Lilly S.A., Madrid, innehar det europeiska patentet 0 693 281, benämnt
farmaceutiska formuleringar av fluoxetin. Den uppfinning som skyddas
genom patentet säljs som läkemedel på den svenska marknaden under
benämningen Fontex. Eli Lilly Sweden Aktiebolag har genom licens rätt
att importera, marknadsföra och sälja Fontex på den svenska marknaden.
ratiopharm AB (ratiopharm) importerar till samt marknadsför och säljer i
Sverige produkten Fluoxetin ratiopharm.
Lilly S.A. och Eli Lilly Sweden Aktiebolag (Lilly) väckte d. 25 april 2001 vid
Stockholms TR talan mot ratiopharm avseende intrång i patentet (mål T
6390-01). I beslut d. 7 maj 2001 förbjöd TR:n, för tiden till dess målet
slutligt avgjorts eller annat har beslutats, ratiopharm vid vite av en miljon
kr att så länge det europeiska patentet 0 693 281 är gällande i Sverige,
importera, marknadsföra eller sälja läkemedlet Fluoxetin ratiopharm
såsom det beskrevs i beslutsbilaga, eller här för sagda ändamål inneha
detta läkemedel.
ratiopharm väckte d. 21 maj 2001 talan mot Lilly S.A. om patentets
ogiltighet (mål T 7748-01). ratiopharm gjorde gällande att patentet
bör förklaras ogiltigt på grund av bristande uppfinningshöjd. Detta
åberopades också som bestridandegrund i intrångsmålet. ratiopharm
begärde härefter att TR:n skulle ompröva sitt interimistiska beslut
och lämna kärandebolagens yrkande om interimistiskt förbud utan
bifall. I beslut d. 31 maj 2001 lämnade TR:n ratiopharms begäran om
omprövning utan bifall, varför det interimistiska beslutet d. 7 maj 2001
står kvar.
Lilly yrkade i ansökan om stämning d. 25 mars 2002 under påstående
att ratiopharm begått intrång i patentet att ratiopharm, vid vite om en
miljon kr - eller annat belopp som rätten finner verkningsfullt - för varje
överträdelse, förbjuds att importera, marknadsföra eller sälja läkemedlet
beskrivet i bilaga 1 till TR:ns beslut, samt inneha sådant läkemedel för
dessa ändamål så länge det europeiska patentet nr EP 0 693 281 är
gällande. Lilly yrkade vidare att TR:n skulle besluta att vitesförbudet skall
gälla för tiden intill dess att målet avgjorts eller annat har beslutats.
TR:n (rådmannen Carlehäll och patenträttsrådet Näsman) meddelade
beslut d. 15 april 2002. I beslutsprotokollet (mål T 4984-02) upptogs
följande.
Som skäl för yrkandet har Lilly anfört i huvudsak följande. Från
Läkemedelsverket har inhämtats att ratiopharm ansökt om, och d. 21
dec. 2001 beviljats, en ändring av det befintliga försäljningsgodkännandet
avseende Fluoxetin ratiopharm. Både den tidigare produkten, som är
föremål för det interimistiska förbudet, (produkt 1) och nu aktuell produkt
(produkt 2) har en total vikt om 300 mg. Enligt dokumentation från
Läkemedelsverket utgörs skillnaden mellan produkt 1 och produkt 2 av
att i den senare har 12 mg natriumstärkelseglykolat ersatts med 6 mg
croscarmellose natrium och 6 mg mikrokristallin cellulosa. Mikrokristallin
cellulosa ingick redan i produkt 1 (167 mg). De extra 6 mg mikrokristallin
cellulosa som ingår i produkt 2 har därför inte någon betydelse för
bedömningen av om patentintrång föreligger. Croscarmellose natrium
omnämns inte uttryckligen i patentets krav. Det är dock uppenbart att
produkt 2 omfattas av patentet redan med en försiktig ekvivalenstolkning.
Det anförda innebär att natriumstärkelseglykolat och croscarmellose
natrium för uppfinningen enligt patentet skall anses utgöra ekvivalenta
substanser, ur teknisk synvinkel.
Riksförsäkringsverket (RFV) kommer inom kort att besluta att produkt
2 skall inkluderas i den referensprislista som publiceras i början av
juni 2002. Till följd därav kommer Lillys produkt Fontex att tvingas
in i referensprissystemet. RFV:s beslut skall fattas på grundval av de
uppgifter som föreligger senast d. 15 april 2002. Om produkt 2 kommer
med på den listan kommer Lilly att tvingas sänka priset på Fontex, så att
det inte överstiger 110 procent av priset på produkt 2.
Den 13 december 2001 ingav ratiopharm och andra företag inom
ratiopharmkoncernen en stämningsansökan mot Lilly Sweden, Lilly
spanien och andra företag inom Lilly-koncernen vid en domstol i Milano.
Denna synes avse en negativ fastställelsetalan om huruvida produkt
2 gör intrång i Lillys patent. Den primära grund som åberopas är att
Lillys europeiska patent, som omfattar Sverige, Italien, Tyskland och
spanien, skulle vara ogiltigt. Ansökan gjordes trots att det saknas stöd i
Brysselkonventionen för att den italienska domstolen skulle vara behörig.
Enligt artikel 21 i Brysselkonventionen föreligger det litispendens när
samma sak kan bli föremål för prövning. En negativ fastställelsetalan kan
emellertid inte anses utgöra samma sak som en begäran om förbud mot
fortsatt intrång i patent. Även om så skulle anses vara fallet kan målet
i Italien inte medföra att TR:n är förhindrad att uppta det nu aktuella
målet till prövning. När stämningsansökan ingavs vid domstolen i Milano
hade ratiopharm redan väckt talan vid Stockholms TR om samma sak.
Det följer därför av artikel 21 att domstolen i Milano ex officio skall
vilandeförklara målet och, när Stockholms TR:s behörighet är fastställd,
avvisa talan. Även om TR:n skulle finna att den talan som väckts i Italien
innebär att Stockholms TR inte är behörig att pröva målet i sak följer
det av artikel 24 i konventionen att domstolen fortfarande är behörig att
pröva en begäran om interimistiskt förbud.
