電位治療器

電位治療器（でんいちりょうき）は、交流電界または直流電界の中に人体を置き、または絶縁状態にある人体に対して一定の電位を与えることで治療を行う医療機器。医家向け（業務用）と家庭用が存在する。
歴史.
電位治療器は、日本人の医学者で発明家の原敏之が「高圧送電線下に結核患者がいない｣｢農作物の収穫量も多い」というドイツの医学雑誌の紹介をもとに、電場が人間の身体に良い影響を与えるのではないか？と考え、1928年に｢高周波超高圧の電位負荷を利用した治療器｣（高圧電位負荷）を世界で初めて開発したのが原型とされている。
その後、現在のような低周波で変動する電場による電位治療器が当時の厚生省によって｢医療機器｣として承認を受け現在に至っている。
1963年、先発メーカーである白寿生科学研究所により電位治療器「ヘルストロン」が発売され、その後は、ヘルス社「パワーヘルス」と「コスモトロン」、ドクタートロン社「ドクタートロン」、エヌエスジー社「トランセイバー健寿」、バイオトロン社「ビーオス」、日本セルフメディカル社「メディック」、ココロカ社「リブマックス」、プロメイト社「プロメイト」、RIN社｢アクセス｣が相次いで発売された。
現在においては十数社から30数社の各社製品が製造元の販売代理店によって流通している。
また、福祉施設にも設置されている物も見受けられる。
2020年代は管理医療機器の高圧電位治療器が各社の主力商品である。
また、高圧電位治療器とは別のシリーズとして太陽放射線の人体への影響についての研究をヒントに、1940年に東邦大学の高田蒔らにより考案された低電圧の負電位負荷による電位治療器がある。
開発が進むにつれて低周波、温熱など別の機能を組合せた独自の治療器も市販されているが、あくまで電位治療の場合は薬機法で認められた効果しか謳うことができない。
2000年代以降は日本での承認と使用状況の信用によって、国外の台湾、中国、香港などアジア諸国の一部でも製造販売されている。
2010年4月、それまではアナログ式の電位治療器しか市販されていなかったが、埼玉県の｢メディカル電子工業｣（販売代理店の日本セルフメディカル傘下）がデジタル式の高圧電位治療器の開発に成功し、医療機器業界で唯一の製造特許を取得している。
アナログ式とデジタル式いずれも薬機法では｢電位治療器｣としての認証しか受けていないため、方式に関係なく効果・効能の認証範囲が広がるわけではない。
同社は特許を保有しているデジタル電位治療器と従来型のアナログ電位治療器を子会社が製造しているが、それ以外の製造メーカーはアナログ式の電位治療器しか製造していない。
原理.
身体を周辺環境に対して高電位にすることで、発生する電界により治療効果を発揮するものである。
高電位を維持するために使われる電流はごく微量であり、人体への悪い影響はないとしている。
使用によって、血液の電解質に変化があるという研究結果も確認できる。
ほか、強電場処置によるBDNFの増加は、記憶力の向上や虚血耐性の誘導、抗うつ作用、抗肥満作用などが得られるという報告がある。 
BDNFへの着目は2008年の時点で最新の研究としているが、初期的な動物実験の段階としている。
記憶力の向上などは新たな治療器の開発が必要であり、現行の電位治療器に効果があるわけではない。
また、仮骨形成を促進したり、肉芽形成・コラーゲン合成を促進するという研究がある。
これは、強電場がカルシウムレセプターを介して細胞内カルシウム動態を変化させた結果、ストレス応答に関連した内分泌系及び代謝系に影響してストレス軽減が疼痛改善を示すと報告している。
ELF電界のヒト体毛に働く電気力の影響が感覚受容器を刺激する　という研究があり、これが血流に影響するという説があるが、電界は熱を加えるものではないので論理に無理がある。
電場への暴露についての定量評価は可能になっており、大学等での研究が継続して行われているという。
漢方医学の伝統がある中国の大学（中医学）や病院で臨床試験や研究を行う企業、団体もあるが、日本の基準に適合するものではない。作用機序を解明する論文等は見当たらない。
電位治療器はあくまで医療機器としての臨床データが積み重ねられてきているが、患部だけではなく全身を診て原因をさぐり治療法を判断する東洋医学に精通した医師を除き、病気やケガの治療を目的として仮説設定による証明（エビデンス）の基づく西洋医学の世界では知名度が低い。
GLPが策定される以前にも、各種の動物実験や臨床研究が行われている。
中でも特筆されるのは、1968年に行われたモントリオール大学実験医学研究所のハンス・セリエ研究室から派遣されたパク・ウンス（朴応秀)研究員と開発メーカーとの共同研究で、7800匹にのぼるマウス・ラットを用い、人工的な心筋硬化症を起こして（高電場への暴露ではなく）直接通電をした場合としなかった場合の比較観察した研究がある。
その結果についての文献やその後の同様な動物実験・追試を行ったという文献は公開されていないと思われる。
医薬品医療機器の国際ハーモナイゼーション時代においては、西欧や北米の基準による安全性・有効性の検証や評価の必要性も重要であると言われている。
近年のドイツでは、建築生物学（バウビオロギー）において、電界（低周波電界を含む）の生体への悪影響が指摘されている。 電界の生体への影響について欧米と日本の研究者の見解が異なっており。今後国際研究交流により統一した見解が求められる。
効果・効能.
