日本における後発医薬品

日本における後発医薬品は、政府によって利用推進政策が取られており、経済財政運営と改革の基本方針2017（骨太の方針）では普及率80%を目指している。日本ジェネリック製薬協会によれば、2020年には後発医薬品の数量シェア80%が達成されている。
歴史.
かつて後発医薬品の普及率は、アメリカ合衆国・イギリス・ドイツ・デンマークなどの国家では、数量ベースで7割近くを占めるのに対し、日本では2006年（平成18年）で1割程度に留まっていた。
これは、ブランド嗜好が強い国民性が浸透していた医療現場において、医師が医薬情報担当者による情報提供が少なく、信頼性に不安を感じる後発医薬品よりも、長年の育薬に基づく豊富な情報が提供され、後発品に比べて薬効・供給量の安定している先発医薬品を処方したためと考えられる。2009年には経済協力開発機構 (OECD) は、大多数の患者は後発薬処方を希望するが医師の9%しか同意せず、医師の収入への影響と薬剤品質への懸念が、導入を妨げている理由であると報告している。
2007年6月、「経済財政改革の基本方針2007」が閣議決定され、2012年度に数量ベースで30%の数値目標を掲げた。後発品の数値割合の定義（旧指標）は、以下の通り。
2009年のOECD対日審査においては医療制度改革に一節が割かれ、後発医薬品の推進についても言及されている。日本は少子高齢化社会を迎え、医療費上昇に伴って公的健康保険財政は困難に直面しており、その一環として薬価の低い後発医薬品が着目されている。財務省財政制度等審議会 財政構造改革部会資料によれば、後発医薬品に変えることで1兆3千億円程度の医療費を削減できるとの試算がある。OECDは米国並みに後発薬を普及させることで、総医療費を7%（GDPの0.5%）削減することができるとし、2010年までにシェアを最低でも30%とするよう勧告した。
2013年4月、厚生労働省は「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定し取り組みを進め、2018年3月までに数量シェア60%以上を目標に掲げた。後発品の数値割合の定義（新指標）は以下の通り。
2014年に日本国政府は、後発薬市場を2017年までに34%まで引き上げ、それにより保健支出を0.4兆円削減する目標を立てた。OECDは、もし後発医薬品市場をアメリカ合衆国並み（84%）に引き上げ、かつ価格が10%低下すれば、薬剤支出を半減することができるとしている。
2015年6月30日には、日本国政府の財政赤字脱却を目指す「財政健全化計画」が経済財政運営の指針「骨太の方針2015」に盛り込まれ、歳出抑制の具体策の目玉として後発医薬品の普及が謳われた。5月19日には、内閣総理大臣安倍晋三が議長を務める経済財政諮問会議にて、民間議員が示した改革案に業界首脳らはこぞって反対した。その内容は、ジェネリックの数量シェアを80 - 90%へ引き上げ、さらに2018年度からは長期収載医薬品に対する公的医療保険の給付額を後発医薬品の薬価までとし、先発医薬品との差額分は患者の自費負担とする「参照価格制度」の導入などであった。同年6月の閣議決定において、2017年央に数量シェア70%以上とするとともに、2018年度から2020年度末までの間のなるべく早い時期に80%以上とする目標が定められた。
2017年6月の閣議決定において「2020年（令和2年）9月までに、後発医薬品の使用割合を80%とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する」と定められた。薬価調査結果による後発医薬品の数値割合（数量シェア）は、2017年 65.8%、2018年9月 72.6%。
後発医薬品の製造販売を中心とする企業は、研究開発への投資（費用・時間）が少なくて済む分、競合他社も製造に乗り出すため、先発メーカーのように、ひとつの新薬で莫大な利益を得ることができない。
後発医薬品が発売される時期には、先発医薬品の発売から10年以上が経過しているため、十分な副作用情報が蓄積されている。万一、後発薬特有の副作用が出現した場合にも、先発医薬品と同様に、製造販売後における安全管理基準等を遵守し、副作用情報等の迅速かつ適正な収集・評価・提供を行っており、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。
後発医薬品の名称.
2005年（平成17年）9月22日、厚生労働省の「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」にて通知されている。
後発医薬品の商品名変更.