Det föreligger sannolika skäl för att patentintrång förekommer. Det
kan skäligen befaras att ratiopharm genom att fortsätta intrånget
förringar värdet av ensamrätten. Lilly har ställt föreskriven säkerhet.
Förutsättningar föreligger således att meddela interimistiskt vitesförbud.
ratiopharm har yrkat att TR:n avvisar Lillys talan. För det fall talan
upptas till prövning har ratiopharm bestritt yrkandet om interimistiskt
vitesförbud.
ratiopharm har som grunder för bestridandet åberopat att litispendens
föreligger då rättegång pågår om samma sak varför Lillys talan skall
avvisas, även såvitt avser yrkandet om interimistiskt beslut. ratiopharm
har bestritt intrång i patentet. Patentet saknar därutöver uppfinningshöjd
och kan inte åtnjuta patenträttsligt skydd. ratiopharm har vidare bestritt
att Lillys nytta av ett bifall till det interimistiska förbudsyrkandet står i
rimlig proportion till den skada ratiopharm skulle drabbas av i händelse
av att ett interimistiskt förbud skulle upprätthållas. ratiopharm har inte
godkänt den av Lilly ställda säkerheten.
Som skäl för sin talan har ratiopharm anfört i huvudsak följande. Lillys
ansökan till Europeiska patentverket (EPO) omfattade inte någon
begränsning av sönderfallsmedlen i krav 1. Lilly har emellertid sedermera
begränsat sitt huvudkrav hos EPO som svar på ett föreläggande som
avvisat patenterbarheten. Vad Lilly nu i realiteten gör är att ta tillbaka det
man en gång lämnat i utbyte mot patentskydd.
Enligt patentet är valet av samadjuvantia, däribland sönderfallsmedlet,
den viktigaste fasen i den galeniska forskningen vid framställningen av
dispergerbara tabletter. Sönderfallsmedlet är enligt krav 1 i patentet
krospovidon, natriumstärkelseglykolat eller polymerer av akrylsyra. Det är
ostridigt att Fluoxetin ratiopharm inte innehåller något av de sprängmedel
som angivits i patentets krav 1.
Patentet kan inte medföra en ensamrätt som inbegriper tekniska
lösningar som varit möjliga eller närliggande för fackmannen på patentets
prioritetsdag. Fluoxetin ratiopharm var närliggande i förhållande till
teknikens ståndpunkt på prioritetsdagen.
Enligt Rådets förordning (EG) nr 44/2001 av d. 22 dec. 2000 om
domstols behörighet och om erkännande och verkställighet av domar på
privaträttens område, artikel 66, skall bestämmelserna i förordningen
tillämpas på rättsliga förfaranden som inletts efter förordningens
ikraftträdande d. 1 mars 2002. Eftersom talan i Sverige är anhängiggjord
d. 25 mars 2002 skall frågan om litis pendens föreligger bedömas i
enlighet med reglerna i förordningen. Bestämmelsen om litis pendens
återfinns i artikel 27 och innebär att om talan väcks vid domstolar i olika
medlemsstater rörande samma sak och målen gäller samma parter,
skall varje domstol utom den vid vilken talan först väckts självmant
låta handläggningen av målet vila till dess att det har fastställts att den
domstol vid vilken talan först väckts är behörig. När det fastställts att den
domstol vid vilken talan först väckts är behörig skall övriga domstolar
självmant avvisa talan till förmån för den domstolen. Av bestämmelsens
ordalydelse samt av EG-domstolens praxis står det klart att de bägge
målen rör samma sak och att därför litispendens föreligger.
Enligt artikel 31 i förordningen får interimistiska åtgärder som kan
vidtas i en medlemsstat, begäras hos domstolarna i den medlemsstaten.
En förutsättning är dock att forumlandets domstol är behörig enligt
sin egen lag, dvs. att den enligt sin egen lag är behörig att meddela
interimistiska beslut även om talan i själva saken har väckts eller skall
väckas utomlands. Av detta följer att det interimistiska beslutet måste
vara självständigt från talan i själva saken, dvs. talan om interimistiskt
beslut måste kunna föras utan att en talan i själva saken väckts vid
forumlandets domstol. I fall då ett yrkande om interimistiskt förbud
förutsätter att talan i själva saken har väckts kan inte yrkandet anses
vara en självständig talan utan endast en del av talan i själva saken.
Föreligger litispendens beträffande talan i själva saken föreligger
litispendens även beträffande den interimistiska delen.
TR:n anförde härefter: Skäl. TR:n tar inledningsvis ställning till frågan om
Lillys talan skall avvisas på grund av litispendens.
Rådets förordning (EG) nr 44/2001 av d. 21 dec. 2000 trädde ikraft d.
1 mars 2002. Enligt artikel 66 skall förordningen tillämpas på rättsliga
förfaranden som inletts efter detta datum. Förordningen överensstämmer
i nu aktuella delar med Brysselkonventionen.
I artikel 27 finns regler om hur domstolarna skall förfara när mål
om samma sak och mellan samma parter väcks vid domstolar i olika
konventionsstater. Den domstol vid vilken talan väckts först är behörig
att pröva målet och övriga domstolar är skyldiga att avvisa målet.
Skyldigheten att avvisa inträder sedan det har klarlagts att den domstol
vid vilken talan väcktes först är behörig. Intill dess är övriga domstolar
skyldiga att vilandeförklara målet (se prop. 1991/92:128 s. 196).
Litispendens skall beaktas ex officio av domstolen.
Både förevarande mål och processen i Italien rör frågan om intrång
förekommer och får således anses gälla samma sak.
Lilly har gjort gällande att TR:n i vart fall är oförhindrad att ta upp det nu
föreliggande målet till prövning eftersom den italienska domstolen enligt
bestämmelsen bör avvisa rathiopharms där förda talan eftersom bolaget
tidigare väckt talan i Sverige angående samma sak, ogiltighetsmålet T
7748-01.
Oavsett vilket beslut den italienska domstolen kommer att fatta avseende
sin behörighet är emellertid TR:n bunden av artikel 27 och skall låta
förevarande mål vila i avvaktan på den italienska domstolens beslut.
