BESLUT AV EFTAS ÖVERVAKNINGSMYNDIGHET

nr 447/14/KOL

av den 5 november 2014

om antagande av riktlinjer för hanteringen av systemet för snabbt informationsutbyte (Rapex) enligt artiklarna 11 och 12 i direktiv 2001/95/EG (direktivet om allmän produktsäkerhet) [2016/487]

EFTAS ÖVERVAKNINGSMYNDIGHET HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av artiklarna 5.3 och 12.3 samt punkt 2 i bilaga I och punkt 8 i bilaga II till den rättsakt som avses i punkt 3h i kapitel XIX i bilaga II till avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (nedan kallat EES-avtalet), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (1), anpassad till EES-avtalet genom protokoll 1 till detta,

med beaktande av artikel 5.2 d i avtalet mellan Eftastaterna om upprättande av en övervakningsmyndighet och en domstol (nedan kallat övervakningsavtalet), enligt vilken Eftas övervakningsmyndighet (nedan kallad myndigheten) ska fullgöra de funktioner som genom tillämpning av protokoll 1 till EES-avtalet följer av de rättsakter som avses i bilagorna till det avtalet, såsom anges i protokoll 1 till övervakningsavtalet,

med beaktande av artikel 1.2 i protokoll 1 till övervakningsavtalet, enligt vilken myndigheten ska fullgöra vissa funktioner som motsvarar Europeiska kommissionens funktioner,

med beaktande av kollegiets beslut nr 198/10/KOL, genom vilket den behöriga ledamoten av kollegiet med särskilt ansvar för allmän produktsäkerhet bemyndigas att 1) lägga fram utkast till riktlinjer för den behöriga Eftakommittén för tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering (nedan kallad kommittén) (2) och 2) anta riktlinjer för hanteringen av gemenskapens system för snabbt informationsutbyte (Rapex) efter att ha rådfrågat kommittén (3) i ärendet (nedan kallade Rapexriktlinjerna), och

av följande skäl:

Europeiska kommissionen ska, i enlighet med artikel 12.3 och punkt 8 i bilaga II till direktiv 2001/95/EG, utarbeta och regelbundet uppdatera Rapexriktlinjerna.

Genom beslut 2010/15/EU (4) antog Europeiska kommissionen ändrade Rapexriktlinjer och upphävde därigenom de riktlinjer som antagits genom beslut 2004/418/EG (5). Genom beslut nr 396/10/KOL av den 19 oktober 2010 antog myndigheten således likvärdiga Rapexriktlinjer.

Efter en förfrågan från Eftastaterna genom Eftas sekretariat den 14 april 2014 utarbetade myndigheterna utkast till ändrade Rapexriktlinjer för att återspegla det nya förfarandet och de planerade framtida valideringsuppgifterna för de nationella Rapexkontaktpunkterna i Eftastaterna, såsom beskrivs närmare i tillägg 6 till utkastet till ändrade Rapexriktlinjer.

I enlighet med det skriftliga förfarande som anges i artikel 8 i kommitténs arbetsordning rådfrågades kommittén om utkastet till ändrade Rapexriktlinjer (6).

Rapexriktlinjerna vänder sig till de nationella myndigheter i Eftastaterna som utsetts att delta i Rapexsystemet som kontaktpunkter och som ansvarar för underrättelseförfarandena enligt artikel 11 i direktiv 2001/95/EG.

Myndigheten kommer att använda Rapexriktlinjerna som referensdokument för hanteringen av Rapex och underrättelseförfarandet enligt direktiv 2001/95/EG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

(1) EGT L 11, 15.1.2002, s. 4.

(2) Eftakommittén för tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering, utnämnd genom beslut av Eftastaternas ständiga kommitté nr 4/2012/SC av den 26 oktober 2012.

(3) Ibid.

(4) Kommissionens beslut 2010/15/EU av den 16 december 2009 om riktlinjer för hanteringen av gemenskapens system för snabbt informationsutbyte (Rapex) enligt artikel 12 i direktiv 2001/95/EG (direktivet om allmän produktsäkerhet) och av underrättelseförfarandet enligt artikel 11 i samma direktiv (EUT L 22, 26.1.2010, s. 1).

(5) Kommissionens beslut 2004/418/EG av den 29 april 2004 om fastställande av riktlinjer för förvaltningen av gemenskapens system för snabbt informationsutbyte (RAPEX) och för underrättelser som läggs fram i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/95/EG (EUT L 151, 30.4.2004, s. 83).

(6) Se skrivelser av den 8 juli 2014 (diarienummer 714776, 714853 och 714857).

BILAGA

Eftas övervakningsmyndighets riktlinjer för hanteringen av systemet för snabbt informationsutbyte (Rapex) enligt artikel 12 i direktiv 2001/95/EG (direktivet om allmän produktsäkerhet) och av underrättelseförfarandet enligt artikel 11 i samma direktiv

Innehållsförteckning

Inledning

Del I

Riktlinjernas status och adressater

1. Status, syfte och uppdatering

1.1 Status

1.2 Syfte

1.3 Uppdatering

2. Adressater

Del II

System för snabbt informationsutbyte (RAPEX) enligt artikel 12 i direktivet om allmän produktsäkerhet

1. Inledning

1.1 Syften med Rapex

1.2 Komponenter i Rapex

2. Kriterier för Rapexunderrättelser

2.1 Konsumentvaror

2.1.1 Produkter som omfattas av Rapex

2.1.2 Produkter som inte omfattas av Rapex

2.2 Åtgärder

2.2.1 Kategorier av åtgärder

2.2.2 Typ av åtgärder

2.2.3 Obligatoriska åtgärder på begäran av myndigheter med ansvar för kontrollerna vid de yttre gränserna

2.2.4 Undantag för obligatoriska åtgärder som är generellt tillämpliga

2.2.5 Tidpunkt för underrättelsen

2.2.6 Underrättande myndigheter

2.2.7 Rapexunderrättelse om underrättelser från näringsidkare

2.3 Allvarlig risk

2.3.1 Allvarlig risk

2.3.2 Riskbedömningsmetod

2.3.3 Myndighet med ansvar för riskbedömningen

2.3.4 Riskbedömning i underrättelser från näringsidkare

2.4 Gränsöverskridande verkningar

2.4.1 Internationell händelse

2.4.2 Lokal händelse

3. Underrättelser

3.1 Typer av underrättelser

3.1.1 Rapexunderrättelser

3.1.2 Underrättelser för kännedom

3.2 Underrättelsernas innehåll

3.2.1 Uppgifternas fullständighet

3.2.2 Uppgifternas omfattning

3.2.3 Uppdatering av uppgifter

3.2.4 Ansvar för lämnade uppgifter

3.3 Sekretess

3.3.1 Utlämnande av information som huvudregel

3.3.2 Undantag från huvudregeln

3.3.3 Begäran om sekretess

3.3.4 Behandling av underrättelser som omfattas av sekretess

3.3.5 Tillbakadragande av en begäran om sekretess

3.4 Eftas övervakningsmyndighets granskning av underrättelserna

3.4.1 Korrekthet

3.4.2 Fullständighet

3.4.3 Begäran om kompletterande upplysningar

3.4.4 Undersökning

3.5 Validering och vidarebefordran av underrättelser

3.5.1 Validering och vidarebefordran av underrättelser

3.5.2 Validering av underrättelser om säkerhetsaspekter för diskussion på EES-nivå

3.6 Information från kommissionen om farliga produkter

3.7 Uppföljning av underrättelserna

3.8 Definitivt tillbakadragande av en underrättelse från Rapexapplikationen av EES-stater

3.9 Tillfälligt borttagande av en Rapexunderrättelse från Rapexwebbplatsen

3.10 Tidsfrister för att sända Rapexunderrättelser

4. Svar

4.1 Underrättelse om uppföljningsåtgärder

4.2 Svarens innehåll

4.3 Sekretess

4.4 Eftas övervakningsmyndighets granskning av svaren från Eftastaterna

4.5 Validering och vidarebefordran av svar

4.6 Definitivt tillbakadragande av ett svar från Rapexapplikationen

4.7 Tidsfrister för inlämning av svar

5. Rapexnätverkens drift

5.1 Rapexkontaktpunkter

5.1.1 Organisation

5.1.2 Uppgifter

5.2 Rapexnätverk på EES-nivå och nationell nivå

5.2.1 Nätverket för Rapexkontaktpunkter

5.2.2 Rapexnätverk på nationell nivå

5.3 Kommunikationssätt samt praktiska och tekniska rutiner för Rapex

5.3.1 Språk

5.3.2 Webbaserat tillämpningsprogram för Rapex

5.3.3 Rapex funktionssätt utanför normal kontorstid

Del III

Underrättelseförfarande enligt artikel 11 i direktivet om allmän produktsäkerhet

1. Bakgrund och syften

2. Underrättelsekriterier

3. Underrättelser

4. Svar

5. Praktiska och tekniska rutiner

Del IV

Tillägg

1. Standardformulär för underrättelser

2. Svarsformulär

3. Tidsfrister för medlemsstaterna

4. Tidsfrister för kommissionen

5. Riktlinjer för riskbedömning av konsumentvaror

6. Uppgifter och roll för de nationella Rapexkontaktpunkterna i Eftastaterna

INLEDNING

Det reviderade direktivet om allmän produktsäkerhet, anpassat till avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet genom protokoll 1 till det avtalet, trädde i kraft i Eftastaterna den 1 mars 2004.

I enlighet med artikel 12.3 i direktivet och punkt 8 i bilaga II till direktivet ska Europeiska kommissionen (nedan kallad kommissionen) utarbeta och regelbundet uppdatera riktlinjer för förvaltningen av Rapex. Genom beslut 2004/418/EG antog kommissionen för första gången riktlinjer som komplement till direktiv 2001/95/EG för förvaltningen av gemenskapens system för snabbt informationsutbyte (Rapex) och för underrättelser som läggs fram i enlighet med artikel 11 i det direktivet. Genom beslut 2010/15/EU antog kommissionen nya riktlinjer och upphävde därigenom beslut 2004/418/EG.

Enligt artikel 5.2 d i avtalet mellan Eftastaterna om upprättande av en övervakningsmyndighet och en domstol ska Eftas övervakningsmyndighet (i dessa riktlinjer även kallad myndigheten) fullgöra de funktioner som genom tillämpning av protokoll 1 till EES-avtalet följer av de rättsakter som avses i bilagorna till det avtalet, såsom anges i protokoll 1 till övervakningsavtalet. Enligt artikel 1.2 i protokoll 1 till övervakningsavtalet ska Eftas övervakningsmyndighet dessutom fullgöra vissa funktioner som motsvarar Europeiska kommissionens funktioner. Eftas övervakningsmyndighet anser det därför nödvändigt att anta och utfärda riktlinjer som motsvarar kommissionens nya riktlinjer och tjänar samma syfte som dem.

Dessa riktlinjer vänder sig till de nationella myndigheter i Eftastaterna som utsetts att delta i Rapex som kontaktpunkter och som ansvarar för underrättelseförfarandet enligt artikel 11 i direktiv 2001/95/EG. Eftas övervakningsmyndighet ska använda dessa riktlinjer som referensdokument vid hanteringen av Rapex och underrättelseförfarandet enligt artikel 11.

Det bör noteras att begreppet ”Eftastaterna” i dessa riktlinjer avser de Eftastater som är avtalsslutande parter i EES-avtalet för vilka avtalet har trätt i kraft. Vidare avser begreppet ”EES-stater” i dessa riktlinjer alla stater som tillhör Europeiska unionen och de Eftastater som är avtalsslutande parter i EES-avtalet.

Dessa riktlinjer kan ändras eller kompletteras av Eftas övervakningsmyndighet vid behov eller i enlighet med de riktlinjer som utfärdas av kommissionen.

Dessa riktlinjer och framtida ändringar eller tillägg till dem kommer att offentliggöras i EES-delen i och EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med det arrangemang i fråga om utgivningen av relevant EES-information som avses i EES-avtalets slutakt.

DEL I

Riktlinjernas status och adressater

1. STATUS, SYFTE OCH UPPDATERING

1.1 Status

Riktlinjerna för hanteringen av gemenskapens system för snabbt informationsutbyte (Rapex) enligt artikel 12 och av underrättelseförfarandet enligt artikel 11 i direktiv 2001/95/EG (direktivet om allmän produktsäkerhet) (nedan kallade riktlinjerna) antas av Eftas övervakningsmyndighet enligt artikel 11.1 i och punkt 8 i bilaga II till den rättsakt som avses i punkt 3h i kapitel XIX i bilaga II till avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, direktiv 2001/95/EG (nedan kallat produktsäkerhetsdirektivet), anpassad till EES-avtalet genom protokoll 1 till detta. För fullgörandet av denna uppgift biträds myndigheten av en rådgivande kommitté bestående av företrädare för Eftastaterna som agerar i enlighet med det rådgivande förfarandet (1).

