Datasets:

emea

like 1

{ "bg": "КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА", "el": "ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ" }

{ "bg": "1 1.", "el": "1 1." }

{ "bg": "ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ", "el": "ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ" }

{ "bg": "ABILIFY 5 mg таблетки", "el": "ABILIFY 5 mg, δισκία" }

{ "bg": "2.", "el": "2." }

{ "bg": "КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ", "el": "ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ" }

{ "bg": "Всяка таблетка съдържа 5 mg арипипразол (aripiprazole).", "el": "Kάθε δισκίο περιέχει 5 mg αριπιπραζόλης." }

{ "bg": "Помощно вещество:", "el": "Έκδοχο:" }

{ "bg": "67 mg лактоза в една таблетка", "el": "67 mg λακτόζης ανά δισκίο" }

{ "bg": "За помощните вещества вижте точка 6. 1.", "el": "Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1." }

{ "bg": "3.", "el": "3." }

{ "bg": "ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА", "el": "ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ" }

{ "bg": "Таблетка Таблетките са сини с правоъгълна форма, гравирани с надпис \"A- 007\" и \"5\" от едната страна.", "el": "Δισκίο Ορθογώνιο και μπλε, χαραγμένο με \"A- 007\" και \"5\" στη μια πλευρά." }

{ "bg": "4.", "el": "4." }

{ "bg": "КЛИНИЧНИ ДАННИ", "el": "ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ" }

{ "bg": "4. 1 Терапевтични показания", "el": "4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις" }

{ "bg": "ABILIFY е показан за лечение на шизофрения.", "el": "Tο ABILIFY ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας." }

{ "bg": "ABILIFY е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно афективно разстройство и за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, които страдат предимно от манийни епизоди, и чиито манийни епизоди се повлияват от лечение с арипипразол (вж. точка 5. 1)", "el": "Το ABILIFY ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι και για την πρόληψη νέου μανιακού επεισοδίου σε ασθενείς που εμφάνισαν κυρίως μανιακά επεισόδια και των οποίων τα μανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 5. 1)." }

{ "bg": "4. 2 Дозировка и начин на употреба", "el": "4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης" }

{ "bg": "Перорално приложение.", "el": "Από στόματος χρήση." }

{ "bg": "Шизофрения:", "el": "Σχιζοφρένεια:" }

{ "bg": "Препоръчваната начална дневна доза ABILIFY е 10 mg или 15 mg, с поддържаща дневна доза 15 mg, приета веднъж дневно, независимо от храненето.", "el": "H συνιστώμενη δόση έναρξης του ABILIFY είναι 10 ή 15 mg/ ημέρα, με δόση συντήρησης 15 mg/ ημέρα, χορηγούμενα μια φορά ημερησίως, ανεξαρτήτως των γευμάτων." }

{ "bg": "ABILIFY е ефективен при доза варираща от 10 mg до 30 mg дневно.", "el": "Το ABILIFY είναι αποτελεσματικό σε ένα εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ ημέρα." }

{ "bg": "Не е наблюдавана повишена ефективност при дози по- високи от препоръчваната дневна доза от 15 mg въпреки, че при отделни пациенти по- високи дози може да са от полза.", "el": "Δεν έχει αποδειχθεί αυξημένη αποτελεσματικότητα με δόσεις μεγαλύτερες μιας ημερήσιας δόσης 15 mg αν και μεμονωμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από μια μεγαλύτερη δόση." }

{ "bg": "Максималната дневна доза не трябва да надвишава 30 mg.", "el": "Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 30 mg." }

{ "bg": "Манийни епизоди:", "el": "Μανιακά επεισόδια:" }

{ "bg": "Препоръчваната начална доза ABILIFY е 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5. 1).", "el": "Η συνιστώμενη δόση έναρξης του ABILIFY είναι 15 mg χορηγούμενα με πρόγραμμα λήψης μιας φοράς την ημέρα ανεξαρτήτως γευμάτων ως μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού (βλέπε παράγραφο 5. 1)." }

{ "bg": "При някои пациенти по - високи дози може да са от полза.", "el": "Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση." }

{ "bg": "Максималната дневна доза не трябва да надвишава 30 mg.", "el": "Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg." }

