アッセイ

アッセイ（）は、標的実体（被測定物）の存在、量、または機能活性を定性的に評価または定量的に測定するための、臨床検査医学、鉱業、薬理学、環境生物学、および分子生物学における調査（分析）手順である。分析物には、薬物、生化学物質、化学元素や化合物、あるいは生物や有機中の細胞などが含まれる。測定された標的実体は、分析物（）、測定対象物（）、またはアッセイの標的（）と呼ばれることがよくある。アッセイは通常、分析物の示強性を測定し、関連する測定単位（モル濃度、密度、酵素の国際単位での機能活性、標準物質と比較した効果の程度など）で表現することを目的としている。
アッセイに外因性反応物（試薬）が含まれる場合、それらの量は固定（または過剰）で保たれるため、標的の量と質が唯一の限定要因になる。アッセイ結果の差は、当の標的の未知の質または量を推論するために使用される。一部のアッセイ（たとえば、生化学的アッセイ）は、化学分析や滴定に類似している場合がある。ただし、アッセイには通常、生物学的な物質や現象が含まれ、その組成または挙動、あるいはその両方は本質的により複雑である。したがって、アッセイの読み取りはノイズが多く、正確な化学滴定よりも解釈が非常に困難になる場合がある。一方、旧世代の定性的アッセイ、特にバイオアッセイは、はるかに粗く、定量的ではないかもしれない（たとえば、集団内の生物または細胞の死または機能不全、または動物のグループの一部の身体部分の記述的な変化を計数する）。
アッセイは、現代の医療、環境、製薬、法医学技術で日常的な一部となっている。他の業務でも、工業用、一般家庭用、または現場レベルでアッセイを採用している場合がある。商業需要の高いアッセイは、専門産業の研究開発部門で十分に調査されてきた。それらはまた、何世代にもわたって開発と高度化を経てきた。場合によっては、発明に付与された特許などの知的財産規定によって保護されている。このような工業規模のアッセイは、設備の整った研究室で、アッセイの注文から分析前のサンプル処理（サンプル収集、必要に応じて遠心分離、必要な場合の分注、保管、回収、ピペット操作、吸引など必要に応じた操作）までの手順が自動編成で実行されることがよくある。分析物は通常、ハイスループット自動分析装置でテストされ、結果が検証され、注文サービスプロバイダーとエンドユーザーに自動的に返却される。これらは、エンドユーザーとのインターフェースとなる複数のコンピュータ端末、中央サーバー、物理的な自動分析装置、その他の自動装置とのインターフェースを持つ高度なの使用によって可能になる。
語源.
Etymology Onlineによると、動詞 "assay" は「試す、努力する、励む、品質をテストする」という意味で、アングロ・フランス語の "assaier" 、"assai" (名詞)から、古期フランス語の "assai" から、"assai" の異形 "essai" 「試行(trial)」から。名詞 assay は、14世紀半ば、「試行、品質テスト、特徴テスト」という意味で、アングロ・フランス語の "assai" から。「金属の純度のテスト」の意味では14世紀後半からとなっている。では、これは文字通り、金や銀、またはコインの真の価値を表すために使用された貴金属成分の純度分析を意味していた。これは、後に（おそらく14世紀以降に）一般化された分析の意味に翻訳された可能性がある。たとえば、もともとは生物に対する実際の作用（致死量や抑制量）によって測定されていた薬理学的な薬剤処方中の不活性賦形剤（ふかっせいふけいざい＝添加剤）中に含まれる医薬品の有効成分のように、混合物の中に含まれる標的の重要または主要な成分の分析などである。
一般的な手順.
アッセイ（分析）は決して単独のプロセスではない。分析前および分析後の手順と組み合わせる必要がある。アッセイの開始までに行われる情報伝達（例：アッセイの実施依頼およびさらなる情報処理）や試料取り扱い（例：収集、移送、処理）は分析前ステップである。同様に、アッセイの後、その結果は分析後ステップと呼ばれるステップで文書化され、検証され、送信/伝達される場合がある。他のマルチステップの情報処理および伝送システムと同様に、アッセイの伝達された最終結果の変動およびエラーには、そのようなすべてのステップの対応する部分が含まれる。すなわち、アッセイ自体に固有の分析の変動やエラーだけでなく、分析前と分析後のステップに関与する変動とエラーも含まれる。アッセイ自体（分析ステップ）が多くの注目を集めているため、ユーザーのつながりによる注目が少ないステップ、つまり分析前および分析後ステップは規制が厳しくなく、一般的にエラーが発生しやすくなる。たとえば医学研究室のアッセイにおける分析前ステップは、すべての検査エラーの32〜75％に影響する可能性がある。
アッセイは非常に多様であるが、通常は次のような一般的なステップが含まれている。
アッセイプロセスの性質に基づくアッセイの種類.
