－第15期(2022/01/01－2022/12/31)

５【研究開発活動】当連結会計年度における研究開発費は、275,230百万円です。主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は、次のとおりです。（医療関連事業）当社グループは、精神・神経領域、がん・がんサポーティブケア領域を重点領域とし、循環器・腎領域等においても未充足疾患に焦点を当てた研究開発を進めています。医療関連事業における研究開発費は、260,610百万円です。当連結会計年度の医療関連事業における研究開発の主な進捗状況は、以下のとおりです。領域「製品名」（一般名）又は開発コード状況*１精神・神経領域「レキサルティ」（ブレクスピプラゾール）OPC-34712／OPC-34712FUM＜米国＞・開発戦略上の理由で、境界性パーソナリティ障害を対象とした開発を中止しました。＜日本＞・統合失調症を対象とした経口剤（週１回投与）のフェーズⅢ試験を2022年８月に開始しました。＜中国＞・統合失調症の効能で2022年11月に承認申請しました。（アリピプラゾール２カ月持続性注射剤)＜欧州＞・統合失調症の効能で2022年６月に承認申請しました。＜米国＞・統合失調症と双極Ⅰ型障害の効能で2022年９月に承認申請しました。（重水素化デキストロメトルファン・キニジン）AVP-786＜米国＞・開発戦略上の理由で、間欠性爆発性障害及び外傷性脳損傷を対象とした開発を中止しました。（センタナファジン）EB-1020＜米国＞・大うつ病を対象としたフェーズⅡ試験を2022年９月に開始しました。・開発戦略上の理由で、禁煙及び過食性障害を対象とした開発を中止しました。（ulotaront）SEP-363856＜米国＞・大うつ病補助療法を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を開始しました。＜日本・米国＞・全般性不安障害を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を開始しました。OPC-64005＜日本＞・開発戦略上の理由で、大うつ病を対象とした開発を中止しました。がん・がんサポーティブケア領域「INQOVI」（decitabine・cedazuridine）ASTX727＜欧州＞・急性骨髄性白血病の効能で2022年８月に承認申請しました。TAS-114＜日本・米国・欧州＞・開発戦略上の理由で、非小細胞肺がんを対象とした開発を中止しました。「ジェセリ」（ピミテスピブ）TAS-116＜日本＞・消化管間質腫瘍の効能で2022年６月に承認を取得しました。「LYTGOBI」（フチバチニブ）TAS-120＜日本＞・胆道がんの効能で2022年７月に承認申請しました。＜米国＞・肝内胆管がんの効能で2022年９月に承認を取得しました。＜欧州＞・胆管がんの効能で承認申請しました。（zipalertinib）TAS6417*２＜米国・欧州＞・非小細胞肺がんを対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を実施中です。（zimberelimab+pamufetinib）AB122＋TAS-115＜日本＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ試験*３を2022年９月に開始しました。（zimberelimab+ピミテスピブ）AB122＋TAS-116＜日本＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ試験*４を2022年２月に開始しました。「アロカリス」（ホスネツピタント）Pro-NETU＜日本＞・抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の効能で2022年３月に承認を取得しました。（mipetresgeneautoleucel）TBI-1301＜日本＞・事業上の戦略の見直しによりプロジェクトをタカラバイオ社に返還しました。循環器・腎領域「サムタス」（トルバプタンリン酸エステルナトリウム）OPC-61815＜日本＞・心不全における体液貯留の効能で2022年３月に承認を取得しました。（バダデュスタット）AKB-6548＜米国・欧州＞・2022年５月13日付で、アケビア・セラピューティクス・インクとのグローバルライセンス契約（米国対象：2016年12月、欧州その他地域対象：2017年４月にそれぞれ締結）を終了することを決定しました。