Post 1 av 1 träffar 
SFS-nummer · 2011:791 · 
Lag (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll
Departement:  Utrikesdepartementet 
Utfärdad:  2011-06-16 
Ändring införd:  t.o.m. SFS 2021:619 
Ikraft: 2011-08-01 överg.best. 
Tillämpningsområde och definitioner 
1 § Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets 
förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för 
ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av 
produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93, när 
det gäller ackreditering och CE-märkning. 
Denna lag tillämpas också beträffande 
1. organ som anmäls till Europeiska kommissionen och de andra 
medlemsstaterna för uppgifter i samband med bedömning av 
överensstämmelse enligt harmoniserad unionslagstiftning, 
2. organ som anmäls till Europeiska kommissionen för uppgifter 
i samband med bedömning av överensstämmelse enligt avtal som 
Europeiska unionen träffat med tredje land, 
3. riksmätplatser och laboratorier för mätning, samt 
4. övrig ackreditering genom Styrelsen för ackreditering och 
teknisk kontroll. 
2 § Vid tillämpningen av denna lag gäller de definitioner som 
finns i förordning (EG) nr 765/2008. 
3 § Bedömning av överensstämmelse och annan teknisk kontroll 
utförs enligt denna lag av eller under medverkan av 
ackrediterade organ eller organ som avses i 1 § andra stycket 
1 och 2 om kontrollen 
1. är föreskriven i lag eller annan författning, 
2. har ålagts någon genom beslut av en myndighet, eller 
3. efter slutförandet har särskilda rättsverkningar enligt lag 
eller annan författning. 
Ackreditering 
Ackrediteringsorgan m.m. 
4 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, som 
utsetts att vara nationellt ackrediteringsorgan, ansvarar för 
ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008. Regeringskansliets rättsdatabaserPage 1 of 6 Regeringskansliets rättsdatabaser
2022-06-10 http://rattsinfo/sfst?bet=2011:791
Styrelsen ansvarar även för ackreditering i övrigt av organ 
för bedömning av överensstämmelse. 
Vid sådan ackreditering som avses i andra stycket ska artikel 
5.1 och 5.3–5.4 i förordning (EG) nr 765/2008 tillämpas. 
Beslut om ackreditering 
5 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll beslutar 
i fråga om ackreditering enligt artikel 5.1 i förordning (EG) 
nr 765/2008.  Ackreditering beviljas genom utfärdande av 
ackrediteringsintyg. 
Ackrediteringsintyg gäller för viss tid eller tills vidare och 
ska innehålla de villkor som gäller för ackrediteringen. 
När ackrediteringsintyg får begränsas eller återkallas 
6 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll beslutar 
om begränsning eller återkallelse av ett ackrediteringsintyg 
enligt artikel 5.4 i förordning (EG) nr 765/2008. 
Styrelsen får bestämma att ett beslut om begränsning eller 
återkallelse av ackrediteringsintyg ska gälla med omedelbar 
verkan. 
Organ som ska anmälas till Europeiska kommissionen och de 
andra medlemsstaterna 
Hur organ för bedömning av överensstämmelse utses och anmäls 
7 § Om ett organ för bedömning av överensstämmelse begär att 
få bli utsett och anmält för uppgifter i samband med bedömning 
av överensstämmelse, ska Styrelsen för ackreditering och 
teknisk kontroll i samråd med berörda myndigheter avgöra om 
organet uppfyller kraven för den uppgift som anmälan avser 
enligt 
1. harmoniserad unionslagstiftning, eller 
2. avtal som Europeiska unionen träffat med tredje land. 
I sådana fall som omfattas av första stycket 1 ska styrelsens 
bedömning ske genom ackreditering, om inget annat är 
föreskrivet. 
Sådana organ som avses i första stycket 2 ska anses uppfylla 
kraven i motsvarande mån för den uppgift som anmälan avser om 
de visas uppfylla kraven i tillämpliga standarder genom 
ackreditering eller likvärdigt förfarande. 
8 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll fattar 
beslut att utse organ för anmälan som uppfyller 
förutsättningarna enligt 7 §. 
9 § När ett organ har utsetts enligt 8 § för uppgifter enligt 
7 § första stycket 1, ska Styrelsen för ackreditering och 
teknisk kontroll anmäla organet till Europeiska kommissionen 
och de andra medlemsstaterna, samt underrätta Europeiska 
kommissionen och de andra medlemsstaterna om ändringar i 
anmälan. 
När ett organ har utsetts enligt 8 § för uppgifter enligt 7 § 
första stycket 2, ska styrelsen anmäla organet till Europeiska 
kommissionen samt underrätta denna om ändringar i anmälan. 