Enligt förordningens artikel 31 får säkerhetsåtgärder, som kan vidtas
enligt lagen i en medlemsstat, begäras hos domstolen i den staten även
om domstolen i en annan medlemsstat är behörig att pröva målet i
sak. Bakgrunden till bestämmelsen är att den vars anspråk skall prövas
av domstolen i en viss medlemsstat kan ha ett berättigat behov av
att erhålla en säkerhetsåtgärd i en annan. En redan väckt talan har
ingen litispendensverkan i fråga om interimistiska åtgärder. Frågan vilka
interimistiska åtgärder som kan meddelas regleras helt och hållet av
den nationella lagstiftningen. En förutsättning för att artikeln skall kunna
tillämpas är att forumlandets domstol är behörig enligt sin egen lag. För
det fall talan inte väckts i själva saken förutsätts således att beslut om
interimistiska åtgärder kan meddelas trots att rättegång inte är anhängig.
Att målet med hänsyn till den italienska processen skall vilandeförklaras
förändrar inte det förhållandet att talan är väckt här. TR:n är därför
behörig enligt svensk lag att pröva frågan om förbud enligt 57 a § 2 st.
patentlagen. I förarbetena till den svenska inkorporeringslagen anges
att uttrycket "interimistiska åtgärder" i artikeln inte är liktydigt med
interimistiska beslut i den mening som t.ex. avses i 7 kap. 15 § RB. (Det
lagrum som åsyftas är 7 kap. 15 § FB.) Vidare uttalas att bestämmelserna
i artikeln i princip endast gäller "säkerhetsåtgärder", dvs. sådana åtgärder
som avses i 15 kap. RB (se prop. 1991/92:128 s. 198).
Förutsättningarna för att meddela ett interimistiskt förbud enligt 57 a
§ patentlagen är desamma som gäller vid beslut enligt 15 kap. RB om
processuella säkerhetsåtgärder i tvistemål (jfr prop. 1993/94:122 s.
48). Bestämmelserna syftar till att säkerställa ett sannolikt berättigat
anspråk. Ett interimistiskt vitesförbud enligt förevarande bestämmelse
i patentlagen får anses uppfylla kravet på att vara en säkerhetsåtgärd.
Något hinder för TR:n att meddela ett interimistiskt förbud föreligger
således inte.
Såvitt gäller Lillys yrkande om interimistiskt förbud gör TR:n följande
bedömning.
Produkt 2 innehåller inget av de sönderfallsmedel som anges i
patentkravet 1. Som sönderfallsmedel ingår i stället croscarmellose.
I patentskriften (s. 4 rad 34-36) anges att valet av det lämpliga
sönderfallsmedlet är en av de viktigaste faserna. Patentansökningen har
inför det Europeiska patentverket (EPO) begränsats från att ursprungligen
ange "appropriate excipients and coadjuvants" till att i patentet ange
att sönderfallsmedlet är "valt bland natriumstärkelseglykolat, polymera
derivat av akrylsyra och krospovidon".
Mot denna bakgrund finner TR:n det osannolikt att patentet genom
ekvivalenstolkning skulle anses omfatta produkt 2. Sannolika skäl att
patentintrång förekommer föreligger därför inte.
Vid denna bedömning saknar TR:n anledning att pröva ratiopharms övriga
invändningar mot ett interimistiskt förbud.
Slut. 1. TR:n lämnar ratiopharms yrkande om avvisning utan bifall.
2. TR:n lämnar yrkandet om interimistiskt förbud utan bifall.
3. Målet vilandeförklaras till dess den italienska domstolen (Tribulane di
Milano) fattat beslut i behörighetsfrågan. Frågan om vilandeförklaring
skall omprövas senast d. 15 aug. 2002.
Lilly S.A. och Eli Lilly Sweden Aktiebolag överklagade i Svea HovR.
HovR:n (hovrättslagmannen Göransson, hovrättsråden Jacobsson och
Mellquist, referent, samt tekniskt sakkunniga ledamöterna Depken och
Engblom) anförde i beslut d. 17 juni 2002: Som TR:n har funnit föreligger
det inte något hinder mot att pröva Lilly S.A:s och Eli Lilly Sweden
Aktiebolags yrkande om interimistiskt vitesförbud.
Den som begär att domstolen skall meddela ett vitesförbud enligt 57
a § patentlagen har att göra sitt påstående om att det förekommer
patentintrång i vart fall sannolikt. För att göra det krävs att utredningen i
målet med viss styrka talar för att det förekommer intrång. Lilly S.A., och
Eli Lilly Sweden Aktiebolag har gjort gällande att en ekvivalenstolkning
ger vid handen att intrång har skett. Vid bedömningen av huruvida
ratiopharms produkt genom ekvivalenstolkning skulle omfattas av
patentet finns det, utöver vad TR:n anmärkt, anledning att notera att det
i patentskriften anges att "(n)atriumstärkelseglykolat, polymera derivat
av akrylsyra och, företrädesvis, krospovidon är sönderfallsmedlen för
formuleringarna i denna uppfinning" (s. 5 rad 2-4) under det att det i
patentansökningen angavs att "(s)odium starch glyco-late, polymeric
derivatives of acrylic acid and, preferably, crospovidone are suitable
disintegrants for the formulations in this invention" (s. 5 rad 36 och 37).
Utmönstringen ur ansökningen av ordet "suitable" stöder uppfattningen
att tillämpliga sönderfallsmedel avsiktligt begränsats. Utrymmet för en
ekvivalenstolkning på denna punkt är sålunda inskränkt. Vid sådant
förhållande och med hänsyn till utredningen i övrigt finner HovR:n,
liksom TR:n, att klagandena inte har gjort sannolikt att patentintrång
förekommer. HovR:n avslår därför överklagandet.
Lilly S.A. och Eli Lilly Sweden Aktiebolag överklagade och yrkade att HD
skulle bifalla yrkandet om interimistiskt vitesförbud.
ratiopharm AB bestred yrkandet.
Målet avgjordes efter föredragning.
Föredraganden, RevSekr Bergkvist, föreslog i betänkande att HD skulle
meddela följande beslut: Skäl. Målet rör frågan - - - se HD:s beslut andra
stycket - - - dess koncentration.
