治験薬

米国食品医薬品局（FDA）による治験薬（ちけんやく、、IND）プログラムは、医薬品の販売申請が承認される前に、製薬会社がヒト臨床試験を開始して実験薬を（通常は治験責任者に）出荷する許可を得るための制度である。米国連邦規則21条312（21 312）に記載されている。管轄によって異なり、欧州連合、日本、およびカナダでも同様の手順が踏まれている。また、Investigational New Drugという用語は、臨床研究で使用される薬剤そのものを指すこともあり、被験薬、研究新薬、または治験使用薬とも呼ばれる。
以下では、米国FDAにより定められた制度について説明する。
申請方法.
INDの申請は、次のように分類できる。
また、INDには、治験責任医師が被験者または患者への危険性を最小限に抑えながら臨床試験を実施するために知っておくべき治験薬に関する重要な事実を教育することを目的とした（"Investigator's brochure、IB"）が含まれていなければならない。
INDが提出されると、FDAは30日の猶予期間内にINDに対して異議を唱えなければならず、そうでなければ自動的に有効となり、臨床試験を開始することができる。FDAが問題を発見した場合は、INDを臨床的に保留し、その問題が解決するまで臨床試験の開始を禁止することができる。
INDに基づく実験薬は、"Caution: New Drug – Limited by Federal (or United States) law to investigational use."（邦訳　注意：新薬 - 連邦（または米国）法により治験用に制限されている。）というラベルを表示しなければならない。
内訳.
INDと新薬承認申請（NDA）を合わせた約3分の2は低分子医薬品で、残りはバイオ医薬品である。INDの約半数は、医薬品開発の前臨床および臨床段階で失敗している。
事例.
FDAは医療用大麻のINDプログラム（治験薬のコンパッショネート使用）を運営している。このプログラムは、公衆衛生当局が科学的価値がないと結論づけた後、ジョージ・H・W・ブッシュ大統領が「犯罪と薬物に厳しく対処する」ことを望んだため、1992年に新しい患者の受け入れを停止した。2011年の時点で、4人の患者がこのプログラムの下で政府から大麻を受領し続けている。
米国国防総省は大統領令13139号に基づき、（AVIP）において、治験用新薬（IND）に分類されるを採用した。