測定時間と測定回数.
アッセイが単一の時点のみを調べるのか、複数の時点で行われた通し時間値を調べるのかによって、アッセイは次のようになる。
検出された分析物の数.
測定する標的または分析物の数によって異なる。
結果の種類.
生成される結果の質に応じて、アッセイは次のように分類される。
サンプルの種類と方法.
アッセイの原理が適用される一般的な基質によって異なる。
信号増幅.
信号増幅システムの性質に応じて、アッセイにはいくつかの種類がある。
検出方法または技術.
検出システムの性質に応じて、アッセイは以下に基づくことができる。
測定標的に基づくアッセイの種類.
DNA.
タンパク質とDNAの相互作用を研究するためのアッセイには、次のようなものがある。
細胞カウント、生存率、増殖または細胞毒性アッセイ.
細胞計数アッセイは、生細胞の数、死細胞の数、またはある細胞種類と別の細胞種類の比率を決定することができる（例：赤血球に対する白血球の異なるタイプを数値化して分類する）。これは、さまざまな物理的方法（光透過率、電流変化）によって測定される。しかし、他の方法では、細胞構造や生理学（染色）の生化学的プロービングを使用している。もう一つの用途は、細胞培養（細胞増殖または細胞毒性の）の監視である。細胞毒性アッセイは、化学物質が細胞に対してどれほど毒性があるかを測定する。
その他の細胞アッセイ.
細胞の特定のパラメータや応答（バイオマーカー、細胞生理学）を評価するために、多くの細胞アッセイ法が開発されてきた。細胞研究で使用される技術には、次のようなものがある。
ウイルス学.
HPCEベースのウイルス力価アッセイは、独自の高性能キャピラリー電気泳動システムを使用して、バキュロウイルス力価を測定する。
は、を測定するために使用される。
ウイルスは、サンプル中に存在するウイルスの数を計算するものである。この方法では、ウイルス接種によって形成されたウイルスプラークの数をカウントし、そこから実際のウイルス濃度を決定することができる。
細胞分泌物.
広範囲の細胞分泌物（たとえば、特定の抗体やサイトカイン）は、ELISA法を用いて検出することができる。これらの特定の物質を分泌する細胞の数は、アッセイという関連技術を用いて測定することができる。
品質.
複数のアッセイが同じ標的を測定する場合、それらの結果と有用性は、アッセイの性質とその方法論、信頼性などに応じて比較可能な場合とそうでない場合がある。このような比較は、アッセイの一般的な品質特性の研究を通じて可能である。たとえば、測定の原理（同定、増幅および検出を含む）、検出のダイナミックレンジ（通常は検量線の直線性の範囲）、分析感度、機能感度、分析特異度、陽性・陰性の予測値、ターンアラウンド時間、すなわち、分析前ステップから最後の分析後ステップ（レポートの発送/伝送）の終了までのサイクル全体を完了するのに要した時間、スループット、すなわち単位時間あたりに行われたアッセイの数（通常は1時間あたりで表される）など。医療診断や予後診断、環境分析、法医学的手続き、医薬品の研究開発など、専門的な目的でアッセイを行う組織や研究所は、検査方法の検証、定期的な校正、、技能試験、試験認定、試験ライセンスを含む、十分に統制された品質保証手順を受けなければならない。そしてアッセイの信頼性を確立するために、特に法的に許容され、アッセイ結果の品質に対する説明責任を維持し、また顧客にアッセイを商業的/専門的に使用することを納得させるために、関連する規制機関からの適切な認証を文書化しなければならない。
バイオアッセイデータベースのリスト.
生物活性データベース.
生物活性データベースは、化学構造やその他の化学情報を、文献、特許、およびスクリーニングプログラムのバイオアッセイから得られた生物活性の結果と関連付ける。 
プロトコルデータベース.
プロトコルデータベースは、バイオアッセイの結果を、実験条件やプロトコル設計に関するメタデータに関連付ける。