Utgångspunkten för ett patents skyddsomfång är patentkraven. För
förståelsen av patentkraven får ledning hämtas från beskrivningen (39 §
patentlagen och artikel 69 i den europeiska patentkonventionen, EPC).
Patentkrav 1 i det - - - se HD:s beslut fjärde och femte styckena - - - i
denna uppfinning."
Lilly S.A. och Eli Lilly Sweden Aktiebolag har gjort gällande att patentets
skyddsomfång innefattar den av ratiopharm AB använda formuleringen,
som innehåller ett annat än de angivna sönderfallsmedlen, croscarmellose
natrium.
Patentkrav 1 definierar vilka sönderfallsmedel som skall användas.
I beskrivningen har angetts att valet av sönderfallsmedel är en
av de viktigaste faserna. Detta leder - oavsett den ursprungliga
patentansökningen och vad som förekom under ansökningsförfarandet -
till slutsatsen att patentets skyddsomfång är begränsat till farmaceutiska
formuleringar som innehåller något av de angivna sönderfallsmedlen. Det
är sålunda inte sannolikt att ratiopharm AB gör intrång i patentet.
På grund av det anförda skall överklagandet lämnas utan bifall.
HD:s avgörande. HD lämnar överklagandet utan bifall.
HD (JustR:n Lars K. Beckman, Regner, Håstad, Lindeblad, referent, och
Ella Nyström) fattade följande slutliga beslut: Skäl. Som domstolarna har
funnit föreligger det inte något hinder mot att pröva Lilly S.A:s och Eli Lilly
Sweden Aktiebolags yrkande om interimistiskt vitesförbud.
Målet rör frågan om det föreligger sannolika skäl för att ratiopharm AB
gör intrång i Lilly S.A:s europeiska patent nr EP 0 693 281. Patentet avser
farmaceutiska formuleringar för tillverkning av en snabblöslig tablett med
den aktiva ingrediensen fluoxetin, ett antidepressivt medel. Den produkt
som påstås göra intrång i patentet har en sammansättning som i stort
sett överensstämmer med det av Lilly S.A. tillverkade läkemedlet Fontex,
dock inte såvitt avser sönderfallsmedlet och dess koncentration.
Utgångspunkten för ett patents skyddsomfång är patentkraven. För
förståelsen av patentkraven får ledning hämtas från beskrivningen (39
§ patentlagen och artikel 69 i den europeiska patentkonventionen).
Även material från ansökningsförfarandet bör få användas för att
tolka oklarheter i patentkrav och beskrivning när det är fråga om en
begränsning av skyddsomfånget (se bl.a. Godenhielm, Patentskyddets
omfattning i europeisk och nordisk rätt, 1994, s. 253 ff., Westlander och
Törnroth, Patent. Allmänna domstolars praxis, 1995, s. 282, och Nyberg,
Patenträttsliga bedömningsgrunder, 2000, s. 239 ff.; jfr dock avgörande
av Bundesgerichtshof, Karlsruhe, d. 12 mars 2002, i målet X ZR 43-01,
och avgörande av Patents Court, London, d. 11 april 2001 i målet Kirin-
Amgen Inc. o.a. mot Transkaryotic Therapies Inc. o.a.).
Patentkrav 1 i det i målet aktuella patentet har i svensk översättning
följande lydelse: "Farmaceutisk formulering lämpad för tillverkning
av dispergerbara tabletter genom direkt kompression och bestående
av fluoxetin eller ett syraadditionssalt därav som aktiv beståndsdel
i en mängd mellan 4 och 7,5 viktprocent i förhållande till den totala
formuleringsvikten tillsammans med lämpliga konstituentia och
samadjuvantia inkluderande ett sönderfallsmedel, ett utspädningsmedel
och ett antividhäftningsmedel, där sönderfallsmedlet är valt bland
natriumstärkelseglykolat, polymera derivat av akrylsyra och krospovidon
och utspädningsmedlet är valt bland mikrokristallin cellulosa, laktos,
hydroxipropylcellulosa (HPC), förgelatiniserad stärkelse, torrinnande
stärkelse och kombinationer och blandningar därav."
Av patentbeskrivningen (s. 4 f.) framgår bl.a. följande: "Eftersom
den dispergerbara tablettens kritiska parameter är dess hastighet för
sönderfall i vatten är valet av det lämpliga sönderfallsmedlet en av de
viktigaste faserna. I den mening som det används i denna beskrivning
hänvisar uttrycket "sönderfallsmedel" till ett medel som skapar en
ökning i ytan så att den aktiva beståndsdelen i tabletten frisätts mycket
snabbt. Natriumstärkelseglykolat, polymera derivat av akrylsyra och,
företrädesvis, krospovidon är sönderfallsmedlen för formuleringarna i
denna uppfinning."
Lilly S.A. och Eli Lilly Sweden Aktiebolag har gjort gällande att patentets
skyddsomfång, genom ekvivalenstolkning, innefattar den av ratiopharm
AB använda formuleringen, som innehåller ett annat än de angivna
sönderfallsmedlen, croscarmellose natrium.
Det förhållandet att en patentskrift exakt anger vilka komponenter som
skall användas utesluter i och för sig inte att patenträttslig ekvivalens
kan föreligga, om en av komponenterna ersätts med en annan tekniskt
likvärdig. I förevarande fall talar emellertid patentskriften för att det är
kombinationen av angivna komponenter för att få fram den snabblösliga
tabletten som är det patenterbara i uppfinningen. Patentkrav 1 definierar
vilka sönderfallsmedel som skall användas, och i beskrivningen har
angetts att valet av sönderfallsmedel är en av de viktigaste faserna. Detta
leder - oavsett den ursprungliga patentansökningen och vad som förekom
under ansökningsförfarandet - till slutsatsen att patentets skyddsomfång
är begränsat till farmaceutiska formuleringar som innehåller något av de
angivna sönderfallsmedlen. Det är alltså inte sannolikt att ratiopharm AB
gör intrång i patentet.
På grund av det anförda skall överklagandet lämnas utan bifall.
HD:s avgörande. HD lämnar överklagandet utan bifall.
HD:s beslut meddelades d. 20 dec. 2002 (mål nr Ö 2667-02).