{ "bg": "Преодотвратяване на рецидиви на манийни епизоди при биполярно афективно разстройство:", "el": "Πρόληψη υποτροπής μανιακών επεισοδίων στην Διπολική Διαταραχή τύπου Ι:" }

{ "bg": "За предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, приемали арипипразол, лечението продължава в същата доза.", "el": "Για την πρόληψη της υποτροπής μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν αριπιπραζόλη, συνεχίστε τη θεραπεία στην ίδια δόση." }

{ "bg": "Промени в дневната дозировка, включително намаляване на дозата, трябва да се обмислят в зависимост от клиничното състояние.", "el": "Ρυθμίσεις της ημερήσιας δοσολογίας, περιλαμβανομένης μείωσης της δόσης, πρέπει να εξετάζονται με βάση την κλινική κατάσταση." }

{ "bg": "Деца и юноши: липсва опит при деца и юноши на възраст под 18 години.", "el": "Παιδιά και έφηβοι: δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών." }

{ "bg": "2 дозиране при пациенти с тежко увреждане на черния дроб.", "el": "2 Aσθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία." }

{ "bg": "При тези пациенти е необходимо внимателно определяне на дозата.", "el": "Στους ασθενείς αυτούς η ρύθμιση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή." }

{ "bg": "Въпреки това, при пациентите с тежко чернодробно увреждане, максималната дневна доза от 30 mg трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5. 2).", "el": "Ωστόσο, η μέγιστη ημερήσια δόση των 30 mg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5. 2)." }

{ "bg": "Пациенти с бъбречно увреждане: не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно нарушение.", "el": "Aσθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία." }

{ "bg": "Пациенти в напреднала възраст: не е установена ефективността на ABILIFY за лечение на шизофрения и биполярно афективно разстройство при пациенти на и над 65 годишна възраст.", "el": "Hλικιωμένοι: η αποτελεσματικότητα του ABILIFY για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι σε ασθενείς 65 ετών ή μεγαλύτερους δεν έχει αποδειχθεί." }

{ "bg": "В резултат на по- голямата чувствителност на тази популация, започването на лечение с по- ниски дози трябва да се има предвид, в случаите когато това е клинично оправдано (вж. точка 4. 4).", "el": "Λόγω αυξημένης ευαισθησίας της πληθυσμιακής αυτής ομάδας, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση μικρότερης δόσης έναρξης όταν κλινικοί παράγοντες το δικαιολογούν (βλέπε παράγραφο 4. 4)." }

{ "bg": "Пол: не е необходимо промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки (вж. точка 5. 2).", "el": "Φύλο: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για τις γυναίκες ασθενείς, σε σύγκριση με τους άνδρες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5. 2)." }

{ "bg": "Пушене: имайки предвид метаболитния път на ABILIFY, не се налага промяна на дозата при пушачи (вж. точка 4. 5).", "el": "Kαπνιστές: σύμφωνα με την μεταβολική οδό του ABILIFY δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για τους καπνιστές (βλέπε παράγραφο 4. 5)." }

{ "bg": "В случай на едновременна употреба на арипипразол с мощни инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6, дозата на арипипразол трябва да се редуцира.", "el": "Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων των CYP3A4 ή CYP2D6 με αριπιπραζόλη, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να ελαττώνεται." }

{ "bg": "При спиране на лечението с инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се повиши (вж. точка 4. 5).", "el": "Όταν ο αναστολέας του CYP3A4 ή CYP2D6 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασμού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει μετά να αυξάνεται (βλέπε παράγραφο 4. 5)." }

{ "bg": "При едновременното приложение на арипипразол с мощни индуктори на CYP3A4, дозата на арипипразол трябва да се повиши.", "el": "Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 με αριπιπραζόλη, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να αυξάνεται." }

{ "bg": "При спиранe на лечението с индуктори на CYP3A4 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се понижи до обичайната препоръчвана доза (вж. точка 4. 5).", "el": "Όταν ο επαγωγέας του CYP3A4 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασμού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει μετά να μειώνεται στη συνιστώμενη δόση (βλέπε παράγραφο 4. 5)." }

