再生医療等の安全性の確保等に関する法律

再生医療等の安全性の確保等に関する法律（さいせいいりょうとうのあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、平成25年法律第85号）は、日本における、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保および生命倫理への配慮を定めた法律である。法令番号は平成25年法律第85号、2014年（平成26年）11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」）と併せて、行政不服審査法（平成26年法律第68号）の施行の日から施行された。本法と、「医薬品医療機器等法」を合わせて「再生医療関連法」と呼ぶ。
目的は、「再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮（以下「安全性の確保等」という。）に関する措置その他の再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物の製造の許可等の制度を定めること等により、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図り、もって医療の質及び保健衛生の向上に寄与すること」にある（1条）。この趣旨に基づき、第一種または第二種再生医療等提供計画を提出後に、再生医療等を提供するよう定めている。
再生医療等の提供または再生医療等で使用する特定細胞加工物の製造を行う場合は、事前に手続きが必要。
定義.
再生医療等技術.
次に掲げる医療に用いられることが目的とされている医療技術で、細胞加工物を用いるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして政令で定めるものをいう。
ただし、再生医療等製品（医薬品医療機器等法で承認を受けた再生医療等製品）のみを当該承認の内容に従い用いるものを除く。
特定細胞加工物製造事業者.
下記のいずれか
再生医療等提供計画.
あらかじめ、第一種再生医療等、第二種再生医療等及び第三種再生医療等のそれぞれにつき厚生労働省令で定める再生医療等の区分ごとに、厚生労働大臣に提出しなければならない（第4条）。
罰則.
懲役若しくは罰金に、又はこれを併科する規定がある（第59〜64条）。
など