医療品規制

医療品規制（いりょうひんきせい、Regulation of therapeutic goods）では、医薬品および医療機器の規制について述べる。
制度は国によって様々であり、ある国では連邦国家レベルで規制しており（米国FDA）、またある国では州レベルであったり、またオーストラリアのように複数の政府機関によって規制されている場合もある。
各国の制度.
アメリカ州.
アメリカ合衆国.
米国では食品医薬品局（FDA）が規制している。規制物質法によりスケジュールI～Vまでの5つに分類される。新薬が発明されると、米国では薬のリコールが多発する。
カナダ.
カナダでは医療品はFood and Drug Act法に基づき規制される
ブラジル.
ブラジルにおいては医療品は配下の（米国FDA相当）が規制している。
分類は以下5カテゴリとなる。
ヨーロッパ.
アイスランド.
アイスランドではが規制している。
イギリス.
英国では、ヒト向けの医薬品は医薬品・医療製品規制庁(MHRA)が規制している。1971年薬物乱用法により4つにクラス分類されている。
また英国国民医薬品集(British National Formulary, BNF)が作成されている。
スウェーデン.
スウェーデンでは、スウェーデン医療製品庁(MPA)が規制している。
ノルウェー.
ノルウェーでは医薬品は5グループに分けて規制されている。
スイス.
スイスではSwissmedicにより規制されており、分類は以下の5カテゴリである。
デンマーク.
デンマークでは、デンマーク国家保健委員会（Danish Health and Medicines Authority）が医薬品のライセンスおよび監視業務、価格決定を担っている。
アジア.
インド.
インドでは配下のCentral Drugs Standard Control Organization（CDSCO）が規制している。
オーストラリア.
オーストラリアにおいては医療品は (TGA)によって規制される。薬の治療効果および毒性は州レベルでスケジュール規制されているが、大部分は連邦国家の Standard for the Uniform Scheduling of Drugs and Poisons (SUSDP)ガイダンスを参考に設定される。
SUSDPでは医療品を以下5カテゴリ(太字)として規制している。
中国.
中華人民共和国では、国家食品薬品監督管理局(SFDA)が規制している。
日本.
日本においては麻薬及び向精神薬取締法と医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律で規制されている。また日本薬局方が公布されている。厚生労働大臣の許可を受けたものでなければ、医薬品・医療機器を業として製造販売をすることはできない（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律12条）。厚生労働大臣は、その審査を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に委譲することができる（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律13条2）。各国の規制スケジュールに相当するものは、麻薬及び向精神薬取締法にて規制され、保管の条件、流通の記録といった様々な条件が課せられる。
韓国.
韓国においては、薬事法 (大韓民国)および医療機器法によって規制される。