Av punkt 8 i bilaga II till direktivet om allmän produktsäkerhet följer att Eftas övervakningsmyndighet, i enlighet med det gällande rådgivande förfarandet, ska utarbeta och regelbundet uppdatera riktlinjer för hur Eftas övervakningsmyndighet och Eftastaterna ska förvalta Rapex. Enligt artikel 11.1 i produktsäkerhetsdirektivet ska de riktlinjer som utarbetas för underrättelseförfarandet genom Rapex också reglera vissa aspekter av underrättelseförfarandet enligt artikel 11 i samma direktiv. I riktlinjerna anges därför hur underrättelseförfarandet genom Rapex enligt artikel 12 och underrättelseförfarandet enligt artikel 11 i direktivet ska fungera och hanteras.

Riktlinjerna utgör ett självständigt dokument som reglerar underrättelseförfarandet genom Rapex enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet. Detta förfarande ska tillämpas när det gäller förhindrande och begränsande åtgärder i fråga om konsumentvaror som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. Riktlinjernas utformning och innehåll är så beskaffade att de vid behov kan anpassas så att de inbegriper bestämmelser för det underrättelseförfarande som fastställs i artikel 22 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (2).

EES-staterna, ansökarländer samt tredjeländer och internationella organisationer som beviljas åtkomst till Rapex (enligt villkoren i artikel 12.4 i produktsäkerhetsdirektivet) medverkar i systemet enligt bestämmelserna i produktsäkerhetsdirektivet och riktlinjerna.

1.2 Syfte

Enligt produktsäkerhetsdirektivet ska det upprättas riktlinjer för att fastställa enkla och tydliga kriterier och praktiska regler som ska underlätta den praktiska tillämpningen av underrättelseförfarandena enligt artiklarna 11 och 12 i produktsäkerhetsdirektivet. Riktlinjerna har till syfte att

— klargöra vad de två förfarandena för underrättelser omfattar,

— ange kriterier för underrättelser enligt de två förfarandena,

— fastställa innehållet i de underrättelser och svar som sänds enligt de två förfarandena, särskilt vilka uppgifter som krävs och vilka formulär som ska användas,

— fastställa de uppföljningsåtgärder som Eftastaterna ska vidta efter att ha mottagit en underrättelse och vilken typ av information som ska lämnas,

— beskriva Eftas övervakningsmyndighets hantering av underrättelserna och svaren,

— ange tidsfrister för olika typer av åtgärder enligt de två underrättelseförfarandena,

— ange de praktiska och tekniska rutiner som krävs vid Eftas övervakningsmyndighet och i Eftastaterna för att underrättelseförfarandena ska kunna tillämpas effektivt och ändamålsenligt,

— fastställa en metod för riskbedömning, särskilt kriterier för att identifiera allvarliga risker.

1.3 Uppdatering

Eftas övervakningsmyndighet kommer regelbundet att uppdatera riktlinjerna i enlighet med de uppdateringar som antas av kommissionen mot bakgrund av erfarenheter och förändringar på produktsäkerhetsområdet och i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i punkt 1.1.

2. ADRESSATER

Riktlinjerna vänder sig till alla myndigheter i Eftastaterna som arbetar med produktsäkerhet för konsumenter och som medverkar i Rapexnätverket, inklusive myndigheter för marknadskontroll med ansvar för att övervaka efterlevnaden av säkerhetskrav för konsumentvaror och myndigheter med ansvar för kontrollerna vid de yttre gränserna.

Eftas övervakningsmyndighet bör använda riktlinjerna som referensdokument för hanteringen av Rapexsystemet i samarbete med kommissionen enligt artikel 12 och underrättelseförfarandet enligt artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet.

DEL II

Systemet för snabbt informationsutbyte (rapex) enligt artikel 12 i direktivet om allmän produktsäkerhet

1. INLEDNING

1.1 Syften med Rapex

Genom artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet upprättades gemenskapens system för snabbt informationsutbyte (Rapex). Rapex upprättades för att

— fungera som ett förfarande för snabbt informationsutbyte mellan EES-staterna, kommissionen och Eftas övervakningsmyndighet om förhindrande och begränsande åtgärder som vidtas i fråga om konsumentvaror som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet, och

— informera EES-staterna, kommissionen och Eftas övervakningsmyndighet om slutsatserna av de uppföljningsåtgärder som de nationella myndigheterna vidtar med anledning av den information som utbyts genom Rapex.

Rapex fyller en viktig funktion på produktsäkerhetsområdet. Systemet kompletterar andra åtgärder som vidtas både på nationell och på europeisk nivå för att säkerställa en hög konsumentsäkerhetsnivå i EES.

Rapexinformationen bidrar till att

— förhindra och begränsa tillhandahållandet av farliga produkter till konsumenter,

— övervaka effektiviteten och samstämmigheten i den marknadskontroll och tillsynsverksamhet som bedrivs av EES-staternas myndigheter,

— kartlägga behov och tillhandahålla en grund för åtgärder på EES-nivå,

— säkerställa en enhetlig tillsyn av EES-kraven när det gäller produktsäkerhet och därmed en väl fungerande inre marknad.

1.2 Komponenter i Rapex

Rapex består av flera komponenter som kompletterar varandra och som är av avgörande betydelse för en effektiv och ändamålsenlig drift. De viktigaste är följande:

— Lagar och föreskrifter som reglerar hur systemet ska fungera (dvs. produktsäkerhetsdirektivet och riktlinjerna).

— Det webbaserade tillämpningsprogrammet (Rapexapplikationen), som gör det möjligt för EES-staterna, kommissionen och Eftas övervakningsmyndighet att snabbt utbyta information via en webbaserad plattform.

— Nätverket för Rapexkontaktpunkter, som består av en kontaktpunkt i varje EES-stat som ansvarar för hanteringen av Rapex.

— De nationella Rapexnätverken i alla EES-stater, där kontaktpunkterna och alla myndigheter med ansvar för att garantera säkra konsumentvaror ingår.

— Rapexgruppen vid den kommissionsavdelning som ansvarar för produktsäkerhetsdirektivet, som granskar och validerar dokument som sänds via Rapex av EU:s medlemsstater och som sköter och ser till att Rapexsystemet fungerar korrekt med avseende på de staterna.

— Rapexgruppen vid Eftas övervakningsmyndighet, som granskar dokument som sänds av Eftastaterna innan de valideras av Eftastaterna i Rapexdatabasen för att sedan vidarebefordras till kommissionen, och som sköter och ser till att Rapexsystemet fungerar korrekt med avseende på de staterna.

— Rapexwebbplatsen (3), där sammanfattningar av Rapexunderrättelser publiceras i enlighet med artikel 16.1 i produktsäkerhetsdirektivet.

— Rapexpublikationer, t.ex. statistik, årliga rapporter och annat informationsmaterial.

2. KRITERIER FÖR RAPEXUNDERRÄTTELSER

Rapex upprättades i enlighet med artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet. Det ska tillämpas på åtgärder som förhindrar, begränsar eller ställer särskilda krav på saluföringen och användningen av konsumentvaror som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet.

Eftastaterna är enligt produktsäkerhetsdirektivet skyldiga att medverka i Rapex. De ska underrätta Eftas övervakningsmyndighet när följande fyra kriterier är uppfyllda:

— Produkten är en konsumentvara.

— Produkten omfattas av åtgärder som förhindrar, begränsar eller ställer särskilda krav på eventuell saluföring eller användning (förhindrande och begränsande åtgärder).

— Produkten medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet.

— Den allvarliga risken har gränsöverskridande verkningar.

2.1 Konsumentvaror

2.1.1 Produkter som omfattas av Rapex

Enligt artikel 2 a i produktsäkerhetsdirektivet omfattas följande konsumentvaror av Rapex:

— produkter avsedda för konsumenter : produkter som utformas, tillverkas och ställs till förfogande för konsumenter.

— övergångsprodukter : produkter som utformas och tillverkas för yrkesmässigt bruk, men som under rimligen förutsebara förhållanden kan komma att användas av konsumenter. Det gäller sådana produkter som har tillverkats för yrkesmässigt bruk, men som görs tillgängliga för konsumenterna, som kan köpa och hantera dem utan någon särskild kunskap eller utbildning. Det kan t.ex. gälla en borrmaskin, vinkelslipmaskin eller sågbänk som har utformats och tillverkats för yrkesmässigt bruk, men som också saluförs på konsumentmarknaden (dvs. konsumenterna kan utan problem köpa produkterna i affärer och hantera dem själva utan någon särskild utbildning).

Både produkter avsedda för konsumenter och övergångsprodukter kan ges kostnadsfritt till konsumenter, köpas av konsumenter eller levereras till konsumenter i samband med en tjänst. Alla dessa tre situationer omfattas av Rapex.

Produkter som levereras till konsumenter i samband med en tjänst omfattar följande:

— Produkter som levereras till konsumenter och hämtas från och används utanför en tjänsteleverantörs lokaler, t.ex. bilar och gräsklippare som hyrs ut eller leasas hos uthyrningsfirmor, och tatueringsfärger och implantat (som inte klassificeras som medicintekniska produkter) som en tjänsteleverantör placerar under huden på en konsument.

— Produkter som används i en tjänsteleverantörs lokaler, under förutsättning att konsumenterna själva aktivt hanterar produkterna (t.ex. startar en maskin eller har möjlighet att stoppa maskinen eller att påverka dess funktionssätt genom att flytta den eller ändra dess intensitet under användning). Ett exempel på sådana produkter är solsängar som används i solarium och på gym. Konsumenten måste använda produkten aktivt och måste i stor utsträckning kunna styra användningen. Endast passiv användning, t.ex. användning av schampo på en person som får sitt hår tvättat hos frisören eller passagerare som åker buss, betraktas inte som användning av konsumenter.

Utrustning som används eller hanteras av en tjänsteleverantör för att tillhandahålla en tjänst omfattas däremot inte av Rapex, och kan därför inte anmälas via Rapexsystemet. Det kan t.ex. gälla utrustning som en konsument färdas med och som hanteras av en tjänsteleverantör.

2.1.2 Produkter som inte omfattas av Rapex

Rapex omfattar inte följande:

1. Produkter som inte omfattas av definitionen av produkt i artikel 2 a i produktsäkerhetsdirektivet: — Produkter som utformas, tillverkas och ställs till förfogande enbart för yrkesmässigt bruk och som under rimligen förutsebara förhållanden inte kan komma att användas av konsumenter (produkter för yrkesmässigt bruk). — Begagnade produkter som tillhandahålls som antikviteter eller som produkter som måste repareras eller renoveras innan de används, förutsatt att leverantören tydligt informerar den person som produkten levereras till om detta.

2. Produkter som omfattas av särskilda och likvärdiga underrättelseförfaranden i enlighet med annan EES-lagstiftning: — Livsmedel och foder som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (4). — Läkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (5) och av Europaparlamentets och rådet direktiv 2001/82/EG (6). — Medicintekniska produkter som omfattas av rådets direktiv 93/42/ (7). — Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (8). — Aktiva medicintekniska produkter för implantation som omfattas av rådets direktiv 90/385/EEG (9).

2.2 Åtgärder

2.2.1 Kategorier av åtgärder

Alla kategorier av åtgärder som vidtas för att förhindra och begränsa saluföring och användning av konsumentvaror som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet omfattas av underrättelseskyldighet till Rapex. I artikel 8.1 b–f i produktsäkerhetsdirektivet anges de olika kategorier av åtgärder som ska anmälas till Rapex. Bland dessa ingår åtgärder i syfte att

— förse en produkt med lämpliga varningar om de risker den kan medföra,

— ställa krav på en produkt innan den får saluföras,

— varna konsumenterna för de risker en produkt kan medföra för vissa personer,

— tillfälligt förbjuda leverans, erbjudande om leverans och exponering av en produkt,

— förbjuda saluföring av en produkt och vidta eventuella kompletterande åtgärder,

— dra tillbaka en produkt från marknaden,

— återkalla en produkt från konsumenter,

— förstöra en tillbakadragen eller återkallad produkt.

Inom Rapex avses med tillbakadragande enbart åtgärder i syfte att förhindra distribution, exponering och utbjudande av farliga produkter till konsumenter. Med återkallelse avses enbart åtgärder i syfte att se till att en farlig produkt som en tillverkare eller leverantör har ställt till konsumenternas förfogande återlämnas.

2.2.2 Typ av åtgärder

Förhindrande och begränsande åtgärder kan vidtas i fråga om farliga produkter på begäran av en tillverkare eller en distributör som har släppt ut och/eller distribuerat produkten på marknaden (frivilliga åtgärder) eller efter beslut av en EES-stats myndighet som har befogenhet att övervaka efterlevnaden av produktsäkerhetskraven (obligatoriska åtgärder).

Inom Rapex definieras frivilliga och obligatoriska åtgärder på följande sätt:

— Obligatoriska åtgärder: Vidtagna åtgärder eller beslut om åtgärder som ska vidtas av Eftastaternas myndigheter, ofta i form av förvaltningsbeslut, som ålägger tillverkaren eller distributören att vidta förhindrande eller begränsande åtgärder i fråga om en specifik produkt som släppts ut på marknaden.

