STAFS 20 16:1 
 
  
 1   
Styrelsens för ackreditering och  
teknisk kontroll författningssamling  
 
ISSN 1400 -4682   
Utgivare: Gerda Lind   STAFS 20 16:1 
  Utkom från trycket  
  den 29 mars  2016  
 
 
 
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac ) för e-
skrifter om mätins trument ;  
 
beslutade den 24 mars 2016 . 
 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (S wedac ) föreskriver1 följande med 
stöd av 4 § förordningen (1993:1066) om måttenheter, mätningar och mätdon.  
 
1 kap. Inledande bestämmelser  
 
Tillämpningsområde  
 
1 §  Dessa f öreskrifter innehåller bestämmelser om   
1. tillämpningsområde och definitioner (1 kap.) , 
2. grundläggande krav på och kontroll av vattenmätare, gasmätare och volymomvan d-
lare, mätare för aktiv elenergi, värmeenergimätare , mätsystem för kontinue rlig och 
dyna misk mätning av mängder av andra vätskor än vatten, automatiska vågar, tax a-
metrar, längdmått, dimensionsmätinstrument och a vgasmätare  (2 kap.  och bilaga 1 ),  
3. de ekonomiska aktörernas skyldigheter vid handel med sådana mätinstrument som 
avses i 1 punkten  (3 kap.) ,  
4. mätinstrumentens överensstämmelse med kraven  (4 kap.  och bilagorna 2 och A–
H1), och  
5. övriga bestämmelser (5 kap.) . 
 
2 §  Kraven på mätinstrument i bilaga 1  kompletteras  med särskilda krav i de instr u-
mentspecifika föreskrifterna . Där finns mer detaljerade uppgifter rörande vissa delar 
av de grundläggande kraven , inklusive krav avseende tillämpliga förfaranden för be-
dömning av överensstämmelse enligt bilagorna A –H1.  
 
3 §  Bestämmelser om anmälda  organ, som medverkar vid bedömning av överen s-
stämmelse, finns i  lagen (2011: 791) och förordningen (2011:811) om ackreditering 
och teknisk kontroll  och Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll föreskrifter 
och allmänna råd (STAFS 20 15:6) om anmälda o rgan.  
 
4 §  Kraven i 1 § 2 och i instrument specifika föreskrifter  innefattar även krav på 
elektromagnetisk tålighet. Avseende den elektromagnetiska störning som alstras finns 
krav i föreskrifter meddelade med stöd av lagen (1992:1512) om elektromagnetisk 
kompatibil itet. 
 
 
                                                      
1  Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/32/EU av den 26 februari 2014 om harm o-
nisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på  marknaden av mätinstr u-
ment (omarbetning) , i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/13 . 

STAFS 20 16:1 
 
  
 2 Definitioner  
 
5 §  Vid til lämpningen av dessa föreskrifter avses med  
 
1. mätinstrument:  varje slags anordning eller system som har en mätfunktion som 
omfattas av någon instrumentspecifik författning som hänvisar till dessa föreskrifter,  
2. del-enhet:  en fysisk anordning såsom anges  i de instrumentspecifika föreskrifterna, 
som fungerar självständigt och som utgör ett mätinstrument tillsammans med andra 
del-enheter med vilka den är kompatibel, eller ett mätinstrument med vilket den är 
kompatibel,  
3. lagstadgad metrologisk kontroll:  en kontroll av ett mätinstruments mätfunktioner 
avsedda för tillämpningsområdet med hänsyn till allmänt intresse, folkhälsa, allmän 
säkerhet, den allmänna ordningen, miljöskydd, uttag av skatter och avgifter, kons u-
mentskydd och handel på lika villkor,  
4. normerande dokument:  dokument som innehåller de tekniska specifikationer som 
fastställts av Internationella organisationen för legal metrologi,  
5. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av ett mätinstrument för distribu t-
ion eller användning på unions marknaden i samband med kommersiell verksamhet, 
mot betalning eller kostnadsfritt,  
6. utsläppande på marknaden: första gången ett mätinstrument tillhandahålls på u n-
ionsmarknaden,  
7. ibruktagande:  den första användningen av ett mätinstrument avsett för slu tanvänd a-
ren för de ändamål för vilka det är avsett,  
8. tillverkare : fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller 
tillverka ett mätinstrument och saluför detta mätinstrument i eget namn eller under 
eget varumärke eller tar de t i bruk för egna ändamål,  
9. tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unio n-
en och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra 
särskilda uppgifter,  
10. importör: fysisk eller j uridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut 
ett mätinstrument från ett tredjeland på unionsmarknaden,  
11. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, förutom tillverkaren eller 
importören, som tillhandahåller ett mätinstrum ent på marknaden,  
12. ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distr i-
butören,  
13. teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som ett mä t-
instrument ska uppfylla,  
14. harmoniserad standard:  harm oniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 
om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 
93/15/EEG samt av Europaparlamentets och  rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 
95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 
2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlame n-
tets och rådets beslut 1673/2006/EG , 
15. ackreditering: ackreditering enlig t definitionen i artikel 2.10 i Europaparlamentets 
och rådets förordning (EG) nr 765/2008  av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering 
och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av 
förordning (EEG) nr 339/93 ,  
16. bedömning a v överensstämmelse: process där det visas huruvida de grundlä ggande 
kraven i detta direktiv för ett mätinstrument har uppfyllts,  
17. organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av öve r-
ensstämmelse, innefattande kalibrering, provning , certifiering och kontroll,  
18. återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka ett mätinstrument som redan tillhandahålls 
slutanvändaren,  
19. tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att ett mätinstrument i leveranskedjan 
tillhandahålls på marknaden,  
STAFS 20 16:1 
 
  
 3 20. harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren 
för saluföring av produkter,  
21. CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att mätinstrumentet öve r-
ensstämmer med de tillämpliga kraven i harmoniserad unionslagstif tning som för e-
skriver CE - märkning.  
22. anmält organ: organ som anmälts till Europeiska unionen enligt lagen (2011:791) 
om ackreditering och teknisk kontroll eller motsvarande bestämmelser i annat land 
inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) elle r Turkiet för uppgifter i 
samband med bedömning av överensstämmelse enligt bilagorna A –H1. Med anmälda 
organ likställs organ i ett land med vilket Europeiska unionen träffat avtal om ömses i-
digt erkännande avseende bedömning av överensstämmelse, om organet har anmälts 
för uppgiften enligt reglerna i avtalet,  
23. instrumentspecifika föreskrifter : 
a) Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll föreskrifter (STAFS 201 6:2) om 
vattenmätare med bilaga,  
b) Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll för eskrifter ( STAFS 2016 :3) om 
gasmätare och volymomvandlare med bilaga,  
c) Styrelsens för ackreditering och teknisk k ontroll föreskrifter (STAFS 2016 :4) om 
mätare för aktiv elenergi med  bilaga,  
d) Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll föreskrift er (STAFS 2 016:5) om 
värme energi mätare med  bilaga,  
e) Styrelsens för ackreditering och teknisk k ontroll föreskrifter (STAFS 2016 :6) om  
mätsystem för kontinuerlig och dynamisk mätning av mängder av andra vätskor än 
vatten med bilaga,  
f) Styrelsens för ackre ditering och teknisk kon troll föreskrifter (STAFS 2016 :7) om 
automatiska vågar med bilaga,  
g) Styrelsens för ackreditering och teknisk k ontroll föreskrifter (STAFS 2016 :8) om 
taxametrar med bilaga,  
h) Styrelsens för ackreditering och teknisk kon troll föres krifter (STAFS 201 6:9) om 
längdmått och volymmått för utskänkning med bilaga,  
i) Styrelsens för ackreditering och teknisk k ontroll föreskrifter (STAFS 2016 :10) om 
dimensionsmätinstrument med bilaga,  
j) Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll före skrifter (STAFS 20 16:11) om 
avgasmätare med bilaga,  
24. mätstorhet : storhet som ska mätas,  
25. influensstorhet : storhet annan än mätstorheten och som påverkar mätresultatet,  
26. nominella driftsförhållanden : nominella värden på den mätstorhet och de influe ns-
storheter som utgör de normala betingelser under vilka mätinstrumentet används,  
27. störning : en influensstorhet med ett värde inom de gränser som fastställs i det ti l--
lämpliga kravet men utanför mätinstrumentets specificerade nominella driftsförhålla n-
den. En influens storhet är en störning om de nominella driftsförhållandena för den 
influensstorheten inte specificeras,  
28. kritiskt avvikelsevärde : det kritiska avvikelsevärdet är det värde vid vilket mätr e-
sultatets avvikelse från det sanna värdet betraktas  som icke önskvärd,  
29. materialiserat mått : anordning avsedd att, på ett permanent sätt vid användning, 
återge eller tillhandahålla ett eller flera kända värden av en given storhet,  
30. direktförsäljning : en affärstransaktion räknas som direktförsäljning om samtliga 
följande villkor är uppfyllda:  
a) Priset som ska betalas är baserat på mätresultatet.  
b) Åtminstone en av de parter som är engagerade i den transaktion som avser mätning 
är konsument eller annan part som kräver en motsvarande skyddsnivå.  
c) All a parter i transaktionen godtar mätresultatet vid den tid och de n plats där trans -
aktionen sker, och  
31. klimatmässiga miljöer : villkor under vilka mätinstrument får använ das. 
 
 
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 4  
2 kap. Krav på mätinstrument  
 
1  §  Sådana m ätinstrument och del -enheter so m nämns i 1 kap. 1 § första stycket 2 får 
endast förses med CE -märkning  och metrologisk tilläggsmärkning  i enlighet med b e-
stämmelserna i 4 kap.  14–25 §§  om de  
1. uppfyller kraven i dessa föreskrifter samt tillämpliga instrumentspecifika föreskri f-
ter, och  
2. har genomgått den bedömning av överensstämmelse  som föreskrivs i instrumen t-
specifika föreskrifter . 
 
2 §  I instrumentspecifika föreskrifter kan det finnas krav på att en ekonomisk aktör 
endast får tillhandahålla ett mätinstrument på mar knaden eller släp pa ut det  på mark-
naden för att användas för vissa angivna ändamål om det är försett med CE-märkning 
och metrologisk tilläggsmärkning och uppfyller kraven för att förses med sådan märk-
ning.  I sådana föreskrifter kan också föreskrivas att ett mäti nstrument endast  får tas i 
bruk eller användas för ett visst angivet syfte, om det dessutom uppfyller vissa an-
givna miljökrav, är av en viss angiven noggrannhetsklass eller är försett med föreskri-
ven tillsatsutrus tning.  
 
 
3 kap. De ekonomiska aktörernas skyldigheter  
 
Tillverkarnas skyldigheter  
 
1 §  Tillverkarna ska, när de släpp er ut ett mätinstrument på marknaden eller tillha n-
dahåller det för ibruktagande , se till att de t har konstruerats och tillverkats i enlighet 
med de grundläggande kraven i bilaga 1 och i de re levanta instrumentspecifika före-
skrifterna samt försetts med CE -märkning och metrologisk tilläggsmär kning enligt 4 
kap. 14 –25 §§  om det i relevanta instrumentspecifika föreskrifter föreskrivs att endast 
mätinstr ument som försetts med CE -märkning och metrol ogisk tilläggsmärkning får 
tas i bruk för det ändamål , för vilket mätinstrument tillhandahålls på marknaden eller 
släpps ut på marknaden . 
 
Om mätinstrumente t i an dra fall än de fall som avses i första stycket är försett  med 
eller avses förses med CE -märkni ng och metrologisk tilläggsmärkning  ska tillverkarna  
se till att de t har konstruerats och tillve rkats i enlighet med de krav som anges i första 
stycket.   
 
I sådana fall som avses i första och andra stycke na ska tillverkarna också vidta de å t-
gärder som före skrivs i övrigt i detta kapitel . 
 
2 §  Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som avses i 4 kap. 5 –9 §§ 
och u tföra eller låta utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse enligt 
vad som föreskrivs i tillämpliga instrumentspecifika f öreskrifter .  
 
Om förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att mätinstrumentet 
uppfyller de tillämpliga kraven i de ssa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika 
föreskrifter  ska tillverkarna upprätta en EU -försäkran om överensstämmelse och a n-
bringa CE -märkningen och den metrologiska tillägg smärkningen.  
 
3 §  Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU -försäkran om 
överensstämmelse i tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden.  
 
4 §  Tillverkarna sk a se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen 
fortsätter att överensstämma med kraven i dessa föreskrifter och tillämpliga instr u-
STAFS 20 16:1 
 
  
 5 mentspecifika föreskrifter . Tillverkarna s ka också ta hänsyn till ändringar i mätinstru-
mentets ko nstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna 
eller andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överens-
stämmelse för ett mätinstr ument.  
 
När det anses lämpligt med tanke på mätinstrumentens prestanda ska ti llverkarna u t-
föra slumpvis provning av mätinstrument som tillhandahålls på marknaden, granska 
och vid behov registerföra inkomna klagomål, mätinstrument som inte överensstä m-
mer med kraven och återkallelser av mäti nstrument samt informera distributörerna om  
all sådan övervakning.  
 
5 §  Tillverkarna ska se till att de mätinstrument som de har släppt ut på marknaden är 
försedda med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmär k-
ning eller, om detta inte är möjligt på grund av mätinstrumente ns storlek eller art, se 
till att den erforderliga informationen lämnas i ett medföljande dokument och på eve n-
tuell förpackning i enlighet med punkt 9.2 i bilaga 1.  
 
6 §  Tillverkarna ska på mätinstrumentet ange sitt namn, registrerade firmanamn eller 
registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas, eller, om detta 
inte är möjligt, i ett me dföljande dokument och på eventuell förpackning i enlighet 
med punkt 9.2 i bilaga 1. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där 
tillver karen kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan 
förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.  
 
7 §  Tillverkarna ska se till att mätinstrumentet som de har släppt ut på marknaden 
åtföljs av en kopia av EU -försäkr an om överensstämmelse och av bruksanvisningar 
och information enligt punkt 9.3 i bilaga 1 och som bestämts av den berörda medlem s-
staten . Sådana bruksanvisningar och sådan i nformation liksom alla etiketter ska vara 
tydliga och lättbegripliga.  
 
8 §  Tillve rkare som anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument som de har släppt 
ut på marknaden inte överensstämmer med dessa föreskrifter eller tillämpliga instr u-
mentspecifika föreskrifter  ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för 
att få mätinstrumentet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra 
tillbaka eller återkalla det. Om mätinstrumentet utgör en risk ska tillverkarna dessutom 
omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas mar k-
nad de har tillhandahållit mätinstrumentet, och lämna uppgifter om i synnerhet den 
bristande överensstämmelsen och  de korrigerande åtgä rder s om vidtagits.  
 
