ALCOA-CCEA原則

ALCOA-CCEA原則はデータインテグリティの具体的要素を規定したALCOA原則をベースに、データライフサイクルを加味したEECA要件が付加された高品質かつ高信頼なデータに関する原則要件で、合わせて"ALCOA+"とも記述される。データインテグリティを確保するには「帰属性・判読性・同時性・原本性・正確性」+「完全性・一貫性・永続性・可用性」を満たすべき、としている。
概要.
ALCOA-CCEA原則は、信頼性の高いデータを生成・維持・管理・運用することを目的としており、不正や改竄はもとより、不備や、意図しないもしくは不作為によって発生しうるデータの欠損や劣化を含め防止し、高い品質と信頼性を備えたデータを扱うため枠組みである。ALCOA-CCEA原則の対象は、デジタルデータだけではなくハードウェア製品やソフトウェア製品、施設全体のセキュリティ、コンプライアンスやガバナンスコントロール・モラル対策、業務の運用体制や教育など包括的なものとなっている。
もともとは人命に直接かかわる医療系、特に製薬業界に関する取り組みであったが、近年の製造業におけるデータ偽装・改竄問題やデータ流通市場の活性化などの影響で、EUを中心にその他の業種でもALCOA-CCEAを検討する動きがあり、特にグローバル企業においては留意しておく必要がある。
経緯.
ALCOA原則は米国食品医薬品局(FDA)により1999年に概念が紹介され、データインテグリティの基本要件ともいえる要件で、このガイダンスの冒頭部分に
"Data should be attributable, original, accurate, contemporaneous, and legible."
Guidance for Industry
との記述があり、これらの単語"Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate"の頭文字からALCOAと命名された。さらに2010年にEECA要件が欧州医薬品庁(EMA)によって追加されたもの。
データインテグリティは決して新しい概念ではなく、医療分野のGxP要件では以前から必ず守るべきものとされていた。全てのデータがライフサイクルを通じて一貫性を保ち、完全かつ正確であることを意味する。
2015年にMHRA、2016年に世界保健機関(WHO)、2018年にFDA、2021年にPIC/S(医薬品査定協定・医薬品査察協同スキーム)がガイドラインを発行し、データインテグリティ対応の重要性を訴えている。日本では2014年にPIC/Sへ加盟したこともあり、国際基準にのっとったデータインテグリティ対応が求められるようになった。
ALCOA.
主にデータ自体が満たすべき要件として、帰属性・判読性・同時性・原本性・正確性の5つからなる。
CCEA.
データライフサイクルまで網羅し、完全性・一貫性・永続性・可用性の4項目が追加され、より包括的な概念となった。
紙媒体と電子媒体.
現時点では、多くの場合紙媒体によるALCOA-CCEA運用も認められている。ただし、作業者の手書きによって全ての記録を作成するのは、時間も工数もかかってしまい、手入力によるヒューマンエラーが発生してしまうことで、データインテグリティの要件を満たせない事態にもなりかねない。また、必要な書類を全て保存しておくには十分な場所も必要であり、場所も取らず、記録の効率化・自動化を図れ、大規模データにも対応しやすい電子媒体による管理が主流となっていくと考えられる。FDAは紙の電子コピーは真正コピーとして扱えるとの見解を出している。