登録販売者

登録販売者（とうろくはんばいしゃ）は、2009年（平成21年）の規制改革で改正された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（改正薬事法）、で新設された一般用医薬品販売に関わる資格である。2019年（令和元年）日本チェーンドラッグストア協会は、名称を登録販売者から医薬品登録販売者（いやくひんとうろくはんばいしゃ）へと変更することを協会として主張している。
資格種類として、文部科学省が発行する国家資格一覧は「都道府県が試験を行う国家資格」として記載し、厚生労働省の国家資格一覧には記載していないが、総務省の国の資格制度一覧には記載されている。都道府県知事から認定され国が任用する公的資格とも捉えられるため、国家資格であるか否かはよく議論となる。
改正薬事法は販売制度として、一般用医薬品の販売に従事する者（法4条5項の1、法36条8項、法36条9項）と定め、資質の確認（法36条8）のために都道府県知事が厚生労働省令の定めにより行う試験（規則159条関連）に合格する必要がある。受験資格は法改正により2015年4月1日以降は学歴と実務経験が不要だが、合格して販売従事登録後に2年間の実務実績を経て正規の登録販売者となる。
動物用医薬品は別途販売許可申請を要するが、登録販売者試験合格者は販売従事登録して販売可能となる。特に設けられていた「動物用医薬品登録販売者試験」は、需要が低く東京都で平成23年度1月に実施されたのみで、平成27年4月に登録販売者試験へ統合されて廃止された。
下記にて触れているように、嘗ては学歴や実務経験などが受験資格に含まれていたが、現在は廃止されたので誰でも受験できる。そのため、知識・経験共に不十分な状態で形式的に資格者となってしまうことから、能力上の問題で業務に支障をきたすことが多い。それを補うために外部研修制度が導入されており、ある程度は定期的に勉強の機会が得られるものの、知識の維持や説明能力に自信が持てない者などが資格者としての重圧に耐えられずに離職し、結果的に登録販売者を廃業するケースも珍しくない。このため、受験資格を廃止した現行制度に疑問を呈する声が根強い。
概要.
2009年6月1日に施行された資格で、都道府県が実施する試験に合格して医薬品の販売に従事する店舗の所在地の都道府県に販売従事登録をした者、を指す。薬剤師とともにドラッグストア、薬局、薬店などで一般用医薬品を販売し、すでに薬種商販売業として営業する者は登録販売者試験に合格した者とみなされ、薬種商販売業者は平成9年（1997年）時点で17,600余名であった。平成20年度から平成26年度（旧制度）の受験者総数は296,780名、合格者数は153,710名、平成24年度末で各都道府県に登録する登録販売者は121,137名である。　
登録販売者制度が制定される以前から、薬剤師不在店舗も一定の実務経験のうえ都道府県知事の行う薬種商販売業認定試験に合格した者は、指定医薬品をのぞく一般用医薬品を販売することができた。薬種商販売業認定試験の受験は許可基準の「人的要件」と「物的要件」の二つが前提条件となるため、個人より店舗と同時に付される性質が強かった。
2006年の薬事法改正で薬種商販売業制度が廃止され、登録販売者制度が創設され、実務経験などの条件を満たせば受験制限は無く個人資格となった。一般用医薬品の95パーセント (%) 以上が第二類（指定第二類含む）および第三類医薬品に指定されることから、ドラッグストアチェーンなどが店舗網の拡大、24時間販売、薬剤師を調剤に専従させて負担軽減などを目的に社員の受験を促している。
店舗販売業の許可を得るには、第一類医薬品を扱う店舗は薬剤師を、第二類（指定第二類含む）および第三類医薬品のみを扱う店舗は薬剤師又は登録販売者を、それぞれ店舗管理者としなければならない。店舗管理者は他店舗の兼任はできず、非常勤者であってはならない。非常勤の有無は問わなくなった。経験も問わなくなった。2020年現在。
実際に医薬品を販売する際は原則店舗で対面によらなければならない。店舗による販売（薬局開設者又は店舗販売業者）は店頭における販売に限られず、薬事法に基づき許可された薬局または店舗販売業が、予めその所在地や許可番号を明示するなど一定の条件の下で購入者の求めに応じて医薬品を配送するなど、店舗を拠点とした販売は可能であったが、平成26年6月12日施行の販売制度に「特定販売」が規定され、ネット販売・電話販売・カタログ販売は実店舗を前提とする申請・届出（法第37条1項及び規則第1条第2項4号）が必要となった。
試験合格後に登録販売者として一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとするときは、最初に従事する都道府県で販売従事登録をする必要がある。複数の都道府県で販売従事登録できないが、従事登録後は全国で販売従事できる。店舗管理者権限制度は廃止され、後継制度として最近5年間のうち登録販売者としての実働実績が2年以上を達することによって正規の登録販売者としての権限を有する制度が制定された。（試験合格前の一般従事者としての実働実績も含まれる、合格後と合算して2年以上を達すれば良い）直近5年間のうち登録販売者としての実働実績が2年未満の者は研修扱いとなり、正規扱いの登録販売者に比べて権限が制限され、正規扱いの登録販売者の立ち会いの下でなければ自身のみで店舗運営や閉店作業なども認められない。
登録申請は申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用（使用）関係を証するものを要する。申請者自身が販売業者として業を成さない場合は、何れかの店舗の雇用関係書類を要する。（改正薬事法<36条の8>及び施行規則<159条7>）。
販売する医薬品は、一般用医薬品のうち第二類医薬品（指定第二類含む）及び第三類医薬品に限られ、販売業だが職業区分上は医薬品を取り扱う専門家として医薬関係者とされ、要指導医薬品、一般用医薬品、医療用医薬品全てを扱える薬剤師に医療用医薬品との相互作用を相談した上で医薬品接客をする必要がある。
薬種商から発展する形で新設された比較的新しい資格であるため、薬剤師のような確立された制度が整っているとは言い難く、さまざまな制度が頻繁に改定・廃止されている。特にコンビニ大手やネット通販大手などが行政に働きかけると大した熟慮もされないまま比較的簡単に制度が改定・廃止されるなど、政治の影響を受けやすい傾向にあるため、安易な改定・廃止には批判的な意見も多い。
評価・活用.