9 a § Bestämmelserna i 7-9 §§ gäller inte organ för bedömning  
av överensstämmelse som utses och anmäls enligt  
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den  
5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av  
direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och  
förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets  
direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och  Page 2 of 6 Regeringskansliets rättsdatabaser
2022-06-10 http://rattsinfo/sfst?bet=2011:791
rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om  
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om  
upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut  
2010/227/EU. Bestämmelser om dessa organ och myndigheter med  
ansvar för anmälda organ finns i stället i dessa EU- 
förordningar. Lag (2021:619). 
När anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse får 
begränsas eller återkallas 
10 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll får 
besluta att begränsa eller, tillfälligt eller helt, återkalla 
en anmälan enligt 9 § om det anmälda organet inte längre 
uppfyller kraven för att få utföra de uppgifter som det 
anmälts för, eller allvarligt har underlåtit att fullgöra sina 
skyldigheter. 
Styrelsen får bestämma att ett beslut om begränsning eller 
återkallelse av en anmälan av ett organ ska gälla med 
omedelbar verkan. 
Riksmätplatser och laboratorier för mätning 
11 § Med riksmätplats avses ett organ som har utsetts att för 
en viss storhet officiellt svara för sådan mätning som i 
förhållande till nationella mätnormaler eller vetenskapligt 
definierade måttenheter säkerställer riktigheten av mätningar 
som utförs inom landet och se till att dessa mätnormaler och 
måttenheter är anknutna till internationellt antagna enheter. 
12 § En riksmätplats utses av regeringen för en eller flera 
storheter. 
13 § Laboratorier som bedriver mätteknisk verksamhet kan 
ackrediteras att utföra mätning som inte ska utföras vid en 
riksmätplats. 
CE-märkning 
Förutsättningar för CE-märkning 
14 § Bestämmelser om CE-märkning finns i artikel 30.1–30.5 i 
förordning (EG) nr 765/2008 och rättsakter som har utformats 
för vissa produkter i enlighet med rådets resolution av den 7 
maj 1985 om en ny metod för teknisk harmonisering och 
standarder . 
15 § CE-märkning av en produkt får göras endast 
1. om märkningen står i överensstämmelse med de i 14 § angivna 
rättsakterna, och 
2. om, när rättsakten utgörs av direktiv, föreskrifter om 
märkningen finns i lag eller annan författning som genomför 
direktivet. 
Skyldighet att vidta rättelse 
16 § Om en produkt har CE-märkts trots att den inte 
överensstämmer med de krav som gäller för CE-märkning, ska den 
som ansvarar för CE-märkningen omedelbart vidta rättelse så 
att överträdelsen upphör. 
Ansvar 
17 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 15 § 
döms till böter, om gärningen inte är belagd med straff enligt 
annan författning. 
Den som har åsidosatt ett vitesföreläggande som meddelats med 
stöd av annan författning, ska inte dömas till ansvar enligt 
första stycket för en gärning som omfattas av föreläggandet. 
Tillsyn Page 3 of 6 Regeringskansliets rättsdatabaser
2022-06-10 http://rattsinfo/sfst?bet=2011:791
18 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll utövar 
tillsyn över de organ som avses i denna lag eller i de 
föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. 
19 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll har rätt 
att hos de organ som omfattas av tillsynen på begäran få 
tillträde till lokaler samt få tillgång till upplysningar och 
handlingar i den utsträckning som behövs för tillsynen. 
Avgifter 
20 § Riksmätplatser får ta ut avgift för att täcka kostnaderna 
för utförda mätningar enligt vad regeringen eller den 
myndighet regeringen bestämmer närmare föreskriver. 
21 § Ackrediterade organ eller organ som bedöms enligt 7 § ska 
betala avgift till Styrelsen för ackreditering och teknisk 
kontroll för att täcka kostnaderna för ackreditering, tillsyn 
och bedömning. 
Sekretess 
22 § Den som befattar sig med ett ärende enligt denna lag får 
inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därvid 
fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. 
I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna 
i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 
Sanktionsavgift 
Förutsättningar för beslut om sanktionsavgift 
23 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll får 
besluta att ta ut en sanktionsavgift av den som oriktigt har 
uppgett sig vara ackrediterad eller anmäld av styrelsen för 
uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse. 
Sanktionsavgiften får tas ut även om överträdelsen inte har 
skett uppsåtligen eller av oaktsamhet. 
24 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll får 
besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denne har 
delgetts en underrättelse om att styrelsen överväger att fatta 
ett sådant beslut inom fem år från det att överträdelsen 
skett. 
25 § Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som 
omfattas av ett vitesföreläggande eller en sanktion enligt 
annan författning. 
Sanktionsavgift får inte heller tas ut för en överträdelse för 
vilken straff har ådömts enligt annan författning. 