— Frivilliga åtgärder: — Förhindrande och begränsande åtgärder som en tillverkare eller distributör frivilligt vidtar, dvs. utan myndighetsingripande i en Eftastat. Produkter som medför en allvarlig risk och de förhindrande eller begränsande åtgärder som en tillverkare eller distributör har vidtagit i fråga om dessa produkter ska omedelbart anmälas till EES-staternas behöriga myndigheter i enlighet med det underrättelseförfarande som föreskrivs i artikel 5.3 i produktsäkerhetsdirektivet. — Rekommendationer och överenskommelser med tillverkare och distributörer som ingås av Eftastaternas myndigheter. I detta ingår icke skriftliga överenskommelser som leder till att tillverkare eller distributörer vidtar förhindrande eller begränsande åtgärder i fråga om produkter som de har släppt ut på marknaden och som medför en allvarlig risk.

Enligt artikel 12.1 i produktsäkerhetsdirektivet ska både obligatoriska och frivilliga åtgärder anmälas via Rapex.

2.2.3 Obligatoriska åtgärder på begäran av myndigheter med ansvar för kontrollerna vid de yttre gränserna

Åtgärder som vidtagits av myndigheter med ansvar för kontrollerna vid de yttre gränserna i syfte att inom EES förhindra saluföring av en konsumentvara som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet (t.ex. beslut om att stoppa importen vid den nationella gränsen) ska anmälas till Eftas övervakningsmyndighet via Rapex på samma sätt som åtgärder som vidtas av myndigheter med ansvar för marknadskontrollen i syfte att begränsa saluföringen eller användningen av en produkt.

2.2.4 Undantag för obligatoriska åtgärder som är generellt tillämpliga

Generellt tillämpliga lagar och föreskrifter som antas på nationell nivå för att förhindra eller begränsa saluföring och användning av allmänt beskrivna kategorier av konsumentvaror på grund av den allvarliga risk de medför för konsumenternas hälsa och säkerhet ska inte anmälas till Eftas övervakningsmyndighet via Rapexsystemet. Alla sådana nationella åtgärder som enbart gäller allmänt definierade produktkategorier, t.ex. alla produkter i allmänhet eller alla produkter för samma ändamål (dvs. inte produkter eller produktkategorier som specifikt identifieras genom varumärke, särskilt utseende, tillverkare, näringsidkare, modellens namn eller nummer, etc.) ska anmälas till Eftas övervakningsmyndighet i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (10).

2.2.5 Tidpunkt för underrättelsen

Enligt artikel 12.1 i produktsäkerhetsdirektivet ska Eftastaterna omedelbart underrätta Eftas övervakningsmyndighet om förhindrande och begränsande åtgärder via Rapex. Detta gäller både obligatoriska och frivilliga åtgärder, men inom olika tidsfrister.

— Obligatoriska åtgärder

Obligatoriska åtgärder ska anmälas via Rapex omedelbart efter det att de har vidtagits eller beslut om att de ska vidtas har fattats, även om de på nationell nivå troligen kommer att överklagas, redan har överklagats eller omfattas av krav på offentliggörande.

Detta ligger i linje med syftet med Rapex, dvs. att säkerställa ett snabbt informationsutbyte mellan EES-staterna, Eftas övervakningsmyndighet och kommissionen för att förhindra tillhandahållande och användning av produkter som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa eller säkerhet.

— Frivilliga åtgärder

Enligt artikel 5.3 i produktsäkerhetsdirektivet ska tillverkare och distributörer underrätta de behöriga myndigheterna i Eftastaterna om frivilliga åtgärder och åtgärder som vidtagits för att förebygga riskerna för konsumenterna beträffande produkter som de har släppt ut på marknaden (underrättelse från en näringsidkare). En myndighet i en Eftastat som får en sådan underrättelse från en näringsidkare ska använda denna information som grund för en Rapexunderrättelse (när alla kriterier för en underrättelse enligt artikel 12.1 är uppfyllda) och omedelbart sända en sådan underrättelse efter att ha mottagit underrättelsen från näringsidkaren.

Om frivilliga åtgärder vidtas i form av en överenskommelse mellan en tillverkare eller en distributör och en myndighet i en Eftastat eller efter en myndighets rekommendation till en tillverkare eller distributör ska en Rapexunderrättelse omedelbart sändas efter det att överenskommelsen ingåtts eller rekommendationen antagits.

För att säkerställa en enhetlig tillämpning av skyldigheten att underrätta via Rapex fastställs i tillägg 3 till riktlinjerna särskilda tidsfrister för underrättelser till Eftas övervakningsmyndighet (11).

2.2.6 Underrättande myndigheter

Både obligatoriska och frivilliga åtgärder ska anmälas via Rapex av den nationella kontaktpunkten, som är ansvarig för all information som vidarebefordras från kontaktpunktens land via systemet (12).

2.2.7 Rapexunderrättelse om underrättelser från näringsidkare

Enligt artikel 5.3 i produktsäkerhetsdirektivet ska tillverkare och distributörer (vid samma tidpunkt) lämna information om en farlig produkt till de behöriga myndigheterna i alla EES-stater där den farliga produkten gjorts tillgänglig. Villkor och närmare bestämmelser för sådana underrättelser anges i bilaga I till produktsäkerhetsdirektivet.

Skyldigheten att sända en Rapexunderrättelse gäller alla EES-stater som fått en underrättelse från en näringsidkare. För att förenkla den praktiska tillämpningen av artikel 12.1 i produktsäkerhetsdirektivet och för att undvika onödig dubblering av Rapexunderrättelser har det emellertid överenskommits med EES-staterna att Rapexunderrättelsen bara ska sändas av den EES-stat där den underrättande tillverkaren eller distributören är etablerad (ansvarig EES-stat). När Eftas övervakningsmyndighet, Eftastaterna och kommissionen har validerat och vidarebefordrat en Rapexunderrättelse genom systemet ska övriga EES-stater (särskilt de som fått samma underrättelse från en näringsidkare) svara på underrättelsen.

Om en ansvarig Eftastat inte sänder Rapexunderrättelsen inom den tidsfrist som anges i tillägg 3 till riktlinjerna och inte informerar Eftas övervakningsmyndighet om skälen till dröjsmålet får vilken annan EES-stat som helst som fått samma underrättelse från en näringsidkare sända en underrättelse via Rapex.

2.3 Allvarlig risk

2.3.1 Allvarlig risk

Innan en myndighet i en Eftastat beslutar att sända en Rapexunderrättelse ska den alltid göra en lämplig riskbedömning för att bedöma huruvida en produkt som ska anmälas medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet och därmed huruvida ett av kriterierna för en Rapexunderrättelse är uppfyllt.

Eftersom Rapex inte är avsett för informationsutbyte om produkter som inte medför allvarliga risker får underrättelser om åtgärder som vidtagits i fråga om sådana produkter inte sändas via Rapex i enlighet med artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet.

2.3.2 Riskbedömningsmetod

I tillägg 5 till riktlinjerna anges den metod för riskbedömning som Eftastaternas myndigheter ska tillämpa för att bedöma hur stora risker konsumentvaror medför för konsumenternas hälsa och säkerhet och för att avgöra om en Rapexunderrättelse är nödvändig.

2.3.3 Myndighet med ansvar för riskbedömningen

Riskbedömningen ska alltid göras av den myndighet i en Eftastat som utförde undersökningen och vidtog lämpliga åtgärder eller övervakade en frivillig åtgärd som en tillverkare eller distributör vidtog i fråga om en farlig produkt.

Innan en Rapexunderrättelse sänds till Eftas övervakningsmyndighet ska den riskbedömning som utförts av en Eftastats myndighet (och som ska ingå i underrättelsen) alltid granskas av Rapexkontaktpunkten. Kontaktpunkten ska lösa tveksamma frågor tillsammans med den ansvariga myndigheten innan underrättelsen vidarebefordras genom Rapex.

2.3.4 Riskbedömning i underrättelser från näringsidkare

Underrättelser om farliga konsumentvaror från tillverkare och distributörer i enlighet med artikel 5.3 i produktsäkerhetsdirektivet till de behöriga myndigheterna i Eftastaterna ska innehålla en närmare beskrivning av risken. De nationella myndigheter som får sådana underrättelser ska granska innehållet i underrättelserna och analysera den riskbedömning som lämnats. Om en myndighet i en Eftastat på grundval av de lämnade uppgifterna och en oberoende riskbedömning fastställer att den anmälda produkten medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet ska en Rapexunderrättelse om produkten omedelbart sändas till Eftas övervakningsmyndighet (artikel 12.1 fjärde stycket i produktsäkerhetsdirektivet).

Riskbedömningar som utförts av tillverkare och distributörer är inte bindande för Eftastaternas myndigheter. En Eftastats myndighet kan därför dra en annan slutsats om riskbedömningen än den som redovisas i underrättelsen från en näringsidkare.

2.4 Gränsöverskridande verkningar

2.4.1 Internationell händelse

Enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet ska en Eftastat sända en Rapexunderrättelse bara när den anser att verkningarna av de risker som en farlig produkt medför går utöver eller kan gå utöver dess eget territorium (gränsöverskridande verkningar eller internationell händelse).

Med hänsyn till den fria rörligheten för varor på den inre marknaden och till det faktum att produkter importeras till EES via olika distributionskanaler och att konsumenter köper produkter under utlandsvistelser och via Internet uppmanas de nationella myndigheterna att tolka kriteriet gränsöverskridande verkningar i relativt vid bemärkelse. En Rapexunderrättelse ska därför sändas

— när det inte kan uteslutas att en farlig produkt har sålts till konsumenter i fler än en EES-stat,

— när det inte kan uteslutas att en farlig produkt har sålts till konsumenter via Internet, eller

— när produkten kommer från ett land utanför EES och sannolikt har importerats till EES via flera olika distributionskanaler.

2.4.2 Lokal händelse

Åtgärder som vidtas i fråga om en produkt som medför en allvarlig risk som bara kan ge lokala verkningar (lokal händelse) ska inte anmälas via Rapex. Detta gäller de fall då en myndighet i en Eftastat skäligen kan anta att en produkt inte på något sätt har gjorts tillgänglig eller kommer att göras tillgänglig för konsumenter i övriga EES-stater, t.ex. åtgärder avseende en lokal produkt som tillverkas och distribueras enbart i en EES-stat.

En underrättelse om en lokal händelse ska ändå sändas till Eftas övervakningsmyndighet, men då i enlighet med artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet, och bara i de fall då den innehåller uppgifter om produktsäkerhet som sannolikt är av intresse för övriga EES-stater. Detta gäller särskilt uppgifter om åtgärder som vidtagits mot en ny typ av risk som ännu inte har anmälts, en ny typ av risk på grund av en kombination av produkter eller en ny typ eller kategori av farliga produkter (artikel 12.1 andra stycket i produktsäkerhetsdirektivet).

3. UNDERRÄTTELSER

3.1 Typer av underrättelser

3.1.1 Rapexunderrättelser

Det finns två typer av Rapexunderrättelser: artikel 12-underrättelser och artikel 12-underrättelser som kräver nödåtgärder.

— När samtliga kriterier för en Rapexunderrättelse i enlighet med artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet (se kapitel 2 i del II av riktlinjerna) är uppfyllda ska en Eftastat utarbeta och sända en sådan underrättelse till Eftas övervakningsmyndighet och i Rapexapplikationen klassificera den som en artikel 12-underrättelse.

— När samtliga kriterier för en Rapexunderrättelse är uppfyllda och en produkt dessutom medför en livshotande risk eller när dödsolyckor har inträffat samt i andra fall då en Rapexunderrättelse kräver nödåtgärder av alla EES-stater ska den underrättande Eftastaten utarbeta och sända en sådan underrättelse till Eftas övervakningsmyndighet och i Rapexapplikationen klassificera den som en artikel 12-underrättelse som kräver nödåtgärder.

Innan en Rapexunderrättelse sänds till Eftas övervakningsmyndighet ska kontaktpunkten för Rapex i den underrättande Eftastaten kontrollera att samtliga kriterier för en sådan underrättelse är uppfyllda och se till att den sänds via Rapexapplikationen antingen som en artikel 12-underrättelse eller som en artikel 12-underrättelse som kräver nödåtgärder.