上記通知の発出前に承認されたものは「それまでのブランド名のままでよい」とされてきたが、先発薬との名称類似による誤調剤が頻発し、錯誤を回避するため、2011年（平成23年）12月27日、日本ジェネリック製薬協会は会員各社に対し、2012年（平成24年）1月から、少なくとも毎年10%に相当する品目数を、3年間で一般名に切り替えるよう変更を要請した。具体的な変更例としては、
などがある。
2015年（平成27年）9月4日、厚生労働省は「医薬品産業強化総合戦略」を発表し、一般名に名称変更しない後発医薬品の独自ブランド品を薬価基準から削除する（調剤報酬に載せないことにより市場から撤退させる）ことを決定し、実施された。
後発医薬品（配合剤）の統一名称.
複数の有効成分を配合した医薬品、すなわち配合剤の場合、一般名と配合量で商品名を表示しようとすると煩雑になる。そのため、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会は統一ブランド名称を商標登録し、学会保有商標の使用を有償で許諾している。商標の利用は薬価収載時点から起算して5年間有効とし、期間満了時には更新できる。これは商品名乱立を避けるため学会が各メーカーからの要望を受けて決定しているものだが、メーカーに対する拘束力はない。<br>2021年9月までに発表された品目は以下の通りで、【 】で特記以外はすべて高血圧治療薬である。販売名は、各統一ブランド名称の後ろに剤型と「会社名（屋号）」がつく。
統一ブランド名準備中先発医薬品名一覧も公開されている。
処方箋様式.
2006年4月より処方箋の様式が変更となり、医師が処方箋中の「後発医薬品への変更可」欄に署名（または記名押印）すれば、先発医薬品の商品名が書かれていても後発医薬品に変更して調剤することが可能となった。しかし当該欄の利用頻度が伸びなかったため、2008年4月より、後発医薬品に変更可とし、認められない場合に「後発医薬品への変更不可」欄に署名（または記名押印）する形式に再変更された。
2008年（平成20年）に行われた小規模な調査（医師600人、薬剤師400人）では、半数の医師が処方箋で「後発品への変更不可」とした経験があると答えた。
その一方で、「後発医薬品への変更不可」の指示は「オーダリングシステムによって誘導されている」との指摘もあり、日本ジェネリック医薬品学会では、これを是正するための仕様書を公表した。
その後、2010年の診療報酬改定により、後発薬処方割合の高い調剤薬局はその割合に応じて後発医薬品調剤体制加算（5〜19点）が算定可能となった。さらに2012年の診療報酬改定により、処方箋に医師が一般名で薬剤処方を行うと一般名処方加算（2点）が算定できるようになり、これを受けて2012年には、院外処方診療所のうち61%が一般名処方加算を行うまでに広がった。
現在では、処方箋を調剤薬局へ提出した際、変更不可でない場合で薬局に後発医薬品の在庫があれば、薬局の薬剤師が患者に対して後発医薬品に変更するかを尋ねるようになっている。しかし後発品メーカーのうち、どのメーカーの製剤を選択するかを患者が指定できることは保証されていない（複数のメーカーの在庫がある場合に、当該薬局の責任において患者に選択させることは不可能ではないが、一般的には行われていない）。
一般名処方マスタ.
2012年（平成24年）4月1日以降、後発医薬品が存在する医薬品について、一定のルールに従った「一般名処方」の処方箋を医師が交付した場合に、医療機関は一般名処方加算（後の「一般名処方加算2」）を診療報酬で算定できる様になった。さらに、2016年（平成28年）4月1日以降は、後発医薬品のある全ての医薬品が一般名処方されている場合に「一般名処方加算1」を診療報酬で算定できる様となった。
このルールが、厚生労働省によって定義される「処方箋に記載する一般名処方の標準的な記載（一般名処方マスタ）」で、半月から3か月に一度の頻度で更新されている。
日本におけるAG医薬品.
オーソライズドジェネリック（AG）とは、後発医薬品のうち、先発医薬品メーカーが認定して成分なだけでなく原薬・添加物・製造方法なども同一のもの、あるいは先発医薬品メーカーから特許実施許諾を得て販売されるものをいう。
以下は、2021年2月までに承認を受けたAG（既収載品、未発売、発売時期未定を含む）<br>
AGかどうか開示されていないGE
承認取得されているAG
先発医薬品との違い.