本制度は、コンビニエンスストアやスーパーマーケットの医薬品販売を容易にして医療費を抑制する目的だが、コンビニは実務経験の要件や営業時間の制約から、登録販売者の確保が難しく、医薬品を取り扱う店舗は2018年現在でローソンが全体の1.2％、セブン-イレブンやファミリーマートは0.5％未満に留まる。
一方で、一般用医薬品販売に長けたドラッグストアや薬局・調剤薬局は、登録販売者の採用を増やして出店攻勢をかけた結果、2009年から10年間でコンビニエンスストア以上に成長した。
販売・情報提供できる医薬品の範囲.
一般従事者、登録販売者、店舗管理者、の立場がある。<br>販売できる医薬品は2類(指定2類含む)・第3類の医薬品である。第1類医薬品、要指導医薬品、医療用医薬品（処方薬）の販売は、従前のとおり、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する薬剤師に限られる。第2類医薬品（指定第2類含む）は情報提供の努力義務が課せられている。第3類医薬品は法律上の情報提供の義務付けはないものの、客からの相談に応ずる義務があり、営業時間中は薬剤師または登録販売者を常駐させなければならない。一般従事者は、薬剤師（第1類・第2類<指定第2類含む>・第3類医薬品）または登録販売者（第1類医薬品を除く、指定第2類・第2類・第3類医薬品）の管理・指導の下であれば対面で販売授与は可能であったが、改正省令（平成26年6月12日施行）により一般従事者による販売・授与・情報提供は削除された。医薬品の代金精算等、必ずしも薬剤師又は登録販売者が行う必要のない業務に限り行うことが可能である。
第1類医薬品を販売し、又は授与する薬局等において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合に、過去5年間のうち下記の期間が通算して3年以上である登録販売者を、店舗管理者とすることができる。
この期間は月単位で計算し、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、従事したものと認められる。
「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」（厚生労働省令第98号）が平成29年9月26日に公布・施行され、薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取扱いの見直しがあった。「規制改革実施計画」（平成28年6月2日閣議決定）で、「患者本位の医薬分業の推進を前提とし、薬局の調剤応需体制の確保とのバランスなどを考慮しつつ、薬局において、薬剤師不在時にも登録販売者が第二類・第三類医薬品を販売することができるよう、業界関係者の意見を幅広く聴取した上で、規制を見直す。」とされたことを踏まえたもので、薬局で調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所において当該薬局の業務を行うため不在となる場合にも、薬局を営業できるようにするため、第一条「薬局の業務を行う体制」に下記の項が新設された。<br>
管理.
店舗管理者による管理が主だが、店舗管理者が直接管理しない退店時などの場合は、店舗管理者以外の薬剤師または登録販売者により記録・報告を伴う代行管理が可能だったが、2015年4月1日以降は店舗管理者権限制度は廃止され、薬剤師以外は正規の登録販売者による管理が必要になった。
試験.
厚生労働省『登録販売者試験実施ガイドライン』作成検討会報告書、薬事法施行規則改正案によって開始された。
試験実施の方法、問題数、試験時間、合格基準は、登録販売者試験実施要領に定められている。旧制度の薬種商認定試験は薬種商販売業を参照。
原則として年1回改訂し厚生労働省が通知する「試験問題作成の手引き」および「例題」に準拠して都道府県が問題を作成し試験を実施する。試験施行公告後に改訂があった場合は、その部分は出題されない。都道府県が共同して試験問題を作成することは、都道府県によって難易度等に格差を生じさせないためには効果的な方法であり、共同して試験問題を作成した都道府県については、同日に実施する必要がある。現在では、47都道府県を10のブロックに分けて試験を実施している（年度によってブロック分けが変化することはある）。住所や勤務地に関係なく全国どこの都道府県でも受験可能で、異なるブロックであれば同一年度内に複数回の受験も可能。合格後は従事する都道府県の知事に登録申請する。
試験は（マークシート方式の）筆記試験で、右記の分野について出題される。合計で7割程度の正答が求められ、なおかつ、各項目ごとにも都道府県知事の定める一定（3割5分 - 4割以上）の得点が必要とされる。
不正受験.