{ "bg": "4. 3 Противопоказания", "el": "4. 3 Αντενδείξεις" }

{ "bg": "Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.", "el": "Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα." }

{ "bg": "4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба", "el": "4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" }

{ "bg": "По време на антипсихотичното лечение, подобряването на клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици, като през този период пациентите трябва да бъдат под постоянно наблюдение.", "el": "Σε όλη την περίοδο αυτή οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση." }

{ "bg": "Възникването на суицидно поведение е присъщо за психическите заболявания и афективните разстройства и в някои случаи за него се съобщава скоро след започване или след смяна на терапията с антипсихотици, включително и с арипипразол (вж. точка 4. 8).", "el": "Η εμφάνιση αυτοκτονικών συμπεριφορών είναι εγγενής σε ψυχωσικές νόσους και διαταραχές διάθεσης και σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί λίγο μετά την έναρξη ή την αλλαγή της θεραπείας, περιλαμβανομένης θεραπείας με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4. 8)." }

{ "bg": "Терапията с антипсихотици трябва да се съпътства с наблюдение на високо- рисковите пациенти.", "el": "Στενή παρακολούθηση των ασθενών υψηλού κινδύνου πρέπει να συνοδεύει την αντιψυχωσική θεραπεία." }

{ "bg": "Резултати от епидемиологично проучване сред пациенти с биполярно афективно разстройство са показали, че няма повишен риск от склонност към самоубийство при употреба на арипипразол в сравнение с други антипсихотици.", "el": "Αποτελέσματα μιας επιδημιολογικής μελέτης έδειξαν ότι μεταξύ ασθενών με διπολική διαταραχή δεν υπήρχε αυξημένος κίνδυνος απόπειρας αυτοκτονίας με την αριπιπραζόλη σε σύγκριση με άλλα αντιψυχωσικά." }

{ "bg": "Арипипразол трябва да се прилага предпазливо при пациенти с доказано сърдечно- съдово заболяване (прекаран инфаркт на миокарда или исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно- съдово заболяване, условия, които биха довели до предразположение към хипотония (обезводняване, хиповолемия и лечение с анти- хипертензивни средства) или към хипертония, в това число ускорена или злокачествена.", "el": "Καρδιαγγειακές διαταραχές: η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειοεγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιμία, και αγωγή με αντιϋπερτασικά φάρμακα) ή υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένων της ταχέως εξελισσόμενης ή της κακοήθους." }

{ "bg": "При клинични изпитвания на арипипразол, честотата на QT удължаване е било сравнимо с плацебо.", "el": "3 Διαταραχές αγωγιμότητας: σε κλινικές δοκιμές της αριπιπραζόλης, η επίπτωση της παράτασης του διαστήματος QT ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του εικονικού φαρμάκου." }

{ "bg": "Както и при другите антипсихотици, арипипразол трябва да се използва предпазливо при пациенти с фамилна история на QT удължаване.", "el": "Όπως με άλλα αντιψυχωσικά, η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT." }

{ "bg": "3 Тардивна дискинезия: при клинични проучвания в продължение на една година или по- малко, случаите на необходимост от лечение на появилите се дискинезии по време на лечението с арипипразол не са чести.", "el": "Όψιμη Δυσκινησία (Tardive Dyskinesia): σε κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους ή λιγότερο, υπήρχαν όχι συχνές αναφορές δυσκινησίας που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη." }

{ "bg": "При появата на признаци и симптоми на тардивна дискинезия при пациенти на лечение с ABILIFY, трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата или прекратяване на лечението.", "el": "Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει θεραπεία με ABILIFY, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης." }

{ "bg": "Тези симптоми може временно да се влошат или да се появят, дори след спиране на лечението.", "el": "Tα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να υποχωρήσουν ή ακόμα μπορεί και να ενταθούν, μετά τη διακοπή της θεραπείας." }

{ "bg": "NMS е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързан с антипсихотичните лекарствени продукти.", "el": "Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS): το NMS είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, σχετιζόμενο με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα." }

{ "bg": "При клинични проучвания са докладвани редки случаи на NMS по време на лечение с арипипразол.", "el": "Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις NMS κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη." }