Lilly S.A., Madrid, innehar det europeiska patentet 0 693 281, benämnt
farmaceutiska formuleringar av fluoxetin. Den uppfinning som skyddas
genom patentet säljs som läkemedel på den svenska marknaden under
benämningen Fontex. Eli Lilly Sweden Aktiebolag har genom licens rätt
att importera, marknadsföra och sälja Fontex på den svenska marknaden.
ratiopharm AB (ratiopharm) importerar till samt marknadsför och säljer i
Sverige produkten Fluoxetin ratiopharm.
Lilly S.A. och Eli Lilly Sweden Aktiebolag (Lilly) väckte d. 25 april 2001 vid
Stockholms TR talan mot ratiopharm avseende intrång i patentet (mål T
6390-01). I beslut d. 7 maj 2001 förbjöd TR:n, för tiden till dess målet
slutligt avgjorts eller annat har beslutats, ratiopharm vid vite av en miljon
kr att så länge det europeiska patentet 0 693 281 är gällande i Sverige,
importera, marknadsföra eller sälja läkemedlet Fluoxetin ratiopharm
såsom det beskrevs i beslutsbilaga, eller här för sagda ändamål inneha
detta läkemedel.
ratiopharm väckte d. 21 maj 2001 talan mot Lilly S.A. om patentets
ogiltighet (mål T 7748-01). ratiopharm gjorde gällande att patentet
bör förklaras ogiltigt på grund av bristande uppfinningshöjd. Detta
åberopades också som bestridandegrund i intrångsmålet. ratiopharm
begärde härefter att TR:n skulle ompröva sitt interimistiska beslut
och lämna kärandebolagens yrkande om interimistiskt förbud utan
bifall. I beslut d. 31 maj 2001 lämnade TR:n ratiopharms begäran om
omprövning utan bifall, varför det interimistiska beslutet d. 7 maj 2001
står kvar.
Lilly yrkade i ansökan om stämning d. 25 mars 2002 under påstående
att ratiopharm begått intrång i patentet att ratiopharm, vid vite om en
miljon kr - eller annat belopp som rätten finner verkningsfullt - för varje
överträdelse, förbjuds att importera, marknadsföra eller sälja läkemedlet
beskrivet i bilaga 1 till TR:ns beslut, samt inneha sådant läkemedel för
dessa ändamål så länge det europeiska patentet nr EP 0 693 281 är
gällande. Lilly yrkade vidare att TR:n skulle besluta att vitesförbudet skall
gälla för tiden intill dess att målet avgjorts eller annat har beslutats.
TR:n (rådmannen Carlehäll och patenträttsrådet Näsman) meddelade
beslut d. 15 april 2002. I beslutsprotokollet (mål T 4984-02) upptogs
följande.
Som skäl för yrkandet har Lilly anfört i huvudsak följande. Från
Läkemedelsverket har inhämtats att ratiopharm ansökt om, och d. 21
dec. 2001 beviljats, en ändring av det befintliga försäljningsgodkännandet
avseende Fluoxetin ratiopharm. Både den tidigare produkten, som är
föremål för det interimistiska förbudet, (produkt 1) och nu aktuell produkt
(produkt 2) har en total vikt om 300 mg. Enligt dokumentation från
Läkemedelsverket utgörs skillnaden mellan produkt 1 och produkt 2 av
att i den senare har 12 mg natriumstärkelseglykolat ersatts med 6 mg
croscarmellose natrium och 6 mg mikrokristallin cellulosa. Mikrokristallin
cellulosa ingick redan i produkt 1 (167 mg). De extra 6 mg mikrokristallin
cellulosa som ingår i produkt 2 har därför inte någon betydelse för
bedömningen av om patentintrång föreligger. Croscarmellose natrium
omnämns inte uttryckligen i patentets krav. Det är dock uppenbart att
produkt 2 omfattas av patentet redan med en försiktig ekvivalenstolkning.
Det anförda innebär att natriumstärkelseglykolat och croscarmellose
natrium för uppfinningen enligt patentet skall anses utgöra ekvivalenta
substanser, ur teknisk synvinkel.
Riksförsäkringsverket (RFV) kommer inom kort att besluta att produkt
2 skall inkluderas i den referensprislista som publiceras i början av
juni 2002. Till följd därav kommer Lillys produkt Fontex att tvingas
in i referensprissystemet. RFV:s beslut skall fattas på grundval av de
uppgifter som föreligger senast d. 15 april 2002. Om produkt 2 kommer
med på den listan kommer Lilly att tvingas sänka priset på Fontex, så att
det inte överstiger 110 procent av priset på produkt 2.
Den 13 december 2001 ingav ratiopharm och andra företag inom
ratiopharmkoncernen en stämningsansökan mot Lilly Sweden, Lilly
spanien och andra företag inom Lilly-koncernen vid en domstol i Milano.
Denna synes avse en negativ fastställelsetalan om huruvida produkt
2 gör intrång i Lillys patent. Den primära grund som åberopas är att
Lillys europeiska patent, som omfattar Sverige, Italien, Tyskland och
spanien, skulle vara ogiltigt. Ansökan gjordes trots att det saknas stöd i
Brysselkonventionen för att den italienska domstolen skulle vara behörig.
Enligt artikel 21 i Brysselkonventionen föreligger det litispendens när
samma sak kan bli föremål för prövning. En negativ fastställelsetalan kan
emellertid inte anses utgöra samma sak som en begäran om förbud mot
fortsatt intrång i patent. Även om så skulle anses vara fallet kan målet
i Italien inte medföra att TR:n är förhindrad att uppta det nu aktuella
målet till prövning. När stämningsansökan ingavs vid domstolen i Milano
hade ratiopharm redan väckt talan vid Stockholms TR om samma sak.
Det följer därför av artikel 21 att domstolen i Milano ex officio skall
vilandeförklara målet och, när Stockholms TR:s behörighet är fastställd,
avvisa talan. Även om TR:n skulle finna att den talan som väckts i Italien
innebär att Stockholms TR inte är behörig att pröva målet i sak följer
det av artikel 24 i konventionen att domstolen fortfarande är behörig att
pröva en begäran om interimistiskt förbud.