9 §  Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pa p-
persform eller elektronisk fo rm ge myndigheten all information och dokumentation 
som behövs för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven i de ssa före-
skrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter , på ett språk som lätt kan förstås 
av den my ndigheten. Om de behör iga myndigheterna begär det ska tillverkarna sam-
arbeta med myndigheterna om de åtgärder som behövs för att undanröja riskerna med 
de mätinstrument som de har släppt ut på mar knaden.  
 
 
Tillverkarens representant  
 
10 §  Tillverkarna får genom skriftlig ful lmakt utse en representant.  
 
De skyldigheter som anges i 1  § och skyldigheten att upprätta teknisk dok umentation 
som avses i 2  § får inte delegeras till tillverkarens representant.  
 
11 §  Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i ful lmakten från 
tillverkaren. Ful lmakten ska ge tillverkarens representant rätt att åtminstone  
STAFS 20 16:1 
 
  
 6 1. inneha EU -försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för 
att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efte r 
det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden,  
2. på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all  
information och dokumentation som behövs för att visa att ett  mätinstrument överen s-
stämmer med kraven,  
3. på begäran s amarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder 
som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstrument som omfattas av fullma k-
ten. 
 
 
Importörernas skyldigheter  
 
12 §  Importörerna  ska, när de släpper ut ett mätinstrument på marknaden  eller tillha n-
dahåller det för ibruktagande , se till att de t har konstruerats och tillverkats i enlighet 
med de grundläggande kraven i bilaga 1 och i de relevanta instrumentspecifika för e-
skrifterna samt försetts med CE -märkning och metrologisk tilläggsmär kning enligt 4 
kap. 14 –25 §§  om det i relevanta instrumentspecifika föreskrifter föreskrivs att endast 
mätinstr ument som försetts med CE -märkning och metrologisk tilläggsmärkning får 
användas för det ändamål, för vilket mätinstrume nt släpps ut på marknaden.  
 
Om mätinstrumentet i andra fall än de fall som avses i första stycket är försett med 
eller avses förses med CE -märkning och metrologisk tilläggsmärkning ska import ö-
rerna  se till att de t har konstruerats och tillverkats i enlighet med de krav som anges i 
första styc ket.  
 
I sådana fall som avses i första och andra stycke na ska importörerna också vidta de 
åtgärder som föreskrivs i övrigt i detta kapitel.  
 
13 §  Innan importörerna släpper ut ett mätinstrument på marknaden eller tillhandahå l-
ler ett mätinstrume nt för ibruktagande ska de se till att tillverkaren har utfört bedö m-
ningen av överensstämmelse enligt vad som föreskrivs i tillämpliga instrumentspec i-
fika föreskrifter . De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumenta t-
ionen, att mätinst rumentet är försett med CE -märkning och den metrologiska til l-
äggsmärkningen och åtföljs av en kopia av EU -försäkran om överensstämmelse och 
de dokument som krävs samt att tillverk aren har uppfyllt kraven i  5 och  6 §§.   
 
Om en importör anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument inte överensstämmer 
med de grundläggande kraven i bilaga 1 och i de relevanta instrumentspecifika före-
skrifterna  får importören inte släppa ut mätinstrumentet på marknaden eller ta det i 
bruk förrän det överensstämmer med de t illämpliga  kraven. Om mätinstrumentet utgör 
en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndig-
heterna om detta.  
 
14 §  Importörerna ska på mätinstrumentet ange sitt namn, registrerade firmanamn 
eller registrerade varumärke s amt den postadress på vilken de kan kontaktas, eller, om 
detta inte är möjligt, i ett medföljande dokument och på eventuell förpackning i enli g-
het med punkt 9.2 i bilaga 1. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan 
förstås av slutanvändarna oc h marknadskontrollmyndighe terna.   
 
15 §  Importörerna ska se till att mätinstrumentet åtföljs av bruksanvisningar och i n-
formation enligt punkt 9.3 i bilaga 1 på ett språk som lätt kan förstås av slutanvända r-
na och som bestämts av den berörda medlemsstaten.   
 
16 §  Importörerna ska, så länge de har ansvar för ett mätinstrument, se till att förv a-
rings - eller transportförhållandena för mätinstrumentet inte äventyrar mätinstrumentets 
STAFS 20 16:1 
 
  
 7 överensstämmelse med de grundläggande kraven i bilaga 1 och i de relevanta ins tru-
mentspecifika föreskrifte rna.  
 
17 §  När det anses lämpligt med tanke på mätinstrumentens prestanda ska import ö-
rerna utföra slumpvis provning av mätinstrument som tillhandahålls på marknaden, 
granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, mätinst rument som inte öve r-
ensstämmer med kraven och återkallelser av mätinstrument samt informera distribut ö-
rerna om all sådan övervakning.  
 
18 §  Importörer som anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument som de har släppt 
ut på marknaden inte överensst ämmer med kraven i dessa föreskrifter och i de rel e-
vanta instrumentspecifika föreskrifterna ska omedelbart vidta de ko rrigerande åtgärder 
som krävs för att få mätinstrumentet att överensstämma med kraven eller, om så är 
lämpligt, för att dra tillbaka eller  återkalla det. Om mätinstrumentet utgör en risk ska 
importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de me d-
lemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit mätinstrumentet, och lämna uppgi f-
ter om i synnerhet den bristande överens stämmelsen och  de korrig erande åtgärder som 
vidtagits.  
 
19 §  Under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden ska impo r-
törerna hålla en kopia av EU -försäkran om överensstämmelse tillgänglig för mar k-
nadskontrollmyndigheterna och se t ill att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång 
till den tekniska dokumentationen.  
 
20 §  Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pa p-
persform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation 
som behövs för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven, på ett språk 
som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på  begäran samarbeta med den beh ö-
riga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mäti n-
strument som  de har släppt ut på marknaden.  
 
 
Distributörernas skyldigheter  
 
21 §  Distributörerna ska, när de tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden eller 
tar det i bruk , iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i de ssa föreskrifter och 
relevant a instrumentspecifika föreskrifter uppfylls , inklusive kraven på CE -märkning 
och metrologisk tilläggsmärkning i 4 kap. 14 –25 §§  om det i relevanta instrumentspe-
cifika föreskrifter föreskrivs att endast mätinstr ument som försetts med CE -märkning 
och metrolo gisk tilläggsmärkning får tillhand ahållas på marknaden eller tas i bruk för 
det ändamål, för vilket mätinstrument tillha ndahålls på mark naden eller tas i bruk . 
 
Om mätinstrumentet i andra fall  än de fall som avses i första stycket är försett med 
eller avse s förses med CE -märkning och metrologisk tilläggsmärkning ska distribut ö-
rerna  se till att de t har konstruerats och tillverkats i enlighet med de krav som anges i 
första styc ket.  
 
I sådana fall som avses i första och andra stycke na ska distributörerna också vidta de 
åtgärder som föreskrivs i övrigt i detta kapitel.  
  
22 §  Innan distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden eller tar det 
i bruk ska de kontrollera att mätinstrumentet är försett med CE -märkning och den 
metrologiska tilläggsmä rkningen, att det åtföljs av EU -försäkran  om överensstä m-
melse genom de dokument som krävs och av bruksanvisningar och information enligt 
punkt 9.3 i bilaga 1, på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna i den me d-
lemsstat där mätinstrumentet ska til lhandahållas på marknaden eller  tas i bruk samt att 
tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i  5, 6 eller 14 §§ .   
STAFS 20 16:1 
 
  
 8   
Om en distributör anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument inte överensstämmer 
med de grundläggande kraven i bilaga 1 och i de relevanta instrumentspecifika före-
skrifte rna får distributören inte tillhandahålla mätinstrumentet på marknaden eller ta 
det i bruk fö rrän det överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om mätinstrumentet 
utgör en risk ska distributören dessutom inform era tillverkaren eller importören samt 
marknadsko ntrollmyndigheterna om detta.   
 
23 §  Distributörerna ska, så länge de har ansvar för ett mätinstrument, se till att förv a-
rings - eller tran sportförhållandena för mätinstrumentet inte äventyrar mätinstrumente ts 
överensstämmelse med de grundläggande kraven i bilaga 1 och i de relevanta instr u-
mentspecifika föreskrifte rna.  
 
24 §  Distributörer som anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument som de har 
tillhandahållit på marknaden eller tagit i bruk inte ö verensstämmer med kraven i dessa 
föreskrifter och i de rel evanta instrumentspecifika föreskrifterna ska försäkra sig om 
att nödvändiga korrigerande åtgärder vidtas för att få mätinstrumentet att överen s-
stämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dr a tillbaka eller återkalla instr u-
mentet. Om mätinstrumentet utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart 
underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas mar knad de har 
tillhandahållit mätinstrumentet, och lämna uppgifter om i syn nerhet den bristande 
överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.  
 
25 §  Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i 
pappersform eller elektronisk form ge myndigheten den information och  dokumenta t-
ion som behövs för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven. De ska 
på begäran samarbeta med den myndigheten om de åtgärder som vidtas för att unda n-
röja riskerna med de mätinstrument som de tillhandahållit på marknaden.  
 
 
Fall där tillverkarens skyl digheter är tillämpliga på importörer och distributörer  
 
26 §  Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt dessa föreskrifter 
och de rel evanta instrumentspecifika föreskrifterna  och ska ha samma skyldigheter 
som tillverkaren har enlig t 1–9 §§ när de släpper ut ett mätinstrument på mar knaden i 
eget namn eller under eget varumärke eller ändrar ett mätinstrument som redan släppts 
ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med kraven i dessa för e-
skrifter och i de relevanta in strumentspecifika föreskrifterna  kan p åverkas.   
 
 
Identifiering av de ekonomiska aktörerna  
 
27 §  De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för mar k-
nadskontrollmy ndigheterna.   
1. Ekonomiska aktörer som har levererat ett mätinstru ment till dem.  
2. Ekonomiska aktörer som de har levererat ett mätinstrument till.  
 
De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio 
år efter det att de har fått mätinstrumentet levererat och i tio år efter det att de har lev e-
rerat mätinstrumentet.  
 
 
 
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 9 4 kap. Mätinstrumentens överensstämmelse med kr aven 
 
Presumtion om överensstämmelse för mätinstrument  
 
1 §  Mätinstrument som överensstämmer med harmoniserade standarder eller delar av 
dem, till vilka hänvisningar har o ffentliggjorts i Europeiska unionens officiella ti d-
ning, ska förutsättas överen sstämma med de grundläggande krav en i bilaga 1 och i de 
relevanta instrumentspecifika föreskrifte rna som omfattas av dessa standarder eller 
delar av dem.  
 
2 §  Mätinstrument so m överensstämmer med delar av normerande dokument, över 
vilka en förteckning har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska 
förutsättas överensstämma med de grundläggande krav i bilaga 1 och i de relevanta 
instrumentspecifika föreskrifte rna som omfattas av dessa delar av normerande dok u-
ment.  
 
3 §  En tillverkare får använda de tekniska lösningar som uppfyller de grundläggande 
krav som avses i bilaga 1 och i de relevanta instrumentspecifika föreskrifte rna. För att 
kunna åberopa presumtion om överensstämmelse ska tillverkaren dessutom korrekt 
tillämpa de lösningar som anges antingen i de relevanta harmoniserade standarder 
eller norm erande dokument som avses 1 och 2 §§.  
 
4 §  Provning sprogram får förutsättas överensstämma med de provning ar som anges  i  
7 § 9   
1. om motsvarande provningsprogram har utförts i enlighet med de relevanta dok u-
ment som avses  i 1–3 §§, och  
2. om överensstämmelse med de grundläggande kraven säkerställs genom provning s-
resultaten.  
 
 
Teknisk dokumentation  
 
5 §  Den tekn iska dokumentationen ska på ett begripligt sätt återge mätinstrumentets 
konstruktion, tillverkning och funktionssätt och ska möjliggöra en bedömning av om 
det uppfyller de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspec i-
fika föreskrift er.  
 
6 §  Den tekniska dokumentationen ska vara tillräckligt detaljerad för att säkerställa 
överensstä mmelse när det gäller  
1. definitionen av metrologiska egenskaper,  
2. reproducerbarhet av de tillverkade mätinstrumentens metrologiska prestanda när de 
är korrekt inställda med hjälp av därför avsedda hjälpmedel,  
3. mätinstrumentets integritet.  
 
7 §  Den tekniska dokumentationen ska, i den mån det är av betydelse för bedömning 
och faststä llande av typ eller mätinstrument, omfatta  
1. en allmän beskrivni ng av mätinstrumentet,  
2. konstruktions - och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, del-
enheter, kretsar etc.,  
3. tillverkningsförfaranden som säkerställer en jämn produktionskvalitet,  
4. om tillämpligt, en beskrivning av de elektroniska a nordningarna med ritningar, di a-
gram, flöde sschema över den logiska och den allmänna information som förklarar 
deras egenskaper och funk tion, 
5. beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av den information som 
avses i punkterna 2, 3 och 4 , inklusive mätinstrumentets funktionssätt,  
STAFS 20 16:1 
 
  
 10 6. en lista över de harmoniserade standarder eller de normerande dokument som avses 
i 1–4 §§  och som tillämpats helt eller delvis; referenserna ska ha offentliggjorts i 
Europeiska unionens officiella tidning,  
7. beskrivningar av de lösningar som använts för att uppfylla de grundläggande kr a-
ven, när de harmoniserade standarder eller de normerande dokument som avses i  1–4 
§§ inte har tillämpats, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska för e-
skrifter som  följts,  
8. resultat från konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.,  
9. lämpliga provningsresultat om så behövs för att visa att typen eller mätinstrume nten 
stämmer överens med  
a) kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika före skrifter  under n o-
minella driftsförhållanden och under särskilda stö rningar i miljön,  
b) specifikationer avseende hållbarh et för gas -, vatten - och värmeenergimätare samt 
för andra vätskor än vatten,  
10. EU-typintyg eller EU -intyg om konstruktionskontroll för mätinstrument som inn e-
håller delar som är identiska med dem som ingår i konstruktionen.  
 
8 §  Tillverkar na ska specificera var förseglingar och märkningar har anbringats.  
 
9 §  Tillverkar na ska ange villkoren för överensstämmelse med gränssnitt och del-
enheter i erforde rliga fall.  
 
 
EU-försäkran om överensstämmelse  
 
10 §  I EU -försäkran om överensstämmelse ska det anges att de grundläggande kr aven 
i bilaga 1 och i de relevanta instrumentspecifika föreskrifte rna har visats vara up p-
fyllda.  
 
11 §  EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga 
2, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilagorna A –H1 och 
regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den 
medlemsstat där mä tinstrumentet släpps ut eller tillhandahålls  på marknaden.  
 