管理医療機器である｢電位治療器｣の認証基準に適合する製品に対して、薬機法の認証内容として、頭痛・肩こり・不眠症・慢性便秘の緩解が効果・効能として認められている。
このため、製造元や代理店が体験や販売の場となる体験会場などで薬機法の認証内容を超える効果・効能が得られることを消費者側に説明することは薬機法で禁止されている。
付加機能.
低周波治療器、温熱治療器、超短波治療器、温灸器などと組み合わせた機器もある。
副反応.
一般的に製造メーカーや販売代理店は、薬害のような副作用はないと説明している。
代理店業界では｢プロモーション会場｣と呼ばれる体験会場では、｢好転反応｣（医学用語：瞑眩）として薬機法に明記されていない｢効果・効能｣が説明されることがある。
セールストークの中では電位治療器における好転反応として「痛み、痺れ、かゆみ、眠気、皮膚炎、もみ返し、湯あたり」の症状が発生すると説明することがあるが、薬機法に明記されていない諸症状が電位治療器によって発生することを謳うのは誇大広告に当たるため、｢日本ホームヘルス機器協会｣の適正広告基準ガイドラインでは不適切な参考例として記載されている。
使用上の注意.
医療上の注意事項については、業界団体の日本ホームヘルス機器協会の公式サイトで「家庭用電位治療器の禁忌事項の自主基準」として掲載公表されている。
禁忌事項は、カタログ・取扱説明書・添付文書に記載されているほか、体験場にも掲示している。各メーカーのウェブサイトにも掲載されている。
禁忌事項などは、逐次に改定・追加されてきたが、新しい情報を既存購入者・使用者にいかにして知らしめるかが、欧米にはない電位治療器を含む家庭用医療機器の課題の一つとなっている。現在のJIS・認証基準では、就寝時に高電圧で長時間使用ができる機器の製造販売は認められていないが、過去にはそういった使用を前提とした機器の製造販売は認められていた。そういった機器の購入者・使用者への情報伝達や安全の確保も大切であり、また中古業者やネットオークションなどを通じてリサイクルされ行方が不明となった機器や倒産した企業が販売した機器の管理も大事である。現在の法令では、製造販売後安全対策はメーカー（製造販売業）の責任とされ、機器の行方把握、品質、不具合、有効性、副作用などの情報収集等が義務付けられている。
事業者によっては、毎日の継続使用や複数機器の使用と長期連用を勧める場合があるが、使用時間については基準が定められており、取扱説明書・添付文書に記載されている。なお、治療器の濫用使用を勧めるのは問題とされる。 これまでのところ問題が発生したという公式の報告や記録は見られない。
消費者への流通.
体験会場.