後発医薬品と先発医薬品では、有効成分の含有量は同一である。このことは生物学的同等性試験によって保証されているが、一方で、後発医薬品の副成分（添加物や基材）、剤形、製法は先発医薬品とは異なる。これは、物質特許の期限は切れていても、製法特許や製造特許、用途特許が切れていない、またはそれらの期限が切れていても、製造工程の細部まで公開されないといった事情があるため、先発薬企業が持っている特許を迂回して製造するのである。
同じ成分の先発医薬品と後発医薬品で効能・効果（適応症）が異なることがある。これは、先発医薬品が有する用途特許が残っており、それが原因で同じ成分の後発医薬品がその効能・効果を謳えないことに起因する。
さらに、実際に使用した患者や医師からは、効果に違いがあるとの意見がある。また、薬の添加物や剤形が変わることにより、例えば薬の溶出速度が変化したり、有効成分が分解されやすくなったり、溶解速度が若干遅くなっていたり、先発品には無い副作用やアレルギー反応が出ることがある。
内服薬の飲みやすさ、外用剤のはがれやすさ、塗布薬や点眼薬の効き目にも、先発医薬品とは違いが生じるため、後発医薬品は「先発医薬品と同等製品」と謳っていても、決して「先発医薬品と同一製品」ではない。特に外用薬については、薬局薬剤師を対象にした厚生労働省「診療報酬改定結果検証部会」のアンケートでも、「後発品に変更しづらい剤形」として上位に挙がっている。
この点について日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会は「添加物や剤形の変更は先発医薬品でも行われていることから、ジェネリック医薬品に限らず先発医薬品でも同様に起こりうる」と反論しているが、その具体例は挙げられていない。
なお同一成分ながら、患者の疾病に対する効能・効果を有していない後発医薬品を処方または調剤した場合、レセプト審査の際に「不適切な薬剤を投与した」として、医療機関の診療報酬や調剤報酬が減点される。
後発医薬品の使用にあたっての問題点・課題.
本節では厚生労働省が2008年に取りまとめたアンケート調査結果を基に記述する。
後発医薬品の品質問題.
前述のとおり、後発医薬品はかつては「ゾロ薬」と呼ばれ、「安かろう悪かろう」とされていた時代もあった。しかし院内調剤が主流であった1990年代までは、薬価差益が大きく病院や診療所にとって、経営利益を増すため採用されていた。
その後は医薬分業が進んだこと、後発医薬品の品質が向上かつ安定してきたこと、また先に述べた公的健康保険制度の医療費削減という大きな課題から、日本国政府主導の『骨太の方針』により、後発医薬品を大々的に推進するようになった。
後発医薬品は有効成分や効能については基本的に先発医薬品（新薬）と同等としているが、製造法や品質管理は製造会社により、様々に異なる。このため日本の製薬会社により製造された後発医薬品においても、2020年（令和2年）に小林化工による死亡を含む大規模な健康被害の発生例がある。
また、後発医薬品企業で日本最大手の日医工においても、製品の自主回収が相次いで発出され、2020年（4月1日から12月11日現在）では35医薬品（クラスII該当、承認規格または社内規格不適合、承認書にない工程を実施、試験の実態と手順に齟齬、書類不備など）に上った。日医工は、品質試験で基準に満たずに廃棄すべき錠剤を再利用していた件について、多くの品目を製造してスケジュールが厳しくなっていたことも理由の一つとして挙げている。
これらの事案に対し、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会は、2020年（令和2年）12月18日に「ジェネリック医薬品関連で発生している各種回収事案についての緊急声明文」を発表。その中で「ジェネリック医薬品の信頼を損ねる事案が相次いで発生したことに、大きな失望を禁じ得ない」「少数の企業の不祥事により、後発医薬品の努力と信頼が崩れることは、決して容認できない」と激しく非難するとともに、小林化工・日医工の2社に対し事案内容の詳細な公表、第三者委員会による調査受け入れ、再発防止策の立案とその公表を、同学会として強く要望するに至った。また一連の事態について、日本経済新聞は2021年（令和3年）3月6日に「相次ぐ不祥事は、薬価引き下げや薄利多売の構造的課題を抱えながら、拡大路線に走ってきた業界のひずみを浮き彫りにしている」と分析・報道している。