3.1.2 Underrättelser för kännedom

Om en underrättelse inte kan sändas genom systemet som en Rapexunderrättelse får kontaktpunkten använda Rapexapplikationen för att sända de uppgifter det gäller för kännedom. Sådana underrättelser ska i Rapexapplikationen klassificeras som underrättelser för kännedom och får sändas i följande situationer:

a) När samtliga kriterier för en Rapexunderrättelse enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet är uppfyllda, men underrättelsen inte innehåller all information (främst produktidentifikation och distributionskanaler) som övriga EES-stater behöver för att följa upp (13) underrättelsen. Ett exempel på när en underrättelse kan sändas via Rapexapplikationen som en underrättelse för kännedom är när produktens namn, varumärke och bild saknas och den berörda produkten därför inte kan identifieras korrekt och inte särskiljas från andra produkter av samma kategori eller typ som finns på marknaden. En bedömning av huruvida en underrättelse innehåller tillräcklig information för att övriga EES-stater ska kunna följa upp underrättelsen görs alltid i varje enskilt fall.

b) När en Eftastat känner till att en konsumentvara som finns tillgänglig på EES-marknaden medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet, men tillverkaren eller distributören ännu inte har vidtagit några förhindrande och begränsande åtgärder eller en EES-stats myndighet ännu inte har vidtagit eller beslutat att vidta sådana åtgärder (artikel 12.1 fjärde stycket i produktsäkerhetsdirektivet). Om information om en sådan produkt sänds vidare genom Rapexapplikationen innan åtgärder har vidtagits ska den underrättande Eftastaten, så snart som möjligt och inom de tidsfrister som anges i tillägg 3 till riktlinjerna, därefter underrätta Eftas övervakningsmyndighet om det slutgiltiga beslut som fattats i fråga om den anmälda produkten (i huvudsak vilken typ av förhindrande eller begränsande åtgärder som vidtagits eller varför sådana åtgärder inte har vidtagits).

c) När en Eftastat beslutar att anmäla förhindrande och begränsande åtgärder som vidtagits i fråga om en konsumentvara som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet som enbart har lokala verkningar (lokal händelse). Om en underrättelse som avser en lokal händelse enligt beskrivningen i kapitel 2.4.2 innehåller uppgifter om produktsäkerhet som sannolikt är av intresse för övriga EES-stater ska den däremot sändas som en underrättelse enligt artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet.

d) När en underrättelse gäller en konsumentvara vars säkerhetsaspekter (främst risken för konsumenternas hälsa och säkerhet) diskuteras på EES-nivå i syfte att komma fram till ett gemensamt tillvägagångssätt för riskbedömning och/eller tillsynsåtgärder i EES-staterna (14).

e) När något säkert beslut inte kan fattas om att ett eller flera kriterier för en Rapexunderrättelse är uppfyllda, men underrättelsen innehåller uppgifter om produktsäkerhet som sannolikt är av intresse för övriga EES-stater. Ett exempel på en underrättelse som kan sändas genom Rapexapplikationen som en underrättelse för kännedom är en underrättelse om en produkt som inte otvetydigt kan klassificeras som konsumentvara, men som innehåller uppgifter om en ny typ av risk för konsumenternas hälsa och säkerhet.

När en underrättelse för kännedom sänds ska Rapexkontaktpunkten tydligt ange skälen till detta.

3.2 Underrättelsernas innehåll

3.2.1 Uppgifternas fullständighet

Underrättelserna bör vara så fullständiga som möjligt. Ett standardformulär för underrättelser finns i tillägg 1 till riktlinjerna. Alla fält i formuläret ska fyllas i med de uppgifter som krävs. Om de uppgifter som krävs inte finns tillgängliga när en underrättelse sänds ska den underrättande Eftastaten tydligt ange och förklara detta på formuläret. När de uppgifter som saknas blir tillgängliga ska den underrättande Eftastaten uppdatera sin underrättelse. Den uppdaterade underrättelsen ska granskas av Eftas övervakningsmyndighet innan den sänds till kommissionen för att valideras och sändas vidare genom systemet.

Rapexkontaktpunkten ska ge anvisningar till alla nationella myndigheter som medverkar i Rapexnätverket om vilka uppgifter som krävs för att fylla i standardformuläret för underrättelser. Detta bidrar till att garantera att de uppgifter som myndigheterna lämnar till kontaktpunkten är korrekta och fullständiga.

Eftastaterna ska iaktta de fastställda tidsfristerna och får inte fördröja en Rapexunderrättelse om en produkt som medför en mycket allvarlig eller livshotande risk för konsumenternas hälsa och säkerhet med anledning av att vissa uppgifter som krävs enligt riktlinjerna ännu inte finns tillgängliga.

Innan en underrättelse sänds ska kontaktpunkten, för att undvika onödig dubblering av underrättelser, kontrollera att inte någon annan EES-stat redan har anmält den berörda produkten via applikationen. Om produkten redan har anmälts ska kontaktpunkten besvara den befintliga underrättelsen (inte sända en ny underrättelse) och lämna eventuella kompletterande upplysningar som kan vara av betydelse för myndigheterna i övriga EES-stater, t.ex. ytterligare id-nr för ett fordon, en detaljerad förteckning över importörer och distributörer eller ytterligare provningsrapporter.

3.2.2 Uppgifternas omfattning

Underrättelser som sänds till Eftas övervakningsmyndighet för att läggas in och vidarebefordras i Rapex ska innehålla följande typer av uppgifter:

— Uppgifter som gör det möjligt att identifiera den anmälda produkten, dvs. produktkategori, produktnamn, varumärke, modell- och/eller typnummer, streckkod, parti- eller löpnummer, tullkod, beskrivning av produkten och dess förpackning med bilder på produkten, förpackningen och märkningen. En detaljerad och korrekt produktidentifikation är av stor betydelse för övervakningen och tillsynen av marknaden, eftersom de nationella myndigheterna då kan identifiera den anmälda produkten, särskilja den från andra produkter av samma eller liknande typ eller kategori som finns på marknaden, hitta den på marknaden samt vidta eller komma överens om lämpliga åtgärder.

— Uppgifter som fastställer produktens ursprung, dvs. tillverkarens och exportörernas ursprungsland, namn, adress och kontaktuppgifter (t.ex. telefonnummer och e-postadress). Eftastaterna ska i synnerhet lämna alla uppgifter som finns tillgängliga om tillverkare och exportörer som är etablerade i länder utanför EU/EES som har ett nära samarbete med EU/EES när det gäller produktsäkerhet. Eftas övervakningsmyndighet och kommissionen ska regelbundet informera Rapexkontaktpunkterna om förändringar på detta område. Följande dokument ska också bifogas formuläret om de finns tillgängliga: kopior av beställningssedlar, köpeavtal, fakturor, fraktdokument, tulldeklarationer, etc. Med hjälp av detaljerade uppgifter om tillverkare i länder utanför EES kan kommissionen främja en effektivare tillsyn i dessa länder och bidra till att minska antalet farliga konsumentvaror som exporteras till EES.

— Uppgifter om gällande säkerhetskrav för den anmälda produkten, inklusive referensnummer och namn på tillämpliga lagar och standarder.

— En riskbeskrivning av den anmälda produkten, inklusive en beskrivning av resultaten av laboratorieprov eller okulära besiktningar, provningsrapporter och intyg som styrker att produkten inte uppfyller säkerhetskraven, en fullständig riskbedömning med slutsatser och information om kända olycksfall eller tillbud.

— Uppgifter om leveranskedjor för den anmälda produkten i EES-staterna, särskilt om bestämmelseländer och importörer samt eventuella tillgängliga uppgifter om distributörer.

— Uppgifter om de åtgärder som vidtagits, särskilt typ (obligatoriska eller frivilliga åtgärder), kategori (t.ex. tillbakadragande från marknaden, återkallelse från konsumenter), omfattning (t.ex. hela landet, lokalt), dag för ikraftträdande och giltighetstid (t.ex. tills vidare, tillfälligt).

— Uppgift om huruvida underrättelsen, delar av underrättelsen och/eller bifogade handlingar omfattas av sekretess. En begäran om sekretess ska alltid åtföljas av en motivering som tydligt anger skälen till en sådan begäran.

Eftastaterna uppmanas att söka och tillhandahålla uppgifter om leveranskedjor för den anmälda produkten i de länder utanför EES som har ett nära samarbete med EES när det gäller produktsäkerhet.

3.2.3 Uppdatering av uppgifter

Den underrättande Eftastaten ska, så snart som möjligt och inom de tidsfrister som anges i tillägg 3 till riktlinjerna, underrätta Eftas övervakningsmyndighet om alla förändringar som kräver ändringar av en underrättelse som har sänts via Rapexapplikationen. Eftastaterna ska särskilt informera Eftas övervakningsmyndighet om förändringar (t.ex. efter ett avgörande i domstol efter överklagan) som gäller de anmälda åtgärdernas status, riskbedömningen och nya beslut som rör sekretess.

Eftas övervakningsmyndighet ska granska de uppgifter som lämnas av den underrättande Eftastaten, vilka ska vidarebefordras till kommissionen så att de berörda uppgifterna i Rapexapplikationen och på Rapexwebbplatsen vid behov kan uppdateras.

3.2.4 Ansvar för lämnade uppgifter

Enligt punkt 10 i bilaga II till produktsäkerhetsdirektivet ansvarar den underrättande medlemsstaten för de lämnade uppgifterna.

Rapexkontaktpunkten i den underrättande Eftastaten ska tillsammans med den ansvariga nationella myndigheten se till att de uppgifter som sänds via Rapex, särskilt produkt- och riskbeskrivningar, är korrekta för att undvika sammanblandning med liknande produkter av samma kategori eller typ som finns på EES-marknaden.

Rapexkontaktpunkten ansvarar tillsammans med den myndighet som medverkar i underrättelseförfarandet (t.ex. genom att utföra riskbedömningen av den anmälda produkten eller genom att lämna uppgifter om distributionskanaler) för de uppgifter som sänds via Rapex. Kontaktpunkten ska kontrollera och validera alla underrättelser som den tar emot från de ansvariga myndigheterna innan de vidarebefordrar dem till Eftas övervakningsmyndighet.

De åtgärder som Eftas övervakningsmyndighet eller kommissionen vidtar, t.ex. granskning, validering och vidarebefordran av underrättelser via Rapexapplikationen och offentliggörande av underrättelserna på Rapexwebbplatsen, innebär inte att Eftas övervakningsmyndighet eller kommissionen tar ansvar för de uppgifter som lämnats. Detta ansvar ligger fortfarande hos den underrättande Eftastaten.

3.3 Sekretess

3.3.1 Utlämnande av information som huvudregel

Enligt artikel 16.1 i produktsäkerhetsdirektivet har allmänheten rätt att få information om farliga produkter som medför en risk för människors hälsa och säkerhet. För att fullgöra denna skyldighet offentliggör kommissionen sammanfattningar av nya Rapexunderrättelser (dvs. artikel 12-underrättelser och artikel 12-underrättelser som kräver nödåtgärder) på Rapexwebbplatsen. Eftastaterna går till väga på samma sätt och informerar allmänheten på sina nationella språk om produkter som medför en allvarlig risk för konsumenterna och om de åtgärder som vidtagits för att hantera risken. Sådan information kan t.ex. sändas vidare via Internet, i pappersform eller genom elektroniska medel.

Informationen till allmänheten är en sammanfattning av en Rapexunderrättelse och innehåller bara sådan information som anges i artikel 16 i produktsäkerhetsdirektivet, dvs. produktidentifikation samt information om risker och de åtgärder som vidtagits för att förhindra eller begränsa dessa risker. Eftas övervakningsmyndighet, kommissionen och EES-staterna lämnar inte ut all information i underrättelserna till allmänheten, särskilt inte detaljerade riskbeskrivningar med provningsrapporter och intyg eller detaljerade förteckningar över distributionskanaler, eftersom vissa uppgifter i denna information på grund av sin karaktär är konfidentiella (och omfattas av tystnadsplikt) och måste skyddas.

3.3.2 Undantag från huvudregeln

Enligt artikel 16.1 första stycket i produktsäkerhetsdirektivet ska informationen ställas till allmänhetens förfogande ”utan att detta påverkar de begränsningar som krävs för kontroll- och utredningsverksamhet” och i artikel 16.1 andra stycket att kommissionen och EES-staterna inte får sprida ”upplysningar […] som på grund av sin natur, och i vederbörligen motiverade fall, omfattas av tystnadsplikt, med undantag för sådana upplysningar om produkters säkerhetsegenskaper som måste offentliggöras om omständigheterna kräver det för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet”.

Mot bakgrund av dessa bestämmelser får Eftastaterna och Eftas övervakningsmyndighet inte lämna ut någon information till allmänheten om farliga produkter som anmälts via Rapexapplikationen, om detta inskränker skyddet av domstolsprocesser, övervaknings- och utredningsverksamheten eller tystnadsplikten, utom sådana upplysningar om produkters säkerhetsegenskaper som måste offentliggöras om omständigheterna kräver det för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet.

3.3.3 Begäran om sekretess

En underrättande Eftastat får begära sekretess i en underrättelse. I en sådan begäran ska det tydligt anges vilka delar av underrättelsen som ska omfattas av sekretessen.

Varje begäran om sekretess ska dessutom åtföljas av en motivering med tydligt angivna skäl, i enlighet med artikel 16.1 och 16.2 i produktsäkerhetsdirektivet.

En begäran om sekretess granskas av Eftas övervakningsmyndighet. Eftas övervakningsmyndighet kontrollerar att begäran är fullständig (dvs. att de delar av formuläret som ska omfattas av sekretessen anges och att begäran innehåller en motivering) och motiverad (dvs. att den följer bestämmelserna i produktsäkerhetsdirektivet och riktlinjerna). Eftas övervakningsmyndighet beslutar om begäran kan anses vara berättigad efter samråd med berörd kontaktpunkt för Rapex och i samarbete med kommissionen.