＊常設店舗においては、店長は、法令上の有資格者である管理医療機器の「販売管理者」である。販売管理者は、「従業者の監督をする」と定められているので、法律は１人ではなく複数人での店舗運営を想定している。薬剤師などの資格がなく医療機器（家庭用電気治療器）の管理者（店長）として販売をする場合は、採用後１年間、店舗または営業所において医療機器の販売を経験し資格講習の受講と試験に合格し、販売管理者の資格を取得して、初めて店舗の店長（販売管理者）になれる。ドラッグストアや薬局内で販売する場合は、提携先企業の薬剤師を販売管理者にすることは可能である。薬剤師は、必ずしも医療機器の知識があるわけではないので、販売する医療機器についての教育研修をすることが望ましい。
＊電位治療器の販売員は、中途採用で契約社員や委託業務契約販売員が多い。しかし、企業によっては正社員として採用し、中には新卒を採用する企業もある。質の高い人材をいかに集め離職率を減らすことが企業と業界の課題でもある。管理医療機器の販売管理者の資格を取得するまで１年間を要するため、有資格者の離職は、企業にとって営業継続上の大きな問題である。一般的に新卒は、販売に不向きであり、人生経験豊富な中途採用者が販売には必要と言われている。大学新卒者は、販売は経験するが、将来の企業の中枢要員であり、営業管理職やジョブローテンションと社内教育によって経理や人事といった管理部門や海外事業部門、企画部門、あるいは能力と貢献によって執行役員や取締役などの経営層になるのが、いままでの人事政策であったが、家庭用電位治療器などの健康産業企業についても、売上低迷や財務状況の悪化、企業環境の変化、事業継続の不確実性などにより余裕のない企業はそれができなくなっているようである。
＊管理医療機器販売管理者の資格取得には、１年間の医療機器の販売業務経験が必要であるが、管理部門や企画部門、後方支援部門、などでの業務経験や経営者としての経験が販売に該当するかどうかであるが、販売を単なるセールスとしてとらえるか、マーケティング上の対市場活動としてとらえるかによって変わってくる。マーケティングは、販売におけるすべての対市場活動として定義されるので、販売とは広報や営業管理、商品開発、経営管理、管理部門、文化活動、流通、ロジスティックスなども含まれると解釈できるが、厚生労働省当局による解釈判断は不明である。
病気やケガを直接治すために、仮説設定による証明（エビデンス）を重視する西洋医学ではなく、患部だけではなく全体をみて原因を探し治療法を判断する東洋医学においても使用効果は万人に効果が発現するものではなく、薬機法に触れた医学的根拠の無いセールストークを信じて購入した消費者からは苦情の対象となりやすい。
それぞれの事業者も「体験者が何らかの効果を実感して、体験者から購入を希望してくる」というシナリオを立てて会場を運営しているため、効果を実感していない限りは購入に至らず苦情の発生も起こらないとしている。
国民生活センターによれば、相談者や国民生活センターの相談員を脅す悪質な販売業者もあり、参考事例として紹介されている。
催事場の体験会場が基本である電位治療器業界において、管理者の設置義務など薬機法の改正を招いている。
執拗にこういった広告をすると薬機法（66条、誇大広告）や医薬品等適正広告基準に抵触し、体験会場に営業許可を出した地域の保健所から行政指導を受ける場合もある。
これら違法行為を未然に防ごうと、業界団体の日本ホームヘルス機器協会はガイドラインとして「家庭向け医療機器等適正広告・表示II（P36-37）」に不適切な参考例を記述し、加盟する事業者に注意喚起している。
ヘルス社は消費者庁の要求した根拠を提出せず、2013年10月17日に消費者庁から景品表示法違反（優良誤認）による措置命令を受けた。2013年10月16日付の朝日新聞による近く措置命令を受けるというスクープに対し、ヘルス社は当初「そのような事実はない」と反論していた。
その他流通方法.
常設店舗型や催事型の体験販売のほかにネット通販での流通も目立ってきている。台湾などの外国企業が安価でネット販売しているケースが見られるが、クラスⅡの管理医療機器であり製造販売後安全対策が十分機能しているとは言えない。今後、何らかの規制と行政指導が必要になるかもしれない。
海外での流通.
中国、韓国、台湾、香港、インドネシア、マレーシア、タイなどアジア諸国でも日系または現地資本の企業によって流通しているが、日本の体験販売マーケティングの方法とられている。デパートでの催事や薬局などで体験販売が行われているほか、ネット販売もみうけられる。かつて日本で主流であった短期催事型から常設店舗型に移行するケースもみうけられる。ある日系企業は、常設店舗を韓国、中国へ展開している。店舗は現地法人のホームページで公開しているが、日本の検索エンジンでは検索できない。韓国であれば、韓国の検索エンジン（NAVERなど）などで検索する必要があるし、台湾であれば台湾の検索エンジン（YAHOO TAIWANなど）が必要になる。
電位治療器と政治家.
