中外製薬株式会社
有価証券報告書－第112期(2022/01/01－2022/12/31)

５【研究開発活動】当社グループは、医療用医薬品に関して国内外にわたる積極的な研究開発活動を展開しており、国際的に通用する革新的な医薬品の創製に取り組んでおります。国内では、御殿場、鎌倉に研究拠点を配置し、連携して創薬の研究を行う一方、浮間では工業化技術の研究を行っております。また、海外では、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド（米国）、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド（英国）、日健中外製薬有限公司（中国）、台湾中外製薬股份有限公司（台湾）が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド（シンガポール）が医薬品の研究開発を行っています。当連結会計年度におけるCoreベースの研究開発費は1,437億円（前年同期比10.7％増）、売上収益研究開発費比率は12.3％となりました。2022年１月１日から2022年12月31日までの研究開発活動の進捗状況は以下のとおりです。「がん領域」・HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体「RG1273」（製品名：「パ―ジェタ」）と抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「RG597」（製品名：「ハーセプチン」）の併用療法について、2022年３月に、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する適応拡大の承認を取得しました。・改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2022年５月に、PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法に対する適応拡大の承認を取得しました。また、第Ⅲ相国際共同治験「IMagyn050試験」及び第Ⅲ相国際共同治験「IMmotion010試験」の結果に鑑み、卵巣がん［一次治療］及び腎細胞がん（アジュバント）を対象とする開発をそれぞれ中止しました。・遺伝子組換えヒトG-CSF製剤「ノイトロジン」は、2022年６月に、再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法について、公知申請に基づく承認事項の一部変更承認を取得しました。・抗CD79b抗体薬物複合体「RG7596」（製品名：「ポライビー」）は、2022年８月に、未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する適応拡大の承認を取得しました。・糖鎖改変型タイプⅡ抗CD20モノクローナル抗体「RG7159」（製品名：「ガザイバ」）は、2022年３月に、慢性リンパ性白血病を対象として承認申請を行い、2022年12月にCD20陽性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）に対する適応拡大の承認を取得しました。・抗HER2ヒト化モノクローナル抗体/HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体「RG6264（配合皮下注製剤）」は、2022年９月に、HER2陽性乳がん及びがん化学療法後に増悪したHER2陽性大腸がんを対象として承認申請を行いました。・ALK阻害剤「AF802/RG7853」（製品名：「アレセンサ」）は、2022年11月に、非小細胞肺がん（ステージⅢ）化学放射線療法後の維持療法を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・抗TIGITヒトモノクローナル抗体「RG6058」は、2022年11月に、非扁平上皮非小細胞肺がん［一次治療］（RG7446との併用）を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。また、第Ⅲ相国際共同治験「SKYSCRAPER-02試験」の結果に鑑み、小細胞肺がん［一次治療］（RG7446との併用）を対象とする開発を中止しました。・RET阻害剤「RG6396」は、2022年６月に、非小細胞肺がん［二次治療］を対象として国内第Ⅱ相臨床試験を開始しました。また、同年10月に、固形がんを対象として第Ⅱ相国際共同治験を開始しました。・抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体「RG7828」は、2022年３月に、濾胞性リンパ腫［三次治療］を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。また、同年10月に、再発または難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫（「ポライビー」との併用）を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・KRASG12C阻害剤「RG6330」及びSHP2阻害剤「RG6433」は、2022年９月に、固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・抗FcRH5/CD3バイスペシフィック抗体「RG6160」は、2022年11月に、再発または難治性の多発性骨髄腫を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・「AMY109」は、第Ⅰ相臨床試験結果に鑑み、固形がんを対象とする開発を中止しました。「免疫疾患領域」・ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」（製品名：「アクテムラ」）は、2022年１月にSARS-CoV-2による肺炎（ただし、酸素投与を要する患者に限る）の適応拡大について、承認を取得しました。2022年４月に、コルチコステロイドの全身投与を受けており、酸素投与、非侵襲的もしくは侵襲的人工呼吸、またはECMOを必要とする入院中の成人COVID-19治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）により、生物製剤追加承認申請（sBLA）が受理され、2022年12月に承認されました。また、2022年８月に、欧州医薬品庁（EMA）へ全身性強皮症に伴う間質性肺疾患を対象として承認申請を行いました。・糖鎖改変型タイプⅡ抗CD20モノクローナル抗体「RG7159」（製品名：「ガザイバ」）は、2022年６月にループス腎炎を対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。・抗HLA-DQ2.5/グルテンペプチドマルチスペシフィック抗体「DONQ52」は、2022年９月にセリアック病を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・「RAY121」は、2022年10月に自己免疫疾患を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・ヒトIL-22融合蛋白「RG7880」は、ロシュ社による海外試験の結果に鑑み、炎症性腸疾患を対象とする開発を中止しました。「神経疾患領域」・抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」は、2022年６月に視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防に対する適応拡大の承認を取得しました。・pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2022年８月に抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患を、2022年９月に自己免疫介在性脳炎を対象として、それぞれ第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・抗潜在型ミオスタチンスイーピング抗体「GYM329/RG6237」は、2022年６月に脊髄性筋萎縮症（RG7916との併用）を対象として、第Ⅱ／Ⅲ相国際共同治験を開始しました。「血液疾患領域」・抗factorⅨa/Ⅹバイスペシフィック抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、2022年６月に後天性血友病Aに対する適応拡大の承認を取得しました。・抗補体C５リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」は、2022年３月に鎌状赤血球症を対象として第Ⅱ相臨床試験を開始しました。また、2022年第３四半期に発作性夜間ヘモグロビン尿症を対象とした承認申請を中華人民共和国国家薬品監督管理局が受理し、優先審査指定しました。「眼科領域」・抗VEGF/抗Ang-2バイスペシフィック抗体「RG7716」（製品名：「バビースモ」）は、2022年３月に中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性及び糖尿病黄斑浮腫を適応症として承認を取得し、同年５月に発売しました。・ヒト化抗VEGFモノクローナル抗体Fab断片「RG6321」［PDS（PortDeliverySystemwithranibizumab）］は、2022年３月に新生血管を伴う加齢黄斑変性及び糖尿病黄斑浮腫を対象として国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。「その他の領域」・活性型ビタミンＤ3誘導体「ED-71」（製品名：「エディロール」）は、2022年７月に、閉経後骨粗鬆症を効能・効果として、中国で発売しました。・抗FGFR1/KLBバイスペシフィック抗体「RG7992」は、ロシュ社による海外試験の結果に鑑み、非アルコール性脂肪肝炎を対象とする開発を中止しました。※本章において、金額は億円未満を四捨五入しております。また、増減及び％は億円単位で表示された数字で計算しております。