Objetivos: Evaluar la efectividad y tolerabilidad del ácido zoledrónico en pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas en fase hormonosensible (HS) y hormonoindependiente (HI). Material y Métodos: Se diseñó un estudio de ámbito nacional, observacional, prospectivo, abierto, y multicéntrico, Se incluyeron un total de 218 varones diagnosticados de cáncer de próstata en fase HS (36%) o HI (64%) que recibieron, además del tratamiento oncológico específico, ácido zoledrónico (4 mg/IV/mes durante 6 meses). Se evaluó la efectividad mediante: 1) Evaluación de la mejoría del dolor y movilidad; 2) Incidencia y tiempo de aparición de eventos esqueléticos (TEE); y 3) Análisis de marcadores óseos. La tolerabilidad se estudió registrando el número y tipo de efectos adversos. Se realizó una encuesta de satisfacción al paciente tras finalizar el tratamiento. Resultados: De los 218 pacientes, 170 (78%) fueron evaluables para efectividad. En todos ellos, ya fueran del grupo HS o HI, se observó una disminución de la puntuación del dolor en reposo y en movimiento (p<0,0001), una mejora en la movilidad (p=0,005), y en la calidad de vida. La incidencia global de eventos esqueléticos fue del 11,2%, con un TEE de 10,7 meses. No hubo diferencias significativas entre los pacientes HS respecto a los HI. Los marcadores de osteolisis (N-telopéptido) descendieron significativamente con el tratamiento, tanto en los HS como HI. Para seguridad fueron evaluables 212 pacientes (97,2%). La incidencia de las reacciones adversas fue del 16% (34/212), siendo significativamente mayor en los pacientes HS (22,4%) con respecto a los HI (11,9%). Globalmente la tolerabilidad al ácido zoledrónico fue buena, sin morbilidad significativa entre ambos grupos (HS y HI). Un 66% de los pacientes contestaron sentirse satisfechos o muy satisfechos. Conclusiones: El ácido zoledrónico se mostró eficaz para aliviar el dolor, mejorar la movilidad y aumentar la calidad de vida y reducir o retrasar los eventos esqueléticos en los pacientes con cáncer de próstata con enfermedad ósea metastásica sintomática, independientemente de la fase, HS o HI en que se encuentren. La tolerabilidad y la satisfacción de los pacientes fue buena.

Objetives: To assess the effectiveness and tolerability of zoledronic acid in prostate cancer patients with bone metastases at the hormone-sensitive (HS) and hormone-independent (HI) stages. Materials and Methods: A nationwide, observational, prospective, open and multi-centre trial was devised, with a total of 218 male patients diagnosed with prostate cancer at the HS stage (36%) or HI stage (64%) who were administered zoledronic acid (4 mg/IV/month for 6 months) in addition to their specific oncological treatment. Effectiveness was assessed by the following means: 1) Assessment of the improvement in pain and mobility; 2) Incidence and time to onset of skeletal-related events (SREs) and 3) Analysis of bone markers. Tolerability was assessed by means of registering the number and type of adverse effects. A satisfaction survey was carried out amongst the patients after the end of the trial. Results: Out of the 218 patients, 170 (78%) were evaluable for effectiveness. A decrease in pain ratings at rest and during movement was observed in all patients, whether in the HS or HI groups (p<0,0001). Improved mobility was observed likewise (p=0,005), as was quality of life. The global incidence of skeletal events was 11.2%, with a time to onset of SREs of 10.7 months. There were no significant differences observed between HS vs. HI patients. Osteolysis markers (N-telopeptide) decreased significantly with the treatment across both the HS and HI groups. For safety reasons, 212 patients were evaluable (97.2%). The incidence of adverse drug reactions was 16% (34/212) and was found to be significantly higher in HS patients (22.4%) compared with HI patients (11.9%). Overall, the tolerability of zoledronic acid was good, with no significant morbidity in either group (HS and HI). 66% of the patients reported feeling satisfied or very satisfied. Conclusions: Zoledronic acid proved effective in the relief of pain, improving mobility and quality of life as well as reducing or delaying the occurrence of skeletal-related events in prostate cancer patients presenting metastatic bone disease, regardless of the phase, whether HS or HI, they found themselves in. Tolerability and patient satisfaction were rates as good.