バイオ医薬品

バイオ医薬品（）、生物学的製剤（）、バイオロジクス（）と呼ばれるものは、生物を用いて製造、抽出、半合成などされた医薬品のことである。化学合成された医薬品と異なり、ワクチン、血液またはその成分、アレルゲン、体細胞、遺伝子治療、組織、リコンビナントタンパク、および細胞治療における生細胞を含む。バイオ医薬品は糖、タンパク、核酸、またはそれらの混合物を含む。これらはヒト、動物、または微生物といった生物から得られる。 
バイオ医薬品をめぐる用語については、その下位分類について組織、団体ごとに異なった名称が用いられている。規制当局によっては "biological medicinal products" ないし "therapeutic biological product" という用語は、タンパクや核酸といった高分子として製造された医薬品を、血液やその成分、ワクチンといった生物から直接抽出された製品と区別するために用いられている。 スペシャリティ医薬品と呼ばれる高価な薬品群を対象とする分類は、しばしばバイオ医薬品を含む。
例えば遺伝子、または細胞によるバイオ医薬品は研究の最前線であることが多く、代替療法のない疾病の処置に用いられる。
法制度によっては、バイオ医薬品は低分子薬や医療機器と異なる規制下にある場合もある。
主要分類.
生体由来材料.
最も古いバイオ医薬品の一部は動物やヒトに由来するものである。重要な製品には
が含まれる。インスリンのように、かつて動物から採取されていたバイオ医薬品の一部は今日ではリコンビナントDNA（組換えDNA）を用いて生産されることが一般的になっている。
リコンビナントDNAによる製品.
<バイオ医薬品>という用語は広義には様々な生物学的医薬品に用いられるが、多くの場合、より狭義にリコンビナントDNAを含むバイオテクノロジーを利用して生産された医薬品を指す。一般名に（遺伝子組換え）が添えられるこれらの医薬品は通常、以下の3種のいずれかに分類される。 
バイオシミラー.
バイオシミラー（Biosimilar; BS）は、類似バイオ医薬品（similar biotherapeutic products）、バイオ後続品（follow-on biologics、subsequent entry biologics）とも呼ばれている。2009年（平成21年）3月4日「バイオ後続品の承認申請について」が通知され、医薬品申請における新たな区分としてバイオ後続品が追加された。これにより、バイオシミラーは、新有効成分含有医薬品（ピカ新、先発品）やジェネリック医薬品（ゾロ薬、後発品）とは区分して取り扱われることになった。同日、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」が発出され、バイオ後続品の定義、対象範囲、及びバイオ後続品の品質・有効性・安全性確保に関する考え方などが示された。<br>
バイオシミラーの対象は 、
バイオシミラーの対象外は、
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バイオシミラーは、先行品のバイオ医薬品とアミノ酸配列は先行品と同一だが、細胞株や培養工程は製造業者により異なることから、糖鎖や不純物の割合などが完全には一致しないものの、厳格な品質試験、薬理試験、毒性試験及び臨床試験によって医薬品としての同等性／同質性（comparability。「品質の類似性が高く、品質に何らかの差異があっても安全性・有効性に影響を及ぼさないこと」）が検証されている。
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バイオ医薬品は高分子化合物で、分子構造が複雑であることから、バイオシミラーでは同一性を示すことが困難なことが、ジェネリック医薬品（後発医薬品）と大きく異なる。
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バイオシミラーの一般的名称は、先行バイオ医薬品の一般的名称（遺伝子組換えに係る記載を除く）の末尾に「後続1 (2, 3,…)」を角括弧書きで追加する。バイオシミラーの販売名は、先行バイオ医薬品の一般的名称（「遺伝子組換え」は省略）の末尾に、バイオ後続品であることを示すために「BS」と記載し、剤形、含量及び会社名（屋号等）を付すことが原則となる。
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日本で承認されているバイオシミラー.
（　）内は先発品の商品名2021年5月12日現在
欧米のみで承認されているバイオシミラー.
（　）内は先発品の商品名2021年1月4日現在