かつて野党だった自民党の一部議員グループは、外国勢力と共謀の上、電位治療器の問題と秘密を暴き、それを民主党政権のせいにして政権転覆を画策していたと言われている。また、関係のあった特定の企業経営者とオーナーを追及し家族もろとも社会から葬りさろうとしていたとされる。政争の具にされないように、政治と距離を置きビジネスに専念することが望ましい。
近年、知られていることは、旧民主党（現立憲民主党）の長妻昭議員（慶応義塾大学卒、元日本電気社員）が厚生労働大臣の時に官僚を抑え、省内に「統合医療プロジェクトチーム」をつくり、東洋医学に理解を示させ、摘発寸前だった業界を守ったとされる。政権党へすりよる経営者が多い中、感謝を忘れず、今も長妻昭議員や立憲民主党を陰で支援する経営者もいる。ただ、長妻議員は、官僚にも評判が悪かったが、金銭はもちろんお土産などの物品は一切受け取らず、企業にとっては堅物というかやりにくい面もあったようだ。
電位治療器と報道.
一般的に朝日新聞と産経新聞は、電位治療器容認派、毎日新聞と東京新聞は電位治療器懐疑派と言われている。
企業は、縁故（コネクション）や広告などを使って自社に有利な記事を書かせたり、競合企業を告発させたり、大手広告代理店を使って記事のもみ消し工作までやっていると言われている。これは、実は他の業界でも企業防衛としてやっている実態がある。しかし、企業のステークホルダーである消費者や市民の真実を知る権利を侵害しているとも言える。報道機関やマスコミの役割と公平性が保たれなくなってしまうと言われている。
朝日新聞社のヘルス社の告発記事により、ヘルス社は存続ができなくなっている。ヘルス社は、以前は株式会社白寿生科学研究所のヘルストロンを販売する有力代理店が、メーカに転換した会社である。ヘルス社の経営方針に反対し、ヘルストロンの販売を続けたく白寿生科学研究所に助けを求め移籍した従業員も多かった。経営者が従業員を殴るという暴力事件を起こし逮捕され報道されたり、法令を守らせようと業界団体の担当者が訪問しても、無視を続けるなど業界では以前から問題企業として知られていた。しかし、朝日新聞社の記事をきかっけに顧問法律事務所を設置して、その指導を受けコンプライアンス体制を作ったとホームページで宣言していた。従業員は大量に解雇されたようである。営業と関係ない事務職の女子社員100人も解雇されたようである。彼女たちにも生活がある。朝日新聞社は、再度取材をして経営体制が改善していたならそれを再報道するべきである。そうでなければ特定企業と関係のあるただのお抱え新聞社に成り下がってしまう。朝日新聞社の海外からの評価はとても低くジャーナリズムに該当しないという厳しい意見もある。朝日新聞社の評価をを高めるためにも、公正な報道が求められる。また、業界もヘルス社が過去を十分反省し、経営体制の改善を確認できるなら業界団体への再加入を則し、再発防止のためにも、同じ日本人としてヘルス社の再建の手助けをする必要もあるのではないだろうか。
電位治療器と暴力団.
過去、多くの業界で企業経営と暴力団は関係があったとされる。電位治療器においても暴力団の人脈を使い販売することもみられ、複数の暴力団と付き合いのある企業もあり、ある企業では営業幹部は、暴力団人事や内情を知るため「アサヒ芸能」や「週刊実話」の週刊誌が経済紙と並び必読であった。地域密着型の店舗または催事では、歴史的に暴力団事務所や暴力団幹部の自宅の多い地域があり、積極的に暴力団の地縁を活用する販売員もみられた。広域暴力団の最高幹部と付き合う販売員もいたが、企業は暴力団が背後にいる販売員をコントロールできなくなってしまう現象もみられた。営業上暴力団と付き合う必要もあるので、元暴力団員を雇用する企業もあった。暴力団を使った官吏、官僚、競合会社、議員、反体制学者、元従業員、ジャーナリストなどへの脅迫、嫌がらせなどもあったとされる。現在においては警察の指導もあり、そういったことはないとみられる。企業は社会的存在であり、反社会的勢力である暴力団との付き合いは問題とされ、企業存続上のリスクである。心あたりのある企業は、警察に相談の上指導を受けることが望ましい。暴力団の中には、一般企業に偽装しているプロント企業（企業舎弟）もあり注意を要する。
ただ暴力団員も消費者であり、医療を等しく受ける権利があり、差別により彼らの消費行動、医療受益を制限することは問題とされる。