（sibeprenlimab）VIS649＜日本・米国・欧州＞・IgA腎症を対象としたフェーズⅢ試験を2022年４月に開始しました。「Lupkynis」（voclosporin）＜欧州＞・活動性ループス腎炎の効能で2022年9月に承認を取得しました。その他領域TAS5315＜日本＞・慢性特発性蕁麻疹を対象としたフェーズⅡ試験を2022年６月に開始しました。（quabodepistat）OPC-167832＜米国＞・結核を対象としたフェーズⅡ試験を2022年４月に開始しました。*１米国・欧州における承認申請は、当局へ承認申請、あるいは当局による申請受理を意味します。それ以外の国・地域では当局に承認申請を提出したことを意味します*２2022年５月、カリナンパール社買収に関する契約を締結*３zimberelimab国内フェーズⅠ試験中のpamufetinib併用コホート*４zimberelimab国内フェーズⅠ試験中のピミテスピブ併用コホート(ニュートラシューティカルズ関連事業)当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、人々の健康の維持・増進のための科学的根拠をもった独創的な製品の研究開発に取り組んでいます。女性の健康分野において、症状を自覚している女性が約７割とされる*１月経前症候群（PMS）に対し、「γ-トコフェロール、γ-トコトリエノール、エクオールおよびカルシウムの４つの成分を含む食品」（γ-トコ複合食品）の摂取が症状軽減に有用であることを示唆する研究論文が、2022年７月30日発刊の「日本女性医学学会雑誌」に掲載されました*２。また、大塚グループの環境方針のもと、グループ全体で循環型社会の実現に向け、様々なアプローチやチャレンジを続ける中、「ポカリスエットリターナブル瓶250ml」を循環型ショッピングプラットフォーム「Loop」を利用し、一部店舗で同年７月より販売開始しました。さらに、体調維持をサポートする独自の乳酸菌を含有した「乳酸菌B240タブレット」の販売を同年７月より自社通信販売サイトにて開始しました。より手軽に継続して乳酸菌B240を摂取いただけるように飲みやすい小粒の錠剤状とし、健康な毎日を過ごしたい方をサポートする取り組みを進めています。「肌の健康」を考える健粧品（コスメディクス）*３分野では、「インナーシグナル」、「UL・OS（ウル・オス）」に続く３つ目のスキンケアブランドとして「サクラエ（sakuraé）」が誕生しました。日本初*４の“ダブル美白”*５*６効能を有する薬用美容液「サクラエダブルアクションセラム」を自社通信販売サイトにて同年11月に新発売しました。ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は、8,690百万円です。*１出典:2021年６～７月大塚製薬調べ30〜44歳日本人女性1,000人を対象に行った調査*２日本女性医学学会雑誌29(4)578-587,2022「γ-トコフェロール，γ-トコトリエノール，エクオールおよびカルシウム含有食品の黄体期における不定愁訴軽減効果：無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験」*３健粧品（コスメディクス）：cosmetics（化粧品）＋medicine（医薬品）*４メラニンの生成と蓄積をダブルでおさえ、しみ・そばかすを防ぐ日本で初めての製品*５アスコルビン酸2-グルコシド：メラニンの「生成」をおさえ、しみ・そばかすを防ぐ*６AMP（アデノシン一リン酸二ナトリウムOT）：メラニンの「蓄積」をおさえ、しみ・そばかすを防ぐ(消費者関連事業)当事業においては、生活に身近な食品や飲料の分野でオリジナルかつユニークな製品の研究開発に取り組んでいます。社会変化に伴う健康・環境・人口・高齢化問題など様々な課題の解決に向け「レトルト事業」「飲料事業」「プラントベース事業」を中核とし、「食」と「健康」をテーマに革新的な製品を創出、提案しています。消費者関連事業における研究開発費は、644百万円です。(その他の事業)当事業においては、機能化学品やファインケミカルの分野で研究開発に取り組んでいます。有機、無機の合成技術を主体とし、独自の技術を核とした新製品の研究開発や次世代分野の研究開発を行っています。その他の事業における研究開発費は、5,283百万円です。