医薬品副作用被害救済制度

医薬品副作用被害救済制度（いやくひんふくさようひがいきゅうさいせいど）とは、医薬品の副作用により患者が入院や死亡した際、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が救済給付を行う制度である。独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）を根拠として、公式に制定された。
概要.
医薬品は、何度も動物実験や治験が繰り返され、十分に安全性が確認されたうえで処方が認可されているものの、薬効の強弱や副作用の有無、種類などは人それぞれ異なるため、治験や動物実験で安全だったからと言って、それが全ての人に当てはまるわけではない。そのため、市販後調査といって、市販された後もその医薬品による予期していなかった副作用や薬害の調査を行い、それらの症例を積み重ねることによって、より安全な医薬品となっていく。救済制度はこの時の症例に当てはまった人を救済するためのものである。
具体的には、病院や診療所において投薬、またはそこで出された処方箋により処方された医薬品、ならびに処方箋なしで購入できる一般用（OTC）医薬品を、適正な使用目的に従い適正に使用したにもかかわらず重篤な副作用を起こし、その結果入院が必要になったり、後遺症が残ったり、死亡などの健康被害を受けた場合に、この制度によって被害者や遺族を救済する（4条の10）。
なお後にその被害について、賠償に責任ある者が明らかになった場合、PMDAは被害者に代わって賠償請求を行う権利を取得する（18条）ことができる。
流れ.
請求をしてから実際に救済給付をするか否かに至るまでに、以下の手順を踏む。
なお請求者は、救済給付の決定に不服がある場合、審査申し立てをする権利が認められている。
給付対象.
この制度は、大まかに、以下の項目に当てはまった人に給付される。ただし後述の対象外の項目にも当てはまった場合はその限りではない。
給付対象外.
上記のことに当てはまっていても、下記のことに当てはまっている場合は給付対象にならないケースもある。
給付形態.
どのように給付するかは、程度や状況に応じて7種類に分けられる（16条）。
なお、被害について賠償の責任を有する者があることが明らかとなった場合には、PMDAはそれ以降の救済給付を行わない（18条）。その場合、PMDAは被害者に代わって、その賠償責任の権利を取得する（18条）。