12 §  Om ett mätinstrument omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU -
försäkran om överensstämmelse ska en enda EU -försäkran om överensstämmelse up p-
rättas för alla dessa union sakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som 
berörs, och det ska lämnas en publika tionshänvisning till dem.  
 
13 §  Genom att upprätta EU -försäkran om överensstämmelse tar tillverkarn a ansvar 
för att mätinstrumentet överensstämmer med kraven i dessa föreskrifter  och i de rel e-
vanta instrumentspecifika föreskrifte rna. 
 
 
Märkning om överensstämmelse  
 
14 §  Att ett mätinstrument överensstämmer med dessa föreskrifter och relevanta i n-
strumentspecifika föreskrifter  ska anges genom anbringande av CE -märkning samt 
metrologisk til läggsmärkning enligt  dessa föreskrifter . 
 
15 §  Den CE -märkning som avses i 1 4 § består av symbolen CE så som den är utfo r-
mad enligt bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 
av den 9 juli 2008 om k rav för ackreditering och marknadskontroll i sa mband med 
saluföring av produkter och   upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 . 
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 11 16 §   I 14–17 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll finns b e-
stämmelser om förutsättningar för CE -märkning, skyldighet att vidta rättelse samt 
ansvar för fe laktig märkning.   
 
 
Allmänna principer för CE -märkning och metrologisk tilläggsmärkning    
 
17 §   I artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008  finns allmänna princ iper för CE -
märkning . 
 
18 §  Den metrologiska t illäggsmärkningen ska bestå av ett versalt ”M” samt de två 
sista siffrorna i årtalet för märkningens anbringande, båda inskrivna i en rektangel. 
Rektangelns höjd ska vara de nsamma som CE -märkningens höjd.  
 
19 §  De allmänna principer som fastställs i arti kel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 
ska i tillämpliga delar gälla den metrologiska tilläggsmärkningen.  
 
 
Regler och villkor för anbringande av CE -märkning och metrologisk tillägg s-
märkning  
 
20 §  CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas på mä t-
instrumentet eller dess märkskylt så att de är synliga, lätt läsbara och varaktiga. Om  
detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av mätinstrumentets art ska märkningen 
anbringas i de medföljande dokumenten och på eventuell förpackning.  
 
21 §   När ett mätinstrument består av ett antal enheter, som inte är del-enheter och 
som fungerar tillsammans, ska CE -märkningen och den metrologiska tilläggsmär k-
ningen anbringas på instr umentets huvudenhet.  
 
22 §  CE-märkningen och den metrologiska til läggsmärkningen ska anbringas innan 
mätinstrumentet släpps ut på marknaden.  
 
23 §  CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen får anbringas på i n-
strumentet under tillverkningsprocessen om detta är motiverat .  
 
24 §  Den metrologiska tilläggsmär kningen ska följa omedelbart efter CE -märkningen.  
 
CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska åtföljas av det anmälda 
organets identifikationsnummer, om organet medverkar i produktionskontrollen enligt 
bilaga A–H1.  
 
Det anmälda organets id entifikationsnummer ska anbringas av organet självt, eller 
efter dess anvi sningar, av tillverkaren eller dennes representant.  
 
Det berörda anmälda organets identifikationsnummer ska vara outplånligt eller vara 
sådant att det förstörs automatiskt om det ta s bort.  
 
25 §  CE-märkningen, den metrologiska tilläggsmärkningen och i tillämpliga fall det 
anmälda org anets identifikationsnummer får åtföljas av ett annat märke som anger en 
särskild risk eller ett särskilt användningsområde.  
 
 
 
 
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 12 5 kap. Övrigt  
 
1 §  EU-försäkran om överensstämmelse , bruksanvisningar och information enligt 
punkt 9.3 i bilaga 1 som ska lämnas enligt 3 kap. 7  och 15 §§ samt  4 kap. 11 § ska 
vara skriven  på svenska , om de avser mätinstrument som avses  att tas i bruk i Sv erige. 
 
2  §  Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll  kan, i enskilda fall och om det 
finns särskilda skäl, medge u ndantag från ti llämpningen av dessa föreskrifter . 
––––––––––––  
 
1. Denna  författning träder i kraft  den 20 april  2016.  
 
2. Genom författningen upphävs styrelsens föreskrifter och allmänna råd (STAFS 
2006:4) om mätinstrument.  
 
 
På Swedacs vägnar  
 
 
 
 
PETER STRÖMBÄCK  
    Magnus Danielsson  
  
STAFS 20 16:1 
 
  
 13                                                      
Bilaga 1 
 
Grundläggande krav  
 
Mätinstrument ska ha hög metrologi sk tillförlitlighet, så att de som berörs av dem  kan 
ha förtroende för mätresultatet. Mätinstrumentens konstruktion och tillverkning  ska 
ligga p å en hög kvalitetsnivå i fråga om mätteknik och mätresultatens säkerhet.  
 
I de tekniska lösningar som används fö r att uppfylla kraven ska man ta hänsyn til l 
mätinstrumentets avsedda användning och till sådan felaktig användning som kan 
förutses . 
 
KRAV  
 
1.          Tillåtna fel  
 
1.1.1 Mätfelet  får inte, under nominella driftsförhållanden och i frånvaro av stö r-
ningar,  övers krida det värde på största tillåtna fel som anges i de instrumen t-
specifika  föreskrifter som det hänvisas till i 1 kap. 2 §. 
 
 Om inget annat anges i de instrumentspecifik a föreskrifterna, uttrycks det 
största tillåtna felet  som en avvikelse, positiv eller negativ, från det sanna 
mätvärdet.  
 
1.2       Under  nominella driftsförhållanden och i närvaro av  störningar gäller de pr e-
standakrav som anges i de tillämpliga kraven i de instrumentspecifika före-
skrifterna.  
 
 När instrumentet är avsett för användning i et t specificerat, kontinuerligt  
elektromagnetiskt fält, ska tillåtna prestandan under prov med instrålat  ampl i-
tudmodulerat elektromagnetiskt fält ligga inom det största tillåtna felet.  
 
1.3     Tillverkaren ska specificera de klimatmässiga, mekaniska och ele ktromagn e-
tiska  miljöer där mätinstrumentet är avsett att användas, strömförsörjning och 
andra  influensstorheter som kan inverka på mätinstrumentets noggrannhet  
med hänsyn till de krav som anges i de instrumentspecifika föreskrifterna.  
 
1.3.1     Klimatmäss iga miljöer  
 
Tillverkaren ska ange den övre och den nedre temperaturgränsen för omgi v-
ningstemperaturen från något av värdena i tabell 1 , om inte annat anges i de 
instrumentspecifik a föreskrifterna , och ange om instrumentet är konstruerat 
för kondenserande eller icke -kondenserande fuktighet samt om instrumentets 
avsedda  placering, dvs. öppen eller  sluten.  
 
Tabell 1  
 
      Temperaturgränser för omgivningstemperaturen  
Övre temperatu r-
gräns  30 °C   40 °C    55 °C    70 °C  
Nedre temperatu r-
gräns    5 °C - 10 °C  - 25 °C - 40 °C  
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 14 1.3.2 a) Mekaniska miljöer delas in i klasserna M1 –M3 enligt följande beskriv ning:  
 
M1     Denna klass avser instrument som används i utrymmen med vibrati oner 
och stötar av mindre betydelse, till exempel för mätinstrument  mont e-
rade på  lätta bärande konstruktioner som är utsatta för försumbara vib-
rationer och stötar från lokala sprängnings - eller pålningsarbeten, sl å-
ende i dörrar etc.  
M2     Denna  klass avser instrument som används  i utrymmen med betyda nde 
eller höga vibrations - och stötnivåer , som t ill exempel  härrör från m a-
skiner och förbipasserande fordon i närheten eller som förekommer i n-
till tunga maskiner, bandtransportörer etc.  
M3     Denna klass avser  instrument som används  i utrymmen där vibrations - 
och stötnivåerna är höga och mycket höga, t ill exempel  för mätinstr u-
ment som monterats direkt på maskiner, bandtransportörer etc.  
 
    b) Följande influensstorheter ska beaktas n är det gäller mekaniska miljöer:  
–  Vibration . 
 
–   Mekanisk stöt . 
 
1.3.3 a) Elektromagnetiska miljöer delas in i  klasserna E1, E2 och E3 enligt  beskri v-
ningarna  nedan, om inte annat anges i de instrumentspecifik a föreskrifterna : 
 
E1     Denna klass avser mätinstrument som används på platser med elektr o-
magnetiska  störningar som motsvarar sådana störningar som sannolik t 
finns i byggnader avsedda för bostäder, handel och kontor samt lätt i n-
dustri.  
 
E2     Denna klass avser mätinstrument som används på platser med elektr o-
magnetiska  störningar som motsvarar sådana störningar som sannolikt 
finns i andra industribyggnader.  
E3      Denna klass avser mätinstrument som tillförs el från ett fordonsbatteri.  
Dessa mätinstrument ska uppfylla kraven för E2 samt föl jande till-
läggskrav:  
–  Spänningsreduceringar som orsakas av att startmotorkretsarna i för-
bränningsmotorer  aktiveras . 
 
–  Belastningstrans ienter som uppstår när ett urladdat batteri kopplas ur 
medan motorn är igång.  
 
         b) Följande influensstorheter ska  beaktas när det g äller elektromagnetiska mi l-
jöer: 
 Spänningsavbrott .  
 
–   Kortvariga spänningsreduceringar . 
 
–   Spänningstr ansienter på matar ledningar eller signalledningar . 
 
–   Elektrostatisk a urladdningar . 
 
–   Radiof rekventa elektromagnetiskt fält . 
 
–    Ledningsbundna radiofrekventa elektromagnetiska fält på matar ledningar 
eller signalledningar . 
STAFS 20 16:1 
 
  
 15  
–   Överspänningar på matar lednin gar eller signalledningar . 
 
1.3.4     Andra influensstorheter som ska beaktas då så är relevan t: 
 
–      Nätspänningsvariation . 
 
–    Nätfrekvensvariation . 
 
–    magnetfält med samma frekvens som matningsspänningen (nätspän-
ningen).  
 
–    Andra storheter so m skulle kunna ha en avgörande inverkan på mätin-
strumentets noggrannhet . 
 
1.4 Följande gäller v id genomförandet av provningarna enligt de ssa föreskrifter  
och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
1.4.1   Grundregler för provning och bestämning  av mätfel  
 
De grundläggande krav som fastställs i punkt  1.1 och 1.2 ska kontroll eras för 
varje influensstorhet. Om int e annat anges i de tillämplig a instrumen tspecifika 
föreskrifte rna ska dessa grundläggande krav tillämpas när varje influensstorhet 
appliceras  separat, varvid dess inverkan bedöms, och alla andra faktorer hållas 
relativt konstanta vid ett värde som ligger nära det normala.  
Metrologiska provningar ska utföras under eller efter det att influensstor heten 
applicerats , beroende på vilket förhållande som är  det normala driftstil lståndet 
för mätinstrumentet när den aktuella influensstorheten sannolikt kan  uppträda.  
 
1.4.2    Luftfuktighet  
 
– Beroende på vilken klimatmiljö mätinstrumentet är avsett att användas 
i, kan  lämpligt provningsförhållande vara antingen f uktig värme i sta t-
ionärt tillstånd (icke -kondenserande tillstånd) eller cyklisk fuktig vä rme 
(kondenserande  tillstånd).  
 
–     Provning med cyklisk fuktig värme är lämplig när kondensation är av  
betydelse, eller när inträngningen av ånga p åskyndas av utandni ngs-
effekten . Under  förhållanden med icke -kondenserande luftfuktighet är  
fuktig värme i stationärt tillstånd lämpligt provningsförhållande.  
 
 
2.       Reproducerbarhet  
 
Mätning av samma mätstorhet på en annan plats eller av en annan använd are, 
med alla övr iga omständigheter oförändrade, ska leda till att de på varandra  
följande  mätresultaten blir nära överensstämmande. Skillnaden mellan mätre-
sultaten  ska vara liten jämfört med största tillåtna fel.  
 
3.       Repeterbarhet  
 
Mätning av samma mätstorhet under samma mätningsmässiga omständigh eter 
ska leda till att de på varandra följande mätresultaten blir nära överensstä m-
mande . Skillnaden mellan mätresultaten ska vara liten j ämfört med största  til--
låtna fel.  
 
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 16 4.        Diskriminationsförmåga och känslighet  
 
Mätinstrumentet ska vara tillräckligt känsligt och diskriminationströskeln  till-
räckligt låg för de t avsedda mät ändamålet . 
 
 
5.        Hållbarh et 
 
Mätinstrumentet ska vara konstruerat så att det bibehåller tillfredsställande  
stabilitet i fråga om sina metrolog iska egenskaper under en tid som tillverk a-
ren beräknat, förutsatt  att mätinstrument et är rätt installerat och underhållet  
samt  att det används i enlighet med tillverkarens anvisningar under de miljö -
förhållanden som det är avsett för.  
 
 
6.        Tillförli tlighet  
 
Mätinstrumentet ska vara konstruerat  för att så långt som möjligt minska  ver-
kan av ett fel som skulle ge ett felaktigt mätresultat, såvida inte förekomsten 
av ett sådant  fel är uppenbar.  
 
 
7.        Lämplighet  
 
7.1 Mätinstrumentet får inte ha egenskap er som sannolikt underlättar bedräglig  
användning, samtidigt som möjligheterna till oavsiktligt felaktig användning  
ska vara minimala.  
 
7.2    Mätinstrumentet ska vara lämpligt för det avsedda ändamålet med hänsyn till  
driftsförhållandena, och det får inte  heller ställas orimliga krav på den avse dda 
användaren för att erhålla riktiga mätresultat.  
 
7.3      Fel i mätinstrument som används vid leverans av el,  gas, värme eller vatten  
vid flöden och spänningar  utanför det kontrollerade mätområdet ska inte vara 
onödigt syst ematiska.  
 
7.4      När mätinstrumentet är konstruerat för mätning av över tiden konstanta vä r-
den, ska mätinstrumentet vara okänsligt för små variationer i mätstorhetens 
värde eller reagera på lämpligt sätt.  
 
7.5 Mätinstrumentet ska vara robust, oc h de ingående material som används  ska 
vara lämpliga för de driftsförhållanden och den miljö under vilka mätinstr u-
mentet är  avsett att användas.  
 
7.6 Mätinstrumentet ska  vara konstruerat så att det går att kontrollera mätfunk t-
ionerna  efter det att instrumentet  har släppts ut på marknaden och tagits i  bruk. 
Vid behov  ska särskild utrustning eller programvara för denna kontroll ingå i 
instrumentet.  Provningsförfarandet ska beskrivas i instruktion sboken.   
 