3.3.4 Behandling av underrättelser som omfattas av sekretess

Enligt artikel 16.2 i produktsäkerhetsdirektivet får skyddet av tystnadsplikten inte hindra att relevant information lämnas till de behöriga myndigheterna i syfte att garantera en effektiv kontroll och övervakning av marknaden. Underrättelser som omfattas av partiell eller fullständig sekretess granskas av Eftas övervakningsmyndighet och, efter att ha validerats och sänts vidare genom Rapexapplikationen, följs sedan upp på vanligt sätt av EES-staterna. En delvis eller helt sekretessbelagd underrättelse hindrar inte att den behandlas och sänds vidare genom Rapex till de behöriga nationella myndigheterna.

Den enda skillnad av betydelse i behandlingen och uppföljningen är att Eftas övervakningsmyndighet och Eftastaterna inte får lämna ut uppgifter i de sekretessbelagda delarna av en underrättelse till allmänheten. Dessa delar måste förbli konfidentiella och får därför inte offentliggöras i någon form. De myndigheter i Eftastaterna som tar emot konfidentiella uppgifter via Rapex ska se till att uppgifterna skyddas i deras verksamhet.

3.3.5 Tillbakadragande av en begäran om sekretess

Den underrättande Eftastaten ska dra tillbaka sin begäran om sekretess omedelbart efter det att myndigheten i den staten får kännedom om att skälet till begäran inte längre är giltigt. Eftas övervakningsmyndighet ska underrätta kommissionen, som i sin tur ska meddela alla EES-stater om tillbakadragandet av sekretessen.

En Rapexunderrättelse som inte längre omfattas av fullständig eller partiell sekretess ska göras tillgänglig för allmänheten i enlighet med de allmänna reglerna för Rapexunderrättelser.

3.4 Eftas övervakningsmyndighets granskning av underrättelserna

Eftas övervakningsmyndighet granskar alla underrättelser som tas emot från Eftastaterna för att sändas vidare via Rapexapplikationen, för att se till att de är korrekta och fullständiga innan de sänds till kommissionen. Kommissionen vidarebefordrar i sin tur underrättelserna till samtliga EES-stater.

3.4.1 Korrekthet

När Eftas övervakningsmyndighet bedömer om en underrättelse är korrekt kontrollerar den särskilt att

— underrättelsen uppfyller alla relevanta krav enligt produktsäkerhetsdirektivet och riktlinjerna,

— den anmälda produkten inte redan har anmälts (för att undvika dubblering av underrättelser),

— underrättelsen från Rapexkontaktpunkten i den underrättande Eftastaten har klassificerats i enlighet med kriterierna i kapitel 3.1 i riktlinjerna,

— de uppgifter som lämnats (särskilt beskrivningen av risken) följer gällande lagstiftning om produktsäkerhet och relevanta standarder,

— det korrekta underrättelseförfarandet har använts.

3.4.2 Fullständighet

Efter det att en underrättelse har bekräftats vara korrekt kontrollerar Eftas övervakningsmyndighet om den är fullständig. Kapitel 3.2.1 och 3.2.2 i riktlinjerna tjänar som referens för detta ändamål. Särskild vikt läggs vid de delar av en underrättelse som rör produktidentifikation, riskbeskrivning, åtgärder, spårbarhet och distributionskanaler.

Eftersom Eftas övervakningsmyndighet inte har befogenhet att göra en riskbedömning av den anmälda produkten, utan bara kontrollerar att bedömningen finns med i underrättelsen, ska den underrättande Eftastaten alltid lämna en uttömmande riskbeskrivning som behandlar alla de aspekter som anges i kapitel 3.2.2 i riktlinjerna.

3.4.3 Begäran om kompletterande upplysningar

Om Eftas övervakningsmyndighet vid sin granskning har frågor angående en underrättelse från någon av Eftastaterna kan den tillfälligt avbryta valideringen av underrättelsen och begära kompletterande upplysningar eller förtydliganden av den underrättande Eftastaten. Den underrättande Eftastaten ska lämna de kompletterande upplysningarna inom den tidsfrist som anges i Eftas övervakningsmyndighets begäran om upplysningarna.

3.4.4 Undersökning

Eftas övervakningsmyndighet får vid behov utföra en undersökning för att bedöma om en produkt som anmälts av en Eftastat är säker. En sådan undersökning kan särskilt utföras om det råder starka tvivel beträffande riskerna med den produkt som anmälts via Rapexapplikationen. Sådana tvivel kan uppstå vid Eftas övervakningsmyndighets granskning av en underrättelse eller påtalas för Eftas övervakningsmyndighet av en EES-stat (t.ex. genom ett svar), av kommissionen eller av en tredje part (t.ex. en tillverkare).

Som ett led i en sådan undersökning kan Eftas övervakningsmyndighet

— begära upplysningar eller förtydliganden av Eftastaterna,

— begära en oberoende riskbedömning och oberoende provning (laboratorieprovning eller okulär besiktning) av den produkt som undersöks,

— underrätta kommissionen om undersökningen och uppmana kommissionen att — samråda med de vetenskapliga kommittéerna, Gemensamma forskningscentrumet eller andra institutioner som är specialiserade på konsumentvarors säkerhet, — kalla till möten med kommittén för produktsäkerhetsdirektivet, nätverket för konsumentsäkerhet och/eller Rapexkontaktpunkterna samt samråda med relevanta arbetsgrupper för att diskutera hur undersökningen framskrider.

Om en undersökning gäller en produkt som har anmälts av en Eftastat via Rapexapplikationen får Eftas övervakningsmyndighet begära att kommissionen tillfälligt avbryter valideringen av en underrättelse eller, om underrättelsen redan har validerats och sänts vidare genom Rapexsystemet, tillfälligt tar bort den offentliggjorda sammanfattningen från Rapexwebbplatsen. Efter en undersökning får Eftas övervakningsmyndighet, beroende på resultatet och efter att vid behov ha rådfrågat den underrättande Eftastaten, be kommissionen att validera och vidarebefordra den tidigare tillfälligt avbrutna underrättelsen via Rapex, behålla den validerade underrättelsen i Rapexapplikationen (med eventuella ändringar) eller definitivt dra tillbaka underrättelsen från Rapexapplikationen.

Eftas övervakningsmyndighet ska underrätta samtliga Eftastater och kommissionen om

— sitt beslut att inleda en undersökning och då tydligt ange skälen för detta,

— sitt beslut att avsluta en undersökning och då redogöra för sina slutsatser och de eventuella ändringar som gjorts i den eller de undersökta underrättelserna, och

— alla relevanta förändringar under en undersökning.

3.5 Validering och vidarebefordran av underrättelser

3.5.1 Validering och vidarebefordran av underrättelser

Eftas övervakningsmyndighet ska undersöka om underrättelser från Eftastaterna är korrekta och fullständiga innan de sänds till kommissionen för validering och vidarebefordran i Rapexsystemet (validering), inom de tidsfrister som anges i tillägg 4 till riktlinjerna och enligt det förfarande som beskrivs i tillägg 6 till riktlinjerna.

Om en begäran om kompletterande upplysningar eller förtydliganden har sänts till den underrättande Eftastaten under pågående undersökning (vid behov med en påminnelse) kan Eftas övervakningsmyndighet vidta följande åtgärder:

— Om de begärda kompletterande upplysningarna eller förtydligandena har lämnats ska Eftas övervakningsmyndighet åter granska underrättelsen och be kommissionen att validera den med en ändrad klassificering om nödvändigt (t.ex. från underrättelse för kännedom till artikel 12-underrättelse).

— Om de begärda kompletterande upplysningarna eller förtydligandena inte har lämnats inom den angivna tidsfristen eller är ofullständiga ska Eftas övervakningsmyndighet fatta beslut på grundval av de lämnade upplysningarna och, beroende på omständigheterna, be kommissionen att antingen validera underrättelsen efter att ha ändrat klassificeringen (t.ex. från artikel 12-underrättelse till underrättelse för kännedom) eller inte validera underrättelsen.

3.5.2 Validering av underrättelser om säkerhetsaspekter för diskussion på EES-nivå

När EES-staterna har kommit överens om ett gemensamt tillvägagångssätt för riskbedömning och/eller tillsynsåtgärder får kommissionen, beroende på omständigheterna och EES-staternas synpunkter, antingen

— behålla de berörda underrättelserna i Rapexapplikationen,

— ändra klassificeringen av de befintliga underrättelserna i Rapexapplikationen, eller

— dra tillbaka underrättelserna från Rapexapplikationen (15).

3.6 Information från kommissionen om farliga produkter

Punkt 9 i bilaga II till produktsäkerhetsdirektivet lyder som följer: ”Kommissionen kan informera nationella kontaktpunkter om produkter som medför allvarliga risker, vilka importeras till eller exporteras från gemenskapen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.”

Kommissionen kan sända information till EES-staterna om farliga konsumentvaror med ursprung i eller utanför EES som inte är livsmedel och som enligt tillgängliga uppgifter sannolikt finns på EES-marknaden. Det handlar då främst om information som kommissionen får från länder utanför EU, internationella organisationer, näringsidkare eller andra varningssystem.

Kommissionen bedömer så långt det är möjligt om uppgifterna är korrekta och fullständiga innan de sänds vidare till EES-staterna. Kommissionen kan dock bara göra preliminära kontroller och kan inte ta något rättsligt ansvar för att de upplysningar den vidarebefordrar är korrekta, eftersom den av juridiska och fackmässiga skäl inte kan göra någon fullständig riskbedömning eller vidta tillsynsåtgärder.

3.7 Uppföljning av underrättelserna

3.7.1 Uppföljning av olika typer av underrättelser

Eftastaterna ska, så snart som möjligt och inom de tidsfrister som anges i tillägg 3 till riktlinjerna, på lämpligt sätt följa upp Rapexunderrättelser (dvs. artikel 12-underrättelser och artikel 12-underrättelser som kräver nödåtgärder) och information om farliga produkter från kommissionen (kapitel 3.6).

Underrättelser för kännedom kräver ingen särskild uppföljning. Sådana underrättelser innehåller ofta inte de uppgifter som behövs för effektiva och ändamålsenliga tillsynsåtgärder beträffande den anmälda produkten (t.ex. produkten och/eller åtgärderna är inte tillräckligt väl beskrivna). Eftastaterna uppmanas dock att följa upp sådana underrättelser om produkten sannolikt har gjorts tillgänglig för konsumenterna på marknaden och produktidentifikationen gör det möjligt att vidta åtgärder.

3.7.2 Uppföljningens syften

När en Eftastat har fått en underrättelse ska den granska informationen i underrättelsen och vidta lämpliga åtgärder för att

— fastställa om den anmälda produkten har saluförts på dess territorium,

— bedöma vilka förhindrande eller begränsande åtgärder som bör vidtas i fråga om den anmälda produkt som påträffats på dess marknad, med beaktande av de åtgärder som vidtagits av den underrättande EES-staten och eventuella särskilda omständigheter som kan motivera andra typer av åtgärder eller inga åtgärder alls,

— vid behov utföra en kompletterande riskbedömning och provning av produkten,

samla in kompletterande upplysningar som kan vara av betydelse för övriga EES-stater (t.ex. information om distributionskanaler för produkten i andra EES-stater).

3.7.3 Uppföljningsmetoder

För att säkerställa en effektiv och ändamålsenlig uppföljning bör de nationella myndigheterna tillämpa bästa praxis för uppföljningsmetoder. I detta ingår följande:

— Marknadskontroller De nationella myndigheterna ska regelbundet anordna (planerade och slumpmässiga) kontroller av marknaden för att fastställa om konsumentvaror som anmälts via Rapexapplikationen finns tillgängliga för konsumenterna.

— Samarbete med branschorganisationer De nationella myndigheterna ska regelbundet förse branschorganisationerna med sammanfattningar av de senaste underrättelserna och undersöka om någon av de anmälda produkterna har tillverkats eller distribuerats av deras medlemmar. De nationella myndigheterna ska bara lämna sammanfattningar av underrättelser till näringsidkarna, t.ex. de sammanfattningar som varje vecka offentliggörs på Rapexwebbplatsen. Fullständiga underrättelser får inte vidarebefordras till tredje parter, eftersom viss information (t.ex. uppgifter i riskbeskrivningen eller information om distributionskanalerna) ofta omfattas av sekretess och därför ska skyddas.

— Offentliggörande av Rapexuppgifter på Internet, på elektronisk väg eller i pappersform De nationella myndigheterna ska regelbundet varna konsumenter och näringsidkare om konsumentvaror som anmälts via Rapex på sina webbplatser och/eller i andra medier. Genom information som publiceras på detta sätt kan konsumenterna kontrollera om de har och använder farliga produkter och ofta lämna värdefulla upplysningar till myndigheterna.