Det föreligger sannolika skäl för att patentintrång förekommer. Det
kan skäligen befaras att ratiopharm genom att fortsätta intrånget
förringar värdet av ensamrätten. Lilly har ställt föreskriven säkerhet.
Förutsättningar föreligger således att meddela interimistiskt vitesförbud.
ratiopharm har yrkat att TR:n avvisar Lillys talan. För det fall talan
upptas till prövning har ratiopharm bestritt yrkandet om interimistiskt
vitesförbud.
ratiopharm har som grunder för bestridandet åberopat att litispendens
föreligger då rättegång pågår om samma sak varför Lillys talan skall
avvisas, även såvitt avser yrkandet om interimistiskt beslut. ratiopharm
har bestritt intrång i patentet. Patentet saknar därutöver uppfinningshöjd
och kan inte åtnjuta patenträttsligt skydd. ratiopharm har vidare bestritt
att Lillys nytta av ett bifall till det interimistiska förbudsyrkandet står i
rimlig proportion till den skada ratiopharm skulle drabbas av i händelse
av att ett interimistiskt förbud skulle upprätthållas. ratiopharm har inte
godkänt den av Lilly ställda säkerheten.
Som skäl för sin talan har ratiopharm anfört i huvudsak följande. Lillys
ansökan till Europeiska patentverket (EPO) omfattade inte någon
begränsning av sönderfallsmedlen i krav 1. Lilly har emellertid sedermera
begränsat sitt huvudkrav hos EPO som svar på ett föreläggande som
avvisat patenterbarheten. Vad Lilly nu i realiteten gör är att ta tillbaka det
man en gång lämnat i utbyte mot patentskydd.
Enligt patentet är valet av samadjuvantia, däribland sönderfallsmedlet,
den viktigaste fasen i den galeniska forskningen vid framställningen av
dispergerbara tabletter. Sönderfallsmedlet är enligt krav 1 i patentet
krospovidon, natriumstärkelseglykolat eller polymerer av akrylsyra. Det är
ostridigt att Fluoxetin ratiopharm inte innehåller något av de sprängmedel
som angivits i patentets krav 1.
Patentet kan inte medföra en ensamrätt som inbegriper tekniska
lösningar som varit möjliga eller närliggande för fackmannen på patentets
prioritetsdag. Fluoxetin ratiopharm var närliggande i förhållande till
teknikens ståndpunkt på prioritetsdagen.
Enligt Rådets förordning (EG) nr 44/2001 av d. 22 dec. 2000 om
domstols behörighet och om erkännande och verkställighet av domar på
privaträttens område, artikel 66, skall bestämmelserna i förordningen
tillämpas på rättsliga förfaranden som inletts efter förordningens
ikraftträdande d. 1 mars 2002. Eftersom talan i Sverige är anhängiggjord
d. 25 mars 2002 skall frågan om litis pendens föreligger bedömas i
enlighet med reglerna i förordningen. Bestämmelsen om litis pendens
återfinns i artikel 27 och innebär att om talan väcks vid domstolar i olika
medlemsstater rörande samma sak och målen gäller samma parter,
skall varje domstol utom den vid vilken talan först väckts självmant
låta handläggningen av målet vila till dess att det har fastställts att den
domstol vid vilken talan först väckts är behörig. När det fastställts att den
domstol vid vilken talan först väckts är behörig skall övriga domstolar
självmant avvisa talan till förmån för den domstolen. Av bestämmelsens
ordalydelse samt av EG-domstolens praxis står det klart att de bägge
målen rör samma sak och att därför litispendens föreligger.
Enligt artikel 31 i förordningen får interimistiska åtgärder som kan
vidtas i en medlemsstat, begäras hos domstolarna i den medlemsstaten.
En förutsättning är dock att forumlandets domstol är behörig enligt
sin egen lag, dvs. att den enligt sin egen lag är behörig att meddela
interimistiska beslut även om talan i själva saken har väckts eller skall
väckas utomlands. Av detta följer att det interimistiska beslutet måste
vara självständigt från talan i själva saken, dvs. talan om interimistiskt
beslut måste kunna föras utan att en talan i själva saken väckts vid
forumlandets domstol. I fall då ett yrkande om interimistiskt förbud
förutsätter att talan i själva saken har väckts kan inte yrkandet anses
vara en självständig talan utan endast en del av talan i själva saken.
Föreligger litispendens beträffande talan i själva saken föreligger
litispendens även beträffande den interimistiska delen.
TR:n anförde härefter: Skäl. TR:n tar inledningsvis ställning till frågan om
Lillys talan skall avvisas på grund av litispendens.
Rådets förordning (EG) nr 44/2001 av d. 21 dec. 2000 trädde ikraft d.
1 mars 2002. Enligt artikel 66 skall förordningen tillämpas på rättsliga
förfaranden som inletts efter detta datum. Förordningen överensstämmer
i nu aktuella delar med Brysselkonventionen.
I artikel 27 finns regler om hur domstolarna skall förfara när mål
om samma sak och mellan samma parter väcks vid domstolar i olika
konventionsstater. Den domstol vid vilken talan väckts först är behörig
att pröva målet och övriga domstolar är skyldiga att avvisa målet.
Skyldigheten att avvisa inträder sedan det har klarlagts att den domstol
vid vilken talan väcktes först är behörig. Intill dess är övriga domstolar
skyldiga att vilandeförklara målet (se prop. 1991/92:128 s. 196).
Litispendens skall beaktas ex officio av domstolen.
Både förevarande mål och processen i Italien rör frågan om intrång
förekommer och får således anses gälla samma sak.
Lilly har gjort gällande att TR:n i vart fall är oförhindrad att ta upp det nu
föreliggande målet till prövning eftersom den italienska domstolen enligt
bestämmelsen bör avvisa rathiopharms där förda talan eftersom bolaget
tidigare väckt talan i Sverige angående samma sak, ogiltighetsmålet T
7748-01.
Oavsett vilket beslut den italienska domstolen kommer att fatta avseende
sin behörighet är emellertid TR:n bunden av artikel 27 och skall låta
förevarande mål vila i avvaktan på den italienska domstolens beslut.