{ "bg": "Клиничните прояви на NMS са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и данни за автономна нестабилност (промени в пулса и кръвното налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).", "el": "Oι κλινικές εκδηλώσεις του NMS είναι υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, αλλαγή της πνευματικής κατάστασης και σημεία αυτόνομης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθμία)." }

{ "bg": "Допълнително може да са налице и повишени стойности на креатин фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.", "el": "Πρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια." }

{ "bg": "Съобщава се също така, обаче, и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и рабдомиолиза, не непременно във връзка с NMS. Ако пациентите развият признаци или симптоми, характерни за NMS, или имат необяснимо висока температура без допълнителни клинични признаци на NMS, приема на всички антипсихотични лекарствни продукти, включително ABILIFY, трябва да се преустанови.", "el": "Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του NMS, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για NMS, όλα τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου και του ABILIFY, πρέπει να διακόπτονται." }

{ "bg": "Гърчове: при клинични проучвания са докладвани не чести случаи на гърчове по време на лечение с арипипразол.", "el": "Επιληπτικές κρίσεις: σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν όχι συχνές περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη." }

{ "bg": "Ето защо, арипипразол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти прекарали в миналото епизоди на гърчове или състояния свързани с гърчове.", "el": "Κατά συνέπεια, η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχής επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς που έχουν προϋποθέσεις που σχετίζονται με επιληπτικές κρίσεις." }

{ "bg": "Възрастни пациенти с психоза свързана с деменция:", "el": "Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια:" }

{ "bg": "Повишена смъртност: в три плацебо- контролирани проучвания на арипипразол при възрастни пациенти (n= 938, средна възраст 82, 4 г от 56 до 99 г) с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер, пациентите лекувани с арипипразол са били изложени на по- голям риск от смъртност в сравнение с групата с плацебо.", "el": "56- 99 έτη) της αριπιπραζόλης σε ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με νόσο του Alzheimer, οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη είχαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σχέση με το εικονικό φάρμακο." }

{ "bg": "Смъртността при лекуваните с арипипразол пациенти е била 3, 5% в сравнение с 1, 7% при групата с плацебо.", "el": "Το ποσοστό του θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη ήταν 3, 5% σε σύγκριση με το 1, 7% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου." }

{ "bg": "Макар, че причините за смъртта са били различни, повечето са били свързани със сърдечно- съдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония).", "el": "Αν και οι αιτίες θανάτου διέφεραν, οι περισσότεροι θάνατοι φάνηκε ότι ήταν είτε καρδιαγγειακής (π. χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιμώδους φύσεως (π. χ. πνευμονία)." }

{ "bg": "Церебро- васкуларни нежелани събития: в същите проучвания се съобщава за церебро - васкуларни нежелани събития (напр. инсулт, преходна исхемична атака), в т. ч. и фатални инциденти (средна възраст 84 г., от 78 до 88 г.).", "el": "78- 88 έτη)." }

{ "bg": "Общо при 1, 3% от лекуваните с арипипразол пациенти се съобщава за церебро- васкуларни нежелани събития в сравнение с 0, 6% плацебо - лекувани пациенти.", "el": "Συνολικά, το 1, 3% των ασθενών που ελάμβαναν αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκρινόμενοι με το 0, 6% των ασθενών που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο στις δοκιμές αυτές." }

{ "bg": "Разликата не е статистически значима.", "el": "Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική." }

{ "bg": "В едно клинично изпитване с фиксирана доза обаче, се съобщава за значима връзка между дозата и отговора и церебро - васкуларните инциденти при пациенти лекувани с арипипразол.", "el": "Ωστόσο, σε μια από τις δοκιμές αυτές, μια μελέτη καθορισμένης δόσης, υπήρξε σημαντική σχέση δοσοεξάρτησης για τις αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη." }

{ "bg": "ABILIFY не е одобрен за лечение на психоза вследствие на деменция.", "el": "To ABILIFY δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ψύχωσης που σχετίζεται με την άνοια." }