De nationella myndigheterna bör parallellt använda olika typer av uppföljningsmetoder och inte bara använda en metod.

En EES-stat där en tillverkare, företrädare eller importör av den anmälda produkten är etablerad (ansvarig EES-stat) ska särskilt säkerställa en tillräcklig uppföljning av de underrättelser som sänds via Rapexapplikationen. Den ansvariga EES-staten har ofta bättre rättsliga och tekniska medel till sitt förfogande för att få upplysningar om en anmäld produkt, vilket innebär att övriga EES-stater kan säkerställa en effektiv uppföljning.

3.8 Definitivt tillbakadragande av en underrättelse från Rapexapplikationen av EES-stater

Underrättelser som vidarebefordras genom Rapexapplikationen behålls i systemet utan tidsbegränsning. Kommissionen kan dock definitivt dra tillbaka en underrättelse från applikationen i de situationer som beskrivs i detta kapitel.

3.8.1 Situationer då tillbakadragande är möjligt

— När det kan styrkas att ett eller flera kriterier för en Rapexunderrättelse (16) inte är uppfyllda och underrättelsen därför inte är motiverad. Detta gäller särskilt sådana fall då det har konstaterats att den ursprungliga riskbedömningen inte utfördes korrekt och att den anmälda produkten inte medför någon allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. Det gäller också sådana situationer då de anmälda åtgärderna har överklagats i domstol eller genom andra förfaranden med resultatet att åtgärderna inte längre gäller.

— När inga åtgärder har vidtagits i fråga om en produkt som anmälts via Rapexapplikationen (för kännedom) innan beslut fattades om att åtgärder skulle vidtas eller ingripanden göras (17).

— När EES-staterna efter diskussion på EES-nivå har enats om att det inte är ändamålsenligt att utbyta information om vissa säkerhetsaspekter som har anmälts via Rapexapplikationen (18).

— När det kan styrkas att de produkter som omfattas av en underrättelse inte längre saluförs och att alla enskilda produkter som gjorts tillgängliga för konsumenterna redan har dragits tillbaka från marknaden och återkallats från konsumenterna i samtliga EES-stater.

Ett tillbakadragande av en underrättelse kan inte begäras med hänvisning till att den anmälda produkten har ändrats för att den ska uppfylla alla gällande säkerhetskrav, såvida det inte kan styrkas att alla farliga produkter (enskilda produkter) som har gjorts tillgängliga för konsumenterna har dragits tillbaka och återkallats i samtliga EES-stater och att de inte längre saluförs.

3.8.2 Begärande Eftastat

Kommissionen får dra tillbaka underrättelser från Rapexapplikationen bara på begäran av den underrättande EES-staten, eftersom den EES-staten tar fullt ansvar för den information som sänds genom systemet. En begäran om tillbakadragande från en Eftastat ska riktas till Eftas övervakningsmyndighet, som ska vidarebefordra begäran till kommissionen. Övriga EES-stater uppmanas att underrätta kommissionen eller, om det gäller Eftastater, underrätta Eftas övervakningsmyndighet om alla förhållanden som kan motivera ett tillbakadragande.

3.8.3 Innehållet i begäran

Varje begäran om tillbakadragande ska åtföljas av en motivering med uppgift om skälen till begäran samt av alla tillgängliga dokument som styrker dessa skäl. Kommissionen granskar varje begäran, särskilt motiveringen och de styrkande dokumenten. Kommissionen får begära kompletterande upplysningar, förtydliganden eller yttranden av den underrättande EES-staten och/eller övriga EES-stater innan den fattar beslut.

3.8.4 Beslut om tillbakadragande

Om kommissionen på grundval av den motivering som lämnats beslutar att dra tillbaka en underrättelse från Rapexapplikationen ska den ta bort den från

— Rapexapplikationen eller på annat sätt göra den osynlig för alla användare av systemet,

— Rapexwebbplatsen, om nödvändigt.

Kommissionen ska per e-post eller på något annat lika effektivt sätt underrätta alla EES-stater om tillbakadragandet av underrättelsen och vid behov även allmänheten genom att offentliggöra en rättelse på Rapexwebbplatsen.

3.9 Tillfälligt borttagande av en Rapexunderrättelse från Rapexwebbplatsen

3.9.1 Situationer då tillfälligt borttagande är möjligt

Kommissionen får i motiverade fall tillfälligt ta bort en underrättelse från Rapexwebbplatsen, särskilt då den underrättande EES-staten misstänker att den riskbedömning som lämnats i en underrättelse inte har utförts på ett korrekt sätt och den anmälda produkten därför kanske inte medför någon allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. En underrättelse får tillfälligt tas bort från webbplatsen tills den tveksamma riskbedömningen av den anmälda produkten har klargjorts.

3.9.2 Begärande Eftastat

Bestämmelserna i kapitel 3.8.2 gäller.

3.9.3 Innehållet i begäran

Bestämmelserna i kapitel 3.8.3 gäller.

3.9.4 Beslut om borttagande

Om kommissionen på grundval av den motivering som lämnats beslutar att ta bort en underrättelse från Rapexwebbplatsen ska den underrätta alla EES-stater per e-post eller på något annat lika effektivt sätt och vid behov även allmänheten genom att offentliggöra en rättelse på webbplatsen.

3.9.5 Nytt offentliggörande av en underrättelse

Den underrättande Eftastaten ska omedelbart informera Eftas övervakningsmyndighet, som ska informera kommissionen, när skälen till att en underrättelse tagits bort från Rapexwebbplatsen inte längre är giltiga. Den ska särskilt informera kommissionen om resultaten av alla nya riskbedömningar för att kommissionen ska kunna avgöra om en underrättelse ska behållas i Rapexapplikationen och på nytt offentliggöras på Rapexwebbplatsen eller om den definitivt ska dras tillbaka från Rapexapplikationen (på begäran av den underrättande Eftastaten).

Kommissionen får efter en motiverad begäran av den underrättande Eftastaten som lämnas genom Eftas övervakningsmyndighet på nytt offentliggöra en underrättelse på Rapexwebbplatsen efter det att riskbedömningen har klargjorts.

Kommissionen ska informera övriga EES-stater om ett nytt offentliggörande av en underrättelse på Rapexwebbplatsen per e-post eller på något annat lika effektivt sätt samt även allmänheten genom att ersätta rättelsen på webbplatsen med en ny rättelse.

3.10 Tidsfrister för att sända Rapexunderrättelser

3.10.1 Tidsfrister (19)

Eftastaterna ska, så snart som möjligt och inom de tidsfrister som anges i tillägg 3 till riktlinjerna, underrätta Eftas övervakningsmyndighet om de förhindrande och begränsande åtgärder som antas i fråga om konsumentvaror som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. I syfte att se till att tidsfristerna hålls ska det på nationell nivå finnas lämpliga rutiner för vidarebefordran av upplysningar mellan de nationella myndigheter som ansvarar för produktsäkerhet och Rapexkontaktpunkten.

De angivna tidsfristerna gäller oavsett eventuella överklagandeförfaranden eller officiella krav på offentliggörande.

3.10.2 Nödsituationer

Alla artikel 12-underrättelser som kräver nödåtgärder av Eftastater ska föregås av ett telefonsamtal från Rapexkontaktpunkten till telefonnumret till Eftas övervakningsmyndighets Rapexgrupp, för att säkerställa en omedelbar validering och uppföljning. Denna regel är särskilt viktig för underrättelser som sänds under veckoslut eller på helgdagar.

4. SVAR

4.1 Underrättelse om uppföljningsåtgärder

Eftastaterna ska underrätta Eftas övervakningsmyndighet om alla uppföljningsåtgärder av Rapexunderrättelser (dvs. artikel 12-underrättelser och artikel 12-underrättelser som kräver nödåtgärder) och av information om farliga produkter som sänts av kommissionen (kapitel 3.6).

Eftastaterna uppmanas att underrätta Eftas övervakningsmyndighet om alla uppföljningsåtgärder avseende underrättelser för kännedom.

4.2 Svarens innehåll

4.2.1 Upplysningar som ska lämnas

Resultaten av Eftastaters uppföljningsåtgärder ska meddelas Eftas övervakningsmyndighet i form av svar på underrättelserna. För att harmonisera typen av upplysningar och inskränka arbetsbördan så mycket som möjligt ska Eftastaterna sända svar särskilt i följande situationer:

— Produkten har påträffats Ett svar ska sändas när de nationella myndigheterna påträffar den anmälda produkten på marknaden eller vid de yttre gränserna. Svaret ska innehålla fullständiga uppgifter om produkten (t.ex. namn, varumärke, modellnummer, streckkod, partinummer) samt uppgift om det sammanlagda antal enskilda produkter som har påträffats. Följande uppgifter om de åtgärder som vidtagits ska också meddelas: typ (obligatoriska eller frivilliga åtgärder), kategori (t.ex. tillbakadragande från marknaden, återkallelse från konsumenter), omfattning (t.ex. hela landet, lokalt), dag för ikraftträdande och giltighetstid (t.ex. tills vidare, tillfälligt). Om den anmälda produkten har påträffats på marknaden men inga åtgärder har vidtagits ska de särskilda skälen för detta anges i svaret. Eftastaterna ska inte underrätta Eftas övervakningsmyndighet (såvida Eftas övervakningsmyndighet inte begär detta) om slutsatserna av uppföljningsåtgärderna när den anmälda produkten inte har påträffats på marknaden.

— Avvikande riskbedömning Ett svar ska sändas när slutsatserna av en riskbedömning som utförts av en myndighet i den svarande Eftastaten skiljer sig från slutsatserna i underrättelsen. Detta svar ska innehålla en närmare riskbeskrivning (med resultat av provningar, en riskbedömning och upplysningar om kända olycksfall och tillbud) samt åtföljas av styrkande dokument (t.ex. provningsrapporter och intyg). Den svarande Eftastaten ska också styrka att den riskbedömning som lämnas i svaret har utförts på samma produkt som den anmälda produkten, dvs. samma varumärke, namn, modellnummer, tillverkningsdagar, ursprung, etc.

— Kompletterande upplysningar Ett svar ska sändas när de nationella myndigheterna samlar in kompletterande upplysningar (i samband med uppföljningsåtgärder) som kan vara av betydelse för övervakningen och tillsynen av marknaden i övriga EES-stater. Eftastaterna uppmanas att samla in kompletterande upplysningar som kan vara av betydelse för myndigheterna dels i övriga EES-stater, dels i länder utanför EU som har ett nära samarbete med EU när det gäller produktsäkerhet. Uppgifterna ska inbegripa information om produktens ursprung (t.ex. ursprungsland, tillverkare och/eller exportörer) samt upplysningar om leveranskedjan (t.ex. bestämmelseländer, importörer och distributörer). Den svarande medlemsstaten ska bifoga alla tillgängliga styrkande dokument, t.ex. kopior av beställningssedlar, köpeavtal, fakturor, tulldeklarationer, etc.

Kontaktpunkten i den svarande Eftastaten ska tillsammans med den ansvariga myndigheten se till att alla uppgifter som lämnas i ett svar är korrekta och fullständiga samt att det inte råder någon sammanblandning med liknande produkter av samma eller liknande kategori eller typ som finns på EES-marknaden.

4.2.2 Svarens fullständighet

Upplysningarna i svaren ska vara så fullständiga som möjligt. Ett standardformulär för svar finns i tillägg 2 till dessa riktlinjer. Om vissa uppgifter av betydelse inte finns tillgängliga när ett svar sänds ska den svarande Eftastaten ange detta på svarsformuläret. När dessa uppgifter blir tillgängliga ska den svarande Eftastaten uppdatera sitt svar. Det uppdaterade svaret ska granskas av Eftas övervakningsmyndighet innan det sänds till kommissionen för att valideras och sändas vidare genom systemet.

Rapexkontaktpunkten ska ge anvisningar till alla nationella myndigheter i den egna staten som medverkar i Rapexnätverket om vilka uppgifter som krävs för att fylla i svarsformuläret på ett korrekt sätt. Detta bidrar till att garantera att de uppgifter som myndigheterna lämnar till kontaktpunkten är korrekta och fullständiga.

4.2.3 Uppdatering av validerade svar

Den svarande Eftastaten ska, så snart som möjligt och inom de tidsfrister som anges i tillägg 3 till riktlinjerna, underrätta Eftas övervakningsmyndighet om alla förändringar som kan kräva ändringar av ett svar som har sänts via Rapexapplikationen. Eftastaterna ska särskilt underrätta Eftas övervakningsmyndighet om förändringar av de vidtagna åtgärdernas status och av den riskbedömning som bifogats ett svar.

Eftas övervakningsmyndighet ska granska de uppgifter som lämnas av den svarande Eftastaten och uppdaterar vid behov de berörda uppgifterna innan de sänds vidare till kommissionen.

4.2.4 Ansvar för svaren

Punkt 10 i bilaga II till produktsäkerhetsdirektivet lyder som följer: ”Den underrättande medlemsstaten ansvarar för de lämnade uppgifterna.”