När ett mätinstrument är försett med flera programvaror so m erbjuder andra  
funktioner än mätfunkt ionen, ska  den programvara som är väsentlig för mät-
egens kaperna  kunna identifieras och får inte på ett oacceptabelt sätt påverkas  
av någon av de andra programvarorna.  
 
 
8.        Skydd mot förvanskning  
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 17 8.1      Mätin strumentets metrologiska egenskaper får inte på ett oacceptabelt sätt 
påverkas av att någon annan anordning ansluts till mätinstrument et, av någon 
egenskap hos den anslutna anordningen i  sig eller av någon längre bort belä-
gen anordning som kommunicerar  med mätinstrumentet.  
 
8.2      Komponenter i mätinstrumentet som har avgörande betydelse för de metro lo-
giska egenskaperna ska vara skydda de från yttre och inre påverkan . Event uell 
påverkan på skydden ska kunna  påvis as. 
 
8.3      Programvara som är av avgörand e betydelse för de metrologiska egensk aperna 
ska bära identifikation som sådan och vara skyddad.  
 
Programvarans identifikation ska  lätt kunna tillhandahållas genom mätinstr u-
mentet.  
 
Tecken på gjorda ingrepp ska  vara tillgängliga under en rimligt lång tidsp e-
riod. 
 
8.4      Mätdata, programvara som är av avgörande betydelse för mätegenskaperna 
och metrologiskt viktiga parametrar  som lagras eller överförs ska  vara sky d-
dade på lämpligt sätt mot oavsiktlig eller avsiktlig förvanskning.  
 
8.5        För mätinstrument som används vid leverans av el, gas , värme eller vatten  ska 
mätvärdesvisaren för totalt levererad kvantitet inte kunna nollställas då de är i 
bruk.  Detsamma gäller  de mätvärdesvisare från vilka man kan avläsa den to-
talt levererade kvantiteten och vars värd en helt e ller delvis ligger till grund för 
avgift sdebitering.  
 
 
9.        Information som ska vara anbringad på och åtfölja mätinstrumentet  
 
9.1      Mätinstrumentet ska  vara försett med följande påskrifter:  
 
–   tillverkarens namn, registrerade firma eller registrerade varumärke . 
 
–   Uppgifter om mätinstrumentets noggrannhet . 
 
I tillämpliga fall ska dessutom finnas : 
 
–   uppgifter av betydelse b eträffande användningsvillkoren , 
 
–   mätkapacitet , 
 
–   mätområde , 
 
–   identifikationsmärkning , 
 
–   numret på E U-typintyget  eller E U-intyget om  konstruktionskontroll , 
 
–    uppgifter om huruvida ytterligare anordn ingar för metrologiska resul-
tat stämmer överens med bestämmelserna i dessa föreskrifter och fö-
reskrifter  som avses i 2 kap. 2  § om lagstadgad  metrologisk kontroll.  
 
9.2      Då mätinstrumentet är för litet eller har för känslig uppbyggnad för att de 
nödvändig a uppgifterna ska  kunna anbringas, ska lämplig märkning fi nnas 
på den eventuella förpackningen och i den åtföljande dokumentation som 
STAFS 20 16:1 
 
  
 18 krävs enligt bestämmelserna i d essa föreskrifter och relevanta instrumen t-
specifika föreskrif ter. 
 
9.3       Mätinstrumentet ska  åtföljas av en bruksanvisning, om det inte är så e nkelt 
att använda att detta är  onödigt. Bruksanvisningen ska  vara enkel att förstå 
och i förekommande fall in nehålla : 
 
– uppgifter om nominella driftsförhållanden , 
 
– mekaniska och elektromagnetiska miljöklasser , 
 
– den övre och den nedre temperaturgränsen, uppgift om kondensering är 
möjlig eller ej, öppen eller sluten placering , 
 
– anvisningar för installation, underhål l, reparationer och tillåtna juste-
ringar , 
 
– anvisningar för korrekt användning samt eventuella särskilda använ d-
ningsvillkor , 
 
– villkor för överensstämmelse med gränssnitt, del -enheter eller mätin -
strument.  
 
9.4      För grupper av identiskt lika mätinstrumen t som används på samma plats 
eller mätinstrument som används vid leverans av  el, gas, värme eller vatten  
krävs det inte nödvändigtvis  en instruktionsbok per mätinstrument.  
 
9.5      Om annat inte anges i en instrumentspecifik bilaga, ska skaldelsvärdet för  ett 
uppmätt värde ha formen 1 x 10n, 2 x 10n eller 5 x 10n, där n är ett heltal eller 
noll. Mått enheten eller dess beteckn ing ska  stå nära talvärdet.  
 
9.6      Ett materialiserat mått ska  märkas med ett nominellt värde eller en skala som 
följs av den anvä nda måttenheten.  
 
9.7      De måttenheter som används me d tillhörande beteckningar ska  vara i enlig-
het med föreskrifter om måttenheter och deras beteckningar  som medd elats 
med stöd av lagen (1992:1514) om måttenheter, mätningar och mätdon . 
 
9.8      Alla f öreskrivna märkningar och påskrifter ska vara tydliga, outplånliga, 
entydiga och omöjliga att flytta.  
 
 
 
10.      Presentation  av mätresultatet  
 
10.1 Mätresultatet ska presenteras med en mätvärdesvisare  eller en  pappersut-
skrift.  
 
10.2    Presentationen av mätre sultatet ska  vara tydlig och entydig samt vara å tföljd 
av sådana markeringar och påskrifter som behövs för att upplysa a nvändaren 
om innebö rden av mätresultatet. Man ska  enkelt kunna läsa av det present e-
rade resultatet under normala användningsförhållanden . Ytterligare resulta t-
angivelse r får presenteras förutsatt att förväxling med metrologiskt kontro l-
lerade resultatangivelser inte kan uppstå.  
 
10.3    När utskrift används ska  texten eller registreringen vara lättläst och outplå n-
lig. 
STAFS 20 16:1 
 
  
 19  
10.4   Mätinstrument f ör affärstransaktioner s om utgör direktförsäljning ska  vara 
konstruerade så att, när de är installerade på avsett sätt, mätresultatet visas 
för transaktionens båda parter. Varje kvitto som är väsentligt i sa mband med 
direktförsäljning och som konsumenten e rhållit genom en tillsatsanordning, 
som inte stämmer överens med de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter  och 
relevanta instrumentspecifika föreskrifter, ska  förses med lämplig informat-
ion om vilka begränsningar som finns . 
 
10.5    Oavsett om ett mätinst rument som är avsett för förbruknin gsmätning kan 
fjärravläsas ska  det ändå vara försett med en metrologiskt kontrollerad mät-
värdesvisare  som är tillgänglig för konsumenten utan att använda verktyg.  
Det värde som avläses på denna mätvärdesvisare utgör det m ätresultat som 
ska ligga till grund för avgiftsdebiteringen.  
 
11.      Vidarebearbetning av data för avslut av affärstransaktioner  
 
11.1    Mätinstrument som är avsedda för annat än mätning av leverans av  el, gas, 
värme eller vatten  ska på ett varaktigt sä tt registrera mätresultatet tillsa m-
mans med en identifikation av den enskilda transaktionen, när samtlig a föl-
jande villkor är up pfyllda:  
 
–   Mätningen går inte att upprepa . 
 
–    Mätinstrumentet är normalt avsett att användas då en a v affärspa rterna 
är frånva rande . 
 
11.2   Dessutom ska  ett varaktigt bevis på mätresultatet och identifikationen av 
transaktionen kunna tillhandahållas på begäran direkt efter avslutad mä tning.  
 
 
12.      Bedömning av huruvida mätinstrumentet uppfyller kraven i föreskri f-
terna  
 
Mätin strumentet ska vara konstruerat så att man lätt kan bedöma huruvida 
det uppfyller de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instr u-
mentspecifika  föreskrif ter. 
STAFS 20 16:1 
 
  
 20 Bilaga 2  
 
EU-försäkran om överensstämmelse2 
  
1. Instrumentmodell/instrument (prod ukt-, typ-, parti - eller serienummer):  
 
2. Namn och adress på tillverkaren och i förekommande fall dennes representant,  
 
3. Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.  
 
4. Föremål för försäkran (identifiering av mätinstrum entet så att det kan spåras; en bild 
kan vid behov inklud eras för att möjliggöra identifiering av mätinstrumentet):  
 
5. Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade 
unionslagstiftningen:  
 
6. Hänvisningar till de relevanta h armoniserade standarder eller normerande dokument 
som använts eller hänvisningar till de andra normerande dokument eller andra te k-
niska specifikationer enligt vilka överensstämme lsen försäkras.  
 
7. I tillämpliga fall, det anmälda organet … (namn, nummer) har utfört … (beskri v-
ning av åtgärden) och utfä rdat intyg:  
 
8. Ytterligare information:  
 
Undertecknat för:  
 
(ort och datum)  
 
(namn, befattning) (namnteckning)  
 
                                                      
2 Det är frivilligt för tillverkaren att numrera EU -försäkran om överensstämmelse.  
STAFS 20 16:1 
 
  
 21  
Bilaga A  
 
MODUL A: INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL  
 
1. Intern tillverkningskontroll är det f örfarande för bedömning av överensstämmelse 
genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 och säkerställer 
och försäkrar på eget ansvar att de berörda mäti nstrumenten uppfyller de tillämpliga 
kraven i dessa föreskrifter och releva nta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
2. Teknisk dokumentation  
 
Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i 4 kap. 5 –9 §§. 
Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de rel e-
vanta kraven och innehåll a en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. 
Den te kniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det 
krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillver k-
ning och funktionssätt.  
 
3. Tillverkning  
 
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och överva k-
ningen av den ska leda till att de tillverkade produkterna överensstämmer med den 
tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de tillämpliga kraven i de ssa 
föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
4. Märkning om överensstämmelse och EU -försäkran om överensstämmelse  
 
4.1 Tillverkaren ska anbringa CE -märkningen och den metrologiska tilläggsmärkning 
som anges i 4 kap. 14 –25 §§  på varje en skilt mätinstrument som överensstämmer med 
de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskri f-
ter.  
 
4.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU -försäkran om överensstämmelse för en 
modell av mätinstrumentet och kunna u ppvisa den tillsammans med den tekniska 
dokumentationen för de berörda myndigheterna i tio år efter det att mätinstrumentet 
har släppts ut på marknaden. I EU -försäkran om överensstämmelse ska det anges för 
vilken modell av mätinstrumentet den har upprättat s.  
 
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för  
de berörda myndigheterna .  
 
En kopia av EU -försäkran ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på 
marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäl ler en produktserie eller 
ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras 
till en och samma användare.  
 
5. Tillverkarens representant  
 
Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning  och på de n-
nes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i 
fullmakten.  
STAFS 20 16:1 
 
  
 22 Bilaga A2  
 
MODUL A2: INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL OCH ÖVERVAKADE 
PRODUKTKONTROLLER MED  SLUMPVISA INTERVALL  
 
1. Intern tillverkningskontroll  och övervakade produktkontroller med slumpvisa inte r-
vall är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren 
fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3, 4 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget 
ansvar att de berörda mätinstrum enten uppfyller de tillämpliga kraven i detta dessa 
föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
2. Teknisk dokumentation  
 
Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i 4 kap. 5 –9 §§. 
Dokumentationen ska göra det mö jligt att bedöma om instrumentet uppfyller de rel e-
vanta kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter  och 
innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dok u-
mentationen ska innehålla de tillämplig a kraven och, i den mån det krävs för bedö m-
ningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktion s-
sätt.  
 
3. Tillverkning  
 
Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och överva k-
ningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med 
den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de tillämpliga kraven i dessa 
föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter . 
 
4. Instrumentkontroller  
 
Tillverkaren får vä lja om ett ackrediterat internt organ eller ett anmält organ, som til l-
verkaren valt, ska utföra eller låta utföra instrumentkontroller med slumpvis valda 
intervall, som fastställts av organet, för att kontrollera kvaliteten på de interna instr u-
mentkontroll erna, med beaktande av bl.a. instrumentens tekniska komplexitet och 
produktionsmängden. Ett lämpligt stickprov av de färdiga mätinstrumenten, taget på 
plats av organet innan produkterna släppts ut på marknaden, ska undersökas och läm p-
liga provningar enligt  de relevanta delarna av den harmoniserade standarden eller det 
normerande dokumentet,  eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska spec i-
fikationer, ska genomföras för att kontrollera att instrumenten överensstämmer med de 
relevanta kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika för eskrifter . 
Om en relevant harmoniserad standard eller ett relevant normerande dok ument saknas, 
ska det berörda ackrediterade interna organet eller anmälda organet b estämma v ilka 
provningar som ska utföras .  
 
Om ett relevant antal instrument i stickprovet inte överensstämmer med en godtagbar 
kvalitetsnivå, ska det ackrediterade interna organet eller anmälda organet vidta läm p-
liga åtgärder.  
 
Om provningarna utförs av ett anmält organ ska tillverkaren, under  organets ansvar, 
anbringa det anmälda organets identifikationsnummer under tillverkningen.  
 
5. Märkning om överensstämmelse och EU -försäkran om överensstämmelse  
 
5.1 Tillverkaren ska anbringa CE -märkningen och den metrologiska tilläggsmärknin g-
en enligt dessa föreskrifter  på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga 
kraven i  dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter.   
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 23 5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU -försäkran om överensstämmelse för en 
modell av mätins trumentet och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska 
dokumentationen för de berörda myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har 
släppts ut på marknaden. I EU -försäkran om överensstämmelse ska det anges för vi l-
ket mäti nstrument den har upp rättats.  
 
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för 
de berörda myndigheterna.   
 
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstr u-
ment som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolk as som att det snarare gä l-
ler en produktserie eller ett varuparti än enskilda i nstrument i sådana fall där ett stort 
antal instrument levereras till en och samma användare.  
 
6. Tillverkarens representant  
Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 5 får full göras, för dennes räkning och på de n-
nes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i 
fullmakten.  
STAFS 20 16:1 
 
  
 24 Bilaga B  
 
MODUL B: EU -TYPKONTROLL  
 
1. EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmels e 
genom vilken ett anmält organ undersöker ett instruments tekniska konstruktion och 
kontrollerar och intygar att den uppfyller de tilläm pliga kraven i dessa föreskrifter och 
relevanta instrumentspecifika föreskrifter.   
 