{ "bg": "Хипергликемия и захарен диабет: има съобщения за хипергликемия, в някои случаи прекомерна и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома или смърт, при пациенти лекувани с атипични антипсихотици, включително ABILIFY.", "el": "Υπεργλυκαιμία και Σακχαρώδης Διαβήτης: έχει αναφερθεί υπεργλυκαιμία, μερικές φορές ακραία και σχετιζόμενη με κετοξέωση ή υπερωσμωτικό κώμα ή θάνατο, σε ασθενείς που έλαβαν άτυπες αντιψυχωσικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένου του ABILIFY." }

{ "bg": "Рисковите фактори, които могат да доведат пациентите до тежки усложнения, включват затлъстяване и предишни заболявания от диабет в семейството.", "el": "Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συμπεριλαμβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη." }

{ "bg": "В клинични проучвания с арипипразол не са наблюдавани значими различия по отношение честотата на нежеланите събития свързани с хипергликемия (включително диабет) или по отношение на абнормни лабораторни стойности на гликемия в сравнение с плацебо.", "el": "Σε κλινικές δοκιμές με αριπιπραζόλη, δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στα ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία (περιλαμβανομένου του σακχαρώδους διαβήτη) ή με μη- φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές γλυκαιμίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο." }

{ "bg": "Няма точни рискови данни за свързани с хипергликемията нежелани събития при пациентите лекувани с ABILIFY и с други атипични антипсихотици, за да може да се направи директно сравнение.", "el": "Ακριβείς εκτιμήσεις κινδύνου ανεπιθύμητων συμβαμάτων που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία σε ασθενείς που έλαβαν ABILIFY και με άλλους" }

{ "bg": "4 Увеличаване на теглото: увеличаването на теглото се наблюдава често при болни от шизофрения и биполярна мания поради съпътстващи заболявания, използване на антипсихотици, за които се знае, че водят до увеличено тегло, нездравословен начин на живот, като може да се стигне до тежки усложнения.", "el": "Οι ασθενείς που λαμβάνουν οποιονδήποτε αντιψυχωσικό παράγοντα περιλαμβανομένου και του ABILIFY, πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και εξασθένηση) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης." }

{ "bg": "За увеличавене на теглото се съобщава в пост - маркетинговия период при пациенти, на които е предписан ABILIFY.", "el": "Αύξηση βάρους έχει αναφερθεί μεταξύ ασθενών που έλαβαν ABILIFY, μετά την κυκλοφορία." }

{ "bg": "Ако има такива случаи, те са обикновено при пациенти със значителни рискови фактори, например предишно заболяване от диабет, нарушения на щитовидната жлеза или аденом на хипофизата.", "el": "Όταν παρατηρείται, συμβαίνει συνήθως σε εκείνους με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου όπως ιστορικό διαβήτη, διαταραχή του θυρεοειδούς ή αδένωμα της υπόφυσης." }

{ "bg": "В клинични изпитвания няма данни, че арипипразол предизвиква клинично значимо увеличаване на теглото (вж. точка 5. 1).", "el": "Σε κλινικές δοκιμές η αριπιπραζόλη δεν φάνηκε να προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (βλέπε παράγραφο 5. 1)." }

{ "bg": "Дисфагия: езофагеална неподвижност и аспирация се свързват с използването на антипсихотици, включително и на ABILIFY.", "el": "Δυσφαγία: η υποκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί με τη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του ABILIFY." }

{ "bg": "Арипипразол и други антипсихотици трябва да се използват предпазливо при пациенти с риск от пневмония.", "el": "Η αριπιπραζόλη και τα άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο πνευμονίας από εισρόφηση." }

{ "bg": "Лактоза: пациентите с редки вродени проблеми на галактозна непоносимост, lapp лактозна недостатъчност или глюкозо- галактозна малабсорция не трябва да приемат този лекарствен продукт.", "el": "Λακτόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν." }

{ "bg": "Свръхчувствителност: както при други лекарства, така и при арипипразол могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с алергични симптоми (вж. точка 4. 8).", "el": "Υπερευαισθησία: όπως με άλλα φάρμακα, είναι δυνατή η εκδήλωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, που χαρακτηρίζονται από αλλεργικά συμπτώματα, με την αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4. 8)." }

{ "bg": "4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие", "el": "4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης" }