2020年12月に判明した小林化工による健康被害問題をきっかけに、他社の医薬品の事故や品質問題も次々明るみにとなり、さらに回収や出荷停止が相次ぐ展開となった。日刊ゲンダイの取材において、ある大手薬局チェーンの担当者は「毎日回収の情報があり、卸も薬局も対応に追われ大混乱で、経験した事がないレベルの事態です。そのうえ、オリンピック開催によって、観客や選手の新型コロナ感染だけではなく熱中症などでも医薬品の需要が増えたら、とてもじゃありませんが耐え切れそうにない。命に抱わる深刻な健康被害も起きかねない」と応じ、ある医薬品卸の関係者も「安定確保医薬品と言って、その医薬品が無いと命の危険に直結し、かつ簡単に代替の効かないような薬を（2021年）6月1日に厚生労働省がリストアップしたところです。全部で506成分あって、特に優先度が高いものだけで21成分。この中で新型コロナ治療やワクチン副反応対応で対処療法として使う可能性があるものが13成分ほどあります。また現在流通に問題があったり製薬会社の出荷に不安があったりして、特に心配なものが18成分はある。オリンピック・パラリンピックで多くの人が集まって新型コロナがまた流行したり何か大きな事故があったりしたら、既に現段階で逼迫しているのですから、あっという間に命に直接関わる医薬品の供給がストップするかもしれません。その時にはもはや地域や、薬の内容は関係なく、日本中大混乱になりかねません。絶対起こしてはならない恐ろしい事態です。医薬品業界としては、昨年より今年の方が危ない状態なんですよ。なのに命がけで綱渡りをする必要があるでのでしょうか」と答えている。
ジェネリック医薬品の品質に懐疑的な考えの病院では、必要以上にジェネリックを導入しない方針を取るケースがある。
後発医薬品と生活保護.
生活保護世帯は、医療扶助により自己負担なしの全額公費負担医療となっている。そのため、厚生労働省は2008年、被保護者に対し後発医薬品を事実上強制する通知を地方公共団体に発出した。この通知は、受給者が正当な理由なく後発医薬品への変更指示に従わない場合は、生活保護の停止や廃止をするというもので、批判を受けて後に撤回することとなった。
その後、2014年10月、財務省は医療扶助費を削減するため、生活保護受給者に後発医薬品を使用するよう求める方針を固め、厚生労働省との折衝を開始すると報道された。
2018年（平成30年）の生活保護法改正により、「医師が医学的知見に基づき後発医薬品を使用することができると認めたものについては、原則として、後発医薬品によりその給付を行うものとする（生活保護法第34条3項）」として、生活保護における後発医薬品の調剤が原則化された。医師の判断により後発医薬品を使用可能（一般名処方を含む）とした処方箋を持参した受給者に対し、薬剤師は後発医薬品について説明した上で、原則として後発医薬品を調剤する。また受給者が先発医薬品を希望する場合はいったん調剤するが、福祉事務所は受給者に対し後発医薬品の使用を促すこととする。同年10月1日から施行された。
日本の主要後発医薬品メーカー.
日本において、後発医薬品を販売している企業は196社（2017年4月6日現在）であるが、国内売上高の1000億円以上は、沢井製薬・日医工の2社のみである（2017年度）。500億円以上では、東和薬品・ニプロ・明治HD・三和化学研究所を加えて6社のみで、沢井製薬・日医工・東和薬品の3社は「ジェネリック御三家」と呼ばれる。なお196社の中には、先発企業が後発医薬品も販売している事例も含む。「」は、成分名の後に付けられる各メーカーの略称。
先発企業も後発医薬品を「主要事業のひとつ」として位置付けており、たとえば第一三共はインドの製薬会社・ランバクシーを買収して後発医薬品事業に新規参入し、2010年4月には日本国内での後発医薬品の子会社となる第一三共エスファを設立し、同年10月より営業を開始した。
2016年4月には、武田薬品工業が長期収載品事業を会社分割により大正薬品工業（現在の武田テバ薬品）へ継承する代わりに、大正薬品工業の親会社であるテバ製薬の株式交付を、武田薬品工業が受けたことでテバ製薬が合弁会社となり、同年10月に武田テバファーマに社名変更した。
2014年1月1日には、ファイザー製薬が「エスタブリッシュ医薬品事業部門」を含む4部門編成となり、特許が切れた医薬品をエスタブリッシュ医薬品と呼んでいる。ファイザーは2019年7月29日、特許切れ医薬品事業を分離し、後発医薬品大手の米マイランと統合することで合意したと発表した。