Rapexkontaktpunkten och den myndighet som deltar i svarsförfarandet (t.ex. genom att göra riskbedömningen eller vidta begränsande åtgärder) ansvarar för de uppgifter som lämnas i svaren. Kontaktpunkten ska kontrollera och validera alla svar som utarbetats av respektive myndighet innan uppgifterna sänds vidare till Eftas övervakningsmyndighet.

De åtgärder som Eftas övervakningsmyndighet vidtar, t.ex. granskning och validering av svar, innebär inte att kommissionen tar ansvar för de uppgifter som lämnats. Detta ansvar ligger fortfarande hos den svarande Eftastaten.

4.3 Sekretess

En svarande Eftastat får begära sekretess i ett svar. I en sådan begäran ska det tydligt anges vilka delar av svaret som ska omfattas av sekretessen. En begäran om sekretess ska dessutom alltid åtföljas av en motivering som tydligt anger skälen till begäran.

En begäran om sekretess granskas av Eftas övervakningsmyndighet i syfte att bedöma om den är motiverad (dvs. att den följer bestämmelserna i produktsäkerhetsdirektivet och i riktlinjerna) och fullständig (dvs. att det anges vilka delar av formuläret sekretessen omfattar och att den innehåller en motivering). Det slutliga beslutet om sekretess fattas av Eftas övervakningsmyndighet efter samråd med den ansvariga kontaktpunkten för Rapex och i samarbete med kommissionen.

Eftas övervakningsmyndighet och Eftastaterna ska behandla svar med begäran om sekretess på samma sätt som andra svar. Ett delvis eller helt sekretessbelagt svar hindrar inte att det sänds vidare genom Rapexsystemet till de behöriga nationella myndigheterna. Varken Eftas övervakningsmyndighet, kommissionen eller Eftastaterna får dock lämna ut någon sekretessbelagd del av ett svar till allmänheten. Dessa uppgifter är konfidentiella och får därför inte offentliggöras i någon form.

Den svarande Eftastaten ska omedelbart dra tillbaka sin begäran om sekretess efter det att Eftastatens myndighet får kännedom om att skälen för begäran inte längre är giltiga. Eftas övervakningsmyndighet ska genom kommissionen underrätta alla EES-stater om tillbakadragandet av sekretessen efter att ha mottagit en sådan begäran av den svarande Eftastaten.

4.4 Eftas övervakningsmyndighets granskning av svaren från Eftastaterna

4.4.1 Korrekthet och fullständighet

Eftas övervakningsmyndighet granskar alla svar från Eftastaterna som den tar emot genom Rapexapplikationen innan de vidarebefordras till kommissionen för validering och sänds vidare till EES-staterna. Granskningen inriktas på om de lämnade upplysningarna är korrekta och fullständiga.

Eftas övervakningsmyndighet kontrollerar om svaret från en Eftastat uppfyller alla relevanta krav i produktsäkerhetsdirektivet och riktlinjerna samt om korrekt svarsförfarande har följts. När Eftas övervakningsmyndighet har bekräftat att svaret är korrekt kontrollerar den om det är fullständigt. Kapitel 4.2.2 i riktlinjerna ska användas som referens för denna granskning.

Eftas övervakningsmyndighet lägger särskild vikt vid svar som innehåller riskbedömningar. Kommissionen kontrollerar särskilt att riskbeskrivningen är fullständig, tydligt presenterad och väl dokumenterad samt att den är tydligt kopplad till den produkt som underrättelsen gäller.

4.4.2 Begäran om kompletterande upplysningar

Innan Eftas övervakningsmyndighet eller kommissionen validerar ett svar får kompletterande upplysningar eller förtydliganden begäras av den svarande Eftastaten inom en bestämd tid. Valideringen av ett svar kan göras avhängig av att de begärda upplysningarna har inkommit.

Eftas övervakningsmyndighet får begära yttranden om ett validerat svar av alla Eftastater, särskilt den underrättande Eftastaten. Eftastaten ska lämna sitt yttrande till Eftas övervakningsmyndighet inom en tidsfrist som anges av myndigheten. Den underrättande Eftastaten ska dessutom informera Eftas övervakningsmyndighet om det krävs några ändringar av underrättelsen (t.ex. riskbedömningen) eller dess status (t.ex. definitivt tillbakadragande från systemet).

4.5 Validering och vidarebefordran av svar

Alla svar från Eftastater som av Eftas övervakningsmyndighet bedöms vara korrekta och fullständiga sänds vidare till kommissionen för validering och vidarebefordran (validering) inom de tidsfrister som anges i tillägg 4 till riktlinjerna och i enlighet med det förfarande som anges i tillägg 6 till riktlinjerna.

Kommissionen validerar inte svar med en riskbedömning som avviker från riskbedömningen i den underrättelse de hänvisar till, om riskbedömningen inte är fullständig, tydligt presenterad och väl dokumenterad eller om det inte är styrkt att riskbedömningen gjordes för den produkt som underrättelsen gäller.

4.6 Definitivt tillbakadragande av ett svar från Rapexapplikationen

Svar som sänts via Rapexapplikationen behålls i systemet lika länge som den underrättelse de hänför sig till. Kommissionen får definitivt dra tillbaka ett validerat svar från Rapexapplikationen om den underrättelse till vilken svaret hänför sig har dragits tillbaka från Rapexapplikationen (enligt kapitel 3.8 i riktlinjerna). Kommissionen får också dra tillbaka ett validerat svar när det uppenbart innehåller felaktig information, t.ex. när

— en produkt som den svarande Eftastaten har påträffat på marknaden skiljer sig från den produkt som underrättelsen gäller,

— de åtgärder som den svarande Eftastaten vidtagit har överklagats i domstol eller genom andra förfaranden med resultatet att åtgärderna inte längre gäller,

— den riskbedömning som den svarande Eftastaten har gjort visar sig vara felaktig eller gälla en annan produkt än den som underrättelsen avser.

Bestämmelserna i kapitel 3.8.2 och 3.8.3 gäller.

När kommissionen beslutar att dra tillbaka ett svar tas det bort från Rapexapplikationen (eller osynliggörs på annat sätt för användarna av systemet).

Kommissionen underrättar alla EES-stater om tillbakadragandet av ett svar per e-post eller på något annat lika effektivt sätt.

4.7 Tidsfrister för inlämning av svar

Eftastaterna ska lämna svar till Eftas övervakningsmyndighet så snart som möjligt och inom de tidsfrister som anges i tillägg 3 till riktlinjerna.

I syfte att se till att tidsfristerna hålls ska det på nationell nivå fastställas lämpliga rutiner för vidarebefordran av upplysningar mellan alla behöriga myndigheter och Rapexkontaktpunkten.

Tidsfristerna gäller oavsett eventuella överklagandeförfaranden eller officiella krav på offentliggörande.

5. RAPEXNÄTVERKENS DRIFT

5.1 Rapexkontaktpunkter

Varje Eftastat ska inrätta en enda kontaktpunkt för Rapex som ska sköta systemet på nationell nivå. De nationella myndigheterna ska besluta inom vilken nationell myndighet kontaktpunkten ska inrättas. Varje Eftastat ska också organisera sitt nationella Rapexnätverk i syfte att garantera ett effektivt informationsflöde mellan kontaktpunkten och de olika myndigheter som medverkar i Rapex.

5.1.1 Organisation

Varje Eftastat ska ge Rapexkontaktpunkten de resurser och den information den behöver för att kunna utföra sina uppgifter, särskilt att sköta systemet med en effektiv beredskap och kontinuitet.

Rapexkontaktpunkten ska ha en särskild e-postadress för deltagande i Rapexsystemet, med åtkomst för alla tjänstemän vid den kontaktpunkten (t.ex. rapex@……). Kontaktpunkten ska också ha direkta telefon- och faxnummer på vilka de kan nås under och utanför kontorstid.

5.1.2 Uppgifter

Huvuduppgifterna för en Rapexkontaktpunkt är att

— organisera och leda det nationella Rapexnätverkets arbete i enlighet med bestämmelserna i riktlinjerna,

— utbilda och bistå alla nätverkets myndigheter i användning av Rapex,

— se till att alla Rapexuppgifter som följer av produktsäkerhetsdirektivet och riktlinjerna utförs korrekt, särskilt att all information som krävs (dvs. underrättelser, svar, kompletterande upplysningar, etc.) utan dröjsmål lämnas till kommissionen,

— vidarebefordra information mellan kommissionen och de nationella myndigheter som ansvarar för marknadskontrollen och myndigheter med ansvar för kontrollerna vid de yttre gränserna,

— granska och validera upplysningar som tas emot från alla behöriga myndigheter innan de sänds vidare till Eftas övervakningsmyndighet för vidarebefordran via Rapexapplikationen,

— innan en underrättelse sänds, kontrollera om produkten redan har anmälts eller information om produkten har utväxlats genom Rapexapplikationen (för att undvika dubblering av underrättelser),

— tillsammans med respektive myndighet, ansvara för den information som sänds via Rapexapplikationen,

— delta i arbetsgruppsmöten för Rapexkontaktpunkter och i andra evenemang som gäller driften av Rapex,

— föreslå eventuella förbättringar av systemets drift,

— omedelbart underrätta Eftas övervakningsmyndighet om alla tekniska problem med funktionerna i Rapexapplikationen,

— samordna alla nationella verksamheter och initiativ som rör Rapex, förklara för berörda parter hur Rapexsystemet fungerar och vad som åligger dem enligt produktsäkerhetsdirektivet, särskilt skyldigheten avseende underrättelser från näringsidkare i enlighet med artikel 5.3.

5.2 Rapexnätverk på EES-nivå och nationell nivå

5.2.1 Nätverket för Rapexkontaktpunkter

Kommissionen organiserar och leder arbetet i nätverket för Rapexkontaktpunkterna. Detta nätverk består av samtliga kontaktpunkter i EES-staterna.

Kommissionen kallar regelbundet till möten i detta nätverk för att diskutera driften av systemet (t.ex. informera om den senaste utvecklingen av Rapex, utbyta erfarenheter och praktisk kunskap) och för att förbättra samarbetet mellan kontaktpunkterna.

5.2.2 Rapexnätverk på nationell nivå

Rapexkontaktpunkten organiserar och leder arbetet i det egna nationella Rapexnätverket. Nätverket består av

— Rapexkontaktpunkten,

— myndigheter med ansvar för att övervaka marknaden och konsumentvarors säkerhet,

— myndigheter med ansvar för kontrollerna vid de yttre gränserna.

Rapexkontaktpunkterna uppmanas att formellt reglera organisationen och driften av det nationella Rapexnätverket i syfte att se till att alla medverkande myndigheter känner till sina funktioner och ansvarsområden i driften av Rapex. Detta kan vara bindande eller icke bindande och ska följa riktlinjerna.

Rapexkontaktpunkten ska hålla regelbundna möten i det nationella Rapexnätverket för att förklara för alla medverkande myndigheter hur Rapex är organiserat och fungerar och för att ge utbildning. Ett möte i det nationella nätverket kan kopplas till ett Rapexseminarium när ett sådant anordnas av Eftas övervakningsmyndighet eller kommissionen i den EES-staten.

5.3 Kommunikationssätt samt praktiska och tekniska rutiner för Rapex

5.3.1 Språk

Valet av språk i underrättelserna och svaren samt i kommunikationen mellan Rapexkontaktpunkterna, Eftas övervakningsmyndighet och kommissionen ska ske med beaktande av Rapexsystemets syften och måste garantera ett snabbt utbyte av information mellan EES-staterna, Eftas övervakningsmyndighet och kommissionen om produkter som medför allvarliga risker för konsumenternas hälsa och säkerhet.

5.3.2 Webbaserat tillämpningsprogram för Rapex

Kommissionen ska upprätta och underhålla ett webbaserat tillämpningsprogram för kommunikationen via Rapex (Rapexapplikationen). Eftastaterna och Eftas övervakningsmyndighet ska använda applikationen för att sända underrättelser och svar och kompletterande upplysningar om dem genom Rapex, och kommissionen ska använda den för att validera de dokument den tar emot.

Kommissionen ger åtkomst till applikationen för alla kontaktpunkter för Rapex, behöriga nationella myndigheter, ansvariga kommissionsavdelningar och Eftas övervakningsmyndighet. Kommissionen registrerar så många användare som möjligt i applikationen med hänsyn till behoven och de tekniska begränsningarna samt fastställer reglerna för beviljande av åtkomst till applikationen.

Om Rapexapplikationen tillfälligt är ur drift (av andra orsaker än regelbundet och planerat underhåll) ska Eftastaterna bara sända sina Rapexunderrättelser till Eftas övervakningsmyndighet (dvs. artikel 12-underrättelser och artikel 12-underrättelser som kräver nödåtgärder). Sändning av underrättelser för kännedom och av svar avbryts tills Rapexapplikationen åter fungerar. När applikationen inte fungerar ska Rapexunderrättelser sändas till Eftas övervakningsmyndighets e-postadress rapex@eftasurv.int eller till någon annan e-postadress som meddelats i förväg. Om e-post inte kan användas ska Rapexunderrättelserna sändas till Eftas övervakningsmyndighet per fax till ett faxnummer som har meddelats i förväg. Underrättelserna behöver inte sändas via Eftastaternas ständiga representationer vid Europeiska unionen/Efta.