{ "bg": "Поради своя α1- адренергичен рецепторен антагонизъм, арипипразол може да усили ефекта на някои антихипертензивни средства.", "el": "Λόγω του ανταγωνισμού του με τους α1- ανδρενεργικούς υποδοχείς, η αριπιπραζόλη έχει τη δυνατότητα να ενισχύει την ενέργεια ορισμένων αντιυπερτασικών παραγόντων." }

{ "bg": "Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при употребата на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани ефекти, като седиране (вж. точка 4. 8).", "el": "Επειδή η αριπιπραζόλη δρα κυρίως στο ΚΝΣ, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή όταν η αριπιπραζόλη λαμβάνεται μαζί με οινόπνευμα (αλκοόλ) ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του KNΣ με αλληλοεπικαλυπτόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η καταστολή (βλέπε παράγραφο 4. 8)." }

{ "bg": "Трябва да се внимава много, ако арипипразол се прилага едновременно с лекарства, причиняващи удължаване на QT или електролитен дисбаланс.", "el": "Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν η αριπιπραζόλη χορηγηθεί ταυτόχρονα με φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές." }

{ "bg": "Възможност за въздействие на други лекарствени продукти върху ABILIFY:", "el": "Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το ABILIFY:" }

{ "bg": "Инхибиторите на стомашната киселинност, H2- антагониста фамотидин, намалява скоростта на абсорбция на арипипразол, но този ефект няма клинична значимост.", "el": "Ένας αποκλειστής του γαστρικού οξέος, ο ανταγωνιστής Η2 φαμοτιδίνη, μειώνει την ταχύτητα απορρόφησης της αριπιπραζόλης, αλλά η δράση αυτή δεν θεωρείται ως κλινικά σημαντική." }

{ "bg": "Арипипразол се метаболизира чрез множество метаболитни пътища, включващи ензимните системи СYP2D6 и CYP3A4, но не и CYP1A.", "el": "Η αριπιπραζόλη μεταβολίζεται με πολλαπλές οδούς, στις οποίες συμμετέχουν τα ένζυμα CYP2D6 και CYP3A4 αλλά όχι τα ένζυμα CYP1A." }

{ "bg": "Ето защо, при пушачи не се налага промяна на дозата.", "el": "Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους καπνιστές." }

{ "bg": "В клинично проучване при здрави доброволци, мощния инхибитор на CYP2D6 (квинидин) води до повишаване на AUC на арипипразол със 107%, докато стойността на Cmax остава непроменена.", "el": "Σε μια κλινική δοκιμή με υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (κινιδίνη) αύξησε την AUC της αριπιπραζόλης κατά 107%, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη." }

{ "bg": "AUC и Cmax на дехидро арипипразол, който е активен метаболит на арипипразол, намаляват съответно с 32% и 47%.", "el": "Η AUC και η Cmax της δεϋδρο- αριπιπραζόλης, που είναι ο ενεργός μεταβολίτης, μειώθηκαν κατά 32% και 47%." }

{ "bg": "При едновременното приложение на ABILIFY с квинидин, дозата на ABILIFY трябва да се намали почти наполовина спрямо обичайно предписваната доза.", "el": "Η δόση του ABILIFY θα πρέπει να μειωθεί περίπου στο μισό της συνταγογραφούμενης, όταν υπάρχει συγχορήγηση του ABILIFY με κινιδίνη." }

{ "bg": "Подобни ефекти може да се очакват и при други мощни инхибитори на CYP2D6, като флуоксетин и пароксетин, поради което е необходимо същото редуциране на дозата.", "el": "Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6, όπως φλουοξετίνη και παροξετίνη, μπορεί να αναμένεται να έχουν παρόμοιες ενέργειες και γι 'αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόμοιες μειώσεις στη δόση." }

{ "bg": "В клинично проучване при здрави доброволци, мощният инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол) повишава AUC и Cmax на арипипразол съответно с 63% и 37%.", "el": "Η AUC και η Cmax" }

{ "bg": "AUC и Cmax на дехидро - арипипразол се повишават съответно със 77% и 43%.", "el": "5 της δεϋδρο- αριπιπραζόλης, αυξήθηκαν κατά 77% και 43%, αντιστοίχως." }