Belopp 
26 § Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med 
hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt 
om den avgiftsskyldiges ekonomiska förhållanden och 
omständigheterna i övrigt. 
Regeringen får meddela föreskrifter om hur sanktionsavgiften 
ska bestämmas. 
Befrielse från sanktionsavgift 
27 § Om en överträdelse är ursäktlig eller det av någon annan 
anledning skulle vara oskäligt att ta ut sanktionsavgift, ska 
den som avses i 23 § helt eller delvis befrias från 
sanktionsavgift. 
Första stycket gäller även om det inte har framställts något 
yrkande om befrielse från sanktionsavgift. Page 4 of 6 Regeringskansliets rättsdatabaser
2022-06-10 http://rattsinfo/sfst?bet=2011:791
Beslut om sanktionsavgift 
28 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll ska 
genast informera tillsynsmyndigheter om beslut som fattats att 
ta ut sanktionsavgift. 
Styrelsen ska även informera andra som också har möjlighet att 
vidta sanktioner mot överträdelsen. 
29 § Beslut att sanktionsavgift ska tas ut från en fysisk 
person ska sändas till länsstyrelsen i det län där denna har 
sin hemvist. 
Beslut att sanktionsavgift ska tas ut från en juridisk person 
ska sändas till länsstyrelsen i det län där denna har sitt 
säte. 
30 § Sanktionsavgift ska betalas till den länsstyrelse där den 
avgiftsskyldige har sin hemvist eller sitt säte. Betalning ska 
ske inom två månader från det att beslutet om sanktionsavgift 
vann laga kraft. En upplysning om detta ska tas in i beslutet. 
Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i 
första stycket, ska även en dröjsmålsavgift tas ut enligt 
lagen (1997:484) om dröjsmålsavgift. 
Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i 
första stycket, ska länsstyrelsen till vilken betalning skulle 
ha skett begära indrivning av sanktionsavgiften och den 
dröjsmålsavgift som ska tas ut enligt andra stycket. 
Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om 
indrivning av statliga fordringar m.m. och i 
indrivningsförordningen (1993:1229). Vid indrivning får 
verkställighet enligt utsökningsbalken ske. 
31 § Sanktionsavgiften tillfaller staten. 
32 § En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning 
verkställighet inte har skett inom fem år från det att 
beslutet vann laga kraft. 
Bemyndiganden 
33 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om ackreditering. 
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får 
meddela föreskrifter i fråga om organ som ska anmälas enligt 
9 §. 
Överklagande 
34 § Beslut enligt 5, 6 och 8 §§, 10 § första stycket, 19, 21 
och 23 §§ får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. 
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 
Övergångsbestämmelser 
2011:791 
1. Denna lag träder i kraft den 1 augusti 2011. Genom lagen 
upphävs lagen (1992:1119) om teknisk kontroll och lagen 
(1992:1534) om CE-märkning 
2. Ett organ som har anmälts enligt lagen (1992:1119) om 
teknisk kontroll för uppgifter i samband med bedömning av 
överensstämmelse ska även i fortsättningen vara behörigt att 
utföra de uppgifter som det anmälts för, under förutsättning 
att det uppfyller de krav som ställdes vid tiden för anmälan. 
Detta gäller dock längst till och med den 31 december 2014, 
eller den tidpunkt dessförinnan då Styrelsen för ackreditering 
och teknisk kontroll gör en förnyad bedömning av organet. Page 5 of 6 Regeringskansliets rättsdatabaser
2022-06-10 http://rattsinfo/sfst?bet=2011:791
3. Vid tillämpningen av 6 § jämställs med ackrediteringsintyg 
beslut om ackreditering som meddelats enligt lagen (1992:1119) 
om teknisk kontroll. 
4. Bestämmelserna om sanktionsavgift ska tillämpas endast på 
överträdelser som har ägt rum efter det att denna lag trätt i 
kraft. 
5. I övrigt tillämpas bestämmelserna i denna lag om 
riksmätplatser, samt ackrediterade och anmälda organ, även på 
organ som vid ikraftträdandet är riksmätplatser, eller 
ackrediterade respektive anmälda, enligt lagen (1992:1119) om 
teknisk kontroll.  
2017:931 
1. Denna lag träder i kraft den 26 november 2017.  
2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för  
bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj  
2021 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den  
20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning  
om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i  
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv  
2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993  
om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt  
Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG. 
Lag (2020:314). 
3. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för  
bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25  
maj 2022 utses och anmäls enligt Europaparlamentets och  
rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om  
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen  
enligt kommissionens direktiv 2011/100/EU.Page 6 of 6 Regeringskansliets rättsdatabaser
2022-06-10 http://rattsinfo/sfst?bet=2011:791