2. EU -typkontroll kan utföras på nå got av följande sätt:  
a) Undersökning av ett sådant provexemplar av det kompletta mätinstrumentet (pr o-
duktionstyp) som är repr esentativt för produktionen i fråga.  
b) Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för instrumentet genom 
granskning a v den tekniska dokumentation och de underlag som nämns i punkt 3 samt 
undersökning av provexemplar av en eller flera kritiska delar av instrumentet, varvid 
provexemplaren ska vara representativa för produktionen (kombination av produk t-
ionstyp och konstrukt ionstyp).  
c) Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för instrumentet genom 
granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som nämns i punkt 3, utan 
undersökning av provexemplar (konstruktionstyp).  
 
Det anmälda organet bestämmer vi lket tillämpligt sätt som ska användas och vilka 
provexemplar som e rfordras .  
 
3. Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU -typkontroll till ett valfritt anmält o r-
gan.  
 
Ansökan ska innehålla följande:  
 
a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan in ges av tillverkarens representant, 
även dennes namn och adress.  
 
b) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat a n-
mält organ.  
 
c) Den tekniska dokumentation som beskrivs i 4 kap. 5 –9 §§. Den tekniska dok u-
mentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta 
kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter  och innehålla 
en tillfredställande analys och bedömning av ri skerna. Den tekniska dokumentationen 
ska innehålla de  tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en 
beskrivning av instrumentets konstruktion, tillver kning och funktionssätt.  
 
Ansökan ska i tillämpliga fall även innehålla följande.   
 
d) Provexemplar som är representativa för den plane rade produktionen. Det anmälda 
organet kan vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningspr o-
grammet.  
 
e) Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är 
lämplig. I underlaget ska alla dokument som har anv änts anges, särskilt när relevanta 
harmoniserade standarder eller normerande dokument inte har tillämpats fullt ut. U n-
derlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med 
andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt l aboratorium som tillhör tillverk a-
ren, eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under de nnes 
ansvar.  
 
4. Det anm älda organet ska göra följande.  
STAFS 20 16:1 
 
  
 25  
I fråga om instrumentet:  
 
4.1 Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i sy fte att bedöma den 
tekniska konstruktionens lämplighet.  
 
I fråga om provexemplaret eller provexemplaren:  
 
4.2 Kontrollera att provexemplaret eller provexemplaren har tillverkats i överen s-
stämmelse med den tekniska dokumentationen samt identifiera såväl d e delar som är 
konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade sta n-
darderna eller normerande dokumenten som de delar som är konstruerade i enli ghet 
med andra relevanta tekniska specifikationer.  
 
4.3 Utföra eller låta utföra undersökningar och provningar för att, i de fall där tillve r-
karen har valt att använda lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna och 
de normerande dokumenten, kontrollera att dessa lösningar har använts på rätt sätt.  
 
4.4 Utföra eller låta utf öra lämpliga undersökningar och provningar för att, när lö s-
ningarna i de relevanta ha rmoniserade standarderna eller normerande dokumenten inte 
har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren har använt med tilläm p-
ning av andra relevanta tekni ska specifikationer uppfyller de motsvarande grundlä g-
gande kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
4.5 I samråd med tillverkaren bestämma var undersökningar och provningar ska g e-
nomföras.  
 
I fråga om övriga delar av m ätinstrumentet:   
 
4.6 Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den 
tekniska konstruktionens lämplighet för mätinstrumentets övriga delar.  
 
5. Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgä r-
der som har vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i.  
 
6. Om typen uppfyller kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika 
föreskrifter  ska det anmälda organet utfärda ett EU -typintyg till tillverkaren. Det int y-
get ska in nehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eve n-
tuella giltighet svillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända 
typen. EU -typintyget kan ha en eller flera bilagor.  
 
EU-typintyget och bilagorna ska innehålla  all information som behövs för att bedöma 
om de tillverkade produ kterna överensstämmer med den undersökta typen och för att 
kontrollera instrument i bruk. För att möjliggöra bedömning av tillverkade instruments 
överensstämmelse med den undersökta typen va d avser reproducerbarhet av metrol o-
gisk prestanda, när de är korrekt inställda med hjälp av lämpliga medel, ska innehållet 
särskilt o mfatta  
— instrumenttypens metrologiska egenskaper,  
 
— åtgärder som krävs för att garantera instrumentets integritet (förs egling, identifika t-
ion av programvara, osv.),  
 
— information om andra aspekter som är nödvändiga för en identifiering av instr u-
mentet och för att kontrollera att det uppvisar yttre typöverensstämmelse,  
 
— vid behov all specifik information som krävs för att verifiera de tillverkade instr u-
mentens egenskaper,  
STAFS 20 16:1 
 
  
 26  
— när det gäller del-enheter, all nödvändig information för att säkerställa överen s-
stämmelsen med andra del-enheter eller mätinstrument.  
 
EU-typintyget ska ha en giltighetstid på tio år från datum f ör utfärdandet och kan fö r-
längas med tio år i taget.  
 
Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta i n-
strumentspecifika föreskrifter  ska det anmälda organet avslå ansökan om EU -typintyg 
och underrätta den sökande om dett a samt utförligt motivera avslaget.  
 
7. Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig 
att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter 
och relevanta instrumentspecifika föreskrif ter ska organet fastställa om det krävs ytte r-
ligare undersökningar. Om så är fallet ska det a nmälda organet underrätta tillverkaren 
om detta.  
 
8. Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som hos sig bevarar den tekni ska 
dokumentationen rörande EU -typintyget om alla ändringar av den godkända typen 
som kan påverka instrumentets överensstämmelse med de grundläggande kraven i 
dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter  eller villkoren för det 
intygets giltighet. För sådana ändringar krävs y tterligare godkännande i form av ett 
tillägg till det ursprungliga EU -typintyget.  
 
9. Varje svenskt anmält organ ska underrätta Styrelsen för ackreditering och teknisk 
kontroll om de EU -typintyg eller eventuella tillägg till dessa som det har utfär dat eller 
återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge styrelsen tillgång till förtec k-
ningen över sådana intyg eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återka l-
lat eller på annat sätt belagt med restriktioner.  
 
Ett anmält organ  ska ge Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ 
en kopia av EU -typintyget eller tilläggen till det , om de begär det . Ett anmält organ 
ska ge Kommissionen och medlemsstate rna en kopia av den tekniska dokumentation-
en och av result aten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet , om 
de begär det .  
 
Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU -typintyget med bilagor och tillägg 
samt det tekniska underl aget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som 
det intyget är gil tigt.  
 
10. Tillverkaren ska för de berörda myndigheterna  kunna uppvisa en kopia av EU -
typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i 
tio år efter det att produkten har släppts ut på mar knaden.  
 
11. Tillverkarens represe ntant får inlämna den ansökan som avses i punkt 3 och ful l-
göra skyldigheterna enligt punkterna 8 och 10, förutsatt att de specificeras i fullma k-
ten. 
 
 
 
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 27 Bilaga C  
 
MODUL C: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ I N-
TERN TILLVERKNING SKONTROLL  
 
1. Övere nsstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll är den 
del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren 
fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2 och 3 och säkerställer och försä k-
rar att de be rörda mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskri vningen i 
EU- typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta 
instrumentspecifika föreskrifter.   
 
2. Tillverkning  
 
Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgär der för att tillverkningen och överva k-
ningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med 
den godkända typen enligt beskrivningen i EU -typintyget och uppfyller de tillämpliga 
kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumen tspecifika föreskrifter.   
 
3. Märkning om överensstämmelse och EU -försäkran om överensstämmelse  
 
3.1 Tillverkaren ska anbringa CE -märkningen och den metrologiska tilläggsmärknin g-
en enligt de ssa föreskrifter på varje enskilt instrument som överensstämmer m ed typen 
enligt beskrivningen i EU -typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i dessa före-
skrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter.   
 
3.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU -försäkran om överensstämmelse för varje 
modell av mätinst rume ntet och kunna uppvisa den för de berörda myndigheterna i tio 
år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU -försäkran  om överen s-
stämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.  
 
En kopia av EU -försäkra n om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för 
de berörda myndigheterna .  
 
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstr u-
ment som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gä l-
ler en p roduktserie eller ett varuparti än enskilda i nstrument i sådana fall där ett stort 
antal instrument levereras till en och samma användare.  
 
4. Tillverkarens representant  
 
Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3 får fullgöras, för dennes räkning och på den-
nes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i 
fullmakten.  
STAFS 20 16:1 
 
  
 28 Bilaga C2  
 
MODUL C2: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ I N-
TERN TILLVERKNINGSKONTROLL OCH ÖVERVAKADE INSTRUMEN T-
KONTROLLER MED SLUMPVISA INTE RVALL  
 
1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och 
övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall är den del av ett förfarande för 
bedömning av överensstämmelse genom vilken tillve rkaren fullgör skyldigheterna i 
punkterna 2, 3 och 4 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mä t-
instrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU -typintyget och 
uppfyller de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika 
föres krifter .  
 
2. Tillverkning  
 
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och överva k-
ningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med 
typen enligt beskrivningen i EU -typintyget och med de tillämpli ga kraven i dessa före-
skrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
3. Instrumentkontroller  
 
Tillverkaren får välja om ett ackrediterat internt organ eller ett anmält organ, som til l-
verkaren valt, ska utföra eller låta utföra instrumentkontro ller med slumpvis valda 
intervall, som fastställts av organet, för att kontrollera kvaliteten på den interna i n-
strumentkontrollen, med beaktande av bl.a. instrumentens tekniska komplexitet och 
produktionsmängden. Ett lämpligt stickprov av de färdiga mätins trumenten, taget på 
plats av det ackrediterade interna organet eller det anmälda organet innan produkterna 
släppts ut på marknaden, ska undersökas och läm pliga provningar enligt de relevanta 
delarna av de harmoniserade standarderna eller de normerande doku menten, eller li k-
värdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska geno mföras för att 
kontrollera att instrumenten överensstämmer med typen enligt EU -typintyget och up p-
fyller de til lämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrum entspecifika för e-
skrifter .  
 
Om ett stickprov inte överensstämmer med en godtagbar kvalitetsnivå, ska det ackr e-
diterade interna organet eller det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.  
 
Den metod för acceptansprovning som ska användas är avsedd att avgör a om tillver k-
ningen av instrumentet sker inom godkända gränsvärden, för att säkerställa att instr u-
mentet överensstämmer med de tillämpliga b estämmelserna.  
 
Om provningarna utförs av ett anmält organ ska tillverkaren, under organets ansvar, 
anbringa det an mälda organets identifikationsnummer under tillverkningen.  
 
4. Märkning om överensstämmelse och EU -försäkran om överensstämmelse  
 
4.1 Tillverkaren ska anbringa CE -märkningen och den metrologiska tilläggsmärknin g-
en enligt de ssa föreskrifter på varje enski lt mätinstrument som överensstämmer med 
typen enligt beskrivningen i EU -typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i  dessa 
föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
4.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU -försäkran om överens stämmelse för varje 
modell av mätinstrume ntet och kunna uppvisa den för de berörda myndigheterna  i tio 
år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU -försäkran om överen s-
stämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats .  
STAFS 20 16:1 
 
  
 29 En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för 
de berörda myndigheterna .  
 
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstr u-
ment som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock to lkas som att det snarare gä l-
ler en produktserie eller ett varuparti än enskilda i nstrument i sådana fall där ett stort 
antal instrument levereras till en och samma användare.  
 
5. Tillverkarens representant  
 
Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får f ullgöras, för dennes räkning och på de n-
nes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i 
fullmakten.  
STAFS 20 16:1 
 
  
 30 Bilaga D  
 
MODUL D: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ 
KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN  
 
1. Överensstäm melse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är 
den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverk a-
ren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget 
ansvar att de berö rda mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivnin g-
en i EU -typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och rele-
vanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
2. Tillverkning  
 
Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssy stem för tillverkning, kontroll av fä r-
diga produkter och pro vning av de berörda mätinstrumenten enligt punkt 3, och ska 
kontrolleras i enlighet med punkt 4.  
 
3. Kvalitetssystem  
 
3.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kva litetssystem 
för de berörda mätinstr umenten bedömt.  
 
Ansökan ska innehålla  
 
a) tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens represe n-
tant, även dennes namn och adress,  
 
b) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har l ämnats till något annat anmält 
organ,  
 
c) alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,  
 
d) dokumentation av kvalitetssystemet,  
 
e) den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU -
typintyget.  
 
3.2 Kv alitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med typen 
enligt beskrivningen i EU -typintyget och med de tillämpliga kraven i  dessa föreskri f-
ter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter . 
 
Alla faktorer, krav och bestämmelser som t illverkaren tagit hänsyn till ska dokument e-
ras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden 
och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetss ystemet ska möjliggöra en enhetlig 
tolkning av kvalitetssystemets program,  planer, manualer och protokoll.  
 
Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av  
 
a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter 
beträffande produktkval iteten,  
 
b) de motsvarande metoder, processe r och systematiska förfaranden för tillverkning, 
kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,  
c) de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter 
tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,  
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 31 d) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsr e-
sultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, etc.,  
 
e) metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att 
kvalitetssyste met fungerar effektivt.  
 
3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller 
kraven i punkt 3.2.  
 
Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av 
kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant 
harmoniserad standard.  
 
Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens delt a-
gare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda pr o-
dukttekniken, och känn a till de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta 
instrumentspecifika föreskrifter . Revisionen ska även omfatta en inspektion hos til l-
verkaren.  
 
Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för 
att kontroll era att tillverkaren känner till de relevanta kraven i dessa föreskrifter och 
relevanta instrumentspecifika föreskrifter  och för att u tföra de undersökningar som 
krävs för att säkerställa att instrumentet överensstä mmer med kraven.  
 
Tillverkaren ska medde las beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revi s-
ionen och det motiverade beslutet.  
 
3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det go d-
kända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir änd amålsenligt och 
effektivt.  
 
3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet 
om alla ändringar som planeras i systemet.  
 
Det anmälda organet ska ta ställning till alla ändringsförslag samt avgöra om systemet 
med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedö m-
ning är nödvändig.  
 
Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna 
från undersökningen och skälen till beslutet.  
 
4. Kontroll under det anmälda o rganets ansvar  
 
4.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter 
som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.  
 
4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde 
till loka ler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all 
nödvändig information, särskilt i fråga om  
 
a) dokumentationen av kvalitetssystemet,  
b) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsr e-
sultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.  
 
4.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om 
att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revi s-
ionsberättelse till ti llverkaren.  
STAFS 20 16:1 
 
  
 32  
4.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under 
sådana besök får det anmälda  organet vid behov utföra eller låta utföra produktpro v-
ningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda  organet 
ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en pro v-
ningsrapport.  
 