Enligt förordningens artikel 31 får säkerhetsåtgärder, som kan vidtas
enligt lagen i en medlemsstat, begäras hos domstolen i den staten även
om domstolen i en annan medlemsstat är behörig att pröva målet i
sak. Bakgrunden till bestämmelsen är att den vars anspråk skall prövas
av domstolen i en viss medlemsstat kan ha ett berättigat behov av
att erhålla en säkerhetsåtgärd i en annan. En redan väckt talan har
ingen litispendensverkan i fråga om interimistiska åtgärder. Frågan vilka
interimistiska åtgärder som kan meddelas regleras helt och hållet av
den nationella lagstiftningen. En förutsättning för att artikeln skall kunna
tillämpas är att forumlandets domstol är behörig enligt sin egen lag. För
det fall talan inte väckts i själva saken förutsätts således att beslut om
interimistiska åtgärder kan meddelas trots att rättegång inte är anhängig.
Att målet med hänsyn till den italienska processen skall vilandeförklaras
förändrar inte det förhållandet att talan är väckt här. TR:n är därför
behörig enligt svensk lag att pröva frågan om förbud enligt 57 a § 2 st.
patentlagen. I förarbetena till den svenska inkorporeringslagen anges
att uttrycket "interimistiska åtgärder" i artikeln inte är liktydigt med
interimistiska beslut i den mening som t.ex. avses i 7 kap. 15 § RB. (Det
lagrum som åsyftas är 7 kap. 15 § FB.) Vidare uttalas att bestämmelserna
i artikeln i princip endast gäller "säkerhetsåtgärder", dvs. sådana åtgärder
som avses i 15 kap. RB (se prop. 1991/92:128 s. 198).
Förutsättningarna för att meddela ett interimistiskt förbud enligt 57 a
§ patentlagen är desamma som gäller vid beslut enligt 15 kap. RB om
processuella säkerhetsåtgärder i tvistemål (jfr prop. 1993/94:122 s.
48). Bestämmelserna syftar till att säkerställa ett sannolikt berättigat
anspråk. Ett interimistiskt vitesförbud enligt förevarande bestämmelse
i patentlagen får anses uppfylla kravet på att vara en säkerhetsåtgärd.
Något hinder för TR:n att meddela ett interimistiskt förbud föreligger
således inte.
Såvitt gäller Lillys yrkande om interimistiskt förbud gör TR:n följande
bedömning.
Produkt 2 innehåller inget av de sönderfallsmedel som anges i
patentkravet 1. Som sönderfallsmedel ingår i stället croscarmellose.
I patentskriften (s. 4 rad 34-36) anges att valet av det lämpliga
sönderfallsmedlet är en av de viktigaste faserna. Patentansökningen har
inför det Europeiska patentverket (EPO) begränsats från att ursprungligen
ange "appropriate excipients and coadjuvants" till att i patentet ange
att sönderfallsmedlet är "valt bland natriumstärkelseglykolat, polymera
derivat av akrylsyra och krospovidon".
Mot denna bakgrund finner TR:n det osannolikt att patentet genom
ekvivalenstolkning skulle anses omfatta produkt 2. Sannolika skäl att
patentintrång förekommer föreligger därför inte.
Vid denna bedömning saknar TR:n anledning att pröva ratiopharms övriga
invändningar mot ett interimistiskt förbud.
Slut. 1. TR:n lämnar ratiopharms yrkande om avvisning utan bifall.
2. TR:n lämnar yrkandet om interimistiskt förbud utan bifall.
3. Målet vilandeförklaras till dess den italienska domstolen (Tribulane di
Milano) fattat beslut i behörighetsfrågan. Frågan om vilandeförklaring
skall omprövas senast d. 15 aug. 2002.
Lilly S.A. och Eli Lilly Sweden Aktiebolag överklagade i Svea HovR.
HovR:n (hovrättslagmannen Göransson, hovrättsråden Jacobsson och
Mellquist, referent, samt tekniskt sakkunniga ledamöterna Depken och
Engblom) anförde i beslut d. 17 juni 2002: Som TR:n har funnit föreligger
det inte något hinder mot att pröva Lilly S.A:s och Eli Lilly Sweden
Aktiebolags yrkande om interimistiskt vitesförbud.
Den som begär att domstolen skall meddela ett vitesförbud enligt 57
a § patentlagen har att göra sitt påstående om att det förekommer
patentintrång i vart fall sannolikt. För att göra det krävs att utredningen i
målet med viss styrka talar för att det förekommer intrång. Lilly S.A., och
Eli Lilly Sweden Aktiebolag har gjort gällande att en ekvivalenstolkning
ger vid handen att intrång har skett. Vid bedömningen av huruvida
ratiopharms produkt genom ekvivalenstolkning skulle omfattas av
patentet finns det, utöver vad TR:n anmärkt, anledning att notera att det
i patentskriften anges att "(n)atriumstärkelseglykolat, polymera derivat
av akrylsyra och, företrädesvis, krospovidon är sönderfallsmedlen för
formuleringarna i denna uppfinning" (s. 5 rad 2-4) under det att det i
patentansökningen angavs att "(s)odium starch glyco-late, polymeric
derivatives of acrylic acid and, preferably, crospovidone are suitable
disintegrants for the formulations in this invention" (s. 5 rad 36 och 37).
Utmönstringen ur ansökningen av ordet "suitable" stöder uppfattningen
att tillämpliga sönderfallsmedel avsiktligt begränsats. Utrymmet för en
ekvivalenstolkning på denna punkt är sålunda inskränkt. Vid sådant
förhållande och med hänsyn till utredningen i övrigt finner HovR:n,
liksom TR:n, att klagandena inte har gjort sannolikt att patentintrång
förekommer. HovR:n avslår därför överklagandet.
Lilly S.A. och Eli Lilly Sweden Aktiebolag överklagade och yrkade att HD
skulle bifalla yrkandet om interimistiskt vitesförbud.
ratiopharm AB bestred yrkandet.
Målet avgjordes efter föredragning.
Föredraganden, RevSekr Bergkvist, föreslog i betänkande att HD skulle
meddela följande beslut: Skäl. Målet rör frågan - - - se HD:s beslut andra
stycket - - - dess koncentration.