幾つかの不正受験事案がある。
なお、前述のとおり、2015（平成27)年度より「学歴・実務経験問わず受験可能」となっている。
歴史.
2009年6月1日制定.
制度が導入される。第1回試験は、関東地方および甲信越地方で2008年8月12日に実施されたのをはじめ、8月中旬から10月下旬にかけて各地方で順次実施された。
導入当初は以下の受験資格要項が存在した。
薬事法施行規則（第159条の5の2）により、登録販売者試験を受けようとする者は、次の各号の一に該当する者でなければならない。
受験資格及び試験を免除する者.
（平成27年5月31日までの間の経過措置）
実務経験証明（書）.
開設者の発行する証明書が得られること。死亡した個人や消滅した法人などでは認められないことがある。ただし、派遣社員は開設者との雇用関係がなく、認められない。また、調剤事務、配送等、直接販売に従事しない職種は認められない。
※2012年（平成24年）4月1日から、実務経験証明の追加要件として、当該証明に関する勤務簿の写し又は「これに準ずるもの」を必要とすることとなった。なお、「これに準ずるもの」としては、労働基準法の規定により作成される賃金台帳、労働時間の記録に関する書類（出勤簿、タイムカード等）等、薬事に係る法令以外の法令の規定により、労働時間に関する記録が客観的に確認できるものを指す。ただし、実務経験の証明者が個人事業主であって、各種法令の規定による記録の提出が困難である場合には、営業日報等をこれに準ずるものとして取り扱って差し支えない。
2015年4月1日改正.
受験には学歴、実務経験とも不要となった。
外部研修制度.
平成21年6月の制度施行後、平成23年度までは研修制度が無かったが、平成24年度より外部研修制度が制定された。その背景には試験制度の欠陥が指摘されたことにある。そもそも、受験資格を得るには「1ヶ月間の実働80時間以上における12ヶ月以上の勤続」という労働者としての実務経験を積む必要があった。この受験資格自体はそれほどハードルは高くない。ただし、それ故にしっかりとした実務経験を積まないまま受験資格だけを得ることによって試験に合格しても、実際には現場経験が少ない（または皆無）が故に商品の説明や選択の判断に窮するなど、知識・経験共に不十分のまま資格者になってしまう事例が多く散見された。これらの経緯から、平成24年度より外部研修制度が導入された。1回につき、5講座（4講座は座学、1講座は確認試験）を計6時間かけて実施。それを年度内に2回、合計12時間かけて行うことになっている（前後期に分けられ、前期は4月～9月、後期は10月～翌年3月とし、前後期に1回ずつ計2回）。平成24年度に関しては新制度導入に際し特例で前期か後期の1回計6時間の受講で良しとされた。
外部研修は様々な会場で行われる。比較的広めの民営の貸し会議室・公会堂などのイベントホール・横浜市開港記念会館などの歴史的建造物（国の重要文化財）などで開催されることもあれば、学校の視聴覚室・自動車教習所の講義室などで開催されることもある。
第1回試験概要.
今後の参考の一環として、ここでは第1回試験の概要を示す。
は、47都道府県中、最高合格率<br>
は、47都道府県中、最低合格率
関東地方・甲信越地方は全て8月12日に試験が行われ、以下のようなシステムが取られた。
都道府県によって合格率に大きな格差があるが、試験問題は『登録販売者試験の作成に関する手引き』より選定して試験問題を作成・出題され、都道府県別に難易度の格差が出ないよう配慮がなされることとなっている。しかし、全国最高合格率である神奈川県 (84.5%)と全国最低合格率である愛媛県 (36.9%)では、実に47.6ポイントの差があることから、試験難易度に差があったことがうかがえる。直近の合格率からいえる事は、年々試験の難易度が難化傾向にある。例えば、平成24年度の第1回試験では全国47都道府県中、合格率が60パーセントを超えたのは静岡県のみである（60.3パーセント）。合格率が50パーセントを上回っているのも三重県の59.8パーセントを筆頭とする17道県にとどまっており、半数以上の都府県が50パーセントを割り込んでいる。逆に最低合格率は千葉県の27.7パーセントであり、この合格率は最も問題が易しい（すなわち、最も合格率が高い）平成20年度の第1回試験で最低合格率を記録した愛媛県の36.9パーセントを9.2パーセントも下回っている（その他、埼玉県が28.8パーセント、鳥取県が29.2パーセントで合格率30パーセントを下回っている）。なお、試験問題（過去問含む）や解答並びに合格率等はほとんどの各都道府県の薬務関連のホームページで閲覧、印刷保存ができるようになっている。また各年度別の試験結果概要（全国版）は厚生労働省のホームページを参照の事。