5. Märkning om överensstämmelse och EU -försäkran om överensstämmelse  
 
5.1 Tillverkaren ska anbringa CE -märkningen och den metrologiska tilläggsmärkn ing-
en enligt de ssa föreskrifter och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 
3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som överen s-
stämmer med typen i beskrivningen i EU -typintyget och uppfyller de tillämpliga kr a-
ven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU -försäkran om överensstämmelse för varje 
modell av mätinstrume ntet och kunna uppvisa den för de berörda myndigheterna  i tio 
år efter det att in strumentet har släppts ut på marknaden. I EU -försäkran om överen s-
stämmelse  ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.  
 
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för 
de berörda myndigheterna .  
 
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstr u-
ment som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gä l-
ler en produktserie eller ett varuparti än enskilda i nstrument i sådana fall där ett stort 
antal instrument levereras till en och samma användare.  
 
6. Tillverkaren ska under tio år efter det att tillverkningen av ett instrument har up p-
hört kunna uppvisa följande för de berörda myndigheterna .  
 
a) Den dokumentation som avses i punkt 3.1.  
 
b) Info rmation avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.  
 
c) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 
och 4.4.  
 
7. Varje svenskt anmält organ ska underrätta Styrelsen för ackreditering och teknis k 
kontroll om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat 
och ska regelbundet eller på begäran ge styrelsen  tillgång till förteckningen över de 
godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på 
annat sätt belagt med restrik tioner.  
 
8. Tillverkarens representant  
Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes 
räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa sky l-
digheter s pecificeras i fullmakten.  
STAFS 20 16:1 
 
  
 33 Bilaga D1  
 
MODUL D1: KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN  
 
1. Kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av 
överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i 
punkte rna 2, 4 och 7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mä t-
instrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instr u-
mentspecifika föreskrifter .  
 
2. Teknisk dokumentation  
 
Tillverkaren ska utarbeta den tekn iska dokumentation som beskrivs i 4 kap. 5 –9 §§. 
Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de rel e-
vanta kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter och 
innehålla en tillfredställande analys och  bedömning av riskerna. Den tekniska dok u-
mentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedö m-
ningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktion s-
sätt.  
 
3. Tillverkaren ska hålla den tekniska d okumentationen tillgänglig för de berörda 
myndigheterna  i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden .  
 
4. Tillverkning  
 
Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, kontroll av fä r-
diga produkter och pro vning av de berörda mätinstrumenten enligt punkt 5, samt vara 
föremål för övervakning enligt punkt 6.  
 
5. Kvalitetssystem  
 
5.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem 
för de berörda mätinstr umenten bedömt.  
 
Ansökan  ska innehålla  
 
a) tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, 
även dennes namn och adress,  
 
b) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält 
organ,  
 
c) alla upplysningar av b etydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,  
 
d) dokumentation av kvalitetssystemet,  
 
e) den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.  
 
5.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de 
tillämpliga kraven i  dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokument e-
ras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden 
och instruktioner . Dokumentationen av kvalitetss ystemet ska möjliggöra en enhetlig 
tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.  
 
Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av  
STAFS 20 16:1 
 
  
 34  
a) kvalitetsmål och organisationsstruktur sam t ledningens ansvar och befogenheter 
beträffande produktkval iteten,  
 
b) de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, 
kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,  
 
c) de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter 
tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,  
 
d) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsr e-
sultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.  
 
e) metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att 
kvalitetssystemet fungerar effektivt.  
 
5.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller 
kraven i punkt 5.2.  
 
Det anmälda organet ska  förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av 
kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant 
harmoniserad standard.  
 
Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens delt a-
gare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda pr o-
dukttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta 
instrumentspecifika föreskrifter . Revisionen ska även omfatta en inspektion hos til l-
verkaren .  
 
Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 för att 
kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i dessa föreskrifter och rel e-
vanta instrumentspecifika föreskrifter  och kan utföra de unde rsökningar som kr ävs för 
att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven.  
 
Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revi s-
ionen och det motiverade beslutet.  
 
5.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är  förenade med det go d-
kända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och 
effektivt.  
 
5.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet 
om alla ändringar som planeras i systemet.  
 
Det an mälda organet ska ta ställning till eventuella ändringsförslag samt avgöra om 
systemet med sådana än dringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 5.2 eller om en ny 
bedömning är nödvändig.  
 
Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska inne hålla slutsatserna 
från undersökningen och det motiverade beslutet.  
 
6. Kontroll under det anmälda organets ansvar  
 
6.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter 
som är förenade med det godkända kvalitetssystem et.  
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 35 6.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde 
till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all 
nödvändig information, särskilt i fråga om  
 
a) dokumentationen av kvalitetss ystemet,  
 
b) den tekniska dokumentation som avses i punkt 2,  
 
c) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsr e-
sultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.  
 
6.3 Det anmälda organet ska regelbun det genomföra revisioner för att försäkra sig om 
att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revis-
ionsberättelse till tillverkaren.  
 
6.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under 
sådan a besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra  produktpro v-
ningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet 
ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en pro v-
ningsrapp ort.  
 
7. Märkning om överensstämmelse och EU -försäkran om överensstämmelse  
 
7.1 Tillverkaren ska anbringa CE -märkningen och den metrologiska tilläggsmärknin g-
en enligt de ssa föreskrifter och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 
5.1, organe ts identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de 
tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
7.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU -försäkran om överensstämmelse för varje 
modell av mätinstrume ntet och kunna uppvisa den för de berörda myndigheterna  i tio 
år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU -försäkran  om överen s-
stämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.  
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för 
de berörda myndigheterna .  
 
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstr u-
ment som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gä l-
ler en produktserie eller ett varuparti än enskilda i nstrument i sådana fall där ett stort 
antal instrument levereras till en och samma användare.  
 
8. Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppt ut på mar k-
naden kunna uppvisa fö ljande för de berörda myndigheterna .  
 
a) Den dokumentation som avses i punkt 5 .1.  
 
b) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 5 .5.  
 
c) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 5.5, 6.3 
och 6.4.  
 
9. Varje svenskt anmält organ ska underrätta Styrelsen för ackreditering och teknisk 
kontroll om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat 
och ska regelbundet eller på begäran ge styrelsen  tillgång till förteckningen  över de 
godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på 
annat sätt belagt med restrik tioner.  
 
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 36 10. Tillverkarens representant  
 
Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3, 5.1, 5.5, 7 och 8 får fullgöras, för de n-
nes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa 
skyldigheter specificeras i fullmakten.  
STAFS 20 16:1 
 
  
 37 Bilaga E  
 
MODUL E: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ 
KVALITETSSÄKRING AV INSTRUMENT  
 
1. Överensstämmelse med typ som gr undar sig på kvalitetssäkring av produkter är den 
del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren 
fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget a n-
svar att de berörda mätinstrumenten öve rensstämmer med typen i beskri vningen i EU - 
typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta i n-
strumentspecifika föreskrifter .  
 
2. Tillverkning  
 
Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för kontroll av färdig a produkter 
och provning av det berörda mätinstrumentet enligt punkt 3 och ska kontrolleras enligt 
punkt 4.  
 
3. Kvalitetssystem  
 
3.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem 
för de berörda mätinstr umenten bedöm t.  
 
Ansökan ska innehålla  
 
a) tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, 
även dennes namn och adress,  
 
b) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält 
organ,  
 
c) alla upply sningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,  
 
d) dokumentation av kvalitetssystemet,  
 
e) den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU -
typintyget.  
 
3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten ö verensstämmer med typen 
enligt beskrivningen i EU -typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i  dessa före-
skrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter.   
 
Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokument e-
ras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden 
och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetss ystemet ska möjliggöra en enhetlig 
tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och prot okoll. 
 
Dokumentatio nen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av  
 
a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter 
beträffande produktkval iteten,  
 
b) de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen,  
 
c) kva litetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsr e-
sultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,  
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 38 d) metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.  
 
3.3 Det anmälda organet ska bedö ma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller 
kraven i punkt 3.2.  
 
Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av 
kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant 
harmoniserad st andard.  
 
Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens delt a-
gare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda pr o-
dukttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i  dessa föreskrifter och rele vanta 
instrumentspecifika föreskrifter.  Revisionen ska även omfatta en inspektion hos til l-
verkaren.  
 
Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för 
att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i dessa föreskrifter och 
relevanta instrumentspecifika föreskrifter  och kan utföra de undersökningar som krävs 
för att säkerställa att instrumentet överensstä mmer med kraven.  
 
Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revi s-
ionen samt ett motiverat beslut om bedömningen.  
 
3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det go d-
kända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och 
effektivt.  
 
3.5 Tillverkaren ska  underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet 
om alla ändringar som planeras i systemet.  
 
Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat 
kvalitetssystem fortf arande uppfyller de krav som avses i punkt 3 .2 eller om en ny 
bedömning är nödvändig.  
 
Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna 
från undersökningen och det motiverade beslutet.  
 
4. Kontroll under det anmälda organets ansvar  
 
4.1 Syftet med kontrollen är  att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter 
som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.  
 
4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde 
till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all 
nödvändig information, särskilt i fråga om  
 
a) dokumentationen av kvalitetssystemet,  
 
b) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsr e-
sultat och redogörelser för den berörda personalen s kvalifikationer.  
 
4.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om 
att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revi s-
ionsberättelse till tillverkaren.  
 
4.4 Det anmälda organet får de ssutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under 
sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktpro v-
STAFS 20 16:1 
 
  
 39 ningar  för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet 
ska lämna en besöksrapport till til lverkaren och, om provning har utförts, en pro v-
ningsrapport.  
 
5. Märkning om överensstämmelse och EU -försäkran om överensstämmelse  
 
5.1 Tillverkaren ska anbringa CE -märkningen och den metrologiska tilläggsmärknin g-
en enligt dessa föreskrifter och relevant a instrumentspecifika föreskrifter  och, under 
ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på 
varje enskilt instrument som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU -
typintyget och uppfyller de tillämpliga krave n i dessa föreskrifter och relevanta i n-
strumentspecifika föreskrifter.   
 
5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU -försäkran om överensstämmelse för varje 
modell av mätinstrume ntet och kunna uppvisa den för de berörda myndigheterna  i tio 
år efter det a tt instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU -försäkran om överen s-
stämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.  
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för 
de berörda myndigheter na.  
 
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstr u-
ment som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gä l-
ler en produktserie eller ett varuparti än enskilda i nstrument i sådana fall där ett stor t 
antal instrument levereras till en och samma användare.  
 
6. Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på mar k-
naden kunna uppvisa följande för de berörd a myndigheterna.   
 
a) Den dokumentation som avses i punkt 3.1.  
 
b) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.  
 
c) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 
och 4.4.  
 
7. Varje svenskt anmält organ ska underrätta Styrelsen för ackreditering och te knisk 
kontroll  om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller åte rkallat 
och ska regelbundet eller på begäran ge styrelsen  tillgång till förtec kningen över de 
godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt åte rkallat ell er på 
annat sätt belagt med restriktioner.  
 
8. Tillverkarens representant  
 
Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes 
räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa sky l-
dighet er specificeras i fullmakten.  
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 40 Bilaga E1  
 
MODUL E1: KVALITETSSÄKRING AV KONTROLL AV FÄRDIGA INSTR U-
MENT OCH PROVNING  
 
1. Kvalitetssäkring av kontroll av färdiga instrument och provning är den del av ett 
förfarande för bedömning av överensstämmelse genom v ilken tillverkaren fullgör de 
skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2, 4 och 7 och säkerställer och försäkrar på 
eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i dessa 
föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifte r.  
 
2. Teknisk dokumentation  
Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i 4 kap. 5 –9 §§. 
Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de rel e-
vanta kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspe cifika föreskrifter  och 
innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dok u-
mentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedö m-
ningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkn ing och funktion s-
sätt. 
 
3. Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda 
myndigheterna  i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden .  
 
4. Tillverkning  
 
Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssyst em för kontroll av färdiga produkter 
och provning av det berörda mätinstrumentet enligt punkt 5, samt vara föremål för 
övervakning enligt punkt 6.  
 
5. Kvalitetssystem  
 
5.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssyste m 
för de berörda mätinstr umenten bedömt.  
 
Ansökan ska innehålla  
 
a) tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, 
även dennes namn och adress,  
 
b) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till någ ot annat anmält 
organ,  
 
c) alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,  
 
d) dokumentation av kvalitetssystemet,  
 
e) den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.  
 
5.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten  överensstämmer med de 
tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika för eskrifter .  
 
Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokument e-
ras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av sk riftliga riktlinjer, förfaranden 
och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetss ystemet ska möjliggöra en enhetlig 
tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.  
 
Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av  
STAFS 20 16:1 
 
  
 41  
a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter 
beträffande produktkval iteten,  
 
b) de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen,  
 
c) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provning sresultat, kalibreringsr e-
sultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,  
 
d) metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.  
 
5.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller 
kraven i punkt 5.2.  
 
Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av 
kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant 
harmoniserad standard.  
 
Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem  ska minst en av revisionsgruppens delt a-
gare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda pr o-
dukttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta 
instrumentspecifika föreskrifter . Revisionen ska  även omfatta en inspektion hos til l-
verkaren.  
 
Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 för att 
kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i dessa föreskrifter och rel e-
vanta instrumentspecifika föreskri fter och kan u tföra de undersökningar som krävs för 
att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven.  
 
Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revi s-
ionen och det motiverade beslutet.  
 
5.4 Tillverkaren ska  åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det go d-
kända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och 
effektivt.  
 
5.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet 
om alla ändringar som planeras i systemet.  
 
Det anmälda organet ska ta ställning till eventuella ändringsförslag samt avgöra om 
systemet med sådana än dringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 5.2 eller om en ny 
bedömning är nödvändig.  
 
Organet ska meddela til lverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna 
från undersökningen och det motiverade beslutet.  
 
6. Kontroll under det anmälda organets ansvar  
 
6.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter 
som ä r förenade med det godkända kvalitetssystemet.  
 
6.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde 
till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all 
nödvändig information, särskilt i fråga om  
 
a) dokumentationen av kvalitetssystemet,  
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 42 b) den tekniska dokumentation som avses i punkt 2,  
 
c) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsr e-
sultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikatio ner.  
 
6.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om 
att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revis-
ionsberättelse till tillverkaren.  
 
6.4 Det anmälda organet får dessutom göra o anmälda besök hos tillverkaren. Under 
sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktpro v-
ningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet 
ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och , om provning har utförts, en pro v-
ningsrapport.   
 
7. Märkning om överensstämmelse och EU -försäkran om överensstämmelse  
 
7.1 Tillverkaren ska anbringa CE -märkningen och den metrologiska tilläggsmärknin g-
en enligt dessa föreskrifter och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 
5.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de 
tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
7.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU -försäkran om överensstämmelse för varje 
modell av mätinstrume ntet och kunna uppvisa den för de berörd a myndigheterna i tio 
år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU -försäkran om öve rens-
stämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstr umentet den har upprättats.  
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för 
de berörda myndigheterna .  
 