5.3.3 Rapex funktionssätt utanför normal kontorstid

Rapexsystemet fungerar utan avbrott. Eftas övervakningsmyndighet, kommissionen och Rapexkontaktpunkterna ska se till att de tjänstemän som ansvarar för driften av Rapex alltid kan kontaktas (per telefon eller e-post eller på något annat sätt som är lika effektivt) och att de även i nödsituationer och utanför normal kontorstid kan vidta alla åtgärder som behövs, t.ex. under veckoslut och helgdagar.

Eftas övervakningsmyndighet ska förse Eftastaternas Rapexkontaktpunkter med kontaktuppgifter till Eftas övervakningsmyndighets Rapexgrupp, inklusive namn, e-postadresser, telefonnummer och faxnummer för de tjänstemän som kan nås under och utanför kontorstid.

Eftastaternas Rapexkontaktpunkter ska förse Eftas övervakningsmyndighet med sina kontaktuppgifter, som ska inbegripa namn på de tjänstemän som arbetar vid kontaktpunkten, namn och adress för den myndighet där kontaktpunkten är inrättad samt e-postadresser, telefonnummer och faxnummer till de tjänstemän som kan kontaktas under och utanför kontorstid. Eftastaternas kontaktpunkter ska omedelbart meddela varje ändring av kontaktuppgifterna till Eftas övervakningsmyndighet. Kommissionen ska offentliggöra kontaktuppgifterna till kontaktpunkter på Rapexwebbplatsen.

DEL III

Underrättelseförfarande enligt artikel 11 i direktivet om allmän produktsäkerhet

1. BAKGRUND OCH SYFTEN

I artikel 11 i direktivet om allmän produktsäkerhet fastställs ett underrättelseförfarande för utbyte av information mellan medlemsstaterna och kommissionen om åtgärder som vidtas i fråga om konsumentvaror som medför en icke allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet.

Underrättelseförfarandet enligt artikel 11 ska (trots likheter och kopplingar) betraktas som ett särskilt förfarande åtskilt från underrättelseförfarandet enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet (Rapex).

Förfarandet enligt artikel 11 har följande två huvudsyften:

— Stödja den inre marknadens funktion Det första syftet med underrättelseförfarandet enligt artikel 11 är att se till att Eftas övervakningsmyndighet underrättas om åtgärder som de nationella myndigheterna i Eftastaterna vidtar för att begränsa saluföringen på EES-marknaden av produkter som medför en icke allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. Detta liknar syftet med det skyddsklausulförfarande som fastställs i olika särdirektiv, vilket ska säkerställa att Eftas övervakningsmyndighet hålls underrättad om de förhindrande och begränsande åtgärder som de nationella myndigheterna i Eftastaterna vidtar och samtidigt göra det möjligt för Eftas övervakningsmyndighet att bedöma huruvida begränsningen av den fria rörligheten för den anmälda produkten följer EES-lagstiftningen och inte på något oskäligt sätt inskränker den fria rörligheten för varor. Förfarandet enligt artikel 11 kompletterar skyddsklausulförfarandet. Det garanterar att Eftas övervakningsmyndighet hålls underrättad om de förhindrande och begränsande åtgärder som de nationella myndigheterna vidtar och som inte omfattas av det senare förfarandet.

— Förhindra att farliga produkter (som inte medför någon allvarlig risk) saluförs och används av konsumenter Det andra syftet med underrättelseförfarandet enligt artikel 11 är att se till att EES-staterna snabbt kan utbyta information om produkter som medför en icke allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet samt att förhindra eller begränsa saluföringen och användningen av produkterna i EES. Detta liknar syftet med Rapex, bortsett från att Rapex bara omfattar produkter som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet.

2. UNDERRÄTTELSEKRITERIER

Underrättelseförfarandet enligt artikel 11 gäller bara åtgärder som de nationella myndigheterna vidtar i syfte att begränsa utsläppandet på marknaden av produkter som medför en icke allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet, att dra tillbaka dem från marknaden eller att återkalla dem från konsumenterna. Enligt detta förfarande kan inga underrättelser om frivilliga åtgärder lämnas.

Om följande fem underrättelsekriterier uppfylls är Eftastaterna skyldiga att underrätta Eftas övervakningsmyndighet i enlighet med artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet:

— Den berörda produkten är en konsumentvara.

— Den omfattas av begränsande åtgärder som vidtagits av nationella myndigheter (obligatoriska åtgärder).

— Den medför en icke allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet.

— Riskens verkningar kan gå utöver eller går utöver en EES-stats territorium, eller går inte utöver eller kan inte gå utöver dess territorium men åtgärderna inbegriper upplysningar som sannolikt är av intresse ur produktsäkerhetssynpunkt för övriga EES-stater.

— De vidtagna åtgärderna behöver inte anmälas enligt något annat underrättelseförfarande som fastställs i EES-lagstiftningen (t.ex. Rapex enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet eller skyddsklausulförfarandet i särdirektiv).

Följande kapitel i del II i riktlinjerna gäller underrättelseförfarandet enligt artikel 11:

— Kapitel 2.1 om konsumentvaror (definition av konsumentvara).

— Kapitel 2.2 om begränsande åtgärder (kategorier av begränsande åtgärder, definition av obligatoriska åtgärder, tidpunkt för underrättelser, underrättande myndigheter).

— Kapitel 2.3 om riskbedömning (riskbedömningsmetod, myndighet med ansvar för bedömningen).

— Kapitel 2.4 om gränsöverskridande verkningar (internationell händelse, lokal händelse).

3. UNDERRÄTTELSER

Om alla underrättelsekriterier är uppfyllda ska en Eftastat utarbeta en underrättelse och sända den till Eftas övervakningsmyndighet i enlighet med det förfarande som beskrivs i tillägg 6 till riktlinjerna, varefter underrättelsen sänds vidare till kommissionen genom Rapexapplikationen. Ett standardformulär för underrättelser finns i tillägg 1 till riktlinjerna.

Alla underrättelser som sänds via Rapexapplikationen enligt artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet klassificeras i systemet som artikel 11-underrättelser.

Rapexkontaktpunkten i den underrättande Eftastaten ska se till att alla underrättelser uppfyller de kriterier för underrättelser som anges i artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet.

Följande kapitel i del II i riktlinjerna gäller underrättelseförfarandet enligt artikel 11:

— Kapitel 3.2 om underrättelsernas innehåll (fullständighet, omfattning, uppdatering av uppgifter, ansvar för lämnade uppgifter).

— Kapitel 3.3 om sekretess (utlämnande av information, undantag från huvudregeln, begäran om sekretess, behandling av underrättelser som omfattas av sekretess, tillbakadragande av en begäran om sekretess).

— Kapitel 3.4 om Eftas övervakningsmyndighets granskning av underrättelserna (korrekthet, fullständighet, begäran om kompletterande upplysningar, undersökning).

— Kapitel 3.5 om validering av underrättelser.

— Kapitel 3.8 om definitivt tillbakadragande av en underrättelse från Rapexapplikationen (situationer då tillbakadragande är möjligt, begärande EES-stat, innehållet i begäran, beslut om tillbakadragande).

Eftastaterna ska sända en artikel 11-underrättelse så snart som möjligt och inom de tidsfrister som anges i tillägg 3 till riktlinjerna. Kapitel 3.10 i del II i riktlinjerna om tidsfrister gäller.

4. SVAR

Eftastaterna uppmanas att följa upp artikel 11-underrättelser om produktidentifikationen kan göra det möjligt att vidta förhindrande och begränsande åtgärder. Eftastaterna uppmanas också att underrätta Eftas övervakningsmyndighet om slutsatserna av den uppföljning som görs av artikel 11-underrättelser.

Följande kapitel i del II i riktlinjerna gäller underrättelseförfarandet enligt artikel 11:

— Kapitel 3.7 om uppföljning (syften, uppföljningsåtgärder).

— Kapitel 4.2 om svarens innehåll (upplysningar som ska lämnas, fullständighet, uppdatering, ansvar för svaren).

— Kapitel 4.3 om sekretess.

— Kapitel 4.4 om Eftas övervakningsmyndighets granskning av svaren (korrekthet och fullständighet, begäran om kompletterande upplysningar).

— Kapitel 4.5 om validering av svaren.

— Kapitel 4.6 om definitivt tillbakadragande av svar från Rapexapplikationen.

5. PRAKTISKA OCH TEKNISKA RUTINER

Artikel 11-underrättelser och svar på sådana underrättelser från Eftastater ska utarbetas och sändas till Eftas övervakningsmyndighet av Rapexkontaktpunkterna med hjälp av Rapexapplikationen. Kapitel 5.1–5.3 i del II i riktlinjerna om driften av Rapexnätverken (på EES-nivå och nationell nivå) samt de praktiska och tekniska rutinerna (språk, webbaserat tillämpningsprogram, drift utanför normal kontorstid) gäller för underrättelseförfarandet enligt artikel 11.

DEL IV

Tillägg (20)

1. STANDARDFORMULÄR FÖR UNDERRÄTTELSER

Formulär för underrättelser Allmänna uppgifter 1. ☐ Artikel 12-underrättelse som kräver nödåtgärder ☐ Artikel 12-underrättelse ☐ Underrättelse för kännedom ☐ Artikel 11-underrättelse 2. Underrättelsens nummer 3. Datum för underrättelsen 4. Underrättande land 5. Kontaktuppgifter för Rapexkontaktpunkten och den person som ansvarar för underrättelsen Produktidentifikation 6. Produktkategori 7. Produktnamn 8. Märke 9. Typ/modellnummer 10. Partinummer/streckkod 11. Tullkod 12. Beskrivning av produkten och förpackningen 13. Fotografier (produkt, förpackning och märkning) 14. Totalt antal enskilda produkter som omfattas av underrättelsen Gällande föreskrifter och standarder 15. Lagstiftning (t.ex. direktiv, beslut eller förordning) 16. Standarder 17. Intyg om överensstämmelse 18. Är produkten en förfalskning? Spårbarhet 19. Ursprungsland 20. Bestämmelseländer 21. Kontaktuppgifter för tillverkaren eller dennes företrädare 22. Kontaktuppgifter för exportörer 23. Kontaktuppgifter för importörer 24. Kontaktuppgifter för distributörer 25. Kontaktuppgifter för återförsäljare Riskbeskrivning 26. Riskkategori 27. Sammanfattning av provningsresultat (beskrivning av tekniska brister) 28. Föreskrifter och standarder (med klausuler) på grundval av vilka produkten provades och inte uppfyllde kraven 29. Riskbedömning och slutsatser 30. Upplysningar om kända tillbud och olycksfall Åtgärder 31. Typ av åtgärder 32. Myndighet/näringsidkare som vidtagit de anmälda åtgärderna 33. Kategori av åtgärder 34. Dag för ikraftträdande 35. Varaktighet 36. Omfattning Sekretess 37. Är underrättelsen konfidentiell? 38. Sekretessens omfattning 39. Motivering Övrigt 40. Kompletterande upplysningar 41. Skäl för att sända en underrättelse för kännedom Bilagor 42. Provningsrapporter 43. Intyg 44. Fotografier (produkt, förpackning och märkning) 45. Underrättelse sänd av en tillverkare eller en distributör enligt artikel 5.3 i produktsäkerhetsdirektivet 46. Vidtagna åtgärder

2. SVARSFORMULÄR

Svarsformulär Allmänna uppgifter 1. Underrättelsens nummer 2. Underrättande land 3. Namn på anmäld produkt 4. Svarsdatum 5. Svarande land 6. Kontaktuppgifter för Rapexkontaktpunkten och person som ansvarar för svaret 7. Produktnamn 8. Varumärke 9. Typ/modellnummer 10. Partinummer/streckkod Typ av svar 11. ☐ Påträffad produkt ☐ Vidtagna åtgärder ☐ Avvikande riskbedömning ☐ Kompletterande upplysningar 12. Totalt antal enskilda produkter som påträffats Riskkategori Kompletterande upplysningar om distributionskanaler och/eller produktens ursprung 13. Typ av vidtagna åtgärder Sammanfattning av provningsresultat (beskrivning av tekniska brister) Kompletterande upplysningar om riskbedömningen 14. Myndighet/näringsidkare som vidtagit de anmälda åtgärderna Uppgift om föreskrifter och standarder (med klausuler) på grundval av vilka produkten provades Övriga kompletterande upplysningar 15. Kategori av åtgärder Riskbedömning och slutsatser — 16. Dag för ikraftträdande Upplysningar om kända tillbud och olycksfall 17. Varaktighet — 18. Omfattning 19. Skäl (om inga åtgärder har vidtagits) Sekretess 20. Är svaret konfidentiellt? 21. Sekretessens omfattning 22. Motivering Bilagor