Utgångspunkten för ett patents skyddsomfång är patentkraven. För
förståelsen av patentkraven får ledning hämtas från beskrivningen (39 §
patentlagen och artikel 69 i den europeiska patentkonventionen, EPC).
Patentkrav 1 i det - - - se HD:s beslut fjärde och femte styckena - - - i
denna uppfinning."
Lilly S.A. och Eli Lilly Sweden Aktiebolag har gjort gällande att patentets
skyddsomfång innefattar den av ratiopharm AB använda formuleringen,
som innehåller ett annat än de angivna sönderfallsmedlen, croscarmellose
natrium.
Patentkrav 1 definierar vilka sönderfallsmedel som skall användas.
I beskrivningen har angetts att valet av sönderfallsmedel är en
av de viktigaste faserna. Detta leder - oavsett den ursprungliga
patentansökningen och vad som förekom under ansökningsförfarandet -
till slutsatsen att patentets skyddsomfång är begränsat till farmaceutiska
formuleringar som innehåller något av de angivna sönderfallsmedlen. Det
är sålunda inte sannolikt att ratiopharm AB gör intrång i patentet.
På grund av det anförda skall överklagandet lämnas utan bifall.
HD:s avgörande. HD lämnar överklagandet utan bifall.
HD (JustR:n Lars K. Beckman, Regner, Håstad, Lindeblad, referent, och
Ella Nyström) fattade följande slutliga beslut: Skäl. Som domstolarna har
funnit föreligger det inte något hinder mot att pröva Lilly S.A:s och Eli Lilly
Sweden Aktiebolags yrkande om interimistiskt vitesförbud.
Målet rör frågan om det föreligger sannolika skäl för att ratiopharm AB
gör intrång i Lilly S.A:s europeiska patent nr EP 0 693 281. Patentet avser
farmaceutiska formuleringar för tillverkning av en snabblöslig tablett med
den aktiva ingrediensen fluoxetin, ett antidepressivt medel. Den produkt
som påstås göra intrång i patentet har en sammansättning som i stort
sett överensstämmer med det av Lilly S.A. tillverkade läkemedlet Fontex,
dock inte såvitt avser sönderfallsmedlet och dess koncentration.
Utgångspunkten för ett patents skyddsomfång är patentkraven. För
förståelsen av patentkraven får ledning hämtas från beskrivningen (39
§ patentlagen och artikel 69 i den europeiska patentkonventionen).
Även material från ansökningsförfarandet bör få användas för att
tolka oklarheter i patentkrav och beskrivning när det är fråga om en
begränsning av skyddsomfånget (se bl.a. Godenhielm, Patentskyddets
omfattning i europeisk och nordisk rätt, 1994, s. 253 ff., Westlander och
Törnroth, Patent. Allmänna domstolars praxis, 1995, s. 282, och Nyberg,
Patenträttsliga bedömningsgrunder, 2000, s. 239 ff.; jfr dock avgörande
av Bundesgerichtshof, Karlsruhe, d. 12 mars 2002, i målet X ZR 43-01,
och avgörande av Patents Court, London, d. 11 april 2001 i målet Kirin-
Amgen Inc. o.a. mot Transkaryotic Therapies Inc. o.a.).
Patentkrav 1 i det i målet aktuella patentet har i svensk översättning
följande lydelse: "Farmaceutisk formulering lämpad för tillverkning
av dispergerbara tabletter genom direkt kompression och bestående
av fluoxetin eller ett syraadditionssalt därav som aktiv beståndsdel
i en mängd mellan 4 och 7,5 viktprocent i förhållande till den totala
formuleringsvikten tillsammans med lämpliga konstituentia och
samadjuvantia inkluderande ett sönderfallsmedel, ett utspädningsmedel
och ett antividhäftningsmedel, där sönderfallsmedlet är valt bland
natriumstärkelseglykolat, polymera derivat av akrylsyra och krospovidon
och utspädningsmedlet är valt bland mikrokristallin cellulosa, laktos,
hydroxipropylcellulosa (HPC), förgelatiniserad stärkelse, torrinnande
stärkelse och kombinationer och blandningar därav."
Av patentbeskrivningen (s. 4 f.) framgår bl.a. följande: "Eftersom
den dispergerbara tablettens kritiska parameter är dess hastighet för
sönderfall i vatten är valet av det lämpliga sönderfallsmedlet en av de
viktigaste faserna. I den mening som det används i denna beskrivning
hänvisar uttrycket "sönderfallsmedel" till ett medel som skapar en
ökning i ytan så att den aktiva beståndsdelen i tabletten frisätts mycket
snabbt. Natriumstärkelseglykolat, polymera derivat av akrylsyra och,
företrädesvis, krospovidon är sönderfallsmedlen för formuleringarna i
denna uppfinning."
Lilly S.A. och Eli Lilly Sweden Aktiebolag har gjort gällande att patentets
skyddsomfång, genom ekvivalenstolkning, innefattar den av ratiopharm
AB använda formuleringen, som innehåller ett annat än de angivna
sönderfallsmedlen, croscarmellose natrium.
Det förhållandet att en patentskrift exakt anger vilka komponenter som
skall användas utesluter i och för sig inte att patenträttslig ekvivalens
kan föreligga, om en av komponenterna ersätts med en annan tekniskt
likvärdig. I förevarande fall talar emellertid patentskriften för att det är
kombinationen av angivna komponenter för att få fram den snabblösliga
tabletten som är det patenterbara i uppfinningen. Patentkrav 1 definierar
vilka sönderfallsmedel som skall användas, och i beskrivningen har
angetts att valet av sönderfallsmedel är en av de viktigaste faserna. Detta
leder - oavsett den ursprungliga patentansökningen och vad som förekom
under ansökningsförfarandet - till slutsatsen att patentets skyddsomfång
är begränsat till farmaceutiska formuleringar som innehåller något av de
angivna sönderfallsmedlen. Det är alltså inte sannolikt att ratiopharm AB
gör intrång i patentet.
På grund av det anförda skall överklagandet lämnas utan bifall.
HD:s avgörande. HD lämnar överklagandet utan bifall.
HD:s beslut meddelades d. 20 dec. 2002 (mål nr Ö 2667-02).