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstr u-
ment som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gä l-
ler en produktserie eller ett varuparti än enskilda i nstrument i sådana fall där ett stort 
antal instrument levereras till en och samma användare.  
 
8. Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på mar k-
naden kunna uppvisa följande för de berörda myndigheterna :  
 
a) Sådan dokumentation som avses i punkt 5.1.  
 
b) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 5.5.  
 
c) Sådana beslut och rapporter från det anm älda organet som avses i punkterna 5.5, 6.3 
och 6.4.  
 
9. Varje svenskt anmält organ ska underrätta Styrelsen för ackreditering och teknisk 
kontroll om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat 
och ska regelbundet eller på beg äran ge styrel sen tillgång till förteckningen över de 
godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på 
annat sätt belagt med restrik tioner.  
 
10. Tillverkarens representant  
Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3 , 5.1, 5.5, 7 och 8 får fullgöras, för de n-
nes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa 
skyldigheter specificeras i fullmakten.  
STAFS 20 16:1 
 
  
 43 Bilaga F  
 
MODUL F: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ PR O-
DUKTVERIFIERING   
 
1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett 
förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de 
skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2, 5.1 och 6 och säkerställer och försäkrar på 
eget a nsvar att de berörda mätinstrumenten, som genomgått kontroll enligt punkt 3, 
överensstämmer med typen i beskrivningen i EU -typintyget och uppfyller de tilläm p-
liga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
2. Tillverkning   
 
Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och överva k-
ningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med 
den godkända typen enligt beskrivningen i EU -typintyget och uppfyller de tillämpliga 
kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
3. Kontroll  
 
Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersö k-
ningar och provningar för att kontrollera att instrumenten överensstämmer med t ypen 
enligt beskrivningen i EU -typintyget och uppfyller de ti llämpliga kraven i dessa före-
skrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att mätinstrumenten överen s-
stämmer med de tillämpliga  kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen g e-
nom undersökning och provning av varje enskilt instrument enligt punkt 4, eller g e-
nom undersökning och provning av mätinstrument som valts ut på statistisk grund 
enligt punkt 5.  
 
4. Kontroll av öve rensstämmelse genom undersökning och provning av varje 
enskilt instrument  
 
4.1 Alla mätinstrument ska undersökas var för sig och lämpliga provningar i enlighet 
med relevanta harmoniserade standarder eller normerande dokument, eller likvä rdiga 
provningar i  andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att verif iera att de 
överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivnin gen i EU -typintyget och 
med de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika för e-
skrifter.   
 
Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det 
berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.  
 
4.2 Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de 
utförda undersöknin garna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikation s-
nummer på varje godkänt instrument, eller låta a nbringa det på sitt ansvar.  
 
Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de  
berörda myndigheterna  i tio år eft er det att instrumentet har släppts ut på mar knaden.  
 
5. Statistisk kontroll av överensstämmelse  
 
5.1 Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och överva k-
ningen av den ska leda till att varje tillverkat parti är enhetligt,  och ska uppvisa sina 
mätinstrument för kontroll i form av enhetliga partier.  
STAFS 20 16:1 
 
  
 44  
5.2 Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i punkt 5.3. 
Alla mätinstrument i urvalet ska undersökas var för sig, och provningar i enlighet med 
relevanta harmoniserade standarder eller normerande dokument eller likvärdiga pro v-
ningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om i n-
strumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU -typintyget och med 
de tillä mpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika för eskrifter  
och för att avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om det inte finns några harm o-
niserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet b e-
stämma v ilka pro vningar som ska utföras.  
 
5.3 Det statistiska förfarandet ska uppfylla följande krav:  
 
Den statistiska kontrollen ska grundas på egenskaper. Provtagningssystemet ska säke r-
ställa  
 
a) en kvalitetsnivå som motsvarar 95 % sannolikhet för godkännande,  med en felkvot 
på mindre än 1 %,  
 
b) en gränskvalitet som motsvarar 5 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot 
på mindre än 7 %.  
 
5.4 Om ett parti godkänns ska samtliga mätinstrument i detta parti anses vara go d-
kända, utom de mätinstrument i urvale t som inte klarade provningarna.  
 
Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de 
utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikation s-
nummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det p å sitt ansvar.  
 
Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de berörd a myn-
digheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.  
 
5.5 Om ett parti underkänns, ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder fö r att 
förhindra att detta parti släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända 
partier kan det anmälda organet tills vidare up phöra med den statistiska kontrollen och 
vidta lämpliga åtgärder.  
 
6. Märkning om överensstämmelse och EU -försäkran om  överensstämmelse  
 
6.1 Tillverkaren ska anbringa CE -märkningen och den metrologiska tilläggsmärknin g-
en enligt dessa föreskrifter  och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 
3, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som öve rensstämmer 
med den godkända typen enligt beskrivningen i EU -typintyget och uppfyller de ti l--
lämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
6.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU -försäkran om överensstämmelse f ör varje 
modell av mätinstrume ntet och kunna uppvisa den för de berörda myndigheterna  i tio 
år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU -försäkran om överen s-
stämmelse  ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.   
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för 
de berörda myndigheterna.  
 
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstr u-
ment som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som at t det snarare gä l-
ler en produktserie eller ett varuparti än enskilda i nstrument i sådana fall där ett stort 
antal instrument levereras till en och samma användare.  
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 45 Om det anmälda organ som avses i punkt 3 godkänner det och under dess ansvar får 
tillverka ren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på mätinstrume n-
ten.  
 
7. Om det anmälda organet godkänner det och på dess ansvar, får tillverkaren anbringa 
det anmälda organets identifikationsnummer på mätinstrumenten under tillverkning s-
processen.  
 
8. Tillverkarens representant  
 
Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av 
tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. 
Tillverkarens representant får inte fullgöra någ on av de skyldigheter som åligger til l-
verkaren enligt punkterna 2 och 5.1.  
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 46 Bilaga F1  
 
MODUL F1: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ PRODUK T-
KONTROLL  
 
1. Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll är den del av ett förfarande 
för bedömning av öv erensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter 
som föreskrivs i punkterna 2, 3, 6.1 och 7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar 
att de berörda mätinstrumenten, som genomgått kontroll enligt punkt 4, uppfyller de 
tillämpliga kraven  i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter . 
 
2. Teknisk dokumentation  
 
Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i 4 kap. 5 –9 §§. 
Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller d e rele-
vanta kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter  och 
innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dok u-
mentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedö m-
ningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktion s-
sätt.  
 
Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda myn-
digheterna  i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden .  
 
3. Tillverkning  
 
Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och överva k-
ningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga 
kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskri fter.  
 
4. Kontroll  
 
Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersö k-
ningar och provningar för att kontrollera att mätinstrumenten överensstämmer med de 
tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumen tspecifika föreskrifter .  
 
Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att mätinstrumenten överen s-
stämmer med kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersö k-
ning och provning av varje enskilt instrument enligt punkt 5, eller  genom undersö k-
ning och provning av instrument som valts ut på statistisk grund enligt punkt 6.  
 
5. Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje 
enskilt instrument  
 
5.1 Alla mätinstrument ska undersökas var för sig och lämpliga p rovningar i enlighet 
med relevanta harmoniserade standarder eller normerande dokument eller likvä rdiga 
provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att verif iera att 
instrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om det in te finns några 
harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda org a-
net b estämma vilka provningar som ska utföras.  
 
5.2 Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de 
utförda undersökningarna och  provningarna, och ska anbringa sitt identifikation s-
nummer på varje godkänt instrument, eller låta a nbringa det på sitt ansvar.  
Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de berörda myn-
digheterna  i tio år efter det att instrumente t har släppts ut på marknaden.   
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 47 6. Statistisk kontroll av överensstämmelse  
 
6.1 Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och överva k-
ningen av den ska leda till att varje tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina 
mätinstrument för kontroll i form av enhetliga partier.  
 
6.2 Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i punkt 6.4.  
 
6.3 Alla mätinstrument i provet ska undersökas var för sig, och lämpliga provningar i 
enlighet med relevanta harmoniserade standarder eller normerande dokument, eller 
likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att 
kontrollera att de överensstämmer med de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och 
relevanta instrumentspecifi ka föreskrifter  och a vgöra om partiet ska godkännas eller 
inte. Om det inte finns några harmoniserade sta ndarder eller normerande dokument, 
ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.  
 
6.4 Det statistiska förfarandet ska upp fylla följande krav:  
 
Den statistiska kontrollen ska grundas på egenskaper. Provtagningssystemet ska säke r-
ställa  
 
a) en kvalitetsnivå som motsvarar 95 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot 
på mindre än 1 %,  
 
b) en gränskvalitet som motsvarar 5 %  sannolikhet för godkännande, med en felkvot 
på mindre än 7 %.  
 
6.5 Om ett parti godkänns ska samtliga mätinstrument i detta parti anses vara go d-
kända, utom de mätinstrument i urvalet som inte klarade provningarna.  
 
Det anmälda organet ska utfärda ett int yg om överensstämmelse på grundval av de 
utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikation s-
nummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt ansvar.  
 
Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgä ngliga för de berörd a myn-
digheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.  
 
Om ett parti underkänns, ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att fö r-
hindra att detta parti släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer  underkända 
partier kan det anmälda organet tills vidare upphöra med den statistiska kontrollen och 
vidta lämpliga åtgärder.  
 
7. Märkning om överensstämmelse och EU -försäkran om överensstämmelse  
 
7.1 Tillverkaren ska anbringa CE -märkningen och den metrol ogiska tilläggsmärknin g-
en enligt de ssa föreskrifter och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 
4, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de 
tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instruments pecifika föreskrifter .  
 
7.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU -försäkran om överensstämmelse för varje 
modell av mätinstrume ntet och kunna uppvisa den för de berörda myndigheterna  i tio 
år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I E U-försäkran  om överen s-
stämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.  
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för 
de berörda myndigheterna .  
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 48 En kopia av EU -försäkran om överensstämmel se ska levereras med varje mätinstr u-
ment som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gä l-
ler en produktserie eller ett varuparti än enskilda mä tinstrument i sådana fall där ett 
stort antal instrument levereras till en och samm a användare.  
 
Om det anmälda organ som avses i punkt 5 godkänner det och under dess ansvar får 
tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på mätinstrume n-
ten.  
 
8. Om det anmälda organet godkänner det och på dess ansvar, får tillverka ren anbringa 
det anmälda organets identifikationsnummer på mätinstrumenten under tillverkning s-
processen.  
 
9. Tillverkarens representant  
 
Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av 
tillverkarens representant, för utsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. 
Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger til l-
verkaren enligt punkterna 2 första stycket, 3 och 6.1.  
STAFS 20 16:1 
 
  
 49 Bilaga G  
 
MODUL G: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ K ONTROLL AV 
ENSKILDA PRODU KTER   
 
1. Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förf a-
rande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldi g-
heterna i punkterna 2, 3 och 5 samt säkerställer och försäkra r på eget ansvar att det 
berörda instrumentet, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4, up pfyller de 
tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
2. Teknisk dokumentation  
 
Tillverkaren ska utarbeta de n tekniska dokumentation som beskrivs i 4 kap. 5 –9 §§ 
och göra denna tillgänglig för det anmälda organ som avses i punkt 4. Dokumenta t-
ionen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet överensstämmer med de ti l--
lämpliga kraven i dessa föreskrifter och re levanta instrumentspecifika föreskrifter  och 
innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dok u-
mentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedö m-
ningen, även en beskrivning av instrumentets k onstruktion, tillverkning och funktion s-
sätt.  
 
Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda myn-
digheterna  i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.  
 
3. Tillverkning  
 
Tillverkaren ska vidta alla erf orderliga åtgärder för att tillverkningen och överva k-
ningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med de 
tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter . 
 
4. Kontroll  
 
Ett anmält orga n, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersö k-
ningar och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder eller norm e-
rande dokument, eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifika tioner, 
för att kontr ollera att instrumentet uppfyller de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter 
och relevanta instrumentspecifika föreskrifter . Om det inte finns några harmoniserade 
standarder eller normerande dok ument, ska det berörda anmälda organet bestämma 
vilka provning ar som ska utföras.  
 
Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda 
undersökningarna och provningarna och anbringa sitt identifikationsnummer på det 
godkända instrumentet eller låta anbringa det på sitt ansvar.  
 
Tillv erkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de berörda myn-
digheterna  i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.  
 
5. Märkning om överensstämmelse och EU -försäkran om överensstämmelse  
 
5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärknin g-
en enligt dessa föreskrifter  och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 
4, organets identifikationsnummer på varje instrument som uppfyller de tillämpliga 
kraven i dessa föreskrifter och rele vanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU -försäkran om överensstämmelse och 
kunna uppvisa den för de berörda myndigheterna  i tio år efter det att instrumentet har 
STAFS 20 16:1 
 
  
 50 släppts ut på marknaden. I EU -försäkran om över ensstämmelse ska det anges för vi l-
ket mäti nstrument den har upprättats.  
 
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för 
de berörda myndigheterna .  
 
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska levereras med mätinstru mentet.  
 
6. Tillverkarens representant  
 
Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 2 och 5 får fullgöras, för dennes räkning 
och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter 
specificeras i fullmakten.  
 
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 51 Bilaga H  
 
MODUL H: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ FULLSTÄNDIG 
KVALITETSSÄKRING   
 
1. Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring är det förfarande 
för bedömning av öve rensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i 
punkterna 2 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mäti n-
strumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.  
 
2. Tillverkning  
Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för konstruktion, tillverkning och 
kontroll av f ärdiga produkter samt provning av det berörda mätinstrumente t enligt 
punkt 3, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 4.  
 
3. Kvalitetssystem  
 
3.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem 
för de berörda m ätinstr umenten bedömt.  
 
Ansökan ska innehålla följande:  
 
a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens repr e-
sentant, även dennes namn och adress.  
 
b) Den tekniska dokumentationen, enligt beskrivningen i 4 kap. 5 –9 §§, för en modell 
av varje kategori av produkter som är tänkt att tillverkas. Dokumenta tionen ska göra 
det möjligt att bedöma om instrumentet överensstämmer med de tillämpliga kr aven i 
dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter  och innehålla en til l-
fredsställande analys och bedömning av riske rna. Den tekniska dokumentationen ska 
innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en 
beskrivning av instrumentets konstruktion, tillver kning och funktionssätt.  
 
c) Dokume ntation av kvalitetssystemet.  
 
d) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat a n-
mält organ.  
 
3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de 
tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och rel evanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokument e-
ras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden 
och instruktioner. Dokumentationen av  kvalitetss ystemet ska möjliggöra en enhetlig 
tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.  
 
Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av  
 
a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter 
beträffande konstruktion och produktkvalitet,  
 
b) de tekniska specifikationer för konstruktionen , inklusive standarder, som ska till-
lämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna eller normerande dokume n-
ten inte tillämpas fullt ut, de medel som används för att säkerställa att de grundlä g-
gande krav i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter  som är 
tillämpliga på mätinstrumenten uppfylls enligt andra relevanta tekniska specifikatio n-
er,  
STAFS 20 16:1 
 
  
 52  
c) de metoder, proc esser och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av 
konstruktionen som ska användas vid konstruktion av mätinstrument inom den b e-
rörda kategorin,  
 
d) de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, 
kvalitet skontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,  
 
e) de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter 
tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,  
 
f) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provning sresultat, kalibreringsr e-
sultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,  
 
g) metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions - och produktkval i-
teten uppnås och att kval itetssystemet fungerar effektivt.  
 
3.3 Det anmälda o rganet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller 
kraven i punkt 3.2.  
 
Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av 
kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant 
harmoniserad standard.  
 
Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens delt a-
gare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda pr o-
dukttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i dessa föresk rifter och relevanta 
instrumentspecifika föreskrifter . Revisionen ska även omfatta en inspektion hos til l-
verkaren.  
 
Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 b för 
att kontrollera att tillve rkaren känner till de relevan ta kraven i dessa föreskrifter och 
relevanta instrumentspecifika föreskrifter  och kan utföra de undersökningar som krävs 
för att säkerställa att instrumentet överensstä mmer med kraven.  
 
Tillverkaren eller dennes representant ska underrättas om beslutet. M eddelandet ska 
innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.  
 
3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det go d-
kända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och  
effektivt.  
 
3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet 
om alla ändringar som planeras i systemet.  
 
Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat 
kvalitetssystem fortf arande uppf yller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny 
bedömning är nödvändig.  
 
Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna 
från undersökningen och det motiverade beslutet.  
 
4. Kontroll under det anmälda organets ansv ar  
 
4.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter 
som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.  
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 53 4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde 
till lokaler för kons truktion, tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillha n-
dahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om  
 
a) dokumentationen av kvalitetssystemet,  
 
b) de dokument som anges i kvalitetssystemets konstruktionsdel, t.ex. resultat av an a-
lyser, beräkningar och provningar,  
 
c) de dokument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsra p-
porter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda pers o-
nalens kvalifikationer.  
 
4.3 Det anmälda organet sk a regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om 
att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revi s-
ionsberättelse till tillverkaren.  
 
4.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. U nder 
sådana besök får det a nmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av 
produkterna för att kontrollera att kvalitetssyst emet fungerar korrekt. Det anmälda 
organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren  och, om provning har utförts , en 
provningsrapport.  
 
5. Märkning om överensstämmelse och EU -försäkran om överensstämmelse  
 
5.1 Tillverkaren ska anbringa CE -märkningen och den metrologiska tilläggsmärknin g-
en enligt de ssa föreskrifter och, under ansvar av det anmälda organ som avses i  punkt 
3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som uppfyller de ti l--
lämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU -försäkran om överensstämmelse fö r varje 
modell av mätinstrume ntet och kunna uppvisa den för de berörda myndigheterna  i tio 
år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU -försäkran om överen s-
stämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.  
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för 
de berörda myndigheterna .  
 
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstr u-
ment som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att  det snarare gä l-
ler en produktserie eller ett varuparti än enskilda i nstrument i sådana fall där ett stort 
antal instrument levereras till en och samma användare.  
 
6. Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på mar k-
naden kunna uppvisa följande för de berörda myndigheterna :  
 
a) Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1.  
 
b) Sådan dokumentation av kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1.  
 
c) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3. 5.  
 
d) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 
4.3 och 4.4.  
 
7. Varje svenskt anmält organ ska underrätta Styrelsen för ackreditering och teknisk 
kontroll om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat e ller återkallat 
och ska regelbundet eller på begäran ge styrels en tillgång till förtec kningen över de 
STAFS 20 16:1 
 
  
 54 godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt åte rkallat eller på 
annat sätt belagt med restrik tioner.  
 
8. Tillverkarens representant   
Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes 
räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa sky l-
digheter specificeras i fullmakten.  
STAFS 20 16:1 
 
  
 55 Bilaga H1  
 
MODUL H1: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM G RUNDAR SIG PÅ FULLSTÄNDIG 
KVALITETSSÄKRING OCH KONSTRUKTIONSKONTROLL  
 
1. Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring och konstruk t-
ionskontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom 
vilken tillverkaren fu llgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2 och 6 och s ä-
kerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de 
tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
2. Tillverkning  
 
Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för konstruktion, tillverkning och 
kontroll av färdiga produkter samt provning av de berörda mätinstrumenten enligt 
punkt 3, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 5.  
 
Att mätinstrumentets tekni ska konstruktion är lämplig ska ha kontrollerats i enlighet 
med punkt 4.  
 
3. Kvalitetssystem  
 
3.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem 
för de berörda mätinstr umenten bedömt.  
 
Ansökan ska innehålla  
 
a) tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, 
även dennes namn och adress,  
 
b) alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,  
 
c) dokumentation av kvalitetssystemet,  
 
d) en skriftlig försäkra n om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält 
organ.  
 
3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de 
tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
Alla faktorer , krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokument e-
ras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden 
och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetss ystemet ska möjliggöra en enhetlig 
tolkning a v kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.  
 
Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av  
 
a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter 
beträffande konstruktion och produktkva litet,  
 
b) de tekniska specifikationer för konstruktionen, inklusive standarder, som ska ti l--
lämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna eller normerande dokume n-
ten inte tillämpas fullt ut, de medel som används för att säkerställa att de grundl äg-
gande krav i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter som är 
tillämpliga på mätinstrumenten uppfylls enligt andra relevanta tekniska specifikatio n-
er,  
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 56 c) de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifi kation av 
konstruktionen som ska användas vid konstruktion av mätinstrument inom den b e-
rörda kategorin,  
 
d) de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, 
kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,  
 
e) de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter 
tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,  
 
f) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsr e-
sultat och redogörelser för den be rörda personalens kvalifikationer,  
 
g) metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions - och produktkval i-
teten uppnås och att kval itetssystemet fungerar effektivt.  
 
3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det u ppfyller 
kraven i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i 
fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande spec i-
fikationer i relevant harmoniserad standard.  
 
Utöver erfarenhet av kvalitetslednin gssystem ska minst en av revisionsgruppens delt a-
gare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella instrumentområdet och instrumen t-
tekniken, och känna till de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instr u-
mentspecifika föreskrifter . Revisionen s ka även omfatta en inspektion hos tillverkaren.  
 
Tillverkaren eller dennes representant ska underrättas om beslutet. Meddelandet ska 
innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.  
 
3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldig heter som är förenade med det go d-
kända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och 
effektivt.  
 
3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet 
om alla ändringar som planeras av syste met.  
 
Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat 
kvalitetssystem fortf arande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny 
bedömning är nödvändig.  
 
Organet ska meddela tillverkaren eller tillverkarens repre sentant sitt beslut. Me d-
delandet ska innehålla slutsa tserna från undersökningen och det motiverade beslutet.  
 
3.6 Varje svenskt anmält organ ska underrätta  Styrelsen för ackreditering och teknisk 
kontroll  om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat 
och ska regelbundet eller på begäran ge styrels en tillgång till förtecknin gen över de 
godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på 
annat sätt belagt med restrik tioner.  
 
4. Konstruktionskon troll  
 
4.1 Tillverkaren ska hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 ansöka om kontroll 
av konstruktionen.  
 
4.2 Ansökan ska göra det möjligt att förstå mätinstrumentets konstruktion, tillverkning 
och funktionssätt, samt att bedöma om det överensstämme r med de tillämpliga kraven 
i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
STAFS 20 16:1 
 
  
 57  
Ansökan ska innehålla följande:  
 
a) Tillverkarens namn och adress.  
 
b) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat a n-
mält organ.  
 
c) Den tekniska dokumentation som beskrivs i 4 kap. 5 –9 §§. Dokumentationen ska 
göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i dessa 
föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter  och innehålla en tillfre dstäl-
lande analys och bedömning av riskerna. Dok umentationen ska omfatta instrumentets 
konstruktion och funktion, i den mån det är av betydelse för en sådan bedömning.  
 
d) Det underlag som visar den tekniska konstruktionens lämplighet. I underlaget ska 
man ange alla dokument som har använts, särskilt när de relevanta  harmoniserade 
standarderna eller normerande dokumenten inte har tillämpats fullt ut, och ska vid 
behov innehålla resultaten av provningar som genomförs i enlighet med andra rel e-
vanta tekniska specifikationer i tillverkarens laboratorium eller i något annat pro v-
ningslaboratorium för dennes räkning och på dennes ansvar.  
 
4.3 Det anmälda organet ska pröva ansökan och, om konstruktionen uppfyller de krav 
i dessa föreskrifter och relevanta instrumen tspecifika föreskrifter , utfärda ett EU -intyg 
om konstruk tionskontroll till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn 
och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgi f-
ter som krävs för att identifiera d en godkända konstruktionen. Det intyget kan ha en 
eller flera bilagor.  
 
Det intyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om 
de tillverkade mäti nstrumenten överensstämmer med den undersökta konstruktionen 
och för att kontro llera instrument i bruk. Det ska möjliggöra bedömning av tillverkade 
instruments överensstämmelse med den undersökta konstruktionen vad avser reprod u-
cerbarhet av metrologisk prestanda, när de är korrekt inställda med hjälp av lämpliga 
medel, inklusive  
 
a) instrumentkonstruktionens metrologiska egenskaper,  
 
b) åtgärder som krävs för att garantera instrumentens integritet (försegling, identifika t-
ion av programvara),  
 
c) information om andra aspekter som är nödvändiga för en identifiering av instrume n-
tet oc h för att kontrollera att det uppvisar yttre konstruktionsöverensstämmelse,  
 
d) vid behov all specifik information som krävs för att verifiera de tillverkade instr u-
mentens egenskaper,  
 
e) när det gäller del-enheter, all nödvändig information för att säke rställa överen s-
stämmelsen med andra del-enheter eller mätinstrument.  
 
Ett svenskt anmält  organ ska utarbeta en bedömningsrapport om detta och hålla den 
tillgänglig för  Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll .  
 
Intyget ska ha en giltighetstid på tio år från datum för utfärdandet och kan förlängas 
med tio år i taget.  
 
Om konstruktionen inte uppfyller de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och rel e-
vanta instrumentspecifika föreskrifter  ska det a nmälda organet avslå ansökan om EU -
STAFS 20 16:1 
 
  
 58 intyg om konstr uktionskontroll och underrätta den sökande om detta samt utförligt 
motivera avslaget.  
 
4.4 Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar 
sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i dessa före-
skrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter  ska organet fastställa om det 
krävs ytterligare unde rsökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta 
tillverkaren om detta.  
 
Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har utfärda t EU-intyget om ko n-
struktionskontroll om alla ändringar av den godkända konstruktionen som kan påverka 
överensstämmelsen med de grundläggande kraven i dessa föreskrifter och relevanta 
instrumentspecifika föreskrifter eller villkoren för intygets giltighet.  För sådana än d-
ringar krävs det också godkännande – från det a nmälda organ som utfärdat EU -intyget 
om konstruktionskontroll – i form av ett tillägg till det ursprungliga EU -intyget om 
konstruktionskontroll.  
 
4.5 Ett svenskt  anmält organ ska underrätta Styrelsen för ackreditering och teknisk 
kontroll om de EU -intyg om konstruktionskontroll och eventuella tillägg till dessa 
som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge styre l-
sen tillgång till för teckningen över de intyg o ch eventuella tillägg till dessa som det 
har vägrat utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restrik tioner.  
 
Ett anmält organ ska ge Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ 
en kopia av EU -typintyget eller tilläggen til l det, om de begär det . Ett anmält organ 
ska ge Kommissionen och medlemsst aterna en kopia av den tekniska dokumentation-
en och av resu ltaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet , om 
de begär det .  
 
Det anmälda organet ska förvara en kop ia av EU -intyget om konstruktionskontroll 
med bilagor och tillägg och av det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från 
tillverkaren, så länge som intyget är giltigt.  
 
4.6 Tillverkaren ska för de  berörda myndigheterna  kunna uppvisa en kopia av EU -
intyget om konstruktionskontroll med bilagor och tillägg tillsammans med den te k-
niska dokumentationen i tio år efter det att instrume ntet har släppts ut på marknaden.  
 
5. Kontroll under det anmälda organets ansvar  
 
5.1 Syftet med kontrollen är att försäkra  sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter 
som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.  
 
5.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde 
till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och  förvaring och tillha n-
dahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om  
 
a) dokumentationen av kvalitetssystemet,  
 
b) de dokument som anges i kvalitetssystemets konstruktionsdel, såsom resultat från 
analyser, beräkningar, provningar etc.,  
 
c) de do kument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsra p-
porter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda pers o-
nalens kvalifikationer.  
 
STAFS 20 16:1 
 
  
 59 5.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att  försäkra sig om 
att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revis-
ionsberättelse till tillverkaren.  
 
5.4 Det anmälda organet  får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under 
sådana besök får det a nmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av 
produkterna för att kontrollera att kvalitetssyst emet fungerar korrekt. Det anmälda 
organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en 
provningsrapport.  
 
6. Märkning om öv erensstämmelse och EU -försäkran om överensstämmelse  
 
6.1 Tillverkaren ska anbringa CE -märkningen och den metrologiska tilläggsmärknin g-
en enligt de ssa föreskrifter och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 
3.1, organets identifikationsnummer  på varje enskilt instrument som uppfyller de ti l--
lämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter .  
 
6.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU -försäkran om överensstämmelse för varje 
modell av mätinstrume ntet och kunn a uppvisa den för de berörda myndigheterna  i tio 
år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU -försäkran om överen s-
stämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats och 
vilket nummer intyget om konstruktionsk ontroll har.  
 
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för 
de berörda myndigheterna .  
 
En kopia av EU -försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstr u-
ment som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gä l-
ler en produktserie eller ett varuparti än enskilda i nstrument i sådana fall där ett stort 
antal instrument levereras till en och samma användare.  
 
7. Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut  på mar k-
naden kunna uppvisa följande för de berörda myndigheterna :  
 
a) Sådan dokumentation av kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1.  
 
b) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.  
 
c) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 5.3 
och 5.4.  
 
8. Tillverkarens representant  
 
Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 4.1 och 4.2 och 
fullgöra de skyldigheter som avses i punkterna 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 och 7, för tillverk a-
rens räkning och på dennes ansvar, förutsatt att de specificeras i fullmakten.